Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o oblikovanju smernic za uporabo splošnega režima pogojenosti za zaščito proračuna Unije (2021/2071(INI))

P9_TA(2021)0348 A9-0226/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) 2020/2092 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2020 o splošnem režimu pogojenosti za zaščito proračuna Unije(1) (v nadaljnjem besedilu: uredba),

–  ob upoštevanju členov 2 in 7 Pogodbe o Evropski uniji (PEU),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 10. junija 2021 o stanju pravne države v Evropski uniji in uporabi uredbe (EU, Euratom) 2020/2092 o pogojenosti(2),

–  ob upoštevanju resolucije z dne 17. decembra 2020 o večletnem finančnem okviru 2021–2027, medinstitucionalnem sporazumu, instrumentu EU za okrevanje in uredbi o pravni državi(3),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. marca 2021 o uporabi Uredbe (EU, Euratom) 2020/2092, mehanizem pogojevanja s pravno državo(4),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 30. septembra 2020 o poročilu o stanju pravne države za leto 2020 – Stanje pravne države v Evropski uniji (COM(2020)0580),

–  ob upoštevanju obrazloženega predloga sklepa Sveta z dne 20. decembra 2017 o ugotovitvi očitnega tveganja hujše kršitve načela pravne države v Republiki Poljski, ki ga je Komisija izdala v skladu s členom 7(1) PEU (COM(2017)0835),

–  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012(5) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba),

–  ob upoštevanju člena 54 Poslovnika,

–  ob upoštevanju skupnih razprav Odbora za proračun in Odbora za proračunski nadzor v skladu s členom 58 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za ustavne zadeve,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračun in Odbora za proračunski nadzor (A9-0226/2021),

A.  ker je bil mehanizem pogojenosti iz uredbe del splošnega političnega dogovora o večletnem finančnem okviru za obdobje 2021–2027, načrtu za okrevanje Next Generation EU in sklepu o virih lastnih sredstev(6) ter se njegova uporaba ne bi smela odložiti, zlasti kar zadeva uporabo omenjenih instrumentov;

B.  ker obseg večletnega finančnega okvira 2021–2027 in instrumenta Next Generation EU predstavlja proračun brez primere v zgodovini EU, katerega cilj je podpreti gospodarsko in socialno okrevanje EU po posledicah pandemije covida-19, zato je treba bolj kot kdaj koli prej pravočasno in pravilno uporabljati načela dobrega finančnega poslovodenja ter zaščititi finančne interese EU;

C.  ker je v skladu z uredbo spoštovanje pravne države bistven predpogoj za skladnost z načeli dobrega finančnega poslovodenja;

D.  ker je uredba začela veljati 1. januarja 2021 ter je od tega datuma v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah za vsa plačila, ki so bila izvedena od začetka njene veljavnosti;

E.  ker se je Komisija odločila upoštevati nezavezujoče sklepe Evropskega sveta z dne 10. in 11. decembra 2020 ter napovedala, da bo pripravila smernice o uporabi uredbe;

F.  ker je Parlament v svoji resoluciji z dne 25. marca 2021 o uporabi uredbe Komisijo pozval, naj smernice sprejme najpozneje do 1. junija 2021 in po posvetovanju s Parlamentom;

G.  ker bo tema „vrednote in pravice, pravna država, varnost“ obravnavana na konferenci o prihodnosti Evrope, kar bo omogočilo temeljit razmislek o orodjih Unije za spremljanje, preprečevanje in obravnavanje kršitev vrednot EU, vključno s pravno državo;

1.  obžaluje, da se je Komisija odločila, da bo pripravila smernice o uporabi uredbe; ponavlja svoje stališče, da je besedilo uredbe jasno in ne potrebuje dodatne razlage, da bi ga uporabljali, in da sozakonodajalca na Komisijo nista prenesla nobenih pooblastil v zvezi s tem; je seznanjen z osnutkom besedila smernic, ki ga je Komisija posredovala Parlamentu in državam članicam;

2.  poudarja, da smernice niso pravno zavezujoče; izraža razočaranje, da Komisija odstopa od svoje običajne prakse, na podlagi katere pripravi smernice za uporabo pravnega akta samo v primerih, ko se pri dejanskem izvajanju akta v določenem časovnem obdobju izkaže potreba po smernicah; poudarja, da postopek priprave smernic v nobenem primeru ne sme povzročiti nadaljnjih zamud pri uporabi uredbe;

3.  želi spomniti, da s smernicami ni mogoče spremeniti, razširiti ali omejiti besedila uredbe; poudarja, da morajo smernice, da bi dodale vrednost, pojasniti, kako se bodo zakonodajne določbe uredbe uporabljale v praksi ter pravočasno opisati postopek, opredelitve in metodologijo, ki jih bo uporabljala Komisija;

4.  globoko obžaluje, da Komisija ni spoštovala roka, ki ga je Parlament določil za izpolnitev njenih obveznosti iz uredbe do 1. junija 2021, tudi kar zadeva pripravo smernic; pozdravlja, da je predsednik Parlamenta 23. junija 2021 pozval Komisijo, naj ukrepa na podlagi člena 265 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), da bi izpolnila svoje obveznosti ter zagotovila celovito in takojšnjo uporabo uredbe;

5.  meni, da Komisija od začetka veljavnosti uredbe ni učinkovito izkoristila časa; poziva jo, naj prepreči dodatne zamude pri uporabi uredbe ter hitro in temeljito preišče morebitne kršitve načela pravne države v državah članicah, ki dovolj neposredno vplivajo ali bi lahko resno vplivale na dobro finančno poslovodenje proračuna Unije ali zaščito finančnih interesov Unije; ponavlja, da razmere v nekaterih državah članicah že zahtevajo takojšnje ukrepanje v skladu s členom 6(1) uredbe s pisnim obvestilom tem državam članicam in obvestilom Parlamentu o tem;

6.  opozarja, da je v političnih usmeritvah Komisije za obdobje 2019–2024 navedeno, da „pri zagovarjanju naših temeljnih vrednot ni prostora za kompromise“ in da bo poskrbljeno, da se bodo pri tem uporabila vsa razpoložljiva orodja Unije na ravni EU; želi spomniti, da je Komisija v skladu s členom 17(3) PEU in členom 245 PDEU popolnoma neodvisna in da njeni člani ne smejo zahtevati ali sprejemati navodil od nobene vlade; želi spomniti tudi, da je v skladu s členom 17(8) PEU Komisija odgovorna Evropskemu parlamentu;

7.  poziva, naj Komisija Parlamentu redno in proaktivno vsaj dvakrat letno poroča o novih in tekočih preiskovanih primerih, začenši s prvimi primeri, takoj ko je to mogoče;

8.  se zavezuje, da bo pozorno spremljal izvajanje uredbe, kadar koli se pojavijo pomisleki glede morebitnih kršitev načel pravne države v državah članicah, ki spadajo na njeno področje uporabe; si prizadeva, da bi bila v pristojnih odborih pod vodstvom poročevalcev organizirana redna srečanja za spremljanje izvajanja uredbe; poziva Komisijo, naj se pravočasno odzove na nadzor glavnih odborov in v ta namen zagotovi izčrpne informacije;

Kršitve načel pravne države

9.  poudarja, da se uredba uporablja tako za individualne kršitve načela pravne države kot za sistemske kršitve, ki so močno razširjene ali so posledica ponavljajočih se praks ali opustitev javnih organov ali splošnih ukrepov, ki so jih ti organi sprejeli;

10.  poziva Komisijo, naj v smernicah pojasni, da kršitve načela pravne države v državi članici, ki so posledica odločitev ali dogodkov pred 1. januarjem 2021, tudi spadajo na področje uporabe uredbe, če njihov učinek še traja;

11.  zlasti opozarja na seznam okvirnih kršitev načel pravne države iz člena 3 uredbe; odločno poziva Komisijo, naj preišče potencialne kršitve z omenjenega seznama v državah članicah, ter poudarja, naj upošteva tudi druge prakse ali opustitve javnih organov, ki bi lahko bile pomembne; ugotavlja, da poročilo Komisije o pravni državi za leto 2020 že vsebuje znake kršitev v več državah članicah, ki bi lahko bili pomembni za uporabo uredbe;

12.  poudarja, da seznam načinov ravnanja subjektov držav članic, povezanih z uporabo režima pogojevanja iz člena 4 uredbe, ne izključuje morebitnega pomena drugih okoliščin ali ravnanja organov, ki so pomembni za dobro finančno poslovodenje proračuna Unije ali zaščito njenih finančnih interesov;

13.  poudarja, kako pomembno je sodelovanje med institucijami EU, državami članicami ter Evropskim uradom za boj proti goljufijam (OLAF) in Evropskim javnim tožilstvom (EJT); želi spomniti, da je lahko neučinkovito in nepravočasno sodelovanje z EJT in uradom OLAF podlaga za ukrepanje v okviru uredbe; poudarja, da v primeru EJT učinkovito in pravočasno sodelovanje ne pomeni le obveznosti nacionalnih organov, da dejavno pomagajo in podpirajo kazenske preiskave in pregon, ki ga izvaja EJT, temveč tudi nacionalnih vlad, da zagotovijo pravočasno in nepristransko imenovanje njihovih evropskih in delegiranih tožilcev; meni tudi, da lahko sistematično pomanjkanje nadaljnjega ukrepanja na podlagi priporočil urada OLAF pomeni opustitev v smislu uredbe;

14.  spominja, da mora Komisija pri objektivni, neodvisni, pravični in temeljiti kvalitativni oceni kršitev načela pravne države upoštevati ustrezne informacije iz razpoložljivih virov in priznanih institucij, po potrebi tudi sodbe Sodišča Evropske unije ter ustreznih nacionalnih in mednarodnih sodišč, poročila Računskega sodišča, letno poročilo Komisije o pravni državi, pregled stanja na področju pravosodja v EU, poročila Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) in Evropskega javnega tožilstva (EJT) ter sklepe in priporočila ustreznih mednarodnih organizacij in mrež, tudi teles Sveta Evrope, kot so Skupina držav proti korupciji pri Svetu Evrope (GRECO) in Beneška komisija, zlasti njegov seznam meril za pravno državo, ter evropske mreže vrhovnih sodišč in sodnih svetov; poziva Komisijo, naj zagotovi informacije o tem, kako bo zbirala, analizirala in ocenjevala te informacije pri pripravi primerov;

15.  meni, da je letno poročilo Komisije o pravni državi predvsem objektivna, nepristranska, pravična in kvalitativna ocena kršitev načel pravne države in je pomemben vir informacij za oceno Komisije v skladu z uredbo; poziva Komisijo, naj v svoje letno poročilo o pravni državi vključi razdelek, namenjen primerom, ko bi kršitve načel pravne države v državi članici lahko dovolj neposredno vplivale na dobro finančno poslovodenje proračuna Unije ali zaščito finančnih interesov Unije oziroma ju resno ogrozile, ter naj v smernicah pojasni, kako se bo letno poročilo sistematično uporabljalo za oceno Komisije v skladu z uredbo;

16.  poziva Komisijo, naj določi jasen, natančen in uporabnikom prijazen sistem za vlaganje pritožb ter določi roke za odgovore Komisije na pritožbe; poudarja, da je civilna družba, vključno z neodvisnimi nevladnimi organizacijami in državljani, pa tudi preiskovalnim novinarstvom, ki temelji na dejstvih, in mediji, na prvem mestu pri odkrivanju morebitnih kršitev pravne države na lokalni in nacionalni ravni, zato bi morala biti vključena v poročanje o njih; opozarja, da bi se morala ta uredba uporabljati na način, ki zagotavlja zaščito oseb, ki prijavijo kršitve prava Unije, v skladu z načeli iz Direktive (EU) 2019/1937(7);

17.  želi spomniti, da se ukrepi v okviru uredbe sprejmejo, kadar se ugotovi, da kršitve načel pravne države v državi članici dovolj neposredno vplivajo ali pomenijo dovolj neposredno resno tveganje za vpliv na dobro finančno poslovodenje proračuna Unije ali zaščito njenih finančnih interesov; poudarja, da to vključuje celovit in proaktiven pristop Komisije, ki temelji na tveganjih, da bi zaščitila porabo Unije preden se opravijo dejanska plačila;

18.  opozarja, da področje uporabe uredbe zajema dejavnosti vseh vladnih subjektov, vključno z organizacijami držav članic, ustanovljenimi kot organi javnega prava ali kot organi zasebnega prava, pooblaščeni za opravljanje javnih storitev, kot je določeno v finančni uredbi; poudarja, da spremembe v vrsti upravljanja subjekta, ki mu je zaupano opravljanje javne storitve v državi članici, tega subjekta ne morejo izvzeti iz obveznosti, da ravna v skladu z uredbo;

Zaščita proračuna Unije

19.  poudarja, da obstaja jasna povezava med spoštovanjem pravne države in učinkovitim izvrševanjem proračuna Unije v skladu z načeli dobrega finančnega poslovodenja, tj. gospodarnostjo, učinkovitostjo in uspešnostjo, kakor so opredeljena v finančni uredbi; želi spomniti, da v skladu s členom 5 uredbe „Komisija preveri, ali je bilo upoštevano pravo, ki se uporablja, in po potrebi sprejme vse ustrezne ukrepe za zaščito proračuna Unije v skladu s sektorskimi in finančnimi pravili“;

20.  želi spomniti, da uredba vsebuje jasno opredelitev pravne države, ki jo je treba razumeti v povezavi z drugimi vrednotami in načeli Unije, tudi temeljnimi pravicami in nediskriminacijo; meni, da nenehne kršitve demokracije in temeljnih pravic, vključno z diskriminacijo manjšin in napadi na svobodo medijev ter svobodo združevanja in zbiranja, ki potekajo pod pokroviteljstvom države, vplivajo na projekte, ki jih nameravajo države članice financirati s sredstvi Unije, zato imajo lahko zadosten neposredni učinek na zaščito finančnih interesov Unije; poziva Komisijo, naj to upošteva v smernicah;

21.  želi spomniti, da so ukrepi v okviru uredbe med drugim nujni v primerih, ko drugi postopki, določeni v finančni uredbi, uredbi o skupnih določbah ter drugi sektorski zakonodaji, ne dovoljujejo učinkovitejše zaščite proračuna Unije; poudarja, da to ne pomeni, da uredba šteje kot izhod v skrajni sili, temveč da lahko Komisija za zaščito finančnih interesov Unije uporabi vrsto različnih postopkov, tudi uredbo, ki jih izbere na podlagi posameznega primera, po potrebi tudi sočasno, in glede na njihovo učinkovitost in uspešnost; poziva Komisijo, naj določi način delovanja ter postopkovne in tehnične standarde, ki jih bo uporabila za izbiro instrumentov;

22.  opozarja, da uredba zajema vsa sredstva Unije in da se uporablja tako za sistemske kršitve kot za resno tveganje za dobro finančno poslovodenje proračuna Unije ali za zaščito finančnih interesov Unije, ki bi jih bilo težavno obravnavati z drugimi postopki Unije, ki se lahko uporabijo samo za specifične programe porabe in zadevajo učinke na proračun, ki so se že zgodili; poudarja, da je uredba edina zakonodaja EU, ki spoštovanje načela pravne države povezuje s proračunom EU; zato meni, da bi bilo treba njene edinstvene določbe v celoti izvajati, da bi poleg zaščite financ EU zagotovili tudi zaščito pravne države;

23.  poudarja, da imajo sistemske kršitve, na primer tiste, ki vplivajo na delovanje pravosodnega sistema, neodvisnost sodnikov in sodstva, nevtralnost javnih organov ali pravilno delovanje javnih subjektov z mandatom za preprečevanje korupcije, goljufij, davčnih utaj in nasprotij interesov ter boj proti njim, pa tudi na kršitev načela preprečevanja nazadovanja(8), na splošno zadosten neposredni vpliv na ustrezno upravljanje, porabo in nadzor sredstev Unije; poziva Komisijo, naj pojasni merila, na podlagi katerih bo določila ukrepe v primeru sistemskih kršitev;

Sprejetje ukrepov

24.  želi spomniti, da so v členih 6 in 7 uredbe določeni vsi koraki in natančni časovni načrt za sprejetje in odpravo ukrepov v okviru uredbe; poudarja, da je postopek za sprejetje in odpravo ukrepov skladen z načeli objektivnosti, nediskriminacije in enake obravnave držav članic ter mora potekati po nepristranskem in na dokazih temelječem pristopu;

25.  ugotavlja, da člen 6(4) uredbe predvideva možnost, da Komisija, preden pošlje pisno uradno obvestilo, a tudi po tem, zahteva dodatne informacije za izvedbo ocene; poudarja, da bi morale te zahteve pred pisnim uradnim obvestilom ostati izjemne in enkratne, da ne bi ogrozile natančnega časovnega okvira za sprejetje ukrepov iz te uredbe;

26.  želi spomniti, da se mora Svet odzvati na vsak predlog Komisije in sprejeti ustrezne ukrepe v skladu z uredbo v roku enega meseca, ta rok pa se lahko v izrednih okoliščinah podaljša za največ dva meseca; meni, da bi morala Komisija zagotoviti, da se časovne omejitve v celoti upoštevajo za pravočasno odločitev; poziva Komisijo, naj zagotovi informacije o tem, kako bo zagotovila usklajen pristop in dosledno uporabo proračunske pogojenosti v vseh generalnih direktoratih;

27.  meni, da je preglednost bistvena za krepitev zaupanja držav članic in državljanov v mehanizem pogojenosti; poudarja, da je treba države članice pri oceni posameznih in sistemskih kršitev načela pravne države obravnavati nepristransko, pošteno in stvarno, tudi z nepristranskimi preiskavami, ki bodo temeljile na dokazih; poudarja, da bi bilo treba zato vsak korak v postopku iz uredbe izvesti popolnoma pregledno; zato poziva Komisijo, naj določi pravila in načela preglednosti, ki jih bo ob sprožitvi mehanizma pogojevanja uporabljala;

28.  želi spomniti, da morajo biti ukrepi, sprejeti v okviru uredbe, sorazmerni, upoštevati dejanski ali morebitni učinek dobrega finančnega poslovodenja proračuna Unije ali finančnih interesov Unije ter upoštevati naravo, trajanje, resnost in obseg kršitev načel pravne države; meni, da bo na splošno resnost učinka odražala resnost kršitev;

Varstvo končnih prejemnikov in upravičencev

29.  opozarja, da je v skladu z uredbo bistveno, da se ustrezno zaščiti pravni interes končnih prejemnikov in upravičencev;

30.  želi spomniti, da naložitev ustreznih ukrepov v okviru uredbe ne vpliva na obveznosti držav članic do legitimnih končnih prejemnikov ali upravičencev, vključno z obveznostjo izvajanja plačil, razen kadar je v odločitvi o sprejetju ukrepov določeno drugače;

31.  poudarja, da bi morala Komisija v primerih, kot so huda korupcija, nepotizem, sistemske goljufije, nezakonite vezi s političnimi strankami in nasprotje interesov, zlasti kadar jih odkrije sistem za zgodnje odkrivanje in izključitev, opredeljen v finančni uredbi, ali kadar jih preiskuje OLAF ali Evropsko javno tožilstvo, skrbno oceniti, ali naj se v posameznem primeru še naprej izvajajo plačila končnim prejemnikom in upravičencem ali ne;

32.  poziva Komisijo, naj izvaja člen 5(4) uredbe ter hitro vzpostavi spletišče ali spletni portal z informacijami in smernicami za končne prejemnike ali upravičence ter z ustreznimi orodji, na primer s preprostim, enostavnim in strukturiranim obrazcem za pritožbe, da bodo lahko Komisijo obvestili o kršitvah pravnih obveznosti nadaljnjega izvajanja plačil po tem, ko so sprejeti ukrepi v skladu s to uredbo; poziva Komisijo, naj pojasni, kako bo izvajala uspešen in učinkovit mehanizem usklajevanja za prosilce, prejemnike in upravičence;

33.  poudarja, da pri deljenem upravljanju za ukrepe v okviru uredbe ne more šteti, da vplivajo na razpoložljivost financiranja za plačila legitimnih zahtev upravičencev; želi spomniti, da morajo države članice, ki jih ukrepi zadevajo, Komisiji redno poročati o izpolnjevanju svojih obveznosti do končnih prejemnikov ali upravičencev;

34.  poziva Komisijo, naj analizira vse informacije, ki jih ima na voljo, tudi z orodji za digitalno sledenje, in stori vse, da bi zagotovila, da bodo legitimni zahtevki za plačila vladnim subjektom ali državam članicam dejansko plačani končnim prejemnikom ali upravičencem, kar lahko vključuje finančne popravke, tako da se zmanjša podpora Unije programom v skladu z veljavnimi sektorskimi in finančnimi pravili;

35.  poziva Komisijo, naj predloge Parlamenta vključi v končno različico smernic;

o
o   o

36.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

(1) UL L 433 I, 22.12.2020, str. 1. (2) Sprejeta besedila, P9_TA(2021)0287. (3) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0360. (4) Sprejeta besedila, P9_TA(2021)0103. (5) UL L 193, 30.7.2018, str. 1. (6) Sklep Sveta (EU, Euratom) 2020/2053 z dne 14. decembra 2020 o sistemu virov lastnih sredstev Evropske unije in razveljavitvi Sklepa 2014/335/EU, Euratom (UL L 424, 15.12.2020, str. 1). (7) Direktiva (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2019 o zaščiti oseb, ki prijavijo kršitve prava Unije (UL L 305, 26.11.2019, str. 17). (8) Sodba Sodišča z dne 20. aprila 2021 v zadevi Repubblika v Il-Prim Ministru, C-896/19, ECLI:EU:C:2021:311, točke 59 do 64.

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o globalnem režimu sankcij EU na področju človekovih pravic (zakon Magnickega) (2021/2563(RSP))

P9_TA(2021)0349 B9-0371/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 2. februarja 2012 o dosledni politiki do režimov, za katere je EU uvedla omejevalne ukrepe, kadar njihovi voditelji izvršujejo svoje osebne in gospodarske interese znotraj meja EU(1),

–  ob upoštevanju s tem povezane resolucije Parlamenta z dne 14. marca 2019 o evropskem sistemu sankcij za kršitve človekovih pravic(2),

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij, v katerih je pozval k vzpostavitvi mehanizma na ravni EU za uvedbo ciljno usmerjenih sankcij proti posameznikom, vpletenim v hude kršitve človekovih pravic, vključno z resolucijo z dne 4. septembra 2008 o oceni sankcij EU kot dela ukrepov in politik EU na področju človekovih pravic(3), resolucijo z dne 11. marca 2014 o odpravi mučenja po svetu(4) in resolucijo z dne 20. januarja 2021 o izvajanju skupne zunanje in varnostne politike - letno poročilo 2020(5),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 20. januarja 2021 o človekovih pravicah in demokraciji v svetu ter politiki Evropske unije na tem področju – letno poročilo za leto 2019(6),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. septembra 2017 o korupciji in človekovih pravicah v tretjih državah(7) in z dne 5. julija 2016 o boju proti trgovini z ljudmi v zunanjih odnosih EU(8),

–  ob upoštevanju vseh svojih resolucij, o kršitvah človekovih pravic, demokracije in pravne države (nujne resolucije, sprejete v skladu s členom 144 Poslovnika),

–  ob upoštevanju poglavja 2 naslova V Pogodbe o Evropski uniji (PEU) o sprejemanju sankcij v okviru skupne zunanje in varnostne politike (SZVP),

–  ob upoštevanju člena 21 PEU o načelih mednarodnega delovanja Unije, vključno s spoštovanjem načel Ustanovne listine Združenih narodov in mednarodnega prava,

–  ob upoštevanju člena 31(2) PEU o posebnih določbah o SZVP,

–  ob upoštevanju člena 215 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) o sprejemanju sankcij proti tretjim državam ter posameznikom, skupinam in nedržavnim subjektom,

–  ob upoštevanju izjave št. 25 iz Lizbonske pogodbe, da je treba zagotovitvi ustrezne postopkovne pravice posameznikov ali subjektov, na katere se nanašajo omejevalni ukrepi EU ali ukrepi EU za boj proti terorizmu,

–  ob upoštevanju skupnega predloga Komisije in VP/PP z dne 19. oktobra 2020 o omejevalnih ukrepih proti hudim kršitvam in zlorabam človekovih pravic (JOIN(2020)0020),

–  ob upoštevanju Sklepa Sveta (SZVP) 2020/1999(9) in Uredbe Sveta (EU) 2020/1998(10) z dne 7. decembra 2020 o omejevalnih ukrepih proti hudim kršitvam in zlorabam človekovih pravic,

–  ob upoštevanju Izvedbene uredbe Sveta (EU) 2021/371 z dne 2. marca 2021(11) in Izvedbene uredbe Sveta (EU) 2021/478 z dne 22. marca 2021(12) o izvajanju Uredbe (EU) 2020/1998 o omejevalnih ukrepih proti hudim kršitvam in zlorabam človekovih pravic,

–  ob upoštevanju Direktive (EU) 2017/1371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. julija 2017 o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava(13),

–  ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) 2017/1939 z dne 12. oktobra 2017 o izvajanju okrepljenega sodelovanja v zvezi z ustanovitvijo Evropskega javnega tožilstva (EJT)(14),

–  ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 18. novembra 2020 o akcijskem načrtu za človekove pravice in demokracijo za obdobje 2020–2024,

–  ob upoštevanju strateškega okvira EU za človekove pravice in demokracijo iz leta 2012,

–  ob upoštevanju navodil Komisije z dne 17. decembra 2020 o izvajanju nekaterih določb Uredbe Sveta (EU) 2020/1998 (C(2020)9432),

–  ob upoštevanju Splošne deklaracije človekovih pravic ter drugih pogodb in dokumentov OZN o človekovih pravicah,

–  ob upoštevanju Konvencije Združenih narodov proti korupciji in politične izjave s posebnega zasedanja generalne skupščine o izzivih in ukrepih za preprečevanje korupcije in boj proti njej ter krepitvi mednarodnega sodelovanja, ki je potekalo od 2. do 4. junija 2021,

–  ob upoštevanju Evropske konvencije o človekovih pravicah in njenih protokolov,

–  ob upoštevanju svoje študije z dne 26. aprila 2018 o ciljno usmerjenih sankcijah zoper posameznike zaradi hudih kršitev človekovih pravic – vpliv, trendi in obeti na ravni EU,

–  ob upoštevanju sklepa kazenskega senata španskega vrhovnega sodišča z dne 26. novembra 2020 v zvezi s Sklepom Sveta (SZVP) 2017/2074 z dne 13. novembra 2017 o omejevalnih ukrepih glede na razmere v Venezueli(15),

–  ob upoštevanju vprašanj Komisiji in podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko o globalnem sistemu sankcij EU za človekove pravice (zakon Magnickega) (O-000047/2021 - B9-0028/2021 in O-000048/2021 - B9-0029/2021),

–  ob upoštevanju člena 136(5) in člena 132(2) Poslovnika,

–  ob upoštevanju predloga resolucije Odbora za zunanje zadeve,

A.  ker člen 21 PEU določa, da Unijo pri njenem delovanju vodijo načela demokracije, pravne države, univerzalnosti in nedeljivosti človekovih pravic in temeljnih svoboščin, spoštovanja človekovega dostojanstva, enakosti in solidarnosti ter spoštovanje načel Ustanovne listine Organizacije združenih narodov (OZN) in mednarodnega prava;

B.  ker EU v skladu s členom 215 PDEU sprejema sankcije bodisi kot lastne ukrepe EU (tj. avtonomne sankcije) in/ali za izvajanje resolucij Varnostnega sveta Združenih narodov v primerih, ko države, ki niso članice EU, fizične ali pravne osebe, skupine ali nedržavni subjekti ne spoštujejo mednarodnega prava ali človekovih pravic, ali izvajajo politike ali ukrepe, ki ne spoštujejo pravne države ali demokratičnih načel;

C.  ker so v sporočilu Komisije z dne 19. januarja 2021 z naslovom Evropski gospodarski in finančni sistem: spodbujanje odprtosti, moči in odpornosti (COM(2021)0032) opisani ukrepi za izboljšanje učinkovitosti sankcij EU, zagotavljanje, da se sankcije ne zaobidejo ali spodkopavajo, ter vzpostavitev odložišča za izmenjavo podatkov o sankcijah, pa tudi časovni načrt za prehod od odkrivanja sistemske neskladnosti s sankcijami EU na postopke za ugotavljanje kršitev pred Sodiščem Evropske unije;

D.  ker je nizozemska vlada novembra 2018 začela razpravo med državami članicami EU o ciljno usmerjenem sistemu sankcij za človekove pravice na ravni EU; ker je Svet 7. decembra 2020 končno sprejel zadevni sklep in uredbo o vzpostavitvi globalnega sistema sankcij EU za človekove pravice;

E.  ker Evropski parlament kršitve človekovih pravic sistematično obsoja;

F.  ker resolucije, ki jih sprejme Evropski parlament, zelo pogosto institucije EU pozivajo, naj sprejmejo sankcije, vključno s posamičnimi sankcijami, zoper osebe, osumljene storitve hudodelstev proti človeštvu ali hudih kršitev človekovih pravic;

G.  ker ima lahko korupcija uničujoče posledice za stanje človekovih pravic ter pogosto spodkopava delovanje in legitimnost institucij in pravne države; ker je Parlament pozval, naj se zlorabe in dejanja sistemske korupcije, povezana s hudimi kršitvami človekovih pravic, obravnavajo tudi v okviru globalnega sistema sankcij EU za človekove pravice;

H.  ker so Združene države Amerike, Kanada in Združeno kraljestvo sprejele podobne režime sankcij; ker bo sodelovanje med podobno mislečimi državami, ki imajo skupne vrednote temeljnih pravic, demokracije in pravne države, povečalo usklajenost in s tem učinkovitost uporabe ciljno usmerjenih sankcij; ker je vlada Združenega kraljestva 26. aprila 2021 uvedla globalni sistem sankcij proti korupciji;

1.  pozdravlja sprejetje globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic, ki bistveno dopolnjuje nabor orodij EU za človekove pravice in zunanjo politiko, ki krepi vlogo EU kot svetovnega akterja na področju človekovih pravic, saj ji omogoča sprejemanje omejevalnih ukrepov proti pravnim in fizičnim osebam, vpletenim v hude kršitve človekovih pravic po vsem svetu; poudarja, da mora biti novi režim del širše, skladne in jasno opredeljene strategije, ki upošteva cilje zunanje politike EU; poudarja, da bi si morala strategija prizadevati tudi za opredelitev posebnih meril uspešnosti, povezanih s cilji, in podrobnosti o tem, kako lahko sankcije pripomorejo k izpolnjevanju teh meril uspešnosti; obžaluje pa, da se je Svet pri sprejemanju nove ureditve odločil, da namesto glasovanja s kvalificirano večino uporabi soglasje, in ponovno poziva k uvedbi glasovanja s kvalificirano večino za sprejetje sankcij v okviru globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic;

2.  pozdravlja opredelitev področja uporabe režima s seznamom posebnih hudih kršitev človekovih pravic, vključno s tistimi, ki so povezane s spolnim nasiljem in nasiljem na podlagi spola, ter Komisijo poziva, naj pripravi zakonodajni predlog za spremembo sedanje zakonodaje EU, ki ureja globalni režim sankcij EU na področju človekovih pravic, z razširitvijo njenega področja uporabe na dejanja korupcije; poziva Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD) in države članice, naj pri prilagajanju na nove izzive in grožnje človekovim pravicam ali zlorabo državnih ali izrednih pooblastil, vključno s tistimi, povezanimi z omejitvami zaradi covida-19 ali nasiljem nad zagovorniki človekovih pravic, uporabijo prožnost; poudarja, da so sankcije EU usmerjene proti osebam, ki kršijo človekove pravice, njihov namen pa ni vplivati na uživanje človekovih pravic s strani prebivalstva;

3.  pozdravlja napoved Komisije, da bo v letu 2021 izvedla pregled praks, ki zaobidejo in spodkopavajo sankcije, ter pregled obstoječih obveznosti poročanja za države članice o izvajanju in izvrševanju sankcij; poziva Komisijo in podpredsednika Komisije/visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko (VP/PP), naj pri pripravi dodatnih zakonodajnih sprememb in smernicam o njihovi uporabi ustrezno upoštevata rezultate tega pregleda;

4.  poudarja, da je pomembno zagotoviti, da je režim v enaki meri usmerjen tudi v gospodarske in finančne vzvode kršiteljev človekovih pravic; poziva EU in njene države članice, naj se v primeru, da dejanja korupcije niso vključena v pregled obstoječega režima, oprejo na zakonodajni predlog Združenega kraljestva za globalne uredbe o sankcijah proti korupciji ali na ameriški globalni zakon Magnickega ali kanadski zakon o pravicah žrtev korupcije tujih uradnikov ali druge podobne režime ter sprejmejo režim sankcij EU za boj proti korupciji in s tem dopolnijo globalni režim sankcij EU na področju človekovih pravic;

5.  pozdravlja ameriški globalni zakon Magnickega iz leta 2016 in vodilno vlogo, ki jo je imel ta akt v navdih drugim mednarodnim akterjem, vključno z EU, pri njihovih prizadevanjih za varstvo človekovih pravic;

6.  pozdravlja prve izvedbene sklepe v okviru režima, ki dokazujejo zavezanost EU k učinkoviti uporabi novega ambicioznega instrumenta; spodbuja Svet, naj ta instrument v celoti izkoristi in tako okrepi njegov učinek;

7.  je prepričan o učinkovitosti novega režima, vključno z njegovimi odvračilnimi učinki; je trdno prepričan, da so najvišji možni standardi sodnega nadzora in ustreznega nadzora izvajanja režima bistveni za zagotovitev njegove legitimnosti; poudarja, da so potrebni redni pregled seznamov, jasno opredeljena in pregledna merila in metodologija za uvrstitev na seznam in črtanje s seznama sankcioniranih posameznikov ali subjektov ter ustrezni pravni postopki, s katerimi se lahko izpodbija uvrstitev na seznam, da bi zagotovili temeljit sodni nadzor in pravice do pravnih sredstev;

8.  obsoja vse povračilne ukrepe, ki so EU, njenim institucijam, poslancem, organom ali državljanom naloženi izključno kot povračilni ukrepi zaradi spodbujanja in varovanja spoštovanja človekovih pravic, demokracije in pravne države prek globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic; opozarja, da so povračilni ukrepi namenjeni odvračanju EU od izvajanja njenih globalnih ukrepov za varstvo človekovih pravic v skladu z obveznostmi iz Pogodb: poudarja potrebo po hitrem, trdnem in usklajenem odzivu EU na povračilne ukrepe tretjih držav in potrebo po zagotovitvi, da dvostranski sporazumi s temi državami ne bodo spodkopavali globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic ali verodostojnosti EU v zunanji politiki na splošno;

9.  poudarja, da morajo v ta namen vse države članice EU razlagati uporabo in izvedbo sankcij dosledno in hitro; poziva Komisijo, naj v vlogi varuhinje Pogodb zagotovi, da bodo nacionalne kazni za kršitve sankcij EU učinkovite, sorazmerne in odvračilne; meni, da bi nesprejetje ustreznih ukrepov v razmerah, ki jih zaznamujejo stalne kršitve človekovih pravic, ogrozilo strategijo EU na področju človekovih pravic, njeno politiko sankcioniranja in verodostojnost; meni, da je za zagotovitev strožjega izvrševanja sankcij potreben centraliziran nadzorni mehanizem za izvajanje in skladnost; pozdravlja napoved Komisije, da bo vzpostavila odložišče podatkov o sankcijah in pripravila načrt (vključno z merili in časovnim razporedom) za prehod z odkrivanja sistematičnega neizpolnjevanja sankcij EU na postopke za ugotavljanje kršitev pred Sodiščem Evropske unije;

10.  poudarja, da morajo države članice zagotoviti, da bodo organi, podjetja in drugi akterji, registrirani na njihovem ozemlju, v celoti spoštovali sklepe Sveta o omejevalnih ukrepih; poziva države članice in Komisijo, naj okrepijo sodelovanje in izmenjavo informacij, ter poziva k okrepljenemu evropskemu mehanizmu nadzora in izvrševanja; poziva Svet, naj redno posodablja sezname sankcij, na katerih so podjetja, saj podjetja, ki kotirajo na borzi, pogosto uporabljajo pravne vrzeli in iščejo druge ustvarjalne rešitve, da bi se izognila sankcijam;

11.  je prepričan, da so kršitve omejevalnih ukrepov, zlasti zamrznitev sredstev, nezakonite in škodijo finančnim interesom Unije; poziva k oceni primernosti ponovnega pregleda Direktive (EU) 2017/1371 in Uredbe Sveta (EU) 2017/1939, da bi Evropsko javno tožilstvo zadolžili za preiskovanje, pregon in obtožbo storilcev in sostorilcev kaznivih dejanj, s katerimi se kršijo omejevalni ukrepi, sprejeti v okviru globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic;

12.  obžaluje, da Evropski parlament v tem procesu nima institucionalne vloge; poziva k parlamentarnemu nadzoru nad globalnim režimom sankcij EU na področju človekovih pravic in k okrepljeni vlogi Evropskega parlamenta pri predlaganju opredelitev resnih kršitev človekovih pravic, da bi povečali legitimnost globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic, ter poziva k ustanovitvi posebne parlamentarne delovne skupine, ki bo nadzorovala izvajanje režima sankcij; poziva, naj ESZD in Komisija sistematično in institucionalizirano izmenjujeta informacije s Parlamentom in državami članicami ter jim poročata;

13.  vztraja, da je potreben pregleden in vključujoč proces za olajšanje prispevka akterjev civilne družbe, vključno z ustanovitvijo svetovalnega odbora na ravni EU in rednimi srečanji z organizacijami civilne družbe, zagovorniki človekovih pravic in preiskovalnimi novinarji, da bi spremljali trenutno stanje režima in izboljšali njegovo izvajanje; poziva ESZD, naj izda smernice o tem, kako sodelovati v procesu, in poudarja, da je treba vzpostaviti mehanizem za zaupnost in zaščito prič za tiste, ki zagotavljajo informacije, kot so zagovorniki človekovih pravic in organizacije;

14.  poudarja, da bi moral biti namen ciljno usmerjenih sankcij doseči učinkovite in trajne rezultate; poziva Komisijo, Evropsko službo za zunanje delovanje in države članice, naj namenijo ustrezna sredstva in strokovno znanje za uveljavljanje in redno spremljanje učinka globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic ter naj pozorno spremljajo uvrstitev na seznam in umik s seznama; vztraja, da je treba več pozornosti in sredstev nameniti javnemu komuniciranju o seznamih, tako v EU kot v zadevnih državah, vključno s prevajanjem ustrezne dokumentacije v lokalni jezik ciljnih posameznikov ali subjektov;

15.  opozarja, da je potrebna enotna in usklajena strategija za izvajanje režimov sankcij EU, ter poziva Komisijo in ESZD, naj zagotovita skladnost med globalnim režimom sankcij EU na področju človekovih pravic in zunanjo politiko EU, zlasti z njenimi politikami za podporo človekovim pravicam in demokraciji, pa tudi s skupno zunanjo in varnostno politiko ter skupno varnostno in obrambno politiko; poleg tega poziva k skladnosti med režimi sankcij EU in mednarodnim kazenskim pravom, mednarodnim humanitarnim pravom in politikami EU, povezanimi s pravno državo in temeljnimi svoboščinami;

16.  ponovno poudarja, kako pomembno je, da je globalni režim sankcij EU na področju človekovih pravic skladen s horizontalnimi omejevalnimi ukrepi EU za posamezne države, sektorskimi ukrepi in embargom na orožje ter obstoječimi mednarodnimi okviri za sankcije, zlasti v zvezi z Varnostnim svetom ZN, in jih dopolnjuje;

17.  poziva EU, naj z ZDA vzpostavi čezatlantsko zavezništvo za obrambo demokracije po vsem svetu in predlaga nabor orodij za obrambo demokracije, ki bi vključeval skupne ukrepe glede sankcij in politik za preprečevanje pranja denarja, ter naj zagotovi, da bo njena politika sankcij povezana s preiskavami EU in mednarodnimi preiskavami ter številnimi drugimi mednarodnimi pravnimi instrumenti, kot so mednarodna sodišča in pobuda o pravosodnem središču EU;

18.  je prepričan o prednostih sodelovanja in usklajevanja s partnerji in podobno mislečimi državami pri izvajanju globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic; spodbuja Komisijo in države članice, naj pri določanju sankcij upoštevajo tesno sodelovanje in strateške odnose med EU in ZDA, ki temeljijo na skupni zgodovini in skupnih demokratičnih vrednotah, ter poziva k rednim razpravam o ciljno usmerjenih sankcijah, zlasti v okviru čezatlantskega dialoga zakonodajalcev; poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj sodelujeta z zunanjimi pravosodnimi institucijami, kot so Mednarodno kazensko sodišče, Evropsko sodišče za človekove pravice, Medameriško sodišče za človekove pravice, Afriško sodišče za človekove pravice in pravice ljudstev ter druga ad hoc sodišča, sodišča, ki prejemajo pomoč OZN, in drugi organi, vključno z Uradom visokega komisarja Združenih narodov za človekove pravice in mednarodnimi nadzornimi in spremljevalnimi organi, Organizacijo za varnost in sodelovanje v Evropi, Natom in Svetom Evrope, z namenom pridobivanja dokazov za naložitev sankcij v okviru globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic in odvračanje od kršitev človekovih pravic; poziva EU, naj spodbuja ratifikacijo Rimskega statuta Mednarodnega kazenskega sodišča v vseh državah sveta;

19.  poudarja, da bi moral biti glavni cilj vseh prizadevanj EU in držav članic v boju proti nekaznovanosti še naprej ta, da kazenski pregon storilcev hudih kršitev človekovih pravic in grozodejstev poteka prek različnih nacionalnih ali mednarodnih pristojnosti; v zvezi s tem ponovno poudarja pomen načela splošne pristojnosti in pozdravlja nedavne sodne postopke v skladu s tem načelom v številnih državah članicah;

20.  poudarja, kako pomembno je, da se države kandidatke za članstvo v EU in potencialne države kandidatke uskladijo z globalnim režimom sankcij EU na področju človekovih pravic v okviru širše uskladitve s skupno zunanjo in varnostno politiko EU;

21.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji in podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko.

