Innéacs 
 Ar ais 
 Ar aghaidh 
 Téacs iomlán 
Nós Imeachta : 2020/0322(COD)
Céimeanna an doiciméid sa chruinniú iomlánach
An doiciméad roghnaithe : A9-0247/2021

Téacsanna arna gcur síos :

A9-0247/2021

Díospóireachtaí :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17
PV 03/10/2022 - 9
CRE 03/10/2022 - 9

Vótaí :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12
PV 11/11/2021 - 6.7
CRE 11/11/2021 - 6.7
Mínithe ar vótaí
PV 04/10/2022 - 6.3
Mínithe ar vótaí

Téacsanna arna nglacadh :

P9_TA(2021)0377
P9_TA(2021)0449
P9_TA(2022)0333

Téacsanna atá glactha
PDF 368kWORD 117k
Dé Máirt, 14 Meán Fómhair 2021 - Strasbourg
Bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte ***I
P9_TA(2021)0377A9-0247/2021

Leasuithe a ghlac Parlaimint na hEorpa an 14 Meán Fómhair 2021 ar an togra le haghaidh rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))(1)

(An gnáthnós imeachta reachtach: an chéad léamh)

Téacs arna mholadh ag an gCoimisiún   Leasú
Leasú 1
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 1 a (nua)
1a.  Tá forálacha sláinte na gConarthaí fós tearcúsáidte den chuid is mó ó thaobh na gcuspóirí a bhí le baint amach lena gceapadh de. Mar sin, ba cheart an Rialachán seo a dhíriú ar an úsáid is fearr is féidir a bhaint as na forálacha sláinte sin, chun neart bheartas sláinte an Aontais a chur in iúl, agus gnáthfheidhmiú an mhargaidh aonair a choinneáil i gcás ina dtiocfadh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte chun cinn.
Leasú 2
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 2
(2)  I bhfianaise na gceachtanna a foghlaimíodh le linn phaindéim COVID-19 atá fós ar siúl, agus chun ullmhacht agus freagairt iomchuí a éascú ar fud an Aontais i ndáil le gach bagairt trasteorann ar an tsláinte, is gá an creat dlíthiúil le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch, faireachán agus luathrabhadh i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, agus an chaoi a dtéitear i ngleic leo, mar a leagtar amach i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a leathnú maidir le ceanglais tuairiscithe bhreise agus anailís a dhéanamh ar tháscairí córas sláinte, agus comhar na mBallstát leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC). Thairis sin, d’fhonn freagairt éifeachtach an Aontais a áirithiú i ndáil le bagairtí trasteorann nua ar shláinte, ba cheart a bheith in ann, leis an gcreat dlíthiúil chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a chomhrac, sainithe cáis a ghlacadh láithreach chun faireachas a dhéanamh ar bhagairtí nua agus ba cheart foráil a dhéanamh ann maidir le líonra de shaotharlanna tagartha an Aontais a bhunú, mar aon le líonra chun tacú le faireachán a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna. Ba cheart an acmhainneacht le haghaidh rianú teagmhálaithe a neartú trí chóras uathoibríoch a chruthú agus teicneolaíochtaí nua-aoiseacha á n-úsáid.
 (2)  I bhfianaise na gceachtanna a foghlaimíodh le linn phaindéim COVID-19 atá fós ar siúl, agus chun cosc, ullmhacht agus freagairt iomchuí a éascú ar fud an Aontais i ndáil le gach bagairt trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear bagairtí zónóiseacha, is gá an creat dlíthiúil le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch, faireachán agus luathrabhadh i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, agus an chaoi a dtéitear i ngleic leo, mar a leagtar amach i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a leathnú maidir le ceanglais tuairiscithe bhreise agus anailís a dhéanamh ar tháscairí córas sláinte, agus comhar idir na Ballstáit, agus gníomhaireachtaí an Aontais, go háirithe an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpacha (EMA), agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS). Thairis sin, d’fhonn freagairt éifeachtach an Aontais a áirithiú i ndáil le bagairtí trasteorann nua ar shláinte, ba cheart a bheith in ann, leis an gcreat dlíthiúil chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a chomhrac, sainithe cáis a ghlacadh láithreach chun faireachas a dhéanamh ar bhagairtí nua agus ba cheart foráil a dhéanamh ann maidir le líonra de shaotharlanna tagartha an Aontais a bhunú, mar aon le líonra chun tacú le faireachán a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna. Ba cheart an acmhainneacht le haghaidh rianú teagmhálaithe a neartú trí chóras uathoibríoch a chruthú agus teicneolaíochtaí nua-aoiseacha á n-úsáid, agus Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (‘RCCS’)1a á urramú ag an am céanna.
__________________
1a Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).
Leasú 3
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 3
(3)  Tá ról tábhachtach á chomhlíonadh ag an gCoiste Slándála Sláinte chun pleanáil ullmhachta agus freagartha a chomhordú i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, mar a bunaíodh go foirmiúil le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE. Ba cheart freagrachtaí breise a thabhairt don Choiste maidir le treoir agus tuairimí a ghlacadh d’fhonn tacú níos fearr leis na Ballstáit chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a chosc agus a rialú.
 (3)  Tá ról tábhachtach á chomhlíonadh ag an gCoiste Slándála Sláinte chun pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a chomhordú i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, mar a bunaíodh go foirmiúil le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE. Ba cheart freagrachtaí breise a thabhairt don Choiste maidir le treoir agus tuairimí a ghlacadh d’fhonn tacú níos fearr leis na Ballstáit chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a chosc agus a rialú, agus tacú níos fearr le comhordú idir na Ballstáit chun aghaidh a thabhairt ar na bagairtí sin. Ba cheart d’ionadaithe arna n-ainmniú ag Parlaimint na hEorpa a bheith in ann a bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóirí.
Leasú 4
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 4 a (nua)
(4a)  Baineann straitéisí coisc agus cuir chun cinn le beartais earnála uile lena n-áirítear beartas fioscach, tráchtála, eacnamaíoch, agra-chomhshaoil, oideachais, tithíochta, cultúrtha agus a bhaineann le cúnamh sóisialta. Ba cheart go mbeadh sé mar phrionsabal beartas poiblí uile ‘an tSláinte a Chuimsiú i nGach Beartas’. Ionstraim a úsáidtear cheana féin ar an leibhéal náisiúnta chun measúnú a dhéanamh ar an tionchar a bhíonn ag beartais earnála éagsúla ar an tsláinte is ea an Tástáil Sláinte, mar a thugtar uirthi. Ba cheart measúnú ar an tionchar ar an tsláinte a dhéanamh le haghaidh na gclár uile atá á mbainistiú ag an Aontas.
Leasú 5
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 5
(5)  Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do bhearta ceangailteacha eile a bhaineann le gníomhaíochtaí sonracha nó caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh earraí áirithe, lena ndéantar foráil maidir le hoibleagáidí speisialta agus uirlisí chun faireachán a dhéanamh i gcomhair bagairtí áirithe de chineál trasteorann, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus chun iad a chomhrac. Áirítear leis na bearta sin, go háirithe, reachtaíocht ábhartha an Aontais i réimse na n-ábhar imní coiteann maidir le sábháilteacht i gcúrsaí sláinte poiblí, lena gcumhdaítear earraí ar nós táirgí cógaisíochta, feistí leighis agus táirgí bia, substaintí de bhunús daonna (fuil, fíocháin agus cealla, orgáin), agus nochtadh don radaíocht ianúcháin.
 (5)  Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do bhearta ceangailteacha eile a bhaineann le gníomhaíochtaí sonracha nó caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh earraí áirithe, lena ndéantar foráil maidir le hoibleagáidí speisialta agus uirlisí chun faireachán a dhéanamh i gcomhair bagairtí áirithe de chineál trasteorann, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus chun iad a chomhrac, amhail Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) d’Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS). Áirítear leis na bearta sin, go háirithe, reachtaíocht ábhartha an Aontais i réimse na n-ábhar imní coiteann maidir le sábháilteacht i gcúrsaí sláinte poiblí agus comhshaoil, lena gcumhdaítear earraí ar nós táirgí cógaisíochta, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus táirgí bia, substaintí de bhunús daonna (fuil, plasma, fíocháin agus cealla, orgáin), agus nochtadh don radaíocht ianúcháin.
Leasú 242
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 5 a (nua)
(5 a)   Tá an dúshaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint na bithéagsúlachta a bhfuil dlús fúithi ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus ag an gcomhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach cloí le prionsabail an chur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’ chun aghaidh a thabhairt ar na géarchéimeanna atá ann faoi láthair agus atá ag teacht chun cinn.
Leasú 6
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 6
(6)  Tá gné trasghearrtha i gceist le sláinte an duine a chosaint agus baineann sé sin le go leor beartas agus gníomhaíochtaí de chuid an Aontais. Chun ardleibhéal cosanta a ghnóthú do shláinte an duine, agus chun aon fhorluí gníomhaíochtaí, dúbailt nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht a sheachaint, ba cheart don Choimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na sásraí agus na struchtúir a bhunaítear faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir eile a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus faoin gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach (Conradh Euratom), a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha don phleanáil ullmhachta agus freagartha, d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus dul i ngleic leo. Go háirithe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbaileofaí faisnéis ábhartha ó na córais mear-rabhaidh agus faisnéise éagsúla ar leibhéal an Aontais agus faoi Chonradh Euratom agus go gcuirfí an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (‘EWRS’) arna bhunú le Cinneadh Uimh. 2119/98/CE.
 (6)  I gcomhréir leis na cuir chuige ‘Aon Sláinte Amháin’” agus ‘“An tSláinte a Chuimsiú i nGach Beartais’”, tá gné trasghearrtha i gceist le sláinte an duine a chosaint agus baineann sí le go leor beartas agus gníomhaíochtaí de chuid an Aontais. Ba cheart don Aontas tacú leis na Ballstáit an éagothroime sláinte a laghdú sna Ballstáit agus idir Ballstáit, clúdach sláinte uilíoch a bhaint amach agus aghaidh a thabhairt ar dhúshláin grúpaí leochaileacha. Ba cheart don Aontas freisin na Ballstáit a ghríosú chun na moltaí tír-shonracha a bhaineann go sonrach le sláinte a chur chun feidhme agus tacú leis na Ballstáit athléimneacht, freagrúlacht agus ullmhacht córas cúraim sláinte a neartú chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin a bheidh ann amach anseo, lena n-áirítear paindéimí. Chun ardleibhéal cosanta a ghnóthú do shláinte an duine, agus chun aon fhorluí gníomhaíochtaí, dúbailt nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht a sheachaint, ba cheart don Choimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, agus na geallsealbhóirí ábhartha uile, amhail gairmithe sláinte, comhlachais othar, tionscal agus gníomhartha an tslabhra soláthair, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na sásraí agus na struchtúir a bhunaítear faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir eile a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus faoin gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach (Conradh Euratom), a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha don phleanáil ullmhachta agus freagartha, d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus dul i ngleic leo. Ba cheart, leis na sásraí sin, sineirgí a lorg idir bearta an Aontais agus bearta náisiúnta, agus ag an am céanna nach ndéanfaí dúbailt ar bhearta arna ndéanamh i gcomhthéacs chreat EDS. Go háirithe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbaileofaí faisnéis ábhartha ó na córais mear-rabhaidh agus faisnéise éagsúla ar leibhéal an Aontais agus faoi Chonradh Euratom agus go gcuirfí an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (‘EWRS’) arna bhunú le Cinneadh Uimh. 2119/98/CE.
Leasú 7
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 7
(7)  Is eilimintí riachtanacha iad pleanáil ullmhachta agus freagartha chun faireachán éifeachtach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus dul i ngleic leo. Dá réir sin, is gá don Choimisiún plean an Aontais um ghéarchéim sláinte agus ullmhacht chun paindéime a bhunú agus caithfidh an Coiste Slándála Sláinte é a fhormheas. Ba cheart é sin a dhéanamh in éineacht le nuashonruithe ar phleananna ullmhachta agus freagartha na mBallstát, ionas go n-áiritheofaí go bhfuil siad comhoiriúnach laistigh de na struchtúir ar leibhéal réigiúnach. Chun tacú leis na Ballstáit leis an tasc sin, ba cheart oiliúint spriocdhírithe agus gníomhaíochtaí malartaithe eolais a sholáthar do bhaill foirne cúram sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí agus ba cheart don Choimisiún agus do Ghníomhaireachtaí an Aontais an t-eolas agus na scileanna is gá a sholáthar. D’fhonn cur i bhfeidhm agus reáchtáil na bpleananna sin a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tástálacha struis, cleachtaí agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta a dhéanamh leis na Ballstáit. Ba cheart na pleananna sin a chomhordú, ba cheart go mbeidís feidhmiúil agus nuashonraithe agus go leor acmhainní a bheith ar fáil dá n-oibríochtú. Tar éis tástálacha struis agus athbhreithnithe a dhéanamh ar na pleananna, ba cheart gníomhaíochtaí ceartaitheacha a chur chun feidhme agus ba cheart an Coimisiún a choinneáil ar an eolas faoi na nuashonruithe go léir.
 (7)  Is eilimintí riachtanacha iad pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha chun faireachán éifeachtach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus dul i ngleic leo. Dá réir sin, is gá don Choimisiún plean an Aontais um ghéarchéim sláinte agus ullmhacht chun paindéime a bhunú agus caithfidh an Coiste Slándála Sláinte é a fhormheas. Ba cheart é sin a dhéanamh in éineacht le nuashonruithe ar phleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát, ionas go n-áiritheofaí go bhfuil siad comhoiriúnach laistigh de na struchtúir ar leibhéal réigiúnach. Ba cheart na pleananna a chur chun feidhme trí bhíthin pleanáil réamhaíochta géarchéime idir-réigiúnach le haird ar leith a thabhairt ar réigiúnacha trasteorann chun a gcomhar sláinte a fheabhsú. I gcás inarb iomchuí, ba cheart do na húdaráis réigiúnacha a bheith rannpháirteach i ndréachtú na bpleananna sin. Chun tacú leis na Ballstáit leis an tasc sin, ba cheart don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí an Aontais oiliúint spriocdhírithe a sholáthar agus ba cheart dóibh comhroinnt na ndea-chleachtas is fearr a éascú do bhaill foirne cúram sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí chun a gcuid eolais a fheabhsú agus chun na scileanna is gá a áirithiú. D’fhonn cur i bhfeidhm agus reáchtáil na bpleananna sin a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tástálacha struis, cleachtaí agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta a dhéanamh leis na Ballstáit. Ba cheart go n-áireofaí sna pleananna sin moltaí le haghaidh idirghabhálacha beartais a bhaineann le tionchar na ngalar teagmhálach ar sheirbhísí agus ar chúram sláinte a mhaolú, lena n-áirítear ar mhórghalair neamhtheagmhálacha (NCDanna). Ba cheart na pleananna a chomhordú, ba cheart go mbeidís feidhmiúil agus nuashonraithe agus go leor acmhainní a bheith ar fáil dá n-oibríochtú. Ba cheart breithnithe sonracha a thabhairt ar réigiúin teorann, inar cheart cleachtaí comhpháirteacha trasteorann a chur chun cinn agus cleachtóirí sláinte a spreagadh chun eolas a chur ar na córais sláinte poiblí i dtíortha comharsanachta. Tar éis tástálacha struis agus athbhreithnithe a dhéanamh ar na pleananna, ba cheart gníomhaíochtaí ceartaitheacha a chur chun feidhme agus ba cheart an Coimisiún a choinneáil ar an eolas faoi na nuashonruithe go léir.
Leasú 8
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8
(8)  Chuige sin, ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Choimisiún faoin staid is déanaí maidir lena bpleanáil ullmhachta agus freagartha agus lena cur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta. Ba cheart na gnéithe a bhfuil sé de dhualgas ar na Ballstáit a thuairisciú don Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) i gcomhthéacs na Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) a bheith san áireamh leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn na Ballstáit15. Dá réir sin, ba cheart don Choimisiún tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn atá déanta i ndáil le hullmhacht, pleanáil freagartha agus cur chun feidhme ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear i dtaca le gníomhaíochtaí ceartaitheacha, gach 2 bhliain chun a áirithiú go bhfuil na pleananna náisiúnta ullmhachta agus freagartha leormhaith. Chun tacú le measúnú a dhéanamh ar na pleananna sin, ba cheart iniúchtaí an Aontais a dhéanamh sna Ballstáit, i gcomhar le gníomhaireachtaí an Aontais agus ECDC. Ba cheart ullmhacht leordhóthanach earnálacha criticiúla sa tsochaí a bheith san áireamh leis an bpleanáil sin, mar shampla fuinneamh, iompar, cumarsáid nó cosaint shibhialta, a bhíonn ag brath, i ngéarchéim, ar chórais sláinte poiblí dea-ullmhaithe atá íogair ó thaobh inscne de agus bíonn na córais sin ag brath ar fheidhmiú na n-earnálacha sin agus ar sheirbhísí bunriachtanacha a bheith coinnithe ar leibhéal leormhaith. I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte de thionscnamh ionfhabhtú zónóiseach, bíonn sé tábhachtach idir-inoibritheacht a áirithiú idir earnálacha sláinte agus tréidliachta ar mhaithe le pleanáil ullmhachta agus freagartha.
 (8)  Chuige sin, ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Choimisiún faoin staid is déanaí maidir lena bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus lena cur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta, agus ar an leibhéal réigiúnach i gcás inarb infheidhme. Ba cheart na gnéithe a bhfuil sé de dhualgas ar na Ballstáit a thuairisciú don Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) i gcomhthéacs na Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR) a bheith san áireamh leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn na Ballstáit15. Is réamhchoinníoll é go mbeadh rochtain ar shonraí tráthúla agus iomlána le haghaidh measúnuithe meara riosca agus maolú géarchéime. Chun dúbailt iarrachtaí agus moltaí éagsúla a sheachaint, ba cheart sainmhínithe caighdeánaithe, i gcás inar féidir, agus malartuithe faisnéise réidhe a dhéanamh idir gníomhaireachtaí an Aontais, EDS agus gníomhaireachtaí náisiúnta. Dá réir sin, ba cheart don Choimisiún tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn atá déanta i ndáil le cosc, ullmhacht, pleanáil freagartha agus cur chun feidhme ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear i dtaca le gníomhaíochtaí ceartaitheacha, gach bliain chun a áirithiú go bhfuil na pleananna náisiúnta ullmhachta agus freagartha leormhaith. Chun tacú le measúnú a dhéanamh ar na pleananna sin, ba cheart iniúchtaí an Aontais a dhéanamh sna Ballstáit, i gcomhar le gníomhaireachtaí an Aontais agus ECDC. Ba cheart ullmhacht leormhaith maidir le cúram sláinte fadtéarmach agus earnálacha criticiúla na sochaí a bheith san áireamh leis an bpleanáil sin, mar shampla talmhaíocht, fuinneamh, iompar, cumarsáid nó cosaint shibhialta, a bhíonn ag brath, i ngéarchéim, ar chórais sláinte poiblí dea-ullmhaithe atá íogair ó thaobh inscne de agus bíonn na córais sin ag brath ar fheidhmiú na n-earnálacha sin agus ar sheirbhísí bunriachtanacha a bheith coinnithe ar leibhéal leormhaith. I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte de thionscnamh ionfhabhtú zónóiseach, bíonn sé tábhachtach idir-inoibritheacht a áirithiú idir earnálacha sláinte agus tréidliachta ar mhaithe le pleanáil ullmhachta agus freagartha.
__________________
 __________________
15 An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. An Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
 15 An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. An Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Leasú 9
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8 a (nua)
(8a)  Is léir ón taithí a fuarthas ó ghéarchéim COVID-19 atá fós ar siúl go bhfuil gá le gníomhaíocht bhreise agus níos déine ar leibhéal an Aontais chun tacú le comhar agus comhordú i measc na mBallstát, go háirithe idir réigiúin teorann máguaird. Dá bhrí sin, ba cheart a áireamh i bpleananna náisiúnta na mBallstát a roinneann teorainn le Ballstát amháin eile ar a laghad pleananna chun feabhas a chur ar an ullmhacht do ghéarchéimeanna sláinte i limistéir teorann i réigiúin máguaird, ar an gcosc a dhéantar orthu agus ar an bhfreagairt dóibh, lena n-áirítear trí oiliúint éigeantach trasteorann a chur ar bhaill foirne cúraim sláinte agus trí chleachtaí comhordúcháin le haghaidh aistriú leighis othar. Ba cheart don Choimisiún tuarascáil a thabhairt go tráthrialta ar staid na himeartha i ndáil le hullmhúchán le haghaidh géarchéimeanna trasteorann sna réigiúin máguaird.
Leasú 10
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8 b (nua)
(8b)   Tá an ról atá ag gairmithe sláinte túslíne tagtha chun solais le linn na paindéime ós rud é go raibh siad tábhachtach maidir le rochtain ar leigheas agus leanúnachas cúraim a áirithiú, tacaíocht mhorálta a chur ar fáil agus mar fhoinse faisnéise iontaofa i gcoinne faisnéis bhréagach. I gcás éigeandálaí amach anseo, is gá an t-eolas atá ag gairmithe sláinte a neartú trí rialacha a leagan síos chun oiliúint a chur ar fáil d’oibrithe i réimsí an chúraim sláinte agus na sláinte poiblí. Is gá freisin iad a chomhtháthú trína n-eagraíochtaí gairmiúla sa sainmhíniú ar bheartais sláinte poiblí agus sa chlaochlú digiteach chun cáilíocht agus éifeachtúlacht na gcóras sláinte a fheabhsú agus a n-inbhuanaitheacht a áirithiú don obair comhtháthaithe sláinte, shóisialta agus chríochaigh a dhéanann siad.
Leasú 11
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8 c (nua)
(8c)   Tá ról bunúsach ag feasacht maidir leis an tsláinte i dtaobh tionchar bagairtí trasteorann a chosc agus a mhaolú, agus cur le tuiscint níos fearr an phobail ar fhrithbhearta agus ar mheasúnú riosca na mbagairtí éagsúla. Ba cheart béasaíocht riospráide, níochán lámh ceart, seachaint dlúth-theagmhála neamhriachtanaí le haon duine ag a bhfuil comharthaí fliú, agus seachaint teagmhála neamhchosanta le hainmhithe fiáine a bheith mar chuid d’fheachtais oideachais sláinte chun iompar an phobail a fheabhsú, bunaithe ar an bhfianaise is déanaí atá ar fáil.
Leasú 12
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8 d (nua)
(8d)   Ag cur leis na ceachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19, ba cheart don Rialachán seo sainordú níos láidre a chruthú le haghaidh comhordú ar leibhéal an Aontais. Le fógairt maidir le staid éigeandála Aontais, spreagfaí comhordú méadaithe agus lamhálfaí do fhrithbhearta leighis a fhorbairt go tráthúil, a stoc-charnadh agus a sholáthar go comhpháirteach.
Leasú 13
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8 e (nua)
(8e)   Áirithítear gníomhaíocht chomhordaithe ag leibhéal an Aontais leis an Rialachán seo chomh maith, chun a áirithiú go bhfeidhmíonn an margadh inmheánach mar is ceart, agus chun a áirithiú go bhfuil saorghluaiseacht ag soláthairtí bunúsacha, lena n-áirítear cógais leighis, táirgí leighis agus trealamh cosanta pearsanta (TCP).
Leasú 14
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 8 f (nua)
(8f)  Ba cheart do na sásraí lóistíochta sláinte ceanglais dhlíthiúla shonracha Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle1a agus Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle1b a chomhlíonadh.
__________________
1a Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
1b Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
Leasú 15
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9
(9)  Ós rud é nach mbíonn bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte teoranta do theorainneacha an Aontais amháin, ba cheart soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leathnú chun Stáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa agus tíortha is iarrthóirí an Aontais a chur san áireamh, i gcomhréir leis an reachtaíocht Aontais is infheidhme. Ba cheart an Comhaontú um Sholáthar Comhpháirteach, lena gcinntear na socruithe praiticiúla a rialaíonn an nós imeachta soláthair chomhpháirtigh arna bhunú faoi Airteagal 5 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a oiriúnú chomh maith chun clásal eisiachais a chuimsiú maidir le caibidlíocht agus soláthar poiblí do thíortha rannpháirteacha i nós imeachta soláthair chomhpháirtigh, chun comhordú níos fearr leis an Aontas a éascú. Ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn gníomhaíocht ar bith faoi shásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus struchtúir ábhartha eile an Aontais a bhaineann le soláthar poiblí agus frithbhearta leighis a stoc-charnadh, mar shampla an cúlchiste straitéiseach rescEU faoi Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle16 .
 (9)  Ós rud é nach mbíonn bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte teoranta do theorainneacha an Aontais amháin, ba cheart don Aontas cur chuige comhordaithe a ghlacadh, a mbeadh an dlúthpháirtíocht agus freagracht ina saintréithe de, chun bagairtí den sórt sin a chomhrac. Ba cheart, dá bhrí sin, soláthar comhpháirteach na bhfrithbheart leighis a leathnú chun Stáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa, tíortha is iarrthóirí an Aontais, Prionsacht Andóra, Prionsacht Mhonacó, Poblacht San Mairíne agus Stát Chathair na Vatacáine a áireamh, i gcomhréir leis an reachtaíocht Aontais is infheidhme.
Dhéanfadh soláthar comhpháirteach frithbheart leighis seasamh caibidlíochta na dtíortha rannpháirteacha a neartú, slándáil an tsoláthair a fheabhsú agus rochtain chothrom ar fhrithbhearta leighis a áirithiú.
Ba cheart d’fheidhmiú an Chomhaontaithe maidir le Soláthar Comhpháirteach agus rescEU cloí le hardchaighdeáin trédhearcachta, lena n-áirítear i ndáil le nochtadh na méideanna arna n-ordú ag gach tír rannpháirteach agus arna seachadadh orthu agus sonraí maidir lena ndliteanais.
Ba cheart an Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, lena gcinntear na socruithe praiticiúla a rialaíonn an nós imeachta soláthair chomhpháirtigh arna bhunú faoi Airteagal 5 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a oiriúnú chomh maith chun clásal eisiachais a chuimsiú maidir le caibidlíocht agus soláthar poiblí do thíortha rannpháirteacha i nós imeachta soláthair chomhpháirtigh, chun comhordú níos fearr leis an Aontas a éascú. Ba cheart go mbeadh sé i gceist leis an gclásal eisiachais nach ndéanfaidh tíortha atá rannpháirteach sa nós imeachta soláthair chomhpháirtigh caibidlíocht agus síniú ar chonarthaí comhuaineacha le táirgeoirí, agus ba cheart go shaineofaí iarmhairtí soiléire dóibh siúd a dhéanann amhlaidh. Ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus atá rannpháirteach i ngníomhaíocht ar bith faoi shásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus struchtúir ábhartha eile an Aontais a bhaineann le soláthar poiblí agus frithbhearta leighis a stoc-charnadh, mar shampla an cúlchiste straitéiseach rescEU faoi Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle16. Ba cheart do na Ballstáit a áirithiú go mbeidh cúlchiste leordhóthanach de tháirgí leighis criticiúla ann chun dul i ngleic le ganntanais táirgí criticiúla.
__________________
 __________________
16 Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 347, 20.12.2013, lch. 924).
 16 Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 347, 20.12.2013, lch. 924).
Leasú 16
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 a (nua)
(9a)  Ba cheart soláthar comhpháirteach a bheith bunaithe ar fhreagrachtaí comhroinnte agus ar chur chuige cothrom ina mbeadh cearta agus oibleagáidí do na páirtithe uile lena mbaineann. Ba cheart foráil a dhéanamh do ghealltanais shoiléire agus iad a urramú, agus na leibhéil táirgthe chomhaontaithe á seachadadh ag monaróirí agus na méideanna forchoimeádta comhaontaithe á gceannach ag na húdaráis.
Leasú 17
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 b (nua)
(9b)  Ba cheart don Choimisiún bearta sealadacha a thabhairt isteach tráth géarchéime chun maolú ar ghanntanais agus cúrsaíocht na gcógas leighis a éascú idir na Ballstáit, lena n-áirítear glacadh le formáidí pacáistíochta éagsúla, nós imeachta athúsáide chun sealbhóirí údaruithe margaíochta a chumasú chun formheas a fháil i mBallstát eile, síneadh ar bhailíocht deimhnithe dea-chleachtais monaraíochta, tréimhsí éaga níos faide, agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta. Ba cheart don Choimisiún faireachán dian a dhéanamh ar úsáid na mbeart sin, chun a áirithiú nach gcuirfear sábháilteacht othar i mbaol, agus chun a áirithiú go mbeadh soláthar cógas leighis ar fáil i gcás deacrachtaí nó ganntanas.
Leasú 18
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 c (nua)
(9c)  Ba cheart soláthar comhpháirteach a dhéanamh ar bhealach trédhearcach, tráthúil agus éifeachtach. I ndáil leis sin, ba cheart céimeanna soiléire agus trédhearcacha a shainiú don phróiseas, don raon feidhme, do thairiscintí, do shonraíochtaí, d’amlínte agus d’fhoirmiúlachtaí. Ba cheart go ráthófaí réamhchéim chomhairliúcháin, faoi réir coimircí leordhóthanacha i gcoinne coinbhleacht leasa agus neamhshiméadracht faisnéise, a mbeadh baint ag gníomhaithe ábhartha leo, chomh maith le cumarsáid dhá threo le linn an nóis imeachta.
Leasú 19
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 d (nua)
(9d)   Ba cheart don Choimisiún aird ar leith a thabhairt ar a áirithiú go n-áirítear freisin soláthar drugaí dílleachta i soláthar comhpháirteach frithbheart leighis de réir bhrí Airteagal 12.
Leasú 20
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 e (nua)
(9e)  Má úsáidtear soláthar comhpháirteach, ba cheart a chur san áireamh sa phróiseas dámhachtana critéir cháilíochtúla, amhail cumas an mhonaróra slándáil an tsoláthair a áirithiú le linn géarchéime sláinte, chomh maith le praghas.
Leasú 21
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 f (nua)
(9f)  Chun trédhearcacht a bhaint amach, ba cheart do Pharlaimint na hEorpa grinnscrúdú a dhéanamh ar chonarthaí arna dtabhairt i gcrích faoin Nós Imeachta Soláthair Chomhpháirtigh. Ba cheart don Choimisiún faisnéis iomlán, thráthúil agus chruinn a chur ar fáil don Pharlaimint faoin gcaibidlíocht leanúnach agus rochtain a thabhairt ar na doiciméid tairisceana agus ar na conarthaí arna dtabhairt i gcrích.
Leasú 22
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 g (nua)
(9g)   I gcás nár úsáideadh nós imeachta soláthair chomhpháirtigh chun frithbhearta leighis a cheannach, ba cheart don Choimisiún na Ballstáit a spreagadh chun faisnéis ar phraghsáil agus dátaí seachadta na bhfrithbheart a mhalartú, leibhéal méadaithe trédhearcachta a sholáthar agus, ar an gcaoi sin, lamháil do na Ballstáit frithbhearta leighis a rochtain agus a chaibidliú le dálaí níos cothroime.
Leasú 23
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 9 h (nua)
(9h)  Tráth géarchéime, ba cheart leas a bhaint as sásraí eile chun freagairt dhomhanda agus maolú ar ghéarchéimeanna a chumasú. D’fhéadfaí a áireamh i sásraí den sórt sin, mar shampla, sásra rialaithe onnmhairí de chuid an Aontais, comhaontuithe comhair fheabhsaithe maidir le frithbhearta leighis a tháirgeadh, cuid de sholáthar comhpháirteach an Aontais a leithdháileadh roimh ré, agus comhthiomsuithe saineolais teicneolaíochta deonacha agus éigeantacha araon agus comhaontuithe ceadúnaithe idir cuideachtaí, lenar cheart rochtain ar fhrithbhearta a éascú do dhaoine, lena n-áirítear iad siúd i dtíortha Chomhpháirtíocht an Oirthir agus i dtíortha ísealioncaim agus meánioncaim.
Leasú 24
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 10
(10)  Murab ionann agus galair theagmhálacha, a ndéanann ECDC faireachas orthu ar leibhéal an Aontais ar bhonn buan, ní gá do Ghníomhaireachtaí an Aontais faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ionchais ar shláinte faoi láthair. Dá bhrí sin, tá cur chuige bunaithe ar riosca, ina ndéanann na Ballstáit faireachán agus ina ndéantar an fhaisnéis a fhaightear a mhalartú trí EWRS, níos iomchuí do bhagairtí den sórt sin.
 (10)  Murab ionann agus galair theagmhálacha, a ndéanann ECDC faireachas orthu ar leibhéal an Aontais ar bhonn buan, ní gá do Ghníomhaireachtaí an Aontais faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ionchais ar shláinte faoi láthair. Dá bhrí sin, tá cur chuige bunaithe ar riosca, ina ndéanann na Ballstáit faireachán agus ina ndéantar an fhaisnéis a fhaightear a mhalartú trí EWRS, níos iomchuí do bhagairtí den sórt sin. Mar sin féin, ba cheart go mbeadh sé ar chumas ECDC faireachán a dhéanamh ar thionchar na ngalar teagmhálach ar mhórghalair neamhtheagmhálacha, lena n-áirítear meabhairghalair, agus measúnú a dhéanamh ar leanúnachas scagthástála, diagnóise, faireacháin, cóireála agus cúraim sa chóras cúraim sláinte, i gcomhardú leis na tacair sonraí, na huirlisí agus na cláir atá ann cheana.
Leasú 25
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 11
(11)  Ba cheart don Choimisiún comhar agus gníomhaíochtaí a neartú idir na Ballstáit, ECDC, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘EMA’), Gníomhaireachtaí eile an Aontais, bonneagair thaighde agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte chun an cosc ar ghalair theagmhálacha a fheabhsú, ar nós galar atá inchoiscthe le vacsaín, chomh maith le saincheisteanna sláinte eile, cuir i gcás frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.
 (11)  Ba cheart don Choimisiún comhar agus gníomhaíochtaí a neartú idir na Ballstáit, ECDC, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘EMA’), Gníomhaireachtaí eile an Aontais, bonneagair thaighde agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte chun an cosc ar ghalair theagmhálacha, tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin, a fheabhsú, ar nós galar atá inchoiscthe le vacsaín, chomh maith le saincheisteanna sláinte eile, cuir i gcás frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus mórghalair neamhtheagmhálacha eile. Le linn géarchéimeanna sláinte, ba cheart aird ar leith a thabhairt ar leanúnachas scagthástála, diagnóise, faireacháin, cóireála agus cúraim do ghalair agus riochtaí eile, agus ar impleachtaí meabhairshláinte na géarchéime agus riachtanais shíceasóisialta an phobail.
Leasú 26
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 12
(12)  I gcás bagairtí sláinte trasteorann mar gheall ar ghalar teagmhálach, féadfaidh seirbhísí fola agus trasphlandaithe sna Ballstáit bealach a sholáthar i gcomhair mearthástála ar an daonra deontóra agus measúnú a dhéanamh ar nochtadh agus imdhíonacht ón ngalar sa daonra i gcoitinne. Braitheann na seirbhísí sin ar mheasúnuithe riosca tapa á ndéanamh ag ECDC chun othair óna dteastaíonn teiripe ó shubstaint de bhunús daonna a chosaint ó tharchur galar teagmhálach den chineál sin. Bíonn measúnú riosca den chineál sin ina bhunús le hoiriúnú iomchuí na mbeart lena leagtar síos caighdeáin maidir le cáilíocht agus sábháilteacht substaintí den chineál sin de bhunús daonna. Dá bhrí sin, ba cheart go mbunódh agus go n-oibreodh ECDC líonra seirbhísí náisiúnta fola agus trasphlandaithe agus a n-údaráis chun an dhá chuspóir sin a chomhlíonadh.
 (12)  I gcás bagairtí sláinte trasteorann mar gheall ar ghalar teagmhálach, féadfaidh seirbhísí fola agus trasphlandaithe, cógaslanna agus bunaíochtaí cúraim sláinte ceadúnaithe eile sna Ballstáit bealach a sholáthar i gcomhair mearthástála ar an daonra deontóra agus measúnú a dhéanamh ar nochtadh agus imdhíonacht ón ngalar sa daonra i gcoitinne. Braitheann na seirbhísí sin ar mheasúnuithe riosca tapa á ndéanamh ag ECDC chun othair óna dteastaíonn teiripe ó shubstaint de bhunús daonna nó atá ag dul faoi phróiseas atáirgthe dhaonna le cuidiú míochaine a chosaint ó tharchur galar teagmhálach den chineál sin. Bíonn measúnú riosca den chineál sin ina bhunús le hoiriúnú iomchuí na mbeart lena leagtar síos caighdeáin maidir le cáilíocht agus sábháilteacht substaintí den chineál sin de bhunús daonna. Dá bhrí sin, ba cheart go mbunódh agus go n-oibreodh ECDC líonra seirbhísí náisiúnta fola agus trasphlandaithe agus a n-údaráis, chomh maith le seirbhísí cógaslainne agus seirbhísí agus bunaíochtaí cúraim sláinte ceadúnaithe eile, chun an dhá chuspóir sin a chomhlíonadh.
Leasú 27
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 12 a (nua)
(12a)  Chun luath-ullmhacht maidir le teacht chun cinn bagairtí sláinte trasteorann a fheabhsú, agus chun freagairt dóibh, tá sé ríthábhachtach rochtain leanúnach agus thapa a chumasú ar shonraí maidir le hinfhaighteacht na bhfrithbheart leighis is gá. Dá bhrí sin, ba cheart líonra de sheirbhísí na mBallstát lena sholáthrófaí faisnéis atá cothrom le dáta maidir le stoc-chairn straitéiseacha náisiúnta agus infhaighteacht frithbheart leighis, stoc-chairn táirgí leighis, táirgí sláinte bunriachtanacha agus tástálacha diagnóiseacha a bhunú, a oibriú agus a chomhordú ar leibhéal an Aontais. Is gá neartú a dhéanamh ar chomhordú agus ar mhalartú faisnéise leis na Ballstáit maidir le stoc-chairn straitéiseacha agus frithbhearta leighis atá ar fáil chun feabhas a chur ar bhailiú, ar shamhaltú agus ar úsáid sonraí ionchasacha lena lamháiltear d’fhógraí foláirimh luaithe san Aontas.
Leasú 28
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 13
(13)  Bunaíodh córas lenar féidir foláirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a fhógairt ar leibhéal an Aontais trí bhíthin Chinneadh Uimh. 2119/98/CE chun a áirithiú go gcuirtear údaráis sláinte poiblí inniúla sna Ballstáit agus an Coimisiún ar an eolas mar is iomchuí ar bhealach tráthúil. Cumhdaíonn EWRS gach bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte arna gcumhdach leis an Rialachán seo. Ba cheart go bhfanfadh oibriú EWRS faoi réimse freagrachta ECDC. Ní gá foláireamh a thabhairt ach amháin i gcás ina bhfuil scála agus déine na bagartha lena mbaineann chomh suntasach sin go bhfuil, nó go bhféadfadh, tionchar a bheith aici ar níos mó ná Ballstát amháin agus go bhfuil gá le freagairt chomhordaithe ina leith ar leibhéal an Aontais nó go bhféadfadh gá a bheith lena leithéid. Chun dúbailt a sheachaint agus chun comhordú ar fud chórais rabhaidh an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún agus do ECDC a áirithiú go mbíonn ceangail idir na fógraí foláirimh faoi EWRS agus córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais a mhéid is féidir, ionas go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát a áirithiú, a mhéid is féidir, nach n-eisítear an foláireamh céanna trí chórais dhifriúla ar leibhéal an Aontais agus d'fhéadfaidís tairbhe a bhaint as na foláirimh ghuaise uile a fháil ó aon fhoinse comhordaithe amháin.
 (13)  Bunaíodh córas lenar féidir foláirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a fhógairt ar leibhéal an Aontais trí bhíthin Chinneadh Uimh. 2119/98/CE chun a áirithiú go gcuirtear údaráis sláinte poiblí inniúla sna Ballstáit agus an Coimisiún ar an eolas mar is iomchuí ar bhealach tráthúil. Cumhdaíonn EWRS gach bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte arna gcumhdach leis an Rialachán seo. Ba cheart go bhfanfadh oibriú EWRS faoi réimse freagrachta ECDC. Ní gá foláireamh a thabhairt ach amháin i gcás ina bhfuil scála agus déine na bagartha lena mbaineann chomh suntasach sin go bhfuil, nó go bhféadfadh, tionchar a bheith aici ar níos mó ná Ballstát amháin agus go bhfuil gá le freagairt chomhordaithe ina leith ar leibhéal an Aontais nó go bhféadfadh gá a bheith lena leithéid. Chun dúbailt a sheachaint agus chun comhordú ar fud chórais rabhaidh an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún agus do ECDC a áirithiú maidir leis ceangail idir na fógraí foláirimh faoi EWRS agus córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais go mbeidh siad idir-inoibritheach ina n-iomláine agus, faoi réir formhaoirseacht dhaonna, go mbeidh ceangal uathoibríoch eatarthu a mhéid is féidir, ionas go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát a áirithiú, a mhéid is féidir, nach n-eisítear an foláireamh céanna trí chórais dhifriúla ar leibhéal an Aontais agus d’fhéadfaidís tairbhe a bhaint as na foláirimh ghuaise uile a fháil ó aon fhoinse comhordaithe amháin.
Leasú 29
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 14
(14)  D’fhonn a áirithiú go ndéantar rioscaí don tsláinte phoiblí ar leibhéal an Aontais mar gheall ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a mheasúnú ar bhealach comhsheasmhach agus cuimsitheach ó thaobh sláinte phoiblí de, ba cheart an saineolas eolaíoch atá ar fáil a shlógadh ar bhealach comhordaithe, trí na cainéil nó struchtúir iomchuí ag brath ar an gcineál bagartha atá i gceist. Ba cheart an measúnú sin ar rioscaí do shláinte phoiblí a fhorbairt trí bhíthin próisis atá iomlán trédhearcach agus ba cheart é a bheith bunaithe ar phrionsabail na sármhaitheasa, an neamhspleáchais, na neamhchlaontachta agus na trédhearcachta. Is gá páirtíocht ghníomhaireachtaí an Aontais sna measúnuithe riosca sin a leathnú de réir a speisialtachta, chun cur chuige uile-ghuaise a áirithiú, trí líonra buan de ghníomhaireachtaí agus seirbhísí ábhartha an Choimisiúin chun tacú le measúnuithe riosca a ullmhú.
 (14)  D’fhonn a áirithiú go ndéantar rioscaí don tsláinte phoiblí ar leibhéal an Aontais mar gheall ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a mheasúnú ar bhealach comhsheasmhach agus cuimsitheach ó thaobh sláinte phoiblí de, ba cheart an saineolas eolaíoch atá ar fáil a shlógadh ar bhealach comhordaithe agus ildisciplíneach, trí na cainéil nó struchtúir iomchuí ag brath ar an gcineál bagartha atá i gceist. Ba cheart an measúnú sin ar rioscaí do shláinte phoiblí a fhorbairt trí bhíthin próisis atá iomlán trédhearcach agus ba cheart é a bheith bunaithe ar phrionsabail na sármhaitheasa, an neamhspleáchais, na neamhchlaontachta agus na trédhearcachta. Is gá páirtíocht ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais sna measúnuithe riosca sin a leathnú de réir a speisialtachta, chun cur chuige uile-ghuaise a áirithiú, trí líonra buan de ghníomhaireachtaí agus seirbhísí ábhartha an Choimisiúin chun tacú le measúnuithe riosca a ullmhú. Chun leibhéal leordhóthanach saineolais agus éifeachtachta a bhaint amach, ba cheart acmhainní airgeadais agus daonna ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí an Aontais a mhéadú.
Leasú 30
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 14 a (nua)
(14a)  Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí an Aontais, agus an cur chuige Aon Sláinte Amháin á chur i bhfeidhm acu, eagraíochtaí agus saineolaithe aitheanta sláinte poiblí a shainaithint, i réimse na ngalar teagmhálach agus na mórghalar neamhtheagmhálach araon, chomh maith le geallsealbhóirí ábhartha eile ar fud earnálacha, atá ar fáil chun cabhrú le freagairtí an Aontais ar bhagairtí sláinte. Ba cheart do na saineolaithe agus do na geallsealbhóirí sin, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach go struchtúrach i ngach gníomhaíocht maidir le freagairt ar ghéarchéimeanna agus rannchuidiú leis na próisis chinnteoireachta. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta dul i gcomhairle freisin le hionadaithe eagraíochtaí othar agus le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta in earnáil an chúraim sláinte agus na seirbhísí sóisialta i gcur chun feidhme an rialacháin seo i gcás inarb iomchuí. Tá sé ríthábhachtach go gcomhlíonfar go hiomlán rialacha trédhearcachta agus coinbhleachta leasa maidir le rannpháirtíocht geallsealbhóirí.
Leasú 31
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 14 b (nua)
(14b)   Níor cheart lánaí glasa a mheas mar uirlis iomchuí ach amháin i gcás paindéime ina mbeadh éigeandáil sláinte poiblí fógartha agus é mar aidhm leo a áirithiú go bhfuil earraí bunriachtanacha, frithbhearta leighis agus oibrithe trasteorann in ann gluaiseacht gan srian agus go sábháilte laistigh den mhargadh inmheánach. Níor cheart go ndéanfadh cruthú lánaí glasa i gcásanna den sórt sin difear d’fhorálacha ábhartha an chonartha nó don reachtaíocht lena rialaítear rialuithe teorann.
Leasú 32
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 15 a (nua)
(15a)  Ba cheart don Choimisiún a áirithiú, tráth a fhógraítear staid éigeandála, go bhfuiltear ar an eolas faoi líon na saoráidí cóiríochta in ospidéil sna Ballstáit, mar aon le líon na n-aonad cóiríochta atá ar fáil in aonaid dianchúraim sna Ballstáit, chun críoch shaorghluaiseacht na n-othar.
Leasú 33
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 16 a (nua)
(16a)  Ba cheart idirphlé agus malartú faisnéise rialta idir údaráis, tionscal, eintitis ábhartha an tslabhra soláthair cógaisíochta, gairmithe cúraim sláinte agus eagraíochtaí othar a áirithiú freisin, chun tús a chur leis an bplé luath faoi bhagairtí tromchúiseacha trasteorann a d’fhéadfadh a bheith ann don tsláinte sa mhargadh, trí fhaisnéis a chomhroinnt faoi shrianta soláthair a bhfuiltear ag dréim leo nó trí riachtanais shonracha cliniciúla a tharraingt anuas, agus, ar an gcaoi sin, comhordú níos fearr, sineirgí níos fearr agus freagairt iomchuí a lamháil nuair is gá.
Leasú 34
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 17
(17)  D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag cumarsáid neamhréireach leis an bpobal agus le geallsealbhóirí, ar nós gairmithe cúram sláinte, ar éifeachtacht na freagartha ó thaobh sláinte poiblí de agus ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, mar chuid den fhreagairt a chomhordú laistigh den Choiste, le cabhair ó fhoghrúpaí ábhartha, ba cheart mear-mhalartú faisnéise a bhunú maidir le teachtaireachtaí cumarsáide agus straitéisí agus aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chumarsáide d’fhonn cumarsáid riosca agus géarchéime a chomhordú, bunaithe ar mheasúnú láidir agus neamhspleách ar rioscaí sláinte poiblí, a gcuirfear in oiriúint é do riachtanais agus dálaí náisiúnta. Tá sé beartaithe le malartuithe faisnéise den sórt sin faireachán a éascú ar shoiléire agus comhleanúnachas na dteachtaireachtaí don phobal agus do ghairmithe cúram sláinte. Ós rud é gur géarchéim de chineál trasearnála í seo, ba cheart comhordú le toghlaigh ábhartha eile a áirithiú chomh maith, mar shampla Sásra an Aontais um Chosaint Shibhialta a bunaíodh le Cinneadh (AE) 2019/420 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle17.
 (17)  D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag cumarsáid neamhréireach leis an bpobal agus le geallsealbhóirí, ar nós gairmithe cúram sláinte agus sláinte poiblí, ar éifeachtacht na freagartha ó thaobh sláinte poiblí de agus ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, mar chuid den fhreagairt a chomhordú laistigh den Choiste, le cabhair ó fhoghrúpaí ábhartha, ba cheart mear-mhalartú faisnéise a bhunú maidir le teachtaireachtaí cumarsáide agus straitéisí agus aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chumarsáide d’fhonn cumarsáid riosca agus géarchéime a chomhordú, bunaithe ar mheasúnú iomlánaíoch, láidir agus neamhspleách ar rioscaí sláinte poiblí, a gcuirfear in oiriúint é do riachtanais agus dálaí náisiúnta agus réigiúnacha. Sna Ballstáit sin le réigiúin a bhfuil inniúlachtaí sláinte acu, ba cheart do na réigiúin sin an fhaisnéis sin a chur ar fáil. Tá sé beartaithe le malartuithe faisnéise den sórt sin faireachán a éascú ar shoiléire agus comhleanúnachas na dteachtaireachtaí don phobal agus do ghairmithe cúram sláinte. Ag éirí as na moltaí a thug ECDC do na Ballstáit agus do ghairmithe cúraim sláinte, ba cheart dó a chuid gníomhaíochta cumarsáide a leathnú chun go mbeidh an gnáthphobal san áireamh, trí thairseach ar líne a bhunú agus a bhainistiú chun faisnéis fhíoraithe a chomhroinnt agus cur i gcoinne na bréagaisnéise. Ós rud é gur géarchéim de chineál trasearnála í seo, ba cheart comhordú le toghlaigh ábhartha eile a áirithiú chomh maith, mar shampla Sásra an Aontais um Chosaint Shibhialta a bunaíodh le Cinneadh (AE) 2019/420 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle17.
__________________
 __________________
17 Cinneadh (AE) 2019/420 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Márta 2019 lena leasaítear Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE maidir le Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 77I, 20.3.2019, lch. 1).
 17 Cinneadh (AE) 2019/420 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Márta 2019 lena leasaítear Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE maidir le Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 77I, 20.3.2019, lch. 1).
Leasú 35
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 18
(18)  Ba cheart an t-aitheantas a thugtar d’éigeandálaí sláinte poiblí agus éifeachtaí dlíthiúla an aitheantais sin arna soláthar le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE a leathnú. Chuige sin, ba cheart go gceadódh an Rialachán seo don Choimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais. Ionas go bhféadfaí staid éigeandála den sórt sin a aithint, ba cheart don Choimisiún coiste comhairleach neamhspleách a bhunú, a chuirfidh saineolas ar fáil maidir le cibé an bhfuil bagairt ina héigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, agus a thabharfaidh comhairle maidir le bearta freagartha sláinte poiblí agus foirceannadh an aitheantais éigeandála sin. Ba cheart saineolaithe neamhspleácha a bheith ar an gcoiste comhairleach, arna roghnú ag an gCoimisiún ó na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ag tarlú, in éineacht le hionadaithe ECDC, ionadaithe EMA agus comhlachtaí nó gníomhaireachtaí eile an Aontais mar bhreathnóirí. Ach éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais, cuirfear an bonn ar fáil chun bearta sláinte poiblí oibríochtúla a thabhairt isteach i ndáil le táirgí leighis agus feistí leighis, sásraí solúbtha chun frithbhearta leighis a fhorbairt, a sholáthar, a bhainistiú agus a chur i bhfeidhm chomh maith le tacaíocht ó ECDC a ghníomhachtú chun foirne cúnaimh ráige a ghríosú agus a imscaradh, ar a dtabharfaí ‘Tascfhórsa Sláinte an Aontais Eorpaigh’.
 (18)  Ba cheart an t-aitheantas a thugtar d’éigeandálaí sláinte poiblí agus éifeachtaí dlíthiúla an aitheantais sin arna soláthar le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE a leathnú. Chuige sin, ba cheart go gceadódh an Rialachán seo don Choimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais. Ionas go bhféadfaí staid éigeandála den sórt sin a aithint, ba cheart don Choimisiún coiste comhairleach neamhspleách a bhunú, a chuirfidh saineolas ar fáil maidir le cibé an bhfuil bagairt ina héigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, agus a thabharfaidh comhairle maidir le bearta freagartha sláinte poiblí agus foirceannadh an aitheantais éigeandála sin. Ba cheart saineolaithe neamhspleácha, ionadaithe na n-oibrithe sláinte agus cúraim, lena n-áirítear altraí agus dochtúirí leighis, agus ionadaithe na sochaí sibhialta, a bheith ar an gcoiste comhairleach, arna roghnú ag an gCoimisiún ó na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ag tarlú, in éineacht le hionadaithe ECDC, ionadaithe EMA agus comhlachtaí nó gníomhaireachtaí eile an Aontais mar bhreathnóirí. Ba cheart baill uile an Choiste Chomhairligh dearbhuithe leasa a sholáthar. Ba cheart don choiste comhairleach oibriú i ndlúthchomhar le comhlachtaí comhairleacha náisiúnta. Agus éigeandáil sláinte poiblí á haithint ar leibhéal an Aontais, cuirfidh sé an bonn faoi bhearta sláinte poiblí oibríochtúla a thabhairt isteach i ndáil le táirgí leighis agus feistí leighis, sásraí rialaithe onnmhairí de chuid an Aontais, sásraí solúbtha chun frithbhearta leighis a fhorbairt, a sholáthar, a bhainistiú agus a chur i bhfeidhm chomh maith le tacaíocht ó ECDC a ghníomhachtú chun foirne cúnaimh ráige a ghríosú agus a imscaradh, ar a dtabharfaí ‘Tascfhórsa Sláinte an Aontais Eorpaigh’.
Leasú 36
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 20
(20)  Is cosúil go mbeidh iarmhairtí ar fud an Aontais ag imeacht a tharlaíonn atá ag teacht le bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte, agus d’éilleofaí ar na Ballstáit lena mbaineann bearta áirithe rialaithe nó rianaithe teagmhálaithe a ghlacadh ar bhealach comhordaithe d’fhonn daoine atá éillithe cheana féin nó daoine a nochtadh do riosca a shainaithint. Chun comhordú den sórt sin a dhéanamh d’fhéadfadh gá a bheith ann sonraí pearsanta a mhalartú tríd an gcóras, lena n-áirítear faisnéis íogair a bhaineann le sláinte agus faisnéis faoi chásanna deimhnithe nó amhrasta den ghalar i ndaoine, idir na Ballstáit sin atá rannpháirteach go díreach sna bearta rianaithe teagmhálaithe. Ní mór do na Ballstáit sonraí pearsanta maidir le sláinte a mhalartú i gcomhréir le hAirteagal 9(2)(i) de Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle18.
 (20)  Is cosúil go mbeidh iarmhairtí ar fud an Aontais ag imeacht a tharlaíonn atá ag teacht le bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte, agus cheanglófaí ar na Ballstáit lena mbaineann nó a d’fhéadfadh a bheith bainteach leo bearta áirithe rialaithe nó rianaithe teagmhálaithe a ghlacadh ar bhealach comhordaithe d’fhonn daoine atá éillithe cheana féin nó daoine a nochtadh do riosca a shainaithint. Chun comhordú den sórt sin a dhéanamh d’fhéadfadh gá a bheith ann sonraí pearsanta a mhalartú tríd an gcóras, lena n-áirítear faisnéis íogair a bhaineann le sláinte agus faisnéis faoi chásanna deimhnithe nó amhrasta den ghalar nó ionfhabhtú i ndaoine, idir na Ballstáit sin atá rannpháirteach go díreach sna bearta rianaithe teagmhálaithe. Ní mór do na Ballstáit sonraí pearsanta maidir le sláinte a mhalartú i gcomhréir le hAirteagal 9(2)(i) de Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle18.
__________________
 __________________
18 Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).
 18 Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).
Leasú 37
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 21
(21)  Ba cheart comhar idirnáisiúnta a chothú le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí. Tá sé fíorthábhachtach a áirithiú go ndéanfaí faisnéis a mhalartú le EDS faoi na bearta arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo. Beidh gá leis an gcomhar treisithe sin chomh maith chun rannchuidiú le tiomantas an Aontais chun tacaíocht a neartú do chórais sláinte agus chun cumas ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a threisiú. D’fhéadfadh an tAontas tairbhe a bhaint as comhaontuithe comhair idirnáisiúnta a dhéanamh le tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte san áireamh, chun malartú faisnéise ábhartha a chothú ó chórais faireacháin agus foláirimh maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte. Laistigh de theorainneacha inniúlachtaí an Aontais, d’fhéadfaí nithe mar iad seo a leanas a áireamh le comhaontuithe den sórt sin, i gcás inarb iomchuí, rannpháirtíocht tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta den sórt sin sa líonra ábhartha um monatóireacht faireachais eipidéimeolaíoch agus in EWRS, malartú dea-chleachtais maidir le hullmhacht agus cumas freagartha agus pleanáil, measúnú riosca sláinte poiblí agus dul i gcomhar maidir le comhordú na freagartha, lena n-áirítear an fhreagairt taighde.
 (21)  Ba cheart comhar idirnáisiúnta a chothú le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí. Tá sé fíorthábhachtach a áirithiú go ndéanfaí faisnéis a mhalartú le EDS faoi na bearta arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo. Beidh gá leis an gcomhar treisithe sin chomh maith chun rannchuidiú le tiomantas an Aontais chun tacaíocht a neartú do chórais sláinte agus chun cumas ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a threisiú. D’fhéadfadh an tAontas tairbhe a bhaint as comhaontuithe comhair idirnáisiúnta a dhéanamh le tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte san áireamh, chun malartú faisnéise ábhartha a chothú ó chórais faireacháin agus foláirimh maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte. Laistigh de theorainneacha inniúlachtaí an Aontais, d’fhéadfaí nithe mar iad seo a leanas a áireamh le comhaontuithe den sórt sin, i gcás inarb iomchuí, rannpháirtíocht tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta den sórt sin sa líonra ábhartha um monatóireacht faireachais eipidéimeolaíoch, amhail an Córas Eorpach um Fhaireachas (TESSy), agus in EWRS, malartú dea-chleachtais maidir le hullmhacht agus cumas freagartha agus pleanáil, measúnú riosca sláinte poiblí agus dul i gcomhar maidir le comhordú na freagartha, lena n-áirítear an fhreagairt taighde. Ba cheart don Choimisiún agus do na Ballstáit oibriú go gníomhach chun creat-choinbhinsiún de chuid EDS maidir le hullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí a bhunú, lenar cheart prionsabail agus tosaíochtaí a leagan síos maidir le hullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. Ba cheart do chreat-choinbhinsiún den sórt sin cur chun feidhme na Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (2005)1a a éascú agus tacú leis an gcreat idirnáisiúnta sláinte a neartú agus comhar a fheabhsú maidir le luathbhrath, cosc, freagairt agus athléimneacht i ndáil le paindéimí a bheidh ann amach anseo.
__________________
1a An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (2005), an Tríú hEagrán ar fáil ag https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496
Leasú 38
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 22
(22)  I gcás inar gá sonraí pearsanta a phróiseáil chun críche an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart na sonraí sin a phróiseáil i gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/679 agus Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle19. Go háirithe, ba cheart foráil a dhéanamh le hoibriú EWRS maidir le coimircí sonracha le haghaidh malartú slán agus dlíthiúil sonraí pearsanta chun críche na mbeart rianaithe teagmhálaithe arna gcur chun feidhme ag na Ballstáit ar an leibhéal náisiúnta. Maidir leis sin, áiríonn EWRS feidhm teachtaireachtaí trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl do na húdaráis ábhartha sin amháin a mbeidh baint acu le bearta rianaithe teagmhálaithe.
 (22)  De bharr nádúr íogair sonraí sláinte, ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí an Aontais a choimirciú agus a ráthú go n-urramaíonn a n-oibríochtaí próiseála na prionsabail cosanta sonraí i gcomhréir le hAirteagal 5 RGCS. I gcás inar gá sonraí pearsanta a phróiseáil chun críche an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart na sonraí sin a phróiseáil i gcomhréir le RCGS agus Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle19. Go háirithe, ba cheart foráil a dhéanamh le hoibriú EWRS maidir le coimircí sonracha le haghaidh malartú slán agus dlíthiúil sonraí pearsanta chun críche na mbeart rianaithe teagmhálaithe arna gcur chun feidhme ag na Ballstáit ar an leibhéal náisiúnta. Maidir leis sin, áiríonn EWRS feidhm teachtaireachtaí trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl do na húdaráis ábhartha sin amháin a mbeidh baint acu le rianú teagmhálaithe. Ba cheart Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a urramú go docht agus bearta iomchuí teicniúla agus eagraíochtúla slándála a chur i bhfeidhm, i gcomhréir leis an Rialachán sin.
__________________
 __________________
19 Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).
 19 Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).
Leasú 39
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 25
(25)  Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun gníomhartha cur chun feidhme maidir leis na nithe seo a leanas: teimpléid is ceart a úsáid agus an fhaisnéis á soláthar maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha; gníomhaíochtaí oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúram sláinte agus sláinte poiblí; liosta de ghalair theagmhálacha a bhunú agus a nuashonrú, in éineacht le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, faoi réir an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus na nósanna imeachta chun líonra den sórt sin a oibriú; sainithe cáis a ghlacadh le haghaidh na ngalar teagmhálach sin agus na saincheisteanna sláinte speisialta arna gcumhdach leis an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus, i gcás inar gá, le haghaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar shláinte faoi réir faireachán ad hoc; na nósanna imeachta maidir le EWRS a oibriú; feidhmiú an ardáin faireachais; saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmniú chun tacaíocht a sholáthar do shaotharlanna tagartha náisiúnta; na nósanna imeachta chun faisnéis a mhalartú maidir le freagairtí na mBallstát agus iad a chomhordú; staideanna éigeandála sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais agus aitheantas den sórt sin a fhoirceannadh, agus na nósanna imeachta is gá chun a áirithiú go bhfuil oibriú EWRS agus próiseáil sonraí á ndéanamh i gcomhréir leis an reachtaíocht maidir le cosaint sonraí.
 (25)  Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir leis na nithe seo a leanas: teimpléid is ceart a úsáid agus an fhaisnéis á soláthar maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha; gníomhaíochtaí oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúram sláinte agus sláinte poiblí; liosta de ghalair theagmhálacha a bhunú agus a nuashonrú, in éineacht le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, faoi réir na nósanna imeachta d’oibriú an líonra faireachais eipidéimeolaíoch; saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmniú chun tacaíocht a sholáthar do shaotharlanna tagartha náisiúnta agus réigiúnacha; na nósanna imeachta chun faisnéis a mhalartú maidir le freagairtí na mBallstát agus iad a chomhordú; staideanna éigeandála sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais agus aitheantas den sórt sin a fhoirceannadh, agus na nósanna imeachta is gá chun a áirithiú go bhfuil oibriú EWRS agus próiseáil sonraí á ndéanamh i gcomhréir leis an reachtaíocht maidir le cosaint sonraí.
Leasú 40
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 28
(28)  Chun staid cur chun feidhme na bpleananna náisiúnta agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais a fháil amach, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le nósanna imeachta, caighdeáin agus critéir i gcomhair na n-iniúchtaí a bheidh dírithe ar mheasúnú a dhéanamh ar phleanáil ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos sa Chomhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr an 13 Aibreán 201621. Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, gheobhaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile i gcomhthráth leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus beidh rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
 (28)  Chun gnéithe áirithe den Rialachán seo a fhorlíonadh agus chun staid cur chun feidhme na bpleananna ullmhachta náisiúnta agus réigiúnacha agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais a fháil amach, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an méid seo a leanas: liosta de ghalair theagmhálacha a bhunú agus a nuashonrú, in éineacht le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, faoi réir an líonra faireachais eipidéimeolaíoch; sainmhínithe cáis a ghlacadh ar na galair theagmhálacha agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta sin a chumhdaítear leis an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus, i gcás inar gá, ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar shláinte atá faoi réir faireachán ad hoc; na ceanglais is gá chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh oibriú EWRS agus próiseáil sonraí na Rialacháin ábhartha; liosta de shonraí ábhartha sláinte a bheidh le bailiú go huathoibríoch trí ardán digiteach, faoi réir formhaoirseacht dhaonna, a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta; feidhmiú an ardáin faireachais; agus na nósanna imeachta, caighdeáin agus critéir i gcomhair na n-iniúchtaí a bheidh dírithe ar mheasúnú a dhéanamh ar phleanáil ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta agus réigiúnach. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos sa Chomhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr an 13 Aibreán 201621. Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, gheobhaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile i gcomhthráth leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus beidh rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
__________________
 __________________
21 IO L 123, 12.5.2016, lch. 1.
 21 IO L 123, 12.5.2016, lch. 1.
Leasú 41
Togra le haghaidh rialacháin
Aithris 28 a (nua)
(28a)  I dtaca le liosta de ghalair theagmhálacha agus na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann a bhunú agus a nuashonrú faoi réir an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus na nósanna imeachta chun líonra den sórt sin a oibriú, i dtaca le sainmhínithe cáis a ghlacadh ar na galair theagmhálacha agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta sin a chumhdaítear faoin líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus i dtaca leis na sainmhínithe cáis a bheidh le húsáid san fhaireachán ad hoc, ba cheart don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh faoin nós imeachta práinne i gcás inar gá de bharr mórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le déine nó úrnuacht bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte nó le luas a leata idir na Ballstáit.
Leasú 42
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 1 – mír 1 – pointe c
(c)  soláthar comhpháirteach frithbheart leighis;
 (c)  soláthar comhpháirteach, bainistiú agus imlonnú frithbheart leighis;
Leasú 43
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 1 – mír 2 – pointe b a (nua)
(ba)   líonra de stoc-chairn straitéiseacha náisiúnta agus de fhrithbhearta leighis atá ar fáil;
Leasú 44
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 1 – mír 3
3.  Tacófar le cur chun feidhme an Rialacháin seo le cistiú ó chláir agus ionstraimí ábhartha an Aontais.
 3.  I gcomhréir leis na cuir chuige ‘Aon Sláinte Amháin’ agus ‘An tSláinte a Chuimsiú i nGach Beartais’, tacófar le cur chun feidhme an Rialacháin seo le cistiú ó chláir agus ionstraimí ábhartha an Aontais. Oibreoidh creat sláinte neartaithe an Aontais lena dtugtar aghaidh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann sláinte i sineirgí le beartais agus cistí eile de chuid an Aontais agus ar bhealach atá comhlántach leo, amhail gníomhaíochtaí arna gcur chun feidhme faoi Chlár EU4Health, Cistí Struchtúracha agus Infheistíochta na hEorpa (CSIE), Fís Eorpach, an Clár don Eoraip Dhigiteach, cúlchiste rescEU, Ciste Sóisialta na hEorpa Plus (CSE+), an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála (EIS) agus Clár an Mhargaidh Aonair (SMP).
Leasú 45
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 1 – mír 3 a (nua)
3a.   Leis an Rialachán seo, áiritheofar maidir le héigeandálaí sláinte amach anseo nach gcuirfear stop le brath, le hidirghabhálacha sláinte agus le cóireáil galar tromchúiseach eile.
Leasú 46
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 1 – mír 3 b (nua)
3b.  Déanfar an Rialachán seo a chur chun feidhme agus dínit, cearta bunúsacha agus saoirsí bunúsacha daoine á n-urramú ina n-iomláine.
Leasú 243
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 1 – pointe a – pointe i
(i)  galair theagmhálacha;
 (i)  galair theagmhálacha, lena n-áirítear iad siúd de thionscnamh zónóiseach;
Leasú 47
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 2
2.  Beidh feidhm ag an Rialachán maidir le faireachas eipidéimeolaíoch a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha agus ar shaincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann chomh maith.
 2.  Beidh feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le faireachas eipidéimeolaíoch a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha, faireachán a dhéanamh ar an tionchar a bhíonn ag galair den sórt sin ar mhórghalair neamhtheagmhálacha agus ar shaincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, amhail meabhairshláinte, agus an tionchar maidir le scagthástáil, diagnóis, faireachán, cóireáil agus cúram a chur siar do ghalair agus riochtaí eile.
Leasú 48
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 3 a (nua)
3a.   Leis an Rialachán seo, déanfar cur chun feidhme na Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta a chur chun cinn, laghdófar an t-ualach riaracháin agus dúbailt acmhainní, agus neartófar na bearnaí a nochtadh le linn phaindéim COVID-19 maidir le bagairtí ar shláinte phoiblí a chosc, ullmhú dóibh agus freagairt dóibh.
Leasú 49
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 4
4.  I staideanna éigeandála eisceachtúla, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún a iarraidh go ndéanfaí freagairt a chomhordú laistigh den choiste slándála sláinte dá dtagraítear in Airteagal 21, maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte seachas na cinn sin a luaitear in Airteagal 2(1), má mheastar nach leor iad na bearta sláinte poiblí a glacadh roimhe seo chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine.
 4.  I staideanna éigeandála eisceachtúla, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún a iarraidh go ndéanfaí freagairt a chomhordú laistigh den choiste slándála sláinte dá dtagraítear in Airteagal 21, maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte seachas na cinn sin a luaitear in Airteagal 2(1), go háirithe maidir le mórghalair neamhtheagmhálacha, má mheastar nach leor iad na bearta sláinte poiblí a glacadh roimhe seo chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine.
Leasú 50
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 5
5.  Áiritheoidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise idir na sásraí agus na struchtúir arna mbunú faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir chomhchosúla arna mbunú ar leibhéal an Aontais nó faoi Chonradh Euratom, a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha don phleanáil ullmhachta agus freagartha, d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus dul i ngleic leo.
 5.  Áiritheoidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise idir na sásraí agus na struchtúir arna mbunú faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir chomhchosúla arna mbunú ar leibhéal idirnáisiúnta, ar leibhéal an Aontais nó faoi Chonradh Euratom, a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha don phleanáil ullmhachta agus freagartha, d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus dul i ngleic leo.
Leasú 51
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 6
6.  Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise a chothabháil nó a thabhairt isteach ina gcórais náisiúnta sna réimsí a chumhdaítear leis an Rialachán seo, lena n-áirítear socruithe dá bhforáiltear i gcomhaontuithe nó i gcoinbhinsiúin dhéthaobhacha nó iltaobhacha atá ann cheana féin nó a bheidh ann amach anseo, ar choinníoll nach ndéanfaidh na socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise sin dochar do chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
 6.  Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise a chothabháil nó a thabhairt isteach ina gcórais náisiúnta sna réimsí a chumhdaítear leis an Rialachán seo, lena n-áirítear socruithe dá bhforáiltear i gcomhaontuithe nó i gcoinbhinsiúin dhéthaobhacha nó iltaobhacha atá ann cheana féin nó a bheidh ann amach anseo, ar choinníoll nach ndéanfaidh na socruithe, nósanna imeachta agus bearta breise sin dochar do chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Iarrfaidh an tAontas go mbunófar creat-choinbhinsiún EDS maidir le hullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. Beidh an coinbhinsiún sin de chineál a éascóidh cur chun feidhme an Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (2005)1a agus a réiteoidh laigí an Rialacháin sin, a sainaithníodh le linn ghéarchéim COVID-19.
___________________
1aAn Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. An Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Leasú 52
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 2 – mír 6 a (nua)
6a.  Beidh feidhm ag an Rialachán seo freisin, i gcás inarb iomchuí, maidir le húdaráis inniúla réigiúnacha, córais agus cláir sna réimsí a chumhdaítear leis an Rialachán seo.
Leasú 53
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 3
(3)  ciallaíonn ‘rianú teagmhálaithe’ bearta a chuirtear chun feidhme chun daoine a rianú a bhí neamhchosanta ar fhoinse bagartha tromchúisí trasteorann ar shláinte, agus atá i mbaol galar a fhorbairt nó a bhfuil galar forbartha acu, trí theagmháil láimhe nó trí mhodhanna teicneolaíocha eile;
 (3)  ciallaíonn ‘rianú teagmhálaithe’ bearta chun daoine a shainaithint, a mheas agus a bhainistiú a bhí neamhchosanta ar fhoinse bagartha tromchúisí trasteorann ar shláinte, agus atá i mbaol a bheith ionfhabhtaithe nó a bheith ionfhabhtaíoch nó a bhfuil galar teagmhálach forbartha acu, trí mhodh láimhe nó modhanna teicneolaíocha eile, agus gan de chuspóir leis ach sainaithint thapa a dhéanamh ar dhaoine a d’fhéadfadh a bheith nua-ionfhabhtaithe agus arbh fhéidir a bhí i dteagmháil le cásanna reatha, chun tuilleadh tras-seolta a laghdú;
Leasú 54
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 4
(4)  ciallaíonn ‘faireachas eipidéimeolaíoch’ an bailiú, taifeadadh, anailís, léirmhíniú agus scaipeadh córasach sonraí agus anailíse maidir le galair theagmhálacha agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann;
 (4)  ciallaíonn ‘faireachas eipidéimeolaíoch’ an bailiú, taifeadadh, anailís, léirmhíniú agus scaipeadh córasach sonraí agus anailíse maidir le galair theagmhálacha, faireachán ar thionchar na ngalar sin ar mhórghalair neamhtheagmhálacha, amhail iad sin a bhaineann le meabhairshláinte, agus ar shaincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann;
Leasú 55
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 5 a (nua)
(5a)  ciallaíonn ‘cur chuige Aon Sláinte Amháin’ cur chuige ilearnála lena n-aithnítear go bhfuil sláinte an duine nasctha le sláinte ainmhithe agus leis an gcomhshaol, agus nach mór na trí ghné sin a chur san áireamh le gníomhaíochtaí chun dul i ngleic le bagairtí ar shláinte;
Leasú 56
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 5 b (nua)
(5b)  ciallaíonn ‘An tSláinte a Chuimsiú i nGach Beartas’ cur chuige maidir le beartais phoiblí a fhorbairt, a chur chun feidhme agus athbhreithniú a dhéanamh orthu, gan beann ar an earnáil, trína gcuirtear na himpleachtaí sláinte atá ag cinntí san áireamh, agus lena bhféachtar le sineirgí a bhaint amach, agus tionchair dhíobhálacha sláinte a d’fheadfadh a bheith mar thoradh ar bheartais den sórt sin a sheachaint, chun sláinte an daonra agus cothromas sláinte a fheabhsú;
Leasú 57
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 7 a (nua)
(7a)   ciallaíonn ‘mórghalar neamhtheagmhálach’ galar mar a shainmhínítear i bpointe (4a) d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) [Rialachán ECDC, tagairt cheart le cur isteach];
Leasú 58
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 8
(8)  ciallaíonn ‘frithbheart leighis’ táirgí leighis lena n-úsáid ag an duine agus feistí leighis mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle23 agus i Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle24 nó earraí nó seirbhísí eile chun críche ullmhachta agus freagartha i dtaca le bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte.
 (8)  ciallaíonn ‘frithbheart leighis’ táirgí leighis lena n-úsáid ag an duine agus feistí leighis mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle23 agus i Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle24 nó earraí nó seirbhísí eile chun críoch diagnóis agus cóireáil a éascú faoi chuimsiú ullmhachta agus freagartha i dtaca le bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte.
___________________
 ___________________
23 Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
 23 Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
24 Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
 24 Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
Leasú 59
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 8 a (nua)
(8a)   ciallaíonn ‘Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta a ghlac an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte in 2005;
Leasú 60
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 8 b (nua)
(8b)   ciallaíonn ‘feiste leighis’ feiste leighis mar a shainmhínítear i bpointe (1) d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/745, arna léamh in éineacht le pointe (2) d’Airteagal 1 agus pointe (a) d’Airteagal 1(6) den Rialachán sin, agus feiste leighis diagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear i bpointe (2) d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/746, araon;
Leasú 61
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 3 – mír 1 – pointe 8 c (nua)
(8c)  ciallaíonn ‘lánaí glasa’ conairí idirthurais intaistil agus sábháilte a chaomhnaíonn slabhraí soláthair i gcás éigeandála sláinte poiblí fógartha ar leibhéal an Aontais le linn staid paindéime trína áirithiú gur féidir le hearraí bunriachtanacha, frithbhearta leighis agus oibrithe trasteorann gluaiseacht gan srian agus go sábháilte laistigh den mhargadh inmheánach, agus Airteagal 77(2)(e) CFAE á urramú go hiomlán ag an am céanna.
Leasú 62
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 1 a (nua)
1a.  Beidh ionadaithe ó ghníomhaireachtaí ábhartha an Aontais rannpháirteach i gcruinnithe an Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóirí.
Leasú 63
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 2 – pointe b
(b)  comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún i dtaca le pleanáil ullmhachta agus freagartha na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 10;
 (b)  comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún agus gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais i dtaca le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 10;
Leasú 64
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 2 – pointe c
(c)  comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún maidir le cumarsáid agus freagairtí riosca agus géarchéime na mBallstát i dtaca le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, i gcomhréir le hAirteagal 21;
 (c)  comhordú i gcuibhreann leis an gCoimisiún agus gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais maidir le cumarsáid agus freagairtí riosca agus géarchéime na mBallstát i dtaca le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, i gcomhréir le hAirteagal 21;
Leasú 65
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 2 – pointe d a (nua)
(da)  clár gníomhaíochta a ghlacadh, ar bhonn bliantúil chun tosaíochtaí agus cuspóirí a leagan síos go soiléir ar leibhéil na meithle ardleibhéil agus na meithle teicniúla.
Leasú 66
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 4
4.  Beidh ionadaí ón gCoimisiún mar chathaoirleach ar an gCoiste Slándála Sláinte. Tiocfaidh an Coiste Slándála Sláinte le chéile go tráthrialta agus nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát.
 4.  Beidh ionadaí ón gCoimisiún mar chathaoirleach ar an gCoiste Slándála Sláinte gan ceart vótála. Tiocfaidh an Coiste Slándála Sláinte le chéile go tráthrialta agus nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do Bhallstát.
Leasú 67
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 5 a (nua)
5a.  Áiritheoidh comhaltaí an Choiste Slándála Sláinte agus an Coimisiún comhairliúchán críochnúil le gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais, le saineolaithe sláinte poiblí, le heagraíochtaí idirnáisiúnta agus le geallsealbhóirí, lena n-áirítear gairmithe cúraim sláinte.
Leasú 68
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 7 a (nua)
7a.  Ainmneoidh Parlaimint na hEorpa ionadaithe chun a bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóirí.
Leasú 69
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 7 b (nua)
7b.  Déanfar an liosta de chomhaltaí an Choiste Slándála Sláinte ar an leibhéal polaitiúil agus ar an leibhéal teicniúil araon a chur ar fáil don phobal ar shuíomhanna gréasáin an Choimisiúin agus na Comhairle. Ní bheidh aon leasanna airgeadais ná aon leasanna eile ag comhaltaí an Choiste a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht. Gníomhóidh siad ar mhaithe le leas an phobail agus ar bhealach neamhspleách agus déanfaidh siad dearbhú bliantúil maidir lena gcuid leasanna airgeadais. Déanfar gach leas díreach a d’fhéadfadh baint a bheith aige leis an earnáil leighis nó le hearnáil iomchuí eile a iontráil i gclár atá i seilbh an Choimisiúin agus beidh rochtain ag an bpobal air, arna iarraidh sin.
Leasú 70
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 4 – mír 7 c (nua)
7c.  Déanfar rialacha nós imeachta, treoir, cláir oibre agus miontuairiscí chruinnithe an Choiste Slándála Sláinte a fhoilsiú ar thairseach ghréasáin an Choimisiúin.
Leasú 71
Togra le haghaidh rialacháin
Caibidil II – teideal
II PLEANÁIL ULLMHACHTA AGUS FREAGARTHA
 II PLEANÁIL COISC, ULLMHACHTA AGUS FREAGARTHA
Leasú 72
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – teideal
Plean ullmhachta agus freagartha an Aontais
 Plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais
Leasú 73
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 1
1.  Bunóidh an Coimisiún, i gcomhar le Ballstáit agus le gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais, plean géarchéime sláinte agus paindéime don Aontas (‘plean ullmhachta agus freagartha an Aontais’) chun freagairt éifeachtach chomhordaithe ar bhagairtí trasteorann ar shláinte ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn.
 1.  Bunóidh an Coimisiún, i gcomhar le Ballstáit agus le gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais agus creat EDS á chur san áireamh, plean géarchéime sláinte agus paindéime don Aontas (‘plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais’) chun freagairt éifeachtach chomhordaithe ar bhagairtí trasteorann ar shláinte ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn.
Leasú 74
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 2
2.  Cuirfidh plean ullmhachta agus freagartha an Aontais leis na pleananna náisiúnta ullmhachta agus freagartha a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6.
 2.  Cuirfidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais leis na pleananna náisiúnta ullmhachta agus freagartha a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6.
Leasú 75
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – an chuid réamhráiteach
3.  Áireoidh plean ullmhachta agus freagartha an Aontais socruithe le haghaidh rialú, inniúlachtaí agus acmhainní don mhéid seo a leanas go háirithe:
 3.  Áireoidh plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais socruithe le haghaidh rialú, inniúlachtaí agus acmhainní don mhéid seo a leanas go háirithe:
Leasú 76
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 - mír 3 - pointe c
(c)  an faireachas agus faireachán eipidéimeolaíochta;
 (c)  an faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch, chomh maith le tionchar na ngalar teagmhálach ar mhórghalair neamhtheagmhálacha;
Leasú 77
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe e
(e)  an chumarsáid riosca agus géarchéime;
 (e)  an chumarsáid riosca agus géarchéime, lena ndíreofar ar ghairmithe sláinte agus ar shaoránaigh;
Leasú 78
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe f a (nua)
(fa)  acmhainneacht táirgthe de tháirgí sláinte san Aontas ina iomláine a mhapáil;
Leasú 79
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe f b (nua)
(fb)  stoc de tháirgí íocshláinte criticiúla, frithbhearta leighis agus trealamh cosanta pearsanta de chuid an Aontais a bhunú mar chuid de chúlchiste éigeandála rescEU;
Leasú 80
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe g a (nua)
(ga)  na critéir chun na gníomhaíochtaí a ghníomhachtú agus a dhíghníomhachtú;
Leasú 81
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe g b (nua)
(gb)  a áirithiú go gcuirtear seirbhísí cúraim sláinte, lena n-áirítear scagthástáil, diagnóis, faireachán, cóireáil agus cúram i leith galair agus riochtaí eile, ar fáil gan cur isteach orthu le linn éigeandálaí sláinte;
Leasú 82
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe g c (nua)
(gc)  a áirithiú go bhfuil na córais sláinte náisiúnta cuimsitheach agus go gcuirtear rochtain chomhionann ar sheirbhísí sláinte agus ar sheirbhísí gaolmhara ar fáil leo, agus go bhfuil cóireálacha ar ardchaighdeán ar fáil gan mhoill;
Leasú 83
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe g d (nua)
(gd)  leibhéal foirne leormhaith agus atá dírithe ar riachtanais;
Leasú 84
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 3 – pointe g e (nua)
(ge)  faireachán a dhéanamh ar cibé an bhfuil measúnuithe riosca, pleananna ullmhachta agus cúrsaí oiliúna leormhaithe beartaithe do ghairmithe sláinte agus cúraim shóisialta.
Leasú 85
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 4
4.  I bplean ullmhachta agus freagartha an Aontais, áireofar eilimintí freagartha idir-réigiúnach chun bearta sláinte poiblí comhtháite ilearnála trasteorann a bhunú, go háirithe inniúlachtaí tástála, rianú teagmhálaithe, saotharlanna agus cóireáil speisialaithe nó dianchúram a bhreithniú thar réigiúin máguaird. Áireofar sna pleananna modhanna ullmhachta agus freagartha chun aghaidh a thabhairt ar na saoránaigh sin a mbaineann ardriosca leo.
 4.  I bplean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, áireofar pleananna freagartha trasteorann agus idir-réigiúnach chun bearta sláinte poiblí comhtháite ilearnála trasteorann a bhunú, go háirithe breithniú ar inniúlachtaí maidir le tástáil, rianú teagmhálaithe, saotharlanna, oiliúint a chur ar bhaill foirne agus cóireáil speisialaithe nó dianchúram ar fud na réigiúin máguaird. Áireofar sna pleananna modhanna ullmhachta agus freagartha chun aghaidh a thabhairt ar na saoránaigh sin a mbaineann ardriosca leo.
Leasú 86
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 4 a (nua)
4a.  Forálfar freisin le plean ullmhachta agus freagartha an Aontais bearta chun a áirithiú go bhfeidhmeodh an margadh aonair mar is gnách i gcás ina dtiocfadh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte chun cinn.
Leasú 87
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 5
5.  D’fhonn oibriú phlean ullmhachta agus freagartha an Aontais a áirithiú, déanfaidh an Coimisiún tástálacha struis, cleachtaí agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta le Ballstáit, agus tabharfaidh sé an plean cothrom le dáta de réir mar is gá.
 5.  D’fhonn oibriú phlean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais a áirithiú, déanfaidh an Coimisiún tástálacha struis, cleachtaí agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta le Ballstáit, agus tabharfaidh sé an plean cothrom le dáta de réir mar is gá. Cuirfear san áireamh sa phlean coisc, ullmhachta agus freagartha sonraí na gcóras sláinte agus sonraí ábhartha a bheidh le bailiú ar an leibhéal náisiúnta nó ar an leibhéal réigiúnach.
Leasú 88
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 5 a (nua)
5a.  Chun freagairt d’éigeandálaí sláinte poiblí, féadfaidh an Coimisiún Eorpach moltaí a eisiúint, bunaithe ar shonraí chórais sláinte an Aontais, maidir leis na hacmhainní íosta is gá, i ndáil le daonra gach Ballstáit, i measc nithe eile, chun clúdach sláinte uilíoch bunlíne de cháilíocht leormhaith a sholáthar, lena n-áirítear maidir leis an rogha acmhainní a chomhthiomsú ar leibhéal an Aontais.
Leasú 89
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 5 – mír 5 b (nua)
5b.  Foilseofar na hathbhreithnithe agus aon choigeartuithe a dhéanfar ina dhiaidh sin ar an bplean chun trédhearcacht an phróisis maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a mhéadú.
Leasú 90
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 6 – teideal
Pleananna náisiúnta ullmhachta agus freagartha
 Pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha
Leasú 91
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 6 – mír 1
1.  Agus pleananna náisiúnta ullmhachta agus freagartha á n-ullmhú, comhordóidh gach Ballstát leis an gCoimisiún chun comhsheasmhacht a bhaint amach le plean ullmhachta agus freagartha an Aontais, agus cuirfidh sé an Coimisiún agus an Coiste Slándála Sláinte ar an eolas gan mhoill faoi aon athbhreithniú mór ar an bplean náisiúnta.
 1.  Agus pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha á n-ullmhú, rachaidh gach Ballstát i gcomhairle le heagraíochtaí othar, le heagraíochtaí gairmithe cúraim sláinte, le geallsealbhóirí tionscail agus an tslabhra soláthair agus le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta, comhordóidh sé leis an gCoimisiún chun comhsheasmhacht a bhaint amach le plean coisc, ullmhachta agus freagartha an Aontais, a bheidh i gcomhréir le socruithe le haghaidh rialachais, acmhainneachtaí agus acmhainní dá dtagraítear in Airteagal 5(3), lena n-áirítear maidir le ceanglais náisiúnta um stoc-charnadh agus bainistiú chúlchistí straitéiseacha an Aontais, agus cuirfidh siad an Coimisiún agus an Coiste Slándála Sláinte ar an eolas gan mhoill faoi aon athbhreithniú mór ar an bplean náisiúnta.
Leasú 92
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 6 – mír 1 a (nua)
1a.  Áireofar sna pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha socruithe le haghaidh rialachais agus faisnéis maidir le hacmhainneachtaí agus acmhainní dá dtagraítear in Airteagal 5(3).
Leasú 93
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – teideal
Pleanáil ullmhachta agus freagartha a thuairisciú
 Pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a thuairisciú
Leasú 94
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 1
1.  Cuirfidh Ballstáit tuarascáil ar fáil don Choimisiún, faoi dheireadh mhí na Samhna 2021 agus gach 2 bhliain ina dhiaidh sin, maidir lena bpleanáil ullmhachta agus freagartha agus lena cur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta.
 1.  Cuirfidh Ballstáit tuarascáil nuashonraithe ar fáil don Choimisiún, [laistigh de shé mhí ó theacht i bhfeidhm an rialacháin seo] agus gach 2 bhliain ina dhiaidh sin, maidir lena bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus lena cur chun feidhme ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar na leibhéil réigiúnacha agus trasteorann.
Leasú 95
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – an chuid réamhráiteach
Cumhdófar an méid seo a leanas sa tuarascáil:
 Beidh an tuarascáil sin gonta, bunaithe ar chomhtháscairí, ina mbeidh forléargas ar na gníomhaíochtaí a chuirtear chun feidhme sna Ballstáit, agus cumhdófar inti an méid seo a leanas:
Leasú 96
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe a
(a)  stádas cur chun feidhme na gcaighdeán inniúlachta maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha de réir mar a chinnfear iad ar an leibhéal náisiúnta le haghaidh na hearnála sláinte, mar a soláthraíodh do EDS i gcomhréir leis an Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR), a shainaithint agus a thabhairt cothrom le dáta;
 (a)  stádas cur chun feidhme na gcaighdeán inniúlachta maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha de réir mar a chinnfear iad ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar an leibhéal réigiúnach le haghaidh na hearnála sláinte, mar a soláthraíodh do EDS i gcomhréir leis an Rialachán Sláinte Idirnáisiúnta (IHR), a shainaithint agus a thabhairt cothrom le dáta;
Leasú 97
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe a a (nua)
(aa)  cur síos ar na bearta nó na socruithe a bhfuil sé mar aidhm leo idir-inoibritheacht a áirithiú idir an earnáil sláinte agus earnálacha eile a bhíonn criticiúil i gcás éigeandála;
Leasú 98
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe a b (nua)
(ab)  cur síos ar na pleananna leanúnachais gnó, na bearta nó na socruithe a bhfuil sé mar aidhm leo a áirithiú go ndéanfar seirbhísí agus táirgí criticiúla a sheachadadh go leanúnach;
Leasú 99
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe b
(b)  eilimintí ullmhachta éigeandála, go háirithe:
 (b)  nuashonrú, más gá, ar na heilimintí coisc, ullmhachta agus freagartha i gcás éigeandálaí, go háirithe:
Leasú 100
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe b – pointe i
(i)  rialachas: lena n‑áirítear beartais agus reachtaíocht náisiúnta ina gcomhtháthaítear ullmhacht éigeandála; pleananna maidir le hullmhacht, freagairt agus athshlánú éigeandála; sásraí comhordaithe;
 (i)  rialachas: lena n‑áirítear beartais agus reachtaíocht náisiúnta agus, más iomchuí, beartais agus reachtaíocht réigiúnach ina gcomhtháthaítear cosc agus ullmhacht éigeandála; pleananna maidir le cosc, ullmhacht, freagairt agus athshlánú éigeandála, agus sásraí comhordaithe ar an leibhéal náisiúnta agus, i gcás inarb iomchuí, ar an leibhéal réigiúnach agus trasteorann; leanúnachas cúraim sláinte chriticiúil fhadtéarmaigh;
Leasú 101
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe b – pointe ii
(ii)  inniúlachtaí: lena n-áirítear measúnuithe ar rioscaí agus inniúlachtaí chun tosaíochtaí maidir le hullmhacht éigeandála a chinneadh; faireachas agus luathrabhadh, bainistiú faisnéise; rochtain ar sheirbhísí diagnóiseacha le linn éigeandálaí; seirbhísí sláinte agus éigeandála bunúsacha slána atá íogair ó thaobh inscne; cumarsáid maidir le rioscaí; forbairt taighde agus meastóireachtaí le bheith mar fhaisnéis don ullmhacht éigeandála agus a chuirfidh dlús leis;
 (ii)  inniúlachtaí: lena n-áirítear measúnuithe ar rioscaí agus inniúlachtaí chun tosaíochtaí maidir le hullmhacht éigeandála a chinneadh; faireachas agus luathrabhadh, bainistiú faisnéise; na hinniúlachtaí táirgí íocshláinte a tháirgeadh; stoic de fhrithbhearta leighis, lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta ar an gcáilíocht is airde; rochtain chothrom ar sheirbhísí agus ar uirlisí diagnóiseacha, agus ar tháirgí leighis le linn éigeandálaí; faisnéis atá ábhartha don mhargadh inmheánach agus do chúlchistí straitéiseacha tháirgí leighis an Aontais; seirbhísí sláinte agus éigeandála atá cothrom, bunúsach, sábháilte, íogair ó thaobh inscne de agus ar ardchaighdeán a chuireann riachtanais na bpobal atá i mbaol níos mó san áireamh; leanúnachas scagthástála, diagnóise, faireacháin agus cóireála do chúram i ndáil le galair agus riochtaí eile, go háirithe cúram sláinte criticiúil fadtéarmach; cumarsáid maidir le rioscaí; forbairt taighde agus meastóireachtaí le bheith mar fhaisnéis don ullmhacht éigeandála agus a chuirfidh dlús leis;
Leasú 102
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe b – pointe iii
(iii)  acmhainní: lena n-áirítear acmhainní airgeadais le haghaidh ullmhacht éigeandála agus cistiú teagmhasach le haghaidh freagartha; sásraí lóistíochta agus soláthairtí riachtanacha le haghaidh na sláinte; agus acmhainní daonna tiomanta, oilte agus trealmhaithe le haghaidh éigeandálaí; agus
 (iii)  acmhainní: lena n-áirítear acmhainní airgeadais le haghaidh ullmhacht éigeandála agus cistiú teagmhasach le haghaidh freagartha; sásraí lóistíochta agus soláthairtí riachtanacha le haghaidh na sláinte; bearta chun leanúnachas cúraim sláinte chriticiúil fhadtéarmaigh a áirithiú; agus seirbhísí sláinte agus sóisialta ag a bhfuil líon leormhaith acmhainní daonna tiomnaithe, oilte agus trealmhaithe le haghaidh éigeandálaí;
Leasú 103
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe b – pointe iii a (nua)
(iiia)  stoc-charn straitéiseach: cuirfidh gach Ballstát faisnéis ar fáil maidir le líon agus infhaighteacht na bhfrithbheart leighis agus na dtáirgí íocshláinte bunriachtanacha eile agus na bhfeistí leighis criticiúla eile chun na bagairtí a leagtar amach in Airteagal 2(1) a rialú, chomh maith maidir leis an inniúlacht iad a choimeád slán agus a stóráil. Maidir le stóráil, chun go mbeidh inniúlacht freagartha níos fearr ann, déanfar é sna háitribh is gaire do na háiteanna ina bhfuil líon mór daonra agus is mó a bhfuil rochtain acu orthu, gan cur isteach ar inrochtaineacht na dtáirgí sin do dhaoine i réigiúin iargúlta, i réigiúin tuaithe agus i réigiúin is forimeallaí, ar áitribh iad a chomhlíonann na ceanglais is gá chun an tseirbhís a sholáthar i gcomhréir leis na rialacháin is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte, feistí leighis1b agus frithbhearta leighis eile; agus
__________________
1b Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
Leasú 104
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe c a (nua)
(ca)  an comhairliúchán a rinneadh le comhpháirtithe ábhartha chun a áirithiú go ndéantar measúnuithe riosca, pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha agus cur chun feidhme a chomhroinnt ar an iomlán agus go dtacaítear leo agus go bhfuil siad i gcomhréir leis an reachtaíocht saothair agus leis na comhaontuithe comhchoiteanna is infheidhme;
Leasú 105
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 2 – pointe c b (nua)
(cb)  bearnaí a aimsítear sa chur chun feidhme agus aon ghníomhaíochtaí riachtanacha a dhéanfaidh na Ballstáit chun a n-ullmhacht agus a gcumas freagartha a fheabhsú.
Leasú 106
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 3
Áireofar sa tuarascáil, nuair is ábhartha, eilimintí idir-réigiúnach ullmhachta agus freagartha ar aon dul le pleananna an Aontais agus pleananna náisiúnta, lena gcumhdaítear go háirithe na hinniúlachtaí, acmhainní agus sásraí comhordaithe atá ann cheana thar réigiúin máguaird.
 Maidir le Ballstáit a roinneann teorainn talún le Ballstát amháin eile ar a laghad, áireofar sa tuarascáil pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha trasteorann, idir-réigiúnacha agus idirearnála le réigiúin máguaird, lena n-áirítear sásraí comhordaithe do na heilimintí go léir a liostaítear i bpointí (a), (b) agus (c), oiliúint trasteorann agus comhroinnt dea-chleachtas do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí agus sásraí comhordaithe le haghaidh aistriú leighis othar. Rachaidh eintitis de chuid an Aontais nó eintitis náisiúnta, a bhíonn i mbun táirgí leighis a stoc-charnadh, i mbun plé leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit maidir le tuairisciú a dhéanamh ar stoic atá ar fáil agus a chuirtear san áireamh i bpleanáil ullmhachta agus freagartha an Aontais agus náisiúnta araon.
Leasú 107
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 3 a (nua)
Áireofar sa tuarascáil freisin, a mhéid is féidir, faisnéis maidir le tionchar na ngalar teagmhálach ar mhórghalair neamhtheagmhálacha.
Leasú 108
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 1 – fomhír 3 b (nua)
Beidh an leagan is déanaí de na pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha i gceangal leis an tuarascáil.
Leasú 109
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 7 – mír 2 – fomhír 4
Foilseofar moltaí na tuarascála ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.
 Foilseofar moltaí na tuarascála ar shuíomhanna gréasáin an Choimisiúin agus ECDC.
Leasú 110
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 8 – teideal
Iniúchóireacht ar phleanáil ullmhachta agus freagartha
 Iniúchóireacht ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha
Leasú 111
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 8 – mír 1
1.  Gach 3 bliana, déanfaidh ECDC iniúchtaí sna Ballstáit atá ceaptha chun staid cur chun feidhme na bpleananna náisiúnta agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais a fháil amach. Cuirfear na hiniúchtaí sin chun feidhme le gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais, arna ndíriú ar phleanáil ullmhachta agus freagartha a mheasúnú ar an leibhéal náisiúnta maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 7(1).
 1.  Gach 2 bhliain, déanfaidh ECDC iniúchtaí sna Ballstáit chun staid cur chun feidhme na bpleananna náisiúnta agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais a fháil amach. Beidh na hiniúchtaí sin bunaithe ar thacar táscairí agus cuirfear chun feidhme iad i gcomhar le gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais, arna ndíriú ar phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a mheasúnú ar an leibhéal náisiúnta maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 7(1).
Leasú 112
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 8 – mír 2 – an chuid réamhráiteach
2.  Tíolacfaidh na Ballstáit plean gníomhaíochta ina dtabharfar aghaidh ar mholtaí beartaithe an iniúchta agus ar na gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus na garspriocanna comhfhreagracha.
 2.  I gcás ina sainaithnítear easnaimh san iniúchadh, tíolacfaidh an Ballstát, laistigh de shé mhí tar éis dó a chonclúidí a fháil, plean gníomhaíochta ina dtabharfar aghaidh ar mholtaí beartaithe an iniúchta agus ina leagfar amach na gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus garspriocanna comhfhreagracha.
Leasú 113
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 8 – mír 2 – fomhír 1 a (nua)
Má chinneann Ballstát gan moladh a leanúint, luafaidh sé na cúiseanna atá aige leis sin.
Leasú 114
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 9 – teideal
Tuarascáil an Choimisiúin maidir le pleanáil ullmhachta
 Tuarascáil an Choimisiúin maidir le pleanáil coisc agus ullmhachta
Leasú 115
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 9 – mír 1
1.  Ar bhonn na faisnéise a sholáthróidh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 7, agus ar bhonn thorthaí na n-iniúchtaí dá dtagraítear in Airteagal 8, déanfaidh an Coimisiún tuarascáil maidir le staid na hoibre agus dul chun cinn i ndáil le pleanáil ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais a tharchur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle faoi mhí Iúil 2022 agus gach 2 bhliain ina dhiaidh sin.
 1.  Ar bhonn na faisnéise a sholáthróidh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 7, agus ar bhonn thorthaí na n-iniúchtaí dá dtagraítear in Airteagal 8, déanfaidh an Coimisiún tuarascáil maidir le staid na hoibre agus dul chun cinn i ndáil le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais a tharchur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle faoi mhí Iúil 2022 agus gach 2 bhliain ina dhiaidh sin.
Leasú 116
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 9 – mír 1 a (nua)
1a.  Áireofar sa tuarascáil ón gCoimisiún staid na pleanála ullmhachta agus freagartha trasteorann sna réigiúin máguaird.
Leasú 117
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 9 – mír 2
2.  Féadfaidh an Coimisiún moltaí a ghlacadh maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha arna ndíriú chuig Ballstáit bunaithe ar an tuarascáil dá dtagraítear i mír 1.
 2.  Féadfaidh an Coimisiún moltaí a ghlacadh maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha arna ndíriú chuig Ballstáit bunaithe ar an tuarascáil dá dtagraítear i mír 1. Féadfar a chumhdach leis na moltaí sin, inter alia, na hacmhainní íosta is gá chun freagairt d’éigeandálaí sláinte poiblí i ndáil le méid an daonra, i measc nithe eile, agus forbrófar iad ar bhonn dea-chleachtais agus measúnuithe beartais.
Leasú 118
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 10 – teideal
Comhordú na pleanála ullmhachta agus freagartha ar an gCoiste Slándála Sláinte
 Comhordú na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha ar an gCoiste Slándála Sláinte
Leasú 119
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 10 – mír 1 – fomhír 1
1.  Oibreoidh an Coimisiún agus na Ballstáit le chéile laistigh den Choiste Slándála Sláinte chun a n-iarrachtaí a chomhordú maidir lena n-inniúlachtaí a fhorbairt, a neartú agus a chothabháil chun faireachán, luathrabhadh, measúnú agus freagairt a dhéanamh i dtaobh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte.
 1.   Oibreoidh an Coimisiún, gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais agus na Ballstáit le chéile laistigh den Choiste Slándála Sláinte chun a n-iarrachtaí a chomhordú maidir lena n-inniúlachtaí a fhorbairt, a neartú agus a chothabháil chun faireachán, cosc, luathrabhadh, measúnú agus freagairt a dhéanamh i dtaobh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte.
Leasú 120
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 10 – mír 1 – fomhír 2 – pointe a
(a)  dea-chleachtas agus an taithí maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha a chomhroinnt;
 (a)  dea-chleachtas agus an taithí maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a chomhroinnt;
Leasú 121
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 10 – mír 1 – fomhír 2 – pointe b
(b)  idir-inoibritheacht na pleanála náisiúnta ullmhachta agus ghné na pleanála ullmhachta agus freagartha idir na hearnálacha ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn;
 (b)  idir-inoibritheacht na pleanála náisiúnta coisc, ullmhachta agus ghné na pleanála coisc, ullmhachta agus freagartha idir na hearnálacha ar leibhéal an Aontais a chur chun cinn;
Leasú 122
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 10 – mír 1 – fomhír 2 – pointe e
(e)  faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn, bearnaí agus bearta a shainaithint chun pleanáil ullmhachta agus freagartha a neartú, lena n-áirítear i réimse an taighde, ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais.
 (e)  faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn, bearnaí agus gníomhaíochtaí a shainaithint chun pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha a neartú, lena n-áirítear i réimse an taighde, ar an leibhéal réigiúnach, náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais.
Leasú 123
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 10 – mír 1 a (nua)
1a.  Beidh idirphlé ag an gCoimisiún agus na Ballstáit, i gcás inarb iomchuí, le geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí oibrithe sláinte agus cúraim, geallsealbhóirí tionscail agus an tslabhra soláthair, agus eagraíochtaí othar agus tomhaltóirí. Áireofar san idirphlé sin malartuithe faisnéise rialta idir údaráis, tionscal agus gníomhaithe ábhartha sa slabhra soláthair cógaisíochta chun srianta soláthair ionchasacha a shainaithint d’fhonn comhordú níos fearr, forbairt sineirgí agus freagairtí iomchuí a éascú.
Leasú 124
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 1 – fomhír 1
1.  Féadfaidh an Coimisiún gníomhaíochtaí oiliúna do bhaill foirne cúram sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí sna Ballstáit a eagrú, lena n-áirítear inniúlachtaí ullmhachta faoi na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta.
 1.  Féadfaidh an Coimisiún gníomhaíochtaí oiliúna, arna dtacú ag gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais, a eagrú i ndlúthchomhar le comhlachais leighis agus eagraíochtaí othar, do bhaill foirne cúraim sláinte, do bhaill foirne seirbhíse sóisialta agus do bhaill foirne sláinte poiblí sna Ballstáit, go háirithe oiliúint idirdhisciplíneach maidir le hAon Sláinte Amháin, lena n-áirítear inniúlachtaí ullmhachta faoi na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta.
Leasú 125
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 1 – fomhír 2
Déanfaidh an Coimisiún na gníomhaíochtaí sin a eagrú i gcomhar leis na Ballstáit lena mbaineann.
 Eagróidh an Coimisiún na gníomhaíochtaí sin i gcomhar leis na Ballstáit lena mbaineann nó a d’fhéadfadh a bheith bainteach leo, agus i gcomhordú, i gcás inar féidir, le EDS chun dúbailt gníomhaíochtaí a sheachaint, lena n-áirítear cumais ullmhachta faoi na Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta.
Leasú 126
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 1 – fomhír 2 a (nua)
I réigiúin trasteorann, déanfar oiliúint chomhpháirteach trasteorann agus comhroinnt dea-chleachtas do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí a chur chun cinn agus beidh eolas ar chórais sláinte poiblí éigeantach.
Leasú 127
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 1 – fomhír 2 b (nua)
Bainfidh an Coimisiún leas as an acmhainneacht is iomláine cianfhoghlama chun líon na n-oiliúnaithe a leathnú.
Leasú 128
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 2
2.  Beidh sé d’aidhm ag na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 an t-eolas agus na scileanna is gá a sholáthar do bhaill foirne dá dtagraítear sa mhír sin, go háirithe chun na pleananna náisiúnta ullmhachta dá dtagraítear in Airteagal 6 a fhorbairt agus a chur chun feidhme, gníomhaíochtaí chun ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna agus inniúlachtaí faireachais a neartú, lena n-áirítear uirlisí digiteacha a úsáid, a chur chun feidhme.
 2.  Beidh sé d’aidhm ag na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 an t-eolas agus na scileanna is gá a sholáthar do bhaill foirne dá dtagraítear sa mhír sin, go háirithe chun na pleananna náisiúnta ullmhachta dá dtagraítear in Airteagal 6 a fhorbairt agus a chur chun feidhme, gníomhaíochtaí a chur chun feidhme chun ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna agus inniúlachtaí faireachais, lena n-áirítear úsáid uirlisí digiteacha, a neartú, leanúnachas seirbhísí cúraim sláinte criticiúla fadtéarmacha a áirithiú agus a bheith comhsheasmhach leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin.
Leasú 129
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 3
3.  Féadfar na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 a oscailt d’fhoireann údarás inniúil tríú tíortha agus féadfar iad a eagrú lasmuigh den Aontas.
 3.  Féadfar na gníomhaíochtaí oiliúna dá dtagraítear i mír 1 a oscailt d’fhoireann údarás inniúil tríú tíortha agus féadfar iad a eagrú lasmuigh den Aontas i gcomhordú, i gcás inar féidir, le gníomhaíochtaí ECDC sa réimse sin.
Leasú 130
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 11 – mír 5
5.  Féadfaidh an Coimisiún tacú le cláir a eagrú, i gcomhar leis na Ballstáit, chun foireann cúram sláinte agus foireann sláinte poiblí a mhalartú idir dhá Bhallstát nó níos mó agus chun foireann a thabhairt ar iasacht go sealadach ó Bhallstát amháin go Ballstát eile.
 5.  Féadfaidh an Coimisiún tacú le cláir a eagrú, i gcomhar leis na Ballstáit, chun foireann cúram sláinte agus foireann sláinte poiblí a mhalartú idir dhá Bhallstát nó níos mó agus chun foireann a thabhairt ar iasacht go sealadach ó Bhallstát amháin go Ballstát eile. Agus na cláir sin á n-eagrú, cuirfear san áireamh rannchuidiú arna dhéanamh eagraíochtaí gairmiúla sláinte i ngach ceann de na Ballstáit.
Leasú 131
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 1
1.  Féadfaidh an Coimisiún agus aon Bhallstát ar mian leo dul i mbun nós imeachta soláthair chomhpháirtigh arna dhéanamh de bhun Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle29 d’fhonn frithbhearta leighis i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a réamhcheannach.
 1.  Féadfaidh an Coimisiún agus aon Bhallstáit dul i mbun nós imeachta soláthair chomhpháirtigh mar pháirtithe conarthacha arna dhéanamh de bhun Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle29 d’fhonn frithbhearta leighis i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a réamhcheannach laistigh de thréimhse ama réasúnta.
__________________
 __________________
29 Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).
 29 Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).
Leasú 132
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 2 – pointe a
(a)  beidh rannpháirtíocht sa nós imeachta soláthair chomhpháirtigh ar oscailt do gach Ballstát, do Stáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa (CSTE) agus do thíortha is iarrthóirí don Aontas i gcomhréir le hAirteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046;
 (a)  beidh rannpháirtíocht sa nós imeachta soláthair chomhpháirtigh ar oscailt do gach Ballstát, do Stáit Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa (CSTE) agus do thíortha is iarrthóirí don Aontas i gcomhréir le hAirteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus do Phrionsacht Andóra, do Phrionsacht Mhonacó, do Phoblacht San Mairíne agus do Stát Chathair na Vatacáine;
Leasú 133
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 2 – pointe c
(c)  Déanfaidh na Ballstáit, Stáit CSTE agus tíortha is iarrthóirí don Aontas a bheidh rannpháirteach i soláthar comhpháirteach an frithbheart leighis atá i gceist a sholáthar tríd an nós imeachta sin agus ní sholáthróidh siad ar bhealaí eile é, agus ní rachaidh siad i mbun próisis chaibidlíochta eile don táirge sin ag an am céanna;
 (c)  déanfaidh tíortha a bheidh rannpháirteach i soláthar comhpháirteach an frithbheart leighis atá i gceist a sholáthar tríd an nós imeachta sin agus ní sholáthróidh siad ar bhealaí eile é, agus ní rachaidh siad i mbun próisis chaibidlíochta chomhuaineacha eile don táirge sin ón am sin ar aghaidh. Déanfar tíortha a ghlacfaidh páirt i bpróisis chaibidlíochta chomhuaineacha ón am sin ar aghaidh a eisiamh ó ghrúpa na dtíortha rannpháirteacha, beag beann ar shroich na próisis sin céim an tsínithe;
Leasú 134
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 2 – pointe c a (nua)
(ca)  saineofar sa soláthar comhpháirteach céimeanna soiléire nós imeachta don phróiseas, do raon feidhme, do shonraíochtaí agus d’amlínte tairisceana, agus éileoidh sé ar gach páirtí gealltanais shoiléire a chomhlíonadh agus a urramú, lena n-áirítear monaróirí a sheachadann cainníochtaí táirgthe comhaontaithe agus údaráis a cheannaíonn méideanna forchoimeádta comhaontaithe. Nochtfar na méideanna beachta arna n-ordú ag gach tír rannpháirteach agus arna soláthar dóibh, mar aon le mionsonraí faoina ndliteanais;
Leasú 135
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 2 – pointe c b (nua)
(cb)  Cuirfear leibhéal ard trédhearcachta i bhfeidhm maidir le gach gníomhaíocht soláthair chomhpháirtigh agus gach comhaontú ceannaigh gaolmhar. Beidh rochtain iomlán ag Cúirt Iniúchóirí na hEorpa ar na doiciméid ábhartha uile chun grinnscrúdú bliantúil cruinn a sholáthar ar na conarthaí sínithe agus ar an infheistíocht phoiblí lena mbaineann;
Leasú 136
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 2 – pointe c c (nua)
(cc)  má úsáidtear soláthar comhpháirteach, déanfar critéir cháilíochtúla a mheas sa phróiseas dámhachtana, sa bhreis ar chostas. Cuirfear san áireamh sna critéir sin freisin, mar shampla, cumas an mhonaróra shlándáil an tsoláthair a áirithiú le linn géarchéim sláinte;
Leasú 137
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 2 – pointe c d (nua)
(cd)  déanfar an soláthar comhpháirteach a reáchtáil ar bhealach lena neartófar cumhacht ceannaigh na dtíortha rannpháirteacha, lena bhfeabhsófar slándáil soláthair agus lena n-áiritheofar rochtain chothrom ar na frithbhearta leighis in aghaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte;
Leasú 138
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 – an chuid réamhráiteach
3.  Déanfaidh an Coimisiún, i gcuibhreann leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a bheidh ag eagrú aon bhirt, lena n-áirítear nósanna imeachta soláthair chomhpháirtigh, stoc-charnadh agus deonú frithbhirt leighis faoi shásraí difriúla arna mbunú ar leibhéal an Aontais ach gan a bheith teoranta dóibh sin, go háirithe faoin méid seo a leanas:
 3.  Déanfaidh an Coimisiún, i gcuibhreann leis na Ballstáit, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a bheidh ag eagrú agus a bheidh rannpháirteach in aon ghníomhaíocht, lena n-áirítear nósanna imeachta soláthair chomhpháirtigh, forbairt, stoc-charnadh i saoráidí lena gcomhlíontar na ceanglais dhlíthiúla shonracha maidir le frithbhearta leighis a stóráil agus a bhfuil an ghaireacht agus an inrochtaineacht is mó acu d’áiteanna ina bhfuil daoine, gan cur isteach ar inrochtaineacht na dtáirgí sin do dhaoine i réigiúin iargúlta, tuaithe agus is forimeallaí, dáileachán agus deonú frithbheart leighis, a rachaidh chun tairbhe tíortha ísealioncaim agus meánioncaim, faoi shásraí difriúla arna mbunú ar leibhéal an Aontais ach gan a bheith teoranta dóibh sin, go háirithe faoin méid seo a leanas:
Leasú 139
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 – pointe a
(a)  stoc-charnadh faoi rescEU dá dtagraítear in Airteagal 12 de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE;
 (a)  stoc-charnadh faoi rescEU dá dtagraítear in Airteagal 23 de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE;
Leasú 140
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 – pointe f
(f)  ionstraimí eile lena dtugtar tacaíocht do thaighde agus d’fhorbairt bithleighis ar leibhéal an Aontais le haghaidh inniúlacht agus ullmhacht fheabhsaithe chun freagairt do bhagairtí agus d’éigeandálaí trasteorann.
 (f)  cláir agus ionstraimí eile lena dtugtar tacaíocht do thaighde agus d’fhorbairt bithleighis ar leibhéal an Aontais le haghaidh inniúlacht agus ullmhacht fheabhsaithe chun freagairt do bhagairtí agus d’éigeandálaí trasteorann.
Leasú 141
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 a (nua)
3a.  Áiritheoidh tíortha rannpháirteacha go bhfuil stoc-charnadh agus dáileadh leormhaith d’fhrithbhearta leighis arna soláthar. Leagfar amach na mionsonraí agus saintréithe príomha maidir leis an stoc-charnadh agus dáileadh sin i bpleananna náisiúnta.
Leasú 142
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 b (nua)
3b.  I gcomhréir le prionsabal na trédhearcachta, cuirfidh an Coimisiún Parlaimint na hEorpa ar an eolas go rialta faoin gcaibidlíocht a bhaineann le soláthar comhpháirteach frithbheart leighis.
Leasú 143
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 c (nua)
3c.  Faoi na rialacha rúndachta atá ann cheana, forchoimeádann Parlaimint na hEorpa an ceart grinnscrúdú a dheanamh, am ar bith, ar ábhar na gconarthaí ar fad nach ndearnadh cinsireacht orthu arna dtabhairt i gcrích in imeachtaí faoin Airteagal seo.
Leasú 144
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 d (nua)
3d.  Cuirfidh an Coimisiún agus na Ballstáit faisnéis atá cothrom le dáta, inrochtana agus soiléir ar fáil do thomhaltóirí maidir lena gcearta agus lena ndualgais i dtaca le frithbhearta leighis a sholáthraítear go comhpháirteach, lena n-áirítear mionsonraí maidir le dliteanas i leith damáistí, agus rochtain ar chosaint dlí agus ar ionadaíocht tomhaltóirí.
Leasú 145
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 12 – mír 3 e (nua)
3e.   I gcás nach gcuirtear an nós imeachta soláthair chomhpháirtigh d’fhrithbhearta leighis ar bhagairtí trasteorann ar shláinte i bhfeidhm, spreagfaidh an Coimisiún na Ballstáit chun faisnéis a mhalartú maidir le praghsáil agus dátaí seachadta d’fhrithbhearta leighis.
Leasú 146
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 1
1.  Déanfaidh an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear i bpointí (i) agus (ii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1) cumarsáid bhuan a áirithiú idir an Coimisiún, ECDC, agus na húdaráis inniúla atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta as faireachas eipidéimeolaíoch.
 1.  Déanfaidh an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha, lena n-áirítear galair theagmhálacha de bhunadh zónóiseach, agus ar na saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann dá dtagraítear i bpointí (i) agus (ii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1) cumarsáid bhuan a áirithiú idir an Coimisiún, ECDC, agus na húdaráis inniúla atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta as faireachas eipidéimeolaíoch.
Leasú 147
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 2 – pointe b a (nua)
(ba)   faireachán a dhéanamh ar thionchar na ngalar teagmhálach ar leanúnachas scagthástála, diagnóise, faireacháin, cóireála agus cúraim do ghalair agus do riochtaí eile;
Leasú 148
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 2 – pointe b b (nua)
(bb)   faireachán a dhéanamh ar thionchar na ngalar teagmhálach ar mheabhairshláinte.
Leasú 149
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 2 – pointe d
(d)  tosca riosca maidir le tarchur galair, grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil spriocbhearta coisctheacha de dhíth orthu a shainaithint;
 (d)  tosca riosca maidir le leathadh galair, grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil spriocbhearta coisctheacha de dhíth orthu a shainaithint agus faireachán a dhéanamh orthu;
Leasú 150
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 2 – pointe e
(e)  rannchuidiú le hualach na ngalar teagmhálach ar an daonra a mheasúnú trí shonraí amhail leitheadúlacht galar, castachtaí, ospidéalú agus básmhaireacht a úsáid;
 (e)  rannchuidiú le measúnú a dhéanamh ar ualach na ngalar teagmhálach ar chórais sláinte agus ar chúram sláinte a chur ar fáil agus ar an daonra a úsáideann sonraí den sórt sin amhail leitheadúlacht galar, aimhréidheanna, ospidéalú, básmhaireacht, an tionchar ar mheabhairshláinte, scagthástáil, diagnóis, faireachán, cóireáil agus cúram iarchurtha do ghalair agus do riochtaí eile agus a dtionchar sóisialta agus eacnamaíoch;
Leasú 151
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 2 – pointe h a (nua)
(ha)  aon laigí sa slabhra soláthair domhanda, a mhéid a bhaineann le táirgeadh agus monarú na bhfrithbheart leighis is gá chun galair theagmhálacha a chosc, a dhiagnóisiú, a chóireáil agus a sheiceáil, a shainaithint, agus pleananna a dhéanamh chun na laigí sin a mhaolú; B’fhéidir go bhfágfadh sásraí eile, amhail sásra rialaithe onnmhairí de chuid an Aontais, solúbthacht rialála, comhaontuithe comhair, agus comhaontuithe ceadúnúcháin éigeantacha nó deonacha idir cuideachtaí, go mbeadh an tAontas in ann éascaíocht a dhéanamh ar rochtain ar fhrithbhearta dá shaoránaigh agus dá chónaitheoirí agus freisin do dhaoine ó thíortha i gComhpháirtíocht an Oirthir agus ó thíortha ísealioncaim agus meánioncaim;
Leasú 152
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 3 – pointe f a (nua)
(fa)   faisnéis maidir le hinfhaighteacht na bhfrithbheart leighis atá riachtanach chun an galar a chosc, a dhiagnóisiú, a chóireáil agus a sheiceáil.
Leasú 153
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 3 a (nua)
3a.   Déanfar an fhaisnéis arna cur in iúl ag na Ballstáit dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 3 a thuairisciú ar leibhéal NUTS II ar a laghad don Chóras Eorpach um Fhaireachas (TESSy) nó d’ardán eile, ar bhealach tráthúil arna chinneadh i gcomhréir le hAirteagal 7.
Leasú 154
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 6 – fomhír 2 a (nua)
Tacóidh ECDC leis na Ballstáit chun bailiú agus comhroinnt sonraí tráth géarchéime sláinte agus oibríocht chomhtháite an líonra um fhaireachas eipidéimeolaíoch ar ghalair theagmhálacha agus ar na deacrachtaí sláinte speisialta dá dtagraítear i bpointí (i) agus (ii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1) a áirithiú. Déanfaidh ECDC, i gcás inarb iomchuí, a shaineolas sa réimse sin a chur ar fáil do thríú tíortha freisin.
Leasú 155
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 9 – fomhír 1 – an chuid réamhráiteach
9.  Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an méid seo a leanas a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta:
 9.  Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 28 i ndáil leis an méid seo a leanas a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta:
Leasú 156
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 9 – fomhír 1 – pointe c
(c)  nósanna imeachta maidir le hoibríocht an líonra faireachais eipidéimeolaíoch mar a fhorbrófar é de bhun Airteagal 5 de Rialachán (AE).../... [IO: Cuir isteach uimhir an Rialacháin ECDC [ISC/2020/12527]].
 scriosta
Leasú 157
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 9 a (nua)
9a.  Más rud é go n-éilítear amhlaidh ar mórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó úrnuacht bagartha trasteorann tromchúisí ar an tsláinte nó le luas a leata idir na Ballstáit, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 28a maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlactar de bhun an Airteagail seo.
Leasú 158
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 9 b (nua)
9b.  Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, nósanna imeachta maidir le hoibríocht an líonra faireachais eipidéimeolaíoch arna fhorbairt de bhun Airteagal 5 de Rialachán (AE).../... [IO:, a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta. Cuir isteach uimhir an Rialacháin ECDC [ISC/2020/12527]].
Leasú 159
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 13 – mír 10
10.  Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó úrnuacht na bagartha tromchúisí trasteorann ar shláinte nó leis an luas lena leathadh i measc na mBallstát, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach bonn a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 27(3) maidir le sainithe cáis, nósanna imeachta agus táscairí faireachais a ghlacadh i mBallstáit i gcás bagartha dá dtagraítear i bpointí (i) agus (ii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1). Tacóidh na táscairí thuasluaite freisin le hinniúlacht a mheasúnú maidir le haithint, cosc agus cóireáil.
 10.  Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó úrnuacht bagartha trasteorann tromchúisí ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach bonn a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 27(3) i gcomhair na nósanna imeachta glactha um fhaireachas i mBallstáit i gcás bagairt dá dtagraítear i bpointí (i) agus (ii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1) a bheith ann.
Leasú 160
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 1
1.  Cinnteoidh ECDC go ndéanfar an t-ardán digiteach a fhorbairt tuilleadh trína ndéantar sonraí a bhainistiú agus a mhalartú go huathoibríoch, chun córais faireachais comhtháite idir-inoibritheacha a bhunú trínar féidir faireachas fíor-ama a dhéanamh i gcás inarb iomchuí, chun críche tacú i dtaobh galair theagmhálacha a chosc agus a rialú.
 1.  Áiritheoidh ECDC go leanfar d’fhorbairt a dhéanamh ar an ardán digiteach tar éis dó measúnú tionchair ar chosaint sonraí a dhéanamh agus ar é aon rioscaí do chearta agus saoirsí na n-ábhar sonraí a mhaolú, trína ndéantar sonraí a bhainistiú agus a mhalartú go huathoibríoch, chun córais faireachais chomhtháite agus idir-inoibritheacha a bhunú trínar féidir faireachas fíor-ama a dhéanamh, i gcás inarb iomchuí, chun tacú le cosc agus rialú galar teagmhálach. Áiritheoidh sé go ndéanfar formhaoirseacht dhaonna ar an árdán digiteach agus áireoidh sé bearta sonracha le haghaidh rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as aistriú claontachtaí nó sonraí neamhiomlána ó fhoinsí iomadúla a mhaolú, agus freisin bunóidh sé nósanna imeachta um an athbhreithniú ar cháilíocht na sonraí. Na hardáin agus na feidhmchláir dhigiteacha lena dtacaítear leis an bhfaireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal na mBallstát, déanfar iad a chur chun feidhme i gcomhréir le prionsabal na cosanta sonraí trí dhearadh de bhun Airteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2018/1725.
Leasú 161
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 2 – pointe a
(a)  cumasófar bailiú uathoibríoch na sonraí faireachais agus saotharlainne, bainfear úsáid as faisnéis ó ríomhthaifid sláinte, déanfar faireachán ar na meáin, agus cuirfear intleacht shaorga i bhfeidhm le haghaidh bailíochtú sonraí, anailíse agus tuairisciú uathoibríoch;
 (a)  cumasófar bailiú uathoibríoch na sonraí faireachais agus saotharlainne, bainfear úsáid as faisnéis sláinte ábhartha ó liosta arna shainaithint roimhe seo agus údaraithe ó ríomhthaifid sláinte agus bunachair sonraí sláinte, déanfar faireachán ar na meáin, agus cuirfear an intleacht shaorga i bhfeidhm le haghaidh bailíochtú sonraí, anailíse agus tuairisciú staidrimh i gcomhréir le hAirteagal 22 GDPR;
Leasú 162
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 2 – pointe b
(b)  ceadófar láimhsiú agus malartú ríomhairithe faisnéise, sonraí agus doiciméad.
 (b)  foráil a dhéanamh do phróiseáil agus malartú ríomhairithe faisnéise, sonraí agus doiciméad, á chur dlí an Aontais maidir le cosaint sonraí pearsanta san áireamh;
Leasú 163
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 2 – pointe b a (nua)
(ba)   foráil a dhéanamh d’fhógra uathoibríoch ar EWRS nuair a éiríonn galair theagmhálacha thar thairseacha rabhaidh, amhail dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 13(2). Déanfaidh an t-údarás sláinte inniúil an fógra a bhailíochtú.
Leasú 164
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 3
3.  Tá na Ballstáit freagrach as a áirithiú go ndéantar faisnéis, sonraí agus doiciméid thráthúla iomlána a tharchuirtear agus a mhalartaítear tríd an ardán digiteach a chur isteach sa chóras faireachais comhtháite ar bhonn rialta.
 3.  Tá na Ballstáit freagrach as a áirithiú go ndéantar faisnéis, sonraí agus doiciméid thráthúla, iomlána agus chruinne a tharchuirtear agus a mhalartaítear tríd an ardán digiteach a chur isteach sa chóras faireachais comhtháite ar bhonn rialta. Cuirfidh na Ballstáit chun cinn uathoibriú an phróisis sin idir an córas faireachais náisiúnta agus córas faireachais an Aontais.
Leasú 165
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 5
5.  Chun críocha eipidéimeolaíocha, beidh rochtain ag ECDC ar shonraí ábhartha maidir le sláinte a fhaightear nó a chuirtear ar fáil trí na bonneagair dhigiteacha lenar féidir na sonraí maidir le sláinte a úsáid chun críocha taighde, ceapadh beartas agus rialála.
 5.  Chun críocha faireachas eipidéimeolaíoch, beidh rochtain ag ECDC freisin ar shonraí ábhartha maidir le sláinte a fhaightear nó a chuirtear ar fáil trí na bonneagair dhigiteacha lenar féidir na sonraí maidir le sláinte a úsáid chun críocha taighde, ceapadh beartas agus rialála. Beidh an rochtain ar na sonraí sláinte comhréireach le críocha sonracha agus nithiúla a bheidh sainaitheanta roimhe seo ag ECDC.
Leasú 166
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 6 – an chuid réamhráiteach
6.  Glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme maidir le feidhmiú an ardáin faireachais lena leagtar síos an méid seo a leanas:
 6.  Déanfaidh an Coimisiún, de dhroim chur i gcrích nós imeachta comhairliúcháin mar a leagtar amach in Airteagal 42(2) de Rialachán (AE) 2018/1725, gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 28 i dtaobh fheidhmiú an ardáin faireachais lena leagtar síos an méid seo a leanas:
Leasú 167
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 6 – pointe a
(a)  sonraíochtaí teicniúla an ardáin, lena n-áirítear an sásra do mhalartú leictreonach sonraí lena ndéantar sonraí a mhalartú le córais náisiúnta atá ann cheana, sainaithint na gcaighdeán is infheidhme, sainmhíniú ar struchtúir teachtaireachtaí, foclóirí sonraí, malartú prótacal agus nósanna imeachta;
 (a)  sonraíochtaí teicniúla an ardáin, lena n-áirítear an sásra do mhalartú leictreonach sonraí lena ndéantar sonraí a mhalartú le córais idirnáisiúnta agus náisiúnta atá ann cheana, sainaithint na gcaighdeán is infheidhme, sainmhíniú ar struchtúir teachtaireachtaí, foclóirí sonraí, malartú prótacal agus nósanna imeachta;
Leasú 168
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 - mír 6 - pointe c
(c)  socruithe teagmhasacha atá le cur i bhfeidhm i gcás nach bhfuil aon cheann d'fheidhmiúlachtaí an ardáin ar fáil;
 (c)  socruithe teagmhasacha agus cúltacaí sonraí slána a bheidh le cur i bhfeidhm i gcás nach mbeidh aon cheann d’fheidhmiúlachtaí an ardáin ar fáil;
Leasú 169
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 6 – pointe d
(d)  na cásanna inar féidir páirt-rochtain ar fheidhmiúlachtaí an ardáin a thabhairt do thríú tíortha agus d'eagraíochtaí idirnáisiúnta lena mbaineann, na coinníollacha faoinar féidir leis sin tarlú agus na socruithe praiticiúla maidir le rochtain den sórt sin;
 (d)  na cásanna ina bhféadfar páirt-rochtain ar fheidhmiúlachtaí an ardáin a thabhairt d'o na heagraíochtaí idirnáisiúnta lena mbaineann, na coinníollacha faoina bhféadfar déanamh amhlaidh, agus na socruithe praiticiúla maidir leis an rochtain sin, i gcomhréir go hiomlán le Rialacháin (AE) 2018/1725 agus (AE) 2016/679 agus Treoir (AE) 2016/680;
Leasú 170
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 6 – pointe f a (nua)
(fa)   a áirithiú go ndéanfar an bonneagar maidir le stóráil, próiseáil agus anailísiú sonraí a chaighdeánú.
Leasú 171
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 14 – mír 6 a (nua)
6a.   Na hardáin agus na feidhmchláir dhigiteacha lena dtacaítear leis an bhfaireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal na mBallstát, déanfar iad a chur chun feidhme i gcomhréir le prionsabal na cosanta sonraí trí dhearadh de bhun Airteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2018/1725.
Leasú 172
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 15 – mír 1
1.  I réimse na sláinte poiblí nó i gcás réimsí sonracha sláinte poiblí atá ábhartha maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo nó na bpleananna náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 6, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlanna tagartha an Aontais a ainmniú chun tacaíocht a sholáthar do shaotharlanna tagartha náisiúnta chun dea-chleachtas agus ailíniú na mBallstát ar bhonn deonach a chur chun cinn maidir le diagnóisic, modhanna tástála, agus tástálacha áirithe a úsáid le go ndéanfaidh na Ballstáit faireachas, fógra agus tuairisciú aonfhoirmeach ar ghalair.
 1.  I réimse na sláinte poiblí nó i gcás réimsí sonracha sláinte poiblí atá ábhartha maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo nó cur chun feidhme na bpleananna náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 6, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlanna tagartha an Aontais a ainmniú chun tacaíocht a sholáthar do shaotharlanna tagartha náisiúnta chun dea-chleachtas agus ailíniú na mBallstát maidir le diagnóisic, modhanna tástála, agus tástálacha áirithe a úsáid le go ndéanfaidh na Ballstáit faireachas, fógra agus tuairisciú aonfhoirmeach ar ghalair, a chur chun cinn.
Leasú 173
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 15 – mír 2 – pointe f
(f)  faireachán, rabhadh agus tacaíocht sa fhreagairt ráige;
 (f)  faireachán, foláireamh agus tacaíocht sa fhreagairt ar an ráig, i gcás paitiginí atá ag teacht chun cinn go háirithe; agus
Leasú 174
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 15 – mír 3
3.  Déanfaidh ECDC líonra shaotharlanna tagartha an Aontais a oibriú agus a chomhordú.
 3.  Déanfaidh ECDC an líonra de shaotharlanna tagartha an Aontais a oibriú agus a chomhordú, i gcomhar le saotharlanna líonra EDS chun dúbailt gníomhaíochtaí a sheachaint. Le struchtúr rialachais an líonra, cumhdófar an comhar agus an comhordú le saotharlanna agus líonraí tagartha náisiúnta agus réigiúnacha atá ann cheana.
Leasú 175
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 15 – mír 3 a (nua)
3a.   Rannchuideoidh na saotharlanna dá dtagraítear i mír 1 le dea-chleachtais a mhalartú agus le feabhas a chur ar an bhfaireachas eipidéimeolaíoch dá dtagraítear in Airteagal 13.
Leasú 176
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 15 – mír 4
4.  Leanfaidh na hainmnithe dá bhforáiltear i mír 1 próiseas roghnúcháin poiblí, beidh siad teoranta ó thaobh ama, mairfidh siad 5 bliana ar a laghad, agus déanfar athbhreithniú orthu go tráthrialta. Bunófar le hainmnithe freagrachtaí agus cúraimí na saotharlann ainmnithe.
 4.  Leanfaidh na hainmnithe dá bhforáiltear i mír 1 próiseas roghnúcháin poiblí, beidh siad teoranta ó thaobh ama de, mairfidh siad 5 bliana ar a laghad, agus déanfar athbhreithniú orthu go tráthrialta. Rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit agus ECDC chun téarmaí tagartha agus critéir an phróisis ainmnithe a mhionsaothrú. Bunófar le hainmnithe freagrachtaí agus cúraimí na saotharlann ainmnithe. Beidh cuibhreannais saotharlann incháilithe lena n-ainmniú.
Leasú 177
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 15 – mír 5 – pointe a
(a)  beidh siad neamhchlaonta, saor ó aon choinbhleacht leasa agus go háirithe, ní bheidh siad i staid ina bhféadfaí, go díreach nó go hindíreach, dochar a dhéanamh do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil i ndáil le feidhmiú a gcúraimí mar shaotharlainne tagartha de chuid an Aontais;
 (a)  beidh siad neamhchlaonta, saor ó aon choinbhleacht leasa agus go háirithe, ní bheidh siad i staid ina bhféadfaí, go díreach nó go hindíreach, dochar a dhéanamh do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil i ndáil le feidhmiú a gcúraimí mar shaotharlainne tagartha de chuid an Aontais; Tabharfar aird ar leith ar thástálacha agus modhanna dílseánaigh arbh fhéidir gur le saotharlanna iad;
Leasú 178
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 17 – mír 1 a (nua)
1a.   Úsáidfear an Córas Eorpach um Fhaireachas (TESSy) chun faireachán ad hoc a dhéanamh ar bhagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte dá dtagraítear i bpointe (iii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1) agus i bpointí (b), (c) agus (d) d’Airteagal 2(1).
Leasú 179
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 17 – mír 3 – fomhír 1
Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, i gcás inar gá, na sainithe cáis a bheidh le húsáid le haghaidh faireacháin ad hoc, d’fhonn inchomparáideacht agus comhoiriúnacht na sonraí a bhaileofar ar leibhéal an Aontais a áirithiú.
 Glacfaidh an Coimisiún, i gcás inar gá, gníomhartha tarmligthe i gcomhréir le hAirteagal 28 maidir leis na sainithe cáis a bheidh le húsáid le haghaidh faireacháin ad hoc, chun inchomparáideacht agus comhoiriúnacht na sonraí a bhaileofar ar leibhéal an Aontais a áirithiú.
Leasú 180
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 17 – mír 3 – fomhír 2
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(2).
 scriosta
Leasú 181
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 17 – mír 3 – fomhír 3
Ar mhórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine na bagartha tromchúisí trasteorann ar shláinte nó le luas a leata idir na Ballstáit, féadfaidh an Coimisiún na sainithe cáis dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh nó a thabhairt cothrom le dáta trí ghníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 27(3).
 Más rud é go n-éilítear amhlaidh ar mórfhorais phráinne a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó úrnuacht bagartha trasteorann tromchúisí ar an tsláinte nó le luas a leata idir na Ballstáit, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 28a maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlacfar de bhun an Airteagail seo.
Leasú 182
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 1
1.  Cuirfidh EWRS ar chumas an Choimisiúin agus na n-údarás inniúil atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta a bheith i mbuanchumarsáid chun críocha ullmhachta, luathrabhaidh agus freagartha, foláirimh, rioscaí sláinte poiblí a mheasúnú agus cinneadh a dhéanamh faoi na bearta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach chun an tsláinte phoiblí a chosaint.
 1.  Cuirfidh EWRS ar chumas an Choimisiúin, ECDC, agus na n-údarás inniúil atá freagrach ar an leibhéal náisiúnta a bheith i mbuanchumarsáid le chéile chun críocha ullmhachta, luathrabhaidh agus freagartha, foláirimh, rioscaí sláinte poiblí a mheasúnú agus cinneadh a dhéanamh faoi na bearta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach chun an tsláinte phoiblí a chosaint.
Leasú 183
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 2 – fomhír 1 – an chuid réamhráiteach
Bíonn malartú sonraí pearsanta i gceist le bainistiú agus le húsáid EWRS i gcásanna sonracha i gcás ina bhforáiltear amhlaidh leis na hionstraimí dlí ábhartha. Áirítear leis sin:
 Bíonn malartú sonraí pearsanta i gceist le bainistiú agus le húsáid oibríochtúil EWRS i gcásanna sonracha i gcás ina bhforáiltear amhlaidh leis na hionstraimí dlí ábhartha. Áirítear leis sin:
Leasú 184
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 2 – fomhír 2
Déanfaidh ECDC EWRS a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach le go mbeifí in ann teicneolaíochtaí nua-aimseartha a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha dhigiteacha, samhlacha intleachta saorga, feidhmchláir spáschumasaithe, nó teicneolaíochtaí eile le haghaidh uathrianú teagmhálaithe, ag tógáil ar na teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe arna bhforbairt ag na Ballstáit.
 Déanfaidh ECDC EWRS a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach le go mbeifí in ann teicneolaíochtaí nua-aimseartha a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha dhigiteacha, samhlacha na hintleachta saorga, feidhmchláir spáschumasaithe, nó teicneolaíochtaí eile le haghaidh uathrianú teagmhálaithe, agus na teicneolaíochtaí rianaithe teagmhálaithe arna bhforbairt ag na Ballstáit nó ag an Aontas, arna n-úsáid d’aon ghnó chun an phaindéim a chomhrac agus ar léiríodh iad a bheith leormhaith, riachtanach agus comhréireach, ina mbonn leis sin, agus i lán-chomhlíonadh Rialachán (AE) 2016/679 agus Treoir 2002/58/CE.
Leasú 185
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 2 – fomhír 2 a (nua)
Chun cáilíocht agus comhsheasmhacht sonraí a áirithiú, déanfaidh EWRS próisis sonraí stóinsithe, bheachta agus idir-inoibritheacha a chur chun feidhme leis na Ballstáit. Oibreoidh ECDC i gcomhar leis na Ballstáit i gcaitheamh na bpróiseas malartaithe sonraí sin, ó mheasúnú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí, iad a tharchur agus a bhailiú, go dtí achtáil agus léirmhíniú sonraí, agus fós comhoibriú láidir idir an Coimisiún, ECDC agus comhlachtaí inniúla náisiúnta agus réigiúnacha a áirithiú.
Leasú 186
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 2 a (nua)
2a.   Forbróidh ECDC EWRS, agus cuirfidh sé feabhas air, chun cur le huathoibriú na faisnéise, an bhailithe agus na hanailíse, chun aicmiú an fhógra a uasghrádú, cumarsáid téacs oscailte a laghdú, chun an t-ualach riaracháin a laghdú, agus chun feabhas a chur ar chaigdeánú na bhfógraí.
Leasú 187
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 2 b (nua)
2b.   Cuirfear feabhas ar EWRS chun ualach an mhaorlathais agus dúbailtí an fhógra a laghdú. Ceadóidh EWRS do na húdaráis inniúla náisiúnta fógra a thabhairt do EDS faoi eachtraí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta iad i gcomhréir le hAirteagal 6 de IHR, agus comhtháthóidh sé an fhaisnéis sin i gcóras EWRS, chun fógra a thabhairt go huathoibríoch faoi fholáireamh i EWRS.
Leasú 188
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 4
4.  Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, nósanna imeachta a ghlacadh a bhaineann le faisnéis a mhalartú le córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear sonraí pearsanta a mhalartú, d’fhonn feidhmiú ceart EWRS a áirithiú agus chun forluí gníomhaíochtaí nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht le struchtúir agus le sásraí atá ann cheana maidir le hullmhacht, faireachán, luathrabhadh agus comhrac na mbagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte a sheachaint.
 4.  Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, nósanna imeachta a bhaineann le faisnéis a mhalartú le córais eile mear-rabhaidh ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta, lena n-áirítear sonraí pearsanta a mhalartú, chun feidhmiú ceart EWRS a áirithiú agus chun forluí gníomhaíochtaí nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht le struchtúir agus sásraí atá ann cheana maidir le hullmhacht, faireachán, luathrabhadh agus comhrac na mbagairtí trasteorann tromchúiseacha ar an tsláinte a sheachaint.
Leasú 189
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 18 – mír 4 a (nua)
4a.   Beidh EWRS in ann faisnéis a bhailiú go huathoibríoch ó bhunachair sonraí thábhachtacha, amhail iad siúd a chuimsíonn sonraí maidir leis an gcomhshaol, sonraí maidir leis an aeráid, sonraí maidir le huisciú an uisce agus sonraí eile atá ábhartha do bhagairtí trasteorann tromchúiseacha ar an tsláinte, a d’fhéadfadh tuiscint a éascú agus an baol go bhféadfadh bagairtí a bheith ann ar an tsláinte a mhaolú.
Leasú 190
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 19 – mír 2
2.  I gcás ina dtugann na húdaráis náisiúnta inniúla fógra do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta iad i gcomhréir le hAirteagal 6 de IHR, déanfaidh siad foláireamh a thabhairt do EWRS ag an am céanna ar a dheireanaí, ar choinníoll go dtagann an bhagairt faoi réim iad sin dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo.
 2.  I gcás ina dtugann na húdaráis náisiúnta inniúla fógra do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta iad i gcomhréir le hAirteagal 6 de IHR, amhail dá dtagraítear in Airteagal 18(2b), tabharfar fógra faoi fholáireamh go comhuaineach in EWRS, ar an gcoinníoll go dtagann an bhagairt faoi réim iad sin dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo.
Leasú 191
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 19 – mír 3 – pointe f
(f)  rioscaí sláinte poiblí;
 (f)  rioscaí sláinte poiblí, go háirithe do ghrúpaí leochaileacha, lena n-áirítear, a mhéid is féidir, a dtionchar ar mhórghalair neamhtheagmhálacha;
Leasú 192
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 19 – mír 3 – pointe h
(h)  bearta seachas bearta sláinte poiblí;
 (h)  bearta ilearnála seachas bearta sláinte poiblí;
Leasú 193
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 19 – mír 3 – pointe i a (nua)
(ia)   na láithreáin táirgthe atá ann cheana agus a d’fhéadfadh a bheith ann, agus gan d’aidhm leis sin ach a fhágáil gur féidir leis an Aontas na hacmhainneachtaí táirgthe straitéisigh don Aontas ina iomláine a mhapáil;
Leasú 194
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 19 – mír 3 – pointe j
(j)  iarrataí ar chúnamh éigeandála trasteorann agus tairiscintí cúnaimh éigeandála trasteorann;
 (j)  iarrataí ar chúnamh éigeandála trasteorann agus tairiscintí cúnaimh éigeandála trasteorann, amhail aistriú leighis othar nó soláthar foirne cúraim sláinte ag Ballstát amháin do Bhallstát eile, go háirithe i limistéir trasteorann sna réigiúin máguaird;
Leasú 195
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 19 – mír 4 a (nua)
4a.   Déanfaidh an Ballstát an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 3 a thabhairt cothrom le dáta de réir mar a bheidh sonraí nua ar fáil.
Leasú 196
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 1 – an chuid réamhráiteach
1.  I gcás ina dtugtar fógra foláirimh de bhun Airteagal 19, déanfaidh an Coimisiún, i gcás inar gá chun an fhreagairt ar leibhéal an Aontais a chomhordú nó arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte dá dtagraítear in Airteagal 21 nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ar dhéine ionchasach na bagartha ar shláinte phoiblí, lena n-áirítear bearta sláinte poiblí féideartha, a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla agus don Choiste Slándála Sláinte, trí EWRS. Is mar seo a leanas a dhéanfar an measúnú riosca sin:
 1.  I gcás ina dtugtar fógra faoi fholáireamh de bhun Airteagal 19, déanfaidh an Coimisiún, i gcás inar gá chun an fhreagairt ar leibhéal an Aontais a chomhordú nó arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte dá dtagraítear in Airteagal 21 nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ar dhéine ionchasach na bagartha ar an tsláinte phoiblí, lena n-áirítear bearta sláinte poiblí féideartha, lena n-áirítear measúnú riosca ar mheabhairshláinte an phobail lena mbaineann, a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla agus don Choiste Slándála Sláinte, trí EWRS. Is mar seo a leanas a dhéanfar an measúnú riosca sin:
Leasú 197
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 1 – pointe a
(a)  ECDC i gcomhréir le hAirteagal 8a de Rialachán (AE) .../...[IO: Cuir isteach uimhir an Rialacháin ECDC [ISC/2020/12527]] maidir le bagairt dá dtagraítear i bpointí (i) agus (ii) de phointe (a) d’Airteagal 2(1) lena n-áirítear substaintí de bhunús daonna: fuil, orgáin, fíocháin agus cealla a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu; nó pointe (d) d'Airteagal 2(1); agus/nó
 (a)  ECDC i gcomhréir le hAirteagal 8a de Rialachán (AE) .../...[IO: Cuir isteach uimhir an Rialacháin ECDC [ISC/2020/12527]] maidir le bagairt dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 2(1) lena n-áirítear substaintí de bhunús daonna: amhail fuil, orgáin, fíocháin agus cealla a bhféadfadh tionchar a bheith ag galair theagmhálacha orthu; nó pointe (d) d'Airteagal 2(1); agus/nó
Leasú 198
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 1 – pointe a a (nua)
(aa)   an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán (AE) 2021/... [cuir isteach uimhir an Rialacháin athbhreithnithe EMA 2020/0321(COD)], i gcás bagairt atá nasctha le táirge leighis easnamhach nó i gcás bagairt atá ag dul in olcas mar thoradh ar ghanntanas táirgí leighis lena n-úsáid ag an duine nó ganntanas feistí leighis; agus/nó
Leasú 199
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 1 – pointe f a (nua)
(fa)   Eintitis de chuid an Aontais nó eintitis náisiúnta atá i mbun stoc-charnadh feistí leighis.
Leasú 200
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 2
2.  Arna iarraidh sin ag an ngníomhaireacht nó ag an gcomhlacht a dhéanfaidh an measúnú riosca laistigh dá sainordú, déanfaidh na gníomhaireachtaí agus comhlachtaí dá dtagraítear i mír 1, gan moill mhíchuí, aon fhaisnéis agus sonraí ábhartha atá ar fáil acu a sholáthar.
 2.  Arna iarraidh sin ag an ngníomhaireacht nó ag an gcomhlacht a dhéanfaidh an measúnú riosca laistigh dá sainordú, déanfaidh na gníomhaireachtaí agus na comhlachtaí dá dtagraítear i mír 1, gan moill mhíchuí, aon sonraí faisnéise agus saineolas ábhartha atá ar fáil dóibh a sholáthar. Agus a measúnú riosca á thabhairt aige, ainmneofar an ghníomhaireacht nó an comhlacht mar an phríomhghníomhaireacht i gcomhréir le mír 3. Áiritheoidh an ghníomhaireacht nó an comhlacht go dtabharfaidh sí nó sé aird ar aon fhaisnéis nó saineolas a gheofar ó ghníomhaireachtaí nó comhlachtaí eile dá dtagraítear i mír 1.
Leasú 201
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 3 – fomhír 1
I gcás ina mbíonn an measúnú riosca atá ag teastáil go hiomlán nó go páirteach lasmuigh de shainordú na ngníomhaireachtaí dá dtagraítear i mír 1, agus go meastar gur gá an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, déanfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin ag an gCoiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ad hoc a sholáthar.
 I gcás ina mbíonn an measúnú riosca atá ag teastáil go hiomlán nó go páirteach lasmuigh de shainorduithe na ngníomhaireachtaí dá dtagraítear i mír 1, agus ina meastar go bhfuil gá leis chun an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, déanfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin ag an gCoiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, measúnú riosca ad hoc a sholáthar. I gcás ina dtagann an measúnú riosca is gá faoi shainordú roinnt de na gníomhaireachtaí dá dtagraítear i mír 1, ainmneoidh an Coimisiún príomhghníomhaireacht le bheith i gceannas ar an measúnú riosca a chur i gcrích, i gcomhar leis na gníomhaireachtaí eile lena mbaineann, agus leagfaidh sé síos sprioc-am faoina mbeidh ar an ngníomhaireacht sin an measúnú a thíolacadh.
Leasú 202
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 3 – fomhír 2
Déanfaidh an Coimisiún an measúnú riosca a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS, agus, más iomchuí, trí chórais foláirimh nasctha. I gcás ina bhfuil an measúnú riosca le cur ar fáil go poiblí, gheobhaidh na húdaráis náisiúnta inniúla é sula bhfoilseofar é.
 Déanfaidh an Coimisiún an measúnú riosca a chur ar fáil go pras do na húdaráis náisiúnta inniúla trí EWRS, agus, más iomchuí, trí chórais foláirimh nasctha. I gcás ina bhfuil an measúnú riosca le cur ar fáil go poiblí, gheobhaidh na húdaráis náisiúnta inniúla é sula bhfoilseofar é trí EWRS agus HSC.
Leasú 203
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 20 – mír 3 – fomhír 3
Cuirfear an fhaisnéis ábhartha, más ann di, a chuireann eintitis eile ar fáil san áireamh sa mheasúnú riosca, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte maidir le héigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í.
 Déanfar faisnéis ábhartha, más ann di, arna soláthar ag saineolaithe sláinte poiblí agus eintitis eile, go háirithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte maidir le héigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar an leibhéal idirnáisiúnta í, a chur san áireamh sa mheasúnú riosca.
Leasú 204
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 21 – mír 1 – pointe b
(b)  cumarsáid riosca agus géarchéime, le cur in oiriúint do riachtanais agus do dhálaí Ballstát, atá dírithe ar fhaisnéis chomhsheasmhach chomhordaithe san Aontas a chur ar fáil don phobal agus do ghairmithe cúraim sláinte;
 (b)  cumarsáid riosca agus géarchéime, a bheidh le cur in oiriúint do riachtanais agus dálaí na mBallstát, atá dírithe ar fhaisnéis chomhsheasmhach agus chomhordaithe a sholáthar don phobal, do ghairmithe cúraim sláinte agus do shaineolaithe sláinte poiblí san Aontas;
Leasú 205
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 21 – mír 1 – pointe c
(c)  tuairimí agus treoir a ghlacadh, lena n-áirítear maidir le bearta freagartha sonracha do na Ballstáit maidir le bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte a chosc agus a rialú.
 (c)  tuairimí agus treoir a ghlacadh, lena n-áirítear maidir le bearta freagartha sonracha do na Ballstáit le haghaidh bagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte a chosc agus a rialú, lena n-áirítear bearta freagartha a chomhordú.
Leasú 206
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 21 – mír 1 – pointe c a (nua)
(ca)   srianta taistil náisiúnta agus srianta trasteorann eile ar ghluaiseacht agus cruinniú daoine, mar aon le ceanglais choraintín agus maoirseacht ar choraintíní tar éis taisteal trasteorann.
Leasú 207
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 21 – mír 2
2.  I gcás ina bhfuil sé ar intinn ag Ballstát bearta sláinte poiblí a ghlacadh chun bagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte a chomhrac, déanfaidh sé, sula nglacann sé na bearta sin, na Ballstáit eile agus an Coimisiún a chur ar an eolas faoi chineál, faoi chuspóir agus faoi raon na mbeart agus rachaidh siad i gcomhairle leo maidir leis sin, mura mbíonn an gá chun sláinte phoiblí a chosaint chomh práinneach sin gur gá na bearta a ghlacadh láithreach.
 2.  I gcás ina bhfuil sé ar intinn ag Ballstát bearta sláinte poiblí a ghlacadh chun bagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte a chomhrac, nó scor díobh, déanfaidh sé, sula nglacann sé na bearta sin, nó sula scoireann sé díobh, na Ballstáit eile, go háirithe na Ballstáit chomharsanacha, an Coimisiún agus an Coiste Slándála Sláinte a chur ar an eolas faoi chineál, cuspóir agus raon feidhme na mbeart, rachaidh sé i gcomhairle leo maidir leis sin agus déanfaidh sé comhordú leo maidir leis sin, mura rud é go mbeidh sé chomh práinneach sin an tsláinte phoiblí a chosaint gur gá na bearta a ghlacadh láithreach.
Leasú 208
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 21 – mír 3
3.  I gcás inar gá do Bhallstát, ar bhonn práinne, bearta sláinte poiblí a ghlacadh mar fhreagairt ar bhagairt thromchúiseach trasteorann ar shláinte a theacht nó a bhorradh, cuirfidh sé na Ballstáit eile agus an Coimisiún ar an eolas, láithreach ar iad a ghlacadh, maidir le cineál, cuspóir agus raon na mbeart sin.
 3.  I gcás inar gá do Bhallstát, ar bhonn práinne, bearta sláinte poiblí a ghlacadh mar fhreagairt ar bhagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte a theacht nó a bhorradh, cuirfidh sé na Ballstáit eile, na húdaráis réigiúnacha ábhartha, an Coimisiún agus an Coiste Slándála Sláinte ar an eolas, láithreach ar iad a ghlacadh, maidir le cineál, cuspóir agus raon feidhme na mbeart sin i réigiúin trasteorann go háirithe.
Leasú 209
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 21 – mír 3 a (nua)
3a.   I gcás na n-acmhainneachtaí freagartha náisiúnta i mBallstát a bheith thar a riocht ag bagairt trasteorann thromchúiseach ar an tsláinte, féadfaidh an Ballstát sin cúnamh a iarraidh ar Bhallstáit eile trí ERCC dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle1a.
___________________
1a Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir le Sásra an Aontais Eorpaigh um Chosaint Shibhialta.
Leasú 210
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 22 – mír 2 – pointe c
(c)  beidh siad comhréireach leis na rioscaí sláinte poiblí a bhaineann leis an mbagairt a bheidh i gceist, lena seachnófar go háirithe aon srian nach bhfuil gá léi ar shaorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí.
 (c)  beidh siad riachtanach, oiriúnach agus comhréireach leis na rioscaí sláinte poiblí a bhaineann leis an mbagairt a bheidh i gceist, lena seachnófar go háirithe aon srian nach bhfuil gá léi ar shaorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí, agus aon srian ar na cearta, na saoirsí agus na prionsabail a chumhdaítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, agus lena gcuirfear chun cinn comhordú na mbeart idir na Ballstáit;
Leasú 211
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 22 – mír 2 – pointe c a (nua)
(ca)   beidh siad teoranta ó thaobh ama de, agus scoirfidh siad d’fheidhm a bheith acu a luaithe nach mbeidh ceann amháin de na coinníollacha is infheidhme a leagtar amach i pointí (a), (b) agus (c) á chomhlíonadh a thuilleadh;
Leasú 212
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 22 – mír 2 – pointe c b (nua)
(cb)  cuirfear san áireamh an gá atá le margadh inmheánach a fheidhmíonn mar is gnách, go háirithe gur ann do lánaí glasa do shaorghluaiseacht bia agus frithbheart leighis.
Leasú 213
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 23 – mír 3
3.  Sula n-aithnítear staid éigeandála sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Choimisiún idirchaidreamh a dhéanamh le EDS d’fhonn anailís an Choimisiúin ar staid na ráige a chomhroinnt agus chun a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige glacadh le cinneadh den sórt sin.
 3.  Sula n-aithnítear staid éigeandála sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, déanfaidh an Coimisiún idirchaidreamh le EDS chun anailís an Choimisiúin ar staid na ráige a chomhroinnt agus chun a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige cinneadh den sórt sin a ghlacadh.
Leasú 214
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 23 – mír 4 – fomhír 2
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(2).
 Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(3).
Leasú 215
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 1 – an chuid réamhráiteach
1.  Chun críche éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais, bunóidh an Coimisiún Coiste Comhairleach maidir le héigeandálaí sláinte poiblí (‘An Coiste Comhairleach’) a thabharfaidh, arna iarraidh sin ag an gCoimisiún, comhairle don Choimisiún trína thuairimí a chur ar fáil maidir leis an méid seo a leanas:
 1.  Chun críche éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais, bunóidh an Coimisiún, ar é a dhul i gcomhairle leis an gCoiste Slándála Sláinte, Coiste Comhairleach maidir le héigeandálaí sláinte poiblí (‘An Coiste Comhairleach’) a thabharfaidh, arna iarraidh sin ag an gCoimisiún nó ag an gCoiste Slándála Sláinte, comhairle don Choimisiún agus don Choiste Slándála Sláinte trína thuairimí ar an méid seo a leanas a sholáthar:
Leasú 216
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 1 – pointe c – pointe ii
(ii)  bearnaí, neamhréireachtaí nó easnaimh shuntasacha sna bearta a tógadh nó atá le tógáil a aithint agus a mhaolú, agus an bhagairt shonrach a bhainistiú agus a tionchar a shárú, lena n-áirítear maidir le bainistiú agus cóireáil chliniciúil, frithbhearta neamhchógaisíochta agus riachtanais taighde sláinte poiblí;
 (ii)  bearnaí, neamhréireachtaí nó easnaimh shuntasacha sna bearta a tógadh nó atá le tógáil a shainaithint agus a mhaolú, agus an bhagairt shonrach a bhainistiú agus a tionchar a shárú, lena n-áirítear maidir le bainistiú agus cóireáil chliniciúil, agus riachtanais taighde sláinte poiblí;
Leasú 217
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 1 – pointe c – pointe ii a (nua)
(iia)  i gcomhairle le EMA de bhun Rialachán (AE) …/… [IO: Cuir isteach uimhir Rialachán EMA] cobhsaíocht slabhraí soláthair agus acmhainneacht táirgeachta slabhraí soláthair leighis a mhéid a bhaineann le táirgeadh agus monarú na bhfrithbheart leighis is gá chun an galar lena mbaineann a chosc, a dhiagnóisiú, a chóireáil agus a sheiceáil;
Leasú 218
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 2
2.  Beidh saineolaithe neamhspleácha ar an gCoiste Comhairleach, arna roghnú ag an gCoimisiún de réir na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach a bheidh ag tarlú. Ba cheart ballraíocht ildisciplíneach a bheith ag an gCoiste ionas gur féidir leis comhairle a thabhairt ar ghnéithe bithleighis, iompraíochta, sóisialta, eacnamaíocha, cultúrtha agus idirnáisiúnta. Beidh ionadaithe ECDC agus EMA rannpháirteach mar bhreathnóirí ar an gCoiste Comhairleach. Beidh ionadaithe comhlachtaí nó gníomhaireachtaí eile an Aontais atá ábhartha don bhagairt shonrach rannpháirteach mar bhreathnóirí ar an gCoiste seo de réir mar is gá. Féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar shaineolaithe a bhfuil saineolas sonrach acu i ndáil le hábhar ar an gclár oibre páirt a ghlacadh in obair an Choiste Chomhairligh ar bhonn ad-hoc.
 2.  Beidh an Coiste Comhairleach comhdhéanta de shaineolaithe neamhspleácha, ionadaithe ar oibrithe sláinte agus cúraim agus ionadaithe den tsochaí shibhialta, arna roghnú ag an gCoimisiún de réir na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach a bheidh ag tarlú. Ba cheart ballraíocht ildisciplíneach a bheith ag an gCoiste ionas gur féidir leis comhairle a thabhairt ar ghnéithe sláintíochta, bithleighis, iompraíochta, sóisialta, eacnamaíocha, taighde, forbartha, monaraíochta, cultúrtha, iompair agus idirnáisiúnta. Glacfaidh ionadaithe ECDC agus EMA páirt ghníomhach ar an gCoiste Comhairleach. Beidh ionadaithe comhlachtaí nó gníomhaireachtaí eile an Aontais atá ábhartha don bhagairt shonrach rannpháirteach mar bhreathnóirí ar an gCoiste seo de réir mar is gá. Féadfaidh an Coimisiún nó an Coiste Slándála Sláinte a iarraidh ar shaineolaithe agus geallsealbhóirí a bhfuil saineolas sonrach acu i ndáil le hábhar ar an gclár oibre páirt a ghlacadh in obair an Choiste Chomhairligh ar bhonn ad-hoc. Foilseoidh an Coimisiún ainmneacha na saineolaithe arna roghnú chun a bheith ina gcuid den Choiste Comhairleach mar aon le mionsonraí na gcúlraí gairmiúla agus/nó eolaíocha ba bhunús lena gceapachán.
Leasú 219
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 2 a (nua)
2a.  Déanfaidh an Coimisiún an liosta de chomhaltaí an Choiste Chomhairligh agus na cáilíochtaí a thacaíonn lena gceapachán a fhoilsiú ar a shuíomh gréasáin. Áireofar go mbeidh cothromaíocht gheografach ann sa bhallraíocht nuair is féidir. Gníomhóidh na comhaltaí ar mhaithe le leas an phobail agus ar bhealach neamhspleách. Déanfaidh siad dearbhuithe leasa agus dearbhuithe gealltanas. Áireofar sna dearbhuithe sin aon ghníomhaíocht, aon phost, aon imthosca nó fíricí ar bith eile a bhféadfadh leas díreach nó indíreach a bheith i gceist ina leith, chun go bhféadfar leasanna arbh fhéidir a mheas go bhfuil siad chun dochair do neamhspleáchas na saineolaithe sin a shainaithint.
Leasú 220
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 3
3.  Tiocfaidh an Coiste Comhairleach le chéile nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin ag an gCoimisiún nó ag Ballstát.
 3.  Tiocfaidh an Coiste Comhairleach le chéile nuair a bheidh gá leis, arna iarraidh sin ag an gCoimisiún, ag an gCoiste Slándála Sláinte nó ag Ballstát.
Leasú 221
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 6
6.  Bunóidh an Coiste Comhairleach rialacha nós imeachta lena n-áirítear rialacha maidir le dearbhú agus foirceannadh staide éigeandála, agus moltaí a ghlacadh agus vótáil. Tiocfaidh na rialacha nósanna imeachta i bhfeidhm tar éis don Choimisiún tuairim fhabhrach a thabhairt ina leith.
 6.  Bunóidh an Coiste Comhairleach a rialacha nós imeachta lena n-áirítear maidir leis na rialacha le haghaidh dearbhú agus foirceannadh staide éigeandála, agus moltaí a ghlacadh agus vótáil. Tiocfaidh na rialacha nós imeachta i bhfeidhm tar éis tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ón gCoiste Slándála Sláinte.
Leasú 222
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 6 a (nua)
6a.   Beidh miontuairiscí an Choiste Chomhairligh ar fáil go poiblí.
Leasú 223
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 24 – mír 6 b (nua)
6b.   Oibreoidh an coiste comhairleach i ndlúthchomhar le comhlachtaí comhairleacha náisiúnta.
Leasú 224
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 25 – mír 1 – pointe b
(b)  sásraí chun ganntanais frithbheart leighis a fhaire, agus iad a fhorbairt, a fháil, a bhainistiú agus a imscaradh;
 (b)  sásraí chun faireachán a dhéanamh ar ghanntanais, forbairt, monarú, agus soláthar frithbheart leighis, ar ghníomhaíochtaí arna ndéanamh chun slándáil soláthair frithbheart leighis a áirithiú, agus ar bhainistiú, stóráil, dáileadh agus cur i bhfeidhm frithbheart leighis;
Leasú 225
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 25 – mír 1 – pointe c
(c)  gníomhachtú na tacaíochta ó ECDC dá dtagraítear i Rialachán (AE) .../... [IO: Cuir isteach uimhir an Rialacháin ECDC [ISC/2020/12527]] chun Tascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh agus a chur in úsáid.
 (c)  gníomhachtú na tacaíochta ó ECDC amhail dá dtagraítear i Rialachán (AE) .../... [IO: Cuir isteach uimhir an Rialacháin ECDC [ISC/2020/12527]] chun Tascfhórsa Sláinte an Aontais a shlógadh agus a chur in úsáid, agus go háirithe liosta saoráidí cóiríochta in aonaid dianchúraim sna Ballstáit a bhunú chun críche aistriú trasteorann othar a d’fhéadfadh tarlú;
Leasú 226
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 25 – mír 1 – pointe c a (nua)
(ca)   sásra rialaithe onnmhairí de chuid an Aontais chun a chur ar chumas an Aontais rochtain thráthúil agus éifeachtach ar fhrithbhearta a áirithiú;
Leasú 227
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 25 – mír 1 – pointe c b (nua)
(cb)  lánaí glasa dá dtagraítear in Airteagal 25a den Rialachán seo, i gcásanna eisceachtúla.
Leasú 228
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 25 a (nua)
Airteagal 25a
Lánaí glasa
1.  I ndiaidh dó éigeandáil sláinte poiblí maidir le cás paindéime a aithint faoi Airteagal 23(1), bunóidh an Coimisiún lánaí glasa, i gcás srianta trasteorann, chun a áirithiú gur féidir le hearraí bunriachtanacha, frithbhearta leighis agus oibrithe trasteorann gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den mhargadh inmheánach.
2.  Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun an Rialachán seo a fhorlíonadh le forálacha maidir le bunú na lánaí glasa dá dtagraítear i mír 1.
3.  Ní fhéadfaidh Ballstát onnmhairithe frithbheart leighis a thoirmeasc ná a shrianadh ach i gcásanna a shainmhínítear in Airteagal 36 CFAE le linn éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ar choinníoll go bhfaighidh sé údarú roimh ré ón gCoimisiún.
4.  Déanfaidh an Coimisiún cinneadh maidir leis an iarraidh ar réamhúdarú laistigh de chúig lá tar éis dó an iarraidh a fháil. Mura ndéanfaidh an Coimisiún cinneadh laistigh den tréimhse sin, measfar an t-údarú a bheith tugtha.
Leasú 229
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 1
1.  Áireoidh EWRS feidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl d’údaráis náisiúnta inniúla amháin a mbeidh baint acu leis na bearta rianaithe teagmhálaithe lena mbaineann. Déanfar an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha sin a dhearadh agus a oibriú ionas go n-áiritheofar sábháilteacht agus próiseáil shlán dhleathach sonraí pearsanta agus go nascfadh sé le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais.
 1.  Áireoidh EWRS feidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha trína bhféadfar sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl d’údaráis náisiúnta inniúla a mbeidh baint acu leis na bearta rianaithe teagmhálaithe lena mbaineann, agus dóibh siúd amháin. Déanfar an fheidhmiúlacht teachtaireachtaí roghnaíocha sin a dhearadh agus prionsabal an íoslaghdaithe sonraí agus na cosanta sonraí trí dhearadh agus mar réamhshocrú á urramú, agus déanfar í a oibriú ionas go n-áiritheofar sábháilteacht agus próiseáil shlán dhleathach sonraí pearsanta agus go nascfaidh sí le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais.
Leasú 230
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 5
5.  D’fhéadfaí sonraí pearsanta a mhalartú freisin i gcomhthéacs an rianaithe teagmhálaithe uathoibríoch, trí fheidhmchláir rianaithe teagmhálaithe a úsáid.
 5.  Féadfar sonraí pearsanta a mhalartú freisin i gcomhthéacs an rianaithe teagmhálaithe uathoibríoch, trí fheidhmchláir rianaithe teagmhálaithe a úsáid, i lán-chomhlíonadh Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ('GDPR')1a
__________________
1a Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).
Leasú 231
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 6 – fomhír 1 – an chuid réamhráiteach
6.  Déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme:
 6.  De dhroim nós imeachta réamhchomhairliúcháin mar a leagtar amach in Airteagal 42(2) de Rialachán (AE) 2018/1725, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 28 i dtaobh an mhéid seo a leanas:
Leasú 232
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 6 – fomhír  1 – pointe b
(b)  nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais;
 (b)  nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta;
Leasú 233
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 6 – fomhír 1 – pointe d
(d)  rialacha mionsonraithe chun na feidhmchláir rianaithe teagmhálaithe uathoibríocha a phróiseáil agus idir-oibritheacht na bhfeidhmchlár sin, chomh maith le cásanna ina bhféadfaí go ndeonófar rochtain ar thríú tíortha ar idir-inoibritheacht rianaithe teagmhálaithe, agus na coinníollacha faoina ndeonófar an rochtain sin, agus socruithe praiticiúla na rochtana sin.
 (d)  na modúlachtaí chun feidhmchláir rianaithe teagmhálaithe uathoibríocha a phróiseáil mar aon le hidir-oibritheacht na bhfeidhmchlár sin, chomh maith leis na cásanna ina bhféadfar rochtain ar idir-inoibritheacht rianaithe teagmhálaithe a thabhairt do thríú tíortha, agus na coinníollacha faoina bhféadfar an rochtain sin a thabhairt, agus socruithe praiticiúla na rochtana sin, agus EUDPR agus cásdlí is infheidhme na Cúirte Breithiúnais á gcomhlíonadh go hiomlán;
Leasú 234
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 6 – fomhír 1 – pointe d a (nua)
(da)   cur síos mionsonraithe ar róil na ngníomhaithe a bheidh páirteach i bpróiseáil sonraí pearsanta trí na huirlisí agus na córais TF a mholtar.
Leasú 235
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 26 – mír 6 – fomhír 2
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(2).
 scriosta
Leasú 236
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 28 – mír 2
2.  Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 8(3) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse neamhchinntithe ama amhail ón ... [dáta theacht i bhfeidhm an ghnímh reachtaigh bhunúsaigh nó dáta ar bith eile á leagan síos ag comhreachtóirí].
 2.  Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2), agus 26(6) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana ón ... [dáta theacht i bhfeidhm an bhunghnímh reachtaigh nó aon dáta eile arna leagan síos ag na comhreachtóirí]. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
Leasú 237
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 28 – mír 3
3.  Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 8(3) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
 3.  Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) agus 26(6) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
Leasú 238
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 28 – mír 6
6.  Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 8(3) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
 6.  Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) agus 26(6) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
Leasú 239
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 28 a (nua)
Airteagal 28a
An nós imeachta práinne
1.  Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach ndéanfar aon agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomh tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
2.  Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gníomh tarmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 28(6). I gcás den sórt sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm láithreach tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.
Leasú 240
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 29 – mír 1
Faoi 2025 agus gach 5 bliana ina dhiaidh sin déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an Rialachán seo agus cuirfidh sé tuarascáil faoi na príomhthorthaí faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle. Déanfar an mheastóireacht a reáchtáil i gcomhréir le treoirlínte rialála níos fearr an Choimisiúin. Áireofar leis an meastóireacht, go háirithe, measúnú ar oibriú EWRS agus an líonra faireachais eipidéimeolaíoch, chomh maith le comhordú na freagartha leis an gCoiste Slándála Sláinte.
 Faoi 2025 agus gach 3 bliana ina dhiaidh sin, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an Rialachán seo agus cuirfidh sé tuarascáil faoi na príomhthorthaí faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle. Déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le treoirlínte an Choimisiúin maidir le rialáil níos fearr. Áireofar sa mheastóireacht, go háirithe, measúnú ar oibriú EWRS agus an líonra faireachais eipidéimeolaíoch, chomh maith le comhordú ar an bhfreagairt le HSC agus tionchar an Rialacháin ar fheidhmiú cuí an mhargaidh aonair nuair a bhíonn bagairtí trasteorann tromchúiseacha ar an tsláinte ann.
Leasú 241
Togra le haghaidh rialacháin
Airteagal 29 – mír 1 a (nua)
Bunaithe ar an meastóireacht dá dtagraítear i mír 2, tíolacfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, togra reachtach chun an Rialachán seo a leasú.

(1) Tarchuireadh an ní ar ais chuig an gcoiste freagrach le haghaidh idirbheartaíocht idirinstitiúideach de bhun Riail 59(4), an ceathrú fomhír (A9-0247/2021).

An nuashonrú is déanaí: 14 Nollaig 2021Fógra dlíthiúil - Beartas príobháideachais