Résolution du Parlement européen du 8 juillet 2021 sur l’élaboration de lignes directrices relatives à l’application du régime général de conditionnalité pour la protection du budget de l’Union (2021/2071(INI))

P9_TA(2021)0348 A9-0226/2021

Le Parlement européen,

–  vu le règlement (UE, Euratom) 2020/2092 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relatif à un régime général de conditionnalité pour la protection du budget de l’Union(1) (ci-après «le règlement»),

–  vu les articles 2 et 7 du traité sur l’Union européenne (traité UE),

–  vu sa résolution du 10 juin 2021 sur la situation de l’état de droit dans l’Union européenne et l’application du règlement (UE, Euratom) 2020/2092 relatif à la conditionnalité(2),

–  vu sa résolution du 17 décembre 2020 sur le cadre financier pluriannuel 2021‑2027, l’accord interinstitutionnel, l’instrument de l’Union européenne pour la relance et le règlement relatif à l’état de droit(3),

–  vu sa résolution du 25 mars 2021 sur l’application du règlement (UE, Euratom) 2020/2092, le mécanisme de conditionnalité liée à l’état de droit(4),

–  vu la communication de la Commission du 30 septembre 2020 sur le rapport 2020 sur l’état de droit – la situation de l’état de droit dans l’Union européenne (COM(2020)0580),

–  vu la proposition motivée du 20 décembre 2017 concernant une décision du Conseil relative à la constatation d’un risque clair de violation grave, par la République de Pologne, de l’état de droit, présentée par la Commission conformément à l’article 7, paragraphe 1, du traité UE (COM(2017)0835),

–  vu le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) nº 1296/2013, (UE) nº 1301/2013, (UE) nº 1303/2013, (UE) nº 1304/2013, (UE) nº 1309/2013, (UE) nº 1316/2013, (UE) nº 223/2014, (UE) nº 283/2014 et la décision nº 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) nº 966/2012(5) (le «règlement financier»),

–  vu l’article 54 de son règlement intérieur,

–  vu les délibérations conjointes de la commission des budgets et de la commission du contrôle budgétaire en vertu de l’article 58 du règlement intérieur,

–  vu l’avis de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures,

–  vu la lettre de la commission des affaires constitutionnelles,

–  vu le rapport de la commission des budgets et de la commission du contrôle budgétaire (A9-0226/2021),

A.  considérant que le mécanisme de conditionnalité prévu par le règlement faisait partie de l’accord politique global sur le cadre financier pluriannuel (CFP) 2021-2027, du plan de relance Next Generation EU et de la décision relative aux ressources propres(6), et que son application ne devrait pas être retardée, notamment en ce qui concerne l’application des instruments susmentionnés;

B.  considérant que le volume du CFP 2021-2027 et de Next Generation EU représente un budget sans précédent dans l’histoire de l’Union qui a pour objectif de soutenir la relance économique et sociale au lendemain de la pandémie de COVID-19, et qui nécessite donc plus que jamais d’appliquer correctement et dans les délais impartis les principes de la bonne gestion financière, ainsi que de la protection des intérêts financiers de l’Union;

C.  considérant que, conformément au règlement, le respect de l’état de droit est une condition essentielle au respect des principes de la bonne gestion financière;

D.  considérant que le règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2021 et qu’il est depuis cette date contraignant dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres, pour tous les paiements effectués depuis son entrée en vigueur;

E.  considérant que la Commission a décidé de se conformer aux conclusions non contraignantes du Conseil européen des 10 et 11 décembre 2020, et a déclaré qu’elle élaborerait des lignes directrices pour l’application du règlement;

F.  considérant que, dans sa résolution du 25 mars 2021 sur l’application du règlement, le Parlement a demandé à la Commission d’adopter les lignes directrices au plus tard le 1er juin 2021 et après avoir consulté le Parlement;

G.  considérant que le sujet «Valeurs et droits, état de droit, sécurité» sera abordé lors de la conférence sur l’avenir de l’Europe, ce qui permettra de mener une réflexion approfondie sur les outils dont l’Union dispose pour surveiller, prévenir et traiter les violations de ses valeurs, y compris l’état de droit;

1.  regrette que la Commission ait décidé d’élaborer des lignes directrices pour l’application du règlement; réaffirme encore une fois que, selon lui, le texte du règlement est clair et que son application ne requiert aucune interprétation supplémentaire, et que les colégislateurs n’ont pas délégué de pouvoirs à cet effet à la Commission; prend acte du projet de lignes directrices que la Commission a communiqué au Parlement et aux États membres;

2.  souligne que les lignes directrices ne sont pas juridiquement contraignantes; fait part de sa déception quant au fait que la Commission s’écarte de sa pratique habituelle, qui consiste à élaborer des lignes directrices pour l’application d’un acte juridique uniquement dans les cas où il ressort de la mise en œuvre effective de l’acte pendant une certaine période que des lignes directrices sont nécessaires; insiste sur le fait que l’élaboration des lignes directrices ne doit en aucun cas provoquer de nouveau retard dans l’application du règlement;

3.  rappelle que les lignes directrices ne peuvent modifier, élargir ou restreindre le texte du règlement; souligne que, pour apporter une quelconque valeur ajoutée, les lignes directrices doivent préciser comment les dispositions législatives du règlement seront appliquées dans la pratique et, par conséquent, décrire en temps utile la procédure, les définitions et les méthodes que la Commission appliquera;

4.  déplore vivement que la Commission n’ait pas respecté le délai fixé par le Parlement pour remplir, avant le 1er juin 2021, les obligations qui lui incombent conformément au règlement, y compris en ce qui concerne l’élaboration des lignes directrices; se félicite que, le 23 juin 2021, le Président du Parlement ait demandé à la Commission de prendre, sur la base de l’article 265 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), des mesures afin de remplir les obligations qui lui incombent et de permettre l’application intégrale et immédiate du règlement;

5.  estime que la Commission n’a pas employé efficacement le temps qui s’est écoulé depuis l’entrée en vigueur du règlement; demande instamment à la Commission d’éviter tout retard supplémentaire dans l’application du règlement et l’engage à enquêter dans les meilleurs délais et en profondeur sur toute violation potentielle des principes de l’état de droit dans les États membres qui porte atteinte ou risque fortement de porter atteinte, de manière suffisamment directe, à la bonne gestion financière du budget de l’Union ou à la protection des intérêts financiers de l’Union; rappelle que la situation dans certains États membres justifie déjà une action immédiate au titre de l’article 6, paragraphe 1, du règlement, action qui consiste à envoyer une notification écrite aux États membres concernés et à en informer le Parlement;

6.  rappelle l’affirmation, dans les orientations politiques pour la Commission européenne 2019-2024, selon laquelle «la défense de nos valeurs fondamentales ne souffre aucun compromis», ainsi que l’engagement de veiller à ce que la boîte à outils européenne soit pleinement utilisée au niveau de l’Union; rappelle que la Commission «exerce ses responsabilités en pleine indépendance» et que ses membres ne sollicitent ni n’acceptent d’instructions d’aucun gouvernement, conformément à l’article 17, paragraphe 3, du traité UE et à l’article 245 du traité FUE; rappelle en outre qu’en vertu de l’article 17, paragraphe 8, du traité UE, la Commission «est responsable devant le Parlement européen»;

7.  demande à la Commission de faire rapport au Parlement, de manière régulière et proactive et au moins deux fois par an, au sujet des enquêtes nouvelles et en cours, en commençant dès que possible avec les premières affaires;

8.  s’engage à surveiller de près la mise en œuvre du règlement dès qu’il soupçonne d’éventuelles violations des principes de l’état de droit dans les États membres qui relèvent de sa compétence; s’emploie à organiser régulièrement des sessions pour contrôler la mise en œuvre du règlement dans les commissions compétentes, sous la conduite des rapporteurs; invite la Commission à réagir en temps utile aux contrôles effectués par les commissions compétentes en fournissant des informations approfondies;

Violations des principes de l’état de droit

9.  souligne que le règlement s’applique tant aux violations individuelles des principes de l’état de droit qu’aux violations «systémiques» qui sont répandues ou résultent de pratiques ou d’omissions récurrentes de la part des autorités publiques, ou encore de mesures générales adoptées par ces autorités;

10.  invite la Commission à préciser dans les lignes directrices que les violations de l’état de droit dans un État membre qui résultent de décisions ou d’événements survenus avant le 1er janvier 2021 relèvent bien du champ d’application du règlement tant que leur effet a encore cours;

11.  attire particulièrement l’attention sur la liste des violations indicatives des principes de l’état de droit figurant à l’article 3 du règlement; demande instamment à la Commission d’enquêter sur les cas potentiels de violations figurant sur cette liste dans les États membres, tout en soulignant que d’autres pratiques ou omissions de la part des autorités publiques peuvent également être visées; relève que, dans son rapport 2020 sur l’état de droit, la Commission pointe déjà, dans plusieurs États membres, des indices de violations qui pourraient justifier de recourir au règlement;

12.  fait observer que l’énonciation, à l’article 4 du règlement, des types de pratique d’entités des États membres pertinents pour l’application du régime de conditionnalité n’exclut pas la validité que pourraient revêtir d’autres situations ou pratiques des autorités pour la bonne gestion financière du budget de l’Union ou la protection des intérêts financiers de l’Union;

13.  insiste sur l’importance de la coopération entre les institutions de l’Union, les États membres, l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) et le Parquet européen; rappelle qu’une coopération inefficace ou hors délai avec le Parquet européen et l’OLAF peut constituer un motif d’action au titre du règlement; souligne que, pour ce qui est du Parquet européen, la coopération efficace et en temps utile implique non seulement que les autorités nationales sont tenues de lui prêter une assistance et un soutien actifs dans ses enquêtes et poursuites pénales, mais également que les gouvernements nationaux veillent à ce que ses procureurs européens et délégués soient nommés en temps utile et de manière impartiale; estime également que l’absence systémique de suivi des recommandations de l’OLAF peut constituer une omission au sens du règlement;

14.  rappelle que, pour déterminer l’existence de violations des principes de l’état de droit, la Commission doit procéder à une évaluation qualitative objective, impartiale, équitable et approfondie, en prenant en considération les informations utiles provenant des sources disponibles et d’institutions reconnues, y compris les arrêts de la Cour de justice de l’Union européenne et de tribunaux nationaux et internationaux compétents tels que la Cour européenne des droits de l’homme, les rapports de la Cour des comptes, le rapport annuel sur l’état de droit et le tableau de bord de la justice dans l’UE de la Commission, les rapports de l’OLAF et du Parquet européen, le cas échéant, ainsi que les conclusions et recommandations des organisations internationales et des réseaux compétents, notamment les organes du Conseil de l’Europe tels que le groupe d’États contre la corruption (GRECO) et la Commission de Venise, en particulier sa liste des critères de l’état de droit, et les réseaux européens de cours suprêmes et de conseils de la justice; invite la Commission à fournir des informations sur la manière dont elle collectera, examinera et évaluera ces informations pour constituer les dossiers;

15.  estime notamment que le rapport annuel de la Commission sur l’état de droit, qui consiste en une évaluation objective, impartiale, équitable et qualitative des violations des principes de l’état de droit, constitue une source essentielle d’information pour l’évaluation réalisée par la Commission au titre du règlement; invite la Commission à inclure, dans son rapport annuel sur l’état de droit, une rubrique consacrée aux cas de violations de l’état de droit dans un État membre qui sont susceptibles de porter atteinte ou de présenter un risque sérieux de porter atteinte à la bonne gestion financière du budget de l’Union ou à la protection des intérêts financiers de l’Union d’une manière suffisamment directe, et à préciser dans les lignes directrices comment le rapport annuel servira systématiquement à l’évaluation réalisée par la Commission au titre du règlement;

16.  invite la Commission à mettre en place un système de dépôt de plaintes clair, précis et facile à utiliser, ainsi qu’à fixer des délais pour les réponses de la Commission à ces plaintes; souligne que les éventuelles violations de l’état de droit au niveau local et national sont d’abord constatées par la société civile, y compris les ONG indépendantes et les citoyens, et les médias et le journalisme d’investigation fondé sur les faits, qui devraient par conséquent être associés à leur signalement; rappelle que le règlement doit être appliqué de manière à garantir la protection des personnes qui signalent des violations de l’état de droit, conformément aux principes énoncés dans la directive (UE) 2019/1937(7);

17.  rappelle que des mesures sont prises au titre du règlement lorsque des violations des principes de l’état de droit dans un État membre portent atteinte ou risquent fortement de porter atteinte, d’une manière suffisamment directe, à la bonne gestion financière du budget de l’Union ou à la protection des intérêts financiers de l’Union; souligne que la Commission doit dès lors suivre une démarche globale, proactive et fondée sur les risques afin de protéger les dépenses de l’Union avant même que les paiements ne soient effectivement exécutés;

18.  rappelle que le champ d’application du règlement couvre les activités de tous les organismes publics, y compris des organisations d’États membres constituées sous la forme d’un organisme de droit public ou d’un organisme de droit privé investi d’une mission de service public, conformément au règlement financier; fait observer que tout changement dans le mode de gouvernance d’une entité investie d’une mission de service public dans un État membre ne saurait exempter cette entité de respecter le règlement comme il se doit;

Protection du budget de l’Union

19.  met l’accent sur le lien clair qui existe entre le respect de l’état de droit et la bonne exécution du budget de l’Union, conformément aux principes de bonne gestion financière: économie, efficience et efficacité, tels qu’énoncés dans le règlement financier; rappelle que, conformément à l’article 5 du règlement, «[l]a Commission vérifie si le droit applicable a été respecté et, au besoin, prend toutes les mesures appropriées pour protéger le budget de l’Union»;

20.  rappelle que le règlement fournit une définition claire de l’état de droit, qui doit être comprise eu égard aux autres valeurs et principes de l’Union, y compris les droits fondamentaux et la non-discrimination; est d’avis que les cas de violations persistantes de la démocratie et des droits fondamentaux, tels que la discrimination d’État à l’encontre des minorités ainsi que les attaques contre la liberté des médias et la liberté d’association et de réunion, ont une incidence sur les projets auxquels les États membres décident de consacrer des financements de l’Union, et peuvent donc avoir donc un effet suffisamment direct sur la protection des intérêts financiers de l’Union; invite la Commission à en tenir compte dans ses lignes directrices;

21.  rappelle que les mesures prévues par le règlement sont notamment, mais pas exclusivement, nécessaires dans les cas où d’autres procédures prévues par le règlement financier, le règlement portant dispositions communes et toute autre législation sectorielle ne permettraient pas de protéger plus efficacement le budget de l’Union; souligne que cela ne signifie pas que le règlement doit être considéré comme un «dernier recours», mais plutôt que la Commission peut recourir à un large éventail de procédures, parmi lesquelles le règlement, pour protéger les intérêts financiers de l’Union, à choisir au cas par cas et à utiliser parallèlement, le cas échéant, en fonction de leur efficience et de leur efficacité; invite la Commission à définir les modalités de fonctionnement et les normes procédurales et techniques dont elle se servira pour choisir les instruments à appliquer;

22.  souligne que le règlement couvre tous les fonds de l’Union et s’applique aux violations «systémiques» ainsi qu’aux cas de risque grave pour la bonne gestion financière du budget de l’Union ou la protection des intérêts financiers de l’Union, lesquels risques peuvent être difficiles à gérer par d’autres procédures de l’Union qui ne s’appliquent qu’à des programmes de dépenses spécifiques et portent sur des incidences sur le budget ayant des précédents; souligne que le règlement est la seule législation de l’Union qui établit un lien entre le respect de l’état de droit et le budget de l’Union; estime donc que ses dispositions uniques devraient s’appliquer intégralement pour garantir une protection complémentaire de l’état de droit ainsi que des finances de l’Union;

23.  souligne que les violations «systémiques», telles que celles qui entravent le fonctionnement du système judiciaire, l’indépendance des juges et du pouvoir judiciaire ou la neutralité des pouvoirs publics, ou le bon fonctionnement des entités qui ont pour mission de prévenir et de combattre la corruption, la fraude, l’évasion fiscale et les conflits d’intérêts, ou encore qui violent le principe de non-régression(8), ont en général des répercussions suffisamment directes sur la bonne gestion, l’utilisation et le suivi des fonds de l’Union; invite la Commission à indiquer clairement les critères permettant de déterminer les mesures à prendre pour les cas de violations systémiques;

Adoption des mesures

24.  rappelle qu’à l’article 6 et à l’article 7 du règlement figurent toutes les étapes et un calendrier précis pour l’adoption et la levée de mesures au titre du règlement; souligne que la procédure d’adoption et de levée des mesures respecte les principes d’objectivité, de non-discrimination et d’égalité de traitement des États membres, et qu’elle doit être menée sur la base d’une approche non partisane et fondée sur des éléments concrets;

25.  relève que l’article 6, paragraphe 4, du règlement prévoit la possibilité pour la Commission de demander des informations supplémentaires pour son évaluation, avant et après l’envoi de la notification écrite; souligne qu’une telle demande avant la notification écrite devrait rester d’une nature exceptionnelle et ponctuelle, afin de ne pas compromettre le calendrier précis pour l’adoption des mesures prévues par le règlement;

26.  rappelle que le Conseil doit donner suite à toute proposition de la Commission visant à adopter des mesures appropriées au titre du règlement dans un délai d’un mois, qui peut être prolongé de deux mois supplémentaires au maximum dans des circonstances exceptionnelles; estime que la Commission devrait veiller au plein respect de ces échéances pour parvenir à une décision en temps utile; invite la Commission à fournir des informations sur la manière dont elle envisage de veiller à une approche harmonisée et à une application cohérente de la conditionnalité budgétaire dans l’ensemble de ses directions générales;

27.  est convaincu que la transparence est essentielle pour renforcer la confiance des États membres et des citoyens au regard du mécanisme de conditionnalité; souligne que l’évaluation des violations isolées ou systémiques des principes de l’état de droit nécessite un traitement impartial, équitable et objectif des États membres, donc des enquêtes non partisanes et fondées sur des données vérifiables; indique que chaque étape de la procédure établie dans le règlement devrait donc être réalisée de manière totalement transparente; invite la Commission à définir les règles et principes de transparence qu’elle appliquera dans l’éventualité d’un déclenchement du mécanisme de conditionnalité;

28.  rappelle que les mesures prises en vertu du règlement doivent être proportionnées et déterminées en fonction de l’incidence réelle ou potentielle sur la bonne gestion financière du budget de l’Union ou sur les intérêts financiers de l’Union, compte tenu de la nature, de la durée, de la gravité et de la portée des violations des principes de l’état de droit; considère que, d’une manière générale, la gravité de cette incidence sera en rapport avec la gravité des violations;

Protection des destinataires finaux et des bénéficiaires

29.  rappelle que, en vertu du règlement, il est essentiel de protéger de manière adéquate les intérêts légitimes des destinataires finaux et des bénéficiaires;

30.  rappelle que, sauf disposition contraire de la décision portant adoption des mesures, l’imposition de mesures appropriées au titre du règlement est sans incidence sur les obligations des États membres à l’égard des destinataires finaux légitimes et des bénéficiaires, y compris l’obligation d’effectuer des paiements;

31.  souligne que, en cas de corruption grave, de népotisme, de fraude systémique, de relations indues avec des partis politiques et de conflit d’intérêts, et particulièrement dans les cas repérés par le système de détection rapide et d’exclusion (EDES) établi par le règlement financier ou les enquêtes de l’OLAF ou du Parquet européen, la Commission devrait évaluer soigneusement au cas par cas s’il convient de poursuivre ou non les paiements à l’ordre des destinataires finaux et des bénéficiaires;

32.  invite la Commission à mettre en œuvre l’article 5, paragraphe 4, du règlement et à lancer rapidement un site internet ou un portail internet contenant des informations et des orientations à l’intention des destinataires finaux et des bénéficiaires, ainsi que des outils adéquats leur permettant d’informer la Commission de toute violation de l’obligation légale de continuer à effectuer les paiements après l’adoption de mesures prévues par le règlement, comme un formulaire de plainte simple, facile d’utilisation et structuré; invite la Commission à expliquer la manière dont elle envisage de mettre en œuvre un mécanisme de plainte efficace et efficient pour les candidats, les destinataires et les bénéficiaires;

33.  insiste sur le fait que, dans le cadre de la gestion partagée, les mesures prévues par le règlement ne peuvent être considérées comme ayant une incidence sur la disponibilité des fonds pour les paiements de créances légitimes aux bénéficiaires; rappelle également que les États membres concernés par ces mesures doivent régulièrement faire rapport à la Commission sur le respect de leurs obligations à l’égard des destinataires finaux ou des bénéficiaires;

34.  engage la Commission à analyser toutes les informations dont elle dispose, y compris au moyen d’outils de suivi numérique, et à faire tout ce qui est en son pouvoir pour s’assurer que tout montant légitimement dû par les entités publiques ou États membres est effectivement versé aux destinataires finaux ou aux bénéficiaires, ce qui peut impliquer d’apporter des corrections financières en réduisant le soutien de l’Union à des programmes conformément à la réglementation sectorielle et financière applicable;

35.  exhorte la Commission à inclure les suggestions du Parlement dans la version définitive des lignes directrices;

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36.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

(1) JO L 433 I du 22.12.2020, p. 1. (2) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2021)0287. (3) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2020)0360. (4) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2021)0103. (5) JO L 193 du 30.7.2018, p. 1. (6) Décision (UE, Euratom) 2020/2053 du Conseil du 14 décembre 2020 relative au système des ressources propres de l’Union européenne et abrogeant la décision 2014/335/UE, Euratom (JO L 424 du 15.12.2020, p. 1). (7) Directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2019 sur la protection des personnes qui signalent des violations du droit de l’Union (JO L 305 du 26.11.2019, p. 17). (8) Arrêt de la Cour de justice du 20 avril 2021, Repubblika/Il-Prim Ministru, C-896/19, ECLI:EU:C:2021:311, points 59 à 64.

Résolution du Parlement européen du 8 juillet 2021 sur le régime mondial de sanctions de l’UE en matière de droits de l’homme (loi Magnitsky de l’UE) (2021/2563(RSP))

P9_TA(2021)0349 B9-0371/2021

Le Parlement européen,

–  vu sa recommandation au Conseil du 2 février 2012 sur la définition d’une politique cohérente vis-à-vis des régimes autoritaires contre lesquels l’Union européenne applique des mesures restrictives, lorsqu’ils exercent des intérêts personnels et commerciaux à l’intérieur des frontières de l’Union européenne(1),

–  vu sa résolution du 14 mars 2019 sur un régime de sanctions européen pour les violations des droits de l’homme(2),

–  vu ses résolutions précédentes appelant à la mise en place d’un mécanisme à l’échelle de l’UE permettant d’imposer des sanctions ciblées contre les personnes impliquées dans de graves violations des droits de l’homme, notamment celles du 4 septembre 2008 sur l’évaluation des sanctions communautaires prévues dans le cadre des actions et politiques de l’UE dans le domaine des droits de l’homme(3), du 11 mars 2014 sur l’éradication de la torture dans le monde(4), et du 20 janvier 2021 sur la mise en œuvre de la politique étrangère et de sécurité commune – rapport annuel 2020(5),

–  vu sa résolution du 20 janvier 2021 sur le rapport annuel 2019 sur les droits de l’homme et la démocratie dans le monde et la politique de l’Union européenne en la matière(6),

–  vu ses résolutions du 13 septembre 2017 sur la corruption et les droits de l’homme dans les pays tiers(7) et du 5 juillet 2016 sur la lutte contre la traite des êtres humains dans les relations extérieures de l’Union(8),

–  vu ses résolutions sur les violations des droits de l’homme, de la démocratie et de l’état de droit (dites «résolutions d’urgence», conformément à l’article 144 de son règlement intérieur),

–  vu le titre V, chapitre 2, du traité sur l’Union européenne (traité UE), qui comporte des dispositions relatives à l’adoption de sanctions au titre de la politique étrangère et de sécurité commune (PESC),

–  vu l’article 21 du traité UE sur les principes de l’action internationale de l’Union, notamment le respect des principes de la charte des Nations et du droit international,

–  vu l’article 31, paragraphe 2, du traité UE sur les dispositions relatives à la PESC,

–  vu l’article 215 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE) sur l’adoption de sanctions à l’encontre de pays tiers ou de personnes physiques, de groupes ou d’entités non étatiques,

–  vu la déclaration nº 25 du traité de Lisbonne sur la nécessité de garantir que les personnes ou entités visées par des mesures restrictives de l’Union ou par des mesures prises par l’Union dans le cadre de la lutte contre le terrorisme bénéficient des garanties prévues par la loi,

–  vu la proposition conjointe de la Commission et de la VP/HR du 19 octobre 2020 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits (JOIN(2020)0020),

–  vu la décision (PESC) 2020/1999 du Conseil(9) et le règlement (UE) 2020/1998 du Conseil(10) du 7 décembre 2020 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits,

–  vu le règlement d’exécution (UE) 2021/371 du Conseil du 2 mars 2021(11) et le règlement (UE) 2021/478 du Conseil du 22 mars 2021(12) mettant en œuvre le règlement (UE) 2020/1998 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits,

–  vu la directive (UE) 2017/1371 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2017 relative à la lutte contre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union au moyen du droit pénal(13),

–  vu le règlement (UE) 2017/1939 du Conseil du 12 octobre 2017 mettant en œuvre une coopération renforcée concernant la création du Parquet européen(14),

–  vu les conclusions du Conseil du 18 novembre 2020 sur le plan d’action de l’UE en faveur des droits de l’homme et de la démocratie (2020-2024),

–  vu le cadre stratégique de l’Union en matière de droits de l’homme et de démocratie de 2012,

–  vu la note d’orientation de la Commission du 17 décembre 2020 relative à la mise en œuvre de certaines dispositions du règlement (UE) 2020/1998 (C(2020)9432),

–  vu la déclaration universelle des droits de l’homme ainsi que les autres traités et instruments des Nations unies en faveur des droits de l’homme,

–  vu la convention des Nations unies contre la corruption et la déclaration politique de la session extraordinaire de l’Assemblée générale sur les défis et les mesures visant à prévenir et à combattre la corruption et à renforcer la coopération internationale des 2 et 4 juin 2021,

–  vu la convention européenne des droits de l’homme et ses protocoles,

–  vu son étude du 26 avril 2018 intitulée «Targeted sanctions against individuals on grounds of grave human rights violations – impact, trends and prospects at EU level» (Sanctions ciblées contre des personnes pour cause de violations graves des droits de l’homme – conséquences, tendances et perspectives au niveau de l’Union),

–  vu la décision de la chambre pénale de la Cour suprême espagnole du 26 novembre 2020 concernant la décision (PESC) 2017/2074 du Conseil du 13 novembre 2017 concernant des mesures restrictives en raison de la situation au Venezuela(15),

–  vu les questions à la Commission et au vice-président de la Commission et haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité sur le régime mondial de sanctions de l’UE en matière de droits de l’homme (loi Magnitsky de l’UE) (O-000047/2021 – B9-0028/2021 et O-000048/2021 – B9-0029/2021),

–  vu l’article 136, paragraphe 5, et l’article 132, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

–  vu la proposition de résolution de la commission des affaires étrangères,

A.  considérant que l’article 21 du traité UE dispose que l’action de l’Union repose sur la démocratie, l’état de droit, l’universalité et l’indivisibilité des droits de l’homme et des libertés fondamentales, le respect de la dignité humaine, les principes d’égalité et de solidarité et le respect des principes de la charte des Nations unies et du droit international;

B.  considérant qu’en vertu de l’article 215 du traité FUE, l’Union adopte des sanctions, soit en tant que mesures décidées de son propre chef (c’est-à-dire des sanctions autonomes) et/ou afin d’appliquer les résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies, dans les cas où des personnes physiques ou morales, des groupes ou entités non étatiques ne respectent pas le droit international ou les droits de l’homme, ou mènent des politiques ou des actions qui ne sont pas conformes à l’état de droit ou aux principes démocratiques;

C.  considérant que la communication de la Commission du 19 janvier 2021 intitulée «Système économique et financier européen: favoriser l'ouverture, la solidité et la résilience» (COM(2021)0032) expose des mesures destinées à améliorer l’efficacité des sanctions de l’Union, à faire en sorte que celles-ci ne soient pas contournées ni compromises et à définir un référentiel d’échange d’informations sur les sanctions, ainsi qu’une feuille de route pour passer du stade de la détection de cas de non-respect systémique des sanctions de l’Union à celui des procédures d'infraction devant la Cour de justice de l’Union européenne;

D.  considérant que le gouvernement néerlandais a engagé des discussions entre les États membres de l’Union en novembre 2018 sur un régime de sanctions ciblées en matière de droits de l’homme au niveau de l’Union; que le 7 décembre 2020, le Conseil a finalement adopté la décision et le règlement établissant le régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme;

E.  considérant que le Parlement européen condamne systématiquement les cas de violation des droits de l’homme;

F.  considérant que, très souvent, dans ses résolutions, le Parlement européen demande aux institutions de l’Union d’adopter des sanctions, y compris des sanctions individuelles, à l’encontre de personnes soupçonnées d’avoir commis des crimes contre l’humanité ou des violations graves des droits de l’homme;

G.  considérant que la corruption peut avoir des effets dévastateurs sur la situation des droits de l’homme et qu’elle compromet souvent le fonctionnement et la légitimité des institutions et de l’état de droit; que le Parlement a demandé que les dérives et les pratiques de corruption systémique liées à de graves violations des droits de l’homme soient également prises en compte dans le cadre du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme;

H.  considérant que les États-Unis, le Canada et le Royaume-Uni ont adopté des régimes de sanctions similaire; que la coopération entre pays partageant les mêmes valeurs en matière de droits fondamentaux, de démocratie et d’état de droit permettra de mieux coordonner l’application de sanctions ciblées et donc de rendre ces dernières plus efficaces; que le 26 avril 2021, le gouvernement britannique a instauré un régime mondial de sanctions contre la corruption,

1.  se félicite de l’adoption du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme, qui constitue un complément essentiel à la boîte à outils de l’Union en matière de droits de l’homme et de politique étrangère, qui renforce le rôle de l’Union en tant qu’acteur mondial des droits de l’homme en lui permettant de prendre des mesures restrictives à l’encontre des personnes physiques et morales impliquées dans de graves violations des droits de l’homme partout dans le monde; souligne que le nouveau régime doit s’inscrire dans une stratégie plus large, cohérente et clairement définie qui tient compte des objectifs de politique étrangère de l’Union; souligne que la stratégie devrait également viser à déterminer des critères de référence précis qui soient liés aux objectifs, et détailler comment les sanctions peuvent contribuer à satisfaire ces critères de référence; regrette toutefois que le Conseil ait décidé d’appliquer le vote à l’unanimité au lieu du vote à la majorité qualifiée pour l’adoption du nouveau régime, et demande à nouveau que le vote à la majorité qualifiée soit appliqué pour l’adoption de sanctions relevant du champ d’application du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme;

2.  se félicite que le champ d’application du régime soit défini par une liste de violations graves et spécifiques des droits de l’homme, dont celles qui ont trait aux violences sexuelles et sexistes, et invite la Commission à présenter une proposition législative visant à modifier la législation actuelle de l’Union sur le régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme en étendant son champ d’application aux actes de corruption; demande instamment au Service européen pour l’action extérieure (SEAE) et aux États membres de faire preuve de souplesse pour l’adapter aux nouveaux enjeux et risques en matière de droits de l’homme ou d’abus des pouvoirs de l’État ou des états d’urgence, notamment dans le cas des restrictions découlant de la COVID-19 ou des violences à l’encontre des défenseurs des droits de l’homme; souligne que les sanctions de l’Union visent les personnes qui violent les droits de l’homme et qu’elles ne sont pas censées avoir une incidence sur l’exercice des droits de l’homme dans la population;

3.  se félicite que la Commission ait annoncé qu’elle examinerait en 2021 les pratiques qui contournent et affaiblissent les sanctions, ainsi que les obligations actuelles imposant aux États membres de rendre compte de la mise en œuvre et de l’application des sanctions; invite la Commission et le vice-président de la Commission et haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (VP/HR) à tenir compte du bilan de cet examen afin de proposer de nouveaux changements législatifs et principes directeurs de mise en œuvre;

4.  souligne qu’il est important de veiller à ce que le régime cible également et dans la même mesure les agents économiques et financiers qui facilitent les violations des droits de l’homme; demande à l’Union et à ses États membres, au cas où les actes de corruption ne figureraient pas dans la révision du régime actuel, de s’inspirer de la proposition législative britannique relative au règlement sur les sanctions mondiales contre la corruption, de la loi américaine Magnitsky ou de la loi canadienne sur la justice pour les victimes de dirigeants étrangers corrompus, ou d’autres régimes similaires, et d’adopter un régime de sanctions anticorruption de l’Union européenne afin de compléter le régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme;

5.  se félicite de la loi Magnitsky adoptée par les États-Unis en 2016 et du rôle de premier plan que cette loi a joué pour inciter d’autres acteurs internationaux, dont l’Union, à poursuivre leurs efforts en matière de protection des droits de l’homme;