(1) UL C 239 E, 20.8.2013, str. 11. (2) UL C 23, 21.1.2021, str. 108. (3) UL C 295 E, 4.12.2009, str. 49. (4) UL C 378, 9.11.2017, str. 52. (5) Sprejeta besedila, P9_TA(2021)0012. (6) Sprejeta besedila, P9_TA(2021)0014. (7) UL C 337, 20.9.2018, str. 82. (8) UL C 101, 16.3.2018, str. 47. (9) UL L 410 I, 7.12.2020, str. 13. (10) UL L 410 I, 7.12.2020, str. 1. (11) UL L 71 I, 2.3.2021, str. 1. (12) UL L 99 I, 22.3.2021, str. 1. (13) UL L 198, 28.7.2017, str. 29. (14) UL L 283, 31.10.2017, str. 1. (15) UL L 295, 14.11.2017, str. 60.

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o letnem poročilu o delovanju schengenskega območja (2019/2196(INI))

P9_TA(2021)0350 A9-0183/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju člena 77(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) o vzpostavitvi območja svobode, varnosti in pravice, v skladu s katerim se „zagotovi, da se pri prehajanju notranjih meja ne izvaja kontrola oseb“,

–  ob upoštevanju člena 21(1) PDEU in člena 45 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina), ki določa, da morajo imeti vsi državljani Unije pravico do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic,

–  ob upoštevanju člena 18 PDEU in člena 21(2) Listine, ki prepovedujeta vsakršno diskriminacijo na podlagi državljanstva,

–  ob upoštevanju členov 18 in 19 Listine o pravici do azila in varstva v primeru odstranitve, izgona ali izročitve,

–  ob upoštevanju schengenskega pravnega reda, ki se od podpisa Schengenskega sporazuma 14. junija 1985 nenehno spreminja in zdaj obsega številne pravne akte EU na področju upravljanja notranjih in zunanjih meja, vizumske politike, politike vračanja, policijskega sodelovanja in varstva podatkov ter pravne akte, s katerimi sta bili vzpostavljeni in se urejata dve agenciji Unije (Evropska agencija za mejno in obalno stražo (Frontex) in Agencija Evropske unije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice (eu-LISA)), finančni program (instrument za finančno podporo na področju zunanjih meja in vizumov) in štirje obsežni sistemi IT (schengenski informacijski sistem, vizumski informacijski sistem, Evropski sistem za potovalne informacije in odobritve (ETIAS) ter sistem vstopa/izstopa (SVI)), vključno z interoperabilnostjo med njimi,

–  ob upoštevanju zakonodaje, ki je bila sprejeta po zadnjem poročilu o delovanju schengenskega območja z namenom, da bi se spričo vztrajnih izzivov okrepilo, zlasti Uredbe (EU) 2018/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. novembra 2018 o uporabi schengenskega informacijskega sistema za vračanje nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav(1), Uredbe (EU) 2018/1861 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. novembra 2018 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi schengenskega informacijskega sistema (SIS) na področju mejnih kontrol, o spremembi Konvencije o izvajanju Schengenskega sporazuma ter o spremembi in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1987/2006(2) in Uredbe (EU) 2018/1862 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. novembra 2018 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi schengenskega informacijskega sistema (SIS) na področju policijskega sodelovanja in pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah, o spremembi in razveljavitvi Sklepa Sveta 2007/533/PNZ ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1986/2006 Evropskega parlamenta in Sveta in Sklepa Komisije 2010/261/EU(3), Uredbe (EU) 2019/817 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o vzpostavitvi okvira za interoperabilnost informacijskih sistemov EU na področju meja in vizumov ter spremembi uredb (ES) št. 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 in (EU) 2018/1861 Evropskega parlamenta in Sveta ter Odločbe Sveta 2004/512/ES in Sklepa Sveta 2008/633/PNZ(4), Uredbe (EU) 2019/818 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o vzpostavitvi okvira za interoperabilnost informacijskih sistemov EU na področju policijskega in pravosodnega sodelovanja, azila ter migracij in spremembi uredb (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 ter (EU) 2019/816(5), Uredbe (EU) 2018/1240 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. septembra 2018 o vzpostavitvi Evropskega sistema za potovalne informacije in odobritve (ETIAS) ter spremembi uredb (EU) št. 1077/2011, (EU) št. 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 in (EU) 2017/2226(6), Uredba (EU) 2018/1241 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. septembra 2018 o spremembi Uredbe (EU) 2016/794 za namene vzpostavitve Evropskega sistema za potovalne informacije in odobritve (ETIAS)(7), Uredbe (EU) 2020/493 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. marca 2020 o sistemu za lažne in prave dokumente na spletu (FADO) ter razveljavitvi Skupnega ukrepa Sveta 98/700/PNZ(8), Uredbe (EU) 2019/1896 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2019 o evropski mejni in obalni straži ter razveljavitvi uredb (EU) št. 1052/2013 in (EU) 2016/1624(9) in Uredbe (EU) 2019/1155 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 810/2009 o vizumskem zakoniku Skupnosti (Vizumski zakonik)(10),

–  ob upoštevanju sedanjega zakonodajnega dela v zvezi s pregledom zakonika o schengenskih mejah glede pravil za začasno ponovno uvedbo mejnih kontrol na notranjih mejah, preoblikovanjem vizumskega informacijskega sistema, dokončno vzpostavitvijo zakonodajnega okvira Evropskega sistema za potovalne informacije in odobritve, prenovitvijo direktive o vračanju, instrumentom za finančno podporo za upravljanje mej in vizume v obdobju 2021–2027 in novim predlogom uredbe o uvedbi preverjanja državljanov tretjih držav na zunanjih mejah (COM(2020)0612),

–  ob upoštevanju različnih sklepov Evropskega sveta, priporočil Sveta ter sporočil, smernic in časovnih načrtov Komisije za obravnavo razmer na notranjih in zunanjih schengenskih mejah v odziv na covid-19, kot so sporočilo Komisije z dne 16. marca 2020 z naslovom „COVID-19: Smernice glede ukrepov za upravljanje meja za zaščito zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in bistvenih storitev“(11) ter sporočilo Komisije z dne 30. marca 2020 z naslovom „COVID-19: Navodila o izvajanju začasne omejitve nenujnih potovanj v Evropsko unijo, o poenostavitvi tranzitne ureditve za repatriacijo državljanov EU in o učinkih na vizumsko politiko“ (C(2020)2050) in njegovih podaljšanj, kot je sporočilo z dne 8. aprila 2020 (COM(2020)0148), skupni evropski načrt za odpravo ukrepov za zajezitev COVID-19, ki sta ga predstavila predsednica Komisije in predsednik Evropskega sveta, ter Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 z dne 13. oktobra 2020 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19(12),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 22. oktobra 2019 o preverjanju celovite uporabe schengenskega pravnega reda na Hrvaškem (COM(2019)0497),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 23. septembra 2020 o novem paktu o migracijah in azilu (COM(2020)0609),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 30. maja 2018 o letnem poročilu o delovanju schengenskega območja(13),

–  ob upoštevanju poročila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu z dne 25. novembra 2020 o delovanju schengenskega ocenjevalnega in spremljevalnega mehanizma v skladu s členom 22 Uredbe Sveta (EU) št. 1053/2013 (COM(2020)0779),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 19. junija 2020 o stanju na schengenskem območju po izbruhu pandemije COVID-19(14),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2018 o polni uporabi določb schengenskega pravnega reda v Bolgariji in Romuniji: odprava kontrol na kopenskih, morskih in zračnih mejah(15),

–  ob upoštevanju poročila Agencije Evropske unije za temeljne pravice z dne 8. decembra 2020 o migracijah in vprašanjih temeljnih pravic na kopenskih mejah (Migration: fundamental rights issues at land borders),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. decembra 2020 o izvajanju direktive o vračanju(16),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. novembra 2020 o vplivu ukrepov proti COVID-19 na demokracijo, pravno državo in temeljne pravice(17),

–  ob upoštevanju ustanovitve in tekočega dela delovne skupine za nadzor Frontexa v Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve,

–  ob upoštevanju pripravljalnega dela za to resolucijo, ki ga je opravila delovna skupina za nadzor nad schengensko ureditvijo pri Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve,

–  ob upoštevanju člena 54 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9-0183/2021),

A.   ker je schengensko območje edinstvena ureditev in eden največjih dosežkov Evropske unije, ki že več kot 25 let omogoča prosto gibanje ljudi na tem območju, brez kontrol na notranjih mejah; ker so to omogočili različni izravnalni ukrepi, kot so krepitev izmenjave informacij z vzpostavitvijo schengenskega informacijskega sistema (SIS), vzpostavitev ocenjevalnega mehanizma za preverjanje izvajanja schengenskega pravnega reda v državah članicah in spodbujanje vzajemnega zaupanja v delovanje schengenskega območja; ker so za medsebojno zaupanje potrebni solidarnost, varnost, pravosodno in policijsko sodelovanje v kazenskih zadevah, skupno varovanje zunanjih meja EU, skupni dogovor in skupna politika na področju vizumov in varstva podatkov;

B.   ker sta v celoti delujoče schengensko območje in njegova prihodnja širitev na države kandidatke še vedno ključnega pomena za nadaljnje politično, gospodarsko in socialno vključevanje, spodbujanje kohezije in premostitev vrzeli med državami in regijami ter predpogoj za zaščito načela prostega gibanja; ker v prihodnosti v schengenskem območju ne sme biti razdrobljenosti;

C.   ker je odprava kontrol na notranjih mejah bistven in praktičen sestavni del tega, kar državljani opredeljujejo kot evropsko idejo, in je bistvena za delovanje notranjega trga; ker je schengensko območje ogroženo tudi zato, ker države članice zlasti v zadnjih letih vse pogosteje izvajajo kontrole na notranjih mejah;

D.  ker je večina držav članic, vključno s pridruženimi schengenskimi državami, v odziv na pandemijo covida-19 ponovno uvedla kontrole na notranjih mejah ali pa je meje delno ali v celoti zaprla oziroma jih je zaprla za nekatere vrste potnikov, tudi državljane EU in njihove družinske člane ter državljane držav zunaj EU, ki prebivajo na njihovem ozemlju ali ozemlju druge države članice; ker je pomanjkanje učinkovitega usklajevanja glede ponovne uvedbe in odprave kontrol na notranjih mejah med državami članicami in s Komisijo, zlasti na začetku pandemije, ogrozilo samo bistvo schengenskega sodelovanja;

E.  ker so države članice od leta 2015 kontrole na notranjih mejah ponovno uvedle 268-krat, kar pomeni precejšnje povečanje v primerjavi z obdobjem med letoma 2006 in 2014, ko so bile kontrole na notranjih mejah uvedene zgolj 35-krat(18);;

F.  ker je Evropski parlament večkrat izrazil pomisleke glede nujnosti in sorazmernosti v mnogih primerih kontrol na notranjih mejah;

G.  ker sta medsebojno zaupanje in tesno sodelovanje med državami članicami bistvena elementa, na katerih temelji schengensko območje;

H.  ker je bilo v zadnjih letih sprejetih več zakonodajnih instrumentov EU, da bi izboljšali učinkovitost in uspešnost mejnih kontrol na zunanjih mejah ter povečali raven varnosti na območju svobode, varnosti in pravice; ker je med temi instrumenti tudi nova zasnova za informacijske sisteme EU in njihovo interoperabilnost;

I.  ker se še naprej poroča o domnevnem nasilju nad migranti in prosilci za mednarodno zaščito ter njihovem zavračanju na zunanjih mejah EU; ker so Evropski parlament, OLAF, Frontex in evropska varuhinja človekovih pravic uvedli preiskavo o teh navedbah; ker Unija še nima učinkovitega mehanizma za spremljanje spoštovanja temeljnih pravic na svojih zunanjih mejah;

J.  ker so bile leta 2017 med schengenskim ocenjevanjem Združenega kraljestva o uporabi schengenskega pravnega reda na področju schengenskega informacijskega sistema ugotovljene resne pomanjkljivosti;

K.  ker se je v prvem krogu ocenjevanja v schengenskem ocenjevalnem mehanizmu pokazalo, da je treba bolje in hitreje izvajati priporočila na podlagi ocen ter uvesti ustrezne spremembe, zlasti glede načina, kako se v mehanizmu ocenjuje skladnost s temeljnimi pravicami;

L.  ker se pri letnih ocenah agencije Frontex o ranljivosti preučijo zmogljivosti držav članic, da se odzovejo na grožnje in izzive na zunanjih mejah, hkrati pa se priporočijo posebni popravni ukrepi za zmanjšanje teh ranljivosti, s čimer te ocene dopolnjujejo tiste v okviru schengenskega ocenjevalnega mehanizma;

M.  ker se schengenski pravni red glede odprave kontrol na notranjih mejah z Bolgarijo in Romunijo še ne izvaja v celoti, čeprav je Parlament to že zahteval v svoji resoluciji z dne 8. junija 2011;

N.  ker je Komisija v sporočilu o preverjanju polne uporabe schengenskega pravnega reda z dne 22. oktobra 2019 navedla, da je Hrvaška sprejela potrebne ukrepe za zagotovitev nujnih pogojev za polno izvajanje schengenskih pravil;

Delovanje schengenskega območja

1.  meni, da je pandemija covida-19 dodaten izziv za idejo schengenskega sodelovanja, tj. za neizvajanje kontrol na notranjih mejah in zagotavljanje svobode gibanja; v zvezi s tem ponovno izraža zaskrbljenost zaradi trenutnega stanja glede kontrol na notranjih mejah v nekaterih državah članicah, in čeprav v celoti podpira javnozdravstvene ukrepe, sprejete za omejitev širjenja covida-19, opozarja, da bi morali biti vsi tovrstni ukrepi za boj proti pandemiji ter omejevanje temeljnih pravic in svoboščin vedno skladni z duhom in črko zakona;

2.  želi spomniti, da se lahko v skladu z veljavnim pravom EU kontrole na notranjih mejah ponovno uvedejo, če gre za potreben, sorazmeren in začasen ukrep in če so izčrpane vse druge možnosti; v zvezi s tem ponavlja svoje stališče, da številna podaljšanja kontrol na notranjih mejah od leta 2015 niso bila dovolj utemeljena in niso bila skladna s pravili, ki se nanašajo na njihovo podaljšanje, nujnost ali sorazmernost, ter so torej nezakonita;

3.  priznava, da je Komisija poskušala uskladiti skupni evropski odziv; obžaluje, da države članice kljub temu še vedno uvajajo kontrole na notranjih mejah, pogosto neusklajeno in ne da bi pri odločanju o tem ustrezno upoštevale, da je ohranitev schengenskega območja kot območja brez kontrol na notranjih mejah v skupnem evropskem interesu; ponovno poudarja, da uvedene kontrole negativno vplivajo na prosti pretok blaga, kapitala, storitev in ljudi v Uniji; pri tem opozarja na posebej težak položaj čezmejnih delavcev;

4.  opozarja, da Komisija kljub ugotovljenim znatnim pomanjkljivostim pri izvajanju schengenskega pravnega reda počasi ali celo z odporom začenja postopke ugotavljanja kršitev; ponovno poziva Komisijo, naj izvaja ustrezen nadzor nad uporabo schengenskega pravnega reda, oceni, ali sta spoštovani načeli nujnosti in sorazmernosti, ter po potrebi uporabi postopek ugotavljanja kršitev; poudarja, da je nujno treba okrepiti medsebojno zaupanje in sodelovanje med schengenskimi državami ter zagotoviti ustrezno upravljanje schengenskega območja;

5.  poudarja, da morajo države članice spoštovati pravo, kot ga določajo Pogodbi in Listina, ter ukrepe na mejah izvajati zakonito in nediskriminatorno; meni, da je bistvenega pomena redna politična in javna razprava o delovanju schengenskega območja;

6.  ugotavlja, da v tem zakonodajnem obdobju še ni bilo napredka pri reviziji zakonika o schengenskih mejah, v zvezi s katero Svet še vedno blokira medinstitucionalna pogajanja; pozdravlja napoved Komisije, da bo predstavila nove predloge za upravljanje schengenskega območja; je razočaran, ker Komisija še naprej zanemarja obveznost poročanja Parlamentu, saj ne predloži letnega poročila o delovanju območja brez kontrol na notranjih mejah (člen 33 zakonika o schengenskih mejah) in letnega celovitega poročila v skladu s členom 20 schengenskega ocenjevalnega in spremljevalnega mehanizma, s tem pa onemogoča nadzor in konstruktivno politično razpravo;

7.  poleg svojih večkratnih zahtev po polni uporabi določb schengenskega pravnega reda v Bolgariji in Romuniji poziva Svet, naj spoštuje svojo zavezo in takoj sprejme odločitev o odpravi kontrol na notranjih kopenskih, morskih in zračnih mejah ter tako tema državama članicama omogoči, da se upravičeno pridružita območju prostega gibanja brez kontrol na notranjih mejah; je pripravljen izraziti svoje mnenje o polni uporabi določb schengenskega pravnega reda na Hrvaškem, potem ko se bo Svet posvetoval z njim v skladu s členom 4 Akta o pristopu; meni, da morajo biti solidarni in odgovorni vsi in da v prihodnosti v schengenskem območju ne sme biti razdrobljenosti;

8.  meni, da je bistvenega pomena, da je vizumska politika EU učinkovita, uporabniku prijazna in varna, ter v zvezi s tem pozdravlja namero Komisije, da se vizumski postopek do leta 2025 digitalizira; meni, da je vključevanje državljanov tretjih držav, ki dlje časa prebivajo v eni od držav članic, ključni element pri spodbujanju ekonomske in socialne kohezije, ter zato poziva k razmisleku o uskladitvi minimalnih pravil za izdajo vizumov za dolgoročno bivanje in dovoljenj za prebivanje;

9.  ponovno poziva države članice, naj zagotovijo ustrezno izvajanje vseh vidikov direktive o vračanju(19), in poziva Komisijo, naj spremlja njeno izvajanje;

10.  spodbuja države članice, naj okrepijo izmenjavo informacij in nadalje razvijajo medsebojno čezmejno policijsko sodelovanje, na primer z večjo uporabo skupnih preiskovalnih enot;

11.  pozdravlja dejstvo, da so bili medtem izvedeni številni ukrepi, zahtevani v prejšnjem letnem poročilu(20) (revizija zakonodajnega okvira schengenskega informacijskega sistema in reforma sistema Eurosur); vendar ugotavlja, da večina pripravljenih priporočil še vedno velja;

12.  poudarja, da je učinkovito delovanje zunanjih meja bistvenega pomena za uspešno delovanje schengenskega območja; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da schengenska ocenjevalna poročila in ocene ranljivosti še vedno kažejo na pomanjkljivosti in ranljivosti v zvezi z varovanjem in upravljanjem zunanjih meja; poziva države članice, naj izvajajo priporočila za odpravo pomanjkljivosti in ranljivosti, ki sta jih Svet in Frontex izdala zanje, zlasti priporočila v zvezi s spoštovanjem temeljnih pravic pri dejavnostih za upravljanje meja, poudarja pomen nedavno sprejetih zakonodajnih ukrepov;

13.  je zaskrbljen zaradi vpliva trenutnih omejitev potovanj na pravice beguncev in prosilcev za mednarodno zaščito; poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo, da bo sprejetje teh ukrepov v celoti skladno z zahtevami iz členov 3 in 4 zakonika o schengenskih mejah in Listine;

14.  je zelo zaskrbljen zaradi ponavljajočih se navedb, da naj bi bil Frontex vključen v zavračanje, in zaradi navedb o potencialnih kršitvah temeljnih pravic pri delovanju agencije ter meni, da je treba okrepiti in učinkovito izvajati notranje mehanizme poročanja ter parlamentarni in javni nadzor nad dejavnostmi Frontexa; poudarja, da člen 46 Uredbe 2019/1896 izvršnemu direktorju agencije Frontex nalaga, naj odloži ali prekine dejavnosti oziroma jih ne izvede, če so kršeni pogoji za njihovo izvajanje, vključno s spoštovanjem temeljnih pravic;

15.  v zvezi s tem izraža polno podporo ustanovitvi in tekočemu delu delovne skupine za nadzor Frontexa v Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve, katere cilj je oceniti vse vidike dejavnosti in organizacije agencije Frontex, njeno okrepljeno vlogo in vire za integrirano upravljanje meja ter pravilno uporabo pravnega reda EU, vključno s spoštovanjem temeljnih pravic;

16.  je globoko zaskrbljen zaradi številnih smrtnih žrtev v Sredozemlju; opozarja, da je pomoč vsem osebam v stiski na morju pravna obveznost v skladu s pravom EU in mednarodnim pravom ter da sta iskanje in reševanje sestavni del evropskega integriranega upravljanja meja v skladu z uredbo o evropski mejni in obalni straži; poziva agencijo Frontex, naj znatno poveča razpoložljivost informacij o svojih operativnih dejavnostih na morju, tudi z rednim in ustreznim poročanjem Parlamentu, na primer kar zadeva sodelovanje s centrom za usklajevanje reševanja na morju v Tripoliju in libijsko obalno stražo;

17.  je globoko zaskrbljen zaradi ponavljajočih se in resnih navedb o nasilju in zavračanju na zunanjih mejah, tudi iz ene države članice v drugo in nato v državo zunaj EU; ponovno poudarja, da morajo države članice preprečiti nedovoljene prehode meje, in opozarja, da ta obveznost ne posega v pravice oseb, ki prosijo za mednarodno zaščito; poziva Komisijo in države članice, naj spodbujajo in izvajajo učinkovite, neodvisne in hitre preiskave vseh navedb o zavračanju in grdem ravnanju na mejah ter zagotovijo takojšnjo odpravo pomanjkljivosti;

18.  ugotavlja, da ni ustreznih mehanizmov spremljanja, s katerimi bi zagotovili spoštovanje temeljnih pravic in pravne države pri upravljanju zunanjih meja, in meni, da je treba Agenciji Evropske unije za temeljne pravice v zvezi s tem dodeliti okrepljeno operativno vlogo, tudi v okviru schengenskega ocenjevalnega in spremljevalnega mehanizma; poziva države članice, naj zagotovijo učinkovito vzpostavitev nacionalnih organov za spremljanje in da bodo ti sposobni opravljati svojo vlogo, in sicer z zadostnimi sredstvi, ustreznim mandatom in visoko stopnjo neodvisnosti; spodbuja države članice, naj v sodelovanju z agencijo Frontex, Agencijo Evropske unije za temeljne pravice, Uradom visokega komisarja Združenih narodov za begunce in ustreznimi nevladnimi organizacijami stalno vlagajo v strokovnost mejnih organov, vključno z usposabljanjem na področju azilnega in begunskega prava;

19.  močno obžaluje, da je prišlo do zamude pri izvajanju določb o temeljnih pravicah iz nove uredbe o evropski mejni in obalni straži, na primer pri zaposlitvi 40 opazovalcev spoštovanja temeljnih pravic do 5. decembra 2020, kot določa uredba; pozdravlja objavo razpisov za prosta delovna mesta in poziva, naj se postopki zaposlitve, ki še potekajo, izvedejo čim prej; poudarja, da morajo vsi zaposleni opazovalci imeti možnost izpolnjevati svoje naloge v skladu s členom 110 uredbe o evropski mejni in obalni straži in jih je torej treba zaposliti na primerni ravni za izpolnjevanje teh nalog; poleg tega poziva k večji neodvisnosti pritožbenega mehanizma agencije z vključitvijo strokovnjakov Agencije za temeljne pravice in nacionalnih institucij za človekove pravice;

Schengenski ocenjevalni in spremljevalni mehanizem

20.  meni, da je schengenski ocenjevalni in spremljevalni mehanizem znatno izboljšal upravljanje schengenskega območja in prispeval k njegovemu delovanju s krepitvijo medsebojnega zaupanja in kolektivne odgovornosti; kljub temu poudarja naravo sui generis ocenjevalnega mehanizma v pravu EU in opozarja, da ima Komisija končno odgovornost za zagotavljanje uporabe Pogodb in ukrepov, ki jih institucije sprejmejo v skladu z njima;

21.  pozdravlja namero Komisije, da bo pregledala schengenski ocenjevalni in spremljevalni mehanizem; želi spomniti na razprave o njegovi pravni podlagi v okviru pogajanj o svežnju ukrepov za upravljanje schengenskega območja iz leta 2012 ter vztraja, naj bo vključen v reformo tega mehanizma enakopravno s Svetom, po možnosti z uporabo rednega zakonodajnega postopka ali metode, uporabljene pri sprejetju Uredbe Sveta (EU) št. 1053/2013(21) o vzpostavitvi schengenskega ocenjevalnega in spremljevalnega mehanizma;

22.  poudarja, kako pomembna je uvedba jasnih rokov za vse faze postopka morebitne reforme, vključno z izvajanjem priporočil držav članic, oceno predlogov Komisije, ki jo opravi strokovna skupina za schengensko ocenjevanje Scheval, in predstavitvijo akcijskih načrtov; ponovno poudarja tudi, kako pomembno je povečati prožnost pri večletnem in letnem načrtovanju ter okrepiti vlogo Komisije, zlasti ko države članice ne podajo mnenja, in da so potrebni resnično nenapovedani obiski; meni, da je treba med schengenskimi ocenjevanji dosledno ocenjevati spoštovanje temeljnih pravic; meni tudi, da bi morala biti nadzorna vloga Parlamenta in večja preglednost tega procesa ključna elementa reforme;

23.  poziva Komisijo, naj dodeli zadostna sredstva za zagotovitev celovite ocene schengenskega sistema, med drugim s pogostejšimi obiski na terenu v državah članicah; opozarja, da je bilo doslej zaključenih le 45  schengenskih ocenjevanj, čeprav je Komisija v letih med 2015 in -2019 sprejela 198 ocenjevalnih poročil; poziva države članice, naj pospešijo izvajanje ugotovitev ocenjevanj in priporočil Sveta; ugotavlja, da je prvi krog schengenskih ocenjevanj trajal pet let; meni, da bi bilo treba pospešiti postopek ocenjevanja in sprejemanja priporočil, ki v povprečju traja 32 tednov, in poziva zlasti Svet, naj pospeši sprejetje priporočil, ki jih je izdala Komisija;

24.  poziva Svet, naj na ministrski ravni redno razpravlja o pravilnem delovanju schengenskega območja, vključno z razpravami v primerih, ko ocenjevalna poročila pokažejo resne pomanjkljivosti, in tako prevzame politično vlogo, ki mu pripada v postopku schengenskega ocenjevanja; poziva Komisijo in Svet, naj preprečita, da bi bil ogrožen namen tega mehanizma, in sicer tako, da ugotovita, ali so izpolnjeni vsi pogoji za odpravo kontrol na notranjih mejah z državo kandidatko, in zagotovita, da države članice, v katerih je v celoti vzpostavljen, spoštujejo schengenski pravni red;

25.  meni, da mora prihodnji schengenski ocenjevalni mehanizem vsebovati oceno operativnih dejavnosti Evropske agencije za mejno in obalno stražo glede na njeno vse večjo vlogo pri upravljanju zunanjih meja in operacijah vračanja; poleg tega meni, da bi moral mehanizem okrepiti sinergije z ocenami ranljivosti evropske mejne in obalne straže; ponovno poudarja, da je treba preprečiti podvajanje in da morajo imeti schengenski ocenjevalci dostop do rezultatov ocen ranljivosti;

26.  opozarja, da so tudi temeljne pravice poglavitni del izvajanja integriranega upravljanja meja; poleg tega opozarja, da je treba schengenski pravni red izvajati v skladu z Listino; zato poudarja, da je treba pri schengenskih ocenjevanjih preučiti tudi, ali se na zunanjih mejah spoštujejo temeljne pravice, vključno s prepovedjo vračanja, pravico do spoštovanja človekovega dostojanstva, načelom nediskriminacije in pravico do iskanja mednarodne zaščite; meni, da bi moral prihodnji mehanizem zagotoviti, da bodo strokovnjaki Agencije Evropske unije za temeljne pravice uradni člani skupine, odgovorne za obiske na terenu, ko gre za ocenjevanje upravljanja zunanjih meja in vračanja; meni, da bi morale imeti vse ustrezne agencije na področju pravosodja in notranjih zadev možnost sodelovanja pri ocenjevanju;

27.  meni, da je v primeru odkritja resnih pomanjkljivosti potrebno veliko hitrejše nadaljnje ukrepanje, da se nemudoma odpravijo; meni, da bi bilo treba v revidirani mehanizem vključiti opredelitev „resne pomanjkljivosti“ in določiti hitri postopek, ki bi se uporabil v primeru takšnih pomanjkljivosti; meni, da bi morali sedanji nezavezujoči katalogi dobre prakse dobiti uradni status po pravu EU v obliki priročnikov, da bi povečali preglednost in omogočili primerjavo ocen z objektivnimi merili;

28.  je razočaran, ker Komisija kljub številnim pozivom Parlamenta in Sveta še vedno ni predložila letnega poročila iz člena 20 Uredbe (EU) št. 1053/2013;

29.   poudarja, da bi morale institucije Unije za spodbujanje dobrega upravljanja in preglednosti svoje delo opravljati čim bolj odprto; meni, da bi morala Komisija na svojem spletnem mestu objaviti informacije o postopkih ocenjevanja v vsaki državi članici in o tem, kako države članice izpolnjujejo priporočila Sveta; poleg tega meni, da bi morala Komisija zagotoviti ustrezno platformo, ki bo omogočala varen in šifriran dostop do tajnih podatkov iz schengenskih ocenjevalnih dokumentov za akterje s pravico do dostopa, zlasti za poslance Evropskega parlamenta, da se jim olajša izvajanje demokratičnega nadzora;

30.  ugotavlja, da je Komisija novembra 2020 ponovno obiskala Hrvaško v zvezi z zunanjo mejo in ponovno potrdila, da so izpolnjeni potrebni pogoji za uporabo schengenskega pravnega reda; poziva Hrvaško, naj izvaja stalne ukrepe in odpravlja ugotovljene pomanjkljivosti, zlasti v zvezi z usposobljenostjo zaposlenih, njihovim številom in zmogljivostmi za nadzor kopenskih meja; vztraja, da je treba temeljito oceniti spoštovanje temeljnih pravic, saj so nevladne organizacije in mediji večkrat poročali o zlorabah, nasilju in zavračanju, ki jih izvajajo mejni uradniki; pozdravlja vzpostavitev neodvisnega mehanizma za spremljanje ukrepov policistov v zvezi z migranti brez urejenega statusa in prosilci za mednarodno zaščito; poziva Komisijo, naj v vseh državah članicah še naprej ocenjuje skladnost operacij upravljanja meja z zahtevami glede temeljnih pravic in naj v primeru kršitev človekovih pravic sprejme potrebne ukrepe;

31.   opozarja na ponavljajoče se pomanjkljivosti in možnosti izboljšav schengenskega sistema, ki jih je našla Komisija: nepopoln ali neskladen prenos, izvajanje in uporaba ustreznega schengenskega pravnega reda, nezadostno število osebja ter neustrezne kvalifikacije in/ali usposabljanje, različna in nedosledna nacionalna praksa zaradi neusklajenega izvajanja schengenskega pravnega reda, razdrobljene upravne strukture z nezadostnim usklajevanjem in povezovanjem različnih organov ter praktične, tehnološke in regulativne ovire za sodelovanje v schengenskem območju; opozarja, da te težave predstavljajo temeljne ovire za pravilno delovanje schengenskega območja, in poziva države članice, naj jim končno namenijo ustrezno pozornost;

Uporaba obsežnih informacijskih sistemov na področju pravosodja in notranjih zadev

32.  je seznanjen z napredkom pri razvoju novih obsežnih sistemov IT in z interoperabilnostjo med njimi; poziva države članice, Komisijo in zadevne agencije, naj spoštujejo predvideni časovni razpored za izvajanje, ki predvideva uvedbo novih informacijskih sistemov, dokončanje reform obstoječih sistemov in interoperabilnost teh sistemov do konca leta 2023; poleg tega ugotavlja, da je potreben stabilen pravni okvir za izvajanje teh sistemov; opozarja, da bo uporaba teh sistemov vplivala tudi na pravico do zasebnosti in pravico do varstva podatkov oseb, katerih informacije bodo shranjene v teh sistemih, in poudarja, da je treba ves čas izvajanja dosledno uveljavljati zaščitne ukrepe, določene v pravnih aktih o vzpostavitvi teh sistemov;

33.  želi spomniti, da ima agencija eu-LISA ključno vlogo pri vzpostavljanju novih sistemov IT; poleg tega poudarja pomen nacionalnih komponent teh novih obsežnih informacijskih sistemov in poziva države članice, naj dodelijo ustrezne finančne in človeške vire za njihov pravočasen zagon;

34.  pozdravlja politični dogovor, dosežen v zvezi z preoblikovanim vizumskim informacijskim sistemom (VIS), zlasti določitev jasnega in pravno zavezujočega roka za začetek delovanja;

35.  poudarja znatno povečanje dejavnosti uradov za zahteve za dopolnilne podatke pri vnosih držav članic (SIRENE) in ponovno poziva države članice, naj povečajo sredstva za urade SIRENE, da bodo imeli na voljo ustrezne finančne in človeške vire za opravljanje svojih novih nalog;

36.  je seznanjen s študijami Skupnega raziskovalnega središča glede uporabe prstnih odtisov, odtisov dlani, podob obraza in DNK v schengenskem informacijskem sistemu;

37.  meni, da sta Komisija in Svet hudo zanemarila svoje obveznosti po tem, ko so bile med oceno iz leta 2017 ugotovljene resne pomanjkljivosti pri uporabi schengenskega informacijskega sistema v Združenem kraljestvu; želi spomniti na zahtevo za takojšnjo izključitev Združenega kraljestva, ki jo je delovna skupina za nadzor nad schengensko ureditvijo izrazila 15. junija 2020 v dopisih Komisiji in predsedstvu Sveta; ugotavlja, da Združeno kraljestvo kot država nečlanica nima več dostopa do schengenskega informacijskega sistema; poziva k natančnemu spremljanju stalnega varnostnega sodelovanja med EU in Združenim kraljestvom v šestmesečnem obdobju za prenos podatkov, dogovorjenem v okviru Sporazuma o trgovini in sodelovanju med EU in Združenim kraljestvom;

Cikel večletne strateške politike za evropsko integrirano upravljanje meja

38.  pozdravlja, da je Frontex predstavil strateško analizo tveganj za evropsko integrirano upravljanje meja kot prvi korak novega političnega cikla;

Prihodnost schengenskega območja

39.  ugotavlja, da so različne krize v zadnjih letih, kot je trenutna pandemija, in večinoma neusklajeni ter včasih enostranski ukrepi držav članic spodkopali medsebojno zaupanje med državami članicami in ogrozili schengenski pravni red; je prepričan, da je treba skladno s tem okrepiti prizadevanja za iskanje celostnih rešitev in te ukrepe ustrezno uskladiti; v zvezi s tem pozdravlja namero Komisije, da bo sprejela strategijo o prihodnosti schengenskega območja, in nadalje pozdravlja vzpostavitev schengenskega foruma, ki bi prav tako moral omogočiti politične razprave na visoki ravni s Parlamentom in Svetom o stanju in prihodnosti schengenskega območja;

40.  meni, da zakonik o schengenskih mejah, zlasti v zvezi s pravili o kontrolah na notranjih mejah, ne ustreza več svojemu namenu, ter zahteva nujno in smiselno reformo, da bi okrepili vzajemno zaupanje in solidarnost ter zagotovili celovitost in popolno ponovno vzpostavitev schengenskega območja; v zvezi s tem ugotavlja, da so potrebna jasnejša pravila o izrednih razmerah na področju javnega zdravja; priznava, da o ponovni uvedbi kontrol na notranjih mejah še vedno odločajo posamezne države članice, vendar poudarja, da bi jih morale ponovno uvesti le kot skrajni ukrep, v določenem časovnem obdobju in pod pogojem, da je nadzor nujen in sorazmeren glede na ugotovljeno resno grožnjo, upoštevaje zlasti njegov učinek na pravico do svobode gibanja in na načelo nediskriminacije ter učinke, ki bi jih lahko imele te kontrole na obmejne regije, pri tem pa je treba ohraniti razlikovanje med različnimi pravnimi podlagami; meni, da bi morali vsakič, ko država članica podaljša ukrep izvajanja kontrol na mejah, veljati dodatni zaščitni in nadzorni ukrepi in da bi bilo treba v vsakem primeru te ukrepe odpraviti takoj, ko razlogov zanje ni več;

41.   meni, da bi bilo treba vzpostaviti strukturiran in pregleden mehanizem za posvetovanja v primeru kriznih razmer, da bi določili blažilne ali alternativne ukrepe za nadzor na notranjih mejah in zavezujoča enotna pravila za uporabo na zunanjih mejah;

42.  poziva upravo Parlamenta, naj ustanovi namensko enoto za podporo upravljanju schengenskega območja, da bo lahko Parlament ustrezno izvajal svoje funkcije demokratičnega nadzora in pregleda v zvezi s schengenskim pravnim redom;

o
o   o

43.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji, nacionalnim parlamentom držav članic ter Evropski agenciji za mejno in obalno stražo.

(1) UL L 312, 7.12.2018, str. 1. (2) UL L 312, 7.12.2018, str. 14. (3) UL L 312, 7.12.2018, str. 56. (4) UL L 135, 22.5.2019, str. 27. (5) UL L 135, 22.5.2019, str. 85. (6) UL L 236, 19.9.2018, str. 1. (7) UL L 236, 19.9.2018, str. 72. (8) UL L 107, 6.4.2020, str. 1. (9) UL L 295, 14.11.2019, str. 1. (10) UL L 188, 12.7.2019, str. 25. (11) UL C 86 I, 16.3.2020, str. 1. (12) UL L 337, 14.10.2020, str. 3. (13) UL C 76, 9.3.2020, str. 106. (14) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0175. (15) UL C 388, 13.11.2020, str. 18. (16) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0362. (17) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0307. (18) Stanje 19. maja 2021, https://ec.europa.eu/home-affairs/sites/default/files/what-we-do/policies/borders-and-visas/schengen/reintroduction-border-control/docs/ms_notifications_-_reintroduction_of_border_control.pdf. (19) Direktiva 2008/115/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o skupnih standardih in postopkih v državah članicah za vračanje nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav (UL L 348, 24.12.2008, str. 98). (20) UL C 76, 9.3.2020, str. 106. (21) Uredba Sveta (EU) št. 1053/2013 z dne 7. oktobra 2013 o vzpostavitvi ocenjevalnega in spremljevalnega mehanizma za preverjanje uporabe schengenskega pravnega reda in razveljavitvi Sklepa Izvršnega odbora z dne 16. septembra 1998 o ustanovitvi stalnega odbora o ocenjevanju in izvajanju Schengenskega sporazuma (UL L 295, 6.11.2013, str. 27).

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 8. julija 2021, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))(1)

P9_TA(2021)0351 A9-0216/2021

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba Sprememba 1 Predlog uredbe Uvodna izjava 1 a (novo) (1a)  Pandemija COVID-19 je izpostavila tveganja za zdravje ljudi, ki jih predstavljata prekomerno izkoriščanje prostoživečih vrst in drugih naravnih virov ter pospešeno izgubljanje biotske raznovrstnosti na Zemlji. Približno 70 % porajajočih se bolezni in skoraj vse znane pandemije (gripa, HIV/AIDS in COVID-19) so zoonoze. Teh bolezni je v zadnjih 60 letih na svetovni ravni več, zaradi človekove dejavnosti in ekološkega odtisa pa je vse več zoonoznih patogenov. K temu močno prispevajo spremembe v rabi zemljišč, krčenje gozdov, urbanizacija, širjenje in intenzifikacija kmetijstva, nezakonita trgovina s prostoživečimi vrstami in vzorci potrošnje. Zoonozni patogeni so lahko bakterijski, virusni ali parazitski oziroma jih lahko prenašajo nekonvencionalni prenašalci, prek neposrednega stika, hrane, vode ali okolja pa se lahko širijo na ljudi. Nekatere bolezni, kot je HIV/AIDS, se začnejo kot zoonoza, pozneje pa mutirajo v seve, ki prizadenejo izključno ljudi. Druge zoonoze lahko povzročijo ponavljajoče se izbruhe bolezni, kot sta bolezen virusa ebole in salmoneloza. Spet druge, kot je koronavirus, ki povzroča COVID-19, pa lahko povzročijo tudi svetovne pandemije. Po podatkih Medvladne platforme za biotsko raznovrstnost in ekosistemske storitve (IPBES) naj bi bilo v gostiteljih – sesalcih in ptičih – približno 1,7 milijona še neodkritih virusov. Od tega bi jih lahko med 631 000 in 827 000 okužilo ljudi. Sprememba 2 Predlog uredbe Uvodna izjava 1 b (novo) (1b)  Kot je priznala Svetovna zdravstvena organizacija, pogosto isti mikrobi okužijo živali in ljudi, zato prizadevanja samo enega sektorja ne morejo preprečiti ali odpraviti tega problema. Bolezni se lahko prenašajo s človeka na živali ali obratno, zato je treba obravnavati oboje, pri čemer je treba izkoristiti morebitne sinergije pri raziskavah in zdravljenju. Pandemija COVID-19 jasno kaže, da je treba okrepiti uporabo pristopa „eno zdravje“ v Uniji, da bi dosegli boljše rezultate na področju javnega zdravja, saj je zdravje ljudi, kot je navedeno v Programu EU za zdravje, vzpostavljenem z Uredbo (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta1a, povezano z zdravjem živali in okoljem, ukrepi za obravnavanje nevarnosti za zdravje pa morajo upoštevati te tri razsežnosti. __________________ 1a Uredba (EU) 2021/0522 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o vzpostavitvi programa za ukrepe Unije na področju zdravja (Program EU za zdravje) za obdobje 2021–2027 in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 282/2014 (UL L 107, 26.3.2021, str. 1). Sprememba 3 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 (2)  Izkušnje v zvezi s pandemijo COVID-19, kakršnih še nismo imeli, so pokazale, da bi morala biti Unija učinkovitejša pri upravljanju razpoložljivosti zdravil in medicinskih pripomočkov ter razvoju zdravstvenih protiukrepov za obravnavanje groženj za javno zdravje. Zmožnost Unije za to je resno ovirana zaradi neobstoja jasno opredeljenega pravnega okvira za upravljanje njenega odziva na pandemijo, pa tudi zaradi omejene pripravljenosti Unije v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, ki prizadenejo večino držav članic. (2)  Izkušnje v zvezi s pandemijo COVID-19, kakršnih še nismo imeli, so izpostavile tudi težave Unije in držav članic pri spopadanju s takimi izrednimi razmerami v javnem zdravju ter pokazale, da je treba okrepiti vlogo Unije, da bi bila učinkovitejša pri upravljanju razpoložljivosti zdravil in medicinskih pripomočkov ter pri razvoju zdravstvenih protiukrepov za obravnavanje groženj za javno zdravje že v zgodnji fazi, s čimer bi se usklajeno zagotovilo sodelovanje in usklajevanje med pristojnimi organi Unije, nacionalnimi in regionalnimi pristojnimi organi, industrijo in drugimi akterji v dobavni verigi farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov, vključno z zdravstvenimi delavci. Unija mora nameniti večjo pozornost zdravju, da bi omogočila stalno zagotavljanje zelo kakovostnih zdravstvenih storitev, ter biti pripravljena na obvladovanje epidemij in drugih groženj za zdravje. Zmožnost Unije za to je resno ovirana zaradi neobstoja jasno opredeljenega pravnega okvira za upravljanje njenega odziva na pandemijo, neustreznih pooblastil in virov njenih zdravstvenih agencij, pa tudi zaradi omejene pripravljenosti Unije in držav članic v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, ki prizadenejo večino držav članic. Sprememba 4 Predlog uredbe Uvodna izjava 2 a (novo) (2a)  Pomanjkanje zdravil ima različne kompleksne vzroke, ki jih je treba skupaj z vsemi različnimi deležniki dodatno opredeliti, razumeti in analizirati, da bi lahko te vzroke celostno obravnavali. Za boljše razumevanje pomanjkanj je treba opredeliti tudi ozka grla v dobavni verigi. V specifičnem primeru pandemije COVID-19 adjuvantnih terapij za zdravljenje bolezni ni bilo mogoče zagotoviti iz več različnih razlogov, ki so segali od težav s proizvodnjo v tretjih državah do logističnih oziroma proizvodnih težav v Uniji, medtem ko je bilo pomanjkanje cepiv posledica vzroka, ki nastopi redkeje, in sicer nepričakovano velikega in vse večjega povpraševanja. Sprememba 5 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 (3)  Zaradi pogosto zapletenih dobavnih verig zdravil in medicinskih pripomočkov, nacionalnih omejitev in prepovedi izvoza, zaprtij meja, ki ovirajo prosti pretok navedenega blaga, ter negotovosti v zvezi z njegovo ponudbo in povpraševanjem v okviru pandemije COVID-19 so se pojavile znatne ovire za nemoteno delovanje enotnega trga in obravnavanje resnih groženj za javno zdravje po vsej Uniji. (3)   Zaradi motenj v pogosto zapletenih dobavnih verigah zdravil in medicinskih pripomočkov, nacionalnih omejitev in prepovedi izvoza, zaprtij meja, ki ovirajo prosti pretok navedenega blaga, ter negotovosti v zvezi z njegovo ponudbo in povpraševanjem v okviru pandemije COVID-19, pa tudi premajhne proizvodnje nekaterih esencialnih zdravil ali aktivnih kemičnih sestavin v Uniji so se pojavile znatne ovire za nemoteno delovanje enotnega trga in obravnavanje resnih groženj za javno zdravje po vsej Uniji, ki imajo hude posledice za njene državljane. Sprememba 6 Predlog uredbe Uvodna izjava 4 (4)  Reševanje težave pomanjkanja zdravil je že dolgo prednostna naloga držav članic in Evropskega parlamenta11, kot je razvidno iz več poročil Evropskega parlamenta in razprav v okviru nedavnih predsedstev Sveta Evropske unije. (4)  Obravnavanje pomanjkanja zdravil je že dolgo prednostna, vendar nerešena naloga držav članic in Evropskega parlamenta, kot je razvidno iz več poročil Evropskega parlamenta11 in razprav v okviru nedavnih predsedstev Sveta Evropske unije. __________________ __________________ 11 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (2020/2071(INI)). 11 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (2020/2071(INI)). Sprememba 7 Predlog uredbe Uvodna izjava 4 a (novo) (4a)  Pomanjkanje zdravil predstavlja vse večjo grožnjo za javno zdravje in ima resne posledice za sisteme zdravstvenega varstva in pravico pacientov do dostopa do ustreznega zdravljenja. Zaradi večjega svetovnega povpraševanja, ki se je zaradi pandemije COVID-19 še povečalo, je pomanjkanje zdravil še bolj izrazito, sistemi zdravstvenega varstva v državah članicah so oslabljeni, nastala pa so tudi precejšnja tveganja za zdravje in oskrbo bolnikov, zlasti kar zadeva napredovanje bolezni in poslabšanje simptomov, daljše zamude ali prekinitve oskrbe ali zdravljenja, daljša obdobja hospitalizacije, povečano izpostavljenost ponarejenim zdravilom, napake pri uporabi zdravil ali neželene učinke, do česar pride zaradi nadomestitve nerazpoložljivih zdravil z drugimi, velike psihološke stiske za paciente in povečane izdatke za zdravstveni sistem. Sprememba 8 Predlog uredbe Uvodna izjava 5 (5)  Pandemija COVID-19 je zaostrila težavo pomanjkanja nekaterih zdravil, ki veljajo za ključna pri obvladovanju pandemije, in izpostavila strukturne omejitve pri zmožnosti Unije za hitro in učinkovito odzivanje na take izzive med krizami v javnem zdravju. (5)  Pandemija COVID-19 je zaostrila obstoječo težavo pomanjkanja nekaterih zdravil, ki veljajo za ključna pri obvladovanju pandemije, in izpostavila zunanjo odvisnost Unije pri domači proizvodnji zdravil in medicinskih pripomočkov, pomanjkanje usklajevanja ter strukturne omejitve pri zmožnosti Unije in držav članic za hitro in učinkovito odzivanje na take izzive med krizami v javnem zdravju, potrebo po podpori in okrepitvi industrije z ustreznimi politikami ter potrebo po bolj dejavnem in razširjenem sodelovanju institucij, organov, uradov in agencij Unije pri obravnavi zdravja državljanov Unije. Sprememba 9 Predlog uredbe Uvodna izjava 6 (6)  Zaradi hitrega razvoja COVID-19 in širjenja virusa se je močno povečalo povpraševanje po medicinskih pripomočkih, kot so ventilatorji, kirurške maske in kompleti za testiranje na COVID-19, motnje v proizvodnji ali omejene zmogljivosti za hitro povečanje proizvodnje ter kompleksnost in globalna narava dobavne verige za medicinske pripomočke pa so negativno vplivale na ponudbo. Zaradi teh težav so bili v proizvodnjo navedenih izdelkov vključeni novi subjekti, kar je posledično povzročilo ozka grla pri ugotavljanju skladnosti ter privedlo do pojava številnih neskladnih, nevarnih in v nekaterih primerih ponarejenih izdelkov. Zato je primerno v okviru ustreznega organa Unije vzpostaviti dolgoročne strukture za zagotovitev spremljanja pomanjkanja medicinskih pripomočkov, ki je posledica izrednih razmer v javnem zdravju. (6)  Zaradi hitrega razvoja COVID-19 in širjenja virusa se je močno povečalo povpraševanje po medicinskih pripomočkih, kot so ventilatorji, kirurške maske in kompleti za testiranje na COVID-19, motnje v proizvodnji ali omejene zmogljivosti za hitro povečanje proizvodnje ter kompleksnost in globalna narava dobavne verige za medicinske pripomočke pa so povzročile resne težave pri dobavi, ponekod pa tudi povsem prazne zaloge, zaradi česar so države članice tekmovale med seboj, da bi zadovoljile legitimne potrebe svojih državljanov, kar je prispevalo k neusklajenim ukrepom na nacionalni ravni, kot sta nacionalno kopičenje in ustvarjanje zalog. Zaradi teh težav so bili v proizvodnjo navedenih izdelkov vključeni tudi novi subjekti, kar je posledično povzročilo ozka grla pri ugotavljanju skladnosti ter privedlo do pojava številnih precenjenih, neskladnih, nevarnih in v nekaterih primerih ponarejenih izdelkov. Zato je primerno in nujno v okviru ustreznega organa Unije vzpostaviti dolgoročne strukture za zagotovitev bolj trdnega in učinkovite usklajevanja in spremljanja pomanjkanja medicinskih pripomočkov, do katerega lahko pride med izrednimi razmerami v javnem zdravju, pa tudi okrepljen in zgodnji dialog z industrijo medicinskih pripomočkov in zdravstvenimi delavci, da bi preprečili in ublažili takšno pomanjkanje. Sprememba 10 Predlog uredbe Uvodna izjava 6 a (novo) (6a)  Izbruh COVID-19 in zdravstvena kriza, ki mu je sledila, sta pokazala potrebo po bolj usklajenem pristopu Unije h kriznem upravljanju. Čeprav ocena učinka ni bila izvedena zaradi izjemnih razmer, je treba zagotoviti dovolj sredstev v smislu osebja in finančnih sredstev, pri tem pa upoštevati posebnosti zdravstvenega sektorja v različnih državah članicah. Sprememba 11 Predlog uredbe Uvodna izjava 7 (7)  Zaradi negotovosti ponudbe in povpraševanja ter tveganja pomanjkanja esencialnih zdravil in medicinskih pripomočkov med izrednimi razmerami v javnem zdravju, kot je pandemija COVID-19, se lahko omeji izvoz med državami članicami in sprejmejo drugi nacionalni zaščitni ukrepi, ki lahko močno prizadenejo delovanje notranjega trga. Pomanjkanje zdravil lahko resno ogrozi zdravje pacientov v Uniji zaradi nerazpoložljivosti zdravil, kar lahko povzroči napake pri uporabi zdravil, podaljšano trajanje hospitalizacij in neželene učinke, ki jih povzroči dajanje neprimernih zdravil, ki se uporabljajo kot nadomestek za nerazpoložljiva zdravila. Pomanjkanje medicinskih pripomočkov lahko povzroči pomanjkanje diagnostičnih virov, kar ima negativne posledice za javnozdravstvene ukrepe, ter pomanjkljivo zdravljenje ali poslabšanje bolezni, zdravstvenim delavcem pa lahko tudi prepreči, da bi ustrezno opravljali svoje delo. Vse navedeno lahko pomembno vpliva tudi na obvladovanje širjenja danega patogena, na primer zaradi nezadostne ponudbe kompletov za testiranje na COVID-19. Zato je pomembno obravnavati vprašanje pomanjkanja ter okrepiti in formalizirati spremljanje kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov. (7)  Zaradi negotovosti ponudbe in povpraševanja ter tveganja pomanjkanja esencialnih zdravil in medicinskih pripomočkov med izrednimi razmerami v javnem zdravju, kot je pandemija COVID-19, se lahko omeji izvoz med državami članicami in sprejmejo drugi nacionalni zaščitni ukrepi, ki lahko močno prizadenejo delovanje notranjega trga, zaradi česar so lahko posledice za javno zdravje še hujše, ter ustvarijo potrebo po mehanizmih za začasno preglednost izvoza in izdajanje dovoljenj za izvoz. Pomanjkanje zdravil lahko resno ogrozi zdravje pacientov v Uniji zaradi nerazpoložljivosti zdravil, kar lahko povzroči napake pri uporabi zdravil, podaljšano trajanje hospitalizacij, neželene učinke in smrtne žrtve, ki jih povzroči dajanje neprimernih zdravil, ki se uporabljajo kot nadomestek za nerazpoložljiva zdravila. Pomanjkanje medicinskih pripomočkov lahko povzroči pomanjkanje diagnostičnih virov, kar ima negativne posledice za javnozdravstvene ukrepe, ter pomanjkljivo zdravljenje ali poslabšanje bolezni, zdravstvenim delavcem pa lahko tudi prepreči, da bi ustrezno opravljali svoje delo ali da bi bili pri delu zaščiteni, kar se je pokazalo tudi med pandemijo COVID-19, posledice za zdravje zdravstvenih delavcev pa so resne. Vse navedeno lahko pomembno vpliva tudi na obvladovanje širjenja danega patogena, na primer zaradi nezadostne ponudbe kompletov za testiranje na COVID-19. Zato je pomembno imeti ustrezen okvir na ravni Unije za usklajevanja odziva držav članic, da bi lahko kar najbolj učinkovito obravnavali vprašanje pomanjkanja ter okrepili in formalizirali spremljanje kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov, ne da bi ustvarili nepotrebno breme za deležnike, ki bi lahko preobremenilo vire in povzročilo dodatne zamude. Sprememba 12 Predlog uredbe Uvodna izjava 8 (8)  Pri boleznih, ki povzročajo izredne razmere v javnem zdravju, bi bilo treba v Uniji v takih izrednih razmerah čim prej razviti in dati na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje takih bolezni. Pandemija COVID-19 je izpostavila tudi neoptimalno usklajevanje in odločanje v zvezi z večnacionalnimi kliničnimi preskušanji ter svetovanjem na ravni Unije o uporabi zdravil v nacionalnih programih sočutne uporabe ali zunaj odobrenih indikacij v Uniji, kar povzroča zamude pri sprejemanju rezultatov raziskav ter pri razvoju in razpoložljivosti novih zdravil ali zdravil z novim namenom. (8)  Pri boleznih, ki povzročajo izredne razmere v javnem zdravju, bi bilo treba v takih izrednih razmerah čim prej opredeliti, razviti, zlasti s skupnimi prizadevanji javnih organov, zasebnega sektorja in akademskih krogov, in državljanom Unije dati na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje takih bolezni. Pandemija COVID-19 je izpostavila tudi neoptimalno usklajevanje in odločanje v zvezi z večnacionalnimi kliničnimi preskušanji ter svetovanjem na ravni Unije o uporabi zdravil v nacionalnih programih sočutne uporabe ali zunaj odobrenih indikacij v Uniji, kar povzroča zamude pri sprejemanju rezultatov raziskav ter pri razvoju in razpoložljivosti novih zdravil ali zdravil z novim namenom. Sprememba 13 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 (9)  Med pandemijo COVID-19 je bilo treba uvesti začasne rešitve, vključno s pogojnimi dogovori med Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci in državami članicami, da bi dosegli cilj, da se dajo na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje COVID-19 ali preprečevanje njegovega širjenja, ter olajšali in pospešili razvoj in izdajo dovoljenj za promet z zdravili in cepivi. (9)  Med pandemijo COVID-19 je bilo treba uvesti začasne rešitve, vključno s pogojnimi dogovori med Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci, drugimi akterji v farmacevtski dobavni verigi in državami članicami, da bi dosegli cilj, da se dajo na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje COVID-19 ali preprečevanje njegovega širjenja, ter olajšali in pospešili razvoj in izdajo dovoljenj za promet z zdravili in cepivi. Sprememba 14 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 (10)  Da bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga navedenih zdravil in pripomočkov ter prispevali k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je zato primerno približati pravila o spremljanju pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov ter olajšati raziskave in razvoj zdravil, ki imajo potencial za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, ki povzročajo krize v javnem zdravju. (10)  Da bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga navedenih zdravil in pripomočkov ter prispevali k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je zato primerno približati in okrepiti pravila o spremljanju pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov ter olajšati raziskave in razvoj zdravil, ki imajo potencial za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, ki povzročajo krize v javnem zdravju, s čimer bi strateško dopolnili prizadevanja Komisije in agencij Unije v zvezi s tem, pa tudi prizadevanja prihodnjih ključnih agencij, kot je predlagani evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA). Sprememba 15 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 a (novo) (10a)   Da bi zagotovili učinkovite zdravstvene sisteme, je bistveno, da se uvedejo obremenitveni testi (stresni testi) za ocenjevanje odpornosti zdravstvenih sistemov v primeru krize, s katerimi bi ugotovili učinkovite načine za reševanje pomanjkanja v primeru pandemij in opredelili dejavnike strukturnih tveganj, zaradi katerih pride do pomanjkanja. Sprememba 16 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 b (novo) (10b)  Da bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga zdravil in prispevali k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno spodbujati raziskave in razvoj zdravil za uporabo v medicini, s katerimi bi lahko zdravili, preprečevali ali diagnosticirali bolezni, ki povzročajo krize v javnem zdravju. Sprememba 17 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 (11)  Cilj te uredbe je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki, pri čemer je temeljnega pomena visoka raven varovanja zdravja ljudi. Poleg tega je cilj te uredbe zagotoviti kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Oba cilja, ki se bosta poskušala doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. Kar zadeva člen 114 PDEU, ta uredba vzpostavlja okvir za spremljanje pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov med krizami v javnem zdravju ter poročanje o njem. Kar zadeva člen 168(4)(c) PDEU, ta uredba določa okrepljen okvir Unije za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov. (11)  Cilj te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi z zagotavljanjem nemotenega delovanja notranjega trga zdravil in medicinskih pripomočkov. Poleg tega je cilj te uredbe zagotoviti kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Oba cilja, ki se bosta poskušala doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. Kar zadeva člen 114 PDEU, ta uredba vzpostavlja okvir za spremljanje pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov med krizami v javnem zdravju ter poročanje o njem. Kar zadeva člen 168(4)(c) PDEU, ta uredba določa okrepljen okvir Unije za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov. Sprememba 18 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 a (novo) (11a)   Ta uredba vzpostavlja okvir za obravnavanje problema pomanjkanja v izrednih razmerah v javnem zdravju in pri izrednih dogodkih. Vendar je pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov stalna težava, ki že desetletja vse bolj vpliva na zdravje in življenja državljanov Unije. Zato bi ta uredba morala biti prvi korak k izboljšanju odziva Unije na to dolgotrajno težavo. Komisija bi nato morala predlagati razširitev tega okvira, da bi zagotovila široko in trajno rešitev težave pomanjkanja v prihodnjih revizijah Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta1a in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta1b. __________________ 1a Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1). 1b Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67). Sprememba 19 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 (12)  Da bi izboljšali pripravljenost na krize in krizno upravljanje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov ter povečali odpornost in solidarnost po Uniji, bi bilo treba pojasniti postopke ter zadevne vloge in obveznosti različnih zadevnih subjektov. Okvir bi moral temeljiti na začasnih rešitvah, ki so bile do zdaj opredeljene v odzivu na pandemijo COVID-19. (12)  Da bi izboljšali pripravljenost na krize in krizno upravljanje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov ter povečali odpornost in solidarnost po Uniji, bi bilo treba pojasniti postopke ter zadevne vloge in obveznosti različnih zadevnih subjektov. Okvir bi moral temeljiti na začasnih rešitvah, ki so bile do zdaj opredeljene v odzivu na pandemijo COVID-19 in se izkazale za učinkovite, ter na izkušnjah in primerih v drugih državah, obenem pa ostati dovolj prožen, da bo omogočil kar najučinkovitejše obvladovanje vseh prihodnjih zdravstvenih kriz v korist javnega zdravja in pacientov. Sprememba 20 Predlog uredbe Uvodna izjava 13 (13)  Vzpostaviti bi bilo treba usklajen sistem spremljanja pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki bi olajšal ustrezen dostop do kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih, ki lahko močno vplivajo na javno zdravje. Navedeni sistem bi bilo treba dopolniti z izboljšanimi strukturami za zagotovitev ustreznega upravljanja kriz v javnem zdravju ter usklajevanje nasvetov in svetovanje v zvezi z raziskavami in razvojem zdravil, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Za lažje spremljanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov in poročanje o njem bi morala imeti Agencija možnost, da prek določenih kontaktnih točk zahteva in pridobi informacije in podatke od zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalcev in držav članic. (13)  Vzpostaviti bi bilo treba usklajen sistem spremljanja pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki bi olajšal ustrezen dostop do kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih, ki lahko močno vplivajo na javno zdravje. Navedeni sistem bi bilo treba dopolniti z izboljšanimi strukturami za zagotovitev ustreznega upravljanja kriz v javnem zdravju ter usklajevanje nasvetov in svetovanje v zvezi z raziskavami in razvojem zdravil, ki bi lahko ublažila izredne razmere v javnem zdravju. Za lažje spremljanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov in poročanje o njem bi morala imeti Agencija možnost, da prek določenih kontaktnih točk zahteva in pridobi informacije in podatke od zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalcev in držav članic, ter se hkrati izogne vsakršnemu podvajanju zahtevanih in posredovanih informacij. Sprememba 21 Predlog uredbe Uvodna izjava 13 a (novo) (13a)  Unija in države članice bi morale za lažje preprečevanje in spremljanje pomanjkanja zdravil ter poročanje o njem vzpostaviti elektronsko platformo, ki bi omogočala ugotavljanje količine zalog v vsakem danem trenutku ter odkrivanje, napovedovanje in preprečevanje pomanjkanja zdravil. Za lažji razvoj takšnega sistema bi lahko uporabili izkušnje s projekti, kot je CISMED, ki jih Unija financira prek programa Obzorje Evropa. Platforma bi morala pristojnim nacionalnim organom zagotavljati dostop v realnem času do informacij o neizpolnjenem povpraševanju trgovcev na debelo, lokalnih lekarnah in bolnišničnih lekarnah ter točne podatke, da bi razumeli delovanje dobavne verige in predvideli morebitno pomanjkanje zdravil. Ko se bo v celoti izvajala, bi morala platforma delovati tudi kot edini portal za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in trgovce na debelo, ki bi zagotavljala informacije, potrebne pri izrednih dogodkih in izrednih razmerah v javnem zdravju, da bi se izboljšali učinkovitost in predvidljivost v krizah ter pospešili postopki odločanja ter obenem preprečila podvajanje prizadevanj in neupravičena obremenitev deležnikov. Da bi olajšali usklajevalno vlogo Agencije, bi morale biti platforme držav članic za spremljanje ponudbe interoperabilne in svoje informacije prenašati v podatkovno zbirko Unije, ki jo upravlja Agencija. Za pospešitev izvajanja sistema na ravni Unije in nacionalni ravni bi bilo treba njegov razvoj in izvajanje podpreti s sredstvi Unije, med drugim iz Programa EU za zdravje ali Mehanizma za okrevanje in odpornost, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta1a. __________________ 1a Uredba (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 2021 o vzpostavitvi Mehanizma za okrevanje in odpornost (UL L 57, 18.2.2021, str. 17). Sprememba 22 Predlog uredbe Uvodna izjava 15 (15)  V zvezi z zdravili bi bilo treba v okviru Agencije ustanoviti izvršno usmerjevalno skupino, ki bi zagotavljala odločen odziv na izredne dogodke in usklajevala nujne ukrepe v Uniji v zvezi z reševanjem težav, povezanih z dobavo zdravil. Usmerjevalna skupina bi morala določiti sezname kritičnih zdravil, da bi se zagotovilo njihovo spremljanje, in biti zmožna svetovati o potrebnih ukrepih za zaščito kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi. (15)  V zvezi z zdravili bi bilo treba v okviru Agencije ustanoviti izvršno usmerjevalno skupino, ki bi zagotavljala odločen odziv na izredne dogodke in usklajevala nujne ukrepe v Uniji v zvezi z reševanjem težav, povezanih z dobavo zdravil. Usmerjevalna skupina bi morala določiti sezname kritičnih zdravil, da bi se zagotovilo njihovo spremljanje, in biti zmožna svetovati in dajati priporočila o potrebnih ukrepih za zaščito kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter oskrbi z njimi, pa tudi zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi. Sprememba 23 Predlog uredbe Uvodna izjava 18 (18)  Delo projektne skupine za izredne razmere bi moralo biti ločeno od dela znanstvenih odborov Agencije in ne bi smelo vplivati na znanstvene ocene navedenih odborov. Delovna skupina za izredne razmere bi morala zagotoviti priporočila v zvezi z uporabo zdravil v boju proti bolezni, ki je vzrok za krizo v javnem zdravju. Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini bi morala biti omogočena uporaba navedenih priporočil pri pripravi znanstvenih mnenj o sočutni ali drugi zgodnji uporabi zdravila pred izdajo dovoljenja za promet. (18)  Delo projektne skupine za izredne razmere bi moralo biti ločeno od dela znanstvenih odborov Agencije in ne bi smelo vplivati na znanstvene ocene navedenih odborov. Delovna skupina za izredne razmere bi morala zagotoviti priporočila v zvezi z uporabo zdravil v boju proti krizi v javnem zdravju. Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini bi morala biti omogočena uporaba navedenih priporočil pri pripravi znanstvenih mnenj o sočutni ali drugi zgodnji uporabi zdravila pred izdajo dovoljenja za promet. Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil bi se lahko pri pripravi seznama kritičnih zdravil oprla tudi na delo projektne skupine za izredne primere. Sprememba 24 Predlog uredbe Uvodna izjava 19 (19)  Ustanovitev projektne skupine za izredne razmere bi morala temeljiti na podpori, ki jo Agencija zagotavlja med pandemijo COVID-19, zlasti v zvezi z znanstvenim svetovanjem o zasnovi kliničnih preskušanj in razvoju zdravil ter stalnim, „tekočim“ pregledom nastajajočih dokazov, da se v izrednih razmerah v javnem zdravju omogoči učinkovitejše ocenjevanje zdravil, vključno s cepivi. (19)  Ustanovitev projektne skupine za izredne razmere bi morala temeljiti na podpori, ki jo Agencija zagotavlja med pandemijo COVID-19, zlasti v zvezi z znanstvenim svetovanjem o zasnovi kliničnih preskušanj in razvoju zdravil ter stalnim, „tekočim“ pregledom nastajajočih dokazov, da se v izrednih razmerah v javnem zdravju omogoči učinkovitejše ocenjevanje zdravil, vključno s cepivi, hkrati pa zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi. Sprememba 25 Predlog uredbe Uvodna izjava 19 a (novo) (19a)  Izkušnje s kliničnimi preskušanji med pandemijo COVID-19 so razkrile ogromno podvajanj raziskav istih posegov, veliko majhnih preskušanj, premajhno zastopanost pomembnih podskupin prebivalstva na podlagi spola, starosti, etničnega porekla ali zdravstvene komorbidnosti in pomanjkljivo sodelovanje, kar je povečalo tveganje za nepotrebne raziskave. Mednarodni regulatorji so poudarili, da so za izboljšanje programa kliničnih raziskav potrebni zanesljivi dokazi o kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Usklajena, dobro zasnovana in ustrezno podprta velika randomizirana nadzorovana preskušanja so glavni način za pridobitev zanesljivih dokazov. Rezultati in podatki kliničnih preskušanj bi morali biti javno objavljeni. Sprememba 26 Predlog uredbe Uvodna izjava 19 b (novo) (19b)  Faza kliničnega preskušanja, v kateri se preučujejo varnost, učinkovitost in kakovost kandidatov za zdravila pri ljudeh, je ključni korak v razvoju zdravil, vključno s cepivi. Zato je pomembno, da se Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta1a uporablja v celoti, zlasti kar zadeva začetek uporabe delujočega informacijskega sistema za klinična preskušanja. __________________ 1a Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1). Sprememba 27 Predlog uredbe Uvodna izjava 20 (20)  Posamezni raziskovalni subjekti se lahko skupaj ali z drugo stranko dogovorijo, da bodo delovali kot sponzor pri pripravi enega usklajenega protokola kliničnega preskušanja na ravni Unije, vendar so izkušnje med pandemijo COVID-19 pokazale, da se pobude za uvedbo obsežnih večnacionalnih preskušanj težko uresničijo, ker ni enega samega subjekta, ki bi lahko prevzel vse odgovornosti in dejavnosti sponzorja v Uniji, hkrati pa sodeloval z več državami članicami. Zato je primerno, da Agencija opredeli in olajša take pobude s svetovanjem o možnostih za delovanje v vlogi sponzorja ali po potrebi opredeli zadevne odgovornosti pri sosponzorstvu v skladu s členom 72 Uredbe (EU) št. 536/2014. Tak pristop bi okrepil raziskovalno okolje v Uniji, spodbudil harmonizacijo in preprečil posledične zamude pri vključevanju rezultatov raziskav v dovoljenje za promet. Sponzor Unije bi lahko izkoristil finančna sredstva Unije za raziskave, ki so na voljo v času izrednih razmer v javnem zdravju, in obstoječe mreže kliničnih preskušanj, da bi olajšal razvoj, uporabo, predložitev in izvajanje preskušanja. To je lahko še posebno koristno za preskušanja, ki jih izvajajo organizacije Unije ali mednarodne organizacije za javno zdravje ali raziskovalne organizacije. (20)  Posamezni raziskovalni subjekti se lahko skupaj ali z drugo stranko dogovorijo, da bodo delovali kot sponzor pri pripravi enega usklajenega protokola kliničnega preskušanja na ravni Unije, vendar so izkušnje med pandemijo COVID-19 pokazale, da se pobude za uvedbo obsežnih večnacionalnih preskušanj težko uresničijo, ker ni enega samega subjekta, ki bi lahko prevzel vse odgovornosti in dejavnosti sponzorja v Uniji, hkrati pa sodeloval z več državami članicami. V zvezi s tem je bila v skladu s sporočilom Komisije z dne 17. februarja 2021 o inkubatorju HERA: skupaj napovedujemo nevarnost različic COVID-19 zagnana mreža za klinično preskušanje cepiv VACCELERATE, ki je razširjena po vsej Uniji in jo Unija tudi financira. Projektna skupina za izredne razmere bi morala graditi na tej mreži kliničnega preskušanja in drugih vzpostavljenih mrežah, kot so vodje agencij za zdravila, skupina za spodbujanje in usklajevanje kliničnih preskušanj in Evropska mreža klinične raziskovalne infrastrukture, da bi zagotovila hitro pridobivanje ustreznih podatkov o novih zdravilih v primeru morebitnih izrednih razmer v javnem zdravju. Zato je nujno, da Agencija opredeli in olajša take pobude s svetovanjem o možnostih za delovanje v vlogi sponzorja ali po potrebi opredeli zadevne odgovornosti pri sosponzorstvu v skladu s členom 72 Uredbe (EU) št. 536/2014 in da usklajuje razvoj protokolov kliničnih preskušanj. Projektna skupina za izredne razmere bi morala določiti klinično najpomembnejše cilje uspešnosti za cepiva in zdravljenja, ki se merijo v kliničnih preskušanjih, da bodo klinična preskušanja izpolnjevala merila učinkovitih ukrepov na področju javnega zdravstva. Tak pristop bi okrepil raziskovalno okolje v Uniji, spodbudil harmonizacijo in preprečil posledične zamude pri vključevanju rezultatov raziskav v dovoljenje za promet. Sponzor Unije bi lahko izkoristil finančna sredstva Unije za raziskave, ki so na voljo v času izrednih razmer v javnem zdravju, in obstoječe mreže kliničnih preskušanj, da bi olajšal razvoj, uporabo, predložitev in izvajanje preskušanja. To je lahko še posebno koristno za preskušanja, ki jih izvajajo organizacije Unije ali mednarodne organizacije za javno zdravje ali raziskovalne organizacije. Sprememba 28 Predlog uredbe Uvodna izjava 22 (22)  S to uredbo se Agenciji dodeli tudi vloga zagotavljanja podpore strokovnim odborom na področju medicinskih pripomočkov, imenovanim v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/139612, za zagotavljanje neodvisne znanstvene in tehnične pomoči državam članicam, Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, priglašenim organom in proizvajalcem. (22)  S to uredbo se Agenciji dodeli tudi vloga zagotavljanja podpore strokovnim odborom na področju medicinskih pripomočkov, imenovanim v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/139612, za zagotavljanje neodvisne znanstvene in tehnične pomoči državam članicam, Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, priglašenim organom in proizvajalcem, hkrati pa se ohranja največja stopnja preglednosti kot pogoj za spodbujanje zaupanja v regulativni sistem Unije. __________________ __________________ 12 Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1396 z dne 10. septembra 2019 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z imenovanjem strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov (UL L 234, 11.9.2019, str. 23). 12 Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1396 z dne 10. septembra 2019 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z imenovanjem strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov (UL L 234, 11.9.2019, str. 23). Sprememba 29 Predlog uredbe Uvodna izjava 22 a (novo) (22a)  Projektna skupina za izredne razmere bi morala pregledati protokole kliničnih preskušanj in svetovati razvijalcem o kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v Uniji, ter zagotoviti smernice o klinično pomembnih končnih točkah in ciljih za cepiva in zdravljenja, da bi zasnovo kliničnega preskušanja usmerjala k izpolnjevanju meril za učinkovite ukrepe na področju javnega zdravja. Sprememba 30 Predlog uredbe Uvodna izjava 24 (24)  Glede na dolgoletno in dokazano strokovno znanje Agencije na področju zdravil in ob upoštevanju njenih izkušenj pri delu s številnimi skupinami strokovnjakov je primerno, da se v okviru Agencije vzpostavijo ustrezne strukture za spremljanje morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju in da se Agenciji podeli mandat za gostitev strokovnih odborov za medicinske pripomočke. To bi omogočilo dolgoročno vzdržnost delovanja odborov in zagotovilo jasne sinergije s povezanim delom na področju pripravljenosti na krize v zvezi z zdravili. Navedene strukture nikakor ne bi spremenile regulativnega sistema ali postopkov odločanja na področju medicinskih pripomočkov, ki so v Uniji že vzpostavljeni in bi morali ostati jasno ločeni od sistema za zdravila. (24)  Glede na dolgoletno in dokazano strokovno znanje Agencije na področju zdravil in ob upoštevanju njenih izkušenj pri delu s številnimi skupinami strokovnjakov je primerno, da se v okviru Agencije vzpostavijo ustrezne strukture za spremljanje morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju in da se Agenciji podeli mandat za gostitev strokovnih odborov za medicinske pripomočke. V zvezi s tem bi morali vsi nacionalni subjekti in sčasoma tudi subjekti Unije, ki sodelujejo pri ustvarjanju zalog medicinskih pripomočkov, o svojih zalogah poročati Agenciji. To bi omogočilo dolgoročno vzdržnost delovanja odborov in zagotovilo jasne sinergije s povezanim delom na področju pripravljenosti na krize v zvezi z zdravili. Navedene strukture nikakor ne bi spremenile regulativnega sistema ali postopkov odločanja na področju medicinskih pripomočkov, ki so v Uniji že vzpostavljeni in bi morali ostati jasno ločeni od sistema za zdravila. Sprememba 31 Predlog uredbe Uvodna izjava 25 (25)  Za olajšanje dela in izmenjave informacij v okviru te uredbe bi bilo treba poskrbeti za vzpostavitev in upravljanje informacijske infrastrukture in sinergij z drugimi obstoječimi informacijskimi sistemi ali sistemi, ki se razvijajo, vključno s platformo informacijske tehnologije EUDAMED za medicinske pripomočke. Navedeno delo bi bilo treba po potrebi olajšati tudi z nastajajočimi digitalnimi tehnologijami, kot so računalniški modeli in simulacije za klinična preskušanja, ter s podatki iz vesoljskega programa Unije, kot so geolokacijske storitve sistema Galileo in z daljinskim zaznavanjem Zemlje pridobljene informacije v okviru programa Copernicus. (25)  Za olajšanje dela in izmenjave informacij v okviru te uredbe bi bilo treba poskrbeti za vzpostavitev in upravljanje informacijske infrastrukture in sinergij z drugimi obstoječimi informacijskimi sistemi ali sistemi, ki se razvijajo, vključno s platformo informacijske tehnologije EUDAMED za medicinske pripomočke, poleg okrepljene zaščite podatkovne infrastrukture in odvračanje pred morebitnimi kibernetskimi napadi. Navedeno delo bi bilo treba po potrebi olajšati tudi z nastajajočimi digitalnimi tehnologijami, kot so računalniški modeli in simulacije za klinična preskušanja, ter s podatki iz vesoljskega programa Unije, kot so geolokacijske storitve sistema Galileo in z daljinskim zaznavanjem Zemlje pridobljene informacije v okviru programa Copernicus. Sprememba 32 Predlog uredbe Uvodna izjava 26 (26)  Hiter dostop do zdravstvenih podatkov in njihova izmenjava, vključno s praktičnimi podatki, tj. zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, sta bistvena za zagotovitev učinkovitega obvladovanja izrednih razmer v javnem zdravju in pri drugih izrednih dogodkih. Ta uredba bi morala Agenciji omogočiti, da uporablja take izmenjave in jih olajšuje ter je del sestave in delovanja infrastrukture evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. (26)  Hiter dostop do zdravstvenih podatkov in njihova izmenjava, vključno s praktičnimi podatki, tj. zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, sta bistvena za zagotovitev učinkovitega obvladovanja izrednih razmer v javnem zdravju in pri drugih izrednih dogodkih. Ta uredba bi morala Agenciji omogočiti, da uporablja take izmenjave in jih olajšuje ter je del sestave in delovanja interoperabilne infrastrukture evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, pri čemer izkorišča ves potencial superračunalništva, umetne inteligence in znanosti masovnih podatkov za razvoj modelov za napovedovanje ter boljše in hitrejše odločanje brez ogrožanja pravic do zasebnosti. Sprememba 33 Predlog uredbe Uvodna izjava 26 a (novo) (26a)   Da bi olajšali zanesljivo in dosledno izmenjavo informacij o zdravilih, bo identifikacija zdravila za uporabo v humani medicini temeljila na Mednarodni organizaciji za standardizacijo (ISO) za identifikacijo standardov za zdravila za uporabo v humani medicini. Sprememba 34 Predlog uredbe Uvodna izjava 26 b (novo) (26b)  Pri ravnanju z občutljivimi podatki, ki so ključnega pomena za obvladovanje morebitnih izrednih razmer v javnem zdravju, je potrebna visoka raven zaščite pred kibernetskimi napadi. Zdravstvene organizacije se sredi pandemije COVID-19 soočajo tudi z več grožnjami za kibernetsko varnost. Tudi Agencija je bila tarča kibernetskega napada, zaradi katerega so bili na internetu razkriti nekateri nezakonito pridobljeni dokumenti v zvezi z zdravili in cepivi za COVID-19, ki so v lasti tretjih oseb. Zato mora biti Agencija opremljena z visoko ravnjo varnosti pred kibernetskimi napadi, da se zagotovi njeno normalno delovanje v vsakem trenutku in zlasti v izrednih razmerah v javnem zdravju. V ta namen bi morala Agencija pripraviti načrt za preprečevanje, odkrivanje in blaženje kibernetskih napadov ter odzivanje nanje, s čimer bi se zaščitila pri svojem delovanju, hkrati pa preprečila vsakršen nezakonit dostop do dokumentacije, ki jo hrani. Sprememba 35 Predlog uredbe Uvodna izjava 26 c (novo) (26c)  Zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov bi Agencija morala zagotavljati, da se pri njenih dejavnostih obdelave spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer načela zakonitosti, poštenosti in preglednosti, omejitve namena, najmanjšega obsega podatkov, točnosti, omejitve hrambe, celovitosti in zaupnosti. Kadar je za namene te uredbe potrebna obdelava osebnih podatkov, se ta izvede v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Obdelava osebnih podatkov na podlagi te uredbe bi morala vselej potekati v skladu z uredbama (EU) 2016/6791a in (EU) 2018/17251b Evropskega parlamenta in Sveta. _______________ 1a Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1). 1b Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39). Sprememba 36 Predlog uredbe Uvodna izjava 26 d (novo) (26d)   Izjemno pomembno je, da so vzpostavljeni strogi ukrepi in standardi za preglednost v zvezi z regulativnimi dejavnostmi Agencije na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Ti ukrepi bi morali vključevati pravočasno objavo vseh ustreznih informacij o odobrenih zdravilih in kliničnih podatkov, vključno s popolnimi protokoli kliničnih preskušanj. Agencija bi morala zagotavljati visoko stopnjo preglednosti članstva, priporočil, mnenj in odločitev novoustanovljenih usmerjevalnih skupin in projektne skupine za izredne razmere. Člani usmerjevalnih skupin in projektne skupine za izredne razmere ne bi smeli imeti finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji ali industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Sprememba 37 Predlog uredbe Uvodna izjava 26 e (novo) (26e)   Verodostojnost Agencije in zaupanje javnosti v njene odločitve sta odvisna od visoke stopnje preglednosti. Zato bi bilo treba predvideti proaktivno uporabo ustreznih orodij za komuniciranje s splošno javnostjo. Poleg tega so za pridobitev in ohranitev zaupanja javnosti ključnega pomena okrepljeni in pospešeni standardi in ukrepi glede preglednosti delovnih teles Agencije in kliničnih podatkov, pregledanih za oceno in nadzor zdravil in medicinskih pripomočkov. V tej uredbi je določen okvir za te okrepljene standarde in ukrepe glede preglednosti, ki temelji na prizadevanjih, standardih in ukrepih Agencije, sprejetih med pandemijo COVID-19. Sprememba 38 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 (27)  Agencija bi morala med izrednimi razmerami v javnem zdravju ali v zvezi z izrednim dogodkom po potrebi zagotoviti sodelovanje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugimi agencijami Unije. Tako sodelovanje bi moralo vključevati izmenjavo podatkov, vključno s podatki o epidemioloških napovedih, redno komunikacijo na izvršni ravni ter povabila predstavnikom Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugih agencij Unije, da se po potrebi udeležijo sestankov projektne skupine za izredne razmere, usmerjevalne skupine za zdravila in usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke. (27)  Agencija bi morala med izrednimi razmerami v javnem zdravju ali v zvezi z izrednim dogodkom po potrebi zagotoviti sodelovanje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugimi agencijami Unije. Tako sodelovanje bi moralo vključevati izmenjavo podatkov, vključno s podatki o epidemioloških napovedih, redno komunikacijo na izvršni ravni ter povabila predstavnikom Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugih agencij Unije, da se po potrebi udeležijo sestankov projektne skupine za izredne razmere, usmerjevalne skupine za zdravila in usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke. To sodelovanje bi moralo vključevati tudi strateške razprave z ustreznimi subjekti Unije, ki lahko spodbudijo raziskave in razvoj ustreznih rešitev in tehnologij za ublažitev posledic izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednih dogodkov ali preprečijo prihodnje podobne izredne razmere v javnem zdravju ali izredne dogodke, na primer s predlaganim organom HERA. Sprememba 39 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 a (novo) (27a)   Agencija bi morala med izrednimi razmerami v javnem zdravju ali v zvezi z izrednim dogodkom omogočiti redno izmenjavo informacij z industrijo, ustreznimi akterji v farmacevtski dobavni verigi, predstavniki zdravstvenih delavcev, pacienti in potrošniki, da bi zagotovila zgodnje razprave o morebitnem pomanjkanju zdravil na trgu in omejitvah dobave ter omogočila boljše usklajevanje in sinergije za ublažitev izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednega dogodka ter odzivanje nanje. Sprememba 40 Predlog uredbe Uvodna izjava 27 b (novo) (27b)  Glede na to, da pandemija COVID-19 še traja ter da ni mogoče predvideti trajanja in razvoja zdravstvenih kriz, kot so pandemije, bi bilo treba določiti pregled učinkovitosti delovanja struktur in mehanizmov, vzpostavljenih v skladu s to uredbo. Na podlagi rezultatov pregleda bi bilo treba strukture in mehanizme po potrebi spremeniti. Sprememba 41 Predlog uredbe Uvodna izjava 29 (29)  Za zagotovitev zadostnih sredstev za delo, predvideno v tej uredbi, bi bilo treba odhodke Agencije kriti s prispevkom Unije k prihodkom Agencije. (29)  Za zagotovitev zadostnih sredstev za delo, predvideno v tej uredbi, vključno z ustreznim osebjem in strokovnim znanjem, bi bilo treba odhodke Agencije kriti s prispevkom Unije k prihodkom Agencije. Sprememba 42 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka a (a)  pripravo na izredne dogodke in obvladovanje njihovega vpliva na zdravila za uporabo v humani medicini ter obvladovanje vpliva izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila za uporabo v humani medicini in medicinske pripomočke; (a)  preprečevanje, pripravo na izredne dogodke, usklajevanje in obvladovanje njihovega vpliva na zdravila za uporabo v humani medicini ter obvladovanje vpliva izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila za uporabo v humani medicini in medicinske pripomočke na ravni Unije; Sprememba 43 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka b (b)  spremljanje pomanjkanja zdravil za uporabo v humani medicini in medicinskih pripomočkov ter poročanje o njem; (b)  preprečevanje in spremljanje pomanjkanja zdravil za uporabo v humani medicini in kritičnih medicinskih pripomočkov ter poročanje o njem; Sprememba 44 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1 – točka b a (novo) (ba)  vzpostavitev interoperabilne in digitalne podatkovne zbirke na ravni Unije za spremljanje pomanjkanja zdravil in poročanje o njem; Sprememba 45 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka b a (novo) (ba)  „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kot je opredeljeno v točki 1 člena 4 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta1a; _______________ 1a Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43). Sprememba 46 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka c a (novo) (ca)  „ponudba“ pomeni skupno zalogo posameznega zdravila ali medicinskega pripomočka, ki jo na nacionalni trg da imetnik dovoljenja za promet ali proizvajalec; Sprememba 47 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka c b (novo) (cb)  „povpraševanje“ se nanaša na zahteve zdravstvenih delavcev ali pacientov po zdravilu ali medicinskem pripomočku zaradi kliničnih potreb. Da bi se povpraševanje ustrezno zadovoljilo, je treba zdravilo ali medicinski pripomoček pridobiti pravočasno in v dovolj velikih količinah, da se omogoči neprekinjenost dobre oskrbe pacientov. Trgovci na debelo so običajno ključna vez v dobavni verigi med imetniki dovoljenja za promet ali proizvajalci in uporabniki zdravil ali medicinskih pripomočkov, v teh primerih pa je treba za oceno povpraševanja upoštevati količino, zahtevano v naročilih na debelo; Sprememba 48 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka d (d)  „pomanjkanje“ pomeni, da ponudba zdravila za uporabo v humani medicini ali medicinskega pripomočka ne zadošča povpraševanju po navedenem zdravilu ali medicinskem pripomočku; (d)  „pomanjkanje“ pomeni, da ponudba zdravila za uporabo v humani medicini ali medicinskega pripomočka iz katerega koli razloga ne zadošča povpraševanju po navedenem zdravilu ali medicinskem pripomočku na nacionalni ravni; Sprememba 49 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 1 – točka f (f)  „izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno grožnjo za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici. Tak dogodek se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora ali incident, ki lahko vpliva na dobavo ali kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. Tak dogodek lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi. (f)  „izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno grožnjo za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici. Tak dogodek se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora ali incident, ki lahko vpliva na proizvodnjo, dobavo, povpraševanje, kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. Tak dogodek lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi. Iz področja uporabe te opredelitve so izključene ponavljajoče se težave s ponudbo. Sprememba 50 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 1.  V okviru Agencije se ustanovi izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil (v nadaljnjem besedilu: usmerjevalna skupina za zdravila). Pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali med takimi razmerami ali na podlagi prošnje za pomoč iz člena 4(3) se sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo. Njen sekretariat zagotovi Agencija. 1.  V okviru Agencije se ustanovi izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil (v nadaljnjem besedilu: usmerjevalna skupina za zdravila). Pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali med takimi razmerami ali na podlagi prošnje za pomoč iz člena 4(3) se redno in kadar to zahtevajo razmere sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo. Njen sekretariat zagotovi Agencija. Sprememba 51 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 2 2.  Usmerjevalno skupino za zdravila sestavljajo predstavnik Agencije, predstavnik Komisije in en visoki predstavnik iz vsake države članice. Vsaka država članica imenuje svojega predstavnika. Člane lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij. 2.  Usmerjevalno skupino za zdravila sestavljajo predstavnik Agencije, predstavnik Komisije in en pooblaščeni visoki predstavnik iz vsake države članice. Vsaka država članica imenuje svojega predstavnika. Člane lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij. Usmerjevalna skupina za zdravila vključuje tudi predstavnika delovne skupine Agencije za sodelovanje s pacienti in potrošniki ter predstavnika delovne skupine Agencije za sodelovanje z zdravstvenimi delavci kot opazovalca. Seznam članov usmerjevalne skupine za zdravila je pregleden in se objavi na spletnem portalu Agencije. Sprememba 52 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 3 3.  Usmerjevalni skupini za zdravila predseduje Agencija. Predsednik lahko na sestanke skupine povabi tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za zdravila in imetniki dovoljenj za promet z zdravili. 3.  Usmerjevalni skupini za zdravila predseduje Agencija. Vsak član usmerjevalne skupine za zdravila lahko predsedniku predlaga, naj na sestanke skupine povabi tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za zdravila, imetniki dovoljenj za promet z zdravili, trgovci na debelo z zdravili ali drugimi ustreznimi akterji v farmacevtski dobavni verigi, predstavniki zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov, če lahko prispevajo informacije za razprave usmerjevalne skupine. Sprememba 53 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 3 a (novo) 3a.  Usmerjevalna skupina za zdravila zagotavlja odprto komuniciranje in tesno sodelovanje z imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci, ustreznimi akterji v farmacevtski dobavni verigi ter predstavniki zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov, da bi omogočila zgodnje obveščanje o morebitnem ali dejanskem pomanjkanju zdravil, ki jih šteje za kritična med izrednim dogodkom ali v izrednih razmerah v javnem zdravju v skladu s členom 6. Sprememba 54 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 6 6.  Usmerjevalna skupina za zdravila je odgovorna za izpolnjevanje nalog iz člena 4(4) in členov od 5 do 8. 6.  Usmerjevalna skupina za zdravila je odgovorna za izpolnjevanje nalog iz člena 4(3) in (4) ter členov 5 do 8. Sprememba 55 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 6 a (novo) 6a.  Usmerjevalna skupina za zdravila se lahko posvetuje z Odborom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če meni, da je to potrebno za obvladovanje izrednih razmer v javnem zdravju in izrednih dogodkov, povezanih z zoonozami ali boleznimi, ki prizadenejo samo živali in imajo ali bi lahko imele velik vpliv na zdravje ljudi. Sprememba 56 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 6 b (novo) 6b.  Člani usmerjevalne skupine ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Delujejo v interesu javnosti in neodvisno ter vsako leto predložijo izjavo o finančnih interesih in jo po potrebi posodobijo, če pride do pomembne spremembe. Vsi posredni interesi, ki bi lahko bili povezani s farmacevtsko industrijo, se vnesejo v register, ki ga vodi Agencija in je na zahtevo dostopen javnosti. Izjava o interesih je dostopna javnosti na spletnem mestu Agencije. Sprememba 57 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 1 1.  Agencija stalno spremlja vsak dogodek, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek ali izredne razmere v javnem zdravju. 1.  Agencija v usklajevanju s pristojnimi nacionalnimi organi stalno spremlja vsak dogodek, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek ali izredne razmere v javnem zdravju. Pri tem po potrebi tesno sodeluje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in drugimi agencijami Unije. Sprememba 58 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 2 2.  Za olajšanje naloge spremljanja iz odstavka 1 nacionalni pristojni organi prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(5) na podlagi meril za poročanje, ki jih Agencija določi v skladu s členom 9(1)(b), Agenciji poročajo o vsakem dogodku, vključno s pomanjkanjem zdravila v določeni državi članici, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek ali izredne razmere v javnem zdravju. Kadar pristojni nacionalni organ Agencijo obvesti o pomanjkanju zdravila v določeni državi članici, Agenciji zagotovi vse informacije, ki jih je prejel od imetnika dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 23a Direktive 2001/83/ES. Agencija lahko na podlagi poročila pristojnega nacionalnega organa o dogodku in za razumevanje vpliva dogodka v drugih državah članicah prek delovne skupine iz člena 3(5) zahteva informacije od nacionalnih pristojnih organov. 2.  Za olajšanje naloge spremljanja iz odstavka 1 nacionalni pristojni organi prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(5) ali zbirke podatkov iz člena 12a, ko bo ta delovala v celoti, na podlagi meril za poročanje, ki jih Agencija določi v skladu s členom 9(1)(b), Agenciji nemudoma poročajo o vsakem dogodku, vključno s pomanjkanjem zdravila v določeni državi članici, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek ali izredne razmere v javnem zdravju. Kadar pristojni nacionalni organ Agencijo obvesti o pomanjkanju zdravila v določeni državi članici, Agenciji zagotovi vse informacije, ki jih je prejel od imetnika dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 23a Direktive 2001/83/ES. Agencija lahko na podlagi poročila pristojnega nacionalnega organa o dogodku in za razumevanje vpliva dogodka v drugih državah članicah prek delovne skupine iz člena 3(5) zahteva informacije od nacionalnih pristojnih organov. Sprememba 59 Predlog uredbe Člen 4 – odstavek 3 3.  Kadar Agencija meni, da je treba obravnavati dejanski ali bližajoči se izredni dogodek, o tem obvesti Komisijo in države članice. Za pomoč usmerjevalne skupine za zdravila pri obravnavanju izrednega dogodka lahko zaprosi Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo ene ali več držav članic ali izvršni direktor Agencije. 3.  Kadar Agencija meni, da je treba obravnavati dejanski ali bližajoči se izredni dogodek, o tem obvesti Komisijo in države članice. Za pomoč usmerjevalne skupine za zdravila pri analizi razpoložljivih podatkov Komisija zatem zaprosi na lastno pobudo ali na zahtevo ene ali več držav članic ali izvršni direktor Agencije. Na podlagi analize podatkov lahko usmerjevalna skupina za zdravila Komisiji predlaga, da uradno ugotovi obstoj izrednega dogodka, in v skladu s členom 5 daje priporočila za obravnavo takega dogodka. Sprememba 60 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 Usmerjevalna skupina za zdravila svetuje Komisiji in državam članicam o vseh ustreznih ukrepih, ki bi jih bilo po njenem mnenju treba sprejeti na ravni Unije v zvezi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami Direktive 2001/83/ES ali Uredbe (ES) št. 726/200418. Usmerjevalna skupina za zdravila svetuje in daje priporočila Komisiji in državam članicam o vseh ustreznih ukrepih, ki bi jih bilo po njenem mnenju treba sprejeti na ravni Unije v zvezi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami Direktive 2001/83/ES ali Uredbe (ES) št. 726/200418. __________________ __________________ 18 Uredba (ES) št. 726/2004 18 Uredba (ES) št. 726/2004 Sprememba 61 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 a (novo) Če priporočila usmerjevalne skupine za zdravila niso upoštevana, Komisija in države članice to ustrezno utemeljijo. Priporočila usmerjevalne skupine za zdravila ter vse ustrezne utemeljitve Komisije in držav članic so javno dostopne na spletnem portalu iz člena 13. Sprememba 62 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 b (novo) Kadar se vzpostavi povezava z zoonozami ali boleznimi, ki prizadenejo samo živali, ki imajo ali bi lahko imele velik vpliv na zdravje ljudi, ali kadar je uporaba zdravilnih učinkovin zdravil za uporabo v veterinarski medicini lahko koristna za reševanje izrednih razmer na področju javnega zdravja ali izrednega dogodka, ali kadar je to potrebno, se lahko usmerjevalna skupina za zdravila poveže z Odborom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Sprememba 63 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 1.  Usmerjevalna skupina za zdravila na podlagi prošnje za pomoč iz člena 4(3) in po posvetovanju s svojo delovno skupino sprejme seznam zdravil, dovoljenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ki jih šteje za kritična med izrednim dogodkom (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih zdravil pri izrednem dogodku). Seznam se posodobi, kadar koli je to potrebno, dokler ni izredni dogodek ustrezno obravnavan. 1.  Usmerjevalna skupina za zdravila na podlagi prošnje za pomoč iz člena 4(3) in po posvetovanju s svojo delovno skupino sprejme seznam zdravil, dovoljenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ki jih šteje za kritična med izrednim dogodkom (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih zdravil pri izrednem dogodku). Seznam se posodobi, kadar koli je to potrebno, dokler ni izredni dogodek ustrezno razrešen in v skladu s členom 4(4) te uredbe ni potrjeno, da pomoč usmerjevalne skupine za zdravila ni več potrebna. Sprememba 64 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 2 2.  Usmerjevalna skupina za zdravila takoj po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju in po posvetovanju s svojo delovno skupino sprejme seznam zdravil, dovoljenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ki jih šteje za kritična v izrednih razmerah v javnem zdravju (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih zdravil pri izrednih razmerah v javnem zdravju). Seznam se posodobi, kadar koli je to potrebno, dokler niso izredne razmere v javnem zdravju preklicane. 2.  Usmerjevalna skupina za zdravila takoj po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju in po posvetovanju s svojo delovno skupino sprejme seznam zdravil, dovoljenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ki jih šteje za kritična v izrednih razmerah v javnem zdravju (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih zdravil pri izrednih razmerah v javnem zdravju). Seznam se posodobi, kadar koli je to potrebno, dokler niso izredne razmere v javnem zdravju preklicane. Seznam se lahko po potrebi posodobi na podlagi izidov postopka pregleda iz člena 16 te uredbe, za katerega se usmerjevalna skupina za zdravila poveže s projektno skupino za izredne razmere. Sprememba 65 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 3 3.  Usmerjevalna skupina za zdravila sprejme sklop informacij, potrebnih za spremljanje ponudbe zdravil s seznamov iz odstavkov 1 in 2 in povpraševanja po njih (v nadaljnjem besedilu: seznama kritičnih zdravil), ter o tem obvesti svojo delovno skupino. 3.  Usmerjevalna skupina za zdravila sprejme sklop informacij in ukrepov, potrebnih za spremljanje ponudbe zdravil s seznamov iz odstavkov 1 in 2 in povpraševanja po njih (v nadaljnjem besedilu: seznama kritičnih zdravil), ter o tem obvesti svojo delovno skupino. O tem ustrezno obvesti tudi subjekte Unije ali nacionalne subjekte, ki se ukvarjajo z ustvarjanjem zalog zdravil. Usmerjevalna skupina za zdravila pravočasno poroča Agenciji in Komisiji o spremljanju in ju nemudoma obvesti o vsakršnem izrednem dogodku ali pomanjkanju pri dobavi. Sprememba 66 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 a (novo) 4a.  Agencija vzpostavi javno dostopno spletno stran z informacijami o dejanskem pomanjkanju kritičnih zdravil. Vključi se tudi povezava na nacionalne registre o pomanjkanju zdravil. Spletna stran med drugim vsebuje naslednje informacije: (a)  trgovsko ime in mednarodno nelastniško ime; (b)  indikacijo; (c)  razlog za pomanjkanje; (d)  datuma začetka in konca; (e)  prizadete države članice; (f)  informacije za zdravstvene delavce in paciente, vključno z informacijami o alternativnih možnostih za zdravljenje. Sprememba 67 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 Usmerjevalna skupina za zdravila na podlagi seznamov kritičnih zdravil ter informacij in podatkov, zagotovljenih v skladu s členoma 10 in 11, spremlja ponudbo zdravil z navedenih seznamov in povpraševanje po njih, da bi ugotovila njihovo morebitno ali dejansko pomanjkanje. V okviru navedenega spremljanja se usmerjevalna skupina za zdravila po potrebi poveže z Odborom za zdravstveno varnost, ustanovljenim s členom 4 Uredbe (EU) 2020/[...]19, v primeru izrednih razmer v javnem zdravju pa s Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim v skladu s členom 24 navedene uredbe. Usmerjevalna skupina za zdravila na podlagi seznamov kritičnih zdravil ter informacij in podatkov, zagotovljenih v skladu s členoma 10 in 11, in podatkovne zbirke, vzpostavljene v skladu s členom 12a, ko bo v celoti delujoča, spremlja ponudbo zdravil z navedenih seznamov in povpraševanje po njih, da bi ugotovila njihovo morebitno ali dejansko pomanjkanje. V okviru navedenega spremljanja se usmerjevalna skupina za zdravila po potrebi poveže z Odborom za zdravstveno varnost, ustanovljenim s členom 4 Uredbe (EU) 2020/[...]19, v primeru izrednih razmer v javnem zdravju pa s Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim v skladu s členom 24 navedene uredbe, ter z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni. __________________ __________________ 19 [Vstaviti sklic na sprejeto besedilo iz opombe 4.] 19 [Vstaviti sklic na sprejeto besedilo iz opombe 4.] Sprememba 68 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 1.  Usmerjevalna skupina za zdravila v času izrednih razmer v javnem zdravju ali na podlagi prošnje za pomoč iz člena 4(3) do izteka izrednih razmer Komisiji in podmreži iz člena 9(2) redno poroča o rezultatih spremljanja ter zlasti opozarja na morebitno ali dejansko pomanjkanje zdravil s seznamov kritičnih zdravil. 1.  Usmerjevalna skupina za zdravila v času izrednih razmer v javnem zdravju ali na podlagi prošnje za pomoč iz člena 4(3) do izteka izrednih razmer Komisiji in podmreži iz člena 9(2) redno poroča o rezultatih spremljanja ter zlasti opozarja na morebitno ali dejansko pomanjkanje zdravil s seznamov kritičnih zdravil. Ta poročila se po potrebi dajo na voljo tudi drugim udeležencem v farmacevtski dobavni verigi. Sprememba 69 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 2 2.  Usmerjevalna skupina za zdravila na zahtevo Komisije ali podmreže iz člena 9(2) za utemeljitev svojih ugotovitev zagotovi zbirne podatke in napovedi o povpraševanju. V zvezi s tem se usmerjevalna skupina za zdravila poveže z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da pridobi epidemiološke podatke za pomoč pri napovedovanju potreb po zdravilih, ter z izvršno usmerjevalno skupino za pomanjkanje medicinskih pripomočkov iz člena 19, kadar pa se zdravila s seznamov kritičnih zdravil dajejo z medicinskim pripomočkom. 2.  Usmerjevalna skupina za zdravila na zahtevo Komisije, enega ali več nacionalnih pristojnih organov ali podmreže iz člena 9(2) za utemeljitev svojih ugotovitev zagotovi zbirne podatke in napovedi o povpraševanju. V zvezi s tem usmerjevalna skupina za zdravila uporabi podatke iz podatkovne zbirke, vzpostavljene v skladu s členom 12a, ko bo v celoti delujoča, ter se poveže z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da pridobi epidemiološke podatke, modele in scenarije razvoja za pomoč pri napovedovanju potreb po zdravilih, ter z izvršno usmerjevalno skupino za pomanjkanje medicinskih pripomočkov iz člena 19, kadar pa se zdravila s seznamov kritičnih zdravil dajejo z medicinskim pripomočkom. Zbirni podatki in napovedi o povpraševanju se lahko po potrebi dajo na voljo tudi drugim udeležencem v farmacevtski dobavni verigi, da bi bolje preprečili ali ublažili morebitno ali dejansko pomanjkanje. Usmerjevalna skupina za zdravila svoje ugotovitve in sklepe tudi posreduje organom Unije in nacionalnim akterjem, ki se ukvarjajo z ustvarjanjem zalog zdravil in medicinskih pripomočkov. Sprememba 70 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 3 3.  V okviru navedenega poročanja lahko usmerjevalna skupina za zdravila za preprečitev ali zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zagotovi tudi priporočila glede ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Komisija, države članice, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugi subjekti. V zvezi s tem se skupina, kakor je potrebno, poveže z Odborom za zdravstveno varnost in, v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, s Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju. 3.  V okviru navedenega poročanja lahko usmerjevalna skupina za zdravila za preprečitev ali zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zagotovi tudi priporočila glede ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Komisija, države članice, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugi subjekti, tudi predstavniki zdravstvenih delavcev in organizacije pacientov. V zvezi s tem se skupina, kakor je potrebno, poveže z Odborom za zdravstveno varnost in, v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, s Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju. Sprememba 71 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 4 4.  Usmerjevalna skupina za zdravila lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije pripravi priporočila glede ukrepov, ki jih lahko Komisija, države članice, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugi subjekti sprejmejo, da se zagotovi pripravljenosti za obravnavanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil zaradi izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednih dogodkov. 4.  Usmerjevalna skupina za zdravila lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije pripravi priporočila glede ukrepov, ki jih lahko Komisija, države članice, imetniki dovoljenj za promet z zdravili, predstavniki zdravstvenih delavcev in drugi subjekti sprejmejo, da se zagotovi pripravljenosti za obravnavanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil zaradi izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednih dogodkov. Sprememba 72 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 5 5.  Usmerjevalna skupina za zdravila lahko na zahtevo Komisije po potrebi usklajuje ukrepe med nacionalnimi pristojnimi organi, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugimi subjekti, da se prepreči ali zmanjša morebitno ali dejansko pomanjkanje zaradi izrednega dogodka ali izrednih razmer v javnem zdravju. 5.  Usmerjevalna skupina za zdravila lahko na zahtevo Komisije po potrebi usklajuje ukrepe med nacionalnimi pristojnimi organi, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugimi subjekti, vključno s predstavniki zdravstvenih delavcev in organizacijami pacientov, da se prepreči ali zmanjša morebitno ali dejansko pomanjkanje zaradi izrednega dogodka ali izrednih razmer v javnem zdravju. Sprememba 73 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 5 a (novo) 5a.  Kadar se priporočila iz odstavkov 3 in 4 ne upoštevajo ali ne izvajajo, Komisija, države članice in imetniki dovoljenj za promet predložijo ustrezno utemeljitev, kjer je to ustrezno. Sprememba 74 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka a (a)  opredeli postopke za določitev seznamov kritičnih zdravil; (a)  opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznamov kritičnih zdravil, s katerimi se zagotovi ustrezno posvetovanje z imetniki dovoljenj za promet ter drugimi pomembnimi udeleženci v farmacevtski dobavni verigi, pa tudi z zdravstvenimi delavci, potrošniki in pacienti; Sprememba 75 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka b (b)  opredeli metode in merila za spremljanje, zbiranje podatkov in poročanje iz členov 4, 7 in 8; (b)  opredeli metode in merila za spremljanje, zbiranje podatkov in poročanje iz členov 4, 7 in 8 z osnovnim minimalnim podatkovnim nizom; Sprememba 76 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka c (c)  razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje; (c)  razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje, in sicer na podlagi podatkovnih polj, ki so usklajena med državami članicami, pri tem pa se usklajuje s pristojnimi nacionalnimi organi, dokler ni podatkovna zbirka iz člena 12a v celoti delujoča; Sprememba 77 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka f a (novo) (fa)  na svojem spletnem portalu objavi informacije iz točk (a), (b) in (f) tega odstavka. Sprememba 78 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 2 – točka b (b)  od kontaktnih točk, vključenih v podmrežo iz točke (a), zahteva informacije in določi rok za njihovo predložitev; (b)  od kontaktnih točk, vključenih v podmrežo iz točke (a), zahteva informacije, tudi o dobavi s seznamov kritičnih zdravil, in določi rok za njihovo predložitev, če te informacije niso na voljo v podatkovni zbirki iz člena 12a; Sprememba 79 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 2 – točka c (c)  od enotnih kontaktnih točk nacionalnih pristojnih organov držav članic zahteva informacije na podlagi sklopa informacij, o katerem se je dogovorila usmerjevalna skupina za zdravila, in določi rok za njihovo predložitev. (c)  od enotnih kontaktnih točk nacionalnih pristojnih organov držav članic zahteva informacije na podlagi sklopa informacij, o katerem se je dogovorila usmerjevalna skupina za zdravila, in določi rok za njihovo predložitev, če te informacije niso na voljo v podatkovni zbirki iz člena 12a. Sprememba 80 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3 – točka d (d)  podrobnosti o morebitnem ali dejanskem pomanjkanju, kot so dejanski ali predvideni začetni in končni datumi ter domnevni ali znani vzrok; (d)  podrobnosti o morebitnem ali dejanskem pomanjkanju, kot so dejanski ali predvideni začetni in končni datumi ter domnevni ali znani vzrok, ter informacije o morebitnih ozkih grlih v dobavni verigi; Sprememba 81 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3 – točka e a (novo) (ea)  razpoložljive zaloge; Sprememba 82 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3 – točka e b (novo) (eb)  že dostavljene količine; Sprememba 83 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3 – točka e c (novo) (ec)  načrtovane dostave; Sprememba 84 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3 – točka g (g)  načrte za ublažitev, vključno s proizvodno in dobavno zmogljivostjo; (g)  načrte za preprečevanje in ublažitev, vključno z informacijami o proizvodni in dobavni zmogljivosti, kraji proizvodnje končnih farmacevtskih proizvodov in aktivnih farmacevtskih sestavin, morebitnimi alternativnimi kraji proizvodnje ali najnižjo ravnjo zalog, da se zagotovi neprekinjena dobava in prepreči pomanjkanje zdravil s seznama kritičnih zdravil. Sprememba 85 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3 – točka h (h)  informacije trgovcev na debelo in pravnih oseb, ki lahko javnosti dobavljajo zdravilo črtano Sprememba 86 Predlog uredbe Člen 10 – odstavek 2 2.  Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, dovoljenimi v Uniji, v šestih mesecih od datuma začetka uporabe te uredbe zagotovijo informacije, zahtevane v skladu s členom 9(1)(e), v obliki elektronske predložitve v bazo podatkov iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004. Navedeni imetniki dovoljenj za promet z zdravili po potrebi posodobijo informacije, ki so jih predložili. 2.  Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, dovoljenimi v Uniji, v šestih mesecih od datuma začetka uporabe te uredbe zagotovijo informacije, zahtevane v skladu s členom 9(1)(e), v obliki elektronske predložitve v bazo podatkov iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v skladu s standardi Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) za opredelitev zdravil za uporabo v humani medicini. Navedeni imetniki dovoljenj za promet z zdravili po potrebi posodobijo informacije, ki so jih predložili. Sprememba 87 Predlog uredbe Člen 10 – odstavek 4 4.  Kadar imetniki dovoljenj za promet z zdravili za zdravila s seznamov kritičnih zdravil navedejo, da predložene informacije vsebujejo zaupne poslovne informacije, opredelijo ustrezne dele in pojasnijo razloge za tako navedbo. Agencija oceni utemeljenost vsake zahteve in zaupne poslovne informacije zaščiti pred neupravičenim razkritjem. 4.  Kadar imetniki dovoljenj za promet z zdravili za zdravila s seznamov kritičnih zdravil navedejo, da predložene informacije, ki jih zahtevajo Agencija ali pristojni nacionalni organi, vsebujejo zaupne poslovne informacije, opredelijo ustrezne dele in pojasnijo razloge za tako navedbo. Agencija oceni utemeljenost vsake zahteve in zaupne poslovne informacije zaščiti pred neupravičenim razkritjem. Sprememba 88 Predlog uredbe Člen 10 – odstavek 5 5.  Kadar imajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za zdravila s seznamov kritičnih zdravil kakršne koli dodatne informacije, ki dokazujejo morebitno ali dejansko pomanjkanje, jih nemudoma zagotovijo Agenciji. 5.  Kadar imajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za zdravila s seznamov kritičnih zdravil in/ali drugi ustrezni udeleženci v farmacevtski dobavni verigi kakršne koli dodatne informacije, ki dokazujejo morebitno ali dejansko pomanjkanje, jih nemudoma zagotovijo Agenciji. Sprememba 89 Predlog uredbe Člen 10 – odstavek 6 – točka c (c)  usmerjevalno skupino za zdravila obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o njihovih rezultatih, vključno z informacijami o odpravi morebitnega ali dejanskega pomanjkanja. (c)  usmerjevalno skupino za zdravila obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o spremljanju teh ukrepov in njihovih rezultatih, vključno z informacijami o odpravi morebitnega ali dejanskega pomanjkanja. Sprememba 90 Predlog uredbe Člen 10 – odstavek 6 a (novo) 6a.  Agencija in pristojni nacionalni organi lahko za dopolnitev načrtov za preprečevanje in ublažitev pomanjkanja kritičnih zdravil zahtevajo, da trgovci na debelo in drugi ustrezni akterji predložijo dodatne informacije v zvezi z logističnimi izzivi v dobavni verigi trgovine na debelo. Sprememba 91 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 1 – uvodni del 1.  Za olajšanje spremljanja iz člena 7 in na zahtevo Agencije države članice do roka, ki ga določi Agencija: 1.  Za olajšanje spremljanja iz člena 7 in na zahtevo Agencije države članice do roka, ki ga določi Agencija, predložijo naslednje informacije, če še niso na voljo v podatkovni zbirki iz člena 12a: Sprememba 92 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 2 2.  Kadar je to potrebno za izpolnitev obveznosti poročanja iz odstavka 1, države članice ob podpori Agencije zberejo informacije in podatke o ravni zalog od trgovcev na debelo in drugih pravnih subjektov, ki lahko javnosti dobavljajo zdravila s seznamov kritičnih zdravil. 2.  Kadar je to potrebno za izpolnitev obveznosti poročanja iz odstavka 1, države članice ob podpori Agencije zberejo pomembne informacije in podatke, tudi o ravni zalog, od trgovcev na debelo ter drugih pravnih subjektov in oseb, ki lahko javnosti dobavljajo zdravila s seznamov kritičnih zdravil ali so za to pooblaščene. Sprememba 93 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 4 a (novo) 4a.  Nacionalni pristojni organi za zdravila olajšajo spletno zbiranje podatkov o učinku pomanjkanj zdravil na paciente in potrošnike. Podmreža enotnih kontaktnih točk pristojnih nacionalnih organov iz člena 3(5) pomembne zbirne podatke iz teh raziskav izmenja z usmerjevalno skupino za zdravila, da pripravi priporočila o obvladovanju pomanjkanja zdravil. Sprememba 94 Predlog uredbe Člen 12 – odstavek 1 – točka a a (novo) (aa)  olajšuje usklajevanje med proizvajalci in drugimi ustreznimi deležniki za obravnavanje prilagajanja na povečanje povpraševanja; Sprememba 95 Predlog uredbe Člen 12 – odstavek 1 – točka b (b)  preuči potrebo po smernicah, naslovljenih na države članice, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in druge subjekte; (b)  preuči potrebo po smernicah in priporočilih, naslovljenih na države članice, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in druge subjekte, tudi iz farmacevtske dobavne verige, vključno z zdravstvenimi delavci, da jih podpre pri njihovem delu in komunikaciji s pacienti; Sprememba 96 Predlog uredbe Člen 12 – odstavek 1 – točka f (f)  se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil s seznama kritičnih zdravil ali njihovih aktivnih farmacevtskih sestavin, kadar se navedena zdravila ali sestavine uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice. (f)  se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil s seznama kritičnih zdravil ali njihovih aktivnih farmacevtskih sestavin, kadar se navedena zdravila ali sestavine uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice, ter te ukrepe in dosežene rezultate sporoči usmerjevalni skupini za zdravila. Sprememba 97 Predlog uredbe Člen 12 a (novo) Člen 12a Evropska podatkovna zbirka o oskrbi z zdravili 1.   Agencija v sodelovanju s Komisijo in državami članicami vzpostavi, vzdržuje in upravlja evropsko podatkovno zbirko o oskrbi z zdravili za naslednje namene: (a)   omogočiti spremljanje ponudbe zdravil in povpraševanja po njih na ravni Unije in držav članic; (b)   omogočiti spremljanje pomanjkanja zdravil na ravni Unije in držav članic ter poročanje o tem; (c)   imetnikom dovoljenj za promet in trgovcem na debelo z zdravili omogočiti izpolnjevanje obveznosti obveščanja iz člena 10; (d)   omogočiti Komisiji, Agenciji in pristojnim nacionalnim organom, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo, ter izboljšati sodelovanje med njimi. Evropska podatkovna zbirka o oskrbi z zdravili, ki ne deluje le v izrednih razmerah na področju javnega zdravja in ob izrednih dogodkih, temveč tudi v običajnih okoliščinah, deluje kot interoperabilna in digitalna podatkovna zbirka Unije, ki temelji na podatkih, sporočenih prek nacionalnih elektronskih platform, vzpostavljenih v skladu z odstavkom 2. Podatkovna zbirka Agenciji in pristojnim nacionalnim organom omogoča sočasen dostop do informacij iz podatkovne zbirke in njihovo izmenjavo. 2.   Vsaka država članica razvije elektronsko platformo, s katero zagotovi spremljanje dobave zdravil v realnem času, ki omogoča določanje dejanske trenutne ravni dobave zdravil ter odkrivanje, napovedovanje in preprečevanje pomanjkanja zdravil. Te platforme, ki jih upravljajo pristojni nacionalni organi, začnejo v državah članicah delovati do … [30 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. Podatke o ponudbi in povpraševanju na ravni držav članic sporočijo naslednji subjekti: (a)   imetniki dovoljenj za promet, (b)   trgovci na debelo z zdravili ter (c)   lokalne in bolnišnične lekarne. 3.   Poleg odstavka 2 elektronske platforme pristojnim nacionalnim organom zagotavljajo dostop informacij o neizpolnjenem povpraševanju trgovcev na debelo ter lokalnih in bolnišničnih lekarn na nacionalni ravni v realnem času. Te platforme imetnikom dovoljenj za promet z zdravili omogočajo tudi poročanje o težavah v zvezi z dobavo zdravil, vključno s težavami v proizvodnji. 4.   Platforme držav članic so interoperabilne in kopirajo svoje informacije v evropsko podatkovno zbirko o oskrbi z zdravili, ki jo upravlja Agencija, in tako preprečujejo podvajanje poročanja prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(2). 5.   Podatki, ki jih pridobijo platforme držav članic in posledično evropska podatkovna zbirka o oskrbi z zdravili, omogočajo opredelitev vseh težav v dobavni verigi ter z uporabo tehnik velepodatkov in po potrebi umetne inteligence vnaprej napovedujejo težave pri oskrbi. 6.   Posredovani podatki so skladni s standardi Mednarodne organizacije za standardizacijo za identifikacijo zdravil za uporabo v humani medicini ter temeljijo na štirih področjih glavnih podatkov v farmacevtskih regulativnih postopkih: podatki o snoveh, izdelkih, organizaciji in referenčni podatki. 7.   Agencija v sodelovanju s Komisijo in državami članicami oblikuje funkcionalne specifikacije podatkovne zbirke, skupaj z načrtom za izvajanje evropske podatkovne zbirke o oskrbi z zdravili in platform držav članic, do … [6 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. Namen tega načrta je zagotoviti, da bo evropska podatkovna zbirka o oskrbi z zdravili v celoti delovala do … [48 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. 8.   Kadar pristojni nacionalni organ navede, da predložene informacije vsebujejo zaupne poslovne informacije, opredeli ustrezne dele in pojasni razloge za tako navedbo. Agencija oceni utemeljenost vsake zahteve in zaupne poslovne informacije zaščiti pred neupravičenim razkritjem. 9.   Glede na poslovno občutljivo naravo podatkov v evropski podatkovni zbirki o oskrbi z zdravili je dostop do podatkovne zbirke omejen na Komisijo, Agencijo, pristojne nacionalne organe, ki podatke sporočajo v podatkovno zbirko, in usmerjevalno skupino za zdravila. Sprememba 98 Predlog uredbe Člen 13 – odstavek 1 Agencija v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi o delu usmerjevalne skupine za zdravila obvešča javnost in interesne skupine prek svojega spletnega portala in z drugimi ustreznimi sredstvi. Agencija v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi prek namenskega prostora na svojem spletnem portalu in z drugimi ustreznimi sredstvi pravočasno obvešča javnost in interesne skupine o delu usmerjevalne skupine za zdravila ter se po potrebi odziva na dezinformacije, usmerjene v delo projektne skupine za izredne razmere. Sprememba 99 Predlog uredbe Člen 13 – odstavek 1 a (novo) Postopki, ki jih izvaja usmerjevalna skupina za zdravila, so pregledni. Dnevni redi in zapisniki sestankov usmerjevalne skupine, njen poslovnik in priporočila ter po potrebi rezultati glasovanja se dokumentirajo in dajo na voljo javnosti, vključno z morebitnimi nestrinjanji. Sprememba 100 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 1 1.  Projektna skupina za izredne razmere se ustanovi kot del Agencije. Skliče se v izrednih razmerah v javnem zdravju in se sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo. Njen sekretariat zagotovi Agencija. 1.  Projektna skupina za izredne razmere se ustanovi kot del Agencije. Skliče se v času priprav na izredne razmere v javnem zdravju ali trajanja tovrstnih razmer in se sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo. Njen sekretariat zagotovi Agencija. Sprememba 101 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 2 – točka f (f)  po potrebi sodeluje z organi in agencijami Unije, Svetovno zdravstveno organizacijo, tretjimi državami in mednarodnimi znanstvenimi organizacijami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih v zvezi z izrednimi razmerami v javnem zdravju in zdravili, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. (f)  po potrebi sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi, organi in agencijami Unije, Svetovno zdravstveno organizacijo, tretjimi državami in mednarodnimi znanstvenimi organizacijami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih v zvezi z izrednimi razmerami v javnem zdravju in zdravili, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Sprememba 102 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 3 3.  V projektni skupini za izredne razmere sodelujejo predstavniki znanstvenih odborov, delovne skupine in člani osebja Agencije, skupina za usklajevanje, ustanovljena v skladu s členom 27 Direktive 2001/83/ES, ter koordinacijska in svetovalna skupina za klinično preskušanje, ustanovljena v skladu s členom 85 Uredbe (EU) št. 536/201421. Po potrebi so lahko imenovani zunanji strokovnjaki ter priložnostno povabljeni predstavniki drugih organov in agencij Unije. Skupini predseduje Agencija. 3.  V projektni skupini za izredne razmere sodelujejo predstavniki znanstvenih odborov, delovne skupine, vključno s predstavniki delovne skupine za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov ter predstavniki delovne skupine za sodelovanje z organizacijami zdravstvenih strokovnjakov , in člani osebja Agencije, skupina za usklajevanje, ustanovljena v skladu s členom 27 Direktive 2001/83/ES, ter koordinacijska in svetovalna skupina za klinično preskušanje, ustanovljena v skladu s členom 85 Uredbe (EU) št. 536/2014. Po potrebi so lahko imenovani zunanji strokovnjaki ter priložnostno povabljeni predstavniki drugih organov in agencij Unije. Skupini predseduje Agencija. __________________ __________________ 21 Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1). 21 Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1). Sprememba 103 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 5 5.  Predsednik lahko na sestanke skupine povabi predstavnike držav članic, člane znanstvenih odborov Agencije in delovnih skupin ter tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za zdravila, imetniki dovoljenj za promet z zdravili, razvijalci zdravil, sponzorji kliničnih preskušanj, predstavniki mrež za klinična preskušanja ter interesnimi skupinami, ki zastopajo paciente in zdravstvene delavce. 5.  Predsednik lahko na sestanke skupine povabi predstavnike držav članic, člane znanstvenih odborov Agencije in delovnih skupin ter tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za zdravila, imetniki dovoljenj za promet z zdravili, razvijalci zdravil, sponzorji kliničnih preskušanj, predstavniki mrež za klinična preskušanja, neodvisnimi strokovnjaki in raziskovalci za klinična preskušanja ter interesnimi skupinami, ki zastopajo paciente in zdravstvene delavce. Sprememba 104 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 8 8.  Za projektno skupino za izredne razmere se glede preglednosti in neodvisnosti njenih članov uporablja člen 63 Uredbe (ES) št. 726/2004. 8.  Za projektno skupino za izredne razmere se glede preglednosti in neodvisnosti njenih članov uporablja člen 63 Uredbe (ES) št. 726/2004. Člani projektne skupine za izredne razmere posodobijo letno izjavo o svojih finančnih interesih iz člena 63 Uredbe (ES) št. 726/2004, če se zgodi pomembna sprememba. Sprememba 105 Predlog uredbe Člen 15 – odstavek 3 3.  Projektna skupina za izredne razmere vzpostavi postopke za zahtevo in predložitev sklopa zahtevanih informacij in podatkov, vključno z informacijami o državi članici ali državah članicah, v katerih je bila ali naj bi bila predložena vloga za odobritev kliničnega preskušanja. 3.  Projektna skupina za izredne razmere vzpostavi postopke in smernice za zahtevo in predložitev sklopa zahtevanih informacij in podatkov, vključno z informacijami o državi članici ali državah članicah, v katerih je bila ali naj bi bila predložena vloga za odobritev kliničnega preskušanja. Sprememba 106 Predlog uredbe Člen 15 – odstavek 5 5.  Države članice pri odobritvi vloge za klinično preskušanje, za katero je bilo podano znanstveno mnenje, zadevno mnenje ustrezno upoštevajo. 5.  Države članice pri odobritvi vloge za klinično preskušanje, za katero je bilo podano znanstveno mnenje, zadevno mnenje ustrezno upoštevajo. Znanstveno mnenje, ki ga poda projektna skupina za izredne razmere, ne posega v etični pregled iz Uredbe (EU) št. 536/2014. Sprememba 107 Predlog uredbe Člen 15 a (novo) Člen 15a Javne informacije o kliničnih preskušanjih in odločitvah o dovoljenjih za promet z zdravili 1.   Sponzorji kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Uniji, v času izrednih razmer v javnem zdravju: (a)   na začetku preskušanja v registru EU o kliničnih preskušanjih objavijo protokol študije; (b)   v registru EU o kliničnih preskušanjih objavijo povzetek rezultatov do roka, ki ga določi Agencija in je krajši od roka, določenega v členu 37 Uredbe (EU) št. 536/2014. 2.   Če zdravilo prejme dovoljenje za promet, Agencija objavi: (a)   informacije o zdravilu s podrobnostmi o pogojih uporabe, veljavnimi ob izdaji dovoljenja za promet; (b)   evropsko javno poročilo o oceni zdravila, takoj ko je mogoče in po možnosti v sedmih dneh po izdaji dovoljenja za promet; (c)   klinične podatke, ki so bili Agenciji predloženi za utemeljitev vloge, po možnosti v dveh mesecih po odobritvi s strani Komisije ter po anonimizaciji osebnih podatkov in redigiranju zaupnih poslovnih informacij; (d)   celotni načrt obvladovanja tveganja in morebitne posodobljene različice. Sprememba 108 Predlog uredbe Člen 16 – odstavek 1 1.  Projektna skupina za izredne razmere se po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju loti pregleda razpoložljivih znanstvenih podatkov o zdravilih, ki bi se lahko uporabila pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Pregled se med izrednimi razmerami v javnem zdravju redno posodablja. 1.  Projektna skupina za izredne razmere se po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju loti pregleda razpoložljivih znanstvenih podatkov o zdravilih, ki bi se lahko uporabila pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Pregled se med izrednimi razmerami v javnem zdravju redno posodablja, tudi ko so o tem dogovorita projektna skupina za izredne razmere in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini med pripravo ocene vloge za odobritev dovoljenja za promet. Sprememba 109 Predlog uredbe Člen 16 – odstavek 2 2.  Projektna skupina za izredne razmere lahko pri pripravi pregleda od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in razvijalcev zahteva informacije in podatke ter z njimi sodeluje v predhodnih razpravah. Če so na voljo opazovalne študije z zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, lahko uporabi tudi te, pri čemer upošteva njihovo zanesljivost. 2.  Projektna skupina za izredne razmere lahko pri pripravi pregleda od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in razvijalcev zahteva informacije in podatke ter z njimi sodeluje v predhodnih razpravah. Če so na voljo opazovalne študije z zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, lahko uporabi tudi te, pri čemer upošteva njihovo zanesljivost. Projektna skupina za izredne razmere se lahko poveže z agencijami tretjih držav za zdravila, da bi pridobila dodatne informacije in izmenjala podatke. Sprememba 110 Predlog uredbe Člen 16 – odstavek 7 7.  Agencija na svojem spletnem portalu objavi mnenja, sprejeta v skladu z odstavkom 4, vključno z vsemi posodobitvami. črtano Sprememba 111 Predlog uredbe Člen 17 – odstavek 1 Agencija v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi o delu projektne skupine za izredne razmere obvešča javnost in zadevne interesne skupine prek svojega spletnega portala in z drugimi ustreznimi sredstvi. Agencija v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi o delu projektne skupine za izredne razmere brez odlašanja obvešča javnost in zadevne interesne skupine prek namenskega prostora na svojem spletnem portalu in z drugimi ustreznimi sredstvi ter se ustrezno odziva na dezinformacije, usmerjene v delo projektne skupine za izredne razmere. Sprememba 112 Predlog uredbe Člen 17 – odstavek 1 a (novo) Seznam članov projektne skupine za izredne razmere, poslovnik ter priporočila, predložena v skladu s členom 16(3) in mnenja, sprejeta v skladu s členom 16(4), se objavijo na spletnem portalu Agencije. Sprememba 113 Predlog uredbe Člen 18 – odstavek 1 – točka a (a)  razvija in vzdržuje elektronska orodja za predložitev informacij in podatkov, vključno z elektronskimi zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij; (a)  razvija in vzdržuje elektronska orodja, tudi interoperabilno in digitalizirano platformo, za predložitev informacij in podatkov, vključno z elektronskimi zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij; Sprememba 114 Predlog uredbe Člen 18 – odstavek 1 – točka b (b)  usklajuje neodvisne študije o spremljanju učinkovitosti in varnosti cepiv z uporabo ustreznih podatkov, ki jih imajo javni organi. Tako usklajevanje poteka skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, zlasti prek nove platforme za spremljanje cepiv; (b)  usklajuje neodvisne študije o spremljanju uporabe, učinkovitosti in varnosti zdravil za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo bolezni z uporabo ustreznih podatkov, ki jih imajo javni organi; za cepiva tako usklajevanje poteka skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, zlasti prek nove platforme za spremljanje cepiv; Sprememba 115 Predlog uredbe Člen 18 – odstavek 1 – točka c (c)  v okviru svojih regulativnih nalog uporablja digitalno infrastrukturo ali orodja, da olajša hiter dostop do razpoložljivih elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih zunaj kliničnih študij, ali analizo teh podatkov ter izmenjavo takih podatkov med državami članicami, Agencijo in drugimi organi Unije; (c)  v okviru svojih regulativnih nalog uporablja digitalno infrastrukturo ali orodja, da olajša hiter dostop do razpoložljivih elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih zunaj intervencijskih kliničnih študij, ali analizo teh podatkov ter izmenjavo takih podatkov med državami članicami, Agencijo in drugimi organi Unije; Sprememba 116 Predlog uredbe Člen 19 – odstavek 1 1.  V okviru Agencije se ustanovi izvršna usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke). Pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali med takimi razmerami se sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo. Njen sekretariat zagotovi Agencija. 1.  V okviru Agencije se ustanovi izvršna usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke). Pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali med takimi razmerami se redno in kadar to zahtevajo razmere sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo. Njen sekretariat zagotovi Agencija. Sprememba 117 Predlog uredbe Člen 19 – odstavek 2 2.  Usmerjevalno skupino za medicinske pripomočke sestavljajo predstavnik Agencije, predstavnik Komisije in en visoki predstavnik iz vsake države članice. Vsaka država članica imenuje svojega predstavnika. Člane lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij. 2.  Usmerjevalno skupino za medicinske pripomočke sestavljajo predstavnik Agencije, predstavnik Komisije in en pooblaščeni visoki predstavnik iz vsake države članice. Vsaka država članica imenuje svojega predstavnika. Člane lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij. Člana usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke sta kot opazovalca tudi predstavnik delovne skupine za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov ter predstavnik delovne skupine za sodelovanje z organizacijami zdravstvenih strokovnjakov. Seznam članov usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke je pregleden in se objavi na spletnem portalu Agencije. Sprememba 118 Predlog uredbe Člen 19 – odstavek 3 3.  Usmerjevalni skupini za medicinske pripomočke predseduje Agencija. Predsednik lahko na sestanke skupine povabi tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za medicinske pripomočke. 3.  Usmerjevalni skupini za medicinske pripomočke predseduje Agencija. Vsak član usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke lahko predsedniku predlaga, naj na sestanke skupine povabi tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za medicinske pripomočke, kot so predstavniki proizvajalcev in priglašenih organov ali drugih udeležencev v dobavni verigi medicinskih pripomočkov, ter predstavniki zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov, če lahko prispevajo informacije za razprave usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke. Sprememba 119 Predlog uredbe Člen 19 – odstavek 6 a (novo) 6a.  Člani usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Delujejo v interesu javnosti in neodvisno ter vsako leto predložijo izjavo o finančnih interesih in jo po potrebi posodobijo, če pride do pomembne spremembe. Vsi posredni interesi, ki bi bili lahko povezani z industrijo medicinskih pripomočkov, se vnesejo v register, ki ga vodi Agencija in je na zahtevo dostopen javnosti. Izjava o interesih je dostopna javnosti na spletnem portalu Agencije. Sprememba 120 Predlog uredbe Člen 20 – odstavek 2 2.  Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke sprejme sklop informacij, potrebnih za spremljanje ponudbe medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in povpraševanja po njih, ter o tem obvesti svojo delovno skupino. 2.  Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke sprejme sklop informacij, potrebnih za spremljanje ponudbe medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in povpraševanja po njih, ter o tem obvesti svojo delovno skupino. O tem ustrezno obvesti tudi subjekte Unije ali nacionalne subjekte, ki se ukvarjajo z ustvarjanjem zalog medicinskih pripomočkov. Sprememba 121 Predlog uredbe Člen 20 – odstavek 3 3.  Agencija na svojem spletnem portalu objavi seznam kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in vse njegove posodobitve. 3.  Agencija na namenskem prostoru na svojem spletnem portalu objavi seznam kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in vse njegove posodobitve. Sprememba 122 Predlog uredbe Člen 20 – odstavek 3 a (novo) 3a.  Agencija o pomanjkanju kritičnih medicinskih pripomočkov, ki so vključeni na seznam kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, poroča prek spletne strani iz člena 6(4a). Sprememba 123 Predlog uredbe Člen 22 – odstavek 1 1.  Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke v času trajanja izrednih razmer v javnem zdravju redno poroča Komisiji in podmreži iz člena 23(1)(b) o rezultatih spremljanja ter zlasti opozori na morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju. 1.  Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke v času trajanja izrednih razmer v javnem zdravju redno poroča Komisiji in podmreži iz člena 23(2)(a) o rezultatih spremljanja ter zlasti opozori na morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju. Sprememba 124 Predlog uredbe Člen 22 – odstavek 2 2.  Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke na zahtevo Komisije ali podmreže iz člena 23(2)(b) v podporo svojim ugotovitvam predloži zbirne podatke in napovedi o povpraševanju. V zvezi s tem se poveže z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da pridobi epidemiološke podatke za pomoč pri napovedovanju potreb po medicinskih pripomočkih, ter z usmerjevalno skupino za zdravila iz člena 3, kadar se medicinski pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju uporabljajo skupaj z zdravilom. 2.  Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke na zahtevo Komisije, enega ali več pristojnih nacionalnih organov ali podmreže iz člena 23(2)(b) v podporo svojim ugotovitvam predloži zbirne podatke in napovedi o povpraševanju. V zvezi s tem se poveže z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da pridobi epidemiološke podatke za pomoč pri napovedovanju potreb po medicinskih pripomočkih, ter z usmerjevalno skupino za zdravila iz člena 3, kadar se medicinski pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju uporabljajo skupaj z zdravilom. Usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke svoje ugotovitve in sklepe tudi posreduje organom Unije in nacionalnim akterjem, ki se ukvarjajo z ustvarjanjem zalog zdravil in medicinskih pripomočkov. Sprememba 125 Predlog uredbe Člen 22 – odstavek 5 a (novo) 5a.  Kadar se priporočila iz odstavkov 3 in 4 ne upoštevajo ali ne izvajajo, Komisija, države članice, proizvajalci medicinskih pripomočkov in priglašeni organi predložijo ustrezno utemeljitev, kjer je to ustrezno. Sprememba 126 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 1 – točka a (a)  opredeli postopke za določitev seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju; (a)  opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah javnem zdravju, s katerimi se zagotovi ustrezno posvetovanje s proizvajalci in drugimi pomembnimi udeleženci v dobavni verigi medicinskih pripomočkov, pa tudi z zdravstvenimi delavci, potrošniki in pacienti; Sprememba 127 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 1 – točka b (b)  razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje; (b)  v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje; Sprememba 128 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 1 – točka d (d)  vzpostavi in vzdržuje seznam enotnih kontaktnih točk proizvajalcev medicinskih pripomočkov, pooblaščenih predstavnikov in priglašenih organov; črtano Sprememba 129 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 2 – točka a (a)  vzpostavi in med trajanjem izrednih razmer v javnem zdravju vzdržuje podmrežo enotnih kontaktnih točk proizvajalcev medicinskih pripomočkov in priglašenih organov na podlagi medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju; (a)  vzpostavi in med trajanjem izrednih razmer v javnem zdravju vzdržuje podmrežo enotnih kontaktnih točk proizvajalcev medicinskih pripomočkov in priglašenih organov na podlagi medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju na podlagi enotnih kontaktnih točk, ki se za vse proizvajalce medicinskih pripomočkov vključijo v podatkovno zbirko iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 30 Uredbe (EU) 2017/746; Sprememba 130 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 3 – točka e a (novo) (ea)  razpoložljive zaloge; Sprememba 131 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 3 – točka e b (novo) (eb)  že dostavljene količine; Sprememba 132 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 3 – točka e c (novo) (ec)  načrtovane dostave; Sprememba 133 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 3 – točka f (f)  načrte za ublažitev, vključno s proizvodno in dobavno zmogljivostjo; (f)  načrte za preprečevanje in ublažitev, vključno z informacijami o proizvodnji in dobavni zmogljivosti, da se zagotovi neprekinjena dobava in prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju; Sprememba 134 Predlog uredbe Člen 25 – odstavek 2 2.  Kadar je to potrebno za izpolnitev obveznosti poročanja iz odstavka 1, države članice od proizvajalcev, uvoznikov, distributerjev in priglašenih organov zberejo informacije o medicinskih pripomočkih s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju. 2.  Kadar je to potrebno za izpolnitev obveznosti poročanja iz odstavka 1, države članice od proizvajalcev, uvoznikov, distributerjev, zdravstvenih delavcev in priglašenih organov zberejo informacije o medicinskih pripomočkih s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju. Sprememba 135 Predlog uredbe Člen 25 – odstavek 4 – točka a (b)  preučijo potrebo po določitvi začasnih izjem na ravni držav članic v skladu s členom 59(1) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(1) Uredbe (EU) 2017/746, da bi zmanjšale morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju; (a)  preučijo potrebo po določitvi začasnih izjem na ravni držav članic v skladu s členom 59(1) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(1) Uredbe (EU) 2017/746, da bi zmanjšale morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, obenem pa zagotovile visoko raven varnosti pacientov in proizvodov; Sprememba 136 Predlog uredbe Člen 26 – odstavek 1 – točka a (a)  sprejme vse potrebne ukrepe v mejah pristojnosti, ki so ji dodeljene, da bi zmanjšala morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, po potrebi tudi z odobritvijo začasnih izjem na ravni Unije v skladu s členom 59(3) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(3) Uredbe (EU) 2017/746; (a)  sprejme vse potrebne ukrepe v mejah pristojnosti, ki so ji dodeljene, da bi zmanjšala morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, po potrebi tudi z odobritvijo začasnih izjem na ravni Unije v skladu s členom 59(3) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(3) Uredbe (EU) 2017/746, obenem pa zagotovi varnost pacientov in proizvodov; Sprememba 137 Predlog uredbe Člen 26 – odstavek 1 – točka b (b)  preuči potrebo po smernicah, naslovljenih na države članice, proizvajalce medicinskih pripomočkov, priglašene organe in druge subjekte; (b)  preuči potrebo po smernicah, naslovljenih na države članice, proizvajalce medicinskih pripomočkov, priglašene organe, zdravstvene delavce in druge subjekte, kadar je to sorazmerno, upravičeno in potrebno; Sprememba 138 Predlog uredbe Člen 26 – odstavek 1 – točka e (e)  se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov ali njihovih komponent, kadar se navedeni pripomočki ali komponente uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice. (e)  se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov ali njihovih komponent, kadar se navedeni pripomočki ali komponente uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice, ter te ukrepe in dosežene rezultate sporoči usmerjevalni skupini za medicinske pripomočke. Sprememba 139 Predlog uredbe Člen 27 – odstavek 1 Agencija v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi o delu usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke obvešča javnost in zadevne interesne skupine prek svojega spletnega portala in z drugimi ustreznimi sredstvi. Agencija v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi o delu usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke pravočasno obvešča javnost in zadevne interesne skupine prek namenskega prostora na svojem spletnem portalu in z drugimi ustreznimi sredstvi ter se po potrebi odziva na dezinformacije, usmerjene v delo usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke. Sprememba 140 Predlog uredbe Člen 27 – odstavek 1 a (novo) Postopki, ki jih izvaja usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke, so pregledni. Dnevni redi in zapisniki sestankov usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke, njen poslovnik in priporočila ter po potrebi rezultati glasovanja se dokumentirajo in dajo na voljo javnosti, vključno z morebitnimi nestrinjanji. Sprememba 141 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – uvodni del Agencija v imenu Komisije od 1. marca 2022 zagotavlja sekretariat strokovnih odborov, imenovanih v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1396, in zagotavlja podporo, potrebno za zagotovitev, da lahko navedeni odbori učinkovito opravljajo svoje naloge, kot je določeno v členu 106(9) in (10) Uredbe (EU) 2017/745. Agencija: Agencija v imenu Komisije zagotavlja sekretariat strokovnih odborov, imenovanih v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1396, in zagotavlja podporo, potrebno za zagotovitev, da lahko navedeni odbori učinkovito opravljajo svoje naloge, kot je določeno v členu 106(9) in (10) Uredbe (EU) 2017/745. Agencija: Sprememba 142 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – točka a (a)  zagotavlja upravno in tehnično podporo strokovnim odborom pri zagotavljanju znanstvenih mnenj, stališč in svetovanja; (a)  zagotavlja upravno, znanstveno in tehnično podporo strokovnim odborom pri zagotavljanju znanstvenih mnenj, stališč in svetovanja; Sprememba 143 Predlog uredbe Člen 29 a (novo) Člen 29a Zaščita pred kibernetskimi napadi Agencija je opremljena z visoko ravnjo varnostnih kontrol in postopkov za preprečevanje kibernetskih napadov, kibernetskega vohunjenja in drugih kršitev varstva podatkov, da se zagotovi zaščita zdravstvenih podatkov in njeno normalno delovanje v vsakem trenutku ter zlasti v izrednih razmerah v javnem zdravju ali med izrednimi dogodki na ravni Unije. V ta namen Agencija dejavno spremlja in izvaja primere dobre prakse na področju kibernetske varnosti institucij, organov, uradov in agencij Unije za preprečevanje, zaznavanje in blaženje kibernetskih napadov ter odzivanje nanje. Sprememba 144 Predlog uredbe Člen 29 b (novo) Člen 29b Kazni Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve obveznosti iz členov 10 in 24, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvajanja. Te kazni, tudi finančne, morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice o teh pravilih in ukrepih uradno obvestijo Komisijo do … [šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe] in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsaki naknadni spremembi, ki nanje vpliva. Sprememba 145 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 1 – uvodni del 1.  Razen če ni v tej uredbi drugače določeno ter brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/200124, obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, ki jih pridobijo pri izvajanju nalog, da se zavarujejo: 1.  Razen če ni v tej uredbi drugače določeno ter brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/200124 in Direktivo (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta 24a, obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, ki jih pridobijo pri izvajanju nalog, da se zavarujejo: __________________ __________________ 24 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43). 24 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43). 24a Direktiva (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2019 o zaščiti oseb, ki prijavijo kršitve prava Unije (UL L 305, 26.11.2019, str. 17). Sprememba 146 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 1 – točka a (a)  osebni podatki v skladu s členom 32; črtano Sprememba 147 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 1 – točka b (b)  zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; (b)  poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb v skladu z Direktivo (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta1a ter druge zaupne poslovne informacije in pravice intelektualne lastnine; _______________ 1a Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1). Sprememba 148 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 5 5.  Komisija, Agencija in države članice si lahko izmenjujejo zaupne poslovne informacije, in kadar je to potrebno za varovanje javnega zdravja, osebne podatke z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvo- ali večstranske dogovore o zaupnosti. 5.  Komisija, Agencija in države članice si lahko izmenjujejo zaupne poslovne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvo- ali večstranske dogovore o zaupnosti. Sprememba 149 Predlog uredbe Člen 30 a (novo) Člen 30a Varstvo osebnih podatkov 1.   Za prenose osebnih podatkov v skladu s to uredbo veljata Uredba (EU) 2016/679 in Uredba (EU) 2018/1725, kakor je ustrezno. 2.   Komisija, Agencija in države članice lahko pri prenosih osebnih podatkov v tretjo državo, kadar ni sklepa o ustreznosti iz člena 49(1) Uredbe (EU) 2016/679 in člena 50(1) Uredbe (EU) 2018/1725, izmenjajo osebne podatke z regulativnimi organi v tretjih državah, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti, kjer je to potrebno iz pomembnih razlogov javnega interesa, denimo za varovanje javnega zdravja. Sprememba 150 Predlog uredbe Člen 30 b (novo) Člen 30b Pregled Komisija do 31. decembra 2026 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži ocenjevalno poročilo o delovanju te uredbe in mu po potrebi priloži predlog za spremembo zakonodaje. V poročilu se posebej obravnava morebitna razširitev področja uporabe na zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Sprememba 151 Predlog uredbe Člen 31 – naslov Začetek veljavnosti Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe Sprememba 152 Predlog uredbe Člen 31 – odstavek 1 a (novo) Poglavje IV se uporablja od … [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti].

(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A9-0216/2021).

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 8. julija 2021, o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2030 (COM(2020)0652 – C9-0329/2020 – 2020/0300(COD))(1)

P9_TA(2021)0352 A9-0203/2021

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba Sprememba 1 Predlog sklepa Uvodna izjava 3 (3)  Z oceno 7. OAP24 je Komisija ugotovila, da njegova vizija do leta 2050 in prednostni cilji še vedno veljajo; da pomaga zagotavljati bolj predvidljivo, hitrejše in bolje usklajeno ukrepanje na področju okoljske politike ter da sta njegova struktura in okvir, ki program omogoča, pomagala ustvariti sinergije, zaradi česar je postala okoljska politika uspešnejša in učinkovitejša. Poleg tega je ocena vsebovala zaključek, da 7. OAP napoveduje Agendo Združenih narodov do leta 2030 s trditvijo, da sta gospodarska rast in dobro počutje odvisna od zdravih naravnih virov, olajšuje pa tudi uresničevanje ciljev trajnostnega razvoja. Uniji je tudi omogočil enoten nastop v globalnem okviru v zvezi s podnebnimi in okoljskimi vprašanji. V svoji oceni 7. OAP je Komisija ugotovila tudi, da je napredek v zvezi z varstvom narave, zdravjem in političnim vključevanjem nezadosten. (3)  Z oceno 7. OAP24 je Komisija ugotovila, da njegova vizija do leta 2050 in prednostni cilji še vedno veljajo; da pomaga zagotavljati bolj predvidljivo, hitrejše in bolje usklajeno ukrepanje na področju okoljske politike ter da sta njegova struktura in okvir, ki program omogoča, pomagala ustvariti sinergije, zaradi česar je postala okoljska politika uspešnejša in učinkovitejša. Poleg tega je ocena vsebovala zaključek, da 7. OAP napoveduje Agendo Združenih narodov do leta 2030 s trditvijo, da sta gospodarska rast in dobro počutje odvisna od zdravih naravnih virov, olajšuje pa tudi uresničevanje ciljev trajnostnega razvoja. Uniji je tudi omogočil enoten nastop v globalnem okviru v zvezi s podnebnimi in okoljskimi vprašanji. Komisija je v oceni 7. OAP ugotovila tudi, da je napredek v zvezi z varstvom narave, zdravjem in vključevanjem okoljskih vprašanj na druga področja politike nezadosten ter da bi bilo mogoče v 7. OAP bolj upoštevati socialna vprašanja na podlagi obstoječih povezav med okoljsko in socialno politiko, na primer v zvezi z vplivom na ranljive skupine, delovna mesta, socialno vključenost in neenakosti. Prav tako je Komisija ugotovila, da je poraba za varstvo okolja v Evropi kljub vse bolj ambiciozno zastavljenim okoljskim ciljem na številnih področjih politike v zadnjih letih še vedno nizka (okoli 2 % BDP) in da stroški v zdravstvu ter neposredni stroški za okolje zaradi neizvajanja okoljske zakonodaje za Unijo vsako leto znašajo približno 55 milijard EUR. V oceni je bilo tudi ugotovljeno, da bi lahko izvajanje 7. OAP okrepili na podlagi močnejšega mehanizma za spremljanje. __________________ __________________ 24 COM(2019)0233. 24 COM(2019)0233. Sprememba 2 Predlog sklepa Uvodna izjava 4 (4)  V skladu s poročilom EEA „Evropsko okolje – Stanje in napovedi 2020, znanje za prehod na trajnostno Evropo“ (v nadaljnjem besedilu: SOER 2020) je leto 2020 za Unijo edinstvena priložnost, da pokaže svojo vodilno vlogo na področju trajnostnosti in se spopade z nujnimi izzivi na področju trajnostnosti, ki jih je treba reševati sistemsko. Kot je navedeno v SOER 2020, so globalne podnebne spremembe in spremembe ekosistemov, ki smo jim priča od petdesetih let minulega stoletja, v zadnjih desetletjih minulega tisočletja brez primere. Svetovno prebivalstvo se je od leta 1950 potrojilo, medtem ko se je mestno prebivalstvo povečalo za štirikrat. S trenutnim modelom rasti naj bi se pritiski na okolje še naprej povečevali, kar bo neposredno in posredno škodljivo vplivalo na zdravje in dobro počutje ljudi. To še zlasti velja za sektorje z najvišjim okoljskim vplivom – sektor prehrane, mobilnosti, energije ter tudi infrastrukture in stavb. (4)  V skladu s poročilom EEA „Evropsko okolje – Stanje in napovedi 2020, znanje za prehod na trajnostno Evropo“ (v nadaljnjem besedilu: SOER 2020) ima Unija v naslednjem desetletju edinstveno priložnost, da pokaže svojo svetovno vodilno vlogo na področju trajnostnosti in se spopade z nujnimi izzivi, kot jih doslej še ni bilo in jih je mogoče rešiti samo s sistemskimi spremembami. Sistemske spremembe prinašajo temeljne, korenite in medsektorske spremembe ter bistvene premike in preusmeritve sistemskih ciljev, pobud, tehnologij, socialnih praks in norm ter sistemov znanja, pa tudi pristopov k upravljanju. Kot je navedeno v SOER 2020, je eden najpomembnejših dejavnikov, ki so podlaga za trajne izzive Evrope na področju okolja in trajnosti, ta, da so neločljivo povezani z gospodarskimi dejavnostmi in življenjskim slogom, zlasti z družbenimi sistemi, ki Evropejcem zagotavljajo blago, energijo in mobilnost. Zagotavljanje skladnosti politik z obstoječimi okoljskimi politikami in njihovega doslednega izvajanja bi Evropi omogočilo, da do leta 2030 doseže svoje okoljske cilje. Potrebni pa so tudi sistemski, dolgoročni okviri z zavezami za doseganje podnebnih in okoljskih ciljev. V SOER 2020 je ugotovljeno, da Evropa vizije glede trajnosti, namreč „dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“, ne bo mogla doseči zgolj s spodbujanjem gospodarske rasti ter prizadevanji za obvladovanje škodljivih stranskih učinkov z orodji okoljske in socialne politike. Trajnost mora postati vodilno načelo za usklajene politike in ukrepe z ambiciozno zastavljenimi cilji v celotni družbi. Sprememba 3 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 (5)  Evropska komisija se je na izzive, opredeljene v SOER 2020, odzvala s sprejetjem evropskega zelenega dogovora25: nove strategije za rast za dvojno zeleno in digitalno preobrazbo, katere cilj je preobraziti Unijo v pravično in uspešno družbo s konkurenčnim, podnebno nevtralnim in z viri gospodarnim gospodarstvom. Uredba (EU) Evropskega parlamenta in Sveta26 vključuje cilj doseganja podnebne nevtralnosti do leta 2050 v pravo EU. (5)  Odziv Evropske komisije na izzive, opredeljene v SOER 2020, je v evropskem zelenem dogovoru25 orisan kot nova strategija za rast za dvojno zeleno in digitalno preobrazbo, katere cilj je preobraziti Unijo v pravično in uspešno družbo s konkurenčnim, podnebno nevtralnim in z viri gospodarnim gospodarstvom, in zaščititi, ohraniti in okrepiti naravni kapital Unije ter obenem izboljšati kakovost življenja sedanjih in prihodnjih generacij. Prednostna naloga bi morala biti hitra uresničitev podnebnih in okoljskih ciljev ter varovanje zdravja in dobrega počutja ljudi pred okoljskimi tveganji in vplivi, pa tudi zagotavljanje pravičnega in vključujočega prehoda. Uredba (EU) Evropskega parlamenta in Sveta26 vključuje cilj doseganja podnebne nevtralnosti najpozneje do leta 2050 v pravo EU. __________________ __________________ 25 COM(2019)0640. 25 COM(2019)0640. 26 COM(2020)0080. 26 COM(2020)0080. Sprememba 4 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 a (novo) (5a)  Evropski parlament je 28. novembra 2019 sprejel resolucijo, v kateri je razglasil izredne podnebne in okoljske razmere v Evropi in po svetu ter novo Komisijo pozval, naj hitro in ustrezno ukrepa, vključno z odpravo nedoslednosti v sedanjih politikah Unije v zvezi glede na podnebne in okoljske izredne razmere, zlasti z daljnosežno reformo svoje naložbene politike v kmetijski, trgovinski, prometni, energetski sektor in infrastrukturo ter z zagotavljanjem, da bodo vsi ustrezni prihodnji zakonodajni in proračunski predlogi dosledno upoštevali cilj glede omejitve globalnega segrevanja na manj kot 1,5 °C in da ne bodo prispevali k izgubi biotske raznovrstnosti. Sprememba 5 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 b (novo) (5b)  Človek v Uniji ter globalno s svojimi dejavnostmi še vedno uničuje zemljišča in tla, denimo s slabim upravljanjem zemljišč, spremembo rabe zemljišč, z netrajnostnimi kmetijskimi praksami, opuščanjem zemljišč, onesnaževanjem, netrajnostnimi gozdarskimi praksami in pozidavo tal, izgubo biotske raznovrstnosti ter podnebnimi spremembami, k temu pa pogosto prispevajo tudi drugi dejavniki, kar zmanjšuje njihove zmogljivosti za zagotavljanje ekosistemskih storitev in funkcij. Kljub temu Unija in države članice trenutno niso na dobri poti, da bi izpolnile svoje mednarodne in evropske zaveze glede tal in zemljišč, vključno z obveznostmi iz Konvencije Združenih narodov o boju proti dezertifikaciji za boj proti dezertifikaciji, obnovitev degradiranih zemljišč in tal ter prizadevanja za nevtralnost degradacije tal do leta 2030. V skladu z resolucijo Evropskega parlamenta z dne 28. aprila 2021 o varstvu tal bi morala Unija vzpostaviti skupni pravni okvir za varstvo in trajnostno rabo tal, ki bo v celoti spoštoval načelo subsidiarnosti in obravnaval vse večje dejavnike, ki ogrožajo tla. Ta okvir bi moral med drugim vključevati enotno opredelitev tal in njihovih funkcij ter meril za doseganje dobrega stanja in trajnostne rabe, pa tudi vmesne in končne cilje skupaj z usklajenimi kazalniki ter metodologijo spremljanja in poročanja. Sprememba 6 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 c (novo) (5c)  Pandemija COVID-19, ki je povzročila gospodarsko in zdravstveno krizo brez primere, je ponovno pokazala, kako pomembno je, da se pri snovanju politik uporabi večsektorski pristop „eno zdravje“, ki priznava, da je zdravje ljudi povezano z zdravjem živali in okoljem ter da je treba pri ukrepih za obvladovanje nevarnosti za zdravje upoštevati te razsežnosti. Za denimo učinkovito odkrivanje izbruhov zoonoz in groženj v zvezi z varnostjo hrane ter odzivanje nanje in njihovo preprečevanje bi bilo treba informacije in podatke deliti po sektorjih, izboljšati pa bi bilo treba tudi sodelovanje pri izvajanju učinkovitih in skupnih odzivov na nacionalni in podnacionalni ravni. 8. OAP bi moral prispevati k popolni vključitvi pristopa „eno zdravje“ v vse vidike oblikovanja politik. Sprememba 7 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 d (novo) (5d)  Glede na poročilo Medvladne platforme za biotsko raznovrstnost in ekosistemske storitve (IPBES) iz leta 2020 o biotski raznovrstnosti in pandemiji1a so poglavitni vzroki za nastanek pandemij globalne okoljske spremembe, ki povzročajo tudi izgubo biotske raznovrstnosti in podnebne spremembe, vključno s spremembo rabe zemljišč ter širjenjem in intenzifikacijo kmetijstva, trgovino s prostoživečimi rastlinskimi in živalskimi vrstami, ter drugi dejavniki. Podnebne spremembe vplivajo na pojav bolezni in bodo verjetno tudi v prihodnje povzročile znatno tveganje pandemije, izguba biotske raznovrstnosti pa je povezana tudi s preoblikovanjem krajine in lahko v nekaterih primerih privede do povečanega tveganja za nastanek bolezni. Glede na poročilo stroški neukrepanja močno presegajo stroške izvajanja globalnih strategij za preprečevanje pandemij, ki temeljijo na zmanjšanju trgovine s prostoživečimi vrstami in spremembi rabe zemljišč ter povečanju nadzora v okviru pristopa „eno zdravje“. __________________ 1a Delavnica IPBES o raznolikosti in pandemijah – povzetek, 2020. Sprememba 8 Predlog sklepa Uvodna izjava 5 e (novo) (5e)  Degradacija okolja in škodljivi učinki podnebnih sprememb naj bi se v prihodnjih letih še povečali, kar bo najbolj prizadelo države v razvoju in ranljivo prebivalstvo. Da bi tretjim državam pomagali krepiti odpornost in jih podpirali pri njihovih prizadevanjih za blažitev podnebnih sprememb in prilagajanje nanje ter za zaščito biotske raznovrstnosti, bi morale Unija in države članice s finančno pomočjo tretjim državam spodbujati Agendo OZN 2030, Pariški sporazum, sprejet na podlagi Okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja1a (v nadaljnjem besedilu: Pariški sporazum), in globalni okvir Konvencije OZN o biološki raznovrstnosti po letu 2020 ter biti v skladu s prednostnimi cilji 8. OAP. Poleg tega bi morale Unija in države članice zagotoviti tudi, da se pri izvajanju Pariškega sporazuma in drugih mednarodnih podnebnih in okoljskih sporazumov odražajo načela pravičnosti ter skupne, vendar različne odgovornosti in ustrezne zmogljivosti, kot je določeno tudi v členu 2(2) Pariškega sporazuma. _______________ 1a UL L 282, 19.10.2016, str. 4. Sprememba 9 Predlog sklepa Uvodna izjava 6 (6)  Evropski zeleni dogovor podpira načrt za okrevanje Next Generation EU, ki spodbuja naložbe v ključne zelene sektorje, ki so potrebne za vzpostavitev odpornosti, ter ustvarja rast in delovna mesta v pravični in vključujoči družbi. Mehanizem za okrevanje in odpornost, ki bo gibalo gospodarskega okrevanja Unije po koronavirusni krizi skupaj s proračunom Unije za obdobje 2021–2027, prav tako temelji na prednostnih ciljih, določenih v evropskem zelenem dogovoru. Poleg tega bi morale vse pobude v okviru načrta za okrevanje Next Generation EU upoštevati prisego evropskega zelenega dogovora, ki pravi „ne škodujmo“. (6)  Evropski zeleni dogovor podpira načrt za okrevanje Next Generation EU, ki spodbuja naložbe v ključne zelene in digitalne sektorje, ki so potrebne za vzpostavitev odpornosti, ter ustvarja rast in delovna mesta v pravični in vključujoči družbi. Mehanizem za okrevanje in odpornost, ki bo gibalo gospodarskega okrevanja Unije po koronavirusni krizi skupaj s proračunom Unije za obdobje 2021–2027, prav tako temelji na prednostnih ciljih, določenih v evropskem zelenem dogovoru. Poleg tega bi morale vse pobude v okviru načrta za okrevanje Next Generation EU upoštevati načelo, da se ne škoduje bistveno, kot je določeno v Uredbi (EU) 2020/852 Evropskega parlamenta in Sveta (uredba o taksonomiji)1a. Načrt za gospodarsko okrevanje je izjemna priložnost za pospešitev prehoda na podnebno nevtralnost in varstvo okolja. ______________ 1a Uredba (EU) 2020/852 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2020 o vzpostavitvi okvira za spodbujanje trajnostnih naložb ter spremembi Uredbe (EU) 2019/2088 (UL L 198, 22.6.2020, str. 13). Sprememba 10 Predlog sklepa Uvodna izjava 7 (7)  Okoljski akcijski programi usmerjajo razvoj okoljske politike EU že od začetka sedemdesetih let minulega stoletja. OAP se bo iztekel 31. decembra 2020, njegov člen 4(3) pa od Komisije zahteva, da po potrebi pravočasno poda predlog za osmi okoljski akcijski program (8. OAP), da bi preprečila nastanek vrzeli med 7. in 8. OAP. V evropskem zelenem dogovoru je bilo napovedano sprejetje novega okoljskega akcijskega programa. (7)  Okoljski akcijski programi usmerjajo razvoj in usklajevanje okoljske politike EU že od začetka sedemdesetih let minulega stoletja. 7. OAP se je iztekel 31. decembra 2020, njegov člen 4(3) pa je od Komisije zahteval, da po potrebi pravočasno poda predlog za osmi okoljski akcijski program (8. OAP), da bi preprečila nastanek vrzeli med 7. in 8. OAP. Komisija je v sporočilu z dne 11. decembra 2019 o evropskem zelenem dogovoru napovedala, da bo 8. OAP zajemal nov mehanizem za spremljanje za zagotovitev, da si bo Unija prizadevala za izpolnjevanje zastavljenih okoljskih ciljev. Ob tej priložnosti se je tudi zavezala, da bo vzpostavila prikazovalnik, s katerim bo spremljala napredek pri izvajanju vseh ciljev evropskega zelenega dogovora. Sprememba 11 Predlog sklepa Uvodna izjava 8 (8)  8. OAP bi moral zagotoviti podporo za cilje okoljskih in podnebnih ukrepov evropskega zelenega dogovora v skladu z dolgoročnim ciljem „dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“ do leta 2050, ki je že določen v 7. OAP. Prispevati bi moral k doseganju Agende Združenih narodov do leta 2030 in njenim ciljem trajnostnega razvoja. (8)  8. OAP kot splošni okoljski akcijski program Unije bi moral nadgrajevati in spodbujati doseganje ciljev okoljskih in podnebnih ukrepov evropskega zelenega dogovora v skladu z dolgoročnim ciljem „dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“ najpozneje do leta 2050, v skladu z že dorečenim v 7. OAP. Prav tako bi ga bilo treba v celoti uskladiti z agendo Združenih narodov za trajnostni razvoj do leta 2030 in njenimi cilji trajnostnega razvoja, ki so integrirani in nedeljivi, spodbujati njihovo izvajanje in doseganje, uskladiti pa bi ga bilo treba tudi s cilji Pariškega sporazuma, Konvencije OZN o biološki raznovrstnosti in drugih ustreznih mednarodnih sporazumov. 8. OAP bi moral omogočiti sistemsko spremembo gospodarstva Unije, ki bo zagotavljalo blaginjo v okviru omejitev zmogljivosti planeta in v katerem bo rast obnovljiva, ter zagotoviti, da se bo okoljski in podnebni prehod izvedel na pravičen in vključujoč način, hkrati pa prispeval k zmanjšanju neenakosti. Sprememba 12 Predlog sklepa Uvodna izjava 8 a (novo) (8a)  Prednostni cilji 8. OAP predstavljajo usmeritev za oblikovanje politik Unije med drugim na podlagi zavez iz strategij in pobud evropskega zelenega dogovora. Sprememba 13 Predlog sklepa Uvodna izjava 8 b (novo) (8b)  8. OAP je podlaga za doseganje okoljskih in podnebnih ciljev, opredeljenih v okviru Agende OZN do leta 2030 in njenih ciljev trajnostnega razvoja. V skladu z modelom, ki ga je razvil Stockholmski center za odpornost, doseganje okoljskih in podnebnih ciljev trajnostnega razvoja podpira socialne in gospodarske cilje trajnostnega razvoja, saj so naše družbe in gospodarstva odvisni od zdrave biosfere, trajnostni razvoj pa lahko poteka le v varnem območju za delovanje na stabilnem in odpornem planetu. Unija bo morala uresničiti cilje Agende OZN za trajnostni razvoj do leta 2030 in podpreti njeno izvajanje v tretjih državah, če želi prevzeti vodilno vlogo v svetu pri doseganju trajnostnih prehodov. Sprememba 14 Predlog sklepa Uvodna izjava 9 (9)  8. OAP bi moral pospeševati prehod na obnovljivo gospodarstvo, ki planetu vrača več, kot mu jemlje. Model obnovljive rasti priznava, da sta dobrobit in blaginja naše družbe odvisna od stabilnega podnebja, zdravega okolja in preživetja ekosistemov, kar zagotavlja varno območje za delovanje naših gospodarstev. Ker svetovno prebivalstvo in povpraševanje po naravnih virih še naprej naraščata, bi bilo treba gospodarsko dejavnost razviti tako, da ne bo škodovala, temveč, nasprotno, obrnila podnebne spremembe in degradacijo okolja, čim bolj zmanjšala onesnaževanje ter ohranila in obogatila naravni kapital ter tako zagotovila obilje obnovljivih in neobnovljivih virov. Z nenehnimi inovacijami, prilagoditvami na nove izzive in s soustvarjanjem obnovljivo gospodarstvo krepi odpornost in varuje dobrobit obstoječih in prihodnjih generacij. (9)  8. OAP bi moral pospeševati prehod na model obnovljive rasti, ki v okviru trajnostne ekonomije blaginje planetu vrača več, kot mu jemlje, omogoča sistemsko spremembo, priznava, da sta dobrobit in blaginja naše družbe odvisna od stabilnega podnebja, zdravega okolja in preživetja ekosistemov, in zagotavlja varno območje za delovanje naših gospodarstev v mejah zmogljivosti planeta. Ker svetovno prebivalstvo in povpraševanje po naravnih virih še naprej naraščata, bi bilo treba gospodarsko dejavnost razviti tako, da bo trajnostna in ne bo škodovala, temveč, nasprotno, obrnila podnebne spremembe, varovala in obnavljala ekosisteme in biotsko raznovrstnost, pri tem pa zaustavila in preokrenila njihovo izgubo, preprečevala degradacijo okolja, varovala zdravje in dobrobit pred negativnimi okoljskimi vplivi, preprečevala in čim bolj zmanjšala onesnaževanje ter ohranila in obogatila naravne vire in biotsko raznovrstnost ter tako zagotovila obilje obnovljivih in neobnovljivih virov. Obnovljiva ekonomija trajnostne blaginje z nenehnimi raziskavami in inovacijami, preobrazbo proizvodnih in potrošniških vzorcev ter prilagoditvami na nove izzive in s soustvarjanjem krepi odpornost izboljšuje stanje narave in varuje dobrobit obstoječih in prihodnjih generacij ter njihovo pravico do zdravega okolja. Sprememba 15 Predlog sklepa Uvodna izjava 9 a (novo) (9a)  Po mnenju OECD so razlogi za merjenje gospodarske uspešnosti in družbenega napredka tudi onkraj BDP dobro utemeljeni, upoštevanje BDP kot edinega kazalnika pa oblikovalcem politik ne daje dovolj natančne slike o tem, kako gospodarstvo deluje za državljane, ali o dolgoročnih učinkih rasti na trajnost1a. Da bi Unija celoviteje pristopila k oblikovanju ekonomskih politik v skladu s cilji trajnostnega razvoja, Pariškim sporazumom in Konvencijo OZN o biološki raznovrstnosti, je v 8. OAP določena zahteva za oblikovanje celovitega sklopa kazalnikov, ki presegajo zgolj BDP, kar je zahteval že 7. OAP, da se izmeri napredek v smeri trajnostne ekonomije blaginje ter da se usmerja in oblikuje prihodnje politike. __________________ 1a Delovni dokument SDD št. 102 z dne 18. septembra 2019 z naslovom „The economy of well-being: Creating opportunities for people’s well-being and economic growth“ (Gospodarstvo blaginje – ustvarjanje priložnosti za blaginjo ljudi in gospodarsko rast). Sprememba 16 Predlog sklepa Uvodna izjava 9 b (novo) (9b)  Izvajanje učinkovitega globalnega okvira za biotsko raznovrstnost po letu 2020 bo odvisno od zmanjšanja finančnih tokov, ki škodijo biotski raznovrstnosti, kljub temu pa v skladu s poročilom OECD vlade za ukrepe, ki bi lahko škodili biotski raznovrstnosti, letno porabijo pet- do šestkrat več kot se na svetovni ravni letno porabi za biotsko raznovrstnost1a. Med cilji glede biotske raznovrstnosti iz Aičija je tudi obveznost, da je treba najpozneje do leta 2020 odpraviti, postopno odpraviti ali reformirati subvencije, ki škodujejo biotski raznovrstnosti, ter nemudoma odpraviti okolju škodljive subvencije na ravni Unije in držav članic, kar je tudi obveznost iz 7. OAP. Da bi Unija najpozneje do leta 2050 dosegla prednostne cilje 8. OAP, vključno s podnebno nevtralnostjo, bo treba postopno odpraviti vse okolju škodljive subvencije, tudi subvencije za fosilna goriva. Vključiti je treba vse neposredne in posredne subvencije, tudi tiste v obliki davčnih oprostitev. Razviti bi bilo treba tudi mehanizem za poročanje držav članic o postopnem opuščanju okolju škodljivih subvencij, ki niso subvencije za fosilna goriva. Postopno opuščanje vseh okolju škodljivih subvencij bi moralo slediti načelu pravičnega prehoda, spremljati pa bi ga morali ukrepi za preprečevanje ali ublažitev negativnih socialno-ekonomskih učinkov na ravni Unije ter nacionalni, regionalni in lokalni ravni, pri čemer je treba zagotoviti, da nihče ne bo zapostavljen. __________________ 1a Končno poročilo OECD iz aprila 2020 z naslovom „A Comprehensive Overview of Global Biodiversity Finance“ (Celoviti pregled svetovnega financiranja biotske raznovrstnosti). Sprememba 17 Predlog sklepa Uvodna izjava 9 c (novo) (9c)  Ena od prednostnih nalog Evropske strategije za okoljsko računovodstvo za obdobje 2019–2023 je razširiti seznam področij, ki jih pokriva evropsko okoljsko računovodstvo, pri čemer je eno od področij, ki bi jih lahko uvrstili na seznam, „subvencije ali podporni ukrepi, ki bi lahko bili škodljivi za okolje“. Komisija bo delala na pripravljalnem ukrepu in tako deležnikom zagotovila nabor orodij, ki jim bodo pomagala opredeliti okolju škodljive subvencije in nato na podlagi dokazov utemeljiti njihovo reformo ali odpravo z opredelitvijo socialnih, gospodarskih in okoljskih učinkov njihove postopne odprave. Sprememba 18 Predlog sklepa Uvodna izjava 9 d (novo) (9d)  Morski in obalni ekosistemi, kot so mangrove, koralni grebeni, slana močvirja in travniki z morsko travo, se uničujejo, nanje pa tudi negativno vplivajo procesi, kot sta evtrofikacija in zakisanje, kar vpliva na biotsko raznovrstnost, ki jo ohranjajo, na ekosistemske storitve in funkcije, ki jih zagotavljajo, ter na njihovo zmožnost, da delujejo kot ponori ogljika. Unija mora nujno ukrepati, da se ti zaščitijo in obnovijo morski in obalni ekosistemi, vključno z oceanskim dnom, priznati pa je treba tudi, da bi oceani lahko prispevali k ozaveščanju, izboljšali oceansko pismenost ter spodbudili delovanje in sprejemanje učinkovitih ukrepov na vseh ravneh, ki bi jih izvajali vsi akterji v družbi. Sprememba 19 Predlog sklepa Uvodna izjava 10 (10)  8. OAP bi moral določiti tematske prednostne cilje na področju podnebne nevtralnosti, prilagoditve podnebnim spremembam, varovanja in obnavljanja biotske raznovrstnosti, krožnega gospodarstva, cilja ničelnega onesnaževanja in zmanjšanja pritiskov na okolje zaradi proizvodnje in potrošnje. Poleg tega bi moral opredeliti pogoje, ki omogočajo doseganje dolgoročnih in tematskih prednostnih ciljev za vse vključene sektorje. (10)  8. OAP bi moral določiti tematske prednostne cilje na področju blažitve podnebnih sprememb, prilagajanja podnebnim spremembam, varovanja in obnavljanja biotske raznovrstnosti na kopnem in v morju, netoksičnega krožnega gospodarstva, cilja ničelnega onesnaževanja okolja in zmanjšanja pritiskov na okolje zaradi proizvodnje in potrošnje v vseh gospodarskih sektorjih. Ti tematski prednostni cilji, ki obravnavajo dejavnike in učinke okoljske škode, so med seboj neločljivo povezani, zato jih je treba doseči s sistemskim pristopom. Poleg tega bi moral 8. OAP opredeliti pogoje, ki omogočajo usklajeno doseganje dolgoročnih in tematskih prednostnih ciljev za vse vključene sektorje, ter usklajevanje ukrepov za vzpostavitev teh pogojev. Sprememba 20 Predlog sklepa Uvodna izjava 10 a (novo) (10a)  Izraz „ekosistemski pristop“ je v skladu s Konvencijo OZN o biološki raznovrstnosti določen kot strategija za celostno upravljanje zemljišč, vode in živih virov, s katero se spodbujata ohranjanje in trajnostna raba na pravičen način, da bi pripomogli k doseganju ravnovesja med tremi cilji konvencije. Sprememba 21 Predlog sklepa Uvodna izjava 10 b (novo) (10b)  Po mnenju EEA so sonaravne rešitve za prilagajanje podnebnim spremembam in zmanjševanje tveganja nesreč ukrepi, ki v sozvočju z naravo obnavljajo in ščitijo ekosisteme ter družbi pomagajo pri prilagajanju na vplive podnebnih sprememb in upočasnitvi segrevanja, hkrati pa zagotavljajo številne dodatne koristi1a. Čeprav lahko sonaravne rešitve zagotavljajo gospodarske koristi, je treba priznati, da se lahko uresničijo le dolgoročno. Sonaravne rešitve bi morale upoštevati nekatera merila, da bi zagotovili, da bo njihovo izvajanje skladno s prednostnimi cilji 8. OAP in jih ne spodkopava. Poleg tega bi morali ti mehanizmi, kadar se sonaravne rešitve financirajo z mehanizmi za izravnavo biotske raznovrstnosti, strogo upoštevati hierarhijo blažitve, ki med drugim zagotavlja, da se izravnave lahko uporabijo le kot skrajni ukrep. __________________ 1a Poročilo EEA št. 1/2021 „Nature-based solutions in Europe: Policy, knowledge and practice for climate change adaptation and disaster risk reduction“ (Sonaravne rešitve v Evropi: Politika, znanje in praksa za prilagajanje podnebnim spremembam in zmanjševanje tveganja nesreč). Sprememba 22 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 (11)  Glede na izrazito decentraliziranost okoljske politike je treba sprejeti ukrepe za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP na različnih ravneh upravljanja, tj. na evropski, nacionalni, regionalni in lokalni ravni, do upravljanja na več ravneh pa zavzeti skupni pristop. Okrepiti bi bilo treba celovit pristop do razvoja in izvajanja politike, da bi čim bolj povečali sinergije med gospodarskimi, okoljskimi in družbenimi cilji, hkrati pa bi bilo treba posebno pozornost posvečati morebitnemu tehtanju in potrebam ranljivih skupin. Poleg tega je pregledno vključevanje nevladnih akterjev pomembno za zagotavljanje uspeha 8. OAP in doseganja njegovih prednostnih ciljev. (11)  Glede na izrazito decentraliziranost okoljske politike je treba sprejeti ukrepe za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP na različnih ravneh upravljanja, tj. na evropski, nacionalni, regionalni in lokalni ravni, do upravljanja na več ravneh pa zavzeti skupni pristop. Učinkovito spremljanje, izvajanje, izvrševanje in odgovornost so bistveni, za zagotovitev skladnosti med politikami pa je potrebno tudi učinkovito upravljanje. Celostni pristop k razvoju in izvajanju politike bi bilo treba okrepiti, da bi se čim bolj povečale sinergije med okoljskimi, socialnimi in gospodarskimi cilji, in sicer s sistematičnim ocenjevanjem morebitnih kompromisov med njimi ter sistematičnim ocenjevanjem potreb ranljivih in marginaliziranih skupin. S tem celostnim pristopom bi bilo treba izpolniti posebne potrebe vseh regij, vključno z mestnimi in podeželskimi območji ter najbolj oddaljenimi regijami. Poleg tega so za uspeh 8. OAP in doseganje njegovih prednostnih ciljev pomembni dostop do okoljskih informacij, sodelovanje javnosti pri odločanju na področju okolja, dostop do pravnega varstva v skladu z Aarhuško konvencijo ter pregledno sodelovanje z javnimi organi in med njimi na vseh ravneh odločanja, nevladnimi akterji in širšo javnostjo. Sprememba 23 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 a (novo) (11a)  Pri ocenah učinka, izvedenih v okviru 8. OAP, bi bilo treba upoštevati vse razsežnosti takojšnjih in dolgoročnih vplivov na okolje in podnebje, vključno z njihovimi kumulativnimi učinki, pa tudi stroške ukrepanja in neukrepanja, v ta namen pa bo treba razviti ustrezna orodja. Te ocene učinka bi morale temeljiti na obsežnem in preglednem posvetovanju, Komisija pa bi morala v osmih tednih po zaključku javnega posvetovanja sistematično predstaviti podrobne povratne informacije o odgovorih s posvetovanj z deležniki, pri čemer bi morala razlikovati med prispevki različnih vrst deležnikov. Poleg tega bi bilo treba ocene učinka takoj po njihovem zaključku objaviti, da jih lahko deležniki pregledajo v skladu s sodbo Sodišča z dne 4. septembra 2018 v zadevi C-57/16 P1a, morale bi biti dovolj podrobne in vključevati vse informacije, uporabljene pri pripravi ugotovitev, vključno s socialno-ekonomskimi učinki. __________________ 1a Sodba Sodišča z dne 4. septembra 2018 v zadevi ClientEarth proti Komisiji, C-57/16 P, ECLI:EU:C:2018:660. Sprememba 24 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 b (novo) (11b)  Ukrepe za uresničevanje okoljskih in podnebnih ciljev Unije je treba izvajati v povezavi z izvajanjem evropskega stebra socialnih pravic in mora biti z njim združljivo. Sprememba 25 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 c (novo) (11c)  V programu Združenih narodov za okolje in svetovnem forumu OECD za okolje je bilo poudarjeno, da okoljske spremembe ne vplivajo enako na oba spola. Vloge, razdeljene glede na spol, tudi povzročajo drugačne ranljivosti žensk in moških na učinke podnebnih sprememb, podnebne spremembe pa zaostrujejo neenakosti med spoloma. Zato je treba pri ukrepih in ciljih, povezanih z doseganjem prednostnih ciljev 8. okoljskega akcijskega programa, upoštevati vidik spolov, med drugim z oceno učinka načrtovanih ukrepov glede na spol, močnejšim poudarkom na vključevanju načela enakosti spolov in sprejetjem ukrepov, ki upoštevajo vidik spola, da bi se neenakosti med spoloma postopoma odpravile. 8. OAP priznava, da je enakost spolov temeljni pogoj za trajnostni razvoj in doseganje najboljših rezultatov pri odzivanju na podnebne in okoljske izzive. Sprememba 26 Predlog sklepa Uvodna izjava 12 (12)  Okrepljeno sodelovanje s partnerskimi državami, dobro globalno okoljsko upravljanje ter tudi sinergije med notranjimi in zunanjimi politikami Unije so ključnega pomena za doseganje okoljskih in podnebnih ciljev Unije. (12)  Okrepljeno sodelovanje in zelena diplomacija s tretjimi državami, vključno z državami v razvoju, ter podpiranje dobrega globalnega okoljskega upravljanja, vključno s spodbujanjem dostopa do informacij, sodelovanjem javnosti pri odločanju in dostopom do pravnega varstva v okoljskih zadevah, so ključnega pomena za doseganje ciljev trajnostnega razvoja ter okoljskih in podnebnih ciljev Unije. Bistveno je tudi zagotavljanje sinergij in skladnosti med vsemi notranjimi in zunanjimi politikami Unije, vključno s trgovinskimi politikami in sporazumi, ter upoštevanje skladnosti politik za trajnostni razvoj. Sprememba 27 Predlog sklepa Uvodna izjava 13 (13)  Evropska komisija bi morala napredek Unije in držav članic pri doseganju prednostnih ciljev 8. OAP ocenjevati v okviru prehoda na večjo trajnostnost, blaginjo in odpornost. To je skladno s pozivi Sveta27 in Evropskega ekonomsko-socialnega odbora28 k merjenju gospodarske uspešnosti in družbenega napredka, ki „presega BDP“, in k uporabi blaginje kot vodila politiki, kar je podprl tudi OECD29. (13)  Evropska komisija bi morala napredek Unije in držav članic pri doseganju prednostnih ciljev 8. OAP ocenjevati v okviru pravičnega in vključujočega prehoda na trajnostnost, blaginjo in odpornost v mejah zmogljivosti planeta. To je skladno s pozivi Sveta27 in Evropskega ekonomsko-socialnega odbora28 k merjenju gospodarske uspešnosti in družbenega napredka, ki „presega BDP“, in k uporabi blaginje kot vodila politiki, kar je podprl tudi OECD29. __________________ __________________ 27 Glej na primer https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10414-2019-INIT/sl/pdf 27 Glej na primer https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10414-2019-INIT/sl/pdf 28 https://www.eesc.europa.eu/en/our-work/opinions-information-reports/opinions/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030. 28 https://www.eesc.europa.eu/en/our-work/opinions-information-reports/opinions/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030. 29 Glej na primer okvir OECD za blaginjo, okvir OECD za politično ukrepanje za vključujočo rast, pobudo za boljše življenje in pobudo za nove pristope h gospodarskim izzivom. 29 Glej na primer okvir OECD za blaginjo, okvir OECD za politično ukrepanje za vključujočo rast, pobudo za boljše življenje in pobudo za nove pristope h gospodarskim izzivom. Sprememba 28 Predlog sklepa Uvodna izjava 14 (14)  Ocena napredka pri doseganju prednostnih ciljev 8. OAP bi morala odražati zadnje spremembe glede razpoložljivosti in ustreznosti podatkov in kazalnikov. Skladna bi morala biti z orodji za spremljanje in upravljanje, ki pokrivajo bolj specifične vidike okoljske in podnebne politike, kot so zlasti Uredba (EU) 2018/1999 Evropskega parlamenta in Sveta30, pregled izvajanja okoljske politike ali orodja za spremljanje, povezana s krožnim gospodarstvom, ničelnim onesnaževanjem, biotsko raznovrstnostjo, zrakom, vodo, tlemi, odpadki ali katerimi koli drugimi okoljskimi politikami, in ne posegati v ta orodja. Skupaj z drugimi orodji, uporabljenimi v evropskem semestru, Eurostatovim poročilom o spremljanju ciljev trajnostnega razvoja in letnim poročilom Komisije o strateškem predvidevanju31, bi bila del skladnega medsebojno povezanega sklopa orodij za spremljanje in upravljanje. (14)  Ocena napredka pri doseganju prednostnih ciljev 8. OAP bi morala odražati zadnje spremembe glede razpoložljivosti in ustreznosti podatkov in kazalnikov ter bi morala temeljiti na zanesljivi, celoviti in pregledni metodologiji odstopanja od cilja. Skladna bi morala biti z orodji za spremljanje in upravljanje, ki pokrivajo bolj specifične vidike okoljske in podnebne politike, kot so zlasti Uredba (EU) 2018/1999 Evropskega parlamenta in Sveta30, pregled izvajanja okoljske politike ali orodja za spremljanje, povezana s krožnim gospodarstvom brez strupov, ničelnim onesnaževanjem, biotsko raznovrstnostjo, zrakom, vodo, tlemi, odpadki ali katerimi koli drugimi okoljskimi in industrijskimi politikami, in ne posegati v ta orodja. Skupaj z orodji, uporabljenimi v evropskem semestru, Eurostatovim poročilom o spremljanju ciljev trajnostnega razvoja in letnim poročilom Komisije o strateškem predvidevanju31, bi morala biti ocena napredka pri doseganju prednostnih ciljev 8. OAP del obsežnejšega, skladnega in medsebojno povezanega sklopa orodij za spremljanje in upravljanje, ki bodo zajemala ne samo okoljske, ampak tudi družbene in gospodarske dejavnike. __________________ __________________ 30 Uredba (EU) 2018/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o upravljanju energetske unije in podnebnih ukrepov, UL L 328, 21.12.2018, str. 1–77. 30 Uredba (EU) 2018/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o upravljanju energetske unije in podnebnih ukrepov (UL L 328, 21.12.2018, str. 1). 31 COM(2020)0493. 31 COM(2020)0493. Sprememba 29 Predlog sklepa Uvodna izjava 14 a (novo) (14a)  Nadaljnji razvoj baze znanstvenega znanja o omejitvah planeta in okoljskih odtisih, tudi v povezavi z ustreznimi sklopi kazalnikov, je pomemben z vidika prednostnih ciljev 8. OAP, zlasti njegovega dolgoročnega prednostnega cilja. Sprememba 30 Predlog sklepa Uvodna izjava 15 (15)  Komisija in EEA ter druge ustrezne agencije bi morale imeti dostop do podatkov in kazalnikov, ki jih zagotavljajo države članice v skladu z veljavnimi pravnimi akti Unije, ter jih ponovno uporabljati. Poleg tega bi bilo treba uporabljati druge vire podatkov, kot so satelitski podatki in obdelane informacije evropskega programa za spremljanje Zemlje (Copernicus), evropskega informacijskega sistema za gozdne požare in evropskega sistema za poznavanje poplavnih razmer, ali podatkovne platforme, kot sta evropska mreža za pomorsko opazovanje in podatke ali informacijska platforma za spremljanje kemikalij. Uporaba sodobnih digitalnih orodij in umetne inteligence omogoča uspešno upravljanje in analiziranje podatkov, s čimer se zmanjšuje upravno breme, hkrati pa povečuje pravočasnost in kakovost. (15)  Za spremljanje napredka pri doseganju prednostnih ciljev 8. OAP so potrebni zanesljivi ter smiselni podatki in kazalniki. Komisija in EEA ter druge ustrezne agencije bi morale imeti dostop do podatkov in kazalnikov, ki jih zagotavljajo države članice v skladu z veljavnimi pravnimi akti Unije, ter jih ponovno uporabljati in nadgrajevati. Poleg tega bi bilo treba uporabljati druge vire podatkov, kot so satelitski podatki in obdelane informacije evropskega programa za opazovanje Zemlje (Copernicus), evropskega informacijskega sistema za gozdne požare, informacijskega sistema za biotsko raznovrstnost, geografskega informacijskega sistema za kmetijske parcele in evropskega sistema za poznavanje poplavnih razmer, ali podatkovne platforme, kot sta evropska mreža za pomorsko opazovanje in podatke ali informacijska platforma za spremljanje kemikalij. Uporaba sodobnih digitalnih orodij in umetne inteligence omogoča uspešno upravljanje in analiziranje podatkov, s čimer se zmanjšuje upravno breme, hkrati pa povečuje pravočasnost in kakovost. Sprememba 31 Predlog sklepa Uvodna izjava 17 (17)  Za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP bi morali biti EEA in ECHA opremljeni z ustreznimi zmogljivostmi in zadostnimi viri za zagotavljanje trdne, dostopne in pregledne baze znanja in podatkov za podporo izvajanju strateških prednostnih nalog evropskega zelenega dogovora in oceno napredka v okviru programa. (17)  Za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP bi morali biti EEA in ECHA opremljeni z ustreznimi zmogljivostmi in zadostnimi viri za zagotavljanje trdne, dostopne in pregledne baze znanja in podatkov za podporo izvajanju strateških prednostnih nalog evropskega zelenega dogovora in oceno napredka v okviru programa. Po potrebi bi morali biti vključeni tudi drugi organi in agencije ter prispevati k izvajanju teh strateških prednostnih nalog in k ocenjevanju napredka v okviru 8. OAP. Sprememba 32 Predlog sklepa Uvodna izjava 17 a (novo) (17a)  Komisija bi morala do 31. marca 2024 izvesti vmesno oceno 8. OAP, da bi ocenila njegov napredek in objavila prednostne naloge nove Komisije. Glede na napredek, opisan v vmesni oceni, bi morala prihodnja Komisija po volitvah v Evropski parlament leta 2024 v prvih 100 dneh svojega mandata pripraviti poročilo, v katerem bi opredelila okoljske in podnebne prednostne naloge, na podlagi katerih namerava ukrepati med svojim mandatom, in kako bo s tem ukrepanjem zagotovila popolno uresničitev prednostnih ciljev 8. OAP. Sprememba 33 Predlog sklepa Uvodna izjava 18 (18)  Za upoštevanje razvijajočih se političnih ciljev in doseženega napredka bi morala Komisija 8. OAP oceniti leta 2029. (18)  Za upoštevanje razvijajočih se političnih ciljev in doseženega napredka bi morala Komisija 8. OAP oceniti leta 2029. Komisija bi morala Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti poročilo z ugotovitvami navedene ocene, ki ga po potrebi spremlja zakonodajni predlog za naslednji okoljski akcijski program. Tak zakonodajni predlog bi morala Komisija predložiti pravočasno, da ne bi nastala vrzel med 8. in 9. OAP. Sprememba 34 Predlog sklepa Uvodna izjava 18 a (novo) (18a)  V skladu s členom 191 PDEU je cilj okoljske politike Unije visoka raven zaščite, pri čemer se upošteva raznolikost razmer v posameznih regijah Unije, in mora temeljiti na previdnostnem načelu in načelih, da bi se morali izvajati preventivni ukrepi, da bi morala biti okoljska škoda prednostno odpravljena pri izvoru in da bi moral onesnaževalec plačati. Sprememba 35 Predlog sklepa Člen 1 – odstavek 1 1.  Ta sklep določa splošni akcijski program na področju okolja za obdobje do 31. decembra 2030 (v nadaljnjem besedilu: 8. OAP). Določa njegove prednostne cilje, opredeljuje pogoje, ki omogočajo njihovo uresničitev, in vzpostavlja okvir za merjenje, ali Unija in njene države članice uresničujejo navedene prednostne cilje. 1.  Ta sklep določa splošni akcijski program na področju okolja za obdobje do 31. decembra 2030 (v nadaljnjem besedilu: 8. okoljski akcijski program oziroma 8. OAP). Določa njegove prednostne cilje, opredeljuje pogoje, ki omogočajo njihovo uresničitev, ter ukrepe, s katerimi bi te pogoje dosegli. Določa okvir za spremljanje merjenja in ocenjevanja napredka Unije in njenih držav članic pri doseganju prednostnih ciljev. Vzpostavlja tudi mehanizem upravljanja za zagotovitev, da bodo prednostni cilji v celoti doseženi. Sprememba 36 Predlog sklepa Člen 1 – odstavek 2 2.  Cilj 8. OAP je pospešiti prehod na podnebno nevtralno, z viri gospodarno, čisto in krožno gospodarstvo na pravičen in vključujoč način ter podpirati okoljske in podnebne cilje evropskega zelenega dogovora ter njegovih pobud. 2.  Cilj 8. OAP je na pravičen in vključujoč način pospešiti prehod na podnebno nevtralno, trajnostno, z viri gospodarno, krožno in odporno gospodarstvo brez strupov, ki bo temeljilo na energiji iz obnovljivih virov, ter varovati, obnoviti in izboljšati kakovost okolja, vključno z zrakom, vodo in tlemi, pa tudi zaščititi in obnoviti biotsko raznovrstnost in ekosisteme. Načrt nadgrajuje in spodbuja doseganje ciljev evropskega zelenega dogovora ter njegovih pobud. Sprememba 37 Predlog sklepa Člen 1 – odstavek 3 3.  8. OAP tvori podlago za doseganje okoljskih in podnebnih ciljev, opredeljenih v okviru Agende ZN do leta 2030 in njenih ciljev trajnostnega razvoja, njegov okvir za spremljanje pa predstavlja okoljski in podnebni del prizadevanj EU za merjenje napredka pri uresničevanju večje trajnostnosti, vključno s podnebno nevtralnostjo in učinkovito rabo virov, dobrim počutjem in odpornostjo. 3.  8. OAP tvori podlago za doseganje okoljskih in podnebnih ciljev, opredeljenih v okviru Agende OZN do leta 2030 in njenih ciljev trajnostnega razvoja, pa tudi ciljev ustreznih večstranskih okoljskih in podnebnih dogovorov, njegov okvir za spremljanje pa prispeva k okoljskemu in podnebnemu delu prizadevanj Unije za merjenje napredka pri uresničevanju trajnostnosti, dobrega počutja in odpornosti. Sprememba 38 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 1 1.  Dolgoročni prednostni cilj 8. OAP za leto 2050 je, da bodo ob upoštevanju omejitev planeta državljani dobro živeli v obnovljivem gospodarstvu, kjer se nič ne zavrže, kjer ni ničelnih emisij toplogrednih plinov ter kjer je gospodarska rast ločena od rabe virov in degradacije okolja. Zdravo okolje je temelj dobrega počutja državljanov, biotska raznovrstnost uspeva, naravni kapital pa je zaščiten, obnovljen in cenjen tako, da krepi odpornost na podnebne spremembe in druga okoljska tveganja. Unija narekuje dinamiko za zagotavljanje blaginje obstoječih in prihodnjih generacij po vsem svetu. 1.  Dolgoročni prednostni cilj 8. OAP je, da bodo čim prej in najpozneje do leta 2050 ob upoštevanju omejitev planeta ljudje dobro živeli v trajnostni ekonomiji blaginje, kjer se nič ne zavrže, kjer je rast obnovljiva, kjer je bila dosežena podnebna nevtralnost ter kjer je raven neenakosti minimalna. Zdravo okolje je temelj dobrega počutja in zdravja vseh ljudi, da biotska raznovrstnost uspeva, narava pa je zaščitena in obnovljena, s čimer se bo povečala odpornost na podnebne spremembe, naravne nesreče in druga okoljska tveganja. Unija v skladu z medgeneracijsko odgovornostjo narekuje dinamiko za zagotavljanje blaginje obstoječih in prihodnjih generacij po vsem svetu. Sprememba 39 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – uvodni del 2.  8. OAP ima naslednjih šest tematskih prednostnih ciljev: 2.  8. OAP ima naslednjih šest med seboj povezanih tematskih prednostnih ciljev, ki jih je treba doseči najkasneje do leta 2030: Sprememba 40 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – točka a (a)  trajno in postopno zmanjševanje emisij toplogrednih plinov ter povečanje odvzemov po naravnih ali drugih ponorih v Uniji za doseganje cilja zmanjšanja emisij toplogrednih plinov do leta 2030 in cilja podnebne nevtralnosti do leta 2050, kot je določeno v Uredbi (EU) …/…32; (a)  hitro in predvidljivo zmanjšanje emisij toplogrednih plinov ter hkratno povečanje odvzemov po naravnih ponorih v Uniji, da bi dosegli cilj zmanjšanja emisij toplogrednih plinov do leta 2030, kot je določen v Uredbi (EU) 2021/...32, v skladu z njenimi podnebnimi in okoljskimi cilji, ter zagotovili pravičen prehod, pri katerem nihče ne bo zapostavljen; __________________ __________________ 32 COM(2020)0080. 32 COM(2020)0080. Sprememba 41 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – točka b (b)  stalen napredek pri povečanju prilagoditvene zmogljivosti, krepitvi odpornosti in zmanjšanju občutljivosti na podnebne spremembe; (b)  stalni napredek pri krepitvi in vključevanju prilagoditvene zmogljivosti, tudi na podlagi ekosistemskih pristopov, krepitvi odpornosti in prilagajanju ter zmanjšanju občutljivosti okolja in družbe ter vseh gospodarskih sektorjev na podnebne spremembe, ter izboljšanje preprečevanja naravnih nesreč in pripravljenost nanje; Sprememba 42 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – točka c (c)  napredek pri uresničevanju modela obnovljive rasti, ki planetu vrača več, kot mu jemlje, gospodarsko rast ločuje od rabe virov in degradacije okolja ter pospešuje prehod na krožno gospodarstvo; (c)  napredek pri doseganju trajnostne ekonomije blaginje, ki planetu vrača več, kot mu jemlje, ter zagotovitev prehoda na krožno gospodarstvo brez strupov, v katerem je rast obnovljiva, viri pa se uporabljajo učinkovito v skladu s hierarhijo ravnanja z odpadki. Sprememba 43 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – točka d (d)  zasledovanje cilja ničelnega onesnaževanja za nestrupeno okolje, vključno z zrakom, vodo in tlemi, ter varovanje zdravja in dobrega počutja državljanov pred tveganji in učinki, povezanimi z okoljem; (d)  prizadevanje za ničelno onesnaževanje, da se doseže okolje brez strupov, tudi za zrak, vodo in tla ter v zvezi z onesnaževanjem s svetlobo in hrupom, ter varovanje zdravja in dobrega počutja ljudi, živali in ekosistemov pred tveganji in vplivi, povezanimi z okoljem, vključno z uporabo in spodbujanjem pristopa „eno zdravje“. Sprememba 44 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – točka e (e)  varovanje, ohranjanje in obnavljanje biotske raznovrstnosti in krepitev naravnega kapitala, zlasti zraka, vode, tal in gozda, sladke vode, mokrišč in morskih ekosistemov; (e)  varovanje, ohranjanje in obnavljanje biotske raznovrstnosti, vključno z zaustavitvijo in obrnitvijo trenda njene izgube tako znotraj kot zunaj zaščitenih območij, ter izboljšanje zdravja okolja, zlasti zraka, vode in tal, ter spopadanje z degradacijo morskih in kopenskih ekosistemov, zlasti z izvajanjem ciljev iz strategije EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030 in ciljev iz ustrezne zakonodaje Unije; Sprememba 45 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 – točka f (f)  spodbujanje okoljske trajnostnosti in zmanjšanje ključnih pritiskov na okolje in podnebje, povezanih s proizvodnjo in potrošnjo, zlasti na področju energije, industrijskega razvoja, stavb in infrastrukture, mobilnosti in prehranskega sistema. (f)  zagotavljanje okoljske trajnostnosti in bistveno zmanjšanje ključnih pritiskov na okolje in podnebje, povezanih z odtisom proizvodnje in potrošnje Unije, vključno s krčenjem gozdov po svetu, ki ga povzroča EU, zlasti na področju energije, industrijskega razvoja, stavb in infrastrukture, mobilnosti, turizma, mednarodne trgovine in prehranskih verig, vključno s kmetijstvom, ribištvom in akvakulturo, ob internalizaciji podnebnih in okoljskih stroškov; Sprememba 46 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 a (novo) 2a.  Razume se, da tematski prednostni cilji iz odstavka 2 zajemajo cilje in ukrepe iz strategij in pobud evropskega zelenega dogovora ter cilje iz zakonodaje Unije, ki prispevajo k doseganju teh ciljev. Ti cilji in ukrepi se upoštevajo pri pripravi okvira spremljanja za ocenjevanje napredka pri izpolnjevanju prednostnih ciljev 8. OAP. Sprememba 47 Predlog sklepa Člen 3 – naslov Pogoji, ki omogočajo doseganje prednostnih ciljev tega programa Pogoji, ki omogočajo doseganje prednostnih ciljev tega programa, in ukrepi, potrebni za izvajanje teh omogočitvenih pogojev. Sprememba 48 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a (a)  zagotoviti uspešno in učinkovito izvajanje okoljske in podnebne zakonodaje Unije ter si prizadevati za odličnost na področju okoljske učinkovitosti na ravni Unije, na nacionalni, regionalni in lokalni ravni, vključno z zagotavljanjem ustrezne upravne zmogljivosti in zmogljivosti za zagotavljanje skladnosti, kot je določeno v rednem pregledu izvajanja okoljske politike, pa tudi pospešiti ukrepanje proti okoljskemu kriminalu; (a)  zagotoviti učinkovito, hitro in popolno izvajanje okoljske in podnebne zakonodaje Unije ter si prizadevati za odličnost na področju okoljske učinkovitosti na ravni Unije, na nacionalni, regionalni in lokalni ravni, vključno z zagotavljanjem dodatne in zadostne upravne zmogljivosti in zmogljivosti za zagotavljanje skladnosti, kot je določeno v rednem pregledu izvajanja okoljske politike; Sprememba 49 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a a (novo) (aa)  izboljšati smernice in priporočila ter zagotavljati učinkovite, odvračilne in sorazmerne kazni, vključno z globami, da bi zmanjšali tveganje neskladnosti z okoljskim pravom, tudi v zvezi z nezakonito trgovino s prostoživečimi vrstami, kriminaliteto na področju ravnanja z odpadki in nezakonito sečnjo, pa tudi izboljšati ukrepe na področju okoljske odgovornosti in odzivanja na neskladnost ter okrepiti sodelovanje tožilcev in sodstva na področju okoljske kriminalitete ter kazenskega pregona slednje, kot je določeno v ustrezni zakonodaji Unije, kot je Direktiva 2008/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta1a, ter določb, ki spadajo v področje uporabe Konvencije Združenih narodov proti mednarodnemu kriminalu in Konvencije Združenih narodov proti korupciji; __________________ 1a Uredba 2008/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o kazenskopravnem varstvu okolja (UL L 328, 6.12.2008, str. 28). Sprememba 50 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a b (novo) (ab)  prednostno izvrševati okoljsko zakonodajo Unije, kjer se ne izvršuje, in sicer s hitrim in sistematičnim nadaljnjim spremljanjem postopkov za ugotavljanje kršitev, vključno z zagotavljanjem, da se v ta namen na ravni Unije in na ravni držav članic dodelijo zadostni finančni in človeški viri; Sprememba 51 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka b – alinea 1 ‒  vključevati prednostne cilje, določene v členu 2, v vse ustrezne strategije, zakonodajne in nezakonodajne pobude, programe, naložbe in projekte na ravni Unije, na nacionalni, regionalni in lokalni ravni, tako da ne bodo škodili, kot tudi ne njihovo izvajanje, kateremu koli od prednostnih ciljev, določenih v členu 2; ‒  vključevati prednostne cilje, določene v členu 2, ter cilje trajnostnega razvoja v vse ustrezne strategije, zakonodajne in nezakonodajne pobude, programe, naložbe in projekte na ravni Unije, na nacionalni, regionalni in lokalni ravni ter v ustrezne mednarodne sporazume, ki jih sklepa Unija, tako da bi zagotovili, da bodo te strategije, zakonodajne in nezakonodajne pobude, programi, naložbe, projekti in sporazumi, kot tudi njihovo izvajanje, po potrebi prispevali k prednostnim ciljem, določenim v členu 2(1) in (2), in da ne bodo škodili, tudi v skladu s členom 17 Uredbe o taksonomiji. Sprememba 52 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka b – alinea 3 ‒  posebno pozornost posvečati sinergijam in morebitnemu tehtanju med gospodarskimi, okoljskimi in socialnimi cilji, tako da se bo zagotovilo, da so potrebe državljanov po prehrani, stanovanjih in mobilnosti zadovoljene na trajnosten način, ki nikogar ne zapostavlja; ‒  sistematično in celovito ocenjevati sinergije in morebitne kompromise med okoljskimi, socialnimi in gospodarskimi cilji za vse pobude, tako da se bo zagotovilo dobro počutje ljudi ter zlasti njihove pravice in potrebe v smislu zdravega okolja, cenovno dostopne in visokokakovostne vode, hrane, stanovanja, energije, zdravstvenega varstva ter mobilnosti, in sicer na trajnosten način, ki ne bo nikogar zapostavljal; Sprememba 53 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka b – alinea 3 a (novo) ‒  sprejeti pristop „najprej pomisli na trajnostnost“ v smernicah in zbirki orodij za boljše pravno urejanje, tudi z vključevanjem in izvajanjem načela, da se ne škoduje bistveno, iz člena 17 uredbe o taksonomiji; Sprememba 54 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka b – alinea 3 b (novo) ‒  zagotavljati skladnost ukrepov in politik Unije, vključno s sektorsko zakonodajo, zunanjim delovanjem Unije in njenim proračunom ter nacionalnimi in regionalnimi načrti za izvajanje zakonodaje Unije, ki jih države članice predložijo Komisiji, s prednostnimi cilji iz člena 2(1) in (2); Sprememba 55 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka b – alinea 4 ‒  redno ocenjevati obstoječe politike in pripraviti ocene vpliva za nove pobude, ki temeljijo na širokih posvetovanjih v skladu s postopki, ki so odgovorni, vključujoči, utemeljeni in preprosti ter ki ustrezno upoštevajo predvidene vplive na okolje in podnebje; ‒  redno ocenjevati obstoječe politike in pripraviti celovite ocene učinka za nove pobude, ki bodo temeljile na širokih in preglednih posvetovanjih v skladu s postopki, ki bodo odgovorni, vključujoči, utemeljeni in preprosti za izvajanje, ter ki bodo upoštevale celoten spekter takojšnjih in dolgoročnih vplivov na okolje in podnebje, tudi kumulativnih vplivov, kot tudi stroške ukrepanja in neukrepanja; Sprememba 56 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka c (c)  uspešno vključevati okoljsko in podnebno trajnostnost v evropski semester gospodarskega upravljanja, vključno z nacionalnimi programi reform ter nacionalnimi načrti za okrevanje in odpornost; (c)  uspešno vključevati cilje trajnostnega razvoja ter podnebne, okoljske (tudi v zvezi z biotsko raznovrstnostjo) ter socialne cilje v evropski semester gospodarskega upravljanja, brez poseganja v njegov prvotni namen, pa tudi v priporočila za posamezne države, nacionalne programe reform in nacionalne načrte za okrevanje in odpornost, da bi državam članicam zagotavljali analize in dodatne kazalnike; Sprememba 57 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka c a (novo) (ca)  vzpostaviti krovni okvir Unije za merjenje in doseganje napredka v smeri trajnostne ekonomije blaginje, ki bo v skladu s cilji trajnostnega razvoja, Pariškim sporazumom in Konvencijo OZN o biološki raznovrstnosti, brez poseganja v evropski semester, in ki bo pomagal usmerjati razvoj in usklajevanje novih in obstoječih politik in pobud, hkrati pa prehod na trajnostno ekonomijo blaginje z obnovljivo rastjo vključiti v politične prednostne naloge Unije in letno načrtovanje programov ter smernice in zbirko orodij za boljše pravno urejanje; Sprememba 58 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka d (d)  mobilizirati trajnostne naložbe, financirane iz javnih in zasebnih virov, vključno s tistimi, ki se financirajo s sredstvi in instrumenti, ki so na voljo v okviru proračuna Unije, prek Evropske investicijske banke in na nacionalni ravni; (d)  mobilizirati zadostne trajnostne naložbe, financirane iz javnih in zasebnih virov, vključno s tistimi, ki se financirajo s sredstvi in instrumenti, ki so na voljo v okviru proračuna Unije, prek Evropske investicijske banke in na nacionalni ravni skladno s strategijo Unije za trajnostno financiranje, vključno z ukrepi, določenimi v Uredbi o taksonomiji in njenim načelom, da se ne škoduje bistveno, ter glede na potencial teh ukrepov za ustvarjanje delovnih mest, zagotavljanje dolgoročne konkurenčnosti Unije ter povečanje odpornosti gospodarstva in družbe Unije; Sprememba 59 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e (e)  postopno odpraviti škodljive subvencije na ravni Unije in na nacionalni ravni, čim bolje izkoristiti tržne instrumente in orodja za pripravo zelenega proračuna, vključno s tistimi, ki so potrebni za zagotavljanje socialno pravičnega prehoda, ter podpirati podjetja in druge deležnike pri razvoju standardiziranih računovodskih postopkov na področju naravnega kapitala; (e)  brez odlašanja postopno odpraviti vse neposredne in posredne subvencije za fosilna goriva na ravni Unije ter na nacionalni, regionalni in lokalni ravni najkasneje do leta 2025; Sprememba 60 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e a (novo) (ea)  brez odlašanja postopno odpraviti vse neposredne in posredne škodljive subvencije, razen za fosilna goriva, na ravni Unije ter na nacionalni, regionalni in lokalni ravni najkasneje do leta 2027; Sprememba 61 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e b (novo) (eb)  čim bolje uporabiti orodja za okoljsko obdavčevanje in tržne instrumente, pa tudi zeleni proračun in finančna orodja, ter okolju prijazne spodbude, vključno s tistimi, ki so potrebne za zagotavljanje socialno pravičnega prehoda, ter podpirati podjetja in druge deležnike pri uporabi standardiziranih računovodskih postopkov na področju naravnega kapitala, če to ne nadomešča ciljev in ukrepov za zmanjšanje emisij toplogrednih plinov ali zaščito biotske raznovrstnosti; Sprememba 62 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e c (novo) (ec)  vlagati v zaščito in obnovo biotske raznovrstnosti v skladu s cilji minimalne letne porabe, dogovorjenimi v večletnem finančnem okviru 2021–2027 (7,5 % leta 2024 in 10 % v letih 2026 in 2027), da bi te cilje v naslednjem večletnem finančnem okviru postopoma zvišali v skladu s cilji financiranja iz strategije EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030, ki se spremlja s trdno, pregledno in celovito metodologijo, ki upošteva merila Unije glede taksonomije; Sprememba 63 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e d (novo) (ed)  zagotoviti ustrezno vključevanje podnebnih ukrepov in ukrepov v zvezi z biotsko raznovrstnostjo v proračun Unije in nacionalne proračune ter usklajenost financiranja za podnebje in za biotsko raznovrstnost; Sprememba 64 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e e (novo) (ee)  zagotoviti, da se bodo ukrepi, sprejeti za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP, izvajali na socialno pravičen in vključujoč način, s čimer bodo prispevali k evropskemu stebru socialnih pravic ter učinkovito odpravljali in zmanjševali socialne neenakosti, vključno z neenakostjo spolov, ki bi lahko izhajale iz okoljskih in podnebnih vplivov in politik; Sprememba 65 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka e f (novo) (ef)  vidik spolov vključiti v 8. OAP, tudi z izvajanjem ocen učinka na spol in ukrepov, ki upoštevajo vidik spolov; Sprememba 66 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f (f)  zagotoviti, da bodo okoljske politike in ukrepi temeljili na najboljših razpoložljivih znanstvenih spoznanjih, okrepiti bazo znanja o okolju in njegovo uporabo, vključno z raziskavami, inovacijami, spodbujanjem zelenih spretnosti, ter še naprej vzpostavljati okoljsko in ekosistemsko računovodstvo; (f)  zagotoviti, da bodo okoljske politike in ukrepi na ravni Unije ter na nacionalni, regionalni in lokalni ravni temeljili na najboljših razpoložljivih znanstvenih spoznanjih in tehnologijah, okrepiti bazo znanja o okolju, vključno z znanjem domorodnih ljudstev, in njegovo uporabo, vključno z raziskavami, inovacijami, ki spodbujajo zelene spretnosti, usposabljanjem in preusposabljanjem, ter še naprej vzpostavljati okoljsko in ekosistemsko računovodstvo; Sprememba 67 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f a (novo) (fa)  krepiti bazo znanstvenega znanja o zmožnosti različnih ekosistemov, da delujejo kot ponori in zaloge toplogrednih plinov; Sprememba 68 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f b (novo) (fb)  širiti bazo znanja o zahtevah za sistemske spremembe, vključno s tem, kako opredeliti, izmeriti in oceniti učinke, med drugim, prelomnih točk, povratnih zank, vezave, soodvisnosti in ovir za temeljne spremembe v okoljskih in socialno-ekonomskih sistemih ter o tem, kako preusmeriti osredotočenost z razdrobljene in sektorske politike na sistemski pristop k skladnosti politik, pa tudi kako preprečiti ali ublažiti morebitne negativne socialne, gospodarske in okoljske vplive; Sprememba 69 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f c (novo) (fc)  odpraviti vrzeli v ustreznih sklopih kazalnikov, ki se med drugim nanašajo na sistemske spremembe, omejitve planeta, okoljski odtis Unije, tudi v zvezi s sistemi proizvodnje in potrošnje, upravljanjem, trajnostnim financiranjem in neenakostmi, in jih optimizirati ter zagotoviti, da bodo ti sklopi kazalnikov primerljivi na vseh ravneh oblikovanja politik; Sprememba 70 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f d (novo) (fd)  zagotoviti, da bodo regionalni in lokalni organi polno udeleženi v vseh vidikih oblikovanja okoljske politike in bodo sodelovali v njih, in sicer s sodelovalnim pristopom na več ravneh, ter zagotoviti, da bodo regionalni in lokalni organi imeli dovolj sredstev za izvajanje na terenu; Sprememba 71 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f e (novo) (fe)  krepiti sodelovanje med vsemi institucijami Unije na področju podnebne in okoljske politike, tudi med Komisijo in Odborom regij v okviru tehnične platforme za sodelovanje na področju okolja, ter razmisliti o tem, kako bi izboljšali dialog in izmenjavo informacij; Sprememba 72 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f f (novo) (ff)  v celoti spoštovati in zagotavljati uporabo previdnostnega načela in načel, da je treba preventivno ukrepati, da je treba okoljsko škodo prednostno odpravljati pri viru in da mora onesnaževalec plačati, v skladu s členom 191 Pogodbe o delovanju Evropske unije; Sprememba 73 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f g (novo) (fg)  obravnavati degradacijo tal in vzpostaviti pravni okvir na ravni Unije za varstvo in trajnostno rabo tal, ki bo vključeval harmonizirane kazalnike ter metodologijo spremljanja in poročanja; Sprememba 74 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f h (novo) (fh)  preoblikovati prehranski sistem, tudi prek skupne kmetijske politike, da bi ga uskladili s prednostnimi cilji 8. OAP, da bi med drugim prispeval k varovanju in obnavljanju biotske raznovrstnosti v Uniji in zunaj nje, uporabljal čim manj kemikalij, antibiotikov in fosilnih virov ter zagotavljal visoko raven dobrobiti živali, hkrati pa zagotavljal pravičen prehod za prizadete deležnike; Sprememba 75 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f i (novo) (fi)  spodbujati postopno odpravo pesticidov, ki niso odobreni v Uniji, na svetovni ravni in se zavezati, da se pesticidi, ki niso odobreni za uporabo v Uniji, ne bodo izvažali iz nje, da bi se zagotovili enaki konkurenčni pogoji in skladnost med notranjimi in zunanjimi politikami Unije; Sprememba 76 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka f j (novo) (fj)  hitro nadomestiti snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in druge nevarne kemikalije, vključno z endokrinimi motilci, zelo obstojnimi kemikalijami, nevrotoksičnimi snovmi in imunotoksikanti, ter obravnavati kombinirane učinke kemikalij, nanooblik snovi in izpostavljenosti nevarnim kemikalijam iz proizvodov, oceniti njihov vpliv na zdravje in okolje, vključno s podnebjem, in biotsko raznovrstnost, hkrati pa spodbujati večjo uporabo in cenovno dostopnost varnih alternativ ter povečati in usklajevati prizadevanja za spodbujanje razvoja in uveljavljanja alternativ testiranju na živalih; Sprememba 77 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka g (g)  izkoriščati potencial digitalnih in podatkovnih tehnologij za podporo okoljske politike, hkrati pa čim bolj zmanjšati njihov okoljski odtis; (g)  izkoriščati potencial digitalnih in podatkovnih tehnologij za podporo okoljske politike, vključno z zagotavljanjem podatkov in informacij v realnem času o stanju ekosistemov, hkrati pa si bolj prizadevati, da bi čim bolj zmanjšali okoljski odtis teh tehnologij, in zagotavljati preglednost in javno dostopnost podatkov in informacij; Sprememba 78 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka g a (novo) (ga)  celovito prepoznati povezave med zdravjem ljudi, zdravjem živali in okoljem s polnim vključevanjem pristopa „eno zdravje“ v oblikovanje politik; Sprememba 79 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka g b (novo) (gb)  priznati pravico do zdravega okolja v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah in zagovarjati uvedbo podobne pravice na mednarodni ravni; Sprememba 80 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h (h)  popolnoma izkoristiti naravne rešitve in socialne inovacije; (h)  popolnoma izkoristiti ekosistemske pristope in zeleno infrastrukturo, vključno s sonaravnimi rešitvami, pri tem pa: Sprememba 81 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h – alinea 1 (novo) ‒  čim bolj povečati povezljivost ekosistemov in koristi obnove ter graditi na sinergijah med ohranjanjem biotske raznovrstnosti ter blažitvijo podnebnih sprememb in prilagajanjem nanje; Sprememba 82 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h – alinea 2 (novo) ‒  zagotavljati, da bo njihovo izvajanje krepilo ekosistemske storitve in funkcije, da ne bo ogrožalo biotske raznovrstnosti in celovitosti ekosistemov, ne bo nadomeščalo ali spodkopavalo ukrepov, sprejetih za zaščito biotske raznovrstnosti ali za hitro zmanjšanje emisij toplogrednih plinov v Uniji, da bo spoštovalo previdnostno načelo, posredno očitno koristilo družbi ter zagotavljalo polno sodelovanje prizadetih domorodnih ljudstev in lokalnih skupnosti in njihovo soglasje; Sprememba 83 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h – alinea 3 (novo) ‒  še naprej razvijati metode spremljanja, orodja za ocenjevanje in merljive kazalnike za sonaravne rešitve ter pripraviti seznam izključenih dejavnosti; Sprememba 84 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h – alinea 4 (novo) ‒  zagotavljati, da se v primerih, ko se sonaravne rešitve financirajo z mehanizmi za nadomeščanje biotske raznovrstnosti, ti mehanizmi ustrezno izvajajo, spremljajo, ocenjujejo in izvršujejo ter v celoti upoštevajo neposredne, posredne in kumulativne učinke, tako v geografskem kot časovnem smislu, hkrati pa dosledno upoštevajo hierarhijo blažitve, ki med drugim zagotavlja, da se nadomeščanje biotske raznovrstnosti lahko uporabi le v skrajnem primeru; Sprememba 85 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h – alinea 5 (novo) ‒  zagotavljati, da bodo v primerih, ko se za financiranje sonaravnih rešitev uporabljajo mehanizmi za nadomeščanje biotske raznovrstnosti, informacije o teh mehanizmih javno dostopne na spletu; Sprememba 86 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka h – alinea 6 (novo) ‒  v celoti izkoristiti socialne inovacije in ukrepe na ravni skupnosti, da bi posameznikom, skupnostim in malim in srednjim podjetjem omogočili, da sprejmejo ukrepe za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP; Sprememba 87 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka i (i)  uspešno uporabljati visoke standarde preglednosti, udeležbe javnosti in dostopa do pravnega varstva v skladu s Konvencijo o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah (Aarhuška konvencija)35; (i)  uspešno uporabljati visoke standarde preglednosti, udeležbe javnosti in dostopa do pravnega varstva v skladu s Konvencijo o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah (Aarhuška konvencija)35 tako na ravni Unije kot držav članic; __________________ __________________ 35 https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf. 35 https://www.unece.org/fileadmin/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf. Sprememba 88 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka j a (novo) (ja)  spodbujati komunikacijske dejavnosti na ravni Unije ter nacionalni, regionalni in lokalni ravni, katerih cilj je ozaveščanje o pomenu prednostnih ciljev 8. OAP ter omogočanje razprave na vseh ravneh upravljanja in družbe; Sprememba 89 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka j b (novo) (jb)  znatno zmanjšati odtis surovin in potrošnje Unije, da bi bil v kar največji meri znotraj omejitev planeta, vključno z uvedbo zavezujočih ciljev Unije za znatno zmanjšanje odtisa surovin in potrošnje Unije ter zavezujočih srednjeročnih in dolgoročnih ciljev za zmanjšanje uporabe primarnih surovin; Sprememba 90 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka k – alinea 1 ‒  sodelovanjem s partnerskimi državami na področju okoljskega in podnebnega ukrepanja, tako da se jih spodbuja in podpira pri sprejemanju in izvajanju pravil na teh področjih, ki so prav tako ambiciozna kot pravila Unije, ter z zagotavljanjem, da so vsi proizvodi, dani v promet na trg Unije, popolnoma usklajeni z vsemi ustreznimi zahtevami Unije v skladu z mednarodnimi zavezami Unije; ‒  sodelovanjem s tretjimi državami na področju okoljskega in podnebnega ukrepanja, tako da se jih spodbuja in podpira pri sprejemanju in izvajanju pravil na teh področjih, ki so vsaj tako ambiciozna kot pravila Unije, ter z zagotavljanjem, da so vsi proizvodi, dani v promet na trg Unije ali izvoženi iz nje, popolnoma usklajeni z vsemi ustreznimi zahtevami Unije v skladu z mednarodnimi zavezami Unije; Sprememba 91 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka k – alinea 1 a (novo) ‒  spodbujanjem trajnostnega upravljanja podjetij in določitvijo obveznih zahtev glede potrebne skrbnosti na ravni Unije ter upoštevanjem teh zahtev pri izvajanju trgovinske politike Unije, tudi v zvezi z ratifikacijo trgovinskih in naložbenih sporazumov; Sprememba 92 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka k – alinea 2 ‒  krepitvijo sodelovanja z vladami, podjetji in civilno družbo v tretjih državah in mednarodnih organizacijah za oblikovanje partnerstev in zavezništev za varstvo okolja in spodbujanje okoljskega sodelovanja v G7 in G20; ‒  krepitvijo sodelovanja z vladami, podjetji, socialnimi partnerji in civilno družbo v tretjih državah in mednarodnih organizacijah za oblikovanje partnerstev in zavezništev za varstvo okolja in spodbujanje okoljskega sodelovanja; Sprememba 93 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka k – alinea 3 ‒  krepitvijo izvajanja Pariškega sporazuma, Konvencije o biološki raznovrstnosti in drugih večstranskih okoljskih sporazumov s strani Unije in njenih partnerjev, vključno s povečanjem preglednosti in odgovornosti v zvezi z napredkom pri zavezah, danih v okviru navedenih sporazumov; ‒  vodilno vlogo v mednarodnih forumih, med drugim s tem, da Unija doseže cilje trajnostnega razvoja ter cilje iz Pariškega sporazuma, Konvencije o biološki raznovrstnosti in drugih večstranskih okoljskih sporazumov ter pri tem podpira tudi tretje države, vključno s povečanjem preglednosti in odgovornosti v zvezi z napredkom pri zavezah, danih v okviru navedenih sporazumov; Sprememba 94 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka k – alinea 5 ‒  zagotavljanjem, da finančna pomoč Unije in držav članic tretjim državam spodbuja Agendo ZN do leta 2030. ‒  zagotavljanjem, da finančna pomoč Unije in držav članic tretjim državam spodbuja Agendo OZN do leta 2030, Pariški sporazum in svetovni okvir za biološko raznovrstnost po letu 2020 ter da je skladna s prednostnimi cilji 8. OAP. Sprememba 95 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 a (novo) 1a.  Za izpolnitev pogojev, ki omogočajo doseganje ciljev tega programa, iz odstavka 1 Komisija sprejme naslednje ukrepe: (a)  do 30. junija 2022 izboljša in razširi svojo obstoječo javno zbirko podatkov o sklepih o kršitvah ter jo nato posodablja, tako da bo mogoče na jasen, razumljiv in dostopen način spremljati ukrepe, ki jih sprejmejo države članice in Komisija v zvezi z vsemi postopki za ugotavljanje kršitev na področju okolja in podnebja; (b)  redno ocenjuje skladnost ukrepov in politik Unije s prednostnimi cilji iz člena 2(1) in (2) ter te ocene izvaja tudi za osnutke in obstoječe ukrepe in politike Unije; kadar se ugotovijo nedoslednosti, osnutek ukrepa ali politike še pred objavo uskladi s temi prednostnimi cilji ali, v primeru že obstoječih ukrepov in politik Unije, s predlaganimi ukrepi za odpravo neskladnosti; (c)  razvije orodja za oceno dolgoročnih učinkov osnutkov in obstoječih ukrepov in politik na okolje in podnebje, vključno s kumulativnimi učinki, ter njihovih možnih učinkov na socialne neenakosti, vključno z razlikami med spoloma, ter stroškov neukrepanja; (d)  v osmih tednih po zaključku javnega posvetovanja sistematično predstavi podrobne povratne informacije o odgovorih s posvetovanj z deležniki, pri čemer bi morala razlikovati med prispevki različnih vrst deležnikov; (e)  objavi ocene učinka, takoj ko jih zaključi, vključno z vsemi informacijami, ki so bile uporabljene pri ugotovitvah ocen; (f)  razvije kazalnik za oceno neskladja med strukturo proračunov držav članic in njihovim scenarijem za nacionalni proračun na podlagi Pariškega sporazuma, s čimer bi državam članicam izdali priporočila o potrebnih podnebnih naložbah, da bi lahko ostale na pravi poti k uresničitvi ciljev Pariškega sporazuma in s tem povezanih prednostnih ciljev 8. OAP; (g)  do 30. junija 2022 predloži poročilo, v katerem opredeli medsebojne povezave med različnimi sklopi kazalnikov, okviri za spremljanje in postopki, ki se uporabljajo na ravni Unije in merijo socialni, gospodarski in okoljski napredek, in v katerem je poudarjeno, kako jih je mogoče racionalizirati; na tej podlagi Komisija do 30. junija 2023 v posvetovanju z Evropskim parlamentom in Svetom razvije celovit nabor kazalnikov, ne le BDP, ki bodo usmerjali oblikovanje politik v prihodnje in zagotavljali informacije za to; Sprememba 96 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 b (novo) 1b.  Da bi izpolnili pogoj, ki omogoča doseganje prednostnih ciljev tega programa, iz točke (ea) odstavka 1, Komisija do decembra 2022 na podlagi tekočega dela oceni, katere subvencije so okolju škodljive, in pripravi smernice za ugotavljanje teh subvencij na ravni Unije ter nacionalni, regionalni in lokalni ravni, ter možne načine za njihovo postopno odpravo. Države članice letno zbirajo informacije o subvencijah na nacionalni, regionalni in lokalni ravni ter o ukrepih, ki jih sprejmejo za njihovo postopno odpravo. Države članice te informacije enkrat letno pošljejo Komisiji. Komisija informacije zbere v poročilu, razčlenjenem po državah članicah, ki se objavi najpozneje šest mesecev po koncu referenčnega leta, pri čemer je prvo referenčno leto 2023. Komisija enkrat letno predstavi poročilo Evropskemu parlamentu. Sprememba 97 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 2 2.  Doseganje prednostnih ciljev 8. OAP bo zahtevalo mobilizacijo široke podpore z vključevanjem državljanov, socialnih partnerjev in drugih deležnikov ter spodbujanje sodelovanja nacionalnih, regionalnih in lokalnih organov ter v mestih in na podeželju pri razvoju in izvajanju strategij, politik ali zakonodaje, povezanih z 8. OAP. 2.  Javni organi na vseh ravneh pri izvajanju 8. OAP sodelujejo s podjetji (zlasti MSP) in socialnimi partnerji, civilno družbo, državljani, skupnostmi in drugimi deležniki. Doseganje prednostnih ciljev 8. OAP bo zahtevalo mobilizacijo široke podpore z vključevanjem državljanov, socialnih partnerjev in drugih deležnikov ter spodbujanje sodelovanja nacionalnih, regionalnih in lokalnih organov ter v mestih, na podeželju in najbolj oddaljenih regijah pri razvoju in izvajanju strategij, politik ali zakonodaje, povezanih z 8. OAP. Sprememba 98 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 2 a (novo) 2a.  Ustrezne institucije Unije in države članice so odgovorne za sprejemanje ukrepov, ki so potrebni za dosego prednostnih ciljev iz člena 2(1) in (2). Ukrepi se sprejmejo ob upoštevanju načel prenosa pristojnosti, subsidiarnosti in sorazmernosti v skladu s členom 5 Pogodbe o Evropski uniji. Sprememba 99 Predlog sklepa Člen 4 – naslov Okvir za spremljanje Kazalniki, okvir za spremljanje in upravljanje Sprememba 100 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 1.  Komisija ob podpori Evropske agencije za okolje in Evropske agencije za kemikalije redno ocenjuje in poroča o napredku Unije in držav članic v zvezi z doseganjem prednostnih ciljev, določenih v členu 2, ob upoštevanju pogojev iz člena 3, ki to omogočajo. 1.  Komisija ob podpori Evropske agencije za okolje in Evropske agencije za kemikalije, brez poseganja v njuno neodvisnost, letno spremlja in ocenjuje napredek Unije in držav članic v zvezi z doseganjem prednostnih ciljev, določenih v členu 2, ob upoštevanju pogojev in ukrepov iz člena 3, ki to omogočajo, ter splošnega cilja doseganja sistemskih sprememb, in o tem poroča. Komisija poskrbi, da so informacije, ki izhajajo iz spremljanja, ocenjevanja in poročanja zlahka dostopne javnosti, s čimer se zagotovi učinkovito spremljanje doseženega napredka. Sprememba 101 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 a (novo) 1a.  Komisija po posvetovanju z vsemi deležniki na podlagi obstoječih okvirov in postopkov za spremljanje do 31. decembra 2021 pripravi enoten okvir v obliki skupne preglednice kazalnikov, vključno z glavnimi kazalniki, za spremljanje in ugotavljanje napredka pri doseganju prednostnih ciljev iz člena 2(1) in (2). Sprememba 102 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 b (novo) 1b.  Ocena iz odstavka 1 vključuje informacije o: –  doseženem napredku pri sistemskih spremembah, ki so potrebne za doseganje prednostnih ciljev iz člena 2(1) in (2), takoj ko okvir za spremljanje to omogoča; –  oddaljenosti od ciljev, določenih za doseganje prednostnih ciljev v skladu s členom 2(1) in (2); –  financiranju, ki prispeva k doseganju prednostnih ciljev iz člena 2(1) in (2), kar se spremlja s trdno, pregledno in celovito metodologijo; –  načinih izvajanja, ki se uporabljajo na ravni Unije in ravni držav članic, da bi dosegli prednostne cilje, ter ali so ti zadostni; ter –  priporočilih in smernicah za odpravo morebitnih nedoslednosti. Sprememba 103 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 2 2.  Ocenjevanje iz odstavka 1 odraža zadnje spremembe glede razpoložljivosti ter ustreznosti podatkov in kazalnikov ter temelji na podatkih, ki so na voljo v državah članicah in na ravni Unije, zlasti tistih, ki jih upravljata Evropska agencija za okolje in tudi evropski statistični sistem. To ocenjevanje ne posega v obstoječe okvire za spremljanje, poročanje in upravljanje ter pokriva okoljsko in podnebno politiko. 2.  Ocenjevanje iz odstavka 1 odraža zadnje spremembe glede razpoložljivosti ter ustreznosti podatkov in kazalnikov ter temelji na podatkih, ki so na voljo v državah članicah, tudi na regionalni in lokalni ravni, in na ravni Unije, zlasti tistih, ki jih upravljata Evropska agencija za okolje in tudi evropski statistični sistem, da bi čim bolj zmanjšali upravno breme. To ocenjevanje temelji na obstoječih okvirih za spremljanje, poročanje in upravljanje, je z njimi skladno in vanje ne posega ter pokriva okoljsko in podnebno politiko in temelji na zanesljivi metodologiji, ki omogoča merjenje napredka. Sprememba 104 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 2 a (novo) 2a.  Evropski parlament, Svet in Komisija vsako leto izmenjajo mnenja o oceni iz odstavka 1 ter v okviru letnega načrtovanja Unije opredelijo dodatne zakonodajne in nezakonodajne ukrepe, če se izkaže, da pri doseganju prednostnih ciljev ni bil dosežen zadosten napredek oziroma da bi odpravili ugotovljene ovire. Sprememba 105 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – uvodni del 3.  Evropska agencija za okolje in Evropska agencija za kemikalije zagotavljata Komisiji podporo pri izboljšanju razpoložljivosti in ustreznosti podatkov in znanja, zlasti z: 3.  Evropska agencija za okolje in Evropska agencija za kemikalije zagotavljata Komisiji podporo pri izboljšanju razpoložljivosti in ustreznosti podatkov, kazalnikov in znanja, zlasti z: Sprememba 106 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka a (a)  zbiranjem in obdelavo dokazov in podatkov ter poročanjem o njih s sodobnimi digitalnimi orodji; (a)  zbiranjem in obdelavo dokazov in podatkov ter poročanjem o njih s sodobnimi digitalnimi orodji, pri tem pa izboljšujeta metodologije za zbiranje in obdelavo podatkov ter za razvoj usklajenih kazalnikov; Sprememba 107 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka a a (novo) (aa)  okrepitvijo temeljnih raziskav in zagotavljanjem podpore pri njih ter kartiranjem in spremljanjem; Sprememba 108 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka b (b)  delom na področju zmanjševanja vrzeli v pomembnih podatkih o spremljanju; (b)  ocenjevanjem potrebnih virov in delom na področju zmanjševanja vrzeli v pomembnih podatkih o spremljanju, tudi v zvezi z merjenjem sistemskih sprememb; Sprememba 109 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka c (c)  pripravo politično ustreznih in sistemskih analiz ter s prispevanjem k izvajanju političnih ciljev na ravni Unije in nacionalni ravni; (c)  pripravo politično ustreznih in sistemskih analiz ter s prispevanjem k izvajanju političnih ciljev na ravni Unije in nacionalni ravni, vključno s predlaganjem priporočil za izboljšanje napredka pri doseganju ciljev; Sprememba 110 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka c a (novo) (ca)  pripravo orodij, kot so orodja za predvidevanje, s katerimi lahko pridobimo tudi informacije o „oddaljenosti od cilja“; Sprememba 111 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka d (d)  povezovanjem podatkov o vplivih na okolje, družbo in gospodarstvo ter s popolnim izkoriščanjem vseh drugih razpoložljivih podatkov, kot so denimo podatki, pridobljeni s programom Copernicus: (d)  povezovanjem podatkov o vplivih na okolje, zdravje, družbo in gospodarstvo ter s popolnim izkoriščanjem vseh drugih razpoložljivih podatkov, kot so denimo podatki, pridobljeni s programom Copernicus: Sprememba 112 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka d a (novo) (da)  odpravo kritičnih vrzeli v znanju glede ekoloških prelomnih točk; Sprememba 113 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka d b (novo) (db)  razvojem modelov za ocenjevanje in napovedovanje predvidenih učinkov politik, povezanih z okoljem in podnebjem, na prihodnje generacije; Sprememba 114 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka e (e)  nadaljnjim izboljšanjem dostopa do podatkov s programi Unije; (e)  nadaljnjim izboljšanjem razpoložljivosti in interoperabilnosti podatkov ter dostopa do njih s programi Unije; Sprememba 115 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka g (g)  nudenjem pomoči civilni družbi, javnim organom, državljanom, socialnim partnerjem in zasebnemu sektorju pri opredeljevanju podnebnih in okoljskih tveganj in ukrepanju za njihovo preprečevanje, blaženje in prilagajanje nanje ter s spodbujanjem njihovega vključevanja v zmanjšanje vrzeli v znanju. (g)  nudenjem pomoči civilni družbi, javnim organom na nacionalni, regionalni in lokalni ravni, posameznikom in skupnostim, socialnim partnerjem in zasebnemu sektorju pri opredeljevanju podnebnih in okoljskih tveganj, ocenjevanju njihovega vpliva in ukrepanju za njihovo preprečevanje, blaženje in prilagajanje na ta tveganja ter s spodbujanjem njihovega vključevanja v zmanjšanje vrzeli v znanju; Sprememba 116 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 3 – točka g a (novo) (ga)  spodbujanjem državljanov, da spremljajo okoljske probleme ter poročajo o njih in o neskladnostih, pri čemer lahko za lažje poročanje med drugim uporabijo spletna orodja in mobilne aplikacije; Sprememba 117 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 4 4.  Komisija redno preučuje podatke in znanje, potrebno na ravni Unije in na nacionalni ravni, vključno z zmogljivostjo Evropske agencije za okolje in Evropske agencije za kemikalije za opravljanje nalog iz odstavka 3. 4.  Komisija redno preučuje podatke in znanje, potrebno na ravni Unije in na nacionalni ravni, vključno z zmogljivostjo Evropske agencije za okolje in Evropske agencije za kemikalije, ter po potrebi drugih evropskih organov in agencij za opravljanje nalog iz odstavka 3, in poroča o rezultatih tega pregleda, vključno s predlogi za obravnavanje vsakršnih potreb po človeških in finančnih virih ali za obravnavanje drugih pomanjkljivosti. Sprememba 118 Predlog sklepa Člen 5 – odstavek -1 (novo) -1.  Komisija do 31. marca 2024 izvede vmesno oceno 8. OAP in jo predloži Evropskemu parlamentu. V vmesni oceni je prikazan napredek pri doseganju prednostnih ciljev iz člena 2(2), vključno s cilji iz Evropskega zelenega dogovora, statusu pogojev, ki omogočajo doseganje prednostnih ciljev, in ukrepov iz člena 3 ter napredek pri spremljanju in ocenjevanju sistemskih sprememb ter temelji na najnovejši oceni iz člena 4(1) ter rezultatih javnega posvetovanja. Vmesna ocena vsebuje priporočila in popravke, potrebne za doseganje prednostnih ciljev 8. OAP do njegovega zaključka. Sprememba 119 Predlog sklepa Člen 5 – odstavek -1 a (novo) -1a.  Glede na napredek, ugotovljen v vmesni oceni iz odstavka -1, druge pomembne spremembe politike in poročilo Evropske agencije za okolje z naslovom „The European environment - state and outlook“ (Evropsko okolje – stanje in napovedi) bo prihodnja Komisija, ki bo funkcijo nastopila po volitvah v Evropski parlament leta 2024, v prvih 100 dneh svojega mandata Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila seznam in časovni načrt zakonodajnih in nezakonodajnih ukrepov, ki jih namerava sprejeti v času trajanja mandata, da bi do leta 2030 oziroma 2050 zagotovila popolno uresničitev prednostnih ciljev 8. OAP. Sprememba 120 Predlog sklepa Člen 5 – odstavek 1 Ocena Komisija izvede oceno 8. OAP do 31. marca 2029. Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo, ki vsebuje glavne ugotovitve navedene ocene, ki ga bo, če bo Komisija menila, da je to primerno, spremljal zakonodajni predlog za naslednji okoljski akcijski program. Ocena Komisija izvede oceno 8. OAP do 31. marca 2029. Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo, ki vsebuje ugotovitve navedene ocene, ki ga bo, če bo to primerno, spremljal zakonodajni predlog za naslednji okoljski akcijski program, to pa dovolj zgodaj, da bo lahko 9. OAP pripravljen do 1. januarja 2031, da ne bi nastala vrzel med 8. in 9. OAP.

(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A9-0203/2021).

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o novem ERP za raziskave in inovacije (2021/2524(RSP))

P9_TA(2021)0353 B9-0370/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju vprašanja Komisiji o novem ERP za raziskave in inovacije (O-000031/2021 – B9-0026/2021),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 30. septembra 2020 o novem ERP za raziskave in inovacije (COM(2020)0628),

–  ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 1. decembra 2020,

–  ob upoštevanju poročila o napredku evropskega raziskovalnega prostora (ERP) za obdobje 2016–2018,

–  ob upoštevanju evropskega sistema inovacijskih kazalnikov z dne 23. junija 2020,

–  ob upoštevanju sodbe Sodišča Evropske unije z dne 6. oktobra 2020 v zadevi C-66/18(1),

–  ob upoštevanju priporočila Komisije z dne 11. marca 2005 o Evropski listini za raziskovalce ter o Kodeksu ravnanja pri zaposlovanju raziskovalcev(2),

–  ob upoštevanju člena 136(5) in člena 132(2) Poslovnika,

–  ob upoštevanju predloga resolucije Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

A.  ker je dokončna vzpostavitev evropskega raziskovalnega prostora (ERP) s prostim gibanjem raziskovalcev ter prostim pretokom znanstvenih spoznanj in tehnologije ključna prednostna naloga Evropske unije;

B.  ker je z ERP predvidena odprava razdrobljenosti nacionalnih prizadevanj na področju raziskav in inovacij z zmanjšanjem razlik med regulativnimi in upravnimi okviri;

C.  ker ERP zagotavlja pomembne mehanizme za prosto gibanje raziskovalcev ter izmenjavo tehnologij znanja in inovacij; ker je poleg tega ERP uveljavljen in dobro znan okvir, ki spodbuja čezmejne skupne ukrepe na področju raziskav in inovacij med raziskovalci držav članic in vozlišči ERA;

D.  ker morajo raziskave temeljiti na temeljnih načelih raziskovalne integritete in ker je treba Evropski kodeks ravnanja za raziskovalno integriteto, ki ga je razvila Evropska zveza akademij za znanost in humanistiko (ALLEA), obravnavati kot referenco za raziskovalno skupnost; ker sta neodvisnost in objektivnost ključna elementa vzpostavitve in ohranjanja zaupanja v znanost;

E.  ker sta pospeševanje raziskav in inovacij v Evropski uniji ter izboljšanje sodelovanja med zasebnimi in javnimi raziskavami in inovacijami v državah članicah bistvena za hitro uvajanje novih tehnoloških rešitev na trg in njihovo sprejetje v družbi, pa tudi za izboljšanje obstoječih rešitev, da bi dosegli naše podnebne cilje, uresničili digitalni prehod in poskrbeli za okrevanje evropskega gospodarstva; ker ustvarjanje kakovostnih delovnih mest ponuja gospodarske priložnosti za EU; ker vlaganje v temeljne raziskave pomeni vlaganje v prihodnost in ker financiranje teh raziskav ne bi smelo biti neločljivo povezano z gospodarsko donosnostjo; ker pri javno financiranih raziskavah prihaja do pomembnih znanstvenih prebojev;

F.  ker bi morale raziskave in inovacije na splošno spoštovati načelo tehnološke nevtralnosti; ker je pomembno poudariti, da je treba pri tehnoloških izbirah upoštevati veljavni politični okvir;

G.  ker so raziskave in inovacije bistvenega pomena za okrevanje Evrope, podpiranje in pospeševanje digitalnega in zelenega prehoda na družbeno odgovoren način, povečanje trajnosti in konkurenčnosti Unije ter krepitev njene odpornosti;

H.  ker je kriza zaradi covida-19 negativno vplivala na številne mlade raziskovalce, ki se soočajo z vse slabšimi delovnimi pogoji in omejenim dostopom do laboratorijev in drugih osnovnih zmogljivosti, zaradi česar imajo manj priložnosti za dokončanje svojih projektov in pridobitev kvalifikacij, potrebnih za poklicno napredovanje;

I.  ker ženske zasedajo le 24 % najvišjih položajev v visokošolskem sektorju v Evropski uniji; ker so med študenti doktorskega študija ženske še vedno premalo zastopane na številnih področjih naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike, vključno z informacijsko in komunikacijsko tehnologijo ter strojništvom, pa tudi na področju proizvodnje in gradbeništva;

J.  ker bi z bolj sinergijskim pristopom k drugim programom financiranja EU in politikam EU lahko izkoristili zlasti raziskovalne in inovacijske zmogljivosti, ki so se v zadnjem desetletju razvile v manj uspešnih državah; ker bi to zahtevalo združevanje sredstev za podporo dejavnostim, ki spodbujajo razvoj človeškega kapitala in uvajanje inovativnih tehnologij in novih poslovnih modelov, pa tudi za podporo vzdrževanju in razvoju infrastrukture; ker bi lahko ciljno usmerjena kombinacija naložb strukturnih skladov v okviru prednostnih nalog pametne specializacije z odličnimi pobudami na področju raziskav in inovacij, ki jih podpira okvirni program, znatno izboljšala uspešnost nekaterih regij in okrepila ERP kot celoto; ker je v zvezi s tem pomembno poudariti tudi potrebo po optimizaciji in boljšem usklajevanju uporabe raziskovalne infrastrukture na ravni EU;

K.  ker bi moral vključujoč pristop Komisije k uskladitvi ERP z evropskim izobraževalnim prostorom in evropsko industrijsko politiko zaradi spodbujanja sinergij med temi soodvisnimi politikami voditi k sinergijam, ne pa k večji zapletenosti ERP, evropskega izobraževalnega prostora ali industrijske politike;

L.  ker bi moral ERP prispevati k številnim strategijam in mednarodnim zavezam EU, kot so strategije za mala in srednja podjetja ter digitalne strategije, evropski zeleni dogovor in cilji OZN za trajnostni razvoj;

M.  ker sta odprtost svetu in mednarodno sodelovanje nujna za uspešne politike EU na področju raziskav in inovacij; ker so države, pridružene okvirnemu programu, sestavni del ERP in že prispevajo k njegovim ciljem; ker si evropsko sosedstvo zasluži posebno pozornost; ker bi morale vse južne in vzhodne sosede imeti koristi od znanstvenih izmenjav in sodelovanja z državami članicami EU;

N.  ker ERP ni mogoče dokončno vzpostaviti brez zagotovljene akademske svobode v Uniji in brez spoštovanja določb Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, ki se nanašajo na akademsko svobodo, svobodo ustanavljanja visokošolskih institucij in svobodo gospodarske pobude; ker po mnenju Sodišča Evropske unije akademska svoboda ne zajema le individualne razsežnosti, v kolikor je povezana s svobodo izražanja in, zlasti na področju raziskav, s svobodo komunikacije, raziskav in razširjanja rezultatov, temveč ima tudi institucionalno in organizacijsko razsežnost, ki se odraža v avtonomiji akademskih ustanov;

Cilji

1.  pozdravlja sporočilo Komisije o novem ERP za raziskave in inovacije, v katerem so določeni strateški cilji in ukrepi, ki jih je treba izvesti v tesnem sodelovanju z državami članicami, da bi dali prednost naložbam in reformam na področju raziskav in inovacij, da bi dosegli cilj 3 % BDP, izboljšali dostop raziskovalcev po vsej EU do odličnosti in omogočili, da rezultati raziskav dosežejo znanstveno skupnost, družbo in realno gospodarstvo, hkrati pa zagotovili, da javno financirane raziskave in inovacije resnično prispevajo k družbeni blaginji;

2.  poziva države članice, naj sprejmejo Pakt za raziskave in inovacije v Evropi, v katerem bodo naslednje zaveze, ki jih je treba doseči do leta 2030: povečanje javne porabe za raziskave in razvoj s sedanje povprečne ravni 0,81 % BDP na 1,25 % na način, ki bo usklajen po vsej EU; povečanje nacionalnega javnega financiranja raziskav in razvoja skupnih programov in evropskih partnerstev s sedanjih nekaj manj kot 1 % na 5 %, ter skupna določitev (horizontalnih in tematskih) prednostnih področji za ukrepanje ERP;

3.  poudarja, da obstaja tesna povezava med raziskavami in inovacijami ter podjetništvom, kar ustvarja priložnosti za ustanavljanje novih samorogov, zagonskih podjetij ter malih in srednjih podjetij; opozarja, da je treba vzpostaviti digitalni ekosistem, ki bi prispeval k tehnološkim inovacijam in širitvi malih in srednjih podjetij, zlasti prek inovacijskih vozlišč ERA;

4.  priznava, da imajo univerze in akademske ustanove ključno vlogo pri ustvarjanju dinamičnih ekosistemov na področju raziskav in inovacij; poudarja, da igrajo študenti osrednjo vlogo kot naslednja generacija inovatorjev v teh ekosistemih;

5.  vztraja, da izraza „raziskave“ in „inovacije“ v okviru ERP nista omejena na tehnološke inovacije, temveč sta vključena kot medsektorski vprašanji, ki sta zelo pomembni za vse vidike družbenih ved in humanistike ter sta v celoti del vseh splošnih ciljev;

6.  meni, da bi moral pregled ERP vključevati horizontalni pristop za krepitev sodelovanja med raziskovalnimi ustanovami, vključno z univerzami; poziva, da je treba nameniti več proračunskih sredstev za univerzitetna zavezništva ter vzpostaviti okvir, ki bo omogočil prilagodljiv razvoj zavezništev; poleg tega meni, da sodelovanje med univerzami ne bi smelo biti omejeno zgolj na zavezništva, temveč bi moralo biti na voljo tudi več shem financiranja, da bi univerze lahko sodelovale zunaj zavezništev;

7.  poudarja, da je pomembno ustvariti sinergije med visokošolskim izobraževanjem, raziskovalnimi institucijami in organizacijami civilne družbe kot resničnimi partnerji v okviru raziskav in inovacij ter industrijskih zavezništev, s čimer bi v celoti izkoristili dvojno vlogo univerz; v zvezi s tem ponovno poudarja, da je treba z uporabo kakovostne raziskovalne infrastrukture ustvariti ugodne pogoje in priložnosti za raziskovalce; poziva Komisijo, naj zagotovi vključujočo zasnovo teh partnerstev, ki bo temeljila na preglednosti, uravnoteženi zastopanosti deležnikov in stalni odprtosti, ter naj tem tako raznolikim deležnikom ponudi dovolj priložnosti za sodelovanje;

8.  poudarja, da morajo biti vsi razpisi za financiranje pregledni in napovedani dovolj zgodaj; poleg tega poudarja, da bi morali skupni načrti za industrijsko tehnologijo bolj upoštevati prispevek od spodaj navzgor in vključujočo udeležbo ter da industrija ne bi smela biti sama glavni vir prispevkov, temveč bi morala sprejeti tudi prispevke najnovejših najsodobnejših raziskav in inovacij, pa tudi prispevke potrošniških organizacij in socialnih partnerjev;

9.  poziva države članice, naj novi ERP preoblikujejo v konkretne politike in ukrepe financiranja, katerih namen je prispevati k „zelenemu“ in „digitalnemu“ dvojnemu prehodu, izvajanju ambicioznega evropskega zelenega dogovora in industrijske strategije, odpornemu okrevanju in neizpolnjenim zdravstvenim potrebam; poudarja, kako pomembne so ustrezne povezave znotraj inovacijskih in industrijskih ekosistemov ter med njimi in njihovimi akterji, vključno z akademskimi krogi, industrijo, javnim sektorjem na različnih ravneh, splošno javnostjo in civilno družbo po vsej EU, da bi zagotovili hitrejšo uporabo rezultatov raziskav v gospodarstvu in družbi; v zvezi s tem poudarja, da imajo mala in srednja podjetja ključno vlogo pri obravnavanju inovacij in tehnološkega razvoja ter da se v tradicionalnih malih in srednjih podjetjih skriva še neizkoriščen potencial; poudarja vlogo vozlišč ERP kot orodja za zagotavljanje razpoložljivosti kakovostne znanosti v vseh mestih in regijah EU, pa tudi za spodbujanje regij, v katerih obstajajo priložnosti za trajnostno rast;

10.  je zaskrbljen, ker se proces izboljšanja kakovosti sistemov raziskav in inovacij upočasnjuje in kaže neenakomeren napredek v Uniji(3);

11.  poudarja, da so raziskave in inovacije med pandemijo covida-19 igrale pomembno vlogo pri iskanju večsektorskih in transdisciplinarnih rešitev za izhod iz krize; v zvezi s tem pozdravlja akcijski načrt ERAvsCorona kot primer hitro opredeljenega in ciljno usmerjenega ukrepanja, ki se izvaja skupaj z državami članicami;

12.  poudarja, da pandemija covida-19 ni le pokazala, kako pomembno je sodelovanje na področju raziskav in inovacij, temveč tudi prakse odprte znanosti in infrastrukture za hitro zagotavljanje rešitev za največje družbene potrebe; poudarja, da ima ERP ključno vlogo pri spodbujanju odprte znanosti in izmenjavi rezultatov raziskav, podatkov in infrastrukture, pa tudi pri zagotavljanju, da bi morale biti vse znanstvene objave, ki se pripravijo na podlagi javno financiranih raziskav, samodejno objavljene v prosto dostopnih revijah, rezultati raziskav in podatki pa bi morali biti na voljo v skladu z načeli FAIR (najdljivost, dostopnost, interoperabilnost in ponovna uporabljivost);

13.  poudarja, da je pandemija covida-19 povečala povpraševanje po boljši povezljivosti in je zato pospešila digitalni prehod; vendar obžaluje, da se izmenjava tehnologije in pravice intelektualne lastnine niso dovolj upoštevale;

14.  poziva, naj se vzpostavi ravnovesje med temeljnimi raziskavami in bolj uporabnimi raziskavami, ki prinašajo konkretne inovacije v celotnem ERP, in poudarja, da sta obe vrsti raziskav ključnega pomena;

15.  poudarja, da se temeljne raziskave nanašajo na dejavnosti znanstvenikov, ki preiskujejo vprašanja zaradi pridobivanja znanja, neodvisno od gospodarske donosnosti ali kratkoročne uporabnosti;

16.  poudarja, da mora novi ERP v celoti izkoristiti zeleni in digitalni dvojni prehod ter prispevati k pospešitvi prizadevanj na področju raziskav in inovacij, med drugim z boljšim usklajevanjem in krepitvijo naložb na področju raziskav in inovacij, in sicer z izkoriščanjem sinergij z mehanizmom za okrevanje in odpornost ter izboljšanjem sodelovanja med zasebnimi in javnimi raziskavami in inovacijami, ne le znotraj držav članic, temveč tudi med njimi, da bi pospešili družbeno sprejetje in hitro uvajanje na trg, ko gre za inovativne tehnologije in rešitve, ki so bistvene za uresničevanje podnebnih ciljev EU, ter okrepili večje gospodarske možnosti, ki jih ponuja dvojni prehod;

Financiranje in sinergije

17.  poudarja, da je glede na dejstvo, da se Evropa sooča s perečimi družbenimi, ekološkimi in gospodarskimi izzivi, ki jih je kriza zaradi covida-19 še poslabšala, skrajni čas, da se ERP prenovi, da bi dosegli okrevanje Evrope in oblikovali nov socialno, gospodarsko in okoljsko odporen model za EU; je zato zaskrbljen, ker je usklajevanje med nacionalnimi politikami in politikami, dogovorjenimi z državami članicami na ravni EU, zelo počasno;

18.  poziva države članice, naj povečajo nacionalne proračune, namenjene raziskavam in inovacijam; v zvezi s tem pozdravlja, da je Svet v svojih sklepih z dne 1. decembra 2020 ponovno potrdil naložbeni cilj v višini 3 % BDP; obžaluje, da se Svet v teh sklepih ni zavezal predlaganemu cilju naložb v višini 1,25 % BDP za javno financiranje raziskav in inovacij;

19.  opozarja, da je prispevek raziskav in inovacij pomemben za doseganje ciljev Pariškega sporazuma in ciljev evropskega zelenega dogovora; se zavzema za splošno povečanje nacionalnih proračunov za raziskave in inovacije na področju tehnologij čiste energije, s čimer bi spodbudili nacionalne cilje in cilje financiranja, ki navajajo konkretne in ustrezne poti do let 2030 in 2050;

20.  vztraja, da je treba ustvariti in izkoristiti vse sinergije med evropskimi instrumenti financiranja, zlasti med programom Obzorje Evropa, programom Erasmus+, skladi kohezijske politike, instrumentom NextGenerationEU, programom Enotni trg, programom InvestEU, programom LIFE+, Skladom za pravični prehod ter instrumenti zunanjega delovanja EU, partnerstvom na področju raziskav in inovacij v Sredozemlju (PRIMA), programom EU za zdravje in programom za digitalno Evropo, ter poziva Komisijo, naj državam članicam zagotovi jasne, preproste in praktične smernice ter enostavna orodja za čim boljšo uporabo teh sinergij v nacionalnem in regionalnem okviru; v zvezi s tem poudarja, da je mehanizem za okrevanje in odpornost pomemben, saj bo podprl pametno, trajnostno in vključujočo rast, vključno z infrastrukturo za raziskave in inovacije, ter znatno prispeval k izvajanju „novega ERP“;

21.  meni, da so načrti za oživitev gospodarstva in instrument NextGenerationEU priložnost za okrepitev trikotnika znanja ter krepitev spretnosti, izobraževanja in raziskav; poudarja potrebo po bolj strukturiranih povezavah s pobudami za okrepitev evropskega izobraževalnega prostora in evropskega inovacijskega prostora; pozdravlja načrt Sveta, da v nacionalne načrte za okrevanje vključi krepitev ERP;

22.  poudarja pomen sodelovanja, od faze zasnove projektov med akademskimi krogi, raziskovalnimi ustanovami in industrijo, za spodbujanje znanosti ter inovativnih tehnologij in rešitev, namenjenih izmenjavi virov in dodatnih prednosti, ter za skupno dokončanje projektov tehnoloških inovacij, da se ustvarijo proizvodi, storitve ali procesi, ki so primerni za trg, in poveča blaginja; v okviru „novega ERP“ spodbuja medsebojne izmenjave in okrepljeno sodelovanje med različnimi akterji, da bi izboljšali izobraževalne izkušnje, pospešili proces prenosa znanja, ozaveščali in zagotavljali rešitve za premagovanje družbenih, okoljskih in gospodarskih izzivov;

23.  poudarja potencial večdisciplinarnega pristopa z več deležniki k ekosistemom, ki združuje ustvarjalne in kulturne prednosti Evrope; je seznanjen s koristmi zaradi sinergij, ki jih prinaša združevanje različnih sektorjev in znanstvenih disciplin, vključno z umetnostjo, oblikovanjem in ustvarjalnimi področji ter družboslovnimi in humanističnimi vedami;

24.  priznava vlogo, ki jo ima zasebni sektor pri izboljševanju naših zmogljivosti na področju raziskav in inovacij, povečevanju novih inovacij ter spodbujanju konkurenčnosti in trajnosti Evrope; poudarja, da je mogoče velik družbeni učinek med drugim ustvariti z uporabo najnovejšega raziskovalnega znanja v zagonskih podjetjih, uveljavljenih podjetjih in industriji; poudarja, da je treba okrepiti dolgoročno strateško sodelovanje med akademskim svetom in podjetji, da bi pospešili cilje javnega interesa in povezali trikotnik znanja, da bi dosegli boljše družbene rezultate; poudarja, da imajo lahko industrija ter mala in srednja podjetja pomembno vlogo pri prispevanju k dolgoročnim naložbam in premostitvi „doline smrti“, ter poziva Komisijo, naj preuči, kako bolje izkoristiti sinergije med javnimi in zasebnimi naložbami na področju raziskav in inovacij, tudi v zvezi z usposabljanjem, spretnostmi in razvojem raziskovalnih dejavnosti;

25.  v okviru „novega ERP“ ponovno poudarja pomen uporabe obstoječega okvira za intelektualno lastnino in podpore prihodnjemu enotnemu patentu ter vse potrebne prožnosti, da se vzpostavi ravnovesje med uveljavljanjem učinkovitih pravic intelektualne lastnine in spodbujanjem inovacij; poudarja potencialno vlogo prihodnjega enotnega patenta pri racionalizaciji postopkov in zmanjševanju upravnih bremen za evropske inovatorje;

Zmanjšanje vrzeli

26.  meni, da je eden od ključev za uspeh znatno povečane javne porabe za raziskave in inovacije povezovanje različnih evropskih, nacionalnih in zasebnih virov financiranja, vključno z zbliževanjem financiranja prek programa Obzorje Evropa, mehanizma za okrevanje in odpornost, Kohezijskega sklada EU in nacionalnega financiranja raziskav in razvoja;

27.  poziva k ambicioznemu svežnju programa Obzorje Evropa „Širitev sodelovanja in krepitev ERP“, ki bo podpiral sodelovanje med državami članicami, da bi dosegli uravnotežen dostop do odličnosti;

28.  poziva države članice, naj ob upoštevanju okrevanja po pandemiji čim prej podprejo „novi ERP“ z nacionalnimi reformami in sredstvi, ki bodo dopolnjevala instrumente financiranja EU, in sicer z izvajanjem novih orodij, in sicer z delom o spodbujanju sodelovanja in krepitvi evropskega raziskovalnega prostora v okviru programa Obzorje Evropa, ki bodo pomagali zmanjšati vrzel v uspešnosti raziskav in inovacij ter zmanjšati neenakosti med različnimi državami in regijami; v zvezi s tem poudarja, da je treba obravnavati naložbe in reforme na področju raziskav in inovacij; pozdravlja ustanovitev „foruma za tranzicijo v ERP“ in prihodnjega pakta za raziskave in razvoj; ugotavlja, da bo uspeh pakta odvisen od njegove široke podpore znotraj sektorja, zato poziva k vključitvi Parlamenta in deležnikov v proces oblikovanja pakta;

29.  priznava pomembno vlogo regionalnih vlad pri spodbujanju politik na področju raziskav in inovacij ter pomen regionalnih ekosistemov na področju raziskav in inovacij; poziva Komisijo in države članice, naj sprejmejo obliko upravljanja na več ravneh, ki bo vključevala regionalne in lokalne oblasti, da bi okrepili regionalne ekosisteme in „vozlišča ERP“;

30.  poudarja, da je treba zagotoviti sinergije med vozlišči ERA in drugimi vozlišči za raziskave in inovacije, kot so med drugim vozlišča za inovacije Evropskega inštituta za inovacije in tehnologijo (EIT), vozlišča in mreže za digitalne inovacije, kot so med drugim vozlišča za digitalne inovacije umetne inteligence, in evropska podjetniška mreža;

31.  spodbuja pobude za nadaljnje povečanje naložb v znanja in spretnosti, raziskave in inovacije v državah članicah, ki se v skladu z evropskim sistemom inovacijskih kazalnikov še vedno štejejo za skromne in zmerne inovatorke; pozdravlja že obstoječe pobude za premostitev vrzeli, s katerimi se soočajo te države članice, vključno z regionalno inovacijsko shemo EIT;

32.  poudarja, da bi moral ERP dati prednost dostopu do odličnosti, mobilnosti raziskovalcev in prostemu pretoku znanja, spodbujati vključevanje in širiti priložnosti po celotnem evropskem ozemlju, krepiti povezave in sinergije med različnimi skupnostmi na področju raziskav in inovacij ter tako prispevati k polni uporabi evropskega potenciala raziskav in inovacij; poudarja, da lahko ERP z dajanjem prednosti odličnosti igra osrednjo vlogo pri zmanjševanju razlik v Uniji in pomaga premostiti vrzel v raziskavah, ki še vedno obstaja;

33.  poudarja, da bi morale biti družbene potrebe in interesi v središču raziskav in inovacij ter da bi zato moralo biti sodelovanje državljanov, lokalnih skupnosti in civilne družbe v središču novega ERP, da bi olajšali družbeno uporabo in s tem dosegli večji družbeni učinek in večje zaupanje v znanost; zato poziva k okrepljenim znanstvenim komunikacijskim kampanjam in kampanjam ozaveščanja ter k tesnemu sodelovanju civilne družbe in končnih uporabnikov od začetka procesov raziskav in inovacij, vključno s predstavniškimi organizacijami skupin, ki jim bolj grozi izključenost, kot so invalidi in druge nezadostno zastopane skupine v družbi, da bi obravnavali kritična vprašanja, povezana z njihovo izključitvijo v raziskavah in inovacijah, ter zagotovili, da bodo naknadno razvite tehnologije in inovacije dejansko služile družbi in ne obratno;

34.  pozdravlja načrte Komisije za izboljšanje dostopa raziskovalcev iz vse EU do institucij odličnosti in infrastruktur; vendar poudarja, da je potrebna bolj ciljno usmerjena podpora, ki bo pomagala zapolniti vrzel na področju raziskav in inovacij v Uniji;

35.  poudarja pomen zmanjšanja razdrobljenosti pri dostopu do raziskovalnih podatkov in priznava pomen evropskega oblaka za odprto znanost v okviru „novega ERP“, katerega cilj je združiti institucionalne, nacionalne in evropske deležnike, pobude in podatkovne infrastrukture, da bi razvili vključujoč ekosistem odprte znanosti v EU; poziva k spodbujanju sodelovanja v pobudah za odprto znanost in izmenjavo podatkov z izboljšanjem evropskih infrastruktur za izmenjavo podatkov in spodbujanjem uporabe podatkovnih standardov;

Poklicne poti

36.  poudarja pomen krepitve vloge žensk in deklet za vstop na poklicno pot na področju naravoslovja, tehnologije, inženirstva in matematike ter poziva države članice in Komisijo, naj pripravijo ukrepe za izboljšanje pogojev, v katerih bodo ženske lahko opravljale poklicno pot raziskovalca, in za zmanjšanje učinka uhajanja; poziva k povečanju privlačnosti zaposlitvenih možnosti za mlade raziskovalce in premalo zastopane skupine, tudi glede na ključni prispevek žensk k znanstvenim dejavnostim ter dejavnostim na področju raziskav in razvoja, hkrati pa naj se zmanjšajo razlike v plačah med spoloma v tem sektorju; spodbuja države članice in raziskovalne ustanove, tudi univerze, naj podpirajo prožne delovne razmere in ureditve za ženske in moške, zaposlene na področju raziskav in inovacij, pa tudi enako porazdelitev družinskih obveznosti, in pregledajo ocenjevanje uspešnosti raziskovalcev, da bi odpravile razlikovanje na podlagi spola; poleg tega vztraja, da je treba vidik spola bolje vključiti v vsebino raziskav in inovacij ter izboljšati zbiranje razčlenjenih podatkov in rezultatov;

37.  ceni pobudo ERA4YYou za ciljno usmerjene ukrepe mobilnosti, namenjene podpori raziskovalcem v državah članicah z nizko uspešnostjo na področju raziskav in inovacij pri učenju in razvoju odličnosti ter spodbujanju mobilnosti raziskovalcev med industrijo in akademskim svetom;

38.  je seznanjen z začetkom foruma ERP za tranzicijo, da bi države članice podprli pri usklajevanju in določanju prednostnih nalog pri financiranju in reformah na področju raziskav in inovacij na nacionalni ravni;

39.  ugotavlja, da se kroženje talentov ter priložnosti za raziskave in inovacije med državami članicami zelo razlikujejo; meni, da bi si morale Komisija in države članice prizadevati za kroženje talentov kot uravnoteženo kroženje raziskovalcev, s čimer bi obravnavali problem bega možganov; meni, da je za uresničitev tega ravnovesja potrebno ukrepanje na evropski ravni s političnimi ukrepi in instrumenti;

40.  poudarja pomen sistemov spodbud, ki spodbujajo mobilnost raziskovalcev (ERASMUS+, ukrepi Marie Skłodowska-Curie, Evropski raziskovalni svet); v zvezi s tem opozarja na študijo o podpornih ukrepih za raziskovalce pri vrnitvi v Unijo in v njihovo državo izvora znotraj Unije, ki je predvidena v programu Obzorje Evropa in je lahko koristno orodje za dokazovanje potrebe po ukrepih za spodbujanje vračanja raziskovalcev;

41.  poziva Komisijo, naj razvije dodatne instrumente in ukrepe za uresničitev tega cilja, kot so vozlišča evropskega raziskovalnega prostora in pobuda ERA4You, ukrepi za širitev ter podporni instrumenti, da bi oblikovali in izvajali reforme v okviru nacionalnih sistemov raziskav in inovacij, kot je instrument za podporo politikam v okviru programa Obzorje;

42.  pozdravlja pobudo za razvoj zbirke orodij za podporo raziskovalnim poklicnim potem; obžaluje, da Komisija načrtuje njeno sprejetje šele do leta 2024, in poziva k njenemu hitremu sprejetju, da bi povečali mobilnost, razvili kompetence in spretnosti, zagotovili ciljno usmerjene tečaje usposabljanja in izboljšali zaposljivost;

43.  poziva Komisijo, naj opredeli in odpravi stalne ovire, s katerimi se srečujejo raziskovalci, ko razmišljajo o selitvi v druge evropske države in regije, vključno z ovirami, ki niso povezane z raziskavami, kot so politike na področju socialne varnosti, pokojnin in človeških virov, ki vključujejo sisteme priznavanja in nagrajevanja, pa tudi zmogljivosti otroškega varstva in usklajevanje poklicnega in zasebnega življenja; v ta namen poziva Komisijo in nacionalne agencije, naj sodelujejo in izboljšajo zbiranje in primerljivost informacij o zaposlovanju in mobilnosti raziskovalcev ter o vzorcih poklicnega razvoja;

44.  podpira načrt Komisije, da nadgradi vseevropski pokojninski sklad za raziskovalce (RESAVER) in razvije splošni okvir poklicne poti raziskovalcev za nadaljnje spodbujanje čezmejne in medsektorske mobilnosti, povečanje primerljivosti in preglednosti v zvezi s poklicnimi možnostmi ter boljše privabljanje visoko usposobljenih talentov iz tretjih držav;

45.  je prepričan, da so raziskovalci eden najpomembnejših virov raziskovalnih sistemov, inovacij in trajnostne rasti ter da jim je treba zagotoviti ustrezne pogoje za opravljanje njihovega dela; meni tudi, da bi morali delodajalci in financerji zagotoviti, da delovni pogoji za raziskovalce zagotavljajo prožnost in samostojnost, ki sta bistveni za uspešnost raziskav, raziskovalkam in raziskovalcem omogočajo, da združujejo družino in delo, ter izboljšajo dostop do infrastruktur, računalniške zmogljivosti in priložnosti; poziva k sistematičnemu priznavanju priložnosti, ki jih ponuja virtualna mobilnost raziskovalcev;

46.  poudarja bistveno vlogo znanj in spretnosti; meni, da je „dajanje znanja na prvo mesto“ eden od ključnih stebrov novega ERP; poudarja vlogo univerz pri spodbujanju vseživljenjskega učenja, usposabljanja in prekvalificiranja, da bi se povečale priložnosti za vse delavce in zadovoljile potrebe trga dela po spretnostih, ki izhajajo iz zelenega in digitalnega prehoda, ter prispevanju k hitremu okrevanju po krizi zaradi covida-19;

47.  poziva Komisijo, naj v sodelovanju z državami članicami opredeli politike in postopke, ki bi lahko podprli boljše upravljanje raziskovalnih poklicnih poti, zmanjšali prekarnost, spodbujali vključevanje in raznolikost ter nazadnje povečali kakovost pridobljenih znanstvenih spoznanj;

Pogoji za omogočanje raziskav

48.  meni, da bi morala biti Unija opremljena z vrhunsko infrastrukturo in opremo, da bi lahko izvajala dejavnosti na področju raziskav in inovacij, podpirala industrijske panoge ter mala in srednja podjetja ter sprostila inovacijski potencial za doseganje ciljev evropske politike;

49.  priznava pomen načrta Evropskega strateškega foruma za raziskovalne infrastrukture za razvoj infrastruktur za raziskave in inovacije, ki so ključni steber ERP, ter poudarja pomen razvoja novih vseevropskih infrastruktur;

50.  poziva ustrezne institucije, naj mlade raziskovalce podprejo z zagotavljanjem ustreznih pogojev in priložnosti ter sprejmejo nujne ukrepe, kot so podaljšanje trajanja nepovratnih sredstev in projektov, prilagajanje rokov in izboljšanje dostopa do zmogljivosti;

51.  poziva k spodbujanju novih in obstoječih talentov ter k zagotovitvi osrednje točke za izmenjavo in interakcijo raziskovalcev na vseh stopnjah njihove poklicne poti na vseh področjih umetne inteligence, saj je postala eno glavnih gonil inovacij, prihodnje rasti in konkurenčnosti ter je bistvenega pomena za obravnavanje glavnih izzivov, s katerimi se sooča družba, kot so podnebne spremembe, energija in mobilnost, hrana in naravni viri, zdravje in vključujoče družbe; poudarja pomen spodbujanja razvoja vozlišč ERP, ki povečujejo dostop do teh orodij in prispevajo k zmanjšanju vrzeli v znanjih in spretnostih na tem področju, po vsej EU;

52.  poudarja, da je bistvenega pomena, da se na podlagi načel FAIR hitro razvije evropski oblak za odprto znanost; je zaskrbljen zaradi počasnega napredka pri doseganju tega cilja; poziva Komisijo, naj pospeši razširitev evropskega oblaka za odprto znanost v zaupanja vreden podatkovni prostor za raziskave in inovacije; opozarja na pomen povezovanja vseh pobud, povezanih z izmenjavo podatkov, kot so pobude, povezane z oblikovanjem evropskih podatkovnih prostorov za zdravje, energijo, proizvodnjo, mobilnost, kmetijstvo, finance, znanja in spretnosti ter javne uprave;

Načela

53.  poudarja, da ERP ni mogoče dokončati brez zagotovljene akademske svobode v Uniji; pozdravlja načelo akademske svobode kot temeljni steber novega ERP;

54.  poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo ERP spodbujal spoštovanje akademske svobode v vseh evropskih državah, da se zagotovi znanstvena odličnost, in v skladu s členom 13 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah;

55.  poudarja, da je treba spoštovati etične prakse in temeljna etična načela ter etične standarde, kot so dokumentirani v različnih nacionalnih, sektorskih ali institucionalnih etičnih kodeksih; opozarja na pomen uporabe načel iz člena 19 okvirnega programa Obzorje Evropa o etiki v raziskovalnih programih EU;

56.  poudarja, da je treba državljane pritegniti, naj prispevajo k razvoju novega znanja in inovacij za našo družbo; poziva Komisijo, naj okrepi dialog s civilno družbo, poveča ozaveščenost in spodbuja dejavno sodelovanje v vseh fazah znanstvenih raziskav, s čimer bo državljanom omogočila, da sooblikujejo rešitve, prispevajo k zamislim in ustvarjajo konstruktiven odnos do znanosti in njenega poslanstva; poziva ustrezne institucije, naj posebno pozornost namenijo priložnostim za vključevanje mladih in študentov;

Svetovna razsežnost

57.  poudarja, da je mednarodno sodelovanje pomemben element, ki ERP omogoča, da krepi izmenjavo znanja in spretnosti ter izboljša zmogljivosti raziskav in inovacij;

58.  poudarja, da morata reforma ERP in posodobitev strateškega pristopa EU in držav članic k mednarodnemu sodelovanju, ki presega ERP, potekati vzporedno; zato poziva k posodobitvi sporočila Komisije iz leta 2012 o mednarodnem sodelovanju na področju raziskav in inovacij, ki bi moralo vključevati nov pristop k sodelovanju z državami z nizkimi in srednjimi dohodki;

o
o   o

59.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Komisiji, Svetu ter vladam in parlamentom držav članic.

(1) Sodba z dne 6. oktobra 2020, Evropska komisija proti Madžarski, C-66/18, EU:C:2020:792. (2) UL L 75, 22.3.2005, str. 67. (3) Glej poročilo ERP o napredku za leto 2018.

Sklep Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o številčni sestavi posebnih odborov in preiskovalnega odbora (2021/2802(RSO))

P9_TA(2021)0354 B9-0414/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga sklepa konference predsednikov,

–  ob upoštevanju svojega sklepa z dne 18. junija 2020 o ustanovitvi posebnega odbora za boj proti raku in opredelitvi njegovih pristojnosti, številčne sestave in mandata(1),

–  ob upoštevanju svojega sklepa z dne 18. junija 2020 o ustanovitvi posebnega odbora za tuje vmešavanj v vse demokratične procese v Evropski uniji, tudi dezinformacije, in določitvi njegovih pristojnosti, številčne sestave in mandata(2),

–  ob upoštevanju svojega sklepa z dne 18. junija 2020 o ustanovitvi posebnega odbora za umetno inteligenco v digitalni dobi in opredelitvi njegovih pristojnostih, številčne sestave in mandata(3),

–  ob upoštevanju svojega sklepa z dne 19. junija 2020 o ustanovitvi preiskovalnega odbora za preiskavo domnevnih kršitev in nepravilnosti pri uporabi prava Unije, povezanih z zaščito živali med prevozom znotraj in izven Unije, in opredelitvi njegovih pristojnosti, številčne sestave in mandata(4),

–  ob upoštevanju členov 207 in 208 Poslovnika,

1.  sklene določiti naslednjo številčno sestavo posebnih odborov in preiskovalnega odbora:

2.  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep predloži v vednost Svetu in Komisiji.

(1) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0160. (2) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0161. (3) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0162. (4) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0163.

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o primeru Ahmadreze Džalalija v Iranu (2021/2785(RSP))

P9_TA(2021)0355 RC-B9-0382/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij, še posebej tistih z dne 17. decembra 2020 o Iranu, zlasti primeru dobitnice nagrade Saharova leta 2012 Nasrin Sotudeh(1), z dne 19. septembra 2019 o Iranu, zlasti položaju zagovornikov pravic žensk in zaprtih državljanov EU z dvojnim državljanstvom(2), z dne 13. decembra 2018 o Iranu, zlasti primeru Nasrin Sotudeh(3), in z dne 31. maja 2018 o položaju oseb z dvojnim državljanstvom EU-Iran, zaprtih v Iranu(4),

–  ob upoštevanju izjave Urada visokega komisarja OZN za človekove pravice z dne 18. marca 2021 o Iranu, v kateri je zahteval takojšnjo izpustitev dr. Ahmadreze Džalalija, in izjave z dne 25. novembra 2020, v kateri je Iran pozval, naj ga ne usmrti, pa tudi mnenja delovne skupine o samovoljnem pridržanju pri tem uradu z dne 24. novembra 2017 o primeru Ahmadreze Džalalija (Islamska republika Iran),

–  ob upoštevanju izjave posebnega poročevalca OZN o stanju človekovih pravic v Islamski republiki Iran z dne 26. oktobra 2020, v kateri poziva k odgovornosti za nasilno zatiranje protestov, in njegovega poročila z dne 21. julija 2020 o stanju človekovih pravic v Islamski republiki Iran,

–  ob upoštevanju petega dialoga na visoki ravni med Evropsko unijo in Iranom 9. decembra 2020,

–  ob upoštevanju smernic EU o smrtni kazni, mučenju in drugem krutem ravnanju, svobodi izražanja v spletu in zunaj njega ter zagovornikih človekovih pravic,

–  ob upoštevanju Mednarodnega pakta o državljanskih in političnih pravicah iz leta 1966, katerega podpisnik je Iran, ter zaščitnih ukrepov proti mučenju in samovoljnemu pridržanju, določenih v iranski ustavi,

–  ob upoštevanju iranskih parlamentarnih volitev 18. junija 2021,

–  ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah iz leta 1948,

–  ob upoštevanju členov 144(5) in 132(4) Poslovnika,

A.  ker so iranske varnostne sile 24. aprila 2016 aretirale švedsko-iranskega državljana dr. Ahmadrezo Džalalija, specialista urgentne medicine ter akademika belgijske univerze Vrije Universiteit Brussel in italijanske univerze Piemonte Orientale; ker je bil oktobra 2017 na podlagi lažnih obtožb, da je vohun, in priznanja, pridobljenega z mučenjem, na skrajno nepoštenem sojenju obsojen na smrt; ker je iransko vrhovno sodišče 17. junija 2018 obsodbo potrdilo; ker je v pismu, ki ga je napisal v zaporu Evin v Teheranu, pojasnil, da je bil med potovanjem v Iran zaprt, ker ni hotel vohuniti za evropskimi institucijami; ker ga je tožilstvo 24. novembra 2020 obvestilo, da bo kmalu usmrčen, in je bil premeščen v samico, kjer je ostal več kot sto dni, nato pa je bil aprila 2021 znova premeščen, tokrat na splošni oddelek; ker mu niso dovolili obiskov in telefonskih klicev z družino na Švedskem; ker po premestitvi na splošni oddelek njegova smrtna kazen ni bila nadomeščena z milejšo kaznijo; ker je lahko v zadnjih sedmih mesecih s svojim odvetnikom govoril le nekajkrat, prej pa sploh ni smel imeti stikov z njim;

B.  ker je delovna skupina o samovoljnem pridržanju pri OZN novembra 2017 ugotovila, da je odvzem prostosti dr. Ahmadrezi Džalaliju samovoljen, saj je v nasprotju s 3., 5., 8., 9., 10. in 11. členom splošne deklaracije o človekovih pravicah ter 7., 9., 10. in 14. členom mednarodnega pakta o državljanskih in političnih pravicah, ter pozvala k njegovi izpustitvi;

C.  ker je zdravstveno stanje dr. Ahmadreze Džalalija po več mesecih v samici kritično; ker mu že od leta 2016 ni dovoljena zdravstvena oskrba zunaj zapora in prebiva v sobi, kjer so ves čas prižgane močne luči; ker se je od takrat njegovo telesno in duševno stanje močno poslabšalo in ker med drugim trpi zaradi pomanjkanja spanca, je močno shujšal in le s težavo govori;

D.  ker Iran aktivno zapira tuje državljane, da bi lahko izsiljeval njihove vlade; ker je v Iranu samovoljno pridržanih vsaj ducat državljanov EU; ker je francosko-iranska akademičarka Fariba Adelkhah, ki je raziskovalna direktorica na univerzi Sciences Po v Parizu, samovoljno pridržana že od junija 2019, najprej v zaporu Evin, od oktobra 2020 pa v hišnem priporu; ker je francoski fotograf Benjamin Brière od 26. maja 2020 samovoljno pridržan v zaporu Mašhad in ker je bil 30. maja 2021 obtožen vohunjenja; ker je nemško-iranska državljanka Nahid Taghavi od oktobra 2020 samovoljno pridržana v zaporu Evin na osnovi dvomljivih obtožb v zvezi z državno varnostjo; ker Iran ne priznava dvojnega državljanstva in tako tujim veleposlaništvom onemogoča stike z njihovimi državljani, ki imajo dvojno državljanstvo;

E.  ker so v zelo slabih razmerah samovoljno pridržani tudi iranski državljani; ker sodišča obtožencem pogosto odrekajo pošteno sojenje in jim omejujejo pravno svetovanje ter obiske predstavnikov konzulatov, OZN in humanitarnih organizacij; ker sodbe pogosto temeljijo na neutemeljenih obtožbah; ker iranski pravosodni sistem in tamkajšnji sodniki še zdaleč niso neodvisni in ne izpolnjujejo mednarodnih standardov; ker iranske oblasti niso preiskale obtožb o mučenju in drugih resnih kršitvah pravic pridržanih; ker se sodni pregon izrablja za utišanje zagovornikov človekovih pravic;

F.  ker ima Iran največje število usmrtitev na prebivalca na svetu;

G.  ker EU in države članice stalno sodelujejo v diplomatskih pogovorih, da bi izboljšale odnose z Iranom, kar je vodilo tudi k sprejetju skupnega celovitega načrta ukrepanja 18. oktobra 2015; ker EU ostaja zavezana izboljšanju odnosov pod določenimi pogoji; ker je spoštovanje človekovih pravic bistven element za nadaljnji razvoj teh odnosov;

1.  poziva Iran, naj pod vodstvom novoizvoljenega predsednika Ebrahima Raisija prekliče usmrtitev švedsko-iranskega akademija dr. Ahmadreze Džalalija, ga pomilosti, nemudoma in brezpogojno izpusti ter mu dovoli vrnitev k družini na Švedskem; odločno obsoja njegovo mučenje, samovoljno pridržanje in obsodbo na smrtno kazen na podlagi neutemeljenih obtožb, kot je leta 2017 v svojem mnenju ugotovila delovna skupina o samovoljnih pridržanjih pri Uradu visokega komisarja OZN za človekove pravice; poziva Iran, naj dr. Ahmadrezi Džalaliju, dokler ne bo oproščen in izpuščen, nemudoma omogoči redne stike z družino in odvetnikom, poskrbi za njegovo varnost ter mu zagotovi nujno in ustrezno zdravstveno oskrbo; poziva Iran, naj preneha groziti njegovi družini na Švedskem in v Iranu;

2.  obžaluje, da je v Iranu v navadi samovoljno pridržanje državljanov EU, Združenega kraljestva in drugih držav, da bi izsilili politična priznanja;

3.  poziva Iran, naj nemudoma umakne vse obtožbe proti dr. Ahmadrezi Džalaliju in vsem samovoljno pridržanim državljanom EU, vključno z nemškima državljanoma Nahid Taghavi in Džamšidom Šarmahdom, francoskima državljanoma Benjaminom Brièrom in Faribo Adelkhah, ki ji še vedno ni dovoljeno potovati, ter avstrijskima državljanoma Kamranom Ghaderijem in Masudom Mosahebom, pa tudi državljani Združenega kraljestva Moradom Tahbazom, Anušehom Ašurijem in Nazanin Zaghari-Ratcliffe, ki je še vedno v hišnem priporu;

4.  močno obžaluje, da od sprejetja resolucije Parlamenta 17. decembra 2020 nobeni državi članici EU ni uspelo obiskati samovoljno pridržanih državljanov EU, med drugim dr. Ahmadreze Džalalija; poziva podpredsednika Komisije/visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko ter države članice EU, naj naredijo vse, kar je v njihovi moči, da bi preprečili usmrtitev dr. Ahmadreze Džalalija;

5.  poziva Svet, naj razmisli o dodatnih ciljno usmerjenih sankcijah, vključno z zamrznitvijo premoženja uradnikov iranskega režima in subjektov, ki sodelujejo pri samovoljnem pridržanju in smrtnih obsodbah državljanov EU, med drugim pri nadaljnjem pridržanju dr. Ahmadreze Džalalija, in sicer prek režima sankcij EU na področju človekovih pravic, ki se za Iran uporablja zdaj, ali globalnega režima sankcij EU na področju človekovih pravic (evropski zakon Magnickega);

6.  pozdravlja dejstvo, da je bilo zaradi udeležbe pri uboju vsaj 303 protestnikov leta 2019 v režim sankcij EU 12. aprila 2021 vključenih osem Iračanov in trije iranski subjekti, zaradi česar je bilo zamrznjeno njihovo premoženje, zanje pa je bila uvedena tudi prepoved potovanja; ugotavlja, da je EU takšno odločitev sprejela prvič po letu 2013;

7.  znova poudarja, da odločno nasprotuje smrtni kazni v vseh okoliščinah in da zanjo ni nobene moralne, pravne ali verske utemeljitve; poziva Iran, naj uvede takojšen moratorij na izvrševanje smrtne kazni, kar bi bil prvi korak k njeni odpravi;

8.  poziva Iran, naj izpusti politične zapornike, tudi zagovornike človekovih pravic, saj so bili samovoljno pridržani zgolj zaradi uveljavljanja temeljne pravice do svobode izražanja, prepričanja, združevanja, objavljanja in mirnega zbiranja ter medijske svobode; to državo še poziva, naj sproži temeljito preiskavo uradnikov, odgovornih za hude kršitve človekovih pravic, tudi za uporabo pretirane in smrtonosne sile proti protestnikom; obsoja sistematično dolgotrajno uporabo samice, s čimer se kršijo mednarodne obveznosti Irana;

9.  poziva Svet, naj na kršitve človekovih pravic opomni v dvostranskih odnosih z Iranom, kot je zapisano v skupni izjavi podpredsednika/visokega predstavnika in iranskega zunanjega ministra iz aprila 2016; poziva Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD), naj vprašanja človekovih pravic še naprej načenja v dialogu na visoki ravni med EU in Iranom; poziva EU in države članice, naj bolje zaščitijo in podprejo zagovornike človekovih pravic, zlasti ženske, tudi z izrednimi nepovratnimi sredstvi iz evropskega instrumenta za demokracijo in človekove pravice;

10.  odločno obsoja vse slabše stanje človekovih pravic v Iranu, zlasti za pripadnike etničnih in verskih manjšin, zaradi sistemske politične, gospodarske, socialne in kulturne diskriminacije; obžaluje skrb zbujajoče dejstvo, da se smrtna kazen vse pogosteje uporablja kot orožje zoper protestnike, oporečnike in pripadnike manjšin;

11.  poziva Iran, naj dovoli obiske predstavnikov Sveta OZN za človekove pravice, vključno s posebnim poročevalcem OZN o stanju človekovih pravic v Islamski republiki Iran, in polno sodeluje v vseh posebnih postopkih tega organa;

12.  naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, generalnemu sekretarju OZN, vrhovnemu vodji in predsedniku Islamske republike Iran ter poslancem iranskega parlamenta (madžlis).

(1) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0376. (2) UL C 171, 6.5.2021, str. 17. (3) UL C 388, 13.11.2020, str. 127. (4) UL C 76, 9.3.2020, str. 139.

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. julija 2021 o Hongkongu, zlasti primeru časopisa Apple Daily (2021/2786(RSP))

P9_TA(2021)0356 RC-B9-0385/2021

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju vseh predhodnih resolucij o Hongkongu, zlasti tistih z dne 21. januarja 2021 o zatrtju demokratične opozicije v Hongkongu(1), z dne 19. junija 2020 o zakonu Ljudske republike Kitajske o nacionalni varnosti v Hongkongu in nujnosti, da se EU zavzame za visoko stopnjo avtonomije Hongkonga(2), z dne 18. julija 2019 o razmerah v Hongkongu(3), z dne 24. novembra 2016 o primeru Guija Minhaja, zaprtega založnika na Kitajskem(4),

–  ob upoštevanju prejšnjih resolucij o Kitajski, zlasti z dne 20. maja 2021 o kitajskih povračilnih ukrepih proti subjektom EU, poslancem Evropskega parlamenta in nacionalnih parlamentov(5), z dne 12. septembra 2018 o stanju odnosov med EU in Kitajsko(6) in z dne 16. decembra 2015 o odnosih med EU in Kitajsko(7),

–  ob upoštevanju svojega priporočila z dne 13. decembra 2017 Svetu, Komisiji in podpredsednici Komisije/visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko o Hongkongu, 20 let po predaji(8),

–  ob upoštevanju skupne izjave poslancev Evropskega parlamenta Davida McAllisterja in Reinharda Bütikoferja z dne 1. julija 2020 o novem zakonu o nacionalni varnosti v Hongkongu,

–  ob upoštevanju izjave za tisk konference predsednikov Evropskega parlamenta z dne 6. julija 2020,

–  ob upoštevanju izjav uradne govorke Evropske službe za zunanje delovanje z dne 23. junija 2021, da bo hongkonški časopis Apple Daily prenehal izhajati, in z dne 17. aprila 2021 o obsodbi hongkonških borcev za demokracijo, izjave podpredsednika/visokega predstavnika z dne 9. junija 2021 o spremembah hongkonškega volilnega sistema, deklaracij podpredsednika/visokega predstavnika v imenu EU z dne 11. marca 2021 o volilnem sistemu in z dne 7. januarja 2021 o množičnih aretacijah ljudi, vključenih v predhodne volitve v Hongkongu v boju za demokracijo julija 2020, ter vseh drugih izjav in deklaracij o razmerah v Hongkongu,

–  ob upoštevanju deklaracije podpredsednika/visokega predstavnika v imenu EU z dne 2. maja 2021 ob svetovnem dnevu svobode tiska,

–  ob upoštevanju letnega poročila EU z dne 12. marca 2021 o političnih in gospodarskih gibanjih za leto 2020,

–  ob upoštevanju 13. letnega strukturiranega dialoga, ki je potekal 28. novembra 2019 v Hongkongu,

–  ob upoštevanju sklepov Sveta o Hongkongu z dne 28. julija 2020,