Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om udarbejdelse af retningslinjer for anvendelsen af den generelle konditionalitetsordning for beskyttelse af Unionens budget (2021/2071(INI))

P9_TA(2021)0348 A9-0226/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2092 af 16. december 2020 om en generel ordning med konditionalitet til beskyttelse af Unionens budget ("forordningen")(1),

–  der henviser til artikel 2 og 7 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU),

–  der henviser til sin beslutning af 10. juni 2021 om retsstatssituationen i Den Europæiske Union og anvendelsen af forordning (EU, Euratom) 2020/2092 om konditionalitet(2),

–  der henviser til sin beslutning af 17. december 2020 om den flerårige finansielle ramme 2021-2027, den interinstitutionelle aftale, EU-genopretningsinstrumentet og forordningen om retsstatsprincippet(3),

–  der henviser til sin beslutning af 25. marts 2021 om anvendelsen af forordning (EU, Euratom) 2020/2092, mekanismen for konditionalitet vedrørende retsstatsprincippet(4),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 med titlen "Rapport om retsstatssituationen 2020 – Retsstatssituationen i Den Europæiske Union" (COM(2020)0580),

–  der henviser til Kommissionens begrundede forslag, udstedt i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i TEU, til Rådets afgørelse af 20. december 2017, hvorved det fastslås, at der er en klar fare for, at Republikken Polen groft overtræder retsstatsprincippet (COM(2017)0835),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(5) (’finansforordningen’),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 54,

–  der henviser til de fælles drøftelser mellem Budgetudvalget og Budgetkontroludvalget, jf. forretningsordenens artikel 58,

–  der henviser til udtalelse fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender,

–  der henviser til skrivelse fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender,

–  der henviser til betænkning fra Budgetudvalget og Budgetkontroludvalget (A9-0226/2021),

A.  der henviser til, at den i forordningen fastsatte mekanisme for konditionalitet var en del af den samlede politiske aftale om den flerårige finansielle ramme (FFR) for 2021-2027, genopretningsplanen Next Generation EU(6) og afgørelsen om egne indtægter, og at der ikke bør være forsinkelser i anvendelsen heraf, især med hensyn til gennemførelsen af de førnævnte instrumenter;

B.  der henviser til, at omfanget af den flerårige finansielle ramme for 2021-2027 og Next Generation EU repræsenterer et hidtil uset budget i EU's historie, som har til formål at støtte EU's økonomiske og sociale genopretning efter konsekvenserne af covid-19-pandemien i EU, og at der derfor mere end nogensinde før er behov for rettidig og korrekt anvendelse af principperne for forsvarlig økonomisk forvaltning samt beskyttelse af EU's finansielle interesser;

C.  der henviser til, at respekten for retsstatsprincippet ifølge forordningen er en afgørende forudsætning for overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning;

D.  der henviser til, at forordningen trådte i kraft den 1. januar 2021 og har været bindende i alle enkeltheder og umiddelbart gældende i hver medlemsstat siden denne dato for alle betalinger foretaget siden forordningens ikrafttræden;

E.  der henviser til, at Kommissionen har besluttet at tilslutte sig Rådets ikkebindende konklusioner af 10. og 11. december 2020 og har erklæret, at den vil udarbejde retningslinjer for anvendelsen af forordningen;

F.  der henviser til, at Europa-Parlamentet i sin beslutning af 25. marts 2021 om anvendelsen af forordningen anmodede Kommissionen om at vedtage retningslinjerne senest den 1. juni 2021 og efter høring af Europa-Parlamentet;

G.  der henviser til, at emnet "værdier og rettigheder, retsstatsprincippet, sikkerhed" vil blive drøftet på konferencen om Europas fremtid, hvilket vil give mulighed for grundige overvejelser om Unionens redskaber til at overvåge, forebygge og tackle krænkelser af EU's værdier, herunder retsstatsprincippet;

1.  beklager, at Kommissionen vedtog at udarbejde retningslinjer for anvendelsen af forordningen; gentager endnu en gang sit synspunkt om, at forordningens tekst er klar og ikke kræver yderligere fortolkning for at kunne anvendes, og at medlovgiverne ikke har delegeret nogen beføjelser til Kommissionen med henblik herpå; noterer sig det udkast til retningslinjer, som Kommissionen har forelagt Parlamentet og medlemsstaterne;

2.  fremhæver, at retningslinjer ikke er juridisk bindende; udtrykker sin skuffelse over, at Kommissionen afviger fra sin sædvanlige praksis med kun at udarbejde retningslinjer for anvendelsen af en retsakt i tilfælde, hvor den faktiske gennemførelse af retsakten i en vis periode viser, at der er behov for vejledning; understreger, at processen med udarbejdelse af retningslinjer under ingen omstændigheder må forsinke anvendelsen af forordningen yderligere;

3.  minder om, at retningslinjer ikke kan ændre, udvide eller indskrænke forordningens tekst; understreger, at retningslinjerne for at skabe merværdi skal præcisere, hvordan forordningens lovgivningsmæssige bestemmelser vil blive anvendt i praksis, og derfor rettidigt beskrive den procedure, de definitioner og den metode, som Kommissionen vil anvende;

4.  beklager dybt, at Kommissionen ikke har overholdt fristen som fastsat af Parlamentet for opfyldelse af dens forpligtelser i henhold til forordningen den 1. juni 2021, herunder for så vidt angår udarbejdelsen af retningslinjerne; glæder sig over, at Parlamentets formand den 23. juni 2021 opfordrede Kommissionen til at træffe foranstaltninger på grundlag af artikel 265 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) med henblik på at opfylde sine forpligtelser og sikre en fuldstændig og øjeblikkelig anvendelse af forordningen;

5.  mener, at Kommissionen ikke har brugt tiden, siden forordningen trådte i kraft, effektivt; opfordrer indtrængende Kommissionen til at undgå yderligere forsinkelser i anvendelsen af forordningen og til hurtigt og grundigt at undersøge eventuelle tilsidesættelser af retsstatsprincippet i medlemsstaterne, der påvirker eller udgør en alvorlig risiko for at påvirke den forsvarlige økonomiske forvaltning af Unionens budget eller beskyttelsen af Unionens finansielle interesser på en tilstrækkelig direkte måde; gentager, at situationen i nogle medlemsstater allerede berettiger til øjeblikkelig handling i henhold til forordningens artikel 6, stk. 1, ved hjælp af en skriftlig meddelelse til disse medlemsstater og underretning af Parlamentet herom;

6.  minder om, at det fremgik af Kommissionens politiske retningslinjer 2019-2024, at "der kan ikke gås på kompromis, når det gælder om at forsvare vores kerneværdier", og at det vil blive sikret, at hele Unionens værktøjskasse anvendes på europæisk plan; minder om, at Kommissionen "er fuldkommen uafhængig", og at dens medlemmer "hverken må søge eller modtage instruktioner fra nogen regering" i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, i TEU og artikel 245 i TEUF; minder om, at Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 8, i TEU er "ansvarlig over for Europa-Parlamentet";

7.  Anmoder om, at Kommissionen regelmæssigt og proaktivt aflægger rapport til Parlamentet mindst to gange om året om nye og igangværende sager, der undersøges, begyndende med de første sager så hurtigt som muligt;

8.  forpligter sig til at føre nøje kontrol med gennemførelsen af forordningen, når der opstår bekymring om potentielle tilsidesættelser i medlemsstaterne af de retsstatsprincipper, der henhører under dens anvendelsesområde; bestræber sig på at tilrettelægge regelmæssige møder i de korresponderende udvalg med henblik på at overvåge gennemførelsen af forordningen under ledelse af ordførerne; opfordrer Kommissionen til at reagere rettidigt på de korresponderende udvalgs kontrol ved at fremlægge detaljerede oplysninger;

Tilsidesættelser af retsstatsprincippet

9.  understreger, at forordningen både finder anvendelse på individuelle tilsidesættelser af retsstatsprincippet og på "systemiske" tilsidesættelser, der er udbredte eller skyldes gentagne praksisser eller undladelser fra offentlige myndigheders side, eller generelle foranstaltninger vedtaget af sådanne myndigheder;

10.  opfordrer Kommissionen til i retningslinjerne at præcisere, at tilsidesættelser af retsstatsprincippet i en medlemsstat som følge af afgørelser eller begivenheder, der fandt sted før den 1. januar 2021, stadig er omfattet af forordningens anvendelsesområde, så længe de stadig har virkning;

11.  henleder især opmærksomheden på listen over formodede tilsidesættelser af retsstatsprincippet i forordningens artikel 3; opfordrer indtrængende Kommissionen til at undersøge potentielle tilfælde af de på denne liste opførte tilsidesættelser i medlemsstaterne, samtidig med at det påpeges, at andre former for praksis eller undladelser fra offentlige myndigheders side også kan være relevante; bemærker, at Kommissionens årlige rapport om retsstatssituationen fra 2020 allerede indeholder tegn på tilsidesættelser i adskillige medlemsstater, der kan udløse forordningen;

12.  påpeger, at den liste over medlemsstaternes enheders handlinger i tilknytning til konditionalitetsordningen, der er opstillet i forordningens artikel 4, ikke udelukker, at andre situationer eller handlinger fra myndighedernes side i tilknytning til en forsvarlig økonomisk forvaltning af EU-budgettet eller beskyttelse af Unionens finansielle interesser potentielt kan være relevante;

13.  understreger vigtigheden af samarbejdet mellem EU-institutionerne, medlemsstaterne, Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og Den Europæiske Anklagemyndighed (EPPO); minder om, at ineffektivt og ubetimeligt samarbejde med EPPO og OLAF kan være grund til en indsats i henhold til forordningen; understreger, at for EPPO's vedkommende medfører et effektivt og betimeligt samarbejde ikke blot en forpligtelse for de nationale myndigheder til aktivt at bistå med og støtte EPPO's strafferetlige efterforskning og retsforfølgning, men også at de nationale regeringer sikrer, at dens europæiske delegerede anklagere udpeges på et betimeligt og upartisk grundlag; mener også, at den systematisk manglende opfølgning på OLAF's henstillinger kan udgøre en undladelse i forordningens forstand;

14.  minder om, at afsløring af tilsidesættelser af retsstatsprincippet kræver en objektiv, upartisk, retfærdig og grundig kvalitativ vurdering fra Kommissionens side under hensyntagen til relevante oplysninger fra tilgængelige kilder og anerkendte institutioner, herunder domme afsagt af Den Europæiske Unions Domstol og relevante nationale og internationale domstole, f.eks. Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol, beretninger fra Revisionsretten, Kommissionens årsrapport om retsstatsprincippet og EU's resultattavle for retlige anliggender, rapporter fra OLAF og EPPO, hvor det er relevant, og konklusioner og henstillinger fra relevante internationale organisationer og netværk, herunder Europarådets organer, f.eks. Sammenslutningen af Stater mod Korruption (Greco) og Venedigkommissionen, og navnlig dets tjekliste for retsstatsprincippet, og de europæiske netværk af højesteretter og domstolsadministrationer; opfordrer Kommissionen til at fremlægge oplysninger om, hvordan den vil indsamle, analysere og evaluere disse oplysninger, når den forbereder en sag;

15.  mener navnlig, at Kommissionens årsrapport om retsstatsprincippet som en objektiv, upartisk, retfærdig og kvalitativ vurdering af tilsidesættelser af retsstatsprincippet, er en afgørende kilde til oplysninger for Kommissionens vurdering i medfør af forordningen; opfordrer Kommissionen til i sine årlige rapporter om retsstatssituationen at medtage et særligt afsnit med en analyse af tilfælde, hvor tilsidesættelser af retsstatsprincippet i en medlemsstat på en tilstrækkeligt direkte måde kan påvirke eller i alvorlig grad risikerer at påvirke den forsvarlige økonomiske forvaltning af EU-budgettet, og til i retningslinjerne at præcisere, hvordan de årlige rapporter vil blive anvendt systematisk i forbindelse med Kommissionens vurdering i medfør af forordningen;

16.  opfordrer Kommissionen til at etablere et klart, præcist og brugervenligt system for indgivelse af klager og fastsætte frister for Kommissionens svar på klager; fremhæver, at civilsamfundet, herunder uafhængige NGO'er og borgere, og faktabaseret undersøgende journalistik og medier er i front, når det gælder om at identificere eventuelle tilsidesættelser af retsstatsprincippet på lokalt og nationalt plan og derfor bør inddrages i rapporteringen; minder om, at forordningen skal anvendes på en måde, der sikrer beskyttelse af personer, som indberetter tilsidesættelser af EU-lovgivning, i overensstemmelse med de fastsatte principper i direktiv (EU) 2019/1937(7);

17.  minder om, at der træffes foranstaltninger i henhold til forordningen, når tilsidesættelser af retsstatsprincippet i en medlemsstat påvirker eller udgør en alvorlig risiko for at påvirke den forsvarlige økonomiske forvaltning af Unionens budget eller beskyttelsen af Unionens finansielle interesser på en tilstrækkelig direkte måde; understreger, at dette indebærer en omfattende, proaktiv, risikobaseret tilgang fra Kommissionens side for at beskytte Unionens udgifter, selv inden de faktiske betalinger foretages;

18.  minder om, at forordningens anvendelsesområde omfatter aktiviteterne for alle offentlige enheder, herunder organisationer i medlemsstater, der er oprettet som et offentligt organ eller et privatretligt organ med ansvar for en offentlig serviceopgave, som fastsat i finansforordningen; påpeger, at eventuelle ændringer af typen af forvaltning af en enhed med ansvar for en offentlig serviceopgave i en medlemsstat ikke kan fritage denne enhed for pligten til at overholde forordningen;

Beskyttelse af Unionens budget

19.  fremhæver, at der er en klar forbindelse mellem respekten for retsstatsprincippet og en effektiv gennemførelse af Unionens budget i overensstemmelse med principperne om forsvarlig økonomisk forvaltning: sparsommelighed, produktivitet og effektivitet som fastsat i finansforordningen; minder om, at Kommissionen i henhold til forordningens artikel 5 "kontrollerer, om gældende ret er overholdt, og træffer om nødvendigt alle passende foranstaltninger til at beskytte Unionens budget";

20.  minder om, at forordningen tilvejebringer en klar definition af retsstatsprincippet, som skal forstås i relation til andre af EU's værdier og principper, herunder grundlæggende rettigheder og ikkeforskelsbehandling; er af den opfattelse, at vedvarende krænkelser af demokratiet og de grundlæggende rettigheder, herunder statssanktioneret forskelsbehandling af mindretal og angreb på mediefriheden og forenings- og forsamlingsfriheden, har en indvirkning på de projekter, som medlemsstaterne beslutter at finansiere med EU-midler, og derfor kan have en tilstrækkelig direkte indvirkning på beskyttelsen af Unionens finansielle interesser; opfordrer Kommissionen til at tage hensyn hertil i retningslinjerne;

21.  minder om, at foranstaltninger i henhold til forordningen er nødvendige, navnlig, men ikke udelukkende, i tilfælde hvor andre procedurer fastsat i finansforordningen, forordningen om fælles bestemmelser eller anden sektorspecifik lovgivning ikke ville gøre det muligt at beskytte Unionens budget mere effektivt; understreger, at dette ikke betyder, at forordningen skal betragtes som en "sidste udvej", men snarere, at Kommissionen kan anvende en lang række procedurer til at beskytte Unionens finansielle interesser, herunder forordningen, som skal vælges fra sag til sag, og anvendes sideløbende, hvis nødvendigt, afhængigt af deres effektivitet; opfordrer Kommissionen til at fastlægge den fremgangsmåde og de proceduremæssige og tekniske standarder, den vil anvende ved valget af de instrumenter, der skal anvendes;

22.  påpeger, at forordningen dækker alle EU-midler og finder anvendelse på "systemiske" tilsidesættelser samt tilfælde af alvorlig risiko for en forsvarlig økonomisk forvaltning af Unionens budget eller beskyttelsen af Unionens finansielle interesser, som kan være vanskelige at håndtere ved hjælp af andre EU-procedurer, der kun gælder for specifikke udgiftsprogrammer, og som vedrører virkninger på budgettet, der allerede er indtruffet; understreger, at forordningen er den eneste EU-lovgivning, der kobler respekt for retsstatsprincippet sammen med EU-budgettet; mener derfor, at dens særlige bestemmelser bør anvendes i fuld udstrækning for at sikre subsidiær beskyttelse af retsstatsprincippet ud over EU's finanser;

23.  understreger, at "systemiske" tilsidesættelser, f.eks. dem, der påvirker retssystemets funktion, dommernes og domstolenes eller de offentlige myndigheders neutralitet, eller den behørige funktion af enheder med beføjelse til at forebygge og bekæmpe korruption, svig, skatteunddragelse og interessekonflikter, eller tilsidesættelse af princippet om ikkeforringelse(8), generelt har en tilstrækkeligt direkte indvirkning på den korrekte forvaltning, anvendelse og overvågning af EU-midler; opfordrer Kommissionen til at præcisere kriterierne for fastsættelse af foranstaltningerne i tilfælde af systemiske tilsidesættelser;

Vedtagelse af foranstaltninger

24.  minder om, at artikel 6 og 7 i forordningen fastsætter alle trin og en præcis tidsplan for vedtagelsen og ophævelsen af foranstaltninger i henhold til forordningen; understreger, at proceduren for vedtagelse og ophævelse af foranstaltninger skal respektere principperne om objektivitet, ikkeforskelsbehandling og ligebehandling af medlemsstaterne og skal gennemføres ud fra en upartisk og evidensbaseret tilgang;

25.  noterer sig, at forordningens artikel 6, stk. 4, påregner muligheden for, at Kommissionen anmoder om yderligere information for at foretage sin vurdering både før og efter at have sendt den skriftlige underretning; understreger, at sådanne anmodninger inden den skriftlige underretning fortsat bør være ekstraordinær og enkeltstående for ikke at bringe den præcise tidsplan for vedtagelsen og ophævelsen af foranstaltninger i henhold til forordningen i fare;

26.  minder om, at Rådet er forpligtet til at reagere på ethvert forslag fra Kommissionen om at vedtage passende foranstaltninger i henhold til forordningen inden for en frist på en måned, som i undtagelsestilfælde kan forlænges med højst to måneder; mener, at Kommissionen bør sikre, at disse tidsfrister overholdes fuldt ud for at træffe en rettidig afgørelse; opfordrer Kommissionen til at fremlægge information om, hvordan den vil sikre en harmoniseret tilgang og ensartet anvendelse af budgetkonditionaliteten i alle dens generaldirektorater;

27.  mener, at gennemsigtighed er afgørende for at fremme medlemsstaternes og borgernes tillid til konditionalitetsmekanismen; fremhæver, at vurderingen af individuelle eller systematiske tilsidesættelser af retsstatsprincipperne kræver en upartisk, retfærdig og objektiv behandling af medlemsstaterne, herunder upartiske og evidensbaserede undersøgelser; påpeger, at hvert trin i proceduren som fastsat i forordningen derfor bør gennemføres på en fuldstændig gennemsigtig måde; opfordrer Kommissionen til at udarbejde de gennemsigtighedsregler og -principper, som den vil anvende, når den udløser konditionalitetsmekanismen;

28.  minder om, at foranstaltninger, der træffes i henhold til forordningen, bør stå i et rimeligt forhold til den faktiske eller potentielle indvirkning på den forsvarlige økonomiske forvaltning af Unionens budget eller Unionens finansielle interesser under hensyntagen til arten, varigheden, alvoren og omfanget af tilsidesættelserne af retsstatsprincippet; mener, at alvoren af denne indvirkning generelt vil afspejle tilsidesættelsernes alvor;

Beskyttelse af slutmodtagere og tilskudsmodtagere

29.  minder om, at det i henhold til forordningen er nødvendigt behørigt at beskytte slutmodtageres og tilskudsmodtageres legitime interesser;

30.  minder om, at medmindre afgørelsen om vedtagelse af foranstaltninger fastsætter andet, berører indførelsen af passende foranstaltninger i henhold til forordningen ikke medlemsstaternes forpligtelser over for legitime slutmodtagere eller tilskudsmodtagere, herunder forpligtelsen til at foretage betalinger;

31.  understreger, at Kommissionen i sager vedrørende f.eks. alvorlig korruption, nepotisme, systemisk svig, illegitime forbindelser med politiske partier og interessekonflikter, og navnlig i tilfælde, der opdages af systemet for tidlig opdagelse og udelukkelse (EDES), der er fastsat i finansforordningen eller er ved at blive undersøgt af OLAF eller EPPO, nøje bør vurdere fra sag til sag, om betalingerne til slutmodtagere og tilskudsmodtagere bør fortsættes eller ej;

32.  opfordrer Kommissionen til at gennemføre forordningens artikel 5, stk. 4, og hurtigt oprette et websted eller en internetportal med oplysninger og vejledning til gavn for slutmodtagere eller tilskudsmodtagere og med passende redskaber til at informere Kommissionen om enhver tilsidesættelse af den retlige forpligtelse til fortsat at foretage betalinger, efter at der er vedtaget foranstaltninger i henhold til denne forordning, såsom en enkel, nemt anvendelig og struktureret klageformular; opfordrer Kommissionen til at forklare, hvordan den vil gennemføre en effektiv klagemekanisme for ansøgere, modtagere og tilskudsmodtagere;

33.  understreger, at i forbindelse med delt forvaltning kan foranstaltninger i henhold til forordningen ikke anses for at påvirke tilgængeligheden af midler til betalinger baseret på legitime krav til tilskudsmodtagere; minder ligeledes om, at de medlemsstater, der er berørt af foranstaltningerne, regelmæssigt skal aflægge rapport til Kommissionen om overholdelsen af deres forpligtelser over for slutmodtagere eller tilskudsmodtagere;

34.  opfordrer Kommissionen til at analysere alle de oplysninger, den har til rådighed, og gøre sit yderste for at sikre, at ethvert beløb, som offentlige enheder eller medlemsstater skylder, rent faktisk udbetales til slutmodtagere eller tilskudsmodtagere, hvilket kan indebære gennemførelse af finansielle korrektioner ved at reducere EU-støtten til programmer i overensstemmelse med de gældende sektorspecifikke og finansielle regler;

35.  anmoder Kommissionen om at medtage Parlamentets forslag i den endelige udgave af retningslinjerne;

o
o   o

36.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) EUT L 433 I af 22.12.2020, s. 1. (2) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0287. (3) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0360. (4) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0103. (5) EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1. (6) Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 af 14. december 2020 om ordningen for Den Europæiske Unions egne indtægter og om ophævelse af afgørelse 2014/335/EU, Euratom (EUT L 424 af 15.12.2020, s. 1). (7) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17). (8) Domstolens dom af 20. april 2021, Repubblika mod Il-Prim Ministru, C-896/19, ECLI:EU:C:2021:311, præmis 59-64.

Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om den globale EU-ordning for menneskerettighedssanktioner (EU's Magnitskij-lov) (2021/2563(RSP))

P9_TA(2021)0349 B9-0371/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin henstilling af 2. februar 2012 til Rådet om en konsekvent holdning over for regimer, som EU har vedtaget restriktive foranstaltninger over for, når deres ledere forfølger personlige og erhvervsmæssige interesser inden for EU(1),

–  der henviser til sin beslutning af 14. marts 2019 om en europæisk sanktionsordning for krænkelser af menneskerettighederne(2),

–  der henviser til sine tidligere beslutninger med opfordringer til en EU-dækkende mekanisme til at indføre målrettede sanktioner mod enkeltpersoner, der er involveret i alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, herunder sin beslutning af 4. september 2008 om evaluering af EU-sanktioner som del af EU's aktioner og politikker på menneskerettighedsområdet(3), sin beslutning af 11. marts 2014 om udryddelse af tortur i verden(4) og sin beslutning af 20. januar 2021 om gennemførelsen af den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik – årsrapport 2020(5),

–  der henviser til sin beslutning af 20. januar 2021 om menneskerettigheder og demokrati i verden i og Den Europæiske Unions politik på området – årsberetning 2019(6),

–  der henviser til sin beslutning af 13. september 2017 om korruption og menneskerettigheder i tredjelande(7) og sin beslutning af 5. juli 2016 om bekæmpelse af menneskehandel som led i EU's eksterne forbindelser(8),

–  der henviser til sine beslutninger om krænkelser af menneskerettigheder, demokrati og retsstat (kaldet uopsættelige beslutninger) i henhold til forretningsordenens artikel 144,

–  der henviser til afsnit V, kapitel 2 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) om vedtagelse af sanktioner som led i den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik (FUSP),

–  der henviser til artikel 21 i TEU om principperne for Unionens optræden på den internationale scene, herunder respekt for grundsætningerne i De Forenede Nationers pagt og folkeretten,

–  der henviser til artikel 31, stk. 2, i TEU om særlige bestemmelser vedrørende FUSP,

–  der henviser til artikel 215 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) om vedtagelse af sanktioner over for både tredjelande og enkeltpersoner, grupper og ikke-statslige enheder,

–  der henviser til erklæring 25 til Lissabontraktaten om behovet for at sikre behørige procesrettigheder for personer eller enheder, der er berørt af EU's restriktive foranstaltninger eller EU-foranstaltninger til bekæmpelse af terrorisme,

–  der henviser til det fælles forslag fra Kommissionen og den højtstående repræsentant/næstformanden af 19. oktober 2020 om restriktive foranstaltninger over for alvorlige krænkelser af menneskerettighederne (JOIN(2020)0020),

–  der henviser til Rådet afgørelse (FUSP) 2020/1999(9) og Rådets forordning (EU) 2020/1998(10) af 7. december 2020 om restriktive foranstaltninger over for alvorlige krænkelser af menneskerettighederne,

–  der henviser til Rådets forordning (EU) 2021/371 af 2. marts 2021(11) og til Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2021/478 af 22. marts 2021(12) om gennemførelse af forordning (EU) 2020/1998 om restriktive foranstaltninger over for alvorlige krænkelser af menneskerettighederne,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1371 af 5. juli 2017 om strafferetlig bekæmpelse af svig rettet mod Den Europæiske Unions finansielle interesser(13),

–  der henviser til Rådets forordning (EU) 2017/1939 af 12. oktober 2017 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om oprettelse af Den Europæiske Anklagemyndighed ("EPPO")(14),

–  der henviser til Rådets konklusioner af 18. november 2020 om EU-handlingsplanen om menneskerettigheder og demokrati 2020-2024

–  der henviser til EU's strategiske ramme for menneskerettigheder og demokrati fra 2012,

–  der henviser til Kommissionens vejledende notat af 17. december 2020 om gennemførelsen af visse bestemmelser i Rådets forordning (EU) 2020/1998 (C(2020)9432),

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder og andre FN-traktater og -instrumenter om menneskerettigheder,

–  der henviser til De Forenede Nationers konvention mod korruption og den politiske erklæring fra den særlige samling i Generalforsamlingen om udfordringer vedrørende og foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af korruption og styrkelse af det internationale samarbejde af 2.-4. juni 2021,

–  der henviser til den europæiske menneskerettighedskonvention og de tilhørende protokoller,

–  der henviser til sin undersøgelse af 26. april 2018 med titlen "Targeted sanctions against individuals on grounds of grave human rights violations – impact, trends and prospects at EU level" (Målrettede sanktioner mod enkeltpersoner på grundlag af alvorlige krænkelser af menneskerettighederne – virkninger, tendenser og udsigter på EU-plan),

–  der henviser til afgørelsen fra afdelingen for straffesager ved den spanske højesteret af 26. november 2020 om Rådets afgørelse (FUSP) 2017/2074 af 13. november 2017 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Venezuela(15),

–  der henviser til forespørgsler til Kommissionen og til næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik om den globale EU-ordning for menneskerettighedssanktioner (EU's Magnitskij-lov) (O‑000047/2021 – B9‑0028/2021 og O‑000048/2021 – B9‑0029/2021),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 136, stk. 5, og artikel 132, stk. 2,

–  der henviser til forslag til beslutning fra Udenrigsudvalget,

A.  der henviser til, at det i artikel 21 i TEU fastsættes, at Unionens optræden på den internationale scene bygger på demokrati, retsstatsprincippet, menneskerettighedernes og de grundlæggende frihedsrettigheders universalitet og udelelighed, respekt for den menneskelige værdighed, principperne om lighed og solidaritet samt respekt for grundsætningerne i De Forenede Nationers pagt og folkeretten;

B.  der henviser til, at EU i henhold til artikel 215 i TEUF vedtager sanktioner enten som EU's egne foranstaltninger (dvs. autonome sanktioner) og/eller med henblik på at gennemføre De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolutioner i tilfælde, hvor tredjelande, fysiske eller juridiske personer, grupper eller ikke-statslige enheder ikke respekterer folkeretten eller menneskerettighederne, eller for at forfølge politikker eller handlinger, der ikke overholder retsstatsprincippet eller de demokratiske principper;

C.  der henviser til, at der i Kommissionens meddelelse af 19. januar 2021 med titlen "EU's økonomiske og finansielle system: fremme af åbenhed, robusthed og modstandsdygtighed" (COM(2021)0032) fastsættes foranstaltninger til at forbedre effektiviteten af EU-sanktioner, som sikrer at disse ikke omgås eller undergraves, og indføres et register for udveksling af oplysninger om sanktioner samt en køreplan for, hvordan man bevæger sig fra afsløring af systemisk manglende overholdelse af EU-sanktioner til indledning af traktatbrudsprocedurer ved Den Europæiske Unions Domstol;

D.  der henviser til, at den nederlandske regering i november 2018 indledte en drøftelse blandt EU's medlemsstater om en ordning for målrettede menneskerettighedssanktioner på EU-plan; der henviser til, at Rådet den 7. december 2020 endelig vedtog de relevante afgørelser og en forordning om oprettelse af en global EU-ordning for menneskerettighedssanktioner;

E.  der henviser til, at Europa-Parlamentet systematisk fordømmer tilfælde af menneskerettighedskrænkelser;

F.  der henviser til, at EU-institutionerne i de beslutninger, der vedtages af Europa-Parlamentet, ofte opfordres til at vedtage sanktioner, herunder individuelle sanktioner, mod personer, der er mistænkt for at begå forbrydelser mod menneskeheden eller alvorlige menneskerettighedskrænkelser;

G.  der henviser til, at korruption kan have en ødelæggende indvirkning på menneskerettighedssituationen og ofte undergraver institutionernes funktionsevne og legitimitet samt retsstatsprincippet; der henviser til, at Parlamentet har opfordret til, at der inden for rammerne af den globale EU-ordning for menneskerettighedssanktioner også tages højde for misbrug og tilfælde af systemisk korruption, der har forbindelse til alvorlige menneskerettighedsovertrædelser;

H.  der henviser til, at USA, Canada og Det Forenede Kongerige har vedtaget lignende sanktionsordninger; der henviser til, at samarbejde mellem ligesindede lande, som deler værdierne grundlæggende rettigheder, demokrati og retsstatsprincippet, vil gøre anvendelsen af målrettede sanktioner mere koordineret og dermed mere effektiv; der henviser til, at den britiske regering den 26. april 2021 har lanceret en global sanktionsordning for bekæmpelse af korruption;

1.  glæder sig over vedtagelsen af den globale EU-ordning for menneskerettighedssanktioner (EU's sanktionsordning) som en væsentlig udvidelse af EU's værktøjskasse vedrørende menneskerettigheder og udenrigspolitik, som styrker EU's rolle som en global menneskerettighedsaktør, der kan træffe restriktive foranstaltninger mod fysiske og juridiske personer, der er involveret i alvorlige krænkelser af menneskerettighederne overalt i verden; understreger, at den nye ordning skal være en del af en bredere, sammenhængende og klart defineret strategi, som tager hensyn til EU's udenrigspolitiske målsætninger; understreger, at strategien også bør have til formål at indkredse specifikke benchmarks, der er knyttet til målsætningerne, og fastlægge, hvordan sanktioner kan bidrage til at opfylde disse benchmarks; beklager imidlertid, at Rådet har valgt at anvende beslutningstagning med enstemmighed i stedet for kvalificeret flertal, når den nye ordning anvendes, og gentager sin opfordring til indførelse af beslutningstagning med kvalificeret flertal i forbindelse med vedtagelse af sanktioner i henhold til EU's sanktionsordning;

2.  glæder sig over definitionen af ordningens anvendelsesområde med en liste over specifikke alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, herunder dem, der vedrører seksuel vold og kønsbaseret vold, og opfordrer Kommissionen til at fremsætte et lovforslag med henblik på at ændre den nuværende lovgivning om EU's sanktionsordning og udvide dens anvendelsesområde til at omfatte tilfælde af korruption; opfordrer indtrængende Tjenesten for EU's Optræden Udadtil (EU-Udenrigstjenesten) og medlemsstaterne til at være fleksible, når ordningen skal tilpasses nye udfordringer og trusler mod menneskerettighederne og misbrug af statsmagt eller nødretslov, herunder i forbindelse med covid-19-restriktioner eller vold mod menneskerettighedsforkæmpere; understreger, at EU's sanktioner er målrettet mod personer, der krænker menneskerettighederne, og ikke må påvirke befolkningens udøvelse af menneskerettighederne;

3.  glæder sig over meddelelsen om, at Kommissionen i 2021 vil foretage en gennemgang af praksis, der omgår og undergraver sanktioner, samt en gennemgang af medlemsstaternes eksisterende rapporteringsforpligtelser vedrørende gennemførelsen og håndhævelsen af sanktioner; opfordrer Kommissionen og næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR) til at tage hensyn til resultaterne af denne gennemgang med henblik på at foreslå yderligere lovgivningsmæssige ændringer og gennemførelsesretningslinjer i overensstemmelse hermed;

4.  understreger betydningen af at sikre, at ordningen også, og i samme omfang, er rettet mod de økonomiske og finansielle bagmænd bag personer, der begår menneskerettighedskrænkelser; opfordrer EU og dets medlemsstater til – i tilfælde af, at korruption ikke indgår i gennemgangen af den eksisterende ordning – at trække på det britiske lovforslag om en forordning om globale antikorruptionssanktioner eller den amerikanske Global Magnitsky Act eller den canadiske lov om retfærdighed for ofre for korrupte udenlandske tjenestemænd eller andre lignende ordninger og vedtage en EU-sanktionsordning for bekæmpelse af korruption som supplement til den globale EU-ordning for menneskerettighedssanktioner;

5.  glæder sig over USA's Global Magnitsky Act fra 2016 og den ledende rolle, som denne lov har spillet med hensyn til at inspirere andre internationale aktører, herunder EU, i dets bestræbelser på at beskytte menneskerettighederne;

6.  glæder sig over de første gennemførelsesafgørelser under ordningen, som beviser EU's tilsagn om at gøre god brug af det nye ambitiøse instrument; opfordrer Rådet til at gøre fuld brug af dette instrument for at styrke dets virkning;

7.  er overbevist om effektiviteten af den nye ordning, herunder dens afskrækkende virkninger; er af den faste overbevisning, at de højest mulige standarder for domstolsprøvelse og behørig kontrol med gennemførelsen heraf er en forudsætning for at kunne sikre ordningens legitimitet; understreger, at der er behov for en regelmæssig gennemgang af listerne, klart definerede og gennemsigtige kriterier og metoder for opførelse på og fjernelse fra listen af sanktionerede personer eller enheder og passende retlige procedurer, hvorigennem en opførelse kan anfægtes, for at sikre en grundig domstolsprøvelse og klageadgang;

8.  fordømmer alle modforanstaltninger, der pålægges EU, dets institutioner eller medlemmer af parlamentet, organer eller borgere udelukkende for at fremme og beskytte respekten for menneskerettigheder, demokrati og retsstatsprincippet gennem EU's sanktionsordning; minder om, at gengældelsesforanstaltninger har til formål at afskrække EU fra at fortsætte sin globale indsats for at beskytte menneskerettighederne i overensstemmelse med sine traktatmæssige forpligtelser: understreger, at der er behov for en hurtig, robust og koordineret EU-reaktion på tredjelandes gengældelsessanktioner og behov for at sikre, at bilaterale aftaler med sådanne lande ikke undergraver EU's sanktionsordning eller EU's troværdighed inden for udenrigspolitik generelt;

9.  understreger, at det er nødvendigt, at alle EU-medlemsstater fortolker anvendelsen af sanktioner på samme konsekvente og hurtige måde; opfordrer indtrængende Kommissionen til i sin rolle som traktaternes vogter at sikre, at nationale sanktioner for overtrædelse af EU-sanktioner er effektive, forholdsmæssige og afskrækkende; mener, at enhver passivitet med hensyn til at træffe passende foranstaltninger i situationer, der er præget af vedvarende krænkelser af menneskerettighederne, vil undergrave EU's menneskerettighedsstrategi, sanktionspolitik og troværdighed; mener, at det er nødvendigt at have en centraliseret tilsynsmekanisme for gennemførelse og overholdelse for at sikre en stærkere håndhævelse af sanktionerne; glæder sig over meddelelsen om, at Kommissionen foreslår at oprette et register over sanktionsoplysninger og udarbejde en køreplan (herunder kriterier og en tidsplan) for overgangen fra afsløring af systematisk manglende efterlevelse af EU-sanktioner i forbindelse med traktatbrudsprocedurer ved Den Europæiske Unions Domstol;

10.  understreger, at medlemsstaterne skal sikre, at myndigheder, virksomheder og andre aktører, der er registreret på deres område, er i fuld overensstemmelse med Rådets afgørelser om restriktive foranstaltninger; opfordrer indtrængende medlemsstaterne og Kommissionen til at øge samarbejdet og informationsudvekslingen og opfordrer til en styrket europæisk tilsyns- og håndhævelsesmekanisme; opfordrer Rådet til regelmæssigt at ajourføre virksomhederne på sanktionslisterne, da virksomhederne ofte bruger juridiske smuthuller og finder andre kreative løsninger for at undgå at være underlagt sanktioner;

11.  er overbevist om, at overtrædelser af restriktive foranstaltninger og navnlig indefrysning af aktiver udgør en ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser; opfordrer til en vurdering af, om det er hensigtsmæssigt at revidere direktiv (EU) 2017/1371 og Rådets forordning (EU) 2017/1939 med henblik på at pålægge Den Europæiske Anklagemyndighed ansvaret for at efterforske, retsforfølge og få dømt gerningsmænd og medvirkende til strafbare handlinger, som er i strid med restriktive foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til EU's sanktionsordning;

12.  beklager, at Europa-Parlamentet ikke har nogen institutionel rolle i processen; opfordrer til parlamentarisk kontrol med EU's sanktionsordning og til, at Europa-Parlamentet tildeles en større rolle for så vidt angår at henlede opmærksomheden på tilfælde af alvorlige menneskerettighedskrænkelser med henblik på at øge legitimiteten af EU's sanktionsordning, og opfordrer til, at der nedsættes en særlig parlamentarisk arbejdsgruppe, der skal kontrollere gennemførelsen af sanktionsordningen; opfordrer til en systematisk og institutionaliseret informationsudveksling med og rapportering til Parlamentet og medlemsstaterne fra EU-Udenrigstjenesten og Kommissionen;

13.  insisterer på en gennemsigtig og inklusiv proces for at lette input fra civilsamfundets aktører, herunder oprettelse af et rådgivende udvalg på EU-plan og regelmæssige møder med civilsamfundsorganisationer, menneskerettighedsforkæmpere og undersøgende journalister med henblik på at overvåge status for ordningen og forbedre gennemførelsen heraf; opfordrer EU-Udenrigstjenesten til at udstede retningslinjer for, hvordan man deltager i processen, og understreger behovet for, at der indføres en fortroligheds- og vidnebeskyttelsesmekanisme for personer, der leverer oplysninger, såsom menneskerettighedsforkæmpere og -organisationer;

14.  understreger, at målrettede sanktioner skal tage sigte på at opnå effektive og varige resultater; opfordrer Kommissionen, EU-Udenrigstjenesten og medlemsstaterne til at afsætte tilstrækkelige ressourcer og ekspertise til at håndhæve og regelmæssigt overvåge virkningen af EU's sanktionsordning og til nøje at overvåge opførelser på og fjernelse fra lister; insisterer på, at det er nødvendigt at lægge større vægt på og afsætte flere ressourcer til offentlig kommunikation om opførelser på listerne, både i EU og i de berørte lande, herunder gennem oversættelse af relevant dokumentation til de pågældende personers eller enheders lokale sprog;

15.  minder om, at der er behov for en samlet og sammenhængende strategi til gennemførelse af EU's sanktionsordninger og opfordrer Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten til at sikre sammenhæng mellem EU's sanktionsordning og EU's eksterne politikker, navnlig med dets politikker til støtte for menneskerettigheder og demokrati samt den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik (FUSP) og den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik (FSFP); opfordrer endvidere til sammenhæng mellem EU's sanktionsordninger og international strafferet, den humanitære folkeret og EU's politikker vedrørende retsstatsprincippet og grundlæggende frihedsrettigheder;

16.  gentager, at det er vigtigt, at EU's sanktionsordning er i overensstemmelse med og supplerer EU's landespecifikke og horisontale restriktive foranstaltninger, sektorspecifikke foranstaltninger og våbenembargoer og de eksisterende internationale rammer for sanktioner, navnlig i forbindelse med FN's Sikkerhedsråd;

17.  opfordrer EU til at etablere en transatlantisk alliance med USA for at forsvare demokratiet globalt og til at foreslå en værktøjskasse til forsvar for demokratiet, som skulle omfatte fælles foranstaltninger vedrørende sanktioner og politikker til bekæmpelse af hvidvask af penge, og til at sikre, at dets sanktionspolitik er knyttet til EU's og internationale efterforskninger og mange andre internationale retlige instrumenter såsom internationale domstole og initiativet om et EU-retfærdighedscentrum (EU Justice Hub);

18.  er overbevist om fordelene ved at samarbejde og koordinere med partnere og ligesindede lande i forbindelse med gennemførelsen af EU's sanktionsordning; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at trække på det tætte samarbejde og de strategiske forbindelser mellem EU og USA, der bygger på en fælles historie og et fælles sæt demokratiske værdier, når der indføres sanktioner, og opfordrer til regelmæssige drøftelser om målrettede sanktioner, navnlig inden for rammerne af Den Transatlantiske Dialog mellem Lovgivere; opfordrer Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten til at samarbejde med eksterne retlige institutioner såsom Den Internationale Straffedomstol, Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol, Den Interamerikanske Menneskerettighedsdomstol, Den Afrikanske Menneskerettighedsdomstol og andre ad hoc-domstole, FN-støttede domstole og andre organer, herunder FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder og internationale tilsyns- og overvågningsorganer, Organisationen for Sikkerhed og Samarbejde i Europa, NATO og Europarådet, med henblik på at opnå beviser til at kunne pålægge sanktioner i henhold til EU's sanktionsordning og afskrække fra at begå overtrædelser af menneskerettighederne; opfordrer EU til at fremme ratificeringen af Romstatutten for Den Internationale Straffedomstol i alle lande i verden;

19.  gentager, at strafferetlig forfølgelse af gerningsmænd til grove menneskerettighedskrænkelser og grusomheder inden for rammerne af nationale eller internationale jurisdiktioner fortsat bør være det primære mål for alle EU's og dets medlemsstaters bestræbelser på at bekæmpe straffrihed; gentager vigtigheden af princippet om universel jurisdiktion i denne henseende og glæder sig over de nylige retssager i henhold til dette princip i en række medlemsstater;

20.  understreger betydningen af, at EU's kandidatlande og potentielle kandidatlande tilpasser sig EU's sanktionsordning i overensstemmelse med deres bredere tilpasning til EU's FUSP;

21.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik.

(1) EUT C 239 E af 20.8.2013, s. 11. (2) EUT C 23 af 21.1.2021, s. 108. (3) EUT C 295 E af 4.12.2009, s. 49. (4) EUT C 378 af 9.11.2017, s. 52. (5) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0012. (6) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0014. (7) EUT C 337 af 20.9.2018, s. 82. (8) EUT C 101 af 16.3.2018, s. 47. (9) EUT L 410 I af 7.12.2020, s. 13. (10) EUT L 410 I af 7.12.2020, s. 1. (11) EUT L 71 I af 2.3.2021, s. 1. (12) EUT L 99 I af 22.3.2021, s. 1. (13) EUT L 198 af 28.7.2017, s. 29. (14) EUT L 283 af 31.10.2017, s. 1. (15) EUT L 295 af 14.11.2017, s. 60.

Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om årlig rapport om, hvordan Schengenområdet fungerer (2019/2196(INI))

P9_TA(2021)0350 A9-0183/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til artikel 77, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), der opretter et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed, som "sikrer, at der ikke foretages personkontrol ved de indre grænser",

–  der henviser til artikel 21, stk. 1, i TEUF og artikel 45 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"), der sikrer borgernes ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område,

–  der henviser til artikel 18 i TEUF og artikel 21, stk. 2, i chartret, der forbyder enhver forskelsbehandling på grundlag af nationalitet,

–  der henviser til artikel 18 og 19 i chartret om retten til asyl og til beskyttelse i tilfælde af udsendelse, udvisning og udlevering,

–  der henviser til de stadigt skiftende Schengenregler, der er udviklet siden undertegnelsen af Schengenaftalen den 14. juni 1985, og som på nuværende tidspunkt omfatter en lang række EU-retsakter vedrørende forvaltning af de indre og ydre grænser, visumpolitik, tilbagesendelsespolitik, politisamarbejde og databeskyttelse samt retsakter om oprettelse og forvaltning af to EU-agenturer (Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning (Frontex) og Den Europæiske Unions Agentur for den Operationelle Forvaltning af Store IT-Systemer inden for Området med Frihed, Sikkerhed og Retfærdighed (eu-LISA)), et finansielt program (instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik) og fire store IT-systemer (Schengeninformationssystemet, visuminformationssystemet, det europæiske system vedrørende rejseinformation og rejsetilladelse (ETIAS) og ind- og udrejsesystemet (EES)), herunder deres indbyrdes interoperabilitet,

–  der henviser til den lovgivning, der er vedtaget siden den seneste årlige rapport om, hvordan Schengenområdet fungerer, og som har til formål at styrke det i lyset af de vedvarende udfordringer, mere specifikt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1860 af 28. november 2018 om brug af Schengeninformationssystemet i forbindelse med tilbagesendelse af tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold(1), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1861 af 28. november 2018 om oprettelse, drift og brug af Schengeninformationssystemet (SIS) på området ind- og udrejsekontrol, om ændring af konventionen om gennemførelse af Schengenaftalen og om ændring og ophævelse af forordning (EF) nr. 1987/2006(2) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1862 af 28. november 2018 om oprettelse, drift og brug af Schengeninformationssystemet (SIS) på området politisamarbejde og strafferetligt samarbejde, om ændring og ophævelse af Rådets afgørelse 2007/533/RIA og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1986/2006 og Kommissionens afgørelse 2010/261/EU(3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/817 af 20. maj 2019 om fastsættelse af en ramme for interoperabilitet mellem EU-informationssystemer vedrørende grænser og visum og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 og (EU) 2018/1861, Rådets beslutning 2004/512/EF og Rådets afgørelse 2008/633/RIA(4), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/818 af 20. maj 2019 om fastsættelse af en ramme for interoperabilitet mellem EU-informationssystemer vedrørende politisamarbejde og retligt samarbejde, asyl og migration og om ændring af forordning (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 og (EU) 2019/816(5), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1240 af 12. september 2018 om oprettelse af et europæisk system vedrørende rejseinformation og rejsetilladelse (ETIAS) og om ændring af forordning (EU) nr. 1077/2011, (EU) nr. 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 og (EU) 2017/2226(6), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1241 af 12. september 2018 om ændring af forordning (EU) 2016/794 med henblik på oprettelse af et europæisk system vedrørende rejseinformation og rejsetilladelse (ETIAS)(7), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/493 af 30. marts 2020 om systemet for falske og ægte dokumenter online (FADO) og om ophævelse af Rådets fælles aktion 98/700/RIA(8), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1896 af 13. november 2019 om den europæiske grænse- og kystvagt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1052/2013 og (EU) 2016/1624(9) (forordningen om den europæiske grænse- og kystvagt) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1155 af 20. juni 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 810/2009 om en fællesskabskodeks for visa (visumkodeks)(10),

–  der henviser til det igangværende lovgivningsmæssige arbejde med revisionen af Schengengrænsekodeksen for så vidt angår de regler, der finder anvendelse på den midlertidige genindførelse af grænsekontrol ved de indre grænser, reformen af visuminformationssystemet, færdiggørelsen af den lovgivningsmæssige ramme for ETIAS, omarbejdningen af tilbagesendelsesdirektivet, instrumentet for finansiel støtte til grænseforvaltning og visa 2021-2027 og det nye forslag til en forordning om indførelse af screening af tredjelandsstatsborgere ved de ydre grænser COM(2020/0612),

–  der henviser til de forskellige konklusioner fra Det Europæiske Råd, Rådets henstillinger og Kommissionens meddelelser, retningslinjer og køreplaner, der tager sigte på at håndtere situationen ved de indre og ydre Schengengrænser som reaktion på covid-19, såsom Kommissionens meddelelse af 16. marts 2020 med titlen "Covid-19: Retningslinjerne for grænseforvaltningsforanstaltninger for at beskytte sundheden og sikre adgangen til varer og vigtige tjenesteydelser"(11) og Kommissionens meddelelse af 30. marts 2020 med titlen "Covid-19: Vejledning om gennemførelsen af de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU, om lettelsen af transitordningerne for hjemsendelse af EU-borgere og om virkningerne for visumpolitikken" (C(2020)2050) med senere forlængelser, bl.a. af 8. april 2020 (COM(2020)0148), den fælles europæiske køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne, som blev fremlagt af formanden for Kommissionen og formanden for Det Europæiske Råd, samt Rådets henstilling (EU) 2020/1475 af 13. oktober 2020 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien(12),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 22. oktober 2019 vedrørende kontrollen af, at Kroatien fuldt ud anvender Schengenreglerne (COM(2019)0497),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 23. september 2020 om en ny pagt om migration og asyl (COM(2020)0609),

–  der henviser til sin beslutning af 30. maj 2018 om årlig rapport om, hvordan Schengenområdet fungerer(13),

–  der henviser til rapporten fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet af 25. november 2020 om Schengenevaluerings- og overvågningsmekanismens funktionsmåde i henhold til artikel 22 i Rådets forordning (EU) nr. 1053/2013 (COM(2020)0779),

–  der henviser til sin beslutning af 19. juni 2020 om situationen i Schengenområdet efter covid-19-udbruddet(14),

–  der henviser til sin beslutning af 11. december 2018 om den fulde anvendelse af Schengenreglerne i Bulgarien og Rumænien: afskaffelse af kontrol ved de indre land-, sø- og luftgrænser(15),

–  der henviser til rapporten fra Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder (FRA) af 8. december 2020 med titlen "Migration: fundamental rights issues at land borders",

–  der henviser til sin beslutning af 17. december 2020 om gennemførelsen af tilbagesendelsesdirektivet(16),

–  der henviser til sin beslutning af 13. november 2020 om covid-19-foranstaltningernes indvirkning på demokrati, retsstatsprincippet og grundlæggende rettigheder(17),

–  der henviser til nedsættelsen af og det igangværende arbejde i arbejdsgruppen om kontrol af Frontex under Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender,

–  der henviser til det forberedende arbejde med henblik på denne beslutning, der er gennemført af arbejdsgruppen om kontrol med Schengensamarbejdet under Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 54,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0183/2021),

A.   der henviser til, at Schengenområdet er en enestående ordning og en af Den Europæiske Unions største bedrifter, der i over 25 år har givet fri bevægelighed for personer inden for Schengenområdet uden kontrol ved de indre grænser; der henviser til, at dette er blevet muliggjort gennem en bred vifte af kompenserende foranstaltninger, f.eks. styrkelse af informationsudveksling ved hjælp af oprettelsen af Schengeninformationssystemet (SIS) og etablering af en evalueringsmekanisme til at kontrollere medlemsstaternes gennemførelse af Schengenreglerne og fremme gensidig tillid til, at Schengenområdet fungerer; der henviser til, at gensidig tillid også kræver solidaritet, sikkerhed, retligt samarbejde og politisamarbejde i straffesager, fælles beskyttelse af EU's ydre grænser og en fælles forståelse og fælles politikker om visum og databeskyttelse;

B.   der henviser til, at et fuldt fungerende Schengenområde og dets fremtidige udvidelse med Schengenkandidatlandene fortsat er afgørende for yderligere politisk, økonomisk og social integration, fremme af samhørighed og udjævning af forskelle mellem lande og regioner samt en forudsætning for at sikre princippet om fri bevægelighed; der henviser til, at Schengenområdets fremtid skal være uden opsplitning;

C.   der henviser til, at afskaffelsen af kontrollen ved de indre grænser er et centralt, praktisk element i det, som borgerne forbinder med den europæiske idé, og er afgørende for et velfungerende indre marked; der henviser til, at Schengenområdet er truet, ikke mindst i betragtning af den stadig stigende kontrol ved de indre grænser i medlemsstaterne, navnlig i de seneste år;

D.  der henviser til, at de fleste medlemsstater, herunder associerede Schengenlande, som reaktion på covid-19-pandemien har genindført kontrol ved de indre grænser, helt eller delvist har lukket sådanne grænser eller har lukket dem for visse typer rejsende, herunder EU-borgere og deres familiemedlemmer samt tredjelandsstatsborgere, der er bosat på deres område eller i en anden medlemsstat; der henviser til, at navnlig i begyndelsen af pandemien har manglen på en effektiv koordinering af genindførelsen og ophævelsen af kontrollen ved de indre grænser mellem medlemsstaterne og med Kommissionen udfordret selve ideen med Schengensamarbejdet;

E.  der henviser til, at der siden 2015 er genindført kontrol ved de indre grænser i medlemsstaterne i alt 268 gange, og at dette er en betydelig stigning sammenlignet med perioden mellem 2006 og 2014, hvor grænsekontrol blev genindført blot 35 gange(18);

F.  der henviser til, at Europa-Parlamentet gentagne gange har udtrykt bekymring over nødvendigheden og forholdsmæssigheden af mange af disse kontroller ved de indre grænser;

G.  der henviser til, at gensidig tillid og tæt samarbejde mellem medlemsstaterne er afgørende elementer i det fundament, som Schengenområdet er bygget på;

H.  der henviser til, at der i seneste år er vedtaget vigtige EU-retlige instrumenter med det formål at forbedre effektiviteten af grænsekontrollen ved de ydre grænser og bidrage til et højt sikkerhedsniveau inden for området med frihed, sikkerhed og retfærdighed; der henviser til, at disse instrumenter omfatter en ny struktur for EU-informationssystemer og deres interoperabilitet;

I.  der henviser til, at der fortsat fremkommer påstande om vold mod migranter, herunder dem, der søger international beskyttelse, og tilbagedrivelser ved EU's ydre grænser; der henviser til, at Europa-Parlamentet, OLAF, Frontex og Den Europæiske Ombudsmand har indledt en undersøgelse af disse påstande; der henviser til, at Unionen endnu ikke har en effektiv mekanisme til overvågning af grundlæggende rettigheder ved sine ydre grænser;

J.  der henviser til, at der blev konstateret alvorlige mangler i forbindelse med evalueringen i 2017 af Det Forenede Kongeriges anvendelse af Schengenreglerne på området Schengeninformationssystemet;

K.  der henviser til, at den første evalueringscyklus i Schengenevalueringsmekanismen har vist behovet for en bedre og hurtigere gennemførelse af henstillinger som følge af evalueringerne og behovet for en passende reform, navnlig i forbindelse med, hvordan mekanismen vurderer overholdelsen af de grundlæggende rettigheder;

L.  der henviser til, at Frontex i sine sårbarhedsvurderinger undersøger medlemsstaternes evne til at imødegå trusler og udfordringer ved de ydre grænser og anbefaler konkrete afhjælpende foranstaltninger til at afbøde sårbarheder, som dermed supplerer evalueringerne i Schengenevalueringsmekanismen;

M.  der henviser til, at den fulde anvendelse af Schengenreglerne med hensyn til afskaffelse af kontrollen ved de indre grænser for så vidt angår Bulgarien og Rumænien endnu ikke er blevet realiseret til trods for, at Parlamentet allerede opfordrede til dette i sin beslutning af 8. juni 2011;

N.  der henviser til, at Kommissionen i sin meddelelse om kontrollen af den fulde anvendelse af Schengenreglerne af 22. oktober 2019 erklærede, at Kroatien havde truffet de fornødne foranstaltninger til at sikre de nødvendige betingelser for fuld anvendelse af Schengenreglerne;

Schengenområdets funktion

1.  mener, at selve ideen med Schengensamarbejde, nemlig at sikre, at der ikke foretages kontrol ved de indre grænser, samtidig med at den frie bevægelighed sikres, er blevet yderligere udfordret af covid-19-pandemien; gentager i denne forbindelse sin bekymring over den nuværende situation med hensyn til kontrol ved de indre grænser i visse medlemsstater og minder i denne henseende om, at alle foranstaltninger til bekæmpelse af pandemien, som begrænser de grundlæggende rettigheder og frihedsrettighederne, altid bør respektere både lovens ånd og bogstav, samtidig med at Parlamentet fuldt ud støtter de folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der er indført for at begrænse spredningen af covid-19;

2.  minder om, at kontrol ved de indre grænser i henhold til den nuværende EU-lovgivning kan genindføres, forudsat at den er nødvendig, forholdsmæssig, midlertidig og anvendes som en sidste udvej; gentager i denne forbindelse sit synspunkt om, at mange af forlængelserne af kontrollen ved de indre grænser siden 2015 ikke er tilstrækkeligt begrundet og ikke er i overensstemmelse med reglerne for så vidt angår deres omfang, nødvendighed og forholdsmæssighed, og at de derfor er ulovlige;

3.  anerkender, at Kommissionen har forsøgt at koordinere en fælles europæisk reaktion; beklager, at visse medlemsstater ikke desto mindre fortsat indfører kontrol ved de indre grænser på en ukoordineret måde, inden der er taget tilstrækkeligt højde for den fælles europæiske interesse i at bevare Schengen som et område uden kontrol ved de indre grænser; gentager, at den indførte kontrol har haft en negativ indvirkning på den frie bevægelighed for varer, kapital, tjenesteydelser og personer i Unionen; understreger i denne forbindelse den særligt vanskelige situation for grænsearbejdere;

4.  minder om, at selv om Kommissionen har konstateret betydelige mangler i gennemførelsen af Schengenreglerne, har den været langsom eller direkte tilbageholdende med at indlede traktatbrudsprocedurer; gentager sin opfordring til Kommissionen om at foretage en passende kontrol af anvendelsen af Schengenreglerne, vurdere, om principperne om nødvendighed og forholdsmæssighed er blevet overholdt, og om nødvendigt at indlede traktatbrudsprocedurer; understreger det presserende behov for at styrke den gensidige tillid og samarbejdet mellem Schengenstaterne og sikre en hensigtsmæssig forvaltning af Schengenområdet;

5.  gentager, at det er nødvendigt, at medlemsstaterne respekterer loven som nedfældet i traktaterne og chartret og gennemfører grænseforanstaltninger på en lovlig og ikkediskriminerende måde; mener, at en løbende politisk og offentlig debat om Schengenområdets funktion er af afgørende betydning;

6.  bemærker, at der i løbet af denne valgperiode indtil videre ikke er sket fremskridt med hensyn til revisionen af Schengengrænsekodeksen, idet Rådet fortsat blokerer for interinstitutionelle forhandlinger; glæder sig over Kommissionens meddelelse om, at den vil fremlægge nye forslag til forvaltning af Schengensamarbejdet; udtrykker sin skuffelse over, at Kommissionen fortsætter med at forsømme sin indberetningspligt over for Parlamentet ved ikke at forelægge den årlige rapport om, hvordan området fungerer uden kontrol ved de indre grænser (artikel 33 i Schengengrænsekodeksen), og den årlige omfattende rapport i henhold til artikel 20 i Schengenevalueringsmekanismen og dermed hæmmer kontrol og en konstruktiv politisk debat;

7.  opfordrer indtrængende til, at Rådet i forlængelse af Parlamentets gentagne anmodninger om fuld anvendelse af Schengenreglerne i Bulgarien og Rumænien opfylder sin forpligtelse og tager øjeblikkelige skridt til afskaffelse af kontrollen ved de indre land-, sø- og luftgrænser og giver disse medlemsstater mulighed for retmæssigt at tilslutte sig området med fri bevægelighed uden grænsekontrol ved de indre grænser; er rede til efter høring af Rådet i overensstemmelse med artikel 4 i tiltrædelsesakten at afgive sin udtalelse om den fulde anvendelse af Schengenreglerne i Kroatien; mener, at solidaritet og ansvar gælder for alle, og at Schengenområdets fremtid skal være uden opsplitning;

8.  finder det afgørende, at EU's visumpolitik er effektiv, brugervenlig og sikker, og glæder sig i den forbindelse over, at Kommissionen agter at digitalisere visumproceduren senest i 2025; mener, at integrationen af tredjelandsstatsborgere, der er fastboende i medlemsstaterne, er afgørende for at fremme økonomisk og social samhørighed, og opfordrer derfor til, at det overvejes at harmonisere minimumsreglerne for udstedelse af langtidsvisa og opholdstilladelser;

9.  gentager sin opfordring til medlemsstaterne om at sikre en korrekt gennemførelse af tilbagesendelsesdirektivet(19) i alle dets aspekter og opfordrer Kommissionen til at overvåge dets gennemførelse;

10.  opfordrer medlemsstaterne til at styrke udvekslingen af oplysninger og videreudvikle det gensidige grænseoverskridende politisamarbejde, f.eks. gennem øget brug af fælles efterforskningshold;

11.   glæder sig over, at en række af de foranstaltninger, som der blev anmodet om i den forrige årlige rapport(20), i mellemtiden er blevet gennemført (revision af de lovgivningsmæssige rammer for Schengeninformationssystemet og reformen af Eurosur); bemærker imidlertid, at de fleste henstillinger fortsat er gyldige;

12.  påpeger, at velfungerende ydre grænser er afgørende for Schengenområdets levedygtighed; bemærker med bekymring, at der i Schengenevalueringsrapporterne og sårbarhedsvurderingerne fortsat påpeges mangler og svagheder i beskyttelsen og forvaltningen af de ydre grænser; opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre de henstillinger, som Rådet og Frontex har rettet til dem, med henblik på at afhjælpe mangler og svagheder, navnlig henstillingerne vedrørende overholdelse af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med grænseforvaltningsaktiviteter; understreger betydningen af de lovgivningsmæssige foranstaltninger, der for nylig er blevet vedtaget;

13.   er bekymret over konsekvenserne af de eksisterende rejserestriktioner for rettighederne for flygtninge og personer, der søger international beskyttelse; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre, at vedtagelsen af sådanne foranstaltninger er i fuld overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 af Schengengrænsekodeksen og i chartret;

14.  udtrykker dyb bekymring over de gentagne påstande om Frontex' involvering i tilbagedrivelser og de indberettede potentielle krænkelser af de grundlæggende rettigheder i forbindelse med agenturets aktiviteter og mener, at de interne rapporteringsmekanismer samt den parlamentariske og offentlige kontrol med Frontex' aktiviteter skal styrkes og gennemføres effektivt; understreger, at Frontex' administrerende direktør i henhold til artikel 46 i forordningen om den europæiske grænse- og kystvagt skal suspendere, bringe til ophør og undlade at iværksætte aktiviteter, hvis betingelserne for at udføre disse aktiviteter, herunder overholdelse af de grundlæggende rettigheder, ikke længere er opfyldt;

15.  udtrykker i denne forbindelse sin fulde støtte til oprettelsen af og det igangværende arbejde i arbejdsgruppen om kontrol af Frontex under Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, hvis formål er at vurdere alle aspekter af Frontex' aktiviteter og organisation, dets styrkede rolle og ressourcer med hensyn til integreret grænseforvaltning og den korrekte anvendelse af gældende EU-ret, herunder respekten for de grundlæggende rettigheder;

16.  udtrykker dyb bekymring over det høje antal dødsfald i Middelhavet; minder om, at det i henhold til både EU-retten og folkeretten er en retlig forpligtelse at yde bistand til personer i havsnød, og at eftersøgning og redning er en integreret del af den europæiske integrerede grænseforvaltning i henhold til forordningen om den europæiske grænse- og kystvagt; opfordrer Frontex til i væsentlig grad at forbedre de tilgængelige oplysninger om dets operationelle aktiviteter til søs, herunder gennem regelmæssig og passende rapportering til Parlamentet, f.eks. i forbindelse med dets samarbejde med søredningskoordinationscentret i Tripoli og den libyske kystvagt;

17.  er dybt bekymret over de vedvarende og alvorlige indberetninger om vold og tilbagedrivelser ved de ydre grænser, herunder fra én medlemsstat til en anden og derefter til et land uden for EU; gentager, at medlemsstaterne har en forpligtelse til at forhindre ulovlig grænsepassage, og minder om, at denne forpligtelse ikke berører rettighederne for personer, der søger international beskyttelse; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme og gennemføre effektive, uafhængige og hurtige undersøgelser af alle påstande om tilbagedrivelser og mishandling ved grænserne og til at sikre, at mangler straks afhjælpes;

18.  bemærker, at der mangler passende overvågningsmekanismer til at sikre respekten for de grundlæggende rettigheder og retsstatsprincippet i forvaltningen af de ydre grænser, og mener, at Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder (FRA) skal tildeles en styrket operationel rolle i denne henseende, herunder gennem Schengenevaluerings- og overvågningsmekanismen; opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at deres nationale overvågningsorganer er effektivt etableret og i stand til at udfylde deres rolle, og at de har tilstrækkelige ressourcer, et passende mandat og en høj grad af uafhængighed; opfordrer medlemsstaterne til løbende at investere i grænsemyndighedernes faglige virke, herunder uddannelse inden for asyl- og flygtningelovgivning, i samarbejde med Frontex, FRA, UNHCR og relevante ikkestatslige organisationer;

19.  beklager dybt, at der har været forsinkelser i gennemførelsen af bestemmelserne om grundlæggende rettigheder i den nye forordning om den europæiske grænse- og kystvagt, bl.a. i rekrutteringen af 40 observatører af grundlæggende rettigheder inden den 5. december 2020 som fastsat i forordningen; glæder sig over offentliggørelsen af stillingsopslag og opfordrer til, at den igangværende ansættelsesprocedure gennemføres hurtigst muligt; understreger, at alle de rekrutterede observatører skal kunne udføre deres opgaver i overensstemmelse med artikel 110 i forordningen om den europæiske grænse- og kystvagt og derfor skal rekrutteres på et passende administrativt niveau for at kunne varetage deres opgaver; opfordrer endvidere til, at uafhængigheden af agenturets klagemekanisme øges gennem inddragelse af eksperter fra FRA og nationale menneskerettighedsinstitutioner;

Schengenevaluerings- og overvågningsmekanismen

20.  mener, at Schengenevaluerings- og overvågningsmekanismen har medført betydelige forbedringer i forvaltningen af Schengenområdet og har bidraget til at sikre dets funktion ved at øge den gensidige tillid og det kollektive ansvar; understreger dog sui generis-karakteren af evalueringsmekanismen i EU-retten og minder om, at Kommissionen fortsat har det endelige ansvar for at sikre anvendelsen af traktaterne og af de foranstaltninger, som træffes af institutionerne på grundlag heraf;

21.  glæder sig over, at Kommissionen vil revidere Schengenevaluerings- og overvågningsmekanismen; minder om drøftelserne om retsgrundlaget under forhandlingerne om pakken om forvaltning af Schengensamarbejdet i 2012 og insisterer på at blive inddraget i reformen af mekanismen på lige fod med Rådet, helst gennem anvendelse af den almindelige lovgivningsprocedure eller ved anvendelse af samme metode som ved vedtagelsen af Rådets forordning (EU) nr. 1053/2013(21) om indførelse af Schengenevaluerings- og overvågningsmekanismen;

22.  understreger betydningen af at indføre klare tidsfrister for alle trin i proceduren i forbindelse med enhver reform, herunder gennemførelse af medlemsstaternes anbefalinger, vurdering af Kommissionens forslag fra Gruppen vedrørende Schengenevaluering og fremlæggelse af handlingsplaner; gentager også betydningen af at øge fleksibiliteten i den flerårige og årlige planlægning og styrke Kommissionens rolle, navnlig i tilfælde af manglende udtalelser fra medlemsstaterne og behovet for reelt uanmeldte besøg; er af den opfattelse, at de grundlæggende rettigheder skal evalueres på samme måde i forbindelse med Schengenevalueringer; mener endelig, at Parlamentets kontrollerende rolle og forbedring af processens gennemsigtighed bør være centrale elementer i reformen;

23.  opfordrer Kommissionen til at afsætte tilstrækkelige ressourcer til at sikre en omfattende evaluering af Schengensystemet, herunder ved at øge antallet af besøg på stedet i medlemsstaterne; påpeger, at på trods af at Kommissionen har vedtaget 198 evalueringsrapporter i perioden 2015-2019, er kun 45 Schengenevalueringer blevet afsluttet; opfordrer medlemsstaterne til at styrke gennemførelsen af evalueringsresultater og Rådets henstillinger; bemærker, at den første Schengenevalueringscyklus tog fem år; er af den opfattelse, at processen med evaluering og vedtagelse af henstillinger, som i gennemsnit tager 32 uger, bør være hurtigere, og opfordrer navnlig Rådet til at fremskynde vedtagelsen af Kommissionens henstillinger;

24.  opfordrer Rådet til regelmæssigt at føre drøftelser på ministerplan om, hvordan Schengenområdet fungerer, herunder drøftelser af situationer, hvor evalueringsrapporterne har vist alvorlige mangler, og således påtage sig den politiske rolle, som Schengenevalueringsprocessen giver det; opfordrer endvidere Kommissionen og Rådet til at forhindre, at formålet med denne mekanisme på nogen måde bringes i fare, især ved at fastslå, om alle forudsætninger for at ophæve kontrollen ved de indre grænser med et kandidatland er opfyldt, og sikre, at de medlemsstater, som deltager fuldt ud i Schengensamarbejdet, overholder de gældende Schengenregler;

25.  mener, at den fremtidige Schengenevalueringsmekanisme skal indeholde en evaluering af de operationelle aktiviteter i Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning i lyset af dets voksende rolle i forvaltningen af de ydre grænser og tilbagesendelsesoperationer; mener endvidere, at mekanismen bør styrke sine synergier med sårbarhedsvurderingen af den europæiske grænse- og kystvagt; gentager, at dobbeltarbejde skal undgås, og at Schengenevaluatorerne skal have adgang til resultatet af sårbarhedsvurderingen;

26.  minder om, at grundlæggende rettigheder udgør en af flere overordnede komponenter i gennemførelsen af integreret europæisk grænseforvaltning; minder desuden om, at Schengenreglerne skal gennemføres i overensstemmelse med chartret; understreger derfor, at Schengenevalueringerne også skal undersøge, om de grundlæggende rettigheder overholdes ved de ydre grænser, herunder forbuddet mod refoulement, retten til respekt for den menneskelige værdighed, princippet om ikkeforskelsbehandling og retten til at søge international beskyttelse; mener, at den fremtidige mekanisme bør sikre, at eksperter fra FRA bliver formelle medlemmer af det hold, som er ansvarligt for besøg på stedet i forbindelse med enhver evaluering af forvaltning af de ydre grænser og tilbagesendelser; mener, at alle relevante RIA-agenturer bør kunne deltage;

27.  mener, at alvorlige mangler, når de opdages, kræver en meget hurtigere opfølgning med henblik på straks at afhjælpe dem; mener, at definitionen af en "alvorlig mangel" og en hasteprocedure i tilfælde af sådanne mangler bør indgå i den reviderede mekanisme; mener, at det nuværende katalog over ikkebindende bedste praksis bør få en formel status i EU-retten i form af håndbøger for at øge gennemsigtigheden og give mulighed for, at evalueringerne kan sammenholdes med objektive kriterier;

28.  udtrykker sin skuffelse over, at Kommissionen endnu ikke har forelagt den årlige rapport i henhold til artikel 20 i forordning (EU) nr. 1053/2013, trods talrige opfordringer fra Parlamentet og Rådet til at gøre dette;

29.   understreger, at EU-institutionerne for at fremme god forvaltning og gennemsigtighed bør udføre deres arbejde så åbent som muligt; mener, at Kommissionen på sit websted bør offentliggøre oplysninger om evalueringsprocesserne i de enkelte medlemsstater og om medlemsstaternes efterlevelse af Rådets henstillinger; mener endvidere, at Kommissionen bør tilvejebringe en passende platform for sikker og krypteret adgang til klassificerede oplysninger i Schengenevalueringsdokumenterne for aktører med adgangsret, navnlig for medlemmer af Europa-Parlamentet, således at de lettere kan udøve deres demokratiske kontrolfunktioner;

30.  bemærker, at Kommissionen aflagde besøg i Kroatien igen i november 2020 med henblik på at undersøge de ydre grænser og bekræftede, at de nødvendige betingelser for anvendelsen af Schengenreglerne var opfyldt; opfordrer Kroatien til fortsat at gennemføre igangværende foranstaltninger og afhjælpe eventuelle konstaterede mangler, navnlig med hensyn til personaleuddannelse, bemandingsniveau og overvågningskapacitet ved landgrænserne; insisterer på en grundig vurdering af overholdelsen af de grundlæggende rettigheder efter de gentagne rapporter fra NGO'er og medier om grænsevagters misbrug, vold og tilbagedrivelser; glæder sig over oprettelsen af en uafhængig mekanisme til overvågning af politibetjentes adfærd over for irregulære migranter og ansøgere om international beskyttelse; opfordrer Kommissionen til fortsat at vurdere grænseforvaltningsoperationers overholdelse af de grundlæggende rettigheder i alle medlemsstater og træffe de nødvendige foranstaltninger i tilfælde af krænkelser af menneskerettighederne;

31.   fremhæver de tilbagevendende mangler og forbedringsområder i Schengensystemet, som Kommissionen har påpeget: ufuldstændig eller ukorrekt gennemførelse, implementering og anvendelse af relevante Schengenregler, utilstrækkeligt personale og utilstrækkelige kvalifikationer og/eller manglende uddannelse, divergerende og uensartet national praksis på grund af usammenhængende gennemførelse af Schengenreglerne, fragmenterede administrative strukturer med utilstrækkelig koordinering og integration af de forskellige myndigheder og praktiske, teknologiske og reguleringsmæssige hindringer for samarbejdet inden for Schengenområdet; minder om, at disse problemer udgør grundlæggende hindringer for et velfungerende Schengensamarbejde, og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til endelig at give dem passende opmærksomhed;

Anvendelse af store informationssystemer inden for retlige og indre anliggender

32.  noterer sig de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling af nye store IT-systemer og interoperabilitet mellem dem; opfordrer medlemsstaterne, Kommissionen og de involverede agenturer til at overholde den planlagte tidsplan for implementeringen, som foreskriver implementering af de nye IT-systemer, fuldførelse af reformerne af de eksisterende systemer og interoperabilitet mellem disse systemer inden udgangen af 2023; bemærker endvidere behovet for en stabil retlig ramme for implementeringen af disse systemer; minder om, at anvendelsen af disse systemer også vil påvirke retten til privatlivets fred og retten til beskyttelse af data for de personer, hvis oplysninger vil blive lagret i disse systemer, og understreger behovet for at følge op på de garantier, der er fastsat i retsakterne om oprettelse af disse systemer i hele implementeringsfasen;

33.  minder om eu-LISA's afgørende rolle i udformningen af disse systemer; understreger endvidere betydningen af de nationale komponenter i den overordnede arkitektur for disse systemer og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at afsætte de nødvendige finansielle og menneskelige ressourcer til en rettidig implementering;

34.  glæder sig over den politiske aftale, som er indgået om det reformerede visuminformationssystem (VIS), navnlig fastlæggelsen af en klar og juridisk bindende frist for idriftsættelsen;

35.  fremhæver den betydelige stigning i aktiviteten på kontorerne for anmodninger om supplerende oplysninger ved de nationale grænseovergangssteder (SIRENE) og gentager sin opfordring til medlemsstaterne til at styrke de midler, som stilles til deres rådighed, ved at sikre, at de har tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til at udføre deres opgaver;

36.   anerkender de undersøgelser, som Det Fælles Forskningscenter har gennemført for brugen af fingeraftryk, håndaftryk, ansigtsbilleder og DNA i Schengeninformationssystemet;

37.  mener, at Kommissionen og Rådet alvorligt har tilsidesat deres forpligtelser efter afsløringen af alvorlige mangler i Det Forenede Kongeriges anvendelse af Schengeninformationssystemet i forbindelse med evalueringen i 2017; minder om, at arbejdsgruppen om kontrol med Schengensamarbejdet i skrivelser til Kommissionen og til Rådets formandskab af 15. juni 2020 har anmodet om, at Det Forenede Kongerige omgående frakobles systemet; bemærker, at Det Forenede Kongerige som et tredjeland ikke længere har adgang til Schengeninformationssystemet; opfordrer til nøje at overvåge det fortsatte sikkerhedssamarbejde mellem EU og Det Forenede Kongerige i den seksmånedersperiode for dataoverførsler, der er aftalt i henhold til handels- og samarbejdsaftalen mellem EU og Det Forenede Kongerige;

Flerårig strategisk politikcyklus for integreret europæisk grænseforvaltning

38.  glæder sig over forelæggelsen af den strategiske risikoanalyse for europæisk integreret grænseforvaltning, som Frontex fremlagde som det første skridt i den nye politikcyklus;

Schengens fremtid

39.  bemærker, at de forskellige kriser i de seneste år såsom den nuværende pandemi og de stort set ukoordinerede og undertiden ensidige foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet, har udhulet den gensidige tillid mellem medlemsstaterne og har bragt Schengensamarbejdet i fare; er overbevist om, at bestræbelserne på at finde helhedsorienterede løsninger skal intensiveres i overensstemmelse hermed, og at disse foranstaltninger bør harmoniseres ordentligt; glæder sig i denne forbindelse over, at Kommissionen agter at vedtage en strategi for Schengens fremtid, og glæder sig endvidere over oprettelsen af et Schengenforum, som også bør give mulighed for politiske drøftelser på højt plan med Parlamentet og Rådet om Schengenområdets tilstand og fremtid;

40.  mener, at Schengengrænsekodeksen, navnlig hvad angår reglerne om kontrol ved de indre grænser, ikke længere er egnet til formålet og kræver en hurtig og meningsfuld reform for at styrke den gensidige tillid og solidaritet og sikre Schengenområdets integritet og fulde genoprettelse; bemærker i denne forbindelse, at der er behov for klarere regler om folkesundhedsmæssige krisesituationer; understreger, at genindførelsen af kontrol ved de indre grænser fortsat er en afgørelse, som de enkelte medlemsstater skal træffe, og kun bør være en sidste udvej i en begrænset periode, og i det omfang kontrollen er nødvendig og står i et rimeligt forhold til den konstaterede alvorlige trussel, navnlig under hensyntagen til dens indvirkning på retten til fri bevægelighed og princippet om ikkeforskelsbehandling, og til de virkninger, som en sådan kontrol kan have i grænseregioner, samtidig med at der fortsat skelnes mellem forskellige retsgrundlag; mener, at der i alle tilfælde, hvor grænsekontrollen forlænges af en medlemsstat, bør gælde yderligere sikkerhedsforanstaltninger og tilsynsmekanismer, og at denne kontrol under alle omstændigheder bør indstilles, så snart de underliggende årsager ikke længere eksisterer;

41.  mener, at der bør indføres en struktureret og gennemsigtig høringsmekanisme i tilfælde af krisesituationer, så der kan træffes afbødende eller alternative foranstaltninger til kontrol ved de indre grænser og ensartede regler, som er bindende og gældende ved de ydre grænser;

42.  opfordrer Parlamentets administration til at oprette en særlig enhed til støtte for forvaltningen af Schengensamarbejdet, således at Parlamentet behørigt kan udøve sine demokratiske kontrolfunktioner i forhold til Schengenreglerne;

o
o   o

43.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen, medlemsstaternes nationale parlamenter og Det Europæiske Agentur for Grænse- og Kystbevogtning.

(1) EUT L 312 af 7.12.2018, s. 1. (2) EUT L 312 af 7.12.2018, s. 14. (3) EUT L 312 af 7.12.2018, s. 56. (4) EUT L 135 af 22.5.2019, s. 27. (5) EUT L 135 af 22.5.2019, s. 85. (6) EUT L 236 af 19.9.2018, s. 1. (7) EUT L 236 af 19.9.2018, s. 72. (8) EUT L 107 af 6.4.2020, s. 1. (9) EUT L 295 af 14.11.2019, s. 1. (10) EUT L 188 af 12.7.2019, s. 25. (11) EUT C 86 I af 16.3.2020, s. 1. (12) EUT L 337 af 14.10.2020, s. 3. (13) EUT C 76 af 9.3.2020, s. 106. (14) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0175. (15) EUT C 388 af 13.11.2020, s. 18. (16) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0362. (17) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0307. (18) Status pr. 19. maj 2021, https://ec.europa.eu/home-affairs/sites/default/files/what-we-do/policies/borders-and-visas/schengen/reintroduction-border-control/docs/ms_notifications_-_reintroduction_of_border_control.pdf (19) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/115/EF af 16. december 2008 om fælles standarder og procedurer i medlemsstaterne for tilbagesendelse af tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold (EUT L 348 af 24.12.2008, s. 98). (20) EUT C 76 af 9.3.2020, s. 106. (21) Rådets forordning (EU) nr. 1053/2013 af 7. oktober 2013 om indførelse af en evaluerings- og overvågningsmekanisme til kontrol af anvendelsen af Schengenreglerne og om ophævelse af Eksekutivkomitéens afgørelse af 16. september 1998 om nedsættelse af et stående udvalg for evaluering og anvendelse af Schengenreglerne (EUT L 295 af 6.11.2013, s. 27).

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 8. juli 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (COM(2020)0725) – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))(1)

P9_TA(2021)0351 A9-0216/2021

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 1 a (ny) (1a)  Covid-19-pandemien har fremhævet de risici, som rovdrift på vilde dyr og andre naturressourcer og det accelererede tab af biodiversitet på jorden indebærer for menneskers sundhed. Omtrent 70 % af nye sygdomme og næsten alle kendte pandemier (influenza, hiv/aids og covid-19) er zoonoser. Disse sygdomme er blevet mere udbredt på verdensplan gennem de seneste 60 år, og der optræder flere og flere zoonotiske patogener som følge af menneskers aktivitet og deres økologiske fodaftryk. Ændringer i arealanvendelse, afskovning, urbanisering, udvidelse og intensivering af landbruget, handel med vilde dyr og forbrugsmønstre bidrager kraftigt til denne udbredelse. Zoonotiske patogener kan være bakterielle, virale eller parasitiske, eller de kan omfatte ukonventionelle agenser og kan sprede sig til mennesker gennem direkte kontakt eller gennem fødevarer, vand eller miljøet. Visse sygdomme, herunder hiv/aids, begynder som en zoonose, men muterer senere til stammer, der kun findes hos mennesker. Andre zoonoser kan forårsage tilbagevendende sygdomsudbrud, herunder ebolavirussygdommen og salmonellose. Atter andre, bl.a. det coronavirus, som forårsager covid-19, kan føre til globale pandemier. Ifølge Den Mellemstatslige Videnspolitikplatform vedrørende Biodiversitet og Økosystemydelser (IPBES) anslås det, at der findes 1,7 millioner hidtil uopdagede vira i pattedyr og fugle som værtsdyr. Af disse vira kan mellem 631 000 og 827 000 inficere mennesker. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 1 b (ny) (1b)  Som anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen inficerer mange af de samme mikrober både dyr og mennesker, og indsatser inden for kun én sektor kan derfor ikke forebygge eller eliminere problemet. Sygdomme kan overføres fra mennesker til dyr eller omvendt og skal derfor bekæmpes hos begge parter, idet potentielle synergier inden for forskning og behandling udnyttes. Covid-19-pandemien er et klart eksempel på, at der er behov for at styrke anvendelsen af One Health-modellen i Unionen for at opnå bedre resultater for folkesundheden, eftersom menneskers sundhed er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner, hvilket også er anført i EU4Health-programmet, der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/5221a. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed ("EU4Health-programmet") for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1). Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 2 (2)  Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, der har vist, at Unionen bør være mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk udstyr og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod folkesundheden. Unionens evne til at gøre dette har været stærkt hæmmet af manglen på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for pandemien og samtidig af Unionens begrænsede beredskab i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation, der påvirker et flertal af medlemsstaterne. (2)  Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, der også har fremhævet Unionens og medlemsstaternes vanskeligheder med at håndtere en sådan folkesundhedskrise og har vist, at der er behov for at styrke Unionens rolle, så den kan være mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk udstyr og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod folkesundheden fra et tidligt stadium på en harmoniseret måde, der sikrer samarbejde og koordinering mellem kompetente EU-myndigheder, nationale myndigheder og regionale myndigheder, industrien og andre aktører i forsyningskæderne for lægemidler og medicinsk udstyr, herunder sundhedspersoner. Unionen er nødt til at prioritere sundhed højere, sikre den fortsatte levering af sundhedstjenester af høj kvalitet og være forberedt på at håndtere epidemier og andre sundhedstrusler. Unionens evne til at gøre dette har været stærkt hæmmet af manglen på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for pandemien, dens sundhedsagenturers utilstrækkelige mandat og ressourcer og samtidig af Unionens og medlemsstaternes begrænsede beredskab i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation, der påvirker et flertal af medlemsstaterne. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny) (2a)  Mangler udspringer af forskellige og komplekse grundlæggende årsager, som skal kortlægges, forstås og analyseres yderligere sammen med samtlige forskellige interessenter for at kunne blive håndteret på omfattende vis. En bedre forståelse af manglerne bør omfatte identificering af flaskehalse i forsyningskæden. I det specifikke tilfælde med covid-19-pandemien udsprang manglen på supplerende behandlinger af sygdommen af en lang række årsager, lige fra produktionsvanskeligheder i tredjelande til logistiske eller produktionsmæssige vanskeligheder i Unionen, hvor manglen på vacciner havde en sjældnere årsag, nemlig en uventet høj og stigende efterspørgsel. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  De ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed for disse varer, og usikkerhed i forbindelse med udbud og efterspørgsel i forbindelse med covid-19-pandemien har medført betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen. (3)   Forstyrrelser i de ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed for disse varer, usikkerhed i forbindelse med udbud og efterspørgsel i forbindelse med covid-19-pandemien og den manglende produktion i Unionen af en række essentielle lægemidler eller kemiske aktive stoffer har medført betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen og med alvorlige konsekvenser for EU-borgerne. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 4 (4)  Problemet med mangel på lægemidler har længe været en prioritet for medlemsstaterne og Europa-Parlamentet, som det fremgår af adskillige betænkninger fra Europa-Parlamentet11 samt drøftelser under de seneste formandskaber for Rådet for Den Europæiske Union. (4)  Håndteringen af problemet med mangel på lægemidler har længe været en prioritet for medlemsstaterne og Europa-Parlamentet, men er ikke blevet løst, som det fremgår af adskillige betænkninger fra Europa-Parlamentet11 samt drøftelser under de seneste formandskaber for Rådet for Den Europæiske Union. __________________ __________________ 11 Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et voksende problem (2020/2071(INI)). 11 Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler – håndtering af et voksende problem (2020/2071(INI)). Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny) (4a)  Mangel på lægemidler udgør en voksende trussel mod folkesundheden og har en alvorlig indvirkning på sundhedssystemerne og på patienternes ret til adgang til passende lægebehandling. Øget global efterspørgsel, som er blevet forværret af covid-19-pandemien, har ført til yderligere mangel på lægemidler, hvilket svækker sundhedssystemerne i medlemsstaterne og udgør alvorlige risici for patienternes sundhed og pleje, navnlig med hensyn til sygdomsprogression og forværring af symptomer, længere forsinkelser eller afbrydelser i pleje eller behandling, længere hospitalsindlæggelser, øget eksponering for falske lægemidler, medicineringsfejl, negative konsekvenser som følge af, at utilgængelige lægemidler erstattes med alternativer, alvorlig psykisk skade for patienter og øgede udgifter for sundhedssystemerne. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Covid-19-pandemien har forværret problemet med mangler på visse lægemidler, der betragtes som kritiske i forbindelse med pandemien, og har fremhævet de strukturelle begrænsninger i Unionens evne til hurtigt og effektivt at reagere på sådanne udfordringer under folkesundhedskriser. (5)  Covid-19-pandemien har forværret det allerede eksisterende problem med mangler på visse lægemidler, der betragtes som kritiske i forbindelse med pandemien, og har fremhævet Unionens eksterne afhængighed med hensyn til intern produktion af lægemidler og medicinsk udstyr og den manglende koordinering og de strukturelle begrænsninger i Unionens og medlemsstaternes evne til hurtigt og effektivt at reagere på sådanne udfordringer under folkesundhedskriser, behovet for at støtte og styrke industristrukturen gennem passende politikker og behovet for en mere aktiv og udvidet inddragelse af Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, som beskæftiger sig med EU-borgernes sundhed. Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  Covid-19's hurtige udvikling og spredningen af virusset førte til en kraftig stigning i efterspørgslen efter medicinsk udstyr som f.eks. respiratorer, mundbind og covid-19-testkit, mens afbrydelse af produktionen eller begrænset kapacitet til hurtigt at øge produktionen og kompleksiteten i og den globale karakter af forsyningskæden for medicinsk udstyr havde negative virkninger for udbuddet. Disse problemer resulterede i, at nye enheder blev involveret i produktionen af disse produkter, hvilket efterfølgende resulterede i flaskehalse i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen samt forekomst af ureglementerede, usikre og i visse tilfælde forfalskede produkter. Der bør derfor etableres langsigtede strukturer hos et relevant EU-organ for at sikre monitorering af mangler på medicinsk udstyr som følge af en folkesundhedsmæssig krisesituation. (6)  Covid-19's hurtige udvikling og spredningen af virusset førte til en kraftig stigning i efterspørgslen efter medicinsk udstyr som f.eks. respiratorer, mundbind og covid-19-testkit, mens afbrydelse af produktionen eller begrænset kapacitet til hurtigt at øge produktionen og kompleksiteten i og den globale karakter af forsyningskæden for medicinsk udstyr medførte alvorlige leveringsvanskeligheder og på visse tidspunkter alvorlige situationer med tomme lagre og skabte indbyrdes konkurrence mellem medlemsstaterne, når de ville imødekomme deres borgeres legitime behov, hvilket bidrog til ukoordinerede foranstaltninger på nationalt plan, som f.eks. hamstring og lageropbygning. Disse problemer resulterede desuden i, at nye enheder blev involveret i den forjagede produktion af disse produkter, hvilket efterfølgende resulterede i flaskehalse i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen samt forekomst af for dyre, ureglementerede, usikre og i visse tilfælde forfalskede produkter. Der bør derfor hurtigst muligt etableres langsigtede strukturer hos et relevant EU-organ for at sikre en mere solid og effektiv koordinering og monitorering af mangler på medicinsk udstyr, der kan opstå under en folkesundhedsmæssig krisesituation, samt en øget og tidlig dialog med lægemiddelindustrien og sundhedspersoner for at forebygge og afhjælpe disse mangler. Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 6 a (ny) (6a)  Udbruddet af covid-19 og den efterfølgende sundhedskrise afslørede behovet for en mere koordineret EU-tilgang til krisestyring. Selv om situationens presserende omstændigheder forklarer den manglende konsekvensanalyse, bør det sikres, at der allokeres tilstrækkelige ressourcer for så vidt angår personalebehov og finansiering under hensyntagen til de specifikke forhold i de enkelte medlemsstaters sundhedssektor. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 7 (7)  Usikkerhed med hensyn til udbud og efterspørgsel og risikoen for mangel på essentielle lægemidler og medicinsk udstyr under en folkesundhedsmæssig krisesituation som covid-19-pandemien kan udløse eksportrestriktioner i medlemsstaterne og andre nationale beskyttelsesforanstaltninger, som kan få alvorlige følger for det indre markeds funktion. Mangel på lægemidler kan desuden medføre alvorlige sundhedsrisici for patienter i Unionen på grund af deres manglende tilgængelighed, hvilket kan medføre medicineringsfejl, øget varighed af hospitalsindlæggelser og bivirkninger forårsaget af administration af uegnede lægemidler, der anvendes som erstatning for dem, der ikke er til rådighed. For så vidt angår medicinsk udstyr kan mangler føre til mangel på diagnostiske ressourcer med negative følger for folkesundhedsmæssige foranstaltninger, manglende behandling eller forværring af sygdommen og kan også forhindre sundhedspersoner i at udføre deres opgaver på passende vis. Sådanne mangler kan også have en betydelig indvirkning på bekæmpelsen af spredningen af et givet patogen, der forårsages af f.eks. utilstrækkelige leverancer af covid-19-testkit. Det er derfor vigtigt at behandle spørgsmålet om mangler og at styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr. (7)  Usikkerhed med hensyn til udbud og efterspørgsel og risikoen for mangel på essentielle lægemidler og medicinsk udstyr under en folkesundhedsmæssig krisesituation som covid-19-pandemien kan udløse eksportrestriktioner i medlemsstaterne og andre nationale beskyttelsesforanstaltninger, som kan få alvorlige følger for det indre markeds funktion og forværre konsekvenserne for folkesundheden samt medføre, at det bliver nødvendigt med midlertidige mekanismer for eksportgennemsigtighed og eksporttilladelser. Mangel på lægemidler kan desuden medføre alvorlige sundhedsrisici for patienter i Unionen på grund af deres manglende tilgængelighed, hvilket kan medføre medicineringsfejl, øget varighed af hospitalsindlæggelser, bivirkninger og dødsfald forårsaget af administration af uegnede lægemidler, der anvendes som erstatning for dem, der ikke er til rådighed. For så vidt angår medicinsk udstyr kan mangler føre til mangel på diagnostiske ressourcer med negative følger for folkesundhedsmæssige foranstaltninger, manglende behandling eller forværring af sygdommen og kan også forhindre sundhedspersoner i at udføre deres opgaver på passende vis eller i at være beskyttet, når de gør dette, hvilket var tilfældet under covid-19-pandemien og havde alvorlige konsekvenser for sundhedspersonernes sundhed. Sådanne mangler kan også have en betydelig indvirkning på bekæmpelsen af spredningen af et givet patogen, der forårsages af f.eks. utilstrækkelige leverancer af covid-19-testkit. Det er derfor vigtigt med en passende ramme på EU-plan for at koordinere medlemsstaternes foranstaltninger og behandle spørgsmålet om mangler og styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr på den mest effektive måde for således at undgå, at aktørerne pålægges unødvendige byrder, der kan være ressourcekrævende og føre til yderligere forsinkelser. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 8 (8)  Sikre og effektive lægemidler, der behandler, forebygger eller diagnosticerer sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør udvikles og gøres tilgængelige i Unionen så hurtigt som muligt i sådanne krisesituationer. Covid-19-pandemien har også sat fokus på suboptimal koordinering og beslutningstagning med hensyn til multinationale kliniske forsøg og rådgivning på EU-plan om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse eller uden for deres godkendte indikationer i Unionen, hvilket har forårsaget forsinkelser i antagelsen af forskningsresultater og i udviklingen og tilgængeligheden af nye lægemidler eller lægemidler til nye formål. (8)  Sikre og effektive lægemidler, der behandler, forebygger eller diagnosticerer sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør identificeres, udvikles, navnlig gennem offentlige myndigheders, den private sektors og den akademiske verdens fælles bestræbelser, og gøres tilgængelige for EU-borgerne så hurtigt som muligt i sådanne krisesituationer. Covid-19-pandemien har også sat fokus på suboptimal koordinering og beslutningstagning med hensyn til multinationale kliniske forsøg og rådgivning på EU-plan om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse eller uden for deres godkendte indikationer i Unionen, hvilket har forårsaget forsinkelser i antagelsen af forskningsresultater og i udviklingen og tilgængeligheden af nye lægemidler eller lægemidler til nye formål. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 9 (9)  Under covid-19-pandemien var det nødvendigt med ad hoc-løsninger, herunder betingede ordninger mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet"), indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater, for at nå målet om at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige til behandling af covid-19 eller forhindre spredning heraf og for at lette og fremskynde udvikling og markedsføringstilladelse af behandlinger og vacciner. (9)  Under covid-19-pandemien var det nødvendigt med ad hoc-løsninger, herunder betingede ordninger mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet"), indehavere af markedsføringstilladelser, producenter eller andre aktører i lægemiddelforsyningskæden og medlemsstater, for at nå målet om at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige til behandling af covid-19 eller forhindre spredning heraf og for at lette og fremskynde udvikling og markedsføringstilladelse af behandlinger og vacciner. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 10 (10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked for disse produkter og bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør der ske en indbyrdes tilnærmelse af reglerne for monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, og forskning i og udvikling af lægemidler, som kan have potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedskriser, bør fremmes. (10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked for disse produkter og bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør der ske en indbyrdes tilnærmelse og styrkelse af reglerne for monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, og forskning i og udvikling af lægemidler, som kan have potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedskriser, bør fremmes med henblik på en strategisk supplering af Kommissionens og andre EU-agenturers bestræbelser i denne henseende samt bestræbelserne fra fremtidige vigtige agenturer såsom den foreslåede EU-Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 10 a (ny) (10a)   For at sikre effektive sundhedssystemer bør der indføres stresstest for at vurdere sundhedssystemernes modstandsdygtighed i nødsituationer og dermed effektivt at kunne imødegå mangler under pandemier og identificere de strukturelle risikofaktorer, som skaber mangler. Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 10 b (ny) (10b)  For at sikre et mere velfungerende indre marked for lægemidler og bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør man fremme forskningen i og udviklingen af lægemidler, som potentielt kan behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedskriser. Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 11 (11)  Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr, idet et højt sundhedsbeskyttelsesniveau er afgørende i disse mål. Denne forordning har desuden til formål at sikre kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler med potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF fastsættes i denne forordning en ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedskriser. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF fastsættes i denne forordning en styrket EU-ramme, der skal sikre kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr. (11)  Denne forordning har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at sikre et velfungerende indre marked for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr. Denne forordning har desuden til formål at sikre kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler med potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF fastsættes i denne forordning en ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedskriser. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF fastsættes i denne forordning en styrket EU-ramme, der skal sikre kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 11 a (ny) (11a)   Denne forordning fastsætter en ramme til håndtering af problemet med mangler i folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Mangel på lægemidler og medicinsk udstyr er imidlertid et vedvarende problem, der i stigende grad har påvirket EU-borgernes liv og sundhed i årtier. Denne forordning bør derfor være et første skridt i retning af at forbedre Unionens reaktion på dette mangeårige problem. Kommissionen bør efterfølgende foreslå udvidelsen af denne ramme for at sikre, at problemet med mangler løses bredt og på permanent vis i forbindelse med den kommende revision af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20041a og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF1b. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). 1b Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 12 (12)  For at forbedre kriseberedskabet og -styringen vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr og øge modstandsdygtigheden og solidariteten i hele Unionen bør de forskellige involverede enheders procedurer og respektive roller og forpligtelser præciseres. Rammen bør være baseret på de ad hoc-løsninger, der hidtil er identificeret i indsatsen over for covid-19-pandemien. (12)  For at forbedre kriseberedskabet og -styringen vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr og øge modstandsdygtigheden og solidariteten i hele Unionen bør de forskellige involverede enheders procedurer og respektive roller og forpligtelser præciseres. Rammen bør være baseret på de ad hoc-løsninger, der hidtil er identificeret i indsatsen over for covid-19-pandemien, og som har vist sig at være effektive, og på erfaringer og eksempler i andre lande og samtidig forblive tilstrækkeligt fleksibel til at imødegå alle fremtidige sundhedskriser på den mest effektive måde til gavn for folkesundheden og patienter. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  Der bør indføres et harmoniseret system til monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, som vil fremme passende adgang til kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, som kan have en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Dette system bør suppleres med forbedrede strukturer med henblik på at sikre en hensigtsmæssig håndtering af folkesundhedskriser og på at koordinere og rådgive om forskning og udvikling af lægemidler, der kan have potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. For at lette monitoreringen af og rapporteringen om potentielle eller faktiske mangler på lægemidler og medicinsk udstyr bør agenturet kunne anmode om og indhente oplysninger og data fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater gennem udpegede kontaktpunkter. (13)  Der bør indføres et harmoniseret system til monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, som vil fremme passende adgang til kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, som kan have en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Dette system bør suppleres med forbedrede strukturer med henblik på at sikre en hensigtsmæssig håndtering af folkesundhedskriser og på at koordinere og rådgive om forskning og udvikling af lægemidler, der kan have potentiale til at afbøde folkesundhedsmæssige krisesituationer. For at lette monitoreringen af og rapporteringen om potentielle eller faktiske mangler på lægemidler og medicinsk udstyr bør agenturet kunne anmode om og indhente oplysninger og data fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater gennem udpegede kontaktpunkter, samtidig med at duplikering af de anmodede og indgivne oplysninger undgås. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 13 a (ny) (13a)  For at fremme forebyggelse og monitorering af samt rapportering om lægemiddelmangel er det nødvendigt, at Unionen og medlemsstaterne opretter en elektronisk platform, som når som helst kan fastslå, hvor store de eksisterende lagre er, og kan detektere, forudsige og forebygge lægemiddelmangel. For at fremme udviklingen af et sådant system kan der læres af erfaringerne fra projekter som CISMED, som Unionen har finansieret gennem Horisont Europa. Platformen bør give de nationale kompetente myndigheder realtidsadgang til oplysninger om uopfyldt efterspørgsel fra grossister, lokale apoteker og hospitalsapoteker, og levere præcise data for at forstå, hvordan forsyningskæden fungerer, og foregribe eventuelle mangler på lægemidler. Platformen bør også, når den er helt gennemført, fungere som den eneste portal for indehavere af markedsføringstilladelser og grossister til formidling af den fornødne information under større hændelser og folkesundhedskriser med henblik på at øge effektiviteten og forudsigeligheden under kriser og accelerere beslutningsprocessen, samtidig med at dobbeltarbejde og unødvendige byrder på alle interessenterne undgås. For at fremme agenturets koordinerende rolle bør medlemsstaternes forsyningsovervågningsplatforme være interoperable og gengive deres oplysninger i den EU-database, som forvaltes af agenturet. For at fremskynde gennemførelsen af systemet på EU-plan og nationalt plan bør udviklingen og gennemførelsen heraf støttes af EU-midler fra bl.a. EU4Health-programmet eller genopretnings- og resiliensfaciliteten, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2411a. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 af 12. februar 2021 om oprettelse af genopretnings- og resiliensfaciliteten (EUT L 57 af 18.2.2021, s. 17). Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  Med hensyn til lægemidler bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe i agenturet for at sikre en solid indsats over for større hændelse og koordinere en hurtig indsats i Unionen med hensyn til håndtering af problemer vedrørende leverancer af lægemidler. Styringsgruppen bør opstille lister over kritiske lægemidler for at sikre monitorering af disse lægemidler, og den bør være i stand til at rådgive om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at sikre lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning og sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. (15)  Med hensyn til lægemidler bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe i agenturet for at sikre en solid indsats over for større hændelse og koordinere en hurtig indsats i Unionen med hensyn til håndtering af problemer vedrørende leverancer af lægemidler. Styringsgruppen bør opstille lister over kritiske lægemidler for at sikre monitorering af disse lægemidler, og den bør være i stand til at rådgive om og anbefale, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at sikre lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning og forsyningen heraf og sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  Arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer bør være adskilt fra arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg og bør gennemføres uden at tilsidesætte de videnskabelige vurderinger fra disse udvalg. Taskforcen for Krisesituationer bør fremsætte anbefalinger med hensyn til brugen af lægemidler til bekæmpelsen af den sygdom, der er årsag til folkesundhedskrisen. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør kunne anvende disse anbefalinger, når der udarbejdes videnskabelige udtalelser om særlig udleveringstilladelse eller anden tidlig anvendelse af et lægemiddel forud for markedsføringstilladelsen. (18)  Arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer bør være adskilt fra arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg og bør gennemføres uden at tilsidesætte de videnskabelige vurderinger fra disse udvalg. Taskforcen for Krisesituationer bør fremsætte anbefalinger med hensyn til brugen af lægemidler i kampen for at overvinde folkesundhedskrisen. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør kunne anvende disse anbefalinger, når der udarbejdes videnskabelige udtalelser om særlig udleveringstilladelse eller anden tidlig anvendelse af et lægemiddel forud for markedsføringstilladelsen. Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed kan også trække på arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, når den udarbejder listerne over kritiske lægemidler. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 19 (19)  Oprettelsen af Taskforcen for Krisesituationer bør være baseret på den bistand, som agenturet har ydet under covid-19-pandemien, navnlig for så vidt angår videnskabelig rådgivning om udformning af kliniske forsøg og produktudvikling samt "løbende gennemgang" af ny evidens for at muliggøre en mere effektiv vurdering af lægemidler, herunder vacciner, under folkesundhedsmæssige krisesituationer. (19)  Oprettelsen af Taskforcen for Krisesituationer bør være baseret på den bistand, som agenturet har ydet under covid-19-pandemien, navnlig for så vidt angår videnskabelig rådgivning om udformning af kliniske forsøg og produktudvikling samt "løbende gennemgang" af ny evidens for at muliggøre en mere effektiv vurdering af lægemidler, herunder vacciner, under folkesundhedsmæssige krisesituationer og samtidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 19 a (ny) (19a)  Erfaringerne med kliniske forsøg under covid-19-pandemien afslørede et enormt omfang af dobbeltarbejde i form af undersøgelser af de samme indgreb, mange små forsøg, underrepræsentation af væsentlige befolkningsgrupper baseret på køn, alder, etnicitet eller medicinsk comorbiditet og manglende samarbejde, hvilket udgør en risiko for, at forskning går til spilde. For at forbedre dagsordenen for klinisk forskning har internationale reguleringsmyndigheder fremhævet behovet for solid dokumentation for lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed. Den bedste måde, hvorpå man kan opnå pålidelig dokumentation, er gennem koordinerede og tilstrækkeligt underbyggede randomiserede kontrollerede forsøg. Resultater og data fra kliniske forsøg bør offentliggøres. Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 19 b (ny) (19b)  Fasen med kliniske forsøg, hvor lægemiddelkandidaters sikkerhed, effektivitet og kvalitet undersøges på mennesker, er et centralt trin i udviklingen af lægemidler, herunder vacciner. Det er derfor vigtigt, at Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/20141a anvendes fuldt ud, navnlig med hensyn til indførelsen af et informationssystem for kliniske forsøg, der fungerer. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 20 (20)  Individuelle forskningsenheder kan sammen eller med en anden part aftale at fungere som sponsor for at udarbejde én harmoniseret EU-dækkende protokol for kliniske forsøg, men erfaringerne under covid-19-pandemien har vist, at initiativer til oprettelse af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, på grund af at der ikke er én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, mens de samtidig interagerer med flere medlemsstater. Agenturet bør derfor identificere og fremme sådanne initiativer ved at rådgive om mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, fastlægge de respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014. En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen og fremme harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser med hensyn til at integrere forskningsresultaterne i en markedsføringstilladelse. En EU-sponsor kan drage fordel af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg med henblik på at fremme udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse af forsøget. Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner. (20)  Individuelle forskningsenheder kan sammen eller med en anden part aftale at fungere som sponsor for at udarbejde én harmoniseret EU-dækkende protokol for kliniske forsøg, men erfaringerne under covid-19-pandemien har vist, at initiativer til oprettelse af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, på grund af at der ikke er én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, mens de samtidig interagerer med flere medlemsstater. I denne henseende blev der iværksat et nyt EU-dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg med navnet VACCELERATE på baggrund af Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen "HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter". Taskforcen for Krisesituationer bør bygge på dette netværk for forsøg og andre etablerede netværk, som f.eks. Heads of Medicines Agencies, Clinical Trials Facilitation and Coordination Group og European Clinical Research Infrastructure Network, for at sikre, at der hurtigt genereres tilstrækkelige data om nye lægemidler i lyset af en folkesundhedsmæssig krisesituation. Det er derfor bydende nødvendigt, at agenturet udpeger og fremmer sådanne initiativer ved at rådgive om mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, fastlægge de respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014, og koordinerer udviklingen af protokoller for kliniske forsøg. Taskforcen for Krisesituationer bør definere de mest klinisk relevante præstationsmål for vacciner og behandlinger, der skal måles i kliniske forsøg, så de kan opfylde kriterierne for en effektiv indsats på folkesundhedsområdet. En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen og fremme harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser med hensyn til at integrere forskningsresultaterne i en markedsføringstilladelse. En EU-sponsor kan drage fordel af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg med henblik på at fremme udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse af forsøget. Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner. Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 22 (22)  Denne forordning giver også agenturet en rolle at spille med hensyn til at yde bistand til ekspertpaneler for medicinsk udstyr, der er udpeget i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/139612, med henblik på at yde uafhængig videnskabelig og teknisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bemyndigede organer og producenter. (22)  Denne forordning giver også agenturet en rolle at spille med hensyn til at yde bistand til ekspertpaneler for medicinsk udstyr, der er udpeget i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/139612, med henblik på at yde uafhængig videnskabelig og teknisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bemyndigede organer og producenter, samtidig med at maksimal gennemsigtighed fastholdes som en forudsætning for at fremme tillid og tiltro til Unionens reguleringssystem. __________________ __________________ 12 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396 af 10. september 2019 om fastlæggelse af gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr (EUT L 234 af 11.9.2019, s. 23). 12 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396 af 10. september 2019 om fastlæggelse af gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr (EUT L 234 af 11.9.2019, s. 23). Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 22 a (ny) (22a)  Taskforcen for Krisesituationer bør gennemgå protokoller for kliniske forsøg og rådgive udviklere af kliniske forsøg, som udføres i Unionen, ved at yde rådgivning om klinisk relevante slutresultater og mål for vacciner og behandlinger med henblik på at udforme de kliniske forsøg, således at de kan opfylde kriterierne for en effektiv indsats på folkesundhedsområdet. Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 24 (24)  På baggrund af agenturets mangeårige og dokumenterede ekspertise med hensyn til lægemidler og i betragtning af agenturets erfaringer fra arbejde med en lang række ekspertgrupper bør der etableres passende strukturer i agenturet til at overvåge potentielle mangler på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation og give agenturet mandat til at være vært for ekspertpaneler for medicinsk udstyr. Dette vil gøre det muligt at sikre, at panelerne fungerer på lang sigt, og skabe klare synergier med det relaterede kriseberedskabsarbejde vedrørende lægemidler. Sådanne strukturer vil på ingen måde ændre reguleringssystemet eller beslutningsprocedurerne på området for medicinsk udstyr, der allerede findes i Unionen, og som fortsat bør være klart adskilt fra det, der gælder for lægemidler. (24)  På baggrund af agenturets mangeårige og dokumenterede ekspertise med hensyn til lægemidler og i betragtning af agenturets erfaringer fra arbejde med en lang række ekspertgrupper bør der etableres passende strukturer i agenturet til at overvåge potentielle mangler på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation og give agenturet mandat til at være vært for ekspertpaneler for medicinsk udstyr. På baggrund heraf bør alle nationale enheder og i sidste instans EU-enheder, der står for opbygning af beholdninger af medicinsk udstyr, rapportere om deres lagerbeholdning til agenturet. Dette vil gøre det muligt at sikre, at panelerne fungerer på lang sigt, og skabe klare synergier med det relaterede kriseberedskabsarbejde vedrørende lægemidler. Sådanne strukturer vil på ingen måde ændre reguleringssystemet eller beslutningsprocedurerne på området for medicinsk udstyr, der allerede findes i Unionen, og som fortsat bør være klart adskilt fra det, der gælder for lægemidler. Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 25 (25)  For at lette arbejdet og udvekslingen af oplysninger i henhold til denne forordning bør der fastsættes bestemmelser om etablering og forvaltning af IT-infrastrukturer og synergier med andre eksisterende IT-systemer eller IT-systemer under udvikling, herunder IT-platformen EUDAMED for medicinsk udstyr. Dette arbejde bør også lettes af nye digitale teknologier som f.eks. computermodeller og -simuleringer til kliniske forsøg samt data fra EU's rumprogram som f.eks. Galileos geolokaliseringstjenester og jordobservationsdata fra Copernicus, hvis det er relevant. (25)  For at lette arbejdet og udvekslingen af oplysninger i henhold til denne forordning bør der fastsættes bestemmelser om etablering og forvaltning af IT-infrastrukturer og synergier med andre eksisterende IT-systemer eller IT-systemer under udvikling, herunder IT-platformen EUDAMED for medicinsk udstyr, sammen med øget beskyttelse af datainfrastruktur og afskrækkelse fra potentielle cyberangreb. Dette arbejde bør også lettes af nye digitale teknologier som f.eks. computermodeller og -simuleringer til kliniske forsøg samt data fra EU's rumprogram som f.eks. Galileos geolokaliseringstjenester og jordobservationsdata fra Copernicus, hvis det er relevant. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 26 (26)  Hurtig adgang til og udveksling af sundhedsdata, herunder data fra den virkelige verden, dvs. sundhedsdata genereret uden for kliniske undersøgelser, er afgørende for at sikre en effektiv håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og andre større hændelser. Denne forordning bør gøre det muligt for agenturet at anvende og lette en sådan udveksling og være en del af etableringen og driften af det europæiske sundhedsdataområdes infrastruktur. (26)  Hurtig adgang til og udveksling af sundhedsdata, herunder data fra den virkelige verden, dvs. sundhedsdata genereret uden for kliniske undersøgelser, er afgørende for at sikre en effektiv håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og andre større hændelser. Denne forordning bør gøre det muligt for agenturet at anvende og lette en sådan udveksling og være en del af etableringen og driften af det europæiske sundhedsdataområdes interoperable infrastruktur ved at udnytte det fulde potentiale ved supercomputing, kunstig intelligens og big data med henblik på at udvikle prognosemodeller og træffe bedre og mere rettidige og effektive afgørelser uden at true privatlivets fred. Ændring 33 Forslag til forordning Betragtning 26 a (ny) (26a)   For at lette en pålidelig udveksling af oplysninger om lægemidler på en solid og konsekvent måde vil identifikationen af humanmedicinske lægemidler være baseret på standarderne til identifikation af humanmedicinske Lægemidler (IDMP) fra den internationale standardiseringsorganisation (ISO). Ændring 34 Forslag til forordning Betragtning 26 b (ny) (26b)  Behandlingen af følsomme oplysninger, som er afgørende for håndteringen af potentielle folkesundhedsmæssige krisesituationer, kræver et højt niveau af beskyttelse mod cyberangreb. Sundhedsorganisationer har også stået over for større trusler mod cybersikkerheden under covid-19-pandemien. Agenturet selv har været udsat for et cyberangreb, som førte til, at nogle af de dokumenter vedrørende covid-19-lægemidler og -vacciner, der ulovligt var blevet opnået adgang til, og som tilhørte tredjeparter, blev lækket på internettet. Det er derfor nødvendigt, at agenturet får et højt sikkerhedsniveau mod cyberangreb for at sikre, at agenturet kan fungere normalt til enhver tid og særligt under folkesundhedsmæssige krisesituationer. Til dette formål bør agenturet udarbejde en plan for at forebygge, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb, så dets drift er sikret til enhver tid, samtidig med at enhver ulovlig adgang til agenturets dokumentation bør forhindres. Ændring 35 Forslag til forordning Betragtning 26 c (ny) (26c)  På grund af den følsomme karakter af sundhedsdata bør agenturet sikre og garantere, at dets behandlingsoperationer overholder databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, rigtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør denne behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger på grundlag af denne forordning bør finde sted i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/6791a og forordning (EU) 2018/17251b. _______________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). 1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). Ændring 36 Forslag til forordning Betragtning 26 d (ny) (26d)   Det er bydende nødvendigt at få indført solide gennemsigtighedsforanstaltninger og ‑standarder vedrørende agenturets reguleringsmæssige aktiviteter for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Disse foranstaltninger bør omfatte rettidig offentliggørelse af al relevant information om godkendte produkter og kliniske data, herunder fuldstændige protokoller for kliniske forsøg. Agenturet bør anvende de højeste gennemsigtighedsstandarder for medlemsskab, henstillinger, udtalelser og afgørelser fra de nyetablerede styringsgrupper og Taskforcen for Krisesituationer. Medlemmerne af styringsgrupperne og Taskforcen for Krisesituationer må ikke have finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller industrien for medicinsk udstyr, som kan påvirke deres upartiskhed. Ændring 37 Forslag til forordning Betragtning 26 e (ny) (26e)   Agenturets troværdighed og offentlighedens tillid til dets afgørelser afhænger af en høj grad af gennemsigtighed. Derfor bør en proaktiv anvendelse af passende kommunikationsredskaber med offentligheden planlægges. Styrkede og fremskyndede gennemsigtighedsstandarder og ‑foranstaltninger vedrørende agenturets arbejdsorganer og kliniske data, der vurderes med henblik på evaluering og overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr, er afgørende for at opnå og bevare offentlighedens tillid. Denne forordning fastsætter en ramme for disse styrkede gennemsigtighedsstandarder og ‑foranstaltninger med udgangspunkt i agenturets bestræbelser, standarder og foranstaltninger, der blev indført under covid-19-pandemien. Ændring 38 Forslag til forordning Betragtning 27 (27)  Agenturet bør i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller i forbindelse med en større hændelse sikre samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og andre EU-agenturer, hvis det er relevant. Et sådant samarbejde bør omfatte udveksling af data, herunder data om epidemiologiske prognoser, regelmæssig kommunikation på ledelsesniveau og indbydelser til repræsentanter for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og andre EU-agenturer til at deltage i møder i Taskforcen for Krisesituationer, lægemiddelstyringsgruppen og styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr, hvis det er relevant. (27)  Agenturet bør i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller i forbindelse med en større hændelse sikre samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og andre EU-agenturer, hvis det er relevant. Et sådant samarbejde bør omfatte udveksling af data, herunder data om epidemiologiske prognoser, regelmæssig kommunikation på ledelsesniveau og indbydelser til repræsentanter for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og andre EU-agenturer til at deltage i møder i Taskforcen for Krisesituationer, lægemiddelstyringsgruppen og styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr, hvis det er relevant. Dette samarbejde bør også omfatte strategiske drøftelser med Unionens relevante enheder, der kan fremme forskningen i og udviklingen af passende løsninger og teknologier til at afbøde konsekvenserne af den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse eller forebygge fremtidige lignende folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser, som f.eks. den foreslåede HERA. Ændring 39 Forslag til forordning Betragtning 27 a (ny) (27a)   Under en folkesundhedsmæssig krisesituation eller i forbindelse med en større hændelse bør agenturet sørge for regelmæssige informationsudvekslinger med industrien, relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden, repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere med henblik på at sikre tidlige drøftelser om mulige mangler på lægemidler på markedet og forsyningsvanskeligheder og dermed muliggøre bedre koordinering og synergier for at afbøde og reagere på den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse. Ændring 40 Forslag til forordning Betragtning 27 b (ny) (27b)  I betragtning af at covid-19-pandemien endnu ikke er overstået, og at varigheden og udviklingen af sundhedskriser, herunder pandemier, er usikker, bør der foretages en gennemgang af effektiviteten og funktionen af de strukturer og mekanismer, der oprettes i overensstemmelse med denne forordning. I lyset af denne gennemgang bør strukturerne og mekanismerne ændres, hvis det er relevant. Ændring 41 Forslag til forordning Betragtning 29 (29)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed til det arbejde, der er foreskrevet i denne forordning, bør agenturets udgifter dækkes af Unionens bidrag til agenturets indtægter. (29)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed, herunder passende personale og tilstrækkelig ekspertise, til det arbejde, der er foreskrevet i denne forordning, bør agenturets udgifter dækkes af Unionens bidrag til agenturets indtægter. Ændring 42 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – litra a a)  forberedelse på og håndtering af virkningerne af større hændelser for humanmedicinske lægemidler og af folkesundhedsmæssige krisesituationer for humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr a)  forebyggelse af, forberedelse på samt koordinering og håndtering på EU-plan af virkningerne af større hændelser for humanmedicinske lægemidler og af folkesundhedsmæssige krisesituationer for humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr Ændring 43 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – litra b b)  monitorering af og rapportering om mangel på humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr b)  forebyggelse af, monitorering af og rapportering om mangel på humanmedicinske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr Ændring 44 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  oprettelse af en interoperabel og digital database på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler Ændring 45 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  "veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel som defineret i artikel 4, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/61a. _______________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43). Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)  "forsyning": den samlede lagerbeholdning af et individuelt lægemiddel eller medicinsk udstyr, som bringes i omsætning på markedet af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en producent Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra c b (nyt) cb)  "efterspørgsel": en sundhedspersons eller patients anmodning om et lægemiddel eller medicinsk udstyr som reaktion på et klinisk behov. For at efterspørgslen kan imødekommes på tilfredsstillende vis, skal lægemidlet eller det medicinske udstyr erhverves rettidigt og i en tilstrækkelig mængde til, at patienterne fortsat kan få den bedste pleje. Grossister er normalt en vigtig udbudsforbindelse mellem indehavere af markedsføringstilladelser eller producenter og brugerne af henholdsvis lægemidler eller medicinsk udstyr, og i disse tilfælde bør den mængde, der anmodes om i engrosordrer, tages i betragtning med henblik på at vurdere efterspørgslen Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra d d)  "mangel": den omstændighed, at efterspørgslen efter et humanmedicinsk lægemiddel eller et medicinsk udstyr ikke kan imødekommes d)  "mangel": den omstændighed, at efterspørgslen efter et humanmedicinsk lægemiddel eller et medicinsk udstyr ikke kan imødekommes på nationalt plan, uanset årsagen hertil Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra f f)  "større hændelse": en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat. En sådan hændelse omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en hændelse, der kan påvirke forsyningen af lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning. En sådan hændelse kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. f)  "større hændelse": en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat. En sådan hændelse omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en hændelse, der kan påvirke produktionen eller forsyningen af eller efterspøgslen efter lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning. En sådan hændelse kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. Tilbagevendende problemer med forsyningen med lægemidler er ikke omfattet af denne definitions anvendelsesområde. Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 1.  Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed ("lægemiddelstyringsgruppen") nedsættes hermed som en del af agenturet. Gruppens møder afholdes enten ved fysisk fremmøde eller digitalt som forberedelse på eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller som følge af en anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen. 1.  Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed ("lægemiddelstyringsgruppen") nedsættes hermed som en del af agenturet. Gruppens møder afholdes med regelmæssige mellemrum enten ved fysisk fremmøde eller digitalt, og når situationen kræver det, som forberedelse på eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller som følge af en anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen. Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 2 2.  Lægemiddelstyringsgruppen består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en højtstående repræsentant for hver medlemsstat. Hver medlemsstat udpeger deres egen repræsentant. Medlemmerne kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder. 2.  Lægemiddelstyringsgruppen består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en bemyndiget højtstående repræsentant for hver medlemsstat. Hver medlemsstat udpeger deres egen repræsentant. Medlemmerne kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder. Lægemiddelstyringsgruppen omfatter også en repræsentant for agenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe og en repræsentant for agenturets gruppe for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren som observatører. Listen over medlemmer af lægemiddelstyringsgruppen skal være gennemsigtig og offentliggøres på agenturets webportal. Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 3 3.  Lægemiddelstyringsgruppens formandskab varetages af agenturet. Formanden kan indbyde tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser, til at deltage i møderne. 3.  Lægemiddelstyringsgruppens formandskab varetages af agenturet. Alle medlemmerne af lægemiddelstyringsgruppen kan foreslå formanden at indbyde tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister eller andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden, repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage i møderne, når de kan bidrage med oplysninger til drøftelserne i lægemiddelstyringsgruppen. Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Lægemiddelstyringsgruppen garanterer åben kommunikation og tæt samarbejde med indehavere af markedsføringstilladelser, producenter, relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere med henblik på at give mulighed for tidligt at underrette om eller identificere potentielle eller faktiske mangler på lægemidler, der anses for at være kritiske, under en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation som fastlagt i artikel 6. Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 6 6.  Lægemiddelstyringsgruppen er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, og artikel 5-8. 6.  Lægemiddelstyringsgruppen er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 5-8. Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Lægemiddelstyringsgruppen kan høre Udvalget for Veterinærlægemidler, når den anser det for nødvendigt for at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser i relation til zoonoser eller sygdomme, der kun berører dyr, og som har eller kan have en væsentlig indvirkning på menneskers helbred. Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 6 b (nyt) 6b.  Medlemmerne af lægemiddelstyringsgruppen må ikke have økonomiske eller andre interesser i medicinalindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres finansielle interesser og ajourføre denne, når der indtræder en relevant ændring. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til medicinalindustrien, skal angives i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til efter anmodning. Interesseerklæringen offentliggøres på agenturets webportal. Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 1.  Agenturet monitorerer løbende alle hændelser, der kan forventes at føre til en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation. 1.  Agenturet monitorerer løbende alle hændelser, der kan forventes at føre til en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation, i koordination med de nationale kompetente myndigheder. Agenturet arbejder i den forbindelse tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og andre EU-agenturer, når det er relevant. Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 2.  For at lette den monitoreringsopgave, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de nationale kompetente myndigheder via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, på grundlag af de indberetningskriterier, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 9, stk. 1, litra b), til agenturet alle hændelser, herunder mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat, der kan føre til en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation. Hvis en national kompetent myndighed underretter agenturet om mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat, sender den agenturet alle oplysninger, som de har modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 23a i direktiv 2001/83/EF. Agenturet kan på grundlag af en rapport om en hændelse fra en national kompetent myndighed og for at forstå hændelsens konsekvenser i andre medlemsstater anmode de nationale kompetente myndigheder om oplysninger gennem arbejdsgruppen omhandlet i artikel 3, stk. 5. 2.  For at lette den monitoreringsopgave, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de nationale kompetente myndigheder straks via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, eller den i artikel 12a omhandlede database, når denne er fuldt funktionsdygtig, på grundlag af de indberetningskriterier, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 9, stk. 1, litra b), til agenturet alle hændelser, herunder mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat, der kan føre til en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation. Hvis en national kompetent myndighed underretter agenturet om mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat, sender den agenturet alle oplysninger, som de har modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 23a i direktiv 2001/83/EF. Agenturet kan på grundlag af en rapport om en hændelse fra en national kompetent myndighed og for at forstå hændelsens konsekvenser i andre medlemsstater anmode de nationale kompetente myndigheder om oplysninger gennem arbejdsgruppen omhandlet i artikel 3, stk. 5. Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 3.  Hvis agenturet finder, at der er behov for at adressere en aktuel eller umiddelbart forestående større hændelse, skal det underrette Kommissionen og medlemsstaterne herom. Kommissionen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra en eller flere medlemsstater eller agenturets eksekutivdirektør anmode lægemiddelstyringsgruppen om bistand til at adressere den større hændelse. 3.  Hvis agenturet finder, at der er behov for at adressere en aktuel eller umiddelbart forestående større hændelse, skal det underrette Kommissionen og medlemsstaterne herom. Kommissionen anmoder derefter på eget initiativ eller efter anmodning fra en eller flere medlemsstater eller agenturets eksekutivdirektør lægemiddelstyringsgruppen om bistand til at analysere de tilgængelige oplysninger. På grundlag af analysen af oplysningerne kan lægemiddelstyringsgruppen foreslå Kommissionen formelt at anerkende den større hændelse, og den skal i henhold til artikel 5 fremsætte anbefalinger til at håndtere en sådan hændelse. Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 Lægemiddelstyringsgruppen rådgiver Kommissionen og medlemsstaterne om enhver passende foranstaltning, den mener bør træffes på EU-plan for så vidt angår de pågældende lægemidler i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/200418. Lægemiddelstyringsgruppen rådgiver og fremsætter anbefalinger til Kommissionen og medlemsstaterne om enhver passende foranstaltning, den mener bør træffes på EU-plan for så vidt angår de pågældende lægemidler i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/200418. __________________ __________________ 18 Forordning (EF) nr. 726/2004. 18 Forordning (EF) nr. 726/2004. Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 a (nyt) Kommissionen og medlemsstaterne skal fremlægge en velunderbygget begrundelse, hvis lægemiddelstyringsgruppens anbefalinger ikke følges. Lægemiddelstyringsgruppens anbefalinger og eventuelle velunderbyggede begrundelser fra Kommissionen og medlemsstaterne skal gøres offentligt tilgængelige via den i artikel 13 omhandlede webportal. Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 b (nyt) Hvis der konstateres en forbindelse med zoonoser eller sygdomme, der kun berører dyr, og som har eller kan have en væsentlig indvirkning på menneskers sundhed, eller hvis brugen af aktive stoffer i veterinærlægemidler kan være nyttig med henblik på at håndtere den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse, eller når det i øvrigt er nødvendigt, kan lægemiddelstyringsgruppen samarbejde med Udvalget for Veterinærlægemidler. Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 1.  Efter anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, og efter høring af sin arbejdsgruppe vedtager lægemiddelstyringsgruppen en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske i forbindelse med den større hændelse ("listen over kritiske lægemidler til større hændelser"). Listen opdateres, når det er nødvendigt, indtil den større hændelse er blevet tilstrækkeligt adresseret. 1.  Efter anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, og efter høring af sin arbejdsgruppe vedtager lægemiddelstyringsgruppen en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske i forbindelse med den større hændelse ("listen over kritiske lægemidler til større hændelser"). Listen opdateres, når det er nødvendigt, indtil den større hændelse er blevet tilstrækkeligt adresseret, og det er blevet bekræftet, at der ikke længere er behov for bistand fra lægemiddelstyringsgruppen som omhandlet i artikel 4, stk. 4, i denne forordning. Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2 2.  Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige krisesituation, og efter høring af sin arbejdsgruppe vedtager lægemiddelstyringsgruppen en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske under den folkesundhedsmæssige krisesituation ("listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer"). Listen opdateres, når det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige krisesituation ophører. 2.  Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige krisesituation, og efter høring af sin arbejdsgruppe vedtager lægemiddelstyringsgruppen en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske under den folkesundhedsmæssige krisesituation ("listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer"). Listen opdateres, når det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige krisesituation ophører. Listen kan, hvis det er relevant, opdateres i henhold til resultaterne af den gennemgang, der er fastlagt i artikel 16 i denne forordning, og i forbindelse med hvilken lægemiddelstyringsgruppen skal samarbejde med Taskforcen for Krisesituationer. Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 3.  Lægemiddelstyringsgruppen vedtager et sæt af oplysninger, der er nødvendige for at monitorere udbud af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på de i stk. 1 og 2 omhandlede lister ("listerne over kritiske lægemidler"), og underretter sin arbejdsgruppe herom. 3.  Lægemiddelstyringsgruppen vedtager et sæt af oplysninger og tiltag, der er nødvendige for at monitorere udbud af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på de i stk. 1 og 2 omhandlede lister ("listerne over kritiske lægemidler"), og underretter sin arbejdsgruppe herom. EU-enheder eller nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler, underrettes tilsvarende. Lægemiddelstyringsgruppen melder rettidigt tilbage til agenturet og Kommissionen om monitoreringen og underretter straks om eventuelle større hændelser eller forsyningsmangler. Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Agenturet opretter et offentligt tilgængeligt websted med information om faktiske mangler på kritiske lægemidler. Der skal også henvises til nationale registre over mangel på lægemidler. Webstedet vil som minimum indeholde følgende information: a)  handelsnavn og internationalt fællesnavn b)  angivelse c)  årsag til manglen d)  start- og slutdatoer e)  berørte medlemsstater f)  information til sundhedspersoner og patienter, herunder information om alternative behandlinger. Ændring 67 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 På grundlag af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 10 og 11, monitorerer lægemiddelstyringsgruppen udbud af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på disse lister, med henblik på at identificere eventuelle potentielle eller faktiske mangler på de pågældende lægemidler. Som led i denne monitorering holder lægemiddelstyringsgruppen, hvor det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2020/[...]19, og, hvis der er tale om en folkesundhedsmæssig krisesituation, med Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, der er nedsat i henhold til artikel 24 i samme forordning. På grundlag af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 10 og 11, samt den database, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 12a, når den er fuldt funktionsdygtig, monitorerer lægemiddelstyringsgruppen udbud af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på disse lister, med henblik på at identificere eventuelle potentielle eller faktiske mangler på de pågældende lægemidler. Som led i denne monitorering holder lægemiddelstyringsgruppen, hvor det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2020/[...]19, og, hvis der er tale om en folkesundhedsmæssig krisesituation, med Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, der er nedsat i henhold til artikel 24 i samme forordning, samt med ECDC. __________________ __________________ 19 [ indsæt henvisning til den tekst, der er nævnt i fodnote 4]. 19 [ indsæt henvisning til den tekst, der er nævnt i fodnote 4]. Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 1.  Under en folkesundhedsmæssige krisesituation eller efter anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, og indtil dens ophør, rapporterer lægemiddelstyringsgruppen regelmæssigt om resultaterne af sin monitorering til Kommissionen og det i artikel 9, stk. 2, omhandlede undernetværk, og påpeger navnlig enhver potentiel eller faktisk mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler. 1.  Under en folkesundhedsmæssige krisesituation eller efter anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, og indtil dens ophør, rapporterer lægemiddelstyringsgruppen regelmæssigt om resultaterne af sin monitorering til Kommissionen og det i artikel 9, stk. 2, omhandlede undernetværk, og påpeger navnlig enhver potentiel eller faktisk mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler. Disse rapporter kan også stilles til rådighed for andre aktører i forsyningskæden for lægemidler, hvis det er relevant. Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 2.  Hvis Kommissionen eller det undernetværk, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, anmoder herom, fremlægger lægemiddelstyringsgruppen aggregerede data og prognoser for efterspørgslen for at underbygge sine konstateringer. I den forbindelse holder lægemiddelstyringsgruppen kontakt med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at indhente epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler og med Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, jf. artikel 19, hvis lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, administreres med medicinsk udstyr. 2.  Hvis Kommissionen, en eller flere kompetente myndigheder eller det undernetværk, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, anmoder herom, fremlægger lægemiddelstyringsgruppen aggregerede data og prognoser for efterspørgslen for at underbygge sine konstateringer. I den forbindelse anvender styringsgruppen for lægemidler data fra den database, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 12a, når den er fuldt funktionsdygtig, og samarbejder med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at indhente epidemiologiske data, modeller og udviklingsscenarier med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler og med Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, jf. artikel 19, hvis lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, administreres med medicinsk udstyr. Desuden kan de aggregerede data og prognoser for efterspørgslen stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvor det er relevant, med henblik på bedre at forebygge eller mindske potentielle eller faktiske mangler. Styringsgruppen for lægemidler meddeler sine resultater og konklusioner til de EU-aktører og nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler og medicinsk udstyr. Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3 3.  Som led i denne rapportering kan lægemiddelstyringsgruppen også fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som kan træffes af Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder med henblik på at forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske mangler. I den forbindelse holder gruppen kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvor det er relevant, og, hvis der er tale om en folkesundhedsmæssig krisesituation, med Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer. 3.  Som led i denne rapportering kan lægemiddelstyringsgruppen også fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som kan træffes af Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder repræsentanter for sundhedsfaglige og patientforeninger, med henblik på at forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske mangler. I den forbindelse holder gruppen kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvor det er relevant, og, hvis der er tale om en folkesundhedsmæssig krisesituation, med Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer. Ændring 71 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 4 4.  Lægemiddelstyringsgruppen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som kan træffes af Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder for at sikre beredskab med henblik på at håndtere potentielle eller faktiske mangler på lægemidler forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser. 4.  Lægemiddelstyringsgruppen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som kan træffes af Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, repræsentanter for sundhedsfaglige og andre enheder for at sikre beredskab med henblik på at håndtere potentielle eller faktiske mangler på lægemidler forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser. Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5 5.  Lægemiddelstyringsgruppen kan efter anmodning fra Kommissionen koordinere foranstaltninger, hvor det er relevant, mellem de nationale kompetente myndigheder, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder med henblik på at forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske mangler i forbindelse med en større hændelse eller folkesundhedsmæssig krisesituation. 5.  Lægemiddelstyringsgruppen kan efter anmodning fra de af Kommissionen koordinerede foranstaltninger, hvor det er relevant, mellem de nationale kompetente myndigheder, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder repræsentanter for sundhedsfaglige og patientforeninger, med henblik på at forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske mangler i forbindelse med en større hændelse eller folkesundhedsmæssig krisesituation. Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5 a (nyt) 5a.  Hvis de i stk. 3 og 4 omhandlede anbefalinger ikke tages i betragtning eller ikke gennemføres, skal Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre berørte enheder, hvor det er relevant, fremlægge en velunderbygget begrundelse. Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra a a)  præcisere procedurerne for udarbejdelse af listerne over kritiske lægemidler a)  præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listerne over kritiske lægemidler og sikre passende høring af indehavere af markedsføringstilladelser og andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden samt med sundhedsfaglige, forbrugere og patienter Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra b b)  præcisere de metoder til og kriterier for monitorering, dataindsamling og rapportering, der er omhandlet i artikel 4, 7 og 8 b)  præcisere de metoder til og kriterier for monitorering, dataindsamling og rapportering, der er omhandlet i artikel 4, 7 og 8 med et grundlæggende minimumsdatasæt Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra c c)  udvikle strømlinede elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer c)  udvikle strømlinede elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer, der er koordineret med de nationale kompetente myndigheder, indtil den i artikel 12a fastsatte database er fuldt funktionsdygtig og baseret på harmoniserede datafelter fra alle medlemsstater Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra f a (nyt) fa)  offentliggøre de i dette stykkes litra a), b) og f), nævnte oplysninger på sin webportal. Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 – litra b b)  anmode om oplysninger fra de kontaktpunkter, der indgår i undernetværket, jf. litra a), og fastsætte en frist for indgivelsen heraf b)  anmode om oplysninger, herunder om levering af lister over kritiske lægemidler, fra de kontaktpunkter, der indgår i undernetværket, jf. litra a), og fastsætte en frist for indgivelsen heraf, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige i den i artikel 12a omhandlede database Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 – litra c c)  anmode om oplysninger fra de centrale kontaktpunkter hos medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder på grundlag af det sæt af oplysninger, der er opnået enighed om i lægemiddelstyringsgruppen, og fastsætte en frist for indgivelsen heraf. c)  anmode om oplysninger fra de centrale kontaktpunkter hos medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder på grundlag af det sæt af oplysninger, der er opnået enighed om i lægemiddelstyringsgruppen, og fastsætte en frist for indgivelsen heraf, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige i den i artikel 12a omhandlede database. Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – litra d d)  nærmere oplysninger om potentiel eller faktisk mangel, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager d)  nærmere oplysninger om potentiel eller faktisk mangel, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager, samt oplysninger om potentielle flaskehalsproblemer i forsyningskæden Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – litra e a (nyt) ea)  tilgængelige beholdninger Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – litra e b (nyt) eb)  allerede leverede mængder Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – litra e c (nyt) ec)  planlagte leverancer Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – litra g g)  afbødningsplaner, herunder produktions- og forsyningskapacitet g)  forebyggelses- og afbødningsplaner, herunder oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet, produktionssteder for det færdige lægemiddel og aktive lægemiddelbestanddele, potentielle alternative produktionssteder eller minimumslagre med henblik på at sikre fortsat forsyning og forhindre mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler. Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – litra h h)  oplysninger fra de grossister og den juridiske person, der har ret til at levere lægemidlet til offentligheden. udgår Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2 2.  Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i Unionen, indgiver senest 6 måneder efter nærværende forordnings anvendelsesdato de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 9, stk. 1, litra e), elektronisk i den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004. De pågældende indehavere af markedsføringstilladelser opdaterer om nødvendigt deres indgivne oplysninger. 2.  Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i Unionen, indgiver senest 6 måneder efter nærværende forordnings anvendelsesdato de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 9, stk. 1, litra e), elektronisk i den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, og i overensstemmelse med Den Internationale Standardiseringsorganisations (ISO) udviklede standarder for identifikationen af lægemidler til mennesker. De pågældende indehavere af markedsføringstilladelser opdaterer om nødvendigt deres indgivne oplysninger. Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 4 4.  Hvis indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, angiver, at de indgivne oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele og give en nærmere begrundelse for en sådan angivelse. Agenturet vurderer hver enkelt anmodnings berettigelse og beskytter kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse. 4.  Hvis indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, angiver, at de oplysninger, som agenturet og de nationale kompetente myndigheder anmoder om, indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele og give en nærmere begrundelse for en sådan angivelse. Agenturet vurderer hver enkelt anmodnings berettigelse og beskytter kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse. Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 5 5.  Hvis indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, er i besiddelse af yderligere oplysninger, som dokumenterer en potentiel eller faktisk mangel, skal de straks give agenturet disse oplysninger. 5.  Hvis indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, og/eller andre relevante enheder i lægemiddelforsyningskæden er i besiddelse af yderligere oplysninger, som dokumenterer en potentiel eller faktisk mangel, skal de straks give agenturet disse oplysninger. Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 – litra c c)  underrette lægemiddelstyringsgruppen om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel. c)  underrette lægemiddelstyringsgruppen om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om monitoreringen og resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel. Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Med henblik på at supplere forebyggelses- og afbødningsplanerne for mangel på kritiske lægemidler, kan agenturet og de nationale kompetente myndigheder indhente yderligere oplysninger fra grossister og andre relevante aktører vedrørende eventuelle logistiske udfordringer, som måtte opstå i grossistforsyningskæden. Ændring 91 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – indledning 1.  For at lette den i artikel 7 omhandlede monitorering skal medlemsstaterne efter anmodning fra agenturet inden den frist, der er fastsat af agenturet: 1.  For at lette den i artikel 7 omhandlede monitorering skal medlemsstaterne efter anmodning fra agenturet inden den frist, der er fastsat af agenturet, fremsætte den følgende information, forudsat at oplysningerne ikke er tilgængelige i den database, der oprettes i henhold til artikel 12a: Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 2.  Hvis det er nødvendigt for at opfylde de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i stk. 1, indsamler medlemsstaterne med støtte fra agenturet oplysninger og data om lagerbeholdninger hos grossister og andre juridiske enheder, der har ret til at levere lægemidler til offentligheden, der er opført på listerne over kritiske lægemidler. 2.  Hvis det er nødvendigt for at opfylde de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i stk. 1, indsamler medlemsstaterne med støtte fra agenturet relevante oplysninger og data, herunder om lagerbeholdninger hos grossister og andre juridiske enheder og personer, der er godkendt til eller har ret til at levere lægemidler til offentligheden, der er opført på listerne over kritiske lægemidler. Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 4 a (nyt) 4a.  De nationale kompetente myndigheder for lægemidler fremmer onlineindsamling af data om konsekvenserne af mangel på lægemidler for patienter og forbrugere. Relevante aggregerede data fra disse undersøgelser deles af undernetværket af centrale kontaktpunkter for nationale kompetente myndigheder som omhandlet i artikel 3, stk. 5, idet styringsgruppen afgiver anbefalinger om forvaltningen af lægemiddelmangel. Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)  lette koordineringen mellem fabrikanter og andre relevante interessenter for at håndtere kraftige stigninger i efterspørgslen Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 – litra b b)  overvejer, om der er behov for retningslinjer rettet til medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder b)  overvejer, om der er behov for retningslinjer og anbefalinger rettet til medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder fra lægemiddelforsyningskæden og sundhedsfaglige, med henblik på at støtte dem i deres arbejde og i kommunikationen med patienterne Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 – litra f f)  holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det omfang det er relevant, for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller deres virksomme lægemiddelbestanddele, hvis de pågældende lægemidler eller bestanddele importeres til Unionen, og hvis sådanne potentielle eller faktiske mangler har internationale implikationer. f)  holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det omfang det er relevant, for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller deres virksomme lægemiddelbestanddele, hvis de pågældende lægemidler eller bestanddele importeres til Unionen, og hvis sådanne potentielle eller faktiske mangler har internationale implikationer, og indberetter disse tiltag samt de opnåede resultater til lægemiddelstyringsgruppen. Ændring 97 Forslag til forordning Artikel 12 a (ny) Artikel 12a Database over europæiske lægemiddelforsyninger 1.   Agenturet opretter, vedligeholder og forvalter i samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne en database over europæiske lægemiddelforsyninger (EUMSD), som har følgende formål: a)   at gøre det muligt at overvåge udbud af og efterspørgsel efter lægemidler på EU- og medlemsstatsniveau b)   at gøre det muligt at overvåge og indberette mangel på lægemidler på EU- og medlemsstatsniveau c)   at gøre det muligt for indehavere af markedsføringstilladelser og grossister at opfylde oplysningsforpligtelserne i henhold til artikel 10 d)   at give Kommissionen, medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet mulighed for at varetage deres opgaver i overensstemmelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem. EUMSD, som ikke kun skal fungere under folkesundhedskriser og større hændelser, men også under normale omstændigheder, skal fungere som en interoperabel og digital database på EU-niveau, baseret på de data, der indberettes gennem de nationale elektroniske platforme, der etableres i henhold til stk. 2. Databasen skal give agenturet og de nationale kompetente myndigheder mulighed for samtidig adgang og for at dele oplysningerne i databasen. 2.   Hver enkelt medlemsstat udvikler en elektronisk platform med henblik på at etablere realtidsovervågning af udbuddet af lægemidler, som kan fastsætte udbudsmængden af alle lægemidler på ethvert givet tidspunkt og opdage, forudsige og forebygge mangler på lægemidler. Disse platforme, som forvaltes af de nationale kompetente myndigheder, skal være fuldt operationelle på medlemsstatsniveau senest den ... [30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Data og udbud og efterspørgsel skal indberettes på medlemsstatsniveau af følgende enheder: a)   indehavere af markedsføringstilladelser b)   grossister c)   lokale apoteker og hospitalsapoteker. 3.   Som supplement til stk. 2 skal de elektroniske platforme give de nationale kompetente myndigheder realtidsadgang til information om uopfyldte efterspørgsler fra grossister, lokale apoteker og hospitalsapoteker på nationalt plan. Disse platforme skal også give indehavere af markedsføringstilladelser mulighed for at indberette eventuelle forsyningsproblemer med lægemidler, herunder produktionsproblemer. 4.   Medlemsstaternes platforme skal være interoperable og skal gentage deres oplysninger i EUMSD, som forvaltes af agenturet, og dermed forhindre en dobbeltrapporteringsprocedure for det centrale kontaktpunkt, som etableres i henhold til artikel 9, stk. 2. 5.   De data, som genereres af medlemsstaternes platforme og efterfølgende af EUMSD, skal gøre det muligt at påvise eventuelle problemer i forsyningskæden og skal kunne forudse forsyningsproblemer gennem anvendelse af big data-teknologier og kunstig intelligens, hvor det er relevant. 6.   De indsendte data skal være i overensstemmelse med de standarder, der er udviklet af ISO til identifikation af lægemidler, og være baseret på de fire masterdata i farmaceutiske reguleringsprocesser: stof, produkt, organisation og referencedata. 7.   Agenturet udarbejder i samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne de funktionelle specifikationer for databasen samt en plan for gennemførelsen af EUMSD og medlemsstaternes platforme senest den ... [seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Formålet med denne plan er at sikre, at EUMSD er fuldt funktionsdygtigt senest den ... [48 måneder efter denne forordnings ikrafttræden]. 8.   Hvis en national kompetent myndighed angiver, at de indgivne oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele og give en nærmere begrundelse for en sådan angivelse. Agenturet vurderer hver enkelt anmodnings berettigelse og beskytter kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse. 9.   I betragtning af den kommercielt følsomme natur af data i EUMSD skal adgangen til databasen være begrænset til Kommissionen, agenturet, de nationale kompetente myndigheder, som indberetter data til databasen, og lægemiddelstyringsgruppen. Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1 Agenturet oplyser via sin webportal og andre egnede midler i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder offentligheden og interessegrupper om lægemiddelstyringsgruppens arbejde. Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og interessegrupper om arbejdet i styringsgruppen for lægemidler og reagerer på desinformation rettet mod arbejdet i styringsgruppen for lægemidler via et særligt område på sin webportal og andre egnede midler sammen med de nationale kompetente myndigheder. Ændring 99 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1 a (nyt) Arbejdet i styringsgruppen for lægemidler skal være gennemsigtigt. Dagsordenen og referatet for styregruppen for lægemidler samt forretningsordenen og henstillinger og, hvor det er relevant, afstemninger skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle indvendinger. Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 1.  Taskforcen for Krisesituationer oprettes hermed som en del af agenturet. Den indkaldes i folkesundhedsmæssige krisesituationer enten ved fysisk fremmøde eller digitalt. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen. 1.  Taskforcen for Krisesituationer oprettes hermed som en del af agenturet. Den indkaldes som forberedelse på og under folkesundhedsmæssige krisesituationer enten ved fysisk fremmøde eller digitalt. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen. Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 – litra f f)  samarbejde med EU-organer og -agenturer, Verdenssundhedsorganisationen, tredjelande og internationale videnskabelige organisationer om videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende folkesundhedsmæssige krisesituationer og vedrørende lægemidler, der kan have potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer, om nødvendigt. f)  samarbejde med nationale kompetente myndigheder, EU-organer og -agenturer, Verdenssundhedsorganisationen, tredjelande og internationale videnskabelige organisationer om videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende folkesundhedsmæssige krisesituationer og vedrørende lægemidler, der kan have potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer, om nødvendigt. Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 3.  Taskforcen for Krisesituationer består af repræsentanter for agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og personale, den koordinationsgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, og Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg, der er nedsat i henhold til artikel 85 i forordning (EU) nr. 536/201421. Der kan udpeges eksterne eksperter, og repræsentanter for andre EU-organer og -agenturer kan indbydes til at deltage på ad hoc-basis, om nødvendigt. Formandskabet varetages af agenturet. 3.  Taskforcen for Krisesituationer består af repræsentanter for agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, herunder repræsentanter for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren, og personale, den koordinationsgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, og Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg, der er nedsat i henhold til artikel 85 i forordning (EU) nr. 536/2014. Der kan udpeges eksterne eksperter, og repræsentanter for andre EU-organer og -agenturer kan indbydes til at deltage på ad hoc-basis, om nødvendigt. Formandskabet varetages af agenturet. __________________ __________________ 21 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). 21 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 5 5.  Formanden kan indbyde repræsentanter for medlemsstaterne, medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, udviklere af lægemidler, sponsorer af kliniske forsøg, repræsentanter for netværk for kliniske forsøg og interessegrupper, der repræsenterer patienter og sundhedspersoner, til at deltage i møderne. 5.  Formanden kan indbyde repræsentanter for medlemsstaterne, medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, udviklere af lægemidler, sponsorer af kliniske forsøg, repræsentanter for netværk for kliniske forsøg, uafhængige eksperter og forskere inden for kliniske forsøg og interessegrupper, der repræsenterer patienter og sundhedspersoner, til at deltage i møderne. Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 8 8.  Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på Taskforcen for Krisesituationer for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed. 8.  Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på Taskforcen for Krisesituationer for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed. Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer ajourfører den årlige erklæring om deres økonomiske interesser, der er omhandlet i artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004, når der sker en relevant ændring. Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 3 3.  Taskforcen for Krisesituationer fastlægger procedurer for anmodning om og forelæggelse af de krævede oplysninger og data, herunder oplysninger om den eller de medlemsstater, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indgives eller påtænkes indgivet. 3.  Taskforcen for Krisesituationer fastlægger procedurer for og vejledninger i anmodning om og forelæggelse af de krævede oplysninger og data, herunder oplysninger om den eller de medlemsstater, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indgives eller påtænkes indgivet. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 5 5.  Når medlemsstaterne godkender en ansøgning om et klinisk forsøg, som der er givet videnskabelig rådgivning om, skal de tage behørigt hensyn til denne rådgivning. 5.  Når medlemsstaterne godkender en ansøgning om et klinisk forsøg, som der er givet videnskabelig rådgivning om, skal de tage behørigt hensyn til denne rådgivning. Den videnskabelige rådgivning fra Taskforcen for Krisesituationer berører ikke den etiske vurdering, der er fastsat i forordning (EU) nr. 536/2014. Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 15 a (ny) Artikel 15a Offentlige oplysninger om kliniske undersøgelser og afgørelser om markedsføringstilladelser 1.   Under en folkesundhedsmæssig krise skal sponsorer af kliniske forsøg, der udføres i Unionen: a)   offentliggøre undersøgelsesprotokollen ved begyndelsen af det kliniske forsøg gennem EU's register for kliniske forsøg b)   offentliggøre et sammendrag af forsøgsresultaterne gennem EU's register for kliniske forsøg inden den tidsfrist, der fastsættes af agenturet og er kortere end den fastsatte tidsfrist i artikel 37 i forordning (EU) nr. 536/2014. 2.   Hvis et lægemiddel er omfattet af en markedsføringstilladelse, offentliggør agenturet: a)   produktoplysningerne med detaljer om brugsbetingelserne på tidspunktet for markedsføringstilladelsen b)   de europæiske offentlige vurderingsrapporter så hurtigt som muligt og, når muligt, senest syv dage efter markedsføringstilladelsen c)   de kliniske data, der blev indsendt til agenturet til at understøtte ansøgningen og, når muligt, senest to måneder efter godkendelsen fra Kommissionen, og efter at alle personoplysninger er blevet anonymiseret, og kommercielt fortrolige oplysninger er blevet redigeret d)   risikostyringsplanen i sin fulde længde og eventuelle opdaterede versioner. Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 1.  Efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation foretager Taskforcen for Krisesituationer en gennemgang af de tilgængelige videnskabelige data om lægemidler, som kan have potentiale til at kunne anvendes til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Gennemgangen opdateres regelmæssigt under den folkesundhedsmæssige krisesituation. 1.  Efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation foretager Taskforcen for Krisesituationer en gennemgang af de tilgængelige videnskabelige data om lægemidler, som kan have potentiale til at kunne anvendes til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Gennemgangen ajourføres regelmæssigt under folkesundhedskrisen, herunder efter aftale med Taskforcen for Krisesituationer og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler som led i forberedelsen af vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse. Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 2.  I forbindelse med gennemgangen kan Taskforcen for Krisesituationer anmode om oplysninger og data fra indehavere af markedsføringstilladelser og fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem. Taskforcen for Krisesituationer kan også, hvis sådanne foreligger, gøre brug af observationsundersøgelser af sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, under hensyntagen til deres pålidelighed. 2.  I forbindelse med gennemgangen kan Taskforcen for Krisesituationer anmode om oplysninger og data fra indehavere af markedsføringstilladelser og fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem. Taskforcen for Krisesituationer kan også, hvis sådanne foreligger, gøre brug af observationsundersøgelser af sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, under hensyntagen til deres pålidelighed. Taskforcen for Krisesituationer kan holde kontakt med lægemiddelagenturer i tredjelande for at indhente yderligere oplysninger og udveksle data. Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 7 7.  Agenturet offentliggør de udtalelser, der vedtages i henhold til stk. 4, herunder eventuelle opdateringer heraf. udgår Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 Agenturet oplyser via sin webportal og andre egnede midler og oplyser i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder offentligheden og relevante interessegrupper om Taskforcen for Krisesituationers arbejde. Agenturet oplyser via en særlig funktion i sin webportal og andre egnede midler og oplyser uden forsinkelse og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder offentligheden og relevante interessegrupper om Taskforcen for Krisesituationers arbejde og svarer på desinformation, der er rettet mod Taskforcen for Krisesituationers arbejde, hvis dette er relevant. Ændring 112 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 a (nyt) Listen over medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer, forretningsordenen samt de henstillinger, der er fremsat i henhold til artikel 16, stk. 3, og de udtalelser, der er vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 4, offentliggøres på agenturets webportal. Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 – litra a a)  udvikle og vedligeholde elektroniske værktøjer til indgivelse af oplysninger og data, herunder elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske undersøgelser a)  udvikle og vedligeholde elektroniske værktøjer, herunder en interoperabel og digital platform, til indgivelse af oplysninger og data, herunder elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske undersøgelser Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 – litra b b)  koordinere uafhængige monitoreringsundersøgelser af vacciners effektivitet og sikkerhed ved hjælp af relevante data, som de offentlige myndigheder ligger inde med. En sådan koordinering udføres i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og navnlig gennem en ny platform til monitorering af vacciner b)  koordinere uafhængige monitoreringsundersøgelser af anvendelse, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, der er beregnet til at behandle, forebygge og diagnosticere sygdomme, ved hjælp af relevante data, som de offentlige myndigheder ligger inde med. For vacciner skal en sådan koordinering udføres i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og navnlig gennem en ny platform til monitorering af vacciner Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 – litra c c)  som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske undersøgelser, og udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer c)  som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af interventionelle kliniske undersøgelser, og udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer Ændring 116 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 1.  Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr ("styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr") nedsættes hermed som en del af agenturet. Gruppens møder afholdes enten ved fysisk fremmøde eller digitalt som forberedelse på eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen. 1.  Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr ("Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr") nedsættes hermed som en del af agenturet. Gruppens møder afholdes med jævne mellemrum enten ved fysisk fremmøde eller digitalt, og når situationen kræver det, som forberedelse på eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen. Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 2.  Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en højtstående repræsentant for hver medlemsstat. Hver medlemsstat udpeger deres egen repræsentant. Medlemmerne kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder. 2.  Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en autoriseret højtstående repræsentant for hver medlemsstat. Hver medlemsstat udpeger deres egen repræsentant. Medlemmerne kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder. Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr skal også omfatte en repræsentant for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og en repræsentant for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren som observatører. Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr skal være gennemsigtig og offentliggøres på agenturets webportal. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 3.  Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyrs formandskab varetages af agenturet. Formanden kan indbyde tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende medicinsk udstyr, til at deltage i møderne. 3.  Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyrs formandskab varetages af agenturet. Alle medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr kan foreslå formanden at indbyde tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for medicinsk udstyr, såsom repræsentanter for fabrikanter og bemyndigede organer eller enhver anden aktør i forsyningskæden for medicinsk udstyr, samt repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere til at deltage i møderne, når deres bidrag kan danne grundlag for drøftelserne i Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr. Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr må ikke have økonomiske eller andre interesser i industrien for medicinsk udstyr, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres finansielle interesser og ajourføre denne, når der indtræder en relevant ændring. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til industrien for medicinsk udstyr, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til på anmodning. Interesseerklæringen offentliggøres på agenturets webportal. Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 2.  Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr vedtager et sæt af oplysninger, der er nødvendige for at monitorere udbud af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og underretter sin arbejdsgruppe herom. 2.  Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr vedtager et sæt af oplysninger, der er nødvendige for at monitorere udbud af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og underretter sin arbejdsgruppe herom. EU-enheder eller nationale enheder, der står for lageropbygning af medicinsk udstyr, underrettes tilsvarende. Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 3.  Agenturet offentliggør listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og eventuelle opdateringer af denne liste på sin webportal. 3.  Agenturet offentliggør listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og eventuelle opdateringer af denne liste på et særligt område på sin webportal. Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Agenturet skal indberette manglen på kritisk medicinsk udstyr, der er medtaget på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer gennem det websted, der henvises til i artikel 6, stk. 4a. Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1 1.  Under den folkesundhedsmæssige krisesituation rapporterer Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr regelmæssigt om resultaterne af sin monitorering til Kommissionen og det i artikel 23, stk. 1, litra b), omhandlede undernetværk, og påpeger navnlig enhver potentiel eller faktisk mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer. 1.  Under den folkesundhedsmæssige krisesituation rapporterer Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr regelmæssigt om resultaterne af sin monitorering til Kommissionen og det i artikel 23, stk. 2, litra a), omhandlede undernetværk, og påpeger navnlig enhver potentiel eller faktisk mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer. Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2 2.  Hvis Kommissionen eller det undernetværk, der er omhandlet i artikel 23, stk. 2, litra b), anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr aggregerede data og prognoser for efterspørgslen for at underbygge sine konstateringer. I den forbindelse holder styringsgruppen kontakt med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at indhente epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for medicinsk udstyr og med lægemiddelstyringsgruppen, jf. artikel 3, hvis medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, anvendes sammen med et lægemiddel. 2.  Hvis Kommissionen, en eller flere nationale kompetente myndigheder eller det undernetværk, der er omhandlet i artikel 23, stk. 2, litra a), anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr aggregerede data og prognoser for efterspørgslen for at underbygge sine konstateringer. I den forbindelse holder styringsgruppen kontakt med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at indhente epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for medicinsk udstyr og med lægemiddelstyringsgruppen, jf. artikel 3, hvis medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, anvendes sammen med et lægemiddel. Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr meddeler også sine resultater og konklusioner til de EU-aktører og nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler og medicinsk udstyr. Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 5 a (nyt) 5a.  Hvis de i stk. 3 og 4 omhandlede anbefalinger ikke tages i betragtning eller ikke gennemføres, fremlægger Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr og notificerede organer, hvor det er relevant, en velunderbygget begrundelse. Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – litra a a)  præcisere procedurerne for udarbejdelse af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer a)  præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listerne over kritiske lægemidler og sikre passende høring med producenterne og andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden samt med sundhedsfaglige, forbrugere og patienter Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – litra b b)  udvikle strømlinede elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer b)  udvikle strømlinede elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – litra d d)  etablere og vedligeholde en liste over centrale kontaktpunkter hos producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede repræsentanter og bemyndigede organer udgår Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 2 – litra a a)  oprette og i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, opretholde et undernetværk af centrale kontaktpunkter hos producenter af medicinsk udstyr og bemyndigede organer på grundlag af det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer a)  oprette og i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, opretholde et undernetværk af centrale kontaktpunkter hos producenter af medicinsk udstyr og bemyndigede organer på grundlag af det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og på grundlag af centrale kontaktpunkter, som medtages for alle producenter af medicinsk udstyr i den database, der er omhandlet i artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746 Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 3 – litra e a (nyt) ea)  tilgængelige beholdninger Ændring 131 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 3 – litra e b (nyt) eb)  allerede leverede mængder Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 3 – litra e c (nyt) ec)  planlagte leverancer Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 3 – litra f f)  afbødningsplaner, herunder produktions- og forsyningskapacitet f)  forebyggelse og afbødningsplaner, herunder information om produktions- og forsyningskapacitet, med sigte på at garantere den fortsatte forsyning og forhindre mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer. Ændring 134 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2 2.  Hvis det er nødvendigt for at opfylde de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i stk. 1, indsamler medlemsstaterne oplysninger fra producenter, importører, distributører og bemyndigede organer om medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer. 2.  Hvis det er nødvendigt for at opfylde de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i stk. 1, indsamler medlemsstaterne oplysninger fra producenter, importører, distributører, sundhedspersoner og bemyndigede organer om medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer. Ændring 135 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2 – litra a b)   overveje behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser på medlemsstatsplan i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 med henblik på at afbøde potentielle eller faktiske mangler på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer a)   overveje behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser på medlemsstatsplan i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 med henblik på at afbøde potentielle eller faktiske mangler på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og samtidig sikre et højt sikkerhedsniveau for patienter og produkter Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 1 – litra a a)  træffer alle nødvendige foranstaltninger inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt den, med henblik på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder om nødvendigt midlertidige undtagelser på EU-plan, jf. artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 a)  træffer alle nødvendige foranstaltninger inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt den, med henblik på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder om nødvendigt midlertidige undtagelser på EU-plan, jf. artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746, samtidig med at både patient- og produktsikkerhed sikres Ændring 137 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 1 – litra b b)  overvejer, om der er behov for retningslinjer rettet til medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder b)  overvejer, om der er behov for retningslinjer rettet til medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer, sundhedspersoner og andre enheder, hvor dette er proportionelt, berettiget og nødvendigt Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 1 – litra e e)  holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det omfang det er relevant, for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr, eller deres komponenter, hvis det pågældende udstyr eller de pågældende komponenter importeres til Unionen, og hvis sådanne potentielle eller faktiske mangler har internationale implikationer. e)  holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det omfang det er relevant, for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr, eller deres komponenter, hvis det pågældende udstyr eller de pågældende komponenter importeres til Unionen, og hvis sådanne potentielle eller faktiske mangler har internationale implikationer, og indberetter disse tiltag samt de opnåede resultater til Styringsgruppen for Medicinsk Udstyr. Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 Agenturet oplyser via sin webportal og andre egnede midler og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder offentligheden og relevante interessegrupper om Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyrs arbejde. Agenturet oplyser via et særligt område på sin webportal og andre egnede midler og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder rettidigt offentligheden og relevante interessegrupper om Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyrs arbejde samt reagerer på desinformation, der er rettet mod Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyrs arbejde. Ændring 140 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 a (nyt) Arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr skal være gennemsigtigt. Dagsordenen og referatet for Styringsgruppen vedrørende Medicinsk Udstyr samt forretningsordenen og henstillinger og, hvor det er relevant, afstemninger skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle indvendinger. Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – indledning Agenturet varetager på Kommissionens vegne fra den 1. marts 2022 sekretariatsfunktionen for de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396, og yder den nødvendige bistand for at sikre, at disse paneler effektivt kan udføre deres opgaver som fastsat i artikel 106, stk. 9 og 10, i forordning (EU) 2017/745. Agenturet skal: Agenturet varetager på Kommissionens vegne sekretariatsfunktionen for de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396, og yder den nødvendige bistand for at sikre, at disse paneler effektivt kan udføre deres opgaver som fastsat i artikel 106, stk. 9 og 10, i forordning (EU) 2017/745. Agenturet skal: Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra a a)  yde administrativ og teknisk bistand til ekspertpanelerne med henblik på afgivelse af videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning a)  yde administrativ, videnskabelig og teknisk bistand til ekspertpanelerne med henblik på afgivelse af videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 29 a (ny) Artikel 29a Beskyttelse mod cyberangreb Agenturet skal være udstyret med et højt niveau af sikkerhedskontrol og -processer mod cyberangreb, cyberspionage og andre brud på datasikkerheden for at sikre beskyttelsen af sundhedsdata og agenturets normale funktion til enhver tid, og navnlig under folkesundhedskriser eller større begivenheder på EU-plan. Agenturet skal med sigte herpå aktivt efterstræbe og gennemføre de bedste praksisser for cybersikkerhed i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer for at forhindre, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb. Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 29 b (ny) Artikel 29b Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de forpligtelser, der er fastsat i artikel 10 og 24, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. De sanktioner, der pålægges, herunder finansielle sanktioner, skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den ... [seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om alle senere ændringer, der berører dem. Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – indledning 1.  Medmindre andet er fastsat i nærværende forordning, og uden at forordning (EF) nr. 1049/200124 og medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt derved tilsidesættes, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af nærværende forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte: 1.  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, og uden at det berører forordning (EF) nr. 1049/200124 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/193724a, medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af nærværende forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte: __________________ __________________ 24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43). 24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43). 24a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17). Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra a a)  personoplysninger i overensstemmelse med artikel 32 udgår Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra b b)  en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder b)  en fysisk eller juridisk persons forretningshemmeligheder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/9431a samt andre kommercielt fortrolige oplysninger og intellektuelle ejendomsrettigheder _______________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1). Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 5 5.  Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne kan udveksle kommercielt fortrolige oplysninger og, hvis det er nødvendigt for at beskytte folkesundheden, personoplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed. 5.  Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne kan udveksle kommercielt fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed. Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 30 a (ny) Artikel 30a Beskyttelse af personoplysninger 1.   Overførsler af personoplysninger i henhold til denne forordning er omfattet af forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725, hvor det er relevant. 2.   I forbindelse med videregivelse af personoplysninger til et tredjeland kan Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne i mangel af en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet eller fornødne garantier som omhandlet i artikel 49, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679 og artikel 50, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 udveksle personoplysninger med regulerende myndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale fortrolighedsordninger, hvis det er nødvendigt af hensyn til vigtige samfundsinteresser, såsom for at beskytte folkesundheden. Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 30 b (ny) Artikel 30b Gennemgang Senest den 31. december 2026 fremlægger Kommissionen for Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om denne forordnings funktion, ledsaget af et lovgivningsforslag om at ændre den, hvis det er relevant. Denne rapport skal specifikt omhandle en eventuel udvidelse af anvendelsesområdet for lægemidler til at omfatte veterinærlægemidler. Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 31 – overskrift Ikrafttræden Ikrafttræden og anvendelsesdato Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 a (nyt) Kapitel IV finder anvendelse fra den ... [Ikrafttrædelsesdato + 12 måneder].

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0216/2021).

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 8. juli 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om et generelt EU-miljøhandlingsprogram frem til 2030 (COM(2020)0652 – C9-0329/2020 – 2020/0300(COD))(1)

P9_TA(2021)0352 A9-0203/2021

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til afgørelse Betragtning 3 (3)  Kommissionens evaluering af det 7. miljøhandlingsprogram24 konkluderede, at visionen for 2050 og de prioriterede mål stadig er gældende; at programmet har bidraget til at sikre en mere forudsigelig, hurtigere og bedre koordineret indsats inden for miljøpolitikken; og at dets struktur og gunstige rammer har bidraget til at skabe synergier og dermed gøre miljøpolitikken mere virkningsfuld og effektiv. I evalueringen blev det endvidere konkluderet, at det 7. miljøhandlingsprogram foregreb FN's 2030-dagsorden ved at insistere på, at økonomisk vækst og social velfærd afhænger af et sundt naturressourcegrundlag, og at målene for bæredygtig udvikling fremmes. Det gjorde det også muligt for Unionen at tale med én stemme om klima- og miljøspørgsmål på den globale scene. I sin evaluering af det 7. miljøhandlingsprogram konkluderede Kommissionen også, at fremskridt vedrørende naturbeskyttelse, sundhed og politisk integration ikke var tilstrækkelige. (3)  Kommissionens evaluering af det 7. miljøhandlingsprogram24 konkluderede, at visionen for 2050 og de prioriterede mål stadig er gældende; at programmet har bidraget til at sikre en mere forudsigelig, hurtigere og bedre koordineret indsats inden for miljøpolitikken; og at dets struktur og gunstige rammer har bidraget til at skabe synergier og dermed gøre miljøpolitikken mere virkningsfuld og effektiv. I evalueringen blev det endvidere konkluderet, at det 7. miljøhandlingsprogram foregreb FN's 2030-dagsorden ved at insistere på, at økonomisk vækst og social velfærd afhænger af et sundt naturressourcegrundlag, og at målene for bæredygtig udvikling fremmes. Det gjorde det også muligt for Unionen at tale med én stemme om klima- og miljøspørgsmål på den globale scene. I sin evaluering af det 7. miljøhandlingsprogram konkluderede Kommissionen også, at fremskridt vedrørende naturbeskyttelse, sundhed og integration af miljøhensyn i andre politikområder ikke var tilstrækkelige. Den fandt endvidere, at der i det 7. miljøhandlingsprogram kunne have været taget større hensyn til sociale spørgsmål ved at bygge på de eksisterende bånd mellem miljø- og socialpolitik, eksempelvis for så vidt angår indvirkningen på sårbare grupper, arbejdspladser, social inklusion og ulighed. Desuden bemærkede Kommissionen i sin evaluering, at investeringerne i miljøbeskyttelse trods stadigt mere ambitiøse miljømål inden for mange politikområder gennem mange år fortsat har været lave i Europa (omkring 2 % af BNP), og at den manglende gennemførelse af miljølovgivningen hvert år koster Unionens økonomi omkring 55 mia. EUR i sundhedsudgifter og direkte omkostninger for miljøet. I evalueringen blev det bemærket, at en stærkere overvågningsmekanisme kunne have styrket gennemførelsen af det 7. miljøhandlingsprogram. __________________ __________________ 24 COM(2019)0233. 24 COM(2019)0233. Ændring 2 Forslag til afgørelse Betragtning 24 (4)  Ifølge EEA's rapport om tilstanden af og fremtidsudsigterne for Europas miljø "The European environment — state and outlook 2020, Knowledge for transition to a sustainable Europe" ("SOER 2020") udgør 2020 en enestående mulighed for, at Unionen kan udvise lederskab med hensyn til bæredygtighed og imødegå de presserende udfordringer for så vidt angår bæredygtighed, der kræver systemiske løsninger. Som anført i SOER 2020 er ændringerne i det globale klima og de globale økosystemer, der er observeret siden 1950'erne, uden fortilfælde i årtier eller årtusinder. Den globale befolkning er tredoblet siden 1950, mens befolkningen i byerne er firedoblet. Med den nuværende vækstmodel forventes miljøbelastningerne at stige yderligere, hvilket medfører direkte og indirekte skadelige virkninger for menneskers sundhed og trivsel. Dette gælder især for de sektorer, der har den største miljøpåvirkning — fødevarer, mobilitet, energi samt infrastruktur og bygninger. (4)  Ifølge EEA's rapport om tilstanden af og fremtidsudsigterne for Europas miljø "The European environment – state and outlook 2020, Knowledge for transition to a sustainable Europe" ("SOER 2020") er der en enestående mulighed for, at Unionen i det næste årti kan udvise globalt lederskab med hensyn til bæredygtighed ved at tackle de presserende udfordringer for så vidt angår bæredygtighed, som er uden fortilfælde, og som kun kan imødegås ved at sikre systemisk forandring. Systemisk forandring betyder en grundlæggende, transformativ og tværgående form for forandring, der indebærer store omstillinger og nyorientering af såvel systemmål, incitamenter, teknologier, sociale praksis og normer som videnssystemer og forvaltningsmæssige tilgange. Som anført i SOER 2020 er en af de vigtigste faktorer, som ligger til grund for Europas vedvarende miljømæssige og bæredygtighedsmæssige udfordringer, at de er uløseligt forbundet med økonomiske aktiviteter og livsstile, navnlig de samfundsmæssige systemer, der forsyner europæerne med fornødenheder såsom varer, energi og mobilitet. Sikring af politisk sammenhæng med og fuld gennemførelse af eksisterende miljøpolitikker ville føre Europa et langt stykke i den rigtige retning med hensyn til at nå dets miljømål frem til 2030. Der er imidlertid også brug for systemiske langsigtede rammer med bindende mål i forhold til klima- og miljømål. Det konkluderes i SOER 2020, at Europa ikke vil kunne nå sin bæredygtighedsvision om "et godt liv inden for planetens grænser" blot ved at fremme økonomisk vækst og prøve at håndtere skadelige bivirkninger med miljø- og socialpolitiske værktøjer. I stedet er det nødvendigt at gøre bæredygtighed til det ledende princip for ambitiøse og sammenhængende politikker og foranstaltninger i hele samfundet. Ændring 3 Forslag til afgørelse Betragtning 5 (5)  Europa-Kommissionen reagerede på de udfordringer, der blev identificeret i SOER 2020, ved at vedtage den europæiske grønne pagt25: en ny vækststrategi for den grønne og den digitale omstilling, der har til formål at omdanne Unionen til et retfærdigt og velstående samfund med en konkurrencedygtig, klimaneutral og ressourceeffektiv økonomi. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)26blev Unionens målsætning om at opnå klimaneutralitet inden 2050 fastsat. (5)  Europa-Kommissionens reaktion på de udfordringer, der blev identificeret i SOER 2020, er skitseret i den europæiske grønne pagt25 som en ny vækststrategi for den grønne og den digitale omstilling, der har til formål at omdanne Unionen til et retfærdigt og velstående samfund med en konkurrencedygtig, klimaneutral og ressourceeffektiv økonomi og at beskytte, bevare og styrke Unionens naturkapital, samtidig med at den nuværende og fremtidige generationers livskvalitet forbedres. Det bør være en prioritet hurtigt at opnå klima- og miljømål, samtidig med at borgernes sundhed og velfærd beskyttes mod miljømæssige risici og påvirkninger, og der sikres en retfærdig og inklusiv omstilling. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)26 blev Unionens målsætning om at opnå klimaneutralitet senest i 2050 fastsat. __________________ __________________ 25 COM(2019)0640. 25 COM(2019)0640. 26 COM(2020)0080. 26 COM(2020)0080. Ændring 4 Forslag til afgørelse Betragtning 5 a (ny) (5a)  Den 28. november 2019 vedtog Europa-Parlamentet en beslutning om en klima- og miljøkrise i Europa og globalt og opfordrede indtrængende den nye Kommission til at træffe hurtige og vigtige foranstaltninger, herunder ved at rette op på inkonsekvenserne i de nuværende EU-politikker med hensyn til klima- og miljøkrisen, navnlig gennem en vidtrækkende reform af investeringspolitikkerne inden for landbrug, handel, transport, energi og infrastruktur og ved at sikre, at alle relevante fremtidige lovgivnings- og budgetmæssige forslag er fuldt ud i overensstemmelse med målet om at begrænse den globale opvarmning til under 1,5 °C, samt at de ikke bidrager til tab af biodiversitet. Ændring 5 Forslag til afgørelse Betragtning 5 b (ny) (5b)  Både i Unionen og globalt forringes jord og jordbund fortsat af en lang række menneskelige aktiviteter såsom dårlig arealforvaltning, ændringer i arealanvendelsen, ikkebæredygtige landbrugsmetoder, udtagning af landbrugsarealer, forurening, ikkebæredygtige skovbrugsmetoder og arealbefæstelse, tab af biodiversitet og klimaændringer, ofte kombineret med andre faktorer, hvorved deres evne til at levere økosystemtjenester og -funktioner mindskes. På trods heraf er Unionen og medlemsstaterne i øjeblikket ikke på ret kurs i forhold til at opfylde deres internationale og europæiske forpligtelser med hensyn til jordbund og jord, herunder forpligtelserne i henhold til FN's konvention om bekæmpelse af ørkendannelse til at bekæmpe ørkendannelse, genoprette forringet jord og jordbund og opnå en jordforringelsesneutral verden inden 2030. I overensstemmelse med Europa-Parlamentets beslutning af 28. april 2021 om jordbundsbeskyttelse er der behov for en fælles EU-retlig ramme for beskyttelse og bæredygtig udnyttelse af jordbunden, som fuldt ud overholder nærhedsprincippet, og som imødegår alle større trusler mod jordbunden. Denne ramme bør bl.a. omfatte en fælles definition af jordbunden og dens funktioner og kriterier for opnåelse af en god jordbundstilstand og bæredygtig anvendelse samt mellemliggende og endelige mål ledsaget af harmoniserede indikatorer og en metode til overvågning og rapportering. Ændring 6 Forslag til afgørelse Betragtning 5 c (ny) (5c)  Covid-19-pandemien, som har medført en økonomisk og sundhedsmæssig krise uden fortilfælde, har endnu en gang understreget vigtigheden af, at der ved udformningen af politikker anvendes den multisektorielle "One Health"-model, som anerkender, at menneskers sundhed hænger sammen med dyresundhed og med miljøet, og at foranstaltninger til imødegåelse af sundhedstrusler skal tage hensyn til alle tre dimensioner. Med henblik på bl.a. at opdage, reagere på og forebygge udbrud af zoonotiske sygdomme og trusler mod fødevaresikkerheden på effektiv vis, bør der udveksles oplysninger og data på tværs af sektorer, og samarbejdet på nationalt og subnationalt plan bør øges for at gennemføre effektive og fælles indsatser. Det 8. miljøhandlingsprogram bør bidrage til fuld integration af "One Health"-modellen på alle trin i den politiske beslutningsproces. Ændring 7 Forslag til afgørelse Betragtning 5 d (ny) (5d)  Ifølge rapporten fra 2020 om biodiversitet og pandemier fra Den Mellemstatslige Videnspolitikplatform vedrørende Biodiversitet og Økosystemydelser (IPBES) er de underliggende årsager til pandemier de samme globale miljøændringer, som forårsager tab af biodiversitet og klimaændringer, herunder ændringer i arealanvendelsen, et ekspanderende og stadigt mere intensivt landbrug samt handel med og forbrug af vilde dyr og andre drivkræfter. Klimaændringer har spillet en rolle for fremkomsten af sygdomme og vil sandsynligvis bevirke en betydelig risiko for fremtidige pandemier, mens tab af biodiversitet også hænger sammen med omdannelsen af landskabet og i nogle tilfælde kan føre til en øget risiko for fremkomst af nye sygdomme. Ifølge rapporten er omkostningerne ved passivitet langt større end omkostningerne ved at gennemføre globale strategier til forebyggelse af pandemier ved at mindske handelen med vilde dyr og ændringer af arealanvendelsen og øge One Health-overvågningen. __________________ 1a IPBES Workshop on Diversity and Pandemics - Executive_Summary, 2020. Ændring 8 Forslag til afgørelse Betragtning 5 e (ny) (5e)  Miljøforringelser og negative virkninger af klimaændringer forventes at tage yderligere til i de kommende år, hvilket vil ramme udviklingslande og sårbare befolkningsgrupper hårdest. For at bidrage til at opbygge modstandsdygtighed og støtte tredjelande i deres bestræbelser på at afbøde og tilpasse sig klimaændringer samt beskytte biodiversiteten bør økonomisk bistand fra Unionen og medlemsstaterne til tredjelande fremme FN's 2030-dagsorden, Parisaftalen vedtaget inden for rammerne af De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer1a ("Parisaftalen") og den globale ramme for tiden efter 2020 i FN's konvention om biologisk mangfoldighed og være i overensstemmelse med de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram. Unionen og medlemsstaterne bør ydermere sikre, at Parisaftalen og andre internationale klima- og miljøaftaler gennemføres på måder, der afspejler principperne om lighed og fælles, men differentieret ansvar og respektive kapaciteter, således som det også er fastsat i artikel 2, stk. 2, i Parisaftalen. _______________ 1a EUT L 282 af 19.10.2016, s. 4. Ændring 9 Forslag til afgørelse Betragtning 6 (6)  Den europæiske grønne pagt ligger til grund for EU's genopretningsplan Next Generation EU, som fremmer investeringer i centrale grønne sektorer, der er nødvendige for at opbygge modstandsdygtighed og skabe vækst og beskæftigelse i et retfærdigt og inklusivt samfund. Genopretnings- og resiliensfaciliteten, som skal drive Unionens økonomiske genopretning efter coronaviruskrisen sammen med Unionens budget for 2021--2027, er også baseret på de prioriterede mål, der er fastsat i den europæiske grønne pagt. Desuden bør alle initiativer under genopretningsplanen Next Generation EU respektere den europæiske grønne pagts løfte om ikke at gøre skade. (6)  Den europæiske grønne pagt ligger til grund for EU's genopretningsplan Next Generation EU, som fremmer investeringer i centrale grønne og digitale sektorer, der er nødvendige for at opbygge modstandsdygtighed og skabe vækst og beskæftigelse i et retfærdigt og inklusivt samfund. Genopretnings- og resiliensfaciliteten, som skal drive Unionens økonomiske genopretning efter coronaviruskrisen sammen med Unionens budget for 2021-2027, er også baseret på de prioriterede mål, der er fastsat i den europæiske grønne pagt. Desuden bør alle initiativer under genopretningsplanen Next Generation EU respektere princippet om ikke at gøre væsentlig skade som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852 ("klassificeringsforordningen")1a. Genopretningsplanen er en vigtig chance for at fremskynde hastigheden af omstillingen til klimaneutralitet og beskyttelsen af miljøet. ______________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852 af 18. juni 2020 om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer og om ændring af forordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198 af 22.6.2020, s. 13). Ændring 10 Forslag til afgørelse Betragtning 7 (7)  Miljøhandlingsprogrammerne har været ledetråden for udviklingen af EU's miljøpolitik siden begyndelsen af 1970'erne. Det syvende miljøhandlingsprogram udløber den 31. december 2020, og i henhold til artikel 4, stk. 3, skal Kommissionen, hvis det er relevant, forelægge et forslag til det ottende miljøhandlingsprogram i god tid med henblik på at undgå et mellemrum mellem det 7. og det 8. miljøhandlingsprogram. I forbindelse med den europæiske grønne pagt blev der bebudet et nyt miljøhandlingsprogram. (7)  Miljøhandlingsprogrammerne har været ledetråden for udviklingen og koordineringen af EU's miljøpolitik siden begyndelsen af 1970'erne. Det syvende miljøhandlingsprogram udløb den 31. december 2020, og i henhold til artikel 4, stk. 3, skulle Kommissionen, hvis det var relevant, forelægge et forslag til det ottende miljøhandlingsprogram i god tid med henblik på at undgå et mellemrum mellem det 7. og det 8. miljøhandlingsprogram. I Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt blev det bebudet, at der i det 8. miljøhandlingsprogram ville indgå en ny overvågningsmekanisme til sikring af, at Unionen forbliver på ret kurs med hensyn til at opfylde sine miljømål. I meddelelsen forpligtede Kommissionen sig desuden til at lancere en resultattavle til overvågning af fremskridt med hensyn til alle målene i den europæiske grønne pagt. Ændring 11 Forslag til afgørelse Betragtning 8 (8)  Det 8. miljøhandlingsprogram bør støtte miljø- og klimamålsætningerne i den europæiske grønne pagt i overensstemmelse med det langsigtede mål om at "leve et godt liv inden for planetens grænser" inden 2050, som allerede er fastsat i det 7. miljøhandlingsprogram. Programmet bør bidrage til at nå FN's 2030-dagsorden og FN's mål for bæredygtig udvikling. (8)  Det 8. miljøhandlingsprogram bør som Unionens overordnede miljøhandlingsprogram bygge på og fremme gennemførelsen af målsætningerne i den europæiske grønne pagt i overensstemmelse med det langsigtede mål om at "leve et godt liv inden for planetens grænser" senest i 2050 i tråd med det, som allerede er fastsat i det 7. miljøhandlingsprogram. Programmet bør desuden være i fuld overensstemmelse med FN's 2030-dagsorden og FN's mål for bæredygtig udvikling (verdensmålene), som er integrerede og udelelige, og fremme gennemførelsen og opfyldelsen af disse, samt være i overensstemmelse med målene i Parisaftalen, FN's konvention om biologisk mangfoldighed og andre relevante internationale aftaler. Det 8. miljøhandlingsprogram bør muliggøre en EU-økonomi, som sikrer velfærd inden for planetens grænser, hvor vækst er regenerativ, og det bør desuden sikre, at miljø- og klimaomstillingen sker på en retfærdig og inklusiv måde og samtidig bidrage til at mindske uligheder. Ændring 12 Forslag til afgørelse Betragtning 8 a (ny) (8a)  De prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram udstikker en kurs for Unionens politiske beslutningstagning, der bygger på, men ikke er begrænset til, forpligtelserne i den europæiske grønne pagts strategier og initiativer. Ændring 13 Forslag til afgørelse Betragtning 8 b (ny) (8b)  Det 8. miljøhandlingsprogram udgør grundlaget for opfyldelsen af de miljø- og klimamålsætninger, der er fastlagt i FN's 2030-dagsorden og i dets verdensmål. Ifølge en model, der er udviklet af Stockholm Resilience Centre, understøtter opfyldelsen af verdensmålene for miljø og klima de sociale og økonomiske verdensmål, fordi vore samfund og økonomier er afhængige af en sund biosfære, og fordi bæredygtig udvikling kun kan finde sted inden for det sikre sted at operere, som en stabil og modstandsdygtig planet udgør. Unionens opfyldelse af FN's verdensmål og dets støtte til tredjelandes opfyldelse af disse vil være af afgørende betydning for Unionens globale lederrolle med hensyn til at gennemføre en bæredygtig omstilling. Ændring 14 Forslag til afgørelse Betragtning 9 (9)  Det 8. miljøhandlingsprogram bør fremskynde overgangen til en regenerativ økonomi, der giver mere tilbage til planeten, end den tager. En regenerativ vækstmodel anerkender, at vores samfunds trivsel og velstand afhænger af et stabilt klima, et sundt miljø og velfungerende økosystemer, der giver vores økonomier et sikkert sted at operere. Da den globale befolkning og efterspørgslen efter naturressourcer fortsætter med at vokse, bør den økonomiske aktivitet udvikle sig på en sådan måde, at den ikke skader, men derimod vender udviklingen inden for klimaændringer og miljøforringelser, minimerer forureningen og sikrer bevarelse og berigelse af den naturlige kapital og dermed en stor forekomst af vedvarende og ikkevedvarende ressourcer. Gennem fortsat innovation, tilpasning til nye udfordringer og medskabelse styrker den regenerative økonomi modstandsdygtigheden og beskytter nuværende og fremtidige generationers velfærd. (9)  Det 8. miljøhandlingsprogram bør fremskynde overgangen til en regenerativ vækstmodel, der giver mere tilbage til planeten, end den tager, inden for rammerne af en bæredygtig velfærdsøkonomi, som muliggør systemisk forandring, anerkender, at vores samfunds trivsel og velstand afhænger af et stabilt klima, et sundt miljø og velfungerende økosystemer, og giver et sikkert sted at operere inden for planetens grænser. Da den globale befolkning og efterspørgslen efter naturressourcer fortsætter med at vokse, bør den økonomiske aktivitet udvikle sig på en så bæredygtig måde, at den ikke skader, men derimod vender udviklingen inden for klimaændringer, beskytter og genopretter økosystemer og biodiversitet, idet tabet heraf bremses og vendes, forebygger miljøforringelser, beskytter sundhed og velfærd mod negative miljøpåvirkninger, forebygger og minimerer forureningen og sikrer bevarelse og berigelse af naturressourcerne og biodiversiteten og dermed en stor forekomst af vedvarende og ikkevedvarende ressourcer. Gennem fortsat forskning og innovation, omlægning af produktions- og forbrugsmønstre og tilpasning til nye udfordringer og medskabelse styrker den regenerative og bæredygtige velfærdsøkonomi modstandsdygtigheden, forbedrer naturens tilstand og beskytter nuværende og fremtidige generationers velfærd og deres ret til et sundt miljø. Ændring 15 Forslag til afgørelse Betragtning 9 a (ny) (9a)  Ifølge OECD er argumenterne for måling af økonomiske resultater og samfundsmæssige fremskridt "hinsides BNP" velfunderede, og anvendelsen af BNP som eneste målestok giver ikke de politiske beslutningstagere et tilstrækkeligt nøjagtigt billede af, hvordan økonomien præsterer for borgerne, eller af vækstens langsigtede indvirkning på bæredygtighed1a. For at Unionen kan udvikle en mere helhedsorienteret tilgang til udformningen af den økonomiske politik i overensstemmelse med verdensmålene, Parisaftalen og FN's konvention om biologisk mangfoldighed, stilles der – som forlangt i det 7. miljøhandlingsprogram – i det 8. miljøhandlingsprogram krav om udvikling af et omfattende sæt af indikatorer "hinsides BNP" med henblik på at måle fremskridtene hen imod en bæredygtig velfærdsøkonomi og styre og danne grundlag for den fremtidige politikudformning. __________________ 1a Arbejdsdokument nr. 102 fra SDD af 18. september 2019: "The Economy of Well-being – Creating opportunities for people's well-being and economic growth". Ændring 16 Forslag til afgørelse Betragtning 9 b (ny) (9b)  Gennemførelsen af en effektiv global biodiversitetsramme for perioden efter 2020 vil afhænge af en reduktion af de finansieringsstrømme, der skader biodiversiteten, men ifølge en rapport fra OECD er regeringernes årlige udgifter til tiltag, der potentielt skader biodiversiteten, ikke desto mindre fem til seks gange større end de årlige globale investeringer i biodiversitet1a. I Aichibiodiversitetsmålene blev der fastsat en forpligtelse til senest i 2020 at eliminere, udfase eller reformere subsidier, som er skadelige for biodiversiteten, ligesom omgående udfasning af miljøskadelige subsidier på EU- og medlemsstatsplan var en forpligtelse i henhold til det 7. miljøhandlingsprogram. For at Unionen kan nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram, herunder klimaneutralitet senest i 2050, vil det være nødvendigt at udfase alle miljøskadelige subsidier, herunder subsidier til fossile brændstoffer. Alle direkte og indirekte subsidier, herunder subsidier i form af skattefritagelser, bør medtages. Der bør også udvikles en mekanisme, der gør det muligt for medlemsstaterne at rapportere om udfasningen af andre miljøskadelige subsidier end subsidier til fossile brændstoffer. Udfasningen af alle miljøskadelige subsidier bør følge princippet om en retfærdig omstilling og ledsages af foranstaltninger til at forebygge eller afbøde eventuelle negative socioøkonomiske virkninger på EU-plan, nationalt, regionalt og lokalt plan, og samtidig sikre, at ingen lades i stikken. __________________ 1a Endelig rapport fra OECD, april 2020: "A Comprehensive Overview of Global Biodiversity Finance". Ændring 17 Forslag til afgørelse Betragtning 9 c (ny) (9c)  En af prioriteterne i den europæiske strategi for miljøregnskaber 2019-2023 er at udvide listen over områder, der er omfattet af europæiske miljøregnskaber, hvor et af de områder, der er under udvikling, er "subsidier eller støtteforanstaltninger, der kan være skadelige for miljøet". Gennem sit arbejde med en forberedende foranstaltning vil Kommissionen stille en værktøjskasse til rådighed for interessenterne for at hjælpe dem med at kortlægge miljøskadelige subsidier og derefter på et evidensbaseret grundlag afgøre, om de skal reformeres eller fjernes, ved at identificere de sociale, økonomiske og miljømæssige virkninger af en udfasning af dem. Ændring 18 Forslag til afgørelse Betragtning 9 d (ny) (9d)  Hav- og kystøkosystemer, såsom mangroveskove, koralrev, saltmarsker og havgræsenge, forringes og påvirkes negativt gennem processer som eutrofiering og forsuring, der påvirker den biodiversitet, de danner grundlag for, og de økosystemtjenester og funktioner, de leverer, samt deres evne til at fungere som kulstofdræn. Der er behov for en hurtig indsats for at beskytte og genoprette disse hav- kystøkosystemer, herunder havbunden, og anerkendelse af havet som et globalt fællesgode kunne gøre det lettere at øge bevidstheden, forbedre kendskabet til havene og tilskynde til handling og vedtagelse af effektive foranstaltninger fra alle samfundsniveauer og -aktører. Ændring 19 Forslag til afgørelse Betragtning 10 (10)  I det 8. miljøhandlingsprogram bør der opstilles tematiske prioriterede mål for klimaneutralitet, tilpasning til klimaændringer, beskyttelse og genopretning af den biologiske mangfoldighed, cirkulær økonomi, ambitionen om nulforurening og mindskning af miljøbelastningen fra produktion og forbrug. Endvidere bør de nødvendige forudsætninger for at nå de langsigtede mål og de tematiske prioriterede mål identificeres for alle involverede aktører. (10)  I det 8. miljøhandlingsprogram bør der opstilles tematiske prioriterede mål for modvirkning af klimaændringer, tilpasning til klimaændringer, beskyttelse og genopretning af den biologiske mangfoldighed på land og i havet, en giftfri cirkulær økonomi, et miljø uden forurening og minimering af miljøbelastningen fra produktion og forbrug inden for alle økonomiske sektorer. Disse tematiske prioriterede mål, der tager fat på både årsagerne til og virkningerne af miljøskader, hænger uløseligt sammen, og der må derfor anlægges en systemisk tilgang for at nå dem. Endvidere bør det 8. miljøhandlingsprogram identificere de nødvendige forudsætninger for på sammenhængende vis at nå de langsigtede mål og de tematiske prioriterede mål for alle involverede aktører og koordinere de nødvendige foranstaltninger for at opnå disse forudsætninger. Ændring 20 Forslag til afgørelse Betragtning 10 a (ny) (10a)  I FN's konvention om den biologiske mangfoldighed betegner begrebet "økosystembaseret tilgang" en strategi for integreret forvaltning af jord, vand og levende ressourcer, som fremmer bevaring og bæredygtig udnyttelse på en retfærdig måde med det formål at bidrage til at opnå en balance mellem bevaring, bæredygtig udnyttelse og deling af fordelene ved biologisk biodiversitet, konventionens tre målsætninger. Ændring 21 Forslag til afgørelse Betragtning 10 b (ny) (10b)  Ifølge EEA er naturbaserede løsninger til tilpasning til klimaændringer og katastroferisikoreduktion foranstaltninger, som arbejder sammen med og styrker naturen for at genoprette og beskytte økosystemer og hjælpe samfundet med at tilpasse sig klimaændringernes virkninger og bremse yderligere opvarmning, og som samtidig tilvejebringer en række andre fordele1a. Selv om naturbaserede løsninger kan give økonomiske fordele, bør det erkendes, at disse muligvis først vil vise sig på længere sigt. Naturbaserede løsninger bør overholde visse kriterier for at sikre, at gennemførelse af dem er i tråd med og ikke underminerer de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram. Såfremt naturbaserede løsninger finansieres gennem mekanismer til biodiversitetsudligning, bør disse mekanismer desuden nøje overholde et afbødningshierarki, hvor det bl.a. sikres, at udligning kun kan anvendes som en sidste udvej. __________________ 1a Rapport fra Det Europæiske Miljøagentur nr. 1/2021: "Nature-based solutions in Europe: Policy, knowledge and practice for climate change adaptation and disaster risk reduction". Ændring 22 Forslag til afgørelse Betragtning 11 (11)  Miljøpolitikken er stærkt decentraliseret, og der bør gøres en indsats for at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram på forskellige forvaltningsniveauer, dvs. på europæisk, nationalt, regionalt og lokalt plan, med en samarbejdsbaseret tilgang til forvaltning på flere myndighedsniveauer. Den integrerede tilgang til politikudvikling og -gennemførelse bør styrkes med henblik på at maksimere synergierne mellem økonomiske, miljømæssige og sociale mål, samtidig med at der lægges særlig vægt på potentielle afvejninger og på sårbare gruppers behov. Desuden er et gennemsigtigt samarbejde med ikkestatslige aktører vigtigt for at sikre en vellykket gennemførelse af det 8. miljøhandlingsprogram og opnåelse af programmets prioriterede mål. (11)  Miljøpolitikken er stærkt decentraliseret, og der bør gøres en indsats for at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram på forskellige forvaltningsniveauer, dvs. på europæisk, nationalt, regionalt og lokalt plan, med en samarbejdsbaseret tilgang til forvaltning på flere myndighedsniveauer. Effektiv overvågning, gennemførelse, håndhævelse og ansvarlighed er af afgørende betydning, og effektiv forvaltning er påkrævet for at sikre sammenhæng mellem politikker. Den integrerede tilgang til politikudvikling og -gennemførelse bør styrkes med henblik på at maksimere synergierne mellem økonomiske, miljømæssige, sociale og økonomiske mål gennem en systematisk vurdering af de potentielle afvejninger mellem dem og en systematisk vurdering af sårbare og marginaliserede gruppers behov. Denne integrerede tilgang bør opfylde alle regioners specifikke behov, herunder by- og landområder og regioner i den yderste periferi. Desuden er adgang til miljøoplysning, offentlighedens deltagelse i beslutningstagningen på miljøområdet og adgang til domstolsprøvelse – i overensstemmelse med Århuskonventionen – samt et gennemsigtigt samarbejde med og mellem offentlige myndigheder på alle trin i beslutningsprocessen, ikkestatslige aktører og den bredere offentlighed vigtigt for at sikre en vellykket gennemførelse af det 8. miljøhandlingsprogram og opnåelse af programmets prioriterede mål. Ændring 23 Forslag til afgørelse Betragtning 11 a (ny) (11a)  Konsekvensanalyser, der foretages inden for rammerne af det 8. miljøhandlingsprogram, bør tage hensyn til hele spektret af umiddelbare og langsigtede konsekvenser for miljøet og klimaet, herunder de kumulative virkninger, samt omkostningerne ved handling og passivitet, og det er nødvendigt at udvikle værktøjer med henblik herpå. Disse konsekvensanalyser bør baseres på brede og åbne høringer, og Kommissionen bør inden for otte uger efter afslutningen af en offentlig høring systematisk fremlægge detaljerede tilbagemeldinger om høringssvar fra interessenter, idet der skelnes mellem bidrag fra forskellige typer af interessenter. Konsekvensanalyser bør desuden offentliggøres umiddelbart efter deres afslutning for at give interessenterne mulighed for kontrol i medfør af Domstolens dom af 4. september 2018 i sag C-57/16 P1a, være tilstrækkeligt detaljerede og indeholde alle de oplysninger, der er anvendt som grundlag for deres konklusioner, herunder socioøkonomiske konsekvenser. __________________ 1a Domstolens dom af 4. september 2018, ClientEarth mod Kommissionen, C-57/16 P, ECLI:EU:C:2018:660. Ændring 24 Forslag til afgørelse Betragtning 11 b (ny) (11b)  Indsatsen for at nå Unionens miljø- og klimamål skal gennemføres i sammenhæng med og være forenelig med gennemførelsen af den europæiske søjle for sociale rettigheder. Ændring 25 Forslag til afgørelse Betragtning 11 c (ny) (11c)  De Forenede Nationers Miljøprogram og OECD's globale miljøforum har fremhævet, at miljøforandringer har kønsspecifikke virkninger. Kønsdifferentierede roller fører endvidere til forskelle i kvinders og mænds sårbarhed over for klimaændringernes virkninger, og klimaændringernes virkninger forstærker kønsskævheder. Der er derfor behov for et kønsperspektiv på de foranstaltninger og målsætninger, som knytter sig til opnåelsen af de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram, herunder en kønsspecifik konsekvensanalyse af planlagte foranstaltninger og et fokus på integrering af kønsaspektet og kønsorienterede foranstaltninger, for at sikre, at kønsskævheder ikke fastholdes. I det 8. miljøhandlingsprogram anerkendes det, at ligestilling mellem kønnene er en forudsætning for bæredygtig udvikling og for at opnå de bedst mulige resultater, når der sættes ind over for klima- og miljømæssige udfordringer. Ændring 26 Forslag til afgørelse Betragtning 12 (12)  Øget samarbejde med partnerlande, god global miljøforvaltning samt synergier mellem interne og eksterne EU-politikker er afgørende for at nå Unionens miljø- og klimamål. (12)  Øget samarbejde med og grønt diplomati over for tredjelande, herunder udviklingslande, og støtte til god global miljøforvaltning, herunder fremme af adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet er afgørende for at nå såvel verdensmålene som Unionens miljø- og klimamål. Sikring af synergier og sammenhæng mellem alle interne og eksterne EU-politikker, herunder handelspolitikker og -aftaler, og overholdelse af politikkohærens for bæredygtig udvikling er også af stor vigtighed. Ændring 27 Forslag til afgørelse Betragtning 13 (13)  Kommissionen bør vurdere, hvilke fremskridt Unionen og medlemsstaterne har gjort med hensyn til at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram i forbindelse med overgangen til større bæredygtighed, velfærd og modstandsdygtighed. Dette er i overensstemmelse med opfordringerne fra Rådet27 og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg28 til at måle økonomiske resultater og samfundsmæssige fremskridt "ud over BNP" og bevæge sig i retning af at bruge velfærd som ledetråd for politikken, hvilket også understøttes af OECD29. (13)  Kommissionen bør vurdere, hvilke fremskridt Unionen og medlemsstaterne har gjort med hensyn til at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram i forbindelse med den retfærdige og inklusive overgang til bæredygtighed, velfærd og modstandsdygtighed inden for planetens grænser. Dette er i overensstemmelse med opfordringerne fra Rådet27 og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg28 til at måle økonomiske resultater og samfundsmæssige fremskridt "ud over BNP" og bevæge sig i retning af at bruge velfærd som ledetråd for politikken, hvilket også understøttes af OECD29. __________________ __________________ 27 Se f.eks. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10414-2019-INIT/da/pdf 27 Se f.eks. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10414-2019-INIT/da/pdf 28 https://www.eesc.europa.eu/en/our-work/opinions-information-reports/opinions/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030. 28 https://www.eesc.europa.eu/en/our-work/opinions-information-reports/opinions/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030. 29 Se f.eks. OECD's Well-being Framework, OECD's Framework for Policy Action on Inclusive Growth, Better Life Initiative og New Approaches to Economic Challenges Initiative. 29 Se f.eks. OECD's Well-being Framework, OECD's Framework for Policy Action on Inclusive Growth, Better Life Initiative og New Approaches to Economic Challenges Initiative. Ændring 28 Forslag til afgørelse Betragtning 14 (14)  Vurderingen af fremskridtene hen imod de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram bør afspejle den seneste udvikling med hensyn til tilgængeligheden og relevansen af data og indikatorer. Den bør være i overensstemmelse med og med forbehold for overvågnings- og forvaltningsværktøjer, der dækker mere specifikke aspekter af miljø og klimapolitikken, såsom navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1999/201830, revisionen af gennemførelsen af miljøreglerne eller overvågningsredskaber vedrørende cirkulær økonomi, nulforurening, biodiversitet, luft, vand, jord, affald eller andre miljøpolitikker. Sammen med andre redskaber, der anvendes i det europæiske semester, Eurostats overvågning af målene for bæredygtig udvikling og Kommissionens rapport om strategisk fremsyn31, vil den være en del af et sammenhængende og sammenkoblet sæt overvågnings- og forvaltningsværktøjer. (14)  Vurderingen af fremskridtene hen imod de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram bør afspejle den seneste udvikling med hensyn til tilgængeligheden og relevansen af data og indikatorer og bør baseres på en "afstand til målet"-metode, som er robust, omfattende og gennemsigtig. Den bør være i overensstemmelse med og med forbehold for overvågnings- og forvaltningsværktøjer, der dækker mere specifikke aspekter af miljø og klimapolitikken, såsom navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/199930, revisionen af gennemførelsen af miljøreglerne eller overvågningsredskaber vedrørende en giftfri cirkulær økonomi, nulforurening, biodiversitet, luft, vand, jord, affald eller andre miljø- og industripolitikker. Sammen med redskaber, der anvendes i det europæiske semester, Eurostats overvågning af målene for bæredygtig udvikling og Kommissionens rapport om strategisk fremsyn31, bør vurderingen af fremskridtene hen imod de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram udgøre en del af et større, sammenhængende og sammenkoblet sæt overvågnings- og forvaltningsværktøjer, som ikke blot dækker miljømæssige, men også sociale og økonomiske faktorer. __________________ __________________ 30 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1999 af 11. december 2018 om forvaltning af energiunionen og klimaindsatsen (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 1-77). 30 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1999 af 11. december 2018 om forvaltning af energiunionen og klimaindsatsen (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 1). 31 COM(2020)0493. 31 COM(2020)0493. Ændring 29 Forslag til afgørelse Betragtning 14 a (ny) (14a)  I lyset af det 8. miljøhandlingsprograms prioriterede mål, navnlig dets langsigtede prioriterede mål, er det vigtigt at udvikle den videnskabelige vidensbase om klodens begrænsninger og miljøaftryk, herunder i forhold til relevante indikatorsæt. Ændring 30 Forslag til afgørelse Betragtning 15 (15)  Kommissionen og EEA og andre relevante agenturer bør have adgang til og videreanvende data og indikatorer fra medlemsstaterne i overensstemmelse med gældende EU-retsakter. Derudover bør der anvendes andre datakilder, såsom satellitdata og behandlede oplysninger fra det europæiske jordovervågningsprogram (Copernicus), Det Europæiske Informationssystem for Skovbrande og det europæiske oversvømmelsesvarslingssystem, eller dataplatforme såsom det europæiske havobservations- og datanetværk eller informationsplatformen for kemikalieovervågning. Anvendelsen af moderne digitale værktøjer og kunstig intelligens gør det muligt at forvalte og analysere dataene på en effektiv måde og derved mindske den administrative byrde, samtidig med at de bliver mere rettidige og af højere kvalitet. (15)  Der er behov for robuste og meningsfulde indikatorer for at overvåge fremskridtene hen imod opfyldelsen af de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram. Kommissionen og EEA og andre relevante agenturer bør have adgang til, videreanvende og bygge på data og indikatorer fra medlemsstaterne i overensstemmelse med gældende EU-retsakter. Derudover bør der anvendes andre datakilder, såsom satellitdata og behandlede oplysninger fra Den Europæiske Unions jordovervågningsprogram (Copernicus), Det Europæiske Informationssystem for Skovbrande, biodiversitetsinformationssystemet, markidentifikationssystemet og det europæiske oversvømmelsesvarslingssystem, eller dataplatforme såsom det europæiske havobservations- og datanetværk eller informationsplatformen for kemikalieovervågning. Anvendelsen af moderne digitale værktøjer og kunstig intelligens gør det muligt at forvalte og analysere dataene på en effektiv måde og derved mindske den administrative byrde, samtidig med at de bliver mere rettidige og af højere kvalitet. Ændring 31 Forslag til afgørelse Betragtning 17 (17)  For at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram bør EEA og ECHA udstyres med tilstrækkelig kapacitet og tilstrækkelige ressourcer til at sikre et solidt, tilgængeligt og gennemsigtigt videns- og evidensgrundlag til støtte for gennemførelsen af de strategiske prioriteter i den europæiske miljøaftale og vurderingen af fremskridt under programmet. (17)  For at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram bør EEA og ECHA udstyres med tilstrækkelig kapacitet og tilstrækkelige ressourcer til at sikre et solidt, tilgængeligt og gennemsigtigt videns- og evidensgrundlag til støtte for gennemførelsen af de strategiske prioriteter i den europæiske miljøaftale og vurderingen af fremskridt under programmet. Hvor det er relevant, bør andre organer og agenturer også inddrages og bidrage til gennemførelsen af disse strategiske prioriteter og til vurderingen af fremskridtene med hensyn til det 8. miljøhandlingsprogram. Ændring 32 Forslag til afgørelse Betragtning 17 a (ny) (17a)  Senest den 31. marts 2024 bør Kommissionen foretage en midtvejsevaluering af det 8. miljøhandlingsprogram for at vurdere fremskridtene med det 8. miljøhandlingsprogram og som grundlag for den tiltrædende Kommissions prioriteter. På baggrund af de fremskridt, som beskrives i midtvejsevalueringen, bør den Kommission, der tiltræder efter valget til Europa-Parlamentet i 2024, inden for de første 100 dage af sin mandatperiode fremlægge en rapport, hvori den beskriver de miljø- og klimaprioriteter, med hensyn til hvilke den planlægger at træffe foranstaltninger i løbet af sit mandat, og hvordan disse foranstaltninger skal sikre, at de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram opfyldes fuldt ud. Ændring 33 Forslag til afgørelse Betragtning 18 (18)  For at tage hensyn til de politiske mål, der er under udvikling, og de fremskridt, der er gjort, bør det 8. miljøhandlingsprogram evalueres af Kommissionen i 2029. (18)  For at tage hensyn til de politiske mål, der er under udvikling, og de fremskridt, der er gjort, bør det 8. miljøhandlingsprogram evalueres af Kommissionen i 2029. Kommissionen bør forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med resultaterne af denne evaluering, eventuelt ledsaget af et lovgivningsmæssigt forslag til det næste miljøhandlingsprogram. Et sådant lovgivningsmæssigt forslag bør fremlægges i god tid med henblik på at undgå et hul mellem det 8. og det 9. miljøhandlingsprogram. Ændring 34 Forslag til afgørelse Betragtning 18 a (ny) (18a)  I henhold til artikel 191 i TEUF er formålet med Unionens miljøpolitik at sikre et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til de divergerende forhold i Unionens forskellige regioner, og den skal baseres på forsigtighedsprincippet og principperne om, at der bør træffes forebyggende foranstaltninger, at miljøskader fortrinsvis bør udbedres ved kilden, og at forureneren betaler. Ændring 35 Forslag til afgørelse Artikel 1 – stk. 1 1.  Med denne afgørelse fastlægges et generelt handlingsprogram på miljøområdet for perioden indtil den 31. december 2030 (herefter "det 8. miljøhandlingsprogram"). Den fastlægger de prioriterede mål, udpeger betingelserne for deres opfyldelse og fastlægger en ramme for måling af, hvorvidt Unionen og dens medlemsstater er på rette spor med hensyn til at opfylde disse prioriterede mål. 1.  Med denne afgørelse fastlægges et generelt handlingsprogram på miljøområdet for perioden indtil den 31. december 2030 (herefter "det 8. miljøhandlingsprogram"). Den fastlægger de prioriterede mål, udpeger betingelserne for deres opfyldelse og de foranstaltninger, der er nødvendige for opfyldelse af disse betingelser. Den fastlægger en overvågningsramme for måling og vurdering af Unionens og dens medlemsstaters fremskridt med hensyn til at opnå de prioriterede mål. Den opretter desuden en styringsmekanisme med henblik på at sikre fuld opnåelse af de prioriterede mål. Ændring 36 Forslag til afgørelse Artikel 1 – stk. 2 2.  Det 8. miljøhandlingsprogram tager sigte på at fremskynde omstillingen til en klimaneutral, ressourceeffektiv, ren og cirkulær økonomi på en retfærdig og inklusiv måde og tilslutter sig de miljø- og klimamæssige målsætninger og initiativerne i den europæiske grønne pagt. 2.  Det 8. miljøhandlingsprogram tager sigte på at fremskynde omstillingen til en klimaneutral, bæredygtig, giftfri, ressourceeffektiv, modstands- og konkurrencedygtig cirkulær økonomi, der er baseret på vedvarende energi, på en retfærdig, lige og inklusiv måde og på at beskytte, genoprette og forbedre miljøkvaliteten, herunder luft-, vand- og jordkvaliteten, samt beskytte og genoprette biodiversitet og økosystemer. Det bygger på og fremmer opnåelsen af målsætningerne og initiativerne i den europæiske grønne pagt. Ændring 37 Forslag til afgørelse Artikel 1 – stk. 3 3.  Det 8. miljøhandlingsprogram udgør grundlaget for opfyldelsen af de miljø- og klimamålsætninger, der er fastlagt i De Forenede Nationers 2030-dagsorden og dens mål for bæredygtig udvikling, og rammen for overvågningen heraf udgør miljø- og klimaelementerne i EU's indsats for at måle fremskridt hen imod større bæredygtighed, herunder klimaneutralitet og ressourceeffektivitet, trivsel og modstandsdygtighed. 3.  Det 8. miljøhandlingsprogram udgør grundlaget for opfyldelsen af de miljø- og klimamålsætninger, der er fastlagt i De Forenede Nationers 2030-dagsorden og dens mål for bæredygtig udvikling, samt de målsætninger, der tilstræbes i relevante multilaterale miljø- og klimaaftaler, og rammen for overvågningen heraf bidrager til miljø- og klimaelementerne i Unionens indsats for at måle fremskridt hen imod større bæredygtighed, herunder klimaneutralitet og ressourceeffektivitet, trivsel og modstandsdygtighed. Ændring 38 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 1 1.  Det 8. miljøhandlingsprogram har det langsigtede prioriterede mål for 2050, at borgerne lever et godt liv inden for planetens grænser i en regenerativ økonomi, hvor der ikke produceres spild eller nettoemissioner af drivhusgasser, og hvor den økonomiske vækst er afkoblet fra ressourceforbrug og miljøforringelse. Et sundt miljø understøtter borgernes velfærd, biodiversiteten trives, og naturkapitalen beskyttes, genoprettes og værdsættes på måder, der øger modstandsdygtigheden over for klimaændringer og andre miljørisici. EU sætter tempoet for at sikre de nuværende og kommende generationers velstand på verdensplan. 1.  Det 8. miljøhandlingsprogram skal have det langsigtede prioriterede mål, at borgerne så snart som muligt og senest inden 2050 lever et godt liv i en bæredygtig velfærdsøkonomi, hvor vækst er regenerativ, hvor der er opnået klimaneutralitet, og hvor uligheder er blevet minimeret. Et sundt miljø understøtter alle menneskers velfærd og sundhed, biodiversiteten og økosystemerne trives, og naturen beskyttes og genoprettes, hvilket øger modstandsdygtigheden over for klimaændringer, naturkatastrofer og andre miljørisici. EU sætter tempoet for at sikre de nuværende og kommende generationers velstand på verdensplan i overensstemmelse med ansvaret mellem generationer. Ændring 39 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – indledning 2.  Det 8. miljøhandlingsprogram har følgende seks tematiske prioriterede mål: 2.  Det 8. miljøhandlingsprogram skal have følgende seks indbyrdes forbundne tematiske prioriterede mål, som skal nås senest i 2030: Ændring 40 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – litra a a)  en uigenkaldelig og gradvis reduktion af drivhusgasemissionerne og forøgelse af optag gennem naturlige og andre dræn i Unionen med henblik på at nå 2030-målet for reduktion af drivhusgasemissioner og opnå klimaneutralitet senest i 2050 som fastsat i forordning (EU) .../...32 a)  hurtig og forudsigelig reduktion af drivhusgasemissionerne og samtidig hermed forøgelse af optag gennem naturlige dræn i Unionen med henblik på at nå 2030-målet for reduktion af drivhusgasemissioner som fastsat i forordning (EU) 2021/...32, på linje med dets klima- og miljømålsætninger, idet der sikres en retfærdig omstilling, hvor ingen lades i stikken __________________ __________________ 32 COM(2020)0080. 32 COM(2020)0080. Ændring 41 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – litra b b)  fortsat fremskridt med hensyn til at øge tilpasningsevnen, styrke modstandsdygtigheden og mindske sårbarheden over for klimaændringer b)  fortsat fremskridt med hensyn til at øge og integrere tilpasningsevnen, herunder på grundlag af økosystemtilgange, styrke modstandsdygtigheden og tilpasningsevnen og mindske miljøets og samfundets samt alle økonomiske sektorers sårbarhed over for klimaændringer, samtidig med at forebyggelse af og beredskab i forbindelse med naturkatastrofer forbedres Ændring 42 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – litra c c)  fremskridt hen imod en regenerativ vækstmodel, der giver mere tilbage til planeten, end der tages, afkobling af den økonomiske vækst fra ressourceanvendelse og miljøforringelse og fremskyndelse af overgangen til en cirkulær økonomi c)  fremskridt hen imod en bæredygtig velfærdsøkonomi, der giver mere tilbage til planeten, og sikring af overgangen til en giftfri cirkulær økonomi, hvor vækst er regenerativ, og hvor ressourcer anvendes effektivt i overensstemmelse med affaldshierarkiet Ændring 43 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – litra d d)  tilstræbelse af en nulforureningsambition for et giftfrit miljø, herunder for luft, vand og jord, og beskyttelse af borgernes sundhed og trivsel mod miljørelaterede risici og påvirkninger d)  tilstræbelse af nulforurening med henblik på at opnå et giftfrit miljø, herunder for luft, vand og jord samt med hensyn til lys- og støjforurening, og beskyttelse af menneskers, dyrs og økosystemers sundhed og trivsel mod miljørelaterede risici og påvirkninger, herunder ved at fremme "One Health"-modellen Ændring 44 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – litra e e)  beskyttelse, bevarelse og genetablering af biodiversitet og styrkelse af naturkapitalen, navnlig luft, vand, jord og skove, ferskvand, vådområder og marine økosystemer e)  beskyttelse, bevarelse og genetablering af biodiversitet, herunder ved at bremse og vende tabet heraf både inden for og uden for beskyttede områder og forbedre miljøets sundhed, navnlig luft, vand og jord, samt bekæmpe forringelsen af marine og terrestriske økosystemer, navnlig gennem gennemførelse af såvel de mål, som beskrives i EU's biodiversitetsstrategi for 2030, som dem, der er fastsat i den relevante EU-lovgivning Ændring 45 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 – litra f f)  fremme af miljømæssig bæredygtighed og mindskelse af de vigtigste miljø- og klimabelastninger i forbindelse med produktion og forbrug, navnlig på områderne energi, industriel udvikling, bygninger og infrastruktur, mobilitet og fødevaresystemet. f)  sikring af miljømæssig bæredygtighed og væsentlig mindskelse af de vigtigste miljø- og klimabelastninger i forbindelse med Unionens produktions- og forbrugsfodaftryk, herunder global skovrydning drevet af Unionen, navnlig på områderne energi, industriel udvikling, bygninger og infrastruktur, mobilitet, turisme, international handel og fødevarekæder, herunder landbrug, fiskeri og akvakultur, idet miljømæssige eksternaliteter internaliseres. Ændring 46 Forslag til afgørelse Artikel 2 – stk. 2 a (nyt) 2a.  De tematiske prioriterede mål i stk. 2 skal forstås sådan, at de omfatter de målsætninger, mål og foranstaltninger, der er fastsat i strategierne og initiativerne i den europæiske grønne pagt, samt de mål i EU-lovgivningen, som bidrager til at nå disse mål. Disse målsætninger, mål og foranstaltninger skal tages i betragtning ved udviklingen af overvågningsrammen for vurdering af fremskridtene i det 8. miljøhandlingsprogram. Ændring 47 Forslag til afgørelse Artikel 3 – overskrift Betingelserne for at nå programmets prioriterede mål Betingelserne for at nå programmets prioriterede mål og de foranstaltninger, som er nødvendige for at gennemføre disse betingelser Ændring 48 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra a a)  sikring af en effektiv og virkningsfuld gennemførelse af EU-lovgivningen om miljø og klima samt tilstræbelse af topkvalitet i miljøindsatsen på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder ved at sørge for passende administrativ kapacitet og sikring af overholdelse af lovgivningen, som fastsat i den regelmæssige evaluering af gennemførelsen af miljøreglerne, samt intensivering af indsatsen mod miljøkriminalitet a)  sikring af en effektiv, hurtig og fuldstændig gennemførelse af EU-lovgivningen om miljø og klima samt tilstræbelse af topkvalitet i miljøindsatsen på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, herunder ved at sørge for yderligere og tilstrækkelig administrativ kapacitet og sikring af overholdelse af lovgivningen, som fastsat i den regelmæssige evaluering af gennemførelsen af miljøreglerne Ændring 49 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)  forbedring af retningslinjer og henstillinger, og sikring af effektive, afskrækkende og forholdsmæssige sanktioner, herunder bøder, for at mindske risikoen for manglende overholdelse af miljølovgivningen, herunder i forbindelse med ulovlig handel med vilde dyr og planter, affaldskriminalitet og illegal skovhugst, samt intensivering af indsatsen med hensyn til miljøansvar og løsninger på manglende overholdelse samt styrkelse af samarbejdet mellem anklagemyndigheder og andre retshåndhævende myndigheder på området for, og retsforfølgelse af, miljøkriminalitet som fastsat i den relevante EU-lovgivning, såsom Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/99/EF1a, samt i de bestemmelser, der er omfattet af anvendelsesområdet for De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af grænseoverskridende organiseret kriminalitet og De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af korruption __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/99/EF af 19. november 2008 om strafferetlig beskyttelse af miljøet (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 28). Ændring 50 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra a b (nyt) ab)  prioriteret håndhævelse af Unionens miljølovgivning, hvor gennemførelsen er mangelfuld, med en hurtig og systematisk opfølgning på traktatbrudssøgsmål, herunder ved at sikre, at der afsættes tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer både på EU- og medlemsstatsplan til dette formål Ændring 51 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra b – led 1 —  at integrere de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, i alle relevante strategier, lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige initiativer, programmer, investeringer og projekter på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan, så de og gennemførelsen af dem ikke skader nogen af de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2 —  at integrere de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, samt verdensmålene i alle relevante strategier, lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige initiativer, programmer, investeringer og projekter på EU-plan samt på nationalt, regionalt og lokalt plan samt i relevante internationale aftaler indgået af Unionen, så det sikres, at disse strategier, lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige initiativer, programmer, investeringer, projekter og aftaler og gennemførelsen af dem bidrager, hvor det er relevant, til de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, stk. 1 og 2, og ikke gør skade, herunder i overensstemmelse med artikel 17 i klassificeringsforordningen Ændring 52 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra b – led 3 —  at lægge stor vægt på synergier og potentielle afvejninger mellem økonomiske, miljømæssige og sociale mål for at sikre, at borgernes behov for ernæring, boliger og mobilitet opfyldes på en bæredygtig måde, der ikke lader nogen i stikken —  at systematisk og udførligt evaluere synergier og potentielle afvejninger mellem miljømæssige, sociale og økonomiske mål for alle initiativer for at sikre, at menneskers trivsel og navnlig borgernes ret til, og behov for, et sundt miljø og vand, mad, boliger, energi, sundhedspleje og mobilitet, som er prismæssigt overkommelig, af høj kvalitet og tilgængelig, sikres på en bæredygtig måde, der ikke lader nogen i stikken Ændring 53 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra b – led 3 a (nyt) —  at anlægge en "tænk bæredygtighed først"-tilgang i retningslinjerne for bedre regulering og den tilhørende værktøjskasse, bl.a. ved at integrere og operationalisere princippet om "ikke at gøre væsentlig skade" som omhandlet i artikel 17 i klassificeringsforordningen Ændring 54 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra b – led 3 b (nyt) —  at sikre, at Unionens foranstaltninger og politikker, herunder sektorspecifik lovgivning, Unionens optræden udadtil og Unionens budget samt de nationale eller regionale planer vedrørende gennemførelsen af EU-lovgivningen, som medlemsstaterne indgiver til Kommissionen, er forenelige med de prioriterede mål i artikel 2, stk. 1 og 2 Ændring 55 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra b – led 4 —  regelmæssigt at evaluere eksisterende politikker og udarbejde konsekvensanalyser for nye initiativer, der bygger på omfattende høringer, som følger procedurer, der er ansvarlige, inklusive, informerede og enkle at gennemføre, og som tager behørigt hensyn til den forventede indvirkning på miljø og klima —  regelmæssigt at evaluere eksisterende politikker og udarbejde omfattende konsekvensanalyser for nye initiativer, der bygger på omfattende og gennemsigtige høringer, som følger procedurer, der er ansvarlige, inklusive, informerede og enkle at gennemføre, og som tager hensyn til hele spektret af umiddelbare og langsigtede indvirkninger på miljøet og klimaet, herunder deres kumulative virkninger, samt omkostningerne ved handling og manglende handling Ændring 56 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra c c)  effektiv integration af miljømæssig og klimamæssig bæredygtighed i det europæiske semester for økonomisk styring, herunder i de nationale reformprogrammer og nationale genopretnings- og resiliensplaner c)  effektiv integration af verdensmålene samt klimamæssige, miljømæssige, herunder biodiversitetsrelaterede, og sociale mål i det europæiske semester for økonomisk styring, uden at dette berører dets oprindelige formål, herunder i de landespecifikke henstillinger, nationale reformprogrammer og nationale genopretnings- og resiliensplaner , med henblik på at stille analyser og yderligere indikatorer til rådighed for medlemsstaterne Ændring 57 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)  etablering af en overordnet EU-ramme til at måle og skabe fremskridt hen imod en bæredygtig velfærdsøkonomi, som er i overensstemmelse med verdensmålene, Parisaftalen og FN's konvention om biologisk mangfoldighed, uden at dette berører det europæiske semester, og som bidrager til at styre udviklingen og koordineringen af nye og eksisterende politikker og initiativer, samtidig med at man integrerer omstillingen til en bæredygtig velfærdsøkonomi med regenerativ vækst i Unionens politiske prioriteter og årlige programmering samt i retningslinjerne for bedre regulering og den tilhørende værktøjskasse Ændring 58 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra d d)  mobilisering af bæredygtige investeringer fra offentlige og private kilder, herunder af midler og instrumenter, der er til rådighed i EU-budgettet, via Den Europæiske Investeringsbank og på nationalt plan d)  mobilisering og sikring af tilstrækkelige bæredygtige investeringer fra offentlige og private kilder, herunder af midler og instrumenter, der er til rådighed i EU-budgettet, via Den Europæiske Investeringsbank og på nationalt plan, i overensstemmelse med Unionens strategi for bæredygtig finansiering, herunder foranstaltninger, der er fastsat i klassificeringsforordningen og dens princip om "ikke at gøre væsentlig skade", i betragtning af disse foranstaltningers potentiale til at skabe jobs, sikre Unionens langsigtede konkurrenceevne og øge modstandsdygtigheden i Unionens økonomi og samfund Ændring 59 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e e)  udfasning af miljøskadelige subsidier på EU-plan og nationalt plan, der gør bedst mulig brug af markedsbaserede instrumenter og grønne budgetredskaber, herunder dem, der er nødvendige for at sikre en socialt retfærdig omstilling, og støtte til virksomheder og andre interessenter til udvikling af standardiseret regnskabspraksis for naturkapital e)  udfasning af alle direkte og indirekte subsidier til fossile brændstoffer på EU-plan, nationalt, regionalt og lokalt plan hurtigst muligt og senest i 2025 Ændring 60 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e a (nyt) ea)  udfasning af alle direkte og indirekte miljøskadelige subsidier, bortset fra subsidier til fossile brændstoffer, på EU-plan, nationalt, regionalt og lokalt plan hurtigst muligt og senest i 2027 Ændring 61 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e b (nyt) eb)  bedst mulig brug af miljøbeskatningsinstrumenter og markedsbaserede instrumenter samt grønne budgetterings- og finansieringsværktøjer og miljømæssigt positive incitamenter, herunder dem, der er nødvendige for at sikre en socialt retfærdig omstilling, og støtte til virksomheder og andre interessenter i forbindelse med anvendelsen af standardiseret regnskabspraksis for naturkapital, forudsat at dette ikke erstatter mål og foranstaltninger for at mindske drivhusgasemissioner eller for at beskytte biodiversiteten Ændring 62 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e c (nyt) ec)  investering i beskyttelse og genopretning af biodiversitet i overensstemmelse med de årlige minimumsudgiftsmål, der er aftalt i FFR for 2021-2027 (7,5 % i 2024 og 10 % i 2026 og 2027), med det formål gradvist at øge disse mål inden for rammerne af den efterfølgende FFR og i overensstemmelse med finansieringsmålene i EU's biodiversitetsstrategi for 2030, der bør spores ved hjælp af en robust, gennemsigtig og omfattende metode, som tager hensyn til Unionens klassificeringskriterier Ændring 63 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e d (nyt) ed)  sikring af en effektiv mainstreaming af klima og biodiversitet samt dokumentation af Unionens budget og de nationale budgetter samt sammenhængen mellem klima- og biodiversitetsfinansiering Ændring 64 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e e (nyt) ee)  sikring af, at de foranstaltninger, der træffes for at nå de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram, gennemføres på en socialt retfærdig og inklusiv måde, som bidrager til den europæiske søjle for sociale rettigheder og effektivt tackler og mindsker sociale uligheder, herunder ulighed mellem kønnene, som potentielt skyldes klima- og miljørelaterede virkninger og politikker Ændring 65 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra e f (nyt) ef)  integration af kønsaspektet i hele det 8. miljøhandlingsprogram, herunder ved at foretage kønsspecifikke konsekvensanalyser og træffe foranstaltninger, der tager hensyn til kønsaspektet Ændring 66 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f f)  sikring af, at miljøpolitikker og -foranstaltninger bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige viden og styrker den miljømæssige vidensbase og udbredelsen heraf, herunder gennem forskning, innovation, fremme af grønne færdigheder og yderligere opbygning af regnskabspraksis for miljø og økosystemer f)  sikring af, at miljøpolitikker og -foranstaltninger på EU-plan og på nationalt, regionalt og lokalt plan bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige viden og teknologi og styrker den miljømæssige vidensbase, herunder viden fra den oprindelige og lokale befolkning, og udbredelsen heraf, herunder gennem forskning, innovation, fremme af grønne færdigheder, uddannelse og omskoling og yderligere opbygning af regnskabspraksis for miljø og økosystemer Ændring 67 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f a (nyt) fa)  opbygning af det videnskabelige videngrundlag om forskellige økosystemers evne til at fungere som dræn og lagre for drivhusgasser Ændring 68 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f b (nyt) fb)  opbygning af videngrundlaget om kravene til systemiske ændringer, herunder om, hvordan man identificerer, måler og vurderer virkningerne af bl.a. tippepunkter, feedbacksløjfer, fastlåsninger, indbyrdes afhængighedsforhold og hindringer for grundlæggende ændringer i miljømæssige og socioøkonomiske systemer, hvordan man kan skifte fra et silo- og sektorbaseret politisk fokus til en systemisk tilgang til politikkohærens samt om, hvordan man kan forebygge eller afbøde eventuelle negative sociale, økonomiske og miljømæssige virkninger Ændring 69 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f c (nyt) fc)  lukning af huller i, og optimering af, relevante indikatorsæt vedrørende bl.a. systemiske ændringer, klodens begrænsninger, Unionens miljøaftryk, herunder i forbindelse med produktions- og forbrugssystemer, forvaltning, bæredygtig finansiering og uligheder, og sikring af, at disse indikatorsæt er sammenlignelige på alle niveauer af den politiske beslutningstagning Ændring 70 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f d (nyt) fd)  sikring af fuld deltagelse af, og samarbejde med, regionale og lokale myndigheder på tværs af alle dimensioner i den miljøpolitiske beslutningstagning ved hjælp af en samarbejdsbaseret tilgang på flere niveauer og sikring af, at lokale og regionale samfund har tilstrækkelige ressourcer til gennemførelse i praksis Ændring 71 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f e (nyt) fe)  styrkelse af samarbejdet mellem alle EU-institutioner om klima- og miljøpolitik, herunder mellem Kommissionen og Regionsudvalget inden for rammerne af den tekniske platform for samarbejde om miljøet, og undersøgelse af, hvordan dialog og informationsindsamling kan forbedres Ændring 72 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f f (nyt) ff)  fuld overholdelse og sikring af anvendelsen af forsigtighedsprincippet samt princippet om forebyggende indsats, princippet om indgreb over for miljøskader fortrinsvis ved kilden og princippet om, at forureneren betaler, i henhold til artikel 191 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde Ændring 73 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f g (nyt) fg)  håndtering af jordforringelse og etablering af en EU-dækkende retlig ramme for beskyttelse og bæredygtig udnyttelse af jordbunden, som omfatter harmoniserede indikatorer og en overvågnings- og rapporteringsmetode Ændring 74 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f h (nyt) fh)  omdannelse af fødevaresystemet, herunder via den fælles landbrugspolitik, for at bringe det i overensstemmelse med det 8. miljøhandlingsprograms prioriterede mål, således at det bl.a. bidrager til at beskytte og genoprette biodiversiteten i og uden for Unionen, minimerer kemiske og antibiotiske input og input, der er baseret på fossile brændstoffer, og sikrer et højt dyrevelfærdsniveau og samtidig en retfærdig omstilling for de berørte interessenter Ændring 75 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f i (nyt) fi)  fremme af den globale udfasning af pesticider, der ikke er godkendt i Unionen, og en forpligtelse til at sikre, at pesticider, der ikke er godkendt til anvendelse i Unionen, ikke eksporteres uden for Unionen med henblik på at sikre lige vilkår og sammenhæng mellem Unionens interne og eksterne politikker Ændring 76 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra f j (nyt) fj)  hurtig erstatning af særligt problematiske stoffer og andre farlige kemikalier, herunder hormonforstyrrende stoffer, meget persistente kemikalier, neurotoksiske stoffer og immunotoksiske stoffer, samt håndtering af kombinationsvirkningerne af kemikalier, nanoformer af stoffer og eksponering for farlige kemikalier fra produkter, vurdering af deres indvirkning på sundhed og miljø, herunder klima, og biodiversitet, samtidig med at man fremmer øget anvendelse af sikre alternativer til en overkommelig pris og øger og samordner indsatsen for at fremme udviklingen og valideringen af alternativer til dyreforsøg Ændring 77 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra g g)  udnyttelse af potentialet i digitale teknologier og datateknologier til at støtte miljøpolitikken og samtidig minimere deres miljøfodaftryk g)  udnyttelse af potentialet i digitale teknologier og datateknologier til at støtte miljøpolitikken, herunder ved at levere data og oplysninger i realtid om økosystemernes tilstand, samtidig med at indsatsen for at minimere disse teknologiers miljøfodaftryk øges, samt sikring af gennemsigtighed og offentlig adgang til data og information Ændring 78 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra g a (nyt) ga)  holistisk anerkendelse af sammenhængene mellem menneskers sundhed, dyresundhed og miljøet ved fuldt ud at integrere "One Health"-tilgangen i den politiske beslutningstagning Ændring 79 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra g b (nyt) gb)  anerkendelse af retten til et sundt miljø i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og fremme af en tilsvarende ret på internationalt plan Ændring 80 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h h)  fuld udnyttelse af naturbaserede løsninger og social innovation h)  fuld udnyttelse af økosystembaserede tilgange og grøn infrastruktur, herunder naturbaserede løsninger, samtidig med at: Ændring 81 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h – led 1 (nyt) —  konnektiviteten mellem økosystemerne og fordelene ved genopretning maksimeres, og der bygges videre på synergier mellem bevarelse af biodiversitet og modvirkning af og tilpasning til klimaændringer Ændring 82 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h – led 2 (nyt) —  det sikres, at gennemførelsen heraf forbedrer økosystemtjenester og -funktioner, ikke bringer biodiversiteten og økosystemets integritet i fare, ikke erstatter eller underminerer foranstaltninger, der træffes for at beskytte biodiversiteten eller hurtigt reducere drivhusgasemissionerne i Unionen, respekterer forsigtighedsprincippet, har klare samfundsmæssige sidegevinster og sikrer fuld deltagelse af, og samtykke fra, berørte oprindelige folk og lokalsamfund Ændring 83 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h – led 3 (nyt) —  der videreudvikles overvågningsmetoder, evalueringsværktøjer og målbare indikatorer for naturbaserede løsninger, og der udarbejdes en liste over udelukkede aktiviteter Ændring 84 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h – led 4 (nyt) —  det sikres, at når naturbaserede løsninger finansieres af mekanismer til udligning af biodiversitet, gennemføres, overvåges, evalueres og håndhæves disse mekanismer på passende vis, og der tages fuldt hensyn til direkte, indirekte og kumulative virkninger, geografisk og over tid, samtidig med at de nøje overholder et afbødningshierarki, der bl.a. sikrer, at biodiversitetsudligninger kun kan anvendes som en sidste udvej Ændring 85 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h – led 5 (nyt) —  det sikres, at oplysninger om disse mekanismer gøres offentligt tilgængelige online, når der anvendes mekanismer til udligning af biodiversitet til at finansiere naturbaserede løsninger Ændring 86 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra h – led 6 (nyt) —  der gøres fuld brug af social innovation og lokalsamfundsstyrede foranstaltninger for at sætte enkeltpersoner, lokalsamfund og SMV'er i stand til at træffe foranstaltninger med henblik på at nå det 8. miljøhandlingsprograms prioriterede mål Ændring 87 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra i i)  effektiv anvendelse af høje standarder for gennemsigtighed, offentlig deltagelse og adgang til klage og domstolsprøvelse i overensstemmelse med konventionen om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet (Århuskonventionen)35 i)  effektiv anvendelse af høje standarder for gennemsigtighed, offentlig deltagelse og adgang til klage og domstolsprøvelse i overensstemmelse med konventionen om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet (Århuskonventionen)35 både på EU-plan og medlemsstatsplan __________________ __________________ 35 https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf. 35 https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf. Ændring 88 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra j a (nyt) ja)  fremme af kommunikationsaktiviteter på EU-plan, nationalt, regionalt og lokalt plan med det formål at øge bevidstheden om betydningen af det 8. miljøhandlingsprograms prioriterede mål og skabe mulighed for debat på alle forvaltnings- og samfundsniveauer Ændring 89 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra j b (nyt) jb)  væsentlig reduktion af Unionens materiale- og forbrugsfodaftryk, således at de hurtigst muligt bringes inden for klodens grænser, herunder ved at indføre bindende EU-mål for væsentligt at mindske Unionens materiale- og forbrugsfodaftryk samt bindende mellem- og langsigtede mål for at mindske anvendelsen af primære råstoffer Ændring 90 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra k – led 1 —  samarbejde med partnerlandene om klima- og miljøforanstaltninger, idet de tilskyndes til og støttes i at vedtage og gennemføre regler på disse områder, der er lige så ambitiøse som Unionens, og sikring af, at alle produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, fuldt ud overholder de relevante EU-krav i overensstemmelse med Unionens internationale forpligtelser —  samarbejde med tredjelandene om klima- og miljøforanstaltninger, idet de tilskyndes til og støttes i at vedtage og gennemføre regler på disse områder, der er mindst lige så ambitiøse som Unionens, og sikring af, at alle produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet eller eksporteres fra Unionen, fuldt ud overholder de relevante EU-krav i overensstemmelse med Unionens internationale forpligtelser Ændring 91 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra k – led 1 a (nyt) —  fremme af bæredygtig virksomhedsledelse og fastsættelse af obligatoriske krav om rettidig omhu på EU-plan og hensyntagen til disse krav i forbindelse med gennemførelsen af Unionens handelspolitik, herunder i forbindelse med ratificering af handels- og investeringsaftaler Ændring 92 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra k – led 2 —  styrkelse af samarbejdet med regeringer, virksomheder og civilsamfundet i tredjelande og internationale organisationer med henblik på at danne partnerskaber og alliancer vedrørende miljøbeskyttelse og fremme miljøsamarbejde i G7 og G20 —  styrkelse af samarbejdet med regeringer, virksomheder, arbejdsmarkedets parter og civilsamfundet i tredjelande og internationale organisationer med henblik på at danne partnerskaber og alliancer vedrørende miljøbeskyttelse og fremme miljøsamarbejde Ændring 93 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra k – led 3 —  styrkelse af Unionens og dens partneres gennemførelse af Parisaftalen, konventionen om den biologiske mangfoldighed og andre multilaterale miljøaftaler, herunder ved at øge gennemsigtigheden og ansvarligheden for så vidt angår de fremskridt, der gøres med hensyn til de forpligtelser, der er indgået i henhold til disse aftaler —  udvisning af lederskab i internationale fora, bl.a. gennem Unionens opfyldelse af verdensmålene samt de mål, der er fastsat i Parisaftalen, konventionen om den biologiske mangfoldighed og andre multilaterale miljøaftaler, og støtte til tredjelande, så de også kan opfylde dem, herunder ved at øge gennemsigtigheden og ansvarligheden for så vidt angår de fremskridt, der gøres med hensyn til de forpligtelser, der er indgået i henhold til disse aftaler Ændring 94 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 – litra k – led 5 —  sikring af, at EU og medlemsstaternes finansielle bistand til tredjelande fremmer FN's 2030-dagsorden. —  sikring af, at EU og medlemsstaternes finansielle bistand til tredjelande fremmer FN's 2030-dagsorden, Parisaftalen og den globale ramme for perioden efter 2020 i FN's konvention om biologisk mangfoldighed og er i overensstemmelse med de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram. Ændring 95 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Med henblik på at opfylde de i stk. 1 fastsatte grundforudsætninger træffer Kommissionen følgende foranstaltninger: a)  senest den 30. juni 2022 forbedre og udbygge sin eksisterende offentlige database over afgørelser om overtrædelser, og efterfølgende holde den opdateret, således at de skridt, der tages af medlemsstaterne og Kommissionen i forbindelse med alle traktatbrudssøgsmål på miljø- og klimaområdet, kan spores på en klar, forståelig og tilgængelig måde b)  regelmæssigt vurdere sammenhængen mellem Unionens foranstaltninger og politikker og de prioriterede mål i artikel 2, stk. 1 og 2, og foretage sådanne vurderinger af foreslåede og eksisterende EU-foranstaltninger og -politikker; hvis der konstateres uoverensstemmelser, bringes den foreslåede foranstaltning eller politik i overensstemmelse med disse prioriterede mål inden offentliggørelsen eller, for så vidt angår eksisterende EU-foranstaltninger og -politikker, de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, der foreslås c)  udvikle værktøjer til at vurdere de langsigtede virkninger på miljøet og klimaet, herunder kumulative virkninger, af foreslåede og eksisterende foranstaltninger og politikker samt deres mulige virkninger på sociale uligheder, herunder ulighed mellem kønnene, og omkostningerne ved ikke at handle d)  inden for otte uger efter afslutningen af en offentlig høring systematisk fremlægge detaljerede tilbagemeldinger om høringssvar fra interessenter, idet der skelnes mellem bidrag fra forskellige typer af interessenter e)  offentliggøre konsekvensanalyser umiddelbart efter deres afslutning, herunder alle de oplysninger, der er lagt til grund for deres konklusion f)  udvikle en indikator til at vurdere forskellen mellem strukturen i medlemsstaternes budgetter og det scenarie, der er tilpasset Parisaftalen, for hvert af deres nationale budgetter og derved gøre det muligt at rette henstillinger til medlemsstaterne om de klimainvesteringer, der er nødvendige for, at de kan opfylde og forblive i det nødvendige forløb for at sikre, at Parisaftalen og de tilknyttede prioriterede mål for det 8. miljøhandlingsprogram opfyldes g)  senest den 30. juni 2022 fremlægge en rapport, hvori den afdækker indbyrdes sammenhænge mellem de forskellige indikatorsæt, overvågningsrammer og processer, som er i brug på EU-plan, og som måler sociale, økonomiske og miljømæssige fremskridt, og som fremhæver, hvordan disse kan strømlines; på grundlag heraf udvikler Kommissionen inden den 30. juni 2023 i samråd med Europa-Parlamentet og Rådet en omfattende platform for indikatorer "ud over BNP", der kan vejlede og præge den fremtidige politik, uden at dette berører det europæiske semester Ændring 96 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 1 b (nyt) 1b.  For at opfylde de i stk. 1, litra ea), grundforudsætninger vurderer Kommissionen senest i december 2022, og på grundlag af det igangværende arbejde, hvilke subsidier der er skadelige for miljøet, og udarbejder vejledningsmateriale til at identificere sådanne subsidier på EU-plan og regionalt og lokalt plan og kortlægger mulige veje til at udfase dem. Medlemsstaterne indsamler hvert år oplysninger om forekomsten af subsidier på nationalt, regionalt og lokalt plan samt om de foranstaltninger, de træffer for at udfase dem. Medlemsstaterne videresender hvert år disse oplysninger til Kommissionen. Kommissionen samler oplysningerne i en rapport opdelt efter medlemsstat, der skal offentliggøres senest seks måneder efter udgangen af referenceåret, og det første referenceår er 2023. Kommissionen forelægger på årsbasis rapporten for Europa-Parlamentet. Ændring 97 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 2 2.  Det vil kræve bred støtte at inddrage borgerne, arbejdsmarkedets parter og andre interessenter og tilskynde til samarbejde om udvikling og gennemførelse af strategier, politikker eller lovgivning vedrørende det 8. miljøhandlingsprogram blandt nationale, regionale og lokale myndigheder i by- og landområder. 2.  Offentlige myndigheder på alle niveauer samarbejder med virksomheder, navnlig SMV'er, og arbejdsmarkedets parter, civilsamfund, borgere og andre interessenter om gennemførelse af det 8. miljøhandlingsprogram. Det vil kræve bred støtte at inddrage borgerne, arbejdsmarkedets parter og andre interessenter og tilskynde til samarbejde om udvikling og gennemførelse af strategier, politikker eller lovgivning vedrørende det 8. miljøhandlingsprogram blandt nationale, regionale og lokale myndigheder i by- og landområder og regioner i den yderste periferi. Ændring 98 Forslag til afgørelse Artikel 3 – stk. 2 a (nyt) 2a.  De relevante EU-institutioner og medlemsstaterne er ansvarlige for at træffe hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at nå de prioriterede mål, der er opstillet i artikel 2, stk. 1 og 2. Foranstaltningerne gennemføres under behørig hensyntagen til princippet om kompetencetildeling, nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. Ændring 99 Forslag til afgørelse Artikel 4 — titel Overvågningsramme Indikatorer, overvågningsramme og forvaltning Ændring 100 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 1 1.  Kommissionen skal, med støtte fra Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Kemikalieagentur, vurdere og rapportere om Unionens og medlemsstaternes fremskridt med hensyn til at nå de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, under hensyntagen til de grundforudsætninger, der er fastsat i artikel 3. 1.  Kommissionen skal, med støtte fra Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Kemikalieagentur, uden at dette berører deres uafhængighed, årligt overvåge, vurdere og rapportere om Unionens og medlemsstaternes fremskridt med hensyn til at nå de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, under hensyntagen til de grundforudsætninger og foranstaltninger, der er fastsat i artikel 3, og det overordnede mål om at opnå systemiske ændringer. Kommissionen sikrer, at de oplysninger, der stammer fra den pågældende overvågning, vurdering og rapportering, er offentligt og let tilgængelige og dermed sikrer en effektiv overvågning af de fremskridt, der gøres. Ændring 101 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Kommissionen fremlægger senest den 31. december 2021 og efter en høringsproces med alle relevante interessenter en strømlinet ramme i form af en fælles resultattavle, inklusive overordnede indikatorer, til at overvåge og følge fremgangen med hensyn til at nå de i artikel 2, stk. 1 og 2, prioriterede mål på grundlag af de eksisterende overvågningsrammer og -processer. Ændring 102 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 1 b (nyt) 1b.  Den i stk. 1 omhandlede vurdering skal indeholde oplysninger om: –  de fremskridt, der er gjort i retning af de systemiske ændringer, som er nødvendige for at nå de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, stk. 1 og 2, så snart overvågningsrammen giver mulighed for dette –  afstanden til de mål, der er fastsat med sigte på at nå de prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, stk. 1 og 2 –  den finansiering, som bidrager til opfyldelsen af de prioriterede mål, som er fastsat i artikel 2, stk. 1 og 2, og som overvåges ved hjælp af en robust, gennemsigtig og omfattende metode –  de midler til gennemførelse, som er blevet anvendt på EU-plan og medlemsstatsniveau for at sikre, at de prioriterede mål nås, og hvorvidt disse er tilstrækkelige, og –  henstillinger og retningslinjer med henblik på at afhjælpe potentielle uoverensstemmelser. Ændring 103 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 2 2.  Den vurdering, der fremgår af stk. 1, skal afspejle den seneste udvikling med hensyn til tilgængeligheden og relevansen af data og indikatorer, der bygger på data, som er tilgængelige i medlemsstaterne og på EU-plan, og navnlig dem, der forvaltes af Det Europæiske Miljøagentur og det europæiske statistiske system. Denne vurdering berører ikke eksisterende overvågnings-, rapporterings- og forvaltningsrammer og øvelser, der dækker miljø- og klimapolitikken. 2.  Den vurdering, der fremgår af stk. 1, skal afspejle den seneste udvikling med hensyn til tilgængeligheden og relevansen af data og indikatorer, der bygger på data, som er tilgængelige i medlemsstaterne, herunder på regionalt og lokalt plan, og på EU-plan, og navnlig dem, der forvaltes af Det Europæiske Miljøagentur og det europæiske statistiske system, med henblik på at minimere den administrative byrde. Denne vurdering bygger videre på, er i overensstemmelse med og berører ikke eksisterende overvågnings-, rapporterings- og forvaltningsrammer og øvelser, der dækker miljø- og klimapolitikken, og er baseret på en robust metode, der gør det muligt at måle fremskridtene. Ændring 104 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen udveksler årligt synspunkter om den vurdering, der er omhandlet i stk. 1, og kortlægger som en del af Unionens årlige programmering yderligere lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger og tiltag, når fremskridtene med hensyn til at nå de prioriterede mål anses for at være utilstrækkelige, eller for at overvinde de hindringer, som identificeres. Ændring 105 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – indledning 3.  Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Kemikalieagentur støtter Kommissionen i at forbedre tilgængeligheden og relevansen af data og viden, navnlig ved at: 3.  Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Kemikalieagentur støtter Kommissionen i at forbedre tilgængeligheden og relevansen af data, indikatorer og viden, navnlig ved at: Ændring 106 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra a a)  indsamle, behandle og rapportere dokumentation og data ved hjælp af moderne digitale værktøjer a)  indsamle, behandle og rapportere dokumentation og data ved hjælp af moderne digitale værktøjer og samtidig forbedre metoder til dataindsamling og -behandling og til udvikling af harmoniserede indikatorer Ændring 107 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra a a (nyt) aa)  styrke og yde støtte til grundforskning, kortlægning og overvågning Ændring 108 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra b b)  arbejde hen imod at lukke de relevante mangler i overvågningsdataene b)  vurdere de krævede ressourcer, arbejde hen imod at lukke de relevante mangler i overvågningsdataene, herunder i forbindelse med måling af systemiske ændringer Ændring 109 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra c c)  levere politikrelevante og systemiske analyser og bidrag til gennemførelse af politiske mål på EU-plan og nationalt plan c)  levere politikrelevante og systemiske analyser og bidrage til gennemførelsen af politiske mål på EU-plan og nationalt plan, herunder ved at foreslå henstillinger for at forbedre fremskridtene med hensyn til at nå målene Ændring 110 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra c a (nyt) ca)  udarbejde værktøjer såsom prognoseværktøjer, som også kan give oplysninger om "afstand til mål" Ændring 111 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra d d)  integrere data om miljømæssige, sociale og økonomiske virkninger og fuldt ud udnytte andre tilgængelige data, såsom data leveret af Copernicus d)  integrere data om miljømæssige, sundhedsmæssige, sociale og økonomiske virkninger og fuldt ud udnytte andre tilgængelige data, såsom data leveret af Copernicus Ændring 112 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra d a (nyt) da)  lukke kritiske huller i viden om økologiske tippepunkter Ændring 113 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra d b (nyt) db)  udvikle modeller til vurdering og forudsigelse af de forventede virkninger af miljø- og klimapolitikkerne for kommende generationer Ændring 114 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra e e)  yderligere forbedre adgangen til data gennem EU-programmer e)  yderligere forbedre datas tilgængelighed og interoperabilitet samt adgangen til data gennem EU-programmer Ændring 115 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra g g)  hjælpe civilsamfundet, de offentlige myndigheder, borgerne, arbejdsmarkedets parter og den private sektor med at identificere klima- og miljørisici og træffe foranstaltninger til at forebygge, afbøde og tilpasse sig dem og fremme deres engagement i at lukke hullerne i vores vidensgrundlag. g)  hjælpe civilsamfundet, de offentlige myndigheder på nationalt, regionalt og lokalt plan, enkeltpersoner og lokalsamfund, arbejdsmarkedets parter og den private sektor med at identificere klima- og miljørisici, vurdere deres virkninger og træffe foranstaltninger til at forebygge, afbøde og tilpasse sig sådanne risici og fremme deres engagement i at lukke hullerne i vores vidensgrundlag. Ændring 116 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 3 – litra g a (nyt) ga)  tilskynde borgerne til at observere og rapportere miljøproblemer og manglende overholdelse, herunder ved hjælp af onlinemekanismer og mobilapps for at fremme rapportering Ændring 117 Forslag til afgørelse Artikel 4 – stk. 4 4.  Kommissionen skal regelmæssigt undersøge behovet for data og viden på EU-plan og nationalt plan, herunder Det Europæiske Miljøagenturs og Det Europæiske Kemikalieagenturs kapacitet til at udføre de opgaver, der fremgår af stk. 3. 4.  Kommissionen skal regelmæssigt undersøge behovet for data og viden på EU-plan og nationalt plan, herunder kapaciteten hos Det Europæiske Miljøagenturs og Det Europæiske Kemikalieagentur samt andre EU-organer og -agenturer, hvor det er relevant, til at udføre de opgaver, der fremgår af stk. 3, og rapportere om resultaterne af denne undersøgelse, herunder forslag til at imødekomme eventuelle behov for menneskelige og økonomiske ressourcer eller til at afhjælpe andre mangler. Ændring 118 Forslag til afgørelse Artikel 5 – stk. -1 (nyt) -1.  Senest den 31. marts 2024 foretager Kommissionen en midtvejsevaluering af det 8. miljøhandlingsprogram og forelægger det for Europa-Parlamentet og Rådet. Midtvejsevalueringen skitserer de fremskridt, der er gjort hen imod de tematiske prioriterede mål, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, herunder målene i den europæiske grønne pagt, status for de grundforudsætninger og foranstaltninger, der er fastsat i artikel 3, og de fremskridt, der er gjort i forbindelse med overvågningen og vurderingen af systemiske ændringer, og den baseres på den seneste vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, samt resultatet af en offentlig høring. Midtvejsevalueringen skitserer de henstillinger og korrektioner, der er nødvendige for at nå det 8. miljøhandlingsprograms prioriterede mål, indtil de er gennemført. Ændring 119 Forslag til afgørelse Artikel 5 – stk. -1 a (nyt) -1a.  I lyset af de fremskridt, der er skitseret i midtvejsevalueringen som omhandlet i stk. -1, med hensyn til andre relevante politikudviklinger og Det Europæiske Miljøagenturs rapport "The European Environment: State and Outlook 2020" ("Europas miljø: tilstand og fremtidsudsigter"), skal den kommende Kommission efter valget til Europa-Parlamentet i 2024 inden for de første 100 dage af sit mandat forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en liste og tidsplan over de lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger, den planlægger at træffe i løbet af sit mandat for at sikre fuld opfyldelse, senest i henholdsvis 2030 og 2050, af de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram. Ændring 120 Forslag til afgørelse Artikel 5 – stk. 1 Senest den 31. marts 2029 skal Kommissionen foretage en evaluering af det 8. miljøhandlingsprogram. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med de vigtigste resultater af denne evaluering, eventuelt ledsaget af et forslag til retsakt om det næste miljøhandlingsprogram. Senest den 31. marts 2029 skal Kommissionen foretage en evaluering af det 8. miljøhandlingsprogram. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med resultaterne af denne evaluering, eventuelt ledsaget af et forslag til retsakt om det næste miljøhandlingsprogram i tilstrækkelig god tid, således at det 9. miljøhandlingsprogram er på plads senest den 1. januar 2031 for dermed at undgå et hul mellem det 8. og det 9. miljøhandlingsprogram.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0203/2021).

Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om et nyt EFR for forskning og innovation (2021/2524(RSP))

P9_TA(2021)0353 B9-0370/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til forespørgsel til Kommissionen om et nyt EFR for forskning og innovation (O-000031/2021 – B9‑0026/2021),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 30. september 2020 om et nyt EFR for forskning og innovation (COM(2020)0628),

–  der henviser til Det Europæiske Råds konklusioner af 1. december 2020,

–  der henviser til statusrapporten om det europæiske forskningsrum (EFR) for perioden 2016-2018,

–  der henviser til den europæiske resultattavle af 23. juni 2020,

–  der henviser til Den Europæiske Unions Domstols dom af 6. oktober 2020 i sag C-66/18(1),

–  der henviser til Kommissionens henstilling af 11. marts 2005 om et europæisk charter for forskere og en adfærdskodeks for ansættelse af forskere(2),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 136, stk. 5, og artikel 132, stk. 2,

–  der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi,

A.  der henviser til, at fuldførelsen af EFR i form af opnåelse af fri bevægelighed for forskere og fri udbredelse af videnskabelig og teknologisk viden er en nøgleprioritet for Den Europæiske Union;

B.  der henviser til, at EFR havde til hensigt at forhindre fragmenteringen af den nationale indsats inden for forskning og innovation (FoI) ved at mindske forskellene mellem de lovgivningsmæssige og administrative rammer;

C.  der henviser til, at EFR har tilvejebragt vigtige mekanismer til at sikre fri bevægelighed for forskere og udveksling af vidensteknologier og innovation; der endvidere henviser til, at EFR er en veletableret, velkendt ramme, der stimulerer grænseoverskridende fælles FoI-aktioner mellem medlemsstaternes forskere og "EFR-knudepunkter";

D.  der henviser til, at forskning skal baseres på de grundlæggende principper om forskningsintegritet, og at den europæiske adfærdskodeks for forskningsintegritet, der er udviklet af European Federation of Academies of Sciences and Humanities (ALLEA), bør betragtes som en reference inden for forskersamfundet; der henviser til, at uafhængighed og objektivitet er centrale elementer i opbygningen og opretholdelsen af tilliden til videnskaben;

E.  der henviser til, at det er afgørende at fremskynde FoI i Den Europæiske Union og forbedre samarbejdet mellem privat og offentlig FoI i medlemsstaterne med henblik på tidlig markedsudbredelse og samfundsmæssig anvendelse af nye teknologiløsninger og forbedring af eksisterende løsninger, således at vores klimamål opfyldes, den digitale omstilling opnås, og den europæiske økonomi genoprettes; der henviser til, at skabelse af beskæftigelse af høj kvalitet giver EU økonomiske muligheder; der henviser til, at investering i grundforskning indebærer investering i fremtiden, og der henviser til, at finansieringen af denne forskning ikke bør være uløseligt forbundet med økonomisk rentabilitet; der henviser til, at store videnskabelige gennembrud er sket på baggrund af offentligt finansieret forskning;

F.  der henviser til, at FoI som hovedregel bør overholde princippet om teknologineutralitet; der henviser til, at det imidlertid er vigtigt at understrege, at teknologiske valg skal respektere den gældende politiske ramme;

G.  der henviser til, at FoI er afgørende for at muliggøre Europas genopretning, støtte og fremskynde den digitale og grønne omstilling på en socialt ansvarlig måde, styrke Unionens bæredygtighed og konkurrenceevne og styrke dens modstandsdygtighed;

H.  der henviser til, at covid-19-krisen i negativ grad har påvirket mange unge forskere, som har oplevet forringede arbejdsvilkår og begrænset adgang til laboratorier og andre vigtige faciliteter, og som følge heraf har færre muligheder for at fuldføre deres projekter og opnå de kvalifikationer, der er nødvendige for deres karriereudvikling;

I.  der henviser til, at kvinder kun beklæder 24 % af topstillingerne i sektoren for videregående uddannelser i Den Europæiske Union; der henviser til, at de stadig er underrepræsenteret blandt ph.d.-studerende inden for flere fag inden for naturvidenskab, teknologi, ingeniørvirksomhed og matematik (STEM), herunder IKT og ingeniørvidenskab, men også inden for fremstilling og byggeri;

J.  der henviser til, at en mere synergetisk tilgang til andre EU-finansieringsprogrammer og EU-politikker kunne drage fordel af navnlig de FoI-kapaciteter, der er opbygget i løbet af det seneste årti i lande med mindre gode resultater; der henviser til, at dette ville kræve, at man samler ressourcer for at støtte aktiviteter, der fremmer udvikling af menneskelig kapital og indførelse af innovative teknologier og nye forretningsmodeller, samt for at støtte vedligeholdelse og udvikling af infrastruktur; der henviser til, at en målrettet kombination af strukturfondsinvesteringer inden for rammerne af prioriteterne for intelligent specialisering, og de fremragende FoI-initiativer, der modtager støtte gennem rammeprogrammet, i væsentlig grad kan forbedre visse regioners resultater og styrke EFR som helhed; der henviser til, at det i denne forbindelse også er vigtigt at understrege behovet for at optimere og bedre koordinere anvendelsen af forskningsinfrastrukturer på EU-plan;

K.  der henviser til, at Kommissionens inklusive tilgang, som sigter mod at tilpasse EFR til det europæiske uddannelsesområde og den europæiske industripolitik med henblik på at fremme synergier mellem disse indbyrdes afhængige politikker, bør føre til synergier snarere end større kompleksitet i EFR, på det europæiske uddannelsesområde eller i industripolitikken;

L.  der henviser til, at EFR bør bidrage til EU's mange forskellige strategier og internationale forpligtelser såsom SMV-strategien og den digitale strategi, den europæiske grønne pagt og FN's mål for bæredygtig udvikling;

M.  der henviser til, at åbenhed over for verden og internationalt samarbejde er bydende nødvendigt for vellykkede EU-politikker på området for forskning og udvikling; der henviser til, at lande, der er associeret med rammeprogrammet, er en integreret del af EFR og allerede bidrager til dets mål; der henviser til, at det europæiske naboskab fortjener særlig opmærksomhed; der henviser til, at alle dets lande i øst og syd bør drage fordel af videnskabelige udvekslinger og videnskabeligt samarbejde med EU's medlemsstater;

N.  der henviser til, at EFR ikke kan fuldføres uden garanteret akademisk frihed inden for Unionen, og uden at bestemmelserne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder vedrørende akademisk frihed, friheden til at oprette videregående uddannelsesinstitutioner og friheden til at oprette og drive egen virksomhed respekteres; der henviser til, at den akademiske frihed ifølge EU-Domstolen ikke kun omfatter en individuel dimension, for så vidt som den forbindes med ytringsfriheden og, specifikt inden for forskning, friheden til at kommunikere, bedrive forskning og formidle resultater, men også en institutionel og organisatorisk dimension, der afspejles i de akademiske institutioners autonomi;

Målsætninger

1.  glæder sig over Kommissionens meddelelse om et nyt EFR, der fastsætter de strategiske mål og foranstaltninger, som skal gennemføres i tæt samarbejde med medlemsstaterne, med henblik på at prioritere investeringer og reformer i FoI, nå målet om 3 % af BNP, forbedre adgangen til ekspertise for forskere i hele EU og gøre det muligt, at forskningsresultater kan nå ud til det forskerverdenen, samfundet og realøkonomien, samtidig med at det sikres, at offentligt finansieret FoI reelt bidrager til samfundsmæssig velfærd;

2.  opfordrer medlemsstaterne til at vedtage en pagt for forskning og innovation i Europa, der omfatter følgende forpligtelser, som skal opfyldes senest i 2030: at øge de offentlige udgifter til FoI fra det nuværende gennemsnitlige niveau på 0,81 % af BNP til 1,25 % på en samordnet måde i hele EU, at øge den nationale offentlige FoU-finansiering af fælles programmer og europæiske partnerskaber fra det nuværende niveau på lige under 1 % til 5 % og i fællesskab at nå til enighed om de prioriterede områder for tiltag inden for rammerne af EFR (både horisontalt og tematisk);

3.  understreger den stærke forbindelse mellem FoI og iværksætteri, som skaber muligheder for at oprette nye enhjørninger, nystartede virksomheder og SMV'er; minder om betydningen af at skabe et digitalt økosystem, som vil bidrage til teknologisk innovation og opskalering af SMV'er, hovedsagelig gennem "EFR-innovationsknudepunkter";

4.  anerkender universiteternes og de akademiske institutioners centrale rolle med hensyn til at skabe dynamiske FoI-økosystemer; fremhæver de studerendes centrale rolle som den næste generation af innovatorer i disse økosystemer;

5.  insisterer på, at begreberne "forskning" og "innovation" i forbindelse med EFR ikke begrænses til teknologisk innovation, men forankres som tværgående emner af bred relevans for alle aspekter af samfundsvidenskab og humaniora og fuldt ud integreres i hvert af de generelle mål;

6.  mener, at revisionen af EFR bør omfatte en horisontal tilgang til styrkelse af samarbejdet mellem forskningsinstitutioner, herunder universiteter; opfordrer til øget budgetstøtte til universitetsalliancer samt til etablering af en befordrende ramme, der giver alliancer mulighed for at udvikle sig på en fleksibel måde; mener endvidere, at universitetssamarbejde ikke bør begrænses til alliancer alene, men at der også bør være flere finansieringsordninger til rådighed for universiteterne til at samarbejde uden for alliancerne;

7.  understreger betydningen af at skabe synergier mellem videregående uddannelser, forskningsinstitutioner og civilsamfundsorganisationer som egentlige partnere i forbindelse med FoI samt industrielle alliancer, hvorved universiteternes dobbelte rolle udnyttes fuldt ud; gentager i denne forbindelse, at det er nødvendigt at skabe gunstige vilkår og muligheder for forskere ved at anvende forskningsinfrastruktur af høj kvalitet; opfordrer Kommissionen til at sikre en inklusiv udformning af disse partnerskaber baseret på gennemsigtighed, en afbalanceret repræsentation af interessenterne og løbende åbenhed og til at give sådanne forskellige interessenter tilstrækkelige muligheder for at deltage;

8.  understreger, at alle mobiliseringer af midler skal være gennemsigtige og skal bekendtgøres i meget god tid; understreger endvidere, at de fælles køreplaner for industriel teknologi i højere grad bør tage hensyn til bottom-up-input og inklusiv deltagelse og ikke kun betragte industrien som den primære kilde til input, men også acceptere input fra den seneste avancerede FoI samt fra forbrugerorganisationer og arbejdsmarkedets parter;

9.  opfordrer medlemsstaterne til at omsætte det "nye EFR" til konkrete politikker og finansieringstiltag, der har til formål at bidrage til den "grønne" og "digitale" dobbelte omstilling, gennemførelsen af en ambitiøs europæisk grøn pagt og industriel strategi, en modstandsdygtig genopretning og uopfyldte behov for lægebehandling; understreger betydningen af passende forbindelser inden for og mellem innovation og industrielle økosystemer og deres aktører, herunder den akademiske verden, industrien, den offentlige sektor på forskellige niveauer, den brede offentlighed og civilsamfundet i hele EU for at sikre, at forskningsresultaterne anvendes hurtigere i økonomien og samfundet; understreger i denne forbindelse SMV'ernes afgørende rolle med hensyn til at håndtere innovation og teknologisk udvikling og potentialet i traditionelle SMV'er, som stadig mangler at blive frigjort; understreger den rolle, som "EFR-knudepunkter" spiller som et redskab til at sikre tilgængeligheden af videnskab af høj kvalitet i alle EU's byer og regioner og til at styrke regioner, hvor der er muligheder for bæredygtig vækst;

10.  er bekymret over, at processen med at forbedre kvaliteten af FoI-systemer går langsommere, og at fremskridtene sker ujævnt i hele Unionen(3);

11.  understreger den vigtige rolle, som FoI spillede under covid-19-pandemien med hensyn til at finde multisektorielle og tværfaglige løsninger til at overvinde krisen; glæder sig i denne forbindelse over handlingsplanen ERAvsCorona som et eksempel på en hurtigt defineret og målrettet indsats, der blev iværksat sammen med medlemsstaterne;

12.  understreger, at covid-19-pandemien ikke blot har vist betydningen af FoI-samarbejde, men også af åben forskningspraksis og infrastruktur med henblik på hurtigt at levere løsninger på de mest krævende samfundsmæssige behov; understreger, at EFR har en central rolle at spille med hensyn til at fremme åben forskning og dele forskningsresultater, data og infrastruktur samt sikre, at alle videnskabelige publikationer, der er resultatet af offentligt finansieret forskning, som udgangspunkt bør offentliggøres i åbne tidsskrifter, mens forskningsresultater og -data bør stilles til rådighed i overensstemmelse med FAIR-principperne (genfindelig, tilgængelig, kompatibel og genanvendelig);

13.  fremhæver, at covid-19-pandemien har øget efterspørgslen efter bedre konnektivitet og derfor har fremskyndet den digitale omstilling; beklager imidlertid, at der ikke blev taget tilstrækkeligt hensyn til teknologideling og intellektuelle ejendomsrettigheder;

14.  opfordrer til, at der skabes en balance mellem grundforskning og mere anvendt forskning, der fører til konkret innovation i hele EFR, og understreger, at begge er af afgørende betydning;

15.  fremhæver, at grundforskning henviser til aktiviteter, der udføres af videnskabsfolk, som undersøger spørgsmål for at opbygge viden uafhængigt af økonomisk rentabilitet eller anvendelighed på kort sigt;

16.  påpeger, at det nye EFR er nødt til fuldt ud at tage den dobbelte grønne og digitale omstilling til sig og bidrage til at fremskynde FoI-indsatsen i denne forbindelse ved bl.a. bedre at tilpasse og styrke FoI-investeringer ved at udnytte synergier med genopretnings- og resiliensfaciliteten samt forbedre samarbejdet mellem privat og offentlig FoI, ikke kun inden for, men også mellem medlemsstaterne, med henblik på at fremskynde den samfundsmæssige udbredelse og tidlige markedsudbredelse af innovative teknologier og løsninger, der er afgørende for at nå EU's klimamål og udnytte de store økonomiske muligheder, som de dobbelte omstillinger giver;

Finansiering og synergier

17.  understreger, at det i betragtning af, at Europa står over for presserende samfundsmæssige, økologiske og økonomiske udfordringer, som er blevet forværret af covid-19-krisen, er på høje tid at foretage en omstilling af EFR med henblik på at kunne levere resultater for så vidt angår Europas genopretning og opbygge en ny social, økonomisk og miljømæssig modstandsdygtig model for EU; er derfor bekymret over det langsomme tempo i tilpasningen af de nationale politikker med de politikker, der er aftalt med medlemsstaterne på EU-plan;

18.  opfordrer medlemsstaterne til at øge de nationale budgetter, der er afsat til FoI; glæder sig i denne forbindelse over Rådets bekræftelse i dets konklusioner af 1. december 2020 af investeringsmålet på 3 % af BNP; beklager, at Rådet i disse konklusioner ikke forpligtede sig til det foreslåede investeringsmål på 1,25 % af BNP til offentlig finansiering af FoI;

19.  minder om betydningen af FoI's bidrag til at nå de mål, der er fastsat i Parisaftalen, og målene i den europæiske grønne pagt; opfordrer til en generel forhøjelse af de nationale budgetter, der er afsat til FoI inden for rene energiteknologier for derved at fremme nationale målsætninger og finansieringsmål, der angiver konkrete og relevante veje frem til 2030 og 2050;

20.  insisterer på betydningen af at skabe og fuldt ud udnytte synergier mellem de europæiske finansieringsinstrumenter, navnlig mellem Horisont Europa, Erasmus+, samhørighedsfondene, NextGenerationEU, programmet for det indre marked, InvestEU, LIFE+, Fonden for Retfærdig Omstilling og EU's udenrigspolitiske instrumenter, partnerskabet for forskning og innovation i Middelhavsområdet (PRIMA), EU4Health og programmet for et digitalt Europa, og anmoder Kommissionen om at give klar, enkel og praktisk vejledning og strømlinede værktøjer til medlemsstaterne om, hvordan disse synergier bedst gennemføres i nationale og regionale sammenhænge; understreger i denne forbindelse betydningen af genopretnings- og resiliensfaciliteten, som vil støtte intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, herunder FoI-infrastrukturer, og som i høj grad vil bidrage til gennemførelsen af det nye EFR;

21.  er af den opfattelse, at genopretningsplanerne og NextGenerationEU udgør en mulighed for at styrke videntrekanten og styrke færdigheder, uddannelse og forskning; understreger behovet for mere strukturerede forbindelser med initiativerne til styrkelse af det europæiske uddannelsesområde og det europæiske innovationsrum; bifalder Rådets plan om at medtage en styrkelse af EFR i de nationale genopretningsplaner;

22.  understreger betydningen af samarbejde mellem den akademiske verden, forskningsinstitutioner og industrien fra projektudformningsfasen med henblik på at fremme videnskab samt innovative teknologier og løsninger, der har til formål at dele ressourcer og komplementære fordele, og på at færdiggøre teknologiske innovationsprojekter sammen for at skabe markedsklare produkter, tjenester eller processer og øge velfærden; tilskynder i forbindelse med det nye EFR til gensidig udveksling og øget samarbejde mellem forskellige aktører med det formål at forbedre uddannelsesoplevelsen, fremskynde videnoverførselsprocessen, øge bevidstheden og tilvejebringe løsninger til at overvinde sociale, miljømæssige og økonomiske udfordringer;

23.  fremhæver potentialet i en tværfaglig tilgang med flere interessenter til økosystemer, der kombinerer Europas kreative og kulturelle styrker og aktiver; bemærker de synergifordele, der skabes ved at forene forskellige sektorer og videnskabelige discipliner, herunder kunst, design og de kreative områder, samt samfundsvidenskab og humaniora;

24.  anerkender den rolle, som den private sektor spiller med hensyn til at forbedre vores FoI-kapacitet, opskalere nye innovationer og styrke Europas konkurrenceevne og bæredygtighed; understreger, at der kan skabes en betydelig samfundsmæssig virkning, bl.a. ved at anvende den nyeste forskningsviden i nystartede virksomheder, etablerede virksomheder og industrien; fremhæver behovet for at styrke det strategiske langsigtede samarbejde mellem den akademiske verden og erhvervslivet med henblik på at fremme mål af almen interesse og integrere videntrekanten for at opnå bedre samfundsmæssige resultater; understreger, at industrien og SMV'erne kan spille en vigtig rolle med hensyn til at bidrage til langsigtede investeringer og bygge bro over "dødens dal", og opfordrer Kommissionen til at undersøge, hvordan synergierne mellem offentlige og private FoI-investeringer bedre kan udnyttes, også i forbindelse med uddannelse, færdigheder og udvikling af forskningsaktiviteter;

25.  gentager i forbindelse med det nye EFR betydningen af at anvende den eksisterende ramme for intellektuel ejendomsret og støtte det kommende enhedspatent og alle nødvendige muligheder for fleksibilitet med henblik på at finde en balance mellem håndhævelsen af effektive intellektuelle ejendomsrettigheder og behovet for innovation; fremhæver den potentielle rolle, som det kommende enhedspatent kan komme til at spille med hensyn til at strømline procedurer og mindske de administrative byrder for europæiske innovatorer;

Mindske forskellene

26.  mener, at en af nøglerne til en vellykket stigning i de offentlige udgifter til FoI ligger i at integrere de forskellige europæiske, nationale og private finansieringsstrømme, herunder konvergens med hensyn til finansiering gennem Horisont Europa, genopretnings- og resiliensfaciliteten, EU's samhørighedsfonde og national FoU-finansiering;

27.  opfordrer til en ambitiøs Horisont Europa-pakke "Udvidelse af deltagelsen i og styrkelse af EFR", der støtter samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at opnå en afbalanceret adgang til ekspertise;

28.  opfordrer medlemsstaterne til hurtigst muligt og under hensyntagen til genopretningen efter pandemien at støtte det nye EFR med nationale reformer og ressourcer, der supplerer EU's finansieringsinstrumenter gennem gennemførelsen af nye værktøjer, nemlig delen om "Udvidelse af deltagelsen i og styrkelse af det europæiske forskningsrum" under Horisont Europa, som vil bidrage til at mindske forskellene i FoI-performance og mindske ulighederne mellem forskellige lande og regioner; fremhæver i denne forbindelse behovet for at tage fat på investeringer i og reformer af FoI; glæder sig over oprettelsen af EFR's "Forum for Transition" og den fremtidige FoI-pagt; bemærker, at pagtens succes er afhængig af, at der er bred støtte hertil inden for sektoren, og opfordrer derfor til, at Parlamentet og interessenterne inddrages i processen med at udvikle pagten;

29.  anerkender de regionale regeringers betydelige rolle med hensyn til at fremme FoI-politikker samt betydningen af regionale FoI-økosystemer; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at indføre flerniveaustyring, der omfatter regionale og lokale myndigheder, med henblik på at styrke de regionale økosystemer og EFR-knudepunkter;

30.  understreger behovet for at sikre synergier mellem ERA-knudepunkter og andre FoI-relaterede knudepunkter såsom Det Europæiske Institut for Innovation og Teknologis (EIT) innovationsknudepunkter, digitale innovationsknudepunkter og -netværk, såsom bl.a. de digitale innovationsknudepunkter for kunstig intelligens og Enterprise Europe-netværk;

31.  tilskynder til initiativer, der sigter mod yderligere at øge investeringerne i færdigheder, forskning og innovation i medlemsstaterne, som ifølge den europæiske resultattavle for innovation stadig betragtes som beskedne og moderate innovatorer; glæder sig over de initiativer, der allerede er iværksat for at bygge bro over den kløft, som disse medlemsstater står over for, herunder EIT-modellen for en regional innovationsordning;

32.  understreger, at EFR bør prioritere adgang til topkvalitet, forskeres mobilitet og frie videnstrømme, fremme inklusion og sprede muligheder på hele Europas område, styrke forbindelser og synergier mellem forskellige FoI-samfund og derved bidrage til den fulde udnyttelse af Europas FoI-potentiale; fremhæver, at EFR ved at prioritere topkvalitet kan spille en central rolle med hensyn til at mindske forskellene inden for Unionen og bidrage til at bygge bro over den forskningskløft, der stadig eksisterer;

33.  understreger, at samfundsmæssige behov og interesser bør stå i centrum for FoI, og at inddragelsen af borgere, lokalsamfund og civilsamfundet derfor bør være kernen i det nye EFR for således at fremme samfundsmæssig udbredelse og derved opnå større samfundsmæssig virkning og øget tillid til videnskab; opfordrer derfor til at forbedre den videnskabelige kommunikation og oplysningskampagner samt til en tæt inddragelse af civilsamfundet og slutbrugerne fra begyndelsen af FoI-processerne, herunder repræsentative organisationer for grupper med større risiko for udstødelse, såsom personer med handicap og andre underrepræsenterede grupper i samfundet, for at tackle kritiske spørgsmål i forbindelse med deres udelukkelse fra FoI samt for at sikre, at de efterfølgende udviklede teknologier og innovationer faktisk tjener samfundet og ikke omvendt;

34.  glæder sig over Kommissionens planer om at forbedre adgangen til ekspertiseinstitutioner og -infrastrukturer for forskere fra hele EU; understreger imidlertid behovet for mere målrettet støtte, der skal bidrage til at lukke FoI-kløften i Unionen;

35.  understreger betydningen af at mindske fragmenteringen i adgangen til forskningsdata og anerkender betydningen af den europæiske åbne videnskabscloud (EOSC) i forbindelse med det nye EFR, der har til formål at samle institutionelle, nationale og europæiske interessenter, initiativer og datainfrastrukturer med henblik på at udvikle et inklusivt åbent videnskabeligt økosystem i EU; anmoder om, at deltagelse i initiativer vedrørende åben videnskab og dataudveksling fremmes ved at forbedre den europæiske datadelingsinfrastruktur og fremme anvendelsen af datastandarder;

Karriereveje

36.  understreger betydningen af at give kvinder og piger mulighed for at vælge karriereveje inden for STEM og anmoder medlemsstaterne og Kommissionen om at udarbejde foranstaltninger til at forbedre betingelserne for, at kvinder kan forfølge en forskerkarriere og mindske virkningerne af fænomenet "the leaky pipeline"; opfordrer til, at beskæftigelsesmulighederne for unge forskere og underrepræsenterede grupper gøres mere attraktive, også i lyset af kvinders afgørende bidrag til videnskabelige aktiviteter og FoU-aktiviteter, samtidig med at den kønsbestemte lønforskel i sektoren mindskes; tilskynder medlemsstaterne og forskningsorganisationer, herunder universiteter, til at støtte fleksible arbejdsvilkår og -ordninger for både kvinder og mænd inden for FoI, herunder til at støtte ligelig deling af pasningsansvar og til at revidere bedømmelsen af forskeres præstationer med henblik på at eliminere kønsbias; insisterer desuden på en bedre integration af kønsaspektet i FoI-indhold og på forbedret indsamling af opdelte data og resultater;

37.  udtrykker sin påskønnelse af ERA4You-initiativet med målrettede mobilitetsforanstaltninger, der har til formål at støtte forskere i medlemsstater med en lav FoI-performance med henblik på at lære og udvikle topkvalitet og fremme forskeres mobilitet mellem erhvervslivet og den akademiske verden;

38.  noterer sig lanceringen af EFR-forummet for omstilling til at støtte medlemsstaterne med hensyn til koordineringen og prioriteringen af national FoI-finansiering og reformer;

39.  bemærker, at talentmobilitet og FoI-muligheder varierer meget fra medlemsstat til medlemsstat; mener, at Kommissionen og medlemsstaterne bør stræbe efter talentmobilitet som en afbalanceret cirkulær bevægelighed for forskere og dermed løse problemet med "hjerneflugt"; mener, at opnåelsen af en sådan balance kræver handling på europæisk plan gennem politiske foranstaltninger og instrumenter;

40.  fremhæver betydningen af incitamentsordninger, der fremmer forskeres mobilitet (Erasmus+, Marie Skłodowska-Curie-aktiviteter, Det Europæiske Forskningsråd); minder i denne forbindelse om undersøgelsen om støtteforanstaltninger for forskere, der vender tilbage til Unionen og til deres oprindelsesland inden for Unionen, som er en del af Horisont Europa, og som kan være et nyttigt redskab til at påvise behovet for foranstaltninger til fremme af forskeres tilbagevenden;

41.  opfordrer Kommissionen til at udarbejde yderligere instrumenter og foranstaltninger med henblik på at nå dette mål, f.eks. gennem EFR-knudepunkterne og ERA4You, udvidelsesaktioner og støtteinstrumenter til at udforme og gennemføre reformer i de nationale FoI-systemer, såsom den politiske støttefacilitet under Horisont;

42.  glæder sig over initiativet til at udvikle en værktøjskasse til støtte for forskerkarrierer; beklager, at Kommissionen først påtænker at vedtage den inden 2024, og anmoder om, at den vedtages hurtigt med henblik på at øge mobiliteten, udvikle kompetencer og færdigheder, tilbyde målrettede uddannelseskurser og forbedre beskæftigelsesegnetheden;

43.  opfordrer Kommissionen til at identificere og nedbryde de hindringer, som forskere fortsat står over for, når de overvejer at flytte til andre europæiske lande og regioner, herunder ikke-forskningsrelaterede hindringer, såsom politikker for social sikring, pensioner og menneskelige ressourcer, der omfatter anerkendelses- og belønningssystemer, samt børnepasningsfaciliteter og balance mellem arbejdsliv og privatliv; opfordrer med henblik herpå Kommissionen og de nationale agenturer til at samarbejde og forbedre indsamlingen og sammenligneligheden af oplysninger om forskeres rekruttering og mobilitet samt karriereudviklingsmønstre;

44.  støtter Kommissionens plan om at bygge videre på den paneuropæiske pensionsfond for forskere (RESAVER) og udvikle en overordnet karriereramme for forskere for yderligere at fremme mobilitet på tværs af grænser og sektorer, at øge sammenligneligheden og gennemsigtigheden i forbindelse med karrieremuligheder og i højere grad at tiltrække højt kvalificerede talenter fra tredjelande;

45.  er af den overbevisning, at forskere er en af de vigtigste ressourcer for forskningssystemer, innovation og bæredygtig vækst, og at de skal have passende betingelser til at udføre deres arbejde; mener også, at arbejdsgivere og finansieringskilder bør sikre, at arbejdsvilkårene for forskere giver den fleksibilitet og autonomi, der anses for at være afgørende for en vellykket forskningsindsats, giver både kvindelige og mandlige forskere mulighed for at kombinere familie og arbejde og forbedrer adgangen til infrastruktur, datakraft og muligheder; opfordrer til en systematisk anerkendelse af de muligheder, som virtuel forskermobilitet giver;

46.  understreger den afgørende rolle, som færdigheder spiller; er af den opfattelse, at det at sætte viden i første række er en af de afgørende søjler i det nye EFR; understreger universiteternes rolle med hensyn til at fremme livslang læring, kvalificering og omskoling med henblik på at forbedre mulighederne for alle arbejdstagere og opfylde arbejdsmarkedets behov for kvalifikationer, som følger af den grønne og digitale omstilling og bidrage til en hurtig genopretning efter covid-19-krisen;

47.  opfordrer Kommissionen til at samarbejde med medlemsstaterne om at identificere politikker og procedurer, der kan støtte en bedre forvaltning af forskningskarrierer, mindske forekomsten af usikre ansættelsesforhold, fremme inklusion og mangfoldighed og i sidste ende øge kvaliteten af den producerede videnskab;

Betingelser til fremme af forskning

48.  er af den opfattelse, at Unionen bør udstyres med infrastrukturer og udstyr i verdensklasse med henblik på at udføre FoI-aktiviteter, støtte industrier og SMV'er og frigøre innovationspotentialet for at opfylde EU's politiske mål;

49.  anerkender betydningen af Det Europæiske Strategiforum for Forskningsinfrastrukturers køreplan for udviklingen af FoI-infrastrukturer, som udgør en central søjle i EFR, og understreger betydningen af at udvikle nye paneuropæiske infrastrukturer;

50.  opfordrer de relevante institutioner til at støtte unge forskere ved at skabe passende betingelser og muligheder og til at vedtage hasteforanstaltninger såsom forlængelse af varigheden af tilskud og projekter, justering af frister og forbedring af adgangen til faciliteter;

51.  opfordrer til, at nye og eksisterende talenter fremmes, og til, at der etableres et knudepunkt for udveksling og interaktion for forskere i alle faser af deres karriere på tværs af alle områder af kunstig intelligens, eftersom det er blevet en vigtig drivkraft for innovation, fremtidig vækst og konkurrenceevne og er afgørende for at tackle de store udfordringer, som samfundet står over for, såsom klimaændringer, energi og mobilitet, fødevarer og naturressourcer, sundhed og rummelige samfund; fremhæver betydningen af at fremme udviklingen af EFR-knudepunkter i hele EU, hvilket vil øge adgangen til disse værktøjer og bidrage til at mindske kvalifikationskløften på dette område;

52.  fremhæver, at det er af afgørende betydning hurtigt at udvikle en europæisk åben videnskabscloud baseret på FAIR-principperne; er bekymret over de langsomme fremskridt hen imod dette mål; opfordrer indtrængende Kommissionen til at fremskynde opskaleringen af den europæiske åbne videnskabscloud til et pålideligt FoI-dataområde; minder om vigtigheden af at forbinde alle initiativer vedrørende datadeling, såsom dem, der vedrører oprettelsen af europæiske dataområder for sundhed, energi, produktion, mobilitet, landbrug, finans, færdigheder og offentlig forvaltning;

Principper

53.  understreger, at EFR ikke kan fuldføres uden garanteret akademisk frihed i Unionen; hilser princippet om akademisk frihed som en grundlæggende søjle i det nye EFR velkomment;

54.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at EFR fremmer respekten for akademisk frihed i alle europæiske lande for at sikre videnskabelig topkvalitet og i overensstemmelse med artikel 13 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder;

55.  fremhæver behovet for at respektere etisk praksis og grundlæggende etiske principper samt etiske standarder som dokumenteret i de forskellige nationale, sektorspecifikke eller institutionelle etiske kodekser; minder om betydningen af at anvende principperne i artikel 19 i Horisont Europa-rammeprogrammet om etik på EU's forskningsprogrammer;

56.  understreger behovet for at få borgerne til at bidrage til udviklingen af ny viden og innovation i vores samfund; opfordrer Kommissionen til at styrke dialogen med civilsamfundet, udbrede kendskabet og fremme aktiv deltagelse i alle stadier af videnskabelige undersøgelser for på den måde at gøre det muligt for borgerne at medvirke til løsninger, bidrage med idéer og skabe konstruktive holdninger til videnskaben og dens mission; opfordrer de relevante institutioner til at være særligt opmærksomme på mulighederne for at inddrage unge og studerende;

Den globale dimension

57.  understreger, at internationalt samarbejde er et vigtigt element, der gør det muligt for EFR at styrke videndeling og færdigheder og forbedre FoI-kapaciteter;

58.  understreger, at en reform af EFR og ajourføring af EU's og medlemsstaternes strategiske tilgang til internationalt samarbejde ud over EFR skal gå hånd i hånd; opfordrer derfor til en ajourføring af Kommissionens meddelelse fra 2012 om internationalt samarbejde med hensyn til FoI, som bør omfatte en ny tilgang til samarbejde med lav- og mellemindkomstlande;

o
o   o

59.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og Rådet samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

(1) Dom af 6. oktober 2020, Europa-Kommissionen mod Ungarn, C-66/18, EU:C:2020:792. (2) EUT L 75 af 22.3.2005, s. 67. (3) Se statusrapport for det europæiske forskningsrum 2018.

Europa-Parlamentets afgørelse af 8. juli 2021 om de særlige udvalgs og undersøgelsesudvalgets talmæssige sammensætning (2021/2802(RSO))

P9_TA(2021)0354 B9-0414/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Formandskonferencens forslag til afgørelse,

–  der henviser til Europa-Parlamentets afgørelse af 18. juni 2020 om nedsættelse af et særligt udvalg om kræftbekæmpelse og fastsættelse af dets ansvarsområder, medlemstal og funktionsperiode(1),

–  der henviser til sin afgørelse af 18. juni 2020 om nedsættelse af et særligt udvalg om udenlandsk indblanding, herunder spredning af desinformation, i alle demokratiske processer i Den Europæiske Union og om fastlæggelse af dets ansvarsområder, medlemstal og mandatperiode(2),

–  der henviser til dets beslutning af 18. juni 2020 om nedsættelse af et særligt udvalg om kunstig intelligens i en digital tidsalder og fastsættelse af dets ansvarsområder, medlemstal og funktionsperiode(3).

–  der henviser til sin afgørelse af 19. juni 2020 om nedsættelse af et undersøgelsesudvalg, der skal undersøge påstande om overtrædelser og om fejl og forsømmelser i forbindelse med anvendelsen af EU-retten for så vidt angår beskyttelsen af dyr under transport i og uden for Unionen, og fastsættelse af dets ansvarsområder, talmæssige sammensætning og funktionsperiode(4),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 207 og 208,

1.  vedtager, at de særlige udvalgs og undersøgelsesudvalgets talmæssige sammensætning skal være som følger

2.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Rådet og Kommissionen til orientering.

(1) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0160. (2) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0161. (3) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0162. (4) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0163.

Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om sagen om Ahmadreza Djalali i Iran (2021/2785(RSP))

P9_TA(2021)0355 RC-B9-0382/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger, navnlig beslutningen af 17. december 2020 om Iran, navnlig sagen om modtageren af Sakharovprisen i 2012, Nasrin Sotoudeh(1), af 19. september 2019 om Iran, navnlig situationen for kvinderettighedsforkæmpere og fængslede EU-borgere med dobbelt statsborgerskab(2), af 13. december 2018 om Iran, navnlig sagen om Nasrin Sotoudeh(3) og af 31. maj 2018 om situationen for fængslede personer med dobbelt statsborgerskab (EU/Iran) i Iran(4),

–  der henviser til erklæringerne om Iran af 18. marts 2021 fra FN's Højkommissariat for Menneskerettigheder med anmodning om øjeblikkelig løsladelse af dr. Ahmadreza Djalali og af 25. november 2020, hvori Iran opfordres til at standse henrettelsen, og udtalelsen fra dets arbejdsgruppe om vilkårlig tilbageholdelse af 24. november 2017 om Ahmadreza Djalali (Den Islamiske Republik Iran),

–  der henviser til erklæringen af 26. oktober 2020 fra FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Den Islamiske Republik Iran med krav om ansvarliggørelse for de voldsomme protestaktioner og til dennes rapport af 21. juli 2020 om menneskerettighedssituationen i Den Islamiske Republik Iran,

–  der henviser til den 5. dialog på højt plan mellem EU og Iran af 9. december 2020,

–  der henviser til EU's retningslinjer vedrørende dødsstraf, vedrørende tortur og anden grusom behandling, vedrørende ytringsfrihed online og offline og vedrørende menneskerettighedsforkæmpere,

–  der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder fra 1966, som Iran er part i, og garantierne mod tortur og vilkårlig tilbageholdelse, som er fastlagt i den iranske forfatning,

–  der henviser til Irans præsidentvalg den 18. juni 2021,

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 144, stk. 5, og artikel 132, stk. 4,

A.  der henviser til, at den svensk-iranske statsborger dr. Ahmadreza Djalali, der er specialist i akutmedicin, videnskabelig medarbejder ved Vrije Universiteit Brussel i Belgien og Italiens Università del Piemonte Orientale, blev arresteret den 24. april 2016 af iranske sikkerhedsstyrker; der henviser til, at han blev dømt til døden på grundlag af falske anklager om spionage i oktober 2017 efter en klart uretfærdig rettergang baseret på en tilståelse, der var fremtvunget under tortur; der henviser til, at dommen blev stadfæstet af Irans højesteret den 17. juni 2018; der henviser til, at han i et brev, som han skrev i Evinfængslet i Teheran, anførte, at han var blevet fængslet under en rejse til Iran for at have nægtet at spionere imod europæiske institutioner; der henviser til, at anklagemyndigheden den 24. november 2020 underrettede ham om, at hans henrettelse var nært forestående, og at han derefter blev overført til isolation i mere end 100 dage indtil april 2021, hvorefter han blev overført til en af de almindelige fløje; der henviser til, at han er blevet nægtet besøg og telefonsamtaler med sin familie i Sverige; der henviser til, at hans dødsdom ikke er blevet omstødt, efter han er blevet overført til en almindelig fløj; der henviser til, at han kun har haft uregelmæssig adgang til sin advokat inden for de seneste syv måneder og ikke har haft nogen adgang inden da;

B.  der henviser til, at FN's arbejdsgruppe om vilkårlig tilbageholdelse i november 2017 konkluderede, at frihedsberøvelsen af dr. Ahmadreza Djalali — i strid med artikel 3, 5, 8, 9, 10 og 11 i verdenserklæringen om menneskerettigheder og artikel 7, 9, 10 og 14 i den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder — er vilkårlig, og opfordrede til hans løsladelse;

C.  der henviser til, at dr. Ahmadreza Djalalis sundhedstilstand er blevet kritisk efter måneder med langvarig isolationsfængsling; der henviser til, at han siden 2016 er blevet nægtet lægebehandling uden for fængslet og er blevet tvunget til at forblive i et rum med kraftigt lys, der konstant holdes tændt; der henviser til, at hans fysiske og psykiske tilstand er blevet alvorligt forværret siden med symptomer, der omfatter søvnmangel, drastisk vægttab og talevanskeligheder;

D.  der henviser til, at Iran aktivt har fængslet udenlandske statsborgere for at afpresse udenlandske regeringer; der henviser til, at mindst en halv snes EU-borgere tilbageholdes vilkårligt i Iran; der henviser til, at den fransk-iranske akademiker Fariba Adelkhah, forskningsdirektør ved Sciences Po i Paris, har været vilkårligt tilbageholdt siden juni 2019, først i Evinfængslet og derefter i husarrest siden oktober 2020; der henviser til, at den franske fotograf Benjamin Brière har været vilkårligt tilbageholdt siden den 26. maj 2020 i Mashhad-fængslet, og at han den 30. maj 2021 blev anklaget for spionage; der henviser til, at den tysk-iranske statsborger Nahid Taghavi siden oktober 2020 har været vilkårligt tilbageholdt i Evinfængslet under tvivlsomme anklager, der vedrører den nationale sikkerhed; der henviser til, at Iran ikke anerkender dobbelt statsborgerskab og dermed begrænser den adgang, som udenlandske ambassader har til deres statsborgere med dobbelt statsborgerskab;

E.  der henviser til, at Iran også vilkårligt tilbageholder sine egne borgere under forfærdelige forhold; der henviser til, at domstolene ofte nægter tiltalte retten til en retfærdig rettergang og begrænser juridisk rådgivning og besøg fra konsulære myndigheder og FN og humanitære organisationer; der henviser til, at domme ofte er baseret på udokumenterede påstande; der henviser til, at Irans retssystem og dommere langt fra er uafhængige og ikke lever op til internationale standarder; der henviser til, at de iranske myndigheder ikke har undersøgt påstande om tortur og andre alvorlige krænkelser af de tilbageholdtes rettigheder; der henviser til, at retslig chikane anvendes til at bringe menneskerettighedsforkæmpere til tavshed;

F.  der henviser til, at Iran har verdens højeste antal henrettelser pr. indbygger;

G.  der henviser til, at EU og dets medlemsstater løbende har ført diplomatiske drøftelser for at forbedre forbindelserne til Iran, hvilket førte til, at den fælles omfattende handlingsplan blev vedtaget den 18. oktober 2015; der henviser til, at EU fortsat er fast besluttet på at forbedre forbindelserne på visse betingelser; der henviser til, at respekt for menneskerettighederne er et væsentligt element for den videre udvikling af disse forbindelser;

1.  opfordrer Iran til under sin nyvalgte præsident Ebrahim Raisi at standse den nært forestående henrettelse af den svensk-iranske akademiker dr. Ahmadreza Djalali, til at benåde og løslade ham øjeblikkeligt og betingelsesløst og til at give ham mulighed for at vende tilbage til sin familie i Sverige; fordømmer på det kraftigste den tortur, der er begået mod ham, den vilkårlige tilbageholdelse og den afsagte dødsstraf på grundlag af ubegrundede anklager, som det er dokumenteret i udtalelsen fra 2017 fra FN's højkommissær for menneskerettigheders arbejdsgruppe om vilkårlig tilbageholdelse; opfordrer indtrængende Iran til i afventning af ovenstående straks at tillade ham at have regelmæssig kontakt med sin familie og advokat, at garantere hans sikkerhed og at yde ham akut og passende lægebehandling; opfordrer Iran til at ophøre med at true hans familie i Sverige og Iran;

2.  beklager Irans etablerede politik om vilkårlig tilbageholdelse af EU-borgere, britiske statsborgere og andre statsborgere for at opnå politiske tilståelser;

3.  opfordrer indtrængende Iran til øjeblikkeligt at frafalde alle anklager mod dr. Ahmadreza Djalali samt mod alle vilkårligt tilbageholdte EU-borgere, herunder de tyske statsborgere Nahid Taghavi og Jamshid Sharmahd, de franske statsborgere Benjamin Brière og Fariba Adelkhah, hvoraf sidstnævnte fortsat er omfattet af et rejseforbud, de østrigske statsborgere Kamran Ghaderi og Massud Mossaheb samt de britiske statsborgere Morad Tahbaz, Anoosheh Ashoori, Mehran Raoof og Nazanin Zaghari-Ratcliffe, hvoraf sidstnævnte er i husarrest;

4.  beklager dybt, at ingen EU-medlemsstater siden Parlamentets beslutning af 17. december 2020 har været i stand til at besøge vilkårligt tilbageholdte EU-borgere, herunder dr. Ahmadreza Djalali; gentager sin indtrængende opfordring til næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR) og EU's medlemsstater om at gøre deres yderste for at forhindre henrettelsen af dr. Ahmadreza Djalali;

5.  opfordrer Rådet til at overveje yderligere målrettede sanktioner, herunder indefrysning af aktiver tilhørende embedsmænd og enheder, der er involveret i vilkårlig tilbageholdelse og dødsdomme afsagt mod EU-borgere, herunder, i dr. Ahmadreza Djalalis tilfælde, den fortsatte tilbageholdelse af ham, enten ved hjælp af EU's nuværende menneskerettighedssanktionsordning mod Iran eller EU's globale menneskerettighedssanktionsordning (EU Magnitskij-loven);

6.  glæder sig over, at der som følge af deres rolle i drabet på mindst 303 demonstranter i 2019, blev tilføjet otte iranske personer og tre iranske enheder til EU's sanktionsordning den 12. april 2021, hvilket bragte dem under ordningen for indefrysning af aktiver og rejseforbud; bemærker, at det er første gang, EU har truffet en sådan afgørelse siden 2013;

7.  gentager sin stærke modstand mod dødsstraf under alle omstændigheder og understreger, at der ikke må anvendes nogen moralsk, juridisk eller religiøs begrundelse herfor; opfordrer Iran til at indføre et øjeblikkeligt moratorium for anvendelsen af dødsstraf som et skridt i retning af fuldstændig ophævelse af den;

8.  opfordrer Iran til også at løslade politiske fanger, herunder menneskerettighedsforkæmpere, da de er blevet vilkårligt tilbageholdt udelukkende for at udøve deres grundlæggende rettigheder til ytrings-, tros-, forenings-, udgivelses-, forsamlings- og mediefrihed; opfordrer Iran til at foretage en grundig undersøgelse af de embedsmænd, der er ansvarlige for alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, herunder overdreven og dødbringende magtanvendelse på demonstranter; fordømmer den systematiske anvendelse af langvarig isolationsfængsling i strid med Irans internationale forpligtelser;

9.  opfordrer indtrængende Rådet til at rejse spørgsmålet om menneskerettighedskrænkelser i sine bilaterale forbindelser med Iran i overensstemmelse med erklæringen fra NF/HR og den iranske udenrigsminister i april 2016; opfordrer EU-Udenrigstjenesten til fortsat at tage menneskerettighedsspørgsmål op i dialogen på højt plan mellem EU og Iran; opfordrer EU og dets medlemsstater til at styrke deres beskyttelse af og støtte til menneskerettighedsforkæmpere, navnlig kvinder, herunder gennem nødtilskud under det europæiske instrument for demokrati og menneskerettigheder;

10.  fordømmer på det stærkeste den stadig forværrede menneskerettighedssituation i Iran, herunder og navnlig for personer, som tilhører etniske og religiøse mindretal som følge af systematisk politisk, økonomisk, social og kulturel forskelsbehandling; beklager den alarmerende optrapning af anvendelsen af dødsstraf mod demonstranter, systemkritikere og medlemmer af mindretalsgrupper;

11.  opfordrer Iran til at tillade besøg af og samarbejde fuldt ud med alle FN's Menneskerettighedsråds særlige procedurer, herunder FN's særlige rapportør om menneskerettighedssituationen i Den Islamiske Republik Iran;

12.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Kommissionens næstformand/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, FN's generalsekretær, den øverste leder af den Islamiske Republik Iran, præsidenten for Den Islamiske Republik Iran og medlemmerne af det iranske Majles.

(1) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0376. (2) EUT C 171 af 6.5.2021, s. 17. (3) EUT C 388 af 13.11.2020, s. 127. (4) EUT C 76 af 9.3.2020, s. 139.

Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om Hongkong, navnlig sagen om Apple Daily (2021/2786(RSP))

P9_TA(2021)0356 RC-B9-0385/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til alle sine tidligere beslutninger om Hongkong, navnlig beslutningerne af 21. januar 2021 om undertrykkelsen af den demokratiske opposition i Hongkong(1), af 19. juni 2020 om Kinas nationale sikkerhedslovgivning for Hongkong og nødvendigheden af, at EU forsvarer Hongkongs høje grad af autonomi(2), af 18. juli 2019 om situationen i Hongkong(3), af 24. november 2016 om sagen om Gui Minha, den fængslede forlægger i Kina(4),

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Kina, navnlig beslutningerne af 20. maj 2021 om kinesiske modsanktioner over for EU-enheder, MEP'er og nationale parlamentsmedlemmer(5), af 12. september 2018 om status for forbindelserne mellem EU og Kina(6) og af 16. december 2015 om forbindelserne mellem EU og Kina(7),

–  der henviser til sin henstilling af 13. december 2017 til Rådet, Kommissionen og næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR) om Hongkong, 20 år efter overdragelsen(8),

–  der henviser til den fælles erklæring af 1. juli 2020 fra medlemmerne af Europa-Parlamentet David McAllister og Reinhard Bütikofer om den nye lov om national sikkerhed i Hongkong,

–  der henviser til Europa-Parlamentets Formandskonferences pressemeddelelse af 6. juli 2020,

–  der henviser til erklæringerne fra talsmanden for Tjenesten for EU's Optræden Udadtil (EU-Udenrigstjenesten) af 23. juni 2021 om lukningen af Apples Daily's aktiviteter i Hongkong og af 17. april 2021 om domfældelsen af prodemokratiske aktivister i Hongkong, til erklæringen af 9. juni 2021 fra næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant om ændringerne af Hongkongs valgsystem, til erklæringerne fra næstformanden i Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant på EU's vegne af 11. marts 2021 om Hongkongs valgsystem og af 7. januar 2021 om masseanholdelsen af personer, der deltog i det prodemokratiske primærvalg i juli 2020 i Hongkong, og til alle erklæringer om den demokratiske situation i Hongkong,

–  der henviser til erklæringen af 2. maj 2021 fra den NF/HR på vegne af EU i anledning af verdensdagen for pressefrihed,

–  der henviser til den årlige EU-rapport om den politiske og økonomiske udvikling i 2020 af 12. marts 2021,

–  der henviser til den 13. årlige strukturerede dialog, der fandt sted den 28. november 2019 i Hongkong,

–  der henviser til Rådets konklusioner om Hongkong af 28. juli 2020,

–  der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder af 16. december 1966 og de bekymringer, som FN's Menneskerettighedskomité gav udtryk for i sin liste over problemområder vedrørende Hongkong af 26. august 2020,

–  der henviser til erklæringen af 24. juni 2021 fra FN's højkommissær for menneskerettigheder, Michelle Bachelet, om, at Hongkongs nye lov om national sikkerhed medførte, at journalister foretog "selvcensur" for at undgå konflikter med "vagt formulerede lovovertrædelser", og til hendes erklæring af 21. juni 2021 på Menneskerettighedsrådets 47. samling,

–  der henviser til FN-eksperternes appel af 26. juni 2020 om afgørende foranstaltninger til beskyttelse af de grundlæggende frihedsrettigheder i Kina;

–  der henviser til den kinesiske Nationale Folkekongres' stående udvalgs vedtagelse af loven om national sikkerhed i Hongkong den 30. juni 2020,

–  der henviser til G7-topmødets kommuniké af 13. juni 2021 og til G7-erklæringen af 12. marts 2021 om ændringer af valgreglerne i Hongkong,

–  der henviser til forfatningen for Det Særlige Administrative Område Hongkong (HKSAR), der blev vedtaget den 4. april 1990 og trådte i kraft den 1. juli 1997,

–  der henviser til fælles erklæring af 19. december 1984 fra Det Forenede Kongeriges regering og Folkerepublikken Kinas regering om spørgsmålet vedrørende Hongkong, også kaldet den kinesisk-britiske fælleserklæring,

–  der henviser til den fælles meddelelse fra Kommissionen og Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik til Europa-Parlamentet og Rådet af 12. marts 2019 med titlen "Forbindelserne mellem EU og Kina i et strategisk perspektiv" (JOIN(2019)0005),

–  der henviser til EU's ét-Kina-politik og til princippet om "ét land, to systemer",

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 144, stk. 5, og artikel 132, stk. 4,

A.  der henviser til, at fremme af og respekt for menneskerettighederne, demokratiet og retsstatsprincippet fortsat bør indtage en central plads i de langvarige forbindelser mellem EU og Kina i overensstemmelse med EU's forpligtelse til at værne om disse værdier i sin optræden udadtil og med den interesse, som Kina har udtrykt i at overholde dem i sit eget udviklingssamarbejde og internationale samarbejde;

B.  der henviser til, at 500 væbnede politifolk i Hongkong den 17. juni 2021 ransagede kontorerne for den største oppositionsvenlige avis, Apple Daily, hvilket tvang journalister til at forlade redaktionslokalet, gennemsøgte journalisternes computere, telefoner og journalistiske materiale, i det første tilfælde, hvor myndighederne har anført, at medieartikler potentielt er i strid med Hongkongs lov om national sikkerhed; der henviser til, at fem af avisens ledere og redaktører blev arresteret, heriblandt chefredaktør Ryan Law, administrerende direktør Cheung Kim-hung, driftsdirektør Royston Chow, associeret forlægger Chan Puiman og direktør for Apple Daily Digital Cheung Chi-wai;

C.  der henviser til, at lederne og redaktørerne af avisen ifølge en talsmand for Hongkongs politi blev arresteret for deres rolle i forbindelse med offentliggørelsen af mere end 30 artikler, der opfordrer andre lande til at pålægge sanktioner i forbindelse med loven om national sikkerhed; der henviser til, at Hongkongs myndigheder betragter sådanne opfordringer som hemmelige aftaler med udenlandske lande, der bringer den nationale sikkerhed i fare;

D.  der henviser til, at politiet den 23. juni 2021 også arresterede Apple Daily's China Beat's lederskribent, Yeung Ching-kee (også kendt som Li Ping) og også anklagede ham for "sammensværgelse om hemmelige aftaler med udenlandske magter", og at tidligere ledende lederskribent hos Apple Daily Fung Wai-kwong (også kendt som Lo Fung) blev arresteret den 27. juni 2021 for samme lovovertrædelse;

E.  der henviser til, at Apple Daily efter Hongkongs myndigheders indefrysning af alle dens aktiver (ca. 2 mio. EUR) på grundlag af loven om national sikkerhed var tvunget til at lukke endeligt den 24. juni 2021 efter 26 år; der henviser til, at over 800 af Apple Daily's medarbejdere har mistet deres job og sandsynligvis ikke vil blive genansat i Hongkong;

F.  der henviser til, at grundlæggeren af Apple Daily, Jimmy Lai, afsoner 20 måneders fængsel for sin deltagelse i protestbevægelsen i 2019 og står over for yderligere anklager i henhold til loven om national sikkerhed, som medfører en eventuel livstidsdom; der henviser til, at Apple Daily altid havde været en åben og kritisk stemme over for fastlandet og Hongkongs ledelse og var den eneste kinesisksprogede avis i Hongkong, som var fri for den kinesiske regerings kontrol;

G.  der henviser til, at loven om national sikkerhed tillod en enkelt embedsmand, nemlig Hongkongs sikkerhedssekretær, at indefryse alle Apples Daily's aktiver uden en formel anklage eller en retfærdig rettergang, blot baseret på påstande om krænkelser af loven om national sikkerhed; der henviser til, at en sådan procedure kan anvendes på enhver virksomhed, der handles offentligt, eller på enhver virksomhed, der blot driver virksomhed i Hongkong;

H.  der henviser til, at den 30. juni 2021 var etårsdagen for den nationale sikkerhedslovgivnings ikrafttræden; der henviser til, at myndighederne havde meddelt, at loven kun ville være rettet mod et "yderligtgående mindretal", der truer den offentlige sikkerhed; der henviser til, at loven imidlertid i løbet af et år blev anvendt til fuldstændig at afvikle Hongkongs frie samfund på næsten alle fronter på grundlag af en række anklager så vagt defineret som "undergravning", "løsrivelse" og "hemmelige aftaler med udenlandske magter", som fuldstændig ændrer Hongkongs politiske og juridiske landskab og kvæler pressefriheden og ytringsfriheden; der henviser til, at national sikkerhed blev anvendt til at retfærdiggøre censur, chikane, anholdelser og retsforfølgelser, der systematisk er rettet mod politiske og valgte repræsentanter, aktivister, studerende og journalister i den prodemokratiske lejr; der henviser til, at det anslås, at 128 personer er blevet arresteret under loven om national sikkerhed og 64 formelt tiltalt, hvoraf 47 i øjeblikket er varetægtsfængslet; der henviser til, at loven om national sikkerhed fuldstændig overtræder princippet om "ét land, to systemer"; der henviser til, at udhulingen af pressefriheden også er i modstrid med Hongkongs ønske om at være et internationalt knudepunkt for erhvervslivet;

I.  der henviser til, at loven om national sikkerhed siden sin ikrafttræden er blevet brugt til at intimidere, angribe og sågar chikanere journalister og medierne, som allerede var begyndt at opgive deres arbejde som følge heraf; der henviser til, at mindst 10 journalister og forkæmpere for pressefrihed nu står over for potentielle livstidsdomme; der henviser til, at den tvungne lukning af Apple Daily på grundlag af anklager om, at dets aktiviteter udgør en trussel mod den nationale sikkerhed, er et udtryk for den endelige afskaffelse af mediefriheden og ytringsfriheden i Hongkong;

J.  der henviser til, at endnu en uafhængig medieudbyder, Stand News, den 27. juni 2021 bekendtgjorde, at alle artikler om meningstilkendegivelser ville blive slettet fra dens websted, og at seks direktører trådte tilbage; der henviser til, at Hongkongs journalistforbund har advaret mod yderligere anholdelser af journalister og meddelt, at myndighederne har udarbejdet en liste over personer, der skal arresteres under loven om national sikkerhed;

K.  der henviser til, at mindst to udenlandske dommere er trådt tilbage fra deres stilling med henvisning til loven om national sikkerhed som hovedårsagen; der henviser til, at lovgivere, der støtter Beijing, i juni i år for første gang greb ind i udnævnelsen af en højtstående dommer ved Hongkongs højesteret i det, der ser ud til at være et første konkret skridt i forsøget på at undergrave retsvæsenets uafhængighed;

L.  der henviser til, at Hongkongs myndigheder har indført en hotline for whistleblowere i henhold til loven om national sikkerhed; der henviser til, at undervisningsmateriale og undervisningsplaner på primær- og sekundærtrinnet, herunder internationale skoler for børn i udlandet, nu undersøges på grundlag af principperne i loven om national sikkerhed;

M.  der henviser til, at 10 fremtrædende prodemokratiske personer, nemlig Martin Lee, Albert Ho, Jimmy Lai, Margaret Ng, Cyd Ho, Lee Cheuk-yan, Leung Kwok-hung, Au Nok-hin, Leung Yiu-chung og Yeung Sum, blev dømt den 16. april 2021 i Hongkong for deres fredelige deltagelse i protester; der henviser til, at deres domme spænder fra fængselsstraffe på mellem 8 og 18 måneder og betingede fængselsstraffe fra 8 til 12 måneder i fem af sagerne; der henviser til, at disse seneste afgørelser følger efter domsafsigelsen mod Joshua Wong og Sze-yiu Koo den 13. april 2021; der henviser til, at den langvarige fængsling af nogle af personerne for ikkevoldelige handlinger i forbindelse med udøvelsen af de beskyttede borgerrettigheder er et yderligere tegn på den fortsatte indskrænkning af det demokratiske rum og udhulingen af de grundlæggende frihedsrettigheder i Hongkong;

N.  der henviser til, at loven om national sikkerhed retligt og faktisk udgør en klar overtrædelse af den kinesisk-britiske fælleserklæring fra 1984 og Det Særlige Administrative Område Hongkongs forfatning fra 1990, som garanterer den udøvende, lovgivende og dømmende magts uafhængighed samt grundlæggende rettigheder og friheder såsom ytrings-, forsamlings-, forenings- og pressefrihed i 50 år efter suverænitetsoverdragelsen; der henviser til, at loven om national sikkerhed også forhindrer Hongkong i at overholde sine internationale menneskerettighedsforpligtelser, herunder den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder; der henviser til, at både fælleserklæringen og forfatningen sikrer princippet om "ét land, to systemer" som aftalt mellem Kina og Det Forenede Kongerige;

O.  der henviser til, at EU og Europa-Parlamentet altid har støttet princippet om "ét land, to systemer" og bevarelsen af Hongkongs høje grad af autonomi i overensstemmelse med forfatningen og internationale forpligtelser, og at EU har en stærk interesse i Hongkongs fortsatte stabilitet og velstand i henhold til dette princip; der henviser til, at disse principper under de nuværende omstændigheder uundgåeligt og uigenkaldeligt undergraves og ugyldiggøres;

P.  der henviser til, at EU fortsat er dybt bekymret over Folkerepublikken Kinas lov om national sikkerhed for Hongkong; der henviser til, at dette er et følsomt emne med vidtrækkende konsekvenser for Hongkong og dets befolkning, for EU-borgere og udenlandske borgere, for EU's og internationale civilsamfundsorganisationer samt for erhvervslivets tillid til Hongkong; der henviser til, at ikrafttrædelsen af loven om national sikkerhed vil øge risiciene for EU-borgerne;

Q.  der henviser til, at ifølge Human Rights Watchs årsberetning er Kina midt i sin mørkeste periode for så vidt angår menneskerettigheder siden massakren på Den Himmelske Freds Plads;

R.  der henviser til, at journalisterne på Macaos offentlige radio- og TV-station er blevet beordret til at fremme "patriotisme, respekt og kærlighed" over for Kina, og at mindst seks journalister er trådt tilbage efter indførelsen af nye redaktionelle regler, hvilket viser, at bekymringer over loven om national sikkerhed også påvirker andre regioner; der henviser til, at Macaos grundlov også beskytter pressefriheden og er i kraft indtil 2049;

S.  der henviser til, at en fælles erklæring fra Canada på vegne af 44 stater – det højeste antal signatarer indtil videre – herunder 23 EU-medlemsstater, blev vedtaget på den igangværende samling i FN's Menneskerettighedsråd;

1.  fordømmer på det kraftigste den tvungne lukning af avisen Apple Daily, den fortsatte indefrysning af dens aktiver og anholdelsen af dens journalister som endnu et skridt fra Folkerepublikken Kinas side med hensyn til at nedbryde det frie samfund i Hongkong og sætte en definitiv stopper for mediefriheden og ytringsfriheden i Hongkong;

2.  er foruroliget over den hastige forværring af menneskerettighedssituationen i Hongkong og mere specifikt de åbne angreb på ytrings- og pressefriheden, idet Folkerepublikken Kina fortsætter med at foretage en hidtil uset undertrykkelse af de grundlæggende frihedsrettigheder, som har udviklet sig til en menneskerettighedskrise, og understreger behovet for, at EU træffer hurtige og resolutte foranstaltninger;

3.  udtrykker sin stærkeste solidaritet med alle Hongkongs journalister, som trods ikrafttrædelsen af loven om national sikkerhed er fortsat med kraftigt at forsvare mediefriheden og den uafhængige journalistik og fortsætter med at rapportere om den dramatiske udvikling af begivenhederne i Hongkong; opfordrer Hongkongs myndigheder til at sætte en stopper for al juridisk chikane og al intimidering rettet mod journalister og til at stræbe efter beskyttelse af og sikkerhed for journalister mod alle former for vold, pres, forskelsbehandling, uretfærdige retssager og alle forsøg på at forhindre dem i at udføre deres opgaver eller svække deres evne til at gøre dette i overensstemmelse med internationale normer, navnlig artikel 19 og 21 i den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder om retten til ytringsfrihed og retten til frit at deltage i fredelige forsamlinger;

4.  opfordrer indtrængende Hongkongs myndigheder til øjeblikkeligt og betingelsesløst at løslade og frafalde alle anklager mod alle journalister samt alle fredelige demonstranter, aktivister og politiske repræsentanter, som blot har udøvet deres ret til ytringsfrihed og andre menneskerettigheder, og som er blevet arresteret på grundlag af anklager i henhold til loven om national sikkerhed; opfordrer til, at der sættes en stopper for politisk motiverede retsforfølgelser og andre retlige procedurer mod fredelige demonstranter med henblik på at bringe kritiske røster til tavshed og afskrække folk fra at deltage i det offentlige rum;

5.  gentager sin alvorlige bekymring over ikrafttrædelsen den 30. juni 2020 af loven om national sikkerhed, som er i strid med Folkerepublikken Kinas forpligtelser og forpligtelser i henhold til folkeretten, nemlig den kinesisk-britiske fælleserklæring, og som er et omfattende angreb på byens høje grad af autonomi, retsstatsprincippet og grundlæggende frihedsrettigheder; erkender, at loven er blevet anvendt adskillige gange som begrundelse for at diskvalificere og fængsle valgkandidater og politikere, anholde studerende på de sociale medier og forbyde fælles protestslogans; understreger, at loven om national sikkerhed forhindrer et tillidsforhold mellem Kina og EU, underminerer det fremtidige samarbejde og fører til en yderligere udhuling af Beijings troværdighed på den internationale scene;

6.  fordømmer ethvert forsøg på at give prodemokratiske aktivister mundkurv på, herunder blokering af prodemokratiske websteder, på grund af loven om national sikkerhed; gentager, at ytrings- og informationsfriheden er en grundlæggende rettighed, der er nedfældet i Hongkongs nationale og internationale lovgivning;

7.  udtrykker dyb bekymring over den rapporterede praksis med hemmelig tilbageholdelse, tortur og mishandling og tvungne tilståelser fra Hongkongs politistyrke og i fængslerne i Hongkong, herunder bekymring over personer, der i øjeblikket afventer en retssag, og som holdes i isolation i lange perioder;

8.  fordømmer de nye begrænsninger af domstolenes uafhængighed og den stigende politisering af domstolene; understreger det presserende behov for at forhindre afviklingen af Hongkongs uafhængige retsvæsen som næste skridt og opfordrer EU-Udenrigstjenesten til at udarbejde en detaljeret offentlig rapport om retsstatsprincippet og retsvæsenets uafhængighed ud over årsberetningen fra Hongkong;

9.  udtrykker bekymring over de nyligt vedtagne ændringer af Hongkongs valglov, som indfører et princip om "kun patrioter" og opretter et udvalg til at screene alle valgkandidater, hvilket vil fjerne enhver sidste tilbageværende afvigende stemme og fuldstændig modarbejde de forpligtelser til større demokratisk repræsentation, der er nedfældet i Hongkongs forfatning;

10.  opfordrer indtrængende de kinesiske myndigheder til at ophæve loven om national sikkerhed, som skader Hongkongs internationale status, og opfordrer indtrængende Hongkongs myndigheder til fuldt ud at genoprette respekten for retsstatsprincippet, menneskerettighederne, de demokratiske principper og den høje grad af autonomi i henhold til princippet om "ét land, to systemer", som er nedfældet i Hongkongs grundlov og i overensstemmelse med landets nationale og internationale forpligtelser;

11.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at behandle loven om national sikkerhed som en topprioritet på dagsordenen for alle møder mellem EU og Kina, herunder i forbindelse med diplomatiske konsultationer som forberedelse til disse møder; minder om, at det er vigtigt, at EU fortsætter med at rejse spørgsmålet om menneskerettighedskrænkelser i Kina, navnlig sagerne om mindretal i Xinjiang og Tibet, ved hver eneste politiske og menneskerettighedsrelaterede dialog med de kinesiske myndigheder, og i overensstemmelse med EU's tilsagn om en stærk, klar og forenet stemme i sin tilgang til Kina; minder om, at Kina har undertegnet en lang række internationale menneskerettighedstraktater og -konventioner, og fremhæver derfor betydningen af at fortsætte dialogen med Kina for at sikre, at Kina lever op til sit tilsagn om at overholde de internationale menneskerettighedsrammer;

12.  beklager dybt den manglende vedtagelse af Rådets konklusioner om Hongkong på samlingen i Rådet for Udenrigsanliggender i april; støtter kraftigt NF/HR i forelæggelsen af udkast til konklusioner ved førstgivne lejlighed og opfordrer indtrængende medlemsstaterne til at dæmme op for dødvandet og vedtage nye foranstaltninger, herunder målrettede sanktioner i henhold til den globale EU-menneskerettighedssanktionsordning, herunder gennemførelse af rejseforbud og indefrysning af aktiver, over for enkeltpersoner og enheder i Hongkong og Kina for de alvorlige krænkelser af menneskerettighederne og folkeretten i Hongkong, herunder Carrie Lam, Teresa Yeuk-wah Cheng, Xia Baolong, Zhang Xiaoming, Luo Huining, Zheng Yanxiong, Chris Tang Ping-keung, Stephen Lo Wai-chung og John Lee Ka-chiu, samt institutioner knyttet til loven om national sikkerhed, som har en afgørende rolle med hensyn til vedtagelsen af foranstaltninger og delagtige handlinger, der undergraver Hongkongs høje grad af autonomi og frihedsrettigheder;

13.  gentager sin holdning til den samlede investeringsaftale mellem EU og Kina, som det gav udtryk for i sin beslutning af 21. maj 2021, herunder det presserende behov for om nødvendigt at vedtage yderligere målrettede foranstaltninger inden for rammerne af den globale EU-menneskerettighedssanktionsordning med henblik på fortsat at bekæmpe undertrykkelsen i Xinjiang og Hongkong og med det formål at bringe alle krænkelser til ophør;

14.  opfordrer EU-Udenrigstjenesten og Rådet til fortsat at vurdere og gøre fremskridt med den pakke af foranstaltninger, der blev vedtaget i juli 2020, og til at fastsætte en klar tidsplan for deres gennemførelse; opfordrer EU-Udenrigstjenesten til at fortsætte sin vurdering af og til at udarbejde konkrete svar på de mulige ekstraterritoriale virkninger af loven om national sikkerhed, navnlig artikel 38, som fastsætter, at loven også finder anvendelse på personer, der ikke er fast bosiddende i Hongkong; glæder sig over EU-medlemsstaternes og andre internationale partneres beslutning om at suspendere deres udleveringsaftaler med Hongkong; gentager sit krav om at de ti resterende medlemsstaters udleveringstraktater med Kina suspenderes;

15.  minder om og gentager sin fordømmelse af EU-baserede bankers medvirken til at indefryse aktiver og bankkonti tilhørende tidligere prodemokratiske lovgivere; opfordrer EU-Udenrigstjenesten til at evaluere EU-baserede virksomheders overensstemmelse, involvering og samarbejde med Hongkongs myndigheder i håndhævelsen af loven om national sikkerhed og opfordrer medlemsstaterne til at række ud til EU-baserede banker for at frigive aktiver tilhørende Hongkongs prodemokratiske aktivister;

16.  opfordrer Kommissionen til at vurdere de langsigtede kommercielle virkninger for EU-virksomheder, der opererer i Hongkong, i lyset af gennemførelsen af Hongkongs lov om national sikkerhed med henvisning til ændringen af retsstaten og de frie informations- og kapitalstrømme i byen; opfordrer Kommissionen og EU-Udenrigstjenesten til fortsat at anvende og arbejde på passende eksportkontrolmekanismer til at nægte Kina og Hongkong adgang til teknologier, der anvendes til at krænke menneskerettighederne, og til at overveje regler for at forhindre europæiske investeringer i virksomheder, der er medskyldige i grove krænkelser af menneskerettighederne i Kina og Hongkong, herunder muligheden for en liste over enheder;

17.  glæder sig meget over de skridt, som Det Forenede Kongerige, Australien og Canada har taget for at åbne ordninger, der giver Hongkongs borgere mulighed for at bo og arbejde i deres respektive lande; gentager sin indtrængende opfordring til medlemsstaterne om at koordinere gennemførelsen af en "livreddeordning" for demokratiforkæmpere og politiske ledere i Hongkong efter denne eskalerende forværring af menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder og til at udstede nødpas til journalister i Hongkong, som risikerer at blive anholdt under loven om national sikkerhed;

18.  opfordrer indtrængende alt diplomatisk personale fra EU og Europa til at gøre alt, hvad de kan, for at yde beskyttelse og støtte til fredelige aktivister og politiske ledere i Hongkong, herunder også ved at overvære retssager, anmode om fængselsbesøg og konsekvent og beslutsomt nå ud til lokale myndigheder under fuld anvendelse af EU's retningslinjer vedrørende menneskerettighedsforkæmpere og andre relevante EU-politikker, herunder EU's nye handlingsplan vedrørende menneskerettigheder og demokrati; forventer, at EU-Udenrigstjenesten og Rådet udtænker konkrete foranstaltninger til at øge støtten til Hongkongs civilsamfund og medier, såsom at udvide anvendelsesområdet for Den Europæiske Demokratifond til projekter i Sydøstasien og herunder aktivt samarbejde med Hongkongs diaspora;

19.  opfordrer EU og medlemsstaterne til at sikre, at folket i Hongkong, der er bragt til tavshed, får en stemme igen ved at bistå med arkivering, offentliggørelse og dokumentation af menneskerettighedskrænkelser, og til at modvirke Folkerepublikken Kina ved at gøre bøger, der er forbudt i Hongkong, bredt tilgængelige online; udtrykker sin støtte til bestræbelser fra internationale tv-kanaler som Deutsche Welle og France 24 på regelmæssigt at rapportere om udviklingen i Hongkong;

20.  opfordrer Kommissionen, Rådet og medlemsstaterne til at afvise indbydelser til regeringsrepræsentanter og diplomater til at deltage i De Olympiske Lege i Beijing i 2022, medmindre den kinesiske regering påviser en mærkbar forbedring af menneskerettighedssituationen i Hongkong, Xinjiang Uyghur-regionen, Tibet, Indre Mongoliet og andre steder i Kina;

21.  opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at øge antallet af akademiske og uddannelsesmæssige muligheder inden for Erasmusprogrammet for studerende og unge kandidater fra Hongkong; opfordrer EU-Udenrigstjenesten og Kommissionen til at udvikle og koordinere foranstaltninger til beskyttelse af Hongkongs studerendes og videnskabsfolks akademiske frihed ved europæiske universiteter mod pres fra de kinesiske myndigheder;

22.  gentager sin opfordring til EU og alle dets medlemsstater til at arbejde sammen og beslutsomt hen imod afholdelsen af en særlig samling eller en hastedebat om Kina i FN's Menneskerettighedsråd og iværksættelsen af en uafhængig FN-undersøgelse af Kina; fremhæver den voksende internationale støtte til iværksættelsen af en uafhængig undersøgelse;

23.  opfordrer EU og dets medlemsstater til at tilskynde FN's generalsekretær til at overveje alle de mekanismer, der står til hans rådighed, for at sikre uafhængig overvågning og rapportering om situationen i Kina, herunder udnævnelsen af en særlig FN-udsending; opfordrer Rådet og NF/HR til at samarbejde med det internationale samfund om at oprette en international kontaktgruppe om Hongkong og til at regelmæssigt at sætte Hongkong på andre internationale organisationers dagsorden;

24.  opfordrer FN's medlemmer til regelmæssigt at afholde offentlige arrangementer for at øge bevidstheden om den kinesiske regerings alvorlige krænkelser af menneskerettighederne, herunder forbrydelser mod menneskeheden, og andre krænkelser af folkeretten, herunder mindst et møde i FN's Sikkerhedsråd i henhold til Arria-formlen; ville glæde sig, hvis EU-institutionerne og medlemsstaterne ville overveje at markere den 1. juli som "støt Hong Kong-dag" for at øge den europæiske offentligheds bevidsthed om situationen i Hongkong hvert år; gentager sin opfordring til EU og medlemsstaterne om at overveje at indbringe en sag for Den Internationale Domstol med den begrundelse, at Kinas beslutning om at pålægge Hongkong loven om national sikkerhed og dens anvendelse er i strid med den kinesisk-britiske fælleserklæring og den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder;

25.  beklager Hongkongs politis beslutning om at forbyde den årlige mindestund den 4. juni på Den Himmelske Freds Plads og den årlige march den 1. juli, samtidig med at der gives særlig tilladelse til at give afkald på covid-19-restriktioner for at give Hongkongs embedsmænd mulighed for at fejre hundredåret for det kinesiske kommunistparti;

26.  opfordrer NF/HR til at arbejde tæt sammen med ligesindede lande og partnere for at standse udhulingen af Hongkongs frihedsrettigheder; glæder sig over den nyligt etablerede bilaterale dialog mellem EU og USA om Kina og insisterer på, at en stærkere koordinering af menneskerettighederne, herunder med fokus på situationen i Hongkong, bør være et centralt mål;

27.  bemærker, at Kinas politik, som bevæger sig væk fra princippet om "ét land, to systemer", vækker store bekymringer blandt befolkningen i Taiwan, og understreger sin vilje til at samarbejde med internationale partnere om at bidrage til at sikre demokratiet i Taiwan;

28.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, Folkerepublikken Kinas regering og parlament samt Det Særlige Administrative Område Hongkongs regeringsleder og lovgivende forsamling.

(1) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0027. (2) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0174. (3) EUT C 165 af 4.5.2021, s. 2. (4) EUT C 224 af 27.6.2018, s. 78. (5) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0255. (6) EUT C 433 af 23.12.2019, s. 103. (7) EUT C 399 af 24.11.2017, s. 92. (8) EUT C 369 af 11.10.2018, s. 156.

Europa-Parlamentets beslutning af 8. juli 2021 om dødsstraf i Saudi-Arabien, navnlig sagerne om Mustafa Hashem al-Darwish og Abdullah al-Howaiti (2021/2787(RSP))

P9_TA(2021)0357 RC-B9-0392/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sine tidligere beslutninger om Saudi-Arabien, navnlig beslutningerne af 25. oktober 2018 om drabet på journalisten Jamal Khashoggi på det saudiarabiske konsulat i Istanbul(1), af 14. februar 2019 om kvinderettighedsforkæmpere i Saudi-Arabien(2), af 8. oktober 2020 om situationen for etiopiske migranter i tilbageholdelsescentre i Saudi-Arabien(3), af 11. februar 2021 om den humanitære og politiske situation i Yemen(4),

–  der henviser til erklæringen af 10. december 2020 fra næstformanden for Kommissionen/Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (NF/HR), Josep Borrell, hvori det hedder, at "menneskerettighederne er i Den Europæiske Unions DNA",

–  der henviser til FN-konventionen om afskaffelse af alle former for diskrimination imod kvinder (CEDAW),

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder fra 1948,

–  der henviser til den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder fra 1966,

–  der henviser til den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder fra 1966,

–  der henviser til FN-konventionen mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf,

–  der henviser til den universelle regelmæssige gennemgang (UPR) af Saudi-Arabien i november 2018,

–  der henviser til FN's konvention om barnets rettigheder (CRC),

–  der henviser til FN's anbefalede minimumsregler for behandling af fængslede ("Nelson Mandela-reglerne"),

–  der henviser til EU's retningslinjer vedrørende dødsstraf,

–  der henviser til EU's retningslinjer vedrørende menneskerettighedsforkæmpere,

–  der henviser til den globale EU-ordning for menneskerettighedssanktioner,

–  der henviser til det arabiske menneskerettighedscharter,

–  der henviser til erklæringen fra de særlige rapportører om omstødelse af dødsdomme af 3. marts 2021,

–  der henviser til rapporten fra FN's særlige rapportør om udenretslige, summariske eller vilkårlige henrettelser, Agnes Callamard, fra juni 2021, hvoraf det fremgår, at Saudi-Arabien er ansvarlig for den "overlagte henrettelse" af den saudiarabiske journalist Jamal Khashoggi (Callamard-rapporten),

–  der henviser til rapporten fra FN's særlige rapportør om situationen for menneskerettighedsforkæmpere, Mary Lawlor, som analyserer drabene på menneskerettighedsforkæmpere i Saudi-Arabien, som blev fremlagt på FN's Menneskerettighedsråds 46. samling i marts 2021,

–  der henviser til rapporten fra kontoret for direktøren for National Intelligence, der vurderer den saudiarabiske regerings rolle i drabet på Jamal Khashoggi, der blev offentliggjort i februar 2021,

–  der henviser til, at Loujain al-Hathloul blev tildelt Vaclav Havel Human Rights Award 2020 af Europarådets Parlamentariske Forsamling,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 144, stk. 5, og artikel 132, stk. 4,

A.  der henviser til, at Kongeriget Saudi-Arabien har forpligtet sig til at afskaffe dødsstraffen for alle mindreårige lovovertrædere uden undtagelse senest i 2016 gennem ny lovgivning og har bekræftet dette tilsagn i diplomatiske erklæringer; der henviser til, at disse udtalelser blev fremsat af det saudiarabiske udenrigsministerium i september 2016 i FN's Komité for Barnets Rettigheder samt i august 2018, hvori det erklæres, at "hvis den forbrydelse, der begås af den mindreårige, kan straffes med døden, skal straffen nedsættes til en periode på højst 10 års fængsel i institutionen";