Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2020/0322(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A9-0247/2021

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A9-0247/2021

Keskustelut :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17
PV 03/10/2022 - 9
CRE 03/10/2022 - 9

Äänestykset :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12
PV 11/11/2021 - 6.7
CRE 11/11/2021 - 6.7
Äänestysselitykset
PV 04/10/2022 - 6.3
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P9_TA(2021)0377
P9_TA(2021)0449
P9_TA(2022)0333

Hyväksytyt tekstit
PDF 341kWORD 139k
Tiistai 14. syyskuuta 2021 - Strasbourg
Valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhat ***I
P9_TA(2021)0377A9-0247/2021

Euroopan parlamentin tarkistukset 14. syyskuuta 2021 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))(1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Komission teksti   Tarkistus
Tarkistus 1
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 1 a kappale (uusi)
(1 a)  Terveyttä koskevia perussopimusten määräyksiä hyödynnetään edelleen liian vähän niiden alkuperäisten päämäärien saavuttamiseen. Tällä asetuksella olisikin pyrittävä hyödyntämään terveyttä koskevia perussopimusten määräyksiä parhaalla mahdollisella tavalla, jotta voidaan osoittaa unionin terveyspolitiikan vahvuus ja samalla säilyttää sisämarkkinoiden normaali toiminta, jos ilmenee rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia.
Tarkistus 2
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 2 kappale
(2)  Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista valmiutta ja reagointia kaikkiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveydenhuoltojärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä jäsenvaltioiden yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, kanssa. Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudinpurkausten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä.
 (2)  Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista ehkäisyä, valmiutta ja reagointia kaikkiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, myös zoonooseihin liittyviin uhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveydenhuoltojärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen, etenkin Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, Euroopan lääkeviraston (EMA) ja kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön (WHO), välillä. Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudinpurkausten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä kuitenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/6791 a (yleinen tietosuoja-asetus) noudattaen.
__________________
1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
Tarkistus 3
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 3 kappale
(3)  Tärkeä rooli vakavia rajat ylittäviä terveysuhkia koskevan valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa on päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla. Tälle komitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jolloin jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa.
 (3)  Tärkeä rooli vakavia rajat ylittäviä terveysuhkia koskevan ehkäisyn sekä valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa on päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla. Tälle komitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jolloin jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa ja jolloin voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä parempaa koordinointia näihin uhkiin vastaamisessa. Euroopan parlamentin nimeämien edustajien olisi voitava osallistua terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijoina.
Tarkistus 4
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)
(4 a)  Ehkäisy- ja edistämisstrategiat koskevat kaikkia alakohtaisia toimintapolitiikkoja, kuten verotus-, kauppa- ja talouspolitiikkaa, maatalouden ympäristöpolitiikkaa sekä koulutus-, asumis-, kulttuuri- ja sosiaalihuoltopolitiikkaa. ”Terveys kaikissa politiikoissa” -periaatteen olisi oltava kaiken julkisen politiikan periaate. Jäsenvaltioissa jo käytössä oleva väline on ns. terveystesti, jolla arvioidaan erilaisten alakohtaisten politiikkojen terveysvaikutuksia. Kaikkien unionin hallinnoimille ohjelmille olisi suoritettava terveysvaikutusten arviointi.
Tarkistus 5
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 5 kappale
(5)  Asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajat ylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveysalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet (veri, kudokset ja solut, elimet) sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.
 (5)  Asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajat ylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälinen terveyssäännöstö (IHR). Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveys- ja ympäristöalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet (veri, plasma, kudokset ja solut, elimet) sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.
Tarkistus 242
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)
(5 a)   Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden kiihtyvä väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää noudattaa ”yhteinen terveys” ‑lähestymistavan periaatteita nykyisiin ja uusiin kriiseihin puuttumisessa.
Tarkistus 6
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 6 kappale
(6)  Ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toimintojen päällekkäisyys ja ristiriitaiset toimet, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asianmukaiset tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.
 (6)  ”Yhteinen terveys”- ja ”terveys kaikissa politiikoissa” -lähestymistapojen mukaisesti ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. Unionin olisi tuettava jäsenvaltioita terveyserojen vähentämisessä jäsenvaltioissa ja niiden välillä, yleisen sairausvakuutusturvan saavuttamisessa ja haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien haasteisiin vastaamisessa. Unionin olisi lisäksi kehotettava jäsenvaltioita panemaan täytäntöön terveyteen liittyvät maakohtaiset suositukset ja tuettava jäsenvaltioita terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, reagointikyvyn ja valmiuden vahvistamisessa tulevien haasteiden, myös pandemioiden, ratkaisemiseksi. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toimintojen päällekkäisyys ja ristiriitaiset toimet, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asianomaisten sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, teollisuuden edustajien ja toimitusketjun toimijoiden, kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Näissä mekanismeissa olisi etsittävä synergioita unionin ja jäsenvaltioiden tasolla toteutettujen toimenpiteiden välillä sekä pyrittävä välttämään päällekkäisyyksiä WHO:n kanssa toteutettujen toimenpiteiden kanssa. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asianmukaiset tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.
Tarkistus 7
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 7 kappale
(7)  Valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, jonka avulla voidaan toteuttaa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii terveyskriisi- ja pandemiavalmiutta koskevan suunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin virastojen olisi tarjottava kohdennettuja koulutus- ja tietojenvaihtotoimia terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle osaamisen ja tarvittavien taitojen turvaamiseksi. Jotta näiden suunnitelmien käyttöönotto ja toteutus voidaan varmistaa, komission olisi toteutettava stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Näiden suunnitelmien olisi oltava koordinoituja, toimivia ja ajantasaisia, ja niiden käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Stressitestien ja suunnitelmien tarkastelujen jälkeen olisi toteutettava korjaavia toimia, ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista päivityksistä.
 (7)  Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, jonka avulla voidaan toteuttaa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii terveyskriisi- ja pandemiavalmiutta koskevan suunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. Suunnitelmat olisi pantava täytäntöön alueiden välisellä kriisien ennakointisuunnittelulla, jossa kiinnitetään erityistä huomiota alueiden rajat ylittävän terveysyhteistyön tehostamiseen. Alueviranomaisten olisi tarvittaessa osallistuttava näiden suunnitelmien laatimiseen. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin virastojen olisi tarjottava kohdennettua koulutusta ja helpotettava parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle heidän osaamisensa parantamiseksi ja tarvittavien taitojen varmistamiseksi. Jotta näiden suunnitelmien käyttöönotto ja toteutus voidaan varmistaa, komission olisi toteutettava stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Tällaisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä suosituksia politiikkatoimiksi, jotka liittyvät tartuntatautien terveydenhuoltopalveluille ja hoidolle aiheuttamien vaikutusten lieventämiseen, myös merkittävien tarttumattomien tautien osalta. Näiden suunnitelmien olisi oltava koordinoituja, toimivia ja ajantasaisia, ja niiden käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Olisi kiinnitettävä erityistä huomiota raja-alueisiin, joilla olisi edistettävä yhteisiä rajat ylittäviä harjoituksia ja kannustettava terveysalan toimijoita tutustumaan naapurimaiden kansanterveysjärjestelmiin. Stressitestien ja suunnitelmien tarkastelujen jälkeen olisi toteutettava korjaavia toimia, ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista päivityksistä.
Tarkistus 8
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 kappale
(8)  Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle kansallisen tason valmius- ja reagointisuunnittelunsa tilaa koskevat ajantasaiset tiedot. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava Maailman terveysjärjestölle, jäljempänä ’WHO’, kansainvälisen terveyssäännöstön15 mukaisesti. Komission olisi puolestaan joka toinen vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina korjaavat toimet, jotta varmistetaan kansallisten valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, jäsenvaltioissa olisi tehtävä EU-tarkastuksia koordinoidusti ECDC:n ja unionin virastojen kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus valmius- ja reagointisuunnittelun osalta.
 (8)  Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle kansallisen tason ja soveltuvin osin alueellisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelunsa tilaa koskevat ajantasaiset tiedot. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava Maailman terveysjärjestölle, jäljempänä ’WHO’, kansainvälisen terveyssäännöstön15 mukaisesti. Nopea riskinarviointi ja kriisin lieventäminen edellyttävät oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuutta. Toimien päällekkäisyyden ja toisistaan eroavien suositusten välttämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan laadittava standardoituja määritelmiä ja varmistettava unionin virastojen, WHO:n ja kansallisten virastojen välinen sujuva tietojenvaihto. Komission olisi puolestaan joka vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina korjaavat toimet, jotta varmistetaan kansallisten valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, jäsenvaltioissa olisi tehtävä EU-tarkastuksia koordinoidusti ECDC:n ja unionin virastojen kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin kriittisen pitkäaikaishoidon ja yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten maatalouden, energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus valmius- ja reagointisuunnittelun osalta.
__________________
 __________________
15 Maailman terveysjärjestö. Kansainvälinen terveyssäännöstö (International Health Regulation – IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
 15 Maailman terveysjärjestö. Kansainvälinen terveyssäännöstö (International Health Regulation – IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Tarkistus 9
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)
(8 a)  Tämänhetkisestä covid-19-kriisistä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan lisää päättäväisiä toimia, joilla tuetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia etenkin naapurimaiden raja-alueiden välillä. Sen vuoksi sellaisten jäsenvaltioiden kansallisiin suunnitelmiin, joilla on yhteinen raja vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, olisi sisällytettävä suunnitelmia, joilla parannetaan terveyskriiseihin valmistautumista, niiden ehkäisyä ja niihin reagointia naapurimaiden raja-alueilla muun muassa järjestämällä terveydenhuollon henkilöstölle pakollista rajat ylittävää koulutusta ja koordinointiharjoituksia potilaiden siirtämisen alalla. Komission olisi raportoitava säännöllisesti rajat ylittäviin kriiseihin valmistautumisen tilanteesta naapurialueilla.
Tarkistus 10
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 b kappale (uusi)
(8 b)   Myös etulinjan terveydenhuollon ammattilaisten rooli on tullut pandemian aikana esiin, koska he ovat olleet avainasemassa lääkkeiden saatavuuden ja hoidon jatkuvuuden varmistamisessa, moraalisen tuen tarjoamisessa ja luotettavan tiedon lähteenä väärää tietoa vastaan. Tulevia hätätilanteita varten on tarpeen lisätä terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä vahvistamalla säännöt, jotka koskevat terveydenhuollon ja kansanterveyden alan työntekijöiden koulutusta. Heidät on myös ammattijärjestöjensä kautta otettava mukaan kansanterveyspolitiikan määrittelyyn ja digitaaliseen muutokseen, jotta voidaan parantaa terveydenhuoltojärjestelmien laatua ja tehokkuutta ja varmistaa järjestelmien kestävyys sen terveydenhuoltoa sekä sosiaalista ja alueellista yhteenkuuluvuutta koskevan työn kannalta, jota niissä tehdään.
Tarkistus 11
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 c kappale (uusi)
(8 c)   Terveyslukutaito on keskeisessä asemassa, kun halutaan ehkäistä rajat ylittävien uhkien vaikutusta ja auttaa väestöä ymmärtämään paremmin erilaisten uhkien vastatoimia ja riskinarviointia. Viimeisimmän saatavilla olevan näytön perusteella väestön käyttäytymisen parantamiseksi järjestettäviin terveysalan koulutuskampanjoihin pitäisi sisältyä yskimis- ja käsihygieniasta huolehtiminen, tarpeettomien lähikontaktien välttäminen henkilöihin, joilla on flunssan kaltaisia oireita, ja ihmisten ja villieläinten välisen suojaamattoman kontaktin välttäminen.
Tarkistus 12
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 d kappale (uusi)
(8 d)   Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella tällä asetuksella olisi luotava vahvemmat valtuudet unionin tason koordinointiin. Unionin laajuisen hätätilan julistaminen lisäisi koordinointia ja mahdollistaisi lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaisen kehittämisen, varastoinnin ja yhteiset hankinnat.
Tarkistus 13
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 e kappale (uusi)
(8 e)   Tällä asetuksella varmistetaan myös koordinoitu toiminta unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa, että sisämarkkinat toimivat moitteettomasti ja että perustarvikkeet, mukaan lukien lääkkeet ja henkilönsuojaimet, liikkuvat vapaasti.
Tarkistus 14
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 8 f kappale (uusi)
(8 f)  Terveydenhuollon logistiikkamekanismien olisi täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY1 a ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/7451 b erityiset oikeudelliset vaatimukset.
__________________
1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
1 b Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
Tarkistus 15
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 kappale
(9)  Koska rajat ylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi ulotettava koskemaan myös Euroopan vapaakauppaliiton maita ja unionin ehdokasmaita sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava sisällyttämällä siihen yksinoikeuslauseke, joka koskee yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden neuvotteluja ja hankintoja, jotta voidaan parantaa koordinointia EU:ssa. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen, jotka järjestävät toimia tämän asetuksen nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti, ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden rakenteiden välillä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU16 mukainen strateginen rescEU-valmiusvarasto.
 (9)  Koska rajat ylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, unionin olisi omaksuttava koordinoitu lähestymistapa, jolle on ominaista solidaarisuus ja vastuullisuus, tällaisten uhkien torjunnassa. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi siksi ulotettava koskemaan myös Euroopan vapaakauppaliiton maita, unionin ehdokasmaita, Andorran ruhtinaskuntaa, Monacon ruhtinaskuntaa, San Marinon tasavaltaa ja Vatikaanivaltiota sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti.
Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta vahvistaisi osallistujamaiden neuvotteluasemaa, parantaisi toimitusvarmuutta ja varmistaisi lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisen saatavuuden.
Yhteishankintasopimuksen ja rescEU:n toiminnassa olisi noudatettava tiukkoja avoimuusvaatimuksia, jotka koskevat muun muassa kunkin osallistuvan maan tilaaman ja sille toimitetun tarkan määrän sekä osallistuvien maiden vastuita koskevien yksityiskohtien ilmoittamista.
Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava sisällyttämällä siihen yksinoikeuslauseke, joka koskee yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden neuvotteluja ja hankintoja, jotta voidaan parantaa koordinointia EU:ssa. Yksinoikeuslausekkeen olisi tarkoitettava sitä, että yhteishankintamenettelyyn osallistuvat maat eivät saa neuvotella ja allekirjoittaa rinnakkaisia sopimuksia valmistajien kanssa, ja lausekkeessa olisi myös määritettävä, mitä seurauksia aiheutuu maille, jotka tällaisia sopimuksia tekevät. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin tämän asetuksen nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti, ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden rakenteiden välillä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU16 mukainen strateginen rescEU-valmiusvarasto. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kriittisten lääketieteellisten tuotteiden varannot ovat riittävät, jotta kriittisten tuotteiden pulan riski voidaan torjua.
__________________
 __________________
16 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 924).
 16 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 924).
Tarkistus 16
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 a kappale (uusi)
(9 a)  Yhteishankintojen olisi perustuttava jaettuun vastuuseen ja oikeudenmukaiseen lähestymistapaan, johon kuuluvat kaikkien osapuolten oikeudet ja velvollisuudet. Selkeitä sitoumuksia olisi annettava ja noudatettava niin, että valmistajat huolehtivat sovituista tuotantomääristä ja viranomaiset ostavat ne varatut määrät, joista on sovittu.
Tarkistus 17
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 b kappale (uusi)
(9 b)  Kriisiaikoina komission olisi otettava käyttöön tilapäisiä toimia, jotta voidaan lievittää lääkepulaa ja helpottaa lääkkeiden liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä, mukaan lukien erilaisten pakkausmuotojen hyväksyminen, uudelleenkäyttömenettely, jonka avulla myyntiluvan haltijat voivat saada hyväksynnän toisessa jäsenvaltiossa, hyvää tuotantotapaa koskevien todistusten voimassaolon pidentäminen, pidemmät käyttöajat ja eläinlääkkeiden käyttö. Komission olisi seurattava tiukasti näiden toimien käyttöä varmistaakseen, ettei potilasturvallisuus vaarannu ja että lääkkeitä on saatavilla vaikeuksien tai lääkepulan varalta.
Tarkistus 18
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 c kappale (uusi)
(9 c)  Yhteishankinta olisi toteutettava avoimesti, oikea-aikaisesti ja tehokkaasti. Sitä koskevaa prosessia ja sen soveltamisalaa, tarjouskilpailua, eritelmiä, määräaikoja ja muodollisuuksia varten olisi määritettävä selkeät ja avoimet vaiheet. Olisi taattava, että yhteishankintaa edeltää alustava kuulemisvaihe, jossa sovelletaan eturistiriitoja ja tiedon epäsymmetriaa koskevia asianmukaisia suojatoimia ja johon asianomaiset toimijat osallistuvat, ja että viestintä on kaksisuuntaista koko menettelyn ajan.
Tarkistus 19
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 d kappale (uusi)
(9 d)   Komission olisi kiinnitettävä erityistä huomiota sen varmistamiseen, että 12 artiklassa tarkoitettu lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta kattaa myös harvinaislääkkeiden hankinnan.
Tarkistus 20
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 e kappale (uusi)
(9 e)  Jos käytetään yhteishankintaa, hankintamenettelyssä olisi otettava huomioon laadullisia kriteereitä, kuten valmistajan kyky varmistaa toimitusvarmuus terveyskriisin aikana ja hinta.
Tarkistus 21
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 f kappale (uusi)
(9 f)  Avoimuuden varmistamiseksi Euroopan parlamentin olisi valvottava yhteishankintamenettelyn mukaisesti tehtyjä sopimuksia. Komission olisi annettava parlamentille täydelliset, ajantasaiset ja tarkat tiedot meneillään olevista neuvotteluista ja annettava mahdollisuus tutustua tarjouskilpailuasiakirjoihin ja tehtyihin sopimuksiin.
Tarkistus 22
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 g kappale (uusi)
(9 g)   Jos lääketieteellisten vastatoimien ostamiseen ei ole käytetty yhteistä hankintamenettelyä, komission olisi kannustettava jäsenvaltioita vaihtamaan tietoja lääketieteellisten vastatoimien hinnoittelusta ja toimituspäivistä ja lisäämään avoimuutta ja mahdollistettava näin lääketieteellisten vastatoimien saatavuus jäsenvaltioille ja mahdollisuudet neuvotella niistä tasapuolisemmin ehdoin.
Tarkistus 23
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 9 h kappale (uusi)
(9 h)  Yleiset vastatoimet ja kriisien lieventäminen olisi mahdollistettava käyttämällä kriisiaikoina muita mekanismeja. Tällaisia mekanismeja voisivat olla esimerkiksi unionin vientivalvontamekanismi, lääketieteellisten vastatoimien tuottamista koskevat tiiviimmät yhteistyösopimukset, osan unionin yhteisistä hankinnoista osoittaminen ennakkoon sekä vapaaehtoiset ja pakolliset teknologia-alan taitotietorenkaat ja yritysten väliset lisenssisopimukset, joilla olisi taattava vastatoimien saatavuus ihmisille, myös itäisen kumppanuuden maissa ja matalan ja keskitulotason maissa.
Tarkistus 24
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 10 kappale
(10)  Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut valtioiden rajat ylittävät potentiaalisesti vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä EU:n virastojen järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot, ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.
 (10)  Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut valtioiden rajat ylittävät potentiaalisesti vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä EU:n virastojen järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot, ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. ECDC:n olisi kuitenkin voitava seurata tartuntatautien vaikutusta merkittäviin tarttumattomiin tauteihin, myös mielisairauksiin, ja arvioida seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuutta terveydenhuoltojärjestelmässä koordinoidusti ottaen huomioon olemassa olevat data-aineistot, välineet ja rekisterit.
Tarkistus 25
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 11 kappale
(11)  Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, muiden unionin virastojen, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä.
 (11)  Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, muiden unionin virastojen, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan ”yhteinen terveys” -lähestymistavan avulla paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä, sekä muita merkittäviä tarttumattomia tauteja. Terveyskriisien aikoina olisi kiinnitettävä erityistä huomiota muiden sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuuteen sekä kriisin mielenterveysvaikutuksiin ja väestön psykososiaalisiin tarpeisiin.
Tarkistus 26
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 12 kappale
(12)  Mitä tulee tartuntataudeista johtuviin terveysuhkiin, jäsenvaltioiden veri- ja elinsiirtopalvelut voivat tarjota mahdollisuuden luovuttajaväestön nopeaan testaamiseen ja sairaudelle altistumisen ja immuniteetin arviointiin koko väestön osalta. Jotta voidaan suojata potilaita sairastumiselta sellaiseen tartuntatautiin, jota on tarpeen hoitaa ihmisestä peräisin olevalla aineella, tarvitaan palveluita, jotka puolestaan ovat riippuvaisia ECDC:n nopeista riskinarvioinneista. Riskinarviointi muodostaa silloin perustan, joka mahdollistaa toimenpiteiden asianmukaisen mukauttamisen määritettäessä ihmisestä peräisin olevien aineiden laatuvaatimuksia ja turvallisuutta. Tätä kaksitahoista tarkoitusta varten ECDC:n olisi perustettava kansallisten veri- ja elinsiirtopalvelujen ja niistä vastaavien viranomaisten verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.
 (12)  Mitä tulee tartuntataudeista johtuviin terveysuhkiin, jäsenvaltioiden veri- ja elinsiirtopalvelut, apteekit ja muut luvan saaneet terveydenhoitolaitokset, voivat tarjota mahdollisuuden luovuttajaväestön nopeaan testaamiseen ja sairaudelle altistumisen ja immuniteetin arviointiin koko väestön osalta. Jotta potilaita, joita on tarpeen hoitaa ihmisestä peräisin olevalla aineella tai jotka saavat hedelmöityshoitoja, voidaan suojata sairastumiselta tartuntatautiin, tarvitaan palveluita, jotka puolestaan ovat riippuvaisia ECDC:n nopeista riskinarvioinneista. Riskinarviointi muodostaa silloin perustan, joka mahdollistaa toimenpiteiden asianmukaisen mukauttamisen määritettäessä ihmisestä peräisin olevien aineiden laatuvaatimuksia ja turvallisuutta. Tätä kaksitahoista tarkoitusta varten ECDC:n olisi perustettava kansallisten veri- ja elinsiirtopalvelujen ja niistä vastaavien viranomaisten sekä apteekkipalvelujen ja muiden luvan saaneiden terveydenhoitopalvelujen ja -laitosten verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.
Tarkistus 27
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 12 a kappale (uusi)
(12 a)  Jotta voidaan parantaa varhaista varautumista ja reagointia rajat ylittävien terveysuhkien syntymiseen, on ratkaisevan tärkeää, että tarvittavia lääketieteellisiä vastatoimia koskevat tiedot ovat jatkuvasti ja nopeasti saatavilla. Tästä syystä unionin tasolla olisi perustettava, käytettävä ja koordinoitava jäsenvaltioiden palveluverkostoa, joka tarjoaa ajantasaista tietoa kansallisista strategisista varmuusvarastoista ja lääketieteellisten vastatoimien, lääkevarastojen, olennaisten terveydenhoitoon tarkoitettujen tuotteiden ja diagnostisten testien saatavuudesta. On vahvistettava käytettävissä olevia strategisia varmuusvarastoja ja lääketieteellisiä vastatoimia koskevaa koordinointia ja tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden kanssa, jotta voidaan parantaa sellaisten mahdollisten tietojen keräämistä, mallintamista ja käyttöä, joiden avulla unionissa voidaan antaa varhaisvaroitusilmoituksia.
Tarkistus 28
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 13 kappale
(13)  Päätöksellä N:o 2119/98/EY on perustettu järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi kuitenkin jäätävä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimivallan piiriin. Ilmoituksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa yhtä useampaan jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää yhteen sovitettua reagointia unionin tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset liitetään mahdollisuuksien mukaan toisiinsa, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavat hälytykset samasta koordinoidusta lähteestä.
 (13)  Päätöksellä N:o 2119/98/EY on perustettu järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi kuitenkin jäätävä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimivallan piiriin. Ilmoituksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa yhtä useampaan jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää yhteen sovitettua reagointia unionin tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset ovat täysin yhteentoimivia ja että ne liitetään ihmisen valvonnassa automaattisesti mahdollisuuksien mukaan toisiinsa, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavat hälytykset samasta koordinoidusta lähteestä.
Tarkistus 29
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 14 kappale
(14)  Jotta voitaisiin varmistaa, että valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä yhteensovitetusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisluonteen mukaan virastojen ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvän verkoston avulla, jolla tuetaan riskinarviointien valmistelua.
 (14)  Jotta voitaisiin varmistaa, että valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä yhteensovitetusti ja monialaisesti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen ja elinten osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisluonteen mukaan virastojen ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvän verkoston avulla, jolla tuetaan riskinarviointien valmistelua. Jotta saavutetaan asiantuntemuksen ja vaikuttavuuden riittävä taso, unionin virastojen ja elinten taloudellisia resursseja ja henkilöresursseja olisi lisättävä.
Tarkistus 30
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)
(14 a)  Jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen olisi yhteinen terveys -lähestymistapaa soveltaessaan yksilöitävä sekä tartuntatautien että tarttumattomien tautien alojen tunnustetut kansanterveysorganisaatiot ja -asiantuntijat sekä muut eri alojen asiaan liittyvät sidosryhmät, jotka voisivat auttaa unionia terveysuhkiin reagoinnissa. Nämä asiantuntijat ja sidosryhmät, mukaan lukien kansalaisyhteiskunnan järjestöt, olisi otettava rakenteellisesti mukaan kaikkiin kriisitoimiin, ja niiden olisi tuettava päätöksentekomenettelyjä. Kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa kuultava ja otettava tämän asetuksen täytäntöönpanoon mukaan potilasjärjestöjen edustajia sekä sosiaali- ja terveydenhuollon alan kansallisia työmarkkinaosapuolia. On keskeisen tärkeää, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin.
Tarkistus 31
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 14 b kappale (uusi)
(14 b)   Vihreitä kaistoja olisi harkittava asianmukaisena välineenä ainoastaan kansanterveysuhkaksi julistetuissa pandemiatilanteissa, jos niillä pyritään varmistamaan, että välttämättömät tavarat, lääketieteelliset vastatoimet ja rajatyöntekijät liikkuvat vapaasti ja turvallisesti sisämarkkinoilla. Vihreiden kaistojen käyttöönotto tällaisissa tilanteissa ei saisi vaikuttaa asiaa koskeviin perussopimusten määräyksiin tai rajatarkastuksia koskevaan lainsäädäntöön.
Tarkistus 32
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)
(15 a)  Komission olisi varmistettava, että kun hätätila julistetaan, jäsenvaltioiden sairaaloissa olevien potilaspaikkojen määrä sekä jäsenvaltioissa tehohoitoyksiköissä käytössä olevien potilaspaikkojen määrä ovat tiedossa, jotta potilaita voidaan siirtää rajojen yli.
Tarkistus 33
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)
(16 a)  Olisi myös varmistettava säännöllinen vuoropuhelu ja tietojenvaihto viranomaisten, teollisuuden, lääkkeiden toimitusketjun asiaankuuluvien yksikköjen sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilasjärjestöjen välillä, jotta voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa keskustelut odotettavissa olevista mahdollisista vakavista rajat ylittävistä terveysuhkista markkinoilla vaihtamalla tietoja odotettavissa olevista toimitusrajoituksista tai tuomalla esiin erityisiä kliinisiä tarpeita, mikä mahdollistaa paremman koordinoinnin, synergiavaikutukset ja tarvittaessa asianmukaisen reagoinnin.
Tarkistus 34
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 17 kappale
(17)  Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella yhteensovitettuihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä nopea tietojenvaihto viestinnästä ja strategioista ja viestintään liittyvien haasteiden käsittely riskejä ja kriisiä koskevan viestinnän yhteensovittamiseksi perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella kansalliset tarpeet ja olosuhteet huomioon ottaen. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Koska tämän tyyppiset kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden tahojen, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä (EU) 2019/42017 perustetun unionin pelastuspalvelumekanismin kanssa.
 (17)  Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuolto- ja kansanterveysalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella yhteensovitettuihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä nopea tietojenvaihto viestinnästä ja strategioista ja viestintään liittyvien haasteiden käsittely riskejä ja kriisiä koskevan viestinnän yhteensovittamiseksi kokonaisvaltaisen, perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella kansalliset ja alueelliset tarpeet ja olosuhteet huomioon ottaen. Jäsenvaltioissa, joissa alueilla on toimivaltaa terveydenhoitoalalla, asianomaisten alueiden olisi toimitettava kyseiset tiedot. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Jäsenvaltioille ja terveydenhuollon ammattilaisille antamien suositustensa mukaisesti ECDC:n olisi laajennettava viestintätoimintaansa, jotta se käsittää myös suuren yleisön, perustamalla verkkoportaali todennettujen tietojen jakamiseksi ja disinformaation torjumiseksi ja hallinnoimalla sitä. Koska tämän tyyppiset kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden tahojen, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä (EU) 2019/42017 perustetun unionin pelastuspalvelumekanismin kanssa.
__________________
 __________________
17 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös (EU) 2019/420, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2019, unionin pelastuspalvelumekanismista annetun päätöksen N:o 1313/2013/EU muuttamisesta (EUVL L 77 I, 20.3.2019, s. 1).
 17 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös (EU) 2019/420, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2019, unionin pelastuspalvelumekanismista annetun päätöksen N:o 1313/2013/EU muuttamisesta (EUVL L 77 I, 20.3.2019, s. 1).
Tarkistus 35
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 18 kappale
(18)  Päätöksessä 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta kansanterveysuhka virallisesti unionin tasolla. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan toteamisessa päättyneeksi. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta, sekä ECDC:n, EMAn ja unionin muiden elinten tai virastojen edustajista tarkkailijoina. Kun kansanterveysuhka todetaan unionin tasolla, saadaan perusta lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle ja joustavia mekanismeja lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon ja voidaan aktivoida ECDC:n tuki, jolloin voidaan koota ja ottaa käyttöön taudinpurkauksessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”.
 (18)  Päätöksessä 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta kansanterveysuhka virallisesti unionin tasolla. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan toteamisessa päättyneeksi. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, terveys- ja hoitoalan työntekijöiden, kuten sairaanhoitajien ja lääkäreiden, edustajista sekä kansalaisyhteiskunnan edustajista, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta, sekä ECDC:n, EMAn ja unionin muiden elinten tai virastojen edustajista tarkkailijoina. Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan. Neuvoa-antavan komitean olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä kansallisten neuvoa-antavien elinten kanssa. Kun kansanterveysuhka todetaan unionin tasolla, saadaan perusta lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle, unionin vientivalvontamekanismeja ja joustavia mekanismeja lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon ja voidaan aktivoida ECDC:n tuki, jolloin voidaan koota ja ottaa käyttöön taudinpurkauksessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”.
Tarkistus 36
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 20 kappale
(20)  Rajat ylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaava tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, edellyttäisi, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään. Jäsenvaltioiden välisessä terveyttä koskevien henkilötietojen vaihdossa on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/67918 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaa.
 (20)  Rajat ylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaava tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, edellyttäisi, että asianomaiset tai mahdollisesti asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa taudin tai infektion tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään. Jäsenvaltioiden välisessä terveyttä koskevien henkilötietojen vaihdossa on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/67918 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaa.
__________________
 __________________
18 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
 18 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
Tarkistus 37
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 21 kappale
(21)  Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea EU:n sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi.
 (21)  Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea EU:n sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon, kuten Euroopan tautienseurantajärjestelmään (TESSy), ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. Komission ja jäsenvaltioiden olisi aktiivisesti edistettävä sellaisen pandemiavalmiutta ja -torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen tekemistä, jossa vahvistetaan pandemiavalmiuden ja -torjunnan periaatteet ja painopisteet. Tällaisella puitesopimuksella olisi helpotettava kansainvälisen terveyssäännöstön (2005)1 a täytäntöönpanoa ja tuettava kansainvälisen terveysalan verkoston vahvistamista sekä parannettava yhteistyötä tulevien pandemioiden varhaisessa havaitsemisessa ja ehkäisyssä sekä niihin reagoimisessa ja sopeutumisessa.
__________________
1 a Maailman terveysjärjestön laatima kansainvälinen terveyssäännöstö (2005), kolmas painos saatavilla osoitteessa https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496.
Tarkistus 38
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 22 kappale
(22)  Tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava asetusta (EU) 2016/679 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/172519. Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan välittää kontaktien jäljityksen osallistuville asiaankuuluville viranomaisille.
 (22)  Terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen olisi turvattava ja taattava se, että tietojen käsittelytoimissa noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen 5 artiklassa vahvistettuja tietosuojaperiaatteita. Tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava yleistä tietosuoja-asetusta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/172519. Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan välittää kontaktien jäljitykseen osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 olisi noudatettava tiukasti ja kyseisessä asetuksessa säädetyt asianmukaiset tekniset ja organisatoriset turvatoimet olisi otettava käyttöön.
__________________
 __________________
19 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).
 19 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).
Tarkistus 39
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 25 kappale
(25)  Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta antaa seuraaviin seikkoihin liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen sekä tällaisen verkoston toimintaa koskevat menettelyt; tapausmäärittelyjen hyväksyminen tällaisia epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevia muita rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten; menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaa varten; seurantajärjestelmän toiminta; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia vertailulaboratorioita; jäsenvaltioiden reagointitoimia koskevat tietojenvaihto- ja koordinointimenettelyt; kansanterveysuhkien toteaminen unionin tasolla ja tällaisen uhkan päättymisen toteaminen sekä menettelyt, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat tietosuojalainsäädännön mukaisia.
 (25)  Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta antaa seuraaviin seikkoihin liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston toimintaa koskevien menettelyjen alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia ja alueellisia vertailulaboratorioita; jäsenvaltioiden reagointitoimia koskevat tietojenvaihto- ja koordinointimenettelyt; kansanterveysuhkien toteaminen unionin tasolla ja tällaisen uhkan päättymisen toteaminen sekä menettelyt, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat tietosuojalainsäädännön mukaisia.
Tarkistus 40
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 28 kappale
(28)  Jotta voidaan varmistua kansallisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilanteesta ja niiden johdonmukaisuudesta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti kansallisen tason valmius- ja reagointisuunnittelun arviontiin tarkoitettujen tarkastusten menettelyiden, standardien ja kriteerien osalta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa21 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
 (28)  Jotta voidaan täydentää tämän asetuksen tiettyjä osia ja jotta voidaan varmistua kansallisten ja alueellisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilanteesta ja niiden johdonmukaisuudesta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavien näkökohtien osalta: epidemiologisen seurannan verkoston toiminnan piiriin kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen; tällaisten epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja erityisten terveysnäkökohtien sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevien muiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen hyväksyminen; vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat asiaan liittyvien asetusten mukaisia; sellaisten asianmukaisten terveystietojen luettelon laatiminen ja päivittäminen, joita kerätään ihmisen valvonnassa automaattisesti digitaalisella alustalla; seurantajärjestelmän toiminta sekä kansallisen ja alueellisen tason valmius- ja reagointisuunnittelun arviointiin tarkoitettuja tarkastuksia koskevat menettelyt, standardit ja kriteerit. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa21 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
__________________
 __________________
21 EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
 21 EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
Tarkistus 41
Ehdotus asetukseksi
Johdanto-osan 28 a kappale (uusi)
(28 a)  Komission olisi epidemiologisen seurannan verkoston piiriin kuuluvia tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveyskysymyksiä koskevan luettelon laatimisen ja päivittämisen sekä tällaisen verkoston toimintamenettelyjen, epidemiologisen seurantaverkoston kattamia tartuntatauteja ja erityisiä terveyskysymyksiä koskevien tapausmäärittelyjen ja tapauskohtaisessa seurannassa käytettävien tapausmäärittelyjen osalta hyväksyttävä delegoituja säädöksiä kiireellistä menettelyä noudattaen, jos tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.
Tarkistus 42
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)  lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta;
 c)  lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta ja yhteinen hallinnointi ja käyttöönotto;
Tarkistus 43
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)   kansallisten strategisten varmuusvarastojen verkosto ja käytettävissä olevat lääketieteelliset vastatoimet;
Tarkistus 44
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 3 kohta
3.  Tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella.
 3.  ”Yhteinen terveys” - ja ”terveys kaikissa politiikoissa” -lähestymistapojen mukaisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella. Unionin vahvistetut terveyspuitteet rajat ylittävin terveysuhkiin vastaamiseksi toimivat synergiassa muiden EU:n politiikkojen, ohjelmien ja rahastojen kanssa ja täydentävät niitä. Näitä ovat esimerkiksi EU4Health-ohjelma, Euroopan rakenne- ja investointirahastot (ERI-rahastot), Horisontti Eurooppa -puiteohjelma, Digitaalinen Eurooppa -ohjelma, rescEU-valmiusvarasto, Euroopan sosiaalirahasto plus, hätätilanteen tukiväline ja sisämarkkinaohjelma.
Tarkistus 45
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.   Asetuksella varmistetaan, että muiden vakavien sairauksien diagnosointi, niihin liittyvät terveystoimet tai niihin liittyvä hoito eivät keskeydy tulevien terveyttä uhkaavien hätätilanteiden seurauksena.
Tarkistus 46
Ehdotus asetukseksi
1 artikla – 3 b kohta (uusi)
3 b.  Tämän asetuksen täytäntöönpanossa on kunnioitettava täysimääräisesti henkilöiden ihmisarvoa sekä perusoikeuksia ja -vapauksia.
Tarkistus 243
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 1 kohta – a alakohta – i alakohta
i)  tartuntataudit;
 i)  tartuntataudit, mukaan lukien alkuperältään zoonoottiset tartuntataudit;
Tarkistus 47
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 2 kohta
2.  Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan.
 2.  Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien epidemiologiseen seurantaan, tällaisten tautien merkittäviin tarttumattomiin tauteihin kohdistuvien vaikutusten seurantaan ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien, kuten mielenterveysongelmien sekä muiden sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon viivästymisestä aiheutuvien vaikutusten, seurantaan.
Tarkistus 48
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.   Tällä asetuksella edistetään kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa, vähennetään hallinnollista taakkaa ja päällekkäisiä resursseja sekä vahvistetaan covid-19-pandemian yhteydessä paljastuneita puutteita kansanterveysuhkien ehkäisyssä, niihin varautumisessa ja reagoimisessa.
Tarkistus 49
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 4 kohta
4.  Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajat ylittävien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
 4.  Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajat ylittävien terveysuhkien reagointitoimia, etenkin merkittävien tarttumattomien tautien osalta, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
Tarkistus 50
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 5 kohta
5.  Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon samankaltaisten unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.
 5.  Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon samankaltaisten kansainvälisellä tasolla, unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.
Tarkistus 51
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 6 kohta
6.  Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että sellaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen soveltamista.
 6.  Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että sellaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen soveltamista. Unioni kehottaa laatimaan WHO:n puitesopimuksen pandemiavalmiutta ja -torjuntaa varten. Sopimuksen olisi oltava sellainen, että sillä edistetään vuoden 2005 kansainvälisen terveyssäännöstön1 a täytäntöönpanoa ja korjataan covid-19-kriisin aikana havaittuja säännöstön puutteita.
___________________
1 a Maailman terveysjärjestö. Kansainvälinen terveyssäännöstö (International Health Regulation – IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Tarkistus 52
Ehdotus asetukseksi
2 artikla – 6 a kohta (uusi)
6 a.  Tätä asetusta sovelletaan tapauksen mukaan myös alueellisiin toimivaltaisiin viranomaisiin, järjestelmiin ja ohjelmiin tämän asetuksen soveltamisalalla.
Tarkistus 53
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
3)  ’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi, jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet, joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä;
 3)  ’kontaktien jäljityksellä’ toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, arvioimiseksi ja hallinnoimiseksi, jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa saada tai välittää tartunnan tai jotka ovat sairastuneet tartuntatautiin, joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä, ainoana tarkoituksenaan tunnistaa nopeasti mahdolliset uudet tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin olemassa olevien tapausten kanssa, jotta voidaan vähentää taudin leviämistä edelleen;
Tarkistus 54
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 4 alakohta
4)  ’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;
 4)  ’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja, tällaisten tautien merkittäville tarttumattomille taudeille, kuten mielenterveyteen liittyville sairauksille, aiheuttamien vaikutusten seurantaa sekä tauteihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;
Tarkistus 55
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)
5 a)  ’yhteinen terveys -lähestymistavalla’ monialaista lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta;
Tarkistus 56
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 5 b alakohta (uusi)
5 b)  ’terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistavalla’ minkä tahansa alan politiikan kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja tarkistamiseen sovellettavaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon päätösten vaikutukset terveyteen, etsitään synergioita ja pyritään välttämään, että kyseisellä politiikalla olisi haitallisia terveysvaikutuksia, jotta voidaan parantaa väestön terveyttä ja lisätä yhdenvertaisuutta terveysasioissa;
Tarkistus 57
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)
7 a)   ’merkittävällä tarttumattomalla taudilla’ asetuksen (EU) [ECDC-asetus, oikea viittaus lisätään] 2 artiklan 4 a kohdassa määriteltyä tautia;
Tarkistus 58
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 8 alakohta
8)  ’lääketieteellisellä vastatoimella’ ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY23 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74524, tai muita tavaroita tai palveluja, joiden tarkoituksena on valmistautua ja reagoida rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan.
 8)  ’lääketieteellisellä vastatoimella’ ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY23 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74524, tai muita tavaroita tai palveluja, joiden tarkoituksena on helpottaa diagnosointia ja hoitoa rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan valmistautumisen ja reagoinnin yhteydessä.
___________________
 ___________________
23 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
 23 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
24 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
 24 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
Tarkistus 59
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)
8 a)   ’Kansainvälisellä terveyssäännöstöllä’ Maailman terveysjärjestön vuonna 2005 hyväksymiä kansainvälisiä terveyssääntöjä;
Tarkistus 60
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi)
8 b)   ’lääkinnällisellä laitteella’ sekä asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta luettuna yhdessä mainitun asetuksen 1 artiklan 2 alakohdan ja 1 artiklan 6 kohdan a alakohdan kanssa että asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;
Tarkistus 61
Ehdotus asetukseksi
3 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi)
8 c)  ’vihreillä kaistoilla’ kuljettavia ja turvallisia kauttakulkukäytäviä, jotka turvaavat toimitusketjut tilanteessa, jossa pandemiatilanteessa on unionin tasolla julistettu kansanterveysuhka, varmistamalla, että välttämättömät tavarat, lääketieteelliset vastatoimet ja rajatyöntekijät voivat liikkua vapaasti ja turvallisesti sisämarkkinoilla noudattaen täysimääräisesti SEUT-sopimuksen 77 artiklan 2 kohdan e alakohtaa.
Tarkistus 62
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Asianomaisten unionin virastojen edustajat osallistuvat terveysturvakomitean kokouksiin tarkkailijoina.
Tarkistus 63
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 2 kohta – b alakohta
b)  jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission kanssa 10 artiklan mukaisesti;
 b)  jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission ja asianomaisten unionin virastojen kanssa 10 artiklan mukaisesti;
Tarkistus 64
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)  riski- ja kriisitiedottamisen sekä 21 artiklassa tarkoitettujen, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission kanssa;
 c)  riski- ja kriisitiedottamisen sekä 21 artiklassa tarkoitettujen, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission ja asianomaisten unionin virastojen kanssa;
Tarkistus 65
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)
d a)  sellaisen vuotuisen toimintaohjelman hyväksyminen, jossa määritellään selkeästi sen painopisteet ja tavoitteet korkean tason työryhmässä ja teknisissä työryhmissä.
Tarkistus 66
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 4 kohta
4.  Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.
 4.  Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja, jolla ei ole äänioikeutta. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.
Tarkistus 67
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 5 a kohta (uusi)
5 a.  Terveysturvakomitean ja komission jäsenet varmistavat, että asiaankuuluvia unionin virastoja, kansanterveyden asiantuntijoita, kansainvälisiä järjestöjä ja sidosryhmiä, myös terveydenhuollon ammattilaisia, kuullaan perusteellisesti.
Tarkistus 68
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 7 a kohta (uusi)
7 a.  Euroopan parlamentti nimeää edustajat, jotka osallistuvat terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijoina.
Tarkistus 69
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 7 b kohta (uusi)
7 b.  Sekä poliittiseen että tekniseen työryhmään kuuluvien terveysturvakomitean jäsenten luettelo julkaistaan komission ja neuvoston verkkosivustoilla. Komitean jäsenillä ei saa olla sellaisia taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi. He edistävät yleistä etua riippumattomasti ja antavat vuosittain ilmoituksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan. Kaikki lääketeollisuuteen tai muuhun asiaan liittyvään alaan liittyvät suorat sidonnaisuudet on ilmoitettava komission ylläpitämään rekisteriin ja asetettava pyynnöstä yleisön saataville.
Tarkistus 70
Ehdotus asetukseksi
4 artikla – 7 c alakohta (uusi)
7 c.  Terveysturvakomitean työjärjestys, ohjeet, esityslistat ja pöytäkirjat on julkaistava komission verkkoportaalissa.
Tarkistus 71
Ehdotus asetukseksi
II luku – otsikko
II VALMIUS- JA REAGOINTISUUNNITTELU
 II EHKÄISY-, VALMIUS- JA REAGOINTISUUNNITTELU
Tarkistus 72
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – otsikko
Unionin valmius- ja reagointisuunnittelu
 Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu
Tarkistus 73
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 1 kohta
1.  Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ’unionin valmius- ja reagointisuunnitelma’, jotta voidaan tukea tehokasta ja koordinoitua reagointia rajat ylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla.
 1.  Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa ja WHO:n puitesopimuksen huomioon ottaen unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ’unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma’, jotta voidaan tukea tehokasta ja koordinoitua reagointia rajat ylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla.
Tarkistus 74
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 2 kohta
2.  Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmalla täydennetään 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia.
 2.  Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmalla täydennetään 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia.
Tarkistus 75
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – johdantokappale
3.  Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaan on erityisesti sisällyttävä seuraavien seikkojen hallinnointia, kapasiteettia ja voimavaroja koskevia järjestelyjä:
 3.  Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan on erityisesti sisällyttävä seuraavien seikkojen hallinnointia, kapasiteettia ja voimavaroja koskevia järjestelyjä:
Tarkistus 76
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – c alakohta
c)  epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta;
 c)  epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta sekä merkittäviin tarttumattomiin tauteihin kohdistuvien tartuntatautien vaikutusten seuranta;
Tarkistus 77
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – e alakohta
e)  riski- ja kriisiviestintä;
 e)  terveydenhoitoalan ammattilaisille ja kansalaisille suunnattu riski- ja kriisiviestintä;
Tarkistus 78
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – f a alakohta (uusi)
f a)  lääkkeiden strategisen tuotantokapasiteetin kartoitus koko unionissa;
Tarkistus 79
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – f b alakohta (uusi)
f b)  kriittisten lääkkeiden, lääketieteellisten vastatoimien ja henkilönsuojainten unionin varaston perustaminen rescUE-ohjelman hätävaraston puitteissa;
Tarkistus 80
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – g a alakohta (uusi)
g a)  toimien käynnistämis- ja päättämiskriteerit;
Tarkistus 81
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – g b alakohta (uusi)
g b)  terveydenhuoltopalvelujen, myös muiden tautien ja sairauksien seulonta, diagnosointi, seuranta ja hoito, jatkuvuuden varmistaminen terveyttä uhkaavien hätätilanteiden aikana;
Tarkistus 82
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – g c alakohta (uusi)
g c)  sen varmistaminen, että kansalliset terveydenhuoltojärjestelmät ovat osallistavia ja tarjoavat yhtäläisen pääsyn terveyspalveluihin ja terveyteen liittyviin palveluihin ja että laadukkaita hoitoja on saatavilla viivytyksettä;
Tarkistus 83
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – g d alakohta (uusi)
g d)  riittävä ja tarvelähtöinen henkilöstömäärä;
Tarkistus 84
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 3 kohta – g e alakohta (uusi)
g e)  sen seuranta, onko terveydenhuollon ja sosiaalihuollon ammattilaisia varten suunniteltu riittäviä riskinarviointeja, valmiussuunnitelmia ja koulutuskursseja.
Tarkistus 85
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 4 kohta
4.  Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaan on sisällyttävä alueiden välisen valmiuden osatekijöitä, jotta voidaan suunnitella johdonmukaisia monialaisia rajat ylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon testauskapasiteetti, kontaktien jäljitys, laboratoriot ja erikois- tai tehohoito naapurialueilla. Suunnitelmiin on sisällyttävä valmius- ja reagointikeinot, joilla puututaan tilanteeseen niiden ihmisten osalta, joilla riskit ovat suurempia.
 4.  Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan on sisällyttävä rajat ylittäviä ja alueiden välisiä valmiussuunnitelmia, jotta voidaan suunnitella johdonmukaisia monialaisia rajat ylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon testauskapasiteetti, kontaktien jäljitys, laboratoriot, terveydenhuoltohenkilökunnan koulutus ja erikois- tai tehohoito naapurialueilla. Suunnitelmiin on sisällyttävä valmius- ja reagointikeinot, joilla puututaan tilanteeseen niiden ihmisten osalta, joilla riskit ovat suurempia.
Tarkistus 86
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.  Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmassa on myös esitettävä toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että sisämarkkinat toimivat normaalisti rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevissa tilanteissa.
Tarkistus 87
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 5 kohta
5.  Jotta unionin valmius- ja reagointisuunnitelman toimivuus voidaan varmistaa, komissio toteuttaa stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa.
 5.  Jotta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman toimivuus voidaan varmistaa, komissio toteuttaa stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Ehkäisy-, varautumis- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon terveysjärjestelmien tiedot ja kansallisella tai alueellisella tasolla kerättävät merkitykselliset tiedot.
Tarkistus 88
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 5 a kohta (uusi)
5 a.  Vastatakseen kansanterveysuhkiin komissio voi antaa unionin terveydenhuoltojärjestelmien tietoihin perustuvia suosituksia vähimmäisresursseista, joita tarvitaan muun muassa kunkin jäsenvaltion väestöön nähden riittävän laadukkaan yleisen perusterveydenhuollon tarjoamiseksi, myös mahdollisuudesta yhdistää resursseja unionin tasolla.
Tarkistus 89
Ehdotus asetukseksi
5 artikla – 5 b kohta (uusi)
5 b.  Suunnitelmaa koskevat arvioinnit ja niitä mahdollisesti seuraavat korjaavat toimet julkistetaan ehkäisy-, varautumis- ja reagointisuunnittelun prosessin avoimuuden lisäämiseksi.
Tarkistus 90
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – otsikko
Kansalliset valmius- ja reagointisuunnitelmat
 Kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat
Tarkistus 91
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 1 kohta
1.  Valmistellessaan kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia kunkin jäsenvaltion on toimittava koordinoidusti komission kanssa, jotta suunnitelma on johdonmukainen unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaan nähden ja lisäksi ilmoitettava viipymättä komissiolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista.
 1.  Valmistellessaan kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia kunkin jäsenvaltion on kuultava potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattilaisia edustavia järjestöjä, teollisuudenalan ja toimitusketjun sidosryhmiä ja kansallisia työmarkkinaosapuolia, toimittava koordinoidusti komission kanssa, jotta suunnitelma on johdonmukainen unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan, jonka on oltava 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen hallinnointia, kapasiteettia ja voimavaroja koskevien järjestelyjen mukainen, kansalliset varastointivaatimukset ja EU:n strategisten varantojen hallinnointi mukaan luettuina, nähden ja lisäksi ilmoitettava viipymättä komissiolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista.
Tarkistus 92
Ehdotus asetukseksi
6 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Kansallisiin valmius- ja reagointisuunnitelmiin on sisällyttävä 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua hallinnointia koskevia järjestelyjä sekä samassa kohdassa tarkoitettuja kapasiteetteja ja voimavaroja koskevia tietoja.
Tarkistus 93
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – otsikko
Valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointi
 Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointi
Tarkistus 94
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
1.  Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle marraskuun 2021 loppuun mennessä ja sen jälkeen joka toinen vuosi raportti valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja sen täytäntöönpanosta kansallisella tasolla.
 1.  Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle [kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta] ja sen jälkeen joka toinen vuosi ajan tasalle saatettu raportti ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja sen täytäntöönpanosta kansallisella ja tarvittaessa alueellisella ja rajat ylittävällä tasolla.
Tarkistus 95
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – johdantokappale
Raporttiin on sisällytettävä seuraavat tiedot:
 Raportin on oltava ytimekäs, sen on perustuttava yhteisiin indikaattoreihin, siinä on esitettävä yleiskatsaus jäsenvaltioissa toteutetuista toimista, ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:
Tarkistus 96
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta
a)  Maailman terveysjärjestölle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritetyt valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat vaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta;
 a)  Maailman terveysjärjestölle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut terveydenhoitoalalle kansallisella ja tarvittaessa alueellisella tasolla määritetyt ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat vaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta;
Tarkistus 97
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a a alakohta (uusi)
a a)  niiden toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden hätätilanteissa kriittisten alojen välinen yhteentoimivuus;
Tarkistus 98
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a b alakohta (uusi)
a b)  sellaisten toiminnan jatkuvuussuunnitelmien, toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan kriittisten palvelujen ja tuotteiden jatkuva toimittaminen;
Tarkistus 99
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta
b)  hätätilanteeseen varautumisen osatekijät, erityisesti seuraavat;
 b)  tarvittaessa ajantasaiset tiedot hätätilanteiden ehkäisyn ja hätätilanteeseen varautumisen ja reagoinnin osatekijöistä, erityisesti seuraavat;
Tarkistus 100
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – i alakohta
i)  hallinto; mukaan lukien kansalliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteeseen varautuminen on integroitu; hätätilanteeseen varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat suunnitelmat; koordinointimekanismit;
 i)  hallinto; mukaan lukien kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteiden ehkäisy ja niihin varautuminen on integroitu; hätätilanteiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset ja rajat ylittävät suunnitelmat; koordinointimekanismit; kriittisen pitkäaikaisterveydenhuollon jatkuvuus;
Tarkistus 101
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – ii alakohta
ii)  kapasiteetti; mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen painopisteet; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; diagnostisten palvelujen saatavuus hätätilanteissa; perustason turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi;
 ii)  kapasiteetti; mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen painopisteet; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; lääkkeiden tuotantokapasiteetti; lääketieteelliset vastatoimien varastot, mahdollisimman korkealaatuisten henkilösuojainten varastot mukaan luettuina; diagnostisten palvelujen, välineiden ja lääkkeiden yhdenvertainen saatavuus hätätilanteissa; sisämarkkinoiden ja unionin strategisten lääkevarantojen kannalta merkitykselliset tiedot; perustason yhdenvertaiset, laadukkaat, turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut, joissa otetaan huomioon niiden väestöryhmien tarpeet, joiden osalta riskit ovat suuremmat; muiden tautien ja sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuus, erityisesti kriittisen pitkäaikaisterveydenhuollon osalta; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi;
Tarkistus 102
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – iii alakohta
iii)  resurssit; mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; logistiikkamekanismit ja terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; sekä erityisesti hätätilanteisiin osoitetut, koulutetut ja varustetut henkilöresurssit; ja
 iii)  resurssit; mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; logistiikkamekanismit ja terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; toimenpiteet kriittisen pitkäaikaisterveydenhuollon jatkuvuuden varmistamiseksi; terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelut, joille on osoitettu asianmukaiset erityisesti hätätilanteisiin tarkoitetut koulutetut ja varustetut henkilöresurssit;
Tarkistus 103
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – iii a alakohta (uusi)
iii a)  strategiset varastot: kunkin jäsenvaltion on annettava tiedot lääketieteellisten vastatoimien ja muiden 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen uhkien hallintaan tarvittavien keskeisten lääkkeiden ja kriittisten lääkinnällisten laitteiden määrästä ja saatavuudesta sekä valmiuksista niiden säilytykseen ja varastointiin. Jotta toimintavalmius olisi suurempi, varastointi on suoritettava asutuskeskuksia lähimmissä ja esteettömimmissä laitoksissa vaarantamatta syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla asuvien ihmisten osalta niiden tuotteiden saatavuutta, jotka täyttävät tarvittavat vaatimukset palvelun tarjoamiseksi lääkkeisiin, lääkinnällisiin laitteisiin ja muihin lääketieteellisiin vastatoimiin sovellettavien säännösten1 b mukaisesti; ja
__________________
1 b Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
Tarkistus 104
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)
c a)  asiaan liittyvien kumppaneiden kuuleminen, jonka tarkoituksena on varmistaa, että riskinarviointi, ennaltaehkäisy, valmius- ja reagointisuunnitelmat ja niiden täytäntöönpano ovat laajalti jaettua ja tuettua ja noudattavat sovellettavaa työlainsäädäntöä ja työehtosopimuksia;
Tarkistus 105
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi)
c b)  tiedot täytäntöönpanossa havaituista puutteista ja mahdollisista korjaavista toimista, joita jäsenvaltiot toteuttavat valmius- ja reagointivalmiuksiensa parantamiseksi.
Tarkistus 106
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Raporttiin on sisällytettävä, kun se on merkityksellistä, unionin ja kansallisten suunnitelmien mukaisia alueiden välisiä valmius- ja reagointitekijöitä, jotka kattavat erityisesti olemassa olevan kapasiteetin, resurssit ja koordinointimekanismit naapurialueilla.
 Niiden jäsenvaltioiden, jotka jakavat maarajan vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, raportteihin on sisällytettävä naapurialueiden kanssa rajat ylittävät, alueiden ja alojen väliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat, joihin sisältyvät koordinointimekanismit kaikille a, b ja c alakohdan mukaisille tekijöille, rajat ylittävä koulutus ja parhaiden käytäntöjen jakaminen terveydenhuoltohenkilöstölle sekä koordinointimekanismit potilaiden lääketieteellistä siirtoa varten. Unionin tai kansallisten yksiköiden, jotka osallistuvat lääkkeiden varastointiin, on oltava yhteydessä komission ja jäsenvaltioiden kanssa käytettävissä olevien varastojen ilmoittamiseksi, ja ne on otettava huomioon sekä unionin että kansallisessa valmius- ja reagointisuunnittelussa.
Tarkistus 107
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Kertomuksen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan myös tiedot tartuntatautien vaikutuksista merkittäviin tarttumattomiin tauteihin.
Tarkistus 108
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 1 kohta – 3 b alakohta (uusi)
Kertomukseen on liitettävä uusin saatavilla oleva versio ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmasta.
Tarkistus 109
Ehdotus asetukseksi
7 artikla – 2 kohta – 4 alakohta
Komissio julkaisee kertomuksen suositukset verkkosivustollaan.
 Komissio julkaisee kertomuksen suositukset verkkosivustollaan ja ECDC:n verkkosivustolla.
Tarkistus 110
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – otsikko
Valmius- ja reagointisuunnittelun tarkastus
 Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun tarkastus
Tarkistus 111
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 1 kohta
1.  ECDC:n on tehtävä joka kolmas vuosi jäsenvaltioissa tarkastuksia, joilla pyritään selvittämään kansallisten suunnitelmien täytäntöönpanon tilanne ja niiden yhdenmukaisuus unionin suunnitelman kanssa. Tällaiset tarkastukset on toteutettava yhdessä asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa, ja niiden tarkoituksena on arvioida valmius- ja reagointisuunnittelua kansallisella tasolla 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta.
 1.  ECDC:n on tehtävä joka toinen vuosi jäsenvaltioissa tarkastuksia, joilla pyritään selvittämään kansallisten suunnitelmien täytäntöönpanon tilanne ja niiden yhdenmukaisuus unionin suunnitelman kanssa. Tällaisten tarkastusten on perustuttava indikaattoreihin ja ne on toteutettava yhdessä asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa, ja niiden tarkoituksena on arvioida ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua kansallisella tasolla 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta.
Tarkistus 112
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 2 kohta – johdantokappale
2.  Jäsenvaltioiden on esitettävä toimintasuunnitelma, jossa käsitellään tarkastuksen yhteydessä ehdotettuja suosituksia sekä niitä vastaavia korjaavia toimia ja välitavoitteita.
 2.  Jos tarkastuksessa havaitaan puutteita, jäsenvaltion on kuuden kuukauden kuluessa tarkastuksen tulosten vastaanottamisesta esitettävä toimintasuunnitelma, jossa käsitellään tarkastuksen yhteydessä ehdotettuja suosituksia sekä määritellään niitä vastaavat korjaavat toimet ja välitavoitteet.
Tarkistus 113
Ehdotus asetukseksi
8 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Jos jäsenvaltio päättää olla noudattamatta suositusta, sen on perusteltava päätöksensä.
Tarkistus 114
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – otsikko
Komission kertomus valmiussuunnittelusta
 Komission kertomus ehkäisy- ja valmiussuunnittelusta
Tarkistus 115
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 1 kohta
1.  Jäsenvaltioiden 7 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen ja 8 artiklassa tarkoitetuista tarkastuksista saatujen tulosten pohjalta komissio toimittaa viimeistään heinäkuussa 2022 ja sen jälkeen joka toinen vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen valmius- ja reagointisuunnittelun tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla.
 1.  Jäsenvaltioiden 7 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen ja 8 artiklassa tarkoitetuista tarkastuksista saatujen tulosten pohjalta komissio toimittaa viimeistään heinäkuussa 2022 ja sen jälkeen joka toinen vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla.
Tarkistus 116
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Komission kertomuksen on sisällettävä katsaus naapurialueiden rajat ylittävän valmius- ja reagointisuunnittelun tilasta.
Tarkistus 117
Ehdotus asetukseksi
9 artikla – 2 kohta
2.  Komissio voi hyväksyä jäsenvaltioille osoitettuja valmius- ja reagointisuunnittelua koskevia suosituksia 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen pohjalta.
 2.  Komissio voi hyväksyä jäsenvaltioille osoitettuja ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevia suosituksia 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen pohjalta. Suositukset voivat koskea muun muassa kansanterveysuhkiin reagoimiseen tarvittavia vähimmäisresursseja esimerkiksi väestön kokoon nähden, ja ne on laadittava hyvien käytäntöjen ja toimintapoliittisten arvioiden pohjalta.
Tarkistus 118
Ehdotus asetukseksi
10 artikla – otsikko
Valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi terveysturvakomiteassa
 Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi terveysturvakomiteassa
Tarkistus 119
Ehdotus asetukseksi
10 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
1.  Komissio ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä terveysturvakomiteassa koordinoidakseen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan.
 1.   Komissio, asiaan liittyvät unionin virastot ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä terveysturvakomiteassa koordinoidakseen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, ehkäisy-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan.
Tarkistus 120
Ehdotus asetukseksi
10 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta
a)  valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto;
 a)  ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja kokemusten vaihto;
Tarkistus 121
Ehdotus asetukseksi
10 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta
b)  kansallisen valmiussuunnittelun ja unionin tason valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden yhteentoimivuus;
 b)  kansallisen ehkäisy- ja valmiussuunnittelun ja unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun monialaisuuden yhteentoimivuus;
Tarkistus 122
Ehdotus asetukseksi
10 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – e alakohta
e)  valmius- ja reagointisuunnittelun edistymisen seuranta, sen puutteiden tunnistaminen ja vahvistamistoimet, myös tutkimuksen alalla, sekä kansallisella että unionin tasolla.
 e)  ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun edistymisen seuranta, sen puutteiden tunnistaminen ja vahvistamistoimet, myös tutkimuksen alalla, sekä alueellisella, kansallisella että unionin tasolla.
Tarkistus 123
Ehdotus asetukseksi
10 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.  Komissio ja jäsenvaltiot käyvät tarvittaessa vuoropuhelua sidosryhmien kanssa, mukaan lukien terveys- ja hoitoalan työntekijäjärjestöt, teollisuudenalan ja toimitusketjun sidosryhmät sekä potilas- ja kuluttajajärjestöt. Vuoropuheluun on kuuluttava säännöllinen tietojenvaihto viranomaisten, teollisuudenalan ja lääkkeiden toimitusketjun asiaan liittyvien toimijoiden kanssa odotettavissa olevien toimitusrajoitusten toteamiseksi, jotta mahdollistetaan parempi koordinointi, synergiavaikutukset ja asianmukainen reagointi.
Tarkistus 124
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
1.  Komissio voi järjestää jäsenvaltioiden terveydenhuolto- ja kansanterveysalan henkilöstölle koulutusta, mukaan lukien kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen varautumisvalmius.
 1.  Komissio voi järjestää asiaan liittyvien unionin virastojen tuella ja tiiviissä yhteistyössä lääketieteellisten järjestöjen ja potilasjärjestöjen kanssa jäsenvaltioiden terveydenhuolto-, sosiaali- ja kansanterveysalan henkilöstölle koulutusta, erityisesti poikkitieteellistä yhteinen terveys -ohjelman alaista koulutusta, mukaan lukien kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen varautumisvalmius.
Tarkistus 125
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Komissio järjestää nämä toimet yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa.
 Komissio järjestää nämä toimet yhteistyössä asianomaisten tai mahdollisesti asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa sekä mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti WHO:n kanssa, jotta vältetään toimien päällekkäisyys, mukaan lukien kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen varautumisvalmius.
Tarkistus 126
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Rajat ylittävillä alueilla on edistettävä rajat ylittävää yhteiskoulutusta ja parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuolto- ja kansanterveyshenkilöstölle ja edellytettävä kansanterveysjärjestelmien tuntemusta.
Tarkistus 127
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 1 kohta – 2 b alakohta (uusi)
Komissio käyttää mahdollisimman paljon etäopiskelun mahdollisuuksia laajentaakseen harjoittelijoiden määrää.
Tarkistus 128
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 2 kohta
2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla koulutuksella pyritään tarjoamaan mainitussa kohdassa tarkoitetulle henkilöstölle tietoa ja taitoja, jotka ovat tarpeen erityisesti 6 artiklassa tarkoitettujen kansallisten valmiussuunnitelmien laatimiseksi ja täytäntöönpanemiseksi ja sellaisten toimien täytäntöönpanemiseksi, joilla vahvistetaan kriisivalmiutta ja seurantavalmiuksia, mukaan lukien digitaalisten välineiden käyttö.
 2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla koulutuksella pyritään tarjoamaan mainitussa kohdassa tarkoitetulle henkilöstölle tietoa ja taitoja, jotka ovat tarpeen erityisesti 6 artiklassa tarkoitettujen kansallisten valmiussuunnitelmien laatimiseksi ja täytäntöönpanemiseksi ja sellaisten toimien täytäntöönpanemiseksi, joilla vahvistetaan kriisivalmiutta ja seurantavalmiuksia, mukaan lukien digitaalisten välineiden käyttö, varmistetaan kriittisten pitkäaikaisterveydenhuollon palvelujen jatkuvuus sekä taataan yhdenmukaisuus yhteinen terveys -lähestymistavan kanssa.
Tarkistus 129
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 3 kohta
3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu koulutus voi olla avoinna kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten henkilöstölle, ja se voidaan järjestää unionin ulkopuolella.
 3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu koulutus voi olla avoinna kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten henkilöstölle, ja se voidaan järjestää unionin ulkopuolella mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti ECDC:n tällä alalla toteuttamien toimien kanssa.
Tarkistus 130
Ehdotus asetukseksi
11 artikla – 5 kohta
5.  Komissio voi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tukea ohjelmien järjestämistä terveydenhuolto- ja kansanterveysalan henkilöstön tilapäistä vaihtoa varten kahden tai useamman jäsenvaltion välillä sekä jäsenvaltiosta toiseen tapahtuvia henkilöstön tilapäisiä siirtoja varten.
 5.  Komissio voi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tukea ohjelmien järjestämistä terveydenhuolto- ja kansanterveysalan henkilöstön tilapäistä vaihtoa varten kahden tai useamman jäsenvaltion välillä sekä jäsenvaltiosta toiseen tapahtuvia henkilöstön tilapäisiä siirtoja varten. Näitä ohjelmia järjestettäessä on otettava huomioon kunkin jäsenvaltion terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen panos.
Tarkistus 131
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 1 kohta
1.  Komissio ja jäsenvaltiot voivat halutessaan ryhtyä yhteiseen hankintamenettelyyn, joka toteutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/104629 165 artiklan 2 kohdan nojalla, tarkoituksenaan hankkia ennakkoon lääketieteellisiä vastatoimia rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin.
 1.  Komissio ja jäsenvaltiot voivat ryhtyä sopimuspuoliksi yhteiseen hankintamenettelyyn, joka toteutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/104629 165 artiklan 2 kohdan nojalla, tarkoituksenaan hankkia ennakkoon kohtuullisen ajan kuluessa lääketieteellisiä vastatoimia rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin.
__________________
 __________________
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).
 29 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).
Tarkistus 132
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)  yhteishankintamenettelyyn osallistuminen on avointa kaikille jäsenvaltioille, Euroopan vapaakauppaliiton, jäljempänä ’EFTA’, valtioille ja unionin ehdokasmaille asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
 a)  yhteishankintamenettelyyn osallistuminen on avointa kaikille jäsenvaltioille, Euroopan vapaakauppaliiton, jäljempänä ’EFTA’, valtioille, unionin ehdokasmaille asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdan mukaisesti sekä Andorran ruhtinaskunnalle, Monacon ruhtinaskunnalle, San Marinon tasavallalle ja Vatikaanivaltiolle;
Tarkistus 133
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)  yhteishankintaan osallistuvat jäsenvaltiot, EFTA-valtiot ja unionin ehdokasmaat hankkivat kyseisen lääketieteellisen vastatoimen kyseisellä menettelyllä, eivätkä muiden kanavien kautta, eivätkä ne käy rinnakkaisia neuvotteluja kyseisestä tuotteesta;
 c)  yhteishankintaan osallistuvat maat hankkivat kyseisen lääketieteellisen vastatoimen kyseisellä menettelyllä, eivätkä muiden kanavien kautta, eivätkä ne käy siitä hetkestä lähtien rinnakkaisia neuvotteluja kyseisestä tuotteesta. Maita, jotka siitä hetkestä lähtien käyvät rinnakkaisia neuvotteluprosesseja, ei oteta osallistujamaiden ryhmään riippumatta siitä, onko kyseisissä prosesseissa jo saavutettu allekirjoitusvaihe;
Tarkistus 134
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)  yhteishankinnassa on määritettävä selkeät menettelyvaiheet prosessia, soveltamisalaa, tarjouseritelmää ja aikataulua varten ja siinä on edellytettävä, että kaikki osapuolet antavat selkeät sitoumukset ja noudattavat niitä, kuten valmistajien sitoumukset sovittujen tuotantomäärien toimittamisesta ja viranomaisten sitoumukset sovittujen varattujen määrien ostamisesta. Kunkin osallistuvan maan tilaamat ja kullekin maalle toimitetut tarkat määrät sekä maiden vastuita koskevat yksityiskohdat julkistetaan;
Tarkistus 135
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – c b alakohta (uusi)
c b)  kaikki yhteishankintatoimet ja niihin liittyvät hankintasopimukset ovat erittäin avoimia. Euroopan tilintarkastustuomioistuimella on täysi oikeus tutustua kaikkiin asiaan liittyviin asiakirjoihin, jotta allekirjoitettuja sopimuksia ja asiaan liittyviä julkisia investointeja voidaan valvoa tarkasti vuosittain;
Tarkistus 136
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – c c alakohta (uusi)
c c)  jos yhteishankinta toteutetaan, myöntämismenettelyssä otetaan kustannusten lisäksi huomioon myös laadulliset perusteet. Näissä perusteissa otetaan myös huomioon esimerkiksi valmistajan kyky varmistaa toimitusvarmuus terveyskriisin aikana;
Tarkistus 137
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 2 kohta – c d alakohta (uusi)
c d)  yhteishankinnat suoritetaan siten, että niillä vahvistetaan osallistuvien maiden ostovoimaa, parannetaan rajat ylittävien vakavien terveysuhkien lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuutta ja varmistetaan niiden tasapuolinen saatavuus;
Tarkistus 138
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 kohta – johdantokappale
3.  Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten yksiköiden välillä, jotka järjestävät toimia, joihin kuuluvat muiden muassa lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyt, varastointi ja lahjoittaminen, erilaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien mukaisesti, erityisesti seuraavien nojalla:
 3.  Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten yksiköiden välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat toimiin, joihin kuuluvat muiden muassa lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyt, kehittäminen, varastointi laitoksissa, jotka täyttävät lääketieteellisten vastatoimien varastointia koskevat erityiset lakisääteiset vaatimukset ja joiden lähellä ja saatavilla on suurin määrä väestökeskuksia vaarantamatta kyseisten tuotteiden saatavuutta syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla asuvien ihmisten osalta, jakelu ja lahjoittaminen, josta on oltava hyötyä matalan ja keskitulotason maille, erilaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien mukaisesti, erityisesti seuraavien nojalla:
Tarkistus 139
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 kohta – a alakohta
a)  päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklassa tarkoitettu rescEU:n mukainen varastointi;
 a)  päätöksen N:o 1313/2013/EU 23 artiklassa tarkoitettu rescEU:n mukainen varastointi;
Tarkistus 140
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 kohta – f alakohta
f)  muut välineet, joilla tuetaan biolääketieteellistä tutkimusta ja kehittämistä unionin tasolla kapasiteetin ja valmiuden lisäämiseksi reagoitaessa rajat ylittäviin uhkiin ja hätätilanteisiin.
 f)  muut ohjelmat ja välineet, joilla tuetaan biolääketieteellistä tutkimusta ja kehittämistä unionin tasolla kapasiteetin ja valmiuden lisäämiseksi reagoitaessa rajat ylittäviin uhkiin ja hätätilanteisiin.
Tarkistus 141
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.  Osallistujamaiden on varmistettava, että hankitut lääketieteelliset vastatoimet varastoidaan ja niitä jaellaan asianmukaisesti. Varastoinnin ja jakelun tärkeimmät yksityiskohdat ja ominaisuudet on esitettävä kansallisissa suunnitelmissa.
Tarkistus 142
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 b kohta (uusi)
3 b.  Avoimuusperiaatteen mukaisesti komissio tiedottaa Euroopan parlamentille säännöllisesti lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintoja koskevista neuvotteluista.
Tarkistus 143
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 c alakohta (uusi)
3 c.  Euroopan parlamentti pidättää itsellään oikeuden tarkastella voimassa olevien salassapitosääntöjen mukaisesti kaikkien tämän artiklan mukaisissa menettelyissä tehtyjen sopimusten sensuroimatonta sisältöä.
Tarkistus 144
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 d kohta (uusi)
3 d.  Komissio ja jäsenvaltiot antavat kuluttajille ajantasaista, helposti saatavilla olevaa ja selkeää tietoa yhteisesti hankittuja lääketieteellisiä vastatoimia koskevista kuluttajien oikeuksista ja velvollisuuksista, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot vahingonkorvausvastuusta, oikeussuojasta ja kuluttajien edustuksesta.
Tarkistus 145
Ehdotus asetukseksi
12 artikla – 3 e kohta (uusi)
3 e.   Jos ei sovelleta rajat ylittäviin terveysuhkiin liittyviä lääketieteellisiä vastatoimia koskevaa yhteistä hankintamenettelyä, komissio kannustaa jäsenvaltioita vaihtamaan tietoja lääketieteellisten vastatoimien hinnoittelusta ja toimituspäivistä.
Tarkistus 146
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 1 kohta
1.  Edellä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetulla tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan verkostolla on varmistettava pysyvä viestintäyhteys komission, ECDC:n ja epidemiologisesta seurannasta kansallisella tasolla vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välille.
 1.  Edellä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetulla tartuntatautien, myös eläinperäisten tartuntatautien, ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan verkostolla on varmistettava pysyvä viestintäyhteys komission, ECDC:n ja epidemiologisesta seurannasta kansallisella tasolla vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välille.
Tarkistus 147
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)   seurata tartuntatautien vaikutusta muiden tautien ja sairauksien ja vaivojen seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuuteen;
Tarkistus 148
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 2 kohta – b b alakohta (uusi)
b b)   seurata tartuntatautien vaikutusta mielenterveyteen;
Tarkistus 149
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 2 kohta – d alakohta
d)  tunnistaa taudin tarttumisen riskitekijät, väestön riskiryhmät ja kohdennettujen ehkäisytoimenpiteiden tarve;
 d)  tunnistaa taudin tarttumisen riskitekijät, väestön riskiryhmät ja kohdennettujen ehkäisytoimenpiteiden tarve ja seurata niitä;
Tarkistus 150
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 2 kohta – e alakohta
e)  edistää tartuntataudeista väestölle aiheutuvan rasituksen arviointia käyttämällä erinäistä dataa, kuten taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta koskevaa dataa;
 e)  edistää tartuntataudeista väestölle, terveysjärjestelmille ja hoidon tarjoamiselle aiheutuvan rasituksen arviointia käyttämällä erinäistä dataa, kuten taudin esiintyvyyttä, komplikaatioita, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta, mielenterveysvaikutuksia ja muiden tautien ja sairauksien lykättyä seulontaa, diagnosointia, seurantaa ja hoitoa koskevaa dataa sekä lykkäysten sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia koskevia tietoja;
Tarkistus 151
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 2 kohta – h a alakohta (uusi)
h a)  tunnistaa mahdolliset puutteet maailmanlaajuisessa toimitusketjussa, joka liittyy tartuntatautien ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa tarvittavien lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon ja valmistukseen, ja laatii suunnitelmia kyseisten puutteiden lieventämiseksi. Muiden mekanismien, kuten unionin vientivalvontamekanismin, sääntelyn joustavuuden, yhteistyösopimusten tai yritysten välisten pakollisten tai vapaaehtoisten lisenssisopimusten, ansiosta unioni voi helpottaa vastatoimien saatavuutta kansalaisilleen ja asukkailleen sekä itäisen kumppanuuden maiden ja matalan tulotason ja keskitulotason maiden ihmisille;
Tarkistus 152
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 3 kohta – f a alakohta (uusi)
f a)   tiedot taudin ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa tarvittavien lääketieteellisten vastatoimien saatavuudesta.
Tarkistus 153
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.   Edellä 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetut jäsenvaltioiden toimittamat tiedot on ilmoitettava vähintään NUTS 2 -tasolla Euroopan tautienseurantajärjestelmälle (TESSy) tai muulle alustalle hyvissä ajoin 7 artiklassa tarkoitetussa määräajassa.
Tarkistus 154
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 6 kohta – 2 a alakohta (uusi)
ECDC tukee jäsenvaltioita, kun ne varmistavat tietojen keruun ja jakamisen terveyskriisin aikana ja verkoston yhdennetyn toiminnan 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan yhteydessä. ECDC antaa tarvittaessa asiantuntemuksensa kyseisellä alalla myös kolmansien maiden käyttöön.
Tarkistus 155
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 9 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
9.  Komissio laatii ja ajantasaistaa täytäntöönpanosäädöksillä
 9.  Komissio hyväksyy 28 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joiden nojalla se laatii ja ajantasaistaa
Tarkistus 156
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 9 kohta – 1 alakohta – c alakohta
c)  asetuksen(EU) …/… [Julkaisutoimisto: lisätään ECDC-asetuksen numero [ISC/2020/12527]] 5 artiklaa soveltaen kehitetyt epidemiologisen seurantaverkoston toimintaa koskevat menettelyt.
 Poistetaan.
Tarkistus 157
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 9 a kohta (uusi)
9 a.  Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 28 a artiklassa säädettyä menettelyä, jos asianmukaisesti perustellut erittäin kiireelliset tapaukset, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä, sitä edellyttävät.
Tarkistus 158
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 9 b kohta (uusi)
9 b.  Komissio laatii ja ajantasaistaa täytäntöönpanosäädöksillä asetuksen (EU) …/… [Julkaisutoimisto: lisätään ECDC-asetuksen numero [ISC/2020/12527]] 5 artiklan mukaisesti kehitetyt epidemiologisen seurantaverkoston toimintaa koskevat menettelyt.
Tarkistus 159
Ehdotus asetukseksi
13 artikla – 10 kohta
10.  Kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu uhka, komissio voi noudattaen 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä hyväksyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä jäsenvaltioissa seurantaan käytettävien tapausmäärittelyjen, menettelyjen ja indikaattoreiden hyväksymiseksi asianmukaisesti perustelluissa, erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä. Edellä mainituilla indikaattoreilla tuetaan myös diagnosointi-, ehkäisy- ja hoitokapasiteetin arviointia.
 10.  Kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu uhka, komissio voi noudattaen 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä hyväksyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä jäsenvaltioissa seurantaan käytettävien menettelyjen hyväksymiseksi asianmukaisesti perustelluissa, erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.
Tarkistus 160
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 1 kohta
1.  ECDC:n on turvattava sellaisen digitaalisen alustan jatkokehitys, jonka kautta tietoja hallinnoidaan ja vaihdetaan automaattisesti, jotta voidaan perustaa integroituja ja yhteentoimivia seurantajärjestelmiä, jotka mahdollistavat tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan tartuntatautien ehkäisyn ja torjunnan tukemiseksi.
 1.  Tehtyään tietosuojaa koskevan vaikutustenarvioinnin ja lievitettyään rekisteröityjen oikeusiin ja vapauksiin kohdistuvia mahdollisia riskejä ECDC:n on turvattava sellaisen digitaalisen alustan jatkuva kehitys, jonka kautta tietoja hallinnoidaan ja vaihdetaan automaattisesti, jotta voidaan perustaa integroituja ja yhteentoimivia seurantajärjestelmiä, jotka mahdollistavat tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan tartuntatautien ehkäisyn ja torjunnan tukemiseksi. ECDC:n on varmistettava, että digitaalinen alusta toimii ihmisen valvonnassa, ja sisällytettävä siihen erityisiä toimenpiteitä sellaisten riskien minimoimiseksi, joita voi syntyä useista lähteistä saatujen painottuneiden tai puutteellisten tietojen siirron seurauksena, sekä vahvistettava menettelyt tietojen laadun tarkistamista varten. Unionin ja jäsenvaltioiden tasolla tapahtuvaa epidemiologista valvontaa tukevat digitaaliset alustat ja sovellukset on pantava täytäntöön asetuksen (EU) 2018/1725 27 artiklan 1 kohdan mukaista sisäänrakennetun tietosuojan periaatetta noudattaen.
Tarkistus 161
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 2 kohta – a alakohta
a)  mahdollistettava seuranta- ja laboratoriotietojen automaattinen keruu, hyödynnettävä sähköisistä potilaskertomuksista ja median seurannasta saatavia tietoja ja sovellettava tekoälyä tietojen validointiin, analysointiin ja automaattiseen raportointiin;
 a)  mahdollistettava seuranta- ja laboratoriotietojen automaattinen keruu, hyödynnettävä ennalta määritellystä ja hyväksytystä sähköisten potilaskertomusten ja terveystietokantojen luettelosta saatavia asiaan liittyviä tietoja ja median seurantaa sekä sovellettava tekoälyä tietojen validointiin, analysointiin ja tilastolliseen raportointiin yleisen tietoja-asetuksen 22 artiklan mukaisesti;
Tarkistus 162
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 2 kohta – b alakohta
b)  mahdollistettava tiedon, datan ja asiakirjojen käsittely ja vaihto tietokoneella.
 b)  mahdollistettava tiedon, datan ja asiakirjojen käsittely ja vaihto tietokoneella ottaen huomioon henkilötietojen suojaa koskeva unionin lainsäädäntö;
Tarkistus 163
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
b a)   mahdollistettava automaattinen ilmoitus varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, kun tartuntataudit ylittävät 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut varoituskynnykset. Toimivaltaisen terveysviranomaisen on vahvistettava ilmoitus.
Tarkistus 164
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 3 kohta
3.  Jäsenvaltioiden vastuulla on varmistaa, että integroituun seurantajärjestelmään syötetään säännöllisesti ajantasaisia ja täydellisiä tietoja, dataa ja asiakirjoja, jotka on välitetty tai vaihdettu digitaalisen alustan kautta.
 3.  Jäsenvaltioiden vastuulla on varmistaa, että integroituun seurantajärjestelmään syötetään säännöllisesti ajantasaisia, täydellisiä ja tarkkoja tietoja, dataa ja asiakirjoja, jotka on välitetty tai vaihdettu digitaalisen alustan kautta. Jäsenvaltioiden on edistettävä jäsenvaltioiden ja unionin seurantajärjestelmien välisen prosessin automatisointia.
Tarkistus 165
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 5 kohta
5.  ECDC:llä on epidemiologisista syistä oltava pääsy myös digitaalisten infrastruktuurien kautta saatuihin tai saataville asetettuihin asianmukaisiin terveystietoihin, mikä mahdollistaa terveystietojen käytön tutkimukseen, politiikan suunnitteluun ja sääntelytarkoituksiin.
 5.  ECDC:llä on oltava epidemiologista seurantaa varten pääsy myös digitaalisten infrastruktuurien kautta saatuihin tai saataville asetettuihin asianmukaisiin terveystietoihin, mikä mahdollistaa terveystietojen käytön tutkimukseen, politiikan suunnitteluun ja sääntelytarkoituksiin. Terveystietojen saatavuuden on oltava oikeassa suhteessa ECDC:n aiemmin määrittämiin erityisiin ja konkreettisiin tarkoituksiin.
Tarkistus 166
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 6 kohta – johdantokappale
6.  Komissio hyväksyy seurantajärjestelmän alustan toimintaa varten täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan:
 6.  Toteutettuaan asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 2 kohdan mukaisen kuulemismenettelyn komissio hyväksyy 28 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat seurantajärjestelmän alustan toimintaa ja joissa vahvistetaan:
Tarkistus 167
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 6 kohta – a alakohta
a)  alustan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi käytössä olevien kansallisten järjestelmien kanssa vaihdettavia tietoja varten, sovellettavien standardien erittely, viestirakenteiden määrittely, tietohakemistot, protokollien ja menettelyjen vaihto;
 a)  alustan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi käytössä olevien kansainvälisten ja kansallisten järjestelmien kanssa vaihdettavia tietoja varten, sovellettavien standardien erittely, viestirakenteiden määrittely, tietohakemistot, protokollien ja menettelyjen vaihto;
Tarkistus 168
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 6 kohta – c alakohta
c)  varajärjestelyt, joita sovelletaan, jos jokin alustan toiminnoista ei ole käytettävissä;
 c)  varajärjestelyt ja tietojen turvallinen varmuuskopiointi, joita sovelletaan, jos jokin alustan toiminnoista ei ole käytettävissä;
Tarkistus 169
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 6 kohta – d alakohta
d)  tapaukset ja olosuhteet, joissa asiaankuuluville kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen mahdollisuus käyttää alustan toimintoja, sekä tällaista käyttöä koskevat käytännön järjestelyt;
 d)  tapaukset ja olosuhteet, joissa asiaankuuluville kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen mahdollisuus käyttää alustan toimintoja, sekä tällaista käyttöä koskevat käytännön järjestelyt kaikilta osin asetusten (EU) 2018/1725 ja (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2016/680 mukaisesti;
Tarkistus 170
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 6 kohta – f a alakohta (uusi)
f a)   tietojen tallennus-, käsittely- ja analysointi-infrastruktuurin standardointi.
Tarkistus 171
Ehdotus asetukseksi
14 artikla – 6 a kohta (uusi)
6 a.   Unionin ja jäsenvaltioiden tasolla tapahtuvaa epidemiologista valvontaa tukevat digitaaliset alustat ja sovellukset on pantava täytäntöön asetuksen (EU) 2018/1725 27 artiklan 1 kohdan mukaista sisäänrakennetun tietosuojan periaatetta noudattaen.
Tarkistus 172
Ehdotus asetukseksi
15 artikla – 1 kohta
1.  Kansanterveyden alalla tai tietyillä kansanterveyden aloilla, jotka ovat merkityksellisiä tämän asetuksen tai 6 artiklassa tarkoitettujen kansallisten suunnitelmien täytäntöönpanon kannalta, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä nimetä EU:n vertailulaboratorioita, jotka tarjoavat tukea kansallisille vertailulaboratorioille hyvien käytäntöjen ja vapaaehtoiselta pohjalta tapahtuvan jäsenvaltioiden lähentymisen edistämiseksi diagnostiikan, testausmenetelmien sekä tiettyjen testien käytön osalta jäsenvaltioissa toteutettavaa tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.
 1.  Kansanterveyden alalla tai tietyillä kansanterveyden aloilla, jotka ovat merkityksellisiä tämän asetuksen tai 6 artiklassa tarkoitettujen kansallisten suunnitelmien täytäntöönpanon kannalta, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä nimetä EU:n vertailulaboratorioita, jotka tarjoavat tukea kansallisille vertailulaboratorioille hyvien käytäntöjen ja jäsenvaltioiden lähentymisen edistämiseksi diagnostiikan, testausmenetelmien sekä tiettyjen testien käytön osalta jäsenvaltioissa toteutettavaa tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.
Tarkistus 173
Ehdotus asetukseksi
15 artikla – 2 kohta – f alakohta
f)  taudinpurkaukseen reagoinnin seuranta, hälytys ja tuki; ja
 f)  taudinpurkaukseen reagoinnin seuranta, hälytys ja tuki erityisesti uusien patogeenien osalta; ja
Tarkistus 174
Ehdotus asetukseksi
15 artikla – 3 kohta
3.  EU:n vertailulaboratorioiden verkoston toiminnasta ja koordinoinnista vastaa ECDC.
 3.  EU:n vertailulaboratorioiden verkoston toiminnasta ja koordinoinnista vastaa ECDC yhteistyössä WHO:n verkoston laboratorioiden kanssa päällekkäisyyksien välttämiseksi. Verkoston hallintorakenteen on katettava yhteistyö ja koordinointi olemassa olevien kansallisten ja alueellisten vertailulaboratorioiden ja -verkostojen kanssa.
Tarkistus 175
Ehdotus asetukseksi
15 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden on osallistuttava hyvien käytäntöjen jakamiseen ja 13 artiklassa tarkoitetun epidemiologisen seurannan parantamiseen.
Tarkistus 176
Ehdotus asetukseksi
15 artikla – 4 kohta
4.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset on tehtävä julkisen valintaprosessin pohjalta, niiden on oltava ajallisesti rajattuja, kestoltaan vähintään viisi vuotta, ja niitä on tarkistettava säännöllisesti. Nimeämisen yhteydessä on vahvistettava nimettyjen laboratorioiden vastuualueet ja tehtävät.
 4.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset on tehtävä julkisen valintaprosessin pohjalta, niiden on oltava ajallisesti rajattuja, kestoltaan vähintään viisi vuotta, ja niitä on tarkistettava säännöllisesti. Komissio kuulee jäsenvaltioita ja ECDC:tä nimeämisprosessin tehtävänkuvauksen ja perusteiden määrittelemiseksi. Nimeämisen yhteydessä on vahvistettava nimettyjen laboratorioiden vastuualueet ja tehtävät. Laboratorioiden yhteenliittymiä voidaan nimetä.
Tarkistus 177
Ehdotus asetukseksi
15 artikla – 5 kohta – a alakohta
a)  on oltava puolueettomia, eikä niillä saa ole eturistiriitoja, eivätkä ne etenkään saa ole tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa niiden ammattimaisen käytöksen puolueettomuuteen niiden EU:n vertailulaboratorion ominaisuudessa suorittamien tehtävien suhteen;
 a)  on oltava puolueettomia, eikä niillä saa ole eturistiriitoja, eivätkä ne etenkään saa ole tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa niiden ammattimaisen käytöksen puolueettomuuteen niiden EU:n vertailulaboratorion ominaisuudessa suorittamien tehtävien suhteen; erityistä huomiota on kiinnitettävä teollisoikeuden alaisiin testeihin ja menetelmiin, jotka voivat olla laboratorioiden omaisuutta;
Tarkistus 178
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 1 a kohta (uusi)
1 a.   Euroopan rajavalvontajärjestelmää (TESSy) käytetään 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa ja 2 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettujen vakavien rajat ylittävien terveysuhkien tilapäiseen seurantaan.
Tarkistus 179
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Tarvittaessa komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tilapäisessä seurannassa käytettävät tapausmääritelmät kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.
 Tarvittaessa komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 28 artiklan mukaisesti tilapäisessä seurannassa käytettävät tapausmääritelmät kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.
Tarkistus 180
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 Poistetaan.
Tarkistus 181
Ehdotus asetukseksi
17 artikla – 3 kohta – 3 alakohta
Komissio voi hyväksyä tai ajantasaistaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tapausmääritelmiä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.
 Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 28 a artiklassa säädettyä menettelyä, jos asianmukaisesti perustellut erittäin kiireelliset tapaukset, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä, sitä edellyttävät.
Tarkistus 182
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 1 kohta
1.  Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmällä mahdollistetaan pysyvä tietojenvaihtoyhteys komission ja kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten välillä valmiuteen, varhaisvaroitukseen ja reagointiin sekä varoituksiin, kansanterveyteen liittyvien riskien arviointiin ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämiseen liittyvissä kysymyksissä.
 1.  Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmällä mahdollistetaan pysyvä tietojenvaihtoyhteys komission, ECDC:n ja kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten välillä valmiuteen, varhaisvaroitukseen ja reagointiin sekä varoituksiin, kansanterveyteen liittyvien riskien arviointiin ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämiseen liittyvissä kysymyksissä.
Tarkistus 183
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän hallinnointiin ja käyttöön sisältyy henkilötietojen vaihtoa erityistapauksissa, joista säädetään asiaa koskevissa säädöksissä. Tähän kuuluu
 Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän hallinnointiin ja operatiiviseen käyttöön sisältyy henkilötietojen vaihtoa erityistapauksissa, joista säädetään asiaa koskevissa säädöksissä. Tähän kuuluu
Tarkistus 184
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
ECDC:n on jatkuvasti päivitettävä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan hyödyntää nykyaikaista teknologiaa, kuten digitaalisia mobiilisovelluksia, tekoälymalleja, avaruuspohjaisia sovelluksia tai muuta kontaktien automaattisen jäljitykseen teknologiaa, käyttäen perustana jäsenvaltioiden kehittämiä kontaktien jäljitystekniikoita.
 ECDC:n on jatkuvasti päivitettävä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan hyödyntää nykyaikaista teknologiaa, kuten digitaalisia mobiilisovelluksia, tekoälymalleja, avaruuspohjaisia sovelluksia tai muuta kontaktien automaattisen jäljitykseen teknologiaa, käyttäen perustana jäsenvaltioiden tai unionin kehittämiä kontaktien jäljitystekniikoita, joita käytetään ainoastaan pandemian torjuntaan ja jotka ovat osoittautuneet asianmukaisiksi, tarpeellisiksi ja oikeasuhteisiksi ja ovat kaikilta osin asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin 2002/58/EY mukaisia.
Tarkistus 185
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Tietojen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä on toteutettava luotettavia, tarkkoja ja yhteentoimivia tietoprosesseja jäsenvaltioiden kanssa. ECDC koordinoi toimiaan jäsenvaltioiden kanssa kaikissa tällaisissa tiedonvaihtoprosesseissa aina tietovaatimusten arvioinnista, siirtämisestä ja keräämisestä tietojen toteutumiseen ja tulkintaan saakka varmistaen komission, ECDC:n ja kansallisten ja alueellisten toimivaltaisten elinten välisen vahvan yhteistyön.
Tarkistus 186
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.   ECDC kehittää ja parantaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää tietojen keräämisen ja analysoinnin automatisoinnin lisäämiseksi, ilmoitusten luokittelun parantamiseksi, avoimen tekstin muodossa olevan viestinnän vähentämiseksi, hallinnollisen taakan pienentämiseksi ja ilmoitusten standardoinnin parantamiseksi.
Tarkistus 187
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 2 b kohta (uusi)
2 b.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää parannetaan hallinnollisen rasituksen ja ilmoitusten päällekkäisyyksien vähentämiseksi. Järjestelmän on mahdollistettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ilmoitukset WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti tapahtumista, jotka voivat muodostaa kansainvälistä huolta aiheuttavia kansanterveysuhkia, ja sen on vastaanotettava kyseiset tiedot, jotta se voi antaa automaattisen hälytysilmoituksen.
Tarkistus 188
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 4 kohta
4.  Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat muiden unionin tasoisten nopeiden hälytysjärjestelmien kanssa tapahtuvaa tietojenvaihtoa, mukaan lukien henkilötietojen vaihto, jotta voidaan varmistaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukainen toiminta ja välttää toiminnan päällekkäisyys tai sellaiset toimet, jotka ovat ristiriidassa rajat ylittävien vakavien terveysuhkien osalta valmiutta, seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa.
 4.  Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat muiden unionin tasoisten ja kansainvälisen tason nopeiden hälytysjärjestelmien kanssa tapahtuvaa tietojenvaihtoa, mukaan lukien henkilötietojen vaihto, jotta voidaan varmistaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukainen toiminta ja välttää toiminnan päällekkäisyys tai sellaiset toimet, jotka ovat ristiriidassa rajat ylittävien vakavien terveysuhkien osalta valmiutta, seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa.
Tarkistus 189
Ehdotus asetukseksi
18 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän on kyettävä keräämään automaattisesti tietoja muista tärkeistä tietokannoista, kuten ympäristötiedoista, ilmastotiedoista, kastelutiedoista ja muista tiedoista, joilla on merkitystä vakavan rajat ylittävän terveysuhan kannalta ja jotka voisivat helpottaa ymmärtämistä ja lieventää mahdollisten terveysuhkien riskiä.
Tarkistus 190
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 2 kohta
2.  Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat WHO:lle tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia, ne tekevät viimeistään samanaikaisesti hälytysilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos kyseessä oleva uhka kuuluu tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin.
 2.  Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat WHO:lle tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia, ne tekevät 18 artiklan 2b kohdan mukaisesti samanaikaisesti hälytysilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos kyseessä oleva uhka kuuluu tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin.
Tarkistus 191
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 3 kohta – f alakohta
f)  riskit kansanterveydelle,
 f)  riskit kansanterveydelle, erityisesti muita heikommassa asemassa olevien ryhmien osalta, mukaan lukien mahdollisuuksien mukaan niiden vaikutus merkittäviin tarttumattomiin tauteihin;
Tarkistus 192
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 3 kohta – h alakohta
h)  muut toimenpiteet kuin kansanterveystoimenpiteet,
 h)  monialaisiin toimiin kuuluvat muut kuin kansanterveystoimenpiteet,
Tarkistus 193
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 3 kohta – i a alakohta (uusi)
i a)   olemassa olevat ja potentiaaliset tuotantopaikat, joiden ainoana tavoitteena on antaa unionille mahdollisuus kartoittaa koko unionin strategiset tuotantovalmiudet;
Tarkistus 194
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 3 kohta – j alakohta
j)  rajat ylittävää hätäapua koskevat pyynnöt ja tarjoukset,
 j)  rajat ylittävää hätäapua koskevat pyynnöt ja tarjoukset, kuten potilaiden lääkinnällinen siirtäminen tai terveydenhuollon henkilöstön tarjoaminen jäsenvaltiosta toiseen, erityisesti naapurialueiden rajat ylittävillä alueilla,
Tarkistus 195
Ehdotus asetukseksi
19 artikla – 4 a kohta (uusi)
4 a.   Jäsenvaltion on saatettava 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ajan tasalle, kun saadaan uusia tietoja.
Tarkistus 196
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Kun tehdään 19 artiklan mukainen hälytysilmoitus, komissio antaa, jos se on tarpeen unionin tason reagoinnin koordinoinnin kannalta tai 21 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja terveysturvakomitean käyttöön varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta arvioinnin siitä, kuinka vakava kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka on, mukaan lukien toteutettavat kansanterveystoimenpiteet. Tämä arviointi toteutetaan jollakin seuraavista tavoista:
 1.  Kun tehdään 19 artiklan mukainen hälytysilmoitus, komissio antaa, jos se on tarpeen unionin tason reagoinnin koordinoinnin kannalta tai 21 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja terveysturvakomitean käyttöön varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta arvioinnin siitä, kuinka vakava kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka on, mukaan lukien toteutettavat kansanterveystoimenpiteet, mukaan lukien vaikutuspiiriin kuuluvan väestön mielenterveyteen kohdistuvien riskien arviointi. Tämä arviointi toteutetaan jollakin seuraavista tavoista:
Tarkistus 197
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 1 kohta – a alakohta
a)  EDCD asetuksen (EU) …/… [Julkaisutoimisto: lisätään ECDC-asetuksen numero [ISC/2020/12527]] 8 a artiklan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu uhka, mukaan lukien ihmisestä peräisin oleviin aineisiin, vereen, elimiin, kudoksiin ja soluihin, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, kohdistuva uhka, tai 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka; ja/tai
 a)  EDCD asetuksen (EU) …/… [Julkaisutoimisto: lisätään ECDC-asetuksen numero [ISC/2020/12527]] 8 a artiklan mukaisesti, kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu uhka, mukaan lukien ihmisestä peräisin oleviin aineisiin, kuten vereen, elimiin, kudoksiin ja soluihin, joihin tartuntataudit voivat vaikuttaa, kohdistuva uhka, tai 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu uhka; ja/tai
Tarkistus 198
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)
a a)   Euroopan lääkevirasto asetuksen (EU) 2021/... [Julkaisutoimisto: lisätään tarkistetun EMA-asetuksen numero [2020/0321(COD)]] 1 artiklan mukaisesti, kun kyseessä on viallisiin lääkkeisiin liittyvä uhka tai jos uhka on muuttumassa vakavammaksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden pulan seurauksena; ja/tai
Tarkistus 199
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 1 kohta – f a alakohta (uusi)
f a)   lääkkeitä varastoivat unionin tai kansalliset yksiköt.
Tarkistus 200
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 2 kohta
2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen virastojen ja elinten on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä kaikki niiden saatavilla olevat merkitykselliset tiedot, jos omaan toimivaltaansa kuuluvaa riskinarviointia tekevä virasto tai elin sitä pyytää.
 2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen virastojen ja elinten on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä kaikki niiden saatavilla olevat merkitykselliset tiedot ja asiantuntemus, jos omaan toimivaltaansa kuuluvaa riskinarviointia tekevä virasto tai elin sitä pyytää. Riskinarviointinsa yhteydessä virasto tai elin nimetään johtavaksi elimeksi 3 kohdan mukaisesti. Viraston tai elimen on varmistettava, että se ottaa huomioon muilta 1 kohdassa tarkoitetuilta virastoilta tai elimiltä saadut tiedot tai asiantuntemuksen.
Tarkistus 201
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Jos tarvittava riskinarviointi ei kuulu lainkaan tai osittain 1 kohdassa tarkoitettujen virastojen toimivaltaan ja se katsotaan tarpeelliseksi unionin tason reagoinnin yhteensovittamisen kannalta, komissio laatii terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tapauskohtaisen riskinarvioinnin.
 Jos tarvittava riskinarviointi ei kuulu lainkaan tai osittain 1 kohdassa tarkoitettujen virastojen toimivaltaan ja se katsotaan tarpeelliseksi unionin tason reagoinnin yhteensovittamisen kannalta, komissio laatii terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tapauskohtaisen riskinarvioinnin. Jos tarvittava riskinarviointi kuuluu usean 1 kohdassa tarkoitetun viraston toimivaltaan, komissio nimeää johtavan viraston, joka vastaa riskinarvioinnin suorittamisesta yhteistyössä muiden asianomaisten virastojen kanssa, ja asettaa määräajan kyseisen viraston arvioinnin toimittamiselle.
Tarkistus 202
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Komissio toimittaa riskinarvioinnin viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta ja tarvittaessa siihen liitettyjen hälytysjärjestelmien kautta. Jos riskinarviointi on julkistettava, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on saatava se ennen julkaisua.
 Komissio toimittaa riskinarvioinnin viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta ja tarvittaessa siihen liitettyjen hälytysjärjestelmien kautta. Jos riskinarviointi on julkistettava, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on saatava se ennen julkaisua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja terveysturvakomitean kautta.
Tarkistus 203
Ehdotus asetukseksi
20 artikla – 3 kohta – 3 alakohta
Riskinarvioinnissa on otettava huomioon mahdollisesti käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, joita muut elimet, erityisesti WHO, ovat toimittaneet, jos kyseessä on kansainvälinen kansanterveysuhka.
 Riskinarvioinnissa on otettava huomioon mahdollisesti käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, joita kansanterveyden asiantuntijat ja muut elimet, erityisesti WHO, ovat toimittaneet, jos kyseessä on kansainvälinen kansanterveysuhka.
Tarkistus 204
Ehdotus asetukseksi
21 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  riski- ja kriisiviestintää, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeiden ja olosuhteiden mukaisesti ja jonka tavoitteena on tarjota yleisölle ja terveydenhoitoalan ammattilaisille unionissa johdonmukaista ja koordinoitua tietoa.
 b)  riski- ja kriisiviestintää, jota on muokattava jäsenvaltioiden tarpeiden ja olosuhteiden mukaisesti ja jonka tavoitteena on tarjota yleisölle, terveydenhoitoalan ammattilaisille ja kansanterveysalan ammattilaisille unionissa johdonmukaista ja koordinoitua tietoa.
Tarkistus 205
Ehdotus asetukseksi
21 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)  rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ehkäisemisestä ja valvontaa koskevien lausuntojen ja ohjeiden sekä erityisten reagointitoimenpiteiden hyväksyminen jäsenvaltioita varten erityisistä reagointitoimenpiteistä.
 c)  rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ehkäisemisestä ja valvontaa koskevien lausuntojen ja ohjeiden sekä erityisten reagointitoimenpiteiden hyväksyminen jäsenvaltioita varten erityisistä reagointitoimenpiteistä, mukaan lukien vastatoimien koordinointi.
Tarkistus 206
Ehdotus asetukseksi
21 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)   kansalliset matkustusrajoitukset ja muut rajat ylittävät liikkumis- ja kokoontumisrajoitukset sekä karanteenivaatimukset ja rajat ylittävän matkustamisen jälkeisten karanteenien valvonta.
Tarkistus 207
Ehdotus asetukseksi
21 artikla – 2 kohta
2.  Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimenpiteitä rajat ylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi, sen on ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja kuultava niitä toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi.
 2.  Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa tai lopettaa kansanterveystoimenpiteitä rajat ylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi, sen on ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista tai lopettamista ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille, erityisesti naapurijäsenvaltioille, komissiolle ja terveysturvakomitealle, kuultava niitä ja koordinoitava toimia niiden kanssa toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi.
Tarkistus 208
Ehdotus asetukseksi
21 artikla – 3 kohta
3.  Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimia rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle heti hyväksyttyään ne.
 3.  Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimia rajat ylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden, erityisesti rajat ylittävillä alueilla toteutettavien toimenpiteiden, luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta muille jäsenvaltioille, asianomaisille alueviranomaisille, komissiolle ja terveysturvakomitealle heti hyväksyttyään ne.
Tarkistus 209
Ehdotus asetukseksi
21 artikla – 3 a kohta (uusi)
3 a.   Jos rajat ylittävä vakava terveysuhka ylittää jäsenvaltion kansalliset reagointivalmiudet, asianomainen jäsenvaltio voi myös pyytää apua muilta jäsenvaltioilta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU1 a mukaisen hätäavun koordinointikeskuksen (ERCC) kautta.
___________________
1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista.
Tarkistus 210
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 2 kohta – c alakohta
c)  oltava oikeassa suhteessa kyseiseen uhkaan liittyviin terveysriskeihin siten, että eritysesti vältetään henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden tarpeetonta rajoittamista.
 c)  oltava tarpeellisia, sopivia ja oikeassa suhteessa kyseiseen uhkaan liittyviin terveysriskeihin siten, että erityisesti vältetään henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettujen oikeuksien, vapauksien ja periaatteiden tarpeetonta rajoittamista, sekä edistettävä toimenpiteiden koordinointia jäsenvaltioiden välillä;
Tarkistus 211
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)   oltava määräaikaisia, ja ne on lopetettava heti, kun jokin a, b ja c alakohdan sovellettavista edellytyksistä ei enää täyty;
Tarkistus 212
Ehdotus asetukseksi
22 artikla – 2 kohta – c b alakohta (uusi)
c b)  otettava huomioon normaalisti toimivien sisämarkkinoiden tarve, erityisesti elintarvikkeiden ja lääketieteellisten vastatoimien vapaan liikkuvuuden varmistavien vihreiden kaistojen olemassaolo.
Tarkistus 213
Ehdotus asetukseksi
23 artikla – 3 kohta
3.  Ennen kansanterveysuhkan toteamista unionin tasolla komission olisi otettava yhteys WHO:hon välittääkseen sille tautitilannetta koskevan komission analyysin ja ilmoittaakseen aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös.
 3.  Ennen kansanterveysuhkan toteamista unionin tasolla komission on otettava yhteys WHO:hon välittääkseen sille tautitilannetta koskevan komission analyysin ja ilmoittaakseen aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös.
Tarkistus 214
Ehdotus asetukseksi
23 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tarkistus 215
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 1 kohta – johdantokappale
1.  Jotta kansanterveysuhkat voidaan virallisesti todeta unionin tasolla, komissio perustaa kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’neuvoa-antava komitea’, joka komission pyynnöstä neuvoo komissiota esittämällä näkemyksensä seuraavista:
 1.  Jotta kansanterveysuhkat voidaan virallisesti todeta unionin tasolla, komissio kuulee terveysturvakomiteaa ja perustaa kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’neuvoa-antava komitea’, joka komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä neuvoo komissiota ja terveysturvakomiteaa esittämällä näkemyksensä seuraavista:
Tarkistus 216
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 1 kohta – c alakohta – ii alakohta
ii)  merkittävien puutteiden, epäjohdonmukaisuuksien tai riittämättömien seikkojen tunnistaminen ja lievittäminen toteutetuissa tai toteutettavissa toimenpiteissä erityisen uhan ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi ja sen vaikutusten kumoamiseksi, mukaan lukien kliininen hallinta ja hoito, muut kuin farmaseuttiset vastatoimenpiteet ja kansanterveystutkimuksen tarpeet;
 ii)  merkittävien puutteiden, epäjohdonmukaisuuksien tai riittämättömien seikkojen tunnistaminen ja lievittäminen toteutetuissa tai toteutettavissa toimenpiteissä erityisen uhan ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi ja sen vaikutusten kumoamiseksi, mukaan lukien kliininen hallinta ja hoito sekä kansanterveystutkimuksen tarpeet;
Tarkistus 217
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 1 kohta – c alakohta – ii a alakohta (uusi)
ii a)  Euroopan lääkevirastoa asetuksen (EU) .../... [Julkaisutoimisto: lisätään EMA-asetuksen numero] mukaisesti kuullen toimitusketjujen vakaus ja kyseisen taudin diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa tarvittavien lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon ja valmistukseen liittyvien terveydenhuollon toimitusketjujen tuotantokapasiteetti;
Tarkistus 218
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 2 kohta
2.  Neuvoa-antava komitea koostuu riippumattomista asiantuntijoista, jotka komissio valitsee kyseisen erityisen uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta. Komitean jäsenten olisi edustettava useita eri aloja, jotta se voi antaa neuvoja biolääketieteellisistä, käyttäytymiseen liittyvistä, sosiaalisista, taloudellisista, kulttuurisista ja kansainvälisistä näkökohdista. ECDC:n ja EMAn edustajat osallistuvat neuvoa-antavaan komiteaan tarkkailijoina. Erityisen uhan kannalta merkityksellisten unionin muiden elinten tai virastojen edustajat osallistuvat komitean toimintaan tarvittaessa tarkkailijoina. Komissio voi kutsua henkilöitä, joilla on erityisasiantuntemusta jostakin esityslistalla olevasta asiasta, osallistumaan neuvoa-antavan komitean työskentelyyn tapauskohtaisesti.
 2.  Neuvoa-antava komitea koostuu riippumattomista asiantuntijoista, terveydenhuolto- ja hoitotyöntekijöiden edustajista sekä kansalaisyhteiskunnan edustajista, jotka komissio valitsee kyseisen erityisen uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta. Komitean jäsenten olisi edustettava useita eri aloja, jotta se voi antaa neuvoja terveydenhoitoon liittyvistä, biolääketieteellisistä, käyttäytymiseen liittyvistä, sosiaalisista, taloudellisista, tutkimus- ja kehitystoimintaan ja valmistukseen liittyvistä, kulttuurisista, kuljetuksiin liittyvistä ja kansainvälisistä näkökohdista. ECDC:n ja EMAn edustajat osallistuvat neuvoa-antavaan komiteaan aktiivisesti. Erityisen uhan kannalta merkityksellisten unionin muiden elinten tai virastojen edustajat osallistuvat komitean toimintaan tarvittaessa tarkkailijoina. Komissio tai terveysturvakomitea voi kutsua henkilöitä ja sidosryhmiä, joilla on erityisasiantuntemusta jostakin esityslistalla olevasta asiasta, osallistumaan neuvoa-antavan komitean työskentelyyn tapauskohtaisesti. Komissio julkaisee neuvoa-antavaan komiteaan valittujen asiantuntijoiden nimet sekä tiedot heidän ammatillisista ja/tai tieteellisistä taustoistaan, joiden perusteella heidät on nimitetty.
Tarkistus 219
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 2 a kohta (uusi)
2 a.  Komissio julkaisee verkkosivustollaan neuvoa-antavan komitean jäsenten luettelon sekä tiedot pätevyyksistä, joiden perusteella heidät on nimitetty. Jäsenten maantieteellinen tasapaino on varmistettava mahdollisuuksien mukaan. Heidän on palveltava yleistä etua riippumattomasti ja heidän on esitettävä selvitykset sidonnaisuuksistaan ja sitoumuksistaan. Näiden selvitysten on sisällettävä tiedot kaikista toimista, asemasta, olosuhteista tai muista seikoista, joihin voi liittyä suora tai epäsuora sidonnaisuus, jotta voidaan tunnistaa etunäkökohdan, joiden voitaisiin katsoa haittavan näiden asiantuntijoiden riippumattomuutta.
Tarkistus 220
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 3 kohta
3.  Neuvoa-antava komitea kokoontuu aina tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.
 3.  Neuvoa-antava komitea kokoontuu aina tilanteen vaatiessa komission, terveysturvakomitean tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.
Tarkistus 221
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 6 kohta
6.  Neuvoa-antava komitea vahvistaa työjärjestyksensä, mukaan lukien uhkatilanteen julistamista ja sen päättymisen toteamista sekä suositusten hyväksymistä ja äänestystä koskevat säännöt. Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon.
 6.  Neuvoa-antava komitea vahvistaa työjärjestyksensä, mukaan lukien uhkatilanteen julistamista ja sen päättymisen toteamista sekä suositusten hyväksymistä ja äänestystä koskevat säännöt. Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio ja terveysturvakomitea ovat antaneet siitä myönteisen lausunnon.
Tarkistus 222
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 6 a kohta (uusi)
6 a.   Neuvoa-antavan komitean pöytäkirjat julkistetaan.
Tarkistus 223
Ehdotus asetukseksi
24 artikla – 6 b kohta (uusi)
6 b.   Neuvoa-antavan komitean on tehtävä tiivistä yhteistyötä kansallisten neuvoa-antavien elinten kanssa.
Tarkistus 224
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – b alakohta
b)  mekanismit lääketieteellisten vastatoimien puutteen seuraamiseen, niiden kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon;
 b)  mekanismit lääketieteellisten vastatoimien puutteen, kehityksen, valmistuksen ja hankinnan seuraamiseen ja toimet, joihin on ryhdytty niiden toimitusvarmuuden, hallinnoinnin, varastoinnin, jakelun ja käyttöönoton varmistamiseksi;
Tarkistus 225
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – c alakohta
c)  asetuksessa (EU) …/… [Julkaisutoimisto: Lisätään ECDC-asetuksen numero [ISC/2020/12527]] tarkoitetun ECDC:n tuen aktivointi, jotta EU:n terveysalan erityistyöryhmä voidaan koota ja ottaa käyttöön.
 c)  asetuksessa (EU) …/… [Julkaisutoimisto: Lisätään ECDC-asetuksen numero [ISC/2020/12527]] tarkoitetun ECDC:n tuen aktivointi, jotta EU:n terveysalan erityistyöryhmä voidaan koota ja ottaa käyttöön, ja erityisesti luettelon laatiminen jäsenvaltioissa tehohoitoyksiköissä käytössä olevien potilaspaikkojen määrästä, jotta potilaita voidaan siirtää rajojen yli;
Tarkistus 226
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)
c a)   Unionin vientivalvontamekanismi, jonka avulla unioni voi taata vastatoimien oikea-aikaisen ja tehokkaan saatavuuden;
Tarkistus 227
Ehdotus asetukseksi
25 artikla – 1 kohta – c b alakohta (uusi)
c b)  tämän asetuksen 25 a artiklassa tarkoitettuja vihreitä kaistoja poikkeustapauksissa.
Tarkistus 228
Ehdotus asetukseksi
25 aartikla (uusi)
25 a artikla
Vihreät kaistat
1.  Sen jälkeen, kun komissio on todennut pandemiatilanteessa 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansanterveysuhkan, se ottaa tilanteessa, jossa rajaliikennettä on rajoitettu, käyttöön vihreitä kaistoja sen varmistamiseksi, että välttämättömät tavarat, lääketieteelliset vastatoimet ja rajatyöntekijät voivat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla.
2.  Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen täydentämiseksi säännöksillä, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen vihreiden kaistojen käyttöönottoa.
3.  Jäsenvaltio voi kieltää lääketieteellisten vastatoimien viennin tai rajoittaa sitä SEUT-sopimuksen 36 artiklassa määritellyissä tapauksissa unionin tason kansanterveysuhkan aikana ainoastaan sillä edellytyksellä, että se saa komissiolta etukäteen luvan.
4.  Komissio tekee päätöksen ennakkolupapyynnöstä viiden päivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos komissio ei tee päätöstä tämän määräajan kuluessa, lupa katsotaan myönnetyksi.
Tarkistus 229
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 1 kohta
1.  Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestitoiminto, jonka avulla henkilötiedot, mukaan lukien yhteys- ja terveystiedot, voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kyseessä olevat kontaktien jäljitystoimenpiteet kuuluvat. Tällainen selektiivinen viestitoiminto on suunniteltava ja sen on toimittava niin, että varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen käsittely ja yhteys unionin tasoisiin kontaktien jäljitysjärjestelmiin.
 1.  Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestitoiminto, jonka avulla henkilötiedot, mukaan lukien yhteys- ja terveystiedot, voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kyseessä olevat kontaktien jäljitystoimenpiteet kuuluvat. Tällainen selektiivinen viestitoiminto on suunniteltava tietojen minimoinnin periaatetta sekä sisäänrakennettua ja oletusarvoista tietosuojaa noudattaen, ja sen on toimittava niin, että varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen käsittely ja yhteys unionin tasoisiin kontaktien jäljitysjärjestelmiin.
Tarkistus 230
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 5 kohta
5.  Henkilötietoja voidaan vaihtaa myös automaattisen kontaktien jäljityksen yhteydessä kontaktien jäljityssovelluksilla.
 5.  Henkilötietoja voidaan vaihtaa myös automaattisen kontaktien jäljityksen yhteydessä kontaktien jäljityssovelluksilla asetusta (EU) 2016/6791 a (yleinen tietosuoja-asetus) kaikilta osin noudattaen.
__________________
1 a Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
Tarkistus 231
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 6 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
6.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä
 6.  Toteutettuaan asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 2 kohdan mukaisen ennakkokuulemismenettelyn komissio hyväksyy 28 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla se vahvistaa
Tarkistus 232
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 6 kohta – 1 alakohta – b alakohta
b)  menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän liittämiseksi unionin tason kontaktien jäljitysjärjestelmiin;
 b)  menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän liittämiseksi unionin tason ja kansainvälisen tason kontaktien jäljitysjärjestelmiin;
Tarkistus 233
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 6 kohta – 1 alakohta – d alakohta
d)  järjestelyt automaattisissa kontaktien jäljityssovelluksissa tapahtuvaa käsittelyä ja näiden sovellusten yhteentoimivuutta varten sekä sellaiset tapaukset ja olosuhteet, joissa kolmansille maille voidaan myöntää käyttöoikeus kontaktien jäljityksen yhteentoimivuuteen ja käytännön järjestelyt tällaista käyttöoikeutta varten.
 d)  järjestelyt automaattisissa kontaktien jäljityssovelluksissa tapahtuvaa käsittelyä ja näiden sovellusten yhteentoimivuutta varten sekä sellaiset tapaukset ja olosuhteet, joissa kolmansille maille voidaan myöntää käyttöoikeus kontaktien jäljityksen yhteentoimivuuteen ja käytännön järjestelyt tällaista käyttöoikeutta varten kaikilta osin EU:n tietosuoja-asetuksen ja asiassa sovellettavan Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti;
Tarkistus 234
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 6 kohta – 1 alakohta – d a alakohta (uusi)
d a)   yksityiskohtainen kuvaus henkilötietojen käsittelyyn osallistuvien toimijoiden rooleista ehdotettujen tietoteknisten välineiden ja järjestelmien avulla.
Tarkistus 235
Ehdotus asetukseksi
26 artikla – 6 kohta – 2 alakohta
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 Poistetaan.
Tarkistus 236
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – 2 kohta
2.  Siirretään komissiolle [...] päivästä [...]kuuta [...] [perussäädöksen voimaantulopäivä tai muu lainsäädäntövallan käyttäjien asettama päivä] määräämättömäksi ajaksi 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
 2.  Siirretään komissiolle [...] päivästä [...]kuuta [...] [perussäädöksen voimaantulopäivä tai muu lainsäädäntövallan käyttäjien asettama päivä] viiden vuoden ajaksi 8 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 9 kohdassa, 14 artiklan 6 kohdassa, 17 artiklan 3 kohdassa, 25 a artiklan 2 kohdassa ja 26 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
Tarkistus 237
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – 3 kohta
3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 8 artiklan 3 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
 3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 8 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 9 kohdassa, 14 artiklan 6 kohdassa, 17 artiklan 3 kohdassa, 25 a artiklan 2 kohdassa ja 26 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
Tarkistus 238
Ehdotus asetukseksi
28 artikla – 6 kohta
6.  Edellä olevan 8 artiklan 3 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
 6.  Edellä olevien 8 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 9 kohdan, 14 artiklan 6 kohdan, 17 artiklan 3 kohdan, 25 a artiklan 2 kohdan ja 26 artiklan 6 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
Tarkistus 239
Ehdotus asetukseksi
28 aartikla (uusi)
28 a artikla
Kiireellinen menettely
1.  Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
2.  Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 28 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.
Tarkistus 240
Ehdotus asetukseksi
29 artikla – 1 kohta
Komissio arvioi tätä asetusta ja toimittaa keskeisiä päätelmiään koskevan kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuoteen 2025 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen. Arviointi toteutetaan paremmasta sääntelystä annettujen komission suuntaviivojen mukaisesti. Arviointi sisältää erityisesti arvion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja epidemiologisen seurantaverkoston toiminnasta sekä reagointitoimien koordinoinnista terveysturvakomiteassa.
 Komissio arvioi tätä asetusta ja toimittaa keskeisiä päätelmiään koskevan kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuoteen 2025 mennessä ja joka kolmas vuosi sen jälkeen. Arviointi toteutetaan paremmasta sääntelystä annettujen komission suuntaviivojen mukaisesti. Arviointi sisältää erityisesti arvion varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja epidemiologisen seurantaverkoston toiminnasta ja reagointitoimien koordinoinnista terveysturvakomiteassa sekä siitä, miten asetus vaikuttaa sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan, kun ilmenee vakavia rajat ylittäviä terveysuhkia.
Tarkistus 241
Ehdotus asetukseksi
29 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komissio antaa edellisessä kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi.

(1) Asia päätettiin palauttaa asiasta vastaavaan valiokuntaan toimielinten välisiä neuvotteluja varten työjärjestyksen 59 artiklan 4 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti (A9-0247/2021).

Päivitetty viimeksi: 14. joulukuuta 2021Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö