Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur la situation en Tchétchénie et le cas d’Oyoub Titiev (2019/2562(RSP))

P8_TA(2019)0115 RC-B8-0107/2019

Le Parlement européen,

–  vu ses résolutions antérieures sur la situation en Tchétchénie, en particulier celles du 8 février 2018 sur la Russie, le cas d’Oyoub Titiev et le Centre des droits de l’homme «Memorial»(1) et du 23 octobre 2014 sur la dissolution de l’ONG Memorial (lauréat du prix Sakharov 2009) en Russie(2),

–  vu la déclaration du 12 janvier 2018 des présidents de la commission des affaires étrangères et de la sous-commission «Droits de l’homme» du Parlement, par laquelle ils demandent la libération immédiate du défenseur des droits de l’homme Oyoub Titiev,

–  vu la déclaration de l’Union européenne du 19 janvier 2018 sur les violations des droits de l’homme concernant le centre des droits de l’homme «Memorial» en Russie et les déclarations du porte-parole du Service européen pour l’action extérieure (SEAE) du 11 janvier 2018 sur la détention du directeur du centre des droits de l’homme «Memorial» en République tchétchène et du 27 juin 2018 sur les cas des défenseurs des droits de l’homme russes Oyoub Titiev et Youri Dmitriev,

–  vu l’article 5 de la déclaration universelle des droits de l’homme et l’article 7 du pacte international relatif aux droits civils et politiques, qui disposent tous deux que nul ne sera soumis à la torture ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants, et auxquels la Fédération de Russie est partie,

–  vu la déclaration sur les défenseurs des droits de l’homme, adoptée par l’Assemblée générale des Nations unies le 9 décembre 1998,

–  vu la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales du Conseil de l'Europe,

–  vu la Constitution de la Fédération de Russie, notamment son chapitre 2 sur les droits et les libertés de l’homme et du citoyen,

–  vu le septième rapport périodique de la Fédération de Russie, qui a été examiné par le Comité des droits de l’homme des Nations Unies, à ses 3 136e et 3 137e séances, tenues les 16 et 17 mars 2015,

–  vu le rapport du rapporteur de l’OSCE au titre du mécanisme de Moscou sur les violations présumées des droits de l’homme et l’impunité en République tchétchène de la Fédération de Russie du 21 décembre 2018,

–  vu les orientations de l'Union européenne concernant les défenseurs des droits de l'homme,

–  vu l'article 135, paragraphe 5, et l'article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur,

A.  considérant que la Fédération de Russie, en tant que signataire de la déclaration universelle des droits de l’homme, de la convention européenne des droits de l’homme, ainsi que de la convention des Nations unies contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants, s’est engagée à respecter les principes de la démocratie, de l’état de droit ainsi que les libertés fondamentales et les droits de l’homme;

B.  considérant que les engagements internationaux de la Fédération de Russie comprennent l’obligation de protéger les défenseurs des droits de l’homme; considérant que la loi de 2012 sur les «agents étrangers» a fortement restreint la capacité des ONG à travailler de manière indépendante et efficace; qu’en application de cette loi, le ministère de la justice de la Fédération de Russie a qualifié le centre des droits de l’homme «Memorial» d’«agent étranger»;

C.  considérant que la Tchétchénie a subi une grave détérioration de la situation des droits de l’homme au cours des dernières années, ce qui empêche effectivement les journalistes indépendants et les défenseurs des droits de l’homme de poursuivre leur activité sans mettre en danger leur propre vie et la vie des membres de leur famille, de leurs amis et de leurs collègues; que les nombreux rapports sur les violations graves et systématiques des droits de l’homme en Tchétchénie démontrent que les autorités tchétchènes et russes ne respectent pas l’état de droit;

D.  considérant qu’Oyoub Titiev, le directeur du bureau tchétchène de Memorial, a été arrêté le 9 janvier 2018 et officiellement mis en examen et placé en détention provisoire pour de fausses accusations d’acquisition et de détention illégale de stupéfiants; que ces accusations ont été niées par Oyoub Titiev et dénoncées par d’autres ONG et défenseurs des droits de l’homme comme fabriquées et comme une tentative de faire obstacle à ses activités et à celles de son organisation dans le domaine des droits de l’homme;

E.  considérant que les tribunaux ont prolongé la détention d’Oyoub Titiev à plusieurs reprises, avant le début des audiences devant le tribunal de Shali City, en Tchétchénie, le 19 juillet 2018; que le verdict est imminent et attendu pour la mi-février 2019; qu’Oyoub Titiev risque d’être jugé coupable d’un crime qu’il n’a pas commis et de passer jusqu’à dix ans en prison;

F.  considérant que la famille d’Oyoub Titiev a été victime de harcèlement et de menaces qui l’ont contrainte à quitter la Tchétchénie; que Memorial a été la cible d’autres actions en 2018, notamment d’un incendie criminel contre ses bureaux en Ingouchie, le 17 janvier 2018, d’une attaque contre la voiture de l’avocat de M. Titiev au Daghestan le 22 janvier 2018 et d’une attaque contre le chef du bureau de Mémorial au Daghestan le 28 mars 2018; que, depuis l’assassinat, en 2009, de la prédécesseure d’Oyoub Titiev en tant que directeur du bureau tchétchène de Memorial, Natalia Estemirova, les auteurs de ce crime n’ont toujours pas été traduits en justice;

G.  considérant que l’association Memorial est l’une des dernières organisations qui continuent de travailler sur les droits de l’homme en Tchétchénie – pour répertorier et dénoncer les violations des droits de l’homme, assister les victimes de ces violations et de les aider à obtenir justice – et qu’elle a probablement été attaquée en représailles pour avoir dénoncé les violations des droits de l’homme et avoir demandé justice; que Memorial a reçu le prix Sakharov du Parlement européen pour la liberté de l’esprit en 2009 et que, en 2018, Oyoub Titiev s’est vu décerner le prix franco-allemand pour les droits de l’homme et l’état de droit (décembre), le prix des droits de l’homme Václav Havel (octobre) et le prix du groupe des droits de l’homme d’Helsinki de Moscou (mai);

H.  considérant que les fonctionnaires tchétchènes ont, à plusieurs reprises, menacé les défenseurs des droits de l’homme ou dénoncé leur travail et n’ont pas condamné publiquement les menaces de violence à leur encontre, créant ainsi un climat d’impunité pour les auteurs d’actes de violence à l’encontre des défenseurs des droits de l’homme; que les victimes s’abstiennent donc le plus souvent de demander justice car elles craignent des représailles de la part des autorités locales;

1.  renouvelle son appel en faveur de la libération immédiate d’Oyoub Titiev, directeur du bureau du centre des droits de l’homme «Memorial» en Tchétchénie, arrêté le 9 janvier 2018 et accusé d’acquisition et de possession illicites de drogue et devrait recevoir sa sentence d’ici la mi-février 2019; presse les autorités tchétchènes de garantir le respect intégral des droits de l’homme et des droits juridiques d’Oyoub Titiev, notamment son droit à un procès équitable, l’accès sans restrictions à son avocat et à des soins médicaux et la protection contre le harcèlement judiciaire et la criminalisation;

2.  condamne fermement les déclarations publiques répétées de fonctionnaires tchétchènes dénonçant le travail des défenseurs et des organisations des droits de l’homme ou ciblant des personnes spécifiques, ainsi que leur refus de condamner publiquement et d’enquêter sur les menaces et les actes de violence à l’encontre de ces groupes et de ces personnes;

3.  exprime sa profonde préoccupation devant la multiplication inquiétante des arrestations, des attaques et des intimidations à l’encontre de journalistes indépendants, de défenseurs des droits de l’homme et de leurs partisans, ainsi que de citoyens ordinaires, qui semblent faire partie de campagnes coordonnées; estime que le cas d’Oyoub Titiev illustre de nombreuses autres affaires de poursuites fondées sur des preuves fabriquées, qui sont au coeur du système judiciaire déficient en République tchétchène et dans la Fédération de Russie; rappelle que des accusations similaires liées à la possession de drogue ont également été portées contre Zhalaudi Gerev, journaliste de Caucasian Knot, et contre le militant des droits de l’homme Ruslan Kutaev, et demande qu’ils soient également libérés;

4.  prie instamment les autorités de la République de Tchétchénie et de la Fédération de Russie de mettre fin au harcèlement et à la persécution de leurs citoyens et de mettre un terme au climat d’impunité pour les auteurs d’actes de violence à l’encontre des défenseurs des droits de l’homme, des membres de leur famille, de leurs collègues et partisans et de leurs organisations;

5.  invite la Fédération de Russie à protéger tous ses citoyens dans le respect intégral de leurs droits fondamentaux, à respecter sa propre constitution et sa propre législation, et à honorer ses engagements internationaux en matière de respect de l’état de droit et des libertés fondamentales et des droits de l’homme de tous ses citoyens, y compris ceux qui consacrent leur temps, leurs ressources et leur travail à défendre les droits de leurs concitoyens;

6.  demande aux autorités russes d’abroger la loi de 2015 sur les «organisations indésirables» et la loi de 2012 sur les «agents étrangers», ainsi que toute autre législation connexe, une loi qui a constamment été utilisée pour harceler et attaquer les défenseurs des droits de l’homme et les organisations de la société civile; se déclare préoccupé par le fait que certaines ONG russes ont dû fermer leurs portes pour éviter d’être stigmatisées comme «agents étrangers» et éviter les poursuites judiciaires;

7.  demande qu’il soit immédiatement mis fin au harcèlement et aux arrestations de défenseurs des droits de l’homme en Tchétchénie poursuivis sur la base d’accusations fabriquées, aux attaques contre leurs collègues et les membres de leurs familles et aux intimidations contre leurs partisans, des actes qui semblent avoir pour but d’empêcher et, à terme, de mettre fin au travail légitime et utile de leurs organisations;

8.  renouvelle sa demande à la Commission, au SEAE et aux États membres de continuer à suivre de près la situation des droits de l’homme en Tchétchénie, y compris le procès d’Oyoub Titiev, de demander la cessation immédiate des violations des droits de l’homme concernées, d’évoquer les cas de toutes les personnes poursuivies pour des raisons politiques lors des réunions avec des représentants russes et de continuer à offrir une assistance rapide et efficace aux victimes de persécutions et aux membres de leur famille, y compris dans le traitement des demandes d’asile;

9.  demande à la Commission de nouer le dialogue avec les organisations internationales de défense des droits de l’homme actives dans la Fédération de Russie et avec les organisations de défense des droits de l’homme et la société civile russes, en dépit de la loi russe sur les «agents étrangers» et de continuer à offrir un soutien à Memorial et à d’autres organisations de ce type;

10.  invite les personnalités sportives internationales et les artistes à s’abstenir de participer à des manifestations publiques en Tchétchénie ou à des manifestations parrainées par la République tchétchène; réaffirme son soutien à l’adoption d’une «loi Magnitsky» de l’Union européenne, qui devrait sanctionner les auteurs de violations graves des droits de l’homme, et invite le Conseil à poursuivre sans délai ses travaux en la matière; souligne, à cet égard, que les auteurs de violations des droits de l’homme en République tchétchène de la Fédération de Russie ne devraient pas se voir accorder de visas de l’Union et ne devraient pas être autorisés à conserver des actifs dans les États membres de l’Union;

11.  charge son Président de transmettre la présente résolution à la vice-présidente de la commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au Conseil, à la Commission, aux gouvernements et aux parlements des États membres, au Conseil de l’Europe, à l’Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe ainsi qu’au président, au gouvernement et au parlement de la Fédération de Russie, et aux autorités tchétchènes.

(1) JO C 463 du 21.12.2018, p. 31. (2) JO C 274 du 27.7.2016, p. 21.

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur le Zimbabwe (2019/2563(RSP))

P8_TA(2019)0116 RC-B8-0110/2019

Le Parlement européen,

–  vu ses résolutions précédentes sur le Zimbabwe,

–  vu le rapport final de la mission d’observation électorale (MOE) de l’Union européenne sur les élections harmonisées de 2018 au Zimbabwe et la lettre du 10 octobre adressée au président Mnangagwa par le chef de la mission d’observation électorale sur les principales conclusions du rapport final,

–  vu la déclaration du 17 janvier 2019 de la porte-parole de la vice-présidente/haute représentante sur la situation au Zimbabwe,

–  vu les déclarations du porte-parole du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme du 24 juillet 2018 et du 18 janvier 2019 concernant le Zimbabwe,

–  vu le communiqué commun publié à l’issue de la réunion des ministres des affaires étrangères de l’Union européenne et de l’Union africaine des 21 et 22 janvier 2019,

–  vu le rapport de suivi de la commission zimbabwéenne des droits de l’homme publié dans la foulée de la grève générale («Stay Away») du 14 au 16 janvier 2019 et des émeutes qui ont suivi,

–  vu le rapport de la commission d’enquête zimbabwéenne sur les violences postélectorales du 1er août,

–  vu la déclaration du 2 août 2018 de la porte-parole de la VP/HR sur les élections au Zimbabwe,

–  vu la déclaration commune du 2 août 2018 des missions internationales d’observation des élections harmonisées au Zimbabwe, condamnant le recours excessif à la force par la police et l’armée pour réprimer les manifestations,

–  vu la déclaration commune locale du 9 août 2018 de la délégation de l’Union européenne, des chefs de mission de l’Union européenne présents à Harare et des chefs de mission de l’Australie, du Canada et des États-Unis sur la répression de l’opposition au Zimbabwe,

–  vu les conclusions du Conseil de l’Union européenne du 22 janvier 2018 à la lumière de la transition politique au Zimbabwe,

–  vu la décision (PESC) 2017/288 du Conseil du 17 février 2017 modifiant la décision 2011/101/PESC concernant des mesures restrictives à l’encontre du Zimbabwe(1),

–  vu la charte africaine des droits de l’homme et des peuples de juin 1981, que le Zimbabwe a ratifiée,

–  vu la constitution du Zimbabwe,

–  vu l’accord de Cotonou,

–  vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur,

A.  considérant que le peuple zimbabwéen a souffert de nombreuses années sous un régime autoritaire dirigé par le président Mugabe, qui s’est maintenu au pouvoir par la corruption, la violence, des élections entachées d’irrégularités et un appareil sécuritaire brutal;

B.  considérant que le Zimbabwe a tenu ses premières élections présidentielles et législatives le 30 juillet 2018, après la démission de Robert Mugabe en novembre 2017; que ces élections ont donné au pays l’occasion de rompre avec un passé d’élections controversées, caractérisées par des violations des droits politiques et des droits de l’homme et par des violences orchestrées par l’État;

C.  considérant que le 3 août 2018, la commission électorale du Zimbabwe a déclaré Emmerson Mnangagwa vainqueur des élections présidentielles, avec 50,8 % des voix contre 44,3 % pour Nelson Chamisa, candidat de l’opposition; que les résultats ont été immédiatement contestés par l’opposition qui a affirmé que les élections étaient truquées; que la Cour constitutionnelle a rejeté ces allégations face à l’absence de preuves et que le président Mnangagwa a été officiellement investi le 26 août pour un nouveau mandat;

D.  considérant que le rapport final de la mission d’observation électorale de l’Union européenne indique que les chiffres présentés par la commission électorale du Zimbabwe comportent de nombreuses anomalies et inexactitudes et soulèvent suffisamment de questions pour mettre en doutes l’exactitude et la fiabilité des chiffres présentés;

E.  considérant que le retard dans l’annonce des résultats avait déjà conduit à une flambée de violence postélectorale au lendemain de l’élection, tuant six personnes et en blessant de nombreuses autres lors des manifestations organisées par l’opposition; que les observateurs internationaux, y compris l’Union européenne, ont condamné la violence et le recours excessif à la force par l’armée et les forces de sécurité intérieure;

F.  que la Commission des droits de l’homme du Zimbabwe a publié, le 10 août 2018, une déclaration «sur les élections harmonisées de 2018 et l’environnement postélectoral» dans laquelle elle confirme que des manifestants ont été attaqués par les forces armées, exprime ses vives inquiétudes face à la brutalité et au comportement violent de la police et déclare que les droits fondamentaux des manifestants ont été violés; que la Commission a demandé au gouvernement d’établir un dialogue national;

G.  considérant que, lors de sa prestation de serment à Harare le 26 août 2018, le président Emmerson Mnangagwa a promis un avenir meilleur pour tous les Zimbabwéens, quelle que soit leur affiliation politique, et un gouvernement fermement attaché au système constitutionnel, à l’état de droit, à la séparation des pouvoirs, à l’indépendance du pouvoir judiciaire et à la mise en œuvre de politiques permettant d’attirer des capitaux tant nationaux qu’étrangers;

H.  considérant qu’en septembre 2018 le président Emmerson Mnangagwa a mis sur pied une commission d’enquête qui a conclu, en décembre 2018, que les manifestations qui avaient causé d’importants dégâts matériels et fait de nombreux blessés avaient été provoquées et organisées tant par les forces de sécurité et que par les membres du Mouvement pour le changement démocratique (MDC), et que le déploiement des forces armées était justifié et conforme à la constitution; que ce rapport a été rejeté par l’opposition; que la Commission a demandé qu’une enquête soit menée au sein des forces de sécurité, que des poursuites soient engagées à l’encontre de ceux qui ont commis des crimes et que les victimes soient indemnisées;

I.  considérant que les tensions politiques se sont considérablement accrues depuis les élections et que, selon certaines informations, des actes de violence continuent de mettre gravement en péril la voie démocratique empruntée par le pays;

J.  considérant que l’effondrement de l’économie, le manque d’accès aux services sociaux et la hausse des prix des biens les plus essentiels ont provoqué la colère de la population; qu’entre le 14 et le 18 janvier 2019, une vague de protestations et de manifestations a déferlé sur le Zimbabwe à l’occasion d’une grève nationale organisée par l’Union des syndicats du Zimbabwe, faisant suite à une hausse de 150 % du prix du carburant; que ces protestations étaient dues, entre autres, à l’augmentation de la pauvreté, à la mauvaise situation économique et à la baisse du niveau de vie;

K.  que, face à ce mouvement de protestation, le gouvernement a dénoncé, le 14 janvier 2019, «un plan délibéré visant à saper l’ordre constitutionnel», promettant de «réagir de façon appropriée à ceux qui conspirent pour saboter la paix»;

L.  considérant que la police anti-émeute a réagi avec une force excessive, se rendant coupable de violations des droits de l’homme, notamment en faisant usage de balles réelles, en procédant à des arrestations arbitraires, à des enlèvements et à des perquisitions dans les centres médicaux qui traitaient les victimes de la répression, en organisant des procès sommaires et collectifs, et en se livrant à la torture, au viol et à la destruction des biens privés et publics;

M.  considérant que la commission gouvernementale des droits de l’homme nommée par le gouvernement a publié un rapport révélant que l’armée et la police avaient eu systématiquement recours à la torture;

N.  considérant que plus de 17 personnes ont été tuées et des centaines blessées; qu’environ un millier de personnes ont été arrêtées, dont des enfants âgés de 9 à 16 ans, et qu’environ deux tiers d’entre elles se sont vu refuser une libération sous caution; que nombre d’entre elles continuent d’être détenues illégalement et auraient été battues et agressées pendant leur détention;

O.  considérant qu’il est prouvé que l’armée est en grande partie responsable des meurtres, des viols et des vols à main armée; que des centaines de militants et de responsables de l’opposition continuent de se cacher;

P.  considérant que les observateurs des droits de l’homme et les acteurs locaux et internationaux, y compris l’Union européenne, ont condamné la réponse du gouvernement aux manifestations, la qualifiant de «disproportionnée» et d’«excessive»;

Q.  considérant qu’il arrive aujourd’hui au régime d’interrompre les services de télécommunications pour empêcher la coordination des manifestations organisées sur les réseaux sociaux; que les communications fixes et mobiles, l’internet et les réseaux sociaux ont été bloqués à plusieurs reprises pour empêcher l’accès à l’information et aux communications et dissimuler les violations massives des droits de l’homme que l’État s’apprêtait à commettre; que la Cour suprême du Zimbabwe a déclaré qu’il était illégal de recourir à la loi sur l’interception des communications pour bloquer les communications en ligne;

R.  considérant que les autorités ont mené une traque massive des manifestants, maison par maison, arrachant de leur foyer des manifestants pacifiques, des défenseurs des droits de l’homme, des militants politiques, ainsi que des personnalités de la société civile et certains de leurs proches;

S.  considérant que des pays voisins comme l’Afrique du Sud sont devenus une plaque tournante pour les Zimbabwéens fuyant l’oppression politique et les difficultés économiques;

T.  considérant que la police abuse constamment des lois existantes, telles que la loi sur l’ordre public et la sécurité (Public Order and Security Act, POSA), pour justifier l’oppression de membres de l’opposition et de défenseurs des droits de l’homme et pour interdire des manifestations légitimes et pacifiques;

U.  considérant que le bilan du Zimbabwe en matière de droits de l’homme et de démocratie est l’un des pires au monde; que le peuple zimbabwéen et les défenseurs des droits de l’homme continuent de subir des attaques, des discours de haine, des campagnes de dénigrement, d’intimidation et de harcèlement, et que des cas de torture ont régulièrement été signalés;

V.  considérant que le président a demandé l’ouverture d’un dialogue national qui a débuté le 6 février et a invité tous les partis politiques à y participer, mais que le Mouvement pour le changement démocratique (MDC), principal parti d’opposition, a refusé d’y participer;

W.  considérant que le Zimbabwe a signé l’accord de Cotonou, dont l’article 96 énonce que le respect des droits de l’homme et des libertés fondamentales est un élément essentiel de la coopération ACP-UE,

1.  souligne sa volonté unanime de voir le Zimbabwe devenir un État pacifique, démocratique et prospère, dans lequel tous les citoyens sont traités correctement et sur un pied d’égalité, conformément à la loi, et dans lequel les autorités agissent au nom des citoyens et non contre eux;

2.  condamne fermement les violences qui ont secoué les récentes manifestations au Zimbabwe; est totalement convaincu que les protestations publiques font partie du processus démocratique et qu’y répondre par un emploi excessif de la force est à éviter en toutes circonstances;

3.  demande instamment au président Mnangagwa de tenir les promesses qu’il a faites lors de son entrée en fonction, de reprendre rapidement le contrôle de la situation et de remettre le Zimbabwe sur la voie de la réconciliation et du respect de la démocratie et de l’état de droit;

4.  invite instamment aux autorités zimbabwéennes à mettre immédiatement fin aux abus de pouvoir commis par les forces de sécurité et à enquêter rapidement et de manière impartiale sur toutes les allégations de recours excessif à la force par la police et les agents de l’État, afin que les responsables soient identifiés et traduits en justice; rappelle que la constitution du pays prévoit la création d’un organisme indépendant chargé d’enquêter sur les plaintes contre la police et de l’armée, mais que le gouvernement doit encore le mettre en place;

5.  exhorte le gouvernement du Zimbabwe à rappeler de toute urgence le personnel militaire et les jeunes miliciens qui sont déployés dans tout le pays et qui terrorisent la population, en violation manifeste de la constitution zimbabwéenne;

6.  estime que les libertés de réunion, d’association et d’expression sont des composantes essentielles de toute démocratie; affirme qu’exprimer une opinion de façon non violente est un droit constitutionnel pour tous les citoyens du Zimbabwe et rappelle les autorités à leur obligation de protection du droit de tous les citoyens de manifester contre la dégradation des conditions sociales et économiques; invite le gouvernement à mettre fin à la persécution ciblée des dirigeants et des membres de l’Union des syndicats du Zimbabwe;

7.  souligne le rôle fondamental que joue l’opposition dans une société démocratique;

8.  demande instamment aux autorités zimbabwéennes de libérer au plus vite et sans condition tous les prisonniers politiques;

9.  invite le gouvernement du Zimbabwe à mettre immédiatement fin au harcèlement et à la criminalisation des acteurs de la société civile et à reconnaître le rôle légitime des défenseurs des droits de l’homme;

10.  invite le gouvernement zimbabwéen à se conformer aux dispositions de la déclaration des Nations unies sur les défenseurs des droits de l’homme et aux instruments internationaux des droits de l’homme ratifiés par le Zimbabwe;

11.  est profondément préoccupé par les violations présumées de la procédure judiciaire régulière dans le cadre de procès sommaires et collectifs; insiste sur le fait que le pouvoir judiciaire doit respecter l’état de droit et veiller à ce que son indépendance et le droit à un procès équitable soient respectés en toutes circonstances; désapprouve toutes les arrestations pour lesquelles aucune charge n’a été retenue;

12.  invite les autorités zimbabwéennes à enquêter immédiatement, avec soin, impartialité et indépendance sur les violations présumées des droits de l’homme et les abus tels que les viols et les violences sexuelles commis par les forces de sécurité et à traduire les responsables en justice; demande que les victimes de violences sexuelles aient un accès universel aux soins de santé sans crainte de représailles;

13.  condamne la fermeture de l’internet, qui a permis aux autorités de dissimuler les violations des droits de l’homme commises par l’armée et les forces de sécurité nationales et d’entraver le signalement et l’enregistrement indépendants des violations pendant la campagne de répression et immédiatement après les élections; souligne que l’accès à l’information est un droit que les autorités doivent respecter conformément à leurs obligations constitutionnelles et internationales;

14.  dénonce l’utilisation abusive et le caractère restrictif de la loi sur l’ordre public et la sécurité et prie instamment les autorités zimbabwéennes d’aligner la législation sur les normes internationales relatives à la protection et à la promotion des droits de l’homme;

15.  se déclare particulièrement préoccupé par la situation économique et sociale du Zimbabwe; rappelle que les principaux problèmes du pays sont la pauvreté, le chômage, la malnutrition chronique et la faim; estime que ces problèmes ne peuvent être résolus qu’en menant des politiques ambitieuses en matière d’emploi, d’éducation, de santé et d’agriculture;

16.  invite tous les acteurs politiques à faire preuve de responsabilité et de retenue, et notamment à s’abstenir de toute incitation à la violence;

17.  rappelle au gouvernement zimbabwéen que le soutien de l’Union européenne et de ses États membres dans le cadre de l’accord de Cotonou, ainsi que dans les domaines du commerce, du développement et de l’aide économique, est lié au respect, par le Zimbabwe, de l’état de droit et des conventions et traités internationaux auxquels le pays est partie;

18.  rappelle que le soutien à long terme ne repose pas sur de simples promesses, mais sur des réformes globales; demande que l’engagement de l’Union européenne envers le Zimbabwe soit lié à des valeurs et que l’Europe se positionne clairement vis-à-vis des autorités zimbabwéennes;

19.  exhorte le gouvernement à mettre immédiatement en œuvre les recommandations de la commission d’enquête sur les violences postélectorales et, en particulier, à promouvoir la tolérance politique et le sens des responsabilités et à instaurer un dialogue national crédible, inclusif, transparent et responsable;

20.  prend acte de la volonté du gouvernement de respecter ses engagements en matière de réformes; souligne toutefois que ces réformes doivent porter à la fois sur la politique et sur l’économie; encourage le gouvernement, l’opposition, les représentants de la société civile et les dignitaires religieux à s’engager sur un pied d’égalité dans un dialogue national qui respecte et protège les droits de l’homme;

21.  invite le gouvernement à mettre pleinement en œuvre les recommandations formulées par la mission d’observation électorale de l’Union, en particulier en ce qui concerne l’état de droit et un environnement politique inclusif; souligne les dix recommandations prioritaires formulées par la mission d’observation électorale dans la lettre du 10 octobre 2018 du chef de mission au Président Mnangagwa, à savoir créer des conditions de concurrence équitables pour tous les partis politiques afin de garantir un cadre juridique plus clair et cohérent, de renforcer la commission électorale du Zimbabwe en la rendant réellement indépendante et transparente, de manière à restaurer la confiance dans le processus électoral, de veiller à ce que le renforcement de l’indépendance de la commission électorale du Zimbabwe la protège contre toute ingérence du gouvernement dans l’adoption de ses règlements, et de mettre en place un processus électoral plus ouvert;

22.  demande à la délégation de l’Union européenne et aux ambassades des États membres de l’Union au Zimbabwe de continuer à suivre attentivement l’évolution de la situation dans ce pays et de s’appuyer sur tous les outils et instruments appropriés pour soutenir les défenseurs des droits de l’homme, les organisations de la société civile et les syndicats, pour assurer le respect des éléments essentiels de l’accord de Cotonou et pour soutenir les mouvements prodémocratiques;

23.  invite l’Union européenne à intensifier son dialogue politique avec le Zimbabwe sur les droits de l’homme sur la base de l’article 8 de l’accord de Cotonou;

24.  demande au Conseil européen de réexaminer ses mesures restrictives à l’encontre des personnes et des organisations au Zimbabwe, y compris celles qui sont actuellement suspendues, à la lumière de l’obligation de rendre compte des actes de violence commis récemment par l’État;

25.  invite instamment la communauté internationale, notamment la Communauté de développement de l’Afrique australe (CDAA) et l’Union africaine (UA), à apporter une aide plus active au Zimbabwe pour trouver une solution démocratique durable à la crise actuelle;

26.  invite instamment les pays voisins à respecter les dispositions du droit international et à accorder l’asile aux personnes qui fuient la violence au Zimbabwe, en particulier à court terme;

27.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au SEAE, au gouvernement et au parlement du Zimbabwe, aux gouvernements des pays de la Communauté de développement de l’Afrique australe, à l’Union africaine, ainsi qu’au Secrétaire général du Commonwealth.

(1) JO L 42 du 18.2.2017, p. 11.

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur les défenseurs des droits des femmes en Arabie saoudite (2019/2564(RSP))

P8_TA(2019)0117 RC-B8-0111/2019

Le Parlement européen,

–  vu ses résolutions antérieures sur l’Arabie saoudite, et notamment celles du 11 mars 2014 sur l’Arabie saoudite, ses relations avec l’Union et son rôle au Moyen-Orient et en Afrique du Nord(1), du 12 février 2015 sur le cas de Raïf Badawi en Arabie saoudite(2), du 8 octobre 2015 sur le cas d’Ali Mohammed Al-Nimr(3), du 31 mai 2018 sur la situation des défenseurs des droits des femmes en Arabie saoudite(4), ainsi que celle du 25 octobre 2018 sur le meurtre du journaliste Jamal Khashoggi dans le consulat saoudien à Istanbul(5),

–  vu la déclaration du 29 mai 2018 de la porte-parole du Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l’homme sur les récentes arrestations en Arabie saoudite, et celle du 31 juillet 2018 sur la détention arbitraire de défenseurs et de militants des droits humains en Arabie Saoudite, y compris de militants pour les droits des femmes,

–  vu la déclaration du 12 octobre 2018 de plusieurs rapporteurs spéciaux des Nations unies, par laquelle ils demandent la libération immédiate de tous les défenseurs des droits des femmes,

–  vu le rapport du Haut-Commissariat des Nations unies aux droits de l’homme de décembre 2017,

–  vu l’appartenance de l’Arabie saoudite au Conseil des droits de l’homme des Nations unies et à la Commission de la condition de la femme des Nations unies, ainsi que son appartenance, depuis janvier 2019, au conseil exécutif de la Commission de la condition de la femme,

–  vu la déclaration de Christos Stylianides, commissaire européen, au nom de la vice-présidente de la Commission / haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité lors du débat au Parlement européen le 4 juillet 2017 sur l’élection de l’Arabie saoudite à la Commission de la condition de la femme des Nations unies,

–  vu le discours d'ouverture tenu par la VP/HR lors de la 5e réunion ministérielle entre l’Union et la Ligue des États arabes, dans lequel elle déclarait: «je pense que la coopération entre l’Europe et le monde arabe n'a jamais été aussi importante et, j’en suis convaincue, aussi nécessaire»,

–  vu la convention des Nations unies sur l’élimination de toutes les formes de discrimination à l’égard des femmes (CEDEF),

–  vu les observations finales du Comité pour l’élimination de la discrimination à l’égard des femmes en date du 9 mars 2018 concernant le rapport valant troisième et quatrième rapports périodiques de l’Arabie saoudite,

–  vu le rapport de la commission de contrôle des détentions (Detention Review Panel) sur les militantes détenues en Arabie saoudite,

–  vu la loi contre le harcèlement approuvé par le Conseil de la Choura de l’Arabie saoudite le 28 mai 2018,

–  vu l’examen périodique universel de novembre 2018 sur l’Arabie saoudite,

–  vu le classement mondial de la liberté de la presse en 2018 publié par Reporters sans frontières, qui classe l’Arabie saoudite en 169e rang sur 180 pays,

–  vu le pacte international relatif aux droits civils et politiques de 1966,

–  vu le pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels de 1966,

–  vu la déclaration universelle des droits de l’homme de 1948,

–  vu les orientations de l’Union européenne concernant les défenseurs des droits de l’homme,

–  vu la remise du prix Sakharov pour la liberté de l’esprit en 2015 au blogueur saoudien Raïf Badawi,

–  vu l’article 135, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 4, de son règlement intérieur,

A.  considérant que les militants arrêtés par les autorités saoudiennes pour leur action en faveur des droits des femmes sont détenus sans inculpation; qu’il y a parmi ces militants Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi et Hatoon al-Fassi, toutes engagées pour les droits des femmes, ainsi que des hommes qui soutiennent le mouvement, dont Mohammed al-Rabea; que ces militants sont connus pour avoir fait campagne contre l’interdiction de conduire imposée aux femmes et pour l’abolition du système de tutelle masculine; qu’ils ont été arrêtés avant la levée de l’interdiction de conduire imposée aux femmes, le 24 juin 2018; qu'il semblerait que certains seront jugés par le tribunal pénal spécialisé initialement créé pour juger les personnes détenues pour des infractions liées au terrorisme;

B.  considérant que la défenseure des droits humains Israa al-Ghomgham, originaire de la région de Qatif, est encore détenue de manière arbitraire; que la peine capitale prononcée contre elle a récemment été levée, mais qu’elle continue de faire l’objet d’accusations non spécifiées; que le bien-être physique et mental de Mme al-Ghomgham suscite des préoccupations;

C.  considérant que, selon plusieurs sources, les personnes qui mènent les interrogatoires ont torturé, maltraité et sexuellement agressé au moins trois des militantes arrêtées en mai 2018; que les membres de la famille des militantes, comme les parents de Loujain al-Hathaloul, par exemple, sont frappés d'une interdiction de voyager;

D.  considérant que le ministère des médias de l’Arabie saoudite a rejeté les allégations de torture de détenus dans le Royaume comme étant infondées;

E.  considérant que la militante Loujain al-Hathloul est détenue depuis mars 2018, après avoir participé à une session d’examen de la situation en Arabie saoudite du Comité pour l’élimination de la discrimination à l’égard des femmes des Nations unies; qu’elle a été placée en isolement entre mai et septembre 2018, période pendant laquelle elle a été torturée, selon ses parents;

F.  considérant qu’une délégation de la Commission des droits de l'homme de l'Arabie saoudite a rendu visite à Loujain al-Hathloul après la publication de rapport sur les tortures qu’elle aurait subies; que cette Commission n’a pas été en mesure de garantir sa protection; qu’un procureur s’est ensuite rendu auprès d’elle pour enregistrer son témoignage;

G.  considérant que Loujain al-Hathloul a été nominée pour le prix Nobel de la paix 2019;

H.  considérant que l’Arabie saoudite continue d'imposer aux femmes une législation parmi les plus restrictives, en dépit de réformes récemment menées par le gouvernement pour renforcer les droits des femmes en matière d’emploi; que le système politique et social saoudien demeure discriminatoire, réduit de fait les femmes à des citoyens de seconde classe, ne permet aucune liberté de religion et de conviction, impose de graves discriminations aux nombreux travailleurs étrangers qui vivent sur son territoire et réprime sévèrement toute forme de dissidence;

I.  considérant que l’Arabie saoudite est dotée d’une série de lois discriminatoires, notamment les dispositions juridiques relatives au statut personnel, à la situation des travailleuses migrantes, au code de l’état civil, au code du travail, à la loi sur la nationalité et au système de tutelle masculine, qui soumet à l’autorisation d’un tuteur masculin l’exercice par les femmes de la plupart de leurs droits inscrits dans la convention sur l’élimination de toutes les formes de discrimination à l’égard des femmes;

J.  considérant que le système de tutelle masculine prive les femmes saoudiennes du moindre contrôle sur leur vie; que des lois discriminatoires subsistent en matière de mariage et de divorce et que les femmes sont légalement tenues d’obtenir l’autorisation d'un tuteur masculin pour s’inscrire dans l’enseignement supérieur, chercher un emploi, voyager ou se marier; que les femmes saoudiennes mariées à un ressortissant étranger ne peuvent, contrairement aux hommes, transmettre leur nationalité à leurs enfants ou à leur conjoint;

K.  considérant que la réserve générale de l’Arabie saoudite à la convention des Nations unies sur l’élimination de toutes les formes de discrimination à l’égard des femmes est, selon le Comité des Nations unies pour l’élimination de la discrimination à l’égard des femmes, incompatible avec l’objet et la finalité de la convention et inacceptable en vertu de son article 28;

L.  considérant que, depuis l’accession au trône du prince héritier Mohammed ben Salmane Al Saoud en juin 2017, de nombreux défenseurs des droits humains, militants et critiques du régime prenant ouvertement position ont été arbitrairement détenus ou injustement condamnés à de longues peines de prison pour le simple fait d’avoir exercé leur droit à la liberté d’expression;

M.  considérant que le programme de réformes Vision 2030, qui vise à concrétiser la transformation économique et sociale du pays, y compris par l’autonomisation des femmes, aurait dû être l’occasion pour les Saoudiennes de parvenir à l’émancipation juridique, absolument indispensable pour qu’elles puissent jouir pleinement de leurs droits en vertu de la convention sur l’élimination de toutes les formes de discrimination à l’égard des femmes; que, néanmoins, la récente vague d’arrestations et les allégations de torture de militants des droits des femmes semblent aller à rebours de cet objectif et pourraient marquer un infléchissement par rapport au programme de réformes; que le décret relatif au programme Vision 2030 est dénué d'un cadre juridique approprié;

N.  considérant que la liberté d’expression et la liberté de la presse et des médias, aussi bien en ligne que hors ligne, sont des conditions préalables cruciales et des catalyseurs de la démocratisation et des réformes, et sont essentielles pour l’équilibre des pouvoirs;

O.  considérant que l’Arabie saoudite fait partie des pays qui procèdent au plus grand nombre d’exécutions; qu’entre 2014 et 2017, le nombre moyen des exécutions a été de 126 par an; que les autorités sanctionnent de la peine capitale des infractions non violentes telles que le trafic de drogues, la trahison et l’adultère; que des infractions telles que l’apostasie, que le droit international relatif aux droits de l’homme interdit de criminaliser, ont également donné lieu à l’application de la peine de mort;

P.  considérant que l’indice de développement humain des Nations unies de l’Arabie saoudite pour 2018 est de 0,853, ce qui la place au 39e rang sur 188 pays et territoires; qu’avec un indice de 0,234, l’Arabie saoudite occupe la 39e place sur 189 pays dans le classement de 2017 des Nations unies en matière d’inégalités entre hommes et femmes; que l’indice sexospécifique du développement humain de l’Arabie saoudite est de 0,877 (39e rang);

1.  condamne fermement la détention des défenseurs des droits des femmes qui ont milité pour la levée de l’interdiction de conduire, ainsi que de tous les défenseurs des humains, journalistes, avocats et militants qui mènent leur action pacifiquement, et exprime sa consternation face aux rapports crédibles qui font état de la torture systématique dont plusieurs d’entre eux ont été victimes, parmi lesquels Loujain al-Hathloul;

2.  demande aux autorités saoudiennes de libérer immédiatement et sans conditions ces défenseurs des droits des femmes ainsi que tous les défenseurs des droits humains, avocats, journaliste et autres prisonniers d’opinion détenus et condamnés pour le simple fait d’avoir exercé leur liberté d’expression et d’avoir pacifiquement pris fait et cause pour les droits de l’homme, et de permettre à des observateurs internationaux indépendants de rencontrer les défenseurs des droits des femmes emprisonnés;

3.  presse les autorités saoudiennes de faciliter l’accès de médecins indépendants aux détenus; souligne que le traitement de tous les détenus, y compris les défenseurs des droits humains, pendant la détention, doit être conforme aux conditions fixées dans l’ensemble de principes pour la protection de toutes les personnes soumises à une forme quelconque de détention ou d’emprisonnement, adopté par l’Assemblée générale des Nations unies dans sa résolution 43/173 du 9 décembre 1988;

4.  insiste pour que des membres de la délégation de l’UE en Arabie saoudite ou des institutions de l’Union fassent partie des observateurs internationaux, de même que des titulaires d’un mandat des Nations unies relatif aux droits de l’homme, tels que le rapporteur spécial des Nations unies sur la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants, ou des représentants d'ONG;

5.  insiste pour que les autorités saoudiennes mettent un terme à toutes les formes de harcèlement, y compris judiciaire, contre Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi, Hatoon al-Fassi, Israa Al-Ghomgham, Mohammed al-Rabea et tous les autres défenseurs des droits humains dans le pays, de sorte qu’ils soient en mesure d’exercer leurs activités sans entraves injustifiées et sans crainte de représailles contre leur propre personne ou leur famille;

6.  condamne la poursuite de la répression contre les défenseurs des droits humains, y compris les défenseurs des droits de la femme, en Arabie saoudite, qui nuit à la crédibilité du processus de réforme mené dans le pays; dénonce la poursuite des discriminations systématiques contre les femmes et les jeunes filles en Arabie saoudite;

7.  presse l’Arabie saoudite de garantir publiquement la sécurité de tous les militants détenus, de permettre aux femmes emprisonnées de voir un avocat et les membres de leur famille, d’apporter des preuves de leur bien-être et de libérer les personnes qui n’ont été emprisonnées que pour s’être pacifiquement engagées en faveur de la réforme;

8.  rend hommage et apporte son soutien aux défenseurs des droits des femmes saoudiennes qui œuvrent pour un traitement égal et juste dans leur société, et à tous ceux qui défendent les droits humains en dépit des difficultés auxquelles ils sont confrontés;

9.  est profondément préoccupé par le nombre de cas de violences sexistes en Arabie saoudite, qui ne sont souvent pas signalés et restent mal documentés, et qui sont justifiés en invoquant des raisons aussi rétrogrades que la nécessité de discipliner les femmes sous la tutelle masculine; demande instamment aux autorités saoudiennes d’adopter une législation détaillée pour définir précisément et ériger en infraction toutes les formes de violence sexiste à l’encontre des femmes, en particulier la mutilation génitale, le viol, y compris le viol conjugal, les agressions sexuelles et le harcèlement sexuel, et lever toute entrave à l’accès des femmes à la justice; exprime sa profonde inquiétude quant aux informations faisant état de la pratique courante du mariage d’enfants;

10.  déplore l’existence du système de tutelle masculine, en vertu duquel l’autorisation d’un tuteur masculin est encore nécessaire dans un certain nombre de domaines, notamment les voyages internationaux, l’accès aux services de santé, le choix de la résidence, le mariage, la sortie des abris gérés par l’État pour les femmes victimes de violences et la sortie des centres de détention; souligne que ce système est un reflet du système patriarcal profondément ancré dans le pays; presse le gouvernement saoudien d’abolir immédiatement le système de tutelle masculine et d’abroger d’autres lois discriminatoires à l’encontre des femmes et des filles;

11.  prend acte de la récente adoption d'une loi en vertu de laquelle les femmes saoudiennes peuvent être informées par SMS de leur divorce afin d'éviter qu'il ne soit mis fin à leur union sans qu'elles en aient connaissance; souligne que cette loi ne change rien au fait que les femmes saoudiennes ne peuvent obtenir le divorce que dans un nombre très limité de cas, par exemple avec le consentement de leur mari ou si celui-ci les maltraite;

12.  est préoccupé par les services en ligne proposés par les pouvoirs publics et grâce auxquels les tuteurs masculins peuvent suivre les femmes à la trace, déterminer précisément quand et où elles traversent la frontière saoudienne et être avertis de leurs déplacements par SMS quasiment en temps réel lorsqu’elles voyagent;

13.  salue la levée l’interdiction de conduire pour les femmes à l’intérieur du royaume dans le cadre du programme Vision 2030;

14.  invite les autorités saoudiennes à revoir la loi sur les associations et les fondations de décembre 2015 afin de permettre aux militantes de s’organiser et de travailler librement et en toute indépendance, sans ingérence de la part des autorités; demande également avec insistance la révision de la loi antiterroriste, de la loi contre la cybercriminalité et la loi sur la presse et les publications, qui sont régulièrement utilisées pour engager des poursuites contre des défenseurs des droits humains, ainsi que de toutes les dispositions discriminatoires présentes dans le système juridique, y compris dans des domaines tels que la succession;

15.  invite les autorités saoudiennes à ratifier le pacte international relatif aux droits civils et politiques, à lever les réserves à l’égard de la CEDAW et à ratifier le protocole facultatif à la CEDAW, pour que les femmes saoudiennes puissent jouir pleinement des droits consacrés par la convention et pour mettre fin aux mariages d’enfants, aux mariages forcés et au code vestimentaire obligatoire pour les femmes; demande instamment à l’Arabie saoudite d’adresser une invitation permanente aux titulaires de mandat au titre de toutes les procédures spéciales du Conseil des droits de l’homme des Nations unies;

16.  souligne que l’exercice du droit à la liberté d’expression ainsi que d’association et de réunion est protégé par le droit international relatif aux droits de l’homme; demande aux autorités saoudiennes d’autoriser la presse et les médias indépendants, et de garantir la liberté d’expression, en ligne et hors ligne, ainsi que la liberté d’association et de réunion pacifique à tous les habitants du royaume; prie instamment les autorités saoudiennes de lever les restrictions imposées aux défenseurs des droits humains qui leur interdisent de s’exprimer dans les médias sociaux et les médias internationaux;

17.  invite les autorités saoudiennes à instaurer un moratoire immédiat sur le recours à la peine de mort et, ce faisant, de faire un premier pas vers son abolition; demande un réexamen de toutes les condamnations à la peine capitale pour s’assurer que les procès en question étaient conformes aux normes internationales;

18.  recommande l’envoi en Arabie saoudite d’une délégation ad hoc de la sous-commission «droits de l’homme» (DROI) et de la commission des droits de la femme et de l’égalité des genres (FEMM) avant la fin de la législature afin qu’elle rende visite aux femmes emprisonnées et rencontre les autorités saoudiennes;

19.  prend acte du dialogue engagé entre l’Union et l’Arabie saoudite et préconise de le renforcer;

20.  déplore les vaines déclarations du Service européen pour l’action extérieure (SEAE) et des États membres sur les défenseurs des droits des femmes détenus depuis mai 2018;

21.  demande à la VP/HR, au SEAE et aux États membres d’aborder les cas de Loujain al-Hathloul, Eman al-Nafjan, Aziza al-Yousef, Samar Badawi, Nassima al-Sada et tous les autres défenseurs des droits humains dans les dialogues qu'ils entretiennent avec les autorités saoudiennes, et de demander leur libération; insiste pour que, dans l’attente de leur libération, les diplomates de l’Union demandent aux autorités saoudiennes de garantir leur sécurité et de faire toute la lumière sur les allégations de torture;

22.  invite la Commission et le Parlement à examiner la question de l’absence d’entrées relatives à l’Arabie saoudite dans le registre de transparence de l’Union;

23.  demande à la VP/HR, au SEAE et aux États membres d’aborder les cas d’Israa al-Ghomgham et de son mari Mousa al-Hashim, ainsi que de leurs quatre coaccusés, Ahmed al-Matrood, Ali Ouwaisher, Khalid al-Ghanim et Mujtaba al-Muzain, dans les dialogues qu'ils entretiennent avec les autorités saoudiennes, et de demander leur libération; plaide également pour que le cas du cheikh Salman Al-Awda soit abordé et que sa libération soit demandée;

24.  invite la VP/HR, le SEAE et les États membres à trouver une position commune pour garantir que les services diplomatiques européens en Arabie saoudite mettent systématiquement en œuvre les mécanismes prévus dans les orientations de l'UE concernant les défenseurs des droits humains, dont les déclarations publiques, les démarches diplomatiques, l’observation des procès et les visites dans les prisons, en lien avec les défenseurs des droits des femmes détenus depuis mai 2018;

25.  plaide pour qu’une résolution du Parlement sur la situation des défenseurs des droits humains en Arabie saoudite soit présentée lors de la prochaine session du Conseil des droits de l’homme des Nations unies; demande à l’Union, lors de la prochaine session du Conseil des droits de l’homme et au sein de la Commission de la condition de la femme, de soulever la question de l’adhésion des États qui présentent un bilan douteux en matière de respect des droits humains, y compris en ce qui concerne le respect des droits des femmes et de l’égalité des genres; invite l’Union à proposer la nomination d'un rapporteur spécial sur les droits de l'homme en Arabie saoudite au sein du Conseil des droits de l’homme des Nations unies;

26.  demande encore une fois aux autorités saoudiennes d’empêcher toute nouvelle flagellation de Raïf Badawi et de le libérer immédiatement et sans condition; insiste pour que tous les hauts représentants de l’Union, notamment la VP/HR et tous les commissaires, soulèvent systématiquement le cas de Raïf Badawi dans les contacts qu'ils entretiennent avec leurs homologues saoudiens, et demandent le rencontrer lors de leur visite dans le royaume; s’engage à redoubler d’efforts pour obtenir sa libération; invite son Président à se rendre à Riyad afin de s’entretenir de la question des lauréats du prix Sakharov directement avec les autorités;

27.  demande à la VP/HR, au SEAE et aux États membres de veiller à la pleine mise en œuvre des orientations de l’Union concernant les défenseurs des droits humains, ainsi que d’assurer leur protection et leur soutien aux défenseurs des droits humains, en particulier aux défenseurs des droits des femmes; demande à la VP/HR de rendre compte de la situation actuelle de la coopération militaire et en matière de sécurité entre les États membres et le régime saoudien;

28.  réitère sa demande que Conseil parvienne à une position commune afin d’imposer à l’Arabie saoudite un embargo sur les armes à l’échelle de l’Union, et respecte la position commune 2008/944/PESC(6); préconise un embargo sur l’exportation de systèmes de surveillance et d’autres biens à double usage susceptibles d’être utilisés en Arabie saoudite à des fins de répression de ses citoyens, y compris des défenseurs des droits des femmes; s’alarme de l’utilisation de ces armes et de la technologie de cybersurveillance par les autorités saoudiennes; rappelle aux États membres que la poursuite de leurs contrats d’armements avec l’Arabie saoudite est contraire à la position commune de l’Union sur les exportations d’armes; invite le SEAE à proposer, et le Conseil à avaliser le recours à des mesures restrictives, telles que le gel d’avoirs et l'interdiction de visas, à l’encontre de l’Arabie saoudite en réaction à la violation des humains;

29.  prie instamment la VP/HR, le SEAE et les États membres de continuer à mener un dialogue avec l’Arabie saoudite, sur les droits humains, les libertés fondamentales et le rôle préoccupant du pays dans la région; se déclare disposé à organiser un dialogue ouvert et constructif avec les autorités saoudiennes, notamment les parlementaires, sur la mise en œuvre de leurs engagements internationaux en matière de droits humains; appelle à un échange d’expertise sur des questions judiciaires et juridiques afin de renforcer la protection des droits individuels en Arabie saoudite;

30.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la vice-présidente de la Commission/haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité, au Service européen pour l’action extérieure, au secrétaire général de l’Organisation des Nations unies, au haut-commissaire des Nations unies aux droits de l’homme, à la Commission de la condition de la femme, au Conseil des droits de l’homme des Nations unies, à S. M. le roi Salmane ben Abdelaziz Al Saoud et au prince héritier Mohammed ben Salmane Al Saoud, au gouvernement du Royaume d’Arabie saoudite et au secrétaire général du centre pour le dialogue national du Royaume d’Arabie saoudite.

(1) JO C 378 du 9.11.2017, p. 64. (2) JO C 310 du 25.8.2016, p. 29. (3) JO C 349 du 17.10.2017, p. 34. (4) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0232. (5) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2018)0434. (6) Position commune 2008/944/PESC du Conseil du 8 décembre 2008 définissant des règles communes régissant le contrôle des exportations de technologie et d’équipements militaires (JO L 335 du 13.12.2008, p. 99).

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la création d’un mécanisme visant à lever les obstacles juridiques et administratifs dans un contexte transfrontalier (COM(2018)0373 – C8-0228/2018 – 2018/0198(COD))

P8_TA(2019)0118 A8-0414/2018

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0373),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 175, troisième alinéa, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0228/2018),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 19 septembre 2018(1),

–  vu l’avis du Comité des régions du 5 décembre 2018(2),

–  vu l’avis motivé soumis par le Parlement suédois, dans le cadre du protocole nº 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du développement régional et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0414/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil relatif à la création d'un mécanisme visant à lever les obstacles juridiques et administratifs dans un contexte transfrontalier

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 175, troisième alinéa,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(3),

vu l’avis du Comité des régions(4),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire(5),

considérant ce qui suit:

(1)  L'article 175, troisième alinéa, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne prévoit que des actions spécifiques peuvent être arrêtées en dehors des fonds visés au premier alinéa dudit article, pour réaliser l'objectif de cohésion économique et sociale prévu par le traité. Le développement harmonieux de l'ensemble de l’Union et le renforcement de la cohésion économique, sociale et territoriale impliquent le renforcement de la coopération territoriale. À cette fin, il convient d'adopter les mesures nécessaires à l'amélioration des conditions dans lesquelles sont mises en œuvre les actions de coopération territoriale.

(2)  L’article 174 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne reconnaît les difficultés auxquelles sont confrontées les régions frontalières et dispose que l’Union doit accorder une attention particulière à ces régions dans son action tendant au renforcement de sa cohésion économique, sociale et territoriale. En raison de l’augmentation du nombre de frontières terrestres et maritimes, l’Union et ses voisins immédiats de l’Association européenne de libre-échange (AELE) possèdent 40 frontières terrestres intérieures.

(2 bis)   Dans l’optique d’améliorer la vie des citoyens dans les régions frontalières maritimes ou les régions frontalières qui se situent de part et d’autre d'une frontière entre un État membre et un pays tiers, il convient d’étendre le présent règlement et la mise en œuvre du mécanisme visant lever les obstacles juridiques et administratifs à toutes les régions frontalières de l’Union, dans le respect du droit de l’Union. [Am. 1]

(3)  Dans sa communication intitulée «Renforcer la croissance et la cohésion des régions frontalières de l’Union européenne»(6) (ci-après la «communication sur les régions frontalières»), la Commission rapporte que, ces dernières décennies, le processus d’intégration européenne a contribué à faire des régions frontalières, qui étaient des zones essentiellement périphériques, des zones de croissance et d’ouvertures. L’achèvement du marché unique en 1992 a stimulé la productivité de l’Union et réduit les coûts grâce à la suppression des formalités douanières, à l’harmonisation ou à la reconnaissance mutuelle des prescriptions techniques et au développement de la concurrence; le commerce intra-UE a augmenté de 15 % en dix ans; un surplus de croissance a été généré et près de 2,5 millions d’emplois supplémentaires ont été créés.

(4)  La communication sur les régions frontalières a également mis en évidence la persistance d’un certain nombre d’obstacles juridiques dans ces régions, notamment s’agissant des services de santé, de la réglementation du travail, des régimes fiscaux, des activités commerciales, et d’entraves liées aux différentes cultures administratives et aux différents cadres juridiques nationaux. Ni le financement de la coopération territoriale européenne ni le soutien institutionnel à la coopération apporté par les groupements européens de coopération territoriale (GECT) ne suffisent à eux seuls pour remédier à ces entraves qui constituent de réels obstacles à une coopération efficace.

(5)  Depuis 1990, les programmes relevant de l’objectif «Coopération territoriale européenne», mieux connus sous le nom d’«Interreg»(7), soutiennent des projets de coopération transfrontalière de part et d’autre de régions frontalières de l’Union, y compris avec des pays de l’AELE. Des milliers de projets et d’initiatives qui ont contribué à renforcer l’intégration européenne ont ainsi été financés. Parmi les principales réalisations des programmes Interreg, il convient de citer la confiance renforcée, la connectivité accrue, l’amélioration de l’environnement et de la santé publique et la croissance économique. Que ce soit pour les projets interpersonnels ou pour les investissements d’infrastructure et le soutien aux initiatives de coopération institutionnelle, Interreg s’est révélé extrêmement utile pour les régions frontalières et a contribué à leur transformation. Interreg a également soutenu la coopération à certaines frontières maritimes. Pour autant, les obstacles juridiques posent beaucoup moins de problèmes dans les régions frontalières maritimes en raison de l’impossibilité physique de franchir ces frontières tous les jours ou plusieurs fois par semaine pour y travailler, suivre un enseignement ou une formation, faire des courses, utiliser des installations et des services d'intérêt économique général (ou combiner plusieurs de ces activités) ou pour procéder à des interventions d’urgence rapides.

(6)  Le soutien financier apporté par Interreg à la coopération transfrontalière a été complété par les groupements européens de coopération territoriale (GECT), créés en 2006 par le règlement (CE) nº 1082/2006 du Parlement européen et du Conseil(8). Toutefois, conformément à l’article 7, paragraphe 4, premier alinéa, dudit règlement, les GECT ne peuvent pas exercer de pouvoirs réglementaires pour lever les obstacles juridiques et administratifs dans un contexte transfrontalier.

(7)  Dans sa communication sur les régions frontalières, la Commission a évoqué, entre autres mesures, une initiative lancée sous la présidence luxembourgeoise en 2015: un certain nombre d’États membres réfléchissent actuellement au bien-fondé d’un nouvel instrument visant à simplifier les projets transfrontaliers en permettant, sur une base volontaire et en accord avec les autorités compétentes, que la réglementation d’un État membre s’applique dans l’État membre voisin. Cela s’appliquerait à un projet ou à une action spécifique d’une durée limitée, mis en œuvre dans une région frontalière à l’initiative des autorités locales et/ou régionales.

(8)  Même s’il existe déjà plusieurs mécanismes efficaces pour la coopération transfrontalière au niveau intergouvernemental, régional et local dans certaines régions de l’Union, toutes les régions frontalières de l’Union ne sont pas couvertes. Afin de compléter les systèmes existants, il est donc nécessaire de mettre en place un mécanisme volontaire visant à lever les obstacles juridiques et administratifs dans toutes les régions frontalières (ci-après le «mécanisme»), ce qui n’empêche pas, toutefois, la création de mécanismes comparables en fonction de besoins spécifiques au niveau national, régional ou local. [Am. 2]

(9)  Dans le plein respect de la structure institutionnelle et constitutionnelle des États membres, l’utilisation du mécanisme devrait se faire sur une base volontaire en ce qui concerne les régions frontalières d’un État membre donné dans lequel un autre mécanisme efficace est en vigueur ou pourrait être mis en place avec l’État membre voisin. Ce mécanisme devrait consister en deux options: la signature et la conclusion d’une convention transfrontalière européenne (ci-après la «convention») ou la signature d’une déclaration transfrontalière européenne (ci-après la «déclaration»). Les États membres devraient avoir la possibilité de choisir l'instrument qu’ils jugent plus avantageux. [Am. 3]

(9 bis)   Il convient que les autorités compétentes des États membres, des pays, des entités ou des régions concernés doivent adoptent, conformément à leurs pouvoirs constitutionnels ou aux compétences spécifiques définies par le droit, la proposition de solution juridique ad hoc avant la conclusion et la signature de la convention ou avant la signature de la déclaration conformément au présent règlement. [Am. 4]

(10)  La convention devrait être directement applicable, ce qui signifie qu’à la suite de sa conclusion, certaines dispositions légales d’un État membre doivent être appliquées sur le territoire de l’État membre voisin. Les États membres devraient aussi pouvoir adopter un acte législatif permettant la conclusion d’une convention afin d’éviter que la législation nationale formellement adoptée par un organe législatif ne fasse l’objet d'une dérogation émanant d’une autorité autre que ledit organe législatif et au mépris de la clarté juridique et de la transparence.

(11)  La déclaration devrait faire l’objet d’une procédure législative dans l’État membre. L’autorité qui conclut la déclaration devrait faire une déclaration formelle dans laquelle elle annonce qu’elle enclenchera, dans un délai donné, la procédure législative nécessaire pour modifier la législation nationale «normalement» applicable et appliquer ensuite, au moyen d’une dérogation explicite, la législation d’un État membre voisin, afin de supprimer les obstacles à la réalisation de projets communs transfrontaliers. [Am. 5]

(12)  Les obstacles juridiques sont essentiellement subis pas par les personnes qui franchissent quotidiennement ou hebdomadairement des frontières terrestres pour diverses raisons, comme les travailleurs transfrontaliers. Afin de concentrer les effets du présent règlement sur les régions qui sont situées le plus près de la frontière et où le degré d’intégration et d’interaction entre États membres voisins est le plus élevé, le présent règlement devrait s’appliquer aux régions transfrontalières, au sens de territoire composé de régions frontalières terrestres ou maritimes voisines d’au moins deux États membres, au niveau NUTS 3(9). Pour autant, cela ne devrait pas empêcher les États membres d’appliquer le mécanisme également aux frontières maritimes et extérieures, autres que celles partagées avec les pays de l’AELE, sur une base volontaire pour toutes les parties concernées. [Am. 6]

(13)  Afin de coordonner les tâches des différentes autorités (parmi lesquelles figureront, dans certains États membres, les organes législatifs nationaux et régionaux) au sein d’un État membre donné et entre celles d’un ou de plusieurs États membres voisins, chaque État membre optant pour le mécanisme devrait être tenu de mettre en place un point de coordination transfrontalière national et, le cas échéants’il y a lieu, régional, et devrait en définir les tâches et les compétences aux différentes étapes du mécanisme (lancement, conclusion, exécution et contrôle des conventions et des déclarations). [Am. 7]

(14)  La Commission devrait créer un point de contact au niveau de l’Union, comme annoncé dans la communication sur les régions frontalières. Ce point de contact devrait établir des liens avec les différents points de coordination transfrontalière nationaux et, le cas échéant, régionaux. La Commission devrait créer et tenir à jour une base de données sur les conventions et les déclarations conformément au règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil(10).

(15)  Le présent règlement devrait définir la procédure de conclusion d’une convention ou d’une déclaration et en décrire, de manière circonstanciée, les différentes étapes: préparation et soumission d’un document d’initiative, analyse préliminaire effectuée par l’État membre qui doit appliquer les dispositions légales de l’État membre voisin, élaboration de la convention ou de la déclaration à conclure et, enfin, procédure de conclusion à la fois de la convention et de la déclaration. Il y a également lieu d’exposer en détail les éléments à inclure dans le document d’initiative, le projet et la version finale des conventions et des déclarations ainsi que les délais applicables.

(16)  Plus particulièrement, le présent règlement devrait définir qui peut être l’initiateur d’un projet commun. Premièrement, les organismes chargés du lancement ou à la fois du lancement et de l’exécution de projets transfrontaliers communs devraient assumer cette tâche, étant donné que le mécanisme a pour objet de faciliter la mise en œuvre de tels projets. Le terme «projet» devrait être compris au sens large et peut concerner un élément spécifique d’infrastructure ou plusieurs activités concernant un certain territoire ou les deux. Deuxièmement, une autorité locale ou régionale située dans une région transfrontalière donnée ou y exerçant l’autorité publique devrait pouvoir prendre l’initiative de déroger à la législation nationale qui constitue un obstacle, mais toute modification ou dérogation à cette législation ne relève pas de sa compétence institutionnelle. Troisièmement, les organismes créés pour la coopération transfrontalière, qui sont situés dans une région transfrontalière donnée ou couvrent au moins partiellement cette région, comme les GECT, ou des organes similaires chargés d’organiser de manière structurée le développement transfrontalier, devraient jouer le rôle d’initiateurs. Enfin, les organismes spécialisés dans la coopération transfrontalière, qui peuvent également avoir connaissance de l’existence de solutions efficaces ailleurs dans l’Union pour des problèmes comparables, devraient eux aussi pouvoir lancer une initiative. Afin de créer une synergie entre les organismes directement concernés par l’obstacle et ceux spécialisés dans la coopération transfrontalière en général, tous les groupes d’initiateurs peuvent lancer le mécanisme conjointement.

(17)  Dans les États membres invités à conclure une convention ou une déclaration, les points de coordination transfrontalière nationaux ou régionaux respectifs devraient jouer un rôle clé puisque ce sont eux qui établiront les liens avec toutes les autorités compétentes dans leur État membre et avec leur homologue dans l’État membre voisin. En outre, il convient d’établir clairement que le point de coordination transfrontalière pourra décider si une procédure conduisant à la conclusion d’une convention ou d’une déclaration doit être lancée ou déterminer si une solution applicable a déjà été trouvée pour un ou plusieurs obstacles juridiques. Par ailleurs, il y a également lieu de prévoir que l’État membre dont les dispositions légales doivent s’appliquer dans l’autre État membre puisse refuser une telle application en dehors de son territoire. Toute décision devrait être dûment motivée et communiquée en temps utile à tous les partenaires. [Am. 8]

(18)  Le présent règlement devrait établir des règles détaillées sur l’exécution, l’application et le contrôle des conventions et des déclarations à conclure et à signer.

(19)  L’exécution d’une convention directement applicable devrait consister à appliquer les dispositions nationales d’un autre État membre dans le contexte de la réalisation d’un projet commun. Cela devrait se traduire soit par la modification d’actes administratifs juridiquement contraignants déjà adoptés conformément au droit national normalement applicable soit, lorsque ce n’est pas encore le cas, par l’adoption de nouveaux actes administratifs sur la base de la législation d’un autre État membre, dans un délai, convenu par tous les partenaires, qui permette le lancement des projets communs en temps utile. Lorsque différents aspects d’un obstacle juridique complexe relèvent de plusieurs autorités, la convention devrait être accompagnée d’un calendrier pour chacun de ces aspects. Conformément au principe de subsidiarité, l’adoption et la transmission desdits actes administratifs nouveaux ou modifiés devraient être conformes à la législation nationale sur les procédures administratives. [Am. 9]

(20)  L’exécution d’une déclaration devrait essentiellement consister à élaborer et soumettre une proposition législative visant à modifier la législation nationale en vigueur ou à y déroger. Après leur adoption, ces modifications ou dérogations devraient être rendues publiques, puis mises en œuvre, comme pour les conventions, par la modification et l’adoption d’actes administratifs juridiquement contraignants.

(21)  Conformément aux actes juridiquement contraignants, il convient de contrôler le respect des droits et obligations des destinataires de ces actes. Les États membres devraient pouvoir décider s’il y a lieu de confier ce contrôle aux autorités de l’État membre qui a transféré ses dispositions légales au motif qu’elles ont une meilleure connaissance de ces règles ou aux autorités de l’État membre dans lequel ces dispositions sont appliquées au motif qu’elles connaissent mieux l’ensemble du système juridique de l’État membre d’application et la législation régissant les destinataires.

(22)  Il convient de clarifier la question de la protection des personnes résidant dans des régions transfrontalières directement ou indirectement concernées par l’exécution et le contrôle d’une convention et par la législation modifiée conformément à une déclaration, qui s’estiment lésées par des actes ou des omissions découlant de l’application. Tant pour les conventions que pour les déclarations, la législation de l’État membre voisin, intégrée dans celle de l’État membre d’application, s’appliquerait dans ce dernier et la protection judiciaire devrait ainsi relever des juridictions de l’État membre d’application, même lorsque les personnes concernées ont leur résidence légale dans l’État membre de transfert. Le même principe devrait s’appliquer aux recours à l’encontre de l’État membre dont l’acte administratif est contesté. Toutefois, il convient de procéder différemment pour les recours contre le contrôle de l’application de la convention ou de la déclaration. Lorsqu’une autorité de l’État membre de transfert a accepté de contrôler l’application des dispositions légales modifiées de l’État membre d’application et peut agir en son nom propre auprès des personnes résidant dans la région frontalière, les juridictions compétentes devraient être celles de l’État membre dans lequel les personnes concernées ont leur résidence légale. Par ailleurs, lorsque l’autorité de transfert compétente ne peut agir en son nom propre, mais au nom de l’autorité d’application compétente, les juridictions compétentes devraient être celles de l’État membre d’application, indépendamment de la résidence légale de la personne concernée.

(23)  Le présent règlement devrait fixer des règles relatives à son exécution, au contrôle de son application et aux obligations des États membres concernant les modalités d’exécution nationales.

(24)  Afin de créer une base de données en vertu de l’article 87, il y a lieu de conférer des compétences d’exécution à la Commission pour établir les règles relatives au fonctionnement de cette base de données, à la protection des données et au modèle à utiliser lorsque les informations sur l’exécution et l’utilisation du mécanisme sont soumises par les points de coordination transfrontalière. Ces compétences devraient être exercées conformément à la procédure consultative en vertu du règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil(11). À des fins pratiques et de coordination, le Comité de coordination des Fonds structurels et d’investissement européens devrait être le comité compétent pour la procédure d’adoption des actes d’exécution. [Am. 10]

(25)  Les règles d’exécution nationales doivent préciser quelles régions frontalières d’un État membre donné sont concernées par la convention ou la déclaration. La Commission sera ainsi en mesure de déterminer si l’État membre a opté pour un mécanisme différent pour la frontière qui n’est pas mentionnée. [Am. 11]

(26)  Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, notamment le droit à la protection des données à caractère personnel (article 8), le droit à l’éducation (article 14), la liberté professionnelle et le droit de travailler (article 15), en particulier en ce qui concerne la liberté de chercher un emploi, de travailler, de s’établir ou de fournir des services dans tout État membre, la liberté d’entreprise (article 16), l’accès à la sécurité sociale et à l’aide sociale (article 34), l’accès aux soins de santé (article 35), et l’accès aux services d’intérêt économique général (article 36), et un niveau élevé de protection de l’environnement, conformément au principe de développement durable. [Am. 12]

(27)  Il convient de créer les conditions de la coopération territoriale, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5, paragraphe 3, du traité sur l’Union européenne (TUE). Les États membres ont pris des initiatives individuelles, bilatérales voire multilatérales, pour lever les obstacles juridiques aux frontières. Cependant, ces mécanismes n’existent pas dans tous les États membres ou pas pour toutes les frontières d’un État membre donné. Le financement (provenant principalement d’Interreg) et les instruments juridiques (essentiellement les GECT) fournis au niveau de l’Union jusqu’ici n’ont pas été suffisants pour lever les obstacles juridiques aux frontières dans l’ensemble de l’Union. Les objectifs de l’action proposée ne peuvent donc pas être réalisés de manière suffisante par les États membres, tant au niveau central qu’au niveau régional et local, mais peuvent l’être mieux au niveau de l’Union, en raison de l’envergure ou des effets de ladite action. Il est donc nécessaire que le législateur de l’Union adopte de nouvelles mesures.

(28)  Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé à l'article 5, paragraphe 4, du TUE, le contenu et la forme de l'action de l'Union ne devraient pas excéder ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs des traités. Le recours au mécanisme spécifique institué par le présent règlement pour lever les obstacles juridiques dans les régions frontalières s’effectue sur une base volontaire et il n’empêche en aucun cas le recours à d’autres instruments comparables. Si un État membre décide, pour une frontière particulière un projet commun spécifique avec un ou plusieurs États membres voisins, de continuer à lever les obstacles juridiques dans une région transfrontalière donnée dans le cadre des mécanismes efficaces qu’il a mis en place au niveau national ou qu’il a créés de manière formelle ou informelle avec un ou plusieurs États membres voisins, il n’a pas besoin d’opter pour le mécanisme institué par le présent règlement. De même, si un État membre décide, pour une frontière particulière un projet commun spécifique avec un ou plusieurs États membres voisins, d’adhérer à un mécanisme efficace existant, mis en place de manière formelle ou informelle par un ou plusieurs États membres voisins, à condition que ledit mécanisme permette l’adhésion, là encore, il n’a pas à opter pour le mécanisme institué par le présent règlement. Enfin, lorsqu’un État membre décide, avec un ou plusieurs États membres voisins, d’instaurer de manière formelle ou informelle un mécanisme efficace destiné à lever les obstacles juridiques à la réalisation d’un projet commun dans une région transfrontalière, il n’est pas nécessaire d’opter pour le mécanisme institué par le présent règlement. Par conséquent, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ses objectifs en ce qui concerne les régions transfrontalières pour lesquelles les États membres ne disposent pas de mécanismes efficaces pour lever les obstacles juridiques, [Am. 13]

(28 bis)   Le présent règlement devrait respecter le principe de subsidiarité. Il est, en tout état de cause, sans effet sur la souveraineté des États membres ni ne s’oppose à leur constitution. [Am. 14]

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Dispositions générales

Article premier

Objet

1.  Le présent règlement établit un mécanisme volontaire permettant d’appliquer dans un État membre, à l’égard d’une d’un projet commun spécifique dans une région transfrontalière, les dispositions légales d’un autre État membre lorsque l’application des dispositions légales du premier constituerait un obstacle juridique ou plusieurs obstacles juridiques entravant l’exécution d’un projet commun (ci-après «mécanisme»). [Am. 15]

2.  Le mécanisme emprunte deux voies alternatives:

a)  la conclusion d’une convention transfrontalière européenne, laquelle est directement applicable,

b)  la conclusion d’une déclaration transfrontalière européenne, laquelle requiert une procédure législative dans l’État membre.

3.  Le présent règlement précise aussi:

a)  l’organisation et les tâches des points de coordination transfrontalière dans les États membres,

b)  le rôle de coordination de la Commission en ce qui concerne le mécanisme,

c)  la protection juridique des résidents permanents et temporaires des régions transfrontalières à l’égard du mécanisme. [Am. 16]

Article 2

Champ d’application

1.  Le présent règlement s’applique aux régions transfrontalières telles que définies à l’article 3, point 1).

2.  Quand un État membre compte plusieurs entités territoriales dotées de pouvoirs législatifs, le présent règlement s’applique aussi à celles-ci, ainsi qu’à leurs autorités et à leurs dispositions légales.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)  «région transfrontalière», le territoire couvert par des régions de niveau NUTS 3 partageant une frontière terrestre ou maritime dans deux États membres ou plus; [Am. 17]

2)  «projet commun», tout élément d’infrastructure ayant des retombées dans une région transfrontalière donnée ou tout service d’intérêt économique général fourni dans une région transfrontalière donnée, indépendamment du fait que ces retombées se concrétisent de part et d’autre ou d’un seul côté de la frontière; [Am. 18]

3)  «disposition légale», toute disposition législative ou administrative, règle ou pratique administrative applicable à un projet commun, qu’elle ait été adoptée ou mise en œuvre par un organe législatif ou exécutif;

4)  «obstacle juridique», toute disposition légale touchant à la planification, à l’élaboration, au financement, aux effectifs et au fonctionnement d’un projet commun qui entrave le potentiel inhérent d’une région frontalière dans ses interactions transfrontalières;

5)  «initiateur», l’acteur qui constate l’obstacle juridique le ou les obstacles juridiques et enclenche le mécanisme par l’envoi d’un document d’initiative; [Am. 19]

6)  «document d’initiative», le document élaboré par un ou plusieurs initiateurs pour enclencher le mécanisme;

7)  «État membre d’application», l’État membre sur le territoire duquel une ou plusieurs dispositions légales de l’État membre de transfert s’appliquent à la suite d’une convention transfrontalière européenne (ci-après «convention») ou d’une déclaration transfrontalière européenne (ci-après «déclaration»), ou dans lequel une solution juridique ad hoc est mise en place en l’absence de dispositions légales idoines.

8)  «État membre de transfert», l’État membre dont des dispositions légales s’appliquent dans l’État membre d’application à la suite d’une convention ou d’une déclaration;

9)  «autorité d’application compétente», l’autorité de l’État membre d’application compétente pour entériner l’application des dispositions légales de l’État membre de transfert sur son territoire à la suite d’une convention ou, dans le cas d’une déclaration, pour assumer le lancement d’une procédure législative permettant de déroger aux dispositions légales en vigueur;

10)  «autorité de transfert compétente», l’autorité de l’État membre de transfert compétente pour l’adoption des dispositions légales qui s’appliqueront dans l’État membre d’application ou pour leur application sur son propre territoire, ou pour les deux;

11)  «zone d’application», la zone de l’État membre d’application dans laquelle s’applique la disposition légale de l’État membre de transfert ou la solution juridique ad hoc.

Article 4

Moyens à disposition des États membres pour lever les obstacles juridiques

1.  Pour lever les obstacles juridiques entravant l’exécution d’un projet commun dans les régions transfrontalières situées sur l’une de ses frontières avec un ou plusieurs États membres limitrophes, un État membre décide les États membres peuvent décider d’enclencher le mécanisme ou d’utiliser des d’autres moyens existants. [Am. 20]

2.  Un État membre peut aussi décider, à l’égard de l’une de ses frontières d'un projet commun dans des régions transfrontalières mené avec un ou plusieurs États membres limitrophes, d’adhérer adhérer à un moyen existant efficace, établi de manière formelle ou informelle par un ou plusieurs de ces États membres, ou appliquer le mécanisme au regard de la déclaration. [Am. 21]

3.  Un État membre peut aussi enclencher appliquer le mécanisme dans des régions transfrontalières partageant une frontière maritime, ou une frontière à un projet commun mené dans un région transfrontalière avec un ou plusieurs États membres et un ou plusieurs pays tiers, ou un ou plusieurs pays et territoires d’outre-mer, et ce sur une base volontaire pour toutes les parties concernées. [Am. 22]

4.  L’État membre informe la Commission de toute décision prise en application du présent article.

Article 5

Points de coordination transfrontalière

1.  Quand un Chaque État membre décide d’enclencher le mécanisme, il établit établit ou désigne un ou plusieurs points de coordination transfrontalière selon l’un des modes opératoires suivants: [Am. 23]

a)  en désignant un point de coordination transfrontalière sous la forme d’un organisme distinct, à l’échelon national ou régional, ou aux deux;

b)  en créant un point de coordination transfrontalière dans une autorité ou un organisme existant, à l’échelon national ou régional;

c)  en confiant à une autorité ou à un organisme approprié les tâches supplémentaires d’un point de coordination transfrontalière national ou régional.

2.  Tout État membre d’application ou de transfert détermine aussi:

a)  si c’est le point de coordination transfrontalière ou l’autorité d’application/de transfert compétente qui peut conclure et signer une convention et décider qu’à partir de la date d’entrée en vigueur de celle-ci, il sera dérogé à la réglementation nationale applicable; ou

b)  si c’est le point de coordination transfrontalière ou l’autorité d’application/de transfert compétente qui peut signer une déclaration indiquant officiellement que l’autorité d’application compétente fera le nécessaire pour que les organes législatifs concernés de cet État membre adoptent les actes législatifs ou autres dans un délai donné.

3.  Les États membres communiquent à la Commission les points de coordination transfrontalière désignés d’ici la date d’application du présent règlement.

Article 6

Tâches des points de coordination transfrontalière

1.  Les points de coordination transfrontalière accomplissent les tâches minimales suivantes:

a)  ils appliquent la procédure établie aux articles 10 et 11;

b)  ils coordonnent l’élaboration, la signature, l’exécution et le contrôle de toutes les conventions et déclarations concernant le territoire de leur État membre;

c)  ils créent et tiennent à jour une base de données sur tous les points de coordination transfrontalière concernant le territoire de leur État membre;

d)  ils maintiennent des contacts avec les points de coordination transfrontalière existant dans les États membres voisins et avec les points de coordination transfrontalière des autres entités territoriales dotées de pouvoirs législatifs dans leur État membre ou dans un autre État membre; [Am. 24]

e)  ils maintiennent des contacts avec la Commission;

f)  ils aident la Commission à tenir à jour sa base de données sur les déclarations et conventions.

2.  Chaque État membre et chaque entité territoriale dotée de pouvoirs législatifs au sein de cet État peut décider de confier aussi à leurs points de coordination transfrontalière les tâches suivantes:

a)  ils concluent les conventions ou déclarations conformément à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 17, paragraphe 2, s’il y a lieu;

b)  sur la demande d’un initiateur, ils aident celui-ci, entre autres, à déterminer l’autorité d’application compétente dans son État membre ou l’autorité de transfert compétente dans un autre État membre;

c)  sur la demande d’une autorité d’application compétente d’un autre État membre ne disposant pas de point de coordination transfrontalière, ils effectuent l’analyse préliminaire d’un document d’initiative; [Am. 25]

d)  ils supervisent l’exécution de toutes les conventions et déclarations concernant le territoire de leur État membre;

e)  ils envoient à l’autorité d’application compétente un rappel des délais impartis dans une convention ou une déclaration et fixent un délai de réponse;

f)  ils informent l’autorité supervisant l’autorité d’application compétente lorsqu’un délai imparti dans une convention ou une déclaration n’a pas été tenu.

3.  Quand l’obstacle juridique, ou au moins l’un des obstacles, touche à une compétence législative nationale, le point de coordination transfrontalière national assume les tâches décrites aux articles 9 à 17 en coordination avec le ou les points de coordination transfrontalière régionaux concernés du même État membre, sauf si celui-ci a confié les tâches décrites aux articles 14 à 17 à une autorité d’application compétente à l’échelon national.

4.  Quand aucun des obstacles juridiques ne touche à une compétence législative nationale, le point de coordination transfrontalière régional compétent assume les tâches décrites aux articles 9 à 17 en coordination avec le ou les autres points de coordination transfrontalière régionaux du même État membre si le projet commun concerne plus d’une entité territoriale, sauf si ledit État membre a confié les tâches décrites aux articles 14 à 17 au point de coordination transfrontalière national. Le point de coordination transfrontalière régional compétent informe le point de coordination transfrontalière national de toute procédure de convention ou de déclaration.

Article 7

Rôle de coordination de la Commission

1.  La Commission assure les tâches de coordination suivantes:

a)  elle maintient des contacts avec les points de coordination transfrontalière;

b)  elle crée, publie et tient à jour une liste base de données de tous les points de coordination transfrontaliers nationaux et régionaux; [Am. 26]

c)  elle crée et tient à jour une base de données sur toutes les conventions et déclarations.

1 bis.   La Commission prépare également une stratégie de communication d’appui pour:

a)  encourager l’échange de pratiques exemplaires;

b)  fournir des informations pratiques et une interprétation au regard du champ d’application et de l’axe thématique du présent règlement; et

c)  préciser la procédure de conclusion d’une convention ou d’une déclaration. [Am. 27]

2.  La Commission adopte un acte d’exécution sur le fonctionnement de la base de données visée au paragraphe 1, point c), et sur les formulaires servant aux points de coordination transfrontalière pour soumettre des informations sur l’utilisation et l’application du mécanisme. Cet acte d’exécution est adopté conformément à la procédure consultative visée à l’article 23, paragraphe 2.

CHAPITRE II

Procédure de conclusion et de signature d’une convention, ou de signature d’une déclaration

Article 8

Élaboration et soumission du document d’initiative

1.  L’initiateur constate un obstacle juridique ou plusieurs obstacles juridiques touchant à la planification, à l’élaboration, au financement, aux effectifs et au fonctionnement d’un projet commun. [Am. 28]

2.  L’initiateur est:

a)  l’organisme public ou privé chargé du lancement, ou du lancement et de l’exécution, d’un projet commun;

b)  une ou plusieurs autorités locales ou régionales situées dans une région transfrontalière ou y exerçant l’autorité publique;

c)  un organisme avec ou sans personnalité juridique créé pour la coopération transfrontalière, situé dans une région transfrontalière ou couvrant au moins partiellement cette région, comme les groupements européens de coopération territoriale prévus par le règlement (CE) nº 1082/2006, les eurorégions (euregio) et les organismes similaires;

d)  une organisation représentant des régions transfrontalières dans le but de soutenir les intérêts des territoires transfrontaliers et de faciliter la mise en réseau des acteurs et le partage de leurs expériences, comme l’Association des régions frontalières européennes, la Mission opérationnelle transfrontalière ou le CESCI (Central European Service for Cross-border Initiatives);

e)  ou regroupe plusieurs des entités visées aux points a) à d).

3.  L’initiateur élabore un document d’initiative conformément à l’article 9.

4.  L’initiateur envoie ce document d’initiative au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application et en transmet une copie au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert.

Article 9

Contenu du document d’initiative

1.  Le document d’initiative contient au moins les éléments suivants:

a)  une description du projet commun et de son contexte, de l’obstacle juridique du ou des obstacles juridiques qui l’entrave l’entravent dans l’État membre d’application et des raisons déterminantes pour lever l’obstacle juridique ces obstacles juridiques; [Am. 29]

b)  une liste des dispositions légales spécifiques de l’État membre de transfert permettant de lever l’obstacle juridique le ou les obstacles juridiques ou, en l’absence de dispositions légales idoines, une proposition de solution juridique ad hoc; [Am. 30]

c)  une justification de la zone d’application;

d)  la durée envisagée, ou une durée illimitée dans des cas dûment justifiés;

e)  une liste des autorités d’application compétentes;

f)  une liste des autorités de transfert compétentes.

2.  La zone d’application doit être circonscrite au minimum nécessaire à la bonne exécution du projet commun.

Article 10

Analyse préliminaire du document d’initiative par l’État membre d’application et l’État membre de transfert [Am. 31]

1.  Le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application analyse le document d’initiative. Il prend contact avec toutes les autorités d’application compétentes et avec le point de coordination transfrontalière national ou, le cas échéant, les autres points de coordination transfrontalière régionaux de l’État membre d’application, ainsi qu’avec le point de coordination transfrontalière national de l’État membre de transfert. [Am. 32]

1 bis.   Dans les trois mois suivant la réception du document d’initiative, le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert accomplit aussi les tâches énumérées à l’article 10, paragraphe 2, et peut envoyer une première analyse au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application. [Am. 33]

2.  Dans un délai de trois six mois à compter de la réception du document d’initiative, le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application envoie à l’initiateur une réponse écrite dans laquelle il accomplit une ou plusieurs des actions suivantes: [Am. 34]

a)  il informe l’initiateur que le document d’initiative a été élaboré conformément à l’article 9 et qu’il est donc recevable;

b)  il demande au besoin la production d’une version modifiée du document d’initiative ou d’informations spécifiques supplémentaires en précisant pourquoi, et sur quels points, le document d’initiative n’est pas jugé suffisant en l’état;

c)  il informe l’initiateur qu’il a conclu à l’absence d’obstacle juridique, en exposant les motifs considérés et en ne manquant pas de spécifier les voies de recours à l’encontre de cette décision ouvertes par le droit de l’État membre d’application;

d)  il informe l’initiateur qu’il considère que l’obstacle juridique correspond le ou les obstacles juridiques correspondent à l’un des cas prévus à l’article 12, paragraphe 4, et il expose la convention envisagée par l’autorité d’application compétente pour modifier ou adapter ledit obstacle ces obstacles; [Am. 35]

e)  il informe l’initiateur qu’il considère que l’obstacle juridique correspond le ou les obstacles juridiques correspondent à l’un des cas prévus à l’article 12, paragraphe 4, et il expose les motifs de son refus de modifier ou d’adapter ces obstacles en spécifiant les voies de recours à l’encontre de cette décision ouvertes par le droit de l’État membre d’application; [Am. 36]

f)  il s’engage envers l’initiateur à trouver une solution à l’obstacle ou aux obstacles juridiques dans un délai de six mois, soit en signant une convention avec le point de coordination transfrontalière de l’État membre de transfert ou avec l’autorité de transfert compétente, comme désignée par l’État membre de transfert, soit en proposant une solution juridique ad hoc dans le cadre des dispositions légales en vigueur de l’État membre d’application.

f bis)   il réoriente l’initiateur vers le choix d’un mécanisme existant, tel que visé à l’article 4, paragraphe 2, pour lever le ou les obstacles juridiques entravant l’exécution d’un projet commun, ou transmet directement le document d’initiative à l’organisme compétent dans le cadre du mécanisme concerné; [Am. 37]

f ter)   il informe l’initiateur qu’un ou plusieurs États membres concernés ont décidé de ne pas lever le ou les obstacles juridiques recensés par celui-ci et motive cette décision par écrit; [Am. 38]

3.  Dans des cas dûment justifiés, l’autorité d’application compétente peut prolonger une fois le délai visé au paragraphe 2, point f), pour une durée maximale de six mois, et en informe alors l’initiateur et l’État membre de transfert en exposant ses motifs par écrit.

Article 11

Analyse préliminaire du document d’initiative par l’État membre de transfert

À réception du document d’initiative, le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert accomplit aussi les tâches énumérées à l’article 10, paragraphe 2, et peut envoyer une première analyse au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application. [Am. 39]

Article 12

Suite donnée à l’analyse préliminaire du document d’initiative

1.  Si le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application a demandé une version modifiée du document d’initiative ou des informations spécifiques supplémentaires, il procède à l’analyse du document modifié ou des informations spécifiques supplémentaires, ou des deux, et dans un délai de trois six mois à compter de leur réception, il accomplit les actions comme si le document d’initiative avait été présenté pour la première fois. [Am. 40]

2.  Quand le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application estime que le document d’initiative modifié n’est toujours pas élaboré conformément à l’article 10 ou que les informations spécifiques supplémentaires ne sont toujours pas suffisantes, il informe par écrit l’initiateur, dans un délai de trois six mois à compter de la réception du document modifié, de sa décision de clore la procédure. Cette décision doit être dûment motivée. [Am. 41]

3.  Quand le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application ou l’autorité d’application compétente conclut dans son analyse que l’obstacle juridique décrit le ou les obstacles juridiques décrits dans le document d’initiative est dû sont dus à une méprise ou à une interprétation erronée de la législation concernée ou à un déficit d’informations sur la législation applicable, il clôt la procédure en informant l’initiateur qu’il a conclu à l’absence d’obstacle juridique. [Am. 42]

4.  Lorsque l’obstacle juridique procède le ou les obstacles juridiques procèdent seulement d’une disposition administrative, d’une règle ou d’une pratique administrative de l’État membre d’application clairement distincte d’une disposition adoptée au titre d’une procédure législative, et qu’il que celle-ci peut donc être modifié modifiée ou adapté adaptée sans procédure législative, l’autorité d’application compétente informe par écrit l’initiateur soit de son refus, soit de son assentiment, de modifier ou d’adapter la disposition administrative, règle ou pratique administrative concernée dans un délai de huit mois. [Am. 43]

5.  Dans des cas dûment justifiés, l’autorité d’application compétente peut prolonger une fois le délai visé au paragraphe 4, pour une durée maximale de huit mois, et en informe alors l’initiateur et l’État membre de transfert en exposant ses motifs par écrit.

Article 13

Élaboration du projet de convention ou de déclaration

À partir du document d’initiative, le point de coordination transfrontalière ou l’autorité d’application compétente de l’État membre d’application élabore un projet de convention ou de déclaration conformément à l’article 14.

Article 14

Contenu du projet de convention ou de déclaration

1.  Le projet de convention contient au moins les éléments suivants:

a)  une description du projet commun et de son contexte, de l’obstacle juridique qui l’entrave du ou des obstacles juridiques qui l’entravent et des raisons déterminantes pour lever l’obstacle juridique ces obstacles juridiques; [Am. 44]

b)  la liste des dispositions légales spécifiques qui forment cet obstacle juridique ce ou ces obstacles juridiques et qui ne doivent donc pas s’appliquer au projet commun; [Am. 45]

c)  la zone d’application;

d)  la durée d’application et une justification de cette durée;

e)  la ou les autorités d’application compétentes;

f)  la disposition légale spécifique de l’État membre de transfert qui doit s’appliquer au projet commun;

g)  une proposition de solution juridique ad hoc, en l’absence de dispositions légales idoines dans l’arsenal juridique de l’État membre de transfert;

h)  la ou les autorités de transfert compétentes;

i)  la ou les autorités de l’État membre d’application compétentes pour l’exécution et le contrôle;

j)  la ou les autorités de l’État membre de transfert proposées pour être chargées conjointement de l’exécution et du contrôle;

k)  la date de son entrée en vigueur.

La date d’entrée en vigueur visée au point k) correspond à la date de la dernière signature par l’un des deux points de coordination transfrontalière ou autorités compétentes, ou à la date de notification à l’initiateur.

2.  Outre les éléments énumérés au paragraphe 1, le projet de convention prévoit aussi une date d’application qui peut être fixée:

a)  à la même date que l’entrée en vigueur;

b)  avec effet rétroactif;

c)  à une date ultérieure.

3.  Le projet de déclaration contient, outre les éléments énumérés au paragraphe 1, une déclaration formelle spécifiant dans quels délais chacune des autorités d’application compétentes présente à l’organe législatif concerné une proposition officielle de modification en conséquence des dispositions légales nationales.

La date visée au premier alinéa ne peut être postérieure de plus de douze mois à la conclusion de la déclaration.

Article 15

Transmission du projet de convention ou de déclaration

1.  Quand l’autorité d’application compétente a élaboré le projet de convention ou de déclaration, elle le transmet au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application:

a)  dans un délai de trois six mois après la communication des informations par application de l’article 10, paragraphe 2, ou de l’article 12, paragraphes 1 et 2; [Am. 46]

b)  dans un délai de huit mois par application de l’article 12, paragraphes 4 et 5.

2.  Le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application qui a élaboré le projet de convention ou de déclaration ou qui l’a reçu de l’autorité d’application compétente le transmet au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert dans les délais fixés au paragraphe 1, points a) ou b).

3.  Dans les deux cas, il en envoie une copie à l’initiateur pour information.

Article 16

Tâches de l’État membre de transfert dans la conclusion et la signature de la convention ou dans la signature de la déclaration

1.  Le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert examine le projet de convention ou de déclaration reçu en application de l’article 15 et, dans un délai de trois six mois à compter de la réception du projet et après consultation des autorités de transfert compétentes, accomplit une ou plusieurs des actions suivantes: [Am. 47]

a)  il accepte le projet de convention ou de déclaration, signe les deux exemplaires originaux et en renvoie un au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application;

b)  il accepte le projet de convention ou de déclaration après avoir corrigé ou complété les informations visées à l’article 14, paragraphe 1, points f) et h), signe les deux exemplaires originaux du projet modifié et en renvoie un au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application;

c)  il refuse de signer le projet de convention ou de déclaration et envoie une justification détaillée au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application;

d)  il refuse de signer le projet de convention ou de déclaration et renvoie au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application un projet modifié en ce qui concerne les informations visées à l’article 14, paragraphe 1, points c), d), et, le cas échéant, g), ainsi que, pour un projet de convention, les informations visées à l’article 14, paragraphe 2, en justifiant ses modifications.

2.  Dans les États membres où c’est l’autorité de transfert compétente qui signe une convention ou une déclaration, le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert envoie les l’un des deux exemplaires originaux signés par l’autorité de transfert compétente conformément au paragraphe 1, points a) et b) au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application. [Am. 48]

3.  Quand l’État membre de transfert accepte, conformément au paragraphe 1, point a) ou point b), de signer une convention ou une déclaration, il indique aussi explicitement s’il confirme ou refuse que la ou les autorités compétentes proposées pour être chargées conjointement de l’exécution et du contrôle de la convention ou de la déclaration conformément à l’article 14, paragraphe 1, point j), assument les tâches concernées dans la zone d’application.

Article 17

Tâches de l’État membre d’application dans la conclusion et la signature de la convention ou dans la signature de la déclaration

1.  Le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre d’application examine la réponse transmise par le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert et envoie à l’autorité de transfert compétente, dans un délai de trois mois à compter de la réception de la réponse, une notification écrite correspondant à une ou à plusieurs des actions suivantes: [Am. 49]

a)  dans le cas visé au à l’article 16, paragraphe 21, point a), il parachève la convention ou la déclaration, signe les deux trois exemplaires originaux et en renvoie un au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert pour signature; [Am. 50]

b)  dans le cas visé au à l’article 16, paragraphe 21, point b), il modifie en conséquence la convention ou la déclaration en ce qui concerne les informations du projet de convention ou de déclaration visées à l’article 14, paragraphe 1, points f) et h), parachève la convention ou la déclaration, signe les deux trois exemplaires originaux et en renvoie un au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert pour signature; [Am. 51]

c)  dans le cas visé au à l’article 16, paragraphe 21, point c), il en informe l’initiateur et la Commission en précisant la justification apportée par l’autorité de transfert compétente; [Am. 52]

d)  dans le cas visé au à l’article 16, paragraphe 21, point d), il examine les modifications et procède conformément au point b) du présent paragraphe, ou il lance une nouvelle procédure selon l’article 9 au point c) du présent paragraphe en indiquant pourquoi l’autorité d’application compétente n’a pas pu accepter les modifications ou certaines d’entre elles. [Am. 53]

2.  Dès réception de la convention ou de la déclaration signée par le point de coordination transfrontalière compétent ou l’autorité de transfert compétente dans les cas visés au paragraphe 1, points a) ou b), ou lorsque le point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert a accueilli positivement la nouvelle procédure visée au paragraphe 1, point d), le point de coordination transfrontalière compétente de l’État membre d’application: [Am. 54]

a)  transmet la version finale de la convention ou de la déclaration à l’initiateur;

b)  transmet le second exemplaire original au point de coordination transfrontalière compétent de l’État membre de transfert;

c)  en envoie une copie à toutes les autorités d’application compétentes;

d)  en envoie une copie au point de coordination au niveau de l’Union; et

e)  demande au service de l’État membre d’application chargé des publications officielles de publier la convention ou la déclaration.

CHAPITRE III

Exécution et contrôle des conventions et déclarations

Article 18

Exécution d’une convention

1.  Les informations visées à l’article 17, paragraphe 2, point c), et transmises à toutes les autorités d’application compétentes concernées sont accompagnées d’un calendrier précisant dans quel délai chacune desdites autorités doit modifier les éventuels actes administratifs adoptés en vertu de la réglementation applicable au projet commun, et adopter les actes administratifs nécessaires à l’exécution de la convention de sorte que soit appliquée au projet commun la disposition légale de l’État membre de transfert ou une solution juridique ad hoc.

2.  Une copie de ce calendrier est envoyée au point de coordination transfrontalière national et, le cas échéant, régional de l’État membre d’application.

3.  Les actes administratifs visés au paragraphe 1 sont adoptés et notifiés à l’initiateur, tout particulièrement quand il s’agit de l’organisme public ou privé chargé du lancement, ou du lancement et de l’exécution, d’un projet commun, conformément aux dispositions nationales en vigueur pour de tels actes.

4.  Quand tous les actes administratifs concernant un projet commun donné sont adoptés, le point de coordination transfrontalière de l’État membre d’application en informe le point de coordination transfrontalière de l’État membre de transfert et le point de coordination au niveau de l’Union.

5.  Le point de coordination transfrontalière de l’État membre de transfert informe, le cas échéant, les autorités de transfert compétentes.

Article 19

Exécution d’une déclaration

1.  Chaque autorité d’application compétente figurant dans la déclaration en application de l’article 14, paragraphe 3, présente à l’organe législatif concerné, dans le délai fixé à son endroit par la déclaration signée, une proposition officielle de modification en conséquence des dispositions légales nationales.

2.  Si la date susmentionnée ne peut pas être respectée, en particulier en raison de l’approche d’élections de l’organe législatif concerné, l’autorité d’application compétente en informe par écrit l’initiateur et le point de coordination transfrontalière compétent tant de l’État membre d’application que de transfert.

3.  Quand une proposition officielle a été soumise à l’organe législatif concerné, l’autorité d’application compétente informe par écrit l’initiateur et le point de coordination transfrontalière compétent tant de l’État membre d’application que de transfert du déroulement de la procédure législative en question, et ce tous les six mois à compter de la date de présentation officielle.

4.  Après l’entrée en vigueur de l’acte législatif portant modification ou sa publication au journal officiel, ou les deux, chaque autorité d’application compétente modifie les actes administratifs adoptés en vertu de la législation applicable au projet commun et adopte les actes administratifs nécessaires à l’application au projet commun des dispositions légales modifiées.

5.  Les actes administratifs visés au paragraphe 4 sont adoptés et notifiés à l’initiateur, tout particulièrement quand il s’agit de l’organisme public ou privé chargé du lancement, ou du lancement et de l’exécution, d’un projet commun, conformément aux dispositions nationales en vigueur pour de tels actes.

6.  Quand tous les actes administratifs concernant un projet commun donné sont adoptés, le point de coordination transfrontalière de l’État membre d’application en informe le point de coordination transfrontalière de l’État membre de transfert et le point de coordination au niveau de l’Union.

7.  Le point de coordination transfrontalière de l’État membre de transfert informe, le cas échéant, les autorités de transfert compétentes.

Article 20

Contrôle des conventions et déclarations

1.  Au vu des actes administratifs visés à l’article 18, paragraphe 1, et à l’article 19, paragraphe 4, les États membres d’application et de transfert décident de confier le contrôle de l’application d’une convention ou de la législation nationale modifiée à la suite d’une déclaration aux autorités de l’État membre de transfert, en raison notamment de leur connaissance des dispositions légales transférées, ou aux autorités de l’État membre d’application.

2.  Si le contrôle de l’application des dispositions légales transférées est confié aux autorités de l’État membre de transfert, l’État membre d’application décide, en accord avec les États membres de transfert, si les autorités de l’État membre de transfert interviennent auprès des personnes concernées par les tâches de contrôle pour le compte et au nom des autorités de l’État membre d’application, ou pour le compte de celles-ci, mais en leur nom propre.

CHAPITRE IV

Protection judiciaire contre l’application et le contrôle des conventions et déclarations

Article 21

Protection judiciaire contre l’application d’une convention ou d’une déclaration

1.  Toute personne résidant sur le territoire concerné par une convention ou une déclaration ou, si elle n’y réside pas, utilisatrice d’un service d’intérêt économique général fourni sur ce territoire (ci-après «résident de la région transfrontalière») qui s’estime lésée par les actes ou les omissions résultant de l’application, à la suite d’une convention ou d’une déclaration, d’une disposition légale d’un État membre de transfert a le droit de former un recours en réparation devant les juridictions de l’État membre d’application.

2.  Cependant, le for compétent pour un recours à l’encontre des actes administratifs adoptés en application de l’article 18, paragraphe 3, et de l’article 19, paragraphe 5, est exclusivement le for de l’État membre dont les autorités ont émis ces actes.

3.  Aucune disposition du présent règlement ne prive les personnes de l’exercice de leurs droits de recours constitutionnels nationaux envers les autorités qui sont parties à une convention en ce qui concerne:

a)  des décisions administratives relatives aux activités menées à la suite d’une convention;

b)  l’accès à des services dans leur propre langue; et

c)  l’accès à l’information.

Dans ces cas, les juridictions compétentes sont celles de l’État membre dont la constitution prévoit ledit droit de recours.

Article 22

Protection judiciaire contre le contrôle d’une convention ou d’une déclaration

1.  Quand l’autorité de transfert compétente a accepté de contrôler l’application des dispositions légales de l’État membre de transfert dans la zone concernée et peut agir en son nom propre auprès des résidents de la région transfrontalière dans l’État membre d’application, le for compétent pour connaître des recours à l’encontre des actes et omissions de cette autorité est le for de l’État membre dans lequel ces personnes ont leur résidence régulière.

2.  Quand l’autorité de transfert compétente a accepté de contrôler l’application des dispositions légales de l’État membre de transfert sur le territoire de l’État membre d’application, mais ne peut y agir en son nom propre auprès des résidents de la région transfrontalière, le for compétent pour connaître des recours à l’encontre des actes et omissions de cette autorité est exclusivement le for de l’État membre d’application, y compris pour les personnes ayant leur résidence régulière dans l’État membre de transfert.

CHAPITRE V

Dispositions finales

Article 23

Procédure de comité

1.  La Commission est assistée par le comité de coordination pour les Fonds structurels et d’investissement européens institué à l’article 108, paragraphe 1, du règlement (UE) .../... [new CPR]. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.

2.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

Article 24

Modalités d’application dans les États membres

1.  Les États membres prennent les dispositions appropriées pour garantir l’application effective du présent règlement.

2.  À partir du ... [date d’application du présent règlement], les États membres informent la Commission de toute disposition adoptée en vertu du paragraphe 1.

3.  La Commission rend publiques les informations reçues des États membres.

Article 25

Rapports

1.   Le jj mm aaaa [1er jour du mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement plus cinq trois ans;] au plus tard, la Commission transmet au Parlement européen, au Conseil et au Comité des régions un rapport sur l’application du présent règlement dans lequel elle évalue, sur la base d’indicateurs, son efficacité, son efficience, sa pertinence, sa valeur ajoutée européenne et les possibilités de le simplifier.

2.   Dans le rapport visé au paragraphe 1, la Commission fait en particulier référence au champ d’application géographique et thématique du présent règlement, tels que définis à l’article 3, paragraphe 1 et 2, respectivement.

3.   En amont de l’élaboration de ce rapport, la Commission procède à une consultation publique des différentes parties prenantes, dont les autorités locales et régionales et des organisations de la société civile. [Am. 55]

Article 26

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du ... [1er jour du mois suivant la date d’entrée en vigueur du règlement plus un an; ].

Cependant, l’article 24 s’applique à partir du ... [1er jour du mois suivant la date d’entrée en vigueur du règlement; ].

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à..., le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

(1) JO C 440 du 6.12.2018, p. 124. (2) JO C .... (3) JO C 440 du 6.12.2018, p. 124. (4) JO C .... (5) Position du Parlement européen du 14 février 2019. (6) Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, «Stimuler la croissance et la cohésion des régions frontalières de l’Union européenne», COM(2017)0534 du 20.9.2017. (7) Cinq périodes de programmation d’Interreg se sont succédées: INTERREG I (1990-1993), INTERREG II (1994-1999), INTERREG III (2000-2006), INTERREG IV (2007-2013) et INTERREG V (2014-2020). (8) Règlement (CE) nº 1082/2006 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006 relatif à un groupement européen de coopération territoriale (GECT) (JO L 210 du 31.7.2006, p. 19). (9) Règlement (CE) nº 1059/2003 du Parlement européen et du Conseil du 26 mai 2003 relatif à l’établissement d’une nomenclature commune des unités territoriales statistiques (NUTS) (JO L 154 du 21.6.2003, p. 1) (10) Règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1). (11) Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur le projet de décision d’exécution du Conseil portant approbation de la conclusion, par Eurojust, de l’accord sur la coopération entre Eurojust et la Géorgie (13483/2018 – C8-0484/2018 – 2018/0813(CNS))

P8_TA(2019)0119 A8-0065/2019

(Consultation)

Le Parlement européen,

–  vu le projet du Conseil (13483/2018),

–  vu l’article 39, paragraphe 1, du traité sur l’Union européenne, tel que modifié par le traité d’Amsterdam, et l’article 9 du protocole nº 36 sur les dispositions transitoires, conformément auxquels il a été consulté par le Conseil (C8-0484/2018),

–  vu la décision 2002/187/JAI du Conseil du 28 février 2002 instituant Eurojust afin de renforcer la lutte contre les formes graves de criminalité(1), et notamment son article 26 bis, paragraphe 2,

–  vu l’article 78 quater de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures et l’avis de la commission des affaires juridiques (A8-0065/2019),

1.  approuve le projet du Conseil;

2.  invite le Conseil, s’il entend s’écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

3.  demande au Conseil de le consulter à nouveau, s’il entend modifier de manière substantielle le texte approuvé par le Parlement;

4.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

(1) JO L 63 du 6.3.2002, p. 1.

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

P8_TA(2019)0120 A8-0289/2018

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0051),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0024/2018),

–  vu l’avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu les avis motivés soumis par la Chambre des députés tchèque, le Bundestag allemand, le Sénat français et la Diète polonaise, dans le cadre du protocole n° 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 23 mai 2018(1),

–  vu les articles 59 et 39 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ainsi que les avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A8-0289/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après(2);

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, [Am. 1]

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(3),

vu l’avis du Comité des régions(4),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire(5),

considérant ce qui suit:

(1)  Moteur Le développement des technologies de la santé est essentiel pour atteindre le niveau élevé de protection de la santé que doivent garantir les politiques de santé dans l’intérêt de tous les citoyens de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le développement des. Les technologies de la santé représentent un secteur économique novateur qui fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. [Am. 2]

(1 bis)  Les dépenses liées aux médicaments sont l’une des principales dépenses de santé: elles représentaient en 2014 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses totales dans le domaine de la santé. Les dépenses de santé dans l’Union représentent 10 % du PIB, soit 1 300 000 millions d’euros par an, dont 220 000 millions en produits pharmaceutiques et 110 000 millions en dispositifs médicaux. [Am. 3]

(1 ter)  Les conclusions du Conseil du 16 juin 2016 et la résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments(6) ont souligné qu’il existait de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies novatrices dans l’Union, les principaux obstacles demeurant l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies, ainsi que le prix élevé des médicaments, sans valeur thérapeutique ajoutée dans de nombreux cas. [Am. 4]

(1 quater)  L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments se fonde sur les principes de sécurité et d’efficacité. L’évaluation de l’efficacité comparative est en principe effectuée par les agences chargées de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national, car les autorisations de mise sur le marché ne s’accompagnent pas d’une étude de l’efficacité comparative. [Am. 5]

(2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données probantes scientifiques qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée thérapeutique d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes. [Am. 6]

(2 bis)  Comme l’a signalé l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la 67e Assemblée mondiale de la santé, qui s’est tenue en mai 2014, l’ETS doit être conçue comme un outil au service de la couverture universelle en matière de santé. [Am. 7]

(2 ter)  L’ETS doit servir à promouvoir les innovations qui donnent les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général, et elle constitue un outil indispensable pour assurer l’introduction et l’utilisation adéquates des technologies de la santé. [Am. 8]

(3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées. Sur ces neuf domaines, qui forment le « modèle fondamental de l’ETS », (quatre sont des domaines cliniques et cinq des domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux. [Am. 9]

(3 bis)  Les professionnels de la santé, les patients et les établissements de santé doivent savoir si une nouvelle technologie de la santé constitue ou non une amélioration par rapport aux technologies de la santé existantes du point de vue des avantages et des risques. Le but des évaluations cliniques communes est dès lors de déterminer la valeur thérapeutique ajoutée de technologies de la santé nouvelles ou existantes par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes, au moyen d’une évaluation comparative fondée sur des essais comparatifs qui prennent comme point de référence l’intervention qui s’avère être la meilleure au moment de l’essai (traitement éprouvé) ou le traitement le plus communément utilisé lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. [Am. 10]

(4)  Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement L’ETS est un outil important pour promouvoir une innovation de qualité, orienter les recherches vers des besoins non couverts des systèmes de santé en matière de diagnostic, de thérapie ou de procédure, et orienter les priorités cliniques et sociales. L’ETS peut également permettre d’améliorer les données scientifiques étayant les décisions cliniques, l’efficacité de l’utilisation des ressources, la viabilité à long terme des systèmes de santé, l’accès des patients aux technologies de la santé et la compétitivité du secteur grâce à une prévisibilité accrue et à une plus grande efficacité des recherches. Les États membres utilisent les résultats de l’ETS pour disposer de davantage de données scientifiques étayant leur décision d’introduire des technologies de la santé dans leur système de santé, c’est-à-dire pour étayer les décisions relatives à la répartition des ressources. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients. [Am. 11]

(4 bis)  La coopération dans le domaine de l’ETS peut également jouer un rôle tout au long du cycle des technologies de la santé: lors de la phase initiale de développement, grâce à une «analyse prospective», qui permet de repérer les technologies susceptibles d’avoir de grandes répercussions; lors du dialogue en amont et de l’obtention d’un avis scientifique; lors de la conception des études, qu’elle permet d’améliorer au service d’une efficacité accrue des recherches; et lors des étapes principales d’évaluation complète, lorsque la technologie est déjà bien établie. Enfin, l’ETS peut également aider à prendre des décisions relatives à un désinvestissement lorsqu’une technologie devient obsolète et inadéquate compte tenu de l’existence d’autres technologies plus poussées. Une collaboration accrue entre les États membres dans le domaine de l’ETS devrait également contribuer à améliorer et à harmoniser les normes en matière de soins ainsi que les pratiques en matière de diagnostic et de dépistage néonatal dans toute l’Union. [Am. 12]

(4 ter)  La coopération dans le domaine de l’ETS peut aller au-delà des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication (TIC) et des schémas d’organisation sanitaire ou des procédures de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies, ce qui signifie qu’il convient d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même de saisir ces technologies dans leur diversité. En outre, dans certains domaines spécifiques, tels que le traitement de maladies rares, les médicaments à usage pédiatrique, la médecine de précision ou les thérapies avancées, il est probable que la valeur ajoutée d’une coopération au niveau de l’Union soit encore plus forte. [Am. 13]

(5)  La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes. Des redondances dans les demandes de données, qui et des variations dans les résultats peuvent également s’ensuivre, augmentant ainsi les entraîner une augmentation des charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. Dans certains cas justifiés dans lesquels les spécificités du système de santé national ou régional et les priorités en la matière doivent être prises en compte, une évaluation complémentaire sur certains aspects peut s’avérer nécessaire. Toutefois, la réalisation d’évaluations qui ne sont pas pertinentes pour la prise de décisions dans certains États membres pourrait retarder la mise en œuvre de technologies novatrices et, partant, l’accès des patients à des traitements novateurs et bénéfiques. [Am. 14]

(6)  Bien que les Les États membres aient ont réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’UE l’Union européenne. , la production des résultats, qui reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence d’un modèle de coopération durable, s’est révélée inefficace. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte. Ces évaluations se sont déroulées en trois étapes, au titre de l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil(7), et au moyen de trois actions conjointes qui avaient chacune des objectifs et un budget spécifiques: EUnetHTA 1, de 2010 à 2012 (6 millions d’euros); EUnetHTA 2, de 2012 à 2015 (9,5 millions d’euros); et EUnetHTA 3, lancée en juin 2016 et prévue pour durer jusqu’en 2020 (20 millions d’euros). Compte tenu de la durée de ces actions et de l’intérêt d’en assurer la continuité, le présent règlement crée une manière plus durable d’assurer la continuité des évaluations communes. Jusqu’à présent, les principaux résultats du travail en commun sont les suivants: le modèle fondamental de l’ETS, modèle d’évaluation qui constitue un cadre pour les rapports d’ETS; une base de données de partage des projets prévus, en cours ou récemment publiés menées par des agences individuelles (base de données POP); une base de données et de connaissances destinée à stocker des informations sur l’état d’avancement de l’évaluation de technologies prometteuses ou sur les demandes d’études complémentaires susceptibles de découler d’une ETS; et un ensemble d’orientations méthodologiques et d’outils de soutien à destination des agences chargées de l’ETS, dont des directives d’adaptation des rapports d’un pays à l’autre. [Am. 15]

(6 bis)  Toutefois, dans le cadre de ces actions communes, la production des résultats s’est révélée inefficace, et a reposé, en l’absence d’un modèle de coopération durable, sur une coopération mise en place dans le contexte de projets. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte. [Am. 16]

(7)  Dans ses conclusions de décembre 2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patients(8), le Conseil a reconnu le rôle clé de l’évaluation des technologies de la santé l’ETS en tant qu’instrument de politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables et fondés sur des données cliniques dans l’intérêt des patients. Il a en outre invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS et d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. Par ailleurs, dans ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients de décembre 2015, le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ETS applicables à la médecine personnalisée, et les conclusions du Conseil de juin 2016sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Enfin, le rapport conjoint de la DG ECFIN et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demande d’accélérer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS. [Am. 17]

(8)  Dans sa résolution du 2 mars 2017(9) sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique et l’efficacité relative des nouveaux médicaments technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de l’intérêt pour les patients. [Am. 18]

(9)  Dans sa communication de 2015 intitulée «Améliorer le marché unique»(10), la Commission a exprimé son intention d’introduire une initiative sur les évaluations des technologies médicales afin d’éviter qu’un produit ne fasse l’objet d’évaluations multiples dans différents États membres et d’améliorer le fonctionnement du marché unique pour les technologies de la santé.

(10)  Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. Ce rapprochement devrait garantir les normes de qualité les plus élevées et suivre les meilleures pratiques disponibles. Il ne devrait pas favoriser la convergence vers le plus petit dénominateur commun ni obliger les organismes d’ETS ayant plus d’expertise et respectant des normes plus élevées à accepter une diminution des exigences. Le rapprochement des règles devrait plutôt conduire à une amélioration des capacités et de la qualité de l’ETS au niveau national et régional. [Am. 19]

(11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé. et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies. L’évaluation clinique commune prévue par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle fondamental de l’ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. Les résultats de ces évaluations cliniques communes ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. L’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale est dès lors exclue du champ d’application du présent règlement. [Am. 20]

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux et d’encourager la collaboration entre les États membres en ce qui concerne les aspects cliniques de l’ETS et de permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, en limitant ainsi le gaspillage et l’inefficacité dans les soins de santé, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil(11), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil(12) qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques, fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies. [Am. 21]

(13)  Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et, pertinentes, de bonne qualité et fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment, il convient de fixer les conditions définir une procédure souple et réglementée pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouveaux éléments ou de nouvelles données devenues deviennent disponibles après l’évaluation initiale et sont susceptibles d’accroître l’exactitude le niveau de preuve scientifique et, dès lors, la qualité de l’évaluation. [Am. 22]

(14)  Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres, possédant une expertise avérée, devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs relevant du champ d’application du présent règlement. [Am. 23]

(15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux ou régionaux qui informent les décideurs lors de la réalisation desdites évaluations en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la nécessité possibilité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. La structure organisationnelle devrait respecter les mandats respectifs des sous-groupes chargés des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Il y a lieu d’éviter tout conflit d’intérêts. [Am. 24]

(15 bis)  La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Toutes les données cliniques qui sont évaluées devraient dès lors être traitées avec le plus haut niveau de transparence et de publicité possible afin de favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées. [Am. 25]

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur et d’amélioration de la qualité de l’innovation et des données cliniques, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en tenir compte les des résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres données cliniques et analyses cliniques visant à tenir compte des différences de comparateurs ou du contexte national spécifique en matière de traitement. Ces évaluations cliniques complémentaires doivent être dûment justifiées et proportionnées et doivent être signalées à la Commission et au groupe de coordination. En outre, le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques, spécifiques à l’État membre en question, au niveau national et/ou régional. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement. [Am. 26]

(16 bis)  Pour que l’évaluation clinique puisse être utilisée lors de la prise des décisions en matière de remboursement à l’échelle nationale, elle devrait idéalement concerner la population pour laquelle le médicament serait remboursé dans un État membre donné. [Am. 27]

(17)  L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) nº 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché. [Am. 28]

(17 bis)  Lors d’une consultation scientifique commune portant sur les médicaments orphelins, il convient de veiller à ce que toute nouvelle approche ne retarde pas inutilement l’évaluation des médicaments orphelins par rapport à la situation actuelle et tienne compte de l’approche pragmatique adoptée dans le cadre de l’EUnetHTA. [Am. 29]

(18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux technologies de la santé devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement décentralisé pour les de l’échéancier applicable à l’achèvement de la procédure centralisée d’autorisation prévue dans le règlement (CE) n° 726/2004, pour ce qui est des médicaments, ainsi que du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à prévu dans le règlement (UE) 2017/745 et du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu dans le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil(13). En tout état de cause, ces évaluations doivent tenir compte de la disponibilité de preuves scientifiques et d’autres données les étayant utiles et suffisantes, nécessaires pour réaliser une évaluation clinique commune, soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement. et devraient avoir lieu selon un échéancier le plus proche possible de l’autorisation de mise sur le marché desdits dispositifs médicaux, dans le cas des médicaments et, en tout état de cause, sans délais inutiles et injustifiés. [Am. 30]

(19)  Dans tous les cas En tout état de cause, les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécurité, de la qualité, de l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à d’autres législations de l’Union. [Am. 31]

(19 bis)  Le travail d’ETS qui fait l’objet du présent règlement devrait être séparé et distinct des évaluations réglementaires de la sécurité et de l’efficacité des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres actes législatifs de l’Union et ne devrait avoir aucune incidence sur des aspects non couverts par le présent règlement adoptés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union. [Am. 32]

(19 ter)  Dans le cas des médicaments orphelins, le rapport commun ne devrait pas réévaluer leurs critères de désignation en tant que médicaments orphelins. Les évaluateurs et coévaluateurs devraient cependant disposer d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et avoir la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une évaluation clinique commune. [Am. 33]

(19 quater)  Les règlements (UE) 2017/745, sur les dispositifs médicaux, et (UE) 2017/746, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, assoient l’autorisation de ces dispositifs sur les principes de transparence et de sécurité, et non sur leur efficacité. Par ailleurs, l’augmentation progressive de l’offre de dispositifs médicaux visant à résoudre des problèmes cliniques entraîne un nouveau paradigme: fort morcellement du marché, innovation principalement graduelle, manque de données cliniques et besoin d’une coopération plus étroite et d’un meilleur échange d’informations entre les organismes chargés de l’évaluation. C’est pourquoi il est impératif d’évoluer vers un système d’autorisation centralisée qui évalue les dispositifs en s’appuyant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. C’est également l’un des domaines dans lesquels les États membres réclament une coopération plus étroite dans le cadre d’une future ETS européenne. À l’heure actuelle, vingt États membres et la Norvège se dont dotés de systèmes d’ETS pour les dispositifs médicaux et douze États membres et la Norvège ont mis au point des lignes directrices et mènent des dialogues en amont. L’efficacité relative des dispositifs médicaux est évaluée avec la plus grande rigueur par l’EUnetHTA, grâce à une méthode pouvant servir de référence dans le cadre du présent règlement. [Am. 34]

(20)  Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination Les développeurs de technologies de la santé ont la possibilité de mener des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination ou avec des groupes de travail désignés à cet effet, constitués de professionnels des organismes évaluateurs nationaux ou régionaux, afin d’obtenir des orientations sur les données probantes et les données qui seront probablement requises aux fins de l’évaluation clinique besoins cliniques des recherches ainsi que sur les meilleures méthodes d’évaluation permettant d’obtenir les meilleures données cliniques possibles et de renforcer l’efficacité des recherches. Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. [Am. 35]

(20 bis)  Les consultations scientifiques communes devraient porter sur la conception de l’étude clinique et la détermination des meilleurs éléments de comparaison sur la base des meilleures pratiques médicales, dans l’intérêt des patients. Le processus de consultation devrait être transparent. [Am. 36]

(21)  Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent pourraient nécessiter le partage d’informations commerciales confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. [Am. 37]

(21 bis)  Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques disponibles et de toutes les preuves scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé. Les données cliniques utilisées, les études, la méthode et les résultats cliniques utilisés devraient être accessibles au public. C’est cette accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, qui permettra de faire avancer les recherches biomédicales et de susciter la confiance du public dans le système. Lorsque des données commercialement sensibles sont partagées, la confidentialité de ces données devrait être protégée en la présentant de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder les rapports avant leur publication, tout en préservant l’intérêt public. [Am. 38]

(21 ter)  Selon le Médiateur européen, lorsque les informations contenues dans un document ont des implications pour la santé des personnes (telles que des informations sur l’efficacité d’un médicament), l’intérêt public en matière de divulgation de ces informations l’emportera généralement sur toute allégation de sensibilité commerciale. La santé publique devrait toujours prévaloir sur les intérêts commerciaux. [Am. 39]

(22)  Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé, ainsi que pour orienter la recherche de manière stratégique. Cette analyse prospective devrait permettre au groupe de coordination de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune. [Am. 40]

(23)  L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans des d’autres domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination, ou le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. Cette coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de santé en vue de produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires pertinentes pour l’ETS. [Am. 41]

(24)  Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant, Pour préserver l’intégrité l’objectivité, la transparence et la qualité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance, la publicité et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. [Am. 42]

(24 bis)  Il convient de veiller à la tenue d’un dialogue entre le groupe de coordination et les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations sanitaires non gouvernementales et les experts et les professionnels de la santé, en particulier grâce à un réseau des parties intéressées, dont l’indépendance, la transparence et l’impartialité des décisions soient garanties. [Am. 43]

(24 ter)  Une coopération appropriée entre les décideurs aux étapes essentielles du cycle de vie des médicaments est importante pour garantir une prise de décision efficace et faciliter l’accès aux médicaments. [Am. 44]

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures le groupe de coordination, composé des autorités et organismes nationaux et/ou régionaux chargés de l’ETS, dont les compétences, l’indépendance et l’impartialité ne doivent faire aucun doute, devrait définir la méthode à suivre pour garantir la qualité des travaux communs. Il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour approuver cette méthode, ainsi qu’un cadre procédural commun pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, si cela est justifié, il conviendrait de pouvoir définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission il devrait être possible de tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, en particulier des orientations méthodologiques et des modèles pour la présentation des données, des Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les des initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées conformément au en conformité avec le règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil(14). [Am. 45]

(25 bis)  Le cadre méthodologique choisi devrait, conformément à la déclaration d’Helsinki, garantir la qualité en général et la robustesse des données cliniques en particulier, en choisissant les éléments de comparaison les plus opportuns. Il devrait reposer sur des normes de qualité exigeantes, sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement d’essais cliniques comparatifs aléatoires en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques, et devrait tenir compte de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles et concrets, adaptés à la situation clinique en question, avec une préférence pour les critères d’efficacité. Les informations à fournir par le demandeur devraient correspondre aux données publiques les plus actuelles. [Am. 46]

(25 ter)  Toute spécificité dans la méthode, par exemple dans le cas des vaccins, devrait être justifiée et adaptée à des circonstances très particulières, avoir la même rigueur scientifique et obéir aux mêmes normes scientifiques, et ne jamais sacrifier la qualité des technologies de la santé ou des données cliniques. [Am. 47]

(25 quater)  La Commission devrait fournir un soutien administratif aux travaux communs du groupe de coordination, qui est, lui, chargé de rendre, après consultation des parties, l’avis définitif concernant lesdits travaux. [Am. 48]

(26)  Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter Il convient que la Commission adopte des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission d’exécution en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et les rapports de synthèse des les règles de procédure pour les évaluations cliniques communes, le contenu des documents de demande et les rapports des pour les consultations scientifiques communes, ainsi que concernant les règles de sélection des parties intéressées. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016(15). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués. [Am. 49]

(27)  Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs et le soutien administratif stable prévus par le présent règlement, l’Union devrait accorder garantir un financement public stable et permanent, inscrit au cadre financier pluriannuel, pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. De son côté, la Commission devrait mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités de travail commun visées au présent règlement. [Am. 50]

(28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés, ainsi que toutes les informations en matière de procédure, de méthode, de formation et d’intérêts des évaluateurs et des participants du réseau de parties intéressées, et les rapports et résultats des travaux communs, qui doivent être accessibles au public. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. [Am. 51]

(28 bis)  La coopération devrait reposer sur le principe de bonne gouvernance, qui recouvre la transparence, l’objectivité et l’indépendance de l’expérience ainsi que l’équité de la procédure. La confiance est une condition indispensable à une coopération réussie. Or, cette confiance ne peut exister que si tous les acteurs s’engagement réellement et qu’il existe un accès à l’expérience, au renforcement des capacités et à une production de très bonne qualité. [Am. 52]

(28 ter)  Étant donné qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de définition consensuelle de ce qui constitue une innovation de qualité ou une valeur ajoutée thérapeutique, il convient d’adopter une telle définition au niveau de l’Union, sur la base d’un accord ou d’un consensus entre toutes les parties. [Am. 53]

(29)  Afin de garantir la réalisation et le fonctionnement sans heurts des évaluations communes au niveau de l’UE, et de préserver leur qualité, il convient de prévoir une période de transition au cours de laquelle le nombre d’évaluations communes réalisées chaque année pourra croître progressivement. Le nombre d’évaluations à réaliser devrait être déterminé en tenant compte des ressources disponibles et du nombre d’États membres participants en vue d’atteindre la pleine capacité pour la fin de la période de transition. L’établissement de cette période de transition devrait également offrir aux États membres la possibilité d’aligner complètement leurs systèmes nationaux sur le cadre pour les travaux communs, en ce qui concerne l’affectation des ressources, la planification et la priorisation des évaluations.

(30)  La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon national. Par ailleurs, au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. Il convient de poursuivre les évaluations cliniques ayant débuté dans les États membres avant l’application du présent règlement, à moins que les États membres ne décident de les interrompre. [Am. 54]

(31)  Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible À la fin de la période de transition et avant que le système harmonisé d’ETS prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire, la Commission devrait établir présenter un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de l’Union et d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux communs d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place. Ce rapport devrait examiner, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé et de fonctionnement du marché intérieur, l’incidence sur la qualité de l’innovation et sur la viabilité des systèmes de santé, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien. [Am. 55]

(32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. Les résultats de cette évaluation devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil. [Am. 56]

(33)  La directive 2011/24/UE dispose que l’Union doit soutenir et faciliter la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé désignés par les États membres. Ces matières étant régies par le présent règlement, la directive 2011/24/UE devrait être modifiée en conséquence.

(34)  Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union des technologies de la santé relevant du champ d’application du présent règlement, ne peuvent être atteints de manière suffisante par les seuls États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs, [Am. 57]

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Dispositions générales

Article premier

Objet

1.  Le Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le présent règlement définit: [Am. 58]

a)  un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation clinique de technologies de la santé au niveau de l’Union; [Am. 59]

b)  des règles méthodes communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. [Am. 60]

2.  Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. En outre, le présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres quant aux décisions nationales en matière de tarification ou de remboursement. [Am. 61]

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)  «médicament»: un médicament au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil(16);

b)  «dispositif médical»: un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745;

b bis)  «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746; [Am. 62]

b ter)  «évaluation d’un dispositif médical»: l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements; [Am. 63]

c)  «technologie de la santé»: une technologie de la santé au sens de la directive 2011/24/UE;

d)  «évaluation d’une technologie de la santé»: un processus d’évaluation comparative pluridisciplinaire, basé sur des domaines cliniques et non cliniques d’évaluation, qui compile et évalue les données probantes disponibles sur les aspects cliniques et non cliniques liés à l’utilisation d’une technologie de la santé;

e)  «évaluation clinique commune»: la compilation systématique et l’évaluation comparative des données probantes scientifiques disponibles concernant une informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la technologie de la santé par comparaison concernée avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète, sur la base des domaines meilleures données scientifiques cliniques d’évaluation des technologies disponibles et de la santé critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé ou procédures pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé; [Am. 64]

f)  «évaluation non clinique»: la partie de l’évaluation d’une technologie de la santé basée sur les domaines non cliniques d’évaluation de la technologie de la santé suivants: le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et les aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques liés à son utilisation;

g)  «évaluation collaborative»: une évaluation clinique d’un dispositif médical réalisée à l’échelon de l’Union par un certain nombre d’autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé intéressés qui y participent sur une base volontaire.

g bis)  «évaluation» : un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins; [Am. 65]

g ter)  «résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables. [Am. 202]

Article 3

Le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé

1.  Le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après le «groupe de coordination») est institué.

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes. [Am. 66]

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité simple qualifiée.Chaque État membre a une voix.

Les procédures engagées par le groupe de coordination sont transparentes, les procès-verbaux des réunions et les votes étant documentés et mis à la disposition du public, y compris les positions divergentes. [Am. 203]

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission, qui n’a pas le droit de vote, et par un coprésident élu chaque année parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure sur la base d’un roulement. Les coprésidents jouent un rôle exclusivement administratif. [Am. 68]

5.  Les membres du groupe de coordination, à savoir les autorités ou organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation, nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. Ils informent. L’État membre peut révoquer ladite nomination lorsque cela se justifie eu égard aux exigences relatives à la nomination. Nonobstant, si la charge de travail, la composition des sous-groupe ou des besoins de compétences spécifiques l’exigent, il peut y avoir plus d’un expert évaluateur par État membre, sans préjudice du fait que, lors de la prise de décision, chaque État membre a une seule voix. Les nominations tiennent compte de l’expertise nécessaire à la réalisation des objectifs du sous-groupe concerné. Le Parlement européen, le Conseil et la Commission sont informés de cette toute nomination ainsi que et de toute modification ultérieure éventuelle révocation. [Am. 69]

6.  Les Pour garantir la qualité des travaux, les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et sont issus d’agences ou organismes d’ETS nationaux ou régionaux responsables de confidentialité ce domaine.

Les membres du groupe de coordination, et les experts et évaluateurs en général, n’ont aucun intérêt, ni financier ni de tout autre ordre, dans le secteur des développeurs des technologies de la santé ou dans des compagnies d’assurance susceptible d’entacher leur impartialité. Ils s’engagent à agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et fournissent une déclaration d’intérêts annuelle. Ces déclarations d’intérêts sont enregistrées sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et sont rendues accessibles au public.

Les membres du groupe de coordination signalent, à chaque réunion, tout intérêt spécifique susceptible d’être considéré comme entachant leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. En cas de conflit d’intérêts, le membre du groupe de coordination concerné se retire de la réunion pendant que les points de l’ordre du jour pertinents sont abordés. Les règles de procédure en matière de conflit d’intérêts respectent les dispositions de l’article 22, paragraphe 1, point a) iii bis).

Pour garantir la transparence et la publicité du processus et favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système, toutes les données cliniques évaluées doivent être accessibles au public et bénéficier de la plus grande transparence. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité est clairement définie et justifiée et les données confidentielles sont être clairement délimitées et protégées. [Am. 70]

7.  La Commission publie une liste tenue à jour des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que des autres experts, accompagnée de leurs qualifications, de leurs domaines de compétence et de leur déclaration d’intérêts annuelle, sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour chaque année par la Commission et, le cas échéant, dès qu’un changement éventuel de situation le justifie. Ces mises à jour sont accessibles au public. [Am. 71]

8.  Le groupe de coordination:

a)  adopte les règles de procédure pour la tenue de ses réunions et les actualise lorsque c’est nécessaire;

b)  coordonne et approuve les travaux de ses sous-groupes;

c)  veille à la coopération coopère avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux; [Am. 72]

d)  veille à ce que les parties intéressées participent pertinentes et les experts soient consultés de manière appropriée à dans le cadre de ses travaux. Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées, et elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final; [Am. 73]

e)  établit les sous-groupes pour:

i)  les évaluations cliniques communes;

ii)  les consultations scientifiques communes;

iii)  l’identification des technologies de la santé émergentes;

iv)  la coopération volontaire;

v)  l’élaboration des programmes de travail annuels et des rapports annuels, ainsi que la mise à jour des règles et documents de travail communs.

9.  Le groupe de coordination peut se réunir en différentes configurations pour les catégories de technologies de la santé suivantes: médicaments, dispositifs médicaux, et autres technologies de la santé.

10.  Le groupe de coordination peut créer des sous-groupes séparés pour les catégories de technologies de la santé suivantes: médicaments, dispositifs médicaux, et autres technologies de la santé.

10 bis.  En tout état de cause, le règlement intérieur régissant le fonctionnement du groupe de coordination et de ses sous-groupes, les ordres du jour des réunions, les décisions adoptées ainsi que le détail des votes et des explications de vote, y compris les avis minoritaires, sont accessibles au public. [Am. 74]

Article 4

Programme de travail annuel et rapport annuel

1.  Le sous-groupe désigné conformément à l’article 3, paragraphe 8, point e), élabore un programme de travail annuel qui est soumis au groupe de coordination en vue de son approbation par celui-ci au plus tard le 31 décembre de chaque année.

2.  Le programme de travail annuel définit les travaux communs à réaliser au cours de l’année civile suivant son approbation et couvre:

a)  le nombre d’évaluations cliniques communes prévues et les types de technologies de la santé qui feront l’objet d’une évaluation;

b)  le nombre de consultations scientifiques communes prévues;

c)  la coopération volontaire.

Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé. [Am. 75]

3.  Lors de l’élaboration du programme de travail annuel, le sous-groupe désigné:

a)  prend en considération l’étude annuelle des technologies de la santé émergentes visée à l’article 18;

b)  tient compte des ressources dont le groupe de coordination dispose pour les travaux communs;

c)  consulte la Commission et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26, au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis leurs observations. [Am. 76]

4.  Le sous-groupe désigné élabore un rapport annuel qui est soumis au groupe de coordination en vue de son approbation par celui-ci au plus tard le 28 février de chaque année.

5.  Le programme de travail annuel fournit des informations sur les travaux communs à réaliser au cours de l’année civile suivant son approbation.

5 bis.  Tant le rapport annuel que le programme de travail annuel sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 77]

Chapitre II

Travaux communs sur l’évaluation des technologies de la santé au niveau de l’Union

Section 1

Évaluations cliniques communes

Article 5

Portée des évaluations cliniques communes

1.  Le groupe de coordination réalise des évaluations cliniques communes sur:

a)  les médicaments soumis à la procédure d’autorisation prévue par le règlement (CE) nº 726/2004, y compris lorsqu’une modification a été apportée à la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le marché sur la base d’un changement dans la ou les indications thérapeutiques pour lesquelles l’autorisation initiale avait été octroyée, à l’exception des médicaments autorisés en vertu des articles 10 et 10 bis de la directive 2001/83/CE;

a bis)  d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) nº 726/2004 lorsque le développeur de technologies de la santé a choisi la procédure d’autorisation centralisée, à condition qu’il s’agisse de médicaments qui supposent une innovation technique, scientifique ou thérapeutique significative, ou dont l’autorisation présente un intérêt en matière de santé publique; [Am. 78]

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé; [Am. 79]

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé; [Am. 80]

2.  Le groupe de coordination sélectionne les dispositifs médicaux visés au paragraphe 1, points b) et c), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères suivants:

a)  l’existence de besoins médicaux non satisfaits,

b)  l’incidence possible sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé,

c)  une dimension transfrontière considérable,

d)  une valeur ajoutée européenne importante,

e)  les ressources disponibles;

e bis)  la nécessité de disposer de davantage de données cliniques; [Am. 81]

e ter)  la demande du développeur de technologies de la santé. [Am. 82]

Article 6

Élaboration des rapports d’évaluation clinique commune

1.  Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes de technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel en désignant un sous-groupe chargé de superviser l’élaboration du rapport d’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination.

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse; ils, qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23 définies par le groupe de coordination et sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions.

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE(17). [Am. 83]

2.  Le sous-groupe désigné demande aux développeurs au développeur de technologies de la santé concernés de présenter une toute la documentation disponible et actualisée contenant les informations, données et données probantes études, y compris résultats négatifs et positifs, nécessaires à l’évaluation clinique commune. Cette documentation comprend les données disponibles issues de tous les essais réalisés, ainsi que de toutes les études pour lesquelles la technologie a été utilisée, deux types de données qui sont de la plus haute importance pour garantir la très bonne qualité de l’évaluation.

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), la documentation comprend au moins:

a)  le dossier de soumission;

b)  une indication du statut de l’autorisation de mise sur le marché;

c)  le cas échéant, le rapport public d’évaluation européen (EPAR), y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Agence européenne des médicaments fournit au groupe de coordination les rapports d’évaluation scientifique pertinents qui ont été adoptés;

d)  le cas échéant, les résultats des études supplémentaires demandées par le groupe de coordination et mises à la disposition du développeur de technologies de la santé;

e)  le cas échéant, et s’ils sont mis à la disposition du développeur de technologies de la santé, les rapports d’ETS déjà réalisés sur la technologie de la santé concernée;

f)  des informations sur les études et les registres d’études dont dispose le développeur de technologies de la santé.

Les développeurs de technologies de la santé sont tenus de soumettre toutes les données demandées.

Les évaluateurs peuvent également accéder à des bases de données et sources d’informations cliniques publiques, telles que les registres de patients, les bases de données ou les réseaux européens de référence, lorsque cet accès est jugé nécessaire pour compléter les informations fournies par le développeur et pour procéder à une évaluation clinique plus précise de la technologie de la santé. Pour que l’évaluation soit reproductible, il est indispensable que ces informations soient accessibles au public.

Les évaluateurs sont indépendants et impartiaux à l’égard des développeurs de technologies de la santé. Ces derniers peuvent être consultés mais ils ne participent pas activement au processus d’évaluation. [Am. 84]

2 bis.  Le groupe de coordination peut conclure de manière justifiée, dans le cas des médicaments orphelins, qu’il n’y a pas de raison valable ou de données probantes supplémentaires qui permettraient de justifier une analyse clinique plus approfondie que l’évaluation du bénéfice notable déjà réalisée par l’Agence européenne des médicaments. [Am. 85]

3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. L’évaluateur et le coévaluateur sont distincts de ceux préalablement nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, excepté dans des cas exceptionnels et dûment justifiés où les compétences spécifiques nécessaires ne sont pas disponibles et sous réserve de l’approbation du groupe de coordination. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. [Am. 86]

4.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse.

5.  Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune se limitent aux éléments suivants comprennent: [Am. 87]

a)  une analyse des effets relatifs de l’efficacité et de la sécurité relatives de la technologie de la santé évaluée, en ce qui concerne sur les résultats critères d’efficacité pertinents pour la santé du patient l’entité clinique et le groupe de patients choisis pour l’évaluation, y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination; [Am. 88]

b)  le degré de certitude des effets relatifs sur la base des meilleures données cliniques disponibles et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait également ressortir les différences propres aux divers sous-groupes. [Am. 89]

Les conclusions ne comprennent pas d’évaluation.

L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé. [Am. 90]

6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après consultation du développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus, le développeur de technologies de la santé concerné communique également de façon proactive ces nouvelles informations à l’évaluateur. [Am. 205]

7.  Les membres du sous-groupe désigné ou du groupe de coordination formulent, dans un délai minimum de trente jours ouvrables, leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse. La Commission peut également formuler des observations. [Am. 92]

8.  L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter pour que celui-ci puisse présenter des observations. [Am. 93]

9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient Des patients, des associations de consommateurs, des professionnels de la santé, des ONG, d’autres associations de développeurs de technologies de la possibilité de présenter santé ou des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation experts cliniques peuvent présenter des observations pendant l’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le dans un délai dans lequel elles peuvent présenter des observations déterminé par le sous-groupe désigné.

La Commission publie les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées consultées sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 94]

10.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au sous-groupe désigné et à la Commission groupe de coordination afin de recueillir leurs ses observations. La Commission publie toutes les observations, qui font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 95]

11.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le sous-groupe désigné et la Commission, groupe de coordination et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation définitive. [Am. 96]

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple qualifiée des États membres.

Les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles sont fondées sont consignés dans le rapport final.

Ce dernier comprend une analyse de sensibilité si au moins l’un des éléments suivants est présent:

a)  des opinions divergentes sur les études à exclure en raison d’un biais important;

b)  des positions divergentes sur les études à exclure au motif qu’elles ne reflètent pas les évolutions technologiques les plus récentes; ou

c)  des controverses sur la définition des seuils de non-pertinence en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour les patients.

Le choix du ou des comparateurs et des critères d’efficacité pertinents pour les patients doit être justifié sur le plan médical et documenté dans le rapport final.

Le rapport final comprend également les résultats de la consultation scientifique commune réalisée conformément à l’article 13. Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées. [Am. 206]

13.  L’évaluateur veille à ce que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés contiennent les informations cliniques évaluées, la méthode et toutes les études utilisées. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de dix jours ouvrables pour signaler à l’évaluateur toute information de nature qu’il considère comme étant confidentielle et pour en motiver le caractère commercialement sensible soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés. En dernier ressort, l’évaluateur et le coévaluateur décident si la confidentialité demandée par le développeur se justifie. [Am. 98]

14.  Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission, qui les publie tous deux sur la plateforme informatique. [Am. 99].

14 bis.  À la réception du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés, le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut communiquer toute objection par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables. Le développeur fournit des arguments détaillés pour motiver ses objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de sept jours ouvrables et, le cas échéant, révise le rapport.

Le groupe de coordination approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif détaillant la manière dont les objections du développeur de technologies de la santé et de la Commission ont été traitées. [Am. 100]

14 ter.  Le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèses sont achevés dans un délai d’entre 80 et 100 jours, sauf dans des cas dûment justifiés dans lesquels, étant donné l’importance du besoin clinique, la procédure doit être accélérée ou ralentie. [Am. 101]

14 quater.  Si le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande retire, en motivant le retrait, la demande d’autorisation de mise sur le marché, ou si l’Agence européenne des médicaments interrompt une évaluation, le groupe de coordination est tenu informé pour qu’il puisse interrompre la procédure d’évaluation clinique commune. La Commission publie une liste des motifs de retrait de la demande ou d’interruption de l’évaluation sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 102]

Article 7

Liste des technologies de la santé évaluées

1.  Lorsque la La Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvés approuvé, qu’ils soient positifs ou négatifs, sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination. [Am. 103]

2.  Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences matérielles juridiques et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande, en motivant cette demande, de revoir le rapport et le rapport de synthèse l’évaluation. [Am. 104]

3.  Le sous-groupe désigné examine les conclusions visées au paragraphe 2 et invite le développeur de technologies de la santé concerné à présenter des observations dans un délai précis. Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par le développeur de technologies de la santé. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article 6, paragraphes 12 à 14, s’applique la Commission, d’un point de vue procédural, avant d’émettre un avis définitif. [Am. 105]

4.  Après soumission du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés modifiés, et lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, la Commission ajoute le nom de la technologie de la santé concernée sur la liste des technologies de la santé évaluées. [Am. 106]

5.  Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle refuse d’ajouter ajoute le nom de la technologie de la santé évaluée sur la liste, accompagnée du rapport de synthèse de l’évaluation et des observations formulées par la Commission. Toutes ces informations sont publiées sur la plateforme informatique visée à l’article 27. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de son refus la publication d’un rapport négatif. Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel. [Am. 107]

6.  En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie, sur la plateforme informatique visée à l’article 27, le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 ainsi que toutes les observations des parties intéressées et les rapports intermédiaires, et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste. [Am. 108]

Article 8

Utilisation des rapports d’évaluation clinique commune au niveau des États membres

1.  Les Pour les technologies de la santé qui figurent sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour lesquelles une évaluation clinique commune a été entamée, les États membres: [Am. 109]

a)  ne réalisent pas utilisent les rapports d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie commune dans leurs évaluations de la santé qui figure sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée à l’échelon national; [Am. 110]

b)  appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé ne réalisent pas la même évaluation clinique à l’échelon national. [Am. 111]

1 bis.  Les exigences du paragraphe 1, point b), n’empêchent pas les États membres ou les régions d’effectuer des évaluations sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national ou régional pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires qui soient spécifiques à l’État membre en question, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique commune et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation de la technologie de la santé concernée ou le processus général de tarification et de remboursement.

Ces évaluations complémentaires peuvent mettre en perspective la technologie concernée par rapport à un comparateur représentant la meilleure norme scientifiquement fondée en matière de soins disponible sur le territoire de l’État membre concerné, et qui, en dépit de la demande formulée par l’État membre pendant la phase de détermination de la portée, n’a pas été inclus dans l’évaluation clinique commune. Elles peuvent également viser à évaluer la technologie concernée dans le contexte en matière de soins propre à l’État membre concerné, sur la base de la pratique clinique ou des paramètres retenus pour le remboursement.

Toute mesure de cet ordre est motivée, nécessaire et proportionnée à son objectif, ne reproduit pas des travaux déjà effectués au niveau de l’Union et ne retarde pas indûment l’accès des patients aux technologies concernées.

Les États membres signalent à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation complémentaire et motivent cette décision. [Am. 112]

2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de soumettent, par le biais de la plateforme informatique visée à l’article 27, des informations relatives à la santé ayant fait l’objet d’une évaluation prise en compte du rapport d’évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 joursle cadre de son achèvement l’évaluation de la notification est accompagnée d’informations sur technologie de la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé santé au niveau national, ainsi que d’autres données cliniques et preuves scientifiques complémentaires qui aient été prises compte, afin que la Commission facilite puisse faciliter l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 113]

Article 9

Mise à jour des évaluations cliniques communes

1.  Le groupe de coordination met à jour les évaluations cliniques communes lorsque:

a)  la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament visé à l’article 5, paragraphe 1, point a), était subordonnée au respect d’exigences supplémentaires applicables après l’autorisation;

b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation, dans les délais prévus par ledit rapport; [Am. 114]

b bis)  un État membre ou un développeur de technologies de la santé qui considère qu’il existe de nouvelles données cliniques en fait la demande; [Am. 115]

b ter)  cinq ans se sont écoulés depuis l’évaluation et de nouvelles données cliniques significatives existent, ou avant ce délai si de nouvelles données cliniques ou preuves scientifiques se font jour. [Am. 116]

1 bis.  Dans les cas visés aux points a), b), b bis) et b ter) du premier alinéa, il incombe au développeur de la technologie de présenter les informations complémentaires. Dans le cas contraire, l’évaluation commune préalable sortirait du champ d’application de l’article 8.

La base de données «EVIDENT» est maintenue pour recueillir les données cliniques issues de l’utilisation de la technologie de la santé en situation réelle, ainsi que pour suivre les résultats sanitaires. [Am. 117]

2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.

De telles mises à jour sont demandées lors de la publication ou de la mise à disposition de nouvelles informations qui n’étaient pas disponibles au moment de la rédaction du rapport conjoint initial. Lorsqu’il est décidé de mettre à jour le rapport d’évaluation clinique commune, le membre qui l’a proposé peut actualiser ce rapport et le soumettre à l’adoption des autres États membres par reconnaissance mutuelle. Lorsqu’il met à jour le rapport, l’État membre applique les méthodes et respecte les normes définies par le groupe de coordination.

Si les États membres ne s’entendent pas sur la mise à jour, le cas est soumis au groupe de coordination. Le groupe de coordination décide s’il convient de procéder à une mise à jour sur la base de ces nouvelles informations.

Lorsqu’une mise à jour est approuvée par reconnaissance mutuelle ou après décision du groupe de coordination, le rapport d’évaluation clinique commune est réputé mis à jour. [Am. 118]

3.  Les mises à jour sont effectuées conformément aux règles de procédure établies en vertu de l’article 11, paragraphe 1, point d).

Article 10

Dispositions transitoires applicables aux évaluations cliniques communes

Au cours de la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1:

a)  le groupe de coordination:

i)  détermine le nombre annuel d’évaluations cliniques communes prévues en fonction du nombre d’États membres participants et des ressources disponibles,

ii)  sélectionne les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), pour une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères de sélection visés à l’article 5, paragraphe 2;

b)  les membres du groupe de coordination des États membres qui ne participent pas aux évaluations cliniques communes:

i)  ne sont pas nommés évaluateurs ou coévaluateurs,

ii)  ne formulent pas d’observations sur les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse,

iii)  ne participent pas au processus d’approbation des rapports d’évaluation clinique commune et des rapports de synthèse finaux,

iv)  ne participent pas au processus d’élaboration et d’approbation des parties des programmes de travail annuels relatives aux évaluations cliniques communes,

v)  ne sont pas tenus par les obligations établies à l’article 8 en ce qui concerne les technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune.

Article 11

Adoption des règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes

1.  La Commission élabore, conformément au présent règlement, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant: [Am. 119]

a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé; [Am. 120]

b)  la nomination des évaluateurs et coévaluateurs;

c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification, et de la durée générale des évaluations cliniques communes; [Am. 121]

d)  la mise à jour des évaluations cliniques communes;

e)  la coopération avec l’Agence européenne des médicaments pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de médicaments;

f)  la coopération avec les organismes et les groupes d’experts notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux. [Am. 122]

2.  Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

Section 2

Consultations scientifiques communes

Article 12

Demandes de consultation scientifique commune

1.  Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les données aspects cliniques en vue de concevoir de manière optimale les études scientifiques et les recherches dans le but d’obtenir les meilleures données probantes susceptibles d’être requises dans le cadre d’une évaluation clinique commune scientifiques, d’améliorer la prévisibilité, d’harmoniser les priorités en matière de recherche et d’améliorer la qualité et l’efficacité de cette dernière, afin d’obtenir les meilleures données probantes. [Am. 123]

En ce qui concerne les médicaments, les développeurs de technologies de la santé peuvent demander que la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments en vertu de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) nº 726/2004. Dans ce cas, ils en font la demande en même temps qu’ils introduisent la demande d’avis scientifique à l’Agence européenne des médicaments.

2.  Lorsqu’il examine la demande de consultation scientifique commune, le groupe de coordination tient compte des critères suivants:

a)  la probabilité qu’une technologie de la santé en cours de développement fasse l’objet d’une évaluation clinique conformément à l’article 5, paragraphe 1;

b)  l’existence de besoins médicaux non satisfaits,

c)  l’incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé,

d)  une dimension transfrontière considérable,

e)  une valeur ajoutée européenne importante,

f)  les ressources disponibles;

f bis)  les priorités de l’Union en matière de recherche clinique. [Am. 124]

3.  Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2.

Les consultations scientifiques communes ne sauraient avoir une incidence sur l’objectivité et l’indépendance de l’évaluation technologique commune, ni sur ses résultats ou ses conclusions. L’évaluateur et le coévaluateur nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, pour mener ces consultations sont distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3, pour mener l’évaluation technologique commune.

L’objet des consultations et une synthèse de leur contenu sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 125]

Article 13

Élaboration des rapports de consultation scientifique commune Procédure pour les consultations scientifiques communes [Am. 126]

1.  Après avoir accepté une demande de consultation scientifique commune conformément à l’article 12 et se fondant sur son programme de travail annuel, le groupe de coordination désigne un sous-groupe afin de superviser l’élaboration du rapport de consultation scientifique commune au nom du groupe de coordination.

Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article, aux règles de à la procédure et à la documentation établie établies en vertu des articles 16 et 17. [Am. 127]

2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation disponible et actualisée contenant toutes les étapes du traitement des informations, les données et données probantes les études nécessaires à la consultation scientifique commune, comme par exemple les données disponibles issues de tous les essais réalisés et de toutes les études dans lesquelles la technologie a été utilisée. Pour les médicaments orphelins, en raison du nombre limité de patients participant aux essais cliniques et/ou de l’absence de comparateur, il est possible de mettre au point un modèle d’évaluation clinique spécifiquement adapté. Au terme de l’évaluation clinique commune, toutes ces informations sont rendues publiques.

Le sous-groupe désigné et le développeur de technologies de la santé concerné se réunissent pour traiter de la documentation visée au premier alinéa. [Am. 128]

3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune, distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. [Am. 129]

4.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de rapport de consultation scientifique.

5.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander lesdites données au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.

6.  Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune.

7.  L’évaluateur transmet présente le projet de rapport de la consultation scientifique commune, et le transmet au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations pour que celui-ci présente des observations dans un délai fixé par l’évaluateur. [Am. 130]

8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients développeur de technologies de la santé, des patients, des professionnels de santé et les des experts cliniques, aient ont la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de la consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations. [Am. 131]

9.  Après avoir reçu et examiné les information et les observations présentées conformément aux paragraphes 2, 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations. Toutes les observations, qui sont rendues publiques et font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 à l’issue de l’évaluation clinique commune. Les observations publiées comprennent les observations formulées par les parties intéressées et reflètent toute divergence d’opinion exprimée par des membres du sous-groupe durant la procédure. [Am. 132]

10.  Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à se coordonner avec l’Agence en ce qui concerne la cohérence des conclusions du rapport de consultation scientifique commune et celles dudit avis scientifique le calendrier. [Am. 133]

11.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le sous-groupe désigné et soumet le projet final de rapport de consultation scientifique commune au groupe de coordination.

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple qualifiée des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4. [Am. 207]

Article 14

Rapports de consultation scientifique commune

1.  Le groupe de coordination communique le rapport de consultation scientifique commune approuvé au développeur de technologies de la santé demandeur au plus tard 10 jours ouvrables après son approbation.

2.  Le groupe de coordination inclut des informations sommaires anonymisées sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Elles comprennent l’objet des consultations et les observations.

Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées. [Am. 135]

3.  Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé visée à l’article 5 pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée ou, sauf lorsque le contenu de la demande est le même des données cliniques et données probantes supplémentaires n’ont pas été prises en compte et que celui traité par la ces données sont considérées comme nécessaires. Toute consultation scientifique commune de cet ordre effectuée au niveau national est transmise à la Commission pour publication sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 136]

Article 15

Dispositions transitoires applicables aux consultations scientifiques communes

Au cours de la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1:

a)  le groupe de coordination détermine le nombre annuel de consultations scientifiques communes en fonction du nombre d’États membres participants et des ressources disponibles;

b)  les membres du groupe de coordination des États membres qui ne participent pas aux consultations scientifiques communes:

i)  ne sont pas nommés évaluateurs ou coévaluateurs,

ii)  ne formulent pas d’observations concernant les projets de rapport de consultation scientifique commune;

iii)  ne participent pas au processus d’approbation des rapports de consultation scientifique commune finaux;

iv)  ne participent pas au processus d’élaboration et d’approbation des parties des programmes de travail annuels relatives aux consultations scientifiques communes.

Article 16

Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux consultations scientifiques communes

1.  La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant:

a)  la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé et leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique commune; [Am. 137]

b)  la nomination des évaluateurs et coévaluateurs;

c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification;

d)  la consultation présentation d’observations par des patients, des professionnels de santé, des associations de patients, des partenaires sociaux, des organisations non-gouvernementales, des experts cliniques et autres d’autres parties intéressées pertinentes; [Am. 138]

e)  la coopération avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des consultations scientifiques communes relatives à des médicaments lorsqu’un développeur de technologies de la santé demande que la consultation se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence;

f)  la coopération avec les groupes d’experts visés à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 au sujet des consultations scientifiques communes relatives à des dispositifs médicaux.

2.  Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

Article 17

Documentation et règles applicables à la sélection des parties intéressées pour les consultations scientifiques communes

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués d’exécution conformément à l’article 31 aux articles 30 et 32 en ce qui concerne: [Am. 139]

a)  le contenu la procédure pour: [Am. 140]

i)  des demandes de consultation scientifique commune des développeurs de technologies de la santé;

ii)  des dossiers comportant les informations, les données et les données probantes que le développeur de technologies de la santé qui participe à des consultations scientifiques communes doit soumettre;

iii)  des rapports de consultation scientifique commune;

iii bis)  la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus. [Am. 141]

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section. [Am. 142]

Section 3

Technologies de la santé émergentes

Article 18

Identification des technologies de la santé émergentes

1.  Chaque année, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

2.  Lors de l’élaboration de l’étude, le groupe de coordination consulte:

a)  des développeurs de technologies de la santé;

b)  des organisations associations de patients ou de consommateurs et des professionnels de santé, lors de la réunion annuelle; [Am. 143]

c)  des experts cliniques;

d)  l’Agence européenne des médicaments, notamment sur la notification préalable des médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché;

e)  le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

2 bis.  Lors de la préparation de l’étude, le groupe de coordination veille à ce que les informations commerciales confidentielles fournies par le développeur de technologies de la santé soient correctement protégées. À cette fin, le groupe de coordination permet au développeur de technologies de la santé de présenter des commentaires au sujet du contenu de l’étude, dont il tient dûment compte. [Am. 144]

3.  Les conclusions de l’étude sont synthétisées dans le rapport annuel du groupe de coordination et sont prises en compte pour l’élaboration de ses programmes de travail annuels.

Section 4

Coopération volontaire en matière d’évaluation des technologies de la santé

Article 19

Coopération volontaire

1.  La Commission soutient la toute coopération plus approfondie et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant les questions suivantes: [Am. 145]

a)  les évaluations non cliniques de technologies de la santé;

b)  les évaluations collaboratives de dispositifs médicaux;

c)  les évaluations des technologies de la santé autres que les médicaments ou les dispositifs médicaux;

d)  la fourniture de données probantes supplémentaires nécessaires pour étayer les évaluations des technologies de la santé;

d bis)  les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres; [Am. 146]

d ter)  les mesures d’usage compassionnel dans la pratique clinique, dans le but d’améliorer les données probantes et d’élaborer un registre à cette fin; [Am. 147]

d quater)  l’élaboration de guides des bonnes pratiques médicales reposant sur les preuves scientifiques; [Am. 148]

d quinquies)  le désinvestissement dans les technologies obsolètes; [Am. 149]

d sexies)  le durcissement des règles en matière de production de données cliniques et de contrôle de celle-ci. [Am. 150]

2.  Il est fait appel au groupe de coordination pour faciliter la coopération visée au paragraphe 1.

3.  La coopération visée au paragraphe 1, points b), c), d ter) et c) d sexies), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23. [Am. 151]

4.  La coopération visée au paragraphe 1 est inscrite dans les programmes de travail annuels du groupe de coordination et les résultats de cette coopération sont mentionnés dans les rapports annuels et sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Chapitre III

Règles applicables aux évaluations cliniques

Article 20

Règles harmonisées applicables aux évaluations cliniques

1.  Les règles de procédure communes et la méthodologie établies conformément à l’article 22 et les exigences établies conformément à l’article 23 s’appliquent:

a)  aux évaluations cliniques communes réalisées conformément au chapitre II.

b)  aux évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres. [Am. 152]

1 bis.  Au besoin, lorsque cela est approprié, les États membres sont encouragés à appliquer les règles de procédure et la méthode communes visée au présent règlement pour les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application du présent règlement et qu’ils effectuent au niveau national. [Am. 153]

Article 21

Rapports d’évaluation clinique

1.  Lorsqu’un État membre procède à une évaluation clinique, cet État membre communique le rapport d’évaluation clinique et le rapport de synthèse à la Commission au plus tard 30 jours après qu’il a terminé l’évaluation de la technologie de la santé.

2.  La Commission publie les rapports de synthèse visés au paragraphe 1 sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et met les rapports d’évaluation clinique à la disposition des autres États membres au moyen de ladite plateforme.

Article 22

Règles de procédure communes et méthodologie

1.  La Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, et après consultation de toutes les parties intéressées pertinentes, la Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne: [Am. 154]

a)  les règles de procédure:

i)  visant à garantir que les autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé membres du groupe de coordination réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts, dans le respect des dispositions de l’article 3, paragraphes 6 et 7; [Am. 155]

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques, dans le respect des dispositions des articles précédents; [Am. 156]

iii)  applicables à la consultation aux observations des patients, des professionnels de santé, des associations de consommateurs, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques et aux réponses motivées à ces observations, dans le respect des dispositions des articles précédents; [Am. 157]

iii bis)  visant à résoudre de possibles conflits d’intérêts; [Am. 158]

iii ter)  visant à garantir que l’évaluation des dispositifs médicaux peut avoir lieu au moment approprié après leur mise sur le marché, permettant l’utilisation de données d’efficacité clinique, y compris des données de pratique clinique. Les parties concernées déterminent ensemble le moment approprié. [Am. 159]

b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci un mécanisme de pénalités en cas de non-respect par le développeur de technologies de son obligation de mettre à disposition les informations, afin de garantir la qualité du processus. [Am. 160]

1 bis.  Au plus tard [6 mois] à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le groupe de coordination élabore un projet de règlement d’exécution relatif aux méthodes à utiliser systématiquement pour mener les évaluations et les consultations cliniques communes, et définit le contenu de ces évaluations et consultations. Ces méthodes sont élaborées sur la base des lignes directrices méthodologiques utilisées dans le cadre de l’EUnetHTA et des modèles de transmission des données probantes. En tout état de cause, les méthodes répondent aux critères suivants:

a)  elles reposent sur des normes de qualité exigeantes, fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement, lorsque cela est faisable et justifiable du point de vue éthique, d’essais cliniques comparatifs randomisés en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques;

b)  les évaluations de l’efficacité relative reposent sur des critères d’efficacité pertinents pour le patient, à l’aide de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles, concrets et adaptés à la situation clinique en question;

c)  elles tiennent compte des spécificités des nouvelles procédures et de certains types de médicaments pour lesquels la quantité de données cliniques disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché est moindre (par exemple les médicaments orphelins ou les autorisations de mise sur le marché conditionnelles). Toutefois, un tel manque de données cliniques n’empêche pas la production des données supplémentaires requises en vue d’un contrôle postérieur et n’entraîne pas de risques pour la sécurité des patients ou la qualité scientifique;

d)  les comparateurs sont les comparateurs de référence pour l’entité clinique en question et sont les meilleurs comparateurs technologiques ou de processus, et/ou les plus fréquents;

e)  pour les médicaments, les développeurs de technologies fournissent au groupe de coordination, aux fins de l’évaluation clinique, le dossier au format eCTD présenté à l’Agence européenne des médicaments en vue de l’autorisation centrale. Ce dossier doit comprendre le rapport d’étude clinique;

f)  les informations à fournir par le développeur de technologies de la santé correspondent aux données publiques les plus récentes. Le non-respect de cette obligation peut entraîner le déclenchement d’un mécanisme de pénalités;

g)  les essais cliniques sont les études par excellence dans le domaine biomédical et, pour cette raison, l’utilisation d’un autre type d’études, comme les études épidémiologiques, reste exceptionnelle et est dûment justifiée;

h)  les méthodes communes, les exigences en matière de données et les mesures des résultats tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

i)  pour les vaccins, sont pris en compte: l’effet sur toute une vie d’un vaccin, en utilisant un horizon temporel approprié pour les analyses; les effets indirects, tels que l’immunité collective; et des éléments non liés aux vaccins eux-mêmes, tels que les taux de couverture prévus par les programmes;

j)  pour autant que cela soit faisable dans la pratique et justifiable sur le plan éthique, le développeur de technologies de la santé réalise au moins un essai clinique aléatoire contrôlé comparant sa technologie de la santé à partir de résultats pertinents sur le plan clinique à un comparateur actif considéré comme l’une des meilleures interventions éprouvées au moment de la conception de l’essai (traitement éprouvé), ou à l’intervention la plus courante lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune.

Pour les dispositifs médicaux, la méthode est adaptée aux caractéristiques et spécificités de chaque dispositif, sur la base des méthodes déjà mises au point dans le cadre de l’EUnetHTA.

Le groupe de coordination soumet son projet de règlement d’exécution à la Commission pour approbation.

Au plus tard [3 mois] après réception du projet de mesure, la Commission décide si elle l’approuve par voie d’un acte d’exécution adopté conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

Lorsque la Commission n’entend pas approuver un projet de mesure ou n’entend l’approuver qu’en partie, ou lorsqu’elle propose des modifications, elle renvoie le projet au groupe de coordination, accompagné des motifs de sa décision. Dans un délai de [six semaines], le groupe de coordination peut modifier le projet de mesure sur la base des indications de la Commission et des modifications qu’elle propose, puis le lui soumettre à nouveau.

Si, à l’expiration du délai de [six semaines], le groupe de coordination n’a pas soumis de projet de mesure modifié, ou a soumis un projet de mesure dont les modifications ne correspondent pas à celles proposées par la Commission, cette dernière peut adopter le règlement d’exécution tel qu’elle estime pertinent de le modifier ou le rejeter.

Si le groupe de coordination ne soumet pas à la Commission un projet de mesure dans le délai prévu au [paragraphe 1], la Commission peut adopter le règlement d’exécution sans que le groupe de coordination ait proposé un projet. [Am. 208/rev]

2.  Les actes d’exécution prévus au paragraphe 1 sont adoptés conformément à la procédure d’examen prévue à l’article 30, paragraphe 2.

Article 23

Contenu des dossiers et rapports et règles de sélection des parties intéressées

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne Le groupe de coordination, selon la même procédure que celle établie à l’article 2, paragraphe 1, point a), définit: [Am. 162]

a)  le contenu format et les modèles: [Am. 163]

i)  des dossiers comportant les informations, données et données probantes que le développeur de technologies de la santé doit fournir pour les évaluations cliniques,

ii)  des rapports d’évaluation clinique,

iii)  des rapports de synthèse d’évaluation clinique;

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre, nonobstant l’article 26. [Am. 164]

Chapitre IV

Cadre de soutien

Article 24

Financement de l’Union [Am. 165]

1.  Les travaux du groupe de coordination et de ses sous-groupes, ainsi que les activités déployées à l’appui des travaux impliquant sa coopération avec la Commission, l’Agence européenne des médicaments et le réseau de parties intéressées visé à l’article 26, sont financés par l’Union. L’aide financière de l’Union pour les activités au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil(18).

2.  Le financement visé au paragraphe 1 inclut un financement pour la participation des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres désignés pour soutenir les travaux relatifs aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes. L’évaluateur et les coévaluateurs ont droit à une indemnité spéciale les rétribuant pour leur travail sur les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes conformément aux dispositions internes de la Commission.

2 bis.  L’Union assure un financement public stable et constant des travaux communs sur l’ETS qui ne bénéficient d’aucun financement, direct ou indirect, de la part de développeurs de technologies de la santé. [Am. 166]

2 ter.  La Commission peut mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les priorités cliniques ou les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités visées au présent règlement. [Am. 167]

Article 25

Soutien de la Commission au groupe de coordination

La Commission soutient les travaux du groupe de coordination. En particulier, la Commission:

a)  accueille dans ses locaux et copréside, avec un droit de parole mais pas de vote, les réunions du groupe de coordination; [Am. 168]

b)  assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif, scientifique et informatique; [Am. 169]

c)  publie sur la plateforme informatique visée à l’article 27 les programmes de travail annuels, les rapports annuels et les comptes rendus sommaires des réunions du groupe de coordination, ainsi que les rapports d’évaluation clinique commune et les rapports de synthèse;

d)  vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente, conformément aux règles de procédure établies; [Am. 170]

e)  facilite la coopération avec l’Agence européenne des médicaments pour les travaux communs sur les médicaments, notamment le partage d’informations confidentielles;

f)  facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations confidentielles. [Am. 171]

Article 26

Réseau de parties intéressées

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert, tels que la légitimité, la représentation, la transparence et la responsabilité.

Les organisations auxquelles s’adresse l’appel à candidatures ouvert sont des associations de patients, des associations de consommateurs, des organisations non gouvernementales du domaine de la santé, des développeurs de technologies de la santé et des professionnels de santé.

Les bonnes pratiques en matière de prévention des conflits d’intérêts sont appliquées pour la sélection des membres du réseau de parties intéressées.

Le Parlement européen dispose de deux représentants au sein du réseau de parties intéressées. [Am. 172]

2.  La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées. Les parties intéressées n’ont pas de conflit d’intérêts et leurs déclarations d’intérêts sont publiées sur la plateforme informatique. [Am. 173]

3.  La Commission organise des réunions ad hoc, au moins une fois par an, une réunion entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin de favoriser un dialogue constructif. Le réseau de parties intéressées est chargé, entre autres: [Am. 174]

a)  de tenir les parties intéressées informées d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination et le processus d’évaluation; [Am. 175]

b)  d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination de participer à des séminaires ou ateliers ou à des actions spécifiques menées sur des aspects concrets; [Am. 176]

b bis)  de faciliter l’accès à des expériences réelles de maladies et de leur gestion ainsi qu’à l’utilisation réelle des technologies de la santé, afin de mieux comprendre la valeur que les parties intéressées prêtent aux preuves scientifiques apportées pendant le processus d’évaluation; [Am. 177]

b ter)  de contribuer à une communication plus centrée et efficace avec et entre les parties pour soutenir son rôle en faveur de l’utilisation rationnelle et sûre des technologies de la santé; [Am. 178]

b quater)  d’élaborer une liste de priorités de recherche médicale; [Am. 179]

b quinquies)  de s’inspirer du programme de travail annuel et de l’étude annuelle préparés par le groupe de coordination. [Am. 180]

Les intérêts et actes constitutifs des parties intéressées, ainsi qu’un résumé des réunions annuelles et des éventuelles activités, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 181]

4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs. [Am. 182]

5.  À la demande du groupe de coordination, le réseau de parties intéressées aide le groupe de coordination à identifier des patients et des experts cliniques pour les travaux de ses sous-groupes.

Article 27

Plateforme informatique

1.  La En s’appuyant sur les travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, la Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur: [Am. 183]

a)  les évaluations cliniques communes et les évaluations des technologies de la santé des États membres planifiées, en cours et terminées;

b)  les consultations scientifiques communes;

c)  les études sur l’identification des technologies de la santé émergentes;

d)  les résultats de la coopération volontaire entre les États membres.

d bis)  la liste des membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes et des autres experts, avec leurs déclarations d’intérêts financiers; [Am. 184]

d ter)  toutes les informations dont la publication est requise par le présent règlement. [Am. 185]

d quater)  les évaluations cliniques communes et les rapports de synthèse finaux, dans un format accessible aux non-initiés et dans toutes les langues officielles de l’Union européenne; [Am. 186]

d quinquies)  la liste des organisations membres du réseau de parties intéressées. [Am. 187]

2.  La Commission veille à ce que les organismes des États membres, les membres du réseau de parties intéressées et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations le public ait accès aux informations publiées sur la plateforme informatique. [Am. 188]

Article 28

Rapport sur la mise en œuvre d’évaluation de la période de transition [Am. 189]

Au plus tard deux ans après À la fin de la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1 et avant que le système harmonisé d’évaluation des technologies de la santé prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire, la Commission établit présente un rapport d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en œuvre place, lequel rapport examine, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé, de fonctionnement du marché intérieur, les incidences sur la qualité de l’innovation (comme par exemple le développement de médicaments novateurs dans des dispositions relatives à domaines où les besoins n’étaient pas couverts) et sur la viabilité des systèmes de santé, la qualité de l’ETS et les capacités aux niveaux national et régional, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien visé au présent chapitre. [Am. 190]

Chapitre V

Dispositions finales

Article 29

Évaluation et suivi

1.  Au plus tard cinq ans après la publication du rapport visé à l’article 28, la Commission évalue le présent règlement et dresse un rapport sur ses conclusions.

2.  Le [un an après la date de mise en application] au plus tard, la Commission établit un programme de suivi de la mise en œuvre du présent règlement. Le programme de suivi définit les moyens à utiliser et les intervalles à appliquer pour recueillir les données et autres éléments de preuves nécessaires. Il précise les rôles respectifs de la Commission et des États membres dans la collecte et l’analyse des données et des autres éléments de preuve.

3.  Les rapports annuels du groupe de coordination sont utilisés dans le cadre du programme de suivi.

Article 30

Procédure de comité

1.  La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.

2.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

Article 31

Exercice de la délégation

1.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés aux articles 17 et 23 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [insérer la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

3.  La délégation de pouvoir visée aux articles 17 et 23 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 intitulé «Mieux légiférer».

5.  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.  Un acte délégué adopté en vertu des articles 17 et 23 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. [Am. 191]

Article 32

Préparation des actes délégués d’exécution [Am. 192]

1.  La Commission adopte les actes d’exécution et les actes délégués visés aux articles 11, 16, 17, 22 et 23 et 22 au plus tard à la date de mise en application du présent règlement. [Am. 193]

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux médicaux et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA. [Am. 194]

Article 33

Dispositions transitoires

1.  Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au ... [4 ans après la date de mise en application] pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, points a) et a bis), et jusqu’au ... [7 ans après la date de mise en application] pour les dispositifs médicaux visés à l’article 5, paragraphe 1, point b) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 5, paragraphe 1, point c). [Am. 195]

2.  Les États membres notifient à la Commission leur intention d’utiliser la période de transition visée au paragraphe 1 au plus tard un an avant la date de mise en application du présent règlement.

3.  Les États membres qui ont différé leur participation au système conformément au paragraphe 1 peuvent y participer à partir de l’exercice financier suivant la notification adressée à cette fin à la Commission au plus tard trois mois avant le début de l’exercice financier en question.

Article 34

Clause de sauvegarde

1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour les motifs définis à l’article 8, paragraphe 1 bis, ou des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif. [Am. 196]

2.  Les États membres notifient à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives. [Am. 197]

2 bis.  Le groupe de coordination peut évaluer si la demande est conforme aux motifs visés au paragraphe 1 et présenter ses conclusions à la Commission. [Am. 198]

3.  Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée. La décision de la Commission est publiée sur la plateforme informatique visée à l’article 27. [Am. 199]

Article 35

Modification de la directive 2011/24/UE

1.  L’article 15 de la directive 2011/24/UE est supprimé.

2.  Les références à l’article supprimé s’entendent comme faites au présent règlement.

Article 36

Entrée en vigueur et date de mise en application

1.  Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2.  Il s’applique à partir du ... [3 ans après la date d’entrée en vigueur].

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à ..., le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

(1) JO C 283 du 10.8.2018, p. 28. (2) La présente position correspond aux amendements adoptés le 3 octobre 2018 (textes adoptés de cette date, P8_TA-PROV(2018)0369). (3) JO C 283 du 10.8.2018, p. 28. (4) JO C .... (5) Position du Parlement européen du 14 février 2019. (6) JO C 263 du 25.7.2018, p. 4. (7) Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45). (8) JO C 438 du 6.12.2014, p. 12. (9) Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (2016/2057(INI)). (10) COM(2015)0550, p. 19. (11) Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). (12) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). (13) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). (14) Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13). (15) Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1). (16) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). (17) Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8). (18) Règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre pour le filtrage des investissements directs étrangers dans l’Union européenne (COM(2017)0487 – C8-0309/2017 – 2017/0224(COD))

P8_TA(2019)0121 A8-0198/2018

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2017)0487),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 207, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0309/2017),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l'avis du Comité économique et social européen du 19 avril 2018(1),

–  vu l'avis du Comité des régions du 23 mars 2018(2),

–  vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 5 décembre 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du commerce international ainsi que les avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie, la commission des affaires étrangères et la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0198/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution, qui sera publiée au Journal officiel de l’Union européenne, série L, conjointement avec l’acte législatif final;

3.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

4.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2019/... du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre pour le filtrage des investissements directs étrangers dans l'Union

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2019/452.)

ANNEXE À LA RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

Déclaration de la Commission

À la suite de la demande du Parlement européen, la Commission européenne s’engage à:

–  partager avec le Parlement européen les formulaires normalisés que la Commission européenne élaborera pour aider les États membres à s’acquitter de leurs obligations de rapport annuel en vertu de l’article 5 du règlement, une fois que ces derniers auront été finalisés, et

–  partager, sur une base annuelle, ces formulaires normalisés avec le Parlement européen, parallèlement à la présentation de son rapport annuel au Parlement européen et au Conseil, conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement.

(1) JO C 262 du 25.7.2018, p. 94. (2) JO C 247 du 13.7.2018, p. 28.

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant l’interopérabilité des systèmes de télépéage et facilitant l’échange transfrontière d’informations relatives au défaut de paiement des redevances routières dans l’Union (refonte) (COM(2017)0280 – C8-0173/2017 – 2017/0128(COD))

P8_TA(2019)0122 A8-0199/2018

(Procédure législative ordinaire – refonte)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2017)0280),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 91, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0173/2017),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 18 octobre 2017(1),

–  après consultation du Comité des régions,

–  vu l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques(2),

–  vu la lettre du 24 juillet 2017 de la commission des affaires juridiques adressée à la commission des transports et du tourisme conformément à l’article 104, paragraphe 3, de son règlement intérieur,

–  vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 28 novembre 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu les articles 104 et 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des transports et du tourisme et l’avis de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A8-0199/2018),

A.  considérant que, de l’avis du groupe consultatif des services juridiques du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, la proposition de la Commission ne contient aucune modification de fond autre que celles identifiées comme telles dans la proposition et que, en ce qui concerne la codification des dispositions inchangées des actes précédents avec ces modifications, la proposition se limite à une codification pure et simple des actes existants, sans modification de leur substance;

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après, en tenant compte des recommandations du groupe consultatif des services juridiques du Parlement européen, du Conseil et de la Commission;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption de la directive (UE) 2019/... du Parlement européen et du Conseil concernant l’interopérabilité des systèmes de télépéage routier et facilitant l’échange transfrontière d’informations relatives au défaut de paiement des redevances routières dans l’Union (refonte)

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive (UE) 2019/520.)

(1) JO C 81 du 2.3.2018, p. 181. (2) JO C 77 du 28.3.2002, p. 1.

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre (COM(2017)0796 – C8-0005/2018 – 2017/0354(COD))

P8_TA(2019)0123 A8-0274/2018

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2017)0796),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0005/2018),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 23 mai 2018(1),

–  vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 28 novembre 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A8-0274/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2019/... du Parlement européen et du Conseil relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant le règlement (CE) n° 764/2008

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2019/515.)

(1) JO C 283 du 10.8.2018, p. 19.

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 924/2009 en ce qui concerne certains frais applicables aux paiements transfrontières dans l’Union et les frais de conversion monétaire (COM(2018)0163 – C8-0129/2018 – 2018/0076(COD))

P8_TA(2019)0124 A8-0360/2018

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0163),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0129/2018),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis de la Banque centrale européenne du 31 août 2018(1),

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 11 juillet 2018(2),

–  vu l'accord provisoire approuvé en vertu de l’article 69 septies, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 19 décembre 2018, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A8-0360/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2019/... du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 924/2009 en ce qui concerne certains frais applicables aux paiements transfrontaliers dans l’Union et les frais de conversion monétaire

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2019/518.)

(1) JO C 382 du 23.10.2018, p. 7. (2) JO C 367 du 10.10.2018, p. 28.

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 1073/2009 établissant des règles communes pour l’accès au marché international des services de transport par autocars et autobus (COM(2017)0647 – C8-0396/2017 – 2017/0288(COD))

P8_TA(2019)0125 A8-0032/2019

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2017)0647),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 91, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0396/2017),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis motivé soumis par le Parlement irlandais, dans le cadre du protocole nº 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 19 avril 2018(1),

–  vu l’avis du Comité des régions(2),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des transports et du tourisme (A8-0032/2019),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 1073/2009 établissant des règles communes pour l'accès au marché international des services de transport par autocars et autobus

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 91, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(3),

vu l’avis du Comité des régions(4),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire(5),

considérant ce qui suit:

(1)  L’application du règlement (CE) n° 1073/2009 du Parlement européen et du Conseil(6) a révélé que lescertains opérateurs rencontrentpeuvent rencontrer des difficultés injustifiées sur les marchés nationaux pour mettre en place des services de transport interurbain par autocar au profit des passagers. De plus, les services de transport de voyageurs par route n’ont pas suivi l’évolution des besoins des citoyens en termes de disponibilité et de qualité, et les modes de transport durables représentent toujours une part modale limitée. De ce fait, certains groupes de citoyens sont désavantagés sur le plan de la disponibilité des services de transport de voyageurs et, dans le même temps, on observe davantage d’accidents de la route, d'émissions et d’embouteillages ainsi qu'une augmentation des coûts d’infrastructure imputables à l’utilisation de la voiture. [Am. 1]

(2)  Pour disposer d’un cadre cohérent en ce qui concerne le transport interurbain de voyageurs au moyen de services réguliers de transport par autocar et autobus dans l’ensemble de l’Union, il convient que le règlement (CE) n° 1073/2009 s’applique à toutes les opérations de transport interurbain réalisées dans le cadre de services réguliers. Le champ d’application dudit règlement devrait donc être étendu, mais ne devrait pas concerner les centres urbains ou périurbains ou les agglomérations et devrait être sans préjudice des dispositions du règlement (CE) nº 1370/2007 du Parlement européen et du Conseil(7). [Am. 2]

(3)  UnChaque État membre devrait désigner un organisme de contrôle indépendant et impartial devrait être désigné dans chaque État membre, chargé de formuler des avis contraignants, afin d’assurer le bon fonctionnement du marché du transport de voyageurs par route. Cet organisme pourrait également être responsable d’autres secteurs réglementés tels que le transport ferroviaire, l’énergie ou les télécommunications. [Am. 3]

(4)  Les opérations effectuées dans le cadre de services commerciaux réguliers ne devraient pas perturber l’équilibre économique des contrats de service public existants ou attribués conformément au règlement (CE) nº 1370/2007. L’organisme de contrôle devrait donc être en mesure de réaliser une analyse économique objective et être habilité, le cas échéant, à proposer les mesures nécessaires pour veiller à ce que tel soit le cas. Les opérations effectuées dans le cadre de services commerciaux réguliers ne devraient pas entrer en concurrence avec les prestataires de transports auxquels ont été accordés des droits exclusifs pour la fourniture de certains services publics de transport de voyageurs en contrepartie de l’exécution d’obligations de service public dans le cadre d’un contrat de service public. [Am. 4]

(5)  LesL'exploitation de services réguliers sous la forme de transports de cabotage devraientdevrait être soumissoumise à la détention d’une licence communautaire et à l’utilisation d’un tachygraphe intelligent, conformément au chapitre II du règlement (UE) nº 165/2014 du Parlement européen et du Conseil(8). Afin de faciliter la réalisation de contrôles efficaces de ces services par les autorités chargées de l’application de la législation, les règles relatives à la délivrance des licences communautaires devraient être clarifiées et un système d’information sur le marché intérieur (IMI) devrait être mis au point pour la transmission des déclarations de détachement et des demandes électroniques, afin que les contrôleurs qui effectuent les contrôles routiers puissent immédiatement accéder en temps réels aux données et aux informations figurant dans le registre européen des entreprises de transport routier (ERRU) et dans l’IMI ainsi qu’afin de garantir le paiement des cotisations sociales des chauffeurs d’autobus. [Am. 5]

(6)  Afin d'assurer une concurrence équitable sur le marché, il convient d'attribuer aux opérateurs de services réguliers des droits d’accès aux terminaux dans l’Union selon des modalités justes, équitables, non discriminatoires et transparentes. Dans le cadre de l’exploitation d’un terminal, l’autorisation d’une autorité nationale devrait être nécessaire afin de recenser les besoins et de les satisfaire. Les recours contre des décisions rejetant ou limitant l'accès devraient être introduits auprès de l’organisme de contrôle. Les États membres peuvent exclure les terminaux détenus et utilisés uniquement par l’exploitant de terminal pour ses propres services de transport de voyageurs par route. [Am. 6]

(7)  Tout en maintenant le régime d’autorisation pour les services réguliers, il y a lieu de modifier certaines règles relatives à la procédure d’autorisation.

(8)  Une procédure d’autorisation devrait s'appliquer aux services réguliers aussi bien nationaux qu’internationaux. L’autorisation devrait être accordée sauf lorsqu’il existe des motifs spécifiques de refus imputables au demandeur, ou lorsque le service perturberait l’équilibre économique d’un contrat de service public. Un seuil de distance, déterminé par les États membres, qui ne devrait pas dépasser 100 km de trajet en tout état de cause, devrait être introduit pour faire en sorte que les activités menées dans le cadre de services commerciaux réguliers ne perturbent pas l’équilibre économique des contrats de service public existants. Dans le cas d’itinéraires déjà couverts par plus d’un contrat de service public, il devrait être possible de relever ce seuil. [Am. 7]

(9)  Les transporteurs non résidents devraient pouvoir exploiter des services réguliers nationaux dans les mêmes conditions que les transporteurs résidents, pour autant qu’ils respectent toutes les dispositions pertinentes du droit national, de l’Union et international. [Am. 8]

(10)  Il y a lieu d’alléger, dans la mesure du possiblele cas échéant, les formalités administratives, sans renoncer aux contrôles et aux sanctions qui permettent de garantir l’application correcte du règlement (CE) n° 1073/2009 et un contrôle efficace de cette application. La feuille de route constitue une charge administrative inutile et devrait donc être supprimée. [Am. 9]

(11)  Les excursions locales constituent un transport de cabotage autorisé et sont couvertes par les règles générales en matière de cabotage. L'article sur les excursions locales devrait donc être supprimé. [Am. 10]

(12)  Étant donné l’importance de la mise en œuvre effective du règlement (CE) n° 1073/2009, les règles relatives aux contrôles sur route et dans les entreprises devraient être modifiées afin d’y inclure les transports de cabotage.

(13)  Dans la mesure où le présent règlement harmonise les règles applicables sur les marchés nationaux pour les services réguliers de transport par autocar et autobus et pour l’accès aux terminaux, ses objectifs, à savoir la promotion de la mobilité interurbaine et l’accroissement de la part modale des modes de transport de voyageurs durables, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres. C’est pourquoi l’Union peut adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis.

(14)  Afin de prendre en compte l’évolution du marché et les progrès techniques, le pouvoir d'adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission pour lui permettre de modifier les annexes I et II du règlement (CE) n° 1073/2009 et de compléter ledit règlement par des règles concernant la forme des certificats des transports pour compte propre, la forme des demandes d’autorisation et des autorisations elles-mêmes, la procédure et les critères à appliquer pour déterminer si un service proposé perturberait l’équilibre économique d’un contrat de service public, et les obligations des États membres en matière de rapports. Il importe singulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées dans le respect des principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer»(9). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et les experts du Parlement européen et du Conseil devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d'experts de la Commission portant sur la préparation des actes délégués. [Am. 11]

(15)  Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) nº 1073/2009 en conséquence,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) n° 1073/2009 est modifié comme suit:

(1)  à l'article 1er, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:"

«4. Le présent règlement s’applique aux services de transport national interurbain de voyageurs par route pour compte d’autrui assurés par un transporteur non résident conformément aux dispositions du chapitre V et est sans préjudice des dispositions du règlement (CE) nº 1370/2007.»; [Am. 12]

(2)  l'article 2 est modifié comme suit:

a)  le point 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. “services réguliers”, les services qui assurent le transport de voyageurs selon une fréquence et sur un trajet déterminés, soit sans arrêts intermédiaires, soit en prenant en charge et en déposant les voyageurs à des arrêts préalablement fixés;»;

b)  le point 7 est remplacé par le texte suivant:"

«7. “transport de cabotage”, un service de transport national de voyageurs par route opéré pour compte d’autrui dans un État membre d’accueil;»; [Am. 83]

c)  les points 9 à 11 suivants sont ajoutés:"

«9. “terminal”, touteune infrastructure autorisée ayant une surface d'au moins 600 m2, qui offre un emplacement de stationnement utilisé par les autocars et les autobus pour prendre en chargela montée ou déposerla descente des voyageurs; [Am. 13]

10.  “exploitant de terminal”, une entité responsable de l’octroi des accès à undans un État membre responsable de la gestion d’un terminal qui satisfait aux exigences en matière de compétence professionnelle et de capacité financière; [Am. 14]

11.  “alternative viable”, un autre terminal économiquement acceptable pour le transporteur et offrant une infrastructure et une connectivité comparables à celles du terminal initialement demandé, qui permet aux voyageurs d’accéder à d’autres formes de transports publics et qui lui permet au transporteur de fournir aux voyageurs concernés leun service analogue au terminal initialement demandé.»; [Am. 15]

11 bis.  «contrat de service public», un ou plusieurs actes juridiquement contraignants manifestant l’accord entre une autorité compétente et un opérateur de service public en vue de confier à l’opérateur de service public la gestion et l’exploitation des services publics de transport de voyageurs soumis aux obligations de service public; selon le droit des États membres, le contrat peut également consister en une décision arrêtée par l’autorité compétente prenant la forme d’un acte législatif ou réglementaire, ou comportant des conditions en vertu desquelles l’autorité compétente fournit les services ou confie la fourniture de ces services à un opérateur interne; [Am. 16]

11 ter.  «itinéraire alternatif», un itinéraire reliant les mêmes points de départ et d’arrivée qu’un autre itinéraire, existant dans le cadre d’un service régulier en fonctionnement permettant de l’emprunter de manière substitutive.; [Am. 17]

(3)  l'article suivant est inséré avant le chapitre II:"

«Article 3 bis

Organisme de contrôle

1.  Les autorités compétentes dans chaque État membre désignedésignent un organisme de contrôle public national unique pour le secteur du transport de voyageurs par route. Ledit organisme est une autorité impartiale qui, sur le plan de son organisation, de son fonctionnement, de sa hiérarchie et de son processus décisionnel, est juridiquement distincte, transparente et indépendante de toute autre entité publique ou privée. Il est indépendant de toute autorité compétente intervenant dans l’attribution d’un contrat de service public. [Am. 18]

L’organisme de contrôle peut être un organisme existant et responsable d’autres secteursservices réglementés. [Am. 19]

2.  L’organisme de contrôle du secteur du transport de voyageurs par route dispose des capacités organisationnelles nécessaires en matière de ressources humaines, financières et autres pour s’acquitter de ses missions, proportionnellement à l’importance de ce secteur dans l’État membre concerné. [Am. 20]

2 bis.  Sans préjudice des compétences des autorités nationales, l’organe réglementaire est habilité à surveiller la situation concurrentielle sur le marché intérieur des services réguliers de transport de voyageurs par route, en vue d’empêcher toute discrimination ou tout abus de position dominante sur le marché, y compris en recourant à la sous-traitance. Ses avis ont un caractère contraignant. [Am. 21]

3.  L’organisme de contrôle accomplit les tâches suivantes:

4.  L’organisme de contrôle peut, dans l’exercice de ses missions, demander des informations utiles aux autres autorités compétentes, aux exploitants de terminaux, aux demandeurs d’une autorisation et à tout tiers intervenant sur le territoire de l’État membre concerné. [Am. 25]

Les informations demandées sont fournies dans un délai raisonnable ne dépassant pas un mois, fixé par l’organisme de contrôle. Dans des cas dûment justifiés, l’organisme de contrôle peut prolonger le délai de soumission des informations, de deux semaines au maximum. L’organisme de contrôle a la capacité de faire appliquer les demandes d’informations au moyen de sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives. [Am. 26]

5.  Les États membres veillent à ce que les décisions prises par l'organisme de contrôle soient soumises à un contrôle juridictionnel rapide. Le contrôle ne peut avoir un effet suspensif sur la décision de l'organisme de contrôle que lorsque l'effet immédiat de ladite décision peut causer à la partie qui a formé le recours un préjudice irréparable ou manifestement excessif. Cette disposition est sans préjudice des compétences conférées, le cas échéant, par le droit constitutionnel de l’État membre concerné à la juridiction saisie du recours. [Am. 27]

6.  Les décisions prises par l’organisme de contrôle sont rendues publiques dans un délai de deux semaines à compter de leur adoption.»; [Am. 28]

(4)  l'article 4 est modifié comme suit:

a)  le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Les transports internationaux de voyageurs et les transports de cabotage effectués par autocars et autobus sont subordonnés à la possession d’une licence communautaire délivrée par les autorités compétentes de l’État membre d’établissement.»;

b)  au paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:"

«La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 afin de modifier les annexes I et II en vue de les adapter au progrès technique.»;

(5)  l'article 5 est modifié comme suit:

a)  au paragraphe 3, le cinquième alinéa est supprimé;

b)  au paragraphe 5, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:"

«La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 en ce qui concerne la forme des certificats.»;

(6)  l'article suivant est inséré:"

«Article 5 bis

Accès aux terminaux

1.  Les exploitants de terminaux accordent le droit d’accès aux terminaux aux fins de l’exploitation de services réguliers, y compris à toute installation ou à tout service fournis dans ce terminal, selon des modalités justes, équitables, non discriminatoires et transparentes.

1 bis.  Lorsque les exploitants des terminaux accordent un droit d’accès, les opérateurs d’autobus et d’autocars respectent les conditions et modalités existantes du terminal. [Am. 29]

2.  Les exploitants de terminaux s’efforcent de répondre à toutes les demandes d’accès afin d'assurer une utilisation optimale des terminaux.

Les demandes d’accès aux terminaux ne peuvent être refusées qu'au motif dûment justifié d’une capacité insuffisante, d’un défaut répété de paiement des taxes, de violations graves et répétées, dûment justifiées, par l’opérateur de transport routier, y compris de certaines dispositions nationales, pour autant qu’elles soient appliquées de manière cohérente et ne créent aucune discrimination à l’encontre de transporteurs particuliers souhaitant avoir accès à un terminal ou des modèles économiques qui sont les leurs. Si une demande est rejetée, l’exploitant du terminal communique également sa décision à l’organe réglementaire. [Am. 30]

Lorsqu’un exploitant de terminal rejette une demande d’accès, il indique toutes lesest encouragé à indiquer les meilleures alternatives viables dont il a connaissance. [Am. 31]

3.  Les exploitants de terminaux publient au minimum les informations suivantes dans deux les langues officiellesnationales respectives et une autre langue officielle de l’Union ou plus: [Am. 32]

Les informations susmentionnées sont mises à disposition gratuitement sous forme électronique par l’exploitant du terminal et l’organisme de contrôle sur demande, et sur leur site internet, lorsqu’ils en ont un.

Ces informations sont tenues à jour et modifiées si nécessaire.»;

3 bis.  Les États membres peuvent exclure du champ d’application du présent article les terminaux détenus et utilisés uniquement par l’exploitant de terminal pour ses propres services de transport de voyageurs par route. Lors de l’examen d’une demande d’exclusion, les organismes de contrôle tiennent compte des alternatives viables disponibles.»; [Am. 34]

(7)  l'article suivant est inséré:"

«Article 5 ter

Procédure d’octroi d’accès aux terminaux

1.  Un transporteur souhaitant avoir accès à un terminal soumet une demande à l’exploitant du terminal.

2.  Si l’accès ne peut pas être accordé selon les termes de la demande, l’exploitant du terminal lance des consultations avec tous les transporteurs intéressés en vue de répondre à la demande. [Am. 35]

3.  L’exploitant de terminal rend sa décision sur toute demande d'accès à un terminal dans un sans délai de deux et au plus tard un mois à compter de la date d’introduction de la demande par le transporteur. Les décisions relatives à l’accès sont motivées. En cas de refus d’accès, l’exploitant du terminal motive sa décision. [Am. 36]

4.  Les demandeurs peuvent faire appel des décisions des exploitants de terminaux. Les recours sont introduits devant l’organisme de contrôle.

5.  Lorsque l’organisme de contrôle est appelé à statuer sur un recours contre une décision rendue par un exploitant de terminal, il adopte une décision motivée dans un délai déterminé et, en tout état de cause, dans un délai de trois semaines à compter de la réception de toutes les informations utiles.

La décision de l’organisme de contrôle concernant le recours est contraignante, sous réserve des dispositions du droit national en matière de contrôle juridictionnel. L’organisme de contrôle a la capacité de la faire appliquer au moyen de sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives. [Am. 37]

La décision est soumise uniquement à un contrôle juridictionnel.»;

(8)  l'article 6 est modifié comme suit:

a)  au paragraphe 1, la première phrase du premier alinéa est remplacée par le texte suivant:"

«Les autorisations sont établies au nom du transporteur, sur papier ou sous forme électronique, et elles ne sont pas cessibles.»;

b)  le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:"

«4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 en ce qui concerne la forme des autorisations.»;

(9)  l'article 7 est modifié comme suit:

a)  les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:"

«1. Les demandes d’autorisation de services réguliers sont introduites auprès de l’autorité délivrante sur papier ou sous forme électronique.

2.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 en ce qui concerne la forme des demandes.»;

(10)  l'article 8 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 8

Procédure Procédures d’autorisation, de suspension et de retrait de l’autorisation pour le transport international de voyageurs sur une distance inférieure ou égale à 100 kilomètres à vol d’oiseaude trajet [Am. 38]

1.  L’autorisation est délivrée en accord avec les autorités compétentes de tous les États membres sur le territoire desquels des voyageurs sont pris en charge ou déposés et sont transportés sur une distance définie par chaque État membre et inférieure ou égale à 100 kilomètres à vol d’oiseaude trajet. Dans les deux semaines à compter de la réception de la demande, l’autorité délivrante fournit une copie de la demande et de tout autre document utile auxdites autorités compétentes, en demandant leur accord. Dans le même temps, l’autorité délivrante communique ces documents aux autorités compétentes des autres États membres dont le territoire est traversé, pour information. [Am. 39]

2.  Les autorités compétentes des États membres dont l’accord a été demandé font connaître leur décision à l’autorité délivrante dans un délai de troisdeux mois. Le délai est calculé à partir de la date de réception de la demande d'accord attestée par l'accusé de réception. Si les autorités compétentes des États membres dont l’accord a été demandé ne donnent pas leur accord, elles en indiquent les raisons. [Am. 40]

Si les autorités compétentes des États membres dont l’accord a été demandé ne répondent pas dans le délai indiqué au premier alinéa, elles sont réputées avoir donné leur accord.

3.  L’autorité délivrante prend une décision dans un délai de quatretrois mois à compter de la date d’introduction de la demande par le transporteur. [Am. 41]

4.  L'autorisation de services réguliers nationaux est accordée à moins que le refus puisse être justifié par l’un ou plusieurs des motifs objectifs liés à l’intérêt public énumérés aux points a) à d) de l’article 8 quater, paragraphe 2. [Am. 42]

4 bis.  Si un service régulier de transport international par autobus et autocars a compromis l’équilibre économique d’un contrat de service public, pour des raisons exceptionnelles qui n’auraient pas pu être prévues au moment de l’octroi de l’autorisation et qui ne relèvent pas de la responsabilité du titulaire du contrat de service public, l’État membre concerné peut, avec l’accord de la Commission, suspendre ou retirer l’autorisation de fournir le service après un préavis de six mois au transporteur. Le transporteur a la possibilité d’introduire un recours contre la décision. [Am. 43]

5.  Si l’une des autorités compétentes refuse d’accorder l’autorisation, la Commission peut être saisie dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de sa réponse.

6.  La Commission, après consultation des États membres dont les autorités n’ont pas donné leur accord, prend une décisiondans un délai de quatre , au plus tard deux mois à compter de la réception de la communication de l’autorité délivrante. Sa décision prend effet trente jours après notification aux autorités compétentes des États membres concernés. [Am. 44]

7.  La décision de la Commission s’applique jusqu’à ce que les États membres parviennent à un accord et que l’autorité délivrante statue sur la demande.»;

(11)  les articles suivants sont insérés:"

«Article 8 bis

ProcédureProcédures d’autorisation, de suspension et de retrait de l’autorisation pour le transport international de voyageurs sur une distance desupérieure à 100 kilomètres ou plus à vol d’oiseaude trajet [Am. 45]

1.  L’autorité délivrante prend une décision dans unsans délai deet au plus tard deux mois à compter de la date d’introduction de la demande par le transporteur. [Am. 46]

2.  L'autorisation est accordée à moins que le refus puisse être justifié par l’un ou plusieurs des motifs énumérés aux points a) à c)c bis) de l’article 8 quater, paragraphe 2. [Am. 47]

3.  L’autorité délivrante fournit aux autorités compétentes de tous les États membres sur le territoire desquels des voyageurs sont pris en charge ou déposés, ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres dont le territoire est traversé sans prise en charge ni dépose de voyageurs, montent ou descendent, une copie de la demande et de tout autre document utile, ainsi que son appréciation, dans un délai de deux semaines suivant la réception de ladite demande. L’autorité délivrante fournit également, pour information, les documents utiles aux autorités compétentes des États membres dont le territoire est traversé sans que des voyageurs ne montent ou ne descendent. [Am. 48]

3 bis.  Si l’une des autorités compétentes des États membres sur les territoires desquels des passagers montent ou descendent refuse d’accorder l’autorisation pour l’un des motifs énumérés au paragraphe 2, l’autorisation ne peut être accordée, mais la Commission peut être saisie dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de sa réponse. [Am. 49]

3 ter.  La Commission, après consultation des États membres dont les autorités n’ont pas donné leur accord, prend une décision, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la communication de l’autorité délivrante. Sa décision prend effet trente jours après notification aux États membres concernés. [Am. 50]

3 quater.  La décision de la Commission s’applique jusqu’à ce que les États membres parviennent à un accord et que l’autorité délivrante statue sur la demande. [Am. 51]

Article 8 ter

Procédure d’autorisation pour les services réguliers nationaux

1.  L’autorité délivrante prend une décision dans un délai de au plus tard deux mois à compter de la date d’introduction de la demande par le transporteur. Ce délai peut être porté à quatretrois mois lorsqu’une analyse est demandée conformément à l’article 8 quater, paragraphe 2, point d). [Am. 52]

2.  L’autorisation de services réguliers nationaux est accordée à moins que le refus puisse être justifié par l’un ou plusieurs des motifs énumérés aux points a) à c)c) bis de l’article 8 quater, paragraphe 2, et, si le service porte sur le transport de passagers sur une distance inférieure à de 100 kilomètres au maximum de à vol d’oiseautrajet, article 8 quater, paragraphe 2, point d). [Am. 53]

3.  La distance visée au paragraphe 2 peut être portée à 120 kilomètres si le service régulier envisagé doit desservir un point de départ et une destination déjà desservis en vertu de plus d’un contrat de service public. [Am. 54]

Article 8 quater

Décisions des autorités compétentes

1.  Conformément à la procédure prévue à l’article 8, 8 bis ou 8 ter, l’autorité délivrante accorde l’autorisation, accorde l’autorisation avec des restrictions ou rejette la demande. L’autorité délivrante informe de sa décision toutes les autorités compétentes visées à l’article 8, paragraphe 1.

2.  Les décisions rejetant une demande, accordant l’autorisation avec des restrictions, ainsi que les décisions de suspension ou de retrait de l’autorisation, sont motivées et, le cas échéant, tiennent compte des analyses effectuées par l’organisme de contrôle. Le demandeur ou le transporteur qui exploite le service concerné a la possibilité de former un recours contre les décisions de l’autorité délivrante. [Am. 55]

Les autorités délivrantes ne rejettent pas une demande au seul motif qu’un que le transporteur demandant l’autorisation offre des prix inférieurs à ceux offerts par d’autres transporteurs par route, à moins que l’organe réglementaire ou une autre autorité nationale compétente établisse que le demandeur qui entend entrer sur le marché prévoit de proposer des services en dessous de leur valeur normale pendant une période prolongée, et que ce faisant il risque de nuire à une concurrence loyale. Les autorités délivrantes ne rejettent pas une demande au seul motif, ou que la liaison en question est déjà exploitée par d’autres transporteurs par route. [Am. 60]

3.  Les États membres veillent à ce que les décisions prises par l'autorité délivrante soient soumises à un contrôle juridictionnel. Le contrôle ne peut avoir un effet suspensif sur la décision de l'autorité délivrante que lorsque l'effet immédiat de ladite décision peut causer à la partie qui a formé le recours un préjudice irréparable ou manifestement excessif. Cette disposition est sans préjudice des compétences conférées, le cas échéant, par le droit constitutionnel de l’État membre concerné à la juridiction saisie du recours.

Article 8 quinquies

Limitation du droit d'accès

1.  Les États membres peuvent limiter le droit d’accès au marché international et national des services réguliers d’autocar et d’autobus si le service régulier proposé porte sur le transport de passagers sur une distance inférieure ou égale à 100 kilomètres à vol d'oiseau de trajet et si le service est de nature à perturber l’équilibre économique d’un contrat de service public, ou sur toute distance si ce service advient dans une agglomération ou un centre urbain ou périurbain, ou satisfait les besoins de transports entre cette agglomération ou ce centre et les zones environnantes ou si le demandeur n’a pas respecté les dispositions du droit national, européen ou international en matière de transport routier ou d’autres dispositions pertinentes. [Am. 61]

1 bis.  Lorsqu’une autorité compétente octroie des droits exclusifs à une entreprise qui exécute un contrat de service public conformément à l’article 3 du règlement (CE) n° 1370/2007, la protection des droits exclusifs ne porte que sur l’exploitation des services publics de transport de passagers opérés sur les itinéraires concernés par ledit contrat ou sur des itinéraires alternatifs. L’octroi de tels droits exclusifs n’exclut nullement l’autorisation de nouveaux services réguliers lorsque ces services ne concurrencent pas le service fourni dans le cadre du contrat de service public, ou opèrent sur d’autres itinéraires. [Am. 62]

2.  Les autorités compétentes qui ont attribué un contrat de service public ou les opérateurs de services publics exécutant le contrat de service public peuvent demander à l’organisme de contrôle d’effectuer une analyse visant à déterminer si l’équilibre économique d’un contrat de service public serait perturbé.

Une fois la demande reçue, l’organisme de contrôle l’examine la demande et décide de procéder ou non à l’analyse économique, conformément à l’article 8 quater, paragraphe 2, point d), à moins qu’il existe des raisons exceptionnelles d’ordre pratique ou autre qui justifient la décision de ne pas procéder ainsi. Il informe les parties concernées de sa décision. [Am. 63]

3.  Si l’organisme de contrôle effectue une analyse économique, il informe toutes les parties concernées des résultats de ladite analyse et de ses conclusions dans les six semainesmeilleurs délais et pas plus tard qu’après 3 mois à compter de la réception de toutes les informations pertinentes. L’organisme de contrôle peut conclure que l'autorisation doit être accordée, accordée sous conditions ou rejetée. [Am. 64]

Les conclusions de l’organisme de contrôle sont contraignantes pour les autorités compétentes.

4.  Les autorités compétentes et les opérateurs de services publics fournissent à l’organisme de contrôle toutes les informations nécessaires aux fins des paragraphes 2 et 3.

5.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 établissant la procédure et les critères à appliquer aux fins de l’application du présent article, notamment lorsqu’elle procède à l’analyse économique.»; [Am. 65]

5 bis.  Les États membres peuvent poursuivre la libéralisation du système d’autorisation pour les services réguliers nationaux au regard de la procédure d’autorisation ou des seuils kilométriques. [Am. 66]

(12)  à l'article 9, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:"

«Les articles 8, 8 bis, 8 ter et 8 quater s’appliquent, mutatis mutandis, aux demandes de renouvellement d’une autorisation ou de modification des conditions dans lesquelles les services soumis à autorisation doivent être effectués.»;

(13)  le titre du chapitre IV est remplacé par le titre suivant:"

«SERVICES RÉGULIERS SPÉCIALISÉS EXEMPTÉS D’AUTORISATION»

(13 bis)  À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:"

«3 bis. Un État membre peut décider d’imposer à un transporteur non résident de respecter les conditions relatives à l’obligation d’établissement fixées par le règlement (CE) nº 1071/2009 du Parlement européen et du Conseil* dans l’État membre d’accueil après que ce transporteur a obtenu l’autorisation de fournir un service national régulier et avant qu’il ne commence à exploiter le service en question. Ces décisions sont motivées. La décision tient compte de la taille et de la durée de l’activité du transporteur non résident dans l’État membre d’accueil. Si l’État membre d’accueil constate que le transporteur non résident ne satisfait pas à l’exigence d’établissement, il peut retirer les autorisations pertinentes qui lui ont été accordées pour les services nationaux réguliers ou les suspendre jusqu’à ce que l’exigence soit satisfaite.»;

_____________________

* Règlement (CE) nº 1071/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles communes sur les conditions à respecter pour exercer la profession de transporteur par route, et abrogeant la directive 96/26/CE du Conseil (JO L 300 du 14.11.2009, p. 51) [Am. 67]

(14)  à l'article 12, les paragraphes 1 à 5 sont supprimés;

(15)  l’article 13 est supprimé; [Am. 68]

(16)  l'article 15 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 15

Transports de cabotage autorisés

(16 bis)  À l'article 16, paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:"

«1. L’exécution des transports de cabotage est soumise, sous réserve de l’application de la législation communautaire, à la directive 96/71/CE du Parlement européen et du Conseil* et aux dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans l’État membre d’accueil, en ce qui concerne les domaines suivants:

______________

* Directive 96/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 concernant le détachement de travailleurs effectué dans le cadre d'une prestation de services (JO L 18 du 21.1.1997, p. 1). [Am. 72]

(17)  l’article 17 est supprimé; [Am. 73]

(17 bis)  L'article 17 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 17

Documents de contrôle pour les transports de cabotage

1.  Les transports de cabotage sous forme de services occasionnels sont exécutés sous le couvert d’une feuille de route, au format papier ou numérique, qui est présentée à la demande de tout inspecteur autorisé.

2.  Les éléments d’information suivants sont inscrits sur la feuille de route:

3.  Les feuilles de route sont délivrées en carnets, visés à l’article 12, certifiés par l’autorité ou l’organisme compétents de l’État membre d’établissement.

4.  Dans le cas des services réguliers spécialisés, le contrat conclu entre le transporteur et l’organisateur de transport ou une copie certifiée conforme du contrat tient lieu de document de contrôle. Toutefois, une feuille de route est remplie sous forme de récapitulatif mensuel.

Toutefois, une feuille de route est remplie sous forme de récapitulatif mensuel.

5.  Les feuilles de route utilisées sont renvoyées à l’autorité ou l’organisme compétents de l’État membre d’établissement selon les modalités à déterminer par cette autorité ou cet organisme. Au cours des contrôles, le conducteur est autorisé à contacter le siège, le gestionnaire de transport ou toute autre personne ou entité susceptible de fournir les documents demandés.»; [Am. 74]

(18)  à l'article 19, paragraphe 2, la première phrase est remplacée par le texte suivant:"

«2. Les transporteurs exploitant des autocars et des autobus affectés aux transports de cabotage ou aux transports internationaux de voyageurs autorisent tout contrôle visant à assurer que les opérations sont effectuées correctement, notamment en ce qui concerne les temps de conduite et de repos.»;

(19)  L’article 20 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 20

Assistance mutuelle

1.  Les États membres se prêtent mutuellement assistance pour assurer l’application et le contrôle du présent règlement. Ils procèdent à des échanges d’informations par l’intermédiaire des points de contact nationaux mis en place conformément à l’article 18 du règlement (CE) n° 1071/2009.

2.  Les organismes de contrôle coopèrent dans le cadre de la réalisation des analyses économiques visant à déterminer si des services réguliers proposés perturberaient un contrat de service public couvrant des transports internationaux. L'autorité délivrante consulte les organismes de contrôle de tous les autres États membres traversés par le service régulier international concerné et, le cas échéant, leur demande toutes les informations nécessaires avant de statuer.»;

(20)  l'article 26 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 26

Exercice de la délégation

1.  Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 5, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 7, paragraphe 2, à l’article 8 quinquies, paragraphe 5, et à l’article 28, paragraphe 3, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du ... [la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

3.  La délégation de pouvoir visée à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 5, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 7, paragraphe 2, à l’article 8 quinquies, paragraphe 5, et à l’article 28, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.  Avant l'adoption d'un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5.  Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de l’article 5, paragraphe 5, de l’article 6, paragraphe 4, de l’article 7, paragraphe 2, de l’article 8 quinquies, paragraphe 5, et de l’article 28, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.»;

(21)  l'article 28 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 28

Rapports

1.  Chaque année, au plus tard le 31 janvier, et pour la première fois au plus tard le 31 janvier [année du premier mois de janvier suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], les autorités compétentes des États membres communiquent à la Commission le nombre d’autorisations de services réguliers délivrées au cours de l’année précédente et le nombre total d’autorisations de services réguliers en cours de validité au 31 décembre de cette même année. Ces informations sont fournies séparément pour chaque État membre de destination du service régulier. Les États membres communiquent également à la Commission les données concernant les transports de cabotage effectués sous la forme de services réguliers spécialisés et de services occasionnels au cours de l’année précédente par les transporteurs résidents. [Am. 75]

2.  Chaque année, au plus tard le 31 janvier, et pour la première fois au plus tard le 31 janvier [année du premier mois de janvier suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], les autorités compétentes de l’État membre d’accueil communiquent à la Commission des statistiques sur le nombre d’autorisations délivrées pour des transports de cabotage sous la forme des services réguliers visés à l'article 15, point c), au cours de l’année précédente.

3.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 pour établir la forme du tableau à utiliser pour transmettre les statistiques visées aux paragraphes 1 et 2 et les données à fournir.

4.  Chaque année, au plus tard le 31 janvier, et pour la première fois au plus tard le 31 janvier [année du premier mois de janvier suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], les États membres informent la Commission du nombre de transporteurs titulaires d’une licence communautaire au 31 décembre de l’année précédente et du nombre de copies certifiées conformes correspondant aux véhicules en circulation à cette date.

5.  Pour le ... [veuillez insérer la date correspondant à5 ans après la date de mise en application du présent règlement], la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’application du présent règlement. Ledit rapport contient des informations sur la mesure dans laquelle le présent règlement a contribué à améliorer le fonctionnement du marché du système de transport de voyageurs par route, en particulier pour les passagers, le personnel travaillant dans les bus et les autocars et l’environnement.». [Am. 76]

Article 2

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il s’applique à compter du ...

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à ... , le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

(1) JO C 262 du 25.7.2018, p. 47. (2) JO C 387 du 25.10.2018, p. 70. (3) JO C 262 du 25.7.2018, p. 47. (4) JO C 387 du 25.10.2018, p. 70. (5) Position du Parlement européen du 14 février 2019. (6) Règlement (CE) n° 1073/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles communes pour l'accès au marché international des services de transport par autocars et autobus, et modifiant le règlement (CE) n° 561/2006 (JO L 300 du 14.11.2009, p. 88). (7) Règlement (CE) n° 1370/2007 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2007 relatif aux services publics de transport de voyageurs par chemin de fer et par route, et abrogeant les règlements (CEE) n° 1191/69 et (CEE) n° 1107/70 du Conseil (JO L 315 du 3.12.2007, p. 1). (8) Règlement (UE) n° 165/2014 du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 relatif aux tachygraphes dans les transports routiers, abrogeant le règlement (CEE) n° 3821/85 du Conseil concernant l’appareil de contrôle dans le domaine des transports par route et modifiant le règlement (CE) n° 561/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif à l’harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route (JO L 60 du 28.2.2014, p. 1). (9) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

Résolution législative du Parlement européen du 14 février 2019 sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adaptant la directive 2012/27/UE du Parlement européen et du Conseil relative à l’efficacité énergétique [telle que modifiée par la directive 2018/XXX/UE] et le règlement (UE) 2018/XXX du Parlement européen et du Conseil [gouvernance de l’union de l’énergie] en raison du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne (COM(2018)0744 – C8-0482/2018 – 2018/0385(COD))

P8_TA(2019)0126 A8-0014/2019

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0744),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 192, paragraphe 1, et l’article 194, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0482/2018),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 30 janvier 2019, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (A8‑0014/2019),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 14 février 2019 en vue de l’adoption de la décision (UE) 2019/... du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2012/27/UE relative à l’efficacité énergétique et le règlement (UE) 2018/1999 sur la gouvernance de l’union de l’énergie et de l’action pour le climat en raison du retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la décision (UE) 2019/504.)

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur le droit à manifester pacifiquement et l’usage proportionné de la force (2019/2569(RSP))

P8_TA(2019)0127 B8-0103/2019

Le Parlement européen,

–  vu les traités de l’Union européenne, et notamment les articles 2, 3, 4, 6 et 7 du traité sur l’Union européenne (traité UE),

–  vu la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après «la charte»),

–  vu la convention européenne des droits de l’homme (CEDH) et la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme en la matière,

–  vu sa résolution du 16 janvier 2019 sur la situation des droits fondamentaux dans l’Union européenne en 2017(1),

–  vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

A.  considérant que l’Union est fondée sur les valeurs de respect de la dignité humaine, de liberté, de démocratie, d’égalité, de l’état de droit, ainsi que de respect des droits de l’homme, y compris des droits des personnes appartenant à des minorités; que ces valeurs sont communes aux États membres dans une société caractérisée par le pluralisme, la non-discrimination, la tolérance, la justice, la solidarité et l’égalité entre les femmes et les hommes;

B.  considérant que l’état de droit est la clé de voûte de la démocratie et l’un des principes fondateurs de l’Union européenne, fonctionnant sur la base de la présomption de confiance mutuelle en vertu de laquelle ses États membres respectent la démocratie, l’état de droit et les droits fondamentaux, comme le prévoient la charte et la CEDH;

C.  considérant que l’Union s’est engagée à respecter la liberté d’expression et d’information, ainsi que la liberté de réunion et d’association;

D.  considérant que l’article 11 de la CEDH et l’article 12 de la charte disposent que toute personne a droit à la liberté de réunion pacifique et à la liberté d’association, y compris le droit de fonder avec d’autres des syndicats et de s’y affilier pour la défense de ses intérêts;

E.  considérant que l’article 11 de la CEDH précise que «l’exercice de ces droits ne peut faire l’objet d’autres restrictions que celles qui, prévues par la loi, constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sécurité nationale, à la sûreté publique, à la défense de l’ordre et à la prévention du crime, à la protection de la santé ou de la morale, ou à la protection des droits et libertés d’autrui»;

F.  considérant que l’article 11 de la CEDH dispose également que la liberté de réunion n’empêche «pas que des restrictions légitimes soient imposées à l’exercice de ces droits par les membres des forces armées, de la police ou de l’administration de l’État»;

G.  considérant que l’article 12 de la charte précise également que les «partis politiques au niveau de l’Union contribuent à l’expression de la volonté politique des citoyens ou citoyennes de l’Union»;

H.  considérant qu’il y a lieu de protéger la liberté d’association; qu’une société civile dynamique et des médias pluralistes jouent un rôle essentiel dans la promotion d’une société ouverte et pluraliste et de la participation des citoyens au processus démocratique et dans la consolidation de la responsabilité des gouvernements;

I.  considérant que la liberté de réunion va de pair avec la liberté d’expression, comme le garantissent l’article 11 de la charte et l’article 10 de la CEDH, disposant que toute personne a droit à la liberté d’expression, ce qui comprend la liberté d’opinion et la liberté de recevoir ou de communiquer des informations ou des idées sans qu’il puisse y avoir ingérence d’autorités publiques et sans considération de frontières;

J.  considérant que comme le prescrit l’article 10 de la CEDH, l’exercice de ces libertés comportant des devoirs et des responsabilités, il peut être soumis à certaines formalités, conditions, restrictions ou sanctions prévues par la loi, qui constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sécurité nationale, à l’intégrité territoriale ou à la sûreté publique, à la défense de l’ordre et à la prévention du crime, à la protection de la santé ou de la morale, à la protection de la réputation ou des droits d’autrui, pour empêcher la divulgation d’informations confidentielles ou pour garantir l’autorité et l’impartialité du pouvoir judiciaire;

K.  considérant que l’article 52 de la charte dispose que «toute limitation de l’exercice des droits et libertés reconnus par la présente Charte doit être prévue par la loi et respecter le contenu essentiel desdits droits et libertés»;

L.  considérant que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, du traité UE, l’Union européenne «respecte les fonctions essentielles [des États membres], notamment celles qui ont pour objet d’assurer leur intégrité territoriale, de maintenir l’ordre public et de sauvegarder la sécurité nationale»; qu’«en particulier, la sécurité nationale reste de la seule responsabilité de chaque État membre»;

M.  considérant que, selon la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme et de la Cour de justice de l’Union européenne, toutes les restrictions des droits fondamentaux et des libertés civiles doivent respecter les principes de légalité, de nécessité et de proportionnalité;

N.  considérant que les autorités répressives de plusieurs États membres ont été critiquées pour avoir restreint le droit de manifester et avoir recouru de façon excessive à la force;

1.  demande aux États membres de respecter le droit à la liberté de réunion pacifique, la liberté d’association et la liberté d’expression;

2.  souligne que le débat public est essentiel au bon fonctionnement des sociétés démocratiques;

3.  condamne l’adoption de lois qui restreignent la liberté de réunion dans plusieurs États membres ces dernières années;

4.  condamne le recours à des interventions violentes et disproportionnées par les autorités publiques lors de protestations et de manifestations pacifiques; encourage les autorités compétentes à garantir une enquête transparente, impartiale, indépendante et efficace en cas de soupçon ou d’allégation de recours disproportionné à la force; rappelle que les services répressifs doivent toujours rendre compte de l’exercice de leurs fonctions et de leur conformité avec les cadres juridiques et opérationnels applicables;

5.  invite les États membres à veiller à ce que le recours à la force par les services répressifs soit toujours légal, proportionné et nécessaire et qu’il ait lieu en ultime recours et à ce qu’il préserve la vie et l’intégrité physique des personnes; fait observer que le recours aveugle à la force contre la foule est contraire au principe de proportionnalité;

6.  prend acte du rôle important des journalistes et des photojournalistes dans le signalement des cas de violence excessive et condamne toutes les situations dans lesquelles ils ont été délibérément pris pour cible;

7.  estime que la violence contre des manifestants pacifiques ne peut jamais constituer une solution ni dans un débat ni en politique;

8.  constate que la police, qui a compté elle aussi de nombreuses victimes dans ses rangs, travaille dans des conditions difficiles, compte tenu notamment de l’hostilité dont font preuve certains manifestants, mais également de la charge de travail excessive; condamne tout acte de violence, de quelque nature que ce soit, perpétré sur des personnes ou des biens par des manifestants violents et radicaux qui ne participent aux manifestations que pour semer la violence et sabotent la légitimité des manifestations pacifiques;

9.  encourage les forces de l’ordre des États membres à participer activement à la formation dispensée par l’Agence de l’Union européenne pour la formation des services répressifs (CEPOL) sur le thème «Ordre public – missions de police lors d’événements majeurs»; encourage les États membres à échanger les bonnes pratiques à cet égard;

10.  souligne qu’il importe de garantir la sécurité des agents des forces de l’ordre, des agents de police et des militaires chargés des opérations de maintien de la sécurité lors des manifestations publiques de protestation;

11.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, aux gouvernements et aux parlements des États membres, au Conseil de l’Europe, à l’Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe et aux Nations unies.

(1) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2019)0032.

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur les droits des personnes intersexuées (2018/2878(RSP))

P8_TA(2019)0128 B8-0101/2019

Le Parlement européen,

–  vu l’article 2 du traité sur l’Union européenne,

–  vu les articles 8 et 10 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, en particulier, son article 21,

–  vu la charte sociale européenne, et en particulier son article 11,

–  vu la directive 2012/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 établissant des normes minimales concernant les droits, le soutien et la protection des victimes de la criminalité(1),

–  vu le rapport sur les personnes trans et intersexuées, publié en 2011 par la Commission,

–  vu les rapports finaux du projet pilote financé par la Commission sur les inégalités en matière de santé rencontrées par les personnes LGBTI, intitulé «Health4LGBTI»,

–  vu sa résolution du 4 février 2014 sur la feuille de route de l’UE contre l’homophobie et les discriminations fondées sur l’orientation sexuelle et l’identité de genre(2),

–  vu sa résolution du 13 décembre 2016 sur la situation des droits fondamentaux dans l’Union européenne en 2015(3),

–  vu le document publié en mai 2015 par l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne (FRA) sur la situation des droits fondamentaux des personnes intersexuées(4),

–  vu la publication en ligne de novembre 2017 de la FRA sur la cartographie des conditions d’âge minimum concernant les droits de l’enfant dans l’Union européenne(5),

–  vu le rapport 2018 de la FRA sur les droits fondamentaux,

–  vu la convention européenne des droits de l’homme,

–  vu la convention européenne pour la prévention de la torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants,

–  vu la résolution 2191 de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe intitulée «Promouvoir les droits humains et éliminer les discriminations à l’égard des personnes intersexes», adoptée en 2017,

–  vu le rapport 2015 du commissaire chargé des droits de l’homme du Conseil de l’Europe intitulé «Droits de l’homme et personnes intersexes»,

–  vu la déclaration universelle des droits de l’homme,

–  vu la convention des Nations unies contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants,

–  vu la convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant,

–  vu la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées,

–  vu le rapport 2013 du rapporteur spécial des Nations unies sur la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants,

–  vu les principes de Jogjakarta («principes et obligations des États concernant l’application de la législation internationale des droits de l’homme en matière d’orientation sexuelle, d’identité de genre, d’expression du genre et de caractéristiques sexuelles») adoptés en novembre 2006 et les dix principes complémentaires («plus dix») adoptés le 10 novembre 2017,

–  vu les questions au Conseil et à la Commission sur les droits des personnes intersexuées (O-000132/2018 – B8-0007/2019 et O-000133/2018 – B8-0008/2019),

–  vu la proposition de résolution de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures,

–  vu l’article 128, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

A.  considérant que les personnes intersexuées sont nées avec des caractéristiques sexuelles physiques qui ne correspondent pas aux normes médicales ou sociales associées au corps féminin ou au corps masculin, et que ces variations de caractéristiques sexuelles peuvent se manifester par des caractéristiques primaires (comme les organes génitaux internes et externes et la structure chromosomique et hormonale) et/ou par des caractéristiques secondaires (comme la masse musculaire, la pilosité et la taille);

B.  considérant que les personnes intersexuées sont confrontées à de nombreux cas de violences et de discriminations dans l’Union européenne et que ces violations des droits de l’homme restent largement méconnues du grand public et des décideurs politiques;

C.  considérant que les enfants intersexués font fréquemment l’objet d’interventions chirurgicales et de traitements médicaux alors que, dans la plupart des cas, ces traitements ne sont pas nécessaires d’un point de vue médical; que la chirurgie esthétique et les interventions chirurgicales urgentes peuvent être proposées en un bloc, ce qui empêche les parents et les personnes intersexuées d’obtenir des informations complètes sur leurs incidences respectives;

D.  considérant que les actes chirurgicaux et les traitements médicaux sont effectués sur les enfants intersexués sans avoir préalablement obtenu leur consentement personnel, complet et informé; que la mutilation génitale des personnes intersexuées peut avoir des conséquences tout au long de leur vie, telles que des traumatismes psychologiques et des infirmités physiques;

E.  considérant que les personnes intersexuées et les enfants intersexués qui appartiennent à d’autres groupes minoritaires et marginalisés sont encore plus marginalisés, socialement exclus et menacés de violence et de discrimination en raison de leurs identités croisées;

F.  considérant que, dans la plupart des États membres, une intervention chirurgicale peut être réalisée sur un enfant intersexué ou une personne intersexuée handicapée avec l’accord de son tuteur légal, quelle que soit la capacité de la personne intersexuée à décider d’elle-même;

G.  considérant que, dans de nombreux cas, les parents et/ou les tuteurs légaux sont fortement incités à prendre des décisions sans être pleinement informés des conséquences de ces dernières tout au long de la vie pour leur enfant;

H.  considérant que de nombreuses personnes intersexuées n’ont pas pleinement accès à leur dossier médical et ne savent pas, par conséquent, qu’elles sont intersexuées ou à quels traitements médicaux elles ont été soumises;

I.  considérant que les variations intersexes continuent d’être classées comme des maladies, comme dans la classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (CIM), faute d’éléments prouvant le succès à long terme des traitements;

J.  considérant que certaines personnes intersexuées ne s’identifieront pas au genre qui leur est attribué d’un point de vue médical à la naissance; qu’une reconnaissance juridique du genre fondée sur l’autodétermination n’est possible que dans six États membres; que de nombreux États membres exigent toujours la stérilisation lors de la procédure de reconnaissance juridique du genre;

K.  considérant que la législation anti-discrimination au niveau de l’Union, et dans la plupart des États membres, n’inclut pas la discrimination fondée sur les caractéristiques sexuelles, que ce soit en tant que catégorie autonome ou interprétée comme une forme de discrimination fondée sur le sexe;

L.  considérant que de nombreux enfants intersexués sont victimes de violations des droits de l’homme et de mutilation génitale dans l’Union lorsqu’ils subissent des traitements de normalisation sexuelle;

1.  constate le besoin urgent de lutter contre les violations des droits de l’homme des personnes intersexuées et invite la Commission et les États membres à proposer une législation pour s’attaquer à ces problèmes;

Médicalisation et pathologisation

2.  condamne fermement les traitements et la chirurgie de normalisation sexuelle; salue les lois qui interdisent de telles interventions chirurgicales, comme à Malte et au Portugal, et encourage les autres États membres à adopter dès que possible une législation similaire;

3.  souligne la nécessité de fournir des conseils et un soutien adaptés aux enfants intersexués et aux personnes intersexuées handicapées, ainsi qu’à leurs parents ou tuteurs, et de les informer pleinement des conséquences des traitements de normalisation sexuelle;

4.  invite la Commission et les États membres à soutenir les organisations qui luttent contre la stigmatisation des personnes intersexuées;

5.  demande à la Commission et aux États membres d’accroître le financement des organisations de la société civile en faveur des personnes intersexuées;

6.  invite les États membres à améliorer l’accès des personnes intersexuées à leur dossier médical et à veiller à ce que personne ne soit soumis à un traitement médical ou chirurgical non nécessaire pendant la petite enfance ou l’enfance, en garantissant l’intégrité physique, l’autonomie et l’autodétermination des enfants concernés;

7.  est d’avis que la pathologisation des variations intersexes empêche les personnes intersexuées de jouir pleinement de leur droit au meilleur état de santé possible, consacré par la convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant; enjoint les États membres à garantir la dépathologisation des personnes intersexuées;

8.  se félicite de la dépathologisation, quoique partielle, des transidentités dans la onzième version de la classification internationale des maladies (CIM-11); observe toutefois que la catégorie «incongruence de genre» dans l’enfance pathologise les comportements de l’enfance qui ne correspondent pas à une norme en matière de genre; invite dès lors les États membres à poursuivre leurs démarches pour supprimer cette catégorie de la CIM-11 et harmoniser la future révision de la CIM et leurs systèmes de santé nationaux;

Documents d'identité

9.  souligne l’importance de procédures souples de déclaration à la naissance; salue les lois adoptées dans certains États membres qui autorisent la reconnaissance juridique du genre sur la base de l’autodétermination; encourage les autres États membres à adopter une législation similaire, comprenant des procédures souples pour changer les marqueurs de genre, pour autant qu’ils continuent d’être déclarés, et les noms sur les actes de naissance et les documents d’identité (y compris la possibilité de noms neutres du point de vue du genre);

Discrimination

10.  regrette que les caractéristiques sexuelles ne soient pas reconnues comme un motif de discrimination dans l’ensemble de l’Union, et souligne dès lors l’importance de ce critère pour garantir l’accès à la justice des personnes intersexuées;

11.  invite la Commission à renforcer l’échange de bonnes pratiques en la matière; invite les États membres à adopter la législation nécessaire pour protéger, respecter et promouvoir de manière adéquate les droits fondamentaux des personnes intersexuées, y compris des enfants intersexués, notamment en assurant une protection complète contre les discriminations;

Sensibilisation du public

12.  invite toutes les parties prenantes concernées à mener des recherches au sujet des personnes intersexuées en adoptant une perspective sociologique et une perspective de droits de l’homme plutôt qu’un point de vue médical;

13.  demande à la Commission de veiller à ce que les fonds de l’Union ne soutiennent pas les projets de recherche et les projets médicaux qui continuent à contribuer aux violations des droits de l’homme des personnes intersexuées, dans le cadre des réseaux européens de référence; invite la Commission et les États membres à soutenir et à financer la recherche sur la situation des droits de l’homme des personnes intersexuées;

14.  invite la Commission à adopter une approche globale et fondée sur les droits en ce qui concerne les droits des personnes intersexuées et à mieux coordonner les travaux de ses directions générales de la justice et des consommateurs, de l’éducation, de la jeunesse, du sport et de la culture, ainsi que de la santé et de la sécurité alimentaire, afin de garantir la cohérence des politiques et des programmes de soutien aux personnes intersexuées, y compris la formation des fonctionnaires d’État et du corps médical;

15.  invite la Commission à renforcer la dimension intersexe dans sa liste d’actions pluriannuelle en faveur des LGBTI pour la période actuelle et à commencer à préparer dès à présent le renouvellement de cette stratégie pour la prochaine période pluriannuelle (2019-2024);

16.  invite la Commission à faciliter le partage des bonnes pratiques entre les États membres en matière de protection des droits de l’homme et de l’intégrité physique des personnes intersexuées;

o
o   o

17.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, aux gouvernements et aux parlements des États membres ainsi qu’à l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe.

(1) JO L 315 du 14.11.2012, p. 57. (2) JO C 93 du 24.3.2017, p. 21. (3) JO C 238 du 6.7.2018, p. 2. (4) https://fra.europa.eu/en/publication/2015/fundamental-rights-situation-intersex-people (5) https://fra.europa.eu/en/publication/2017/mapping–minimum–age–requirements–concerning–rights–child–eu

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur l’avenir de la liste des mesures en faveur des personnes LGBTI (2019-2024) (2019/2573(RSP))

P8_TA(2019)0129 B8-0127/2019

Le Parlement européen,

–  vu l’article 2 du traité sur l’Union européenne,

–  vu les articles 8 et 10 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, en particulier, son article 21,

–  vu la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales,

–  vu la recommandation CM/Rec(2010)5 du Comité des ministres du Conseil de l’Europe aux États membres sur des mesures visant à combattre la discrimination fondée sur l’orientation sexuelle ou le genre, adoptée le 31 mars 2010,

–  vu la proposition de la Commission relative à une directive du Conseil sur la mise en œuvre du principe de l’égalité de traitement entre les personnes sans distinction de religion ou de convictions, de handicap, d’âge ou d’orientation sexuelle (COM(2008)0426) et sa résolution du 2 avril 2009 à ce sujet,

–  vu les lignes directrices visant à promouvoir et à garantir le respect de tous les droits fondamentaux des personnes lesbiennes, gays, bisexuelles, transgenres et intersexuées (LGBTI), adoptées par le Conseil de l’Union européenne lors de sa réunion du 24 juin 2013,

–  vu les conclusions du Conseil du 16 juin 2016 sur l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI,

–  vu les résultats de l’enquête sur les personnes LGBT dans l’Union européenne réalisée par l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne (FRA) et publiée le 17 mai 2013,

–  vu sa résolution du 4 février 2014 relative à la feuille de route de l’Union contre l’homophobie et les discriminations fondées sur l’orientation sexuelle et l’identité de genre(1),

–  vu sa résolution du 16 janvier 2019 sur la situation des droits fondamentaux dans l’Union européenne en 2017(2),

–  vu la résolution 2191 (2017) du 12 octobre 2017 de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe intitulée «Promouvoir les droits humains et éliminer les discriminations à l’égard des personnes intersexes»,

–  vu la liste des mesures permettant de faire progresser l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI, adoptée par la Commission européenne en décembre 2015,

–  vu les rapports annuels de la Commission de 2016 et 2017 sur la mise en œuvre de la liste des mesures permettant de faire progresser l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI,

–  vu l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 5 juin 2018 (Relu Adrian Coman e.a./ Inspectoratul General pentru Imigrări et Ministerul Afacerilor Interne)(3) et la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne et de la Cour européenne des droits de l’homme,

–  vu le rapport 2015 de l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne sur la situation des droits fondamentaux des personnes intersexuées,

–  vu le rapport 2017 de l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne sur la situation actuelle de la migration dans l’Union européenne: demandeurs d’asile LGBTI.

–  vu le rapport 2015 du commissaire chargé des droits de l’homme du Conseil de l’Europe intitulé «Droits de l’homme et personnes intersexes»,

–  vu la résolution 2048 (2015) de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe du 22 avril 2015 sur les discriminations contre les personnes transgenres en Europe,

–  vu la convention des Nations unies sur l’élimination de toutes les formes de discrimination à l’égard des femmes (CEDEF),

–  vu la convention du Conseil de l’Europe sur la prévention et la lutte contre la violence à l’égard des femmes et la violence domestique (convention d’Istanbul),

–  vu la question à la Commission sur la liste des mesures en faveur des personnes LGBTI (2019-2024) (O-000006/2019 – B8-0014/2019),

–  vu l’article 128, paragraphe 5, et l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

A.  considérant que les personnes LGBTI continuent de souffrir de la discrimination et de la violence dans l’Union européenne; que tous les États membres de l’Union ne prévoient pas une protection juridique des personnes LGBTI contre la discrimination;

B.  considérant que le Parlement, dans sa résolution du 4 février 2014 sur la feuille de route de l'UE contre l'homophobie et les discriminations fondées sur l'orientation sexuelle et l'identité de genre, invite la Commission à adopter une stratégie pour l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI;

C.  considérant que le Conseil européen, dans ses conclusions du 16 juin 2016 sur l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI, a invité les États membres à collaborer avec la Commission en ce qui concerne la liste des mesures en faveur des personnes LGBTI;

D.  considérant que la Commission a adopté des cadres stratégiques globaux sur d’autres sujets liés aux droits fondamentaux, tels que le handicap et l’intégration des Roms, mais qu’elle doit encore prendre de telles mesures en ce qui concerne les droits des personnes LGBTI;

E.  considérant que la liste des mesures permettant de faire progresser l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI publiée par la Commission en 2015 est une stratégie non contraignante et non globale;

F.  considérant que les rapports de la Commission sur la mise en œuvre de la liste des mesures permettant de faire progresser l’égalité de traitement à l’égard des personnes LGBTI montrent que des mesures importantes ont été prises, mais qu’il reste encore beaucoup à faire pour garantir l’égalité de tous les citoyens de l’Union, y compris les citoyens LGBTI;

G.  considérant que, bien que les lignes directrices adoptées par le Conseil européen pour promouvoir et garantir le respect de tous les droits fondamentaux des personnes lesbiennes, gays, bisexuelles, transgenres et intersexuées (LGBTI) soient contraignantes pour l’Union et ses États membres dans le cadre de leur action extérieure depuis 2013, l’absence d’un engagement complémentaire interne de l’Union constitue une menace pour la cohésion interne et externe;

H.  considérant que la directive antidiscrimination reste bloquée au Conseil;

1.  rappelle les recommandations de sa résolution sur la feuille de route de l’Union;

2.  fait observer qu’un recul de l’égalité entre les hommes et les femmes, qui a une incidence directe sur les personnes LGBTI, a été observé dans l’Union ces dernières années; invite la Commission à s’engager à faire face à cette réaction négative, à faire de l’égalité et de la non-discrimination un domaine prioritaire, et à veiller à ce que cet engagement soit intégré dans les travaux de la prochaine Commission, qui prendra ses fonctions ultérieurement en 2019;

3.  demande à la Commission de veiller à ce que les droits des personnes LGBTI soient prioritaires dans son programme de travail pour la période 2019-2024 et de renforcer la coopération entre les différentes DG dans les domaines où les droits des personnes LGBTI devraient être intégrés, par exemple dans les domaines de l’éducation et de la santé, comme le prévoit la liste des mesures en faveur des personnes LGBTI;

4.  invite la Commission à adopter un autre document stratégique visant à promouvoir l’égalité des personnes LGBTI;

5.  invite la Commission à surveiller et à faire respecter la mise en œuvre de la législation contre la discrimination afin de garantir les droits des personnes LGBTI dans tous les domaines;

6.  invite la Commission à poursuivre ses travaux sur les thèmes déjà inclus dans la liste des mesures en faveur des personnes LGBTI;

7.  invite la Commission à associer le Parlement et les organisations de la société civile à la conception de sa future liste de mesures en faveur des personnes LGBTI;

8.  invite la Commission à poursuivre les campagnes de sensibilisation et de communication publique concernant les personnes LGBTI et leurs familles; souligne l’importance de mener cette action à tous les niveaux et de mettre l’accent sur les avantages de la diversité pour la société plutôt que sur la simple normalisation des personnes LGBTI;

9.  invite la Commission à assister et à soutenir les États membres dans la mise en œuvre de programmes d’éducation sexuelle et relationnelle de grande qualité et complets qui fournissent des informations et une éducation sur la santé et les droits en matière de sexualité et de procréation, conçus en évitant tout jugement, de manière positive et inclusive pour les personnes LGBTI;

10.  invite la Commission à prendre des mesures concrètes pour garantir la libre circulation de toutes les familles, y compris les familles LGBTI, conformément à la récente affaire Coman devant la CJUE;

11.  relève que 8 États membres exigent la stérilisation et que 18 États membres exigent un diagnostic de santé mentale pour pouvoir accéder à la reconnaissance juridique de l’identité de genre; invite la Commission à évaluer si ces exigences sont conformes à la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne;

12.  invite la Commission à intégrer une perspective transversale dans ses travaux futurs sur les droits des personnes LGBTI, à prendre en considération les expériences croisées de discriminations rencontrées par les personnes LGBTI marginalisées et à élaborer des mesures pour répondre à leurs besoins spécifiques, y compris en mettant à disposition des fonds pour des réseaux de soutien spécifiques des groupes LGBTI marginalisés;

13.  invite la Commission à poursuivre ses travaux avec les États membres en vue de la mise en œuvre de ses futures actions en matière de droits des personnes LGBTI;

14.  invite la Commission à renforcer l’échange de bonnes pratiques en la matière; invite les États membres à adopter la législation nécessaire pour garantir que les droits fondamentaux des enfants LGBTI bénéficient d’un respect, d’une promotion et d’une protection adéquats, y compris une protection totale contre la discrimination;

15.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, aux parlements et aux gouvernements des États membres et à l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe.

(1) JO C 93 du 24.3.2017, p. 21. (2) Textes adoptés de cette date, P8_TA(2019)0032. (3) Arrêt de la Cour de justice (grande chambre) du 5 juin 2018, ECLI:EU:C:2018:385.

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur l’avenir du traité FNI et ses répercussions sur l’Union européenne (2019/2574(RSP))

P8_TA(2019)0130 RC-B8-0128/2019

Le Parlement européen,

–  vu le traité entre les États-Unis d’Amérique et l’Union des républiques socialistes soviétiques sur l’élimination de leurs missiles à portée intermédiaire et à plus courte portée (ci-après le «traité FNI»), signé le 8 décembre 1987 à Washington par Ronald Reagan et Mikhaïl Gorbatchev, à l’époque, respectivement, président des États-Unis d’Amérique et président de l’Union soviétique(1),

–  vu le rapport préparé par le département d’État des États-Unis en 2018 sur l’adhésion aux accords et engagements de contrôle des armes, de non-prolifération et de désarmement, et sur le respect de ceux-ci,

–  vu la déclaration du 21 octobre 2018 du président américain, Donald Trump, qui a menacé de retirer son pays du traité FNI,

–  vu la déclaration du 2 février 2019 du secrétaire d’État américain sur l’intention des États-Unis de se retirer du traité FNI(2),

–  vu la déclaration du 2 février 2019 du président russe, Vladimir Poutine, qui a confirmé que la Russie suspendra également sa participation au traité FNI,

–  vu la déclaration concernant le traité FNI publiée par les ministres des affaires étrangères des pays de l’OTAN le 4 décembre 2018(3),

–  vu la «Stratégie globale pour la politique étrangère et de sécurité de l’Union européenne – Vision partagée, action commune: une Europe plus forte»,

–   vu les préoccupations des États-Unis et de l’OTAN à propos du non-respect du traité FNI par la Russie, notamment en ce qui concerne son nouveau missile 9M729, récemment exprimées dans la déclaration du 1er février 2019 du Conseil de l’Atlantique Nord(4),

–  vu les observations que la vice-présidente de la Commission et haute représentante de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR), Federica Mogherini, a formulées lors de la septième conférence de l’Union européenne sur la non-prolifération et le désarmement, qui s’est tenue les 18 et 19 décembre 2018 à Bruxelles,

–  vu sa résolution du 27 octobre 2016 sur la sécurité nucléaire et la non-prolifération(5),

–  vu la déclaration commune sur la coopération UE‑OTAN signée le 10 juillet 2018 à Bruxelles,

–  vu l’Agenda des Nations unies pour le désarmement(6),

–  vu l’objectif de développement durable nº 16 des Nations unies, qui vise à promouvoir l’avènement de sociétés pacifiques et ouvertes aux fins du développement durable(7),

–  vu le rapport annuel de 2017 sur l’état d'avancement des travaux concernant la mise en œuvre de la stratégie de l’Union européenne contre la prolifération des armes de destruction massive, publié le 18 mai 2018,

–  vu le traité de 1968 sur la non-prolifération des armes nucléaires, qui oblige tous les États à s’engager de bonne foi dans le désarmement nucléaire et à cesser la course aux armes nucléaires,

–  vu le traité sur l’interdiction des armes nucléaires, adopté le 7 juillet 2017 par l’Assemblée générale des Nations unies,

–  vu sa résolution du 10 mars 2010 sur le traité sur la non-prolifération des armes nucléaires(8),

–  vu la stratégie de l’Union européenne contre la prolifération des armes de destruction massive, adoptée par le Conseil européen le 12 décembre 2003,

–  vu les conclusions du Conseil sur la neuvième conférence des parties chargées de l’examen du traité sur la non-prolifération des armes nucléaires (8079/15),

–  vu la déclaration du 1er février 2019 de la Campagne internationale pour l’abolition des armes nucléaires (ICAN), lauréate du prix Nobel de la paix 2017, intitulée «US withdrawal from INF Treaty puts Europe (and the world) at risk» (Le retrait des États-Unis du traité FNI met l’Europe (et le monde) en danger)

–  vu l’article 123, paragraphes 2 et 4, de son règlement intérieur,

A.  considérant que le traité FNI, signé en 1987 par les États-Unis et l’Union soviétique, est un accord qui, signé pendant la guerre froide, revêt un caractère exceptionnel en ce sens qu’il a contraint les deux pays à détruire, et pas seulement à limiter, leurs stocks de missiles balistiques et de missiles de croisière terrestres à ogives nucléaires et conventionnelles d’une portée comprise entre 500 et 5 500 kilomètres tout en leur interdisant de posséder, de produire et de tester en vol ces missiles;

B.  considérant qu’en mai 1991, un total de 2 692 missiles avaient été détruits en application de ce traité; que des inspections sur sites ont été effectuées tout au long des dix ans qui ont suivi; que ce sont en fin de compte plus de 3 000 missiles à ogives nucléaires qui ont été démantelés grâce au traité FNI;

C.  considérant que le traité FNI a contribué à endiguer la concurrence stratégique entre les États-Unis et l’Union soviétique puis la Fédération de Russie, ainsi qu’à établir et à consolider une stabilité pendant la période de guerre froide; que l’Europe a été le principal bénéficiaire de ce traité, qui a joué un rôle essentiel dans la protection de sa sécurité pendant plus de trente ans; que ce traité est encore aujourd’hui un précieux garant de la paix et de la stabilité internationales, en particulier de l’architecture européenne de sécurité;

D.  considérant qu’en 2014, le gouvernement américain, celui de M. Obama, a déclaré que la Russie avait «violé les obligations qui lui incombent en vertu du traité FNI, selon lesquelles elle ne peut posséder, produire ou tester en vol un missile de croisière lancé à partir du sol d’une portée de 500 à 5 500 km, ni posséder ou produire de lanceurs pour de tels missiles»; que les rapports ultérieurs publiés par le département d’État des États-Unis en 2015, 2016, 2017 et 2018 ont confirmé les allégations des États-Unis dénonçant les violations continues du traité par la Russie;

E.  considérant que les États-Unis et l’OTAN ont, à plusieurs reprises, interrogé la Russie sur ses activités de développement de missiles, en particulier le modèle 9M729, qu’ils estiment être en infraction avec le traité FNI;

F.  considérant qu’en 2017, à l’occasion du trentième anniversaire du traité FNI, l’administration de Donald Trump a annoncé la mise en œuvre d’une «stratégie intégrée», combinant des mesures diplomatiques, militaires et économiques, pour que la Russie se conforme à nouveau au traité; que cette stratégie comprenait le déploiement de mesures diplomatiques par l’intermédiaire de la commission de vérification spéciale, le lancement d’un programme militaire de recherche et de développement, ainsi que des mesures économiques contre des entités russes impliquées dans le développement et la production du missile non conforme;

G.  considérant que les États-Unis et la Russie n’ont pas recouru au dialogue diplomatique pour répondre à leurs préoccupations réciproques; que la commission de vérification spéciale instituée par le traité pour aborder notamment les questions de conformité n’a pas été convoquée;

H.  considérant que, le 20 octobre 2018, le président Trump a annoncé le retrait des États-Unis du traité en invoquant son non-respect par la Russie et la non-participation de la Chine; que, le 4 décembre 2018, à l’issue de la réunion des ministres des affaires étrangères de l’OTAN, Mike Pompeo, secrétaire d’État américain, a annoncé que les États-Unis avaient constaté une violation substantielle du traité par la Russie et qu’ils répliqueraient en suspendant leurs obligations dans un délai de 60 jours, à moins que la Russie ne se conforme de nouveau pleinement et de manière vérifiable au traité;

I.  considérant que, le 1er février 2019, les États-Unis ont annoncé qu’à l’expiration de ce délai, ils suspendraient leurs obligations en vertu du traité et qu’ils entameraient leur processus de retrait de celui-ci, à moins que la Russie, à propos de laquelle les États-Unis ont la conviction qu’elle enfreint substantiellement le traité, ne se conforme à ses dispositions dans un délai de six mois; que le secrétaire général de l’OTAN, Jens Stoltenberg, a demandé à la Russie de mettre à profit ce délai de six mois pour rétablir le plein respect du traité;

J.  considérant que, le 4 décembre 2018, les ministres des affaires étrangères de l’OTAN ont publié une déclaration qui confirme la violation du traité FNI par la Russie et ont appelé ce pays à revenir d’urgence à un respect total et vérifiable du traité;

K.  considérant que, le 2 février 2019, la Russie a annoncé son intention de suspendre sa participation au traité FNI et de développer de nouveaux types de missiles; que les autorités russes n’ont cessé de se dire préoccupées par les installations de défense antimissile de l’OTAN;

L.  considérant que la Chine, aux côtés d’autres pays non signataires du traité FNI, s’est engagée dans la prolifération massive de son arsenal de missiles, et que ce constat démontre la nécessité d’un nouveau traité qui lie les États-Unis, la Russie et la Chine;

M.  considérant que la fin éventuelle du traité pourrait conduire à une escalade des tensions entre les États dotés de l’arme nucléaire, à des malentendus et à une nouvelle course aux armements;

N.  considérant que le traité FNI est la pierre angulaire du maintien de la stabilité stratégique mondiale, de la paix dans le monde et de la sécurité régionale; que sa préservation contribuerait aux efforts visant à conserver d’autres accords existant en matière de contrôle des armements et de désarmement, ainsi qu’à créer des conditions plus favorables pour les négociations sur la limitation des armements, le désarmement et la non-prolifération; considérant que les annonces de retrait du traité FNI remettent en cause l’extension des autres grands traités relatifs au contrôle des armes, tels que le traité entre les États-Unis d’Amérique et la Fédération de Russie sur de nouvelles réductions et limitations des armements stratégiques offensifs ( ci-après dénommé «nouveau traité START»), ce qui porterait gravement atteinte au régime international de contrôle des armes, garant depuis plusieurs décennies de la stabilité en ce qui concerne les armes nucléaires, car le monde ne connaîtrait dès lors plus aucune restriction juridiquement contraignante et vérifiable en matière d’arsenaux nucléaires;

O.  considérant que le traité des Nations unies sur l’interdiction des armes nucléaires a été ouvert à la signature par le secrétaire général des Nations unies le 20 septembre 2017 et qu’à ce jour, il a été signé par 70 États, dont 21 sont devenus des États parties par sa ratification, et que l’un de ces États, l’Autriche, est membre de l’Union européenne, tandis que l’Irlande devrait déposer ses instruments de ratification auprès du secrétaire général des Nations unies d’ici quelques mois;

P.  considérant que l’ICAN, lauréate du prix Nobel de la paix, a invité tous les États à ratifier le traité sur l’interdiction des armes nucléaires;

1.  plaide en faveur du respect, du maintien et du renforcement du traité FNI; rappelle que ce traité joue un rôle essentiel en faveur de la paix et de la sécurité en Europe et dans le reste du monde, de même qu’en faveur d’un désarmement et d’une non-prolifération généralisés;

2.  exprime sa vive inquiétude face aux violations du traité et face aux déclarations des États-Unis puis de la Russie, qui ont annoncé suspendre leurs obligations découlant de ce traité et leur intention de se retirer de celui-ci dans les six mois; souligne que cette situation fait peser une menace sur un des intérêts les plus vitaux de l’Europe, celui de sa propre sécurité et de la sécurité et de la paix dans le monde; redoute qu’elle ne débouche sur des erreurs d’appréciation et sur des malentendus susceptibles d’entraîner une détérioration des relations entre les États-Unis et la Russie, une escalade des tensions, une aggravation de la menace et des risques nucléaires et militaires, et un retour à des courses aux armements déstabilisatrices, ce qui serait préjudiciable à la sécurité de l’Europe et à sa stabilité stratégique;

3.  condamne la Russie pour sa violation persistante des dispositions du traité FNI;

4.  demande à la Russie, à la suite de sa violation permanente des dispositions du traité, de s’y conformer à nouveau entièrement et d’une manière vérifiable, afin de répondre aux préoccupations exprimées par les États-Unis et l’OTAN, et l’exhorte à s’engager à le respecter durablement à l’avenir;

5.  souligne l’importance d’une transparence complète et du dialogue pour restaurer la confiance dans la mise en œuvre du traité FNI et des autres accords qui garantissent la stabilité et la sécurité stratégiques; à la lumière de ce qui précède, appelle la Russie et les États-Unis à modérer leurs accusations respectives de non-respect du traité, à ouvrir un dialogue constructif sous l’égide du Conseil de sécurité des Nations unies, de la commission de vérification spéciale ou d’autres enceintes appropriées, dans le but de désamorcer les tensions, de prendre en considération leurs intérêts et leurs préoccupations, de poursuivre ces négociations en toute bonne foi afin sauvegarder le traité avant la date-butoir de leur retrait, en août 2019, d’améliorer la transparence et le contrôle réciproque, et de mettre en place des règles et des garanties plus fermes concernant leurs arsenaux de missiles et leurs capacités nucléaires;

6.  demande instamment à la VP/HR d’utiliser le délai de six mois pour utiliser tous les moyens politiques et diplomatiques à sa disposition afin d’engager un dialogue avec les deux États signataires de manière à restaurer leur confiance mutuelle, tout en offrant l’expertise et l’expérience de l’Union européenne en matière de médiation, afin d’empêcher les États-Unis et la Russie de se retirer du traité; invite en outre instamment la VP/HR à utiliser toute sa force de persuasion pour préserver le traité FNI et le développer, ainsi qu’à ouvrir des négociations en vue d’un traité multilatéral pour la catégorie de missiles en question; invite la VP/HR à veiller à ce que l’Union européenne joue un rôle volontariste et crédible de garante de la sécurité, y compris pour son voisinage, et endosse une responsabilité forte et constructive dans l’élaboration et le renforcement de l’édifice réglementaire mondial de lutte contre la prolifération, de maîtrise des armements et de désarmement;

7.  souligne que l’avenir incertain du traité FNI ne devrait pas compromettre d’autres accords de contrôle des armements; exhorte en particulier les États-Unis et la Russie à étendre le nouvel accord START, qui limite à 1 550 le nombre d’ogives nucléaires stratégiques déployées de part et d’autre, avant son expiration en 2021;

8.  rappelle son plein engagement en faveur du maintien de régimes internationaux efficaces de contrôle des armements, de désarmement et de non-prolifération en tant que pierre angulaire de la sécurité mondiale et européenne; estime que l’Europe doit montrer l’exemple afin d’être crédible et de favoriser l’avènement d’un monde sans armes nucléaires; demande aux États membres de l’Union européenne de faire du désarmement nucléaire multilatéral une priorité de la politique étrangère et de sécurité de l’Union; rappelle son engagement à poursuivre des politiques visant à faire progresser la réduction et l’élimination de tous les arsenaux nucléaires;

9.  estime que la sécurité européenne doit rester indivisible; invite tous les États membres de l’Union qui sont également membres de l’OTAN à agir en ce sens; demande à la VP/HR de procéder à une analyse commune de la menace pour en évaluer les répercussions sur la sécurité de l’Union au cas où la protection que confère le traité FNI à l’Union et à ses citoyens deviendrait caduque, et à faire rapport au Parlement en temps utile, conformément à l’article 36 du traité sur l’Union européenne, puis à élaborer une stratégie crédible et ambitieuse en faveur du désarmement nucléaire sur la base d’un multilatéralisme effectif;

10.  invite la VP/HR à présenter des propositions de mobilisation des fonds européens et à améliorer la base de connaissances et de compétences de l’Union au sujet de la non-prolifération, du contrôle des armements et des capacités humaines d’analyse des menaces émanant des armes nucléaires; préconise que la VP/HR élabore des plans circonspects sur la façon de prévenir l’usage involontaire ou accidentel de telles armes;

11.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, au Service européen pour l’action extérieure, aux gouvernements et aux parlements des États membres, à l’OTAN, aux Nations unies, au président et aux membres du Congrès des États-Unis, au président de la Fédération de Russie et aux membres de la Douma et du Conseil de la Fédération de Russie.

(1) https://treaties.un.org/doc/Publication/UNTS/Volume%201657/v1657.pdf (2) https://www.state.gov/secretary/remarks/2019/02/288722.htm (3) https://www.nato.int/cps/fr/natohq/official_texts_161122.htm?selectedLocale=fr (4) https://www.nato.int/cps/fr/natohq/news_162996.htm (5) JO C 215 du 19.6.2018, p. 202. (6) https://front.un-arm.org/documents/SGDA_fr_web.pdf (7) https://www.un.org/sustainabledevelopment/fr/peace-justice/ (8) JO C 349 E du 22.12.2010, p. 77

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur NAIADES II – programme d’action pour le développement du transport par voies navigables (2018/2882(RSP))

P8_TA(2019)0131 B8-0079/2018

Le Parlement européen,

–  vu la question avec demande de réponse orale à la Commission sur NAIADES II – programme d’action pour le développement du transport par voies navigables (O-000016/2014 – B7-0104/2014),

–  vu la communication de la Commission du 17 janvier 2006 sur la promotion du transport par voies navigables – «NAIADES» – Un programme d’action européen intégré pour le transport par voies navigables (COM(2006)0006),

–  vu sa résolution du 26 octobre 2006 sur la promotion du transport par voies navigables: «NAIADES» – Un programme d’action européen intégré pour le transport par voies navigables(1),

–  vu la communication de la Commission du 10 septembre 2013 intitulée «Vers un transport par voies navigables intérieures de qualité – NAIADES II» (COM(2013)0623),

–  vu sa résolution du 6 février 2014 sur NAIADES II – programme d’action pour le développement du transport par voies navigables(2),

–  vu le document de travail des services de la Commission du 18 septembre 2018 sur l’état d’avancement de la mise en œuvre du programme d’action NAIADES II pour la promotion du transport par voies navigables – examen à mi-parcours (couvrant la période 2014-2017) (SWD(2018)0428),

–  vu la communication de la Commission du 20 juillet 2016 sur une stratégie européenne pour une mobilité à faible taux d’émissions (COM(2016)0501),

–  vu sa résolution du 15 décembre 2011 sur la feuille de route pour un espace européen unique des transports – vers un système de transport compétitif et économe en ressources(3),

–  vu l’article 123, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

A.  considérant que les voies navigables relient d’importants ports, villes, centres industriels et zones agricoles principales de l’Union, contribuant ainsi largement aux objectifs de l’Union en matière de décarbonation, de croissance durable et de cohésion territoriale;

B.  considérant que pour atteindre les objectifs de l’accord de Paris de 2015 (COP 21), il est nécessaire d’opérer un transfert modal du transport routier vers la navigation intérieure, et que le transport par voies navigables dispose d’une capacité suffisante pour absorber des volumes de fret et de passagers bien plus élevés afin de décharger le système européen de transport routier, qui est saturé;

C.  considérant que le transport par voies navigables est essentiel pour réduire encore les effets néfastes du transport par une utilisation plus efficace des terres et de l’énergie et par une réduction du bruit et du nombre d’accidents;

D.  considérant que pour atteindre une meilleure performance environnementale, il conviendrait de moderniser et d’adapter la flotte de navigation intérieure afin de prendre en compte les progrès techniques, ce qui garantirait un avantage concurrentiel du transport par voies navigables dans le transport multimodal;

E.  considérant que des moyens financiers limités ont été alloués jusqu’ici au secteur de la navigation intérieure, et que l’accès au financement reste difficile pour ce secteur principalement constitué de petites entreprises;

1.  soutient les actions spécifiques menées jusqu’ici et accueille favorablement les actions supplémentaires prévues dans le programme d’action NAIADES II pour la période 2014-2020;

2.  demande instamment à la Commission d’actualiser et de renouveler le programme NAIADES d’ici 2020 afin de permettre, dans une stratégie à long terme de l’Union visant à réussir le transfert modal, la pleine exploitation du potentiel du transport par voies navigables, mode de transport sûr, durable et efficace, au sein du système de transport multimodal;

3.  souligne que, lors de l’élaboration d’initiatives en matière de transport, le transport par voies navigables doit être examiné selon une approche globale et de long terme dans le cadre de la politique de l’Union en matière de transports intermodaux et durables;

4.  relève que le secteur de la navigation intérieure touristique est florissant et que la compétitivité d’importantes industries européennes dépend, pour la livraison des biens, d’un transport par voies navigables fiable et efficace en ce qui concerne les coûts; demande par conséquent des politiques proactives visant à soutenir un secteur de la navigation intérieure durable, eu égard en particulier aux défis numériques, technologiques et environnementaux de la logistique et de la mobilité;

5.  remarque que d’ici 2050, 80 % de la population de l’Union vivra dans des zones urbaines, ce qui accroîtra la demande de transports publics et d’une meilleure logistique urbaine, et qu’il est souvent difficile et coûteux d’étendre l’infrastructure terrestre existante; invite la Commission et les États membres, en vue d’améliorer la qualité de vie et de réduire la congestion, à intégrer la navigation intérieure à leurs politiques urbaines et portuaires, et à exploiter pleinement son potentiel pour le transport de marchandises et de passagers, étant donné que de nombreuses villes de l’Union se situent le long de voies navigables;

6.  souligne que les programmes d’action antérieurs n’ont pas atteint leurs objectifs par manque de ressources dédiées; demande donc à la Commission de garantir, pour le plan d’action NAIADES III, un financement approprié et dédié permettant de réaliser ses objectifs, soutenu par une stratégie politique bien structurée assortie d’objectifs à court et à moyen terme réalisables et d’une feuille de route concrète établissant entre autres les ressources pour la mise en œuvre;

7.  invite la Commission à mener régulièrement des études de marchés et à émettre des prévisions afin de mieux analyser les dynamiques changeantes du transport par voies navigables de fret et de passagers, ainsi que de permettre l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes et de répondre aux tendances émergentes et aux nouveaux marchés;

8.  souligne l’importance de supprimer les goulets d’étranglement afin d’obtenir des voies navigables de haute qualité, condition indispensable pour le développement et l’intégration de la navigation intérieure et des ports intérieurs au sein du réseau transeuropéen de transport (RTE-T); demande à la Commission de financer en priorité, dans le cadre du Mécanisme pour l’interconnexion en Europe, la réhabilitation, l’adaptation, l’amélioration et l’automatisation des chenaux, des écluses, des ponts et des infrastructures portuaires et sur les rives, ainsi que l’amélioration des sections transfrontalières du réseau central;

9.  met en avant le fait que les États membres, en plus d’avoir des obligations en vue de l’achèvement du réseau central d’ici 2030, sont responsables de l’amélioration, par la réhabilitation, des performances, de la fiabilité, de la disponibilité et de la résilience face au changement climatique des infrastructures existantes, afin de garantir le rôle du transport par voies navigables en tant que mode de transport fiable et de promouvoir une utilisation intelligente des ressources financières limitées;

10.  se félicite des travaux en projet et en cours dans les corridors Atlantique, Baltique-Adriatique, Méditerranée, Mer du Nord-Baltique, Mer du Nord-Méditerranée, Orient-Méditerranée orientale, Rhin-Alpes et Rhin-Danube, et du fait qu’en général, davantage d’États membres investissent dans le développement des voies navigables et des ports intérieurs; invite par conséquent la Commission à soutenir la mise en œuvre de projets concernant le RTE-T;

11.  signale qu’il est indispensable que la capacité des écluses soit suffisante pour un transport efficace et durable à l’intérieur des terres, et que les écluses jouent un rôle important dans la gestion sûre de la régularisation des cours d’eau et la production d’énergie propre; invite par conséquent la Commission à réserver des subventions suffisantes pour leur réhabilitation, leur amélioration et leur renouvellement;

12.  demande instamment à la Commission de favoriser les subventions pour les projets liés aux voies navigables en général, étant donné que l’expérience acquise avec les projets mixtes a démontré que les partenaires privés ne participaient qu’à l’exécution des travaux, tandis que les autorités publiques restaient responsables du financement, au vu du caractère public et polyvalent des voies navigables;

13.  remarque que la numérisation du transport par voies navigables joue un rôle important dans l’amélioration de l’efficacité, de la sécurité et de la performance environnementale de la navigation intérieure; invite par conséquent la Commission à préparer une stratégie de mise en œuvre pour l’espace numérique de navigation intérieure («Digital Inland Waterway Area» ou DINA) et un cadre réglementaire adapté pour le transport par voie d’eau connecté et automatisé, notamment par une révision de la directive 2005/44/CE relative à des services d’information fluviale (SIF) harmonisés sur les voies navigables communautaires(4), en tenant compte des initiatives existantes telles que le RheinPorts Information System (RPIS) et en créant une base juridique solide au niveau de l’Union pour l’échange transfrontière, avec un point d’accès unique, de données et d’informations concernant les chenaux, les voyages, les marchandises et la circulation;

14.  souligne l’importance d’intégrer les services numériques de la navigation intérieure au flux de données d’autres modes de transport, afin de faciliter un service multimodal de bout en bout sans discontinuité, car la combinaison de l’internet physique et de la synchromodalité accroît le regroupement des volumes sur les corridors reliant les ports maritimes à l’intérieur des terres, ce qui permet une utilisation plus équilibrée des capacités des infrastructures terrestres et une réduction de la congestion et d’autres effets externes négatifs;

15.  souligne que, pour respecter les objectifs de l’accord de Paris de 2015 (COP 21), il convient de rendre le système de transport résilient et décarboné en accélérant la transition vers des transports à faible émission de carbone, une utilisation efficace des ressources et des modes de propulsion propres; indique que cette transition nécessite des normes et des financements adéquats pour stimuler une gestion innovante des voies navigables, une plus grande adoption des navires propres, la/leur modernisation, dans la mesure du possible, et le déploiement de l’infrastructure de ravitaillement nécessaire;

16.  recommande d’exploiter les synergies entre les réseaux d’énergie propre et les réseaux de voies navigables pour optimiser l’utilisation de l’hydroélectricité générée au niveau des voies navigables, de l’énergie éolienne dans les ports et d’autres sources d’énergie propre des plateformes de mobilité situées sur les rives, afin d’alimenter les transports, les habitations et les industries tout en réduisant les coûts de distribution;

17.  souligne l’importance de fournir un financement adéquat pour les nouvelles technologies, l’innovation et les infrastructures et services de transport durables dans le cadre des programmes de l’Union actuels et à venir, tels que le Mécanisme pour l’interconnexion en Europe, Horizon 2020, Horizon Europe, le marché unique, le Fonds européen de développement régional et le Fonds de cohésion, afin de stimuler le déploiement des innovations et d’accroître la performance environnementale et numérique du transport par voies navigables; invite la Commission à établir des flux de financement dédiés à la réalisation de cet objectif;

18.  remarque qu’il y a lieu de compléter la recherche technologique dédiée par des travaux de recherche socioéconomique et prénormative afin d’encourager l’innovation en matière de réglementation et de financement et de renforcer la participation des acteurs du marché pour garantir une large pénétration sur le marché;

19.  invite les États membres à développer davantage leurs stratégies nationales pour stimuler et soutenir le transport par voies navigables, en prenant en compte le programme d’action NAIADES actuel et le prochain programme d’action européen intégré pour le transport par voies navigables, et à encourager les autorités régionales, locales et portuaires à faire de même;

20.  charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission ainsi qu’aux gouvernements et aux parlements des États membres.

(1) JO C 313 E du 20.12.2006, p. 443. (2) JO C 93 du 24.3.2017, p. 145. (3) JO C 168 E du 14.6.2013, p. 72 (4) JO L 255 du 30.9.2005, p. 152.

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1/2005 du Conseil relatif à la protection des animaux pendant le transport, à l’intérieur comme à l’extérieur de l’Union (2018/2110(INI))

P8_TA(2019)0132 A8-0057/2019

Le Parlement européen,

–  vu le règlement (CE) no 1/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 relatif à la protection des animaux pendant le transport et les opérations annexes(1),

–  vu l’article 13 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, qui dispose que lorsqu’ils formulent et mettent en œuvre la politique de l’Union, l’Union et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux en tant qu’êtres sensibles,

–  vu l’évaluation de la mise en œuvre européenne du règlement (CE) no 1/2005 relatif à la protection des animaux pendant le transport, ainsi que ses annexes correspondantes, publiée par le service de recherche du Parlement européen (EPRS)(2) en octobre 2018,

–  vu sa résolution du 12 décembre 2012 sur la protection des animaux pendant le transport(3),

–  vu l’avis scientifique de l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur le bien-être des animaux pendant le transport, publié le 12 janvier 2011(4),

–  vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 10 novembre 2011 sur l’incidence du règlement (CE) n° 1/2005 du Conseil relatif à la protection des animaux pendant le transport (COM(2011)0700),

–  vu la communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen du 15 février 2012 sur la stratégie de l’Union européenne pour la protection et le bien-être des animaux au cours de la période 2012-2015 (COM(2012)0006),

–  vu sa déclaration no 49/2011 du 15 mars 2012 sur la durée maximale de 8 heures pour le transport des animaux destinés à l’abattage dans l’Union européenne(5),

–  vu l’arrêt rendu par la Cour de justice le 23 avril 2015(6),

–  vu le rapport spécial no 31/2018 de la Cour des comptes sur le bien-être animal dans l’Union(7),

–  vu l’article 52 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission de l’agriculture et du développement rural et les avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, de la commission des transports et du tourisme et de la commission des pétitions (A8-0057/2019),

A.  considérant que, comme précisé à l’article 13 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’Union estime que les animaux ne sont pas de simples biens, produits ou possessions mais des êtres sensibles, c’est-à-dire capables de ressentir le plaisir et la douleur; que la législation de l’Union a concrétisé cette notion par des mesures visant à garantir que les animaux sont traités et transportés dans des conditions qui ne les exposent pas à de mauvais traitements ou des actes de violence, et qui ne leur infligent aucune douleur ni souffrance; que l’Union est le lieu où le bien-être des animaux est plus respecté et défendu; et qu’elle constitue en cela un exemple pour le reste du monde;

B.  considérant que des millions d’animaux sont transportés chaque année sur de longues distances au sein des États membres, entre eux et vers des pays tiers, à des fins de reproduction, d’engraissement et d’abattage; que des animaux sont également transportés à des fins de loisir et de concours et en tant qu’animaux de compagnie; que les citoyens de l’Union sont de plus en plus préoccupés par le respect des normes en matière de bien-être animal, en particulier dans le cadre du transport d’animaux vivants;

C.  considérant que le Parlement, dans sa résolution du 12 décembre 2012, a demandé que la durée de transport des animaux destinés à l’abattage soit réduite à un maximum de huit heures;

D.  considérant que, selon la définition de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) de 2008, le bien-être animal signifie qu’un animal est en bonne santé, qu’il dispose de suffisamment d’espace, qu’il est bien nourri, qu’il se sent en sécurité, qu’il peut adopter un comportement naturel et qu’il n’éprouve pas de sentiments de peur, de douleur ou de détresse; que le bien-être animal n’est pas garanti dans la grande majorité des opérations de transport d’animaux, en particulier sur de longues distances;

E.  considérant que le règlement (CE) no 1/2005 du Conseil relatif à la protection des animaux pendant le transport et les opérations annexes s’applique au transport de tous les animaux vertébrés vivants transportés au sein de l’Union européenne;

F.  considérant que les États membres sont chargés de veiller à la bonne application et à l’exécution adéquate du règlement au niveau national, y compris en menant des inspections officielles, tandis qu’il incombe à la Commission de veiller à ce que les États membres appliquent correctement la législation européenne;

G.  considérant que les États membres n’appliquent pas assez rigoureusement le règlement (CE) no 1/2005 au sein de l’Union, et ne cherchent pas du tout à le faire appliquer en dehors de l’Union;

H.  considérant que le grand nombre d’infractions détectées en 2017 par la direction générale de la santé de ma Commission dans plusieurs États membres devrait entraîner l’ouverture de procédures d’infraction à cet égard;

I.  considérant que le transport est stressant pour les animaux car il les expose à de nombreuses difficultés néfastes pour leur bien-être; que, s’agissant du commerce avec certains pays tiers, les animaux subissent des souffrances supplémentaires du fait de trajets très longs qui comprennent d’importants retards aux frontières aux fins du contrôle des documents, des véhicules et de l’aptitude des animaux au transport;

J.  considérant que la qualité et la fréquence des inspections menées par les États membres ont une incidence directe sur le niveau de respect des exigences; qu’une analyse des rapports d’inspection des États membres révèle de très importantes différences entre les États membres en termes de nombre d’inspections, qui varie entre zéro et plusieurs millions par an, et du taux d’infractions, qui s’échelonne de zéro à 16,6 %, ce qui suggère que les États membres appliquent des méthodes différentes en matière d’inspections, avec par exemple des inspections aléatoires ou une stratégie basée sur le risque; que de telles différences d’approches empêchent également toute comparabilité des données entre États membres;

K.  considérant que la formation et l’éducation des conducteurs en vue de favoriser une conduite prudente et adaptée aux types d’animaux transportés amélioreraient le bien-être des animaux pendant le transport(8);

L.  considérant que le traitement approprié des animaux peut permettre de réduire le temps de chargement et de déchargement des animaux, d’atténuer la perte de poids, de diminuer le nombre de blessures et de plaies et d’améliorer la qualité de la viande;

M.  considérant que, d’après de nombreuses études, le bien-être animal a une incidence sur la qualité de la viande;

N.  considérant que la qualité de la gestion du bétail lors du chargement et du déchargement ainsi que les soins apportés au cours du transport devraient rester les préoccupations principales afin de protéger le bien-être animal pendant le transport;

O.  considérant que l’aptitude au transport est un facteur essentiel du bien-être des animaux durant le transport, car les risques en matière de bien-être sont accrus pour les animaux transportés blessés, affaiblis, gestants, non sevrés ou malades; que des incertitudes sont possibles en ce qui concerne aptitude au transport et l’état d’avancement de la gestation;

P.  considérant que les questions d’aptitude représentent la plus grande portion des infractions, suivies par les problèmes de documentation;

Q.  considérant que les responsables ne savent souvent pas précisément ce qui doit être fait lorsque les animaux sont déclarés inaptes au transport;

R.  considérant qu’il est souvent difficile, pour les responsables, de connaître l’état d’avancement de la gestation;

S.  considérant que le transport de veaux et d’agneaux non sevrés est particulièrement problématique;

T.  considérant que l’éleveur est la partie qui a le plus à gagner en veillant à ce que son animal soit apte au transport, mais aussi la partie qui a le plus à perdre si le transport ne respecte pas les règles existantes;

U.  considérant qu’il est fréquent que les animaux manquent de nourriture et d’eau et que le temps de repos de 24 heures lors d’un arrêt à un poste de contrôle agréé ne soit pas respecté;

V.  considérant que les transports sont souvent surchargés; que la température élevée et l’insuffisance de la ventilation dans le véhicule représentent un problème majeur;

W.  considérant la survenue récente d’épidémies, dans divers États membres, de maladies animales infectieuses telles que la peste porcine africaine et la grippe aviaire ainsi que des maladies des petits ruminants et des bovins; considérant que le transport d’animaux vivants peut accroître le risque de propagation de ces maladies;

X.  considérant que le transport de la viande et des autres produits d’origine animale, de même que de sperme et d’embryons, est plus facile techniquement et administrativement, et parfois plus avantageux économiquement pour les éleveurs que le transport d’animaux vivants en vue de leur abattage ou de leur reproduction; que la Fédération des vétérinaires d’Europe (FVE) et l’OIE soulignent que les animaux devraient être élevés aussi près que possible de l’endroit où ils sont nés, et abattus aussi près que possible du lieu de production; que la disponibilité d’abattoirs, y compris des abattoirs mobiles, au sein ou à proximité des élevages est fortement susceptible de procurer des moyens de subsistance dans les zones rurales;

Y.  considérant que l’abattage des animaux au plus près de leur lieu d’élevage est la mesure la plus appropriée pour satisfaire au bien-être animal;

Z.  considérant que les centres d’abattage sont répartis de manière déséquilibrée sur le territoire des États membres;

AA.  considérant que, pour certains États membres et certaines chaînes d’approvisionnement au sein de l’Union, le transport des animaux vivants, à des fins de production ou d’abattage, est important pour assurer l’existence de concurrence sur le marché;

Recommandations

Mise en œuvre et exécution

1.  relève que tous les ans, des millions d’animaux vivants sont transportés à des fins d’abattage ou de reproduction au sein de l’Union et depuis l’Union vers des pays tiers; remarque que, lorsqu’il a été correctement mis en œuvre et appliqué, le règlement (CE) no 1/2005 a eu des incidences positives sur le bien-être des animaux pendant le transport; accueille favorablement les lignes directrices de la Commission à ce sujet, mais regrette que, d’après le rapport spécial no 31/2018 de la Cour des comptes européenne, elles et certaines des actions prévues par la Commission aient eu jusqu’à cinq ans de retard; remarque que de graves problèmes persistent en matière de transport et que garantir le respect du règlement semblerait être la principale préoccupation des personnes qui contribuent à sa mise en œuvre;

2.  souligne que la commission des pétitions reçoit un très grand nombre de pétitions relatives au bien-être animal pendant le transport, qui dénoncent fréquemment des violations systématiques, continues et graves du règlement (CE) no 1/2005 du Conseil tant par les États membres que par les transporteurs;

3.  souligne que les souffrances des animaux pendant le transport donnent lieu à une grande agitation sociale; note que le 21 septembre 2017, la Commission a reçu plus d’un million de signatures pour la campagne #StopTheTrucks, dans laquelle les citoyens européens demandaient d’arrêter le transport à longue distance;

4.  regrette que les progrès réalisés par les États membres dans la mise en œuvre du règlement (CE) no 1/2005 n’aient pas été suffisants pour remplir l’objectif principal dudit règlement, à savoir améliorer le bien-être des animaux pendant le transport, en particulier en ce qui concerne les carnets de route et l’application de sanctions; invite instamment les États membres à déployer de plus grands efforts pour respecter le règlement; invite la Commission à veiller au respect effectif et uniforme de la législation européenne existante sur le transport des animaux dans tous les États membres; invite instamment la Commission à prendre des mesures juridiques et des sanctions à l’encontre des États membres qui n’appliquent pas correctement le règlement;

5.  souligne qu’une mise en œuvre partielle du règlement ne permettra pas d’atteindre son objectif primordial, à savoir éviter que les animaux ne soient blessés, ne subissent des souffrances inutiles ou ne meurent durant leur transport, et qu’il est donc nécessaire de redoubler d’efforts pour prévenir les faits graves ayant des répercussions significatives sur le bien-être des animaux ainsi que pour poursuivre ceux qui en sont responsables;

6.  regrette que certains problèmes liés au règlement (CE) no 1/2005 ne soient pas encore résolus, tels que le surpeuplement, l’insuffisance de la hauteur libre, l’absence d’arrêts requis pour le repos, de ravitaillement et d’abreuvement, une aération et des installations d’abreuvement inadaptées, le transport par une chaleur extrême, le transport d’animaux inaptes, le transport de veaux non sevrés, la nécessité d’établir le stade de gestation des animaux vivants, le degré de contrôle des carnets de route, la relation manquement–mise en application–sanction, l’incidence «contrastée» de la formation, de l’éducation et de la certification et l’insuffisance de la litière, comme l’ont également montré le rapport spécial no 31/2018 de la Cour des comptes européenne ainsi que des organisations non gouvernementales dans des plaintes déposées auprès de la Commission; demande que des progrès soient réalisés dans les domaines précités;

7.  exhorte tous les États membres à s’assurer que les déplacements sont planifiés et réalisés, du point de départ jusqu’à l’arrivée, dans le respect des exigences européennes en matière de bien-être animal, en prenant en considération les différents moyens de transport et le vaste éventail de contextes géographiques dans l’Union et dans les pays tiers;

8.  relève que le non-respect systématique du règlement dans certains domaines et par certains États membres fausse la concurrence et crée de ce fait des conditions de concurrence inégales entre les opérateurs des différents États membres, ce qui peut conduire à un nivellement vers le bas quant aux normes relatives au bien-être des animaux pendant le transport; invite la Commission, étant donné que les niveaux de sanctions peuvent être plus de dix fois plus élevés dans certains États membres que dans d’autres, à développer un système de sanctions harmonisé au niveau de l’Union, afin de veiller à l’efficacité et au caractère proportionné et dissuasif des sanctions, qui doivent prendre en compte la répétition d’infractions; prie la Commission d’élaborer une feuille de route afin d’harmoniser les sanctions dans tous les États membres;

9.  regrette que la Commission ait ignoré la résolution du Parlement du 12 décembre 2012 et souligne qu’une mise en œuvre stricte et harmonisée, assortie de sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives, conformément à l’article 25 du règlement, est essentielle pour améliorer le bien-être des animaux pendant leur transport; souligne également que les États membres ne peuvent se limiter à la fourniture de recommandations et d’informations; exhorte la Commission à donner suite à la demande qui lui a été faite dans cette résolution de vérifier l’absence d’incompatibilités entre le règlement et les exigences juridiques applicables dans chaque État membre;

10.  considère que des infractions répétées, lorsqu’elles surviennent en raison de circonstances qui n’étaient pas hors du contrôle du transporteur, devraient donner lieu à des poursuites; invite instamment les États membres à engager des poursuites concernant les infractions au règlement, et notamment pour les infractions répétées; considère que des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives devraient comprendre la confiscation des véhicules et une formation obligatoire pour les personnes responsables du bien-être et du transport des animaux; estime que ces mesures devraient être harmonisées au niveau de l’Union européenne; estime que les sanctions devraient refléter les dommages, la portée, la durée et la répétition de l’infraction;

11.  invite les États membres à faire un usage plus efficace des pouvoirs d’exécution importants qui leur sont conférés par le règlement, y compris l’obligation d’exiger des transporteurs qu’ils mettent en place des systèmes visant à prévenir la répétition des infractions et celui de suspendre ou de retirer l’autorisation d’un transporteur; invite les États membres à prendre des mesures correctives et à instituer des sanctions suffisantes afin d’éviter la souffrance des animaux et de dissuader les opérateurs de persister à ne pas respecter la réglementation; invite les États membres et la Commission à viser un taux zéro de non-conformité dans l’application et l’exécution du règlement;

12.  invite la Commission à établir, après consultation des points de contact nationaux, une liste des opérateurs ayant enfreint le règlement de façon sévère et répétée, sur la base des rapports d’inspection et d’exécution; invite la Commission à publier fréquemment des mises à jour de cette liste, et à y mettre également en avant des exemples de bonnes pratiques, tant concernant le transport que la gouvernance;

13.  souligne que le non-respect du règlement par les États membres menace son objectif de prévention de la survenue et de la propagation des maladies animales infectieuses, étant donné que le transport est l’une des causes de la propagation rapide de ces maladies, y compris celles qui peuvent être transmises à l’homme; constate que les véhicules ne respectent souvent pas les exigences de l’article 12 de la directive 64/432/CEE du 26 juin 1964 relative à des problèmes de police sanitaire en matière d’échanges intracommunautaires d’animaux des espèces bovine et porcine, dans sa version modifiée(9); considère, en particulier, qu’un entreposage inapproprié des déchets constitue un risque de propagation de la résistance aux antimicrobiens et des maladies; invite la Commission à développer des procédures harmonisées pour l’approbation des navires et des camions et à prendre des mesures pour prévenir la propagation des maladies infectieuses animales durant le transport, tant au sein de l’Union que depuis les pays tiers, en promouvant des mesures de sûreté biologique et l’amélioration du bien-être animal;

14.  appelle de ses vœux une coopération accrue entre les autorités compétentes afin de renforcer l’application de la loi en ayant recours à la technologie pour créer un circuit de retour d’information en temps réel entre l’État membre de départ, celui de destination et les pays de transit; invite la Commission à mettre en place des systèmes de géolocalisation afin de pouvoir surveiller l’emplacement des animaux, la durée de leur déplacement en véhicule de transport, ainsi que tout non-respect des horaires de transport; est d’avis qu’une enquête approfondie devrait être menée lorsque des animaux partis en bonne santé arrivent en mauvaise santé, et qu’en cas de répétition de cette situation, les parties responsables dans la chaîne de transport doivent immédiatement être pénalisées conformément à la loi et l’agriculteur propriétaire doit pouvoir être indemnisé en vertu du droit national pour tout manque à gagner qui peut résulter de cette situation; estime également que les autorités compétentes devraient sanctionner sévèrement l’organisateur et l’agent certificateur de tout carnet de route établi dans l’État membre de départ si ce carnet de route est rempli de manière erronée ou trompeuse;

15.  estime que garantir le respect du règlement est particulièrement malaisé lorsqu’un voyage traverse plusieurs États membres et que les diverses tâches du processus d’exécution (approbation du carnet de route, autorisation du transporteur, certificat d’aptitude et d’approbation du véhicule, etc.) sont entreprises par différents États membres; invite les États membres qui découvrent des infractions à en informer tous les autres États membres concernés, comme le requiert l’article 26 du règlement, afin de prévenir toute récidive et de permettre une évaluation des risques optimisée;

16.  demande à la Commission de présenter des rapports réguliers au Parlement européen sur l’application et l’exécution du règlement, ces rapports devant comprendre une ventilation des infractions par État membre, par espèce et par type d’infraction, par rapport au volume d’animaux vivants transportés par État membre;

17.  se félicite des cas où des gouvernements, des chercheurs, des entreprises, des représentants de l’industrie et des autorités nationales compétentes ont œuvré ensemble à la définition des meilleures pratiques afin de garantir le respect des exigences prévues par la loi, comme le site internet «Animal Transport Guide» (guide pour le transport des animaux), entre autres; appelle la Commission à diffuser et à promouvoir auprès des États membres les meilleures pratiques en matière de transport de bétail, et à soutenir la plateforme de l’Union européenne sur le bien-être animal, favorisant ainsi un meilleur dialogue et l’échange de bonnes pratiques entre tous les acteurs; invite la Commission à développer une nouvelle stratégie pour le bien-être animal au cours de la période 2020-2024;

18.  invite la Commission à poursuivre sa coopération avec OIE, l’EFSA et les États membres afin de soutenir l’exécution et l’application correcte du règlement (CE) no 1/2005 pour favoriser un meilleur dialogue sur le bien-être animal pendant le transport, en accordant une attention particulière aux aspects suivants:

19.  appelle la Commission à évaluer la compatibilité du règlement avec le règlement (CE) no 561/2006 sur l’harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route(10) en ce qui concerne le temps de conduite et les périodes de repos des conducteurs;

20.  souligne qu’il importe d’établir une distinction entre la responsabilité des entreprises de transport d’animaux et celle des éleveurs, car ce sont ces entreprises qui doivent être tenues responsables des problèmes découlant du transport des animaux; rappelle que ce sont les éleveurs qui ont le plus à gagner en assurant le bien-être des animaux, pour des raisons émotionnelles et affectives, mais également économiques;

21.  rappelle que la Commission, en vertu de son rôle de gardienne des traités, est chargée de contrôler l’application correcte de la législation européenne; invite la Médiatrice européenne à déterminer si la Commission a échoué, depuis le départ, à garantir le respect du règlement actuel et si, par conséquent, elle pourrait être coupable de mauvaise administration;

22.  regrette la décision prise par la Conférence des présidents de ne pas proposer la création d’une commission d’enquête parlementaire sur le bien-être des animaux pendant le transport, à l’intérieur comme à l’extérieur de l’Union, malgré le large soutien manifesté par des députés issus de différents groupes politiques; recommande dès lors que le Parlement européen crée une commission d’enquête sur le bien-être des animaux pendant leur transport, à l’intérieur comme à l’extérieur de l’Union, dès le début de la prochaine législature, afin de mener une enquête et un suivi appropriés concernant les contraventions supposées au règlement (CE) no 1/2005 du Conseil relatif à la protection des animaux pendant le transport, ainsi que la mauvaise administration liée à sa mise en œuvre;

Collecte de données, inspections et suivi

23.  regrette les difficultés rencontrées pour mener une analyse cohérente de la mise en œuvre du règlement existant du fait d’approches différentes entre les États membres en matière de collecte de données; invite la Commission à établir des normes minimales communes pour les systèmes de traçabilité applicables à l’ensemble des trajets effectués afin de permettre de mieux harmoniser la collecte de données et l’évaluation des paramètres examinés; demande aux États membres de redoubler d’efforts pour fournir à la Commission des données harmonisées et exhaustives concernant les inspections visant le transport et le taux d’infractions constatées; invite les États membres à mener de plus nombreux contrôles non annoncés et à élaborer et à déployer une stratégie fondée sur le risque afin de concentrer leurs activités d’inspection sur les modes de transport à haut risque et d’utiliser ainsi le plus efficacement possible les ressources limitées en matière d’inspection;

24.  constate, à la lecture du rapport spécial de la Cour des comptes européenne de 2018 sur le bien-être animal dans l’Union, que la Commission a reconnu que les données fournies par les États membres ne sont pas suffisamment complètes, cohérentes, fiables ni détaillées pour permettre de tirer des conclusions sur le respect des règles à l’échelle de l’Union;

25.  insiste sur la nécessité d’effectuer les inspections de manière uniforme dans l’ensemble de l’Union et sur une partie suffisante des animaux transportés chaque année à l’intérieur de chaque État membre, afin de garantir et de préserver le bon fonctionnement du marché intérieur et d’éviter des distorsions de concurrence au sein de l’Union; invite par ailleurs la Commission à augmenter le nombre de contrôles non annoncés effectués sur place par l’Office alimentaire et vétérinaire (OAV) et axés sur le bien-être animal et le transport des animaux; estime que les différences entre les méthodes de collecte de données et les mécanismes de contrôle compliquent la production d’une image précise du respect des dispositions dans les différents États membres; invite donc la Commission à adopter une structure plus harmonisée dans l’établissement des rapports et à davantage analyser les données produites dans les rapports d’inspection de l’OAV et les retours d’information des États membres concernant leur plan de contrôle national pluriannuel (PCP); reconnaît que les vérifications effectuées par la direction générale de la santé constituent une source importante d’informations permettant à la Commission d’évaluer l’application du règlement actuel; invite la Commission à effectuer chaque année au moins sept visites non annoncées, conformément aux recommandations de la Cour des comptes européenne;

26.  invite la Commission à fournir des orientations aux États membres quant à la manière dont le système informatique vétérinaire intégré (TRACES) peut être utilisé pour soutenir la préparation d’analyses de risque en vue des inspections relatives au transport d’animaux vivants, conformément à la recommandation formulée par la Cour des comptes dans son rapport spécial de 2018, qui indique que les autorités des États membres responsables des inspections des transports n’avaient que rarement utilisé les informations provenant du système TRACES pour cibler leurs inspections; plaide en faveur d’un système de surveillance plus efficace et transparent, comprenant un accès public aux informations recueillies par l’intermédiaire du système TRACES; demande également une augmentation du nombre de contrôles annuels réalisés par l’OAV;

27.  invite les États membres à renforcer les contrôles tout au long de la chaîne de production et, en particulier, à procéder à des inspections efficaces et systématiques des lots d’animaux avant le chargement, afin de mettre fin aux pratiques qui enfreignent le règlement et aggravent les conditions du transport des animaux par voie terrestre ou maritime, comme le fait de permettre aux véhicules surchargés ou aux animaux inaptes de continuer leur voyage de longue durée ou d’autoriser la poursuite de l’utilisation de postes de contrôle disposant d’installations inadéquates pour le repos, l’alimentation et l’abreuvement des animaux transportés;

28.  s’inquiète du faible niveau d’inspections effectuées dans certains États membres et du taux faible ou nul d’infractions rapportées; remet en question la précision des systèmes d’inspection et de transmission de rapports; appelle les États membres qui ne font que peu ou pas d’inspections à effectuer des contrôles en nombre suffisant et à en faire rapport complet auprès de la Commission;

29.  invite les États membres à tenir également compte des transports intra-européens pour l’inspection du chargement des animaux dans les véhicules afin de vérifier si les dispositions du règlement (CE) nº 1/2005 sont respectées;

30.  convient avec la Commission qu’il est de bonne pratique pour les autorités compétentes d’inspecter tous les lots destinés à des pays tiers lors du chargement(11); estime qu’un pourcentage minimal des lots intra-européens devraient également faire l’objet d’un contrôle, proportionnellement au nombre d’infractions signalées par les ONG et les inspections de l’OAV; estime que, pendant le chargement, les autorités compétentes devraient contrôler le respect des conditions du règlement relatives à la surface de plancher et à la hauteur libre, ainsi que le bon fonctionnement des systèmes d’aération, des systèmes d’approvisionnement en eau et des installations d’abreuvement, et vérifier que celles-ci sont adaptées aux espèces transportées, qu’aucun animal inapte n’est chargé et que les animaux disposent d’aliments et de litières en quantité suffisante;

31.  invite les États membres à veiller à ce qu’un nombre suffisant d’abreuvoirs soient accessibles, propres, fonctionnels et adaptés à la race de l’animal, que le réservoir d’eau soit plein et qu’une litière fraîche soit fournie en quantité suffisante;

32.  invite les États membres à veiller à ce que les autorités compétentes vérifient que les carnets de route contiennent des informations réalistes et soient ainsi conformes à l’article 14, paragraphe 1, du règlement;

33.  invite les États membres à veiller à ce que les véhicules de transport respectent les exigences en matière d’espace minimal fixées à l’annexe I, chapitre VII, du règlement et à ce que la densité de chargement soit proportionnellement réduite en cas de température élevée;

34.  invite les États membres à veiller à ce que les véhicules de transport disposent d’une hauteur minimale suffisante et à ce qu’il n’y ait aucun espace entre le plancher ou la paroi du véhicule et les cloisons des véhicules de transport;

35.  reconnait que des progrès ont été réalisés au sein de l’Union en matière de transport d’animaux, mais est préoccupé par le nombre de rapports faisant état de l’utilisation de véhicules inadaptés pour transporter des animaux vivants par voie terrestre et maritime, et demande un renforcement des contrôles et des sanctions relatifs à ces pratiques; reconnaît que les exigences visées aux articles 20 et 21 du règlement quant au transport sur des navires de transport du bétail sont souvent ignorées; invite les États membres à ne pas accorder d’autorisation aux véhicules et navires de transport du bétail qui ne satisfont pas aux critères visés par le règlement, ainsi qu’à retirer les autorisations précédemment délivrées en cas de défaut de conformité; demande que les États membres se montrent plus rigoureux dans leurs procédures de certification et d’approbation, tant en ce qui concerne les véhicules que pour l’octroi de certificats d’aptitude professionnelle aux conducteurs;

36.  encourage en ce sens l’adoption de normes harmonisées et contraignantes en matière d’autorisation pour les véhicules et navires destinés au transport d’animaux, une telle autorisation devant être accordée par une autorité centrale de l’Union européenne; considère que ladite autorité devrait être chargée d’établir l’adéquation des moyens de transport d’animaux du point de vue de leur qualité ainsi que des équipements dont ils disposent (par exemple un système de navigation par satellite adéquat);

37.  invite les opérateurs à prévoir la formation approfondie des conducteurs et des accompagnateurs, conformément à l’annexe IV du règlement, afin de garantir un traitement correct des animaux;

38.  constate que certains États membres disposent de vaisseaux et de ports qui répondent aux normes requises, mais souligne que de mauvaises conditions prévalent toutefois lors du transport maritime, notamment en ce qui concerne le chargement et le déchargement; appelle les États membres à se montrer plus rigoureux lors de leurs procédures de certification et d’approbation pour les navires, à contrôler de manière plus stricte l’état général des animaux avant leur chargement et à inspecter comme il se doit les opérations de chargement, conformément au règlement; invite les États membres à présenter à la Commission un plan détaillé de leurs installations d’inspection; prie la Commission d’établir, de mettre à jour et de diffuser une liste des ports disposant d’installations adéquates pour l’inspection des animaux; invite en outre les autorités compétentes à ne pas approuver les carnets de route qui prévoient de transiter par des ports dépourvus de telles installations; invite les États membres à adapter leurs ports et à garantir le bon entretien leurs navires afin d’améliorer les conditions relatives au bien-être animal dans le domaine du transport maritime des animaux;

39.  invite la Commission à approuver des solutions de substitution innovantes concernant les contrôles à l’exportation, conformément à l’article 133, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429(12), telles que les inspections sur plateforme, qui améliorent le bien-être animal car elles diminuent la densité d’occupation et ne nécessitent pas le déchargement des animaux, réduisant ainsi les temps d’attente;

40.  observe que l’exigence en matière de certificats zoosanitaires pour le transport entre États membres incite à tort à choisir des destinations nationales plutôt que les destinations les plus proches possibles; invite la Commission à faire usage de ses pouvoirs au titre de l’article 144, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429, pour adopter un acte délégué et créer une dérogation pour les déplacements qui ne présentent pas de risque important en matière de propagation de maladies;

Durée du transport

41.  insiste sur le fait que la durée de transport de tous les animaux ne devrait pas être plus longue que nécessaire, compte tenu des disparités géographiques au niveau des États membres et conformément au considérant 5 du règlement, qui dispose que «pour des raisons liées au bien-être des animaux, il convient que le transport de longue durée des animaux [...] soit limité autant que possible», et au considérant 18 de ce même règlement, selon lequel «les voyages de longue durée sont susceptibles d’être plus nuisibles pour le bien-être des animaux que les voyages de courte durée»;

42.  insiste pour que la durée de transport des animaux, y compris la durée du chargement et du déchargement, tienne compte des conseils vétérinaires spécifiques à l’espèce concernée, que le transport soit effectué par voie terrestre, maritime ou aérienne;

43.  déplore les violations du règlement qui consistent en une mauvaise application ou en une non-application des règles spécifiques relatives aux animaux non sevrés, comme les veaux, les agneaux, les chevreaux, les poulains et les porcelets, qui reçoivent du lait, et demande l’introduction de mesures plus détaillées visant à garantir la protection pleine et entière du bien-être de ces animaux pendant leur transport;

44.  invite les États membres à veiller à ce que les animaux qui ne sont pas encore sevrés soient libérés durant une heure au minimum afin d’être nourris d’électrolytes ou de substituts de lait, et à garantir que leur transport ne dépasse pas huit heures au total;

45.  demande à la Commission de fournir une définition de la notion d’animal non sevré pour chaque espèce; demande également que les voyages des animaux non sevrés soient limités à une distance maximale de 50 km et à une durée maximale d’une heure et demie, compte tenu de la difficulté d’assurer le bien-être des animaux non sevrés durant leur transport;

46.  souligne que les documents de planification du transport n’indiquent souvent qu’un toponyme, sans aucune adresse précise pour les lieux d’inspection, d’approvisionnement et de collecte, ce qui complique singulièrement les contrôles;

47.  demande, compte tenu de la résolution du Parlement du 12 décembre 2012, que les durées de transport soient aussi courtes que possible, et en particulier que soient évités les voyages de longue et très longue durées et les voyages en dehors des frontières de l’Union, grâce à des stratégies de substitution, telles que des abattoirs locaux ou mobiles économiquement viables, proches des élevages et répartis de manière géographiquement équitable, la promotion des circuits courts de commercialisation ainsi que de la vente directe, le remplacement, lorsque cela est possible, du transport des animaux reproducteurs par l’utilisation de sperme ou d’embryons et le transport de carcasses et de viande, ainsi qu’au moyen d’initiatives réglementaires ou non réglementaires dans les États membres visant à faciliter l’abattage à la ferme; invite la Commission à établir clairement des restrictions supplémentaires spécifiques concernant les durées de voyage pour le transport de chaque espèce d’animaux vivants ainsi que pour le transport d’animaux non sevrés;

48.  remarque que, du fait de diverses exigences et de l’évolution des conditions du marché et des décisions politiques, les petits abattoirs ne sont plus viables sur le plan économique, ce qui a entraîné une diminution globale de leur nombre; prie instamment la Commission et les autorités locales des États membres de soutenir et de favoriser, le cas échéant, la possibilité d’abattoirs locaux ou mobiles et d’installations de transformation de la viande économiquement dans les États membres afin que les animaux soient abattus aussi près que possible de leur lieu d’élevage, ce qui favorise également le maintien l’emploi en zones rurales; invite le Conseil et la Commission à élaborer une stratégie de transition vers un modèle plus régional pour la production de bétail au sein duquel les animaux sont nés, engraissés et abattus dans la même région, dans la mesure du possible et compte tenu des disparités géographiques, au lieu d’être transportés sur des distances extrêmement longues;

49.  exhorte la Commission à réfléchir à la manière d’inciter les éleveurs, les abattoirs et l’industrie de la viande à envoyer le bétail à l’abattoir le plus proche afin d’éviter de longs transports d’animaux et de réduire les émissions; invite la Commission à faciliter les solutions innovantes à cet égard, telles que des abattoirs mobiles, tout en garantissant de hauts niveaux de bien-être animal;

50.  estime que, dans certains cas, la réduction des durées de transport autorisées, actuellement énoncées à l’annexe I, chapitre V, du règlement, ne serait pas viable et qu’il conviendrait par conséquent de trouver des solutions aux cas dans lesquels, en raison des conditions géographiques et de l’isolement rural, les animaux doivent être transportés par voie terrestre et/ou maritime en vue de la poursuite de leur production ou pour leur abattage;

51.  invite les États membres à permettre, si l’animal est jugé inapte au transport et qu’aucune mesure de premier secours n’est plus disponible, l’abattage directement dans l’exploitation d’élevage ou d’engraissement, afin d’éviter toute souffrance inutile de l’animal;

52.  observe que la valeur sociétale et économique d’un animal peut avoir une incidence sur ses conditions de transport; souligne que les conditions de transport des animaux reproducteurs sont de haute qualité dans le secteur équin;

53.  appelle la Commission à élaborer une stratégie visant à assurer la transition du transport d’animaux vivants vers le commerce prédominant de viande et de carcasses ainsi que de produits germinaux, compte tenu des conséquences du transport d’animaux vivants sur l’environnement, le bien-être des animaux et la sécurité alimentaire; estime que toute stratégie en ce sens doit prendre en compte les facteurs économiques qui influent sur la décision de privilégier le transport d’animaux vivants; demande à la Commission d’inclure le transport vers les pays tiers dans cette stratégie;

54.  demande aux États membres de mettre en place, dans les abattoirs, des programmes d’abattage des animaux qui respectent les rituels religieux, compte tenu du fait qu’une part importante des exportations d’animaux vivants est destinée aux marchés du Moyen-Orient;

55.  reconnaît la distorsion actuelle du marché causée par la différence des droits de douane appliqués aux animaux vivants et à la viande, qui incite fortement au commerce des animaux vivants; prie instamment la Commission, aux côtés de ses partenaires commerciaux, d’examiner cette distorsion en vue de réduire le commerce d’animaux vivants et de le remplacer, s’il y a lieu, par le commerce de viande;

56.  rappelle que la réglementation en vigueur exige déjà une période de repos à un poste de contrôle agréé après la durée maximale de transport en cas de transport pendant plus de huit heures d’animaux d’élevage des espèces équidés, bovins, ovins, caprins et porcins;

Bien-être animal

57.  invite les autorités compétentes des États membres à s’assurer de la présence de vétérinaires officiels aux points de sortie de l’Union, chargés de vérifier que les animaux sont aptes à poursuivre leur voyage et que les véhicules et/ou les navires respectent les conditions du règlement; observe en particulier que, selon l’article 21 du règlement, les vétérinaires contrôlent les véhicules avant qu’ils ne quittent l’Union pour s’assurer que les animaux n’y sont pas entassés, que la hauteur libre y est suffisante, que lesdits véhicules contiennent de la litière et suffisamment d’eau et de nourriture, et que les dispositifs d’aération et d’approvisionnement en eau fonctionnent correctement;

58.  encourage la mise en place, pour tous les trajets, de plans d’urgence qui prévoient par exemple des poids lourds de remplacement ainsi que des étables de parcage temporaire et qui permettent au transporteur de réagir de manière efficace aux situations d’urgence et de réduire l’incidence de tout retard ou accident sur les animaux transportés à des fins de reproduction ou d’abattage, le transporteur étant déjà soumis à de telles exigences dans le cadre de trajets de longue durée en vertu du règlement;

59.  insiste sur le fait que la législation en matière de bien-être animal devrait être fondée sur des données scientifiques et les technologies les plus récentes; déplore que, malgré des recommandations claires de l’Autorité européenne de sécurité des aliments et la demande formulée par le Parlement dans sa résolution de 2012, la Commission n’ait pas actualisé les règles en matière de transport des animaux sur la base des données scientifiques les plus récentes; appelle par conséquent la Commission à mettre à jour les règles applicables en matière de besoins spécifiques sur la base des connaissances scientifiques et des technologies les plus récentes, notamment en ce qui concerne les facteurs tels que la ventilation et le contrôle de la température et de l’humidité suffisants par la climatisation dans tous les véhicules, des systèmes d’abreuvement adaptés et des aliments liquides, en particulier pour les animaux non sevrés, des densités de charge animale réduites et la hauteur libre suffisante, et l’adaptation des véhicules aux besoins de chaque espèce; souligne l’avis de l’EFSA qui conclut qu’outre la durée du transport, d’autres aspects influent sur le bien-être animal, comme, par exemple, le chargement et le déchargement réalisés dans de bonnes conditions, ainsi que le type de conception des véhicules;

60.  fait part de son inquiétude face aux trajets durant lesquels les animaux sont abreuvés avec de l’eau contaminée impropre à la consommation ou sont privés de tout accès à l’eau à cause d’un dysfonctionnement ou du mauvais positionnement des dispositifs d’abreuvement; souligne la nécessité de garantir que les véhicules utilisés pour le transport d’animaux vivants transportent une quantité d’eau suffisante durant les trajets et, en tout état de cause, un approvisionnement en eau adapté aux besoins spécifiques des espèces d’animaux transportés et à leur nombre;

61.  se félicite du fait que la Commission s’est engagée à créer des indicateurs en matière de bien-être animal, qui devraient favoriser l’obtention de meilleurs résultats en matière de bien-être animal durant le transport; estime qu’elle devrait mettre au point ces indicateurs sans délai pour qu’ils puissent être utilisés en complément des exigences législatives actuelles;

62.  demande à la Commission de faire en sorte que toute révision de la législation régissant le bien-être des animaux pendant le transport repose sur des indicateurs objectifs scientifiquement fondés pour éviter que ne soient prises des décisions arbitraires entraînant des répercussions économiques injustifiées pour les secteurs de l’élevage;

63.  insiste sur le fait que les agriculteurs ont, en vertu du droit de l’Union, la responsabilité juridique de veiller à ce que leurs animaux ne soient pas blessés, maltraités ou soumis à une souffrance inutile au cours de leur transport;

64.  insiste sur le fait que les violations constatées sont souvent dues à l’inadéquation des systèmes de ventilation installés dans les véhicules utilisés pour le transport routier d’animaux vivants sur de longues distances; rappelle que, dans de telles circonstances, les animaux sont confinés dans des espaces réduits dont les températures extrêmes dépassent largement le spectre thermique et les limites de tolérance prévus par le règlement;

65.  invite la Commission à garantir que les animaux sont étourdis, sans exception, avant l’abattage rituel religieux dans tous les États membres;

66.  regrette que les compartiments destinés aux animaux n’offrent pas toujours un espace suffisant pour permettre une ventilation adéquate à l’intérieur des véhicules et que les mouvements naturels des animaux soient entravés, contraignant souvent ces derniers à adopter des positions non naturelles pendant de longues périodes, ce qui est en violation manifeste des spécifications techniques établies par l’article 6 et l’annexe I, chapitre II, point 1.2., du règlement;

67.  estime qu’il est nécessaire d’imposer la présence de vétérinaires à bord des navires utilisés pour le transport d’animaux vivants, de signaler le nombre d’animaux morts durant le voyage, d’en tenir compte et de mettre au point des plans d’urgence pour lutter contre les situations en mer qui peuvent avoir des conséquences néfastes sur le bien-être des animaux transportés;

68.  relève que les agriculteurs, les transporteurs et les autorités compétentes dans les divers États membres interprètent et appliquent différemment le règlement (CE) no 1/2005, notamment quant à l’aptitude des animaux à voyager; invite la Commission à réviser le règlement afin de préciser les exigences liées au transport le cas échéant; exhorte la Commission et les États membres à veiller à ce que le règlement soit harmonisé et appliqué de manière uniforme dans toute l’Union afin de garantir la mise en œuvre de critères identiques, tout particulièrement en ce qui concerne l’aptitude des animaux à voyager;

69.  appelle la Commission à établir une définition complète de la notion d’aptitude au transport des animaux et à élaborer des lignes directrices pratiques afin d’évaluer cette aptitude; invite les États membres à prévoir des activités de sensibilisation et d’information, notamment des formations solides, régulières et obligatoires, des contenus éducatifs et des certificats à l’attention des conducteurs, des transporteurs, des négociants, des centres de rassemblement, des abattoirs, des vétérinaires, des agents aux frontières et de tout autre opérateur intervenant dans le transport des animaux afin de réduire le nombre élevé d’infractions à cet égard dans les États membres; invite les opérateurs à veiller à ce que les conducteurs et les accompagnateurs suivent une formation approfondie, conformément à l’annexe IV du règlement;

70.  demande des contrôles stricts afin d’éviter le transport d’animaux malades, fragiles ou de faible poids ou en lactation, ainsi que de femelles en gestation ou dont la durée de sevrage est insuffisante;

71.  souligne que le règlement (CE) no 1/2005 exige déjà que les animaux soient abreuvés et nourris et qu’ils aient la possibilité de se reposer à des intervalles appropriés lors de voyages plus longs, en fonction de leur espèce et de leur âge; invite instamment la Commission à contrôler plus efficacement la mise en œuvre intégrale et harmonisée de ces exigences juridiques par tous les États membres de l’Union;

72.  souligne la nécessité pour les États membres de veiller à ce que le transport des animaux soit correctement organisé, en fonction des conditions météorologiques et du type de transport;

73.  souligne que, lorsque les animaux doivent être déchargés pour une période de repos de 24 heures dans des pays tiers, l’organisateur doit trouver un lieu de repos doté d’installations équivalentes à celles d’un poste de contrôle de l’Union; invite les autorités compétentes à inspecter régulièrement ces installations et à ne pas valider les carnets de route s’il n’a pas été confirmé que le lieu de repos proposé dispose d’installations équivalentes à celles de l’Union;

74.  invite les États membres à veiller à ce que la planification des transports comprenne la preuve d’une réservation à un poste de contrôle, comprenant de la nourriture, de l’eau et de la litière fraîche; invite la Commission à définir les exigences en ce qui concerne l’emplacement et les installations des lieux de repos;

75.  reconnaît que la réduction des densités de charge animale et les pauses effectuées durant les voyages pour permettre aux animaux de se reposer ont des conséquences économiques négatives pour les opérateurs qui peuvent nuire à la manipulation attentive des animaux transportés; invite la Commission à favoriser les incitations à la manipulation attentive des animaux transportés;

76.  invite les États membres à améliorer la comptabilité des exploitations en ce qui concerne les périodes de gestation;

77.  invite la Commission à formuler, à partir de constatations scientifiques, des lignes directrices relatives à l’eau destinée aux animaux transportés dans des cages et aux conditions de transport des poulets, de manière à promouvoir un niveau élevé de bien-être;

78.  rappelle que les États membres sont tenus de trouver des solutions qui respectent les droits des animaux pour la fin de la vie ou du cycle de production de ces derniers;

Soutien économique

79.  préconise une utilisation plus étendue de la mesure de développement rural que constituent les «paiements en faveur du bien-être des animaux», conformément à l’article 33 du règlement (UE) no 1305/2013(13), qui soutient les engagements allant au-delà des normes obligatoires applicables en matière de bien-être des animaux;

80.  réclame, dans la perspective de la prochaine réforme de la PAC, le maintien et le renforcement du lien entre les paiements au titre de la PAC et de meilleures conditions de bien-être animal, qui respectent pleinement ou aillent au-delà des normes établies dans le règlement (CE) no 1/2005;

81.  demande instamment que soient soutenues des mesures visant à assurer une répartition équilibrée des centres d’abattage dans les États membres, qui garantisse la prise en compte des cheptels dans les différentes régions;

Pays tiers

82.  est préoccupé par les informations persistantes faisant état de problèmes en matière de transport et de bien-être animal dans certains pays tiers; observe que, dans certains pays tiers qui importent des animaux depuis l’Union, l’abattage entraîne des souffrances aiguës et prolongées et viole régulièrement les normes internationales relatives au bien-être lors de l’abattage établies par l’OIE; reconnait que la demande des pays tiers porte souvent sur des animaux vivants, mais appelle la Commission et les États membres à favoriser, lorsque cela est possible, une transition vers le transport de viande ou de carcasses, plutôt que d’animaux vivants, à destination des pays tiers, ainsi que le transport de sperme ou d’embryons plutôt que d’animaux reproducteurs;

83.  critique sévèrement les statistiques élaborées par la Commission sur le respect de ce règlement en ce qui le transport d’animaux vivants vers des pays tiers, et souligne que celles-ci ont été établies sans contrôle systématique des véhicules de transport des animaux;

84.  invite la Commission, lors des négociations commerciales bilatérales menées avec des pays tiers, à exiger le respect des normes de l’Union européenne en matière de bien-être animal et, dans le cadre de l’Organisation mondiale du commerce, à défendre l’internationalisation des dispositions européennes en ce domaine;

85.  regrette que les niveaux d’exigence appliqués par certains pays tiers soient inférieurs à ceux de l’Union; appelle la Commission à renforcer les exigences actuelles vis-à-vis des partenaires commerciaux de l’Union de manière à garantir un niveau de protection au moins identique à celui visé par les normes de l’Union, notamment s’agissant du commerce et du transport d’animaux; invite les États membres qui exportent vers des pays tiers à collaborer avec les autorités locales pour améliorer les normes en matière de bien-être animal;

86.  appelle de ses vœux le respect intégral et constant de l’arrêt rendu en 2015 par la Cour de justice de l’Union européenne dans l’affaire C-424/13, dans lequel la Cour a établi que, pour le transport d’animaux impliquant un voyage de longue durée qui débute sur le territoire de l’Union et se poursuit en dehors de ce territoire, le transporteur, pour être autorisé à partir, doit présenter un carnet de route réaliste au regard respect du règlement, notamment en ce qui concerne les prévisions météorologiques; invite les autorités compétentes à ne pas approuver les carnets de route lorsque, conformément à l’arrêt rendu par la Cour, les animaux doivent être déchargés pour une période de repos de 24 heures dans des pays tiers, à moins que l’organisateur ait trouvé un lieu de repos doté d’installations équivalentes à celles d’un poste de contrôle; rappelle à cet égard que la seule liste existante des étables présentes sur les itinéraires traversant des pays tiers date de 2009 et ne comporte généralement aucune adresse précise, ce qui complique sérieusement la réalisation des contrôles nécessaires et conformes au droit européen; invite les vétérinaires officiels aux points de sortie de l’Union à vérifier, comme le requiert le règlement (CE) no 1/2005, que les dispositions du règlement sont respectées avant que les véhicules ne quittent l’Union;

87.  rappelle en outre, à cet égard, la proposition de la Commission concernant l’adoption d’une directive sur la protection des personnes dénonçant les infractions au droit de l’Union (lanceurs d’alerte) (COM(2018)0218), en particulier vis-à-vis des contrôles vétérinaires;

88.  déplore les retards souvent importants pris aux frontières et aux ports, et attire l’attention sur la détresse et la souffrance accrues que cela engendre pour les animaux; invite les États membres voisins de pays tiers à prévoir des zones de repos pour permettre aux animaux d’être déchargés, de recevoir de la nourriture, de l’eau et des soins vétérinaires, et de se reposer afin que les carnets de route puissent être correctement remplis, et à ouvrir, à leurs postes-frontière, des voies rapides dédiées aux transports d’animaux, dotées d’un personnel adéquat et librement franchissables, afin de réduire les délais d’attente sans diminuer la qualité des contrôles sanitaires et douaniers aux frontières; invite également les États membres à mieux coopérer en ce qui concerne l’organisation du transport d’animaux, afin d’éviter que de trop nombreux véhicules n’arrivent en même temps pour être contrôlés aux frontières;

89.  appelle la Commission à améliorer la coopération et la communication entre les autorités compétentes dans tous les États membres et les pays tiers, y compris en intensifiant l’assistance mutuelle et l’échange d’informations, afin de réduire les problèmes en matière de bien-être des animaux liés à une mauvaise administration, ce qui permettrait aux exportateurs de satisfaire à l’ensemble des exigences administratives; demande à la Commission de favoriser le bien-être des animaux à l’échelle internationale et de prendre des initiatives visant à sensibiliser davantage les pays tiers sur ce sujet;

90.  demande à la Commission de faire pression sur les pays de transit qui érigent des obstacles bureaucratiques et de sécurité et retardent inutilement le transport des animaux vivants;

91.  invite les États membres et la Commission à porter une attention particulière aux infractions en matière de bien-être animal durant les transports maritimes et fluviaux vers des pays tiers et d’évaluer les éventuelles violations de la législation, comme lorsque les navires jettent illégalement des cadavres d’animaux (dont les marques à l’oreille sont souvent coupées) dans la Méditerranée étant donné qu’il est souvent impossible de s’en débarrasser dans les ports de destination;

92.  rappelle la décision 2004/544/CE du Conseil relative à la signature de la convention européenne sur la protection des animaux en transport international(14), qui s’applique aux transports suivants: entre deux États membres en passant par le territoire d’un pays tiers, entre un État membre et un pays tiers, entre deux États membres directement;

93.  souligne qu’à moins que les normes de pays tiers en matière de transport des animaux soient cohérentes avec celles de l’Union et que leur mise en œuvre suffise à garantir le plein respect du règlement, le transport d’animaux vivants vers ces pays devrait faire l’objet d’accords bilatéraux afin d’atténuer ces différences ou être interdit s’il n’est pas possible d’y parvenir;

94.  rappelle aux États membres qu’ils peuvent, selon une jurisprudence constante(15), adopter des directives nationales plus strictes en ce qui concerne la protection des animaux lors de leur transport, tant que ces directives sont conformes à l’objectif principal du règlement (CE) no 1/2005;

95.  Demande à la Commission européenne de promouvoir l’échange de bonnes pratiques et des mesures d’équivalence réglementaire en matière de transport des animaux vivants avec les pays tiers;

o
o   o

96.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, à la Cour des comptes européenne, à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ainsi qu’aux gouvernements et aux parlements des États membres.

