Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2020/0102(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A9-0196/2020

Podneseni tekstovi :

A9-0196/2020

Rasprave :

PV 12/11/2020 - 5
CRE 12/11/2020 - 5
PV 09/03/2021 - 5
CRE 09/03/2021 - 5

Glasovanja :

Doneseni tekstovi :

P9_TA(2020)0304
P9_TA(2021)0069

Usvojeni tekstovi
PDF 357kWORD 109k
Petak, 13. studenog 2020. - Bruxelles
Program djelovanja Unije u području zdravlja za razdoblje 2021. - 2027. (program „EU za zdravlje”) ***I
P9_TA(2020)0304A9-0196/2020

Amandmani koje je donio Europski parlament 13. studenoga 2020. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa djelovanja Unije u području zdravlja za razdoblje 2021. – 2027. i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (program „EU za zdravlje”) (COM(2020)0405 – C9-0152/2020 – 2020/0102(COD))(1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 1.a (nova)
(1 a)  U skladu s člankom 8. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u svim svojim aktivnostima Unija mora težiti uklanjanju nejednakosti i promicanju ravnopravnosti između muškaraca i žena uspostavljajući načelo rodno osviještene politike.
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.
(2)  U skladu s člancima 9. i 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (Povelja) pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.
(2)  U skladu s člancima 9., 114., 168. i 191. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (Povelja) pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 3.
(3)  Člankom 168. UFEU-a utvrđeno je da Unija treba nadopunjavati i podržavati nacionalne zdravstvene politike, poticati suradnju među državama članicama i promicati koordinaciju među njihovim programima, uz puno poštovanje odgovornosti država članica za utvrđivanje njihovih zdravstvenih politika te organiziranje i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite.
(3)  Člankom 168. UFEU-a utvrđeno je da Unija treba nadopunjavati i podržavati nacionalne zdravstvene politike, poticati suradnju među državama članicama, posebice u pograničnim regijama, i promicati koordinaciju među njihovim programima, uz puno poštovanje odgovornosti svake države članice u utvrđivanju vlastite zdravstvene politike te organiziranju, pružanju i upravljanju zdravstvenim uslugama i zdravstvenom zaštitom.
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.
(5)  Svjetska zdravstvena organizacija službeno je 11. ožujka 2020. proglasila globalnu pandemiju bolesti novog koronavirusa (COVID-19). Ta je pandemija prouzročila dosad nezabilježenu svjetsku zdravstvenu krizu s teškim socioekonomskim posljedicama i ljudsku patnju.
(5)  Zbog eksponencijalnog porasta slučajeva Svjetska zdravstvena organizacija službeno je 11. ožujka 2020. proglasila globalnu pandemiju bolesti COVID-19 (bolest uzrokovana novim koronavirusom SARS-CoV2) i povezanih respiratornih bolesti. Pandemija bolesti COVID-19, preciznije umjereni do teški slučajevi bolesti koji zahtijevaju umjerenu i intenzivnu medicinsku skrb, doveli su neke zdravstvene sustave u Uniji i izvan nje do samih granica njihovih kapaciteta te prouzročili dosad nezabilježenu svjetsku zdravstvenu krizu s teškim socioekonomskim posljedicama i ljudskom patnjom, posebno pogodivši osobe s kroničnim bolestima, uzrokujući i preranu smrt i kronične bolesti, te najteže pogodivši najranjivije, pacijente, žene, djecu, njegovatelje i starije osobe. Ozbiljnost krize također pokazuje važnost djelovanja Unije i primjerenog odgovora na prijetnje koje proizlaze iz zaraznih bolesti te općenito jačanja djelovanja Unije radi dopune nacionalnih politika u području javnog zdravlja.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.a (nova)
(5 a)  Zdravstveni radnici, čija je uloga tijekom krize prouzročene bolešću COVID-19 bila ključna, uglavnom su žene i one su tijekom krize bile izložene većim zdravstvenim rizicima.
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.b (nova)
(5 b)  Uzimajući u obzir to da bolesti mogu različito djelovati na muškarce i žene, kao što se čini da je slučaj s bolesti COVID-19, gdje je zabilježena viša stopa smrtnosti muškaraca, Programom bi trebalo proučiti uzroke ponašanja bolesti kako bi se ostvario napredak u pogledu patologije, liječenja i izlječenja.
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Iako su države članice odgovorne za svoje zdravstvene politike, od njih se očekuje da štite javno zdravlje u duhu europske solidarnosti8. Iskustvo iz sadašnje krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprla suradnja i koordinacija među državama članicama radi poboljšanja sprečavanja i kontrole širenja ozbiljnih bolesti ljudi preko granica, borbe protiv drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te zaštite zdravlja i dobrobiti ljudi u Uniji.
(6)  Iako su države članice odgovorne za svoje zdravstvene politike, od njih se očekuje da štite javno zdravlje u duhu europske solidarnosti8. Iskustvo iz sadašnje krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprla suradnja i koordinacija među državama članicama, posebice između susjednih pograničnih regija te između nadležnih tijela i relevantnih dionika. Ta bi suradnja trebala poboljšati pripravnost, sprečavanje i kontrolu širenja ozbiljnih zaraza i bolesti ljudi preko granica, radi razvoja i dostupnosti proizvoda za prevenciju i liječenje bolesti, borbe protiv drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te zaštite i poboljšanja zdravlja i dobrobiti svih ljudi u Uniji. Pripravnost je neophodna za bolju otpornost na buduće prijetnje, a države članice, s obzirom na to da su odgovorne za pružanje zdravstvene skrbi, trebale bi provesti ispitivanja otpornosti na stres svojih sustava zdravstvene skrbi kako bi utvrdile slabosti i provjerile jesu li spremne za moguću buduću zdravstvenu krizu.
__________________
__________________
8 Komunikacija Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskoj središnjoj banci, Europskoj investicijskoj banci i Euroskupini – Koordinirani gospodarski odgovor na pandemiju covida-19, COM(2020)0112 od 13.3.2020.
8 Komunikacija Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskoj središnjoj banci, Europskoj investicijskoj banci i Euroskupini – Koordinirani gospodarski odgovor na pandemiju covida-19, COM(2020)0112 od 13.3.2020.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.a (nova)
(6 a)  Unatoč tome što ima ograničeno djelovanje u području zdravstva, Unija bi trebala voditi usklađenu strategiju javnog zdravlja kako bi odgovorila na izazove postojećih epidemija uzimajući u obzir regionalne i nacionalne posebnosti te kako bi raspolagala kapacitetima da se u budućnosti suoči sa zabrinjavajućim situacijama i prijetnjama zdravlju, kao što su pandemije i prekogranične prijetnje, uključujući antimikrobnu otpornost, zdravlje okoliša te utjecaj klimatskih promjena na zdravlje. Unija bi trebala podupirati države članice u smanjenju nejednakosti u zdravstvu i postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja, uključujući pružanje usluga u području spolnog i reproduktivnog zdravlja, rješavanje problema bolničkih infekcija, suočavanje s izazovima ranjivih skupina kao što su djeca te u području skrbi za dojenčad i majke, starenja stanovništva, kroničnih bolesti i prevencije bolesti, i to promicanjem zdravog načina života i usluga prevencije te pripremom zdravstvenih sustava za tehnologije u nastajanju kako bi se u potpunosti iskoristile prednosti digitalne revolucije uz istodobno postizanje sinergija s drugim relevantnim programima Unije kao što su Obzor Europa, Digitalna Europa, Instrument za povezivanje Europe ili Svemirski program Unije.
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 7.
(7)  Stoga je primjereno uspostaviti novi program djelovanja Unije u području zdravlja pod nazivom program „EU za zdravlje” („Program”) za razdoblje 2021. – 2027. U skladu s ciljevima djelovanja Unije i njezinim nadležnostima u području javnog zdravlja, u Programu bi se naglasak trebao staviti na mjere kojima se suradnjom na razini Unije ostvaruju značajne prednosti i povećanje učinkovitosti te na mjere s učinkom na unutarnje tržište.
(7)  Stoga je primjereno uspostaviti novi program djelovanja Unije u području javnog zdravlja pod nazivom program „EU za zdravlje” („Program”) za razdoblje 2021. – 2027. U skladu s ciljevima djelovanja Unije i njezinim nadležnostima u području javnog zdravlja, u Programu bi se naglasak trebao staviti na mjere kojima se suradnjom na razini Unije te prekograničnom suradnjom na regionalnoj razini ostvaruju prednosti i povećanje učinkovitosti te na mjere s učinkom na unutarnje tržište. Za poboljšanje zdravstvenih rezultata potreban je holistički pristup, a tvorci politika u Uniji trebali bi se pobrinuti da se u oblikovanju svih politika primjenjuje načelo „zdravlje u svim politikama”.
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 10.
(10)  S obzirom na ozbiljnost prekograničnih prijetnji zdravlju, Programom bi se trebale podupirati koordinirane javnozdravstvene mjere na razini Unije za nošenje s različitim aspektima takvih prijetnji. U cilju jačanja sposobnosti Unije za pripremu i odgovor na zdravstvene krize te upravljanje njima, Programom bi se trebale podupirati mjere poduzete u okviru mehanizama i struktura uspostavljenih Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća10 te drugih relevantnih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije. To bi moglo uključivati strateško stvaranje zaliha osnovnih medicinskih proizvoda ili izgradnju kapaciteta za odgovor na krizu, preventivne mjere povezane s cijepljenjem i imunizacijom te programe pojačanog nadzora. U tom kontekstu Programom bi se trebali poticati europski i međusektorski kapaciteti za pripravnost, praćenje, upravljanje i odgovor dionika u slučaju krize, i to na razini Unije te nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini, uključujući planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama i vježbe pripravnosti, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”. Njime bi se trebala olakšati uspostava okvira za integrirano i međusektorsko obavješćivanje o rizicima koji bi funkcionirao u svim fazama zdravstvene krize, odnosno u fazama prevencije, pripravnosti i odgovora.
(10)  S obzirom na ozbiljnost prekograničnih prijetnji zdravlju, Programom bi se trebale podupirati koordinirane javnozdravstvene mjere na razini Unije te između susjednih regija za nošenje s različitim aspektima takvih prijetnji. U cilju jačanja sposobnosti Unije za pripremu i odgovor na moguće buduće zdravstvene krize te upravljanje njima, Programom bi se trebale podupirati mjere poduzete u okviru mehanizama i struktura uspostavljenih Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća10 te drugih relevantnih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije. To bi moglo uključivati izgradnju kapaciteta za odgovor na krizu, preventivne mjere povezane s cijepljenjem i imunizacijom, programe pojačanog nadzora, zdravstvene informacije i platforme za razmjenu najboljih praksi. U tom kontekstu Programom bi se trebali poticati europski i međusektorski kapaciteti za pripravnost, praćenje, upravljanje i odgovor dionika u slučaju krize, i to na razini Unije te nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini, uključujući planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama i vježbe pripravnosti, u skladu s pristupima „jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama”. Njime bi se trebala olakšati uspostava okvira za integrirano i međusektorsko obavješćivanje o rizicima koji bi funkcionirao u svim fazama zdravstvene krize, odnosno u fazama prevencije, pripravnosti i odgovora.
__________________
__________________
10 Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).
10 Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 11.
(11)  Budući da u zdravstvenoj krizi hitna procjena zdravstvenih tehnologija i klinička ispitivanja mogu doprinijeti brzom razvoju medicinskih protumjera, Programom bi se trebala pružiti potpora za olakšavanje provedbe takvih mjera. Komisija je donijela Prijedlog11 o procjeni zdravstvenih tehnologija kako bi poduprla suradnju u procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije.
(11)  U kontekstu javnozdravstvenih kriza procjena zdravstvenih tehnologija i klinička ispitivanja mogu doprinijeti brzom razvoju, identifikaciji i dostupnosti medicinskih protumjera. Komisija je donijela Prijedlog11 o procjeni zdravstvenih tehnologija kako bi poduprla suradnju u procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije. Programom bi se trebala pružati potpora za lakšu provedbu takvih mjera.
__________________
__________________
11 Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU, COM(2018)0051 od 31.1.2018.
11 Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU, COM(2018)0051 od 31.1.2018.
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 12.
(12)  Kako bi se zaštitile osobe u osjetljivim situacijama, uključujući osobe koje pate od mentalnih i kroničnih bolesti, Programom bi se trebale promicati i mjere usmjerene na kolateralne učinke zdravstvene krize na osobe koje pripadaju takvim ranjivim skupinama.
(12)  Kako bi se zaštitile osobe u osjetljivim situacijama, uključujući osobe koje pate od mentalnih bolesti, osobe koje žive sa zaraznim ili nezaraznim i kroničnim bolestima ili su njima najviše pogođene, poput pretilosti, raka, dijabetesa, kardiovaskularnih bolesti i neuroloških poremećaja, Programom bi se trebale promicati i mjere usmjerene na kolateralne učinke zdravstvene krize na osobe koje pripadaju takvim ranjivim skupinama. Kako bi se zajamčili trajno visoki standardi neophodnih usluga zdravstvene skrbi, uključujući prevenciju, Programom bi se, posebice u razdobljima kriza i pandemija, trebao poticati prijelaz na dostupnu i pristupačnu telemedicinu, kućnu primjenu lijekova i provedbu preventivnih planova i planova samostalne skrbi, kada je to moguće i prikladno, uz istodobno osiguravanje pristupa uslugama zdravstvene skrbi i prevencije rizičnim pacijentima i pacijentima s kroničnim oboljenjima.
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 13.
(13)  U krizi uzrokovanoj bolešću COVID-19 na vidjelo su izašli brojni izazovi u osiguravanju opskrbe lijekovima, medicinskim proizvodima i osobnom zaštitnom opremom koji su u Uniji potrebni tijekom pandemija. Programom bi se stoga trebala pružiti potpora mjerama kojima se potiče proizvodnja, nabava i upravljanje proizvodima potrebnima tijekom krize i osigurati komplementarnost s drugim instrumentima Unije.
(13)  U krizi uzrokovanoj bolešću COVID-19 na vidjelo su izašli brojni izazovi, uključujući ovisnost Unije o trećim zemljama, u osiguravanju opskrbe kemijskim sirovinama i polaznim materijalima, aktivnim farmaceutskim sastojcima, lijekovima, medicinskim proizvodima i osobnom zaštitnom opremom koji su u Uniji potrebni tijekom pandemija. Programom bi se stoga trebala pružiti potpora mjerama kojima će se povećati sigurnost proizvodnje, nabave, upravljanja i distribucije lijekova i medicinskih proizvoda u Uniji i smanjiti ovisnost o trećim zemljama poticanjem diversifikacije lanaca opskrbe, promicanjem proizvodnje u Uniji, zajedničke nabave i upravljanja proizvodima potrebnima tijekom krize, i osigurati komplementarnost s drugim instrumentima Unije kako bi se smanjio rizik od nestašica, posebno za vrijeme zdravstvenih kriza.
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.
(14)  Kako bi posljedice ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju bile što manje, trebalo bi omogućiti da se u okviru Programa podupiru mjere koje obuhvaćaju koordinaciju aktivnosti koje jačaju interoperabilnost i usklađenost zdravstvenih sustava država članica provedbom komparativnih analiza, suradnjom i razmjenom najboljih praksi te kojima se osigurava njihova sposobnost odgovora na hitne zdravstvene situacije, što uključuje planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama, vježbe pripravnosti i usavršavanje zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravstva te uspostavu mehanizama za učinkovito praćenje i raspodjelu ili dodjelu robe i usluga potrebnih u kriznim situacijama utemeljenu na potrebama.
(14)  Kako bi posljedice ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju bile što manje, trebalo bi omogućiti da se u okviru Programa podupiru mjere koje obuhvaćaju koordinaciju aktivnosti koje jačaju interoperabilnost i usklađenost zdravstvenih sustava država članica provedbom komparativnih analiza, suradnjom i razmjenom najboljih praksi, među ostalim većim brojem zajedničkih djelovanja, te kojima se osigurava njihova sposobnost odgovora na hitne zdravstvene situacije, što uključuje planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama, vježbe pripravnosti i usavršavanje zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravstva te uspostavu mehanizama za učinkovito praćenje i raspodjelu ili dodjelu robe i usluga potrebnih u kriznim situacijama utemeljenu na potrebama, što bi bilo posebno korisno u prekograničnom kontekstu.
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.a (nova)
(14a)  Uspostava komunikacijskog portala za javnost omogućila bi Uniji razmjenu potvrđenih informacija, slanje upozorenja europskim građanima i borbu protiv dezinformacija. Portal bi mogao obuhvaćati širok raspon informacija, preventivne kampanje i obrazovne programe za mlade. Takav bi se portal, u suradnji s Europskim centrom za kontrolu bolesti (ECDC), također mogao koristiti za promicanje dobre imunizacijske pokrivenosti na europskoj razini.
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.
(15)  Iskustvo iz krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji opća potreba za potporom strukturnim transformacijama i sustavnim reformama zdravstvenih sustava u cijeloj Uniji kako bi se poboljšala njihova učinkovitost, dostupnost i otpornost. U kontekstu takve transformacije i reformi, Program bi u sinergiji s programom Digitalna Europa trebao promicati mjere kojima se unapređuje digitalna transformacija zdravstvenih usluga i povećava njihova interoperabilnost, doprinosi većem kapacitetu zdravstvenih sustava za poticanje sprečavanja bolesti i promicanja zdravlja te za pružanje novih modela skrbi i integriranih usluga, utemeljenih na potrebama ljudi, od lokalne i primarne zdravstvene skrbi do visokospecijaliziranih usluga, te osigurava učinkovita radna snaga u javnom zdravstvu koja raspolaže odgovarajućim vještinama, uključujući digitalne vještine. Razvoj europskog prostora za zdravstvene podatke pružio bi zdravstvenim sustavima, istraživačima i javnim tijelima sredstva za poboljšanje dostupnosti i kvalitete zdravstvene skrbi. S obzirom na temeljno pravo na pristup preventivnoj zdravstvenoj zaštiti i pravo na liječenje sadržane u članku 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima te s obzirom na zajedničke vrijednosti i načela zdravstvenih sustava Europske unije, kako su utvrđeni u zaključcima Vijeća od 2. lipnja 2006.12 Programom bi se trebale podupirati mjere kojima se osigurava univerzalnost i uključivost zdravstvene skrbi, što znači da nikome ne bude onemogućen pristup zdravstvenoj skrbi, te mjere kojima se osigurava da se prava pacijenata, među ostalim i privatnost njihovih podataka, propisno poštuju.
(15)  Iskustvo iz krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji opća potreba za potporom strukturnim transformacijama i sustavnim reformama zdravstvenih sustava u cijeloj Uniji kako bi se poboljšala njihova učinkovitost, dostupnost, održivost i otpornost. U kontekstu takve transformacije i reformi, Program bi u sinergiji s programom Digitalna Europa trebao promicati mjere kojima se unapređuje digitalna transformacija zdravstvenih usluga i povećava njihova interoperabilnost, doprinosi većem kapacitetu zdravstvenih sustava za poticanje primordijalne, primarne, sekundarne, tercijarne i kvartarne prevencije bolesti i promicanja zdravlja te za pružanje novih modela skrbi i integriranih usluga, utemeljenih na potrebama ljudi povećanjem razine zdravstvene pismenosti i digitalne zdravstvene pismenosti građana, od lokalne i primarne zdravstvene skrbi do visokospecijaliziranih usluga, te osigurava učinkovita radna snaga u javnom zdravstvu koja raspolaže odgovarajućim vještinama, uključujući digitalne vještine, koje se redovito ažuriraju u skladu sa znanstvenim i tehnološkim napretkom, kako je propisano Direktivom 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća11a. Sinergija između Europskog zdravstvenog programa i programa Digitalna Europa trebala bi doprinijeti provedbi i proširenju e-zdravlja, i to smanjenjem nepotrebnih putovanja i neispunjenih zdravstvenih potreba. Razvoj europskog prostora za zdravstvene podatke i europske elektroničke zdravstvene evidencije pružio bi zdravstvenim sustavima, istraživačima i javnim tijelima sredstva za poboljšanje raspoloživosti, cjenovne pristupačnosti, dostupnosti i kvalitete zdravstvene skrbi, povećavajući količinu podataka koji su dostupni pacijentima i zdravstvenim djelatnicima te time unapređujući kvalitetu zdravstvene skrbi i slobodu kretanja pacijenata unutar Unije. S obzirom na temeljno pravo na pristup preventivnoj zdravstvenoj zaštiti i pravo na liječenje sadržane u članku 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima te s obzirom na zajedničke vrijednosti i načela zdravstvenih sustava Europske unije, kako su utvrđeni u zaključcima Vijeća od 2. lipnja 2006.12 Programom bi se trebale podupirati mjere kojima se osigurava univerzalnost i uključivost zdravstvene skrbi, što znači da nikome ne bude onemogućen pristup zdravstvenoj skrbi, te mjere kojima se osigurava da se prava pacijenata, među ostalim i privatnost njihovih podataka, propisno poštuju. Programom bi trebalo podržavati pristup osobnim zdravstvenim podacima i njihovo dijeljenje, ne dovodeći u pitanje primjenu Opće uredbe o zaštiti podataka i poboljšanje digitalnih vještina pacijenata.
__________________
__________________
12 Zaključci Vijeća o zajedničkim vrijednostima i načelima u zdravstvenim sustavima Europske unije (SL C 146, 22.6.2006., str. 1.).
11a Direktiva 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (SL L 255, 30.9.2005., str. 22.).
12 Zaključci Vijeća o zajedničkim vrijednostima i načelima u zdravstvenim sustavima Europske unije (SL C 146, 22.6.2006., str. 1.).
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.a (nova)
(15 a)  Kako bi se bolje razumjelo i liječilo oba spola, u području obrazovanja zdravstvenih djelatnika, istraživanja, dijagnostike, liječenja i utjecaja lijekova i terapija treba povećati osjetljivost na pitanja roda i spola te znanje o tim temama.
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.b (nova)
(15 b)  U skladu s člankom 153. UFEU-a, Unija treba podupirati i dopunjavati aktivnosti država članica u području poboljšanja radne okoline, zaštite zdravlja i sigurnosti radnika i radnih uvjeta. Važno je uzimati u obzir veliku količinu vremena koju radnici provode na svojim radnim mjestima i moguće zdravstvene rizike kojima bi mogli biti izloženi, poput izloženosti tvarima koje predstavljaju opasnost za zdravlje ili karcinogenim tvarima te ponavljajućim kretnjama, što dovodi do velikog opterećenja u kontekstu nesposobnosti za rad i smanjenja broja radnih dana, a to pak ima posljedice za pojedinca, obitelj i društvo. Program bi također trebao odražavati važnost zaštite zdravlja na radu i njezin utjecaj na zdravstvene djelatnike i društva. Komisija bi trebala zajedno s državama članicama raditi na izradi novog zakonodavstva za poboljšanje zdravstvenog stanja radnika, njihovih uvjeta rada, ravnoteže između poslovnog i privatnog života, za promicanje blagostanja i boljeg mentalnog zdravlja te sprečavanje prijevremenog umirovljenja zbog bolesti i lošeg upravljanja zdravljem.
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.c (nova)
(15 c)  Programom bi se trebala olakšati revizija mandata EU-OSHA-e, čiji je cilj promicanje zdravlja i sigurnosti na radnome mjestu diljem Unije, te pružiti podrška aktivnostima te agencije i analizi sigurnosti i zdravlja na radu. Komisija bi trebala podržati novi strateški okvir Unije o sigurnosti i zdravlju na radu za razdoblje 2021. – 2027. te nastaviti ažurirati Direktivu 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća12a. Programom bi se također trebale podržati mjere za olakšanje povratka osoba na radno mjesto nakon dugotrajnog bolovanja te mjere za bolje uključivanje u rad kronično bolesnih osoba ili osoba s invaliditetom.
__________________
12a Direktiva 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (šesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ) (SL L 158, 30.4.2004., str. 50.).
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 16.
(16)  Održavanje zdravlja ljudi, poticanje njihove dulje aktivnosti i ohrabrenje da preuzmu aktivnu ulogu u upravljanju svojim zdravljem imat će pozitivne učinke u pogledu zdravlja, zdravstvenih nejednakosti, kvalitete života, produktivnosti, konkurentnosti i uključivosti te smanjiti pritisak na nacionalne proračune. Komisija se obvezala pomoći državama članicama u ostvarivanju ciljeva održivog razvoja iz UN-ova Programa održivog razvoja do 2030., posebno cilja održivog razvoja br. 3, „Osigurati zdravlje svima i promicati dobrobit u svakoj životnoj dobi”.13 Program bi stoga trebao doprinijeti mjerama poduzetima za postizanje tih ciljeva.
(16)  Zdravlje je investicija i taj bi koncept trebao biti u središtu Programa. Održavanje zdravlja ljudi, poticanje njihove dulje aktivnosti i ohrabrenje da preuzmu aktivnu ulogu u upravljanju svojim zdravljem poboljšanjem svoje zdravstvene pismenosti imat će pozitivne učinke u pogledu zdravlja, zdravstvenih nejednakosti, zdravstvenih nepravednosti, kvalitete života, produktivnosti, konkurentnosti i uključivosti te smanjiti pritisak na nacionalne zdravstvene sustave i proračune. Program bi također trebao podupirati mjere za smanjenje nejednakosti u pružanju zdravstvene skrbi u ruralnim i zabačenim područjima, uključujući najudaljenije regije, radi postizanja uključivog rasta. Komisija se obvezala pomoći državama članicama u ostvarivanju ciljeva održivog razvoja iz UN-ova Programa održivog razvoja do 2030., posebno cilja održivog razvoja br. 3, „Osigurati zdravlje svima i promicati dobrobit u svakoj životnoj dobi”.13 Program bi stoga trebao doprinijeti mjerama poduzetima za postizanje ciljeva održivog razvoja te time unaprijediti socijalne odrednice zdravlja i poboljšati zdravlje građana Unije.
__________________
__________________
13 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Budući koraci za održivu europsku budućnost”. Europske mjere za održivost COM (2016)0739 od 22.11.2016.
13 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Budući koraci za održivu europsku budućnost”. Europske mjere za održivost COM (2016)0739 od 22.11.2016.
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 17.
(17)  Nezarazne bolesti su rezultat kombinacije genetskih, fizioloških, okolišnih i bihevioralnih čimbenika. Nezarazne bolesti kao što su kardiovaskularne bolesti, rak, kronične bolesti dišnog sustava i dijabetes glavni su uzroci invaliditeta, lošeg zdravlja i ranijeg umirovljenja iz zdravstvenih razloga te prerane smrti u Uniji i uzrokuju znatne socijalne i gospodarske posljedice. Kako bi se smanjio utjecaj nezaraznih bolesti na pojedince i društvo u Uniji i ostvario cilj održivog razvoja br. 3.4., odnosno do 2030. smanjila smrtnost u preranoj životnoj dobi od nezaraznih bolesti za jednu trećinu, ključno je u svim sektorima i područjima politike osigurati integrirani odgovor usmjeren na prevenciju i istovremeno se posvetiti jačanju zdravstvenih sustava.
(17)  Nezarazne bolesti rezultat su kombinacije genetskih i zdravstvenih odrednica (fizioloških, bihevioralnih i okolišnih). Nezarazne bolesti kao što su kardiovaskularne bolesti, rak, pretilost, kronične bolesti dišnog sustava, dijabetes, mentalne bolesti i neurološki poremećaji glavni su uzroci invaliditeta, lošeg zdravlja i ranijeg umirovljenja iz zdravstvenih razloga te prerane smrti u Uniji, pri čemu su 2017. u Uniji nezarazne bolesti bile uzrok 87 % izgubljenih godina života zbog lošeg zdravlja, invaliditeta ili prerane smrti (DALY), i uzrokovale znatne afektivne, socijalne i gospodarske posljedice. Kako bi se smanjio utjecaj nezaraznih bolesti na pojedince i društvo u Uniji i ostvario cilj održivog razvoja br. 3, konkretno, ali ne isključivo cilj br. 3.4, odnosno do 2030. smanjila smrtnost u preranoj životnoj dobi od nezaraznih bolesti za jednu trećinu, ključno je u svim sektorima, specijaliziranim područjima i područjima politike, uzimajući u obzir međusobnu povezanost većine nezaraznih bolesti, osigurati integrirani odgovor usmjeren na promicanje zdravlja i prevenciju te se istovremeno posvetiti jačanju zdravstvenih sustava i opskrbi prikladnim lijekovima, pojačanoj provedbi SZO-ove Okvirne konvencije o nadzoru nad duhanom, što je ključno za postizanje učinkovitog, održivog smanjenja nezaraznih bolesti koje se mogu spriječiti. Programom bi se trebale podupirati mjere za integraciju mentalnog zdravlja u sva područja, uključujući radne prostore i škole, te provoditi integrirana skrb za mentalno zdravlje.
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.
(18)  Programom bi se stoga trebalo doprinijeti sprečavanju bolesti tijekom životnog vijeka pojedinca i promicanju zdravlja rješavanjem faktora rizika za zdravlje, kao što su konzumacija duhana i povezanih proizvoda i izloženost njihovim emisijama, štetno uživanje alkohola i konzumacija nedopuštenih droga. Programom bi se trebalo pridonijeti i smanjenju zdravstvenih posljedica konzumacije droge, nezdravih prehrambenih navika, fizičke neaktivnosti i izloženosti onečišćenju okoliša te poticati okruženjâ koja omogućuju zdrav način života kako bi se dopunile mjere država članica u tim područjima. Stoga bi se Programom trebalo pridonijeti i europskom zelenom planu, strategiji „od polja do stola” i strategiji za bioraznolikost.
(18)  Budući da je promicanje zdravlja i sprečavanje bolesti troškovno puno učinkovitije od liječenja, kako u novčanom smislu tako i u smislu trajanja kvalitetnog života, Programom bi se trebalo doprinijeti sprečavanju bolesti tijekom životnog vijeka pojedinca i promicanju zdravlja rješavanjem zdravstvenih odrednica, kao što su konzumacija duhana i povezanih proizvoda i izloženost njihovim emisijama, štetno uživanje alkohola, nezdrava prehrana te konzumacija nedopuštenih droga i psihoaktivnih tvari. Kako bi se postiglo najbolje moguće zdravstveno stanje, Program bi trebao pristupiti rješavanju svih zdravstvenih odrednica. Promicanje zdravlja, zaštita zdravlja i sprečavanje bolesti tijekom životnog vijeka pojedinca trebali bi biti u središtu Programa i to rješavanjem faktora mentalnih rizika i rizika za zdravlje, kao što su konzumacija duhana i povezanih proizvoda i izloženost njihovim emisijama, štetno uživanje alkohola i konzumacija droga te druga ponašanja koja izazivaju ovisnost. Programom bi se trebalo pridonijeti i smanjenju zdravstvenih posljedica konzumacije droge, pretilosti i nezdravih prehrambenih navika, fizičke neaktivnosti i izloženosti onečišćenju okoliša te poticati okruženjâ koja omogućuju zdrav način života kako bi se dopunile mjere država članica u tim područjima. Stoga bi se Programom trebalo pridonijeti visokoj razini zaštite zdravlja ljudi i sprečavanja bolesti tijekom cijeloga životnog vijeka pojedinca, među ostalim i promicanjem tjelesne aktivnosti, nutricionističke skrbi i zdravstvenog obrazovanja. Programom bi se također trebala ojačati te podržati provedba zakonodavstva Unije povezanog sa zdravljem, među ostalim u području zdravlja okoliša, te promicanje pristupa „zdravlje u svim politikama”. Programom bi trebalo doprinijeti i europskom zelenom planu, strategiji „od polja do stola”, strategiji za bioraznolikost i strategiji održivosti za kemikalije.
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.a (nova)
(18a)  Programom bi se trebala nastaviti pružati potpora mjerama u području smanjenja i sprečavanja štetnih posljedica uživanja alkohola u okviru revidirane strategije EU-a protiv zlouporabe alkohola. Jedan od prioriteta Programa trebala bi biti zaštita djece od alkohola.
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.b (nova)
(18 b)  Teret kroničnih bolesti u Uniji i dalje je značajan. Kronične bolesti razvijaju se polako, dugotrajne su i često neizlječive. U mnogim slučajevima povezane su s više od jednim pridruženim oboljenjem, zbog čega ih je još teže liječiti i njima upravljati. Ujedno uzrokuju veliku patnju za oboljele i stvaraju golemo opterećenje za zdravstvene sustave. Međutim, mnoge kronične bolesti, kao što su kardiovaskularne bolesti i dijabetes tipa 2, mogle bi se spriječiti odabirima kojima se podržava zdrav način života, dok se drugim, primjerice neurološkim bolestima, može upravljati ako se ih se rano otkrije kako bi se usporio njihov tijek u početnim stadijima, ili bi se pacijentima moglo pomoći da se osjećaju što bolje i ostanu aktivni tijekom duljeg razdoblja. Stoga Unija i države članice mogu uvelike smanjiti opterećenost država članica udruže li snage kako bi postigle bolje i djelotvornije upravljanje bolestima te bi se Programom trebale poduprijeti mjere u tom području. Programom bi se trebao poduprijeti razvoj posebnih europskih smjernica za prevenciju i upravljanje bolestima u području zaraznih i nezaraznih bolesti, kao što su kardiovaskularne i neurodegenerativne bolesti te bolesti dišnog sustava i dijabetes.
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 19.
(19)  Rak je nakon kardiovaskularnih bolesti drugi po učestalosti uzrok smrtnosti u državama članicama. Uz to, rak je jedna od više nezaraznih bolesti sa istim čimbenicima rizika, pa bi njihova prevencija i kontrola bili korisni za većinu građana. Komisija je 2020. najavila „Europski plan za borbu protiv raka” kojim će se obuhvatiti cijeli ciklus bolesti, od prevencije i rane dijagnoze do liječenja i kvalitete života pacijenata i preživjelih. Program i „misija borbe protiv raka” u okviru programa Obzor Europa trebali bi pridonijeti tim mjerama.
(19)  Rak je nakon kardiovaskularnih bolesti drugi po učestalosti uzrok smrtnosti u državama članicama. Rak uzrokuju mnogi čimbenici te je stoga potrebna nova paradigma njegova sprečavanja kojom se pristupa rješavanju individualnih odrednica zdravlja (genetske, način života) i širih odrednica (stanovništvo) povezanih s faktorima profesionalne, okolišne i društvene izloženosti. Uz to, rak je jedna od više nezaraznih bolesti sa istim čimbenicima rizika kao i druge bolesti, pa bi njihova prevencija i kontrola bili korisni za većinu građana. S obzirom na to da su loša prehrana, fizička neaktivnost, pretilost, duhanski proizvodi i alkohol česti faktori rizika za druge kronične bolesti, poput kardiovaskularnih bolesti, programi sprečavanja raka trebali bi se provoditi u sklopu integriranog programa sprečavanja kroničnih bolesti. Komisija je 2020. najavila „Europski plan za borbu protiv raka” kojim će se obuhvatiti sve ključne faze bolesti: prevencija, dijagnoza, liječenje, život osobe koja je preboljela rak, ponovno uključivanje u društvo te palijativna skrb i terapija boli. Programom bi se trebale promicati mjere kojima bi se dopunio europski plan za borbu protiv raka i na taj način poboljšala kvaliteta života pacijenata oboljelih od raka. Program i „misija borbe protiv raka” u okviru programa Obzor Europa trebali bi pridonijeti tim mjerama, posebno putem inicijativa za podršku srednjoročnim i dugoročnim ciljevima tog plana, a one bi se trebale baviti zajedničkim faktorima rizika i sinergijama s drugim glavnim nezaraznim bolestima.
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 20.
(20)  Program „EU za zdravlje” bit će u sinergiji i komplementarnosti s drugim politikama i fondovima EU-a, kao što su mjere koje se provode u okviru programa Digitalna Europa, programa Obzor Europa, pričuve sustava rescEU u sklopu Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, Instrumenta za hitnu potporu, Europskog socijalnog fonda plus (ESF+, među ostalim i u pogledu sinergija za jačanje zaštite zdravlja i sigurnosti milijuna radnika u EU-u), uključujući tematsko područje Zapošljavanje i socijalne inovacije (EaSI), fonda InvestEU, Programa jedinstvenog tržišta, Europskog fonda za regionalni razvoj (EFRR), Instrumenta za oporavak i otpornost, uključujući Instrument za provedbu reformi, programa Erasmus, Europskih snaga solidarnosti, Instrumenta za privremenu potporu radi smanjenja rizika od nezaposlenosti u izvanrednoj situaciji (SURE) i instrumenata vanjskog djelovanja EU-a, kao što su Instrument za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju i Instrument pretpristupne pomoći III. Prema potrebi će se utvrditi zajednička pravila kako bi se postigla usklađenost i komplementarnost fondova i pritom poštovale specifičnosti navedenih politika te u cilju usklađivanja sa strateškim zahtjevima tih politika, programa i fondova, kao što su uvjeti koji omogućuju provedbu u okviru fondova EFRR i ESF+.
(20)  Program će biti u sinergiji i komplementarnosti s drugim politikama i fondovima EU-a, kao što su mjere koje se provode u okviru programa Digitalna Europa, programa Obzor Europa, pričuve sustava rescEU u sklopu Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, Instrumenta za hitnu potporu, Europskog socijalnog fonda plus (ESF+, među ostalim i u pogledu sinergija za jačanje zaštite zdravlja i sigurnosti milijuna radnika u EU-u), uključujući tematsko područje Zapošljavanje i socijalne inovacije (EaSI), fonda InvestEU, Programa jedinstvenog tržišta, Europskog fonda za regionalni razvoj (EFRR), uključujući Interreg, Instrumenta za oporavak i otpornost, uključujući Instrument za provedbu reformi, programa Erasmus, Europskih snaga solidarnosti, Instrumenta za privremenu potporu radi smanjenja rizika od nezaposlenosti u izvanrednoj situaciji (SURE) i instrumenata vanjskog djelovanja EU-a, kao što su Instrument za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju i Instrument pretpristupne pomoći III. Prema potrebi će se utvrditi zajednička pravila kako bi se postigla usklađenost i komplementarnost fondova, uz izbjegavanje preklapanja i dvostrukog financiranja, i pritom poštovale specifičnosti navedenih politika te u cilju usklađivanja sa strateškim zahtjevima tih politika, programa i fondova, kao što su uvjeti koji omogućuju provedbu u okviru fondova EFRR i ESF+.
Amandman 249
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 20.a (nova)
(20a)   Programom bi trebalo doprinijeti uspostavi rezerve proizvoda potrebnih tijekom zdravstvene krize, kao što su osnovni lijekovi, cjepiva i medicinski proizvodi, u sinergiji i komplementarnosti s rescEU-om, Instrumentom za hitnu potporu, Instrumentom za otpornost i drugim politikama, programima i fondovima Unije.
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 21.
(21)  U skladu s člankom 114. UFEU-a, u zakonodavstvu koje Unija donosi radi uspostave i funkcioniranja unutarnjeg tržišta trebalo bi osigurati visoki stupanj zdravstvene zaštite. Na temelju članka 114. UFEU-a i članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a razvijena je znatna pravna stečevina Unije kojom se jamče visoki standardi kvalitete i sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda. Zbog sve veće potražnje za zdravstvenom skrbi, zdravstveni sustavi država članica suočavaju se s izazovima u pogledu dostupnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova i medicinskih proizvoda. Kako bi se osigurala bolja zaštita javnog zdravlja te sigurnost i osnaživanje pacijenata u Uniji, ključno je da pacijenti i zdravstveni sustavi imaju pristup visokokvalitetnim zdravstvenim proizvodima te da ih mogu u potpunosti koristiti.
(21)  U skladu s člankom 114. UFEU-a, u zakonodavstvu koje Unija donosi radi uspostave i funkcioniranja unutarnjeg tržišta trebalo bi osigurati visoki stupanj zdravstvene zaštite. Na temelju članka 114. UFEU-a i članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a razvijena je znatna pravna stečevina Unije kojom se jamče visoki standardi kvalitete i sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda. Zbog sve veće potražnje za zdravstvenom skrbi, zdravstveni sustavi država članica suočavaju se s izazovima u pogledu dostupnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova i medicinskih proizvoda. Kako bi se osigurala bolja zaštita javnog zdravlja te sigurnost i osnaživanje pacijenata u Uniji, ključno je da pacijenti i zdravstveni sustavi imaju pristup održivim, djelotvornim, pravednim, cjenovno pristupačnim i visokokvalitetnim zdravstvenim proizvodima, uključujući u prekograničnom kontekstu, te da ih mogu u potpunosti koristiti na temelju transparentnih i dosljednih medicinskih informacija usmjerenih na pacijenta.
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 22.
(22)  Programom bi se stoga trebale podupirati mjere za praćenje nestašice lijekova, medicinskih proizvoda i drugih zdravstvenih proizvoda te za postizanje veće dostupnosti i cjenovne pristupačnosti tih proizvoda uz istovremeno ograničavanje ovisnosti njihovih lanaca opskrbe o trećim zemljama. Konkretno, kako bi se riješio problem nezadovoljenih medicinskih potreba, Programom bi se trebala pružiti potpora kliničkim ispitivanjima za ubrzanje razvoja, odobravanja i dostupnosti inovativnih i učinkovitih lijekova, promicati poticaji za razvoj lijekova kao što su antimikrobna sredstva te poticati digitalna transformacija zdravstvenih proizvoda i platformi za praćenje i prikupljanje informacija o lijekovima.
(22)  Programom bi se stoga trebao podupirati razvoj europskog sustava praćenja, izvještavanja i prijave nestašice lijekova, medicinskih proizvoda, cjepiva, dijagnostičkih alata i drugih zdravstvenih proizvoda radi izbjegavanja fragmentacije jedinstvenog tržišta te radi postizanja veće dostupnosti i cjenovne pristupačnosti tih proizvoda uz istovremeno ograničavanje ovisnosti njihovih lanaca opskrbe o trećim zemljama. Programom bi se stoga trebala poticati proizvodnja lijekova i medicinskih proizvoda u Uniji. Konkretno, kako bi se riješio problem nezadovoljenih medicinskih potreba, Programom bi se trebala pružiti potpora generiranju kliničkih dokaza i stvarnih dokaza iz prakse za omogućavanje razvoja, odobravanja, evaluacije i dostupnosti djelotvornih lijekova, uključujući generičke i bioslične lijekove, te medicinskih proizvoda i liječenja, promicati istraživanje i razvoj novih lijekova, posebno antimikrobnih sredstava i cjepiva za borbu protiv antimikrobne otpornosti i bolesti koje se mogu spriječiti cjepivima, te promicati poticaji za povećanje proizvodnih kapaciteta za antimikrobna sredstva, personalizirano liječenje i cijepljenje te poticati digitalna transformacija zdravstvenih proizvoda i platformi za praćenje i prikupljanje informacija o lijekovima. Programom bi se također trebalo osnažiti donošenje odluka o lijekovima tako što bi se regulatornim tijelima i tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija omogućio pristup stvarnim zdravstvenim podacima iz prakse i analiza tih podataka. Programom bi se također trebalo pomoći da se zajamči najbolja upotreba rezultata istraživanja i olakša prihvaćanje, širenje i uvođenje inovacija u području zdravlja u sustavima zdravstvene skrbi i kliničkoj praksi.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 22.a (nova)
(22 a)   Trebalo bi na razini Unije utvrditi usklađenu definiciju pojmova „nestašica”, „napetost”, „poremećaji u opskrbi”, „nestašica zaliha” i „prekomjerno skladištenje”. Komisija bi u bliskoj suradnji s državama članicama i svim mjerodavnim dionicima, uključujući organizacije pacijenata, trebala raditi na formuliranju tih usklađenih definicija. Nadalje, Komisija bi posebno trebala pojasniti definiciju pojma „nestašica” koju je 2019. predložila zajednička radna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) i direktora agencija za lijekove (HMA).
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 23.
(23)  Budući da optimalna upotreba lijekova, a posebno antimikrobnih sredstava, donosi koristi pojedincima i zdravstvenim sustavima, Programom bi se trebala promicati njihova razborita i učinkovita upotreba. U skladu s europskim akcijskim planom „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti14, donesenim u lipnju 2017. na zahtjev država članica, i s obzirom na iskustvo sa sekundarnim bakterijskim infekcijama povezanima s bolešću COVID-19, ključno je da se Programom podupiru mjere usmjerene na razboritu upotrebu antimikrobnih sredstava kod ljudi, životinja i usjeva, u okviru integrirane politike sigurnosti pacijenata i sprečavanja medicinskih pogrešaka.
(23)  Budući da optimalna upotreba lijekova, a posebno antimikrobnih sredstava, donosi koristi pojedincima i zdravstvenim sustavima, Programom bi se trebala promicati njihova razborita i učinkovita upotreba. U skladu s europskim akcijskim planom „Jedno zdravlje”14 za borbu protiv antimikrobne otpornosti, donesenim u lipnju 2017. na zahtjev država članica, i s obzirom na to da su infekcije i sepse izazvane bakterijama otpornima na antibiotike odgovorne za velik broj smrtnih slučajeva u Uniji, ključno je da se Programom podupiru mjere usmjerene na razboritu upotrebu antimikrobnih sredstava kod ljudi, životinja i usjeva i mjere koje uključuju upotrebu neantibiotskih integrativnih liječenja, u okviru integrirane politike sigurnosti pacijenata i sprečavanja medicinskih pogrešaka. Programom bi trebalo poduprijeti programe praćenja i nadzora o upotrebi antimikrobnih sredstava i antimikrobne otpornosti te podržati provedbu planova borbe protiv antimikrobne otpornosti na lokalnoj, regionalnoj i nacionalnoj razini, uz pomoć strategija temeljenih na dokazima i dijeljenja dobrih praksi unutar Unije.
__________________
__________________
14 Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu „Europski akcijski plan ‚Jedno zdravlje’ za borbu protiv antimikrobne otpornosti”, COM(2017)0339 od 29.6.2017.
14 Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu „Europski akcijski plan ‚Jedno zdravlje’ za borbu protiv antimikrobne otpornosti”, COM(2017)0339 od 29.6.2017.
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 24.
(24)  Budući da je onečišćenje okoliša uzrokovano farmaceutskim tvarima za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini sve veći ekološki problem koji može utjecati na javno zdravlje, Programom bi se trebale poticati mjere za jačanje procjene rizika za okoliš povezanih s proizvodnjom, upotrebom i odlaganjem lijekova te odgovarajućeg upravljanja tim rizicima u skladu sa Strateškim pristupom Europske unije lijekovima u okolišu15.
(24)  Budući da je onečišćenje uzrokovano farmaceutskim tvarima za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini sve veći ekološki problem koji može utjecati na javno zdravlje, Programom bi se trebale poticati mjere za jačanje procjene rizika za okoliš povezanih s proizvodnjom, upotrebom i odlaganjem lijekova te odgovarajućeg upravljanja tim rizicima u skladu sa Strateškim pristupom Europske unije lijekovima u okolišu15.
__________________
__________________
15 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Strateški pristup Europske unije lijekovima u okolišu”, COM(2019)0128 od 11.3.2019.
15 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Strateški pristup Europske unije lijekovima u okolišu”, COM(2019)0128 od 11.3.2019.
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.
(25)  Zakonodavstvo Unije u području zdravlja ima izravan utjecaj na javno zdravlje, živote građana, učinkovitost i otpornost zdravstvenih sustava te dobro funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Regulatorni okvir za medicinske proizvode i tehnologije (lijekovi, medicinski proizvodi i tvari ljudskog podrijetla), zakonodavstvo o duhanskim proizvodima, pravima pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, ključan je za zaštitu zdravlja u Uniji. Programom bi se stoga trebali podupirati razvoj, provedba i primjena zakonodavstva Unije u području zdravlja te pružati visokokvalitetni, usporedivi i pouzdani podaci na kojima će se temeljiti donošenje politika i praćenje.
(25)  Zakonodavstvo Unije u području zdravlja ima izravan utjecaj na javno zdravlje i sigurnost, živote građana, učinkovitost i otpornost zdravstvenih sustava te dobro funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Regulatorni okvir za medicinske proizvode i tehnologije (lijekovi, medicinski proizvodi i tvari ljudskog podrijetla), zakonodavstvo o duhanskim proizvodima, pravima pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, ključan je za zaštitu zdravlja u Uniji. Programom bi se stoga trebali podupirati razvoj, provedba i primjena zakonodavstva Unije u području zdravlja te, u suradnji s ključnim partnerima poput EMA-e i ECDC-a, pružati visokokvalitetni, nepristrani, usporedivi i pouzdani podaci, uključujući stvarne zdravstvene podatke iz prakse prikupljene lokalno diljem Europe primjenom dobro definirane homogene metodologije, na kojima će se temeljiti donošenje politika i praćenje, postavljanje ciljeva i razrada alata za mjerenje napretka.
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 26.
(26)  Prekogranična suradnja u pružanju zdravstvene skrbi pacijentima koji se kreću među državama članicama, suradnja u procjeni zdravstvenih tehnologija (HTA) i europske referentne mreže primjeri su područjâ u kojima se pokazalo da suradnja među državama članicama ima znatnu dodanu vrijednost i velik potencijal za povećanje učinkovitosti zdravstvenih sustava a time i zdravlja općenito. Zato bi u okviru Programa trebalo podupirati mjere kojima se omogućuje takav integrirani i koordinirani rad, koji služi i za poticanje provedbe praksi znatnog učinka usmjerenih na najefektivnije moguće raspoređivanje raspoloživih resursa na predmetnu populaciju i područja kako bi se postigao njihov najveći mogući učinak.
(26)  Prekogranična suradnja u pružanju zdravstvene skrbi pacijentima koji se kreću među državama članicama ili žive u graničnim regijama, suradnja u procjeni zdravstvenih tehnologija (HTA) i europske referentne mreže primjeri su područjâ u kojima se pokazalo da suradnja među državama članicama ima znatnu dodanu vrijednost i velik potencijal za povećanje učinkovitosti zdravstvenih sustava a time i zdravlja općenito. Zato bi se u okviru Programa trebalo nastojati zajamčiti da se takav integrirani i koordinirani rad razvija i provodi u svom punom potencijalu u područjima kao što su procjena zdravstvenih tehnologija (HTA) i europske referentne mreže (ERN). Ta bi suradnja služila za poticanje primjene praksi znatnog učinka usmjerenih na najdjelotvorniju moguću raspodjelu raspoloživih sredstava na relevantne skupine stanovništva i relevantna područja kako bi se postigao njihov najveći mogući učinak.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 26.a (nova)
(26 a)  Solidarnost i jedinstvo su načela Unije, a Programom bi se trebala osigurati usklađenost pristupa koji Unija primjenjuje na rješavanje prekograničnih zdravstvenih prijetnji. U cilju reagiranja na javnozdravstvene prijetnje, Programom bi, u skladu s člankom 168. UFEU-a, trebalo poduprijeti uspostavu europskog mehanizma za odgovor u području zdravlja, kojim upravlja ECDC i koji vode povjerenik za zdravlje i sigurnost hrane i povjerenik za upravljanje kriznim situacijama, potpuno povezanog s drugim agencijama EU-a za zdravlje. Taj bi se mehanizam, s vlastitim medicinskim resursima unutar ojačanog Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, trebao pripremiti zajedno s planom za slučaj pandemije kako bi se omogućio usklađeni odgovor i sposobnost brzog jačanja odgovora na buduće zdravstvene krize na temelju standardiziranih podataka.
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.
(27)  Europske referentne mreže, uspostavljene u skladu s Direktivom 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća16 virtualne su mreže u koje su uključeni pružatelji zdravstvene skrbi iz cijele Europe. Svrha im je olakšati raspravu o kompleksnim i rijetkim bolestima i stanjima za koje je potrebno visokospecijalizirano liječenje te udruživanje znanja i resursa. Budući da te mreže mogu poboljšati dostupnost dijagnostike i visokokvalitetne zdravstvene skrbi za pacijente oboljele od rijetkih bolesti i da mogu biti žarišne točke medicinskog usavršavanja, istraživanja i širenja informacija, Program bi trebao pridonijeti razvoju umrežavanja putem europskih referentnih mreža i drugih transnacionalnih mreža. Trebalo bi razmotriti proširenje namjene europskih referentnih mreža tako da ne obuhvaćaju samo rijetke bolesti, nego i zarazne i nezarazne bolesti kao što je rak.
(27)  Europske referentne mreže, uspostavljene u skladu s Direktivom 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća16 virtualne su mreže u koje su uključeni pružatelji zdravstvene skrbi iz cijele Europe. Svrha im je olakšati raspravu o kompleksnim i rijetkim bolestima i stanjima za koje je potrebno visokospecijalizirano liječenje te udruživanje znanja i resursa. Europske referentne mreže revolucionarna su platforma koja predstavlja jedinstvenu mogućnost i kojom se na temelju inovativne prekogranične primjene i razmjene znanja i zdravstvenih podataka nastoje poboljšati dijagnosticiranje i skrb za osobe s rijetkim ili složenim bolestima. Stoga bi se Programom trebala osigurati odgovarajuća financijska sredstva kako bi se poduprle koordinacijske aktivnosti i aktivnosti suradnje postojećih i budućih europskih referentnih mreža dodjelom bespovratnih sredstava ili drugim odgovarajućim instrumentima. Programom bi trebalo povećati postojeće financiranje kako bi se zajamčilo da se europskim referentnim mrežama ispune ciljevi utvrđeni u njihovim misijama. Budući da te mreže mogu poboljšati dostupnost dijagnostike i visokokvalitetne zdravstvene skrbi za pacijente oboljele od rijetkih bolesti i da mogu biti žarišne točke medicinskog usavršavanja, istraživanja i širenja informacija, Program bi trebao pridonijeti i razvoju umrežavanja putem europskih referentnih mreža i drugih transnacionalnih mreža. Trebalo bi razmotriti mogućnost osnaživanja europskih referentnih mreža i podrške uspostavljanju novih mreža kojima bi se obuhvatile zarazne bolesti, komplicirane trudnoće te rijetke i složene bolesti mentalnog zdravlja. Osnaživanje europskih referentnih mreža može imati važnu ulogu u potpori donošenju zajedničkog novorazvijenog okvira na razini Unije za preglede za rano otkrivanje bolesti, počevši od kriterija i mehanizama za odabir bolesti, čiji bi cilj bio prevladati postojeće nejednakosti u pogledu pokrivenosti pregledima za rano otkrivanje diljem država članica. U okviru Programa trebalo bi razmotriti i mogućnost razvijanja mreža izvrsnosti u području zaraznih i nezaraznih bolesti, uključujući rak i rak od kojeg obolijevaju djeca, kardiovaskularne bolesti, kronične bolesti dišnog sustava, dijabetes, mentalne bolesti, neurodegenerativne bolesti i druge teške kronične bolesti, te u području upravljanja zdravstvenim krizama.
__________________
__________________
16 Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).
16 Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).
Amandman 36
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.a (nova)
(27 a)  Europske referentne mreže suočene su sa znatnim izazovima u pogledu osiguravanja svoje financijske održivosti i sposobnosti djelotvornog funkcioniranja unutar nacionalnih sustava zdravstvene zaštite i među njima, kao što je to naglašeno u „Tematskom izvješću br. 07/2019: Mjere EU-a za prekograničnu zdravstvenu zaštitu” Europskog revizorskog suda(2)6a.
______________________
16a SL C 192, 7.6.2019., str. 5.

Amandman 37
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 30.
(30)  Kako bi se optimizirala dodana vrijednost i učinak investicija financiranih u potpunosti ili djelomično iz proračuna Unije, trebalo bi raditi na postizanju sinergija, osobito između Programa za djelovanje Unije u području zdravlja i drugih programâ Unije, među ostalim onih na koje se primjenjuju mehanizmi podijeljenog upravljanja. Kako bi se maksimalno povećale te sinergije, trebalo bi svakako primijeniti ključne mehanizme za olakšavanje, uključujući kumulativno financiranje za mjere iz Programa za djelovanje Unije u području zdravlja i drugih programa Unije, uz uvjet da takvo kumulativno financiranje ne smije premašiti ukupne prihvatljive troškove djelovanja. U tu svrhu ovom bi Uredbom trebalo utvrditi odgovarajuća pravila, osobito o mogućnosti da se jedan te isti trošak ili rashod prijavi na proporcionalnoj osnovi i u okviru Programa za djelovanje Unije u području zdravlja i u okviru nekog drugog programa Unije.
(30)  Kako bi se optimizirala dodana vrijednost i učinak investicija financiranih u potpunosti ili djelomično iz proračuna Unije, trebalo bi raditi na postizanju sinergija, osobito između Programa za djelovanje Unije u području zdravlja i drugih programâ Unije, među ostalim onih na koje se primjenjuju mehanizmi podijeljenog upravljanja, posebice programa Interreg, koji već obuhvaća prekograničnu suradnju u području zdravlja i pomaže u olakšavanju prekogranične mobilnosti pacijenata i zdravstvenih djelatnika te u razvoju visokokvalitetne zdravstvene skrbi upotrebom jednake opreme, zajedničkih usluga i prostora u prekograničnim područjima. Kako bi se maksimalno povećale te sinergije i izbjeglo dupliciranje, trebalo bi svakako primijeniti ključne mehanizme za olakšavanje, uključujući kumulativno financiranje za mjere iz Programa za djelovanje Unije u području zdravlja i drugih programa Unije, uz uvjet da takvo kumulativno financiranje ne smije premašiti ukupne prihvatljive troškove djelovanja. U tu svrhu ovom bi Uredbom trebalo utvrditi odgovarajuća pravila, osobito o mogućnosti da se jedan te isti trošak ili rashod prijavi na proporcionalnoj osnovi i u okviru Programa za djelovanje Unije u području zdravlja i u okviru nekog drugog programa Unije, čime bi se zajamčilo detaljno i transparentno izvješćivanje.
Amandman 38
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 31.
(31)  S obzirom na specifičnu prirodu ciljeva i mjera obuhvaćenih Programom, nadležna tijela država članica u nekim su slučajevima u najboljem položaju za provedbu povezanih aktivnosti. Ta tijela, koja imenuju same države članice, trebala bi se stoga smatrati utvrđenim korisnicima za potrebe članka 195. Financijske uredbe i trebala bi im se dodijeliti bespovratna sredstva bez prethodne objave poziva na podnošenje prijedloga.
(31)  S obzirom na specifičnu prirodu ciljeva i mjera obuhvaćenih Programom, nadležna tijela država članica u nekim su slučajevima u najboljem položaju za provedbu povezanih aktivnosti. Ta tijela, koja imenuju same države članice, trebala bi se stoga smatrati utvrđenim korisnicima za potrebe članka 195. Financijske uredbe i trebala bi im se dodijeliti bespovratna sredstva bez prethodne objave poziva na podnošenje prijedloga. Ulaganja iz Programa trebala bi se provoditi u uskoj suradnji s državama članicama, posebno u područjima nacionalne nadležnosti.
Amandman 39
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 31.a (nova)
(31 a)  Kako bi se zajamčilo da se svaki od tih ciljeva provodi na razini Unije, Komisija bi trebala povećati proračun i podnijeti prijedlog za jačanje mandata Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europske agencije za lijekove, koji na svojoj razini već rade na nekim od ciljeva programa „EU za zdravlje” te bi trebali imati veću ulogu u provedbi tog programa.
Amandman 40
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 33.
(33)  S obzirom na zajedničke dogovorene vrijednosti solidarnosti u cilju pravednog i univerzalnog zdravstvenog osiguranja s kvalitetnim zdravstvenim uslugama kao osnovu politika Unije u tom području i s obzirom na središnju ulogu Unije u ubrzavanju napretka u pogledu globalnih zdravstvenih izazova19, Program bi trebao poduprijeti doprinos Unije međunarodnim i globalnim zdravstvenim inicijativama kako bi se poboljšalo zdravlje, pristupilo rješavanju problema nejednakosti i povećala zaštita od globalnih prijetnji zdravlju.
(33)  S obzirom na zajedničke dogovorene vrijednosti solidarnosti u cilju dostupnog, pravednog i univerzalnog zdravstvenog osiguranja s kvalitetnim zdravstvenim uslugama, među ostalim i u prekograničnom kontekstu, kao osnovu politika Unije u tom području i s obzirom na središnju ulogu Unije u ubrzavanju napretka u pogledu globalnih zdravstvenih izazova19, Program bi trebao poduprijeti doprinos Unije međunarodnim i globalnim zdravstvenim inicijativama kako bi se poboljšalo zdravlje, pristupilo rješavanju problema nejednakosti i povećala zaštita od globalnih prijetnji zdravlju.
__________________
__________________
19 Zaključci Vijeća o ulozi EU-a u globalnom zdravlju, 3011. sastanak Vijeća za vanjske poslove, Bruxelles, 10. svibnja 2010.
19 Zaključci Vijeća o ulozi EU-a u globalnom zdravlju, 3011. sastanak Vijeća za vanjske poslove, Bruxelles, 10. svibnja 2010.
Amandman 41
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 34.
(34)  Kako bi se povećale djelotvornost i učinkovitost djelovanja na razini Unije i međunarodnoj razini te u cilju provedbe Programa, treba razviti suradnju s relevantnim međunarodnim organizacijama kao što su Ujedinjeni narodi i njihove specijalizirane agencije (posebice Svjetska zdravstvena organizacija, WHO), Svjetska banka, Vijeće Europe i Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD). U skladu s člankom 94. Odluke Vijeća 2013/755/EU20 osobe i subjekti s boravištem odnosno poslovnim nastanom u prekomorskim zemljama i područjima ispunjavaju uvjete za financiranje, podložno pravilima i ciljevima Programa i mogućem režimu koji se primjenjuje na državu članicu s kojom su relevantna prekomorska zemlja ili područje povezani.
(34)  Kako bi se povećale djelotvornost i učinkovitost djelovanja na razini Unije i međunarodnoj razini te u cilju provedbe Programa, treba razviti suradnju s državama članicama i relevantnim međunarodnim organizacijama kao što su Ujedinjeni narodi i njihove specijalizirane agencije (posebice Svjetska zdravstvena organizacija, SZO), Svjetska banka, Vijeće Europe i Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD). U skladu s člankom 94. Odluke Vijeća 2013/755/EU20 osobe i subjekti s boravištem odnosno poslovnim nastanom u prekomorskim zemljama i područjima ispunjavaju uvjete za financiranje, podložno pravilima i ciljevima Programa i mogućem režimu koji se primjenjuje na državu članicu s kojom su relevantna prekomorska zemlja ili područje povezani.
__________________
__________________
20 Odluka Vijeća 2013/755/EU od 25. studenoga 2013. o pridruživanju prekomorskih zemalja i područja Europskoj uniji („Odluka o prekomorskom pridruživanju”) (SL L 344, 19.12.2013., str. 1.).
20 Odluka Vijeća 2013/755/EU od 25. studenoga 2013. o pridruživanju prekomorskih zemalja i područja Europskoj uniji („Odluka o prekomorskom pridruživanju”) (SL L 344, 19.12.2013., str. 1.).
Amandman 42
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 34.a (nova)
(34 a)  Programom bi trebalo zajamčiti da postoji snažna uključenost civilnog društva, posebno udruga pacijenata, i znanstvenika, posebno strukovnih udruga zdravstvenih djelatnika, radi osiguranja uravnotežene zastupljenosti i sudjelovanja u postizanju ciljeva javnog zdravlja. Europske zdravstvene organizacije trebale bi doprinijeti provedbi i evaluaciji Programa.
Amandman 43
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 34.b (nova)
(34 b)  Kako bi se ostvarila usklađena provedba mjera obuhvaćenih Programom, potrebno je uspostaviti upravljačku skupinu programa „EU za zdravlje”.
Amandman 44
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 39.a (nova)
(39a)  Prema podacima SZO-a, klimatske promjene utječu na socijalne i okolišne odrednice zdravlja, uključujući čist zrak, sigurnu pitku vodu, dovoljnu količinu hrane i sigurno sklonište, te se očekuje da će u razdoblju između 2030. i 2050. godišnje biti dodatnih 250 000 smrtnih slučajeva uzrokovanih manjkavom prehranom, malarijom, dijarejom i prekomjernom vrućinom, kao i to da će ekstremno visoke temperature izravno doprinositi smrtnosti, posebno kod starijih i najosjetljivijih pojedinaca. Klimatske promjene u vidu poplava, toplinskih valova, suša i požara znatno utječu na ljudsko zdravlje, među ostalim na pojave kao što su pothranjenost, kardiovaskularne bolesti i bolesti dišnog sustava te infekcije prenosive vektorima.
Amandman 45
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 40.
(40)  Uzimajući u obzir važnost borbe protiv klimatskih promjena u skladu s obvezama Unije u pogledu provedbe Pariškog sporazuma i UN-ovih ciljeva održivog razvoja, Programom će se pridonijeti uključivanju klimatske politike u politike Unije i postizanju općeg cilja da se 25 % rashoda proračuna EU-a namijeni klimatskim ciljevima. Relevantne će se aktivnosti utvrditi tijekom pripreme i provedbe Programa te će se ponovno procijeniti u kontekstu njegove evaluacije sredinom provedbenog razdoblja.
(40)  Uzimajući u obzir važnost borbe protiv klimatskih promjena u skladu s obvezama Unije u pogledu provedbe Pariškog sporazuma i UN-ovih ciljeva održivog razvoja, Programom će se pridonijeti uključivanju klimatske politike u politike Unije i postizanju općeg cilja da se 30 % rashoda proračuna EU-a namijeni klimatskim ciljevima. Relevantne će se aktivnosti utvrditi tijekom pripreme i provedbe Programa te će se ponovno procijeniti u kontekstu njegove evaluacije sredinom provedbenog razdoblja.
Amandman 46
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 40.a (nova)
(40 a)  Programom bi trebalo naglasiti važnost postizanja rodne ravnopravnosti i time doprinijeti uključivanju rodne ravnopravnosti u politike Unije. Trebao bi se koristiti politikama i proračunom u kojima se vodi računa o rodu kako bi se osigurao rodno osjetljiv i transformativan odgovor na zdravstvene krize kao i zajamčilo da se posebne zdravstvene potrebe žena i djevojčica uzimaju u obzir tijekom i nakon zdravstvene krize.
Amandman 47
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 43.
(43)  S obzirom na prirodu i moguće razmjere prekograničnih prijetnji ljudskom zdravlju, države članice ne mogu same ostvariti ciljeve zaštite ljudi u Uniji od takvih prijetnji i jačanja prevencije protiv takvih kriza i pripravnosti za njih. U skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji mjere na razini Unije mogu se poduzimati i da bi se poduprli napori država članica u cilju visoke razine zaštite javnog zdravlja, da bi se u Uniji poboljšala dostupnost i cjenovna pristupačnost lijekova, medicinskih proizvoda i drugih proizvoda potrebnih tijekom krize, poduprle inovacije te integriran i koordiniran rad i provedba najboljih praksi među državama članicama te pristupilo rješavanju problema nejednakosti pristupa zdravstvenoj skrbi u cijelom EU-u tako da se postigne veća efikasnost i učinci s dodanom vrijednošću koji se ne bi mogli postići mjerama na nacionalnoj razini uz istovremeno poštovanje nadležnosti i odgovornosti država članica u područjima obuhvaćenima Programom. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.
(43)  S obzirom na prirodu i moguće razmjere prekograničnih prijetnji ljudskom zdravlju, države članice ne mogu same ostvariti ciljeve zaštite ljudi u Uniji od takvih prijetnji i jačanja prevencije protiv takvih kriza i pripravnosti za njih. U skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji mjere na razini Unije trebale bi se poduzimati i da bi se poduprli napori država članica u cilju visoke razine zaštite javnog zdravlja, da bi se u Uniji poboljšala dostupnost, održivost, prihvatljivost, raspoloživost, sigurnost i cjenovna pristupačnost lijekova, medicinskih proizvoda i drugih proizvoda i usluga potrebnih tijekom zdravstvene krize, poduprle inovacije te integriran i koordiniran rad i provedba najboljih praksi među državama članicama i njihovim regijama te pristupilo rješavanju problema nejednakosti i nepravednosti pristupa zdravstvenoj skrbi u cijelom EU-u tako da se postigne veća efikasnost i učinci s dodanom vrijednošću koji se ne bi mogli postići mjerama na nacionalnoj razini uz istovremeno poštovanje nadležnosti i odgovornosti država članica u područjima obuhvaćenima Programom. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.
Amandman 49
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1.– točka 3.
3)  „zdravstvena kriza” znači bilo koja kriza (ili ozbiljan incident) koja je proizašla iz prijetnje koja potječe od ljudi, životinja, biljaka, hrane ili okoliša a ima zdravstvenu dimenziju i zahtijeva hitno djelovanje nadležnih tijela;
(3)  „zdravstvena kriza” znači bilo koja kriza (ili ozbiljan incident) koja je proizašla iz prijetnje koja potječe od ljudi, životinja, biljaka, hrane, kemijskog, biološkog, radiološkog, nuklearnog, okolišnog ili nepoznatog porijekla, a ima zdravstvenu dimenziju i zahtijeva hitno djelovanje nadležnih tijela;
Amandman 50
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1.– točka 4.
(4)  „proizvodi potrebni tijekom krize” znači proizvodi i tvari koji su, u kontekstu zdravstvene krize, neophodni za sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti i njezinih posljedica, što uključuje ali nije ograničeno na: lijekove (uključujući cjepiva) njihove međuproizvode, aktivne farmaceutske sastojke i sirovine; medicinske proizvode; bolničku i medicinsku opremu (kao što su respiratori, zaštitna odjeća i oprema, dijagnostički materijali i alati); osobna zaštitna oprema; dezinfekcijska sredstva, njihove međuproizvode i sirovine potrebne za njihovu proizvodnju;
(4)  „proizvodi potrebni tijekom krize” znači proizvodi, instrumenti i tvari koji su, u kontekstu zdravstvene krize, neophodni za sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti i njezinih posljedica te za praćenje i epidemiološki nadzor bolesti i infekcija, što uključuje ali nije ograničeno na: lijekove (uključujući cjepiva) njihove međuproizvode, aktivne farmaceutske sastojke i sirovine; medicinske proizvode; bolničku i medicinsku opremu (kao što su respiratori, zaštitna odjeća i oprema, dijagnostički materijali i alati); osobnu zaštitnu opremu; dezinfekcijska sredstva, njihove međuproizvode i sirovine potrebne za njihovu proizvodnju;
Amandman 48
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 5.
(5)  „pristup Jedno zdravlje” znači pristup kojim se priznaje da su zdravlje ljudi i životinja međusobno povezani, da se bolesti mogu prenositi s ljudi na životinje i obratno i da se stoga moraju suzbijati i kod jednih i kod drugih te da okoliš povezuje ljude i životinje;
(5)  „pristup jedno zdravlje” znači pristup kojim se priznaje međusobna povezanost ljudske, životinjske i okolišne sfere, da se bolesti mogu prenositi s jednog na drugi stup i da se stoga moraju suzbijati holističkim pristupom;
Amandman 51
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1.– točka 9.
(9)  „ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite ljudskog zdravlja;
(9)  „ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, radiološkog, nuklearnog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite ljudskog zdravlja;
Amandman 52
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 9.a (nova)
(9.a)  zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri čemu se uzimaju u obzir zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergije i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i zdravstvena jednakost;
Amandman 53
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka 9.b (nova)
(9.b)  „zdravstvene odrednice” znači niz čimbenika, kao što su bihevioralni, biološki, društveno-gospodarski i okolišni čimbenici, koji utječu na zdravstveno stanje osobe;
Amandman 54
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – uvodni dio
Program ima sljedeće opće ciljeve, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”, gdje je relevantan:
Program ima sljedeće opće ciljeve, u skladu, po potrebi, s pristupom „zdravlje u svim politikama” i pristupom „jedno zdravlje”:
Amandman 55
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – točka 1.
1)  zaštita ljudi od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;
(1)  poboljšanje i poticanje zdravlja u Uniji podupiranjem promicanja zdravlja i prevencije bolesti, smanjenjem zdravstvenih nejednakosti i osiguravanjem jednakog i potpunog pristupa zdravlju;
Amandman 56
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – točka 1.a (nova)
(1.a)   zaštita ljudi u Uniji od svih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju; podupiranje razvoja i provedbe bolje pripravnosti i koordinacije među državama članicama po pitanju zdravstvenih kriza;
Amandman 57
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – točka 2.
(2)  povećanje dostupnosti (u Uniji) lijekova, medicinskih proizvoda i drugih proizvoda potrebnih tijekom krize, doprinos njihovoj cjenovnoj pristupačnosti i podupiranje inovacija;
(2)  podupiranje postojećeg i budućeg zakonodavstva i politika Unije kako bi se, među ostalim, ponovno uspostavila neovisnost u području lijekova i riješili nedostaci lijekova, povećala dostupnost, raspoloživost i cjenovna pristupačnost zdravstvene skrbi i usluga u Uniji te podupirali istraživanje, inovacije i razvoj u području zdravstva i zdravstvene skrbi bez dupliciranja napora u okviru drugih programa, uključujući Obzor Europa;
Amandman 58
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1. – točka 3.
(3)  jačanje zdravstvenih sustava i radne snage u zdravstvu, među ostalim putem digitalne transformacije i pojačanim integriranim i koordiniranim radom među državama članicama, kontinuiranom provedbom najboljih praksi i razmjene podataka u cilju povećanja opće razine javnog zdravlja.
(3)  jačanje zdravstvenih sustava i njihove održivosti te radne snage u zdravstvu, među ostalim putem digitalne transformacije i pojačanim integriranim i koordiniranim radom među državama članicama, među ostalim na nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini, kontinuiranom provedbom najboljih praksi i razmjenom usporedivih i interoperabilnih podataka u cilju povećanja opće razine javnog zdravlja, zdravstvene pismenosti te otpornosti i sposobnosti odgovora zdravstvenih sustava.
Amandman 59
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – uvodni dio
Kako bi se ostvarili opći ciljevi iz članka 3., u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”, gdje je relevantan, radi se na ostvarenju sljedećih posebnih ciljeva:
Kako bi se ostvarili opći ciljevi iz članka 3., u skladu, po potrebi, s pristupom „zdravlje u svim politikama” i pristupom „jedno zdravlje” radi se na ostvarenju sljedećih posebnih ciljeva:
Amandman 226
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 1.
(1)  jačanje sposobnosti Unije za prevenciju, pripravnost i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju te upravljanje zdravstvenim krizama, među ostalim koordinacijom, pružanjem i uvođenjem kapaciteta za hitnu zdravstvenu skrb, prikupljanjem podataka i praćenjem;
(1)  jačanje sposobnosti Unije za prevenciju, pripravnost i brzi odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju te upravljanje zdravstvenim krizama, među ostalim koordinacijom, pružanjem i uvođenjem kapaciteta za hitnu zdravstvenu skrb, prikupljanjem podataka i praćenjem, koordinacijom testiranja otpornosti na stres nacionalnih zdravstvenih sustava te razvojem standarda kvalitetne zdravstvene skrbi;
Amandman 250
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 2.
(2)  osiguravanje dostupnosti u Uniji rezervi ili zaliha proizvoda potrebnih tijekom krize i rezervnog medicinskog, zdravstvenog i pomoćnog osoblja koje će se mobilizirati u slučaju krize;
(2)  u sinergiji s drugim instrumentima, programima i fondovima Unije, podupiranje mjera koje omogućuju mobilizaciju medicinskog osoblja u slučaju krize, kao što je osoblje Europske zdravstvene jedinice, među ostalim poboljšanjem osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i unapređivanjem njihova znanja, te podupiranje mjera kojima se doprinosi dostupnosti u Uniji proizvoda potrebnih tijekom zdravstvene krize, kao što su osnovni lijekovi, cjepiva i medicinski proizvodi;
Amandman 62
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 3.
(3)  podupiranje mjera za osiguravanje odgovarajuće raspoloživosti, dostupnosti i cjenovne pristupačnosti proizvoda potrebnih tijekom krize i ostalih neophodnih zdravstvenih potrepština;
(3)  jačanje europskog tržišta lijekova kako bi se na održiv način osigurala dostupnost, raspoloživost i cjenovna pristupačnost lijekova, rješenja za e-zdravstvo, medicinskih proizvoda i ostalih neophodnih zdravstvenih potrepština i lijekova potrebnih tijekom krize;
Amandman 222
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 4.
(4)  povećanje učinkovitosti, dostupnosti, održivosti i otpornosti zdravstvenih sustava, među ostalim podupiranjem digitalne transformacije, uvođenja digitalnih alata i usluga, sustavnih reformi, provedbe novih modela skrbi i univerzalnog zdravstvenog osiguranja, te pristupanje rješavanju problema nejednakosti u području zdravstvene zaštite;
(4)  povećanje učinkovitosti, dostupnosti, održivosti i otpornosti zdravstvenih sustava, među ostalim podupiranjem digitalne transformacije, uključujući uspostavljanje i uvođenje europskog prostora za zdravstvene podatke, sustavne reforme, provedbu novih modela skrbi, kako bi se poboljšao jednak i pravodoban pristup kvalitetnim, održivim i cjenovno pristupačnim zdravstvenim i povezanim uslugama skrbi usmjerenima na osobu i temeljenima na rezultatima, postizanje univerzalnog zdravstvenog osiguranja, kojim se obuhvaća pristup spolnom i reproduktivnom zdravlju i pravima, te smanjenje nejednakosti i nepravednosti u području zdravstvene zaštite;
Amandman 64
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 4.a (nova)
(4a)  jačanje inovacija Unije kako bi se osigurali razvoj i uvođenje sljedeće generacije lijekova, cjepiva i medicinskih proizvoda u cilju savladavanja sve većih zdravstvenih izazova i ispunjenja novih očekivanja;
Amandman 65
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 5.
(5)  podupiranje mjera usmjerenih na jačanje sposobnosti zdravstvenih sustava za prevenciju bolesti i promicanje zdravlja, ostvarivanje pravâ pacijenata i prekogranične zdravstvene skrbi te promicanje izvrsnosti medicinskih i zdravstvenih djelatnika;
(5)  podupiranje mjera usmjerenih na jačanje sposobnosti zdravstvenih sustava za prevenciju bolesti, preglede i rano dijagnosticiranje te promicanje zdravlja, rješavanje zdravstvenih odrednica, poboljšanje zdravstvene pismenosti, pravâ i sigurnosti pacijenata te prekogranične zdravstvene skrbi;
Amandman 245
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 6.
(6)  podupiranje mjera u svrhu praćenja, sprečavanja i dijagnosticiranja nezaraznih bolesti te liječenja i skrbi za oboljele od tih bolesti, posebno od raka;
(6)  podupiranje mjera u svrhu praćenja, sprečavanja i dijagnosticiranja nezaraznih bolesti, ranog dijagnosticiranja neurodegenerativnih poremećaja i drugih bolesti mozga, te liječenja i skrbi za oboljele od tih bolesti, posebno od raka;
Amandman 66
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 6.a (nova)
(6a)  jačanje Unijine borbe protiv raka u sinergiji s europskim planom za borbu protiv raka, među ostalim podupiranjem mjera za nadzor, prevenciju, ranu dijagnozu i liječenje raka te skrb za oboljele od raka, uključujući rak od kojeg obolijevaju djeca, te podupiranjem osnivanja Europskog instituta za borbu protiv raka;
Amandman 67
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 6.b (nova)
(6b)  jačanje borbe protiv zaraznih bolesti i prijetnji zdravlju;
Amandman 68
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 6.c (nova)
(6c)  rješavanje oklijevanja s cijepljenjem i podupiranje mjera za iskorjenjivanje bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, uključujući rak;
Amandman 69
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 7.
(7)  poticanje i podupiranje razborite i učinkovite upotrebe lijekova, a posebno antimikrobnih sredstava, te proizvodnje i odlaganja lijekova i medicinskih proizvoda na ekološki prihvatljiv način;
(7)  poticanje i podupiranje educirane, razborite i učinkovite upotrebe lijekova, a posebno antimikrobnih sredstava, razvoja lijekova koji su u suštini manje štetni za okoliš, proizvodnje lijekova i odlaganja lijekova i medicinskih proizvoda na ekološki prihvatljiv način;
Amandman 70
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 8.
(8)  podupiranje razvoja, provedbe i primjene zakonodavstva Unije u području zdravlja te pružanje visokokvalitetnih, usporedivih i pouzdanih podataka u svrhu oblikovanja i praćenja politika te promicanje upotrebe procjena utjecaja relevantnih politika na zdravlje;
(8)  podupiranje razvoja, provedbe i primjene te, prema potrebi, revizije zakonodavstva Unije u području zdravlja te pružanje visokokvalitetnih, usporedivih i pouzdanih podataka u svrhu oblikovanja i praćenja politika, podupiranje pružanja skrbi, odgovaranje na nezadovoljene medicinske potrebe te promicanje upotrebe procjena utjecaja drugih relevantnih politika Unije na zdravlje;
Amandmani 246 i 71
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 9.
(9)  podupiranje integriranog rada među državama članicama, a posebno među njihovim zdravstvenim sustavima (uključujući primjenu visokoučinkovitih preventivnih praksi) i jačanje umrežavanja putem europskih referentnih mreža i drugih transnacionalnih mreža;
(9)  podupiranje integriranog rada među državama članicama, a posebno među njihovim zdravstvenim sustavima, uključujući primjenu visokoučinkovitih preventivnih praksi, podupiranje utvrđivanja zdravstvenih tehnologija koje bi trebale proći procjenu koja se provodi na razini Unije te unaprjeđenje i jačanje umrežavanja putem europskih referentnih mreža, razvoj i provedba mreža izvrsnosti za široko rasprostranjene zarazne i nezarazne bolesti i drugih transnacionalnih mreža, uključujući mrežu Orphanet, u potpunoj sinergiji s Obzorom Europa i njegovim misijama i partnerstvima s ciljem veće pokrivenosti pacijenata i pružanja odgovora na više bolesti i zdravstvenih problema;
Amandman 223
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka 10.
(10)  podupiranje doprinosa Unije međunarodnim i globalnim zdravstvenim inicijativama.
(10)  podupiranje doprinosa Unije međunarodnim i globalnim zdravstvenim obvezama i inicijativama, uključujući pristup spolnom i reproduktivnom zdravlju i pravima.
Amandman 73
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.
1.  Financijska omotnica za provedbu Programa za razdoblje 2021. – 2027. iznosi 1 946 614 000 EUR u tekućim cijenama.
1.  Financijska omotnica za provedbu Programa za razdoblje 2021. – 2027. iznosi 10 398 000 000 EUR u tekućim cijenama (9 370 000 000 EUR u stalnim cijenama).
Amandman 74
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 2.
2.  Iznos naveden u stavku 1. može se upotrijebiti za tehničku i administrativnu pomoć za provedbu Programa, kao što su aktivnosti pripreme, praćenja, kontrole, revizije i evaluacije koje uključuju korporativne informacijske sustave.
2.  Iznos naveden u stavku 1. može se upotrijebiti i za tehničku i administrativnu pomoć za provedbu Programa, kao što su aktivnosti pripreme, praćenja, kontrole, revizije i evaluacije koje uključuju korporativne informacijske sustave. Administrativni troškovi povezani s neizravnim djelovanjima ne prelaze 5 % ukupnog iznosa sredstava u okviru Programa.
Amandman 75
Prijedlog uredbe
Članak 6.
Članak 6.
Briše se.
Sredstva iz Instrumenta Europske unije za oporavak
Mjere iz članka 2. Uredbe [Instrument Europske unije za oporavak] provode se u okviru Programa u iznosu do 8 451 000 000 EUR u tekućim cijenama kako je utvrđeno u članku 3. stavku 2. točki (a) podtočki iii. te Uredbe i u skladu s člankom 5. stavcima 4. i 8 te Uredbe.
Ti iznosi smatraju se vanjskim namjenskim prihodima u skladu s člankom 21. stavkom 5. Uredbe (EU, Euratom 2018/1046).
Amandman 76
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 1. – točka 1.a (nova)
(1 a)  Doprinosi svih pridruženih zemalja uvrštavaju se u odgovarajuće dijelove Programa. Komisija tijekom godišnjeg proračunskog postupka izvješćuje Vijeće i Parlament o ukupnom proračunu svakog dijela Programa navodeći sve pridružene zemlje, pojedinačne doprinose i njihove financijske bilance.
Amandman 77
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 1.
1.  Program se provodi u okviru izravnog upravljanja u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046 ili neizravnog upravljanja s tijelima navedenima u članku 62. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.
1.  Program se provodi u okviru izravnog upravljanja u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046 ili neizravnog upravljanja s tijelima navedenima u članku 62. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 kako bi se osiguralo da nema preklapanja ili dupliciranja s obzirom na druge programe financiranja na razini Unije.
Amandman 78
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2.
2.  Programom se može omogućiti financiranje u bilo kojem obliku navedenom u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046, posebno u obliku bespovratnih sredstava, nagrada i javne nabave.
2.  Programom se može omogućiti financiranje u bilo kojem obliku navedenom u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046, posebno u obliku bespovratnih sredstava, nagrada i javne nabave. Komisija teži učinkovitoj i uravnoteženoj geografskoj pokrivenosti u cijeloj Uniji, među ostalim pružanjem potpore državama članicama pri povećanju kvalitete projekata izgradnjom kapaciteta.
Amandman 79
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 4.a (novi)
4 a.  Komisija olakšava dosljednu provedbu Programa, pri čemu teži maksimalnom administrativnom pojednostavljenju. Komisija i države članice, u skladu sa svojim nadležnostima, potiču sinergije i osiguravaju učinkovitu koordinaciju Programa s drugim programima i fondovima Unije.
U tu svrhu:
(a)  osiguravaju komplementarnost, sinergiju, usklađenost i dosljednost različitih instrumenata na razini Unije te na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj razini, osobito u pogledu mjera koje se financiraju iz fondova Unije, i u fazi planiranja i tijekom njihove provedbe;
(b)  optimiziraju mehanizme koordinacije kako bi se izbjeglo dupliciranje napora;
(c)  osiguravaju da postoji bliska suradnja među onima koji su nadležni za provedbu na razini Unije te na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj razini kako bi se pružila usklađena i usmjerena potpora u okviru instrumenta.
Amandman 80
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 4.b (novi)
4b.   Kako bi se povećale djelotvornost i učinkovitost djelovanja na razini Unije i međunarodnoj razini, Komisija pri provedbi Programa razvija suradnju s relevantnim međunarodnim organizacijama kao što su Ujedinjeni narodi i njihove specijalizirane agencije, posebno Svjetska zdravstvena organizacija (SZO), Vijeće Europe i Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD).
Amandman 81
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 4.c (novi)
4c.   Komisija se u svim fazama provedbe Programa savjetuje sa zdravstvenim tijelima država članica u okviru Upravljačke skupine za promicanje zdravlja, prevenciju bolesti i upravljanje nezaraznim bolestima ili u okviru drugih relevantnih stručnih skupina Komisije, kao i s dionicima, posebno stručnim tijelima u zdravstvenom sektoru i nevladinim organizacijama aktivnima u tom području.
Amandman 82
Prijedlog uredbe
Članak 9.a (novi)
Članak 9.a
Kriteriji za dodjelu
Kriteriji za dodjelu utvrđuju se u programima rada iz članka 18. te u pozivima na podnošenje prijedloga uzimajući u obzir, u mjeri u kojoj je to moguće:
(a)  dosljednost s posebnim ciljevima iz članka 4.;
(b)  doprinos raspoloživosti i cjenovnoj pristupačnosti zdravstvenog sustava;
(c)  prekograničnu dimenziju;
(d)  doprinos digitalnoj transformaciji;
(e)  društveni učinak (koristi i troškove);
(f)  dosljednost s odredbama Priloga 1.;
(g)  doprinos sprečavanju bolesti, a posebno raka;
(h)  doprinos pristupu lijekovima;
(i)  zrelost mjera u razvoju projekta;
(j)  pouzdanost predloženog plana provedbe.
Amandman 83
Prijedlog uredbe
Članak 12. – stavak 3.a (novi)
Uspostavlja se pouzdan i učinkovit mehanizam kako bi se izbjeglo dupliciranje financiranja i osigurala sinergija između različitih programa i politika Unije kojima se nastoje postići zdravstveni ciljevi. Svi podaci o operacijama financiranja i djelovanjima koja se financiraju u okviru različitih programa i fondova Unije centralizirani su u okviru tog mehanizma. Taj mehanizam poštuje načela transparentnosti i odgovornosti te omogućava bolje praćenje i evaluaciju mjera kojima se nastoje postići zdravstveni ciljevi.
Amandman 84
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 1. – točka b
(b)  svaki pravni subjekt osnovan u skladu s pravom Unije ili svaka međunarodna organizacija.
(b)  svaki pravni subjekt osnovan u skladu s pravom Unije ili svaka relevantna međunarodna organizacija, kao što su javna tijela, tijela javnog sektora, zdravstvene ustanove, istraživački instituti, sveučilišta i visokoškolske ustanove, udruge pacijenata.
Amandman 85
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 3.
3.  Pravni subjekti osnovani u trećoj zemlji koja nije pridružena Programu trebali bi u načelu snositi troškove svojega sudjelovanja.
3.  Pravni subjekti osnovani u trećoj zemlji koja nije pridružena Programu trebali bi snositi troškove svojega sudjelovanja.
Amandman 86
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 5.
5.  U okviru Programa izravna bespovratna sredstva mogu se dodjeljivati bez poziva na podnošenje prijedloga za financiranje djelovanja koja imaju jasnu dodanu vrijednost Unije, a koja sufinanciraju nadležna tijela odgovorna za zdravlje u državama članicama ili trećim zemljama pridruženima Programu, relevantne međunarodne zdravstvene organizacije ili tijela javnog sektora i nevladina tijela, zasebno ili u mreži, kojima su ovlast dodijelila ta nadležna tijela.
5.  U okviru Programa izravna bespovratna sredstva mogu se dodjeljivati bez poziva na podnošenje prijedloga za financiranje djelovanja ako su takva bespovratna sredstva propisno opravdana, ako imaju jasnu dodanu vrijednost Unije te ako ih sufinanciraju lokalna, regionalna ili nacionalna nadležna tijela odgovorna za zdravlje u državama članicama ili trećim zemljama pridruženima Programu, relevantne međunarodne zdravstvene organizacije ili programi Interreg, tijela javnog sektora i nevladina tijela, zasebno ili u mreži, kojima su ovlast dodijelila
ta nadležna tijela.
Amandman 87
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 6.
6.  U okviru Programa, izravna bespovratna sredstva mogu se dodijeliti europskim referentnim mrežama bez poziva na podnošenje prijedloga. Izravna bespovratna sredstva mogu se dodijeliti i drugim transnacionalnim mrežama uspostavljenima u skladu s pravilima EU-a.
6.  U okviru Programa, izravna bespovratna sredstva dodjeljuju se europskim referentnim mrežama bez poziva na podnošenje prijedloga i pojednostavljenim financijskim i tehničkim sustavom za izvješćivanje. Izravna bespovratna sredstva mogu se dodijeliti i drugim transnacionalnim mrežama, među ostalim programima Interreg, uspostavljenima u skladu s pravom Unije.
Amandman 88
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 6.a (novi)
6a.  Osigurava se odgovarajuće financiranje za konsolidaciju i proširenje modela prekogranične zdravstvene zaštite u okviru europske referentne mreže osiguravanjem pružanja niza kliničkih usluga kroz različite kanale, uključujući druga mišljenja putem interneta i specijalističke savjete za pacijente o liječenju i upravljanju te ambulante kliničkih bolnica za vanjske pacijente na internetu.
Amandman 89
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.
Komisija će se savjetovati sa zdravstvenim tijelima država članica u Upravljačkoj skupini za promicanje zdravlja, prevenciju bolesti i upravljanje nezaraznim bolestima o planovima rada utvrđenima za Program i njegovim prioritetima te strateškoj orijentaciji i provedbi.
Komisija će se savjetovati sa zdravstvenim tijelima država članica u Upravljačkoj skupini za promicanje zdravlja, prevenciju bolesti i upravljanje nezaraznim bolestima o godišnjim planovima rada utvrđenima za Program i njegovim prioritetima i strateškoj orijentaciji i provedbi te o mogućim sinergijama s vlastitim sredstvima država članica kako bi se osigurale dugoročna djelotvornost i održivost mjera.
Amandman 90
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.a (novi)
Komisija će se s Upravljačkom skupinom programa „EU za zdravlje” savjetovati o godišnjim planovima rada utvrđenima za Program i njegovim prioritetima, strateškoj orijentaciji i provedbi te o mogućim sinergijama s europskim sredstvima kako bi se osigurale dugoročna djelotvornost i održivost mjera.
Amandman 91
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.b (novi)
Komisija će se o godišnjim planovima rada utvrđenima za Program i njegovim prioritetima te strateškoj orijentaciji i provedbi savjetovati i s relevantnim decentraliziranim agencijama i dionicima Unije, kao što su predstavnici organizacija civilnog društva, a posebno udruge pacijenata.
Amandman 92
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.c (novi)
Komisija donosi godišnje planove rada s pomoću delegiranih akata. Ti se delegirani akti donose u skladu s člankom 24. ove Uredbe.
Amandman 93
Prijedlog uredbe
Članak 16.a (novi)
Članak 16.a
Osnivanje Upravljačke skupine programa „EU za zdravlje”
1.  Komisija osniva Upravljačku skupinu programa „EU za zdravlje” („Upravljačka skupina”).
2.  Upravljačka skupina:
i.  daje svoj doprinos u vidu sveobuhvatne strategije i upravljanja te doprinosi godišnjim planovima rada za Program;
ii.  izrađuje nacrt plana usmjeravanja koordinacije, suradnje i sinergije između Programa i drugih programa koji obuhvaćaju dimenziju zdravlja;
iii.  pruža održivost, bolja zdravstvena rješenja, zdravstvene mjere usmjerene na vrijednost, potiče pristup zdravlju i smanjuje nejednakosti u području zdravlja, promiče sudjelovanje pacijenata i društva.
3.  Upravljačka skupina neovisna je skupina dionika, sastavljena od aktera iz područja javnog zdravlja, kao što su predstavnici Europskog parlamenta, neovisni zdravstveni stručnjaci i predstavnici pacijenata.
4.  Upravljačku skupinu čini 20 osoba na visokoj razini koje poštuju načelo geografske i rodne ravnoteže iz različitih disciplina i aktivnosti iz stavka 3.
5.  Članove upravljačkog odbora imenuje Komisija uz savjetovanje s Parlamentom na temelju otvorenog poziva na podnošenje kandidatura ili poziva na iskaz interesa.
Članovi se imenuju na razdoblje predviđeno člankom 1. stavkom 2. Komisija također imenuje predsjednika iz redova članova odbora.
6.  Upravljačka skupina sastaje se najmanje tri puta godišnje, čime se omogućuju redovite i transparentne razmjene gledišta.
Nacrt plana za usmjeravanje koordinacije, suradnje i sinergije olakšava da se zajamči vidljivost i koordinacija svih postojećih financijskih mehanizama relevantnih za područje zdravlja te se njime pomaže pri usmjeravanju koordinacije i suradnje.
Komisija se može savjetovati s Upravljačkom skupinom i o pitanjima koja nisu navedena u stavku 2.
Amandman 94
Prijedlog uredbe
Članak 18. – stavak 1.
Program se provodi prema programima rada iz članka 110. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046. U programima rada utvrđuje se, prema potrebi, cjelokupni iznos namijenjen operacijama mješovitog financiranja.
Program se provodi prema godišnjim programima rada iz članka 110. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046. U programima rada utvrđuje se, prema potrebi, cjelokupni iznos namijenjen operacijama mješovitog financiranja.
Amandman 95
Prijedlog uredbe
Članak 18. – stavak 1.a (novi)
Programi rada moraju se temeljiti na procjenama rodnog učinka.
Amandman 96
Prijedlog uredbe
Članak 19. – stavak 1.
1.  Pokazatelji za izvješćivanje o napretku Programa prema ostvarivanju općih i posebnih ciljeva iz članaka 3. i 4. navedeni su Prilogu II.
1.  Pokazatelji, uključujući pokazatelje specifične za određeni program i određenu mjeru, za izvješćivanje o napretku Programa prema ostvarivanju općih i posebnih ciljeva iz članaka 3. i 4. navedeni su Prilogu II.
Amandman 97
Prijedlog uredbe
Članak 19. – stavak 1.a (novi)
1.a  Komisija kontinuirano prati upravljanje Programom i njegovu provedbu. Kako bi se povećala transparentnost, podaci o upravljanju i provedbi stalno se ažuriraju te su javno dostupni na internetskoj stranici Komisije.
U tu istu bazu podataka uvršteni su prije svega podaci o financiranim projektima. Ti podaci sadrže:
(a)  informacije o vrstama financiranja i vrstama korisnika, čime se omogućuje transparentno praćenje dodijeljenih financijskih sredstava; detaljan pregled sinergija s drugim programima Unije, uključujući aktivnosti koje provode agencije Unije, čime se omogućuje pravilna analiza komplementarnosti različitih aktivnosti koje treba provesti;
(b)  razine izdataka raščlanjene po projektima kako bi se omogućila posebna analiza, među ostalim u odnosu na područje intervencije kako je definirano u članku 13. i Prilogu I.
Amandman 98
Prijedlog uredbe
Članak 19. – stavak 2.
2.  Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 24. o izmjenama Priloga II. kako bi prema potrebi preispitala i/ili dopunila te pokazatelje.
2.  Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 24. o izmjenama Priloga II. kako bi prema potrebi preispitala i/ili dopunila te pokazatelje, uključujući pokazatelje specifične za određeni program i određenu mjeru.
Amandman 99
Prijedlog uredbe
Članak 19. – stavak 2.a (novi)
2.a  Pokazatelji se prikupljaju i po potrebi su rodno razvrstani.
Amandman 100
Prijedlog uredbe
Članak 19. – stavak 3.
3.  Sustavom za izvješćivanje o uspješnosti osigurava se da se podaci za praćenje provedbe programa i rezultati prikupljaju djelotvorno, učinkovito i pravovremeno. U tom cilju uvode se razmjerne obveze izvješćivanja za korisnike sredstava Unije i, ako je potrebno, države članice.
3.  Sustavom za izvješćivanje o uspješnosti osigurava se da se podaci za praćenje provedbe programa i rezultati prikupljaju djelotvorno, učinkovito i pravovremeno, bez povećanja administrativnog opterećenja za korisnike. U tom cilju uvode se razmjerne obveze izvješćivanja za korisnike sredstava Unije i, ako je potrebno, države članice.
Amandman 101
Prijedlog uredbe
Članak 20. – stavak 4.
4.  Komisija dostavlja zaključke evaluacija i svoje primjedbe Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija.
4.  Komisija objavljuje, dostavlja i predstavlja zaključke i privremenih i konačnih evaluacija te svoje primjedbe i dostavlja ih Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija.
Amandman 102
Prijedlog uredbe
Članak 21. – stavak 1.a (novi)
Sustav revizije Programa osigurava odgovarajuću ravnotežu povjerenja i kontrole uzimajući u obzir administrativne i druge troškove kontrole na svim razinama, posebno za korisnike. Pravila revizije su jasna, dosljedna i usklađena u cijelom Programu.
Amandman 103
Prijedlog uredbe
Članak 21. – stavak 1.b (novi)
Strategija revizije za Program temelji se na financijskoj reviziji reprezentativnog uzorka rashoda u cjelokupnom Programu. Reprezentativni uzorak dopunjuje se odabirom koji se temelji na procjeni rizika povezanih s rashodima. Revizija djelovanja koja se zajednički financiraju iz različitih programa Unije provodi se samo jednom i obuhvaća sve uključene programe i njihova primjenjiva pravila.
Amandman 104
Prijedlog uredbe
Članak 21. – stavak 1.c (novi)
Komisija ili tijelo za financiranje može se osloniti na kombinirana preispitivanja sustava na razini korisnika. Takva kombinirana preispitivanja neobvezna su za određene vrste korisnika i sastoje se od revizije sustava i procesa te revizije transakcija, koje provodi nadležni neovisni revizor kvalificiran za provedbu zakonske revizije računovodstvenih dokumenata u skladu s Direktivom 2006/43/EZ1a. Komisija ili tijelo za financiranje može ih upotrebljavati za određivanje ukupnog jamstva dobrog financijskog upravljanja rashodima te za preispitivanje razine ex post revizija i potvrda o financijskim izvještajima.
__________________
1a Direktiva 2006/43/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja, kojom se mijenjaju direktive Vijeća 78/660/EEZ i 83/349/EEZ i stavlja izvan snage Direktiva Vijeća 84/253/EEZ (SL L 157, 9.6.2006., str. 87.).
Amandman 105
Prijedlog uredbe
Članak 21. – stavak 1.d (novi)
Revizije se mogu provoditi do dvije godine nakon plaćanja preostalog iznosa.
Amandman 106
Prijedlog uredbe
Članak 21. – stavak 1.e (novi)
Komisija objavljuje smjernice za reviziju s ciljem osiguravanja pouzdane i ujednačene primjene i tumačenja revizijskih postupaka i pravila tijekom cijelog trajanja Programa.
Amandman 107
Prijedlog uredbe
Članak 24. – stavak 2.
2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 19. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji s trajanjem do 31. prosinca 2028.
2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 19. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od tri godine od [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja trogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
Amandman 108
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka a – podtočka ii.
(ii)  kritičnu zdravstvenu infrastrukturu relevantnu u kontekstu zdravstvenih kriza, instrumente, strukture, procese, proizvodne i laboratorijske kapacitete, uključujući instrumente za praćenje, izradu modela, predviđanje i sprečavanje izbijanja bolesti i postupanje u slučaju da do njega dođe.
ii.  koordinirano djelovanje relevantno u kontekstu zdravstvenih kriza, instrumente, mehanizme, strukture, procese, proizvodne i laboratorijske kapacitete, uključujući instrumente za praćenje, izradu modela, predviđanje i sprečavanje izbijanja bolesti i postupanje u slučaju da do njega dođe.
Amandman 109
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka b
(b)  Prijenos, prilagodba i uvođenje najboljih praksi i inovativnih rješenja s utvrđenom dodanom vrijednošću na razini Unije među državama članicama te potpora prilagođena pojedinim zemljama ili skupinama zemalja s najvećim potrebama putem financiranja posebnih projekata, uključujući povezivanje („twinning”), stručno savjetovanje i uzajamnu potporu.
(b)  Prijenos, prilagodba i uvođenje najboljih praksi i inovativnih rješenja s utvrđenom dodanom vrijednošću na razini Unije među državama članicama ili regijama te potpora prilagođena pojedinim regijama, zemljama ili skupinama regija ili zemalja s najvećim potrebama putem financiranja posebnih projekata, uključujući povezivanje („twinning”), stručno savjetovanje i uzajamnu potporu.
Amandman 110
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka c – podtočka i.
(i)  anketa, studija, prikupljanja podataka i statistike, metodologija, klasifikacija, mikrosimulacija, pokazatelja, prikupljanja znanja i provedbe komparativnih analiza;
i.  anketa, studija, prikupljanja usporedivih podataka i statistike, prema potrebi uključujući podatke razvrstane po spolu i dobi, metodologija, klasifikacija, mikrosimulacija, pilot-studija, pokazatelja, prikupljanja znanja i provedbe komparativnih analiza;
Amandman 111
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka c – podtočka iii.
(iii)  stručnih skupina i panela koji pružaju savjete, podatke i informacije za podupiranje razvoja i provedbe zdravstvene politike;
iii.  stručnih skupina i panela, uključujući po potrebi predstavnike relevantnih dionika, koji pružaju savjete, evaluaciju, podatke i informacije za podupiranje razvoja i provedbe zdravstvene politike, uključujući naknadne evaluacije provedbe zdravstvenih politika;
Amandman 112
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka c – podtočka iv.
(iv)  studija i analiza te znanstvenog savjetovanja za potporu oblikovanju politika te podupiranje znanstvenih odbora za sigurnost potrošača i za rizike za zdravlje, okoliš i novonastale rizike.
iv.  studija i analiza, sustavne procjene učinka drugih mjera politike Unije na zdravlje i znanstvenog savjetovanja za potporu oblikovanju politika na temelju dokaza te podupiranje znanstvenih odbora za sigurnost potrošača i za rizike za zdravlje, okoliš i novonastale rizike, kao i stručne skupine za ocjenu učinkovitosti zdravstvenih sustava.
Amandman 113
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka d – uvodni dio
(d)  Razvoj i provedba zakonodavstva i djelovanja Unije u području zdravlja, konkretno podupiranjem:
(d)  Razvoj, provedba i evaluacija zakonodavstva i djelovanja Unije u području zdravlja, konkretno podupiranjem:
Amandman 114
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka d – podtočka i.
(i)  provedbe, primjene i praćenja zakonodavstva i djelovanja Unije u području zdravlja i tehničke potpore za provedbu pravnih zahtjeva;
i.  provedbe, primjene i praćenja zakonodavstva i djelovanja Unije u području zdravlja, uključujući promicanje zdravlja, i tehničke potpore potpunoj provedbi pravnih i operativnih zahtjeva diljem država članica;
Amandman 115
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka d – podtočka iv.
(iv)  razvoja i funkcioniranja baza podataka i digitalnih alata te njihove interoperabilnosti, uključujući, prema potrebi, druge tehnologije za daljinsko istraživanje, kao što su svemirske;
iv.  razvoja, funkcioniranja i održavanja baza podataka i digitalnih alata te njihove interoperabilnosti, uključujući već uspostavljene projekte, prema potrebi, druge tehnologije za daljinsko istraživanje, kao što su svemirske tehnologijei umjetna inteligencija;
Amandman 116
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka d – podtočka v.
(v)  rada na revizijama i procjenama koji se provodi u skladu sa zakonodavstvom Unije;
v.  rada na revizijama, procjenama i inspekcijama koji se provodi u skladu sa zakonodavstvom Unije;
Amandman 117
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka d – podtočka x.
(x)  nacionalnih kontaktnih točaka koje pružaju smjernice, informacije i pomoć povezane s provedbom zakonodavstva Unije u području zdravlja i Programa;
x.  nacionalnih kontaktnih točaka koje pružaju smjernice, informacije i pomoć povezane s promicanjem i provedbom zakonodavstva Unije u području zdravlja i Programa;
Amandman 118
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka d – podtočka xi.
(xi)  dionika radi transnacionalne suradnje.
(xi)  dionika radi transnacionalne i regionalne suradnje.
Amandman 119
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka e
(e)  Uspostava strukturnih zaliha i priprema za krizne situacije:
Briše se.
(i)  uspostava i podupiranje mehanizma za razvoj, nabavu i upravljanje proizvodima potrebnima tijekom krize;
(ii)  uspostava i upravljanje rezervama EU-a i zalihama proizvoda potrebnih tijekom krize u komplementarnosti s drugim instrumentima Unije;
(iii)  uspostava i podupiranje mehanizama za učinkovito praćenje i raspodjelu raspoloživih resursa za skrb (kao što su bolnički kreveti i mjesta u odjelima za intenzivnu njegu), za distribuciju ili raspodjelu robe i usluga potrebnih u slučaju zdravstvene krize te za osiguravanje opskrbe i sigurne upotrebe lijekova, lijekova koji se ispituju i medicinskih proizvoda;
(iv)  nabava robe i usluga potrebnih za sprečavanje zdravstvenih kriza i upravljanje njima te mjere za osiguravanje dostupnosti tih osnovnih dobara i usluga;
(v)  uspostava i korištenje Unijinog rezervnog medicinskog i zdravstvenog osoblja i stručnjaka te mehanizma za raspoređivanje takvog osoblja i stručnjaka koji su potrebni za sprečavanje zdravstvene krize ili pružanje odgovora na nju u cijeloj Uniji; osnivanje i rad Unijina tima za hitne zdravstvene situacije koji će na zahtjev Komisije pružati stručne savjete i tehničku pomoć u slučaju zdravstvene krize.
Amandman 227
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka i.
i.  mjere za poticanje europskih i međusektorskih kapaciteta za sprečavanje, pripravnost, upravljanje i odgovor dionika na razini Unije te nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini u slučaju krize, uključujući planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama i vježbe pripravnosti te usavršavanje za medicinsko i zdravstveno osoblje te osoblje u području javnog zdravstva;
i.  mjere za poticanje europskih i međusektorskih kapaciteta za sprečavanje, pripravnost, upravljanje i odgovor dionika na razini Unije te nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini u slučaju krize, uključujući testiranje otpornosti na stres, planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama i vježbe pripravnosti, razvoj standarda kvalitetne zdravstvene skrbi te usavršavanje za medicinsko i zdravstveno osoblje te osoblje u području javnog zdravstva;
Amandman 121
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka i.a (nova)
i.a  uspostava europskog mehanizma za odgovor u području zdravlja (EHRM) kako bi se odgovorilo na sve vrste zdravstvenih prijetnji i kriza te ojačala operativna koordinacija na europskoj razini, uz koordinaciju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i pomoć relevantnih agencija;
Amandman 251
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka i.b (nova)
(i.b)   doprinos uspostavi rezerve proizvoda potrebnih tijekom zdravstvene krize u komplementarnosti s rescEU-om, Instrumentom za hitnu potporu, Instrumentom za otpornost i drugim instrumentima, programima i fondovima Unije te osiguravanje dostupnosti takvih proizvoda u kriznim vremenima;
Amandman 122
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka iii.
(iii)  podupiranje hitne proizvodnje sredstava za provedbu medicinskih protumjera, među ostalim osnovnih kemikalija i aktivnih tvari, i/ili provedba postupka nabave za tu hitnu proizvodnju te financiranje suradnje u hitnim procjenama zdravstvenih tehnologija i kliničkim ispitivanjima;
Briše se.
Amandman 123
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka iv.
(iv)  preventivne mjere za zaštitu ranjivih skupina od prijetnji zdravlju i mjere za prilagodbu odgovora na krizu i upravljanje krizom u skladu s potrebama tih ranjivih skupina;
iv.  preventivne mjere za zaštitu svih građana, posebno ranjivih skupina od prijetnji zdravlju i mjere za prilagodbu odgovora na krizu i upravljanje krizom u skladu s potrebama tih ranjivih skupina, kao što su osiguravanje osnovne skrbi pacijentima s kroničnim bolestima kojima su potrebni palijativna skrb i terapija boli;
Amandman 124
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka iv.a (nova)
iv.a  mjere za podupiranje e-zdravlja, kao što je prijelaz na telemedicinu, kućna primjena lijekova i provedba preventivnih planova / planova za samostalnu skrb u slučajevima u kojima je to moguće i primjereno;
Amandman 125
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka iv.b (nova)
iv.b  mjere za podupiranje prekogranične suradnje kako bi se zajamčio pristup brzom liječenju svim pacijentima diljem Unije, posebno onima koji boluju od rijetkih bolesti;
Amandman 126
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka v.
(v)  mjere za rješavanje kolateralnih posljedica zdravstvene krize za zdravlje, posebno posljedica za mentalno zdravlje, za pacijente koji boluju od kroničnih bolesti i za druge ranjive skupine;
v.  mjere za upravljanje i rješavanje kolateralnih posljedica zdravstvene krize za zdravlje, posebno posljedica za mentalno zdravlje, za pacijente koji boluju od kroničnih bolesti i za druge ranjive skupine, uključujući ljude koji žive s ovisnošću, HIV-om/AIDS-om ili tuberkulozom;
Amandman 127
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka viii.a (nova)
viii.a  podupiranje mjera u pogledu epidemiološkog praćenja, s naglaskom na nacionalne zdravstvene subjekte, čime se doprinosi procjeni faktora koji utječu na zdravlje građana ili ga određuju;
Amandman 128
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka f – podtočka viii.b (nova)
viii.b  mjere kojima se osigurava neprekinuti pristup lijekovima te kontinuitet skrbi i liječenja, posebno za pacijente koji boluju od kroničnih bolesti;
Amandman 129
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – uvodni dio
(g)  Jačanje nacionalnih zdravstvenih sustava:
(g)  Jačanje nacionalnih zdravstvenih sustava, promicanje i zaštita zdravlja te prevencija bolesti:
Amandman 130
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka i.
(i)  podupiranje aktivnosti prijenosa znanja i suradnje na razini Unije kako bi se poduprli nacionalni procesi reformi u cilju poboljšanja učinkovitosti, dostupnosti, održivosti i otpornosti, posebno u cilju suočavanja s izazovima utvrđenima u okviru europskog semestra, jačanja primarne skrbi i integracije skrbi te uspostave univerzalnog zdravstvenog osiguranja i jednakosti u pogledu dostupnosti zdravstvene zaštite;
i.  podupiranje aktivnosti prijenosa znanja i suradnje na razini Unije kako bi se poduprli nacionalni procesi reformi u cilju poboljšanja učinkovitosti, dostupnosti, održivosti i otpornosti, povezujući dostupna financijska sredstva Unije, posebno u cilju suočavanja s izazovima utvrđenima u okviru europskog semestra i preporuka o zdravlju za pojedinu zemlju, jačanja primarne skrbi i integracije skrbi, uspostave univerzalnog zdravstvenog osiguranja i postizanja jednakosti u pogledu dostupnosti kvalitetne zdravstvene zaštite;
Amandman 131
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka i.a (nova)
i.a  podupiranje provedbe politika i mjera za smanjenje nejednakosti u području zdravstvene skrbi;
Amandman 132
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka ii.
(ii)  programi osposobljavanja medicinskog i zdravstvenog osoblja te programi privremene razmjene osoblja;
ii.  podupiranje u sinergiji s drugim programima osposobljavanja, obrazovnim programima i programima mobilnosti za medicinsko i zdravstveno osoblje, uključujući programe na internetu, te programima privremene razmjene osoblja, osobito u cilju unapređenja nastavnih programa i digitalnih vještina osoblja;
Amandman 133
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka iii.
(iii)  podupiranje bolje zemljopisne raspodjele radne snage u zdravstvu i izbjegavanje „zdravstvenih pustinja”;
iii.  podupiranje u sinergiji s drugim programima bolje zemljopisne raspodjele radne snage u zdravstvu, jamčenje da je takva raspodjela radne snage razmjerna stanovništvu predmetnog područja ili predmetne regije i time izbjegavanje „zdravstvenih pustinja” te promicanje i provedba politika zadržavanja;
Amandman 134
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka iv.
(iv)  podupiranje uspostave i koordinacije referentnih laboratorija i centara Unije te centara izvrsnosti;
iv.  podupiranje uspostave, koordinacije i pokretanja referentnih laboratorija i centara Unije, centara izvrsnosti i posebnih platformi EU-a za pojedine bolesti u cilju razmjene, usporedbe i komparativne analize najboljih praksi među državama članicama;
Amandman 135
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka v.
(v)  revizija mehanizama pripravnosti i odgovora država članica (kao što su upravljanje krizom, antimikrobna otpornost i cijepljenje);
v.  revizija mehanizama pripravnosti i odgovora država članica (kao što su upravljanje krizom, antimikrobna otpornost i cijepljenje) te provedba njihovih nacionalnih strategija ili programa za promicanje zdravlja i prevenciju bolesti;
Amandman 136
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka viii.a (nova)
viii.a  podupiranje Unijina okvira i povezanih interoperabilnih digitalnih alata za jačanje suradnje u procjeni zdravstvenih tehnologija među državama članicama i u okviru mreža, uključujući mreže koje su potrebne kako bi države članice mogle provoditi i razmjenjivati pravovremene, pouzdane i visokokvalitetne zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja i druge relevantne aktivnosti kako bi se donositelje odluka potaknulo na razmjenu rezultata suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija;
Amandman 137
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka ix.
(ix)  podupiranje uspostave i provedbe programâ kojima se podupiru države članice i njihovo djelovanje u cilju poboljšavanja promicanja zdravlja i sprečavanja bolesti (zaraznih i nezaraznih);
ix.  podupiranje uspostave i provedbe nacionalnih i europskih programâ, uključujući digitalne programe i programe utemeljene na dokazima, kojima se podupiru države članice i njihovo djelovanje u cilju poboljšavanja promicanja zdravlja, zdravstvene pismenosti i sprečavanja bolesti (zaraznih i nezaraznih) u zdravstvenim ustanovama i zajednicama te ublažavanja glavnih čimbenika rizika od kroničnih bolesti;
Amandman 138
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka ix.a (nova)
ix.a  podupiranje uspostave i rada posebnih platformi Unije za pojedine bolesti u cilju razmjene, usporedbe i komparativne analize najboljih praksi među državama članicama u obliku mreža izvrsnosti u području zaraznih i nezaraznih bolesti, posebno u području kroničnih bolesti;
Amandman 139
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka ix.b (nova)
ix.b  podupiranje razvoja smjernica za sprečavanje i upravljanje bolestima i u području zaraznih i nezaraznih bolesti;
Amandman 140
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka x.
(x)  podupiranje mjera država članica za uspostavu zdravog i sigurnog gradskog, radnog i školskog okruženja kako bi se omogućilo donošenje zdravih životnih odluka i promicala zdrava prehrana, uzimajući u obzir potrebe ranjivih skupina;
x.  podupiranje mjera država članica za uspostavu zdravog i sigurnog gradskog, radnog i školskog okruženja kako bi se promicalo mentalno zdravlje i zdravstveno obrazovanje, omogućilo donošenje zdravih životnih odluka i promicala redovita fizička aktivnost i zdrava prehrana, uzimajući u obzir potrebe ljudi u svakoj fazi njihova života s ciljem promicanja cjeloživotnog zdravlja;
Amandman 141
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka x.a (nova)
x.a  podupiranje mjera država članica za rješavanje zdravstvenih odrednica, uključujući smanjenje štetnih posljedica uživanja alkohola i duhana;
Amandman 142
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka x.b (nova)
x.b  podupiranje mjera država članica za osiguravanje pristupa uslugama povezanima sa spolnim i reproduktivnim zdravljem i povezanim lijekovima te podupiranje integriranih i intersekcijskih pristupa prevenciji, dijagnozi, liječenju i skrbi;
Amandman 143
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka x.c (nova)
x.c  mjere kojima se promiče skrb i potpora pacijentima koji su žrtve rodno uvjetovanog nasilja;
Amandman 144
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka x.d (nova)
x.d  mjere kojima se promiče jednak pristup zdravstvenim uslugama i povezanim ustanovama te skrbi za osobe s invaliditetom;
Amandman 145
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka xi.a (nova)
xi.a  podupiranje država članica u reviziji nacionalnih planova za rijetke bolesti radi uspostave potrebnih financijskih i organizacijskih mehanizama za učinkovitu integraciju sustava europskih referentnih mreža u nacionalne zdravstvene sustave podupiranjem razvoja i provedbe niza politika, pravila i postupaka potrebnih za učvršćivanje sustava europskih referentnih mreža na nacionalnoj razini;
Amandman 146
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka xi.b (nova)
xi.b  podupiranje provedbe sustava europskih referentnih mreža radi trajne procjene i evaluacije te trajnog praćenja i poboljšanja kvalitete;
Amandman 147
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka xi.c (nova)
xi.c  namjenska sredstva za stvaranje učinkovitih i trajnih mehanizama za suradnju europskih referentnih mreža kako bi se odgovorilo na višesustavne potrebe koje proizlaze iz bolesti s niskim stupnjem rasprostranjenosti i rijetkih bolesti te olakšalo dijagonalno umrežavanje između različitih specijalizacija i disciplina;
Amandman 148
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka xi.d (nova)
xi.d  podupiranje država članica u jačanju njihovih stručnih centara za rijetke bolesti kako bi se povećali kapaciteti nacionalnih zdravstvenih sustava u području dijagnoze i liječenja takvih bolesti te upravljanja njima, transnacionalna suradnja u kodifikaciji, informacijama i znanju u području rijetkih bolesti, posebno baze podataka Orphanet;
Amandman 149
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka g – podtočka xii.a (nova)
xii.a  podupiranje suradnje i koordinacije između država članica s ciljem stvaranja europske mreže za izvrsnost bolnica, poboljšavajući prekogranično liječenje rijetkih bolesti i povećavajući pristup liječenju za sve građane Unije;
Amandman 150
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – uvodni dio
(h)  Mjere borbe protiv raka:
(h)  Mjere borbe protiv raka, uključujući rak od kojeg obolijevaju djeca:
Amandman 151
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka i.
(i)  podupiranje država članica i nevladinih organizacija u promicanju i provedbi preporuka iz Europskog kodeksa protiv raka;
i.  podupiranje država članica, Međunarodne agencije za istraživanje raka (IARC) i nevladinih organizacija u promicanju i provedbi preporuka iz Europskog kodeksa protiv raka; podupiranje revizije i kontinuiranog ažuriranja postojećeg izdanja Europskog kodeksa protiv raka;
Amandman 152
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka i.a (nova)
i.a  podupiranje uspostave Europskog instituta za borbu protiv raka (ECI) kao platforme za provedbu europskih referentnih mreža za rak, prikupljanje kliničkih podataka među centrima iz svih zemalja koje sudjeluju iz cijele Unije, kao i postavljanje akademskih i kliničkih istraživačkih programa izvrsnosti u području raka, uključujući rak od kojeg obolijevaju djeca, kao prioriteta;
Amandman 153
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka iii.
(iii)  podupiranje programa prevencije osnovnih čimbenika rizika od raka;
iii.  podupiranje programa prevencije osnovnih čimbenika rizika od raka, koji su dokazano učinkoviti i poduprti utvrđenim dokazima;
Amandman 154
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka iv.a (nova)
iv.a  mjere za podupiranje provedbe registara raka u svim državama članicama;
Amandman 155
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka v.
(v)  mjere kojima se podupire dostupnost onkoloških usluga i inovativnih lijekova protiv raka;
v.  mjere kojima se podupire provedba politika, nacionalnih programa i smjernica, u skladu s europskim planom za borbu protiv raka, za smanjenje nejednakosti i odobravanje pristupa onkološkim uslugama, potpornoj i palijativnoj skrbi te inovativnim, raspoloživim i učinkovitim pregledima, liječenju i lijekovima protiv raka u svim državama članicama, u potpunoj sinergiji s programom Obzor Europa i njegovim misijama i partnerstvima;
Amandman 156
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka v.a (nova)
v.a  mjere kojima se podupire jednak i pravodoban pristup novim i inovativnim lijekovima i terapijama, uključujući potpornu i palijativnu skrb djeci oboljeloj od zloćudnih bolesti u cijeloj Europi, te potiče dostupnost i cjenovna pristupačnost tih lijekova i liječenja u dozama i oblicima prilagođenima djeci;
Amandman 157
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka v.b (nova)
v.b  mjere za rad na zadovoljavanju nezadovoljenih potreba djece i adolescenata koji boluju od raka te djece i adolescenata koji su preboljeli rak, i to u vidu namjenskih programa i planova kojima će se omogućiti europska referentna mreža, uključujući one koji se odnose na rak od kojeg obolijevaju djeca;
Amandman 158
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka vii.
(vii)  mjere kojima se podupire kvaliteta u prevenciji raka i skrbi za oboljele od raka, uključujući dijagnosticiranje i liječenje;
vii.  mjere kojima se podupire kvaliteta u prevenciji raka i skrbi za oboljele od raka, uključujući dijagnosticiranje i liječenje, praćenje te potpornu i palijativnu skrb;
Amandman 159
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka viii.
(viii)  mjere kojima se podupire kvaliteta života osoba koje su preboljele rak i pružateljima skrbi;
viii.  mjere kojima se podupire kvaliteta života osoba koje su preboljele rak i pružateljima skrbi, uključujući pružanje psihološke potpore, terapije boli i povratak na tržište rada;
Amandman 160
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka ix.
(ix)  podupiranje provedbe Unijine politike kontrole duhana i zakonodavstva o duhanskim proizvodima;
ix.  podupiranje provedbe Unijine politike kontrole duhana i zakonodavstva o duhanskim proizvodima te drugog povezanog zakonodavstva u području prevencije bolesti i promicanja zdravlja, uključujući ono kojim se nastoje smanjiti štetne posljedice uživanja alkohola;
Amandman 161
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka x.
(x)  uspostava i podupiranje mehanizama za izgradnju međusektorskih kapaciteta i kontinuirano obrazovanje u području skrbi za oboljele od raka.
x.  uspostava i podupiranje mehanizama za izgradnju međusektorskih kapaciteta i kontinuirano obrazovanje zdravstvenih djelatnika i neformalnih pružatelja skrbi u području skrbi za oboljele od raka, pregleda i ranog dijagnosticiranja, posebno u području raka od kojeg obolijevaju djeca, s ciljem poboljšanja kvalitete skrbi;
Amandman 162
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka h – podtočka x.a (nova)
x.a  mjere za podupiranje integrativnog, koordiniranog i multidisciplinarnog pristupa usmjerenog na pacijenta za oboljele od raka i osobe koje su preboljele rak;
Amandman 163
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka ii.
(ii)  podupiranje aktivnosti za suzbijanje oklijevanja s cijepljenjem;
ii.  podupiranje aktivnosti za suzbijanje oklijevanja s cijepljenjem i dezinformacija te promicanje imunizacije tijekom svih faza životnog vijeka osobe;
Amandman 164
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka ii.a (nova)
ii.a  podupiranje alata i platformi za prikupljanje stvarnih dokaza iz prakse u području sigurnosti, učinkovitosti i utjecaja cjepiva nakon njihove upotrebe, ne dovodeći u pitanje prikupljanje čvrstih dokaza u fazi prije odobrenja;
Amandman 165
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka ii.b (nova)
ii.b  podupiranje mjera za iskorjenjivanje bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem;
Amandman 166
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka iii.
(iii)  podupiranje kliničkih ispitivanja kako bi se ubrzao razvoj, odobravanje i dostupnost inovativnih, sigurnih i učinkovitih lijekova i cjepiva;
iii.  podupiranje kliničkih ispitivanja i upotrebe stvarnih podataka iz prakse, među ostalim i onih koji uključuju veću koordinaciju na razini Unije i s agencijom EMA, kako bi se ubrzao razvoj, odobravanje i dostupnost inovativnih, sigurnih i učinkovitih lijekova i cjepiva;
Amandman 167
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka iii.a (nova)
iii.a  podupiranje mjera usmjerenih na stvaranje i razvoj europskog digitalnog mehanizma za bolje izvješćivanje, obavješćivanje i praćenje mogućih nestašica, u obliku platforme Unije za nestašice lijekova, cjepiva i medicinskih proizvoda, koja se temelji na interoperabilnosti jednog usklađenog modela prikupljanja podataka i nacionalnih sustava za izvješćivanje o nestašicama, uključujući punu provedbu učinkovite telematske infrastrukture u Uniji kojom će se povezati podatci o lijekovima i lancima opskrbe;
Amandman 168
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka iii.b (nova)
iii.b  mjere za podupiranje usmjerene na poticanje povećanja proizvodnje ključnih aktivnih farmaceutskih sastojaka i lijekova u Uniji, među ostalim diversifikacijom proizvodnje aktivnih sastojaka i generičkih lijekova u lancu opskrbe unutar Unije kako bi se smanjila ovisnost država članica o određenim trećim zemljama;
Amandman 169
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka iv.
(iv)  podupiranje mjera za osiguravanje veće dostupnosti lijekova i medicinskih proizvoda u Uniji i pridonošenje njihovoj cjenovnoj pristupačnosti za pacijente i zdravstvene sustave;
(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)
Amandman 170
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka v.
(v)  podupiranje mjera za poticanje razvoja inovativnih proizvoda i tržišno manje zanimljivih proizvoda, kao što su antimikrobna sredstva;
v.  podupiranje mjera za poticanje otkrivanja i razvoja inovativnih lijekova i cjepiva kako bi se savladavali sve veći zdravstveni izazovi i potrebe pacijenata;
Amandman 171
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka v.a (nova)
v.a  podupiranje mjera za poticanje inovacija u prenamjeni, preoblikovanju i kombiniranju lijekova nezaštićenih patentom koji mogu ponuditi važna poboljšanja pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i zdravstvenim sustavima;
Amandman 172
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka v.b (nova)
v.b  mjere za rješavanje tržišnih nedostataka u pogledu antibiotika te poticanje održivih ulaganja u otkrivanje i razvoj novih antimikrobnih sredstava, lijekova za rijetke bolesti i lijekova za borbu protiv zaraznih bolesti, istodobno osiguravajući ravnopravan pristup;
Amandman 173
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka vi.
(vi)  podupiranje mjera za praćenje nestašice lijekova i medicinskih proizvoda u bolnicama i ljekarnama, za rješavanje problema takvih nestašica i za povećanje sigurnosti opskrbe;
vi.  podupiranje mjera za praćenje, sprečavanje nestašice lijekova i medicinskih proizvoda u bolnicama i ljekarnama, za upravljanje njima te izvješćivanje i obavještavanje o njima, kao i za prikupljanje prijavljenih nestašica u centraliziranu bazu podataka, koja je interoperabilna s bazama podataka koje sadržavaju regulatorne podatke o lijekovima, te za rješavanje problema takvih nestašica i za povećanje sigurnosti opskrbe;
Amandman 174
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka viii.
(viii)  mjere za jačanje procjene rizika koje lijekovi predstavljaju za okoliš;
viii.  mjere za jačanje procjene rizika koje lijekovi i medicinski proizvodi predstavljaju za okoliš;
Amandman 175
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka ix.
(ix)  mjere za promicanje razborite upotrebe i razboritog odlaganja antimikrobnih sredstava;
ix.  mjere za promicanje razborite upotrebe i razboritog odlaganja lijekova, posebno antimikrobnih sredstava te za smanjenje ukupne upotrebe lijekova, mjere za potporu nadzoru upotrebe antimikrobnih sredstava i potporu borbi protiv antimikrobne otpornosti;
Amandman 176
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka i – podtočka x.
(x)  podupiranje mjera za poticanje međunarodnog regulatornog usklađivanja u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda.
x.  podupiranje mjera za poticanje međunarodnog regulatornog usklađivanja i oslanjanja u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda, kao i poboljšanje regulatornog nadzora Unije;
Amandman 177
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka j – podtočka i.
(i)  podupiranje uvođenja, rada i održavanja zrelih interoperabilnih infrastruktura za digitalne usluge i postupaka osiguranja kvalitete za pristup podacima i njihovu razmjenu, upotrebu i ponovnu upotrebu; podupiranje prekograničnog umrežavanja, među ostalim s pomoću elektroničkih zdravstvenih zapisa, registara i drugih baza podataka;
i.  podupiranje uvođenja, rada i održavanja zrelih interoperabilnih infrastruktura za digitalne usluge i postupaka osiguranja sigurnosti podataka i kvalitete za pristup podacima i njihovu razmjenu, upotrebu i ponovnu upotrebu; podupiranje prekograničnog umrežavanja, među ostalim s pomoću poboljšanja i bolje uporabe elektroničkih zdravstvenih zapisa, registara i drugih baza podataka;
Amandman 178
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka j – podtočka i.a (nova)
i.a  uspostavljanje europske elektroničke zdravstvene evidencije i podupiranje njezine provedbe kako bi se povećala uporaba e-zdravlja te poboljšale održivost i otpornost zdravstvenih sustava;
Amandman 179
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka j – podtočka i.b (nova)
i.b  podupiranje država članica u cilju poboljšanja i daljnjeg razvijanja te vođenja registara za europske referentne mreže;
Amandman 180
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka j – podtočka ii.
(ii)  podupiranje digitalne transformacije zdravstvene zaštite i zdravstvenih sustava, među ostalim provedbom komparativnih analiza i izgradnjom kapaciteta za uvođenje inovativnih alata i tehnologija; usavršavanje digitalnih vještina zdravstvenog osoblja;
ii.  podupiranje digitalne transformacije zdravstvene zaštite i zdravstvenih sustava, među ostalim provedbom komparativnih analiza i izgradnjom kapaciteta za uvođenje inovativnih alata i tehnologija te jačanjem sigurne uporabe i ponovne uporabe zdravstvenih podataka u skladu s Općom uredbom o zaštiti podataka; podupiranje i provedba usavršavanja digitalnih vještina zdravstvenog osoblja i građana jačanjem mjera za obrazovanje, osposobljavanje i (digitalnu) zdravstvenu pismenost;
Amandman 181
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka j – podtočka iii.
(iii)  podupiranje uvođenja i interoperabilnosti digitalnih alata i infrastruktura unutar država članica i među njima te s institucijama i tijelima Unije; razvoj odgovarajuće strukture upravljanja i održivih interoperabilnih zdravstvenih informacijskih sustava Unije kao dijela europskog podatkovnog prostora za zdravstvene podatke i jačanja pristupa građana vlastitim zdravstvenim podacima i njihove kontrole nad njima;
iii.  podupiranje uvođenja i interoperabilnosti digitalnih alata i infrastruktura unutar država članica i među njima te s institucijama, agencijama i tijelima Unije; razvoj odgovarajuće strukture upravljanja i održivih interoperabilnih zdravstvenih informacijskih sustava Unije kao dijela europskog podatkovnog prostora za zdravstvene podatke i s ciljem sigurnog i učinkovitog uvođenja umjetne inteligencije u područje zdravstvene zaštite kojim se jača i olakšava pristup građana vlastitim zdravstvenim podacima i njihova kontrola nad njima; podupiranje uvođenja i šire provedbe postojećih uspješnih inicijativa i projekata u vezi s digitalnim zdravljem i podacima o zdravlju usmjerenima na osobu;
Amandman 182
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka j – podtočka iv.
(iv)  podupiranje optimalne upotrebe telemedicine/telezdravstva, među ostalim putem satelitske komunikacije za udaljena područja, poticanje digitalnih organizacijskih inovacija u zdravstvenim ustanovama i promicanje digitalnih alata kojima se podupire osnaživanje građana i skrb usmjerena na osobu.
iv.  podupiranje raspoloživosti i optimalne upotrebe telemedicine/telezdravstva, među ostalim putem satelitske komunikacije za udaljena područja, poticanje digitalnih organizacijskih inovacija u zdravstvenim ustanovama i promicanje digitalnih alata kojima se podupire osnaživanje građana i skrb usmjerena na osobu; promicanje sudjelovanja pacijenata i zdravstvenog osoblja u zajedničkom osmišljavanju i razvoju korisniku prilagođenih, pristupačnih, sigurnih i učinkovitih rješenja u području telemedicine/telezdravstva te drugih digitalnih rješenja.
Amandman 183
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka k – podtočka iii.
(iii)  komunikacija za promicanje sprečavanja bolesti i zdravog načina života, u suradnji sa svim dionicima na međunarodnoj razini, razini Unije i nacionalnoj razini.
iii.  komunikacija za promicanje zdravlja, zdravog načina života i sprečavanja bolesti, u suradnji sa svim dionicima na međunarodnoj razini, razini Unije, nacionalnoj i regionalnoj razini;
Amandman 184
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka k – podtočka iii.a (nova)
iii.a  kampanje za podizanje osviještenosti za opće stanovništvo, kao i za ciljane skupine i projekte pod vodstvom dionika, uključujući sprečavanje i suzbijanje dezinformacija;
Amandman 185
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka k – podtočka iii.b (nova)
iii.b  komunikacijske aktivnosti usmjerene na borbu protiv pogrešnih informacija i dezinformacija, kao što su lažne vijesti, u vezi s lijekovima, cjepivima, zdravstvenim proizvodima, uzrocima i liječenju bolesti;
Amandman 186
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka k – podtočka iii.c (nova)
iii.c  informiranje građana o zdravstvenim rizicima i zdravstvenim odrednicama;
Amandman 187
Prijedlog uredbe
Prilog I. – točka k – podtočka iii.d (nova)
iii.d  komunikacijske i informacijske kampanje te kampanje za podizanje osviještenosti o doniranju krvnih komponenti, organa, tkiva i stanica, koje javnosti ukazuju na važnost tih donacija u pogledu solidarnosti, zdravstvene politike i terapijskih koristi.
Amandman 188
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio A – točka I.
I.  Kvaliteta i potpunost pripravnosti (na razini EU-a i na razini država članica) i izrade planova za situacije ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
I.  Kvaliteta i potpunost pripravnosti (na razini EU-a i na razini država članica) i izrade planova za situacije ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući pokazatelje procjene otpornosti diljem Unije.
Amandman 189
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio A – točka II.
II.  Dostupnost centralno odobrenih lijekova, npr. broj odobrenjâ lijekova za rijetke bolesti, lijekova za naprednu terapiju, lijekova za pedijatrijsku upotrebu ili cjepiva, za nezadovoljene potrebe.
II.  Dostupnost centralno odobrenih lijekova i medicinskih proizvoda, npr. broj postojećih i novih odobrenjâ lijekova za rijetke bolesti, lijekova za naprednu terapiju, lijekova za pedijatrijsku upotrebu ili cjepiva, za nezadovoljene potrebe.
Amandman 190
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio A – točka III.
III.  Broj mjera i najboljih praksi koje izravno pridonose ostvarivanju ciljeva globalnog razvoja br. 3 i 4 po državi članici.
III.  Broj mjera i najboljih praksi koje izravno pridonose ostvarivanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja po državi članici.
Amandman 191
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio A – točka IV.
IV.  Primjena najboljih praksi u državama članicama EU-a.
IV.  Primjena zdravstvenih programa koji promiču zdravlje, sprečavaju bolesti i smanjuju nejednakosti u zdravstvu u državama članicama EU-a.
Amandman 192
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio A – točka IV.a (nova)
IV a.  Provedba europskog podatkovnog prostora za zdravstvene podatke (EHDS).
Amandman 193
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 1.a (nova)
1 a.  broj novih postupaka za brži razvoj i bržu procjenu lijekova za najveće potrebe u području javnog zdravlja, pri čemu bi se u obzir uzele nove tehnologije ako to bude relevantno;
Amandman 194
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 1.b (nova)
1 b.  broj država članica s adekvatnom razinom digitalne zdravstvene infrastrukture;
Amandman 195
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 1.c (nova)
1 c.  broj država članica u kojima se vodi europska elektronička zdravstvena evidencija;
Amandman 196
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 1.d (nova)
1 d.  udio građana država članica koji imaju pristup svojim podacima u europskom podatkovnom prostoru za zdravstvene podatke, po državama članicama;
Amandman 197
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 3.
3.  broj distribuiranih doza cjepiva;
3.  broj doza cjepiva koje su stavljene na raspolaganje prema vrsti i po državi članici;
Amandman 198
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 3.a (nova)
3 a.  procijepljenost, prema dobi i bolestima koje se mogu spriječiti cijepljenjem;
Amandman 199
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 6.
6.  dobno standardizirana petogodišnja neto stopa preživljavanja raka grlića maternice, dojke i debelog crijeva;
6.  dobno standardizirana petogodišnja neto stopa preživljavanja raka, po vrsti raka, dobi, spolu i državi članici;
Amandman 200
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 6.a (nova)
6 a.  dobno standardizirana petogodišnja neto stopa preživljavanja raka od kojeg obolijevaju djeca, po vrsti raka, dobi, spolu i državi članici;
Amandman 201
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 6.b (nova)
6 b.  pokrivenost programima za rano otkrivanje raka dojke, grlića maternice i debelog crijeva, po vrsti raka, dobi, spolu i državi članici;
Amandman 202
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.
7.  omjer registara za rak i broja država članica koje dostavljaju informacije o stadiju raka grlića maternice, dojke i debelog crijeva u trenutku dijagnoze;
7.  omjer registara za rak i broja država članica koje dostavljaju informacije o stadiju raka u trenutku dijagnoze;
Amandman 203
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.a (nova)
7a.  omjer provedenih terapija palijativne skrbi i njihovih konačnih rezultata u slučajevima oboljelih od raka i djece oboljele od raka, po vrsti raka, dobi, spolu i državi članici;
Amandman 204
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.b (nova)
7b.  omjer registara za rak od kojeg obolijevaju djeca po državama članicama i broja država članica koje dostavljaju informacije o stadiju raka od kojeg obolijevaju djeca u trenutku dijagnoze;
Amandman 205
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.c (nova)
7c.  raširenost teških kroničnih bolesti po državama članicama, prema bolesti, spolu i dobi;
Amandman 206
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.d (nova)
7d.  dobno standardizirana stopa smrtnosti od nezaraznih bolesti (na 100 000 ljudi), po bolesti;
Amandman 207
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.e (nova)
7e.  udio pacijenata s HIV-om/AIDS-om koji imaju pristup odgovarajućem liječenju, po državi članici, spolu i dobi;
Amandman 208
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 7.f (nova)
7f.  udio pacijenata s tuberkulozom koji imaju pristup odgovarajućem liječenju, po državi članici, spolu i dobi;
Amandman 209
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 8.
8.  Raširenost pušenja;
8.  dobno standardizirana raširenost upotrebe duhanskih proizvoda, po spolu;
Amandman 228
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 8.a (nova)
8.a  dobno standardizirana raširenost štetnog uživanja alkohola, po spolu i dobi
Amandman 210
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 9.
9.  broj slučajeva nestašice lijekova u okviru mreže jedinstvenih kontaktnih točaka
9.  broj slučajeva nestašice lijekova u državama članicama
Amandman 211
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 9.a (nova)
9a.  mjere za podupiranje usmjerene na poticanje proizvodnje ključnih aktivnih farmaceutskih sastojaka i lijekova u EU-u;
Amandman 212
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 12.a (nova)
12a.  upotreba antimikrobnih sredstava po vrsti anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije lijekova i po državama članicama;
Amandman 213
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 12.b (nova)
12b.  smrtnost pripisiva infekcijama povezanima sa zdravstvenom skrbi, po dobi, spolu i državi članici;
Amandman 214
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 12.c (nova)
12c.  smrti koje su se mogle spriječiti, a pripisive su kardiovaskularnim bolestima, raku i dijabetesu, izgubljene godine života zbog lošeg zdravlja, invaliditeta ili prerane smrti (DALY) koje su pripisive nezaraznim bolestima i godine zdravog kvalitetnog života, kronične bolesti dišnog sustava za osobe mlađe od 75 godina, po spolu i državi članici;
Amandman 215
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 13.
13.  broj bolničkih jedinica uključenih u europske referentne mreže i pacijenata koje dijagnosticiraju i liječe članovi mreža europskih referentnih mreža;
13.  broj zdravstvenih jedinica uključenih u europske referentne mreže i pacijenata koje dijagnosticiraju i liječe članovi mreža europskih referentnih mreža;
Amandman 216
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 14.a (nova)
14a.  broj procjena učinka politika Unije na zdravlje;
Amandman 217
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 14.b (nova)
14b.  dobno standardizirana raširenost pretilosti, po spolu, dobi i državi članici;
Amandman 218
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 14.c (nova)
14c.  omjer smrtnosti rodilja, po dobi i državi članici;
Amandman 219
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 14.d (nova)
14d.  stopa dojenačke smrtnosti po državi članici;
Amandman 229
Prijedlog uredbe
Prilog II. – dio B – točka 14.e (nova)
14e.  dobno standardizirane smrti koje se mogu pripisati onečišćenju okoliša (na 100 000 ljudi), po spolu i dobi;

(1)Predmet se vraća nadležnom odboru na međuinstitucijske pregovore u skladu s člankom 59. stavkom 4., četvrtim podstavkom (A9-0196/2020).
(2) SL C 192, 7.6.2019., str. 5.

Posljednje ažuriranje: 1. veljače 2021.Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti