Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2020/2071(INI)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A9-0142/2020

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A9-0142/2020

Keskustelut :

Äänestykset :

PV 16/09/2020 - 12
PV 17/09/2020 - 12

Hyväksytyt tekstit :

P9_TA(2020)0228

Hyväksytyt tekstit
PDF 204kWORD 75k
Torstai 17. syyskuuta 2020 - Bryssel
Lääkepula – kuinka ratkaista kasvava ongelma
P9_TA(2020)0228A9-0142/2020

Euroopan parlamentin päätöslauselma 17. syyskuuta 2020 lääkepulasta – kuinka ratkaista kasvava ongelma (2020/2071(INI))

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 3 artiklan,

–  ottaa huomioon SEU-sopimuksen 6 artiklan 1 kohdan ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan kaikkien unionin kansalaisten oikeudesta saada ehkäisevää terveydenhoitoa,

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 14 artiklan ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 36 artiklan,

–  ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklan sekä pöytäkirjan (N:o 27) sisämarkkinoista ja kilpailusta,

–  ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 107 ja 108 artiklan valtiontuesta,

–  ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 168 artiklan, jossa määrätään, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu,

–  ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1) sekä sen 81 artiklan mukaisen velvoitteen lääkkeiden pitämisestä tarkoituksenmukaisesti ja jatkuvasti saatavilla ja sen 23 artiklan a alakohdan mukaisen velvoitteen toimivaltaiselle viranomaiselle annettavasta ilmoituksesta, jos jonkin lääkkeen markkinoille saattaminen keskeytyy tilapäisesti tai pysyvästi,

–  ottaa huomioon komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 59 artiklan 4 kohdan mukaisesti (COM(2017)0135),

–  ottaa huomioon 8. kesäkuuta 2010 annetut neuvoston päätelmät aiheesta ”Oikeudenmukaisuus ja terveys kaikissa politiikoissa: solidaarinen terveydenhuolto”,

–  ottaa huomioon julkisista hankinnoista ja direktiivin 2004/18/EY kumoamisesta 26. helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EU(2),

–  ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16. huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014(3),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 13. heinäkuuta 2015 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2015/1589(4),

–  ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt 2. lokakuuta 2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161(5),

–  ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5. huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745(6),

–  ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta 23. huhtikuuta 2020 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2020/561(7),

–  ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 11. joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/5(8),

–  ottaa huomioon ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (COM(2018)0051) ja 14. helmikuuta 2019 vahvistetun Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannan kyseisestä ehdotuksesta,

–  ottaa huomioon sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) sekä Dohan julistuksen TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä,

–  ottaa huomioon 8. huhtikuuta 2020 annetun komission tiedonannon ohjeista lääkkeiden optimaalisesta ja järkevästä tarjonnasta lääkepulan välttämiseksi covid-19-epidemian aikana (C(2020)2272),

–  ottaa huomioon 27. toukokuuta 2020 annetun komission tiedonannon ”Euroopan h‑hetki: korjaamalla ja kehittämällä parempaa seuraavalle sukupolvelle” (COM(2020)0456),

–  ottaa huomioon 27. toukokuuta 2020 annetun komission tiedonannon ”EU:n talousarvio Euroopan elpymissuunnitelman moottorina” (COM(2020)0442),

–  ottaa huomioon 10. maaliskuuta 2020 annetun komission tiedonannon ”Euroopan uusi teollisuusstrategia” (COM(2020)0102),

–  ottaa huomioon 20. toukokuuta 2020 annetun komission tiedonannon vuoteen 2030 ulottuvasta EU:n biodiversiteettistrategiasta (COM(2020)0380),

–  ottaa huomioon 17. huhtikuuta 2020 antamansa päätöslauselman EU:n yhteensovitetuista toimista covid-19-pandemian ja sen seurausten torjumiseksi(9),

–  ottaa huomioon 18. joulukuuta 2019 antamansa päätöslauselman terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen(10),

–  ottaa huomioon 2. maaliskuuta 2017 antamansa päätöslauselman EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi(11),

–  ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettujen myyntiluvan saaneiden lääkkeiden saatavuutta käsittelevän Euroopan lääkeviraston (EMA) ja lääkevirastojen johtajien muodostaman työryhmän suuntaviivat, erityisesti 1. heinäkuuta 2019 annetut suuntaviivat lääkepulasta unionissa (”Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)”) (EMA/674304/2018) ja 4. heinäkuuta 2019 annetut suuntaviivat lääkkeiden saatavuudesta tiedottamisesta (”Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues” (EMA/632473/2018),

–  ottaa huomioon meneillään olevan covid-19-kriisin takia äskettäin luodut alustat, kuten EMAn i-SPOC-järjestelmän (Industry Single Point of Contact), joka virtaviivaistaa mahdollisesta lääkepulasta ilmoittamista, jotta häiriöt voidaan ehkäistä ja havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa; ottaa huomioon, että nämä alustat ovat mahdollistaneet ja helpottaneet vuoropuhelua lääkepulasta lääkkeiden toimitusketjun sidosryhmien ja sääntelyviranomaisten välillä,

–  ottaa huomioon Maailman terveysjärjestön (WHO) raportin olennaislääkkeiden valikoimasta (”The selection of essential medicines”) [Genevessä 17.–21. lokakuuta 1977 kokoontuneen WHO:n asiantuntijakomitean raportti nro 615, WHO Technical Report Series], WHO:n sihteeristön 7. joulukuuta 2001 päivätyn raportin WHO:n lääkestrategiasta (”WHO medicines strategy: revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs” (EB109/8)), WHO:n maaliskuussa 2015 antaman raportin uusien lääkkeiden saatavuudesta Euroopassa (”Access to new medicines in Europe”) ja WHO:n 9. heinäkuuta 2013 päivätyn raportin ensisijaislääkkeistä (”Priority Medicines for Europe and the World”),

–  ottaa huomioon WHO:n yhteinen terveys -lähestymistavan,

–  ottaa huomioon YK:n kestävän kehityksen tavoitteen 3 ”taata terveellinen elämä ja hyvinvointi kaiken ikäisille”,

–  ottaa huomioon lääke- ja rokotepulasta sekä erityisesti kansanterveyttä koskevista näkökohdista lääkkeiden toimitusketjussa annetun, Ranskan senaatin 27. syyskuuta 2018 päivätyn raportin nro 737, jonka Jean-Pierre Decool laati osana lääke- ja rokotepulaa koskevaa Ranskan senaatin tiedonhankintatehtävää,

–  ottaa huomioon ulkomaisia suoria sijoituksia, pääomien vapaata liikkuvuutta kolmansista maista ja Euroopan strategisten varojen suojelua covid-19-hätätilanteen yhteydessä ennen 11. lokakuuta 2020 tapahtuvaa asetuksen (EU) 2019/452 (ulkomaisten suorien sijoitusten seurantaa koskeva asetus) täysimääräistä soveltamista koskevat komission ohjeet,

–  ottaa huomioon työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvoston 9. ja 10. joulukuuta 2019 pidetyn istunnon päätelmät,

–  ottaa huomioon lääkkeiden saatavuutta käsittelevän YK:n pääsihteerin korkean tason paneelin vuonna 2016 julkaiseman raportin innovoinnin edistämisestä ja terveydenhuollon menetelmien saatavuuden parantamisesta,

–  ottaa huomioon 11. joulukuuta 2019 annetun komission tiedonannon Euroopan vihreän kehityksen ohjelmasta (COM(2019)0640),

–  ottaa huomioon 15. tammikuuta 2020 antamansa päätöslauselman Euroopan vihreän kehityksen ohjelmasta(12),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 54 artiklan,

–  ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan, kehitysvaliokunnan, kansainvälisen kaupan valiokunnan, liikenne- ja matkailuvaliokunnan sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A9-0142/2020),

A.  ottaa huomioon, että pitkään jatkunut lääkepula on pahentunut EU:ssa eksponentiaalisesti viime vuosina; ottaa huomioon, että globaalin kysynnän kasvu sekä covid-19-pandemia ovat entisestään pahentaneet lääkepulaa, mikä heikentää jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiä ja sisältää huomattavia riskejä potilaiden terveydelle ja hoidolle, mukaan lukien sairauksien eteneminen ja/tai oireiden paheneminen, hoidon viivästyminen tai keskeytyminen, pidemmät sairaalahoitojaksot, lisääntynyt altistuminen väärennetyille lääkkeille, lääkevirheille tai haittavaikutuksille, kun puuttuva lääke korvataan toisella, vältettävissä olevien tartuntatautien leviäminen, huomattava henkinen ahdistus ja terveydenhuoltomenojen kasvu; katsoo, että jäsenvaltioiden velvollisuutena on löytää nopeita ja vaikuttavia ratkaisuja, myös Euroopan yhteisellä koordinoinnilla ja toiminnalla;

B.  ottaa huomioon, että perussopimuksissa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa todetaan, että jokaisella on oikeus saada ehkäisevää terveydenhoitoa ja sairaanhoitoa kansallisten lainsäädäntöjen ja käytäntöjen mukaisin edellytyksin; katsoo, että tätä oikeutta olisi sovellettava kaikkiin kansalaisiin, myös pienemmissä jäsenvaltioissa ja unionin syrjäisimmillä alueilla asuviin; ottaa huomioon, että lääkepula on kasvava kansanterveydellinen uhka, joka vaikuttaa vakavasti terveydenhuoltojärjestelmiin ja jokaisen potilaan oikeuteen saada asianmukaista sairaanhoitoa EU:ssa;

C.  ottaa huomioon, että olennaislääkkeiden saatavuuden varmistaminen potilaille on yksi EU:n ja WHO:n keskeisistä tavoitteista sekä YK:n kestävän kehityksen tavoite nro 3; ottaa huomioon, että lääkkeiden yleinen saatavuus riippuu niiden oikea-aikaisesta saatavuudesta ja niiden kohtuuhintaisuudesta kaikkien kannalta ilman maantieteellistä syrjintää;

D.  katsoo, että potilailla olisi oltava käytettävissään valitsemansa ja haluamansa terveydenhuolto- ja hoitovaihtoehdot;

E.  katsoo, että asianmukaisten ja kohtuuhintaisten diagnostisten testien ja rokotteiden saatavuus on yhtä tärkeää kuin turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus;

F.  ottaa huomioon, että lääkepulan taustalla on monista tekijöistä johtuvia monitahoisia syitä; katsoo, että lääketeollisuuden päätöksenteko, kuten lääkkeiden toimitusten lopettaminen tai takaisinveto jäsenvaltioiden vähemmän kannattavilta markkinoilta, on myös usein osasyynä lääkepulaan;

G.  katsoo, että on olennaisen tärkeää ehkäistä lääkepulaa ja lieventää sen vaikutuksia, jos sellaista esiintyy;

H.  katsoo, että tehokkaan strategian olisi katettava toimenpiteet, joilla lievennetään mutta myös torjutaan lääkepulaa tarkastelemalla sen taustalla olevia moninaisia syitä;

I.  ottaa huomioon, että ”pulan”, ”jännitteiden”, ”toimituskatkosten”, ”varaston loppumisen” ja ”ylivarastoinnin” määritelmiä ei ole yhdenmukaistettu jäsenvaltioiden välillä; ottaa huomioon, että olisi erotettava toisistaan ”lääkkeet, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä” ja ”terveyden kannalta ja strategisesti tärkeät lääkkeet”;

J.  ottaa huomioon, että lääkepula aiheuttaa merkittäviä kustannuksia sekä julkisille että yksityisille terveysalan toimijoille;

K.  ottaa huomioon, että lääkkeet ovat yksi terveydenhuollon peruspilareista, ja toteaa, että olennaislääkkeiden riittämätön saatavuus ja innovatiivisten lääkkeiden korkeat hinnat muodostavat vakavan uhan väestön terveydelle ja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydelle;

L.  ottaa huomioon, että monissa tapauksissa uusien lääkkeiden ja erityisesti syöpähoitojen hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, ettei monilla EU:n kansalaisilla ole niihin varaa;

M.  ottaa huomioon, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä tuottava teollisuus toimittaa suurimman osan lääkkeistä EU:n potilaille (lähes 70 prosenttia jaetuista lääkkeistä);

N.  ottaa huomioon, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tulo markkinoille on tärkeä mekanismi kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseksi; katsoo, että niiden markkinoille tuloa ei pitäisi viivästyttää;

O.  ottaa huomioon, että EU:hun sijoittautuneilla rinnakkaislääkkeiden valmistajilla on tärkeä rooli kohtuuhintaisten lääkkeiden kysynnän kasvun tyydyttämisessä jäsenvaltioissa;

P.  ottaa huomioon, että yli puolet lääkepulasta koskee syöpälääkkeitä, diabeteslääkkeitä, infektiolääkkeitä ja hermostoon vaikuttavia lääkkeitä; katsoo, että injektoitavat erikoislääkkeet näyttävät olevan kaikkein alttiimpia lääkepulalle niiden valmistusprosessin monimutkaisuuden vuoksi;

Q.  ottaa huomioon, että lääkepula voi vaarantaa unionin ja jäsenvaltioiden terveysaloitteiden, kuten Euroopan syöväntorjuntasuunnitelman, onnistumisen;

R.  ottaa huomioon, että jäsenvaltioissa, joilla on pienet markkinat, harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä ei useinkaan ole saatavilla tai niitä on saatavilla ainoastaan huomattavasti korkeampaan hintaan kuin suuremmilla markkinoilla;

S.  ottaa huomioon, että covid-19-pandemia on korostanut hyvin toimivien sisämarkkinoiden sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden luotettavien toimitusketjujen merkitystä; katsoo, että tarvitaan eurooppalaista vuoropuhelua siitä, miten tämä varmistetaan;

T.  katsoo, että koordinoimattomat aloitteet kansallisella tasolla, kuten varastointi ja seuraamukset, eivät ole oikea ratkaisu ja ne voivat lisätä lääkepulan riskiä;

U.  ottaa huomioon, että EU:n terveydenhuoltosektorin riippumattomuuden heikkeneminen on yhteydessä tuotannon siirtämiseen muualle, ja toteaa, että 40 prosenttia EU:ssa kaupan pidettävistä valmiista lääkkeistä on nykyisin peräisin kolmansista maista; ottaa huomioon, että vaikka Euroopalla on vahva tuotannon jalanjälki, toimitusketju on edelleen erittäin riippuvainen alihankkijoista lääkkeiden raaka-aineiden tuotannossa EU:n ulkopuolella, missä työvoimakustannukset ovat usein pienemmät ja ympäristönormit löyhemmät, ja toteaa, että sen seurauksena 60–80 prosenttia lääkkeiden kemiallisista vaikuttavista aineista tuotetaan unionin ulkopuolella, pääasiassa Kiinassa ja Intiassa; toteaa, että 30 vuotta sitten osuus oli 20 prosenttia; ottaa huomioon, että näiden kahden maan on raportoitu tuottavan 60 prosenttia maailman parasetamolista, 90 prosenttia penisilliinistä ja 50 prosenttia ibuprofeenista; toteaa, että tähän mennessä ei ole edellytetty, että lääkkeissä ja vaikuttavissa farmaseuttisissa aineissa olisi potilaiden ja asiakkaiden näkyvillä merkintöjä, joista kävisivät ilmi niiden alkuperä ja tuotantomaa; toteaa, että rinnakkaislääkkeiden tuotannossa tarvittavien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden rajallinen saatavuus on erityinen haaste; toteaa, että covid-19-pandemiasta seuranneet maailmanlaajuisten toimitusketjujen häiriöt ovat korostaneet entisestään EU:n riippuvuutta kolmansista maista terveydenhuoltosektorilla; toteaa, että uuden koronaviruksen aiheuttama pandemia on myös paljastanut, että lääkinnällisistä laitteista, lääkinnällisistä tuotteista ja suojavarusteista on pulaa;

V.  ottaa huomioon, että EU:ssa on edelleen vahva lääketeollisuus erityisesti innovatiivisella alalla ja että se on maailman suurin lääkeviejä osana maailmanlaajuista lääkekauppaa; ottaa huomioon, että rinnakkaislääkkeiden toimittaminen edullisemmin niin, että ne valmistetaan EU:n ulkopuolella, mahdollistaa lääkkeiden kohtuuhintaisuuden ja vaikuttaa jäsenvaltioiden terveydenhuoltobudjetteihin ja lääkkeiden saatavuuteen potilaiden kannalta;

W.  ottaa huomioon, että covid-19-terveyskriisin seurauksena EU:lla on edessään talouskriisi, joka vaikuttaa lääkepulaan ja sen lääketeollisuuden kilpailukykyyn;

X.  katsoo, että on yhtä tärkeää suojella ja vaalia EU:n nykyisiä tuotantolaitoksia ja vahvistaa eurooppalaista tutkimusympäristöä;

Y.  ottaa huomioon, että kysynnän kasvu ja hintapaineet ovat johtaneet vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tarjonnan keskittymiseen, kemikaalien valmistajien määrän vähenemiseen ja pulaan vaihtoehtoisista ratkaisuista ongelmien ilmetessä, kuten nykyisen covid-19-kriisin tapauksessa;

Z.  ottaa huomioon, että lääkkeiden, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä, ja terveyden kannalta ja strategisesti tärkeiden lääkkeiden varastot ovat riittämättömät, että vaikuttavat farmaseuttiset aineet ovat halpoja ja helppoja valmistaa ja että pulaa on aivan erityisesti valmiista lääkkeistä, jotka ovat kansanterveydelle olennaisen tärkeitä; ottaa huomioon, että lääkeyritykset toimivat ns. juuri oikeaan tarpeeseen -mallin mukaisesti, mikä voi tehdä valmistajat alttiiksi toimitushäiriöille, jos tuotanto- ja toimitusketju keskeytyy odottamattomasti ja markkinoiden kysyntä vaihtelee;

AA.  ottaa huomioon, että eriytetty hinnoittelu eri jäsenvaltioissa helpottaa ”rinnakkaisvientiä” maihin, joissa lääkettä myydään kalliimpaan hintaan; ottaa huomioon, että rinnakkaisviennin tahattomana seurauksena voi joissakin tilanteissa olla toimitushäiriöitä eri jäsenvaltioissa, mikä aiheuttaa markkinoiden epätasapainoa; ottaa huomioon, että 2. maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa se kehotti komissiota ja neuvostoa arvioimaan rinnakkaiskaupan ja toimituskiintiöiden vaikutusta;

AB.  ottaa huomioon, että EU-tason tehokkaan koordinoinnin puuttuessa epäasianmukainen varastointi joissakin jäsenvaltioissa johtaa markkinoiden epätasapainoon, pahenevaan lääkepulaan ja potilaiden hoidon saatavuuden heikkenemiseen kaikkialla EU:ssa;

AC.  toteaa, että kansallisella tasolla toteutetut koordinoimattomat toimenpiteet ovat osoittautuneet tehottomiksi covid-19-kriisin torjunnassa ja että tarvitaan yleiseurooppalaista koordinointia ja vuoropuhelua;

AD.  toteaa covid-19-pandemian korostaneen sitä, että EU:n toimielinten, sääntelyelinten ja lääkkeiden toimitusketjujen asiantuntijoiden koordinointi on olennaisen tärkeää terveyskriiseihin ja lääkepulan kaltaisiin toimitushäiriöihin puuttumiseksi; toteaa sen myös osoittaneen, kuinka tärkeää EU:n toimintapolitiikkojen ja toimijoiden koordinointi on, jotta voidaan reagoida nopeasti ja tehokkaasti hätätilanteisiin, estää lääkepulaa ja lieventää sen vaikutuksia, mikäli sitä ilmenee;

AE.  ottaa huomioon, että yhä useammat jäsenvaltiot pyrkivät luomaan kansallisia lääkevarastoja ja että tästä aiheutuva kysynnän kasvu ylittäisi epidemiologiseen tarpeeseen perustuvat nykyiset kysyntäennusteet; katsoo, että äkilliset suuret kysyntähuiput voivat aiheuttaa toimittajille huomattavaa rasitetta ja siten aiheuttaa haasteita kysyntään vastaamisessa muissa maissa;

AF.  ottaa huomioon, että vuoden 2009 finanssikriisi pakotti Euroopan maat ottamaan lääkemenojen vähentämiseksi käyttöön kestämättömiä kustannusten hillitsemistoimenpiteitä, kuten takaisinperintöjä ja tehottomia hankintamekanismeja, mikä on johtanut tuotteiden ja yritysten markkinoilta poistumiseen;

AG.  ottaa huomioon, että lääkkeiden liikkuvuutta sisämarkkinoilla vaikeuttaa jäsenvaltioiden välisten yhdenmukaistettujen sääntöjen puuttuminen;

AH.  ottaa huomioon, että covid-19-hätätilanne on tuonut esiin kohonneen riskin, joka aiheutuu pyrkimyksistä kasvattaa terveydenhuoltokapasiteettia ulkomaisten suorien sijoitusten avulla, sekä tarpeen vaalia ja tehostaa tällaisen kallisarvoisen kapasiteetin jakamista sisämarkkinoilla;

AI.  katsoo, että vahva, innovatiivinen ja kilpailukykyinen lääketeollisuus Euroopassa on EU:n ja sen jäsenvaltioiden elintärkeän edun mukaista;

AJ.  katsoo, että lääketeollisuus tarvitsee oikeanlaisen oikeudellisen kehyksen lääkkeiden tutkimukselle, kehittämiselle ja tuotannolle EU:ssa;

AK.  katsoo, että patenttisuoja luo lääkealan innovoinnille tärkeän oikeudellisen kehyksen, sillä se antaa yrityksille taloudellisia kannustimia uusien lääkkeiden tutkimus- ja kehitystyön kustannusten kattamiseksi;

AL.  toteaa, että jäsenvaltiot voivat vapaasti määritellä muita perusteita pakkolisenssien myöntämiselle sekä sen, mikä katsotaan kansalliseksi hätätilanteeksi;

AM.  ottaa huomioon, että tällä hetkellä erityisesti toimitusketjun toimijoiden ja apteekkarien lääkepulan ilmoitusmekanismit ovat jäsenvaltioissa hyvin hajanaisia; ottaa huomioon, että tämä saattaisi estää lääkepulaa koskevan asianmukaisen seurannan ja viestinnän jäsenvaltioiden viranomaisten välillä;

AN.  toteaa, että direktiivin 2001/83/EY 81 artiklassa kehotetaan toteuttamaan toimenpiteitä, joilla estetään lääkepula tai lääkkeiden jakeluongelmat jäsenvaltioissa; toteaa, että komissio on antanut ohjeet lääkkeiden optimaalisesta ja järkevästä tarjonnasta lääkepulan välttämiseksi covid-19-pandemian aikana; ottaa huomioon, että komissio toteaa näissä ohjeissa, että mikään maa ei ole omavarainen sellaisten raaka-aineiden, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja valmiiden lääkkeiden suhteen, jotka ovat tarpeen hyvin toimivan terveydenhuoltojärjestelmän varmistamiseksi;

AO.  ottaa huomioon, että komission mukaan covid-19-pandemian aiheuttamaan kriisiin reagoiminen jäsenvaltioissa on edellyttänyt sekä vaikuttavien farmaseuttisten aineiden että lääkkeiden tuotannon merkittävää lisäämistä EU:ssa, minkä vuoksi toimitusketjuja ja tuotantolinjoja on täytynyt organisoida uudelleen; toteaa, että komission jäsen Stella Kyriakides korosti 22. huhtikuuta 2020 Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan (ENVI) jäsenten kanssa pidetyssä kokouksessa esittämissään lausunnoissa, että on tarpeen lisätä lääkkeiden tuotantoa ja innovointia EU:ssa; katsoo, että kaikki pienet ja keskisuuret lääkelaboratoriot ovat säilyttämisen arvoinen kilpailuvaltti ja edistävät tutkimusta ja keksintöjä ja että niitä olisi tuettava, koska ne voivat osallistua lääkepulan ehkäisemiseen;

AP.  toteaa, että Euroopan parlamentti painotti 8. maaliskuuta 2011 antamassaan päätöslauselmassa(13) ja neuvosto 13. syyskuuta 2010 antamissaan päätelmissä tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääketieteellisten vastatoimien ja erityisesti pandemiarokotteiden yhteishankintaa varten; ottaa huomioon, että Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1082/2013/EU(14) rohkaistaan jäsenvaltioita hyödyntämään yhteisiä hankintamenettelyjä edellyttäen, että osapuolet tekevät yhteishankintasopimuksen ennen tällaisia menettelyjä;

AQ.  ottaa huomioon, että komissio on ilmoittanut aikovansa julkaista vuoden 2020 loppuun mennessä EU:n tulevaa lääkestrategiaa koskevia suosituksia;

AR.  ottaa huomioon, että kuljetusten ja logistiikan hallinnoinnilla on ratkaiseva merkitys lääkkeiden, farmaseuttisten tuotteiden, lääkinnällisten laitteiden, henkilönsuojainten, muiden lääkinnällisten tarvikkeiden ja raaka-aineiden toimittamisessa, etenkin kun otetaan huomioon kuljetusketjun kasvava monimutkaisuus; katsoo, että rajanylityspaikoilla on tärkeää olla tehokkaita ”vihreitä kaistoja” eli nopeutettuja kaistoja, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden esteetön kulku, vähentää hallinnollisia esteitä ja helpottaa kuljetuspalvelujen saatavuutta;

AS.  katsoo, että työntekijöille olisi taattava korkeat turvallisuusnormit ja kunnolliset työolot; katsoo, että lääkealan sääntelyllä olisi varmistettava lääkkeiden tarjonnan laatu, määrä, turvallisuus ja tehokkuus jäsenvaltioiden välillä;

AT.  ottaa huomioon, että potilaat ovat riippuvaisia lääkkeiden tasapuolisesta ja tehokkaasta saatavuudesta, joka perustuu kestäviin, kilpailukykyisiin, useisiin lähteisiin pohjaaviin ja hyvin toimiviin sisämarkkinoihin, joihin sisältyy myös Euroopan yhtenäinen liikennealue;

AU.  ottaa huomioon, että covid-19:n leviäminen on korostanut sitä, että lääkkeiden liikkuminen EU:n sisällä ja sen ulkopuolella on keskeistä nykyisten rajoitusten voittamiseksi ja olennaisten tuotteiden liikkumisen asettamiseksi etusijalle;

AV.  toteaa, että on välttämätöntä estää se, että covid-19:n leviäminen heikentää haavoittuvassa asemassa olevien kansalaisten sosioekonomista tilannetta ja elinoloja;

AW.  ottaa huomioon, että epidemioiden yleistyminen sekä niiden maantieteellinen leviäminen ja vaikutusten paheneminen johtuvat osittain ilmastonmuutoksesta yhdistettynä globalisaatioon, kaupungistumiseen ja lisääntyneeseen matkustamiseen; ottaa huomioon, että eurooppalaista valvontaa on tehostettu vektorivälitteisissä taudeissa, kuten malaria, denguekuume, chikungunya, zikatauti ja Länsi-Niilin virus;

AX.  ottaa huomioon, että luonnon monimuotoisuuden tuhoaminen, luonnonvaraisten eläinten ja kasvien laiton kauppa, koko ajan yleistyvät keinotekoiset elinympäristöt tai pilaantuneet luonnonalueet, joiden väestötiheys on korkea, sekä kestämättömät ruoantuotantomenetelmät ja zoonoosien leviäminen ovat yhteydessä toisiinsa, koska ne mahdollistavat eläinperäisten taudinaiheuttajien siirtymisen ihmisiin ja nopean leviämisen; ottaa huomioon, että luonnon monimuotoisuus on tärkeä olemassa olevien lääkkeiden ja mahdollisen tulevan lääkekehityksen lähde;

1.  korostaa unionin geostrategista tarvetta palauttaa riippumattomuutensa terveydenhuollon alalla, turvata nopeasti ja tehokkaasti kohtuuhintaisten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, vaikuttavien aineiden, diagnoosivälineiden ja rokotteiden saatavuus ja estää niiden puute siten, että etusijalle asetetaan potilaiden etu ja turvallisuus; korostaa, että on tärkeää varmistaa, että kaikilla jäsenvaltioilla on oikeudenmukainen pääsy toimitusketjuun; korostaa tämän vuoksi, että unionin lääketeollisuudella on oltava monipuolinen toimitusketju ja lääkepulaa koskeva riskinhallintasuunnitelma, jotta voidaan hallita niiden toimitusketjuun kohdistuvia haavoittuvuuksia ja riskejä;

2.  muistuttaa, että vaikka jäsenvaltiot vastaavat terveyspolitiikkansa määrittelystä ja organisoinnista, unioni on vastuussa lääkelainsäädännöstä sekä erilaisista kansanterveyttä koskevista toimintalinjoista ja EU:n vastuulla on koordinoida ja täydentää kansallisia toimenpiteitä, jotta voidaan tarjota kohtuuhintaiset ja laadukkaat terveydenhuoltopalvelut kaikille EU:n kansalaisille ja asukkaille;

3.  korostaa, että on tärkeää asettaa potilaiden etu ja turvallisuus aina terveyspolitiikan keskiöön ilman minkäänlaista syrjintää lääkkeiden ja hoitojen saatavuudessa ja että jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia on vahvistettava ja hyvien käytäntöjen vaihtoa helpotettava; korostaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteesta potilaille mahdollisesti aiheutuvaa haittaa; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita koordinoimaan tiiviisti terveydenhuollon toimitusketjun häiriönsietokyvyn ja kestävyyden suojaamista ja varmistamaan lääkkeiden jatkuvan saatavuuden;

4.  korostaa, että lääkepula on vakava uhka potilaiden oikeudelle saada välttämätöntä sairaanhoitoa EU:ssa ja se aiheuttaa eriarvoisuutta potilaiden välillä heidän asuinmaastaan riippuen ja aiheuttaa mahdollisia häiriöitä sisämarkkinoilla;

5.  korostaa, että on tärkeää yhdenmukaistaa EU:n tasolla ”pulan”, ”jännitteiden”, ”toimituskatkosten”, ”varaston loppumisen” ja ”ylivarastoinnin” määritelmät; kehottaa komissiota pyrkimään yhdenmukaistettuihin määritelmiin tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa, potilasjärjestöt mukaan lukien; kehottaa komissiota vahvistamaan erityisesti EMAn ja lääkevirastojen johtajien yhteisen työryhmän vuonna 2019 ehdottaman ”pulan” määritelmän; kehottaa komissiota erottamaan toisistaan ”lääkkeet, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä”, eli lääkkeet, joihin liittyvän hoidon keskeytyminen todennäköisesti vaarantaa potilaan elinennusteen lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä tai merkitsee merkittävää heikennystä siinä, mitä tuloksia potilaan sairauden mahdollisen kehittymisen osalta saavutetaan, tai joille ei ole riittävässä määrin saatavilla sopivia vaihtoehtoisia hoitomuotoja, ja ”terveyden kannalta ja strategisesti tärkeät lääkkeet”, joihin liittyvän hoidon keskeytyminen vaarantaa välittömästi potilaan hengen;

6.  pitää olennaisen tärkeänä, että lääkepulan taustalla olevat monista tekijöistä johtuvat syyt arvioidaan ja niihin puututaan; pitää tässä yhteydessä myönteisenä komission käynnistämää tarjouspyyntöä, joka koskee tutkimusta lääkepulan syistä unionissa, ja kehottaa julkaisemaan tutkimuksen vuoden loppuun mennessä; kehottaa kuitenkin tekemään toisen tutkimuksen lääkepulan vaikutuksista potilaiden hoitoon ja terveyteen;

7.  kehottaa komissiota sisällyttämään suunniteltuun lääkestrategiaan ehdotuksia kunnianhimoisista ja konkreettisista toimista näiden kysymysten ratkaisemiseksi; kehottaa komissiota sisällyttämään yritysten asianmukaista huolellisuutta koskevaan vuoden 2021 lainsäädäntöehdotukseen lääkealaa koskevia toimenpiteitä;

8.  suhtautuu myönteisesti komission ehdotukseen uudesta eurooppalaisesta terveysohjelmasta (EU4Health) ja siihen, että yhtenä sen tavoitteista on edistää lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuutta; kehottaa käynnistämään lääkepulan ehkäisemistä koskevan yhteisen toimen, joka rahoitettaisiin tulevasta terveysohjelmasta;

9.  muistuttaa, että lääkepula on maailmanlaajuinen haaste; korostaa, että pula vaikuttaa eniten kehitysmaihin, kuten useisiin Afrikan maihin; kehottaa puuttumaan lääkkeiden saatavuuteen kehitysmaissa laajemmin WHO:n puitteissa; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita lisäämään tukeaan kehitysmaille erityisesti rescEU:n strategisten varmuusvarastojen kautta;

10.  korostaa, että jokaisella on perusoikeusoikeus elintasoon, joka on riittävä turvaamaan hänen ja hänen perheensä terveyden ja hyvinvoinnin, kuten ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen 25 artiklassa vahvistetaan; palauttaa mieliin tässä yhteydessä, että EU on sitoutunut varmistamaan ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun kaikissa politiikoissaan ja toiminnoissaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 208 artiklan ja kehitykseen vaikuttavien politiikkojen johdonmukaisuutta koskevan periaatteen mukaisesti noudattaen täysimääräisesti kansainvälisiä sitoumuksia, erityisesti kestävän kehityksen Agenda 2030 ‑toimintaohjelmaa ja kestävän kehityksen tavoitetta 3 ”taata terveellinen elämä ja hyvinvointi kaiken ikäisille”;

Toimitusten turvaaminen potilaan edun mukaisesti, sairaanhoidon saatavuuden varmistaminen kaikille potilaille ja terveydenhuollon riippumattomuuden palauttaminen EU:ssa

11.  muistuttaa, että lääkepula vaikuttaa suoraan potilaiden terveyteen ja turvallisuuteen sekä hoidon jatkumiseen; korostaa, että potilaiden kannalta lääkepulan seurauksia ovat muun muassa taudin eteneminen ja/tai oireiden paheneminen hoidon viivästymisen vuoksi, tartuntatautien vältettävissä oleva leviäminen, kasvata väärennetyille lääkkeille altistumisen riski ja potilaiden ja heidän perheidensä huomattava henkinen ahdistus; muistuttaa, että yksikään jäsenvaltio ei ole omavarainen sellaisten raaka-aineiden, välituotteiden, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja valmiiden lääkkeiden osalta, jotka ovat välttämättömiä maan terveydenhuoltojärjestelmän moitteettoman toiminnan takaamiseksi;

12.  toteaa, että riskit ovat erityisen suuria haavoittuvassa asemassa olevien ihmisten, kuten lasten, vanhusten, raskaana olevien naisten, vammaisten henkilöiden, kroonisista sairauksista tai syövästä kärsivien potilaiden tai teho-osastolla olevien ihmisten, keskuudessa;

13.  muistuttaa, että ehkäisyssä ja hormonikorvaushoidossa käytettävistä naishormonilääkkeistä on pulaa; panee huolestuneena merkille näiden lääkkeiden pulan aiheuttamat naisten ja tyttöjen seksuaali- ja lisääntymisterveyteen ja -oikeuksiin kohdistuvat uhat; korostaa, että on tärkeää tehostaa kyseisten lääkkeiden tuotannon, varastoinnin ja markkinoinnin valvontaa ja hallintaa, jotta varmistetaan toimitusketjujen jatkuvuus, oikeudenmukainen hinnoittelu ja saatavuus naisille;

14.  korostaa, että useissa jäsenvaltiossa potilaalle ehdotetun korvaavan lääkkeen korkeampi hinta, alhaisempi korvausaste tai korvauksen puute muodostavat merkittäviä esteitä lääkkeiden saatavuudelle pienituloisten tai kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten kohdalla; kehottaa jäsenvaltioita takaamaan korvaavan lääkkeen saannin vastaavalla hinnalla tai vastaavalla korvattavuudella toimituskatkosten sattuessa;

15.  kehottaa komissiota sisällyttämään yhteisön tulo- ja elinolotilastoihin (EU-SILC) tiedot itse ilmoitetuista lääkkeiden saatavuutta koskevista täyttämättömistä tarpeista, koska lääkkeiden saatavuutta ei tällä hetkellä mitata EU-SILC-tilastoissa;

16.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita ryhtymään pikaisesti tarvittaviin toimiin, jotta varmistetaan lääkinnällisten tuotteiden toimitusvarmuus, vähennetään EU:n riippuvuutta kolmansista maista ja tuetaan lähialueilla tapahtuvaa lääketuotantoa niiden lääkkeiden osalta, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä, siten, että annetaan etusija terveyden kannalta ja strategisesti tärkeille lääkkeille tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita laatimaan asiaankuuluvien sidosryhmien avulla kartan EU:n tuotantolaitoksista kolmansissa maissa ja viiteaineistona käytettävän kehittyvän kartan nykyisistä ja mahdollisista tuotantolaitoksista EU:ssa, jotta voidaan ylläpitää, nykyaikaistaa ja vahvistaa niiden kapasiteettia siellä, missä se on välttämätöntä, mahdollista ja toteutettavissa; pitää tärkeänä, että lääketeollisuudella on kapasiteettia reagoida äkilliseen kysynnän kasvuun kriittisissä tilanteissa;

17.  kehottaa komissiota käsittelemään tulevissa lääke- ja teollisuusstrategioissaan strategisia kysymyksiä, jotka liittyvät lääkkeiden saatavuuteen ja kohtuuhintaisuuteen, yhteistyöhön kansallisten sääntelyviranomaisten välillä ja EU:n riippuvuuteen kolmansista maista tuotantokapasiteetin, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tarjonnan ja lähtöaineiden osalta; katsoo, että näihin strategioihin olisi sisällyttävä sääntelytoimenpiteitä ja niillä olisi kannustettava olennaisten vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja lääkkeiden tuotantoa Euroopassa, jotta voidaan tarjota kohtuuhintaisia, kestäviä ja tasapuolisesti saatavilla olevia lääkkeitä;

18.  kehottaa komissiota tekemään lääkepulasta yhden tulevan lääkestrategian pilareista ja perustamaan EMAn valvoman lääkefoorumin, joka kokoaa yhteen poliittiset päättäjät, sääntelyviranomaiset, maksajat, potilas- ja kuluttajajärjestöt, teollisuuden edustajat ja muut asiaankuuluvat terveydenhuollon toimitusketjun sidosryhmät, jotta ehkäistään lääkepulaa, käsitellään lääkealan kestävyyteen liittyviä kysymyksiä ja varmistetaan Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky; kehottaa erityisesti komissiota vahvistamaan edelleen vuoropuhelua asiaankuuluvien sidosryhmien ja kansainvälisten toimijoiden kanssa uusien hoitojen ja rokotteiden arvioimiseksi sekä EMAn kanssa, jotta voidaan nopeasti sovittaa yhteen tieteellisiä arviointeja kansallisten virastojen välillä, ja kehottaa tekemään yhteistyötä arviointia edeltävässä vaiheessa ennen kriittisten kliinisten tietojen saatavuutta, yhdenmukaistamaan hyväksynnän jälkeisen tiedon tuottamisen ja luomaan joustavia lähestymistapoja hoitojen ja rokotteiden valmistuksen laajentamiseksi;

19.  kehottaa komissiota varmistamaan, että sen lääkestrategialla voidaan torjua lääkeketjun kaikkiin vaiheisiin liittyviä ei-hyväksyttyjä liiketoimintakäytäntöjä, jotka voisivat heikentää avoimuutta ja tasapainoisia suhteita lääkkeiden saatavuuden varmistamista koskevan olennaisen julkisen palvelun tarjoamiseen suoraan tai välillisesti osallistuvien julkisten ja yksityisten tahojen välillä;

20.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita harkitsemaan, jos se on yleisen edun vuoksi tarpeen, toimenpiteiden ja taloudellisten kannustimien käyttöönottoa valtiontukisääntöjen ja kestävän politiikan mukaisesti vastineeksi sitoumuksista suojella Euroopan vahvaa lääketeollista perustaa ja kannustaa teollisuutta sijoittamaan toimintansa EU:hun vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksesta aina lääkkeiden valmistukseen, pakkaamiseen ja jakeluun asti; kehottaa jäsenvaltioita turvaamaan nykyisen toiminnan esimerkiksi palkitsemalla investoinneista lääkkeiden laatuun ja toimitusvarmuuteen; muistuttaa tämän teollisuudenalan strategisesta merkityksestä ja siitä, että on tärkeää investoida eurooppalaisiin yrityksiin, jotta voidaan monipuolistaa resursseja ja kannustaa kehittämään innovatiivisia tuotantotekniikoita, joilla kyetään parantamaan kokonaisten tuotantolinjojen reagointikykyä; muistuttaa, että kaiken julkisen rahoituksen ehdoksi on asetettava investointien täydellinen avoimuus ja jäljitettävyys, toimitusvelvoitteet Euroopan markkinoilla ja potilaiden kannalta parhaan tuloksen saavuttaminen, myös valmistettujen lääkkeiden saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden osalta;

21.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita luomaan oikeanlaisen taloudellisen kehyksen lääkkeiden, teknologian ja vaikuttavien farmaseuttisten aineiden olemassa olevien tuotantovalmiuksien turvaamiseksi ja nykyaikaistamiseksi Euroopassa, esimerkiksi palkitsemalla investoinneista lääkkeiden laatuun ja toimitusvarmuuteen;

22.  korostaa, että lääkeala on edelleen tärkeä teollisuuden kivijalka ja se luo merkittävässä määrin työpaikkoja;

23.  katsoo, että Euroopan vihreän kehityksen ohjelma on merkittävä tilaisuus kannustaa lääkkeiden valmistajia osallistumaan vihreän elpymisen suunnitelmaan ympäristö- ja ekologisten normien mukaisesti;

24.  korostaa, ettei lääketuotteiden toimitusketjujen täysimääräinen kotiuttaminen ehkä ole mahdollista maailmantaloudessa; kehottaa komissiota, jäsenvaltioita ja EU:n monenvälisiä kumppaneita, erityisesti WHO:ta ja WTO:ta, luomaan kansainvälisen kehyksen, jonka avulla varmistetaan globaalien toimitusketjujen laatu ja yhtenäisyys, jotta rajoitetaan haitallisten protektionististen toimenpiteiden käyttöä samalla, kun noudatetaan mahdollisimman korkeita työ- ja ympäristönormeja maailmanlaajuisessa tuotannossa; kehottaa tässä yhteydessä komissiota sisällyttämään uuteen lääkestrategiaan toimenpiteitä, joilla puututaan maailmanlaajuisten toimitusketjujen mahdollisiin häiriöihin; kehottaa komissiota käsittelemään lääketoimituksiin liittyviä kysymyksiä myös tulevan kauppapolitiikan tarkastelun yhteydessä;

25.  toteaa, että tiettyjen biologisten lääkkeiden, kuten verestä ja plasmasta johdettujen lääkkeiden, osalta on keskeistä, että Eurooppa voi lisätä valmiuksiaan kerätä verta ja plasmaa, jotta vähennetään sen riippuvuutta kolmansista maista; kehottaa komissiota nopeuttamaan veren, kudosten ja solujen keräämisestä annetun lainsäädännön (direktiivi 2002/98/EY(15) ja direktiivi 2004/23/EY(16)) tarkistamista, jotta vähennetään näiden elintärkeiden lääkkeiden pulasta aiheutuvaa riskiä;

26.  muistuttaa, että direktiivin 2001/83/EY 81 ja 23 a artiklassa säädetään lääkkeiden toimitusta koskevista myyntiluvan haltijoiden ja jakelijoiden yleisistä velvoitteista sekä ilmoitusvelvoitteesta toimituksen tilapäisen tai pysyvän keskeytymisen tapauksessa; pitää kuitenkin valitettavana, että komissio havaitsi eroja näiden velvoitteiden saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita varmistamaan, että myyntiluvan haltijat ja tukkukauppiaat noudattavat direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden asianmukainen ja jatkuva toimitus; kehottaa komissiota selventämään edelleen direktiivin 2001/83/EY mukaisia myyntiluvan haltijoiden velvoitteita ja korostaa tarvetta varmistaa, että ne ilmoittavat lääkepulasta vahvistetussa määräajassa; korostaa tarvetta soveltaa varoittavia ja oikeasuhteisia seuraamuksia, jos näitä oikeudellisia velvoitteita ei noudateta, nykyisen lainsäädäntökehyksen mukaisesti;

27.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita harkitsemaan sellaisten yhdenmukaistettujen lääkepulaa koskevien ennaltaehkäisy- ja hallintasuunnitelmien laatimista, jotka velvoittavat valmistajat tunnistamaan lääkkeet, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä ja joiden osalta olisi toteutettava ehkäiseviä ja korjaavia toimenpiteitä toimitushäiriöiden välttämiseksi tai lieventämiseksi; huomauttaa, että suunnitelmissa olisi oltava lääkkeiden strategista varastointia koskevia ratkaisuja toimituksen varmistamiseksi kohtuullisen pituiseksi ajaksi ja pysyviä viestintämekanismeja, joiden kautta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat ilmoittaa lääkepulasta ja varautua siihen; kehottaa komissiota laatimaan ohjeita sen varmistamiseksi, että varastointia koskevat kansalliset aloitteet ovat oikeassa suhteessa tarpeeseen eivätkä ne aiheuta tahattomia seurauksia muissa jäsenvaltioissa;

28.  toteaa, että toimitusvarmuus on olennainen osatekijä lääkepulan torjunnassa ja sitä on käytettävä laadullisena perusteena apteekkeja koskevissa hankintasopimuksissa ja lääkkeiden toimitusta koskevissa tarjouspyynnöissä, kuten direktiivin 2014/24/EU 67 artiklassa suositellaan; korostaa lääkkeitä koskevien monipuolisten toimitus- ja hankintakäytäntöjen merkitystä; kehottaa komissiota direktiivin 2014/24/EU mukaisesti ehdottamaan pikaisesti jäsenvaltioille ohjeita erityisesti siitä, miten voidaan parhaiten panna täytäntöön kokonaistaloudellisesti edullisinta tarjousta koskevat perusteet ja olla tarkastelematta ainoastaan alhaisinta hintaa koskevia perusteita; ehdottaa, että perusteeksi olisi otettava myös investoinnit vaikuttavien aineiden ja valmiiden lääkkeiden valmistukseen EU:ssa samoin kuin tuotantolaitosten lukumäärä ja sijainti, toimitusvarmuus, voittojen uudelleensijoittaminen tutkimukseen ja kehitykseen sekä sosiaalisten, ympäristöä koskevien, eettisten ja laatustandardien soveltaminen;

29.  toteaa, että hankintamenettelyt, joissa valitaan sopimuspuoleksi vain yksi tarjoaja ja/tai vain yksi perusaineen tuotantolaitos, voivat pahentaa haavoittuvuutta toimitushäiriötilanteessa; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita harkitsemaan sellaisten hankintamenettelyjen käyttöönottoa, joissa sopimuspuoleksi voidaan valita useampi tarjoaja, yhteistarjoajat mukaan lukien, ja joissa keskitytään tuotantoon EU:ssa ja taataan vähintään kaksi eri lähdettä perusaineelle, jotta voidaan säilyttää kilpailu markkinoilla ja vähentää lääkepulan riskiä ja varmistaa samalla potilaiden laadukas ja kohtuuhintainen hoito; pyytää komissiota tätä varten tutkimaan, onko mahdollista luoda lainsäädäntökehys, jolla annetaan terveydenhuoltojärjestelmille kannustimia ja mahdollisuuksia järjestää tarjouskilpailuja, joissa lääkeyhtiöitä palkitaan lääketoimitusten takaamisesta vaikeissa olosuhteissa;

30.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita tarkastelemaan mahdollisuutta perustaa yksi tai useampi eurooppalainen voittoa tavoittelematon lääkealan yritys, joka tuottaa yleisen edun mukaisesti terveyden kannalta ja strategisesti tärkeitä lääkkeitä terveydenhuoltoa varten, jos tällainen teollisuustuotanto puuttuu, jotta täydennetään toimitusvarmuutta ja taataan se sekä vältetään mahdollinen lääkepula hätätilanteissa; muistuttaa uusien teknologioiden, digitalisaation ja tekoälyn keskeisestä roolista siinä, että eurooppalaisten laboratorioiden tutkijat voivat verkostoitua ja jakaa tavoitteitaan ja tuloksiaan unionin tietosuojakehystä täysin noudattaen;

31.  kehottaa komissiota arvioimaan huolellisesti sitä, miten tekoäly voisi vaikuttaa myönteisesti lääkintätarvikkeiden nopeaan ja luotettavaan jakeluun;

32.  korostaa julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien, kuten innovatiivisia lääkkeitä koskevan eurooppalaisen aloitteen (IMI), merkitystä tutkimuksen ja innovoinnin ohjelmien yhteydessä; katsoo, että komission olisi harkittava myös Yhdysvaltojen biolääketieteen huippututkimus- ja kehitysviranomaista (US Biomedical Advanced Research and Development Authority) vastaavan eurooppalaisen mallin perustamista;

33.  korostaa, että lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kiireellinen tarve ei saa vaarantaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden laatua, turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta;

34.  kehottaa komissiota ryhtymään toimiin, joilla torjutaan tällä hetkellä huolta herättävää väärennettyjen lääkkeiden leviämistä luvattomilta verkkosivustoilta ja toimittajilta; katsoo, että tämä käytäntö voi aiheuttaa vakavaa haittaa ja vakavia terveysongelmia tai pahentaa EU:n kansalaisten terveydentilaa; korostaa, että EU:n koordinointi on olennaisen tärkeää lääkeväärennösten kartoituksessa ja torjunnassa;

35.  kehottaa edistämään vuoropuhelua lääketeollisuuden ja muiden tuotantoalojen, kuten maatalouden, puutarhatalouden ja metsätalouden, välillä, jotta EU:ssa voidaan kehittää vaikuttavien aineiden tuotantoa; kehottaa torjumaan tiettyjen alojen liiallista erikoistumista ja investoimaan tuntuvasti tutkimukseen, biotalouteen ja bioteknologiaan resurssien monipuolistamiseksi; katsoo, että Euroopan teollisessa elpymisessä on asetettava etusijalle yhteiskuntiemme digitaalinen ja ekologinen muutos ja ulkoisten häiriöiden sietokyvyn parantaminen;

36.  korostaa laadukkaan lääketieteellisen tutkimuksen ja innovoinnin merkitystä, patenttisuojan piiriin kuulumaton osa-alue mukaan lukien; kehottaa perustamaan todellisen eurooppalaisen verkoston terapeuttisen ja lääketieteellisen tutkimuksen tukemiseksi ja korostaa, että tuotannon siirtäminen ei saa johtaa lääketieteellisen tutkimuksen laadun heikkenemiseen; korostaa, että vakaa tutkimus- ja kehitysjärjestelmä voi vaikuttaa myönteisesti tuotantokapasiteettiin ja toimitusvakauteen;

37.  toteaa, että tutkimukseen perustuva lääketeollisuus on olennainen toimiala ja edesauttaa sitä, että voidaan taata lääkkeiden laadukas tuotanto ja tarjonta, varmistaa tuleva innovointi ratkaisemattomiin ja täyttämättömiin tarpeisiin vastaamiseksi ja tukea terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyä, reagointikykyä ja valmiutta vastata tuleviin haasteisiin, kuten pandemioihin;

38.  kehottaa komissiota luomaan ympäristön, jossa tutkimukseen perustuvaa lääketeollisuutta kannustetaan kehittämään kohtuuhintaisia ratkaisuja täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, kuten mikrobilääkeresistenssin torjuntaan; kehottaa komissiota säilyttämään vahvan eurooppalaisen teollis- ja tekijänoikeusjärjestelmän tulevassa lääkestrategiassa, jotta voidaan kannustaa tutkimusta ja kehitystä sekä valmistusta Euroopassa, varmistaa, että Eurooppa säilyttää innovoijan aseman ja maailmanlaajuisen johtoaseman, ja viime kädessä suojata ja vahvistaa Euroopan strategista riippumattomuutta kansanterveyden alalla;

39.  kehottaa komissiota ehdottamaan toimenpiteitä, joilla kannustetaan lisäämään EU:n pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) osallistumista lääkkeiden toimitusketjuun, sillä pk-yritykset ovat avainasemassa tutkimuksessa ja innovoinnissa ja ne kykenevät mukauttamaan nopeasti tuotantoaan, jotta voidaan reagoida paremmin odottamattomiin häiriöihin;

40.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita luomaan ympäristön, jossa varmistetaan, että Eurooppa on edelleen tutkimus- ja kehitysinvestointeja houkutteleva kohde, jotta voidaan säilyttää aktiivinen ja kilpailukykyinen tutkimukseen perustuva lääketeollisuus, jota tuetaan lisäämällä investointeja tutkimus- ja kehitystyön valmiuksiin ja infrastruktuureihin, mukaan lukien yliopistot, ottaen huomioon, että EU on edelleen ylivoimaisesti johtava patenttilääkkeiden vaikuttavien aineiden tuotantoalue maailmassa; kehottaa komissiota osoittamaan riittävästi rahoitusta Horisontti Eurooppa -puiteohjelmasta ja muista EU:n ohjelmista keskeisten teollisuudenalojen, kuten lääketeollisuuden, tuotantoa tukevien unionin tutkimus- ja innovointitoimien vahvistamiseksi ja varmistamaan, että EU:n yhteisissä hankkeissa ja ohjelmissa toteutuu maantieteellinen tasapaino ja että T&I-suorituskyvyltään heikommat maat osallistuvat niihin ja että huippuosaamisen periaatetta noudatetaan;

41.  korostaa, että Horisontti 2020 -puiteohjelmasta on jo rahoitettu huomattava määrä terveysalan tutkimus- ja innovointitoimia; painottaa, että koronavirustutkimuksen rahoittaminen ei saisi vaikuttaa muihin Horisontti 2020 -puiteohjelman terveydenhuoltoalan painopisteisiin; kehottaa lisäämään Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelmasta osoitettavaa rahoitusta, jotta voidaan luoda ja tukea lääkkeisiin kohdistuvan tutkimuksen ja innovoinnin lääketieteellisesti suuntautuneita ekosysteemejä, mukaan lukien julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuudet ja julkisen tutkimuksen tukeminen runsaasti lisäarvoa tuottavilla ja innovatiivisilla aloilla; painottaa, että johtoasemassa oleva lääketieteen alan tutkimusekosysteemi edellyttää taitoja, verkostoja ja akateemisia yhteyksiä, terveystietoja koskevaa infrastruktuuria, toimivaa sääntelykehystä ja teollis- ja tekijänoikeuspolitiikkaa, joka edistää innovointia; kehottaa tarkistamaan nk. harvinaislääkkeitä koskevan tutkimuksen edistämiseksi käyttöön otettuja kannustimia sen määrittämiseksi, ovatko ne onnistuneita, ja kehittämään uusia kannustimia, elleivät ne ole; korostaa, että Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelmalla ja muilla EU:n ohjelmilla on annettava harvinaisia sairauksia koskevaa tukea ja että harvinaisia sairauksia koskevat tutkimukset, parhaat käytännöt, kliiniset tutkimukset ja lääkkeet on asetettava kaikkien jäsenvaltioiden kansalaisten saataville; palauttaa mieliin, että yksinomaisten lisenssien soveltamisesta pidättäytyminen voi lieventää lääkepulaa ja vakauttaa lääkkeiden hintoja, erityisesti terveysuhan aikana;

42.  kehottaa komissiota arvioimaan koronaviruksen vaikutusta teollisuuteen ja pk-yrityksiin ja esittämään uudistetun EU:n teollisuusstrategian, jossa asetetaan etusijalle yhteiskuntiemme digitaalinen ja ekologinen muutos ja ulkoisten häiriöiden sietokyvyn parantaminen; kehottaa komissiota antamaan jäsenvaltioille mahdollisuuden toteuttaa kaikki tarvittavat toimet sen varmistamiseksi, että pienet ja keskisuuret lääkeyritykset jatkavat tutkimustoimintaansa tai käynnistävät sen uudelleen, ja auttamaan tuotannon monimuotoisuuden ja siihen liittyvien työpaikkojen säilyttämisen varmistamisessa ja myös korostamaan kestävän, eettisen ja laadukkaan valmistuksen merkitystä työpaikkojen, kasvun ja kilpailukyvyn kannalta;

43.  painottaa, että potilasjärjestöt olisi otettava paremmin mukaan yksityisiä ja julkisia kliinisiä testejä koskevien tutkimusstrategioiden määrittämiseen sen varmistamiseksi, että ne tyydyttävät eurooppalaisten potilaiden täyttymättömät tarpeet;

44.  kehottaa komissiota edistämään lääkkeiden tutkimus- ja kehityskustannuksiin tehtävien julkisten investointien avoimuutta, jotta nämä investoinnit heijastuisivat saatavuuteen ja hinnoitteluun suurelle yleisölle; palauttaa mieliin kantansa direktiiviin 89/105/EY(17) ja pyytää komissiota toteuttamaan tulevassa lääkestrategiassa tältä osin asianmukaisia toimenpiteitä, myös harkitsemaan direktiivin tarkistamista;

45.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita valvomaan ulkomaisia suoria sijoituksia lääketuotantolaitoksiin, jotka ovat osa Euroopan kriittistä terveydenhuoltoinfrastruktuuria;

46.  korostaa tarvetta varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla ja suurella yleisöllä on käytettävissään turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita lääkkeitä ja terveystuotteita, seuraamalla ja sääntelemällä kliinisten tutkimusten hyväksymiseen ja toteuttamiseen sovellettavien hyvien kliinisten tutkimustapojen noudattamista korkeimpien terveydensuojelunormien mukaisesti;

47.  kehottaa vahvistamaan Euroopan lääkemarkkinoita, jotta voidaan nopeuttaa potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeitä, tehdä hoidosta edullisempaa, maksimoida kansallisten terveydenhuoltomenojen säästöt ja välttää lääkeyrityksille aiheutuvia hallinnollisia rasitteita;

48.  toteaa, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeet voivat lisätä kilpailua, alentaa hintoja ja tuottaa säästöjä terveydenhuoltojärjestelmille ja auttaa näin parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeitä;

49.  korostaa, että biosimilaarilääkkeiden lisäarvoa ja taloudellista vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyteen olisi analysoitava, niiden markkinoille pääsyä ei saisi viivästyttää ja tarvittaessa olisi tutkittava toimenpiteitä, joilla edistetään niiden markkinoille saattamista;

50.  pitää valitettavina riita-asioita, joilla pyritään viivyttämään rinnakkaislääkkeiden markkinoillepääsyä; kehottaa komissiota varmistamaan, että innovoijan kaupallisen yksinoikeusjakson päättymistä noudatetaan;

51.  on huolissaan Yhdistyneen kuningaskunnan EU:sta eroamisen mahdollisesta kielteisestä vaikutuksesta lääkkeiden tarjontaan, erityisesti Irlannissa; kehottaa sisällyttämään Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa tulevasta suhteesta tehtävään sopimukseen kohdennettuja määräyksiä, kuten vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, jotka antavat molemmille osapuolille mahdollisuuden reagoida uusiin terveysuhkiin ja joilla varmistetaan turvallisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden jatkuva ja nopea saatavuus potilaille, sekä laatimaan varautumissuunnitelmat, jos sopimusta ei synny;

EU:n toimien tehostaminen jäsenvaltioiden terveyspolitiikkojen koordinoinnin parantamiseksi ja niiden täydentämiseksi

52.  suosittaa komissiolle, jäsenvaltioille ja teollisuudelle EMAn johdolla yhteistyötä avoimemman lisäämiseksi lääkkeiden tuotanto- ja jakeluketjussa sekä lääkepulan ennaltaehkäisyä ja hallintaa käsittelevän eurooppalaisen yksikön perustamiseksi;

53.  kehottaa jäsenvaltioita tutkimaan tiiviissä yhteistyössä komission ja muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa vaihtoehtoisia lähestymistapoja riittävien varastojen varmistamiseksi, kuten nykyisten sääntelyvaatimusten tehokas täytäntöönpano kaikkiin toimitusketjun toimijoihin nähden kansallisella tasolla, sekä toimenpiteitä toimitusketjun avoimuuden lisäämiseksi;

54.  kehottaa komissiota laatimaan eurooppalaisia terveysstrategioita, joihin kuuluu yhteinen lääkekori syövän, infektioiden, harvinaisten sairauksien ja muiden lääkepulasta erityisesti kärsivien sairauksien hoitamiseksi, jotta voidaan varmistaa hoidon saatavuus ottaen huomioon kliinisten lähestymistapojen erot eri jäsenvaltioissa; kehottaa komissiota myös tutkimaan mahdollisuutta ottaa käyttöön yhdenmukaistetut hinnoitteluperusteet, joilla näistä lääkkeistä tehdään kohtuuhintaisia toistuvan lääkepulan torjumiseksi, ottaen huomioon ostovoimapariteetin kaikissa jäsenvaltioissa;

55.  kehottaa komissiota asettamaan syöpälääkepulan keskeiselle sijalle Euroopan tulevan syöväntorjuntasuunnitelman hoitoa koskevassa osassa;

56.  kehottaa ottamaan käyttöön tiettyjä valmiita lääkkeitä koskevan erityissäännöstön, johon liitettäisiin kannustimia valmistajille jatkaa lääkkeiden kaupan pitämistä Euroopan markkinoilla ja varmistaa eurooppalaisen tuotannon monipuolistuminen;

57.  kehottaa komissiota perustamaan rescEU-mekanismin mukaisen eurooppalaisen varmuusvaraston sellaisia terveyden kannalta ja strategisesti tärkeitä lääkkeitä varten, joissa lääkepulan riski on suuri, jotta voidaan helpottaa toistuvaa lääkepulaa ja perustaa hätätilassa käytettävä eurooppalainen apteekki; korostaa, että tämän varmuusvaraston on oltava oikeassa suhteessa sen tavoitteeseen nähden ja että sitä olisi käytettävä avoimesti, vastuullisesti ja kaikkien jäsenvaltioiden kannalta oikeudenmukaisesti; korostaa, että tällaista mekanismia olisi hallinnoitava huolellisesti erityisesti säilyvyysajan ja hävikin välttämisen kannalta;

58.  kehottaa nimeämään eurooppalaisen sääntelyviranomaisen, jonka tehtävänä on yhdessä komission kanssa vahvistaa mekanismi lääkkeiden oikeudenmukaista jakamista varten eurooppalaisesta varmuusvarastosta jäsenvaltioille, joihin toimituskatkos tai -pula vaikuttaa; kehottaa tätä nimettyä eurooppalaista sääntelyviranomaista suunnittelemaan riippumattomia ja avoimia arviointeja, jotta varmistetaan kaikkien jäsenvaltioiden yhtäläinen kohtelu;

59.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita kehittämään innovatiivisia ja koordinoituja strategioita ja tehostamaan varastonhallintaa koskevien hyvien käytäntöjen vaihtoa; katsoo, että EMA on sopivin elin nimettäväksi sääntelyviranomaiseksi, jonka tehtävänä on ehkäistä lääkepulaa EU:n tasolla hätätilanteissa ja muissa tapauksissa, ja tätä varten sen toimeksiantoa olisi laajennettava ja resursseja lisättävä; kehottaa siksi komissiota muuttamaan voimassa olevaa lainsäädäntöä EMAn valmiuksien vahvistamiseksi; korostaa, että pitkällä aikavälillä EMAn olisi voitava asettaa myyntilupien ehdoksi se, että valmistajat noudattavat toimituksia ja saatavuutta koskevia vaatimuksia, ilman, että tällaiset vaatimukset johtavat lääkepulaan; toivoo, että EMAn resurssien vahvistaminen antaa sille mahdollisuuden säilyttää nykyisen järjestelmän, jossa kolmansiin maihin sijoittautuneita tuotantolaitoksia tarkastetaan kansallisten tarkastajien koordinoinnin avulla;

60.  kehottaa tarkistamaan harvinaislääkkeistä annettua asetusta (EY) N:o 141/2000(18) todistustaakan kääntämiseksi kymmenen vuotta kestävän lääkkeen kaupallisen yksinoikeuden osalta siten, että myyntiluvan haltijan on osoitettava, että lääkkeen kannattavuus ei ole riittävä kattamaan tutkimus- ja kehityskustannuksia;

61.  kehottaa komissiota tutkimaan harvinaislääkkeitä koskevaa rahastoa, jonka jäsenvaltiot rahoittaisivat, ja perustamaan tällaisen rahaston, jotta voidaan hankkia yhdessä jäsenvaltioiden puolesta harvinaislääkkeitä koko EU:lle;

62.  kehottaa käynnistämään lääkepulan torjumiseksi erityisesti terveyskriisien aikana uusia EU:n yhteisiä hankintamenettelyjä, kuten covid-19:n puhkeamisen yhteydessä on tehty, ja yksinkertaistamaan menettelyjä ja tekemään niistä avoimia reaktiokyvyn parantamiseksi; kehottaa erityisesti ottamaan käyttöön harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteiset hankinnat, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä on saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa; kehottaa komissiota arvioimaan kiireellisesti ja mahdollisesti tarkistamaan rajat ylittävistä terveysuhkista tehtyä päätöstä N:o 1082/2013/EU asetuksella, jolla perustetaan yhteishankintamenettely perussopimusten mukaisesti;

63.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita tarkastelemaan uudelleen ajatusta nettohinnoittelun avoimuudesta ja eri hoitojen korvaamisesta, jotta jäsenvaltiot voivat tasavertaisesti neuvotella lääkeyhtiöiden kanssa hoidoista, joita ei ole hankittu yhdessä;

64.  kehottaa komissiota osallistumaan entistä enemmän kriittisen terveydenhuoltoinfrastruktuurin suojelun tukemiseen jäsenvaltioissa ja soveltamaan Euroopan elintärkeiden infrastruktuurien suojaamisohjelmaa terveysinfrastruktuurialaan;

65.  kehottaa soveltamaan täysimääräisesti ja nopeasti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista annettua asetusta (EU) N:o 536/2014; katsoo, että tällä asetuksella helpotettaisiin suurten kliinisten tutkimusten käynnistämistä yhdenmukaisesti ja koordinoidusti EU:n tasolla;

66.  kehottaa komissiota ja EMAa tekemään yhteistyötä teollisuuden kanssa sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa saataville asetettuja lääkkeitä on saatavilla kaikissa muissa jäsenvaltioissa, erityisesti pienemmissä jäsenvaltioissa;

67.  kehottaa komissiota arvioimaan rinnakkaiskaupan vaikutusta lääkepulaan jäsenvaltioissa ja puuttumaan asianmukaisesti ongelmiin toteuttamalla tarvittavat toimet sen varmistamiseksi, että lääkkeet ovat ajoissa kaikkien potilaiden saatavilla EU:ssa; korostaa tässä yhteydessä tarvetta ottaa huomioon potilaiden, kuluttajaryhmien ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemukset;

68.  korostaa potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämisen ja potilaskeskeisen lähestymistavan tärkeyttä; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita parantamaan potilaiden edustusta ja panosta päätöksentekoprosessissa, joka koskee heidän lääkkeisiinsä vaikuttavien mahdollisten toimitusongelmien ratkaisemista;

69.  kehottaa jäsenvaltioita hyväksymään yhteisen kannan ja aloittamaan neuvottelut ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta;

Jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen

70.  kehottaa komissiota perustamaan innovatiivisen, käyttäjäystävällisen, avoimen ja keskitetyn digitaalisen foorumin, jolla julkaistaan kansallisilta virastoilta ja kaikilta sidosryhmiltä, mukaan lukien valmistajat, tukkukauppiaat ja apteekkarit, saatuja yhdenmukaistettuja tietoja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavilla olevista varastoista ja niihin liittyvästä pulasta ja jonka avulla vältetään päällekkäisyydet; suhtautuu myönteisesti EMAn ja lääkevirastojen johtajien yhteisen työryhmän työhön lääkkeiden saatavuuden alalla ja siihen, että EMA on perustanut SPOC- ja i‑SPOC‑järjestelmät (”Single Point of Contact” ja ”Industry Single Point of Contact”); kehottaa arvioimaan ja parantamaan nykyisiä tietojärjestelmiä, jotta voidaan saada selkeä kuva vaikeuksista, lääkepulasta ja vaatimuksista kussakin jäsenvaltiossa ylivarastoinnin välttämiseksi; kannustaa tässä yhteydessä komissiota hyödyntämään ja ottamaan käyttöön digitaalisia ja telemaattisia välineitä yleiseurooppalaisella tasolla ja harkitsemaan muutosasetuksen(19) ja muutosluokkien ohjeistojen tarkistamista; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita perustamaan sekä kansallisella että eurooppalaisella tasolla varhaisvaroitusjärjestelmän, jotta vahvistetaan velvoitetta ilmoittaa lääkeyhtiöille lääketoimituksiin liittyvistä häiriöistä tai jännitteistä;

71.  pitää välttämättömänä parantaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnattua varhaista tiedotusta lääkkeiden saatavuudesta innovatiivisilla digitaalisilla välineillä, joiden avulla voidaan todentaa reaaliaikaisesti ja ajantasaisesti tietyn lääkkeen sijainti, määrä ja hinta tietosuojalainsäädäntöä noudattaen; korostaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla on oltava käytettävissään ajantasaista tietoa, jotta he voivat reagoida asianmukaisesti uusiin ja nykyisiin lääkepulatilanteisiin; korostaa, että varhainen tietoisuus toimitusongelmasta ja mahdollisten hoitovaihtoehtojen varhainen tunnistaminen saattavat vahvistaa potilasturvallisuutta; suosittaa siksi, että tiedotuksen yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille annetaan tietoa saatavilla olevista vaihtoehdoista;

72.  katsoo, että jäsenvaltioiden olisi jaettava kaikkien asianomaisten toimijoiden kanssa tietoa, kuten epidemiologisia ennusteita, jotta ne voivat suunnitella paremmin toimintaansa kysynnän kasvaessa ja vastata paremmin tarpeisiin lääkepulatilanteissa;

73.  muistuttaa, että virheelliset tiedot voivat johtaa lääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön ja tarpeettomien varastojen muodostumiseen;

74.  toteaa samalla, että ihmiset ostavat lääkkeitä varastoon, koska he pelkäävät, ettei niitä enää voida toimittaa; kehottaa hallituksia torjumaan näitä pelkoja valistamalla ja rauhoittelemalla ihmisiä, jotta resurssien liiallinen käyttö saadaan loppumaan;

75.  vaatii, että kaikissa maissa, joissa lääkettä pidetään kaupan, paperista pakkausselostetta täydennettäisiin sähköisellä tuoteselosteella näiden maiden kaikilla kielillä, jotta helpotetaan lääkkeiden liikkumista ja myyntiä sisämarkkinoilla ja näin lievitetään lääkepulaa; kehottaa komissiota harkitsemaan mahdollisuutta antaa valmistajille lupa ottaa käyttöön vapaaehtoisesti ja ilman näille aiheutuvaa lisätaakkaa merkintäjärjestelmä, jonka mukaisesti tehtyjen merkintöjen olisi oltava potilaiden ja asiakkaiden näkyvillä ja tunnistettavissa ja niistä ilmenee lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden alkuperä ja tuotantopaikka;

76.  korostaa, että on tärkeää varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta, jotta voidaan poistaa tekijät, jotka estävät lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja suojavarusteiden toimitukset kaikille kansalaisille, erityisesti sellaisissa jäsenvaltioissa, jotka ovat pienen kokonsa tai syrjäisen sijaintinsa vuoksi erittäin riippuvaisia tuonnista ja joiden on vaikea päästä osaksi toimitusketjua;

77.  suosittaa, että lääkepulasta kaikissa jäsenvaltioissa laaditaan luettelo, jonka avulla EMA voisi helposti päivittää julkista lääkepulaluetteloaan, jonka sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) ja/tai lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevä komitea (PRAC) arvioivat;

78.  korostaa, että on tärkeää, että komissio toteuttaa kaikki toimenpiteet, joita tarvitaan keinottelun, petosten ja hintaväärinkäytösten torjumiseksi olennaisten lääkeaineiden kaupassa.

79.  tuomitsee lääkepulan hyödyntämisen rikollisiin tarkoituksiin; muistuttaa, että lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden väärentäminen pahentaa toimitusjännitteitä; kehottaa vahvistamaan toimenpiteitä näiden käytäntöjen torjumiseksi valvomalla huumausaineita tarjoavia verkkoalustoja, vahvistamalla asiaankuuluvien EU:n ja kansallisten virastojen välistä yhteistyötä ja varmistamalla uhrien oikeuksien kunnioittaminen;

Lääkepulan ennaltaehkäisy ja siihen vastaaminen terveyskriiseissä

80.  korostaa huolestuneena covid-19-kriisin aikana esiintynyttä pulaa joistakin lääkkeistä, kuten tehohoidossa käytetyistä lääkkeistä; korostaa, että on tärkeää ylläpitää EMAn koordinoimaa laadukkaiden lääkkeiden tuotantoa, tarjontaa, jakelua, kehittämistä ja tasapuolista saatavuutta; panee huolestuneena merkille eräille lääkkeille maailmanlaajuisesti asetetut vientikiellot ja suhtautuu myönteisesti komission sitoumukseen varmistaa lääkkeiden toimitukset; korostaa, että lääkkeiden kokeellinen käyttö covid-19-taudin hoitoon ei saa johtaa lääkepulaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita sairauksia ja jotka ovat riippuvaisia näistä lääkkeistä;

81.  kehottaa komissiota hyväksymään tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen pandemiavalmiussuunnitelman, jotta varmistetaan koordinoidut ja tehokkaat toimet; suhtautuu tässä yhteydessä myönteisesti siihen, että komissio on perustanut covid-19:ään liittyvien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden selvityskeskuksen; toistaa 17. huhtikuuta 2020 antamassaan päätöslauselmassa esittämänsä kehotuksen perustaa eurooppalainen lääkintäapumekanismi, jolla vastataan kaikenlaisiin terveyskriiseihin;

82.  korostaa, että eurooppalaiseen pandemiavalmiussuunnitelmaan olisi sisällyttävä lääkkeiden jakelua ja kulutusta jäsenvaltioissa koskevien tietojen koordinointi ja sääntelyn joustomahdollisuuksien asianmukainen määrittely toimitusjännitteisiin puuttumiseksi; katsoo, että tällaiseen suunnitelmaan olisi sisällyttävä myös vakaviin rajat ylittäviin terveysuhkiin tarkoitettujen yhteistyöhön perustuvien EU:n tason kriisimekanismien, kuten rescEU-mekanismin ja yhteishankintasopimuksen, laaja käyttö, jotta voidaan tukea jäsenvaltioiden reagointivalmiuksia tehokkaasti;

83.  korostaa, että avoimen, vapaan, oikeudenmukaisen, läpinäkyvän ja valvottavissa olevan sääntöihin perustuvan monenvälisen kauppajärjestelmän täytäntöönpano on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden maailmanlaajuinen saatavuus ja vähentää haavoittuvuuttamme tulevissa hätätilanteissa;

84.  suhtautuu covid-19-kriisin perusteella myönteisesti joustavampien sääntöjen käyttöönottoon, jotta voidaan lieventää lääkepulaa ja helpottaa lääkkeiden liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä, mukaan lukien esimerkiksi erilaisten pakkausmuotojen hyväksyminen, uudelleenkäyttömenettely, jonka avulla myyntiluvan haltijat voivat saada hyväksynnän toisessa jäsenvaltiossa, hyvää tuotantotapaa koskevien todistusten voimassaolon pidentäminen, pidemmät käyttöajat ja eläinlääkkeiden käyttö; kehottaa komissiota valvomaan tiukasti näiden järjestelyjen käyttöä, varmistamaan, ettei potilasturvallisuus vaarannu, ja pitämään ne käytössä vaikeuksien tai lääkepulan varalta; suhtautuu tässä yhteydessä myönteisesti lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisajan tilapäiseen pidentämiseen; pyytää tätä varten soveltamaan erityistä lähestymistapaa harvinaislääkkeisiin;

85.  toteaa, että patenttisuoja on yrityksille merkittävä kannustin investoida innovointiin ja uusien lääkkeiden tuottamiseen; toteaa myös, että patenttien rajoittava vaikutus voi johtaa tarjonnan rajoittumiseen ja lääkkeiden ja farmaseuttisten tuotteiden saatavuuden heikkenemiseen; korostaa, että olisi löydettävä tasapaino patenttien rajoittavan vaikutuksen kautta tapahtuvan innovoinnin edistämisen, lääkkeiden saatavuuden varmistamisen ja kansanterveyden suojelun kesken; muistuttaa, että lääkettä kaupan pitävä yritys voi nauttia yksinoikeudesta tietoihin kahdeksan vuoden ajan ensimmäisestä myyntiluvasta asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan mukaisesti; kehottaa komissiota ehdottamaan tämän asetuksen tarkistamista sen mahdollistamiseksi, että pakollisten lupien myöntäminen voidaan tilapäisesti sallia terveyskriisin sattuessa, jotta voidaan sallia elintärkeiden lääkkeiden geneeristen versioiden tuotanto; muistuttaa, että tämä on yksi WTO:n sopimukseen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS) patenttisuojan alalla jo sisällytetyistä kansanterveyteen liittyvistä joustomahdollisuuksista, ja tämä on vahvistettu Dohan julistuksella vuonna 2001; kehottaa komissiota varmistamaan, että EU:n vapaakauppasopimusten täytäntöönpano ei vaikuta mahdollisuuksiin vedota TRIPS-sopimuksen tarjoamaan joustovaraan, ja antamaan jäsenvaltioille ohjeita, jotta voidaan kannustaa vapaaehtoiseen lisensointiin välittömän pakkolisensoinnin sijasta;

86.  palauttaa mieliin, että asetuksessa (EY) N:o 816/2006(20) yhdenmukaistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka tarvitsevat kyseisiä tuotteita kansanterveysongelmien ratkaisemiseen; kehottaa komissiota harkitsemaan sen tulevassa lääkestrategiassa mahdollisuutta yhdenmukaistaa lääkinnällisten tuotteiden, kuten rokotteiden, pakkolisensointia koskevat säännöt, jolloin jäsenvaltiot voisivat reagoida nopeammin ja tehokkaammin tuleviin eurooppalaisiin kansanterveyskriiseihin;

87.  korostaa, että pakkolisensointijärjestelmien on oltava osa laajempia EU:n toimia lääkkeiden saatavuutta koskevan kysymyksen ratkaisemiseksi; kehottaa komissiota ehdottamaan tätä koskevaa eurooppalaista toimintasuunnitelmaa;

88.  korostaa, että patenttien suojaamisessa ja täytäntöönpanossa olisi otettava asianmukaisesti huomioon yhteiskunnan edut eli ihmisoikeuksien ja kansanterveyden ensisijaisten tavoitteiden turvaaminen; muistuttaa samalla, että patenttisuojan ei pitäisi haitata oikeutta terveyteen eikä pahentaa vauraampien ja köyhempien kansalaisten välistä kuilua lääkkeiden saatavuuden osalta; katsoo, että unionin lähestymistavalla tähän kysymykseen olisi varmistettava yhdenmukaistaminen ja johdonmukaisuus jäsenvaltioiden käytettävissä olevien toimenpiteiden välillä;

89.  korostaa, että tasapainoisia teollis- ja tekijänoikeuksia ja sääntely-yhteistyötä koskevia määräyksiä sisältävien oikeudenmukaisten ja asianmukaisesti täytäntöönpantujen vapaakauppasopimusten laaja verkosto sekä täysin toimiva monenvälinen kauppajärjestelmä WTO:n ja sen ytimessä toimivan valituselimen kanssa takaavat yhdessä parhaiten sen, että käytettävissä on useita lähteitä olennaisten lääkkeiden valmistamiseksi ja että sääntelynormeja lähennetään maailmanlaajuisesti, mikä varmistaa eurooppalaista tuotantoa täydentävän vahvan maailmanlaajuisen innovointikehyksen; korostaa, että on tärkeää olla vaihtoehtoja tarvittavien lääkkeiden riittävän saatavuuden varmistamiseksi, mukaan lukien valmius sallia tarvittaessa ulkomailla pakkolisenssien turvin valmistettujen lääkkeiden tuonti; muistuttaa, että erot lääkinnällisiä tuotteita koskevissa sääntelykehyksissä ja normeissa voivat estää kaupankäyntiä tarpeettomasti; korostaa eurooppalaisten laatu- ja turvallisuusnormien merkitystä; kannustaa hyväksymään kansainväliset normit ja kehottaa komissiota varmistamaan, että kaikki Euroopan markkinoille suunnatut lopulliset lääkinnälliset tuotteet tai niiden välituotteet ovat sovellettavien eurooppalaisten laatu- ja turvallisuusnormien mukaisia ja että ne eivät ole väärennöksiä; toteaa, että toinen tapa varmistaa EU:n strateginen riippumattomuus terveyden alalla on tiettyjen farmaseuttisten tuotteiden tuotannon sisällyttäminen IPCEI-ohjelmaan (Euroopan yhteistä etua koskevat tärkeät hankkeet);

90.  kannustaa voimakkaasti kaikkia maita liittymään WTO:n farmaseuttisten tuotteiden tullien poistamista koskevaan sopimukseen; kehottaa laajentamaan sen soveltamisalaa kaikkiin farmaseuttisiin ja lääkinnällisiin tuotteisiin ja samalla kunnioittamaan kaikkien maiden toimintapoliittista liikkumavaraa ja varmistamaan niiden kansalaisten mahdollisuudet saada lääkkeitä; korostaa, että lääkinnällisiin tuotteisiin ja lääkkeisiin, myös niiden välituotteisiin, ei saisi koskaan soveltaa vastatoimia kauppakiistoissa ja niiden olisi oltava helposti saatavilla; kehottaa lisäksi poistamaan välittömästi, yksipuolisesti ja väliaikaisesti lääkinnällisten ja farmaseuttisten tuotteiden tullit näiden tuotteiden tuonnin helpottamiseksi; korostaa, että lääkkeiden kehittämisessä on noudatettava kansainvälisiä ihmisoikeusnormeja ja Pariisin sopimusta ja että työntekijöiden oikeuksien on oltava ILO:n keskeisten yleissopimusten mukaisia; panee merkille komission työn asianmukaista huolellisuutta koskevan lainsäädännön alalla;

91.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita varmistamaan suorien ulkomaisten sijoitusten seurantaa koskevan asetuksen nopean ja täysimääräisen täytäntöönpanon ja tarvittaessa tarkistamisen siten, että siihen sisällytetään strategisena alana terveydenhuolto;

92.  muistuttaa, että covid-19-kriisi on koetellut julkisten terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyä; katsoo, että stressitestien käyttöönotto julkisten terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn arvioimiseksi kriisitilanteissa voisi auttaa rakenteellisten riskitekijöiden määrittämisessä ja olisi tehokas keino lääkepulan torjumiseen pandemioiden sattuessa; pyytää komissiota ja neuvostoa laatimaan näiden testien tulosten perusteella suosituksia jäsenvaltioille, jotta vahvistetaan niiden terveydenhuoltojärjestelmiä ja katetaan mahdolliset olennaiset tarpeet, joita voi esiintyä terveyshätätilanteissa;

93.  katsoo, että EU:n terveydenhuoltojärjestelmät tarvitsevat enemmän yhteisiä normeja ja parempaa yhteentoimivuutta, jotta voidaan välttää lääkepula ja tarjota laadukasta terveydenhuoltoa yhteiskunnan kaikille jäsenille; kehottaa siksi komissiota ehdottamaan direktiiviä laadukkaiden terveydenhuoltojärjestelmien vähimmäisvaatimuksista stressitestien tulosten perusteella;

94.  katsoo, että terveyskriisin sattuessa rajojen sulkeminen ja tullivalvonta eivät saa muodostaa estettä erittäin merkittävien lääkkeiden rajatylittävälle liikkuvuudelle unionissa; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita ottamaan käyttöön turvalliset ja nopeat menettelyt tuotteiden tarkastamiseksi rajalla terveyskriisin aikana EU:n lainsäädännön mukaisesti;

95.  panee merkille, että covid-19:n leviäminen on korostanut jäsenvaltioiden välisen yhteistyön ja solidaarisuuden merkitystä sekä lääkkeiden oikea-aikaista toimittamista kiireellisissä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka voivat toistua tulevaisuudessa; korostaa lisäksi, että uusi teollisuus- ja liikennepolitiikka ja tutkimus- ja kehitysinvestoinnit ovat avainasemassa sen varmistamisessa, että lääketeollisuus voi vastata tulevaisuuden tarpeisiin;

96.  korostaa, että tarvitaan tehokkaampaa ja kestävämpää liikenne- ja logistiikkaverkkoa sekä kuljetusreittien lyhentämistä, mikä vähentäisi päästöjä, lieventäisi ympäristö- ja ilmastovaikutuksia, parantaisi sisämarkkinoiden toimintaa ja vähentäisi hallinnollisia esteitä;

97.  kehottaa jäsenvaltioita ottamaan käyttöön ”vihreitä kaistoja”, joita komissio ehdotti suuntaviivoissaan rajaturvallisuustoimenpiteitä varten terveyden suojelemiseksi ja tavaroiden ja välttämättömien palvelujen saatavuuden turvaamiseksi, jotta lääkkeiden sekä raaka-aineiden, välituotteiden ja niihin liittyvien materiaalien, myös pakkausten, kuljetus olisi sujuvaa; korostaa tarvetta pitää rajat auki vihreiden kaistojen avulla, joita voidaan käyttää tulevien odottamattomien tapahtumien ratkaisemiseen;

98.  katsoo, että on tarpeen poistaa pullonkaulat ja puuttua olemassa oleviin esteisiin, jotka haittaavat täysin integroidun ja hyvin toimivan Euroopan yhtenäisen liikennealueen luomista kaikkien liikennemuotojen osalta; korostaa, että on lisättävä intermodaalisuutta – samalla kun suositaan siirtymistä rautateille –, rahoitettava tärkeimpiä solmukohtia ja varmistettava erityyppisten tavaroiden keskeytymättömät toimitukset, mukaan lukien kemian- ja lääketeollisuuden tuotannon kannalta ratkaisevan tärkeät vaaralliset aineet; kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan, että lääkintäpalveluja ja -henkilöstöä vahvistetaan valmistauduttaessa rajoitusten poistamisesta johtuvaan liikennemäärien kasvuun;

99.  korostaa tietotekniikkajärjestelmien merkitystä lääkkeiden jäljitettävyyden, valvonnan ja oikea-aikaisen jakelun sekä tiedonvaihdon helpottamisessa kuljetuslogistiikkaketjun eri toimijoiden, myös tulliviranomaisten, välillä;

100.  kehottaa komissiota kehittämään koordinoidusti jäsenvaltioiden kanssa mekanismeja, joilla varmistetaan lääkkeiden nopeat ja turvalliset kuljetukset ja niiden kuljetusten ja varastoinnin parempi valvonta, erityisesti ottamalla käyttöön valmiussuunnitelma, jolla varmistetaan lääkkeiden esteetön kuljetus liikennealan häiriötilanteessa, ja epätavanomaisia jakelusuunnitelmia, esimerkiksi aikasensitiivisten lääkkeiden kuljettaminen tavanomaisin sekakuljetusmuodoin;

101.  toteaa, että on tärkeää taata syrjimättömät ja korkeat turvallisuusnormit sekä liikenneinfrastruktuurille että kuljetusalan työntekijöille, jotta voidaan hallita merkittäviä määriä toimitusketjussa ilman häiriöitä ja samalla antaa toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus toteuttaa oikeasuhteisia ja mukautettuja toimenpiteitä terveysriskien minimoimiseksi; korostaa, että on tärkeää säilyttää kuljettajien hyvät työolot;

102.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita varmistamaan, että terveydenhuollon työntekijöillä on lupa ylittää sisärajat, jos he työskentelevät naapurimaassa;

103.  panee merkille huoneenlämpöisten ja kylmävarastojen kapasiteetin huolellisen hallinnoinnin merkityksen saapuvassa ja lähtevässä liikenneinfrastruktuurissa;

104.  korostaa tarvetta poistaa tekijät, jotka estävät lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja suojavarusteiden toimitukset kaikille kansalaisille, erityisesti sellaisissa jäsenvaltioissa, jotka ovat pienen kokonsa tai syrjäisen sijaintinsa vuoksi erittäin riippuvaisia tuonnista ja joiden on vaikea päästä osaksi toimitusketjua;

105.  korostaa, että on tärkeää ottaa huomioon erityiset kuljetustarpeet paikallis- ja aluetasolla, erityisesti syrjäisillä alueilla, maaseutu- ja vuoristoalueilla, harvaan asutuilla alueilla, saarialueilla ja kaikkein syrjäisimmillä alueilla, joille pääsy on vaikeampaa ja toimituskustannukset ovat korkeammat; katsoo, että jäsenvaltioiden infrastruktuurin parantamista koskeviin strategisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä konkreettisia toimia näitä alueita varten; toteaa, että on tärkeää varmistaa digitaalinen siirtymä näillä alueilla ja että on nopeutettava niiden tarpeisiin mukautettujen uusien ratkaisujen käyttöönottoa sekä parannettava yhteenliitettävyyttä, saavutettavuutta ja kohtuuhintaisuutta; korostaa, että lääkkeiden saatavuutta näillä alueilla ei saisi millään tavoin haitata;

106.  kehottaa komissiota antamaan jäsenvaltioille ja liikenteenharjoittajille organisatorista ja taloudellista tukea muun muassa vuosien 2021–2027 monivuotisen rahoituskehyksen puitteissa hyväksyttyjen työohjelmien kautta hätätilanteissa, kuten pandemioissa, ja asettamaan etusijalle kaikkien keskeisten tavaroiden, kuten lääkkeiden, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja lääkinnällisten laitteiden, lastilähetyksille varatun tilan ja varmistamaan sen;

107.  kehottaa ottamaan käyttöön nopeutettuja ja innovatiivisia ratkaisuja, joilla lievennetään lääkepulaa oikea-aikaisesti ja mahdollistetaan lämpötilaherkkien lääkkeiden turvallinen kuljetus ja tuotteiden jäljittäminen jatkuvan etäseurannan avulla; kehottaa komissiota laajentamaan Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) toimivaltuuksia kansanterveyden alalla ja edistämään parhaiden käytäntöjen vaihtoa;

108.  kehottaa ECDC:tä julkaisemaan mallinnustietoja covid-19-pandemian todennäköisestä etenemisestä kussakin jäsenvaltiossa sekä potilastarvetietoja ja sairaalakapasiteettitietoja jäsenvaltioissa, jotta voidaan ennakoida paremmin kysyntää ja toimittaa lääkkeitä sinne, missä niitä tarvitaan; katsoo, että EMAn olisi työskenneltävä yhdessä ECDC:n kanssa, jotta voidaan paremmin ehkäistä pulaa yleisesti käytetyistä ja muista lääkkeistä mahdollisten tulevien epidemioiden ja pandemioiden varalta;

109.  kehottaa komissiota, EMAa ja kansallisia sääntelyviranomaisia hyödyntämään kaikkia covid-19-kriisin aikana toteutettuja käytännön toimia ja sallimaan edelleen myyntilupien haltijoiden joustavan sääntelyn, joka kattaa esimerkiksi vaikuttavien farmaseuttisten aineiden toimittajien muutoksia koskevat menettelyt, uusien valmistuspaikkojen nimeämisen ja nopeammat tuontiluvat, sillä näin lievitetään paremmin lääkepulaa;

110.  toteaa, että myyntiluvan haltijoiden soveltamat terveydenhuollon tuotteiden jakelua koskevat toimituskiintiöt on määritetty useiden parametrien perusteella, mukaan lukien potilastarpeita koskevat kansalliset arviot; kehottaa komissiota tarkastelemaan yhdessä lääketeollisuuden sidosryhmien kanssa saatavilla olevien lääkkeiden varastojen kokoa; palauttaa tässä yhteydessä mieliin, että jakelijoiden käyttöön ottamat varastojen kokoa koskevat kiintiöt ovat usein tiukkoja ja ne hidastavat jakelua ja aiheuttavat lääkepulaa ja että varastojen avoimuuden on todettu olevan puutteellista joissakin jakeluketjun osissa;

111.  korostaa, että pelkästään menojen hillitsemiseen tähtääviä lääkkeiden hinnoittelupolitiikkoja noudatettaessa ei ole mahdollista mukauttaa hintoja tuotteiden, valmistuksen, sääntelymenettelyjen ja jakelun kustannusten muutosten huomioimiseksi ja että ne vaikuttavat haitallisesti toimitusvarmuuteen; toteaa huolestuneena, että tuotteiden kysynnän kasvu lääkepulan aikana voisi lisätä epäoikeudenmukaisten hinnoittelukäytäntöjen vaaraa alueilla, joihin lääkepula vaikuttaa, sekä tapauksissa, joissa vaihtoehtoiset lääkkeet voisivat korvata ne, joista on pulaa;

112.  viittaa esimerkiksi pulaan, joka liittyy sääntelyvaatimusten noudattamiseksi tarvittavaan aikaan, mukaan lukien sääntelystä aiheutuva viive ja kansalliset vaatimukset, mutta korostaa samalla, että lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarve ei saa vaikuttaa haitallisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, laatuun, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja kustannustehokkuuteen; palauttaa mieliin, että kliinisten lääketutkimusten hyväksymiseen sovellettavien sääntöjen noudattamista sekä tutkimuksissa noudatettavien hyvien kliinisten tutkimustapojen valvontaa on edelleen säänneltävä ja valvottava kansanterveyden suojelua koskevien korkeimpien normien mukaisesti; palauttaa myös mieliin, että etusijalle olisi asetettava sääntelyprosessien optimointi ja samalla korkeiden tieteellisten normien ylläpitäminen, jotta voidaan yksinkertaistaa lääkkeiden markkinoilla pitämiseen liittyviä hallinnollisia tehtäviä muuttamalla nykyistä muutosasetusta, parantaa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia ja yksinkertaistaa lääkkeiden liikkumista jäsenvaltiosta toiseen, jos niistä on pulaa; kehottaa komissiota hyödyntämään sääntelyprosesseissa parhaalla mahdollisella tavalla tietotekniikkaa, mukaan lukien digitaaliset ja telemaattiset välineet, jotta voidaan parantaa sääntelyn tehokkuutta koko EU:ssa noudattaen samalla tietosuojavaatimuksia asetuksen (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus)(21) mukaisesti;

113.  ottaa huomioon Euroopan datastrategian ja terveydenhuollon digitalisaation sekä terveystiedon suuret mahdollisuudet parantaa terveydenhuollon laatua ja potilaiden hoitotuloksia ja kehottaa komissiota edistämään yhteentoimivien teknologioiden käyttöönottoa jäsenvaltioiden terveydenhuoltoalalla, mikä helpottaa innovoivien terveysratkaisujen tarjoamista potilaille; kannustaa luomaan täysin yhteistyöhön perustuvan ja toiminnallisen eurooppalaisen terveystietoalueen, jonka hallintokehyksellä edistetään jäsenvaltioiden väliseen suojattuun ja valvottuun tiedon ja kriittisen datan vaihtamiseen perustuvan innovoivan datavetoisen ekosysteemin luomista; pyytää komissiota edistämään seuraavan sukupolven normeja, välineitä ja infrastruktuuria tutkimukseen sekä innovoivien tuotteiden ja palvelujen kehittämiseen soveltuvien tietojen tallentamiseksi ja käsittelemiseksi; korostaa, että henkilökohtaisia terveystietoja saa kerätä ja käsitellä ainoastaan yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa säädetyin oikeudellisin perustein ja kyseisen asetuksen 9 artiklassa säädetyin ehdoin; katsoo tässä yhteydessä, että henkilökohtaisten terveystietojen myöhempi käsittely olisi kiellettävä; palauttaa rekisterinpitäjien mieliin tietosuojaa koskevan läpinäkyvyyden periaatteen ja näiden siitä johtuvat velvollisuudet potilaita ja muita rekisteröityjä kohtaan;

114.  korostaa, että on tärkeää varmistaa rokotteiden ja sairaanhoidon yleinen saatavuus erityisesti hätätilanteissa ja sellaisten uusien tautien osalta, joihin ei ole hoitoa, kuten covid-19:n tapauksessa; kehottaa WHO:ta ja WTO:ta tekemään tiivistä yhteistyötä rokotteen saatavuuden varmistamiseksi heti, kun se on saatu kehitettyä; kehottaa samalla komissiota vahvistamaan mekanismejaan lääkkeiden yhteishankintaa varten, jotta voidaan taata kaikille kansalaisille yhtäläiset mahdollisuudet saada hoitoa asuinpaikasta riippumatta;

115.  korostaa, että valmisteltaessa turvallisen ja tehokkaan rokotteen tai hoidon kehittämistä ja sallimista covid-19:ää vastaan on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nopea tuotanto ja jakelu on mahdollista Euroopassa ja koko maailmassa niin, että varmistetaan rokotteen tai hoidon oikeudenmukainen ja tasapuolinen saatavuus;

116.  toteaa, että covid-19-epidemia on pahentanut sitkeää ongelmaa, joka koskee pulaa lääkkeistä ja suojavarusteista EU:ssa, ja korostaa, että lääkkeiden ja suojavarusteiden saatavuus on maailmanlaajuinen ongelma, joka vaikuttaa vakavasti myös kehitysmaihin, joissa köyhyyteen liittyvät sairaudet leviävät ja lääkkeitä on heikosti saatavilla; korostaa, että EU:n täytyy varmistaa toimintapolitiikkojensa, erityisesti kehitys-, kauppa-, terveys-, tutkimus- ja innovaatiopolitiikan, yhtenäisyys, jotta voidaan turvata olennaisten lääkkeiden jatkuva saatavuus köyhimmissä maissa ja erityisesti vähiten kehittyneissä maissa;

117.  toteaa lääkkeiden puutteellisen saatavuuden vaikuttaneen vakavasti heikoimmassa asemassa oleviin ja syrjäytyneimpiin ryhmiin, mukaan lukien naiset ja lapset, hivin kantajat ja muut pitkäaikaissairauksista kärsivät henkilöt, maahanmuuttajat, pakolaiset ja maan sisällä siirtymään joutuneet henkilöt, vanhukset ja vammaiset henkilöt;

118.  kehottaa komissiota käyttämään maailmanlaajuista johtajuutta sen varmistamiseksi, että kehitysmaille taataan välttämättömien lääkkeiden saatavuus ja tarjonta erityisesti hätätilanteissa;

119.  korostaa covid-19-epidemian osoittavan, että nykyisiä toimitusketjuja on lyhennettävä mahdollisimman paljon, jotta voidaan erityisesti välttää riippuvuus kriittisen lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden pitkistä ja epävakaista maailmanlaajuisista toimitusketjuista; kehottaa EU:ta auttamaan kehitysmaita paikallisten valmistus-, tuotanto- ja jakeluvalmiuksien rakentamisessa antamalla teknistä tukea sekä jakamalla kriittistä tietämystä ja tietoa, kannustamalla teknologian siirtoa ja edistämällä sääntelyohjeiden, seurantajärjestelmien ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen johdonmukaisuutta; korostaa tarvetta luoda vahvempia terveydenhuoltojärjestelmiä ja moitteettomasti toimivia toimitusketjuja; korostaa, että kehitysmaat ja erityisesti vähiten kehittyneet maat ovat erittäin riippuvaisia kansainvälisistä toimitusketjuista, mikä voi johtaa vakavaan lääkepulaan, kun maailmanlaajuinen kysyntä kasvaa ja tarjonta on rajallista;

120.  kehottaa ryhtymään maailmanlaajuisiin yhteisiin toimiin ja pitää myönteisenä 4. toukokuuta 2020 koronaviruksen torjumiseksi järjestettyä varainkeruutapahtumaa, jossa eri puolilta maailmaa lahjoitettiin yhteensä 7,4 miljardia euroa diagnostiikkamenetelmien, hoitomenetelmien ja rokotteiden kehittämistyön nopeuttamiseksi; korostaa, että covid-19-taudin vuoksi tarvittavien lääketieteellisten välineiden olisi oltava kohtuuhintaisia, turvallisia, tehokkaita, helppokäyttöisiä ja yleisesti kaikkien saatavilla kaikkialla ja niitä olisi pidettävä globaaleina julkishyödykkeinä; katsoo tämän vuoksi, että saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden olisi oltava erottamaton osa koko tutkimus-, kehitys- ja valmistusprosessia; on näin ollen sitä mieltä, että julkiselle rahoitukselle olisi asetettava tiukat ehdot, jotka koskevat muun muassa yhteistyöhön perustuvaa hallintaa, avoimuutta sekä teknologian, teknisen osaamisen ja kliinisten tutkimusten tulosten jakamista; korostaa, että nämä ehdot on julkistettava, koska julkista rahoitusta ei voi antaa avointa valtakirjaa vastaan;

121.  korostaa, että taudinaiheuttajanäytteiden ja sekvenssitietojen jakaminen on olennaisen tärkeää diagnostiikkamenetelmien, hoitomenetelmien ja rokotteiden nopeaa kehittämistä varten; palauttaa mieliin biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevat sitovat kansainväliset velvoitteet geneettisen materiaalin osalta;

o
o   o

122.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä jäsenvaltioiden parlamenteille.

(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUVL L 94, 28.3.2014, s. 65.
(3) EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1.
(4) EUVL L 248, 24.9.2015, s. 9.
(5) EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1.
(6) EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.
(7) EUVL L 130, 24.4.2020, s. 18.
(8) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 24.
(9) Hyväksytyt tekstit, P9_TA(2020)0054.
(10) Hyväksytyt tekstit, P9_TA(2019)0105.
(11) EUVL C 263, 25.7.2018, s. 4.
(12) Hyväksytyt tekstit, P9_TA(2020)0005.
(13) Euroopan parlamentin päätöslauselma 8. maaliskuuta 2011 arvioinnista, joka koskee A(H1N1)-influenssaepidemian hoitoa EU:ssa vuosina 2009–2010 (EUVL C 199 E, 7.7.2012, s. 7).
(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22. lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).
(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27. tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30).
(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31. maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).
(17) Euroopan parlamentin kanta 6. helmikuuta 2013 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin (Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0039).
(18) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16. joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1).
(19) Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24. marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7).
(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17. toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 1).
(21) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27. huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

Päivitetty viimeksi: 12. tammikuuta 2021Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö