Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2018/0018(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0289/2018

Predložena besedila :

A8-0289/2018

Razprave :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Glasovanja :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Obrazložitev glasovanja
PV 14/02/2019 - 10.6

Sprejeta besedila :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

Sprejeta besedila
PDF 361kWORD 109k
Četrtek, 14. februar 2019 - Strasbourg Končna izdaja
Vrednotenje zdravstvenih tehnologij ***I
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018
Resolucija
 Prečiščeno besedilo

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 14. februarja 2019 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2018)0051),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0024/2018),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, ki so jih v okviru Protokola št. 2 predložili češki senat, nemški zvezni parlament, francoski senat in poljski sejm, v katerih trdijo, da se osnutek zakonodajnega akta ne sklada z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 23. maja 2018(1),

–  ob upoštevanju členov 59 in 39 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov (A8-0289/2018),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(2);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

(1) UL C 283, 10.8.2018, str. 28.
(2) To stališče ustreza spremembam, sprejetim 3. oktobra 2018 (Sprejeta besedila, P8_TA(2018)0369).


Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 14. februarja 2019 z namenom sprejetja Uredbe (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU
P8_TC1-COD(2018)0018

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena členov 114 in 168(4) Pogodbe [Sprememba 1],

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij(2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom(3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključno gibalo gospodarske rasti in inovacij v Uniji bistven za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki ga morajo zagotoviti zdravstvene politike v korist vseh državljanov. Zdravstvene tehnologije so inovativen gospodarski sektor, ki je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje. [Sprememba 2]

(1a)  Odhodki za zdravila so v letu 2014 znašali 1,41 % BDP in predstavljali 17,1 % skupnih odhodkov za zdravstvo, katerih glavni delež so. Zdravstveni odhodki v Uniji znašajo 10 % BDP, to je 1 300 000 milijonov EUR na leto, od česar je 220 000 milijonov EUR farmacevtskih odhodkov in 110 000 milijonov EUR odhodkov za medicinske pripomočke. [Sprememba 3]

(1b)  V Sklepih Sveta z dne 16. junija 2016 in resoluciji Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil(4) je poudarjeno, da so za dostop do zdravil in inovativnih tehnologij v Uniji ovire številne, glavne pa so pomanjkanje novih zdravljenj za nekatere bolezni in visoke cene zdravil, ki v mnogih primerih nimajo dodane terapevtske vrednosti. [Sprememba 4]

(1c)  Evropska agencija za zdravila izdaja dovoljenja za promet z zdravili na podlagi načel varnosti in učinkovitosti. Običajno nacionalne agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ocenjujejo primerljivo učinkovitost, saj dovoljenj za promet ne spremljajo študije primerljive učinkovitosti. [Sprememba 5]

(2)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano terapevtsko vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami. [Sprememba 6]

(2a)  Kot je opozorila Svetovna zdravstvena organizacija na svoji 67. generalni skupščini maja 2014, mora biti vrednotenje zdravstvenih tehnologij orodje za podporo splošnemu zdravstvenemu varstvu. [Sprememba 7]

(2b)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moralo imeti ključno vlogo pri spodbujanju inovacij, ki dajejo boljše rezultate za bolnike in družbo na splošno, ter je orodje, potrebno za zagotavljanje uvajanja in uporabe ustreznih zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 8]

(3)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij (ki sestavljajo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij), so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi. [Sprememba 9]

(3a)  Zdravstveni delavci, pacienti in zdravstvene ustanove morajo vedeti, ali neka nova zdravstvena tehnologija pomeni izboljšavo obstoječih zdravstvenih tehnologij, kar zadeva koristi in tveganja. Namen skupnih kliničnih ocen je torej opredeliti dodano terapevtsko vrednost novih in obstoječih zdravstvenih tehnologij v primerjavi z drugimi novimi in obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami z izdelavo primerjalne ocene na podlagi primerjalnih poskusov s trenutno najboljšim dokazanim posegom (standardno zdravljenje) ali s trenutno najobičajnejšim zdravljenjem, kadar standardnega zdravljenja ni. [Sprememba 10]

(4)  Rezultat vrednotenja Vrednotenje zdravstvenih tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije je pomembno orodje za spodbujanje kakovostnih inovacij, usmerjanje raziskav na neizpolnjene diagnostične, terapevtske ali postopkovne potrebe zdravstvenih sistemov ter usmerjanje kliničnih in socialnih prednostnih nalog. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko izboljša tudi znanstvene dokaze, na katere se opira sprejemanje kliničnih odločitev, učinkovitost pri uporabi virov, trajnost zdravstvenih sistemov, dostop pacientov do teh zdravstvenih tehnologij in konkurenčnost sektorja zaradi večje predvidljivosti in učinkovitejših raziskav. Države članice rezultate vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabljajo za povečanje znanstvenih dokazov, na katere se opirajo odločitve o uvedbi zdravstvenih tehnologij v svoje sisteme, tj. za prispevek k odločitvam o tem, kako razporeditvi sredstva. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente. [Sprememba 11]

(4a)  Sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij ima lahko pomembno vlogo v celotnem ciklu zdravstvene tehnologije: v zgodnji razvojni fazi prek „pregleda perspektiv“, da bi poiskali tehnologije, ki bodo imele največji vpliv; v fazi zgodnjega dialoga in znanstvenega svetovanja; pri boljšem načrtovanju raziskav za njihovo večjo učinkovitost ter v osrednjih fazah celostnega vrednotenja, ko je tehnologija že uveljavljena. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko pripomore tudi k sprejemanju odločitev o odprodaji, ko določena tehnologija postane zastarela in neustrezna v primerjavi z boljšimi alternativami, ki so na voljo. Več sodelovanja med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij bi moralo tudi pomagati izboljšati in uskladiti standarde oskrbe in diagnostične prakse ter prakse presejanja pri novorojenčkih v vsej Uniji. [Sprememba 12]

(4b)  Sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij lahko presega farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke. Zajema lahko tudi posege, kot so diagnostika, ki se uporablja kot dopolnilo zdravljenju, kirurški posegi, preventiva, presejanje in programi spodbujanja zdravja, orodja informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), načrti organizacije zdravstvenega varstva ter postopki celostne oskrbe. Zahteve za vrednotenje različnih tehnologij se razlikujejo glede na njihove posebne značilnosti, zato bi bil na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij potreben usklajen in ustrezen pristop za te različne tehnologije. Poleg tega bo dodana vrednost sodelovanja Unije na posebnih področjih, kot so zdravila za redke bolezni, pediatrična zdravila, precizna medicina in zdravila za napredno zdravljenje, verjetno še večja. [Sprememba 13]

(5)  Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s številnimi različnimi zahtevami podvajanjem zahtev za podatke. To lahko povzroči tudi podvajanja in razlike v rezultatih, s čimer bi se povečujejo lahko povečala finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga. V nekaterih upravičenih primerih, ko je treba upoštevati specifičnost in prednostne naloge nacionalnih in regionalnih sistemov zdravstvenega varstva, utegne biti morda potrebna dopolnilna ocena nekaterih vidikov. Vendar bi utegnile ocene, ki niso pomembne za odločitve v nekaterih državah članicah, odložiti izvajanje inovativnih tehnologij, s tem pa dostop pacientov do koristnega inovativnega zdravljenja. [Sprememba 14]

(6)  Čeprav so Države članice so izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU, pridobivanje rezultatov ni bilo učinkovito, saj je zaradi neobstoja trajnostnega modela sodelovanja temeljilo na projektnem sodelovanju. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa. Ta vrednotenja so bila izvedena v treh fazah v skladu s členom 15 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta(5) in prek treh skupnih ukrepov, od katerih ima vsak posebni cilj in poseben proračun: prvi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2010 do leta 2012 (6 milijonov EUR); drugi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2012 do leta 2015 (9,5 milijona EUR) in tretji skupni ukrep mreže EUnetHTA, ki se je začel junija 2016 in bo trajal do leta 2020 (20 milijonov EUR). Zaradi trajanja teh ukrepov in interesa za njihovo nadaljevanje ta uredba določa trajnejšo obliko za zagotovitev nadaljevanja skupnih vrednotenj. Glavni dosedanji rezultati sodelovanja vključujejo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki je okvir za poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij; podatkovno zbirko za izmenjavo načrtovanih projektov, projektov, ki potekajo, in nedavno objavljenih projektov, ki so jih izvedle posamezne agencije (podatkovna zbirka POP); zbirko podatkov in bazo znanja za shranjevanje informacij in doseženo fazo vrednotenja obetavnih tehnologij ali zahteve za dodatne študije, ki izhajajo iz vrednotenja zdravstvenih tehnologij, in niz metodoloških smernic in podpornih orodij za agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, vključno s smernicami za prilagoditev poročil od države do države v različnih državah članicah. [Sprememba 15]

(6a)  Vendar je bilo v okviru skupnih ukrepov pridobivanje rezultatov neučinkovito in se je, ker ni bilo trajnostnega modela sodelovanja, opiralo na projektno sodelovanje. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah. [Sprememba 16]

(7)  Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 o inovacijah v korist pacientov(6) priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij kot orodja zdravstvene politike v podporo na dokazih temelječih, trajnostnih in Komisijo enakopravnih izbir v zdravstvenem varstvu ter zdravstvenih tehnologijah v korist pacientov. Svet je še pozval Komisijo, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način , in tudi, naj se poveča skupno delo med državami članicami pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij ter naj se raziščejo priložnosti za sodelovanje pri izmenjavi informacij med pristojnimi organi. Poleg tega so bile države članice in Komisija v sklepih Sveta o personalizirani medicini za bolnike iz decembra 2015 pozvane, naj okrepijo metodologije vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se uporabljajo v personalizirani medicini, v sklepih Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Uniji in njenih državah članicah iz junija 2016 pa je bilo še enkrat ugotovljeno, da ima sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po mnenju držav članic jasno dodano vrednost. Tudi v skupnem poročilu GD za gospodarske in finančne zadeve ter Odbora za ekonomsko politiko iz oktobra 2016 se poziva k okrepljenemu evropskemu sodelovanju na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 17]

(8)  Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017(7) o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se oceni ocenita dodana terapevtska vrednost zdravil in sorazmerna učinkovitost zdravstvenih tehnologij v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi alternativami, pri čemer se upoštevata raven inovacij in korist za paciente. [Sprememba 18]

(9)  Komisija je v sporočilu iz leta 2015 z naslovom „Izpopolnitev enotnega trga“(8) izrazila namero, da bo s pobudo v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij povečala usklajenost in tako preprečila vrednotenja istega izdelka v različnih državah članicah ter izboljšala delovanje enotnega trga za zdravstvene tehnologije.

(10)  Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To približevanje bi moralo zagotoviti najvišje standarde kakovosti in biti usklajeno z najboljšimi razpoložljivimi praksami, ne bi pa smelo spodbujati zbliževanja k najnižjemu skupnemu imenovalcu ali siliti organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z več strokovnega znanja in izkušenj in višjimi standardi, da sprejmejo nižje zahteve. Voditi bi moralo k izboljšanju zmogljivosti in kakovosti vrednotenja zdravstvenih tehnologij na nacionalni in regionalni ravni. [Sprememba 19]

(11)  V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije, ter da. Skupna klinična ocena, ki jo določa ta uredba, tvori znanstveno analizo sorazmernih učinkov zdravstvenih tehnologij glede učinkovitosti, varnosti in uspešnosti, kar se zlasti zagotovi, da so sklepne ugotovitve običajno označuje kot klinični rezultati in se ocenjuje glede na primerljive kazalnike, ki trenutno veljajo za primerne in izbrane skupine ali podskupine pacientov, pri čemer se upoštevajo merila osrednjega modela vrednotenja omejene na ugotovitve v zvezi s primerljivo učinkovitostjo zdravstvene tehnologije zdravstvenih tehnologij. To vključuje upoštevanje stopnje verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov. Rezultat takih vrednotenj skupnih kliničnih ocen torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti. Zato področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati vrednotenja, ki ga opravi vsaka država članica v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov. [Sprememba 20]

(12)  Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih in spodbudi sodelovanje med državami članicami v zvezi s kliničnimi vidiki vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, s tem pa zmanjšanje potrate in neučinkovitosti v zdravstvenem varstvu, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta(9), ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta(10), ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili svoja mnenja ali stališča. Izbira medicinskih pripomočkov za skupne klinične ocene bi morala temeljiti na posebnih merilih saj je za vse te nove tehnologije potrebnih več kliničnih dokazov. [Sprememba 21]

(13)  Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne in, ustrezne, kakovostne in temeljijo na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih v vsakem trenutku, je primerno določiti pogoje prožen in reguliran postopek za posodabljanje ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo so dani na voljo novi dokazi ali dodatni podatki po začetni oceni, poveča natančnost ti novi dokazi ali dodatni podatki pa lahko povečajo obseg kliničnih dokazov in s tem kakovost ocene. [Sprememba 22]

(14)  Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna in bi imela dokazano strokovno znanje za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela znotraj področja uporabe te uredbe. [Sprememba 23]

(15)  Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne ali regionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju o izvajanju takih ocen prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju možnosti za zagotavljanje strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke. Pri organizacijski strukturi bi bilo treba upoštevati posamezna pooblastila podskupin, ki izvajajo skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja. Treba bi bilo preprečiti vsa nasprotja interesov. [Sprememba 24]

(15a)  Preglednost in osveščenost javnosti o postopku je bistvenega pomena. Za vse klinične podatke, ki se vrednotijo, bi morala zato veljati najvišja stopnja preglednosti in osveščenosti javnosti, da bi javnost pridobila zaupanje v sistem. Če so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani. [Sprememba 25]

(16)  Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga ter dosegel cilj izboljšanja inovacij in kakovosti kliničnih dokazov, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in navedenih ocen jih ne bi smele po nepotrebnem ponavljati. Države članice bi morale glede na nacionalne potrebe imeti pravico, da dopolnijo skupne klinične ocene z dodatnimi kliničnimi dokazi in analizami, da bi se upoštevale razlike v primerljivih zdravljenjih ali specifično nacionalno okolje zdravljenja. Te dopolnilne klinične ocene bi morale biti upravičene in sorazmerne ter bi o njih morali biti obveščeni Komisija in koordinacijska skupina. Poleg tega upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani klinični vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila, specifični za zadevno državo članico, na narodni in/ali regionalni ravni. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih. [Sprememba 26]

(16a)  Da bi klinično oceno lahko uporabili za namene odločitve o povračilu stroškov na nacionalni ravni, bi bilo najbolje, da zadeva populacijo, za katero bi bili stroški za zdravilo v dani državi članici povrnjeni. [Sprememba 27]

(17)  Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Tako usklajevanje bi moralo zagotoviti, da se lahko s kliničnimi ocenami učinkovito olajša dostop na trg in prispeva k pravočasni razpoložljivosti inovativnih tehnologij za paciente. Postopek bi moral biti praviloma končan do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet. [Sprememba 28]

(17a)  Skupna znanstvena posvetovanja pri obravnavi zdravil sirot morajo zagotoviti, da nov pristop ne povzroči nepotrebnih zamud za oceno teh zdravil v primerjavi s trenutnimi razmerami in ob upoštevanju pragmatičnega pristopa v okviru mreže EUnetHTA. [Sprememba 29]

(18)  Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov zdravstvenih tehnologij bi bilo treba za zdravila upoštevati močno decentralizirano pot za dostop medicinskih pripomočkov na trg in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ker so lahko zahtevani dokazi na voljo šele po dajanju medicinskega pripomočka na trg in da bi se lahko medicinski pripomočki časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, za medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) 2017/745 ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta(11) pa časovni okvir za oznako skladnosti CE. Pri teh ocenah je treba v vsakem primeru upoštevati razpoložljivost ustreznih in zadostnih znanstvenih dokazov in dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene izbrali pravočasno, ocene pa bi bilo treba omogočiti, da se vrednotenja takih pripomočkov izvedejo šele po njihovem dajanju na trg izvesti v časovnem okviru, ki čim bolj ustreza izdaji ustreznega dovoljenja za promet v primeru zdravil, vsekakor pa brez neupravičenih in nepotrebnih zamud. [Sprememba 30]

(19)  Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vseh primerih vsakem primeru zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE ali dostop zdravstvenih tehnologij na trg. Tako delo bi moralo biti ločeno in se razlikovati od regulativnih ocen varnosti, kakovosti, uspešnosti ali učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z drugo zakonodajo Unije, ter ne bi smelo vplivati na odločitve, sprejete v skladu z drugo zakonodajo Unije. [Sprememba 31]

(19a)  Vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki je predmet te uredbe, mora biti neodvisno in različno od predpisanih vrednotenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z zakonodajo Unije, in ne bi smelo vplivati na druge vidike, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe, sprejete v skladu z drugimi zakonodajnimi akti Unije. [Sprememba 32]

(19b)  V skupnem poročilu ne bi smeli ponovno ocenjevati meril za opredelitev zdravil sirot. Ocenjevalci in soocenjevalci pa bi morali imeti popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z možnostjo, da za namen ocenjevanja zdravila v okviru skupnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke. [Sprememba 33]

(19c)  V skladu z uredbama (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih se dovoljenja za te pripomočke izdajajo na podlagi načel preglednosti in varnosti, ne pa učinkovitosti. Na drugi strani vedno večja ponudba medicinskih pripomočkov za obravnavo kliničnih težav pomeni radikalen premik k zelo razdrobljenemu trgu, k inovacijam, ki so predvsem inkrementalne, in k pomanjkanju kliničnih dokazov, zato bi morali organi za vrednotenje tesneje sodelovati in si izmenjevati informacije. Zato si je treba prizadevati za sistem izdajanja centraliziranih dovoljenj, po katerem se bodo pripomočki ocenjevali na podlagi varnosti, učinkovitosti in kakovosti. To je tudi eno od področij, na katerih države članice zahtevajo več sodelovanja prek prihodnjega evropskega vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Trenutno ima sisteme vrednotenja zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke 20 držav članic in Norveška, 12 držav članic skupaj z Norveško pa je uvedlo smernice in izvajajo zgodnje dialoge. Mreža EUnetHTA izvaja kakovostna vrednotenja sorazmerne učinkovitosti medicinskih pripomočkov na podlagi metodologije, ki se lahko privzame kot referenčni model za to uredbo. [Sprememba 34]

(20)  Da bi se razvijalcem Razvijalci zdravstvenih tehnologij olajšalo učinkovito sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah, bi se jim moralo v ustreznih primerih omogočiti, da s koordinacijsko skupino začnejo lahko izvajajo skupna znanstvena posvetovanja s koordinacijsko skupino ali delovnimi skupinami, ki se oblikujejo v ta namen in so sestavljene iz strokovnjakov iz nacionalnih ali regionalnih organov za vrednotenje, za pridobitev smernic o dokazih in podatkih, ki bodo verjetno potrebni za klinično oceno kliničnih potrebah za raziskave ter o najprimernejših načrtih študij za pridobitev čim boljših dokazov in čim večjo učinkovitost raziskav. Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 35]

(20a)  Skupna znanstvena posvetovanja bi morala zadevati zasnovo kliničnih študij in določitev najboljših primerjalnih tehnologij na podlagi dobrih medicinskih praks v interesu pacientov. Postopek posvetovanja bi moral biti pregleden. [Sprememba 36]

(21)  Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna utegne biti potrebna izmenjava poslovno zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru ocen in posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave. [Sprememba 37]

(21a)  Za skupne klinične ocene so potrebni vsi razpoložljivi klinični podatki in javno dostopni znanstveni dokazi, ki jih prispevajo razvijalci zdravstvenih tehnologij. Uporabljeni klinični podatki, študije, metodologija in uporabljeni klinični rezultati morajo biti javni. S čim večjo dostopnostjo znanstvenih podatkov in ocen za javnost bo omogočen napredek v biomedicinskih raziskavah in okrepilo se bo zaupanje v sistem. Pri izmenjevanju poslovno občutljivih podatkov bi bilo treba njihovo zaupnost zavarovati tako, da se po redakciji poročil pred objavo predstavijo v anonimizirani obliki, s čimer se obvaruje javni interes. [Sprememba 38]

(21b)  Po mnenju Evropskega varuha človekovih pravic javni interes za razkritje informacij na splošno prevlada nad trditvami o poslovni občutljivosti, kadar imajo informacije v dokumentu posledice za zdravje posameznikov (na primer informacije o učinkovitosti zdravila). Javno zdravje bi moralo vedno prevladati nad poslovnimi interesi. [Sprememba 39]

(22)  Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva, ter da se strateško usmerjajo raziskave. S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki bodo izbrane jih bo koordinacijska skupina izbrala za skupno klinično oceno. [Sprememba 40]

(23)  Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na drugih področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Tako prostovoljno sodelovanje bi moralo tudi olajšati sinergije s pobudami v okviru strategije za enotni digitalni trg na ustreznih digitalnih in podatkovnih področjih zdravja in zdravstvenega varstva, da bi se zagotovili dodatni praktični dokazi, pomembni za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 41]

(24)  Koordinacijska skupina bi morala za zagotovitev vključevalnosti in Za ohranitev objektivnosti, preglednosti in kakovosti skupnega dela pritegniti zainteresirane strani in deležnike ter z njimi opraviti obsežno posvetovanje. Vendar bi bilo treba za ohranitev celovitosti skupnega dela razviti pravila, da se zagotovita zagotovijo neodvisnost, odprtost za javnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov. [Sprememba 42]

(24a)  Treba bi bilo zagotoviti dialog med koordinacijsko skupino in organizacijami pacientov, organizacijami potrošnikov, nevladnimi zdravstvenimi organizacijami, zdravstvenimi strokovnjaki in delavci, zlasti prek mreže deležnikov, ter jamčiti neodvisnost, preglednost in nepristranskost sprejetih odločitev. [Sprememba 43]

(24b)  Zaradi zagotavljanja učinkovitega sprejemanja odločitev in lažjega dostopa do zdravil je pomembno sodelovanje med nosilci odločitev v ključnih fazah življenjskega cikla zdravil. [Sprememba 44]

(25)  Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da se vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke morala koordinacijska skupina, sestavljena iz nacionalnih in/ali regionalnih organov in teles, odgovornih za vrednotenje zdravstvene tehnologije, ki je dokazano sposobna, neodvisna in nepristranska, določiti metodologijo za zagotavljanje kakovostnega dela kot celote. Komisija bi morala z izvedbenimi akti potrditi to metodologijo in skupni postopkovni okvir za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi in če je to upravičeno, bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija bi morala Pri razvoju takih pravil upoštevati rezultate bi bilo treba upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. Upoštevati bi morala tudi , zlasti pa metodološke smernice in predloge za predložitev dokazov, pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(12). [Sprememba 45]

(25a)  Metodološki okvir bi moral v skladu s Helsinško deklaracijo z izborom najprimernejših referenčnih meril zagotavljati visoko kakovostne klinične dokaze, temeljiti bi moral na visokih standardih kakovosti, na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, in upoštevati klinična merila, ki so uporabna, ustrezna, oprijemljiva, konkretna in prilagojena zadevnim kliničnim razmeram, po možnosti pa dati prednost končnim rezultatom. Dokumenti, ki jih mora predložiti vlagatelj zahtevka, bi morali ustrezati najnovejšim javnim podatkom. [Sprememba 46]

(25b)  Vse posebnosti v metodologiji, kot na primer za cepiva, bi morale biti upravičene in prilagojene za zelo specifične okoliščine, biti enako strogo znanstveno obravnavane z enakimi znanstvenimi standardi in v nobenem primeru ne v škodo kakovosti zdravstvenih tehnologij ali kliničnih dokazov. [Sprememba 47]

(25c)  Komisija bi morala zagotoviti upravno podporo za skupno delo koordinacijske skupine, ki bi po posvetovanju z deležniki predložila končno poročilo o tem delu. [Sprememba 48]

(26)  Da Komisija bi zagotovili, da bo ta uredba v celoti učinkovita ter prilagojena tehničnemu in znanstvenemu razvoju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije morala sprejeti izvedbene akte v zvezi z vsebino dokumentov, ki jih je treba predložiti, poročili in zbirnimi poročili o kliničnih ocenah, vsebino dokumentov za zahteve, poročili o skupnih znanstvenih posvetovanjih ter s postopkovnimi pravili za skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja in za izbor deležnikov zainteresiranih strani. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016(13). Da bi se zagotovilo enakopravno sodelovanje pri pripravi delegiranih aktov, bi morala Evropski parlament in Svet vse dokumente prejeti istočasno kot strokovnjaki iz držav članic, njihovim strokovnjakom pa bi se morala sistematično omogočati udeležba na sejah strokovnih skupin Komisije, ki se ukvarjajo s pripravo delegiranih aktov . [Sprememba 49]

(27)  Da bi bilo za skupno delo in stabilno upravno podporo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija zagotoviti finančna sredstva za skupno delo, prostovoljno sodelovanje in ter za okvir podpore za podporo teh dejavnosti. S finančnimi sredstvi bi se morali pokriti stroški priprave poročil o skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih zagotoviti stabilno in trajno javno financiranje v okviru večletnega finančnega okvira. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine. Komisija bi morala vzpostaviti sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa bi namenila raziskavam o zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz teh pristojbin se v nobenem primeru ne bi smele financirati dejavnosti skupnega dela, predvidene s to uredbo. [Sprememba 50]

(28)  Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale, kot tudi vse informacije o postopku, metodologiji, izobrazbi in interesih ocenjevalcev in sodelujočih v mreži deležnikov, poročila ter rezultate skupnega dela, ki bi se morali objaviti. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse. [Sprememba 51]

(28a)  Sodelovanje bi moralo temeljiti na načelu dobrega upravljanja, ki vključuje preglednost, objektivnost, neodvisnost izkušenj in pravičnost postopka. Zaupanje je osnovni pogoj za uspešno sodelovanje, doseči pa ga je mogoče samo z resnično zavezo vseh deležnikov, dostopom do visokokakovostnih izkušenj, krepitvijo zmogljivosti in najkakovostnejšo proizvodnjo. [Sprememba 52]

(28b)  Ker trenutno ni soglasne opredelitve, kaj se lahko šteje za kakovostno inovacijo ali dodano terapevtsko vrednost, bi Unija morala sprejeti ustrezni opredelitvi s soglasjem ali konsenzom vseh strani. [Sprememba 53]

(29)  Da bi se zagotovila nemotena uvedba in delovanje skupnih ocen na ravni Unije ter njihova kakovost, je primerno določiti prehodno obdobje, v katerem bi se število letno izvedenih skupnih ocen postopno povečevalo. Število ocen, ki jih je treba izvesti, bi bilo treba določiti ob ustreznem upoštevanju razpoložljivih sredstev in števila sodelujočih držav članic, s ciljem, da bi se do konca prehodnega obdobja doseglo polno število. Določitev takega prehodnega obdobja bi morala državam članicam tudi omogočiti, da svoje nacionalne sisteme popolnoma uskladijo z okvirom za skupno delo v smislu dodeljevanja sredstev, časovnega okvira in prednostne razvrstitve ocen.

(30)  Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. To ne bi smelo vplivati na obveznost držav članic, da pri kliničnih ocenah, izvedenih na nacionalni ravni, uporabijo usklajena pravila. Prav tako se lahko države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, se lahko v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela. Klinične ocene, ki so se začele v državah članicah pred začetkom izvajanja te uredbe, bi bilo treba nadaljevati, razen če se države članice odločijo, da jih bodo prekinile. [Sprememba 54]

(31)  Da bi bil okvir podpore še naprej čim bolj uspešen in stroškovno učinkovit, bi morala Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja poročati o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore. V poročilu se lahko zlasti prouči, ali je treba ta okvir podpore prenesti na agencijo Unije in uvesti mehanizem plačevanja pristojbin, prek katerega bi k financiranju skupnega dela prispevali tudi razvijalci zdravstvenih tehnologij. Komisija bi morala po prehodnem obdobju, preden bi usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postal obvezen, predložiti poročilo o oceni učinka za celoten postopek, ki je bil uveden. To poročilo bi moralo med drugimi merili oceniti napredek, dosežen na področjih dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij in na vzdržnost zdravstvenih sistemov, pa tudi primernost področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore. [Sprememba 55]

(32)  Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja. Rezultate vrednotenja bi bilo treba posredovati tudi Evropskemu parlamentu in Svetu. [Sprememba 56]

(33)  V Direktivi 2011/24/EU je določeno, da Unija podpira in olajšuje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v okviru prostovoljne mreže, ki povezuje nacionalne organe ali telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvene tehnologije, ki jih imenujejo države članice. Ker so te zadeve urejene s to uredbo, bi bilo treba Direktivo 2011/24/EU ustrezno spremeniti.

(34)  Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in vzpostavitve okvira za obvezne skupne klinične ocene določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije s področja uporabe te uredbe, države članice ne morejo same zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja – [Sprememba 57]

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Splošne določbe

Člen 1

Predmet urejanja

1.  Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, ta uredba določa: [Sprememba 58]

(a)  okvir podpore in postopke za sodelovanje pri vrednotenju klinični oceni zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter [Sprememba 59]

(b)  skupna pravila skupne metodologije za klinične ocene zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 60]

2.  Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena. Ta uredba tudi ne posega v izključno nacionalno pristojnost držav članic za odločitve glede nacionalnih cen ali povračil. [Sprememba 61]

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)  „zdravilo“ pomeni zdravilo za uporabo v humani medicini, kot je opredeljeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(14);

(b)  „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/745;

(ba)  „in vitro medicinski pripomoček“ pomeni in vitro medicinski pripomoček, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/746; [Sprememba 62]

(bb)  „ocena medicinskega pripomočka“ pomeni oceno metode, sestavljene iz več kot enega medicinskega pripomočka, ali metode, sestavljene iz medicinskega pripomočka in določene verige oskrbe, ki jo tvorijo druga zdravljenja; [Sprememba 63]

(c)  „zdravstvena tehnologija“ pomeni zdravstveno tehnologijo, kot je opredeljena v Direktivi 2011/24/EU;

(d)  „vrednotenje zdravstvenih tehnologij“ pomeni večdisciplinarni primerjalni postopek vrednotenja, ki temelji na kliničnih in nekliničnih področjih vrednotenja ter v katerem se zbirajo in ocenjujejo razpoložljivi dokazi o kliničnih in nekliničnih vprašanjih, povezanih z uporabo zdravstvenih tehnologij;

(e)  „klinična skupna klinična ocena“ pomeni sistematično zbiranje znanstvenih informacij in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi primerjalno vrednotenje ter sintezo teh postopkov, primerjavo zadevnih zdravstvenih tehnologij z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami ali obstoječimi postopki, ki pomenijo referenčno merilo za določeno klinično indikacijo, na podlagi naslednjih kar najboljših kliničnih znanstvenih dokazov in kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij meril, pomembnih za pacienta, ob upoštevanju naslednjih kliničnih področij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij ali postopkov, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije; [Sprememba 64]

(f)  „neklinična ocena“ pomeni del vrednotenja zdravstvenih tehnologij na podlagi naslednjih nekliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: stroškovne in ekonomske ocene zdravstvene tehnologije ter etičnih, organizacijskih, socialnih in pravnih vidikov, povezanih z njeno uporabo;

(g)  „sodelovalno ocenjevanje“ pomeni klinično vrednotenje medicinskega pripomočka, ki ga na ravni Unije izvede več zainteresiranih organov in teles za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki prostovoljno sodelujejo;

(ga)  „ocenjevanje“ pomeni oblikovanje sklepnih ugotovitev o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični in neklinični podatki in merila v kontekstu nacionalnega varstva; [Sprememba 65]

(gb)  „rezultati na področju zdravja, ki so pomembni za pacienta“ pomenijo podatke, ki zajemajo ali napovedujejo smrtnost, obolevnost, z zdravjem povezano kakovost življenja in neželene dogodke. [Sprememba 202]

Člen 3

Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij

1.  Ustanovi se Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (v nadaljnjem besedilu: koordinacijska skupina).

2.  Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne ali regionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni. [Sprememba 66]

3.  Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi z navadno s kvalificirano večino. Vsaka država članica ima en glas.

Postopki, ki jih izvaja koordinacijska skupina, so pregledni, zapisnik s seje in glasovi pa se zabeležijo in dajo na voljo javnosti, vključno z morebitnimi nestrinjanji. [Sprememba 203]

4.  Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija brez glasovalne pravice in sopredsednik, letno izvoljen izmed članov skupine za določen čas, ki ga je treba določiti v njenem poslovnikupo sistemu rotacije. Funkcije teh sopredsedujočih so izključno upravne. [Sprememba 68]

5.  Člani koordinacijske skupine, ki so nacionalni ali regionalni organi ali telesa za vrednotenje, imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi ali za stalno ter o njihovem imenovanju in. Države članice lahko navedeno imenovanje prekličejo z utemeljitvijo na podlagi zahtev za imenovanje. Vendar lahko zaradi delovne obremenitve, sestave podskupin ali zahtev po posebnih znanjih sodeluje po več kot en strokovnjak teh organov ali teles za vrednotenje za vsako državo članico, brez poseganja v načelo, da ima pri sprejemanju odločitev vsaka država članica samo en glas. Pri imenovanju je treba upoštevati strokovno znanje, ki je potrebno, da bi dosegli cilje podskupine. O vseh poznejših spremembah imenovanjih in morebitnih preklicih imenovanj se obvestijo Komisijo Evropski parlament, Svet in Komisija. [Sprememba 69]

6.  Člani Da se zagotovi kakovostno delo, člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo načela neodvisnosti, nepristranskosti in zaupnostiizvirajo iz nacionalnih ali regionalnih agencij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, organov, zadolženih za to področje.

Člani koordinacijske skupine, strokovnjaki in ocenjevalci na splošno ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v kakršni koli industriji za razvijanje zdravstvenih tehnologij, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavežejo se, da bodo delali v javnem interesu in neodvisno, ter predložijo letno izjavo o interesih. Te izjave o interesih se zabeležijo na informacijski platformi iz člena 27 in so dostopne javnosti.

Člani koordinacijske skupine morajo na vsakem sestanku prijaviti vsak poseben interes, ki bi lahko negativno vplival na njihovo neodvisnost, kar zadeva točke dnevnega reda. Kadar pride do nasprotja interesov, se zadevni član koordinacijske skupine umakne s sestanka, ko se obravnava zadevna točka dnevnega reda. Postopkovna pravila v primeru nasprotja interesov so urejena v skladu s točko (a)(iiia) člena 22(1).

Da bi zagotovili preglednost in ozaveščenost javnosti o postopku in spodbudili zaupanje v ta sistem, velja za vse vrednotene klinične podatke najvišja raven preglednosti in obveščanja javnosti. Kadar so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani. [Sprememba 70]

7.  Komisija objavi posodobljen seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov na informacijski platformi iz člena 27, skupaj z njihovimi kvalifikacijami in strokovnim področjem ter njihovo letno izjavo o interesih.

Komisija vsako leto in kadar je to potrebno zaradi morebitnih novih okoliščin posodobi informacije iz prvega pododstavka. Te posodobitve so dostopne javnosti. [Sprememba 71]

8.  Koordinacijska skupina:

(a)  sprejme poslovnik za vodenje svojih sestankov in ga po potrebi posodablja;

(b)  usklajuje in potrjuje delo svojih podskupin;

(c)  zagotavlja sodelovanje sodeluje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo; [Sprememba 72]

(d)  zagotavlja ustrezno vključevanje zainteresiranih strani v svoje deloustrezna posvetovanja z zadevnimi deležniki in strokovnjaki pri opravljanju svojega dela. Ta posvetovanja se dokumentirajo, vključno z javno dostopnimi izjavami o interesih, ki jih dajo deležniki, s katerimi se je posvetoval, in se navedejo v končnem poročilu o skupni oceni; [Sprememba 73]

(e)  ustanovi podskupine za:

(i)  skupne klinične ocene;

(ii)  skupna znanstvena posvetovanja;

(iii)  opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij;

(iv)  prostovoljno sodelovanje;

(v)  pripravo letnih delovnih programov in letnih poročil ter posodobitve skupnih pravil in delovnih dokumentov.

9.  Koordinacijska skupina se lahko sestaja v različnih sestavah za naslednje kategorije zdravstvenih tehnologij: zdravila, medicinski pripomočki in druge zdravstvene tehnologije.

10.  Koordinacijska skupina lahko vzpostavi ločene podskupine za naslednje kategorije zdravstvenih tehnologij: zdravila, medicinski pripomočki in druge zdravstvene tehnologije.

10a.  Poslovnik koordinacijske skupine in njenih podskupin, dnevni redi njihovih sestankov, sprejete odločitve ter podrobnosti o glasovanju in obrazložitve glasovanja, vključno z manjšinskimi mnenji, so v vsakem primeru dostopni javnosti. [Sprememba 74]

Člen 4

Letni delovni program in letno poročilo

1.  Podskupina, imenovana v skladu s členom 3(8)(e), vsako leto do 31. decembra pripravi letni delovni program, ki ga predloži v odobritev koordinacijski skupini.

2.  V letnem delovnem programu se navede skupno delo, ki ga je treba izvesti v koledarskem letu po njegovi odobritvi in ki zajema:

(a)  načrtovano število skupnih kliničnih ocen in vrste zdravstvenih tehnologij, ki jih je treba ovrednotiti;

(b)  načrtovano število skupnih znanstvenih posvetovanj;

(c)  prostovoljno sodelovanje.

Določbe iz točk (a), (b) in (c) prvega pododstavka se določijo glede na pomen vpliva na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva. [Sprememba 75]

3.  Imenovana podskupina pri pripravi letnega delovnega programa:

(a)  upošteva letno študijo o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah iz člena 18;

(b)  upošteva sredstva, ki so koordinacijski skupini na voljo za skupno delo;

(c)  v okviru letnih sestankov, določenih v členu 26, opravi posvetovanje s Komisijo in mrežo deležnikov o osnutku letnega delovnega programa in ter upošteva njeno mnenjenjihove pripombe. [Sprememba 76]

4.  Imenovana podskupina vsako leto do 28. februarja pripravi letno poročilo, ki ga predloži v odobritev koordinacijski skupini.

5.  V letnem poročilu se navedejo informacije o skupnem delu, izvedenem v koledarskem letu pred njegovo odobritvijo.

5a.  Letno poročilo in letni delovni program se objavita na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 77]

Poglavje II

Skupno delo pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije

Oddelek 1

Skupne klinične ocene

Člen 5

Področje uporabe skupnih kliničnih ocen

1.  Koordinacijska skupina izvaja skupne klinične ocene o:

(a)  zdravilih, ki so predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, tudi kadar je bil sklep Komisije o odobritvi dovoljenja za promet spremenjen zaradi spremembe v terapevtski indikaciji ali indikacijah, za katere je bilo izdano prvotno dovoljenje za promet, z izjemo zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 10 in 10a Direktive 2001/83/ES;

(aa)  drugih zdravilih, ki niso predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, kadar se razvijalec zdravstvene tehnologije odloči za postopek centraliziranega dovoljenja za promet, če gre za zdravila, ki pomenijo znatno tehnično, znanstveno ali terapevtsko inovacijo ali če je dovoljenje za promet z njimi v interesu javnega zdravja; [Sprememba 78]

(b)  medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe, in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva; [Sprememba 79]

(c)  in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746, za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva. [Sprememba 80]

2.  Koordinacijska skupina izbere medicinske pripomočke iz odstavka 1(b) in (c) za skupno klinično oceno na podlagi naslednjih meril:

(a)  neizpolnjene zdravstvene potrebe;

(b)  morebiten vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva;

(c)  precejšnja čezmejna razsežnost;

(d)  večja dodana vrednost na ravni Unije;

(e)  razpoložljiva sredstva;

(ea)  potreba po pridobitvi več kliničnih dokazov; [Sprememba 81]

(eb)  prostovoljna predložitev razvijalca zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 82]

Člen 6

Priprava poročil o skupnih kliničnih ocenah

1.  Koordinacijska skupina začne skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij na podlagi svojega letnega delovnega programa z imenovanjem podskupine, ki v njenem imenu nadzoruje pripravo poročila o skupni klinični oceni.

Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, ki vsebuje vsaj primerjane klinične podatke, končne rezultate, primerjalne tehnologije, metodologijo, uporabljene klinične dokaze in ugotovitve o učinkovitosti, varnosti in relativni učinkovitosti ter omejitve vrednotenja, neskladna stališča, povzetek opravljenih posvetovanj in podanih pripomb. Obe poročili pa se pripravita v skladu z zahtevami iz tega člena ter zahtevami iz členov 11, 22 in 23, ki jih določi koordinacijska skupina, in se objavita ne glede na sklepne ugotovitve poročila.

Za medicinske pripomočke iz točke (a) člena 5(1) koordinacijska skupina v 80 – 100 dneh sprejme poročilo o skupni klinični oceni, da bi zagotovila skladnost z roki za določanje cen in povračil, določenimi v Direktivi Sveta 89/105/EGS(15). [Sprememba 83]

2.  Imenovana podskupina od ustreznih razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev vse razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokazeštudije, ki so potrebne za skupno klinično oceno, vključno z negativnimi in pozitivnimi rezultati,. Navedena dokumentacija obsega razpoložljive podatke, ki izvirajo iz vseh izvedenih preizkušanj in vseh študij, v katerih je bila uporabljena zadevna tehnologija, saj so oboji izjemno pomembni za zagotavljanje visoke kakovosti ocen.

Za zdravila iz točke (a) člena 5(1) dokumentacija vključuje vsaj:

(a)  dokumentacijo za predložitev;

(b)  navedbo statusa dovoljenja za promet;

(c)  če je na voljo, povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR), vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila; Evropska agencija za zdravila priskrbi koordinacijski skupini zadevna sprejeta poročila o znanstveni oceni;

(d)  po potrebi rezultate dodatnih študij, ki jih je zahtevala koordinacijska skupina, in so na voljo razvijalcu znanstvene tehnologije;

(e)  po potrebi in če so na voljo razvijalcu zdravstvenih tehnologij, že razpoložljiva poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij;

(f)  informacije o študijah in registri študij, ki so na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije.

Razvijalci zdravstvene tehnologije imajo obveznost, da predložijo vse zahtevane podatke.

Ocenjevalci lahko tudi dostopajo do javnih podatkovnih zbirk ali virov kliničnih informacij, kot so registri pacientov, podatkovne zbirke ali evropske referenčne mreže, če tak dostop šteje za potreben za dopolnitev informacij, ki jih zagotovi razvijalec, ter za izvedbo bolj natančne klinične ocene zdravstvene tehnologije. Zaradi ponovljivosti vrednotenja se ti podatki objavijo.

Ocenjevalci so neodvisni od razvijalcev zdravstvene tehnologije in nepristranski. Z razvijalci zdravstvenih tehnologij se lahko posvetujejo, vendar ti nikoli ne dejavno sodelujejo v postopku ocenjevanja. [Sprememba 84]

2a.  V primeru zdravil sirot lahko koordinacijska skupina upravičeno šteje, da ni tehtnega razloga ali dodatnih dokazov v podporo nadaljnji klinični analizi poleg ocene pomembne koristi, ki jo je že izvedla Evropska agencija za zdravila. [Sprememba 85]

3.  Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Ocenjevalec in soocenjevalec nista ista kot predhodno imenovana v skladu s členom 13(3), razen v izjemnih in upravičenih razmerah, ko potrebnega posebnega strokovnega znanja ni na voljo, in po odobritvi koordinacijske skupine. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno. [Sprememba 86]

4.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo.

5.  Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni so omejene na vsebujejo: [Sprememba 87]

(a)  analizo relativnih učinkov vrednotene relativne učinkovitosti in varnosti zdravstvene tehnologije na rezultate na področju zdravja, izbrane, ki se vrednoti po kliničnih končnih točkah, ki so pomembne za klinični subjekt in skupino pacientov, izbrana za oceno, vključno z umrljivostjo, obolevnostjo in kakovostjo življenja, ter se primerja z eno ali več primerjalnimi zdravljenji, ki so pomembni za pacienta jih določi koordinacijska skupina; [Sprememba 88]

(b)  stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi najboljših razpoložljivih kliničnih dokazov in v primerjavi z najboljšimi standardnimi terapijami. Ocena temelji na kliničnih rezultatih, ki se določijo v skladu z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine, zlasti v zvezi z izboljšanjem zdravstvenega stanja, skrajšanjem trajanja bolezni, podaljšanjem preživetja, zmanjšanjem neželenih učinkov ali izboljšanjem kakovosti življenja. Navedejo se tudi razlike, značilne za podskupine. [Sprememba 89]

Sklepne ugotovitve ne vsebujejo ocene.

Ocenjevalec in soocenjevalec se prepričata, da so izbrane pomembne skupine pacientov reprezentativne za sodelujoče države članice, da bi jim omogočile sprejemanje ustreznih odločitev o financiranju teh tehnologij iz nacionalnih proračunov za zdravstvo. [Sprememba 90]

6.  Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena. Kadar so med postopkom na voljo novi klinični podatki, zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije te nove informacije tudi proaktivno posreduje ocenjevalcu. [Sprememba 205]

7.  Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine ali koordinacijske skupine predložijo pripombe v roku vsaj 30 delovnih dni. Pripombe lahko predloži tudi Komisija. [Sprememba 92]

8.  Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju ter določi časovni okvir, v katerem ki lahko razvijalec predloži pripombe. [Sprememba 93]

9.  Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupni Pacienti, organizacije potrošnikov, zdravstveni delavci, nevladne organizacije, druga združenja za razvoj zdravstvenih tehnologij in klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da strokovnjaki lahko med skupno klinično oceno predložijo svoje pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev v časovnem okviru, ki ga določi podskupina.

Komisija prek svoje informacijske platforme iz člena 27 objavi izjave o interesih vseh deležnikov, s katerimi se posvetuje. [Sprememba 94]

10.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži imenovani podskupini in Komisiji koordinacijski skupini, da v zvezi z njima predložita predloži pripombe. Komisija vse pripombe, na katere tudi odgovori, objavi na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 95]

11.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe imenovane podskupine in Komisije koordinacijske skupine ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v končno odobritev. [Sprememba 96]

12.  Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno s kvalificirano večino držav članic.

Različna stališča in razlogi, na katerih so osnovana, se zapišejo v končno poročilo

Končno poročilo vključuje analizo občutljivosti, če obstaja eden ali več naslednjih elementov:

(a)  različna mnenja o študijah, ki jih je treba izključiti zaradi resne pristranskosti;

(b)  razhajajoča se stališča o tem, ali je treba študije izključiti, saj ne odražajo najnovejšega tehnološkega razvoja; ali

(c)  polemike v zvezi z opredelitvijo pragov nebistvenosti v zvezi s končnimi točkami, pomembnimi za pacienta.

Izbira ene ali več primerjav in končnih točk, pomembnih za pacienta, je medicinsko utemeljena in dokumentirana v končnem poročilu.

Končno poročilo vključuje tudi rezultate skupnega znanstvenega posvetovanja, opravljenega v skladu s členom 13. Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena. [Sprememba 206]

13.  Ocenjevalec zagotovi, da so iz odobrenega poročila odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirnega poročila odstranjene vse zbirno poročilo vsebujeta klinične informacije poslovno občutljive narave, ki so predmet ocene, metodologijo in uporabljene študije. Ocenjevalec se pred objavo poročila posvetuje z razvijalcem. Razvijalec ima na voljo 10 delovnih dni za odgovor, da ocenjevalca obvesti o vseh informacijah, za katere meni, da so zaupne, in pojasni poslovno občutljivo naravo teh informacij. V skrajnem primeru se ocenjevalec in soocenjevalec odločita, ali je trditev nosilca projekta o zaupnosti utemeljena. [Sprememba 98]

14.  Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji , ki obe poročili vključi na informacijsko platformo. [Sprememba 99]

14a.  Ob prejetju odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila lahko razvijalec zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, koordinacijski skupini in Komisiji v sedmih delovnih dneh poda pisni ugovor. V takem primeru razvijalec predloži podrobne razloge za svoj ugovor. Koordinacijska skupina v sedmih delovnih dneh oceni ugovor in po potrebi spremeni poročilo.

Koordinacijska skupina odobri in predloži končno poročilo o skupni klinični oceni, zbirno poročilo in dokument z obrazložitvijo, v katerem navede, kako je obravnavala ugovor razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, in Komisije. [Sprememba 100]

14b.  Poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo se pripravi v roku najmanj 80 do največ 100 dni, razen v upravičenih primerih, v katerih je treba zaradi pomena klinične potrebe postopek pospešiti ali upočasniti. [Sprememba 101]

14c.  Kadar razvijalec zdravstvene tehnologije z utemeljitvijo umakne zahtevo za izdajo dovoljenja za promet ali Evropska agencija za zdravila ustavi ocenjevanje, se o tem obvesti koordinacijska skupina, da ustavi postopek skupne klinične ocene. Komisija objavi razloge za umik zahteve ali ustavitev ocenjevanja na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 102]

Člen 7

Seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij

1.  Če Komisija meni, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, Komisija najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se nanašata odobreno poročilo in odobreno zbirno poročilo nanašata, ne glede na to, ali je bilo sprejeto, na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“). [Sprememba 103]

2.  Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev ustrezata postopkovnim pravnim zahtevam iz te uredbe, koordinacijsko skupno skupino obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje z utemeljitvijo zahteva, da poročilo in zbirno poročilo se ocena ponovno pregleda. [Sprememba 104]

3.  Imenovana podskupina prouči ugotovitve iz odstavka 2 in razvijalca zdravstvene tehnologije pozove, da v določenem roku predloži pripombe. Imenovana podskupina ponovno pregleda poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe razvijalca zdravstvene tehnologije Komisije s postopkovnega vidika, preden izda končno mnenje. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca ustrezno spremeni poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini. Uporabljajo se odstavki od (12) do (14) člena 6. [Sprememba 105]

4.  Če Komisija po predložitvi spremenjenega odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila meni, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se poročilo in zbirno poročilo nanašata, na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 106]

5.  Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, zavrne vključitev imena zdravstvene tehnologije se zdravstvena tehnologija, na katero se nanaša ocena, vključi na seznam skupaj z zbirnim poročilom o oceni in pripombami Komisije, vse pa se objavi na informacijski platformi iz člena 27. Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za nevključitev negativno poročilo. Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo. [Sprememba 107]

6.  Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo z vsemi pripombami deležnikov in vmesnimi poročili ter ju jih najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju. [Sprememba 108]

Člen 8

Uporaba poročil o skupnih kliničnih ocenah na ravni držav članic

1.  Države članice za zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, in zdravstvene tehnologije, za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena: [Sprememba 109]

(a)  ne izvajajo kliničnih ocen ali enakovrednih postopkov vrednotenja uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij, ki so vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij ali za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena na ravni držav članic; [Sprememba 110]

(b)  uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij ne podvajajo skupne klinične ocene na ravni držav članic države članice. [Sprememba 111]

1a.  Zahteva iz točke (b) odstavka 1 državam članicam ne preprečuje, da bi pripravile svoje ocene o klinični vrednosti zadevnih tehnologij kot del nacionalnih ali regionalnih ocenjevalnih postopkov, v katerih se lahko upoštevajo dodatni klinični in neklinični podatki in dokazi, ki veljajo za zadevno državo članico, ki niso bili vključeni v skupno klinično oceno in ki so potrebni za dokončanje vrednotenja zdravstvene tehnologije ali splošnega postopka določanja cen in povračil.

Take dodatne ocene lahko primerjajo zadevno tehnologijo s primerjalno tehnologijo, ki predstavlja najboljši razpoložljivi in na dokazih temelječi standard oskrbe v zadevni državi članici in ki kljub prošnji države članice v fazi določanja obsega ni bil vključen v skupno klinično oceno. Prav tako lahko vrednotijo tehnologijo v okviru oskrbe, ki je specifična za zadevno državo članico na podlagi njene klinične prakse, ali nastavitev, ki je bila izbrana za povračilo.

Vsak tak ukrep je utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje tega cilja, ne podvaja dela, opravljenega na ravni Unije, in ne neupravičeno zavlačuje dostopa pacientov do teh tehnologij.

Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno dopolniti, pri čemer to utemeljijo. [Sprememba 112]

2.  Države članice Komisijo uradno obvestijo o rezultatu vrednotenja zdravstvene tehnologije, za katero je bila izvedena skupna klinična ocena, v 30 dneh po njegovem dokončanju. Temu obvestilu se priložijo informacije o tem, kako so se pri splošnem vrednotenju zdravstvene tehnologije uporabile ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni. na informacijski platformi iz člena 27 predstavijo informacije o tem, kako se je poročilo o skupni klinični oceni upoštevalo pri vrednotenju zdravstvene tehnologije na ravni države članice, kot tudi druge klinične podatke in dodatne dokaze, ki so se upoštevali, da lahko Komisija omogoča olajša izmenjavo teh informacij med državami članicamiprek svoje informacijske platforme iz člena 27. [Sprememba 113]

Člen 9

Posodobitve skupnih kliničnih ocen

1.  Koordinacijska skupina posodobi skupne klinične ocene, če:

(a)  je bil sklep Komisije o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 5(1)(a) odvisen od izpolnjevanja dodatnih zahtev po izdaji dovoljenja;

(b)  je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno, v roku, ki je določen v samem poročilu; [Sprememba 114]

(ba)  prošnjo ene od držav članic ali razvijalca zdravstvene tehnologije, ki meni, da obstajajo novi klinični dokazi; [Sprememba 115]

(bb)  se pojavijo bistveni novi klinični dokazi v petih letih po oceni ali prej, če se pojavijo novi dokazi ali klinični podatki. [Sprememba 116]

1a.  V primeru iz točk (a), (b), (ba) in (bb) prvega pododstavka mora te dodatne informacije predložiti razvijalec tehnologije. Če tega ne stori, se člen 8 za prejšnjo skupno oceno ne uporablja več.

Podatkovna zbirka EVIDENT se še naprej uporablja za zbiranje kliničnih dokazov o uporabi zdravstvene tehnologije v praksi in spremljanje zdravstvenih rezultatov. [Sprememba 117]

2.  Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva eden ali več njenih članov.

Posodobitve skupnih kliničnih ocen se zahtevajo, ko se objavijo ali so na voljo nove informacije, ki niso bile na voljo v času prvotnega skupnega poročila. Ko se sprejme odločitev o posodobitvi poročila o skupni klinični oceni, ga lahko posodobi država članica, ki je posodobitev predlagala, in ga predloži v sprejetje drugim državam članicami na podlagi vzajemnega priznavanja. Pri posodabljanju poročila o skupni klinični oceni država članica uporabi metode in standarde, ki jih določi koordinacijska skupina.

Kadar se države članice ne morejo dogovoriti o posodobitvi, se zadeva predloži koordinacijski skupini. Koordinacijska skupina se odloči, ali bo na podlagi novih informacij izvedla posodobitev.

Ko se posodobitev sprejme z vzajemnim priznavanjem ali ko koordinacijska skupina sprejme odločitev o tem, šteje, da je skupno poročilo posodobljeno. [Sprememba 118]

3.  Posodobitve se izvedejo v skladu s postopkovnimi pravili iz člena 11(1)(d).

Člen 10

Prehodne ureditve za skupne klinične ocene

V prehodnem obdobju iz člena 33(1):

(a)  koordinacijska skupina:

(i)  letno število načrtovanih skupnih kliničnih ocen določi na podlagi števila sodelujočih držav članic in sredstev, ki so zanje na voljo;

(ii)  izbere zdravila iz člena 5(1)(a) za skupne klinične ocene na podlagi meril za izbor iz člena 5(2).

(b)  člani koordinacijske skupine iz držav članic, ki ne sodelujejo pri skupnih kliničnih ocenah:

(i)  niso imenovani za ocenjevalce ali soocenjevalce;

(ii)  ne predložijo pripomb o osnutkih poročil o skupnih kliničnih ocenah in zbirnih poročilih;

(iii)  ne sodelujejo v postopku odobritve končnih poročil o skupnih kliničnih ocenah in zbirnih poročil;

(iv)  ne sodelujejo v postopku priprave in odobritve tistih delov letnih delovnih programov, ki se nanašajo na skupne klinične ocene;

(v)  nimajo obveznosti iz člena 8 glede zdravstvenih tehnologij, pri katerih se je opravila skupna klinična ocena.

Člen 11

Sprejetje podrobnih postopkovnih pravil za skupne klinične ocene

1.  Komisija v skladu s to uredbo z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za: [Sprememba 119]

(a)  predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij; [Sprememba 120]

(b)  imenovanje ocenjevalcev in soocenjevalcev;

(c)  določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira ter skupnega trajanja skupnih kliničnih ocen; [Sprememba 121]

(d)  posodobitve skupnih kliničnih ocen;

(e)  sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila pri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen zdravil;

(f)  sodelovanje s priglašenimi z organi in strokovnimi odboripri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov. [Sprememba 122]

2.  Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).

Oddelek 2

Skupna znanstvena posvetovanja

Člen 12

Zahtevki za skupna znanstvena posvetovanja

1.  Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o podatkih in dokazih, ki bi se verjetno zahtevali v okviru skupne klinične ocene. kliničnih vidikih za čim boljši načrt znanstvenih študij in raziskav, da bi dobili čim boljše znanstvene dokaze, izboljšali predvidljivost, zbrali raziskovalne prednostne naloge ter povečali kakovost in učinkovitost raziskovanja, da bi pridobili najboljše dokaze. [Sprememba 123]

Razvijalci zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke lahko zahtevajo, da skupno znanstveno posvetovanje poteka sočasno s postopkom znanstvenega svetovanja Evropske agencije za zdravila v skladu s členom 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004. V takem primeru navedeni zahtevek vložijo ob vložitvi vloge za znanstveno svetovanje pri Evropski agenciji za zdravila.

2.  Koordinacijska skupina pri proučitvi zahtevka za skupno znanstveno posvetovanje upošteva naslednja merila:

(a)  verjetnost, da bo zdravstvena tehnologija, ki se razvija, predmet skupne klinične ocene v skladu s členom 5(1);

(b)  neizpolnjene zdravstvene potrebe;

(c)  morebiten vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva;

(d)  precejšnjo čezmejno razsežnost;

(e)  večjo dodano vrednost na ravni Unije;

(f)  razpoložljiva sredstva;

(fa)  prednostne naloge kliničnega raziskovanja Unije. [Sprememba 124]

3.  Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2.

Skupna znanstvena posvetovanja ne vplivajo na objektivnost in neodvisnost skupne tehnološke ocene niti na njene rezultate ali zaključke. Ocenjevalec in soocenjevalec, ki sta imenovana za njihovo izvajanje v skladu s členom 13(3), nista ista kot ocenjevalec in soocenjevalec, imenovana v skladu s členom 6(3) za skupno tehnološko oceno.

Predmet in povzetek vsebine posvetovanj se objavita na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 125]

Člen 13

Priprava poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih Postopek skupnega znanstvenega posvetovanja [Sprememba 126]

1.  Koordinacijska skupina po odobritvi zahteve za skupno znanstveno posvetovanje v skladu s členom 12 na podlagi svojega letnega delovnega programa imenuje podskupino, ki v njenem imenu nadzoruje pripravo poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju.

Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkovnimi pravili postopkom in dokumentacijo iz členov 16 in 17. [Sprememba 127]

2.  Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki vsebuje informacije, zajema vse korake obdelave informacij ter podatke in dokaze študije, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje, kot so razpoložljivi podatki vseh opravljenih preskusov in iz vseh študij, pri katerih je bila uporabljena tehnologija. Za zdravila sirote se lahko razvije prilagojeno načrtovanje klinične ocene zaradi omejenega števila pacientov, vključenih v klinično preskušanje, in/ali pomanjkanja primerjalnika. Po zaključku skupnih kliničnih ocen se vse te informacije objavijo.

Zadevna podskupina in zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije se sestaneta na podlagi dokumentacije, opisane v prvem pododstavku. [Sprememba 128]

3.  Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja in nista osebi, ki se imenujeta za ocenjevalca in soocenjevalca v skladu s členom 6(3). Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno. [Sprememba 129]

4.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju.

5.  Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena.

6.  Med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju člani imenovane podskupine predložijo pripombe.

7.  Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki je vložil zahtevek, ter lahko predloži pripombe, pri čemer določi časovni okvir, v katerem lahko razvijalec predloži pripombe za predložitev pripomb. [Sprememba 130]

8.  Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti Razvijalec zdravstvene tehnologije, pacienti, zdravstveni delavci in kliničnimi klinični strokovnjaki, lahko med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju omogočeno, da skupnim znanstvenim posvetovanjem predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev. [Sprememba 131]

9.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih informacij in pripomb, podanih v skladu z odstavki 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe. Vse pripombe, ki so javne in na katere se odgovori, če je to zahtevano, se po dokončanju skupne klinične ocene objavijo na informacijski platformi iz člena 27. Objavljene pripombe vključujejo pripombe deležnikov in morebitna različna mnenja, ki so jih med postopkom izrazili člani podskupine. [Sprememba 132]

10.  Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec z agencijo uskladiti glede doslednosti ugotovitev iz poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju in ugotovitev znanstvenega svetovanja časovnega okvira. [Sprememba 133]

11.  Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe članov imenovane podskupine in predloži končni osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju koordinacijski skupini.

12.  Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno s kvalificirano večino držav članic. [Sprememba 207]

Člen 14

Poročila o skupnih znanstvenih posvetovanjih

1.  Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki je vložil zahtevek, najpozneje 10 delovnih dni po njegovi odobritvi.

2.  Koordinacijska skupina vključi anonimiziran povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27. Te informacije zajemajo namen posvetovanj in pripombe.

Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena. [Sprememba 135]

3.  Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji iz člena 5, za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje in kadar je vsebina zahtevka enaka tisti, ki je zajeta v skupnem znanstvenem posvetovanju, razen če niso bili upoštevani dodatni klinični podatki in dokazi, za katere se šteje, da so potrebni. Ta nacionalna znanstvena posvetovanja se pošljejo Komisiji za objavo na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 136]

Člen 15

Prehodne ureditve za skupna znanstvena posvetovanja

V prehodnem obdobju iz člena 33(1):

(a)  koordinacijska skupina letno število načrtovanih skupnih znanstvenih posvetovanj določi na podlagi števila sodelujočih držav članic in sredstev, ki so zanje na voljo;

(b)  člani koordinacijske skupine iz držav članic, ki pri skupnih znanstvenih posvetovanjih ne sodelujejo:

(i)  niso imenovani za ocenjevalce ali soocenjevalce;

(ii)  ne predložijo pripomb o osnutkih poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih;

(iii)  ne sodelujejo v postopku odobritve končnih poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih;

(iv)  ne sodelujejo v postopku priprave in odobritve tistih delov letnih delovnih programov, ki se nanašajo na skupna znanstvena posvetovanja.

Člen 16

Sprejetje podrobnih postopkovnih pravil za skupna znanstvena posvetovanja

1.  Komisija z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za:

(a)  predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij in njihovo vključenost v pripravo poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih; [Sprememba 137]

(b)  imenovanje ocenjevalcev in soocenjevalcev;

(c)  določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira;

(d)  posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi predložitev pripomb pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij pacientov, socialnih partnerjev, nevladnih organizacij, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih deležnikov; [Sprememba 138]

(e)  sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila pri skupnih znanstvenih posvetovanjih za zdravila, če razvijalec zdravstvene tehnologije zahteva, da se posvetovanje izvede sočasno s postopkom znanstvenega svetovanja Evropske agencije za zdravila;

(f)  sodelovanje s strokovnimi odbori iz člena 106(1) Uredbe (EU) 2017/745 pri skupnih znanstvenih posvetovanjih za medicinske pripomočke.

2.  Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).

Člen 17

Dokumentacija in pravila za izbor zainteresiranih strani za skupna znanstvena posvetovanja

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih izvedbenih aktov v skladu s členom 31 členoma 30 in 32 glede: [Sprememba 139]

(a)  vsebine postopka: [Sprememba 140]

(i)  zahtevkov razvijalcev zdravstvenih tehnologij za skupna znanstvena posvetovanja;

(ii)  dokumentacije z informacijami, podatki in dokazi, ki jih morajo predložiti razvijalci zdravstvenih tehnologij za skupna znanstvena posvetovanja;

(iii)  poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih;

(iiia)  sodelovanja deležnikov za namene tega oddelka, vključno s pravili glede nasprotja interesa. Izjave o nasprotju interesov so na voljo vsem deležnikom in strokovnjakom, ki so sodelovali pri posvetovanju. Deležniki in strokovnjaki, ki so v nasprotju interesov, ne sodelujejo v postopku. [Sprememba 141]

(b)  pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka. [Sprememba 142]

Oddelek 3

Nastajajoče zdravstvene tehnologije

Člen 18

Opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij

1.  Koordinacijska skupina vsako leto pripravi študijo o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah, za katere se pričakuje, da bodo imele pomemben vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.

2.  Koordinacijska skupina se pri pripravi študije posvetuje z:

(a)  razvijalci zdravstvenih tehnologij;

(b)  organizacijami pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev na svojih letnih sestankih; [Sprememba 143]

(c)  kliničnimi strokovnjaki;

(d)  Evropsko agencijo za zdravila, tudi v zvezi s predhodno priglasitvijo zdravil pred vlogami za pridobitev dovoljenja za promet;

(e)  Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno s členom 103 Uredbe (EU) 2017/745.

2a.  Pri pripravi študije koordinacijska skupina zagotovi, da so zaupne poslovne informacije, ki jih posreduje razvijalec zdravstvene tehnologije, ustrezno zaščitene. V ta namen da koordinacijska skupina razvijalcu zdravstvene tehnologije priložnost, da posreduje komentarje v zvezi z vsebino študije in te komentarje ustrezno upošteva. [Sprememba 144]

3.  Ugotovitve študije se povzamejo v letnem poročilu koordinacijske skupine in se upoštevajo pri pripravi njenih letnih delovnih programov.

Oddelek 4

Prostovoljno sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij

Člen 19

Prostovoljno sodelovanje

1.  Komisija podpira vsakršno nadaljnje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z naslednjimi vprašanji: [Sprememba 145]

(a)  nekliničnimi ocenami zdravstvenih tehnologij;

(b)  sodelovalnim ocenjevanjem medicinskih pripomočkov;

(c)  vrednotenji zdravstvenih tehnologij, ki niso zdravila ali medicinski pripomočki;

(d)  zagotavljanjem dodatnih dokazov, potrebnih za podporo vrednotenjem zdravstvenih tehnologij;.

(da)  kliničnimi ocenami zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice; [Sprememba 146]

(db)  ukrepi v zvezi s sočutno uporabo v klinični praksi, da se izboljšajo dokazi v zvezi z njimi in vzpostavi register za ta namen; [Sprememba 147]

(dc)  pripravo navodil za najboljše medicinske prakse, ki temeljijo na znanstvenih dokazih; [Sprememba 148]

(dd)  umikom naložb v zastarele tehnologije; [Sprememba 149]

(de)  zaostritvijo pravil o ustvarjanju kliničnih dokazov in njihovem spremljanju. [Sprememba 150]

2.  Sodelovanje iz odstavka 1 se olajša s pomočjo koordinacijske skupine.

3.  Sodelovanje iz odstavka 1(b), (c), (db) in (cde) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23. [Sprememba 151]

4.  Sodelovanje iz odstavka 1 se vključi v letne delovne programe koordinacijske skupine, rezultati sodelovanja pa v njena letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27.

Poglavje III

Pravila za klinične ocene

Člen 20

Usklajena pravila za klinične ocene

1.  Skupna postopkovna pravila in metodologija, določeni v skladu s členom 22, ter zahteve, določene v skladu s členom 23, se uporabljajo za:

(a)  skupne klinične ocene, izvedene v skladu s poglavjem II;.

(b)  klinične ocene zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice. [Sprememba 152]

1a.  Kadar je to ustrezno in primerno, države članice se spodbujajo, naj uporabljajo skupna postopkovna pravila in metodologijo iz te uredbe, za klinično oceno zdravil in medicinskih pripomočkov, ki niso vključeni v področje uporabe te uredbe in ki jih države članice opravljajo na nacionalni ravni. [Sprememba 153]

Člen 21

Poročila o kliničnih ocenah

1.  Če klinično oceno izvaja država članica, ta Komisiji najpozneje 30 delovnih dni po dokončanju vrednotenja zdravstvene tehnologije predloži poročilo o klinični oceni in zbirno poročilo.

2.  Komisija objavi zbirna poročila iz odstavka 1 na informacijski platformi iz člena 27, poročila o klinični oceni pa da prek navedene platforme na voljo drugim državam članicam.

Člen 22

Skupna postopkovna pravila in metodologija

1.  Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, in po posvetovanju z vsemi ustreznimi deležniki, Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s: [Sprememba 154]

(a)  postopkovnimi pravili za:

(i)  zagotovitev, da organi in telesa za zdravstvene tehnologije člani koordinacijske skupine izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov, pri čemer se upoštevajo določbe iz člena 3(6) in (7); [Sprememba 155]

(ii)  mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami ob upoštevanju določb v prejšnjih členih; [Sprememba 156]

(iii)  posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi. pripombe pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij potrošnikov, kliničnih strokovnjakov in drugih deležnikov ter utemeljeno odgovarjanje nanje v skladu z določbami iz prejšnjih členov; [Sprememba 157]

(iiia)  obravnavanje morebitnih nasprotij interesov; [Sprememba 158]

(iiib)  zagotavljanje, da se lahko vrednotenje medicinskih pripomočkov izvede ob ustreznem času po dajanju na trg, kar bi omogočilo uporabo podatkov o klinični učinkovitosti, vključno s podatki iz prakse. Ustrezni čas se določi v sodelovanju z ustreznimi deležniki. [Sprememba 159]

(b)  metodologijami, uporabljenimi za oblikovanje vsebine in zasnove kliničnih ocen. kazenskim mehanizmom v primeru, da razvijalec tehnologije ne izpolnjuje zahtev za predložitev razpoložljivih informacij, da se zagotovi kakovost postopka. [Sprememba 160]

1a.  V ... [6 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe] Koordinacijska skupina pripravi osnutek izvedbene uredbe v zvezi z metodologijami, ki se dosledno uporabljajo za izvajanje skupnih kliničnih ocen in posvetovanj, ter za določitev vsebine teh ocen in posvetovanj. Metodologije se razvijejo na podlagi obstoječih metodoloških smernic EUnetHTA in predlog za predložitev dokazov. V vsakem primeru metodologije upoštevajo naslednja merila:

(a)  metodologije temeljijo na visokih standardih kakovosti, najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, če je to praktično izvedljivo in etično upravičeno;

(b)  ocene relativne učinkovitosti temeljijo na končnih točkah, ki so pomembne za pacienta, z uporabnimi, ustreznimi, oprijemljivimi in konkretnimi merili, ki so prilagojena zadevni klinični situaciji;

(c)  metodologije upoštevajo posebnosti novih postopkov in nekaterih vrst zdravil, za katera je pri izdaji dovoljenja za promet na voljo manj kliničnih dokazov (kot so zdravila sirote ali pogojna dovoljenja za promet). Vendar vsako takšno pomanjkanje dokazov ne preprečuje pridobivanja zahtevanih dodatnih dokazov, ki jih je treba naknadno spremljati in ki lahko zahtevajo naknadno oceno in ne vplivajo na varnost pacientov ali znanstveno kakovost;

(d)  uporabljajo se primerjalne tehnologije, ki so referenčne za zadevno klinično sliko ter najboljše in/ali najobičajnejše za vrsto tehnologije ali postopek;

(e)  glede zdravil razvijalci tehnologij koordinacijski skupini za klinično oceno zagotovijo dokumentacijo v formatu eCTD, ki so jo predložili Evropski agenciji za zdravila za centralizirano dovoljenje. Dokumentacija vključuje poročilo o klinični študiji;

(f)  informacije, ki jih mora predložiti razvijalec zdravstvene tehnologije, se nanašajo na najnovejše in javne podatke. Zaradi neizpolnjevanja te zahteve se lahko uporabi kazenski mehanizem;

(g)  klinični preskusi so najpomembnejše študije na biometričnem področju, zato se druge vrste študij, na primer epidemiološke študije, lahko izvajajo le v izjemnih primerih in se jih v celoti utemelji;

(h)  skupne metode ter zahteve glede podatkov in merjenja rezultatov upoštevajo posebnosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

(i)  pri cepivih metodologija upošteva vseživljenjski učinek cepiva prek ustreznega časovnega okvira analiz; posredne učinke, kot je skupinska imunost; in elemente, ki so neodvisni od cepiva, na primer stopnja pokritosti, povezana s programi;

(j)  če je to izvedljivo v praksi in utemeljeno z etičnega vidika, razvijalec zdravstvene tehnologije izvede vsaj eno randomizirano nadzorovano klinično preskušanje, v katerem glede na klinično pomembne izide primerja zdravstveno tehnologijo z dejavno primerjalno tehnologijo, ki je med najboljšimi trenutnimi dokazanimi posegi v času zasnove preskušanja (standardno zdravljenje) ali najpogostejši poseg, če ni standardnega zdravljenja. Razvijalec tehnologij podatke in rezultate opravljenih primerjalnih preskusov zagotovi v dokumentaciji, predloženi za skupno klinično oceno.

V primeru medicinskega pripomočka se metodologija prilagodi njegovim značilnostim in posebnostim, pri čemer se kot podlaga uporabi metodologija, ki jo je že razvila mreža EUnetHTA.

Koordinacijska skupina predloži osnutek izvedbene uredbe Komisiji v potrditev.

V [treh mesecih] od prejema osnutka ukrepa Komisija odloči, ali ga bo potrdila z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).

Kadar Komisija ne namerava potrditi osnutka ukrepa ali ga namerava potrditi delno ali če predlaga spremembe, osnutek vrne koordinacijski skupini in navede razloge. V obdobju [šestih tednov] lahko koordinacijska skupina spremeni osnutek ukrepa na podlagi navedb Komisije in predlaganih sprememb ter ga ponovno predloži Komisiji.

Če Koordinacijska skupina ob izteku tega [šesttedenskega roka] ne predloži spremenjenega osnutka ukrepa ali predloži osnutek ukrepa, ki ni spremenjen v skladu s spremembami, ki jih je predlagala Komisija, lahko Komisija izvedbeno uredbo sprejme s spremembami, ki so po njenem mnenju pomembne, oziroma ga zavrne.

Če koordinacijska skupina Komisiji ne predloži osnutka ukrepa v roku v skladu z [odstavkom 1], lahko Komisija sprejme izvedbeno uredbo, ne da bi koordinacijska skupina podala osnutek. [Sprememba 208/rev]

2.  Izvedbeni akti iz odstavka 1 se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).

Člen 23

Vsebina dokumentov za predložitev in poročila ter pravil za izbiro zainteresiranih strani

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede:Koordinacijska skupina po istem postopku iz točke (a) člena 2(1) določi: [Sprememba 162]

(a)  vsebine obliko in predloge: [Sprememba 163]

(i)  dokumentacije z informacijami, podatki in dokazi, ki jih morajo razvijalci zdravstvenih tehnologij predložiti za klinične ocene;

(ii)  poročil o kliničnih ocenah;

(iii)  povzetkov poročil o kliničnih ocenah.

(b)  pravil za določitev zainteresiranih strani deležnikov, s katerimi se opravi posvetovanje za namene oddelka 1 poglavja II in tega poglavja, ne glede na člen 26. [Sprememba 164]

Poglavje IV

Okvir podpore

Člen 24

Finančna sredstva Unije Financiranje [Sprememba 165]

1.  Unija zagotovi finančna sredstva za delo koordinacijske skupine in njenih podskupin ter dejavnosti v podporo temu delu, kar vključuje njeno sodelovanje s Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in mrežo zainteresiranih strani iz člena 26. Finančna pomoč Unije za dejavnosti v okviru te uredbe se izvaja v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta(16).

2.  Finančna sredstva iz odstavka 1 vključujejo sredstva za sodelovanje imenovanih organov in teles držav članic za zdravstvene tehnologije v podporo delu pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Ocenjevalec in soocenjevalec sta v skladu z notranjimi določbami Komisije upravičena do posebnega nadomestila za njuno delo pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih.

2a.  Unija zagotovi stabilno in trajno javno financiranje za skupno delo v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij, ki se opravi brez neposrednega ali posrednega financiranja s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 166]

2b.  Komisija lahko vzpostavi sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa nameni raziskavam o kliničnih prednostnih nalogah ali zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz tega sistema pristojbin se v nobenem primeru ne financirajo dejavnosti iz te uredbe. [Sprememba 167]

Člen 25

Podpora Komisije za koordinacijsko skupino

Komisija podpira delo koordinacijske skupine. Komisija zlasti:

(a)  gosti koordinacijsko skupino v svojih prostorih in sopredseduje njenim sestankom, na katerih lahko sodeluje, vendar nima glasovalne pravice; [Sprememba 168]

(b)  koordinacijski skupini zagotavlja sekretariat ter upravno, znanstveno in informacijsko podporo; [Sprememba 169]

(c)  na informacijski platformi iz člena 27 objavlja letne delovne programe koordinacijske skupine, njena letna poročila, povzetke zapisnikov njenih sestankov ter poročila in zbirna poročila o skupnih kliničnih ocenah;

(d)  preverja, ali se delo koordinacijske skupine opravlja neodvisno in pregledno, v skladu z veljavnim poslovnikom; [Sprememba 170]

(e)  olajšuje sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila pri skupnem delu na področju zdravil, vključno z izmenjavo zaupnih informacij;

(f)  olajšuje sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije pri skupnem delu na področju medicinskih pripomočkov, vključno z izmenjavo zaupnih informacij. [Sprememba 171]

Člen 26

Mreža zainteresiranih strani deležnikov

1.  Komisija z odprtim povabilom k oddaji prijav razpisom in izbiro ustreznih organizacij zainteresiranih strani deležnikov na podlagi meril za izbor iz odprtega povabila k oddaji prijav razpisa, kot so legitimnost, zastopanost, preglednost in odgovornost, vzpostavi mrežo zainteresiranih strani deležnikov.

Organizacije, ki jim je odprti razpis namenjen, so združenja bolnikov, organizacije potrošnikov, nevladne organizacije s področja zdravja in organizacije zdravstvenih delavcev.

Za izbor članov mreže deležnikov se uporabljajo najboljše prakse pri preprečevanju nasprotja interesov.

Evropski parlament ima v mreži deležnikov dva predstavnika. [Sprememba 172]

2.  Komisija objavi seznam organizacij zainteresiranih strani deležnikov, vključenih v mrežo zainteresiranih strani deležnikov. Deležniki ne smejo biti v nasprotju interesov, njihove izjave o interesih pa se objavijo na informacijski platformi. [Sprememba 173]

3.  Komisija vsaj enkrat letno organizira ad hoc sestanke sestanek med mrežo zainteresiranih strani deležnikov in koordinacijsko skupino, da spodbuja konstruktiven dialog. Naloge mreže deležnikov so med drugim: [Sprememba 174]

(a)  se zainteresiranim stranem zagotovijo najnovejše informacije o delu skupine izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine in postopku ocenjevanja; [Sprememba 175]

(b)  se omogoči izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine sodelovanje na seminarjih, delavnicah ali v posebnih ukrepih, ki se izvajajo v zvezi s konkretnimi vidiki; [Sprememba 176]

(ba)  podpiranje dostopa do praktičnih izkušenj glede bolezni in njihovega obvladovanja ter dejanske rabe zdravstvenih tehnologij, da bi bolje razumeli vrednost, ki jo deležniki pripisujejo znanstvenim dokazom, pridobljenim v postopku ocenjevanja; [Sprememba 177]

(bb)  prispevanje k bolj osredotočeni in učinkovitejši komunikaciji z deležniki in med njimi, da se podpre njihova vloga pri racionalni in varni uporabi zdravstvenih tehnologij; [Sprememba 178]

(bc)  priprava seznama prednostnih nalog za medicinske raziskave; [Sprememba 179]

(bd)  zagotavljanje prispevka v zvezi z letnim delovnim programom in letno študijo, ki ju pripravi koordinacijska skupina; [Sprememba 180]

Interesi in ustanovni dokumenti deležnikov ter povzetek letnih sestankov in morebitnih dejavnosti se objavijo na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 181]

4.  Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente, zdravstvene delavce in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža zainteresiranih strani deležnikov, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci. [Sprememba 182]

5.  Mreža zainteresiranih strani koordinacijski skupini na njeno zahtevo pomaga pri opredelitvi znanja in izkušenj pacientov ter kliničnega strokovnega znanja za delo njenih podskupin.

Člen 27

Informacijska platforma

1.  Komisija na podlagi dela, ki ga je že bilo opravljeno s skupnimi ukrepi mreže EUnetHTA, razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o: [Sprememba 183]

(a)  načrtovanih, začetih in dokončanih skupnih kliničnih ocenah ter vrednotenjih zdravstvenih tehnologij v državah članicah;

(b)  skupnih znanstvenih posvetovanjih;

(c)  študijah za opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij;

(d)  rezultatih prostovoljnega sodelovanja med državami članicami;

(da)  seznamu članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov, skupaj z njihovimi izjavami o finančnih interesih; [Sprememba 184]

(db)  vseh informacijah, katerih objava se zahteva na podlagi te uredbe; [Sprememba 185]

(dc)  končnih poročilih o skupnih kliničnih ocenah in zbirnih poročilih v laikom prijazni obliki v vseh uradnih jezikih Evropske unije; [Sprememba 186]

(dd)  seznamu organizacij, vključenih v mrežo deležnikov. [Sprememba 187]

2.  Komisija organom držav članic, članom mreže zainteresiranih strani in širši javnosti zagotavlja ustrezne ravni dostopa javni dostop do informacij na informacijski platformi. [Sprememba 188]

Člen 28

Poročilo o izvajanju Poročilo o oceni prehodnega obdobja [Sprememba 189]

Komisija najpozneje dve leti po ob koncu prehodnega obdobja iz člena 33(1) poroča o izvajanju določb in preden usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postane obvezen, predloži poročilo o oceni učinka celotnega sproženega postopka, v katerem poleg drugih meril oceni napredek, dosežen na o področju dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij, kot je razvoj inovativnih zdravil na področjih, kadar so potrebna, na vzdržnost zdravstvenih sistemov, na kakovost vrednotenja zdravstvenih tehnologij in na zmogljivost na nacionalni in regionalni ravni ter prilagoditev področja uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju delovanje okvira podpore iz tega poglavja. [Sprememba 190]

Poglavje V

Končne določbe

Člen 29

Vrednotenje in spremljanje

1.  Komisija najpozneje pet let po objavi poročila iz člena 28 izvede vrednotenje te uredbe in poroča o svojih ugotovitvah.

2.  Komisija najpozneje do … [eno leto po datumu začetka uporabe] pripravi program za spremljanje izvajanja te uredbe. V programu spremljanja se določijo načini in časovni intervali za zbiranje podatkov in drugih potrebnih dokazov. Določijo so ukrepi, ki jih Komisija in države članice sprejmejo pri zbiranju in analiziranju podatkov ter drugih dokazov.

3.  V okviru programa spremljanja se uporabljajo letna poročila koordinacijske skupine.

Člen 30

Postopek v odboru

1.  Komisiji pomaga odbor. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 31

Izvajanje prenosa pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 17 in 23 se na Komisijo prenese za nedoločen čas od ...[datum začetka veljavnosti te uredbe].

3.  Prenos pooblastila iz členov 17 in 23 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.

5.  Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 17 in 23, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila, ki sta ga prejela v zvezi s tem aktom, ne nasprotujeta ali če pred iztekom tega roka oba obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. [Sprememba 191]

Člen 32

Priprava izvedbenih in delegiranih aktov [Sprememba 192]

1.  Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene in delegirane akte iz členov 11, 16, 17, in 22 in 23. [Sprememba 193]

2.  Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov in upošteva delo, ki je že bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. [Sprememba 194]

Člen 33

Prehodne določbe

1.  Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [3 4 leta po datumu začetka uporabe] za zdravila iz točk (a) in (aa) člena 5(1) ter do ... [7 let po začetku uporabe] za medicinske pripomočke iz točke (b) člena 5(1) ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz točke (c) člena 5(1). [Sprememba 195]

2.  Če nameravajo države članice uporabiti prehodno obdobje iz odstavka 1, Komisijo o tem uradno obvestijo najpozneje eno leto pred datumom začetka uporabe te uredbe.

3.  Države članice, ki so sodelovanje odložile v skladu z odstavkom 1, lahko začnejo sodelovati z učinkom od naslednjega finančnega leta, potem ko Komisiji najpozneje tri mesece pred začetkom navedenega finančnega leta pošljejo uradno obvestilo.

Člen 34

Zaščitna klavzula

1.  Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, določenih v členu 8(1a), ter razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja. [Sprememba 196]

2.  Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo. [Sprememba 197]

2a.  Koordinacijska skupina lahko oceni, ali je ta zahteva v skladu z razlogi iz odstavka 1, in svoje ugotovitve sporoči Komisiji. [Sprememba 198]

3.  Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena. Odločitev Komisije se objavi na informacijski platformi iz člena 27. [Sprememba 199]

Člen 35

Sprememba Direktive 2011/24/EU

1.  Člen 15 Direktive 2011/24/EU se črta.

2.  Sklicevanje na črtani člen se šteje za sklicevanje na to uredbo.

Člen 36

Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

1.  Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.  Uporablja se od ... [3 leta po datumu začetka veljavnosti].

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

(1)UL C 283, 10.8.2018, str. 28.
(2)UL C ...
(3) Stališče Evropskega parlamenta z dne 14. februarja 2019.
(4) UL C 263, 25.7.2018, str. 4.
(5) Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).
(6)UL C 438, 6.12.2014, str. 12.
(7)Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).
(8)COM(2015)0550, str. 19.
(9)Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(10)Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(11) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(12)Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(13)Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).
(14)Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
(15) Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).
(16)Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).

Zadnja posodobitev: 19. marec 2020Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov