Indice 
Testi approvati
Giovedì 14 febbraio 2019 - StrasburgoEdizione definitiva
La situazione in Cecenia e il caso di Oyub Titiev
 Zimbabwe
 Difensori dei diritti delle donne in Arabia Saudita
 Meccanismo per rimuovere gli ostacoli giuridici e amministrativi in ambito transfrontaliero ***I
 Progetto di accordo sulla cooperazione tra Eurojust e la Georgia *
 Valutazione delle tecnologie sanitarie ***I
 Istituzione di un quadro per il controllo degli investimenti esteri diretti nell'Unione europea ***I
 Interoperabilità dei sistemi di telepedaggio stradale e agevolazione dello scambio transfrontaliero di informazioni sul mancato pagamento dei pedaggi stradali nell'Unione (rifusione) ***I
 Reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro ***I
 Commissioni applicate sui pagamenti transfrontalieri nell'Unione e commissioni di conversione valutaria ***I
 Norme comuni per l'accesso al mercato internazionale dei servizi di trasporto effettuati con autobus ***I
 Modifica della direttiva 2012/27/UE sull'efficienza energetica e del regolamento (UE) 2018/1999 sulla governance dell'Unione dell'energia e azione per il clima, a motivo del recesso del Regno Unito dall'Unione europea***I
 Diritto di manifestare pacificamente e uso proporzionato della forza
 Diritti delle persone intersessuali
 Il futuro dell'elenco di azioni a favore delle persone LGBTI (2019-2024)
 Il futuro del trattato INF e l'impatto sull'UE
 NAIADES II – Programma d'azione a sostegno del trasporto sulle vie navigabili interne
 Protezione degli animali durante il trasporto all'interno e all'esterno dell'Unione europea
 Rafforzare la competitività del mercato interno mediante lo sviluppo dell'unione doganale dell'UE e della sua governance
 Attuazione delle disposizioni giuridiche e della dichiarazione congiunta a garanzia del controllo parlamentare sulle agenzie decentrate

La situazione in Cecenia e il caso di Oyub Titiev
PDF 119kWORD 51k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla situazione in Cecenia e il caso di Ojub Titiev (2019/2562(RSP))
P8_TA(2019)0115RC-B8-0107/2019

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sulla situazione in Cecenia, in particolare quelle dell'8 febbraio 2018 sulla Russia, il caso di Ojub Titiev e del centro per i diritti umani Memorial(1), e del 23 ottobre 2014 sulla chiusura dell'ONG "Memorial" (vincitrice del premio Sacharov 2009) in Russia(2),

–  vista la dichiarazione dei presidenti della commissione per gli affari esteri e della sottocommissione per i diritti dell'uomo del Parlamento, del 12 gennaio 2018, che chiede la liberazione immediata del difensore dei diritti umani Ojub Titiev,

–  viste la dichiarazione dell'UE, del 19 gennaio 2018, sulle violazioni dei diritti umani riguardo al centro per i diritti umani Memorial in Russia, e le dichiarazioni del portavoce del Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE), dell'11 gennaio 2018, sulla detenzione del direttore del centro per i diritti umani Memorial nella Repubblica cecena, e del 27 giugno 2018 sui casi dei difensori dei diritti umani russi Ojub Titiev e Yuri Dmitriev,

–  visti l'articolo 5 della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e l'articolo 7 del Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici, i quali stabiliscono che nessuna persona deve essere soggetta a torture o a pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti, e di cui la Federazione russa è firmataria,

–  vista la Dichiarazione delle Nazioni Unite sui difensori dei diritti umani, adottata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite il 9 dicembre 1998,

–  vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali,

–  vista la Costituzione della Federazione russa, in particolare il capitolo 2 sui diritti e le libertà umani e civili,

–  vista la settima relazione periodica sulla Federazione russa esaminata dal Comitato delle Nazioni Unite per i diritti umani nella sua 3136a e 3137a riunione, svoltesi il 16 e 17 marzo 2015,

–  vista la relazione del relatore dell'OSCE nel quadro del meccanismo di Mosca sulle presunte violazioni dei diritti umani e l'impunità nella Repubblica cecena della Federazione russa del 21 dicembre 2018,

–  visti gli orientamenti dell'Unione europea sui difensori dei diritti umani,

–  visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

A.  considerando che la Federazione russa, in quanto firmataria della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo, della Convenzione europea sui diritti umani e della Convenzione delle Nazioni Unite contro la tortura e altre pene o trattamenti crudeli, inumani o degradanti, si è impegnata a rispettare i principi della democrazia, lo Stato di diritto nonché le libertà e i diritti umani fondamentali;

B.  considerando che gli impegni internazionali della Federazione russa comprendono l'obbligo di proteggere i difensori dei diritti umani; che la legge del 2012 sugli "agenti stranieri" limita drasticamente la capacità delle ONG di operare in maniera indipendente ed efficace; che, ai sensi di tale legge, il centro per i diritti umani Memorial è stato designato come "agente straniero" da parte del ministero della Giustizia della Federazione russa;

C.  considerando che negli ultimi anni in Cecenia si è registrato un drammatico deterioramento della situazione dei diritti umani, che impedisce di fatto ai giornalisti indipendenti e agli attivisti dei diritti umani di portare avanti il rispettivo lavoro senza mettere a repentaglio la propria vita e quella dei loro familiari, amici e colleghi; che le numerose segnalazioni di sistematici e gravi abusi dei diritti umani in Cecenia dimostrano che le autorità cecene e russe non rispettano lo Stato di diritto;

D.  considerando che Ojub Titiev, direttore dell'ufficio ceceno del centro Memorial, è stato arrestato il 9 gennaio 2018 e ufficialmente incriminato e rinviato in custodia cautelare sulla base di accuse infondate di acquisto e possesso illegali di stupefacenti; che tali accuse sono state respinte da Ojub Titiev e denunciate da altre ONG e altri difensori dei diritti umani come false e finalizzate ad ostacolare le sue attività sui diritti umani e quelle della sua organizzazione;

E.  considerando che i tribunali hanno prorogato varie volte la detenzione di Ojub Titiev prima dell'inizio delle udienze presso il tribunale della città di Shali, in Cecenia, il 19 luglio 2018; che il verdetto è imminente ed è atteso per la metà di febbraio 2019; che Ojub Titiev rischia di essere giudicato colpevole di un reato che non ha commesso e che potrebbe scontare fino a dieci anni di carcere;

F.  considerando che la famiglia di Ojub Titiev ha subito vessazioni e minacce costringendola ad allontanarsi dalla Cecenia; che il centro Memorial è stato oggetto di altre azioni nel 2018, tra cui un attacco incendiario contro i suoi uffici in Inguscezia il 17 gennaio 2018, un attacco contro l'automobile dell'avvocato di Titiev nel Daghestan il 22 gennaio 2018, e un attacco contro il capo dell'ufficio del centro Memorial nel Daghestan il 28 marzo 2018; che i responsabili dell'assassinio di Natalia Estemirova, avvenuto nel 2009, e che ha preceduto Ojub Titiev nella carica di direttore dell'ufficio ceceno del centro Memorial, non sono ancora stati consegnati alla giustizia;

G.  considerando che Memorial è una delle ultime organizzazioni rimanenti che porta avanti l'attività sui diritti umani in Cecenia, vale a dire documentare e denunciare le violazioni dei diritti umani, assistere le vittime di tali violazioni ed aiutarle a ottenere giustizia, e che è stata probabilmente attaccata come rappresaglia per aver denunciato e chiesto giustizia per le violazioni dei diritti umani; che Memorial ha ricevuto il premio Sacharov del Parlamento europeo per la libertà di pensiero nel 2009, e che nel 2018 a Ojub Titiev è stato assegnato il premio franco-tedesco per i diritti umani e lo Stato di diritto (dicembre), il premio Václav Havel per i diritti umani (ottobre) e il premio per i diritti umani del gruppo Helsinki di Mosca (maggio);

H.  che funzionari ceceni hanno ripetutamente minacciato i difensori dei diritti umani o denunciato la loro attività senza condannare pubblicamente le minacce di violenza ai loro danni, creando e perpetuando un clima di impunità riguardo agli autori di atti di violenza contro i difensori dei diritti umani; che gran parte delle vittime si astiene pertanto dal chiedere giustizia, poiché teme ritorsioni da parte delle autorità locali;

1.  rinnova il suo appello per l'immediata liberazione di Ojub Titiev, direttore dell'ufficio del centro per i diritti umani Memorial in Cecenia, che è stato arrestato il 9 gennaio 2018 e accusato di acquisizione e possesso illegali di stupefacenti e il cui verdetto è atteso per la metà di febbraio 2019; esorta le autorità cecene a garantire il pieno rispetto dei diritti umani e giuridici di Ojub Titiev, compresi il diritto a un processo equo, l'accesso senza restrizioni al suo avvocato e alle cure mediche, e la protezione dalle vessazioni giudiziarie e dalla criminalizzazione;

2.  condanna fermamente le ripetute dichiarazioni pubbliche di funzionari ceceni che denunciano l'attività dei difensori e delle organizzazioni che operano nell'ambito dei diritti umani o che prendono di mira persone specifiche, nonché la loro incapacità di condannare pubblicamente le minacce e gli atti di violenza nei confronti di tali gruppi e individui e di svolgere indagini in materia;

3.  esprime profonda preoccupazione per la preoccupante tendenza a ricorrere ad arresti, attacchi e intimidazioni nei confronti di giornalisti indipendenti, difensori dei diritti umani e i loro sostenitori, nonché ai danni di semplici cittadini, azioni che sembrano far parte di campagne coordinate; ritiene che il caso di Ojub Titiev sia indicativo di numerosi altri procedimenti giudiziari basati su prove falsificate che sostengono il sistema giudiziario incrinato nella Repubblica cecena e nella Federazione russa; ricorda che accuse simili relative al possesso di stupefacenti sono state sollevate anche nei confronti del giornalista di Caucasus Knot, Zhalaudi Geriev, e dell'attivista per i diritti umani Ruslan Kutaev, e chiede anche la loro liberazione;

4.  esorta le autorità della Repubblica di Cecenia e della Federazione russa a porre fine alle vessazioni e alla persecuzione dei loro cittadini e a mettere fine al clima di impunità per gli autori di atti di violenza contro i difensori dei diritti umani, i loro familiari, i loro colleghi e sostenitori e le loro organizzazioni;

5.  invita la Federazione russa a proteggere tutti i suoi cittadini nel pieno rispetto dei loro diritti umani, a rispettare la sua stessa Costituzione e la propria legislazione, e a onorare i suoi impegni internazionali a rispettare lo Stato di diritto e le libertà fondamentali e i diritti umani di tutti i suoi cittadini, compresi quelli che dedicano il loro tempo, le loro risorse e il loro lavoro alla difesa dei diritti dei loro concittadini;

6.  invita le autorità russe ad abrogare la legge del 2015 sulle "organizzazioni indesiderate" e la legge del 2012 sugli "agenti stranieri", nonché tutte le altre normative correlate, che sono costantemente utilizzate per vessare e attaccare i difensori dei diritti umani e le organizzazioni della società civile; esprime preoccupazione per il fatto che alcune ONG russe hanno dovuto chiudere per evitare di essere stigmatizzate come "agenti stranieri" ed evitare la persecuzione giudiziaria;

7.  chiede che si ponga immediatamente fine alle vessazioni e agli arresti dei difensori dei diritti umani in Cecenia perseguiti sulla base di accuse falsificate, agli attacchi ai danni dei loro colleghi e familiari e alle intimidazioni dei loro sostenitori, azioni che sembrano volte a ostacolare e, in ultima analisi, a porre fine all'attività legittima e utile delle loro organizzazioni;

8.  ribadisce la sua richiesta alla Commissione, al SEAE e agli Stati membri di continuare a monitorare da vicino la situazione dei diritti umani in Cecenia, compreso il processo di Ojub Titiev, di chiedere la cessazione immediata delle succitate violazioni dei diritti umani, di sollevare i casi di tutte le persone perseguite per motivi politici nelle riunioni pertinenti con i rappresentanti russi, e di continuare ad offrire un'assistenza rapida ed efficiente alle vittime delle persecuzioni e ai loro familiari, anche quando si tratta di richieste di asilo;

9.  invita la Commissione a collaborare con le organizzazioni internazionali per i diritti umani attive nella Federazione russa e con le organizzazioni russe per i diritti umani e la società civile, nonostante la legge russa sugli "agenti stranieri", e a continuare a offrire sostegno a Memorial e alle altre organizzazioni analoghe;

10.  invita le personalità sportive e gli artisti internazionali ad astenersi dal partecipare a eventi pubblici in Cecenia o a eventi sponsorizzati dalla dirigenza della Repubblica cecena; ribadisce il proprio sostegno a favore di un "atto Magnitsky" dell'Unione europea, che dovrebbe sanzionare gli autori di gravi violazioni dei diritti umani, e invita il Consiglio a proseguire i suoi lavori in materia senza indugio; sottolinea, a tale proposito, che agli autori di violazioni dei diritti umani nella Repubblica cecena della Federazione russa non dovrebbero essere concessi visti dell'UE né dovrebbero essere autorizzati a detenere patrimoni negli Stati membri dell'UE;

11.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, al Consiglio, alla Commissione, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, al Consiglio d'Europa, all'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa nonché al Presidente, al governo e al parlamento della Federazione russa e alle autorità cecene.

(1) GU C 463 del 21.12.2018, pag. 31.
(2) GU C 274 del 27.7.2016, pag. 21.


Zimbabwe
PDF 125kWORD 51k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sullo Zimbabwe (2019/2563(RSP))
P8_TA(2019)0116RC-B8-0110/2019

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sullo Zimbabwe,

–  viste la relazione finale della missione di osservazione elettorale (MOE) dell'UE sulle elezioni armonizzate nello Zimbabwe del 2018 e la lettera inviata il 10 ottobre dall'osservatore capo della missione di osservazione elettorale (MOE) dell'UE al presidente Mnangagwa sulle principali risultanze della relazione finale,

–  vista la dichiarazione, rilasciata il 17 gennaio 2019 dal portavoce del vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza sulla situazione nello Zimbabwe,

–  viste le dichiarazioni rilasciate il 24 luglio 2018 e il 18 gennaio 2019 dal portavoce dell'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani sullo Zimbabwe,

–  visto il comunicato congiunto emanato a seguito della riunione dei ministri degli Affari esteri UE-Unione africana del 21 e 22 gennaio 2019,

–  vista la relazione di monitoraggio della commissione per i diritti umani dello Zimbabwe sulla scia dello sciopero ("Stay Away") dal 14 al 16 gennaio 2019 e dei successivi disordini,

–  vista la relazione della commissione d'inchiesta dello Zimbabwe sulle violenze post-elettorali successive al 1° agosto,

–  vista la dichiarazione, rilasciata il 2 agosto 2018, dal portavoce del VP/AR sulle elezioni nello Zimbabwe,

–  vista la dichiarazione congiunta rilasciata il 2 agosto 2018 dalle missioni internazionali di osservazione elettorale per le elezioni armonizzate dello Zimbabwe, in cui si denunciava il ricorso eccessivo alla forza da parte della polizia e dell'esercito per reprimere le proteste,

–  vista la dichiarazione locale congiunta rilasciata il 9 agosto 2018 dalla delegazione dell'UE, dai capi delle missioni degli Stati membri dell'Unione presenti ad Harare e dai capi delle missioni dell'Australia, del Canada e degli Stati Uniti sugli attacchi mirati all'opposizione nello Zimbabwe,

–  viste le conclusioni del Consiglio dell'UE, del 22 gennaio 2018, alla luce della transizione politica in corso nello Zimbabwe,

–  vista la decisione (PESC) 2017/288 del Consiglio, del 17 febbraio 2017, che modifica la decisione 2011/101/PESC relativa a misure restrittive nei confronti dello Zimbabwe(1),

–  vista la Carta africana dei diritti dell'uomo e dei popoli del giugno 1981, che lo Zimbabwe ha ratificato,

–  vista la costituzione dello Zimbabwe,

–  visto l'accordo di Cotonou,

–  visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

A.  considerando che il popolo dello Zimbabwe è stato a lungo oppresso da un regime autoritario guidato dal presidente Mugabe, che è rimasto al potere grazie alla corruzione, alla violenza, a elezioni inficiate da irregolarità e a un brutale apparato di sicurezza;

B.  considerando che il 30 luglio 2018 si sono tenute nello Zimbabwe le prime elezioni presidenziali e parlamentari a seguito delle dimissioni di Robert Mugabe nel novembre 2017; che le elezioni hanno dato al paese la possibilità di porre fine alla serie di elezioni controverse segnate da violazioni dei diritti politici e umani e dalle violenze di Stato;

C.  considerando che il 3 agosto 2018 la commissione elettorale dello Zimbabwe ha dichiarato Emmerson Mnangagwa vincitore delle elezioni presidenziali, con il 50,8 % dei suffragi contro il 44,3 % ottenuto dal candidato dell'opposizione, Nelson Chamisa; che i risultati sono stati immediatamente contestati dall'opposizione, secondo la quale le elezioni sarebbero state truccate; che la Corte costituzionale ha respinto tali accuse per mancanza di prove e il presidente Mnangagwa è stato ufficialmente reinvestito il 26 agosto per un nuovo mandato;

D.  considerando che, secondo la relazione finale della MOE dell'UE, le cifre presentate dalla commissione elettorale dello Zimbabwe contenevano numerose anomalie e inesattezze e sollevavano un tale numero di questioni da mettere in dubbio l'esattezza e l'attendibilità delle cifre presentate;

E.  considerando che il giorno dopo le elezioni, il ritardo nella comunicazione dei risultati è sfociato in un'ondata di violenze post-elettorali che ha provocato la morte di sei persone e il ferimento di molte altre nel corso delle manifestazioni indette dall'opposizione; che gli osservatori internazionali, tra cui l'UE, hanno condannato le violenze e l'uso eccessivo della forza da parte dell'esercito e delle forze di sicurezza nazionali;

F.  considerando che il 10 agosto 2018 la commissione per i diritti umani dello Zimbabwe ha pubblicato una dichiarazione sulle elezioni armonizzate del 2018 e sul clima post-elettorale, la quale conferma che i manifestanti sono stati aggrediti dalle forze militari, esprimendo profonda preoccupazione per la brutalità e il comportamento violento della polizia e dichiarando che sono stati violati i diritti fondamentali dei dimostranti; che la Commissione ha invitato il governo ad avviare un dialogo nazionale;

G.  considerando che, al momento di prestare giuramento ad Harare il 26 agosto 2018, il presidente Emmerson Mnangagwa ha promesso un futuro migliore e condiviso per tutti i cittadini dello Zimbabwe, a prescindere dall'affiliazione politica, con un governo fermamente impegnato a favore del costituzionalismo, radicato nello Stato di diritto, nel principio della separazione dei poteri, dell'indipendenza della magistratura e a favore di politiche che attrarranno capitali nazionali e internazionali;

H.  considerando che nel settembre 2018 il presidente Mnangagwa ha istituito una commissione d'inchiesta secondo le cui conclusioni del dicembre 2018, le manifestazioni che hanno provocato gravi danni materiali e ferimenti sono state istigate e organizzate sia dalle forze di sicurezza che dai membri dell'Alleanza MDC, e che il ricorso all'esercito era giustificato e conforme alla Costituzione; che l'opposizione ha respinto la relazione; che la commissione ha chiesto un'indagine tra le forze di sicurezza e l'azione penale nei confronti dei responsabili dei reati, oltre a raccomandare il risarcimento delle vittime;

I.  considerando che le tensioni politiche si sono acuite drasticamente in seguito alle elezioni e non si placano le denunce di violenza, mettendo seriamente a rischio il cammino democratico intrapreso nel paese;

J.  considerando che il tracollo dell'economia, la mancanza di accesso ai servizi sociali e il rincaro dei beni di prima necessità hanno alimentato la rabbia della popolazione; che tra il 14 e il 18 gennaio 2019 nello Zimbabwe si è assistito a un'impennata delle proteste e manifestazioni nel corso di uno sciopero nazionale indetto dalla confederazione dei sindacati dello Zimbabwe (ZCTU) in ragione del rincaro del 150 % del costo dei carburanti; che le proteste erano anche dovute all'aumento della povertà, alla pessima situazione economica e all'abbassamento del tenore di vita;

K.  considerando che, di fronte a questo movimento di protesta, il 14 gennaio 2019 il governo ha denunciato un "piano deliberato per minare l'ordine costituzionale", assicurando che "reagirà in modo adeguato nei confronti di chi cospira per sabotare la pace";

L.  considerando che la polizia antisommossa ha reagito con eccessiva violenza e abusi dei diritti umani, tra cui il ricorso a munizioni attive, arresti arbitrari, sequestri, retate presso le strutture mediche che curavano le vittime della repressione, processi collettivi e per direttissima delle persone arrestate, tortura di queste ultime, episodi di stupro e distruzione di beni privati e pubblici;

M.  considerando che la commissione per i diritti umani nominata dal governo ha pubblicato un rapporto da cui emerge il ricorso sistematico alla tortura da parte dei soldati e degli agenti di polizia;

N.  considerando che sono state uccise 17 persone e centinaia sono rimaste ferite; che sono state arrestate circa mille persone, tra cui bambini di età compresa tra i 9 e i 16 anni, e che a circa due terzi delle persone arrestate è stata negata la libertà provvisoria; che molte persone sono ancora detenute illegalmente e sarebbero state picchiate e aggredite durante la detenzione;

O.  considerando che, in base alle prove disponibili, l'esercito ha commesso omicidi, stupri e rapine a mano armata; che centinaia di attivisti e membri dell'opposizione restano nella clandestinità;

P.  considerando che osservatori dei diritti umani e attori locali e internazionali, tra cui l'Unione europea, hanno ampiamente condannato la reazione del governo alle proteste, definendola "sproporzionata" ed "eccessiva";

Q.  considerando che l'interruzione delle telecomunicazioni è divenuta uno strumento utilizzato dal regime per bloccare il coordinamento delle manifestazioni organizzate sulle reti sociali; che le comunicazioni di telefonia mobile e fissa, così come i canali Internet e i social media, sono stati ripetutamente bloccati per evitare l'accesso alle informazioni e alle comunicazioni e per celare le massicce violazioni dei diritti umani che lo Stato si stava preparando a commettere; che l'Alta Corte di giustizia dello Zimbabwe ha dichiarato illegale il ricorso alla legge sull'intercettazione delle comunicazioni per sospendere le comunicazioni online;

R.  considerando che le autorità hanno organizzato massicce perquisizioni porta a porta alla ricerca di manifestanti, trascinando dalle proprie abitazioni dimostranti pacifici, difensori dei diritti umani, attivisti politici, esponenti della società civile e i loro familiari;

S.  considerando che i paesi confinanti quali il Sud Africa sono diventati un centro per i cittadini dello Zimbabwe che fuggono dall'oppressione politica e dalle difficoltà economiche;

T.  considerando che le forze di polizia hanno continuamente abusato delle leggi vigenti, come la legge sull'ordine pubblico e la sicurezza (POSA), per giustificare la repressione di membri dell'opposizione e attivisti dei diritti umani e per vietare dimostrazioni legittime e pacifiche;

U.  considerando che i risultati conseguiti dallo Zimbabwe per quanto riguarda i diritti umani e la democrazia sono tra i più scarsi al mondo; che il popolo dello Zimbabwe e i difensori dei diritti umani continuano a subire attacchi, discorsi di odio, campagne diffamatorie, atti intimidatori e molestie, e che sono stati regolarmente riferiti atti di tortura;

V.  considerando che il Presidente ha convocato un dialogo nazionale, iniziato il 6 febbraio, ed ha invitato tutti i partiti politici a partecipare, ma che il Movimento per il cambiamento democratico (MDC), principale partito di opposizione, si è rifiutato di prendervi parte;

W.  considerando che lo Zimbabwe è firmatario dell'accordo di Cotonou, il quale, all'articolo 96, stabilisce che il rispetto dei diritti umani e delle libertà fondamentali costituisce un elemento essenziale della cooperazione ACP-UE;

1.  sottolinea il suo desiderio unanime che lo Zimbabwe diventi una nazione pacifica, democratica e prospera, in cui tutti i cittadini siano trattati bene ed equamente dinanzi alla legge e in cui gli organi dello Stato agiscano a nome dei cittadini e non contro di essi;

2.  condanna con forza la violenza che ha caratterizzato le recenti manifestazioni in Zimbabwe; è fermamente convinto che la manifestazione pacifica sia parte integrante del processo democratico e che l'uso eccessivo della forza in risposta ad essa dovrebbe essere evitato in ogni circostanza;

3.  sollecita il Presidente Mnangagwa a tenere fede alle sue promesse iniziali di agire rapidamente per prendere il controllo della situazione e riportare lo Zimbabwe sulla strada della riconciliazione e del rispetto della democrazia e dello Stato di diritto;

4.  invita le autorità dello Zimbabwe a porre immediatamente fine agli abusi da parte delle forze di sicurezza e ad indagare in modo rapido e imparziale su tutte le accuse di uso eccessivo della forza da parte di agenti di polizia e di funzionari pubblici, al fine di stabilire le responsabilità individuali in vista di garantire l'assunzione di responsabilità; ricorda che la Costituzione del paese prevede l'istituzione di un organo indipendente per indagare sulle denunce di violazioni commesse dalle forze di polizia e militari, ma che il governo non lo ha ancora istituito;

5.  chiede al governo dello Zimbabwe di ritirare con urgenza tutto il personale militare e la milizia giovanile che sono dispiegati su tutto il territorio e stanno terrorizzando i residenti, in evidente violazione della Costituzione dello Zimbabwe;

6.  ritiene che la libertà di riunione, associazione ed espressione rappresenti una componente fondamentale di qualsiasi democrazia; sottolinea che esprimere un parere in modo non violento sia un diritto costituzionale di tutti i cittadini dello Zimbabwe, e ricorda alle autorità il loro obbligo di tutelare il diritto di tutti i cittadini di protestare contro il deteriorarsi della loro condizione sociale ed economica; invita il governo a porre fine agli attacchi mirati nei confronti di leader e membri del Congresso dei sindacati dello Zimbabwe (ZCTU);

7.  sottolinea il ruolo fondamentale che l'opposizione svolge in una società democratica;

8.  sollecita le autorità dello Zimbabwe a rilasciare immediatamente tutti i prigionieri politici;

9.  invita il governo dello Zimbabwe a porre immediatamente fine alle molestie e alla criminalizzazione degli attori della società civile e a riconoscere il ruolo legittimo dei difensori dei diritti umani;

10.  chiede al governo dello Zimbabwe di rispettare le disposizioni della dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti umani e degli strumenti internazionali sui diritti umani ratificati dallo Zimbabwe;

11.  è profondamente preoccupato per le presunte violazioni del giusto processo attraverso processi rapidi e di massa; insiste sulla necessità che il potere giudiziario difenda lo Stato di diritto e garantisca che la sua indipendenza e il diritto ad un processo equo siano rispettati in ogni circostanza; denuncia tutti gli arresti eseguiti senza la presentazione di prove;

12.  invita le autorità dello Zimbabwe ad avviare un'indagine tempestiva, approfondita, imparziale e indipendente sulle accuse di violazioni e abusi dei diritti umani, inclusi stupri e violenze sessuali da parte delle forze di sicurezza, ed a condurre i responsabili dinanzi alla giustizia; chiede che l'accesso ai servizi medici sia universalmente fornito alle vittime di tali violenze sessuali, senza timore di ritorsioni;

13.  condanna la chiusura di Internet, che ha consentito alle autorità di nascondere gli abusi dei diritti umani commessi da parte dell'esercito e delle forze di sicurezza nazionali e di ostacolare una copertura mediatica e una documentazione indipendenti degli abusi durante la repressione e immediatamente dopo le elezioni; sottolinea che l'accesso alle informazioni è un diritto che deve essere rispettato da parte delle autorità, conformemente ai loro obblighi costituzionali e internazionali;

14.  denuncia l'uso scorretto e la natura restrittiva della legge sull'ordine pubblico e la sicurezza (POSA) e sollecita le autorità dello Zimbabwe ad allineare la legislazione alle norme internazionali per la protezione e la promozione dei diritti umani;

15.  esprime particolare preoccupazione per la situazione economica e sociale in Zimbabwe; ricorda che i principali problemi del paese sono la povertà, la disoccupazione e la denutrizione e la fame croniche; ritiene che tali problemi possano essere risolti soltanto mediante l'attuazione di politiche ambiziose in materia di occupazione, istruzione, salute e agricoltura;

16.  invita tutti gli attori politici a dar prova di responsabilità e di moderazione nonché, in particolare, ad astenersi dall'istigazione alla violenza;

17.  ricorda al governo dello Zimbabwe che il sostegno dell'Unione europea e dei suoi Stati membri nel contesto dell'accordo di Cotonou, nonché in materia di commercio, sviluppo e assistenza economica, è subordinato al rispetto da parte del paese dello Stato di diritto e delle convenzioni e dei trattati internazionali di cui è parte;

18.  ricorda che il sostegno a lungo termine dipende più da riforme globali che non da mere promesse; chiede che l'impegno europeo con lo Zimbabwe sia improntato ai valori e sia fermo nell'assumere una posizione nei confronti delle autorità dello Zimbabwe;

19.  invita il governo ad attuare immediatamente le raccomandazioni sulla violenza postelettorale formulate dalla commissione di inchiesta, in particolare la promozione della tolleranza politica e di una leadership responsabile, e ad istituire un dialogo nazionale condotto in modo credibile, inclusivo, trasparente e responsabile;

20.  prende atto della volontà del governo di tenere fede agli impegni in materia di riforme; sottolinea tuttavia che tali riforme dovrebbero essere sia politiche sia economiche; incoraggia il governo, l'opposizione, i rappresentanti della società civile e i leader religiosi ad impegnarsi in condizioni di parità in un dialogo nazionale in cui i diritti umani siano rispettati e protetti;

21.  invita il governo ad attuare appieno le raccomandazioni formulate dalla MOE dell'UE, specie per quanto riguarda lo Stato di diritto e un contesto politico inclusivo; sottolinea le dieci raccomandazioni prioritarie identificate dalla MOE e illustrate nella lettera del 10 ottobre 2018 dell'osservatore capo al Presidente Mnangagwa, in particolare al fine di creare condizioni di parità per tutti i partiti politici, di garantire un quadro giuridico più chiaro e coerente; di rafforzare la commissione elettorale dello Zimbabwe rendendola realmente indipendente e trasparente, ristabilendo in tal modo la fiducia nel processo elettorale; di garantire che il rafforzamento dell'indipendenza della commissione elettorale la renda libera dal controllo del governo nell'approvazione dei suoi regolamenti; nonché di creare un processo elettorale maggiormente inclusivo;

22.  invita la delegazione dell'Unione europea e le ambasciate degli Stati membri in Zimbabwe a continuare a seguire da vicino gli sviluppi nel paese e ad impiegare tutti gli strumenti appropriati per sostenere i difensori dei diritti umani, le organizzazioni della società civile e i sindacati, promuovere gli elementi essenziali dell'accordo di Cotonou e sostenere i movimenti a favore della democrazia;

23.  chiede all'UE di rafforzare il dialogo politico con lo Zimbabwe sui diritti umani sulla base dell'articolo 8 dell'accordo di Cotonou;

24.  invita il Consiglio europeo a rivedere le sue misure restrittive contro i cittadini e le entità in Zimbabwe, incluse le misure attualmente sospese, alla luce della responsabilità per le recenti violenze di Stato;

25.  sollecita la comunità internazionale, in particolare la Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC) e l'Unione africana (UA), a fornire un'assistenza più attiva allo Zimbabwe, al fine di conseguire una soluzione democratica sostenibile alla crisi attuale;

26.  invita i paesi confinanti a rispettare le disposizioni del diritto internazionale ed a proteggere coloro che fuggono dalla violenza in Zimbabwe offrendo loro asilo, in particolare nel breve termine;

27.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, al SEAE, al governo e al parlamento dello Zimbabwe, ai governi della Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe e dell'Unione africana e al Segretario generale del Commonwealth.

(1) GU L 42 del 18.2.2017, pag. 11.


Difensori dei diritti delle donne in Arabia Saudita
PDF 131kWORD 56k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sui difensori dei diritti delle donne in Arabia Saudita (2019/2564(RSP))
P8_TA(2019)0117RC-B8-0111/2019

Il Parlamento europeo,

–  viste le sue precedenti risoluzioni sull'Arabia Saudita, in particolare quelle dell'11 marzo 2014 sull'Arabia Saudita, le sue relazioni con l'UE e il suo ruolo in Medio Oriente e Nord Africa(1), del 12 febbraio 2015 sul caso di Raif Badawi in Arabia Saudita(2), dell'8 ottobre 2015 sul caso di Ali Mohammed al-Nimr(3), del 31 maggio 2018 sulla situazione dei difensori dei diritti delle donne in Arabia Saudita(4) e del 25 ottobre 2018 sull'uccisione del giornalista Jamal Khashoggi nel consolato saudita a Istanbul(5),

–  viste la dichiarazione del 29 maggio 2018 del portavoce dell'Alto Commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani in merito ai recenti arresti in Arabia Saudita e la dichiarazione del 31 luglio 2018 in merito alle detenzioni arbitrarie dei difensori e degli attivisti dei diritti umani in Arabia Saudita, fra cui gli attivisti per i diritti delle donne,

–  vista la dichiarazione del 12 ottobre 2018 resa da diversi relatori speciali delle Nazioni Unite, recante la richiesta di rilascio immediato di tutti i difensori dei diritti delle donne,

–  vista la relazione dell'Ufficio dell'Alto Commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani (OHCHR) del dicembre 2017,

–  vista l'adesione dell'Arabia Saudita al Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite e alla commissione delle Nazioni Unite sulla condizione femminile (CSW), nonché la sua adesione al consiglio esecutivo di detta commissione a partire da gennaio 2019,

–  visto il discorso pronunciato dal commissario Christos Stylianides, a nome del vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), in occasione del dibattito svoltosi presso il Parlamento europeo il 4 luglio 2017 sul tema dell'elezione dell'Arabia Saudita a membro della CSW,

–  visto il discorso di apertura del VP/AR in occasione della quinta riunione ministeriale UE-Lega degli Stati arabi, in cui il VP/AR ha affermato: "permettetemi di dire che la cooperazione fra l'Europa e il mondo arabo non è mai stata così importante e, a mio avviso, così necessaria",

–  vista la Convenzione delle Nazioni Unite sull'eliminazione di ogni forma di discriminazione nei confronti della donna (CEDAW),

–  viste le osservazioni conclusive del 9 marzo 2018 del Comitato per l'eliminazione di ogni forma di discriminazione nei confronti della donna sulla terza e la quarta relazione periodica dell'Arabia Saudita,

–  vista la relazione del gruppo di riesame della detenzione (Detention Review Panel) in merito alle attiviste detenute in Arabia Saudita,

–  visto il progetto di legge contro le molestie approvato il 28 maggio 2018 dal consiglio della Shura saudita,

–  visto l'esame periodico universale (UPR) concernente l'Arabia Saudita del novembre 2018,

–  visto l'indice sulla libertà di stampa nel mondo di Reporter senza frontiere relativo al 2018, che colloca l'Arabia Saudita al 169° posto su 180 paesi,

–  visto il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici (ICCPR) del 1966,

–  visto il Patto internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali (ICESCR) del 1966,

–  vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo del 1948,

–  visti gli orientamenti dell'UE sui difensori dei diritti umani,

–  visto il conferimento del Premio Sacharov per la libertà di pensiero al blogger saudita Raif Badawi nel 2015,

–  visti l'articolo 135, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 4, del suo regolamento,

A.  considerando che gli attivisti arrestati dalle autorità saudite a causa del loro attivismo a favore dei diritti delle donne rimangono in detenzione senza capi d'accusa; che tali attivisti includono Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi e Hatoon al-Fassi, attivisti per i diritti delle donne, nonché uomini che sostengono il movimento, fra cui Mohammed al-Rabea; che questi attivisti sono noti per le loro campagne contro il divieto di guida imposto alle donne e a favore dell'abolizione del sistema di tutela maschile; che sono stati posti agli arresti prima dell'annunciata revoca del divieto di guida per le donne, prevista per il 24 giugno 2018; che sembra che alcuni di loro saranno rinviati a giudizio presso il tribunale penale specializzato, originariamente istituito per sottoporre a processo i detenuti trattenuti per reati di terrorismo;

B.  considerando che il difensore dei diritti umani Israa al-Ghomgham, proveniente dalla regione di Qatif, è tuttora vittima di detenzione arbitraria; che la pena capitale comminatale è stata recentemente revocata, ma che sussistono ancora accuse imprecisate a suo carico; che il benessere psicofisico di Israa al-Ghomgham desta preoccupazioni;

C.  considerando che, secondo le relazioni, gli interrogatori sauditi hanno torturato, maltrattato e abusato sessualmente di almeno tre delle attiviste detenute nel maggio 2018; che ai familiari delle attiviste, come i genitori di Loujain al-Hathloul, sono stati imposti divieti di viaggio;

D.  considerando che il ministero dei mezzi di informazione dell'Arabia Saudita ha respinto le accuse di tortura nei confronti delle detenute all'interno del Regno, ritenendole infondate;

E.  considerando che l'attivista Loujain al-Hathloul è detenuta dal marzo 2018 dopo aver partecipato a una sessione di revisione sull'Arabia Saudita del Comitato delle Nazioni Unite per l'eliminazione della discriminazione contro le donne; che è stata reclusa in isolamento tra maggio e settembre 2018, periodo durante il quale i suoi genitori riferiscono che è stata torturata;

F.  considerando che, dopo la pubblicazione delle segnalazioni riguardanti la sua tortura, una delegazione della commissione saudita per i diritti umani si è recata a visitare Loujain al-Hathloul; che essi non sono stati in grado di garantire la sua protezione; che successivamente un procuratore l'ha visitata per raccogliere la sua testimonianza;

G.  considerando che Loujain al-Hathloul è stata nominata per il premio Nobel per la pace 2019;

H.  considerando che in Arabia Saudita le donne sono ancora sottoposte a restrizioni tra le più aspre al mondo, nonostante le recenti riforme attuate dal governo per rafforzare i diritti delle donne nel settore dell'occupazione; che il sistema politico e sociale saudita rimane discriminatorio, di fatto rende le donne cittadini di seconda classe, non consente la libertà di religione e di credo, discrimina gravemente la nutrita forza lavoro straniera presente nel paese e reprime duramente ogni voce di dissenso;

I.  considerando che in Arabia Saudita è in vigore una serie di leggi discriminatorie, segnatamente le disposizioni giuridiche relative allo status personale, alla situazione delle lavoratrici migranti, al codice di stato civile, al codice del lavoro, alla legge sulla nazionalità e al sistema di tutela maschile in base al quale la possibilità delle donne di godere della maggior parte dei diritti sanciti dalla CEDAW è subordinata all'autorizzazione di un tutore uomo;

J.  considerando che, attraverso il sistema di tutela maschile, le donne saudite sono private del controllo più elementare sulla propria vita; che restano in vigore leggi discriminatorie in materia di matrimonio e divorzio e che le donne sono tenute per legge a ottenere il permesso di un tutore uomo per potersi iscrivere a un corso di istruzione superiore, poter cercare lavoro, viaggiare o sposarsi; considerando che le donne saudite con coniugi stranieri non possono, a differenza degli uomini sauditi coniugati con straniere, trasmettere la propria cittadinanza ai figli o ai coniugi;

K.  considerando che, secondo il Comitato delle Nazioni Unite per l'eliminazione della discriminazione contro le donne, la riserva generale dell'Arabia Saudita in merito alla CEDAW è incompatibile con l'oggetto e lo scopo della Convenzione ed è inammissibile in base all'articolo 28 della medesima;

L.  considerando che da quando il principe ereditario Mohammed bin Salman Al Saud è salito al potere nel giugno 2017, molti vocali difensori dei diritti umani, attivisti e critici sono stati arbitrariamente arrestati o condannati ingiustamente a lunghe pene detentive semplicemente per aver esercitato il loro diritto alla libertà di espressione;

M.  considerando che l'agenda di riforma "Visione 2030", che prevede di conseguire una trasformazione economica e sociale del paese anche mediante l'emancipazione delle donne, avrebbe dovuto costituire una reale opportunità per le donne saudite di assicurarsi l'emancipazione giuridica, che è di fondamentale importanza perché possano godere appieno dei diritti sanciti dalla CEDAW; che, tuttavia, la recente ondata di arresti e le presunte torture di attiviste per i diritti delle donne va in direzione contraria a tale obiettivo e può distogliere dall'agenda di riforma; che l'agenda "Visione 2030" è priva di un quadro giuridico adeguato;

N.  considerando che la libertà di espressione e la libertà di stampa e dei mezzi d'informazione, sia online che offline, sono condizioni irrinunciabili e catalizzatori della democratizzazione e delle riforme, e costituiscono controlli essenziali del potere;

O.  considerando che l'Arabia Saudita ha uno dei tassi di esecuzione più elevati al mondo; che tra il 2014 e il 2017 il numero medio di esecuzioni è stato di almeno 126 all'anno; che le autorità impongono la pena di morte per reati non violenti quali il contrabbando di droga, il tradimento e l'adulterio; che reati quali l'apostasia, che ai sensi del diritto internazionale in materia di diritti umani non dovrebbero essere criminalizzati, hanno anche portato all'applicazione della pena di morte;

P.  considerando che il valore dell'indice di sviluppo umano delle Nazioni Unite attribuito all'Arabia Saudita per il 2018 è pari a 0,853, collocando il paese al 39° posto su 188 paesi e territori; che il valore dell'indice di disuguaglianza di genere delle Nazioni Unite attribuito al paese è pari a 0,234, collocandolo al 39° posto su 189 paesi e territori dell'indice del 2017; che il paese ha un indice di sviluppo di genere delle Nazioni Unite (GDI) pari a 0,877 (collocandolo al 39º posto al mondo);

1.  condanna fermamente la detenzione delle attiviste per i diritti umani che hanno condotto una campagna per la revoca del divieto di guida, come pure di tutti i difensori pacifici dei diritti umani, giornalisti, avvocati e attivisti, ed esprime il proprio orrore di fronte alle denunce credibili di torture sistematiche subite da molti di loro, tra cui Loujain al-Hathloul;

2.  invita le autorità saudite a rilasciare immediatamente e incondizionatamente tali difensori dei diritti delle donne e tutti i difensori dei diritti umani, gli avvocati, i giornalisti e altri prigionieri di coscienza detenuti e condannati semplicemente per aver esercitato il loro diritto alla libertà di espressione e svolto la loro attività pacifica in materia di diritti umani, e a consentire agli osservatori internazionali indipendenti di incontrarsi con le attiviste per i diritti umani che sono detenute;

3.  esorta le autorità saudite ad agevolare l'accesso di medici indipendenti ai detenuti; sottolinea che il trattamento di tutti i detenuti, compresi i difensori dei diritti umani, durante la detenzione deve rispettare le condizioni stabilite nel Corpus dei principi per la protezione di tutte le persone sottoposte a qualsiasi forma di detenzione o imprigionamento, adottato dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite con la risoluzione 43/173 del 9 dicembre 1988;

4.  insiste sul fatto che gli osservatori indipendenti dovrebbero includere osservatori provenienti dalla delegazione dell'UE in Arabia Saudita o dalle istituzioni dell'UE, nonché i titolari del mandato in materia di diritti umani delle Nazioni Unite, come il relatore speciale sulla tortura e altre pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti o le ONG internazionali;

5.  esorta le autorità saudite a porre fine a qualsiasi forma di vessazione, anche a livello giudiziario, nei confronti di Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi, Hatoon al-Fassi, Israa Al-Ghomgham, Mohammed al-Rabea e di tutti gli altri difensori dei diritti umani nel paese affinché possano svolgere il loro lavoro senza ostacoli ingiustificati e senza timore di rappresaglie nei confronti loro e delle loro famiglie;

6.  condanna la repressione e la tortura in corso dei difensori dei diritti umani in Arabia Saudita, compresi i difensori dei diritti delle donne, che pregiudica la credibilità del processo di riforma nel paese; denuncia la discriminazione continua e sistematica nei confronti delle donne e delle bambine in Arabia Saudita;

7.  esorta l'Arabia Saudita a garantire pubblicamente la sicurezza di tutti gli attivisti detenuti, a consentire l'accesso delle donne detenute agli avvocati e ai loro familiari, a fornire la prova del loro benessere e a rilasciare quanti siano in carcere solo per aver pacificamente chiesto una riforma;

8.  rende omaggio ed esprime sostegno ai difensori dei diritti delle donne che si impegnano a favore di un trattamento paritario ed equo nella loro società e a quanti hanno difeso i diritti umani nonostante le difficoltà da affrontare;

9.  esprime profonda preoccupazione riguardo alla prevalenza della violenza di genere in Arabia Saudita, che spesso non è denunciata né documentata ed è stata giustificata adducendo motivi retrogradi quali la necessità di disciplinare le donne sotto la tutela degli uomini; esorta le autorità saudite ad adottare una normativa completa che definisca in modo specifico e configuri come reato tutte le forme di violenza di genere nei confronti delle donne, in particolare le mutilazioni genitali femminili, lo stupro, compreso lo stupro coniugale, le aggressioni sessuali e le molestie sessuali, e rimuova tutti gli ostacoli all'accesso delle donne alla giustizia; esprime profonda preoccupazione per le segnalazioni di pratiche prevalenti di matrimonio infantile;

10.  deplora l'esistenza del sistema di tutela maschile, che prevede l'autorizzazione di un tutore uomo in vari ambiti, come i viaggi internazionali, l'accesso ai servizi sanitari, la scelta della residenza, il matrimonio, la presentazione di denunce al sistema giudiziario, l'uscita dai centri statali di assistenza per le donne vittime di abusi e il rilascio dai centri di detenzione; sottolinea che tale sistema rispecchia il radicato sistema patriarcale che domina il paese; esorta il governo saudita ad abolire senza indugio il sistema di tutela maschile e ad abrogare altre leggi che discriminano le donne e le ragazze;

11.  prende atto della recente adozione di una legge in base alla quale le donne saudite possono essere informate mediante un messaggio di testo qualora il loro coniuge decida di divorziare, onde evitare che il matrimonio sia concluso a loro insaputa; sottolinea che tale legge non affronta assolutamente il fatto che alle donne saudite è concesso ottenere il divorzio in casi estremamente limitati, ovvero con il consenso del marito oppure in caso di maltrattamenti ad opera del coniuge;

12.  esprime preoccupazione per i servizi web governativi che consentono ai tutori uomini di seguire gli spostamenti delle donne, specificare quando e in che modo esse possono attraversare le frontiere saudite e ottenere informazioni in tempo reale tramite messaggi di testo quando viaggiano;

13.  si compiace della revoca del divieto di guida per le donne all'interno del Regno, avvenuta nell'ambito dell'agenda Visione 2030;

14.  invita le autorità saudite a rivedere la legge sulle associazioni e le fondazioni del dicembre 2015 al fine di permettere alle attiviste di organizzarsi e svolgere il proprio lavoro liberamente e in piena indipendenza, senza ingerenze indebite da parte delle autorità; esorta altresì a rivedere la legge antiterrorismo, la legge sulla lotta alla criminalità informatica e la legge sulla stampa e le pubblicazioni, che sono spesso sfruttate per perseguire i difensori di diritti umani, nonché tutte le disposizioni discriminatorie presenti nel sistema giuridico, anche in settori quali il diritto in materia di successione;

15.  invita le autorità saudite a ratificare il Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici (ICCPR), sciogliere le riserve sollevate alla CEDAW e ratificare il suo protocollo opzionale in modo che le donne saudite possano esercitare pienamente i diritti sanciti dalla Convenzione nonché a cessare i matrimoni infantili e forzati e ad abolire il codice di abbigliamento obbligatorio per le donne; esorta l'Arabia Saudita a rivolgere un invito permanente a tutte le procedure speciali del Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite affinché visitino il paese;

16.  sottolinea che l'esercizio dei diritti alla libertà di espressione e di riunione pacifica sono tutelati dal diritto internazionale dei diritti umani; invita le autorità saudite a consentire l'indipendenza della stampa e dei media, e a garantire la libertà di espressione, sia online che offline, nonché la libertà di associazione e riunione pacifica per tutti i cittadini dell'Arabia Saudita; esorta le autorità saudite a rimuovere le restrizioni imposte nei confronti dei difensori dei diritti umani per vietare loro di parlare apertamente sui media sociali e i mezzi d'informazione internazionali;

17.  esorta le autorità saudite a introdurre una moratoria immediata sul ricorso alla pena di morte quale passo verso la sua abolizione; chiede che siano riviste tutte le condanne alla pena capitale per garantire che i processi da cui esse sono scaturite abbiano rispettato le norme internazionali;

18.  raccomanda di inviare in Arabia Saudita una delegazione ad hoc della sottocommissione per i diritti dell'uomo (DROI) e della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza di genere (FEMM) prima della fine dell'attuale legislatura allo scopo di visitare le donne detenute e tenere le riunioni del caso con le autorità saudite;

19.  prende atto del dialogo tra l'UE e l'Arabia Saudita e incoraggia a proseguirlo;

20.  si rammarica delle inefficaci dichiarazioni del Servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e degli Stati membri a riguardo dei difensori dei diritti umani delle donne detenute dal maggio 2018;

21.  invita il VP/AR, il SEAE e gli Stati membri a richiamare l'attenzione sui casi di Loujain al-Hathloul, Eman al-Nafjan, Aziza al-Yousef, Samar Badawi, Nassima al-Sada e di tutti gli altri difensori dei diritti umani delle donne in occasione dei loro dialoghi con la autorità saudite e a chiedere il loro rilascio; insiste sul fatto che, in attesa del loro rilascio, i diplomatici dell'UE dovrebbero invitare le autorità saudite a garantire la loro sicurezza e a proseguire lo svolgimento di indagini approfondite sulle segnalazioni di tortura;

22.  invita la Commissione e il Parlamento a esaminare la mancanza di elenchi dell'Arabia Saudita nel registro per la trasparenza dell'UE;

23.  invita il VP/AR, il SEAE e gli Stati membri a richiamare l'attenzione sui casi di Israa al-Ghomgham, suo marito Mousa al-Hashim e i loro quattro coimputati Ahmed al-Matrood, Ali Ouwaisher, Khalid al-Ghanim e Mujtaba al-Muzain in occasione dei loro dialoghi con la autorità saudite e a chiedere il loro rilascio; invita altresì a trattare il caso dello sceicco Salman al-Awda e a chiederne il rilascio;

24.  invita il VP/AR, il SEAE e gli Stati membri a stabilire una posizione unitaria al fine di garantire che i servizi diplomatici europei in Arabia Saudita si avvalgano in maniera sistematica dei meccanismi previsti dagli orientamenti dell'UE sui difensori dei diritti umani, tra cui dichiarazioni pubbliche, iniziative diplomatiche, monitoraggio dei processi e visite presso le carceri, in relazione ai difensori dei diritti delle donne detenuti dal maggio 2018;

25.  invita il Parlamento europeo a presentare una risoluzione sulla situazione dei difensori dei diritti umani in Arabia Saudita alla prossima sessione del Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite; invita l'UE, in occasione della prossima sessione di detto Consiglio e della prossima commissione sulla condizione femminile, a sollevare la questione dell'adesione degli Stati con una dubbia situazione in materia di diritti umani, anche per quanto riguarda il rispetto dei diritti delle donne e l'uguaglianza di genere; invita l'UE a proporre la nomina di un relatore speciale sui diritti umani in Arabia Saudita in seno al Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite;

26.  invita nuovamente le autorità saudite a porre fine a ulteriori fustigazioni di Raif Badawi e a procedere al suo rilascio immediato e incondizionato; insiste sulla necessità che tutti i rappresentati di alto livello dell'UE, segnatamente il VP/AR e tutti i commissari, sollevino in maniera sistematica il caso di Raif Badawi nei contatti che intrattengono con le loro controparti saudite e chiedano di incontrarlo durante le loro visite nel paese; si impegna a compiere ulteriori sforzi per favorire il suo rilascio; invita il suo Presidente a recarsi in visita a Riyadh al fine di affrontare il caso dei vincitori del Premio Sacharov direttamente con le autorità;

27.  invita il VP/AR, il SEAE e gli Stati membri a garantire la piena attuazione degli orientamenti dell'UE sui difensori dei diritti umani e ad ampliare la loro protezione e il loro sostegno, in particolare nel caso delle donne che difendono i diritti umani; invita il VP/AR a riferire sullo stato attuale della cooperazione militare e di sicurezza tra gli Stati membri e il regime saudita;

28.  ribadisce il suo invito al Consiglio a raggiungere una posizione comune per imporre, a livello dell'UE, un embargo sulle armi nei confronti dell'Arabia Saudita e a rispettare la posizione comune 2008/944/PESC(6); chiede un embargo sull'esportazione di sistemi di sorveglianza e di altri prodotti a duplice uso suscettibili di essere utilizzati in Arabia Saudita a fini repressivi sui cittadini, tra cui i difensioni dei diritti umani delle donne; esprime preoccupazione per l'uso di tali armi e della tecnologia di sorveglianza informatica da parte delle autorità saudite; ricorda agli Stati membri che il proseguimento dei loro accordi sulle armi con l'Arabia Saudita è in contrasto con la posizione comune dell'UE sulle esportazioni di armi; chiede al SEAE di proporre l'imposizione di misure restrittive, tra cui il congelamento di beni e il divieto di rilascio di visti, nei confronti dell'Arabia Saudita in risposta alle violazioni dei diritti e invita il Consiglio ad approvarle;

29.  esorta il VP/AR, il SEAE e gli Stati membri a continuare a tenere un dialogo con l'Arabia Saudita sui diritti umani, le libertà fondamentali e il ruolo preoccupante del paese nella regione; esprime la sua disponibilità immediata a intessere un dialogo costruttivo con le autorità saudite, compresi i parlamentari, sull'attuazione dei loro impegni internazionali relativi ai diritti umani; chiede uno scambio di esperienze in materia di giustizia e questioni giuridiche al fine di rafforzare la protezione dei diritti individuali in Arabia Saudita;

30.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, al Servizio europeo per l'azione esterna, al Segretario generale delle Nazioni Unite, all'Alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani, alla commissione delle Nazioni Unite sulla condizione femminile, al Consiglio dei diritti umani delle Nazioni Unite, a S.M. il Re Salman bin Abdulaziz Al Saud e al Principe ereditario Mohammad Bin Salman Al Saud, al governo del Regno dell'Arabia Saudita, e al Segretario generale del Centro per il dialogo nazionale del Regno dell'Arabia Saudita.

(1) GU C 378 del 9.11.2017, pag. 64.
(2) GU C 310 del 25.8.2016, pag. 29.
(3) GU C 349 del 17.10.2017, pag. 34.
(4) Testi approvati, P8_TA(2018)0232.
(5) Testi approvati, P8_TA(2018)0434.
(6) Posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell'8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99).


Meccanismo per rimuovere gli ostacoli giuridici e amministrativi in ambito transfrontaliero ***I
PDF 232kWORD 75k
Risoluzione
Testo consolidato
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un meccanismo per eliminare gli ostacoli giuridici e amministrativi in ambito transfrontaliero (COM(2018)0373 – C8-0228/2018 – 2018/0198(COD))
P8_TA(2019)0118A8-0414/2018

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0373),

–  visti l'articolo 249, paragrafo 2, e l'articolo 175, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0228/2018),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 19 settembre 2018(1),

–  visto il parere del Comitato delle regioni del 5 dicembre 2018(2),

–  visto il parere motivato inviato dal parlamento svedese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per lo sviluppo regionale e il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0414/2018),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione del regolamento (UE) .../.... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un meccanismo per la soluzione degli ostacoli giuridici e amministrativi in un contesto transfrontaliero

P8_TC1-COD(2018)0198


IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 175, terzo comma,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),

visto il parere del Comitato delle regioni(4),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(5),

considerando quanto segue:

(1)  L'articolo 175, terzo comma, del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) dispone che possono essere adottate azioni specifiche al di fuori dei Fondi di cui al primo comma dello stesso articolo per realizzare l'obiettivo di coesione sociale ed economica previsto dal TFUE. Lo sviluppo armonioso del territorio dell'Unione nel suo insieme e il rafforzamento della coesione economica, sociale e territoriale comportano il potenziamento della cooperazione territoriale. A tal fine è opportuno adottare le misure necessarie a migliorare le condizioni in cui si attuano le azioni di cooperazione territoriale.

(2)  L'articolo 174 TFUE riconosce le sfide cui sono confrontate le regioni transfrontaliere e stabilisce che l'Unione deve rivolgere un'attenzione particolare a tali regioni all'atto di sviluppare e proseguire la propria azione intesa a realizzare il rafforzamento della sua coesione economica, sociale e territoriale. Dato l'aumento del numero di frontiere terrestri e marittime, l'Unione e i paesi limitrofi riuniti nell'Associazione europea di libero scambio ("EFTA") contano 40 frontiere terrestri interne.

(2 bis)   Per migliorare la vita dei cittadini nelle regioni transfrontaliere lungo le frontiere marittime o nelle regioni transfrontaliere tra gli Stati membri e i paesi terzi, l'applicazione del presente regolamento e il ricorso a un meccanismo per eliminare gli ostacoli giuridici e amministrativi dovrebbero essere estesi a tali regioni di confine dell'Unione, nel rispetto del diritto dell'Unione. [Em. 1]

(3)  Nella sua comunicazione dal titolo "Rafforzare la crescita e la coesione nelle regioni frontaliere dell'UE(6)" ("la comunicazione sulle regioni frontaliere"), la Commissione ha indicato che, nel corso degli ultimi decenni, il processo di integrazione europea ha contribuito a trasformare le regioni frontaliere interne da zone prevalentemente periferiche in aree di crescita e opportunità. Il completamento del mercato unico nel 1992 ha stimolato la produttività dell'Unione e ridotto i costi grazie all'abolizione delle formalità doganali, all'armonizzazione o al riconoscimento reciproco delle norme tecniche e all'abbassamento dei prezzi per effetto della concorrenza; gli scambi commerciali all'interno dell'UE sono aumentati del 15% in 10 anni; è stata generata una crescita ulteriore e sono stati creati circa 2,5 milioni di nuovi posti di lavoro.

(4)  La comunicazione sulle regioni frontaliere ha anche dimostrato che in tali regioni esiste ancora una serie di ostacoli giuridici, riguardanti in particolare i servizi sanitari, la regolamentazione del lavoro, l'ambito fiscale e lo sviluppo imprenditoriale, e di ostacoli derivanti dalle differenze tra le culture amministrative e tra gli ordinamenti giuridici nazionali. Né i finanziamenti per la cooperazione territoriale europea né il sostegno istituzionale alla cooperazione offerto dai gruppi europei di cooperazione territoriale (GECT) sono sufficienti da soli a eliminare tali ostacoli, che rappresentano un vero e proprio freno alla cooperazione efficace.

(5)  Dal 1990 i programmi di cooperazione transfrontaliera nelle regioni di frontiera dell'Unione, comprese quelle con i paesi dell'EFTA, si avvalgono del sostegno dei programmi tesi a realizzare l'obiettivo di cooperazione territoriale europea, meglio noti come "Interreg"(7), mediante i quali sono stati finanziati migliaia di progetti e di iniziative che hanno contribuito a migliorare l'integrazione europea. Fra i principali risultati dei programmi Interreg figurano: aumento della fiducia, maggiore connettività, miglioramento dell'ambiente, miglioramento della salute e crescita economica. Dai progetti "people-to-people" agli investimenti nelle infrastrutture fino al sostegno alle iniziative di cooperazione istituzionale, Interreg ha inciso concretamente sulle regioni di frontiera, contribuendo alla loro trasformazione. Interreg ha altresì sostenuto la cooperazione lungo determinate frontiere marittime. Gli ostacoli giuridici non rappresentano tuttavia un problema altrettanto grave nelle regioni frontaliere marittime, data l'impossibilità di attraversare le frontiere ogni giorno o più volte la settimana per scopi di lavoro, di studio o di formazione, per fare acquisti, usare strutture o servizi di interesse economico generale (o per una combinazione di tali attività) o per interventi rapidi di emergenza.

(6)  Il sostegno finanziario fornito dai programmi Interreg alla cooperazione transfrontaliera è stato integrato dai GECT, istituiti nel 2006 dal regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio(8). Tuttavia, a norma dell'articolo 7, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 1082/2006, i GECT non possono esercitare poteri di regolamentazione al fine di eliminare ostacoli giuridici e amministrativi in ambito transfrontaliero.

(7)  Nella sua comunicazione sulle regioni frontaliere la Commissione faceva riferimento, tra le altre misure, a un'iniziativa avviata nel 2015 sotto la presidenza lussemburghese: alcuni Stati membri stanno prendendo in considerazione un nuovo strumento per semplificare i progetti transfrontalieri consentendo, su base volontaria e d'intesa con le autorità competenti, l'applicazione delle norme di uno Stato membro nello Stato membro limitrofo, in relazione a un singolo progetto o a una singola azione limitati nel tempo, attuati in una regione frontaliera e promossi da autorità locali o regionali.

(8)  Sebbene una serie di meccanismi efficaci di cooperazione transfrontaliera esista già a livello intergovernativo, regionale e locale in determinate regioni dell'Unione, tali meccanismi non coprono tutte le regioni di frontiera nell'Unione. Al fine di integrare i sistemi esistenti occorre dunque istituire un meccanismo volontario per eliminare gli ostacoli giuridici e amministrativi in tutte le regioni di frontiera ("il meccanismo"), senza che ciò impedisca la creazione di meccanismi alternativi comparabili a seconda delle esigenze specifiche a livello nazionale, regionale o locale. [Em. 2]

(9)  Nel pieno rispetto dell'assetto costituzionale e istituzionale degli Stati membri, il ricorso al meccanismo è dovrebbe essere volontario per quanto concerne quelle regioni di frontiera di un determinato Stato membro dove esista un altro meccanismo efficace, o dove quest'ultimo potrebbe essere istituito in collaborazione con lo Stato membro limitrofo. Il meccanismo dovrebbe comprendere due misure: la firma e la conclusione di un Impegno transfrontaliero europeo (l'"Impegno") o la firma di una Dichiarazione transfrontaliera europea (la "Dichiarazione"). Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di scegliere di utilizzare uno strumento che considerano più vantaggioso. [Em. 3]

(9 bis)   Le autorità competenti degli Stati membri, dei paesi, delle entità o delle regioni in questione devono adottare, in base alle rispettive competenze costituzionali e giuridicamente definite, la soluzione giuridica ad hoc proposta prima di concludere e firmare l'Impegno o di firmare la Dichiarazione a norma del presente regolamento. [Em. 4]

(10)  L'Impegno dovrebbe essere direttamente applicabile: ciò significa che, in forza della conclusione di un Impegno, determinate disposizioni giuridiche di uno Stato membro devono essere applicate nel territorio dello Stato membro limitrofo. Dovrebbe inoltre essere accettabile che gli Stati membri siano tenuti ad adottare un atto legislativo che consenta la conclusione di un Impegno, per evitare che la normativa nazionale formalmente adottata da un organismo legislativo sia oggetto di deroga da parte di un'autorità diversa da tale organismo legislativo, in violazione dell'obbligo di chiarezza giuridica o di trasparenza o di entrambi.

(11)  La Dichiarazione richiederebbe comunque una procedura legislativa nello Stato membro. L'autorità che conclude la Dichiarazione dovrebbe procedere a una dichiarazione formale con la quale si impegna ad avviare, entro una determinata scadenza, la procedura legislativa necessaria per modificare il diritto nazionale normalmente applicabile e applicare, mediante la previsione di una deroga esplicita, il diritto di uno Stato membro limitrofo, al fine di eliminare gli ostacoli all'attuazione di un progetto transfrontaliero congiunto. [Em. 5]

(12)  Sono soprattutto le persone che interagiscono lungo le frontiere terrestri a subire gli effetti degli ostacoli giuridici, dato che tali persone attraversano le frontiere quotidianamente o settimanalmente. Per concentrare gli effetti del presente regolamento nelle regioni più vicine alle frontiere garantendo il massimo livello di integrazione e interazione tra Stati membri limitrofi, il presente regolamento dovrebbe essere applicato alle regioni transfrontaliere, vale a dire ai territori delle regioni frontaliere terrestri o marittime limitrofe in due o più Stati membri a livello di regioni NUTS 3(9). Ciò non dovrebbe impedire agli Stati membri di applicare il meccanismo anche alle frontiere marittime e alle frontiere esterne diverse da quelle con paesi appartenenti all'EFTA, su base volontaria in relazione a tutte le parti interessate. [Em. 6]

(13)  Al fine di coordinare i compiti delle diverse autorità, che in alcuni Stati membri comprenderanno organismi legislativi nazionali e regionali, all'interno di un determinato Stato membro e tra autorità di uno o più Stati membri limitrofi, gli Stati membri che scelgono di ricorrere al meccanismo dovrebbero avere l'obbligo di istituire un punto di coordinamento transfrontaliero nazionale e, ove opportuno, punti di coordinamento transfrontaliero regionali e di definirne i compiti e le competenze nelle diverse fasi del meccanismo, vale a dire l'avvio, la conclusione, l'attuazione e il monitoraggio degli Impegni e delle Dichiarazioni. [Em. 7]

(14)  La Commissione dovrebbe istituire un punto di coordinamento a livello dell'Unione, come annunciato nella comunicazione sulle regioni frontaliere. Tale punto di coordinamento dovrebbe mantenere i contatti con i diversi punti di coordinamento transfrontaliero nazionali e, se del caso, con quelli regionali. La Commissione dovrebbe istituire e gestire una banca dati relativa agli Impegni e alle Dichiarazioni in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio(10).

(15)  Il presente regolamento dovrebbe stabilire la procedura per la conclusione di un Impegno o di una Dichiarazione e descriverne dettagliatamente le diverse fasi: preparazione e trasmissione di un documento di iniziativa, analisi preliminare da parte dello Stato membro che deve applicare le disposizioni giuridiche dello Stato membro limitrofo, preparazione dell'Impegno o della Dichiarazione da concludere e infine procedura di conclusione dell'Impegno e della Dichiarazione. Dovrebbero essere definiti in dettaglio anche gli elementi contemplati nel documento di iniziativa, nel progetto di Impegno e di Dichiarazione e nella loro versione definitiva, così come le scadenze applicabili.

(16)  Più specificamente, il presente regolamento dovrebbe stabilire chi può essere iniziatore di un progetto congiunto. Dato che il meccanismo dovrebbe migliorare l'attuazione di progetti transfrontalieri congiunti, il primo gruppo dovrebbe comprendere gli organismi che avviano o che avviano e attuano tali progetti congiunti. Il termine "progetti" dovrebbe essere inteso in senso lato, dovendo ricomprendere un elemento infrastrutturale specifico o una serie di attività collegate a un territorio determinato o entrambi. In secondo luogo, un'autorità locale o regionale situata in una determinata regione transfrontaliera o che esercita poteri pubblici in tale regione transfrontaliera dovrebbe avere il potere di prendere l'iniziativa di applicare una normativa nazionale che rappresenta un ostacolo pur senza disporre della competenza istituzionale per modificare tale normativa o prevedere deroghe alla stessa. In terzo luogo, dovrebbero essere iniziatori gli organismi istituiti a fini di cooperazione transfrontaliera, situati in una determinata regione transfrontaliera o che ne coprono almeno una parte, compresi i GECT o organismi simili chiamati a organizzare in modo strutturato lo sviluppo transfrontaliero. Dovrebbero infine essere autorizzati ad avviare un'iniziativa anche gli organismi specializzati nella cooperazione transfrontaliera, che possono essere a conoscenza di soluzioni efficaci trovate altrove nell'Unione per problemi analoghi. Al fine di creare sinergie tra gli organismi direttamente interessati dagli ostacoli e quelli esperti in cooperazione transfrontaliera in generale, tutti i gruppi possono avviare il meccanismo congiuntamente.

(17)  I soggetti più importanti negli Stati membri tenuti a concludere un Impegno o una Dichiarazione dovrebbero essere i rispettivi punti di coordinamento transfrontaliero nazionali o regionali, che devono mantenere i contatti con tutte le autorità competenti nei loro Stati membri e con i propri omologhi nello Stato membro limitrofo. È inoltre opportuno stabilire chiaramente che i punti di coordinamento transfrontaliero possono decidere se debba essere avviata una procedura finalizzata alla conclusione di un Impegno o di una Dichiarazione, o valutare se siano già state trovate soluzioni che possono essere applicate per eliminare uno o più ostacoli giuridici. D'altro canto è opportuno altresì stabilire che lo Stato membro le cui disposizioni giuridiche devono essere applicate in un altro Stato membro possa rifiutare tale applicazione al di fuori del proprio territorio. Tutte le decisioni dovrebbero essere debitamente motivate e comunicate tempestivamente a tutti i partner. [Em. 8]

(18)  Il presente regolamento dovrebbe stabilire norme dettagliate sull'attuazione, sull'applicazione e sul monitoraggio degli Impegni e delle Dichiarazioni che devono essere conclusi e firmati.

(19)  L'attuazione di un Impegno direttamente applicabile dovrebbe consistere nell'applicazione delle disposizioni nazionali di un altro Stato membro nell'ambito dell'attuazione di un progetto congiunto. Ciò dovrebbe implicare la modifica degli atti amministrativi giuridicamente vincolanti già adottati conformemente al diritto nazionale normalmente applicabile oppure, laddove ciò non sia ancora avvenuto, l'adozione di atti amministrativi nuovi basati sulla legislazione di un altro Stato membro entro un termine concordato da tutti i partner al fine di poter avviare tempestivamente progetti congiunti. Qualora per diversi aspetti di un ostacolo giuridico complesso siano competenti diverse autorità, l'Impegno dovrebbe essere accompagnato da un calendario per ciascuno di tali aspetti. In ottemperanza al principio di sussidiarietà, l'adozione e la trasmissione di tali atti amministrativi modificati o nuovi dovrebbero basarsi sulla normativa nazionale in materia di procedure amministrative. [Em. 9]

(20)  L'attuazione delle Dichiarazioni dovrebbe consistere principalmente nella preparazione e nella trasmissione di una proposta legislativa volta ad apportare modifiche o deroghe alla normativa nazionale in vigore. Una volta adottate, tali modifiche o deroghe dovrebbero essere rese pubbliche e successivamente attuate, analogamente a quanto accade per gli Impegni, attraverso la modifica e l'adozione di atti amministrativi giuridicamente vincolanti.

(21)  Il rispetto dei diritti e degli obblighi sorti in capo ai destinatari di atti giuridicamente vincolanti dovrebbe essere monitorato a norma di tali atti. Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di decidere se affidare il monitoraggio alle autorità dello Stato membro che ha trasferito le proprie disposizioni giuridiche, dato che tali autorità conoscono meglio le suddette disposizioni, oppure alle autorità dello Stato membro in cui tali disposizioni sono applicate, dato che queste ultime autorità conoscono meglio il resto dell'ordinamento giuridico degli Stati membri che assumono l'impegno e la normativa riguardante i destinatari.

(22)  Dovrebbe essere chiarita la protezione delle persone che soggiornano nelle regioni transfrontaliere direttamente o indirettamente interessate dall'applicazione e dal monitoraggio di un Impegno e della legislazione modificata a norma di una Dichiarazione e che si ritengano lese da atti o omissioni derivanti da tale applicazione. Per quanto riguarda sia gli Impegni sia le Dichiarazioni, la normativa dello Stato membro limitrofo sarebbe applicata nel territorio dello Stato membro che assume l'impegno in quanto integrata nella legislazione di quest'ultimo; la protezione giuridica dovrebbe pertanto essere garantita dagli organi giurisdizionali dello Stato membro che assume l'impegno anche qualora le persone soggiornino regolarmente nello Stato membro che opera il trasferimento. Dovrebbe essere applicato lo stesso principio per quanto riguarda i mezzi di ricorso contro lo Stato membro il cui atto amministrativo venga impugnato. Dovrebbe tuttavia essere seguito un approccio diverso per quanto riguarda i mezzi di ricorso contro il monitoraggio dell'applicazione di un Impegno o di una Dichiarazione. Qualora un'autorità dello Stato membro che opera il trasferimento abbia accettato di monitorare l'applicazione delle disposizioni giuridiche modificate dello Stato membro che assume l'impegno e possa agire nei confronti delle persone che soggiornano nella regione transfrontaliera per conto delle autorità dello Stato membro che assume l'impegno ma in nome proprio, gli organi giurisdizionali competenti dovrebbero essere quelli dello Stato membro in cui tali persone soggiornano regolarmente. D'altro canto, qualora l'autorità competente che opera il trasferimento non possa agire in nome proprio, ma debba agire in nome dell'autorità competente che assume l'impegno, gli organi giurisdizionali competenti dovrebbero essere quelli dello Stato membro che assume l'impegno, indipendentemente dal luogo in cui la persona soggiorna regolarmente.

(23)  Il presente regolamento dovrebbe stabilire norme relative alla sua attuazione, al monitoraggio della sua applicazione e agli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda le loro norme nazionali di attuazione.

(24)  Al fine di istituire una banca dati in conformità all'articolo 8 7, dovrebbero essere conferite alla Commissione competenze di esecuzione per stabilire le norme che disciplinano il funzionamento di tale banca dati e che regolano la protezione dei dati e il modello da utilizzare per la trasmissione, da parte dei punti di coordinamento transfrontaliero, delle informazioni sull'attuazione e sull'uso del meccanismo. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente alla procedura consultiva a norma del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(11). A fini pratici e di coordinamento, il comitato competente per la procedura di adozione degli atti di esecuzione dovrebbe essere il "comitato di coordinamento dei fondi strutturali e di investimento europei". [Em. 10]

(25)  Le norme nazionali di attuazione devono specificare quali regioni di frontiera di un determinato Stato membro rientrano nell'ambito di applicazione di un Impegno o di una Dichiarazione. La Commissione sarà così in grado di determinare se per le frontiere non contemplate gli Stati membri abbiano scelto un meccanismo diverso. [Em. 11]

(26)  Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare il diritto alla protezione dei dati di carattere personale (articolo 8), il diritto all'istruzione (articolo 14), la libertà professionale e il diritto di lavorare (articolo 15), specialmente la libertà di cercare un lavoro, di lavorare, di stabilirsi e di prestare servizi in qualunque Stato membro, la libertà d'impresa (articolo 16), il diritto di accesso alla sicurezza sociale e all'assistenza sociale (articolo 34), il diritto alla protezione della salute (articolo 35), e l'accesso ai servizi d'interesse economico generale (articolo 36) e un livello elevato di tutela dell'ambiente conformemente al principio dello sviluppo sostenibile (articolo 37). [Em. 12]

(27)  Le condizioni della cooperazione territoriale dovrebbero essere create conformemente al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5, paragrafo 3, del trattato sull'Unione europea (TUE). Gli Stati membri hanno intrapreso iniziative individuali, bilaterali o addirittura multilaterali per eliminare gli ostacoli giuridici alle frontiere. Tali meccanismi non esistono tuttavia in tutti gli Stati membri, né per tutte le frontiere di un determinato Stato membro. Gli strumenti finanziari (principalmente Interreg) e giuridici (soprattutto i GECT) forniti a livello dell'Unione finora non sono stati sufficienti a eliminare gli ostacoli giuridici alle frontiere in tutta l'Unione. Gli obiettivi dell'azione proposta non possono dunque essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, né a livello centrale né a livello regionale e locale, ma possono, a motivo della portata o degli effetti dell'azione in questione, essere conseguiti meglio a livello di Unione. Occorrono pertanto ulteriori interventi da parte del legislatore dell'Unione.

(28)  Conformemente al principio di proporzionalità sancito dall'articolo 5, paragrafo 4, del TUE, il contenuto e la forma dell'azione dell'Unione si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi dei trattati. Il ricorso allo specifico meccanismo istituito a norma del presente regolamento per eliminare gli ostacoli giuridici nelle regioni transfrontaliere è volontario e non impedisce in alcun modo il ricorso ad altri strumenti alternativi comparabili. Se uno Stato membro decide, per un determinato progetto congiunto su una determinata frontiera con uno o più Stati membri limitrofi, di continuare a eliminare gli ostacoli giuridici in una specifica regione transfrontaliera utilizzando i meccanismi efficaci da esso predisposti a livello nazionale o istituiti, formalmente o informalmente, in collaborazione con uno o più Stati membri limitrofi, non è necessario fare ricorso al meccanismo istituito a norma del presente regolamento. Allo stesso modo, se uno Stato membro decide, su una determinata frontiera per un determinato progetto congiunto con uno o più Stati membri limitrofi, di aderire a un meccanismo efficace già esistente, istituito formalmente o informalmente da uno o più Stati membri limitrofi, a condizione che tale meccanismo preveda la possibilità di adesione, anche in questo caso non è necessario fare ricorso al meccanismo istituito a norma del presente regolamento. Infine, se uno Stato membro decide con uno o più Stati membri limitrofi, di istituire, formalmente o informalmente, un nuovo meccanismo efficace per eliminare gli ostacoli giuridici che si frappongono all'attuazione di un progetto congiunto nelle regioni transfrontaliere, non è necessario fare ricorso al meccanismo istituito a norma del presente regolamento. Il presente regolamento non va dunque oltre quanto necessario per il conseguimento dei suoi obiettivi in relazione alle regioni transfrontaliere per le quali gli Stati membri non dispongono di meccanismi efficienti per eliminare gli ostacoli giuridici esistenti. [Em. 13]

(28 bis)  Il presente regolamento rispetta il principio di sussidiarietà. Non pregiudica in alcun modo la sovranità degli Stati membri né entra in contrasto con le loro costituzioni. [Em. 14]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

Disposizioni generali

Articolo 1

Oggetto

1.  Il presente regolamento istituisce un meccanismo volontario per consentire, in relazione a un singolo progetto congiunto in una regione transfrontaliera, l'applicazione in uno Stato membro delle disposizioni giuridiche di un altro Stato membro, qualora l'applicazione delle disposizioni giuridiche del primo Stato membro costituisca uno o più ostacoli giuridici un ostacolo giuridico all'attuazione di un progetto congiunto ("il meccanismo"). [Em. 15]

2.  Il meccanismo consiste in una delle seguenti misure:

a)  la conclusione di un Impegno transfrontaliero europeo, che è direttamente applicabile;

b)  la conclusione di una Dichiarazione transfrontaliera europea, che richiede una procedura legislativa nello Stato membro.

3.  Il presente regolamento stabilisce inoltre:

a)  l'organizzazione e i compiti dei punti di coordinamento transfrontaliero negli Stati membri;

b)  il ruolo di coordinamento della Commissione per quanto riguarda il meccanismo;

c)  la protezione giuridica delle persone che soggiornano o vivono per un periodo limitato in una regione transfrontaliera in relazione al meccanismo. [Em. 16]

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.  Il presente regolamento si applica alle regioni transfrontaliere quali definite all'articolo 3, punto 1).

2.  Qualora uno Stato membro comprenda diverse entità territoriali dotate di poteri legislativi, il presente regolamento si applica anche a tali entità territoriali, comprese le loro rispettive autorità o disposizioni giuridiche.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1)  "regione transfrontaliera": il territorio delle regioni frontaliere terrestri o marittime limitrofe in due o più Stati membri a livello di regioni NUTS 3; [Em. 17]

2)  "progetto congiunto": qualunque elemento infrastrutturale che ha un impatto su una determinata regione transfrontaliera o qualunque servizio di interesse economico generale prestato in una determinata regione transfrontaliera indipendentemente dal fatto che tale impatto si manifesti su uno solo o su entrambi i versanti del confine; [Em. 18]

3)  "disposizione giuridica": qualunque disposizione legislativa o amministrativa, norma o pratica amministrativa applicabile a un progetto congiunto, indipendentemente dal fatto che sia stata adottata o attuata da un organismo legislativo o esecutivo;

4)  "ostacolo giuridico": qualunque disposizione giuridica riguardante la pianificazione, l'elaborazione, la dotazione di personale, il finanziamento o il funzionamento di un progetto congiunto, che ostacola il potenziale intrinseco di una regione di frontiera all'atto dell'interazione transfrontaliera;

5)  "iniziatore": il soggetto che individua l'ostacolo giuridico uno o più ostacoli giuridici e attiva il meccanismo presentando un documento di iniziativa; [Em. 19]

6)  "documento di iniziativa": il documento elaborato da uno o più iniziatori per attivare il meccanismo;

7)  "Stato membro che assume l'impegno": lo Stato membro sul cui territorio si applicheranno una o più disposizioni giuridiche di uno Stato membro che ne opera il trasferimento in forza di un determinato Impegno transfrontaliero europeo ("l'Impegno") o di una determinata Dichiarazione transfrontaliera europea (la "Dichiarazione") o in cui, in mancanza di una disposizione giuridica appropriata, sarà adottata una soluzione giuridica ad hoc;

8)  "Stato membro che opera il trasferimento": lo Stato membro le cui disposizioni giuridiche si applicheranno nello Stato membro che assume l'impegno in forza di un determinato Impegno o di una Dichiarazione specifica;

9)  "autorità competente che assume l'impegno": l'autorità dello Stato membro che assume l'impegno dotata della competenza ad accettare, in forza di un Impegno determinato, l'applicazione nel proprio territorio delle disposizioni giuridiche dello Stato membro che opera il trasferimento oppure, nel caso di una Dichiarazione, della competenza a impegnarsi ad avviare la procedura legislativa necessaria per apportare una deroga alle proprie disposizioni giuridiche interne;

10)  "autorità competente che opera il trasferimento": l'autorità dello Stato membro che opera il trasferimento, competente per l'adozione delle disposizioni giuridiche che si applicheranno nello Stato membro che assume l'impegno e per la loro applicazione nel proprio territorio o per entrambe;

11)  "zona di applicazione": la zona dello Stato membro che assume l'impegno in cui si applicano le disposizioni dello Stato membro che opera il trasferimento oppure una soluzione giuridica ad hoc.

Articolo 4

Alternative a disposizione degli Stati membri per eliminare gli ostacoli giuridici

1.  Gli Stati membri scelgono possono scegliere o il meccanismo o altre modalità esistenti per eliminare gli ostacoli giuridici che impediscono l'attuazione di un progetto congiunto nelle regioni transfrontaliere lungo una determinata frontiera con uno o più Stati membri limitrofi. [Em. 20]

2.  Uno Stato membro può anche decidere, per quanto riguarda un progetto congiunto nelle regioni transfrontaliere una determinata frontiera con uno o più Stati membri limitrofi, di può aderire a una modalità efficace già esistente istituita formalmente o informalmente da uno o più Stati membri limitrofi, oppure applica il meccanismo in relazione alla Dichiarazione. [Em. 21]

3.  Gli Stati membri possono inoltre ricorrere al applicare il meccanismo a un progetto congiunto in una regione transfrontaliera nelle regioni transfrontaliere lungo frontiere marittime o in quelle comprese tra uno o più Stati membri e uno o più paesi terzi o uno o più paesi e territori d'oltremare su base volontaria in relazione a tutte le parti interessate. [Em. 22]

4.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione qualunque decisione adottata a norma del presente articolo.

Articolo 5

Punti di coordinamento transfrontaliero

1.  LoCiascuno Stato membro che sceglie di ricorrere al meccanismo istituisce istituisce o designa uno o più punti di coordinamento transfrontaliero in uno dei seguenti modi: [Em. 23]

a)  designa, a livello nazionale o regionale o ad entrambi i livelli, un punto di coordinamento transfrontaliero quale organismo separato;

b)  istituisce un punto di coordinamento transfrontaliero all'interno di un'autorità o di un organismo già esistente, a livello nazionale o regionale;

c)  investe un'autorità o un organismo appropriato dei compiti aggiuntivi in qualità di punto di coordinamento transfrontaliero nazionale o regionale.

2.  Gli Stati membri che assumono l'impegno e che operano il trasferimento determinano inoltre:

a)  se sia il punto di coordinamento transfrontaliero o un'autorità competente che assume l'impegno/che opera il trasferimento a poter concludere e firmare un Impegno nonché decidere che la deroga al diritto nazionale applicabile prenderà effetto a decorrere dalla data di entrata in vigore di tale Impegno; oppure

b)  se sia il punto di coordinamento transfrontaliero o un'autorità competente che assume l'impegno/che opera il trasferimento a poter firmare una Dichiarazione e affermare formalmente nella medesima che l'autorità competente che assume l'impegno farà quanto necessario per garantire l'adozione, entro una determinata scadenza, degli atti legislativi o di altra natura da parte degli organismi legislativi competenti in tale Stato membro.

3.  Gli Stati membri informano la Commissione in merito ai punti di coordinamento transfrontaliero designati entro la data di inizio dell'applicazione del presente regolamento.

Articolo 6

Compiti dei punti di coordinamento transfrontaliero

1.  Ciascun punto di coordinamento transfrontaliero ha almeno i seguenti compiti:

a)  attuare la procedura di cui agli articoli 10 e 11;

b)  coordinare la preparazione, la firma, l'attuazione e il monitoraggio di tutti gli Impegni e di tutte le Dichiarazioni riguardanti il territorio del proprio Stato membro;

c)  istituire e gestire una banca dati relativa a tutti i punti di coordinamento transfrontaliero riguardanti il territorio del proprio Stato membro;

d)  mantenere i contatti con i punti di coordinamento transfrontaliero (laddove ne esistano) dello Stato membro o degli Stati membri limitrofi e con i punti di coordinamento transfrontaliero in altre entità territoriali dotate di poteri legislativi del proprio Stato membro o di un altro Stato membro; [Em. 24]

e)  mantenere i contatti con la Commissione;

f)  sostenere la Commissione per quanto concerne la banca dati relativa agli Impegni e alle Dichiarazioni.

2.  Ciascuno Stato membro o ciascuna entità territoriale dotata di poteri legislativi all'interno di tale Stato membro può decidere di affidare ai rispettivi punti di coordinamento transfrontaliero anche i seguenti compiti:

a)  se del caso, concludere Impegni o Dichiarazioni a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, e dell'articolo 17, paragrafo 2;

b)  su richiesta di un iniziatore determinato, fornire sostegno a quest'ultimo anche individuando l'autorità competente che assume l'impegno nello stesso Stato membro o l'autorità competente che opera il trasferimento in un altro Stato membro;

c)  su richiesta di una determinata autorità competente che assume l'impegno, situata in un altro Stato membro privo di punto di coordinamento transfrontaliero, effettuare l'analisi preliminare di un documento di iniziativa; [Em. 25]

d)  monitorare l'attuazione di tutti gli Impegni e di tutte le Dichiarazioni riguardanti il territorio del proprio Stato membro;

e)  ricordare all'autorità competente che assume l'impegno l'obbligo di rispettare le scadenze previste da un Impegno determinato o da una Dichiarazione specifica e chiedere una risposta entro una determinata scadenza;

f)  informare l'autorità preposta alla vigilanza sull'autorità competente che ha assunto l'impegno circa il mancato rispetto delle scadenze previste da un Impegno determinato o da una Dichiarazione specifica.

3.  Qualora, tra diversi ostacoli giuridici, almeno uno di essi riguardi una questione soggetta alla competenza legislativa nazionale, il punto di coordinamento transfrontaliero nazionale assume i compiti di cui agli articoli da 9 a 17 e si coordina con i pertinenti punti di coordinamento transfrontaliero regionali nello stesso Stato membro, a meno che lo Stato membro non abbia deciso di affidare a un'autorità competente che assume l'impegno a livello nazionale i compiti di cui agli articoli da 14 a 17.

4.  Qualora nessuno degli ostacoli giuridici riguardi una questione soggetta alla competenza legislativa nazionale, il punto di coordinamento transfrontaliero regionale competente assume i compiti di cui agli articoli da 9 a 17 e si coordina con gli altri punti di coordinamento transfrontaliero regionali nello stesso Stato membro nei casi in cui un progetto congiunto interessi più di un'entità territoriale, a meno che lo Stato membro non abbia deciso di affidare a un punto di coordinamento transfrontaliero nazionale i compiti di cui agli articoli da 14 a 17. Detto punto di coordinamento transfrontaliero regionale competente informa il punto di coordinamento transfrontaliero nazionale di tutte le procedure relative a Impegni o Dichiarazioni.

Articolo 7

Compiti di coordinamento della Commissione

1.  La Commissione assolve i seguenti compiti di coordinamento:

a)  mantenere i contatti con i punti di coordinamento transfrontaliero;

b)  pubblicare elaborare, pubblicare e aggiornare una banca dati l'elenco di tutti i punti di coordinamento transfrontaliero nazionali e regionali; [Em. 26]

c)  istituire e gestire una banca dati riguardante tutti gli Impegni e le Dichiarazioni.

1 bis.   La Commissione propone una strategia di comunicazione di sostegno al fine di:

a)  favorire lo scambio delle migliori prassi;

b)  fornire informazioni pratiche e l’interpretazione della materia e del contenuto tematico del presente regolamento; e

c)  chiarire la procedura precisa per l'accettazione di un Impegno o di una Dichiarazione. [Em. 27]

2.  La Commissione adotta un atto di esecuzione per quanto riguarda il funzionamento della banca dati di cui al paragrafo 1, lettera c), e i modelli da utilizzare per la trasmissione, da parte dei punti di coordinamento transfrontaliero, delle informazioni sull'attuazione e sull'uso del meccanismo. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 23, paragrafo 2.

CAPO II

Procedura per la conclusione e la firma di un Impegno o per la firma di una Dichiarazione

Articolo 8

Preparazione e trasmissione del documento di iniziativa

1.  L'iniziatore individua l'ostacolo giuridico riguardante uno o più ostacoli giuridici riguardanti la pianificazione, l'elaborazione, la dotazione di personale, il finanziamento o il funzionamento di un progetto congiunto. [Em. 28]

2.  L'iniziatore è uno dei soggetti seguenti:

a)  l'organismo pubblico o privato responsabile dell'avvio o dell'avvio e dell'attuazione di un progetto congiunto;

b)  una o più autorità locali o regionali situate in una determinata regione transfrontaliera o che esercitano poteri pubblici in tale regione transfrontaliera;

c)  un organismo dotato o privo di personalità giuridica, istituito a fini di cooperazione transfrontaliera, situato in una determinata regione transfrontaliera o che ne copre almeno una parte, compresi i gruppi europei di cooperazione territoriale a norma del regolamento (CE) n. 1082/2006, le euroregioni, euregio e organismi simili;

d)  un'organizzazione istituita per conto di regioni transfrontaliere con l'obiettivo di promuovere gli interessi di territori transfrontalieri e di agevolare le attività di rete e la condivisione di esperienze tra soggetti interessati, come l'Associazione delle regioni frontaliere europee, la Mission Opérationnelle Transfrontalière o il Servizio centrale europeo per le iniziative transfrontaliere; oppure

e)  più soggetti di cui alle lettere da a) a d) operanti congiuntamente.

3.  L'iniziatore prepara un documento di iniziativa redatto conformemente all'articolo 9.

4.  L'iniziatore trasmette il documento di iniziativa al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno e ne invia una copia al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento.

Articolo 9

Contenuto del documento di iniziativa

1.  Il documento di iniziativa comprende almeno gli elementi seguenti:

a)  una descrizione del progetto congiunto e del relativo contesto, dell'ostacolo giuridico corrispondente di uno o più ostacoli giuridici corrispondenti nello Stato membro che assume l'impegno e della motivazione che giustifica l'eliminazione dell'ostacolo giuridicodi uno o più ostacoli giuridici; [Em. 29]

b)  un elenco delle specifiche disposizioni giuridiche dello Stato membro che opera il trasferimento atte a eliminare l'ostacolo giuridico uno o più ostacoli giuridici o, in mancanza di disposizioni giuridiche appropriate, una proposta di soluzione giuridica ad hoc; [Em. 30]

c)  una motivazione relativa alla zona di applicazione;

d)  la durata prevedibile o, in casi debitamente giustificati, la sua durata illimitata;

e)  un elenco delle autorità competenti che assumono l'impegno;

f)  un elenco delle autorità competenti che operano il trasferimento.

2.  La zona di applicazione è limitata al minimo necessario per l'efficace attuazione del progetto congiunto.

Articolo 10

Analisi preliminare del documento di iniziativa da parte dello Stato membro o degli Stati membri che assume assumono l'impegno e che operano il trasferimento [Em. 31]

1.  Il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno analizza il documento di iniziativa. Mantiene i contatti con tutte le autorità competenti che assumono l'impegno, con il punto di coordinamento transfrontaliero nazionale e, ove opportuno, con altri punti di coordinamento transfrontaliero regionali nello Stato membro che assume l'impegno e con il punto di coordinamento transfrontaliero nazionale nello Stato membro che opera il trasferimento. [Em. 32]

1 bis.   Entro tre mesi dalla ricezione del documento di iniziativa, anche il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento trasmette le proprie osservazioni preliminari al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno. [Em. 33]

2.  Il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno adotta, entro tre sei mesi dalla data di ricevimento del documento di iniziativa, una o più delle seguenti misure, che devono essere trasmesse per iscritto all'iniziatore: [Em. 34]

a)  informa l'iniziatore che il documento di iniziativa è stato preparato conformemente all'articolo 9 ed è dunque ammissibile;

b)  chiede, se necessario, la presentazione di un documento di iniziativa rivisto o la comunicazione di informazioni supplementari specifiche, indicando nel contempo i motivi per i quali il documento di iniziativa è ritenuto insufficiente e gli aspetti da integrare;

c)  informa l'iniziatore che, in esito alla valutazione effettuata, non sono stati riscontrati ostacoli giuridici, indicando nel contempo i motivi della decisione e i mezzi di ricorso disponibili contro quest'ultima secondo la legislazione dello Stato membro che assume l'impegno;

d)  informa l'iniziatore che, in esito alla valutazione effettuata, l'ostacolo giuridico è costituito uno o più ostacoli giuridici sono costituiti da uno dei casi previsti dall'articolo 12, paragrafo 4, e descrive l'impegno assunto dall'autorità competente di modificare o adeguare tale ostacolo giuridico; [Em. 35]

e)  informa l'iniziatore che, in esito alla valutazione effettuata, l'ostacolo giuridico è costituito uno o più ostacoli giuridici sono costituiti da uno dei casi previsti dall'articolo 12, paragrafo 4, indicando nel contempo i motivi che giustificano il rifiuto di modificare o adeguare tale ostacolo giuridico e specificando i mezzi di ricorso disponibili contro tale decisione secondo la legislazione dello Stato membro che assume l'impegno; [Em. 36]

f)  assume, nei confronti dell'iniziatore, l'impegno di trovare una soluzione per eliminare l'ostacolo o gli ostacoli giuridici entro sei mesi, concludendo un Impegno con il punto di contatto transfrontaliero dello Stato membro che opera il trasferimento o con l'autorità competente che opera il trasferimento designata dal suddetto Stato membro, oppure proponendo una soluzione giuridica ad hoc all'interno del quadro giuridico dello Stato membro che assume l'impegno.

f bis)   riorienta l'iniziatore verso il ricorso a un meccanismo esistente di cui all'articolo 4, paragrafo 2, per eliminare uno o più ostacoli giuridici che si frappongono all'attuazione del progetto congiunto o per trasmettere direttamente il documento di iniziativa all'organismo competente nell'ambito del meccanismo corrispondente; [Em. 37]

f ter)   informa l'iniziatore che uno o più Stati membri interessati hanno deciso di non eliminare uno o più ostacoli giuridici individuati dall'iniziatore indicando nel contempo i motivi di tale decisione per iscritto. [Em. 38]

3.  In casi debitamente giustificati, l'autorità competente che assume l'impegno può prorogare la scadenza di cui al paragrafo 2, lettera f), una volta per un massimo di sei mesi, informandone di conseguenza l'iniziatore e lo Stato membro che opera il trasferimento e indicandone nel contempo i motivi per iscritto.

Articolo 11

Analisi preliminare del documento di iniziativa da parte dello Stato membro che opera il trasferimento

Una volta ricevuto il documento di iniziativa, anche il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento compie le attività di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e può trasmettere le proprie osservazioni preliminari al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno. [Em. 39]

Articolo 12

Seguito dell'analisi preliminare del documento di iniziativa

1.  Qualora abbia richiesto un documento di iniziativa rivisto o specifiche informazioni supplementari, il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno analizza il documento di iniziativa rivisto o le specifiche informazioni supplementari o entrambi e adotta, entro tre sei mesi dal loro ricevimento, le misure necessarie come se il documento di iniziativa fosse stato trasmesso per la prima volta. [Em. 40]

2.  Qualora ritenga che il documento di iniziativa rivisto non sia stato ancora preparato in conformità all'articolo 10 o che le specifiche informazioni supplementari siano ancora insufficienti, il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno, entro tre sei mesi dalla data di ricevimento del documento di iniziativa rivisto, informa per iscritto l'iniziatore della propria decisione di porre fine alla procedura. Tale decisione è debitamente giustificata. [Em. 41]

3.  Qualora, in esito all'analisi effettuata, il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno o l'autorità competente che assume l'impegno concluda che gli uno o più ostacoli giuridici descritti nel documento di iniziativa si fondano su un malinteso o su un'interpretazione erronea della pertinente legislazione oppure sulla carenza di informazioni in merito a tale legislazione, la procedura si conclude con la comunicazione all'iniziatore che, in esito alla valutazione realizzata, l'ostacolo giuridico non esiste. [Em. 42]

4.  Qualora l'ostacolo giuridico uno o più ostacoli giuridici risiedano risieda unicamente in una disposizione amministrativa, in una norma o in una pratica amministrativa dello Stato membro che assume l'impegno oppure in una disposizione amministrativa, in una norma o in una pratica amministrativa nettamente separata da una disposizione adottata secondo una procedura legislativa, che può quindi essere modificata o adattata senza ricorso a una procedura legislativa, entro otto mesi l'autorità competente che assume l'impegno comunica per iscritto all'iniziatore la propria volontà o il proprio rifiuto di modificare o adattare la pertinente disposizione amministrativa, norma o pratica amministrativa. [Em. 43]

5.  In casi debitamente giustificati, l'autorità competente che assume l'impegno può prorogare la scadenza di cui al paragrafo 4 una volta per un massimo di otto mesi, informandone di conseguenza l'iniziatore e lo Stato membro che opera il trasferimento e indicandone nel contempo i motivi per iscritto.

Articolo 13

Preparazione del progetto di Impegno o di Dichiarazione

Il punto di coordinamento transfrontaliero o l'autorità competente che assume l'impegno nello Stato membro che assume l'impegno redige un progetto di Impegno o di Dichiarazione sulla base del documento di iniziativa e in conformità all'articolo 14.

Articolo 14

Contenuto del progetto di Impegno o di Dichiarazione

1.  Il progetto di Impegno comprende almeno gli elementi seguenti:

a)  una descrizione del progetto congiunto e del relativo contesto, dell'ostacolo giuridico corrispondente di uno o più ostacoli giuridici corrispondenti e della motivazione che giustifica l'eliminazione dell'ostacolo giuridico di uno o più ostacoli giuridici; [Em. 44]

b)  l'elenco delle disposizioni giuridiche specifiche che costituiscono l'ostacolo giuridico uno o più ostacoli giuridici e che non si applicano pertanto al progetto congiunto; [Em. 45]

c)  la zona di applicazione;

d)  la durata dell'applicazione e la relativa motivazione;

e)  l'autorità o le autorità competenti che assumono l'impegno;

f)  le specifiche disposizioni giuridiche dello Stato membro che opera il trasferimento che si applicano al progetto congiunto;

g)  la proposta di una soluzione giuridica ad hoc, in mancanza di disposizioni giuridiche appropriate nel quadro giuridico dello Stato membro che opera il trasferimento;

h)  l'autorità o le autorità competenti che operano il trasferimento;

i)  l'autorità o le autorità dello Stato membro che assume l'impegno competenti per l'attuazione e il monitoraggio;

j)  l'autorità o le autorità dello Stato membro che opera il trasferimento proposte per la designazione congiunta a fini di attuazione e monitoraggio;

k)  la data della sua entrata in vigore.

La data di entrata in vigore di cui alla lettera k) è la data in cui l'ultimo dei due punti di coordinamento transfrontaliero o l'ultima delle due autorità competenti ha firmato l'Impegno oppure la data della relativa notifica all'iniziatore.

2.  Oltre agli elementi di cui al paragrafo 1, il progetto di Impegno specifica anche una data di applicazione, che può essere:

a)  uguale alla data della sua entrata in vigore;

b)  fissata con effetto retroattivo;

c)  rinviata a una data futura.

3.  Oltre agli elementi di cui al paragrafo 1, il progetto di Dichiarazione contiene anche una dichiarazione formale che indica entro quale data/quali date ciascuna autorità competente che assume l'impegno è tenuta a presentare al proprio organismo legislativo una proposta formale volta a modificare di conseguenza le disposizioni giuridiche nazionali.

La data di cui al primo comma non può essere posteriore a 12 mesi dalla conclusione della Dichiarazione.

Articolo 15

Trasmissione del progetto di Impegno o di Dichiarazione

1.  Qualora abbia preparato il progetto di Impegno o di Dichiarazione, l'autorità competente che assume l'impegno lo trasmette al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno:

a)  entro un termine massimo di tre sei mesi dal momento in cui ha trasmesso le informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, o all'articolo 12, paragrafi 1 e 2; [Em. 46]

b)  entro un termine massimo di otto mesi a norma dell'articolo 12, paragrafi 4 e 5.

2.  Qualora abbia preparato il progetto di Impegno o di Dichiarazione o lo abbia ricevuto dall'autorità competente che assume l'impegno, il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno trasmette tale progetto al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento entro i termini di cui al paragrafo 1, lettera a) o b).

3.  In entrambi i casi, una copia di tale progetto viene trasmessa anche all'iniziatore per conoscenza.

Articolo 16

Compiti dello Stato membro che opera il trasferimento in fase di conclusione e firma dell'Impegno o di firma della Dichiarazione

1.  Il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento esamina il progetto di Impegno o di Dichiarazione ricevuto a norma dell'articolo 15 e adotta, entro un termine massimo di tre sei mesi dal ricevimento del progetto e previa consultazione delle autorità competenti che operano il trasferimento, una o più delle seguenti misure: [Em. 47]

a)  approva il progetto di Impegno o di Dichiarazione, ne firma due esemplari originali e ne trasmette uno al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno;

b)  approva il progetto di Impegno o di Dichiarazione, una volta corrette o integrate le informazioni di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettere f) e h), firma due esemplari originali del progetto di Impegno o di Dichiarazione rivisto e ne trasmette uno al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno;

c)  rifiuta di firmare il progetto di Impegno o di Dichiarazione, fornendo una motivazione dettagliata al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno;

d)  rifiuta di firmare il progetto di Impegno o di Dichiarazione e ne restituisce al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno una versione modificata in relazione alle informazioni di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettere c) e d) e, se del caso, lettera g), e, per quanto riguarda il progetto di Impegno, in relazione alle informazioni di cui all'articolo 14, paragrafo 2, indicando la motivazione alla base di tali modifiche.

2.  Negli Stati membri in cui l'autorità competente che opera il trasferimento firma un Impegno o una Dichiarazione, il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento trasmette, conformemente al paragrafo 1, lettere a) e b), i uno dei due esemplari originali firmati dall'autorità competente che opera il trasferimento al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno. [Em. 48]

3.  Qualora accetti di firmare un Impegno o una Dichiarazione in conformità al paragrafo 1, lettera a) o b), lo Stato membro che opera il trasferimento conferma inoltre esplicitamente che l'autorità o le autorità competenti proposte per la designazione congiunta a fini di attuazione e monitoraggio dell'Impegno o della Dichiarazione a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera j), assumono tali compiti, da eseguire nella zona di applicazione, oppure rifiuta esplicitamente l'assunzione di tali compiti da parte di dette autorità.

Articolo 17

Compiti dello Stato membro che assume l'impegno in fase di conclusione e firma dell'Impegno o di firma della Dichiarazione

1.  Il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno esamina la risposta trasmessa dal punto di contatto transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento e adotta, entro il termine massimo di un mese tre mesi dal ricevimento di tale risposta, una o più delle seguenti misure, che devono essere trasmesse per iscritto all'autorità competente che opera il trasferimento: [Em. 49]

a)  nel caso di cui al all'articolo 16, paragrafo 21, lettera a), finalizza l'Impegno o la Dichiarazione, ne firma due tre esemplari originali e ne restituisce uno al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento per la firma; [Em. 50]

b)  nel caso di cui al all'articolo 16, paragrafo 12, lettera b), modifica di conseguenza l'Impegno o la Dichiarazione in relazione alle informazioni del progetto di Impegno o di Dichiarazione contemplate all'articolo 14, paragrafo 1, lettere f) e h), finalizza l'Impegno o la Dichiarazione, ne firma due tre esemplari originali e ne restituisce uno al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento per la firma; [Em. 51]

c)  nel caso di cui al all'articolo 16, paragrafo 21, lettera c), informa l'iniziatore e la Commissione, indicando nel contempo le motivazioni addotte dall'autorità competente che opera il trasferimento; [Em. 52]

d)  nel caso di cui al all'articolo 16, paragrafo 21, lettera d), valuta le modifiche e procede a norma del presente paragrafo, lettera b), oppure avvia una seconda procedura a norma dell'articolo 9procede come previsto ai sensi della lettera c) del presente paragrafo, indicando i motivi per i quali l'autorità competente che assume l'impegno non ha potuto accettare, in tutto o in parte, le modifiche. [Em. 53]

2.  Non appena ricevuto l'Impegno o la Dichiarazione, firmata anche dal punto di coordinamento transfrontaliero competente o dall'autorità competente che opera il trasferimento nei casi di cui al paragrafo 1, lettera a) o b), oppure qualora il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento abbia risposto positivamente nel quadro della seconda procedura di cui al paragrafo 1, lettera d), il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno: [Em. 54]

a)  trasmette l'Impegno o la Dichiarazione definitivi all'iniziatore;

b)  trasmette il secondo esemplare originale al punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che opera il trasferimento;

c)  ne trasmette una copia a tutte le autorità competenti che assumono l'impegno;

d)  ne trasmette una copia al punto di coordinamento a livello dell'Unione; e

e)  chiede al servizio competente responsabile delle pubblicazioni ufficiali nello Stato membro che assume l'impegno di pubblicare l'Impegno o la Dichiarazione.

CAPO III

Attuazione e monitoraggio degli Impegni e delle Dichiarazioni

Articolo 18

Attuazione dell'Impegno

1.  Le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettera c), trasmesse a tutte le autorità competenti che assumono l'impegno interessate, sono corredate di un calendario in base al quale ciascuna di tali autorità, ove opportuno, modifica gli atti amministrativi adottati a norma del diritto applicabile in relazione al progetto congiunto e adotta gli atti amministrativi necessari per applicare l'Impegno al progetto congiunto, in modo tale che a quest'ultimo siano applicate le disposizioni giuridiche dello Stato membro che opera il trasferimento o una soluzione giuridica ad hoc.

2.  Una copia di tale calendario è trasmessa al punto di coordinamento transfrontaliero nazionale e, ove opportuno, al punto di coordinamento transfrontaliero regionale dello Stato membro che assume l'impegno.

3.  Gli atti amministrativi di cui al paragrafo 1 sono adottati e notificati all'iniziatore, in particolare all'organismo pubblico o privato responsabile dell'avvio o dell'avvio e dell'attuazione di un progetto congiunto, in conformità al diritto nazionale applicabile a tali atti amministrativi.

4.  Una volta adottati tutti gli atti amministrativi relativi a un determinato progetto congiunto, il punto di coordinamento transfrontaliero dello Stato membro che assume l'impegno informa il punto di coordinamento transfrontaliero dello Stato membro che opera il trasferimento e il punto di coordinamento a livello dell'Unione.

5.  Il punto di coordinamento transfrontaliero dello Stato membro che opera il trasferimento informa, ove opportuno, le autorità competenti che operano il trasferimento.

Articolo 19

Attuazione della Dichiarazione

1.  Ciascuna delle autorità competenti che assumono l'impegno figuranti in una Dichiarazione a norma dell'articolo 14, paragrafo 3, presenta ai rispettivi organismi legislativi, entro le rispettive date stabilite nella Dichiarazione firmata, una proposta formale volta a modificare le disposizioni giuridiche nazionali di conseguenza.

2.  Qualora sia impossibile rispettare le rispettive date stabilite nella Dichiarazione firmata, in particolare a causa di imminenti elezioni dell'organismo legislativo competente, l'autorità competente che assume l'impegno ne informa per iscritto l'iniziatore e il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno e dello Stato membro che opera il trasferimento.

3.  Una volta presentata ai rispettivi organismi legislativi una proposta formale, le rispettive autorità competenti che assumono l'impegno aggiornano per iscritto l'iniziatore e il punto di coordinamento transfrontaliero competente dello Stato membro che assume l'impegno e dello Stato membro che opera il trasferimento circa il monitoraggio realizzato dai rispettivi organismi legislativi; tale aggiornamento viene effettuato ogni sei mesi dopo la data di presentazione della proposta formale.

4.  All'entrata in vigore dell'atto legislativo modificativo o al momento della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale o in entrambi i momenti, ciascuna autorità competente che assume l'impegno modifica gli atti amministrativi adottati in forza del diritto nazionale applicabile in relazione al progetto congiunto e adotta gli atti amministrativi necessari per applicare al progetto congiunto le disposizioni giuridiche modificate.

5.  Gli atti amministrativi di cui al paragrafo 4 sono adottati e notificati all'iniziatore, in particolare quando quest'ultimo sia un organismo pubblico o privato responsabile dell'avvio o dell'avvio e dell'attuazione di un progetto congiunto, in conformità al diritto nazionale applicabile a tali atti amministrativi.

6.  Una volta adottati tutti gli atti amministrativi relativi a un determinato progetto congiunto, il punto di coordinamento transfrontaliero dello Stato membro che assume l'impegno informa il punto di coordinamento transfrontaliero dello Stato membro che opera il trasferimento e il punto di coordinamento a livello dell'Unione.

7.  Il punto di coordinamento transfrontaliero dello Stato membro che opera il trasferimento informa, ove opportuno, le autorità competenti che operano il trasferimento.

Articolo 20

Monitoraggio degli Impegni e delle Dichiarazioni

1.  Sulla base degli atti amministrativi di cui all'articolo 18, paragrafo 1, e all'articolo 19, paragrafo 4, lo Stato membro che assume l'impegno e lo Stato membro che opera il trasferimento decidono se affidare il monitoraggio dell'applicazione di un Impegno o della legislazione nazionale modificata a norma di una Dichiarazione alle autorità dello Stato membro che opera il trasferimento, segnatamente in virtù della loro conoscenza delle disposizioni giuridiche trasferite, oppure alle autorità dello Stato membro che assume l'impegno.

2.  Qualora il monitoraggio dell'applicazione delle disposizioni giuridiche trasferite sia affidato alle autorità dello Stato membro che opera il trasferimento, lo Stato membro che assume l'impegno decide, di comune accordo con lo Stato membro che opera il trasferimento, se le autorità dello Stato membro che opera il trasferimento agiscono nei confronti dei destinatari delle attività di monitoraggio in nome e per conto delle autorità dello Stato membro che assume l'impegno, oppure per loro conto ma in nome proprio.

CAPO IV

Protezione giuridica contro l'applicazione e il monitoraggio degli Impegni e delle Dichiarazioni

Articolo 21

Protezione giuridica contro l'applicazione di un Impegno o di una Dichiarazione

1.  Qualunque persona che soggiorni nel territorio soggetto a un Impegno o a una Dichiarazione o che, pur non soggiornandovi, utilizzi servizi di interesse economico generale prestati in tale territorio ("persona che soggiorna nella regione transfrontaliera") e che si ritenga lesa da atti o omissioni derivanti dall'applicazione, a norma di un Impegno o di una Dichiarazione, di una disposizione giuridica dello Stato membro che opera il trasferimento, ha diritto ad agire in giudizio dinanzi agli organi giurisdizionali dello Stato membro che assume l'impegno.

2.  Ciò nonostante, gli organi giurisdizionali competenti a conoscere del ricorso contro qualunque atto amministrativo adottato a norma dell'articolo 18, paragrafo 3, e dell'articolo 19, paragrafo 5, sono unicamente quelli dello Stato membro le cui autorità hanno emanato l'atto amministrativo.

3.  Nessuna disposizione del presente regolamento impedisce alle persone di esercitare i loro diritti costituzionali nazionali di ricorso contro autorità firmatarie di un Impegno riguardo a:

a)  decisioni amministrative su attività svolte a norma di un Impegno;

b)  accesso a servizi nella loro lingua; e

c)  accesso alle informazioni.

In tali casi gli organi giurisdizionali competenti sono quelli dello Stato membro in virtù della cui Costituzione sorge il diritto di ricorso.

Articolo 22

Protezione giuridica contro il monitoraggio di Impegni o Dichiarazioni

1.  Qualora l'autorità competente che opera il trasferimento abbia accettato di monitorare l'applicazione delle disposizioni giuridiche dello Stato membro che opera il trasferimento nella zona pertinente e possa agire in nome proprio nei confronti delle persone che soggiornano nella regione transfrontaliera dello Stato membro che assume l'impegno, gli organi giurisdizionali competenti a conoscere di un ricorso contro atti o omissioni di tale autorità sono quelli dello Stato membro in cui tali persone soggiornano regolarmente.

2.  Qualora l'autorità competente che opera il trasferimento abbia accettato di monitorare l'applicazione delle disposizioni giuridiche dello Stato membro che assume l'impegno sul territorio di quest'ultimo ma non possa agire in nome proprio nei confronti delle persone che soggiornano nella regione transfrontaliera, gli organi giurisdizionali competenti a conoscere di un ricorso contro atti o omissioni di tale autorità sono unicamente quelli dello Stato membro che assume l'impegno, anche per le persone che soggiornano regolarmente nello Stato membro che opera il trasferimento.

CAPO V

Disposizioni finali

Articolo 23

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita dal comitato di coordinamento dei fondi strutturali e di investimento europei istituito dall'articolo 108, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. [nuovo CPR]. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 24

Disposizioni di attuazione negli Stati membri

1.  Gli Stati membri adottano le disposizioni che ritengono opportune per assicurare l'effettiva applicazione del presente regolamento.

2.  Entro ... [data di applicazione del presente regolamento] gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni adottate a norma del paragrafo 1.

3.  La Commissione rende pubbliche le informazioni ricevute dagli Stati membri.

Articolo 25

Relazioni

1.   Entro Entro il gg mm aaaa [il primo giorno del mese successivo alla data di entrata in vigore del presente regolamento più cinque tre anni;], la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato delle regioni una relazione di valutazione dell'applicazione del presente regolamento sulla base di indicatori relativi all'efficacia, all'efficienza, alla pertinenza, al valore aggiunto europeo e al margine di semplificazione del medesimo.

2.   Nella relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione fa particolare riferimento al campo di applicazione geografico e a quello tematico, quali definiti all'articolo 3, punti 1) e 2) rispettivamente.

3.   Prima della stesura della relazione la Commissione svolge una consultazione pubblica dei diversi soggetti interessati, comprese le autorità locali e regionali e le organizzazioni della società civile. [Em. 55]

Articolo 26

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal ... [primo giorno del mese successivo alla data di entrata in vigore del presente regolamento più un anno].

Ciò nonostante, l'articolo 24 si applica a decorrere dal ... [primo giorno del mese successivo alla data di entrata in vigore del presente regolamento].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a ..., il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il presidente Il presidente

(1) GU C 440 del 6.12.2018, pag. 124.
(2) GU C ...
(3)GU C 440 del 6.12.2018, pag. 124.
(4)GU C ...
(5)Posizione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019.
(6)Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo – "Rafforzare la crescita e la coesione nelle regioni frontaliere dell'UE", COM(2017)0534 del 20.9.2017.
(7)Si sono succeduti cinque periodi di programmazione Interreg: INTERREG I (1990-1993), INTERREG II (1994-1999), INTERREG III (2000-2006), INTERREG IV (2007-2013) e INTERREG V (2014-2020).
(8)Regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT) (GU L 210 del 31.7.2006, pag. 19).
(9)Regolamento (CE) n. 1059/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo all'istituzione di una classificazione comune delle unità territoriali per la statistica (NUTS) (GU L 154 del 21.6.2003, pag. 1).
(10)Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
(11)Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).


Progetto di accordo sulla cooperazione tra Eurojust e la Georgia *
PDF 105kWORD 48k
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sul progetto di decisione di esecuzione del Consiglio che approva la conclusione da parte di Eurojust dell'accordo di cooperazione tra Eurojust e la Georgia (13483/2018 – C8-0484/2018 – 2018/0813(CNS))
P8_TA(2019)0119A8-0065/2019

(Consultazione)

Il Parlamento europeo,

–  visto il progetto del Consiglio (13483/2018),

–  visti l'articolo 39, paragrafo 1, del trattato sull'Unione europea, quale modificato dal trattato di Amsterdam, e l'articolo 9 del protocollo n. 36 sulle disposizioni transitorie, a norma dei quali è stato consultato dal Consiglio (C8-0484/2018),

–  vista la decisione 2002/187/GAI del Consiglio, del 28 febbraio 2002, che istituisce Eurojust per rafforzare la lotta contro le forme gravi di criminalità(1), in particolare l'articolo 26 bis, paragrafo 2,

–  visto l'articolo 78 quater del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e il parere della commissione giuridica (A8-0065/2019),

1.  approva il progetto del Consiglio;

2.  invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

3.  chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente il testo approvato dal Parlamento;

4.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

(1) GU L 63 del 6.3.2002, pag. 1.


Valutazione delle tecnologie sanitarie ***I
PDF 356kWORD 112k
Risoluzione
Testo consolidato
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0051),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0024/2018),

–  visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visti i pareri motivati presentati, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, dalla Camera dei deputati ceca, dal Bundestag tedesco, dal Senato francese e dalla Dieta polacca, ove si afferma che il progetto di atto legislativo non è conforme al principio di sussidiarietà,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 23 maggio 2018(1),

–  visti gli articoli 59 e 39 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A8-0289/2018),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(2);

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE

P8_TC1-COD(2018)0018


(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, [Em. 1]

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),

visto il parere del Comitato delle regioni(4),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(5),

considerando quanto segue:

(1)  Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è fondamentale per il conseguimento di un motore fondamentale elevato livello di protezione della crescita economica e dell'innovazione nell'Unione salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti i cittadini. Esso Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie. [Em. 2]

(1 bis)  Le spese relative ai medicinali rappresentavano l'1,41 % del PIL nel 2014 e il 17,1 % della spesa sanitaria complessiva, di cui costituiscono una componente importante. La spesa sanitaria nell'Unione ammonta al 10 % del PIL, ovvero 1 300 000 milioni di EUR all'anno, di cui 220 000 milioni di EUR in spese farmaceutiche e 110 000 milioni di EUR in spese per dispositivi medici. [Em. 3]

(1 ter)  Le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 e la risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali(6) hanno messo in luce che l'accesso a medicinali e tecnologie innovative presenta molteplici ostacoli nell'Unione. I principali ostacoli sono costituiti dalla mancanza di nuove cure per determinate malattie e dall'elevato prezzo dei medicinali, senza valore terapeutico aggiunto in molti casi. [Em. 4]

(1 quater)  L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali si basa sui principi della sicurezza e dell'efficacia. Normalmente le agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie valutano l'efficacia comparativa, poiché le autorizzazioni all'immissione in commercio non sono accompagnate da uno studio di efficacia comparativa. [Em. 5]

(2)  La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore terapeutico aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti. [Em. 6]

(2 bis)  Come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato nel corso della 67a Assemblea mondiale della sanità tenutasi nel maggio del 2014, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento per sostenere la copertura sanitaria universale. [Em. 7]

(2 ter)  La valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe servire a promuovere l'innovazione che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento necessario per garantire l'introduzione e l'utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie. [Em. 8]

(3)  La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi domini (che costituiscono il modello principale per la valutazione delle tecnologie sanitarie, quattro domini sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali. [Em. 9]

(3 bis)  Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni sanitarie devono sapere se una nuova tecnologia sanitaria costituisca o meno un miglioramento rispetto alle tecnologie sanitarie esistenti, in termini di benefici e rischi. Le valutazioni cliniche congiunte mirano pertanto a individuare il valore terapeutico aggiunto delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, effettuando una valutazione comparativa basata su prove comparative rispetto alle migliori pratiche in corso ("trattamento standard") o rispetto all'attuale trattamento più comune in assenza di tale trattamento standard. [Em. 10]

(4)  I risultati La valutazione delle tecnologie sanitarie costituisce uno strumento importante per promuovere l'innovazione di qualità, per orientare la ricerca verso le esigenze diagnostiche, terapeutiche o procedurali dei sistemi sanitari non soddisfatte e per indirizzare le priorità cliniche e sociali. La valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre migliorare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni cliniche, l'efficienza nell'utilizzo delle risorse, la sostenibilità dei sistemi sanitari, l'accesso a tali tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e la competitività del settore attraverso una migliore prevedibilità e attività di ricerca più efficienti. Gli Stati membri utilizzano i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli aumentare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni al momento di rimborso delle introdurre le tecnologie sanitarie nei propri sistemi, vale a dire indirizzare le decisioni in merito alle modalità di assegnazione delle risorse. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti. [Em. 11]

(4 bis)  La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre rivestire un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria: nelle prime fasi di sviluppo, mediante l'"horizon scanning" (sistema di allerta precoce) per individuare le tecnologie che avranno un impatto significativo, nel dialogo tempestivo e nella consulenza scientifica per migliorare la progettazione degli studi ai fini di una migliore efficienza della ricerca e nelle fasi centrali della valutazione completa, quando la tecnologia si è già diffusa. Infine, la valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare nell'adozione delle decisioni sulla dismissione quando una tecnologia diventa obsoleta e inadeguata rispetto a alternative migliori che sono disponibili. Una maggiore collaborazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe altresì contribuire a migliorare e armonizzare gli standard di cura nonché le pratiche di diagnosi e di screening dei neonati in tutta l'Unione. [Em. 12]

(4 ter)  La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può andare oltre i medicinali e i dispositivi medici. Essa può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e forme di organizzazione sanitaria o processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare diverse tecnologie variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie coerente e adeguato a queste tecnologie diverse. Inoltre, in ambiti specifici, come le cure per le malattie rare, i medicinali per uso pediatrico, la medicina di precisione o le terapie avanzate, è probabile che il valore aggiunto della cooperazione dell'Unione sia persino maggiore. [Em. 13]

(5)  L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti duplici richieste di dati. Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di che potrebbero accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno. In alcuni casi giustificati in cui occorra tenere conto delle specificità del sistema sanitario e delle priorità in materia a livello nazionale e regionale, potrebbe essere necessaria una valutazione complementare su determinati aspetti. Tuttavia, le valutazioni non pertinenti per le decisioni in determinati Stati membri potrebbero ritardare l'attuazione di tecnologie innovative e quindi l'accesso dei pazienti a cure innovative benefiche. [Em. 14]

(6)  Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE, ma la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo. Tali valutazioni, in conformità dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(7), sono state effettuate in tre fasi, attraverso tre azioni comuni, ciascuna con i propri obiettivi specifici e il proprio bilancio: EUnetHTA 1, dal 2010 al 2012 (6 milioni di EUR); EUnetHTA 2, dal 2012 al 2015 (9,5 milioni di EUR); ed EUnetHTA 3, iniziata nel giugno 2016 e con una durata fino al 2020 (20 milioni di EUR). Visti la durata temporale di tali azioni e l'interesse a livello degli Stati membri dei garantire una continuità, il presente regolamento stabilisce una forma più sostenibile per garantire il proseguimento delle valutazioni congiunte. I principali risultati delle azioni comuni, comprese le relative attività congiunte comprendono il modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie, che rappresenta un quadro di riferimento per le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema delle tecnologie sanitarie, una banca dati per condividere progetti pianificati, in corso o di recente pubblicazione realizzati da agenzie individuali (banca dati POP), una banca dati e una base di evidenze per archiviare le informazioni e lo stato di avanzamento della duplicazione valutazione delle valutazioni tecnologie promettenti o della stessa tecnologia da parte richiesta di studi aggiuntivi derivanti dalla valutazione delle autorità e degli organismi tecnologie sanitarie, nonché un insieme di orientamenti metodologici e strumenti di sostegno alle agenzie incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie entro, tra i quali figurano orientamenti per l'adattamento delle relazioni da un paese a un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato altro. [Em. 15]

(6 bis)  Tuttavia, nell'ambito delle attività congiunte, la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato. [Em. 16]

(7)  Il Consiglio, Nelle sue conclusioni del dicembre 2014 sull'innovazione a favore dei pazienti(8), il Consiglio ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie quale strumento di politica sanitaria a sostegno di scelte basate su dati concreti, sostenibili ed equi nell'assistenza sanitaria e nelle tecnologie sanitarie a vantaggio dei pazienti. Il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione a continuare a promuovere sostenere la cooperazione in modo sostenibile e ha chiesto il rafforzamento del lavoro comune tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e la possibilità di intensificare la cooperazione in materia di scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti, il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie delle valutazioni delle tecnologie sanitarie applicabili alla medicina personalizzata e, nelle sue conclusioni del giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri, il Consiglio ha confermato ancora una volta che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della DG ECFIN e del Comitato di politica economica, dell'ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea nella valutazione delle tecnologie sanitarie. [Em. 17]

(8)  Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017(9) sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico dei medicinali delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e di beneficio per i pazienti. [Em. 18]

(9)  Nella sua comunicazione del 2015 in merito al miglioramento del mercato unico(10), la Commissione ha dichiarato la propria intenzione di introdurre un'iniziativa in merito alle valutazioni delle tecnologie sanitarie al fine di ottenere un maggiore coordinamento nell'intento di evitare molteplici valutazioni di un prodotto in Stati membri differenti e di migliorare il funzionamento del mercato unico delle tecnologie sanitarie.

(10)  Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale ravvicinamento dovrebbe garantire i più elevati parametri di qualità ed essere allineato alla migliore prassi disponibile. Esso non dovrebbe incentivare una convergenza verso il minimo comune denominatore né obbligare gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie con maggiori competenze e standard più elevati ad accettare requisiti inferiori. Dovrebbe piuttosto portare a un miglioramento della capacità e della qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale. [Em. 19]

(11)  A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria e, in particolare, garantire che le conclusioni della valutazione siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa di una tecnologia sanitaria. La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici, valutati in rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati, tenendo conto dei criteri del modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado di certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili. I risultati di tali valutazioni cliniche congiunte non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale è pertanto esclusa dall'ambito di applicazione del presente regolamento. [Em. 20]

(12)  Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate e promuovere la collaborazione tra gli Stati membri sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, riducendo in tal modo gli sprechi e le inefficienze nel settore sanitario, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio(11), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio(12) , data la necessità di maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie sanitarie.che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici. [Em. 21]

(13)  Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate, pertinenti, di qualità e basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento, pertinenti, è opportuno stabilire una procedura flessibile e regolamentata le condizioni per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui vi siano nuove evidenze o nuovi i dati aggiuntivi divengano disponibili dopo la valutazione iniziale e tali nuovi evidenze o dati aggiuntivi possano aumentare l'evidenza scientifica e, pertanto, accrescere la qualità siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza della valutazione. [Em. 22]

(14)  Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare, con competenze accreditate a tal fine, l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. [Em. 23]

(15)  Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare per l'esecuzione di tali valutazioni, in qualità di membri del gruppo di coordinamento, autorità e organismi nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione possibilità di fornire competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici. La struttura organizzativa dovrebbe rispettare i mandati peculiari dei sottogruppi che effettuano le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Dovrebbe essere evitato qualsiasi conflitto di interessi. [Em. 24]

(15 bis)  La trasparenza e la sensibilizzazione del pubblico in relazione alla procedura sono essenziali. Tutti i dati clinici sottoposti a valutazione devono avere pertanto il massimo livello di trasparenza e sensibilizzazione del pubblico affinché il sistema riscuota fiducia. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza deve essere chiaramente definita e giustificata e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti. [Em. 25]

(16)  Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno , è opportuno che e raggiungano l'obiettivo di migliorare la qualità dell'innovazione e dell'evidenza clinica, gli Stati membri tengano dovrebbero tenere pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano dovrebbero ripeterle. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari e analisi, al fine di tenere conto delle differenze nei comparatori o del contesto nazionale specifico in materia di trattamento. Tali valutazioni cliniche complementari dovrebbero essere debitamente giustificate e proporzionate e dovrebbero essere notificate alla Commissione e al gruppo di coordinamento. Inoltre, il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici specifici dello Stato membro in questione, a livello nazionale e/o regionale. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. [Em. 26]

(16 bis)  Perché la valutazione clinica sia utilizzata ai fini della decisione nazionale in materia di rimborso, dovrebbe idealmente riguardare la popolazione a cui il medicinale sarebbe rimborsato in un determinato Stato membro. [Em. 27]

(17)  La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. [Em. 28]

(17 bis)  La consultazione scientifica congiunta, per quanto riguarda i medicinali orfani, dovrebbe garantire che qualsiasi nuovo approccio non debba comportare inutili ritardi per la valutazione dei medicinali orfani rispetto alla situazione attuale e tenuto conto dell'approccio pragmatico assunto attraverso l'EUnetHTA. [Em. 29]

(18)  La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie dei dispositivi medici dovrebbe tener conto della tempistica applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, nel caso dei medicinali, e della marcatura CE di conformità per i dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2017/745 e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio(13) In ogni caso, tali valutazioni dovrebbero tener conto della disponibilità di evidenza scientifica e di pertinenti dati comprovati sufficienti e necessari per effettuare una via di accesso al mercato molto decentralizzata dei dispositivi medici e della disponibilità di pertinenti dati comprovati necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta e dovrebbero aver luogo entro un termine il più vicino possibile alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, nel caso delle medicine, e, in ogni caso, senza inutili ritardi ingiustificati. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine di consentire la selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici. [Em. 30]

(19)  In ogni caso tutti i casi le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità, senza e non interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o ritardarlacon l'accesso al mercato delle tecnologie sanitarie, né ritardarli. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza, della qualità, dell'efficacia o dell'efficienza delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altre normative dell'Unione e non avere alcuna incidenza sulle decisioni prese conformemente a una diversa legislazione dell'Unione. [Em. 31]

(19 bis)  Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie oggetto del presente regolamento dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza e dell'efficacia delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altri atti normativi dell'Unione e non dovrebbero avere alcuna incidenza su altri aspetti che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento adottati conformemente ad altri atti legislativi dell'Unione. [Em. 32]

(19 ter)  Nel caso dei medicinali orfani, la relazione comune non dovrebbe riesaminare i criteri per la loro designazione. Tuttavia, i valutatori e i covalutatori dovrebbero avere pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, nonché avere la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle tecnologie sanitarie. [Em. 33]

(19 quater)  Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro basano l'autorizzazione di tali dispositivi sui principi di trasparenza e sicurezza anziché sull'efficacia. D'altro canto, l'aumento progressivo dell'offerta di dispositivi medici per la risoluzione dei problemi clinici presuppone un nuovo paradigma, con un mercato molto frammentato, con un'innovazione soprattutto incrementale, nel quale manca l'evidenza clinica e che necessita di maggiore cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi di valutazione. Pertanto, è opportuno avanzare verso un sistema di autorizzazione centralizzata che li valuti sulla base della sicurezza, dell'efficacia e della qualità. È anche uno degli ambiti in cui gli Stati membri chiedono maggiore collaborazione mediante una futura valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. Attualmente 20 Stati membri, unitamente alla Norvegia, dispongono di sistemi di valutazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici e 12 Stati membri, insieme alla Norvegia, hanno elaborato guide e conducono dialoghi iniziali. EUnetHTA sta realizzando valutazioni dell'efficacia relativa di elevata qualità dei dispositivi medici in base a una metodologia che può fungere da riferimento per questo regolamento. [Em. 34]

(20)  Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono realizzare consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento o gruppi di lavoro istituiti a tal fine e composti da professionisti degli organismi di valutazione nazionali o regionali per ottenere orientamenti sulle esigenze cliniche della ricerca nonché sulle progettazioni più adeguate degli studi al fine di raggiungere la migliore evidenza possibile e la migliore efficienza della ricerca.Al fine di agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini della valutazione clinica. Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. [Em. 35]

(20 bis)  Le consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero vertere sulla progettazione dello studio clinico e sulla determinazione dei comparatori più adatti sulla base della migliore pratica medica nell'interesse dei pazienti. Il processo di consultazione dovrebbe essere trasparente. [Em. 36]

(21)  Le valutazioni cliniche congiunte Le consultazioni scientifiche congiunte potrebbero richiedere richiedono la condivisione di informazioni commercialmente riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni e delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale. [Em. 37]

(21 bis)  Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni consentirebbe di compiere progressi nell'ambito della ricerca biomedica nonché assicurare il massimo livello di fiducia nel sistema. Laddove siano condivisi dati sensibili dal punto di vista commerciale, la riservatezza di tali dati dovrebbe essere protetta presentandoli in forma anonima con la redazione delle relazioni prima della pubblicazione, preservando l’interesse pubblico. [Em. 38]

(21 ter)  Secondo il Mediatore europeo, laddove le informazioni contenute in un documento incidano sulla salute delle persone (quali le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico nella divulgazione di tali informazioni prevarrà in genere su qualsiasi richiesta di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali. [Em. 39]

(22)  (22) Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari, nonché orientare la ricerca in maniera strategica. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta da parte del gruppo di coordinamento. [Em. 40]

(23)  L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in altri settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell'ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati della sanità e dell'assistenza, con l'intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie. [Em. 41]

(24)  Al fine di preservare l'obiettività e garantire l'inclusività e la trasparenza e la qualità delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate e con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza, la pubblicità e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi. [Em. 42]

(24 bis)  Dovrebbe essere garantito il dialogo tra il gruppo di coordinamento e le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative in campo sanitario, gli esperti e i professionisti sanitari, in particolare attraverso una rete di soggetti interessati, con la garanzia dell’indipendenza, della trasparenza e dell’imparzialità delle decisioni adottate. [Em. 43]

(24 ter)  Al fine di garantire un processo decisionale efficiente e agevolare l'accesso ai medicinali, è importante un’adeguata cooperazione tra i decisori nelle fasi fondamentali del ciclo di vita dei medicinali. [Em. 44]

(25)  Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, il gruppo di coordinamento, composto dalle autorità e dagli organismi nazionali e/o regionali incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, con riconosciute capacità, indipendenza e imparzialità, dovrebbe elaborare la metodologia per garantire un'elevata qualità delle attività nel loro complesso. La Commissione dovrebbe approvare, mediante atti di esecuzione, tale metodologia e un quadro procedurale comune per la valutazione clinica congiunta eè opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, e ove giustificato, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, e in particolare degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze, Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(14). [Em. 45]

(25 bis)  Il quadro metodologico, conformemente alla dichiarazione di Helsinki, dovrebbe garantire un’elevata qualità e un’elevata documentazione clinica, scegliendo i parametri di riferimento più appropriati. Dovrebbe essere basato su elevati standard di qualità, le migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente da studi clinici randomizzati in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; e dovrebbe tenere conto dei criteri clinici che sono utili, pertinenti, tangibili, concreti e personalizzati per adattarsi alla situazione clinica data, con preferenza per i punti finali. La documentazione che il richiedente deve presentare si riferisce ai dati più aggiornati e pubblici. [Em. 46]

(25 ter)   Eventuali specificità della metodologia, come per i vaccini, dovrebbero essere giustificate e adattate a circostanze molto specifiche, dovrebbero avere lo stesso rigore scientifico e gli stessi standard scientifici e non dovrebbero mai andare a scapito della qualità delle tecnologie sanitarie o delle evidenze cliniche. [Em. 47]

(25 quater)   La Commissione dovrebbe fornire un sostegno amministrativo alle attività congiunte del gruppo di coordinamento che dovrebbe essere tenuto a formulare, a seguito delle consultazioni delle parti, il parere definitivo di dette attività. [Em. 48]

(26)  Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alLa Commissione dovrebbeil potere di adottare atti di esecuzione conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo al contenuto dei documenti da presentare, alle norme procedurali per le relazioni e alle relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche congiunte, al contenuto dei documenti per le richieste e alle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte, nonché alle norme per la selezione dei portatori di interessi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(15). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. [Em. 49]

(27)  Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte e il sostegno amministrativo stabile di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe finanziare garantire un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché per il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento. La Commissione europea dovrebbe istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano consultazioni scientifiche o valutazioni cliniche congiunte finalizzate alla ricerca sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso tali tariffe possono finanziare le attività congiunte in virtù del presente regolamento. [Em. 50]

(28)  Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri, nonché tutte le informazioni sulla procedura, sulla metodologia, sulla formazione e sugli interessi dei valutatori e dei partecipanti della rete di portatori di interessi, sulle relazioni e sui risultati delle attività congiunte, che dovrebbero essere pubblici. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale. [Em. 51]

(28 bis)  La cooperazione dovrebbe fondarsi sul principio di buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle competenze e la correttezza procedurale. La fiducia è una condizione preliminare per il successo della cooperazione e si può solo conseguire mediante un reale impegno di tutti gli attori e l'accesso alle competenze, allo sviluppo delle capacità e al raggiungimento di un livello elevato qualità. [Em. 52]

(28 ter)  Poiché attualmente non esiste alcuna definizione concordata in merito a cosa possa considerarsi innovazione di qualità o valore aggiunto terapeutico, è opportuno che l'Unione adotti entrambe le definizioni con l'accordo o il consenso di tutte le parti. [Em. 53]

(29)  Al fine di assicurare una buona introduzione ed effettuazione delle valutazioni congiunte a livello dell'Unione, nonché di salvaguardarne la qualità, è opportuno prevedere un periodo transitorio in modo da consentire un progressivo incremento del numero di valutazioni congiunte effettuate annualmente. Il numero di valutazioni da effettuare dovrebbe essere determinato tenendo debitamente conto delle risorse disponibili e del numero di Stati membri partecipanti, nell'intento di raggiungere il pieno regime entro la fine del periodo transitorio. L'istituzione di un siffatto periodo transitorio dovrebbe inoltre offrire agli Stati membri l'opportunità di conformare pienamente i propri sistemi nazionali al quadro delle attività congiunte in termini di assegnazione di risorse, di calendario e di fissazione delle priorità delle valutazioni.

(30)  Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo degli Stati membri di applicare norme armonizzate alle valutazioni cliniche effettuate a livello nazionale. Nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte. Le valutazioni cliniche che hanno avuto inizio negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento dovrebbero proseguire, a meno che gli Stati membri non decidano di bloccarle. [Em. 54]

(31)  Al fine di garantire Dopo il periodo transitorio e prima che il quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e a offrire un favorevole rapporto costi-benefici sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito a norma del presente regolamento diventi obbligatorio, la Commissione dovrebbe presentare una relazione sulla valutazione d’impatto sull’insieme della procedura che è stata introdotta. La relazione sulla valutazione d’impatto dovrebbe valutare, tra l’altro, i progressi compiuti in relazione all’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie e al funzionamento del mercato interno, l’impatto sulla qualità dell’innovazione e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, nonché l’adeguatezza della portata delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno.in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio. La relazione può valutare in particolare se sia necessario trasferire tale quadro di sostegno a un'agenzia dell'Unione e introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle attività congiunte. [Em. 55]

(32)  La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. I risultati di tale valutazione dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 56]

(33)  La direttiva 2011/24/UE stabilisce che l'Unione è tenuta a sostenere e a facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell'ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri. Poiché tali questioni sono disciplinate dal presente regolamento, la direttiva 2011/24/UE dovrebbe essere modificata di conseguenza.

(34)  Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie di determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione,delle tecnologie sanitarie nell'ambito di applicazione del presente regolamento, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, [Em. 57]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

Disposizioni generali

Articolo 1

Oggetto

1.  Il Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, il presente regolamento definisce: [Em. 58]

a)  un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione clinica delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione; [Em. 59]

b)  norme metodologie comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. [Em. 60]

2.  Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. Inoltre, il presente regolamento non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri per le decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso. [Em. 61]

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

a)  "medicinale": un medicinale per uso umano ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(16);

b)  "dispositivo medico": un dispositivo medico ai sensi del regolamento (UE) 2017/745;

b bis)  “dispositivo medico-diagnostico in vitro": un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746; [Em. 62]

b ter)  "valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure. [Em. 63]

c)  "tecnologia sanitaria": una tecnologia sanitaria ai sensi della direttiva 2011/24/UE;

d)  "valutazione delle tecnologie sanitarie": un processo di valutazione comparativa pluridisciplinare, basato su domini di valutazione clinici e non clinici, che raccoglie e valuta le evidenze disponibili in merito agli aspetti clinici e non clinici dell'uso di una tecnologia sanitaria;

e)  "valutazione clinica congiuntaclinica": la raccolta e la valutazione sistematica di informazioni scientifiche, la sua valutazione comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una in questione e una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e, sulla base delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri clinici pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici: sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie o procedure sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria; [Em. 64]

f)  "valutazione non clinica": la parte di una valutazione delle tecnologie sanitarie basata sui seguenti domini non clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: il costo e la valutazione economica di una tecnologia sanitaria e gli aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici connessi al suo utilizzo;

g)  "valutazione collaborativa": una valutazione clinica di un dispositivo medico effettuata a livello dell'Unione da varie autorità e vari organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie interessati, partecipanti su base volontaria.

g ter)  "valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale; [Em. 65]

g quater)  "risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi. [Em. 202]

Articolo 3

Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie

1.  È istituito il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie (il "gruppo di coordinamento").

2.  Gli Stati membri designano le loro autorità e gli organismi nazionali o regionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi. [Em. 66]

3.  Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza qualificata.semplice. Ogni Stato membro ha diritto a un voto.

Le procedure adottate dal gruppo di coordinamento sono trasparenti e i verbali delle riunioni e i voti sono documentati e resi pubblici, compresi eventuali dissensi. [Em. 203]

4.  Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione, senza diritto di voto, e da un copresidente eletto a rotazione annuale fra i membri del gruppo per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno. [Em. 68]

5.  I membri del gruppo di coordinamento, autorità o organismi di valutazione nazionali o regionali, nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri. Gli Stati membri possono porre fine a tali nomine ove ciò sia giustificato dai requisiti della nomina. Tuttavia, a causa del carico di lavoro, della composizione dei sottogruppi o delle richieste di conoscenze specifiche, gli esperti di dette autorità o di detti organismi di valutazione possono essere più di uno per ciascuno Stato membro, fermo restando che all'atto di adottare decisioni ciascuno Stato membro dispone di un solo un voto. Per tali nomine si tiene conto delle competenze necessarie al fine di realizzare gli obiettivi del sottogruppo. Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione e informano la Commissione sono informati di tutte le nomine della loro nomina e delle eventuali revoche. di eventuali modifiche successive. [Em. 69]

6.  IAl fine di garantire la qualità delle attività, i membri del gruppo di coordinamento, provengono da agenzie nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie o da organi competenti in tale ambito.e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza.

I membri del gruppo di coordinamento, nonché gli esperti e i valutatori in generale, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie o in quello delle assicurazioni che possano pregiudicarne l'imparzialità. Essi si impegnano ad agire in maniera indipendente e nell'interesse pubblico e presentano una dichiarazione annuale di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono registrate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e sono rese accessibili al pubblico.

I membri del gruppo di coordinamento devono dichiarare, in ciascuna riunione, qualsiasi interesse specifico che possa considerarsi pregiudizievole per la loro indipendenza per quanto riguarda i punti all'ordine del giorno. Qualora sussista un conflitto di interessi, il membro del gruppo di coordinamento interessato lascia la riunione durante la trattazione dei pertinenti punti all'ordine del giorno. Le norme procedurali per i casi di conflitto di interessi sono definite all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto iii bis).

Per garantire la trasparenza, sensibilizzare il pubblico in merito al procedimento e infondere fiducia nel sistema, tutti i dati clinici sottoposti a valutazione hanno il massimo livello di trasparenza e pubblicità. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza è chiaramente definita e giustificata e i dati riservati sono chiaramente delimitati e protetti. [Em. 70]

7.  La Commissione pubblica un elenco aggiornato dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro qualifica, al loro ambito di competenza e alla loro dichiarazione annuale di interessi, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Le informazioni di cui al primo comma sono aggiornate dalla Commissione annualmente e ogniqualvolta sia ritenuto necessario alla luce di eventuali nuove circostanze. Tali aggiornamenti sono resi accessibili al pubblico. [Em. 71]

8.  Il gruppo di coordinamento:

a)  adotta e, se necessario, aggiorna il regolamento interno che disciplina lo svolgimento delle sue riunioni;

b)  coordina e approva il lavoro dei suoi sottogruppi;

c)  assicura la cooperazionecoopera con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività; [Em. 72]

d)  garantisce un'adeguata consultazionepartecipazione dei pertinenti portatori di interessi alle ed esperti nello svolgimento delle sue attività. Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta; [Em. 73]

e)  istituisce sottogruppi per:

i)  le valutazioni cliniche congiunte;

ii)  le consultazioni scientifiche congiunte;

iii)  l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti;

iv)  la cooperazione volontaria;

v)  la preparazione dei programmi di lavoro annuali e delle relazioni annuali, nonché degli aggiornamenti dei documenti di lavoro e delle norme comuni.

9.  Il gruppo di coordinamento può riunirsi con configurazioni differenti per le seguenti categorie di tecnologie sanitarie: medicinali, dispositivi medici e altre tecnologie sanitarie.

10.  Il gruppo di coordinamento può istituire sottogruppi distinti per le seguenti categorie di tecnologie sanitarie: medicinali, dispositivi medici e altre tecnologie sanitarie.

10 bis.  In qualsiasi caso, sono accessibili al pubblico il regolamento interno del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, gli ordini del giorno delle relative riunioni, le decisioni adottate nonché i dettagli delle votazioni e delle dichiarazioni di voto, ivi compresi i pareri di minoranza. [Em. 74]

Articolo 4

Programma di lavoro annuale e relazione annuale

1.  Il sottogruppo designato conformemente all'articolo 3, paragrafo 8, lettera e), elabora un programma di lavoro annuale da sottoporre all'approvazione del gruppo di coordinamento entro il 31 dicembre di ogni anno.

2.  Il programma di lavoro annuale delinea le attività congiunte da realizzare nel corso dell'anno civile successivo alla sua approvazione, specificando:

a)  il numero previsto di valutazioni cliniche congiunte e i tipi di tecnologie sanitarie da valutare;

b)  il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte;

c)  la cooperazione volontaria.

Le lettere a), b) e c) del primo comma sono determinate in funzione dell'importanza del loro impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari. [Em. 75]

3.  Nell'elaborare il programma di lavoro annuale, il sottogruppo designato:

a)  tiene conto dello studio annuale sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all'articolo 18;

b)  prende in considerazione le risorse a disposizione del gruppo di coordinamento per le attività congiunte;

c)  consulta la Commissione e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26, in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto delle loro osservazioni. del suo parere [Em. 76]

4.  Il sottogruppo designato prepara una relazione annuale da sottoporre all'approvazione del gruppo di coordinamento entro il 28 febbraio di ogni anno.

5.  La relazione annuale fornisce informazioni sulle attività congiunte realizzate nell'anno civile precedente la sua approvazione.

5 bis.  La relazione annuale e il programma di lavoro annuale sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 77]

CAPO II

Attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione

Sezione 1

Valutazioni cliniche congiunte

Articolo 5

Oggetto delle valutazioni cliniche congiunte

1.  Il gruppo di coordinamento effettua valutazioni cliniche congiunte in merito:

a)  ai medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, anche quando è stata apportata una modifica alla decisione della Commissione di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di una variazione dell'indicazione o delle indicazioni terapeutiche per le quali era stata rilasciata l'autorizzazione iniziale, ad eccezione dei medicinali autorizzati a norma degli articoli 10 e 10 bis della direttiva 2001/83/CE;

a bis)  ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica; [Em. 78]

b)  ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari; [Em. 79]

c)  ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari. [Em. 80]

2.  Il gruppo di coordinamento seleziona i dispositivi medici di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), per la valutazione clinica congiunta sulla base dei seguenti criteri:

a)  bisogni medici non soddisfatti;

b)  potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;

c)  dimensione transfrontaliera significativa;

d)  rilevante valore aggiunto a livello dell'Unione;

e)  risorse disponibili.

e bis)  necessità di incrementare le evidenze cliniche; [Em. 81

e ter)  richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie. [Em. 82]]

Articolo 6

Preparazione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte

1.  Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale con la designazione di un sottogruppo per sovrintendere alla preparazione della relazione sulla valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.

La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate. Entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23stabilite dal gruppo di coordinamento e sono rese pubbliche indipendentemente dalle conclusioni della relazione.

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la relazione sulla valutazione clinica congiunta è adottata dal gruppo di coordinamento entro 80-100 giorni al fine di garantire il rispetto delle tempistiche per la fissazione dei prezzi e il rimborso di cui alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio(17).[Em. 83]

2.  Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatoreai pertinenti sviluppatori di tecnologie sanitarie di presentare tutta la documentazione disponibile e aggiornata contenente le informazioni, i dati e gli studi, comprensivi dei risultati sia negativi che positivi, le evidenze necessari per la valutazione clinica congiunta. Detta documentazione comprende i dati disponibili provenienti da tutte le sperimentazioni effettuate, nonché da tutti gli studi nei quali sia stata utilizzata la tecnologia, entrambi della massima importanza al fine di garantire la qualità elevata delle valutazioni.

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la documentazione comprende almeno:

a)  il fascicolo di presentazione;

b)  un'indicazione dello status dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

c)  la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR), se disponibile, ivi compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC); l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al gruppo di coordinamento le pertinenti relazioni sulla valutazione scientifica adottate;

d)  se del caso, i risultati di studi aggiuntivi richiesti dal gruppo di coordinamento e disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

e)  se del caso e se disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, le relazioni già disponibili sulla valutazione delle tecnologie sanitarie relative alla tecnologia sanitaria in questione;

f)  informazioni su studi e registri di studi disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sono tenuti a presentare tutti i dati richiesti.

I valutatori possono inoltre avere accesso a banche dati pubbliche o fonti pubbliche di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti, le banche dati o le reti di riferimento europee, qualora tale accesso sia ritenuto necessario per completare le informazioni fornite dallo sviluppatore e al fine di procedere a una più accurata valutazione clinica della tecnologia sanitaria. La riproducibilità della valutazione impone che tali informazioni siano rese pubbliche.

La relazione tra valutatori e sviluppatori di tecnologie è indipendente e imparziale. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono essere consultati, ma non partecipano attivamente al processo di valutazione. [Em. 84]

2 bis.  Il gruppo di coordinamento può legittimamente ritenere, nel caso dei medicinali orfani, che non sussista alcuna motivazione sostanziale o evidenza aggiuntiva per sostenere un'ulteriore analisi clinica al di là della valutazione dei benefici significativi già effettuata dall'Agenzia europea per i medicinali. [Em. 85]

3.  Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Il valutatore e il covalutatore sono diversi rispetto a quelli precedentemente nominati ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, tranne in situazioni eccezionali e giustificate in cui non siano disponibili le competenze scientifiche necessarie, e subordinatamente all'approvazione del gruppo di coordinamento. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. [Em. 86]

4.  Il valutatore, assistito dal covalutatore, prepara i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi.

5.  Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta comprendono:sono limitate a quanto segue: [Em. 87]

a)  un'analisi della relativa efficacia e sicurezza degli effetti relativi della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione in termini di "end-point" clinicisui risultati sanitari pertinenti per l'entità clinica e il pazientegruppo di pazienti scelti per la valutazione, tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento; [Em. 88]

b)  il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle migliori evidenze cliniche disponibili e rispetto alle migliori terapie standard. La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi. [Em. 89]

Le conclusioni non comprendono una valutazione.

Il valutatore e il covalutatore assicurano che la scelta dei pertinenti gruppi di pazienti sia rappresentativa per gli Stati membri partecipanti al fine di consentire loro di adottare decisioni appropriate sul finanziamento di tali tecnologie a titolo dei bilanci sanitari nazionali. [Em. 90]

6.  Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa. Se durante il processo divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato comunica altresì in maniera proattiva tali nuove informazioni al valutatore. [Em. 205]

7.  I membri del sottogruppo designato o del gruppo di coordinamento presentano, in un periodo di tempo minimo di 30 giorni lavorativi, le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi. Anche la Commissione ha facoltà di presentare osservazioni. [Em. 92]

8.  Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e fissa un periodo di tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare per la presentazione di osservazioni. [Em. 93]

9.  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sullaI pazienti, le organizzazioni dei consumatori, gli operatori sanitari, le ONG, le altre associazioni di sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti clinici possono presentare osservazioni nel corso della valutazione clinica congiunta entro un termine fissato dal sottogruppo designato.e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

La Commissione rende pubbliche le dichiarazioni di interessi di tutti i portatori di interessi consultati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 94]

10.  Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al gruppo di coordinamentosottogruppo designato e alla Commissione per osservazioni. La Commissione pubblica tutte le osservazioni, che ricevono debita risposta, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 95]

11.  Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del gruppo di coordinamentosottogruppo designato e della Commissione e presenta per approvazione definitiva al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi. [Em. 96]

12.  Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza semplice qualificata degli Stati membri.

Le posizioni divergenti e le motivazioni alla base di tali posizioni sono registrate nella relazione finale.

La relazione finale comprende un'analisi di sensibilità qualora sussistano uno o più dei seguenti elementi:

a)  pareri diversi sugli studi da escludere a causa di gravi pregiudizi;

b)  posizioni divergenti qualora gli studi siano esclusi poiché non tengono conto dello sviluppo tecnologico aggiornato; oppure

c)  controversie riguardo alla definizione di soglie di irrilevanza in merito agli "end-point" pertinenti per il paziente.

La scelta di uno o più comparatori ed "end-point" pertinenti per il paziente è giustificata e documentata dal punto di vista medico nella relazione finale.

La relazione finale comprende altresì i risultati della consultazione scientifica congiunta effettuata a norma dell'articolo 13. Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte. [Em. 206]

13.  Il valutatore si assicura che dalla relazione sulla valutazione clinica congiunta e dallala relazione di sintesi approvate contengano l'informazione clinica oggetto della valutazione e illustrino la metodologia e gli studi utilizzati. Il valutatore consulta lo sviluppatore in merito alla relazione prima della sua pubblicazione. Lo sviluppatore dispone di un periodo di 10 giorni lavorativi per comunicare al valutatore eventuali informazioni che consideri riservate e per motivare il carattere sensibile sul piano commerciale di tali informazioni. In ultima istanza, il valutatore e il covalutatore decidono se la richiesta di riservatezza dello sviluppatore è giustificata.sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale. [Em. 98]

14.  Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione, che inserisce entrambe le relazioni nella piattaforma informatica. [Em. 99]

14 bis.  Al ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente può comunicare le sue obiezioni per iscritto al gruppo di coordinamento e alla Commissione entro sette giorni lavorativi. In tal caso lo sviluppatore fornisce le motivazioni dettagliate delle sue obiezioni. Il gruppo di coordinamento valuta le obiezioni entro sette giorni lavorativi e rivede la relazione quando necessario.

Il gruppo di coordinamento approva e presenta la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta, la relazione di sintesi e un documento esplicativo che illustra in che modo sono state affrontate le obiezioni dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e della Commissione. [Em. 100]

14 ter.  La relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi sono completate entro un termine non inferiore agli 80 giorni e non superiore ai 100 giorni, salvo nei casi giustificati in cui, per necessità cliniche, occorra rispettivamente accelerare o ritardare la procedura. [Em. 101]

14 quater.  Nel caso in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente ritiri, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, precisando i motivi del ritiro, o nel caso in cui l'Agenzia europea per i medicinali concluda una valutazione, il gruppo di coordinamento è informato al riguardo, in modo da poter chiudere la procedura di valutazione clinica congiunta. La Commissione rende pubblici i motivi del ritiro della domanda o della conclusione della valutazione sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 102]

Articolo 7

Elenco delle tecnologie sanitarie valutate

1.  Se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, La Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi approvata, a prescindere dalla sua adozione,approvate in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate. [Em. 103]

2.  Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni procedurali giuridiche sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede un riesame della valutazione, precisando i motivi di tale richiesta.a quest'ultimo di riesaminare la relazione e la relazione di sintesi. [Em. 104]

3.  Il sottogruppo designato esamina le conclusioni di cui al paragrafo 2 e invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare osservazioni entro un termine stabilito. Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto dalla Commissione, da un punto di vista procedurale, prima di formulare un parere definitivo.delle osservazioni presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il valutatore, assistito dal covalutatore, modifica di conseguenza la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi e le trasmette al gruppo di coordinamento. Si applica l'articolo 6, paragrafi 12, 13 e 14. [Em. 105]

4.  Dopo la trasmissione della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate e modificate, se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate. [Em. 106]

5.  Se la Commissione conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la tecnologia sanitaria oggetto della valutazione è inclusa nell'elenco, unitamente alla relazione di sintesi della valutazione e alle osservazioni formulate dalla Commissione, e detta documentazione è integralmente pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.Commissione si rifiuta di includere il nome della tecnologia sanitaria nell'elenco La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della relazione negativanon inclusione. Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni. [Em. 107]

6.  Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate, nonché tutte le osservazioni dei portatori di interessi e le relazioni intermedie, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco. [Em. 108]

Articolo 8

Uso delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte a livello di Stati membri

1.  GliPer le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per le quali è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli Stati membri: [Em. 109]

a)  utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro;non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta; [Em. 110]

b)  non duplicano la valutazione clinica congiuntaapplicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro. [Em. 111]

1 bis.  Il requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), non osta a che gli Stati membri o le regioni effettuino valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nell'ambito di procedure di valutazione nazionali o regionali, che possono prendere in considerazione dati ed evidenze cliniche e non cliniche specifici dello Stato membro interessato che non sono stati inclusi nella valutazione clinica congiunta e che sono necessari per completare la valutazione della tecnologia sanitaria o il processo di determinazione dei prezzi e dei rimborsi.

Tali valutazioni complementari possono confrontare la tecnologia interessata con un comparatore che rappresenta il migliore standard di cura disponibile basato su evidenze nello Stato membro in questione e che, nonostante la richiesta dello Stato membro in fase di definizione dell'ambito di applicazione, non è stato incluso nella valutazione clinica congiunta. Possono altresì valutare la tecnologia in un contesto di cura specifico proprio allo Stato membro interessato, sulla base della sua prassi clinica o delle condizioni scelte per il rimborso.

Le misure di questo tipo sono motivate, necessarie e proporzionate al conseguimento di tale obiettivo, non duplicano il lavoro svolto a livello dell'Unione e non creano indebiti ritardi nell'accesso dei pazienti a tali tecnologie.

Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di integrare la valutazione clinica congiunta, specificando le motivazioni per agire in tal senso. [Em. 112]

2.  Gli Stati membri , attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27, presentano informazioni sulle modalità con cui si è tenuto conto della relazione sulla valutazione clinica congiunta nella valutazione delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, nonché altri dati clinici ed evidenze supplementari presi in considerazione, affinché notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. la Commissione facilita possa facilitare lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membriattraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 113]

Articolo 9

Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte

1.  Il gruppo di coordinamento procede ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte nel caso in cui:

a)  la decisione della Commissione di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), era subordinata al soddisfacimento di ulteriori prescrizioni relative alla fase successiva all'autorizzazione;

b)  la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione, entro il termine stabilito dalla relazione stessa; [Em. 114]

b bis)  uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche; [Em. 115]

b ter)  a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici. [Em. 116]

1 bis.  Nei casi di cui al primo comma, lettere a), b), b bis) e b ter, lo sviluppatore di tecnologie presenta le informazioni supplementari. Qualora ometta di farlo, la valutazione congiunta precedente non rientra più nell'ambito di applicazione dell'articolo 8.

Continua a essere utilizzata la banca dati "EVIDENT" per raccogliere le evidenze cliniche che derivano dall'uso della tecnologia sanitaria in situazione reale, nonché per monitorare i risultati sanitari. [Em. 117]

2.  Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri.

Gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte sono richiesti ove siano state pubblicate o rese disponibili nuove informazioni che non erano disponibili al momento della relazione congiunta iniziale. Se è richiesto un aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, il membro che lo ha proposto può aggiornare la relazione sulla valutazione clinica congiunta e proporla per l'adozione da parte di altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. In fase di aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, lo Stato membro applica i metodi e le norme stabiliti dal gruppo di coordinamento.

Qualora gli Stati membri non concordino su un aggiornamento, il caso è deferito al gruppo di coordinamento. Il gruppo di coordinamento decide se procedere a un aggiornamento sulla base delle nuove informazioni.

Se l'aggiornamento è approvato mediante riconoscimento reciproco o in seguito alla decisione del gruppo di coordinamento, la relazione sulla valutazione clinica congiunta è considerata aggiornata. [Em. 118]

3.  Gli aggiornamenti sono effettuati conformemente alle norme procedurali stabilite ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera d).

Articolo 10

Disposizioni transitorie per le valutazioni cliniche congiunte

Durante il periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1:

a)  il gruppo di coordinamento:

i)  determina il numero annuo di valutazioni cliniche congiunte programmate in base al numero di Stati membri partecipanti e alle risorse disponibili;

ii)  seleziona i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), per la valutazione clinica congiunta in base ai criteri di selezione di cui all'articolo 5, paragrafo 2;

b)  i membri del gruppo di coordinamento degli Stati membri non partecipanti alle valutazioni cliniche congiunte:

i)  non sono nominati valutatori o covalutatori;

ii)  non formulano osservazioni sui progetti di relazione sulle valutazioni cliniche congiunte e di relazione di sintesi;

iii)  non partecipano al processo di approvazione delle relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e delle relazioni finali di sintesi;

iv)  non partecipano al processo di preparazione e di approvazione delle parti dei programmi di lavoro annuali riguardanti le valutazioni cliniche congiunte;

v)  non sono soggetti agli obblighi di cui all'articolo 8 per quanto riguarda le tecnologie sanitarie che sono state sottoposte a valutazione clinica congiunta.

Articolo 11

Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte

1.  La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione in conformità del presente regolamento, le norme procedurali per: [Em. 119]

a)  la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; [Em. 120]

b)  la nomina di valutatori e covalutatori;

c)  la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica, e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte; [Em. 121]

d)  gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte;

e)  la cooperazione con l'agenzia europea per i medicinali in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali;

f)  la cooperazione con i gruppi di esperti e gli organismi e i gruppi di esperti.notificati in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici. [Em. 122]

2.  Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Sezione 2

Consultazioni scientifiche congiunte

Articolo 12

Richieste di consultazioni scientifiche congiunte

1.  Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito agli aspetti clinici per la progettazione ottimale degli studi scientifici e della ricerca al fine di ottenere le migliori evidenze scientifiche, migliorare la prevedibilità, allineare le priorità della ricerca e aumentare la qualità e l'efficienza della stessa, in modo da ottenere le migliori evidenze.ai dati e alle evidenze che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta. [Em. 123]

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i medicinali possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente al processo di ricevimento di consulenza scientifica dall'agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004. In questo caso avanza tale richiesta al momento della presentazione della richiesta di consulenza scientifica all'agenzia europea per i medicinali.

2.  Nell'esaminare la richiesta di consultazione scientifica congiunta, il gruppo di coordinamento prende in considerazione i seguenti criteri:

a)  probabilità che la tecnologia sanitaria in via di sviluppo sia oggetto di una valutazione clinica congiunta conformemente all'articolo 5, paragrafo 1;

b)  bisogni medici non soddisfatti;

c)  potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;

d)  dimensione transfrontaliera significativa;

e)  rilevante valore aggiunto a livello dell'Unione;

f)  risorse disponibili.

f bis)  priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione; [Em. 124]

3.  Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2.

Le consultazioni scientifiche congiunte non condizionano l'obiettività e l'indipendenza delle valutazioni tecnologiche congiunte, né i relativi risultati o le relative conclusioni. Il valutatore e il covalutatore nominati per effettuarle a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, non possono coincidere con il valutatore e il covalutatore nominati in virtù dell'articolo 6, paragrafo 3, per la valutazione tecnologica congiunta.

L'oggetto e una sintesi del contenuto delle consultazioni sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 125]

Articolo 13

Procedura per le Preparazione delle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte [Em. 126]

1.  Successivamente all'accettazione di una richiesta di consultazione scientifica congiunta conformemente all'articolo 12 e sulla base del suo programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento designa un sottogruppo per sovrintendere alla preparazione della relazione sulla consultazione scientifica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.

La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente alla proceduraalle norme procedurali e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17. [Em. 127]

2.  Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione disponibile e aggiornata contenente tutte le fasi del trattamento delle informazioni e i dati le evidenze e gli studi necessari per la consultazione scientifica congiunta, come ad esempio i dati disponibili provenienti da tutte le prove effettuate e da tutti gli studi in cui è stata utilizzata la tecnologia in questione. Può essere sviluppato un percorso mirato di valutazione clinica per i medicinali orfani, in considerazione del numero limitato di pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche e/o della mancanza di un comparatore. Tutte le informazioni in questione sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Il sottogruppo designato e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato tengono una riunione congiunta sulla base della documentazione di cui al primo comma. [Em. 128]

3.  Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta, che sono diversi rispetto al valutatore e al covalutatore designati a norma dell'articolo 6, paragrafo 3. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. [Em. 129]

4.  Il valutatore, assistito dal covalutatore, prepara il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta.

5.  Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte di uno sviluppatore di tecnologie sanitarie, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.

6.  I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni durante la preparazione del progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta.

7.  Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la presentazione di osservazioni, fissandorichiedente e fissa un periodo di tempo per presentare talidurante il quale lo sviluppatore può presentare osservazioni. [Em. 130]

8.  Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici, possonosia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione del progetto di relazione sulla la consultazione scientifica congiunta e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni. [Em. 131]

9.  Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali informazioni e osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 2, 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni. Tutte le osservazioni, che sono pubbliche e ricevono risposta ove richiesto, sono pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, in seguito alla finalizzazione della valutazione clinica congiunta. Le osservazioni pubblicate includono quelle dei portatori di interessi nonché qualsiasi divergenza di opinione manifestata dai membri del sottogruppo durante la procedura. [Em. 132]

10.  Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di coordinare la tempistica.coordinarsi con l'agenzia per quanto riguarda la coerenza delle conclusioni della relazione sulla consultazione scientifica congiunta con quelle della consulenza scientifica. [Em. 133]

11.  Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni dei membri del sottogruppo designato e presenta al gruppo di coordinamento il progetto di relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta.

12.  Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza qualificatasemplice degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4. [Em. 207]

Articolo 14

Relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte

1.  Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla consultazione scientifica congiunta approvata allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla data della sua approvazione.

2.  Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte.

Tali informazioni contengono l'oggetto delle consultazioni e delle osservazioni. Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte. [Em. 135]

3.  Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria di cui all'articolo 5 per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta, a meno che esistano dati o evidenze cliniche supplementari che non sono stati presi in considerazione e che sono ritenuti necessari. Dette consultazioni scientifiche nazionali sono trasmesse alla Commissione affinché siano pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.e nel caso in cui il contenuto della richiesta sia identico a quello della consultazione scientifica congiunta. [Em. 136]

Articolo 15

Disposizioni transitorie per le consultazioni scientifiche congiunte

Durante il periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1:

a)  il gruppo di coordinamento determina il numero annuo di consultazioni scientifiche congiunte programmate in base al numero di Stati membri partecipanti e alle risorse disponibili;

b)  i membri del gruppo di coordinamento degli Stati membri non partecipanti alle consultazioni scientifiche congiunte:

i)  non sono nominati valutatori o covalutatori;

ii)  non formulano osservazioni sui progetti di relazione sulle consultazioni scientifiche congiunte;

iii)  non partecipano al processo di approvazione delle relazioni finali sulle consultazioni scientifiche congiunte;

iv)  non partecipano al processo di preparazione e di approvazione delle parti dei programmi di lavoro annuali riguardanti le consultazioni scientifiche congiunte.

Articolo 16

Adozione di norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte

1.  La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali per:

a)  la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte; [Em. 137]

b)  la nomina di valutatori e covalutatori;

c)  la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica;

d)  la presentazione di osservazioni da parte consultazione di pazienti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative, esperti clinici e altri pertinenti portatori di interessi; [Em. 138]

e)  la cooperazione con l'agenzia europea per i medicinali in merito a consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia condotta parallelamente al processo di ricevimento di consulenza scientifica dall'agenzia;

f)  la cooperazione con i gruppi di esperti di cui all'articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 in materia di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici.

2.  Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Articolo 17

Documentazione e norme per la selezione dei portatori di interessi per le consultazioni scientifiche congiunte

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione conformemente agli articoli 30 e 32 riguardodelegati all'articolo 31: [Em. 139]

a)  alla proceduraal contenuto: [Em. 140]

i)  delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie di consultazioni scientifiche congiunte;

ii)  dei fascicoli contenenti informazioni, dati ed evidenze che devono essere trasmessi dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le consultazioni scientifiche congiunte;

iii)  delle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte;

iii bis)  per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla procedura. [Em. 141]

b)  alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione. [Em. 142]

Sezione 3

Tecnologie sanitarie emergenti

Articolo 18

Individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti

1.  Il gruppo di coordinamento conduce ogni anno uno studio sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene potrebbero avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

2.  Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento consulta:

a)  gli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

b)  le organizzazioni di pazientie di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale; [Em. 143]

c)  esperti clinici;

d)  l'agenzia europea per i medicinali, anche in merito alla notifica preventiva di medicinali anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio;

e)  il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745.

2 bis.  Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento assicura che le informazioni commerciali riservate fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie siano adeguatamente tutelate. A tal fine, il gruppo di coordinamento offre allo sviluppatore di tecnologie sanitarie la possibilità di presentare osservazioni in merito al contenuto dello studio e ne tiene debitamente conto. [Em. 144]

3.  Le conclusioni dello studio sono sintetizzate nella relazione annuale del gruppo di coordinamento e sono prese in considerazione nell'elaborazione dei suoi programmi di lavoro annuali.

Sezione 4

Cooperazione volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie

Articolo 19

Cooperazione volontaria

1.  La Commissione promuove la l'ulteriore cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito alle seguenti questionia: [Em. 145]

a)  valutazioni non cliniche delle tecnologie sanitarie;

b)  valutazioni collaborative dei dispositivi medici;

c)  valutazioni delle tecnologie sanitarie diverse dai medicinali o dai dispositivi medici;

d)  presentazione di evidenze supplementari necessarie a sostenere valutazioni delle tecnologie sanitarie.

d bis)  valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri; [Em. 146]

d ter)  misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine; [Em. 147]

d quater)  elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica; [Em. 148]

d quinquies)  disinvestimento delle tecnologie obsolete; [Em. 149]

d sexies)  rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio. [Em. 150]

2.  Al fine di agevolare la cooperazione di cui al paragrafo 1 è fatto ricorso al gruppo di coordinamento.

3.  La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b), c), c), d ter) e d sexies) può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23. [Em. 151]

4.  La cooperazione di cui al paragrafo 1 è inclusa nei programmi di lavoro annuali del gruppo di coordinamento e i risultati della cooperazione sono inclusi nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

CAPO III

Norme in materia di valutazioni cliniche

Articolo 20

Norme armonizzate in materia di valutazioni cliniche

La metodologia e le norme procedurali comuni stabilite conformemente all'articolo 22 e le disposizioni adottate a norma dell'articolo 23 si applicano alle:

a)  valutazioni cliniche congiunte effettuate conformemente al capo II;

b)  valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri. [Em. 152]

1 bis.  Ove pertinente e opportuno, gli Stati membri sono incoraggiati ad applicare le norme procedurali e la metodologia comuni di cui al presente regolamento per le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento che sono effettuate dagli Stati membri a livello nazionale. [Em. 153]

Articolo 21

Relazioni sulle valutazioni cliniche

1.  Nel caso in cui una valutazione clinica sia effettuata da uno Stato membro, tale Stato membro trasmette alla Commissione la relazione sulla valutazione clinica e la relazione di sintesi entro 30 giorni lavorativi dalla data del completamento della valutazione della tecnologia sanitaria.

2.  La Commissione pubblica le relazioni di sintesi di cui al paragrafo 1 sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e mette le relazioni sulle valutazioni cliniche a disposizione degli altri Stati membri tramite tale piattaforma informatica.

Articolo 22

Metodologia e norme procedurali comuni

1.  La Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dopo aver consultato tutti i portatori di interessi pertinenti, la Commissione adotta atti di esecuzione riguardo: [Em. 154]

a)  alle norme procedurali per:

i)  garantire che i membri del gruppo di coordinamentole autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi, in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7; [Em. 155]

ii)  le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli; [Em. 156]

iii)  la consultazione le osservazioni di pazienti, operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli; [Em. 157]

iii bis)  trattare i potenziali conflitti di interessi; [Em. 158]

iii ter)  garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi; [Em. 159]

b)  a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire la qualità del processo.alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche. [Em. 160]

1 bis.  Entro [sei mesi] dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il gruppo di coordinamento elabora un progetto di regolamento di esecuzione riguardante le metodologie da utilizzare in maniera coerente per effettuare le valutazioni e consultazioni cliniche congiunte e stabilisce il contenuto di tali valutazioni e consultazioni. Le metodologie sono elaborate sulla base degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze esistenti nel quadro EUnetHTA. In ogni caso, le metodologie rispettano i seguenti criteri:

a)  le metodologie si basano su elevati standard di qualità, sulle migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente, laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, da sperimentazioni cliniche randomizzate di controllo in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche;

b)  le valutazioni dell'efficacia relativa si basano su "end-point" pertinenti per il paziente, con criteri utili, pertinenti, tangibili, specifici e adattati alla situazione clinica in questione;

c)  le metodologie tengono conto delle specificità delle nuove procedure e di taluni tipi di prodotti medicinali con minori evidenze cliniche disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (quali medicinali orfani o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate). Tuttavia, tale mancanza di evidenze non impedisce la produzione di evidenze aggiuntive, che devono essere oggetto di successivo monitoraggio e che possono richiedere una valutazione ex-post, e non influisce sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità scientifica;

d)  i comparatori sono quelli di riferimento per l'entità clinica in questione, il migliore e/o il più comune di tipo tecnologico o procedurale;

e)  per i medicinali, gli sviluppatori di tecnologie forniscono al gruppo di coordinamento, per la valutazione clinica, il fascicolo completo in formato eCTD presentato all'Agenzia europea per l'autorizzazione centralizzata. Tale fascicolo comprende la relazione sullo studio clinico;

f)  le informazioni che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie deve presentare si riferiscono ai dati più aggiornati e pubblici. Il mancato rispetto di detto obbligo può comportare un meccanismo di sanzioni;

g)  le sperimentazioni cliniche sono gli studi per eccellenza nel campo biomedico; pertanto l'uso di altri tipi di studio, ad esempio gli studi epidemiologici, può avvenire in casi eccezionali e deve essere pienamente giustificato;

h)  i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro;

i)  riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi;

j)  laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta.

Nel caso di un dispositivo medico, la metodologia è adeguata alle sue caratteristiche e specificità, utilizzando come base la metodologia già sviluppata da EUnetHTA.

Il gruppo di coordinamento sottopone il progetto di regolamento di esecuzione all'approvazione della Commissione.

Entro [tre mesi] dal ricevimento del progetto di misura, la Commissione decide se approvarlo mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Qualora non intenda approvare un progetto di misura o intenda approvarlo in parte o qualora proponga modifiche, la Commissione rinvia il progetto al gruppo di coordinamento, indicandone i motivi. Entro un termine di [6 settimane], il gruppo di coordinamento può modificare il progetto di misura sulla base delle indicazioni della Commissione e delle modifiche proposte e presentarlo nuovamente alla Commissione.

Se, alla scadenza del [periodo di 6 settimane], il gruppo di coordinamento non ha presentato un progetto di misura modificato o ha presentato un progetto di misura che non è modificato in modo coerente con le modifiche proposte dalla Commissione, quest'ultima può adottare il regolamento di esecuzione con le modifiche che ritiene pertinenti o respingerlo.

Qualora il gruppo di coordinamento non presenti un progetto di misura alla Commissione entro il termine di cui al [paragrafo 1], la Commissione può adottare il regolamento di esecuzione senza che il gruppo di coordinamento abbia presentato un progetto. [Em. 208/rev]

2.  Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Articolo 23

Contenuto dei documenti da trasmettere e delle relazioni e norme per la selezione dei portatori di interessi

Il gruppo di coordinamento stabilisce, seguendo la stessa procedura stabilita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a)Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo: [Em. 162]

a)  il formato e i modellial contenuto: [Em. 163]

i)  dei fascicoli contenenti informazioni, dati ed evidenze che devono essere trasmessi dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le valutazioni cliniche;

ii)  delle relazioni sulle valutazioni cliniche;

iii)  delle relazioni di sintesi sulle valutazioni cliniche;

b)  alle norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo, in deroga all'articolo 26. [Em. 164]

CAPO IV

Quadro di sostegno

Articolo 24

Contributo finanziario dell'Unione [Em. 165]

1.  L'Unione provvede al finanziamento dei lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e delle attività a supporto di tali lavori che comportano la cooperazione con la Commissione, con l'agenzia europea per i medicinali e con la rete di portatori di interessi di cui all'articolo 26. Il contributo finanziario dell'Unione alle attività che rientrano nel presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(18).

2.  Il contributo finanziario di cui al paragrafo 1 comprende il finanziamento della partecipazione delle autorità e degli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri a sostegno delle attività in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte. Il valutatore e i covalutatori hanno diritto a un'indennità speciale per compensare il loro lavoro in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte conformemente alle disposizioni interne della Commissione.

2 bis.  L'Unione assicura un finanziamento pubblico stabile e permanente alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie che sono effettuate senza il finanziamento diretto o indiretto da parte degli sviluppatori delle tecnologie sanitarie. [Em. 166]

2 ter.  La Commissione può istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano sia consultazioni scientifiche congiunte sia valutazioni cliniche congiunte, che utilizza ai fini della ricerca sulle priorità cliniche o sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso detto sistema tariffario può essere inteso a finanziare le attività in virtù del presente regolamento. [Em. 167]

Articolo 25

Sostegno della Commissione al gruppo di coordinamento

La Commissione sostiene i lavori del gruppo di coordinamento. In particolare, la Commissione:

a)  ospita nei suoi locali e copresiede, con diritto di parola ma non di voto, le riunioni del gruppo di coordinamento; [Em. 168]

b)  svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo, scientifico e informatico; [Em. 169]

c)  pubblica sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 i programmi di lavoro annuali del gruppo di coordinamento, le relazioni annuali, sintesi dei verbali delle sue riunioni, nonché le relazioni e le relazioni di sintesi sulle valutazioni cliniche congiunte;

d)  verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente, conformemente al regolamento interno stabilito; [Em. 170]

e)  agevola la cooperazione con l'agenzia europea per i medicinali in merito alle attività congiunte sui medicinali, compresa la condivisione di informazioni riservate;

f)  facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni riservate. [Em. 171]

Articolo 26

Rete di portatori di interessi

1.  La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature, come legittimità, rappresentanza, trasparenza e responsabilità.

Le organizzazioni cui è rivolto l'invito a presentare candidature sono associazioni di pazienti, organizzazioni dei consumatori, organizzazioni non governative nel settore della sanità, sviluppatori di tecnologie sanitarie e operatori sanitari.

Alla selezione dei membri della rete di portatori di interessi si applicano le migliori pratiche nella prevenzione del conflitto di interessi.

Il Parlamento europeo dispone di due rappresentanti nella rete di portatori di interessi. [Em. 172]

2.  La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi. I portatori di interessi non hanno conflitti di interessi e le loro dichiarazioni di interessi sono pubblicate sulla piattaforma informatica. [Em. 173]

3.  La Commissione organizza riunioni ad hoc almeno una volta l'anno una riunione tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di promuovere un dialogo costruttivo. Le funzioni della rete di portatori di interessi comprendono le seguenti: [Em. 174]

a)  aggiornare i portatori di interessi in merito aiscambiare informazioni sui lavori del gruppodi coordinamento e sul processo di valutazione; [Em. 175]

b)  partecipare a seminari, gruppi di lavoro o azioni specifiche condotte su aspetti specifici;assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento. [Em. 176]

b bis)  sostenere l'accesso a esperienze in situazioni reali relative alle malattie e al loro trattamento nonché all'utilizzo effettivo delle tecnologie sanitarie, ai fini di una migliore comprensione del valore che i portatori di interesse attribuiscono all'evidenza scientifica apportata nel corso del processo di valutazione; [Em. 177]

b ter)  contribuire a una comunicazione più mirata ed efficiente con e tra le parti per favorire il loro ruolo nell'uso sicuro e razionale delle tecnologie sanitarie; [Em. 178]

b quater)  elaborare un elenco di priorità della ricerca medica; [Em. 179]

b quinquies)  richiedere contributi per il programma di lavoro annuale e lo studio annuale elaborati dal gruppo di coordinamento. [Em. 180]

Gli interessi e i documenti di costituzione delle parti, nonché una sintesi delle riunioni annuali e delle possibili attività, sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 181]

4.  Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti, i professionisti sanitari e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori. [Em. 182]

5.  Su richiesta del gruppo di coordinamento, la rete di portatori di interessi fornisce supporto al gruppo di coordinamento nell'individuazione delle competenze cliniche e dei pazienti per i lavori dei suoi sottogruppi.

Articolo 27

Piattaforma informatica

1.  Sulla base dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, la Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su: [Em. 183]

a)  valutazioni cliniche congiunte e valutazioni delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, programmate, in corso e completate;

b)  consultazioni scientifiche congiunte;

c)  studi per l'individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti;

d)  risultati della cooperazione volontaria tra gli Stati membri.

d bis)  un elenco dei membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro dichiarazione di interessi finanziari; [Em. 184]

d ter)  tutte le informazioni la cui pubblicazione è richiesta dal presente regolamento; [Em. 185]

d quater)  relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e relazioni finali di sintesi in un formato di facile comprensione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea; [Em. 186]

d quinquies)  un elenco delle organizzazioni incluse nella rete di portatori di interessi. [Em. 187]

2.  La Commissione garantisce adeguati livelli di l’accesso pubblico alle informazioni contenute nella piattaforma informatica agli organismi degli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale. [Em. 188]

Articolo 28

Relazione sulla valutazione del periodo transitorioRelazione sull'attuazione [Em. 189]

Al più tardi entro due anni dalla Alla fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33e prima che il sistema armonizzato di valutazione delle tecnologie sanitarie stabilito dal presente regolamento divenga obbligatorio, paragrafo 1, la Commissione presenta una relazione sulla valutazione d'impatto sull'insieme di procedure poste in essere che valuta, tra gli altri criteri, i progressi compiuti in materia di accesso alle nuove tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e di funzionamento del mercato interno, l'impatto sulla qualità dell'innovazione, come lo sviluppo di medicinali innovativi in aree in cui sono presenti bisogni non soddisfatti, e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, la qualità e la capacità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale, nonché l'adeguatezza dell'in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e delsul funzionamento del quadro di sostegno di cui al presente capo. [Em. 190]

CAPO V

Disposizioni finali

Articolo 29

Valutazione e monitoraggio

1.  Al più tardi entro cinque anni dalla pubblicazione della relazione di cui all'articolo 28, la Commissione procede a una valutazione del presente regolamento e riferisce in merito alle sue conclusioni.

2.  Entro il ... [un anno dalla data di applicazione] la Commissione definisce un programma per il monitoraggio dell'attuazione del presente regolamento. Il programma di monitoraggio definisce i mezzi da utilizzare per raccogliere i dati e le altre evidenze necessarie, nonché la periodicità di tali acquisizioni. Il programma di monitoraggio specifica le iniziative che la Commissione e gli Stati membri devono adottare ai fini della raccolta e dell'analisi dei dati e delle altre evidenze.

3.  Le relazioni annuali del gruppo di coordinamento sono utilizzate come parte del programma di monitoraggio.

Articolo 30

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 31

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui agli articoli 17 e 23 è conferito alla Commissione per un periodo di tempo indeterminato a decorrere da ... [insert date of entry into force of this Regulation].

3.  La delega di potere di cui agli articoli 17 e 23 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L'atto delegato adottato ai sensi degli articoli 17 e 23 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. [Em. 191]

Articolo 32

Preparazione degli atti delegati e di esecuzione [Em. 192]

1.  La Commissione adotta gli atti delegati e di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17, 22 e 23 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento. [Em. 193]

2.  In sede di preparazione di tali atti delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici e tiene conto del lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. [Em. 194]

Articolo 33

Disposizioni transitorie

1.  Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [4 anni dalla data di applicazione] per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e a bis), e fino al ... [7 anni dalla data di applicazione] per i dispositivi medici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), e per i dispositivi medici di diagnostica in vitro di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c). [Em. 195]

2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione se intendono avvalersi del periodo transitorio di cui al paragrafo 1 al più tardi un anno prima della data di applicazione del presente regolamento.

3.  Gli Stati membri che hanno differito la loro partecipazione conformemente al paragrafo 1 possono iniziare a partecipare a decorrere dall'esercizio finanziario successivo, previa notifica alla Commissione almeno tre mesi prima dell'inizio di tale esercizio.

Articolo 34

Clausola di salvaguardia

1.  Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per i motivi di cui all'articolo 8, paragrafo 1 bis, nonché per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo. [Em. 196]

2.  Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso. [Em. 197]

2 bis.  Il gruppo di coordinamento può valutare se la richiesta si adatti ai motivi contemplati al paragrafo 1 e formulare le proprie conclusioni alla Commissione. [Em. 198]

3.  Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata. La decisione della Commissione è pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. [Em. 199]

Articolo 35

Modifica della direttiva 2011/24/UE

1.  L'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE è abrogato.

2.  I riferimenti all'articolo abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 36

Entrata in vigore e data di applicazione

1.  Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.  Esso si applica a decorrere dal [tre anni dalla data di entrata in vigore].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a ..., il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il presidente Il presidente

(1) GU C 283 del 10.8.2018, pag. 28.
(2) La presente posizione sostituisce gli emendamenti approvati il 3 ottobre 2018 (Testi approvati, P8_TA-PROV(2018)0369).
(3)GU C 283 del 10.8.2018, pag.28.
(4)GU C ...
(5) Posizione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019.
(6) GU C 263 del 25.7.2018, pag. 4.
(7) Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).
(8)GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12.
(9)Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).
(10)COM(2015)0550, pag. 19.
(11)Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
(12)Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
(13) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
(14)Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
(15)Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1).
(16)Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
(17) Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).
(18)Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).


Istituzione di un quadro per il controllo degli investimenti esteri diretti nell'Unione europea ***I
PDF 120kWORD 53k
Risoluzione
Testo
Allegato
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro per il controllo degli investimenti esteri diretti nell'Unione europea (COM(2017)0487 – C8-0309/2017 – 2017/0224(COD))
P8_TA(2019)0121A8-0198/2018

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0487),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0309/2017),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 19 aprile 2018(1),

–  visto il parer del Comitato delle regioni del 23 marzo 2018(2),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 dicembre 2018, di approvare la posizione del Parlamento, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per il commercio internazionale e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per gli affari esteri e della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0198/2018),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione, che sarà pubblicata nella serie L della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea unitamente all’atto legislativo finale;

3.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

4.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell’adozione del regolamento (UE) 2019/… del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro per il controllo degli investimenti esteri diretti nell'Unione

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2019/452.)

ALLEGATO ALLA RISOLUZIONE LEGISLATIVA

Dichiarazione della Commissione

A seguito della richiesta del Parlamento europeo, la Commissione europea si impegna a:

–  condividere con il Parlamento europeo, una volta messi a punto, i moduli standardizzati che la Commissione europea provvederà a predisporre al fine di facilitare il rispetto, da parte degli Stati membri, degli obblighi relativi alla relazione annuale a norma dell'articolo 5 del regolamento; e

–   condividere tali moduli standardizzati con il Parlamento europeo ogni anno, parallelamente alla presentazione della relazione annuale al Parlamento europeo e al Consiglio, in conformità all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento.

(1) GU C 262 del 25.7.2018, pag. 94.
(2) GU C 247 del 13.7.2018, pag. 28.


Interoperabilità dei sistemi di telepedaggio stradale e agevolazione dello scambio transfrontaliero di informazioni sul mancato pagamento dei pedaggi stradali nell'Unione (rifusione) ***I
PDF 113kWORD 52k
Risoluzione
Testo
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l'interoperabilità dei sistemi di telepedaggio stradale e intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sul mancato pagamento dei pedaggi stradali nell'Unione (rifusione) (COM(2017)0280 – C8-0173/2017 – 2017/0128(COD))
P8_TA(2019)0122A8-0199/2018

(Procedura legislativa ordinaria – rifusione)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0280),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 91, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0173/2017),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 18 ottobre 2017(1),

–  previa consultazione del Comitato delle regioni,

–  visto l'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi(2),

–  vista la lettera in data 24 luglio 2017 della commissione giuridica alla commissione per i trasporti e il turismo a norma dell'articolo 104, paragrafo 3, del suo regolamento,

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 28 novembre 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visti gli articoli 104 e 59 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per i trasporti e il turismo e il parere della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A8-0199/2018),

A.  considerando che, secondo il gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, la proposta della Commissione non contiene modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali e che, per quanto concerne la codificazione delle disposizioni immutate degli atti precedenti e di tali modificazioni, la proposta si limita ad una mera codificazione degli atti esistenti, senza modificazioni sostanziali;

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso, tenendo conto delle raccomandazioni del gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2019/... del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l'interoperabilità dei sistemi di telepedaggio stradale e intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sul mancato pagamento dei pedaggi stradali nell'Unione (rifusione)

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la direttiva (UE) 2019/520.)

(1) GU C 81 del 2.3.2018, pag. 181.
(2) GU C 77 del 28.3.2002, pag. 1.


Reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro ***I
PDF 113kWORD 54k
Risoluzione
Testo
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro (COM(2017)0796 – C8-0005/2018 – 2017/0354(COD))
P8_TA(2019)0123A8-0274/2018

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0796),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0005/2018),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 23 maggio 2018(1),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 28 novembre 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A8-0274/2018),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2019/… del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro e che abroga il regolamento (CE) n. 764/2008

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2019/515.)

(1) GU C 283 del 10.8.2018, pag. 19.


Commissioni applicate sui pagamenti transfrontalieri nell'Unione e commissioni di conversione valutaria ***I
PDF 114kWORD 50k
Risoluzione
Testo
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 924/2009 per quanto riguarda talune commissioni applicate sui pagamenti transfrontalieri nell'Unione e le commissioni di conversione valutaria (COM(2018)0163 – C8-0129/2018 – 2018/0076(COD))
P8_TA(2019)0124A8-0360/2018

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0163),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0129/2018),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere della Banca centrale europea del 31 agosto 2018(1),

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo dell'11 luglio 2018(2),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 69 septies, paragrafo 4, del regolamento, e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 19 dicembre 2018, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A8-0360/2018),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2019/… del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 924/2009 per quanto riguarda talune commissioni applicate sui pagamenti transfrontalieri nell'Unione e le commissioni di conversione valutaria

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2019/518.)

(1) GU C 382 del 23.10.2018, pag. 7.
(2) GU C 367 del 10.10.2018, pag. 28


Norme comuni per l'accesso al mercato internazionale dei servizi di trasporto effettuati con autobus ***I
PDF 212kWORD 73k
Risoluzione
Testo consolidato
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (CE) n. 1073/2009 che fissa norme comuni per l'accesso al mercato internazionale dei servizi di trasporto effettuati con autobus (COM(2017)0647 – C8-0396/2017 – 2017/0288(COD))
P8_TA(2019)0125A8-0032/2019

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2017)0647),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 91, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0396/2017),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere motivato inviato dal Parlamento irlandese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 19 aprile 2018(1),

–  visto il parere del Comitato delle regioni(2),

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i trasporti e il turismo (A8-0032/2019),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (CE) n. 1073/2009 che fissa norme comuni per l'accesso al mercato internazionale dei servizi di trasporto effettuati con autobus

P8_TC1-COD(2017)0288


(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 91, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),

visto il parere del Comitato delle regioni(4),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(5),

considerando quanto segue:

(1)  L'applicazione del regolamento (CE) n. 1073/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(6) ha rivelato che, nei mercati nazionali, i alcuni trasportatori si trovano ad affrontare ostacoli ingiustificati allo sviluppo di servizi interurbani effettuati con autobus a beneficio dei passeggeri. I servizi di trasporto passeggeri su strada non hanno inoltre tenuto il passo con l'evoluzione delle esigenze dei cittadini in termini di disponibilità e qualità e i modi di trasporto sostenibili continuano a registrare una modesta quota modale. Ne consegue che alcuni gruppi di cittadini si trovano in una posizione di svantaggio per quanto riguarda la disponibilità di servizi di trasporto passeggeri e, a causa del maggior utilizzo di autovetture, gli incidenti stradali sono più frequenti e le emissioni e il traffico aumentano, così come i costi per le infrastrutture. [Em. 1]

(2)  Al fine di assicurare un quadro normativo coerente per il trasporto interurbano di passeggeri effettuato con servizi regolari di autobus in tutta l'Unione, il regolamento (CE) n. 1073/2009 dovrebbe applicarsi a tutti i servizi regolari di trasporto interurbano. È pertanto opportuno ampliare l'ambito di applicazione di tale regolamento, ma senza applicarlo a centri urbani o suburbani o agglomerati urbani e in modo tale da lasciare impregiudicate le disposizioni del regolamento (CE) n. 1370/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio(7). [Em. 2]

(3)  In Ogni Stato membro dovrebbe essere designato designare un organismo di regolamentazione indipendente e imparziale, incaricato di emanare pareri vincolanti, allo scopo di garantire il corretto funzionamento del mercato del trasporto passeggeri su strada. Tale organismo può anche essere responsabile di altri settori regolamentati, quali le ferrovie, l'energia o le telecomunicazioni. [Em. 3]

(4)  Le operazioni di servizio commerciale regolare non dovrebbero compromettere l'equilibrio economico dei contratti di servizio pubblico esistenti o aggiudicati in conformità del regolamento (CE) n. 1370/2007. Per questo motivo l'organismo di regolamentazione dovrebbe essere in grado di condurre un'analisi economica oggettiva e, se del caso, essere autorizzato a proporre le misure necessarie al fine di garantire che questo non accada. Le operazioni di servizio commerciale regolare non dovrebbero competere con i fornitori di servizi di trasporto cui sono stati accordati diritti esclusivi di prestare determinati servizi di trasporto pubblico di passeggeri in cambio dell'adempimento degli obblighi di servizio pubblico nell'ambito di un contratto di servizio pubblico. [Em. 4]

(5)  I Le operazioni di servizi regolari in forma di trasporti di cabotaggio dovrebbero essere subordinati al possesso di una licenza comunitaria e all'utilizzo di un tachigrafo intelligente a norma del capo II del regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(8). Allo scopo di agevolare l'effettuazione di verifiche efficaci di tali servizi da parte delle autorità preposte all'applicazione della legge, le norme relative al rilascio delle licenze comunitarie dovrebbero essere chiarite, e dovrebbe essere sviluppato il modulo del sistema di informazione del mercato interno (IMI) per l'invio di dichiarazioni di distacco e di richieste in formato elettronico, così da permettere agli ispettori che svolgono i controlli su strada di accedere direttamente, in tempo reale, ai dati e alle informazioni contenuti nel registro europeo delle imprese di trasporto su strada (ERRU) e nell'IMI e al fine di garantire che i contributi sociali per i conducenti di autobus distaccati siano effettivamente versati [Em. 5].

(6)  Per garantire la concorrenza leale sul mercato, è opportuno concedere agli operatori dei servizi regolari i diritti di accesso alle autostazioni nell'Unione a condizioni giuste, eque, non discriminatorie e trasparenti. La gestione di un'autostazione dovrebbe essere approvata da un'autorità nazionale, che dovrebbe verificare quali requisiti sono necessari e quali devono essere soddisfatti. I ricorsi contro le decisioni di rigetto o di limitazione dell'accesso dovrebbero essere presentati all'organismo di regolamentazione. Gli Stati membri potrebbero escludere le autostazioni che sono di proprietà del gestore di autostazioni e a suo uso esclusivo per i propri servizi di trasporto passeggeri su strada. [Em. 6]

(7)  Pur mantenendo l'autorizzazione per i servizi regolari, è opportuno adattare alcune norme relative alla procedura di autorizzazione.

(8)  Per l'autorizzazione dei servizi regolari sia nazionali che internazionali dovrebbe essere seguita una procedura di autorizzazione. Tale autorizzazione dovrebbe essere rilasciata a meno che il rifiuto non sia motivato da ragioni chiaramente specificate imputabili al richiedente o il servizio non comprometta l'equilibrio economico di un contratto di servizio pubblico. Per garantire che le operazioni di servizio commerciale regolare non compromettano l'equilibrio economico dei contratti di servizio pubblico esistenti, è opportuno introdurre una distanza limite, determinata dagli Stati membri, che in ogni caso non dovrebbe essere superiore a 100 chilometri di percorso. Nel caso dei collegamenti già serviti da più di un contratto di servizio pubblico, dovrebbe essere possibile aumentare tale limite. [Em. 7]

(9)  I vettori non residenti dovrebbero poter effettuare servizi regolari nazionali alle stesse condizioni dei vettori residenti, purché abbiano ottemperato alle disposizioni in materia di trasporti su strada o ad altre disposizioni pertinenti del diritto nazionale, internazionale e dell'Unione. [Em. 8]

(10)  È opportuno snellire per quanto ove possibile le formalità amministrative, senza per questo rinunciare ai controlli e alle sanzioni che garantiscono la corretta applicazione e l'efficace esecuzione del regolamento (CE) n. 1073/2009. Il foglio di viaggio costituisce un inutile onere amministrativo e dovrebbe quindi essere abolito. [Em. 9]

(11)  Le escursioni locali costituiscono un trasporto di cabotaggio autorizzato e sono disciplinate dalle norme generali sul cabotaggio. L'articolo relativo alle escursioni locali dovrebbe pertanto essere soppresso. [Em. 10]

(12)  In considerazione dell'importanza di un'efficace esecuzione del regolamento (CE) n. 1073/2009, le norme in materia di controlli su strada e presso le imprese dovrebbero essere modificate per includere i trasporti di cabotaggio.

(13)  Nella misura in cui il presente regolamento armonizza, nei mercati nazionali, le norme riguardanti i servizi regolari effettuati con autobus e l'accesso alle autostazioni, i suoi obiettivi, segnatamente la promozione della mobilità interurbana e l'incremento della quota modale dei modi sostenibili di trasporto di passeggeri, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri. L'Unione può quindi intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(14)  Al fine di tenere conto dell'evoluzione del mercato e del progresso tecnico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per modificare gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 1073/2009 e integrare quest'ultimo con le disposizioni concernenti la forma in cui devono essere redatte le attestazioni per i trasporti effettuati per conto proprio, la forma delle domande di autorizzazione e delle autorizzazioni stesse, la procedura e i criteri da rispettare per determinare se un servizio proposto comprometta l'equilibrio economico di un contratto di servizio pubblico, nonché gli obblighi di relazione degli Stati membri. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(9). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. [Em. 11]

(15)  È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1073/2009,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 1073/2009 è così modificato:

1)  all'articolo 1, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"

"4. Il presente regolamento si applica ai servizi nazionali interurbani di trasporto di passeggeri effettuati per conto terzi da un vettore non residente, conformemente alle disposizioni del capo V, e lascia impregiudicate le disposizioni del regolamento (CE) n.  1370/2007."; [Em. 12]

"

2)  l'articolo 2 è così modificato:

a)  il punto 2 è sostituito dal seguente:"

"2) "servizi regolari": i servizi che assicurano il trasporto di passeggeri con una frequenza e su un itinerario determinati, in cui non sono previste fermate intermedie oppure l'imbarco e lo sbarco dei passeggeri hanno luogo alle fermate preventivamente stabilite;";

"

b)  il punto 7 è sostituito dal seguente:"

"7) "trasporto di cabotaggio": un servizio di trasporto nazionale di passeggeri su strada effettuato per conto terzi in uno Stato membro ospitante;"; [Em. 83]

"

c)  sono aggiunti i seguenti punti da 9 a 11 ter:"

"9) "autostazione": qualsiasi una struttura con una superficie minima di 600 m², autorizzata che comprenda un'area di parcheggio utilizzata da autobus per l'imbarco la salita e lo sbarco la discesa di passeggeri; [Em. 13]

10)  "gestore dell'autostazione": qualsiasi soggetto responsabile, in uno Stato membro, della gestione di un'autostazione, che rispetta i requisiti di competenza professionale e capacità finanziaria della concessione dell'accesso a un'autostazione; [Em. 14]

11)  "alternativa valida": un'altra autostazione che sia economicamente accettabile per il vettore, garantisca una connettività e infrastrutture comparabili all'autostazione inizialmente richiesta e consenta l'accesso dei passeggeri ad altre forme di trasporto pubblico, e tale da consentirgli consentire al vettore di effettuare il servizio di trasporto di passeggeri interessato in maniera analoga all'autostazione inizialmente richiesta; [Em. 15]

11 bis)  "contratto di servizio pubblico": uno o più atti giuridicamente vincolanti che formalizzano l'accordo tra un'autorità competente e un operatore di servizio pubblico mediante il quale all'operatore stesso è affidata la gestione e la fornitura dei servizi di trasporto pubblico di passeggeri soggetti agli obblighi di servizio pubblico; a seconda del diritto dello Stato membro in questione, il contratto può altresì consistere in una decisione adottata dall'autorità competente che assume la forma di un atto individuale di natura legislativa o regolamentare, oppure che specifica le condizioni alle quali l'autorità competente fornisce essa stessa i servizi o ne affida la fornitura a un operatore interno; [Em. 16]

11 ter)  "itinerario alternativo": l'itinerario tra la stessa origine e la stessa destinazione di un itinerario utilizzato da un servizio regolare esistente e che può essere utilizzato al suo posto."; [Em. 17]

"

3)  prima del capo II, è inserito l'articolo seguente:"

"Articolo 3 bis

Organismo di regolamentazione

1.  Le autorità competenti in ogni Stato membro designa designano un organismo di regolamentazione nazionale unico pubblico nazionale per il settore del trasporto di passeggeri su strada. Detto organismo è un'autorità imparziale che, in termini organizzativi, funzionali, gerarchici e decisionali, è giuridicamente distinta e indipendente da qualsiasi altro soggetto pubblico o privato. Tale autorità è indipendente da qualsiasi autorità competente preposta all'aggiudicazione di un contratto di servizio pubblico. [Em. 18]

L'organismo di regolamentazione può essere un organismo già esistente competente per altri settori servizi regolamentati. [Em. 19]

2.  L'organismo di regolamentazione per il settore del trasporto passeggeri su strada dispone, per lo svolgimento dei suoi compiti, della necessaria capacità organizzativa in termini di risorse umane, finanziarie e di altro tipo, proporzionata all'importanza di tale settore nello Stato membro interessato. [Em. 20]

2 bis.  Fatti salvi i poteri delle autorità nazionali garanti della concorrenza, l'organismo di regolamentazione ha la facoltà di monitorare la situazione concorrenziale del mercato interno dei servizi regolari di trasporto passeggeri su strada, al fine di impedire le discriminazioni o l'abuso di posizione dominante sul mercato, anche attraverso il subappalto. I suoi pareri sono vincolanti. [Em. 21]

3.  L'organismo di regolamentazione svolge i seguenti compiti:

   a) effettua analisi economiche per stabilire se un nuovo servizio proposto comprometta l'equilibrio economico di un contratto di servizio pubblico;
   b) raccoglie e fornisce informazioni sull'accesso alle autostazioni; e onde assicurare che l'accesso alle autostazioni per gli operatori di servizi sia garantito a condizioni giuste, eque, non discriminatorie e trasparenti; [Em. 22]
   c) decide in merito ai ricorsi contro le decisioni dei gestori delle autostazioni., e [Em. 23]
   c bis) crea un registro elettronico, accessibile al pubblico, in cui sono elencati tutti i servizi regolari nazionali e internazionali autorizzati. [Em. 24]

4.  L'organismo di regolamentazione può, nell'esercizio delle sue funzioni, richiedere le informazioni pertinenti alle altre autorità competenti, ai gestori delle autostazioni, ai richiedenti un'autorizzazione e ad eventuali terze parti interessate all'interno del territorio dello Stato membro in questione. [Em. 25]

Le informazioni richieste sono fornite entro un lasso di tempo ragionevole fissato dall'organismo di regolamentazione, che non è superiore a un mese. In casi debitamente motivati, l'organismo di regolamentazione può prorogare il termine per la trasmissione delle informazioni di due settimane al massimo. L'organismo di regolamentazione è in grado di far rispettare le richieste di informazioni per mezzo di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive. [Em. 26]

5.  Gli Stati membri provvedono affinché le decisioni dell'organismo di regolamentazione siano soggette a un tempestivo controllo giurisdizionale. Tale controllo può avere effetto sospensivo solo quando l'effetto immediato della decisione dell'organismo di regolamentazione può causare danni irrimediabili o manifestamente eccessivi al ricorrente. La presente disposizione lascia impregiudicati i poteri che il diritto costituzionale dello Stato membro interessato conferisce al giudice investito del ricorso. [Em. 27]

6.  Le decisioni adottate dall'organismo di regolamentazione sono rese pubbliche entro due settimane dalla loro adozione."; [Em. 28]

"

4)  l'articolo 4 è così modificato:

a)  il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

"1. Il trasporto internazionale di passeggeri e i trasporti di cabotaggio effettuati con autobus sono subordinati al possesso di una licenza comunitaria rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro di stabilimento.";

"

b)  al paragrafo 2, il terzo comma è sostituito dal seguente:"

"Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, con cui modifica gli allegati I e II per adeguarli al progresso tecnico.";

"

5)  l'articolo 5 è così modificato:

a)  al paragrafo 3, il quinto comma è soppresso;

b)  al paragrafo 5, il terzo comma è sostituito dal seguente:"

"Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, con cui stabilisce la forma in cui devono essere redatte le attestazioni.";

"

6)  è inserito l'articolo seguente:"

"Articolo 5 bis

Accesso alle autostazioni

1.  I gestori delle autostazioni concedono ai vettori il diritto di accesso alle autostazioni, compresi tutte le strutture presenti o i servizi forniti in tali autostazioni, per l'esercizio di servizi regolari a condizioni giuste, eque, non discriminatorie e trasparenti.

1 bis.  Ove i gestori delle autostazioni concedano l'accesso, gli operatori di autobus rispettano i termini e le condizioni esistenti dell'autostazione. [Em. 29]

2.  I gestori delle autostazioni si adoperano per soddisfare tutte le richieste di accesso al fine di garantire un uso ottimale delle autostazioni.

Le richieste di accesso alle autostazioni possono essere rifiutate soltanto per motivi di debitamente giustificati relativi alla mancanza di capacità, all'omissione reiterata di pagamento delle imposte, a violazioni gravi e reiterate, debitamente documentate, commesse dal trasportatore su strada o ad altre disposizioni nazionali, purché esse siano applicate con coerenza e non discriminino né specifici vettori che chiedono accesso a un'autostazione, né i relativi modelli commerciali associati. Se una richiesta è rifiutata, il gestore dell'autostazione comunica la sua decisione anche all'autorità di regolamentazione. [Em. 30]

Nel caso in cui il gestore di un'autostazione rifiuti una richiesta di accesso, indica tutte è incoraggiato a indicare le migliori alternative valide di cui è a conoscenza. [Em. 31]

3.  I gestori delle autostazioni pubblicano almeno le seguenti informazioni in due o più lingue ufficiali nelle rispettive lingue nazionali e in un'altra lingua ufficiale dell'Unione: [Em. 32]

   a) un elenco di tutti i servizi forniti e i relativi prezzi;
   a bis) un elenco di tutte le infrastrutture presenti e delle specifiche tecniche dell'autostazione; [Em. 33]
   b) le norme relative alla programmazione dell'assegnazione della capacità;
   c) gli orari in vigore e l'assegnazione della capacità.

Tali informazioni sono rese disponibili gratuitamente in formato elettronico dal gestore dell'autostazione e dall'organismo di regolamentazione su richiesta e, nel caso in cui questi ultimi dispongano di siti web, su tali siti.

Le informazioni sono aggiornate e modificate secondo necessità.

3 bis.  Gli Stati membri possono escludere dall'ambito di applicazione del presente articolo le autostazioni che sono di proprietà del gestore di autostazioni e a suo uso esclusivo per i propri servizi di trasporto passeggeri su strada. Nel considerare una domanda di esclusione, gli organismi di regolamentazione tengono conto della disponibilità di alternative valide."; [Em. 34]

"

7)  è inserito l'articolo seguente:"

"Articolo 5 ter

Procedura per la concessione dell'accesso alle autostazioni

1.  Un vettore che desideri accedere a un'autostazione presenta una domanda in tal senso al gestore dell'autostazione.

2.  Se l'accesso richiesto nella domanda non può essere concesso, il gestore dell'autostazione avvia consultazioni con tutti i vettori interessati al fine di soddisfare tale domanda. [Em. 35]

3.  Il gestore dell'autostazione prende una decisione su ogni domanda di accesso a un'autostazione entro due mesi dalla senza indugio e al più tardi un mese dopo la data di presentazione della domanda da parte del vettore. Le decisioni relative all'accesso sono motivate. Qualora l'accesso sia rifiutato, il gestore dell'autostazione giustifica la propria decisione; [Em. 36]

4.  I richiedenti possono impugnare le decisioni dei gestori delle autostazioni. I ricorsi sono presentati all'organismo di regolamentazione.

5.  Se investito di un ricorso contro una decisione del gestore di un'autostazione, l'organismo di regolamentazione adotta una decisione motivata entro un determinato lasso di tempo e, in ogni caso, entro tre settimane dal ricevimento di tutte le informazioni pertinenti.

La decisione dell'organismo di regolamentazione in merito a tale ricorso è vincolante, fatte salve le disposizioni del diritto nazionale relative al controllo giurisdizionale. L'organismo di regolamentazione è in grado di far rispettare tale decisione per mezzo di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive. [Em. 37]

La decisione è soggetta esclusivamente a controllo giurisdizionale.";

"

8)  l'articolo 6 è così modificato:

a)  al paragrafo 1, primo comma, la prima frase è sostituita dalla seguente:"

"L'autorizzazione è rilasciata a nome del vettore, su supporto cartaceo o in formato elettronico, e non è cedibile.";

"

b)  il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:"

"4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, con cui stabilisce la forma in cui devono essere redatte le autorizzazioni.";

"

9)  l'articolo 7 è così modificato:

a)  i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:"

"1. Le domande di autorizzazione per i servizi regolari sono presentate su supporto cartaceo o in formato elettronico all'autorità competente per l'autorizzazione.

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, con cui stabilisce la forma in cui devono essere redatte le domande.";

"

10)  l'articolo 8 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 8

Procedura Procedure di autorizzazione, sospensione e revoca dell'autorizzazione per il trasporto internazionale di passeggeri su una distanza inferiore a di massimo 100 chilometri in linea d'aria di percorso [Em. 38]

1.  L'autorizzazione è rilasciata con l'accordo delle autorità competenti di tutti gli Stati membri nei cui territori hanno luogo l'imbarco o lo sbarco dei passeggeri e il loro trasporto su distanze inferiori definite da ciascuno Stato membro e fino a 100 chilometri in linea d'aria di percorso. L'autorità competente per l'autorizzazione trasmette alle suddette autorità competenti una copia della domanda, corredata di copie di ogni altra documentazione utile e di una richiesta di accordo, entro due settimane dal ricevimento della domanda. Al tempo stesso l'autorità competente per l'autorizzazione inoltra tali documenti, per informazione, alle autorità competenti degli altri Stati membri il cui territorio è attraversato. [Em. 39]

2.  Le autorità competenti degli Stati membri cui è stato chiesto l'accordo notificano la loro decisione all'autorità competente per l'autorizzazione entro tre due mesi. Il termine decorre dalla data di ricevimento della richiesta di accordo, comprovata dall'avviso di ricevimento. Qualora le autorità competenti degli Stati membri non concedano l'accordo che è stato loro richiesto, sono tenute a motivare il loro rifiuto. [Em. 40]

Se le autorità competenti degli Stati membri cui è stato chiesto l'accordo non rispondono entro il termine di cui al primo comma, si considera che abbiano dato il loro accordo.

3.  L'autorità competente per l'autorizzazione prende una decisione in merito alla domanda entro quattro tre mesi dalla data di presentazione della medesima da parte del vettore. [Em. 41]

4.  L'autorizzazione è rilasciata a meno che il rifiuto non possa essere motivato in base ad una o più delle ragioni oggettive relative all'interesse pubblico di cui all'articolo 8 quater, paragrafo 2, lettere da a) a d). [Em. 42]

4 bis.  Qualora un servizio internazionale regolare effettuato con autobus abbia compromesso l'equilibrio economico di un contratto di servizio pubblico, per motivi eccezionali che non potevano essere previsti al momento del rilascio dell'autorizzazione e che non rientrano nella responsabilità del titolare del contratto di servizio pubblico, lo Stato membro interessato può, con l'accordo con la Commissione, sospendere o revocare l'autorizzazione a fornire il servizio dopo aver dato un preavviso di sei mesi al vettore. Il vettore ha la possibilità di impugnare tale decisione. [Em. 43]

5.  Se una delle autorità competenti non approva l'autorizzazione, la questione può essere deferita alla Commissione entro due mesi dal ricevimento della risposta della suddetta autorità.

6.  Previa consultazione degli Stati membri delle autorità competenti che non hanno dato il loro accordo ed entro quattro, al più tardi due mesi dal ricevimento della comunicazione dall'autorità competente per l'autorizzazione, la Commissione adotta una decisione i cui effetti decorrono trenta giorni dopo la notifica agli alle autorità competenti negli Stati membri interessati. [Em. 44]

7.  La decisione della Commissione si applica fino al conseguimento di un accordo tra gli Stati membri e all'adozione di una decisione in merito alla domanda da parte dell'autorità competente per l'autorizzazione.";

"

11)  sono inseriti gli articoli seguenti:"

"Articolo 8 bis

Procedura Procedure di autorizzazione, sospensione e revoca dell'autorizzazione per il trasporto internazionale di passeggeri su una distanza pari o superiore a 100 chilometri in linea d'aria di percorso [Em. 45]

1.  L'autorità competente per l'autorizzazione prende una decisione in merito alla domanda entro senza indugio e al più tardi due mesi dalla data di presentazione della medesima da parte del vettore. [Em. 46]

2.  L'autorizzazione è rilasciata a meno che il rifiuto non possa essere motivato in base ad una o più delle ragioni di cui all'articolo 8 quater, paragrafo 2, lettere da a) a c) c bis). [Em. 47]

3.  L'autorità competente per l'autorizzazione inoltra alle autorità competenti di tutti gli Stati membri nei cui territori hanno luogo l'imbarco la salita o lo sbarco la discesa dei passeggeri, nonché una copia della domanda e di ogni altra documentazione utile e una richiesta di accordo, insieme con la propria valutazione, entro due settimane dal ricevimento della domanda. Inoltre, l'autorità competente per l'autorizzazione inoltra i documenti pertinenti alle autorità competenti degli Stati membri il cui territorio è attraversato senza che vi sia imbarco salita o sbarco discesa di passeggeri, una copia della domanda e di ogni altra documentazione utile, insieme con la propria valutazione, per informazione. [Em. 48]

3 bis.  Se una delle autorità competenti degli Stati membri nei cui territori hanno luogo la salita o la discesa dei passeggeri non approva l'autorizzazione per uno dei motivi enunciati al paragrafo 2, l'autorizzazione non può essere concessa, ma la questione piò essere deferita alla Commissione entro un mese dal ricevimento della risposta della suddetta autorità. [Em. 49]

3 ter.  Previa consultazione degli Stati membri delle autorità competenti che non hanno dato il loro accordo ed entro quattro mesi dal ricevimento della comunicazione dall'autorità competente per l'autorizzazione, la Commissione adotta una decisione i cui effetti decorrono trenta giorni dopo la notifica agli Stati membri interessati. [Em. 50]

3 quater.  La decisione della Commissione si applica fino al conseguimento di un accordo tra gli Stati membri e all'adozione di una decisione in merito alla domanda da parte dell'autorità competente per l'autorizzazione. [Em. 51]

Articolo 8 ter

Procedura di autorizzazione per i servizi regolari nazionali

1.  L'autorità competente per l'autorizzazione prende una decisione in merito alla domanda entro al più tardi due mesi dalla data di presentazione della medesima da parte del vettore. Tale termine può essere esteso a quattro tre mesi se è stata richiesta un'analisi in conformità all'articolo 8 quater, paragrafo 2, lettera d). [Em. 52]

2.  Le autorizzazioni dei servizi regolari nazionali sono rilasciate a meno che il rifiuto non possa essere motivato in base ad una o più delle ragioni di cui all'articolo 8 quater, paragrafo 2, lettere da a) a c c bis), e, se il servizio di trasporto passeggeri copre una distanza inferiore pari al massimo a 100 chilometri in linea d'aria di percorso, all'articolo 8 quater, paragrafo 2, lettera d). [Em. 53]

3.  La distanza di cui al paragrafo 2 può essere aumentata fino a 120 chilometri se il servizio regolare da introdurre è finalizzato a collegare un punto di partenza e una destinazione già serviti da più di un contratto di servizio pubblico. [Em. 54]

Articolo 8 quater

Decisioni delle autorità competenti per l'autorizzazione

1.  Conformemente alla procedura di cui agli articoli 8, 8 bis o 8 ter, l'autorità competente per l'autorizzazione rilascia l'autorizzazione, la rilascia a determinate condizioni o respinge la domanda. L'autorità competente per l'autorizzazione informa tutte le autorità competenti di cui all'articolo 8, paragrafo 1, in merito alla sua decisione.

2.  Le decisioni di rigetto di una domanda o, di rilascio di un'autorizzazione subordinata a limitazioni o di sospensione o revoca dell'autorizzazione sono motivate e, se del caso, tengono conto delle analisi dell'organismo di regolamentazione. Il richiedente o il vettore che effettua il servizio interessato ha la possibilità di impugnare le decisioni dell'autorità competente per l'autorizzazione. [Em. 55]

L'autorizzazione è rilasciata a meno che il suo rigetto non possa Una domanda di autorizzazione può essere motivato respinta solo in base ad una o più delle seguenti ragioni: [Em. 56]

   a) il richiedente non è in grado di effettuare il servizio oggetto della domanda con il materiale di cui dispone direttamente;
   b) il richiedente non ha rispettato le normative nazionali o internazionali in materia di trasporti su strada, in particolare le condizioni e i requisiti relativi alle autorizzazioni per i servizi di trasporto internazionale di passeggeri, o ha commesso infrazioni gravi della normativa dell'Unione o nazionale o, se del caso, regionale in materia di trasporti su strada, in particolare per quanto riguarda i requisiti tecnici e le norme in materia di emissioni applicabili ai veicoli nonché le norme applicabili ai tempi di guida e ai periodi di riposo dei conducenti; [Em. 57]
   c) in caso di domanda di rinnovo dell'autorizzazione, le condizioni di quest'ultima non sono state rispettate;
   c bis) il richiedente ha chiesto l'autorizzazione per un servizio regolare che segue lo stesso itinerario o un itinerario alternativo qualora un'autorità competente abbia concesso a un operatore di servizio pubblico un diritto esclusivo di prestare determinati servizi di trasporto pubblico di passeggeri in cambio dell'adempimento degli obblighi di servizio pubblico nell'ambito di un contratto di servizio pubblico in conformità dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1370/2007. Questa ragione di rigetto lascia impregiudicato l'articolo 8 quinquies, paragrafo 1 bis del presente regolamento; [Em. 58]
   d) un organismo di regolamentazione stabilisce, sulla base di un'analisi economica oggettiva, che il servizio comprometterebbe l'equilibrio economico di un contratto di servizio pubblico. Tale analisi valuta le caratteristiche strutturali e geografiche pertinenti del mercato e la rete in questione (dimensione, caratteristiche della domanda, complessità della rete, isolamento tecnico e geografico e i servizi contemplati dal contratto), e valuta se il nuovo servizio apporta un miglioramento della qualità dei servizi o del rapporto costi-benefici. [Em. 59]

Le autorità competenti per l'autorizzazione non respingono una domanda per il mero fatto che il vettore richiedente l'autorizzazione offre prezzi inferiori a quelli offerti da altri vettori stradali, oppure a meno che l'autorità di regolamentazione o altri organismi nazionali competenti non stabiliscano che il richiedente che cerca di accedere al mercato è intenzionato a offrire servizi al di sotto del loro normale valore per un periodo di tempo prolungato, e che è probabile che ciò comprometta la concorrenza leale. Le autorità competenti per l'autorizzazione non respingono una domanda solamente per il fatto che il collegamento in questione è già servito da altri vettori stradali. [Em. 60]

3.  Gli Stati membri provvedono affinché le decisioni dell'autorità competente per l'autorizzazione siano soggette a controllo giurisdizionale. Tale controllo può avere effetto sospensivo solo quando l'effetto immediato della decisione dell'autorità competente per l'autorizzazione può causare danni irrimediabili o manifestamente eccessivi al ricorrente. La presente disposizione lascia impregiudicati i poteri che il diritto costituzionale dello Stato membro interessato conferisce al giudice investito del ricorso.

Articolo 8 quinquies

Limitazione del diritto di accesso

1.  Gli Stati membri possono limitare il diritto di accesso al mercato internazionale e nazionale dei servizi regolari effettuati con autobus se il servizio regolare proposto trasporta passeggeri su distanze inferiori fino a 100 chilometri in linea d'aria di percorso e se comprometterebbe l'equilibrio economico di un contratto di servizio pubblico, o su qualsiasi distanza se viene effettuato in un centro urbano o suburbano o in un agglomerato urbano o soddisfa le esigenze di trasporto fra detto centro o agglomerato e le periferie, o se il richiedente non ha rispettato le disposizioni in materia di trasporti su strada o altre disposizioni pertinenti del diritto nazionale, internazionale o dell'Unione. [Em. 61]

1 bis.  Se un'autorità competente ha conferito diritti esclusivi a un'impresa che realizza un servizio pubblico a norma dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1370/2007, la tutela dei diritti esclusivi si applica solo alla fornitura di servizi di trasporto pubblico di passeggeri prestati sugli stessi itinerari o su itinerari alternativi. Tale conferimento di diritti esclusivi non preclude l'autorizzazione di nuovi servizi regolari ove tali servizi non competano con il servizio prestato nell'ambito del contratto di servizio pubblico ovvero siano effettuati su altri itinerari. [Em. 62]

2.  Le autorità competenti che hanno aggiudicato un contratto di servizio pubblico o gli operatori di servizio pubblico che adempiono il contratto di servizio pubblico possono richiedere all'organismo di regolamentazione di effettuare un'analisi volta a stabilire se l'equilibrio economico del contratto di servizio pubblico sarebbe compromesso.

Ove sia stata ricevuta tale domanda, l'organismo di regolamentazione esamina la domanda e decide può decidere se effettuare l'analisi economica conformemente all'articolo 8 quater, paragrafo 2, lettera d) a meno che non vi siano motivi pratici eccezionali o altri motivi che giustifichino una decisione di non procedere in tal senso. Esso informa le parti interessate della sua decisione. [Em. 63]

3.  Qualora effettui un'analisi economica, l'organismo di regolamentazione informa tutte le parti interessate dei risultati di tale analisi e delle sue conclusioni al più presto e comunque entro sei settimane tre mesi dal ricevimento di tutte le informazioni pertinenti. L'organismo di regolamentazione può concludere che sia necessario rilasciare un'autorizzazione, rilasciarla a determinate condizioni o respingerla. [Em. 64]

Le conclusioni dell'organismo di regolamentazione sono vincolanti per le autorità competenti per l'autorizzazione.

4.  Le autorità competenti e gli operatori di servizio pubblico forniscono all'organismo di regolamentazione tutte le informazioni necessarie ai fini dei paragrafi 2 e 3.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, con cui stabilisce la procedura e i criteri da rispettare ai fini dell'applicazione del presente articolo, in particolare per quanto riguarda l'analisi economica."; [Em. 65]

5 bis.  Gli Stati membri possono liberalizzare ulteriormente il sistema di autorizzazione per i servizi regolari nazionali per quanto riguarda le procedure di autorizzazione e le soglie di chilometri. [Em. 66]

"

12)  all'articolo 9, il primo comma è sostituito dal seguente:"

"Gli articoli 8, 8 bis, 8 ter e 8 quater si applicano mutatis mutandis alle domande di rinnovo di un'autorizzazione o di modifica delle condizioni dei servizi soggetti ad autorizzazione.";

"

13)  al capo IV, il titolo è sostituito dal seguente:"

"SERVIZI REGOLARI SPECIALIZZATI NON SOGGETTI AD AUTORIZZAZIONE"

"

13 bis)  all'articolo 11, è aggiunto il paragrafo seguente :"

"3 bis. Uno Stato membro può decidere di imporre a un vettore non residente di rispettare le condizioni relative al requisito di stabilimento di cui al regolamento (CE) n. 1071/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio* nello Stato membro ospitante dopo che a tale vettore è stata concessa l'autorizzazione a fornire un servizio regolare nazionale e prima che il vettore inizi a effettuare il servizio pertinente. Tali decisioni sono motivate. La decisione tiene conto delle dimensioni e della durata dell'attività del vettore non residente nello Stato membro ospitante. Se lo Stato membro ospitante stabilisce che il vettore non residente non soddisfa il requisito di stabilimento, può revocare le pertinenti autorizzazioni per servizi regolari nazionali concesse o sospenderle finché il requisito non è soddisfatto.

____________________

* Regolamento (CE) n. 1071/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che stabilisce norme comuni sulle condizioni da rispettare per esercitare l'attività di trasportatore su strada e abroga la direttiva 96/26/CE del Consiglio (GU L 300 del 14.11.2009, pag. 51)."; [Em. 67]

"

14)  all'articolo 12, i paragrafi da 1 a 5 sono soppressi;

15)  l'articolo 13 è soppresso; [Em. 68]

16)  l'articolo 15 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 15

Trasporti di cabotaggio autorizzati

I trasporti di cabotaggio sono autorizzati per i seguenti servizi:

   a) i servizi regolari specializzati effettuati a titolo temporaneo, purché siano contemplati da un contratto stipulato tra l'organizzatore e il vettore;
   b) i servizi occasionali effettuati a titolo temporaneo; [Em. 69]
   c) i servizi regolari effettuati in conformità al presente regolamento da un vettore non residente nello Stato membro ospitante durante un servizio regolare internazionale a norma del presente regolamento ad eccezione dei servizi di trasporto che soddisfano le esigenze di un centro o di un agglomerato urbano o quelle del trasporto fra detto centro o agglomerato e le periferie. I trasporti di cabotaggio non sono effettuati indipendentemente da tale servizio internazionale."; [Em. 70]

"

16 bis)  all'articolo 16, paragrafo 1, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:"

"1. L'esecuzione dei trasporti di cabotaggio è soggetta, salvo altrimenti disposto dalla normativa comunitaria, alla direttiva 96/71 CE del Parlamento europeo e del Consiglio* e alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore nello Stato membro ospitante per quanto riguarda:

____________________

* Direttiva 96/71/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1996, relativa al distacco dei lavoratori nell'ambito di una prestazione di servizi (GU L 18 del 21.1.1997, pag. 1)."; [Em. 72]

"

17)  l'articolo 17 è soppresso; [Em. 73]

17 bis)  l'articolo 17 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 17

Documenti di controllo per i trasporti di cabotaggio

1.  I trasporti di cabotaggio in forma di servizi occasionali sono effettuati in base a un foglio di viaggio di cui all’articolo 12 che deve trovarsi a bordo del veicolo ed essere, su supporto cartaceo o in formato elettronico, esibito a su richiesta degli agenti preposti al controllo ispettori autorizzati.

2.  Le seguenti informazioni sono riportate nel foglio di viaggio:

   a) i luoghi di partenza e di arrivo del servizio;
   b) le date di partenza e di fine servizio.

3.  I fogli di viaggio di cui all'articolo 12 sono rilasciati in libretti certificati dall’autorità o dall’organismo competente dello Stato membro di stabilimento.

4.  Per i servizi regolari specializzati, il contratto concluso fra il vettore e l’organizzatore del trasporto, o una copia certificata conforme dello stesso, funge da documento di controllo. Tuttavia, un foglio di viaggio è compilato in forma di riepilogo mensile.

5.  I fogli di viaggio utilizzati sono rispediti all’autorità o all’organismo competente dello Stato membro di stabilimento secondo modalità stabilite dall’autorità o dall’organismo suddetti Nel corso dei controlli, il conducente è autorizzato a contattare la sede centrale, il gestore dei trasporti o qualunque altra persona o soggetto in grado di fornire i documenti richiesti."; [Em. 74]

"

18)  all'articolo 19, paragrafo 2, la prima frase è sostituita dalla seguente:"

"2. I vettori che effettuano trasporti di cabotaggio o trasporti internazionali di passeggeri con autobus autorizzano tutti i controlli volti a garantire che i trasporti siano effettuati correttamente, in particolare per quanto riguarda i tempi di guida e i periodi di riposo.";

"

19)  l'articolo 20 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 20

Reciproca assistenza

1.  Gli Stati membri si prestano reciproca assistenza ai fini dell'applicazione del presente regolamento e del controllo sull'applicazione stessa. Essi si scambiano informazioni attraverso i punti di contatto nazionali istituiti a norma dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1071/2009.

2.  Gli organismi di regolamentazione cooperano nello svolgimento di analisi economiche per stabilire se i servizi regolari proposti comprometterebbero un contratto di servizio pubblico per la fornitura di servizi internazionali di trasporto pubblico. L'autorità competente per l'autorizzazione consulta gli organismi di regolamentazione di tutti gli altri Stati membri attraverso i quali transita il servizio regolare internazionale in questione e, se del caso, chiede loro tutte le informazioni necessarie prima di prendere una decisione.";

"

20)  l'articolo 26 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 26

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 5, paragrafo 5, all'articolo 6, paragrafo 4, all'articolo 7, paragrafo 2, all'articolo 8 quinquies, paragrafo 5, e all'articolo 28, paragrafo 3, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da ... [data di entrata in vigore del presente regolamento].

3.  La delega di potere di cui all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 5, paragrafo 5, all'articolo 6, paragrafo 4, all'articolo 7, paragrafo 2, all'articolo 8 quinquies, paragrafo 5, e all'articolo 28, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, dell'articolo 5, paragrafo 5, dell'articolo 6, paragrafo 4, dell'articolo 7, paragrafo 2, dell'articolo 8 quinquies, paragrafo 5, e dell'articolo 28, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.";

"

21)  l'articolo 28 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 28

Relazioni

1.  Entro il 31 gennaio di ogni anno, e per la prima volta entro il 31 gennaio […il primo gennaio successivo all'entrata in vigore del presente regolamento], gli le autorità competenti degli Stati membri comunicano alla Commissione il numero di autorizzazioni per servizi regolari rilasciate nel corso dell'anno precedente e il numero totale delle autorizzazioni per servizi regolari in corso di validità al 31 dicembre dello stesso anno. Tali informazioni sono fornite separatamente per ognuno degli Stati membri di destinazione del servizio regolare. Gli Stati membri comunicano inoltre alla Commissione i dati relativi ai trasporti di cabotaggio, in forma di servizi regolari specializzati e occasionali, effettuati nel corso dell'anno precedente dai vettori residenti. [Em. 75]

2.  Entro il 31 gennaio di ogni anno, e per la prima volta entro il 31 gennaio […il primo gennaio successivo all'entrata in vigore del presente regolamento], le autorità competenti dello Stato membro ospitante trasmettono alla Commissione statistiche sul numero di autorizzazioni rilasciate per trasporti di cabotaggio eseguiti in forma di servizi regolari di cui all'articolo 15, lettera c) nel corso dell'anno precedente.

3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 26, con cui stabilisce la forma in cui deve essere redatto il prospetto utilizzato per la comunicazione delle statistiche di cui ai paragrafi 1 e 2, nonché i dati da trasmettere.

4.  Entro il 31 gennaio di ogni anno, e per la prima volta entro il 31 gennaio […il primo gennaio successivo all'entrata in vigore del presente regolamento], gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero di vettori titolari di una licenza comunitaria al 31 dicembre dell'anno precedente e il numero di copie certificate conformi corrispondenti al numero di veicoli in circolazione a tale data.

5.  Entro il [inserire la data corrispondente a … [cinque anni dopo la data di applicazione del presente regolamento], la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente regolamento. La relazione contiene informazioni relative alla misura in cui il presente regolamento ha contribuito a migliorare il funzionamento del mercato del sistema di trasporto passeggeri su strada, in particolare per i passeggeri, il personale degli autobus e l'ambiente.". [Em. 76]

"

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal [XX].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a ..., il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il presidente Il presidente

(1) GU C 262 del 25.7.2018, pag. 47.
(2) GU C 387 del 25.10.2018, pag. 70.
(3)GU C 262 del 25.7.2018, pag. 47.
(4)GU C 387 del 25.10.2018, pag. 70.
(5) Posizione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019.
(6)Regolamento (CE) n. 1073/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che fissa norme comuni per l'accesso al mercato internazionale dei servizi di trasporto effettuati con autobus e che modifica il regolamento (CE) n. 561/2006 (GU L 300 del 14.11.2009, pag. 88).
(7) Regolamento (CE) n. 1370/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2007, relativo ai servizi pubblici di trasporto di passeggeri su strada e per ferrovia e che abroga i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1191/69 e (CEE) n. 1107/70 (GU L 315 del 3.12.2007, pag. 1).
(8) Regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 febbraio 2014, relativo ai tachigrafi nel settore dei trasporti su strada, che abroga il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all’apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada e modifica il regolamento (CE) n. 561/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada (GU L 60 del 28.2.2014, pag. 1).
(9)GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.


Modifica della direttiva 2012/27/UE sull'efficienza energetica e del regolamento (UE) 2018/1999 sulla governance dell'Unione dell'energia e azione per il clima, a motivo del recesso del Regno Unito dall'Unione europea***I
PDF 114kWORD 49k
Risoluzione
Testo
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adatta la direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'efficienza energetica [modificata dalla direttiva (UE) 2018/XXX] e il regolamento (UE) 2018/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio [Governance dell'Unione dell'energia], a motivo del recesso del Regno Unito dall'Unione europea (COM(2018)0744 – C8-0482/2018 – 2018/0385(COD))
P8_TA(2019)0126A8-0014/2019

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0744),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 192, paragrafo 1, e l'articolo 194, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0482/2018),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 30 gennaio 2019, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A8-0014/2019),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 14 febbraio 2019 in vista dell'adozione della decisione (UE) 2019/… del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2012/27/UE sull'efficienza energetica e il regolamento (UE) 2018/1999 sulla governance dell'Unione dell'energia e azione per il clima, a motivo del recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la decisione (UE) 2019/504.)


Diritto di manifestare pacificamente e uso proporzionato della forza
PDF 113kWORD 50k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sul diritto di manifestazione pacifica e sull'uso proporzionato della forza (2019/2569(RSP))
P8_TA(2019)0127B8-0103/2019

Il Parlamento europeo,

–  visti i trattati dell'Unione europea, in particolare gli articoli 2, 3, 4, 6 e 7 del trattato sull'Unione europea (TUE),

–  vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (in appresso "la Carta"),

–  viste la Convenzione europea dei diritti dell'uomo (CEDU) e la relativa giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell'uomo (CEDH),

–  vista la sua risoluzione del 16 gennaio 2019 sulla situazione dei diritti fondamentali nell'Unione europea nel 2017(1),

–  visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che l'UE si fonda sui valori del rispetto della dignità umana, della libertà, della democrazia, dell'uguaglianza, dello Stato di diritto e del rispetto dei diritti umani, compresi i diritti delle persone appartenenti a minoranze; che questi valori sono comuni agli Stati membri in una società caratterizzata dal pluralismo, dalla non discriminazione, dalla tolleranza, dalla giustizia, dalla solidarietà e dalla parità tra donne e uomini;

B.  considerando che lo Stato di diritto è il cardine della democrazia ed è uno dei principi fondanti dell'Unione, il cui funzionamento presuppone fiducia reciproca quanto al fatto che gli Stati membri rispettano la democrazia, lo Stato di diritto e i diritti fondamentali, quali sanciti nella Carta e nella CEDU;

C.  considerando che l'Unione europea si impegna a rispettare la libertà di espressione e di informazione nonché la libertà di riunione e di associazione;

D.  considerando che l'articolo 11 della CEDU e l'articolo 12 della Carta sanciscono che ogni persona ha diritto alla libertà di riunione pacifica e alla libertà di associazione, incluso il diritto di fondare sindacati insieme con altri e di aderirvi per la difesa dei propri interessi;

E.  considerando che l'articolo 11 della CEDU sancisce che "l'esercizio di tali diritti non può essere oggetto di restrizioni diverse da quelle che sono stabilite dalla legge e che, in una società democratica, costituiscono misure necessarie alla sicurezza nazionale, alla pubblica sicurezza, alla difesa dell'ordine e alla prevenzione dei reati, alla protezione della salute o della morale e alla protezione dei diritti e delle libertà altrui";

F.  considerando che l'articolo 11 della CEDU sancisce inoltre che "la libertà di riunione non osta a che siano imposte restrizioni legittime all'esercizio di tali diritti da parte dei membri delle forze armate, della polizia o dell'amministrazione dello Stato";

G.  considerando che l'articolo 12 della Carta afferma altresì che "i partiti politici a livello dell'Unione contribuiscono a esprimere la volontà politica dei cittadini dell'Unione";

H.  considerando che occorre tutelare la libertà di associazione; che una società civile vivace e il pluralismo dei mezzi di informazione svolgono un ruolo determinante nel promuovere una società aperta e pluralistica e la partecipazione del pubblico al processo democratico, come pure nel rafforzare la responsabilità dei governi;

I.  considerando che la libertà di riunione va di pari passo con la libertà di espressione garantita dall'articolo 11 della Carta e dall'articolo 10 della CEDU, che sanciscono il diritto di ogni persona alla libertà di espressione, diritto che include la libertà di opinione e la libertà di ricevere o di comunicare informazioni o idee senza che vi possa essere ingerenza da parte delle autorità pubbliche e senza limiti di frontiera;

J.  considerando che l'esercizio di queste libertà comporta doveri e responsabilità, e può quindi essere sottoposto alle formalità, condizioni, restrizioni o sanzioni che sono previste dalla legge e che, in una società democratica, costituiscono misure necessarie alla sicurezza nazionale, all'integrità territoriale o alla pubblica sicurezza, alla difesa dell'ordine e alla prevenzione dei reati, alla protezione della salute o della morale, alla protezione della reputazione o dei diritti altrui, per impedire la divulgazione di informazioni riservate o per garantire l'autorità e l'imparzialità del potere giudiziario, come prescritto dall'articolo 10 della CEDU;

K.  considerando che, a norma dell'articolo 52 della Carta, "eventuali limitazioni all'esercizio dei diritti e delle libertà riconosciuti dalla [presente] Carta devono essere previste dalla legge e rispettare il contenuto essenziale di detti diritti e libertà";

L.  considerando che, conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, TUE, l'Unione "rispetta le funzioni essenziali [degli Stati membri], in particolare le funzioni di salvaguardia dell'integrità territoriale, di mantenimento dell'ordine pubblico e di tutela della sicurezza nazionale"; che, "in particolare, la sicurezza nazionale resta di esclusiva competenza di ciascuno Stato membro";

M.  considerando che, secondo la giurisprudenza della CEDH e della Corte di giustizia dell'Unione europea, tutte le restrizioni dei diritti fondamentali e delle libertà civili devono rispettare i principi di legalità, necessità e proporzionalità;

N.  considerando che le autorità di contrasto di diversi Stati membri sono state criticate per aver pregiudicato il diritto a manifestare e per ricorso eccessivo alla forza;

1.  invita gli Stati membri a rispettare il diritto alla libertà di riunione pacifica, alla libertà di associazione e alla libertà di espressione;

2.  sottolinea che il dibattito pubblico è essenziale per il funzionamento delle società democratiche;

3.  condanna l'adozione di leggi restrittive riguardanti la libertà di riunione, avutasi in diversi Stati membri negli ultimi anni;

4.  condanna il ricorso a interventi violenti e sproporzionati da parte delle autorità pubbliche in occasione di proteste e manifestazioni pacifiche; incoraggia le autorità competenti a garantire indagini trasparenti, imparziali, indipendenti ed efficaci in caso di sospetti o denunce di uso sproporzionato della forza; ricorda che le autorità di contrasto devono sempre rispondere delle loro azioni nell'ambito dell'adempimento dei loro doveri e del rispetto dei pertinenti quadri giuridici e operativi;

5.  invita gli Stati membri a garantire che l'uso della forza da parte delle autorità di contrasto sia sempre legittimo, proporzionato e necessario e avvenga come ultima ratio, e che preservi la vita umana e l'integrità fisica della persona; osserva che l'uso indiscriminato della forza contro le folle è in contrasto con il principio di proporzionalità;

6.  rileva l'importante ruolo dei giornalisti e dei fotoreporter nella denuncia dei casi di violenza sproporzionata e condanna tutti i casi in cui essi sono stati deliberatamente presi di mira;

7.  ritiene che la violenza contro manifestanti pacifici non possa mai costituire una soluzione in un dibattito o in politica;

8.  riconosce che le forze di polizia, che contano anch'esse numerose vittime, operano in condizioni difficili, a causa soprattutto dell'ostilità di alcuni manifestanti ma anche di un carico di lavoro eccessivo; condanna ogni forma di violenza nei confronti di individui o beni da parte di manifestanti e militanti violenti, che partecipano soltanto per scopi violenti e minano la legittimità delle proteste pacifiche;

9.  incoraggia gli agenti di pubblica sicurezza degli Stati membri a partecipare attivamente alla formazione offerta dall'Agenzia dell'Unione europea per la formazione delle autorità di contrasto (CEPOL) sul tema "ordine pubblico e operazioni di polizia in occasione di eventi di primo piano"; incoraggia gli Stati membri a scambiarsi le migliori pratiche al riguardo;

10.  sottolinea l'importanza di garantire la sicurezza dei funzionari delle autorità di contrasto, degli agenti di polizia e dei soldati impegnati nelle operazioni di manutenzione di sicurezza durante le manifestazioni pubbliche di protesta;

11.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, al Consiglio d'Europa, all'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa e alle Nazioni Unite.

(1) Testi approvati, P8_TA(2019)0032.


Diritti delle persone intersessuali
PDF 135kWORD 52k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sui diritti delle persone intersessuali (2018/2878(RSP))
P8_TA(2019)0128B8-0101/2019

Il Parlamento europeo,

–  visto l'articolo 2 del trattato sull'Unione europea,

–  visti gli articoli 8 e 10 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 21,

–  vista la Carta sociale europea, in particolare l'articolo 11,

–  vista la direttiva 2012/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che istituisce norme minime in materia di diritti, assistenza e protezione delle vittime di reato(1),

–  vista la relazione pubblicata dalla Commissione nel 2011 da titolo "Transessuali e intersessuali",

–  viste le relazioni finali del progetto pilota finanziato dalla Commissione "Health4LGBTI" sulle disuguaglianze sanitarie subite dalle persone LGBTI,

–  vista la sua risoluzione del 4 febbraio 2014 sulla tabella di marcia dell'UE contro l'omofobia e la discriminazione legata all'orientamento sessuale e all'identità di genere(2),

–  vista la sua risoluzione del 13 dicembre 2016 sulla situazione dei diritti fondamentali nell'Unione europea nel 2015(3),

–  visto il documento pubblicato nel maggio 2015 dall'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali (FRA) dal titolo "The fundamental rights situation of intersex people" (La situazione dei diritti fondamentali delle persone intersessuali)(4),

–  vista la pubblicazione online della FRA dal titolo "Mapping minimum age requirements concerning the rights of the child in the EU" (Mappatura dei requisiti minimi di età per quanto riguarda i diritti dei minori nell'UE)(5), del novembre 2017,

–  vista la relazione FRA 2018 sui diritti fondamentali,

–  vista la Convenzione europea dei diritti dell'uomo,

–  vista la Convenzione europea per la prevenzione della tortura e delle pene o trattamenti inumani o degradanti,

–  vista la risoluzione 2191 dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa, adottata nel 2017, sulla promozione dei diritti umani delle persone intersessuali e sull'eliminazione della discriminazione nei loro confronti,

–  vista la relazione del 2015 del commissario del Consiglio d'Europa per i diritti dell'uomo sui diritti umani delle persone intersessuali;

–  vista la Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo,

–  vista la Convenzione delle Nazioni Unite contro la tortura e altre pene o trattamenti crudeli, disumani o degradanti,

–  vista la Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti del fanciullo,

–  vista la Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità,

–  vista la relazione del 2013 del relatore speciale delle Nazioni Unite in materia di tortura e altre pene o trattamenti crudeli, inumani o degradanti,

–  visti i principi di Yogyakarta, dal titolo "Principles and State Obligations on the Application of International Human Rights Law in Relation to Sexual Orientation, Gender Identity, Gender Expression and Sex Characteristics" (Principi e obblighi degli Stati relativamente all'applicazione del diritto internazionale in materia di diritti umani in relazione all'orientamento sessuale, all'identità di genere, all'espressione di genere e alle caratteristiche sessuali), adottati nel novembre 2006 e i 10 principi complementari ("+10") adottati il 10 novembre 2017,

–  viste le interrogazioni al Consiglio e alla Commissione riguardanti i diritti delle persone intersessuali (O-000132/2018 – B8-0007/2019 e O-000133/2018 – B8-0008/2019),

–  vista la proposta di risoluzione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni,

–  visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che le persone intersessuali nascono con caratteristiche sessuali fisiche che non corrispondono a norme mediche o sociali per il corpo femminile o maschile, e che queste variazioni nelle caratteristiche sessuali possono manifestarsi nelle caratteristiche primarie (come gli organi genitali interni ed esterni nonché la struttura cromosomica e ormonale) e/o nelle caratteristiche secondarie (come la massa muscolare, la distribuzione dei capelli e la statura);

B.  considerando che le persone intersessuali sono esposte a numerose forme di violenza e discriminazione nell'Unione europea e che tali violazioni dei diritti umani rimangono ampiamente sconosciute al grande pubblico e ai responsabili politici;

C.  considerando che vi è un'elevata prevalenza di interventi chirurgici e cure mediche sui neonati intersessuali, sebbene nella maggior parte dei casi tali trattamenti non siano necessari dal punto di vista medico; che gli interventi di chirurgia estetica e gli interventi chirurgici urgenti possono essere proposti come pacchetto, impedendo ai genitori e alle persone intersessuali di disporre di informazioni complete sull'impatto di ciascuno di essi;

D.  considerando che gli interventi chirurgici e i trattamenti medici vengono eseguiti sui bambini intersessuali senza il loro previo consenso personale, completo e informato; che le mutilazioni genitali intersessuali possono avere conseguenze per tutta la vita, come traumi psicologici e menomazioni fisiche;

E.  considerando che le persone intersessuali e i bambini intersessuali che appartengono ad altre minoranze e gruppi emarginati sono ulteriormente emarginati e socialmente esclusi e a rischio di violenza e discriminazione, a causa delle loro identità incrociate;

F.  considerando che nella maggior parte degli Stati membri l'intervento chirurgico può essere eseguito su un bambino intersessuale o una persona intersessuale con disabilità con il consenso del suo tutore legale, indipendentemente dalla capacità della persona intersessuale di decidere autonomamente;

G.  considerando che in molti casi i genitori e/o i tutori legali sono fortemente sollecitati a prendere decisioni senza essere pienamente informati delle conseguenze permanenti per i loro figli;

H.  considerando che molte persone intersessuali non hanno pieno accesso alle loro cartelle cliniche e non sanno quindi di essere intersessuali o non sono a conoscenza delle cure mediche cui sono state sottoposte;

I.  considerando che le variazioni intersex continuano ad essere classificate come malattie, ad esempio nella classificazione internazionale delle malattie (ICD) dell'Organizzazione mondiale della sanità, in mancanza di prove a sostegno dell'efficacia a lungo termine delle cure;

J.  considerando che alcune persone intersessuali non si identificano con il genere che viene loro assegnato clinicamente alla nascita; che il riconoscimento giuridico del genere basato sull'autodeterminazione è possibile solo in sei Stati membri; che molti Stati membri richiedono ancora la sterilizzazione per il riconoscimento giuridico del genere;

K.  considerando che la legislazione antidiscriminazione a livello dell'UE, e nella maggior parte degli Stati membri, non comprende la discriminazione basata sulle caratteristiche sessuali, né come categoria a sé stante né quando è interpretata come una forma di discriminazione basata sul sesso;

L.  considerando che nell'Unione molti bambini intersessuali subiscono violazioni dei diritti umani e mutilazione genitale quando sono sottoposti a trattamenti di normalizzazione sessuale;

1.  prende atto dell'urgente necessità di combattere le violazioni dei diritti umani delle persone intersessuali e invita la Commissione e gli Stati membri a proporre una normativa per affrontare tali questioni;

Medicalizzazione e patologizzazione

2.  condanna fermamente i trattamenti e la chirurgia di normalizzazione sessuale; accoglie con favore le leggi che vietano tali interventi chirurgici, come a Malta e in Portogallo, e incoraggia gli altri Stati membri ad adottare quanto prima una legislazione analoga;

3.  sottolinea la necessità di fornire una consulenza e un sostegno adeguati ai minori intersessuali e alle persone intersessuali con disabilità, nonché ai loro genitori o tutori, e di informarli pienamente sulle conseguenze dei trattamenti di normalizzazione sessuale;

4.  invita la Commissione e gli Stati membri a sostenere le organizzazioni che lavorano per eliminare la stigmatizzazione delle persone intersessuali;

5.  invita la Commissione e gli Stati membri ad aumentare i finanziamenti destinati alle organizzazioni della società civile delle persone intersessuali;

6.  invita gli Stati membri a migliorare l'accesso delle persone intersessuali alle loro cartelle cliniche e a garantire che nessuno sia sottoposto a cure mediche o chirurgiche non necessarie durante la prima infanzia e l'infanzia, garantendo l'integrità fisica, l'autonomia e l'autodeterminazione dei bambini interessati;

7.  ritiene che la patologizzazione delle variazioni intersessuali comprometta il pieno godimento, da parte delle persone intersessuali, del diritto ai più elevati standard possibili in materia di salute, quale sancito dalla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti del fanciullo; invita gli Stati membri a garantire la depatologizzazione delle persone intersessuali;

8.  accoglie con favore la depatologizzazione, per quanto parziale, delle identità trans nell'undicesima revisione della classificazione internazionale delle malattie ICD (ICD-11); osserva tuttavia che la categoria "incongruenza di genere" nell'infanzia patologizza i comportamenti non normativi di genere nell'infanzia; invita pertanto gli Stati membri ad adoperarsi per l'eliminazione di detta categoria dall'ICD-11 e ad adeguare la futura revisione dell'ICD ai rispettivi sistemi sanitari nazionali;

Documenti di identità

9.  sottolinea l'importanza di procedure flessibili di registrazione delle nascite; accoglie con favore le leggi adottate in alcuni Stati membri che permettono il riconoscimento giuridico del genere sulla base dell'autodeterminazione; incoraggia altri Stati membri ad adottare una legislazione analoga, comprese procedure flessibili per modificare i marcatori di genere, a condizione che continuino ad essere registrati, nonché i nomi sui certificati di nascita e sui documenti di identità (compresa la possibilità di nomi neutri sotto il profilo del genere);

Discriminazione

10.  deplora il mancato riconoscimento delle caratteristiche sessuali come motivo di discriminazione in tutta l'UE e sottolinea pertanto l'importanza di questo criterio al fine di garantire l'accesso alla giustizia per le persone intersessuali;

11.  invita la Commissione a migliorare lo scambio delle migliori prassi in materia; invita gli Stati membri a adottare la legislazione necessaria per garantire una protezione, un rispetto e una promozione adeguati dei diritti fondamentali delle persone intersessuali, compresi i bambini intersessuali, come anche una protezione completa contro la discriminazione;

Sensibilizzazione del pubblico

12.  invita tutte le parti interessate a condurre ricerche sulle persone intersessuali in un'ottica sociologica e dei diritti umani piuttosto che clinica;

13.  invita la Commissione a garantire che i fondi dell'UE non sostengano progetti di ricerca e/o in campo medico che contribuiscono ulteriormente alle violazioni dei diritti umani delle persone intersessuali, nel contesto delle reti di riferimento europee (ERN); esorta la Commissione e gli Stati membri a sostenere e finanziare la ricerca sulla situazione dei diritti umani delle persone intersessuali;

14.  sollecita la Commissione ad adottare un approccio olistico e basato sui diritti per quanto riguarda i diritti delle persone intersessuali e a coordinare meglio il lavoro delle sue direzioni generali Giustizia e consumatori, Istruzione, Gioventù, Sport e cultura, Salute e sicurezza alimentare, in modo da garantire politiche e programmi coerenti a sostegno delle persone intersessuali, compresa la formazione dei funzionari statali e della classe medica;

15.  invita la Commissione a rafforzare la dimensione intersessuale nel suo elenco pluriennale di azioni a favore delle persone LGBTI per il periodo in corso e a predisporre sin d'ora il rinnovo di detta strategia per il prossimo periodo pluriennale (2019-2024);

16.  invita la Commissione a facilitare la condivisione delle migliori prassi tra gli Stati membri per quanto riguarda la protezione dei diritti umani e dell'integrità fisica delle persone intersessuali;

o
o   o

17.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, nonché all'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa.

(1) GU L 315 del 14.11.2012, pag. 57.
(2) GU C 93 del 24.3.2017, pag. 21.
(3) GU C 238 del 6.7.2018, pag. 2.
(4) https://fra.europa.eu/en/publication/2015/fundamental-rights-situation-intersex-people
(5) https://fra.europa.eu/en/publication/2017/mapping–minimum–age–requirements–concerning–rights–child–eu


Il futuro dell'elenco di azioni a favore delle persone LGBTI (2019-2024)
PDF 126kWORD 47k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sul futuro dell'elenco di azioni a favore delle persone LGBTI (2019‑2024) (2019/2573(RSP))
P8_TA(2019)0129B8-0127/2019

Il Parlamento europeo,

–  visto l'articolo 2 del trattato sull'Unione europea,

–  visti gli articoli 8 e 10 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 21,

–  vista la Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali,

–  vista la raccomandazione CM/Rec(2010)5 del Comitato dei ministri del Consiglio d'Europa agli Stati membri, del 31 marzo 2010, sulle misure per combattere la discriminazione basata sull'orientamento sessuale o l'identità di genere,

–  viste la proposta di direttiva del Consiglio recante applicazione del principio di parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla religione o le convinzioni personali, la disabilità, l'età o l'orientamento sessuale (COM(2008)0426) e la sua posizione del 2 aprile 2009 in merito a tale proposta,

–  visti gli orientamenti per la promozione e la tutela dell'esercizio di tutti i diritti umani da parte delle persone lesbiche, gay, bisessuali, transgender e intersessuali (LGBTI) adottati dal Consiglio dell'Unione europea nella sua riunione del 24 giugno 2013,

–  viste le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 sull'uguaglianza delle persone LGBTI,

–  visti i risultati del sondaggio relativo a lesbiche, gay, bisessuali e transgender nell'Unione europea, condotto dall'Agenzia per i diritti fondamentali (FRA) e pubblicato il 17 maggio 2013,

–  vista la sua risoluzione del 4 febbraio 2014 sulla tabella di marcia dell'UE contro l'omofobia e la discriminazione legata all'orientamento sessuale e all'identità di genere(1),

–  vista la sua risoluzione del 16 gennaio 2019 sulla situazione dei diritti fondamentali nell'Unione europea nel 2017(2),

–  vista la risoluzione 2191(2017) del 12 ottobre 2017 dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa sulla promozione dei diritti umani delle persone intersessuali e sull'eliminazione della discriminazione nei loro confronti,

–  visto elenco di azioni della Commissione per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI, del dicembre 2015,

–  viste le relazioni annuali della Commissione del 2016 e del 2017 sull'attuazione dell'elenco di azioni per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI,

–  vista la sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) del 5 giugno 2018 (Relu Adrian Coman e altri / Inspectoratul General pentru Imigrări Ministerul Afacerilor Interne)(3) e altra giurisprudenza pertinente della CGUE e della Corte europea dei diritti dell'uomo,

–  vista la relazione del maggio 2015 dell'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali dal titolo "The fundamental rights situation of intersex people" (La situazione dei diritti fondamentali delle persone intersessuali),

–  vista la relazione del marzo 2017 dell'Agenzia dell'Unione europea per i diritti fondamentali dal titolo "Current migration situation in the EU: Lesbian, gay, bisexual, transgender and intersex asylum seekers" (Situazione attuale dei migranti nell'UE: richiedenti asilo lesbiche, gay, bisessuali, transessuali e intersessuali),

–  vista la relazione del 2015 del commissario per i diritti umani del Consiglio d'Europa concernente i diritti umani delle persone intersessuali;

–  vista la risoluzione 2048(2015) del 22 aprile 2015 dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa sulla discriminazione delle persone transgender in Europa,

–  vista la Convenzione sull'eliminazione di ogni forma di discriminazione nei confronti della donna (CEDAW),

–  vista la Convenzione del Consiglio d'Europa sulla prevenzione e la lotta contro la violenza nei confronti delle donne e la violenza domestica (Convenzione di Istanbul),

–  vista l'interrogazione alla Commissione sul futuro dell'elenco di azioni a favore delle persone LGBTI (2019‑2024) (O-000006/2019 – B8-0014/2019),

–  visti l'articolo 128, paragrafo 5, e l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che le persone LGBTI continuano a subire discriminazioni e violenze nell'Unione europea; che non tutti gli Stati membri dell'UE garantiscono alle persone LGBTI una protezione giuridica contro la discriminazione;

B.  considerando che il Parlamento, nella sua risoluzione del 4 febbraio 2014 sulla tabella di marcia dell'UE contro l'omofobia e la discriminazione legata all'orientamento sessuale e all'identità di genere, ha invitato la Commissione ad adottare una strategia sull'uguaglianza delle persone LGBTI;

C.  considerando che il Consiglio europeo, nelle sue conclusioni sull'uguaglianza delle persone LGBTI del 16 giugno 2016, ha invitato gli Stati membri a collaborare con la Commissione per quanto riguarda il suo elenco di azioni per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI;

D.  considerando che la Commissione ha adottato quadri strategici globali su altri temi connessi ai diritti fondamentali, come la disabilità e l'inclusione dei Rom, ma non ha ancora intrapreso azioni analoghe in materia di diritti delle persone LGBTI;

E.  considerando che l'elenco delle azioni per promuovere l'uguaglianza delle persone LGBTI pubblicato dalla Commissione nel 2015 è una strategia non vincolante e non esaustiva;

F.  considerando che le relazioni della Commissione sull'attuazione dell'elenco di azioni per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI dimostrano che sono stati compiuti passi significativi ma che resta ancora molto da fare per garantire l'uguaglianza per tutti i cittadini dell'UE, compresi i cittadini LGBTI;

G.  considerando che, sebbene gli orientamenti adottati dal Consiglio europeo per promuovere e tutelare l'esercizio di tutti i diritti umani da parte delle persone lesbiche, gay, bisessuali, transgender e intersessuali (LGBTI) siano vincolanti per l'UE e i suoi Stati membri nella loro azione esterna sin dal 2013, la mancanza di un impegno complementare interno dell'UE costituisce una minaccia alla coesione interna ed esterna;

H.  considerando che la direttiva antidiscriminazione rimane bloccata in sede di Consiglio;

1.  ribadisce le raccomandazioni contenute nella sua risoluzione sulla tabella di marcia dell'UE;

2.  rileva che negli ultimi anni è stata osservata nell'UE una regressione per quanto riguarda la parità di genere, con ripercussioni dirette sulle persone LGBTI; invita la Commissione a impegnarsi ad affrontare tale regressione, a fare dell'uguaglianza e della non discriminazione un ambito prioritario e a far sì che tale impegno sia accolto nei lavori della prossima Commissione che entrerà in carica nel corso del 2019;

3.  invita la Commissione a garantire che ai diritti delle persone LGBTI sia attribuita priorità nel suo programma di lavoro per il 2019-2024 e a rafforzare la cooperazione tra le diverse DG nei settori in cui dovrebbero essere integrati i diritti delle persone LGBTI, quali l'istruzione e la sanità, come indicato nell'elenco delle azioni per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI;

4.  invita la Commissione ad adottare un altro documento strategico per promuovere la parità per le persone LGBTI;

5.  invita la Commissione a monitorare e applicare l'attuazione della legislazione antidiscriminazione e delle misure volte a garantire i diritti delle persone LGBTI in tutti gli ambiti;

6.  invita la Commissione a continuare a lavorare sui temi già inclusi nell'elenco di azioni per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI;

7.  invita la Commissione a coinvolgere il Parlamento e le organizzazioni della società civile nell'elaborazione del suo futuro elenco di azioni per far progredire l'uguaglianza delle persone LGBTI;

8.  invita la Commissione a proseguire le campagne di sensibilizzazione e di comunicazione pubblica concernenti le persone LGBTI e le loro famiglie; sottolinea l'importanza di un'azione di questo tipo a tutti i livelli e di concentrarsi sui benefici che la diversità apporta alla società piuttosto che sulla mera normalizzazione delle persone LGBTI;

9.  invita la Commissione a favorire e sostenere gli Stati membri nell'attuazione di programmi di educazione sessuale e relazionale di alta qualità e completi, che forniscano informazioni ed educazione in materia di salute sessuale e riproduttiva e relativi diritti in modo acritico, fornendo un quadro positivo e inclusivo delle persone LGBTI;

10.  invita la Commissione ad adottare misure concrete per garantire la libera circolazione di tutte le famiglie, comprese le famiglie LGBTI, in linea con la recente causa Coman presso la CGUE;

11.  rileva che, per l'accesso al riconoscimento giuridico del genere, 8 Stati membri prevedono l'obbligo di sterilizzazione e altri 18 di diagnosi di salute mentale; invita la Commissione a valutare se tali requisiti siano conformi alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea;

12.  invita la Commissione a integrare una prospettiva intersettoriale nei suoi futuri lavori sui diritti delle persone LGBTI, a prendere in considerazione le esperienze di discriminazione trasversale vissute dalle persone LGBTI emarginate e a sviluppare misure per rispondere alle loro esigenze specifiche, anche mettendo a disposizione finanziamenti per specifiche reti di sostegno a favore dei gruppi LGBTI emarginati;

13.  invita la Commissione a continuare a lavorare con gli Stati membri ai fini dell'attuazione delle sue future azioni in materia di diritti delle persone LGBTI;

14.  invita la Commissione a migliorare lo scambio delle migliori prassi in materia; invita gli Stati membri ad adottare la legislazione necessaria per garantire che i diritti fondamentali dei minori LGBTI siano adeguatamente rispettati, promossi e tutelati, compresa la piena protezione contro la discriminazione;

15.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, ai parlamenti e ai governi degli Stati membri nonché all'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa.

(1) GU C 93 del 24.3.2017, pag. 21.
(2) Testi approvati, P8_TA(2019)0032.
(3) Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 5 giugno 2018, ECLI:EU:C:2018:385.


Il futuro del trattato INF e l'impatto sull'UE
PDF 128kWORD 54k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sul futuro del trattato INF e l'impatto sull'Unione europea (2019/2574(RSP))
P8_TA(2019)0130RC-B8-0128/2019

Il Parlamento europeo,

–  visto il trattato tra gli Stati Uniti d'America e l'Unione delle Repubbliche Socialiste Sovietiche per la eliminazione dei missili a medio e corto raggio (in appresso "trattato INF"), firmato a Washington l'8 dicembre 1987 dall'allora Presidente degli Stati Uniti Ronald Reagan e dall'allora leader dell'Unione Sovietica Mikhail Gorbaciov(1),

–  vista la relazione del 2018 sull'adesione e il rispetto degli accordi e degli impegni in materia di controllo degli armamenti, non proliferazione e disarmo elaborata dal Dipartimento di Stato statunitense,

–  vista la dichiarazione del 21 ottobre 2018 del Presidente degli Stati Uniti Donald Trump, che avverte del ritiro degli Stati Uniti dal trattato INF,

–  vista la dichiarazione del 2 febbraio 2019 del Segretario di Stato statunitense sull'intenzione degli Stati Uniti di recedere dal trattato INF(2),

–  vista la dichiarazione del 2 febbraio 2019 del Presidente russo Vladimir Putin, che afferma che anche la Russia sospenderà la sua partecipazione al trattato,

–  vista la dichiarazione sul trattato INF rilasciata il 4 dicembre 2018 dai ministri degli Esteri della NATO(3),

–  vista la strategia globale per la politica estera e di sicurezza dell'Unione europea dal titolo "Visione condivisa, azione comune: un'Europa più forte",

–   viste le preoccupazioni espresse nel 2019 dagli Stati Uniti e dalla NATO in merito al mancato rispetto del trattato INF da parte della Russia, in particolare per quanto riguarda il suo nuovo sistema missilistico 9M729, recentemente reiterate nella dichiarazione del 1º febbraio 2019 del Consiglio Nord Atlantico(4),

–  viste le osservazioni formulate dal vicepresidente della Commissione/alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (VP/AR), Federica Mogherini, in occasione della settima conferenza dell'UE sulla non proliferazione e il disarmo, tenutasi a Bruxelles il 18 e 19 dicembre 2018,

–  vista la sua risoluzione del 27 ottobre 2016 sulla sicurezza nucleare e la non proliferazione(5),

–  vista la dichiarazione congiunta sulla cooperazione UE-NATO firmata a Bruxelles il 10 luglio 2018,

–  vista l'agenda delle Nazioni Unite per il disarmo(6),

–  visto l'obiettivo di sviluppo sostenibile n. 16 delle Nazioni Unite, dedicato alla promozione di società pacifiche e inclusive per uno sviluppo sostenibile(7),

–  vista la relazione annuale 2017 sull'attuazione della strategia dell'Unione europea contro la proliferazione delle armi di distruzione di massa, del 18 maggio 2018,

–  visto il trattato di non proliferazione nucleare del 1968 (TNP), che impone a tutti gli Stati di perseguire in buona fede il disarmo nucleare e porre fine alla corsa agli armamenti nucleari,

–  visto il trattato sulla proibizione delle armi nucleari adottato il 7 luglio 2017 dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite,

–  vista la sua risoluzione del 10 marzo 2010 sul trattato di non proliferazione delle armi nucleari(8),

–  vista la strategia dell'Unione europea contro la proliferazione delle armi di distruzione di massa, approvata dal Consiglio europeo il 12 dicembre 2003,

–  viste le conclusioni del Consiglio sulla nona Conferenza di revisione delle parti del trattato di non proliferazione delle armi nucleari (8079/15),

–  viste l'assegnazione del premio Nobel per la pace 2017 alla Campagna internazionale per l'abolizione delle armi nucleari (ICAN) e la dichiarazione resa da quest'ultima il 1° febbraio 2019 dal titolo "US withdrawal from INF Treaty puts Europe (and the world) at risk" (L'uscita degli Stati Uniti dal trattato INF mette a rischio l'Europa (e il mondo)),

–  visto l'articolo 123, paragrafi 2 e 4, del suo regolamento,

A.  considerando che il trattato INF, firmato nel 1987 dagli Stati Uniti e dall'Unione Sovietica, è stato un accordo senza eguali nell'era della guerra fredda, in quanto anziché fissare dei limiti imponeva a entrambi i paesi di distruggere le loro scorte di missili balistici e da crociera nucleari e convenzionali lanciabili da terra aventi una gittata compresa tra i 500 e 5 500 km, proibendo nel contempo alle parti di detenere, produrre e testare in volo tali missili;

B.  considerando che al maggio 1991 erano stati eliminati circa 2 692 missili, in conformità delle disposizioni del trattato; che sono seguiti 10 anni di ispezioni in loco; che grazie al trattato INF sono stati alla fine smantellati oltre 3 000 missili contenenti testate nucleari;

C.  considerando che il trattato INF ha contribuito a contenere la competizione strategica tra gli Stati Uniti e l'Unione Sovietica, e in seguito la Federazione russa, e a costruire e rafforzare la stabilità nell'era della guerra fredda; che l'Europa è stata il principale beneficiario del trattato INF, il quale ha avuto un ruolo fondamentale nel mantenimento della sua sicurezza per più di tre decenni; che il trattato continua a costituire un pilastro della pace e della stabilità internazionali, segnatamente in quanto parte dell'architettura di sicurezza europea;

D.  considerando che nel 2014 l'amministrazione Obama ha dichiarato che la Russia stava violando gli obblighi che le incombevano in forza del trattato INF di non detenere, produrre o collaudare in volo missili da crociera lanciabili da terra (GLCM) con una gittata compresa tra i 500 e i 5 500 km, o di detenere o produrre rampe per il lancio di tali missili; che relazioni successive pubblicate nel 2015, 2016, 2017 e 2018 dal Dipartimento di Stato degli Stati Uniti hanno ribadito le asserzioni statunitensi in merito alla persistente violazione del trattato da parte della Russia;

E.  considerando che gli Stati Uniti e la NATO hanno ripetutamente interpellato la Russia in merito alle sue attività di sviluppo di missili, in particolare per quanto riguarda il sistema missilistico 9M729, che a loro parere viola il trattato INF;

F.  considerando che nel dicembre 2017, in occasione del trentesimo anniversario del trattato, l'amministrazione del Presidente Trump ha annunciato una "strategia integrata" di misure diplomatiche, militari ed economiche, volta a riportare la Russia al rispetto del trattato; che tali misure comprendevano sforzi diplomatici attraverso la Commissione speciale di verifica, l'avvio di un programma di ricerca e sviluppo militare e provvedimenti economici nei confronti di entità russe coinvolte nello sviluppo e nella produzione del missile non conforme;

G.  considerando che gli Stati Uniti e la Russia non sono riusciti a risolvere le loro reciproche preoccupazioni attraverso il dialogo diplomatico; che la Commissione speciale di verifica, istituita ai sensi del trattato per affrontare, tra l'altro, le questioni di conformità, non è stata convocata;

H.  considerando che il 20 ottobre 2018 il Presidente Trump ha annunciato che gli Stati Uniti si sarebbero ritirati dal trattato, adducendo come motivazioni l'inadempienza della Russia e la mancata partecipazione della Cina; che il 4 dicembre 2018, in esito alla riunione dei ministri degli Esteri della NATO, il Segretario di Stato statunitense Mike Pompeo ha annunciato che gli Stati Uniti, avendo riscontrato una violazione sostanziale del trattato da parte della Russia, avrebbero sospeso per contrasto i propri obblighi al termine di un periodo di 60 giorni, a meno che la Russia non avesse ripristinato il rispetto totale e verificabile del trattato;

I.  considerando che il 1º febbraio 2019 gli Stati Uniti hanno annunciato, allo scadere del termine di 60 giorni concesso alla Russia per ripristinare il pieno rispetto del trattato, che sospenderanno i propri obblighi derivanti dal trattato INF e avvieranno il processo di ritiro dallo stesso a meno che la Russia, che secondo gli Stati Uniti ha commesso una violazione sostanziale del trattato, non ripristini il rispetto delle condizioni previste da quest'ultimo entro sei mesi; che il Segretario generale della NATO Jens Stoltenberg ha invitato la Russia a sfruttare il periodo di sei mesi concesso dagli Stati Uniti per ripristinare il rispetto totale del trattato;

J.  considerando che il 4 dicembre 2018 i ministri degli Esteri della NATO hanno rilasciato una dichiarazione nella quale riconoscevano le violazioni del trattato INF commesse dalla Russia e invitavano quest'ultima a ripristinare urgentemente il rispetto totale e verificabile del trattato;

K.  considerando che il 2 febbraio 2019 la Russia ha annunciato sospenderà il trattato INF e svilupperà nuovi tipi di missili; che le autorità russe hanno ripetutamente espresso preoccupazione riguardo agli impianti di difesa missilistica della NATO;

L.  considerando che la Cina, insieme ad altri paesi non firmatari del trattato INF, ha intrapreso una massiccia proliferazione del suo arsenale missilistico, il che rende evidente la necessità di un nuovo trattato che vincoli Stati Uniti, Russia e Cina;

M.  considerando che un'eventuale sospensione del trattato potrebbe comportare un inasprimento delle tensioni tra gli Stati nucleari, incomprensioni e una nuova corsa agli armamenti;

N.  considerando che il trattato INF è uno dei pilastri fondamentali per il mantenimento della stabilità strategica globale, della pace nel mondo e della sicurezza regionale; che il mantenimento del trattato contribuirebbe agli sforzi volti a preservare altri accordi esistenti in materia di controllo degli armamenti e disarmo, nonché a creare condizioni più favorevoli per i negoziati relativi alla limitazione degli armamenti, al disarmo e alla non proliferazione; che gli annunci relativi al ritiro dal trattato mettono in dubbio le possibilità di rinnovo di altri importanti trattati sul controllo degli armamenti, come il trattato tra gli Stati Uniti d'America e la Federazione russa recante misure per ridurre e limitare ulteriormente le armi strategiche offensive ("nuovo trattato START"), un'eventualità che arrecherebbe serio pregiudizio al regime internazionale per il controllo degli armamenti, che ha garantito decenni di stabilità nell'ambito delle armi nucleari, e renderebbe il mondo scevro di limiti verificabili e giuridicamente vincolanti in materia di arsenali nucleari;

O.  considerando che il trattato delle Nazioni Unite sulla proibizione delle armi nucleari è stato aperto alla firma dal Segretario generale delle Nazioni Unite il 20 settembre 2017 e finora è stato firmato da 70 Stati, 21 dei quali sono diventati parti contraenti mediante la ratifica; che uno di essi è uno Stato membro dell'Unione, l'Austria, e che l'Irlanda trasmetterà probabilmente i propri strumenti di ratifica al Segretario generale delle Nazioni Unite nei prossimi mesi;

P.  considerando che l'ICAN, vincitrice del premio Nobel per la pace, ha invitato tutti gli Stati a ratificare il trattato sulla proibizione delle armi nucleari;

1.  sostiene il rispetto, il mantenimento e il rafforzamento del trattato INF; rammenta che esso contribuisce in misura cruciale alla pace e alla sicurezza in Europa e nel resto del mondo nonché al disarmo e alla non proliferazione su scala globale;

2.  esprime profonda preoccupazione per le violazioni del trattato e per quanto successivamente annunciato dagli Stati Uniti e, in un secondo momento, dalla Russia in merito alla sospensione degli obblighi che incombono loro in forza del trattato e al loro ritiro entro sei mesi; sottolinea che tali sviluppi rappresentano una minaccia per uno degli interessi più importanti dell'Europa in materia di sicurezza, nonché per la sicurezza e la pace europee e globali; teme che tali azioni possano comportare errori di calcolo e incomprensioni in grado di determinare un deterioramento delle relazioni tra gli Stati Uniti e la Russia, un inasprimento delle tensioni, minacce e rischi nucleari e militari più elevati nonché il possibile ritorno a destabilizzanti corse agli armamenti, pregiudicando la sicurezza e la stabilità strategica dell'Europa;

3.  condanna la Russia per le continue violazioni delle condizioni previste dal trattato INF;

4.  invita la Russia, in risposta alle sue continue violazioni delle condizioni previste dal trattato, a ripristinare urgentemente il rispetto totale e verificabile del trattato, in modo da rispondere alle preoccupazioni sollevate dagli Stati Uniti e dalla NATO, e la esorta a impegnarsi a favore del futuro a lungo termine dell'accordo;

5.  riconosce l'importanza della piena trasparenza e del dialogo ai fini del rafforzamento della fiducia nell'attuazione del trattato INF e di eventuali altri accordi che sostengano la stabilità strategica e la sicurezza; invita la Russia e gli Stati Uniti, in considerazione di quanto precede, a chiarire le rispettive accuse di inadempienza e ad avviare un dialogo costruttivo sotto gli auspici del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, della Commissione speciale di verifica o di altri forum adeguati, al fine di ridurre le tensioni, tenendo conto degli interessi e delle preoccupazioni di entrambe le parti e conducendo negoziati in buona fede in modo da salvaguardare il trattato INF prima dell'effettivo ritiro ad agosto 2019, rafforzare la trasparenza e il monitoraggio reciproco e pervenire a norme e garanzie più solide per quanto concerne le rispettive capacità missilistiche e nucleari;

6.  esorta il VP/AR a sfruttare la finestra di sei mesi per ricorrere a tutti gli strumenti politici e diplomatici di cui dispone per avviare un dialogo con gli Stati parti del trattato INF, in modo da ripristinare la fiducia a livello transfrontaliero, mettendo nel contempo a disposizione le competenze e l'esperienza dell'UE in materia di mediazione, con l'obiettivo di scongiurare il ritiro degli Stati Uniti e della Russia dall'accordo; esorta il VP/AR a promuovere il mantenimento e lo sviluppo del trattato INF e ad avviare negoziati finalizzati alla conclusione di un trattato multilaterale per questa categoria di missili; chiede al VP/AR di garantire che l'UE agisca in qualità di garante proattivo e credibile della sicurezza, anche in relazione al suo vicinato, e assuma un ruolo forte e costruttivo nello sviluppo e nel potenziamento dell'architettura mondiale basata su norme in materia di non proliferazione, controllo degli armamenti e disarmo;

7.  sottolinea che il futuro incerto del trattato INF non dovrebbe mettere a repentaglio altri accordi in materia di controllo degli armamenti; esorta, in particolare, gli Stati Uniti e la Russia a rinnovare il nuovo accordo START, che limita a 1 550 il numero di testate strategiche dispiegate da entrambe le parti, prima che giunga a scadenza nel 2021;

8.  ribadisce il suo pieno impegno a favore del mantenimento di regimi internazionali efficaci per il controllo degli armamenti, disarmo e non proliferazione in quanto pietra miliare della sicurezza europea e globale; ritiene che l'Europa debba dare l'esempio al fine di risultare credibile e compiere progressi nel conseguimento di un mondo privo di armi nucleari; invita gli Stati membri dell'UE a rendere il disarmo nucleare multilaterale una priorità della politica estera e di sicurezza dell'Unione; ricorda il suo impegno a perseguire politiche volte a conseguire progressi nella riduzione e nell'eliminazione di tutti gli arsenali nucleari;

9.  ritiene che la sicurezza europea debba rimanere indivisibile; invita tutti gli Stati membri dell'UE che sono anche membri della NATO ad agire di conseguenza; invita il VP/AR a elaborare una valutazione comune delle minacce per analizzare le conseguenze in termini di sicurezza che si ripercuoterebbero sull'UE qualora la protezione garantita all'Unione e ai suoi cittadini dal trattato INF cessi di essere applicabile, nonché a informare tempestivamente il Parlamento, conformemente all'articolo 36 del trattato sull'Unione europea, e a sviluppare successivamente una strategia credibile e ambiziosa in materia di disarmo nucleare sulla base di un multilateralismo effettivo;

10.  invita il VP/AR a presentare proposte intese a mobilitare fondi dell'UE e rafforzare la base di conoscenze e le competenze dell'Unione in materia di non proliferazione, controllo degli armamenti e capacità umane al fine di analizzare le minacce derivanti dalle armi nucleari; invita il VP/AR a presentare piani prudenti su come prevenire l'uso involontario o accidentale di armi nucleari;

11.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, al Servizio europeo per l'azione esterna, ai governi e ai parlamenti degli Stati membri, alla NATO, alle Nazioni Unite, al Presidente e ai membri del Congresso degli Stati Uniti, al Presidente della Federazione russa e ai membri della Duma di Stato russa e del Consiglio della Federazione russa.

(1) https://treaties.un.org/doc/Publication/UNTS/Volume%201657/v1657.pdf
(2) https://www.state.gov/secretary/remarks/2019/02/288722.htm
(3) https://www.nato.int/cps/en/natohq/official_texts_161122.htm
(4) https://www.nato.int/cps/en/natohq/news_162996.htm
(5) GU C 215 del 19.6.2018, pag. 202.
(6) https://front.un-arm.org/documents/SG+disarmament+agenda_1.pdf
(7) https://sustainabledevelopment.un.org/sdg16
(8) GU C 349 E del 22.12.2010, pag. 77.


NAIADES II – Programma d'azione a sostegno del trasporto sulle vie navigabili interne
PDF 119kWORD 51k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 su NAIADES II – un programma di azione a sostegno del trasporto sulle vie navigabili interne (2018/2882(RSP))
P8_TA(2019)0131B8-0079/2018

Il Parlamento europeo,

–  vista l'interrogazione con richiesta di risposta orale alla Commissione su NAIADES II – un programma di azione a sostegno del trasporto sulle vie navigabili interne (O-000016/2014 – B7-0104/2014),

–  vista la comunicazione della Commissione del 17 gennaio 2006 sulla promozione del trasporto sulle vie navigabili interne – "NAIADES" – Programma di azione europeo integrato per il trasporto sulle vie navigabili interne (COM(2006)0006),

–  vista la sua risoluzione del 26 ottobre 2006 sulla promozione del trasporto sulle vie navigabili interne: NAIADES, programma di azione europeo integrato per il trasporto sulle vie navigabili interne(1),

–  vista la comunicazione della Commissione del 10 settembre 2013, dal titolo "Verso la qualità del trasporto per vie navigabili – NAIADES II" (COM(2013)0623),

–  vista la sua risoluzione del 6 febbraio 2014 su NAIADES II – un programma di azione a sostegno del trasporto sulle vie navigabili interne(2),

–  visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione del 18 settembre 2018, dal titolo "Mid-term progress report on the implementation of the NAIADES II action programme for the promotion of inland waterway transport (covering the period 2014-2017)" (Relazione intermedia sull'attuazione del programma d'azione NAIADES II per la promozione del trasporto sulle vie navigabili interne (per il periodo 2014-2017)) (SWD(2018)0428),

–  vista la comunicazione della Commissione del 20 luglio 2016, dal titolo "Strategia europea per una mobilità a basse emissioni" (COM(2016)0501),

–  vista la sua risoluzione del 15 dicembre 2011 sul tema "Tabella di marcia verso uno spazio unico europeo dei trasporti – Per una politica dei trasporti competitiva e sostenibile"(3),

–  visto l'articolo 123, paragrafo 2, del suo regolamento,

A.  considerando che le vie navigabili interne collegano importanti porti, città, centri industriali e zone agricole dell'UE, contribuendo in misura significativa agli obiettivi dell'Unione in materia di decarbonizzazione, crescita sostenibile e coesione territoriale;

B.  considerando che, per conseguire gli obiettivi dell'accordo di Parigi del 2015 (COP21), è necessario un trasferimento modale dal trasporto su strada al trasporto per vie navigabili interne e che quest'ultimo dispone della capacità sufficiente ad assorbire volumi ben superiori di merci e passeggeri, in modo da alleviare il sistema europeo di trasporto su strada, che si trova congestionato;

C.  considerando che il trasporto sulle vie navigabili interne è essenziale per diminuire ulteriormente gli effettivi negativi del settore dei trasporti attraverso un uso più efficiente dei terreni e dell'energia e una riduzione del rumore e del numero di incidenti;

D.  considerando che, al fine di migliorare le prestazioni ambientali, la flotta della navigazione interna dovrebbe essere ammodernata e adeguata onde rispecchiare i progressi tecnici, garantendo in tal modo il vantaggio competitivo del trasporto sulle vie navigabili interne nel trasporto multimodale;

E.  considerando che finora sono state stanziate risorse finanziarie limitate al settore del trasporto sulle vie navigabili interne e che l'accesso ai finanziamenti continua a essere difficoltoso per questo settore, che è costituito principalmente da piccole imprese;

1.  sostiene le azioni specifiche ad oggi intraprese e accoglie con favore le misure aggiuntive previste dal programma d'azione NAIADES II per il periodo 2014-2020;

2.  esorta la Commissione ad aggiornare e rinnovare il programma NAIADES entro il 2020 al fine di garantire che il potenziale del trasporto sulle vie navigabili interne, quale modalità di trasporto sicura, sostenibile ed efficace nel quadro del sistema di trasporto multimodale, possa essere pienamente sfruttato grazie a una strategia a lungo termine dell'UE finalizzata all'effettivo conseguimento del trasferimento modale;

3.  sottolinea che, all'atto di elaborare iniziative in materia di trasporti, è imperativo considerare il trasporto sulle vie navigabili interne adottando un approccio olistico e a lungo termine nel quadro della politica dell'UE sul trasporto intermodale e sostenibile;

4.  evidenzia che la navigazione interna turistica è un settore fiorente e che la competitività di importanti industrie dell'UE dipende da un trasporto per vie navigabili interne affidabile ed efficiente in termini di costi per la fornitura di merci; chiede pertanto politiche proattive volte a sostenere un settore del trasporto sulle vie navigabili interne sostenibile, in particolare in considerazione delle sfide digitali, tecnologiche e ambientali che interessano ambiti quali la logistica e la mobilità;

5.  osserva che, entro il 2050, l'80 % della popolazione dell'UE vivrà in aree urbane, il che accrescerà la domanda di trasporti pubblici e di una migliore logistica urbana; rileva inoltre che l'ampliamento delle infrastrutture terrestri esistenti è spesso arduo e costoso; invita la Commissione e gli Stati membri a integrare la navigazione interna nelle politiche urbane e portuali e a sfruttare appieno il potenziale di tale modalità per il trasporto di merci e passeggeri, dal momento che molte città dell'UE sono ubicate lungo vie navigabili, al fine di conseguire una migliore qualità della vita e ridurre i livelli di congestione;

6.  sottolinea che i precedenti programmi d'azione non sono riusciti a raggiungere i loro obiettivi a causa della mancanza di risorse dedicate; invita dunque la Commissione a garantire che il programma d'azione NAIADES III riceva finanziamenti adeguati e dedicati per il conseguimento dei suoi obiettivi, con il sostegno di una strategia politica ben strutturata che preveda obiettivi a breve e medio termine raggiungibili e una tabella di marcia concreta in cui siano definite, tra l'altro, le risorse per l'attuazione;

7.  invita la Commissione a effettuare con regolarità indagini di mercato e previsioni al fine di analizzare meglio i mutamenti che interessano i modelli del trasporto di merci e passeggeri per vie navigabili interne, consentire un'elaborazione delle politiche basata su elementi concreti e rispondere meglio alle tendenze emergenti e ai nuovi mercati;

8.  evidenzia l'importanza di eliminare le strozzature al conseguimento di vie navigabili di qualità quale condizione necessaria per lo sviluppo e l'integrazione della navigazione interna e dei porti interni nella rete transeuropea di trasporto (TEN-T); invita la Commissione, nel quadro del meccanismo per collegare l'Europa, a finanziare in via prioritaria la riabilitazione, l'adeguamento, il potenziamento e l'automatizzazione dell'infrastruttura dei canali, delle conche, dei ponti, delle coste e dei porti, nonché il miglioramento delle sezioni transfrontaliere della rete centrale;

9.  pone l'accento, oltre che sugli obblighi degli Stati membri in termini di completamento della rete centrale entro il 2030, sulla loro responsabilità di migliorare, mediante la riabilitazione, le prestazioni, l'affidabilità, la disponibilità e la resilienza ai cambiamenti climatici dell'infrastruttura esistente, al fine di garantire il ruolo del trasporto sulle vie navigabili interne quale modalità di trasporto affidabile e di promuovere un utilizzo intelligente delle risorse finanziarie limitate;

10.  accoglie con favore le attività previste e in corso nei corridoi Atlantico, Baltico-Adriatico, Mediterraneo, Mare del Nord-Baltico, Mare del Nord-Mediterraneo, Oriente-Mediterraneo orientale, Reno-Alpi e Reno-Danubio, e plaude al fatto che, in generale, un numero maggiore di Stati membri stia investendo nello sviluppo delle vie navigabili e dei porti interni; invita dunque la Commissione a sostenere la realizzazione di progetti nell'ambito della rete TEN-T;

11.  evidenzia che, ai fini di un trasporto nell'entroterra efficace e sostenibile, è essenziale che le conche dispongano di una capacità sufficiente e sottolinea che queste ultime svolgono un ruolo importante in termini di gestione sicura della regolazione delle acque e di produzione di energia pulita; invita pertanto la Commissione a destinare sovvenzioni sufficienti per la loro riabilitazione, il loro potenziamento e il loro rinnovamento;

12.  esorta la Commissione a prediligere sovvenzioni destinate a progetti in materia di vie navigabili interne in generale, in quanto l'esperienza pregressa con progetti misti ha dimostrato che i partner privati erano coinvolti solo nell'esecuzione dei lavori, mentre la responsabilità del finanziamento rimaneva a carico delle autorità pubbliche in considerazione del carattere pubblico e polifunzionale delle vie navigabili;

13.  osserva che la digitalizzazione del trasporto sulle vie navigabili interne riveste un ruolo importante nel migliorare l'efficienza, la sicurezza e le prestazioni ambientali della navigazione interna; invita dunque la Commissione a elaborare una strategia di attuazione per lo spazio digitale delle vie navigabili interne (Digital Inland Waterway Area – DINA) e un adeguato quadro normativo per il trasporto automatizzato e connesso via acqua, in particolare attraverso una revisione della direttiva 2005/44/CE relativa ai servizi armonizzati d'informazione fluviale (RIS)(4), tenendo conto delle iniziative esistenti, quali RheinPorts Information System (RPIS), e creando una solida base giuridica a livello dell'UE per lo scambio transfrontaliero, con un unico punto di accesso, di informazioni relative ai canali, ai viaggi, alle merci e alla circolazione;

14.  sottolinea l'importanza di integrare i servizi digitali di navigazione interna nel flusso di dati di altre modalità di trasporto, in modo da facilitare servizi multimodali porta a porta senza discontinuità, dal momento che la combinazione della rete Internet fisica e della sincromodalità rafforza il raggruppamento dei volumi lungo i corridoi tra i porti marittimi e l'entroterra, consentendo un utilizzo più equilibrato della capacità delle infrastrutture terrestri e una riduzione dei livelli di congestione e di altri effetti esterni negativi;

15.  evidenzia che, per rispettare gli obiettivi dell'accordo di Parigi del 2015 (COP21), occorre rendere il sistema di trasporto resiliente e decarbonizzato mediante un'accelerazione del passaggio a trasporti a basse emissioni di carbonio, l'efficienza delle risorse e sistemi di propulsione ecologici; segnala che tale transizione necessita di finanziamenti e norme adeguati per stimolare una gestione innovativa delle vie navigabili, un utilizzo più diffuso di imbarcazioni ecologiche, nonché, ove possibile, il loro ammodernamento, e la realizzazione dell'infrastruttura di rifornimento necessaria;

16.  raccomanda di sfruttare le sinergie tra le reti energetiche pulite e le reti di vie navigabili per ottimizzare l'uso dell'energia idrica generata lungo le vie navigabili, dell'energia eolica nei porti e di altre fonti di energia pulita presso gli snodi della mobilità lungo i corsi d'acqua per l'approvvigionamento del settore dei trasporti, delle famiglie e delle industrie, minimizzando nel contempo i costi di distribuzione;

17.  sottolinea che è importante finanziare a un livello adeguato le nuove tecnologie, l'innovazione nonché le infrastrutture e i servizi di trasporto sostenibili nel quadro dei programmi dell'UE attuali e futuri, come il meccanismo per collegare l'Europa, Orizzonto 2020, Orizzonte Europa, il mercato unico, il Fondo europeo di sviluppo regionale e il Fondo di coesione, in modo da stimolare la diffusione dell'innovazione e migliorare le prestazioni ambientali e digitali del trasporto sulle vie navigabili interne; invita la Commissione a istituire flussi di finanziamento dedicati al fine di conseguire tale obiettivo;

18.  osserva che occorre integrare la ricerca tecnologica dedicata con attività di ricerca socioeconomica e prenormativa al fine di promuovere l'innovazione nei settori della regolamentazione e dei finanziamenti e rafforzare la partecipazione degli attori del mercato, in modo da garantire un'ampia diffusione sul mercato;

19.  invita gli Stati membri a sviluppare ulteriormente le strategie nazionali per stimolare e sostenere il trasporto sulle vie navigabili interne, tenendo conto dei programmi d'azione NAIADES in corso e dell'imminente programma d'azione europeo per il trasporto sulle vie navigabili interne, nonché a incoraggiare le autorità regionali, locali e portuali a fare altrettanto;

20.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione e ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.

(1) GU C 313 E del 20.12.2006, pag. 443.
(2) GU C 93 del 24.3.2017, pag. 145.
(3) GU C 168 E del 14.6.2013, pag. 72.
(4) GU L 255 del 30.9.2005, pag. 152.


Protezione degli animali durante il trasporto all'interno e all'esterno dell'Unione europea
PDF 189kWORD 67k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sull'attuazione del regolamento (CE) n. 1/2005 del Consiglio sulla protezione degli animali durante il trasporto all'interno e all'esterno dell'Unione europea (2018/2110(INI))
P8_TA(2019)0132A8-0057/2019

Il Parlamento europeo,

–  visto il regolamento (CE) n. 1/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, sulla protezione degli animali durante il trasporto e le operazioni correlate(1),

–  visto l'articolo 13 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, secondo cui "nella formulazione e nell'attuazione delle politiche dell'Unione (...), l'Unione e gli Stati membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in quanto esseri senzienti",

–  visti la valutazione dell'attuazione a livello europeo del regolamento (CE) n. 1/2005 sulla protezione degli animali durante il trasporto, pubblicata dal Servizio Ricerca del Parlamento europeo (EPRS)(2) nell'ottobre 2018, e i relativi allegati,

–  vista la sua risoluzione del 12 dicembre 2012 sulla protezione degli animali durante il trasporto(3),

–  visto il parere scientifico dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) del 12 gennaio 2011 sul benessere degli animali durante il trasporto(4),

–  vista la relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 10 novembre 2011, sull'impatto del regolamento (CE) n. 1/2005 del Consiglio sulla protezione degli animali durante il trasporto (COM(2011)0700),

–  vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo, del 15 febbraio 2012, sulla strategia dell'Unione europea per la protezione e il benessere degli animali 2012-2015 (COM(2012)0006),

–  vista la sua dichiarazione n. 49/2011, del 15 marzo 2012 sull'introduzione di un limite massimo di 8 ore per il trasporto nell'Unione europea di animali destinati alla macellazione(5),

–  vista la sentenza della Corte di giustizia del 23 aprile 2015(6),

–  vista la relazione speciale n. 31/2018 della Corte dei conti europea sul benessere degli animali nell'UE(7),

–  visto l'articolo 52 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale e i pareri della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, della commissione per i trasporti e il turismo e della commissione per le petizioni (A8‑0057/2019),

A.  considerando che secondo l'UE, in base a quanto disposto dall'articolo 13 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, gli animali non sono solo merci, prodotti o beni ma esseri senzienti, il che significa che essi sono in grado di provare piacere e dolore; che la legislazione dell'UE ha trasformato tale concetto in misure che dovrebbero garantire che gli animali siano tenuti e trasportati in condizioni in cui non sono sottoposti a maltrattamenti, abusi, dolore o sofferenze; che l'Unione europea è il luogo in cui il benessere degli animali è maggiormente rispettato e tutelato e che pertanto funge da esempio per il resto del mondo;

B.  considerando che ogni anno milioni di animali sono trasportati tra gli Stati membri, all'interno degli Stati membri e verso paesi terzi su lunghe distanze per scopi di allevamento, riproduzione, ingrasso e macello; che gli animali sono trasportati anche per scopi ricreativi, per esibizioni e in qualità di animali da compagnia; che i cittadini dell'UE sono sempre più preoccupati per il rispetto delle norme in materia di benessere degli animali, in particolare per quanto riguarda il trasporto di animali vivi;

C.  considerando che il Parlamento, nella sua risoluzione del 12 dicembre 2012, chiede una limitazione della durata del trasporto degli animali destinati alla macellazione, che non deve superare le 8 ore;

D.  considerando che, in base alla definizione espressa nel 2008 dall'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), con benessere degli animali si intendono quelle condizioni in cui un animale è sano, ha sufficiente spazio, viene alimentato bene, si sente al sicuro, è libero di esprimere il proprio comportamento naturale e non prova sentimenti quali paura, dolore o sofferenza; che ciò non si verifica nella stragrande maggioranza del trasporto di animali vivi, soprattutto in viaggi lunghi;

E.  considerando che il regolamento (CE) n. 1/2005 sulla protezione degli animali durante il trasporto si applica al trasporto di animali vertebrati vivi all'interno dell'Unione;

F.  considerando che gli Stati membri sono responsabili di garantire la corretta attuazione e applicazione a livello nazionale del regolamento, anche in relazione alle ispezioni ufficiali, mentre la Commissione è responsabile di garantire che gli Stati membri attuino adeguatamente la legislazione dell'UE;

G.  considerando che gli Stati membri applicano il regolamento (CE) n. 1/2005 con troppa poca fermezza e rigore all'interno dell'UE e non ne chiedono affatto l'applicazione all'esterno dell'UE;

H.  considerando che il numero elevato delle violazioni riscontrate nel 2017 dalla DG SANTE della Commissione in numerosi Stati membri richiederebbe l'avvio delle corrispondenti procedure d'infrazione;

I.  considerando che il trasporto è causa di stress per gli animali in quanto li espone a una serie di sfide che nuocciono al loro benessere; che, per quanto riguarda gli scambi commerciali con taluni paesi terzi, gli animali subiscono ulteriori sofferenze a causa dei viaggi su distanze molto lunghe che comprendono notevoli ritardi alle frontiere per il controllo dei documenti, dei veicoli e dell'idoneità degli animali al trasporto;

J.  considerando che la qualità e la frequenza delle ispezioni a opera degli Stati membri hanno un impatto diretto sul livello di conformità alle disposizioni; che da un'analisi delle relazioni sulle ispezioni degli Stati membri emergono enormi differenze tra gli Stati membri in termini di numero di ispezioni, che va da zero a diversi milioni all'anno, e di tasso di violazioni, compreso tra lo zero e il 16,6 %, e che ciò fa supporre che gli Stati membri adottino approcci diversi per le ispezioni, ad esempio strategie estemporanee piuttosto che basate sul rischio; che tali differenze impediscono altresì ogni comparabilità dei dati fra gli Stati membri;

K.  considerando che la formazione e l'istruzione dei conducenti, finalizzate a promuovere una guida attenta in base alla tipologia di animali trasportati, migliorerebbe il benessere degli stessi durante il trasporto(8);

L.  considerando che da un idoneo trattamento degli animali può risultare una riduzione dei tempi di carico e scarico degli stessi, una riduzione della perdita di peso, minori lesioni e ferite e una migliore qualità della carne;

M.  considerando che esistono studi esaustivi che dimostrano un effetto del benessere degli animali sulla qualità delle carni;

N.  considerando che la qualità del personale addetto ad accudire gli animali durante le fasi di carico e scarico, nonché la cura durante il trasporto, dovrebbero continuare a rappresentare un elemento di primaria importanza al fine di tutelare il benessere degli animali durante il trasporto;

O.  considerando che l'idoneità al trasporto è un fattore di rilievo nel garantire il benessere degli animali durante il trasporto, in quanto i rischi per il benessere durante il trasporto sono maggiori per gli animali feriti, gravidi, non svezzati, indeboliti o malati; che vi può essere incertezza in merito all'idoneità al trasporto e allo stadio di gestazione;

P.  considerando che le problematiche riguardanti l'idoneità costituiscono la percentuale maggiore di violazioni, mentre quelle riguardanti la documentazione rappresentano la seconda maggiore causa di violazioni;

Q.  considerando che spesso ai relativi responsabili non è chiaro come dover agire nel caso in cui gli animali siano dichiarati non idonei al trasporto;

R.  considerando che spesso ai responsabili non è chiaro lo stato di avanzamento della gravidanza di un animale;

S.  considerando che è piuttosto problematico trasportare vitelli e agnelli non svezzati;

T.  considerando che gli allevatori costituiscono la parte maggiormente interessata a mantenere l'idoneità al trasporto dei loro animali e che è esposta a un maggior rischio di perdite qualora il trasporto non sia conforme alle norme vigenti;

U.  considerando che vi sono frequenti mancanze in merito all'approvvigionamento sufficiente di alimenti e abbeveraggio per gli animali nonché al rispetto del periodo di riposo di ventiquattro ore in caso di sosta in un posto di controllo verificato;

V.  considerando che i veicoli di trasporto sono frequentemente sovraffollati; che temperature elevate e una ventilazione non sufficiente nel veicolo costituiscono un grave problema;

W.  considerando che in vari Stati membri vi sono stati recentemente focolai di malattie animali infettive, quali la pesta suina africana, l'influenza aviaria e le malattie dei piccoli ruminanti e dei bovini; che il trasporto degli animali vivi può aumentare il rischio di trasmissione di tali malattie;

X.  considerando che il trasporto di carni e di altri prodotti di origine animale, nonché di sperma e embrioni, è tecnicamente e amministrativamente più semplice e talvolta economicamente più vantaggioso per gli allevatori rispetto al trasporto di animali vivi ai fini della macellazione o della riproduzione; che la Federazione dei veterinari d'Europa (FVE) e l'OIE sottolineano che gli animali dovrebbero essere allevati il più vicino possibile agli ambienti in cui sono nati e dovrebbero essere macellati il più vicino possibile alla zona di produzione; che la disponibilità di impianti di macellazione, ivi compresi gli impianti mobili, presso i luoghi di allevamento o nelle vicinanze degli stessi può contribuire alla creazione di fonti di reddito nelle zone rurali;

Y.  considerando che la macellazione degli animali il più vicino possibile al luogo di allevamento rappresenta la misura più appropriata per tutelare il benessere degli animali;

Z.  considerando che i centri di macellazione sono distribuiti in modo sproporzionato negli Stati membri;

AA.  considerando che, per alcuni Stati membri e alcune catene di approvvigionamento dell'Unione, il trasporto di animali vivi, ai fini di produzione o macellazione, è importante per garantire la concorrenza sul mercato;

Raccomandazioni

Attuazione ed esecuzione

1.  osserva che ogni anno milioni di animali destinati al macello o all'allevamento sono trasportati vivi all'interno della UE o dalla UE a paesi terzi; rileva che, ove correttamente applicato e attuato, il regolamento (CE) n. 1/2005 ha un impatto positivo sul benessere degli animali durante il trasporto; accoglie con favore gli orientamenti della Commissione sull'argomento, ma si rammarica che, secondo la relazione speciale n. 31/2018 della Corte dei conti europea, essi, così come alcune delle azioni pianificate dalla Commissione, siano stati posticipati anche di cinque anni; osserva che persistono tuttora gravi problemi in merito al trasporto e che l'applicazione del regolamento sembra essere la preoccupazione principale di coloro che sono coinvolti nella sua attuazione;

2.  sottolinea che la commissione per le petizioni riceve un elevato numero di petizioni riguardanti il benessere degli animali durante il trasporto che spesso denunciano violazioni gravi, sistematiche e continue del regolamento (CE) n. 1/2005 del Consiglio da parte sia degli Stati membri che dei trasportatori;

3.  sottolinea che le sofferenze patite dagli animali durante il trasporto sono causa di grande preoccupazione sociale; constata che il 21 settembre 2017 la Commissione ha ricevuto oltre un milione di firme raccolte per la campagna #StopTheTrucks, in cui i cittadini dell'Unione chiedevano di porre fine ai trasporti su lunga distanza;

4.  si rammarica del fatto che il livello di progresso nell'attuazione del regolamento (CE) n. 1/2005 da parte degli Stati membri non sia stato sufficiente a conseguire l'obiettivo principale del regolamento, vale a dire il miglioramento del benessere degli animali durante il trasporto, in particolare per quanto riguarda la verifica dei giornali di viaggio e l'applicazione di sanzioni; esorta gli Stati membri a migliorare sensibilmente l'osservanza del regolamento; invita la Commissione a garantire un'applicazione efficace ed uniforme della legislazione esistente dell'Unione sul trasporto degli animali in tutti gli Stati membri; esorta la Commissione a intraprendere azioni giudiziarie e a comminare sanzioni nei confronti degli Stati membri che non applicano correttamente il regolamento;

5.  evidenzia che un'attuazione parziale non è sufficiente per conseguire l'obiettivo generale del regolamento di evitare il ferimento o sofferenze inutili degli animali, nonché il loro decesso, durante il trasporto e che sia perciò necessario mettere in campo sforzi maggiori per prevenire fatti gravi che incidono notevolmente sul benessere degli animali e per perseguirne i responsabili;

6.  si rammarica del fatto che una serie di questioni correlate al regolamento (CE) n. 1/2005 debbano ancora essere risolte, tra cui il sovraffollamento, un'altezza libera insufficiente, la mancata fornitura delle soste di riposo necessarie, di cibo e acqua, l'inadeguatezza dei dispositivi di ventilazione e di abbeveraggio, il trasporto in condizioni di calore estremo, il trasporto di animali non idonei, il trasporto di vitelli non svezzati, la necessità di accertare lo stato di gravidanza degli animali vivi, il grado di controllo dei giornali di viaggio, la relazione tra sanzioni, applicazione e violazione, l'impatto "misto" della formazione, dell'istruzione e della certificazione e la carenza di lettiere, come anche osservato dalla Corte dei conti europea nella relazione speciale n. 31/2018 e dalle organizzazioni non governative nelle denunce presentate alla Commissione; chiede miglioramenti nei settori summenzionati;

7.  invita tutti gli Stati membri a garantire che tali spostamenti, dalla partenza fino alla destinazione, siano pianificati ed eseguiti nel rispetto dei requisiti dell'UE sul benessere degli animali, tenendo conto dei diversi mezzi di trasporto e della varietà delle condizioni geografiche nell'UE e nei paesi terzi;

8.  pone in evidenza che la violazione sistematica del regolamento in taluni ambiti e in taluni Stati membri porta a una concorrenza sleale che conduce a condizioni di disparità tra gli operatori nei diversi Stati membri, il che a sua volta comporta una cosiddetta corsa al ribasso per quanto riguarda il benessere degli animali durante il trasporto; invita la Commissione, dato che i livelli delle sanzioni possono essere fino a dieci volte superiori in alcuni Stati membri rispetto ad altri, a sviluppare un sistema sanzionatorio armonizzato a livello di UE, al fine di garantire che le sanzioni siano efficaci, proporzionate e deterrenti, tenendo in considerazione la ripetizione delle violazioni; invita la Commissione a elaborare una tabella di marcia per armonizzare i sistemi sanzionatori negli Stati membri;

9.  deplora che la Commissione abbia ignorato la risoluzione del Parlamento del 12 dicembre 2012 ed evidenzia che un'esecuzione rigorosa e armonizzata con sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive, ai sensi dell'articolo 25 del regolamento, è fondamentale per migliorare il benessere degli animali durante il trasporto e che gli Stati membri non possono limitarsi solamente a fornire raccomandazioni e istruzioni; esorta la Commissione ad accogliere l'invito rivoltole in tale risoluzione a controllare nel regolamento la presenza di incompatibilità con gli obblighi giuridici nei singoli Stati membri;

10.  ritiene che le infrazioni ripetute, se si verificano in circostanze su cui il trasportatore aveva controllo, dovrebbero condurre ad azioni penali; invita gli Stati membri ad agire penalmente nei confronti delle violazioni del regolamento, in particolare per quanto riguarda le violazioni ripetute; ritiene che sanzioni efficaci, proporzionate e deterrenti dovrebbero includere la confisca dei veicoli e l'aggiornamento obbligatorio di coloro che sono responsabili del benessere e del trasporto degli animali e che ciò dovrebbe essere armonizzato a livello di Unione europea; ritiene che le sanzioni dovrebbero essere proporzionate al danno, allo scopo, alla durata e alla ripetizione della violazione;

11.  invita gli Stati membri a utilizzare in modo più efficace gli ampi poteri di attuazione loro conferiti in virtù del regolamento, tra cui l'obbligo di esigere che i trasportatori istituiscano sistemi per evitare il ripetersi delle violazioni e di sospendere o revocare l'autorizzazione dei trasportatori; invita gli Stati membri ad adottare sufficienti misure correttive e a comminare sanzioni al fine di evitare la sofferenza degli animali e di dissuadere gli operatori dal proseguire la mancanza di conformità al regolamento; chiede agli Stati membri e alla Commissione di ambire al rispetto totale dell'attuazione e dell'applicazione del regolamento;

12.  chiede alla Commissione di elaborare, previa consultazione con i punti di contatto nazionali e sulla base delle relazioni di ispezione e di attuazione, una lista degli operatori che abbiano commesso violazioni gravi e ripetute del regolamento; chiede alla Commissione di pubblicare aggiornamenti frequenti di tale elenco, nonché di promuovere esempi di migliori pratiche, per quanto riguarda sia il trasporto che la governance;

13.  sottolinea che il mancato rispetto del regolamento da parte degli Stati membri compromette il suo obiettivo di evitare l'insorgenza e la diffusione di malattie animali infettive, giacché il trasporto rappresenta una delle principali cause della rapida diffusione di tali malattie, comprese quelle che possono essere trasmesse agli esseri umani; osserva che i veicoli spesso non rispettano i requisiti di cui all'articolo 12 della direttiva modificata 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina(9); ritiene, in particolare, che lo stoccaggio di rifiuti inadeguato costituisca un rischio di diffusione di resistenza antimicrobica e di malattie; invita la Commissione a elaborare procedure armonizzate per la concessione dell'approvazione a imbarcazioni e autocarri, nonché ad agire per prevenire la trasmissione di malattie infettive degli animali tramite il trasporto, sia all'interno dell'UE che proveniente da paesi terzi, promuovendo misure di biosicurezza e un maggiore benessere degli animali;

14.  invita a una maggiore cooperazione tra le autorità competenti al fine di rafforzare l'attuazione attraverso l'utilizzo della tecnologia per creare un flusso continuo di riscontri in tempo reale tra lo Stato membro in cui avviene la partenza, lo Stato membro in cui avviene l'arrivo, così come i paesi di transito; invita la Commissione a sviluppare sistemi di geolocalizzazione al fine di poter monitorare la localizzazione degli animali, la durata del viaggio sui veicoli adibiti al loro trasporto, nonché eventuali violazioni degli orari di trasporto; ritiene che, qualora gli animali che iniziano il viaggio in buone condizioni di salute giungano a destinazione in cattive condizioni di salute, debba essere svolta un'indagine completa e, nel caso tale situazione si ripeta, i responsabili all'interno della catena di trasporto debbano essere immediatamente sanzionati conformemente a quanto previsto dalla legge, e il proprietario-allevatore debba poter ricevere un indennizzo ai sensi del diritto nazionale per qualsiasi perdita di reddito che ne derivi; è inoltre del parere che le autorità competenti, in caso di compilazione falsa o fuorviante del giornale di viaggio, debbano sanzionare severamente l'organizzatore e il funzionario che procede alla certificazione del giornale di viaggio redatto nello Stato membro di partenza;

15.  ritiene che l'attuazione sia particolarmente difficile quando il viaggio avviene attraverso diversi Stati membri e quando i vari compiti di attuazione (approvazione del giornale di viaggio, autorizzazione del trasportatore, certificazione di idoneità e di omologazione del veicolo ecc.) sono svolti da Stati membri differenti; esorta gli Stati membri che riscontrano irregolarità a comunicarle a tutti gli altri Stati membri coinvolti, come previsto dall'articolo 26 del regolamento, al fine di prevenire la ripetizione di tali irregolarità e di dare luogo a una valutazione del rischio ottimizzata;

16.  chiede alla Commissione di presentare regolarmente relazioni al Parlamento sull'attuazione e sull'applicazione del regolamento, compresa un'analisi delle violazioni per Stato membro, per specie e per tipo di violazione, in relazione al volume di animali vivi trasportati per Stato membro;

17.  accoglie con favore i casi in cui i governi, gli scienziati, le imprese, i rappresentanti dell'industria e le autorità nazionali competenti hanno collaborato per definire le migliori pratiche al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni legislative, come nel caso, tra l'altro, del sito web recante le schede informative e le guide sul trasporto di animali, "Animal Transport Guides"; invita la Commissione a diffondere e promuovere le migliori pratiche per gli Stati membri in materia di trasporto di bestiame e a sostenere la piattaforma dell'UE sul benessere degli animali, promuovendo un dialogo rafforzato e lo scambio di buone pratiche tra tutti gli attori coinvolti; invita la Commissione a elaborare una nuova strategia per il benessere degli animali per il periodo 2020-2024 e a sostenere l'innovazione nel trasporto degli animali;

18.  invita la Commissione a continuare a cooperare con l'OIE, l'EFSA e gli Stati membri al fine di sostenere l'attuazione e la corretta applicazione del regolamento (CE) n. 1/2005 per promuovere un dialogo rafforzato sulle questioni legate al benessere degli animali durante il trasporto, con particolare attenzione a:

   migliorare l'applicazione delle norme dell'UE in materia di benessere degli animali durante il trasporto, attraverso lo scambio di informazioni e di migliori pratiche, e attraverso il coinvolgimento diretto delle parti interessate;
   sostenere le attività di formazione destinate ai conducenti e alle imprese di trasporto;
   migliorare la diffusione delle schede informative e delle guide sul trasporto di animali, "Animal Transport Guides", tradotte in tutte le lingue dell'UE;
   sviluppare gli impegni assunti volontariamente da parte delle imprese per migliorare ulteriormente il benessere degli animali durante il trasporto, e agire secondo tali impegni;
   aumentare gli scambi di informazioni e l'utilizzo di migliori pratiche tra le autorità nazionali al fine di ridurre il numero di violazioni commesse dalle imprese di trasporto e dai conducenti;

19.  invita la Commissione a valutare la compatibilità del regolamento con il regolamento (CE) n. 561/2006 relativo all'armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada(10), per quanto riguarda i periodi di guida e di riposo dei conducenti;

20.  sottolinea l'importanza di distinguere la responsabilità delle imprese di trasporto degli animali dalla responsabilità degli allevatori, dal momento che tali imprese, e non gli allevatori, dovrebbero essere considerate responsabili per i problemi derivanti dal trasporto di animali; rammenta che gli allevatori sono i più interessati al benessere degli animali per ragioni emotive e affettive, ma anche per motivi economici;

21.  rammenta che la Commissione, nel suo ruolo di custode dei trattati, è responsabile di sorvegliare la corretta applicazione del diritto dell'UE; chiede al Mediatore europeo di indagare per chiarire se la Commissione non sia riuscita, in modo sistematico, a garantire il rispetto del regolamento vigente e pertanto possa essere ritenuta responsabile di cattiva amministrazione;

22.  deplora la decisione presa dalla Conferenza dei presidenti di non proporre la costituzione di una commissione di inchiesta parlamentare sul benessere animale durante il trasporto all'interno e all'esterno dell'Unione, nonostante il sostegno espresso da un elevato numero di parlamentari europei appartenenti a diversi gruppi politici; raccomanda pertanto che il Parlamento istituisca, fin dall'inizio della prossima legislatura, una commissione di inchiesta sul benessere degli animali durante il trasporto all'interno e all'esterno dell'Unione per indagare e monitorare adeguatamente le presunte infrazioni e la cattiva amministrazione nell'applicazione del regolamento (CE) n. 1/2005 del Consiglio sulla protezione degli animali durante il trasporto;

Raccolta dei dati, ispezioni e monitoraggio

23.  si rammarica della difficoltà nell'effettuare un'analisi coerente dell'attuazione del regolamento vigente a causa dei diversi approcci nella raccolta dei dati tra gli Stati membri; invita la Commissione a stabilire norme minime comuni riguardanti i sistemi di localizzazione per tutti i viaggi al fine di consentire una raccolta dei dati maggiormente armonizzata e la valutazione dei parametri monitorati; invita gli Stati membri a compiere maggiori sforzi per fornire alla Commissione dati armonizzati, esaustivi e completi relativi alle ispezioni sul trasporto e ai livelli di violazione; invita gli Stati membri a effettuare più controlli non annunciati e a sviluppare e applicare una strategia basata sul rischio per concentrare le attività di ispezione sulle forme di trasporto ad alto rischio, al fine di massimizzare l'efficacia delle limitate risorse destinate alle ispezioni;

24.  rileva che, in base alla relazione speciale del 2018 della Corte dei conti sul benessere degli animali nell'UE, la Commissione ha riconosciuto che i dati comunicati dagli Stati membri non sono sufficientemente completi, coerenti, affidabili o particolareggiati da consentire di trarre conclusioni sull'osservanza a livello dell'UE;

25.  evidenzia che le ispezioni devono essere effettuate uniformemente in tutta l'Unione e devono riguardare una percentuale adeguata degli animali trasportati ogni anno nei singoli Stati membri, al fine di garantire e preservare il buon funzionamento del mercato interno ed evitare distorsioni della concorrenza in seno all'UE; invita, inoltre, la Commissione ad aumentare il numero di ispezioni in loco non annunciate da parte dell'Ufficio alimentare e veterinario (UAV), incentrate sul benessere degli animali e sul trasporto di animali; ritiene che i diversi metodi di raccolta dei dati e i diversi meccanismi di controllo rendano difficile stabilire un quadro preciso della conformità per ciascun Stato membro; invita pertanto la Commissione ad adottare una struttura di comunicazione più armonizzata e ad analizzare ulteriormente i dati provenienti dalle relazioni di ispezione dell'UAV e dalle risposte degli Stati membri in relazione ai loro Piani di controllo nazionale pluriennali (PCNP); rileva che gli audit della DG SANTE fungono da importante fonte di informazioni per la Commissione per valutare l'attuazione del regolamento vigente; invita la Commissione a svolgere almeno sette visite non annunciate all'anno, in linea con le raccomandazioni della Corte dei conti;

26.  esorta la Commissione a fornire orientamenti agli Stati membri relativamente a come il sistema esperto per il controllo degli scambi (TRACES) può essere utilizzato a sostegno della preparazione delle analisi del rischio per le ispezioni concernenti il trasporto di animali vivi, come raccomandato nella relazione speciale della Corte dei conti del 2018, che osserva che le autorità degli Stati membri responsabili delle ispezioni dei trasporti utilizzavano raramente le informazioni provenienti da TRACES per indirizzare le ispezioni; sollecita un sistema di sorveglianza più efficace e trasparente, che includa un accesso pubblico alle informazioni raccolte da TRACES; chiede inoltre un aumento del numero di ispezioni annuali da parte dell'UAV;

27.  invita gli Stati membri ad aumentare i controlli su tutta la catena di produzione e, in particolare, a effettuare ispezioni efficienti e sistematiche sulle partite di animali prima del carico, al fine di eliminare le pratiche in violazione del regolamento e che peggiorano le condizioni del trasporto degli animali via terra o via mare, ad esempio consentendo ai veicoli sovraccarichi o ad animali non idonei di continuare il loro lungo viaggio o permettendo che continuino a essere utilizzati posti di controllo con strutture inadeguate per far riposare, nutrire e abbeverare gli animali trasportati;

28.  è preoccupato per il basso livello delle ispezioni in alcuni Stati membri e da un riscontro di violazioni molto basso o assente; dubita dell'accuratezza dei sistemi di ispezione e dei riscontri; invita gli Stati membri che attualmente effettuano poche ispezioni, o nessuna, a effettuare un numero sufficiente di ispezioni e a presentare alla Commissione relazioni di ispezione complete;

29.  invita gli Stati membri a ispezionare anche i trasporti interni all'UE nel momento in cui gli animali vengono caricati sui veicoli, al fine di verificare il rispetto dei requisiti stabiliti dal regolamento (CE) n. 1/2005;

30.  concorda con la Commissione sul fatto che sia buona prassi che le autorità competenti ispezionino tutte le partite destinate ai paesi non membri dell'UE durante il carico(11); ritiene che, in fase di carico, dovrebbe anche essere ispezionata una percentuale di partite intra-UE in proporzione al numero di violazioni segnalate dalle ONG e dalle ispezioni dell'UAV; ritiene che durante il carico le autorità competenti dovrebbero controllare che siano rispettati i requisiti del regolamento in merito alle superfici e all'altezza libera, che i sistemi idrici e di ventilazione, nonché gli impianti di abbeveraggio funzionino correttamente, e che siano appropriati alla specie trasportata, che non siano caricati animali non idonei e che siano trasportati mangimi e lettiere sufficienti;

31.  invita gli Stati membri a garantire che sia presente un numero sufficiente di dispositivi per l'abbeveraggio accessibili, puliti e funzionanti che possano soddisfare le necessità di ogni specie, che il serbatoio sia stato riempito e che vi sia una quantità sufficiente di lettiere pulite;

32.  invita gli Stati membri a garantire che le autorità competenti verifichino che nei giornali di viaggio siano contenute informazioni realistiche e che pertanto sia rispettato l'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento;

33.  invita gli Stati membri a garantire che i veicoli destinati al trasporto rispettino lo spazio minimo previsto dal capo VII dell'allegato I del regolamento e che in caso di temperature elevate il coefficiente di densità sia rispettivamente inferiore;

34.  invita gli Stati membri a garantire che l'altezza interna dei veicoli adibiti al trasporto rispetti norme minime e che non vi siano interstizi tra il pavimento o la parete del veicolo e le paratie;

35.  prende atto del fatto che sono stati compiuti alcuni progressi nell'ambito del trasporto degli animali all'interno dell'UE, ma è preoccupato per il numero di segnalazioni di mezzi inappropriati utilizzati per il trasporto di animali vivi sia via terra che via mare e sollecita il rafforzamento delle attività di monitoraggio e l'inasprimento delle sanzioni relativamente a tali pratiche; riconosce che i requisiti, di cui agli articoli 20 e 21 del regolamento, in merito al trasporto su navi adibite al trasporto di bestiame sono spesso ignorati; invita gli Stati membri a non autorizzare l'uso di veicoli e di navi adibite al trasporto di bestiame che non rispettano le disposizioni del regolamento e a revocare le autorizzazioni già rilasciate in caso di inosservanza; invita gli Stati membri a essere più rigorosi sia nelle procedure di certificazione e omologazione dei veicoli che nel rilascio di certificati di idoneità ai conducenti;

36.  chiede, pertanto, norme armonizzate e vincolanti per l'autorizzazione di veicoli e navi in quanto mezzi di trasporto per il bestiame, che dovrebbero essere definite da un'autorità centrale dell'UE; ritiene che tale autorità dovrebbe essere responsabile della determinazione dell'idoneità dei mezzi di trasporto per il trasporto degli animali per ciò che riguarda lo stato dei veicoli e la natura delle loro attrezzature (ad esempio, presenza a bordo di un adeguato sistema di navigazione satellitare);

37.  invita gli operatori a fornire una formazione approfondita ai conducenti e agli addetti, in linea con l'allegato IV del regolamento, al fine di garantire un corretto trattamento degli animali;

38.  riconosce che alcuni Stati membri dispongono di navi e di porti che rispettano le norme richieste, ma sottolinea che, tuttavia, durante il trasporto via mare prevalgono cattive condizioni, in particolare per quanto riguarda il carico e lo scarico; invita gli Stati membri a essere più rigorosi nelle loro procedure di certificazione e approvazione delle navi, a migliorare i controlli pre-carico sulle navi adibite al trasporto di bestiame e i controlli relativi all'idoneità degli animali, e ad ispezionare in modo adeguato le operazioni di carico in linea con il regolamento; invita gli Stati membri a fornire alla Commissione piani dettagliati dei loro impianti di ispezione; invita la Commissione a elaborare, aggiornare e diffondere un elenco di porti che possiedono adeguate strutture per l'ispezione degli animali; invita, inoltre, le autorità competenti a non approvare i giornali di viaggio che prevedono l'utilizzo di porti privi di tali strutture; invita gli Stati membri ad adattare i propri porti e a garantire l'adeguata manutenzione delle navi al fine di migliorare le condizioni di benessere degli animali nel trasporto via mare;

39.  invita la Commissione ad adottare alternative innovative per i controlli sulle esportazioni, conformemente all'articolo 133, paragrafo 2 del regolamento (UE) 2016/429(12), quali le ispezioni di piattaforma, che rappresentano un miglioramento per il benessere degli animali grazie a una minore densità di popolamento e non richiedono lo scarico degli animali, abbreviando così i tempi di attesa;

40.  osserva che il requisito dei certificati sanitari per gli animali per il trasporto attraverso gli Stati membri crea un incentivo di segno negativo per ciò che riguarda la scelta di destinazioni nazionali rispetto alla destinazione più vicina possibile; invita la Commissione a fare uso dei poteri di cui all'articolo 144, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 per adottare un atto delegato che preveda una deroga agli spostamenti a basso rischio di diffusione di malattie;

Tempi di viaggio

41.  ribadisce che il viaggio per tutti gli animali trasportati deve durare solo quanto necessario, tenendo conto delle differenze geografiche a livello di Stati membri e conformemente al considerando 5 del regolamento, secondo il quale "in considerazione del benessere degli animali, il trasporto degli animali […] che comporta lunghi viaggi va limitato nella misura del possibile" e al considerando 18, secondo il quale "i lunghi viaggi hanno probabilmente effetti più nocivi sul benessere degli animali di quelli brevi";

42.  insiste sul fatto che il tempo di trasporto degli animali, compresi i tempi di carico e scarico, debba tenere in considerazione i consigli veterinari relativi alla specie, indipendentemente dal fatto che il trasporto avvenga via terra o via mare o per via aerea;

43.  si rammarica per le violazioni del regolamento che riguardano la scorretta o mancata applicazione delle norme specifiche sugli animali non svezzati, come vitelli, agnelli, capretti, puledri e maialini che ricevono un'alimentazione lattea e auspica l'introduzione di misure più dettagliate per garantire la piena tutela del benessere di tali animali durante il trasporto;

44.  invita gli Stati membri a garantire che gli animali non svezzati siano scaricati per almeno un'ora, in modo da fornire loro elettroliti o un succedaneo del latte e che non siano trasportati complessivamente per più di otto ore;

45.  invita a fornire una definizione di animali non svezzati per specie e a limitare i viaggi degli animali non svezzati sia a una distanza massima di 50 km, che a una durata massima di 90 minuti, data la difficoltà di garantire il loro benessere durante il trasporto;

46.  ribadisce che nei documenti relativi al piano di trasporto sono indicati spesso solamente i nomi delle località e non gli indirizzi esatti dei posti di controllo, approvvigionamento e raccolta, il che complica significativamente i controlli;

47.  chiede, tenendo conto della risoluzione del Parlamento del 12 dicembre 2012, che i tempi di viaggio degli animali siano quanto più possibile brevi e, in particolare, chiede di evitare i tempi di viaggio su distanze lunghe e molto lunghe, così come i viaggi all'esterno dei confini dell'UE, utilizzando strategie alternative, ad esempio garantire strutture di macellazione mobili o locali, non lontane dagli allevamenti, economicamente sostenibili ed equamente distribuite, promuovere i circuiti di distribuzione ridotti e la vendita diretta, sostituire, ove possibile, il trasporto di animali da riproduzione con il trasporto di sperma o embrioni, nonché con il trasporto di carcasse e prodotti a base di carne, come pure prevedere iniziative, a carattere normativo o meno, negli Stati membri per agevolare la macellazione in azienda; invita la Commissione a definire chiaramente tempi di percorrenza specifici più brevi, come appropriato, per il trasporto di tutte le varie specie di animali vivi, nonché per il trasporto di animali non svezzati;

48.  osserva che una varietà di requisiti, così come le mutate condizioni del mercato e le decisioni politiche, hanno reso i piccoli macelli poco redditizi dal punto di vista economico, causando un generale declino del loro numero; esorta la Commissione e le autorità locali negli Stati membri a sostenere e promuovere, se necessario, la possibilità della macellazione in azienda, di strutture per la macellazione locali o mobili, che siano economicamente sostenibili, e di impianti per la lavorazione della carne in seno agli Stati membri, affinché gli animali siano macellati il più vicino possibile al luogo di allevamento, il che è anche nell'interesse del mantenimento dell'occupazione nelle zone rurali; invita il Consiglio e la Commissione a elaborare una strategia per evolvere verso un modello di produzione animale più regionale nel quale, laddove possibile e tenendo conto delle differenze geografiche, gli animali nascano, siano ingrassati e macellati nella medesima regione, anziché essere trasportati su distanze estremamente grandi;

49.  esorta la Commissione a esaminare le possibili modalità per incentivare gli allevatori, i macelli e l'industria della lavorazione della carne, affinché procedano alla macellazione degli animali nell'impianto più vicino al fine di evitare agli animali lunghi tempi di trasporto e di ridurre le emissioni; invita la Commissione ad agevolare le soluzioni innovative in tal senso, quali macelli mobili, garantendo nel contempo alti livelli di benessere degli animali;

50.  ritiene che in determinati casi una riduzione dei tempi di viaggio consentiti, come attualmente stabilito nell'allegato I, capo V del regolamento, non sarebbe fattibile, e che occorre pertanto trovare soluzioni per i casi in cui le circostanze geografiche e l'isolamento rurale richiedono il trasporto di animali vivi via terra e/o via mare per la successiva produzione o macellazione;

51.  invita gli Stati membri, in caso sia determinata l'inidoneità al trasporto e le misure di pronto soccorso si rivelino inefficaci, a rendere possibile una macellazione d'urgenza direttamente presso le aziende di allevamento e di ingrassamento, al fine di evitare inutili sofferenze per gli animali;

52.  osserva che il valore sociale ed economico di un animale può influenzare il suo standard di trasporto; evidenzia che la qualità degli standard di trasporto per gli animali riproduttori è molto elevata nell'industria equina;

53.  invita la Commissione a sviluppare una strategia volta a garantire il passaggio dal trasporto di animali vivi al solo scambio di carni e carcasse e di materiale germinale, alla luce dell'impatto che il trasporto di animali vivi ha sull'ambiente, sul benessere degli animali e sulla salute; ritiene che tale strategia debba affrontare i fattori economici che fanno propendere per il trasporto di animali vivi; chiede alla Commissione di includere il trasporto verso paesi terzi in questa strategia;

54.  invita gli Stati membri a predisporre nei macelli programmi per la macellazione rituale degli animali, dato che una parte importante dell'esportazione di animali vivi è destinata ai mercati del Medio Oriente;

55.  riconosce l'attuale distorsione del mercato causata dalle tariffe differenziate applicate agli animali vivi e alle carni, che incentiva fortemente gli scambi di animali vivi; esorta la Commissione, unitamente ai suoi partner commerciali, a riesaminare tale distorsione allo scopo di ridurre gli scambi di animali vivi e, se del caso, sostituire tali vendite con le carni;

56.  ricorda che, già conformemente al regolamento attuale, superata la durata massima del trasporto, è obbligatoria una pausa in un posto di controllo autorizzato nel trasporto di equidi domestici e di animali domestici delle specie bovina, ovina, caprina o suina di durata superiore a otto ore;

Benessere degli animali

57.  invita le autorità competenti degli Stati membri a garantire la presenza di veterinari ufficiali nei punti di uscita dal territorio dell'UE con il compito di verificare che gli animali siano idonei a proseguire il viaggio e che i veicoli e/o le navi rispettino le disposizioni del regolamento; osserva in particolare che, secondo quanto previsto dall'articolo 21 del regolamento, i veterinari controllano i veicoli prima che escano dall'UE, al fine di garantire che non siano sovraffollati, presentino un'altezza libera sufficiente, dispongano di lettiere e trasportino acqua e mangimi sufficienti e che i dispositivi di ventilazione e di abbeveramento funzionino correttamente;

58.  incoraggia l'utilizzo di piani di emergenza per tutti i viaggi, compresi ad esempio veicoli pesanti sostitutivi e stalle di raccolta, al fine di consentire al trasportatore di far fronte in modo efficace alle emergenze e di ridurre l'impatto dei ritardi o degli incidenti sugli animali trasportati per l'allevamento o la macellazione, così come già previsto dal regolamento per i trasportatori che fanno lunghi viaggi;

59.  ribadisce che la legislazione sul benessere degli animali dovrebbe basarsi sulle conoscenze scientifiche e sulla tecnologia più recente; deplora il fatto che, nonostante le chiare raccomandazioni da parte dell'EFSA e la richiesta del Parlamento nella sua risoluzione del 2012, la Commissione non sia riuscita ad aggiornare le norme sul trasporto degli animali con le prove scientifiche più recenti; invita pertanto la Commissione ad aggiornare le norme relative a necessità specifiche sulla base della tecnologia e delle conoscenze scientifiche più recenti, segnatamente per quanto riguarda fattori tra cui rientrano una ventilazione e un controllo della temperatura e dell'umidità sufficienti tramite impianti di condizionamento in tutti i veicoli, adeguati sistemi di abbeveraggio e alimenti liquidi, in particolare per gli animali non svezzati, densità di bestiame ridotte e un'altezza libera minima specifica sufficiente, nonché l'adeguamento dei veicoli alle esigenze di ciascuna specie; rileva che, secondo il parere dell'EFSA, oltre alla durata del viaggio, altri aspetti influiscono sul benessere degli animali, quali un corretto carico e scarico, così come le condizioni di progettazione del veicolo;

60.  esprime preoccupazione per i viaggi in cui gli animali sono abbeverati con acqua contaminata non idonea al loro consumo o privati dell'accesso all'acqua a causa del malfunzionamento o dell'erroneo posizionamento dei dispositivi di abbeveraggio; sottolinea la necessità di garantire che i veicoli adibiti al trasporto di animali vivi trasportino una fornitura di acqua sufficiente durante i viaggi e in ogni caso adeguata al fabbisogno specifico delle specie di animali trasportati e al loro numero;

61.  accoglie con favore l'impegno della Commissione a elaborare indicatori di benessere basati sugli animali, che dovrebbero promuovere migliori risultati in materia di benessere degli animali durante il trasporto; ritiene che la Commissione dovrebbe sviluppare tali indicatori senza indugio, al fine di utilizzarli quali complemento ai requisiti legislativi attuali;

62.  chiede alla Commissione di garantire che qualsiasi revisione futura della normativa in materia di benessere degli animali durante il trasporto si basi su indicatori obiettivi e scientificamente provati, al fine di evitare decisioni arbitrarie che possano avere ripercussioni economiche ingiustificate sui settori dell'allevamento;

63.  insiste sul fatto che, in conformità del diritto dell'UE, gli allevatori hanno la responsabilità giuridica di garantire che gli animali trasportati non subiscano ferite o lesioni né che siano sottoposti a sofferenze inutili;

64.  sottolinea che le violazioni sono spesso dovute all'inadeguatezza dei sistemi di ventilazione dei veicoli adibiti al trasporto stradale di animali vivi su lunghe distanze; osserva che in tali situazioni gli animali sono costretti in spazi ridotti caratterizzati da temperature estreme, ben oltre lo spettro termico e i limiti di tolleranza previsti dal regolamento;

65.  invita la Commissione a garantire la pratica dello stordimento, senza eccezioni, prima delle macellazioni rituali religiose in tutti gli Stati membri;

66.  si rammarica del fatto che i compartimenti destinati agli animali non sempre garantiscano uno spazio sufficiente per permettere un'adeguata ventilazione all'interno dei veicoli e del fatto che i movimenti naturali degli animali siano impediti, costringendo spesso gli stessi ad assumere posizioni innaturali per lunghi periodi, in palese violazione delle specifiche tecniche di cui all'articolo 6 e all'allegato I, capo II, punto 1.2 del regolamento;

67.  ritiene che sia necessario rendere obbligatoria la presenza di veterinari a bordo delle navi adibite al trasporto di animali vivi, segnalare e tenere il conto del numero di animali morti durante il viaggio e predisporre piani d'emergenza per affrontare quelle situazioni in mare che possono influire negativamente sul benessere degli animali trasportati;

68.  osserva che gli allevatori, i trasportatori e le autorità competenti nei diversi Stati membri interpretano e applicano in modo diverso il regolamento (CE) n. 1/2005, in particolare riguardo all'idoneità al trasporto degli animali; invita la Commissione a rivedere il regolamento al fine di precisare in modo più dettagliato, ove necessario, i requisiti per il trasporto; esorta la Commissione e gli Stati membri, in un contesto di parità di condizioni, ad assicurare che, in futuro, il regolamento sia attuato e applicato in modo armonizzato e uniforme in tutta l'Unione, soprattutto per quanto concerne l'idoneità al trasporto degli animali;

69.  invita la Commissione a sviluppare una definizione pienamente operativa di cosa si intenda per idoneità al trasporto degli animali e a elaborare orientamenti pratici per la sua valutazione; invita gli Stati membri a prevedere attività di sensibilizzazione e di informazione, compresi corsi di formazione validi, regolari e obbligatori, nonché l'istruzione e la certificazione per conducenti, trasportatori, operatori economici, centri di raccolta, macelli, veterinari, agenti di frontiera e qualsiasi altro operatore coinvolto nel trasporto di animali, al fine di ridurre l'elevato numero di infrazioni in materia di idoneità; invita gli operatori ad assicurare una formazione esaustiva dei conducenti e degli addetti, in linea con l'allegato IV del regolamento;

70.  esorta a una rigorosa vigilanza al fine di evitare il trasporto di animali malati, deboli, sottopeso, animali in lattazione, femmine gravide e femmine che non rispettano il tempo di svezzamento necessario;

71.  sottolinea che, già a norma del regolamento (CE) n. 1/2005, durante i trasporti su lunghe distanze gli animali devono essere abbeverati, nutriti e avere l'opportunità di riposare, a intervalli appropriati e conformemente alle esigenze della loro specie ed età; esorta la Commissione ad effettuare un monitoraggio più efficace, al fine di garantire che tali disposizioni giuridiche siano applicate da tutti gli Stati membri dell'Unione, in tutte le loro parti e in modo armonizzato;

72.  sottolinea che gli Stati membri devono garantire che il trasporto degli animali sia ben organizzato e che tenga conto delle condizioni meteorologiche e del tipo di trasporto;

73.  evidenzia che quando gli animali devono essere scaricati per un periodo di riposo di 24 ore in paesi terzi, l'organizzatore deve identificare un luogo per il riposo con strutture equivalenti a quelle di un posto di controllo dell'UE; invita le autorità competenti a ispezionare periodicamente tali strutture e a non approvare i giornali di viaggio se non è stato confermato che il luogo proposto per il riposo dispone di strutture equivalenti a quelle dell'UE;

74.  invita gli Stati membri a garantire che nel piano di trasporto siano presenti prove di una prenotazione presso un posto di controllo comprensiva di alimenti, acqua e lettiere fresche; invita la Commissione a definire i requisiti relativi alla collocazione e alle strutture delle aree di riposo;

75.  riconosce che la riduzione delle densità di bestiame e l'interruzione dei viaggi per consentire agli animali di riposare hanno per gli operatori del settore dei trasporti un impatto economico negativo che potrebbe inficiare il trattamento adeguato degli animali trasportati; invita la Commissione a promuovere incentivi per il trattamento adeguato degli stessi;

76.  invita gli Stati membri a garantire un miglioramento nella gestione dei registri aziendali per quanto riguarda i periodi di gestazione;

77.  esorta la Commissione a elaborare, sulla base delle conoscenze scientifiche, orientamenti relativi all'abbeveraggio degli animali trasportati in gabbie e condizioni per il trasporto dei pulcini che promuovano un elevato livello di benessere;

78.  rammenta che gli Stati membri devono trovare soluzioni compatibili con il benessere degli animali alla fine del ciclo di vita e di produzione;

Aiuto economico

79.  sollecita un maggiore utilizzo della misura per lo sviluppo rurale "pagamenti per il benessere degli animali", a norma dell'articolo 33 del regolamento (UE) n. 1305/2013(13), che prevede il sostegno di elevati standard di benessere degli animali superiori a quelli obbligatori applicabili;

80.  chiede che la prossima riforma della PAC mantenga e rafforzi il vincolo che sussiste tra i pagamenti PAC e le migliori condizioni di benessere degli animali che rispettano pienamente o vanno oltre gli standard di cui al regolamento (CE) n. 1/2005;

81.  sollecita il sostegno a misure volte a realizzare una distribuzione equilibrata dei centri di macellazione negli Stati membri, che tenga conto del numero di capi di bestiame in una determinata regione;

Paesi terzi

82.  è preoccupato per le persistenti segnalazioni di problemi relativi al trasporto e al benessere degli animali in determinati paesi terzi; rileva che la macellazione in taluni paesi terzi a cui l'UE invia animali implica sofferenze estreme e prolungate e regolari violazioni delle norme internazionali previste dall'OIE sul benessere degli animali durante la macellazione; riconosce che le richieste dei paesi terzi riguardano spesso animali vivi, ma invita la Commissione e gli Stati membri a promuovere, ove possibile, il passaggio al trasporto di carne o di carcasse anziché di animali vivi verso i paesi terzi, nonché il trasporto di sperma o embrioni anziché di animali riproduttori;

83.  critica fortemente le statistiche elaborate dalla Commissione sulla conformità al regolamento dei viaggi realizzati per il trasporto di animali vivi verso paesi esterni all'Unione e sottolinea come tali dati siano stati elaborati in assenza di controlli sistematici sui veicoli adibiti a questo tipo di trasporto;

84.  chiede che la Commissione esiga, nei negoziati commerciali bilaterali con i paesi terzi, il rispetto delle norme dell'UE relative al benessere degli animali e perori l'internazionalizzazione delle disposizioni dell'Unione in materia nel quadro dell'Organizzazione mondiale del commercio;

85.  si rammarica che gli standard applicati da taluni paesi terzi non siano elevati quanto quelli in seno all'UE; invita la Commissione a rafforzare gli obblighi vigenti nei confronti dei partner commerciali dell'Unione, specialmente per ciò che riguarda gli scambi e il trasporto di animali, quantomeno allineandoli alle norme dell'UE; invita gli Stati membri che esportano verso paesi terzi a collaborare con le autorità locali per migliorare gli standard del benessere degli animali;

86.  sollecita il rispetto coerente e integrale della sentenza del 2015 pronunciata dalla Corte di giustizia dell'Unione europea nella causa C-424/13, con cui la Corte ha stabilito che, per i trasporti di animali che comportano viaggi su lunghe distanze che iniziano nel territorio dell'UE e proseguono successivamente al di fuori di tale territorio, al fine di ricevere l'autorizzazione a partire, il trasportatore deve presentare un giornale di viaggio realistico in termini di conformità e che presti particolare attenzione alle previsioni delle temperature; invita le autorità competenti a non approvare i giornali di viaggio laddove, conformemente alla sentenza della Corte, gli animali debbano essere scaricati per un periodo di riposo di 24 ore in un paese terzo, a meno che l'organizzatore non abbia identificato un luogo per il riposo con strutture equivalenti a quelle di un posto di controllo; ribadisce inoltre, in tale contesto, che esiste solamente un elenco del 2009 delle stalle presenti sugli itinerari nei paesi terzi, spesso senza indirizzi esatti, e che ciò complica significativamente i necessari controlli previsti dal diritto dell'UE; invita i veterinari ufficiali presso i punti di uscita a controllare, a norma del regolamento (CE) n. 1/2005, che, prima che i veicoli escano dall'UE, siano rispettate delle disposizioni del regolamento;

87.  rammenta, in tale contesto, anche la proposta di direttiva della Commissione riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell'Unione (informatori) (COM(2018)0218), in particolare nel contesto dei controlli veterinari;

88.  deplora che spesso si verifichino notevoli ritardi alle frontiere e nei porti e richiama l'attenzione sulla maggiore sofferenza e angoscia che ciò causa agli animali; invita gli Stati membri confinanti con paesi terzi a predisporre aree di sosta in cui gli animali possano essere scaricati e possano ricevere mangime, acqua, riposo e cure veterinarie, in modo che i giornali di bordo possano essere compilati correttamente, e ad aprire corsie di passaggio rapido, dotate di personale sufficiente, per il trasporto degli animali alle dogane, al fine di ridurre i tempi di attesa senza compromettere la qualità dei controlli sanitari e doganali alle frontiere; invita inoltre gli Stati membri a una migliore cooperazione nella pianificazione del trasporto di animali, al fine di evitare che un numero troppo elevato di veicoli arrivi contemporaneamente ai controlli alle frontiere;

89.  invita la Commissione a intensificare la cooperazione e la comunicazione, compresa un'ulteriore assistenza reciproca e un più rapido scambio di informazioni, tra le autorità competenti in tutti gli Stati membri e nei paesi terzi, al fine di ridurre i problemi di benessere degli animali legati a una cattiva gestione, garantendo la piena osservanza dei requisiti amministrativi da parte degli esportatori; chiede alla Commissione di promuovere il benessere degli animali a livello internazionale e di intraprendere iniziative volte a sensibilizzare maggiormente gli Stati non membri dell'UE;

90.  esorta la Commissione a esercitare pressioni sui paesi di transito, che presentano ostacoli burocratici e di sicurezza che ritardano inutilmente il trasporto di animali vivi;

91.  sollecita gli Stati membri e la Commissione a prestare particolare attenzione alle violazioni in materia di benessere degli animali durante i viaggi via mare o per vie fluviali verso i paesi terzi e a valutare le possibili violazioni della normativa, come lo scarico proibito di animali morti dalle navi nel Mediterraneo (sovente previa eliminazione dei marchi di identificazione) poiché spesso i porti di destinazione non offrono soluzioni per lo smaltimento;

92.  sottolinea la decisione 2004/544/CE del Consiglio relativa alla firma della Convenzione europea sulla protezione degli animali nei trasporti internazionali(14), dove per trasporti si intendono viaggi effettuati: fra due Stati membri, ma che attraversano il territorio di uno Stato non membro; fra uno Stato membro e uno Stato non membro; fra due Stati membri direttamente;

93.  pone in evidenza che, se gli standard nei paesi terzi in materia di trasporto degli animali non sono conformi a quelli dell'UE e la loro attuazione non è sufficiente a garantire il pieno rispetto del regolamento, i viaggi per il trasporto di animali vivi verso paesi terzi dovrebbero essere soggetti ad accordi bilaterali atti a ridurre tali differenze e che, qualora ciò non fosse possibile, dovrebbero essere vietati;

94.  rammenta agli Stati membri che, secondo la giurisprudenza consolidata(15), possono introdurre disposizioni relative al benessere degli animali durante il trasporto più rigorose a livello nazionale, a condizione che queste siano conformi all'obiettivo principale del regolamento (CE) n. 1/2005;

95.  chiede alla Commissione di promuovere lo scambio di buone pratiche e di misure di equivalenza normativa in materia di trasporto di animali vivi con i paesi terzi;

o
o   o

96.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione, alla Corte dei conti europea, all'Autorità europea per la sicurezza alimentare nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.

(1) GU L 3 del 5.1.2005, pag. 1.
(2) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2018/621853/EPRS_STU(2018)621853_IT.pdf
(3) GU C 434 del 23.12.2015, pag. 59.
(4) EFSA Journal 2011:9(1):1966.
(5) GU C 251 E del 31.8.2013, pag. 116.
(6) Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 aprile 2015, Zuchtvieh-Export GmbH / Stadt Kempten, C-424/13, ECLI:EU:C:2015:259.
(7) Relazione speciale n. 31/2018, del 14 novembre 2018, della Corte dei conti europea, dal titolo "Il benessere degli animali nell'UE: colmare il divario tra obiettivi ambiziosi e attuazione pratica".
(8) https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/1966
(9) GU 121 del 29.7.1964, pag. 1977.
(10) GU L 102 dell'11.4.2006, pag. 1.
(11) Relazione finale dell'audit effettuato nei Paesi Bassi dal 20 febbraio 2017 al 24 febbraio 2017 al fine di valutare il benessere degli animali durante il trasporto verso paesi non membri dell'UE, Commissione europea, Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare, 2017.
(12) Regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale ("normativa in materia di sanità animale") (GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1).
(13) GU L 347 del 20.12.2013, pag. 347.
(14) GU L 241 del 13.7.2004, pag. 21.
(15) Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 14 ottobre 2004 – Causa C-113/02 Commissione/Paesi Bassi e sentenza della Corte (Terza Sezione) dell'8 maggio 2008 - Causa C-491/06 Danske Svineproducenter.


Rafforzare la competitività del mercato interno mediante lo sviluppo dell'unione doganale dell'UE e della sua governance
PDF 144kWORD 56k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sul rafforzamento della competitività del mercato interno mediante lo sviluppo dell'unione doganale dell'UE e della sua governance (2018/2109(INI))
P8_TA(2019)0133A8-0059/2019

Il Parlamento europeo,

–  visti il regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione (CDU(1)), nonché i relativi atto delegato (regolamento delegato (UE) 2015/2446 della Commissione, del 28 luglio 2015(2)), atto di esecuzione (regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione, del 2 novembre 2015(3)), atto delegato transitorio (regolamento delegato (UE) 2016/341 della Commissione, del 17 dicembre 2015(4)) e programma di lavoro (decisione di esecuzione (UE) 2016/578 della Commissione, dell'11 aprile 2016(5)),

–  vista la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 952/2013 al fine di prorogare l'uso transitorio di mezzi diversi dai procedimenti informatici previsti dal codice doganale dell'Unione (COM(2018)0085),

–  vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo dal titolo "Sviluppare l'unione doganale dell'UE e la sua governance" (COM(2016)0813),

–  vista la comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo dal titolo "Prima relazione biennale sui progressi compiuti nello sviluppo dell'unione doganale dell'UE e della sua governance" (COM(2018)0524),

–  vista la comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo dal titolo "Seconda relazione sullo stato dei lavori relativi all'attuazione della strategia e del piano d'azione dell'UE per la gestione dei rischi doganali" (COM(2018)0549),

–  vista la relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo sulla strategia informatica per le dogane (COM(2018)0178),

–  vista la posizione in prima lettura del Parlamento europeo in merito alla proposta della Commissione sul quadro giuridico dell'Unione relativo alle infrazioni e alle sanzioni doganali (COM(2013)0884),

–  vista la decisione n. 70/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, concernente un ambiente privo di supporti cartacei per le dogane e il commercio(6),

–  vista la risoluzione del Parlamento europeo del 17 gennaio 2017 sul tema "Affrontare le sfide dell'applicazione del codice doganale dell'Unione"(7),

–  vista la relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'attuazione del codice doganale dell'Unione e sull'esercizio del potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 284 dello stesso (COM(2018)0039),

–  vista la relazione speciale n. 19/2017 della Corte dei conti europea, dal titolo "Procedure di importazione: le carenze nel quadro giuridico e un'attuazione inefficace pregiudicano gli interessi finanziari dell'UE",

–  vista la relazione speciale della Corte dei conti europea n. 26/2018, dal titolo "Una serie di ritardi nei sistemi informatici doganali: cosa non ha funzionato?",

–  vista la relazione 11760/2017 del Consiglio sui progressi compiuti nella lotta contro le frodi in materia di accise,

–  vista la relazione di Europol e dell'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale sullo stato attuale della contraffazione e della pirateria nell'Unione europea,

–  visto l'articolo 52 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e il parere della commissione per il commercio internazionale (A8-0059/2019),

A.  considerando che l'unione doganale, di cui quest'anno ricorre il cinquantesimo anniversario, costituisce uno dei pilastri dell'Unione europea e uno dei principali blocchi commerciali al mondo e che un'unione doganale pienamente operativa risulta imprescindibile per il corretto funzionamento degli scambi sia all'interno del mercato unico che con i paesi terzi, nell'interesse sia delle imprese che dei cittadini dell'Unione, ma anche per la credibilità dell'Unione europea, garantendole una posizione di forza nella negoziazione di accordi commerciali con i paesi terzi;

B.  considerando che le autorità doganali devono trovare il necessario equilibrio tra l'agevolazione del commercio legittimo, i controlli doganali intesi a tutelare la sicurezza dell'Unione e dei suoi cittadini, la fiducia dei consumatori nelle merci che entrano nel mercato unico e gli interessi finanziari e commerciali dell'Unione, e che sono responsabili dell'attuazione di oltre 60 atti legislativi, in aggiunta al quadro giuridico doganale, per la lotta contro il commercio e il traffico illegali e per l'assegnazione dello status di operatore economico autorizzato;

C.  considerando che la standardizzazione delle informazioni e dei processi doganali svolge un ruolo fondamentale nell'armonizzazione dei controlli, in particolare per quanto riguarda fenomeni quali la classificazione non corretta e la sottovalutazione delle importazioni nonché le false dichiarazioni sull'origine delle merci, che recano danno a tutti gli operatori economici, ma in particolare alle piccole e medie imprese;

D.  considerando che le importazioni e le esportazioni dell'UE ammontavano a 3 700 miliardi di EUR nel 2017 e che i dazi doganali riscossi rappresentano il 15 % del bilancio dell'UE;

E.  considerando che l'attuazione del codice doganale dell'Unione è fondamentale per tutelare le risorse proprie dell'UE, con particolare riferimento ai dazi doganali, e gli interessi fiscali nazionali, nonché per tutelare i consumatori europei e garantire una concorrenza corretta e leale nel mercato interno;

F.  considerando che il codice doganale dell'Unione fissa al 31 dicembre 2020 il termine per l'utilizzazione dei sistemi elettronici necessari alla sua attuazione; che la digitalizzazione delle procedure doganali è stata avviata dal 2003 e prescritta nel 2008 con l'adozione del regolamento (CE) n. 450/2008, del 23 aprile 2008, che istituisce il codice doganale comunitario (Codice doganale aggiornato)(8), e l'adozione della decisione n. 70/2008/CE(decisione sulla dogana elettronica);

G.  considerando che è in corso la digitalizzazione delle dogane, più del 98 % delle dichiarazioni doganali sono attualmente elettroniche e i seguenti ambiti doganali sono gestiti mediante sistemi elettronici: transito (NCTS), controllo delle esportazioni (ECS), sicurezza dei dati (ICS), gestione dei rischi (CRMS), il numero di registrazione e identificazione degli operatori economici (EORI), autorizzazioni (CDS), operatori economici autorizzati (OEA), informazioni tariffarie vincolanti (ITV), quote e tariffe (QUOTA), sospensioni tariffarie autonome, la nomenclatura combinata (TARIC), sorveglianza delle importazioni e delle esportazioni (SURV2) e il sistema degli esportatori registrati per i certificati di origine (REX);

H.  considerando che il programma "Dogana", proposto nell'ambito del Quadro finanziario pluriennale 2021-2027, ha lo scopo di coadiuvare le attività svolte dalle autorità doganali degli Stati membri e la loro cooperazione;

I.  considerando che il recesso del Regno Unito dall'UE rappresenta una sfida per il corretto funzionamento dell'unione doganale;

J.  considerando che la realizzazione dei sistemi elettronici fondamentali necessari per la piena attuazione del codice doganale dell'Unione sarà ritardata e posticipata a dopo il 31 dicembre 2020;

K.  considerando che lo strumento per misurare le prestazioni dell'unione doganale opera valutandone il funzionamento sulla base di indicatori chiave di prestazione in una serie di settori quali la tutela degli interessi finanziari, la garanzia della sicurezza dei cittadini dell'UE e la valutazione dell'importanza delle dogane nel contribuire alla crescita e alla competitività dell'UE;

L.  considerando che la governance del programma Dogana 2020 e quindi del lavoro informatico doganale è ripartita tra la Commissione, gli Stati membri e i rappresentanti degli interessi commerciali in numerose strutture decisionali, il cui moltiplicarsi produce effetti negativi duraturi sull'efficacia del programma e sulla gestione dei progetti informatici;

M.  considerando che, in seguito alla conclusione dell'attuale programma Dogana 2020 e a una valutazione del rapporto costi/benefici delle varie opzioni possibili, sarà necessario rivedere la governance dei programmi doganali;

1.  pone l'accento sul lavoro svolto quotidianamente dalle autorità doganali degli Stati membri e dai servizi della Commissione, che si adoperano per facilitare gli scambi commerciali al fine di fornire protezione nei confronti della concorrenza sleale che immette sul mercato interno prodotti a prezzo di dumping o contraffatti, limitare gli oneri amministrativi, riscuotere entrate per i bilanci nazionali e per il bilancio dell'Unione e proteggere i cittadini dalle minacce terroristiche, sanitarie, ambientali e di qualsivoglia natura;

2.  ricorda che l'unione doganale rappresenta uno dei primi risultati raggiunti dall'UE e può essere considerata uno dei suoi successi principali, poiché consente a un'impresa avente sede all'interno dell'Unione di vendere i propri prodotti e di investire in tutto il territorio dell'UE, ma ha anche permesso all'UE di eliminare le frontiere interne e di competere con il resto del mondo; sottolinea che il mercato interno dell'UE non potrebbe esistere senza l'esenzione dai dazi prevista dall'unione doganale e senza il ruolo svolto da quest'ultima in materia di sorveglianza delle importazioni e delle esportazioni;

3.  evidenzia che un'unione doganale pienamente funzionante è essenziale per garantire la credibilità e la forza dell'UE nonché la sua posizione negoziale per la stipula di nuovi accordi commerciali; pone l'accento sul fatto che un'efficiente unione doganale dell'UE contribuisce ad agevolare il commercio legittimo e a ridurre gli oneri amministrativi per gli operatori che agiscono legalmente, un elemento importante per lo sviluppo della competitività delle imprese; sottolinea l'importanza di garantire controlli efficaci, anche promuovendo la cooperazione con le autorità doganali dei paesi terzi, e di evitare ostacoli eccessivi al commercio legale;

4.  sottolinea che la creazione di procedure doganali più efficienti in tutta l'Unione, sulla base della riforma delle infrastrutture informatiche, è fondamentale; ritiene che la digitalizzazione abbia il potenziale per rendere più trasparenti e più accessibili lo scambio di informazioni e il pagamento dei dazi, in particolare per le piccole e medie imprese e gli operatori economici dei paesi terzi, e che offra la possibilità di semplificare le norme e le procedure doganali;

5.  osserva che l'attuale livello divergente e la qualità dei controlli, delle procedure e delle sanzioni doganali nei punti di ingresso nell'unione doganale, determinano spesso una distorsione dei flussi commerciali, alimentando il problema del "forum shopping" e mettendo a rischio l'integrità del mercato unico; chiede fermamente che la Commissione e gli Stati membri affrontino la questione;

6.  invita la Commissione ad accelerare i lavori in vista di uno sportello unico elettronico integrato per le dogane a livello di Unione che consentirebbe agli imprenditori di presentare tutte le informazioni e i documenti necessari presso un'unica entità, rispettando così tutti i requisiti regolamentari correlati all'importazione, all'esportazione e al transito di merci;

7.  ricorda che, dopo l'uscita dall'UE, il Regno Unito diventerà un paese terzo, modificando in tal modo le frontiere esterne dell'UE; sottolinea che il processo della Brexit non dovrebbe avere un impatto negativo sullo sviluppo e la governance delle dogane dell'UE;

Digitalizzazione delle procedure doganali

8.  invita la Commissione e gli Stati membri a trovare un approccio più efficace, economico e agile alla gestione dei sistemi informatici per le autorità doganali; chiede in particolare di stimare in modo più preciso e realistico i tempi di realizzazione, le risorse necessarie e il campo di applicazione dei singoli progetti informatici volti a digitalizzare le procedure doganali;

9.  deplora il fatto che l'applicazione dei nuovi sistemi informatici per l'unione doganale abbia subito una serie di ritardi, con la conseguenza che la Commissione ha chiesto al Parlamento e al Consiglio di prorogare il periodo transitorio oltre la scadenza del 2020 stabilita dal codice doganale dell'Unione; esprime rammarico, inoltre, per il fatto che la Commissione abbia fornito solo informazioni incomplete al fine di giustificare un'ulteriore proroga, in particolare in considerazione di ciò che rientra nell'ambito della sua responsabilità e di quella degli Stati membri, impendendo così al Parlamento europeo di esercitare adeguatamente la propria funzione di controllo politico e di bilancio;

10.  sottolinea che, nonostante si preveda che il 75 % dei componenti europei dei sistemi informatici necessari all'attuazione del CDU sia pronto entro dicembre 2020, ciò non significa necessariamente che il 75 % dei sistemi informatici sarà operativo in tale data, poiché il 25 % di quei sistemi dipende da componenti nazionali la cui responsabilità spetta agli Stati membri e in relazione ai quali sono stati registrati dei ritardi;

11.  ritiene che la Commissione e il Consiglio debbano provvedere con la massima priorità affinché il codice doganale unitamente alla digitalizzazione delle procedure doganali sia attuato entro la nuova scadenza; esorta quindi la Commissione e gli Stati membri a fare il possibile per evitare ulteriori proroghe; ritiene che, in tal senso, la predisposizione dell'architettura informatica richieda lo sviluppo e l'utilizzazione di diciassette strumenti informatici, con implicazioni significative in termini di risorse finanziarie e umane; crede, pertanto, che sia imprescindibile evitare duplicazioni in termini di risorse nella gestione dei progetti informatici degli Stati membri e della Commissione;

12.  invita la Commissione ad aggiornare il calendario del suo programma di lavoro relativo al codice doganale dell'Unione sulla base della proroga del periodo transitorio da essa proposto(9) per essere adottato dal Parlamento e dal Consiglio; invita il Parlamento europeo e il Consiglio ad adoperarsi per la tempestiva adozione di una decisione sulla suddetta proroga, creando al contempo le condizioni necessarie al buon esito dell'utilizzazione dell'architettura informatica doganale, fatti salvi i test di sicurezza globali, in modo che eventuali problemi non mettano a repentaglio i controlli delle merci effettuati dalle autorità doganali degli Stati membri; evidenzia che, in linea con quanto osservato dalla Corte dei conti europea, le medesime cause sortiscono i medesimi effetti, e che l'aggiornamento del piano strategico pluriennale per il 2017, concentrando l'attivazione di sei sistemi informatici nell'arco di un anno, rappresenta una sfida cruciale e comporta il rischio significativo che anche le nuove scadenze riprogrammate non siano rispettate, di modo che la scadenza per l'attuazione del codice doganale dell'Unione potrebbe essere ulteriormente rimandata a dopo il 2025;

13.  invita la Commissione ad aggiornare il suo piano strategico pluriennale attraverso una successione di progetti per tutto il periodo di transizione al fine di evitare, per quanto possibile, la concentrazione dell'utilizzo nella fase finale del periodo e stabilendo tappe intermedie vincolanti, anche per gli Stati membri;

14.  chiede alla Commissione di non apportare modifiche ai requisiti legali e alle specifiche tecniche già stabiliti per i diciassette strumenti informatici, considerando che la portata dei progetti da gestire e il tempo necessario per la loro attuazione non risultano compatibili né con il costante progresso tecnologico né con le inevitabili evoluzioni normative e regolamentari che si verificheranno nel corso di tale periodo;

15.  ricorda che, secondo la Corte dei conti, la Commissione era consapevole dei ritardi ma ha deciso di non includere tale informazione nella sua relazione ufficiale, il che ha impedito ai portatori di interessi (quali il Parlamento europeo, altre istituzioni dell'UE non rappresentate nella struttura di governance del programma Dogana 2020, nonché aziende e cittadini interessati) di essere pienamente informati in tempo reale in merito al rischio di ritardi; invita pertanto la Commissione a presentare relazioni regolari e trasparenti sull'andamento del piano di lavoro strategico pluriennale e sulla predisposizione dei sistemi elettronici doganali, in modo da non ripetere gli errori della programmazione precedente, e a informare in tempo utile in merito a eventuali possibili ritardi futuri, non senza aver previsto interventi correttivi adeguati;

16.  invita la Commissione a valutare in modo continuo il programma Dogana 2020 e a rimediare alle carenze riscontrate, in particolare all'utilizzo limitato dei gruppi di esperti creati nel quadro del programma, e facendo il possibile per aumentare la cooperazione tra i servizi doganali;

17.  sottolinea che il monitoraggio continuo delle politiche, l'analisi e la valutazione dei possibili impatti sono elementi essenziali della governance dell'unione doganale; prende atto e si compiace del lavoro della Commissione nell'elaborare uno strumento relativo alle prestazioni dell'unione doganale, che ne consentirà la valutazione sistematica rispetto ai suoi obiettivi strategici in termini di efficienza, efficacia e uniformità; invita gli Stati membri a sostenere tale lavoro al fine di sviluppare ulteriormente il presente strumento;

18.  suggerisce alla Commissione di utilizzare tale strumento anche per la valutazione delle prestazioni dei controlli doganali in termini di potenziale di digitalizzazione e flusso di dati al fine di creare controlli basati sui rischi ancora più efficaci, ottimizzando nel contempo gli oneri a carico delle autorità doganali;

Governance, relazioni e finanziamento del programma Dogana

19.  prende atto delle attività condotte dalla Commissione e dagli Stati membri al fine di garantire un'attuazione uniforme e coerente del codice doganale, in particolare nell'ambito della formazione e mediante l'adozione di orientamenti; invita tuttavia la Commissione e gli Stati membri a intensificare i propri sforzi e ad aumentare le risorse impiegate per assicurare la piena e completa applicazione del codice doganale adottato nel 2013 e di procedure doganali uniformi in tutta l'UE; invita a tal proposito la Commissione a presentare un piano d'azione che potrebbe utilmente basarsi su una valutazione inter pares delle prassi doganali, sullo scambio di buone pratiche, su una maggiore cooperazione fra i servizi doganali e su un programma di formazione dotato di risorse sufficienti;

20.  ricorda che la Commissione sta iniziando a lavorare a uno sportello unico doganale dell'UE che permetta a un operatore economico di trasmettere a più destinatari dati necessari per molteplici fini normativi (nel settore veterinario, sanitario, ambientale, ecc.) in un formato standardizzato e attraverso punti di accesso armonizzati; invita la Commissione e gli Stati membri a continuare tale importante lavoro;

21.  prende nota dello sforzo finanziario sostenuto dal bilancio europeo, che ha portato la dotazione del prossimo programma Dogana 2021-2027 a 842 844 000 EUR a prezzi 2018; chiede agli Stati membri di fornire a loro volta le risorse umane e finanziarie necessarie per mettere a disposizione i componenti nazionali, elementi essenziali che condizionano la messa in funzione del sistema doganale elettronico europeo, e invita la Commissione a presentare tempestivamente al Parlamento una relazione sull'attivazione dei componenti dell'Unione e dei componenti esterni all'Unione sviluppati dagli Stati membri;

22.  evidenzia che le amministrazioni doganali devono attualmente far fronte a un aumento eccezionale del volume di merci acquistate online al di fuori dell'UE, in termini di controlli e riscossione dei dazi applicabili, in particolare perché il volume dei beni di modesto valore importati nell'Unione aumenta ogni anno del 10-15 %; invita la Commissione e gli Stati membri a intensificare il loro impegno al fine di affrontare meglio tale sfida;

23.  invita la Commissione a proporre, esclusivamente alla fine dell'attuazione dei diciassette sistemi informatici relativi al codice doganale dell'Unione nell'ambito del programma Dogana 2020, una struttura di governance più efficace per la realizzazione dei progetti informatici doganali e il loro aggiornamento; evidenzia che, in vista delle sfide economiche, fiscali e di sicurezza rappresentate dal sistema informatico doganale, è essenziale che le soluzioni adottate preservino pienamente la sovranità europea;

24.  sottolinea che il programma "Dogana 2021-2027", attraverso un sostegno alle autorità doganali degli Stati membri, contribuirà non solo ad aumentare le entrate di bilancio dell'UE, ma anche a garantire la sicurezza dei prodotti, la protezione dei consumatori europei nonché la parità di condizioni per gli imprenditori dell'Unione;

Il recesso del Regno Unito dall'Unione europea

25.  sottolinea che l'incertezza correlata al recesso del Regno Unito dall'UE rappresenta una sfida non indifferente per le imprese europee; invita, a tale proposito, la Commissione e gli Stati membri a fornire informazioni esaurienti alle parti interessate circa le ripercussioni del recesso del Regno Unito in ambito doganale e riguardo ad alcuni tipi di imposte indirette (IVA e accise);

26.  sottolinea che dopo il recesso del Regno Unito vanno evitate falle nel sistema delle dogane, anche lungo le frontiere esterne dell'UE, con varchi per il commercio illegale oppure per la violazione delle norme sulla pubblica responsabilità sancite dal diritto dell'UE;

o
o   o

27.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente relazione al Consiglio e alla Commissione.

(1) GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1.
(2) GU L 343 del 29.12.2015, pag. 1.
(3) GU L 343 del 29.12.2015, pag. 558.
(4) GU L 69 del 15.3.2016, pag. 1.
(5) GU L 99 del 15.4.2016, pag. 6.
(6) GU L 23 del 26.1.2008, pag. 21.
(7) GU C 242 del 10.7.2018, pag. 41.
(8) GU L 145 del 4.6.2008, pag. 1.
(9) Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) n. 952/2013 al fine di prorogare l'uso transitorio di mezzi diversi dai procedimenti informatici previsti dal codice doganale dell'Unione (COM(2018)0085).


Attuazione delle disposizioni giuridiche e della dichiarazione congiunta a garanzia del controllo parlamentare sulle agenzie decentrate
PDF 138kWORD 56k
Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 sull'attuazione delle disposizioni giuridiche e della dichiarazione congiunta a garanzia del controllo parlamentare sulle agenzie decentrate (2018/2114(INI))
P8_TA(2019)0134A8-0055/2019

Il Parlamento europeo,

–  viste le disposizioni dei trattati relative alle agenzie e in particolare gli articoli 5 e 9 del trattato sull'Unione europea (TUE) e gli articoli 15, 16, 71, 123, 124, 127, 130, 228, 263, 265, 267, 277, 282, 287, 290, 291, 298 e 325 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE),

–  vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare gli articoli 41, 42, 43, 51 e 52,

–  visti la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'UE e della Commissione europea sulle agenzie decentrate del 19 luglio 2012 e l'orientamento comune ad essa allegato,

–  visti l'articolo 52 del suo regolamento nonché l'articolo 1, paragrafo 1, lettera e), e l'allegato 3 alla decisione della Conferenza dei presidenti del 12 dicembre 2002 sulla procedura relativa alla concessione dell'autorizzazione a elaborare relazioni di iniziativa,

–  visti la relazione della commissione per gli affari costituzionali e i pareri della commissione per i bilanci, della commissione per il controllo dei bilanci, della commissione per i problemi economici e monetari, della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A8-0055/2019),

A.  considerando che le agenzie svolgono un ruolo fondamentale nell'attuazione delle politiche dell'UE a livello europeo e nazionale, effettuando un'ampia varietà di compiti al fine di contribuire all'attuazione delle politiche dell'UE, quali la creazione di reti o il sostegno alla cooperazione tra l'UE e le autorità nazionali; che una buona cooperazione tra le agenzie dell'UE e gli Stati membri contribuisce a una maggiore efficienza ed efficacia dei lavori delle agenzie; che le agenzie hanno anche realizzato una cooperazione tra di loro attraverso la rete delle agenzie dell'Unione europea;

B.  considerando che, globalmente, il coordinamento e la collaborazione tra le diverse agenzie e le commissioni parlamentari si sono dimostrati soddisfacenti; che Europol è l'unica agenzia soggetta al controllo del Parlamento e, insieme, dei parlamenti nazionali attraverso il gruppo di controllo parlamentare congiunto;

C.  considerando che le agenzie sono state istituite e si sono evolute nel tempo, caso per caso; che il trattato di Lisbona ha riconosciuto formalmente l'agentificazione dell'esecutivo dell'UE tramite l'introduzione formale delle agenzie dell'Unione nei trattati;

D.  considerando che le agenzie sono principalmente responsabili dinanzi al Parlamento e al Consiglio, i quali devono garantire che negli atti legislativi che disciplinano le agenzie siano posti in essere meccanismi di controllo adeguati e che essi siano quindi attuati correttamente; che il trasferimento del potere esecutivo dell'UE alle agenzie non dovrebbe tradursi in un indebolimento del controllo del Parlamento sull'esecutivo europeo quale previsto all'articolo 14 TUE;

E.  considerando che i trattati non contengono né una definizione di agenzie decentrate, né una descrizione generale dei poteri che possono essere conferiti alle agenzie;

F.  considerando che diverse agenzie trovano il loro fondamento giuridico nell'articolo 352 TFUE e altre sono basate su un fondamento giuridico specifico settoriale;

G.  considerando che la dichiarazione congiunta e l'orientamento comune del 2012 sono il risultato del lavoro del gruppo interistituzionale riguardante le agenzie di regolazione, istituito dalla Commissione, dal Parlamento europeo e dal Consiglio per valutare la coerenza, l'efficacia, la responsabilità e la trasparenza delle agenzie dopo che una proposta del 2005 della Commissione su un accordo interistituzionale relativo alle agenzie di regolazione non aveva ricevuto il sostegno necessario da parte del Consiglio e del Parlamento;

H.  considerando che l'orientamento comune contiene disposizioni sulla struttura e sulla governance delle agenzie, nonché sul loro funzionamento, programmazione delle attività, finanziamento, gestione delle risorse di bilancio, procedure di bilancio, responsabilità, controlli e trasparenza, che contribuiscono a garantire il controllo parlamentare sulle agenzie decentrate;

I.  considerando che, nonostante una valutazione generalmente positiva, in alcuni casi, le agenzie hanno dovuto far fronte a occasionali episodi di sfiducia nei confronti dei loro pareri scientifici e tecnici;

Principali osservazioni

1.  rileva che i meccanismi atti a garantire la responsabilità delle agenzie sono integrati nei trattati, nei regolamenti istitutivi delle agenzie, nella giurisprudenza della Corte di giustizia, nonché nella dichiarazione congiunta e nell'orientamento comune; sottolinea che, attraverso il principio di attribuzione dei poteri, il Parlamento ha il potere di controllo nei confronti delle agenzie decentrate; tale potere non è, tuttavia, definito in dettaglio nei trattati; osserva, a tal proposito, la natura non vincolante della dichiarazione congiunta e dell'orientamento comune; si rammarica, tuttavia, che le istituzioni non abbiano ancora concordato un quadro normativo vincolante;

2.  sottolinea che il Parlamento controlla le agenzie in diversi modi:

   in quanto ramo dell'autorità di bilancio, nella sua attività decisionale riguardo ai contributi del bilancio dell'UE alle agenzie;
   come autorità di discarico;
   tramite la designazione dei membri del consiglio di amministrazione delle agenzie;
   tramite la procedura di nomina (o revoca) del direttore esecutivo;
   tramite attività di consultazione sui programmi di lavoro;
   tramite la presentazione delle relazioni annuali;
   con altri metodi (visite delle delegazioni, gruppi o persone di contatto, scambi di opinioni, audizioni, briefing, messa a disposizione di competenze);

3.  rileva che le disposizioni dei regolamenti istitutivi differiscono sotto vari aspetti dai meccanismi di responsabilità e controllo parlamentare stabiliti nell'orientamento comune, il che può essere dovuto alle funzioni e ai compiti molto diversi svolti dalle agenzie;

4.  osserva che le commissioni parlamentari hanno svolto attivamente i propri compiti di controllo nonostante la varietà di disposizioni dei regolamenti istitutivi;

5.  prende atto dell'attuazione da parte delle agenzie dell'Unione della dichiarazione congiunta e dell'orientamento comune come pure della relativa tabella di marcia; evidenzia, in particolare, le raccomandazioni del gruppo di lavoro interistituzionale sulle agenzie decentrate (IIWG), che sono state approvate dalla Conferenza dei presidenti il 18 gennaio 2018; rileva che, alla riunione di follow-up del 12 luglio 2018, il lavoro dell'IIWG è stato considerato concluso;

Raccomandazioni

6.  ritiene che si potrebbero compiere maggiori sforzi per semplificare determinate disposizioni dei regolamenti istitutivi delle agenzie riguardanti la loro governance e i loro meccanismi di responsabilità, tenendo conto dei vari tipi di agenzie che esistono attualmente e definendo i principi generali per disciplinare le relazioni tra le istituzioni dell'UE e le agenzie; sottolinea che tali questioni dovrebbero anche essere affrontate nelle valutazioni di impatto ogniqualvolta si proponga di istituire un'agenzia; sottolinea che le agenzie necessitano di un certo margine di libertà in termini di flessibilità organizzativa, in modo potersi adeguare meglio ai compiti previsti e alle esigenze che sorgono nello svolgimento delle loro funzioni; accoglie con favore l'organizzazione interna basata sui poli tematici, anche trasversali, delle agenzie in ambiti simili;

7.  invita pertanto a procedere a una valutazione approfondita dell'attuazione dell'orientamento comune in tutti i suoi aspetti, mediante documenti analitici simili a quelli elaborati nel 2010, concentrandosi sugli aspetti relativi alla governance, riesaminando in particolare la compatibilità delle disposizioni con i poteri di codecisione e di controllo del Parlamento, tenendo conto della necessità di consentire la flessibilità in relazione al panorama diversificato delle agenzie decentrate;

8.  deplora il fatto che il Parlamento, in quanto principale garante del rispetto del principio di democrazia nell'UE, non sia stato pienamente coinvolto nella procedura di selezione della nuova sede dell'EMA e dell'ABE; ricorda, a tal proposito, la sua richiesta di rivedere quanto prima la dichiarazione congiunta e l'orientamento comune del 2012 e rammenta altresì l'impegno del Consiglio a procedere a una loro revisione, invita inoltre la Commissione a fornire, entro aprile 2019, un'analisi approfondita dell'attuazione della dichiarazione congiunta e dell'orientamento comune per quanto riguarda la sede delle agenzie decentrate;

9.  evidenzia che l'ubicazione della sede di un'agenzia non dovrebbe incidere sull'esecuzione dei suoi poteri e compiti, sulla sua struttura di governance, sul funzionamento della sua organizzazione principale o sul finanziamento principale delle sue attività;

10.  si aspetta che le prerogative del Parlamento e del Consiglio in quanto colegislatori siano pienamente rispettate nelle future decisioni relative all'ubicazione o al cambio di sede delle agenzie; ritiene che il Parlamento debba essere sistematicamente coinvolto, nel corso dell'intero iter legislativo e su un piano di parità con il Consiglio e la Commissione, nella definizione e ponderazione, in modo trasparente, dei criteri per l'ubicazione di tutti gli organismi e di tutte le agenzie dell'Unione; sottolinea che nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio", del 13 aprile 2016, il Parlamento, il Consiglio e la Commissione si sono impegnati a cooperare in modo leale e trasparente e che l'accordo pone in evidenza il principio della parità fra i colegislatori sancito dai trattati; pone in risalto il valore di un migliore scambio di informazioni fin dalle fasi iniziali dei futuri processi di selezione delle sedi delle agenzie, in quanto tale tempestivo scambio agevolerebbe l'esercizio dei rispettivi diritti e prerogative da parte delle tre istituzioni;

11.  ritiene che la decisione sull'ubicazione di un'agenzia sia di grande importanza e che le istituzioni dell'Unione debbano tenere conto di criteri oggettivi, quali l'accessibilità, le sinergie amministrative e la prossimità alle parti interessate, per adottare la migliore decisione possibile;

12.  chiede alla Commissione, in linea con le raccomandazioni del gruppo di lavoro interistituzionale sulle risorse delle agenzie decentrate, di presentare rapidamente una valutazione delle agenzie con più sedi, utilizzando un approccio coerente per stimare il loro valore aggiunto tenendo conto dei costi sostenuti; chiede che siano adottate misure significative sulla base dei risultati di questa valutazione, con l'obiettivo di ridurre il numero delle sedi, se del caso;

13.  propone che, sulla base di un riesame dell'orientamento comune, si consideri nuovamente l'elaborazione di un accordo interistituzionale (AII) sulle agenzie e che tale accordo contenga disposizioni su un riesame quinquennale dei principi che disciplinano l'istituzione e il funzionamento delle agenzie, partendo dalle competenze di un gruppo di persone eminenti;

14.  ritiene che tale AII debba rispettare i poteri del Parlamento europeo nell'ambito delle procedure di codecisione e debba altresì comprendere i rapporti tra un'agenzia e le istituzioni dello Stato membro in cui ha sede, nonché misure di trasparenza, procedure volte a evitare conflitti di interessi e a garantire l'equilibrio di genere tra i membri degli organi direttivi e consultivi e l'attuazione dell'integrazione della dimensione di genere in tutte le attività delle agenzie;

15.  ritiene che nell'elaborazione di tale AII debbano essere formulate alcune proposte specifiche per rafforzare il controllo democratico, migliorare la responsabilità delle agenzie dell'Unione e rafforzare il sistema per riferire al Parlamento, ad esempio:

   definire un termine entro il quale le agenzie possono rispondere alle domande loro rivolte dal Parlamento europeo o dal Consiglio;
   prevedere disposizioni per la condivisione di informazioni sensibili e riservate e per la consultazione delle commissioni parlamentari, ove necessario;
   considerare se debba esserci o meno un numero specifico di membri dei rispettivi consigli di amministrazione nominati dal Parlamento;
   tenere conto del valore aggiunto della partecipazione di rappresentanti/osservatori del Parlamento alle riunioni dei consigli delle autorità di vigilanza e dei gruppi delle parti interessate dell'agenzia;
   razionalizzare la partecipazione del Parlamento ai programmi di lavoro annuali e pluriennali delle agenzie;
   razionalizzare e armonizzare gli obblighi di rendicontazione, in particolare per quanto riguarda la relazione annuale di attività, la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio e i conti finali;
   informare il Parlamento in modo dettagliato sulle misure adottate per dar seguito alle raccomandazioni dell'autorità di discarico ("relazioni di follow-up") e a quelle della Corte dei conti;

16.  ritiene inoltre che il ruolo del Parlamento nella vigilanza della dimensione di governance delle agenzie decentrate potrebbe essere notevolmente migliorato; suggerisce, inoltre, di rafforzare la cooperazione con il gruppo di controllo parlamentare congiunto e la revisione delle norme per le missioni presso le agenzie, al fine di consentire un migliore contatto regolare tra le commissioni parlamentari e le agenzie che rientrano nel loro mandato;

17.  propone che, nel contesto del riesame quinquennale, sulla base delle attività di controllo condotte dalle commissioni del Parlamento in relazione alle agenzie che rientrano nel loro mandato, e in aggiunta a tali attività, la commissione per gli affari costituzionali tenga un dibattito annuale sul funzionamento e la governance delle agenzie, seguito, se ritenuto opportuno e/o necessario, da una discussione in Aula, al fine di agevolare lo sviluppo di un sistema più forte e più strutturato di controllo delle attività delle agenzie in seno al Parlamento; propone altresì, dato che le agenzie fungono da intermediari tra l'UE e gli Stati membri, un periodo di consultazione con i parlamenti nazionali, qualora essi desiderino intervenire in merito;

18.  ritiene che le agenzie dell'Unione debbano applicare le norme e i principi della buona governance e del legiferare meglio, compresa l'organizzazione di consultazioni pubbliche aperte sui loro progetti di proposte di atti secondari e terziari, ove sia consentito dal settore dell'Agenzia; propone che le agenzie siano soggette alle medesime norme sulla trasparenza della Commissione, comprese le norme e gli obblighi concernenti i rappresentanti di interessi;

19.  evidenzia che, nell'assicurarsi che tutte le funzioni attribuite in base al quadro regolamentare siano espletate pienamente ed entro i termini stabiliti, le agenzie dell'Unione dovrebbero attenersi scrupolosamente ai propri compiti e agire conformemente ai mandati conferiti loro dal Parlamento e dal Consiglio; ritiene indispensabile il fatto che, nello svolgimento del loro mandato, le agenzie dell'Unione siano trasparenti;

20.  propone che tutte le agenzie possano presentare pareri non vincolanti sui fascicoli attuali che rientrano nel loro mandato;

21.  ritiene inoltre che, in caso di future modifiche dei trattati, sia opportuno valutare come ancorare ancor più saldamente le agenzie nei trattati, in particolare in relazione agli articoli 13 e 14 TUE e agli articoli 290 e 291 TFUE inserendo una chiara definizione delle varie tipologie di agenzia, i poteri che possono essere loro attribuiti e i principi generali a garanzia del controllo parlamentare;

Aspetti di bilancio

22.  osserva che il finanziamento delle agenzie tramite la riscossione di diritti ammonta attualmente a un totale di circa 1 miliardo di EUR l'anno, cosa che può ridurre in modo significativo la pressione sul bilancio dell'Unione e che può costituire un metodo efficace per finanziare le attività delle agenzie nei casi in cui il modello aziendale lo consenta; è tuttavia preoccupato per i potenziali conflitti di interessi che possono sorgere qualora le agenzie dovessero dipendere dai diritti come principale fonte di entrate; insiste che devono essere poste in essere misure di salvaguardia per evitare qualsiasi tipo di conflitto di interessi;

23.  sottolinea la necessità di tenere conto delle nuove priorità in materia di clima, sostenibilità e protezione dell'ambiente nell'ambito del prossimo QFP e dei compiti attribuiti a specifiche agenzie per l'attuazione dell'attuale QFP;

24.  rileva che, sebbene in termini di gestione di bilancio le agenzie decentrate condividano un certo numero di similitudini, gli approcci generici si sono rivelati pregiudizievoli per l'efficienza e l'efficacia della gestione di talune agenzie; considera l'obiettivo di riduzione del 5 % del personale e la riserva di riassegnazione fra le agenzie un esercizio una tantum; ribadisce la propria intenzione di opporsi in futuro ad approcci di questo tipo;

25.  osserva con preoccupazione che alcune agenzie incontrano difficoltà nell'attirare personale qualificato a causa delle condizioni di occupazione; ritiene che gli organismi dell'Unione debbano essere in grado di attirare personale qualificato per svolgere i loro compiti in modo efficace ed efficiente; chiede pertanto che sia intrapresa un'azione concreta al fine di conseguire tali obiettivi;

26.  rileva che la cooperazione rafforzata tra le agenzie nella condivisione dei servizi ha consentito di realizzare economie, come quelle conseguite attraverso la creazione di un portale comune per gli appalti pubblici; incoraggia a esplorare ulteriormente il potenziale di condivisione di servizi tra le agenzie stesse, o tra la Commissione e le agenzie, nella prospettiva di creare nuove sinergie e di ottimizzare quelle esistenti; ritiene che, se del caso, si potrebbe conseguire un'ulteriore efficienza di bilancio attraverso una stretta cooperazione sui servizi di supporto amministrativo e di gestione delle infrastrutture tra gli organismi e le agenzie dell'Unione che si trovano nelle immediate vicinanze;

27.  osserva che il bilancio delle agenzie dovrebbe essere elaborato sulla base del principio della programmazione di bilancio basata sulla performance, tenendo conto degli obiettivi dell'agenzia e dei risultati attesi dai suoi compiti; chiede un approccio tematico nei confronti dell'elaborazione del bilancio delle agenzie decentrate, al fine di migliorare la definizione delle priorità in relazione ai compiti delle agenzie, di promuovere la cooperazione ed evitare sovrapposizioni, in particolare nel caso delle agenzie che operano nello stesso settore politico;

28.  rileva con preoccupazione che una serie di requisiti amministrativi risulta sproporzionata per le agenzie che non hanno raggiunto una determinata dimensione; si aspetta che la Commissione e il Consiglio garantiscano che i requisiti amministrativi applicabili siano commisurati alle risorse umane e finanziarie di tutte le agenzie;

29.  ricorda che la procedura legislativa comporta modifiche della proposta iniziale della Commissione; osserva con preoccupazione che i rendiconti finanziari aggiornati sono generalmente disponibili, quando lo sono, al termine della procedura legislativa; ricorda il duplice ruolo del Parlamento e del Consiglio in quanto autorità legislativa e autorità di bilancio;

30.  accoglie con favore il progetto di testo rivisto del regolamento finanziario quadro per le agenzie decentrate, elaborato dalla Commissione e, in particolare, il suo programma di rafforzare la governance di tali agenzie delineato in tale testo;

31.  ritiene, tuttavia, che una serie di questioni rimangano irrisolte ed esorta la Commissione a presentare senza indugio una valutazione delle agenzie con sedi multiple, come raccomandato dall'IIWG, come pure delle proposte relative ad eventuali fusioni, chiusure e/o a trasferimenti di compiti alla Commissione, sulla base di un'attenta analisi approfondita e utilizzando criteri chiari e trasparenti, che era previsto nel mandato dell'IIWG ma non è mai stato opportunamente esaminato a causa della mancanza di proposte in tal senso da parte della Commissione;

32.  osserva che l'audit delle agenzie decentrate rimane "sotto la piena responsabilità della Corte dei conti, che gestisce tutte le procedure amministrative e d'appalto necessarie e le finanzia a carico del proprio bilancio"; ribadisce che l'audit svolto da revisori del settore privato ha comportato un aumento significativo degli oneri amministrativi a carico delle agenzie e, a causa del tempo dedicato alle procedure di appalto e alla gestione dei contratti di audit, ha generato ulteriori spese, diminuendo ulteriormente le risorse già ridotte delle agenzie; sottolinea che è essenziale risolvere tale problema in conformità dell'orientamento comune, nel contesto della revisione del regolamento finanziario quadro; invita tutte le parti coinvolte in tale revisione a chiarire urgentemente la questione al fine di ridurre in maniera significativa gli eccessivi oneri amministrativi;

o
o   o

33.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, alla Corte dei conti europea e alle agenzie decentrate dell'UE.

Avvertenza legale - Informativa sulla privacy