Az Európai Parlament,

–  tekintettel az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének a (jól meghatározott anyagokat és ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagokat, polimereket és homológokat is magukban foglaló) etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport tekintetében történő módosításáról szóló bizottsági rendelettervezetre (D070073/02)

–  tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,

–  tekintettel az említett rendelet 133. cikkében említett bizottság 2020. november 20-i véleményére,

–  tekintettel a Bizottság 2020. november 23-i levelére, amelyben annak kinyilvánítására kéri az Európai Parlamentet, hogy nem ellenzi a rendelet tervezetét,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság által a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnökéhez intézett 2020. december 2-i levélre,

–  tekintettel a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikke (3) bekezdésére(2),

–  tekintettel eljárási szabályzata 112. cikke (4) bekezdésének d) pontjára és 111. cikkének (6) bekezdésére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság határozatra irányuló ajánlására,

–  tekintettel arra, hogy az eljárási szabályzata 111 cikke (6) bekezdésének harmadik és negyedik franciabekezdésében említett határidőn belül – amely 2020. december 15-én járt le – nem érkezett kifogás,

A.  mivel az etoxilált 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol anyagcsoport (a továbbiakban: „anyagcsoport”) megfelel az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontjában meghatározott kritériumoknak, és szerepel az említett rendelet XIV. mellékletében; mivel az anyagcsoportra vonatkozó kérelem benyújtásának határideje 2019. július 4. volt, a lejárati idő pedig 2021. január 4.;

B.  mivel az anyagcsoportot az in vitro diagnosztikai készletek előállításához és a Covid19 elleni vakcinák kifejlesztéséhez, valamint esetlegesen e vakcinák előállításához használják; mivel ezért rendkívül fontos annak biztosítása, hogy az anyagcsoportot kivételes közegészségügyi intézkedésként meghatározott célokra, a Covid19 diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére 2021. január 4-ét követően is fel lehessen használni;

C.  mivel a Bizottság 2020. november 27-én továbbította a Parlamentnek a bizottsági rendelet tervezetét, amely megnyitotta a Parlament számára a rendelettel szembeni kifogás megfogalmazására rendelkezésre álló két hónapos ellenőrzési időszakot;

D.  mivel a bizottsági rendelettervezet többek között a rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónappal elhalasztja az anyagcsoportra vonatkozó kérelem benyújtásának határidejét annak érdekében, hogy lehetővé tegye az egyes felhasználásokra vonatkozó engedélyezési kérelmek elkészítését, és ennek megfelelően a hatálybalépéstől számított 36 hónappal elhalasztja az anyagcsoportra vonatkozó lejárati időpontot is;

E.  mivel a bizottsági rendelettervezetnek sürgősséggel hatályba kell lépnie, és azt 2019. július 4-től visszamenőleges hatállyal kell alkalmazni annak elkerülése érdekében, hogy a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök vagy az orvostechnikai eszközök tartozékai – az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is beleértve – kutatására, fejlesztésére és gyártására vonatkozó kérelmek érvényesen benyújthatók legyenek a Covid19 diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére, valamint az említett orvostechnikai eszközökben vagy tartozékaiban történő felhasználásra, és így felhasználásuk az 1907/2006/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdése d) pontjának hatálya alá tartozzon;

F.  mivel e határozat meghozatalára a közegészség védelmére irányuló rendkívüli intézkedésként kerül sor annak biztosítására, hogy az anyagcsoportot 2021. január 4-ét követően is fel lehessen használni meghatározott célokra, a Covid19 diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére;

1.  kijelenti, hogy nem ellenzi a bizottsági rendelet tervezetét;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot a Bizottságnak és tájékoztatás céljából a Tanácsnak.

(1) HL L 396., 2006.12.30., 1. o. (2) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.