Európsky parlament,

–  so zreteľom na článok 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ),

–  so zreteľom na články 101 a 102 ZFEÚ, v ktorých sa stanovujú pravidlá hospodárskej súťaže,

–  so zreteľom na článok 6 Zmluvy o Európskej únii a článok 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“) o práve všetkých európskych občanov na preventívnu zdravotnú starostlivosť,

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 2. marca 2017 o možnostiach Európskej únie na zlepšenie prístupu k liekom(1),

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 13. septembra 2018 o Európskom akčnom pláne jedného zdravia proti antimikrobiálnej rezistencii(2),

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 15. januára 2020 o európskom ekologickom dohovore(3),

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 10. júla 2020 o stratégii EÚ v oblasti verejného zdravia po pandémii COVID-19(4), v ktorom Európsky parlament žiada o akčný plán EÚ pre oblasť zriedkavých a zanedbávaných chorôb,

–  so zreteľom na svoje uznesenie zo 17. septembra 2020 o nedostatku liekov – ako riešiť vznikajúci problém(5),

–  so zreteľom na svoje uznesenie zo 17. septembra 2020 o strategickom prístupe k liekom v životnom prostredí(6),

–  so zreteľom na vyhlásenie z Dauhy o Dohode o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva a verejného zdravia (Dohoda TRIPS) a na rozhodnutie Generálnej rady Svetovej obchodnej organizácie (WTO) z 30. augusta 2003 o vykonávaní odseku 6 vyhlásenia z Dauhy,

–  so zreteľom na 72. uznesenie Svetového zdravotníckeho zhromaždenia z mája 2019 o zlepšení transparentnosti trhov s liekmi, vakcínami a inými zdravotníckymi výrobkami,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia(7),

–  so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch(8),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(9),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie(10),

–  so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely(11),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES(12),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/933 z 20. mája 2019, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá(13),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 z 24. marca 2021, ktorým sa zriaďuje akčný program Únie v oblasti zdravia („program EU4Health“) na obdobie rokov 2021 – 2027 a zrušuje nariadenie (EÚ) č. 282/2014(14),

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 z 28. apríla 2021, ktorým sa stanovuje Európsky horizont – rámcový program pre výskum a inovácie a ktorým sa stanovujú jeho pravidlá účasti a šírenia(15),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 11. decembra 2019 s názvom Európska zelená dohoda (COM(2019)0640),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 10. marca 2020 s názvom Nová priemyselná stratégia pre Európu (COM(2020)0102),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 11. novembra 2020 s názvom Budovanie európskej zdravotnej únie: posilnenie odolnosti EÚ pre prípady cezhraničného ohrozenia zdravia (COM(2020)0724) a sprievodné legislatívne návrhy(16),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 25. novembra 2020 o farmaceutickej stratégii pre Európu (COM(2020)0761),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie zo 17. júna 2020 o stratégii EÚ pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19 (COM(2020)0245),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 3. februára 2021 o európskom pláne na boj proti rakovine (COM(2021)0044),

–  so zreteľom na akčný plán strategického programu Komisie pre zdravotnícke, priemyselné a výskumné aplikácie (SAMIRA) z 5. februára 2021 na podporu európskeho plánu na boj proti rakovine,

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 5. mája 2021 s názvom Aktualizácia novej priemyselnej stratégie na rok 2020: Budovanie silnejšieho jednotného trhu pre obnovu Európy (COM(2021)0350),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie z 15. júna 2021 s názvom Prvé ponaučenia z pandémie COVID-19 (COM(2021)0380),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie zo 16. septembra 2021, ktorým sa zavádza HERA, Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie, ďalší krok k dobudovaniu európskej zdravotnej únie (COM(2021)0576),

–  so zreteľom na návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 31. januára 2018 o hodnotení zdravotníckych technológií (COM(2018)0051) a na prácu vykonanú v rámci jednotných akcií EUnetHTA,

–  so zreteľom na spoločné hodnotenie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (SWD(2020)0163),

–  so zreteľom na závery Rady z 1. decembra 2014 o inovácii v prospech pacientov,

–  so zreteľom na závery Rady zo 17. júna 2016 o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v EÚ a jej členských štátoch,

–  so zreteľom na závery Rady z 18. decembra 2020 o poznatkoch o ochorení COVID-19 získaných v oblasti zdravia(17),

–  zreteľom na článok 54 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na stanovisko Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a stanovisko Výboru pre právne veci,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A9-0317/2021),

A.  keďže zdravie je základom blahobytu Európanov a spravodlivý prístup k zdravotnej starostlivosti je základom vnútroštátnych politík členských štátov EÚ v oblasti zdravia; keďže v charte je uznané základné právo občanov na zdravotnú a lekársku starostlivosť a kvalitný život; keďže systémy verejného zdravotníctva majú zásadný význam pre zaručenie spravodlivého prístupu k zdravotnej starostlivosti a bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom; keďže zabezpečenie prístupu pacientov k liekom je jedným z hlavných cieľov EÚ a WHO, ako aj cieľom trvalo udržateľného rozvoja č. 3;

B.  keďže v jednej z 20 zásad Európskeho piliera sociálnych práv, ktorá bola potvrdená vo vyhlásení z Porta, sa stanovuje, že každý má právo na včasný prístup k cenovo dostupnej, preventívnej a liečebnej zdravotnej starostlivosti dobrej kvality;

C.  keďže pacienti by mali byť stredobodom všetkých politík v oblasti zdravia a mali by byť zapojení do celého postupu regulácie liekov; keďže existujú rozdiely v prístupe medzi členskými štátmi a v rámci nich a osobitná pozornosť by sa mala venovať osobám v zraniteľných situáciách so špecifickými zdravotnými rizikami vrátane žien, s osobitným zameraním na tehotné ženy, deti, starších ľudí, osôb so zdravotným postihnutím, pacientov s chronickými ochoreniami a komorbiditami, pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS) a osôb dlhodobo užívajúcich lieky;

D.  keďže čoraz väčšie zaťaženie súvisiace s chronickými chorobami a so zdravotnými potrebami starnúceho obyvateľstva spolu s vysokými a rastúcimi cenami liekov a nárast spoločenských nákladov na poskytovanie starostlivosti predstavujú rozpočtové obmedzenia a obmedzenia týkajúce sa cenovej dostupnosti a vážne ohrozenie udržateľnosti európskych systémov zdravotníctva; keďže na poskytovanie vysokokvalitných zdravotníckych služieb je nevyhnutné prijať integrované modely starostlivosti o osoby trpiace chronickými a inými dlhodobými chorobami, ktoré sú založené na multidisciplinárnom prístupe k zdravotnej starostlivosti zameranom na človeka;

E.  keďže konkurencieschopný, dôveryhodný, inovatívny a odolný európsky farmaceutický priemysel založený na výskume lepšie reaguje na potreby pacientov a strategické záujmy v oblasti verejného zdravia, hospodárskeho rastu, zamestnanosti, obchodu a vedeckého a technického pokroku;

F.  keďže novú európsku farmaceutickú stratégiu treba privítať ako novú príležitosť;

G.  keďže výrobcovia liekov v EÚ v roku 2019 významne prispeli k investíciám do výskumu vo výške viac ako 37 miliárd EUR; keďže toto odvetvie zabezpečuje 800 000 priamych pracovných miest a obchodný prebytok vo výške 109,4 miliardy EUR; keďže toto odvetvie vytvára približne trikrát viac nepriamych pracovných miest – a to smerom nahor aj nadol – ako tých priamych; vyjadruje poľutovanie nad tým, že neexistujú súhrnné údaje o celkovej výške verejného financovania farmaceutického odvetvia v EÚ;

H.  keďže v jednotlivých členských štátoch existujú rozdiely v systémoch zdravotnej starostlivosti, vo vnútroštátnej regulácii, vykonávaní právnych predpisov EÚ, v tvorbe cien a schvaľovacích procesoch; keďže tieto rozdiely vyplývajú z kompetencií členských štátov v oblasti zdravotníctva; keďže rozdiely môžu viesť k fragmentácii a nepredvídateľným okolnostiam pre aktérov vo farmaceutickom odvetví, ktorí pôsobia mimo svojej vlastnej krajiny; keďže je dôležité uznať, že je potrebná spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi s cieľom stanoviť ambiciózne programy vykonávania s jasným časovým harmonogramom a potrebné dlhodobé financovanie na vykonávanie konkrétnych opatrení, ktoré vyplývajú z farmaceutickej stratégie pre Európu;

I.  keďže celková spotreba liekov naďalej rastie na celom svete, ako aj v EÚ; keďže mnohé lieky sa naďalej predpisujú, vydávajú, predávajú alebo používajú nevhodne; keďže takéto nesprávne používanie liekov znamená plytvanie vzácnymi zdrojmi a môže viesť k zdravotným a environmentálnym rizikám;

J.  keďže 40 % hotových liekov uvádzaných na trh v EÚ pochádza z krajín mimo EÚ, zatiaľ čo 60 % až 80 % účinných farmaceutických látok sa vyrába v Číne a Indii; keďže toto premiestnenie časti výroby základných zložiek liekov, vakcín a zdravotníckych pomôcok má priame dôsledky na následnú liečbu pacientov;

K.  keďže presun výroby do tretích krajín je zvyčajne motivovaný snahou znížiť výrobné náklady; keďže tieto úspory sú najmä výsledkom menej prísnych noriem v oblasti životného prostredia, bezpečnosti a pracovného práva;

L.  keďže v stratégii sa uznáva, že generické a biologicky podobné lieky zohrávajú kľúčovú úlohu pri obzvlášť veľkom zlepšovaní rovnosti prístupu pacientov a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti a že ich vstup na trh po uplynutí platnosti výlučných práv by sa nemal oneskoriť;

M.  keďže biologicky podobné lieky vytvárajú príležitosti nad rámec prístupu k liekom, ako je spoločné využívanie prínosov v rámci zdravotnej starostlivosti, a tým poskytujú pacientom lepšiu zdravotnú starostlivosť a služby pre pacientov;

N.  keďže mnohé inovácie vo farmaceutickom priemysle v skutočnosti neponúkajú prelomové zlepšenia pre pacientov, ale sú buď napodobňujúcimi liekmi (tzv. me too liekmi), ktoré sú len inou látkou používanou na rovnakú indikáciu bez veľkých výhod, alebo ponúkajú len malé zlepšenia pri výrazne vyšších nákladoch; keďže pre pacientov by bolo prospešné, keby rámec pre farmaceutický priemysel v Európe lepšie stimuloval skutočné prelomové inovácie;

O.  keďže existujú presvedčivé dôkazy o tom, že lieky prenikajú do životného prostredia, najmä do pôdy a vody; keďže ich prítomnosť môže mať nepriaznivé účinky na voľne žijúce zvieratá, ako sú ryby, vtáky a hmyz, a v dôsledku toho aj širší vplyv na stabilitu jednotlivých ekosystémov; keďže tieto lieky sa v nižších koncentráciách objavujú aj v pitnej vode ; keďže Európska zelená dohoda musí podporovať rozvoj životaschopného, dynamického, udržateľného a čistého farmaceutického priemyslu v EÚ;

P.  keďže počas celého životného cyklu liekov je potrebné prijímať opatrenia na znižovanie využívania zdrojov, emisií a úrovní farmaceutického odpadu a rezíduí v životnom prostredí;

Q.  keďže ochorenie COVID-19 má vplyv na fyzické a duševné zdravie ľudí a na hospodárstvo; keďže poukázalo na silné aj slabé stránky EÚ; keďže na posilnenie odolnosti našich vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti voči cezhraničným hrozbám je potrebná väčšia európska integrácia, ako aj rozsiahlejšia výmena epidemiologických údajov a údajov týkajúcich sa zdravia na úrovni EÚ; keďže európska zdravotná únia by mala prispievať k užšej spolupráci, koordinácii a výmene poznatkov v oblasti zdravia medzi členskými štátmi a príslušnými zainteresovanými stranami a podporovať ich a zvyšovať schopnosť EÚ bojovať proti cezhraničným zdravotným hrozbám;

R.  keďže narušenie globálneho dodávateľského reťazca vyplývajúce z pandémie ochorenia COVID-19 ešte zvýraznilo závislosť EÚ od tretích krajín v odvetví zdravotníctva; keďže pochopenie základných príčin nedostatku liekov má zásadný význam pre vytvorenie vhodnej európskej reakcie a riešenie tohto dlhodobého problému; keďže otvorená strategická autonómia EÚ a bezpečnosť dodávok by sa mali zabezpečiť diverzifikáciou dodávateľských reťazcov základných liekov a liečiv vrátane európskych výrobných miest, ako aj uplatňovaním pravidiel verejného obstarávania, pri ktorých sa cena nepovažuje za jediné kritérium;

S.  keďže počas pandémie ochorenia COVID-19 nekoordinované opatrenia na vnútroštátnej úrovni, ako napríklad hromadenie a extrémne vytváranie zásob, narušili spravodlivé zásobovanie na všetkých trhoch; keďže z tejto skúsenosti by sa malo vyvodiť ponaučenie, aby sa to v budúcnosti neopakovalo v žiadnej krízovej situácii;

T.  keďže skúsenosť s pandémiou ochorenia COVID-19 tiež ukázala odolnosť európskeho farmaceutického priemyslu a výrobcov a to, že mali zavedené pohotovostné plány, aby zabránili narušeniu dodávok kritických výrobkov; keďže to bolo možné aj vďaka nadviazaniu dvojstranného dialógu a obojsmernej komunikácii, viditeľnosti dopytu a úzkej spolupráci medzi vládami/regulačnými orgánmi a aktérmi, čo je prax, ktorá by sa mala zachovať a v ktorej by sa malo pravidelne pokračovať;

U.  keďže na to, aby bola farmaceutická stratégia plne účinná, musí zahŕňať poznatky získané z krízy spôsobenej ochorením COVID-19 a zohľadňovať odolnosť, ktorú preukázalo odvetvie nepatentovaných liekov počas pandémie ochorenia COVID-19, pretože to umožní stavať na existujúcich európskych výrobných kapacitách;

V.  keďže v dôsledku pandémie sa dostali do popredia viaceré už existujúce problémy v celosvetovej výrobe a dodávkach liekov, ako je obmedzená kapacita najmenej rozvinutých krajín a krajín so strednými príjmami na výrobu vakcín, nedostatok základných liekov a nerovnomerné fungovanie dodávateľského reťazca; keďže stratégia EÚ v oblasti očkovania sa ukazuje ako úspešná pri poskytovaní očkovacích látok všetkým občanom v EÚ; keďže EÚ je na čele celosvetového dodávania vakcín tým, že pokračuje vo vývoze vakcín a zriadila a financuje nástroj COVAX; zdôrazňuje, že je potrebné urobiť viac pre úplné zaočkovanie krajín s nízkymi a strednými príjmami;

W.  keďže inovatívne projekty v oblasti výskumu a vývoja, ako napríklad VACCELERATE, sa počas pandémie osvedčili a mali by byť dlhodobo udržateľné;

X.  keďže že génové a bunkové terapie, personalizovaná medicína, nanotechnológia, vakcíny novej generácie, elektronické zdravotníctvo a iniciatíva Najmenej jeden milión genómov môžu priniesť výhody v oblasti prevencie, diagnostiky a liečby všetkých chorôb a starostlivosti o postihnutých pacientov za predpokladu, že sú účinné, bezpečné, cenovo dostupné a prístupné pre všetkých pacientov, ktorí ich potrebujú;

Y.  keďže v duchu prístupu „jedno zdravie“ farmaceutická stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov a zdravotníckych pomôcok vrátane zhromaždenia a výroby východiskového materiálu, výskumu, testovania, výroby, povoľovania, dohľadu nad liekmi pred uvedením na trh a po ňom, spotreby a likvidácie liekov a prispieva k plneniu cieľov Európskej zelenej dohody, európskeho plánu na boj proti rakovine, digitálnej transformácie, obehového hospodárstva a priemyselnej stratégie a klimatickej neutrality;

Z.  keďže na zabezpečenie vedúceho postavenia Únie v oblasti farmaceutického vývoja sa stratégia musí zamerať na posilnenie inovačného potenciálu európskeho farmaceutického výskumu, uspokojovanie potrieb pacientov a uznanie a posilnenie prepojenia s priemyselnou stratégiou EÚ, stratégiou pre malé a stredné podniky (MSP) a európskym priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia;

Postavenie pacientov do stredu všetkých politík v oblasti zdravia

1.  pripomína, že zdravotná starostlivosť je ľudským právom zakotveným vo Všeobecnej deklarácii ľudských práv; vyjadruje poľutovanie nad rozdielmi v prístupe k vysokokvalitným službám zdravotnej starostlivosti vrátane prístupu k liekom medzi členskými štátmi, ako aj medzi rôznymi regiónmi v rámci členských štátov; požaduje prijatie vnútroštátnych opatrení a opatrení EÚ vrátane prípadných legislatívnych opatrení na riešenie týchto rozdielov a zaručenie práva pacientov na všeobecný, cenovo dostupný, účinný, bezpečný a včasný prístup k základným a inovatívnym liekom;

2.  zdôrazňuje, že vzhľadom na to, že Únia je zodpovedná za farmaceutické právne predpisy, ako aj za doplnenie politík v oblasti verejného zdravia, mala by sa usilovať o koordináciu vnútroštátnych opatrení s cieľom zaručiť všetkým občanom a obyvateľom EÚ prístup k cenovo dostupným a zdravotníckym službám;

3.  zdôrazňuje, že z geostrategického hľadiska je nevyhnutné, aby Únia znovu získala svoju nezávislosť v oblasti zdravotnej starostlivosti, a jej potrebu diverzifikovaného dodávateľského reťazca, ktorý by zabezpečil rýchle, cenovo dostupné a účinné zásobovanie liekmi, zdravotníckym vybavením, zdravotníckymi pomôckami, účinnými látkami, diagnostickými nástrojmi a vakcínami a zabránil ich nedostatku, čím by sa uprednostnil záujem a bezpečnosť pacientov;

4.  zdôrazňuje, že pandémia ochorenia COVID-19 priniesla bezprecedentné výzvy pre systémy zdravotnej starostlivosti a ich udržateľnosť, ale mala aj dramatický vplyv na pacientov vrátane tých, ktorí trpia chronickými ochoreniami, a na ich možnosti prístupu k liečbe a starostlivosti; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby posúdili a riešili celkový vplyv pandémie na pacientov a na odolnosť systémov zdravotnej starostlivosti a aby spolupracovali s cieľom zabezpečiť, aby sa nezabudne na žiadneho pacienta a aby bola zabezpečená kontinuita starostlivosti aj v núdzových situáciách;

5.  zdôrazňuje, že verejné investície do výskumu by sa mali zameriavať na posilnenie verejného zdravia a riešenie neuspokojených liečebných potrieb, najmä v oblastiach, ktoré nepokrýva súkromný sektor, ktoré sa definujú za účasti regulačných orgánov, akademickej obce, zdravotníckych pracovníkov, pacientov a platcov v počiatočných fázach výskumu a vývoja, aby sa zabezpečilo, že priority výskumu budú reagovať na spoločenské potreby; poukazuje na to, že zmysluplné zapojenie pacientov a dialóg počas celého životného cyklu liekov a iných liečebných postupov je nevyhnutnou požiadavkou na dosiahnutie inovácií s vysokou hodnotou a celkového úspechu farmaceutickej stratégie, čo si vyžaduje aj primerané konzultácie so zástupcami spotrebiteľov a pacientov počas vykonávania stratégie;

6.  vyzýva Komisiu, aby začala proces definovania neuspokojených liečebných potrieb pod koordináciou Európskej agentúry pre lieky (EMA) s cieľom stanoviť všeobecne akceptovanú definíciu, ktorá by pomohla lepšie orientovať potreby výskumu a zabrániť používaniu rôznych definícií neuspokojených liečebných potrieb, ktoré v počiatočnom štádiu vedú k prehnaným cenám pri uvádzaní liekov na trh;

7.  vyzýva Komisiu, aby využila a koordinovala farmaceutické, priemyselné a digitálne stratégie, obnovenú obchodnú politiku EÚ a ďalšie relevantné politiky s cieľom podporiť európsku konkurencieschopnosť a zabezpečiť, aby EÚ bola schopná konkurovať regiónom ktoré sú pre ňu výzvou;

8.  zdôrazňuje, že verejné a súkromné investície do výskumu a vývoja inovatívnej diagnostiky, ako aj prístup k bezpečným, cenovo dostupným, účinným a vysokokvalitným liekom a liečbe sú nevyhnutné na dosiahnutie pokroku v oblasti prevencie, diagnostiky a liečby chorôb a kvality života pacientov;

9.  pripomína, že verejné a súkromné investície by sa mali zosúladiť s potrebnými regulačnými a legislatívnymi opatreniami s cieľom uspokojiť terapeutické a diagnostické potreby pacientov vrátane zriedkavých a chronických ochorení, zriedkavých onkologických ochorení dospelých a detských onkologických ochorení a neurodegeneratívnych ochorení a riešiť antimikrobiálnu rezistenciu (AMR);

10.  víta zámer Komisie posúdiť a preskúmať existujúci rámec stimulov; vyzýva Komisiu, aby stimulovala hospodársku súťaž prispôsobením regulačného rámca a stimulovaním investícií do nepatentovaných liekov na ojedinelé ochorenia a liekov na pediatrické použitie vrátane onkologických, detských onkologických a neurologických ochorení;

Lieky a antimikrobiálna rezistencia

11.  zdôrazňuje závažné a neustále rastúce riziká antimikrobiálnej rezistencie pre verejné zdravie, životné prostredie, výrobu potravín a hospodársky rast; uznáva význam kampaní v oblasti verejného zdravia zameraných na predchádzanie infekciám pomocou vakcinácie;

12.  domnieva sa, že AMR predstavuje vážnu hrozbu pre verejné zdravie; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby financovali projekty zamerané na zlepšenie na zlepšenie diagnostiky a vývoj nových antibiotík, ako aj na vypracovanie protokolu o obozretnom používaní antibiotík a na informačnú kampaň pre zdravotníckych pracovníkov s cieľom podporiť cielenejšiu liečbu založenú na skutočných potrebách pacientov;

13.  vyzýva Iniciatívu za inovačnú medicínu a Európsku investičnú banku, aby zohrávali aktívnejšiu úlohu pri financovaní inovačných iniciatív v oblasti AMR; zdôrazňuje význam vykonávania spoločného akčného plánu pre antimikrobiálnu rezistenciu a infekcie v oblasti zdravia; konštatuje, že treba umožniť prístup k novým antibiotikám, ale aj zachovať prístup k starým antibiotikám;

14.  považuje za nevyhnutné, aby sa zaviedla spoločná príručka EÚ pre antimikrobiálne látky, stanovili sa sledovateľné ciele zníženia používania antimikrobiálnych látok na úrovni EÚ a aby sa komunikačné kampane o AMR koordinovali prostredníctvom jednotného kalendára na úrovni EÚ s cieľom vytvoriť väčšiu informovanosť o AMR, rezistentných variantoch a ich dôsledkoch;

15.  zdôrazňuje, že prístup „jedno zdravie“ by mal riadiť zníženie a optimalizáciu používania antimikrobiálnych látok, ako aj vývoj nových liekov vrátane antimikrobiálnych látok; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby posúdili existujúci legislatívny rámec týkajúci sa AMR a v prípade potreby predložili návrh na jeho revíziu;

Výskum liekov

16.  vyzýva Komisiu, aby s cieľom nájsť viac možností liečby a uspokojiť potreby pacientov a systémov zdravotnej starostlivosti posúdila a v prípade potreby revidovala systém stimulov na podporu výskumu a vývoja nových liekov pre neuspokojené diagnostické a terapeutické potreby a aby pri posudzovaní projektov podporovaných farmaceutickým priemyslom v boji proti rakovine vrátane detskej rakoviny (najmä s cieľom stimulovať vývoj prvých protinádorových liekov pre deti), zriedkavým, neurodegeneratívnym a duševným chorobám a antimikrobiálnej rezistencii, aby sa kládol dôraz na verejný záujem a bezpečnosť pacientov a uprednostnil verejný záujem a bezpečnosť pacientov;

17.  vyzýva Komisiu, aby podporila vytvorenie rámca EÚ, ktorý by usmerňoval a pravidelne vyhodnocoval vykonávanie národných plánov boja proti týmto chorobám; zdôrazňuje, že systém založený výlučne na stimuloch pre výskum nedosiahne potrebné ciele v boji proti zriedkavým chorobám;

18.  vyzýva Komisiu, aby poskytla verejné finančné prostriedky na výskum používania výrobkov s novou indikáciou, výrobkov mimo schválenej registrácie a nepatentovaných výrobkov, ktoré môžu pacienti bezpečne a účinne užívať; zdôrazňuje, že lieky, ktoré sú výsledkom výskumu financovaného z verejných zdrojov, musia byť rovnako dostupné v celej Únii za spravodlivé a prijateľné ceny a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže v prípade potreby zvážiť dobrovoľné nevýhradné udeľovanie licencií na tieto lieky; zdôrazňuje, že financovanie EÚ by sa malo orientovať na projekty, v ktorých je výskum najviac potrebný;

19.  zdôrazňuje význam neustálych inovácií, a to aj v segmente nepatentovaných výrobkov, s cieľom riešiť neuspokojené potreby pacientov; vyzýva Komisiu, aby navrhla regulačný rámec vhodný na daný účel, ktorý umožní vývoj liekov s pridanou hodnotou, a aby pomocou vhodných stimulov uznala hodnotu tejto kategórie cenovo dostupných inovácií pre systémy zdravotnej starostlivosti;

20.  víta iniciatívu na začatie pilotného projektu, ktorý by testoval rámcové ustanovenia o nových indikáciách pre nepatentované lieky a základ pre možné regulačné opatrenia; v tejto súvislosti zdôrazňuje potrebu a význam vstupov priemyslu a akademickej obce a ich zapojenia;

21.  vyzýva Komisiu, aby v dialógu s členskými štátmi vypracovala rámec pre farmaceutické právne predpisy a systém úhrad, ktorý by podporoval zmysluplné inovácie pre pacientov a menej stimuloval napodobňujúce lieky (tzv. me too lieky), ktoré nemajú pridanú hodnotu, alebo veľmi nákladné lieky, ktoré pacientom ponúkajú len malé zlepšenia;

22.  vyzýva Komisiu, aby revidovala nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006; žiada o posúdenie účinnosti financovania a projektov verejno-súkromných partnerstiev, najmä s cieľom zlepšiť vzťah medzi miestnymi zdravotníckymi orgánmi, univerzitami a priemyslom; uznáva, že sú potrebné ďalšie zlepšenia, aby sa zohľadnili potreby pacientov, na ktorých sa tieto nariadenia zameriavajú, a vyzýva Komisiu, aby umožnila prijať opatrenia zamerané na dôležité oblasti s nedostatočnou starostlivosťou s cieľom zefektívniť, zjednodušiť a upraviť regulačné postupy;

23.  zdôrazňuje skutočnosť, že vedecky uznávaná integratívna medicína schválená orgánmi verejného zdravotníctva môže mať pre pacientov prínos v súvislosti so súbežnými účinkami viacerých chorôb, ako je rakovina, a ich liečbou; zdôrazňuje, že je dôležité rozvíjať holistický, integračný prístup zameraný na pacienta a v prípade potreby podporovať doplnkové využívanie týchto terapií pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov;

24.  vyzýva Komisiu, aby podporovala ďalší výskum v nedostatočne zastúpených skupinách obyvateľstva, ako sú starší ľudia, deti, ženy a pacienti s komorbiditami vrátane obezity ako primárneho ochorenia, ako aj tam, kde je vstupným chronickým ochorením pre iné neprenosné choroby; zdôrazňuje, že pri výskume, diagnostike, liečbe a vplyve liekov a terapeutických látok je potrebné zohľadniť rodové hľadisko, keďže ženy sú počas celého života naďalej nedostatočne zastúpené v biomedicínskom a zdravotníckom výskume a údajoch; zdôrazňuje, že z tohto dôvodu je dôkazová základňa slabšia v prípade žien, ako aj v prípade starších ľudí, čo vedie k tomu, že mnohé ochorenia, ako napríklad kardiovaskulárne choroby, nie sú u žien dostatočne diagnostikované;

25.  vyzýva Komisiu, aby nadviazala na prácu v rámci európskeho plánu na boj proti rakovine a zabezpečila, aby sa Európa stala svetovým centrom excelentnosti v oblasti výskumu a vývoja v rozvíjajúcich sa, inovačných oblastiach medicíny; zdôrazňuje, že vyspelé technológie, ako napríklad nanomedicína, predstavujú riešenia súčasných výziev pre liečbu v oblastiach, ako sú rakovina a srdcovo-cievne ochorenia; zdôrazňuje, že tieto inovačné oblasti medicíny by mali byť povolené centralizovaným regulačným rámcom pre nanomedicínu;

26.  vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že financovanie biomedicínskeho výskumu a vývoja zo strany EÚ bude podmienené úplnou transparentnosťou a vysledovateľnosťou investícií, zabezpečením dodávok vo všetkých členských štátoch a tým, že sa pacientom uľahčí najlepší výsledok vrátane dostupnosti a cenovej prístupnosti vyrábaných liekov;

27.  zdôrazňuje, že výskum, výroba a používanie liekov by sa mal riadiť etickými zásadami, ktoré zaručujú rešpektovanie života, dôstojnosti a integrity človeka;

28.  vyzýva Komisiu, aby podporovala rozvoj výskumu v oblasti liekov na liečbu bolesti;

29.  víta skutočnosť, že Komisia 5. februára 2021 uverejnila akčný plán SAMIRA; žiada Komisiu, aby v rámci revízie právnych predpisov v oblasti farmácie vytvorila regulačný rámec prispôsobený na zavedenie rádiologických a jadrových technológií na terapeutické účely, a nielen na diagnostiku;

30.  žiada, aby sa začal realizovať dôležitý projekt spoločného európskeho záujmu (IPCEI) vo farmaceutickom odvetví s cieľom vopred určiť cielené choroby alebo technológie;

31.  pripomína, že na financovanie projektov v oblasti farmaceutického výskumu možno využiť viacero programov EÚ, napríklad Horizont Európa, InvestEU, EU4Health, politiku súdržnosti, ako aj program Digitálna Európa pre projekty zamerané na zavádzanie umelej inteligencie;

32.  žiada, aby sa v rámci farmaceutickej stratégie EÚ venovala hlbšia a širšia pozornosť všetkým aspektom rodovo špecifickej medicíny; zdôrazňuje potrebu zohľadňovať pri výskume liekov rozmanitosť spoločnosti a rodovo špecifické otázky vo fyziológii s cieľom podporiť výskum a vývoj v oblasti rodovo špecifickej medicíny a zabezpečiť, aby sa tieto otázky zohľadňovali pri udeľovaní povolení na uvedenie na trh;

Stanovovanie cien a náklady na lieky

33.  vyzýva Komisiu, aby podporovala dialóg s členskými štátmi a všetkými príslušnými zainteresovanými stranami s cieľom podporovať lieky „vyrobené v Európe“ posilňovaním výrobnej a dodávateľskej odolnosti, posudzovaním dodatočných kritérií pre stanovovanie cien na vnútroštátnej úrovni, a to bez dodatočných nákladov pre pacientov a bez toho, aby bola dotknutá udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti; zdôrazňuje, že tieto kritériá by mali zahŕňať prísne environmentálne výrobné normy, spoľahlivé riadenie dodávateľského reťazca a investície do inovácií a výskumu;

34.  ďalej odporúča, aby Komisia a členské štáty zabezpečili, aby sa pri stanovovaní cien zohľadňovala aj skutočnosť, či sa na podporu inovácií, výroby a výskumu použil akýkoľvek druh verejného financovania, hodnota terapeutického prínosu lieku, či ide o generický alebo biologicky podobný liek, a primárne a širšie potreby obyvateľstva;

35.  zdôrazňuje, že takýto dialóg by mal ďalej podporovať spoluprácu pri rokovaniach o stanovovaní cien a v prípade potreby pri spoločnom obstarávaní; pripomína, že vnútroštátne stanovovanie cien by malo byť založené na transparentnosti faktorov, ako sú verejný a súkromný výskum, náklady na vývoj a pridaná liečebná hodnota; vyzýva Komisiu, aby podporovala výmenu informácií medzi členskými štátmi o čistých cenách liekov prostredníctvom spolupráce v rámci Európskej integrovanej databázy informácií o cenách (EURIPID);

36.  vyzýva Komisiu, aby preskúmala možnosti zriadenia fondu EÚ, ktorý by bol spolufinancovaný členskými štátmi a ktorý by podliehal podmienkam, na rokovania a nákup liekov na ojedinelé ochorenia a iných nových, personalizovaných liekov, aby sa pacientom z rôznych členských štátov zabezpečil rovnaký prístup k účinným terapeutikám a liečbe a aby sa zabránilo tomu, že jednotlivé zdravotnícke zariadenia budú musieť znášať nadmerné náklady pri liečbe zriedkavých chorôb;

37.  vyzýva Komisiu, aby spolupracovala s členskými štátmi na zavedení opatrení na zvýšenie transparentnosti v oblasti výskumu, vývoja a výroby liekov; žiada väčšiu cenovú transparentnosť a vyzýva členské štáty, aby si naďalej dobrovoľne vymieňali svoje najlepšie postupy v oblasti stanovovania cien; zdôrazňuje, že stanovovanie cien by malo zostať v kompetencii jednotlivých štátov, pričom by sa mala zohľadniť rôznorodosť v rámci EÚ;

38.  vyzýva Komisiu, aby pravidelne hodnotila a preskúmala systém stimulov, zvýšila transparentnosť cien a zdôraznila faktory, ktoré obmedzujú cenovú dostupnosť a prístup pacientov k liekom; ďalej vyzýva Komisiu, aby sa zaoberala hlavnými príčinami nedostatku liekov a navrhla udržateľné riešenia, ktoré podporia aj hospodársku súťaž v oblasti patentov a nepatentovaných liekov a včasný vstup generických a biologicky podobných liekov na trh;

39.  zdôrazňuje, že je dôležité nájsť správnu rovnováhu medzi ponukou stimulov v oblasti vývoja liekov na jednej strane, najmä ak neexistuje žiadna alternatíva liečby a ochranou verejného záujmu tým, že sa zabráni narušeniu hospodárskej súťaže a nežiaducim účinkom a zabezpečí sa cenová dostupnosť liekov na strane druhej;

40.  ďalej vyzýva Komisiu, najmä generálne riaditeľstvo pre hospodársku súťaž a príslušné vnútroštátne orgány, aby boli ostražité voči protisúťažnému správaniu a vyšetrili praktiky narúšajúce hospodársku súťaž vo farmaceutickom priemysle;

41.  požaduje maximálnu transparentnosť pri využívaní verejných finančných prostriedkov na výskum a vývoj a požaduje jednoduchý prístup verejnosti k informáciám o patentových/licenčných podmienkach, výsledkoch klinických skúšok a o prínose zo strany súkromných/verejných subjektov;

42.  trvá na tom, že je potrebné zabezpečiť rovnaký prístup k cenovo dostupným liekom v rámci EÚ; podporuje kolektívne vyjednávanie o cenách liekov s farmaceutickým priemyslom, napr. v rámci iniciatívy Beneluxa a vyhlásenia z Valletty; domnieva sa, že farmaceutický priemysel by mal rešpektovať podmienky týkajúce sa dostupných cien liekov v rámci výskumu financovaného z verejných zdrojov;

Úloha generických a biologicky podobných liekov

43.  poukazuje na to, že generické a biologicky podobné lieky zlepšujú prístup pacientov k účinným a bezpečným možnostiam liečby, zvyšujú hospodársku súťaž, ponúkajú dostupnú a cenovo prijateľnú liečbu a výrazne prispievajú k rozpočtovej udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti, čím vytvárajú úspory nákladov a zároveň zachovávajú vysokú kvalitu zdravotnej starostlivosti;

44.  zdôrazňuje význam generických, biologicky podobných liekov a liekov s pridanou hodnotou pre neustále zvyšovanie spravodlivého prístupu pacientov a zabezpečenie udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti v Európskej únii tam, kde je prístup stále nerovnomerný; vyzýva Komisiu, aby urýchlene zabezpečila zdravú hospodársku súťaž po skončení platnosti výhradných práv duševného vlastníctva tým, že zabezpečí dostupnosť biologicky podobných liekov od prvého dňa a odstráni všetky prekážky hospodárskej súťaže, napríklad prepojením patentov a zákazom praxe predlžovania trvania práv duševného vlastníctva (tzv. evergreening), ktoré neprimerane odďaľujú prístup k liekom, a umožnením jednotného globálneho vývoja;

45.  vyzýva Komisiu, aby prijala opatrenia na podporu väčšieho zastúpenia týchto liekov na trhu a aby na úrovni EÚ harmonizovala výklad tzv. ustanovenia Bolar, pokiaľ ide o možné výnimky z právneho rámca pre jednotný patentový systém pre výrobcov generických liekov;

46.  vyzýva Komisiu, aby prijala opatrenia, ktoré podporia výskum, vývoj a výrobu generických a biologicky podobných liekov v EÚ, a aby navrhla protokoly EÚ pre zameniteľnosť biologicky podobných liekov, ako ich definovala EMA, s ohľadom na individuálne potreby pacientov a slobodu lekárov stanoviť pre každého pacienta najlepšiu liečbu, pričom pacient musí byť vždy informovaný a musí byť v centre všetkých rozhodnutí;

47.  nabáda členské štáty, aby vyhodnotili opatrenia na podporu využívania finančných úspor, ktoré vznikli vo vnútroštátnom systéme zdravotníctva používaním biologicky podobných liekov, a aby ich opätovne investovali transparentným a hmatateľným spôsobom s cieľom zlepšiť kvalitu služieb starostlivosti; vyzýva Komisiu, aby nabádala členské štáty, aby podporovali transparentné postupy, pokiaľ ide o úspory nákladov v súvislosti s biologicky podobnými liekmi; vyzýva Komisiu, aby uľahčila opatrenia, ako sú programy na rozdelenie zisku;

48.  zdôrazňuje, že je potrebné, aby Komisia naďalej predchádzala praktikám narúšajúcim hospodársku súťaž s cieľom zabezpečiť konkurencieschopný trh s generickými a biologicky podobnými liekmi;

49.  zdôrazňuje, že je dôležité zlepšiť vzdelávanie o biologicky podobných liekoch; vyzýva Komisiu, aby podporovala príslušné vzdelávacie a komunikačné činnosti medzi zdravotníckymi pracovníkmi vytvorením špecializovaného celoeurópskeho centra zdrojov online informácií;

Oneskorené uvedenie liekov na trh

50.  víta skutočnosť, že Komisia spustí pilotný projekt na lepšie pochopenie základných príčin oneskoreného uvedenia liekov na trh; vyzýva Komisiu, aby preskúmala obrovské rozdiely v EÚ, pokiaľ ide o priemerný počet dní medzi schválením lieku a momentom, keď je liek k dispozícii pre pacientov, a aby navrhla nové spôsoby zlepšenia regulačného procesu a jeho vykonávania a zaviedla inovatívne riešenia na zníženie oneskorení pri uvádzaní liekov na trh;

51.  zdôrazňuje, že každá revízia regulačných postupov a prístupov k posúdeniu vedeckých dôkazov sa musí vykonať opatrne, aby sa primerane zohľadnili prínosy pre pacientov a bezpečnostné aspekty;

52.  zdôrazňuje, že je potrebné skrátiť lehoty schvaľovania liekov, prípadne stanoviť lehotu na prístup na trh a zosúladiť ich s lehotami rozhodovania EMA, s cieľom zabezpečiť rýchly a rovnaký prístup k liekom pre všetkých v EÚ a aby sa zabránilo diskriminácii medzi občanmi EÚ; pripomína, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) a distribútori by tiež mohli zohrávať kľúčovú úlohu v dostupnosti liekov v celej EÚ tým, že zabránia prerušeniu výrobkov a oneskoreniu pri ich uvádzaní na trh len v dôsledku obchodných faktorov;

Verejno-súkromné partnerstvá a inovácie

53.  zdôrazňuje prínosy verejných súťaží v rámci verejno-súkromného partnerstva pre vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti pri financovaní výskumu a výroby inovatívnych liekov a výskumu v oblasti liekov s novou indikáciou, ako aj to, že spolupráca medzi akademickou obcou a farmaceutickým priemyslom je nevyhnutná na výmenu poznatkov a informácií v prospech všetkých pacientov v celej Únii;

54.  zdôrazňuje, že takouto spoluprácou sa musí zaručiť, aby sa priority výskumu riadili potrebami pacientov a verejného zdravia a aby sa verejné finančné prostriedky investovali transparentne, pričom sa zabezpečí dostupnosť a cenová dostupnosť výrobkov pochádzajúcich z týchto partnerstiev a verejných finančných prostriedkov;

55.  vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, aby sa európske partnerstvo pre inovácie v oblasti zdravia riadilo aspektmi verejného záujmu; vyzýva Komisiu, aby v rámci programu Horizont Európa prijala a vykonávala všeobecnú politiku týkajúcu sa týchto podmienok;

Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)

56.  víta, že 17. februára 2021 začal činnosť inkubátor HERA zameraný na boj proti variantom vírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19;

57.  berie na vedomie návrh Komisie na zriadenie HERA; domnieva sa, že tento úrad by mal identifikovať hrozby pre zdravie, iniciovať a podporovať rozvoj inovácií, vypracovať na európskej úrovni zoznam liekov veľkého terapeutického významu, uľahčiť ich výrobu v rámci EÚ, podporovať spoločný nákup a budovanie strategických zásob týchto liekov;

58.  vyzýva na pridelenie dostatočných zdrojov a autonómiu právomocí, aby mohol všeobecne riešiť všetky cezhraničné ohrozenia zdravia, ktorým by EÚ mohla čeliť v strednodobom horizonte a mimo samotnej pandémie ochorenia COVID-19, vrátane zdrojov na vývoj nových liečiv proti vírusovým a bakteriálnym patogénom;

59.  vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že HERA sa bude riadiť verejným záujmom a účinne prispievať k vývoju, dostupnosti a cenovej prístupnosti bezpečných a účinných zdravotníckych protiopatrení;

60.  opakuje svoje stanovisko, že Komisia by mala uvažovať aj o vytvorení európskej verzie amerického Úradu pre pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj; víta skutočnosť, že Komisia predložila návrh na vytvorenie európskeho HERA, vyjadruje však sklamanie z toho, že Európsky parlament nebol zapojený do svojej riadnej úlohy spoluzákonodarcu;

Postupy verejného obstarávania

61.  zdôrazňuje, že je dôležité, aby Komisia a členské štáty uzatvárali nové spoločné zmluvy o verejnom obstarávaní EÚ, najmä pokiaľ ide o urgentné lieky a neuspokojené liečebné potreby, s cieľom zlepšiť ich cenovú dostupnosť a prístup k nim na úrovni EÚ; vyzýva na preskúmanie takýchto postupov v oblastiach, ako sú zriedkavé choroby a rakovina, prostredníctvom jasne stanovených míľnikov, cieľov a záväzkov prijatých všetkými zúčastnenými stranami; zdôrazňuje potrebu zabezpečiť vysokú úroveň transparentnosti v týchto iniciatívach a uplatňovať poznatky získané zo spoločného obstarávania výrobkov proti ochoreniu COVID-19; zdôrazňuje, že sa nesmie riskovať, že by spoločné obstarávanie malo negatívny vplyv na toky dodávok tým, že zvýši riziko nedostatku v EÚ;

62.  zdôrazňuje, že, spoločné obstarávanie by malo byť založené na spoločnej zodpovednosti a spravodlivom prístupe, s právami a povinnosťami pre všetky zúčastnené strany; zdôrazňuje, že by sa mali prijať a dodržiavať jasné záväzky, pričom výrobcovia by mali dodávať dohodnuté objemy výroby a príslušné orgány by mali nakupovať dohodnuté rezervované objemy;

63.  ďalej zdôrazňuje, že v prípade spoločného obstarávania by sa v procese zadávania zákazky mali zohľadniť kvalitatívne kritériá, ako je schopnosť výrobcu zabezpečiť bezpečnosť dodávok počas zdravotnej krízy;

64.  zdôrazňuje, že spoločné verejné obstarávanie by malo mať jasne vymedzený rozsah vzhľadom na potenciál nových inovatívnych antibiotík, vakcín, liečebných liekov a napríklad liekov na zriedkavé choroby, pričom treba zohľadniť potrebu vyváženejších verejno-súkromných investícií, jasnú zodpovednosť výrobcov, ako aj potrebu dostatočnej flexibility pre členské štáty v súlade s vnútroštátnymi osobitosťami, pričom by sa mali dodržiavať prijaté záväzky;

65.  víta, že sa v stratégii odkazuje na skutočnosť, že opatrenia v oblasti verejného obstarávania môžu podporiť hospodársku súťaž a zlepšiť prístup k liekom; naliehavo vyzýva Komisiu, aby v súvislosti so smernicou 2014/24/EÚ(18) urýchlene navrhla usmernenia pre členské štáty, najmä o tom, ako čo najlepšie uplatňovať kritériá ekonomicky najvýhodnejšej ponuky (MEAT), a nielen kritérium najnižšej ceny; zdôrazňuje, že bezpečnosť dodávok je prvoradá a musí sa považovať za kvalitatívne kritérium pri vydávaní oprávnení na prevádzku lekární a vo výzvach na predkladanie ponúk na dodávku liekov; zdôrazňuje význam diverzifikovaných dodávok a udržateľných postupov obstarávania pre lieky; navrhuje, aby sa ako základné kritérium zachovali aj investície do výroby účinných látok a hotových liekov v EÚ, ako aj počet a umiestnenie výrobných miest, spoľahlivosť dodávok, opätovné investovanie ziskov do výskumu a vývoja a uplatňovanie sociálnych, environmentálnych a etických noriem a noriem kvality;

66.  domnieva sa, že v čase krízy by sa časť spoločného obstarávania Únie mohla v prípade potreby a na požiadanie v duchu solidarity predbežne prideliť tretím krajinám s nízkymi a strednými príjmami;

67.  vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zvážili zavedenie postupov verejného obstarávania, v rámci ktorých sa zákazky môžu zadať viacerým úspešným uchádzačom vrátane spoločných uchádzačov;

Prístup k liekom v EÚ

68.  je znepokojený tým, že dostupnosť a cenová dostupnosť liekov sú naďalej výzvou pre vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti a že inovačné lieky sú drahé alebo dokonca nie sú v niektorých členských štátoch z obchodných dôvodov uvedené na trh;

69.  vyzýva Komisiu, aby preskúmala možnosti politiky, ktoré pomôžu zabezpečiť, aby sa centrálne povolené lieky uvádzali na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, a nie len v tých, v ktorých sú obchodne zaujímavé; zdôrazňuje, že je potrebné zabezpečiť, aby akákoľvek forma stimulov na úrovni EÚ viedla k spravodlivému a cenovo dostupnému stanovovaniu cien liekov, najmä inovačných, vo všetkých členských štátoch;

70.  víta zámer Komisie preskúmať právne predpisy v oblasti farmaceutických výrobkov s cieľom presadzovať silnú a spravodlivú hospodársku súťaž, podporovať členské štáty pri stabilizácii a vyrovnávaní vnútroštátnych systémov stanovovania cien liekov, podporovať spravodlivé vnútroštátne systémy stanovovania cien liekov a zabezpečiť rovnaký prístup k liekom a zdravotníckym produktom vo všetkých členských štátoch; zdôrazňuje, že rozhodnutia o stanovovaní cien a úhrade nákladov na lieky sú v kompetencii členských štátov;

71.  zdôrazňuje, že stiahnutia liekov z trhu z obchodných dôvodov môžu mať vážne dôsledky z hľadiska dostupnosti liekov a tým obmedzovať právo pacientov v prístupe k včasnej, spravodlivej a kvalitnej liečbe; zdôrazňuje, že komerčné stiahnutie základných liekov z trhu by sa malo uskutočniť v situáciách, keď je pacientom k dispozícii náhradná a rovnocenná liečba, a malo by podliehať rozšíreným povinnostiam včasného oznamovania pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a distribútorov, aby sa zabezpečilo, že orgány členských štátov budú schopné riadiť situáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a distribútorov v záujme pacientov;

72.  vyzýva Komisiu, aby zvážila nové postupy na podporu zmeny indikácie liekov; vyzýva Komisiu, aby uľahčila širšie používanie liekov mimo schválenej registrácie vrátane lacnejších liekov a liekov používaných okrem iného na zriedkavé druhy rakoviny vždy, keď existujú presvedčivé vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti pacientov; okrem toho zdôrazňuje príležitosť vytvoriť nový rámec na podporu uvádzania na trh a používania liekov s novými schválenými indikáciami s cieľom zatraktívniť zmenu indikácie liekov v EÚ;

73.  vyzýva Komisiu, aby vypracovala stratégie v oblasti zdravia na európskej úrovni na základe spoločného koša liekov na liečbu rakoviny, infekčných chorôb, zriedkavých chorôb a v iných oblastiach, ktoré sú osobitne zasiahnuté nedostatkom; vyzýva Komisiu, aby zvážila možnosť spoločných kritérií na stanovenie cien, aby boli tieto lieky cenovo dostupné; domnieva sa, že uľahčenie rýchlejšieho prístupu bez ohrozenia bezpečnosti by bolo prínosné najmä pre pacientov s vážnymi chronickými chorobami; navrhuje preto, aby sa pacienti mohli podieľať na rozhodnutiach o rizikách a prínosoch včasného prístupu k novým a inovatívnym liekom a liečbe;

74.  nabáda na začlenenie komunít, ktoré sa zameriavajú na jednotlivé ochorenia, do procesov vedeckého poradenstva Európskej agentúry pre lieky v oblasti zriedkavých druhov rakoviny a ochorení, aby mohli regulačným orgánom poskytnúť svoje odborné znalosti o danej chorobe a zohľadniť jej zriedkavosť a neuspokojené potreby;

Podpora transparentného, konkurencieschopného a inovačného farmaceutického priemyslu EÚ s cieľom reagovať na potreby verejného zdravia

75.  trvá na tom, že konkurencieschopný, sebestačný a udržateľný farmaceutický priemysel EÚ má strategický význam, pretože podporuje inovácie, výskum a vysokokvalitnú zamestnanosť a lepšie reaguje na potreby pacientov; poukazuje na to, že toto odvetvie potrebuje stabilné a predvídateľné regulačné prostredie, ktoré však obmedzuje administratívne zaťaženie a zabezpečuje dodržiavanie zásady prevencie a dostupnosť bezpečných, účinných a vysokokvalitných liekov na trhu EÚ; zdôrazňuje, že systém udeľovania povolení na uvedenie na trh by mal vychádzať z existujúceho legislatívneho rámca a mal by zabrániť duplicite a dodatočnej administratívnej záťaži;

76.  víta, že farmaceutická stratégia sa výrazne zameriava na potrebu optimalizácie a modernizácie existujúceho regulačného rámca, napríklad prostredníctvom revízie právnych predpisov o zmenách, digitalizovanejších a efektívnejších regulačných procesov, zavádzania elektronických informácií o výrobkoch (ePI), zefektívnenia hodnotenia účinných farmaceutických látok (API) a lepšej správnej výrobnej praxe (SVP)/riadenia výroby a zdrojov; vyzýva Komisiu, aby v tejto agende rýchlo pokročila a čo najlepšie využila existujúce digitálne nástroje na úrovni EÚ (telematika);

77.  naliehavo vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zaviedli finančné stimuly, s cieľom zachovať a rozvíjať farmaceutickú priemyselnú základňu Únie, od produkcie účinných látok po výrobu, balenie a distribúciu liekov; zdôrazňuje strategický záujem tohto odvetvia a význam investícií do európskych podnikov s cieľom diverzifikovať zdroje a nabádať na rozvoj inovačných výrobných technológií, ktoré by dokázali zlepšiť schopnosť celých výrobných liniek reagovať; pripomína, že všetky verejné finančné prostriedky by mali uľahčovať dosiahnutie čo najlepších výsledkov pre pacientov, a to aj pokiaľ ide o dostupnosť vyrábaných liekov, a to tým, že sa dodržia podmienky transparentnosti, vysledovateľnosti a povinnosti dodávok;

78.  pripomína oznámenie Komisie z 5. mája 2021 s názvom Aktualizácia novej priemyselnej stratégie na rok 2020: budovanie silnejšieho jednotného trhu pre obnovu Európy, v ktorom sa analyzujú strategické závislosti EÚ vrátane výroby účinných farmaceutických látok a ďalších výrobkov súvisiacich so zdravím, ktoré by mohli viesť k zraniteľnosti EÚ a ovplyvniť jej základné záujmy, a v ktorom sa odkazuje na farmaceutickú stratégiu ako prostriedok riešenia týchto otázok;

79.  pripomína, že pre globálne zdravie a globálne dodávateľské reťazce je nevyhnutne potrebné rozvíjať miestne výrobné a distribučné kapacity v EÚ a v rozvojových krajinách, najmä pokiaľ ide o farmaceutický výskum, vývoj a výrobu, a to vždy v súlade so sociálnymi normami a náležitou starostlivosťou odvetvia; vyzýva Komisiu, aby využila stratégie v oblasti priemyslu, duševného vlastníctva a farmácie na uľahčenie preklenutia pretrvávajúcej medzery vo výskume a výrobe liekov prostredníctvom partnerstiev pre vývoj výrobkov a vytvorenia otvorených centier pre výskum a výrobu;

80.  domnieva sa, že farmaceutické výrobné závody sú súčasťou kritickej zdravotníckej infraštruktúry Európy; vyzýva preto Komisiu a členské štáty, aby monitorovali priame zahraničné investície do tohto odvetvia; navrhuje, aby sa Európsky program na ochranu kritickej infraštruktúry uplatňoval na sektor zdravotníckej infraštruktúry;

81.  poukazuje na to, že vypracovanie nových dohôd o vzájomnom uznávaní osvedčení o správnej výrobnej praxi (GMP) a rozšírenie rozsahu existujúcich dohôd (najmä pokiaľ ide o kontroly a skúšky šarží) s viacerými krajinami, ktoré majú prísne výrobné normy, by mohlo uľahčiť začlenenie prevádzok v krajinách mimo EÚ do výrobného dodávateľského reťazca bez toho, aby sa upustilo od európskych noriem, čo by umožnilo zvýšiť výrobnú kapacitu v čase krízy;

82.  naliehavo vyzýva Komisiu, aby navrhla začlenenie environmentálnych noriem, najmä v oblasti nakladania s odpadom a odpadovými vodami, do usmernení o správnej výrobnej praxi na medzinárodnej úrovni;

83.  zdôrazňuje potrebu zvyšovania úrovne zručností, rekvalifikácie a prípravy pracovníkov na ďalšie zamestnanie v oblasti zdravotnej starostlivosti, aby boli lepšie pripravení na prípadné núdzové a krízové situácie; žiada, aby sa náležite vzala do úvahy ďalšia odborná príprava a rekvalifikácia pracovníkov zapojených do všetkých fáz hodnotového reťazca a rozšírenie ponuky možností odbornej prípravy pre odborníkov v oblastiach vedy, technológie, inžinierstva a matematiky;

84.  zdôrazňuje najnovší vývoj farmaceutických výrobkov smerom k liečivám zameraným na konkrétnu chorobu a pacienta, ktorý zahŕňa dôsledné výrobné kroky a potrebu zohľadniť vysokú citlivosť na podmienky prostredia a dopravy a komplikovanú logistiku v dodávateľskom reťazci; vyzýva Komisiu, aby maximalizovala synergie medzi európskymi fondmi a ostatnými nástrojmi a politikami EÚ s cieľom podporiť navrhovanie a fungovanie spoľahlivých výrobných procesov a distribučných sietí, ktorými sa zabezpečí pružná, pohotová a reprodukovateľná výroba;

85.  vyzýva Komisiu, aby rozšírila úlohu Európskej agentúry pre lieky pri posudzovaní kombinácie liek – prístroj/diagnostika s cieľom zjednodušiť fragmentovaný rámec dohľadu; domnieva sa, že väčšiu regulačnú pružnosť a efektívnosť je možné dosiahnuť prijatím vedeckého posúdenia povolení na uvedenie na trh v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktoré bude viac založené na odborných znalostiach;

86.  domnieva sa, že podpora a budovanie atraktívneho európskeho priemyselného ekosystému pre farmaceutický sektor je jednou z kľúčových podmienok pre ďalšiu podporu premiestnenia výrobných zariadení späť do EÚ; ďalej sa domnieva, že takéto premiestnenie môže pomôcť zvýšiť nezávislosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti od tretích krajín a zvýšiť odolnosť voči narušeniam, keďže prerušenia dodávok vystavujú pacientov riziku nemožnosti podstúpiť odporúčanú alternatívnu liečbu;

87.  vyzýva Komisiu, aby do štatistiky EÚ o príjmoch a životných podmienkach (EU-SILC) zahrnula údaje o nedostatočnom prístupe k liekom, ktorý vnímajú a hlásia jednotlivci, keďže prístup k liekom sa zatiaľ v EU-SILC nemeria;

88.  podporuje prispôsobenie existujúcich rámcov pre prijateľnosť v rozhodovaní a prijatie technológií umelej inteligencie, s cieľom poskytnúť cestu, ktorou sa môže umelá inteligencia rozvíjať, prijímať a implementovať v systémoch zdravotnej starostlivosti prostredníctvom inkluzívnosti, kapacity a dôvery; opakuje, že keďže sú všetky technológie založené na umelej inteligencii, musí byť vždy zaručený ľudský dohľad; domnieva sa, že právne predpisy by nemali zaostávať za inováciami; vyzýva Komisiu, aby zaviedla určitú regulačnú flexibilitu, aby mohla rýchlejšie a účinnejšie reagovať na nové požiadavky a výrobky pri rešpektovaní kritérií bezpečnosti a etiky;

89.  vyzýva Komisiu, aby uľahčila postupy posudzovania, ktoré umožnia včasný a iteratívny dialóg o údajoch a dôkazoch pri ich vzniku; vyzýva Európsku agentúru pre lieky a vnútroštátne agentúry pre lieky, aby uprednostňovali predkladanie údajov z náhodne kontrolovaných prípadov klinického skúšania, ktoré porovnávajú skúšané lieky podľa definície Európskej agentúry pre lieky so štandardnou liečbou;

90.  konštatuje, že rozhodnutia prijaté v súvislosti s farmaceutickým regulačným prostredím EÚ budú mať dôsledky za hranicami Európy, keďže viaceré tretie krajiny uznávajú požiadavky EÚ a spoliehajú sa na ne, najmä pokiaľ ide o uľahčenie vývozu a upustenie od požiadaviek na testovanie týchto vyvážaných výrobkov v tretích krajinách, keď pochádzajú z EÚ; ‏zdôrazňuje preto, že je dôležité zachovať takéto dohody o vzájomnom uznávaní s tretími krajinami a zabezpečiť ich aktuálnosť;

91.  zdôrazňuje, že EÚ musí klásť dôraz na rozvoj primeraných kapacít na udržateľnú výrobu účinných látok, surovín a liekov, ktorou by sa znížila závislosť od vonkajších zdrojov; zasadzuje sa za väčšiu právnu istotu pre vývojárov liekov;

Dodatkové ochranné osvedčenia

92.  vyzýva Komisiu, aby zhodnotila pridanú hodnotu mechanizmu dodatkových ochranných osvedčení (SPC) s cieľom zabrániť oneskoreniam v prístupe ku generickým liekom a zlepšiť finančnú udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti;

93.  upozorňuje na rozdiely v platnosti patentov a SPC v rôznych členských štátoch; vyzýva Komisiu, aby preskúmala používanie dodatkových ochranných osvedčení na základe technologického a vedeckého pokroku s cieľom umožniť zvýšenie konkurencieschopnosti generických a biologicky podobných liekov v rámci EÚ aj mimo nej;

94.  vyzýva Komisiu, aby vyhodnotila vplyv, ktorý by mal návrh jednotného SPC na vstup generických a biologicky podobných liekov na trh a na spravodlivý prístup pacientov k liečbe, a aby na základe takéhoto hodnotenia v prípade potreby navrhla jednotné SPC;

95.  zdôrazňuje preto, že používanie dodatkových ochranných osvedčení by sa malo povoliť len vo výnimočných a odôvodnených prípadoch;

Inovačné a nové lieky

96.  zdôrazňuje, že výskum a vývoj je kľúčový pre vývoj inovačných liekov, liečby a diagnostiky;

97.  zdôrazňuje, že génové a bunkové terapie, personalizovaná medicína, rádionuklidová terapia, nanolieky, nanotechnológia, vakcíny novej generácie vrátane derivátov tmRNA, elektronické zdravotníctvo a iniciatíva „viac ako jeden milión genómov“ môžu priniesť značné výhody v oblasti prevencie, diagnostiky a liečby všetkých chorôb, ako aj súvisiacej starostlivosti po liečbe, ak preukážu svoju pridanú hodnotu v porovnaní s existujúcimi zdravotníckymi technológiami; zdôrazňuje transformačný potenciál tejto novej liečby a technológií pre pacientov, ako aj pre spoločnosti vo všeobecnosti, napríklad umožnením prechodu od zvládania chronických ochorení a starostlivosti v prípade takýchto ochorení na jednorazovú liečbu, čím sa prispeje k zníženiu nákladov na systémy zdravotnej starostlivosti a posilnení sa ich účinnosť, udržateľnosť a odolnosť; naliehavo vyzýva Komisiu, aby podporovala dostatočné odborné znalosti a vypracovala vhodné regulačné rámce, usmernila nové obchodné modely a neustále zabezpečovala vysoké normy pre bezpečné výrobky a viedla informačné kampane na zvýšenie informovanosti a zabezpečenie používania týchto inovácií; naliehavo vyzýva Komisiu, aby navrhla primerané zdroje pre Európsku agentúru pre lieky na účinné dosiahnutie týchto cieľov;

98.  uznáva, že lieky na inovatívnu liečbu (ATMP) sa podstatne líšia od tradičných liekov, pretože sa zameriavajú na základné príčiny choroby, a že ich fundamentálna trvácnosť a potenciálny liečebný charakter by im mohli umožniť stať sa budúcnosťou medicíny; uznáva, že regulačné orgány, ako je Európska agentúra pre lieky, majú v nadchádzajúcich rokoch preskúmať a schváliť desiatky liekov na inovatívnu liečbu, pričom zdôrazňuje, že je potrebné, aby Komisia okrem svojho akčného plánu v oblasti liekov na inovatívnu liečbu vytvorila aj silný regulačný rámec, ktorý uľahčí prístup pre všetkých oprávnených európskych pacientov, a naďalej stavala na postavení Európy ako významného aktéra v oblasti liekov na inovatívnu liečbu s cieľom zachovať globálnu konkurencieschopnosť Európy v oblasti rozvoja liekov na inovatívnu liečbu;

99.  vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že existujúce koordinačné orgány budú uľahčovať cezhraničnú liečbu založenú na liekoch na inovatívnu liečbu a že pacienti v celej Európe budú mať spravodlivý prístup k inovatívnej liečbe;

100.  naliehavo vyzýva Komisiu, aby spolupracovala s Európskou agentúrou pre lieky na vytvorení jednotného kontaktného miesta pre vývojárov liekov na inovatívnu liečbu, ktoré by poskytovalo usmernenia a fórum pre komunikáciu o ich žiadostiach;

101.  naliehavo vyzýva Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky, aby zvážili celý životný cyklus všetkých inovačných liekov a terapií vrátane génových a bunkových terapií, personalizovanej medicíny, nanotechnológií, vakcín novej generácie a aby zabezpečili rámec vhodný na daný účel pre hospodársku súťaž pre nepatentované výrobky v čase zániku výlučných práv; vyzýva Komisiu, aby vytvorila regulačný rámec pre nanolieky a výrobky podobné nanoliekom, a žiada, aby sa tieto výrobky schválili na základe povinného centralizovaného postupu;

102.  zdôrazňuje, že zavádzanie nových a inovačných liečebných postupov, ako aj ich úspešné poskytovanie pacientom závisí od vedomostí zdravotníckeho personálu, jeho pripravenosti a od technickej základne, ktorú má k dispozícii; vyzýva Komisiu a členské štáty, aby ďalej navzájom spolupracovali a vymieňali si poznatky a najlepšie postupy týkajúce sa nových inovačných liekov a liečebných postupov s cieľom lepšie pripraviť svojich zdravotníckych pracovníkov;

Klinické skúšky

103.  vyzýva Komisiu, aby v plnej miere vykonala nariadenie o klinickom skúšaní(19) s cieľom uľahčiť zavedenie rozsiahleho klinického skúšania vykonávaného harmonizovaným a koordinovaným spôsobom na európskej úrovni; zdôrazňuje, že združenia pacientov by sa mali viac zapájať do vymedzenia výskumných stratégií pre verejné a súkromné klinické skúšania, aby sa zabezpečilo, že budú spĺňať neuspokojené potreby európskych pacientov; víta revíziu farmaceutických právnych predpisov s cieľom znížiť byrokraciu a prispôsobiť sa špičkovým výrobkom, vedeckému pokroku a technologickej transformácii; podporuje klinické skúšanie, ktoré je viac zamerané na pacienta, ako aj nový rámec pre navrhovanie inovačných skúšaní a pilotný projekt na prijatie rámca na opätovné použitie nepatentovaných liekov; víta spustenie vakcinačnej platformy na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti očkovacích látok s podporou celoúnijnej siete klinického skúšania; naliehavo vyzýva Komisiu, aby zabezpečila väčšiu transparentnosť výsledkov klinického skúšania, pri ktorom by farmaceutické spoločnosti včas poskytovali údaje o účastníkoch, pozitívne aj negatívne výsledky, protokoly a iné dokumenty zo skúšania;

104.  vyzýva Komisiu, aby zabezpečila nepretržitý dialóg medzi Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európskou agentúrou pre lieky a vývojármi vakcín o zriadení a fungovaní platformy pre monitorovanie účinnosti a bezpečnosti vakcín;

105.  vyzýva na úplné vykonávanie pravidiel klinického skúšania s cieľom zjednotiť jasné a primerané pravidlá, ktorými sa zaručí právna istota prevádzkovateľov; vyzýva Komisiu, aby zlepšila účasť verejných výskumných pracovníkov na klinickom skúšaní a umožnila, aby sa klinické skúšanie v prípade dlhodobého výskumu vykonávalo súčasne vo viacerých členských štátoch;

106.  zdôrazňuje, že klinické skúšania liekov nie sú často v rámci výskumu a vývoja úspešne ukončené, a preto nevedú ku konečnému schváleniu liekov;

Hodnotenie zdravotníckych technológií

107.  víta dohodu, ktorú dosiahli Európsky parlament a Rada o pripravovanom nariadení o hodnotení zdravotníckych technológií, a vyzýva na jej urýchlené prijatie a dôsledné vykonávanie, aby sa podporilo väčšie zbližovanie medzi členskými štátmi pri hodnotení zdravotníckych technológií a uľahčil sa rýchly prístup pacientov k inovatívnej liečbe;

108.  poukazuje na to, že nové zdravotnícke technológie by mali preukázať svoju klinickú pridanú hodnotu a nákladovú účinnosť v porovnaní s tým, čo je už dostupné na trhu; zdôrazňuje, že hodnotenie zdravotníckych technológií je nástrojom na podporu tejto analýzy, ale v súčasnosti je v rámci Únie veľmi roztrieštené, hoci môže umožniť spoluprácu v oblasti požiadaviek na klinické dôkazy a navrhovania klinického skúšania a tým podporiť včasné rozhodovanie členských štátov o prístupe pacientov k novým liekom založené na dôkazoch; opakuje, aby Komisia a členské štáty urýchlene vykonali nariadenie v súlade s dohodnutým časovým rámcom;

Súčasný rámec pre povoľovanie

109.  naliehavo vyzýva Komisiu, aby na základe skúseností s povoľovaním očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19 spolupracovala s agentúrou EMA s cieľom zvážiť rozšírenie používania priebežných preskúmaní na iné urgentné lieky a zhodnotiť, či by ďalšia regulačná flexibilita mohla prispieť k efektívnejšiemu systému povoľovania a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti, kvality a účinnosti;

110.  víta skutočnosť, že sa v stratégii uznáva, že lepšie využívanie elektronických informácií o výrobkoch (ePI) podporí lepšie poskytovanie informácií pacientom a širšiu dostupnosť liekov, najmä v kritických situáciách;

111.  vyzýva Komisiu, aby spolupracovala s agentúrou EMA a regulačnou sieťou EÚ vrátane priemyslu a všetkých príslušných zainteresovaných strán s cieľom vyvinúť a zaviesť používanie ePI pre všetky lieky v EÚ vo všetkých jazykoch členských štátov, v ktorých sa lieky uvádzajú na trh;

112.  vyzýva Komisiu, aby prehodnotila systém, ktorý vedie od podmienečného povolenia na uvedenie na trh k štandardnému povoleniu na uvedenie na trh alebo k výnimočnému obnoveniu povolenia na základe spoľahlivých klinických údajov; vyzýva agentúru EMA, aby dôkladne vykonala záverečné hodnotenie a zabezpečila, aby výrobcovia prísne dodržiavali všetky požiadavky na každý liek, na ktorý sa vzťahuje podmienečné povolenie na uvedenie na trh, s cieľom zaistiť účinnosť a bezpečnosť takéhoto lieku; žiada, aby sa čas potrebný pred záverečným hodnotením skrátil z piatich na tri roky, ak sú takéto opatrenia podložené dostatočnými klinickými údajmi;

113.  nabáda Komisiu, aby v spolupráci s agentúrou EMA zvážila, ako už zavedené nástroje, ako je zrýchlené povoľovanie, včasný dialóg, systém PRIME možno použiť na rýchlejšie sprístupnenie liekov pacientom, najmä liekov, ktoré majú potenciál riešiť naliehavé ohrozenie verejného zdravia alebo neuspokojené medicínske potreby; vyzýva Komisiu, aby pokračovala v uplatňovaní systému PRIME agentúry EMA pre lieky na záchranu života a zahrnula označenie PRIME do legislatívneho rámca bez toho, aby to malo vplyv na bezpečnosť pacientov; pripomína, že zrýchlené schémy by sa nemali zneužívať, ak chýbajú dostatočné dôkazy o riadnom povolení na uvedenie na trh;

114.  vyzýva Komisiu, EMA a príslušné orgány, aby využili všetko pragmatické úsilie vynaložené počas krízy spôsobenej pandémiou ochorenia COVID-19, najmä pokiaľ ide o regulačnú flexibilitu, s cieľom účinne riešiť nedostatok liekov, a to aj v núdzových situáciách;

115.  požaduje dlhodobé monitorovanie liekov uvedených na trh na účely zistenia možných škodlivých vedľajších účinkov a posúdenia ich terapeutickej nákladovej efektívnosti;

Malé a stredné podniky a lieky

116.  vyzýva Komisiu, aby vytvorila inovačný ekosystém, ktorý bude uľahčovať výmenu skúseností a prístupu pre MSP a prispeje k tomu, aby sa EÚ stala centrom globálnych inovácií v oblasti medicíny; konštatuje, že Komisia by mala hľadať nové formy poradenstva, ktoré uľahčia prístup k inovačným fondom pre menšie spoločnosti; poukazuje na to, že byrokratické obmedzenia a zložitosť sťažujú MSP a verejným výskumným centrám plné využívanie európskych inovačných programov; zdôrazňuje, že je potrebné podporovať prístup k líniám financovania na podporu činnosti nových začínajúcich podnikov a MSP, pričom je potrebné rešpektovať stanovené podmienky a kritériá;

117.  podporuje návrh akčného plánu Komisie v oblasti duševného vlastníctva, ktorého cieľom je aktualizovať rad existujúcich nástrojov a prispôsobiť ich digitálnemu veku;

118.  žiada, aby bol systém duševného vlastníctva účinnejší pre MSP prostredníctvom opatrení na zjednodušenie postupov registrácie duševného vlastníctva, zlepšenie prístupu k strategickému poradenstvu v oblasti duševného vlastníctva a uľahčenie využívania duševného vlastníctva ako páky na prístup k financovaniu, napríklad prostredníctvom asistenčnej služby pre MSP v oblasti práv duševného vlastníctva; zdôrazňuje potrebu vyčleniť viac zdrojov na úrovni EÚ na boj proti nekalým a zneužívajúcim praktikám na trhu s liekmi;

119.  poukazuje na to, že MSP zohrávajú rozhodujúcu úlohu vo farmaceutickom hodnotovom reťazci, často ako priekopníci a hnacie sily inovácie;

Zvyšovanie odolnosti: predchádzanie nedostatku liekov a bezpečné dodávateľské reťazce, udržateľné lieky, mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy

120.  pripomína, že otvorená strategická autonómia EÚ je spojená s neustálou a dostatočnou dostupnosťou liekov vo všetkých členských štátoch; v tejto súvislosti pripomína odporúčania uvedené v uznesení zo 17. septembra 2020 o nedostatku liekov; vyzýva Komisiu, členské štáty a EMA, aby vyvinuli systém včasného varovania v prípade nedostatku liekov, ktorý by bol založený na európskej inovačnej, užívateľsky ústretovej, transparentnej a centralizovanej digitálnej platforme na výmenu informácií a údajov o nedostatku liekov a zameraný na problémy so zásobovaním; domnieva sa, že takýto systém by mal byť schopný určiť objem existujúcich zásob liekov a dopytu a poskytovať údaje, ktoré by umožnili odhaliť, predvídať a predchádzať nedostatku liekov; okrem toho vyzýva Komisiu, aby zintenzívnila spoluprácu medzi verejným a súkromným sektorom a monitorovala povinnosť všetkých príslušných zainteresovaných strán v dodávateľskom reťazci poskytovať včasné a transparentné informácie o dostupnosti liekov, dopyte po liekoch, činnostiach paralelného obchodovania, zákaze vývozu a narušeniach trhu, a to bez neprimeraného regulačného a administratívneho zaťaženia;

121.  vyzýva Komisiu, aby vytvorila mechanizmus na zabezpečenie transparentnosti vo výrobných a dodávateľských reťazcoch v prípade núdzových situácií aj mimo nich; v tejto súvislosti zdôrazňuje význam monitorovania falšovaných liekov a boja proti nim;

122.  zdôrazňuje, že farmaceutické odvetvie je aj naďalej dôležitým priemyselným pilierom, ako aj hybnou silou vytvárania pracovných miest; zdôrazňuje význam vytvárania kvalitných pracovných miest v EÚ v rámci celého farmaceutického hodnotového reťazca a v oblasti zdravotníctva vrátane zdravotníckeho personálu s podporou nástroja NextGenerationEU; vyzýva Komisiu, aby navrhla opatrenia na podporu zamestnanosti vo farmaceutickom a zdravotníckom odvetví vo všetkých členských štátoch EÚ, ktoré uľahčia geografickú vyváženosť, udržanie talentov a pracovných príležitostí v celej EÚ;

123.  vyzýva Komisiu a členské štáty, aby vypracovali inovatívne a koordinované stratégie a posilnili výmenu osvedčených postupov v oblasti riadenia zásob; domnieva sa, že agentúra EMA je najvhodnejšia na to, aby bola určený ako regulačný orgán poverený predchádzať nedostatku liekov na úrovni EÚ počas núdzových situácií aj mimo nich;

124.  vyzýva Komisiu, aby ešte rozšírila mandát agentúry EMA s cieľom umožniť jej monitorovať nedostatok liekov aj mimo zdravotných kríz a zabezpečila, aby mala potrebné zdroje;

125.  opakuje svoju výzvu Komisii a členským štátom, aby zabezpečili, že držitelia povolenia na uvedenie na trh a veľkoobchodní distribútori budú spĺňať požiadavky smernice 2001/83/ES s cieľom zabezpečiť primerané a nepretržité dodávky liekov, ako aj dodržiavať oznamovacie povinnosti v prípade dočasného alebo trvalého prerušenia dodávok, a aby ďalej objasnili tieto povinnosti s cieľom zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali o nedostatku liekov v stanovených lehotách; zdôrazňuje potrebu uplatňovať odradzujúce a primerané sankcie v prípade nedodržania týchto právnych povinností v súlade s existujúcim legislatívnym rámcom;

126.  trvá na tom, že povinnosť verejnej služby stanovená v článku 81 smernice 2001/83/ES nestačí na zabezpečenie toho, aby EÚ ako celok bola primerane zásobovaná; vyzýva Komisiu, aby vykonala odporúčania Výkonnej riadiacej skupiny EÚ pre nedostatok liekov spôsobený závažnými udalosťami s cieľom predchádzať prerušeniam dodávok počas pandémie a po nej a zmierňovať ich;

127.  pripomína, že základné príčiny nedostatku liekov by sa mali riešiť čo najskôr, pričom by sa mali zohľadniť prepojenia medzi dodávateľským reťazcom a výzvami týkajúcimi sa výroby;

128.  vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, aby revízia všeobecných farmaceutických právnych predpisov vychádzala z dobrého chápania základných príčin nedostatku liekov; zdôrazňuje, že je potrebné, aby mal farmaceutický priemysel Únie diverzifikovaný dodávateľský reťazec a plán na zmiernenie rizika nedostatku liekov, aby sa vyrovnal s akýmikoľvek zraniteľnými miestami a rizikami v dodávateľskom reťazci; zdôrazňuje však, že je potrebné zaviesť udržateľné systémové politiky skôr, než sa pristúpi k neprimeraným regulačným požiadavkám, uvaleniu povinnosti dodávok, sankciám alebo nepremyslenému hromadeniu zásob, ktoré fragmentujú jednotný trh alebo ohrozujú hospodársku udržateľnosť výrobkov, čo môže viesť k ďalšiemu nedostatku;

129.  považuje za dôležité chrániť vnútorný trh s liekmi a aby sa predchádzalo neodôvodneným obmedzeniam dovozu a vývozu, ktoré môžu poškodiť jednotný trh a znížiť cenovú dostupnosť, a aby ich Komisia v prípade výskytu riešila; vyzýva Komisiu, aby posúdila a v prípade potreby riešila vplyv paralelného obchodu na nedostatok liekov v členských štátoch a primerane riešila problémy prostredníctvom prijatia potrebných opatrení s cieľom zabezpečiť, aby sa lieky dostali včas ku všetkým pacientom v EÚ;

130.  vyzýva Komisiu, aby využila všetky prostriedky, ktoré má k dispozícii, na zabránenie vstupu falšovaných výrobkov na trh, keďže tieto výrobky sú často nízkej kvality, sú nebezpečné pre zdravie a majú veľký hospodársky dosah;

131.  konštatuje, že technická pomoc členským štátom je potrebná na riadne vykonávanie európskeho systému overovania liekov;

132.  víta, že Komisia bude naďalej monitorovať fúzie farmaceutických spoločností, aby sa zabránilo narušeniu hospodárskej súťaže;

133.  vyzýva Komisiu, aby zvážila vytvorenie európskej pohotovostnej rezervy pre kritické lieky, pri ktorých existuje vysoké riziko nedostatku, podľa vzoru mechanizmu RescEU, s cieľom zmierniť opakujúci sa nedostatok;

134.  pripomína, že nedostatok liekov má priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov a na pokračovanie ich liečby, najmä pokiaľ ide o zraniteľné skupiny obyvateľstva, ako sú deti, staršie osoby, tehotné ženy, osoby so zdravotným postihnutím, pacienti s chronickými chorobami alebo rakovinou a osoby na jednotke intenzívnej starostlivosti;

135.  vyzýva Komisiu, aby vypracovala harmonizované vymedzenie pojmu „nedostatok“ a štandardizovala požiadavky na podávanie správ vo všetkých členských štátoch s cieľom umožniť užšiu spoluprácu a posilnenú výmenu údajov v celej Európe;

Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia, zdravotné údaje a všeobecné nariadenie o ochrane údajov

136.  víta iniciatívu na vybudovanie interoperabilnej digitálnej infraštruktúry pre európsky priestor zdravotných údajov, ktorá bude zhromažďovať skutočné údaje, s cieľom využiť plný potenciál reálnych údajov a prístup k zriedkavým liečebným postupom a zabezpečiť spravodlivý, transparentný a nediskriminačný prístup k údajom v celej Európe; zdôrazňuje, že dôsledné uplatňovanie a presadzovanie všeobecného nariadenia o ochrane údajov(20) vo všetkých členských štátoch EÚ je základom takýchto iniciatív;

137.  žiada, aby Komisia spolupracovala s členskými štátmi s cieľom zabezpečiť úplné a harmonizované uplatňovanie nariadenia o ochrane údajov, pokiaľ ide o vykonávanie klinického výskumu v celej EÚ;

138.  zdôrazňuje, že je potrebné podporovať využívanie zdravotných údajov v plnom súlade so všeobecným nariadením o ochrane údajov; ďalej sa domnieva, že je nanajvýš dôležité umožniť a podporovať dôveru v digitálne zdravotníctvo a inovácie v oblasti údajov v oblasti digitálneho zdravotníctva, čo bude možné prostredníctvom vzdelávania a budovania kapacít pre regulačné orgány, priemysel a pacientov;

139.  zdôrazňuje potrebu podporovať primárne aj sekundárne využívanie súhrnných údajov týkajúcich sa zdravia a v tejto súvislosti potrebu jasnejšieho vymedzenia sekundárneho používania údajov v porovnaní s primárnym zberom údajov;

140.  zdôrazňuje, že vzhľadom na citlivú povahu údajov týkajúcich sa zdravia by členské štáty, Komisia a agentúry Únie mali chrániť a zaručiť, aby sa pri operáciách spracovania údajov dodržiavali zásady ochrany údajov, zásady zákonnosti, spravodlivosti, transparentnosti, obmedzenia účelu, minimalizácie údajov, presnosti, minimalizácie uchovávania, integrity a dôvernosti; ďalej zdôrazňuje, že členské štáty a orgány EÚ by mali prísne dodržiavať zásady ochrany údajov stanovené v článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725(21) a zároveň stanoviť primerané technické a organizačné bezpečnostné opatrenia v súlade s článkom 33 uvedeného nariadenia;

141.  pripomína zásadnú úlohu, ktorú môžu zohrávať nové technológie, digitalizácia a umelá inteligencia, pokiaľ ide o to, aby výskumní pracovníci z európskych laboratórií mohli pracovať v rámci siete a spoločne zdieľať svoje ciele a výsledky, a to pri plnom rešpektovaní európskeho rámca ochrany údajov; vyzýva Komisiu, aby podporila opatrenia v prospech otvorenej vedy s cieľom urýchliť výmenu údajov a výsledkov výskumu v rámci vedeckej obce v Európe aj mimo nej;

142.  zdôrazňuje potrebu rozvoja európskych federatívnych dátových sietí s cieľom prispieť k optimálnemu výskumu, vývoju a poskytovaniu zdravotnej starostlivosti; zdôrazňuje význam výmeny údajov a ich prístupnosti pri využívaní plného potenciálu umelej inteligencie v oblasti zdravotnej starostlivosti pri súčasnom zavedení prísnych etických požiadaviek a stanovení jasných pravidiel zodpovednosti; odmieta komercializáciu takýchto údajov a poukazuje na naliehavú potrebu konať proti predaju takýchto údajov okrem iného farmaceutickému priemyslu, zdravotným poisťovniam, technologickým spoločnostiam a zamestnávateľom;

143.  domnieva sa, že vzájomné prepojenie a interoperabilita vysokovýkonných počítačových infraštruktúr s európskym priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia by zabezpečili dostupnosť veľkých a vysokokvalitných súborov údajov týkajúcich sa zdravia, ktoré sú mimoriadne dôležité pre výskum a liečbu patológií, najmä zriedkavých a pediatrických chorôb;

144.  podporuje prispôsobenie existujúcich rámcov pre prijateľnosť v rozhodovaní a prijatie technológií umelej inteligencie s cieľom poskytnúť cestu, ktorou sa umelá inteligencia môže rozvíjať, prijímať a implementovať v systémoch zdravotnej starostlivosti prostredníctvom inkluzívnosti, kapacity a dôvery;

Štruktúrovaný dialóg so zainteresovanými stranami

145.  uznáva, že nedostatok liekov má viacero príčin, a preto je dôležité zabezpečiť zapojenie výrobcov a iných zainteresovaných strán v dodávateľskom reťazci s cieľom predchádzať nedostatku liekov a riadiť ho;

146.  podporuje Komisiu v jej úsilí viesť štruktúrovaný dialóg s príslušnými aktérmi vo farmaceutickom hodnotovom reťazci, verejnými orgánmi, mimovládnymi organizáciami pacientov a zdravotnej starostlivosti, zdravotníckymi pracovníkmi vrátane farmaceutov a výskumnou komunitou ako jedným z nástrojov na riešenie základných príčin nedostatku liekov a nedostatkov v globálnom výrobnom a dodávateľskom reťazci kritických liekov, farmaceutických surovín, medziproduktov a účinných farmaceutických látok, ako aj na identifikáciu príležitostí pre inovácie; vyzýva Komisiu, aby zabezpečila vyvážené zastúpenie zainteresovaných strán;

147.  naliehavo vyzýva Komisiu, členské štáty a zainteresované strany, aby čo najskôr a na základe tohto štruktúrovaného dialógu vypracovali jasný a ambiciózny politický plán s cieľom zabezpečiť a modernizovať existujúce kapacity v oblasti výroby liekov, technológií a účinných farmaceutických látok v Európe;

148.  domnieva sa, že okrem štruktúrovaného dialógu o výrobnom a dodávateľskom reťazci je potrebné aj širšie farmaceutické fórum na vysokej politickej úrovni, ktoré by združovalo tvorcov politík, regulačné orgány, platcov, organizácie pacientov, zástupcov priemyslu a ďalšie príslušné zainteresované strany v dodávateľskom reťazci zdravotnej starostlivosti s cieľom podeliť sa o skúsenosti získané z núdzovej situácie spôsobenej ochorením COVID-19 a vytvoriť účinný politický rámec na predchádzanie nedostatku liekov v dlhodobom horizonte, umožniť pacientom prístup k liekom, znížiť oneskorenia a zabezpečiť konkurencieschopnosť a inovácie;

149.  zdôrazňuje cennú úlohu lekární a uznáva ich cenný prínos aj počas pandémie tým, že nepretržite poskytujú základné a kvalitné služby; zdôrazňuje, že lekárnici sú nezávislým, spoľahlivým a dôveryhodným zdrojom informácií; navrhuje, aby lekárnici zohrávali aktívnejšiu úlohu vo farmakovigilančných činnostiach pri hodnotení a monitorovaní účinnosti liekov, a vyzýva členské štáty, aby ich zapojili do svojich programov v oblasti zdravia, starostlivosti a výskumu; vyzýva na väčšie uznanie lekární vo vidieckych oblastiach, ktoré umožňujú udržať obyvateľstvo v týchto oblastiach a zabezpečiť dobré životné podmienky občanov;

Udržateľné lieky šetrné k životnému prostrediu

150.  zdôrazňuje, že je potrebné, aby farmaceutický priemysel bol šetrný k životnému prostrediu a klimaticky neutrálny počas celého životného cyklu liekov a zároveň zabezpečil pacientom prístup k bezpečnej a účinnej farmaceutickej liečbe; vyzýva Komisiu, aby posilnila kontrolu a audit v celom výrobnom reťazci, najmä mimo EÚ; naliehavo vyzýva Komisiu, aby zabezpečila kvalitné štandardy environmentálnej udržateľnosti pre účinné farmaceutické látky dovážané z krajín mimo EÚ; vyzýva Komisiu, aby riešila problém farmaceutického odpadu z domácností prostredníctvom opatrení na zmenšenie obalov a veľkosti nádob, ktorými sa zabezpečí, že nebudú väčšie, ako je potrebné, pričom sa zároveň zaistí pohodlná a bezpečná manipulácia pre pacientov alebo spotrebiteľov s obmedzenou pohyblivosťou, a že lekárske predpisy budú zodpovedať skutočným liečebným potrebám; nabáda Komisiu, aby zvážila potenciál elektronických letákov ako doplnkového opatrenia k súčasným papierovým informačným nástrojom s cieľom znížiť používanie papiera v obaloch a zároveň zachovať rovnaký prístup k dôležitým informáciám; berie na vedomie kroky, ktoré už prijal farmaceutický priemysel, ako je napríklad iniciatíva Eco-Pharmaco-Stewardship;

151.  domnieva sa, že európska zelená dohoda predstavuje veľkú príležitosť na podnietenie výrobcov liekov, aby sa zapojili do plánu zelenej obnovy, a to prostredníctvom výroby, ktorá je v súlade s environmentálnymi a ekologickými normami;

152.  zdôrazňuje, že s farmaceutickým odpadom by sa malo zaobchádzať v súlade s cieľmi a zámermi obehového hospodárstva; domnieva sa, že farmaceutický priemysel by mal mať rovnaké požiadavky a normy pre obaly a nakladanie s odpadom ako iné odvetvia; vyzýva Komisiu, aby vytvorila jednotný rámec pre obaly, ktorý zohľadní jednoduchosť používania a charakteristiky odvetvia;

153.  vyzýva Komisiu, aby vypracovala jasné usmernenia o úlohe politiky verejného obstarávania pri podpore ekologickejších liekov;

154.  vyzýva Komisiu, aby reagovala na požiadavky Európskeho parlamentu uvedené v jeho uznesení zo 17. septembra 2020 o strategickom prístupe k liekom v životnom prostredí(22), najmä aby zrevidovala farmaceutické právne predpisy s cieľom posilniť požiadavky na posudzovanie rizík pre životné prostredie a podmienky schvaľovania a používania liekov za predpokladu, že povolenie na uvedenie na trh nebude odložené alebo zamietnuté len z dôvodu nepriaznivých vplyvov na životné prostredie; ďalej vyzýva Komisiu, aby urýchlila postup dobiehania sklzu hodnotení environmentálnych rizík liekov na humánne použitie povolených pred rokom 2006, ak nie sú k dispozícii;

155.  pripomína, že informácie, ako sú vplyv liekov na vodu, environmentálne správanie a odbúrateľnosť zohrávajú kľúčovú úlohu pri riadení rizík a že tento druh informácií by mal byť transparentný a mal by sa sprístupniť príslušným zainteresovaným stranám; víta úsilie Komisie riešiť problém prítomnosti liekov v životnom prostredí; zdôrazňuje potrebu pokračovať v tomto úsilí a zintenzívniť ho, najmä pokiaľ ide o investície do technológií umožňujúcich účinnejšie odstraňovanie liekov z odpadových vôd, hodnotenie vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie, rozvoj nepretržitého monitorovania a výmeny údajov o možných významných zdrojoch tohto druhu znečistenia;

156.  trvá na tom, že farmaceutická stratégia pre Európu by mala zohľadňovať ciele akčného plánu nulového znečistenia vody, ovzdušia a pôdy;

157.  podporuje uplatňovanie zásady znečisťovateľ platí s cieľom zvýšiť zodpovednosť farmaceutického priemyslu za znečistenie, ktoré môže spôsobiť;

158.  vyzýva členské štáty a Komisiu, aby podporovali výskum, vývoj a inovácie v oblasti liekov, ktoré sú rovnako účinné pre pacientov a sú vo svojej podstate menej škodlivé pre životné prostredie;

159.  zdôrazňuje význam investícií do hľadania nových alternatívnych metód vývoja liekov bez použitia zvierat bez toho, aby sa znížila úroveň ochrany ľudského zdravia, a bez toho, aby boli dotknuté inovácie v oblasti liekov;

EÚ je svetovým lídrom v oblasti zdravotnej starostlivosti

160.  vyzýva Komisiu, aby ešte viac uľahčila prístup farmaceutického priemyslu EÚ vrátane malých a stredných podnikov na svetové trhy, a to prostredníctvom rovnakých podmienok a pevného a jasného regulačného rámca, ktorý by podporoval najvyššie normy kvality a bezpečnosti na medzinárodnej úrovni a uľahčoval uzatváranie obchodných dohôd, ktoré podporujú konkurencieschopnosť založenú na inováciách, aby sa farmaceutické odvetvie stalo strategickým pilierom EÚ; vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že obchodné dohody prispejú k zlepšeniu prístupu k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom v EÚ a v tretích krajinách; zdôrazňuje, že je dôležité odstrániť obchodné a necolné prekážky a byrokraciu v tretích krajinách a zabezpečiť spravodlivý prístup spoločností pôsobiacich v EÚ na medzinárodné trhy;

161.  vyzýva Komisiu, aby uľahčila uzatváranie dohôd medzi agentúrou EMA a regulačnými agentúrami mimo EÚ o predchádzaní núdzovým situáciám a koordinácii reakcií na takéto situácie pri úplnom dodržiavaní najvyšších noriem EÚ v oblasti ochrany osobných údajov; nabáda Komisiu, aby spolupracovala s členmi Svetovej obchodnej organizácie s cieľom uľahčiť obchod so zdravotníckymi výrobkami, zvýšiť odolnosť globálnych dodávateľských reťazcov prostredníctvom stabilného prístupu k surovinám a účinne reagovať v prípade núdzovej situácie v oblasti zdravia;

162.  opakuje, že sa zasadzuje pokračovať v spolupráci s Komisiou a Svetovou zdravotníckou organizáciou s cieľom štandardizovať bezpečné, účinné a udržateľné regulačné rámce pre lieky a zlepšiť prístup k liekom a ich cenovú dostupnosť na celom svete;

Patenty a Dohoda TRIPS

163.  konštatuje, že patentová ochrana je kľúčovým stimulom pre spoločnosti, aby investovali do inovácií a vyrábali nové lieky; zároveň konštatuje, že vylučujúci účinok patentov by mohol viesť k obmedzenému zásobovaniu trhu a menšiemu prístupu k liekom a farmaceutickým výrobkom; zdôrazňuje, že je potrebné dosiahnuť vyváženosť medzi podporou inovácií prostredníctvom vylučujúceho účinku patentov a zabezpečením prístupu k liekom a ochrany verejného zdravia; pripomína, že podľa článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 môže spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, požívať výhradné právo na údaje počas obdobia ôsmich rokov od prvého povolenia na uvedenie na trh; vyzýva Komisiu, aby navrhla revíziu tohto nariadenia s cieľom ustanoviť možnosť dočasne povoliť udeľovanie nútených licencií v prípade zdravotnej krízy s cieľom umožniť výrobu generických verzií liekov zachraňujúcich život; pripomína, že ide o jednu z možností flexibility verejného zdravia v oblasti patentovej ochrany, ktoré už boli zahrnuté v Dohode TRIPS Svetovej obchodnej organizácie, ktorá bola ďalej potvrdená vo vyhlásení z Dauhy z roku 2001; vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že vykonávanie dohôd EÚ o voľnom obchode (FTA) nebude narúšať možnosti uplatnenia flexibility, ktoré poskytuje Dohoda TRIPS, a aby členským štátom poskytla usmernenia s cieľom podporiť skôr udeľovanie dobrovoľných licencií než okamžité udeľovanie nútených licencií; zdôrazňuje, že dohody o voľnom obchode by sa nemali zameriavať výlučne na presadzovanie noriem v oblasti duševného vlastníctva v tretích krajinách, ale mali by zohľadňovať vplyv na generické a biologicky podobné lieky v EÚ a v tretích krajinách ako aj zabezpečiť koordináciu regulačných noriem;

o
o   o

164.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

(1) Ú. v. EÚ C 263, 25.7.2018, s. 4. (2) Ú. v. EÚ C 433, 23.12.2019, s. 153. (3) Ú. v. EÚ C 270, 7.7.2021, s. 2. (4) Prijaté texty, P9_TA(2020)0205. (5) Prijaté texty, P9_TA(2020)0228. (6) Prijaté texty, P9_TA(2020)0226. (7) Ú. v. EÚ L 18, 22.1.2000, s. 1. (8) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. (9) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. (10) Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1. (11) Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33. (12) Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1. (13) Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2019, s. 1. (14) Ú. v. EÚ L 107, 26.3.2021, s. 1. (15) Ú. v. EÚ L 170, 12.5.2021, s. 1. (16) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 11. novembra 2020 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (COM(2020)0725); návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 11. novembra 2020 o zmene nariadenia (ES) č. 851/2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (COM(2020)0726); návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 11. novembra 2020 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a o zrušení rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ (COM(2020)0727), (17) Ú. v. EÚ C 450, 28.12.2020, s. 1. (18) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ z 26. februára 2014 o verejnom obstarávaní a o zrušení smernice 2004/18/ES (Ú. v. EÚ L 94, 28.3.2014, s. 65). (19) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1). (20) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1). (21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39). (22) Ú. v. EÚ C 385, 22.9.2021, s. 59.