6.  se félicite des premières décisions d’application du régime, qui prouvent que l’Union est déterminée à faire bon usage de ce nouvel instrument ambitieux; encourage le Conseil à faire pleinement usage de cet instrument afin d’en accentuer la portée;

7.  est convaincu de l’efficacité du nouveau régime, y compris de ses effets dissuasifs; est fermement convaincu que les normes les plus rigoureuses possibles en matière de contrôle judiciaire et de surveillance effective de sa mise en œuvre sont indispensables pour garantir la légitimité du régime; souligne la nécessité d’examiner régulièrement les listes, de fixer des critères et des méthodes clairs et transparents pour l’inscription et la radiation des personnes ou des entités sanctionnées, et de mettre en place des procédures juridiques appropriées permettant de contester une inscription afin de garantir un examen judiciaire approfondi et des droits de recours;

8.  condamne toute contre-sanction imposée à l’Union, à ses institutions ou à ses parlementaires, à ses organes ou à ses citoyens uniquement pour avoir promu et protégé le respect des droits de l’homme, la démocratie et l’état de droit par l’intermédiaire du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme; rappelle que les mesures de rétorsion visent à dissuader l’Union de poursuivre sa démarche mondiale de protection des droits de l’homme, conformément aux obligations que lui impose le traité; souligne la nécessité d’une riposte rapide, solide et coordonnée de l’Union aux sanctions de rétorsion des pays tiers et de veiller à ce que les accords bilatéraux avec ces pays ne portent pas atteinte au régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme ou à la crédibilité de l’Union en matière de politique étrangère en général;

9.  souligne la nécessité pour tous les États membres de l’Union d’interpréter l’application et l’exécution des sanctions de la même manière à la fois cohérente et rapide; demande instamment à la Commission, dans son rôle de gardienne des traités, de veiller à ce que les sanctions nationales en cas de violation des sanctions de l’Union soient efficaces, proportionnées et dissuasives; considère que l’absence de mesures appropriées dans des situations marquées par des violations persistantes des droits de l’homme porterait atteinte à la stratégie de l’Union en matière de droits de l’homme, à sa politique de sanctions et à sa crédibilité; estime qu’un mécanisme centralisé de surveillance de la mise en œuvre et du respect des règles est nécessaire pour garantir une application plus stricte des sanctions; se félicite que la Commission ait annoncé son intention de créer un répertoire d’informations sur les sanctions et d’élaborer une feuille de route (comprenant des critères et un calendrier) pour passer du stade de la détection du non-respect systématique des sanctions de l’Union à celui des procédures d’infraction devant la Cour de justice de l’Union européenne;

10.  souligne que les États membres doivent veiller à ce que les autorités, les entreprises et les autres acteurs enregistrés sur leur territoire respectent pleinement les décisions du Conseil relatives aux mesures restrictives; demande instamment aux États membres et à la Commission d’accroître la coopération et les échanges d’informations, et souhaite un renforcement du mécanisme européen de surveillance et d’application; invite le Conseil à mettre régulièrement à jour les entreprises inscrites sur les listes de sanctions, étant donné que les entreprises qui y figurent ont tendance à recourir à des échappatoires juridiques et à trouver d’autres solutions originales pour éviter de faire l’objet de sanctions;

11.  est convaincu que les violations des mesures restrictives et, en particulier, des gels d’avoirs constituent une activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union; demande que soit étudiée la possibilité de réviser la directive (UE) 2017/1371 et le règlement (UE) 2017/1939 du Conseil afin de confier au parquet européen la responsabilité de rechercher, poursuivre et juger les auteurs et les complices d’infractions pénales en violation des mesures restrictives adoptées dans le cadre du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme;

12.  regrette que le Parlement européen n’ait aucun rôle institutionnel dans ce processus; réclame un contrôle parlementaire du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme et un rôle accru du Parlement européen dans la proposition de cas de violations graves des droits de l’homme, afin d’accroître la légitimité dudit régime, et demande la création d’un groupe de travail parlementaire spécifique chargé de contrôler la mise en œuvre du régime de sanctions; invite le SEAE et la Commission à mettre en place un partage d’informations systématique et institutionnalisé avec le Parlement et les États membres, et à les tenir au courant;

13.  exige un processus transparent et sans exclusive pour faciliter la contribution des acteurs de la société civile, notamment la création d’un comité consultatif au niveau de l’Union et des réunions régulières avec les organisations de la société civile, les défenseurs des droits de l’homme et les journalistes d’investigation, en vue de contrôler l’état d’avancement du régime et d’améliorer son application; invite le SEAE à publier des orientations sur la participation au processus et souligne la nécessité de garantir la confidentialité et de mettre en place un mécanisme de protection des témoins pour les personnes qui communiquent des informations, telles que les organisations et les défenseurs des droits de l’homme

14.  souligne que les sanctions ciblées doivent avoir pour objectif l’obtention de résultats effectifs et durables; invite la Commission, le SEAE et les États membres à consacrer des ressources et des compétences suffisantes à l’application et au contrôle régulier de la portée du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme, et à suivre de près les inscriptions et les radiations; insiste sur la nécessité de consacrer davantage d’attention et de ressources à la communication publique sur les inscriptions, tant dans l’Union que dans les pays concernés, notamment par la traduction de documents utiles dans la langue des personnes ou entités visées;

15.  rappelle la nécessité d’une stratégie unifiée et cohérente pour faire appliquer les régimes de sanctions de l’Union, et invite la Commission et le SEAE à assurer la cohérence entre le régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme et les politiques extérieures de l’Union, en particulier avec ses politiques de soutien aux droits de l’homme et à la démocratie, ainsi qu’avec la politique étrangère et de sécurité commune (PESC) et la politique de sécurité et de défense commune (PSDC); demande en outre de veiller à la cohérence des régimes de sanctions de l’Union par rapport au droit pénal international, au droit humanitaire international et aux politiques de l’Union relatives à l’état de droit et aux libertés fondamentales;

16.  réaffirme qu’il importe que le régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme soit cohérent par rapport aux mesures restrictives spécifiques et horizontales de l’Union, aux mesures sectorielles et aux embargos sur les armes, et qu’il les complète, ainsi que par rapport aux cadres internationaux existants en matière de sanctions, notamment en relation avec le Conseil de sécurité des Nations unies;

17.  demande à l’Union d’établir avec les États-Unis une alliance transatlantique pour défendre la démocratie dans le monde et de proposer une panoplie d’outils de défense de la démocratie, qui comprendrait des actions conjointes sur les politiques de sanctions et de lutte contre le blanchiment d’argent, et de veiller à ce que sa politique de sanctions soit reliée aux enquêtes de l’Union et aux enquêtes internationales et à de nombreux autres instruments de justice internationale, tels que les juridictions internationales et l’initiative prise en faveur d’un centre de justice européen;

18.  est convaincu des avantages de la coopération et de la coordination avec les partenaires et les pays partageant les mêmes idées dans la mise en œuvre du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme; encourage la Commission et les États membres à s’inspirer de l’étroite coopération et de la relation stratégique entre l’Union et les États-Unis, fondées sur une histoire commune et un ensemble partagé de valeurs démocratiques, lorsqu’ils élaborent des sanctions et appelle à des discussions régulières sur les sanctions ciblées, notamment dans le cadre du dialogue transatlantique des législateurs; invite la Commission et le SEAE à coopérer avec les institutions judiciaires externes telles que la Cour pénale internationale, la Cour européenne des droits de l’homme, la Cour interaméricaine des droits de l’homme, la Cour africaine des droits de l’homme et des peuples et d’autres tribunaux ad hoc, les tribunaux assistés par les Nations unies et d’autres organismes, y compris le Haut-Commissariat des Nations unies aux droits de l’homme et les organes internationaux de surveillance et de contrôle, l’Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe, l’OTAN et le Conseil de l’Europe, dans le but d’obtenir des preuves permettant d’imposer des sanctions dans le cadre du régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme et de dissuader les violations graves des droits de l’homme; demande à l’Union de promouvoir la ratification du statut de Rome de la Cour pénale internationale par tous les pays du monde;

19.  rappelle que tous les efforts entrepris par l’Union et ses États membres pour lutter contre l’impunité devraient avant tout viser à obtenir que les auteurs de graves atteintes aux droits de l’homme et d’atrocités soient traduits en justice au pénal devant des juridictions nationales ou internationales; réitère l’importance du principe de compétence universelle à cet égard et se félicite des récentes procédures judiciaires engagées en vertu de ce principe dans un certain nombre d’États membres;

20.  souligne l’importance pour les pays candidats et les pays candidats potentiels de l’Union de s’aligner sur le régime mondial de sanctions de l’Union en matière de droits de l’homme, dans le droit fil de leur alignement, plus large, sur la PESC;

21.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission et au vice-président de la Commission et haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité.

(1) JO C 239 E du 20.8.2013, p. 11. (2) JO C 23 du 21.1.2021, p. 108. (3) JO C 295 E du 4.12.2009, p. 49. (4) JO C 378 du 9.11.2017, p. 52. (5) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2021)0012. (6) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2021)0014. (7) JO C 337 du 20.9.2018, p. 82. (8) JO C 101 du 16.3.2018, p. 47. (9) JO L 410 I du 7.12.2020, p. 13. (10) JO L 410 I du 7.12.2020, p. 1. (11) JO L 71 I du 2.3.2021, p. 1. (12) JO L 99 I du 22.3.2021, p. 1. (13) JO L 198 du 28.7.2017, p. 29. (14) JO L 283 du 31.10.2017, p. 1. (15) JO L 295 du 14.11.2017, p. 60.

Résolution du Parlement européen du 8 juillet 2021 sur le rapport annuel sur le fonctionnement de l’espace Schengen (2019/2196(INI))

P9_TA(2021)0350 A9-0183/2021

Le Parlement européen,

–  vu l’article 77, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), établissant un espace de liberté, de sécurité et de justice qui «assure l’absence de contrôles des personnes aux frontières intérieures»,

–  vu l’article 21, paragraphe 1, du traité FUE, et l’article 45 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «charte»), selon lesquels tout citoyen de l’Union a le droit de circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres,

–  vu l’article 18 du traité FUE et l’article 21, paragraphe 2, de la charte, qui interdisent toute discrimination exercée en raison de la nationalité,

–  vu les articles 18 et 19 de la charte sur le droit d’asile et sur la protection en cas d’éloignement, d’expulsion et d’extradition,

–  vu l’évolution constante de l’acquis de Schengen depuis la signature de l’accord de Schengen le 14 juin 1985, qui comprend actuellement de nombreux actes juridiques de l’Union européenne dans les domaines de la gestion des frontières intérieures et extérieures, de la politique des visas, de la politique en matière de retour, de la coopération policière et de la protection des données, ainsi que des actes juridiques instituant et régissant deux agences de l’Union, à savoir l’Agence européenne de garde-frontières et de garde-côtes (Frontex) et l’Agence de l’Union européenne pour la gestion opérationnelle des systèmes d’information à grande échelle au sein de l’espace de liberté, de sécurité et de justice (eu-LISA), un programme financier (l’instrument de soutien financier à la gestion des frontières extérieures et à la politique commune des visas) et quatre systèmes d’information à grande échelle (le système d’information Schengen, le système d’information sur les visas, le système européen d’information et d’autorisation concernant les voyages (ETIAS) et le système d’entrée/de sortie (EES)), y compris leur interopérabilité,

–  vu la législation adoptée depuis le dernier rapport annuel sur le fonctionnement de l’espace Schengen visant à le renforcer compte tenu des problèmes persistants, plus particulièrement le règlement (UE) 2018/1860 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 relatif à l’utilisation du système d’information Schengen aux fins du retour des ressortissants de pays tiers en séjour irrégulier(1), le règlement (UE) 2018/1861 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 sur l’établissement, le fonctionnement et l’utilisation du système d’information Schengen (SIS) dans le domaine des vérifications aux frontières, modifiant la convention d’application de l’accord de Schengen et modifiant et abrogeant le règlement (CE) nº 1987/2006(2), et le règlement (UE) 2018/1862 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 sur l’établissement, le fonctionnement et l’utilisation du système d’information Schengen (SIS) dans le domaine de la coopération policière et de la coopération judiciaire en matière pénale, modifiant et abrogeant la décision 2007/533/JAI du Conseil, et abrogeant le règlement (CE) nº 1986/2006 du Parlement européen et du Conseil et la décision 2010/261/UE de la Commission(3), le règlement (UE) 2019/817 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 portant établissement d’un cadre pour l’interopérabilité des systèmes d’information de l’UE dans le domaine des frontières et des visas et modifiant les règlements (CE) nº 767/2008, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 et (UE) 2018/1861 du Parlement européen et du Conseil et les décisions 2004/512/CE et 2008/633/JAI du Conseil(4), le règlement (UE) 2019/818 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 portant établissement d’un cadre pour l’interopérabilité des systèmes d’information de l’UE dans le domaine de la coopération policière et judiciaire, de l’asile et de l’immigration et modifiant les règlements (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 et (UE) 2019/816(5), le règlement (UE) 2018/1240 du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2018 portant création d’un système européen d’information et d’autorisation concernant les voyages (ETIAS) et modifiant les règlements (UE) nº 1077/2011, (UE) nº 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 et (UE) 2017/2226(6), le règlement (UE) 2018/1241 du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2018 modifiant le règlement (UE) 2016/794 aux fins de la création d’un système européen d’information et d’autorisation concernant les voyages (ETIAS)(7), le règlement (UE) 2020/493 du Parlement européen et du Conseil du 30 mars 2020 relatif au système «Faux documents et documents authentiques en ligne» (FADO) et abrogeant l’action commune 98/700/JAI du Conseil(8), le règlement (UE) 2019/1896 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2019 relatif au corps européen de garde-frontières et de garde-côtes et abrogeant les règlements (UE) nº 1052/2013 et (UE) 2016/1624(9), et le règlement (UE) 2019/1155 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 portant modification du règlement (CE) nº 810/2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas)(10),

–  vu les travaux législatifs en cours sur la révision du code frontières Schengen en ce qui concerne les règles applicables à la réintroduction temporaire du contrôle aux frontières intérieures, sur la réforme du système d’information sur les visas, sur l’achèvement du cadre législatif ETIAS, sur la refonte de la directive «retour», sur l’instrument de soutien financier dans le domaine de la gestion des frontières et des visas pour la période 2021-2027, ainsi que sur la nouvelle proposition de règlement établissant un filtrage des ressortissants de pays tiers aux frontières extérieures (COM(2020)0612),

–  vu les différentes conclusions du Conseil européen, recommandations du Conseil et communications, lignes directrices et feuilles de route de la Commission visant à faire face à la situation aux frontières intérieures et extérieures de l’espace Schengen en réaction à la COVID-19, telles que la communication de la Commission du 16 mars 2020 intitulée «COVID-19: Lignes directrices relatives aux mesures de gestion des frontières visant à protéger la santé publique et à garantir la disponibilité des biens et des services essentiels»(11), la communication de la Commission du 30 mars 2020 intitulée «COVID-19: Orientations concernant la mise en œuvre de la restriction temporaire des déplacements non essentiels vers l’UE, la facilitation du régime de transit pour le rapatriement des citoyens de l’UE et les effets sur la politique des visas» (C(2020)2050), et ses prolongations ultérieures, telles que celle du 8 avril 2020 (COM(2020)0148), la feuille de route européenne commune pour la levée des mesures visant à contenir la propagation de la COVID-19 présentée par la présidente de la Commission et le président du Conseil européen, et la recommandation (UE) 2020/1475 du Conseil du 13 octobre 2020 relative à une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19(12),

–  vu la communication de la Commission du 22 octobre 2019 relative à la vérification de l’application intégrale de l’acquis de Schengen par la Croatie (COM(2019)0497),

–  vu la communication de la Commission du 23 septembre 2020 sur un nouveau pacte sur la migration et l’asile (COM(2020)0609),

–  vu sa résolution du 30 mai 2018 sur le rapport annuel sur le fonctionnement de l’espace Schengen(13),

–  vu le rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen du 25 novembre 2020 sur le fonctionnement du mécanisme d’évaluation et de contrôle de Schengen, conformément à l’article 22 du règlement (UE) nº 1053/2013 du Conseil (COM(2020)0779),

–  vu sa résolution du 19 juin 2020 sur la situation de l’espace Schengen au temps de la pandémie de COVID‑19(14),

–  vu sa résolution du 11 décembre 2018 sur l’application de la totalité des dispositions de l’acquis de Schengen en Bulgarie et en Roumanie: suppression des contrôles aux frontières intérieures terrestres, maritimes et aériennes(15),

–  vu le rapport de l’Agence des droits fondamentaux de l’Union européenne (FRA) du 8 décembre 2020 intitulé «Migration: fundamental rights issues at land borders» (Migration: les défis en matière de droits fondamentaux aux frontières terrestres),

–  vu sa résolution du 17 décembre 2020 sur la mise en œuvre de la directive sur le retour(16),

–  vu sa résolution du 13 novembre 2020 sur l’incidence des mesures relatives à la COVID-19 sur la démocratie, l’état de droit et les droits fondamentaux(17),

–  vu la constitution du groupe de travail sur le contrôle de Frontex de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures et les travaux qu’il mène actuellement,

–  vu les travaux préparatoires entrepris en vue de cette résolution par le groupe de travail sur le contrôle de Schengen de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures,

–  vu l’article 54 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A9-0183/2021),

A.   considérant que l’espace Schengen est un dispositif unique en son genre et l’une des plus grandes réussites de l’Union européenne, permettant la libre circulation des personnes au sein de l’espace Schengen sans contrôles aux frontières intérieures depuis plus de 25 ans; qu’il a été rendu possible grâce à diverses mesures compensatoires, comme le renforcement des échanges d’informations avec l’établissement du système d’information Schengen (SIS) et la création d’un mécanisme d’évaluation pour vérifier la mise en œuvre de l’acquis de Schengen par les États membres et pour renforcer la confiance mutuelle dans le fonctionnement de l’espace Schengen, et que la confiance mutuelle requiert également de la solidarité, de la sécurité, une coopération policière et judiciaire en matière pénale, une protection commune des frontières extérieures, une compréhension commune et des politiques communes en matière de visas et de protection des données;

B.   considérant qu’un espace Schengen pleinement opérationnel et son élargissement futur aux pays qui y sont candidats restent essentiels pour approfondir l’intégration politique, économique et sociale, pour favoriser la cohésion et pour combler les écarts entre les pays et les régions, ainsi qu’une condition préalable pour préserver le principe de la liberté de circulation, et qu’il est indispensable de veiller à ce que l’espace Schengen soit déployé à l’avenir sans être fragmenté;

C.   considérant que la suppression des contrôles aux frontières intérieures est un élément concret essentiel de l’idée que les citoyens se font de l’Europe, qu’elle revêt une importance cruciale pour le fonctionnement du marché intérieur, et que l’espace Schengen est menacé compte tenu notamment du fait que les États membres ont de plus en plus recours aux contrôles aux frontières intérieures, en particulier ces dernières années;

D.  considérant qu’en réponse à la pandémie de COVID-19, la plupart des États membres, y compris des pays associés à l’espace Schengen, ont réintroduit des contrôles aux frontières intérieures ou ont partiellement ou totalement fermé leurs frontières à certains voyageurs, y compris des citoyens de l’Union et les membres de leur famille, ainsi que des ressortissants de pays tiers résidant sur leur territoire ou celui d’un autre État membre, et que, en particulier au début de la pandémie, l’absence de toute coordination efficace sur la réintroduction et la levée des contrôles aux frontières intérieures entre les États membres et la Commission a remis en question le concept même de coopération dans le cadre de Schengen;

E.  considérant que depuis 2015, les États membres ont réintroduit des contrôles aux frontières intérieures à 268 reprises au total, ce qui représente une augmentation considérable par rapport à la période comprise entre 2006 et 2014 au cours de laquelle seulement 35 contrôles aux frontières intérieures ont été effectués(18);

F.  considérant que le Parlement n’a de cesse d’exprimer son inquiétude en ce qui concerne la nécessité et la proportionnalité d’un grand nombre de ces contrôles aux frontières intérieures;

G.  considérant que la confiance mutuelle et la coopération étroite entre les États membres constituent des éléments clés du socle sur lequel repose l’espace Schengen;

H.  considérant que des instruments législatifs importants de l’Union ont été adoptés au cours des dernières années afin d’améliorer l’efficacité et l’efficience des contrôles aux frontières extérieures et de contribuer à garantir un niveau élevé de sécurité au sein de l’espace de liberté, de sécurité et de justice, et que ces instruments prévoient une nouvelle architecture des systèmes d’information de l’Union et de leur interopérabilité;

I.  considérant que des allégations de violences perpétrées à l’encontre de migrants, y compris ceux qui demandent une protection internationale, et de renvois forcés aux frontières extérieures de l’Union continuent d’être formulées; que le Parlement, l’OLAF, Frontex et la Médiatrice européenne ont ouvert une enquête sur ces allégations, et que l’Union ne dispose pas encore d’un mécanisme de surveillance efficace des droits fondamentaux à ses frontières extérieures;

J.  considérant que des lacunes graves ont été relevées dans le cadre de l’évaluation Schengen 2017 de l’application, par le Royaume-Uni, de l’acquis de Schengen dans le domaine du système d’information Schengen;

K.  considérant que le premier cycle d’évaluation du mécanisme d’évaluation de Schengen a montré qu’il était nécessaire de procéder à une meilleure mise en œuvre, dans des délais plus brefs, des recommandations découlant des évaluations et d’engager des réformes appropriées, en particulier pour déterminer comment le mécanisme évalue le respect des droits fondamentaux;

L.  considérant que les évaluations annuelles de la vulnérabilité effectuées par Frontex examinent les capacités des États membres à faire face aux menaces et aux défis aux frontières extérieures, recommandent de prendre des mesures correctives précises pour atténuer les vulnérabilités et, partant, complètent les évaluations réalisées dans le cadre du mécanisme d’évaluation de Schengen;

M.  considérant que l’application intégrale de l’acquis de Schengen dans le domaine de la suppression des contrôles aux frontières intérieures en ce qui concerne la Bulgarie et la Roumanie n’a pas encore été réalisée, alors que le Parlement a demandé à ce qu’il soit procédé de la sorte dans sa résolution du 8 juin 2011;

N.  considérant que la Commission a indiqué, dans sa communication du 22 octobre 2019 relative à la vérification de l’application intégrale de l’acquis de Schengen, que la Croatie avait pris les mesures requises pour remplir les conditions nécessaires à l’application intégrale des règles de Schengen;

Fonctionnement de l’espace Schengen

1.  estime que le concept même de coopération dans le cadre de Schengen, qui consiste à garantir l’absence de contrôles aux frontières intérieures et la liberté de circulation, a encore été remis en question par la pandémie de COVID-19; exprime de nouveau, dans ce contexte, son inquiétude face à la situation actuelle en matière de contrôles aux frontières intérieures dans certains États membres et rappelle, à cet égard, tout en apportant son soutien plein et entier aux mesures de santé publique mises en place pour limiter la propagation de la COVID-19, que toute mesure de ce type destinée à lutter contre la pandémie et à restreindre les libertés et les droits fondamentaux devrait toujours respecter à la fois l’esprit et la lettre de la législation;

2.  rappelle qu’en vertu du droit de l’Union en vigueur, les contrôles aux frontières intérieures peuvent être réintroduits à condition qu’ils soient nécessaires, proportionnés, temporaires et utilisés en dernier recours; affirme de nouveau, à cet égard, qu’un grand nombre de prolongations des contrôles aux frontières intérieures depuis 2015 ne sont pas suffisamment justifiées et ne sont pas conformes aux règles en ce qui concerne leur extension, leur nécessité ou leur proportionnalité, et sont par conséquent illégales;

3.  reconnaît que la Commission s’est efforcée de coordonner une réponse européenne commune; regrette, néanmoins, que les États membres continuent d’introduire des contrôles aux frontières intérieures, dans bien des cas de manière non coordonnée, sans avoir au préalable dûment pris en considération l’intérêt européen commun pour le maintien d’un espace Schengen sans contrôles aux frontières intérieures; réaffirme que les contrôles qui ont été introduits ont eu une incidence négative sur la libre circulation des marchandises, des capitaux, des services et des personnes au sein de l’Union; souligne, dans ce contexte, la situation particulièrement difficile des travailleurs transfrontières;

4.  rappelle que, malgré les lacunes importantes relevées dans la mise en œuvre de l’acquis de Schengen, la Commission a fait preuve de lenteur ou d’une réelle réticence à l’idée d’engager des procédures d’infraction; demande une nouvelle fois à la Commission d’exercer un contrôle approprié de la mise en œuvre de l’acquis de Schengen, d’évaluer si les principes de nécessité et de proportionnalité ont été respectés et de recourir, le cas échéant, à des procédures d’infraction; souligne qu’il est urgent de renforcer la confiance mutuelle et la coopération entre les États de l’espace Schengen et de garantir une gouvernance appropriée de l’espace Schengen;

5.  réaffirme la nécessité, pour les États membres, de respecter le droit consacré par les traités et par la charte, et d’appliquer les mesures de contrôle aux frontières dans le respect du droit et de manière non discriminatoire; considère que la tenue régulière d’un débat politique et public sur le fonctionnement de l’espace Schengen revêt une importance capitale;

6.  relève qu’au cours de cette législature, aucun progrès n’a été réalisé jusqu’à présent en ce qui concerne la révision du code frontières Schengen, au sujet de laquelle les négociations interinstitutionnelles restent bloquées par le Conseil; se félicite de l’annonce de la Commission de présenter de nouvelles propositions pour la gouvernance de Schengen; exprime sa déception quant au fait que la Commission continue de négliger son obligation d’information du Parlement en ne lui adressant pas le rapport annuel sur le fonctionnement de l’espace sans contrôles aux frontières intérieures (article 33 du code frontières Schengen), ni le rapport complet annuel conformément à l’article 20 du mécanisme d’évaluation de Schengen, et compromette ainsi le contrôle et la tenue d’un débat politique constructif;

7.  demande instamment au Conseil, à la suite des nombreuses demandes que le Parlement a adressées à la Bulgarie et à la Roumanie pour qu’elles appliquent l’intégralité des dispositions de l’acquis de Schengen, d’honorer son engagement et d’arrêter immédiatement une décision quant à la suppression des contrôles aux frontières intérieures aussi bien terrestres, maritimes qu’aériennes et, partant, d’autoriser ces États membres à rejoindre à juste titre l’espace de libre circulation sans contrôles aux frontières intérieures; se déclare disposé, lorsque le Conseil le consultera, conformément à l’article 4 de l’acte d’adhésion, à émettre un avis sur l’application intégrale des dispositions de l’acquis de Schengen en Croatie; estime que la solidarité et la responsabilité s’appliquent à tous et que l’espace Schengen n’a d’avenir que s’il n’est pas fragmenté;

8.  estime qu’il est essentiel que la politique de l’Union en matière de visas soit efficace, conviviale et sûre, et se félicite, à cet égard, de l’intention de la Commission de numériser la procédure en matière de visas d’ici à 2025; estime que l’intégration des ressortissants des pays tiers qui sont installés durablement dans les États membres est un élément clé pour promouvoir la cohésion économique et sociale et demande par conséquent qu’une harmonisation des règles minimales de délivrance des visas de longue durée et des titres de séjour soit envisagée;

9.  demande une nouvelle fois aux États membres de garantir la mise en œuvre correcte de la directive «retour»(19) sous tous ses aspects et demande à la Commission d’en surveiller la mise en œuvre;

10.  encourage les États membres à renforcer l’échange d’informations et à poursuivre le développement de la coopération policière transfrontière, par exemple en recourant davantage à des équipes communes d’enquête;

11.  se félicite du fait qu’une série de mesures demandées dans le rapport annuel précédent(20) aient été appliquées dans l’intervalle (révision du cadre législatif du système d’information Schengen et réforme d’Eurosur); relève, cependant, que la majorité des recommandations formulées restent valables;

12.  souligne que des frontières extérieures qui fonctionnent de manière efficace sont essentielles à la viabilité de l’espace Schengen; constate avec inquiétude que les rapports d’évaluation Schengen et les évaluations de la vulnérabilité continuent de mettre en évidence des lacunes et des vulnérabilités dans la protection et la gestion des frontières extérieures; demande aux États membres d’appliquer les recommandations qui leur ont été adressées par le Conseil et Frontex afin de remédier aux lacunes et aux vulnérabilités, en particulier celles ayant trait au respect des droits fondamentaux dans les activités de gestion des frontières; souligne l’importance des mesures législatives qui ont été adoptées récemment;

13.  se déclare préoccupé par les répercussions des restrictions en vigueur en matière de déplacements sur les droits des réfugiés et des personnes qui demandent une protection internationale; demande à la Commission et aux États membres de s’assurer que l’adoption de telles mesures est pleinement conforme aux exigences consacrées par les articles 3 et 4 du code frontières Schengen et par la charte;

14.  se déclare fortement préoccupé par les accusations répétées selon lesquelles Frontex participerait à des opérations de renvoi forcé et par les prétendues violations des droits fondamentaux perpétrées dans le cadre des activités de l’Agence qui ont été signalées, et estime que les mécanismes de signalement interne, ainsi que le contrôle parlementaire et public des activités de Frontex, doivent être renforcés et mis en œuvre de manière effective; souligne que l’article 46 du règlement relatif au corps européen de garde-frontières et de garde-côtes donne instruction au directeur exécutif de Frontex de suspendre des activités, de mettre un terme à celles-ci ou de renoncer à leur lancement si les conditions nécessaires à la réalisation de ces activités, y compris le respect des droits fondamentaux, ne sont pas respectées;

15.  exprime, à cet égard, son soutien sans réserve à la constitution et aux travaux en cours du groupe de travail sur le contrôle Frontex de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures, dont l’objectif est d’évaluer tous les aspects du fonctionnement des activités de Frontex et de son organisation, son rôle renforcé et ses ressources pour la gestion intégrée des frontières, ainsi que l’application correcte de l’acquis de l’Union, y compris le respect des droits fondamentaux;

16.  se déclare fortement préoccupé par le nombre élevé de décès en Méditerranée; rappelle que prêter assistance à toute personne en détresse en mer est une obligation légale en vertu du droit de l’Union et du droit international et que la recherche et le sauvetage font partie intégrante de la gestion européenne intégrée des frontières prévue par le règlement relatif au corps européen de garde-frontières et de garde-côtes; demande à Frontex d’améliorer considérablement les informations disponibles sur ses activités opérationnelles en mer, y compris par l’établissement de rapports réguliers et appropriés à l’intention du Parlement, notamment en ce qui concerne sa coopération avec le centre de coordination du sauvetage maritime à Tripoli et les garde-côtes libyens;

17.  est vivement préoccupé par les rapports persistants et sérieux faisant état de violences et de renvois forcés aux frontières extérieures, y compris d’un État membre à l’autre, puis vers un pays tiers; réaffirme que les États membres ont l’obligation d’empêcher le franchissement non autorisé des frontières et rappelle que cette obligation s’applique sans préjudice des droits des personnes qui demandent une protection internationale; demande à la Commission et aux États membres de promouvoir et de mener des enquêtes efficaces, indépendantes et rapides sur toutes les allégations de renvoi forcé et de mauvais traitements aux frontières et de faire en sorte qu’il soit immédiatement remédié à ces lacunes;

18.  relève l’absence de mécanismes de contrôle appropriés propres à garantir le respect des droits fondamentaux et de l’état de droit dans la gestion des frontières extérieures, et estime que l’Agence des droits fondamentaux de l’Union doit pouvoir jouer un rôle opérationnel renforcé à cet égard, y compris au moyen du mécanisme d’évaluation et de contrôle de Schengen; demande aux États membres de s’assurer que leurs organes de contrôle nationaux soient effectivement créés et capables de s’acquitter de leurs fonctions, et qu’ils disposent de ressources suffisantes, d’un mandat approprié et d’un degré élevé d’indépendance; encourage les États membres à investir en continu dans le comportement professionnel des autorités frontalières, y compris des formations sur les normes applicables en matière d’asile et de droit des réfugiés, en coordination avec Frontex, l’Agence des droits fondamentaux, le Haut-Commissariat des Nations unies pour les réfugiés et les organisations non gouvernementales concernées;

19.  regrette vivement que la mise en œuvre des dispositions relatives aux droits fondamentaux du nouveau règlement relatif au corps européen de garde-frontières et de garde-côtes accuse des retards, notamment en ce qui concerne le recrutement de 40 contrôleurs des droits fondamentaux avant le 5 décembre 2020, comme le prévoit le règlement; se félicite de la publication des avis de vacance et demande que la procédure de recrutement en cours soit menée à son terme de toute urgence; souligne que tous les contrôleurs recrutés doivent être capables de s’acquitter de leurs tâches conformément à l’article 110 du règlement relatif au corps européen de garde-frontières et de garde-côtes, et qu’ils doivent donc être recrutés au niveau administratif approprié qui leur permet de mener à bien leurs missions; demande, en outre, que l’indépendance du mécanisme de traitement des plaintes de l’Agence soit renforcée grâce à la participation d’experts de l’Agence des droits fondamentaux et d’institutions nationales de défense des droits de l’homme;

Mécanisme d’évaluation et de contrôle de Schengen

20.  est d’avis que le mécanisme d’évaluation et de contrôle de Schengen a apporté des améliorations considérables à la gouvernance de l’espace Schengen et a permis d’assurer son bon fonctionnement en améliorant la confiance mutuelle et la responsabilité collective; insiste, toutefois, sur la nature sui generis du mécanisme d’évaluation dans le droit de l’Union et rappelle que la Commission assume, en dernier ressort, la responsabilité de l’application des traités et des dispositions prises par les institutions en vertu de ceux-ci;

21.  se félicite de l’intention de la Commission de réexaminer le mécanisme d’évaluation et de contrôle de Schengen; rappelle que des discussions au sujet de sa base juridique ont eu lieu au cours des négociations relatives au paquet sur la gouvernance de Schengen en 2012 et insiste pour être associé à la réforme du mécanisme sur un pied d’égalité avec le Conseil, de préférence dans le cadre de la procédure législative ordinaire ou en suivant la même méthode que pour l’adoption du règlement (UE) nº 1053/2013 du Conseil(21) portant création du mécanisme d’évaluation et de contrôle de Schengen;

22.  souligne qu’il importe de fixer des délais précis pour toutes les étapes de la procédure de chaque réforme, y compris la mise en œuvre des recommandations par les États membres, l’évaluation des propositions de la Commission par le groupe d’experts «Évaluation de Schengen» et la présentation des plans d’action; réaffirme également qu’il importe d’accroître la flexibilité dans la planification pluriannuelle et annuelle, de renforcer le rôle de la Commission, notamment lorsque des États membres n’émettent aucun avis, et qu’il est nécessaire d’organiser des visites véritablement inopinées; est d’avis que les droits fondamentaux doivent faire l’objet d’une évaluation cohérente lors des évaluations Schengen; estime, enfin, que la fonction de contrôle qu’exerce le Parlement et l’amélioration de la transparence du processus devraient être des éléments clés de la réforme;

23.  demande à la Commission de prévoir des ressources suffisantes pour garantir une évaluation exhaustive du système Schengen, y compris en augmentant le nombre de visites sur le terrain dans les États membres; souligne que, malgré l’adoption par la Commission de 198 rapports d’évaluation au cours de la période 2015-2019, seules 45 évaluations Schengen ont été menées à terme; demande aux États membres d’accélérer la mise en œuvre des conclusions des évaluations et des recommandations du Conseil; fait remarquer que le premier cycle d’évaluation Schengen a duré cinq ans; est d’avis que le processus d’évaluation et d’adoption des recommandations, qui dure en moyenne 32 semaines, devrait être accéléré et demande, en particulier, au Conseil d’accélérer l’adoption des recommandations émises par la Commission;

24.  demande au Conseil d’organiser régulièrement des discussions au niveau ministériel sur le bon fonctionnement de l’espace Schengen, y compris dans les cas où les rapports d’évaluation ont révélé de graves lacunes, et d’assumer ainsi le rôle politique que lui confère le processus d’évaluation de Schengen; demande, en outre, à la Commission et au Conseil d’écarter tout élément qui serait de nature à compromettre l’objectif de ce mécanisme, qui est de déterminer si toutes les conditions préalables à la levée des contrôles aux frontières intérieures avec un pays candidat sont remplies et de garantir que l’acquis de Schengen est correctement appliqué par les États qui le mettent déjà intégralement en œuvre;

25.  estime que le futur mécanisme d’évaluation de Schengen doit contenir une évaluation des activités opérationnelles de l’Agence européenne de garde-frontières et de garde‑côtes, compte tenu de son rôle accru dans la gestion des frontières extérieures et les opérations de retour; estime également que le mécanisme devrait renforcer ses synergies avec l’évaluation de la vulnérabilité des garde-frontières et garde-côtes européens; réaffirme qu’il convient d’éviter les doubles emplois et que les évaluateurs Schengen devraient avoir accès aux résultats des évaluations de la vulnérabilité;

26.  rappelle, notamment, que les droits fondamentaux constituent un élément central de la mise en œuvre de la gestion intégrée des frontières; rappelle, en outre, que l’acquis de Schengen doit être mis en œuvre conformément à la charte; souligne, par conséquent, que les évaluations Schengen doivent également examiner si les droits fondamentaux sont respectés aux frontières extérieures, y compris l’interdiction de procéder à des renvois forcés, le droit au respect de la dignité humaine, le principe de non-discrimination et le droit de demander une protection internationale; estime que le futur mécanisme doit prévoir l’intégration officielle d’experts de l’Agence des droits fondamentaux de l’Union dans l’équipe chargée des visites sur le terrain lors des évaluations de la gestion des frontières extérieures et des retours; estime que toutes les agences JAI compétentes devraient pouvoir y participer;

27.  estime que lorsqu’elles sont mises au jour, les lacunes graves doivent faire l’objet d’un suivi beaucoup plus rapide afin qu’il y soit remédié sans délai; est d’avis que le mécanisme révisé doit intégrer une définition de l’expression «grave lacune», ainsi qu’une procédure accélérée qu’il convient d’appliquer en pareil cas; estime que les catalogues actuels de bonnes pratiques non contraignantes devraient bénéficier d’un statut officiel dans le cadre du droit de l’Union, sous la forme de manuels, afin d’améliorer la transparence et de faire en sorte que les évaluations puissent être analysées par rapport à des critères objectifs;

28.  exprime sa déception quant au fait que la Commission n’a pas encore présenté le rapport annuel prévu à l’article 20 du règlement (UE) nº 1053/2013, et ce malgré les nombreuses demandes formulées en ce sens par le Parlement et le Conseil;

29.   souligne que, afin de promouvoir la bonne gouvernance et la transparence, les institutions de l’Union devraient œuvrer dans le plus grand respect possible du principe d’ouverture; estime que la Commission devrait publier sur son site internet des informations sur les processus d’évaluation dans chaque État membre et sur la mise en œuvre par les États membres des recommandations du Conseil; estime, en outre, que la Commission devrait proposer une plateforme appropriée d’accès sécurisé et crypté aux informations classifiées contenues dans les documents relatifs aux évaluations Schengen aux acteurs qui disposent de droits d’accès, en particulier les députés au Parlement européen, afin de leur permettre d’exercer plus aisément leurs fonctions de contrôle démocratique et de surveillance;

30.  constate que la Commission s’est de nouveau rendue en Croatie en novembre 2020 dans le cadre de l’examen de la question des frontières extérieures et confirme une nouvelle fois que les conditions nécessaires à l’application de l’acquis de Schengen sont remplies; demande à la Croatie de poursuivre la mise en œuvre des actions en cours et de remédier à toutes les lacunes relevées, en particulier en ce qui concerne la formation du personnel, les effectifs et la capacité de surveillance des frontières terrestres; insiste sur le fait qu’il est nécessaire de procéder à une évaluation approfondie du respect des droits fondamentaux à la suite des signalements répétés d’ONG et de médias concernant des abus, des violences et des renvois forcés qui auraient été perpétrés par des garde-frontières; se félicite de la mise en place d’un mécanisme indépendant de suivi des actions des agents de police à l’égard des migrants en situation irrégulière et des demandeurs de protection internationale; demande à la Commission de continuer d’évaluer, dans tous les États membres, la conformité des opérations de gestion des frontières avec les exigences en matière de droits fondamentaux et de prendre les mesures qui s’imposent en cas de violations des droits de l’homme;

31.   met l’accent sur les lacunes récurrentes et les domaines susceptibles d’être améliorés dans le système Schengen qui ont été relevés par la Commission: transposition, mise en œuvre et application incomplètes ou non conformes de l’acquis de Schengen pertinent; effectifs insuffisants et qualifications et/ou formation inadaptées; pratiques nationales divergentes et contradictoires du fait de la mise en œuvre incohérente de l’acquis de Schengen; structures administratives fragmentées, avec une coordination et une intégration insuffisantes des différentes autorités, et obstacles pratiques, technologiques et réglementaires à la coopération au sein de l’espace Schengen; rappelle que ces problèmes constituent des entraves majeures au bon fonctionnement de l’espace Schengen et demande instamment aux États membres d’y accorder enfin toute l’attention qu’ils requièrent;

Recours aux systèmes d’information à grande échelle dans le domaine de la justice et des affaires intérieures

32.  prend acte des progrès accomplis dans la mise au point des nouveaux systèmes d’information à grande échelle et en ce qui concerne leur interopérabilité; demande aux États membres, à la Commission et aux agences concernées de respecter le calendrier de mise en œuvre envisagé, qui prévoit la mise en œuvre des nouveaux systèmes d’information, l’achèvement des réformes des systèmes existants et l’interopérabilité de ces systèmes d’ici la fin de 2023; prend acte, en outre, de la nécessité de mettre en place un cadre juridique stable pour la mise en œuvre de ces systèmes; rappelle que l’utilisation de ces systèmes affectera également le droit au respect de la vie privée et le droit à la protection des données des personnes dont les informations seront stockées dans ces systèmes, et souligne qu’il est nécessaire de respecter les garanties prévues dans les actes juridiques établissant ces systèmes tout au long de leur mise en œuvre;

33.  rappelle que l’agence eu-LISA joue un rôle crucial dans la mise au point des nouveaux systèmes d’information; souligne également l’importance que revêtent les composantes nationales dans l’architecture générale de ces systèmes et demande instamment aux États membres de prévoir les ressources financières et humaines appropriées qui permettent de garantir une mise en œuvre dans les délais;

34.  se félicite de l’accord politique qui a été conclu sur la réforme du système d’information sur les visas, en particulier en ce qui concerne le délai précis et juridiquement contraignant qui a été arrêté pour la mise en service;

35.  insiste sur la forte augmentation des activités des bureaux SIRENE («Supplément d’information requis à l’entrée nationale») et demande une nouvelle fois aux États membres de renforcer les moyens mis à la disposition de ces bureaux en veillant à ce qu’ils disposent des ressources financières et humaines suffisantes pour s’acquitter de leurs nouvelles fonctions;

36.  prend acte des études réalisées par le Centre commun de recherche aux fins de l’utilisation des empreintes digitales, des empreintes palmaires, des images faciales et de l’ADN dans le système d’information Schengen;

37.  estime que la Commission et le Conseil ont gravement manqué à leurs obligations après que l’évaluation de 2017 a relevé des lacunes graves dans l’utilisation, par le Royaume‑Uni, du système d’information Schengen; rappelle que le groupe de travail sur le contrôle de Schengen a demandé que le Royaume‑Uni soit immédiatement déconnecté, comme indiqué dans les courriers en date du 15 juin 2020 adressés à la Commission et à la présidence du Conseil; fait remarquer que le Royaume-Uni, en tant que pays tiers, n’a plus accès au système d’information Schengen; demande que la coopération dans le domaine de la sécurité qui sera poursuivie entre l’Union et le Royaume-Uni fasse l’objet d’une surveillance étroite pendant la période de six mois consacrée à des transferts de données convenue dans le cadre de l’accord de commerce et de coopération UE-Royaume-Uni;

Cycle stratégique d’orientation politique pluriannuel pour la gestion européenne intégrée des frontières

38.  se félicite de la présentation, par Frontex, de l’analyse des risques stratégique concernant la gestion européenne intégrée des frontières en tant que première étape du nouveau cycle politique;

Avenir de Schengen

39.  constate que les différentes crises qui ont éclaté ces dernières années, à l’instar de la pandémie actuelle, et les mesures prises le plus souvent de manière non concertée et parfois unilatéralement par les États membres ont érodé la confiance mutuelle entre les États membres et mis en péril l’espace Schengen; est convaincu que les efforts déployés pour trouver des solutions globales doivent être intensifiés en conséquence et que ces mesures doivent être réellement harmonisées; se félicite, dans ce contexte, de l’intention de la Commission d’adopter une stratégie sur l’avenir de Schengen et de la création d’un forum Schengen, qui devrait également permettre d’organiser des débats politiques de haut niveau sur l’état et sur l’avenir de Schengen avec le Parlement et le Conseil;

40.  estime que le code frontières Schengen, en particulier en ce qui concerne les règles relatives aux contrôles aux frontières intérieures, n’est plus adapté aux objectifs poursuivis et requiert une réforme urgente et en profondeur pour renforcer la confiance mutuelle et la solidarité, ainsi que pour protéger l’intégrité et le rétablissement intégral de l’espace Schengen; constate, à cet égard, qu’il est nécessaire d’adopter des règles plus claires sur les urgences de santé publique; souligne que, si la réintroduction des contrôles aux frontières intérieures reste une décision qui appartient à chaque État membre, elle ne devrait constituer qu’une mesure de dernier recours, pendant une durée limitée et dans la mesure où ces contrôles sont nécessaires et proportionnés à la menace grave qui a été constatée, une attention particulière devant être accordée à leur incidence sur le droit à la libre circulation et sur le principe de non-discrimination, ainsi qu’aux effets que ces contrôles pourraient avoir sur les régions frontalières, tout en maintenant une distinction entre les différentes bases juridiques; estime qu’à chaque fois que les contrôles aux frontières sont prolongés par un État membre, des garanties et des mesures de surveillance supplémentaires devraient s’appliquer et que, en toutes circonstances, ces mesures devraient être levées dès que les motifs qui les sous-tendent cessent d’exister;

41.  estime qu’il est nécessaire de prévoir un mécanisme de consultation structuré et transparent dans les situations de crise afin de définir des mesures d’atténuation ou des mesures alternatives aux contrôles aux frontières intérieures ainsi que des règles uniformes contraignantes et applicables aux frontières extérieures;

42.  demande à l’administration du Parlement de mettre sur pied une unité d’appui à la gouvernance de Schengen afin que le Parlement soit en mesure d’exercer correctement ses fonctions de contrôle démocratique et de surveillance en ce qui concerne l’acquis de Schengen;

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43.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission, aux parlements nationaux des États membres et à l’Agence européenne de garde-frontières et de garde-côtes.

(1) JO L 312 du 7.12.2018, p. 1. (2) JO L 312 du 7.12.2018, p. 14. (3) JO L 312 du 7.12.2018, p. 56. (4) JO L 135 du 22.5.2019, p. 27. (5) JO L 135 du 22.5.2019, p. 85. (6) JO L 236 du 19.9.2018, p. 1. (7) JO L 236 du 19.9.2018, p. 72. (8) JO L 107 du 6.4.2020, p. 1. (9) JO L 295 du 14.11.2019, p. 1. (10) JO L 188 du 12.7.2019, p. 25. (11) JO C 86 I du 16.3.2020, p. 1. (12) JO L 337 du 14.10.2020, p. 3. (13) JO C 76 du 9.3.2020, p. 106. (14) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2020)0175. (15) JO C 388 du 13.11.2020, p. 18. (16) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2020)0362. (17) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2020)0307. (18) États des lieux au 19 mai 2021, https://ec.europa.eu/home-affairs/sites/default/files/what -we-do/policies/borders-and-visas/schengen/reintroduction-border-control/docs/ms_notifications_-_reintroduction_of_border_control.pdf (19) Directive 2008/115/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relative aux normes et procédures communes applicables dans les États membres au retour des ressortissants de pays tiers en séjour irrégulier (JO L 348 du 24.12.2008, p. 98). (20) JO C 76 du 9.3.2020, p. 106. (21) Règlement (UE) n° 1053/2013 du Conseil du 7 octobre 2013 portant création d’un mécanisme d’évaluation et de contrôle destiné à vérifier l’application de l’acquis de Schengen et abrogeant la décision du comité exécutif du 16 septembre 1998 concernant la création d’une commission permanente d’évaluation et d’application de Schengen (JO L 295 du 6.11.2013, p. 27).

Amendements du Parlement européen, adoptés le 8 juillet 2021, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))(1)

P9_TA(2021)0351 A9-0216/2021

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Texte proposé par la Commission   Amendement Amendement 1 Proposition de règlement Considérant 1 bis (nouveau) (1 bis)  La pandémie de COVID-19 a mis en évidence les risques que la surexploitation de la faune sauvage et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de la biodiversité sur Terre représentent pour la santé humaine. Environ 70 % des maladies émergentes et la quasi-totalité des pandémies connues (influenza, VIH/SIDA et COVID-19) sont des zoonoses. Ces maladies ont progressé dans le monde entier au cours des 60 dernières années, et les agents pathogènes zoonotiques sont de plus en plus nombreux en raison de l’activité humaine et de son empreinte écologique. Les changements d’affectation des terres, la déforestation, l’urbanisation, l’expansion et l’intensification de l’agriculture, le trafic d’espèces sauvages et les modes de consommation contribuent tragiquement à cette progression. Les agents pathogènes zoonotiques peuvent être d’origine bactérienne, virale ou parasitaire, ou peuvent impliquer des agents non conventionnels et se propager à l’homme par contact direct ou par les aliments, l’eau ou l’environnement. Certaines maladies, telles que le VIH/SIDA, sont au départ des zoonoses, mais mutent plus tard en souches présentes uniquement chez l’homme. D’autres zoonoses peuvent provoquer des pandémies récurrentes, comme la maladie à virus Ebola et la salmonellose. D’autres encore sont susceptibles de déclencher des pandémies mondiales, telles que le coronavirus à l’origine de la COVID-19. Selon des estimations de la plateforme intergouvernementale scientifique et politique sur la biodiversité et les services écosystémiques (IPBES), le nombre de virus actuellement non découverts présents parmi les espèces mammifères et aviaires s’élèverait à 1,7 million. Parmi ces virus, entre 631 000 et 827 000 seraient transmissibles à l’homme. Amendement 2 Proposition de règlement Considérant 1 ter (nouveau) (1 ter)  Comme indiqué par l’Organisation mondiale de la santé, un grand nombre de microbes infectent aussi bien l’homme que l’animal. D’où l’impossibilité de prévenir ou d’éliminer le problème en concentrant les efforts sur un seul secteur. L’homme peut transmettre des maladies à l’animal et inversement, et les mesures de lutte doivent donc concerner tant l’homme que les animaux, en tirant parti des synergies potentielles en matière de recherche et de traitements. La pandémie de COVID-19 constitue un exemple clair de la nécessité de renforcer l’application de l’approche «Une seule santé» dans l’Union, afin de parvenir à de meilleurs résultats en matière de santé publique, étant donné que, comme l’indique le programme «L’UE pour la santé» établi par le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil1 bis, la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions. __________________ 1 bis Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) nº 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1). Amendement 3 Proposition de règlement Considérant 2 (2)  L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’une plus grande efficacité de l’Union dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, ainsi que par la faible préparation de l’Union aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres. (2)  L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a également mis en évidence les difficultés de l’Union et des États membres à surmonter une urgence de santé publique de ce type et a démontré la nécessité de renforcer le rôle de l’Union afin d’accroître son efficacité dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique à un stade précoce d’une manière harmonisée garantissant une coopération et une coordination entre l’Union, les autorités compétentes aux niveaux national et régional, le secteur concerné et d’autres acteurs des chaînes d’approvisionnement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, y compris les professionnels de santé. L’Union doit accorder une plus grande priorité à la santé pour assurer une offre continue de services de santé de haute qualité et être prête à faire face aux épidémies et aux autres menaces pour la santé. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, par les mandats inadaptés et les ressources insuffisantes de ses agences de santé, ainsi que par la faible préparation de l’Union et des États membres aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres. Amendement 4 Proposition de règlement Considérant 2 bis (nouveau) (2 bis)  Les pénuries ont différentes causes profondes complexes qui doivent être recensées, comprises et analysées conjointement avec les différentes parties prenantes afin d’y répondre de manière exhaustive. Pour mieux comprendre ces pénuries, il serait judicieux d’identifier les goulets d’étranglement au sein de la chaîne d’approvisionnement. Dans le cas spécifique de la pandémie de COVID-19, la pénurie de traitements adjuvants pour la maladie était attribuable à des causes multiples, allant de difficultés de production dans des pays tiers à des problèmes logistiques ou de production au sein de l’Union, où la pénurie de vaccins s’expliquait par une cause plus rare, à savoir une demande étonnamment élevée et croissante. Amendement 5 Proposition de règlement Considérant 3 (3)  Les chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises et l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union. (3)   Les perturbations des chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises, l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et l’absence de production de certains médicaments essentiels ou principes chimiques actifs dans l’Union ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union, avec des conséquences dramatiques pour ses citoyens. Amendement 6 Proposition de règlement Considérant 4 (4)  La réponse au problème des pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen11 ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne. (4)  Remédier aux pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, un problème non résolu, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen11 ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne. __________________ __________________ 11 Résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent (2020/2071(INI)). 11 Résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent (2020/2071(INI)). Amendement 7 Proposition de règlement Considérant 4 bis (nouveau) (4 bis)  Les pénuries de médicaments constituent une menace croissante pour la santé publique et ont de graves conséquences sur les systèmes de santé ainsi que sur les droits des patients à un traitement médical adéquat. L’augmentation de la demande exacerbée par la pandémie de COVID-19 a conduit à de nouvelles pénuries de médicaments, affaiblissant les systèmes de santé des États membres et représentant des risques importants pour la santé et les soins des patients, tels que, notamment, la progression des maladies et l’aggravation des symptômes, les délais plus longs ou les interruptions en ce qui concerne les soins et les thérapies, les hospitalisations plus longues, l’exposition accrue aux médicaments contrefaits, les erreurs médicales ou les effets secondaires dus au remplacement de médicaments indisponibles par des médicaments de substitution, la détresse psychologique notable des patients et les coûts supplémentaires pesant sur les systèmes de santé. Amendement 8 Proposition de règlement Considérant 5 (5)  La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème de pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence les limitations structurelles de la capacité de l’Union à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique. (5)  La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème préexistant des pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence la dépendance de l’Union vis-à-vis de l’extérieur en ce qui concerne la production au sein de l’Union de médicaments et de dispositifs médicaux, l’absence de coordination et les limitations structurelles de la capacité de l’Union et des États membres à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique, la nécessité de soutenir et de renforcer le tissu industriel grâce à des politiques appropriées, ainsi que la nécessité d’une participation plus active et plus étendue des institutions, organes et organismes de l’Union pour traiter des questions concernant la santé des citoyens de l’Union. Amendement 9 Proposition de règlement Considérant 6 (6)  L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont eu des répercussions négatives sur l’approvisionnement. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux dues à une urgence de santé publique. (6)  L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont entraîné de graves problèmes d’approvisionnement et ont placé les États membres en concurrence les uns avec les autres pour répondre aux besoins légitimes de leurs citoyens, contribuant à des actions non coordonnées au niveau national, telles que la constitution de réserves et de stocks au niveau national. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont également impliquées dans la production précipitée de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits à des prix excessifs, non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué et urgent de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer une coordination et une surveillance plus solides et efficaces des pénuries de dispositifs médicaux qui peuvent apparaître au cours d’une urgence de santé publique, ainsi qu’un dialogue approfondi et précoce avec le secteur des dispositifs médicaux et les professionnels de santé pour prévenir et atténuer ces pénuries. Amendement 10 Proposition de règlement Considérant 6 bis (nouveau) (6 bis)  La pandémie de COVID-19 et la crise sanitaire qui en résulte ont révélé la nécessité d’une meilleure coordination de l’approche de l’Union en matière de gestion de crise. Bien que l’urgence de la situation explique l’absence d’analyse d’impact, il convient de garantir l’allocation de ressources suffisantes en personnel et en financement, en tenant compte des spécificités du secteur de la santé dans les différents États membres. Amendement 11 Proposition de règlement Considérant 7 (7)  L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation et à des effets indésirables provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques. (7)  L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur en exacerbant les conséquences pour la santé publique et d’aboutir à la nécessité de mettre en place des mécanismes temporaires en matière de transparence des exportations et d’autorisation des exportations. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation, à des effets indésirables et à des décès provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission ou d'être protégés pendant qu'ils l'exercent, comme l’a démontré la pandémie de COVID-19, et ainsi avoir de graves répercussions sur leur santé. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important de disposer d’un cadre approprié au niveau de l’Union pour coordonner la réponse des États membres pour aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques de la manière la plus efficace possible et de sorte à éviter de créer des charges inutiles pour les parties prenantes qui pourraient grever les ressources et provoquer des retards supplémentaires. Amendement 12 Proposition de règlement Considérant 8 (8)  Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés. (8)  Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être recensés, développés, notamment grâce aux efforts conjoints des pouvoirs publics, du secteur privé et du monde universitaire et mis à disposition des citoyens de l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés. Amendement 13 Proposition de règlement Considérant 9 (9)  Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins. (9)  Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants ou d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins. Amendement 14 Proposition de règlement Considérant 10 (10)  Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique. (10)  Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher et de renforcer les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique, en vue de compléter stratégiquement les efforts de la Commission et des agences de l’Union à cette fin, ainsi que ceux des futures agences clés telles que l’Autorité européenne de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA) proposée. Amendement 15 Proposition de règlement Considérant 10 bis (nouveau) (10 bis)   Afin de garantir des systèmes de santé efficaces, il est essentiel de mettre en place des tests de résistance pour évaluer la résilience des systèmes de santé dans les situations d’urgence dans l’optique de fournir une solution efficace contre les pénuries en cas de pandémies, mais également de déterminer les facteurs de risques structurels à l’origine des pénuries. Amendement 16 Proposition de règlement Considérant 10 ter (nouveau) (10 ter)  Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur des médicaments et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est souhaitable de faciliter la recherche et le développement de médicaments qui pourraient permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique. Amendement 17 Proposition de règlement Considérant 11 (11)  Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux, avec une priorité essentielle donnée, dans ce cadre, à la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé humaine. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux. (11)  Le présent règlement vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux. Amendement 18 Proposition de règlement Considérant 11 bis (nouveau) (11 bis)   Le présent règlement établit un cadre permettant de remédier au problème des pénuries lors des urgences de santé publique et des événements majeurs. Cependant, les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux constituent un problème récurrent qui, depuis des décennies, a eu des répercussions croissantes sur la santé et la vie des citoyens de l’Union. Par conséquent, le présent règlement devrait constituer un premier pas vers l’amélioration de la réponse de l’Union à ce problème de longue date. La Commission devrait ensuite proposer l’élargissement de ce cadre afin de garantir que la question des pénuries soit abordée de manière approfondie et durable lors de la prochaine révision du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil1 bis et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil1 ter. __________________ 1 bis Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). 1 ter Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). Amendement 19 Proposition de règlement Considérant 12 (12)  Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19. (12)  Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19 et ont fait leur preuve, et sur l’expérience et les exemples d’autres pays, tout en restant suffisamment souple pour faire face à toute crise sanitaire future de la manière la plus efficace possible dans l’intérêt de la santé publique et des patients. Amendement 20 Proposition de règlement Considérant 13 (13)  Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact désignés. (13)  Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique, des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de limiter les urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact désignés, tout en évitant toute duplication des informations demandées et présentées. Amendement 21 Proposition de règlement Considérant 13 bis (nouveau) (13 bis)  Afin de faciliter la prévention, la surveillance et la notification des pénuries de médicaments, l’Union et les États membres devraient mettre en place une plateforme électronique permettant de déterminer à tout moment le volume des stocks existants, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Pour faciliter la mise au point d’un tel système, il serait judicieux de tirer les leçons de projets comme le CISMED, financé par l’Union au titre du programme Horizon Europe. La plateforme devrait accorder aux autorités nationales compétentes un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières, pour ainsi fournir des données précises permettant de comprendre le fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement et d’anticiper d’éventuelles pénuries de médicaments. La plateforme devrait également servir de portail unique aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes pour la fourniture des informations requises lors d’événements majeurs et d’urgences de santé publique, une fois qu’elle sera pleinement mise en œuvre, en vue d’accroître l’efficacité ainsi que la prévisibilité pendant les crises et d’accélérer le processus décisionnel tout en évitant la duplication des efforts et une charge injustifiée pour toutes les parties prenantes. Pour favoriser le rôle de coordination de l’Agence, il convient que les plateformes de surveillance de l’approvisionnement des États membres soient interopérables et que les informations qu’elles contiennent soient également consignées dans la base de données de l’Union gérée par l’Agence. Afin d’accélérer la mise en place du système aux niveaux européen et national, sa création et sa mise en œuvre devraient être soutenues par des fonds de l’Union, notamment au titre du programme «L’UE pour la santé» ou de la facilité pour la reprise et la résilience établie par le règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil1 bis. __________________ 1 bis Règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil du 12 février 2021 établissant la facilité pour la reprise et la résilience (JO L 57 du 18.2.2021, p. 17). Amendement 22 Proposition de règlement Considérant 15 (15)  En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine. (15)  En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils et des recommandations sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments ainsi que leur approvisionnement, et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine. Amendement 23 Proposition de règlement Considérant 18 (18)  Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte contre la maladie responsable de la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché. (18)  Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte pour surmonter la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché. Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments pourrait également s’appuyer sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence lors de l’élaboration des listes des médicaments critiques. Amendement 24 Proposition de règlement Considérant 19 (19)  La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique. (19)  La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine. Amendement 25 Proposition de règlement Considérant 19 bis (nouveau) (19 bis)  L’expérience tirée des essais cliniques durant la pandémie de COVID-19 a révélé un nombre considérable de duplications d’enquêtes relatives aux mêmes interventions, de nombreux essais de petite envergure, une représentation insuffisante de certains sous-groupes importants de la population, en fonction du sexe, de l’âge, de l’origine ethnique ou des comorbidités médicales, ainsi qu’un manque de collaboration, comportant un risque de gaspillage des ressources investies dans la recherche. Pour améliorer le programme de recherche clinique, les autorités de réglementation internationales ont souligné la nécessité de disposer de preuves solides sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Le principal moyen d’obtenir des preuves fiables est de procéder à des essais contrôlés randomisés de grande envergure, coordonnés, bien conçus et dotés de moyens suffisants. Les résultats et les données des essais cliniques devraient être rendus publics. Amendement 26 Proposition de règlement Considérant 19 ter (nouveau) (19 ter)  La phase d’essais cliniques relative à l’étude de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments candidats chez l’être humain est une étape cruciale dans le développement de médicaments, mais également de vaccins. Il importe, dès lors, que le règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil 1 bis soit pleinement appliqué, en particulier en ce qui concerne le lancement d’un système d’information performant sur les essais cliniques. __________________ 1 bis Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1). Amendement 27 Proposition de règlement Considérant 20 (20)  Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux. (20)  Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. À cet égard, un nouveau réseau d’essais vaccinaux s’étendant à l’échelle de l’Union et financé par celle-ci, appelé VACCELERATE, a été lancé à la lumière de la communication de la Commission du 17 février 2021 intitulée «L’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19». La task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur ce réseau d’essais et d’autres réseaux mis en place, tels que des chefs des agences du médicament, le groupe de coordination et de facilitation des essais cliniques et le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique, afin de garantir une mise à disposition rapide de données adéquates sur les nouveaux médicaments, dans le cadre d’une éventuelle urgence de santé publique. Il est donc impératif que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014 et qu’elle coordonne la création de protocoles d’essais cliniques. La task-force pour les situations d’urgence devrait fixer les objectifs de performance les plus pertinents sur le plan clinique pour les vaccins et les traitements à analyser au cours des essais cliniques, afin qu’ils puissent répondre aux critères d’efficacité des interventions en matière de santé publique. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux. Amendement 28 Proposition de règlement Considérant 22 (22)  Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission12 afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants. (22)  Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission12 afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants, tout en maintenant une transparence maximale comme condition favorisant la confiance dans le système de réglementation de l’Union. __________________ __________________ 12 Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23). 12 Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 234 du 11.9.2019, p. 23). Amendement 29 Proposition de règlement Considérant 22 bis (nouveau) (22 bis)  La task-force pour les situations d’urgence devrait examiner les protocoles d’essais cliniques et conseiller les développeurs sur les essais cliniques menés dans l’Union, en fournissant des orientations sur les critères et les objectifs cliniques pertinents pour les vaccins et les traitements afin d’orienter la conception des essais cliniques en vue de satisfaire aux critères d’efficacité des interventions de santé publique. Amendement 30 Proposition de règlement Considérant 24 (24)  Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments. (24)  Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Dans ce contexte, toutes les entités nationales et, à terme, de l’Union, qui participent à la constitution de stocks de dispositifs médicaux devraient déclarer leurs stocks à l’Agence. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments. Amendement 31 Proposition de règlement Considérant 25 (25)  Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus. (25)  Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux, parallèlement à l’amélioration de la protection des infrastructures de données et de la prévention d’éventuelles cyberattaques. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus. Amendement 32 Proposition de règlement Considérant 26 (26)  L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure de l’espace européen des données de santé. (26)  L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure interopérable de l’espace européen des données de santé, en exploitant tout le potentiel du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et de la science des mégadonnées pour élaborer des modèles de prévision et prendre des décisions plus efficaces et plus rapides, sans porter préjudice aux droits à la vie privée. Amendement 33 Proposition de règlement Considérant 26 bis (nouveau) (26 bis)   Afin de faciliter l’échange fiable d’informations sur les médicaments, et ce, de façon rigoureuse et cohérente, l’identification des médicaments à usage humain sera fondée sur l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la définition de normes relatives aux médicaments à usage humain. Amendement 34 Proposition de règlement Considérant 26 ter (nouveau) (26 ter)  Le traitement de données sensibles, crucial pour faire face à d’éventuelles urgences de santé publique, requiert un niveau élevé de protection contre les cyberattaques. Les organisations de soins de santé ont également été confrontées à une augmentation des cybermenaces au cours de la pandémie de COVID-19. L’Agence a elle-même été la cible d’une cyberattaque qui a entraîné la fuite sur l’internet de certains documents relatifs aux médicaments et aux vaccins contre la COVID-19 appartenant à des tiers et consultés illégalement. Il est dès lors nécessaire que l’Agence soit dotée d’un niveau élevé de sécurité contre les cyberattaques, afin de garantir son fonctionnement normal en continu, en particulier lors d’urgences de santé publique. À cette fin, l’Agence devrait élaborer un plan de prévention, de détection et d’atténuation des cyberattaques, ainsi que de réponse à celles-ci, afin de veiller à ce que son fonctionnement soit sécurisé en permanence et de prévenir tout accès illicite à la documentation dont elle dispose. Amendement 35 Proposition de règlement Considérant 26 quater (nouveau) (26 quater)  Étant donné le caractère sensible des données de santé, l’Agence devrait garantir que ses opérations de traitement respectent les principes relatifs à la protection des données tels que la licéité, la loyauté et la transparence, la limitation des finalités, la minimisation des données, l’exactitude, la limitation de la conservation, l’intégrité et la confidentialité. Lorsqu’il est nécessaire, aux fins du présent règlement, de traiter des données à caractère personnel, il doit être procédé à ce traitement conformément à la législation de l’Union relative à la protection des données à caractère personnel. Tout traitement de données à caractère personnel fondé sur le présent règlement devrait être effectué conformément au règlement (UE) 2016/6791 bis et au règlement (UE) 2018/17251 ter du Parlement européen et du Conseil. _______________ 1 bis Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1). 1 ter Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) nº 45/2001 et la décision nº 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39). Amendement 36 Proposition de règlement Considérant 26 quinquies (nouveau) (26 quinquies)   Il est impératif de mettre en place des mesures et des normes de transparence solides concernant les activités réglementaires de l’Agence en matière de médicaments et de dispositifs médicaux entrant dans le champ d’application du présent règlement. Ces mesures devraient comprendre la publication en temps utile de toutes les informations pertinentes sur les produits approuvés et les données cliniques, y compris les protocoles complets des essais cliniques. L’Agence devrait appliquer un haut degré de transparence sur la composition, les recommandations, les avis et les décisions de la task-force d’urgence et des groupes de pilotage nouvellement créés. Les membres des groupes de pilotage et de la task-force d’urgence ne peuvent pas avoir d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, susceptibles de nuire à leur impartialité. Amendement 37 Proposition de règlement Considérant 26 sexies (nouveau) (26 sexies)   La crédibilité de l’Agence et la confiance du public dans ses décisions reposent sur un degré élevé de transparence. Il convient donc de prévoir le recours proactif à des outils de communication adéquats avec le grand public. En outre, il est crucial de disposer de normes et de mesures de transparence renforcées et accélérées concernant les organes de travail de l’Agence et les données cliniques appréciées en vue d’évaluer et de surveiller les médicaments et les dispositifs médicaux, et afin de gagner et de conserver la confiance du public. Le présent règlement établit un cadre pour ces normes et mesures de transparence renforcées, sur la base des initiatives, normes et mesures mises en place par l’Agence pendant la pandémie de COVID-19. Amendement 38 Proposition de règlement Considérant 27 (27)  Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant. (27)  Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant. Cette coopération devrait également comprendre des discussions stratégiques avec les entités concernées de l’Union en mesure de stimuler la recherche et le développement de solutions et de technologies appropriées pour atténuer les effets de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur, ou prévenir de futures urgences de santé publique ou événements majeurs analogues, telles que l’HERA proposée. Amendement 39 Proposition de règlement Considérant 27 bis (nouveau) (27 bis)   Lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, l’Agence devrait permettre des échanges réguliers d’informations avec l’industrie, les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ainsi que les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de garantir des discussions anticipées sur les pénuries potentielles de médicaments sur le marché et les contraintes d’approvisionnement, de manière à permettre une meilleure coordination et des synergies pour atténuer l’urgence de santé publique ou l’événement majeur et y réagir. Amendement 40 Proposition de règlement Considérant 27 ter (nouveau) (27 ter)  Compte tenu de la persistance de la pandémie de COVID-19 et du caractère incertain de la durée et de l’évolution des crises sanitaires, telles que les pandémies, il convient de prévoir une évaluation de l’efficacité du fonctionnement des structures et des mécanismes mis en place en vertu du présent règlement. À la lumière d’une telle évaluation, il conviendra, le cas échéant, de modifier les structures et les mécanismes. Amendement 41 Proposition de règlement Considérant 29 (29)  Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes. (29)  Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes, y compris le personnel et les compétences adéquats, soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes. Amendement 42 Proposition de règlement Article 1 – alinéa 1 – point a a)  la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la gestion de celles-ci; a)  la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la prévention, la coordination et la gestion de celles-ci au niveau de l’Union; Amendement 43 Proposition de règlement Article 1 – alinéa 1 – point b b)  la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux; b)  la prévention, la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux critiques; Amendement 44 Proposition de règlement Article 1 – alinéa 1 – point b bis (nouveau) b bis)  la création d’une base de données interopérable et numérique au niveau de l’Union afin de surveiller et de signaler les pénuries de médicaments; Amendement 45 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point b bis (nouveau) b bis)  «médicament vétérinaire», un médicament vétérinaire tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil1 bis; _______________ 1 bis Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43). Amendement 46 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point c bis (nouveau) c bis)  «offre», la référence au volume total du stock d’un médicament ou d’un dispositif médical donné mis sur le marché par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou un fabricant; Amendement 47 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point c ter (nouveau) c ter)  «demande», la demande d’un médicament ou d’un dispositif médical par un professionnel de la santé ou un patient en réponse à un besoin clinique. Pour que la demande soit comblée de manière satisfaisante, le médicament ou le dispositif médical devra être acquis en temps voulu et en quantité suffisante afin d’assurer aux patients des soins optimaux en continu. Les grossistes sont généralement un maillon essentiel de l’approvisionnement entre les titulaires ou fabricants d’autorisations de mise sur le marché et les utilisateurs de médicaments ou de dispositifs médicaux, et, dans ces cas, il convient, pour estimer la demande, de prendre en considération la quantité demandée dans les commandes de gros; Amendement 48 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point d d)  «pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical; d)  «pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical au niveau national, quelle que soit la cause; Amendement 49 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point f f)  «événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. f)  «événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter la fabrication, l’offre, la demande ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les problèmes récurrents d’approvisionnement en médicaments sont exclus du champ d’application de la présente définition. Amendement 50 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 1 1.  Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence en assure le secrétariat. 1.  Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit régulièrement et à chaque fois que la situation l’exige, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence en assure le secrétariat. Amendement 51 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 2 2.  Le groupe de pilotage sur les médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. 2.  Le groupe de pilotage sur les médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant autorisé de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. Le groupe de pilotage sur les médicaments comprend également, en tant qu’observateurs, un représentant du groupe de travail de l’EMA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs ainsi qu’un représentant du groupe de travail de l’EMA/CHMP avec les organisations de professionnels de la santé. La liste des membres du groupe de pilotage sur les médicaments est transparente et rendue publique sur le portail web de l’Agence. Amendement 52 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 3 3.  Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, à assister aux réunions du groupe. 3.  Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Tout membre du groupe de pilotage sur les médicaments peut proposer au président d’inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des grossistes, ou tout autre acteur approprié de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe lorsque leur contribution peut faire progresser les discussions de ce dernier. Amendement 53 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 3 bis (nouveau) 3 bis.  Le groupe de pilotage sur les médicaments garantit une communication ouverte et une coopération étroite avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les fabricants, les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de permettre la notification ou l’identification anticipée des pénuries potentielles ou réelles de médicaments considérés comme critiques lors d’un événement majeur ou en cas d’urgence de santé publique tels que prévus à l’article 6. Amendement 54 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 6 6.  Le groupe de pilotage sur les médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphe 4, et aux articles 5 à 8. 6.  Le groupe de pilotage sur les médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphes 3 et 4, et aux articles 5 à 8. Amendement 55 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 6 bis (nouveau) 6 bis.  Le groupe de pilotage sur les médicaments peut consulter le comité des médicaments à usage vétérinaire à chaque fois qu’il le juge nécessaire, afin de faire face à des urgences de santé publique et à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine. Amendement 56 Proposition de règlement Article 3 – paragraphe 6 ter (nouveau) 6 ter.  Les membres du groupe de pilotage sur les médicaments n’ont pas d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique, susceptibles de nuire à leur impartialité. Ils agissent au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers. Tout intérêt indirect en liaison avec l’industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l’Agence et rendu accessible au public sur demande. La déclaration d'intérêts est mise à la disposition du public sur le portail web de l’Agence. Amendement 57 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 1 1.  L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. 1.  L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique, en coopération avec les autorités nationales compétentes. À cet égard, l’Agence travaille en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou, le cas échéant, avec d’autres agences de l’Union. Amendement 58 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 2 2.  Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, notifient à l’Agence, en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), tous les événements, y compris les pénuries de médicaments survenant dans un État membre donné, susceptibles d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre l’incidence de cet événement dans d’autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5. 2.  Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, ou de la base de données mentionnée à l’article 12 bis lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, notifient sans tarder à l’Agence, en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), tous les événements, y compris les pénuries de médicaments survenant dans un État membre donné, susceptibles d’entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre l’incidence de cet événement dans d’autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5. Amendement 59 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 3 3.  Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle en informe la Commission et les États membres. La Commission, de sa propre initiative ou à la suite d’une demande émanant d’un ou plusieurs États membres, ou le directeur exécutif de l’Agence peut demander l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments afin de répondre à l’événement majeur. 3.  Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle en informe la Commission et les États membres. La Commission, de sa propre initiative ou à la suite d’une demande émanant d’un ou plusieurs États membres, ou le directeur exécutif de l’Agence, demande alors l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments afin d’analyser les informations disponibles. Sur la base de cette analyse d’informations, le groupe de pilotage sur les médicaments peut proposer à la Commission de reconnaître formellement l’événement majeur et, conformément à l’article 5, fournit des recommandations pour répondre à un tel événement. Amendement 60 Proposition de règlement Article 5 – alinéa 2 Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004.18 Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis et des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/200418. __________________ __________________ 18 Règlement (CE) nº 726/2004 18 Règlement (CE) nº 726/2004 Amendement 61 Proposition de règlement Article 5 – alinéa 2 bis (nouveau) La Commission et les États membres présentent une justification étayée si les recommandations fournies par le groupe de pilotage sur les médicaments ne sont pas prises en considération. Les recommandations fournies par le groupe de pilotage sur les médicaments ainsi que toute justification étayée présentée par la Commission et les États membres sont mises à la disposition du public sur le portail web visé à l’article 13. Amendement 62 Proposition de règlement Article 5 – alinéa 2 ter (nouveau) Lorsqu’un lien est établi avec des zoonoses ou des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine, ou lorsque l’utilisation de substances actives de médicaments vétérinaires pourrait s’avérer utile pour faire face à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur, ou encore en cas de nécessité, le groupe de pilotage sur les médicaments peut se concerter avec le comité des médicaments à usage vétérinaire. Amendement 63 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 1 1.  Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante. 1.  Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante et qu’il a été confirmé que l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments n’est plus nécessaire, conformément à l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement. Amendement 64 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 2 2.  Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. 2.  Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. Elle peut, le cas échéant, être mise à jour conformément aux résultats du processus de révision prévu à l’article 16 du présent règlement, dans le cadre duquel le groupe de pilotage sur les médicaments travaille en collaboration avec la task-force pour les situations d’urgence. Amendement 65 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 3 3.  Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail. 3.  Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations et d’actions nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail. Les entités nationales ou de l’Union qui participent à la constitution de stocks de médicaments sont informées en conséquence. Le groupe de pilotage sur les médicaments présente, en temps utile, un rapport sur la surveillance à l’Agence et à la Commission et signale immédiatement tout événement majeur ou toute pénurie d’approvisionnement. Amendement 66 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 4 bis (nouveau) 4 bis.  L’Agence établit une page web accessible au public contenant des informations sur les pénuries réelles de médicaments critiques. Les références aux registres nationaux de pénurie de médicaments sont également indiquées. La page web contient des informations sur les points suivants, sans s’y limiter: a)  le nom commercial et la dénomination commune internationale; b)  les indications; c)  le motif de la pénurie; d)  les dates de début et de fin; e)  les États membres concernés; f)  les informations destinées aux professionnels de la santé et aux patients, y compris les informations sur les traitements alternatifs. Amendement 67 Proposition de règlement Article 7 – alinéa 1 Sur la base des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11, le groupe de pilotage sur les médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] 19 et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement. Sur la base des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11, ainsi que de la base de données établie conformément à l’article 12 bis lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, le groupe de pilotage sur les médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] 19 et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement, ainsi qu’avec l’ECDC. __________________ __________________ 19 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4] 19 [insérer référence au texte adopté mentionné à la note de bas de page 4] Amendement 68 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 1 1.  Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou à la suite d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à la clôture de celle-ci, le groupe de pilotage sur les médicaments notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. 1.  Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou à la suite d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à la clôture de celle-ci, le groupe de pilotage sur les médicaments notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. Ces rapports peuvent également être mis à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, le cas échéant. Amendement 69 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 2 2.  À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical. 2.  À la demande de la Commission, d’une ou de plusieurs autorités nationales compétentes ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments utilise les données issues de la base de données établie conformément à l’article 12 bis, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle, et travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques, des modèles et des scénarios de développement qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical. Les données agrégées et les prévisions de la demande peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, lorsque cela s’avère nécessaire, afin de mieux prévenir ou atténuer les pénuries potentielles ou réelles. Le groupe de pilotage sur les médicaments fait part de ses constatations et de ses conclusions aux acteurs européens et nationaux chargés de la constitution de stocks de médicaments et de dispositifs médicaux. Amendement 70 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 3 3.  Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique. 3.  Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des organisations de patients, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique. Amendement 71 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 4 4.  Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs. 4.  Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des représentants des professionnels de la santé et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs. Amendement 72 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 5 5.  Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique. 5.  Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des organisations de patients, afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique. Amendement 73 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 5 bis (nouveau) 5 bis.  Si les recommandations visées aux paragraphes 3 et 4 ne sont pas prises en considération ou ne sont pas appliquées, la Commission, les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché présentent, le cas échéant, une justification étayée. Amendement 74 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point a a)  précise les procédures à suivre pour l’établissement des listes des médicaments critiques; a)  précise les procédures à suivre et les critères pour l’établissement et la révision des listes des médicaments critiques, en assurant une consultation adéquate avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, ainsi qu’avec les professionnels de la santé, les consommateurs et les patients; Amendement 75 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point b b)  précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8; b)  précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8, avec un ensemble minimal de données de base; Amendement 76 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point c c)  développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification; c)  développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification, en coopération avec les autorités nationales compétentes, jusqu’à ce que la base de données prévue à l’article 12 bis soit pleinement fonctionnelle, sur la base de champs de données nationaux harmonisés dans les différents États membres; Amendement 77 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point f bis (nouveau) f bis)  publie les informations visées aux points a), b) et f) du présent paragraphe sur son portail web. Amendement 78 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 2 – point b b)  demande des informations aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation; b)  demande des informations, y compris sur la fourniture des listes de médicaments critiques, aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation, si ces informations ne sont pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 bis; Amendement 79 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 2 – point c c)  demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation. c)  demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation, si ces informations ne sont pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 bis. Amendement 80 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 3 – point d d)  les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée; d)  les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée, de même que des informations relatives aux goulets d’étranglement potentiels dans la chaîne d’approvisionnement; Amendement 81 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 3 – point e bis (nouveau) e bis)  les stocks disponibles; Amendement 82 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 3 – point e ter (nouveau) e ter)  les quantités déjà livrées; Amendement 83 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 3 – point e quater (nouveau) e quater)  les livraisons prévues; Amendement 84 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 3 – point g g)  les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement; g)  les plans de prévention et d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement, les sites de production des produits pharmaceutiques finis et de principes pharmaceutiques actifs, les autres sites de production possibles ou les niveaux de stock minimaux, en vue de garantir la continuité de l’approvisionnement et de prévenir les pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. Amendement 85 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 3 – point h h)  des informations émanant des grossistes et de la personne morale autorisée à fournir le médicament au public. supprimé Amendement 86 Proposition de règlement Article 10 – paragraphe 2 2.  Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les six mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire. 2.  Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les six mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004 et conformément aux normes mises au point par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l’identification des médicaments à usage humain. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire. Amendement 87 Proposition de règlement Article 10 – paragraphe 4 4.  Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. 4.  Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, requises par l’Agence ou les autorités nationales compétentes, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. Amendement 88 Proposition de règlement Article 10 – paragraphe 5 5.  Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont en possession d’une quelconque information supplémentaire démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils la transmettent immédiatement à l’Agence. 5.  Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques et/ou d’autres acteurs compétents de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont en possession d’une quelconque information supplémentaire démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils la transmettent immédiatement à l’Agence. Amendement 89 Proposition de règlement Article 10 – paragraphe 6 – point c c)  informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle. c)  informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient le suivi et les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle. Amendement 90 Proposition de règlement Article 10 – paragraphe 6 bis (nouveau) 6 bis.  Afin de compléter les plans de prévention et d'atténuation des pénuries de médicaments critiques, l’Agence et les autorités nationales compétentes peuvent demander des informations supplémentaires aux distributeurs en gros et aux autres acteurs concernés au sujet des difficultés logistiques rencontrées dans la chaîne d’approvisionnement en gros. Amendement 91 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence: 1.  Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres transmettent, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence, les informations ci-après pour autant qu’elles ne soient pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 ter: Amendement 92 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 2 2.  Lorsque cela se révèle nécessaire pour l’accomplissement de leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres, avec le soutien de l’Agence, collectent des informations et données sur les niveaux de stocks auprès des grossistes et des autres entités juridiques autorisées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. 2.  Lorsque cela se révèle nécessaire pour l’accomplissement de leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres, avec le soutien de l’Agence, collectent des informations et données pertinentes, notamment sur les niveaux de stocks, auprès des grossistes et des autres entités juridiques et personnes autorisées ou habilitées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. Amendement 93 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 4 bis (nouveau) 4 bis.  Les autorités nationales compétentes pour les médicaments facilitent la collecte de données en ligne au sujet des répercussions des pénuries de médicaments sur les patients et les consommateurs. Les données agrégées significatives issues de ces enquêtes sont échangées entre le sous-réseau de points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes, visés à l’article 3, paragraphe 5, et le groupe de pilotage sur les médicaments, afin de nourrir les recommandations sur la gestion des pénuries de médicaments. Amendement 94 Proposition de règlement Article 12 – alinéa 1 – point a bis (nouveau) a bis)  facilite la coordination entre les fabricants et les autres parties prenantes concernées pour faire face aux pics de demande; Amendement 95 Proposition de règlement Article 12 – alinéa 1 – point b b)  étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités; b)  étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices et des recommandations à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, notamment de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ainsi que des professionnels de la santé, afin de les aider dans leur travail et dans la communication avec les patients; Amendement 96 Proposition de règlement Article 12 – alinéa 1 – point f f)  se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international. f)  se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international, et informe le groupe de pilotage sur les médicaments de ces actions et des résultats obtenus. Amendement 97 Proposition de règlement Article 12 bis (nouveau) Article 12 bis Base de données européenne d’approvisionnement en médicaments 1.   L’Agence met en place, tient à jour et gère la base de données européenne d’approvisionnement en médicaments (EUMSD) en collaboration avec la Commission et les États membres, afin: a)   de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; b)   de permettre la surveillance et la notification des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; c)   de permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes de respecter les obligations d’information prévues à l’article 10; d)   de permettre à la Commission, à l’Agence et aux autorités nationales compétentes de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles. L’EUMSD, qui est fonctionnelle non seulement lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs, mais également dans des circonstances normales, sert de base de données interopérable au niveau de l’Union, fondée sur les données transmises par les plateformes électroniques nationales établies conformément au paragraphe 2. La base de données permet à l’Agence et aux autorités nationales compétentes d’avoir accès simultanément aux informations figurant dans la base de données et à les partager. 2.   Chaque État membre met en place une plateforme électronique en vue d’établir un suivi en temps réel de l’approvisionnement en médicaments, qui permet de déterminer à tout moment le volume de l’offre existante de chaque médicament existant, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Ces plateformes, qui sont gérées par les autorités nationales compétentes, sont pleinement opérationnelles au niveau des États membres au plus tard le... [30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Les données sur l’offre et la demande sont communiquées au niveau des États membres par les entités suivantes: a)   les titulaires d’autorisations de mise sur le marché; b)   les grossistes; c)   les pharmacies d’officine et hospitalières. 3.   Outre le paragraphe 2, les plateformes électroniques accordent, aux autorités nationales compétentes, un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières. Ces plateformes permettent également aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de signaler tout problème d’approvisionnement en médicaments, notamment les problèmes de fabrication. 4.   Les plateformes des États membres sont interopérables et leurs informations sont également consignées dans l’EUMSD gérée par l’Agence, ce qui permet d’éviter tout double processus de notification par les points de contact uniques établis à l’article 9, paragraphe 2. 5.   Les données générées par les plateformes des États membres et, dès lors, par l’EUMSD permettent de détecter tout problème d’approvisionnement tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, grâce à l’application de techniques de mégadonnées ainsi que, le cas échéant, d’intelligence artificielle, de prévoir les problèmes d’approvisionnement. 6.   Les données soumises sont conformes aux normes élaborées par l’ISO pour l’identification des médicaments (IDMP) et sont fondées sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques: les données sur les substances, produits, organisations et référentiels. 7.   L’Agence, en collaboration avec la Commission et les États membres, établit les spécifications fonctionnelles de la base de données, ainsi qu’un plan de mise en œuvre de l’EUMSD et des plateformes des États membres au plus tard le... [6 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Ce plan vise à veiller à ce que l’EUMSD soit pleinement fonctionnelle d’ici au... [48 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. 8.   Lorsqu’une autorité nationale compétente indique que des informations confidentielles de nature commerciale se trouvent parmi les informations communiquées, elle précise les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. 9.   Compte tenu du caractère commercialement sensible des données que contient l’EUMSD, l’accès à la base de données est limité à la Commission, à l’Agence, aux autorités nationales compétentes qui transmettent les données à la base de données et au groupe de pilotage sur les médicaments. Amendement 98 Proposition de règlement Article 13 – alinéa 1 L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts concernant les travaux du groupe de pilotage sur les médicaments. L’Agence, par l’intermédiaire d’un espace ad hoc sur son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe en temps utile le public et les groupes d’intérêts concernant les travaux du groupe de pilotage sur les médicaments, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux. Amendement 99 Proposition de règlement Article 13 – alinéa 1 bis (nouveau) Les procédures engagées par le groupe de pilotage sur les médicaments sont transparentes. L’ordre du jour et les procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les médicaments ainsi que le règlement intérieur, les recommandations et, le cas échéant, les votes sont documentés et rendus publics, y compris les éventuels désaccords. Amendement 100 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 1 1.  Il est institué une task-force pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit lors des urgences de santé publique, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat. 1.  Il est institué une task-force pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit en préparation aux urgences de santé publique et lors de celles-ci, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat. Amendement 101 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 2 – point f f)  elle coopère, au besoin, avec les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique. f)  elle coopère, au besoin, avec les autorités nationales compétentes, les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique. Amendement 102 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 3 3.  La task-force pour les situations d’urgence se compose de représentants des comités scientifiques, des groupes de travail et des membres du personnel de l’Agence, du groupe de coordination établi en application de l’article 27 de la directive 2001/83/CE et du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques établi en application de l’article 85 du règlement (UE) nº 536/201421. Des experts externes peuvent être désignés et des représentants d’autres organes et organismes de l’Union peuvent être invités, au besoin, sur une base ad hoc. La task-force est présidée par l’Agence. 3.  La task-force pour les situations d’urgence se compose de représentants des comités scientifiques, des groupes de travail, y compris des représentants du groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs et du groupe de travail avec les organisations de professionnels de la santé, ainsi que des membres du personnel de l’Agence, du groupe de coordination établi en application de l’article 27 de la directive 2001/83/CE et du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques établi en application de l’article 85 du règlement (UE) nº 536/201421. Des experts externes peuvent être désignés et des représentants d’autres organes et organismes de l’Union peuvent être invités, au besoin, sur une base ad hoc. La task-force est présidée par l’Agence. __________________ __________________ 21 Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1). 21 Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1). Amendement 103 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 5 5.  Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions. 5.  Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques, des experts et des chercheurs indépendants dans le domaine des essais cliniques, et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions. Amendement 104 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 8 8.  L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres. 8.  L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres. Les membres de la task-force pour les situations d’urgence mettent à jour la déclaration annuelle de leurs intérêts financiers prévue à l’article 63 du règlement (CE) n° 726/2004 chaque fois que survient un changement notable. Amendement 105 Proposition de règlement Article 15 – paragraphe 3 3.  La task-force pour les situations d’urgence établit des procédures pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite. 3.  La task-force pour les situations d’urgence établit des procédures et des orientations pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite. Amendement 106 Proposition de règlement Article 15 – paragraphe 5 5.  Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle un avis scientifique a été rendu, les États membres tiennent dûment compte de cet avis. 5.  Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle un avis scientifique a été rendu, les États membres tiennent dûment compte de cet avis. Les avis scientifiques fournis par la task-force pour les situations d’urgence ne préjugent pas de l’examen éthique prévu par le règlement (UE) n° 536/2014. Amendement 107 Proposition de règlement Article 15 bis (nouveau) Article 15 bis Information du public concernant les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché 1.   Pendant toute la durée d’une urgence de santé publique, les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union: a)   publient le protocole de l’étude dans le registre des essais cliniques de l’Union au début de l’essai; b)   publient le résumé des résultats obtenus dans le registre des essais cliniques de l’Union dans un délai fixé par l’Agence qui est inférieur au délai prévu à l’article 37 du règlement (UE) nº 536/2014. 2.   Lorsqu’un médicament s’est vu accorder une autorisation de mise sur le marché, l’Agence publie: a)   des informations sur les produits assortis de détails sur les conditions d’utilisation dès l’autorisation de mise sur le marché; b)   les rapports d’évaluation publics européens dans les meilleurs délais et, si possible, dans un délai de sept jours à compter de l’autorisation de mise sur le marché; c)   les données cliniques soumises à l’Agence pour appuyer la demande, si possible dans un délai de deux mois à compter de l’autorisation de la Commission, après l’anonymisation des données personnelles et la censure de toute information confidentielle de nature commerciale; d)   le corps complet du plan de gestion des risques et toute version mise à jour. Amendement 108 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 1 1.  Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement au cours de l’urgence de santé publique. 1.  Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement au cours de l’urgence de santé publique, y compris lorsque cela est convenu par la task-force pour les situations d’urgence et le comité des médicaments à usage humain en vue de préparer l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Amendement 109 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 2 2.  Durant la préparation de l’examen, la task-force pour les situations d’urgence peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. La task-force pour les situations d’urgence peut également utiliser des études d’observation de données de santé générées en dehors d’études cliniques, si de telles études sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité. 2.  Durant la préparation de l’examen, la task-force pour les situations d’urgence peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. La task-force pour les situations d’urgence peut également utiliser des études d’observation de données de santé générées en dehors d’études cliniques, si de telles études sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité. La task-force pour les situations d’urgence peut travailler avec les agences des médicaments des pays tiers en vue d’obtenir des informations supplémentaires et de procéder à un échange de données. Amendement 110 Proposition de règlement Article 16 – paragraphe 7 7.  L’Agence publie les avis adoptés au titre du paragraphe 4, y compris leurs éventuelles mises à jour, sur son portail web. supprimé Amendement 111 Proposition de règlement Article 17 – alinéa 1 L’Agence, par l’intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence. L’Agence, par l’intermédiaire d’un espace ad hoc sur son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe sans tarder le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux. Amendement 112 Proposition de règlement Article 17 – alinéa 1 bis (nouveau) La liste des membres de la task-force pour les situations d’urgence, le règlement intérieur ainsi que les recommandations formulées conformément à l’article 16, paragraphe 3, et les avis adoptés conformément à l’article 16, paragraphe 4, sont publiés sur le portail web de l’Agence. Amendement 113 Proposition de règlement Article 18 – alinéa 1 – point a a)  développe et tient à jour des outils électroniques pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques; a)  développe et tient à jour des outils électroniques, notamment une plateforme interopérable et numérisée, pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques; Amendement 114 Proposition de règlement Article 18 – alinéa 1 – point b b)  coordonne les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques. Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins; b)  coordonne les études indépendantes portant sur l’utilisation ainsi que sur la surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments ayant vocation à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie au moyen de données pertinentes détenues par les autorités publiques. Pour les vaccins, elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins; Amendement 115 Proposition de règlement Article 18 – alinéa 1 – point c c)  utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union; c)  utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques interventionnelles ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union; Amendement 116 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 1 1.  Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci. L’Agence en assure le secrétariat. 1.  Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit à intervalles réguliers et à chaque fois que la situation l’exige, en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci. L’Agence en assure le secrétariat. Amendement 117 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 2 2.  Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. 2.  Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant habilité de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux comprend aussi un représentant du groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs ainsi qu’un représentant du groupe de travail avec les organisations de professionnels de la santé en tant qu’observateurs. La liste des membres du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est établie de manière transparente et rendue publique sur le portail web de l’Agence. Amendement 118 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 3 3.  Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, à assister aux réunions du groupe. 3.  Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Tout membre du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut proposer au président d’inviter des tiers, y compris des représentants de groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, tels que des représentants des fabricants et des organismes notifiés ou tout autre acteur de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs à assister aux réunions lorsque leur contribution peut éclairer les débats du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux. Amendement 119 Proposition de règlement Article 19 – paragraphe 6 bis (nouveau) 6 bis.  Les membres du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux n’ont pas d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie des dispositifs médicaux, susceptibles de nuire à leur impartialité. Ils agissent au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance et font chaque année une déclaration d’intérêts financiers, qu’ils actualisent dès que survient un changement notable. Tout intérêt indirect en lien avec l’industrie des dispositifs médicaux est déclaré dans un registre détenu par l’Agence et consultable sur demande. La déclaration d’intérêts est mise à la disposition du public sur le portail web de l’Agence. Amendement 120 Proposition de règlement Article 20 – paragraphe 2 2.  Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et en informe son groupe de travail. 2.  Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et en informe son groupe de travail. Les entités nationales ou de l’Union qui participent à la constitution de dispositifs médicaux sont informées en conséquence. Amendement 121 Proposition de règlement Article 20 – paragraphe 3 3.  L’Agence publie la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur son portail web. 3.  L’Agence publie la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur un espace ad hoc de son portail web. Amendement 122 Proposition de règlement Article 20 – paragraphe 3 bis (nouveau) 3 bis.  L’Agence rend compte de la pénurie de dispositifs médicaux critiques figurant sur la liste des dispositifs critiques d’urgence de santé publique par l’intermédiaire de la page web visée à l’article 6, paragraphe 4 bis. Amendement 123 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 1 1.  Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 1, point b), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. 1.  Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. Amendement 124 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 2 2.  À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point b), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament. 2.  À la demande de la Commission, d’une ou de plusieurs autorités nationales compétentes ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament. Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux partage également ses constatations et ses conclusions avec les acteurs européens et nationaux responsables de la constitution de stocks de médicaments et de dispositifs médicaux. Amendement 125 Proposition de règlement Article 22 – paragraphe 5 bis (nouveau) 5 bis.  Si les recommandations visées aux paragraphes 3 et 4 ne sont pas prises en considération ou ne sont pas appliquées, la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés présentent, le cas échéant, une justification étayée. Amendement 126 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 1 – point a a)  précise les procédures à utiliser pour établir la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique; a)  précise les procédures et les critères à utiliser pour établir et réviser la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, en garantissant une consultation appropriée des fabricants et des autres acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des professionnels de la santé, des consommateurs et des patients; Amendement 127 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 1 – point b b)  développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification; b)  développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification en coordination avec les autorités nationales compétentes; Amendement 128 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 1 – point d d)  établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires et les organismes notifiés; supprimé Amendement 129 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 2 – point a a)  établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique; a)  établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, en se fondant sur les points de contact uniques pour l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux qui doivent figurer dans la base de données visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746; Amendement 130 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 3 – point e bis (nouveau) e bis)  les stocks disponibles; Amendement 131 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 3 – point e ter (nouveau) e ter)  les quantités déjà livrées; Amendement 132 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 3 – point e quater (nouveau) e quater)  les livraisons prévues; Amendement 133 Proposition de règlement Article 23 – paragraphe 3 – point f f)  les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement; f)  les plans de prévention et d’atténuation des effets, y compris l’information sur la capacité de production et d’approvisionnement, en vue d’assurer un approvisionnement continu et de prévenir les pénuries de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs critiques en cas d’urgence de santé publique; Amendement 134 Proposition de règlement Article 25 – paragraphe 2 2.  Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. 2.  Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des professionnels de la santé et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. Amendement 135 Proposition de règlement Article 25 – paragraphe 4 – point a a)  étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique; a)  étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, tout en assurant un niveau élevé de sécurité des patients et d’innocuité des produits; Amendement 136 Proposition de règlement Article 26 – alinéa 1 – point a a)  prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746; a)  prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, tout en garantissant la sécurité des patients et l’innocuité des produits; Amendement 137 Proposition de règlement Article 26 – alinéa 1 – point b b)  étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et d’autres entités; b)  étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés, des professionnels de la santé et d’autres entités, lorsque cela est proportionné, justifié et nécessaire; Amendement 138 Proposition de règlement Article 26 – alinéa 1 – point e e)  se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international. e)  se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international, et informe le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de ces actions et des résultats obtenus. Amendement 139 Proposition de règlement Article 27 – alinéa 1 L’Agence, par le biais de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux. L’Agence, par l’intermédiaire d’un espace ad hoc sur son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe en temps utile le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux. Amendement 140 Proposition de règlement Article 27 – alinéa 1 bis (nouveau) Les procédures engagées par le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux sont transparentes. L’ordre du jour et les procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux ainsi que le règlement intérieur, les recommandations et, le cas échéant, les votes sont documentés et rendus publics, y compris les éventuels désaccords. Amendement 141 Proposition de règlement Article 28 – paragraphe 1 – partie introductive L’Agence assure, au nom de la Commission et à compter du 1er mars 2022, le secrétariat des groupes d’experts établis conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 et fournit le soutien nécessaire pour garantir que ces groupes pourront s’acquitter efficacement de leurs tâches telles qu’énoncées à l’article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745. L’Agence: L’Agence assure, au nom de la Commission, le secrétariat des groupes d’experts établis conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 et fournit le soutien nécessaire pour garantir que ces groupes pourront s’acquitter efficacement de leurs tâches telles qu’énoncées à l’article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745. L’Agence: Amendement 142 Proposition de règlement Article 28 – paragraphe 1 – point a a)  fournit un soutien administratif et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques; a)  fournit un soutien administratif, scientifique et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques; Amendement 143 Proposition de règlement Article 29 bis (nouveau) Article 29 bis Protection contre les cyberattaques L’Agence se dote de contrôles et de procédures de sécurité de haut niveau contre les cyber-attaques, le cyber-espionnage et d’autres violations de données afin de garantir la protection des données de santé et le fonctionnement normal de l’Agence à tout moment, et notamment en cas d’urgence de santé publique ou d’événements majeurs à l’échelle de l’Union. À cette fin, l’Agence examine activement et met en œuvre les meilleures pratiques en matière de cybersécurité au sein des institutions, organes, offices et agences de l’Union afin de prévenir, de détecter et d’atténuer les cyberattaques et d’y réagir. Amendement 144 Proposition de règlement Article 29 ter (nouveau) Article 29 ter Sanctions Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des obligations fixées aux articles 10 et 24 et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions, notamment financières, sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, au plus tard le... [six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], du régime ainsi déterminé et des mesures ainsi prises, et l’informent, sans retard, de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures. Amendement 145 Proposition de règlement Article 30 – paragraphe 1 – partie introductive 1.  Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/200124 et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger: 1.  Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/200124, de la directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil24 bis, et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger: __________________ __________________ 24 Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). 24 Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). 24bis Directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2019 sur la protection des personnes qui signalent des violations du droit de l’Union (JO L 305 du 26.11.2019, p. 17). Amendement 146 Proposition de règlement Article 30 – paragraphe 1 – point a a)  les données à caractère personnel conformément à l’article 32; supprimé Amendement 147 Proposition de règlement Article 30 – paragraphe 1 – point b b)  les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle; b)  les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales conformément à la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil1 bis, ainsi que d’autres informations confidentielles de nature commerciale et les droits de propriété intellectuelle; _______________ 1bis Directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1). Amendement 148 Proposition de règlement Article 30 – paragraphe 5 5.  La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles à caractère commercial et, si nécessaire pour protéger la santé publique, des données à caractère personnel avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité. 5.  La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles à caractère commercial avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité. Amendement 149 Proposition de règlement Article 30 bis (nouveau) Article 30 bis Protection des données à caractère personnel 1.   Les transferts de données à caractère personnel au titre du présent règlement sont soumis aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725, selon le cas. 2.   Pour les transferts de données à caractère personnel vers un pays tiers, en l’absence de décision d’adéquation, ou de garanties appropriées, visées à l’article 49, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 50, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725, la Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des données à caractère personnel avec les autorités réglementaires de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords de confidentialité bilatéraux ou multilatéraux, lorsque cela est nécessaire pour des raisons importantes d’intérêt public, telles que la protection de la santé publique. Amendement 150 Proposition de règlement Article 30 ter (nouveau) Article 30 ter Réexamen Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport d’évaluation sur le fonctionnement du présent règlement assorti, le cas échéant, d’une proposition législative visant à le modifier. Ce rapport porte tout particulièrement sur l’extension éventuelle du champ d’application aux médicaments à usage vétérinaire. Amendement 151 Proposition de règlement Article 31 – titre Entrée en vigueur Entrée en vigueur et date d’application Amendement 152 Proposition de règlement Article 31 – alinéa 1 bis (nouveau) Le chapitre IV est applicable à partir du... [date d’entrée en vigueur + 12 mois].

(1) La question a été renvoyée à la commission compétente, aux fins de négociations interinstitutionnelles, conformément à l’article 59, paragraphe 4, quatrième alinéa, du règlement intérieur (A9-0216/2021).

Amendements du Parlement européen, adoptés le 8 juillet 2021, à la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative à un programme d’action général de l’Union pour l’environnement à l’horizon 2030 (COM(2020)0652 – C9-0329/2020 – 2020/0300(COD))(1)

P9_TA(2021)0352 A9-0203/2021

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Texte proposé par la Commission   Amendement Amendement 1 Proposition de décision Considérant 3 (3)  À l’issue de son évaluation du 7e PAE24, la Commission a conclu que sa vision pour 2050 et ses objectifs prioritaires restaient valables, que le PAE contribuait à permettre des actions plus prévisibles, plus rapides et mieux coordonnées dans le cadre de la politique environnementale, et que sa structure et son cadre facilitateur avaient contribué à créer des synergies et donc à rendre la politique environnementale plus efficace et plus efficiente. En outre, l’évaluation a conclu que le 7e PAE avait anticipé le programme des Nations unies à l’horizon 2030 en insistant sur le fait que la croissance économique et le bien-être social dépendaient d’une base de ressources naturelles saine et facilité la réalisation des objectifs de développement durable. Il a également permis à l’Union de parler d’une seule voix, au niveau mondial, sur les questions climatiques et environnementales. Dans son évaluation du 7e PAE, la Commission a également conclu que les progrès en matière de protection de la nature, de santé et d’intégration des politiques n’étaient pas suffisants. (3)  À l’issue de son évaluation du 7e PAE24, la Commission a conclu que sa vision pour 2050 et ses objectifs prioritaires restaient valables, que le PAE contribuait à permettre des actions plus prévisibles, plus rapides et mieux coordonnées dans le cadre de la politique environnementale, et que sa structure et son cadre facilitateur avaient contribué à créer des synergies et donc à rendre la politique environnementale plus efficace et plus efficiente. En outre, l’évaluation a conclu que le 7e PAE avait anticipé le programme des Nations unies à l’horizon 2030 en insistant sur le fait que la croissance économique et le bien-être social dépendaient d’une base de ressources naturelles saine et facilité la réalisation des objectifs de développement durable. Il a également permis à l’Union de parler d’une seule voix, au niveau mondial, sur les questions climatiques et environnementales. Dans son évaluation du 7e PAE, la Commission a également conclu que les progrès en matière de protection de la nature, de santé et d’intégration des considérations environnementales dans les autres domaines d’action n’étaient pas suffisants. Elle a également conclu que les questions sociales auraient pu être davantage prises en considération dans le 7e PAE, en tirant parti des liens existants entre politique sociale et environnementale, en ce qui concerne, par exemple, les retombées sur les groupes vulnérables, les emplois, l’inclusion sociale et les inégalités. En outre, la Commission a relevé dans son évaluation que, en dépit d’objectifs environnementaux de plus en plus ambitieux dans de nombreux domaines d’action, les dépenses de protection de l’environnement sont demeurées faibles en Europe pendant de nombreuses années (environ 2% du PIB) et que l’absence de mise en œuvre de la législation environnementale coûte à l’économie de l’Union quelque 55 milliards d’euros par an en dépenses de santé et coûts directs pour l’environnement. L’évaluation relève que la mise en œuvre du 7e PAE aurait pu être renforcée au moyen d’un mécanisme de suivi plus solide. __________________ __________________ 24 COM(2019)233. 24 COM(2019)233. Amendement 2 Proposition de décision Considérant 4 (4)  Selon le rapport de l’AEE intitulé «The European environment — state and outlook 2020: knowledge for transition to a sustainable Europe» (L’environnement en Europe – État et perspectives 2020: une analyse au service de la transition vers une Europe durable — SOER 2020), 2020 représente une occasion unique pour l’Union de jouer un rôle moteur en matière de durabilité et de remédier aux problèmes urgents de durabilité qui nécessitent des solutions systémiques. Comme indiqué dans le SOER 2020, les changements en ce qui concerne le climat et les écosystèmes observés au niveau mondial depuis les années 1950 sont d’une ampleur sans précédent sur une période dont la durée va de plusieurs décennies à plusieurs millénaires. La population mondiale a triplé depuis 1950, tandis que la population vivant dans les villes a quadruplé. Avec le modèle de croissance actuel, les pressions sur l’environnement devraient encore s’accroître, entraînant des effets préjudiciables directs et indirects sur la santé et le bien-être des personnes. C’est particulièrement vrai pour les secteurs ayant la plus forte incidence sur l’environnement, à savoir l’alimentation, la mobilité, l’énergie ainsi que les infrastructures et les bâtiments. (4)  Selon le rapport de l’AEE intitulé «The European environment — state and outlook 2020: knowledge for transition to a sustainable Europe» (L’environnement en Europe – État et perspectives 2020: une analyse au service de la transition vers une Europe durable — SOER 2020), il existe une occasion unique pour l’Union de jouer un rôle moteur en matière de durabilité au niveau mondial au cours de la prochaine décennie en remédiant aux problèmes urgents de durabilité qui sont sans précédent et qui ne peuvent être résolus que grâce à des changements systémiques. Les changements systémiques comportent une forme de changement fondamentale, transformatrice et transversale qui implique des transformations majeures et une réorientation des systèmes, des objectifs, des incitations, des technologies, des pratiques et des normes sociales, ainsi que des systèmes de connaissance et des approches de la gouvernance. Comme indiqué dans le SOER 2020, l’un des principaux facteurs expliquant la persistance des problèmes de l’Europe en matière d’environnement et de durabilité est le fait que ceux-ci sont inextricablement liés aux activités économiques et aux modes de vie, en particulier aux systèmes sociétaux qui fournissent aux Européens des choses indispensables telles que biens, énergie et mobilité. En assurant la cohérence des politiques avec les politiques environnementales existantes ainsi que la pleine mise en œuvre de ces dernières, on permettrait à l’Europe de progresser grandement vers la réalisation de ses objectifs environnementaux d’ici à 2030. Cependant, des cadres systémiques à long terme, assortis d’objectifs contraignants en rapport avec les objectifs climatiques et environnementaux sont également nécessaires. Le SOER 2020 conclut que l’Europe ne concrétisera pas sa vision de la durabilité, laquelle consiste à «bien vivre dans les limites de notre planète» en promouvant simplement la croissance économique et en cherchant à gérer les effets secondaires néfastes au moyen d’instruments de politique environnementale ou sociale. La durabilité doit, au contraire, devenir le principe directeur de politiques et d’actions ambitieuses et cohérentes dans toute la société. Amendement 3 Proposition de décision Considérant 5 (5)  La Commission européenne a réagi aux problèmes soulevés dans le SOER 2020 en adoptant le pacte vert pour l’Europe25: une nouvelle stratégie de croissance pour la double transition écologique et numérique qui vise à transformer l’Union en une société juste et prospère, dotée d’une économie compétitive, neutre sur le plan climatique et efficace dans l’utilisation des ressources. Le règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil26 intègre dans la législation l’objectif de l’Union d’atteindre la neutralité climatique à l’horizon 2050. (5)  La réponse de la Commission européenne aux problèmes soulevés dans le SOER 2020 figure dans le pacte vert pour l’Europe25 en tant que nouvelle stratégie de croissance pour la double transition écologique et numérique qui vise à transformer l’Union en une société juste et prospère, dotée d’une économie compétitive, neutre sur le plan climatique et efficace dans l’utilisation des ressources et à protéger, préserver et renforcer le patrimoine naturel de l’Union tout en améliorant la qualité de vie des générations actuelles et futures. La priorité devrait être d’atteindre rapidement les objectifs en matière de climat et d’environnement tout en protégeant la santé et le bien-être des personnes contre les risques et les incidences environnementaux et en assurant une transition juste et inclusive. Le règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil26 intègre dans la législation l’objectif de l’Union d’atteindre la neutralité climatique à l’horizon 2050 au plus tard. __________________ __________________ 25 COM(2019)640. 25 COM(2019)640. 26 COM(2020)80. 26 COM(2020)80. Amendement 4 Proposition de décision Considérant 5 bis (nouveau) (5 bis)  Le 28 novembre 2019, le Parlement européen a adopté une résolution déclarant l’urgence climatique et environnementale en Europe et dans le monde, et a pressé la nouvelle Commission de prendre des mesures rapides et importantes, y compris en s’attaquent aux incohérences des politiques actuelles de l’Union vis-à-vis de l’urgence climatique et environnementale, notamment par une réforme en profondeur de ses politiques d’investissement dans les domaines de l’agriculture, du commerce, des transports, de l’énergie et des infrastructures, et en veillant à ce que toutes les futures propositions législatives et budgétaires pertinentes soient parfaitement compatibles avec l’objectif de limiter le réchauffement climatique mondial à moins de 1,5 °C et ne contribuent pas à la perte de biodiversité. Amendement 5 Proposition de décision Considérant 5 ter (nouveau) (5 ter)  Dans l’Union et dans le monde, de nombreuses activités humaines, notamment la mauvaise gestion et le changement d’affectation des terres, les pratiques agricoles non durables, l’abandon des terres, la pollution, les pratiques de foresterie non durables et l’imperméabilisation des sols, de même que la perte de biodiversité et le changement climatique, souvent combinés à d’autres facteurs, continuent de dégrader les terres et les sols, ce qui limite la capacité des terres et des sols à fournir des services et fonctions écosystémiques. Pourtant, l’Union et les États membres ne sont pour l’instant pas en bonne voie pour respecter leurs engagements internationaux et européens relatifs aux sols et aux terres, y compris aux obligations qui leur incombent au titre de la Convention des Nations unies sur la lutte contre la désertification, à savoir lutter contre la désertification, restaurer les terres et sols dégradés et s’efforcer de parvenir à un monde sans dégradation des sols d’ici à 2030. Conformément à la résolution du Parlement européen du 28 avril 2021 sur la protection des sols, il est nécessaire d’avoir un cadre juridique commun à l’échelle de l’Union pour la protection et l’utilisation durable des sols, qui respecte pleinement le principe de subsidiarité et aborde toutes les grandes menaces pesant sur les sols. Ce cadre devrait contenir, entre autres, une définition commune du sol et de ses fonctions et des critères pour atteindre un bon état et une utilisation durable, ainsi que des objectifs intermédiaires et finaux assortis d’indicateurs harmonisés et d’une méthode de suivi et de déclaration. Amendement 6 Proposition de décision Considérant 5 quater (nouveau) (5 quater)  La pandémie de COVID-19, qui a entraîné une crise économique et sanitaire sans précédent, a démontré, une fois de plus, l’importance d’appliquer l’approche multisectorielle «Une seule santé» lors de l’élaboration des politiques, en reconnaissant que la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et que les actions visant à contrer les menaces pour la santé doivent tenir compte de chacune des trois dimensions. Pour, entre autres, déceler, combattre et prévenir efficacement les épidémies de zoonoses et les menaces pour la sécurité alimentaire, il convient de partager les informations et les données entre les secteurs, ainsi que de renforcer la coopération au niveau national et infranational, afin de mettre en œuvre des réponses efficaces et communes. Le 8e PAE devrait contribuer à la pleine intégration de l’approche «Une seule santé» à tous les niveaux de l’élaboration des politiques. Amendement 7 Proposition de décision Considérant 5 quinquies (nouveau) (5 quinquies)  Selon le rapport de 2020 sur la biodiversité et les pandémies de la plateforme intergouvernementale scientifique et politique sur la biodiversité et les services écosystémiques (IPBES)1 bis, les causes sous-jacentes des pandémies sont les mêmes changements environnementaux mondiaux qui conduisent à la perte de biodiversité et au changement climatique, avec notamment le changement d’affectation des terres, l’expansion et l’intensification de l’agriculture, le commerce et la consommation d’espèces sauvages et d’autres facteurs. Le changement climatique a concouru à l’émergence de maladies et sera probablement à l’origine d’un risque substantiel de future pandémie, tandis que la perte de biodiversité est également associée à la transformation des paysages et peut aboutir à un risque accru de maladies émergentes dans certains cas. Selon le rapport, le coût de l’inaction est largement supérieur au coût de la mise en œuvre de stratégies mondiales pour prévenir les pandémies en réduisant le commerce d’espèces sauvages et le changement d’affectation des terres ainsi qu’en augmentant la surveillance sur la base du principe «Une seule santé». __________________ 1 bis Séminaire de l’IPBES sur la diversité et les pandémies - Synthèse (2020). Amendement 8 Proposition de décision Considérant 5 sexies (nouveau) (5 sexies)  La dégradation de l’environnement et les effets néfastes du changement climatique devraient encore s’accentuer dans les années à venir, en se répercutant le plus durement sur les pays en développement et les populations vulnérables. Pour contribuer à la résilience et soutenir les pays tiers dans leurs efforts visant à atténuer le changement climatique et s’y adapter, ainsi que pour protéger la biodiversité, l’assistance financière de l’Union et des États membres aux pays tiers devrait promouvoir le programme des Nations unies à l’horizon 2030, l’accord de Paris adopté dans le cadre de la convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques1 bis (ci-après dénommé «accord de Paris») et le cadre mondial pour l’après-2020 de la convention des Nations unies sur la diversité biologique, et être conforme aux objectifs prioritaires du 8e PAE. En outre, l’Union et les États membres devraient également veiller à ce que l’accord de Paris et les autres accords internationaux en matière de climat et d’environnement soient mis en œuvre selon des modalités conformes à l’équité et au principe des responsabilités communes mais différenciées et des capacités respectives, comme il est également précisé à l’article 2, paragraphe 2, de l’accord de Paris. _______________ 1 bis JO L 282 du 19.10.2016, p. 4. Amendement 9 Proposition de décision Considérant 6 (6)  Le pacte vert pour l’Europe sous-tend le plan de relance Next Generation EU, qui promeut les investissements dans les principaux secteurs verts nécessaires pour renforcer la résilience et créer de la croissance et des emplois dans une société juste et inclusive. La facilité pour la reprise et la résilience, qui alimentera la reprise économique de l’Union après la crise du coronavirus avec le budget de l’Union pour 2021-2027, se base également sur les objectifs prioritaires énoncés dans le pacte vert pour l’Europe. Par ailleurs, toutes les initiatives relevant du plan de relance Next Generation EU devraient respecter le serment du pacte vert pour l’Europe: «ne pas nuire». (6)  Le pacte vert pour l’Europe sous-tend le plan de relance Next Generation EU, qui promeut les investissements dans les principaux secteurs verts et numériques nécessaires pour renforcer la résilience et créer de la croissance et des emplois dans une société juste et inclusive. La facilité pour la reprise et la résilience, qui alimentera la reprise économique de l’Union après la crise du coronavirus avec le budget de l’Union pour 2021-2027, se base également sur les objectifs prioritaires énoncés dans le pacte vert pour l’Europe. Par ailleurs, toutes les initiatives relevant du plan de relance Next Generation EU devraient respecter le principe du pacte vert pour l’Europe «ne pas causer de préjudice important», énoncé dans le règlement (UE) 2020/852 du Parlement européen et du Conseil (ci-après dénommé «règlement sur la taxinomie»)1 bis. Le plan de relance est une occasion majeure d’accélérer le rythme de la transition vers la neutralité climatique et la protection de l’environnement. ______________ 1 bisRèglement (UE) 2020/852 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2020 sur l’établissement d’un cadre visant à favoriser les investissements durables, et modifiant le règlement (UE) 2019/2088 (JO L 198 du 22.6.2020, p. 13). Amendement 10 Proposition de décision Considérant 7 (7)  Les programmes d’action pour l’environnement guident l’élaboration de la politique environnementale de l’UE depuis le début des années 1970. Le 7e PAE expirera le 31 décembre 2020 et son article 4, paragraphe 3, requiert que la Commission présente une proposition concernant un huitième programme d’action pour l’environnement (8e PAE), le cas échéant et en temps utile, de sorte à éviter une interruption entre le 7e PAE et le 8e PAE. Le pacte vert pour l’Europe a annoncé l’adoption d’un nouveau programme d’action pour l’environnement. (7)  Les programmes d’action pour l’environnement guident l’élaboration et la coordination de la politique environnementale de l’UE depuis le début des années 1970. Le 7e PAE a expiré le 31 décembre 2020 et son article 4, paragraphe 3, obligeait la Commission à présenter une proposition concernant un huitième programme d’action pour l’environnement (8e PAE), le cas échéant et en temps utile, de sorte à éviter une interruption entre le 7e PAE et le 8e PAE. La communication de la Commission du 11 décembre 2019 sur le pacte vert pour l’Europe a annoncé que le 8e PAE comporterait un nouveau mécanisme de suivi afin de garantir que l’Union reste sur sa trajectoire pour atteindre ses objectifs environnementaux. La Commission s’est également engagée dans sa communication à mettre en place un tableau de bord pour surveiller les progrès accomplis sur l’ensemble des objectifs du pacte vert pour l’Europe. Amendement 11 Proposition de décision Considérant 8 (8)  Le 8e PAE devrait soutenir les objectifs du pacte vert pour l’Europe en matière d’environnement et de lutte contre le changement climatique, conformément à l’objectif à long terme «Bien vivre, dans les limites de notre planète» à l’horizon 2050, qui a déjà été fixé dans le 7e PAE. Il devrait contribuer à la réalisation du programme des Nations unies à l’horizon 2030 et aux objectifs de développement durable des Nations unies. (8)  Le 8e PAE, en tant que programme d’action général de l’Union pour l’environnement, devrait s’appuyer sur les objectifs du pacte vert pour l’Europe et promouvoir leur réalisation, conformément à l’objectif à long terme «Bien vivre, dans les limites de notre planète» à l’horizon 2050 au plus tard, en accord avec ce qui a déjà été fixé dans le 7e PAE. Il devrait également se conformer pleinement au programme des Nations unies à l’horizon 2030 et à ses objectifs de développement durable (ODD), qui sont intégrés et indivisibles, et faire avancer leur mise en œuvre et leur réalisation, tout en respectant les objectifs de l’accord de Paris, la Convention des Nations unies sur la diversité biologique et les autres accords internationaux pertinents. Le 8e PAE devrait permettre un changement systémique vers une économie de l’Union qui garantit le bien-être dans les limites de notre planète, avec une croissance régénérative, et devrait également veiller à ce que la transition environnementale et climatique soit obtenue d’une manière juste et inclusive, tout en contribuant à la réduction des inégalités. Amendement 12 Proposition de décision Considérant 8 bis (nouveau) (8 bis)  Les objectifs prioritaires du 8e PAE orientent l’élaboration des politiques de l’Union, en s’appuyant, sans s’y limiter, sur les engagements des stratégies et initiatives du pacte vert pour l’Europe. Amendement 13 Proposition de décision Considérant 8 ter (nouveau) (8 ter)  C’est sur le 8e PAE que s’appuie la réalisation des objectifs en matière d’environnement et de climat définis au titre du programme des Nations unies à l’horizon 2030 et des ODD des Nations unies. Selon un modèle mis au point par le centre de résilience de Stockholm, la réalisation des ODD environnementaux et climatiques sous-tend les ODD sociaux et économiques car nos sociétés et nos économies dépendent d’une biosphère saine et parce que le développement durable ne peut avoir lieu que dans l’espace de fonctionnement sûr d’une planète stable et résiliente. La réalisation des ODD par l’Union et son soutien à des pays tiers pour qu’ils fassent de même seront essentiels pour que l’Union joue un rôle de premier plan au niveau mondial dans la réalisation de la transition vers la durabilité. Amendement 14 Proposition de décision Considérant 9 (9)  Le 8e PAE devrait accélérer la transition vers une économie régénérative qui rend à la planète davantage qu’elle ne lui prend. Un modèle de croissance régénérative reconnaît que le bien-être et la prospérité de nos sociétés dépendent d’un climat stable, d’un environnement sain et d’écosystèmes florissants, qui fournissent un espace de fonctionnement sûr pour nos économies. Étant donné que la population mondiale et la demande de ressources naturelles continuent d’augmenter, l’activité économique devrait se développer d’une manière qui ne soit pas néfaste mais, au contraire, inverse le changement climatique et la dégradation de l’environnement, réduise autant que possible la pollution et conduise au maintien et à l’enrichissement du capital naturel, garantissant ainsi l’abondance de ressources renouvelables et non renouvelables. Grâce à l’innovation continue, à l’adaptation aux nouveaux obstacles et à la cocréation, l’économie régénérative renforce la résilience et protège le bien-être des générations actuelle et futures. (9)  Le 8e PAE devrait accélérer la transition vers un modèle de croissance régénérative qui rend à la planète davantage qu’elle ne lui prend, dans le contexte d’une économie du bien-être durable qui permet un changement systémique, reconnaît que le bien-être et la prospérité de nos sociétés dépendent d’un climat stable, d’un environnement sain et d’écosystèmes florissants, et fournit un espace de fonctionnement sûr dans les limites de notre planète. Étant donné que la population mondiale et la demande de ressources naturelles continuent d’augmenter, l’activité économique devrait se développer d’une manière durable qui ne soit pas néfaste mais, au contraire, inverse le changement climatique, protège et rétablisse les écosystèmes et la biodiversité tout en arrêtant et en inversant le processus qui conduit à leur appauvrissement, prévienne la dégradation de l’environnement, protège la santé et le bien-être des retombées environnementales dommageables, prévienne et réduise autant que possible la pollution et conduise au maintien et à l’enrichissement des ressources naturelles et de la biodiversité, garantissant ainsi l’abondance de ressources renouvelables et non renouvelables. Grâce à l’innovation et à la recherche continues, à la transformation des modes de production et de consommation, et à l’adaptation aux nouveaux obstacles et à la cocréation, l’économie du bien-être régénérative et durable renforce la résilience, améliore l’état de la nature et protège le bien-être des générations actuelle et futures ainsi que leur droit à un environnement sain. Amendement 15 Proposition de décision Considérant 9 bis (nouveau) (9 bis)  Selon l’OCDE, les arguments qui justifient de mesurer la performance économique et le progrès sociétal «au-delà du PIB» sont bien fondés et le fait d’utiliser le PIB comme seule «boussole» ne permet pas de donner aux responsables politiques un tableau suffisamment précis des résultats que produit l’économie pour les citoyens ou des incidences à long terme de la croissance sur la durabilité1 bis. Pour que l’Union élabore une approche plus globale de la formulation de politiques économiques, conformément aux ODD, à l’accord de Paris et à la Convention des Nations unies sur la diversité biologique, le 8e PAE requiert l’élaboration d’un ensemble complet d’indicateurs «au-delà du PIB», comme le demandait le 7e PAE, afin de mesurer les progrès réalisés vers une économie du bien-être durable et de guider et orienter l’élaboration des politiques futures. __________________ 1 bis SDD Working Paper n° 102 du 18 septembre 2019 “The Economy of Well-being - Creating opportunities for people’s well-being and economic growth”. Amendement 16 Proposition de décision Considérant 9 ter (nouveau) (9 ter)  La mise en œuvre d’un cadre mondial efficace en faveur de la biodiversité après 2020 dépendra de la réduction des flux financiers qui portent atteinte à la biodiversité et pourtant, selon un rapport de l’OCDE, le montant des dépenses annuelles des pouvoirs publics qui sont susceptibles de nuire à la biodiversité est cinq à six fois plus élevé que les dépenses mondiales annuelles en faveur de la biodiversité1 bis. Les objectifs d’Aichi pour la biodiversité comprennent l’obligation d’éliminer, de réduire progressivement ou de réformer, pour 2020 au plus tard, les subventions néfastes pour la diversité biologique, et la réduction progressive des subventions néfastes pour l’environnement au niveau de l’Union et des États membres sans retard était également une obligation au titre du 7e PAE. Pour que l’Union atteigne les objectifs prioritaires du 8e PAE, y compris la neutralité climatique en 2050 au plus tard, il sera nécessaire de réduire progressivement la totalité des subventions néfastes pour l’environnement, y compris les subventions aux combustibles fossiles. Toutes les subventions directes et indirectes, y compris sous la forme d’exonérations fiscales, devraient être concernées. Il convient également de mettre au point un mécanisme permettant aux États membres de rendre compte de la réduction progressive des subventions néfastes pour l’environnement autres que les subventions aux combustibles fossiles. La réduction progressive de toutes les subventions néfastes pour l’environnement devrait suivre le principe de la transition juste et être assortie d’actions visant à prévenir ou alléger les éventuelles retombées socio-économiques négatives au niveau de l’Union, au niveau national, au niveau régional et au niveau local, tout en veillant à ce que personne ne soit laissé de côté. __________________ 1 bis Rapport final de l’OCDE (avril 2020) «Aperçu général du financement de la biodiversité à l’échelle mondiale». Amendement 17 Proposition de décision Considérant 9 quater (nouveau) (9 quater)  Une des priorités de la stratégie européenne pour la comptabilité environnementale 2019-2023 est d’élargir la liste des secteurs couverts par la comptabilité environnementale européenne, et l’un des secteurs en cours de développement est celui des «subventions ou mesures de soutien potentiellement néfastes pour l’environnement». Grâce aux travaux de la Commission sur une action préparatoire, les parties prenantes auront une boîte à outils qui les aidera à recenser les subventions néfastes pour l’environnement et, ensuite, présenter des arguments probants pour leur réforme ou leur suppression en identifiant les retombées sociales, économiques et environnementales de leur réduction progressive. Amendement 18 Proposition de décision Considérant 9 quinquies (nouveau) (9 quinquies)  Des processus tels que l’eutrophisation et l’acidification dégradent et abîment les écosystèmes marins et côtiers, tels que les mangroves, les récifs coralliens, les marais salants et les prairies sous-marines, en se répercutant sur la biodiversité qu’ils maintiennent et les services et fonctions écosystémiques qu’ils assurent ainsi que sur leur capacité à faire office de puits de carbone. Une action est nécessaire d’urgence pour protéger et rétablir ces écosystèmes marins et côtiers, y compris le fond océanique, et prendre acte du fait que l’océan est un bien commun mondial pourrait faciliter la sensibilisation, améliorer la connaissance des océans et encourager l’action et l’adoption de mesures efficaces de la part de tous les niveaux et acteurs de la société. Amendement 19 Proposition de décision Considérant 10 (10)  Le 8e PAE devrait établir des objectifs thématiques prioritaires dans les domaines de la neutralité climatique, de l’adaptation au changement climatique, de la protection et du rétablissement de la biodiversité, de l’ambition zéro pollution et de la réduction des pressions exercées par la production et la consommation sur l’environnement. Il devrait en outre définir les conditions propices à la réalisation des objectifs à long terme et des objectifs thématiques prioritaires pour tous les acteurs concernés. (10)  Le 8e PAE devrait établir des objectifs thématiques prioritaires dans les domaines de l’atténuation du changement climatique, de l’adaptation au changement climatique, de la protection et du rétablissement de la biodiversité terrestre et marine, de l’économie circulaire non toxique, de l’environnement zéro pollution et de la réduction au minimum des pressions exercées par la production et la consommation sur l’environnement dans tous les secteurs de l’économie. Ces objectifs thématiques prioritaires, qui s’attaquent à la fois aux facteurs et aux retombées des dommages environnementaux, sont intrinsèquement liés et une approche systémique est donc nécessaire à leur réalisation. Le 8e PAE devrait en outre définir les conditions propices à la réalisation cohérente des objectifs à long terme et des objectifs thématiques prioritaires pour tous les acteurs concernés, et coordonner les actions nécessaires pour parvenir à ces conditions. Amendement 20 Proposition de décision Considérant 10 bis (nouveau) (10 bis)  L’expression «approche écosystémique» est définie dans le cadre de la convention des Nations unies sur la diversité biologique comme une stratégie pour la gestion intégrée des terres, des eaux et des ressources vivantes, qui favorise la conservation et l’utilisation durable d’une manière équitable afin d’assurer l’équilibre entre les trois objectifs de la convention que sont la conservation, l’utilisation durable et le partage des avantages découlant de la diversité biologique. Amendement 21 Proposition de décision Considérant 10 ter (nouveau) (10 ter)  Selon l’AEE, les solutions fondées sur la nature pour l’adaptation au changement climatique et la réduction du risque de catastrophe sont des actions qui travaillent avec la nature et la préservent afin de rétablir et de protéger les écosystèmes et d’aider la société à s’adapter aux retombées du changement climatique et ralentir le réchauffement, tout en apportant de multiples avantages supplémentaires1 bis. Si les solutions fondées sur la nature peuvent apporter des avantages économiques, il faut reconnaître que ces derniers ne se concrétiseront peut-être qu’à long terme. Les solutions fondées sur la nature devraient respecter certains critères afin de s’assurer que leur mise en œuvre soit cohérente avec les objectifs prioritaires du 8e PAE et ne les compromette pas. En outre, lorsque les solutions fondées sur la nature sont financées par des mécanismes de compensation pour la biodiversité, ceux-ci devraient respecter de manière stricte une hiérarchie des mesures d’atténuation garantissant, entre autres, que les compensations ne pourront être utilisées qu’en dernier recours. __________________ 1 bis Rapport n° 1/2021 de l’AEE «Nature-based solutions in Europe: Policy, knowledge and practice for climate change adaptation and disaster risk reduction». Amendement 22 Proposition de décision Considérant 11 (11)  La politique environnementale étant fortement décentralisée, il convient que les mesures visant à atteindre les objectifs prioritaires du 8e PAE soient prises à différents niveaux de gouvernance, à savoir aux niveaux européen, national, régional et local, dans le cadre d’une approche collaborative de la gouvernance à plusieurs niveaux. L’approche intégrée de l’élaboration et de la mise en œuvre des politiques devrait être renforcée afin de maximiser les synergies entre les objectifs économiques, environnementaux et sociaux, tout en accordant une attention particulière aux compromis potentiels et aux besoins des groupes vulnérables. En outre, un dialogue transparent avec les acteurs non gouvernementaux est important pour garantir le succès du 8e PAE et la réalisation de ses objectifs prioritaires. (11)  La politique environnementale étant fortement décentralisée, il convient que les mesures visant à atteindre les objectifs prioritaires du 8e PAE soient prises à différents niveaux de gouvernance, à savoir aux niveaux européen, national, régional et local, dans le cadre d’une approche collaborative de la gouvernance à plusieurs niveaux. L’efficacité du suivi, de la mise en œuvre, de l’exécution et de l’obligation de rendre des comptes est essentielle, et une gouvernance efficace est requise pour assurer la cohérence entre les politiques. L’approche intégrée de l’élaboration et de la mise en œuvre des politiques devrait être renforcée afin de maximiser les synergies entre les objectifs environnementaux, sociaux et économiques, en évaluant de manière systématique les compromis potentiels entre ces objectifs ainsi qu’en évaluant de manière systématique les besoins des groupes vulnérables et marginalisés. Cette approche intégrée devrait répondre aux besoins spécifiques de toutes les régions, y compris urbaines et rurales et ultrapériphériques. En outre, l’accès aux informations environnementales, la participation du public à la prise de décisions en matière d’environnement et l’accès à la justice conformément à la convention d’Aarhus ainsi qu’un dialogue transparent avec et entre les autorités publiques à tous les niveaux de prise de décision, les acteurs non gouvernementaux et le grand public sont importants pour garantir le succès du 8e PAE et la réalisation de ses objectifs prioritaires. Amendement 23 Proposition de décision Considérant 11 bis (nouveau) (11 bis)  Les analyses d’impact réalisées dans le contexte du 8e PAE devraient tenir compte de tout l’éventail des retombées immédiates et à long terme sur l’environnement et le climat, y compris de leurs effets cumulatifs, ainsi que des coûts de l’action et de l’inaction, et des outils devront être mis au point à cet effet. Ces analyses d’impact devraient s’appuyer sur une consultation large et transparente et, dans un délai de huit semaines à compter de la clôture d’une consultation publique, la Commission devrait présenter systématiquement un retour d’information détaillé sur les réponses à la consultation des parties prenantes, en distinguant les contributions selon les différents types de parties prenantes. En outre, les analyses d’impact devraient être publiées dès leur achèvement afin de permettre le contrôle des parties prenantes, à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice du 4 septembre 2018 dans l’affaire C-57/16 P1 bis, être suffisamment détaillées et comprendre toutes les informations sur lesquelles se fondent leurs conclusions, y compris les impacts socio-économiques. __________________ 1 bis Arrêt de la Cour de justice du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission, C-57/16 P, ECLI:EU:C:2018:660. Amendement 24 Proposition de décision Considérant 11 ter (nouveau) (11 ter)  L’action visant à atteindre les objectifs environnementaux et climatiques de l’Union doit avoir lieu en conjonction, et être compatible, avec la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux. Amendement 25 Proposition de décision Considérant 11 quater (nouveau) (11 quater)  Le Programme des Nations unies pour l’environnement (PNUE) et le Forum mondial de l’OCDE sur l’environnement ont souligné que les changements environnementaux ont des incidences différentes en fonction du genre. Des rôles différenciés selon le genre entraînent également des vulnérabilités aux effets du changement climatique qui diffèrent pour les femmes et les hommes, et ces effets exacerbent les inégalités de genre. Il est, par conséquent, nécessaire de tenir compte de la perspective du genre dans les actions et les buts liés à la réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE, notamment en soumettant les actions planifiées à des analyses d’impact selon le genre et en mettant l’accent sur l’intégration de la dimension de genre ainsi que les actions sensibles au genre, afin de s’assurer que les inégalités de genre ne se perpétuent pas. Le 8e PAE reconnaît que l’égalité de genre est essentielle pour promouvoir le développement durable et pour obtenir les meilleurs résultats dans la lutte contre les défis climatiques et environnementaux. Amendement 26 Proposition de décision Considérant 12 (12)  Une coopération renforcée avec les pays partenaires, une bonne gouvernance environnementale mondiale, ainsi que des synergies entre les politiques intérieures et extérieures de l’Union sont essentielles pour atteindre les objectifs de cette dernière en matière d’environnement et de climat. (12)  Une coopération renforcée et une diplomatie verte avec les pays tiers, y compris les pays en développement, et le soutien à une bonne gouvernance environnementale mondiale, notamment la promotion de l’accès à l’information, la participation publique à la prise de décision et l’accès à la justice sur les questions environnementales, sont essentiels pour atteindre les ODD ainsi que les objectifs de l’Union en matière d’environnement et de climat. Il est également essentiel de garantir des synergies et une cohérence entre toutes les politiques intérieures et extérieures de l’Union, y compris les politiques et accords commerciaux, et d’adhérer à la cohérence des politiques au service du développement durable (CPDD). Amendement 27 Proposition de décision Considérant 13 (13)  La Commission européenne devrait évaluer les progrès accomplis par l’Union et ses États membres dans la réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE dans le cadre de la transition vers un accroissement de la durabilité, du bien-être et de la résilience. Tout cela est conforme aux appels du Conseil27 et du Comité économique et social européen28 à mesurer la performance économique et les progrès sociétaux «au-delà du PIB» et à adopter progressivement le bien-être comme «boussole» pour l’action politique, ce que soutient également l’OCDE29. (13)  La Commission européenne devrait évaluer les progrès accomplis par l’Union et ses États membres dans la réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE dans le cadre de la transition juste et inclusive vers la durabilité, le bien-être et la résilience dans les limites de notre planète. Tout cela est conforme aux appels du Conseil27 et du Comité économique et social européen28 à mesurer la performance économique et les progrès sociétaux «au-delà du PIB» et à adopter progressivement le bien-être comme «boussole» pour l’action politique, ce que soutient également l’OCDE29. __________________ __________________ 27 Voir, par exemple https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10414-2019-INIT/fr/pdf 27 Voir, par exemple https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10414-2019-INIT/fr/pdf 28 https://www.eesc.europa.eu/fr/our-work/opinions-information-reports/opinions/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030. 28 https://www.eesc.europa.eu/fr/our-work/opinions-information-reports/opinions/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030. 29 Voir, par exemple, le cadre de l’OCDE sur le bien-être, le cadre d’action de l’OCDE pour les politiques de croissance inclusive, l’initiative du vivre mieux et l’initiative relative aux nouvelles approches face aux défis économiques. 29 Voir, par exemple, le cadre de l’OCDE sur le bien-être, le cadre d’action de l’OCDE pour les politiques de croissance inclusive, l’initiative du vivre mieux et l’initiative relative aux nouvelles approches face aux défis économiques. Amendement 28 Proposition de décision Considérant 14 (14)  L’évaluation des progrès en matière de réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE devrait tenir compte des derniers développements en ce qui concerne la disponibilité et la pertinence des données et des indicateurs. Elle devrait être cohérente avec les outils de suivi ou de gouvernance couvrant des aspects plus spécifiques de la politique en matière d’environnement et de climat, notamment le règlement 1999/2018 du Parlement européen et du Conseil30, l’examen de la mise en œuvre de la politique environnementale ou les outils de suivi relatifs à l’économie circulaire, à la pollution zéro, à la biodiversité, à l’air, à l’eau, aux sols, aux déchets ou à toute autre politique en matière d’environnement, et ne pas leur porter atteinte. Elle ferait partie d’un ensemble interconnecté et cohérent d’outils de suivi et de gouvernance, avec ceux utilisés dans le cadre du Semestre européen, du suivi des ODD d’Eurostat et du rapport de prospective stratégique 202031. (14)  L’évaluation des progrès en matière de réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE devrait tenir compte des derniers développements en ce qui concerne la disponibilité et la pertinence des données et des indicateurs et devrait se fonder sur une méthode fiable, complète et transparente de distance par rapport à l’objectif. Elle devrait être cohérente avec les outils de suivi ou de gouvernance couvrant des aspects plus spécifiques de la politique en matière d’environnement et de climat, notamment le règlement (UE) 1999/2018 du Parlement européen et du Conseil30, l’examen de la mise en œuvre de la politique environnementale ou les outils de suivi relatifs à une économie circulaire exempte de substances toxiques, à la pollution zéro, à la biodiversité, à l’air, à l’eau, aux sols, aux déchets ou à toute autre politique en matière d’environnement et d’industrie, et ne pas leur porter atteinte. L’évaluation des progrès en matière de réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE devrait s’inscrire dans un ensemble interconnecté, plus vaste et cohérent d’outils de suivi et de gouvernance, avec ceux utilisés dans le cadre du Semestre européen, du suivi des ODD d’Eurostat et du rapport de prospective stratégique de la Commission31, de manière à couvrir les facteurs non seulement environnementaux mais également sociaux et économiques. __________________ __________________ 30 Règlement (UE) 2018/1999 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur la gouvernance de l’union de l’énergie et de l’action pour le climat, (JO L 328 du 21.12.2018, p. 1-77). 30 Règlement (UE) 2018/1999 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur la gouvernance de l’union de l’énergie et de l’action pour le climat (JO L 328 du 21.12.2018, p. 1). 31 COM(2020)0493. 31 COM(2020)0493. Amendement 29 Proposition de décision Considérant 14 bis (nouveau) (14 bis)  Il est important de continuer à développer la base de connaissances scientifiques sur les limites de la planète et les empreintes environnementales, y compris en ce qui concerne les ensembles d’indicateurs pertinents, compte tenu des objectifs prioritaires du 8e PAE, en particulier son objectif prioritaire à long terme. Amendement 30 Proposition de décision Considérant 15 (15)  La Commission et l’AEE, ainsi que d’autres agences concernées, devraient avoir accès aux données et aux indicateurs fournis par les États membres conformément aux actes juridiques de l’Union applicables et les réutiliser. En outre, d’autres sources de données devraient être utilisées, comme les données satellitaires et les informations traitées provenant du programme européen d’observation de la Terre (Copernicus), du système européen d’information sur les feux de forêts et du système européen de sensibilisation aux inondations, ou des plateformes de données comme le réseau européen d’observation et de données du milieu marin ou la plateforme d’information pour la surveillance des substances chimiques. L’utilisation d’outils numériques modernes et de l’intelligence artificielle permet de gérer et d’analyser les données de manière efficace, réduisant ainsi la charge administrative tout en accroissant la disponibilité en temps utile et la qualité. (15)  Des données et des indicateurs solides et significatifs sont nécessaires pour suivre les avancées dans la réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE. La Commission et l’AEE, ainsi que d’autres agences concernées, devraient avoir accès aux données et aux indicateurs fournis par les États membres conformément aux actes juridiques de l’Union applicables, les réutiliser et les exploiter. En outre, d’autres sources de données devraient être utilisées, comme les données satellitaires et les informations traitées provenant du programme d’observation de la Terre de l’Union européenne (Copernicus), du système européen d’information sur les feux de forêts, du système d’information sur la biodiversité, du système d’identification des parcelles agricoles et du système européen de sensibilisation aux inondations, ou des plateformes de données comme le réseau européen d’observation et de données du milieu marin ou la plateforme d’information pour la surveillance des substances chimiques. L’utilisation d’outils numériques modernes et de l’intelligence artificielle permet de gérer et d’analyser les données de manière efficace, réduisant ainsi la charge administrative tout en accroissant la disponibilité en temps utile et la qualité. Amendement 31 Proposition de décision Considérant 17 (17)  Pour atteindre les objectifs prioritaires du 8e PAE, l’AEE et l’ECHA devraient être dotées de capacités et de ressources suffisantes pour garantir une base de connaissances et d’informations adéquate, accessible et transparente pour soutenir la mise en œuvre des priorités stratégiques du pacte vert pour l’Europe et l’évaluation des progrès au titre du programme. (17)  Pour atteindre les objectifs prioritaires du 8e PAE, l’AEE et l’ECHA devraient être dotées de capacités et de ressources suffisantes pour garantir une base de connaissances et d’informations adéquate, accessible et transparente pour soutenir la mise en œuvre des priorités stratégiques du pacte vert pour l’Europe et l’évaluation des progrès au titre du programme. S’il y a lieu, d’autres organes et organismes devraient également être associés et contribuer à la mise en œuvre de ces priorités stratégiques ainsi qu’à l’évaluation des progrès au titre du 8e PAE. Amendement 32 Proposition de décision Considérant 17 bis (nouveau) (17 bis)  Afin d’évaluer les progrès accomplis en ce qui concerne le 8e PAE et d’éclairer les priorités de la prochaine Commission, une évaluation à mi-parcours devrait être réalisée par la Commission d’ici le 31 mars 2024. La Commission qui entrera en fonction après les élections au Parlement européen de 2024 devrait présenter un rapport dans lequel elle expose les priorités en matière de climat et d’environnement au sujet desquelles elle entend prendre des mesures et dans lequel elle précise en quoi ces mesures permettront de réaliser pleinement les objectifs prioritaires du 8e PAE, à la lumière des progrès décrits dans l’évaluation à mi-parcours. Amendement 33 Proposition de décision Considérant 18 (18)  Afin de tenir compte de l’évolution des objectifs et des progrès accomplis, le 8e PAE devrait être évalué par la Commission en 2029. (18)  Afin de tenir compte de l’évolution des objectifs et des progrès accomplis, le 8e PAE devrait être évalué par la Commission en 2029. La Commission devrait présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant les conclusions de cette évaluation, accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative concernant le prochain programme d’action pour l’environnement. Cette proposition législative devrait être présentée en temps utile, afin d’éviter tout hiatus entre le 8e et le 9e PAE. Amendement 34 Proposition de décision Considérant 18 bis (nouveau) (18 bis)  En vertu de l’article 191 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la politique de l’Union en matière d’environnement doit viser un niveau de protection élevé, en tenant compte de la diversité des situations dans les différentes régions de l’Union, et être fondée sur les principes de précaution et d’action préventive, sur le principe de la correction, en priorité à la source, des atteintes à l’environnement, et sur le principe du pollueur-payeur. Amendement 35 Proposition de décision Article 1 – paragraphe 1 1.  La présente décision établit un programme d’action général dans le domaine de l’environnement pour la période allant jusqu’au 31 décembre 2030 (ci-après le «8e PAE»). Elle fixe ses objectifs prioritaires, détermine les conditions propices à leur réalisation et établit un cadre permettant de mesurer si l’Union et ses États membres sont sur la bonne voie pour atteindre ces objectifs prioritaires. 1.  La présente décision établit un programme d’action général dans le domaine de l’environnement pour la période allant jusqu’au 31 décembre 2030 (ci-après dénommé «huitième programme d’action pour l’environnement» ou «8e PAE»). Elle fixe ses objectifs prioritaires, détermine les conditions propices à leur réalisation ainsi que les actions nécessaires à la réalisation de ces conditions. Elle établit un cadre de suivi permettant de mesurer si l’Union et ses États membres sont sur la bonne voie pour atteindre ces objectifs prioritaires et d’évaluer les progrès réalisés. Elle crée aussi un mécanisme de gouvernance afin d’atteindre pleinement les objectifs prioritaires. Amendement 36 Proposition de décision Article 1 – paragraphe 2 2.  Le 8e PAE vise à accélérer la transition vers une économie neutre sur le plan climatique, efficiente dans l’utilisation des ressources, propre et circulaire, d’une manière juste et inclusive, et souscrit aux objectifs en matière d’environnement et de climat du pacte vert pour l’Europe et à ses initiatives. 2.  Le 8e PAE vise à accélérer la transition vers une économie circulaire neutre pour le climat, durable, exempte de substances toxiques, efficace dans l’utilisation des ressources, fondée sur les énergies renouvelables, résiliente et compétitive, d’une manière juste, équitable et inclusive, et à protéger, restaurer et améliorer la qualité de l’environnement, y compris l’air, l’eau et les sols, ainsi qu’à protéger et restaurer la biodiversité et les écosystèmes. Il s’appuie sur la réalisation des objectifs du pacte vert pour l’Europe et de ses initiatives, et les promeut. Amendement 37 Proposition de décision Article 1 – paragraphe 3 3.  Le 8e PAE constitue la base de la réalisation des objectifs en matière d’environnement et de climat définis dans le programme des Nations unies à l’horizon 2030 et ses objectifs de développement durable, et son cadre de suivi constitue le volet «environnement et climat» des efforts entrepris par l’UE pour mesurer les progrès accomplis sur la voie d’une durabilité accrue, y compris la neutralité climatique et l’efficacité des ressources, le bien-être et la résilience. 3.  Le 8e PAE constitue la base de la réalisation des objectifs en matière d’environnement et de climat définis dans le programme des Nations unies à l’horizon 2030 et ses objectifs de développement durable, ainsi que des objectifs poursuivis par les accords multilatéraux pertinents en matière d’environnement et de climat, et son cadre de suivi contribue au volet «environnement et climat» des efforts de l’Union pour mesurer les progrès accomplis sur la voie de la durabilité, du bien-être et de la résilience. Amendement 38 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 1 1.  Le 8e PAE a pour objectif prioritaire à long terme à l’horizon 2050 que les citoyens vivent bien, dans les limites des ressources de notre planète, dans une économie régénérative où rien n’est gaspillé, sans émission de gaz à effet de serre et où la croissance économique est dissociée de l’utilisation des ressources et de la dégradation de l’environnement. Un environnement sain est à la base du bien-être des citoyens, la biodiversité se développe et le capital naturel est protégé, rétabli et valorisé d’une manière qui renforce la résilience face au changement climatique et à d’autres risques environnementaux. L’Union fixe le rythme pour assurer la prospérité des générations actuelle et futures dans le monde entier. 1.  Le 8e PAE a pour objectif prioritaire à long terme que, dès que possible et au plus tard en 2050, les individus vivent bien, dans les limites des ressources de notre planète, dans une économie du bien-être durable où rien n’est gaspillé, où la croissance est régénérative, où la neutralité climatique est assurée et où les inégalités ont été réduites au minimum. Un environnement sain est à la base du bien-être et de la santé de tous les individus, garantit que la biodiversité se développe et que la nature est protégée et restaurée, ce qui renforce la résilience face au changement climatique, aux catastrophes naturelles et à d’autres risques environnementaux. L’Union fixe le rythme pour assurer la prospérité des générations actuelle et futures dans le monde entier, conformément à la responsabilité intergénérationnelle. Amendement 39 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – partie introductive 2.  Le 8e PAE comprend les six objectifs thématiques prioritaires suivants: 2.  Le 8e PAE comprend les six objectifs thématiques prioritaires interdépendants suivants, à atteindre d’ici à 2030 au plus tard: Amendement 40 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – point a a)  la réduction irréversible et progressive des émissions de gaz à effet de serre et le renforcement des absorptions par les puits, naturels ou autres, dans l’Union, en vue d’atteindre l’objectif de réduction des émissions de gaz à effet de serre pour 2030 et de parvenir à la neutralité climatique d’ici 2050, comme le prévoit le règlement (UE) …/…32; a)  la réduction rapide et prévisible des émissions de gaz à effet de serre et, dans le même temps, le renforcement des absorptions par les puits naturels en vue d’atteindre l’objectif de réduction des émissions de gaz à effet de serre pour 2030, comme le prévoit le règlement (UE) 2021/…32, conformément à ses objectifs en matière de climat et d’environnement tout en garantissant une transition juste qui ne laisse personne de côté; __________________ __________________ 32 COM(2020)0080. 32 COM(2020)0080. Amendement 41 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – point b b)  la poursuite des progrès en matière d’amélioration de la capacité d’adaptation, de renforcement de la résilience et de réduction de la vulnérabilité au changement climatique; b)  la poursuite des progrès en matière d’amélioration et d’intégration de la capacité d’adaptation, y compris sur la base des approches écosystémiques, de renforcement de la résilience et de l’adaptation, de réduction de la vulnérabilité de l’environnement et de la société ainsi que de tous les secteurs de l’économie au changement climatique, tout en améliorant la prévention des catastrophes naturelles et la préparation à celles-ci; Amendement 42 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – point c c)  la réalisation de progrès vers un modèle de croissance régénérative qui rende à la planète davantage qu’il ne lui prend, la dissociation entre la croissance économique, d’une part, et l’utilisation des ressources et la dégradation de l’environnement, d’autre part, ainsi que l’accélération de la transition vers une économie circulaire; c)  la réalisation de progrès vers une économie du bien-être durable qui rende à la planète davantage qu’elle ne lui prend, et la garantie d’une transition vers une économie circulaire non toxique, où la croissance est régénérative et les ressources sont utilisées efficacement, conformément à la hiérarchie des déchets; Amendement 43 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – point d d)  la poursuite d’une ambition zéro pollution pour un environnement exempt de substances toxiques, notamment en ce qui concerne l’air, l’eau et les sols, ainsi que la protection de la santé et du bien-être des citoyens face aux risques et aux effets liés à l’environnement; d)  la poursuite d’une pollution zéro afin de parvenir à un environnement exempt de substances toxiques, notamment en ce qui concerne l’air, l’eau et les sols, et en relation avec la pollution lumineuse et sonore, ainsi que la protection de la santé et du bien-être des individus, des animaux et des écosystèmes face aux risques et aux effets liés à l’environnement, y compris en appliquant et en promouvant le concept «Une seule santé»; Amendement 44 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – point e e)  la protection, la préservation et le rétablissement de la biodiversité, ainsi que le renforcement du capital naturel, notamment l’air, l’eau et les sols, ainsi que les écosystèmes forestiers, marins, d’eau douce et de zone humide; e)  la protection, la préservation et le rétablissement de la biodiversité, y compris en enrayant et inversant la perte de biodiversité, au sein et en dehors des zones protégées, ainsi que l’amélioration de l’état de l’environnement, notamment l’air, l’eau et les sols, ainsi que la lutte contre la dégradation des écosystèmes marins et terrestres, en particulier en mettant en œuvre les objectifs définis dans la stratégie de l’Union en faveur de la biodiversité à l’horizon 2030 ainsi que ceux qui figurent dans la législation de l’Union en la matière; Amendement 45 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 – point f f)  la promotion de la durabilité environnementale et la réduction des principales pressions sur l’environnement et le climat liées à la production et à la consommation, en particulier dans les domaines de l’énergie, du développement industriel, des bâtiments et des infrastructures, de la mobilité et du système alimentaire. f)  la garantie de la durabilité environnementale et la réduction notable des principales pressions sur l’environnement et le climat liées à l’empreinte de l’Union en matière de production et de consommation, y compris la déforestation dont l’Union est responsable à l’échelle mondiale, en particulier dans les domaines de l’énergie, du développement industriel, des bâtiments et des infrastructures, de la mobilité, du tourisme, du commerce international et des chaînes alimentaires, notamment l’agriculture, la pêche et l’aquaculture, tout en internalisant les externalités en matière de climat et d’environnement. Amendement 46 Proposition de décision Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  Les objectifs thématiques prioritaires fixés au paragraphe 2 s’entendent comme couvrant les objectifs, cibles et actions définis dans les stratégies et initiatives relevant du pacte vert pour l’Europe, ainsi que les cibles fixées dans la législation de l’Union qui contribuent à la réalisation de ces objectifs. Ces objectifs, cibles et actions sont pris en considération lors de l’élaboration du cadre de suivi pour l’évaluation des progrès dans la réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE. Amendement 47 Proposition de décision Article 3 – titre Conditions propices à la réalisation des objectifs prioritaires du présent programme Conditions propices à la réalisation des objectifs prioritaires du présent programme et actions nécessaires pour obtenir ces conditions Amendement 48 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point a a)  de garantir la mise en œuvre effective et efficiente de la législation de l’Union en matière d’environnement et de climat et de viser l’excellence en termes de performance environnementale aux niveaux national, régional, local et de l’Union, notamment en fournissant des capacités appropriées en matière administrative et d’assurance du respect de la législation, comme souligné dans l’examen régulier de la mise en œuvre des politiques environnementales, ainsi que de renforcer les actions contre la criminalité environnementale; a)  de garantir la mise en œuvre effective, rapide et complète de la législation de l’Union en matière d’environnement et de climat et de viser l’excellence en termes de performance environnementale aux niveaux national, régional, local et de l’Union, notamment en fournissant des capacités supplémentaires et suffisantes en matière administrative et d’assurance du respect de la législation, comme souligné dans l’examen régulier de la mise en œuvre des politiques environnementales; Amendement 49 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau) a bis)  d’améliorer les incitations, les orientations et les recommandations, et de prévoir des sanctions efficaces, dissuasives et proportionnées, y compris des amendes, pour réduire les risques de non-respect du droit de l’environnement, y compris en lien avec le trafic d’espèces sauvages, la gestion illégale des déchets et la déforestation illégale, ainsi que de renforcer les mesures prises en matière de responsabilité environnementale et de réactions en cas de non-respect et d’accentuer la répression de la criminalité environnementale, ainsi que la coopération judiciaire et en matière de poursuites dans ce domaine, ainsi que le prévoit la législation pertinente de l’Union, notamment la directive 2008/99/CE du Parlement européen et du Conseil1 bis, ainsi que les dispositions relevant de la convention des Nations unies contre la criminalité transnationale organisée et de la convention des Nations unies contre la corruption; __________________ 1 bis Directive 2008/99/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative à la protection de l’environnement par le droit pénal (JO L 328 du 6.12.2008, p. 28). Amendement 50 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point a ter (nouveau) a ter)  d’accorder la priorité à l’application de la législation environnementale de l’Union là où celle-ci n’est pas mise en œuvre, en assurant un suivi systématique des procédures d’infraction, y compris en veillant à allouer des ressources humaines et financières suffisantes à cette fin au niveau national et de l’Union; Amendement 51 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point b – tiret 1 –  en intégrant les objectifs prioritaires visés à l’article 2 dans toutes les stratégies concernées, les initiatives législatives et non législatives, les programmes, les investissements et les projets aux niveaux national, régional, local et de l’Union, de manière à ce que ceux-ci, ainsi que leur mise en œuvre, ne portent préjudice à aucun desdits objectifs; –  en intégrant les objectifs prioritaires visés à l’article 2 ainsi que les ODD dans toutes les stratégies concernées, les initiatives législatives et non législatives, les programmes, les investissements et les projets aux niveaux national, régional, local et de l’Union, ainsi que les accords internationaux conclus par l’Union, de manière à ce que ces stratégies, initiatives législatives et non législatives, programmes, investissements, projets et accords, ainsi que leur mise en œuvre, contribuent, le cas échéant, aux objectifs prioritaires visés à l’article 2, paragraphes 1 et 2, et ne portent pas préjudice, y compris conformément à l’article 17 du règlement sur la taxinomie; Amendement 52 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point b – tiret 3 –  en accordant une attention particulière aux synergies et aux compromis potentiels entre les objectifs économiques, environnementaux et sociaux afin de garantir que les besoins des citoyens en matière de nutrition, de logement et de mobilité sont satisfaits d’une manière durable et qui ne laisse personne de côté; –  en évaluant de manière systématique et exhaustive les synergies et les compromis potentiels entre les objectifs, environnementaux, sociaux et économiques pour toutes les initiatives afin de garantir que le bien-être des citoyens et, en particulier, leurs droits et leurs besoins en matière d’environnement sain, d’eau, de nourriture, de logement, d’énergie, de soins de santé et de mobilité abordables, de qualité et accessibles sont garantis d’une manière durable et qui ne laisse personne de côté; Amendement 53 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point b – tiret 3 bis (nouveau) –  en adoptant une approche «penser d’abord à la durabilité» dans les lignes directrices et la boîte à outils pour une meilleure réglementation, y compris en intégrant et en mettant en œuvre le principe de «ne pas causer de préjudice important» visé à l’article 17 du règlement sur la taxinomie; Amendement 54 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point b – tiret 3 ter (nouveau) –  en garantissant la cohérence des mesures et politiques de l’Union, y compris la législation sectorielle, l’action extérieure de l’Union et le budget de l’Union, ainsi que des plans nationaux ou régionaux relatifs à la mise en œuvre de la législation de l’Union soumis par les États membres à la Commission, au regard des objectifs prioritaires définis à l’article 2, paragraphes 1 et 2; Amendement 55 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point b – tiret 4 –  en évaluant régulièrement les politiques existantes et en élaborant des analyses d’impact pour les nouvelles initiatives qui soient fondées sur de vastes consultations suivant des procédures légitimes, inclusives, éclairées et simples à mettre en œuvre, et qui tiennent dûment compte des incidences prévues sur l’environnement et le climat; –  en évaluant régulièrement les politiques existantes et en élaborant des analyses d’impact complètes pour les nouvelles initiatives qui soient fondées sur de vastes consultations transparentes suivant des procédures légitimes, inclusives, éclairées et simples à mettre en œuvre, et qui tiennent compte de l’éventail complet des incidences immédiates et à long terme sur l’environnement et le climat, y compris leurs effets cumulatifs, ainsi que les coûts de l’action et de l’inaction; Amendement 56 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point c c)  d’intégrer effectivement la durabilité environnementale et climatique dans le Semestre européen de la gouvernance économique, y compris les programmes nationaux de réforme et les plans nationaux pour la reprise et la résilience; c)  d’intégrer effectivement les ODD, ainsi que les objectifs en matière de climat, d’environnement, de biodiversité et les objectifs sociaux dans le Semestre européen de la gouvernance économique, sans préjudice de sa finalité initiale, y compris les recommandations par pays, les programmes nationaux de réforme et les plans nationaux pour la reprise et la résilience, afin de fournir aux États membres des analyses et des indicateurs supplémentaires; Amendement 57 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point c bis (nouveau) c bis)  d’établir un cadre général de l’Union pour mesurer et établir les progrès vers une économie du bien-être durable qui soit conforme aux ODD, à l’accord de Paris et à la convention des Nations unies sur la diversité biologique, sans préjudice du Semestre européen, et qui contribue à orienter l’élaboration et la coordination de politiques et d’initiatives nouvelles et existantes, tout en intégrant la transition vers une économie du bien-être durable où la croissance est régénérative dans les priorités politiques et la programmation annuelle de l’Union ainsi que dans les lignes directrices et la boîte à outils pour une meilleure réglementation; Amendement 58 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point d d)  de mobiliser des investissements durables provenant de sources publiques et privées, y compris des fonds et instruments disponibles au titre du budget de l’Union, par l’intermédiaire de la Banque européenne d’investissement et au niveau national; d)  de mobiliser et de garantir des investissements durables suffisants provenant de sources publiques et privées, y compris des fonds et instruments disponibles au titre du budget de l’Union, par l’intermédiaire de la Banque européenne d’investissement et au niveau national, en conformité avec la stratégie de l’Union en matière de finance durable, y compris les mesures définies dans le règlement sur la taxinomie et son principe consistant à «ne pas causer de préjudice important», et étant donné le potentiel de ces mesures pour créer des emplois, garantir la compétitivité à long terme de l’Union, et accroître la résilience de l’économie et de la société de l’Union; Amendement 59 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e e)  de supprimer progressivement les subventions préjudiciables à l’environnement au niveau de l’Union et au niveau national, de faire le meilleur usage des instruments fondés sur le marché et des outils de budgétisation verte, y compris ceux requis pour garantir une transition socialement équitable, et d’aider les entreprises et les autres parties prenantes à mettre en place des pratiques comptables normalisées concernant le capital naturel; e)  de supprimer progressivement toutes les subventions directes et indirectes en faveur des combustibles fossiles au niveau de l’Union et au niveau national, régional et local, sans tarder et d’ici 2025 au plus tard; Amendement 60 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e bis (nouveau) e bis)  de supprimer progressivement toutes les subventions directes et indirectes préjudiciables à l’environnement autres que les subventions aux combustibles fossiles, au niveau de l’Union, au niveau national, régional et local, sans tarder et d’ici 2027 au plus tard; Amendement 61 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e ter (nouveau) e ter)  de faire le meilleur usage des taxes environnementales et des instruments fondés sur le marché, ainsi que des instruments de budgétisation et de financement verts et des incitations positives du point de vue environnemental, y compris ceux requis pour garantir une transition socialement équitable, et d’aider les entreprises et les autres parties prenantes à mettre en place des pratiques comptables normalisées concernant le capital naturel, pour autant que cela ne remplace pas les objectifs et mesures visant à réduire les émissions de gaz à effet de serre ou à protéger la biodiversité; Amendement 62 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e quater (nouveau) e quater)  d’investir dans la protection et la restauration de la biodiversité conformément aux objectifs de dépenses annuels minimaux convenus dans le cadre du CFP 2021-2027 (7,5 % en 2024 et 10 % en 2026 et 2027), avec l’intention d’augmenter progressivement ces objectifs dans le cadre du CFP suivant et conformément aux objectifs de financement de la stratégie de l’Union en faveur de la biodiversité à l’horizon 2030, au moyen d’une méthodologie solide, transparente et complète tenant compte des critères de taxinomie de l’Union; Amendement 63 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e quinquies (nouveau) e quinquies)  de garantir l’intégration et la prise en considération effectives des questions de climat et de biodiversité dans le budget de l’Union et les budgets nationaux, ainsi que la cohérence entre les financements en faveur du climat et de la biodiversité; Amendement 64 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e sexies (nouveau) e sexies)  de veiller à ce que les mesures prises pour atteindre les objectifs prioritaires du 8e PAE soient menées de manière socialement équitable et inclusive, en contribuant au socle européen des droits sociaux et en combattant et en réduisant efficacement les inégalités sociales, y compris les inégalités de genre, qui pourraient résulter des incidences et des politiques liées au climat et à l’environnement; Amendement 65 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point e septies (nouveau) e septies)  d’intégrer la dimension de genre dans l’ensemble du 8e PAE, y compris en réalisant des évaluations de l’impact selon le genre ainsi que des actions sensibles au genre; Amendement 66 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f f)  de veiller à ce que les politiques et les actions en matière d’environnement soient fondées sur les meilleures connaissances scientifiques disponibles et de renforcer la base de connaissances environnementales et l’utilisation de celle-ci, y compris dans la recherche, l’innovation, l’amélioration des compétences vertes et la poursuite du développement de la comptabilité environnementale et écosystémique; f)  de veiller à ce que les politiques et les actions en matière d’environnement menées au niveau de l’Union ainsi qu’au niveau national, régional et local soient fondées sur les meilleures connaissances scientifiques disponibles et de renforcer la base de connaissances environnementales, y compris les connaissances traditionnelles et locales, et l’utilisation de celle-ci, y compris dans la recherche, l’innovation, l’amélioration des compétences vertes, la formation et la reconversion, et la poursuite du développement de la comptabilité environnementale et écosystémique; Amendement 67 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f bis (nouveau) f bis)  de renforcer la base de connaissances scientifiques sur la capacité des différents écosystèmes à servir de puits et de stocks de gaz à effet de serre; Amendement 68 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f ter (nouveau) f ter)  de renforcer la base de connaissances sur les conditions de mise en œuvre d’un changement systémique, y compris sur la manière d’identifier, de mesurer et d’évaluer les effets, entre autres, des points de basculement, des boucles de rétroaction, des effets de verrouillage, des interdépendances et des obstacles à la mise en œuvre d’un changement fondamental dans les systèmes environnementaux et socioéconomiques et sur la manière de passer d’une stratégie cloisonnée et sectorielle à une approche systémique de la cohérence des politiques, ainsi que sur la manière de prévenir ou d’atténuer toute incidence sociale, économique ou environnementale défavorable; Amendement 69 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f quater (nouveau) f quater)  de combler les lacunes constatées dans les ensembles d’indicateurs relatifs, entre autres, au changement systémique, aux limites de la planète, à l’empreinte environnementale de l’Union, y compris en ce qui concerne les systèmes de production et de consommation, la gouvernance, la finance durable et les inégalités, d’optimiser ces ensembles d’indicateurs et de faire en sorte que ceux-ci soient comparables à tous les niveaux de l’élaboration des politiques; Amendement 70 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f quinquies (nouveau) f quinquies)  de garantir la pleine participation des collectivités régionales et locales, et une totale coopération avec celles-ci, dans toutes les dimensions de l’élaboration des politiques environnementales, au moyen d’une approche collaborative et à plusieurs niveaux, et de faire en sorte que les communautés locales et régionales disposent des ressources adéquates pour la mise en œuvre sur le terrain; Amendement 71 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f sexies (nouveau) f sexies)  de renforcer la coopération entre toutes les institutions de l’Union en en matière de politique climatique et environnementale, y compris entre la Commission et le Comité des régions, dans le cadre de la plateforme technique de coopération sur l’environnement, et de trouver le moyen d’améliorer le dialogue et l’échange d’informations; Amendement 72 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f septies (nouveau) f septies)  de respecter pleinement le principe de précaution, les principes d’action préventive et de la correction, par priorité à la source, des atteintes à l’environnement et le principe du pollueur payeur, conformément à l’article 191 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et de garantir l’application de ces principes; Amendement 73 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f octies (nouveau) f octies)  de lutter contre la dégradation des sols et d’établir un cadre juridique à l’échelle de l’Union pour la protection et l’utilisation durable des sols comprenant des indicateurs harmonisés et une méthode de suivi et de déclaration; Amendement 74 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f nonies (nouveau) f nonies)  de transformer le système alimentaire, y compris en s’appuyant sur la politique agricole commune, afin de le rendre conforme aux objectifs prioritaires du 8e PAE, de façon à ce qu’il contribue, entre autres, à la protection et à la restauration de la biodiversité au sein et à l’extérieur de l’Union, à ce qu’il réduise autant que possible les intrants chimiques, antibiotiques ou basés sur les combustibles fossiles, et à ce qu’il garantisse un degré élevé de bien-être animal tout en assurant une transition juste pour les parties prenantes concernées; Amendement 75 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f decies (nouveau) f decies)  de promouvoir l’abandon progressif, dans le monde, des pesticides dont l’utilisation n’est pas autorisée dans l’Union, et de s’engager à garantir que les pesticides dont l’utilisation n’est pas autorisée dans l’Union ne soient pas exportés en dehors de ses frontières, afin de garantir des conditions de concurrence équitables et une cohérence entre les politiques intérieures et extérieures de l’Union; Amendement 76 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point f undecies (nouveau) f undecies)  de remplacer rapidement les substances extrêmement préoccupantes et d’autres produits chimiques dangereux, y compris les perturbateurs endocriniens, les produits chimiques très persistants, ainsi que les substances neurotoxiques et immunotoxiques, et d’aborder les effets combinés des produits chimiques, les formes nanométriques des substances et l’exposition aux produits chimiques dangereux contenus dans les produits, d’évaluer leurs effets sur la santé et l’environnement, y compris sur le climat et sur la biodiversité, tout en encourageant à utiliser davantage et à rendre plus abordables des solutions de substitution sûres, en intensifiant et en coordonnant les efforts fournis en vue de favoriser l’élaboration et la validation de méthodes de substitution à l’expérimentation animale; Amendement 77 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point g g)  de tirer parti du potentiel des technologies numériques et fondées sur les données pour soutenir la politique environnementale tout en réduisant autant que possible leur empreinte environnementale; g)  de tirer parti du potentiel des technologies numériques et fondées sur les données pour soutenir la politique environnementale, y compris en fournissant des données en temps réel ainsi que des informations sur l’état des écosystèmes, tout en redoublant d’efforts pour réduire autant que possible l’empreinte environnementale de ces technologies, et en assurant la transparence et l’accessibilité publique desdites données et informations; Amendement 78 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau) g bis)  de reconnaître de manière globale les interconnexions entre santé humaine, santé animale et environnement en intégrant pleinement le principe «Une seule santé» dans l’élaboration des politiques; Amendement 79 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau) g ter)  de reconnaître le droit à un environnement sain dans la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et de promouvoir un droit similaire au niveau international; Amendement 80 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h h)  d’exploiter pleinement les solutions fondées sur la nature et l’innovation sociale; h)  de s’appuyer pleinement sur des approches écosystémiques et sur l’infrastructure verte, y compris les solutions fondées sur la nature, et dans le même temps: Amendement 81 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h – tiret 1 (nouveau) –  d’augmenter autant que possible la connectivité entre les écosystèmes et les avantages liés à la restauration et d’exploiter les synergies entre la conservation de la biodiversité et l’atténuation du changement climatique et l’adaptation à celui-ci; Amendement 82 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h – tiret 2 (nouveau) –  de faire en sorte que leur mise en œuvre améliore les services et fonctions écosystémiques, qu’elle ne porte pas atteinte à l’intégrité de la biodiversité et des écosystèmes, qu’elle ne remplace ni ne sape les mesures prises pour protéger la biodiversité ou pour réduire rapidement les émissions de gaz à effet de serre au sein de l’Union, qu’elle respecte le principe de précaution, qu’elle s’accompagne de bénéfices sociétaux clairs et qu’elle garantisse la participation et le consentement pleins et entiers des populations autochtones et des communautés locales concernées; Amendement 83 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h – tiret 3 (nouveau) –  de continuer de mettre au point des méthodes de suivi, des outils d’évaluation et des indicateurs mesurables pour les solutions fondées sur la nature et d’établir une liste d’activités exclues; Amendement 84 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h – tiret 4 (nouveau) –  de faire en sorte que, lorsque les solutions fondées sur la nature sont financées par des mécanismes de compensation pour la biodiversité, ceux-ci soient correctement mis en œuvre, surveillés, évalués et appliqués et qu’ils tiennent pleinement compte des incidences directes, indirectes et cumulées, sur le plan géographique et dans le temps, dans le strict respect d’une hiérarchie des mesures d’atténuation garantissant, entre autres, que les systèmes de compensation pour la biodiversité ne pourront être utilisés qu’en dernier recours; Amendement 85 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h – tiret 5 (nouveau) –  de faire en sorte que, lorsque des mécanismes de compensation de la biodiversité sont utilisés pour financer les solutions fondées sur la nature, des informations sur ces mécanismes soient publiées en ligne; Amendement 86 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point h – tiret 6 (nouveau) –  de tirer pleinement parti de l’innovation sociale et de l’action locale pour permettre aux particuliers, aux communautés et aux PME de prendre des mesures en vue d’atteindre les objectifs prioritaires du 8e PAE; Amendement 87 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point i i)  d’appliquer effectivement des normes élevées en matière de transparence, de participation du public et d’accès à la justice, conformément à la convention sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (convention d’Aarhus)35; i)  d’appliquer effectivement des normes élevées en matière de transparence, de participation du public et d’accès à la justice, conformément à la convention sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (convention d’Aarhus)35 tant au niveau de l’Union qu’au niveau des États membres; __________________ __________________ 35 https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf. 35 https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf. Amendement 88 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau) j bis)  de favoriser les activités de communication au niveau de l’Union ainsi qu’au niveau régional et local, afin de sensibiliser à l’importance des objectifs prioritaires du 8e PAE et de créer le débat à tous les niveaux de gouvernance et de la société; Amendement 89 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point j ter (nouveau) j ter)  de réduire de manière sensible l’empreinte sur les matières premières et l’empreinte de consommation de l’Union et à les ramener dans des proportions respectant les limites planétaires, y compris par l’introduction d’objectifs contraignants de l’Union visant à réduire sensiblement l’empreinte sur les matières premières et l’empreinte de consommation de l’Union, ainsi que d’objectifs contraignants à moyen et à long terme visant à la réduction de l’utilisation des matières premières primaires; Amendement 90 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point k – tiret 1 –  dialoguer avec les pays partenaires sur l’action climatique et environnementale, en les encourageant et en les aidant à adopter et à mettre en œuvre des règles dans ces domaines qui soient aussi ambitieuses que celles de l’Union, et veiller à ce que tous les produits mis sur le marché de l’Union respectent totalement les exigences de cette dernière en la matière, conformément à ses engagements internationaux; –  dialoguer avec les pays tiers sur l’action climatique et environnementale, en les encourageant et en les aidant à adopter et à mettre en œuvre des règles dans ces domaines qui soient au moins aussi ambitieuses que celles de l’Union, et veiller à ce que tous les produits mis sur le marché de l’Union ou exportés de l’Union respectent totalement les exigences de cette dernière en la matière, conformément à ses engagements internationaux; Amendement 91 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point k – tiret 1 bis (nouveau) –  promouvoir une gouvernance d’entreprise durable et établir des obligations de diligence raisonnable au niveau de l’Union, et en tenir compte dans la conduite de la politique commerciale de l’Union, y compris en ce qui concerne la ratification des accords de commerce et d’investissement; Amendement 92 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point k – tiret 2 –  renforcer la coopération avec les pouvoirs publics, les entreprises et la société civile dans les pays tiers et les organisations internationales afin de constituer des partenariats et des alliances pour la protection de l’environnement, et promouvoir la coopération en matière d’environnement au sein du G7 et du G20; –  renforcer la coopération avec les pouvoirs publics, les entreprises, les partenaires sociaux et la société civile dans les pays tiers et les organisations internationales afin de constituer des partenariats et des alliances pour la protection de l’environnement, et promouvoir la coopération en matière d’environnement; Amendement 93 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point k – tiret 3 –  renforcer la mise en œuvre, par l’Union et ses partenaires, de l’accord de Paris, de la convention sur la diversité biologique et d’autres accords multilatéraux sur l’environnement, y compris en renforçant la transparence et l’obligation de rendre des comptes en ce qui concerne les progrès en matière de respect des engagements pris dans le cadre de ces accords; –  jouer un rôle moteur au sein des instances internationales, notamment au moyen de la réalisation par l’Union des ODD ainsi que des objectifs fixés par l’accord de Paris, la convention sur la diversité biologique et d’autres accords multilatéraux sur l’environnement, et en aidant les pays tiers à faire de même, y compris en renforçant la transparence et l’obligation de rendre des comptes en ce qui concerne les progrès en matière de respect des engagements pris dans le cadre de ces accords; Amendement 94 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 – point k – tiret 5 –  veiller à ce que l’assistance financière de l’Union et des États membres aux pays tiers promeuve le programme des Nations unies à l’horizon 2030. –  veiller à ce que l’assistance financière de l’Union et des États membres aux pays tiers promeuve le programme des Nations unies à l’horizon 2030, l’accord de Paris et le cadre mondial pour l’après-2020 de la convention sur la diversité biologique des Nations unies, et à ce qu’elle soit conforme aux objectifs prioritaires du 8e PAE. Amendement 95 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis.  Afin de remplir les conditions favorisantes énoncées au paragraphe 1, la Commission prend les mesures suivantes: a)  améliorer et développer, d’ici au 30 juin 2022, et ensuite tenir à jour sa base de données publique existante sur les décisions en matière d’infractions, de manière à ce que les mesures prises par les États membres et par la Commission en ce qui concerne toutes les procédures d’infraction dans le domaine de l’environnement et du climat puissent faire l’objet d’un suivi clair, compréhensible et accessible; b)  évaluer régulièrement la cohérence des mesures et politiques de l’Union avec les objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, paragraphes 1 et 2, et procéder à ces évaluations pour les projets de mesure et de politique ainsi que pour les mesures et politiques de l’Union existantes; lorsque des incohérences sont constatées, le projet de mesure ou de politique est mis en conformité avec les objectifs prioritaires avant publication; dans le cas de mesures ou de politiques existantes, les mesures correctives nécessaires sont proposées; c)  mettre au point des outils permettant d’évaluer les incidences à long terme sur l’environnement et le climat, y compris les effets cumulatifs, des projets de mesure ou de politique ou des mesures ou politiques existantes, ainsi que leurs incidences possibles sur les inégalités sociales, y compris les inégalités entre les hommes et les femmes, et le coût de l’inaction; d)  présenter systématiquement, dans un délai de huit semaines à compter de la clôture d’une consultation publique, un retour d’information détaillé sur les réponses des parties prenantes, en distinguant les contributions selon le type de parties prenantes; e)  publier les analyses d’impact dès leur achèvement, y compris toutes les informations utilisées pour étayer leurs conclusions; f)  mettre au point un indicateur servant à évaluer l’écart entre la structure des budgets des États membres et un scénario dans lequel chaque budget national serait aligné sur l’accord de Paris, pour permettre la formulation de recommandations aux États membres concernant les investissements en faveur du climat à réaliser pour atteindre les objectifs de l’accord de Paris et les objectifs prioritaires connexes du 8e PAE; g)  présenter, au plus tard le 30 juin 2022, un rapport dans lequel elle recense les interconnexions entre les différents ensembles d’indicateurs, cadres de suivi et processus utilisés au niveau de l’Union pour mesurer les progrès sociaux, économiques et environnementaux, et indique comment les rationaliser; sur cette base, la Commission, en concertation avec le Parlement européen et le Conseil, élabore, d’ici le 30 juin 2023, un tableau de bord complet d’indicateurs «au-delà du PIB» afin de guider et d’orienter l’élaboration des politiques futures, et ce sans préjudice du Semestre européen; Amendement 96 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 1 ter (nouveau) 1 ter.  Afin de remplir la condition propice énoncée au paragraphe 1, point e bis), la Commission détermine, d’ici à décembre 2022 et sur la base des travaux en cours, quelles sont les subventions qui nuisent à l’environnement, produit des documents d’orientation permettant d’identifier lesdites subventions aux niveaux national, régional et local, et fournit des pistes en vue de leur suppression progressive. Les États membres compilent chaque année des informations sur l’existence de subventions au niveau national, régional et local, ainsi que sur les mesures qu’ils prennent pour les supprimer progressivement. Les États membres communiquent chaque année lesdites informations à la Commission. La Commission compile les informations en question, en les ventilant par État membre, dans un rapport publié au plus tard six mois après la fin de l’année de référence, la première année de référence étant l’année 2023. La Commission présente ce rapport chaque année au Parlement européen. Amendement 97 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 2 2.  La réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE nécessitera une grande mobilisation des citoyens, des partenaires sociaux et d’autres parties prenantes et exigera d’encourager la coopération entre les autorités nationales, régionales et locales, dans les zones urbaines et rurales, en ce qui concerne l’élaboration et la mise en œuvre des stratégies, politiques ou législations liées au 8e PAE. 2.  Les pouvoirs publics, à tous les niveaux, coopèrent à la mise en œuvre du 8e PAE avec les entreprises, en particulier les PME, et les partenaires sociaux, la société civile, les citoyens, les communautés et les autres parties prenantes. La réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE nécessitera une grande mobilisation des citoyens, des partenaires sociaux et d’autres parties prenantes et exigera d’encourager la coopération entre les autorités nationales, régionales et locales, dans les zones urbaines et rurales et dans les régions ultrapériphériques, en ce qui concerne l’élaboration et la mise en œuvre des stratégies, politiques ou législations liées au 8e PAE. Amendement 98 Proposition de décision Article 3 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  Les institutions compétentes de l’Union et les États membres sont chargés de prendre les mesures nécessaires aux fins de la réalisation des objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, paragraphes 1 et 2. Les mesures sont prises en tenant dûment compte des principes d’attribution, de subsidiarité et de proportionnalité, conformément à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Amendement 99 Proposition de décision Article 4 – titre Cadre de suivi Indicateurs, cadre de suivi et gouvernance Amendement 100 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 1 1.  La Commission, soutenue par l’Agence européenne pour l’environnement et par l’Agence européenne des produits chimiques, évalue régulièrement les progrès réalisés par l’Union et ses États membres en ce qui concerne la réalisation des objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, et communique des informations sur ces progrès, compte tenu des conditions propices énumérées à l’article 3. 1.  La Commission, soutenue par l’Agence européenne pour l’environnement et par l’Agence européenne des produits chimiques, sans préjudice de l’indépendance de celles-ci, surveille et évalue chaque année les progrès réalisés par l’Union et ses États membres en ce qui concerne la réalisation des objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, et communique des informations sur ces progrès, compte tenu des conditions et actions propices énumérées à l’article 3, et de l’objectif global de réalisation d’un changement systémique. La Commission veille à ce que les informations obtenues au travers desdites activités de surveillance, d’évaluation et de communication d’informations soient mises à la disposition du public et facilement accessibles, afin de permettre un suivi efficace des progrès accomplis. Amendement 101 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis.  À la suite d’un processus de consultation avec l’ensemble des parties prenantes concernées, la Commission présente, au plus tard le 31 décembre 2021, un cadre simplifié sous forme de tableau de bord unique, assorti d’indicateurs clés, permettant de surveiller et de suivre les progrès accomplis en vue de la réalisation des objectifs prioritaires visés à l’article 2, paragraphes 1 et 2, en tirant parti des cadres et processus de suivi existants. Amendement 102 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 1 ter (nouveau) 1 ter.  L’évaluation visée au paragraphe 1 comprend les informations suivantes: –  les progrès accomplis dans la mise en œuvre du changement systémique nécessaire à la réalisation des objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, paragraphes 1 et 2, dès que le cadre de suivi le permettra; –  l’écart par rapport aux objectifs fixés pour atteindre les objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, paragraphes 1 et 2; –  les financements contribuant à la réalisation des objectifs prioritaires énoncés à l’article 2, paragraphe 1 et 2, vérifiés grâce à une méthode robuste, transparente et complète; –  les moyens de mise en œuvre utilisés au niveau de l’Union et au niveau des États membres, pour assurer la réalisation des objectifs prioritaires, et une évaluation pour déterminer si ceux-ci sont suffisants; et –  des recommandations et orientations permettant de remédier aux éventuelles incohérences; Amendement 103 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 2 2.  L’évaluation visée au paragraphe 1 tient compte des derniers développements en ce qui concerne la disponibilité et la pertinence des données et des indicateurs et se fonde sur les données disponibles dans les États membres et au niveau de l’Union, notamment celles gérées par l’Agence européenne pour l’environnement et par le système statistique européen. Cette évaluation ne porte pas atteinte aux cadres et exercices existants en matière de suivi, de communication d’informations et de gouvernance dans le domaine de la politique environnementale et climatique. 2.  L’évaluation visée au paragraphe 1 tient compte des derniers développements en ce qui concerne la disponibilité et la pertinence des données et des indicateurs et se fonde sur les données disponibles dans les États membres, y compris au niveau régional et local, et au niveau de l’Union, notamment celles gérées par l’Agence européenne pour l’environnement et par le système statistique européen, afin de réduire autant que possible la charge administrative. Cette évaluation s’appuie et s’aligne sur les cadres et exercices existants en matière de suivi, de communication d’informations et de gouvernance dans le domaine de la politique environnementale et climatique et ne porte pas atteinte à ceux-ci; elle repose par ailleurs sur une méthode solide qui permet de mesurer les progrès accomplis. Amendement 104 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis.  Le Parlement européen, le Conseil et la Commission procèdent chaque année à un échange de vues sur l’évaluation visée au paragraphe 1 et recensent, dans le cadre de la programmation annuelle de l’Union, les mesures et actions législatives et non législatives supplémentaires, lorsque les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs prioritaires sont jugés insuffisants ou pour surmonter les obstacles recensés. Amendement 105 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – partie introductive 3.  L’Agence européenne pour l’environnement et l’Agence européenne des produits chimiques aideront la Commission à améliorer la disponibilité et la pertinence des données et des connaissances, notamment: 3.  L’Agence européenne pour l’environnement et l’Agence européenne des produits chimiques aideront la Commission à améliorer la disponibilité et la pertinence des données, des indicateurs et des connaissances, notamment: Amendement 106 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point a a)  en récoltant, en traitant et en communiquant des informations et des données au moyen d’outils numériques modernes; a)  en récoltant, en traitant et en communiquant des informations et des données au moyen d’outils numériques modernes, tout en améliorant les méthodes de traitement et de collecte des données et de mise au point de nouveaux indicateurs; Amendement 107 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point a bis (nouveau) a bis)  en fournissant et en améliorant le soutien à la recherche fondamentale, à la cartographie et au suivi; Amendement 108 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point b b)  en travaillant à combler les lacunes dans les données de suivi; b)  en évaluant les ressources nécessaires et en travaillant à combler les lacunes dans les données de suivi, y compris en ce qui concerne la manière de mesurer le changement systémique; Amendement 109 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point c c)  en fournissant des analyses pertinentes et systémiques et en contribuant à mettre en œuvre les objectifs aux niveaux national et de l’Union; c)  en fournissant des analyses pertinentes et systémiques et en contribuant à mettre en œuvre les objectifs aux niveaux national et de l’Union, y compris en proposant des recommandations pour progresser plus rapidement dans la réalisation des objectifs; Amendement 110 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau) c bis)  en compilant des outils tels que des outils de prospective, qui peuvent également fournir des informations sur l’«écart par rapport à l’objectif»; Amendement 111 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point d d)  en intégrant des données sur les incidences environnementales, sociales et économiques, et en exploitant pleinement d’autres données disponibles, comme celles fournies par Copernicus; d)  en intégrant des données sur les incidences environnementales, sanitaires, sociales et économiques, et en exploitant pleinement d’autres données disponibles, comme celles fournies par Copernicus; Amendement 112 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point d bis (nouveau) d bis)  en comblant les lacunes critiques en matière de connaissances sur les points de basculement écologiques; Amendement 113 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point d ter (nouveau) d ter)  en mettant au point des modèles permettant d’évaluer et de prédire les incidences prévues sur les générations futures des politiques liées à l’environnement et au climat; Amendement 114 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point e e)  en améliorant encore l’accès aux données dans le cadre des programmes de l’Union; e)  en améliorant encore la disponibilité et l’interopérabilité des données ainsi que l’accès aux données dans le cadre des programmes de l’Union; Amendement 115 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point g g)  en aidant la société civile, les pouvoirs publics, les citoyens, les partenaires sociaux et le secteur privé à déterminer les risques climatiques et environnementaux et à prendre des mesures pour les prévenir, les atténuer et s’y adapter, ainsi qu’en accroissant leur détermination à combler les lacunes en matière de connaissances. g)  en aidant la société civile, les pouvoirs publics au niveau national, régional et local, les individus et les communautés, les partenaires sociaux et le secteur privé à déterminer les risques climatiques et environnementaux, à évaluer leur incidence et à prendre des mesures pour prévenir et atténuer ces risques et s’y adapter, ainsi qu’en accroissant leur détermination à combler les lacunes en matière de connaissances. Amendement 116 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 3 – point g bis (nouveau) g bis)  en encourageant l’observation ainsi que le signalement par les citoyens des problèmes environnementaux et des lacunes en matière de conformité, notamment au moyen de mécanismes en ligne et d’applications pour téléphones mobiles facilitant les signalements; Amendement 117 Proposition de décision Article 4 – paragraphe 4 4.  La Commission examine régulièrement les besoins en matière de données et de connaissances aux niveaux national et de l’UE, y compris la capacité de l’Agence européenne pour l’environnement et de l’Agence européenne des produits chimiques à exercer les tâches visées au paragraphe 3. 4.  La Commission examine régulièrement les besoins en matière de données et de connaissances aux niveaux national et de l’UE, y compris la capacité de l’Agence européenne pour l’environnement et de l’Agence européenne des produits chimiques, ainsi que d’autres organes et organismes de l’Union européenne, le cas échéant, à exercer les tâches visées au paragraphe 3, et fait un rapport sur les résultats de cet examen, en formulant notamment des propositions pour répondre aux besoins éventuels en matière de ressources humaines ou financières ou à remédier à toute autre lacune. Amendement 118 Proposition de décision Article 5 – alinéa -1 (nouveau) -1.  Le 31 mars 2024 au plus tard, la Commission procède à une évaluation à mi-parcours du 8e PAE, et la présente au Parlement européen et au Conseil. L’évaluation à mi-parcours présente les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs thématiques prioritaires énoncés à l’article 2, paragraphe 2, y compris les objectifs du pacte vert pour l’Europe, l’état des conditions et actions propices visées à l’article 3, ainsi que les progrès accomplis dans le suivi et l’évaluation du changement systémique; il se fonde sur les évaluations les plus récentes visées à l’article 4, paragraphe 1, ainsi que sur les résultats d’une consultation publique. L’évaluation à mi-parcours expose les recommandations et les correctifs nécessaires à la réalisation des objectifs prioritaires du 8e PAE jusqu’à sa conclusion. Amendement 119 Proposition de décision Article 5 – alinéa -1 bis (nouveau) -1 bis  . En tenant compte des progrès décrits dans l’évaluation à mi-parcours visé au paragraphe 1, de toute autre évolution stratégique pertinente et du rapport de l’AEE intitulé «The European environment - state and outlook» (L’environnement en Europe – état et perspectives), la Commission qui entrera en fonction après les élections au Parlement européen de 2024 présente au Parlement européen et au Conseil, dans les 100 premiers jours de son mandat, une liste et un calendrier des mesures législatives et non législatives qu’elle prévoit de prendre au cours de son mandat afin de garantir la pleine réalisation, d’ici à 2030 et à 2050, des objectifs prioritaires du 8e PAE. Amendement 120 Proposition de décision Article 5 – alinéa 1 Au plus tard le 31 mars 2029, la Commission procédera à une évaluation du 8e PAE. Elle remettra au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant les principales constatations de cette évaluation, accompagné, si elle le juge approprié, d’une proposition législative concernant le prochain programme d’action pour l’environnement. Au plus tard le 31 mars 2029, la Commission procédera à une évaluation du 8e PAE. Elle remettra au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant les constatations de cette évaluation, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition législative concernant le prochain programme d’action pour l’environnement; cette remise s’effectue en temps utile, afin que le 9e PAE soit en place au plus tard le 1er janvier 2031, ce qui permettra d’éviter tout hiatus entre le 8e et le 9e PAE.

(1) La question a été renvoyée à la commission compétente, aux fins de négociations interinstitutionnelles, conformément à l’article 59, paragraphe 4, quatrième alinéa, du règlement intérieur (A9-0203/2021).

Résolution du Parlement européen du 8 juillet 2021 sur un nouvel EER pour la recherche et l’innovation (2021/2524(RSP))

P9_TA(2021)0353 B9-0370/2021

Le Parlement européen,

–  vu la question à la Commission sur un nouvel EER pour la recherche et l’innovation (O-000031/2021 – B9-0026/2021),

–  vu la communication de la Commission du 30 septembre 2020 sur un nouvel EER pour la recherche et l’innovation (COM(2020)0628),

–  vu les conclusions du Conseil européen du 1er décembre 2020,

–  vu le rapport d’étape sur l’espace européen de la recherche (EER) pour la période 2016-2018,

–  vu le tableau de bord de l’Union pour la recherche et l’innovation du 23 juin 2020,

–  vu l’arrêt rendu par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) le 6 octobre 2020 dans l’affaire C-66/18(1),

–  vu la recommandation de la Commission du 11 mars 2005 concernant la charte européenne du chercheur et un code de conduite pour le recrutement des chercheurs(2).

–  vu l’article 136, paragraphe 5, et l’article 132, paragraphe 2, de son règlement intérieur,

–  vu la proposition de résolution de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie,

A.  considérant que l’achèvement de l’EER par la mise en place de la libre circulation des chercheurs, des connaissances scientifiques et des technologies est une priorité essentielle pour l’Union européenne;

B.  considérant que l’EER vise à éviter la fragmentation des efforts nationaux de recherche et d’innovation (R&I) en réduisant les disparités entre les cadres réglementaires et administratifs;

C.  considérant que l’EER a fourni des mécanismes importants pour assurer la libre circulation des chercheurs et l’échange de connaissances, de technologies et d’innovations; que l’EER est en outre un cadre établi et bien connu qui stimule la collaboration transfrontière en matière de R&I entre les chercheurs des États membres et les «pôles de l’EER»;

D.  considérant que la recherche doit se fonder sur les principes fondamentaux de l’intégrité de la recherche et que le code de conduite européen pour l’intégrité de la recherche élaboré par la Fédération européenne des académies des sciences et des sciences humaines (ALLEA) devrait être considéré comme une référence pour la communauté des chercheurs; que l’indépendance et l’objectivité sont des éléments clés pour établir et maintenir la confiance dans la science;

E.  considérant que l’accélération de la R&I dans l’Union européenne et l’amélioration de la collaboration en la matière entre les secteurs public et privé au sein des États membres, en vue du déploiement rapide sur le marché et de l’adoption par la société de nouvelles solutions technologiques et de l’amélioration des solutions existantes, sont essentielles pour atteindre nos objectifs climatiques, réaliser la transition numérique et relancer l’économie européenne; que la création d’emplois de haute qualité ouvre des perspectives économiques à l’Union européenne; qu’investir dans la recherche fondamentale revient à investir dans l’avenir et que le financement de cette recherche ne devrait pas être intrinsèquement lié à la rentabilité économique; que des percées scientifiques majeures sont le fruit de recherches financées par des fonds publics;

F.  que, en règle générale, la R&I doit respecter le principe de neutralité technologique; qu’il est toutefois important de souligner que les choix technologiques doivent respecter le cadre politique existant;

G.  considérant que la R&I est essentielle pour permettre la relance de l’Europe, pour soutenir et accélérer les transitions numérique et verte d’une manière socialement responsable, pour améliorer la durabilité et la compétitivité de l’Union et pour renforcer sa résilience;

H.  considérant que la crise de la COVID-19 a eu des répercussions négatives sur de nombreux jeunes chercheurs, qui ont connu une détérioration de leurs conditions de travail et ont vu leur accès aux laboratoires et autres installations essentielles réduit et qui, par conséquent, ont moins de possibilités de mener à bien leurs projets et d’obtenir les qualifications nécessaires à l’avancement de leur carrière;

I.  considérant que les femmes n’occupent que 24 % des postes à responsabilité dans le secteur de l’enseignement supérieur dans l’Union européenne; qu’elles sont toujours sous-représentées parmi les doctorants dans un certain nombre de matières scientifiques, technologiques, d’ingénierie et mathématiques (STIM), notamment les TIC et l’ingénierie, mais aussi dans la fabrication et de la construction;

J.  considérant qu’une approche plus synergique avec d’autres programmes de financement et politiques de l’Union pourrait tirer parti, en particulier, du potentiel de R&I qui a émergé au cours de la dernière décennie dans les pays moins performants; qu’il faudrait pour cela mettre en commun les ressources pour soutenir les activités qui favorisent le développement du capital humain et l’introduction de technologies innovantes et de nouveaux modèles d’entreprise, et pour soutenir l’entretien et le développement des infrastructures; qu’une combinaison ciblée d’investissements des Fonds structurels au titre des priorités liées à la spécialisation intelligente avec les excellentes initiatives de R&I soutenues par le programme-cadre pourrait considérablement améliorer les performances de certaines régions et renforcer l’EER dans son ensemble; que, dans ce contexte, il est également important de souligner la nécessité d’optimiser et de mieux coordonner l’utilisation des infrastructures de recherche au niveau de l’Union;

K.  considérant que l’approche inclusive de la Commission consistant à aligner l’EER sur l’espace européen de l’éducation et la politique industrielle européenne en vue de favoriser les synergies entre ces politiques interdépendantes devrait conduire à des synergies plutôt qu’à une complication de l’EER, de l’espace européen de l’éducation ou de la politique industrielle;

L.  considérant que l’EER devrait contribuer aux multiples stratégies et engagements internationaux de l’Union, notamment la stratégie pour les PME et la stratégie numérique, le pacte vert pour l’Europe et les objectifs de développement durable des Nations unies;

M.  considérant que l’ouverture sur le monde et la collaboration internationale sont des impératifs pour la réussite des politiques de R&I de l’Union; que les pays associés au programme-cadre font partie intégrante de l’EER et contribuent déjà à ses objectifs; que le voisinage européen mérite une attention particulière; que tous ses pays de l’Est et du Sud devraient bénéficier des échanges et de la coopération scientifiques avec les États membres de l’Union;

N.  considérant que l’EER ne peut être achevé sans la garantie de la liberté académique au sein de l’Union et sans le respect des dispositions de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne relatives à la liberté académique, à la liberté de fonder des établissements d’enseignement supérieur et à la liberté d’entreprise; que, selon la CJUE, la liberté académique comporte non seulement une dimension individuelle dans la mesure où elle est liée à la liberté d’expression et, en particulier dans le domaine de la recherche, à la liberté de communication, de recherche et de diffusion des résultats, mais aussi une dimension institutionnelle et organisationnelle, qui se traduit par l’autonomie des établissements universitaires;

Objectifs

1.  accueille favorablement la communication de la Commission sur un nouvel EER pour la recherche et l’innovation, qui définit les objectifs stratégiques et les actions à mettre en œuvre en étroite coopération avec les États membres, afin de donner la priorité aux investissements et aux réformes dans la R&I, d’atteindre l’objectif de 3 % du PIB, d’améliorer l’accès à l’excellence pour les chercheurs dans toute l’Union et de permettre la diffusion des résultats de la recherche à la communauté scientifique, à la société et à l’économie réelle, tout en veillant à ce que la R&I financée par des fonds publics contribue effectivement au bien-être de la société;

2.  invite les États membres à adopter un Pacte pour la recherche et l’innovation en Europe qui comprend les engagements suivants à réaliser d’ici 2030: augmenter les dépenses publiques de R&I du niveau moyen actuel de 0,81 % du PIB à 1,25 %, de manière coordonnée dans l’ensemble de l’Union; faire passer le financement public national en matière de R&D à des programmes conjoints et à des partenariats européens de son niveau actuel d’un peu moins de 1 % à 5 %; et convenir conjointement des domaines d’action prioritaires de l’EER (tant horizontaux que thématiques);

3.  met en évidence le lien étroit entre la R&I et l’esprit d’entreprise, qui ouvre des perspectives pour la création de nouvelles licornes, de start-ups et de PME; rappelle l’importance de la création d’un écosystème numérique qui contribuerait à l’innovation technologique et à l’expansion des PME, principalement par le biais des «pôles d’innovation de l’EER»;

4.  reconnaît le rôle central des universités et des établissements d’enseignement supérieur dans la création d’écosystèmes dynamiques de R&I; souligne le rôle central des étudiants en tant que prochaine génération d’innovateurs dans ces écosystèmes;

5.  insiste sur le fait que les termes «recherche» et «innovation», dans le contexte de l’EER, ne se limitent pas à l’innovation technologique, mais qu’ils englobent, en tant que questions transversales de grande importance, tous les aspects des sciences sociales et humaines et sont pleinement intégrés dans chacun des objectifs généraux;

6.  estime que la révision de l’EER devrait inclure une approche horizontale pour renforcer la coopération entre les institutions de recherche, y compris les universités; demande un soutien budgétaire accru pour les alliances universitaires, ainsi que la mise en place d’un cadre favorable permettant aux alliances de se développer de manière flexible; estime en outre que la coopération universitaire ne devrait pas se limiter aux seules alliances et que les universités qui coopèrent en dehors des alliances devraient avoir accès à un plus grand nombre de programmes de financement;

7.  souligne l’importance de créer des synergies entre l’enseignement supérieur, les instituts de recherche et les organisations de la société civile, en tant que véritables partenaires dans le contexte de la R&I, mais aussi des alliances industrielles, pour tirer pleinement parti du double rôle des universités; réaffirme, dans ce contexte, la nécessité de créer des conditions et des possibilités favorables pour les chercheurs en utilisant des infrastructures de recherche de haute qualité; demande à la Commission de veiller à ce que ces partenariats soient conçus de manière inclusive, sur la base de la transparence, d’une représentation équilibrée des parties prenantes et d’une ouverture permanente, et d’offrir à ces différentes parties prenantes des possibilités suffisantes de participation;

8.  insiste pour que tout appel de fonds soit transparent et annoncé longtemps à l’avance; souligne en outre que les feuilles de route technologiques communes avec l’industrie devraient plus tenir compte des contributions ascendantes et de la participation inclusive, et ne pas considérer l’industrie comme la seule source majeure de contribution, mais accepter également de prendre en considération les dernières recherches et innovations de pointe, ainsi que les propositions des organisations de consommateurs et des partenaires sociaux;

9.  invite les États membres à traduire le «nouvel EER» en politiques concrètes et en actions de financement qui contribuent à la double transition «verte» et «numérique», à la mise en œuvre d’un pacte vert pour l’Europe et d’une stratégie industrielle ambitieux, à une reprise résiliente et à la satisfaction des besoins médicaux non satisfaits; souligne l’importance de nouer des liens privilégiés au sein des écosystèmes industriels et d’innovation et entre eux, ainsi qu’avec leurs acteurs, notamment les universités, l’industrie, le secteur public à différents niveaux, le grand public et la société civile dans l’ensemble de l’Union, afin d’assurer une transposition plus rapide des résultats de la recherche dans l’économie et la société; souligne, dans ce contexte, le rôle vital des PME dans l’innovation et le développement technologique, ainsi que le potentiel des PME traditionnelles qui doit encore être libéré; souligne le rôle des «pôles de l’EER» en tant qu’outil permettant de garantir la disponibilité d’une science de haute qualité dans toutes les villes et régions de l’Union, mais aussi de soutenir les régions offrant un potentiel de croissance durable;

10.  est préoccupé par le fait que le processus d’amélioration de la qualité des systèmes de R&I se ralentit et que les progrès sont inégaux dans l’Union(3);

11.  souligne le rôle important joué par la R&I pendant la pandémie de COVID-19 dans l’élaboration de solutions multisectorielles et transdisciplinaires à la crise; à cet égard, se félicite du plan d’action ERAvsCorona, qui constitue un exemple d’action rapidement définie et bien ciblée, menée conjointement avec les États membres;

12.  souligne que la pandémie de COVID-19 a non seulement démontré l’importance de la coopération en matière de R&I, mais aussi des pratiques et infrastructures de science ouverte pour apporter rapidement des solutions aux besoins les plus pressants de la société; souligne que l’EER a un rôle clé à jouer pour faire progresser la science ouverte et le partage des résultats de la recherche, des données et des infrastructures, mais aussi pour faire en sorte que toutes les publications scientifiques résultant de recherches financées par des fonds publics soient, par défaut, publiées dans des revues en libre accès, et que les résultats et les données de la recherche soient mis à disposition selon les principes FAIR (faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables);

13.  souligne que la pandémie de COVID-19 a accru la demande d’une meilleure connectivité et a donc accéléré la transition numérique; regrette toutefois que le partage des technologies et les droits de propriété intellectuelle n’aient pas été suffisamment pris en compte;

14.  appelle à trouver un équilibre entre la recherche fondamentale et la recherche plus appliquée pour aboutir à des innovations concrètes dans l’ensemble de l’EER, et souligne que ces deux types de recherche revêtent une importance cruciale;

15.  rappelle que la recherche fondamentale se réfère aux activités des scientifiques qui étudient des questions dans le but de construire des connaissances, indépendamment de la rentabilité économique ou de l’applicabilité à court terme;

16.  souligne que le nouvel EER doit s’engager pleinement dans la double transition écologique et numérique et contribuer à stimuler les efforts de R&I dans ce contexte, notamment en alignant mieux et en renforçant les investissements dans la R&I en exploitant les synergies avec la facilité pour la reprise et la résilience (FRR), et en améliorant la collaboration en matière de R&I entre les secteurs public et privé non seulement au sein, mais aussi entre les États membres, afin d’accélérer l’adoption par la société et le déploiement précoce sur le marché de technologies et de solutions innovantes qui sont essentielles pour atteindre les objectifs climatiques de l’Union, mais aussi pour exploiter les énormes possibilités économiques qu’offrent les deux transitions;

Financement et synergies

17.  souligne que, alors que l’Europe est confrontée à des problèmes sociétaux, écologiques et économiques pressants, exacerbés par la crise de la COVID-19, il est grand temps de renouveler l’EER afin d’assurer la relance de l’Europe et d’élaborer un nouveau modèle de résilience sociale, économique et environnementale pour l’Union; est dès lors préoccupé par la lenteur de l’alignement des politiques nationales sur celles convenues avec les États membres au niveau de l’Union;

18.  invite les États membres à augmenter les budgets nationaux consacrés à la R&I; se félicite dans ce contexte de la confirmation par le Conseil, dans ses conclusions du 1er décembre 2020, de l’objectif d’investissement de 3 % du PIB; regrette que, dans ces conclusions, le Conseil ne se soit pas engagé sur l’objectif d’investissement proposé de 1,25 % du PIB pour le financement public de la R&I;

19.  rappelle l’importance de la contribution de la R&I à la réalisation des objectifs fixés dans l’accord de Paris et des objectifs du pacte vert pour l’Europe; appelle à une augmentation générale des budgets nationaux alloués à la R&I dans le domaine des technologies pour les énergies propres, en favorisant ainsi des objectifs nationaux et des cibles de financement qui définissent des voies concrètes et pertinentes à l’horizon 2030 et 2050;

20.  insiste sur l’importance de créer et d’exploiter pleinement les synergies entre les instruments de financement européens, notamment entre Horizon Europe, Erasmus+, les fonds de la politique de cohésion, l’instrument de l’Union européenne pour la relance, le programme en faveur du marché unique, le programme InvestEU, le programme LIFE+, le Fonds pour une transition juste et les instruments d’action extérieure de l’Union, le partenariat en matière de recherche et d’innovation dans la zone méditerranéenne (PRIMA), le programme «L’UE pour la santé» et le programme pour l’Europe numérique, et demande à la Commission de fournir des orientations claires, simples et pratiques et des outils rationalisés aux États membres sur la manière de concrétiser au mieux ces synergies au niveau national et régional; souligne dans ce contexte l’importance de la facilité pour la reprise et la résilience (FRR) qui soutiendra une croissance intelligente, durable et inclusive, y compris les infrastructures de R&I, et qui contribuera grandement à la mise en œuvre du «nouvel EER»;

21.  est d’avis que les plans de relance et l’instrument de l’Union européenne pour la relance seront l’occasion de renforcer le triangle de la connaissance et de renforcer les compétences, l’éducation et la recherche; souligne la nécessité de liens plus structurés avec les initiatives visant à renforcer l’espace européen de l’éducation et l’espace européen de l’innovation; se félicite du projet du Conseil d’inclure le renforcement de l’EER dans les plans de relance nationaux;

22.  souligne l’importance de la collaboration entre les universités, les instituts de recherche et l’industrie dès la phase de conception du projet, afin de promouvoir la science et les technologies et solutions innovantes visant à partager les ressources et les avantages complémentaires, et de mener à bien ensemble les projets d’innovation technologique pour créer des produits, services ou processus prêts à être commercialisés et accroître le bien-être; encourage, dans le contexte du «nouvel EER», les échanges mutuels et une collaboration accrue entre les différents acteurs dans le but d’améliorer l’expérience éducative, d’accélérer le processus de transfert des connaissances, de sensibiliser et de fournir des solutions pour relever les défis sociaux, environnementaux et économiques;

23.  souligne le potentiel d’une approche interdisciplinaire et multipartite des écosystèmes, qui combine les forces et les atouts créatifs et culturels de l’Europe; note les synergies créées par le rapprochement de différents secteurs et disciplines scientifiques, y compris l’art, le design et les domaines créatifs, ainsi que les sciences sociales et humaines;

24.  reconnaît le rôle que joue le secteur privé dans l’amélioration de nos capacités de R&I, la mise à l’échelle des nouvelles innovations et le renforcement de la compétitivité et de la durabilité de l’Europe; souligne qu’il est possible de créer un impact sociétal significatif, notamment en permettant aux start-ups, aux entreprises établies et à l’industrie de s’approprier les dernières connaissances issues de la recherche; souligne la nécessité de renforcer la coopération stratégique à long terme entre les universités et les entreprises afin de faire progresser les objectifs d’intérêt public et d’intégrer le triangle de la connaissance pour obtenir de meilleurs résultats sociétaux; souligne que l’industrie et les PME peuvent jouer un rôle important en contribuant aux investissements à long terme et en comblant la «vallée de la mort de l’innovation», et invite la Commission à examiner comment mieux exploiter les synergies entre les investissements publics et privés dans la R&I, notamment en ce qui concerne la formation, les compétences et le développement des activités de recherche;

25.  réaffirme, dans le contexte du «nouvel EER», qu’il importe d’appliquer le cadre existant en matière de propriété intellectuelle et de soutenir le futur brevet unitaire ainsi que toutes les flexibilités nécessaires, afin de trouver un équilibre entre l’application efficace de droits de propriété intellectuelle efficaces et la promotion de l’innovation; souligne le rôle potentiel du futur brevet unitaire dans la rationalisation des procédures et la réduction des charges administratives pour les innovateurs européens;

Réduire l’écart

26.  estime que l’une des clés du succès de l’augmentation significative des dépenses publiques consacrées à la R&I réside dans l’intégration des différents flux de financement européens, nationaux et privés, y compris la convergence des financements par l’intermédiaire du programme Horizon Europe, de la FRR, du Fonds de cohésion de l’Union et du financement national en matière de R&D;

27.  appelle de ses vœux un train de mesures «Élargir la participation et renforcer l’EER» dans la cadre d’Horizon Europe, qui soit ambitieux et soutienne les collaborations entre États membres afin de parvenir à un accès équilibré à l’excellence;

28.  invite les États membres, dès que possible, dans le contexte de la reprise après la pandémie, à soutenir le «nouvel EER» grâce à des réformes et des ressources nationales en complément des instruments de financement de l’Union par la mise en œuvre de nouveaux outils, c’est-à-dire la partie «Élargir la participation et renforcer l’EER» dans le cadre d’Horizon Europe, qui contribuera à réduire l’écart des performances en matière de R&I et à réduire les inégalités entre les différents pays et régions; souligne, à cet égard, la nécessité de s’intéresser aux investissements et aux réformes dans la R&I; se félicite de la création du forum de l’EER pour la transition et du futur pacte pour la R&I; relève que le succès du pacte dépendra d’un large soutien au sein du secteur et demande par conséquent que le Parlement et les parties prenantes soient associés au processus d’élaboration de ce pacte;

29.  reconnaît le rôle important des gouvernements régionaux dans la promotion des politiques de R&I, ainsi que l’importance des écosystèmes régionaux de R&I; invite la Commission et les États membres à adopter une forme de gouvernance à plusieurs niveaux à laquelle participent les gouvernements régionaux et locaux afin de renforcer les écosystèmes régionaux et les pôles de l’EER;

30.  souligne la nécessité d’assurer des synergies entre les pôles de l’EER et d’autres pôles liés à la R&I, tels que les pôles d’innovation de l’Institut européen d’innovation et de technologie (EIT), les pôles et réseaux d’innovation numérique comme, entre autres, les pôles d’innovation numérique sur l’IA, et le réseau européen des entreprises;

31.  encourage les initiatives destinées à renforcer les investissements dans les compétences, la recherche et l’innovation dans les États membres qui sont encore considérés comme des innovateurs modestes et modérés selon le tableau de bord européen de l’innovation; salue les initiatives déjà en place pour combler l’écart qui existe dans ces États membres, notamment le programme régional d’innovation de l’EIT;

32.  souligne que l’EER devrait accorder la priorité à l’accès à l’excellence, à la mobilité des chercheurs et à la libre circulation des connaissances, promouvoir l’inclusion et diffuser les possibilités sur l’ensemble du territoire européen, en renforçant les liens et les synergies entre les différentes communautés de R&I, contribuant ainsi à exploiter pleinement le potentiel de R&I de l’Europe; souligne qu’en donnant la priorité à l’excellence, l’EER peut jouer un rôle central dans la réduction des disparités au sein de l’Union et contribuer à combler le déficit de recherche qui persiste;

33.  souligne que les besoins et les intérêts de la société devraient être au centre de la R&I et que l’engagement des citoyens, des communautés locales et de la société civile devrait donc être au cœur du nouvel EER afin de faciliter l’adoption par la société et, partant, de renforcer les retombées sur la société et la confiance dans la science; demande, par conséquent, d’améliorer la communication scientifique et les campagnes de sensibilisation, ainsi que d’associer étroitement la société civile et les utilisateurs finaux dès le début des processus de R&I, y compris des organisations représentatives de groupes présentant un risque d’exclusion plus élevé, tels que les personnes handicapées et d’autres groupes sous-représentés dans la société, afin de traiter les problèmes critiques liés à leur exclusion de la R&I, ainsi que de veiller à ce que les technologies et les innovations développées ultérieurement répondent effectivement aux besoins de la société et non l’inverse;

34.  salue les projets de la Commission visant à améliorer l’accès aux institutions d’excellence et aux infrastructures pour les chercheurs de toute l’Union; souligne toutefois la nécessité d’un soutien plus ciblé pour permettre de combler l’écart en matière de R&I au sein de l’Union;

35.  souligne qu’il est important de réduire la fragmentation en matière d’accès aux données de la recherche et reconnaît l’importance du nuage européen pour la science ouverte (EOSC) dans le contexte du «nouvel EER», qui vise à rassembler les parties prenantes institutionnelles, nationales et européennes, les initiatives et les infrastructures de données afin de développer un écosystème scientifique ouvert inclusif dans l’Union; demande que la participation aux initiatives en matière de science ouverte et de partage de données soit encouragée en améliorant les infrastructures européennes de partage des données et en encourageant l’utilisation des normes en matière de données;

Carrières

36.  souligne l’importance de donner aux femmes et aux filles les moyens d’accéder aux carrières dans les STIM et demande aux États membres et à la Commission d’élaborer des mesures pour améliorer les conditions d’accès des femmes aux carrières dans la recherche et de réduire le phénomène du «tuyau percé»; demande de renforcer l’attractivité des perspectives d’emploi pour les jeunes chercheurs et les groupes sous-représentés, compte tenu également de la contribution essentielle des femmes aux activités scientifiques et de R&D, tout en réduisant l’écart de rémunération entre les hommes et les femmes dans le secteur; invite les États membres et les organismes de recherche, y compris les universités, à promouvoir des conditions et modalités de travail flexibles tant pour les femmes que les hommes en R&I, notamment en soutenant un partage égal des responsabilités familiales, ainsi qu’à revoir l’évaluation des performances des chercheurs afin d’éliminer les préjugés sexistes; insiste, en outre, sur une meilleure intégration de la dimension de genre dans le contenu de R&I et sur l’amélioration de la collecte de données et de résultats désagrégés;

37.  se félicite de l’initiative ERA4You comprenant des mesures de mobilité ciblées dont l’objectif est d’aider les chercheurs d’États membres peu performants en matière de R&I à apprendre et à développer l’excellence et à favoriser la mobilité des chercheurs entre l’industrie et l’universitaire;

38.  prend acte du lancement du forum de l’EER pour la transition afin de soutenir les États membres dans la coordination et la hiérarchisation des financements et des réformes en matière de R&I au niveau national;

39.  constate que la circulation des talents et les possibilités offertes en matière de R&I varient considérablement d’un État membre à l’autre; estime que la Commission et les États membres devraient s’efforcer de favoriser la circulation des talents en tant que mouvement circulaire équilibré des chercheurs, ce qui permettrait de remédier au problème de la «fuite des cerveaux»; estime que parvenir à cet équilibre suppose de mener une action au niveau européen grâce à des mesures et instruments politiques;

40.  souligne l’importance des systèmes d’incitation encourageant la mobilité des chercheurs (Erasmus +, actions Marie Skłodowska-Curie, Conseil européen de la recherche); rappelle, dans ce contexte, l’étude sur les mesures de soutien au retour des chercheurs dans l’Union et dans leur pays d’origine au sein de l’Union, prévue dans le programme Horizon Europe, qui peut être un outil utile pour démontrer la nécessité de mesures visant à promouvoir le retour des chercheurs;

41.  invite la Commission à mettre au point des instruments et des mesures à cette fin, notamment par l’intermédiaire d’ERA4You et des pôles de l’EER, des actions d’élargissement et des instruments de soutien, dans l’optique de concevoir et de mettre en œuvre des réformes dans les systèmes nationaux de R&I, tels que le mécanisme de soutien aux politiques d’Horizon;

42.  se félicite de l’initiative visant à mettre au point une boîte à outils pour soutenir les carrières dans la recherche; regrette que la Commission n’envisage de l’adopter qu’à l’horizon 2024 et préconise son adoption rapide afin de renforcer la mobilité, de développer des compétences et des aptitudes, de proposer des formations ciblées et d’améliorer l’employabilité;

43.  invite la Commission à recenser et à éliminer les obstacles persistants auxquels sont confrontés les chercheurs lorsqu’ils souhaitent s’installer dans d’autres pays et régions en Europe, y compris les obstacles non liés à la recherche, tels que les politiques en matière de sécurité sociale, de retraite et de ressources humaines impliquant des systèmes de reconnaissance et de récompense, ainsi que les structures de garde d’enfants et l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée; invite à cet effet la Commission et les agences nationales à collaborer et à améliorer la collecte et la comparabilité des informations sur le recrutement et la mobilité des chercheurs, ainsi que sur les profils d’évolution de carrière;

44.  soutient l’intention de la Commission de s’appuyer sur le fonds paneuropéen de pension pour les chercheurs (RESAVER) et d’élaborer un cadre général pour les carrières des chercheurs afin de promouvoir une plus grande mobilité transfrontalière et transsectorielle, d’améliorer la comparabilité et la transparence en ce qui concerne les perspectives de carrière et de développer le potentiel d’attractivité vis-à-vis des talents hautement qualifiés de pays tiers;

45.  est convaincu que les chercheurs constituent l’une des ressources les plus importantes des systèmes de recherche, de l’innovation et de la croissance durable et qu’ils doivent pouvoir accomplir leur travail dans de bonnes conditions; estime en outre que les employeurs et les bailleurs de fonds devraient veiller à ce que les conditions de travail des chercheurs offrent la flexibilité et l’autonomie jugées essentielles pour faire aboutir les travaux de recherche, permettent aux chercheurs tant féminins que masculins d’allier vie familiale et vie professionnelle, et améliorent l’accès aux infrastructures, à la puissance de calcul et aux possibilités; demande la reconnaissance systématique des possibilités offertes par la mobilité virtuelle des chercheurs;

46.  souligne le rôle essentiel des compétences; est d’avis que «donner la priorité à la connaissance» constitue l’un des piliers essentiels du nouvel EER; souligne le rôle des universités dans la promotion de l’apprentissage tout au long de la vie, de l’acquisition de compétences et de la requalification afin d’améliorer les perspectives pour tous les travailleurs et de répondre aux besoins en compétences du marché du travail résultant des transitions écologique et numérique et de contribuer à une reprise rapide après la crise de la COVID-19;

47.  invite la Commission à collaborer avec les États membres pour recenser des politiques et des procédures susceptibles de contribuer à une meilleure gestion des carrières dans la recherche, de réduire la précarité, de promouvoir l’inclusion et la diversité et, à terme, d’améliorer la qualité de la science produite;

Conditions propices à la recherche

48.  est d’avis que l’Union devrait être équipée d’infrastructures et d’équipements de premier ordre afin de mener des activités de R&I, de soutenir les industries et les PME, et de libérer le potentiel d’innovation en vue d’atteindre les objectifs des politiques européennes;

49.  reconnaît l’importance de la feuille de route du Forum stratégique européen sur les infrastructures de recherche pour le développement des infrastructures de R&I, un pilier essentiel de l’EER, et souligne l’importance de développer de nouvelles infrastructures paneuropéennes;

50.  invite les institutions concernées à soutenir les jeunes chercheurs en leur offrant des conditions et des possibilités adéquates et à adopter des mesures urgentes, telles que l’allongement de la durée des subventions et des projets, en adaptant les délais et en améliorant de l’accès aux installations;

51.  demande d’encourager les talents nouveaux et existants et de mettre en place un point de contact pour les échanges et les interactions entre chercheurs à tous les stades de leur carrière, dans tous les domaines de l’intelligence artificielle, étant donné qu’elle est devenue un moteur majeur de l’innovation, de la croissance et de la compétitivité de demain et qu’elle est essentielle pour relever les grands défis de la société, tels que le changement climatique, l’énergie et la mobilité, l’alimentation et les ressources naturelles, la santé et les sociétés inclusives; souligne qu’il importe de favoriser le développement de pôles de l’EER dans toute l’Union, ce qui améliore l’accès à ces outils et contribue à réduire le déficit de compétences dans ce domaine;

52.  souligne qu’il est essentiel de mettre rapidement au point un nuage européen pour la science ouverte fondé sur les principes FAIR; s’inquiète de la lenteur des progrès accomplis sur la voie de la réalisation de cet objectif; prie instamment la Commission d’accélérer le développement du nuage européen pour la science ouverte en un espace de données de R&I fiable; rappelle qu’il importe de relier toutes les initiatives liées au partage des données, telles que celles liées à la création d’espaces européens de données pour la santé, l’énergie, la fabrication, la mobilité, l’agriculture, la finance, les compétences et les administrations publiques;

Principes

53.  souligne que l’EER ne peut être achevé sans garantie de liberté académique au sein de l’Union; se félicite du principe de la liberté académique comme pilier fondamental du nouvel EER;

54.  invite la Commission à veiller à ce que l’EER favorise le respect de la liberté académique dans tous les pays européens afin de garantir l’excellence scientifique, conformément à l’article 13 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne;

55.  souligne la nécessité de respecter les pratiques éthiques et les principes éthiques fondamentaux, ainsi que les normes éthiques, selon les différents codes d’éthique nationaux, sectoriels ou institutionnels; rappelle qu’il importe d’appliquer aux programmes de recherche de l’Union les principes énoncés à l’article 19 du programme-cadre Horizon Europe en matière d’éthique;

56.  met l’accent sur la nécessité d’inciter les citoyens à contribuer au développement de nouvelles connaissances et à l’innovation au profit de notre société; demande à la Commission de renforcer le dialogue avec la société civile, d’accroître la sensibilisation, de favoriser la participation active à chaque étape de l’enquête scientifique et, permettant ainsi à la population de co-concevoir des solutions, de contribuer aux idées et de créer des attitudes constructives à l’égard de la science et de son rôle; invite les institutions concernées à accorder une attention particulière aux possibilités d’instaurer un dialogue avec les jeunes et les étudiants;

Dimension mondiale

57.  souligne que la coopération internationale est un élément important permettant à l’EER de renforcer le partage des connaissances et des compétences et d’améliorer les capacités de R&I;

58.  souligne que la réforme de l’EER et la mise à jour de l’approche stratégique de l’Union et des États membres en matière de collaboration internationale au-delà de l’EER doivent aller de pair; demande, par conséquent, une mise à jour de la communication de la Commission de 2012 sur la collaboration internationale en R&I, qui devrait inclure une nouvelle approche en matière de collaboration avec les pays à faible et moyen revenu;

o
o   o

59.  charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission et au Conseil, ainsi qu’aux gouvernements et aux parlements des États membres.

(1) Arrêt du 6 octobre 2020, Commission/Hongrie, C-66/18, EU:C:2020:792. (2) JO L 75 du 22.3.2005, p. 67. (3) Voir le rapport d’étape 2018 sur l’EER.

Décision du Parlement européen du 8 juillet 2021 sur la composition numérique des commissions spéciales et de la commission d’enquête (2021/2802(RSO))

P9_TA(2021)0354 B9-0414/2021

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Conférence des présidents,

–  vu sa décision du 18 juin 2020 sur la constitution, les compétences, la composition numérique et la durée du mandat d’une commission spéciale sur la lutte contre le cancer(1),

–  vu sa décision du 18 juin 2020 sur la constitution d’une commission spéciale sur l’ingérence étrangère dans l’ensemble des processus démocratiques de l’Union européenne, y compris la désinformation, et sur la définition de ses attributions, de sa composition numérique et de la durée de son mandat(2),

–  vu sa décision du 18 juin 2020 sur la constitution, les compétences, la composition numérique et la durée de mandat d’une commission spéciale sur l’intelligence artificielle à l’ère du numérique(3),

–  vu sa décision du 19 juin 2020 sur la constitution d’une commission d’enquête chargée d’examiner les allégations d’infractions au droit de l’Union et de mauvaise administration dans l’application du droit de l’Union en ce qui concerne la protection des animaux pendant le transport, à l’intérieur comme à l’extérieur de l’Union, et sur la définition de ses attributions, et la détermination de sa composition numérique et de la durée de son mandat(4),

–  vu les articles 207 et 208 de son règlement intérieur,

1.  décide de fixer comme suit la composition numérique des commissions spéciales et de la commission d’enquête: