Europski parlament,

–  uzimajući u obzir članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), kao i njegove članke 4., 6., 9., članak 15. stavak 3. i članak 122. stavak 1.,

–  uzimajući u obzir Povelju Europske unije o temeljnim pravima, a posebno njezine članke 3. i 35.,

–  uzimajući u obzir Europsku socijalnu povelju potpisanu u Torinu 18. listopada 1961., a posebno njezin članak 11.,

–  uzimajući u obzir članak 31. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS) Svjetske trgovinske organizacije (WTO),

–  uzimajući u obzir rezoluciju donesenu na 72. plenarnom zasjedanju Svjetske zdravstvene skupštine 28. svibnja 2019. o poboljšanju transparentnosti tržišta lijekova, cjepiva i drugih zdravstvenih proizvoda,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/1001 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2017. o žigu Europske unije(1),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije(2),

–  uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu(3),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ(4),

–  uzimajući u obzir svoje rezolucije o borbi protiv bolesti COVID-19, posebno onu od 17. travnja 2020. o usklađenom djelovanju EU-a za suzbijanje pandemije bolesti COVID-19 i njezinih posljedica(5),

–  uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 17. lipnja 2020. naslovljenu „Strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19” (COM(2020)0245),

–  uzimajući u obzir Odluku Komisije od 18. lipnja 2020. o odobravanju sporazuma s državama članicama o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19 u ime država članica i povezanih postupaka, uključujući njezin Prilog (C(2020)4192),

–  uzimajući u obzir sudsku praksu Suda Europske unije, posebice njegove presude u predmetima C-183/95 i C-221/10(6),

–  uzimajući u obzir niz istraga i inicijativa Europskog ombudsmana u vezi s transparentnošću odgovora administracije EU-a na pandemiju bolesti COVID-19,(7)

–  uzimajući u obzir Rezoluciju br. 2361 (2021.) Parlamentarne skupštine Vijeća Europe od 27. siječnja 2021. pod nazivom „Cjepiva protiv bolesti COVID-19: etička, pravna i praktična pitanja”(8),

–  uzimajući u obzir Konvenciju iz Ovieda o ljudskim pravima i biomedicini te njezine protokole(9),

–  uzimajući u obzir pitanje upućeno Komisiji o transparentnosti EU-a u pogledu razvoja, nabave i distribucije cjepiva protiv bolesti COVID-19 (O-000046/2021 – B9-0033/2021),

–  uzimajući u obzir članak 136. stavak 5. i članak 132. stavak 2. Poslovnika,

A.  budući da je Odbor za predstavke zaprimio predstavke br. 1477/2020, 0062/2021 i 0066/2021 u kojima se izražava zabrinutost zbog nedovoljne transparentnosti EU-a u pogledu razvoja, nabave i distribucije cjepiva protiv bolesti COVID-19;

B.  budući da se u zaprimljenim predstavkama traži da se pravodobno objave sve pojedinosti o ugovorima o cjepivima sklopljenima između Komisije, država članica i farmaceutske industrije, kao i podaci o kliničkim ispitivanjima na pacijentima te da se privremeno obustavi primjena zakona o patentima kako bi se omogućio brz, pravedan i univerzalan pristup cjepivima u svim dijelovima svijeta;

C.  budući da je potpuna transparentnost u pogledu svih pojedinosti o istraživanju, razvoju, nabavi i distribuciji cjepiva protiv bolesti COVID-19 temeljni preduvjet za povećanje povjerenja građana u cjepiva i način na koji su institucije potrošile goleme količine javnih financijskih sredstava; budući da svaki nedostatak transparentnosti u kontekstu najozbiljnije javnozdravstvene krize modernog doba znači kršenje prava građana na informacije i može dovesti do neizvjesnosti, širenja dezinformacija i povećanog rizika od oklijevanja s cijepljenjem, čime se ugrožava brzo i učinkovito djelovanje protiv pandemije; budući da je transparentnost glavni temelj uspjeha strategije EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19;

D.  budući da Europska agencija za lijekove (EMA) provodi izvanredne mjere kako bi u najvećoj mogućoj mjeri povećala transparentnost svojih regulatornih aktivnosti u pogledu liječenja bolesti COVID-19 i cjepiva protiv nje, koja su odobrena ili su u postupku evaluacije, uključujući objavu izvješćâ o kliničkim ispitivanjima koja se podnose EMA-i u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet; budući da su mjere koje provodi EMA usmjerene na odgovor velikom zanimanju za informacije o lijekovima protiv bolesti COVID-19 i potporu globalnim istraživanjima o tim lijekovima;

E.  budući da u prva dva tromjesečja 2021. farmaceutska poduzeća nisu ispunjavala svoje obveze u pogledu isporuke cjepiva, što je dovelo do znatnih kašnjenja u postupku cijepljenja u državama članicama te je stoga predstavljalo ozbiljnu prijetnju javnom zdravlju;

F.  budući da je transparentnost u nabavi i distribuciji cjepiva protiv bolesti COVID-19 osnova za suradnju u području cjepiva u Europi;

G.  budući da je više od 200 000 građana već podržalo europsku građansku inicijativu „Bez profitiranja od pandemije”, u okviru koje se zagovara da bi „podaci o troškovima proizvodnje, javnim doprinosima te djelotvornosti i sigurnosti cjepiva i lijekova trebali biti javno dostupni te da ugovori između javnih tijela i farmaceutskih poduzeća moraju biti javno dostupni”;

H.  budući da se suočavanje s pandemijom bolesti COVID-19 može smatrati svojevrsnim testom povjerenja za sve države članice i institucije EU-a na kojem će se temeljiti odgovor na moguću pojavu novih javnozdravstvenih kriza u budućnosti;

I.  budući da su Komisija i države članice obvezne u pregovorima s farmaceutskim poduzećima o ugovorima u vezi s cjepivima protiv bolesti COVID-19 biti što otvorenije i bliže građanima; budući da Komisija odbija objaviti imena stručnjaka, pa čak i navesti sedam država članica koje su zastupljene u zajedničkom pregovaračkom timu; budući da je demokratska odgovornost preduvjet za to da strategija EU-a za cjepiva ima učinkovitu i vjerodostojnu ulogu u globalnim naporima u pogledu cijepljenja;

J.  budući da je društvo izloženo dezinformacijama i da se često pružaju proturječne i obmanjujuće informacije o nabavi i distribuciji cjepiva protiv bolesti COVID-19;

K.  budući da su Komisija i države članice objavile tek redigirane verzije ugovorâ o prethodnoj kupnji i ugovorâ o kupnji sa zacrnjenim ili izostavljenim ključnim informacijama, što je dovelo do nepotrebnog smanjenja transparentnosti i povjerenja u društvu;

L.  budući da europski građani imaju pravo od europskih institucija i drugih službenih izvora dobivati stvarne i istinite informacije o upravljanju pandemijom i borbi protiv bolesti COVID-19; budući da su sva europska tijela obvezna pružati te informacije;

M.  budući da je EU novcem poreznih obveznika financirao velik dio istraživanja i razvoja cjepiva, pomogao farmaceutskim poduzećima u njihovu radu početnim ulaganjima kojima su im se smanjili rizici, izdao uvjetna odobrenja, pružio potporu proizvodnim kapacitetima i kupio cjepiva;

N.  budući da Sud Europske unije priznaje opće načelo prema kojem zaštita javnog zdravlja mora nedvojbeno imati prednost pred ekonomskim razlozima;

O.  budući da Komisija mora na odgovarajući i učinkovit način obavijestiti Parlament o svim načinima na koji istraživanje, razvoj, pregovori, distribucija i uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u mogu utjecati na proračun kako bi Parlament mogao u potpunosti izvršiti svoju dužnost nadzora nad provedbom proračuna EU-a;

P.  budući da većina farmaceutskih poduzeća uključenih u strategiju EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u ovom trenutku nije dostavila podatke o kliničkim ispitivanjima na pacijentima i da se ti podaci neće objaviti sve do sredine 2022. ili kraja 2023.;

Q.  budući da je Europski ombudsman, nakon šestomjesečne istrage(10) o uspješnosti rada Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19, utvrdio nedostatke u praksama jamčenja transparentnosti na razini ECDC-a, pa tako i u podacima na kojima se temelje njegove procjene rizika i interakcije s međunarodnim partnerima kao što su Svjetska zdravstvena organizacija i kineski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti; budući da je Ombudsman iznio niz prijedloga za omogućavanje boljeg javnog nadzora i razumijevanje rada ECDC-a u pogledu cjepiva protiv bolesti COVID-19;

R.  budući da je čuvanje povjerljivosti cijena za kupnju lijekova praksa koja može dovesti do fragmentacije unutarnjeg tržišta na razini država članica;

S.  budući da bi se ubrzanje rasta globalne stope procijepljenosti protiv bolesti COVID-19 trebalo smatrati javnozdravstvenim prioritetom; budući da trenutačna brzina rasta te stope nije dovoljna da se spriječi pogoršanje pandemije zbog zaraznijih varijanti virusa koji uzrokuje COVID-19 te pojave novih i još opasnijih varijanti otpornih na imunosnu zaštitu koju pružaju postojeća cjepiva protiv bolesti COVID-19;

1.  ističe koliko je važno zajednički, brzo i učinkovito odgovoriti na pandemiju bolesti COVID-19, i kao Europska unija i kao član globalne zajednice, te uviđa da EU ima posebnu odgovornost u jamčenju pravednog i univerzalnog pristupa cjepivima protiv bolesti COVID-19;

2.  izražava svoje duboko žaljenje zbog nedovoljne transparentnosti Komisije, država članica i farmaceutskih poduzeća u pogledu razvoja, nabave i distribucije cjepiva protiv bolesti COVID-19, posebice u svjetlu kontinuiranog kršenja potpisanih ugovorâ;

3.  ističe ograničenja s kojima se Parlament suočava u svojoj ulozi suzakonodavca uslijed netransparentnosti strategije cijepljenja koju je usvojila Komisija, zbog čega Parlament nije mogao djelotvorno nadzirati postupak nabave i distribucije cjepiva, čime mu je onemogućen nadzor nad pravilnom primjenom proračuna Unije;

4.  naglašava potrebu za poboljšanjem dijaloga s građanima kako bi se bolje shvatila njihova iskrena zabrinutost i sumnje u pogledu cijepljenja; poziva Komisiju da poboljša komunikaciju s javnošću o strategiji EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 i učini je jasnijom, transparentnijom i temeljitijom kako bi građani EU-a mogli ostvariti svoje pravo na pristup informacijama izravno povezanima s njihovim zdravljem, uključujući kriterije prema kojima se neka cjepiva odabiru, a neka ne;

5.  poziva Komisiju da izradi zakonodavni prijedlog o budućoj zajedničkoj nabavi cjepiva s jasnim odredbama o transparentnosti i podjeli nadležnosti između aktera iz institucionalnog okvira EU-a i država članica te o budućim načinima liječenja bolesti COVID-19 i lijekovima za rijetke bolesti u okviru farmaceutske strategije za Europu; poziva Komisiju da preispita uvjete sporazuma o povjerljivosti cijena kako bi se riješilo pitanje trenutačne fragmentiranosti europskog unutarnjeg tržišta;

6.  poziva Komisiju da objavi imena članova timova uključenih u pregovore o ugovorima o prethodnoj kupnji i ugovorima o kupnji s farmaceutskim poduzećima za nabavu cjepiva protiv bolesti COVID-19; traži od Komisije da pojasni svoje kriterije za odabir članova pregovaračkog tima;

7.  apelira na Komisiju da uključi kontaktnu skupinu Komisije i Parlamenta za COVID-19, koju je predsjednica Komisije najavila u veljači 2021.(11), u postupak donošenja odluka za odobrenje budućih ugovorâ kako bi se zajamčila veća transparentnost u pregovaračkom procesu; zahtijeva da se toj skupini na tjednoj osnovi dostavljaju ažurirane informacije, uključujući detaljnu studiju o proizvodnji, uvozu, izvozu i predviđanju doza cjepiva;

8.  poziva Komisiju da bez odgode zajamči potpunu transparentnost objavom neredigiranih verzija ugovorâ o prethodnoj kupnji i ugovorâ o kupnji te da, među ostalim, objavi pojedinosti o: iznosu javnih ulaganja u razvoj cjepiva; Komisijinim predujmovima i plaćanjima nakon isporuke za svako poduzeće koje se bavi razvojem cjepiva, s pojedinostima o raspodjeli tih sredstava na razvoj i proizvodnju cjepiva; podjeli troškova između javnih i privatnih ulagača u istraživanje, razvoj i proizvodnju cjepiva; broju doza dodijeljenih svakoj državi i onih koje se trebaju dostaviti na tromjesečnoj razini; cijenama po dozi; broju i lokaciji raspoloživih proizvodnih pogona; sporazumima o mogućim budućim nabavama; sustavima odgovornosti i naknada za svaku štetu koja bi mogla nastati zbog cjepiva; sankcijama za slučajeve kršenja ugovora ili kašnjenja u isporuci; informacijama o mogućem dijeljenju prava intelektualnog vlasništva, posebno o tome ima li Komisija utjecaj na prava intelektualnog vlasništva zbog svojih početnih ulaganja u postupak razvoja cjepiva, kao i svim drugim povezanim informacijama koje bi mogle biti od interesa za javnost; ulozi Europske agencije za lijekove i nacionalnih nadležnih tijela u određivanju ugovornih odredbi; prijenosu tehnologije u treće zemlje i donacijama tim zemljama te svim povezanim informacijama koje bi mogle biti od interesa za javnost;

9.  poziva Komisiju da objavi cijene po dozi za cjepiva svih proizvođača i da pruži detaljne informacije o svojoj strategiji nabave jer se cijene cjepiva znatno razlikuju među proizvođačima;

10.  poziva Komisiju da objavu svih pojedinosti od javnog interesa u pogledu budućih ugovorâ o cjepivu protiv bolesti COVID-19 i poštovanja tih ugovora, kao i ugovorâ za nabavu drugih tehnologija povezanih s bolešću COVID-19, učini preduvjetom za buduće pregovore s farmaceutskim poduzećima;

11.  kritizira odluku Komisije da osnivanje novog Europskog tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) ne provede u okviru redovnog zakonodavnog postupka u skladu s člankom 168. UFEU-a, zbog čega to tijelo nije uspostavila kao punopravnu neovisnu agenciju koja ima mandat za zaštitu javnog interesa i na koju se primjenjuje jednako strog nadzor kao i na druge agencije EU-a; žali zbog činjenice da se takav pristup Komisije, zbog kojeg je Parlament isključen iz nadzora nad radom HERA-e, može smatrati još jednim nedostatkom kojim je ugrožena transparentnost i odgovornost u pogledu potrošnje javnih sredstava i donošenja odluka u području javnog zdravlja;

12.  poziva Komisiju da javnosti pruži informacije o svim slučajevima u kojima su farmaceutska poduzeća moguće prekršila ugovor, kao i o razlozima za takva kršenja ugovorâ, te da upotrijebi sve instrumente koji su joj na raspolaganju kako bi kaznila moguća kršenja ili neopravdana kašnjenja;

13.  poziva Komisiju da Parlamentu dostavi detaljne informacije o tome kako su poduzeća s kojima je sklopljen ugovor upotrijebila iznose koje je isplatio EU, uključujući metodologiju za određivanje tih iznosa te načine kontrole i provjere; poziva Komisiju da pruži detaljne informacije o svim načinima na koji strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 utječe na proračun;

14.  poziva Komisiju da se pobrine za to da poduzeća s kojima je sklopljen ugovor u svrhu obavljanja evaluacija, neovisnim znanstvenim stručnjacima, osim stručnjaka iz EMA-e, što je prije moguće omoguće pristup rezultatima kliničkih ispitivanja i protokolima za istraživanje mogućih cjepiva protiv bolesti COVID-19, uključujući planove za statističku analizu, kliničke studije i izvješća; ističe da se u slučaju da se tijekom kliničkih ispitivanja otkriju ozbiljne i/ili česte nuspojave, takvi slučajevi moraju prijaviti bez odgode;

15.  poziva Komisiju da zajamči da poduzeća s kojima je sklopljen ugovor objavljuju podatke iz izvješćâ o farmakovigilanciji u potpunosti u skladu s pravilima o poštovanju osobnih podataka predmetnih pacijenata te da promiče i prati javni nadzor nad nuspojavama koje se zabilježe tijekom primjene cjepiva;

16.  poziva Komisiju da provede istraživanje o korelaciji između razine transparentnosti ugovorâ o cjepivu, povjerenja javnosti u strategiju EU-a za cjepiva i razine izloženosti dezinformacijama kako bi se uklonili uzroci oklijevanja s cijepljenjem;

17.  poziva Komisiju da provede i objavi ocjenu strategije EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 i svog izvješćivanja javnosti te da pritom detaljno preispita sve elemente i izradi preporuke o okviru za buduću zajedničku nabavu na europskoj razini, posebno u pogledu transparentnosti;

18.  traži od Komisije da i dalje bude solidarna s drugim zemljama svijeta, posebno onima koje su dio susjedske politike, te da podrži njihove napore u sprečavanju i borbi protiv virusa koji uzrokuje bolest COVID-19;

19.  naglašava da Komisija mora zajamčiti da se cjepiva protiv bolesti COVID-19 smatraju globalnim javnim dobrom u korist svih, uz jamčenje univerzalnog pristupa cjepivima; ističe da se taj aspekt mora odražavati i u svim povezanim ugovorima potpisanima s farmaceutskim poduzećima uključivanjem najpouzdanijih zaštitnih mjera u tom pogledu za jamčenje dostupnosti te opće i cjenovne pristupačnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19; podržava globalne napore za omogućavanje dostupnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 te povezane opreme i liječenja u svim zemljama, uključujući zemlje u razvoju; ističe iznimnu važnost prijenosa tehnologije i izvoza ključnih komponenti u treće zemlje kako bi se povećala proizvodnja i distribucija cjepiva protiv bolesti COVID-19 na globalnoj razini, u svrhu ubrzanja rasta stope procijepljenosti diljem svijeta, čime bi se spriječio daljnji porast broja smrtnih slučajeva i hospitalizacija te širenje varijanti virusa koji uzrokuje bolest COVID-19; uviđa da je proizvodni kapacitet glavna prepreka dostupnosti cjepiva; ističe važnost suradnje s poduzećima koja se bave mRNA tehnologijom kako bi se uspostavili novi proizvodni pogoni za cjepiva protiv bolesti COVID-19 i povezanu opremu, kao i važnost povećanja doprinosa EU-a i SAD-a inicijativi COVAX, uz transparentnu objavu svih donacija po vremenskim razdobljima, kako bi se spasili životi u onim zemljama koje su izostavljene pri distribuciji cjepiva;

20.  poziva Komisiju da se pobrine za to da farmaceutska poduzeća razmjenjuju svoja znanja i podatke preko mehanizma za pristup tehnologijama u borbi protiv bolesti COVID-19 koji je uspostavila Svjetska zdravstvena organizacija (C-TAP) te da se koriste svim dostupnim mogućnostima za povećanje proizvodnje i distribucije diljem svijeta, uključujući udruživanje s drugim poduzećima za razvojne i distribucijske procese;

21.  čvrsto vjeruje da se prijedlozi Ombudsmana, koji su izneseni nakon strateške istrage OI/3/2020/TE i čija je svrha poboljšati rad ECDC-a i njegovu praksu jamčenja transparentnosti, moraju u potpunosti i dosljedno provesti kako bi se ojačalo povjerenje javnosti u strategiju EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, s obzirom na ključnu ulogu ECDC-a u prikupljanju i objavljivanju ključnih informacija o cjepivima protiv bolesti COVID-19;

22.  poziva Komisiju da objavi i ocijeni globalnu strategiju EU-a kako bi se zajamčila brza i pravedna distribucija cjepiva diljem svijeta, uključujući njezino sudjelovanje u inicijativama COVAX i C-TAP, te prekogranična opskrba materijalima potrebnima za proizvodnju cjepiva, kao i da objavi i ocijeni svoju strategiju za povećanje proizvodnih kapaciteta i kriterije za distribuciju doza među zemljama;

23.  poziva Komisiju da pri potpisivanju budućih ugovora s farmaceutskim poduzećima kao jedan od glavnih ciljeva EU-a postavi brz i pravedan pristup cjepivima diljem svijeta, uzimajući u obzir klauzule povezane s pravima intelektualnog vlasništva i neisključivim licencijama, cijenama i najboljom praksom za poboljšanje proizvodnje i distribucije cjepiva;

24.  poziva Komisiju da kroz odgovarajuće kanale poboljša dijalog sa zemljama u razvoju radi proučavanja izazova i poteškoća s kojima se suočavaju u proizvodnji cjepiva protiv bolesti COVID-19 i učenja o njima, u svrhu osiguravanja potrebnih sredstava za proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID-19 na njihovu teritoriju, a samim time i u svrhu djelotvornije borbe protiv pandemije diljem svijeta;

25.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Europskoj komisiji te vladama i parlamentima država članica.

(1) SL L 154, 16.6.2017., str. 1. (2) SL L 145, 31.5.2001., str. 43. (3) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. (4) SL L 117, 5.5.2017., str. 1. (5) SL C 316, 6.8.2021., str. 2. (6) Presuda Suda od 17. srpnja 1997., Affish BV / Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees, C-183/95, EU:C:1997:373, točka 43., https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:61995CJ0183&from=en Presuda Suda (treće vijeće) od 19. travnja 2012., Artegodan / Komisija, C-221/10 P, EU:C:2012:216. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:62010CJ0221&from=en. (7) Pregled: https://www.ombudsman.europa.eu/hr/news-document/en/136499 (8) https://pace.coe.int/en/files/29004/html (9) https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention (10) Strateška istraga Europskog ombudsmana OI/3/2020/TE o načinu na koji je ECDC prikupljao i priopćavao informacije tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19. (11) Europska komisija, govor predsjednice von der Leyen na plenarnoj sjednici Europskog parlamenta o trenutačnom stanju u pogledu strategije EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, 10. veljače 2021. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/speech_21_505