(1) JO L 3 du 5.1.2005, p. 1. (2) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2018/621853/ EPRS_STU(2018)621853_EN.pdf (3) JO C 434 du 23.12.2015, p. 59. (4) EFSA Journal 2011; 9(1):1966. (5) JO C 251 E du 31.8.2013, p. 116. (6) Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 avril 2015, Zuchtvieh-Export GmbH contre Stadt Kempten, C-424/13, ECLI:EU:C:2015:259. (7) Rapport spécial no 31/2018 du 14 novembre 2018 de la Cour des comptes européenne intitulé «Bien-être animal dans l’UE: réduire la fracture entre des objectifs ambitieux et la réalité de la mise en œuvre». (8) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1966 (9) JO 121 du 29.7.1964, p. 1977. (10) JO L 102 du 11.4.2006, p. 1. (11) «Rapport final d’une étude effectuée aux Pays-Bas entre le 20 février 2017 et le 24 février 2017 afin d’évaluer le bien-être animal pendant le transport vers des pays tiers», Commission européenne, direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire, 2017. (12) Règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (JO L 84 du 31.3.2016, p. 1). (13) JO L 347 du 20.12.2013, p. 347. (14) JO L 241 du 13.7.2004, p. 21. (15) Arrêt de la Cour (première chambre) du 14 octobre 2004 – affaire C-113/02, Commission des Communautés européennes contre Royaume des Pays-Bas, et arrêt de la Cour (troisième chambre) du 8 mai 2008 – affaire C-491/06, Danske Svineproducenter contre Justitsministeriet.

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur le renforcement de la compétitivité du marché intérieur par le développement de l’union douanière de l’Union européenne et de sa gouvernance (2018/2109(INI))

P8_TA(2019)0133 A8-0059/2019

Le Parlement européen,

–  vu le règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union (CDU)(1), et son acte délégué (règlement délégué (UE) nº 2015/2446) de la Commission, du 28 juillet 2015(2), son acte d’exécution (règlement d’exécution (UE) 2015/2447 du 2 novembre 2015, de la Commission(3)), son acte délégué transitoire (règlement délégué (UE) 2016/341 du 17 décembre 2015, de la Commission(4)) et son programme de travail y afférents (décision d’exécution (UE) 2016/578 du 11 avril 2016, de la Commission(5)),

–  vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) nº 952/2013 afin de proroger l’utilisation transitoire de moyens autres que les procédés informatiques de traitement des données prévus par le code des douanes de l’Union (COM(2018)0085),

–  vu la communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen intitulée «Développer l’union douanière de l’UE et de sa gouvernance» (COM(2016)0813),

–  vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulée «Premier rapport bisannuel sur les progrès réalisés dans le développement de l’union douanière de l’UE et de sa gouvernance» (COM(2018)0524),

–  vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulée «Deuxième rapport d’étape relatif à la mise en œuvre de la stratégie et du plan d’action de l’UE sur la gestion des risques en matière douanière» (COM(2018)0549),

–  vu le rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen sur la stratégie informatique pour les douanes (COM(2018)0178),

–  vu la position de première lecture du Parlement européen sur la proposition de la Commission européenne concernant le cadre juridique de l’Union régissant les infractions douanières et les sanctions qui y sont applicables (COM(2013)0884),

–  vu la décision nº 70/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 relative à un environnement sans support papier pour la douane et le commerce(6),

–  vu la résolution du Parlement européen du 17 janvier 2017 sur les défis à relever dans le cadre de la mise en œuvre du code des douanes de l’Union(7),

–  vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil relatif à la mise en œuvre du code des douanes de l’Union et à l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués en vertu de l’article 284 du code (COM(2018)0039),

–  vu le rapport spécial nº 19/2017 de la Cour des comptes européenne intitulé «Procédures d’importation : les lacunes du cadre juridique et une mise en œuvre inefficace ont un impact sur les intérêts financiers de l’UE»,

–  vu le rapport spécial nº 26/2018 de la Cour des comptes européenne intitulé «Une série de retards dans les systèmes informatiques des douanes: ce qui a mal tourné»,

–  vu le rapport du Conseil 11760/2017 concernant l’état d’avancement de la lutte contre la fraude aux droits d’accise,

–  vu le rapport de situation d’Europol et de l’Office de la propriété intellectuelle de l’Union européenne sur la contrefaçon et le piratage au sein de l’Union européenne,

–  vu l’article 52 de son règlement,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et l’avis de la commission du commerce international (A8-0059/2019),

A.  considérant que l’union douanière, qui célèbre ses 50 ans cette année, est un des fondements de l’Union européenne et un des plus grands ensembles commerciaux au monde, et qu’une union douanière pleinement opérationnelle est essentielle pour le bon fonctionnement du marché unique et à la fluidité des échanges au sein de l’Union, et qu’elle constitue un élément essentiel de la politique commerciale commune à l’égard des pays tiers, dans l’intérêt à la fois des entreprises et des citoyens de l’Union, mais également pour la crédibilité de l’Union européenne, qui est mise en position de force par l’Union douanière dans la négociation d’accords commerciaux avec les pays tiers;

B.  considérant que les autorités douanières doivent trouver le juste équilibre entre la facilitation du commerce légitime, les contrôles douaniers visant à protéger la sécurité de l’Union et ses citoyens, la confiance des consommateurs dans les biens qui entrent sur le marché unique et les intérêts financiers et commerciaux de l’Union, et qu’elles sont responsables de la mise en œuvre de plus de 60 actes juridiques, en sus du cadre juridique régissant les douanes, pour la lutte contre le commerce illicite et la contrebande, et pour l’octroi du statut d’opérateur économique agréé;

C.  considérant que la normalisation des informations et des processus douaniers joue un rôle essentiel dans l’homogénéisation des contrôles, en particulier en ce qui concerne les phénomènes tels que la classification incorrecte la sous-évaluation des importations et les déclarations erronées concernant l’origine des marchandises, qui portent préjudice à tous les opérateurs économiques, plus encore aux petites et moyennes entreprises;

D.  considérant que les importations et les exportations de l’Union européenne s’élevaient à 3 700 milliards d’euros en 2017 et que les droits de douane perçus représentent 15 % du budget de l’Union;

E.  considérant, dès lors, que la mise en œuvre du code des douanes de l’Union est essentielle pour préserver les ressources propres de l’Union, notamment les droits de douane, et les intérêts fiscaux nationaux, mais également pour assurer la sécurité des consommateurs européens ainsi qu’une concurrence loyale dans le marché intérieur;

F.  considérant que le code des douanes de l’Union fixe le déploiement des systèmes électroniques nécessaires à son application au 31 décembre 2020; que la numérisation des procédures douanières a été lancée dès 2003 et prescrite en 2008 avec l’adoption du règlement (CE) nº 450/2008 du 23 avril 2008 établissant le code des douanes communautaire (code des douanes modernisé)(8) et de la décision relative aux systèmes douaniers électroniques nº 70/2008/CE (la décision «e-Customs»);

G.  considérant que la numérisation des douanes est en cours de réalisation, que plus de 98 % des déclarations en douane sont actuellement déposées sous forme électronique et que les domaines douaniers suivants sont désormais gérés par des systèmes électroniques: le transit (par le nouveau système de transit informatisé – NSTI), le contrôle à l’exportation (par le système de contrôle des exportations – SCE), la sécurité des données (par le système de contrôle des importations – SCI), la gestion des risques (grâce au cadre de gestion des risques en matière douanière), le numéro d’enregistrement et d’identification des opérateurs économiques (numéro EORI), les autorisations (par le système de décisions douanières – CDS), les opérateurs économiques agréés (OEA), les renseignements tarifaires contraignants (RTC), les contingents et plafonds tarifaires (grâce à la base de données QUOTA), les suspensions tarifaires autonomes, la nomenclature combinée (grâce à la base de données des tarifs intégrés de l’Union européenne – TARIC), la surveillance des importations et des exportations (par le système de gestion et de suivi pour la surveillance – SURV2) et le système des exportateurs enregistrés (REX);

H.  considérant que le programme Douane proposé dans le cadre financier pluriannuel de l’Union pour les années 2021-2027 a pour objectif de soutenir l’action des autorités douanières des États membres ainsi que d’encourager leur coopération;

I.  considérant que la sortie du Royaume Uni de l’Union européenne constitue un défi pour le bon fonctionnement de l’union douanière;

J.  considérant que la mise en place des principaux systèmes électroniques nécessaires à la mise en œuvre complète du code des douanes de l’Union sera retardée et repoussée au-delà du 31 décembre 2020;

K.  considérant que l’outil relatif aux performances de l’union douanière évalue le fonctionnement de l’union douanière sur la base d’indicateurs de performance clés dans divers domaines, tels que la protection des intérêts financiers, la sûreté et la sécurité des citoyens européens et l’évaluation de l’importance des douanes dans la contribution à la croissance et à la compétitivité de l’Union;

L.  considérant que la gouvernance du programme Douane 2020 et, partant, des opérations informatiques douanières est partagée entre la Commission, les États membres et des représentants d’intérêts commerciaux au sein d’un grand nombre de structures décisionnelles, dont la multiplication a eu des effets négatifs persistants sur l’efficacité du programme et sur la gestion des projets informatiques;

M.  considérant qu’il sera nécessaire de réorganiser la gouvernance des programmes douaniers au terme du programme actuel Douane 2020, après la réalisation d’une analyse coûts-bénéfices des différentes possibilités envisageables;

1.  souligne le travail fait au quotidien par les autorités douanières des États membres et les services de la Commission qui s’emploient à faciliter le commerce, à offrir une protection contre la concurrence déloyale des produits à des prix de dumping ou des produits contrefaits qui arrivent sur le marché intérieur, à réduire les formalités administratives, à percevoir des recettes pour les budgets nationaux et celui de l’Union et à protéger la population contre les menaces terroristes, sanitaires, environnementales et autres;

2.  rappelle que l’union douanière constitue l’un des premiers acquis de l’Union et qu’elle peut être considérée comme l’une de ses principales réussites en ce qu’elle a permis à une entreprise établie dans l’Union de vendre ses marchandises et d’investir dans toute l’Union tout en ayant permis à cette dernière de supprimer les frontières intérieures et de rivaliser avec le reste du monde; souligne qu’il n’existerait pas de marché unique de l’Union sans l’environnement exempt de droits de douane mis en place par l’union douanière et le rôle que joue cette dernière dans la surveillance des importations et des exportations;

3.  insiste sur la nécessité d’une union douanière pleinement opérationnelle afin d’assurer la crédibilité et le pouvoir de l’Union ainsi que sa position de négociation en vue de la conclusion de nouveaux accords commerciaux; souligne qu’une union douanière efficace de l’Union contribue à faciliter le commerce légal et à réduire les charges administratives pour les opérateurs légitimes, ce qui est important pour le développement d’entreprises compétitives; insiste sur l’importance de garantir des contrôles efficaces –notamment en encourageant la coopération avec les autorités douanières des pays tiers – et d’éviter toute entrave injustifiée au commerce légal;

4.  rappelle qu’il est essentiel d’établir des procédures douanières homogènes au sein de l’Union en s’appuyant sur une infrastructure informatique réformée; estime que la numérisation pourrait rendre les échanges d’informations et le paiement des droits plus transparents et accessibles, notamment pour les PME et les opérateurs économiques de pays tiers, et qu’elle offre la possibilité de simplifier les règles et procédures douanières;

5.  relève que les divergences actuelles entre les niveaux de contrôle et leur qualité, ainsi qu’entre les procédures douanières et les politiques de sanctions aux points d’entrée de l’union douanière, donnent souvent lieu à une distorsion des flux commerciaux et alimentent le problème de la recherche de la législation la moins stricte, ce qui risque de compromettre l’intégrité du marché unique; dans ce contexte, prie instamment la Commission et les États membres à remédier à cette situation;

6.  encourage la Commission à intensifier les travaux visant à la création d’un environnement électronique européen intégré à guichet unique dans le domaine des douanes qui permettrait aux entreprises de fournir toutes les informations et tous les documents nécessaires en un lieu unique et serait ainsi en mesure de satisfaire à toutes les exigences réglementaires liées à l’importation, à l’exportation et au transit de marchandises;

7.  rappelle que le Royaume-Uni deviendra un pays tiers après sa sortie de l’Union, ce qui entraînera une modification des frontières extérieures de cette dernière; insiste sur le fait que le processus du Brexit ne devrait pas avoir d’effets négatifs sur l’élaboration de l’union douanière de l’Union et sur sa gouvernance;

Numérisation des procédures douanières

8.  invite la Commission et les États membres à élaborer à l’intention des autorités douanières une approche de la gestion des systèmes informatiques qui soit plus efficace, économe et rationnelle; invite notamment à évaluer de manière plus précise et réaliste le temps de réalisation, les ressources nécessaires et la nature de chaque projet informatique destiné à la numérisation des procédures douanières;

9.  déplore que la mise en œuvre des nouveaux systèmes informatiques aux fins de l’instauration de l’union douanière ait accusé plusieurs retards, de sorte que la Commission a dû demander au Parlement et au Conseil de proroger la période de transitoire au-delà du délai de 2020 fixé dans le code des douanes de l’Union; déplore également que la Commission n’ait fourni que des informations incomplètes pour justifier cette nouvelle prorogation, notamment au regard de ce qui relève de sa responsabilité et de celles des États membres, ne permettant pas ainsi au Parlement européen d’exercer son contrôle budgétaire et politique de manière appropriée;

10.  souligne que si 75 % des composants européens des systèmes informatiques nécessaires à la mise œuvre du code des douanes de l’Union devraient être prêts d’ici décembre 2020, cela ne saurait signifier que 75 % des systèmes informatiques le seront à cette date, puisque 25 % des systèmes informatiques relèvent de composants nationaux pour lesquels les États membres sont responsables et pour lesquels des retards sont constatés;

11.  que la Commission et le Conseil doivent veiller ensemble à ce que le code des douanes et la numérisation des procédures douanières soient mis en œuvre dans le nouveau délai; estime que cela doit être une priorité absolue pour les deux institutions; invite dès lors instamment la Commission et les États membres à tout mettre en œuvre pour éviter de nouveaux reports; estime qu’à ce titre, la mise en place de l’architecture informatique nécessite le développement et le déploiement de dix-sept outils informatiques ayant des implications majeures en termes de ressources financières et humaines; considère dès lors qu’il est impérieux d’éviter les doubles emplois en matière de ressources dans la conduite des projets informatiques des États membres et de ceux de la Commission;

12.  demande à la Commission d’actualiser le calendrier de son programme de travail relatif au code des douanes de l’Union sur la base de la prorogation de la période transitoire proposée par elle(9) en vue de son adoption par le Parlement européen et le Conseil; invite le Parlement et le Conseil à œuvrer à une prompte adoption de cette prorogation tout en l’assortissant des conditions nécessaires à la réussite du déploiement de l’architecture informatique douanière sans préjudice d’essais de sécurité complets, de manière à s’assurer que leurs éventuelles faiblesses ne mettront pas en danger les contrôles des marchandises effectués par les autorités douanières des États membres; souligne, à l’instar de la Cour des comptes européenne, que les mêmes causes produisant les mêmes effets, l’actualisation du plan stratégique pluriannuel de 2017, en concentrant la mise en œuvre de de six systèmes informatiques au cours de la même année présente un défi considérable et représente un risque majeur que les délais rééchelonnés ne soient pas respectés, de sorte que le délai de mise en œuvre du code des douanes de l’Union pourrait être prolongé au-delà de 2025;

13.  invite la Commission à réviser son plan stratégique pluriannuel en échelonnant les projets sur l’ensemble de la période transitoire afin d’éviter, dans la mesure du possible, de concentrer les déploiements sur la fin de ladite période, et en fixant des échéances intermédiaires obligatoires, y compris pour les États membres;

14.  demande à la Commission de ne pas modifier les spécifications légales et techniques désormais arrêtées pour les dix-sept outils informatiques, car l’ampleur des projets à mener et le temps nécessaire à leur déploiement ne sont compatibles ni avec l’évolution perpétuelle des technologies ni avec les inévitables changements législatifs et réglementaires qui interviendront sur cette période;

15.  rappelle que, selon la Cour des comptes, la Commission était consciente des retards, mais qu’elle a choisi de ne pas inclure cette information dans ses rapports officiels, ce qui a empêché les parties prenantes (telles que le Parlement européen, les autres institutions de l’Union non représentées dans la structure de gouvernance de Douane 2020 ainsi que toutes les entreprises et tous les citoyens concernés) d’être pleinement informées, en temps réel, du risque de retard; demande, par conséquent, à la Commission de faire rapport, de manière régulière et transparente, sur la mise en œuvre du plan de travail stratégique pluriannuel et sur la mise en place des douanes électroniques, de façon à ne pas reproduire les erreurs de la période de programmation précédente et à signaler d’éventuels retards futurs, mais pas à brève échéance ou sans mesures correctives appropriées;

16.  invite la Commission à évaluer de manière continue le programme Douane 2020 et à remédier aux insuffisances ainsi décelées, notamment par la sous-utilisation des équipes d’experts formées dans le cadre de ce programme et par l’attribution de moyens permettant d’améliorer la coopération entre les services douaniers;

17.  souligne que le suivi, l’analyse et l’évaluation continus des politiques relatives aux incidences possibles sont des éléments essentiels de la gouvernance de l’union douanière; prend note et se félicite des travaux de la Commission visant à élaborer un outil relatif aux performances de l’union douanière qui permettra, à terme, d’évaluer systématiquement ses performances par rapport à ses objectifs stratégiques en termes d’efficience, d’efficacité et d’uniformité; invite les États membres à soutenir les travaux relatifs à la poursuite du développement de cet outil;

18.  fait savoir à la Commission que cet outil devrait également évaluer les performances des contrôles douaniers sur les plans des potentialités offertes par la numérisation et des flux de données afin d’instaurer des contrôles fondés sur les risques encore plus efficaces tout en optimisant la charge pesant sur les autorités douanières;

Gouvernance, rapports et financement du programme Douane

19.  prend acte des actions que mènent la Commission et les États membres pour assurer une mise en œuvre uniforme et cohérente du code des douanes, notamment en matière de formation et par l’adoption de lignes directrices; invite néanmoins la Commission et les États membres à accroître leurs efforts et les ressources mises en œuvre pour assurer une application pleine et entière du code des douanes adopté en 2013 et des procédures douanières uniformes au niveau de l’ensemble de l’Union européenne; invite à cet égard la Commission à présenter un plan d’action qui pourrait utilement s’appuyer sur une revue des pratiques douanières par les pairs, sur l’échange de bonnes pratiques et sur une coopération accrue entre les services douaniers et sur un programme de formation doté de ressources suffisantes;

20.  rappelle que la Commission s’attelle à élaborer un guichet unique de l’Union pour les douanes qui permettrait aux opérateurs économiques de transmettre les informations demandées à de nombreuses fins réglementaires (vétérinaires, sanitaires, environnementales, etc.) à des destinataires multiples sous un format normalisé par l’intermédiaire de points d’entrée harmonisés; invite la Commission et les États membres à poursuivre ce travail essentiel;

21.  prend note de l’effort financier supporté par le budget européen qui porte à 842 844 000 euros (calculés aux prix de 2018) la dotation du prochain programme Douane 2021-2027; demande à ce que les États membres mettent également en œuvre les ressources nécessaires pour parvenir au déploiement des composants nationaux, éléments essentiels qui conditionnent la mise en application du système électronique douanier européen, et demande à la Commission de lui présenter en temps utile un rapport sur le déploiement des composants de l’Union et des composants extérieurs à l’Union développés par les États membres;

22.  souligne que les douanes doivent aujourd’hui faire face à une augmentation phénoménale du volume de marchandises achetées en ligne en dehors de l’Union en termes de contrôles et de perception des droits applicables et qu’en particulier, le volume des marchandises de faible valeur importées dans l’Union augmente chaque année de 10 à 15 %; invite la Commission et les États membres à intensifier leurs efforts visant à mieux faire face à cette situation;

23.  invite la Commission à proposer, au terme de la mise en œuvre des 17 systèmes informatiques du programme Douane 2020 liés au code des douanes de l’Union, et non plus tôt, une structure de gouvernance plus efficace aux fins de la conduite des projets informatiques douaniers et de leurs mises à jour; souligne qu’au vu des difficultés posées par le système informatique douanière en matière économique, fiscale et de sécurité, il est essentiel que la solution adoptée protège pleinement la souveraineté européenne;

24.  souligne que le programme Douane 2021-2027, en assistant les autorités douanières des États membres, contribue non seulement à augmenter les ressources budgétaires de l’Union, mais aussi à garantir la sécurité des produits, la protection des consommateurs européens ainsi que des conditions de concurrence équitables pour les entreprises européennes;

Sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne

25.  souligne que l’incertitude liée à la sortie du Royaume-Uni de l’Union représente un défi de taille pour les entreprises européennes; invite, en conséquence, la Commission et les États membres à informer les opérateurs concernés de manière appropriée et exhaustive des conséquences de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne en ce qui concerne les douanes et les impôts indirects qui y sont liés, à savoir la TVA et les droits d’accise;

26.  est convaincu qu’aucune carence permettant de pratiquer le commerce illicite ou de se soustraire à l’acquittement des sommes dues aux organismes publics prévues par le droit européen ne doit apparaître dans le système douanier après la sortie du Royaume Uni de l’Union européenne, y compris aux frontières extérieures de celle-ci;

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o   o

27.  charge son Président de transmettre le présent rapport au Conseil et à la Commission.

(1) JO L 269 du 10.10.2013, p. 1. (2) JO L 343 du 29.12.2015, p. 1. (3) JO L 343 du 29.12.2015, p. 558. (4) JO L 69 du 15.3.2016, p. 1. (5) JO L 99 du 15.4.2016, p. 6. (6) JO L 23 du 26.1.2008, p. 21. (7) JO C 242 du 10.7.2018, p. 41. (8) JO L 145 du 4.6.2008, p. 1. (9) Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) nº 952/2013 afin de proroger l’utilisation transitoire de moyens autres que les procédés informatiques de traitement des données prévus par le code des douanes de l’Union (COM(2018)0085).

Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur la mise en œuvre des dispositions légales et de la déclaration commune assurant le contrôle parlementaire des agences décentralisées (2018/2114(INI))

P8_TA(2019)0134 A8-0055/2019

Le Parlement européen,

—  vu les dispositions du traité concernant les agences, en particulier les articles 5 et 9 du traité sur l’Union européenne (traité UE), ainsi que les articles 15, 16, 71, 123, 124, 127, 130, 228, 263, 265, 267, 277, 282, 287, 290, 291, 298 et 325 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE),

—  vu la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, et notamment ses articles 41, 42, 43, 51 et 52,

—  vu la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil et de la Commission sur les agences décentralisées du 19 juillet 2012 et l’approche commune qui figure en annexe de celle-ci,

—  vu l’article 52 de son règlement intérieur ainsi que l’article 1er, paragraphe 1, point e), et l’annexe 3 de la décision de la Conférence des présidents du 12 décembre 2002 sur la procédure d’autorisation des rapports d’initiative,

—  vu le rapport de la commission des affaires constitutionnelles et les avis de la commission des budgets, de la commission du contrôle budgétaire, de la commission des affaires économiques et monétaires, de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ainsi que de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A8-0055/2019),

A.  considérant que les agences jouent un rôle essentiel dans la mise en œuvre des politiques de l’Union aux niveaux européen et national, et qu’elles s’acquittent d’un large éventail de tâches afin de contribuer à la mise en œuvre des politiques de l’Union, telles que la création de réseaux ou le soutien à la coopération entre l’Union et les autorités nationales; qu’une bonne coopération des agences avec les États membres contribue à améliorer l’efficacité et l’efficience de leurs travaux; que les agences ont également établi une coopération entre elles via le réseau des agences de l’Union européenne;

B.  considérant que, dans l’ensemble, la coordination et la collaboration entre les différentes agences et les commissions parlementaires sont satisfaisantes; qu’Europol est la seule agence soumise au contrôle du Parlement européen et des parlements nationaux par l’intermédiaire du groupe de contrôle parlementaire conjoint;

C.  considérant qu’au fil du temps, des agences ont été créées et ont évolué au cas par cas; que le traité de Lisbonne a reconnu officiellement l’«agentification» du pouvoir exécutif de l’Union en introduisant les agences de l’Union dans les traités;

D.  considérant que les agences sont avant tout responsables devant le Parlement et devant le Conseil, qui sont tenus de s’assurer que les mécanismes de contrôle appropriés sont prévus par les actes législatifs qui régissent lesdites agences et que ces mécanismes sont ensuite bien mis en œuvre; considérant que l’agentification du pouvoir exécutif de l’Union ne doit pas mener à un affaiblissement du contrôle du Parlement sur l’exécutif européen tel que prévu dans l’article 14 du traité UE;

E.  considérant que les traités ne comportent aucune définition des agences décentralisées, ni aucune description générale des compétences susceptibles de leur être attribuées;

F.  considérant que certaines agences ont pour base juridique l’article 352 du traité FUE, d’autres étant créées sur une base juridique spécifique à un secteur;

G.  considérant que la déclaration commune et l’approche commune de 2012 résultent des travaux du groupe de travail interinstitutionnel sur les agences de régulation, qui a été mis en place par la Commission, le Parlement européen et le Conseil en vue d’évaluer la cohérence, l’efficacité, la responsabilité et la transparence des agences, le projet d’accord interinstitutionnel pour un encadrement des agences européennes de régulation proposé par la Commission en 2005 n’ayant pas obtenu un soutien suffisant de la part du Conseil et du Parlement;

H.  considérant que l’approche commune contient des dispositions sur la structure et la gouvernance, le fonctionnement, la programmation des activités, le financement, la gestion des ressources budgétaires, les procédures budgétaires, la responsabilité, les contrôles et la transparence des agences, ce qui contribue à assurer le contrôle parlementaire des agences décentralisées;

I.  considérant que les avis scientifiques et techniques des agences sont généralement bien accueillis, mais qu’il est arrivé, dans quelques cas, qu’ils suscitent la méfiance;

Observations principales

1.  constate que les mécanismes visant à garantir l’obligation des agences de rendre des comptes sont incorporés dans les traités, dans les règlements fondateurs des agences, dans la jurisprudence de la Cour de justice ainsi que dans la déclaration commune et dans l’approche commune; souligne que le principe d’attribution des compétences donne au Parlement des pouvoirs de contrôle vis-à-vis des agences décentralisées, qui ne sont toutefois pas exposés en détail dans les traités; prend acte, à cet égard, du caractère non contraignant de la déclaration commune et de l’approche commune; regrette toutefois que les institutions n’aient pas encore adopté de cadre réglementaire contraignant;

2.  souligne que le Parlement contrôle les agences de diverses manières:

3.  observe que les dispositions figurant dans les règlements fondateurs diffèrent à divers degrés des mécanismes de responsabilité et de contrôle parlementaire énoncés dans l’approche commune, ce qui peut être dû à la grande variété des tâches et des fonctions accomplies par les agences;

4.  constate que les commissions parlementaires ont exercé de manière active leurs fonctions de contrôle, en dépit de la diversité des dispositions figurant dans les règlements fondateurs;

5.  prend acte de l’application de la déclaration commune et de l’approche commune, ainsi que de sa feuille de route, par les agences de l’Union européenne; souligne, en particulier, les recommandations du groupe de travail interinstitutionnel sur les agences décentralisées, approuvées lors de la Conférence des présidents du 18 janvier 2018; relève qu’à la suite de la réunion de suivi du 12 juillet 2018, les travaux du groupe de travail interinstitutionnel ont été réputés terminés;

Recommandations

6.  estime que davantage d’efforts pourraient être fournis afin de simplifier certaines dispositions figurant dans les règlements fondateurs des agences au sujet des mécanismes de gouvernance et de responsabilité de celles-ci, en tenant compte des différents types d’agence qui existent actuellement et en définissant la relation entre les institutions de l’Union et les agences; souligne que ces questions devraient également être abordées dans le cadre d’analyses d’impact dès lors que la création d’une agence est proposée; souligne que les agences doivent bénéficier d’une certaine souplesse dans leur organisation afin de mieux s’adapter aux tâches prévues et aux besoins qui émergent durant l’accomplissement de leurs missions; se félicite de l’organisation interne des agences couvrant des domaines similaires, sous forme de pôles et de regroupements transversaux;

7.  appelle dès lors à une évaluation approfondie de la mise en œuvre de l’approche commune dans tous ses aspects, accompagnée de documents analytiques détaillés similaires à ceux élaborés en 2010, qui mettent l’accent sur les aspects liés à la gouvernance, en examinant en particulier la compatibilité des dispositions avec les pouvoirs de codécision et de contrôle du Parlement, tout en tenant compte de la nécessité de permettre une certaine souplesse compte tenu de la diversité des agences décentralisées;

8.  regrette que le Parlement, en tant que principal garant du respect du principe de démocratie dans l’Union européenne, n’ait pas été pleinement associé à la procédure de sélection du nouveau siège de l’EMA et de l’ABE; rappelle à cet égard sa demande de réviser dès que possible la déclaration commune et l’approche commune de 2012 et rappelle également l’engagement du Conseil à procéder à sa révision, en invitant la Commission à fournir, d’ici avril 2019, une analyse approfondie de la déclaration commune et de l’approche commune en ce qui concerne la localisation des agences décentralisées;

9.  souligne que l’emplacement du siège d’une agence ne devrait pas affecter l’exécution de ses missions et pouvoirs, sa structure de gouvernance, la gestion de son organisation principale ni le financement principal de ses activités;

10.  attend le respect intégral des prérogatives du Parlement et du Conseil, en tant que colégislateurs de l’Union, lors des décisions futures relatives au choix de l’emplacement ou du transfert du siège des agences; considère que le Parlement devrait être systématiquement associé, tout au long du processus législatif et sur un pied d’égalité avec le Conseil et la Commission, à la définition et à l’évaluation de la pondération des critères de fixation du siège de toutes les agences et instances de l’Union, de manière transparente; rappelle que le Parlement, le Conseil et la Commission se sont engagés, dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, à coopérer en toute loyauté et transparence, et que l’accord rappelle le principe de l’égalité des colégislateurs, tel qu’il est consacré dans les traités; souligne l’importance de l’échange d’informations dès les premières étapes des processus de sélection de l’emplacement des agences, et met l’accent sur le fait qu’un tel échange au début de la procédure faciliterait l’exercice des droits et des prérogatives des trois institutions;

11.  estime que la décision relative à l’emplacement du siège d’une agence est d’une importance capitale et estime que des critères objectifs tels que l’accessibilité, les synergies administratives et la proximité des parties intéressées doivent être pris en considération par les institutions de l’Union afin de parvenir à la meilleure décision possible;

12.  invite la Commission, conformément aux recommandations du groupe de travail interinstitutionnel sur les ressources des agences décentralisées, à présenter rapidement une évaluation des agences possédant plusieurs sièges en appliquant une méthode cohérente d’évaluation de leur valeur ajoutée qui tient compte des coûts supportés; demande que, sur la base des résultats de cette évaluation, des mesures importantes soient adoptées afin de réduire le nombre de sièges multiples, le cas échéant;

13.  suggère de procéder, à partir d’une révision de l’approche commune, à une nouvelle réflexion sur la préparation d’un accord interinstitutionnel (AII) sur les agences et de doter celui-ci de dispositions concernant une révision quinquennale des principes qui régissent la création et le fonctionnement des agences, sur la base de l’expertise d’un groupe de personnalités éminentes;

14.  considère que cet AII devrait respecter les pouvoirs du Parlement européen dans le cadre des procédures de codécision et devrait également couvrir la relation entre une agence et les institutions de l’État membre dans lequel elle est située, ainsi que les mesures de transparence, les procédures visant à éviter les conflits d’intérêts et à assurer l’équilibre entre les hommes et les femmes parmi les membres des organes directeurs et consultatifs, ainsi que la mise en œuvre de l’intégration de la dimension de genre dans toutes les activités des agences;

15.  estime que, lors de la rédaction de cet AII, plusieurs suggestions spécifiques visant à renforcer le contrôle démocratique, à améliorer la responsabilité des agences de l’Union et à renforcer le système de rapports au Parlement devraient également être abordées, telles que:

16.  estime, en outre, que le rôle du Parlement dans la surveillance de la dimension de gouvernance des agences décentralisées pourrait être considérablement amélioré; suggère en outre de renforcer la coopération avec le groupe de contrôle parlementaire conjoint et de réviser les règles régissant les missions des agences afin d’améliorer le contact régulier entre les commissions parlementaires et les agences relevant de leur compétence;

17.  propose que, dans le cadre de la révision quinquennale, en s’appuyant sur les activités de contrôle menées par les commissions du Parlement sur les agences relevant de leur compétence, et en plus de ces activités, la commission des affaires constitutionnelles tienne un débat annuel sur le fonctionnement et la gouvernance des agences, suivi, si cela est approprié ou nécessaire, d’un débat en plénière afin de faciliter la mise en place d’un système plus solide et mieux structuré de contrôle des activités des agences au sein du Parlement; propose en outre, compte tenu du rôle des agences en tant qu’intermédiaires entre l’Union et les États membres, une période de consultation avec les parlements nationaux s’ils souhaitent intervenir sur le sujet;

18.  estime que les agences de l’Union devraient appliquer les règles et principes de bonne gouvernance et d’amélioration de la législation, y compris en menant des consultations publiques ouvertes sur leurs projets de propositions d’actes de droit secondaire et tertiaire, lorsque le domaine de l’agence le permet; propose que les agences soient soumises aux mêmes règles de transparence que la Commission, y compris aux règles et obligations relatives aux représentants d’intérêts;

19.  souligne que les agences de l’Union, tout en veillant à ce que toutes les tâches qui découlent du cadre règlementaire soient exécutées dans les délais impartis, devraient prendre soin de se limiter à leurs attributions et d’agir conformément aux mandats qui leur sont confiés par le Parlement et le Conseil; estime qu’il est impératif que les agences de l’Union exercent leur mandat en toute transparence;

20.  propose que toutes les agences soient habilitées à présenter des avis non contraignants sur les dossiers en cours qui relèvent de leurs compétences;

21.  estime en outre qu’il conviendrait de réfléchir au moyen d’ancrer davantage les agences dans les traités dans le cas où ceux-ci viendraient à faire l’objet de nouvelles modifications, notamment en ce qui concerne les articles 13 et 14 du traité UE et les articles 290 et 291 du traité FUE, en y insérant une définition claire des différents types d’agences, des pouvoirs qui peuvent leur être conférés et des principes généraux garantissant leur contrôle par le Parlement;

Affaires budgétaires

22.  fait observer que le financement des agences par des redevances s’élève actuellement à environ 1 milliard d’EUR par an, ce qui peut atténuer la pression sur le budget de l’Union et peut constituer un moyen efficace de financer les activités des agences lorsque le modèle économique le permet; se déclare toutefois préoccupé par les conflits d’intérêts qui pourraient survenir si les agences devaient compter sur les redevances comme principale source de revenus; affirme avec force que des mesures de sauvegarde doivent être mises en place pour éviter tout conflit d’intérêts;

23.  insiste sur la nécessité de tenir compte des nouvelles priorités en matière de climat, de durabilité et de protection de l’environnement dans le cadre du prochain cadre financier pluriannuel (CFP) et des tâches attribuées à des agences spécifiques pour la mise en œuvre de ce CFP;

24.  relève que, même si les agences décentralisées présentent un certain nombre de similitudes en termes de gestion budgétaire, les stratégies identiques pour tous se sont avérées préjudiciables à la bonne gestion de certaines agences; estime que l’objectif de réduction de 5 % du personnel et la réserve de redéploiement entre agences ne sont pas à renouveler; réaffirme son intention de s’opposer à une telle approche à l’avenir;

25.  relève avec préoccupation que plusieurs agences ont du mal à recruter du personnel qualifié en raison des conditions de travail; estime que les organes de l’Union doivent être en mesure de recruter du personnel qualifié pour mener à bien leurs missions de façon efficace et efficiente; demande par conséquent que des mesures concrètes soient prises pour y parvenir;

26.  relève que la coopération renforcée entre les agences en matière de partage de services a permis de réaliser des économies telles que celles découlant de la création d'un portail commun pour les marchés publics; engage à examiner d'autres possibilités de partage de services, soit entre agences, soit entre la Commission et les agences, afin de créer de nouvelles synergies et d’optimiser les synergies existantes; estime que, le cas échéant, une plus grande efficacité budgétaire est possible grâce à une coopération étroite en matière de services administratifs de soutien et de services de gestion des installations entre agences et organismes de l’Union situés à proximité immédiate les uns des autres;

27.  souligne que les budgets des agences devraient être élaborés dans le respect du principe de budgétisation axée sur les performances, en tenant compte des objectifs de l’agence et des résultats qu’elle espère obtenir à l’issue de ses travaux; demande que l’établissement des budgets des agences décentralisées fasse l’objet d’une approche thématique afin de mieux définir les priorités des missions des agences, d’améliorer la coopération et d’éviter les doubles emplois, notamment pour les agences qui travaillent dans le même domaine;

28.  relève avec préoccupation qu’un certain nombre d’exigences administratives sont excessives pour les agences qui n’ont pas atteint une certaine taille; demande à la Commission et au Conseil de veiller à ce que les exigences administratives applicables soient proportionnées aux ressources financières et humaines de chacune des agences;

29.  rappelle que la procédure législative se traduit par des modifications à la proposition initiale de la Commission; relève avec inquiétude que les fiches financières mises à jour ne sont généralement disponibles qu’à la fin de la procédure législative, lorsqu’elles le sont; rappelle le double rôle d’autorité législative et d’autorité budgétaire que jouent le Parlement et le Conseil;

30.  se félicite du projet de texte révisé du règlement financier-cadre pour les agences décentralisées de la Commission et, en particulier, des plans qui y sont présentés, destinés à renforcer la gouvernance de ces agences;

31.  maintient toutefois que de nombreuses questions restent ouvertes et invite instamment la Commission à présenter sans délai une évaluation des agences implantées sur plusieurs sites, comme le recommande le groupe de travail interinstitutionnel, ainsi que des propositions en vue d’éventuelles fusions, fermetures et/ou transferts de tâches vers la Commission, sur la base d’une analyse approfondie et de critères clairs et transparents, comme cela était prévu dans le mandat du groupe de travail interinstitutionnel, mais n’a à aucun moment été dûment étudié en raison de l’absence de propositions formulées par la Commission à cet égard;

32.  relève que l’audit des agences décentralisées «demeure pleinement sous la responsabilité de [la Cour des comptes], qui gère toutes les procédures administratives et de passation de marchés nécessaires et qui finance ces dernières»; réaffirme que le contrôle exercé par des auditeurs du secteur privé s’est traduit par une augmentation importante de la charge administrative pesant sur les agences et, du fait du temps consacré aux marchés publics et à la gestion des contrats d’audit, a occasionné des dépenses supplémentaires qui viennent encore grever les ressources déjà réduites des agences; souligne qu’il est nécessaire de résoudre ce problème conformément à l’approche commune, dans le contexte de la révision du règlement financier-cadre; invite toutes les parties prenantes à cette révision à clarifier cette question de toute urgence, de manière à réduire de manière conséquente la charge administrative excessive;

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33.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission, ainsi qu’à la Cour des comptes européenne et aux agences décentralisées de l’Union.