Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2019/2073(DEC)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A9-0076/2020

Testi mressqa :

A9-0076/2020

Dibattiti :

Votazzjonijiet :

Testi adottati :

P9_TA(2020)0119

Testi adottati
PDF 191kWORD 59k
Il-Ħamis, 14 ta' Mejju 2020 - Brussell Verżjoni proviżorja
Kwittanza 2018 : L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
P9_TA-PROV(2020)0119A9-0076/2020
Deċiżjoni
 Deċiżjoni
 Riżoluzzjoni

1. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' Mejju 2020 dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018 (2019/2073(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018,

–  wara li kkunsidra r-rapport annwali tal-Qorti tal-Awdituri dwar l-aġenziji tal-UE għas-sena finanzjarja 2018, flimkien mar-risposti tal-aġenziji(1),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(2) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2018, skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-18 ta' Frar 2020 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2018 (05761/2020 – C9-0040/2020),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(3), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 70 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(5), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar regolament finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(6), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 tat-18 ta' Diċembru 2018 dwar ir-regolament finanzjarju qafas għall-korpi mwaqqfin skont it-TFUE u t-Trattat Euratom u msemmija fl-Artikolu 70 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(7), u b'mod partikolari l-Artikolu 105 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 100 u l-Anness V tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit (A9-0076/2020),

1.  Jagħti l-kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2018;

2.  Jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-riżoluzzjoni t'hawn taħt;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni, kif ukoll ir-riżoluzzjoni li hija parti integrali minnha, lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

(1) ĠU C 417, 11.12.2019, p. 1.
(2) ĠU C 417, 11.12.2019, p. 132.
(3) ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.
(4) ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1.
(5) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(6) ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42.
(7) ĠU L 122, 10.5.2019, p. 1.


2. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta’ Mejju 2020 dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018 (2019/2073(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018,

–  wara li kkunsidra r-rapport annwali tal-Qorti tal-Awdituri dwar l-aġenziji tal-UE għas-sena finanzjarja 2018, flimkien mar-risposti tal-aġenziji(1),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(2) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2018, skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-18 ta' Frar 2020 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2018 (05761/2020 – C9-0040/2020),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(3), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 70 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(5), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar regolament finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(6), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 tat-18 ta' Diċembru 2018 dwar ir-regolament finanzjarju qafas għall-korpi mwaqqfin skont it-TFUE u t-Trattat Euratom u msemmija fl-Artikolu 70 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(7), u b'mod partikolari l-Artikolu 105 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 100 u l-Anness V tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit (A9-0076/2020),

1.  Japprova l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018;

2.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

(1) ĠU C 417, 11.12.2019, p. 1.
(2) ĠU C 417, 11.12.2019, p. 132.
(3) ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.
(4) ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1.
(5) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(6) ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42.
(7) ĠU L 122, 10.5.2019, p. 1.


3. Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Mejju 2020 li tinkludi l-kummenti li jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018 (2019/2073(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2018,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 100 u l-Anness V tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit (A9-0076/2020),

A.  billi, skont ir-rapporti tad-dħul u n-nefqa tagħha(1), il-baġit finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-"Aġenzija") għas-sena finanzjarja 2018 kien jammonta għal EUR 337 761 000, li jirrappreżenta żieda ta' 1,96 % meta mqabbel ma' dak għall-2017; billi l-Aġenzija hija aġenzija ffinanzjata permezz ta' ħlasijiet, b'90 % tad-dħul tagħha tal-2018 li joriġina minn ħlasijiet imħallsa mill-industrija farmaċewtika għas-servizzi mogħtija u 10 % mill-baġit tal-Unjoni;

B.  billi l-Qorti tal-Awdituri ("il-Qorti"), fir-rapport tagħha dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2018 ("ir-rapport tal-Qorti"), issostni li għandha fil-pussess tagħha aċċertamenti raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Aġenzija huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet ta' bażi huma legali u regolari;

Ġestjoni baġitarja u finanzjarja

1.  Jinnota bi tħassib li l-isforzi ta' monitoraġġ baġitarju matul is-sena finanzjarja 2018 irriżultaw f'rata ta' implimentazzjoni tal-baġit ta' 89,14 %, li tirrappreżenta tnaqqis ta' 1,91 % meta mqabbel mal-2017; jirrimarka, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet 73,64 %, li tfisser tnaqqis ta' 2,98 % meta mqabbel mal-2017; jistieden lill-Aġenzija ttejjeb ir-rata tagħha tal-implimentazzjoni tal-baġit u tal-eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament;

Prestazzjoni

2.  Jirrikonoxxi li l-Aġenzija għadha tuża diversi indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni, inkluż kombinament ta' indikaturi operazzjonali, ta' indikaturi għall-ġestjoni/governanza u għall-komunikazzjoni/partijiet ikkonċernati biex tkejjel il-volumi ta' xogħol tagħha, l-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma tagħha u s-sodisfazzjon tal-partijiet ikkonċernati tagħha, fost l-oħrajn, sabiex tivvaluta l-valur miżjud ipprovdut mill-attivitajiet tagħha, u li tuża wkoll ippjanar baġitarju u metodoloġija ta' monitoraġġ biex ittejjeb il-ġestjoni tal-baġit tagħha;

3.  Jinnota bi tħassib li EudraVigilance, sistema ta' informazzjoni li tintuża biex tirrapporta l-effetti sekondarji suspettati ta' mediċini, u proġetti telematiċi oħra, kellha tiġi posposta jew limitata minħabba d-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni Ewropea; madankollu, jirrikonoxxi li l-Aġenzija tiżgura li l-proġetti u l-attivitajiet skont il-pjan tal-kontinwità tan-negozju fi ħdan it-tħejjija għall-Brexit twettqu b'mod li ma jaffettwax il-funzjonament tas-sistema ta' monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini fl-Unjoni u jippermettu lill-partijiet kollha involuti (l-industrija, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali) ikomplu jikkonformaw mal-obbligi legali tagħhom skont il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni;

4.  Jinnota li l-Aġenzija tikkoopera ma' aġenziji oħra dwar l-outputs xjentifiċi konġunti u tiskambja appoġġ u data xjentifiċi; jirrikonoxxi, barra minn hekk, li l-Aġenzija għad għandha arranġamenti ta' ħidma formali mal-erba' aġenziji ewlenin sħab tagħha;

5.  Jinnota li fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-istrateġija Telematika tal-UE għan-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini, il-kisbiet ewlenin intlaħqu min-netwerk, iżda xi attivitajiet tnaqqsu minħabba tħejjijiet għar-rilokazzjoni tal-Aġenzija u ż-żieda konsegwenti tal-konsum ta' riżorsi f'oqsma oħra tal-IT;

6.  Jinnota bi tħassib li, skont ir-rapport tal-Qorti, l-Aġenzija għamlet użu eċċessiv minn servizzi ta' konsulenza għaż-żewġ proġetti tal-IT ewlenin tagħha, u b'hekk hija dipendenti b'mod kritiku fuq l-għarfien espert estern u dan qed iwassal għal spejjeż żejda u dewmien sproporzjonati; jinnota li l-Aġenzija bdiet l-implimentazzjoni ta' miżuri ta' mitigazzjoni fl-2017, li madankollu, għadhom mhumiex kompletament effettivi, kif jidher, pereżempju, mill-għadd eċċessivament għoli ta' konsulenti li jaħdmu abbażi ta' kuntratti ta' Żmien u Mezzi; jistieden lill-Aġenzija tħaffef l-implimentazzjoni ta' azzjonijiet ta' mitigazzjoni mhux biss għat-tlestija tal-proġetti tal-IT li għaddejjin bħalissa, iżda wkoll biex tħejji ruħha għal proġetti ġodda sinifikanti;

7.  Iħeġġeġ lill-Aġenzija ssegwi d-diġitalizzazzjoni tas-servizzi tagħha;

8.  Jinnota li l-Qorti identifikat tendenza orizzontali fost l-aġenziji fir-rigward tal-użu ta' persunal estern impjegat fi rwoli ta' konsulenza tal-IT; jitlob li d-dipendenza fuq ir-reklutaġġ estern f'dan il-qasam importanti u sensittiv jitnaqqas kemm jista' jkun biex jiġu limitati r-riskji potenzjali;

9.  Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju;

