Index 
Antagna texter
Torsdagen den 14 februari 2019 - Strasbourg
Situationen i Tjetjenien och fallet med Ojub Titijev
 Zimbabwe
 Kvinnorättsförsvarare i Saudiarabien
 Mekanism för lösning av rättsliga och administrativa problem i ett gränsöverskridande sammanhang ***I
 Utkast till avtal om samarbete mellan Eurojust och Georgien *
 Utvärdering av medicinsk teknik ***I
 Upprättande av en ram för granskning av utländska direktinvesteringar i Europeiska unionen ***I
 Driftskompatibilitet mellan elektroniska vägtullsystem och underlättande av gränsöverskridande informationsutbyte om underlåtenhet att betala vägavgifter i unionen ***I
 Ömsesidigt erkännande av varor som lagligen saluförs i en annan medlemsstat ***I
 Avgifter för gränsöverskridande betalningar i unionen och valutaväxlingsavgifter ***I
 Gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss ***I
 Ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet och förordning (EU) 2018/1999 om styrningen av energiunionen och klimatåtgärder, på grund av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen ***I
 Rätten till fredliga protester samt rimlig användning av våld
 Intersexuella personers rättigheter
 Framtiden för handlingsplanen för hbti-personer (2019-2024)
 INF-avtalets framtid och konsekvenserna för EU
 Naiades II – ett handlingsprogram till stöd för transporter på inre vattenvägar
 Skydd av djur under transport inom och utanför EU
 Stärkande av konkurrenskraften på den inre marknaden genom utveckling av EU:s tullunion och dess styrning
 Genomförandet av de rättsliga bestämmelser och det gemensamma uttalande som säkerställer den parlamentariska granskningen av de decentraliserade byråerna

Situationen i Tjetjenien och fallet med Ojub Titijev
PDF 122kWORD 46k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om situationen i Tjetjenien och fallet med Ojub Titijev (2019/2562(RSP))
P8_TA(2019)0115RC-B8-0107/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av sina tidigare resolutioner om situationen i Tjetjenien, särskilt resolutionerna av den 8 februari 2018 om Ryssland, fallet Oyub Titijev och människorättscentrumet Memorial(1) och av den 23 oktober 2014 om upplösning av den icke-statliga organisationen Memorial (vinnare av Sacharovpriset 2009) i Ryssland(2),

–  med beaktande av uttalandet av den 12 januari 2018 från ordförandena för utrikesutskottet respektive underutskottet för mänskliga rättigheter, där det påyrkades en omedelbar frigivning av människorättsförsvararen Ojub Titijev,

–  med beaktande av EU:s uttalande av den 19 januari 2018 om människorättskränkningar avseende människorättscentrumet Memorial i Ryssland och uttalandena från Europeiska utrikestjänstens talesperson av den 11 januari 2018 om att föreståndaren för människorättscentrumet Memorial i Tjetjenien, Ojub Titijev, berövats sin frihet, och av den 27 juni 2018 om fallen med de ryska människorättsförsvararna Ojub Titijev och Jurij Dmitrijev,

–  med beaktande av artikel 5 i den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna och artikel 7 i den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter, som båda föreskriver att ingen får utsättas för tortyr eller grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning och som Ryssland är part i,

–  med beaktande av FN:s förklaring om försvarare av de mänskliga rättigheterna, som antogs av FN:s generalförsamling den 9 december 1998,

–  med beaktande av Europarådets konvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna,

–  med beaktande av Ryska federationens konstitution, särskilt kapitel 2 om mänskliga och medborgerliga rättigheter och friheter,

–  med beaktande av den sjunde återkommande rapporten om Ryska federationen, som behandlades av FN:s kommitté för mänskliga rättigheter vid dess 3 136:e och 3 137:e möten den 16 och 17 mars 2015,

–  med beaktande av OSSE-rapportörens rapport av den 21 december 2018 inom ramen för Moskvamekanismen, om påstådda kränkningar av mänskliga rättigheter och strafflöshet i Tjetjenien i Ryska federationen,

–  med beaktande av Europeiska unionens riktlinjer om människorättsförsvarare,

–  med beaktande av artiklarna 135.5 och 123.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  Som signatärstat till FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna, Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna och FN-konventionen mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning har Ryska federationen förbundit sig att följa principerna om demokrati, rättsstatlighet och respekt för grundläggande friheter och mänskliga rättigheter.

B.  Ryska federationens internationella åtaganden omfattar skyldigheten att skydda människorättsförsvarare. Genom 2012 års lag om ”utländska agenter” inskränks allvarligt icke-statliga organisationernas förmåga att arbeta oberoende och effektivt. Enligt denna lag har människorättscentrumet Memorial kommit att betecknas som ”utländsk agent” av Ryska federationens justitieministerium.

C.  Tjetjenien har upplevt en dramatisk försämring av situationen för de mänskliga rättigheterna under de senaste åren, vilket i praktiken hindrar oberoende journalister och människorättsaktivister från att fortsätta sitt arbete utan att utsätta sina egna liksom sina familjemedlemmars, vänners och kollegors liv för fara. De flertaliga rapporterna om systematiska och allvarliga kränkningar av de mänskliga rättigheterna i Tjetjenien visar att de tjetjenska och ryska myndigheterna underlåter att upprätthålla rättsstatsprincipen.

D.  Ojub Titijev, föreståndare för Memorials kontor i Tjetjenien, greps den 9 januari 2018 och blev åtalad och häktad grundat på konstruerade anklagelser om olagligt förvärv och innehav av narkotika. Ojub Titijev har bestridit dessa anklagelser, och olika icke-statliga organisationer och andra människorättsförsvarare har avfärdat dem som uppdiktade och som ett försök att hindra hans och hans organisations arbete med mänskliga rättigheter.

E.  Domstolarna förlängde frihetsberövandet av Ojub Titijev vid ett flertal tillfällen innan domstolsförhandlingar inleddes vid stadsdomstolen i Sjali i Tjetjenien den 19 juli 2018. Domen är förestående och förväntas avkunnas i mitten av februari 2019. Ojub Titijev riskerar att dömas för ett brott som han inte har begått och tillbringa upp till tio år i fängelse.

F.  Ojub Titijevs familj har utsatts för trakasserier och hot som tvingar dem att lämna Tjetjenien. Memorial utsattes för andra åtgärder 2018, däribland ett mordbrandsangrepp mot kontoren i Ingusjien den 17 januari 2018, en attack mot Titijevs bil i Dagestan den 22 januari 2018 och en attack mot chefen för Memorial-kontoret i Dagestan den 28 mars 2018. Sedan mordet 2009 på Ojub Titijevs företrädare på posten som föreståndare för Memorials kontor i Tjetjenien, Natalja Estemirova, har förövarna av detta brott ännu inte ställts inför rätta.

G.  Memorial är en av de sista återstående organisationerna som fortsätter sitt arbete med mänskliga rättigheter i Tjetjenien – nämligen att dokumentera och avslöja kränkningar av de mänskliga rättigheterna, stödja offren för sådana kränkningar och hjälpa dem att få sin sak prövad inför domstol – och har förmodligen attackerats som vedergällning för att ha avslöjat och sökt utverka rättvisa för människorättskränkningar. Memorial tilldelades Europaparlamentets Sacharovpris för tankefrihet 2009 och Ojub Titijev tilldelades 2018 det fransk-tyska priset för mänskliga rättigheter och rättsstatsprincipen (december), människorättspriset till Václav Havels minne (oktober) och människorättspriset från Helsingforsgruppen i Moskva (maj).

H.  Tjetjenska offentliga tjänstemän har upprepade gånger hotat människorättsförsvarare eller fördömt deras arbete och har underlåtit att offentligt fördöma hot om våld mot dem, och på så sätt skapat och vidmakthållit ett klimat av strafflöshet för dem som begår våldshandlingar mot människorättsförsvarare. Offren avstår därför för det mesta från att utkräva rättvisa eftersom de fruktar vedergällning från de lokala myndigheternas sida.

1.  Europaparlamentet upprepar sitt krav om omedelbart frigivande av Ojub Titijev, föreståndare för människorättscentrumet Memorial i Tjetjenien, som frihetsberövades den 9 januari 2018 anklagad för olagligt förvärv och innehav av narkotika och som förväntas få sin dom senast i mitten av februari 2019. Parlamentet uppmanar med kraft de tjetjenska myndigheterna att se till att Ojub Titijevs mänskliga och rättsliga rättigheter respekteras fullt ut, inbegripet hans rätt till en rättvis rättegång, till obehindrat tillträde till sin advokat och till läkarvård samt skydd mot rättsliga trakasserier och kriminalisering.

2.  Europaparlamentet fördömer skarpt de upprepade offentliga uttalandena från tjetjenska offentliga tjänstemän med fördömanden av människorättsförsvarares och människorättsorganisationer arbete, liksom deras underlåtenhet att offentligt fördöma och utreda hot och våldshandlingar mot dessa grupper och individer.

3.  Europaparlamentet uttrycker sin djupa oro över den oroande trenden med gripanden, angrepp och hot mot oberoende journalister, människorättsförsvarare och deras anhängare och mot vanliga medborgare, vilken verkar vara en del av samordnade kampanjer. Parlamentet anser att fallet Ojub Titijev är belysande för många andra åtal som grundar sig på förfalskad bevisning och som utgör grunden för det bristfälliga rättssystemet i Tjetjenien och Ryska federationen. Parlamentet påminner om att liknande åtal om innehav av narkotika även har väckts mot journalisten Zjalaudi Gerijev, som arbetar vid Cacausus Knot, och människorättsaktivisten Ruslan Kutajev, och begär att de också ska friges.

4.  Europaparlamentet uppmanar med kraft myndigheterna i både Tjetjenien och Ryska federationen att sätta stopp för trakasserierna och förföljelsen av deras medborgare och att få ett slut på det klimat av strafflöshet som råder för förövare av våldshandlingar mot människorättsförsvarare och mot deras familjemedlemmar, kollegor och anhängare samt deras organisationer.

5.  Europaparlamentet uppmanar Ryska federationen att skydda alla sina medborgare, med full respekt för deras mänskliga rättigheter, att följa sin egen författning och lagstiftning och att leva upp till sina internationella åtaganden att respektera rättsstatsprincipen samt grundläggande friheter och mänskliga rättigheter för alla sina medborgare, även dem som ägnar sin tid, sina resurser och sitt arbete åt att försvara sina medmänniskors rättigheter.

6.  Europaparlamentet uppmanar de ryska myndigheterna att upphäva 2015 års lag om ”icke önskvärda organisationer” och lagen från 2012 om ”utländska agenter” samt all annan närliggande lagstiftning som konsekvent har använts för att trakassera och angripa människorättsförsvarare och det civila samhällets organisationer. Parlamentet uttrycker oro över att vissa ryska icke-statliga organisationer har varit tvungna att lägga ner sin verksamhet, för att undvika att svärtas ner genom brännmärkning som ”utländska agenter” och för att undvika rättslig förföljelse.

7.  Europaparlamentet begär ett omedelbart slut på de trakasserier och gripanden av människorättsförsvarare i Tjetjenien som utövas med uppdiktade anklagelser som förevändning, på angreppen mot deras kollegor och familjemedlemmar och på hoten mot deras anhängare, som verkar tjäna syftet att hindra och i slutändan få ett slut på organisationernas legitima och nyttiga arbete.

8.  Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och medlemsstaterna att fortsätta att noga övervaka situationen för de mänskliga rättigheterna i Tjetjenien, inbegripet rättegången mot Ojub Titijev, att uppmana till ett omedelbart upphörande av ovannämnda kränkningar av de mänskliga rättigheterna, att ta upp fallen med alla personer som åtalats av politiska skäl vid relevanta möten med ryska företrädare och att fortsätta att erbjuda snabbt och effektivt stöd till offer för förföljelse samt till deras familjemedlemmar, också i samband med asylansökningar.

9.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att samarbeta med internationella människorättsorganisationer som är aktiva i Ryska federationen och med ryska människorättsorganisationer och det ryska civilsamhället, trots den ryska lagen om ”utländska agenter”, samt att fortsätta erbjuda stöd till Memorial och andra liknande organisationer.

10.  Europaparlamentet uppmanar internationella idrottspersonligheter och artister att avstå från att delta i offentliga evenemang i Tjetjenien eller i evenemang som sponsras av de styrande i Tjetjenien. Parlamentet upprepar sitt stöd för en EU-version av Magnitskijlagen, vilken bör bestraffa dem som begår allvarliga människorättskränkningar, och uppmanar rådet att utan dröjsmål fortsätta sitt arbete i denna fråga. Parlamentet betonar i detta avseende att de som gjort sig skyldiga till kränkningar av de mänskliga rättigheterna i Tjetjenien i Ryska federationen inte bör beviljas EU-visum eller ha rätt att behålla tillgångar i EU:s medlemsstater.

11.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, Europarådet, Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa, Ryska federationens president, regering och parlament samt myndigheterna i Tjetjenien.

(1) EUT C 463, 21.12.2018, s. 31.
(2) EUT C 274, 27.7.2016, s. 21.


Zimbabwe
PDF 130kWORD 45k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om Zimbabwe (2019/2563(RSP))
P8_TA(2019)0116RC-B8-0110/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av sina tidigare resolutioner om Zimbabwe,

–  med beaktande av slutrapporten från EU:s valobservatörsuppdrag om de samordnade valen i Zimbabwe 2018 samt skrivelsen av den 10 oktober 2018 från valobservatörsuppdragets chefsobservatör till president Mnangagwa om de viktigaste slutsatserna i slutrapporten,

–  med beaktande av uttalandet av den 17 januari 2019 från talespersonen för vice ordföranden/den höga representanten om situationen i Zimbabwe,

–  med beaktande av uttalandena om Zimbabwe av den 24 juli 2018 och den 18 januari 2019 från talespersonen för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter,

–  med beaktande av den gemensamma kommuniké som utfärdades efter mötet mellan utrikesministrarna i EU och Afrikanska unionen den 21–22 januari 2019,

–  med beaktande av övervakningsrapporten från Zimbabwes människorättskommission i efterdyningarna av ”Stay Away”-protesten den 14–16 januari 2019 och efterföljande oroligheter,

–  med beaktande av den zimbabwiska undersökningskommissionens rapport om våldet efter valet den 1 augusti 2018,

–  med beaktande av uttalandet av den 2 augusti 2018 från talespersonen för vice ordföranden/den höga representanten om valet i Zimbabwe,

–  med beaktande av det gemensamma uttalandet av den 2 augusti 2018 från internationella valobservatörsuppdrag vid de samordnade valen i Zimbabwe, i vilket polisens och arméns övervåld för att kväsa protesterna fördömdes,

–  med beaktande av det gemensamma lokala uttalandet av den 9 augusti 2018 från EU:s delegation, beskickningscheferna för EU-länder med närvaro i Harare samt beskickningscheferna för Australien, Kanada och USA om användningen av oppositionen som måltavla i Zimbabwe,

–  med beaktande av rådets slutsatser av den 22 januari 2018 mot bakgrund av den pågående politiska övergången i Zimbabwe,

–  med beaktande av rådets beslut (Gusp) 2017/288 av den 17 februari 2017 om ändring av beslut 2011/101/Gusp om restriktiva åtgärder mot Zimbabwe(1),

–  med beaktande av Afrikanska stadgan om mänskliga rättigheter och folkens rättigheter från juni 1981, som Zimbabwe har ratificerat,

–  med beaktande av Zimbabwes konstitution,

–  med beaktande av Cotonouavtalet,

–  med beaktande av artiklarna 135.5 och 123.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  Zimbabwes befolkning plågades under många års tid av en auktoritär regim, som under ledning av president Mugabe satt kvar vid makten med hjälp av korruption, våld, val fulla av oriktigheter och en brutal säkerhetstjänst.

B.  Den 30 juli 2018 hölls det första president- och parlamentsvalet i Zimbabwe sedan president Robert Mugabes avgång i november 2017. Valet innebar en möjlighet för landet att bryta med sin historia av omstridda val präglade av kränkningar av politiska och mänskliga rättigheter och statsunderstött våld.

C.  Den 3 augusti 2018 utropade Zimbabwes valkommission Emmerson Mnangagwa till vinnare av presidentvalet med 50,8 % av rösterna mot 44,3 % för oppositionskandidaten Nelson Chamisa. Resultatet bestreds omedelbart av oppositionen som hävdade att valet var uppgjort. Författningsdomstolen underkände anklagelserna i brist på bevis, och president Mnangagwa installerades för ett nytt mandat den 26 augusti 2018.

D.  Enligt rapporten från EU:s valobservatörsuppdrag innehöll de siffror som presenterades av Zimbabwes valkommission många anomalier och felaktigheter och väckte tillräckligt många frågor för att kasta tvivel över huruvida uppgifterna var korrekta och trovärdiga.

E.  Dagen efter valet hade fördröjningarna med att tillkännage resultatet redan utlöst våldsamheter där sex personer dödades och många sårades i samband med protester som oppositionen manat till. Internationella observatörer, bland annat från EU, fördömde våldet och övervåldet från arméns och de interna säkerhetsstyrkornas sida.

F.  Zimbabwes människorättskommission offentliggjorde den 10 augusti 2018 ett uttalande om ”2018 års harmoniserade val och klimatet efter valet”, i vilket den bekräftade att demonstranterna angripits av militären, uttryckte djup oro över polisens brutalitet och våldsamma uppträdande och slog fast att demonstranternas grundläggande rättigheter hade kränkts. Kommissionen har uppmanat regeringen att få igång en nationell dialog.

G.  När Emmerson Mnangagwa svor presidenteden den 26 augusti 2018 lovade han en ljusare, gemensam framtid för alla zimbabwier över alla partigränser, med en regering som orubbligt står fast vid konstitutionalismen och befäster rättsstatsprincipen, maktdelningsprincipen, rättsväsendets oberoende och en politik som lockar till sig både inhemskt och globalt kapital.

H.  I september 2018 tillsatte president Mnangagwa en undersökningskommission som i december 2018 kom fram till att de demonstrationer som orsakade de stora materiella skadorna och personskadorna hade anstiftats och organiserats av både säkerhetsstyrkor och medlemmar av MDC-alliansen och att beslutet att sätta in militären var befogat och författningsenligt. Rapporten förkastades av oppositionen. Kommissionen efterlyste en intern utredning inom säkerhetsstyrkorna och lagföring av dem som begått brott, och förordade ersättning till offren.

I.  De politiska spänningarna har ökat dramatiskt sedan valet, och rapporter om våld förekommer alltjämt. Detta är ett stort hot mot den demokratiska väg som landet slagit in på.

J.  Ekonomisk kollaps, bristande tillgång till samhällsservice och stigande priser på de vanligaste basvarorna väckte folkets vrede. Mellan den 14 och 18 januari 2019 blossade protester och demonstrationer upp i Zimbabwe i samband med en ”nationell nedstängning” på initiativ av Zimbabwes fackliga landsorganisation ZCTU, sedan bränslepriserna höjts med 150 %. Protesterna var också en reaktion på den tilltagande fattigdomen, den dåliga ekonomin och den sjunkande levnadsstandarden.

K.  Ställd inför denna proteströrelse fördömde regeringen den 14 januari 2019 ”en avsiktlig plan att undergräva den konstitutionella ordningen” och försäkrade att den ”på lämpligt sätt kommer att bemöta dem som konspirerar för att sabotera freden”.

L.  Kravallpolis svarade med övervåld och människorättskränkningar, bland annat genom användning av skarpa skott, godtyckliga gripanden, tillslag mot vårdinrättningar som behandlade förtryckets offer, snabba rättegångar och massrättegångar mot de gripna, tortyr av gripna, fall av våldtäkt och förstörelse av privat och allmän egendom.

M.  Den av regeringen utsedda människorättskommissionen offentliggjorde en rapport som avslöjade att soldater och poliser använt systematisk tortyr.

N.  Över 17 människor har dödats och hundratals sårats. Runt tusen personer har gripits, däribland barn i åldrarna 9–16 år, och runt två tredjedelar av de gripna har nekats borgen. Många sitter alltjämt olagligt frihetsberövade och uppges ha blivit slagna och angripna i häktet.

O.  Det befinns belägg för att armén bär ett stort ansvar för fall av mord, våldtäkt och väpnade rån. Hundratals aktivister och oppositionsföreträdare håller sig fortsatt gömda.

P.  Regeringens reaktion på protesterna har fördömts på bred front som ”oproportionerlig” och ”överdriven” av människorättsobservatörer och av lokala och internationella aktörer, däribland EU.

Q.  Strypning av telekommunikationer har blivit ett redskap som regimen använder för att blockera samordningen av demonstrationer som organiseras i sociala medier. Mobila och fasta kommunikationer blockerades precis som internet och sociala medier vid upprepade tillfällen för att förhindra tillgång till information och kommunikation och maskera de omfattande människorättskränkningar som staten var i färd med att förbereda. Zimbabwes högsta domstol har meddelat att användningen av lagen om avlyssning för att strypa onlinekommunikation var olaglig.

R.  Myndigheterna organiserade en omfattande klappjakt på demonstranter där de gick från dörr till dörr och släpade ut fredliga demonstranter, människorättsförsvarare, politiska aktivister, framträdande civilsamhällesledare och deras anhöriga från deras hem.

S.  Grannländer som Sydafrika har blivit en tillflyktsort för zimbabwier som flyr undan det politiska förtrycket och de ekonomiska svårigheterna.

T.  Polisen har kontinuerligt missbrukat befintliga lagar, såsom lagen om allmän ordning och säkerhet (POSA), för att rättfärdiga kuvandet av oppositionsmedlemmar och människorättsaktivister och förbjuda lagliga och fredliga demonstrationer.

U.  Zimbabwes facit på människorätts- och demokratiområdet är bland de sämsta i världen. Folket och människorättsförsvararna i Zimbabwe tvingas fortsatt utstå attacker, hatretorik, smutskastningskampanjer, hotelser och trakasserier, och det har förekommit regelbundna rapporter om tortyr.

V.  Presidenten kallade till en nationell dialog som inleddes den 6 februari 2019 och bjöd in alla politiska partier att delta, men det största oppositionspartiet, Rörelsen för demokratisk förändring (MDC), vägrade.

W.  Zimbabwe har undertecknat Cotonouavtalet, där det i artikel 96 heter att respekten för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna utgör ett väsentligt inslag i AVS–EU-samarbetet.

1.  Europaparlamentet understryker sin samstämmiga önskan att Zimbabwe ska bli en fredlig, demokratisk och välmående nation där alla medborgare behandlas väl och jämlikt i enlighet med lagen och där statens organ handlar på medborgarnas vägnar och inte mot dem.

2.  Europaparlamentet fördömer skarpt våldet under den senaste tidens protester i Zimbabwe. Parlamentet är fast övertygat om att fredliga protester är en del av en demokratisk process och att övervåld som svar på dessa alltid måste undvikas.

3.  Europaparlamentet uppmanar med kraft president Mnangagwa att stå fast vid löftena från sitt installationstal, att agera snabbt för att ta kontroll över situationen och att åter få Zimbabwe att slå in på en väg med försoning och respekt för demokratin och rättsstaten.

4.  Europaparlamentet uppmanar med kraft de zimbabwiska myndigheterna att omedelbart sätta stopp för säkerhetsstyrkornas övergrepp och att skyndsamt och opartiskt utreda alla anklagelser om övervåld från polis- och statstjänstemäns sida för att fastställa individuellt ansvar och se till att de ställs till svars. Parlamentet erinrar om att landets konstitution föreskriver ett oberoende organ som ska utreda klagomål om misskötsamhet inom polisen och militären men att regeringen ännu inte inrättat detta organ.

5.  Europaparlamentet uppmanar med kraft Zimbabwes regering att omedelbart dra tillbaka alla militäranställda och de ungdomsmiliser som finns utposterade över hela landet och som terroriserar invånare i uppenbar strid med landets konstitution.

6.  Europaparlamentet menar att mötes- och föreningsfrihet liksom yttrandefrihet är viktiga beståndsdelar i en demokrati. Parlamentet framhåller att det är en grundlagsfäst rättighet för alla zimbabwiska medborgare att uttrycka sin åsikt på ett fredligt sätt och erinrar myndigheterna om deras skyldighet att skydda alla medborgares rätt att protestera mot de allt sämre sociala och ekonomiska förhållandena. Parlamentet uppmanar regeringen att sluta att göra ledare och medlemmar av ZCTU till måltavla.

7.  Europaparlamentet framhåller oppositionens grundläggande roll i ett demokratiskt samhälle.

8.  Europaparlamentet uppmanar med kraft de zimbabwiska myndigheterna att omedelbart och villkorslöst frige alla politiska fångar.

9.  Europaparlamentet uppmanar Zimbabwes regering att omedelbart upphöra med trakasserierna mot och kriminaliseringen av civilsamhällets aktörer och att erkänna människorättsförsvarares legitima roll.

10.  Europaparlamentet uppmanar den zimbabwiska regeringen att hålla sig till bestämmelserna i FN:s förklaring om försvarare av de mänskliga rättigheterna och de internationella människorättsinstrument som Zimbabwe har ratificerat.

11.  Europaparlamentet är djupt bekymrat över de påstådda brotten mot ett korrekt rättsförfarande genom snabba rättegångar och massrättegångar. Parlamentet framhåller att rättsväsendet måste upprätthålla rättsstatsprincipen och se till att dess oberoende och rätten till en rättvis rättegång alltid respekteras. Parlamentet fördömer alla gripanden som görs utan anklagelser.

12.  Europaparlamentet uppmanar de zimbabwiska myndigheterna att skyndsamt göra en omfattande, opartisk och oberoende utredning av anklagelserna om människorättskränkningar och övergrepp, bland annat våldtäkt och sexuellt våld från säkerhetsstyrkornas sida, och att ställa de ansvariga inför rätta. Parlamentet begär att offer för sådant sexuellt våld ska få allmän tillgång till läkarvård utan att behöva frukta repressalier.

13.  Europaparlamentet fördömer nedstängningen av internet, som gjorde att myndigheterna kunde dölja människorättskränkningar begångna av armén och interna säkerhetsstyrkor och obstruera oberoende rapportering och dokumentering av övergrepp under tillslagen och omedelbart efter valet. Parlamentet framhåller att tillgång till information är en rättighet som myndigheterna måste respektera i enlighet med sina grundlagsfästa och internationella skyldigheter.

14.  Europaparlamentet fördömer den överdrivna användningen av lagen om allmän ordning och säkerhet, liksom lagens restriktiva karaktär, och uppmanar med kraft de zimbabwiska myndigheterna att anpassa lagstiftningen till internationella normer om skydd och främjande av mänskliga rättigheter.

15.  Europaparlamentet uttrycker särskilt stor oro över den ekonomiska och sociala situationen i Zimbabwe. Parlamentet erinrar om att landets största problem är fattigdom, arbetslöshet och kronisk undernäring och hunger. Parlamentet anser att dessa problem kan lösas endast genom en ambitiös sysselsättnings-, utbildnings-, hälso- och jordbrukspolitik.

16.  Europaparlamentet uppmanar alla politiska aktörer att visa prov på ansvar och återhållsamhet och att framför allt avstå från att uppvigla till våld.

17.  Europaparlamentet erinrar Zimbabwes regering om att EU:s och dess medlemsstaters stöd inom ramen för Cotonouavtalet, liksom stödet till handel och utveckling och det ekonomiska biståndet, är beroende av att landet respekterar rättsstatsprincipen och de internationella konventioner och fördrag som det är part i.

18.  Europaparlamentet erinrar om att långsiktigt stöd hänger på omfattande reformer och inte på tunna löften. Parlamentet vill att Europa i sina kontakter med Zimbabwe ska drivas av värderingar och inta en fast hållning gentemot de zimbabwiska myndigheterna.

19.  Europaparlamentet uppmanar med kraft regeringen att omedelbart genomföra undersökningskommissionens rekommendationer om våldet efter valet, särskilt om främjande av politisk tolerans och ett ansvarsfullt ledarskap samt upprättande av en nationell dialog som förs på ett trovärdigt, inkluderande, öppet och ansvarsfullt sätt.

20.  Europaparlamentet noterar regeringens vilja att omsätta reformåtagandena i handling. Parlamentet framhåller emellertid att reformerna bör vara både politiska och ekonomiska. Parlamentet uppmuntrar regeringen, oppositionen, civilsamhällesföreträdare och religiösa ledare att på jämställd fot inleda en nationell dialog där de mänskliga rättigheterna respekteras och skyddas.

21.  Europaparlamentet uppmanar regeringen att fullt ut genomföra rekommendationerna från EU:s valobservatörsuppdrag, särskilt om rättsstatsprincipen och ett inkluderande politiskt landskap. Parlamentet framhåller valobservatörsuppdragets tio prioriterade rekommendationer, som presenteras i skrivelsen av den 10 oktober 2018 från chefsobservatören till president Mnangagwa, nämligen att skapa rättvisa villkor för alla politiska partier, säkerställa ett tydligare och mer samstämt regelverk, stärka Zimbabwes valkommission genom att göra den verkligt oberoende och öppen och därigenom återupprätta förtroendet för valprocessen, se till att stärkandet av valkommissionens oberoende gör den fri från regeringstillsyn när dess bestämmelser godkänns samt skapa en mer inkluderande valprocess.

22.  Europaparlamentet uppmanar EU:s delegation och EU-ländernas ambassader i Zimbabwe att fortsätta att nära följa händelseutvecklingen i landet och att använda alla lämpliga medel för att stödja människorättsförsvarare, civilsamhällesorganisationer och fackföreningar, främja väsentliga inslag i Cotonouavtalet och stödja demokratirörelser.

23.  Europaparlamentet uppmanar EU att intensifiera sin politiska dialog med Zimbabwe i människorättsfrågor på grundval av artikel 8 i Cotonouavtalet.

24.  Europaparlamentet uppmanar Europeiska rådet att se över sina restriktiva åtgärder mot personer och enheter i Zimbabwe, bland annat de åtgärder som för närvarande är upphävda, mot bakgrund av ansvarsutkrävandet för den senaste tidens statsvåld.

25.  Europaparlamentet uppmanar med kraft världssamfundet, särskilt Södra Afrikas utvecklingsgemenskap (SADC) och Afrikanska unionen (AU), att ge mer aktivt stöd till Zimbabwe och att finna en hållbar demokratisk lösning på dagens kris.

26.  Europaparlamentet uppmanar med kraft grannländerna att efterleva folkrättens bestämmelser och att skydda dem som flyr undan våldet i Zimbabwe genom att bevilja asyl, särskilt på kort sikt.

27.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Europeiska utrikestjänsten, Zimbabwes regering och parlament, regeringarna i Södra Afrikas utvecklingsgemenskap och Afrikanska unionen samt Samväldets generalsekreterare.

(1) EUT L 42, 18.2.2017, s. 11.


Kvinnorättsförsvarare i Saudiarabien
PDF 135kWORD 51k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om kvinnorättsförsvarare i Saudiarabien (2019/2564(RSP))
P8_TA(2019)0117RC-B8-0111/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av sina tidigare resolutioner om Saudiarabien, särskilt resolutionen av den 11 mars 2014 om Saudiarabien, dess förbindelser med EU och dess roll i Mellanöstern och Nordafrika(1), av den 12 februari 2015 om fallet Raif Badawi, Saudiarabien(2), av den 8 oktober 2015 om fallet Ali Mohammed al-Nimr(3), av den 31 maj 2018 om situationen för kvinnorättsförsvarare i Saudiarabien(4) och av den 25 oktober 2018 om dödandet av journalisten Jamal Khashoggi på Saudiarabiens konsulat i Istanbul(5),

–  beaktande av uttalandena av den 29 maj 2018 av talespersonen för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter om de arresteringar som nyligen skett i Saudiarabien och av den 31 juli 2018 om de godtyckliga frihetsberövandena av människorättsförsvarare och människorättsaktivister i Saudiarabien, inbegripet kvinnorättsaktivister,

–  med beaktande av uttalandet av den 12 oktober 2018 av flera av FN:s särskilda rapportörer med krav på att alla kvinnorättsförsvarare ska friges omedelbart,

–  med beaktande av rapporten från kontoret för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter (OHCHR) från december 2017,

–  med beaktande av Saudiarabiens medlemskap i FN:s råd för mänskliga rättigheter och i FN:s kvinnokommission, liksom landets medlemskap i kvinnokommissionens verkställande råd från och med januari 2019,

–  med beaktande av det anförande som kommissionsledamot Christos Stylianides höll på uppdrag av vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik vid Europaparlamentets debatt den 4 juli 2017 om valet av Saudiarabien som medlem av FN:s kvinnokommission,

–  med beaktande av det inledningsanförande som vice ordföranden/den höga representanten höll vid det femte ministermötet mellan EU och Arabförbundet, där hon uppgav att samarbete mellan Europa och Arabvärlden aldrig har varit så viktigt som nu och antagligen inte heller så nödvändigt,

–  med beaktande av FN:s konvention om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor,

–  med beaktande av de avslutande iakttagelserna av den 9 mars 2018 av kommittén för avskaffande av diskriminering av kvinnor avseende den kombinerade tredje och fjärde periodiska rapporten om Saudiarabien,

–  med beaktande av rapporten från panelen för granskning av frihetsberövande om frihetsberövade kvinnorättsaktivister i Saudiarabien,

–  med beaktande av lagförslaget mot trakasserier, som godkändes av det saudiska Shurarådet den 28 maj 2018,

–  med beaktande av den allmänna återkommande utvärderingen av Saudiarabien från november 2018,

–  med beaktande av Reportrar utan gränsers pressfrihetsindex (World Press Freedom Index) 2018, där Turkiet hamnar på 169:e plats i rangordningen av 180 länder,

–  med beaktande av den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter från 1966,

–  med beaktande av den internationella konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter från 1966,

–  med beaktande av den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna från 1948,

–  med beaktande av EU:s riktlinjer om människorättsförsvarare,

–  med beaktande av att Sacharovpriset för tankefrihet och yttrandefrihet 2015 tilldelades den saudiske bloggaren Raif Badawi,

–  med beaktande av artiklarna 135.5 och 123.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  Aktivister som gripits av de saudiska myndigheterna för sin kamp för kvinnors rättigheter hålls fortfarande frihetsberövade utan åtal, däribland kvinnorättsaktivister som Loujain al-Hathloul, Aziza al-Youssef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani Amal al-Harbi och Hatoon al-Fassi och manliga anhängare av rörelsen, bland annat Mohammed al-Rabea. Dessa aktivister är kända för sin kampanj mot förbudet för kvinnor att köra bil och sitt arbete för att avskaffa systemet med manligt förmyndarskap. De greps före det planerade upphävandet av förbudet för kvinnor att köra bil den 24 juni 2018. Vissa av dem kommer enligt uppgift att ställas inför rätta vid den särskilda brottmålsdomstolen, som ursprungligen inrättades för att lagföra personer som frihetsberövats i samband med terroristbrott.

B.  Människorättsförsvararen Israa al-Ghomgham från regionen Qatif är fortfarande frihetsberövad på godtyckliga grunder. Dödstraffet mot henne har nyligen upphävts, men det riktas fortfarande ospecifika anklagelser mot henne. Det finns också en oro för hennes fysiska och psykiska hälsa.

C.  Enligt rapporter har minst tre av de kvinnorättsaktivister som satt frihetsberövade i maj 2018 utsatts för tortyr, misshandel och sexuella övergrepp av saudiska förhörsledare. Kvinnorättsaktivisternas anhöriga, till exempel föräldrarna till Loujain al‑Hathloul, är belagda med reseförbud.

D.  Saudiarabiens medieministerium har avfärdat anklagelserna om tortyr av fångar i landet som grundlösa.

E.  Aktivisten Loujain al-Hathloul har suttit frihetsberövad sedan i mars 2018 efter att ha deltagit vid ett möte där Saudiarabien granskades av FN:s kommitté för avskaffande av diskriminering av kvinnor. Hon placerades i isoleringscell mellan maj och september 2018, då hennes föräldrar rapporterar att hon torterats.

F.  En delegation från den saudiska kommissionen för mänskliga rättigheter besökte Loujain al-Hathloul efter offentliggörandet av rapporterna om hennes tortyr. De kunde dock inte garantera henne skydd. Därefter besöktes hon av en allmän åklagare som tog upp hennes vittnesmål.

G.  Loujain al-Hathloul har blivit nominerad till Nobels fredspris 2019.

H.  Saudiarabien har fortfarande vissa av de hårdaste restriktionerna för kvinnor, trots den senaste tidens statliga reformer som syftar till att främja kvinnors rättigheter i arbetslivet. Saudiarabiens politiska och sociala system är fortfarande diskriminerande. Kvinnor görs i praktiken till andra klassens medborgare, ingen religions- och trosfrihet tillåts, landets många utländska arbetstagare diskrimineras allvarligt och alla med avvikande åsikter utsätts för hårda repressalier.

I.  Saudiarabien har en rad diskriminerande lagar, särskilt de rättsliga bestämmelser som rör personlig status, situationen för kvinnliga arbetstagare med invandrarbakgrund, civilståndslagen, arbetslagen, medborgarskapslagen och systemet med manligt förmyndarskap, som gör att kvinnor endast om de har tillstånd av en manlig förmyndare kan åtnjuta merparten av sina rättigheter enligt konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor.

J.  Enligt systemet med manligt förmyndarskap berövas de saudiska kvinnorna till och med den mest grundläggande kontrollen över sina liv. Det finns fortfarande diskriminerande lagar om äktenskap och skilsmässa, och kvinnor är enligt lag skyldiga att ansöka om tillstånd från en manlig förmyndare för att delta i högre utbildning, söka anställning, resa eller ingå äktenskap. Saudiska kvinnor med utländska makar får, till skillnad från sina manliga motsvarigheter, inte föra vidare medborgarskapet till sina barn eller makar.

K.  Saudiarabiens allmänna reservationer till konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor strider enligt kommittén för avskaffande av diskriminering av kvinnor mot konventionens syfte och mål och är otillåten enligt artikel 28.

L.  Sedan kronprins Mohammed bin Salman al-Saud kom till makten i juni 2017 har många frispråkiga människorättsförsvarare, aktivister och kritiker godtyckligt frihetsberövats eller på felaktiga grunder dömts till långa fängelsestraff enbart för att de har utövat sin rätt till yttrandefrihet.

M.  Reformagendan Vision 2030, som är tänkt att leda till en ekonomisk och social omvandling av landet på basis av kvinnors egenmakt, borde ha varit en verklig möjlighet för saudiska kvinnor att bli myndigförklarade, vilket är absolut nödvändigt för att de fullt ut ska kunna åtnjuta sina rättigheter enligt konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor. Den senaste vågen av gripanden och tortyr av kvinnorättsaktivister strider mot detta mål och kan avleda uppmärksamheten från reformagendan. Dekretet för reformagendan Vision 2030 saknar en lämplig rättslig ram.

N.  Yttrandefrihet och press- och mediefrihet, både på och utanför nätet, är avgörande förutsättningar och katalysatorer för demokratisering och reformer och fungerar som en nödvändig kontroll av makten.

O.  Saudiarabien är ett av de länder i världen som har störst antal avrättningar. Mellan 2014 och 2017 var det genomsnittliga antalet avrättningar per år minst 126. Myndigheterna utdömer dödsstraff för icke-våldsbrott, som till exempel narkotikasmuggling, förräderi och äktenskapsbrott. Brott som apostasi, som enligt internationell människorättslagstiftning inte bör kriminaliseras, har också lett till dödsstraff.

P.  Saudiarabiens FN-index för mänsklig utveckling för 2018 är 0,853 – vilket placerar landet på plats 39 av 188 länder och territorier. Saudiarabiens jämställdhetsindex enligt FN-värdet är 0,234, vilket betyder 39:e plats bland 189 länder i 2017 års index. Landets index för jämlikhetsutveckling enligt FN-värdet är 0.877 (vilket placerar landet på 39:e plats i världen).

1.  Europaparlamentet fördömer skarpt frihetsberövandet av kvinnliga människorättsförsvarare som kämpat för ett upphävande av körförbudet, liksom av alla fredliga människorättsförsvarare, journalister, advokater och aktivister, och uttrycker sin bestörtning över de trovärdiga rapporterna om systematisk tortyr mot flera av dem, däribland Loujain al-Hathloul.

2.  Europaparlamentet uppmanar de saudiska myndigheterna att omedelbart och villkorslöst frige dessa kvinnorättsförsvarare och alla människorättsförsvarare, advokater, journalister och andra samvetsfångar som frihetsberövats och dömts enbart för att de utövat sin rätt till yttrandefrihet och sitt fredliga människorättsarbete, och att låta internationella oberoende övervakare träffa frihetsberövade kvinnliga människorättsförsvarare.

3.  Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen de saudiska myndigheterna att underlätta de frihetsberövades tillgång till oberoende läkare. Parlamentet betonar att behandlingen av alla som hålls frihetsberövade, även människorättsförsvarare, måste uppfylla de villkor som anges i FN:s principer till skydd för alla personer som på något sätt är frihetsberövade eller fängslade, som antogs genom FN:s generalförsamlings resolution 43/173 den 9 december 1988.

4.  Europaparlamentet insisterar på att oberoende övervakare bör inbegripa observatörer från EU:s delegation i Saudiarabien eller EU-institutionerna samt FN-innehavare av mandat för mänskliga rättigheter, såsom FN:s särskilda rapportör om tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning, eller internationella icke-statliga organisationer.

5.  Europaparlamentet insisterar på att de saudiska myndigheterna sätter stopp för alla former av trakasserier, även på rättslig nivå, mot Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi, Hatoon al-Fassi, Israa al‑Ghomgham, Mohammed al-Rabea, liksom mot alla andra människorättsförsvarare i landet, så att de kan utföra sitt arbete utan omotiverade hinder eller rädsla för repressalier mot dem och deras familjer.

6.  Europaparlamentet fördömer det fortsatta förtrycket mot och tortyren av människorättsförsvarare i Saudiarabien, inbegripet kvinnorättsförsvarare, vilket undergräver trovärdigheten för reformprocessen i landet. Parlamentet protesterar mot den fortsatta, systeminbyggda diskrimineringen av kvinnor och flickor i Saudiarabien.

7.  Europaparlamentet uppmanar med kraft Saudiarabien att offentligt garantera alla frihetsberövade aktivisters säkerhet, göra det möjligt för frihetsberövade kvinnor att få tillgång till advokater och familjemedlemmar, tillhandahålla bevis på deras välbefinnande och frige de som fängslats bara för att på fredlig väg ha förespråkat reformer.

8.  Europaparlamentet lovordar och stöder de saudiska kvinnorättsförsvarare som kräver lika och rättvis behandling i sitt samhälle och de som försvarat mänskliga rättigheter trots alla svårigheter de tvingats utstå.

9.  Europaparlamentet är djupt oroat över förekomsten av könsrelaterat våld i Saudiarabien, som fortfarande är underrapporterat och odokumenterat, och som har motiverats med bakåtsträvande skäl som att kvinnorna måste hållas i styr under manligt förmyndarskap. Parlamentet uppmanar med kraft de saudiska myndigheterna att anta övergripande lagstiftning för att specifikt definiera och kriminalisera alla former av könsrelaterat våld mot kvinnor, i synnerhet kvinnlig könsstympning, våldtäkt, inbegripet våldtäkt inom äktenskapet, sexuellt tvång och sexuellt ofredande, och att undanröja alla de hinder som kvinnor möter i sin tillgång till rättslig prövning. Parlamentet uttrycker sin djupa oro över rapporterna om den förhärskande sedvänjan med barnäktenskap.

10.  Europaparlamentet beklagar djupt systemet med manligt förmyndarskap, varigenom en manlig förmyndares tillstånd fortfarande krävs på ett antal områden, bland annat för internationella resor, tillgång till hälso- och sjukvård, val av bosättningsort, äktenskap, inlämnande av klagomål till rättsväsendet och rätt att lämna statliga kvinnojourer och förvarsenheter. Parlamentet understryker att detta system är ett uttryck för det djupt rotade patriarkala system som styr landet. Parlamentet uppmanar med kraft den saudiska regeringen att omedelbart avskaffa systemet med manligt förmyndarskap och att upphäva andra lagar som diskriminerar kvinnor och flickor.

11.  Europaparlamentet noterar att det nyligen antagits en lag enligt vilken saudiska kvinnor kan underrättas via sms om de ligger i skilsmässa, för att skydda dem från att deras äktenskap upphävs utan deras vetskap. Parlamentet betonar att denna lag inte gör något åt det faktum att en saudisk kvinna endast kan ansöka om skilsmässa i ytterst begränsade fall, till exempel med sin makes samtycke eller om maken har skadat henne.

12.  Europaparlamentet uttrycker oro över de statliga webbtjänster som manliga förmyndare kan använda för att spåra kvinnor, ange när och hur de kan passera de saudiska gränserna och få sms-uppdateringar i nära realtid när de reser.

13.  Europaparlamentet välkomnar hävandet av förbudet för kvinnor att köra bil inom kungariket som en del av agendan och visionerna för 2030.

14.  Europaparlamentet uppmanar de saudiska myndigheterna att se över lagen om föreningar och stiftelser från december 2015, för att göra det möjligt för kvinnliga aktivister att organisera sig och arbeta fritt och oberoende utan otillbörlig inblandning från myndigheternas sida. Parlamentet vädjar även om en översyn av lagen mot terrorism, lagen mot it-brottslighet och lagen om press och publikationer, som ofta används för att åtala människorättsförsvarare, och önskar att alla befintliga diskriminerande bestämmelser inom rättssystemet ses över, även på områden som rör t.ex. arv.

15.  Europaparlamentet uppmanar de saudiska myndigheterna att ratificera den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter, häva de reservationer som gjorts till konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor och att ratificera denna konventions fakultativa protokoll så att saudiska kvinnor fullt ut kan åtnjuta de rättigheter som fastställs i konventionen, samt att sätta stopp för barnäktenskap, tvångsäktenskap och bestämmelser om obligatorisk klädsel för kvinnor. Parlamentet uppmanar med kraft Saudiarabien att rikta en stående inbjudan till alla specialförfaranden i FN:s råd för mänskliga rättigheter att besöka landet.

16.  Europaparlamentet betonar att utövandet av rätten till yttrandefrihet och fredliga sammankomster samt föreningsfrihet skyddas enligt internationell människorättslagstiftning. Parlamentet uppmanar de saudiska myndigheterna att tillåta oberoende press och oberoende medier, och att garantera yttrandefrihet på och utanför nätet samt föreningsfrihet och rätten att delta i fredliga sammankomster för alla invånare i Saudiarabien. Parlamentet uppmanar med kraft de saudiska myndigheterna att avskaffa restriktioner för människorättsförsvarare som hindrar dem från att tala fritt på sociala medier och med internationella medier.

17.  Europaparlamentet uppmanar de saudiska myndigheterna att införa ett moratorium för tillämpningen av dödsstraff, som ett steg mot dess avskaffande. Parlamentet vill se en översyn av alla dödsdomar för att säkerställa att de rättegångar som föregått dem har följt internationella normer.

18.  Europaparlamentet rekommenderar att en ad hoc- delegation från underutskottet för mänskliga rättigheter (DROI-utskottet) och utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (FEMM-utskottet) skickas till Saudiarabien före utgången av nuvarande mandatperiod för att besöka de fängslade kvinnorna och hålla de möten som krävs med de saudiska myndigheterna.

19.  Europaparlamentet noterar dialogen mellan EU och Saudiarabien och uppmuntrar till ytterligare dialog.

20.  Europaparlamentet beklagar de ineffektiva uttalanden som gjorts av Europeiska utrikestjänsten och medlemsstaterna om fallen med kvinnliga människorättsförsvarare som har varit frihetsberövade sedan maj 2018.

21.  Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten, utrikestjänsten och medlemsstaterna att i sina dialoger med de saudiska myndigheterna ta upp fallen Loujain al-Hathloul, Eman al-Nafjan, Aziza al-Yousef, Samar Badawi, Nassima al-Sada och alla andra kvinnliga människorättsförsvarare, och att kräva att de friges. I väntan på att de friges, insisterar parlamentet på att EU-diplomater bör uppmana de saudiska myndigheterna att garantera deras säkerhet och att genomföra fullständiga utredningar av rapporterna om tortyr.

22.  Europaparlamentet begär att kommissionen och parlamentet undersöker bristen på förteckningar över Saudiarabien i EU:s öppenhetsregister.

23.  Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten, utrikestjänsten och medlemsstaterna att i sina dialoger med de saudiska myndigheterna ta upp fallen Israa al-Ghomgham, hennes make Mousa al-Hashim, och deras fyra medåtalade Ahmed al-Matrood, Ali Ouwaisher, Khalid al-Ghanim och Mujtaba al-Muzain, och att kräva att de friges. Parlamentet kräver dessutom att fallet med schejk Salman al-Awda ska tas upp och att han ska friges.

24.  Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten, utrikestjänsten och medlemsstaterna att inta en gemensam ståndpunkt för att se till att de europeiska diplomattjänsterna i Saudiarabien systematiskt tillämpar de mekanismer som anges i EU:s riktlinjer om människorättsförsvarare, däribland offentliga uttalanden, diplomatiska démarscher, övervakning av rättegångar och fängelsebesök, i fråga om de saudiska kvinnorättsförsvarare som har varit frihetsberövade sedan maj 2018.

25.  Europaparlamentet begär att Europaparlamentet lägger fram en resolution om situationen för människorättsförsvarare i Saudiarabien nästa gång FN:s råd för mänskliga rättigheter samlas. Parlamentet uppmanar EU att vid nästa sammanträde i FN:s råd för mänskliga rättigheter och i FN:s kvinnokommission ta upp frågan om medlemskap för länder med en problematisk människorättssituation, även när det gäller respekten för kvinnors rättigheter och jämställdheten. Parlamentet uppmanar EU att föreslå till FN:s råd för mänskliga rättigheter att utse en särskild rapportör för mänskliga rättigheter i Saudiarabien.

26.  Europaparlamentet uppmanar återigen de saudiska myndigheterna att se till att Raif Badawi inte utsätts för ytterligare spöstraff, och att omedelbart och villkorslöst försätta honom på fri fot. Parlamentet insisterar på att alla högre företrädare för EU, särskilt vice ordföranden/den höga representanten och alla kommissionsledamöter, systematiskt tar upp fallet med Raif Badawi i sina kontakter med sina saudiarabiska motparter och begär att få träffa honom när de besöker landet. Parlamentet åtar sig att intensifiera sina insatser till stöd för hans frigivning. Parlamentet uppmanar talmannen att resa till Riyadh för att ta upp fallet med Sacharovpristagarna direkt med myndigheterna.

27.  Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten, utrikestjänsten och medlemsstaterna att säkerställa ett fullständigt genomförande av EU:s riktlinjer om människorättsförsvarare, och att utöka sitt skydd och stöd för människorättsförsvarare, särskilt kvinnliga människorättsförsvarare. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att rapportera om den aktuella situationen för det militära och säkerhetsrelaterade samarbetet mellan medlemsstaterna och den saudiska regimen.

28.  Europaparlamentet uppmanar på nytt rådet att nå fram till en gemensam ståndpunkt för att införa ett EU-omfattande vapenembargo mot Saudiarabien och respektera den gemensamma ståndpunkten 2008/944/Gusp(6). Parlamentet vill också införa ett embargo för export av övervakningssystem och andra produkter med dubbla användningsområden som kan användas i Saudiarabien för att utöva förtryck mot landets medborgare, däribland kvinnliga människorättsförsvarare. Parlamentet är bestört över de saudiarabiska myndigheternas användning av dessa vapen och it‑övervakningsteknik. Parlamentet påminner medlemsstaterna om att deras fortsatta vapenavtal med Saudiarabien strider mot EU:s gemensamma ståndpunkt om vapenexport. Parlamentet uppmanar utrikestjänsten att föreslå och rådet att anta restriktiva åtgärder som ska användas mot Saudiarabien som en reaktion på kränkningar av de mänskliga rättigheterna, däribland frysning av tillgångar och viseringsförbud.

29.  Europaparlamentet uppmanar med kraft vice ordföranden/den höga representanten, utrikestjänsten och medlemsstaterna att fortsätta att föra en dialog med Saudiarabien om mänskliga rättigheter, grundläggande friheter och landets oroande roll i regionen. Parlamentet uttrycker sin beredvillighet att föra en konstruktiv och öppen dialog med de saudiska myndigheterna, inklusive parlamentariker, om genomförandet av landets internationella åtaganden avseende mänskliga rättigheter. Parlamentet efterlyser ett utbyte av sakkunskap avseende rättsväsen och juridiska frågor för att stärka skyddet av individuella rättigheter i Saudiarabien.

30.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Europeiska utrikestjänsten, FN:s generalsekreterare, FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter, kvinnokommissionen, FN:s människorättsråd, hans majestät kung Salman bin Abdulaziz al-Saud och kronprins Mohammed bin Salman al-Saud, Konungariket Saudiarabiens regering samt generalsekreteraren vid Konungariket Saudiarabiens centrum för nationell dialog.

(1) EUT C 378, 9.11.2017, s. 64.
(2) EUT C 310, 25.8.2016, s. 29.
(3) EUT C 349, 17.10.2017, s. 34.
(4) Antagna texter, P8_TA(2018)0232.
(5) Antagna texter, P8_TA(2018)0434.
(6) Rådets gemensamma ståndpunkt 2008/944/Gusp av den 8 december 2008 om fastställande av gemensamma regler för kontrollen av export av militär teknik och krigsmateriel, EUT L 335, 13.12.2008, s. 99.


Mekanism för lösning av rättsliga och administrativa problem i ett gränsöverskridande sammanhang ***I
PDF 234kWORD 71k
Resolution
Konsoliderad text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om en mekanism för lösning av rättsliga och administrativa problem i ett gränsöverskridande sammanhang (COM(2018)0373 – C8-0228/2018 – 2018/0198(COD))
P8_TA(2019)0118A8-0414/2018

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0373),

–  med beaktande av artikel 294.2 och artikel 175 första stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0228/2018),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 19 september 2018(1),

–  med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 5 december 2018(2),

–  med beaktande av det motiverade yttrande från Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilket utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för regional utveckling och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0414/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) .../… om en mekanism för lösning av rättsliga och administrativa problem i ett gränsöverskridande sammanhang

P8_TC1-COD(2018)0198


EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 175 tredje stycket,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande(4),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(5), och

av följande skäl:

(1)  Enligt artikel 175 tredje stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) får särskilda åtgärder vidtas utanför de fonder som nämns i första stycket i samma artikel, i syfte att uppnå EUF-fördragets mål om ekonomisk och social sammanhållning. För att uppnå harmonisk utveckling på unionens hela territorium och en starkare ekonomisk, social och territoriell sammanhållning måste det territoriella samarbetet stärkas. Därför är det lämpligt att vidta de åtgärder som krävs för att skapa bättre förutsättningar för territoriellt samarbete.

(2)  I artikel 174 i EUF-fördraget erkänns de utmaningar som gränsområdena ställs inför, och där föreskrivs att unionen ska uppmärksamma dessa regioner särskilt i sina åtgärder för att stärka den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen i unionen. Till följd av ökningen av antalet land- och sjögränser har unionen och dess närmaste grannar i Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta) 40 inre landgränser.

(2a)   För att förbättra för invånarna i gränsregioner vid sjögränser eller i gränsöverskridande regioner mellan medlemsstater och tredjeländer bör tillämpningen av denna förordning och användningen av en mekanism för att avhjälpa rättsliga och administrativa hinder utvidgas till att även gälla alla gränsregioner i unionen, samtidigt som unionsrätten respekteras. [Ändr. 1]

(3)  I meddelandet Att stärka tillväxt och sammanhållning i EU:s gränsområden(6) (nedan kallat gränsregionmeddelandet) konstaterar kommissionen att den europeiska integrationsprocessen under de senaste årtiondena har hjälpt de inre gränsregionerna att omvandlas från huvudsakligen perifera områden till områden som kännetecknas av tillväxt och möjligheter. Fullbordandet av den inre marknaden 1992 har lett till ökad produktion och sänkta kostnader inom unionen genom avskaffade tullformaliteter, harmoniserade eller ömsesidigt erkända tekniska regler och lägre priser tack vare konkurrensen. Handeln inom EU har ökat med 15 % på tio år, och tillväxten har stärkts och det har skapats cirka 2,5 miljoner fler arbetstillfällen.

(4)  Av gränsregionmeddelandet framgår också att det fortfarande finns en rad rättsliga hinder i gränsregionerna, särskilt avseende hälso- och sjukvård, arbetsrätt, skatter, företagsutveckling samt hinder som beror på skillnader i förvaltningskultur och nationella regelverk. Varken medel från europeiskt territoriellt samarbete eller institutionellt stöd till samarbete genom de europeiska grupperingarna för territoriellt samarbete (EGTS) räcker ensamt till för att komma till rätta med dessa hinder, som utgör verkliga hinder för effektivt samarbete.

(5)  Sedan 1990 har program inom målet europeiskt territoriellt samarbete, bättre känt som Interreg(7), stött program för gränsöverskridande samarbete längs unionens gränsområden, även längs gränserna till Eftaländerna. Tusentals projekt och initiativ har finansierats och bidragit till att förbättra integrationen i EU. De viktigaste resultaten av Interregprogrammen är ökat förtroende, bättre anslutningsmöjligheter, bättre miljö, bättre hälsa och ökad ekonomisk tillväxt. Från projekt människor emellan till infrastrukturinvesteringar och stöd till initiativ för samarbete mellan olika institutioner har Interreg gett konkreta resultat för gränsregionerna och bidragit till deras utveckling. Interreg har också främjat samarbetet längs vissa sjögränser. Rättsliga hinder är dock en mycket mindre fråga för sjögränserna på grund av att det är fysiskt omöjligt att passera gränsen dagligen eller flera gånger i veckan för arbete, utbildning, handel, användning av infrastruktur och tjänster av allmänt ekonomiskt intresse eller för räddningstjänst.

(6)  Ekonomiskt stöd från Interreg till gränsöverskridande samarbete har kompletterats med EGTS som inrättades 2006 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1082/2006(8). Enligt artikel 7.4 första stycket i förordning (EG) nr 1082/2006 får en EGTS inte ägna sig åt myndighetsutövning för att lösa rättsliga och administrativa problem i ett gränsöverskridande sammanhang.

(7)  I gränsregionmeddelandet hänvisade kommissionen bland annat till ett initiativ som inleddes under det luxemburgska ordförandeskapet 2015: Ett antal medlemsstater överväger lämpligheten av ett nytt instrument för att förenkla gränsöverskridande projekt som gör det möjligt att på frivillig grund och med godkännande av de behöriga myndigheterna tillämpa en medlemsstats regler i en angränsande medlemsstat. Detta är tänkt att gälla ett enskilt projekt eller en åtgärd under en begränsad tid, inom ett gränsområde och som har inletts av lokala eller regionala myndigheter.

(8)  Även om ett antal effektiva mekanismer för gränsöverskridande samarbete redan finns på mellanstatlig, regional och lokal nivå i vissa regioner i unionen, täcker de inte alla gränsregioner i EU. För att komplettera de befintliga systemen är det därför nödvändigt att inrätta en frivillig mekanism för att lösa juridiska och administrativa problem i alla gränsregioner (nedan kallad mekanismen), men detta hindrar inte att alternativa jämförbara mekanismer skapas för att möta specifika behov på nationell, regional eller lokal nivå. [Ändr. 2]

(9)  Med full respekt för medlemsstaternas konstitutionella och institutionella struktur bör är det vara frivilligt att använda mekanismen för de gränsregioner i en viss medlemsstat där en annan effektiv mekanism finns eller kan inrättas med de angränsande medlemsstaterna. Den bör bestå av två åtgärder: undertecknande och ingående av ett europeiskt gränsöverskridande åtagande (nedan kallat åtagande) eller undertecknande av ett europeiskt gränsöverskridande uttalande (nedan kallat uttalande). Det bör vara möjligt för medlemsstaterna att välja ett instrument som de anser mer fördelaktigt. [Ändr. 3]

(9a)   De behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater, länder, enheter eller regioner bör, i enlighet med sina grundlagsstadgande och juridiska befogenheter, anta den föreslagna specifika rättsliga lösningen innan de slutför eller undertecknar åtagandet eller undertecknar förklaringen i enlighet med denna förordning. [Ändr. 4]

(10)  Åtagandet bör ha direkt effekt, det vill säga att vissa rättsliga bestämmelser i en medlemsstat ska tillämpas på den angränsande medlemsstatens territorium i enlighet med åtagandet. Det bör också vara godtagbart att medlemsstaterna behöver anta en rättsakt för att ett åtagande ska kunna ingås, så att man undviker att nationell lagstiftning som antagits formellt av en lagstiftande församling upphävs av en annan instans än denna lagstiftande församling, i strid med principerna om rättssäkerhet eller insyn.

(11)  För uttalandet skulle det fortfarande krävas ett lagstiftningsförfarande i medlemsstaten. Den myndighet som ingår uttalandet bör avge en formell förklaring att den inom en viss tid kommer att inleda det lagstiftningsförfarande som krävs för att ändra den normalt tillämpliga nationella lagstiftningen och sedan genom ett uttryckligt undantag tillämpa en angränsande medlemsstats lagstiftning för att kunna undanröja hinder för genomförandet av gemensamma gränsöverskridande projekt. [Ändr. 5]

(12)  Rättsliga hinder drabbar främst personer som bor längs landgränser, såsom gränsöverskridande arbetstagare, eftersom människor passerar gränserna dagligen eller flera gånger i veckan. För att fokusera denna förordnings verkan till de regioner som ligger närmas gränsen och har mest integration och samverkan med de angränsande medlemsstaterna, bör denna förordning tillämpas på gränsöverskridande regioner i den meningen att de omfattar territoriet i angränsande landgränsregioner land- eller sjögränsregioner i två eller flera medlemsstater på Nuts 3-nivå(9). Detta bör inte hindra medlemsstaterna från att tillämpa mekanismen även på sjögränser och andra yttre gränser än dem med Eftaländerna, på frivillig grund i förhållande till alla berörda parter. [Ändr. 6]

(13)  För att samordna verksamheten vid olika myndigheter, som i vissa medlemsstater inbegriper nationella och regionala lagstiftande församlingar, bör varje medlemsstat som väljer att införa mekanismen, inom den medlemsstaten och i tillämpliga fall mellan en eller flera angränsande medlemsstater, vara skyldig att inrätta nationella och i förekommande fall regionala gränsöverskridande samordningspunkter och fastställa dessas uppgifter och behörighet under de olika stegen i mekanismen avseende initiativtagande, ingående, genomförande och övervakning av åtaganden och uttalanden. [Ändr. 7]

(14)  Kommissionen bör inrätta ett samordningsorgan på unionsnivå, vilket tillkännagavs i gränsregionmeddelandet. Samordningsorganet bör samarbeta med olika nationella och i förekommande fall regionala gränsöverskridande samordningspunkter. Kommissionen bör inrätta och underhålla en databas om åtaganden och uttalanden i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001(10).

(15)  I denna förordning bör det fastställa ett förfarande för att ingå ett åtagande eller uttalande och mer ingående beskriva de olika stegen: utarbetande och inlämning av ett initiativdokument, en preliminär analys av den medlemsstat som ska tillämpa den angränsande medlemsstatens rättsliga bestämmelser, utarbetande av det åtagande eller uttalande som ska ingås och slutligen förfarandet för ingående av åtagandet eller uttalandet. Innehållet i initiativdokumentet och i utkasten till och slutversionerna av åtaganden och uttalanden bör också anges i detalj liksom de tillämpliga tidsfristerna.

(16)  Närmare bestämt bör det även i denna förordning fastställas vem som får ta initiativ till ett gemensamt projekt. Eftersom mekanismen bör förbättra genomförandet av gemensamma gränsöverskridande projekt, bör den första gruppen vara organ som tar initiativ till eller både tar initiativ till och genomför sådana gemensamma projekt. Begreppet projekt bör förstås i vid bemärkelse så att det täcker både ett visst stycke infrastruktur och ett antal verksamheter med avseende på ett visst område eller bägge. För det andra bör lokala eller regionala myndighet som är belägna i en viss gränsöverskridande region eller som ägnar sig åt myndighetsutövning i den gränsöverskridande regionen ha befogenhet att ta initiativ till att tillämpa nationell lagstiftning som utgör ett problem, men ändring av eller beviljande undantag från denna lagstiftning ligger utanför deras institutionella behörighet. För det tredje bör organ som inrättas för gränsöverskridande samarbete i eller åtminstone en del av en viss gränsöverskridande region, t.ex. en EGTS, eller liknande organ, som organiserar gränsöverskridande utveckling på ett strukturerat sätt, också kunna vara initiativtagare. Slutligen bör organ som är specialiserade på gränsöverskridande samarbete som också kan känna till effektiva lösningar på andra håll i unionen av ett jämförbart problem också kunna ha möjlighet att ta initiativ. För att skapa samverkansfördelar mellan de organ som direkt berörs av problemen och dem som är experter på gränsöverskridande samarbete i allmänhet, bör alla grupper få ta initiativ till mekanismen gemensamt.

(17)  Den centrala aktören i den medlemsstat som ombeds att ingå ett åtagande eller uttalande bör vara den nationella respektive regionala gränsöverskridande samordningspunkten, som ska hålla kontakt med alla behöriga myndigheter i sin medlemsstat och med sin motsvarighet i den angränsande medlemsstaten. Det bör också tydligt fastställas att den gränsöverskridande samordningspunkten får besluta huruvida ett förfarande som leder till ingåendet av ett åtagande eller ett uttalande bör inledas eller om en lösning på ett eller flera rättsliga problem redan har påträffats och kan tillämpas. Det bör å andra sidan också fastställas att den medlemsstat vars lagstiftning ska tillämpas i den andra medlemsstaten får vägra en sådan tillämpning utanför dess territorium. Alla beslut bör vederbörligen motiveras och delges alla parter i god tid. [Ändr. 8]

(18)  I denna förordning bör det fastställas närmare bestämmelser om genomförande, tillämpning och övervakning av åtaganden och uttalanden som ingås och undertecknas.

(19)  Genomförandet av ett åtagande med direkt effekt bör omfatta en medlemsstats tillämpning av en annan medlemsstats bestämmelser när man genomför gemensamma projekt. Detta innebär antingen ändring av rättsligt bindande administrativa akter som redan har antagits i enlighet med normalt tillämplig nationell lagstiftning eller, om detta ännu inte har gjorts, antagande av nya administrativa akter som grundar sig på en annan medlemsstats lagstiftning inom en tidsfrist som alla partner har enats om för att kunna lansera gemensamma projekt i rätt tid. Om flera myndigheter är behöriga för olika aspekter av ett komplext rättsligt problem, bör åtagandet förenas med en tidsplan för var och en av dessa aspekter. Under hänsynstagande till subsidiaritetsprincipen bör antagandet och översändandet av dessa ändrade eller nya administrativa akter följa den nationella förvaltningsprocessuella lagstiftningen. [Ändr. 9]

(20)  Genomförandet av uttalanden bör huvudsakligen bestå i att utarbeta och lägga fram ett lagstiftningsförslag om ändring av befintlig nationell lagstiftning eller undantag från denna. Efter antagandet bör dessa ändringar eller undantag offentliggöras och sedan också genomföras som åtagandena genom ändring och antagande av rättsligt bindande administrativa akter.

(21)  På grundval av de rättsligt bindande akterna bör respekten för adressaternas rättigheter och skyldigheter övervakas. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att besluta huruvida övervakningen ska skötas av myndigheterna i den medlemsstat som har överfört sina rättsliga bestämmelser, eftersom de myndigheterna är bättre förtrogna med bestämmelserna, eller av myndigheterna i den medlemsstat där bestämmelserna tillämpas, eftersom de myndigheterna är mer insatta i det rättsliga system i de åtagande medlemsstaterna och den lag som gäller för adressaterna.

(22)  Skyddet av personer som är bosatta i gränsregioner och som direkt eller indirekt påverkas av tillämpningen och övervakningen av ett åtagande och av ändrad lagstiftning i enlighet med ett uttalande, och som anser sig förfördelade på grund av handlingar eller underlåtelse att handla, bör klargöras. För både åtaganden och uttalanden tillämpas den angränsande medlemsstatens lagstiftning i den åtagande medlemsstaten i den lydelse i vilken den inkorporerats i den medlemsstatens lagstiftning, så det rättsliga skyddet bör därför vara en fråga för domstolarna i de åtagande medlemsstaterna, även om personerna har sin hemvist i den överförande medlemsstaten. Samma princip bör tillämpas vid talan mot den medlemsstat vars administrativa akt angrips. Emellertid bör ett annat tillvägagångssätt tillämpas vid talan mot övervakningen av hur åtagandet eller uttalandet tillämpas. När en myndighet i den överförande medlemsstaten har godtagit att övervaka tillämpningen av den åtagande medlemsstatens ändrade lagstiftning och får agera med avseende på personer bosatta i gränsområdet på uppdrag av myndigheterna i den åtaganden medlemsstaten, men för egen räkning, bör de behöriga domstolarna vara de i den medlemsstat där personerna har sin hemvist. Om den behöriga överförande myndigheten däremot inte får agera för egen räkning, utan för den behöriga åtagande myndighetens räkning, bör de behöriga domstolarna vara dem i den åtagande medlemsstaten, oberoende av var personen har sin hemvist.

(23)  Denna förordning bör innehålla bestämmelser om genomförandet av den, kontroll av tillämpning av den samt medlemsstaternas skyldigheter med avseende på nationella genomförandebestämmelser.

(24)  För att upprätta en databas i enlighet med artikel 8 7 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa bestämmelser om förvaltningen av den, om skydd av uppgifter och den mall som ska användas när information om genomförandet och användningen av mekanismen lämnas in av gränsöverskridande samordningspunkter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med det rådgivande förfarandet i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011(11). Av praktiska skäl och för samordningens skull bör samordningskommittén för de europeiska struktur- och investeringsfonderna vara den kommitté som är behörig för antagandet av genomförandeakter. [Ändr. 10]

(25)  I de nationella genomförandebestämmelserna bör det fastställas vilka gränsregioner i en viss medlemsstat som omfattas av åtagandet eller uttalandet. Följaktligen kommer kommissionen att kunna bedöma huruvida medlemsstaterna har valt en annan mekanism för gränser som inte omnämns. [Ändr. 11]

(26)  Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheterna och iakttar de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt rätten till skydd av personuppgifter (artikel 8), rätten till utbildning (artikel 14), det fria yrkesvalet och rätten att arbeta (artikel 15), i synnerhet rätten att söka arbete, arbeta, etablera sig samt tillhandahålla tjänster i vilken medlemsstat som helst, näringsfrihet (artikel 16), tillgång till social trygghet och socialt stöd (artikel 34), tillgång till hälso- och sjukvård (artikel 35) samt tillgång till tjänster av allmänt ekonomiskt intresse (artikel 36), samt ett stort miljöskydd i enlighet med principen om hållbar utveckling (artikel 37). [Ändr. 12]

(27)  Förutsättningarna för territoriellt samarbete bör skapas i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). Medlemsstaterna har tagit individuella, bilaterala eller multilaterala initiativ för att lösa rättsliga gränsproblem. Sådana mekanismer finns dock inte i alla medlemsstater eller för en viss medlemsstats samtliga gränser. Finansieringsinstrumenten (framför allt Interreg) och de rättsliga instrumenten (främst EGTS) på unionsnivå har hittills inte varit tillräckliga för att lösa rättsliga gränsproblem i hela unionen. Målen för den föreslagna åtgärden kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna, vare sig på central nivå eller på regional och lokal nivå, utan kan i stället på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar bättre uppnås på unionsnivå. Det behövs därför ytterligare insatser från unionslagstiftaren.

(28)  Enligt proportionalitetsprincipen i artikel 5.4 i EU-fördraget får unionens åtgärder till innehåll och form inte gå utöver vad som är nödvändigt för att nå målen i fördragen. Det bör vara frivilligt att tillämpa den särskilda mekanism som inrättats enligt denna förordning för att lösa rättsliga problem i gränsöverskridande regioner och en tillämpning av den förhindrar inte på något sätt att alternativa, jämförbara instrument används. Om en medlemsstat beslutar att längs en viss gräns för ett visst gemensamt projekt med en eller flera angränsande medlemsstater fortsätta att lösa rättsliga problem i en viss gränsöverskridande region med hjälp av verkningsfulla mekanismer som den har inrättat på nationell nivå eller som den formellt eller informellt inrättat tillsammans med en eller flera angränsande medlemsstater, behöver mekanismen i denna förordning inte tillämpas. Om en medlemsstat på liknande sätt beslutar att längs en viss gräns för ett visst gemensamt projekt med en eller flera angränsande medlemsstater ansluta sig till en befintlig verkningsfull mekanism som inrättats formellt eller informellt av en eller flera angränsande medlemsstater, förutsatt att mekanismen tillåter anslutning, behöver mekanismen i denna förordning inte heller tillämpas. Slutligen, om en medlemsstat beslutar att tillsammans med en eller flera angränsande medlemsstater formellt eller informellt upprätta en ny effektiv mekanism för att lösa rättsliga problem som hämmar genomförandet av gemensamma projekt i gränsöverskridande regioner, behöver mekanismen i denna förordning inte heller tillämpas. Denna förordning därför inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål för de gränsöverskridande regioner för vilka medlemsstaterna inte har några verkningsfulla mekanismer för att lösa rättsliga problem. [Ändr. 13]

(28a)   Förordningen måste vara förenlig med subsidiaritetsprincipen. Den påverkar inte på något sätt medlemsstaternas självständighet och bryter inte mot deras författningar. [Ändr. 14]

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

Allmänna bestämmelser

Artikel 1

Syfte

1.  Genom denna förordning inrättas en frivillig mekanism (nedan kallad mekanismen) för att göra det möjligt för en medlemsstat att, med avseende på ett enskilt gemensamt projekt i en gränsöverskridande region, tillämpa en annan medlemsstats lagfästa bestämmelser, om tillämpningen av den förstnämnda medlemsstatens lagfästa bestämmelser skulle utgöra ett rättsligt eller flera rättsliga problem för genomförandet av ett gemensamt projekt. [Ändr. 15]

2.  Mekanismen ska bestå av en av följande åtgärder:

a)  Ingående av ett europeiskt gränsöverskridande åtagande, som har direkt effekt.

b)  Ingående av ett europeiskt gränsöverskridande uttalande, som kräver ett lagstiftningsförfarande i medlemsstaten.

3.  I denna förordning finns även bestämmelser om

a)  organisation av och uppgifter för gränsöverskridande samordningspunkter i medlemsstaterna,

b)  kommissionens samordnande roll för mekanismen,

c)  rättsligt skydd för personer med hemvist i en gränsöverskridande region eller som bor där under en begränsad tid, med avseende på mekanismen. [Ändr. 16]

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.  Denna förordning ska tillämpas på gränsöverskridande regioner enligt definitionen i artikel 3.1.

2.  Om en medlemsstat omfattar flera territoriella enheter med lagstiftningsbehörighet ska denna förordning även gälla dessa territoriella enheter, inbegripet deras respektive myndigheter eller lagfästa bestämmelser.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.  gränsöverskridande region: territorium som omfattar angränsande regioner med landgränsland- och sjögräns i två eller flera medlemsstater i regioner på Nuts 3-nivå. [Ändr. 17]

2.  gemensamt projekt: varje form av infrastruktur som påverkar en viss gränsöverskridande region eller någon tjänst av allmänt ekonomiskt intresse som tillhandahålls i en viss gränsöverskridande region, oberoende av om denna effekt påverkar båda sidor om gränsen eller bara den ena. [Ändr. 18]

3.  lagfäst bestämmelse: varje rättslig eller administrativ bestämmelse, regel eller förvaltningspraxis som gäller för ett gemensamt projekt, oavsett om den antagits eller genomförts av en lagstiftande församling eller ett verkställande organ.

4.  rättsligt problem: varje lagfäst bestämmelse som rör planering, utveckling, bemanning, finansiering eller drift av ett gemensamt projekt och som hämmar potentialen i ett gränsområde vid interaktioner över gränserna.

5.  initiativtagare: aktör som identifierar det ett eller flera rättsliga problemet problem och utlöser mekanismen genom att lägga fram ett initiativdokument. [Ändr. 19]

6.  initiativdokument: dokument som utarbetats av en eller flera initiativtagare för att utlösa mekanismen.

7.  åtagande medlemsstat: den medlemsstat på vars territorium antingen en eller flera lagfästa bestämmelser från den överförande medlemsstaten ska tillämpas enligt ett visst europeiskt gränsöverskridande åtagande (nedan kallat åtagande) eller ett europeiskt gränsöverskridande uttalande (nedan kallat uttalande), eller en särskild rättslig lösning ska tillämpas om lämpliga lagfästa bestämmelser saknas.

8.  överförande medlemsstat: den medlemsstat vars lagfästa bestämmelser ska gälla i den åtagande medlemsstaten enligt ett visst åtagande eller uttalande.

9.  behörig åtagande myndighet: den myndighet i den åtagande medlemsstaten som är behörig att godta tillämpningen av den överförande medlemsstatens lagfästa bestämmelser på sitt territorium enligt ett visst åtagande, eller, i fråga om ett uttalande, behörig att åta sig att inleda det lagstiftningsförfarande som krävs för ett undantag från de inhemska lagfästa bestämmelserna.

10.  behörig överförande myndighet: den myndighet i den överförande medlemsstaten som är behörig för antagande av de lagfästa bestämmelser som kommer att tillämpas i den åtagande medlemsstaten och för tillämpningen av dem på det egna territoriet, eller för båda.

11.  tillämpningsområde: det område i den åtagande medlemsstaten där den överförande medlemsstatens lagfästa bestämmelser eller en särskild rättslig lösning ska tillämpas.

Artikel 4

Medlemsstaternas alternativ för lösning av rättsliga problem

1.  En medlemsstatMedlemsstater ska antingen välja mekanismen eller välja att använda andra befintliga sätt att lösa rättsliga problem som hindrar genomförandet av ett gemensamt projekt i gränsöverskridande regioner längs en viss gräns med en eller flera angränsande medlemsstater. [Ändr. 20]

2.  En medlemsstat får också besluta att, med avseende på en viss gräns ett gemensamt projekt i gränsöverskridande regioner, med en eller flera angränsande medlemsstater, ansluta sig till ett befintligt verkningsfullt sätt som formellt eller informellt inrättats av en eller flera angränsande medlemsstater, eller så ska den tillämpa mekanismen för uttalandet. [Ändr. 21]

3.  Medlemsstaterna får också använda tillämpa mekanismen i gränsöverskridande regioner längs sjögränser eller i gränsregioner på ett gemensamt projekt i en gränsöverskridande region mellan en eller flera medlemsstater och ett eller flera tredjeländer eller ett eller flera utomeuropeiska länder och territorier på frivillig grund för alla berörda parter. [Ändr. 22]

4.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om alla beslut som fattats med stöd av denna artikel.

Artikel 5

Gränsöverskridande samordningspunkter

1.  Om en Varje medlemsstat bestämmer sig för mekanismen ska den inrätta ska inrätta eller utse en eller flera gränsöverskridande samordningspunkter på något av följande sätt: [Ändr. 23]

a)  På nationell eller regional nivå eller på båda nivåerna utse en gränsöverskridande samordningspunkt som ett fristående organ.

b)  På nationell eller regional nivå inrätta en gränsöverskridande samordningspunkt inom en befintlig myndighet eller ett befintligt organ.

c)  Ge en lämplig myndighet eller ett lämpligt organ ytterligare uppgifter som nationell eller regional gränsöverskridande samordningspunkt.

2.  De åtagande och överförande medlemsstaterna ska också bestämma

a)  om det är en gränsöverskridande samordningspunkt eller en behörig åtagande eller överförande myndighet som får ingå och underteckna ett åtagande och besluta att undantag ska göras från den tillämpliga nationella lagstiftningen från och med dagen för åtagandets ikraftträdande, eller

b)  om det är en gränsöverskridande samordningspunkt eller en behörig åtagande eller överförande myndighet som får ingå och underteckna ett uttalande och i uttalandet formellt ange att den behöriga myndigheten kommer att vidta de åtgärder som krävs för att lagstiftning eller andra akter antas av den medlemsstatens behöriga lagstiftande församlingar inom en viss tidsfrist.

3.  Medlemsstaterna ska informera kommissionen om de utsedda gränsöverskridande samordningspunkterna senast den dag då denna förordning börjar tillämpas.

Artikel 6

De gränsöverskridande samordningspunkternas uppgifter

1.  Varje gränsöverskridande samordningspunkt ska ha minst följande uppgifter:

a)  Genomföra förfarandet i artiklarna 10 och 11.

b)  Samordna utarbetandet, ingåendet, genomförandet och övervakningen av alla åtaganden och uttalanden som berör den egna medlemsstatens territorium.

c)  Bygga upp och underhålla en databas som omfattar alla gränsöverskridande samordningspunkter som berör den egna medlemsstatens territorium.

d)  I förekommande fall hålla Hålla kontakt med de gränsöverskridande samordningspunkterna i de angränsande medlemsstaterna och med de gränsöverskridande samordningspunkterna i andra territoriella enheter med lagstiftningsbehörighet i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat. [Ändr. 24]

e)  Hålla kontakt med kommissionen.

f)  Bistå kommissionen med dess databas över uttalanden och åtaganden.

2.  Varje medlemsstat eller varje territoriell enhet med lagstiftningsbehörighet i den medlemsstaten får även besluta att ge respektive gränsöverskridande samordningspunkt följande uppgifter:

a)  I tillämpliga fall ingå åtaganden eller uttalanden i enlighet med artiklarna 16.2 och 17.2.

b)  På begäran av en initiativtagare ge stöd till initiativtagaren bland annat genom att hänvisa till den behöriga åtagande myndigheten i den medlemsstaten eller den behöriga överförande myndigheten i en annan medlemsstat.

c)  På begäran av en behörig åtagande myndighet i en annan medlemsstat utan egen gränsöverskridande samordningspunkt preliminärt bedöma ett initiativdokument. [Ändr. 25]

d)  Övervaka genomförandet av alla åtaganden och uttalanden som berör den egna medlemsstatens territorium.

e)  Påminna den behöriga åtagande myndigheten om att följa tidsfristerna i ett visst åtagande eller uttalande och begära att få svar inom en viss tidsfrist.

f)  Underrätta den myndighet som utövar tillsyn över den behöriga åtagande myndigheten om alla tidsfrister enligt ett visst åtagande eller uttalande som inte iakttagits.

3.  Om minst ett av flera rättsliga problem avser nationell lagstiftningsbehörighet ska den nationella gränsöverskridande samordningspunkten utföra de uppgifter som anges i artiklarna 9–17 i samordning med de relevanta regionala gränsöverskridande samordningspunkterna i den egna medlemsstaten, om inte medlemsstaten har beslutat att de uppgifter som anges i artiklarna 14–17 ska utföras av en behörig åtagande myndighet på nationell nivå.

4.  Om inget av de rättsliga problemen avser nationell lagstiftningsbehörighet ska den behöriga regionala gränsöverskridande samordningspunkten utföra de uppgifter som anges i artiklarna 9–17 i samordning med de andra relevanta regionala gränsöverskridande samordningspunkterna i den egna medlemsstaten, om mer än en territoriell enhet berörs av det gemensamma projektet, om inte medlemsstaten har beslutat att de uppgifter som anges i artiklarna 14–17 ska utföras av en nationell gränsöverskridande samordningspunkt. Den behöriga regionala gränsöverskridande samordningspunkten ska hålla den nationella gränsöverskridande samordningspunkten underrättad om varje åtagandeförfarande eller uttalandeförfarande.

Artikel 7

Kommissionens samordningsuppgifter

1.  Kommissionen ska utföra följande samordningsuppgifter:

a)  Hålla kontakt med de gränsöverskridande samordningspunkterna.

b)  Skapa, offentliggöra och uppdatera en förteckning databas över alla nationella och regionala gränsöverskridande samordningspunkter. [Ändr. 26]

c)  Upprätta och underhålla en databas över alla åtaganden och uttalanden.

1a.   Kommissionen ska även förbereda en stödjande kommunikationsstrategi som syftar till att

a)  främja utbyte av bästa praxis,

b)  ge praktisk information om, och tolkning av, förordningens tematiska inriktning och

c)  förtydliga det exakta förfarandet för att göra ett åtagande eller avge en förklaring. [Ändr. 27]

2.  Kommissionen ska anta en genomförandeakt om den databas som avses i punkt 1 c och de formulär som de gränsöverskridande samordningspunkterna ska använda när de lämnar information om genomförandet och användningen av mekanismen. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 23.2.

KAPITEL II

Förfarande för ingående och undertecknande av ett åtagande eller undertecknande av ett uttalande

Artikel 8

Utarbetande och inlämning av initiativdokument

1.  Initiativtagaren ska identifiera de ett eller flera rättsliga problemen problem med planeringen, utvecklingen, bemanningen, finansieringen eller driften av ett gemensamt projekt. [Ändr. 28]

2.  Initiativtagaren ska vara något av följande:

a)  Det offentliga eller privata organ som ansvarar för att inleda eller genomföra ett gemensamt projekt.

b)  En eller flera regionala eller lokala myndigheter som är belägna i en viss gränsöverskridande region eller som bedriver myndighetsutövning i den gränsöverskridande regionen.

c)  Ett organ med eller utan status som juridisk person som inrättats för gränsöverskridande samarbete som är etablerat i eller åtminstone delvis omfattar en viss gränsöverskridande region, inbegripet europeiska grupperingar för territoriellt samarbete enligt förordning (EG) nr 1082/2006, Euroregioner, Euregio och liknande.

d)  En organisation som inrättats för gränsöverskridande regioner i syfte att främja de gränsöverskridande territoriernas intressen och underlätta nätverksarbete och erfarenhetsutbyte, t.ex. Europeiska gränsregionförbundet, Mission Opérationnelle Transfrontalière eller Central European Service for Cross-border Initiatives.

e)  Flera av de enheter som avses i leden a–d gemensamt.

3.  Initiativtagaren ska utarbeta ett initiativdokument i enlighet med artikel 9.

4.  Initiativtagaren ska överlämna initiativdokumentet till den behöriga gränsöverskridande samordningspunkten i den åtagande medlemsstaten och skicka ett exemplar till den behöriga gränsöverskridande samordningspunkten i den överförande medlemsstaten.

Artikel 9

Initiativdokumentets innehåll

1.  Initiativdokumentet ska minst innehålla följande:

a)  En beskrivning av det gemensamma projektet och dess sammanhang, det av ett eller flera rättsliga problemet problem i den åtagande medlemsstaten samt motiveringen till lösningen av det ett eller flera rättsliga problemet problem. [Ändr. 29]

b)  En förteckning över de särskilda lagfästa bestämmelserna i den överförande medlemsstaten som löser det ett eller flera rättsliga problemet problem, eller om ingen lämplig bestämmelse finns, ett förslag till en särskild rättslig lösning. [Ändr. 30]

c)  En motivering av tillämpningsområdet.

d)  Den förutsebara varaktigheten eller i vederbörligen motiverade fall varaktigheten tills vidare.

e)  En förteckning över de behöriga åtagande myndigheterna.

f)  En förteckning över de behöriga överförande myndigheterna.

2.  Tillämpningsområdet ska vara begränsat till det minsta möjliga område som krävs för ett effektivt genomförande av det gemensamma projektet.

Artikel 10

Den eller de åtagande medlemsstatens och överförande medlemsstaternas preliminära bedömning av initiativdokumentet [Ändr. 31]

1.  Den behöriga gränsöverskridande samordningspunkten i den åtagande medlemsstaten ska bedöma initiativdokumentet. Den ska samverka med alla behöriga åtagande myndigheter och de nationella eller, i tillämpliga fall, andra regionala gränsöverskridande samordningspunkterna i den åtagande medlemsstaten och med den nationella gränsöverskridande samordningspunkten i den överförande medlemsstaten. [Ändr. 32]

1a.   Inom tre månader från mottagandet av ett initiativdokument ska den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt lämna sina preliminära synpunkter till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt. [Ändr. 33]

2.  Inom tre sex månader efter mottagandet av initiativdokumentet ska den behöriga gränsöverskridande samordningspunkten i den åtagande medlemsstaten vidta en eller flera av följande åtgärder, som ska delges initiativtagaren skriftligen: [Ändr. 34]

a)  Underrätta initiativtagaren om att initiativdokumentet är utarbetat i enlighet med artikel 9 och därför kan bedömas i sak.

b)  Vid behov begära ett reviderat initiativdokument eller kompletterande upplysningar, med angivande av varför och i vilket avseende initiativdokumentet inte bedöms vara tillräckligt.

c)  Underrätta initiativtagaren om sin bedömning att det inte föreligger något rättsligt problem, med angivande av skälen till detta och med en uppgift om rättsmedel mot det beslutet enligt den åtagande medlemsstatens lagstiftning.

d)  Underrätta initiativtagaren om sin bedömning att det ett eller flera rättsliga problemet problem består av något av de fall som anges i artikel 12.4 med angivande av den behöriga åtagande myndighetens åtagande att ändra eller anpassa det rättsliga problemet. [Ändr. 35]

e)  Underrätta initiativtagaren om sin bedömning att det ett eller flera rättsliga problemet problem består av något av de fall som anges i artikel 12.4, med angivande av skälen till sitt beslut att vägra att ändra eller anpassa det rättsliga problemet och med en uppgift om överklagande av beslutet enligt den åtagande medlemsstatens lagstiftning. [Ändr. 36]

f)  Åta sig gentemot initiativtagaren att finna en lösning på de rättsliga problemen inom sex månader, antingen genom att underteckna ett åtagande med den överförande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt eller med den behöriga överförande myndigheten, som utsetts av den överförande medlemsstaten, eller genom att föreslå en särskild rättslig lösning enligt den åtagande medlemsstatens lagstiftning.

(fa)   Föreslå att initiativtagaren använder en befintlig mekanism såsom anges i artikel 4.2 för att lösa ett eller flera rättsliga problem som hindrar genomförandet av ett gemensamt projekt eller för att direkt överföra initiativdokumentet till det behöriga organet under motsvarande mekanism. [Ändr. 37]

(fb)   Informera initiativtagaren om att en eller flera av de berörda medlemsstaterna har beslutat att inte lösa ett eller flera av de rättsliga problem som initiativtagaren har identifierat, samt motivera detta beslut skriftligen. [Ändr. 38]

3.  I vederbörligen motiverade fall får den behöriga åtagande myndigheten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2 f en gång med högst sex månader, och den ska underrätta initiativtagaren och den överförande medlemsstaten om detta med en skriftlig motivering.

Artikel 11

Den överförande medlemsstatens preliminära bedömning av initiativdokumentet

Vid mottagandet av ett initiativdokument ska den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt också utföra de uppgifter som anges i artikel 10.2 och får lämna sina preliminära synpunkter till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt. [Ändr. 39]

Artikel 12

Uppföljning av den preliminära bedömningen av initiativdokumentet

1.  Om den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt begär en ändring av initiativdokumentet eller kompletterande upplysningar, ska den analysera det reviderade initiativdokumentet eller de kompletterande upplysningarna, och inom tre sex månader efter mottagandet vidta åtgärder som om initiativdokumentet hade lämnats in för första gången. [Ändr. 40]

2.  Om den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt anser att det reviderade initiativdokumentet fortfarande inte är upprättat i enlighet med artikel 10 eller att de kompletterande upplysningarna fortfarande inte är tillräckliga, ska den inom tre sex månader efter mottagandet av det reviderade initiativdokumentet underrätta initiativtagaren skriftligen om sitt beslut att avsluta förfarandet. Detta beslut ska motiveras på vederbörligt sätt. [Ändr. 41]

3.  Om den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt eller den behöriga åtagande myndigheten finner att det ett eller flera av de rättsliga problem som beskrivs i initiativdokumentet bygger på ett missförstånd eller en feltolkning av den tillämpliga lagstiftningen eller på brist på information om relevant lagstiftning, avslutas förfarandet genom att initiativtagaren underrättas om bedömningen att det inte föreligger något rättsligt problem. [Ändr. 42]

4.  Om det ett eller flera av de rättsliga problemet problemen endast består av en administrativ bestämmelse eller regel eller förvaltningspraxis i den åtagande medlemsstaten eller en administrativ bestämmelse eller regel eller förvaltningspraxis som klart skiljer sig från en bestämmelse som antagits i enlighet med ett lagstiftningsförfarande och således kan ändras eller anpassas utan något lagstiftningsförfarande, ska den behöriga åtagande myndigheten skriftligen underrätta initiativtagaren om sin vägran eller beredvillighet att ändra eller anpassa de relevanta administrativa bestämmelserna eller reglerna eller förvaltningspraxisen inom åtta månader. [Ändr. 43]

5.  I vederbörligen motiverade fall får den behöriga åtagande myndigheten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 4 en gång med högst åtta månader, och den ska underrätta initiativtagaren och den överförande medlemsstaten om detta med en skriftlig motivering.

Artikel 13

Utarbetande av utkast till åtagande eller uttalande

Den åtagande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt eller behöriga åtagande myndighet ska utarbeta ett utkast till åtagande eller uttalande i enlighet med artikel 14, på grundval av initiativdokumentet.

Artikel 14

Innehåll i utkast till åtagande eller uttalande

1.  Ett utkast till åtagande ska innehålla minst följande:

a)  En beskrivning av det gemensamma projektet och dess sammanhang, det av ett eller flera rättsliga problemet problem samt motiveringen av till lösningen av det ett eller flera av de rättsliga problemet problemen. [Ändr. 44]

b)  En förteckning över de lagfästa bestämmelser som utgör det ett eller flera av de rättsliga problemet problemen och som därför inte ska tillämpas på det gemensamma projektet. [Ändr. 45]

c)  Tillämpningsområde.

d)  Tillämpningens varaktighet och en motivering för denna varaktighet.

e)  Den eller de behöriga åtagande myndigheterna.

f)  De lagfästa bestämmelser i den överförande medlemsstaten som ska tillämpas på det gemensamma projektet.

g)  Förslag till särskild rättslig lösning, när ingen lämplig lagfäst bestämmelse finns i den överförande medlemsstatens lagstiftning.

h)  Den eller de behöriga överförande myndigheterna.

i)  Den eller de myndigheter i den åläggande medlemsstaten som är behöriga för genomförande och övervakning.

j)  Den eller de myndigheter i den överförande medlemsstaten som föreslås utses gemensamt för genomförande och övervakning.

k)  Dag för ikraftträdande.

Den dag för ikraftträdande som avses i led k ska antingen vara den dag då den sista av de två gränsöverskridande samordningspunkterna eller behöriga myndigheterna har undertecknat det eller den dag när det har delgetts initiativtagaren.

2.  Utöver vad som anges i punkt 1 ska utkastet till åtagande även innehålla en tillämpningsdag som

a)  kan vara samma dag som dagen för ikraftträdande,

b)  kan fastställas med retroaktiv verkan,

c)  kan senareläggas till en framtida dag.

3.  Utöver vad som anges i punkt 1 ska utkastet till uttalande också innehålla ett formellt angivande av de dagar då de behöriga åtagande myndigheterna senast ska lägga fram ett formellt förslag till respektive lagstiftande församling i syfte att ändra den nationella lagstiftningen i enlighet med detta.

Den dag som avses i första stycket får inte infalla senare än tolv månader efter ingåendet av uttalandet.

Artikel 15

Översändande av utkastet till åtagande eller uttalande

1.  När den behöriga åtagande myndigheten har utarbetat ett utkast till åtagande eller uttalande, ska den översända utkastet till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt

a)  inom tre sex månader efter att ha lämnat de upplysningar som krävs enligt artikel 10.2 eller artikel 12.1 och 12.2, [Ändr. 46]

b)  inom åtta månader enligt artikel 12.4 och 12.5.

2.  När den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt har utarbetat utkastet till åtagande eller uttalande eller om den tagit emot det från den behöriga åtagande myndigheten ska den översända utkastet till de behöriga gränsöverskridande samordningspunkterna i den överförande medlemsstaten inom de tidsfrister som anges i punkt 1 a eller b.

3.  I båda fallen ska en kopia även översändas för kännedom till initiativtagaren.

Artikel 16

Den överförande medlemsstatens uppgifter i samband med ingående och undertecknande av ett åtagande eller undertecknande av ett uttalande

1.  Den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt ska behandla utkastet till åtagande eller uttalande som den mottagit enligt artikel 15 och senast inom tre sex månader efter mottagandet av utkastet och efter samråd med de behöriga överförande myndigheterna vidta en eller flera av följande åtgärder: [Ändr. 47]

a)  Godkänna utkastet till åtagande eller uttalande, underteckna två exemplar i original och skicka tillbaka det ena till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt.

b)  Godkänna utkastet till åtagande eller uttalande, efter att ha rättat eller kompletterat de upplysningar som avses i artikel 14.1 f och h, underteckna två exemplar i original av det reviderade utkastet till åtagande eller uttalande och skicka tillbaka det ena till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt.

c)  Vägra att underteckna utkastet till åtagande eller uttalande och skicka en utförlig motivering till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt.

d)  Vägra att underteckna utkastet till åtagande eller uttalande och skicka tillbaka ett ändrat utkast med avseende på de upplysningar som avses i artikel 14.1 c, d och i förekommande fall g, samt när det gäller ett utkast till åtagande, de upplysningar som avses i artikel 14.2, med en motivering av ändringarna, till den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt.

2.  I medlemsstater där den behöriga överförande myndigheten ska underteckna ett åtagande eller uttalande ska den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt i enlighet med punkt 1 a och b översända ett av de två original som undertecknats av den behöriga överförande myndigheten till den behöriga gränsöverskridande samordningspunkten i den åtagande medlemsstaten. [Ändr. 48]

3.  Om den överförande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 a eller b går med på att underteckna ett åtagande eller uttalande ska den dessutom uttryckligen bekräfta eller avvisa att den eller de behöriga myndigheter som föreslås utses gemensamt för genomförande och övervakning av åtagandet eller uttalandet enligt artikel 14.1 j ska ta på sig de uppgifter som ska utföras i tillämpningsområdet.

Artikel 17

Den åtagande medlemsstatens uppgifter i samband med ingående och undertecknande av ett åtagande eller undertecknande av ett uttalande

1.  Den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt ska granska det svar som den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt lämnat, och inom högst en månad tre månader efter att ha tagit emot det vidta en eller flera av följande åtgärder, som ska skickas till den behöriga överförande myndigheten skriftligen: [Ändr. 49]

a)  I det fall som avses i punkt 2 a artikel 16.1 a slutföra åtagandet eller uttalandet, underteckna två tre exemplar i original och skicka tillbaka det ena till den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt för underskrift. [Ändr. 50]

b)  I det fall som avses i punkt 2 b artikel 16.1 b ändra åtagandet eller uttalandet med avseende på upplysningarna i utkastet till åtagande eller uttalande enligt artikel 14.1 f och h, slutföra åtagandet eller uttalandet, underteckna två tre exemplar i original och skicka tillbaka det ena till den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt för underskrift. [Ändr. 51]

c)  I det fall som avses i punkt 2 c artikel 16.1 c underrätta initiativtagaren och kommissionen, med angivande av den motivering som den behöriga överlämnande myndigheten uppgett. [Ändr. 52]

d)  I det fall som avses i punkt 2 d artikel 16.1 d ta ställning till ändringarna och antingen fortsätta behandlingen enligt led b i denna punkt eller återuppta ett andra förfarande enligt artikel 9 med angivande av gå vidare som i led c i denna punkt och ange varför inga ändringar eller inte alla av ändringarna ändringar kunde godtas av den behöriga åtagande myndigheten. [Ändr. 53]

2.  Vid mottagandet av åtagandet eller uttalandet, undertecknat av den behöriga gränsöverskridande samordningspunkten eller den behöriga överförande myndigheten i de fall som avses i punkt 1 a eller b, eller om den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt yttrat sig positivt under det andra förfarandet enligt punkt 1 d, ska den åtagande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt [Ändr. 54]

a)  skicka det slutliga åtagandet eller uttalandet till initiativtagaren,

b)  skicka det andra exemplaret i original till den överförande medlemsstatens behöriga gränsöverskridande samordningspunkt,

c)  skicka en kopia till alla behöriga åtagande myndigheter,

d)  skicka en kopia till samordningspunkten på unionsnivå, och

e)  begära att den behöriga tjänstegrenen i den åtagande medlemsstaten som ansvarar för offentliga publikationer offentliggör åtagandet eller uttalandet.

KAPITEL III

Genomförande och övervakning av åtaganden och uttalanden

Artikel 18

Genomförande av åtaganden

1.  De upplysningar som avses i artikel 17.2 c och som skickas till alla behöriga åtagande myndigheter ska åtföljas av en tidsplan, där det står inom vilka tidsfrister dessa myndigheter i tillämpliga fall ska ändra varje administrativ akt som antagits enligt tillämplig lagstiftning med avseende på gemensamma projekt och vidta nödvändiga administrativa åtgärder för att tillämpa åtagandet på det gemensamma projektet i syfte att tillämpa den överförande medlemsstatens lagfästa bestämmelser eller en särskild rättslig lösning.

2.  Ett exemplar av tidtabellen ska sändas till den åtagande medlemsstatens nationella och i förekommande fall regionala gränsöverskridande samordningspunkt.

3.  Alla administrativa akter som avses i punkt 1 ska antas och delges initiativtagaren, särskilt det offentliga eller privata organ som ansvarar för att inleda eller genomföra ett gemensamt projekt, i enlighet med den nationella lagstiftning som gäller för sådana administrativa akter.

4.  När alla administrativa akter med avseende på ett visst gemensamt projekt har antagits, ska den åtagande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt informera den överförande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt och samordningspunkten på unionsnivå.

5.  Den överförande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt ska i förekommande fall informera de behöriga överförande myndigheterna.

Artikel 19

Genomförande av uttalanden

1.  Varje behörig åtagande myndighet som förtecknas i ett uttalande enligt artikel 14.3 ska senast den dag som anges i det undertecknade uttalandet lämna ett formellt förslag till den behöriga lagstiftande församlingen i syfte att ändra den nationella lagstiftningen i enlighet med detta.

2.  Om de tidsfrister som anges i det undertecknade uttalandet inte kan hållas, särskilt med tanke på kommande val till den behöriga lagstiftande församlingen, ska den behöriga åtagande myndigheten skriftligen informera initiativtagaren och de behöriga gränsöverskridande samordningspunkterna i de åtagande och överförande medlemsstaterna.

3.  När ett formellt förslag har lagts fram inför den lagstiftande församlingen ska den behöriga åtagande myndigheten skriftligen informera initiativtagaren och de behöriga gränsöverskridande samordningspunkterna i de åtagande och överförande medlemsstaterna om övervakningen i den lagstiftande församlingen, och detta ska göras var sjätte månad efter det formella inlämnandet.

4.  När ändringsrättsakten träder i kraft eller offentliggörs i den officiella tidningen ska varje behörig åtagande myndighet ändra alla administrativa akter som antagits enligt tillämplig nationell lagstiftning med avseende på det gemensamma projektet och anta alla administrativa akter som krävs för att tillämpa de ändrade lagfästa bestämmelserna på det gemensamma projektet.

5.  Alla administrativa akter som avses i punkt 4 ska antas och delges initiativtagaren, särskilt när initiativtagaren är ett offentligt eller privat organ som ansvarar för att inleda eller genomföra ett gemensamt projekt, i enlighet med den nationella lagstiftning som gäller för sådana administrativa akter.

6.  När alla administrativa akter med avseende på ett visst gemensamt projekt har antagits, ska den åtagande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt informera den överförande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt och samordningspunkten på unionsnivå.

7.  Den överförande medlemsstatens gränsöverskridande samordningspunkt ska i förekommande fall informera de behöriga överförande myndigheterna.

Artikel 20

Övervakning av åtaganden och uttalanden

1.  På grundval av sådana administrativa akter som avses i artiklarna 18.1 och 19.4 ska de åtagande och överförande medlemsstaterna bestämma huruvida övervakningen av tillämpningen av ett åtagande eller av den ändrade nationella lagstiftningen enligt ett uttalande ska utföras av myndigheterna i den överförande medlemsstaten, i synnerhet på grund av deras förtrogenhet med de lagfästa bestämmelser som överförts, eller av myndigheterna i den åtagande medlemsstaten.

2.  Om övervakningen av tillämpningen av de överförda lagfästa bestämmelserna ska utföras av den överförande medlemsstatens myndigheter, ska den åtagande medlemsstaten i samförstånd med de överförande medlemsstaterna bestämma huruvida den överförande medlemsstatens myndigheter ska agera gentemot övervakningens adressater på myndighetens vägnar i den åtagande medlemsstaten och i deras namn eller på deras vägnar men i eget namn.

KAPITEL IV

Rättsligt skydd mot tillämpning och övervakning av åtaganden och uttalanden

Artikel 21

Rättsligt skydd mot tillämpning av åtaganden eller uttalanden

1.  Alla personer som är bosatta på det territorium som omfattas av ett åtagande eller uttalande eller, även om de inte är bosatta på det territoriet är användare av en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse som tillhandahålls i detta territorium (nedan kallad person med hemvist i den gränsöverskridande regionen), som anser sig förfördelade på grund av handlingar eller underlåtenhet att handla, till följd av tillämpningen enligt ett åtagande eller ett uttalande av en lagfäst bestämmelse från en överförande medlemsstat, ska ha rätt att väcka talan i den åtagande medlemsstatens domstolar.

2.  De domstolar som är behöriga för talan mot administrativa akter som antagits enligt artiklarna 18.3 och 19.5 ska endast vara domstolarna i den medlemsstat vars myndigheter antagit den administrativa akten.

3.  Ingenting i denna förordning ska frånta personer möjligheten att utöva sina nationella konstitutionella rättigheter att anföra besvär mot offentliga organ som är parter i ett åtagande, när det gäller

a)  administrativa beslut som rör verksamheter som genomförs i enlighet med åtagandet,

b)  tillgång till tjänster på det egna språket, och

c)  tillgång till information.

I dessa fall skall de behöriga domstolarna vara domstolarna i den medlemsstat i vars konstitution rätten att överklaga regleras.

Artikel 22

Rättsligt skydd mot övervakning av åtaganden eller uttalanden

1.  Om den behöriga överförande myndigheten har gått med på att övervaka tillämpningen av den överförande medlemsstatens lagfästa bestämmelser på det relevanta området, och kan agera i eget namn gentemot personer med hemvist i den åtagande medlemsstatens gränsöverskridande region, ska de domstolar som är behöriga för talan mot varje handling eller underlåtenhet av denna myndighet vara domstolarna i den medlemsstat där de personerna har sin hemvist.

2.  Om den behöriga överförande myndigheten har godtagit att övervaka tillämpningen av den åtagande medlemsstatens lagfästa bestämmelser på det relevanta området, men inte kan agera i eget namn gentemot personer med hemvist i den gränsöverskridande regionen, ska de behöriga domstolarna för talan mot varje handling eller underlåtenhet av denna myndighet vara enbart domstolarna i den åtagande medlemsstaten, även för personer med hemvist i den överförande medlemsstaten.

KAPITEL V

Slutbestämmelser

Artikel 23

Kommittéförfarande

1.  Kommissionen ska biträdas av samordningskommittén för de europeiska struktur- och investeringsfonderna som inrättats genom artikel 108.1 i förordning (EU) nr .../... [nya CPR]. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.  När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Artikel 24

Medlemsstaternas genomförandebestämmelser

1.  Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att garantera en effektiv tillämpning av denna förordning.

2.  Senast den ... [den dag då denna förordning börjar tillämpas] ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om alla bestämmelser som antagits enligt punkt 1.

3.  Kommissionen ska offentliggöra den information som medlemsstaterna lämnar.

Artikel 25

Rapportering

1.  Senast den ... [den första dagen i månaden efter dagen för den här förordningens ikraftträdande + fem tre år] ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet, rådet och Regionkommittén där den bedömer tillämpningen av denna förordning på grundval av indikatorer på dess verkan, relevans, europeiska mervärde och möjligheter till förenkling.

2.   I den rapport som avses i punkt 1 ska kommissionen särskilt hänvisa till förordningens geografiska och tematiska tillämpningsområde i enlighet med definitionerna i artikel 3.1 respektive 3.2.

3.   Innan rapporten utarbetas ska kommissionen hålla ett offentligt samråd med olika inblandade intressenter, däribland lokala och regionala myndigheter och civilsamhällets organisationer. [Ändr. 55]

Artikel 26

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den ... [den första dagen i månaden efter dagen för den här förordningens ikraftträdande + ett år].

Artikel 24 ska dock tillämpas från och med den ... [den första dagen i månaden efter dagen för den här förordningens ikraftträdande + ett år].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den

På Europaparlaments vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) EUT C 440, 6.12.2018, s. 124.
(2) EUT C ...
(3)EUT C 440, 6.12.2018, s. 124.
(4)EUT C ...
(5) Europaparlamentets ståndpunkt av den 14 februari 2019.
(6)Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet: Att stärka tillväxt och sammanhållning i EU:s gränsområden, COM(2017)0534, 20.9.2017.
(7)Fem programperioder i Interreg har avlöst varandra: Interreg I (1990–1993), Interreg II (1994–1999), Interreg III (2000–2006), Interreg IV (2007–2013) och Interreg V (2014–2020).
(8)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) (EUT L 210, 31.7.2006, s. 19).
(9)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1059/2003 av den 26 maj 2003 om inrättande av en gemensam nomenklatur för statistiska territoriella enheter (NUTS) (EUT L 154, 21.6.2003, s. 1).
(10)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).
(11)Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).


Utkast till avtal om samarbete mellan Eurojust och Georgien *
PDF 111kWORD 42k
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om utkastet till rådets genomförandebeslut om godkännande av Eurojusts ingående av avtalet om samarbete mellan Eurojust och Georgien (13483/2018 – C8-0484/2018 – 2018/0813(CNS))
P8_TA(2019)0119A8-0065/2019

(Samråd)

Europaparlamentet fattar detta beslut

–  med beaktande av rådets utkast (13483/2018),

–  med beaktande av artikel 39.1 i fördraget om Europeiska unionen, i dess ändrade lydelse enligt Amsterdamfördraget, och artikel 9 i protokoll nr 36 om övergångsbestämmelser, i enlighet med vilka rådet har hört parlamentet (C8‑0484/2018),

–  med beaktande av rådets beslut 2002/187/RIF av den 28 februari 2002 om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism och gränsöverskridande brottslighet(1), särskilt artikel 26a.2,

–  med beaktande av artikel 78c i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A8‑0065/2019).

1.  Europaparlamentet godkänner rådets utkast.

2.  Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

3.  Rådet uppmanas att höra Europaparlamentet på nytt om rådet har för avsikt att väsentligt ändra den text som parlamentet har godkänt.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen.

(1) EGT L 63, 6.3.2002, s. 1.


Utvärdering av medicinsk teknik ***I
PDF 342kWORD 102k
Resolution
Konsoliderad text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8–0024/2018 – 2018/0018(COD))
P8_TA(2019)0120A8-0289/2018

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0051),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet C8-0024/2018),

–  med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av de motiverade yttrandena från den tjeckiska deputeradekammaren, den tyska förbundsdagen, den franska senaten och den polska sejmen som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 23 maj 2018(1),

–  med beaktande av artiklarna 59 och 39 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A8-0289/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen(2).

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) .../… om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

P8_TC1-COD(2018)0018


(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel artiklarna 114 och 168.4, [Ändr. 1]

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande(4),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(5), och

av följande skäl:

(1)  Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för ekonomisk tillväxt och innovation i unionen. Den uppnåendet av den höga hälsoskyddsnivå som hälso- och sjukvårdspolitiken måste säkerställa, till nytta för alla invånare. Medicinsk teknik är en innovativ ekonomisk sektor och är en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom. [Ändr. 2]

(1a)  Utgifterna för läkemedel uppgick 2014 till 1,41 % av BNP och svarade för 17,1 % av de sammanlagda hälso- och sjukvårdsutgifterna, bland vilka de utgör ett stort inslag. Hälso- och sjukvårdsutgifterna i unionen motsvarar 10 % av BNP, alltså 1 300 000 miljoner euro per år, av vilka omkring 220 000 miljoner euro är läkemedelsutgifter och 110 000 är utgifter för medicintekniska produkter. [Ändr. 3]

(1b)  I rådets slutsatser av den 16 juni 2016 och i Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel(6) framhölls det att det finns flera hinder för tillgång till läkemedel och innovativ teknik i unionen och att de främsta hindren är bristen på nya behandlingar för vissa sjukdomar, och det höga priset på läkemedel, i många fall utan något terapeutiskt mervärde. [Ändr. 4]

(1c)  Godkännandet av läkemedel för försäljning sköts av Europeiska läkemedelsmyndigheten, på grundval av principerna om säkerhet och effektivitet. Det brukar vara de nationella myndigheterna för utvärdering av medicinsk teknik (nedan kallade HTA‑myndigheter) som granskar en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan medicinsk teknik, eftersom godkännanden för försäljning inte åtföljs av sådana jämförande studier. [Ändr. 5]

(2)  Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en vetenskaplig evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på det terapeutiska mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik. [Ändr. 6]

(2a)  Som Världshälsoorganisationen (WHO) framhöll vid Världshälsoförsamlingens 67:e möte i maj 2014 måste HTA tjäna som stöd till hälso- och sjukvård för alla. [Ändr. 7]

(2b)  HTA bör vara avgörande för att främja innovation som erbjuder patienterna och samhället i stort de bästa resultaten, och är ett nödvändigt verktyg för att säkerställa att medicinsk teknik införs och används på ett lämpligt sätt. [Ändr. 8]

(3)  HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden (som utgör modellen HTA Core) är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen, medan utvärdering av icke-kliniska områden tenderar att vara närmare knutna till nationella och regionala kontexter och metoder. [Ändr. 9]

(3a)  Hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdinrättningar bör känna till om en ny medicinsk teknik innebär en förbättring jämfört med befintlig medicinsk teknik sett till fördelar och risker. Gemensamma kliniska granskningar syftar därför till att identifiera det terapeutiska mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik, genom att det görs en jämförande bedömning utgående från jämförelser med antingen den behandlingsform som i dag bevisats som den bästa (”standardbehandling”) eller de behandlingsformer som är vanligast i dag, om det inte finns någon standardbehandling. [Ändr. 10]

(4)  HTA är ett viktigt verktyg för att främja högkvalitativ innovation, rikta in forskningen på otillfredsställda behov inom hälso- och sjukvårdssystemen när det gäller diagnostik, terapier eller rutiner, samt för styrning av de kliniska och sociala prioriteringarna. HTA kan också förbättra det vetenskapliga underlaget för de kliniska besluten och öka resurseffektiviteten, hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet, patienternas tillgång till den medicinska tekniken och sektorns konkurrenskraft tack vare ökad förutsägbarhet och effektivare forskning. Medlemsstaterna använder resultatet av HTA används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. då man fastställer prissättnings- eller ersättningsnivåer för att förbättra de vetenskapliga belägg som ligger till grund för beslut om införande av medicinsk teknik i deras system, eller med andra ord, för beslut om resursfördelningen. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna. [Ändr. 11]

(4a)  Samarbetet kring HTA kan också spela en roll i hela den medicinska teknikens cykel: under de första utvecklingsetapperna, genom ”horisontell skanning” för att upptäcka former av teknik som kommer att få stor inverkan, under den tidiga dialogen och den vetenskapliga rådgivningen: genom att studierna utformas bättre för att effektivare forskning ska säkerställas, och i själva huvudskedet av den samlade bedömningen, när tekniken väl vunnit insteg. Slutligen kan HTA bidra till beslut om att man ska frångå en teknik som blivit föråldrad och olämplig jämfört med bättre alternativ som finns tillgängliga. Ett utökat samarbete mellan medlemsstaterna inom HTA bör också bidra till att förbättra och harmonisera standarderna för vård samt rutinerna för diagnostik och screening av nyfödda i hela EU. [Ändr. 12]

(4b)  Samarbetet kring HTA kan beröra andra områden än bara läkemedel och medicintekniska produkter. Det kan också omfatta till exempel diagnostik som komplement till behandlingar, kirurgiska ingrepp, förebyggande insatser, screeningprogram och hälsofrämjande program, verktyg för informations- och kommunikationsteknik (IKT), organisationsplaner inom hälso- och sjukvården och integrerade vårdförfaranden. Kraven för utvärderingen av olika tekniker varierar beroende på teknikernas specifika egenskaper, och därför behövs det inom HTA ett konsekvent grepp som kan hantera dessa olika teknikformer. På vissa specifika områden, till exempel behandlingar av sällsynta sjukdomar, pediatriska läkemedel, precisionsmedicin och avancerade terapier, ger samarbetet på unionsnivå sannolikt ett ännu större mervärde. [Ändr. 13]

(5)  Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför många och skiljaktiga överlappande krav på uppgifter. Det kan också leda till dubbelarbete och skillnader i resultaten, vilket ökar kan öka de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt.I vissa motiverade fall där man måste beakta särdragen i de nationella och regionala hälso- och sjukvårdssystemen och deras prioriteringar, kan en kompletterande utvärdering av vissa aspekter bli nödvändig. Utvärderingar som inte är relevanta för beslutsfattandet i vissa medlemsstater kan dock fördröja införandet av innovativ teknik och därmed patienternas tillgång till nyttiga innovativa behandlingar. [Ändr. 14]

(6)  Även om Medlemsstaterna har gjort vissa gemensamma utvärderingar inom ramen för gemensamma åtgärder som medfinansieras av EU, har arbetet varit ineffektivt eftersom det i avsaknad av en hållbar samarbetsmodell har byggt på projektbaserat samarbete. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av de.Dessa utvärderingar gjordes i tre etapper, i enlighet med artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EG(7) genom tre gemensamma åtgärderna, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik åtgärder, var och en med specifika mål och anslag: EUnetHTA 1 från 2010 till 2012 (6 miljoner euro), EUnetHTA 2 från 2010 till 2015 (9,5 miljoner euro), och EUnetHTA 3, som inleddes i juni 2016 och pågår till 2020 (20 miljoner euro). Mot bakgrund av åtgärdernas tidsramar och med hänsyn till kontinuiteten upprättas det genom denna förordning ett mer hållbart sätt att säkerställa fortsatta gemensamma utvärderingar. Bland de främsta resultaten av samarbetet hittills märks utvärderingsmodellen HTA Core, som utgör en ram för HTA-rapporterna, en databas (POP-databasen) för att dela enskilda myndigheters planerade, pågående eller nyligen offentliggjorda projekt, en data- och kunskapsbas för att lagra information om och granskningsstatus för lovande tekniker eller begäranden om ytterligare studier som härrör från HTA, samt en uppsättning metodvägledningar och stödverktyg för de HTA-ansvariga myndigheterna, bland annat vägledningar för anpassning av rapporter från ett land till ett annat. [Ändr. 15]

(6a)  De gemensamma åtgärderna har dock inte varit särskilt resultatrika, och eftersom det inte funnits någon hållbar samarbetsmodell har åtgärderna byggt på projektbaserat samarbete. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av de gemensamma åtgärderna, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik. [Ändr. 16]

(7)  Rådet konstaterade I sina slutsatser i december 2014(8) om innovation till gagn för patienter konstaterade rådetatt utvärdering av medicinsk teknik är mycket viktigt och, såsom ett hälsopolitiskt verktyg till stöd för evidensbaserade, hållbara och rättvisa val inom hälso- och sjukvård, samt för medicinsk teknik till gagn för patienterna. Rådet uppmanade dessutom kommissionen att stödja samarbetet på ett hållbart sätt samt uppmanade till ett utökat HTA‑samarbete mellan medlemsstaterna och påpekade behovet av att utforska samarbetsmöjligheter kring informationsutbyte mellan behöriga organ. I sina slutsatser i december 2015 om individanpassad behandling för patienter uppmanade rådet dessutom medlemsstaterna och kommissionen att stärka de HTA-metoder som kan tillämpas på individanpassad behandling, och i rådets slutsatser i juni 2016 om att stärka rättvisan i Europeiska unionens och medlemsstaternas läkemedelssystem bekräftades återigen att medlemsstaterna ser ett tydligt mervärde med EU:s HTA-samarbete. I den gemensamma rapporten från kommissionens generaldirektorat för ekonomi och finans och kommittén för ekonomisk politik i oktober 2016 uppmanas i sin tur till ett utökat europeiskt HTA-samarbete. [Ändr. 17]

(8)  I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel(9) uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet av läkemedel och den relativa effekten av medicinsk teknik, jämfört med det bästa tillgängliga alternativet, med hänsyn tagen till innovationsnivån och nyttan för patienterna. [Ändr. 18]

(9)  I ett meddelande 2015 om att förbättra den inre marknaden(10) angav kommissionen att den, för att förbättra funktionssättet för den inre marknaden för sjukvårdsprodukter, skulle lägga fram ett initiativ om HTA för att förbättra samordningen och därmed undvika att en produkt utvärderas flera gånger i olika medlemsstater.

(10)  För att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och för att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa bör man få till stånd en tillnärmning av reglerna för kliniska granskningar på nationell nivå och för kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, som också stöder fortsatt frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om vissa aspekter av HTA. Denna tillnärmning bör garantera högsta kvalitetsstandard och anpassas till bästa tillgängliga praxis. Den bör varken främja en konvergens mot den minsta gemensamma nämnaren eller tvinga HTA-ansvariga organ med mer sakkunskap och högre standarder att acceptera lägre krav. Det bör snarare leda till en förbättring av HTA-kapacitet och HTA-kvalitet på nationell och regional nivå. [Ändr. 19]

(11)  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik, särskilt för att säkerställa att slutsatserna från granskningen endast gäller resultaten avseende en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan teknik. Den gemensamma kliniska granskning som föreskrivs i denna förordning är en vetenskaplig analys av den medicinska teknikens relativa effekter på resultaten avseende verkningsfullhet, säkerhet och effektivitet, allmänt kallat kliniska resultat, granskat i förhållande till den eller de utvalda jämförelseprodukter som vid den aktuella tidpunkten betraktas som lämpliga och, för de utvalda patientgrupperna eller underpatientgrupperna, med beaktande av kriterierna för HTA Core-modellen. Här kommer också att ingå att man, utgående från de uppgifter som finns att tillgå, beaktar hur träffsäkra resultaten är, relativt sett. Resultatet av sådana utvärderingar gemensamma kliniska granskningar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga. Den granskning som varje medlemsstat genomför vid sin nationella bedömning omfattas därför inte av denna förordning. [Ändr. 20]

(12)  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA, samt för att stimulera till samverkan mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen och därigenom minska slöseri och ineffektivitet inom hälso- och sjukvården bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004(11) och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745(12) som tillhör de högsta riskklasserna och för vilka de relevanta expertpanelerna har lämnat yttranden eller synpunkter. Det bör göras ett urval av medicintekniska produkter till gemensamma kliniska granskningar på grundval av särskilda kriterier med tanke på behovet av utökad klinisk evidens för alla dessa nya tekniker. [Ändr. 21]

(13)  För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik är förblir noggranna och, relevanta, högkvalitativa och baserade på bästa tillgängliga vetenskapliga belägg bör man fastställa villkor ett flexibelt och reglerat förfarande för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när nya belägg eller nya kompletterande uppgifter som blivit blir tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen skulle kunnaoch kan stärka de vetenskapliga beläggen och således höja utvärderingens noggrannhet kvaliteten på utvärderingen. [Ändr. 22]

(14)  Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar och beprövad sakkunskap för att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete inom ramen för denna förordning. [Ändr. 23]

(15)  För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och organen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till behovet av möjligheten att tillhandahålla sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter. Den organisatoriska strukturen bör respektera de särskilda uppdragen hos de arbetsgrupper som genomför de gemensamma kliniska granskningarna och det gemensamma vetenskapliga samrådet. Alla intressekonflikter bör undvikas. [Ändr. 24]

(15a)  Öppenhet i processen och allmänhetens medvetenhet om den är avgörande. Alla kliniska uppgifter som utvärderas bör därför präglas av största möjliga öppenhet och offentlighet, av omsorg om förtroendet för systemet. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl behöver konfidentialiteten definieras tydligt och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna tydligt begränsas och skyddas. [Ändr. 25]

(16)  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden och uppnå sitt mål om att öka kvaliteten på innovationen och den kliniska bevisningen bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar dem i onödan. Beroende på nationella behov bör medlemsstaterna ha rätt att komplettera de gemensamma kliniska granskningarna med ytterligare klinisk evidens och kliniska analyser för att kunna ta hänsyn till skillnader mellan jämförelseläkemedlen eller i fråga om den respektive behandlingssituationen på nationell nivå. Sådana kompletterande kliniska granskningar bör vara vederbörligen motiverade och proportionerliga och anmälas till kommissionen och samordningsgruppen. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte heller från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om det kliniska mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier som är specifika för medlemsstaten i fråga på nationell och/eller regional nivå. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning. [Ändr. 26]

(16a)  För att den kliniska granskningen ska kunna användas för nationella beslut om ersättning bör den helst gälla de personer som skulle få ersättning för läkemedlet i en viss medlemsstat. [Ändr. 27]

(17)  Tidsramen för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel bör i möjligaste mån fastställas med hänvisning till den tillämpliga tidsramen för att slutföra det centraliserade förfarande för godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Sådan samordning bör säkerställa att kliniska granskningar verkligen kan underlätta marknadstillträde och bidra till att patienterna får snabb tillgång till innovativ teknik. I regel bör processen vara slutförd när kommissionens beslut om godkännande för försäljning offentliggörs.

(17a)  Det gemensamma vetenskapliga samrådet måste, när det gäller särläkemedel, säkerställa att inga nya strategier leder till att granskningar av särläkemedel försenas i onödan jämfört med den rådande situationen och med beaktande av den pragmatiska strategi som tillämpas tack vare EUnetHTA. [Ändr. 29]

(18)  När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicintekniska produkter medicinsk teknik bör man beakta det mycket decentraliserade marknadstillträdet tidsramarna för slutförande av förfarandet för centralt godkännande i förordning (EG) nr 726/2004 när det gäller läkemedel, jämte CE-märkningen för medicintekniska produkter ochi förordning (EU) 2017/745 samt för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746(13). I synnerhet bör granskningarna beakta tillgången till sådana vetenskapliga bevis och lämpliga och tillräckliga styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning och de bör genomföras så snart som möjligt efter godkännandet av försäljningen, utan onödig eller omotiverad fördröjning. Eftersom de erforderliga uppgifterna kanske endast blir tillgängliga efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden och för att göra det möjligt att välja ut medicintekniska produkter till en gemensam klinisk granskning vid en lämplig tidpunkt, bör utvärderingen av sådana produkter göras efter att de har släppts ut på marknaden. [Ändr. 30]

(19)  I samtliga fall bör Det gemensamma arbete som utförs enligt denna förordning, särskilt de gemensamma kliniska granskningarna, bör alltid ge resultat av hög kvalitet och inom föreskriven tid, och de bör inte utan att försena eller försvåra CE-märkningen av medicintekniska produkter eller marknadstillträdet för medicinsk teknik. Detta arbete bör göras separat och åtskilt från den lagstadgade bedömning av den medicinska teknikens säkerhet, kvalitet, effektivitet eller prestanda som görs i enlighet med annan unionslagstiftning och det påverkar inte beslut som fattas i enlighet med annan unionslagstiftning. [Ändr. 31]

(19a)  Det HTA-arbete som omfattas av denna förordning bör utföras separat och åtskilt från den lagstadgade bedömning av den medicinska teknikens säkerhet och effektivitet som görs i enlighet med annan unionslagstiftning och bör inte påverka andra aspekter som faller utanför denna förordnings tillämpningsområde och antas i enlighet med annan unionslagstiftning. [Ändr. 32]

(19b)  För särläkemedel bör man i den gemensamma rapporten inte göra någon ny bedömning av kriterierna för klassificering. Bedömare och medbedömare bör dock ha full tillgång till de uppgifter som de myndigheter som ansvarar för godkännandet för försäljning av ett läkemedel använt sig av samt möjlighet att använda eller generera kompletterande uppgifter som är relevanta för utvärderingen av en medicinteknisk produkt inom ramen för en gemensam klinisk granskning. [Ändr. 33]

(19c)  I de nyligen antagna förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik grundas godkännandet av dessa produkter på principerna om öppenhet och säkerhet, inte på effektiviteten. Samtidigt medför det gradvis växande utbudet av medicintekniska produkter för kliniska problem ett paradigmskifte, med en mycket fragmenterad marknad, innovation som huvudsakligen är inkrementell, brist på kliniska belägg och behov av ökat samarbete och informationsutbyte mellan de utvärderande organen. Därför är det nödvändigt att övergå till ett centraliserat godkännandesystem där produkterna granskas med utgångspunkt i deras säkerhet, effektivitet och kvalitet. Detta är också ett av de områden där medlemsstaterna efterlyser ökat samarbete via ett framtida europeiskt HTA. För närvarande har 20 medlemsstater och Norge HTA-system för medicintekniska produkter, och tolv medlemsstater och Norge har upprättat riktlinjer och genomför tidiga dialoger. EUnetHTA har genomfört högkvalitativa utvärderingar av den relativa effektiviteten hos medicintekniska produkter med hjälp av metoder som kan tjäna som riktmärke för denna förordning. [Ändr. 34]

(20)  För att det ska vara lättare för Utvecklarna av medicinsk teknik att på ett effektivt sätt delta i gemensamma kliniska granskningar bör de i förekommande fall ges möjlighet att delta i kan genomföra gemensamma vetenskapliga samråd med samordningsgruppen eller arbetsgrupper som tillsatts för detta ändamål och består av yrkesverksamma från statliga eller regionala utvärderande organ, för att få vägledning om vilket forskningens kliniska behov och den bästa utformningen av studier för att forskningen ska ge bästa möjliga underlag som sannolikt kommer att behövas för klinisk granskning och vara så effektiv som möjligt. Med tanke på samrådens förberedande art bör den vägledning som erbjuds inte vara bindande vare sig för utvecklarna av medicinsk teknik eller för HTA-ansvariga myndigheter och organ. [Ändr. 35]

(20a)  Gemensamma vetenskapliga samråd bör omfatta utformningen av kliniska studier och fastställa bästa jämförelseprodukter på grundval av bästa medicinska praxis i patienternas intresse. Förfarandet för samrådet bör vara öppet och insynsvänligt. [Ändr. 36]

(21)  Vid gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd måste kan utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ nödgas utbyta kommersiellt konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för utvärderingar och samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras. [Ändr. 37]

(21a)  Vid gemensamma kliniska granskningar måste utvecklarna av medicinsk teknik utbyta alla kliniska uppgifter och all tillgänglig offentlig vetenskaplig bevisning. De använda kliniska uppgifterna, studierna, metoden och de använda kliniska resultaten bör offentliggöras. Om de vetenskapliga uppgifterna och granskningarna är så offentliga som möjligt möjliggörs framsteg i den biomedicinska forskningen och säkerställs största möjliga förtroende för systemet. Vid delgivning av kommersiellt känsliga uppgifter bör uppgifternas konfidentiella karaktär skyddas genom att de framläggs i avidentifierad form, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras innan rapporterna offentliggörs och det allmänna intresset samtidigt skyddas. [Ändr. 38]

(21b)  När informationen i en handling har konsekvenser för personers hälsa (t.ex. information om ett läkemedels effekt), så är, enligt Europeiska ombudsmannen, i regel allmänintresset av att den informationen lämnas ut viktigare än alla anspråk på kommersiell känslighet. Folkhälsan bör alltid gå före kommersiella intressen. [Ändr. 39]

(22)  För att säkerställa att tillgängliga resurser används effektivt bör man ombesörja en framtidsanalys för att man tidigt ska kunna identifiera sådan ny medicinsk teknik som sannolikt får de största effekterna på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen samt strategiskt styra forskningen. Denna analys bör underlätta samordningsgruppens prioritering av teknik som ska väljas ut till gemensamma kliniska granskningar. [Ändr. 40]

(23)  Unionen bör även fortsättningsvis stödja medlemsstaternas frivilliga HTA-samarbete inom andra områden, t.ex. utveckling och genomförande av vaccinationsprogram och kapacitetsuppbyggnad av nationella HTA-system. Det frivilliga samarbetet bör också underlätta synergi med initiativ inom strategin för den digitala inre marknaden på relevanta digitala och databaserade områden inom hälso- och sjukvården, i syfte att tillhandahålla kompletterande observationsdata som är relevanta för HTA. [Ändr. 41]

(24)  För att säkerställa att det gemensamma arbetet görs på ett inkluderande och öppet sätt bör samordningsgruppen samarbeta och hålla omfattande samråd med berörda parter. För att skydda det gemensamma arbetets integritet objektivitet, öppenhet och kvalitet bör man dock utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende, offentligt och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter.[Ändr. 42]

(24a)  Dialog måste säkerställas mellan samordningsgruppen och patientorganisationer, konsumentorganisationer, icke-statliga hälsoorganisationer, hälsoexperter samt hälso- och sjukvårdspersonal, framför allt genom ett nätverk för berörda parter, med garanti för ett självständigt, öppet och opartiskt beslutsfattande. [Ändr. 43]

(24b)  I syfte att säkerställa ett effektivt beslutsfattande och underlätta tillgången till läkemedel är det viktigt med lämpligt samarbete mellan beslutsfattare i centrala skeden av läkemedlens livscykel. [Ändr. 44]

(25)  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör samordningsgruppen, som består av nationella och/eller regionala myndigheter och organ som har i uppgift att utvärdera medicinsk teknik med erkänd kapacitet, oberoende och opartiskhet, utarbeta metoder för att säkerställa hög kvalitet på det gemensamma arbetet. Kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa en ram för gemensamma förfaranden och bör, med hjälp av genomförandeakter, stadfästa dessa metoder när det gäller kliniska granskningar, tillsammans med förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande och motiverade fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen man beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder. Den bör också beakta, i synnerhet metodriktlinjerna och mallarna för inlämning av underlag, jämte HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011(14). [Ändr. 45]

(25a)  Ramen för metoder bör, i enlighet med Helsingforsdeklarationen, säkerställa hög kvalitet och god klinisk evidens genom att man som referens väljer de jämförelseprodukter som lämpar sig bäst för ändamålet. Den bör baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga evidens från i synnerhet randomiserade kontrollerade kliniska dubbelblindstudier, metaanalyser och systematiska översikter. Likaså bör den innehålla kliniska kriterier som är användbara, relevanta, påtagliga, konkreta och anpassade till den kliniska situationen i fråga, företrädesvis utfallsmått (kliniska parametrar). De handlingar som den sökande ska tillhandahålla bör motsvara de mest aktuella uppgifter som är offentligt tillgängliga. [Ändr. 46]

(25b)  Eventuella avvikande metoder, såsom för vacciner, bör vara motiverade och anpassas efter mycket särskilda omständigheter, varjämte de bör uppvisa samma vetenskapliga stringens och följa samma vetenskapliga standarder, och aldrig leda till kvalitetsavkall för medicinsk teknik eller klinisk evidens. [Ändr. 47]

(25c)  Kommissionen bör ge administrativt stöd åt det gemensamma arbete som utförs av samordningsgruppen, som, efter samråd med berörda parter, bör avge en slutrapport om detta arbete. [Ändr. 48]

(26)  I syfte att säkerställa att denna förordning är fullt fungerande och anpassa den till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till Kommissionen med avseende på innehållet i den dokumentation som ska lämnas in, rapporter och sammanfattande rapporter om bör anta genomförandeakter med avseende på förfarandereglerna för gemensamma kliniska granskningar, innehållet i dokumentation som rör en begäran samt rapporter om de gemensamma vetenskapliga samråden samråd och reglerna för att välja ut urvalet av berörda parter. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016(15). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter bör Europaparlamentet och rådet erhålla alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter bör ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter. [Ändr. 49]

(27)  För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det gemensamma arbete och det stabila administrativa stöd som föreskrivs i denna förordning bör unionen finansiera säkerställa en stabil och permanent offentlig finansiering inom den fleråriga budgetramen för detta arbete och för frivilligt samarbete och ombesörja samt för stödramen för att stödja verksamheten. Finansieringen bör täcka kostnaderna för att utarbeta rapporter om gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att avdela nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat. Kommissionen bör upprätta ett avgiftssystem för utvecklarna av medicinsk teknik, med krav på att både gemensamma vetenskapliga samråd och gemensamma kliniska granskningar inriktas på forskning kring medicinska behov som inte tillgodosetts. Dessa avgifter får aldrig finansiera det gemensamma arbetet inom ramen för denna förordning. [Ändr. 50]

(28)  För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att det ska inrättas en allmänt tillgänglig it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler ska inrättas samt all information om förfarande, metod, utbildning och intressen för bedömare och deltagare i nätverket för berörda parter, rapporter och resultat av det gemensamma arbetet. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata. [Ändr. 51]

(28a)  Samarbetet bör utgå från principen om goda styrelseformer, inbegripet öppenhet, objektivitet, oberoende rön och rättvisa förfaranden. Förtroende är en förutsättning för ett framgångsrikt samarbete och kan uppnås endast om alla berörda parter gör verkliga åtaganden och om expertis och kapacitetsuppbyggnad på hög nivå finns att tillgå samt om genomförandet håller högsta möjliga kvalitet. [Ändr. 52]

(28b)  I nuläget finns ingen allmänt erkänd definition av vad som utgör högkvalitativ innovation eller terapeutiskt mervärde, och unionen bör därför anta definitioner av dessa termer som alla parter godtar eller samtycker till. [Ändr. 53]

(29)  För att säkerställa ett smidigt införande och genomförande av gemensamma utvärderingar på unionsnivå, och även för att bibehålla kvaliteten på dem, bör det föreskrivas en övergångstid så att antalet genomförda gemensamma utvärderingar varje år ökar successivt. Antalet utvärderingar som ska göras bör bestämmas med vederbörlig hänsyn till de tillgängliga resurserna och antalet deltagande medlemsstater, så att man uppnår full kapacitet innan övergångstiden löper ut. En sådan övergångstid bör ge medlemsstaterna möjlighet att fullt ut anpassa sina nationella system till ramen för det gemensamma arbetet när det gäller resurstilldelning, tidsplaner och prioritering avseende utvärderingar.

(30)  Under övergångstiden bör det inte vara obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldighet att tillämpa harmoniserade regler för kliniska granskningar som görs på nationell nivå. Medlemsstater som inte deltar i det gemensamma arbetet kan ändå när som helst under övergångstiden besluta att delta. För att säkerställa ett stabilt gemensamt arbete som förlöper smidigt och en välfungerande inre marknad bör de medlemsstater som redan deltar inte tillåtas att dra sig ur det gemensamma arbetet. Kliniska granskningar som inletts i medlemsstaterna före tillämpningen av denna förordning bör fortsätta, såvida inte medlemsstaterna beslutar att stoppa dem. [Ändr. 54]

(31)  För att säkerställa att stödramen även fortsättningsvis är så effektiv och kostnadseffektiv som möjligt bör kommissionen senast två år efter attEfter övergångstiden har löpt ut rapportera och innan det harmoniserade HTA-system som inrättas enligt denna förordning blir obligatoriskt bör kommissionen lägga fram en konsekvensbedömningsrapport om genomförandet av bestämmelserna om hela det förfarande som införts. Denna konsekvensbedömningsrapport bör, bland andra kriterier, utvärdera de framsteg som gjorts vad gäller patienters tillgång till ny medicinsk teknik och den inre marknadens funktion, inverkan på den innovativa kvaliteten och hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet samt ändamålsenligheten i räckvidden för de gemensamma kliniska granskningarna och om hur det sätt på vilket stödramen fungerar. Rapporten kan särskilt ta ställning till om man behöver överföra denna stödram till en unionsbyrå och införa ett avgiftsbelagt system så att utvecklarna av medicinsk teknik också bidrar till finansieringen av det gemensamma arbetet. [Ändr. 55]

(32)  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram. Resultaten av denna utvärdering bör även delges Europaparlamentet och rådet. [Ändr. 56]

(33)  Enligt direktiv 2011/24/EU ska unionen stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Eftersom dessa frågor regleras genom denna förordning bör direktiv 2011/24/EU ändras i enlighet med detta.

(34)  Eftersom målen för denna förordning, nämligen tillnärmning av medlemsstaternas regler för kliniska granskningar på nationell nivå och fastställande av en ram för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå som omfattas av denna förordning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna egen hand utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. [Ändr. 57]

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Allmänna bestämmelser

Artikel 1

Syfte

1.  Med hänsyn till resultaten av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder fastställs i denna förordning fastställs [Ändr. 58]

a)  en stödram och förfaranden för samarbete om utvärdering klinisk granskning av medicinsk teknik på unionsnivå, [Ändr. 59]

b)  gemensamma regler metoder för klinisk granskning av medicinsk teknik. [Ändr. 60]

2.  Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter när det gäller organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård och fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa. Dessutom ska denna förordning inte inkräkta på medlemsstaternas exklusiva behörighet vad gäller nationella beslut om prissättning eller ersättning. [Ändr. 61]

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

a)  läkemedel: humanläkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG(16).

b)  medicinteknisk produkt: medicinteknisk produkt enligt definitionen i förordning (EU) 2017/745.

ba)  medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i förordning (EU) 2017/746. [Ändr. 62]

bb)  utvärdering av en medicinteknisk produkt: utvärdering av en metod som består av mer än en medicinteknisk produkt eller en metod som består av en medicinteknisk produkt och en särskild vårdkedja med andra behandlingar. [Ändr. 63]

c)  medicinsk teknik: medicinsk teknik enligt definitionen i direktiv 2011/24/EU.

d)  utvärdering av medicinsk teknik: tvärvetenskaplig jämförande utvärderingsprocess som grundas på kliniska och icke-kliniska granskningsområden där man sammanställer och värderar tillgängligt vetenskapligt underlag om kliniska och icke-kliniska frågor som rör användningen av medicinsk teknik.

e)  gemensam klinisk granskning: sammanställning och utvärdering systematisk insamling av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört vetenskaplig information, en jämförande utvärdering av denna och en sammanfattning av dessa förfaranden, en jämförelse av den medicinska tekniken i fråga med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på eller befintliga förfaranden som fungerar som referens för en konkret klinisk indikation och, baseratbästa tillgängliga kliniska vetenskapliga belägg och på kliniska patientkriterier av relevans, beaktande av följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken annan medicinsk teknik eller andra förfaranden för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet. [Ändr. 64]

f)  icke klinisk granskning: den del av utvärderingen av en medicinsk teknik som bygger på följande icke-kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: kostnad för och ekonomisk utvärdering av en medicinsk teknik samt etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter som rör användningen av den.

g)  samverkansstyrd utvärdering: klinisk granskning av en medicinteknisk produkt som utförs på unionsnivå av ett antal berörda myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som deltar på frivillig basis.

ga)  bedömning: fastställandet av slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier i nationell hälso- och sjukvård. [Ändr. 65]

gb)  patientrelevanta medicinska resultat: data som fångar upp eller förutspår dödlighet, sjuklighet, hälsorelaterad livskvalitet och biverkningar. [Ändr. 202]

Artikel 3

Medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik

1.  Härmed inrättas medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik (nedan kallad samordningsgruppen).

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella eller regionala myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik på nationell nivå till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna får utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper. [Ändr. 66]

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med, om ingen enhällighet uppnås, med två tredjedelars enkel majoritet av de närvarande medlemsstaterna, eftersom två tredjedelar av samordningsgruppens medlemmar krävs för att beslutsförhet vid samordningsgruppens möten ska uppnås. Varje medlemsstat ska ha en röst.

Förfaranden som genomförs av samordningsgruppen ska vara öppna med mötesprotokoll och omröstningsresultat som dokumenteras och offentliggörs, inbegripet eventuella avvikande åsikter. [Ändr. 203]

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen, som inte ska ha rösträtt, tillsammans med en medordförande som årligen valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen enligt ett roterande schema. Medordförandena ska utöva uteslutande administrativa funktioner. [Ändr. 68]

5.  Samordningsgruppens medlemmar, som utgörs av nationella eller regionala myndigheter eller organ med uppdrag att göra utvärderingar, ska utse sina företrädare i samordningsgruppen och de arbetsgrupper där de är medlemmar, antingen tillfälligt eller permanent,. Medlemsstaterna får på skäliga grunder återkalla sådana utnämningar med hänsyn till utnämningskraven. Det får dock på grund av arbetsbördan, arbetsgruppernas sammansättning eller krav på särskilda kunskaper utses fler än en expertbedömare för varje medlemsstat, utan att det påverkar principen att varje medlemsstat ska ha bara en röst var i beslutsfattandet. Utnämningarna ska ta hänsyn till den sakkunskap som krävs för att arbetsgruppens mål ska uppnås. Europaparlamentet, rådet och underrätta kommissionen ska underrättas om detta alla utnämningar och eventuella senare ändringar återkallelser av utnämningar. [Ändr. 69]

6.  För att säkerställa att arbetet håller hög kvalitet ska samordningsgruppens medlemmar och deras företrädare ska iaktta principerna om oberoende, hämtas från nationella eller regionala byråer eller organ för utvärdering medicinsk teknik med ansvar för detta område.

Samordningsgruppens medlemmar, och experter och bedömare i allmänhet, får under inga omständigheter ha ekonomiska intressen i utvecklare av medicinsk teknik eller i försäkringsbolag om dessa intressen kan påverka deras opartiskhet och sekretess. De ska åta sig att agera oberoende och i allmänhetens intresse, och de ska årligen göra en intresseförklaring. Dessa intresseförklaringar ska registreras på den it-plattform som avses i artikel 27 och ska göras tillgängliga för allmänheten.

Samordningsgruppens medlemmar ska vid varje möte uppge alla specifika intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende med hänsyn till punkterna på dagordningen. Om en intressekonflikt uppstår ska den berörda medlemmen i samordningsgruppen lämna mötet medan de berörda punkterna på dagordningen behandlas. Förfaranderegler för intressekonflikter ska fastställas i enlighet med artikel 22.1 a iiia.

För att säkerställa öppenhet och allmänhetens medvetenhet om processen och främja förtroende för systemet ska alla kliniska uppgifter som utvärderas omfattas av den högsta nivån av öppenhet och offentlig kommunikation. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl ska konfidentialiteten definieras entydigt och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna ska begränsas klart och tydligt samt skyddas. [Ändr. 70]

7.  Kommissionen ska offentliggöra en aktuell förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och andra experter, tillsammans med deras kvalifikationer och specialistområden samt deras årliga intresseförklaringar, på den it-plattform som avses i artikel 27.

Kommissionen ska årligen och närhelst det anses nödvändigt på grund av eventuella ändrade omständigheter uppdatera den information som avses i första stycket. Dessa uppdateringar ska göras tillgängliga för allmänheten. [Ändr. 71]

8.  Samordningsgruppen ska göra följande:

a)  Anta en arbetsordning för sina möten och uppdatera den vid behov.

b)  Samordna och godkänna arbetsgruppernas arbete.

c)  Säkerställa samarbete Samarbeta med relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete. [Ändr. 72]

d)  Säkerställa att lämpliga samråd bedrivs med berörda parter på lämpligt sätt involveras och experter i arbetet. Sådana samråd ska dokumenteras, även i form av allmänt tillgängliga intresseförklaringar från de berörda parter som ingått i samrådet, och de ska inkluderas i den slutliga rapporten om den gemensamma utvärderingen. [Ändr. 73]

e)  Inrätta arbetsgrupper för

i)  gemensamma kliniska granskningar,

ii)  gemensamma vetenskapliga samråd,

iii)  identifiering av ny medicinsk teknik,

iv)  frivilligt samarbete,

v)  utarbetande av de årliga arbetsprogrammen och årsrapporterna, och uppdatering av gemensamma regler och arbetsdokument.

9.  Samordningsgruppen får sammanträda i olika sammansättningar när det gäller följande kategorier av medicinsk teknik: läkemedel, medicintekniska produkter och annan medicinsk teknik.

10.  Samordningsgruppen får inrätta separata arbetsgrupper för följande kategorier av medicinsk teknik: läkemedel, medicintekniska produkter och annan medicinsk teknik.

10a.  Allmänheten ska under alla omständigheter få tillgång till samordningsgruppens och dess arbetsgruppers arbetsordning, dagordningarna för deras möten, de beslut som antas, uppgifter om omröstningarna samt röstmotiveringarna, inbegripet reservationer. [Ändr. 74]

Artikel 4

Årligt arbetsprogram och årsrapport

1.  Den arbetsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 3.8 e ska utarbeta ett årligt arbetsprogram som ska godkännas av samordningsgruppen senast den 31 december varje år.

2.  Det årliga arbetsprogrammet ska innehålla det gemensamma arbete som ska utföras under kalenderåret efter programmets godkännande och ska omfatta

a)  det planerade antalet gemensamma kliniska granskningar och de typer av medicinsk teknik som ska utvärderas,

b)  det planerade antalet gemensamma vetenskapliga samråd,

c)  frivilligt samarbete.

Leden a, b och c i första stycket ska fastställas utifrån hur stor inverkan de får på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen. [Ändr. 75]

3.  Vid utarbetandet av det årliga arbetsprogrammet ska arbetsgruppen

a)  beakta den årliga studie av ny medicinsk teknik som avses i artikel 18,

b)  hänsyn till samordningsgruppens tillgängliga resurser för det gemensamma arbetet,

c)  vid årliga möten enligt artikel 26 samråda med kommissionen och med nätverket för berörda parter om utkastet till årligt arbetsprogram och beakta dess ståndpunkt deras synpunkter. [Ändr. 76]

4.  Arbetsgruppen ska utarbeta en årsrapport som ska godkännas av samordningsgruppen senast den 28 februari varje år.

5.  Årsrapporten ska innehålla information om det gemensamma arbete som utförts under det kalenderår som föregår godkännandet av rapporten.

5a.  Såväl årsrapporten som det årliga arbetsprogrammet ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. [Ändr. 77]

Kapitel II

Gemensamt arbete rörande utvärdering av medicinsk teknik på unionsnivå

Avsnitt 1

Gemensamma kliniska granskningar

Artikel 5

De gemensamma kliniska granskningarnas omfattning

1.  Samordningsgruppen ska göra gemensamma kliniska granskningar av

a)  läkemedel som omfattas av godkännandeförfarandet i förordning (EG) nr 726/2004, även när en ändring har gjorts av kommissionens beslut om godkännande för försäljning till följd av en ändring av den eller de terapeutiska indikationer som det ursprungliga godkännandet gällde, med undantag av läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 10 och 10a i direktiv 2001/83/EG,

aa)  andra läkemedel som inte omfattas av det godkännandeförfarande som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004, om utvecklaren av medicinsk teknik har valt det centraliserade godkännandeförfarande, under förutsättning att det rör sig om läkemedel som utgör en betydande teknisk, vetenskaplig eller terapeutisk innovation eller om det är i allmänhetens intresse att de godkänns, [Ändr. 78]

b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen, och som anses vara en betydande innovation som kan få avgörande betydelse för folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen, [Ändr. 79]

c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/746 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen, och som anses vara en betydande innovation som kan få avgörande betydelse för folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen. [Ändr. 80]

2.  Samordningsgruppen ska välja ut de medicintekniska produkter som avses i punkt 1 b och c för en gemensam klinisk granskning på grundval av följande kriterier:

a)  Ej tillgodosedda medicinska behov.

b)  Potentiella effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

c)  Betydande gränsöverskridande karaktär.

d)  Stort mervärde i hela unionen.

e)  Tillgängliga resurser.

ea)  Behov av mer klinisk evidens. [Ändr. 81]

eb)  På begäran av utvecklare av medicinsk teknik. [Ändr. 82]

Artikel 6

Utarbetande av rapporter om gemensam klinisk granskning

1.  Samordningsgruppen ska inleda gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik på grundval av sitt årliga arbetsprogram genom att utse en arbetsgrupp som ska övervaka utarbetandet av rapporten om gemensam klinisk granskning på samordningsgruppens vägnar.

Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport och som ska innehålla åtminstone jämförande kliniska data, effektmått, jämförelseprodukt, metod, vilken klinisk evidens som använts, slutsatser om effektivitet, säkerhet och relativ effektivitet och om granskningens begränsningar, motstridiga ståndpunkter, en sammanfattning av genomförda samråd samt inkomna synpunkter. De ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och de krav som fastställts i enlighet med artiklarna 11, 22 och 23 av samordningsgruppen och offentliggöras oberoende av slutsatserna i rapporten.

För de läkemedel som avses i artikel 5.1 a ska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen antas av samordningsgruppen inom 80–100 dagar för att de tidsfrister för prissättning och ersättning som fastställs i rådets direktiv 89/105/EEG(17) ska följas. [Ändr. 83]

2.  Arbetsgruppen ska ålägga relevanta utvecklare utvecklaren av medicinsk teknik att lämna all tillgänglig och aktuell dokumentation som innehåller de uppgifter, data och belägg studier, inbegripet både negativa och positiva resultat, som behövs för den gemensamma kliniska granskningen. Denna dokumentation ska innehålla tillgängliga data från alla genomförda prövningar liksom från alla studier i vilka tekniken har använts, eftersom båda är utslagsgivande för att säkerställa en hög kvalitet på granskningarna.

För de läkemedel som avses i artikel 5.1 a ska dokumentationen inbegripa åtminstone

a)  inlämningsfilen,

b)  angivande av situationen i fråga om godkännandet för försäljning,

c)  i mån av tillgänglighet, det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR), inklusive produktresumén; Europeiska läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppen de relevanta rapporterna med vetenskapliga bedömningar,

d)  i förekommande fall, resultaten av kompletterande studier som inbegärts av samordningsgruppen och finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik,

e)  i förekommande fall, om de finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik, redan tillgängliga HTA-rapporter om den berörda formen av medicinsk teknik,

f)  uppgifter om studier och register över studier som finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik.

Utvecklare av medicinsk teknik ska vara skyldiga att lämna alla data som begärts.

Bedömarna får också tillgå databaser med och källor till klinisk information som är offentliga, såsom patientregister, databaser eller de europeiska referensnätverken, om detta befinns nödvändigt för komplettering av uppgifterna från utvecklaren och för en mer exakt klinisk granskning av den medicinska tekniken. För att granskningarna ska kunna reproduceras ska denna information offentliggöras.

Förhållandet mellan bedömarna och utvecklarna av medicinsk teknik ska vara oberoende och opartiskt. Utvecklarna av medicinsk teknik kan ge råd men får inte aktivt delta i utvärderingsprocessen. [Ändr. 84]

2a.  Samordningsgruppen får, när det gäller särläkemedel, göra en rimlig bedömning att det inte finns några sakskäl eller kompletterande belägg till stöd för ytterligare klinisk analys, vid sidan av Europeiska läkemedelsmyndighetens redan gjorda bedömning av om läkemedlet är till stor nytta. [Ändr. 85]

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Bedömaren och medbedömaren får inte vara samma personer som tidigare utsetts i enlighet med artikel 13.3 utom undantagsvis i motiverade situationer där den specifika sakkunskap som behövs inte finns att tillgå, och först efter samordningsgruppens godkännande. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för granskningen. [Ändr. 86]

4.  Bedömaren ska tillsammans med medbedömaren utarbeta utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten.

5.  Slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska begränsas till omfatta följande: [Ändr. 87]

a)  En analys av de den utvärderade medicinska teknikens relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderas på det patientrelevanta medicinska resultat effektivitet och relativa säkerhet utifrån det kliniska effektmåttet av relevans för den kliniska enhet och patientgrupp som valts ut för utvärderingen, inbegripet dödlighet, sjuklighet och livskvalitet, och jämfört med en eller flera jämförelsebehandlingar som ska fastställas av samordningsgruppen. [Ändr. 88]

b)  Säkerheten avseende de relativa effekterna på grundval av bästa tillgängliga kliniska uppgifter, och jämförd med de bästa standardmetoderna för behandling. Granskningen ska grunda sig på kliniska effektmått som fastställts i enlighet med internationella standarder för evidensbaserad medicin, varvid särskilt ska beaktas om hälsotillståndet förbättrats, sjukdomstiden förkortats, överlevnadstiden förlängts, biverkningarna minskat eller livskvaliteten blivit bättre. Därvid ska också hänvisas till skillnader mellan olika undergrupper. [Ändr. 89]

Slutsatserna ska inte innehålla någon bedömning.

Bedömaren och medbedömaren ska se till att urvalet av relevanta patientgrupper är representativt för de deltagande medlemsstaterna, för att de ska kunna fatta lämpliga beslut om finansieringen av denna teknik ur de nationella budgetarna för hälsa och sjukvård. [Ändr. 90]

6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas. När nya kliniska data blir tillgängliga under arbetets gång får den berörda utvecklaren av medicinsk teknik i proaktivt syfte även förmedla dessa nya uppgifter till bedömaren. [Ändr. 205]

7.  Arbetsgruppens eller samordningsgruppens medlemmar ska, inom en tidsfrist på minst 30 arbetsdagar, lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten. Kommissionen får också lämna synpunkter. [Ändr. 92]

8.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och ange en tidsfrist inom vilken utvecklaren kan lämna för synpunkter. [Ändr. 93]

9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive Patienter, konsumentorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, icke-statliga organisationer, andra sammanslutningar för utvecklare av medicinsk teknik och kliniska experter, ges möjlighet att får lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange inom en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter som fastställts av arbetsgruppen.

Kommissionen ska på den it-plattform som avses i artikel 27 offentliggöra intresseförklaringarna från samtliga hörda berörda parter. [Ändr. 94]

10.  Efter att ha mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 7, 8 och 9 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten samt lämna dessa rapporter till arbetsgruppen och kommissionen samordningsgruppen för synpunkter. Kommissionen ska på den it-plattform som avses i artikel 27 offentliggöra alla synpunkter, vilka ska besvaras vederbörligen. [Ändr. 95]

11.  Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ta hänsyn till arbetsgruppens och kommissionens samordningsgruppens synpunkter och lämna ett slutligt utkast till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till samordningsgruppen för slutligt godkännande. [Ändr. 96]

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom kvalificerad majoritet bland medlemsstaterna.

Avvikande åsikter med tillhörande bevekelsegrunder ska anges i den slutliga rapporten.

Den slutliga rapporten ska inbegripa en känslighetsanalys om ett eller flera av följande inslag föreligger:

a)  Meningsskiljaktigheter om huruvida studier bör uteslutas på grund av avsevärda brister i objektiviteten.

b)  Meningsskiljaktigheter om huruvida studier bör uteslutas för att de inte återspeglar den senaste tidens tekniska utveckling.

c)  Kontroverser om definitionen av gränserna för när patientrelevanta effektmått ska anses sakna relevans.

Valet av ett eller flera jämförelseläkemedel och patientrelevanta effektmått ska motiveras på medicinska grunder och dokumenteras i den slutliga rapporten.

Den slutliga rapporten ska också innefatta resultaten av det gemensamma vetenskapliga samrådet i enlighet med artikel 13. Rapporterna om de vetenskapliga samråden ska offentliggöras när de gemensamma kliniska granskningarna har slutförts. [Ändr. 206]

13.  Bedömaren ska säkerställa att kommersiellt känsliga uppgifter tas bort från den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten innehåller den kliniska information som granskningen gäller samt den metod och de studier som använts. Bedömaren ska samråda med utvecklaren om rapporten innan den offentliggörs. Utvecklaren ska ha 10 arbetsdagar på sig att underrätta bedömaren om eventuella uppgifter som den anser vara konfidentiella och att motivera varför uppgifterna är kommersiellt känsliga. I sista hand ska bedömaren och medbedömaren fatta beslut om huruvida utvecklarens åberopande av konfidentialitet är motiverat. [Ändr. 98]

14.  Samordningsgruppen ska lämna den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och till kommissionen, som ska inkludera båda rapporterna på it-plattformen. [Ändr. 99]

14a.  Efter mottagande av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten får utvecklaren av medicinsk teknik skriftligen meddela samordningsgruppen och kommissionen om sina invändningar mot rapporterna inom sju arbetsdagar. I sådana fall ska utvecklaren ingående motivera sina invändningar. Samordningsgruppen ska utvärdera invändningarna inom sju arbetsdagar och, vid behov, se över rapporten.

Samordningsgruppen ska godkänna och lämna in den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen, den sammanfattande rapporten och ett förklarande dokument som anger hur invändningarna från såväl utvecklaren av medicinsk teknik som kommissionen behandlats. [Ändr. 100]

14b.  Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten ska vara klar efter minst 80 och högst 100 dagar, förutom i motiverade fall där processen av kliniska skäl behöver påskyndas eller fördröjas. [Ändr. 101]

14c.  Om utvecklaren av medicinsk teknik drar tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning, och anger skälen för detta, eller om Europeiska läkemedelsbyrån avbryter utvärderingen, ska samordningsgruppen underrättas om detta så att den avbryter den gemensamma kliniska granskningen. Kommissionen ska offentliggöra skälen till att ansökan dragits tillbaka eller till att utvärderingen avbrutits på den it-plattform som avses i artikel 27. [Ändr. 102]

Artikel 7

Förteckning över utvärderad medicinsk teknik

1.  Om Kommissionen anser att den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen införa namnet på den medicinska teknik som den godkända rapporten och den godkända sammanfattande rapporten, vare sig den har antagits eller inte, gäller i en förteckning över teknik som har genomgått en gemensam klinisk granskning (nedan kallad förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller förteckningen) senast 30 dagar efter att ha mottagit den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten från samordningsgruppen. [Ändr. 103]

2.  Om kommissionen inom 30 dagar från mottagandet av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten drar slutsatsen att rapporterna inte är förenliga med de innehållsmässiga och formella förfarandemässigt rättsliga kraven i denna förordning, ska kommissionen informera samordningsgruppen om skälen till denna slutsats och begära att den granskar rapporten granskningen ses över och den sammanfattande rapporten ange skälen till detta. [Ändr. 104]

3.  Arbetsgruppen ska ta ställning till den slutsats som avses i punkt 2 och uppmana utvecklaren av medicinsk teknik att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist. Arbetsgruppen ska granska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten med beaktande av de synpunkter som lämnats av utvecklaren av medicinsk teknik. Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ändra rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten i enlighet med detta och lämna rapporterna till samordningsgruppen. Artikel 6.12–6.14 ska tillämpas kommissionen vad gäller förfarandet, innan ett slutligt yttrande avges. [Ändr. 105]

4.  Efter att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten har lämnats in, och om kommissionen anser att de är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen införa namnet på den medicinska teknik som rapporten och den sammanfattande rapporten gäller i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik. [Ändr. 106]

5.  Om kommissionen drar slutsatsen att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten inte är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, får den inte införa namnet på ska den medicinska teknikenteknik som granskningen gäller införas i förteckningen tillsammans med den sammanfattande rapporten av granskningen och kommissionens synpunkter, och allt ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. Kommissionen ska underrätta samordningsgruppen om detta och ange skälen till att namnet rapporten inte införs godkänns. De skyldigheter som fastställs i artikel 8 ska inte gälla den berörda medicinska tekniken. Samordningsgruppen ska informera utvecklaren av medicinsk teknik om detta och lämna kortfattad information om dessa rapporter i sin årsrapport. [Ändr. 107]

6.  När det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik ska kommissionen, på den it-plattform som avses i artikel 27, offentliggöra den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten på den it-plattform som avses i artikel 27 liksom alla synpunkter från berörda parter samt interimsrapporter, och göra den medicinska tekniken tillgänglig för utvecklaren av medicinsk teknik senast tio arbetsdagar efter att den införts i förteckningen. [Ändr. 108]

Artikel 8

Användning av rapporter om gemensam klinisk granskning på medlemsstatsnivå

1.  Medlemsstaternaska, när det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning, [Ändr. 109]

a)  får inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande utvärdering av en medicinsk teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en använda sig av rapporterna om gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå, [Ändr. 110]

b)  ska tillämpa rapporter om inte upprepa en gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå. [Ändr. 111]

1a.  Kravet i punkt 1 b ska inte hindra medlemsstater eller regioner från att bedöma det kliniska mervärdet av tekniken i fråga som en del av de nationella eller regionala utvärderingsprocesserna där data och evidens, av kliniskt slag eller inte, som är specifika för den berörda medlemsstaten får tas i beaktande – under förutsättning att de inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen och att de krävs för att komplettera den övergripande utvärderingen av den medicinska tekniken eller prissättnings- och ersättningsprocessen.

Sådana kompletterande bedömningar får jämföra den berörda tekniken med en jämförande medicinsk teknik som utgör bästa tillgängliga evidensbaserade vårdstandard i den berörda medlemsstaten och som, trots begäran till medlemsstaterna under sonderingsfasen, inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen. Tekniken för också bedömas i vård som är specifik för den berörda medlemsstaten, baserat på dess kliniska praxis eller det ersättningsformat som valts.

Alla sådana åtgärder ska vara befogade, nödvändiga och proportionerliga för att uppnå detta mål, ska inte upprepa tidigare arbete på unionsnivå och ska inte i onödan fördröja patienternas tillgång till tekniken.

Medlemsstaterna underrätta kommissionen och samordningsgruppen om sin avsikt att komplettera den gemensamma kliniska granskningen och ge en motivering till detta. [Ändr. 112]

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av på den it-plattform som avses i artikel 27 lämna information om hur slutsatserna i de beaktat rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande vid utvärderingen av medicinsk teknik. på medlemsstatsnivå, samt vilka andra kliniska data och kompletterande belägg de beaktat, så att kommissionen ska kan underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27. [Ändr. 113]

Artikel 9

Uppdatering av gemensamma kliniska granskningarna

1.  Samordningsgruppen ska göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar om

a)  kommissionens beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 5.1 a beviljats på villkor att kompletterande krav uppfylls efter godkännandet,

b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga, inom den tidsfrist som föreskrivs i rapporten. [Ändr. 114]

ba)  en medlemsstat eller en utvecklare av medicinsk teknik som anser att det föreligger ny klinisk evidens begär det. [Ändr. 115]

bb)  fem år har gått sedan granskningen genomfördes, betydande ny klinisk evidens föreligger, eller tidigare om ny evidens eller nya kliniska uppgifter framkommer. [Ändr. 116]

1.  Vid tillämpningen av led a), b), ba), bb) i första stycket ska utvecklaren av teknik tillhandahålla denna kompletterande information. I annat fall omfattas inte den tidigare gemensamma granskningen av tillämpningsområdet för artikel 8.

Databasen Evident ska finnas kvar för insamlingen av klinisk evidens från den medicinska teknikens användning i praktiken samt för att övervaka de hälsorelaterade resultaten. [Ändr. 117]

2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av en eller flera av dess medlemmar.

Uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar krävs efter offentlig- eller tillgängliggörande av ny information som inte fanns tillgänglig vid tidpunkten för den ursprungliga gemensamma rapporten. Om det krävs en uppdatering av rapporten om gemensam klinisk granskning kan den medlem som föreslagit uppdateringen själv uppdatera rapporten och därefter lägga fram den för antagande genom ömsesidigt erkännande av övriga medlemsstater. När medlemsstaten uppdaterar rapporten ska den tillämpa de metoder och standarder som fastställts av samordningsgruppen.

Om medlemsstaterna är oense om en uppdatering ska ärendet hänskjutas till samordningsgruppen. Samordningsgruppen ska besluta om en uppdatering ska göras utifrån de nya uppgifterna.

Om en uppdatering godkänns genom ömsesidigt erkännande eller efter samordningsgruppens beslut ska rapporten om gemensam klinisk granskning anses uppdaterad. [Ändr. 118]

3.  Uppdateringarna ska göras i enlighet med de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11.1 d.

Artikel 10

Övergångsbestämmelser om gemensamma kliniska granskningar

Under den övergångstid som avses i artikel 33.1

a)  ska samordningsgruppen

i)  basera det årliga antalet planerade gemensamma kliniska granskningar på antalet deltagande medlemsstater och de resurser som den har tillgång till,

ii)  välja ut de läkemedel som avses i artikel 5.1 a för en gemensam klinisk granskning på grundval av de kriterier som avses i artikel 5.2,

b)  får de medlemmar i samordningsgruppen som kommer från medlemsstater som inte deltar i gemensamma kliniska granskningar inte

i)  utses till bedömare eller medbedömare,

ii)  lämna synpunkter på utkasten till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten,

iii)  delta i godkännandeförfarandet för de slutliga rapporterna om den gemensamma kliniska granskningen och de sammanfattande rapporterna,

iv)  delta i utarbetandet och godkännandeförfarandet avseende de delar av de årliga arbetsprogrammen som gäller gemensamma kliniska granskningar,

v)  åläggas de skyldigheter som avses i artikel 8 när det gäller medicinsk teknik som har genomgått en gemensam klinisk granskning.

Artikel 11

Antagande av detaljerade förfaranderegler för gemensamma kliniska granskningar

1.  Kommissionen ska, i enlighet med denna förordning, genom genomförandeakter utarbeta förfaranderegler för [Ändr. 119]

a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, [Ändr. 120]

b)  utseende av bedömare och medbedömare,

c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem samt de gemensamma kliniska granskningarnas sammanlagda varaktighet, [Ändr. 121]

d)  uppdatering av gemensamma kliniska granskningar,

e)  samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten om utarbetande och uppdatering av gemensamma kliniska granskningar av läkemedel,

f)  samarbete med anmälda organ och expertpaneler om utarbetande och uppdatering av gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter. [Ändr. 122]

2.  Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

Avsnitt 2

Gemensamma vetenskapliga samråd

Artikel 12

Begäran om gemensamma vetenskapliga samråd

1.  Utvecklare av medicinsk teknik får begära ett gemensamt vetenskapligt samråd med samordningsgruppen för att få vetenskaplig rådgivning rörande data och uppgifter som sannolikt måste ingå i en gemensam klinisk granskning de kliniska aspekterna för bästa möjliga utformning av vetenskapliga studier och forskning, i syfte att få bästa möjliga vetenskapliga evidensbas, förbättra förutsägbarheten, fastställa forskningsprioriteringar och förbättra forskningens kvalitet för att få bästa underlag. [Ändr. 123]

Utvecklare av medicinsk teknik avseende läkemedel får begära att det gemensamma vetenskapliga samrådet sker parallellt med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning enligt artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004. I sådana fall ska de göra begäran samtidigt som de lämnar in en ansökan om vetenskaplig rådgivning till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

2.  När samordningsgruppen tar ställning till begäran om gemensamt vetenskapligt samråd ska den beakta följande kriterier:

a)  Sannolikheten för att den medicinska teknik som utvecklas kommer att bli föremål för en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 5.1.

b)  Ej tillgodosedda medicinska behov.

c)  Potentiella effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

d)  Betydande gränsöverskridande karaktär.

e)  Stort mervärde i hela unionen.

f)  Tillgängliga resurser.

fa)  Unionens kliniska forskningsprioriteringar. [Ändr. 124]

3.  Senast 15 arbetsdagar efter att ha mottagit begäran ska samordningsgruppen underrätta den utvecklare av medicinsk teknik som gjort begäran om huruvida gruppen kommer att delta i det gemensamma vetenskapliga samrådet. Om samordningsgruppen avslår begäran ska den underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om detta och ange skälen till avslaget, med beaktande av kriterierna i punkt 2.

De gemensamma vetenskapliga samråden får inte inverka på opartiskheten och oberoendet vid den gemensamma utvärderingen av teknik eller dess resultat och slutsatser. Den bedömare och medbedömare som utsetts att leda samråden i enlighet med artikel 13.3 får inte vara samma bedömare och medbedömare som utsetts i enlighet med artikel 6.3 för den gemensamma utvärderingen av teknik.

Samrådens syfte och en sammanfattning av deras innehåll ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. [Ändr. 125]

Artikel 13

Utarbetande av rapporter om gemensamt vetenskapligtFörfarande för gemensamma vetenskapliga samråd [Ändr. 126]

1.  Efter att samordningsgruppen har godtagit en begäran om gemensamt vetenskapligt samråd i enlighet med artikel 12 och på grundval av gruppens årliga arbetsprogram ska den utse en arbetsgrupp som ska övervaka utarbetandet av rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd på samordningsgruppens vägnar.

Rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och i enlighet med förfarandereglerna förfarandet och dokumentationen enligt artiklarna 16 och 17. [Ändr. 127]

2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna dokumentationen all tillgänglig och uppdaterad dokumentation innehållande de uppgifter, samtliga stadier i behandlingen av uppgifterna och data och belägg studier som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet, såsom tillgängliga data från alla genomförda prövningar liksom från alla studier i vilka tekniken har använts. Ett skräddarsytt kliniskt granskningsförfarande får utvecklas för särläkemedel på grund av det begränsade antalet patienter som ingår i kliniska prövningar och/eller avsaknaden av ett jämförelseläkemedel. Alla sådana uppgifter ska offentliggöras när den gemensamma kliniska granskningen har slutförts.

Den arbetsgrupp som utsetts och den berörda utvecklaren av medicinsk teknik ska hålla ett gemensamt möte baserat på den dokumentation som beskrivs i första stycket. [Ändr. 128]

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare, som inte får vara samma bedömare och medbedömare som ska utses i enlighet med artikel 6.3,med ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen. [Ändr. 129]

4.  Bedömaren ska tillsammans med medbedömaren utarbeta utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd.

5.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd anser att det behövs kompletterande uppgifter från en utvecklare av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas.

6.  Arbetsgruppens medlemmar ska lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd.

7.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till utvecklaren av medicinsk teknik för synpunkter och ange en tidsfrist inom vilken utvecklaren kan lämna synpunkter för synpunkterna. [Ändr. 130]

8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive Utvecklaren av medicinsk teknik, patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter, ges möjlighet att får lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter det gemensamma vetenskapliga samrådet. [Ändr. 131]

9.  Efter att mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 6, 7 och 8 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och lämna utkastet till arbetsgruppen för synpunkter. Alla synpunkter, som ska göras tillgängliga för allmänheten och vid behov besvaras, ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27, när den gemensamma kliniska granskningen har slutförts. De synpunkter som offentliggörs ska inkludera synpunkter från berörda parter och eventuella meningsskiljaktigheter som medlemmarna i arbetsgruppen gett uttryck för under förfarandet. [Ändr. 132]

10.  Om det gemensamma vetenskapliga samrådet sker parallellt med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning ska bedömaren sträva efter att tillsammans med läkemedelsmyndigheten samordna slutsatserna i rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd med resultatet av den vetenskapliga rådgivningen tidsplanen. [Ändr. 133]

11.  Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ta hänsyn till synpunkterna från arbetsgruppens medlemmar och lämna det slutliga utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till samordningsgruppen.

12.  Samordningsgruppen ska, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats, godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enke genom kvalificerad majoritet bland medlemsstaterna senast 100 dagar efter det att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats. [Ändr. 207]

Artikel 14

Rapporter om gemensamt vetenskapligt samråd

1.  Samordningsgruppen ska delge den godkända rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till den utvecklare av medicinsk teknik som gjort begäran senast tio arbetsdagar efter att rapporten godkänts.

2.  Samordningsgruppen ska införa anonymiserad kortfattad information om det gemensamma vetenskapliga samrådet i sin årsrapport och lägga ut informationen på den it-plattform som avses i artikel 27. Informationen ska innehålla syftet med samråden och synpunkterna.

Rapporterna om de vetenskapliga samråden ska offentliggöras när de gemensamma kliniska granskningarna har slutförts. [Ändr. 135]

3.  Medlemsstaterna får inte genomföra något vetenskapligt eller likvärdigt samråd om en medicinsk teknik som avses i artikel 5 för vilken ett gemensamt vetenskapligt samråd har inletts, såvida inte nya kliniska data och om innehållet i begäran är detsamma som i det gemensamma uppgifter har beaktats och sådana data och uppgifter anses nödvändiga. Dessa nationella vetenskapliga samrådet samråd ska delges kommissionen för att offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. [Ändr. 136]

Artikel 15

Övergångsbestämmelser om gemensamma vetenskapliga samråd

Under den övergångstid som avses i artikel 33.1

a)  ska samordningsgruppen basera det årliga antalet planerade gemensamma vetenskapliga samråd på antalet deltagande medlemsstater och de resurser som den har tillgång till,

b)  får de medlemmar i samordningsgruppen som kommer från medlemsstater som inte deltar i gemensamma vetenskapliga samråd inte

i)  utses till bedömare eller medbedömare,

ii)  lämna synpunkter på utkasten till rapporterna om gemensamt vetenskapligt samråd,

iii)  delta i godkännandeförfarandet för den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd,

iv)  delta i utarbetandet och godkännandeförfarandet avseende de delar av de årliga arbetsprogrammen som gäller gemensamma vetenskapliga samråd,

Artikel 16

Antagande av detaljerade förfaranderegler för gemensamma vetenskapliga samråd

1.  Kommissionen ska genom genomförandeakter utarbeta förfaranderegler för

a)  inlämning av begäran från utvecklare av medicinsk teknik och deras medverkan i utarbetandet av rapporter om gemensamma vetenskapliga samråd, [Ändr. 137]

b)  utseende av bedömare och medbedömare,

c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem,

d)  samråd med inlämning av synpunkter från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, patientföreningar, arbetsmarknadsparter, icke-statliga organisationer, kliniska experter och andra relevanta berörda parter, [Ändr. 138]

e)  samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten om gemensamma vetenskapliga samråd om läkemedel, om en utvecklare av medicinsk teknik begär att samrådet ska genomföras parallellt med ett förfarande för vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten,

f)  samarbete med de expertpaneler som avses i artikel 106.1 i förordning (EU) 2017/745 när det gäller gemensamma vetenskapliga samråd om medicintekniska produkter.

2.  Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

Artikel 17

Dokumentation och regler för att välja ut berörda parter till gemensamma vetenskapliga samråd

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter genomförandeakter i enlighet med artikel 31 artiklarna 30 och 32 med avseende på[Ändr. 139]

a)  innehållet iförfarandet för [Ändr. 140]

i)  begäran från utvecklare av medicinsk teknik om gemensamt vetenskapligt samråd,

ii)  den dokumentation med uppgifter, data och belägg som ska lämnas av utvecklare av medicinsk teknik för gemensamma vetenskapliga samråd,

iii)  rapporterna om gemensamma vetenskapliga samråd, och

iiia)  deltagandet av berörda parter enligt detta avsnitt, inbegripet regler om intressekonflikter; intresseförklaringar ska offentliggöras för alla berörda parter och experter som deltar i samrådet; berörda parter och experter med intressekonflikter får inte delta i förfarandet, [Ändr. 141]

b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras. [Ändr. 142]

Avsnitt 3

Ny medicinsk teknik

Artikel 18

Identifiering av ny medicinsk teknik,

1.  Samordningsgruppen ska årligen utarbeta en studie om ny medicinsk teknik som förväntas få betydande effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

2.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen samråda med

a)  utvecklare av medicinsk teknik,

b)  patientorganisationerpatient- och konsumentorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, vid sitt årliga sammanträde, [Ändr. 143]

c)  kliniska experter,

d)  Europeiska läkemedelsmyndigheten, inklusive rörande förhandsanmälan av läkemedel innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in,

e)  samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745.

2a.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen säkerställa att kommersiellt konfidentiell information som tillhandahålls av utvecklaren av medicinsk teknik skyddas på fullgott sätt. I detta syfte ska samordningsgruppen ge utvecklaren av medicinsk teknik möjlighet att lämna synpunkter på innehållet i studien och ta hänsyn till dessa synpunkter. [Ändr. 144]

3.  Studiens slutsatser ska sammanfattas i samordningsgruppens årsrapport och beaktas då gruppen utarbetar sina årliga arbetsprogram.

Avsnitt 4

Frivilligt samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

Artikel 19

Frivilligt samarbete

1.  Kommissionen ska stödja allt fortsatt samarbete och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna om [Ändr. 145]

a)  icke-kliniska granskningar av medicinsk teknik,

b)  samverkansstyrda utvärderingar av medicintekniska produkter,

c)  utvärderingar av annan medicinsk teknik än läkemedel och medicintekniska produkter,

d)  tillhandahållande av kompletterande uppgifter som behövs för utvärdering av medicinsk teknik.

da)  medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter, [Ändr. 146]

db)  åtgärder för användning av humanitära skäl i den kliniska praxisen, för att förbättra evidensbasen och utarbeta ett register för detta ändamål, [Ändr. 147]

dc)  utarbetandet av riktlinjer för bästa medicinska praxis på grundval av vetenskaplig evidens, [Ändr. 148]

dd)  avveckling av föråldrad teknik, [Ändr. 149]

de)  skärpta regler om framtagande av kliniska uppgifter och den därtill hörande övervakningen. [Ändr. 150]

2.  Samordningsgruppen ska tas i anspråk för att underlätta det samarbete som avses i punkt 1.

3.  Samarbetet enligt punkt 1 b, c, db och c de får bedrivas enligt de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11 och de gemensamma regler som fastställts i enlighet med artiklarna 22 och 23. [Ändr. 151]

4.  Det samarbete som avses i punkt 1 ska ingå i samordningsgruppens årliga arbetsprogram, och resultaten av samarbetet ska ingå i gruppens årsrapporter och läggas ut på den it-plattform som avses i artikel 27.

Kapitel III

Regler för kliniska granskningar

Artikel 20

Harmoniserade regler för kliniska granskningar

De gemensamma förfaranderegler och metoder som fastställts i enlighet med artikel 22 och de krav som fastställts i enlighet med artikel 23 ska tillämpas på

a)  gemensamma kliniska granskningar som görs i enlighet med kapitel II,

b)  medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter. [Ändr. 152]

1a.  Medlemsstaterna ska, i relevanta och lämpliga fall, uppmuntras att tillämpa de gemensamma förfaranderegler och metoder som avses i denna förordning på de kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter som inte omfattas av denna förordning och som görs av medlemsstaterna på nationell nivå. [Ändr. 153]

Artikel 21

Rapporter om kliniska granskningar

1.  Om en medlemsstat gör en klinisk granskning ska den lämna rapporten om den kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till kommissionen senast 30 arbetsdagar efter att utvärderingen av medicinsk teknik har slutförts.

2.  Kommissionen ska offentliggöra de sammanfattande rapporter som avses i punkt 1 på den it-plattform som avses i artikel 27 och göra rapporterna om de kliniska granskningarna tillgängliga för övriga medlemsstater på den it-plattformen.

Artikel 22

Gemensamma förfaranderegler och metoder

1.  Kommissionen Med beaktande av resultaten av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, och efter samråd med alla berörda parter, ska kommissionen anta genomförandeakter när det gäller följande: [Ändr. 154]

a)  Förfaranderegler för

i)  att säkerställa att myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik samordningsgruppens medlemmar gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter, i överensstämmelse med artikel 3.6 och 3.7, [Ändr. 155]

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik, om inte annat följer av föregående artiklar, [Ändr. 156]

iii)  samråd med synpunkter från patienter, sjukvårdspersonal, konsumentorganisationer, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar och välgrundade svar, om inte annat följer av föregående artiklar. [Ändr. 157]

iiia)  hantering av eventuella intressekonflikter, [Ändr. 158]

iiib)  att säkerställa att granskningen av medicintekniska produkter kan göras vid en tidpunkt efter utsläppandet på marknaden då det är möjligt att använda data om klinisk effektivitet, inbegripet observationsdata; tidpunkten ska fastställas i samarbete med berörda parter. [Ändr. 159]

b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformningEn sanktionsmekanism för fall då teknikutvecklaren inte uppfyller kraven på tillhandahållande av tillgänglig information, så att processens kvalitet säkerställs. [Ändr. 160]

1a.  Inom [6 månader] från dagen för denna förordnings ikraftträdande ska samordningsgruppen utarbeta ett förslag till genomförandeförordning avseende de metoder som konsekvent ska tillämpas på genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och samråd samt fastställa innehållet i dessa granskningar och samråd. Metoderna ska utarbetas på grundval av EUnetHTA:s befintliga metodriktlinjer och mallar för uppgiftslämning. Metoderna ska under alla omständigheter uppfylla följande kriterier:

a)  Metoderna ska baseras på höga kvalitetsstandarder, bästa tillgängliga vetenskapliga data, främst, när så är praktiskt möjligt och etiskt försvarbart, från randomiserade kliniska dubbelblindstudier, metaanalyser och systematiska genomgångar.

b)  Utvärderingen av relativ effektivitet ska baseras på effektmått som är relevanta för patienten, med användbara, relevanta, påtagliga och specifika kriterier som lämpar sig för den kliniska situationen i fråga.

c)  Metoderna ska beakta de utmärkande egenskaperna för nya förfaranden och vissa typer av läkemedel som har mindre klinisk evidens tillgänglig vid tidpunkten för marknadsgodkännande (såsom särläkemedel eller villkorligt godkännande för försäljning). Sådan brist på evidens ska dock inte förhindra att ytterligare evidens tas fram, vilken bör kontrolleras i efterhand och vilken kan kräva efterhandsutvärdering och inte får påverka patientsäkerheten eller den vetenskapliga kvaliteten.

d)  Jämförelseläkemedlen ska vara de som används som referens för den kliniska enheten i fråga, de bästa och/eller de vanligaste, av teknisk eller förfarandemässig art.

e)  För läkemedelsprodukter och deras kliniska granskning ska teknikutvecklarna ge samordningsgruppen den fullständiga dokumentation i formatet eCTD som lämnats till Europeiska läkemedelsmyndigheten för centraliserat godkännande. I detta paket ska rapporten om den kliniska studien ingå.

f)  Den information som utvecklaren av medicinsk teknik ska tillhandahålla ska motsvara de senaste uppgifter som offentliggjorts. Om det kravet inte uppfylls får en sanktionsmekanism tillämpas.

g)  Kliniska prövningar är det slags studier som främst används på det biomedicinska området, och därför får andra typer av studier, t.ex. epidemiologiska undersökningar, genomföras endast i undantagsfall och vara fullständigt motiverade.

h)  Gemensamma metoder, datakrav och resultatåtgärder ska ta hänsyn till de specifika särdragen hos medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

i)  För vaccin ska metoderna beakta den livslånga effekten av ett vaccin genom en lämplig tidshorisont för analyserna, indirekta effekter såsom flockimmunitet, och aspekter som är oberoende av vaccinet som sådant, till exempel vaccinationsgrad kopplad till program.

j)  Utvecklare av medicinsk teknik ska utföra minst en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför deras medicinska teknik i form av kliniska relevanta resultat med ett aktivt jämförelseläkemedel som bedöms vara bland de bästa nuvarande beprövade interventionerna vid den tidpunkt då prövningen utformas (standardbehandling) eller den vanligaste interventionen om ingen standardbehandling finns. Utvecklare av medicinsk teknik ska tillhandahålla alla data och resultat från utförda jämförande prövningar i den dokumentation som lämnas till den gemensamma kliniska granskningen.

För medicintekniska produkter ska metoden anpassas till produktens egenskaper och särdrag, med utgångspunkt i den metod som redan utvecklats av EUnetHTA.

Samordningsgruppen ska överlämna ett förslag till genomförandeförordning till kommissionen för godkännande.

Inom [3 månader] från det att förslaget mottagits ska kommissionen besluta huruvida det ska godkännas i form av en genomförandeakt som antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

Om kommissionen har för avsikt att inte godkänna ett förslag till åtgärd eller att godkänna det till viss del, eller om förslag till ändringar föreslås, ska den skicka tillbaka förslaget till samordningsgruppen med angivande av skälen. Inom en period på [sex veckor] får samordningsgruppen ändra förslaget till åtgärd på grundval av kommissionens anvisningar och föreslagna ändringar, och lämna in det på nytt till kommissionen.

Om samordningsgruppen när perioden på [sex veckor] löpt ut inte har lagt fram något ändrat förslag till åtgärd, eller har lämnat in ett förslag till åtgärd som inte ändrats på ett sätt som är förenligt med kommissionens föreslagna ändringar, får kommissionen anta genomförandeförordningen med de ändringar som den anser relevanta, eller förkasta den.

Om samordningsgruppen inte lämnar in ett förslag till åtgärd till kommissionen inom tidsfristen i enlighet med [punkt 1], får kommissionen anta tillämpningsförordningen utan något förslag från samordningsgruppen. [Ändr. 208/rev]

2.  De genomförandeakter som avses i punkt 1 ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

Artikel 23

Innehållet i inlämnad dokumentation och rapporter samt regler för att välja ut berörda parter

Kommissionen Samordningsgruppen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt samma förfarande som anges i enlighet med artikel 31 med avseende på 2.1 a fastställa [Ändr. 162]

a)  innehållet iformatet och mallarna för [Ändr. 163]

i)  den dokumentation med uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska lämna för kliniska granskningar,

ii)  rapporterna om kliniska granskningar,

iii)  de sammanfattande rapporterna om kliniska granskningar,

b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt avsnitt 1 i kapitel II och enligt detta kapitel ska genomföras, utan hinder av bestämmelserna i artikel 26. [Ändr. 164]

Kapitel IV

Stödram

Artikel 24

UnionsfinansieringFinansiering [Ändr. 165]

1.  Unionen ska säkerställa finansieringen av arbetet inom samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och av verksamhet till stöd för detta arbete som omfattar samarbetet med kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och det nätverk för berörda parter som avses i artikel 26. Unionens ekonomiska stöd till verksamhet enligt den här förordningen ska genomföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012(18).

2.  Den finansiering som avses i punkt 1 ska även omfatta finansiering för deltagande av medlemsstaternas myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik i arbetet med gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Bedömare och medbedömare ska ha rätt till särskild ersättning som kompensation för sitt arbete med gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd i enlighet med kommissionens interna bestämmelser.

2a.  Unionen ska säkerställa stabil och permanent offentlig finansiering för det gemensamma arbete med utvärdering av medicinsk teknik (HTA) som ska utföras utan direkt eller indirekt finansiering från utvecklare av medicinsk teknik. [Ändr. 166]

2b.  Kommissionen får inrätta ett avgiftssystem för de utvecklare av medicinsk teknik som begär såväl gemensamma vetenskapliga samråd som gemensamma kliniska granskningar, där avgifterna ska gå till forskning inom kliniska prioriteringar eller medicinska behov som inte tillgodoses. Ett sådant avgiftssystem får under inga omständigheter användas till att finansiera verksamhet som ingår i denna förordning. [Ändr. 167]

Artikel 25

Kommissionens stöd till samordningsgruppen

Kommissionen ska stödja samordningsgruppens arbete. Kommissionen ska särskilt

a)  tillhandahålla lokaler och vara medordförande, med rätt att yttra sig men inte att rösta, vid samordningsgruppens möten, [Ändr. 168]

b)  tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat och lämna administrativt och vetenskapligt stöd samt och it-stöd, [Ändr. 169]

c)  offentliggöra samordningsgruppens årliga arbetsprogram, årsrapporter, sammanfattande mötesprotokoll samt rapporter och sammanfattande rapporter om gemensamma kliniska granskningar, på den it-plattform som avses i artikel 27,

d)  kontrollera att samordningsgruppen utför sitt arbete på ett oberoende och öppet sätt i enlighet med fastställda regler, [Ändr. 170]

e)  underlätta samarbetet med Europeiska läkemedelsmyndigheten om det gemensamma arbetet med läkemedel, och även dela med sig av konfidentiell information,

f)  underlätta samarbetet med relevanta organ på unionsnivå om det gemensamma arbetet med medicintekniska produkter, och även dela med sig av konfidentiell information. [Ändr. 171]

Artikel 26

Nätverk för berörda parter

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan, såsom legitimitet, representation, insyn och ansvarighet.

De organisationer som inbjudan riktas till ska vara patientorganisationer, konsumentorganisationer, icke-statliga organisationer som verkar på hälso- och sjukvårdsområdet, utvecklare av medicinsk teknik och sjukvårdspersonal.

Bästa praxis för att förhindra intressekonflikter ska tillämpas när medlemmarna i nätverket för berörda parter utses.

Europaparlamentet ska ha två företrädare i nätverket för berörda parter. [Ändr. 172]

2.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de intresseorganisationer som ingår i nätverket för berörda parter. De berörda parterna får inte ha några intressekonflikter, och deras intresseförklaringar ska offentliggöras på it-plattformen. [Ändr. 173]

3.  Kommissionen ska minst en gång om året anordna särskilda möten ett möte mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att främja en konstruktiv dialog. I uppgifterna för nätverket för berörda parter ingår att [Ändr. 174]

a)  hålla berörda parter uppdaterade utbyta information om gruppens samordningsgruppens arbete och om granskningsprocessen, [Ändr. 175]

b)  sörja för utbyte av information om samordningsgruppens arbetedelta i seminarier, workshoppar eller specifika åtgärder som gäller särskilda aspekter. [Ändr. 176]

ba)  göra det lättare att få tillgång till verklig erfarenhet av sjukdomar och av hur de kan hanteras samt av den praktiska användningen av medicinsk teknik, för en bättre förståelse av vilket värde berörda parter tillskriver den vetenskapliga evidens som framkommer under granskningsprocessen, [Ändr. 177]

bb)  bidra till en mer centraliserad och effektiv kommunikation med och mellan parterna, för att stödja deras roll för säker och rationell användning av medicinsk teknik, [Ändr. 178]

bc)  utarbeta en förteckning över prioriteringar för medicinsk forskning, [Ändr. 179]

bd)  inhämta synpunkter på det årliga arbetsprogram och den årliga studie som utarbetas av samordningsgruppen. [Ändr. 180]

Intressen och grundläggande dokumentation avseende de berörda parterna ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27, liksom en översikt över årsmöten och eventuell verksamhet. [Ändr. 181]

4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patienter, den sjukvårdpersonal och kliniska experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer. [Ändr. 182]

5.  Nätverket för berörda parter ska på begäran av samordningsgruppen bistå gruppen med att identifiera patienter och kliniska experter till arbetet i arbetsgrupperna.

Artikel 27

It-plattform

1.  På grundval av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, ska kommissionen ska utveckla och upprätthålla en it-plattform som innehåller information om [Ändr. 183]

a)  planerade, pågående och slutförda gemensamma kliniska granskningar och medlemsstaternas utvärderingar av medicinsk teknik,

b)  gemensamma vetenskapliga samråd,

c)  studier om identifiering av ny medicinsk teknik,

d)  resultaten av det frivilliga samarbetet mellan medlemsstaterna.

da)  de medlemmar som ingår i samordningsgruppen, dess arbetsgrupper och övriga experter, tillsammans med deras förklaringar om ekonomiska intressen, [Ändr. 184]

db)  alla uppgifter som enligt denna förordning ska offentliggöras, [Ändr. 185]

dc)  slutliga rapporter om gemensamma kliniska granskningar och sammanfattande rapporter, som ska vara lättbegripliga för lekmän, på alla EU:s officiella språk, [Ändr. 186]

dd)  de organisationer som ingår i nätverket för berörda parter. [Ändr. 187]

2.  Kommissionen ska säkerställa att organen i medlemsstaterna, medlemmarna i nätverket för berörda parter och allmänheten har tillgång till informationen på it-plattformen i lämplig omfattning. [Ändr. 188]

Artikel 28

Rapport om genomförandet utvärderingen av övergångstiden [Ändr. 189]

Senast två år Efter den övergångstid som avses i artikel 33.1 33, och innan det harmoniserade systemet för utvärdering av medicinsk teknik enligt denna förordning får bindande verkan, ska kommissionen rapportera om genomförandet av bestämmelserna lägga fram en rapport med en konsekvensbedömning som omfattar hela det inledda förfarandet och bland annat tar upp de framsteg som gjorts vad gäller patienters tillgång till läkemedel, den inre marknadens funktion, inverkan på innovationskvaliteten och på hållbarheten i hälso- och sjukvårdssystemen samt bedömer om om de gemensamma kliniska granskningarnas omfattning är lämplig och om hur den stödram som avses i detta kapitel stödramen fungerar. [Ändr. 190]

Kapitel V

Slutbestämmelser

Artikel 29

Utvärdering och övervakning

1.  Senast fem år efter att den rapport som avses i artikel 28 har offentliggjorts ska kommissionen göra en utvärdering av denna förordning och rapportera sina slutsatser.

2.  Senast … [ett år efter att denna förordning börjar tillämpas] ska kommissionen inrätta ett program för övervakning av genomförandet av denna förordning. Övervakningsprogrammet ska ange vilka metoder som kommer att användas för att samla in data och andra nödvändiga uppgifter och med vilka intervaller detta kommer att ske. Övervakningsprogrammet ska närmare ange vilka åtgärder som ska vidtas av kommissionen respektive av medlemsstaterna när det gäller att samla in och analysera data och andra uppgifter.

3.  Samordningsgruppens årsrapporter ska användas som en del av övervakningsprogrammet.

Artikel 30

Kommittéförfarande

1.  Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.  När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Artikel 31

Utövande av delegering

1.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 17 och 23 ska ges till kommissionen tills vidare från och med ... [ange den dag då denna förordning träder i kraft].

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 17 och 23 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.  Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016.

5.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.  En delegerad akt som antas enligt artiklarna 17 och 23 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ. [Ändr. 191]

Artikel 32

Utarbetande av genomförandeakter och delegerade akter [Ändr. 192]

1.  Kommissionen ska anta de genomförandeakter och delegerade akter som avses i artiklarna 11, 16, 17, och 22 och 23 senast den dag då denna förordning börjar tillämpas. [Ändr. 193]

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter samt beakta det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder. [Ändr. 194]

Artikel 33

Övergångsbestämmelser

1.  För läkemedel som avses i artikel 5.1a och aa får medlemsstaterna får senarelägga sitt deltagande i systemet för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd enligt avsnitten 1 och 2 i kapitel II till och med den ... [tre fyra år efter det att denna förordning börjar tillämpas], och för medicintekniska produkter som avses i artikel 5.1 b och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som avses i artikel 5.1 c får deltagandet senareläggas till och med den ... [sju år efter det att denna förordning börjar tillämpas]. [Ändr. 195]

2.  Medlemsstaterna ska senast ett år före denna förordnings tillämpningsdatum underrätta kommissionen om de tänker utnyttja den övergångstid som fastställs i punkt 1.

3.  Medlemsstater som har senarelagt sitt deltagande i enlighet med punkt 1 får delta från och med det närmast följande budgetåret efter att ha underrättat kommissionen senast tre månader innan det budgetåret inleds.

Artikel 34

Skyddsklausul

1.  Medlemsstaterna får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning om sådana grunder som avses i artikel 8.1a föreligger eller, om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet. [Ändr. 196]

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och samordningsgruppen om sin avsikt att göra en klinisk granskning på annat sätt och då lämna motiveringar till detta. [Ändr. 197]

2a.  Samordningsgruppen får bedöma om en begäran är förenlig med de grunder och avsikter som avses i punkt 1 och meddela kommissionen sina slutsatser. [Ändr. 198]

3.  Inom tre månader från dagen för mottagandet av den underrättelse som föreskrivs i punkt 2 ska kommissionen godkänna eller avslå den planerade granskningen, efter att ha kontrollerat om den uppfyller de krav som avses i punkt 1 och oberoende av om den leder till godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommissionen inte har fattat något beslut inom tremånadersperioden ska den planerade kliniska granskningen anses vara godkänd. Kommissionens beslut ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. [Ändr. 199]

Artikel 35

Ändring av direktiv 2011/24/EU

1.  Artikel 15 i direktiv 2011/24/EU ska strykas.

2.  Hänvisningar till den strukna artikeln ska anses som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 36

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.  Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.  Den ska tillämpas från och med den [tre år efter att denna förordning träder i kraft].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i ...

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) EUT C 283, 10.8.2018, s. 28.
(2) Denna ståndpunkt motsvarar de ändringar som antogs den 3 oktober 2018 (Antagna texter; P8_TA-PROV(2018)0369).
(3)EUT C 283, 10.8.2018, s. 28.
(4)EUT C
(5) Europaparlamentets ståndpunkt av den 14 februari 2019.
(6) EUT C 263, 25.7.2018, s. 4.
(7) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EG av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).
(8) EUT C 438, 6.12.2014, s. 12.
(9)Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).
(10)COM(2015)0550 final, s. 19.
(11)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
(12)Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
(14)Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
(15)Interinstitutionellt avtal av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).
(16)Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
(17) Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).
(18)Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s. 1).


Upprättande av en ram för granskning av utländska direktinvesteringar i Europeiska unionen ***I
PDF 121kWORD 53k
Resolution
Text
Bilaga
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om upprättande av en ram för granskning av utländska direktinvesteringar i Europeiska unionen (COM(2017)0487 – C8-0309/2017 – 2017/0224(COD))
P8_TA(2019)0121A8-0198/2018

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2017)0487),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0309/2017),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 19 april 2018(1),

–  med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 23 mars 2018(2),

–  med beaktande av den preliminära överenskommelse som godkänts av det ansvariga utskottet enligt artikel 69f.4 i arbetsordningen och det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 december 2018 att godkänna parlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi, utskottet för utrikesfrågor samt utskottet för ekonomi och valutafrågor (A8-0198/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande som bifogas denna resolution och som kommer att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning, L-serien, tillsammans med den slutliga lagstiftningsakten.

3.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/… om upprättande av en ram för granskning av utländska direktinvesteringar i unionen

P8_TC1-COD(2017)0224


(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) 2019/452.)

BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN

KOMMISSIONENS UTTALANDE

På begäran av Europaparlamentet åtar sig Europeiska kommissionen att,

–  så snart de har färdigställts, låta Europaparlamentet ta del av de standardformulär som kommissionen kommer att utarbeta för att underlätta medlemsstaternas efterlevnad av de årliga rapporteringsskyldigheterna enligt artikel 5 i förordningen, och att

–   årligen låta Europaparlamentet ta del av dessa standardformulär, parallellt med den årliga rapporteringen till Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 5.3 i förordningen.

(1) EUT C 262, 25.7.2018, s. 94.
(2) EUT C 247, 13.7.2018, s. 28.


Driftskompatibilitet mellan elektroniska vägtullsystem och underlättande av gränsöverskridande informationsutbyte om underlåtenhet att betala vägavgifter i unionen ***I
PDF 117kWORD 47k
Resolution
Text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om driftskompatibilitet mellan elektroniska vägtullsystem och underlättande av gränsöverskridande informationsutbyte om underlåtenhet att betala vägavgifter i unionen (omarbetning) (COM(2017)0280 – C8-0173/2017 – 2017/0128(COD))
P8_TA(2019)0122A8-0199/2018

(Ordinarie lagstiftningsförfarande – omarbetning)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2017)0280),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 91.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0173/2017),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 18 oktober 2017(1),

–  efter att ha hört Regionkommittén,

–  med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter(2),

–  med beaktande av skrivelsen av den 24 juli 2017 från utskottet för rättsliga frågor till utskottet för transport och turism i enlighet med artikel 104.3 i arbetsordningen,

–  med beaktande av den preliminära överenskommelse som godkänts av det ansvariga utskottet enligt artikel 69f.4 i arbetsordningen och det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 28 november 2018 att godkänna parlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artiklarna 104 och 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för transport och turism och yttrandet från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A8-0199/2018), och av följande skäl:

A.  Enligt yttrandet från den rådgivande gruppen, sammansatt av de juridiska avdelningarna vid Europaparlamentet, rådet och kommissionen, innehåller kommissionens förslag inte några innehållsmässiga ändringar utöver dem som anges i förslaget, och i fråga om kodifieringen av de oförändrade bestämmelserna i de tidigare rättsakterna tillsammans med dessa ändringar gäller förslaget endast en kodifiering av de befintliga rättsakterna som inte ändrar deras sakinnehåll.

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen med beaktande av rekommendationerna från den rådgivande gruppen, sammansatt av de juridiska avdelningarna vid Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/… om driftskompatibilitet mellan elektroniska vägtullsystem och underlättande av gränsöverskridande informationsutbyte om underlåtenhet att betala vägavgifter i unionen (omarbetning)

P8_TC1-COD(2017)0128


(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, direktiv (EU) 2019/520.)

(1) EUT C 81, 2.3.2018, s. 181.
(2) EUT C 77, 28.3.2002, s. 1.


Ömsesidigt erkännande av varor som lagligen saluförs i en annan medlemsstat ***I
PDF 117kWORD 48k
Resolution
Text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ömsesidigt erkännande av varor som lagligen saluförs i en annan medlemsstat (COM(2017)0796 – C8-0005/2018 – 2017/0354(COD))
P8_TA(2019)0123A8-0274/2018

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2017)0796),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8‑0005/2018),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 23 maj 2018(1),

–  med beaktande av den preliminära överenskommelse som godkänts av det ansvariga utskottet enligt artikel 69f.4 i arbetsordningen och det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 28 november 2018 att godkänna parlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A8-0274/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/… om ömsesidigt erkännande av varor som är lagligen saluförda i en annan medlemsstat och om upphävande av förordning (EG) nr 764/2008

P8_TC1-COD(2017)0354


(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) 2019/515.)

(1) EUT C 283, 10.8.2018, s. 19.


Avgifter för gränsöverskridande betalningar i unionen och valutaväxlingsavgifter ***I
PDF 117kWORD 44k
Resolution
Text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 924/2009 vad gäller vissa avgifter på gränsöverskridande betalningar i unionen och valutaväxlingsavgifter (COM(2018)0163 – C8-0129/2018 – 2018/0076(COD))
P8_TA(2019)0124A8-0360/2018

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0163),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0129/2018),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 31 augusti 2018(1),

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 11 juli 2018(2),

–  med beaktande av den preliminära överenskommelse som godkänts av det ansvariga utskottet enligt artikel 69f.4 i arbetsordningen och det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 19 december 2018 att godkänna parlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor (A8–0360/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/… om ändring av förordning (EG) nr 924/2009 vad gäller vissa avgifter för gränsöverskridande betalningar i unionen och valutaväxlingsavgifter

P8_TC1-COD(2018)0076


(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) 2019/518.)

(1) EUT C 382, 23.10.2018, s. 7.
(2) EUT C 367, 10.10.2018, s. 28.


Gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss ***I
PDF 218kWORD 68k
Resolution
Konsoliderad text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 1073/2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss (COM(2017)0647 – C8-0396/2017 – 2017/0288(COD))
P8_TA(2019)0125A8-0032/2019

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2017)0647),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 91.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8‑0396/2017),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeisk unionens funktionssätt,

–  med beaktande av det motiverade yttrande från det irländska parlamentet som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilket utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 19 april 2018(1),

–  med beaktande av Regionkommitténs yttrande(2),

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för transport och turism (A8-0032/2019).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) …/… om ändring av förordning (EG) nr 1073/2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss

P8_TC1-COD(2017)0288


(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 91.1,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande(4),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(5), och

av följande skäl:

(1)  Tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/2009(6) har visat att en del transportföretag på nationella marknader stöter på omotiverade hinder i utvecklingen av interurban busstrafik till gagn för passagerarna. Persontransporter på väg har inte heller hållit jämna steg med utvecklingen av medborgarnas behov i fråga om tillgänglighet och kvalitet, och hållbara transportslag står fortfarande för en liten andel av det totala transportarbetet. Följden är att vissa grupper av medborgare missgynnas i fråga om persontransporternas tillgänglighet, och att trafikolyckor, utsläpp och trängsel och infrastrukturkostnader ökar på grund av mer biltrafik. [Ändr. 1]

(2)  För att säkerställa en enhetlig ram för interurban persontransport med buss i linjetrafik i hela unionen bör förordning (EG) nr 1073/2009 tillämpas på alla interurbana transporter i form av linjetrafik. Tillämpningsområdet för den förordningen bör därför utvidgas, men bör inte tillämpas på städer, förorter och tätorter och bör inte påverka bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1370/2007(7). [Ändr. 2]

(3)  Ett Varje medlemsstat bör utse ett oberoende och opartiskt regleringsorgan bör utses, som ska ha i varje medlemsstat uppgift att avge bindande utlåtanden, för att säkerställa en väl fungerande marknad för persontrafik på väg. Detta organ kan också ansvara för andra reglerade sektorer, t.ex. järnväg, energi eller telekommunikationer. [Ändr. 3]

(4)  Kommersiell linjetrafik bör inte äventyra den ekonomiska jämvikten för befintliga eller tilldelade avtal om allmän trafik i enlighet med förordning (EG) nr 1370/2007. Av denna anledning bör regleringsorganet kunna genomföra en objektiv ekonomisk analys och i förekommande fall ha befogenhet att föreslå nödvändiga åtgärder för att säkerställa att så är fallet. Kommersiell linjetrafik bör inte konkurrera med transportföretag som beviljats ensamrätt på viss kollektivtrafik som motprestation för fullgörande av allmän trafikplikt inom ramen för ett avtal om allmän trafik. [Ändr. 4]

(5)  Linjetrafik i form av cabotagetrafik bör villkoras med innehav av ett gemenskapstillstånd och användning av en smart färdskrivare i enlighet med kapitel II i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 165/2014(8). För att underlätta effektiva kontroller av denna trafik från kontrollmyndigheternas sida bör reglerna för att utfärda gemenskapstillstånd förtydligas och en IMI-modul bör tas fram för att skicka utstationeringsdeklarationer och elektroniska ansökningar som gör det möjligt för kontrollanter som utför vägkontroller att i realtid få direkt tillgång till uppgifter och information i det europeiska registret över vägtransportföretag och i informationssystemet för den inre marknaden (IMI), för att därmed säkerställa att sociala avgifter verkligen erläggs för de utstationerade busschaufförerna. [Ändr. 5]

(6)  För att säkerställa rättvis konkurrens på marknaden bör transportföretag som tillhandahåller linjetrafik få tillträdesrätt till terminaler i unionen på rättvisa, skäliga, icke-diskriminerande och öppna villkor. Drift av en terminal bör godkännas av den nationella myndigheten, som bör bekräfta vilka krav som är nödvändiga och måste uppfyllas. Överklaganden av beslut där tillträde avslås eller begränsas bör lämnas in till regleringsorganet. Medlemsstaterna får utesluta terminaler som ägs och uteslutande används av terminaloperatören för dennes egna persontransporter med buss. [Ändr. 6]

(7)  Samtidigt som tillstånd för linjetrafik bibehålls bör vissa bestämmelser om tillståndsförfarandet anpassas.

(8)  Tillstånd till både nationell och internationell linjetrafik bör vara föremål för ett tillståndsförfarande. Tillstånd bör beviljas, med undantag om det finns särskilda skäl för att neka som kan tillskrivas den sökande, eller om trafiken skulle äventyra den ekonomiska jämvikten för ett avtal om allmän trafik. Ett gränsvärde för transportsträckan, som ska fastställas av medlemsstaten och som under inga omständigheter får överskrida en reslängd på 100 kilometer, bör införas för att säkerställa att kommersiell linjetrafik inte äventyrar den ekonomiska jämvikten för befintliga avtal om allmän trafik. För färdvägar som redan omfattas av mer än ett avtal om allmän trafik bör det vara möjligt att höja detta gränsvärde. [Ändr. 7]

(9)  Utlandsetablerade transportföretag bör kunna bedriva nationell linjetrafik på samma villkor som inhemska transportföretag, förutsatt att de uppfyller vägtransportbestämmelser eller andra relevanta bestämmelser i nationell rätt, unionsrätt och internationell rätt. [Ändr. 8]

(10)  De administrativa formaliteterna bör där långt det är möjligt minskas men utan att de kontrollmöjligheter och sanktioner avskaffas som säkerställer att förordning (EG) nr 1073/2009 tillämpas korrekt och att efterlevnaden kontrolleras effektivt. Färdbladet utgör en onödig administrativ börda och bör därför avskaffas. [Ändr. 9]

(11)  Lokala utflykter ingår i tillåten cabotagetrafik och omfattas av de allmänna reglerna om cabotage. Artikeln om lokala utflykter bör därför utgå. [Ändr. 10]

(12)  Med tanke på betydelsen av att förordning (EG) nr 1073/2009 verkligen efterlevs bör reglerna om kontroller ute på vägarna och hos företagen ändras till att omfatta cabotagetrafik.

(13)  Den harmonisering av reglerna på de nationella marknaderna för linjetrafik med buss och för tillträde till terminaler som ingår i denna förordning är en följd av att förordningens mål, närmare bestämt att främja interurban rörlighet och att öka de hållbara transportslagens andel av persontrafiken, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna. Därför kan unionen komma att vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen.

(14)  För att ta hänsyn till utveckling inom marknad och teknik bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller att ändra bilagorna I och II till förordning (EG) nr 1073/2009 och att komplettera den förordningen med regler om formatet för certifikat för transport för egen räkning, för ansökningar om tillstånd och för själva tillstånden, om förfarandet och kriterierna för att avgöra om trafik som föreslås skulle äventyra den ekonomiska jämvikten för ett avtal om allmän trafik, och om medlemsstaternas rapporteringsskyldigheter. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016(9). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter bör Europaparlamentet och rådet erhålla alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och Europaparlamentets och rådets experter bör ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter. [Ändr. 11]

(15)  Förordning (EG) nr 1073/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 1073/2009 ska ändras på följande sätt:

1.  Artikel 1.4 ska ersättas med följande:"

”4. Denna förordning ska tillämpas på yrkesmässigt bedrivna, nationella interurbana persontransporter på väg som utförs av ett utlandsetablerat transportföretag i enlighet med bestämmelserna i kapitel V och ska inte påverka bestämmelserna i förordning (EG) nr 1370/2007.”. [Ändr. 12]

"

2.  Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

a)  Punkt 2 ska ersättas med följande:"

”2. linjetrafik: persontransporter vid regelbundna tider längs bestämda färdvägar, antingen utan mellanliggande hållplatser eller så att passagerarna tas upp och släpps av vid i förväg bestämda hållplatser.”.

"

b)  Punkt 7 ska ersättas med följande:"

”7. cabotagetrafik: nationella persontransporter på väg som bedrivs yrkesmässigt i en värdmedlemsstat.”. [Ändr. 83]

"

c)  Följande punkter ska läggas till som punkterna 9–11b:"

”9. terminal: varje godkänd anläggning med en yta på minst 600 m² som tillhandahåller en parkeringsplats som används av bussar för att släppa av eller ta upp passagerare. [Ändr. 13]

10.  terminaloperatör: varje enhet i en medlemsstat som ansvarar för att bevilja tillträde till hanteringen av en terminal och som uppfyller kraven på yrkeskompetens och finansiell kapacitet. [Ändr. 14]

11.  rimligt alternativ: en annan terminal som är ekonomiskt godtagbar för transportföretaget, och som tillåter att tillhandahåller infrastruktur och konnektivitet som är jämförbar med infrastrukturen och konnektiviteten vid den terminal som transportföretaget ursprungligen ansökte om, ger passagerarna tillgång till andra former av kollektivtrafik och gör det möjligt för transportföretaget bedriver att bedriva den berörda persontransporten på ett liknande sätt som vid den terminal som transportföretaget ursprungligen ansökte om.”. [Ändr. 15]

11a.  avtal om allmän trafik: ett eller flera dokument som är rättsligt bindande och som bekräftar att en behörig myndighet och ett kollektivtrafikföretag har enats om att låta detta kollektivtrafikföretag sköta och tillhandahålla kollektivtrafik som omfattas av allmän trafikplikt. Beroende på medlemsstatens lagstiftning kan avtalet också bestå i ett beslut som har fattats av den behöriga myndigheten och som utgörs av en lag eller någon annan författning, eller som innehåller de villkor på vilka den behöriga myndigheten själv tillhandahåller tjänsterna eller låter något internt företag tillhandahålla tjänsterna. [Ändr. 16]

11b.  alternativ resväg: en annan resväg mellan samma startpunkt och slutmål som på en befintlig linjetrafiksträckning, vilken kan användas i stället. [Ändr. 17]

"

3.  Följande artikel ska införas före kapitel II:"

”Artikel 3a

Regleringsorgan

1.  De behöriga myndigheterna i varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt offentligt regleringsorgan för persontransporter inom vägtrafiksektorn. Detta organ ska vara en opartisk myndighet som organisatoriskt, funktionellt, hierarkiskt och i fråga om beslutsfattande är rättsligt åtskilt från, transparent och oberoende i förhållande till alla andra offentliga eller privata enheter. Det ska vara oberoende av varje behörig myndighet som är inblandad i tilldelningen av avtal om allmän trafik. [Ändr. 18]

Regleringsorganet får ansvara kan vara ett befintligt organ som är ansvarigt för andra reglerade sektorer tjänster. [Ändr. 19]

2.  Regleringsorganet för persontransporter inom vägtrafiksektorn ska ha den organisatoriska kapacitet som krävs i fråga om personal samt finansiella och andra resurser för att fullgöra sina plikter, vilken ska vara proportionell i förhållande till sektorns betydelse i den berörda medlemsstaten. [Ändr. 20]

2a.  Utan att detta påverkar nationella konkurrensmyndigheters befogenheter ska regleringsorganet ha befogenhet att övervaka konkurrenssituationen på den nationella marknaden för persontransporter med buss i linjetrafik, i syfte att förhindra diskriminering eller missbruk av dominerande ställning på marknaden, inbegripet genom underentreprenad. Dess utlåtanden ska vara bindande. [Ändr. 21]

3.  Regleringsorganet ska utföra följande uppgifter:

   a) Genomföra ekonomiska analyser av huruvida föreslagen ny trafik skulle äventyra den ekonomiska jämvikten för ett avtal om allmän trafik.
   b) Samla in och tillhandahålla information om tillträde till terminaler i syfte att tillse att tillträde till terminalerna för transportföretagen beviljas på rättvisa, rimliga, icke-diskriminerande och transparenta villkor. [Ändr. 22]
   c) Besluta om överklaganden av beslut som fattats av terminaloperatörer. [Ändr. 23]
   (ca) Upprätta ett allmänt tillgängligt elektroniskt register över all godkänd nationell och internationell linjetrafik. [Ändr. 24]

4.  Regleringsorganet får, när det utför sina uppgifter, begära relevant information från de andra behöriga myndigheterna myndigheter, terminaloperatörer, tillståndssökande och varje berörd tredje part inom den berörda medlemsstatens territorium. [Ändr. 25]

Den information som efterfrågas ska lämnas inom en rimlig tidsperiod som regleringsorganet fastställer och som inte överstiger ska överstiga en månad. I vederbörligen motiverade fall får regleringsorganet förlänga tidsfristen för att lämna information med maximalt två veckor. Regleringsorganet ska kunna genomdriva en begäran om information med hjälp av sanktioner som är effektiva, proportionella och avskräckande. [Ändr. 26]

5.  Medlemsstaterna ska säkerställa att de beslut som fattas av regleringsorganet kan bli föremål för snabb rättslig prövning. Denna prövning får ha suspensiv verkan endast när de omedelbara effekterna av regleringsorganets beslut kan orsaka oåterkalleliga eller uppenbart orimliga skador för sökanden. Denna bestämmelse påverkar inte befogenheterna, enligt grundlagen i den berörda medlemsstaten, hos den domstol som prövar överklagandet. [Ändr. 27]

6.  Beslut som fattas av regleringsorganet ska offentliggöras inom två veckor efter det att de antagits.”. [Ändr. 28]

"

4.  Artikel 4 ska ändras på följande sätt:

a)  Punkt 1 ska ersättas med följande:"

”1. För att utföra internationella persontransporter och cabotagetrafik med buss krävs innehav av ett gemenskapstillstånd, utfärdat av de behöriga myndigheterna i etableringsmedlemsstaten.”.

"

b)  I punkt 2 ska tredje stycket ersättas med följande:"

”Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 26 med avseende på ändring av bilagorna I och II i syfte att anpassa dem till den tekniska utvecklingen.”.

"

5.  Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

a)  I punkt 3 ska femte stycket utgå.

b)  I punkt 5 ska tredje stycket ersättas med följande:"

”Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 26 för att fastställa certifikatens format.”.

"

6.  Följande artikel ska införas:"

”Artikel 5a

Tillträde till terminaler

1.  Terminaloperatörer ska bevilja transportföretag tillträdesrätt till terminaler i syfte att bedriva linjetrafik, inklusive till alla anläggningar och tjänster som tillhandahålls i terminalen, på rättvisa, skäliga, icke-diskriminerande och öppna villkor.

1a.  Om terminaloperatörer beviljar tillträde måste busstransportföretagen uppfylla de befintliga villkor som gäller för terminalen. [Ändr. 29]

2.  Terminaloperatörer ska sträva efter att tillmötesgå alla ansökningar om tillträde för att säkerställa att terminaler används på ett optimalt sätt.

Ansökningar om tillträde till terminaler får nekas endast på grund av vederbörligen motiverad kapacitetsbrist, upprepade fall av underlåtenhet att betala avgifter, transportföretagets allvarliga och upprepade, vederbörligen styrkta, överträdelser, eller andra nationella bestämmelser, förutsatt att de tillämpas konsekvent och inte är diskriminerande mot vissa transportörer som ansöker om tillträde till en terminal, eller deras respektive affärsmodeller. Om en ansökan avslås ska terminaloperatören även meddela regleringsorganet sitt beslut. [Ändr. 30]

Om en terminaloperatör avslår en ansökan om tillträde ska terminaloperatören uppmuntras att ange alla de bästa rimliga alternativ som den känner till. [Ändr. 31]

3.  Terminaloperatörer ska offentliggöra åtminstone följande information på två eller flera officiella unionsspråk sina respektive nationella språk och på ytterligare ett officiellt EU-språk: [Ändr. 32]

   a) En förteckning över samtliga tjänster som tillhandahålls, samt priserna för dessa tjänster.
   (aa) En förteckning över befintlig infrastruktur och befintliga tekniska specifikationer för terminalen. [Ändr. 33]
   b) Reglerna för hur kapacitetstilldelningen organiseras.
   c) Nuvarande tidtabell och kapacitetstilldelning.

Denna information ska på begäran göras tillgänglig gratis i elektroniskt format av terminaloperatören och regleringsorganet, och, i de fall de har webbplatser, på dessa webbplatser.

Informationen ska hållas uppdaterad och vid behov ändras.”.

3a.  Medlemsstaterna får besluta att denna artikel inte ska vara tillämplig på terminaler som ägs och uteslutande används av terminaloperatören för dennes egna persontransporter med buss. Regleringsorganen ska vid prövningen av en ansökan om uteslutning beakta tillgången på rimliga alternativ.”. [Ändr. 34]

"

7.  Följande artikel ska införas:"

”Artikel 5b

Förfarande för beviljande av tillträde till terminaler

1.  Ett transportföretag som önskar tillträde till en terminal ska lämna in en ansökan till terminaloperatören.

2.  Om sådant tillträde som efterfrågas i ansökan inte kan beviljas ska terminaloperatören inleda samråd med samtliga berörda transportföretag i syfte att tillmötesgå ansökan. [Ändr. 35]

3.  Terminaloperatören ska besluta om varje ansökan om tillträde till en terminal inom två månader utan dröjsmål och senast en månad från den dag då ansökan lämnades in av transportföretaget. Beslut Om tillträde ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet nekas ska terminaloperatören motivera sitt beslut. [Ändr. 36]

4.  Sökande får överklaga beslut som fattats av terminaloperatörer. Överklaganden ska lämnas in till regleringsorganet.

5.  Om regleringsorganet prövar ett överklagande av ett beslut från en terminaloperatör ska det anta ett motiverat beslut inom en fastställd tidsperiod, och i alla fall inom tre veckor från mottagandet av all relevant information.

Regleringsorganets beslut om överklagandet ska vara bindande, med förbehåll för bestämmelser om rättslig prövning i nationell rätt. Regleringsorganet ska kunna genomdriva detta med hjälp av sanktioner som är effektiva, proportionella och avskräckande. [Ändr. 37]

Beslutet får endast bli föremål för rättslig prövning.”.

"

8.  Artikel 6 ska ändras på följande sätt:

a)  I artikel 1 ska första meningen i första stycket ersättas med följande:"

”Tillstånd ska utfärdas i transportföretagets namn, i pappersformat eller elektroniskt format, och de får inte överlåtas.”.

"

b)  Punkt 4 ska ersättas med följande:"

”4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 26 för att fastställa tillståndens format.”.

"

9.  Artikel 7 ska ändras på följande sätt:

a)  Punkterna 1 och 2 ska ersättas med följande:"

”1. Ansökan om tillstånd för linjetrafik ska göras hos den tillståndsgivande myndigheten, i pappersformat eller elektroniskt format.

2.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 26 för att fastställa ansökningarnas format.”.

"

10.  Artikel 8 ska ersättas med följande:"

”Artikel 8

Tillståndsförfarande Tillståndsförfaranden samt förfaranden för tillfälligt upphävande och återkallande av tillstånd för internationell persontransport på en sträcka som är kortare än vars reslängd är högst 100 kilometer fågelvägen [Ändr. 38]

1.  Tillstånd ska utfärdas i samförstånd med de behöriga myndigheterna i samtliga de medlemsstater på vars territorier passagerare tas upp eller släpps av och transporteras en sträcka som är kortare än fastställs av den enskilda medlemsstaten, vars reslängd är högst 100 kilometer fågelvägen. Den tillståndsgivande myndigheten ska inom två veckor från mottagandet av ansökan skicka en kopia av ansökan, tillsammans med kopior av all annan dokumentation av betydelse, till dessa behöriga myndigheter med en begäran om deras samtycke. Samtidigt ska den tillståndsgivande myndigheten i informationssyfte vidarebefordra dessa dokument till de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater vars territorier passeras. [Ändr. 39]

2.  De behöriga myndigheter i medlemsstaterna vars samtycke har begärts ska underrätta den tillståndsgivande myndigheten om sina beslut inom tre två månader. Denna tidsfrist ska räknas från den dag då begäran om samtycke togs emot, vilken framgår av mottagningsbeviset. Om de behöriga myndigheter i medlemsstaterna vars samtycke har begärts inte samtycker ska de ange skälen till detta. [Ändr. 40]

Om de behöriga myndigheter i medlemsstaterna vars samtycke har begärts inte svarar inom den tidsfrist som fastställs i första stycket ska detta tolkas som att de samtycker.

3.  Den tillståndsgivande myndigheten ska fatta sitt beslut om ansökan inom fyra tre månader från den dag då ansökan lämnades in av transportföretaget. [Ändr. 41]

4.  Tillstånd ska beviljas utom i de fall där avslag kan motiveras av ett eller flera av de objektiva skäl som rör allmänintresset som förtecknas i artikel 8c.2 a–d. [Ändr. 42]

4a.  Om internationell linjebusstrafik har äventyrat den ekonomiska jämvikten för ett avtal om allmän trafik, på grund av exceptionella skäl som inte hade kunnat förutses när tillståndet beviljades och som innehavaren av avtalet om allmän trafik inte är ansvarig för, får den berörda medlemsstaten, med kommissionens samtycke, tillfälligt upphäva eller återkalla transportföretagets tillstånd att bedriva trafik med sex månaders varsel. Transportföretaget ska ha möjlighet att överklaga ett sådant beslut. [Ändr. 43]

5.  Om en av de behöriga myndigheterna inte samtycker till tillståndet får ärendet hänskjutas till kommissionen inom två månader från mottagandet av dess svar.

6.  Kommissionen ska, efter att ha samrått med de medlemsstater vars behöriga myndigheter inte gav sitt samtycke, fatta ett beslut inom fyra senast två månader från mottagandet av meddelandet från den tillståndsgivande myndigheten. Beslutet ska träda i kraft 30 dagar efter det att de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstaterna underrättats om beslutet. [Ändr. 44]

7.  Kommissionens beslut ska gälla fram till dess att medlemsstaterna når en överenskommelse och den tillståndsgivande myndigheten antar ett beslut om tillämpningen.”.

"

11.  Följande artiklar ska införas:"

”Artikel 8a

Tillståndsförfarande Tillståndsförfaranden samt förfaranden för tillfälligt upphävande och återkallande av tillstånd för internationell persontransport på en sträcka som vars reslängd är minst över 100 kilometer fågelvägen [Ändr. 45]

1.  Den tillståndsgivande myndigheten ska fatta sitt beslut om ansökan inom utan dröjsmål och senast två månader från den dag då ansökan lämnades in av transportföretaget. [Ändr. 46]

2.  Tillstånd ska beviljas utom i de fall där avslag kan motiveras av ett eller flera av de skäl som förtecknas i artikel 8c.2 a–c a–ca. [Ändr. 47]

3.  Den tillståndsgivande myndigheten ska till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater på vars territorier passagerare tas upp eller släpps av, liksom till de behöriga myndigheterna i medlemsstater vars territorier passeras utan att passagerare tas upp eller släpps av, i informationssyfte vidarebefordra en kopia av ansökan och kopior av all annan dokumentation av betydelse liksom en begäran om deras samtycke, samt ange sin egen bedömning, inom två veckor från mottagandet av ansökan om tillstånd. Den tillståndsgivande myndigheten ska också vidarebefordra relevanta handlingar till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater vars territorier passeras utan att passagerare tas upp eller släpps av, i informationssyfte. [Ändr. 48]

3a.  Om någon av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vars territorier passagerare tas upp eller släpps av inte samtycker till tillståndet av något av de skäl som avses i punkt 2 får tillstånd inte beviljas, men ärendet får hänskjutas till kommissionen inom en månad från mottagandet av dess svar. [Ändr. 49]

3b.  Kommissionen ska, efter att ha samrått med de medlemsstater vars behöriga myndigheter inte gav sitt samtycke, fatta ett beslut inom fyra månader från mottagandet av meddelandet från den tillståndsgivande myndigheten. Beslutet ska träda i kraft 30 dagar efter det att de berörda medlemsstaterna underrättats om beslutet. [Ändr. 50]

3c.  Kommissionens beslut ska tillämpas fram till dess att medlemsstaterna når en överenskommelse och den tillståndsgivande myndigheten antar ett beslut om ansökan. [Ändr. 51]

Artikel 8b

Tillståndsförfarande för nationell linjetrafik

1.  Den tillståndsgivande myndigheten ska fatta sitt beslut om ansökan inom senast två månader från den dag då ansökan lämnades in av transportföretaget. Detta får förlängas till fyra tre månader om en analys begärs i enlighet med artikel 8c.2 d. [Ändr. 52]

2.  Tillstånd till nationell linjetrafik ska beviljas utom i de fall där avslag kan motiveras av ett eller flera av de skäl som förtecknas i artikel 8c.2 a–c a–ca och, om trafiken gäller persontransport på en sträcka som är kortare än vars reslängd är högst 100 kilometer fågelvägen, artikel 8c.2 d. [Ändr. 53]

3.  Den sträcka som avses i punkt 2 får utökas till 120 km om den linjetrafik som ska införas kommer att betjäna en avreseort och en bestämmelseort som redan trafikeras genom mer än ett avtal om allmän trafik. [Ändr. 54]

Artikel 8c

Beslut från tillståndsgivande myndigheter

1.  Den tillståndsgivande myndigheten ska, i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 8, 8a eller 8b, bevilja tillståndet, bevilja tillståndet med begränsningar eller avslå ansökan. Den tillståndsgivande myndigheten ska underrätta samtliga de behöriga myndigheter som avses i artikel 8.1 om sitt beslut.

2.  Beslut att avslå en ansökan eller bevilja tillstånd med begränsningar, eller tillfälligt upphäva eller återkalla tillstånd ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet och ska i tillämpliga fall ta hänsyn till regleringsorganets analyser. Sökanden eller det transportföretag som bedriver trafiken ska ha möjlighet att överklaga den tillståndsgivande myndighetens beslut. [Ändr. 55]

Tillstånd ska beviljas utom i de fall där avslag kan motiveras En ansökan om tillstånd får avslås endast av ett eller flera av följande skäl: [Ändr. 56]

   a) Den sökande kan inte bedriva den trafik som ansökan gäller med den utrustning som den sökande direkt förfogar över.
   b) Den sökande har underlåtit att följa nationell eller internationell vägtransportlagstiftning, särskilt de villkor och krav som gäller tillstånd för internationell persontransport, eller har gjort sig skyldig till allvarliga överträdelser av unionens, nationell eller i förekommande fall regional vägtransportlagstiftning, särskilt de regler som gäller fordon tekniska fordonskrav och utsläppsnormer samt kör- och vilotider för förare, [Ändr. 57]
   c) Det gäller en ansökan om förnyat tillstånd, i ett fall där villkoren för tillståndet inte har följts,
   ca) Den sökande har begärt tillstånd att bedriva linjetrafik på samma resväg eller en alternativ resväg där en behörig myndighet har beviljat ett transportföretag som bedriver trafik enligt ett avtal om allmän trafik ensamrätt på viss kollektivtrafik som motprestation för fullgörande av allmän trafikplikt inom ramen för ett avtal om allmän trafik i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1370/2007. Detta skäl för avslag ska inte påverka artikel 8d.1 a i denna förordning. [Ändr. 58]
   d) Ett regleringsorgan fastställer, på grundval av en objektiv ekonomisk analys, att trafiken skulle äventyra den ekonomiska jämvikten för ett avtal om allmän trafik. Denna analys ska bedöma de relevanta strukturella och geografiska särdragen för den marknad och det transportnät som berörs (storlek, efterfrågesituation, transportnätets komplexitet, teknisk och geografisk isolering samt den trafik som omfattas av avtalet), och hänsyn ska också tas till huruvida den nya trafiken resulterar i tjänster av högre kvalitet och ger mer valuta för pengarna. [Ändr. 59]

Tillståndsgivande myndigheter får inte avslå en ansökan enbart på grund av att transportföretaget det transportföretag som söker tillstånd erbjuder lägre priser än andra vägtransportföretag, såvida inte regleringsorganet eller andra relevanta nationella myndigheter fastställer att den sökande som vill ta sig in på marknaden planerar att erbjuda tjänster till ett pris som ligger under deras normala värde under en längre period och därmed sannolikt undergräver den rättvisa konkurrensen. Tillståndsgivande myndigheter får inte avslå en ansökan enbart på grund av den omständigheten att förbindelsen i fråga redan trafikeras av andra vägtransportföretag. [Ändr. 60]

3.  Medlemsstaterna ska säkerställa att de beslut som fattas av den tillståndsgivande myndigheten kan bli föremål för rättslig prövning. Denna prövning får ha suspensiv verkan endast när de omedelbara effekterna av den tillståndsgivande myndighetens beslut kan orsaka oåterkalleliga eller uppenbart orimliga skador för sökanden. Denna bestämmelse påverkar inte befogenheterna, enligt grundlagen i den berörda medlemsstaten, hos den domstol som prövar överklagandet.

Artikel 8d

Begränsning av rätten till tillträde

1.  Medlemsstater får begränsa rätten till tillträde till den internationella och nationella marknaden för linjetrafik linjebusstrafik om den föreslagna linjetrafiken gäller persontransport på sträckor som vars reslängd är kortare än högst 100 kilometer fågelvägen och om trafiken skulle äventyra den ekonomiska jämvikten för ett avtal om allmän trafik, eller på alla sträckor om trafiken sker i städer, förorter och tätorter, eller tillgodoser transportbehoven mellan sådana städer, förorter och tätorter och kringliggande områden, eller om den sökande inte har uppfyllt vägtransportbestämmelser eller andra relevanta bestämmelser i nationell rätt, unionsrätt eller internationell rätt. [Ändr. 61]

1a.  När en behörig myndighet har gett ensamrätt till ett företag som fullgör ett avtal om allmän trafik enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 1370/2007, ska skyddet av denna ensamrätt endast gälla kollektivtrafik som bedrivs på samma eller alternativa resvägar. Ett sådant beviljande av ensamrätt ska inte utesluta tillstånd för ny linjetrafik när sådan trafik inte konkurrerar med den trafik som tillhandahålls inom ramen för avtalet om allmän trafik, eller när den bedrivs på andra resvägar. [Ändr. 62]

2.  De behöriga myndigheter som tilldelade ett avtal om allmän trafik eller de transportföretag som bedriver trafik enligt avtalet får begära att regleringsorganet genomför en analys av huruvida den ekonomiska jämvikten för avtalet skulle äventyras.

Regleringsorganet När en sådan begäran har mottagits ska regleringsorganet utreda begäran och får besluta om huruvida den ekonomiska analysen ska genomföras i enlighet med artikel 8c.2 d, såvida det inte finns några exceptionella praktiska eller andra skäl som motiverar ett beslut att inte göra så. Det ska underrätta de berörda parterna om sitt beslut. [Ändr. 63]

3.  Om regleringsorganet genomför en ekonomisk analys ska det underrätta samtliga berörda parter om analysens resultat och organets slutsatser inom sex så snart som möjligt, och senast tre månader veckor från mottagandet av all relevant information. Regleringsorganet får dra slutsatsen att tillståndet ska beviljas, ska beviljas med villkor eller avslås. [Ändr. 64]

Regleringsorganets slutsatser ska vara bindande för de tillståndsgivande myndigheterna.

4.  De behöriga myndigheterna och de transportföretag som bedriver trafik enligt ett avtal om allmän trafik ska tillhandahålla regleringsorganet den information som krävs med tanke på punkterna 2 och 3.

5.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 26 med avseende på fastställande av det förfarande och de kriterier som ska användas vid tillämpningen av denna artikel, i synnerhet när det gäller att utföra den ekonomiska analysen.”. [Ändr. 65]

5a.  Medlemsstaterna får liberalisera tillståndssystemet för nationell linjetrafik ytterligare när det gäller tillståndsförfaranden och kilometergränsvärden. [Ändr. 66]

"

12.  I artikel 9 ska första stycket ersättas med följande:"

”Artiklarna 8, 8a, 8b och 8c ska i tillämpliga delar också gälla ansökningar om förnyelse av tillstånd eller om ändring av de villkor under vilka den trafik som omfattas av tillstånd ska tillhandahållas.”.

"

13.  Rubriken på kapitel IV ska ersättas med följande:"

”SPECIELL LINJETRAFIK SOM INTE KRÄVER TILLSTÅND”

"

(13a)  I artikel 11 ska följande punkt läggas till:"

”3a. En medlemsstat får besluta att kräva att ett utlandsetablerat transportföretag uppfyller villkoren rörande kravet på etablering enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1071/2009* i värdmedlemsstaten efter det att tillstånd för nationell linjetrafik har beviljats detta transportföretag och innan transportföretaget börjar bedriva trafiken i fråga. Sådana beslut ska ange på vilka grunder de vilar. Beslutet ska beakta storleken på det utlandsetablerade transportföretagets verksamhet i värdmedlemsstaten och hur länge den kommer att pågå. Om värdmedlemsstaten fastställer att det utlandsetablerade transportföretaget inte uppfyller etableringskravet får den återkalla de relevanta tillstånd som transportföretaget beviljats för nationell linjetrafik eller tillfälligt upphäva dem tills kravet uppfyllts.

__________________

* Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1071/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler beträffande de villkor som ska uppfyllas av personer som bedriver yrkesmässig trafik och om upphävande av rådets direktiv 96/26/EG (EUT L 300, 14.11.2009, s. 51).” [Ändr. 67]

"

14.  I artikel 12 ska punkterna 1–5 utgå.

15.  Artikel 13 ska utgå. [Ändr. 68]

16.  Artikel 15 ska ersättas med följande:"

”Artikel 15

Tillåten cabotagetrafik

Cabotagetrafik ska vara tillåten för följande trafik:

   a) Tillfällig speciell linjetrafik, förutsatt att ett avtal om denna har träffats mellan arrangören och transportföretaget.
   b) Tillfällig trafik som utförs tillfälligt (dvs. under en begränsad tid). [Ändr. 69]
   c) Linjetrafik som utförts i enlighet med denna förordning av ett transportföretag som inte är hemmahörande i värdmedlemsstaten, i samband med internationell linjetrafik i enlighet med denna förordning, med undantag av transporter som tillgodoser behoven i en stad eller tätort, eller transportbehoven mellan staden eller tätorten och de kringliggande områdena. Cabotagetrafik ska inte utföras annat än i samband med sådan internationell trafik.”. [Ändr. 70]

"

16a.  I artikel 16.1 ska inledningsfrasen ersättas med följande:"

"1. På verksamhet med cabotagetrafik ska, då inte annat följer av gemenskapslagstiftning, Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG* samt gällande lagar och andra författningar i värdmedlemsstaten tillämpas på följande områden:

__________________

* Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i samband med tillhandahållande av tjänster (EGT L 18, 21.1.1997, s. 1).” [Ändr. 72]

"

17.  Artikel 17 ska utgå. [Ändr. 73]

17a.  Artikel 17 ska ersättas med följande:"

”Artikel 17

Kontrolldokument för cabotagetrafik

1.  För sådan cabotagetrafik som bedrivs i form av tillfällig trafik ska det finnas ett färdblad i enlighet med artikel 12, på papper eller i digitalt format, som ska förvaras i fordonet och uppvisas på begäran av behörig kontrollant.

2.  Följande uppgifter ska föras in i färdbladet:

   a) Avreseort och bestämmelseort för trafiken.
   b) De datum då transporten påbörjas respektive upphör.

3.  Färdbladen ska utfärdas i häften, i enlighet med artikel 12, som har bestyrkts av den behöriga myndigheten eller det behöriga organet i etableringsmedlemsstaten.

4.  I fråga om speciell linjetrafik ska det avtal som har slutits mellan transportföretaget och arrangören av transporten, eller en bestyrkt kopia av detta avtal, tjäna som kontrolldokument. Ett färdblad ska dock fyllas i som en månatlig sammanställning.

Ett färdblad ska dock fyllas i som en månatlig sammanställning.

5.  Använda färdblad ska återsändas till den behöriga myndigheten eller det behöriga organet i etableringsmedlemsstaten enligt förfaranden som ska fastställas av denna myndighet eller detta organ. Vid kontroller ska föraren tillåtas kontakta sitt huvudkontor, den trafikansvariga eller andra personer eller enheter som kan tillhandahålla de begärda handlingarna.” [Ändr. 74]

"

18.  I artikel 19.2 ska första meningen ersättas med följande:"

”2. Transportföretag som bedriver cabotagetrafik eller internationell persontransport med buss ska tillåta kontroller som är avsedda att säkerställa att verksamheten bedrivs korrekt, särskilt i fråga om kör- och vilotider.”.

"

19.  Artikel 20 ska ersättas med följande:"

”Artikel 20

Ömsesidigt bistånd

1.  Medlemsstaterna ska bistå varandra vid säkerställandet av att denna förordning tillämpas och övervakas. De ska utbyta information via de nationella kontaktpunkter som har upprättats i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1071/2009.

2.  Regleringsorganen ska samarbeta när de genomför ekonomiska analyser av huruvida föreslagen linjetrafik skulle äventyra ett avtal om allmän trafik för internationell kollektivtrafik. Den tillståndsgivande myndigheten ska samråda med regleringsorganen i samtliga andra medlemsstater som passeras av den berörda internationella linjetrafiken och, om så är lämpligt, begära all nödvändig information från dem innan den fattar sitt beslut.”.

"

20.  Artikel 26 ska ersättas med följande:"

”Artikel 26

Utövande av delegeringen

1.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 4.2, 5.5, 6.4, 7.2, 8d.5 och 28.3 ska ges till kommissionen tills vidare från och med ... [den dag då denna förordning träder i kraft].

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 4.2, 5.5, 6.4, 7.2, 8d.5 och 28.3 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.  Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016.

5.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.  En delegerad akt som antas enligt artiklarna 4.2, 5.5, 6.4, 7.2, 8d.5 och 28.3 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.”.

"

21.  Artikel 28 ska ersättas med följande:"

”Artikel 28

Rapportering

1.  Senast den 31 januari varje år, och med början senast den 31 januari [… den första januarimånaden efter denna förordnings ikraftträdande] ska de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna meddela kommissionen antalet tillstånd till linjetrafik som utfärdats det föregående året och det totala antalet giltiga tillstånd till linjetrafik den 31 december det året. Denna information ska lämnas in separat för varje bestämmelsemedlemsstat för linjetrafiken. Medlemsstaterna ska också meddela kommissionen uppgifter om den cabotagetrafik i form av speciell linjetrafik och tillfällig trafik som inhemska transportföretag utfört under det föregående året. [Ändr. 75]

2.  Senast den 31 januari varje år, och med början senast den 31 januari den första januarimånaden efter denna förordnings ikraftträdande] ska de behöriga myndigheterna i värdmedlemsstaten förse kommissionen med statistik om det antal tillstånd som utfärdats för cabotagetrafik i form av sådan linjetrafik som avses i artikel 15 c under det föregående året.

3.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 26 för att fastställa formatet på den tabell som ska användas vid inlämnandet av den statistik som avses i punkterna 1 och 2, samt de data som ska tillhandahållas.

4.  Senast den 31 januari varje år, och med början senast den 31 januari [… den första januarimånaden efter denna förordnings ikraftträdande] ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om antalet transportföretag som innehade ett gemenskapstillstånd den 31 december det föregående året och antalet bestyrkta kopior, vilket motsvarade antalet fordon i trafik denna dag.

5.  Senast [för in datum som infaller fem år efter det att denna förordning börjar tillämpas] ska kommissionen lämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av denna förordning. Rapporten ska innehålla information om i vilken utsträckning denna förordning har bidragit till en ett bättre fungerande marknad system för persontrafik på väg, i synnerhet för passagerarna, arbetskraften i bussbranschen och miljön.”. [Ändr. 76]

"

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den [XX].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i ...

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) EUT C 262, 25.7.2018, s. 47.
(2) EUT C 387, 25.10.2018, s. 70.
(3)EUT C 262, 25.7.2018, s. 47.
(4)EUT C 387, 25.10.2018, s. 70.
(5) Europaparlamentets ståndpunkt av den 14 februari 2019.
(6)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss och om ändring av förordning (EG) nr 561/2006 (EUT L 300, 14.11.2009, s. 88).
(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1370/2007 av den 23 oktober 2007 om kollektivtrafik på järnväg och väg och om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 1191/69 och (EEG) nr 1107/70 (EUT L 315, 3.12.2007, s. 1).
(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 165/2014 av den 4 februari 2014 om färdskrivare vid vägtransporter, om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3821/85 om färd­ skrivare vid vägtransporter och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 561/2006 om harmonisering av viss sociallagstiftning på vägtransportområdet (EUT L 60, 28.2.2014, s. 1).
(9)EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.


Ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet och förordning (EU) 2018/1999 om styrningen av energiunionen och klimatåtgärder, på grund av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen ***I
PDF 118kWORD 44k
Resolution
Text
Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2019 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet [ändrat genom direktiv 2018/XXX/EU] och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/XXX [Styrningen av energiunionen], på grund av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen (COM(2018)0744 – C8-0482/2018 – 2018/0385(COD))
P8_TA(2019)0126A8-0014/2019

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0744),

–  med beaktande av artiklarna 294.2, 192.1 och 194.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8‑0482/2018),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 30 januari 2019 att godkänna parlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A8-0014/2019).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 14 februari 2019 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut (EU) 2019/…om ändring av direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet och förordning (EU) 2018/1999 om styrningen av energiunionen och klimatåtgärder med anledning av Förenade kungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur unionen

P8_TC1-COD(2018)0385


(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, beslut (EU) 2019/504.)


Rätten till fredliga protester samt rimlig användning av våld
PDF 120kWORD 44k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om rätten till fredliga protester samt rimlig användning av våld (2019/2569(RSP))
P8_TA(2019)0127B8-0103/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av EU:s fördrag, särskilt artiklarna 2, 3, 4, 6 och 7 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget),

–  med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan),

–  med beaktande av den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) och Europadomstolens rättspraxis i relation till denna,

–  med beaktande av sin resolution av den 16 januari 2019 om situationen för de grundläggande rättigheterna i Europeiska unionen 2017(1),

–  med beaktande av artikel 123.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  Unionen ska bygga på värdena respekt för människans värdighet, frihet, demokrati, jämlikhet, rättsstaten och respekt för de mänskliga rättigheterna, inklusive rättigheter för personer som tillhör minoriteter. Dessa värden ska vara gemensamma för medlemsstaterna i ett samhälle som kännetecknas av mångfald, icke-diskriminering, tolerans, rättvisa, solidaritet och jämställdhet mellan kvinnor och män.

B.  Rättsstaten utgör demokratins grundstomme och är en av EU:s grundprinciper. Den fungerar utifrån en förutsättning om ömsesidigt förtroende för att medlemsstaterna upprätthåller respekten för demokrati, rättsstatsprincipen och grundläggande rättigheter, enligt vad som föreskrivs i stadgan och i Europakonventionen.

C.  EU har åtagit sig att respektera yttrande- och informationsfriheten samt mötes- och föreningsfriheten.

D.  Enligt artikel 11 i Europakonventionen och artikel 12 i stadgan har var och en rätt till frihet att delta i fredliga sammankomster samt till föreningsfrihet, inbegripet rätten att bilda och ansluta sig till fackföreningar för att skydda sina intressen.

E.  Enligt artikel 11 i Europakonventionen får ”utövandet av dessa rättigheter [...] inte underkastas andra inskränkningar än sådana som är föreskrivna i lag och som i ett demokratiskt samhälle är nödvändiga med hänsyn till den nationella säkerheten eller den allmänna säkerheten, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller till skydd för andra personers fri- och rättigheter”.

F.  I artikel 11 i Europakonventionen anges även att mötesfriheten inte ska hindra ”att det för medlemmar av de väpnade styrkorna, polisen eller den statliga förvaltningen görs lagliga inskränkningar i utövandet av de nämnda rättigheterna”.

G.  I artikel 12 i stadgan anges vidare att ”de politiska partierna på unionsnivå ska bidra till att unionsmedborgarnas politiska vilja kommer till uttryck”.

H.  Mötesfriheten bör skyddas. Ett dynamiskt civilsamhälle och mångfald i medierna spelar en avgörande roll för att främja ett öppet och pluralistiskt samhälle och allmänhetens deltagande i den demokratiska processen, och för att stärka regeringarnas ansvarsskyldighet.

I.  Mötesfriheten går hand i hand med yttrandefriheten, som säkerställs i artikel 11 i stadgan och artikel 10 i Europakonventionen. Enligt dessa artiklar har var och en rätt till yttrandefrihet, som innefattar åsiktsfrihet samt frihet att ta emot och sprida uppgifter och tankar utan offentlig myndighets inblandning och oberoende av territoriella gränser.

J.  Eftersom utövandet av de nämnda friheterna medför ansvar och skyldigheter, får det underkastas sådana formföreskrifter, villkor, inskränkningar eller straffpåföljder som är föreskrivna i lag och som i ett demokratiskt samhälle är nödvändiga med hänsyn till statens säkerhet, till den territoriella integriteten eller den allmänna säkerheten, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller för annans goda namn och rykte eller rättigheter, för att förhindra att förtroliga underrättelser sprids eller för att upprätthålla domstolars auktoritet och opartiskhet, såsom föreskrivs i artikel 10 i Europakonventionen.

K.  I artikel 52 i stadgan anges att ”varje begränsning i utövandet av de rättigheter och friheter som erkänns i denna stadga ska vara föreskriven i lag och förenlig med det väsentliga innehållet i dessa rättigheter och friheter”.

L.  I enlighet med artikel 4.2 i EU-fördraget ska unionen ”respektera [medlemsstaternas] väsentliga statliga funktioner, särskilt funktioner vars syfte är att hävda deras territoriella integritet, upprätthålla lag och ordning och skydda den nationella säkerheten. I synnerhet ska den nationella säkerheten också i fortsättningen vara varje medlemsstats eget ansvar”.

M.  Enligt Europadomstolens och Europeiska unionens domstols rättspraxis måste alla inskränkningar av de grundläggande rättigheterna och de medborgerliga friheterna respektera principerna om laglighet, nödvändighet och proportionalitet.

N.  Brottsbekämpande myndigheter i flera medlemsstater har kritiserats för att undergräva rätten att demonstrera och för att använda övervåld.

1.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att respektera rätten till frihet att delta i fredliga sammankomster, föreningsfriheten och yttrandefriheten.

2.  Europaparlamentet betonar att en offentlig debatt är mycket viktig för fungerande demokratiska samhällen.

3.  Europaparlamentet fördömer att flera medlemsstater under de senaste åren har antagit lagar som begränsar mötesfriheten.

4.  Europaparlamentet fördömer myndigheternas användning av våldsamma och oproportionerliga insatser under protester och fredliga demonstrationer. Parlamentet uppmuntrar relevanta myndigheter att säkerställa att det sker öppna, opartiska, oberoende och ändamålsenliga utredningar vid misstankar eller påståenden om användning av oproportionerligt våld. Parlamentet påminner om att brottsbekämpande myndigheter alltid måste hållas ansvariga för sin tjänsteutövning och sin efterlevnad av relevanta rättsliga och operativa ramar.

5.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att de brottsbekämpande myndigheternas användning av våld alltid har stöd i lagen, är rimlig, nödvändig och används som en sista utväg samt respekterar människors fysiska integritet och inte sätter människors liv på spel. Parlamentet noterar att urskillningslös användning av våld mot folkmassor strider mot proportionalitetsprincipen.

6.  Europaparlamentet noterar journalisters och bildjournalisters viktiga roll för att dokumentera fall av oproportionerligt våld, och fördömer alla fall då dessa yrkesgrupper avsiktligen har angripits.

7.  Europaparlamentet anser att våld mot fredliga demonstranter aldrig kan vara en lösning i en debatt eller i politiken.

8.  Europaparlamentet är medvetet om att polisen, som också har drabbats av våldet vid ett flertal tillfällen, arbetar under svåra förhållanden, vilket framför allt beror på vissa demonstranters fientliga inställning, men också på en alltför stor arbetsbörda. Parlamentet fördömer alla former av våld mot personer eller egendom som utförs av våldsamma, militanta demonstranter, som endast kommer för att utöva våld och skadar de fredliga demonstrationernas legitimitet.

9.  Europaparlamentet uppmanar tjänstemän inom brottsbekämpningen i medlemsstaterna att aktivt delta i utbildning som anordnas av Europeiska unionens byrå för utbildning av tjänstemän inom brottsbekämpning (Cepol) i fråga om ”Allmän ordning – polisarbete i samband med stora evenemang”. Medlemsstaterna uppmuntras att utbyta bästa praxis på detta område.

10.  Europaparlamentet framhåller att säkerheten måste garanteras för tjänstemän inom brottsbekämpning, poliser och soldater som deltar i insatser för att upprätthålla säkerheten under allmänna protestdemonstrationer.

11.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, Europarådet, Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa samt till FN.

(1) Antagna texter, P8_TA(2019)0032.


Intersexuella personers rättigheter
PDF 143kWORD 47k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om intersexuella personers rättigheter (2018/2878(RSP))
P8_TA(2019)0128B8-0101/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av artikel 2 i fördraget om Europeiska unionen,

–  med beaktande av artiklarna 8 och 10 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 21,

–  med beaktande av den europeiska sociala stadgan, särskilt artikel 11,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/29/EU av den 25 oktober 2012 om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem(1),

–  med beaktande av kommissionens rapport från 2011 Trans and intersex people,

–  med beaktande av slutrapporterna från det av kommissionen finansierade pilotprojektet Health4LGBTI om ojämlikheter i fråga om hälsa som drabbar hbti-personer,

–  med beaktande av sin resolution av den 4 februari 2014 om EU:s färdplan mot homofobi och diskriminering på grund av sexuell läggning och könsidentitet(2),

–  med beaktande av sin resolution av den 13 december 2016 om situationen för de grundläggande rättigheterna i Europeiska unionen 2015(3),

–  med beaktande av rapporten från Europeiska unionens byrå för grundläggande rättigheter (FRA) från maj 2015 The fundamental rights situation of intersex people(4),

–  med beaktande av FRA:s webbpublikation från november 2017 Mapping minimum age requirements concerning the rights of the child in the EU(5),

–  med beaktande av FRA:s rapport om grundläggande rättigheter 2018,

–  med beaktande av Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna,

–  med beaktande av den europeiska konventionen för förhindrande av tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning,

–  med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings resolution 2191 Promoting the human rights of and eliminating discrimination against intersex people, vilken antogs 2017,

–  med beaktande av 2015 års rapport från Europarådets kommissarie för mänskliga rättigheter om mänskliga rättigheter och intersexuella personer,

–  med beaktande av den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna,

–  med beaktande av FN:s konvention mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning,

–  med beaktande av FN:s konvention om barnets rättigheter,

–  med beaktande av FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning,

–  med beaktande av 2013 års rapport från FN:s särskilda rapportör om tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning,

–  med beaktande av Yogyakartaprinciperna (”principer och statsåtaganden om tillämpning av det internationella skyddet av de mänskliga rättigheterna vad gäller sexuell läggning, könsidentitet, könsuttryck och könsegenskaper”) som antogs i november 2006, och de tio kompletterande principerna (”plus 10”) som antogs den 10 november 2017,

–  med beaktande av frågorna till rådet och kommissionen om intersexuella personers rättigheter (O­000132/2018 – B8­0007/2019 och O­000133/2018 – B8‑0008/2019),

–  med beaktande av förslaget till resolution från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor,

–  med beaktande av artiklarna 128.5 och 123.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  Intersexuella personer föds med fysiska könsegenskaper som inte passar in i medicinska eller sociala normer för kvinnliga eller manliga kroppar, och dessa variationer i könsegenskaper kan ta sig uttryck i primära egenskaper (såsom inre och yttre genitalier och kromosom- och hormonstruktur) och/eller sekundära egenskaper (såsom muskelmassa, hårfördelning och kroppsstorlek).

B.  Intersexuella personer utsätts för många fall av våld och diskriminering i EU och dessa människorättskränkningar är fortfarande relativt okända för allmänheten och politiska beslutsfattare.

C.  Kirurgiska och medicinska behandlingar utförs ofta på intersexuella spädbarn, trots att dessa behandlingar i de flesta fall inte är medicinskt nödvändiga. Kosmetisk kirurgi och akutkirurgi erbjuds som paketlösning, vilket hindrar föräldrar och intersexuella från att fullt ut ta till sig informationen om effekterna av vart och ett av ingreppen.

D.  Kirurgiska ingrepp och medicinska behandlingar utförs på intersexuella barn utan att de först har gett sitt personliga, fullständiga och informerade samtycke. Intersexuell könsstympning kan få livslånga konsekvenser, såsom psykiska trauman och fysiska funktionsnedsättningar.

E.  Intersexuella personer och intersexuella barn som tillhör andra minoriteter och marginaliserade grupper marginaliseras och stängs ute socialt i ännu högre grad och riskerar att utsättas för våld och diskriminering på grund av sina samverkande identiteter

F.  I de flesta medlemsstater kan kirurgi utföras på ett intersexuellt barn eller en intersexuell person med funktionsnedsättning, med samtycke från vårdnadshavaren, oberoende av den intersexuella personens förmåga att själv fatta beslut.

G.  I många fall är föräldrar och/eller vårdnadshavare mycket pressade att fatta beslut utan att vara fullständigt informerade om de livslånga konsekvenserna för deras barn.

H.  Många intersexuella personer har inte full tillgång till sina patientjournaler och vet därför inte att de är intersexuella och känner inte till de medicinska behandlingar som de har utsatts för.

I.  Intersexuella variationer klassificeras fortfarande som sjukdomar, såsom i Världshälsoorganisationens internationella sjukdomsklassifikation (ICD), i brist på bevis för långsiktigt framgångsrika behandlingar.

J.  Vissa intersexuella personer kommer inte att identifiera sig med det kön som de medicinskt tillskrivs vid födseln. Rättsligt erkännande av könstillhörighet som bygger på självbestämmande är endast möjligt i sex medlemsstater. Många medlemsstater kräver fortfarande sterilisering för rättsligt erkännande av kön.

K.  Antidiskrimineringslagstiftning på EU-nivå och i de flesta medlemsstater omfattar inte diskriminering på grund av könsegenskaper, varken som fristående kategori eller tolkad som en form av könsdiskriminering.

L.  Många intersexuella barn utsätts för kränkningar av de mänskliga rättigheterna och könsstympning i EU när de genomgår könsnormaliserande behandlingar.

1.  Europaparlamentet noterar det brådskande behovet av att ta itu med kränkningarna av intersexuella personers mänskliga rättigheter och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att föreslå lagstiftning för att ta itu med dessa frågor,

Medikalisering och patologisering

2.  Europaparlamentet fördömer kraftfullt könsnormaliserande behandlingar och kirurgi. Parlamentet välkomnar lagar som förbjuder sådan kirurgi, såsom i Malta och Portugal, och uppmuntrar andra medlemsstater att anta liknande lagstiftning så snart som möjligt.

3.  Europaparlamentet betonar behovet av att tillhandahålla lämplig rådgivning och stöd till intersexuella barn och intersexuella personer med funktionsnedsättning samt till deras föräldrar eller vårdnadshavare, och till fullo informera dem om konsekvenserna av könsnormaliserande behandlingar.

4.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att stödja organisationer som arbetar för att bryta stigmatiseringen mot intersexuella personer.

5.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att öka finansieringen av intersexuella organisationer i det civila samhället.

6.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förbättra tillgången för intersexuella personer till sina patientjournaler och att se till att ingen utsätts för icke nödvändig medicinsk eller kirurgisk behandling som spädbarn eller under barndomen, i syfte att säkerställa kroppslig integritet, oberoende och självbestämmande för de berörda barnen.

7.  Europaparlamentet anser att patologisering av intersexuella variationer äventyrar intersexuella personers fulla åtnjutande av rätten till bästa uppnåeliga hälsostandard i enlighet med FN:s konvention om barnets rättigheter. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa avpatologisering av intersexuella personer.

8.  Europaparlamentet välkomnar avpatologiseringen, om än bara en delvis sådan, av transidentiteter i enlighet med elfte översynen av ICD (ICD-11). Parlamentet noterar dock att kategorin ”könsrelaterade avvikelser” hos barn patologiserar icke könsnormativt beteende i barndomen. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna att verka för att få bort denna kategori från ICD-11 och se till att framtida översyner av ICD anpassas efter de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

Identitetshandlingar

9.  Europaparlamentet betonar vikten av flexibla förfaranden för födelseregistrering. Parlamentet välkomnar de lagar som antagits i vissa medlemsstater och som tillåter rättsligt erkännande av könstillhörighet på grundval av självbestämmande. Parlamentet uppmuntrar andra medlemsstater att anta liknande lagstiftning, däribland flexibla förfaranden för att ändra könsmarkörer, så länge de fortsätter att registreras, samt namn på födelseattester och identitetshandlingar (inklusive möjligheten till könsneutrala namn).

Diskriminering

10.  Europaparlamentet beklagar bristen på erkännande av könsegenskaper som en grund för diskriminering i hela EU, och betonar därför vikten av detta kriterium för att säkerställa intersexuella personers tillgång till rättslig prövning.

11.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förbättra utbytet av bästa praxis i frågan. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att anta den lagstiftning som behövs för att säkerställa att de grundläggande rättigheterna för intersexuella personer, inbegripet intersexuella barn, skyddas, respekteras och främjas som sig bör, också i form av fullständigt skydd mot diskriminering.

Allmänhetens medvetenhet

12.  Europaparlamentet uppmanar alla berörda parter att bedriva forskning beträffande intersexuella personer, och därvid inta ett sociologiskt och människorättsligt snarare än ett medicinskt perspektiv.

13.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att EU-medel inte stöder forskning eller medicinska projekt som ytterligare bidrar till att kränka intersexuella personers mänskliga rättigheter inom ramen för de europeiska referensnätverken. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att stödja och finansiera forskning om intersexuella personers människorättssituation.

14.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att anta en holistisk och rättighetsbaserad strategi när det gäller intersexuella personers rättigheter och att bättre samordna det arbete, som utförs av dess generaldirektorat för rättsliga frågor och konsumentfrågor, för utbildning, ungdom, idrott och kultur samt för hälsa och livsmedelssäkerhet, i syfte att säkerställa en enhetlig politik och program som stöder intersexuella personer, däribland utbildning av statstjänstemän och läkarkåren.

15.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stärka den intersexuella dimensionen i sin fleråriga handlingsplan för hbti-personer för innevarande period, och att redan nu börja förbereda en förnyelse av denna strategi för nästa fleråriga period (2019–2024).

16.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att underlätta utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna när det gäller att skydda intersexuella personers mänskliga rättigheter och kroppsliga integritet.

o
o   o

17.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament samt Europarådets parlamentariska församling.

(1) EUT L 315, 14.11.2012, s. 57.
(2) EUT C 93, 24.3.2017, s. 21.
(3) EUT C 238, 6.7.2018, s. 2.
(4) https://fra.europa.eu/en/publication/2015/fundamental-rights-situation-intersex-people
(5) http://fra.europa.eu/en/publication/2017/mapping–minimum–age–requirements–concerning–rights–child–eu


Framtiden för handlingsplanen för hbti-personer (2019-2024)
PDF 126kWORD 45k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om framtiden för handlingsplanen för hbti-personer (2019–2023) (2019/2573(RSP))
P8_TA(2019)0129B8-0127/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av artikel 2 i fördraget om Europeiska unionen,

–  med beaktande av artiklarna 8 och 10 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 21,

–  med beaktande av den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna,

–  med beaktande av rekommendation CM/Rec(2010)5 av den 31 mars 2010 från Europarådets ministerkommitté till medlemsstaterna om åtgärder för att bekämpa diskriminering på grund av sexuell läggning eller könsidentitet,

–  med beaktande av förslaget till rådets direktiv om genomförande av principen om likabehandling av personer oavsett religion eller övertygelse, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning (COM(2008)0426) och parlamentets ståndpunkt av den 2 april 2009 om detta förslag,

–  med beaktande av riktlinjerna för att främja och skydda homosexuellas, bisexuellas, transpersoners och intersexuellas (hbti-personers) åtnjutande av alla mänskliga rättigheter, vilka antogs av Europeiska unionens råd vid mötet den 24 juni 2013,

–  med beaktande av rådets slutsatser av den 16 juni 2016 om lika möjligheter för hbti-personer,

–  med beaktande av resultaten av den enkätundersökning rörande homosexuella, bisexuella och transpersoner i Europeiska unionen, som utfördes av Europeiska unionens byrå för grundläggande rättigheter (FRA) och offentliggjordes den 17 maj 2013,

–  med beaktande av sin resolution av den 4 februari 2014 om EU:s färdplan mot homofobi och diskriminering på grund av sexuell läggning och könsidentitet(1),

–  med beaktande av sin resolution av den 16 januari 2019 om situationen för de grundläggande rättigheterna i Europeiska unionen 2017(2),

–  med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings resolution 2191(2017) av den 12 oktober 2017 om främjande av intersexuella personers mänskliga rättigheter och avskaffande av diskriminering av dem,

–  med beaktande av kommissionens åtgärdslista från december 2015 för främjande av lika möjligheter för hbti-personer,

–  med beaktande av kommissionens årliga rapporter från 2016 och 2017 om genomförandet av åtgärdslistan för främjande av lika möjligheter för hbti-personer,

–  med beaktande av Europeiska unionens domstols (nedan kallad domstolen) dom av den 5 juni 2018 (Relu Adrian Coman m. fl. mot Inspectoratul General pentru Imigrări och Ministerul Afacerilor Interne)(3) och annan relevant rättspraxis från domstolen och Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna,

–  med beaktande av rapporten från Europeiska unionens byrå för grundläggande rättigheter från maj 2015 The fundamental rights situation of intersex people,

–  med beaktande av rapporten från Europeiska unionens byrå för grundläggande rättigheter från mars 2017 Current migration situation in the EU: Lesbian, gay, bisexual, transgender and intersex asylum seekers,

–  med beaktande av 2015 års rapport från Europarådets kommissarie för mänskliga rättigheter om mänskliga rättigheter och intersexuella personer,

–  med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings resolution 2048(2015) av den 22 april 2015 om diskriminering av transpersoner i Europa,

–  med beaktande av FN:s konvention om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor,

–  med beaktande av Europarådets konvention om förebyggande och bekämpning av våld mot kvinnor och våld i hemmet (nedan kallad Istanbulkonventionen),

–  med beaktande av frågan till kommissionen om åtgärdslistan för främjande av lika möjligheter för hbti-personer (2019-2023) (O-000006/2019 – B8-0014/2019),

–  med beaktande av artiklarna 128.5 och 123.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  I Europeiska unionen drabbas hbti-personer fortfarande av diskriminering och våld. Alla EU-medlemsstater har inte lagar som skyddar hbti-personer mot diskriminering.

B.  I sin resolution av den 4 februari 2014 om EU:s färdplan mot homofobi och diskriminering på grund av sexuell läggning och könsidentitet uppmanade Europaparlamentet kommissionen att anta en jämlikhetsstrategi för hbti-personer.

C.  I sina slutsatser om lika möjligheter för hbti-personer av den 16 juni 2016 uppmanade Europeiska rådet medlemsstaterna att samarbeta med kommissionen kring åtgärdslistan för hbti-personer.

D.  Kommissionen har antagit övergripande strategiska ramar för annat som hör ihop med grundläggande rättigheter, såsom funktionsnedsättning och romers integrering, men har ännu inte vidtagit några sådana åtgärder för hbti-personers rättigheter.

E.  Den åtgärdslista för främjande av lika möjligheter för hbti-personer som kommissionen offentliggjorde 2015 är en varken bindande eller övergripande strategi.

F.  Av kommissionens rapporter om genomförandet av åtgärdslistan för främjande av lika möjligheter för hbti-personer framgår det att kommissionen redan gjort mycket, men att åtskilligt återstår att göra för att alla unionsmedborgare, alltså också hbti-personer, ska få lika möjligheter.

G.  De riktlinjer som Europeiska rådet antagit för att främja och skydda homosexuellas, bisexuellas, transpersoners och intersexuellas (hbti-personers) åtnjutande av alla mänskliga rättigheter har visserligen varit bindande för EU:s och medlemsstaternas externa åtgärder sedan 2013, men likafullt saknar EU ett internt kompletterande åtagande, vilket blir till fara för den inre och den yttre sammanhållningen.

H.  Det råder fortfarande dödläge i rådet kring antidiskrimineringsdirektivet.

1.  Europaparlamentet upprepar rekommendationerna i sin resolution om EU:s färdplan.

2.  Europaparlamentet noterar att jämställdheten i EU har gått kräftgång under de senaste åren, vilket fått en direkt inverkan på htbi-personer. Parlamentet uppmanar kommissionen att utfästa sig att åtgärda detta, att prioritera jämställdhet och icke-diskriminering, och att säkerställa att nästa kommission, som ska tillträda 2019, fortsätter detta åtagande i sitt arbete.

3.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att hbti-personers rättigheter prioriteras i kommissionens arbetsprogram för perioden 2019–2024, och att stärka samarbetet mellan olika generaldirektorat inom områden där hbti-personers rättigheter bör integreras, såsom inom utbildning och hälsa, enligt vad som slagits fast i åtgärdslistan för hbti-personer.

4.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att anta ytterligare ett strategidokument för främjande av hbti-personers lika möjligheter.

5.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att övervaka och genomdriva att lagstiftningen mot diskriminering och åtgärderna för hbti-personers rättigheter genomförs på alla områden.

6.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta sitt arbete med de ämnesområden som redan finns med på åtgärdslistan för hbti-personer.

7.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att låta parlamentet och organisationer från det civila samhället medverkar vid utformningen av kommissionens framtida åtgärdslista för hbti-personer.

8.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen till fortsatta medvetandehöjande kampanjer och informationskampanjer riktade till allmänheten om hbti-personer och deras familjer. Parlamentet betonar vikten av sådana åtgärder på alla nivåer och av att tyngdpunkten förläggs till att mångfald berikar samhället, snarare än bara till att hbti-personer ska betraktas som vanliga människor.

9.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen dels att göra det lättare för medlemsstaterna att förverkliga kvalitativt högtstående och allsidiga undervisningsprogram om sexualitet och relationer, där sexuell och reproduktiv hälsa och rättigheter förs fram och undervisas om som någonting positivt, utan dömande och fördömande, och där hbti-personer också får vara med, dels att stödja medlemsstaterna i detta arbete.

10.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta konkreta åtgärder för att säkerställa fri rörlighet för alla familjer, också hbti-familjer, såsom det förutsattes i domstolens dom nyligen i målet Coman.

11.  Europaparlamentet noterar att i 8 medlemsstater är sterilisering ett krav för erkännande av juridiskt kön, och 18 medlemsstater kräver en psykisk hälsodiagnos. Parlamentet uppmanar kommissionen att se efter om sådana krav är förenliga med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

12.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inlemma ett intersektionellt perspektiv i sitt kommande arbete med hbti-personers rättigheter och ta hänsyn till marginaliserade hbti-personers erfarenheter av samverkande diskriminering, och att utarbeta åtgärder för tillgodoseende av deras särskilda behov, bland annat finansiering av stödnätverk för grupper av marginaliserade hbti-personer.

13.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta sitt arbete tillsammans med medlemsstaterna för genomförande av framtida åtgärder till förmån för hbti-personers rättigheter.

14.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förbättra utbytet av bästa praxis i denna fråga. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att anta den lagstiftning som krävs för att säkerställa att de grundläggande rättigheterna för hbti-personers barn skyddas, respekteras och främjas som sig bör, också i form av fullständigt skydd mot diskriminering.

15.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas parlament och regeringar samt Europarådets parlamentariska församling.

(1) EUT C 93, 24.3.2017, s. 21.
(2) Antagna texter, P8_TA(2019)0032.
(3)3 Domstolens dom (stora avdelningen) av den 5 juni 2018, ECLI:EU:C:2018:385.


INF-avtalets framtid och konsekvenserna för EU
PDF 138kWORD 48k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om INF-avtalets framtid och konsekvenserna för Europeiska unionen (2019/2574(RSP))
P8_TA(2019)0130RC-B8-0128/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av avtalet mellan Amerikas förenta stater och Socialistiska rådsrepublikernas union om avskaffande av deras medeldistans- och kortdistansrobotar (nedan kallat INF-avtalet), undertecknat i Washington den 8 december 1987 av den dåvarande amerikanske presidenten Ronald Reagan och den sovjetiske ledaren Michail Gorbatjov(1),

–  med beaktande av 2018 års rapport om anslutning till och efterlevnad av avtal och åtaganden om vapenkontroll, icke-spridning och nedrustning, utarbetat av Förenta staternas utrikesministerium,

–  med beaktande av den amerikanske presidenten Donald Trumps uttalande av den 21 oktober 2018 med varsel om att Förenta staterna skulle frånträda INF-avtalet,

–  med beaktande av Förenta staternas utrikesministers uttalande av den 2 februari 2019 om Förenta staternas avsikt att frånträda INF-avtalet(2),

–  med beaktande av den ryske presidenten Vladimir Putins uttalande av den 2 februari 2019 om att även Ryssland skulle inställa sitt deltagande i avtalet,

–  med beaktande av Natos utrikesministrars uttalande av den 4 december 2018 om INF-avtalet(3),

–  med beaktande av En global strategi för Europeiska unionens utrikes- och säkerhetspolitik – Delade visioner, gemensamma åtgärder: Ett starkare Europa,

–   med beaktande av de farhågor som yppats av Förenta staterna och Nato om att Ryssland inte följt INF-avtalet, särskilt i fråga om sitt nya robotsystem 9M729, senast i uttalandet från Nordatlantiska rådet av den 1 februari 2019(4),

–  med beaktande av uttalandena av vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Federica Mogherini, vid den sjunde EU-konferensen om icke-spridning och nedrustning som anordnades i Bryssel den 18–19 december 2018,

–  med beaktande av sin resolution av den 27 oktober 2016 om nukleärt säkerhetsskydd och icke-spridning(5),

–  med beaktande av EU:s och Natos gemensamma förklaring om samarbete, som undertecknades i Bryssel den 10 juli 2018,

–  med beaktande av FN:s nedrustningsagenda(6),

–  med beaktande av FN:s mål för hållbar utveckling nr 16, som syftar till att främja fredliga och inkluderande samhällen för hållbar utveckling(7),

–  med beaktande av den årliga framstegsrapporten för 2017 av den 18 maj 2018 om genomförandet av EU:s strategi mot spridning av massförstörelsevapen,

–  med beaktande av icke-spridningsfördraget från 1968, där alla stater åläggs att bedriva kärnvapennedrustning med ärligt uppsåt och att upphöra med kärnvapenkapprustningen,

–  med beaktande av fördraget om förbud mot kärnvapen, som antogs av FN:s generalförsamling den 7 juli 2017,

–  med beaktande av sin resolution av den 10 mars 2010 om fördraget om icke-spridning av kärnvapen(8),

–  med beaktande av EU:s strategi mot spridning av massförstörelsevapen, som antogs av Europeiska rådet den 12 december 2003,

–  med beaktande av rådets slutsatser om den 9:e översynskonferensen mellan parterna i fördraget om icke-spridning av kärnvapen (8079/2015),

–  med beaktande av Nobels fredspris 2017, som tilldelades den internationella kampanjen för att avskaffa kärnvapen (Ican), samt av Icans uttalande av den 1 februari 2019 US withdrawal from INF Treaty puts Europe (and the world) at risk,

–  med beaktande av artikel 123.2 och 123.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  INF-avtalet, som undertecknades 1987 av Förenta staterna och Sovjetunionen, var ett unikt avtal under det kalla kriget, eftersom det krävde att de två länderna förstörde, och inte bara fastställde gränser för, sina markbaserade kärnbestyckade och konventionella ballistiska robotar och kryssningsrobotar med en räckvidd på 500–5 500 km, och förbjöd parterna att inneha, tillverka och flygtesta sådana robotar.

B.  I maj 1991 hade 2 692 robotar skrotats i enlighet med villkoren i avtalet. Därefter utfördes under tio års tid inspektioner på plats. Slutligen skrotades över 3 000 robotar med kärnstridsspetsar tack vare INF-avtalet.

C.  INF-avtalet bidrog till att begränsa den strategiska konkurrensen mellan Förenta staterna och Sovjetunionen, som sedermera blev Ryska federationen, samtidigt som det bidrog till att bygga upp och stärka stabiliteten under det kalla kriget. INF-avtalet har blivit till störst nytta för Europa och haft en grundläggande betydelse för upprätthållande av säkerheten i Europa i över trettio års tid. Avtalet fortsätter att utgöra en pelare för internationell fred och stabilitet, i synnerhet i den europeiska säkerhetsstrukturen.

D.  År 2014 hävdade Obama-administrationen att Ryssland bröt mot INF-avtalets skyldigheter att inte inneha, tillverka eller utföra flygtest av markbaserade kryssningsrobotar med en räckvidd på 500–5 500 km eller att inneha eller tillverka avskjutningsramper för sådana robotar. I rapporter offentliggjorda av Förenta staternas utrikesministerium 2015, 2016, 2017 och 2018 upprepade Förenta staterna sina anklagelser om att Ryssland fortsätter att bryta mot avtalet.

E.  Förenta staterna och Nato har vid upprepade tillfällen frågat Ryssland om dess utveckling av robotar, särskilt när det gäller robotsystemet 9M729, som de anser strida mot INF-avtalet.

F.  I december 2017, 30 år efter avtalets ingående, tillkännagav president Trumps administration en ”integrerad strategi” för diplomatiska, militära och ekonomiska åtgärder som syftade till att åter få Ryssland att följa reglerna. Dessa åtgärder inkluderade diplomatiska insatser via den särskilda kontrollkommissionen, inledning av ett program för militär forskning och utveckling samt ekonomiska åtgärder mot ryska enheter som var involverade i utvecklingen och produktionen av den otillåtna roboten.

G.  Varken Förenta staterna eller Ryssland har åtgärdat sina gemensamma farhågor genom en diplomatisk dialog. Den särskilda kontrollkommission, som inrättades genom avtalet för att bland annat behandla frågor om efterlevnad, har inte sammankallats.

H.  Den 20 oktober 2018 meddelade president Trump att Förenta staterna skulle frånträda INF-avtalet, och angav som orsak att Ryssland inte följer avtalet och Kina inte deltar i det. Den 4 december 2018, efter Natos utrikesministermöte, meddelade Förenta staterna utrikesminister Mike Pompeo, att Förenta staterna hade konstaterat att Ryssland väsentligt brutit mot avtalet och att Förenta staterna därför skulle inställa fullgörandet av sina skyldigheter inom 60 dagar om Ryssland inte började följa avtalet fullt ut och på ett kontrollerbart sätt.

I.  Den 1 februari 2019 tillkännagav Förenta staterna sin avsikt att inställa fullgörandet av sina skyldigheter enligt INF-avtalet och inleda processen med att frånträda avtalet, såvida inte Ryssland, som Förenta staterna anser att väsentligt bryter mot avtalet, inom sex månader åter började efterleva bestämmelserna. Natos generalsekreterare Jens Stoltenberg har uppmanat Ryssland att ta vara på den sexmånadersperiod som Förenta staterna erbjudit för att återgå till fullständig efterlevnad.

J.  Den 4 december 2018 utfärdade Natoländernas utrikesministrar ett uttalande om att Ryssland brutit mot INF-avtalet och uppmanade landet att snarast gå tillbaka till att följa bestämmelserna i avtalet fullt ut på ett kontrollerbart sätt.

K.  Den 2 februari 2019 tillkännagav Ryssland att landet ämnade inställa tillämpningen av INF-avtalet och utveckla nya typer av robotar. De ryska myndigheterna har upprepade gånger aktualiserat farhågor om Natos antirobotanläggningar.

L.  Kina, tillsammans med andra som inte har undertecknat INF-avtalet, har genomfört en massiv utbyggnad av sin robotarsenal, varav det framgår att det behövs ett nytt avtal som ska bli bindande för Förenta staterna, Ryssland och Kina.

M.  Om avtalet eventuellt upphör att gälla skulle det kunna leda till ökade spänningar mellan kärnvapenstaterna, missförstånd och ny kapprustning.

N.  INF-avtalet är en hörnsten för upprätthållandet av global strategisk stabilitet, global fred och regional säkerhet. Om avtalet fick kvarstå skulle detta bidra till ansträngningarna att bibehålla andra befintliga avtal om vapenkontroll och nedrustning och skapa gynnsammare villkor för förhandlingar on vapenbegränsning, nedrustning och icke-spridning. Tillkännagivandena om frånträde leder till att man kan ifrågasätta om andra större avtal om vapenkontroll kommer att förlängas, till exempel fördraget mellan Amerikas förenta stater och Ryska federationen om åtgärder för ytterligare minskning och begränsning av strategiska offensiva vapen (det nya Start-avtalet), något som skulle bli till stor skada för den internationella vapenkontrollordning som gett oss flera tiotals år av stabilitet på kärnvapenområdet, så att världen skulle stå utan rättsligt bindande och kontrollerbara gränser för kärnvapenarsenaler.

O.  FN:s fördrag om förbud mot kärnvapen öppnades den 20 september 2017 av FN:s generalsekreterare för undertecknande, och har hittills undertecknats av 70 stater av vilka 21 stater blivit parter i fördraget genom att ratificera det. En av dessa stater är en EU-medlemsstat, nämligen Österrike, och Irland kommer sannolikt inom de närmaste månaderna att lämna in sitt ratificeringsinstrument till FN:s generalsekreterare.

P.  Organisationen Ican, mottagare av Nobels fredspris, har uppmanat alla stater att ratificera fördraget om fullständigt förbud mot kärnvapen.

1.  Europaparlamentet stöder att INF-avtalet efterlevs, samt att det får fortsätta och förstärks. Parlamentet erinrar om vilket livsviktigt bidrag avtalet gett till fred och säkerhet i Europa och i den övriga världen, liksom också till global nedrustning och icke-spridning.

2.  Europaparlamentet uttrycker djup oro över avtalsbrotten och över de tillkännagivanden som därefter gjorts av Förenta staterna och Ryssland om att inställa fullgörandet av sina skyldigheter enligt avtalet och att frånträda avtalet inom sex månader. Parlamentet understryker att detta innebär ett hot, dels mot Europas allra viktigaste säkerhetsintressen, dels mot fred och säkerhet i Europa och runt om i världen. Parlamentet befarar att detta kan leda till felräkningar och missuppfattningar så att förbindelserna mellan Förenta staterna och Ryssland försämras, spänningen stiger, de nukleära och militära riskerna och hoten förvärras och vi kanske återgår till destabiliserande kapprustning, till skada för Europas säkerhet och strategiska stabilitet.

3.  Europaparlamentet fördömer Ryssland för dess fortsatta avtalsbrott.

4.  Europaparlamentet uppmanar Ryssland, med tanke på landets fortsatta överträdelser av avtalets bestämmelser, att återgå till att fullt ut och på ett kontrollerbart sätt följa avtalet, för att därigenom bemöta de farhågor som aktualiserats av Förenta staterna och Nato. Parlamentet uppmanar med kraft Ryssland att engagera sig för att avtalet ska få en framtid på lång sikt.

5.  Europaparlamentet erkänner betydelsen av fullständig transparens och dialog för att skapa tillit och förtroende när det gäller genomförandet av INF-avtalet och alla andra avtal som stöder strategisk stabilitet och säkerhet. Parlamentet uppmanar mot bakgrund av det ovansagda både Ryssland och Förenta staterna att få till stånd en lösning i fråga om de respektive påståendena om att avtalet inte följts, att gå in i en konstruktiv dialog under överinseende av FN:s säkerhetsråd, den särskilda kontrollkommissionen eller andra lämpliga forum, för att skapa avspänning under hänsynstagande till bägge parternas intressen och farhågor, för att förhandla med ärligt uppsåt för att slå vakt om INF-avtalet innan avtalet faktiskt frånträds i augusti 2019 och för att förbättra öppenheten och den ömsesidiga övervakningen och få till stånd mer kraftfulla regler och garantier för sin respektive robotkapacitet och kärnvapenkapacitet.

6.  Europaparlamentet uppmanar med kraft vice ordföranden/unionens höga representant att använda alla de politiska och diplomatiska medel som står till hennes förfogande för att gå in i en dialog med de stater som är parter i INF-avtalet för att återställa förtroendet över gränserna, och erbjuda EU:s sakkunskap och erfarenhet inom medlingens område för att inte både Förenta staterna och Ryssland ska frånträda avtalet. Parlamentet uppmanar kraft vice ordföranden/unionens höga representant till krafttag för att bevara och utveckla INF-avtalet och inleda förhandlingar om ett multilateralt avtal om den kategori av robotar som avtalet berör. Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/unionens höga representant att lägga fram förslag om att stärka befintlig expertis om icke-spridning och vapenkontroll i EU och se till att EU spelar en kraftfull och konstruktiv roll i arbetet för att utveckla och stärka de globala regelbaserade insatserna för icke-spridning och strukturen för vapenkontroll och nedrustning.

7.  Europaparlamentet betonar att INF-avtalets osäkra framtid inte bör få äventyra andra vapenkontrollavtal. Parlamentet uppmanar framför allt med kraft Förenta staterna och Ryssland att förlänga det nya Start-avtalet, där vardera partens antal utplacerade strategiska stridsspetsar begränsas till 1 550, innan det löper ut under 2021.

8.  Europaparlamentet upprepar sitt fulla engagemang för bevarandet av ändamålsenliga internationella vapenkontroll-, nedrustnings- och icke-spridningsordningar som en hörnsten för den globala och europeiska säkerheten. Parlamentet anser att Europa måste föregå med gott exempel, av omsorg om sin trovärdighet och för att vi ska komma framåt på vägen mot en kärnvapenfri värld. Parlamentet uppmanar EU:s medlemsstater att göra multilateral kärnvapennedrustning till en prioritering både inom utrikes- och säkerhetspolitiken. Parlamentet erinrar om sitt åtagande om att bedriva en politik för att minska och få bort alla kärnvapenarsenaler.

9.  Europaparlamentet anser att Europas säkerhet bör förbli odelad. Parlamentet uppmanar alla EU-medlemsstater som också är Natomedlemmar att handla därefter. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att göra en gemensam hotbildsbedömning genom att analysera vilka konsekvenserna för EU:s säkerhet det skulle få om det skydd som INF-avtalet ger unionen och dess medborgare inte längre fanns till, och att inom rimlig tid rapportera om detta till Europaparlamentet i enlighet med artikel 36 i fördraget om Europeiska unionen, samt att därefter utveckla en trovärdig och ambitiös nedrustningsstrategi, baserad på effektiv multilateralism.

10.  Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att lägga fram förslag för att mobilisera EU:s ekonomiska resurser och stärka dels unionens kunskapsbas och sakkunskap om icke-spridning och vapenkontroll, dels dess mänskliga kapacitet för att analysera hoten från kärnvapen. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att lägga fram väl genomtänkta planer för att förhindra att kärnvapen används oavsiktligt eller genom olyckshändelse.

11.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska utrikestjänsten, medlemsstaternas regeringar och parlament, Nato, Förenta nationerna, Förenta staternas president och ledamöterna av Förenta staternas kongress, Ryska federationens president och ledamöterna av den ryska statsduman samt Ryska federationens federala råd.

(1) https://treaties.un.org/doc/Publication/UNTS/Volume%201657/v1657.pdf
(2) https://www.state.gov/secretary/remarks/2019/02/288722.htm
(3) https://www.nato.int/cps/en/natohq/official_texts_161122.htm
(4) https://www.nato.int/cps/en/natohq/news_162996.htm
(5) EUT C 215, 19.6.2018, s. 202.
(6) https://front.un-arm.org/documents/SG+disarmament+agenda_1.pdf
(7) https://sustainabledevelopment.un.org/sdg16
(8) EUT C 349 E, 22.12.2010, s. 77.


Naiades II – ett handlingsprogram till stöd för transporter på inre vattenvägar
PDF 129kWORD 47k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om Naiades II – ett handlingsprogram till stöd för transporter på inre vattenvägar (2018/2882(RSP))
P8_TA(2019)0131B8-0079/2018

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av frågan för muntligt besvarande till kommissionen om Naiades II – ett handlingsprogram till stöd för transporter på inre vattenvägar (O-000016/2014 – B7-0104/2014),

–  med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 januari 2006 om främjande av transport på inre vattenvägar ”NAIADES” – Ett integrerat europeiskt åtgärdsprogram för transport på inre vattenvägar (COM(2006)0006),

–  med beaktande av sin resolution av den 26 oktober 2006 Främjande av transport på inre vattenvägar: Naiades, Ett integrerat europeiskt åtgärdsprogram för transport på inre vattenvägar(1),

–  med beaktande av meddelandet från kommissionen av den 10 september 2013 Transporter av hög kvalitet på inre vattenvägar – Naiades II (COM(2013)0623),

–  med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 6 februari 2014 Naiades II – ett handlingsprogram till stöd för transporter på inre vattenvägar(2)

–  med beaktande av kommissionens arbetsdokument från kommissionens avdelningar av den 18 september 2018: Halvtidslägesrapport om genomförandet av åtgärdsprogrammet Naiades II för främjande av transporter på inre vattenvägar (för perioden 2014–2017) (SWD(2018)0428),

–  med beaktande av kommissionens meddelande av den 20 juli 2016 En europeisk strategi för utsläppssnål rörlighet (COM(2016)0501),

–  med beaktande av sin resolution av den 15 december 2011 om färdplanen för ett gemensamt europeiskt transportområde – ett konkurrenskraftigt och resurseffektivt transportsystem(3),

–  med beaktande av artikel 123.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

A.  De inre vattenvägarna sammanlänkar viktiga hamnar, städer, industricentrum och större jordbruksområden i EU och bidrar därför avsevärt till EU:s mål om minskade koldioxidutsläpp, hållbar tillväxt och territoriell sammanhållning.

B.  En trafikomställning från väg till inlandssjöfart är nödvändig för att uppnå målen i Parisavtalet från 2015 (COP21), och transporter på inre vattenvägar har tillräcklig kapacitet för att absorbera betydligt större volymer av gods och passagerare för att avlasta det överbelastade europeiska vägtransportsystemet.

C.  Transporter på inre vattenvägar är av avgörande betydelse för att minska ytterligare negativa effekter av transporter, eftersom de innebär en mer effektiv användning av mark och energi och en minskning av buller och antalet olyckor.

D.  För att uppnå förbättrad miljöprestanda skulle flottan för inlandssjöfart behöva moderniseras och anpassas för att återspegla de tekniska framstegen, vilket skulle säkerställa inlandssjöfartens konkurrensfördel inom multimodala transporter.

E.  Begränsade ekonomiska resurser har hittills avsatts för sektorn för inlandssjöfart, och det är fortfarande svårt att få tillgång till finansiering för en sektor som huvudsakligen består av småföretag.

1.  Europaparlamentet stöder de särskilda åtgärder som hittills vidtagits och välkomnar de ytterligare åtgärder som planeras i åtgärdsprogrammet Naiades II 2014–2020.

2.  Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen att uppdatera och förnya Naiades-programmet senast 2020 för att säkerställa att potentialen hos transporter på inre vattenvägar, som ett säkert, hållbart och effektivt transportsätt inom det multimodala transportsystemet, kan utnyttjas fullt ut genom en långsiktig EU-strategi som syftar till att uppnå en framgångsrik trafikomställning.

3.  Europaparlamentet betonar att när transportinitiativ utarbetas måste transporter på inre vattenvägar beaktas på ett övergripande och långsiktigt sätt inom ramen för EU:s intermodala och hållbara transportpolitik.

4.  Europaparlamentet betonar att turismbetonad inlandssjöfart är en blomstrande sektor och att konkurrenskraften för viktiga industrier i EU är beroende av tillförlitliga och kostnadseffektiva transporter på inre vattenvägar för industriernas leveranser av varor. Parlamentet efterlyser därför proaktiva åtgärder som syftar till att stödja en hållbar sektor för inlandssjöfart, särskilt med tanke på de digitala, tekniska och miljömässiga utmaningarna inom logistik och rörlighet.

5.  Europaparlamentet konstaterar att fram till 2050 kommer 80 procent av EU:s befolkning att bo i stadsområden, vilket ökar efterfrågan på kollektivtrafik och bättre logistik i städer, och att det ofta är svårt och dyrt att utvidga befintlig markinfrastruktur. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att integrera inlandssjöfarten i stads- och hamnpolitiken och att fullt ut utnyttja dess potential att transportera gods och passagerare, med tanke på att många av EU:s städer ligger längs med vattenvägar, i syfte att förbättra livskvaliteten och minska trafikstockningarna.

6.  Europaparlamentet understryker att de tidigare åtgärdsprogrammen inte har uppnått sina mål till följd av brist på särskilt avsatta resurser. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att se till att åtgärdsprogrammet Naiades III, med stöd av en välstrukturerad politisk strategi med uppnåbara mål på kort och medellång sikt och en konkret färdplan som bland annat fastställer resurser för genomförandet, får tillräcklig och särskild finansiering för att uppnå sina mål.

7.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet genomföra marknadsundersökningar och utarbeta prognoser för att bättre kunna analysera ändrade mönster i gods- och persontrafik på inre vattenvägar och för att möjliggöra evidensbaserat beslutsfattande och bättre hantera nya trender och nya marknader.

8.  Europaparlamentet understryker vikten av att avlägsna flaskhalsar för att uppnå inre vattenvägar av hög kvalitet, vilket är en förutsättning för utveckling och integrering av inlandssjöfart och inlandshamnar i det transeuropeiska transportnätet (TEN-T). Parlamentet uppmanar kommissionen att prioritera finansiering inom Fonden för ett sammanlänkat Europa för att återställa, anpassa, uppgradera och automatisera infrastrukturerna för farleder, slussar, broar, kajer och hamnar samt förbättra gränsöverskridande avsnitt i stomnätet.

9.  Europaparlamentet betonar, utöver medlemsstaternas skyldighet att senast 2030 slutföra stomnätet, deras ansvar för att genom återupprättande åtgärder förbättra den befintliga infrastrukturens prestanda, tillförlitlighet, tillgänglighet och klimattålighet, i syfte att säkerställa den roll som transport på inre vattenvägar spelar som ett tillförlitligt transportsätt och främja en smart användning av knappa ekonomiska resurser.

10.  Europaparlamentet välkomnar det arbete som planeras och utförs i Atlantkorridoren, korridoren Östersjön–Adriatiska havet, Medelhavskorridoren, korridoren Nordsjön–Östersjön, korridoren Nordsjön–Medelhavet, korridoren Orienten–Östra Medelhavet, korridoren Rhen–Alperna och korridoren Rhen–Donau, och det faktum att fler medlemsstater i allmänhet investerar i utvecklingen av inre vattenvägar och hamnar. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att stödja genomförandet av projekt inom det transeuropeiska transportnätet (TEN-T).

11.  Europaparlamentet påpekar att tillräcklig slusskapacitet är av avgörande betydelse för effektiva och hållbara inlandstransporter och att slussar spelar en viktig roll för en säker vattenregleringsförvaltning och för produktionen av ren energi. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att avsätta tillräckliga medel för återupprättande, uppgradering och förnyelse.

12.  Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen att prioritera bidrag till projekt för inre vattenvägar i allmänhet, eftersom tidigare erfarenheter med kombinationsprojekt har visat att privata partner endast deltagit i utförandet av arbeten, medan de offentliga myndigheterna förblivit ansvariga för finansieringen på grund av vattenvägarnas offentliga och multifunktionella karaktär.

13.  Europaparlamentet konstaterar att digitaliseringen av transporter på inre vattenvägar spelar en viktig roll för att förbättra inlandssjöfartens effektivitet, säkerhet och miljöprestanda. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att utarbeta en genomförandestrategi för digitala inre vattenvägar (DINA) och en lämplig rättslig ram för uppkopplade och automatiserade transporter på vattenvägar, inbegripet en översyn av direktiv 2005/44/EG om harmoniserade flodinformationstjänster (RIS) på inre vattenvägar i gemenskapen(4), med beaktande av befintliga initiativ såsom informationssystemet för hamnarna längs Rhen (RPIS), och därmed skapa en solid rättslig grund för hela EU för gränsöverskridande utbyte av farleds-, rese-, frakt- och trafikinformation med en enda åtkomstpunkt.

14.  Europaparlamentet understryker vikten av att integrera digitala tjänster för inre vattenvägar i dataflödet för andra transportsätt i syfte att underlätta friktionsfria multimodala ”dörr till dörr” -tjänster, eftersom kombinationen av ett fysiskt internet och synkromodalitet) främjar hopslagningen av volymer på korridorer mellan hamnar och inlandet, vilket leder till en mer balanserad användning av markinfrastrukturkapaciteten och en minskning av trängselnivåerna och andra negativa externa effekter.

15.  Europaparlamentet betonar att för att uppfylla målen i Parisavtalet från 2015 (COP21) bör man uppnå motståndskraft och utfasning av fossila bränslen inom transportsystemet genom en snabbare övergång till transporter med låga koldioxidutsläpp, resurseffektivitet och miljövänlig framdrivning. Parlamentet påpekar att denna övergång kräver motsvarande standarder och finansiering för att stimulera en innovativ förvaltning av vattenvägar, en ökad användning av rena fartyg, och eftermontering där det är möjligt, samt införandet av nödvändig tankningsinfrastruktur.

16.  Europaparlamentet rekommenderar att man utnyttjar synergier mellan nät för ren energi och vattenvägsnät för att dra största möjliga nytta av vattenkraft som produceras på vattenvägar, vindkraft i hamnar och andra rena energikällor vid vattennära mobilitetsknutpunkter, i syfte att försörja transporter, hushåll och industrier samtidigt som distributionskostnaderna minimeras.

17.  Europaparlamentet betonar vikten av att tillhandahålla lämplig finansiering för ny teknik, innovation samt hållbar transportinfrastruktur och hållbara transporttjänster inom ramen för nuvarande och kommande EU-program, såsom Fonden för ett sammanlänkat Europa, Horisont 2020, Horisont Europa, den inre marknaden, Europeiska regionala utvecklingsfonden och Sammanhållningsfonden, i syfte att stimulera till innovation och öka miljöprestandan och den digitala prestandan för transport på inre vattenvägar. Parlamentet uppmanar kommissionen att inrätta särskilda finansieringskanaler för att uppnå detta mål.

18.  Europaparlamentet noterar att särskild teknisk forskning bör kompletteras med socioekonomisk och standardförberedande forskning för att främja innovation inom reglering och finansiering och stimulera marknadsaktörernas engagemang för att säkerställa en bred spridning på marknaden.

19.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ytterligare utveckla nationella strategier för att stimulera och stödja transporter på inre vattenvägar, med hänsyn tagen till de nuvarande Naiades-åtgärdsprogrammen och det kommande europeiska handlingsprogrammet för transport på inre vattenvägar, och att uppmuntra regionala och lokala myndigheter samt hamnmyndigheter att göra detsamma.

20.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till kommissionen och till medlemsstaternas regeringar och parlament.

(1) EUT C 313 E, 20.12.2006, s. 443.
(2) EUT C 93, 24.3.2017, s. 145.
(3) EUT C 168 E, 14.6.2013, s. 72.
(4) EUT L 255, 30.9.2005, s. 152.


Skydd av djur under transport inom och utanför EU
PDF 185kWORD 60k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om genomföranderapporten avseende förordning (EG) nr 1/2005 om skydd av djur under transport inom och utanför EU (2018/2110(INI))
P8_TA(2019)0132A8-0057/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1/2005 av den 22 december 2004 om skydd av djur under transport och därmed sammanhängande förfaranden(1),

–  med beaktande av artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, som stadgar att unionen och medlemsstaterna vid utformning och genomförande av unionens politik fullt ut ska ta hänsyn till välfärd för djuren som kännande varelser,

–  med beaktande av den europeiska genomförandebedömningen av förordning (EG) nr 1/2005 om skydd av djur under transport samt dess relevanta bilagor, som offentliggjordes av Europaparlamentets utredningstjänst (GD EPRS)(2) i oktober 2018,

–  med beaktande av sin resolution av den 12 december 2012 om skydd av djur under transport(3),

–  med beaktande av det vetenskapliga yttrandet av den 12 januari 2011 från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) om djurs välbefinnande under transport(4),

–  med beaktande av kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet av den 10 november 2011 om effekterna av rådets förordning (EG) nr 1/2005 om skydd av djur under transport (COM(2011)0700),

–  med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 15 februari 2012 om EU:s strategi för djurskydd och djurs välbefinnande 2012–2015 (COM(2012)0006),

–  med beaktande av Europaparlamentets förklaring 49/2011 av den 15 mars 2012 om inrättande av en maximal reslängd på 8 timmar för transporter inom Europeiska unionen av djur som förs till slakt(5),

–  med beaktande av domstolens yttrande av den 23 april 2015(6),

–  med beaktande av Europeiska revisionsrättens särskilda rapport nr 31/2018 om djurs välbefinnande i EU(7),

–  med beaktande av artikel 52 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandena från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, utskottet för transport och turism och utskottet för framställningar (A8-0057/2019), och av följande skäl:

A.  I enlighet med artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt betraktar EU djuren inte bara som varor eller produkter utan som kännande varelser, vilket innebär att de är förmögna att känna välbehag och smärta. EU:s lagstiftning har omsatt detta begrepp i åtgärder som bör säkerställa att djur hålls och transporteras under förhållanden som inte utsätter dem för dålig behandling, missbruk, smärta eller lidande. Unionen är den plats där djurens välbefinnande respekteras och försvaras mest, och den är därför ett föredöme för resten av världen.

B.  Varje år transporteras miljontals djur långa avstånd mellan medlemsstaterna, inom medlemsstaterna och till tredjeländer för avel, uppfödning, ytterligare gödning och slakt. Djur transporteras också för att användas i rekreations- och utställningssyften samt som sällskapsdjur. EU-medborgarna är allt mer bekymrade över hur djurskyddsnormerna följs, i synnerhet vid transporter av levande djur.

C.  I sin resolution av den 12 december 2012 krävde parlamentet att transporttiden för djur avsedda för slakt ska förkortas till högst åtta timmar.

D.  Enligt definitionen från Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) 2008 innebär djurskydd att ett djur ska vara friskt, ha tillräckligt utrymme, få tillräckligt med foder, känna sig tryggt, kunna uppvisa sitt naturliga beteende och inte drabbas av känslor som ångest, smärta och nöd. Vid de flesta transporter av levande djur är detta inte säkerställt, särskilt vid långa transporter.

E.  Förordning (EG) nr 1/2005 om skydd av djur under transport gäller för transport av alla levande ryggradsdjur inom unionen.

F.  Medlemsstaterna har ansvaret för att säkerställa att förordningen genomförs och tillämpas korrekt på nationell nivå, bland annat genom officiella inspektioner, medan kommissionen har ansvaret för att säkerställa att medlemsstaterna genomför EU:s lagstiftning korrekt.

G.  Medlemsstaterna tillämpar inte förordning 1/2005 tillräckligt strängt eller strikt inom EU, och försöker överhuvudtaget inte tillämpa den utanför EU.

H.  Det stora antalet överträdelser som kommissionens GD SANTE konstaterade i flera medlemsstater 2017 skulle kräva att man inleder överträdelseförfaranden.

I.  Transporterna är stressande för djuren eftersom de utsätts för många olika situationer som är skadliga för deras välbefinnande. När det gäller handel med vissa tredjeländer orsakar mycket långa resor med långa uppehåll vid gränser för kontroll av dokument, fordon och djurens skick för transport ytterligare lidande för djuren.

J.  Kvaliteten på medlemsstaternas inspektioner, och att de genomförs tillräckligt ofta, har en direkt inverkan på graden av kravens efterlevnad. En analys av medlemsstaternas inspektionsrapporter avslöjar mycket stora skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om antalet inspektioner, som varierar från noll till flera miljoner per år, och antalet överträdelser, som varierar från noll till 16,6 procent, vilket tyder på att medlemsstaterna använder olika metoder för inspektionerna, t.ex. slumpmässiga jämfört med riskbaserade metoder. Sådana skillnader i fråga om metoderna gör det dessutom omöjligt att jämföra olika uppgifter mellan medlemsstaterna.

K.  Utbildningen av förare för att främja försiktigt körande, där man tar hänsyn till vilka typer av djur som transporteras, skulle förbättra djurens välbefinnande under transporten(8).

L.  Rätt djurhantering kan leda till kortare tid för lastning och lossning av djur, minskad viktförlust, färre skador och sår samt bättre köttkvalitet.

M.  Det finns omfattande studier som visar att djurens välbefinnande inverkar på köttkvaliteten.

N.  Den huvudsakliga tonvikten bör fortsätta att ligga på kvaliteten på djurhanteringen vid lastning och lossning samt omhändertagande under transitering för att skydda djurens välbefinnande under transport.

O.  Huruvida djuren är i skick för transport är en viktig faktor när det gäller att säkerställa välbefinnandet under transporten, eftersom det finns större risker för djurens välbefinnande under transport om de är skadade, försvagade, dräktiga, icke avvanda eller sjuka. Det kan råda osäkerhet om djurens skick för transport och dräktighetsstadium.

P.  Djurens hälsotillstånd står för den största procentuella andelen av överträdelserna, medan dokumentationsfrågor står för den näst största.

Q.  Det råder ofta oklarhet bland de ansvariga om vad som måste göras om djuren förklaras inte vara i skick för transport.

R.  De ansvariga är ofta osäkra på hur långt djurets dräktighet har framskridit.

S.  Det är särskilt problematiskt att transportera ej avvanda kalvar och lamm.

T.  Uppfödaren är den som är mest intresserad av att djuret ska vara i skick att transporteras och är den som har mest att förlora om transporten inte är förenlig med befintliga bestämmelser.

U.  Det finns ofta brister när det gäller att förse djuren med tillräckliga mängder foder och vatten och att iaktta vilotiden under 24 timmar under uppehåll vid en auktoriserad kontrollstation.

V.  Transportfordonen är ofta överfulla. Höga temperaturer och otillräcklig ventilation i fordonet utgör ett stort problem.

W.  I flera medlemsstater har det nyligen förekommit utbrott av infektionssjukdomar hos djur, såsom afrikansk svinpest, fågelinfluensa och djursjukdomar som drabbar små idisslare och nötkreatur. Transport av levande djur ökar risken för att dessa smittsamma djursjukdomar sprids.

X.  Det är tekniskt och administrativt sett lättare och ibland ekonomiskt sett lönsammare för boskapsuppfödare att transportera kött och andra animaliska produkter samt sperma och embryon, än att transportera levande djur som förs till slakt eller avel. Det europeiska veterinärförbundet (FVE) och Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) betonar att djur bör födas upp så nära den plats där de fötts som möjligt, och slaktas så nära produktionsplatsen som möjligt. Tillgången till slakterier, däribland mobila slakterier, på eller i närheten av uppfödningsställen kan dessutom bidra till att skapa utkomstmöjligheter på landsbygden.

Y.  Att se till att djuren slaktas så nära den plats där de fötts upp som möjligt är det bästa sättet att tillgodose deras välbefinnande.

Z.  Det råder en ojämn spridning av slakterier mellan medlemsstaterna.

AA.  För vissa medlemsstater och leveranskedjor i unionen är transporten av levande djur, för ytterligare uppfödning eller för slakt, viktig för att säkerställa konkurrensen på marknaden.

Rekommendationer

Genomförande och efterlevnad

1.  Europaparlamentet konstaterar att det varje år transporteras miljontals djur levande (för slakt eller avel) inom EU och från EU till tredjeländer. Parlamentet konstaterar att förordning (EG) nr 1/2005, när den genomförs och tillämpas korrekt, har en positiv inverkan på djurens välbefinnande under transport. Parlamentet välkomnar kommissionens riktlinjer i frågan, men beklagar att de, och vissa av de åtgärder som kommissionen planerat, enligt Europeiska revisionsrättens särskilda rapport nr 31/2018 försenades med upp till fem år. Parlamentet påpekar att det fortfarande kvarstår allvarliga problem med transporterna och att efterlevnaden av förordningen verkar vara den viktigaste uppgiften för dem som är involverade i dess genomförande.

2.  Europaparlamentet betonar att utskottet för framställningar mottar ett mycket stort antal framställningar om djurs välbefinnande under transport, vilka ofta avslöjar systematiska, fortlöpande och allvarliga överträdelser av rådets förordning (EG) nr 1/2005 av såväl medlemsstater som transportörer.

3.  Europaparlamentet betonar att djurs lidande under transport orsakar stor oro i samhället. Parlamentet noterar att kommissionen den 21 september 2017 fick över en miljon namnunderskrifter till stöd för kampanjen #StopTheTrucks, där EU-medborgare kräver att man sätter stopp för långa transporter.

4.  Europaparlamentet beklagar att graden av framsteg i medlemsstaterna när det gäller genomförandet av förordning (EG) nr 1/2005 har varit otillräcklig när det gäller att uppfylla förordningens huvudsakliga mål, nämligen att förbättra djurens välbefinnande under transport, i synnerhet i fråga om kontroller av färdjournalerna och användningen av sanktioner. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att avsevärt förbättra efterlevnaden av förordningen. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa en effektiv och enhetlig tillämpning av gällande EU-lagstiftning om djurtransporter i alla medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen att vidta rättsliga åtgärder och införa sanktioner mot de medlemsstater som inte tillämpar förordningen korrekt.

5.  Europaparlamentet betonar att ett partiellt genomförande inte är tillräckligt för att uppnå förordningens övergripande syfte, nämligen att undvika att djuren skadas, utsätts för onödigt lidande eller dör under transport, och att det följaktligen krävs kraftfullare åtgärder för att förebygga allvarliga incidenter som starkt påverkar djurens välbefinnande och för att lagföra de ansvariga.

6.  Europaparlamentet beklagar att ett antal frågor med anknytning till förordning (EG) nr 1/2005 fortfarande är olösta, däribland: trängsel, otillräcklig takhöjd, underlåtelse att göra nödvändiga uppehåll för vila, utfodring och vattning, bristfällig ventilation och bristfälliga vattningsanordningar, transport i extrem hetta, transport av djur som inte är i skick att transporteras, transport av icke avvanda kalvar, behovet av att fastställa dräktighetsstatus för levande djur, i vilken utsträckning färdjournaler kontrolleras, förhållandet mellan överträdelser, efterlevnad och påföljder, den blandade inverkan av utbildning och certifiering, samt otillräckliga mängder strö, vilket även Europeiska revisionsrätten konstaterade i sin särskilda rapport nr 31/2018 och i klagomål som lämnats in till kommissionen av icke-statliga organisationer. Parlamentet vill se förbättringar på de ovannämnda områdena.

7.  Europaparlamentet uppmanar alla medlemsstater att se till att resor planeras och genomförs, från avgång till destination, i enlighet med EU:s djurskyddskrav, med beaktande av olika transportmedel och geografiska villkor i EU och tredjeländer.

8.  Europaparlamentet framhåller att de systematiska överträdelserna av förordningen i vissa områden och i vissa medlemsstater leder till illojal konkurrens, som resulterar i olika villkor för operatörer i de olika medlemsstaterna, vilket i sin tur kan leda till en så kallad kapplöpning mot botten när det gäller djurskyddsstandarder under transport. Eftersom sanktionsnivåerna kan vara mer än tio gånger högre i en medlemsstat än i en annan uppmanar kommissionen att utveckla ett harmoniserat sanktionssystem för att säkerställa att påföljderna är effektiva, proportionella och avskräckande, med beaktande av upprepade överträdelser. Parlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en färdplan för att anpassa sanktionerna i alla medlemsstaterna.

9.  Europaparlamentet beklagar att kommissionen inte tog hänsyn till parlamentets resolution av den 12 december 2012, och betonar att ett kraftfullt och harmoniserat genomförande med effektiva, proportionella och avskräckande påföljder enligt artikel 25 i förordningen är centralt för att förbättra djurens välbefinnande under transport och att medlemsstaterna inte kan begränsa sig till att enbart utfärda rekommendationer och instruktioner. Parlamentet uppmanar kommissionen att agera på uppmaningen i denna resolution att kontrollera om det finns eventuella oförenligheter i förordningen med de rättsliga kraven i de enskilda medlemsstaterna.

10.  Europaparlamentet anser att upprepade överträdelser, när de sker under omständigheter som transportören har kontroll över, bör leda till åtal. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att lagföra överträdelser av förordningen, särskilt när det gäller upprepade överträdelser. Parlamentet konstaterar att effektiva, proportionella och avskräckande straff bör inbegripa beslagtagande av fordon och obligatorisk omskolning av dem som ansvarar för djurens välbefinnande och transport, och att detta bör harmoniseras i hela unionen. Parlamentet anser att straffen bör återspegla den skada som överträdelsen orsakat samt dess omfattning, varaktighet och hur ofta den upprepats.

11.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att använda de kraftfulla genomförandebefogenheter som de ges enligt förordningen på ett mer effektivt sätt, däribland skyldigheten att kräva att transportörer inför system för att förhindra att överträdelser upprepas och befogenheten att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla en transportörs tillstånd. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta tillräckliga korrigeringsåtgärder och införa sanktioner för att undvika djurs lidande och motverka fortsatt bristande efterlevnad från operatörernas sida. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att sträva efter nolltolerans mot bristande efterlevnad vid genomförandet och efterlevnaden av förordning (EG) nr 1/2005.

12.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att efter samråd med de nationella kontaktpunkterna upprätta en förteckning över operatörer som på basis av inspektions- och genomföranderapporter gjort sig skyldiga till upprepade och allvarliga överträdelser av förordningen. Parlamentet uppmanar kommissionen att offentliggöra regelbundna uppdateringar av denna förteckning och att även främja exempel på bästa praxis, både när det gäller transporter och förvaltning.

13.  Europaparlamentet betonar att medlemsstaternas underlåtenhet att följa förordningen hotar dess syfte att förhindra förekomst och spridning av infektionssjukdomar bland djur, eftersom transporter är en av orsakerna till en snabb spridning av sådana sjukdomar, inbegripet sådana som kan överföras till människor. Parlamentet noterar att fordon ofta inte uppfyller kraven i artikel 12 i rådets ändrade direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen(9). Parlamentet anser särskilt att otillräcklig avfallslagring utgör en risk för spridning av antimikrobiell resistens och sjukdomar. Parlamentet uppmanar kommissionen att utveckla harmoniserade förfaranden för beviljande av tillstånd för fartyg och lastbilar och vidta åtgärder för att förhindra spridning av infektionssjukdomar bland djur genom transporter, både inom EU och från tredjeländer, genom att främja biosäkerhetsåtgärder och förbättra djurens välbefinnande.

14.  Europaparlamentet efterlyser ökat samarbete mellan de behöriga myndigheterna för att stärka efterlevnaden genom användning av teknik som skapar en återkoppling i realtid mellan medlemsstaten vid avgångsplatsen, medlemsstaten vid ankomstplatsen och eventuella transitländer. Parlamentet uppmanar kommissionen att utveckla geolokaliseringssystem, vilka gör det möjligt att övervaka var djuren finns och hur länge de befinner sig i transportfordon samt upptäcka om transporttiderna eventuellt inte följs. Parlamentet anser att en fullständig utredning bör genomföras om djur som vid transportens början befinner sig i gott skick men anländer i dåligt, och att de ansvariga parterna i transportkedjan omedelbart bör straffas i enlighet med lagen om beteendet upprepas, och att djurens ägare bör kunna få ersättning enligt nationell lagstiftning för en eventuell inkomstförlust. Parlamentet anser vidare att de behöriga myndigheterna bör straffa organisatören och den tjänsteman som utfärdat intyget för färdjournalen i avgångsmedlemsstaten om en färdjournal har fyllts i med falska eller missvisande uppgifter.

15.  Europaparlamentet anser att kontrollen av efterlevnaden är särskilt svår när en resa går genom flera medlemsstater och när de olika kontrollerna (godkännande av färdjournaler, tillstånd för transportörer, kompetensbevis och godkännande av fordon osv.) utförs av flera olika medlemsstater. Parlamentet uppmanar de medlemsstater som upptäcker överträdelser att underrätta alla övriga involverade medlemsstater, i enlighet med artikel 26 i förordningen, så att de kan förhindra att överträdelser inträffar på nytt och möjliggöra en optimerad riskbedömning.

16.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lämna regelbundna rapporter till parlamentet om genomförandet och efterlevnaden av förordningen, med bland annat fördelningen av överträdelser per medlemsstat, per djurart och per typ av överträdelse i förhållande till mängden levande djur som transporteras per medlemsstat.

17.  Europaparlamentet välkomnar de fall där regeringar, forskare, företag, branschföreträdare och nationella behöriga myndigheter har samarbetat för att fastställa bästa praxis för att säkerställa efterlevnaden av kraven i lagstiftningen, i likhet med bland annat webbplatsen för riktlinjer för djurtransporter. Parlamentet uppmanar kommissionen att sprida och främja bästa praxis för medlemsstaterna i fråga om djurtransporter, och stödja EU:s plattform för djurs välbefinnande, främja en förstärkt dialog och utbyte av god praxis mellan alla aktörer. Parlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en ny strategi för djurs välbefinnande för perioden 2020–2024, och att stödja innovation inom djurtransporter.

18.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta samarbetet med OIE, Efsa och medlemsstaterna för att stödja genomförandet och en korrekt tillämpning av förordning (EG) nr 1/2005 i syfte att främja en stärkt dialog om frågor som rör djurs välbefinnande under transport med särskilt fokus på följande:

   Bättre tillämpning av EU:s regler om djurs välbefinnande under transport genom utbyte av information och bästa praxis och direkt deltagande av berörda parter.
   Främjande av utbildning för förare och transportföretag.
   Bättre spridning av riktlinjer och faktablad om djurtransport, översatta till samtliga EU-språk.
   Utveckling av frivilliga åtaganden från företagen, för att ytterligare förbättra djurs välbefinnande under transport, och åtgärder inom ramen för dessa åtaganden.
   Ökat utbyte av information och användning av bästa praxis mellan nationella myndigheter för att minska antalet överträdelser som orsakas av transportföretag och förare.

19.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera förordningens överensstämmelse med förordning (EG) nr 561/2006 om harmonisering av viss sociallagstiftning på vägtransportområdet(10), när det gäller körtider och viloperioder för förare.

20.  Europaparlamentet betonar vikten av att skilja mellan djurtransportföretags och djuruppfödares ansvar, eftersom det är företagen, inte uppfödarna, som bör hållas ansvariga för problem under djurtransporter. Parlamentet påminner om att uppfödarna är de som är mest intresserade av djurens välbefinnande, av känslomässiga men även av ekonomiska skäl.

21.  Europaparlamentet påminner om att kommissionen i sin roll som föredragens väktare ansvarar för övervakningen av att EU-lagarna tillämpas korrekt. Parlamentet uppmanar Europeiska ombudsmannen att undersöka huruvida kommissionen konsekvent har underlåtit att säkerställa efterlevnaden av den nuvarande förordningen och om kommissionen därmed kan hållas ansvarig för administrativa missförhållanden.

22.  Europaparlamentet beklagar talmanskonferensens beslut att inte föreslå att man inrättar en parlamentarisk undersökningskommitté om djurs välbefinnande under transport inom och utanför EU, trots att förslaget fick stöd från ett stort antal ledamöter från olika politiska grupper. Parlamentet rekommenderar därför att parlamentet från och med början av nästa valperiod tillsätter en undersökningskommitté om djurens välbefinnande under transport inom och utanför EU, för att grundligt utreda och övervaka eventuella överträdelser och administrativa missförhållanden i tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 1/2005 om skydd av djur under transport.

Uppgiftsinsamling, inspektioner och övervakning

23.  Europaparlamentet beklagar svårigheterna med att genomföra en sammanhängande analys av den nuvarande förordningens tillämpning på grund av medlemsstaternas olika metoder för datainsamling. Parlamentet uppmanar kommissionen att fastställa gemensamma miniminormer för spårningssystem för alla resor för att möjliggöra mer harmoniserad insamling av data och bedömning av de parametrar som kontrolleras. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka sina ansträngningar att lämna harmoniserade, omfattande och fullständiga uppgifter till kommissionen om transportinspektioner och överträdelsenivåer. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att genomföra fler oanmälda kontroller och att utveckla och tillämpa en riskbaserad strategi för att inrikta inspektionsverksamheten på transporter med hög risk, i syfte att maximera de begränsade inspektionsresursernas effektivitet.

24.  Europaparlamentet konstaterar att kommissionen, enligt revisionsrättens särskilda rapport från 2018 om djurs välbefinnande i EU, har erkänt att de uppgifter som medlemsstaterna har rapporterat inte är tillräckligt fullständiga, konsekventa, tillförlitliga eller detaljerade för att man ska kunna dra slutsatser om överensstämmelse på EU-nivå.

25.  Europaparlamentet betonar att inspektionerna måste genomföras på ett enhetligt sätt i hela EU och på en lämplig andel av de djur som varje år transporteras inom varje medlemsstat, för att säkerställa och upprätthålla en fortsatt väl fungerande inre marknad och undvika snedvridning av konkurrensen inom EU. Parlamentet uppmanar dessutom kommissionen att öka antalet oanmälda inspektioner på plats, utförda av kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO), som inriktas på djurs välbefinnande och transport av djur. Parlamentet anser att de olika metoderna för uppgiftsinsamling och kontrollmekanismer gör det svårt att få en exakt bild av hur efterlevnaden ser ut i de enskilda medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att anta en mer harmoniserad rapporteringsstruktur och att göra fler analyser av uppgifterna i kontrollrapporterna från FVO och av medlemsstaternas inlämnade uppgifter om deras fleråriga nationella kontrollplaner. Parlamentet erkänner att de kontroller som GD SANTE utför är en viktig källa till information när kommissionen bedömer genomförandet av den nuvarande förordningen. Parlamentet uppmanar kommissionen att genomföra minst sju oanmälda besök varje år i enlighet med revisionsrättens rekommendation.

26.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ge medlemsstaterna vägledning om hur det integrerade veterinärdatasystemet (Traces) kan användas för att stödja utarbetandet av riskanalyser för inspektioner av transporter av levande djur, såsom rekommenderas i revisionsrättens särskilda rapport från 2018, där det konstateras att de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för transportinspektionerna sällan använde information från Traces för att inrikta inspektionerna. Parlamentet efterlyser ett mer effektivt och transparent övervakningssystem, däribland tillgång för allmänheten till de uppgifter som samlas in via Traces. Parlamentet efterlyser dessutom ett ökat antal årliga inspektioner av FVO.

27.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka kontrollen genom hela produktionskedjan och, i synnerhet, genomföra effektiva och systematiska kontroller av sändningar av djur före inlastning, så att förfaranden som bryter mot förordningen och försämrar villkoren för djurtransporter till lands eller till sjöss inte längre tolereras, till exempel att överfulla transportmedel eller djur som inte är i skick att transporteras tillåts fortsätta sin långa färd eller att kontrollstationer med bristfälliga möjligheter till vila, utfodring och vatten för djuren fortsätter att användas.

28.  Europaparlamentet är oroat över den låga inspektionsnivån i vissa medlemsstater och det låga eller obefintliga antalet rapporterade överträdelser. Parlamentet ifrågasätter inspektionssystemens och rapporteringens tillförlitlighet. Parlamentet uppmanar de medlemsstater som för närvarande bara gör ett fåtal inspektioner eller inga alls att öka antalet kontroller och att lämna omfattande inspektionsrapporter till kommissionen.

29.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att också inspektera transporter inom EU när djur lastas in i fordonen, för att kontrollera att kraven i förordning (EG) nr 1/2005 följs.

30.  Europaparlamentet håller med kommissionen om att det är god praxis för behöriga myndigheter att inspektera alla sändningar till länder utanför EU i lastningsstadiet(11). Parlamentet anser att en procentandel av sändningarna inom EU också kan inspekteras i samband med lastningen i proportion till antalet överträdelser som rapporterats av icke-statliga organisationer och FVO:s inspektioner. Parlamentet anser att de behöriga myndigheterna i lastningsskedet bör kontrollera att förordningens krav om golvyta och takhöjd iakttas, att ventilations- och vattensystemen fungerar korrekt, att vattningsanordningarna fungerar korrekt och är lämpade för de djurarter som transporteras, att inga djur som är i dåligt skick lastas i, och att det finns tillräckligt med foder och strö.

31.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att det finns ett tillräckligt antal tillgängliga, rena och fungerande vattningsanordningar som är anpassade till varje djurart, och att vattentanken är fylld och att det finns tillräckligt med färskt strö.

32.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att de ansvariga myndigheterna kontrollerar att färdjournalerna innehåller verklighetstrogna uppgifter och därmed följer artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1/2005.

33.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att transportfordonen uppfyller minimikravet på utrymme enligt kapitel VII i bilaga I till förordningen, och att djuren vid höga temperaturer i motsvarande grad får mer utrymme.

34.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att transportfordonets inre höjd uppfyller miniminormerna, och att det inte finns något mellanrum mellan golvet eller fordonsväggen och skiljeväggarna.

35.  Europaparlamentet konstaterar att det gjorts vissa framsteg när det gäller djurtransporter inom EU, men är oroat över antalet rapporter om olämpliga fordon som används för att transportera levande djur både på land och till sjöss, och kräver ökad övervakning av och strängare sanktioner mot sådana metoder. Parlamentet konstaterar att kraven i artiklarna 20 och 21 i förordningen om transport i fartyg för djurtransport ofta åsidosätts. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att inte tillåta användningen av fordon och fartyg för djurtransport som inte uppfyller förordningens krav, och att återkalla tillstånd som redan utfärdats om bestämmelserna inte följs. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vara striktare när det gäller certifierings- och godkännandeförfaranden för fordon samt beviljandet av kompetensbevis för förare.

36.  Europaparlamentet efterlyser därför harmoniserade och bindande normer för godkännande av fordon och fartyg som transportmedel för djurtransport, vilka bör utfärdas av en central EU-myndighet. Denna myndighet bör ansvara för fastställandet av lämpligheten hos de transportmedel som används för att transportera djur, när det gäller fordonens skick och utrustning (t.ex. om det finns ett lämpligt satellitnavigeringssystem).

37.  Europaparlamentet uppmanar alla operatörer att ge förare och besättningsmedlemmar en omfattande utbildning i enlighet med bilaga IV till förordningen, för att säkerställa en korrekt behandling av djuren.

38.  Europaparlamentet noterar att vissa av medlemsstaterna har fartyg och hamnar som uppfyller de krävda normerna, men framhåller att dåliga förhållanden trots detta förhärskar under sjötransporter, särskilt under lastning och lossning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vara striktare i sina certifierings- och godkännandeförfaranden för fartyg, förbättra sina kontroller av fartyg som transporterar djur före lastningen, och att djuren är i skick att transporteras, och att vederbörligen inspektera lastningsåtgärderna i enlighet med förordningen. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att förse kommissionen med detaljerade planer om sina inspektionsanläggningar. Parlamentet uppmanar kommissionen att upprätta, uppdatera och distribuera en förteckning över hamnar med lämpliga anläggningar för inspektion av djur. Parlamentet uppmanar dessutom de behöriga myndigheterna att inte godkänna färdjournaler som planerar att använda hamnar som inte har sådana anläggningar. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att anpassa sina hamnar och säkerställa korrekt underhåll av sina fartyg, för att förbättra villkoren för djurens välbefinnande under sjötransport av djur.

39.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att godkänna innovativa alternativ till exportkontroller i enlighet med artikel 133.2 i förordning (EU) 2016/429(12), såsom plattformsinspektioner, vilka förbättrar djurens välbefinnande genom att de har en lägre beläggningsgrad och inte kräver att djuren måste lastas av, vilket minskar väntetiderna.

40.  Europaparlamentet konstaterar att kravet på hälsointyg för djur som ska transporteras mellan medlemsstater skapar ett negativt incitament att välja inrikes destinationer i stället för den närmast möjliga destinationen. Parlamentet uppmanar kommissionen att utnyttja sina befogenheter enligt artikel 144.1 i förordning (EU) 2016/429 för att anta en delegerad akt som inför ett undantag för transporter som utgör en låg risk för spridningen av sjukdomar.

Transporttider

41.  Europaparlamentet framhåller att transporttiden för alla djur som transporteras inte bör vara längre än nödvändigt, med beaktande av de geografiska skillnaderna på medlemsstatsnivå och i enlighet med skäl 5 i förordningen, som fastställer att ”långa djurtransporter…bör med hänsyn till djurens välbefinnande begränsas i största möjliga utsträckning”, samt skäl 18, som fastställer att ”långa transporter torde ha större negativ inverkan på djurens välbefinnande än korta transporter”.

42.  Europaparlamentet vidhåller att vid djurtransporter bör transporttiden, lastnings- och lossningstiden inberäknad, ta hänsyn till artspecifik veterinärrådgivning, oavsett om det är fråga om land-, sjö- eller lufttransport.

43.  Europaparlamentet beklagar de överträdelser av förordningen som avser utebliven eller bristande tillämpning av de särskilda bestämmelserna om icke avvanda djur, såsom kalvar, lamm, killingar, föl samt smågrisar, som fortfarande utfodras med mjölk, och efterlyser mer detaljerade åtgärder för att säkerställa fullt skydd för dessa djurs välbefinnande under transporten.

44.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att icke avvanda djur lastas ur minst en timme, så att de kan utfodras med elektrolyter eller mjölkersättning, och att de inte transporteras mer än sammanlagt åtta timmar.

45.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fastställa en definition av icke avvanda djur per art, och att begränsa transporter av icke avvanda djur till högst 50 km och 1,5 timmar, med tanke på hur svårt det är att garantera deras välbefinnande under transport.

46.  Europaparlamentet påpekar att de dokument som rör transportplanering ofta endast specificerar ortnamn, utan exakta adresser för kontroll-, distributions och uppsamlingsplatser, vilket avsevärt försvårar kontrollerna.

47.  Europaparlamentet efterlyser, med beaktande av parlamentets resolution av den 12 december 2012, en så kort transporttid för djurtransporter som möjligt, och att man särskilt undviker långa och mycket långa transporttider och resor utanför EU:s gränser, genom att tillämpa alternativa strategier, såsom att säkerställa ekonomiskt bärkraftiga och jämnt fördelade lokala eller mobila slakterier i närheten av djurhållningsgårdarna, främja korta distributionskedjor och direktförsäljning som, när så är möjligt, ersätter transporten av avelsdjur genom att använda sperma eller embryon, och transport av slaktkroppar och köttprodukter, samt genom lagstiftningsinitiativ och övriga initiativ i medlemsstaterna för att underlätta slakt på gården. Parlamentet uppmanar kommissionen att, när så är lämpligt, tydligt fastställa specifika kortare restider för transport av alla arter av levande djur, och även för transport av icke avvanda djur.

48.  Europaparlamentet noterar att olika krav och förändrade marknadsvillkor och politiska beslut har gjort små slakterier ekonomiskt olönsamma, vilket har resulterat i en allmän minskning av deras antal. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen och de lokala myndigheterna i medlemsstaterna att vid behov stödja och främja slakt på gården, ekonomiskt bärkraftiga lokala eller mobila slakterier och köttbearbetningsanläggningar i medlemsstaterna, så att djuren slaktas så nära uppfödningsorten som möjligt, vilket också upprätthåller sysselsättningen på landsbygden. Parlamentet uppmanar rådet och kommissionen att utveckla en strategi för att gå mot en mer regional modell för animalieproduktion, där djur, när detta är möjligt med tanke på geografiska skillnader, föds, göds och slaktas i samma region, i stället för att transporteras extremt långa avstånd.

49.  Europaparlamentet uppmanar bestämt kommissionen att undersöka hur boskapsuppfödare, slakterier och köttindustrin kan ges incitament att slakta djuren i närmaste anläggning för att undvika långa transporttider och minska utsläppen. Parlamentet uppmanar kommissionen att underlätta innovativa lösningar i detta, såsom mobila slakterier, samtidigt som man säkerställer höga djurskyddsstandarder.

50.  Europaparlamentet anser att en förkortning av den tillåtna transporttiden, såsom för närvarande anges i kapitel V i bilaga 1 till förordningen, i vissa fall inte är genomförbar, och att man därför bör finna lösningar på fall där de geografiska omständigheterna och landsbygdsisolering kräver att levande djur måste transporteras på land eller till sjöss för ytterligare uppfödning eller slakt.

51.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid behov tillåta nödslakt direkt på gården eller uppfödningsanläggningen, om det konstateras att ett djur inte är i skick att transporteras och första hjälpen-åtgärderna visar sig ineffektiva, för att undvika att djuret lider i onödan.

52.  Europaparlamentet noterar att ett djurs samhälleliga och ekonomiska värde kan påverka transportens kvalitet. Parlamentet framhåller att normerna för transport av avelsdjur i hästdjursindustrin är av hög kvalitet.

53.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla en strategi för att säkerställa en övergång från transport av levande djur till handel med endast produkter av kött och slaktkroppar samt avelsmaterial, med tanke på de konsekvenserna för miljön, djurens välbefinnande och hälsan som transporter av levande djur har. Parlamentet anser att alla sådana strategier måste beakta de ekonomiska faktorer som påverkar beslutet att transportera levande djur. Parlamentet uppmanar kommissionen att inkludera transporter till tredjeländer i denna strategi.

54.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att göra program för religiös slakt av djur tillgängliga i slakterier, med tanke på att en stor andel av exporten av levande djur går till marknaderna i Mellanöstern.

55.  Europaparlamentet konstaterar att det pågår en snedvridning av marknaden som orsakas av att olika tullar tillämpas på levande djur och på kött, vilket ger ett starkt incitament för handel med levande djur. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillsammans med sina handelspartner se över denna snedvridning i syfte att minska handeln med levande djur och vid behov ersätta denna handel med försäljning av kött.

56.  Europaparlamentet påminner om att det enligt den gällande förordningen redan är obligatoriskt med en vilopaus på en godkänd kontrollstation efter den maximala transporttiden av tama hästdjur och tamdjur av nötkreatur, får, getter och svin, när transporttiden överstiger åtta timmar.

Djurs välbefinnande

57.  Europaparlamentet uppmanar de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att säkerställa att det finns officiella veterinärer vid EU:s utförselställen, med uppgift att kontrollera att djuren är i skick för fortsatt transport och att fordon och/eller fartyg uppfyller kraven i förordningen. Parlamentet noterar särskilt att det i artikel 21 i förordningen föreskrivs att veterinärer ska kontrollera fordonen innan de lämnar EU för att säkerställa att de inte är överfulla, att takhöjden är tillräcklig, att det finns strö och tillräckligt med foder och vatten och att ventilationen och vattenanordningarna fungerar korrekt.

58.  Europaparlamentet uppmuntrar användningen av beredskapsplaner för alla resor som bland annat inbegriper ersättningslastbilar och tillfälliga uppsamlingsställen som gör det möjligt för transportören att på ett effektivt sätt reagera på nödsituationer och minska följderna av en försening eller olycka som drabbar djuren som transporteras för avel eller slakt, såsom redan krävs av transportörer vid långa resor enligt förordningen.

59.  Europaparlamentet håller fast vid att lagstiftningen om djurs välbefinnande bör bygga på forskning och den senaste tekniken. Parlamentet beklagar att kommissionen, trots tydliga rekommendationer från Efsa och parlamentets begäran i sin resolution från 2012, inte har uppdaterat bestämmelserna om djurtransporter med de senaste vetenskapliga rönen. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att uppdatera bestämmelserna och ta itu med särskilda behov utifrån den senaste vetenskapliga kunskapen och tekniken, särskilt när det gäller faktorer som tillräcklig ventilation och kontroll av temperatur och fuktighet genom luftkonditionering i alla fordon, lämpliga dricksvattensystem och flytande foder, särskilt för djur som inte är avvanda, minskad djurtäthet och tillräcklig lägsta takhöjd samt att fordonen anpassas till varje arts behov. Parlamentet framhåller att Efsa i sitt yttrande fastställer att det finns andra aspekter än transporttiden som inverkar på djurens välbefinnande, såsom korrekt lastning och lossning samt fordonskonstruktion.

60.  Europaparlamentet uttrycker sin oro över resor där djuren vattnas med förorenat vatten som inte duger för konsumtion och där djuren inte har någon tillgång till vatten på grund av att drickanordningarna inte fungerar eller är felplacerade. Parlamentet betonar behovet av att säkerställa att fordon som är avsedda för transport av levande djur kan ha med sig tillräckligt med vatten under resorna, och att tillförseln av vatten under alla förhållanden bör vara tillräcklig för de specifika behoven hos de djur som transporteras och deras antal.

61.  Europaparlamentet välkomnar kommissionens åtagande att utarbeta indikatorer för djurens välbefinnande, som bör främja bättre resultat för djurens välbefinnande under transport. Parlamentet anser att den bör utveckla dessa indikatorer utan dröjsmål, så att de kan användas som ett komplement till de gällande rättsliga kraven.

62.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att en eventuell framtida översyn av lagstiftningen om djurs välbefinnande under transport grundar sig på objektiva och vetenskapligt baserade indikatorer, för att förhindra godtyckliga beslut som har en oberättigad ekonomisk inverkan på djurhållningssektorerna.

63.  Europaparlamentet insisterar på att jordbrukare enligt EU:s lagstiftning är skyldiga att säkerställa att deras djur inte skadas eller utsätts för onödigt lidande under transporter.

64.  Europaparlamentet betonar att överträdelserna ofta beror på otillräckliga ventilationssystem i fordon som används för vägtransport av levande djur över långa avstånd, och att djuren i dessa situationer är instängda i trånga utrymmen med extrema temperaturer, långt över det temperaturintervall och de gränsvärden som anges i förordningen.

65.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att djuren utan undantag bedövas före religiös rituell slakt i alla medlemsstater.

66.  Europaparlamentet beklagar att de bås där djuren transporteras inte alltid har tillräckligt utrymme för att möjliggöra adekvat ventilation inuti fordonen och att djurens naturliga rörelser hindras, vilket ofta innebär att de tvingas stå i onaturliga ställningar under långa tider, vilket utgör en uppenbar överträdelse av de tekniska föreskrifter som avses i artikel 6 i förordningen och avsnitt II punkt 1.2 i bilagan.

67.  Europaparlamentet anser att det måste bli obligatoriskt att ha veterinärer närvarande ombord på fartyg avsedda för transport av levande djur, att rapportera och registrera antalet djur som dör under resan, och att utarbeta nödplaner för att hantera sådana situationer till sjöss som kan ha negativa konsekvenser för de transporterade djurens välbefinnande.

68.  Europaparlamentet konstaterar att djuruppfödare, transportörer och behöriga myndigheter i alla medlemsstater tolkar och tillämpar förordning (EG) nr 1/2005 på olika sätt, i synnerhet när det gäller huruvida djuren är i skick att transporteras. Parlamentet uppmanar kommissionen att revidera förordningen för att specificera kraven för transport mer utförligt, där så krävs. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna, med hänsyn till lika spelregler, att säkerställa att förordningen i framtiden genomförs och tillämpas på ett harmoniserat och enhetligt sätt i hela unionen, särskilt när det gäller huruvida djur är i skick att transporteras.

69.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en fullständig arbetsdefinition av vad det innebär att ett djur är i skick att transporteras, och att utarbeta praktiska riktlinjer för bedömningen av detta. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka medvetenheten, genomföra informationskampanjer, däribland gedigna, regelbundna och obligatoriska kurser, utbildning och certifiering för förare, transportörer, handlare, uppsamlingscentraler, slakterier, veterinärer, gränspersonal och alla andra operatörer som deltar i djurtransporter, för att minska den höga nivån av överträdelser. Parlamentet uppmanar alla operatörer att se till att förare och besättningsmedlemmar får en grundlig utbildning i enlighet med bilaga IV till förordningen.

70.  Europaparlamentet efterlyser strikt vaksamhet för att säkerställa att sjuka, svaga eller underviktiga djur, lakterande djur, dräktiga honor samt honor som inte uppfyller den tid som krävs för avvänjning inte transporteras.

71.  Europaparlamentet betonar att det redan enligt förordning (EG) nr 1/2005 är obligatoriskt att se till att djur som transporteras långa avstånd ges vatten, foder och vila med lämpliga intervaller och i en mängd som är lämplig för deras art och ålder. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att bättre övervaka en fullständig och harmoniserad överensstämmelse med dessa rättsliga krav av alla medlemsstater.

72.  Europaparlamentet betonar att medlemsstaterna måste se till att djurtransporter organiseras korrekt, med beaktande av väderförhållandena och typen av transport.

73.  Europaparlamentet betonar att organisatören ska se till att det finns en plats för vila med faciliteter som motsvarar EU-kontrollstationers faciliteter, när djur måste lastas av för en viloperiod på 24 timmar i tredjeländer. Parlamentet uppmanar de behöriga myndigheterna att regelbundet inspektera dessa faciliteter och inte godkänna färdjournaler om det inte har bekräftats att den föreslagna platsen för vila har faciliteter motsvarande dem vid en EU-kontrollstation.

74.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att det i transportplaneringen finns verifikation på en beställning, inklusive foder, vatten och färskt strö, hos en kontrollstation. Parlamentet uppmanar kommissionen att fastställa krav på viloplatsernas placering och faciliteter.

75.  Europaparlamentet är medvetet om att lägre djurtäthet och pauser under transporten för att låta djuren vila medför negativa ekonomiska effekter för transportföretagen, vilket kan påverka hanteringen av transporterade djur. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja incitament för korrekt hantering av dem.

76.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förbättra företagens register om dräktighetstider.

77.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utifrån vetenskapliga rön utforma riktlinjer avseende vatten för djur som transporteras i burar och villkor som främjar en hög djurskyddsnivå vid transport av kycklingar.

78.  Europaparlamentet påminner om att medlemsstaterna måste hitta lösningar som är förenliga med djurs välbefinnande i slutet av deras liv och produktionscykeln.

Ekonomiskt stöd

79.  Europaparlamentet efterlyser en mer omfattande användning av landsbygdsutvecklingsåtgärden ”stöd för djurens välbefinnande”, i enlighet med artikel 33 i förordning (EU) nr 1305/2013(13), enligt vilken det ges stöd för höga normer för djurs välbefinnande som går utöver tillämpliga obligatoriska normer.

80.  Europaparlamentet begär att den kommande reformen av den gemensamma jordbrukspolitiken upprätthåller och stärker kopplingen mellan stöd inom den gemensamma jordbrukspolitiken och förbättrade villkor för djurs välbefinnande som till fullo respekterar eller går utöver de normer som fastställs i förordning (EG) nr 1/2005.

81.  Europaparlamentet efterlyser åtgärder för att garantera en balanserad spridning av slakterier i medlemsstaterna som säkerställer att man tar hänsyn till djurantalet i olika regioner.

Tredjeländer

82.  Europaparlamentet är bekymrat över de ständiga rapporterna om problem med djurens välbefinnande i vissa tredjeländer. Parlamentet noterar att slakten i vissa av de tredjeländer som EU skickar djur till medför extremt och utdraget lidande för djuren samt regelbundet bryter mot de internationella normerna för djurs välbefinnande vid slakt från Världsorganisationen för djurhälsa (OIE). Samtidigt som parlamentet inser att efterfrågan i tredjeländer ofta gäller levande djur, uppmanas kommissionen och medlemsstaterna att när det är möjligt främja en övergång till transport av kött och slaktkroppar, i stället för levande djur, till tredjeländer, samt transport av sperma och embryon i stället för avelsdjur.

83.  Europaparlamentet kritiserar skarpt den statistik som kommissionen har tagit fram om efterlevnaden av förordningen vid resor som görs för att transportera levande djur till tredjeländer, och betonar att uppgifterna har sammanställts utan systematiska kontroller av fordon som är avsedda för djurtransporter.

84.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i bilaterala handelsförhandlingar med tredjeländer kräva efterlevnad av EU:s normer för djurs välbefinnande och att, inom ramen för Världshandelsorganisationen, stödja en internationalisering av unionens bestämmelser på området.

85.  Europaparlamentet beklagar att normerna i vissa tredjeländer inte är lika stränga som normerna inom unionen. Parlamentet uppmanar kommissionen att skärpa de gällande kraven gentemot unionens handelspartner, särskilt när det gäller handel med och transport av djur, så att de är minst lika stränga som EU-normerna. Parlamentet uppmanar de medlemsstater som exporterar till tredjeländer att samarbeta med de lokala myndigheterna för att förbättra djurskyddsnormerna.

86.  Europaparlamentet efterlyser en konsekvent och fullständig efterlevnad av EU-domstolens dom i mål C-424/13 från 2015, där domstolen fastslog att transportföretaget för en djurtransport som inbegriper en lång transport som inleds på unionens territorium och som fortsätter utanför unionen, måste lämna en färdjournal som är realistisk när det gäller överensstämmelse, med särskild uppmärksamhet på temperaturprognoser. Parlamentet uppmanar de behöriga myndigheterna att i överensstämmelse med domstolens dom inte godkänna färdjournaler, där djuren ska lastas av för 24 timmars vila i ett land utanför EU, om inte organisatören har fastställt en plats för den vilan som tillhandahåller faciliteter som motsvarar dem vid en kontrollstation. Parlamentet påpekar också att det bara finns en förteckning från 2009 över djurstallar på vägarna i tredjeländer, ofta utan exakta adressuppgifter, vilket avsevärt försvårar de inspektioner som krävs enligt EU:s lagstiftning. Parlamentet uppmanar officiella veterinärer vid utförselställen att, i enlighet med kraven i förordning (EG) nr 1/2005, innan fordonen lämnar EU kontrollera att bestämmelserna i förordningen följs.

87.  Europaparlamentet påminner dessutom i detta sammanhang om kommissionens förslag till direktiv om skydd för personer som rapporterar om överträdelser av unionsrätten (visselblåsare) (COM(2018)0218), särskilt i samband med veterinärkontroller.

88.  Europaparlamentet beklagar djupt de ofta långa förseningarna vid gränserna och hamnarna och fäster uppmärksamhet vid den ökade smärta och lidande som det orsakar djuren. Parlamentet uppmanar de medlemsstater som gränsar till tredjeländer att tillhandahålla viloplatser där djur kan lossas av och få foder, vatten, vila och veterinärvård så att färdjournalerna kan fyllas i korrekt, och att öppna särskilda expressfiler för djurtransporter i tullen, som är tillräckligt bemannade, för att minska väntetiden, utan att försämra kvaliteten på de sanitära kontrollerna och tullkontrollerna vid gränserna. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ha ett bättre samarbete vid planeringen av djurtransporter, för att undvika att alltför många transporter anländer samtidigt till gränskontrollen.

89.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka samarbetet och kommunikationen, däribland ytterligare ömsesidig hjälp och påskyndat informationsutbyte, mellan de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater och i tredjeländer, för att minska problem med djurs välbefinnande och sjukdomar i samband med dålig förvaltning, genom att se till att exportörerna uppfyller de administrativa kraven fullt ut. Parlamentet uppmanar kommissionen att på det internationella planet främja djurs välbefinnande och ta initiativ för att öka medvetenheten i länder utanför EU.

90.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utöva påtryckningar på transitländer som inför byråkratiska och säkerhetsrelaterade hinder som försenar transporten av levande djur i onödan.

91.  Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att ägna särskild uppmärksamhet åt överträdelser i fråga om djurens välbefinnande under transporter på vattenleder och sjöresor till tredjeländer, och bedöma eventuella överträdelser av lagstiftningen, såsom när döda djur olagligen slängs från fartyg i Medelhavet (ofta med bortskuren öronmärkning), vilket sker på grund av att det ofta är omöjligt att göra sig av med dem i destinationshamnen.

92.  Europaparlamentet betonar rådets beslut 2004/544/EG om att underteckna Europeiska konventionen om skydd av djur under internationella transporter(14), enligt vilken transport innebär något av följande: mellan två medlemsstater via ett tredjelands territorium, mellan en medlemsstat och ett tredjeland eller direkt mellan två medlemsstater.

93.  Europaparlamentet betonar att om inte normerna för djurtransporter och djurs välbefinnande i tredjeländer anpassas till EU:s normer och genomförs tillräckligt tydligt för att säkerställa att förordningen följs fullt ut, bör transporter av levande djur till tredjeländer omfattas av bilaterala avtal för att utjämna dessa skillnader, och förbjudas om detta inte uppnås.

94.  Europaparlamentet påminner medlemsstaterna om att de enligt fast rättspraxis(15) kan införa strängare nationella regler för skydd av djur under transport, så länge de är förenliga med huvudsyftet i förordning (EG) nr 1/2005.

95.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja utbyte av bästa praxis och åtgärder för regleringsmässig likvärdighet med tredjeländer när det gäller transport av levande djur.

o
o   o

96.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska revisionsrätten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet samt till medlemsstaternas regeringar och parlament.

(1) EUT L 3, 5.1.2005, s. 1.
(2) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2018/621853/EPRS_STU(2018)621853_EN.pdf
(3) EUT C 434, 23.12.2015, s. 59.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets officiella tidning 2011:9.1:1966.
(5) EUT C 251 E, 31.8.2013, s. 116.
(6) Domstolens dom (femte avdelningen) av den 23 april 2015 i mål C-424/13, Zuchtvieh-Export GmbH mot Stadt Kempten, ECLI:EU:C:2015:259.
(7) Europeiska revisionsrättens särskilda rapport nr 31/2018 av den 14 november 2018: Djurs välbefinnande i EU: att minska klyftan mellan ambitiösa mål och praktiskt genomförande.
(8) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1966
(9) EUT 121, 29.7.1964, s. 1977.
(10) EUT L 102, 11.4.2006, s. 1.
(11) Slutrapport från en revision i Nederländerna den 20–24 februari 2017 för att utvärdera djurens välbefinnande under transport till tredjeländer, Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet 2017.
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”), EUT L 84, 31.3.2016, s. 1.
(13) EUT L 347, 20.12.2013, s. 347.
(14) EUT L 241, 13.7.2004, s. 21.
(15) Domstolens dom (första avdelningen) av den 14 oktober 2004 - mål C-113/02, Europeiska gemenskapernas kommission mot Konungariket Nederländerna, och domstolens dom (tredje avdelningen) av den 8 maj 2008 - mål C-491/06, Danske svineproducenter.


Stärkande av konkurrenskraften på den inre marknaden genom utveckling av EU:s tullunion och dess styrning
PDF 153kWORD 49k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om stärkande av konkurrenskraften på den inre marknaden genom utveckling av EU:s tullunion och dess styrning (2018/2109(INI))
P8_TA(2019)0133A8-0059/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen(1) och dess tillhörande delegerade akt (kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/2446 av den 28 juli 2015)(2), dess genomförandeakt (kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 av den 2 november 2015)(3), dess delegerade övergångsakt (kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/341 av den 17 december 2015)(4) och dess tillhörande arbetsprogram (kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/578 av den 11 april 2016)(5),

–  med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU) nr 952/2013 för att förlänga den övergångsanvändning av andra metoder än elektronisk databehandlingsteknik som föreskrivs i unionens tullkodex (COM(2018)0085),

–  med beaktande av meddelandet från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén Utveckling av EU:s tullunion och dess styrning (COM(2016)0813),

–  med beaktande av meddelandet från kommissionen till rådet och Europaparlamentet Första tvåårsrapporten om framstegen i utvecklingen av EU:s tullunion och dess styrning (COM(2018)0524),

–  med beaktande av rapporten från kommissionen till rådet och Europaparlamentet Andra lägesrapporten om genomförandet av EU:s strategi och handlingsplan för förbättrad riskhantering på tullområdet (COM(2018)0549),

–  med beaktande av rapporten från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om it‑strategin för tullen (COM(2018)0178),

–  med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av kommissionens förslag om en unionsrättslig ram för tullrättsliga överträdelser och sanktioner (COM(2013)0884),

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 70/2008/EG av den 15 januari 2008 om en papperslös miljö för tullen och handeln(6),

–  med beaktande av sin resolution av den 17 januari 2017 om hantering av utmaningarna i samband med genomförandet av tullkodexen för unionen(7),

–  med beaktande av rapporten från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om genomförande av unionens tullkodex och om utövandet av befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 284 i tullkodexen (COM(2018)0039),

–  med beaktande av Europeiska revisionsrättens särskilda rapport nr 19/2017 Importförfaranden: brister i den rättsliga ramen och oändamålsenlig tillämpning påverkar EU:s ekonomiska intressen,

–  med beaktande av Europeiska revisionsrättens särskilda rapport nr 26/2018 En rad förseningar i it-systemen på tullområdet: Vad har gått fel?,

–  med beaktande av rådets rapport 11760/2017 om framstegen i kampen mot punktskattebedrägerier,

–  med beaktande av rapporten från Europol och Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet om varumärkesförfalskning och pirattillverkning inom Europeiska unionen,

–  med beaktande av artikel 52 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och yttrandet från utskottet för internationell handel (A8-0059/2019), och av följande skäl:

A.  Tullunionen, som firar sitt 50-årsjubileum i år, är en hörnsten i Europeiska unionen och utgör ett av världens största handelsblock. Att tullunionen fungerar fullt ut är avgörande för en välfungerande inre marknad och en friktionsfri handel inom EU och en grundläggande del av den gemensamma handelspolitiken gentemot tredjeländer, såväl i unionsföretagens som i unionsmedborgarnas intressen, samt viktigt för unionens trovärdighet eftersom tullunionen placerar EU i en stark position i förhandlingar om handelsavtal med tredjeländer.

B.  Tullmyndigheterna måste uppnå den balans som krävs mellan underlättande av laglig handel, tullkontroller som är avsedda att skydda säkerheten för unionen och dess medborgare, konsumenternas förtroende för de varor som förs in på den inre marknaden samt unionens finansiella och kommersiella intressen, och utöver den rättsliga ramen för tullfrågor bär tullmyndigheterna ansvaret för genomförandet av mer än sextio rättsakter, för kampen mot olaglig handel och smuggling och för beviljande av status som godkänd ekonomisk aktör.

C.  Standardisering av tullinformation och tullförfaranden spelar en nyckelroll för att göra kontrollerna enhetliga, särskilt när det gäller företeelser såsom felaktig klassificering och undervärdering av import samt felrapportering av varors ursprung, som är till nackdel för alla ekonomiska aktörer men särskilt för små och medelstora företag.

D.  Importen till och exporten från EU uppgick 2017 till 3 700 miljarder euro, och den tull som tas ut står för femton procent av EU:s budget.

E.  Att genomföra unionens tullkodex är nödvändigt för att skydda EU:s egna medel, i synnerhet tullavgifterna, liksom nationella skatteintressen, men också för att skydda unionens konsumenter och skapa lojal konkurrens på den inre marknaden.

F.  I unionens tullkodex fastställs att de elektroniska system som är nödvändiga för dess tillämpning ska ha införts den 31 december 2020. Digitaliseringen av tullförfarandena inleddes dock redan 2003 och föreskrevs 2008 genom antagandet av förordning (EG) nr 450/2008 av den 23 april 2008 om fastställande av en tullkodex för gemenskapen (moderniserad tullkodex)(8) och antagandet av beslut nr 70/2008/EG av den 15 januari 2008 om en papperslös miljö för tullen och handeln (e‑tullbeslutet).

G.  Digitaliseringen av tullen är ett pågående arbete. I dagsläget är mer än 98 procent av tulldeklarationerna elektroniska och följande tullområden hanteras genom elektroniska system: transitering (NCTS), exportkontroll (ECS), säkerhetsuppgifter (ICS), riskhantering (CRMS), registrerings- och identitetsnummer för ekonomiska aktörer (Eori), tillstånd (CDS), godkända ekonomiska aktörer (AEO), bindande klassificeringsbesked (EBTI), kvoter och taxor (QUOTA), autonoma tullbefrielser, kombinerade nomenklaturen (Taric), övervakning av import och export (SURV2) och systemet med registrerade exportörer för ursprungsintyg (REX).

H.  Målet för det tullprogram som föreslagits inom EU:s fleråriga budgetram för 2021–2027 är att stödja medlemsstaternas tullmyndigheters verksamhet och samarbetet mellan dessa.

I.  Förenade kungarikets utträde ur EU blir en utmaning för tullunionen och dess förmåga att fungera optimalt.

J.  Genomförandet av viktiga elektroniska system som är nödvändiga för ett fullständigt genomförande av unionens tullkodex kommer att försenas och skjutas upp till efter den 31 december 2020.

K.  Verktyget för att mäta tullunionens resultat används för att bedöma hur tullunionen fungerar, utifrån centrala resultatindikatorer inom en rad olika områden, såsom skydd av ekonomiska intressen, säkerställande av unionsmedborgarnas trygghet och säkerhet samt bedömning av tullens betydelse för ökad tillväxt och konkurrenskraft i EU.

L.  Styrningen av programmet Tull 2020, och därmed av it-arbetet inom tullsektorn, delas mellan kommissionen, medlemsstaterna och företrädare för kommersiella intressen inom en mängd olika strukturer för beslutsfattande, vars mångfald har en bestående negativ inverkan på programmets effektivitet och på förvaltningen av it-projekt.

M.  Det kommer att bli nödvändigt att se över styrningen av tullprogrammen när det nuvarande programmet Tull 2020 har avslutats och man har gjort en kostnads-nyttoanalys av olika möjliga alternativ.

1.  Europaparlamentet understryker det arbete som dagligen utförs av medlemsstaternas tullmyndigheter och av kommissionen för att försöka skydda den inre marknaden mot illojal konkurrens i form av förfalskade och dumpade produkter, underlätta handeln och minska byråkratin, ta in intäkter till de nationella budgetarna och EU:s budget samt skydda befolkningen mot terroristhot och andra hot, som bland annat är relaterade till hälsa och miljö.

2.  Europaparlamentet vill påminna om att tullunionen är en av EU:s första framgångar, och även kan anses vara en av de största, eftersom den har möjliggjort för företag med säte i unionen att sälja sina varor och investera inom hela unionen, och även inneburit att EU kunnat bortse från inre gränser och konkurrera med resten av världen. Parlamentet understryker att EU:s inre marknad inte skulle vara möjlig utan den avgiftsfrihet som införts genom tullunionen och utan tullunionens roll för övervakningen av import och export.

3.  Europaparlamentet betonar att en fullt fungerande tullunion är avgörande för att garantera EU:s trovärdighet, styrka och förhandlingsposition när nya handelsavtal ska ingås. Parlamentet betonar att en effektiv tullunion inom EU bidrar till att underlätta laglig handel och minska de administrativa bördorna för seriösa näringsidkare, vilket är viktigt för utvecklingen av konkurrenskraftiga företag. Parlamentet understryker vikten av att säkerställa effektiva kontroller – bland annat genom att främja samarbete med tredjeländers tullmyndigheter – och av att undvika onödiga hinder för laglig handel.

4.  Europaparlamentet betonar att det är ytterst viktigt att skapa smidiga tullförfaranden i hela unionen genom en förändrad it-infrastruktur. Parlamentet anser att digitaliseringen har potential att göra informationsutbytet och betalningen av tullavgifter mer lättbegripligt och lättillgängligt, särskilt för små och medelstora företag och för aktörer i tredjeländer, och att den erbjuder möjligheter att förenkla tullbestämmelser och tullförfaranden.

5.  Europaparlamentet noterar att de nuvarande skillnaderna i fråga om kontrollnivå och kontrollernas kvalitet samt i fråga om tullförfaranden och sanktionspolicy vid de platser där varor förs in i EU:s tullunion, ofta leder till snedvridning av handelsflödena och ökar problemet med så kallad forum shopping, dvs. att man väljer den plats som är förmånligast för en själv, samt äventyrar den inre marknadens integritet. Parlamentet uppmanar mot denna bakgrund med eftertryck kommissionen och medlemsstaterna att försöka åtgärda detta problem.

6.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att intensifiera sina insatser för att skapa en integrerad enda kontaktpunkt för tullfrågor i EU, som skulle hjälpa företag att lämna in alla nödvändiga upplysningar och handlingar på ett enda ställe, så att de kan uppfylla samtliga regler och krav för import, export och transitering av varor.

7.  Europaparlamentet påminner om att Förenade kungariket kommer att bli ett tredjeland efter utträdet ur EU, vilket kommer att förändra EU:s yttre gränser, och betonar att brexit inte får inverka negativt på utvecklingen och styrningen av EU:s tullsystem.

Digitalisering av tullförfaranden

8.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla en mer ändamålsenlig, kostnadseffektiv och integrerad strategi för hantering av it-systemen för tullmyndigheter. Parlamentet efterlyser särskilt en mer exakt och realistisk uppskattning av den tid och de resurser som kommer att behövas, samt av omfattningen av de enskilda it-projekt som ska bidra till digitaliseringen av tullförfarandena.

9.  Europaparlamentet beklagar att genomförandet av de nya it-systemen för tullunionen drabbats av en rad förseningar, vilket har lett till att kommissionen lämnat en begäran till parlamentet och rådet om att övergångsperioden ska förlängas till ett datum efter 2020, vilket är det år som utgör deadline i unionens tullkodex. Parlamentet beklagar även att kommissionen lämnat ofullständiga uppgifter för att motivera denna ytterligare förlängning, särskilt avseende vad som ingår i dess ansvar och vad som ingår i medlemsstaternas ansvar, vilket gör att parlamentet inte kan utöva sin kontroll över budget och politik på ett ändamålsenligt sätt.

10.  Europaparlamentet påpekar att även om sjuttiofem procent av unionskomponenterna i de it-system som krävs för att unionens tullkodex ska kunna genomföras borde finnas tillgängliga i december 2020, innebär detta inte att sjuttiofem procent av it-systemen kommer att vara klara då, eftersom tjugofem procent av dessa it-system består av nationella komponenter för vilka medlemsstaterna är ansvariga och beträffande vilka förseningar har konstaterats.

11.  Europaparlamentet anser att kommissionen och rådet måste ha som högsta prioritet att se till att tullkodexen och digitaliseringen av tullförfarandena genomförs inom den nya tidsfristen. Kommissionen och medlemsstaterna uppmanas därför med kraft att göra sitt yttersta för att undvika ytterligare förseningar. Införandet av it-strukturen kräver utveckling och användning av sjutton it-verktyg, med betydande konsekvenser i form av ekonomiska och personalrelaterade resurser. Parlamentet anser det därför absolut nödvändigt att undvika dubbelarbete och överlappande resurser vid genomförandet av medlemsstaternas och kommissionens it-projekt.

12.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att uppdatera tidsplanen i sitt arbetsprogram för tullkodexen för att ta hänsyn till den förlängning av övergångsperioden som kommissionen begärt(9) och som parlamentet och rådet ska godkänna. Parlamentet och rådet uppmanas att arbeta för ett snabbt beslut om denna förlängning, och samtidigt låta beslutet vara avhängigt av att de förutsättningar föreligger som krävs för att tullens it-struktur ska kunna börja användas med lyckat resultat, utan att man avstår från omfattande säkerhetstester, så att eventuella problem inte äventyrar de varukontroller som utförs av medlemsstaternas tullmyndigheter. Parlamentet understryker, i likhet med Europeiska revisionsrätten, att samma grundorsaker får samma konsekvenser, och att processen för att uppdatera 2017 års fleråriga strategiska plan genom att under ett och samma år införa sex it-verktyg utgör en stor utmaning och medför en betydande risk att inte heller den nya tidsplanen kommer att hålla, så att slutdatumet för genomförande av tullkodexen kan komma att flyttas fram till ett ännu senare datum än 2025.

13.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att uppdatera sin fleråriga strategiska plan genom att planera in projekt som följer på varandra under hela övergångsperioden för att i möjligaste mån undvika att alla införanden sker vid periodens slut, och genom att fastställa bindande milstolpar, även för medlemsstaterna.

14.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inte ändra de rättsliga och tekniska specifikationer som antagits för de sjutton it-verktygen, eftersom omfattningen av de projekt som ska genomföras och den tid som krävs för deras utveckling inte är förenlig vare sig med den kontinuerliga teknikutvecklingen eller med de oundvikliga ändringar av lagar och regelverk som kommer att äga rum under denna period.

15.  Europaparlamentet påminner om att kommissionen enligt revisionsrätten varit medveten om förseningarna men valt att inte ta med denna information i sin officiella rapportering, vilket inneburit att de berörda aktörerna (såsom Europaparlamentet, andra EU-institutioner som saknar företrädare inom styrningsstrukturen för Tull 2020 samt berörda företag och medborgare) inte fått fullständig information om risken för förseningar i realtid. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att regelbundet och öppet rapportera om genomförandet av den fleråriga strategiska arbetsplanen och om införandet av tullens elektroniska system, så att misstagen från den tidigare programplaneringen inte upprepas, och att informera om eventuella framtida förseningar i god tid, så att det inte sker i sista stund eller utan korrigerande åtgärder.

16.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kontinuerligt utvärdera programmet Tull 2020 och att åtgärda de brister som upptäckts, särskilt underanvändningen av de expertgrupper som inrättats inom detta program, samt göra det möjligt att öka samarbetet mellan tullmyndigheter.

17.  Europaparlamentet understryker att kontinuerlig policyövervakning, analys och bedömning av möjliga konsekvenser är grundläggande delar i styrningen av tullunionen. Parlamentet noterar och välkomnar kommissionens arbete med att ta fram ett verktyg för att mäta tullunionens resultat, vilket på sikt kommer att göra det möjligt att systematiskt bedöma tullunionen i förhållande till dess strategiska mål i fråga om effektivitet, ändamålsenlighet och enhetlighet. Medlemsstaterna uppmanas att stödja arbetet för att vidareutveckla detta verktyg.

18.  Europaparlamentet föreslår kommissionen att detta verktyg även bör användas för att bedöma resultaten av tullkontroller i fråga om digitaliseringspotential och dataflöden, för att skapa ännu mer effektiva riskbaserade kontroller och samtidigt fördela belastningen på tullmyndigheterna på bästa sätt.

Styrning, rapporter och finansiering av tullprogrammet

19.  Europaparlamentet noterar de åtgärder som kommissionen och medlemsstaterna vidtar för att säkerställa ett enhetligt och konsekvent genomförande av tullkodexen, särskilt avseende utbildning och genom antagande av riktlinjer. Parlamentet uppmanar ändå kommissionen och medlemsstaterna att öka sina ansträngningar och de resurser som avsätts, så att man kan säkerställa en fullständig tillämpning av den tullkodex som antogs 2013 och av enhetliga tullförfaranden inom hela EU. Parlamentet uppmanar i detta sammanhang kommissionen att lägga fram en åtgärdsplan som lämpligen kan grunda sig på en inbördes översyn av tullmetoderna, utbyte av god praxis, ett utökat samarbete mellan tullmyndigheter och ett utbildningsprogram som ges tillräckliga resurser.

20.  Europaparlamentet påminner om att kommissionen arbetar med att skapa en miljö med en enda tullkontaktpunkt i EU, som skulle göra det möjligt för ekonomiska aktörer att i ett standardiserat format lämna in de uppgifter som krävs för en rad olika tillsynssyften (t.ex. veterinära, sanitära och miljömässiga syften) till många olika mottagare och via harmoniserade åtkomstpunkter. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta med detta viktiga arbete.

21.  Europaparlamentet noterar finansieringsinsatsen från EU:s budget, som innebär att anslaget till det kommande programmet Tull 2021–2027 höjs till 842 844 000 euro i 2018 års priser. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att också uppbåda de personalmässiga och ekonomiska resurser som krävs för användningen av de nationella komponenterna, vilka är avgörande för att EU:s elektroniska tullsystem ska kunna börja användas, och uppmanar kommissionen att i god tid lägga fram en rapport för parlamentet om införandet dels av unionskomponenter, dels av de icke‑unionskomponenter som tagits fram av medlemsstaterna.

22.  Europaparlamentet betonar att tullen idag måste hantera en kraftigt ökad volym av varor som köps via internet från länder utanför EU, med kontroller av varorna och uppbärande av tillämpliga tullavgifter, och varje år ökar dessutom volymen av varor av ringa värde som importeras till EU med tio till femton procent. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att intensifiera sina insatser för att hantera denna utmaning bättre.

23.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en effektivare styrningsstruktur för genomförande och uppdatering av it-projekt inom tullsektorn, dock först när genomförandet av de sjutton it-systemen med anknytning till unionens tullkodex inom programmet Tull 2020 avslutats. Parlamentet betonar att det, mot bakgrund av de ekonomiska, finanspolitiska och säkerhetsmässiga utmaningar som ett it-system för tullen innebär, är grundläggande att den lösning som väljs fullständigt bevarar EU:s suveränitet.

24.  Europaparlamentet betonar att programmet Tull 2021–2027 genom att stödja medlemsstaternas tullmyndigheter inte bara kommer att hjälpa till att öka EU:s budgetintäkter, utan även att garantera produktsäkerhet, skydd av unionens konsumenter och lika villkor för EU-företag.

Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen

25.  Europaparlamentet betonar att osäkerheten kring Förenade kungarikets utträde ur EU är en stor utmaning för de europeiska företagen. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att ge berörda parter omfattande information om konsekvenserna av Förenade kungarikets utträde avseende tullar och vissa typer av indirekta skatter (mervärdesskatt och punktskatter).

26.  Europaparlamentet betonar att det inte får finnas några kryphål i tullsystemet efter Förenade kungarikets utträde – inte heller vid EU:s yttre gränser – som skulle kunna leda till olaglig handel eller till undandragande av belopp som utgör offentligrättsliga skulder enligt unionsrätten.

o
o   o

27.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

(1) EUT L 269, 10.10.2013, s. 1.
(2) EUT L 343, 29.12.2015, s. 1.
(3) EUT L 343, 29.12.2015, s. 558.
(4) EUT L 69, 15.3.2016, s. 1.
(5) EUT L 99, 15.4.2016, s. 6.
(6) EUT L 23, 26.1.2008, s. 21.
(7) EUT C 242, 10.7.2018, s. 41.
(8) EUT L 145, 4.6.2008, s. 1.
(9) Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU) nr 952/2013 för att förlänga den övergångsanvändning av andra metoder än elektronisk databehandlingsteknik som föreskrivs i unionens tullkodex (COM(2018)0085).


Genomförandet av de rättsliga bestämmelser och det gemensamma uttalande som säkerställer den parlamentariska granskningen av de decentraliserade byråerna
PDF 143kWORD 50k
Europaparlamentets resolution av den 14 februari 2019 om genomförandet av de rättsliga bestämmelser och det gemensamma uttalande som säkerställer den parlamentariska granskningen av de decentraliserade byråerna (2018/2114(INI))
P8_TA(2019)0134A8-0055/2019

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av fördragsbestämmelserna avseende byråer och särskilt artiklarna 5 och 9 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) och artiklarna 15, 16, 71, 123, 124, 127, 130, 228, 263, 265, 267, 277, 282, 287, 290, 291, 298 och 325 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget),

–  med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artiklarna 41, 42, 43, 51 och 52,

–  med beaktande av det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer av den 19 juli 2012 och den därtill fogade gemensamma strategin,

–  med beaktade av artikel 52 i arbetsordningen och artikel 1.1 e och bilaga 3 i talmanskonferensens beslut av den 12 december 2002 om förfarandet för beviljande av tillstånd att utarbeta initiativbetänkanden,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för konstitutionella frågor och yttrandena från budgetutskottet, budgetkontrollutskottet, utskottet för ekonomi och valutafrågor, utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A8-0055/2019), och av följande skäl:

A.  Byråerna är oumbärliga för genomförandet av EU-politiken på såväl europeisk som nationell nivå, och de utför många olika uppgifter för att bidra till genomförandet av EU:s politik, såsom att skapa nätverk eller stödja samarbetet mellan EU och de nationella regeringarna. Gott samarbete mellan EU-byråer och medlemsstater bidrar till ökad effektivitet och ändamålsenlighet i byråernas arbete. Byråerna har också etablerat samarbete sinsemellan genom EU-byråernas nätverk.

B.  Samordningen och samarbetet mellan de olika byråerna och parlamentets utskott har i allmänhet hållit en god nivå. Europol är den enda byrån som granskas av Europaparlamentet tillsammans med de nationella parlamenten genom den gemensamma parlamentariska kontrollgruppen.

C.  Byråerna har inrättats och utvecklats med tiden, på olika sätt i enlighet med sin enskilda karaktär. Genom Lissabonfördraget erkändes det formellt att en del av EU:s verkställande befogenheter utövas av EU:s byråer, genom att dessa formellt skrevs in i fördragen.

D.  Byråerna är i första hand ansvariga inför parlamentet och rådet, som måste se till att det finns lämpliga granskningsmekanismer i de rättsakter som reglerar byråerna och att dessa mekanismer därefter tillämpas korrekt. Det faktum att en del av EU:s verkställande befogenheter utövas av EU:s byråer får inte leda till att man försvagar parlamentets kontroll av den verkställande makten på unionsnivå, vilken föreskrivs i artikel 14 i EU-fördraget.

E.  Fördragen innehåller varken en definition av decentraliserade byråer eller en allmän beskrivning av de befogenheter som kan anförtros byråer.

F.  För ett antal byråer utgör artikel 352 i EUF-fördraget den rättsliga grunden, medan andra har inrättats med sektorspecifik rättslig grund.

G.  Det gemensamma uttalandet och den gemensamma strategin från 2012 utarbetades av den interinstitutionella arbetsgruppen om tillsynsmyndigheter, vilken inrättades av kommissionen, Europaparlamentet och rådet för att bedöma byråernas enhetlighet, ändamålsenlighet, ansvarsskyldighet och transparens, efter att kommissionens förslag från 2005 om att upprätta ett interinstitutionellt avtal om tillsynsmyndigheter inte fick tillräckligt stöd från rådet och parlamentet.

H.  Den gemensamma strategin innehåller bestämmelser om byråernas utformning och styrning, samt om deras drift, programplanering, finansiering, förvaltning av budgetresurser, budgetförfaranden, ansvarsskyldighet, kontroller och transparens, vilket hjälper till att säkerställa parlamentets granskning av de decentraliserade byråerna.

I.  Trots en generellt positiv uppskattning har byråerna i enstaka fall stött på misstro mot sina vetenskapliga och tekniska yttranden.

Huvudsakliga iakttagelser

1.  Europaparlamentet noterar att mekanismer för att säkerställa byråernas ansvarsskyldighet ingår i fördragen, i förordningarna om byråernas inrättande, i Europeiska unionens domstols rättspraxis samt i det gemensamma uttalandet och den gemensamma strategin. Parlamentet betonar att parlamentet i enlighet med tilldelade befogenheter har tillåtelse att granska de decentraliserade organen, vilka dock inte anges i detalj i fördragen. Parlamentet noterar i detta avseende att det gemensamma uttalandet och den gemensamma ansatsen inte är bindande. Parlamentet beklagar emellertid att institutionerna ännu inte har kommit överens om ett bindande regelverk.

2.  Europaparlamentet påpekar att parlamentet granskar byråerna på följande sätt:

   Som en del av budgetmyndigheten i dess beslutsfattande om EU-budgetens bidrag till byråer.
   I egenskap av den myndighet som beviljar ansvarsfrihet.
   Genom att utse ledamöter för byråernas styrelser.
   Genom förfarandet för att utnämna (eller säga upp) den verkställande direktören.
   Genom sina samråd om arbetsprogrammen.
   Genom presentationer av årsrapporter.
   Med hjälp av andra metoder (delegationsbesök, kontaktgrupper eller kontaktpersoner, åsiktsutbyten, utfrågningar, briefingar och tillhandahållande av expertis).

3.  Europaparlamentet konstaterar att bestämmelserna i inrättandeförordningarna i olika utsträckning skiljer sig från de mekanismer för ansvarsskyldighet och parlamentarisk granskning som fastställs i den gemensamma strategin, vilket kan bero på byråernas mycket olika arbetsuppgifter och funktioner.

4.  Europaparlamentet påpekar att parlamentets utskott aktivt har utfört sina granskningsuppgifter trots de skillnader som finns mellan inrättandeförordningarnas bestämmelser.

5.  Europaparlamentet erkänner unionsbyråernas genomförande av det gemensamma uttalandet och den gemensamma ansatsen samt dess färdplan. Parlamentet framhåller särskilt rekommendationerna från den interinstitutionella arbetsgruppen för decentraliserade byråer, vilka talmanskonferensen ställde sig bakom den 18 januari 2018. Parlamentet noterar att arbetet i den interinstitutionella arbetsgruppen ansågs vara slutfört i och med uppföljningsmötet den 12 juli 2018.

Rekommendationer

6.  Europaparlamentet anser att det skulle kunna göras större ansträngningar för att förenkla vissa bestämmelser i byråernas inrättandeförordningar när det gäller deras mekanismer för styrning och ansvarsskyldighet, och att man i samband med detta bör ta hänsyn till de olika sorters byråer som för närvarande finns samt fastställa allmänna principer för förhållandet mellan EU-institutionerna och byråerna. Parlamentet framhåller att dessa frågor även bör tas upp i konsekvensbedömningar i samband med alla förslag om inrättande av nya byråer. Parlamentet understryker att byråerna måste ha en viss grad av organisatorisk flexibilitet för att bättre kunna anpassa sig till de planerade uppgifterna och de behov som uppstår i samband med fullgörandet av uppgifterna. Parlamentet välkomnar den kluster- och korsklusterbaserade interna organisationen av byråer i liknande domäner;

7.  Europaparlamentet efterlyser därför en grundlig utvärdering av genomförandet av alla aspekter på den gemensamma strategin, med detaljerade analytiska studier liknande dem som utarbetades 2010 med fokus på frågor som rör styrning, särskilt genom granskning av bestämmelserna i parlamentets medbeslutande- och granskningsbefogenheter, samtidigt som hänsyn tas till behovet att möjliggöra flexibilitet med hänsyn till de decentraliserade byråernas olika förutsättningar.

8.  Europaparlamentet beklagar att parlamentet, som den ledande garanten för respekten för demokratiprincipen i EU, inte fick delta fullt ut i förfarandet för val av nya säten för EMA och EBA. Parlamentet påminner i detta avseende om parlamentets begäran om att så snart som möjligt se över det gemensamma uttalandet och den gemensamma ansatsen från 2012, samt om rådets åtagande att medverka i översynen av detta, och uppmanar kommissionen att senast i april 2019 lägga fram en djupgående analys av genomförandet av det gemensamma uttalandet och den gemensamma ansatsen, med avseende på lokaliseringen av de decentraliserade byråerna.

9.  Europaparlamentet betonar att lokaliseringen av en byrå inte bör påverka fullgörandet av dess befogenheter och uppgifter, dess styrningsstruktur, hur dess huvudsakliga organisation drivs eller hur dess verksamhet i huvudsak finansieras.

10.  Europaparlamentet förväntar sig att parlamentets och rådets befogenheter som medlagstiftare respekteras fullt ut i framtida beslut om lokalisering och omlokalisering av byråer. Parlamentet bör få delta systematiskt, under hela lagstiftningsförfarandet, och på samma villkor som rådet och kommissionen i fastställandet och viktningen av kriterierna för lokalisering av alla unionens organ och byråer, på ett sätt som medger insyn. Parlamentet påpekar att parlamentet, rådet och kommissionen i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 var måna om ett lojalt och öppet samarbete och att principen om jämlikhet mellan medlagstiftarna, i enlighet med fördragen, lyfts fram i avtalet. Parlamentet understryker värdet av ett förbättrat informationsutbyte redan i de inledande skedena i framtida förfaranden för lokalisering av byråer. Ett sådant tidigt utbyte skulle göra det lättare för de tre institutionerna att utöva sina rättigheter och privilegier.

11.  Europaparlamentet anser att beslutet om en byrås lokalisering är av stor betydelse och att unionens institutioner måste ta hänsyn till objektiva kriterier som tillgänglighet, administrativa synergieffekter och närhet till berörda parter så att de kan fatta bästa möjliga beslut.

12.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, i linje med rekommendationerna från den interinstitutionella arbetsgruppen för decentraliserade organs resurser, utan dröjsmål lägga fram en utvärdering av byråer med flera kontor, och att för detta ändamål använda en konsekvent metod för att bedöma dessas mervärde med hänsyn tagen till uppkomna kostnader. Parlamentet efterfrågar betydande åtgärder på grundval av resultaten av utvärderingen, med målet att minska antalet kontor, om och där så är lämpligt.

13.  Europaparlamentet föreslår att man, på grundval av en översyn av den gemensamma ansatsen, bör överväga att upprätta ett interinstitutionellt avtal (IIA) om byråer, vilket bör innehålla bestämmelser om en översyn vart femte år av principerna för byråernas inrättande och funktion och bygga på expertisen hos en grupp framstående personer.

14.  Europaparlamentet anser att detta interinstitutionella avtal bör respektera Europaparlamentets befogenheter inom ramen för medbeslutandeförfarandet och även täcka förhållandet mellan en byrå och institutionerna i den medlemsstat där den är belägen, såväl som åtgärder för öppenhet, förfaranden för att undvika intressekonflikter och säkerställa en jämn könsfördelning bland medlemmarna i de styrande och rådgivande organen samt genomförande av jämställdhetsintegrering i byråernas alla verksamheter.

15.  Europaparlamentet anser att man vid upprättandet av ett sådant interinstitutionellt avtal även bör lägga fram flera specifika förslag för att stärka den demokratiska kontrollen, förbättra ansvarsutkrävandet för unionens byråer och stärka systemet för rapportering till parlamentet, t.ex. genom att

   sätta en tidsgräns för när byråer ska besvara frågor som Europaparlamentet eller rådet ställer till dem,
   skapa förutsättningar för delande av känslig och konfidentiell information och samråd med parlamentets utskott, där så krävs,
   betänka huruvida de respektive styrelser som utses av parlamentet bör eller inte bör innehålla ett specifikt antal medlemmar,
   betänka det mervärde som närvaro av parlamentets företrädare/observatörer ger vid sammanträden i tillsynsstyrelser och i byråernas intressentgrupper,
   effektivisera parlamentets inblandning i byråernas årliga och fleråriga arbetsprogram,
   effektivisera och harmonisera rapporteringsskyldigheter, särskilt när det gäller den årliga verksamhetsrapporten, rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen samt den slutliga redovisningen,
   i detalj informera parlamentet om vilka åtgärder som vidtagits för att följa rekommendationerna från den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten (”uppföljningsrapporter”) och revisionsrättens rekommendationer.

16.  Europaparlamentet anser vidare att parlamentets roll i övervakningen av styrningsaspekten för decentraliserade byråer skulle kunna förbättras avsevärt. Parlamentet föreslår dessutom stärkt samarbete med den gemensamma parlamentariska kontrollgruppen och en översyn av reglerna för tjänsteresor till byråer för att möjliggöra förbättrad regelbunden kontakt mellan parlamentets utskott och de byråer som ingår i deras ansvarsområde.

17.  Europaparlamentet föreslår att utskottet för konstitutionella frågor, inom ramen för översynen vart femte år och utöver granskningsaktiviteterna som utförs av parlamentets utskott rörande byråer som ligger inom deras ansvarsområde, håller en årlig diskussion om byråernas funktion och styrning, vilken, om så bedöms lämpligt och/eller nödvändigt, åtföljs av en diskussion vid plenarsammanträdet för att möjliggöra ett starkare och bättre strukturerat system för granskning av byråernas aktiviteter inom parlamentet. Parlamentet föreslår dessutom, med beaktande av byråernas roll som förmedlare mellan EU och medlemsstaterna, samråd med de nationella parlamenten om dessa vill vara med och påverka inom detta område.

18.  Europaparlamentet anser att unionsbyråerna bör tillämpa reglerna och principerna för god förvaltning och bättre lagstiftning, däribland att hålla offentliga samråd om sina utkast till förslag till sekundär- och tertiärrättsliga rättsakter, i de fall byråns ansvarsområde tillåter detta. Parlamentet föreslår att byråerna ska vara föremål för samma regler om öppenhet som kommissionen, inbegripet regler och skyldigheter med avseende på företrädare för intressegrupper.

19.  Europaparlamentet betonar att unionens byråer måste se till att alla uppdrag som följer av regelverket utförs till fullo och inom fastställda tidsfrister, och att de samtidigt noggrant måste hålla sig till sina uppgifter och agera i enlighet med det mandat som de tilldelats av parlamentet och rådet. Parlamentet anser att det är absolut nödvändigt att unionens byråer medger insyn när de utför sina uppdrag.

20.  Europaparlamentet anser att alla byråer bör ha möjlighet att utfärda icke bindande yttranden om aktuella frågor som tillhör deras ansvarsområde.

21.  Europaparlamentet anser vidare att det, i händelse av framtida ändringar av fördragen, bör diskuteras hur byråerna kan förankras på ett tydligare sätt i fördragen, särskilt när det gäller artiklarna 13 och 14 i EU-fördraget och artiklarna 290 och 291 i EUF-fördraget, genom att infoga en tydlig definition av de olika typerna av byråer, de befogenheter som kan tilldelas dem och de allmänna principer som garanterar att de blir föremål för parlamentarisk granskning.

Budgetfrågor

22.  Europaparlamentet noterar att avgiftsfinansieringen av byråerna för närvarande uppgår till ca en miljard euro per år, vilket kan minska trycket på EU:s budget och vara ett effektivt sätt att finansiera byråernas verksamhet i de fall där affärsmodellen tillåter detta. Parlamentet är dock bekymrat över potentiella intressekonflikter som kan uppstå om byråerna måste förlita sig på medlemsavgifter som sin huvudsakliga inkomstkälla, Parlamentet insisterar på att det måste finnas skyddsåtgärder för att undvika alla typer av intressekonflikter.

23.  Europaparlamentet betonar att hänsyn måste tas till de nya prioriteringarna för klimat, hållbarhet och miljöskydd inom nästa fleråriga budgetram och de uppgifter som enskilda byråer tilldelas för genomförandet av denna fleråriga budgetram.

24.  Europaparlamentet konstaterar att de decentraliserade byråerna visserligen har flera likheter när det gäller budgetförvaltning, men att det har visat sig att samma standardlösning för alla är till skada för en effektiv och ändamålsenlig förvaltning av vissa byråer. Parlamentet anser att målet om att minska personalen med 5 procent och omplaceringspoolen för byråerna är en engångsföreteelse. Parlamentet upprepar att det tänker motsätta sig alla sådana åtgärder i framtiden.

25.  Europaparlamentet noterar med oro att flera byråer har svårt att locka till sig kvalificerad personal, på grund av anställningsvillkor. Parlamentet anser att unionsorganen måste kunna locka till sig kvalificerad personal för att fullgöra sina uppgifter på ett ändamålsenligt och effektivt sätt. Därför efterlyser parlamentet att konkreta åtgärder vidtas för att uppfylla dessa mål.

26.  Europaparlamentet noterar att det stärkta samarbetet mellan byråerna när det gäller gemensam användning av tjänster har lett till besparingar, såsom de som uppnåddes genom inrättandet av en gemensam portal för upphandling. Parlamentet uppmuntrar till ytterligare undersökning av möjligheterna att dela tjänster – antingen mellan byråerna eller mellan kommissionen och byråerna – i syfte att skapa nya, och optimera befintliga, synergieffekter. Parlamentet anser att ytterligare budgeteffektivitet i tillämpliga fall skulle kunna uppnås genom nära samarbete i fråga om administrativt stöd och anläggningsförvaltning mellan unionens organ och byråer i omedelbar närhet.

27.  Europaparlamentet konstaterar att byråernas budgetar bör utarbetas i enlighet med principen om resultatbaserad budgetering, med beaktande av respektive byrås mål och de förväntade resultaten av dess uppgifter. Parlamentet efterlyser en tematisk inriktning på de decentraliserade byråernas budgetering för att prioritera byråernas uppgifter på ett bättre sätt, öka samarbetet och undvika överlappningar, särskilt i fråga om byråer som arbetar inom samma politikområde.

28.  Europaparlamentet noterar med oro att ett antal administrativa krav är oproportionella för byråer som inte har nått en viss storlek. Parlamentet förväntar sig att kommissionen och rådet ser till att tillämpliga administrativa krav står i proportion till alla byråers finansiella och mänskliga resurser.

29.  Europaparlamentet påminner om att lagstiftningsförfarandet leder till ändringar av kommissionens ursprungliga förslag. Parlamentet noterar med oro att de uppdaterade årsredovisningarna i allmänhet inte blir tillgängliga förrän först i slutet av lagstiftningsförfarandet, om ens då. Parlamentet påminner om parlamentets och rådets dubbla roller som lagstiftande myndighet och budgetmyndighet.

30.  Europaparlamentet välkomnar kommissionens utkast till reviderad text i rambudgetförordningen för de decentraliserade byråerna, och i synnerhet planerna i den på att stärka förvaltningen av dessa byråer.

31.  Europaparlamentet vidhåller dock att det fortfarande finns ett antal olika olösta frågor, och uppmanar eftertryckligen kommissionen att utan dröjsmål lägga fram en utvärdering av byråer med flera kontor, i enlighet med rekommendationerna från den interinstitutionella arbetsgruppen, samt förslag till eventuella sammanslagningar, stängningar och/eller överföringar av uppgifter till kommissionen, på grundval av en noggrann och djupgående analys med klara och insynsvänliga kriterier, vilket ingick i mandatet för den interinstitutionella arbetsgruppen men aldrig undersöktes i vederbörlig ordning på grund av att kommissionen inte lagt fram några förslag om detta.

32.  Europaparlamentet konstaterar att revisionen av de decentraliserade byråerna fortfarande ”faller helt inom revisionsrättens ansvarsområde; revisionsrätten sköter alla nödvändiga administrativa förfaranden och upphandlingsförfaranden och finansierar dessa”. Parlamentet upprepar att revision som utförs av revisorer från den privata sektorn har ökat den administrativa bördan för byråerna avsevärt och, till följd av den tid som lagts på upphandling och förvaltning av revisionskontrakt, gett upphov till ytterligare utgifter, vilket har gjort byråernas resurser ännu mer ansträngda. Parlamentet betonar att denna fråga måste lösas i enlighet med den gemensamma ansatsen, inom ramen för översynen av rambudgetförordningen. Parlamentet uppmanar alla parter som deltar i denna översyn att skyndsamt klargöra detta problem så att den alltför stora administrativa bördan kan minskas väsentligt.

o
o   o

33.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska revisionsrätten och EU:s decentraliserade byråer.

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy