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Verfahren : 2020/0102(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A9-0196/2020

Eingereichte Texte :

A9-0196/2020

Aussprachen :

PV 12/11/2020 - 5
CRE 12/11/2020 - 5
PV 09/03/2021 - 5
CRE 09/03/2021 - 5

Abstimmungen :

Angenommene Texte :

P9_TA(2020)0304
P9_TA(2021)0069

Angenommene Texte
PDF 372kWORD 114k
Freitag, 13. November 2020 - Brüssel
Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit (2021–2027) (Programm „EU4Health“) ***I
P9_TA(2020)0304A9-0196/2020

Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 13. November 2020 über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit (2021–2027) und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 („Programm EU4Health“) (COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))(1)

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Vorschlag der Kommission   Geänderter Text
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1 a (neu)
(1a)  Gemäß Artikel 8 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union hat die Union die Aufgabe, bei allen ihren Tätigkeiten darauf hinzuwirken, Ungleichheiten zu beseitigen und die Gleichstellung von Männern und Frauen zu fördern, wodurch der Grundsatz der durchgängigen Berücksichtigung der Geschlechtergleichstellung in die Praxis umgesetzt wird.
Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2
(2)  Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union („Charta“) ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.
(2)  Gemäß den Artikeln 9, 114, 168 und 191 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union („Charta“) ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.
Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 3
(3)  In Artikel 168 AEUV ist vorgesehen, dass die Union unter uneingeschränkter Wahrung der Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten ergänzt und unterstützt sowie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und die Koordinierung ihrer Programme fördert.
(3)  In Artikel 168 AEUV ist vorgesehen, dass die Union unter uneingeschränkter Wahrung der Verantwortung jedes Mitgliedstaats für die Festlegung seiner eigenen Gesundheitspolitik sowie für die Organisation, Bereitstellung und Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten ergänzt und unterstützt sowie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten insbesondere in Grenzregionen und die Koordinierung ihrer Programme fördert.
Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5
(5)  Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Diese Pandemie hat zu einer beispiellosen weltweiten Gesundheitskrise mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen und großem menschlichem Leid geführt.
(5)  Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund eines exponentiellen Anstiegs der Zahl der Fälle COVID-19 (die Krankheit, die auf das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 zurückzuführen ist) und die damit zusammenhängenden Atemwegserkrankungen zur weltweiten Pandemie. Die COVID-19-Pandemie und insbesondere die mittelschweren bis schweren Fälle der Krankheit, die eine Versorgung auf einer Intensivüberwachungs- oder einer Intensivstation erfordern, haben mehrere Gesundheitssysteme inner- und außerhalb der Union an den Rand des Kollapses gebracht und zu einer beispiellosen weltweiten Gesundheitskrise mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen und großem menschlichem Leid geführt, von der insbesondere Menschen mit chronischen Erkrankungen betroffen sind, die vorzeitige Todesfälle und chronische Erkrankungen verursacht und die die Schwächsten, Kranke, Frauen, Kinder, Pflegekräfte und ältere Menschen am härtesten trifft. Das Ausmaß der Krise macht außerdem deutlich, dass es wichtig ist, dass die Union handelt, dass angemessen auf die mit Infektionskrankheiten einhergehenden Bedrohungen reagiert wird und dass generell die Maßnahmen der Union zur Ergänzung der nationalen Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit gestärkt werden.
Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5 a (neu)
(5a)  Das medizinische Personal, das während der COVID-19-Krise von entscheidender Bedeutung ist, besteht überwiegend aus Frauen und ist während der Krise vermehrt Gesundheitsrisiken ausgesetzt.
Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5 b (neu)
(5b)  Da sich Krankheiten unterschiedlich auf Männer und Frauen auswirken können, was bei COVID-19 mit einer höheren Sterblichkeit bei Männern offensichtlich der Fall ist, sollten im Rahmen des Programms die Ursachen für die unterschiedlichen Verläufe untersucht werden, um in den Bereichen Pathologie, Behandlung und Heilung voranzukommen.
Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6
(6)  Zwar tragen die Mitgliedstaaten die Verantwortung für ihre jeweilige Gesundheitspolitik, es wird jedoch von ihnen erwartet, dass sie die öffentliche Gesundheit im Geiste der europäischen Solidarität schützen.8 Die in der andauernden COVID-19-Krise gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, dass weitere entschlossene Maßnahmen auf Unionsebene zur Unterstützung der Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erforderlich sind, um die Prävention und Kontrolle der grenzüberschreitenden Ausbreitung schwerer Krankheiten beim Menschen zu verbessern, andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu bekämpfen und die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen in der Union zu schützen.
(6)  Zwar tragen die Mitgliedstaaten die Verantwortung für ihre jeweilige Gesundheitspolitik, es wird jedoch von ihnen erwartet, dass sie die öffentliche Gesundheit im Geiste der europäischen Solidarität schützen.8 Die in der andauernden COVID-19-Krise gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, dass weitere entschlossene Maßnahmen auf Unionsebene zur Unterstützung der Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten und insbesondere zwischen benachbarten Grenzregionen sowie zwischen Behörden und einschlägigen Interessenträgern erforderlich sind. Diese Zusammenarbeit sollte die Vorsorge für die grenzüberschreitende Ausbreitung schwerer Infektionen und Krankheiten beim Menschen sowie die diesbezügliche Prävention und Kontrolle verbessern, Produkte für die Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten hervorbringen und bereitstellen, andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren bekämpfen und die Gesundheit und das Wohlergehen aller Menschen in der Union schützen und verbessern. Vorsorge ist der Schlüssel zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit gegen künftige Risiken, und die Mitgliedstaaten sollten angesichts ihrer Verantwortung für die Bereitstellung der Gesundheitsversorgung Stresstests in ihren Gesundheitssystemen durchführen, um Schwachstellen zu ermitteln und zu überprüfen, ob sie auf eine mögliche künftige Gesundheitskrise vorbereitet sind.
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8 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, die Europäische Investitionsbank und die Euro-Gruppe – Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie (COM(2020)0112 vom 13.3.2020).
8 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, die Europäische Investitionsbank und die Euro-Gruppe – Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie (COM(2020)0112 vom 13.3.2020).
Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 6 a (neu)
(6a)  Zwar ist der Handlungsspielraum der Union im Gesundheitsbereich begrenzt, sie sollte jedoch eine kohärente Strategie im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfolgen, um auf bestehende Epidemien unter Berücksichtigung regionaler und nationaler Besonderheiten reagieren zu können, und in der Lage sein, künftigen besorgniserregenden Vorkommnissen und Gesundheitsgefahren wie Pandemien und grenzüberschreitenden Bedrohungen wie etwa Antibiotikaresistenz, Umwelthygiene und den gesundheitlichen Auswirkungen des Klimawandels zu begegnen. Die Union sollte die Mitgliedstaaten beim Abbau von Ungleichheiten im Gesundheitsbereich, bei der Verwirklichung einer universellen Gesundheitsversorgung, wozu auch die Bereitstellung von Leistungen im Bereich der sexuellen und der reproduktiven Gesundheit gehört, bei der Bewältigung von therapieassoziierten Infektionen und der Herausforderungen benachteiligter Gruppen wie von Kindern und Säuglingen und der Versorgung von Müttern, einer alternden Bevölkerung, der Bewältigung von chronischen Krankheiten sowie bei der Krankheitsvorsorge, bei der Förderung einer gesunden Lebensweise, bei Vorsorgeleistungen und bei der Vorbereitung ihres Gesundheitswesens für neue Technologien unterstützen, damit sie die digitale Revolution uneingeschränkt nutzen können, wobei gleichzeitig Synergien mit anderen einschlägigen Unionsprogrammen wie Horizont Europa, Digitales Europa, der Fazilität „Connecting Europe“ oder dem Weltraumprogramm der Union angestrebt werden sollten.
Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 7
(7)  Daher ist es angezeigt, ein neues Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit für den Zeitraum 2021–2027 mit der Bezeichnung „EU4Health“ (im Folgenden das „Programm“) aufzustellen. Im Einklang mit den Zielen des Handelns der Union und ihren Zuständigkeiten im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte der Schwerpunkt des Programms auf Maßnahmen gelegt werden, bei denen die Zusammenarbeit und Kooperation auf Unionsebene Vorteile und Effizienzgewinne mit sich bringen, sowie auf Maßnahmen mit Auswirkungen auf den Binnenmarkt.
(7)  Daher ist es angezeigt, ein neues Aktionsprogramm der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit für den Zeitraum 2021–2027 mit der Bezeichnung „EU4Health“ (im Folgenden „Programm“) aufzustellen. Im Einklang mit den Zielen des Handelns der Union und ihren Zuständigkeiten im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte der Schwerpunkt des Programms auf Maßnahmen gelegt werden, bei denen die Zusammenarbeit auf Unionsebene sowie die grenzüberschreitende Kooperation auf regionaler Ebene Vorteile und Effizienzgewinne mit sich bringen, sowie auf Maßnahmen mit Auswirkungen auf den Binnenmarkt. Zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse ist ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich, und die politischen Entscheidungsträger der EU sollten dafür sorgen, dass der Grundsatz „Gesundheit in allen Politikbereichen“ bei allen politischen Entscheidungen angewandt wird.
Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 10
(10)  Da die grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren schwerwiegender Natur sind, sollten mit dem Programm koordinierte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene unterstützt werden, um verschiedene Aspekte dieser Gefahren zu behandeln. Um die Fähigkeit der Union zur Vorsorge für Gesundheitskrisen, zur Reaktion darauf und zu ihrer Bewältigung zu stärken, sollten mit dem Programm Maßnahmen unterstützt werden, die im Rahmen der durch den Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates10 geschaffenen Mechanismen und Strukturen und anderer einschlägiger Mechanismen und Strukturen auf Unionsebene ergriffen werden. Dies könnte die strategische Bevorratung für die medizinische Grundversorgung oder den Aufbau von Kapazitäten für die Krisenreaktion, Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit Impfung und Immunisierung und verstärkte Überwachungsprogramme umfassen. In diesem Zusammenhang sollte das Programm im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ unionsweit und sektorübergreifend die Krisenpräventions-, -vorsorge-, -überwachungs-, -management- und -reaktionskapazitäten der Akteure auf Unionsebene sowie auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene fördern, einschließlich Notfallplanung und -übungen zur Vorsorge. Mit dem Programm sollte die Einrichtung eines integrierten übergreifenden Rahmens für die Risikokommunikation in allen Phasen einer Gesundheitskrise – Prävention, Vorsorge und Reaktion – erleichtert werden.
(10)  Da die grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren schwerwiegender Natur sind, sollten mit dem Programm koordinierte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene und in benachbarten Regionen unterstützt werden, um verschiedene Aspekte dieser Gefahren zu behandeln. Um die Fähigkeit der Union zur Vorsorge für etwaige künftige Gesundheitskrisen, zur Reaktion darauf und zu ihrer Bewältigung zu stärken, sollten mit dem Programm Maßnahmen unterstützt werden, die im Rahmen der durch den Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates10 geschaffenen Mechanismen und Strukturen und anderer einschlägiger Mechanismen und Strukturen auf Unionsebene ergriffen werden. Dies könnte den Aufbau von Kapazitäten für die Krisenreaktion, Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit Impfung und Immunisierung, verstärkte Überwachungsprogramme, Gesundheitsinformationen und Plattformen für den Austausch über bewährte Verfahren umfassen. In diesem Zusammenhang sollte das Programm im Einklang mit den Konzepten „Eine Gesundheit“ und „Gesundheit in allen Politikbereichen“ unionsweit und sektorübergreifend die Krisenpräventions-, -vorsorge-, -überwachungs-, -management- und -reaktionskapazitäten der Akteure auf Unionsebene sowie auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene fördern, einschließlich Notfallplanung und ‑übungen zur Vorsorge. Mit dem Programm sollte die Einrichtung eines integrierten übergreifenden Rahmens für die Risikokommunikation in allen Phasen einer Gesundheitskrise – Prävention, Vorsorge und Reaktion – erleichtert werden.
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10 Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG (ABl. L 293 vom 5.11.2013, S. 1).
10 Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG (ABl. L 293 vom 5.11.2013, S. 1).
Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 11
(11)  Da die Bewertung von Gesundheitstechnologien für die Notfallversorgung sowie klinische Prüfungen in Gesundheitskrisenzeiten zur raschen Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen beitragen können, sollten solche Maßnahmen über das Programm unterstützt werden. Die Kommission hat einen Vorschlag11 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) angenommen, um die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene zu unterstützen.
(11)  Im Zuge von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit können die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) und klinische Prüfungen zur raschen Entwicklung, Ermittlung und Bereitstellung medizinischer Gegenmaßnahmen beitragen. Die Kommission hat einen Vorschlag11 zur HTA angenommen, um die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene zu unterstützen. Solche Maßnahmen sollten mit dem Programm unterstützt werden.
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11 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (COM(2018)0051 vom 31.1.2018).
11 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (COM(2018)0051 vom 31.1.2018).
Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 12
(12)  Zum Schutz von Menschen in prekären Situationen, einschließlich von Personen mit psychischen und chronischen Erkrankungen, sollten im Rahmen des Programms auch Maßnahmen gefördert werden, die sich mit den Begleitschäden der Gesundheitskrise für Menschen befassen, die solchen schutzbedürftigen Gruppen angehören.
(12)  Zum Schutz von Menschen in prekären Situationen, einschließlich von Personen mit psychischen Erkrankungen, Personen, die unter übertragbaren oder nicht übertragbaren Krankheiten leiden oder in hohem Maße davon betroffen sind, und Personen mit chronischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurologischen Störungen, sollten im Rahmen des Programms auch Maßnahmen gefördert werden, die sich mit den Begleitschäden der Gesundheitskrise für Menschen befassen, die solchen schutzbedürftigen Gruppen angehören. Um auch in Zukunft hohe Standards bei essenziellen Gesundheitsdienstleistungen einschließlich Prävention sicherzustellen, sollten mit dem Programm – insbesondere in Krisen- und Pandemiezeiten – der Übergang zu einer barrierefreien und erschwinglichen Telemedizin, die Verabreichung von Medikamenten zu Hause und die Umsetzung von Präventions- und Eigenfürsorgeplänen gefördert werden, wo immer dies möglich und angemessen ist, und gleichzeitig sollte sichergestellt werden, dass chronisch Kranken und gefährdeten Patienten Zugang zu Gesundheits- und Vorsorgedienstleistungen gewährt wird.
Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 13
(13)  Die COVID-19-Krise hat zahlreiche Defizite bei der Sicherstellung der Versorgung mit in der Union während der Pandemie benötigten Arzneimitteln, Medizinprodukten und persönlichen Schutzausrüstungen aufgezeigt. Mit dem Programm sollten daher Maßnahmen unterstützt werden, die die Produktion, Beschaffung und Verwaltung krisenrelevanter Produkte fördern und die Komplementarität mit anderen Instrumenten der Union gewährleisten.
(13)  Die COVID-19-Krise hat zahlreiche Defizite, darunter die Abhängigkeit der Union von Drittländern bei der Sicherstellung der Versorgung mit in der Union während der Pandemie benötigten chemischen Roh- und Ausgangsstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten und persönlichen Schutzausrüstungen, aufgezeigt. Mit dem Programm sollten daher Maßnahmen unterstützt werden, die die Sicherheit der Produktion, Beschaffung, Verwaltung und Abgabe von Arzneimitteln und medizinischen Geräten in der Union erhöhen und die Abhängigkeit von Drittländern verringern, indem sie die Diversifizierung der Lieferketten, die Produktion in der Union und die gemeinsame Beschaffung und Verwaltung krisenrelevanter Produkte fördern und die Komplementarität mit anderen Instrumenten der Union gewährleisten, damit es insbesondere in Zeiten von Gesundheitskrisen nicht zu Engpässen kommt.
Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14
(14)  Um die Folgen schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren für die öffentliche Gesundheit so gering wie möglich zu halten, sollten die im Rahmen des Programms geförderten Maßnahmen auch die Koordinierung jener Tätigkeiten umfassen können, die die Interoperabilität und Kohärenz der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten durch Benchmarking, Zusammenarbeit und Austausch bewährter Verfahren stärken und die sicherstellen, dass die Systeme in der Lage sind, auf Gesundheitsnotfälle zu reagieren, wozu auch die Notfallplanung, Notfallübungen und die Weiterqualifizierung des Personals von Gesundheitsversorgung und Gesundheitswesen sowie die Einrichtung von Mechanismen für eine effiziente Überwachung und bedarfsorientierte Verteilung oder Zuweisung von in Krisensituationen benötigten Gütern und Dienstleistungen gehören.
(14)  Um die Folgen schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren für die öffentliche Gesundheit so gering wie möglich zu halten, sollten die im Rahmen des Programms geförderten Maßnahmen auch die Koordinierung jener Tätigkeiten umfassen können, die die Interoperabilität und Kohärenz der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten durch Benchmarking, Zusammenarbeit und Austausch bewährter Verfahren sowie durch zusätzliche gemeinsame Maßnahmen stärken und die sicherstellen, dass die Systeme in der Lage sind, auf Gesundheitsnotfälle zu reagieren, wozu auch die Notfallplanung, Notfallübungen und die Weiterqualifizierung des Personals von Gesundheitsversorgung und Gesundheitswesen sowie die Einrichtung von Mechanismen für eine effiziente Überwachung und bedarfsorientierte Verteilung oder Zuweisung von in Krisensituationen benötigten Gütern und Dienstleistungen gehören, was besonders in einem grenzüberschreitenden Kontext von Vorteil wäre.
Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 14 a (neu)
(14a)  Die Einrichtung eines Kommunikationsportals für die Öffentlichkeit würde es der Union ermöglichen, gesicherte Informationen weiterzugeben, die Bürger Europas zu warnen und gegen Desinformationen vorzugehen. Das Portal könnte eine breite Palette von Informationen, Präventionskampagnen und Jugendbildungsprogrammen umfassen. Dieses Portal könnte auch dazu genutzt werden, in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) eine hohe Impfquote auf europäischer Ebene zu fördern.
Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15
(15)  Die Erfahrungen aus der COVID-19-Krise haben gezeigt, dass die strukturelle Umgestaltung und die systemische Reformierung der Gesundheitssysteme generell in der gesamten Union unterstützt werden müssen, um ihre Wirksamkeit, Zugänglichkeit und Resilienz zu verbessern. Im Kontext solcher Umgestaltungen und Reformen sollte das Programm in Synergie mit dem Programm „Digitales Europa“ Maßnahmen fördern, die den digitalen Wandel in den Gesundheitsdiensten vorantreiben und ihre Interoperabilität erhöhen, die die Kapazitäten der Gesundheitssysteme in den Bereichen Krankheitsprävention, Gesundheitsförderung, neue Pflegemodelle und integrierte Dienste – von der kommunalen und primären Gesundheitsversorgung bis hin zu hochspezialisierten Diensten entsprechend den Bedürfnissen der Menschen – verbessern und die dafür sorgen, dass das Personal im Gesundheitswesen effizient und mit den richtigen Kompetenzen, einschließlich digitaler Kompetenzen, ausgestattet ist. Die Entwicklung eines europäischen Gesundheitsdatenraums würde Gesundheitssystemen, Forschung und Behörden Mittel an die Hand geben, um die Verfügbarkeit und Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern. In Anbetracht des Grundrechts auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung, das in Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, und angesichts der gemeinsamen Werte und Prinzipien in den Gesundheitssystemen der Europäischen Union im Sinne der Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Juni 200612 sollten im Rahmen des Programms Maßnahmen, die die Universalität und Inklusivität der Gesundheitsversorgung sicherstellen – was bedeutet‚ dass niemandem der Zugang zur Gesundheitsversorgung verwehrt ist, – ebenso unterstützt werden wie Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Rechte der Patienten unter Einhaltung der Datenschutzvorschriften gebührend geachtet werden.
(15)  Die Erfahrungen aus der COVID-19-Krise haben gezeigt, dass die strukturelle Umgestaltung und die systemische Reformierung der Gesundheitssysteme generell in der gesamten Union unterstützt werden müssen, um ihre Wirksamkeit, Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit und Resilienz zu verbessern. Im Kontext solcher Umgestaltungen und Reformen sollte das Programm in Synergie mit dem Programm „Digitales Europa“ Maßnahmen fördern, die den digitalen Wandel in den Gesundheitsdiensten vorantreiben und ihre Interoperabilität erhöhen, die die Kapazitäten der Gesundheitssysteme in den Bereichen elementare, primäre, sekundäre, tertiäre und quartäre Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung erhöhen, neue ergebnisorientierte Pflegemodelle und integrierte Dienste – von der kommunalen und primären Gesundheitsversorgung bis hin zu hochspezialisierten Diensten entsprechend den Bedürfnissen der Menschen – bereitstellen, das Niveau der allgemeinen und der digitalen Gesundheitskompetenz der Bürger verbessern und dafür sorgen, dass das Personal im Gesundheitswesen effizient und mit den richtigen Kompetenzen, einschließlich digitaler Kompetenzen, ausgestattet ist, die regelmäßig im Einklang mit dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt aktualisiert werden, wie in der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates11a vorgesehen ist. Die Synergie zwischen dem Europäischen Gesundheitsprogramm und dem Programm „Digitales Europa“ sollte zur Umsetzung und Ausweitung der elektronischen Gesundheitsdienste beitragen, unnötige Wege reduzieren und Lücken in der medizinischen Versorgung schließen. Die Entwicklung eines europäischen Gesundheitsdatenraums und einer europaweiten elektronischen Patientenakte würde Gesundheitssystemen, Forschung und Behörden Mittel an die Hand geben, um die Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit, Verfügbarkeit und Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem der Umfang der für Patienten und Beschäftigte im Gesundheitswesen verfügbaren Daten erhöht wird und somit die Qualität der Gesundheitsversorgung und die Freizügigkeit der Patienten in der Union verbessert werden. In Anbetracht des Grundrechts auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung, das in Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, und angesichts der gemeinsamen Werte und Prinzipien in den Gesundheitssystemen der Europäischen Union im Sinne der Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Juni 200612 sollten im Rahmen des Programms Maßnahmen, die die Universalität und Inklusivität der Gesundheitsversorgung sicherstellen – was bedeutet‚ dass niemandem der Zugang zur Gesundheitsversorgung verwehrt ist – ebenso unterstützt werden wie Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Rechte der Patienten unter Einhaltung der Datenschutzvorschriften gebührend geachtet werden. Das Programm sollte den Zugang zu und die gemeinsame Nutzung von persönlichen medizinischen Daten unbeschadet der Anwendung der DSGVO fördern und die digitalen Kompetenzen der Patienten verbessern.
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11a Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 22).
12 Schlussfolgerungen des Rates zum Thema „Gemeinsame Werte und Prinzipien in den Europäischen Union-Gesundheitssystemen“ (ABl. C 146 vom 22.6.2006, S. 1).
12 Schlussfolgerungen des Rates zum Thema „Gemeinsame Werte und Prinzipien in den Europäischen Union-Gesundheitssystemen“ (ABl. C 146 vom 22.6.2006, S. 1).
Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15 a (neu)
(15a)  Die Sensibilität und das Wissen in Bezug auf das biologische und das soziale Geschlecht müssen in der Ausbildung des Gesundheitspersonals sowie in der Forschung, bei der Diagnose, der Behandlung und der Wirkung von Arzneimitteln und Therapeutika verbessert werden, um beide Geschlechter besser verstehen und behandeln zu können.
Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15 b (neu)
(15b)  Gemäß Artikel 153 AEUV unterstützt und ergänzt die Union die Tätigkeit der Mitgliedstaaten zur Verbesserung der Arbeitsumwelt sowie zum Schutz der Gesundheit, der Sicherheit und der Arbeitsbedingungen der Arbeitnehmer. Es muss berücksichtigt werden, dass Arbeitnehmer viel Zeit an ihrem Arbeitsplatz verbringen und möglicherweise Risiken etwa durch die Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Stoffen und Karzinogenen sowie durch wiederholte Bewegungen ausgesetzt sind, die zu einer hohen Belastung mit Blick auf Arbeitsunfähigkeit und zu einem hohen Krankenstand führen, was wiederum Folgen für den Einzelnen, die Familie und die Gesellschaft hat. Das Programm sollte ferner die Bedeutung des Gesundheitsschutzes am Arbeitsplatz und seiner Auswirkungen auf das Gesundheitspersonal und die Gesellschaft widerspiegeln. Die Kommission sollte mit den Mitgliedstaaten gemeinsam neue Rechtsvorschriften ausarbeiten, um den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer, ihre Arbeitsbedingungen und die Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben zu verbessern, Wohlbefinden und psychische Gesundheit zu fördern und Frühverrentung aufgrund von schlechter Gesundheit und unzureichendem Gesundheitsmanagement zu verhindern.
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15 c (neu)
(15c)  Das Programm sollte die Überarbeitung des Mandats der EU-OSHA ermöglichen, um gesunde und sichere Arbeitsplätze in der gesamten Union zu fördern und die Aktivitäten der Agentur und die Analysen über Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz zu unterstützen. Die Kommission sollte einen neuen strategischen Rahmen der Union für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz für den Zeitraum 2021–2027 vorschlagen und die Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rate12a fortlaufend aktualisieren. Mit dem Programm sollten außerdem Maßnahmen unterstützt werden, die die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach längerer Krankheit und eine bessere Integration von chronisch Kranken oder Menschen mit Behinderungen ins Erwerbsleben fördern.
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12a Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates) (kodifizierte Fassung) (ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50).
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 16
(16)  Wenn die Menschen länger gesund und aktiv bleiben und in die Lage versetzt werden, aktiv auf ihre Gesundheit Einfluss zu nehmen, wirkt sich dies positiv auf die Gesundheit, den Abbau von Ungleichheiten im Gesundheitsbereich, die Lebensqualität, die Produktivität, die Wettbewerbsfähigkeit und die Inklusivität aus; gleichzeitig werden dadurch die nationalen Haushalte entlastet. Die Kommission hat sich verpflichtet, die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, die Zielvorgaben der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen zu erreichen, insbesondere das Nachhaltigkeitsziel Nr. 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“.13 Das Programm sollte daher einen Beitrag zu den Maßnahmen leisten, die zur Verwirklichung dieser Ziele ergriffen werden.
(16)  Gesundheit ist eine Investition; dieser Leitgedanke sollte bei dem Programm im Vordergrund stehen. Wenn die Menschen länger gesund und aktiv bleiben und durch eine Verbesserung ihrer Gesundheitskompetenz in die Lage versetzt werden, aktiv auf ihre Gesundheit Einfluss zu nehmen, wirkt sich dies positiv auf die Gesundheit, den Abbau von Ungleichheiten und Ungerechtigkeit im Gesundheitsbereich, die Lebensqualität, die Produktivität, die Wettbewerbsfähigkeit und die Inklusivität aus; gleichzeitig werden dadurch die nationalen Gesundheitssysteme und Haushalte entlastet. Um das Ziel des integrativen Wachstums zu erreichen, sollten mit dem Programm darüber hinaus Maßnahmen zum Abbau von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung in ländlichen und abgelegenen Gegenden und in den Gebieten in äußerster Randlage gefördert werden. Die Kommission hat sich verpflichtet, die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, die Zielvorgaben der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen zu erreichen, insbesondere das Nachhaltigkeitsziel Nr. 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“.13 Das Programm sollte daher einen Beitrag zu den Maßnahmen leisten, die zur Verwirklichung der Nachhaltigkeitsziele ergriffen werden, und folglich die sozialen Faktoren für Gesundheit verbessern und die Gesundheit der Unionsbürger stärken.
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13 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Auf dem Weg in eine nachhaltige Zukunft – Europäische Nachhaltigkeitspolitik (COM(2016)0739 vom 22.11.2016).
13 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Auf dem Weg in eine nachhaltige Zukunft – Europäische Nachhaltigkeitspolitik (COM(2016)0739 vom 22.11.2016).
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17
(17)  Nicht übertragbare Krankheiten sind das Ergebnis einer Kombination genetischer, physiologischer, ökologischer und verhaltensbezogener Faktoren. Nicht übertragbare Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, chronische Atemwegserkrankungen und Diabetes sind die Hauptursachen für Behinderung, schlechten Gesundheitszustand, gesundheitsbedingte Verrentung und vorzeitige Todesfälle in der Union, was erhebliche soziale und wirtschaftliche Folgen hat. Um die Folgen nicht übertragbarer Krankheiten für den Einzelnen und die Gesellschaft in der Union zu verringern und das Ziel Nr. 3 für nachhaltige Entwicklung, Zielvorgabe 3.4, zu erreichen und die Frühsterblichkeit aufgrund von nichtübertragbaren Krankheiten bis 2030 um ein Drittel zu reduzieren, ist es von entscheidender Bedeutung, sektor- und politikbereichsübergreifend eine integrierte Antwort zu bieten, die auf die Prävention ausgerichtet ist und mit Bemühungen zur Stärkung der Gesundheitssysteme einhergeht.
(17)  Nicht übertragbare Krankheiten sind das Ergebnis einer Kombination genetischer und gesundheitsrelevanter (physiologischer, verhaltensbezogener und ökologischer) Faktoren. Nicht übertragbare Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Fettleibigkeit, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, psychische Erkrankungen und neurologische Störungen sind die Hauptursachen für Behinderung, schlechten Gesundheitszustand, gesundheitsbedingte Verrentung und vorzeitige Todesfälle in der Union, wobei 2017 in der Union 87 % der behinderungskorrigierten Lebensjahre (Disability-Adjusted Life Years – DALY) auf nicht übertragbare Krankheiten zurückzuführen waren, was erhebliche affektive, soziale und wirtschaftliche Folgen nach sich zieht. Um die Folgen nicht übertragbarer Krankheiten für den Einzelnen und die Gesellschaft in der Union zu verringern und das Ziel Nr. 3 für nachhaltige Entwicklung – und zwar insbesondere, aber nicht ausschließlich die Zielvorgabe 3.4 – zu erreichen und die Frühsterblichkeit aufgrund von nicht übertragbaren Krankheiten bis 2030 um ein Drittel zu reduzieren, ist es von entscheidender Bedeutung, sektor-, fach- und politikbereichsübergreifend und unter Berücksichtigung der engen Verflechtung der meisten nicht übertragbaren Krankheiten eine integrierte Antwort zu bieten, die auf die Gesundheitsförderung und die Prävention ausgerichtet ist und mit Bemühungen zur Stärkung der Gesundheitssysteme und der Versorgung mit geeigneten Arzneimitteln und zur Stärkung der Umsetzung des Rahmenübereinkommens der WHO zur Eindämmung des Tabakkonsums einhergeht, was unabdingbar dafür ist, dass die Zahl der Fälle vermeidbarer nicht übertragbarer Krankheiten effektiv und nachhaltig reduziert wird. Mit dem Programm sollten Maßnahmen, die auf eine Einbeziehung der geistigen Gesundheit in allen Bereichen, darunter auch am Arbeitsplatz und in Schulen, abzielen, und Maßnahmen zur Bekämpfung von Depressionen und Suiziden und zur Umsetzung einer integrativen psychischen Gesundheitsfürsorge gefördert werden.
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18
(18)  Das Programm sollte daher zur Prävention von Krankheiten in allen menschlichen Lebensphasen und zur Gesundheitsförderung beitragen, indem es gesundheitliche Risikofaktoren wie den aktiven und passiven Konsum von Tabak und verwandten Erzeugnissen, die schädliche Wirkung des Alkoholkonsums und den Konsum illegaler Drogen zum Gegenstand hat. Das Programm sollte auch zu Verbesserungen in den Bereichen drogenbedingte Gesundheitsschäden, ungesunde Ernährungsgewohnheiten und Bewegungsmangel sowie zur Verringerung der Exposition gegenüber Umweltbelastungen beitragen und günstige Rahmenbedingungen für eine gesunde Lebensweise fördern, um die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in diesen Bereichen zu ergänzen. Das Programm sollte daher einen Beitrag zur Verwirklichung der Ziele des europäischen Grünen Deals, der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ und der Biodiversitätsstrategie leisten.
(18)  Gesundheitsförderung und Prävention sind sowohl finanziell als auch im Hinblick auf Lebensjahre ohne Beeinträchtigung weitaus kosteneffizienter als eine Behandlung; das Programm sollte daher zur Prävention von Krankheiten in allen menschlichen Lebensphasen und zur Gesundheitsförderung beitragen, indem es gesundheitsrelevante Faktoren wie den aktiven und passiven Konsum von Tabak und verwandten Erzeugnissen, schädlichen Alkoholkonsum, eine ungesunde Ernährung und den Konsum illegaler Drogen und psychoaktiver Substanzen zum Gegenstand hat. Um den bestmöglichen Gesundheitszustand zu erreichen, sollten in dem Programm alle gesundheitsrelevanten Faktoren berücksichtigt werden. Gesundheitsförderung, Gesundheitsschutz und Krankheitsprävention in allen menschlichen Lebensphasen sollten im Mittelpunkt des Programms stehen, indem es gesundheitliche und psychische Risikofaktoren wie den aktiven und passiven Konsum von Tabak und verwandten Erzeugnissen, den schädlichen Alkoholkonsum sowie den Konsum von Drogen und andere Suchtverhaltensweisen zum Gegenstand hat. Das Programm sollte auch zu Verbesserungen in den Bereichen drogenbedingte Gesundheitsschäden, Fettleibigkeit, ungesunde Ernährungsgewohnheiten und Bewegungsmangel sowie zur Verringerung der Exposition gegenüber Umweltbelastungen beitragen und günstige Rahmenbedingungen für eine gesunde Lebensweise fördern, um die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in diesen Bereichen zu ergänzen. Das Programm sollte daher zu einem hohen Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Prävention beitragen, und zwar über das gesamte Leben eines Menschen hinweg, indem es unter anderem körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Gesundheitserziehung fördert. Das Programm sollte auch die Umsetzung der gesundheitsbezogenen Rechtsvorschriften der Union unter anderem im Bereich der Umwelthygiene stärken und voranbringen und das Konzept „Gesundheit in allen Politikbereichen“ fördern. Das Programm sollte außerdem einen Beitrag zur Verwirklichung der Ziele des europäischen Grünen Deals, der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“, der Biodiversitätsstrategie und der Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien leisten.
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18 a (neu)
(18a)  Mit dem Programm sollten im Hinblick auf eine überarbeitete Alkoholstrategie der Union auch künftig Maßnahmen im Bereich der Eindämmung und Prävention alkoholbedingter Schäden gefördert werden. Der Schutz von Kindern vor Alkoholsollte eine der Prioritäten des Programms darstellen.
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18 b (neu)
(18b)  Die Belastung durch chronische Krankheiten ist in der Union nach wie vor erheblich. Chronische Krankheiten schreiten langsam voran, sind langwierig und oft unheilbar. In vielen Fällen sind sie mit mehr als einer Komorbidität verbunden, was ihre Behandlung und Bewältigung noch schwieriger macht. Sie verursachen großes menschliches Leid und stellen eine enorme Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Viele chronische Krankheiten wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes Typ II könnten jedoch durch eine gesunde Lebensweise verhindert werden, während bei anderen Krankheiten wie etwa neurologischen Erkrankungen – wenn sie frühzeitig erkannt werden – der Ausbruch verlangsamt werden kann oder den Patienten dabei geholfen werden kann, ihr Wohlbefinden zu steigern und länger aktiv zu bleiben. Die Union und die Mitgliedstaaten können daher die Belastung der Mitgliedstaaten erheblich verringern, indem sie zusammenarbeiten, um einen besseren und wirksameren Umgang mit Krankheiten zu erreichen, und das Programm sollte Maßnahmen in diesem Bereich unterstützen. Das Programm sollte sowohl für übertragbare als auch für nicht übertragbare Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Diabetes die Entwicklung spezifischer europäischer Leitlinien für die Prävention und den Umgang mit Krankheiten fördern.
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 19
(19)  Nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in den Mitgliedstaaten. Dabei handelt es sich auch um eine der nicht übertragbaren Krankheiten, die gemeinsame Risikofaktoren aufweisen; hier kämen Prävention und Bekämpfung der Mehrheit der Bürger zugute. Im Jahr 2020 kündigte die Kommission den „Europäischen Plan zur Krebsbekämpfung“ an, der den gesamten Krankheitszyklus von der Prävention über die Früherkennung bis zur Behandlung sowie die Lebensqualität von Patienten und Überlebenden abdeckt. Auch diesen Maßnahmen sollten das Programm ebenso wie der Krebs-Forschungsauftrag im Rahmen von Horizont Europa zugutekommen.
(19)  Nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in den Mitgliedstaaten. Krebs wird durch viele Faktoren verursacht und erfordert daher ein neues Präventionsparadigma, das sowohl individuelle gesundheitsrelevante Faktoren (genetische Faktoren, Lebensweise) als auch umfassendere (Bevölkerungs‑)Faktoren berücksichtigt, die mit beruflichen, ökologischen und sozialen Expositionsfaktoren zusammenhängen. Dabei handelt es sich auch um eine der nicht übertragbaren Krankheiten, die die gleichen Risikofaktoren wie andere Krankheiten aufweisen; hier kämen Prävention und Bekämpfung der Mehrheit der Bürger zugute. Schlechte Ernährung, Bewegungsmangel, Fettleibigkeit sowie Tabak- und Alkoholkonsum sind Risikofaktoren, die auch zu anderen chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können, weshalb Programme zur Krebsprävention im Rahmen eines integrierten Programms zur Prävention chronischer Krankheiten durchgeführt werden sollten. Im Jahr 2020 kündigte die Kommission den „Europäischen Plan zur Krebsbekämpfung“ an, der alle wichtigen Phasen der Krankheit abdeckt: Prävention, Diagnose, Behandlung, das Leben als Krebsüberlebender, Wiedereingliederung, Palliativmedizin und Schmerzbewältigung. Mit dem Programm sollten Maßnahmen zur Ergänzung des „Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung“ und somit zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten gefördert werden. Auch diesen Maßnahmen sollten – insbesondere durch Initiativen, die die mittel- und langfristigen Ziele des Plans unterstützen – das Programm ebenso wie der Krebs-Forschungsauftrag im Rahmen von Horizont Europa zugutekommen, und mit diesen Maßnahmen sollten die gemeinsamen Risikofaktoren und Synergien von Krebs und anderen wichtigen nicht übertragbaren Krankheiten angegangen werden.
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 20
(20)  Das Programm EU4Health wird Synergien und Komplementaritäten mit anderen Politikbereichen, Programmen und Fonds der EU nutzen, z. B. mit Maßnahmen im Rahmen des Programms „Digitales Europa“, von Horizont Europa, der rescEU-Reserve im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union, des Soforthilfeinstruments, des Europäischen Sozialfonds+ (ESF+, auch hinsichtlich Synergien zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Millionen Beschäftigten in der EU), einschließlich der Komponente Beschäftigung und soziale Innovation (EaSI), des Fonds „InvestEU“, des Binnenmarktprogramms, des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), der Aufbau- und Resilienzfazilität, einschließlich des Reformumsetzungsinstruments, von Erasmus, des Europäischen Solidaritätskorps, des Europäischen Instruments zur vorübergehenden Unterstützung bei der Minderung von Arbeitslosigkeitsrisiken (SURE) sowie der Instrumente im Bereich des auswärtigen Handelns wie das Instrument für Nachbarschaft, Entwicklungszusammenarbeit und internationale Zusammenarbeit und das Heranführungshilfeinstrument IPA III. Gegebenenfalls werden gemeinsame Regeln festgelegt, um Kohärenz und Komplementarität zwischen den Fonds zu gewährleisten und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Besonderheiten dieser Politikbereiche berücksichtigt werden, sowie um den strategischen Anforderungen dieser Politikbereiche, Programme und Fonds, wie den grundlegenden Voraussetzungen im Rahmen des EFRE und des ESF+, Rechnung zu tragen.
(20)  Das Programm wird Synergien und Komplementaritäten mit anderen Politikbereichen, Programmen und Fonds der EU nutzen, z. B. mit Maßnahmen im Rahmen des Programms „Digitales Europa“, von Horizont Europa, der rescEU-Reserve im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union, des Soforthilfeinstruments, des Europäischen Sozialfonds Plus (ESF+ auch hinsichtlich Synergien zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Millionen Beschäftigten in der EU), einschließlich der Komponente Beschäftigung und soziale Innovation (EaSI), des Fonds „InvestEU“, des Binnenmarktprogramms, des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), einschließlich Interreg, der Aufbau- und Resilienzfazilität, einschließlich des Reformumsetzungsinstruments, von Erasmus, des Europäischen Solidaritätskorps, des Europäischen Instruments zur vorübergehenden Unterstützung bei der Minderung von Arbeitslosigkeitsrisiken (SURE) sowie der Instrumente der EU im Bereich des auswärtigen Handelns wie das Instrument für Nachbarschaft, Entwicklungszusammenarbeit und internationale Zusammenarbeit und das Heranführungshilfeinstrument IPA III. Gegebenenfalls werden gemeinsame Regeln festgelegt, um Kohärenz und Komplementarität zwischen den Fonds zu gewährleisten, Überschneidungen oder Doppelfinanzierungen zu verhindern und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Besonderheiten dieser Politikbereiche berücksichtigt werden, sowie um den strategischen Anforderungen dieser Politikbereiche, Programme und Fonds, wie den grundlegenden Voraussetzungen im Rahmen des EFRE und des ESF+, Rechnung zu tragen.
Abänderung 249
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 20 a (neu)
(20a)   Das Programm sollte in Synergie mit rescEU, dem Soforthilfeinstrument, dem Resilienzinstrument und anderen Maßnahmen, Programmen und Fonds der Union und als Ergänzung zu ihnen zum Aufbau einer Reserve von für Gesundheitskrisen relevanten Produkten, beispielsweise unentbehrlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten, beitragen.
Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 21
(21)  Gemäß Artikel 114 AEUV sollte mit den von der Union zur Errichtung und zum Funktionieren des Binnenmarkts erlassenen Rechtsvorschriften ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Der auf der Grundlage von Artikel 114 AEUV und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV aufgebaute umfangreiche Besitzstand der Union gewährleistet hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte. Angesichts der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen stehen die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten vor Herausforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie die Sicherheit und die Rechte der Patienten in der Union zu gewährleisten, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Patienten und Gesundheitssysteme Zugang zu hochwertigen Gesundheitsprodukten haben und sie in vollem Umfang nutzen können.
(21)  Gemäß Artikel 114 AEUV sollte mit den von der Union zur Errichtung und zum Funktionieren des Binnenmarkts erlassenen Rechtsvorschriften ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Der auf der Grundlage von Artikel 114 AEUV und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV aufgebaute umfangreiche Besitzstand der Union gewährleistet hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte. Angesichts der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen stehen die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten vor Herausforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie die Sicherheit und die Rechte der Patienten in der Union zu gewährleisten, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Patienten und Gesundheitssysteme auf der Grundlage transparenter, kohärenter, patientenorientierter medizinischer Informationen und auch grenzüberschreitend Zugang zu nachhaltigen, effizienten, geeigneten, erschwinglichen und hochwertigen Gesundheitsprodukten haben und sie in vollem Umfang nutzen können.
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 22
(22)  Das Programm sollte daher Maßnahmen zur Beobachtung von Engpässen bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten unterstützen und dazu beitragen, dass Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit dieser Produkte in größerem Maße gewährleistet werden können und gleichzeitig die Abhängigkeit der Lieferketten von Drittländern begrenzt wird. Mit dem Programm sollten – insbesondere um medizinische Versorgungslücken zu schließen klinische Prüfungen unterstützt werden, um die Entwicklung und die Zulassung von innovativen und wirksamen Arzneimitteln und den Zugang dazu zu beschleunigen, um Anreize für die Entwicklung solcher Arzneimittel, etwa antimikrobieller Mittel, zu fördern und die Digitalisierung von Gesundheitsprodukten und Plattformen zur Überwachung und Sammlung von Informationen über Arzneimittel voranzubringen.
(22)  Das Programm sollte die Entwicklung eines europäischen Beobachtungs-, Melde- und Benachrichtigungssystems für Engpässe bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Impfstoffen, Diagnoseinstrumenten und anderen Gesundheitsprodukten unterstützen, um die Fragmentierung des Binnenmarkts zu verhindern, und dazu beitragen, dass Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit dieser Produkte in größerem Maße gewährleistet werden können und gleichzeitig die Abhängigkeit der Lieferketten von Drittländern begrenzt wird. Mit dem Programm sollte deshalb die Produktion von Arzneimitteln und medizinischen Geräten in der Union gefördert werden. Mit dem Programm sollten – insbesondere um Lücken in der medizinischen Versorgung zu schließen – die klinische und die praxisnahe Erbringung von Nachweisen unterstützt werden, um die Entwicklung, die Zulassung und die Evaluierung von wirksamen Arzneimitteln einschließlich Generika und Biosimilars, medizinischen Geräten und Behandlungen und den Zugang dazu zu ermöglichen, die Forschung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln gefördert werden, wobei das Augenmerk insbesondere auf antimikrobielle Mittel und Impfstoffe gerichtet werden sollte, um AMR und durch Impfung verhütbare Krankheiten zu bekämpfen, Anreize für die Ausweitung der Produktionskapazitäten für antimikrobielle Mittel, für personalisierte Behandlungen und für Impfungen gesetzt werden und die Digitalisierung von Gesundheitsprodukten und Plattformen zur Überwachung und Sammlung von Informationen über Arzneimittel vorangebracht werden. Das Programm sollte außerdem die Entscheidungsfindung bei Arzneimitteln stärken, indem der Zugang von Regulierungsbehörden und Gremien der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments – HTA) zu Gesundheitsdaten aus der Praxis und eine Analyse dieser Daten durch diese Stellen ermöglicht werden. Das Programm sollte zudem dazu beitragen, dass die Forschungsergebnisse bestmöglich verwendet werden und die Einführung, Umsetzung in größerem Maßstab und Verbreitung von Gesundheitsinnovationen in den Gesundheitssystemen und in der klinischen Praxis erleichtert werden.
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 22 a (neu)
(22a)  Für die Begriffe „Engpass“, „Spannung“, „Versorgungsunterbrechungen“, „Fehlmenge“ und „Überbestand“ sollte eine einheitliche Begriffsbestimmung auf Unionsebene festgelegt werden. Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und allen einschlägigen Interessenträgern, einschließlich Patientenorganisationen, auf diese einheitlichen Begriffsbestimmungen hinarbeiten. Außerdem sollte die Kommission insbesondere die 2019 von der gemeinsamen Taskforce der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies – HMA) vorgeschlagene Bestimmung des Begriffs „Engpass“ vertiefen.
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 23
(23)  Da Arzneimittel und antimikrobielle Mittel vor allem dann für den Einzelnen und die Gesundheitssysteme von Nutzen sind, wenn sie optimal eingesetzt werden, sollte das Programm ihre umsichtige und effiziente Verwendung fördern. Im Einklang mit dem Europäischen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“14‚ der im Juni 2017 aufgrund von Forderungen der Mitgliedstaaten angenommen wurde, und in Anbetracht der Erfahrungen mit den bakteriellen Sekundärinfektionen im Zusammenhang mit COVID-19 ist es von wesentlicher Bedeutung, dass das Programm Maßnahmen für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel bei Menschen, Tieren und Pflanzen im Rahmen einer integrierten Politik zur Patientensicherheit und zur Vermeidung medizinischer Fehlentscheidungen unterstützt.
(23)  Da Arzneimittel und antimikrobielle Mittel vor allem dann für den Einzelnen und die Gesundheitssysteme von Nutzen sind, wenn sie optimal eingesetzt werden, sollte das Programm ihre umsichtige und effiziente Verwendung fördern. Im Einklang mit dem Europäischen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“14‚ der im Juni 2017 aufgrund von Forderungen der Mitgliedstaaten angenommen wurde, und in Anbetracht der Tatsache, dass von antibiotikaresistenten Bakterien verursachte Infektionen und Sepsen für zahlreiche Todesfälle in der Union verantwortlich sind, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass das Programm Maßnahmen für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel bei Menschen, Tieren und Pflanzen sowie Maßnahmen wie die Verwendung integrativer, auf Antibiotika verzichtender Behandlungen im Rahmen einer integrierten Politik zur Patientensicherheit und zur Vermeidung medizinischer Fehlentscheidungen unterstützt. Das Programm sollte die Überwachungs- und Kontrollprogramme zur Verwendung antimikrobieller Mittel und zur AMR sowie die Umsetzung von Plänen für die Bekämpfung der AMR auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene fördern, die sich auf evidenzbasierte Strategien und die Weitergabe bewährter Verfahren innerhalb der Union stützen.
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14 Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament, Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (COM(2017)0339 vom 29.6.2017).
14 Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament: Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (COM(2017)0339 vom 29.6.2017).
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 24
(24)  Da die Umweltverschmutzung durch in Human- und Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe ein neu auftretendes Umweltproblem ist, das sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken kann, sollte das Programm Maßnahmen zur Verbesserung der Bewertung von Umweltrisiken und eines angemessenen Risikomanagements im Zusammenhang mit der Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Arzneimitteln im Einklang mit dem strategischen Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt15 fördern.
(24)  Da die Verschmutzung durch in Human- und Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe ein neu auftretendes Umweltproblem ist, das sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken kann, sollte das Programm Maßnahmen zur Verbesserung der Bewertung von Umweltrisiken und eines angemessenen Risikomanagements im Zusammenhang mit der Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Arzneimitteln im Einklang mit dem strategischen Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt15 fördern.
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15 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt (COM(2019)0128 vom 11.3.2019).
15 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt (COM(2019)0128 vom 11.3.2019).
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25
(25)  Das EU-Gesundheitsrecht hat unmittelbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, das Leben der Bürger, die Effizienz und Resilienz der Gesundheitssysteme und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts. Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte und -technologien (Arzneimittel, Medizinprodukte und Stoffe menschlichen Ursprungs) sowie für die Bereiche Tabakkonsum, Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren ist für den Gesundheitsschutz in der Union von wesentlicher Bedeutung. Daher sollten mit dem Programm die Entwicklung, Umsetzung und Durchsetzung des Gesundheitsrechts der Union unterstützt und hochwertige, vergleichbare und zuverlässige Daten als Grundlage für die Politikgestaltung und Überwachung geliefert werden.
(25)  Das Gesundheitsrecht der Union hat unmittelbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Sicherheit, das Leben der Bürger, die Effizienz und Resilienz der Gesundheitssysteme und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts. Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte und -technologien (Arzneimittel, medizinische Geräte und Stoffe menschlichen Ursprungs) sowie für die Bereiche Tabakkonsum, Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren ist für den Gesundheitsschutz in der Union von wesentlicher Bedeutung. Daher sollten mit dem Programm die Entwicklung, Umsetzung und Durchsetzung des Gesundheitsrechts der Union unterstützt und gemeinsam mit wichtigen Partnern wie der EMA und dem ECDC hochwertige, objektive, vergleichbare und zuverlässige Daten, einschließlich im Wege einer gut konzipierten und einheitlichen Methode vor Ort in ganz Europa erhobener Gesundheitsdaten aus der Praxis, als Grundlage für die Politikgestaltung und Überwachung, zur Festlegung von Zielvorgaben und zur Entwicklung von Instrumenten für die Messung der Fortschritte bereitgestellt werden.
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 26
(26)  Die grenzübergreifende Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung von Patienten, die von einem Mitgliedstaat in einen anderen ziehen, die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) und die Europäischen Referenznetzwerke (ERN) sind Beispiele für Bereiche, in denen ein zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmtes Vorgehen einen hohen Mehrwert und ein großes Potenzial zur Steigerung der Effizienz der Gesundheitssysteme und somit der Gesundheit im Allgemeinen gezeigt hat. Das Programm sollte daher Tätigkeiten zugunsten eines derart abgestimmten und koordinierten Vorgehens unterstützen, das auch der Förderung hochwirksamer Methoden zugutekommt, die dazu dienen, die verfügbaren Ressourcen so effektiv wie möglich unter der betroffenen Bevölkerung und den betroffenen Gebieten aufzuteilen, sodass ihre Wirkung maximiert wird.
(26)  Die grenzübergreifende Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung von Patienten, die von einem Mitgliedstaat in einen anderen ziehen oder in Grenzregionen leben, die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) und die Europäischen Referenznetzwerke (ERN) sind Beispiele für Bereiche, in denen ein zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmtes Vorgehen einen hohen Mehrwert und ein großes Potenzial zur Steigerung der Effizienz der Gesundheitssysteme und somit der Gesundheit im Allgemeinen gezeigt hat. Im Rahmen des Programms sollte daher darauf hingearbeitet werden, dass ein solches integriertes und koordiniertes Vorgehen in Bereichen wie HTA und ERN entwickelt und bestmöglich genutzt wird. Dieses Vorgehen würde auch der Förderung hochwirksamer Methoden zugutekommen, die dazu dienen, die verfügbaren Ressourcen so effektiv wie möglich unter den relevanten Gruppen der Bevölkerung und den betroffenen Gebieten aufzuteilen, sodass ihre Wirkung maximiert wird.
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 26 a (neu)
(26a)  Solidarität und Einheit sind Grundsätze der Union, weshalb mit dem Programm sichergestellt werden sollte, dass die Union grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen kohärent bekämpft. Damit den Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit begegnet werden kann, sollte mit dem Programm im Einklang mit Artikel 168 AEUV die Schaffung eines europäischen Mechanismus für Maßnahmen im Gesundheitswesen gefördert werden, der vom ECDC koordiniert wird, den Mitgliedern der Kommission mit Zuständigkeit für Gesundheit und für Krisenmanagement untersteht und vollumfänglich mit den anderen für Gesundheit zuständigen EU-Agenturen zusammenarbeitet. Dieser mit eigenen medizinischen Ressourcen ausgestattete Mechanismus sollte in das verbesserte Katastrophenschutzverfahren der Union eingebettet sein und einen Pandemie-Notfallplan beinhalten, damit im Falle zukünftiger Gesundheitskrisen auf der Grundlage standardisierter Informationen abgestimmt reagiert werden kann und die Kapazitäten für eine rasche Ausweitung der Reaktion vorhanden sind.
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27
(27)  Bei den gemäß der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates16 eingerichteten ERN handelt es sich um virtuelle Netzwerke, in die Gesundheitsdienstleister aus ganz Europa eingebunden sind. Ihr Zweck besteht darin, Fachdiskussionen über komplexe oder seltene Krankheiten und gesundheitliche Beeinträchtigungen zu erleichtern, die hochspezialisierte Behandlungen sowie eine hohe Konzentration an Fachkenntnissen und Ressourcen erfordern. Da die Netzwerke für Patienten mit seltenen Krankheiten den Zugang zur Diagnose und zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung verbessern und als Schnittstellen für medizinische Aus- und Weiterbildung und Forschung sowie Informationsverbreitung dienen können, sollte das Programm zu einer noch breiteren Vernetzung durch die ERN und andere transnationale Netzwerke beitragen. Es sollte erwogen werden, die Tätigkeiten der ERN über seltene Krankheiten hinaus auf übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten wie Krebs auszuweiten.
(27)  Bei den gemäß der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates16 eingerichteten ERN handelt es sich um virtuelle Netzwerke, in die Gesundheitsdienstleister aus ganz Europa eingebunden sind. Ihr Zweck besteht darin, Fachdiskussionen über komplexe oder seltene Krankheiten und gesundheitliche Beeinträchtigungen zu erleichtern, die hochspezialisierte Behandlungen sowie eine hohe Konzentration an Fachkenntnissen und Ressourcen erfordern. Die ERN sind eine bahnbrechende Plattform, die eine einzigartige Gelegenheit darstellt und die, basierend auf der innovativen Nutzung und dem grenzüberschreitenden Austausch von Wissen und Gesundheitsdaten, darauf abzielt, die Diagnose und Versorgung von Menschen zu verbessern, die unter einer seltenen oder komplexen Krankheit leiden. Daher sollten mit dem Programm Mittel in angemessener Höhe bereitgestellt werden, um die Koordination und die Zusammenarbeit sowohl bestehender als auch künftiger ERN durch Zuschüsse oder andere zweckdienliche Instrumente zu unterstützen. Die derzeitige Finanzierung sollte mit dem Programm aufgestockt werden, damit die ERN die in ihrer Aufgabenstellung festgelegten Ziele erfüllen können. Da die Netzwerke für Patienten mit seltenen Krankheiten den Zugang zur Diagnose und zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung verbessern und als Schnittstellen für medizinische Aus- und Weiterbildung und Forschung sowie Informationsverbreitung dienen können, sollte das Programm außerdem zu einer noch breiteren Vernetzung durch die ERN und andere transnationale Netzwerke beitragen. Im Rahmen des Programms sollte eine Stärkung der ERN geprüft werden, und die Einrichtung neuer ERN sollte unterstützt werden, damit auch Infektionskrankheiten, komplizierte Schwangerschaften und seltene und komplexe psychische Erkrankungen berücksichtigt werden können. Die Stärkung der ERN kann bei der Förderung der Schaffung eines gemeinsamen, neu entwickelten Rahmenwerks zur Früherkennung auf Unionsebene eine zentrale Rolle spielen, wobei auf Kriterien und Mechanismen für die Auswahl der Krankheiten aufgebaut und darauf abgezielt werden sollte, bestehende Ungleichheiten in Bezug auf die Bereitstellung der Früherkennung in den Mitgliedstaaten auszuräumen. Im Rahmen des Programms sollte außerdem die Schaffung von Spitzenforschungsnetzwerken im Bereich übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten wie etwa für Krebs bei Erwachsenen und Kindern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, psychische Erkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen und andere verbreitete chronische Krankheiten und im Bereich des Managements von Gesundheitskrisen in Betracht gezogen werden.
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16 Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).
16 Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).
Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27 a (neu)
(27a)  Die ERN sind mit erheblichen Herausforderungen im Hinblick auf die Sicherung der Nachhaltigkeit ihrer Finanzierung konfrontiert und können innerhalb der nationalen Gesundheitssysteme und über diese hinweg wirksam funktionieren, wie vom Europäischen Rechnungshof im Sonderbericht Nr.°07/2019 mit dem Titel „EU-Maßnahmen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung“16a hervorgehoben wurde.
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16a ABl. C 192 vom 7.6.2019, S. 5.
Abänderung 37
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 30
(30)  Um den Mehrwert und die Wirkung von Investitionen, die ganz oder teilweise aus dem Unionshaushalt finanziert werden, zu optimieren, sollten Synergien insbesondere zwischen dem Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit und anderen Programmen der Union, einschließlich der Programme mit geteilter Mittelverwaltung, angestrebt werden. Zur Maximierung dieser Synergien sollte für besondere Schlüsselmechanismen gesorgt werden, einschließlich der Kumulation von Fördermitteln einer Maßnahme aus dem Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit und einem anderen Programm der Union, sofern diese Kumulation von Fördermitteln die förderfähigen Gesamtkosten der Maßnahme nicht übersteigt. Zu diesem Zweck sollten in dieser Verordnung geeignete Vorschriften festgelegt werden, insbesondere über die Möglichkeit, dieselben Kosten oder Ausgaben anteilig im Rahmen des Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit und im Rahmen eines anderen Programms der Union geltend zu machen.
(30)  Um den Mehrwert und die Wirkung von Investitionen, die ganz oder teilweise aus dem Unionshaushalt finanziert werden, zu optimieren, sollten Synergien insbesondere zwischen dem Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit und anderen Programmen der Union, einschließlich der Programme mit geteilter Mittelverwaltung, insbesondere dem Interreg-Programm, angestrebt werden, das die grenzüberschreitende Zusammenarbeit im Bereich der Gesundheit bereits einbezieht und die grenzüberschreitende Mobilität von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe unterstützt und dazu beiträgt, durch den Rückgriff auf gemeinsame Ausrüstungen, gemeinsame Dienstleistungen und gemeinschaftliche Einrichtungen den Zugang zu einer hochwertigen medizinischen Versorgung in Grenzregionen zu verbessern. Zur Maximierung dieser Synergien und zur Vermeidung von Doppelfinanzierungen sollte für besondere Schlüsselmechanismen gesorgt werden, einschließlich der Kumulation von Fördermitteln einer Maßnahme aus dem Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit und einem anderen Programm der Union, sofern diese Kumulation von Fördermitteln die förderfähigen Gesamtkosten der Maßnahme nicht übersteigt. Zu diesem Zweck sollten in dieser Verordnung geeignete Vorschriften festgelegt werden, insbesondere über die Möglichkeit, dieselben Kosten oder Ausgaben anteilig im Rahmen des Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit und im Rahmen eines anderen Programms der Union geltend zu machen, und es sollte eine detaillierte und transparente Berichterstattung gewährleistet werden.
Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 31
(31)  In Anbetracht der besonderen Natur der Ziele und Maßnahmen des Programms sind die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten am besten in der Lage, die entsprechenden Tätigkeiten durchzuführen. Die von den Mitgliedstaaten benannten Behörden sollten daher als genannte Begünstigte im Sinne von Artikel 195 der Haushaltordnung gelten, und die Finanzhilfen sollten diesen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden.
(31)  In Anbetracht der besonderen Natur der Ziele und Maßnahmen des Programms sind die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten am besten in der Lage, die entsprechenden Tätigkeiten durchzuführen. Die von den Mitgliedstaaten benannten Behörden sollten daher als genannte Begünstigte im Sinne von Artikel 195 der Haushaltordnung gelten, und die Finanzhilfen sollten diesen Behörden ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden. Investitionen aus dem Programm sollten insbesondere in Bereichen, die in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen, in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 31 a (neu)
(31a)  Damit sichergestellt ist, dass jedes dieser Ziele auf Unionsebene umgesetzt wird, sollte die Kommission die Haushaltsmittel aufstocken und einen Vorschlag zur Stärkung der Mandate des ECDC und der EMA unterbreiten, die in ihren jeweiligen Bereichen bereits einige der Ziele von EU4Health verfolgen und bei der Durchführung des Programms eine größere Rolle spielen sollten.
Abänderung 40
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 33
(33)  In Anbetracht der als Grundlage für die Politik der Union in diesem Bereich einvernehmlich festgelegten gemeinsamen Werte der Solidarität im Hinblick auf eine gerechte und hochwertige Gesundheitsversorgung für alle und angesichts der Tatsache, dass der Union eine zentrale Rolle dabei zukommt, die Bewältigung der globalen Herausforderungen im Gesundheitsbereich schneller voranzubringen19‚ sollte das Programm den Beitrag der Union zu internationalen und globalen Gesundheitsinitiativen unterstützen, um die Gesundheit allgemein zu verbessern, Ungleichheiten zu verringern und den Schutz vor globalen Gesundheitsgefahren zu verstärken.
(33)  In Anbetracht der als Grundlage für die Politik der Union in diesem Bereich einvernehmlich festgelegten gemeinsamen Werte der Solidarität im Hinblick auf eine niedrigschwellige, gerechte und hochwertige Gesundheitsversorgung für alle, einschließlich im grenzüberschreitenden Kontext, und angesichts der Tatsache, dass der Union eine zentrale Rolle dabei zukommt, die Bewältigung der globalen Herausforderungen im Gesundheitsbereich schneller voranzubringen19‚ sollte das Programm den Beitrag der Union zu internationalen und globalen Gesundheitsinitiativen unterstützen, um die Gesundheit allgemein zu verbessern, Ungleichheiten zu verringern und den Schutz vor globalen Gesundheitsgefahren zu verstärken.
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19 Schlussfolgerungen des Rates zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik, 3011. Tagung des Rates (Auswärtige Angelegenheiten), Brüssel, 10.5.2010.
19 Schlussfolgerungen des Rates zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik, 3011. Tagung des Rates (Auswärtige Angelegenheiten), Brüssel, 10.5.2010.
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 34
(34)  Zwecks größtmöglicher Wirksamkeit und Effizienz der Maßnahmen auf Unions- und internationaler Ebene sollte die Zusammenarbeit mit den einschlägigen internationalen Organisationen wie den Vereinten Nationen und ihren Sonderorganisationen, vor allem der WHO und der Weltbank, ebenso wie mit dem Europarat und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Hinblick auf die Durchführung des Programms ausgebaut werden. Gemäß Artikel 94 des Beschlusses 2013/755/EU des Rates20 können natürliche Personen und Stellen eines überseeischen Landes oder Gebietes (ÜLG) vorbehaltlich der Bestimmungen und Ziele des Programms und der möglichen Regelungen, die für den mit dem ÜLG verbundenen Mitgliedstaat gelten, finanziell unterstützt werden.
(34)  Zwecks größtmöglicher Wirksamkeit und Effizienz der Maßnahmen auf Unions- und internationaler Ebene sollte die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und mit den einschlägigen internationalen Organisationen wie den Vereinten Nationen und ihren Sonderorganisationen, vor allem der WHO und der Weltbank, ebenso wie mit dem Europarat und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Hinblick auf die Durchführung des Programms ausgebaut werden. Gemäß Artikel 94 des Beschlusses 2013/755/EU des Rates20 können natürliche Personen und Stellen eines überseeischen Landes oder Gebietes (ÜLG) vorbehaltlich der Bestimmungen und Ziele des Programms und der möglichen Regelungen, die für den mit dem ÜLG verbundenen Mitgliedstaat gelten, finanziell unterstützt werden.
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20 Beschluss 2013/755/EU des Rates vom 25. November 2013 über die Assoziierung der überseeischen Länder und Gebiete mit der Europäischen Union („Übersee-Assoziationsbeschluss“) (ABl. L 344 vom 19.12.2013, S. 1).
20 Beschluss 2013/755/EU des Rates vom 25. November 2013 über die Assoziierung der überseeischen Länder und Gebiete mit der Europäischen Union („Übersee-Assoziationsbeschluss“) (ABl. L 344 vom 19.12.2013, S. 1).
Abänderung 42
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 34 a (neu)
(34a)  Das Programm sollte eine starke Einbeziehung der Zivilgesellschaft (insbesondere von Patientenorganisationen) und von Wissenschaftlern (vor allem aus Berufsverbänden des Gesundheitswesens) sicherstellen, um eine ausgewogene Vertretung bei und Mitwirkung an der Verwirklichung der Ziele der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Europäische Gesundheitsorganisationen sollten sich an der Umsetzung und Bewertung des Programms beteiligen.
Abänderung 43
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 34 b (neu)
(34b)  Damit die in dem Programm enthaltenen Maßnahmen kohärent durchgeführt werden, sollte ein EU4Health-Lenkungsausschuss eingerichtet werden.
Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 39 a (neu)
(39a)  Nach Angaben der WHO wirkt sich der Klimawandel auf die sozialen und ökologischen gesundheitsrelevanten Faktoren – saubere Luft, einwandfreies Trinkwasser, ausreichend Nahrung und eine sichere Unterkunft – aus, und zwischen 2030 und 2050 seien jährlich 250 000 zusätzliche Todesfälle aufgrund von Mangelernährung, Malaria, Durchfall und Hitzestress zu erwarten, wobei extrem hohe Lufttemperaturen insbesondere bei älteren Menschen und gefährdeten Personen direkt zum Tod beitragen. Der Klimawandel hat im Wege von Überschwemmungen, Hitzewellen, Dürren und Bränden beträchtliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, zu denen etwa Unterernährung, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und der Atemwege und übertragbare Infektionen gehören.
Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 40
(40)  Unter Anerkennung der Bedeutung des Klimaschutzes gemäß den Zusagen der Union zur Umsetzung des Pariser Klimaschutzübereinkommens und der Ziele für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen wird dieses Programm dazu beitragen, Klimaschutzmaßnahmen in alle Politikbereiche der Union einzubeziehen und das allgemeine Ziel von 25 % der Ausgaben aus dem Unionshaushalt für die Unterstützung von Klimaschutzzielen zu erreichen. Entsprechende Maßnahmen werden bei der Vorbereitung und Durchführung des Programms ermittelt und im Zuge seiner Halbzeitevaluierung erneut überprüft.
(40)  Unter Anerkennung der Bedeutung des Klimaschutzes gemäß den Zusagen der Union zur Umsetzung des Pariser Klimaschutzübereinkommens und der Ziele für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen wird dieses Programm dazu beitragen, Klimaschutzmaßnahmen in alle Politikbereiche der Union einzubeziehen und das allgemeine Ziel von 30 % der Ausgaben aus dem Unionshaushalt für die Unterstützung von Klimaschutzzielen zu erreichen. Entsprechende Maßnahmen werden bei der Vorbereitung und Durchführung des Programms ermittelt und im Zuge seiner Halbzeitevaluierung erneut überprüft.
Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 40 a (neu)
(40a)  Unter Anerkennung der großen Bedeutung der Geschlechtergleichstellung sollte mit diesem Programm zur durchgängigen Berücksichtigung der Geschlechtergleichstellung in den Politikbereichen der Union beigetragen werden. Dabei sollten Instrumente zur durchgängigen Berücksichtigung der Geschlechtergleichstellung und zur Berücksichtigung des Gleichstellungsaspekts bei der Haushaltsplanung genutzt werden, um sicherzustellen, dass Gesundheitskrisen auf geschlechtsspezifische und die Geschlechterrollen wandelnde Weise angegangen werden und dass den besonderen gesundheitlichen Bedürfnissen von Frauen und Mädchen während und nach einer Gesundheitskrise Rechnung getragen wird.
Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 43
(43)  In Anbetracht der Natur und des potenziellen Ausmaßes grenzüberschreitender Gefahren für die Gesundheit der Menschen können das Ziel, die Bevölkerung der Union vor solchen Gefahren zu schützen, und die Krisenprävention und -vorsorge von den Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend verwirklicht werden. Im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip können auch Maßnahmen auf Unionsebene ergriffen werden, um die Bemühungen der Mitgliedstaaten um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu unterstützen, um die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen krisenrelevanten Produkten in der Union zu verbessern, um zu Innovationen beizutragen und die abgestimmte und koordinierte Arbeit und Umsetzung bewährter Verfahren unter den Mitgliedstaaten zu fördern sowie um Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung in der gesamten EU zu verringern, sodass Effizienzgewinne und Mehrwerteffekte geschaffen werden, die durch auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen nicht möglich wären; gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit und die Verantwortung der Mitgliedstaaten in den von dem Programm abgedeckten Bereichen gewahrt. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(43)  In Anbetracht der Natur und des potenziellen Ausmaßes grenzüberschreitender Gefahren für die Gesundheit der Menschen kann das Ziel, die Bevölkerung der Union vor solchen Gefahren zu schützen und die Krisenprävention und -vorsorge auszuweiten, von den Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend verwirklicht werden. Im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip sollten auch Maßnahmen auf Unionsebene ergriffen werden, um die Bemühungen der Mitgliedstaaten um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu unterstützen, um die Verfügbarkeit, Nachhaltigkeit, Akzeptanz, Zugänglichkeit, Unbedenklichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen für Gesundheitskrisen relevanten Produkten und Dienstleistungen in der Union zu verbessern, um zu Innovationen beizutragen und die abgestimmte und koordinierte Arbeit und Umsetzung bewährter Verfahren unter den Mitgliedstaaten und ihren Regionen zu fördern sowie um Ungleichheiten und Ungerechtigkeiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung in der gesamten EU zu verringern, sodass Effizienzgewinne und Mehrwerteffekte geschaffen werden, die durch auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen nicht möglich wären; gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit und die Verantwortung der Mitgliedstaaten in den von dem Programm abgedeckten Bereichen gewahrt. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3
3.   „Gesundheitskrise“ jegliche Krise oder jegliches schwerwiegende Ereignis, die bzw. das sich aus einer von Menschen, Tieren, Pflanzen, Lebensmitteln oder der Umwelt ausgehenden Gefahr ergibt, eine gesundheitliche Dimension aufweist und ein sofortiges Eingreifen der Behörden erfordert;
3.   „Gesundheitskrise“ jegliche Krise oder jegliches schwerwiegende Ereignis, die bzw. das sich aus einer von Menschen, Tieren, Pflanzen oder Lebensmitteln ausgehenden Gefahr oder aus einer Gefahr chemischen, biologischen, radiologischen, nuklearen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs ergibt, eine gesundheitliche Dimension aufweist und ein sofortiges Eingreifen der Behörden erfordert;
Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4
4.   „krisenrelevante Produkte“ Produkte und Stoffe, die im Kontext einer Gesundheitskrise zur Prävention, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Arzneimittel – einschließlich Impfstoffe – und ihre Zwischenprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe; Medizinprodukte; Krankenhauseinrichtung und medizinische Ausrüstung (wie Beatmungsgeräte, Schutzkleidung und -ausrüstung, Diagnosematerial und -instrumente); persönliche Schutzausrüstungen; Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten Rohstoffe;
4.   „krisenrelevante Produkte“ Produkte, Instrumente und Stoffe, die im Kontext einer Gesundheitskrise zur Prävention, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen und zur Kontrolle und epidemiologischen Überwachung von Krankheiten und Infektionen erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Arzneimittel – einschließlich Impfstoffe – und ihre Zwischenprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe, Medizinprodukte, Krankenhauseinrichtung und medizinische Ausrüstung (wie Beatmungsgeräte, Schutzkleidung und -ausrüstung, Diagnosematerial und -instrumente), persönliche Schutzausrüstungen, Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten Rohstoffe;
Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5
5.  „Konzept ‚Eine Gesundheit‘“ ein Konzept, das anerkennt, dass ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit besteht, dass Krankheiten vom Menschen auf Tiere und umgekehrt übertragen werden können und daher auf beiden Seiten gehandelt werden muss und dass die Umwelt Menschen und Tiere miteinander verbindet;
5.  „Konzept ‚Eine Gesundheit‘“ ein Konzept, das anerkennt, dass ein Zusammenhang zwischen dem Menschen, der Tierwelt und der Umwelt besteht, dass Krankheiten von einer Säule zur nächsten übertragen werden können und dass daher ganzheitlich vorgegangen werden muss;
Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9
9.   „schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht, und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten;
9.   „schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, radiologischen, nuklearen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht, und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten;
Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 a (neu)
9a.  „Gesundheit in allen Politikbereichen“ ein Konzept für die Entwicklung, Umsetzung und Überarbeitung öffentlicher Maßnahmen in sämtlichen Bereichen, bei dem den Auswirkungen von Entscheidungen auf die Gesundheit Rechnung getragen wird und das auf Synergien und auf die Abwendung schädlicher Gesundheitsauswirkungen dieser Maßnahmen abzielt, sodass die öffentliche Gesundheit und die Fairness in diesem Bereich verbessert werden;
Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 b (neu)
9b.  „gesundheitsrelevante Faktoren“ mehrere Faktoren wie etwa verhaltensbezogene, biologische, sozioökonomische und ökologische Faktoren, die den Gesundheitszustand einer Person beeinflussen;
Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Einleitung
Mit dem Programm werden die folgenden allgemeinen Ziele, gegebenenfalls im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“, verfolgt:
Mit dem Programm werden die folgenden allgemeinen Ziele im Einklang mit dem Konzept „Gesundheit in allen Politikbereichen“ (sofern anwendbar) und mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ verfolgt:
Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 1
1.   Schutz der Menschen in der Union vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren;
1.   Verbesserung und Förderung der Gesundheit in der Union, indem Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention unterstützt werden, Ungleichheiten im Gesundheitswesen abgebaut werden und für einen gleichwertigen und umfassenden Zugang zu Gesundheit gesorgt wird;
Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)
1a.   Schutz der Menschen in der Union vor jeglichen schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; Unterstützung der Entwicklung und Umsetzung einer besseren Bereitschaft und einer besseren Koordinierung in und zwischen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf gesundheitliche Notlagen;
Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 2
2.  Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen krisenrelevanten Produkten in der Union, Beitrag zur Erschwinglichkeit dieser Produkte und Förderung von Innovationen;
2.  Unterstützung bestehender und künftiger Rechtsvorschriften und Strategien der Union, um unter anderem die pharmazeutische Unabhängigkeit wiederherzustellen und Engpässe zu beheben, Verbesserung der Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Gesundheitsversorgung und ‑dienstleistungen in der EU und Förderung von Forschung und Innovation sowie Entwicklung in den Bereichen Gesundheit und Gesundheitsversorgung, ohne die Anstrengungen im Rahmen anderer Programme, einschließlich Horizont Europa, zu duplizieren;
Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 3
3.  Stärkung der Gesundheitssysteme und des Personals in der Gesundheitsversorgung, unter anderem durch den digitalen Wandel und durch eine stärker abgestimmte und koordinierte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, die kontinuierliche Umsetzung bewährter Verfahren und den Austausch von Daten, um das allgemeine Niveau der öffentlichen Gesundheit zu erhöhen.
3.  Stärkung der Gesundheitssysteme und ihrer Tragfähigkeit sowie des Personals in der Gesundheitsversorgung, unter anderem durch den digitalen Wandel und durch eine stärker abgestimmte und koordinierte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, auch auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene, die kontinuierliche Umsetzung bewährter Verfahren und den Austausch vergleichbarer und interoperabler Daten, um das allgemeine Niveau der öffentlichen Gesundheit und der Gesundheitskompetenz zu erhöhen und die Resilienz und Reaktionsfähigkeit der Gesundheitssysteme zu steigern.
Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Einleitung
Die allgemeinen Ziele gemäß Artikel 3 werden durch die nachstehenden spezifischen Ziele, gegebenenfalls im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“, verfolgt:
Die allgemeinen Ziele gemäß Artikel 3 werden durch die nachstehenden spezifischen Ziele, gegebenenfalls im Einklang mit dem Grundsatz „Gesundheit in allen Politikbereichen“ und mit dem Konzept „Eine Gesundheit“, verfolgt:
Abänderung
Abänderung 226
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1
1.  Stärkung der Fähigkeit der Union zur Prävention, Vorsorge und Reaktion hinsichtlich schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und zur Bewältigung von Gesundheitskrisen, unter anderem durch Koordinierung, Bereitstellung und Einsatz von Kapazitäten für die medizinische Notfallversorgung, Datenerhebung und Überwachung;
1.  Stärkung der Fähigkeit der Union zur Prävention, Vorsorge und raschen Reaktion hinsichtlich schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und zur Bewältigung von Gesundheitskrisen, unter anderem durch Koordinierung, Bereitstellung und Einsatz von Kapazitäten für die medizinische Notfallversorgung, Datenerhebung und Überwachung, Koordinierung von Stresstests nationaler Gesundheitssysteme und Entwicklung von Standards für eine hochwertige medizinische Versorgung;
Abänderung
Abänderung 250
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2
2.  Gewährleistung, dass in der Union Reserven oder Vorräte krisenrelevanter Produkte sowie eine Reserve von ärztlichem, Gesundheits- und Unterstützungspersonal zur Verfügung stehen, die im Krisenfall mobilisiert werden können;
2.  In Synergie mit anderen Instrumenten, Programmen und Fonds der Union Unterstützung von Maßnahmen, die es ermöglichen, dass in der Union ärztliches, Gesundheits- und Unterstützungspersonal, beispielsweise Personal des Europäischen Medizinischen Korps, zur Verfügung steht, das im Krisenfall mobilisiert werden kann, auch durch Verbesserung der Ausbildung des Personals und Aktualisierung ihres Wissens, und Unterstützung von Maßnahmen, um dazu beizutragen, dass während einer Krise für Gesundheitskrisen relevante Produkte wie etwa unentbehrliche Arzneimittel, Impfstoffe und Medizinprodukte verfügbar sind;
Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 3
3.  Unterstützung von Maßnahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von krisenrelevanten Produkten und anderen notwendigen Gesundheitsprodukten;
3.  Stärkung des europäischen Arzneimittelmarkts, um die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, digitalen Gesundheitslösungen, Medizinprodukten und anderen notwendigen gesundheitsbezogenen Produkten und krisenrelevanter medizinischer Ausrüstung auf tragfähige Weise sicherzustellen;
Abänderung 222
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 4
4.  Verbesserung der Wirksamkeit, Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit und Resilienz der Gesundheitssysteme, unter anderem durch Unterstützung des digitalen Wandels, der Einführung digitaler Instrumente und Dienste, systemischer Reformen, der Einführung neuer Pflegemodelle und der universellen Gesundheitsversorgung sowie Abbau von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung;
4.  Verbesserung der Wirksamkeit, Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit und Resilienz der Gesundheitssysteme, unter anderem durch Unterstützung des digitalen Wandels, einschließlich der Schaffung und Umsetzung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten, systemischer Reformen und der Einführung neuer Pflegemodelle, Verbesserung des gleichberechtigten und rechtzeitigen Zugangs zu hochwertiger, nachhaltiger, erschwinglicher, patienten- und ergebnisorientierter Gesundheitsversorgung und entsprechenden Pflegediensten, Verwirklichung einer universellen Gesundheitsversorgung, die auch den Zugang zu sexueller und reproduktiver Gesundheit und den damit verbundenen Rechten umfasst, sowie Abbau von Ungleichheiten und Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung;
Abänderung 64
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)
4a.  Stärkung der Innovationsfähigkeit der Union, um die Entwicklung und Einführung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten der nächsten Generation sicherzustellen und die wachsenden Herausforderungen und Erwartungen im Gesundheitswesen zu bewältigen;
Abänderung 65
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 5
5.  Unterstützung von Maßnahmen, die die Fähigkeit der Gesundheitssysteme stärken sollen, die Krankheitsprävention und die Gesundheitsförderung, die Patientenrechte und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung ebenso zu fördern wie die Exzellenz des ärztlichen Personals und des Personals in der Gesundheitsversorgung;
5.  Unterstützung von Maßnahmen, die die Fähigkeit der Gesundheitssysteme stärken sollen, die Krankheitsprävention, Vorsorgeuntersuchungen und Früherkennung zu fördern und die Gesundheitsförderung umzusetzen, gegen Gesundheitsrisikofaktoren vorzugehen sowie die Gesundheitskompetenz, die Patientenrechte und ‑sicherheit und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu verbessern;
Abänderung 245
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 6
6.  Unterstützung von Maßnahmen zur Überwachung, Prävention und Diagnose sowie Behandlung und Pflege nicht übertragbarer Krankheiten, insbesondere von Krebs;
6.  Unterstützung von Maßnahmen zur Überwachung, Prävention und Diagnose sowie Behandlung und Pflege nicht übertragbarer Krankheiten und zur Früherkennung von neurodegenerativen Störungen und anderen Erkrankungen des Gehirns und insbesondere von Krebs;
Abänderung 66
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 6 a (neu)
6a.  Stärkung des Kampfes der Union gegen Krebs in Synergie mit dem europäischen Plan zur Krebsbekämpfung, unter anderem durch Unterstützung von Maßnahmen zur Überwachung, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Krebs und entsprechender Versorgung, einschließlich Krebserkrankungen bei Kindern, und durch Unterstützung der Einrichtung des Europäischen Krebsinstituts;
Abänderung 67
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 6 b (neu)
6b.  Stärkung der Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten und Gesundheitsbedrohungen;
Abänderung 68
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 6 c (neu)
6c.  Vorgehen gegen Impfskepsis und Unterstützung von Maßnahmen zur Ausrottung von durch Impfung verhütbaren Krankheiten, einschließlich Krebserkrankungen;
Abänderung 69
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 7
7.  Förderung und Unterstützung des umsichtigen und effizienten Einsatzes von Arzneimitteln, insbesondere von antimikrobiellen Mitteln, sowie einer umweltfreundlicheren Herstellung und Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
7.  Förderung und Unterstützung des informierten, umsichtigen und effizienten Einsatzes von Arzneimitteln, insbesondere von antimikrobiellen Mitteln, der Entwicklung von Arzneimitteln, die von Natur aus weniger umweltschädlich sind, sowie einer umweltfreundlicheren Herstellung von Arzneimitteln und einer umweltverträglichen Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
Abänderung 70
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 8
8.  Unterstützung der Entwicklung, Umsetzung und Durchsetzung des Unionrechts im Gesundheitsbereich und Bereitstellung hochwertiger, vergleichbarer und zuverlässiger Daten als Grundlage für die Politikgestaltung und Überwachung sowie Förderung der Durchführung von Bewertungen der Auswirkungen einschlägiger politischer Maßnahmen auf die Gesundheit;
8.  Unterstützung der Entwicklung, Umsetzung und Durchsetzung und gegebenenfalls Überarbeitung des Unionrechts im Gesundheitsbereich, Bereitstellung hochwertiger, vergleichbarer und zuverlässiger Daten als Grundlage für die Politikgestaltung und Überwachung, Unterstützung der Bereitstellung von Pflege und Schließung medizinischer Versorgungslücken sowie Förderung der Durchführung von Bewertungen der Auswirkungen anderer einschlägiger politischer Maßnahmen der Union auf die Gesundheit;
Abänderungen 246 und 71
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 9
9.  Unterstützung eines zwischen den Mitgliedstaaten und insbesondere ihren Gesundheitssystemen abgestimmten Vorgehens, einschließlich der Anwendung hochwirksamer Präventionsmethoden, und Ausbau der Vernetzung über die Europäischen Referenznetzwerke und andere transnationale Netzwerke;
9.  Unterstützung eines zwischen den Mitgliedstaaten und insbesondere ihren Gesundheitssystemen abgestimmten Vorgehens, einschließlich der Anwendung hochwirksamer Präventionsmethoden, Unterstützung der Ermittlung von Gesundheitstechnologien, die einer Bewertung durch die Union unterzogen werden müssen, und Stärkung und Ausbau der Vernetzung über die Europäischen Referenznetzwerke, Entwicklung und Umsetzung von Exzellenz-Netzwerken für übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten mit hoher Prävalenz und anderen transnationalen Netzwerken, einschließlich des Orphanet-Netzwerks, und zwar mit Synergieeffekten mit Horizont Europa und den damit verbundenen Missionen und Partnerschaften, um die Versorgung von Patienten und die Reaktion auf ein breiteres Spektrum von Krankheiten und Gesundheitsproblemen zu verbessern;
Abänderung
Abänderung 223
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 10
10.  Unterstützung des Beitrags der Union zu internationalen und globalen Gesundheitsinitiativen.
10.  Unterstützung des Beitrags der Union zu internationalen und globalen Verpflichtungen und Initiativen im Gesundheitsbereich, einschließlich des Zugangs zu sexueller und reproduktiver Gesundheit und den damit verbundenen Rechten.
Abänderung 73
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 1
(1)  Die Finanzausstattung für die Durchführung des Programms für den Zeitraum 2021–2027 beträgt 1 946 614 000 EUR zu jeweiligen Preisen.
(1)  Die Finanzausstattung für die Durchführung des Programms für den Zeitraum 2021–2027 beträgt 10 398 000 000 EUR zu jeweiligen Preisen (9 370 000 000 EUR zu konstanten Preisen).
Abänderung 74
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 2
2.   Der in Absatz 1 genannte Betrag darf für technische und administrative Hilfe bei der Durchführung des Programms eingesetzt werden, darunter für die Vorbereitung, Überwachung, Kontrolle, Prüfung und Evaluierung, einschließlich für betriebliche IT-Systeme.
(2)   Der in Absatz 1 genannte Betrag darf auch für technische und administrative Hilfe bei der Durchführung des Programms eingesetzt werden, darunter für die Vorbereitung, Überwachung, Kontrolle, Prüfung und Evaluierung, einschließlich für betriebliche IT-Systeme. Die im Zusammenhang mit indirekten Maßnahmen stehenden Verwaltungsausgaben dürfen 5 % des Gesamtbetrags des Programms nicht übersteigen.
Abänderung 75
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6
Artikel 6
entfällt
Mittel aus dem Aufbauinstrument der Europäischen Union
Die in Artikel 2 der Verordnung [Aufbauinstrument der Europäischen Union] genannten Maßnahmen werden im Rahmen des Programms mit einem Betrag von bis zu 8 451 000 000 EUR in jeweiligen Preisen gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer iii der genannten Verordnung vorbehaltlich ihres Artikel 5 Absätze 4 und 8 durchgeführt.
Diese Beträge gelten als externe zweckgebundene Einnahmen gemäß Artikel 21 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046.
Abänderung 76
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)
(1a)  Die Beiträge aller assoziierten Länder werden in die jeweiligen Teile des Programms aufgenommen. Die Kommission unterrichtet den Rat und das Parlament im Zuge des jährlichen Haushaltsverfahrens über den Gesamthaushalt der einzelnen Teile des Programms und gibt dabei die assoziierten Länder, die Einzelbeiträge und das jeweilige Finanzierungssaldo an.
Abänderung 77
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 1
(1)  Das Programm wird in direkter Mittelverwaltung gemäß der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 oder in indirekter Mittelverwaltung mit den Stellen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 durchgeführt.
(1)  Das Programm wird in direkter Mittelverwaltung gemäß der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 oder in indirekter Mittelverwaltung mit den Stellen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 durchgeführt, um sicherzustellen, dass es nicht zu Überschneidungen oder Dopplungen mit anderen Finanzierungsprogrammen auf Unionsebene kommt.
Abänderung 78
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 2
(2)  Im Rahmen des Programms können Mittel in allen in der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 vorgesehenen Formen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere als Finanzhilfen, Preisgelder und Vergabe von Aufträgen.
(2)  Im Rahmen des Programms können Mittel in allen in der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 vorgesehenen Formen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere als Finanzhilfen, Preisgelder und Vergabe von Aufträgen. Die Kommission bemüht sich um eine wirksame und geografisch ausgewogene Verteilung der Fördermittel in der Union, indem sie beispielsweise die Mitgliedstaaten dabei unterstützt, die Qualität der Projekte durch den Aufbau von Kapazitäten zu verbessern.
Abänderung 79
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 4 a (neu)
(4a)  Die Kommission erleichtert die kohärente Durchführung des Programms und strebt die größtmögliche administrative Vereinfachung an. Die Kommission und die Mitgliedstaaten fördern entsprechend ihren jeweiligen Zuständigkeiten Synergien und sorgen für eine effektive Abstimmung zwischen dem Programm und den anderen Programmen und Fonds der Union.
Zu diesem Zweck
a)  sorgen sie für Komplementarität, Synergien, Kohärenz und Übereinstimmung zwischen den verschiedenen Instrumenten auf Unionsebene, auf nationaler und gegebenenfalls auf regionaler Ebene sowohl in der Planungsphase als auch während der Durchführung, insbesondere in Bezug auf Maßnahmen, die aus Unionsmitteln finanziert werden,
b)  optimieren sie Koordinierungsmechanismen zur Vermeidung von Überschneidungen,
c)  stellen sie sicher, dass die auf Unionsebene, auf nationaler Ebene und gegebenenfalls auf regionaler Ebene für die Durchführung zuständigen Stellen eng zusammenarbeiten, damit die Unterstützungsmaßnahmen im Rahmen des Instruments kohärent und gestrafft sind.
Abänderung 80
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 4 b (neu)
(4b)   Die Kommission intensiviert die Zusammenarbeit mit einschlägigen internationalen Organisationen wie den Vereinten Nationen und ihren Sonderorganisationen, insbesondere der Weltgesundheitsorganisation (WHO), sowie mit dem Europarat und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Hinblick auf die Durchführung des Programms, um die Wirkung und Effizienz der Maßnahmen auf Unionsebene und auf internationaler Ebene auf ein Höchstmaß zu steigern.
Abänderung 81
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 4 c (neu)
(4c)   Die Kommission konsultiert in allen Phasen der Durchführung des Programms die Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten – in der Lenkungsgruppe für Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Management von nicht übertragbaren Krankheiten oder in anderen einschlägigen Expertengruppen der Kommission –, Interessenträger, insbesondere Berufsverbände im Gesundheitswesen, und in dem Bereich tätige NGOs.
Abänderung 82
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 a (neu)
Artikel 9a
Gewährungskriterien
Die Gewährungskriterien werden in den in Artikel 18 genannten Arbeitsprogrammen und in den Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen festgelegt, wobei soweit zutreffend folgende Aspekte zu berücksichtigen sind:
a)  Kohärenz mit den spezifischen Zielen gemäß Artikel 4,
b)  Beitrag zur Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit des Gesundheitssystems,
c)  grenzübergreifende Dimension,
d)  Beitrag zum digitalen Wandel,
e)  soziale Auswirkungen (Vorteile und Kosten),
f)  Kohärenz mit den Bestimmungen des Anhangs 1,
g)  Beitrag zur Prävention von Krankheiten, insbesondere von Krebs,
h)  Beitrag zum Zugang zu Arzneimitteln,
i)  Ausgereiftheit der Maßnahme im Rahmen der Projektentwicklung,
j)  Stichhaltigkeit des vorgeschlagenen Durchführungsplans.
Abänderung 83
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 – Absatz 3 a (neu)
Es muss ein zuverlässiger und effizienter Mechanismus geschaffen werden, um Doppelfinanzierungen zu vermeiden und Synergien zwischen den verschiedenen Unionsprogrammen und ‑strategien, die Gesundheitsziele verfolgen, sicherzustellen. Sämtliche Daten zu Finanzierungstätigkeiten und ‑maßnahmen, die aus verschiedenen Unionsprogrammen und ‑fonds finanziert werden, werden in diesem Mechanismus zentral erfasst. Der Mechanismus muss den Grundsätzen der Transparenz und Rechenschaftspflicht Rechnung tragen und eine bessere Überwachung und Bewertung von Maßnahmen zur Verfolgung von Gesundheitszielen ermöglichen.
Abänderung 84
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 1 – Buchstabe b
b)  nach Unionsrecht geschaffene Rechtsträger und internationale Organisationen.
b)  nach Unionsrecht geschaffene Rechtsträger und einschlägige internationale Organisationen wie staatliche Behörden, öffentliche Stellen, Gesundheitseinrichtungen, Forschungsinstitute, Universitäten und Hochschuleinrichtungen, Patientenverbände.
Abänderung 85
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 3
(3)  Rechtsträger mit Sitz in einem Drittland, das nicht mit dem Programm assoziiert ist, sollten im Prinzip die Kosten ihrer Teilnahme selbst tragen.
(3)  Rechtsträger mit Sitz in einem Drittland, das nicht mit dem Programm assoziiert ist, sollten die Kosten ihrer Teilnahme selbst tragen.
Abänderung 86
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 5
(5)  Im Rahmen des Programms können direkte Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden, um Maßnahmen mit einem deutlichen Unionsmehrwert zu finanzieren, die durch die für das Gesundheitswesen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder der am Programm assoziierten Drittländer, durch einschlägige internationale Gesundheitsorganisationen oder durch öffentliche Körperschaften und nichtstaatliche Stellen, die im Auftrag dieser zuständigen Behörden einzeln oder vernetzt handeln, kofinanziert werden.
(5)  Im Rahmen des Programms können direkte Finanzhilfen zur Finanzierung von Maßnahmen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden, sofern diese Finanzhilfen ordnungsgemäß begründet sind, einen deutlichen europäischen Mehrwert aufweisen und von den für das Gesundheitswesen zuständigen lokalen, regionalen oder nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder der am Programm assoziierten Drittländer, durch Interreg-Programme oder von einschlägigen internationalen Gesundheitsorganisationen oder öffentlichen Körperschaften und nichtstaatlichen Stellen, die im Auftrag dieser zuständigen Behörden einzeln oder vernetzt handeln, kofinanziert
werden.
Abänderung 87
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 6
(6)  Im Rahmen des Programms können den Europäischen Referenznetzwerken direkte Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden. Direkte Finanzhilfen können auch anderen transnationalen Netzwerken gewährt werden, die im Einklang mit den EU-Vorschriften eingerichtet wurden.
(6)  Im Rahmen des Programms werden den Europäischen Referenznetzwerken mit einem vereinfachten System für die finanzielle und technische Berichterstattung direkte Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt. Direkte Finanzhilfen können auch anderen transnationalen Netzwerken, einschließlich Interreg-Programmen, gewährt werden, die im Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften eingerichtet wurden.
Abänderung 88
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 – Absatz 6 a (neu)
(6a)  Es wird eine angemessene Finanzierung sichergestellt, um das Modell der Europäischen Referenznetzwerke der grenzübergreifenden Gesundheitsversorgung zu konsolidieren und zu erweitern, indem die Bereitstellung einer Reihe klinischer Dienstleistungen über verschiedene Kanäle gesichert wird, einschließlich Online-Zweitmeinungen und fachlicher Beratung für Patienten im Hinblick auf Behandlung und Handhabung sowie virtueller Online-Ambulanzen.
Abänderung 89
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1
Die Kommission konsultiert die Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten in der Lenkungsgruppe für Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Management von nicht übertragbaren Krankheiten zu der für das Programm erstellten Arbeitsplanung, den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen sowie der Durchführung.
Die Kommission konsultiert die Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten in der Lenkungsgruppe für Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Management von nicht übertragbaren Krankheiten zu der für das Programm erstellten jährlichen Arbeitsplanung, den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen sowie der Durchführung und zu möglichen Synergieeffekten mit Eigenmitteln der Mitgliedstaaten, um die langfristige Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Maßnahmen sicherzustellen.
Abänderung 90
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1 a (neu)
Die Kommission konsultiert die EU4Health-Lenkungsgruppe zu der für das Programm erstellten jährlichen Arbeitsplanung und den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen sowie der Durchführung des Programms und zu möglichen Synergieeffekten mit EU-Mitteln zur Sicherstellung der langfristigen Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Maßnahmen.
Abänderung 91
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1 b (neu)
Die Kommission konsultiert auch einschlägige dezentrale Unionsagenturen und Interessenträger wie Vertreter von Organisationen der Zivilgesellschaft, insbesondere Patientenverbände, zu der für das Programm erstellten jährlichen Arbeitsplanung und den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen sowie der Durchführung des Programms.
Abänderung 92
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 – Absatz 1 c (neu)
Die Kommission erlässt die jährliche Arbeitsplanung im Wege delegierter Rechtsakte. Diese delegierten Rechtsakte werden gemäß Artikel 24 der vorliegenden Verordnung angenommen.
Abänderung 93
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 16 a (neu)
Artikel 16a
Einrichtung einer EU4Health-Lenkunsgruppe
(1)  Die Kommission setzt eine EU4Health-Lenkunsgruppe (im Folgenden „Lenkungsgruppe“) ein.
(2)  Die Lenkungsgruppe
i)  bringt sich in Form einer umfassenden Strategie und Lenkungstätigkeit ein und leistet einen Beitrag zu den jährlichen Arbeitsplänen für das Programm,
ii)  arbeitet ein Konzept für die Lenkung der Koordinierung, der Zusammenarbeit und der Synergieeffekte zwischen dem Programm und anderen Programmen mit gesundheitsbezogener Dimension aus,
iii)  liefert werteorientierte Gesundheitsmaßnahmen, Nachhaltigkeit und bessere Gesundheitslösungen und fördert den Zugang zur Gesundheitsversorgung, geht gegen Ungleichheiten im Gesundheitsbereich vor und fördert das Engagement von Patienten und Gesellschaft.
(3)  Die Lenkungsgruppe ist eine unabhängige Gruppe von Interessenträgern, die sich aus Akteuren im Bereich der öffentlichen Gesundheit, etwa Vertretern des Europäischen Parlaments, unabhängigen Gesundheitsexperten und Patientenvertretern, zusammensetzt.
(4)  Die Lenkungsgruppe setzt sich aus 20 hochrangigen Personen aus verschiedenen Fach- und Tätigkeitsbereichen gemäß Absatz 3 zusammen, wobei dem Grundsatz der geografischen Ausgewogenheit und der ausgewogenen Vertretung von Frauen und Männern Rechnung getragen wird.
(5)  Die Mitglieder des Lenkungsausschusses werden von der Kommission in Absprache mit dem Parlament im Anschluss an einen offenen Aufruf zur Einreichung von Nominierungen bzw. zur Interessenbekundung ernannt.
Die Mitglieder werden für den in Artikel 1 Absatz 2 genannten Zeitraum ernannt. Außerdem ernennt die Kommission aus dem Kreis der Ausschussmitglieder einen Vorsitzenden.
(6)  Die Lenkungsgruppe tritt mindestens dreimal jährlich zusammen, was regelmäßige und transparente Aussprachen ermöglicht.
Mit dem Konzept für die Lenkung der Koordinierung, der Zusammenarbeit und der Synergieeffekte soll die Sicherstellung der Sichtbarkeit und Koordinierung aller bestehenden gesundheitsrelevanten Finanzierungsmechanismen erleichtert werden und ein Beitrag zur Lenkung der Koordinierung und Zusammenarbeit geleistet werden.
Die Kommission kann den Lenkungsausschuss auch in anderen als den in Absatz 2 genannten Angelegenheiten konsultieren.
Abänderung 94
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 18 – Absatz 1
Das Programm wird durch Arbeitsprogramme durchgeführt, auf die in Artikel 110 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 verwiesen wird. Der insgesamt für Mischfinanzierungsmaßnahmen vorbehaltene Betrag wird gegebenenfalls in den Arbeitsprogrammen ausgewiesen.
Das Programm wird durch jährliche Arbeitsprogramme durchgeführt, auf die in Artikel 110 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 verwiesen wird. Der insgesamt für Mischfinanzierungsmaßnahmen vorbehaltene Betrag wird gegebenenfalls in den Arbeitsprogrammen ausgewiesen.
Abänderung 95
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 18 – Absatz 1 a (neu)
Die Arbeitsprogramme müssen auf einer geschlechterdifferenzierten Folgenabschätzung beruhen.
Abänderung 96
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1
(1)  In Anhang II sind die Indikatoren für die Berichterstattung über den Fortschritt des Programms im Hinblick auf die in den Artikeln 3 und 4 genannten allgemeinen und spezifischen Ziele aufgeführt.
(1)  In Anhang II sind die Indikatoren, einschließlich programm- und maßnahmenspezifischer Indikatoren, für die Berichterstattung über den Fortschritt des Programms im Hinblick auf die in den Artikeln 3 und 4 genannten allgemeinen und spezifischen Ziele aufgeführt.
Abänderung 97
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 1 a (neu)
(1a)  Die Kommission überwacht die Verwaltung und Durchführung des Programms kontinuierlich. Im Interesse einer verbesserten Transparenz werden die kontinuierlich aktualisierten Daten zur Verwaltung und zur Durchführung in zugänglicher Form auf der Website der Kommission veröffentlicht.
Insbesondere werden Daten zu den finanzierten Projekten in dieselbe Datenbank aufgenommen. Diese Daten umfassen
a)  Informationen über die Arten der Finanzierung und die Kategorien der Begünstigten, die eine transparente Verfolgung der Mittelzuweisungen ermöglichen; einen detaillierten Überblick über die Synergien mit anderen Programmen der Union und mit den von Agenturen der Union durchgeführten Aktivitäten, der eine angemessene Analyse der Komplementarität zwischen den einzelnen Aktivitäten ermöglicht;
b)  die auf Projektebene aufgeschlüsselten Ausgaben, damit eine konkrete Analyse – unter anderem für jeden Bereich nach Maßgabe von Artikel 13 und Anhang I – durchgeführt werden kann.
Abänderung 98
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 2
(2)  Die Kommission ist befugt, im Einklang mit Artikel 24 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang II anzunehmen, um die Indikatoren zu ändern oder zu ergänzen, wenn dies für nötig befunden wird.
(2)  Die Kommission ist befugt, im Einklang mit Artikel 24 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang II anzunehmen, um die Indikatoren, einschließlich programm- und maßnahmenspezifischer Indikatoren, zu ändern oder zu ergänzen, wenn dies für nötig befunden wird.
Abänderung 99
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)
(2a)  Indikatoren werden gegebenenfalls nach Geschlecht aufgeschlüsselt erfasst.
Abänderung 100
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 – Absatz 3
(3)  Durch ein System der Leistungsberichterstattung wird sichergestellt, dass die Erfassung der Daten für die Überwachung der Programmdurchführung und der Ergebnisse effizient, wirksam und rechtzeitig erfolgt. Zu diesem Zweck werden verhältnismäßige Berichterstattungsanforderungen festgelegt, die die Empfänger von Unionsmitteln und, falls zutreffend, die Mitgliedstaaten zu erfüllen haben.
(3)  Durch ein System der Leistungsberichterstattung wird sichergestellt, dass die Erfassung der Daten für die Überwachung der Programmdurchführung und der Ergebnisse effizient, wirksam und rechtzeitig erfolgt, ohne dass den Begünstigten dadurch ein größerer Verwaltungsaufwand entsteht. Zu diesem Zweck werden verhältnismäßige Berichterstattungsanforderungen festgelegt, die die Empfänger von Unionsmitteln und, falls zutreffend, die Mitgliedstaaten zu erfüllen haben.
Abänderung 101
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 20 – Absatz 4
(4)  Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen die Ergebnisse dieser Evaluierungen zusammen mit ihren Anmerkungen.
(4)  Die Kommission veröffentlicht und verbreitet die Ergebnisse sowohl der Zwischen- als auch der Abschlussevaluierungen zusammen mit ihren Anmerkungen und legt sie dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen vor.
Abänderung 102
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 21 – Absatz 1 a (neu)
Das Auditsystem für das Programm gewährleistet ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Vertrauen und Kontrolle unter Berücksichtigung der auf allen Ebenen, insbesondere bei den Begünstigten, anfallenden Kosten für die Verwaltung und sonstige Kosten. Die Regeln für die Prüfungen sind im gesamten Programm klar, einheitlich und kohärent.
Abänderung 103
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 21 – Absatz 1 b (neu)
Die Auditstrategie für das Programm stützt sich auf die Rechnungsprüfung einer repräsentativen Stichprobe der Ausgaben des gesamten Programms. In diese repräsentative Stichprobe werden zusätzlich Ausgaben einbezogen, die anhand einer Risikoabschätzung ausgewählt wurden. Maßnahmen, die gleichzeitig Fördermittel aus verschiedenen Unionsprogrammen erhalten, werden nur einmal überprüft, wobei alle beteiligten Programme und deren jeweils geltende Regeln berücksichtigt werden.
Abänderung 104
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 21 – Absatz 1 c (neu)
Die Kommission oder die Fördereinrichtung kann auf kombinierte Systemüberprüfungen auf der Ebene der Begünstigten zurückgreifen. Diese kombinierten Überprüfungen sind für bestimmte Kategorien von Begünstigten fakultativ und bestehen aus einem System- und Verfahrensaudit, ergänzt durch ein Transaktionsaudit, das von einem zuständigen unabhängigen Prüfer vorgenommen wird, der nach der Richtlinie 2006/43/EG1a zur Durchführung von Abschlussprüfungen von Rechnungslegungsunterlagen befähigt ist. Sie können von der Kommission oder der Fördereinrichtung für die Prüfung verwendet werden, ob die Ausgaben nach dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung getätigt wurden, sowie für die Überprüfung des Umfangs von Ex-post-Audits und für die Ausstellung von Bescheinigungen über den Jahresabschluss.
__________________
1a Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen, zur Änderung der Richtlinien 78/660/EWG und 83/349/EWG des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 84/253/EWG des Rates (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 87).
Abänderung 105
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 21 – Absatz 1 d (neu)
Prüfungen können bis zu zwei Jahre nach Zahlung des Restbetrags durchgeführt werden.
Abänderung 106
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 21 – Absatz 1 e (neu)
Die Kommission veröffentlicht Leitlinien für Prüfungen um sicherzustellen, dass die Prüfungsverfahren und -regeln über die gesamte Dauer des Programms hinweg verlässlich und einheitlich angewendet und ausgelegt werden.
Abänderung 107
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 24 – Absatz 2
(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 2 wird der Kommission bis zum 31. Dezember 2028 übertragen.
(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 19 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von drei Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
Abänderung 108
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe a – Ziffer ii
ii)  kritische Gesundheitsinfrastruktur von Relevanz im Zusammenhang mit Gesundheitskrisen, Tools, Strukturen, Prozessen, Produktions- und Laborkapazitäten, einschließlich Tools für die Überwachung, Modellierung, Prognose, Prävention und Bewältigung von Ausbrüchen.
ii)  koordinierte Maßnahmen von Relevanz im Zusammenhang mit Gesundheitskrisen, Tools, Mechanismen, Strukturen, Prozessen, Produktions- und Laborkapazitäten, einschließlich Tools für die Überwachung, Modellierung, Prognose, Prävention und Bewältigung von Ausbrüchen.
Abänderung 109
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe b
b)  Austausch bewährter Verfahren und innovativer Lösungen, deren Mehrwert auf Unionsebene erwiesen ist, unter den Mitgliedstaaten (einschließlich Anpassung und Einführung dieser Verfahren und Lösungen) sowie länderspezifische, individuell ausgerichtete Unterstützung für die Länder bzw. Gruppen von Ländern mit dem größten Bedarf durch die Finanzierung spezieller Projekte mit Twinning, Beratung durch Experten und Peer-Support.
b)  Austausch bewährter Verfahren und innovativer Lösungen, deren Mehrwert auf Unionsebene erwiesen ist, unter den Mitgliedstaaten oder Regionen (einschließlich Anpassung und Einführung dieser Verfahren und Lösungen) sowie länderspezifische, individuell ausgerichtete Unterstützung für die Regionen oder Länder bzw. Gruppen von Regionen oder Ländern mit dem größten Bedarf durch die Finanzierung spezieller Projekte mit Twinning, Beratung durch Experten und Peer-Support.
Abänderung 110
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe c – Ziffer i
i)  Erhebungen, Studien, Sammlung von Daten und Erstellung von Statistiken, Methodologien, Klassifikationen, Mikrosimulationen, Indikatoren, Wissensvermittlung und Benchmark-Untersuchungen;
i)  Erhebungen, Studien, Sammlung von vergleichbaren Daten und Erstellung von vergleichbaren Statistiken – ggf. auch von nach Geschlecht und Alter aufgeschlüsselten Daten –, Methodologien, Klassifikationen, Mikrosimulationen, Pilotstudien, Indikatoren, Wissensvermittlung und Benchmark-Untersuchungen;
Abänderung 111
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe c – Ziffer iii
iii)  Expertengruppen und -gremien, die Beratung bieten und Daten und Informationen bereitstellen, um die Entwicklung und Umsetzung von Gesundheitsstrategien zu unterstützen;
iii)  Expertengruppen und -gremien, ggf. einschließlich Vertreter relevanter Akteure, die Beratung bieten, Bewertungen vornehmen und Daten und Informationen bereitstellen, um die Entwicklung und Umsetzung von Gesundheitsstrategien zu unterstützen, einschließlich der Bewertung der Umsetzung der Gesundheitspolitik im Nachgang;
Abänderung 112
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe c – Ziffer iv
iv)  Studien, Analysen und wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung der Politikgestaltung sowie Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse „Verbrauchersicherheit“ und „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“.
iv)  Studien, Analysen, eine systematische Gesundheitsfolgenabschätzung anderer politischer Maßnahmen der Union und wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung einer evidenzbasierten Politikgestaltung sowie Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse „Verbrauchersicherheit“ und „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ sowie der Expertengruppe zur Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme.
Abänderung 113
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe d – Einleitung
d)  Entwicklung und Durchführung von Unionsvorschriften und -maßnahmen im Bereich Gesundheit, vor allem durch Unterstützung in folgenden Punkten:
d)  Entwicklung, Durchführung und Bewertung von Unionsvorschriften und -maßnahmen im Bereich Gesundheit, vor allem durch Unterstützung in folgenden Punkten:
Abänderung 114
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe d – Ziffer i
i)  Durchführung, Durchsetzung und Überwachung von Unionsvorschriften und -maßnahmen im Bereich Gesundheit und technische Hilfe bei der Umsetzung rechtlicher Anforderungen;
i)  Durchführung, Durchsetzung und Überwachung von Unionsvorschriften und ‑maßnahmen im Bereich Gesundheit, einschließlich der Gesundheitsförderung, und technische Hilfe bei der vollständigen Umsetzung der rechtlichen und operationellen Anforderungen in allen Mitgliedstaaten;
Abänderung 115
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe d – Ziffer iv
iv)  Entwicklung und Betrieb von Datenbanken und digitalen Tools sowie Gewährleistung ihrer Interoperabilität, gegebenenfalls auch mit anderen Fernerkundungstechnologien, zum Beispiel weltraumgestützten Technologien;
iv)  Entwicklung, Betrieb und Pflege von Datenbanken und digitalen Tools sowie Gewährleistung ihrer Interoperabilität, einschließlich bereits laufender Projekte, gegebenenfalls auch mit anderen Fernerkundungstechnologien, zum Beispiel weltraumgestützten Technologien und künstlicher Intelligenz;
Abänderung 116
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe d – Ziffer v
v)  Prüfungs- und Bewertungstätigkeiten gemäß den Unionsvorschriften;
v)  Prüfungs-, Bewertungs- und Inspektionstätigkeiten gemäß den Unionsvorschriften;
Abänderung 117
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe d – Ziffer x
x)  nationale Kontaktstellen, die Orientierungshilfe, Informationen und Unterstützung bei der Durchführung des Unionsrechts im Gesundheitsbereich und des Programms anbieten;
x)  nationale Kontaktstellen, die Orientierungshilfe, Informationen und Unterstützung bei der Förderung und der Durchführung des Unionsrechts im Gesundheitsbereich und des Programms anbieten;
Abänderung 118
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe d – Ziffer xi
xi)  Interessenträger im Hinblick auf die transnationale Zusammenarbeit.
xi)  Interessenträger im Hinblick auf die transnationale und regionale Zusammenarbeit.
Abänderung 119
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe e
e)  Strukturelle Vorratshaltung und Krisenvorsorge:
entfällt
i)  Schaffung und Unterstützung eines Mechanismus für die Entwicklung, Beschaffung und Verwaltung krisenrelevanter Produkte;
ii)  Beschaffung und Verwaltung von EU-Reserven und -Vorräten an krisenrelevanten Produkten in Ergänzung zu anderen Instrumenten der Union;
iii)  Schaffung und Stützung von Mechanismen für die effiziente Überwachung und Zuweisung verfügbarer Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhausbetten und Intensivpflegeplätze), für die Verteilung oder Zuteilung benötigter Waren und Dienstleistungen im Fall einer Gesundheitskrise sowie zur Gewährleistung der Versorgung mit Arzneimitteln, Prüfpräparaten und Medizinprodukten einschließlich deren sicherer Verwendung;
iv)  Beschaffung von Waren und Dienstleistungen für die Prävention und Bewältigung von Gesundheitskrisen sowie Maßnahmen zur Sicherung des Zugangs zu diesen wichtigen Waren und Dienstleistungen;
v)  Schaffung und Bereithaltung einer Unionsreserve an ärztlichem Personal, Gesundheitsversorgungspersonal und einschlägigen Experten sowie eines Mechanismus für den Einsatz dieses Personals und dieser Experten im Bedarfsfall zur Verhütung einer Gesundheitskrise in der gesamten Union oder als Reaktion darauf; Aufbau und Bereithaltung eines EU-Einsatzteams für gesundheitliche Notlagen, das im Fall einer Gesundheitskrise auf Ersuchen der Kommission Expertenrat und technische Unterstützung bietet.
Abänderung 227
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer i
i)  Maßnahmen zur Förderung der EU-weiten, sektorübergreifenden Kapazitäten der Akteure auf Unions-, nationaler, regionaler und lokaler Ebene in Bezug auf Prävention, Vorsorge, Management und Reaktion im Hinblick auf Gesundheitskrisen, einschließlich Notfallplanung und Notfallübungen sowie Weiterqualifizierung des ärztlichen Personals und des Personals in Gesundheitsversorgung und Gesundheitswesen;
i)  Maßnahmen zur Förderung der unionsweiten, sektorübergreifenden Kapazitäten der Akteure auf Unions-, nationaler, regionaler und lokaler Ebene in Bezug auf Prävention, Vorsorge, Management und Reaktion im Hinblick auf Gesundheitskrisen, einschließlich Stresstests, Notfallplanung und Notfallübungen, Entwicklung von Standards für eine hochwertige medizinische Versorgung sowie Weiterqualifizierung des ärztlichen Personals und des Personals in Gesundheitsversorgung und Gesundheitswesen;
Abänderung 121
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer i a (neu)
ia)  Einrichtung eines europäischen Mechanismus für Maßnahmen im Gesundheitswesen unter der Koordinierung des ECDC, das von einschlägigen Agenturen unterstützt wird, um auf alle Arten von gesundheitlichen Bedrohungen und Gesundheitskrisen zu reagieren und die operationelle Koordinierung auf europäischer Ebene zu stärken;
Abänderung 251
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer i b (neu)
ib)   Beitrag zum Aufbau der Reserve von für Gesundheitskrisen relevanten Produkten als Ergänzung zu rescEU, dem Soforthilfeinstrument, dem Resilienzinstrument und anderen Instrumenten, Programmen und Fonds der Union und Sicherstellung der Verfügbarkeit solcher Produkte in Krisenzeiten;
Abänderung 122
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer iii
iii)  Unterstützung und/oder Veranlassung der Notproduktion medizinischer Gegenmaßnahmen, darunter wichtige Chemikalien und Wirkstoffe, sowie Finanzierung der Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien und klinischen Prüfungen für den Notfall;
entfällt
Abänderung 123
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer iv
iv)  Präventivmaßnahmen zum Schutz gefährdeter Personengruppen vor Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen zur Anpassung der Reaktion auf die Krise und des Krisenmanagements an die Bedürfnisse dieser gefährdeten Gruppen;
iv)  Präventivmaßnahmen zum Schutz aller Bürgerinnen und Bürger, insbesondere gefährdeter Gruppen, vor Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen zur Anpassung der Reaktion auf die Krise und des Krisenmanagements an die Bedürfnisse dieser gefährdeten Gruppen, wie z. B. die Sicherung der Grundversorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten, die Palliativpflege und Schmerztherapien benötigen;
Abänderung 124
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer iv a (neu)
iva)  Maßnahmen zur Unterstützung elektronischer Gesundheitsdienste, etwa des Übergangs zur Telemedizin, der Verabreichung von Medikamenten zu Hause und der Umsetzung von Präventions- und Selbstversorgungsplänen, soweit möglich und angemessen;
Abänderung 125
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer iv b (neu)
ivb)  Maßnahmen zur Unterstützung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit, durch die dafür gesorgt werden soll, dass alle Patienten in der gesamten Union, insbesondere jene, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu einer raschen Behandlung haben;
Abänderung 126
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer v
v)  Maßnahmen zur Reaktion auf die mittelbaren gesundheitlichen Auswirkungen einer Gesundheitskrise, vor allem auf die psychische Gesundheit, auf Menschen mit chronischen Erkrankungen und auf andere gefährdete Gruppen;
v)  Maßnahmen zur Reaktion auf und zur Bewältigung der mittelbaren gesundheitlichen Auswirkungen einer Gesundheitskrise, vor allem auf die psychische Gesundheit, auf Menschen mit chronischen Erkrankungen und in einer sonstigen prekären Situation, was auch Menschen umfasst, die mit einer Sucht oder mit HIV/AIDS leben oder Tuberkulose haben;
Abänderung 127
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer viii a (neu)
viiia)  Unterstützung von Maßnahmen zur epidemiologischen Überwachung, die sich auf nationale Gesundheitseinrichtungen konzentrieren und somit zur Bewertung von Faktoren beitragen, die die Gesundheit der Bürger beeinflussen oder bestimmen;
Abänderung 128
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe f – Ziffer viii b (neu)
viiib)  Maßnahmen, durch die sichergestellt wird, dass der Zugang zu Medikamenten nicht beeinträchtigt wird und dass bei der Versorgung und Behandlung Kontinuität herrscht, vor allem bei Patienten mit chronischen Leiden;
Abänderung 129
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Einleitung
g)  Stärkung der nationalen Gesundheitssysteme:
g)  Stärkung der nationalen Gesundheitssysteme, Förderung und Schutz der Gesundheit und Krankheitsprävention:
Abänderung 130
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer i
i)  Förderung von Maßnahmen zum Wissenstransfer und der Zusammenarbeit auf Unionsebene, um nationale Reformprozesse mit Blick auf eine verbesserte Wirksamkeit, Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit und Resilienz zu unterstützen, insbesondere die im Rahmen des Europäischen Semesters ermittelten Herausforderungen anzugehen, die medizinische Grundversorgung auszubauen, die Pflege stärker zu integrieren sowie eine universelle Gesundheitsversorgung und den gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erreichen;
i)  Förderung von Maßnahmen zum Wissenstransfer und der Zusammenarbeit auf Unionsebene, um nationale Reformprozesse mit Blick auf eine verbesserte Wirksamkeit, Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit und Resilienz unter gleichzeitiger Verknüpfung verfügbarer EU-Mittel zu unterstützen, insbesondere die im Rahmen des Europäischen Semesters und der länderspezifischen Gesundheitsempfehlungen ermittelten Herausforderungen anzugehen, die medizinische Grundversorgung auszubauen, die Pflege stärker zu integrieren sowie eine universelle Gesundheitsversorgung und den gleichberechtigten Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung zu erreichen;
Abänderung 131
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer i a (neu)
ia)  Förderung der Umsetzung einer Politik und von Maßnahmen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten und von Ungleichheiten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung;
Abänderung 132
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer ii
ii)  Schulungsprogramme für ärztliches Personal und Personal in der Gesundheitsversorgung sowie Programme für den temporären Austausch von Personal;
ii)  In Abstimmung mit anderen Programmen Förderung von Schulungs-, Bildungs- und Mobilitätsprogrammen für ärztliches Personal und Personal in der Gesundheitsversorgung, einschließlich online-Programmen, und von Programmen für den temporären Austausch von Personal, insbesondere mit dem Ziel, ihre Ausbildungsinhalte und ihre digitalen Fähigkeiten zu verbessern;
Abänderung 133
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer iii
iii)  Förderung einer besseren geografischen Verteilung der Arbeitskräfte in der Gesundheitsversorgung und Vermeidung von Gebieten mit medizinischer Unterversorgung;
iii)  In Abstimmung mit anderen Programmen Förderung einer besseren geografischen Verteilung der Arbeitskräfte in der Gesundheitsversorgung, wobei gleichzeitig sichergestellt wird, dass eine solche Verteilung der Arbeitskräfte auch im Verhältnis zur Bevölkerung des betreffenden Gebiets oder der betreffenden Region steht, so dass es nicht zu medizinischer Unterversorgung kommt, und Förderung und Umsetzung von Strategien zur Mitarbeiterbindung;
Abänderung 134
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer iv
iv)  Unterstützung der Einrichtung und Koordinierung von Referenzlaboratorien und -zentren der Union sowie von Exzellenzzentren;
iv)  Unterstützung der Einrichtung und Koordinierung und des Einsatzes von Referenzlaboratorien und -zentren der Union, von Exzellenzzentren sowie von krankheitsspezifischen Plattformen der EU für den Austausch, den Vergleich und das Benchmarking bewährter Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten;
Abänderung 135
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer v
v)  Prüfung der Vorkehrungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Vorsorge und Reaktion (z. B. Krisenmanagement, antimikrobielle Resistenz, Impfung);
v)  Prüfung der Vorkehrungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Vorsorge und Reaktion (z. B. Krisenmanagement, antimikrobielle Resistenz, Impfung) und der Umsetzung ihrer nationalen Strategien oder Programme zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention;
Abänderung 136
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer viii a (neu)
viiia)  Förderung eines Unionsrahmens und der dazugehörigen interoperablen digitalen Tools zur Stärkung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und in Netzwerken bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien, einschließlich von Netzwerken, die erforderlich sind, um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, rechtzeitige, zuverlässige und hochwertige gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen durchzuführen und auszutauschen und so Entscheidungsträger dabei zu unterstützen, die Ergebnisse der Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auszutauschen;
Abänderung 137
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer ix
ix)  Unterstützung der Schaffung und Durchführung von Programmen, um den Mitgliedstaaten bei der Verbesserung von Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention (übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten) zur Seite zu stehen;
ix)  Unterstützung der Schaffung und Durchführung von nationalen und europäischen Programmen, einschließlich von digitalen und evidenzbasierten Programmen, um den Mitgliedstaaten bei der Verbesserung von Gesundheitsförderung, Gesundheitskompetenz und Krankheitsprävention (übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten) in Gesundheitsstellen und in Gemeinschaften zur Seite zu stehen und den wichtigsten Risikofaktoren für chronische Krankheiten entgegenzuwirken;
Abänderung 138
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer ix a (neu)
ixa)  Unterstützung der Einrichtung und des Betriebs von krankheitsspezifischen Plattformen der Union für den Austausch, den Vergleich und das Benchmarking bewährter Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten in Form von Exzellenz-Netzwerken auf dem Gebiet der übertragbaren und nicht übertragbaren Krankheiten, insbesondere im Bereich chronischer Krankheiten;
Abänderung 139
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer ix b (neu)
ixb)  Unterstützung der Ausarbeitung von Leitlinien zur Prävention und zum Umgang mit Krankheiten auf dem Gebiet sowohl der übertragbaren als auch der nicht übertragbaren Krankheiten;
Abänderung 140
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer x
x)  Unterstützung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten, um für ein gesundes und sicheres Umfeld in den Städten, am Arbeitsplatz und im schulischen Bereich zu sorgen, die Entscheidung für ein gesundes Leben zu ermöglichen und eine gesunde Ernährung zu fördern, und zwar unter Berücksichtigung der Bedürfnisse gefährdeter Gruppen;
x)  Unterstützung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten, um für ein gesundes und sicheres Umfeld in den Städten, am Arbeitsplatz und im schulischen Bereich zu sorgen, die psychische Gesundheit und Gesundheitserziehung zu fördern, die Entscheidung für ein gesundes Leben zu ermöglichen und regelmäßige körperliche Aktivität und eine gesunde Ernährung zu fördern, wobei im Hinblick auf das Ziel, lebenslange Gesundheit zu fördern, den Bedürfnissen der Menschen in jeder Lebensphase Rechnung getragen wird;
Abänderung 141
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer x a (neu)
xa)  Unterstützung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zum Umgang mit gesundheitsrelevanten Faktoren, einschließlich der Verringerung alkoholbedingter Schäden und des Tabakkonsums;
Abänderung 142
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer x b (neu)
xb)  Unterstützung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Gewährleistung des Zugangs zu Leistungen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und verwandten Arzneimitteln sowie Unterstützung integrierter und interdisziplinärer Ansätze für Prävention, Diagnose, Behandlung und Versorgung;
Abänderung 143
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer x c (neu)
xc)  Maßnahmen zur Förderung der Betreuung und Unterstützung von Opfern geschlechtsbezogener Gewalt;
Abänderung 144
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer x d (neu)
xd)  Maßnahmen zur Förderung des gleichberechtigten Zugangs zu Gesundheitsleistungen und damit zusammenhängenden Einrichtungen und der Betreuung von Menschen mit Behinderungen;
Abänderung 145
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer xi a (neu)
xia)  Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Überarbeitung ihrer nationalen Pläne für seltene Krankheiten, um die notwendigen finanziellen und organisatorischen Vorkehrungen für eine wirksame Integration des Systems der Europäischen Referenznetzwerke in die nationalen Gesundheitssysteme zu treffen, indem auch die Entwicklung und Umsetzung der Strategien, Regeln und Verfahren unterstützt wird, die zur Verankerung des ERN-Systems auf nationaler Ebene erforderlich sind;
Abänderung 146
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer xi b (neu)
xib)  Unterstützung der Umsetzung des ERN-Systems, um die kontinuierliche Bewertung, Überwachung, Evaluierung und Qualitätsverbesserung zu gewährleisten;
Abänderung 147
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer xi c (neu)
xic)  Zweckbindung von Finanzmitteln zur Schaffung wirksamer und dauerhafter Mechanismen für die Zusammenarbeit von ERN, um den multisystemischen Bedürfnissen gerecht zu werden, die sich aus Krankheiten mit niedriger Prävalenz und seltenen Krankheiten ergeben, und um die diagonale Vernetzung zwischen verschiedenen Fachgebieten und Disziplinen zu erleichtern;
Abänderung 148
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer xi d (neu)
xid)  Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Stärkung ihrer Kompetenzzentren für seltene Krankheiten, um die Kapazitäten der nationalen Gesundheitssysteme bei der Diagnose und Behandlung und beim Umgang mit solchen Krankheiten zu erhöhen und die länderübergreifende Zusammenarbeit bei Kodifizierung, Information und Wissen im Bereich seltener Krankheiten, insbesondere im Hinblick auf die Datenbank Orphanet, zu verstärken;
Abänderung 149
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe g – Ziffer xii a (neu)
xiia)  Unterstützung der Zusammenarbeit und der Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten bei der Errichtung eines europäischen Exzellenz-Netzwerks für Krankenhäuser, damit die grenzübergreifende Behandlung von seltenen Krankheiten verbessert und der Zugang zu Behandlungen für alle Unionsbürger erleichtert wird;
Abänderung 150
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Einleitung
h)  Maßnahmen zur Krebsbekämpfung:
h)  Maßnahmen zur Krebsbekämpfung, einschließlich Krebs bei Kindern:
Abänderung 151
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer i
i)  Unterstützung der Mitgliedstaaten und nichtstaatlicher Organisationen bei der Förderung und Umsetzung der Empfehlungen des Europäischen Kodex zur Krebsbekämpfung;
i)  Unterstützung der Mitgliedstaaten, des Internationalen Krebsforschungszentrums und nichtstaatlicher Organisationen bei der Förderung und Umsetzung der Empfehlungen des Europäischen Kodex zur Krebsbekämpfung; Unterstützung der Überarbeitung und kontinuierlichen Aktualisierung der neuesten Fassung des Europäischen Kodex zur Krebsbekämpfung;
Abänderung 152
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer i a (neu)
ia)  Unterstützung der Einrichtung eines Europäischen Krebsinstituts (EKI) als Plattform für die Umsetzung der Europäischen Referenznetzwerke für Krebs, die Erhebung von klinischen Daten aus Zentren in allen teilnehmenden Ländern in der gesamten Union und die Priorisierung akademischer und klinischer Forschungsprogramme der Spitzenklasse zu Krebs, einschließlich Krebs bei Kindern;
Abänderung 153
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer iii
iii)  Unterstützung von Präventionsprogrammen zu den wichtigsten Krebsrisikofaktoren;
iii)  Unterstützung von Präventionsprogrammen zu den wichtigsten Krebsrisikofaktoren, die nachweislich wirksam sind und sich auf gesicherte Erkenntnisse stützen;
Abänderung 154
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer iv a (neu)
iva)  Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung von Krebsregistern in allen Mitgliedstaaten;
Abänderung 155
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer v
v)  Maßnahmen zur Unterstützung des Zugangs zu Gesundheitsdienstleistungen und zu innovativen Arzneimitteln bei Krebserkrankungen;
v)  Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung von Strategien, nationalen Programmen und Leitlinien im Einklang mit dem europäischen Plan zur Krebsbekämpfung, um – in uneingeschränkter Abstimmung mit Horizont Europa und seinen Aufgaben und Partnerschaften – Ungleichheiten zu verringern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen bei Krebserkrankungen, unterstützender und Palliativpflege sowie zu innovativen, zugänglichen und wirksamen Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsmöglichkeiten und Arzneimitteln bei Krebserkrankungen in allen Mitgliedstaaten zu ermöglichen;
Abänderung 156
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer v a (neu)
va)  Maßnahmen zur Unterstützung eines gleichberechtigten und zeitnahen Zugangs zu neuen und innovativen Arzneimitteln und Therapien, auch für die unterstützende und die Palliativpflege, bei Malignomen bei Kindern in ganz Europa und zur Förderung der Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit solcher Arzneimittel und Behandlungen in kindgerechten Dosierungen und Darreichungsformen;
Abänderung 157
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer v b (neu)
vb)  Maßnahmen zur Erfüllung der unerfüllten Bedürfnisse krebskranker Kinder und Jugendlicher sowie von Überlebenden einer Krebserkrankung mit Hilfe spezieller Programme und Pläne für die Europäischen Referenznetzwerke, einschließlich jener für Krebs bei Kindern;
Abänderung 158
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer vii
vii)  Maßnahmen zur Förderung der Qualität in der Krebsprävention und -versorgung, einschließlich Diagnose und Behandlung;
vii)  Maßnahmen zur Förderung der Qualität in der Krebsprävention und -versorgung, einschließlich Diagnose und Behandlung, Nachsorge und unterstützende und Palliativpflege;
Abänderung 159
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer viii
viii)  Maßnahmen zur Steigerung der Lebensqualität von Krebsüberlebenden und Pflegekräften;
viii)  Maßnahmen zur Steigerung der Lebensqualität von Überlebenden von Krebserkrankungen und Betreuern von Krebspatienten, einschließlich psychologischer Unterstützung, Schmerztherapie und beruflicher Wiedereingliederung;
Abänderung 160
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer ix
ix)  Unterstützung bei der Durchführung der Unionspolitik zur Eindämmung des Tabakkonsums und der einschlägigen Rechtsvorschriften;
ix)  Unterstützung bei der Durchführung der Unionspolitik zur Eindämmung des Tabakkonsums und der einschlägigen Rechtsvorschriften sowie anderer damit zusammenhängender Rechtsvorschriften im Bereich der Prävention und der Gesundheitsförderung, auch im Hinblick darauf, alkoholbedingte Schädigungen zu verringern;
Abänderung 161
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer x
x)  Schaffung und Unterstützung eines Mechanismus für den bereichsübergreifenden Kapazitätsausbau und die kontinuierliche Weiterbildung auf dem Gebiet der Gesundheitsversorgung Krebskranker.
x)  Schaffung und Unterstützung eines Mechanismus für den bereichsübergreifenden Kapazitätsausbau und die kontinuierliche Weiterbildung von Angehörigen von Gesundheitsberufen und informellen Pflege- und Betreuungskräften auf dem Gebiet der Gesundheitsversorgung Krebskranker, der Vorsorgeuntersuchungen und der Früherkennung, insbesondere bei Krebserkrankungen von Kindern, mit dem Ziel, die Qualität der Versorgung zu verbessern;
Abänderung 162
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe h – Ziffer x a (neu)
xa)  Maßnahmen zur Unterstützung eines integrativen, koordinierten, multidisziplinären und patientenzentrierten Ansatzes in Bezug auf Krebspatienten und Überlebende von Krebserkrankungen;
Abänderung 163
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer ii
ii)  Unterstützung von Maßnahmen zur Bekämpfung der Impfskepsis;
ii)  Unterstützung von Maßnahmen zur Bekämpfung der Impfskepsis und Desinformation und Förderung der Immunisierung in allen Lebensphasen eines Menschen;
Abänderung 164
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer ii a (neu)
iia)  Unterstützung von Instrumenten und Plattformen zur Erbringung realer Nachweise über die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Auswirkungen von Impfstoffen nach ihrer Anwendung, unbeschadet der Bereitstellung stichhaltiger Belege in der Phase vor der Zulassung;
Abänderung 165
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer ii b (neu)
iib)  Unterstützung von Maßnahmen zur Ausrottung von Krankheiten, die sich durch eine Impfung vermeiden lassen;
Abänderung 166
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer iii
iii)  Unterstützung klinischer Prüfungen zur Beschleunigung der Entwicklung und der Zulassung innovativer, sicherer und wirksamer Arzneimittel und Impfstoffe sowie des Zugangs zu diesen;
iii)  Unterstützung klinischer Prüfungen und der Verwendung von Echtdaten, einschließlich solcher, die eine verstärkte Koordinierung auf Unionsebene und mit der EMA erfordern, zur Beschleunigung der Entwicklung und der Zulassung innovativer, sicherer und wirksamer Arzneimittel und Impfstoffe sowie des Zugangs zu diesen;
Abänderung 167
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer iii a (neu)
iiia)  Unterstützung von Maßnahmen zur Schaffung und Entwicklung eines europäischen digitalen Mechanismus für eine bessere Berichterstattung, Meldung und Überwachung potenzieller Engpässe in Form einer Unionsplattform für Engpässe bei Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten auf der Grundlage eines einzigen harmonisierten und interoperablen Datenerhebungsmodells und nationaler Meldesysteme für Engpässe, einschließlich der vollständigen Umsetzung einer wirksamen Telematikinfrastruktur der Union, die Daten über Arzneimittel und Lieferketten miteinander verknüpft;
Abänderung 168
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer iii b (neu)
iiib)  Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung einer gesteigerten Produktion von wesentlichen pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln in der Union, u. a. durch Diversifizierung der Lieferkette für die Produktion von Wirkstoffen und Generika innerhalb der Union, um die Abhängigkeit der Mitgliedstaaten von bestimmten Drittländern zu verringern;
Abänderung 169
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer iv
iv)  Unterstützung von Maßnahmen zur Gewährleistung einer besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Union sowie Förderung ihrer Erschwinglichkeit für Patienten und Gesundheitssysteme;
(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)
Abänderung 170
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer v
v)  Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung innovativer Produkte und kommerziell weniger interessanter Produkte, z. B. antimikrobieller Mittel;
v)  Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung der Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel und Impfstoffe, um den wachsenden Herausforderungen im Gesundheitswesen und den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden;
Abänderung 171
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer v a (neu)
va)  Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung von Innovation bei der Umwidmung, Neuformulierung und Kombination von patentfreien Arzneimitteln, die für Patienten, Angehörige von Gesundheitsberufen und die Gesundheitssysteme relevante Verbesserungen bewirken;
Abänderung 172
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer v b (neu)
vb)  Maßnahmen zur Behebung von Marktversagen in Bezug auf Antibiotika und zur Förderung nachhaltiger Investitionen für die Entdeckung und Entwicklung neuer antimikrobieller Mittel, von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und von Arzneimitteln zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten bei gleichzeitiger Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs;
Abänderung 173
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer vi
vi)  Unterstützung von Maßnahmen zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Krankenhäusern und Apotheken, zur Behebung solcher Engpässe und zur Steigerung der Versorgungssicherheit;
vi)  Unterstützung von Maßnahmen zur Überwachung, Verhinderung, Bewältigung und Meldung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Krankenhäusern und Apotheken und zur Berichterstattung darüber, zur Eintragung gemeldeter Engpässe in einer zentralisierten Datenbank, die mit Datenbanken interoperabel ist, die zulassungsrelevante Daten zu Arzneimitteln enthalten, sowie zur Behebung solcher Engpässe und zur Steigerung der Versorgungssicherheit;
Abänderung 174
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer viii
viii)  Maßnahmen im Hinblick auf eine verstärkte Bewertung der Umweltrisiken von Pharmazeutika;
viii)  Maßnahmen im Hinblick auf eine verstärkte Bewertung der Umweltrisiken von Pharmazeutika und Medizinprodukten;
Abänderung 175
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer ix
ix)  Maßnahmen zur Förderung der umsichtigen Verwendung und Entsorgung antimikrobieller Mittel;
ix)  Maßnahmen zur Förderung der umsichtigen Verwendung und Entsorgung von Arzneimitteln, insbesondere von antimikrobiellen Mitteln, und zur Verringerung des Gesamtverbrauchs von Arzneimitteln, Maßnahmen zur Unterstützung der Überwachung der Verwendung antimikrobieller Mittel und zur Unterstützung der Bekämpfung von Resistenzen gegen antimikrobielle Mittel;
Abänderung 176
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe i – Ziffer x
x)  Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung einer internationalen Konvergenz der Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimitteln und Medizinprodukten.
x)  Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung einer internationalen Konvergenz der Rechtsvorschriften und der Zuverlässigkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten und zur Verbesserung der Regulierungsaufsicht durch die Union.
Abänderung 177
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe j – Ziffer i
i)  Unterstützung der Einrichtung, des Betriebs und der Instandhaltung ausgereifter interoperabler Infrastrukturen für digitale Dienste und von Qualitätssicherungsverfahren für den Austausch von Daten sowie den Zugriff auf diese, deren Verwendung und Wiederverwendung; Unterstützung des grenzüberschreitenden Networkings, auch durch die Verwendung elektronischer Patientenakten, Register und sonstiger Datenbanken;
i)  Unterstützung der Einrichtung, des Betriebs und der Instandhaltung ausgereifter interoperabler Infrastrukturen für digitale Dienste und von Sicherheits- und Qualitätssicherungsverfahren für den Austausch von Daten sowie den Zugriff auf diese, deren Verwendung und Wiederverwendung; Unterstützung des grenzüberschreitenden Networkings, auch durch die Verbesserung und bessere Verwendung elektronischer Patientenakten, Register und sonstiger Datenbanken;
Abänderung 178
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe j – Ziffer i a (neu)
ia)  Einrichtung der europäischen elektronischen Patientenakte und Unterstützung ihrer Umsetzung in den Mitgliedstaaten, um die Nutzung der elektronischen Gesundheitsdienste zu erhöhen und die Nachhaltigkeit und Belastbarkeit der Gesundheitssysteme zu verbessern;
Abänderung 179
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe j – Ziffer i b (neu)
ib)  Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Verbesserung, Weiterentwicklung und Implementierung der ERN-Register;
Abänderung 180
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe j – Ziffer ii
ii)  Förderung der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und der Gesundheitssysteme, auch durch Benchmarking und den Kapazitätsaufbau für die Einführung innovativer Tools und Technologien; Erweiterung der digitalen Kompetenzen des Personals in der Gesundheitsversorgung;
ii)  Förderung der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und der Gesundheitssysteme, auch durch Benchmarking und den Kapazitätsaufbau für die Einführung innovativer Tools und Technologien und Verstärkung der sicheren Verwendung und Wiederverwendung von Gesundheitsdaten im Einklang mit der DSGVO; Unterstützung und Umsetzung; Erweiterung der digitalen Kompetenzen des Personals in der Gesundheitsversorgung sowie der Bürgerinnen und Bürger durch ausgeweitete Bildungs- und Schulungsmaßnahmen und (digitale) Maßnahmen im Bereich der Gesundheitskompetenz;
Abänderung 181
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe j – Ziffer iii
iii)  Förderung des Einsatzes und der Interoperabilität digitaler Tools und Infrastrukturen in und zwischen den Mitgliedstaaten sowie mit Organen und Einrichtungen der Union; Entwicklung geeigneter Verwaltungsstrukturen und nachhaltiger, interoperabler Gesundheitsinformationssysteme der Union im Rahmen des europäischen Gesundheitsdatenraums sowie Verbesserung des Zugangs der Bürger/-innen zu ihren Gesundheitsdaten einschließlich deren Kontrolle;
iii)  Förderung des Einsatzes und der Interoperabilität digitaler Tools und Infrastrukturen in und zwischen den Mitgliedstaaten sowie mit Organen, Agenturen und Einrichtungen der Union; Entwicklung geeigneter Verwaltungsstrukturen und nachhaltiger, interoperabler Gesundheitsinformationssysteme der Union im Rahmen des europäischen Gesundheitsdatenraums sowie im Hinblick auf den sicheren und effizienten Einsatz von KI in der Gesundheitsversorgung zur Stärkung und Verbesserung des Zugangs der Bürger/-innen zu ihren Gesundheitsdaten einschließlich deren Kontrolle; Unterstützung der Übernahme und breiteren Umsetzung derzeit erfolgreicher Initiativen und Projekte zu personenzentrierter digitaler Gesundheit und entsprechenden Gesundheitsdaten;
Abänderung 182
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe j – Ziffer iv
iv)  Unterstützung einer optimalen Nutzung der Möglichkeiten der Telemedizin/des Telegesundheitswesens, auch mittels Satellitenkommunikation in entlegenen Gebieten, Förderung digitaler Organisationsinnovationen in Gesundheitseinrichtungen sowie Werbung für digitale Tools zur Stärkung einer aufgeklärten Mitwirkung der Bürger/-innen und einer patientenorientierten Pflege.
iv)  Unterstützung des Zugangs zu sowie einer optimalen Nutzung der Möglichkeiten der Telemedizin/des Telegesundheitswesens, auch mittels Satellitenkommunikation in entlegenen Gebieten, Förderung digitaler Organisationsinnovationen in Gesundheitseinrichtungen sowie Werbung für digitale Tools zur Stärkung einer aufgeklärten Mitwirkung der Bürger/-innen und einer patientenorientierten Pflege; Förderung der Beteiligung von Patienten und Pflegekräften an der Mitgestaltung und gemeinsamen Entwicklung von benutzerfreundlichen, zugänglichen, sicheren und effizienten Lösungen der Telemedizin/des Telegesundheitswesens und von anderen digitalen Lösungen.
Abänderung 183
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe k – Ziffer iii
iii)  Kommunikation zur Förderung der Krankheitsprävention und einer gesunden Lebensführung, in Zusammenarbeit mit allen betroffenen Akteuren auf internationaler, nationaler und Unionsebene.
iii)  Kommunikation zur Förderung der Gesundheit, einer gesunden Lebensführung und der Krankheitsprävention in Zusammenarbeit mit allen betroffenen Akteuren auf internationaler, Unions-, nationaler und regionaler Ebene;
Abänderung 184
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe k – Ziffer iii a (neu)
iiia)  Sensibilisierungskampagnen für die Bevölkerung allgemein sowie für Zielgruppen und von Interessengruppen durchgeführte Projekte, einschließlich der Prävention und Bekämpfung von Desinformation;
Abänderung 185
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe k – Ziffer iii b (neu)
iiib)  Kommunikationsmaßnahmen zur Bekämpfung von Fehl- und Desinformation, wie gezielte Falschmeldungen, in Bezug auf Arzneimittel, Impfstoffe, Gesundheitsprodukte sowie Ursachen und Behandlung von Krankheiten;
Abänderung 186
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe k – Ziffer iii c (neu)
iiic)  Kommunikation mit den Bürgern über Gesundheitsrisiken und gesundheitsrelevante Faktoren;
Abänderung 187
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Buchstabe k – Ziffer iii d (neu)
iiid)  Kommunikations-, Informations- und Sensibilisierungskampagnen über die Spende von Blutbestandteilen, Organen, Gewebe und Zellen, in denen die Öffentlichkeit auf die Bedeutung dieser Spenden im Hinblick auf Solidarität, die Gesundheitspolitik und den therapeutischen Nutzen aufmerksam gemacht wird.
Abänderung 188
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil A – Ziffer I
I.  Qualität und Vollständigkeit der Vorsorge- und Reaktionsplanung seitens der EU und der Mitgliedstaaten für den Fall schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren
I.  Qualität und Vollständigkeit der Vorsorge- und Reaktionsplanung seitens der Union und der Mitgliedstaaten für den Fall schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren, einschließlich unionsweiter Indikatoren für die Bewertung der Belastbarkeit
Abänderung 189
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil A – Ziffer II
II.  Zugang zu zentral zugelassenen Arzneimitteln, z. B. Anzahl der Zulassungen für Arzneimittel für seltene Leiden, Arzneimittel für neuartige Therapien, pädiatrische Arzneimittel oder Impfstoffe für den ungedeckten Bedarf
II.  Zugang zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten, z. B. Anzahl der bestehenden und neuen Zulassungen für Arzneimittel für seltene Leiden, Arzneimittel für neuartige Therapien, pädiatrische Arzneimittel oder Impfstoffe für den ungedeckten Bedarf
Abänderung 190
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil A – Ziffer III
III.  Anzahl der Maßnahmen und bewährten Verfahren, die je Mitgliedstaat unmittelbar zu Zielvorgabe 3.4 der Nachhaltigkeitsziele beitragen
III.  Anzahl der Maßnahmen und bewährten Verfahren, die je Mitgliedstaat unmittelbar zu einer universellen Gesundheitsversorgung beitragen
Abänderung 191
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil A – Ziffer IV
IV.  Anwendung bewährter Verfahren durch die EU-Mitgliedstaaten
IV.  Umsetzung von Gesundheitsprogrammen durch die EU-Mitgliedstaaten, durch die die Gesundheit gefördert, Krankheiten vorgebeugt und gegen Ungleichheiten im Gesundheitsbereich vorgegangen wird
Abänderung 192
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil A – Ziffer IV a (neu)
IVa.  Umsetzung des europäischen Raums für Gesundheitsdaten
Abänderung 193
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 1 a (neu)
1a.  Anzahl der neuen Verfahren zur beschleunigten Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln für wichtige Belange der öffentlichen Gesundheit, ggf. unter Berücksichtigung neuer Technologien
Abänderung 194
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 1 b (neu)
1b.  Anzahl der Mitgliedstaaten mit einem angemessenen Umfang an digitaler Gesundheitsinfrastruktur
Abänderung 195
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 1 c (neu)
1c.  Anzahl der Mitgliedstaaten, die die europäische elektronische Patientenakte eingeführt haben
Abänderung 196
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 1 d (neu)
1d.  Anteil der Bürger, die Zugang zu ihren Daten im europäischen Raum für Gesundheitsdaten haben, an der Gesamtbevölkerung der Mitgliedstaaten pro Mitgliedstaat
Abänderung 197
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 3
3.  Anzahl der verteilten Impfstoffdosen
3.  Anzahl der zur Verfügung gestellten Impfstoffdosen nach Art und nach Mitgliedstaat
Abänderung 198
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 3 a (neu)
3a.  Durchimpfungsrate, nach Alter und nach Krankheit, die sich durch eine Impfung vermeiden lässt
Abänderung 199
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 6
6.  Altersstandardisierte Nettoüberlebensrate von fünf Jahren bei Gebärmutterhals-, Brust- und Darmkrebs
6.  Altersstandardisierte Nettoüberlebensrate von fünf Jahren bei Krebs, nach Krebsart, Alter, Geschlecht und Mitgliedstaat
Abänderung 200
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 6 a (neu)
6a.  Altersstandardisierte Nettoüberlebensrate von fünf Jahren bei Krebserkrankungen von Kindern, nach Krebsart, Alter, Geschlecht und Mitgliedstaat
Abänderung 201
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 6 b (neu)
6b.  Abdeckungsgrad der Vorsorgeuntersuchungen im Rahmen von Früherkennungsprogrammen für Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs-, nach Krebsart, Alter, Geschlecht und Mitgliedstaat
Abänderung 202
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7
7.  Krebsregistermeldequote und Anzahl der Mitgliedstaaten, die Angaben zum Stadium des Gebärmutterhals-, Brust- und Darmkrebses bei der Diagnose machen
7.  Krebsregistermeldequote und Anzahl der Mitgliedstaaten, die Angaben zum Stadium des Krebses bei der Diagnose machen
Abänderung 203
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7 a (neu)
7a.  Verhältnis von Einweisungen in die Palliativpflege und Ergebnis bei Krebs und Kinderkrebs, nach Krebsart, Alter, Geschlecht und Mitgliedstaat
Abänderung 204
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7 b (neu)
7b.  Krebsregistermeldequote bei Kinderkrebs je Mitgliedstaat und Anzahl der Mitgliedstaaten, die Angaben zum Stadium der Krebserkrankung von Kindern bei der Diagnose machen
Abänderung 205
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7 c (neu)
7c.  Prävalenz der wichtigsten chronischen Krankheiten pro Mitgliedstaat, nach Krankheit, Geschlecht und Alter
Abänderung 206
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7 d (neu)
7d.  Altersstandardisierte Sterberate durch nicht übertragbare Krankheiten (je 100 000 Personen), nach Krankheit
Abänderung 207
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7 e (neu)
7e.  Prozentsatz der HIV-/AIDS-Patienten mit Zugang zu angemessener Behandlung, nach Mitgliedstaat, Geschlecht und Alter
Abänderung 208
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 7 f (neu)
7f.  Anteil der Tuberkulose-Patienten mit Zugang zu angemessener Behandlung, nach Mitgliedstaat, Geschlecht und Alter
Abänderung 209
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 8
8.  Prävalenz des Rauchens
8.  Altersstandardisierte Prävalenz des Tabakkonsums, nach Geschlecht
Abänderung 228
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 8 a (neu)
8a.  Altersstandardisierte Prävalenz des schädlichen Konsums von Alkohol, nach Geschlecht und Alter
Abänderung 210
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 9
9.  Anzahl der Engpässe bei Arzneimitteln im Netz der zentralen Anlaufstellen
9.  Anzahl der Engpässe bei Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten
Abänderung 211
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 9 a (neu)
9a.  Maßnahmen zur Förderung der Produktion von wesentlichen pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln in der EU
Abänderung 212
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 12 a (neu)
12a.  Verwendung antimikrobieller Mittel, nach ATC-Klassifikation und nach Mitgliedstaat
Abänderung 213
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 12 b (neu)
12b.  Sterblichkeit, die sich therapieassoziierten Infektionen zuordnen lässt, nach Alter, Geschlecht und Mitgliedstaat
Abänderung 214
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 12 c (neu)
12c.  Vermeidbare Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes, behinderungskorrigierte Lebensjahre, die auf nicht übertragbare Krankheiten und Lebensjahre ohne Beeinträchtigung zurückzuführen sind, chronische Atemwegserkrankungen bei Personen unter 75 Jahren, nach Geschlecht und Mitgliedstaat
Abänderung 215
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 13
13.  Anzahl der an ERN teilnehmenden Krankenhauseinheiten sowie der Patient(inn)en, die ihre Diagnose von den ERN-Mitgliedern erhalten und von diesen behandelt werden
13.  Anzahl der an ERN teilnehmenden Gesundheitsstellen sowie der Patient(inn)en, die ihre Diagnose von den ERN-Mitgliedern erhalten und von diesen behandelt werden
Abänderung 216
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 14 a (neu)
14a.  Anzahl der Bewertungen der Auswirkungen von politischen Maßnahmen der Union auf die Gesundheit
Abänderung 217
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 14 b (neu)
14b.  Altersstandardisierte Prävalenz von Fettleibigkeit, nach Geschlecht, Alter und Mitgliedstaat
Abänderung 218
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 14 c (neu)
14c.  Müttersterblichkeitsrate, nach Alter und Mitgliedstaat
Abänderung 219
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 14 d (neu)
14d.  Säuglingssterblichkeit, nach Mitgliedstaat
Abänderung 229
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Teil B – Nummer 14 e (neu)
14e.  Altersstandardisierte Todesfälle, die auf die Umweltverschmutzung zurückzuführen sind (je 100 000 Personen), nach Geschlecht und Alter

(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 59 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Geschäftsordnung zu interinstitutionellen Verhandlungen an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A9-0196/2020).

Letzte Aktualisierung: 1. Februar 2021Rechtlicher Hinweis - Datenschutzbestimmungen