Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2021/2013(INI)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A9-0317/2021

Předložené texty :

A9-0317/2021

Rozpravy :

PV 22/11/2021 - 22
CRE 22/11/2021 - 22

Hlasování :

PV 23/11/2021 - 6
PV 24/11/2021 - 10
CRE 24/11/2021 - 10

Přijaté texty :

P9_TA(2021)0470

Přijaté texty
PDF 243kWORD 79k
Středa, 24. listopadu 2021 - Štrasburk
Farmaceutická strategie pro Evropu
P9_TA(2021)0470A9-0317/2021

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2021 o farmaceutické strategii pro Evropu (2021/2013(INI))

Evropský parlament,

–  s ohledem na článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

–  s ohledem na články 101 a 102 SFEU, které stanoví pravidla hospodářské soutěže,

–  s ohledem na článek 6 Smlouvy o Evropské unii a článek 35 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) týkající se práva každého evropského občana na ochranu v oblasti zdraví,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům(1),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 13. září 2018 o evropském akčním plánu „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci(2),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 15. ledna 2020 o Zelené dohodě pro Evropu(3),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 10. července 2020 o strategii EU v oblasti veřejného zdraví po skončení pandemie COVID-19(4), v němž vyzývá k vypracování akčního plánu EU pro vzácná a opomíjená onemocnění,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 17. září 2020 na téma „nedostatek léků – jak řešit vznikající problém“(5),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 17. září 2020 o strategickém přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí(6),

–  s ohledem na prohlášení z Dauhá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví a veřejném zdraví (dohoda TRIPS) a na rozhodnutí Generální rady Světové obchodní organizace (WTO) ze dne 30. srpna 2003 o provádění bodu 6 prohlášení z Dauhá,

–  s ohledem na 72. usnesení Světového zdravotnického shromáždění z května 2019 o zlepšení transparentnosti trhů s léčivými přípravky, očkovacími látkami a dalšími zdravotnickými produkty,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění(7),

–  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(8),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(9),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití(10),

–  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely(11),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES(12),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 ze dne 20. května 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky(13),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014(14),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa a stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků(15),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 11. prosince 2019 nazvané „Zelená dohoda pro Evropu“ (COM(2019)0640),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. března 2020 nazvané „Nová průmyslová strategie pro Evropu“ (COM(2020)0102),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 11. listopadu 2020 nazvané „ Vytvoření Evropské zdravotní unie: posílení odolnosti EU vůči přeshraničním zdravotním hrozbám“ (COM(2020)0724) a doprovodné legislativní návrhy(16),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 25. listopadu 2020 o farmaceutické strategii pro Evropu (COM(2020)0761),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. června 2020 o strategii EU pro očkovací látky proti COVID-19 (COM(2020)0245),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. února 2021 o Evropském plánu boje proti rakovině (COM(2021)0044),

–  s ohledem na akční plán Strategické agendy Komise pro lékařské aplikace jaderných a radiačních technologií využívající ionizujícího záření (SAMIRA) ze dne 5. února 2021 na podporu Evropského plánu boje proti rakovině,

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 5. května 2021 nazvané „Aktualizace nové průmyslové strategie 2020: budování silnějšího jednotného trhu pro oživení Evropy“ (COM(2021)0350),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. června 2021 o prvních poučeních z pandemie COVID-19 (COM(2021)0380),

–  s ohledem na sdělení Komise ze dne 16. září 2021 o zřízení Evropského úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) jako dalšího kroku k dokončení evropské zdravotní unie (COM(2021)0576),

–  s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. ledna 2018 o hodnocení zdravotnických technologií (COM(2018)0051) a na práci společných akcí EUNetHTA,

–  s ohledem na společné hodnocení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (SWD(2020)0163),

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 1. prosince 2014 o inovacích ve prospěch pacientů,

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 17. června 2016 o posílení rovnováhy farmaceutických systémů v EU a jejích členských státech,

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 18. prosince 2020 o poznatcích v oblasti zdraví v souvislosti s pandemií COVID-19(17),

–  s ohledem na článek 54 jednacího řádu,

–  s ohledem na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro právní záležitosti,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A9-0317/2021),

A.  vzhledem k tomu, že zdraví je zásadní pro kvalitní život Evropanů a že rovný přístup ke zdravotní péči je jedním z klíčových prvků unijních a vnitrostátních zdravotních politik členských států; vzhledem k tomu, že Listina uznává základní právo občanů na zdraví, kvalitní život a lékařskou péči; vzhledem k tomu, že veřejná zdravotnictví mají zásadní význam pro zajištění rovného přístupu ke zdravotní péči a k bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům; vzhledem k tomu, že zajištění přístupu pacientů k léčivým přípravkům je jedním z hlavních cílů EU a Světové zdravotnické organizace a jedním z hlavních bodů cíle udržitelného rozvoje č. 3;

B.  vzhledem k tomu, že jedna z dvaceti zásad evropského pilíře sociálních práv, která byla potvrzena v prohlášení z Porta, stanoví, že každý má právo na včasný přístup k cenově dostupné a kvalitní preventivní a léčebné zdravotní péči;

C.  vzhledem k tomu, že pacienti by měli být v centru pozornosti všech zdravotních politik a měli by být zapojeni do celého procesu regulace léčiv; vzhledem k tomu, že mezi členskými státy i v jejich rámci existují rozdíly v přístupu a že zvláštní pozornost by měla být věnována lidem ve zranitelných situacích se specifickými zdravotními riziky, včetně žen, a to obzvláště těhotných žen, a včetně dětí, starších osob, osob se zdravotním postižením, pacientů s chronickými onemocněními a komorbiditami, pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) a osob užívajících léčivé přípravky dlouhodobě;

D.  vzhledem k tomu, že rostoucí zátěž spojená s chronickými onemocněními a zdravotními potřebami stárnoucího obyvatelstva vede spolu s vysokými a rostoucími cenami léčivých přípravků a zvýšením společenských nákladů na poskytování zdravotní péče k rozpočtovým omezením a omezením cenové dostupnosti, a tedy i k vážnému ohrožení udržitelnosti evropských systémů zdravotní péče; vzhledem k tomu, že pro poskytování vysoce kvalitních zdravotnických služeb má zásadní význam zavedení integrovaných modelů péče o chronická a jiná dlouhodobá onemocnění, které by vycházely z přístupu zaměřeného na člověka a multidisciplinárního přístupu ke zdravotní péči;

E.  vzhledem k tomu, že konkurenceschopný, důvěryhodný, inovativní a odolný evropský farmaceutický průmysl založený na výzkumu lépe reaguje na potřeby pacientů a strategický zájem v oblasti veřejného zdraví, hospodářského růstu, pracovních míst, obchodu a vědeckého a technologického pokroku;

F.  vzhledem k tomu, že novou evropskou farmaceutickou strategii je třeba uvítat jakožto novou příležitost;

G.  vzhledem k tomu, že výrobci léčivých přípravků v EU značně přispěli v roce 2019 k investicím do výzkumu, a to částkou vyšší než 37 miliard EUR; vzhledem k tomu, že toto odvětví poskytuje 800 000 přímých pracovních míst a přebytek v oblasti obchodu ve výši 109,4 miliardy EUR; vzhledem k tomu, že toto odvětví vytváří zhruba třikrát více pracovních míst nepřímo – v předchozích a následných článcích – než přímo; vyjadřuje politování nad tím, že neexistují žádné souhrnné údaje o celkové výši veřejného financování poskytovaného v EU farmaceutickému odvětví;

H.  vzhledem k tomu, že v různých členských státech existují rozdíly v systémech zdravotní péče, vnitrostátní regulaci, provádění právních předpisů EU, tvorbě cen a postupech schvalování; vzhledem k tomu, že tyto rozdíly jsou důsledkem pravomocí členských států v oblasti zdraví; vzhledem k tomu, že z pohledu subjektů ve farmaceutickém odvětví, které působí mimo svou zemi, mohou tyto rozdíly způsobovat roztříštěnost a nepředvídatelné okolnosti; vzhledem k tomu, že je důležité uznat, že ke stanovení ambiciózních prováděcích plánů s jasnými lhůtami a k nezbytnému dlouhodobému financování pro realizaci konkrétních opatření, která vyplývají z farmaceutické strategie pro Evropu, je nutná spolupráce mezi Komisí a členskými státy;

I.  vzhledem k tomu, že celková spotřeba léčivých přípravků celosvětově i v rámci EU nadále roste; vzhledem k tomu, že celá řada léčivých přípravků je předepisována, vydávána, prodávána nebo používána nevhodně; vzhledem k tomu, že takové zneužívání léčivých přípravků znamená plýtvání vzácnými zdroji a může vést k ohrožení zdraví a ke škodám na životním prostředí;

J.  vzhledem k tomu, že 40 % konečných léčivých přípravků uváděných na trh v EU pochází ze zemí mimo EU a 60–80 % účinných složek léčivých přípravků je vyráběno v Číně a Indii; vzhledem k tomu, že toto přemístění části výroby základních složek léčivých přípravků, vakcín a zdravotnických prostředků má přímé důsledky pro následnou léčbu pacientů;

K.  vzhledem k tomu, že přenesení výroby do třetích zemí bývá motivováno snahou snížit výrobní náklady; vzhledem k tomu, že tyto úspory jsou dány zejména méně přísnými environmentálními, bezpečnostními a pracovněprávními normami;

L.  vzhledem k tomu, že strategie uznává klíčovou úlohu generických a biologicky podobných léčivých přípravků v mimořádně velkém zlepšení, pokud jde o zajištění rovného přístupu pacientů a udržitelnost systémů zdravotní péče, a že vstup těchto přípravků na trh po skončení exkluzivity by neměl být odkládán;

M.  vzhledem k tomu, že biologicky podobné léčivé přípravky vytvářejí příležitosti přesahující přístup k léčivým přípravkům, jako je sdílení přínosů v rámci zdravotní péče, a poskytují tak pacientům lepší péči o zdraví a lepší služby;

N.  vzhledem k tomu, že mnoho inovací ve farmaceutickém průmyslu ve skutečnosti nenabízí pacientům průlomová zlepšení, neboť se jedná buď o takzvané napodobující léčivé přípravky, které jsou pouze další látkou pro tytéž léčebné účely bez většího přínosu, nebo nabízejí pouze menší zlepšení s výrazně vyššími náklady; vzhledem k tomu, že pro pacienty by bylo přínosné, kdyby rámec pro farmaceutický průmysl v Evropě byl nastaven tak, aby lépe podněcoval skutečné průlomové inovace;

O.  vzhledem k tomu, že existují přesvědčivé důkazy o tom, že léčivé přípravky pronikají do životního prostředí, zejména do půdy a vod; vzhledem k tomu, že jejich přítomnost může mít nepříznivé dopady na volně žijící zvířata, jako jsou ryby, ptáci a hmyz, a v důsledku toho i širší dopady na stabilitu jednotlivých ekosystémů; vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se v nižších koncentracích objevují i v pitné vodě; vzhledem k tomu, že Zelená dohoda pro Evropu musí podporovat rozvoj živého, dynamického, udržitelného a čistého farmaceutického průmyslu v EU;

P.  vzhledem k tomu, že v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků je třeba přijmout opatření ke snížení využívání zdrojů, emisí a množství farmaceutického odpadu a reziduí v životním prostředí;

Q.  vzhledem k tomu, že onemocnění COVID-19 mělo obrovský dopad na fyzické i duševní zdraví lidí i na hospodářství; vzhledem k tomu, že zdůraznilo silné i slabé stránky EU; vzhledem k tomu, že pro posílení odolnosti našich vnitrostátních systémů zdravotnictví vůči přeshraničním hrozbám je nutná rozsáhlejší evropská integrace, jakož i širší sdílení epidemiologických a zdravotních údajů na úrovni EU; vzhledem k tomu, že evropská zdravotní unie by měla přispívat k užší spolupráci, koordinaci a sdílení poznatků v oblasti zdraví mezi členskými státy a příslušnými zúčastněnými stranami a zvyšovat schopnost EU bojovat proti přeshraničním zdravotním hrozbám;

R.  vzhledem k tomu, že přerušení globálních dodavatelských řetězců, k němuž došlo v důsledku pandemie COVID-19, ukázalo, jak je zdravotnictví EU závislé na třetích zemích; vzhledem k tomu, že pochopení základních příčin nedostatku léčivých přípravků má zásadní význam pro vypracování vhodné evropské reakce na tento dlouhodobý náročný úkol a pro jeho řešení; vzhledem k tomu, že otevřená strategická autonomie a bezpečnost dodávek v EU by měly být zajištěny diverzifikací dodavatelských řetězců základních léčiv a léčivých přípravků, včetně evropských výrobních míst, a uplatňováním pravidel pro zadávání veřejných zakázek, v nichž cena není jediným kritériem;

S.  vzhledem k tomu, že během pandemie COVID-19 oslabila nekoordinovaná opatření na vnitrostátní úrovni, jako je shromažďování zásob a jejich extrémní hromadění na vnitrostátní úrovni, schopnost průmyslu zajistit rovnoměrné dodávky na všech trzích; vzhledem k tomu, že je třeba vzít si ponaučení z těchto zkušeností s cílem zabránit opakování takové situace v jakékoli budoucí krizi;

T.  vzhledem k tomu, že zkušenosti s onemocněním COVID-19 rovněž ukázaly odolnost evropského farmaceutického průmyslu a výrobců a prokázaly, že tento sektor i výrobci měli pohotovostní plány, aby zabránili narušení dodávek kritických výrobků; vzhledem k tomu, že to bylo možné také díky nastolenému dvoustrannému dialogu a dvousměrné komunikaci, viditelnosti poptávky a úzké spolupráci mezi vládami/regulačními orgány a zúčastněnými stranami, což je praxe, která by měla být zachována a uplatňována pravidelně;

U.  vzhledem k tomu, že má-li být farmaceutická strategie plně účinná, je nezbytné, aby se v ní odrazily zkušenosti z krize COVID-19 a aby zohlednila odolnost, kterou po vypuknutí pandemie COVID-19 prokázalo odvětví nepatentovaných léčivých přípravků, neboť tak bude možné stavět na stávající evropské výrobní kapacitě;

V.  vzhledem k tomu, že pandemie poukázala na řadu problémů, které celosvětově ve výrobě a dodávkách léčivých přípravků již existovaly, jako je omezená schopnost nejméně rozvinutých zemí a zemí se středními příjmy vyrábět vakcíny, nedostatek základních léků a nerovnoměrné fungování dodavatelského řetězce; vzhledem k tomu, že očkovací strategie EU se jeví jako úspěšná, pokud jde o poskytnutí očkovacích látek všem občanům EU; vzhledem k tomu, že EU hraje ústřední roli v zajišťování celosvětových dodávek očkovacích látek, neboť tyto látky i nadále vyváží a neboť zřídila a financuje program COVAX; zdůrazňuje, že je třeba učinit více pro to, aby bylo zajištěno očkování všech obyvatel zemí s nízkými a středními příjmy;

W.  vzhledem k tomu, že inovativní projekty výzkumu a vývoje, např. projekt VACCELERATE, se během pandemie osvědčily a je třeba se zasadit o jejich dlouhodobou udržitelnost;

X.  vzhledem k tomu, že genová a buněčná terapie, personalizované léčivé přípravky, nanotechnologie, vakcíny příští generace, elektronické zdravotnictví a iniciativa „1+ Million Genomes“ mohou být přínosné, pokud jde o prevenci, diagnózu, léčbu všech nemocí a péči o dotčené pacienty, pokud jsou účinné, bezpečné, cenově dostupné a přístupné všem pacientům, kteří je potřebují;

Y.  vzhledem k tomu, že farmaceutická strategie se v duchu přístupu „jedno zdraví“ týká celého životního cyklu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, včetně sběru a výroby výchozího materiálu, výzkumu, testování, výroby, schvalování, farmakovigilance před i po uvedení na trh, spotřeby a likvidace a přispívá k plnění cílů Zelené dohody pro Evropu, Evropského plánu boje proti rakovině, digitální transformace, oběhového hospodářství, průmyslové strategie a úsilí o klimatickou neutralitu;

Z.  vzhledem k tomu, že v zájmu zajištění vedoucího postavení Unie v rozvoji farmaceutického průmyslu se strategie musí zaměřit na posílení inovačního potenciálu evropského farmaceutického výzkumu, na plnění potřeb pacientů a uznání a posílení vazby na průmyslovou strategii EU, strategii pro malé a střední podniky (MSP) a evropský prostor pro data z oblasti zdraví;

Pacienti v centru pozornosti všech zdravotních politik

1.  připomíná, že zdravotní péče je lidským právem zakotveným ve Všeobecné deklaraci lidských práv; vyjadřuje politování nad rozdíly v přístupu ke kvalitním zdravotnickým službám i v přístupu k léčivým přípravkům, které panují mezi členskými státy a mezi různými regiony členských států; vyzývá k přijetí vnitrostátních a unijních opatření, případně i včetně legislativních opatření, která by tyto rozdíly řešila a zaručila by právo pacientů na všeobecný, cenově dostupný, účinný, bezpečný a včasný přístup k základním a inovativním lékům;

2.  připomíná, že vzhledem k tomu, že Unie nese odpovědnost za právní předpisy ve farmaceutické oblasti i za doplňující politiky veřejného zdraví, měla by se snažit koordinovat opatření na vnitrostátní úrovni s cílem zaručit všem občanům a rezidentům v EU dostupnou a kvalitní zdravotní péči;

3.  zdůrazňuje, že z geostrategického hlediska je důležité, aby Unie opět získala nezávislost v oblasti zdravotní péče, a podtrhuje, že musí diverzifikovat svůj dodavatelský řetězec, aby zabezpečila rychlé, cenově dostupné a účinné zásobování léčivými přípravky, zdravotnickým materiálem, zdravotnickými prostředky, aktivními látkami, diagnostickými nástroji a očkovacími látkami, zabránila jejich nedostatku a upřednostňovala při tom zájem a bezpečnost pacientů;

4.  zdůrazňuje, že pandemie COVID-19 postavila systémy zdravotní péče a jejich udržitelnost před nebývalé výzvy, ale měla také dramatický dopad na pacienty, včetně pacientů trpících chronickými onemocněními, a na jejich schopnost získat přístup k léčbě a péči; vyzývá Komisi a členské státy, aby posoudily celkový dopad pandemie na pacienty a na odolnost systémů zdravotní péče, aby se tímto dopadem zabývaly, a aby spolupracovaly s cílem zajistit, aby žádný pacient nezůstal opomenut a byla zajištěna kontinuita péče i v mimořádných situacích;

5.  zdůrazňuje, že cílem veřejných investic do výzkumu by mělo být posílení veřejného zdraví a řešení nesplněných léčebných potřeb, zejména v oblastech, které nepokrývá soukromý sektor, jež jsou definovány za účasti regulačních orgánů, akademické obce, zdravotnických pracovníků, pacientů a plátců v raných fázích výzkumu a vývoje s cílem zajistit, aby výzkumné priority reagovaly na společenské potřeby; poukazuje na to, že smysluplné zapojení pacientů a dialog v rámci celého životního cyklu léčivých přípravků a dalších léčebných postupů je nezbytným předpokladem pro vysoce hodnotné inovace a celkový úspěch farmaceutické strategie, což ovšem také vyžaduje, aby v průběhu uplatňování strategie byly vedeny odpovídající konzultace se zástupci spotřebitelů a pacientů;

6.  vyzývá Komisi, aby za koordinace Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájila proces definování neuspokojených léčebných potřeb, aby bylo možné vypracovat společnou definici, která by pomohla lépe se orientovat ve výzkumných potřebách a zabránila by používání různých definic neuspokojených léčebných potřeb, což v rané fázi vede k přemrštěným cenám při uvádění léčivých přípravků na trh;

7.  vyzývá Komisi, aby využila a koordinovala farmaceutické, průmyslové a digitální strategie a obnovenou obchodní politiku EU a další příslušné politiky k podpoře evropské konkurenceschopnosti a k zajištění schopnosti EU soutěžit s konkurenčními oblastmi;

8.  zdůrazňuje, že veřejné a soukromé investice do výzkumu a vývoje inovativní diagnostiky a do přístupu k bezpečným, cenově dostupným, účinným a vysoce kvalitním léčivým přípravkům a léčbám jsou klíčové pro pokrok v prevenci, diagnostice a léčbě onemocnění a pro kvalitní život pacientů;

9.  připomíná, že veřejné a soukromé investice by měly být v souladu s nezbytnými regulačními a legislativními opatřeními, aby bylo zajištěno plnění léčebných a diagnostických potřeb pacientů, včetně pacientů s vzácným onemocněním, chronickým onemocněním, vzácným druhem rakoviny u dospělých, dětských onkologických pacientů a pacientů s neurodegenerativním onemocněním, a aby se řešil problém antimikrobiální rezistence (AMR);

10.  vítá záměr Komise posoudit a přezkoumat stávající rámec pobídek; vyzývá Komisi, aby stimulovala hospodářskou soutěž přizpůsobením regulačního rámce a vybízením k investicím do nepatentovaných léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a pediatrických léčivých přípravků, včetně onkologických, dětských nádorových a neurologických onemocnění;

Léčiva a antimikrobiální rezistence (AMR)

11.  poukazuje na závažná a neustále se zvyšující rizika plynoucí z AMR pro veřejné zdraví, životní prostředí, produkci potravin a hospodářský růst; uznává význam kampaní v oblasti veřejného zdraví zaměřených na prevenci infekcí pomocí očkovacích látek;

12.  domnívá se, že antimikrobiální rezistence představuje vážnou hrozbu pro veřejné zdraví; vyzývá Komisi a členské státy, aby financovaly projekty zaměřené na zlepšení diagnostiky a vývoj nových antibiotik i na vypracování protokolu pro obezřetné používání antibiotik a osvětovou kampaň pro zdravotníky, která by podpořila cílenější léčbu založenou na skutečných potřebách pacientů;

13.  vybízí Iniciativu pro inovativní léčiva a Evropskou investiční banku, aby se aktivněji podílely na financování inovací v oblasti antimikrobiální rezistence; zdůrazňuje význam provádění společného akčního plánu pro antimikrobiální rezistenci a infekční nemoci; konstatuje, že je třeba usnadnit přístup k novým antibiotikům a zároveň zachovat přístup k antibiotikům tradičním;

14.  domnívá se, že je naprosto nezbytné zavést společné léčebné pokyny EU pro antimikrobiální látky, které na úrovni EU stanoví sledovatelné cíle pro snižování používání antimikrobiálních látek, a že je nutné koordinovat informační kampaně o antimikrobiální rezistenci s jednotným kalendářem pro celou EU, aby se zvýšila informovanost nejen o antimikrobiální rezistenci, ale i o rezistentních variantách a jejich důsledcích;

15.  zdůrazňuje, že snižování a optimalizace používání antimikrobiálních látek i vývoj nových léčiv, včetně antimikrobiálních látek, by se měly řídit přístupem „jedno zdraví“; vyzývá Komisi a členské státy, aby posoudily stávající legislativní rámec, který se vztahuje na antimikrobiální rezistenci, a případně navrhly jeho revizi;

Farmaceutický výzkum

16.  vyzývá Komisi, aby v zájmu nalezení více léčebných možností a uspokojení potřeb pacientů i systémů zdravotní péče posoudila a případně zrevidovala systém pobídek pro výzkum a vývoj nových léčivých přípravků pro nepokryté diagnostické a léčebné potřeby a aby při hodnocení projektů podporovaných farmaceutickým průmyslem, které jsou zaměřeny na boj proti nádorovým onemocněním, včetně rakoviny u dětí (zejména na podporu vývoje léků pro pediatrickou onkologii testovaných předně na dětech), vzácným, neurodegenerativním a mentálním onemocněním a antimikrobiální rezistenci, kladla důraz na veřejný zájem a bezpečnost pacientů;

17.  vyzývá Komisi, aby podpořila vytvoření rámce EU, který by usměrňoval a pravidelně hodnotil provádění vnitrostátních plánů pro boj s těmito onemocněními, a žádá členské státy, aby podporovaly výzkum a vývoj, který se soustředí na nepokryté léčebné potřeby; zdůrazňuje, že systém založený pouze na pobídkách pro výzkum nedosáhne v boji proti vzácným onemocněním potřebných cílů;

18.  vyzývá Komisi, aby poskytla veřejné finanční prostředky na výzkum používání léčiv v nové indikaci nebo výrobků bez registrace či patentové ochrany, které mohou být u pacientů používány bezpečně a účinně; zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které jsou výsledkem výzkumu financovaného z veřejných prostředků, musí být v celé Unii stejně dostupné za spravedlivou a přijatelnou cenu a že držitel rozhodnutí o registraci může pro tyto produkty případně zvážit dobrovolné udělování nevýhradních licencí; zdůrazňuje, že finanční prostředky EU by měly být směrovány na projekty, kde je výzkum nejvíce zapotřebí;

19.  zdůrazňuje význam neustálých inovací, a to i v segmentu nepatentovaných léčivých přípravků, mají-li být vyřešeny neuspokojené potřeby pacientů; vyzývá Komisi, aby navrhla vhodný regulační rámec, který umožní vývoj léčivých přípravků s přidanou hodnotou, a aby pomocí vhodných pobídek uznala tuto kategorii cenově dostupných inovací pro jejich přínos systémům zdravotní péče;

20.  vítá úsilí o zahájení pilotního projektu, jehož cílem by bylo otestovat rámcová ustanovení týkající se nových indikací pro nepatentované léčivé přípravky a základ pro možná regulační opatření; v tomto ohledu zdůrazňuje nutnost a význam přispění a zapojení průmyslu a akademické obce;

21.  vyzývá Komisi, aby v dialogu s členskými státy vypracovala rámec pro farmaceutické právní předpisy a systém úhrad, který by upřednostňoval smysluplné inovace pro pacienty a méně podněcoval napodobující léčivé přípravky, které nemají přidanou hodnotu, nebo vysoce nákladné léky, které pacientům přinášejí pouze mírné zlepšení;

22.  vyzývá Komisi, aby zrevidovala nařízení (ES) č. 141/2000 a nařízení (ES) č. 1901/2006; žádá, aby byla posouzena účinnost financování a projektů partnerství veřejného a soukromého sektoru, zejména v zájmu zlepšení vztahů mezi místními zdravotnickými orgány, univerzitami a průmyslem; uznává, že jsou zapotřebí další zdokonalení, má-li se vyjít vstříc potřebám pacientů, na něž se vztahují uvedená nařízení, a vyzývá Komisi, aby umožnila zavádět opatření zaměřená na důležité oblasti, kterým není věnována dostatečná péče, aby se zefektivnily, zjednodušily a přizpůsobily regulační postupy;

23.  zdůrazňuje skutečnost, že vědecky uznávaná integrativní medicína schválená veřejnými zdravotnickými orgány může být pro pacienty přínosná, pokud jde o souběžné účinky některých nemocí, jako je rakovina, a jejich léčba; zdůrazňuje, že je důležité rozvíjet holistický a integrativní přístup zaměřený na pacienta a ve vhodných případech podporovat doplňkové využívání těchto terapií pod dohledem zdravotnických pracovníků;

24.  vyzývá Komisi, aby podporovala další výzkum nedostatečně zastoupených skupin populace, jako jsou senioři, děti, ženy a pacienti s komorbiditami, včetně obezity jako primárního onemocnění, i pokud se vyskytuje jako vstupní chronické onemocnění k jiným nepřenosným nemocem; zdůrazňuje, že při výzkumu, diagnostice, léčbě a účincích léčivých přípravků a terapií je třeba brát v úvahu pohlaví, neboť ženy jsou během celého života v biomedicínském a zdravotnickém výzkumu a údajích stále nedostatečně zastoupeny; zdůrazňuje, že důkazní základna je proto u žen i starších osob slabší, což vede k tomu, že mnoho onemocnění, jako jsou kardiovaskulární choroby, je v případě žen nedostatečně diagnostikováno;

25.  vyzývá Komisi, aby navázala na práci Evropského plánu boje proti rakovině a zajistila, aby se Evropa stala celosvětovým centrem excelence pro výzkum a vývoj v nových, inovativních oblastech medicíny; zdůrazňuje, že nejmodernější technologie, jako jsou nanomedicínské přípravky, mohou přinést řešení současných problémů při léčbě např. rakoviny a kardiovaskulárních chorob; zdůrazňuje, že tyto inovativní oblasti medicíny by měly být povoleny centralizovaným regulačním rámcem pro nanomedicínské přípravky;

26.  vyzývá Komisi, aby zajistila, aby financování biomedicínského výzkumu z prostředků EU bylo podmíněno plnou transparentností a sledovatelností investic, povinností zaručit zásobování ve všech členských státech a podporou nejlepších výsledků pro pacienty, včetně dosažitelnosti a cenové dostupnosti vyráběných léčivých přípravků;

27.  zdůrazňuje, že výzkum, výroba a používání léků by se měly řídit etickými zásadami, které zaručují právo na život, důstojnost a nedotknutelnost jednotlivce;

28.  vyzývá Komisi, aby podporovala rozvoj výzkumu přípravků pro léčbu bolesti;

29.  vítá, že Komise dne 5. února 2021 zveřejnila akční plán SAMIRA; vyzývá Komisi, aby v souvislosti s přezkumem právních předpisů v oblasti léčivých přípravků vytvořila vhodný regulační rámec pro zavádění radiologických a nukleárních technologií pro léčebné, a nikoli pouze diagnostické účely;

30.  vyzývá k zahájení významného projektu společného evropského zájmu (IPCEI) ve farmaceutickém průmyslu s cílem předem identifikovat cílová onemocnění nebo technologie;

31.  připomíná, že k financování projektů farmaceutického výzkumu lze využít několik programů EU, jako je Horizont Evropa, InvestEU, EU4Health, politika soudržnosti a program Digitální Evropa, který lze použít na projekty zavádění umělé inteligence;

32.  žádá, aby farmaceutická strategie EU věnovala větší pozornost všem aspektům genderově specifické medicíny; zdůrazňuje, že při provádění výzkumu v oblasti léčiv je třeba zohlednit rozmanitost společnosti a různou fyziologii mužů a žen, aby byl podpořen výzkum a vývoj v genderově specifické medicíně a aby tyto otázky byly zohledněny při udělování registrace;

Stanovení cen a náklady farmaceutických výrobků

33.  vyzývá Komisi, aby podporovala dialog s členskými státy a všemi důležitými zúčastněnými stranami s cílem prosazovat „evropské“ léčivé přípravky posilováním výroby a odolnosti dodavatelského řetězce a posouzením dodatečných kritérií pro tvorbu vnitrostátních cen, aniž by pacientům vznikaly další náklady a aniž by byla ohrožena udržitelnost zdravotnického sytému; zdůrazňuje, že tato kritéria by měla zahrnovat vysoké environmentální výrobní normy, silné řízení dodavatelského řetězce a investice do inovací a výzkumu;

34.  dále doporučuje, aby Komise a členské státy zajistily, aby se při tvorbě cen přihlíželo k tomu, zda byl na podporu inovací, výroby a výzkumu využit nějaký typ veřejného financování a zda je dotyčný léčivý přípravek generický nebo biologicky podobný, a dále aby se brala v potaz hodnota léčebných přínosů léčivého přípravku a primární a obecnější potřeby populace;

35.  zdůrazňuje, že tento dialog by měl dále podporovat spolupráci při vyjednávání o cenách a případně společné zadávání veřejných zakázek; připomíná, že tvorba vnitrostátních cen by měla být založena na transparentnosti faktorů, jako jsou veřejný a soukromý výzkum, náklady na vývoj a přidaná terapeutická hodnota; vyzývá Komisi, aby podporovala vzájemné sdílení informací mezi členskými státy o čistých cenách léčiv prostřednictvím Evropské integrované databáze informací o cenách (EURIPID);

36.  vyzývá Komisi, aby prozkoumala podmínky případného zřízení fondu EU pro vyjednávání a nákup léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a dalších nových individualizovaných léčivých přípravků, který by byl spolufinancován členskými státy, aby byl pacientům z různých členských států zaručen rovný přístup k účinným léčebným přípravkům a léčbě a aby se zabránilo nadměrným a nepřiměřeným nákladům jednotlivých zdravotnických zařízení při léčbě vzácných onemocnění;

37.  vyzývá Komisi, aby ve spolupráci s členskými státy zavedla opatření ke zvýšení transparentnosti výzkumu, vývoje a výroby léčivých přípravků; vyzývá k větší transparentnosti cen a žádá členské státy, aby pokračovaly v dobrovolném sdílení osvědčených postupů pro tvorbu cen; zdůrazňuje, že stanovování cen by mělo s ohledem na různou situaci v rámci EU zůstat v pravomoci členských států;

38.  vyzývá Komisi, aby pravidelně hodnotila a přezkoumávala systém pobídek, zvýšila transparentnost cen a upozornila na faktory, které snižují cenovou dostupnost léčivých přípravků a omezují přístup pacientů k lékům; dále Komisi vyzývá, aby vyřešila prvotní příčiny nedostatku léčivých přípravků a navrhla udržitelná řešení, která zároveň podpoří patentovou i nepatentovou hospodářskou soutěž a včasný vstup generických a biologicky podobných léčivých přípravků na trh;

39.  zdůrazňuje, že je důležité najít vhodnou rovnováhu mezi poskytováním pobídek k vývoji léčivých přípravků, zejména pokud neexistuje alternativní léčba, a ochranou veřejného zájmu pomocí opatření, která předcházejí narušení hospodářské soutěže a nezamýšleným dopadům na cenovou dostupnost a disponibilitu léčivých přípravků;

40.  dále vyzývá Komisi, zejména její generální ředitelství pro hospodářskou soutěž, a příslušné vnitrostátní orgány, aby věnovaly pozornost nesoutěžnímu jednání a vyšetřovaly praktiky, které narušují soutěž ve farmaceutickém průmyslu;

41.  vyzývá k maximálně transparentnímu využívání veřejných prostředků na výzkum a vývoj a požaduje snadný přístup veřejnosti k patentovým/licenčním podmínkám, výsledkům klinických zkoušek a informacím o příspěvcích veřejného a soukromého sektoru;

42.  trvá na tom, že je třeba v celé EU zajistit rovný přístup k cenově dostupným léčivým přípravkům; podporuje kolektivní vyjednávání s farmaceutickým průmyslem o cenách léčivých přípravků, např. iniciativu Beneluxa a prohlášení z Valetty; domnívá se, že farmaceutický průmysl by měl ve výzkumu financovaném z veřejných prostředků respektovat podmínku cenové dostupnosti léčivých přípravků;

Úloha generických a biologicky podobných léčivých přípravků

43.  poukazuje na to, že generické a biologicky podobné léčivé přípravky zlepšují přístup pacientů k účinným a bezpečným možnostem léčby, zvyšují soutěž, představují snadno dosažitelnou a cenově dostupnou léčbu a přispívají k fiskální udržitelnosti systémů zdravotní péče tím, že snižují náklady a současně zachovávají kvalitní zdravotní péči;

44.  zdůrazňuje význam generických, biologicky podobných léčiv a léčiv s přidanou hodnotou pro důsledné zvyšování spravedlivého přístupu pacientů a udržitelnost systémů zdravotní péče v Evropské unii, kde je přístup k lékům stále nerovný; vyzývá Komisi, aby po vypršení výhradních práv duševního vlastnictví zajistila zdravou hospodářskou soutěž tím, že od prvního dne zaručí přístup k biologicky podobným léčivům a odstraní všechny překážky hospodářské soutěže, např. propojením patentů a zákazem praktik umělého prodlužování doby platnosti práv duševního vlastnictví (tzv. evergreening), které nepřiměřeně zdržují přístup k léčivým přípravkům, a umožní jednotný globální vývoj;

45.  vyzývá Komisi, aby zavedla opatření na podporu větší přítomnosti těchto léčivých přípravků na trhu a aby na úrovni EU harmonizovala výklad takzvaného ustanovení Bolar o možných výjimkách pro výrobce generických léčivých přípravků z právního rámce jednotného patentového systému;

46.  vyzývá Komisi, aby podpořila výzkum, vývoj a výrobu generických a biologicky podobných léčivých přípravků v EU a navrhla protokoly EU pro vzájemnou nahraditelnost biologicky podobných léčivých přípravků, jak je definuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), s ohledem na potřeby jednotlivých pacientů a svobodu klinických lékařů předepisovat nejlepší léčbu pro všechny pacienty, kteří by měli být vždy informováni a stát v centru veškerého rozhodování;

47.  vybízí členské státy, aby vyhodnotily opatření na podporu transparentního opětovného investování finančních úspor, kterých dosáhly vnitrostátní systémy zdravotní péče díky používání biologicky podobných léčivých přípravků, do hmatatelného zvýšení kvality pečovatelských služeb; vyzývá Komisi, aby povzbuzovala členské státy k podpoře transparentních postupů, pokud jde o úspory nákladů díky biologicky podobným přípravkům; vyzývá Komisi, aby usnadnila ujednání, jako jsou programy pro sdílení zisků;

48.  zdůrazňuje, že je třeba, aby Komise i nadále bránila praktikám narušujícím hospodářskou soutěž a zajistila tak konkurenční trh s generickými a biologicky podobnými léčivými přípravky;

49.  zdůrazňuje, že je důležité zlepšit vzdělávání o biologicky podobných léčivých přípravcích; vyzývá Komisi, aby podporovala příslušné vzdělávací a komunikační kampaně mezi zdravotnickými pracovníky a aby za tímto účelem na internetu vytvořila specializované celoevropské centrum zdrojů;

Opožděný vstup léčivých přípravků na trh

50.  vítá skutečnost, že Komise spustí pilotní projekt, který má pomoci lépe porozumět základním příčinám opožděného uvádění léčivých přípravků na trh; vyzývá Komisi, aby se zabývala obrovskými rozdíly mezi průměrným počtem dní mezi schválením léčivého přípravku a okamžikem, kdy je pacientům k dispozici, a aby navrhla nové způsoby, jak zlepšit regulační proces a jeho průběh, a zavedla inovativní řešení ke zkrácení prodlev při uvádění léčivých přípravků na trh;

51.  zdůrazňuje, že jakákoli revize regulačních postupů a přístupů k posuzování vědeckých důkazů musí být prováděna obezřetně, aby byly náležitě zohledněny přínosy pro pacienty a jejich bezpečnost;

52.  zdůrazňuje, že je třeba zkrátit lhůty pro schvalování léčivých přípravků stanovením lhůt pro jejich uvedení na trh a sladit je se lhůtami rozhodovacího procesu v agentuře EMA, aby měl každý občan v EU zajištěn rychlý, rovný a nediskriminační přístup k léčivým přípravkům; připomíná, že klíčovou roli v disponibilitě léčivých přípravků v celé EU by mohli hrát rovněž držitelé rozhodnutí o registraci a distributoři tím, že zabrání přerušení dodávek produktů a opožděnému uvádění na trh pouze z obchodních důvodů;

Partnerství veřejného a soukromého sektoru a inovace

53.  zdůrazňuje, že partnerská výběrová řízení veřejného a soukromého sektoru jsou pro vnitrostátní systémy zdravotní péče výhodná z pohledu financování výzkumu a výroby inovativních léčivých přípravků a výzkumu požití léčivých přípravků v nové indikaci a že spolupráce mezi akademickou obcí a farmaceutickými firmami je nezbytná pro předávání znalostí a informací ve prospěch všech pacientů v celé Unii;

54.  zdůrazňuje, že tato spolupráce musí zaručit, že priority výzkumu budou vycházet z potřeb pacientů a veřejného zdraví a že veřejné prostředky budou investovány transparentně, což zajistí dostupnost a cenovou přijatelnost produktů, které jsou výsledkem těchto partnerství a dalších veřejných prostředků;

55.  vyzývá Komisi, aby zajistila, aby se evropské partnerství pro inovativní zdravotnictví řídilo hledisky veřejného zájmu; vyzývá Komisi, aby v rámci programu Horizont Evropa přijala a prováděla obecnou politiku pro tyto podmínky;

Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)

56.  vítá, že dne 17. února 2021 byl zřízen inkubátor HERA zaměřený na boj proti variantám viru COVID-19;

57.  bere na vědomí návrh Komise zřídit úřad HERA; domnívá se, že úřad by měl určit zdravotní hrozby, iniciovat a podporovat rozvoj inovací, sestavit na úrovni EU seznam léčivých přípravků zásadního terapeutického významu, usnadnit jejich výrobu v EU, podporovat společný nákup a vytvářet strategické zásoby těchto léčivých přípravků;

58.  žádá, aby byly úřadu poskytnuty dostatečné zdroje a silné pravomoci ke komplexnímu řešení všech přeshraničních zdravotních hrozeb, kterým by EU mohla čelit ve střednědobém horizontu a po skončení pandemie COVID-19, včetně zdrojů na vývoj nových léčiv proti virovým a bakteriálním patogenům;

59.  vyzývá Komisi k zajištění toho, aby se úřad HERA řídil veřejným zájmem a účinně přispíval k vývoji a dostupnosti cenově přijatelného, bezpečného a účinného zdravotnického vybavení;

60.  opakuje svůj názor, že by Komise měla zvážit vytvoření evropské obdoby Úřadu USA pro pokročilý výzkum a vývoj v oblasti biomedicíny; vítá skutečnost, že Komise předložila návrh na vytvoření evropského úřadu HERA, je však zklamán tím, že Parlament, jakožto spolutvůrce právních předpisů, se na něm nepodílel;

Postupy zadávání veřejných zakázek

61.  zdůrazňuje význam nových společných smluv na veřejné zakázky EU uzavírané Komisí a členskými státy, zejména v případě urgentních léčivých přípravků a neuspokojených léčebných potřeb tak, aby byly cenově dosažitelnější a lépe dostupné na úrovni EU; vyzývá k prozkoumání postupů pro vzácná a nádorová onemocnění, které by jasně vymezovaly milníky, cíle a závazky všech zúčastněných stran; zdůrazňuje, že je třeba zajistit vysokou transparentnost těchto iniciativ a uplatnit zkušenosti získané při společném zadávání zakázek na produkty COVID-19; zdůrazňuje, že při společném zadávání zakázek nesmí hrozit nepříznivé dopady na tok dodávek tím, že zvýší riziko nedostatku zboží v EU;

62.  zdůrazňuje, že společné zadávání zakázek by se mělo zakládat na sdílené odpovědnosti a spravedlivém přístupu, který stanoví práva a povinnosti všech zúčastněných stran; zdůrazňuje, že je třeba přijmout a dodržovat jasné závazky a že výrobci musí dodávat dohodnutá množství výrobků a orgány nakupovat dohodnuté zamluvené objemy;

63.  dále zdůrazňuje, že v případě společného zadávacího řízení by během procesu udělování zakázek měly být kromě ceny zohledňovány i kvalitativní kritéria, jako je schopnost výrobce zabezpečit dodávky během zdravotní krize;

64.  zdůrazňuje, že společné zadávání veřejných zakázek by mělo mít jasně vymezený rozsah vzhledem k potenciálu například pro nová inovativní antibiotika, očkovací látky a léčebné prostředky a léky pro vzácná onemocnění, přičemž je třeba zohlednit potřebu vyváženější skladby veřejných a soukromých investic, jasné odpovědnosti výrobců a dostatečné flexibility členských států v souladu s vnitrostátními specifiky a dodržovat přijaté závazky;

65.  vítá, že strategie zmiňuje, že opatření v oblasti veřejných zakázek mohou podpořit hospodářskou soutěž a zlepšit přístup k léčivým přípravkům; naléhavě vyzývá Komisi, aby v kontextu směrnice 2014/24/EU(18) neprodleně navrhla pokyny pro členské státy, zejména jak co nejlépe uplatňovat kritéria ekonomicky nejvýhodnější nabídky (MEAT), která se neomezují pouze na kritérium nejnižší ceny; zdůrazňuje, že bezpečnost dodávek je zásadním prvkem a musí být použita jako kritérium kvality při uzavírání veřejných smluv na nákup farmaceutických výrobků, a vyzývá k výběrovému řízení na dodávky léčivých přípravků; zdůrazňuje význam diverzifikovaných dodávek a udržitelných postupů zadávání veřejných zakázek na farmaceutické výrobky; navrhuje, aby k základním kritériím patřily také investice do výroby účinných látek a konečných léčivých přípravků v EU, počet a umístění výrobních míst, spolehlivost dodávek, investování zisků zpět do výzkumu a vývoje a uplatňování sociálních, environmentálních, etických a kvalitativních norem;

66.  domnívá se, že v duchu solidarity by v době krize mohla být část společných veřejných zakázek Unie ve vhodných případech na žádost předem přidělována zemím s nízkými a středními příjmy, zejména africkým zemím;

67.  vyzývá Komisi a členské státy, aby zvážily zavedení zadávacích řízení, v nichž by zakázky mohly být zadávány více úspěšným uchazečům, včetně společných uchazečů;

Přístup k lékům v EU

68.  je znepokojen tím, že vnitrostátní zdravotnické systémy mají i nadále potíže s dostupností a cenou léků a že inovativní léčivé přípravky jsou příliš drahé nebo nejsou z komerčních důvodů k dispozici na trzích některých členských států;

69.  vyzývá Komisi, aby se zabývala způsoby, jak zajistit, aby se centrálně registrovaná léčiva uváděla na trh ve všech členských státech EU, a nikoli pouze v těch, které jsou komerčně zajímavé; zdůrazňuje, že veškeré formy pobídek na úrovni EU musí vést k tomu, aby ceny léčivých přípravků byly ve všech členských státech přiměřené a dostupné, což se týká zejména inovativních léků;

70.  vítá záměr Komise provést přezkum právních předpisů v oblasti léčivých přípravků s cílem podpořit silnou a spravedlivou hospodářskou soutěž, podpořit členské státy při stabilizaci a vyvážení vnitrostátních systémů stanovování cen léků, prosazovat spravedlivé vnitrostátní systémy stanovování cen léků a zajistit rovný přístup k lékům a léčivým přípravkům ve všech členských státech; zdůrazňuje, že rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách léčivých přípravků jsou v kompetenci členských států;

71.  zdůrazňuje, že stahování léčiv z trhu má často závažné důsledky pro dostupnost léčivých přípravků, a porušuje tak právo pacientů na včasný a spravedlivý přístup ke kvalitní léčbě; zdůrazňuje, že ke stažení nezbytných léčivých přípravků z trhu by mělo docházet pouze v situacích, kdy je pacientům k dispozici náhradní a rovnocenná léčba, a mělo by být spojeno s povinností držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů tento krok včas oznámit, aby orgány členských států byly schopny řešit situaci držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů v zájmu pacientů;

72.  vyzývá Komisi, aby zvážila nové procesy na podporu používání léků v nové indikaci; vyzývá Komisi, aby napomáhala širšímu používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci, včetně levnějších léků a léků používaných při vzácných nádorových onemocněních, pokud existují přesvědčivé vědecké důkazy o tom, že jsou účinné a bezpečné pro pacienty; poukazuje dále na to, že se nabízí příležitost k vytvoření nového rámce na podporu prodeje a užívání léků s nově schválenými indikacemi, díky němuž by bylo používání léků k novým indikacím v EU atraktivnější;

73.  vyzývá Komisi, aby vypracovala zdravotní strategie na evropské úrovni se společným košem léků na rakovinu, infekční nemoci, vzácná onemocnění a další choroby, u nichž zvláště panuje nedostatek; vyzývá Komisi, aby prozkoumala možnost vymezení harmonizovaných kritérií pro stanovování cen, díky nimž by byly tyto léky finančně dostupné; domnívá, že z rychlejší dostupnosti těchto léků, pokud by nebyla spojena se snížením jejich bezpečnosti, by těžili zejména pacienti se závažnými chronickými onemocněními; navrhuje odpovídajícím způsobem umožnit pacientům, aby se podíleli na rozhodování o poměru rizika a prospěšnosti včasného přístupu k novým a inovativním léčivým přípravkům a léčbě;

74.  vybízí k tomu, aby se do procesů vědeckého poradenství EMA týkajících se vzácných druhů nádorových i jiných onemocnění zapojila i sdružení pacientů, která by regulačním orgánům mohla dát k dispozici své odborné znalosti o daném onemocnění, uplatnit hlediska spojená s jeho vzácným charakterem a informovat o potřebách pacientů;

Podpora transparentního konkurenceschopného a inovativního farmaceutického průmyslu EU v reakci na potřeby v oblasti veřejného zdraví

75.  trvá na tom, že konkurenceschopný, soběstačný a udržitelný farmaceutický průmysl má pro Evropskou unii strategický význam, neboť podporuje inovace, výzkum a kvalitní pracovní příležitosti a dokáže lépe reagovat na potřeby pacientů; poukazuje na to, že toto odvětví potřebuje stabilní a předvídatelné regulační prostředí, které zároveň omezí administrativní zátěž a zaručí zásadu prevence a dostupnosti bezpečných, účinných a kvalitních léčivých přípravků na trhu EU; zdůrazňuje, že systém registrace by měl vycházet ze stávajícího legislativního rámce a nemělo by při něm docházet k zdvojování činnosti a nové administrativní zátěži;

76.  vítá, že strategie pro léčivé přípravky obsahuje několik iniciativ s velkým důrazem na optimalizaci a modernizaci současného regulačního rámce, například prostřednictvím revize právních předpisů o variantách, digitalizace a zefektivnění regulačních procesů, zavedení elektronických informací o produktu (ePI), zefektivnění posuzování farmakologicky účinných látek (API) a lepší řízení a zdroje v oblasti výroby; vyzývá Komisi, aby v této věci rychle pokročila vpřed a využívala přitom co nejlépe dostupných digitálních nástrojů na úrovni EU (telematika);

77.  naléhavě vyzývá Komisi a členské státy, aby zavedly finanční pobídky s cílem zachovat a rozvíjet farmaceutickou průmyslovou základnu EU, a to od výroby účinných látek až po výrobu, balení a distribuci léčiv; připomíná, že toto odvětví má strategický význam a že je nezbytné investovat do evropských podniků v zájmu diverzifikace zdrojů a podpory rozvoje inovativních výrobních technologií, které zvyšují reakční schopnost celých výrobních linek; připomíná, že veškeré veřejné financování by mělo směřovat k tomu, aby pacienti získávali ty nejlepší výsledky, a to i pokud jde o dostupnost vyrobených léků, což vyžaduje dodržování požadavků na transparentnost, sledovatelnost a dodávky;

78.  připomíná sdělení Komise ze dne 5. května 2021 s názvem „Aktualizace nové průmyslové strategie 2020: budování silnějšího jednotného trhu pro oživení Evropy“, které analyzuje strategickou závislost EU včetně výroby farmakologicky účinných látek a dalších zdravotnických produktů, což by mohlo vést ke zranitelnosti EU a mohlo by ovlivnit její ústřední zájmy, a které přitom označuje farmaceutickou strategii za nástroj, který by mohl tyto otázky řešit;

79.  připomíná, že je naléhavě nutné, aby byly v rámci globálního zdraví a globálních dodavatelských řetězců vybudovány v EU i v rozvojových zemích místní výrobní a distribuční kapacity, zejména ve farmaceutickém výzkumu a vývoji a ve výrobě léčiv, jež budou vždy splňovat sociální normy a požadavky průmyslu na náležitou péči; vyzývá Komisi, aby využila průmyslovou strategii, strategii v oblasti průmyslového vlastnictví a farmaceutickou strategii k tomu, aby napomohla vyřešení přetrvávajících rozdílů ve výzkumu a výrobě léčivých přípravků prostřednictvím partnerství pro vývoj produktů a vytvořením otevřených výzkumných a výrobních středisek;

80.  domnívá se, že zařízení na výrobu farmaceutických přípravků jsou součástí kritické zdravotnické infrastruktury v Evropě; vyzývá Komisi a členské státy, aby sledovaly přímé zahraniční investice v tomto odvětví; navrhuje, aby byl v odvětví zdravotnické infrastruktury uplatňován Evropský program na ochranu kritické infrastruktury;

81.  poukazuje na to, že vypracování nových a rozšíření stávajících dohod o vzájemném uznávání osvědčení správné výrobní praxe (zejména pokud jde o inspekce a zkoušení šarží) s větším počtem zemí, které mají přísné výrobní normy, by mohlo usnadnit začlenění výrobních zařízení ve třetích zemích do výrobního a dodavatelského řetězce, aniž by bylo nutné vzdát se evropských norem, což by umožnilo rozšíření výrobní kapacity v dobách krize;

82.  naléhavě vyzývá Komisi, aby navrhla začlenění environmentálních norem, zejména norem týkajících se nakládání s odpady a odpadních vod, do pokynů pro správnou výrobní praxi na mezinárodní úrovni;

83.  zdůrazňuje, že u pracovníků nastupujících profesní dráhu ve zdravotnictví je třeba zajistit prohlubování jejich dovedností, rekvalifikaci a přípravu na zaměstnání v jiném oboru, aby byli lépe připraveni na případné mimořádné a krizové situace; žádá, aby se řádně zvážila další odborná příprava a rekvalifikace všech pracovníků v hodnotovém řetězci a rozšíření možností odborné přípravy pro odborníky v oblasti přírodních věd, technologií, inženýrství a matematiky;

84.  poukazuje na nejnovější vývoj farmaceutických výrobků směrem k onemocněním a terapeutickým přípravkům specifickým pro pacienta, zahrnující pečlivě kontrolované výrobní kroky, a rovněž poukazuje na potřebu zohlednit vysokou citlivost na environmentální a dopravní podmínky a komplikovanou logistiku dodavatelského řetězce; vyzývá Komisi, aby maximalizovala součinnost mezi evropskými fondy a dalšími nástroji a politikami EU s cílem podpořit design a fungování solidních výrobních procesů a distribučních sítí, které zajistí pružnou, pohotovou a reprodukovatelnou výrobu;

85.  vyzývá Komisi, aby rozšířila úlohu agentury EMA při posuzování kombinovaných léčivých přípravků a diagnostických prostředků s cílem zjednodušit roztříštěný rámec dohledu; věří, že větší regulační pružnosti a účinnosti lze dosáhnout přijetím odbornějšího vědeckého posuzování registrací v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA);

86.  je přesvědčen, že podpora a další rozvoj atraktivního evropského průmyslového ekosystému pro farmaceutické odvětví je jednou z klíčových podmínek pro další podporu návratu výrobních zařízení zpět do EU; dále se domnívá, že relokace těchto zařízení může pomoci k tomu, aby evropské zdravotnické systémy byly méně závislé na třetích zemích a současně odolnější vůči narušení dodávek, jejichž přerušení ohrožuje pacienty, pokud nejsou schopni získat doporučenou alternativní léčbu;

87.  vyzývá Komisi, aby do statistik EU v oblasti příjmů a životních podmínek (EU-SILC) zahrnula údaje o respondenty nahlášených nedostatcích v přístupu k léčivým přípravkům, neboť přístup k léčivým přípravkům dosud nebyl v rámci EU-SILC měřen;

88.  vyslovuje se pro to, aby došlo k úpravě stávajících rámců pro přijatelnost při rozhodování a přijímání technologií umělé inteligence s cílem poskytnout cestu, kterou lze umělou inteligenci rozvíjet, přijímat a zavádět do systémů zdravotní péče prostřednictvím inkluzivity, kapacity a důvěry; připomíná, že u všech technologií založených na umělé inteligenci musí být vždy zajištěn lidský dohled; domnívá se, že legislativa by neměla zaostávat za inovacemi; vyzývá Komisi, aby do pravidel zavedla určitou flexibilitu, aby bylo možné rychleji a účinněji reagovat na nové potřeby a výrobky a zároveň dodržovat bezpečnostní a etická kritéria;

89.  vyzývá Komisi, aby vytvořila podmínky pro fungování hodnotících procesů, které umožní včasné zahájení průběžného dialogu o nových údajích a důkazech, kdykoli se objeví; vyzývá agenturu EMA a národní lékové agentury, aby upřednostňovaly předkládání údajů z randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení, která porovnávají hodnocený léčivý přípravek podle definice EMA se standardní léčbou;

90.  konstatuje, že rozhodnutí přijatá v souvislosti s farmaceutickým regulačním prostředím EU budou mít důsledky i za hranicemi Evropy, neboť řada třetích zemí uznává požadavky EU a řídí se jimi, zejména pokud jde o usnadnění vývozu a upuštění od požadavků na testování léčivých přípravků ve třetích zemích, pokud pocházejí z EU; proto zdůrazňuje, že je důležité, aby byly tyto dohody o vzájemném uznávání se třetími zeměmi zachovány a průběžně aktualizovány;

91.  zdůrazňuje, že EU se musí zaměřit na rozvoj dostatečných kapacit pro udržitelnou výrobu účinných látek, surovin a léků, které sníží závislost na vnějších zdrojích; požaduje větší právní jistotu pro ty, kteří pracují na vývoji přípravků;

Dodatková ochranná osvědčení

92.  vyzývá Komisi, aby vyhodnotila přidanou hodnotu a případně zrušila mechanismus dodatkových ochranných osvědčení, aby nedocházelo k zpožděním v přístupu ke generickým léčivům a zlepšila se finanční udržitelnost systémů zdravotní péče;

93.  upozorňuje na rozdíly v platnosti patentů a dodatkových ochranných osvědčení v různých členských státech; vyzývá Komisi, aby používání dodatkových ochranných osvědčení upravila s ohledem na nejnovější vývoj v oblasti vědy a techniky, a umožnila tak zvýšení konkurenceschopnosti generických a biologicky podobných léčivých přípravků uvnitř EU i mimo ni;

94.  vyzývá Komisi, aby zhodnotila, jaký bude mít návrh jednotného dodatkového ochranného osvědčení vliv na uvádění generických a biologicky podobných léčivých přípravků na trh a na rovný přístup pacientů k léčbě, a žádá ji, aby návrh na jednotné osvědčení předložila na základě tohoto hodnocení;

95.  zdůrazňuje proto, že používání dodatkového ochranného osvědčení by mělo být povoleno pouze ve výjimečných a odůvodněných případech;

Inovativní a nové léky

96.  zdůrazňuje, že klíčem k vývoji inovativních léčiv, terapií a diagnostiky je výzkum a vývoj;

97.  zdůrazňuje skutečnost, že genová a buněčná terapie, personalizované léčivé přípravky, radionuklidová terapie, nanomedicínské přípravky, nanotechnologie, vakcíny příští generace včetně derivátů tmRNA, elektronické zdravotnictví a iniciativa „1+ Million Genomes“ mohou mít velký přínos ve vztahu k prevenci, diagnóze, léčbě a následné péči u všech onemocnění, pokud prokáží svou přidanou hodnotu ve srovnání se stávajícími zdravotnickými technologiemi; zdůrazňuje transformační potenciál těchto nových terapií a technologií pro pacienty i celou společnost, které mimo jiné umožňují přechod od chronické léčby a péče k jednorázové léčbě, čímž přispívají ke snížení nákladů zdravotnických systémů a zvyšují jejich účinnost, udržitelnost a odolnost; vyzývá Komisi, aby podporovala rozvoj dostatečných odborných znalostí, vytvořila vhodné regulační rámce, řídila nové obchodní modely, důsledně zajišťovala vysoké standardy pro bezpečné produkty a prováděla informační kampaně s cílem zvýšit povědomí o těchto inovacích a podpořit jejich využití; vyzývá Komisi, aby navrhla odpovídající zdroje pro agenturu EMA, aby mohla tyto cíle účinně plnit;

98.  uznává, že léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP) se zásadně liší od tradičních léčivých přípravků, protože řeší základní příčiny onemocnění, a že jejich elementární trvanlivost a potenciální léčebný charakter jim mohou umožnit stát se budoucností medicíny; bere na vědomí, že regulační orgány, jako je EMA, budou v nadcházejících letech přezkoumávat a schvalovat desítky ATMP, a zdůrazňuje, že Komise by měla vedle svého akčního plánu pro ATMP vytvořit robustní regulační prostředí, které usnadní přístup pro všechny způsobilé evropské pacienty, a měla by i nadále rozvíjet postavení EU jako významného hráče v oblasti ATMP, aby si mohla v oblasti vývoje ATMP udržet globální konkurenceschopnost;

99.  vyzývá Komisi, aby zajistila, že stávající koordinační orgány usnadní přeshraniční léčbu založenou na léčivých přípravcích pro moderní terapii, a aby zajistila, že pacienti v celé Evropě budou mít rovný přístup k inovativním léčebným postupům;

100.  vyzývá Komisi, aby ve spolupráci s agenturou EMA vytvořila jednotné kontaktní místo pro vývojáře léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), kde by mohli získávat pokyny a informace o svých žádostech;

101.  žádá Komisi a EMA, aby posuzovaly celý životní cyklus všech inovativních léčiv a terapií, včetně genových a buněčných terapií, personalizované medicíny, nanotechnologií a vakcín příští generace, a zajistily vhodný rámec pro konkurenci mimo patent v okamžiku ztráty exkluzivity; vyzývá Komisi, aby vytvořila regulační rámec pro nanomedicínské a jim podobné přípravky, a požaduje, aby tyto výrobky byly schvalovány povinným centralizovaným postupem;

102.  zdůrazňuje, že zavádění nových inovativních léčebných postupů a jejich úspěšné poskytování pacientům závisí na znalostech, připravenosti a technickém zázemí zdravotnického personálu; vyzývá Komisi a členské státy, aby dále spolupracovaly prostřednictvím sdílení znalostí a osvědčených postupů týkajících se nově vznikajících inovativních léčiv a léčebných postupů s cílem zlepšit přípravu zdravotnických pracovníků;

Klinická hodnocení

103.  vyzývá Komisi k plné implementaci nařízení o klinických hodnoceních(19) s cílem usnadnit zahájení rozsáhlých klinických hodnocení prováděných harmonizovaným a koordinovaným způsobem na evropské úrovni; zdůrazňuje, že na definici výzkumných strategií pro veřejná a soukromá klinická hodnocení by se měla více podílet sdružení pacientů, aby bylo zajištěno, že budou řešit nesplněné potřeby evropských pacientů; vítá revizi farmaceutických právních předpisů, která má snížit byrokracii a upravit regulaci s ohledem na nejvyspělejší výrobky, vědecký pokrok a technologickou transformaci; podporuje klinická hodnocení, která stavějí do centra pozornosti pacienty, stejně jako nový rámec pro návrh inovativních klinických hodnocení a pilotní projekt na přizpůsobení rámce pro opětovné využití nepatentovaných léčivých přípravků; vítá spuštění platformy pro vakcíny s cílem sledovat jejich účinnost a bezpečnost, podporovanou sítí pro klinické hodnocení v rámci celé EU; žádá Komisi, aby v zájmu větší transparentnosti výsledků klinických hodnocení zajistila, aby farmaceutické společnosti včas sdílely údaje na úrovni účastníků, a to jak pozitivní, tak negativní výsledky, protokoly a další dokumenty o hodnocení;

104.  vyzývá Komisi, aby zajistila průběžný dialog mezi Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, agenturou EMA a vývojáři vakcín, který by se věnoval zřízení a fungování platformy pro sledování účinnosti a bezpečnosti vakcín;

105.  vyzývá k plné implementaci pravidel pro klinická hodnocení s cílem konsolidovat jasná a přiměřená pravidla, která by provozovatelům zaručila právní jistotu; vyzývá Komisi, aby zlepšila účast veřejných výzkumných pracovníků na klinických hodnoceních a umožnila, aby byla klinická hodnocení prováděna souběžně v několika členských státech za účelem dlouhodobého výzkumu;

106.  zdůrazňuje, že klinické testování léčebných prostředků v rámci výzkumu a vývoje je málokdy úspěšně dokončeno, a že výzkum a vývoj tudíž nevede ke konečnému schválení léků;

Hodnocení zdravotnických technologií

107.  vítá dohodu mezi Parlamentem a Radou o nařízení o hodnocení zdravotnických technologií a vyzývá k jeho urychlenému přijetí a důkladnému provedení s cílem podpořit větší sbližování mezi členskými státy v oblasti hodnocení zdravotnických technologií a usnadnit pacientům rychlý přístup k inovativní léčbě;

108.  upozorňuje na to, že nové zdravotnické technologie by měly prokázat svou klinickou přidanou hodnotu a nákladovou efektivitu ve srovnání s tím, co je již na trhu k dispozici; zdůrazňuje, že hodnocení zdravotnických technologií je nástrojem, který podporuje tuto analýzu, avšak je v současné době v Unii velmi roztříštěné, ačkoli může umožnit spolupráci v oblasti požadavků na klinické důkazy a navrhování klinických hodnocení, a tím podpořit včasné a na důkazech založené rozhodování členských států o přístupu pacientů k novým léčivým přípravkům; opakuje, že Komise a členské státy nařízení urychleně provedou v souladu s dohodnutým časovým rámcem;

Současný rámec provádění

109.  vybízí Komisi, aby na základě zkušeností se schvalováním vakcín proti COVID-19 spolupracovala s agenturou EMA a aby společně zvážily rozšíření použití průběžného hodnocení na další urgentní léčivé přípravky a vyhodnotily, jak by další k zefektivnění systému registrace při zachování vysoké úrovně bezpečnosti kvality a účinnosti mohla přispět regulační flexibilita;

110.  vítá skutečnost, že v této strategie je uvedeno, že lepší využívání elektronických informací o produktu (ePI) podpoří lepší poskytování informací pacientům a podpoří širší dostupnost léčiv, zejména v kritických situacích;

111.  vyzývá Komisi, aby spolupracovala s agenturou EMA a regulační sítí EU, včetně průmyslu a všech příslušných zúčastněných stran, na vývoji a uplatňování elektronického identifikačního kódu (ePI) pro všechny léčivé přípravky v EU ve všech jazycích členských států, v nichž jsou léčivé přípravky uváděny na trh;

112.  vyzývá Komisi, aby znovu posoudila systém, který vede od podmíněné registrace přípravku ke standardní registraci nebo mimořádnému obnovení registrace na základě spolehlivých klinických údajů; vyzývá agenturu EMA, aby důkladně provedla závěrečné hodnocení a zajistila striktní soulad výrobců se všemi požadavky u všech léčivých přípravků v rámci podmíněné registrace přípravku, a aby tak zajistila účinnost a bezpečnost každého z příslušných léčivých přípravků; žádá, aby tam, kde budou dostupná dostatečná data, byla lhůta pro závěrečné hodnocení zkrácena z pěti let na tři roky;

113.  vybízí Komisi, aby ve spolupráci s agenturou EMA zvážila, jak by bylo možné využít etablované nástroje, jako je zrychlené schvalování, včasný dialog, systém PRIME a rozšířené pokyny, k rychlejšímu zpřístupnění léčivých přípravků pacientům, zejména léčivých přípravků, které mají potenciál řešit naléhavé ohrožení veřejného zdraví nebo nenaplněné potřeby v oblasti zdraví; vyzývá Komisi, aby dále prosazovala uplatňování systému PRIME agentury EMA pro životně důležité léky a aby označení PRIME včlenila do legislativního rámce, aniž by tím byla snížena bezpečnost pacientů; připomíná, že zrychlené režimy by neměly být zneužívány v případech, kdy chybí dostatečné důkazy o řádné registraci;

114.  vyzývá Komisi, agenturu EMA a příslušné orgány, aby využily veškerého pragmatického úsilí, které bylo vynaloženo během krize COVID-19, zejména pokud jde o regulační flexibilitu, ke zlepšení boje proti nedostatku léčivých přípravků, a to i vkrizových situacích;

115.  vyzývá k následnému sledování léčivých přípravků uváděných na trh s cílem odhalit možné škodlivé vedlejší účinky a posoudit terapeutickou nákladovou efektivnost;

Malé a střední podniky a farmaceutické výrobky

116.  vyzývá Komisi, aby vytvořila inovační ekosystém, který usnadní výměnu zkušeností a přístup malých a středních podniků a přispěje k tomu, aby se EU stala přitažlivým centrem pro celosvětové lékařské inovace; konstatuje, že Komise by měla hledat nové formy poradenství, které by menším podnikům usnadnily přístup k finančním prostředkům na inovace; poukazuje na to, že byrokratické překážky a složitost ztěžují malým a středním podnikům a veřejným výzkumným střediskům plné využívání evropských inovačních programů; zdůrazňuje, že je třeba prosazovat přístup k liniím financování na podporu úsilí nových začínajících podniků a malých a středních podniků a přitom respektovat zavedené podmínky a kritéria;

117.  podporuje návrh akčního plánu v oblasti duševního vlastnictví předložený Komisí, jehož cílem je modernizovat řadu stávajících nástrojů a přizpůsobit je digitální éře;

118.  vyzývá k tomu, aby byl systém duševního vlastnictví pro malé a střední podniky zefektivněn pomocí opatření ke zjednodušení postupů registrace duševního vlastnictví, zlepšení přístupu ke strategickému poradenství v oblasti duševního vlastnictví a usnadnění využívání duševního vlastnictví jako nástroje pro přístup k financování, např. prostřednictvím asistenční služby pro práva duševního vlastnictví pro malé a střední podniky; zdůrazňuje, že je třeba na úrovni EU poskytovat více prostředků na boj proti nekalým a zneužívajícím praktikám na trhu s léčivy;

119.  poukazuje na to, že malé a střední podniky hrají klíčovou úlohu ve farmaceutickém hodnotovém řetězci, často jako první a hnací síla inovací;

Zvyšování odolnosti: předcházení nedostatku léčivých přípravků, bezpečné dodavatelské řetězce, udržitelné léčivé přípravky, připravenost na krizi a mechanismy reakce na krize

120.  připomíná, že otevřená strategická autonomie EU je spojena s nepřetržitou a dostatečnou dostupností léčivých přípravků ve všech členských státech; připomíná v tomto ohledu doporučení uvedená v usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. září 2020 o nedostatku léčivých přípravků; vyzývá Komisi, členské státy a agenturu EMA, aby vytvořily systém včasného varování před nedostatkem léčivých přípravků na základě evropské inovativní, uživatelsky přívětivé, transparentní a centralizované digitální platformy pro výměnu informací a údajů o nedostatku léčiv, se zaměřením na problémy s dodávkami; domnívá se, že tento systém by měl být schopen určit objem stávajících zásob léčivých přípravků a poptávky a poskytnout údaje, které by umožnily odhalit, předvídat a předcházet nedostatku léčivých přípravků; dále žádá Komisi, aby zvýšila spolupráci veřejného a soukromého sektoru a monitorovala povinnost všech relevantních zúčastněných stran dodavatelského řetězce poskytovat včasné a transparentní informace o dostupnosti léčivých přípravků, poptávce po léčivých přípravcích, paralelních obchodních aktivitách, zákazech vývozu a narušeních trhu bez zbytečné regulační a administrativní zátěže;

121.  vyzývá Komisi, aby vytvořila mechanismus pro zabezpečení transparentnosti ve výrobě a v dodavatelských řetězcích pro případ mimořádných situací i mimo ně; zdůrazňuje v tomto ohledu význam sledování a boje proti padělaným léčivým přípravkům;

122.  zdůrazňuje, že farmaceutické odvětví je i nadále jedním z důležitých průmyslových pilířů a hnací silou, pokud jde o tvorbu pracovních míst; zdůrazňuje význam vytváření kvalitních pracovních míst v EU v rámci celého farmaceutického hodnotového řetězce a ve zdravotnictví, včetně pracovníků ve zdravotnictví, s přispěním nástroje Next Generation EU; vyzývá Komisi, aby navrhla opatření k podpoře zaměstnávání a budování dovedností ve farmaceutickém a lékařském odvětví ve všech členských státech EU, usnadnění zeměpisné vyváženosti a udržení talentovaných pracovníků a pracovních příležitostí v celé EU;

123.  vyzývá Komisi a členské státy, aby vytvořily inovativní a koordinované strategie a posílily výměnu osvědčených postupů v oblasti řízení zásob; domnívá se, že agentura EMA je nejvhodnějším orgánem, který by měl být určen jako regulační orgán pro předcházení nedostatku léčiv na úrovni EU během krizí, ale i v běžných obdobích;

124.  vyzývá Komisi, aby dále rozšířila mandát agentury EMA, a umožnila jí tak sledovat nedostatek léčiv i mimo zdravotnické krize, a zajistila jí potřebné zdroje;

125.  opětovně vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily, že držitelé rozhodnutí o registraci a velkoobchodní distributoři budou dodržovat požadavky směrnice 2001/83/ES, aby bylo zajištěno řádné a plynulé zásobování léčivými přípravky, jakož i dodržení oznamovací povinnosti v případě dočasného nebo trvalého přerušení dodávek, a aby dále vyjasnily tyto povinnosti, a tím zajistily, aby držitelé rozhodnutí o registraci podávali zprávy o nedostatku léčivých přípravků ve stanovených lhůtách; zdůrazňuje, že je třeba uplatňovat odrazující a přiměřené sankce v případě nedodržení těchto zákonných povinností, v souladu se stávajícím legislativním rámcem;

126.  trvá na tom, že závazek veřejné služby stanovený v článku 81 směrnice 2001/83/ES nepostačuje k zajištění dostatečného zásobování EU jako celku; vyzývá Komisi, aby provedla doporučení výkonné řídící skupiny EU pro monitorování nedostatku léčivých přípravků v důsledku závažných událostí v zájmu prevence a zmírnění narušování dodávek během pandemie i po ní;

127.  připomíná, že je třeba naléhavě řešit základní příčiny nedostatku léků a zohlednit přitom provázanost dodavatelského řetězce a problémů s výrobou;

128.  vyzývá Komisi, aby tudíž zajistila, že revize obecných právních předpisů o léčivech bude vycházet z dobrého pochopení základních příčin nedostatku léčiv; zdůrazňuje, že je třeba, aby farmaceutický průmysl Unie diverzifikoval svůj dodavatelský řetězec a vypracoval plán na zmírnění rizika nedostatku léčivých přípravků za účelem řešení problematických míst a omezení rizik, kterým je tento dodavatelský řetězec vystaven; zdůrazňuje však, že je třeba zavést udržitelné systémové politiky předtím, než se přistoupí k nepřiměřeným regulačním požadavkům, k povinnosti dodávek, sankcím nebo nepromyšlenému hromadění zásob, které fragmentují jednotný trh nebo ohrožují ekonomickou udržitelnost výrobků, což může vést k jejich dalšímu nedostatku;

129.  považuje za důležité, aby byl chráněn jednotný trh s léčivy a aby se zabránilo neodůvodněným omezením dovozu a vývozu, která mohou poškodit jednotný trh a snížit cenovou dostupnost, a aby se jimi Komise zabývala, pokud k nim dojde; vyzývá Komisi, aby posoudila dopady paralelního obchodu na nedostatek léčivých přípravků v členských státech a v případě potřeby se jimi zabývala a aby odpovídajícím způsobem řešila problémy tím, že přijme nezbytná opatření k zajištění toho, aby se léčivé přípravky dostaly ke všem pacientům v EU včas;

130.  vyzývá Komisi, aby využila všech prostředků, které má k dispozici, a zabránila vstupu padělaných léčivých přípravků na trh, neboť tyto přípravky mají často nízkou kvalitu, jsou nebezpečné pro zdraví a mají významný hospodářský dopad;

131.  konstatuje, že pro řádné provádění Evropského systému ověřování léčivých přípravků je nezbytná technická pomoc členským státům;

132.  vítá skutečnost, že Komise bude i nadále monitorovat fúze mezi farmaceutickými společnostmi, aby předešla narušení hospodářské soutěže;

133.  vyzývá Komisi, aby v zájmu řešení opakujících se nedostatků po vzoru mechanismu rescEU zvážila vytvoření evropské pohotovostní rezervy kriticky důležitých léčivých přípravků, u nichž hrozí vysoké riziko nedostatku;

134.  připomíná, že nedostatek léčivých přípravků má přímý dopad na zdraví a bezpečnost pacientů a na pokračování jejich léčby, zejména v případě zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou děti, starší osoby, těhotné ženy, osoby se zdravotním postižením, pacienti s chronickým onemocněním nebo rakovinou a osoby na jednotce intenzivní péče;

135.  vyzývá Komisi, aby navrhla harmonizovanou definici „nedostatku“ a standardizovala požadavky na podávání zpráv v členských státech s cílem umožnit užší spolupráci a lepší výměnu údajů v Evropě;

Evropský prostor pro data z oblasti veřejného zdraví, zdravotní údaje a obecné nařízení o ochraně osobních údajů

136.  vítá iniciativu na vybudování interoperabilní digitální infrastruktury pro evropský prostor pro data z oblasti veřejného zdraví, která vyhodnotí skutečné údaje s cílem plně využít jejich potenciál a přístup k léčbě vzácných onemocnění a zajistit spravedlivý, transparentní a nediskriminační přístup k údajům v celé Evropě; zdůrazňuje, že základem těchto iniciativ je konzistentní uplatňování a vymáhání obecného nařízení o ochraně údajů(20) ve všech členských státech;

137.  žádá, aby Komise pracovala s členskými státy na zajištění plného a harmonizovaného uplatňování obecného nařízení o ochraně údajů, pokud jde o provádění klinického výzkumu v celé EU;

138.  zdůrazňuje, že je třeba podporovat používání zdravotních údajů v plném souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů; dále se domnívá, že je nanejvýš důležité umožnit a podpořit důvěru a inovace v oblasti dat v digitálním zdravotnictví, což bude možné prostřednictvím vzdělávání a budování schopností regulačních orgánů, průmyslu a pacientů;

139.  zdůrazňuje potřebu podporovat primární i sekundární využití agregovaných zdravotních údajů a v tomto ohledu potřebu jasnější definice sekundárního využití údajů oproti primárnímu sběru údajů;

140.  zdůrazňuje, že vzhledem k citlivé povaze údajů týkajících se zdraví by Komise a veškeré příslušné agentury měly zajistit a zaručit dodržování zásad ochrany údajů, tj. zákonnosti, spravedlnosti, transparentnosti, účelového omezení, minimalizace údajů, přesnosti, omezení uchovávání, integrity a důvěrnosti; dále zdůrazňuje, že členské státy a orgány EU by měly přísně dodržovat zásady ochrany údajů stanovené v článku 4 nařízení (EU) 2018/1725(21) a zároveň stanovit vhodná technická a organizační bezpečnostní opatření v souladu s článkem 33 uvedeného nařízení.

141.  připomíná zásadní úlohu nových technologií, digitalizace a umělé inteligence v tom smyslu, že výzkumným pracovníkům v evropských laboratořích umožňují vytvářet sítě a sdílet své cíle a výsledky, a to při plném respektování evropského rámce pro ochranu údajů; vyzývá Komisi, aby podporovala opatření přející otevřené vědě s cílem urychlit výměnu dat a výsledků výzkumu v evropské i mimoevropské vědecké obci;

142.  zdůrazňuje, že je třeba rozvíjet evropské společné datové sítě s cílem přispět k optimálnímu výzkumu, vývoji a poskytování zdravotní péče; zdůrazňuje význam sdílení údajů a dostupnosti údajů v souvislosti s plným využitím potenciálu umělé inteligence v oblasti zdravotní péče, přičemž je třeba zavést přísné etické požadavky a jasná pravidla odpovědnosti; odmítá komercializaci těchto údajů a poukazuje na naléhavou potřebu zasáhnout proti prodeji těchto údajů mj. farmaceutickému průmyslu, zdravotním pojišťovnám, technologickým společnostem a zaměstnavatelům;

143.  domnívá se, že propojení a interoperabilita infrastruktur vysoce výkonné výpočetní techniky s evropským prostorem pro data z oblasti veřejného zdraví by zajistily dostupnost rozsáhlých a kvalitních souborů údajů o zdravotním stavu, které mají klíčový význam pro výzkum a léčbu patologií, zejména vzácných a dětských onemocnění;

144.  podporuje přizpůsobení stávajících rámců pro přijatelnost při rozhodování a přijímání technologií umělé inteligence s cílem vytyčit cestu, jak umělou inteligenci rozvíjet, přijímat a zavádět do systémů zdravotní péče na základě inkluze, kapacity a důvěry;

Strukturovaný dialog se zúčastněnými subjekty

145.  uznává, že nedostatek léčivých přípravků je způsoben řadou faktorů, a proto je důležité zajistit zapojení výrobců a dalších zúčastněných stran dodavatelského řetězce do prevence a řešení tohoto nedostatku;

146.  podporuje Komisi v jejích snahách vést strukturovaný dialog s příslušnými aktéry ve farmaceutickém hodnotovém řetězci, veřejnými orgány, nevládními pacientskými a zdravotnickými organizacemi, pracovníky ve zdravotnictví, včetně lékárníků, a výzkumnou obcí jako jednu z možností, jak řešit základní příčiny nedostatku léčiv a slabá místa v celosvětovém výrobním a dodavatelském řetězci kriticky důležitých léčivých přípravků, farmaceutických surovin, meziproduktů a účinných farmaceutických látek a identifikovat inovační příležitosti; vyzývá Komisi, aby zajistila vyvážené zastoupení zúčastněných stran;

147.  naléhavě vyzývá Komisi, členské státy a zúčastněné strany, aby co nejdříve a na základě tohoto strukturovaného dialogu vypracovaly jasný a ambiciózní politický plán pro zajištění a modernizaci stávajících výrobních kapacit pro léčiva, technologie a účinné farmaceutické látky v Evropě;

148.  domnívá se, že kromě strukturovaného dialogu o výrobě a dodavatelském řetězci je zapotřebí také širší politické fórum na vysoké úrovni pro farmaceutický průmysl, které by propojilo tvůrce politik, regulační orgány, plátce, organizace pacientů, zástupce průmyslu a další příslušné zúčastněné strany v dodavatelském řetězci zdravotní péče s cílem podělit se o poučení z krizové situace způsobené COVID-19 a vytvořit efektivní politický rámec k předcházení nedostatku léčiv v dlouhodobém horizontu, umožnit pacientům přístup k léčivým přípravkům, zkrátit zpoždění a zajistit konkurenceschopnost a inovace;

149.  zdůrazňuje cennou úlohu veřejných lékáren a uznává jejich cenný přínos v době pandemie, kdy nepřetržitě poskytují zásadní a kvalitní služby; zdůrazňuje, že lékárníci jsou nezávislým, spolehlivým a důvěryhodným zdrojem informací; navrhuje, aby lékárníci hráli aktivnější roli ve farmakovigilančních činnostech při hodnocení a sledování účinnosti léčiv, a vyzývá členské státy, aby je zapojily do svých programů v oblasti zdraví, péče a výzkumu; vyzývá k většímu uznání lékáren, které působí ve venkovských oblastech, neboť umožňují udržení obyvatelstva v těchto oblastech a zajištění dobrých životních podmínek občanů;

Udržitelné léčivé přípravky šetrné k životnímu prostředí

150.  zdůrazňuje, že je třeba, aby byl farmaceutický průmysl šetrný k životnímu prostředí a klimaticky neutrální v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, a přitom zajišťoval dostupnost bezpečné a účinné farmaceutické léčby pro pacienty; vyzývá Komisi k posílení inspekcí a auditů v rámci celého výrobního řetězce, zejména mimo EU; vybízí Komisi, aby zajistila kvalitní standardy v oblasti environmentální udržitelnosti pro účinné farmaceutické látky dovezené ze zemí mimo EU; vyzývá Komisi, aby řešila problém farmaceutického odpadu v domácnostech prostřednictvím opatření ke snížení velikosti obalů a nádob, která by zaručila, že nebudou větší, než je nezbytně nutné, a přitom zajistila pohodlnou a bezpečnou manipulaci pro pacienty nebo spotřebitele s omezenou pohyblivostí, a zajistila sladění lékařských předpisů se skutečnými léčebnými potřebami; vyzývá Komisi, aby zvážila potenciál elektronických letáků jako doplňkového opatření ke stávajícím papírovým informačním nástrojům, a tak snížila spotřebu papíru v obalech, a přitom zachovala rovný přístup k důležitým informacím; bere na vědomí kroky, které již farmaceutický průmysl podnikl, jako je například iniciativa „Dohled nad otázkami životního prostředí a farmakologie“;

151.  domnívá se, že Zelená dohoda pro Evropu představuje významnou příležitost k tomu, aby byli výrobci léčivých přípravků motivováni k účasti na plánu zeleného oživení tím, že svou výrobu sladí s normami v oblasti životního prostředí a ekologie;

152.  zdůrazňuje, že s farmaceutickým odpadem by se mělo nakládat v souladu s cíli oběhového hospodářství; domnívá se, že farmaceutický průmysl by měl mít stejné požadavky a normy na obaly a nakládání s odpady jako ostatní odvětví; vyzývá Komisi, aby vytvořila jednotný rámec pro obaly, který by zohledňoval uživatelskou přívětivost a charakteristiky tohoto průmyslu;

153.  vyzývá Komisi, aby vypracovala jasné pokyny k úloze politiky zadávání veřejných zakázek při podpoře ekologičtějších léčiv;

154.  vyzývá Komisi, aby reagovala na žádosti Parlamentu obsažené v jeho usnesení ze dne 17. září 2020 o strategickém přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí(22), zejména aby revidovala farmaceutické právní předpisy s cílem posílit požadavky na posuzování rizik pro životní prostředí a podmínky pro schvalování a používání léčivých přípravků, a to za předpokladu, že registrace nebude odložena ani zamítnuta pouze z důvodu nepříznivého dopadu na životní prostředí; dále vyzývá Komisi, aby urychlila postup dohánění v případě posuzování rizik pro životní prostředí u humánních léčivých přípravků registrovaných před rokem 2006, pokud nejsou k dispozici;

155.  připomíná, že informace, jako je vliv léčiv na vodu, jejich chování v životním prostředí a odbouratelnost, hrají klíčovou úlohu pro řízení rizik a že tento druh informací by měl být transparentní a měl by být zpřístupněn všem příslušným zúčastněným stranám; vítá snahu Komise řešit problém přítomnosti léčiv v životním prostředí; zdůrazňuje potřebu v těchto snahách pokračovat a toto úsilí prohlubovat, zejména pokud jde o investice do technologií umožňujících efektivnější odstraňování léčivých látek z odpadních vod, o posuzování environmentálních dopadů veterinárních léčivých přípravků, o rozvoj průběžného monitoringu a sdílení dat o významných potenciálních zdrojích tohoto typu znečištění;

156.  trvá na tom, aby farmaceutická strategie pro Evropu zohlednila cíle akčního plánu pro nulové znečištění vody, ovzduší a půdy;

157.  podporuje zavedení zásady „znečišťovatel platí“ s cílem zvýšit odpovědnost farmaceutického průmyslu za znečištění, kterého se případně dopouští;

158.  vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly výzkum, vývoj a inovace v oblasti léčiv, která jsou stejně účinná pro pacienty a ve své podstatě méně škodlivá pro životní prostředí;

159.  zdůrazňuje, že je důležité investovat do hledání nových alternativních metod pro vývoj léků bez použití zvířat, aniž by se snížila úroveň ochrany lidského zdraví a aniž by to bránilo inovacím v oblasti léčivých přípravků;

EU je ve světovém měřítku na špičce v poskytování zdravotní péče

160.  vyzývá Komisi, aby dále usnadnila přístup na globální trhy pro farmaceutický průmysl z EU, včetně malých a středních podniků, prostřednictvím rovných podmínek a přísného a jasného regulačního rámce, který podporuje nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti na mezinárodní úrovni, a aby podporovala obchodní dohody, které uznávají hodnotu konkurenceschopnosti v oblasti inovací, a umožnila tak farmaceutickému odvětví stát se strategickým pilířem EU; vyzývá Komisi, aby zajistila, že obchodní dohody přispějí ke zlepšení přístupu k bezpečným, účinným a cenově dostupným léčivým přípravkům v EU a ve třetích zemích; zdůrazňuje, že je důležité odstranit obchodní a necelní překážky ve třetích zemích a zajistit společnostem působícím v EU spravedlivý přístup na mezinárodní trhy;

161.  vyzývá Komisi, aby podporovala uzavření dohod mezi agenturou EMA a regulačními agenturami ze zemí mimo EU s cílem předcházet mimořádným situacím a koordinovat reakce na ně, a to při plném dodržování nejpřísnějších norem EU pro ochranu osobních údajů; vybízí Komisi ke spolupráci se členy Světové obchodní organizace s cílem usnadnit obchodování se zdravotnickými výrobky, posílit odolnost celosvětových dodavatelských řetězců prostřednictvím stabilního přístupu k surovinám a přispívat k účinné reakci v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;

162.  opakuje svůj závazek pokračovat ve spolupráci s Komisí a Světovou zdravotnickou organizací na standardizování bezpečných, účinných a udržitelných regulačních rámců pro léčivé přípravky a zlepšit přístup k léčivým přípravkům po celém světě i jejich cenovou dostupnost;

Patenty a Dohoda TRIPS

163.  konstatuje, že ochrana patentů je klíčovou pobídkou pro podniky k tomu, aby investovaly do inovací a vyráběly nové léčivé přípravky; současně konstatuje, že vylučující účinek patentů může vést k omezení nabídky na trhu a přístupu k léčivým přípravkům a farmaceutickým výrobkům; zdůrazňuje, že je třeba nalézt rovnováhu mezi podporou inovací na základě vylučovacího účinku patentů a zajištěním přístupu k léčivým přípravkům a ochranou veřejného zdraví; připomíná, že společnost, která uvádí na trh léčivý přípravek, má po dobu osmi let od první registrace nárok na ochranu údajů v souladu s čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004; vyzývá Komisi, aby navrhla revizi tohoto nařízení s cílem zavést možnost dočasně povolit udělování nucených licencí v případě zdravotní krize, což umožní výrobu generické verze léčivých přípravků nezbytných pro záchranu života; připomíná, že se jedná o jednu z možností flexibility v oblasti veřejného zdraví týkající se patentové ochrany, která je již obsažena v Dohodě TRIPS Světové obchodní organizace a která byla dále potvrzena v prohlášení z Dohá z roku 2001; vyzývá Komisi, aby zajistila, že provádění dohod EU o volném obchodu nebude v rozporu s možností využít ustanovení flexibility, která nabízí Dohoda TRIPS, a aby členským státům poskytla pokyny s cílem podpořit upřednostňování dobrovolných licencí před okamžitými nucenými licencemi; zdůrazňuje, že dohody o volném obchodu by se neměly zaměřovat výhradně na prosazování norem duševního vlastnictví ve třetích zemích, ale měly by zohledňovat dopad na generické a biologicky podobné léčivé přípravky v EU a ve třetích zemích a zajišťovat koordinaci regulačních norem;

o
o   o

164.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

(1) Úř. věst. C 263, 25.7.2018, s. 4.
(2) Úř. věst. C 433, 23.12.2019, s. 153.
(3) Úř. věst. C 270, 7.7.2021, s. 2.
(4) Přijaté texty, P9_TA(2020)0205.
(5) Přijaté texty, P9_TA(2020)0228.
(6) Přijaté texty, P9_TA(2020)0226.
(7) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.
(8) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(9) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(10) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(11) Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.
(12) Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(13) Úř. věst. L 153, 11.6.2019, s. 1.
(14) Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1.
(15) Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 1.
(16) Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 11. listopadu 2020 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (COM(2020)0725); návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 11. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (COM(2020)0726), návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 11. listopadu 2020 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (COM(2020)0727).
(17) Úř. věst. C 450, 28.12.2020, s. 1.
(18) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání veřejných zakázek a o zrušení směrnice 2004/18/ES (Úř. věst. L 94, 28.3.2014, s. 65).
(19) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).
(20) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
(21) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).
(22) Úř. věst. C 385, 22.9.2021, s. 59.

Poslední aktualizace: 2. března 2022Právní upozornění - Ochrana soukromí