Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikkére,

–  tekintettel az EUMSZ versenyszabályozásról szóló 101. és 102. cikkére,

–  tekintettel az Európai Unióról szóló szerződés 6. cikkére és az Európai Unió Alapjogi Chartájának (a továbbiakban: a Charta) az uniós polgárok egészségvédelemhez való jogáról szóló 35. cikkére,

–  tekintettel a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló, 2017. március 2-i európai parlamenti állásfoglalásra(1),

–  tekintettel az antimikrobiális rezisztencia leküzdése érdekében kialakított egységes egészségügyi megközelítésre vonatkozó európai cselekvési tervről szóló, 2018. szeptember 13-i állásfoglalására(2),

–  tekintettel az európai zöld megállapodásról szóló, 2020. január 15-i állásfoglalására(3),

–  tekintettel a Covid19-járvány utáni uniós népegészségügyi stratégiáról szóló, 2020. július 10-i állásfoglalására(4), amely a ritka és elhanyagolt betegségekre vonatkozó uniós cselekvési terv kidolgozására szólít fel,

–  tekintettel „A gyógyszerhiányról – hogyan kezeljük az egyre növekvő problémát?” című, 2020. szeptember 17-i állásfoglalására(5),

–  tekintettel a környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítésről szóló, 2020. szeptember 17-i állásfoglalására(6),

–  tekintettel a szellemitulajdon-jogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodásról (TRIPS-megállapodás) és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozatra, valamint a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) Általános Tanácsának a dohai nyilatkozat 6. pontjának végrehajtásáról szóló, 2003. augusztus 30-i határozatára,

–  tekintettel a 72. Egészségügyi Világközgyűlés 2019. májusi állásfoglalására a gyógyszerek, vakcinák és más egészségügyi termékek piacai átláthatóságának javításáról,

–  tekintettel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(7),

–  tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre(8),

–  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre(9),

–  tekintettel az Európai Parlament és a Tanács gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendeletére(10),

–  tekintettel a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre(11),

–  tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre(12),

–  tekintettel a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról szóló, 2019. május 20-i (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(13),

–  tekintettel a 2021–2027-es időszakra szóló uniós egészségügyi cselekvési program (az „EU az egészségért program”) létrehozásáról és a 282/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2021. március 24-i (EU) 2021/522 európai parlamenti és a tanácsi rendeletre(14),

–  tekintettel a Horizont Európa kutatási és innovációs keretprogram létrehozásáról, valamint részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló, 2021. április 28-i (EU) 2021/695 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(15),

–  tekintettel az európai zöld megállapodásról szóló, 2019. december 11-i bizottsági közleményre (COM(2019)0640),

–  tekintettel az „Új európai iparstratégia” című, 2020. március 10-i bizottsági közleményre (COM(2020)0102),

–  tekintettel „Az európai egészségügyi unió kiépítése: az EU határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szembeni rezilienciájának megerősítése” című, 2020. november 11-i bizottsági közleményre (COM(2020)0724) és az azt kísérő jogalkotási javaslatokra(16),

–  tekintettel az európai gyógyszerstratégiáról szóló, 2020. november 25-i bizottsági közleményre (COM(2020)0761),

–  tekintettel a Covid19-oltóanyagokra vonatkozó uniós stratégiáról szóló, 2020. június 17-i bizottsági közleményre (COM(2020)0245),

–  tekintettel az európai rákellenes tervről szóló, 2021. február 3-i bizottsági közleményre (COM(2021)0044),

–  tekintettel a Bizottság 2021. február 5-i, az ionizáló sugárzás orvosi alkalmazásaira vonatkozó stratégiai menetrendre (SAMIRA) vonatkozó cselekvési tervére, amely támogatja az európai rákellenes tervet,

–  tekintettel „A 2020. évi új iparstratégia frissítése: Erősebb egységes piac kiépítése Európa fellendülése érdekében” című, 2021. május 5-i bizottsági közleményre (COM(2021)0350),

–  tekintettel a Covid19-világjárványból levont korai tanulságokról szóló, 2021. június 15-i bizottsági közleményre (COM(2021)0380),

–  tekintettel „Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) bevezetése – a következő lépés az európai egészségügyi unió megvalósítása felé” című, 2021. szeptember 16-i bizottsági közleményre (COM(2021)0576),

–  tekintettel az egészségügyi technológiaértékelésről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2018. január 31-i javaslatra (COM(2018)0051) és az EUNetHTA közös fellépések munkájára,

–  tekintettel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet közös értékelésére (SWD(2020)0163),

–  tekintettel a betegek érdekeit szolgáló innovációról szóló, 2014. december 1-jei tanácsi következtetésekre,

–  tekintettel „A gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának javítása az Európai Unióban és tagállamaiban” című, 2016. június 17-i tanácsi következtetésekre,

–  tekintettel a Covid19 egészségügyi tanulságairól szóló, 2020. december 18-i tanácsi következtetésekre(17),

–  tekintettel eljárási szabályzata 54. cikkére,

–  tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Jogi Bizottság véleményére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0317/2021),

A.  mivel az egészség alapvető fontosságú az európaiak jólléte szempontjából, és az egészségügyi ellátáshoz való méltányos hozzáférés az EU és a tagállamok egészségpolitikáinak egyik sarokköve; mivel a Charta elismeri az emberek egészséghez, magas életminőséghez és orvosi kezeléshez fűződő alapvető jogát; mivel a népegészségügyi rendszerek alapvető fontosságúak az egészségügyi ellátáshoz, valamint a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez való méltányos hozzáférés biztosítása szempontjából; mivel annak biztosítása, hogy a betegek hozzájussanak az alapvető gyógyszerekhez, az Európai Unió és az Egészségügyi Világszervezet egyik fő célkitűzése, és egyben az ENSZ 3. fenntartható fejlődési célkitűzése is;

B.  mivel a portói nyilatkozat által is megerősített szociális jogok európai pillére 20 alapelvének egyike kimondja, hogy mindenkinek joga van ahhoz, hogy kellő időben nyújtott és megfizethető – megelőzési, illetve gyógyítási célú – egészségügyi ellátásban részesüljön;

C.  mivel minden egészségügyi politika középpontjában a betegeknek kell állniuk, és be kell vonni őket a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás teljes folyamatába; mivel a hozzáférés terén egyenlőtlenségek vannak a tagállamok között és a tagállamokon belül, és különös figyelmet kell fordítani a veszélyeztetett helyzetben lévő, különleges egészségügyi kockázatokkal küzdő emberekre, beleértve a nőket – különös tekintettel a várandós nőkre –, a gyermekeket, az időseket, a fogyatékossággal élő személyeket, a krónikus betegségekben és társbetegségekben szenvedő betegeket, az intenzív osztályokon fekvő betegeket és a tartósan gyógyszeres kezelés alatt álló személyeket;

D.  mivel a krónikus betegségek növekvő terhe és az idősödő népesség egészségügyi igényei, valamint a gyógyszerek magas és emelkedő árai, valamint az ellátás társadalmi költségeinek növekedése költségvetési és megfizethetőségi korlátokat és komoly veszélyeket jelentenek az európai egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára nézve; mivel a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatások nyújtásához elengedhetetlen a krónikus és egyéb tartós betegségek integrált ellátási modelljeinek elfogadása, amelyet az egészségügyi ellátás személyközpontú és multidiszciplináris megközelítése támaszt alá;

E.  mivel egy versenyképes, megbízható, innovatív és reziliens európai kutatásalapú gyógyszeripar jobban reagál a betegek igényeire, valamint a népegészségügy, a gazdasági növekedés, a foglalkoztatás, a kereskedelem, valamint a tudományos és technológiai fejlődés stratégiai érdekeire;

F.  mivel az új európai gyógyszerstratégiát új lehetőségként kell üdvözölni;

G.  mivel az uniós gyógyszergyártók 2019-ben jelentős mértékben, több mint 37 milliárd EUR-val járultak hozzá a kutatási beruházásokhoz; mivel az ágazat 800 000 közvetlen munkahelyet és 109,4 milliárd EUR kereskedelmi többletet biztosít; mivel az ágazat közvetve – az értéklánc elején (upstream) és végén (downstream) – körülbelül háromszor annyi munkahelyet teremt, mint közvetlenül; sajnálatos, hogy nem állnak rendelkezésre összesített adatok az uniós gyógyszeripari ágazat közfinanszírozásának teljes összegéről;

H.  mivel az egyes tagállamokban különbségek vannak az egészségügyi ellátórendszerek, a nemzeti szabályozás, az uniós jogszabályok végrehajtása, az árképzés és az engedélyezési eljárások terén; mivel ezek a különbségek a tagállamok egészségügyi hatásköreiből adódnak; mivel a különbségek széttöredezettséghez és kiszámíthatatlan körülményekhez vezethetnek a gyógyszeripari ágazat azon szereplői számára, akik saját országukon kívül tevékenykednek; mivel fontos felismerni, hogy a Bizottság és a tagállamok közötti együttműködésre van szükség ahhoz, hogy ambiciózus végrehajtási menetrendeket határozzanak meg, világos határidőkkel és az európai gyógyszerstratégiából eredő konkrét intézkedések végrehajtásához szükséges hosszú távú finanszírozással;

I.  mivel a gyógyszerfogyasztás összességében továbbra is növekszik mind globálisan, mind az EU-ban; mivel a gyógyszerek egy részét nem megfelelően írják fel, adják ki, értékesítik vagy alkalmazzák; mivel az ilyen helytelen gyógyszerhasználat értékes erőforrások pazarlását jelenti, valamint egészségügyi és környezeti veszélyekhez vezethet;

J.  mivel az EU-ban forgalmazott kész gyógyszerek 40%-a nem uniós országokból származik, míg a gyógyszerhatóanyagok 60–80%-át Kínában és Indiában állítják elő; mivel a gyógyszerek, vakcinák és orvostechnikai eszközök alapvető összetevői gyártása egy részének áthelyezése közvetlen következményekkel jár a betegek kezelésének nyomon követésére;

K.  mivel a gyártás harmadik országokba történő áthelyezését általában a gyártási költségek csökkentésére irányuló törekvés motiválja; mivel ezek a megtakarítások főként a lazább környezetvédelmi, biztonsági és munkajogi előírásoknak köszönhetők;

L.  mivel a stratégia elismeri, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek kulcsszerepet játszanak a betegek méltányos hozzáférésének hatalmas mértékű növelésében és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságában, és hogy a kizárólagosság lejártát követően nem szabad késleltetni a piacra lépésüket;

M.  mivel a biohasonló gyógyszerek a gyógyszerekhez való hozzáférésen kívül egyéb lehetőségeket is teremtenek, ilyen például az előnyök megosztása az egészségügyi ellátásban, ezáltal pedig a jobb egészség és a megfelelőbb szolgáltatások biztosítása a betegek számára;

N.  mivel a gyógyszeripar számos innovációja nem igazán nyújt áttörő javulást a betegek számára, hanem vagy úgynevezett „me-too” gyógyszerek, amelyek csak egy másik anyagot alkalmaznak ugyanarra a terápiás célra, de nem nyújtanak jelentős előnyöket, vagy csak kisebb javulást kínálnak jelentősen magasabb költséggel; mivel a betegek számára előnyös lenne, ha az európai gyógyszeripar keretrendszere jobban ösztönözné a valódi áttörést jelentő innovációkat;

O.  mivel meggyőző bizonyítékok vannak arra, hogy a gyógyszerek beszivárognak a környezetbe, különösen a talajba és a vízbe; mivel jelenlétük káros hatással lehet a vadon élő állatokra, például halakra, madarakra és rovarokra, és ennek következtében széles körű hatást gyakorolhatnak az egyes ökoszisztémák stabilitására; mivel ezek a gyógyszerek kisebb koncentrációban az ivóvízben is megjelennek; mivel az európai zöld megállapodásnak elő kell segítenie az élénk, dinamikus, fenntartható és tiszta uniós gyógyszeripar fejlődését;

P.  mivel a gyógyszerek teljes életciklusa során fellépésre van szükség az erőforrás-felhasználás, a kibocsátások, valamint a környezetbe kerülő gyógyszerhulladék és -maradványok mennyiségének csökkentése érdekében;

Q.  mivel a Covid19 nagy hatással volt az emberek fizikai és mentális egészségére és a gazdaságra; mivel rávilágított mind az EU erősségeire, mind gyenge pontjaira; mivel nemzeti egészségügyi rendszereink határokon átnyúló fenyegetésekkel szembeni ellenálló képességének megerősítése érdekében nagyobb európai integrációra, valamint a járványügyi és egészségügyi adatok nagyobb uniós szintű megosztására van szükség; mivel az Európai Egészségügyi Uniónak hozzá kell járulnia az egészségügy területén a tagállamok és az érintett érdekelt felek közötti szorosabb együttműködéshez, koordinációhoz és tudásmegosztáshoz, és elő kell mozdítania azt, és növelnie kell az Unió határokon átnyúló egészségügyi veszélyek elleni küzdelemre való képességét;

R.  mivel a Covid19 világjárvány következtében a globális ellátási lánc megszakadása rávilágított az EU harmadik országoktól való függőségére az egészségügyi ágazatban; mivel a gyógyszerhiány kiváltó okainak megértése kulcsfontosságú ahhoz, hogy megfelelő európai választ lehessen adni erre a régóta fennálló kihívásra, és kezelni lehessen azt; mivel az EU nyílt stratégiai autonómiáját és az ellátás biztonságát az alapvető gyógyszerek és gyógyszerkészítmények ellátási láncainak diverzifikálásával kell biztosítani, beleértve az európai gyártási helyszíneket, valamint olyan közbeszerzési szabályok alkalmazásával, amelyek nem az árat tekintik kizárólagos kritériumnak;

S.  mivel a Covid19-világjárvány idején a nemzeti szinten összehangolatlan intézkedések, mint például a felhalmozás és a rendkívüli készletezés, aláásták a méltányos ellátást minden piacon; mivel ebből a tapasztalatból le kell vonni a tanulságokat annak érdekében, hogy a jövőbeli válsághelyzetekben ne fordulhasson elő újra;

T.  mivel a Covid19 tapasztalatai megmutatták az európai gyógyszeripar és a gyártók rezilienciáját is, és azt, hogy készenléti tervekkel rendelkeznek, hogy elkerüljék a kritikus termékek esetében a nagyobb fennakadásokat; mivel ez a kétoldalú párbeszédnek és a kialakított kétirányú kommunikációnak, a kereslet láthatóságának és a kormányok/szabályozók és a szereplők közötti szoros együttműködésnek is köszönhető, és ezt a gyakorlatot rendszeresen fenn kell tartani és folytatni kell;

U.  mivel ahhoz, hogy a gyógyszerstratégia teljes mértékben hatékony legyen, szükséges, hogy beépítse a Covid19-válság tanulságait, és figyelembe vegye a lejárt szabadalmú gyógyszereket gyártó gyógyszeripar Covid19-világjárvány során tanúsított ellenálló képességét, hogy a meglévő európai gyártási kapacitásra építhessen;

V.  mivel a világjárvány nyilvánvalóvá tette a globális gyógyszergyártás és- ellátás terén már korábban is fennálló olyan problémákat, mint a legkevésbé fejlett és a közepes jövedelmű országok korlátozott oltóanyaggyártási kapacitása, az alapvető gyógyszerek hiánya és az ellátási lánc egyenlőtlen működése; mivel az uniós oltóanyag-stratégia sikeresnek bizonyul az oltóanyagok valamennyi uniós polgár számára történő eljuttatásában; mivel az oltóanyagok exportja, valamint a COVAX létrehozása és finanszírozása révén az EU a globális oltóanyag-ellátás élvonalába került; hangsúlyozza, hogy többet kell tenni az alacsony és közepes jövedelmű országok lakosságának teljes körű vakcinázása érdekében;

W.  mivel a VACCELERATE-hez hasonló innovatív K+F projektek a világjárvány idején értékesnek bizonyultak, és hosszú távon fenntarthatóvá kell őket tenni;

X.  mivel a gén- és sejtterápiák, a személyre szabott orvoslás, a nanotechnológia, az új generációs vakcinák, az e-egészségügy és a „1+ millió genom” kezdeményezés előnyökkel járhat valamennyi betegség megelőzése, diagnózisa és kezelése terén, feltéve, hogy ezek hatékonyak, biztonságosak, megfizethetők és hozzáférhetők minden rászoruló beteg számára;

Y.  mivel az „Egy az egészség” koncepció szellemében a gyógyszerstratégia a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök teljes életciklusára kiterjed, beleértve a kiindulási anyagok gyűjtését és előállítását, a kutatást, a tesztelést, a gyártást, az engedélyezést, a forgalomba hozatalt megelőző és az azt követő farmakovigilanciát, a fogyasztást és az ártalmatlanítást, és hozzájárul az európai zöld megállapodás, az európai rákellenes terv, a digitális transzformáció, a körforgásos gazdaság és az ipari stratégia célkitűzéseinek megvalósításához, valamint a klímasemlegességhez;

Z.  mivel az Unió gyógyszeripari fejlesztésben betöltött vezető szerepének biztosítása érdekében a stratégiának az európai gyógyszerkutatás innovációs potenciáljának megerősítésére, a betegek szükségleteinek kielégítésére, valamint az uniós ipari stratégiával, a kis- és középvállalkozásokra (kkv-kra) vonatkozó stratégiával és az európai egészségügyi adattérrel való kapcsolat elismerésére és megerősítésére kell összpontosítania;

A betegek minden egészségügyi politika középpontjába helyezése

1.  emlékeztet arra, hogy az egészségügyi ellátás az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatában rögzített emberi jog; sajnálatát fejezi ki a tagállamok között és a tagállamokon belüli különböző régiók között a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatásokhoz – többek között a gyógyszerekhez – való hozzáférés terén tapasztalható különbségek miatt; nemzeti és európai uniós szintű intézkedésekre – többek között adott esetben jogalkotási intézkedésekre – szólít fel e különbségek kezelése céljából és a betegek alapvető és innovatív gyógyszerekhez való egyetemes, megfizethető, hatékony, biztonságos és időben történő hozzáférésre vonatkozó jogának garantálása érdekében;

2.  rámutat, hogy mivel az Unió felelős a gyógyszerészeti jogszabályokért és a különböző népegészségügyi politikák kiegészítéséért, arra kell törekednie, hogy összehangolja a nemzeti intézkedéseket annak érdekében, hogy valamennyi uniós polgár és lakos számára biztosítsák a megfizethető és magas színvonalú egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést;

3.  hangsúlyozza, hogy geostratégiai szempontból elengedhetetlen, hogy az Unió visszanyerje függetlenségét az egészségügyi ellátás tekintetében, és diverzifikált ellátási láncra van szüksége a gyógyszerek, orvosi berendezések, orvostechnikai eszközök, hatóanyagok, diagnosztikai eszközök és vakcinák gyors, megfizethető és hatékony rendelkezésre állásának biztosítása, valamint ezek hiányának megelőzése érdekében, elsőbbséget biztosítva ezáltal a betegek érdekeinek és biztonságának;

4.  hangsúlyozza, hogy a Covid19 korábban soha nem látott kihívások elé állította az egészségügyi rendszereket és fenntarthatóságukat, továbbá drámai hatást gyakorolt a nem covidos betegekre is, többek között a krónikus betegségekben szenvedőkre, valamint a kezelésekhez és az ellátáshoz való hozzáférési lehetőségükre; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy értékeljék és kezeljék a járvány nem covidos betegekre és az egészségügyi ellátórendszerek rezilienciájára gyakorolt hatását, és működjenek együtt annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen beteg se maradjon le, valamint hogy a folyamatos ellátás veszélyhelyzetekben is biztosított legyen;

5.  hangsúlyozza, hogy a kutatásba történő állami beruházásoknak a népegészségügy megerősítésére és a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelésére kell irányulniuk, különösen a magánszektor által le nem fedett területeken, amelyeket a szabályozók, a tudományos körök, az egészségügyi szakemberek, a betegek és a fizető szereplők bevonásával határoztak meg a K+F korai szakaszában, annak biztosítása érdekében, hogy a kutatási prioritások megfeleljenek a társadalmi igényeknek; rámutat arra, hogy a betegek érdemi bevonásának és a velük folytatott párbeszédnek a beépítése a gyógyszerek és egyéb terápiák teljes életciklusa során elengedhetetlen követelmény a nagy értékű innováció és a gyógyszerstratégia általános sikerének eléréséhez, amihez a stratégia végrehajtása során a fogyasztók és a betegek képviselőivel is megfelelő konzultációra van szükség;

6.  felhívja a Bizottságot, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) koordinálásával kezdje meg a kielégítetlen egészségügyi szükségletek meghatározásának folyamatát, hogy olyan közösen elfogadott fogalommeghatározás szülessen, amely segítené a kutatási szükségletek jobb orientálását, és megakadályozná, hogy különböző fogalommeghatározásokat alkalmazzanak a kielégítetlen egészségügyi szükségletekre, ami már korai szakaszban túl magas árakhoz vezet a gyógyszerek forgalmazása során;

7.  felhívja a Bizottságot, hogy mozgósítsa és hangolja össze a gyógyszer-, ipar- és digitális stratégiákat, a megújított uniós kereskedelmi politikát és más vonatkozó politikákat az európai versenyképesség előmozdítása és annak biztosítása érdekében, hogy az EU képes legyen versenyezni a számára kihívást jelentő régiókkal;

8.  hangsúlyozza, hogy az innovatív diagnosztika kutatásába és fejlesztésébe történő beruházás, valamint a biztonságos, megfizethető, hatékony és jó minőségű gyógyszerekhez és kezelésekhez való hozzáférés elengedhetetlen a betegségek megelőzése, diagnózisa és kezelése, valamint a betegek életminősége terén történő előrelépéshez;

9.  emlékeztet arra, hogy az állami és a magánberuházásokat össze kell hangolni a szükséges szabályozási és jogalkotási intézkedésekkel annak érdekében, hogy kielégítsék a betegek, többek között a ritka és krónikus betegségekben, ritka felnőttkori és gyermekkori rákban, valamint neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek terápiás szükségleteit, és kezeljék az antimikrobiális rezisztenciát;

10.  üdvözli a Bizottság azon szándékát, hogy értékelje és felülvizsgálja a meglévő ösztönzési keretrendszert; felhívja a Bizottságot, hogy ösztönözze a versenyt a szabályozási keret kiigazításával és a lejárt szabadalmú, a ritka betegségeknél alkalmazott és gyermekgyógyászati gyógyszerekre irányuló beruházások előmozdításával, többek között az onkológia, a gyermekkori rák és a neurológiai betegségek terén;

Gyógyszerek és antimikrobiális rezisztencia

11.  kiemeli, hogy az antimikrobiális rezisztencia súlyos és folyamatosan növekvő kockázatot jelent a népegészségügyre, a környezetre, az élelmiszertermelésre és a gazdasági növekedésre nézve; elismeri a fertőzések vakcinákkal történő megelőzését célzó népegészségügyi kampányok értékét;

12.  úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia komoly népegészségügyi veszélyt jelent; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy finanszírozzanak olyan projekteket, amelyek célja a diagnosztika javítása és új antibiotikumok kifejlesztése, valamint az antibiotikumok körültekintő alkalmazására vonatkozó protokoll és az egészségügyi szakembereket célzó figyelemfelhívó kampány kidolgozása a betegek tényleges szükségletein alapuló célzottabb kezelés ösztönzése érdekében;

13.  támogatja az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés folytatását, és arra kéri az Európai Beruházási Bankot, hogy vállaljon aktívabb szerepet az innovatív kezdeményezések finanszírozásában az antimikrobiális rezisztencia területén; hangsúlyozza, hogy végre kell hajtani az antimikrobiális rezisztenciára és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre vonatkozó közös cselekvési tervet; megjegyzi, hogy lehetővé kell tenni az új antibiotikumokhoz való hozzáférést, azonban biztosítani kell a régi antibiotikumokhoz való hozzáférést is;

14.  elengedhetetlennek tartja az antimikrobiális szerekre vonatkozó közös uniós terápiás útmutató bevezetését, amely uniós szinten nyomon követhető célokat határoz meg az antimikrobiális szerek használatának csökkentésére vonatkozóan, valamint azt, hogy az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kommunikációs kampányokat uniós szinten egységes ütemterv révén koordinálják az antimikrobiális rezisztenciával, a rezisztens változatokkal és azok következményeivel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében;

15.  hangsúlyozza, hogy az „Egy az egészség” koncepciónak kell vezérelnie az antimikrobiális szerek használatának csökkentését és optimalizálását, valamint az új gyógyszerek, többek között antimikrobiális szerek kifejlesztését; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy értékeljék az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos meglévő jogszabályi keretet, és adott esetben terjesszenek elő javaslatot annak felülvizsgálatára;

Gyógyszerkutatás

16.  felhívja a Bizottságot, hogy értékelje és adott esetben vizsgálja felül a kielégítetlen diagnosztikai és terápiás szükségletek kielégítését szolgáló új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló ösztönzők rendszerét, elsőbbséget biztosítva a közérdeknek és a betegek biztonságának a rák – többek között a gyermekkori rák – elleni küzdelemre, különösen a gyermekeknél korábban nem alkalmazott gyermekgyógyászati rákellenes gyógyszerek ösztönzésére, a ritka betegségek, a neurodegeneratív és a mentális betegségek, valamint az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló, a gyógyszeripar által támogatott projektek értékelésekor, azzal a céllal, hogy több terápiás lehetőséget találjanak, és kielégítsék a betegek és az egészségügyi rendszerek szükségleteit;

17.  felhívja a Bizottságot, hogy mozdítsa elő az e betegségek elleni küzdelemre irányuló nemzeti tervek végrehajtásának irányítására és rendszeres értékelésére szolgáló uniós keret létrehozását, és felhívja a tagállamokat, hogy támogassák a kielégítetlen egészségügyi szükségletekre összpontosító kutatás-fejlesztést; hangsúlyozza, hogy egy kizárólag kutatási ösztönzőkön alapuló rendszer nem teszi lehetővé a ritka betegségek elleni küzdelemhez szükséges célkitűzések elérését;

18.  felhívja a Bizottságot, hogy biztosítson állami kutatási finanszírozást olyan újrapozicionált, indikáción túli és lejárt szabadalmú gyógyszerek alkalmazásának vizsgálatához, amelyek biztonságosan és hatékonyan alkalmazhatók a betegeknél; hangsúlyozza, hogy az államilag finanszírozott kutatásból származó gyógyszereknek tisztességes és megfizethető áron az egész Unióban egyformán hozzáférhetőknek kell lenniük, és hogy adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja fontolóra veheti e termékek önkéntes, nem kizárólagos engedélyezését; hangsúlyozza, hogy az uniós finanszírozást olyan projektekre kell irányítani, ahol a kutatásra a legnagyobb szükség van;

19.  hangsúlyozza a folyamatos innováció fontosságát – a lejárt szabadalmú gyógyszerek szegmensében is – a betegek kielégítetlen szükségleteinek kezelése érdekében; felhívja a Bizottságot, hogy alakítson ki a célnak megfelelő szabályozási keretet, amely lehetővé teszi hozzáadott értékkel bíró gyógyszerek kifejlesztését, valamint megfelelő ösztönzőkkel ismeri el a megfizethető innováció ezen kategóriájának az egészségügyi ellátórendszerek szempontjából jelentkező értékét;

20.  üdvözli a lejárt szabadalmú gyógyszerek új javallataira és a lehetséges szabályozási intézkedések alapjaira vonatkozó keretrendelkezések tesztelését célzó kísérleti projekt elindítására irányuló kezdeményezést; hangsúlyozza e tekintetben az ipar és a tudományos élet hozzájárulásának szükségességét és fontosságát, valamint bevonásuk jelentőségét;

21.  felhívja a Bizottságot, hogy –a tagállamokkal párbeszédet folytatva – dolgozzon ki egy olyan gyógyszerészeti jogszabályi keretet és visszatérítési rendszert, amely előnyben részesíti a betegek számára érdemi innovációkat, és kevésbé ösztönzi a „me too” gyógyszereket, amelyeknek nincs hozzáadott értékük, vagy a nagyon drága, a betegek számára csak csekély javulást hozó gyógyszereket;

22.  felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja felül a 141/2000/EK rendeletet és az 1901/2006/EK rendeletet; felszólít a finanszírozás és a köz- és magánszféra közötti partnerségi projektek hatékonyságának értékelésére, különös tekintettel a helyi egészségügyi hatóságok, az egyetemek és az ipar közötti kapcsolatok javítására; elismeri, hogy hogy további javításokra van szükség az e rendeletek által lefedni kívánt betegek szükségleteinek kezelése érdekében, és felhívja a Bizottságot, hogy a szabályozási eljárások észszerűsítése, egyszerűsítése és kiigazítása érdekében tegyen lehetővé olyan intézkedéseket, amelyek fontos, rossz ellátottságú területeket céloznak meg;

23.  kiemeli, hogy a népegészségügyi hatóságok által jóváhagyott, tudományosan elismert integratív gyógyászat számos betegség, például a rák párhuzamos hatásai és kezelése tekintetében hasznos lehet a betegek számára; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy holisztikus, integratív és betegközpontú megközelítést dolgozzanak ki, és adott esetben ösztönözzék e terápiák kiegészítő alkalmazását egészségügyi szakemberek felügyelete mellett;

24.  felhívja a Bizottságot, hogy támogasson olyan további kutatásokat, amelyek alulreprezentált népességcsoportokra, például az idősekre, a gyermekekre, a nőkre és a társbetegségekkel élő, többek között elsődleges betegségként – egyes esetekben más nem fertőző betegségeknek kaput nyitó krónikus betegségként fennálló – elhízásban szenvedő betegekre irányul; hangsúlyozza annak szükségességét, hogy a kutatás, a diagnózis, a kezelés, valamint a gyógyszerek és terápiák hatása kapcsán figyelembe kell venni a nemek közötti különbséget, mivel a nők egész életük során továbbra is alulreprezentáltak az orvosbiológiai és egészségügyi kutatásokban és adatokban; hangsúlyozza, hogy következésképpen a nők és az idősek esetében is gyengébb a bizonyítékalap, ami ahhoz vezet, hogy számos betegséget – például szív- és érrendszeri betegségeket – sokszor nem diagnosztizálnak a nőknél;

25.  felhívja a Bizottságot, hogy építsen az európai rákellenes terv munkájára, és biztosítsa, hogy Európa az orvostudomány új, innovatív területein a K+F világszintű kiválósági központjává váljon; hangsúlyozza, hogy a legmodernebb technológiák, mint például a nanogyógyászat, megoldást kínálnak a jelenlegi kezelési kihívásokra olyan területeken, mint a rák és a szív- és érrendszeri betegségek; kiemeli, hogy ezeket az innovatív gyógyászati területeket a nanogyógyászat központosított jóváhagyási keretrendszerével kell engedélyezni;

26.  felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy az orvosbiológiai kutatás és fejlesztés uniós finanszírozása a beruházások teljes átláthatóságától és nyomon követhetőségétől, az ellátás valamennyi tagállamban való biztosításától, valamint a betegek számára a legjobb eredményektől függjön, többek között a gyártott gyógyszerek hozzáférhetősége és megfizethetősége tekintetében;

27.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszerek kutatását, előállítását és felhasználását olyan etikai elveknek kell vezérelniük, amelyek garantálják az emberi élet és méltóság, valamint a személyi sérthetetlenség tiszteletben tartását;

28.  felhívja a Bizottságot, hogy mozdítsa elő a fájdalomcsillapító gyógyszerek kutatásának fejlesztését;

29.  üdvözli, hogy a Bizottság 2021. február 5-én közzétette a SAMIRA cselekvési tervet; felhívja a Bizottságot, hogy a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata keretében olyan szabályozási keretet hozzon létre, amely a radiológiai és nukleáris technológiák nem csupán diagnosztikai, hanem gyógyászati célú alkalmazásához is megfelelő;

30.  kéri, hogy indítsanak el egy közös európai érdeket szolgáló fontos projektet a gyógyszeripari ágazatban, amelyhez előzetesen meg kell határozni a megcélzott betegségeket vagy technológiákat;

31.  rámutat, hogy a gyógyszerkutatási projektek finanszírozásához több európai program is igénybe vehető, például a Horizont Európa, az InvestEU, „az EU az egészségért” program, a kohéziós politika, illetve a mesterséges intelligencia (MI) alkalmazására összpontosító projektek esetében a Digitális Európa program;

32.  felszólít arra, hogy az EU gyógyszerstratégiája biztosítson mélyebb és nagyobb figyelmet a nemhez kötött gyógyszerek valamennyi aspektusára; hangsúlyozza, hogy a nemhez kötött gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének támogatása érdekében a gyógyszerek kutatásakor figyelembe kell venni a társadalom sokféleségét és a fiziológiával kapcsolatos nemspecifikus kérdéseket, és biztosítani kell, hogy ezeket a kérdéseket a forgalomba hozatali engedély megadásakor figyelembe vegyék;

A gyógyszerek árképzése és költségei

33.  felhívja a Bizottságot, hogy mozdítsa elő a párbeszédet a tagállamokkal és az összes érdekelt féllel a Európában előállított gyógyszerek előmozdítása érdekében a gyártás és az ellátás rezilienciájának megerősítése, a nemzeti árképzés további kritériumainak értékelése révén, a betegek számára többletköltségek nélkül és az egészségügyi rendszer fenntarthatóságának sérelme nélkül; hangsúlyozza, hogy ezeknek a kritériumoknak magukban kell foglalniuk a magas szintű környezetvédelmi gyártási normákat, az ellátási lánc szilárd irányítását, valamint az innovációba és a kutatásba való beruházást;

34.  javasolja továbbá, hogy a Bizottság és a tagállamok biztosítsák, hogy az árképzés tükrözze azt, hogy használtak-e bármilyen típusú állami finanszírozást az innováció, a gyártás és a kutatás támogatására, a gyógyszer terápiás hasznának értékét, függetlenül attól, hogy a szóban forgó gyógyszer generikus vagy biohasonló-e, valamint a lakosság elsődleges és szélesebb körű szükségleteit is;

35.  hangsúlyozza, hogy az ilyen párbeszédnek még inkább ösztönöznie kell az ártárgyalások és adott esetben a közös közbeszerzés terén folytatott együttműködést; emlékeztet arra, hogy a nemzeti árképzésnek olyan tényezők átláthatóságán kell alapulnia, mint az állami és magánkutatás, a fejlesztési költségek és a hozzáadott terápiás érték; felhívja a Bizottságot, hogy mozdítsa elő a tagállamok közötti információcserét a gyógyszerek nettó árairól az európai integrált árinformációs adatbázis (EURIPID) együttműködés által;

36.  felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja meg egy, a tagállamok által társfinanszírozott európai alap létrehozásának lehetőségét a ritka betegségek gyógyszereiről és egyéb új, személyre szabott gyógyszerekről szóló tárgyalások és azok beszerzése céljából, hogy a különböző tagállamokból származó betegek számára egyenlő hozzáférést biztosítsanak a hatékony terápiákhoz és kezelésekhez, és hogy megakadályozzák, hogy az egyes egészségügyi egységeknek túlzott költségeket kelljen viselniük a ritka betegségek kezelése során;

37.  felhívja a Bizottságot, hogy működjön együtt a tagállamokkal olyan intézkedések bevezetése érdekében, amelyek növelik az átláthatóságot a gyógyszerek kutatása, fejlesztése és gyártása terén; az árak tekintetében nagyobb átláthatóságot kér, és arra kéri a tagállamokat, hogy továbbra is osszák meg önkéntes alapon az árképzéssel kapcsolatos bevált gyakorlataikat; hangsúlyozza, hogy az árképzésnek továbbra is nemzeti hatáskörnek kell maradnia, figyelembe véve az Unión belüli sokszínűséget;

38.  felhívja a Bizottságot, hogy rendszeres időközönként vizsgálja felül az ösztönzőrendszert, növelje az árak átláthatóságát, emelje ki a megfizethetőséget és a betegek gyógyszerekhez való hozzáférését korlátozó tényezőket; felhívja továbbá a Bizottságot, hogy foglalkozzon a gyógyszerhiány kiváltó okaival, és javasoljon olyan fenntartható megoldásokat, amelyek előmozdítják a szabadalmon belüli és a szabadalmon kívüli versenyt, valamint a generikus és biohasonló gyógyszerek időben történő piacra lépését;

39.  hangsúlyozza, hogy meg kell találni a megfelelő egyensúlyt egyrészt a gyógyszerfejlesztés – különösen kezelési alternatívák hiánya esetén való – ösztönzése, másrészt a közérdek védelme között a verseny torzulása és a nem kívánt hatások megelőzése, valamint a gyógyszerek megfizethetőségének és elérhetőségének biztosítása révén;

40.  felhívja továbbá az Európai Bizottságot – különösen a Versenypolitikai Főigazgatóságot – és a nemzeti illetékes hatóságokat, hogy legyenek résen a versenyellenes magatartással szemben, és vizsgálják ki a gyógyszeriparban alkalmazott versenyellenes gyakorlatokat;

41.  felszólít a kutatásra és fejlesztésre szánt állami pénzeszközök felhasználásának maximális átláthatóságára, és felhív a szabadalmi/engedélyezési feltételekhez, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkhoz, valamint a köz-/magánszféra hozzájárulásaihoz való egyszerű nyilvános hozzáférés biztosítására;

42.  kitart amellett, hogy az EU-n belül egyenlő hozzáférést kell biztosítani a megfizethető gyógyszerekhez; támogatja a gyógyszeriparral a gyógyszerárakról folytatott kollektív tárgyalásokat, például a Beneluxa kezdeményezés és a Valettai Nyilatkozat esetében; úgy véli, hogy a gyógyszeriparnak tiszteletben kell tartania a közfinanszírozott kutatás keretében a gyógyszerek megfizethető árára vonatkozó feltételrendszert;

A generikus és biohasonló gyógyszerek szerepe

43.  rámutat arra, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek növelik a betegek hatékony és biztonságos kezelési lehetőségekhez való hozzáférését, fokozzák a versenyt, hozzáférhető és megfizethető kezeléseket kínálnak, és nagymértékben hozzájárulnak az egészségügyi rendszerek költségvetési fenntarthatóságához, költségmegtakarítást eredményezve, miközben fenntartják az egészségügyi ellátás magas színvonalát;

44.  hangsúlyozza a generikus, biohasonló és hozzáadott értékkel bíró gyógyszerek fontosságát a betegek egyenlő hozzáférésének következetes növelése és az egészségügyi ellátórendszerek fenntarthatóságának biztosítása tekintetében egy olyan Európai Unióban, ahol a hozzáférés még mindig egyenlőtlen; felhívja a Bizottságot, hogy a szellemitulajdon-jogok kizárólagosságának lejártakor sürgősen biztosítsa az egészséges versenyt azáltal, hogy biztosítja a biológiailag hasonló gyógyszerekhez való hozzáférést az első naptól kezdve, valamint megszünteti a versenyhez való hozzáférés előtt álló valamennyi, például a szabadalmak összekapcsolásával keletkező akadályt, betiltja a szellemitulajdon-jogok örökös fenntartásának gyakorlatát, amely indokolatlanul késlelteti a gyógyszerekhez való hozzáférést, és lehetővé teszi az egységes globális fejlesztést;

45.  felhívja a Bizottságot, hogy tegyen intézkedéseket e gyógyszerek nagyobb piaci jelenlétének támogatására, és uniós szinten harmonizálja a Bolar-rendelkezés értelmezését a generikus gyógyszerek gyártóira vonatkozó egységes szabadalmi rendszer jogi kerete alóli lehetséges mentességek tekintetében;

46.  felhívja a Bizottságot, hogy tegyen lépéseket a generikus és biohasonló gyógyszerek EU-n belüli kutatásának, fejlesztésének és gyártásának előmozdítása érdekében, és tegyen javaslatot a biohasonló gyógyszerek helyettesíthetőségére vonatkozó uniós protokollokra az EMA meghatározásának megfelelően, figyelembe véve a betegek egyéni szükségleteit és a klinikai orvosok azon szabadságát, hogy minden beteg számára a legjobb kezelést írják elő, miközben folyamatosan tájékoztatják a betegeket, akik minden döntéshozatal középpontjában állnak;

47.  ösztönzi a tagállamokat, hogy értékeljék a biohasonló gyógyszerek alkalmazásából a nemzeti egészségügyi rendszerben keletkező pénzügyi megtakarítások felhasználásának előmozdítására irányuló intézkedéseket, és e megtakarításokat átlátható és kézzelfogható módon fordítsák újbóli beruházásokra az ápolási-gondozási szolgáltatások minőségének javítása érdekében; felhívja a Bizottságot, hogy ösztönözze a tagállamokat a biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatos költségmegtakarításokra vonatkozó átlátható gyakorlatok támogatására; felhívja a Bizottságot, hogy könnyítse meg az olyan megállapodásokat, mint a nyereségmegosztási programok;

48.  hangsúlyozza, hogy a Bizottságnak továbbra is meg kell akadályoznia a versenyellenes gyakorlatokat a generikus és biohasonló gyógyszerek versenyképes piacának biztosítása érdekében;

49.  hangsúlyozza a biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatos oktatás javításának fontosságát; felhívja a Bizottságot, hogy egy erre a célra létrehozott, egész Európára kiterjedő online forrásközpont létrehozásával mozdítsa elő a megfelelő oktatási és kommunikációs tevékenységeket az egészségügyi szakemberek körében;

A gyógyszerek késedelmes piacra kerülése

50.  üdvözli, hogy a Bizottság kísérleti projektet indít annak érdekében, hogy jobban megértse a gyógyszerek késedelmes piacra kerülésének kiváltó okait; felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerek jóváhagyása és a betegek számára elérhetővé válása között eltelt napok átlagos száma tekintetében az EU-n belül tapasztalható óriási különbségeket, és javasoljon új módszereket a szabályozási folyamat és annak végrehajtása javítására, valamint alkalmazzon innovatív megoldásokat a gyógyszerek piacra jutása terén tapasztalható késedelmek csökkentése érdekében;

51.  hangsúlyozza, hogy a szabályozási eljárások és a tudományos bizonyítékok értékelésére vonatkozó megközelítések esetleges felülvizsgálatát óvatosan kell elvégezni annak érdekében, hogy ez a betegek javát szolgálja és megfelelően figyelembe lehessen venni a biztonsági szempontokat;

52.  hangsúlyozza, hogy csökkenteni kell a gyógyszerek jóváhagyási idejét, adott esetben határidőt szabva a piacra jutásra, és azt összhangba kell hozni az EMA döntéshozatali idejével annak érdekében, hogy az EU-ban mindenki számára biztosítani lehessen a gyógyszerekhez való gyors és egyenlő hozzáférést, és meg lehessen előzni az uniós polgárok közötti megkülönböztetést; emlékeztet arra, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja és a forgalmazók szintén kulcsszerepet játszhatnak a gyógyszerek EU-szerte való rendelkezésre állásában azáltal, hogy elkerülik a termékek leállítását és a piacra jutás kizárólag kereskedelmi tényezők miatti késedelmét;

A köz- és magánszféra közötti partnerség és az innováció

53.  kiemeli a köz- és magánszféra partnerségére kiírt pályázatok előnyeit a nemzeti egészségügyi rendszerek számára az innovatív gyógyszerek kutatásának és előállításának, valamint a gyógyszerek újrapozicionálásának kutatása terén, valamint kiemeli, hogy az egyetemek és a gyógyszercégek közötti együttműködés alapvető fontosságú az ismeret- és információcsere szempontjából, amely Unió-szerte valamennyi beteg javát szolgálja;

54.  hangsúlyozza, hogy az ilyen együttműködésnek garantálnia kell, hogy a kutatási prioritásokat a betegek és a népegészségügy szükségletei határozzák meg, és hogy a közpénzeket átlátható módon fektessék be, biztosítva az ilyen partnerségekből és közpénzekből származó termékek elérhetőségét és megfizethetőségét;

55.  felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy az innovatív egészségügyre vonatkozó európai partnerséget közérdekű megfontolások vezéreljék; felhívja a Bizottságot, hogy a Horizont Európa keretében fogadjon el és hajtson végre az ilyen feltételekre vonatkozó általános politikát;

Az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatósága (HERA)

56.  üdvözli a Covid19-vírus variánsainak kezelésére összpontosító HERA-inkubátor 2021. február 17-i létrehozását;

57.  tudomásul veszi a HERA létrehozására irányuló bizottsági javaslatot; úgy véli, hogy a hatóságnak azonosítania kell az egészségügyi veszélyeket, kezdeményeznie és támogatnia kell az innováció fejlesztését, uniós szinten össze kell állítania a nagy terápiás jelentőségű gyógyszerek listáját, elő kell segítenie azok EU-n belüli gyártását, és elő kell mozdítania az ilyen gyógyszerek közös beszerzését és stratégiai készleteik létrehozását;

58.  kéri, hogy biztosítsanak elegendő erőforrást és hatalmi autonómiát a határokon átnyúló azon egészségügyi veszélyek széles körű kezeléséhez, amelyekkel az EU középtávon és a Covid19-világjárvány után szembesülhet, beleértve a vírusos és bakteriális kórokozók elleni új terápiás készítmények kifejlesztésére szolgáló forrásokat is;

59.  felszólítja Bizottságot annak biztosítására, hogy a HERA a közérdekek mentén működjön, és hatékonyan járuljon hozzá a biztonságos és hatékony orvosi ellenintézkedések kidolgozásához, rendelkezésre állásához és megfizethetőségéhez;

60.  megismétli álláspontját, hogy a Bizottságnak fontolóra kellene vennie az egyesült államokbeli orvosbiológiai fejlett kutatási és fejlesztési hatóság európai változatának létrehozását; üdvözli, hogy a Bizottság javaslatot tett az európai HERA-ra, de csalódottságának ad hangot amiatt, hogy a Parlamentet nem vonták be ebbe rendes társjogalkotói szerepében;

Közbeszerzési gyakorlatok

61.  hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a Bizottság és a tagállamok új közös uniós közbeszerzési szerződéseket kössenek, különösen – de nem kizárólag – a sürgősségi gyógyszerek és a kielégítetlen terápiás szükségletek tekintetében; felszólít az ilyen gyakorlatok vizsgálatára az olyan területeken, mint a ritka betegségek és a rák az összes érintett fél által vállalt mérföldkövek, célkitűzések és kötelezettségvállalások egyértelmű felvázolásával; kiemeli, hogy e kezdeményezések esetében biztosítani kell a nagyfokú átláthatóságot, és alkalmazni kell a Covid19-termékek közös beszerzéséből levont tanulságokat; hangsúlyozza, hogy a közös közbeszerzés nem járhat azzal a kockázattal, hogy negatívan hat az ellátásra azáltal, hogy növeli a hiányok kockázatát az EU-ban;

62.  kiemeli, hogy a közös közbeszerzésnek közös felelősségvállaláson, valamint az összes fél, az érintett hatóságok és a gyártók jogainak és kötelezettségeinek méltányos kezelésén kell alapulnia; hangsúlyozza, hogy egyértelmű kötelezettségvállalásokat kell tenni és betartani, a gyártók részéről a megállapodás szerinti termelési szintek teljesítésére, a hatóságok részéről pedig a megegyezés szerinti, lefoglalt mennyiségek megvásárlására vonatkozóan;

63.  hangsúlyozza továbbá, hogy ha közös beszerzésre kerül sor, az odaítélési eljárás során figyelembe kell venni olyan minőségi kritériumokat, mint például a gyártó azon képessége, hogy egészségügyi válsághelyzetben garantálni tudja az ellátás biztonságát;

64.  kiemeli, hogy a közös közbeszerzésnek egyértelműen meghatározott hatókörrel kell rendelkeznie, tekintettel például az új innovatív antibiotikumok, új oltóanyagok és gyógyító gyógyszerek, valamint ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek létrehozásának lehetőségeire, figyelembe véve ugyanakkor, hogy kiegyensúlyozottabb köz-magán beruházásra, a gyártók egyértelmű felelősségére és a nemzeti sajátosságokkal összhangban a tagállamok számára biztosított, a nemzeti sajátosságokkal összhangban lévő elegendő rugalmasságra van szükség, a vállalt kötelezettségek tiszteletben tartása mellett;

65.  üdvözli a stratégiában szereplő utalást arra, hogy a közbeszerzés területén hozott intézkedések elősegíthetik a versenyt és javíthatják a gyógyszerekhez való hozzáférést; sürgeti a Bizottságot, hogy a 2014/24/EU irányelvvel(18) összefüggésben mielőbb javasoljon iránymutatásokat a tagállamok számára, különösen arra vonatkozóan, hogy a kizárólag a legalacsonyabb árra vonatkozó kritériumokon túllépve miként lehet a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kritériumait a legjobban érvényesíteni; hangsúlyozza, hogy az ellátás biztonsága lényeges elem, és hogy azt a közforgalmú gyógyszertárakkal kötött szerződések és a gyógyszerekkel kapcsolatos pályázati felhívások szerződései keretében minőségi kritériumként kell alkalmazni; hangsúlyozza a diverzifikált ellátás és a fenntartható gyógyszerbeszerzési gyakorlatok fontosságát; javasolja, hogy alapvető kritériumként továbbra is szerepeljenek a hatóanyagok és a kész gyógyszerek Európai Unión belüli gyártásába történő beruházások, csakúgy, mint az előállítási helyszínek száma és elhelyezkedése, az ellátás megbízhatósága, a nyereség kutatás-fejlesztésbe történő visszainvesztálása, valamint a szociális, környezetvédelmi, etikai és minőségi normák alkalmazása;

66.  úgy véli, hogy válság idején az Unió közös közbeszerzéseinek egy részét a szolidaritás jegyében – adott esetben és kérésre – előre ki kell osztani az alacsony és közepes jövedelmű harmadik országok között;

67.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fontolják meg olyan közbeszerzési eljárások bevezetését, amelyek keretében a szerződéseket több sikeres ajánlattevőnek – beleértve a közös ajánlattevőket is – lehet odaítélni;

A gyógyszerekhez való hozzáférés az EU-ban

68.  aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a gyógyszerek elérhetősége és megfizethetősége továbbra is kihívást jelent a nemzeti egészségügyi rendszerek számára, és hogy az innovatív gyógyszerek költségesek vagy egyes tagállamokban kereskedelmi okokból nem is kerülnek piacra;

69.  felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja meg azokat a szakpolitikai lehetőségeket, amelyek elősegítik annak garantálását, hogy a központilag engedélyezett gyógyszereket minden tagállamban forgalmazzák, ne csak azokban, amelyekhez kereskedelmi érdekek fűződnek; hangsúlyozza, hogy biztosítani kell, hogy az uniós szintű ösztönzők minden formája a gyógyszerek – különösen az innovatív gyógyszerek – tisztességes és megfizethető árazásához vezessen valamennyi tagállamban;

70.  üdvözli a Bizottság azon szándékát, hogy felülvizsgálja a gyógyszerészeti jogszabályokat annak érdekében, hogy előmozdítsa a szilárd és tisztességes versenyt, támogassa a tagállamokat a nemzeti gyógyszerárképzési rendszerek stabilizálásában és kiegyensúlyozásában, előmozdítsa a tisztességes nemzeti gyógyszerárképzési rendszereket, és biztosítsa a gyógyszerekhez és a gyógyászati termékekhez való egyenlő hozzáférést a tagállamokban; hangsúlyozza, hogy a gyógyszerárak kialakításával és a gyógyszerköltségek visszatérítésével kapcsolatos döntések a tagállamok hatáskörébe tartoznak;

71.  hangsúlyozza, hogy a kereskedelmi forgalomból való kivonás gyakran súlyos következményekkel jár a gyógyszerek elérhetősége szempontjából, és így akadályozza a betegeknek az időben történő, méltányos és magas színvonalú kezeléshez való hozzáférését; hangsúlyozza, hogy az alapvető gyógyszerek kereskedelmi forgalomból való kivonására olyan helyzetekben kerülhet sor, amikor helyettesítő és egyenértékű kezelések állnak a betegek rendelkezésére, és azokra kiterjesztett korai értesítési kötelezettséget kell alkalmazni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a forgalmazók számára annak biztosítása érdekében, hogy a tagállami hatóságok a betegek érdekében kezelni tudják a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a forgalmazók helyzetét;

72.  felhívja a Bizottságot, hogy fontolja meg a gyógyszerek újrapozicionálásának előmozdítására irányuló új eljárásokat; felhívja a Bizottságot, hogy könnyítse meg a gyógyszerek – többek között a kevésbé drága gyógyszerek és a ritka rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek – szélesebb körű, indikáción kívüli alkalmazását, amennyiben komoly tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy hatékonyak és biztonságosak a betegek számára; kiemeli továbbá az új, jóváhagyott javallatokkal ellátott gyógyszerek forgalomba hozatalát és alkalmazását támogató új keret lehetőségét annak érdekében, hogy vonzóbbá tegyék a gyógyszer-újrapozicionálást az EU-ban;

73.  felszólítja a Bizottságot, hogy dolgozzon ki európai szintű egészségügyi stratégiákat közös gyógyszerkosárral együtt a rák, a fertőző betegségek és a ritka betegségek ellen és a gyógyszerhiány által különösen érintett egyéb területeken; kéri a Bizottságot, hogy e gyógyszerek megfizethetővé tétele érdekében vizsgálja meg az árképzésre vonatkozó közös kritériumok megállapításának lehetőségét; úgy véli, hogy a gyorsabb hozzáférés elősegítése – a biztonság veszélyeztetése nélkül – különösen előnyös lenne a súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek számára; ennek megfelelően javasolja, hogy a betegeket vonják be az új és innovatív gyógyszerekhez és kezelésekhez való korai hozzáférés kockázataira és előnyeire vonatkozó döntésekbe;

74.  ösztönzi a betegségen alapuló közösségek bevonását az EMA ritka rákfajtákra és betegségekre vonatkozó tudományos tanácsadási folyamataiba, hogy a betegek megoszthassák a szabályozókkal a betegséggel kapcsolatos szakértelmüket, és felhívhassák a figyelmet a betegség ritkaságával és a kielégítetlen szükségletekkel kapcsolatos szempontokra;

Átlátható, versenyképes és innovatív uniós gyógyszeripar támogatása a népegészségügyi szükségletek kielégítése érdekében

75.  kitart amellett, hogy a versenyképes, önellátó és fenntartható uniós gyógyszeripar stratégiai jelentőséggel bír az Unió számára, mivel előmozdítja az innovációt, a kutatást és a minőségi foglalkoztatást, és jobban reagál a betegek igényeire; rámutat, hogy az iparnak stabil és kiszámítható szabályozási környezetre van szüksége, amely azonban korlátozza az adminisztratív terheket, biztosítja a megelőzés elvét és a biztonságos, hatékony és minőségi gyógyszerek uniós piacon való rendelkezésre állását; hangsúlyozza, hogy a forgalombahozatali engedélyezési rendszernek a meglévő jogszabályi keretre kell épülnie, és meg kell akadályoznia az átfedéseket és a további adminisztratív terheket;

76.  üdvözli, hogy a gyógyszerstratégia nagy hangsúly helyez a meglévő szabályozási keret optimalizálásának és korszerűsítésének szükségességére, például a különböző jogszabályok felülvizsgálata, a digitalizáltabb és hatékonyabb szabályozási folyamatok, az elektronikus terméktájékoztatók (ePI), a gyógyszerhatóanyagok (API) egyszerűsített értékelése, valamint a helyes gyártási folyamatok/gyártásirányítás és erőforrások javítása révén; sürgeti a Bizottságot, hogy tegyen gyors előrelépést e téren, a lehető legjobban kihasználva a meglévő uniós szintű digitális eszközöket (telematika);

77.  sürgeti a Bizottságot és a tagállamokat, hogy adott esetben vezessenek be pénzügyi ösztönzőket az EU gyógyszeripari bázisának megőrzése és bővítése érdekében, a gyógyszerhatóanyagok előállításától kezdve a gyógyszergyártáson át a csomagolásig és a forgalmazásig; emlékeztet az iparág stratégiai érdekére és az európai vállalatokba történő befektetés fontosságára az erőforrások diverzifikálása és a gyártósorok reagálóképességét javítani képes innovatív termelési technológiák fejlesztésének ösztönzése érdekében; emlékeztet arra, hogy minden közfinanszírozásnak elő kell segítenie a betegek számára a legjobb eredményeket, többek között a gyártott gyógyszerek elérhetősége tekintetében, az átláthatóság, a nyomonkövethetőség és az ellátási kötelezettség feltételrendszerének tiszteletben tartása révén;

78.  emlékeztet „A 2020. évi új iparstratégia frissítése: Erősebb egységes piac kiépítése Európa fellendülése érdekében” című, 2021. május 5-i bizottsági közleményre, amely elemzi az EU stratégiai függőségeit, beleértve a gyógyszerhatóanyagok és más egészségügyi vonatkozású termékek gyártását, ami sebezhetőségekhez vezethet az EU számára és hatással lehet alapvető érdekeire, és amely e problémák kezelésének eszközeként hivatkozik a gyógyszerstratégiára;

79.  emlékeztet, hogy égető szükség van a globális egészségügyre és a globális ellátási láncokra a helyi termelési és elosztási kapacitások fejlesztése érdekében az EU-ban és a fejlődő országokban, különösen a gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -gyártás tekintetében, és mindig összhangban a szociális normákkal és az ipar kellő gondosságával; felhívja a Bizottságot, hogy használja fel az ipari, szellemi tulajdonnal és gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiákat annak érdekében, hogy termékfejlesztési partnerségek, valamint nyitott kutatási és gyártási központok létrehozása révén segítsen áthidalni a kutatás és a gyógyszergyártás terén továbbra is fennálló szakadékot;

80.  úgy véli, hogy a gyógyszergyártó üzemek Európa kritikus egészségügyi infrastruktúrájának részét képezik; felhívja ezért a Bizottságot és a tagállamokat, hogy kövessék nyomon az ágazatba irányuló közvetlen külföldi befektetéseket; javasolja a létfontosságú infrastruktúrák védelmére vonatkozó európai program egészségügyi infrastruktúra-ágazatra való alkalmazását;

81.  rámutat, hogy a helyes gyártási gyakorlatról (GMP) szóló tanúsítványokra vonatkozó új kölcsönös elismerési megállapodások kidolgozása és a meglévő megállapodások hatályának kiterjesztése (főként az ellenőrzésekre és a tételek vizsgálatára vonatkozóan) több, szigorú gyártási szabványokkal rendelkező országra megkönnyítheti a nem uniós országok telephelyeinek a termelési ellátási láncba való bevonását az európai szabványok felhagyása nélkül, ami válság idején nagyobb termelési kapacitást tenne lehetővé;

82.  sürgeti a Bizottságot, hogy tegyen javaslatot a környezetvédelmi előírásoknak – különösen a hulladék- és szennyvízgazdálkodásnak – a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatások nemzetközi szintű beépítésére;

83.  kiemeli, hogy szükség van a munkavállalók egészségügyi karrierekhez szükséges továbbképzésére, átképzésére és továbbképzésére annak érdekében, hogy jobban fel lehessen készülni a lehetséges vészhelyzetekre és válsághelyzetekre; felszólít arra, hogy vegyék figyelembe a teljes értéklánc valamennyi munkavállalójának továbbképzését és átképzését, valamint a STEM-szakemberek képzési lehetőségeinek növelését;

84.  kiemeli, hogy a gyógyszeripari termékek a betegség- és betegspecifikus, gondos gyártási lépéseket igénylő terápiák irányába fejlődtek a közelmúltban, továbbá, hogy figyelembe kell venni a környezeti és szállítási feltételekkel szembeni nagyfokú érzékenységet, valamint az ellátási lánc logisztikájának bonyolultságát; felkéri a Bizottságot, hogy maximalizálja az európai alapok és más uniós eszközök és szakpolitikák közötti szinergiákat annak érdekében, hogy a stabil gyártási folyamatok és forgalmazási hálózatok tervezésének és működtetésének támogatásával biztosítsa az agilis, reagálóképes és reprodukálható gyártást;

85.  felhívja a Bizottságot, hogy a széttöredezett felügyeleti keret egyszerűsítése érdekében terjessze ki az EMA szerepét a gyógyszer, valamint orvostechnikai és diagnosztikai eszköz kombinációjából álló készítmények értékelése terén; úgy véli, hogy nagyobb szabályozási agilitás és hatékonyság érhető el a forgalombahozatali engedélyeknek az EMA-n belüli, még inkább szakértelmen alapuló tudományos értékelése révén;

86.  úgy véli, hogy a vonzó európai ipari ökoszisztémának a gyógyszeripari ágazat számára történő népszerűsítése és az arra való támaszkodás az egyik kulcsfontosságú feltétele annak, hogy folytatódjon a termelő létesítmények EU-ba való visszatelepítése; úgy véli továbbá, hogy az ilyen jellegű áttelepítés hozzájárulhat ahhoz, hogy az európai egészségügyi ellátórendszerek függetlenebbé váljanak a harmadik országoktól, és ellenállóbbá váljanak a fennakadásokkal szemben, mivel a kínálat megszakadása veszélybe sodorja a betegeket, ha nem tudnak igénybe venni ajánlott alternatív kezeléseket;

87.  felszólítja a Bizottságot, hogy a jövedelmekre és életkörülményekre vonatkozó közösségi statisztikát (EU-SILC) egészítse ki a gyógyszerekhez való hozzáférés saját bevalláson alapuló hiányára vonatkozó adatokkal, mivel az EU-SILC ez idáig nem mérte a gyógyszerekhez való hozzáférést;

88.  támogatja a mesterségesintelligencia-technológiák alkalmazására és döntéshozatalban való elfogadhatóságára vonatkozó meglévő keretek kiigazítását annak érdekében, hogy inkluzivitás, kapacitásépítés és bizalom révén lehetővé váljon a mesterséges intelligencia egészségügyi rendszerekben való fejlesztése, elfogadása és alkalmazása; megismétli, hogy ahogy a mesterséges intelligencián alapuló összes technológia esetében, itt is szüntelenül garantálni kell az emberi felügyeletet; úgy véli, hogy a jogalkotásnak nem szabad elmaradnia az innovációtól; kéri a Bizottságot, hogy vezessen be bizonyos fokú szabályozási rugalmasságot, lehetővé téve az új követelményekre és termékekre való gyorsabb és hatékonyabb reagálást a biztonsági és etikai kritériumok tiszteletben tartása mellett;

89.  felhívja a Bizottságot, hogy könnyítsen meg olyan értékelési folyamatokat, amelyek az adatok és bizonyítékok létrejöttével párhuzamosan lehetővé teszik az azokról szóló korai és ismétlődő párbeszédet; felhívja az EMA-t és a nemzeti gyógyszerügynökségeket, hogy helyezzék előtérbe a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatokból származó olyan adatok benyújtását, amelyek a vizsgálati gyógyszereket az EMA fogalommeghatározásának megfelelően összehasonlítják a standard kezeléssel;

90.  megjegyzi, hogy az EU gyógyszerészeti szabályozási környezetével kapcsolatos döntések következményei túlmutathatnak Európa határain, mivel számos harmadik ország elismeri az uniós követelményeket, és azokra hagyatkozik, különösen ami a kivitel megkönnyítését és az EU-ból érkező áru harmadik országokban való tesztelésére vonatkozó követelmények alóli mentesítést illeti; ezért hangsúlyozza, hogy ahol lehetséges, fenn kell tartani a harmadik országokkal kötött, hasonló kölcsönös elismerési megállapodásokat, és biztosítani kell, hogy ezek naprakészek legyenek;

91.  kiemeli, hogy az Uniónak az olyan hatóanyagok, nyersanyagok és gyógyszerek fenntartható előállításához szükséges megfelelő kapacitás fejlesztésére kell helyeznie a hangsúlyt, amelyek csökkentik a külső forrásoktól való függőséget; fokozott jogbiztonság megteremtését szorgalmazza a gyógyszerfejlesztők számára;

Kiegészítő oltalmi tanúsítványok

92.  felhívja a Bizottságot, hogy értékelje a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) mechanizmusának hozzáadott értékét annak érdekében, hogy megelőzze a generikus gyógyszerekhez való hozzáférés késedelmét, és javítsa az egészségügyi rendszerek pénzügyi fenntarthatóságát;

93.  felhívja a figyelmet a szabadalmak és a kiegészítő oltalmi tanúsítványok érvényessége terén a különböző tagállamokban fennálló különbségekre; felszólítja a Bizottságot, hogy a technológiai és tudományos fejlődés alapján vizsgálja felül a kiegészítő oltalmi tanúsítványok használatát annak lehetővé tétele érdekében, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek versenyképesebbé váljanak az EU-n belül és kívül egyaránt;

94.  felhívja a Bizottságot, hogy értékelje, hogy egy egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványra irányuló javaslat milyen hatást gyakorolna a generikus és biohasonló gyógyszerek piacra lépésére és a betegek kezelésekhez való méltányos hozzáférésére, és egy ilyen értékelés alapján adott esetben tegyen javaslatot egy egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványra;

95.  hangsúlyozza, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványokat csak kivételes és indokolt esetekben szabad engedélyezni;

Innovatív és új gyógyszerek

96.  hangsúlyozza, hogy a K+F az innovatív gyógyszerek, terápiák és diagnózisok kifejlesztésének kulcsa;

97.  hangsúlyozza, hogy a gén- és sejtterápiák, a személyre szabott orvoslás, a radionuklid terápia, a nanotechnológia, a következő generációs vakcinák – köztük a tmRNS-származékok –, az e-egészségügy és az „1+ millió genom” kezdeményezés jelentős előnyökkel járhatnak valamennyi betegség megelőzése, diagnosztizálása, kezelése és utókezelése terén, amennyiben bizonyítják a meglévő egészségügyi technológiákkal szemben képviselt hozzáadott értéküket; hangsúlyozza, hogy ezen új terápiákban és technológiákban transzformatív lehetőségek rejlenek a betegek és a társadalom egésze számára, például azáltal, hogy lehetővé teszik a krónikus kezelésről és ellátásról az egyszeri kezelésre való áttérést, csökkentve az egészségügyi rendszerek költségeit, valamint fokozva hatékonyságukat, fenntarthatóságukat és ellenálló képességüket; sürgeti a Bizottságot, hogy biztosítson elegendő szakértelmet, dolgozzon ki megfelelő szabályozási kereteket, nyújtson iránymutatást új üzleti modellekhez, folyamatosan biztosítsa a biztonságos termékekre vonatkozó magas szintű normákat, és folytasson tájékoztató kampányokat a tudatosság növelése és ezen innovációk elterjedésének biztosítása érdekében; sürgeti a Bizottságot, hogy javasoljon megfelelő forrásokat az EMA-nak e célkitűzések hatékony eléréséhez;

98.  elismeri, hogy a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények alapvetően eltérnek a hagyományos gyógyszerektől, mivel a betegségek kiváltó okait kezelik, és hogy alapvető tartósságuknak és potenciális gyógyító jellegüknek köszönhetően az orvostudomány jövőjét jelenthetik; elismeri, hogy az EMA-hoz hasonló szabályozó szervek az elkövetkező években több tucat fejlett terápiás gyógyszerkészítményt fognak felülvizsgálni és jóváhagyni, ami nyomatékosítja, hogy a Bizottságnak az ilyen készítményekre vonatkozó cselekvési tervén kívül egy olyan szilárd szabályozási környezetet is ki kell alakítania, amely megkönnyíti az összes jogosult európai beteg hozzáférését, és továbbra is építenie kell Európának a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén jelentős szereplőként betöltött pozíciójára annak érdekében, hogy Európa globálisan versenyképes maradjon az ilyen gyógyszerek fejlesztése terén;

99.  felhívja a Bizottságot, hogy biztosítsa, hogy a meglévő koordináló szervek megkönnyítsék a határokon átnyúló, fejlett terápiás gyógyszerkészítményen alapuló kezeléseket, és hogy a betegek Európa-szerte méltányosan hozzáférjenek az innovatív terápiákhoz;

100.  sürgeti a Bizottságot, hogy működjön együtt az EMA-val egyablakos rendszer létrehozása céljából a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fejlesztői számára annak érdekében, hogy iránymutatáshoz és kommunikációs fórumhoz juthassanak kérelmeikkel kapcsolatban;

101.  sürgeti a Bizottságot és az EMA-t, hogy vegyék figyelembe valamennyi innovatív gyógyszer és terápia teljes életciklusát, beleértve a gén- és sejtterápiákat, a személyre szabott orvoslást, a nanotechnológiát és a következő generációs vakcinákat, és biztosítsanak a célnak megfelelő keretet a lejárt szabadalmú gyógyszerek versenyének a kizárólagosság megszűnését követően; felhívja a Bizottságot, hogy hozzon létre szabályozási keretet a nanogyógyszerekhez és a nanohasonló gyógyszerekhez, és kéri, hogy ezeket a termékeket kötelező központosított eljárás keretében hagyják jóvá;

102.  kiemeli, hogy az új és innovatív kezelések bevezetése, valamint a betegekhez való sikeres eljuttatása az egészségügyi személyzet tudásától, felkészültségétől és a rendelkezésére álló technikai alapoktól függ; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy az újonnan megjelenő innovatív gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos ismeretek és bevált gyakorlatok megosztása révén továbbra is működjenek együtt, hogy jobban felkészítsék egészségügyi szakembereiket;

Klinikai vizsgálatok

103.  felhívja a Bizottságot, hogy teljeskörűen hajtsa végre a klinikai vizsgálatokról szóló rendeletet(19) annak érdekében, hogy megkönnyítse nagy, harmonizált és összehangolt klinikai vizsgálatok indítását uniós szinten; hangsúlyozza, hogy a betegszervezeteket jobban be kell vonni a köz- és magánklinikai vizsgálatokra vonatkozó kutatási stratégiák meghatározásába annak biztosítása érdekében, hogy azok megfeleljenek az európai betegek kielégítetlen szükségleteinek; üdvözli a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatát annak érdekében, hogy csökkenjen a bürokrácia és azok igazodjanak az élvonalbeli termékekhez, a tudományos fejlődéshez és a technológiai átalakuláshoz; támogatja a betegközpontúbb klinikai vizsgálatokat, valamint az innovatív vizsgálatok tervezésének új keretét és a lejárt szabadalmú gyógyszerek újrafelhasználására vonatkozó keret elfogadására irányuló kísérleti projektet; üdvözli az oltóanyagok hatékonyságának és biztonságosságának nyomon követésére szolgáló, az egész EU-ra kiterjedő klinikai vizsgálati hálózat által támogatott vakcinaplatform elindítását; sürgeti a Bizottságot, hogy biztosítsa a klinikai vizsgálatok eredményeinek nagyobb átláthatóságát azáltal, hogy a gyógyszeripari vállalatok kellő időben megosztják a résztvevők szintjére vonatkozó adatokat, mind a pozitív, mind a negatív eredményeket, protokollokat és egyéb vizsgálati dokumentumokat;

104.  felhívja a Bizottságot, hogy biztosítson folyamatos párbeszédet az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC), az EMA és az oltóanyag-fejlesztők közötti, a vakcinaplatform létrehozásáról és működtetéséről az oltóanyagok hatékonyságának és biztonságosságának nyomon követése érdekében;

105.  kéri a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás teljes körű végrehajtását azzal a céllal, hogy a szereplők jogbiztonságának garantálása érdekében egyértelmű és arányos szabályokat szilárdítsanak meg; felhívja a Bizottságot, hogy javítsa a közpénzből finanszírozott kutatók klinikai vizsgálatokban való részvételét, és tegye lehetővé, hogy hosszú távú kutatás céljából egyidejűleg több tagállamban is végezzenek klinikai vizsgálatokat;

106.  hangsúlyozza, hogy a klinikai gyógyszerkísérletek a K+F vonatkozásában igen ritkán zárulnak sikerrel, ennélfogva végül nem eredményezik a gyógyszer végső jóváhagyását;

Egészségügyi technológiaértékelés

107.  üdvözli a Parlament és a Tanács által az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló, küszöbön álló rendeletről elért megállapodást, és felszólít annak gyors elfogadására és teljes körű végrehajtására az egészségügyi technológiák értékelése terén a tagállamok közötti nagyobb konvergencia előmozdítása, valamint a betegek innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférésének megkönnyítése érdekében;

108.  felhívja a figyelmet arra, hogy az új egészségügyi technológiáknak bizonyítaniuk kell klinikai hozzáadott értéküket és költséghatékonyságukat a piacon már rendelkezésre álló technológiákhoz képest; hangsúlyozza, hogy az egészségügyi technológiaértékelés egy olyan eszköz, amely támogatja az effajta elemzéseket, ám jelenleg ezek jelenleg erősen széttagoltak az Unión belül, bár lehetővé tehetik a klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményekkel és a klinikai vizsgálatok megtervezésével kapcsolatos együttműködést, és ezáltal támogatják, hogy a tagállamok időben hozzanak meg tényeken alapuló döntéseket a betegek új gyógyszerekhez való hozzáférésével kapcsolatban; megismétli, hogy a Bizottságnak és a tagállamoknak gyorsan, az elfogadott időkeretnek megfelelően kell végrehajtaniuk a rendeletet;

Az engedélyezés jelenlegi kerete

109.  felszólítja a Bizottságot, hogy a Covid19-oltóanyagok engedélyezésével kapcsolatos tapasztalatok alapján működjön együtt az EMA-val annak érdekében, hogy mérlegeljék a folyamatos értékelés más sürgősségi gyógyszerekre való kiterjesztését, és felmérjék, hogy a további szabályozási rugalmasság – többek között a géntechnológiával módosított gyógyászati termékek tekintetében – hozzájárulhatna-e egy hatékonyabb engedélyeztetési rendszerhez, miközben megőrzi a biztonság, a minőség és a hatékonyság magas szintjét;

110.  üdvözli, hogy a stratégia elismeri, hogy az elektronikus terméktájékoztatók (ePI) jobb használata hozzá fog járulni a betegek megfelelőbb tájékoztatásához és a gyógyszerek szélesebb körű elérhetőségéhez, különösen kritikus helyzetekben;

111.  felhívja a Bizottságot, hogy működjön együtt az EMA-val és az uniós szabályozási hálózattal – beleértve az ipart és az összes érdekelt felet – annak érdekében, hogy az EU-ban minden gyógyszer esetében fejlesszék és bevezessék az elektronikus terméktájékoztató használatát azon tagállamok valamennyi nyelvén, ahol a gyógyszereket forgalmazzák;

112.  felhívja a Bizottságot, hogy értékelje újra a feltételes forgalombahozatali engedélytől a standard forgalombahozatali engedélyig vagy az engedély kivételes megújításáig vezető rendszert megalapozott klinikai adatok alapján; felhívja az EMA-t, hogy alaposan végezze el a végső értékelést, és biztosítsa, hogy a gyártók szigorúan tartsák be a feltételes forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre vonatkozó valamennyi követelményt az ilyen gyógyszerek hatásosságának és biztonságosságának biztosítása érdekében; kéri, hogy a végső értékelést megelőző időszakot ötről három évre csökkentsék, amennyiben ezt az intézkedést elegendő adat támasztja alá;

113.  ösztönzi a Bizottságot, hogy az EMA-val együttműködve vizsgálja meg, hogy a már bevezetett eszközök – például a gyorsított engedélyezés, a korai párbeszéd, a PRIME program és a kibővített iránymutatás – hogyan használhatók fel arra, hogy a gyógyszereket gyorsabb ütemben lehessen a betegek rendelkezésére bocsátani, különös tekintettel azokra a gyógyszerekre, amelyek sürgős népegészségügyi veszélyt vagy kielégítetlen egészségügyi szükségletet kezelhetnek; felhívja a Bizottságot, hogy folytassa az EMA életmentő gyógyszerekre vonatkozó PRIME-rendszerének alkalmazását, és a jogszabályi keretbe foglalja bele a PRIME megnevezését, a betegek biztonságának veszélyeztetése nélkül; emlékeztet arra, hogy a gyorsított rendszerekkel nem szabad visszaélni, ha nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a rendszeres forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan;

114.  kéri a Bizottságot, az EMA-t és az illetékes hatóságokat, hogy a – többek között veszélyhelyzetekben kialakuló – gyógyszerhiány elleni hatékony küzdelem érdekében aknázzák ki a Covid19-válság során tett valamennyi gyakorlati erőfeszítést, különösen a szabályozási rugalmasság tekintetében;

115.  felszólít a forgalomba hozott gyógyszerek hosszú távú nyomon követésére az esetleges káros mellékhatások felderítése, valamint költséghatékonyságuk és terápiás hatékonyságuk értékelése érdekében;

Kkv-k és gyógyszerek

116.  kéri a Bizottságot, hogy hozzon létre olyan innovációs ökoszisztémát, amely megkönnyíti a kkv-k közötti tapasztalatcserét és a hozzáférésüket, és hozzájárul ahhoz, hogy az EU a globális egészségügyi innováció központjává váljon; megjegyzi, hogy a Bizottságnak új tanácsadási stratégiákat kell kialakítania, hogy megkönnyítse a kisebb vállalkozások innovációs alapokhoz való hozzáférését; rámutat, hogy a bürokratikus akadályok és az összetettség megnehezítik a kkv-k és az állami kutatóközpontok számára, hogy teljes mértékben kihasználják az európai innovációs programokat; hangsúlyozza, hogy elő kell mozdítani a finanszírozási tételekhez való hozzáférést az új induló vállalkozások és kkv-k munkájának támogatása érdekében, a megállapított feltételek és kritériumok tiszteletben tartása mellett;

117.  támogatja a Bizottság szellemi tulajdonra vonatkozó cselekvési tervének azon javaslatát, hogy korszerűsítsék a szellemi tulajdonnal kapcsolatos meglévő eszközöket, hogy azok megfeleljenek a digitális kornak;

118.  kéri, hogy a szellemitulajdon-jogi rendszert tegyék hatékonyabbá a kkv-k számára olyan intézkedések révén, amelyek egyszerűsítik a szellemi tulajdon bejegyzésének eljárásait, javítják a szellemi tulajdonnal kapcsolatos stratégiai tanácsadáshoz való hozzáférést, és megkönnyítik a szellemi tulajdonnak a finanszírozáshoz való hozzáférést elősegítő eszközként való felhasználását, például a kkv-k számára létrehozott, szellemitulajdon-jogokkal foglalkozó ügyfélszolgálaton keresztül; hangsúlyozza, hogy európai szinten több erőforrást kell fordítani a tisztességtelen és visszaélésszerű gyógyszerpiaci gyakorlatok elleni küzdelemre;

119.  rámutat, hogy a kkv-k döntő szerepet játszanak a gyógyszeripari értékláncban, gyakran az innováció első számú kezdeményezőiként és motorjaiként;

Az ellenálló képesség növelése: gyógyszerhiányok megelőzése, biztonságos ellátási láncok, fenntartható gyógyszerek, válsághelyzetekre való felkészültség és reagálási mechanizmusok

120.  emlékeztet arra, hogy az EU nyílt stratégiai autonómiája a gyógyszerek valamennyi tagállamban való folyamatos és elégséges elérhetőségéhez kapcsolódik; e tekintetben megismétli a gyógyszerhiányról szóló, 2020. szeptember 17-i állásfoglalásában megfogalmazott ajánlásokat; felhívja a Bizottságot, a tagállamokat és az EMA-t, hogy dolgozzanak ki gyógyszerhiányra vonatkozó korai előrejelző rendszert, amely egy innovatív, felhasználóbarát, átlátható és központosított európai digitális platformon alapul, amely a hiányokkal kapcsolatos információk és adatok cseréjére szolgál, és az ellátási problémákra összpontosít; úgy véli, hogy egy ilyen rendszernek képesnek kell lennie a meglévő gyógyszerkészletek és -kereslet mennyiségének meghatározására, valamint a gyógyszerhiányok észlelésére, előrejelzésére és megelőzésére alkalmas adatok szolgáltatására; felhívja továbbá a Bizottságot, hogy fokozza a köz- és magánszféra közötti együttműködést, és kövesse nyomon az ellátásban érdekelt valamennyi érintett fél azon kötelezettségét, hogy indokolatlan szabályozási és adminisztratív terhek nélkül korai és átlátható tájékoztatást nyújtson a gyógyszerek elérhetőségéről, a gyógyszerek iránti keresletről, a párhuzamos forgalmazási tevékenységekről, az exporttilalmakról és a piaci torzulásokról;

121.  felhívja a Bizottságot, hogy dolgozzon ki mechanizmust a termelési és ellátási láncok átláthatóságának biztosítására veszélyhelyzetek esetén és azokon túl is; hangsúlyozza e tekintetben a hamisított gyógyszerek nyomon követésének és az ellenük folytatott küzdelemnek a fontosságát;

122.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszeripari ágazat továbbra is fontos ipari pillér és a munkahelyteremtés motorja; hangsúlyozza, hogy a Next Generation EU eszköz támogatásával magas színvonalú munkahelyeket kell teremteni az EU-ban a teljes gyógyszeripari értéklánc mentén és az egészségügy területén, beleértve az egészségügyi dolgozókat is; felhívja a Bizottságot, hogy javasoljon intézkedéseket a foglalkoztatás és a készségfejlesztés előmozdítására a tagállamok gyógyszeripari és egészségügyi ágazataiban, az egész EU-ban elősegítve a földrajzi egyensúlyt, a tehetségek megtartását és a foglalkoztatási lehetőségeket;

123.  felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy dolgozzanak ki innovatív és összehangolt stratégiákat, és növeljék a készletgazdálkodásra vonatkozó bevált gyakorlatok cseréjét; úgy véli, hogy az EMA a legmegfelelőbb szerv arra, hogy válsághelyzetekben, de rendes időkben is a gyógyszerhiány uniós szintű megelőzésének feladatát ellátó szabályozó hatóságnak jelöljék ki;

124.  felkéri a Bizottságot, hogy még jobban terjessze ki az EMA megbízatását, hogy az az egészségügyi válsághelyzeteken kívül is figyelemmel kísérhesse a gyógyszerhiányt, és hogy biztosítsa számára a szükséges forrásokat;

125.  megismétli a Bizottsághoz és a tagállamokhoz intézett azon felhívását, hogy biztosítsák, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a nagykereskedők megfeleljenek a 2001/83/EK irányelv követelményeinek a megfelelő és folyamatos gyógyszerellátás biztosítása, valamint az ellátás ideiglenes vagy tartós megszakadása esetén az értesítési kötelezettségek tiszteletben tartása érdekében, valamint e kötelezettségek további pontosítására annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a megállapított határidőn belül jelentsék a gyógyszerhiányt; hangsúlyozza, hogy e jogi kötelezettségek be nem tartása esetén a meglévő jogi kerettel összhangban visszatartó erejű és arányos szankciókat kell alkalmazni;

126.  kitart amellett, hogy a 2001/83/EK irányelv 81. cikkében meghatározott közszolgáltatási kötelezettség nem elegendő az EU egésze megfelelő ellátásának biztosításához; felhívja a Bizottságot, hogy hajtsa végre a jelentős esemény miatt jelentkező gyógyszerhiánnyal és a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport ajánlásait az ellátási zavarok megelőzése és enyhítése érdekében a világjárvány idején és azon túl is;

127.  emlékeztet arra, hogy a gyógyszerhiány kiváltó okait sürgősen kezelni kell és megoldást kell találni, figyelembe véve az ellátási lánc és a gyártási kihívások közötti kapcsolatokat;

128.  felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy az általános gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata a gyógyszerhiány alapvető okainak megfelelő megértésén alapuljon; rámutat, hogy az Unió gyógyszeriparának diverzifikált ellátási láncot kell kialakítania és a gyógyszerhiányra vonatkozó kockázatcsökkentési tervet kell kidolgoznia az ellátási láncot érintő kitettségek és kockázatok kezelésére; hangsúlyozza azonban, hogy fenntartható rendszerszintű politikákat kell életbe léptetni, mielőtt aránytalan szabályozási követelményeket, ellátási kötelezettséget, szankciókat vagy az egységes piac széttöredezéséhez vagy a termékek gazdasági fenntarthatóságának veszélyeztetéséhez vezető átgondolatlan készletfelhalmozást alkalmaznak, ami további hiányokhoz vezethet;

129.  fontosnak tartja a gyógyszerek egységes piacának védelmét, valamint azt, hogy elkerüljék az indokolatlan import- és exportkorlátozásokat, amelyek kárt okozhatnak az egységes piacnak és csökkenthetik a megfizethetőséget, és hogy előfordulásuk esetén a Bizottság foglalkozzon azokkal; felhívja a Bizottságot, hogy értékelje és szükség esetén kezelje a párhuzamos kereskedelem gyógyszerhiányra gyakorolt negatív hatását a tagállamokban, és megfelelően kezelje a problémákat azáltal, hogy megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek időben eljussanak valamennyi beteghez az EU-ban;

130.  felhívja a Bizottságot, hogy minden rendelkezésére álló eszközt használjon fel a hamisított gyógyszerek piacra jutásának megakadályozására, mivel ezek a termékek gyakran rossz minőségűek, károsak az egészségre és jelentős gazdasági hatással járnak;

131.  megjegyzi, hogy az Európai Gyógyszerellenőrzési Rendszer megfelelő végrehajtásához technikai segítséget kell nyújtani a tagállamok számára;

132.  üdvözli, hogy a Bizottság a verseny torzulásának elkerülése érdekében továbbra is nyomon követi a gyógyszeripari vállalatok közötti összefonódásokat;

133.  felhívja a Bizottságot, hogy az ismétlődő hiányok enyhítése érdekében fontolja meg egy rendkívüli európai tartalékalapnak a „RescEU” mechanizmus mintájára történő létrehozását az olyan kritikus gyógyszerek számára, amelyek esetében magas a hiány kockázata;

134.  emlékeztet arra, hogy a gyógyszerhiány közvetlen hatással van a betegek egészségére és biztonságára, valamint kezelésük folytatására, különösen a kiszolgáltatott csoportok, például a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a fogyatékossággal élők, a krónikus betegségben vagy rákban szenvedők, valamint az intenzív osztályon kezelt személyek esetében;

135.  felkéri a Bizottságot, hogy dolgozzon ki harmonizált meghatározást a „hiány” fogalmára, és egységesítse a jelentéstételi követelményeket a tagállamokban, hogy lehetővé tegye a szorosabb együttműködést és a fokozott adatcserét Európa-szerte;

Európai egészségügyi adattér, egészségügyi adatok és az általános adatvédelmi rendelet

136.  üdvözli az európai egészségügyi adattér interoperábilis digitális infrastruktúrájának kiépítésére irányuló kezdeményezést, amely egybegyűjti majd a valós adatokat, kiaknázza a valós adatokban és a ritka terápiákhoz való hozzáférésben rejlő teljes potenciált, valamint Európa-szerte biztosítja majd az adatokhoz való tisztességes, átlátható és megkülönböztetésmentes hozzáférést; hangsúlyozza, hogy az ilyen kezdeményezések alapja az általános adatvédelmi rendelet (GDPR)(20) következetes alkalmazása és érvényesítése valamennyi uniós tagállamban;

137.  kéri, hogy a Bizottság működjön együtt a tagállamokkal az általános adatvédelmi rendelet teljes körű és harmonizált alkalmazásának biztosítása érdekében a klinikai kutatások tekintetében az egész Unióban;

138.  hangsúlyozza, hogy elő kell mozdítani az egészségügyi adatok általános adatvédelmi rendelettel teljes összhangban történő felhasználását; úgy véli továbbá, hogy rendkívül fontos a bizalom és az adatinnováció lehetővé tétele és előmozdítása a digitális egészségügy terén, ami a szabályozók, az ipar és a betegek oktatása és kapacitásépítése révén lehetséges;

139.  hangsúlyozza, hogy elő kell segíteni az összesített egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználását, és hogy e tekintetben egyértelműbben kell meghatározni a másodlagos adatfelhasználás és az elsődleges adatgyűjtés fogalmait;

140.  hangsúlyozza, hogy az egészségügyi adatok érzékeny jellege miatt a Bizottságnak és minden érintett ügynökségnek biztosítania és szavatolnia kell, hogy az adatkezelési műveletek során tiszteletben tartják a jogszerűség, a tisztességes eljárás, az átláthatóság, a célhoz kötöttség, az adattakarékosság, a pontosság, a korlátozott tárolhatóság, az integritás és a bizalmas jelleg adatvédelmi elveit; hangsúlyozza továbbá, hogy a tagállamoknak és az uniós szerveknek szigorúan tiszteletben kell tartania az (EU) 2018/1725 rendelet(21) 4. cikkében meghatározott adatvédelmi elveket, ugyanakkor a rendelet 33. cikkével összhangban megfelelő technikai és szervezeti biztonsági intézkedéseket is meg kell határoznia;

141.  emlékeztet, hogy az új technológiák, a digitalizáció és a mesterséges intelligencia alapvető szerepet játszhatnak abban, hogy lehetővé tegyék az európai laboratóriumok kutatói számára, hogy hálózatban dolgozzanak és megosszák céljaikat és eredményeiket, miközben teljes mértékben tiszteletben tartják az európai adatvédelmi keretet; felhívja a Bizottságot, hogy támogassa a nyílt tudományt előnyben részesítő intézkedéseket az adatok és kutatási eredmények európai és Európán kívüli tudományos közösségen belüli megosztásának felgyorsítása érdekében;

142.  hangsúlyozza, hogy ki kell fejleszteni az optimális kutatáshoz, fejlesztéshez és egészségügyi ellátáshoz való hozzájárulást célzó egyesített európai adathálózatokat; hangsúlyozza az adatmegosztás és az adatokhoz való hozzáférés fontosságát az MI-ben rejlő potenciál teljes körű kiaknázásában az egészségügy területén, szilárd etikai követelmények felállítása és egyértelmű felelősségi szabályok kialakítása mellett; elutasítja ezen adatok kereskedelmi forgalomba hozatalát, és megállapítja, hogy sürgősen fel kell lépni az adatok többek között a gyógyszeripar, az egészségbiztosítók, a technológiai vállalatok és a munkáltatók számára történő értékesítése ellen;

143.  úgy véli, hogy a nagy teljesítményű számítástechnikai infrastruktúráknak az európai egészségügyi adattérrel való összekapcsolása és interoperabilitása biztosítaná a nagy, kiváló minőségű egészségügyi adatkészletek rendelkezésre állását, amelyek létfontosságúak a patológiák, különösen a ritka betegségek és a gyermekgyógyászati állapotok kutatása és kezelése szempontjából;

144.  támogatja a mesterségesintelligencia-technológiák alkalmazására és döntéshozatalban való elfogadhatóságára vonatkozó meglévő keretek kiigazítását annak érdekében, hogy az inkluzivitás, a képességek és a bizalom révén lehetővé váljon a mesterséges intelligencia egészségügyi rendszerekben való fejlesztése, elfogadása és alkalmazása;

Strukturált párbeszéd az érintett szereplőkkel

145.  elismeri, hogy a gyógyszerhiányt több tényező okozza, ezért fontos, hogy megelőzése és kezelése érdekében biztosítsák a gyártók és az ellátási lánc egyéb érdekelt feleinek részvételét;

146.  támogatja a Bizottság arra irányuló erőfeszítéseit, hogy strukturált párbeszédet folytasson a gyógyszeripari értéklánc érintett szereplőivel, a hatóságokkal, a nem kormányzati beteg- és egészségügyi szervezetekkel, az egészségügyi szakemberekkel, köztük a gyógyszerészekkel és a kutatói közösséggel, mivel ez a gyógyszerhiány kiváltó okainak, valamint a kritikus gyógyszerek, a gyógyszeripari nyersanyagok, a köztes termékek és a gyógyszerhatóanyagok globális gyártási és ellátási lánca gyengeségeinek kezelésére, valamint az innovációs lehetőségek azonosítására szolgáló egyik eszköz; felhívja a Bizottságot, hogy biztosítsa az érdekelt felek kiegyensúlyozott képviseletét;

147.  sürgeti a Bizottságot, a tagállamokat és az érintett feleket, hogy strukturált párbeszéd keretében a lehető leghamarabb határozzanak meg egy világos és ambiciózus politikai ütemtervet a meglévő európai gyógyszergyártási, technológiai és hatóanyaggyártási kapacitások biztosítására és korszerűsítésére;

148.  úgy véli, hogy a gyártási és ellátási láncról folytatott strukturált párbeszéd mellett szükség van egy átfogóbb magas szintű politikai gyógyszerészeti fórumra is, amely összefogja a politikai döntéshozókat, a szabályozókat, a fizető feleket, a betegszervezeteket, az iparág képviselőit és az egészségügyi ellátási lánc más érdekelt feleit a Covid19-válságból levont tanulságok megosztása érdekében, és hogy hatékony szakpolitikai keretet hozzon létre a hiány hosszú távú megelőzése, a betegek gyógyszerekhez való hozzáférésének lehetővé tétele, a késedelmek csökkentése, valamint a versenyképesség és az innováció biztosítása érdekében;

149.  hangsúlyozza a közforgalmú gyógyszertárak értékes szerepét, és elismeri, hogy azok értékes támogatást nyújtanak a világjárvány idején azáltal, hogy folyamatosan biztosítanak egy alapvető és minőségi szolgáltatást; hangsúlyozza, hogy a gyógyszerészek független, megbízható és hiteles információforrások; javasolja, hogy a gyógyszerészek aktívabban vegyenek részt a farmakovigilanciai tevékenységekben a gyógyszerek hatékonyságának értékelése és nyomon követése terén, és kéri a tagállamokat, hogy vonják be őket egészségügyi, ellátási és kutatási programjaikba; kéri a vidéki területeken működő gyógyszertárak fokozott elismerését a lakosság megtartása és a polgárok jóllétének biztosítása terén végzett munkájukért;

Fenntartható és környezetbarát gyógyszerek

150.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszeriparnak a gyógyszerek teljes életciklusa során környezetbarátnak és klímasemlegesnek kell lennie, ugyanakkor biztosítania kell a betegek számára a biztonságos és hatékony gyógyszeres kezelésekhez való hozzáférést; felhívja a Bizottságot, hogy a termelési lánc egészében erősítse meg az ellenőrzést és az ellenőrzést, különösen az EU-n kívül; sürgeti a Bizottságot, hogy biztosítson minőségi környezeti fenntarthatósági normákat a nem uniós országokból importált gyógyszerhatóanyagokra vonatkozóan; felhívja a Bizottságot, hogy foglalkozzon a háztartási gyógyszerhulladék problémájával, olyan intézkedések révén, amelyek csökkentik a csomagolást és a tárolóedények méretét annak biztosítása érdekében, hogy azok ne haladják meg a szükséges mértéket, ugyanakkor biztosítsák a kényelmes és biztonságos használatot mozgásukban korlátozott betegek számára is, valamint hogy az orvosi rendelvények igazodjanak a valós terápiás igényekhez; arra ösztönzi az Európai Bizottságot, hogy mérlegelje az e-tájékoztatókban rejlő lehetőséget mint a jelenlegi papíralapú tájékoztatási eszközöket kiegészítő intézkedést, hogy csökkenjen a csomagolópapír-felhasználás, ugyanakkor fenntartható legyen a fontos információkhoz való egyenlő hozzáférés; elismeri a gyógyszeripar által már megtett lépéseket, például az öko-farmako-stewardship-kezdeményezést;

151.  úgy véli, hogy az európai zöld megállapodás nagy lehetőséget jelent a gyógyszergyártók arra való ösztönzésére, hogy a környezetvédelmi és ökológiai normáknak megfelelő termelés révén részt vegyenek a zöld gazdaságélénkítési tervben;

152.  hangsúlyozza, hogy a gyógyszerhulladékot a körforgásos gazdaság célkitűzéseivel és célértékeivel összhangban kell kezelni; úgy véli, hogy a gyógyszeriparnak ugyanazokkal a követelményekkel és szabványokkal kell rendelkeznie a csomagolás és a hulladékkezelés tekintetében, mint más ágazatoknak; felszólítja az Európai Bizottságot, hogy hozzon létre egy egységes csomagolási keretrendszert, amely figyelembe veszi a felhasználóbarát jelleget és az ágazat sajátosságait;

153.  felszólítja a Bizottságot, hogy dolgozzon ki egyértelmű iránymutatást a beszerzési politika szerepéről a környezetbarátabb gyógyszerek előmozdításában;

154.  felhívja az Európai Bizottságot, hogy tegyen eleget az Európai Parlament 2020. szeptember 17-i, a környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítésről szóló állásfoglalásában(22) megfogalmazott felhívásnak, hogy vizsgálja felül a gyógyszerészeti jogszabályokat a környezeti kockázatértékelési követelmények, valamint a gyógyszerek engedélyezésére és felhasználására vonatkozó feltételek megerősítése érdekében, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedélyeket nem halasztják el vagy utasítják el kizárólag a káros környezeti hatások miatt; felhívja továbbá a Bizottságot, hogy gyorsítsa fel a 2006 előtt engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékeléseire vonatkozó felzárkóztatási eljárást, amennyiben azok nem állnak rendelkezésre;

155.  emlékeztet, hogy az olyan információk, mint például a gyógyszerek vízre gyakorolt hatása, környezeti viselkedése és lebonthatósága kulcsszerepet játszanak a kockázatkezelésben, és hogy ezeket az információkat átláthatóvá kell tenni, és az érdekelt felek rendelkezésére kell bocsátani; üdvözli a környezetbe kerülő gyógyszerek problémájának kezelésére irányuló bizottsági erőfeszítéseket ; hangsúlyozza, hogy folytatni és fokozni kell ezeket az erőfeszítéseket, különösen a gyógyszerek szennyvízből történő eltávolításának hatékonyabb megoldásait biztosító technológiákba történő beruházások, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelése, a folyamatos nyomon követés fejlesztése és az ilyen típusú szennyezés lehetséges jelentős forrásaival kapcsolatos adatmegosztás tekintetében;

156.  kitart amellett, hogy az európai gyógyszerstratégiának figyelembe kell vennie a levegőre, a vízre és a talajra vonatkozó szennyezőanyag-mentességi cselekvési terv célkitűzéseit;

157.  támogatja a „szennyező fizet” elv alkalmazását a gyógyszeriparnak az általa okozott esetleges szennyezéssel kapcsolatos felelősségének növelése érdekében;

158.  felhívja a tagállamokat és a Bizottságot, hogy támogassák az olyan gyógyszerekkel kapcsolatos kutatást, fejlesztést és innovációt, amelyek ugyanannyira hatékonyak a betegek számára, és természetüknél fogva kevésbé károsak a környezetre;

159.  hangsúlyozza a gyógyszerfejlesztés új, alternatív, állatkísérlet-mentes módszereinek megtalálására irányuló beruházások fontosságát, az emberi egészség védelmének csökkentése és a gyógyszerekkel kapcsolatos innováció sérelme nélkül;

Az EU vezető szerepet tölt be az egészségügy terén

160.  felszólítja a Bizottságot, hogy könnyítse meg az uniós gyógyszeripar – többek között a kkv-k – számára a globális piacokhoz való hozzáférést egyenlő versenyfeltételek, valamint olyan szilárd és egyértelmű szabályozási keret révén, amely előmozdítja nemzetközi szinten a legmagasabb szintű minőségi és biztonsági normákat és lehetővé teszi az innovációalapú versenyképességet jutalmazó kereskedelmi megállapodásokat annak érdekében, hogy a gyógyszerágazat az EU stratégiai pillérévé váljon; felszólítja a Bizottságot annak biztosítására, hogy a kereskedelmi megállapodások hozzájáruljanak a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez való jobb hozzáféréshez az EU-ban és a harmadik országokban; kiemeli, hogy fontos a kereskedelmi és a nem vámjellegű akadályok felszámolása a harmadik országokban, valamint a nemzetközi piacokhoz való tisztességes hozzáférés biztosítása az EU-ban működő vállalatok számára;

161.  felszólítja a Bizottságot, hogy segítse elő az EMA és a nem uniós szabályozó ügynökségek közötti, a veszélyhelyzetek megelőzésére és az azokra való reagálás koordinálására vonatkozó megállapodásokat, a személyes adatok védelmére vonatkozó legmagasabb szintű uniós normák teljes tiszteletben tartása mellett; ösztönzi a Bizottságot, hogy működjön együtt a Kereskedelmi Világszervezet tagjaival az egészségügyi termékek kereskedelmének megkönnyítése, a nyersanyagokhoz való stabil hozzáférés révén a globális ellátási láncok rezilienciájának növelése, valamint egészségügyi veszélyhelyzet esetén a hatékony reagáláshoz való hozzájárulás érdekében;

162.  megismétli, hogy elkötelezett amellett, hogy továbbra is együttműködjön a Bizottsággal és az Egészségügyi Világszervezettel a gyógyszerekre vonatkozó biztonságos, hatékony és fenntartható szabályozási keretek szabványosítása, valamint a gyógyszerekhez való globális hozzáférés és azok megfizethetőségének javítása érdekében;

Szabadalmak és a TRIPS-megállapodás

163.  megjegyzi, hogy a szabadalmi oltalom kulcsfontosságú ösztönző a vállalatok számára, hogy beruházzanak az innovációba és új gyógyszereket gyártsanak; megjegyzi ugyanakkor, hogy a szabadalmak kiszorító hatása korlátozott piaci kínálathoz és a gyógyszerekhez és gyógyszerkészítményekhez való korlátozott hozzáféréshez vezethet; hangsúlyozza, hogy egyensúlyt kell teremteni az innovációnak a szabadalmak kiszorító hatása révén történő ösztönzése, valamint a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása és a népegészség védelme között; emlékeztet arra, hogy egy gyógyszert forgalmazó vállalat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdése szerint az első forgalombahozatali engedélytől számított nyolc éven keresztül adatkizárólagosságot élvezhet; felhívja a Bizottságot, hogy javasolja e rendelet felülvizsgálatát annak érdekében, hogy egészségügyi válság esetén ideiglenesen engedélyezni lehessen kényszerengedélyek megadását annak érdekében, hogy a gyártók előállíthassák az életmentő gyógyszerek generikus változatát; emlékeztet arra, hogy ez azon népegészségügyi rugalmasságok egyike a szabadalmi oltalom területén, amely már szerepel a Kereskedelmi Világszervezet TRIPS-megállapodásában, és amelyet a 2001. évi dohai nyilatkozat is megerősített; felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy az uniós szabadkereskedelmi megállapodások végrehajtása ne akadályozza a TRIPS-megállapodásban biztosított rugalmassági mechanizmusok igénybevételének lehetőségét, és hogy nyújtson iránymutatást a tagállamok számára az azonnali kötelező engedélyezés helyett az önkéntes engedélyezés ösztönzése érdekében; hangsúlyozza, hogy az EU szabadkereskedelmi megállapodásainak nem szabad kizárólag a szellemi tulajdonra vonatkozó szabványok harmadik országokban történő érvényesítésére összpontosítaniuk, hanem figyelembe kell venniük a generikus és biohasonló gyógyszerekre gyakorolt hatást az EU-ban és a harmadik országokban, valamint biztosítaniuk kell a szabályozási normák összehangolását;

o
o   o

164.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL C 263., 2018.7.25., 4. o. (2) HL C 433., 2019.12.23., 153. o. (3) HL C 270., 2021.7.7., 2. o. (4) Elfogadott szövegek, P9_TA(2020)0205. (5) Elfogadott szövegek, P9_TA(2020)0228. (6) Elfogadott szövegek, P9_TA(2020)0226. (7) HL L 18., 2000.1.22., 1. o. (8) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. (9) HL L 136., 2004.4.30., 1. o. (10) HL L 378., 2006.12.27., 1. o. (11) HL L 276., 2010.10.20., 33. o. (12) HL L 158., 2014.5.27., 1. o. (13) HL L 153., 2019.6.11., 1. o. (14) HL L 107., 2021.3.26., 1. o. (15) HL L 170., 2021.5.12., 1. o. (16) Az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről szóló, 2020. november 11-i európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(2020)0725); az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról szóló 851/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2020. november 11-i európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(2020)0726); a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2020. november 11-i európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(2020)0727). (17) HL C 450., 2020.12.28., 1. o. (18) Az Európai Parlament és a Tanács 2014/24/EU irányelve (2014. február 26.) a közbeszerzésről és a 2004/18/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 94., 2014.3.28., 65. o.). (19) Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatáról és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.). (20) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.) (21) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.). (22) HL C 385., 2021.9.22., 59. o.