10.  Jaċċentwa l-fatt li fl-2018, l-Aġenzija rrakkomandat li 94 mediċina ġdida jingħataw awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (84 għall-użu mill-bniedem u 10 għall-użu veterinarju), u li dawn kienu jinkludu 46 sustanza attiva ġdida (42 għall-użu mill-bniedem u 4 għall-użu veterinarju); jinnota li fl-2018, fil-qafas tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza tagħha, l-Aġenzija rrakkomandat is-sospensjoni immedjata tal-bejgħ u s-sejħa lura ta' mediċina għall-isklerożi multipla minħabba li toħloq reazzjonijiet immuni serji u xi kultant fatali, kif ukoll is-sospensjoni tal-bejgħ ta' diversi antibijotiċi;

11.  Jinnota li fl-2018 ġew implimentati t-tieni u t-tielet fażijiet tal-pjan għall-kontinwità operazzjonali sabiex jiġu salvagwardjati l-attivitajiet ewlenin tal-Aġenzija; jisħaq, f'dan ir-rigward, fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata trasparenza massima, għarfien espert u indipendenza fix-xogħol tal-Aġenzija;

12.  Jinsab imħasseb dwar id-dewmien osservat fl-iżvilupp tal-portal u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi; jiġbed l-attenzjoni, f'dan ir-rigward, għall-ħtieġa li jiġu solvuti l-problemi fir-rigward tal-infrastruttura tal-IT tal-Aġenzija, li tinsab taħt pressjoni qawwija;

13.  Jindika li fl-2018 iċ-ċentru ta' data tal-Aġenzija ġie ttrasferit b'suċċess lejn Hamburg;

Politika dwar il-persunal

14.  Jinnota li, fil-31 ta' Diċembru 2018, it-tabella tal-persunal kienet 98,31 % esegwita, bil-ħatra ta' 581 aġent temporanju minn total ta' 591 aġent temporanju li ġew awtorizzati skont il-baġit tal-Unjoni (meta mqabbel mal-596 post awtorizzat fl-2017); jinnota li, barra minn hekk, 170 aġent kuntrattwali u 30 espert nazzjonali sekondat ħadmu għall-Aġenzija fl-2018;

15.  Jinnota li huma meħtieġa aktar sforzi biex jinkiseb bilanċ ugwali bejn il-ġeneri fost il-maniġers superjuri (fl-2018: 17-il raġel u 11-il mara) u fost il-membri tal-bord maniġerjali (20 raġel u 13-il mara);

16.  Jinnota li l-Aġenzija għandha fis-seħħ programm ta' assistenza għall-impjegati, li huwa programm ta' appoġġ offrut bla ħlas lill-persunal tiegħu; jinnota, barra minn hekk, li l-Aġenzija għandha politika li tipprovdi appoġġ lill-persunal soġġett għal akkużi u attakki esterni;

17.  Jinnota bi tħassib li, skont l-Aġenzija u r-rapport tal-Qorti, filwaqt li ġew assenjati kompiti ġodda sinifikanti lill-Aġenzija, it-tabella tal-persunal tal-Aġenzija ma żdiditx; jinnota l-miżuri li diġà ħadet l-Aġenzija biex tnaqqas ir-riskji involuti, bħar-reklutaġġ mingħajr spejjeż ta' aġenti b'kuntratti limitati fiż-żmien; jiddispjaċih li, skont ir-rapport tal-Qorti, dawk il-miżuri għadhom mhumiex kompletament effettivi;

18.  Jinnota li l-Aġenzija issa tikkonforma mar-rakkomandazzjoni tal-2017 tal-Qorti biex tippubblika l-avviżi ta' postijiet battala, mhux biss fis-sit web tagħha u fis-siti web tal-Aġenziji tal-Unjoni, iżda wkoll fis-sit web tal-Uffiċċju Ewropew għas-Selezzjoni tal-Persunal għal aktar pubbliċità;

Akkwist

19.  Jinnota li l-Aġenzija fil-passat introduċiet sejħa elettronika għall-offerti għall-proċeduri ta' akkwist tagħha; jinnota b'sodisfazzjon li l-għodda ta' sottomissjoni elettronika issa ġiet implimentata b'suċċess u ilha tintuża sa minn kmieni fl-2019; jinnota, skont it-tweġiba tal-Aġenzija, li issa qed taħdem fuq l-implimentazzjoni tal-għodda tal-fatturar-e;

Prevenzjoni u ġestjoni tal-kunflitti ta' interess u trasparenza

20.  Jenfasizza li l-klijenti tal-Aġenzija – il-kumpaniji tal-industrija farmaċewtika – iħallsu għall-proċedura, u mhux għall-eżitu tal-valutazzjonijiet tal-Aġenzija; jifhem li, skont l-Aġenzija, ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu jsiru b'mod indipendenti u għaldaqstant ma joħolqux kunflitti ta' interess; jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija tiżgura li l-membri tal-kumitat xjentifiku u l-esperti, il-persunal u l-membri tal-bord maniġerjali tagħha, ma jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew ta' xorta oħra fl-industrija farmaċewtika;

21.  Ifakkar li l-Aġenzija hija aġenzija ffinanzjata permezz ta' ħlasijiet, b'89,69 % tad-dħul tagħha tal-2018 joriġina minn ħlasijiet imħallsa mill-industrija farmaċewtika, 10,28 % mill-baġit tal-Unjoni u 0,03 % minn dħul assenjat estern; jinsab imħasseb li d-dipendenza għolja fuq it-tariffi mill-industrija tista' tikkomprometti l-perċezzjoni pubblika tal-indipendenza tal-Aġenzija;

22.  Jirrikonoxxi l-miżuri eżistenti tal-Aġenzija u l-isforzi kontinwi tagħha biex tiżgura t-trasparenza, tipprevjeni u titratta l-kunflitti ta' interess, u tipprovdi l-protezzjoni lill-informaturi; jinsab imħasseb ħafna li fl-2018, l-Aġenzija rċeviet 21 rapport dwar każijiet ta' żvelar ta' informazzjoni protetta mingħand sors estern li qajjem il-problema ta' amministrazzjoni ħażina tal-Aġenzija, b'ħamsa minn dawn il-każijiet jingħalqu fl-2017 u 17-il każ għadhom għaddejjin; jistieden lill-Aġenzija tindirizza l-każijiet u l-problemi malajr kemm jista' jkun u tirrapporta għand l-awtorità ta' kwittanza dwar kwalunkwe żvilupp f'dak ir-rigward; jilqa' l-fatt li l-Aġenzija għandha fis-seħħ dikjarazzjoni ta' kunflitt ta' interess għall-membri tal-bord maniġerjali, għall-maniġment superjuri u għall-esperti u din hija disponibbli online;

23.  Jilqa' l-fatt li, fi Frar 2018, il-Qorti Ġenerali tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej ikkonfermat, fi tliet sentenzi ewlenin (il-Kawżi T-235/15, T-718/15 u T-729/15(2)), mad-deċiżjoni tal-Aġenzija li tirrilaxxa dokumenti f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001(3);

24.  Jilqa' l-fatt li, fit-22 ta' Jannar 2020, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat il-politika ta' aċċess tal-Aġenzija għal dokumenti fid-deċiżjonijiet ta' appell tagħha T-235/15 u T-718/15;

25.  Jinnota li l-Aġenzija tiltaqa' ma' rappreżentanti ta' gruppi ta' interess u għandha regoli fis-seħħ biex tirregola l-interazzjonijiet tagħha mal-partijiet ikkonċernati, u barra minn hekk, għadha tippubblika l-minuti tal-laqgħat ma' rappreżentanti ta' gruppi ta' interess fis-sit web tagħha; jinnota li l-Aġenzija għadha qed timplimenta qafas għall-ġestjoni tar-relazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni, li jinkludi miżuri ta' trasparenza;

26.  Jinnota li, fid-dawl tal-kummenti u l-osservazzjonijiet li saru mill-awtorità tal-kwittanza b'rabta mal-ħtieġa li tissaħħaħ l-indipendenza tal-uffiċjal tal-kontabilità billi dan isir direttament responsabbli lejn id-Direttur u l-bord maniġerjali tal-Aġenzija, l-Aġenzija bħalissa qed tirrevedi l-linja ta' rapportar tal-uffiċjal tal-kontabilità bħala miżura waħda oħra maħsuba biex tkompli ssaħħaħ l-indipendenza tal-uffiċjal tal-kontabilità; barra minn hekk, jilqa' l-fatt li l-konklużjoni ġenerali tal-eżerċizzju ta' validazzjoni tas-sistemi kontabilistiċi mmexxija mill-uffiċjal tal-kontabilità ma' ditta tal-awditjar esterna, kienet pożittiva;

Awditu intern

27.  Jinnota li wara l-awditu tas-Servizz ta' Awditjar Intern tal-Kummissjoni dwar l-"Implimentazzjoni tar-Regolament dwar it-tariffi tal-farmakoviġilanza" tal-Aġenzija, li fih ġie enfasizzat id-defiċit li għad hemm bejn id-dħul minn xi tariffi tal-farmakoviġilanza u l-ispejjeż relatati, bħalissa l-Kummissjoni qed tħejji reviżjoni tar-Regolament (UE) Nru 658/2014(4); jinnota li l-Aġenzija għadha qed tipparteċipa b'mod attiv fir-rieżami tal-Kummissjoni tal-bażi ekonomika għas-sistema kollha tat-tariffi tal-Aġenzija u li mistennija jidħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet ġodda f'Jannar 2022; jifhem li l-Aġenzija bagħtet l-istatus tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet lis-Servizz ta' Awditjar Intern tal-Kummissjoni f'Lulju 2019; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità tal-kwittanza dwar il-miżuri li ħadet f'dan ir-rigward;

Rakkomandazzjonijiet tal-Ombudsman

28.  Jinnota li fl-inkjesta tagħha dwar kif l-Aġenzija tinvolvi ruħha ma' żviluppaturi tal-mediċina fil-perjodu li jwassal għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni mediċini ġodda, l-Ombudsman Ewropew issuġġerixxa li l-Aġenzija għandha tintroduċi titjib biex:

   tiżgura li jkun hemm separazzjoni bejn dawk responsabbli li jipprovdu pariri xjentifiċi lill-iżviluppatur tal-mediċina u dawk li sussegwentement ikunu involuti fl-evalwazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-istess mediċina;
   tqis jekk l-individwi kinux diġà involuti bħala koordinaturi fl-għoti ta' pariri dwar l-istess mediċina fil-fażi ta' qabel is-sottomissjoni meta taħtar lir-rapporteurs biex jevalwaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq;
   tiddokumenta u tippubblika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha li taħtar bħala rapporteur espert li kellu rwol prominenti fl-għoti ta' pariri għall-istess mediċina matul il-fażi ta' qabel is-sottomissjoni;
   tiżgura li tal-anqas wieħed miż-żewġ rapporteurs ma jkollu l-ebda rwol prominenti fil-fażi ta' qabel is-sottomissjoni li tikkonċerna dik il-mediċina;
   tehmeż mar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni reġistru dettaljat tal-attivitajiet rilevanti kollha matul il-fażi ta' qabel is-sottomissjoni, inklużi l-ismijiet tal-esperti involuti;

Kummenti oħra

29.  Jinnota li l-Qorti ħarġet paragrafu ta' osservazzjonijiet b'rabta maż-żewġ aġenziji bbażati f'Londra, fir-rigward tad-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni Ewropea; jinnota li s-sede tal-Aġenzija se jiġi trasferit għal Amsterdam fil-bidu tal-2019 u li fil-31 ta' Diċembru 2018, il-kontijiet tal-Aġenzija kienu jinkludu dispożizzjonijiet għall-ispejjeż relatati li jammontaw għal EUR 17 800 000; jiddispjaċih li l-ftehim ta' kiri għall-uffiċċji bbażati f'Londra huwa stabbilit għal perjodu ta' kiri sal-2039 mingħajr klawżola ta' ħruġ; jiddispjaċih ukoll li fl-20 ta' Frar 2019, il-Qorti Superjuri tal-Ingilterra u Wales ċaħdet it-talba tal-Aġenzija biex tikkanċella l-kiri; jinnota, madankollu, li l-ftehim ta' kiri jippermetti li l-bini jiġi riassenjat jew jerġa' jinkera lil partijiet terzi, soġġett għall-approvazzjoni ta' sid il-kera; jiddispjaċih ħafna li n-noti għall-kontijiet tal-31 ta' Diċembru 2018 isemmu ammont ta' EUR 468 000 000 bħala kera li għad trid titħallas sal-2039, li minnhom ammont massimu ta' EUR 465 000 000 li jikkorrispondi għall-perjodu ta' kiri wara r-rilokazzjoni ppjanata tal-Aġenzija għal Amsterdam, huma kontabilizzati bħala obbligazzjoni kontinġenti; jirrikonoxxi l-isforzi sinifikanti tal-Aġenzija biex terġa' tikri l-bini tagħha ta' Londra; jenfasizza li għalkemm l-Aġenzija kkonkludiet sullokazzjoni tal-bini b'effett mill-1 ta' Lulju 2019, l-ispiża netta futura tal-ftehim tal-kera li ma jistax jiġi kkanċellat mhijiex magħrufa; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tagħmel l-almu tagħha biex timminimizza l-impatt finanzjarju, amministrattiv u operattiv fit-tul fuq l-Aġenzija tal-ftehim ta' kiri mhux favorevoli; jistieden lill-Aġenzija tinvolvi lill-Kummissjoni, b'mod partikolari s-servizz legali u t-tim tan-negozjati li jaġixxu fir-rigward tad-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni Ewropea, f'eżami tal-problema legali billi din tqajjem ir-responsabbiltà legali u finanzjarja tal-gvern tar-Renju Unit għall-invokazzjoni tal-Artikolu 50 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, sitwazzjoni li l-Qorti Għolja ma rrikonoxxietx bħala każ ta' force majeure; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lura għand l-awtorità ta' kwittanza dwar il-kwistjoni;

30.  Jinsab imħasseb li l-Aġenzija, bħala aġenzija tas-saħħa pubblika tal-Unjoni, se jkollha timmaniġġja l-proprjetà kummerċjali f'pajjiż terz u se tibqa' responsabbli li tħallas il-kera sa Ġunju 2039; jitlob li jinstabu soluzzjonijiet biex l-Aġenzija tiġi rrilaxxata mill-obbligazzjonijiet kuntrattwali u finanzjarji tagħha fir-rigward ta' dak li kien il-bini tar-Renju Unit fin-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn l-Unjoni u r-Renju Unit jekk ir-responsabbiltà ta' dan tal-aħħar ma tkunx tista' tiġi stabbilita;

31.  Jinnota li l-Aġenzija ħadmet mill-qrib mal-Kummissjoni u man-netwerk biex tiżgura t-tqassim mill-ġdid b'mod ordnat tax-xogħol li sar s'issa mir-Renju Unit; jinnota li l-Aġenzija rnexxielha tirriloka b'suċċess lejn Amsterdam, bl-għan li żżomm il-persunal eżistenti tagħha sal-ogħla grad possibbli, u wkoll tmexxi ċ-ċentru tad-data tagħha lejn Hamburg; jinnota li l-ftehim dwar is-sede bejn in-Netherlands u l-Aġenzija ġie ffirmat fl-1 ta' Lulju 2018;

32.  Jinnota li, skont l-Aġenzija, wara r-rilokazzjoni lejn Amsterdam, kellhom jiġu mqassma mill-ġdid ir-riżorsi sinifikanti u l-kompiti ġodda minħabba li rriżulta f'xi telf ta' persunal kuntrattwali għal żmien qasir flimkien mat-tnaqqis ta' 10 % tat-tabella tal-persunal tal-Aġenzija impost mill-2014 lil hawn u żieda fl-ammont ta' xogħol; jinnota t-tħassib tal-Aġenzija li n-nuqqas ta' riżorsi umani jista' jpoġġi f'riskju t-twettiq tar-responsabbiltajiet ewlenin u leġiżlattivi tagħha; jistieden ukoll lill-Aġenzija teżamina l-possibbiltajiet ta' kondiviżjoni tar-riżorsi għal kompiti li jikkoinċidu fost aġenziji oħra b'attivitajiet simili, inkluż il-kondiviżjoni tal-persunal; iħeġġeġ bil-qawwa lill-Aġenzija biex b'mod attiv tipprova tikseb aktar kooperazzjoni u kooperazzjoni aktar mifruxa mal-aġenziji kollha tal-Unjoni;

33.  Jistieden lill-Aġenzija tiffoka fuq il-pubblikazzjoni tar-riżultati tar-riċerka tagħha, u tikkomunika mal-pubbliku permezz tal-midja soċjali u mezzi oħra tal-midja;

o
o   o

34.  Jirreferi, rigward kummenti oħrajn ta' natura orizzontali li jakkumpanjaw id-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza, għar-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Mejju 2020(5) dwar il -prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji.

(1) ĠU C 108, 22.03.2018, p. 26
(2) Sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta' Frar 2018, Pari Pharma v EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, tal-5 ta' Frar 2018, PTC Therapeutics International v EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66 u tal-5 ta' Frar 2018, MSD Animal Health Innovation u Intervet international v EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).
(5) Testi adottati, P9_TA-PROV(2020)0121.

Aġġornata l-aħħar: 18 ta' Mejju 2020Avviż legali - Politika tal-privatezza