Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 14. september 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om forlængelse af EF-sortsbeskyttelse for arterne asparges og artsgrupperne blomsterløg, buske med små frugter og prydbuske (COM(2021)0036 – C9-0010/2021 – 2021/0019(COD))

P9_TA(2021)0363 A9-0171/2021

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0036),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 118, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9-0010/2021),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 24. marts 2021(1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

–  der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 14. juli 2021 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A9‑0171/2021),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 14. september 2021 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/... om forlængelse af perioden for EF-sortsbeskyttelsen for sorter af arten Asparagus officinalis L. og af artsgrupperne blomsterløg, buske med små frugter og prydbuske

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2021/1873.)

(1) EUT C 220 af 9.6.2021, s. 86.

Europa-Parlamentets afgørelse af 14. september 2021 om anmodning om beskyttelse af Guy Verhofstadts privilegier og immuniteter (2021/2030(IMM))

P9_TA(2021)0364 A9-0238/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til anmodning af 12. marts 2021 fra Guy Verhofstadt om beskyttelse af hans privilegier og immuniteter i forbindelse med den verserende straffesag ved Procura Distrettuale della Repubblica presso il Tribunale di Trento (Italien), hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 24. marts 2021,

–  der har hørt Guy Verhofstadt, jf. forretningsordenens artikel 9, stk. 6,

–  der henviser til artikel 8 og 9 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet,

–  der henviser til de domme, som Den Europæiske Unions Domstol har afsagt den 21. oktober 2008, 19. marts 2010, 6. september 2011, 17. januar 2013 og 19. december 2019(1),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 5, stk. 2, og artikel 7 og 9,

–  der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9‑0238/2021),

A.  der henviser til, at Guy Verhofstadt, medlem af Europa-Parlamentet, har anmodet om beskyttelse af sin parlamentariske immunitet i forbindelse med en straffesag mod ham ved Procura Distrettuale della Repubblica presso il Tribunale di Trento (Italien) om påstået ærekrænkelse på et socialt netværk; der henviser til, at Procura Distrettuale della Repubblica presso il Tribunale di Trento afsluttede sin indledende undersøgelse af sagen den 22. december 2020;

B.  der henviser til, at Guy Verhofstadt den 13. februar 2020 på sin egen Twitter-profil skrev følgende tweet: "Matteo Salvini anklages for ulovlig tilbageholdelse af migranter til søs, efter at de var blevet reddet af skibet Gregoretti. Bravo Italien! Retfærdigheden skal ske fyldest. Forhåbentlig vil det samme også ske i forbindelse med hans massive korruption, der involverer russiske oliereturkommissioner!";

C.  der henvises til, at Guy Verhofstadt ved at fremsætte disse bemærkninger angiveligt har krænket det italienske parlamentsmedlem som omhandlet i artikel 595, stk. 1 og 3, i den italienske straffelov;

D.  der henviser til, at Europa-Parlamentets medlemmer i henhold til artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter hverken kan eftersøges, tilbageholdes eller retsligt forfølges på grund af meningstilkendegivelser eller stemmeafgivelser under udøvelsen af deres hverv;

E.  der henviser til, at Parlamentet har vide skønsbeføjelser med hensyn til, hvilken retning det ønsker at træffe afgørelse efter anmodning fra dets medlem om beskyttelse af immunitet(2);

F.  der henviser til, at Parlamentet i henhold til forretningsordenens artikel 5 under udøvelsen af sine beføjelser vedrørende privilegier og immuniteter arbejder for at bevare sin integritet som demokratisk lovgivende forsamling og sikre medlemmernes uafhængighed under udførelsen af deres opgaver;

G.  der henviser til, at en erklæring fra et medlem uden for Europa-Parlamentet kan udgøre en meningstilkendegivelse under udøvelsen af vedkommendes hverv i henhold til artikel 8 i protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, når den indeholder en subjektiv vurdering, der har en direkte og åbenbar forbindelse med udøvelsen af det pågældende medlems hverv i Europa-Parlamentet; der henviser til, at spørgsmålet om, hvorvidt dette er tilfældet, derfor må afgøres på grundlag af erklæringens art og indhold og ikke det sted, hvor den er afgivet;

H.  der henviser til, at erklæringens særlige karakter, men også indhold, også bør vurderes i lyset af den sammenhæng, hvori den indgår, og den rolle og funktion, som medlemmet har givet den i;

I.  der henviser til, at erklæringerne fra Guy Verhofstadt i hans tweet klart blev fremsat i hans egenskab af medlem af Europa-Parlamentet fra hans officielle Twitter-konto, som ifølge Guy Verhofstadt udelukkende er forbeholdt hans politiske kommunikation i forbindelse med udøvelsen af hans mandat som medlem af Europa-Parlamentet;

J.  der henviser til, at den politiske debat, som medlemmer af Europa-Parlamentet deltager i under udøvelsen af deres mandat, i dag i stigende grad finder sted uden for Parlamentets bygninger, herunder på internettet eller gennem sociale netværkstjenester såsom Twitter;

K.  der henviser til, at denne erklæring blev fremsat i en bredere politisk debat, hvis emne er tilbagevendende på Europa-Parlamentets plenarmøder, og som finder sted i flere medier;

L.  der henviser til, at Guy Verhofstadt i denne forbindelse gav udtryk for lignende holdninger på internettet, både før og efter den omhandlede Twitter-erklæring, f.eks. på Facebook i januar 2019, mere end et år før Twitter-erklæringen, med hensyn til Matteo Salvinis påståede forbindelser med Rusland(3), eller da Guy Verhofstadt fremsatte erklæringer flere måneder senere i en lignende politisk kontekst under plenardebatten om Unionens tilstand den 16. september 2020;

M.  der henviser til, at det på denne baggrund kan antages, at der er en direkte og tydelig forbindelse mellem den omhandlede erklæring og Guy Verhofstadts parlamentariske mandat som medlem af Europa-Parlamentet;

1.  vedtager at beskytte Guy Verhofstadts privilegier og immuniteter;

2.  pålægger sin formand straks at sende denne afgørelse og det kompetente udvalgs betænkning til de kompetente italienske myndigheder og Guy Verhofstadt.

(1) Domstolens dom af 21. oktober 2008, Marra mod De Gregorio og Clemente, C-200/07 og C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; Rettens dom af 19. marts 2010, Gollnisch mod Parlamentet, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; Domstolens dom af 6. september 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; Rettens dom af 17. januar 2013, Gollnisch mod Parlamentet, T-346/11 og T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; Domstolens dom af 19. december 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115. (2) Sag T-42/06, Gollnisch mod Parlamentet, der er nævnt ovenfor, præmis 101. (3) Facebook-opslag af 9. januar 2019: "Ingen Putin-t-shirt i dag til Matteo Salvini! En politiuniform i stedet. Men Matteo Salvini har en pagt med Putins parti Forenet Rusland, og polakkerne kan ikke stole på ham."

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 14. september 2021 om udkast til Rådets afgørelse om associering af de oversøiske lande og territorier med Den Europæiske Union, herunder forbindelser mellem Den Europæiske Union på den ene side og Grønland og Kongeriget Danmark på den anden side (afgørelse om oversøisk associering, omfattende Grønland) (08656/2021 – C9-0189/2021 – 2018/0244(CNS))

P9_TA(2021)0365 A9-0244/2021

(Særlig lovgivningsprocedure – høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Rådets udkast (08656/2021),

–  der henviser til artikel 203 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C9‑0189/2021),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 82,

–  der henviser til betænkning fra Udviklingsudvalget (A9‑0244/2021),

1.  godkender Rådets udkast;

2.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

3.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre den tekst, Parlamentet har godkendt, i væsentlig grad;

4.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets beslutning af 14. september 2021 om LGBTIQ-rettigheder i EU (2021/2679(RSP))

P9_TA(2021)0366 B9-0431/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til traktaten om Den Europæiske Union (TEU), særlig artikel 2 og 3, og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), særlig artikel 8, 10, 18 og 21,

–  der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"), særlig artikel 7, 9 og 21, artikel 24, stk. 2 og 3 og artikel 45,

–  der henviser til den europæiske menneskerettighedskonvention, navnlig artikel 8 om retten til respekt for privatliv og familieliv, artikel 14 og protokol nr. 12 om forbud mod forskelsbehandling,

–  der henviser til verdenserklæringen om menneskerettigheder,

–  der henviser til det europæiske socialpagt, der blev undertegnet i Torino den 18. oktober 1961,

–  der henviser til FN's konvention om barnets rettigheder (UNCRC),

–  der henviser til Europarådets Parlamentariske Forsamlings (PACE) resolution 2239 (2018) af 10. oktober 2018 om privatliv og familieliv: opnåelse af ligestilling uanset seksuel orientering(1),

–  der henviser til Europarådets Parlamentariske Forsamlings (PACE) resolution 2048 (2015) af 22. april 2015 om forskelsbehandling af transkønnede personer i Europa(2),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF af 29. april 2004 om unionsborgeres og deres familiemedlemmers ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område, om ændring af forordning (EØF) nr. 1612/68 og om ophævelse af direktiv 64/221/EØF, 68/360/EØF, 72/194/EØF, 73/148/EØF, 75/34/EØF, 75/35/EØF, 90/364/EØF, 90/365/EØF og 93/96/EØF(3),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 12. november 2020 med titlen "En Union med lige muligheder: Strategi for ligestilling af LGBTIQ-personer 2020-2025" (COM(2020)0698),

–  der henviser til Rådets direktiv 2000/78/EF af 27. november 2000 om generelle rammebestemmelser om ligebehandling med hensyn til beskæftigelse og erhverv(4),

–  der henviser til sin beslutning af 11. marts 2021 om erklæring af EU som LGBTIQ-frihedszone(5),

–  der henviser til sin beslutning af 18. december 2019 om offentlig forskelsbehandling af og hadefulde udtalelser om LGBTI-personer, herunder LGBTI-fri områder(6),

–  der henviser til sin beslutning af 14. februar 2019 om LGBTI-tiltagslistens fremtid (2019-2024)(7),

–  der henviser til sin beslutning af 17. september 2020 om forslag til Rådets afgørelse, hvorved det fastslås, at der er en klar fare for, at Republikken Polen groft overtræder retsstatsprincippet(8),

–  der henviser til dom fra Den Europæiske Unions Domstol (Domstolen) af 5. juni 2018 i sag Relu Adrian Coman m.fl.mod Inspectoratul General pentru Imigrări and Ministerul Afacerilor Interne(9) og af 23. april 2020 i sag NH mod Associazione Avvocatura per i diritti LGBTI - Rete Lenford(10) samt til generaladvokat Kokotts forslag til afgørelse af 15. april 2021 i sag V.M.A. mod Stolichna Obsthina, Rayon "Pantjarevo"(11),

–  der henviser til Domstolens domme i sagerne Maruko, Römer og Hay(12) og til Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols (Menneskerettighedsdomstolens) dom i sagen Taddeucci og McCall(13),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 227, stk. 2,

A.  der henviser til, at LGBTIQ-rettigheder er menneskerettigheder;

B.  der henviser til, at Udvalget for Andragender har modtaget adskillige andragender, hvori der gives udtryk for bekymring over den forskelsbehandling, LGBTIQ-personer oplever i EU generelt og navnlig par af samme køn og regnbuefamilier;

C.  der henviser til, at disse andragender på den ene side opfordrer til, at regnbuefamilier garanteres de samme familierettigheder som familier af forskelligt køn og deres børn i alle medlemsstater, og navnlig retten til fri bevægelighed inden for EU og gensidig anerkendelse af deres forhold og forældreskab, og på den anden side til, at der træffes foranstaltninger mod Polen for at overtræde principperne om ikke-forskelsbehandling, lighed og ytringsfrihed, herunder i forbindelse med "regionale chartre for familierettigheder" og erklæringer, hvorved kommuner og regioner erklæres frie for "LGBTI-ideologi" (såkaldte LGBTI-frie zoner);

D.  der henviser til, at Udvalget for Andragender den 22. marts 2021 afholdt en workshop om LGBTI+-rettigheder i EU, hvorunder den undersøgelse, som Europa-Parlamentets Temaafdeling for Borgernes Rettigheder og Konstitutionelle Anliggender havde bestilt på udvalgets vegne om "Obstacles to the Free Movement of Rainbow Families in the EU" (hindringer for regnbuefamiliers frie bevægelighed i EU), blev fremlagt;

E.  der henviser til, at det i ovennævnte undersøgelse konkluderes, at regnbuefamilier stadig står over for store hindringer for deres frie bevægelighed i EU i 2021 med negative konsekvenser for deres børns tarv, og at EU-institutionerne ved at udøve EU's kompetence med hensyn til fri bevægelighed for EU-borgere og deres familiemedlemmer vil kunne træffe foranstaltninger til at fjerne disse hindringer; der henviser til, at transkønnede forældre, hvis identitetsdokumenter ikke anerkendes, efter at de har krydset en grænse, kan miste alle retlige bånd til deres børn, hvilket har alvorlig indvirkning på børnenes tarv;

F.  der henviser til, at det i artikel 21 i TEUF er fastslået, at enhver unionsborger har ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område;

G.  der henviser til, at Den Europæiske Union skal bekæmpe social udstødelse og forskelsbehandling;

H.  der henviser til, at retten til ligebehandling og ikke-forskelsbehandling er en grundlæggende rettighed, der er nedfældet i traktaterne og i chartret, og bør respekteres fuldt ud; der henviser til, at ligestilling og beskyttelse af mindretal er blandt de EU-værdier, som er nedfældet i artikel 2 i TEU, og som EU udvikler gennem initiativer og aktioner inden for rammerne af "En Union med lige muligheder";

I.  der henviser til, at Kommissionens formand Ursula von der Leyen i sin tale om Unionens tilstand i september 2020 understregede, at "hvis du er forælder i ét land, er du forælder i alle lande", og i den forbindelse henviste til behovet for gensidig anerkendelse af familierelationer i EU;

J.  der henviser til, at alle medlemsstater har indgået forpligtelser under folkeretten og EU-traktaterne til at respektere, garantere, beskytte og opfylde de grundlæggende rettigheder;

K.  der henviser til, at EU ganske vist har oplevet fremskridt med hensyn til ægteskab og civile partnerskaber, adoptionsrettigheder for LGBTIQ-personer og retlig beskyttelse mod forskelsbehandling, hadefuld tale og hadforbrydelser, men der har også været tilbageskridt såsom fjendtlig retorik fra valgte politikere, voldsomme stigninger i forekomsten af homofobisk og transfobisk vold og proklamering af de såkaldte "LGBTI-frie zoner";

L.  der henviser til, at LGBTIQ-personer fortsat udsættes for forskelsbehandling og vold i Europa; der henviser til, at Rainbow Europe Map, som er ILGA-Europas årlige benchmarkingværktøj, i 2021 har afsløret en udbredt og næsten fuldstændig stagnation i LGBTIQ-personers menneskerettigheder, navnlig med hensyn til anerkendelse af familielovgivning i hele Europa, og at der i år ikke har været nogen enkeltstående retlig eller politisk ændring, der har en positiv effekt for LGBTIQ-personer;

M.  der henviser til, at Den Europæiske Unions Agentur for Grundlæggende Rettigheder i en undersøgelse fra 2019 konstaterede, at forskelsbehandling på grund af seksuel orientering, kønsidentitet, kønsudtryk og kønskarakteristika forekom i stigende omfang i EU.

N.  der henviser til, at LGBTIQ-personer stadig udsættes for forskelsbehandling i nogle medlemsstater med hensyn til social beskyttelse, social sikring, sundhedspleje, uddannelse og adgang til og levering af varer og andre tjenesteydelser, der er tilgængelige for offentligheden, herunder boliger; der henviser til, at det horisontale direktiv om ikke-forskelsbehandling, som delvist vil kunne lukke dette hul i beskyttelsen, så den rækker ud over beskæftigelsesområdet, har været blokeret i Rådet i over ti år;

O.  der henviser til, at ikke alle EU-medlemsstater yder retlig beskyttelse af LGBTIQ-personer mod forskelsbehandling;

P.  der henviser til, at der ikke findes EU-regler om anerkendelse af retsafgørelser om forældreskab medlemsstaterne imellem, og at der ikke findes nogen EU-bestemmelser, der har til formål at løse konflikter i denne henseende; der henviser til, at nogle medlemsstater ikke anerkender ægteskab mellem personer af samme køn fra en anden medlemsstat til andre formål i national ret end opholdstilladelse; der henviser til, at nogle medlemsstater, der tillader par af samme køn at gifte sig, synes at være uvillige til at anerkende registrerede partnere af samme køn fra andre medlemsstater; der henviser til, at par af samme køn med børn i visse medlemsstater kan blive nægtet juridisk anerkendelse som deres børns fælles forældre(14); der henviser til, at transkønnede forældre ofte nægtes anerkendelse af deres lovmæssige køn, når de krydser grænser, hvilket resulterer i, at grænsemyndigheder ikke anerkender dem som forældre til deres egne børn;

1.  glæder sig over den første LGBTIQ-ligestillingsstrategi for 2020-2025, som Kommissionen vedtog den 12. november 2020 (COM(2020)0698), hvoraf to centrale foranstaltninger er et lovgivningsinitiativ, der har til formål at beskytte rettighederne for regnbuefamilier, og en ajourføring af retningslinjerne fra 2009 om fri bevægelighed inden 2022;

2.  udtrykker sin dybeste bekymring over den forskelsbehandling, som regnbuefamilier og deres børn udsættes for i EU, og over, at de fratages deres rettigheder på grund af seksuel orientering eller kønsidentitet eller kønskarakteristika hos forældre eller partnere; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at overvinde denne forskelsbehandling og fjerne de hindringer, disse personer står over for, når de udøver den grundlæggende ret til fri bevægelighed inden for EU;

3.  understreger behovet for at arbejde hen imod, at LGBTIQ-personer fuldt ud kan udøve de grundlæggende rettigheder i alle EU's medlemsstater, og minder om, at EU-institutionerne og medlemsstaterne derfor har en pligt til at opretholde og beskytte dem i overensstemmelse med traktaterne og chartret samt folkeretten;

4.  insisterer på, at EU er nødt til at anlægge en fælles tilgang til anerkendelse af ægteskaber og partnerskaber mellem personer af samme køn; opfordrer medlemsstaterne til specifikt at indføre relevant lovgivning for at sikre fuld respekt for retten til privatliv og familieliv uden forskelsbehandling og til fri bevægelighed for alle familier, herunder foranstaltninger til at lette anerkendelse af transkønnede forældres retlige køn;

5.  minder om, at EU-retten har forrang frem for enhver form for national lovgivning, herunder frem for modstridende forfatningsmæssige bestemmelser, og at medlemsstaterne derfor ikke kan påberåbe sig noget som helst forfatningsmæssigt forbud mod ægteskab mellem personer af samme køn eller nogen som helst forfatningsmæssig beskyttelse af "moralen" eller "lov og orden" med det formål at lægge hindringer i vejen for personers grundlæggende ret til fri bevægelighed inden for EU i strid med de rettigheder, som regnbuefamilier, der flytter til deres område, har;

6.  fordømmer på det skarpest mulige, at forslag til Rådets direktiv om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering(15), som blev offentliggjort den 2. juli 2008, endnu ikke er blevet vedtaget; opfordrer Rådet til at godkende det; understreger, at denne blokering sender det forkerte budskab fra EU-institutionerne, nemlig at de vender det blinde øje til – og tillader vedvarende – alvorlig forskelsbehandling, der finder sted i EU's medlemsstater;

7.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at alle EU-medlemsstater respekterer kontinuitet i lovgivningen for så vidt angår familiebånd mellem medlemmer af regnbuefamilier, der flytter til deres område fra en anden medlemsstat, i det mindste i alle de tilfælde, hvor dette er påkrævet i henhold til den europæiske menneskerettighedskonvention;

8.  opfordrer Kommissionen til at foreslå lovgivning, der forpligter alle medlemsstater til i national ret at anerkende de voksne, der er nævnt på en fødselsattest udstedt i en anden medlemsstat, som barnets juridiske forældre, uanset disse voksnes retlige køn eller ægteskabelige status, og der forpligter alle medlemsstater til i national ret at anerkende ægteskaber eller registrerede partnerskaber, der er stiftet i en anden medlemsstat, i alle situationer, hvor ægtefællerne eller de registrerede partnere har ret til ligebehandling i henhold til Menneskerettighedsdomstolens retspraksis; understreger, at det er vigtigt, at fødselsattester anerkendes i alle medlemsstater uanset forældrenes køn, da dette vil sikre, at børn ikke bliver statsløse, når de flytter til en anden medlemsstat;

9.  støtter Kommissionens tilsagn om at foreslå et lovgivningsinitiativ med det formål at udvide listen over "EU-forbrydelser" til også at omfatte hadforbrydelser og hadefuld tale, herunder når de er rettet mod LGBTIQ-personer, såvel som forslaget om gensidig anerkendelse af forældreskab og mulige foranstaltninger til støtte for gensidig anerkendelse medlemsstaterne imellem af partnerskaber mellem personer af samme køn; tilskynder de kommende rådsformandskaber til at gøre disse spørgsmål til prioriteter på deres dagsordener;

10.  opfordrer Kommissionen til at træffe konkrete foranstaltninger til at sikre fri bevægelighed for alle familier, herunder regnbuefamilier, i overensstemmelse med dommen i sagen Coman & Hamilton(16), hvori det fastslås, at begrebet "ægtefælle" i direktivet om fri bevægelighed også finder anvendelse på partnere af samme køn; anmoder Kommissionen om at undersøge, hvorvidt medlemsstaterne efterlever Coman & Hamilton-dommen, og om at træffe håndhævelsesforanstaltninger i henhold til artikel 258 i TEUF over for dem, der ikke efterlever den; opfordrer Kommissionen til at træffe håndhævelsesforanstaltninger over for Rumænien på grund af landets vedvarende manglende opfyldelse af denne dom og manglen på retsmidler, som tvang sagsøgeren til at gå til Menneskerettighedsdomstolen og anlægge sag dér;

11.  anmoder Kommissionen om i sine kommende retningslinjer om fri bevægelighed at medtage en præcisering for at sikre, at direktiv 2000/78/EF i lyset af Domstolens domme i sagerne Maruko, Römer og Hay og Menneskerettighedsdomstolens dom i sagen Taddeucci & McCall læses som et krav til medlemsstaterne om at forbyde enhver forskelsbehandling af par af samme køn med hensyn til beskæftigelse, erhvervsuddannelse eller ethvert andet område inden for direktivets materielle anvendelsesområde;

12.  opfordrer Kommissionen til at fremsætte et forslag til revision af artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 2004/38/EF, navnlig for at fjerne betingelsen "hvis lovgivningen i værtsmedlemsstaten sidestiller et registreret partnerskab med ægteskab" med det formål at overholde chartrets artikel 21;

13.  opfordrer Kommissionen til i sine kommende retningslinjer om fri bevægelighed – med henblik på at sikre korrekt anvendelse af lovgivningen om fri bevægelighed – indtrængende at opfordre medlemsstaterne til at gennemføre direktiv 2004/38/EF konsekvent og uden forskelsbehandling mellem de personer, der er omfattet af direktivet, såsom par af forskelligt køn og par af samme køn, til at præcisere, at enhver henvisning til en "partner", en "forælder", et "barn", en "direkte efterkommer" eller "slægtninge i opstigende linje" også bør omfatte regnbuefamilier, for at sikre, at de under udøvelsen af deres EU-ret til fri bevægelighed har samme familiesammenføringsrettigheder under EU-retten som familier, der er stiftet af par af forskelligt køn, og til at sikre, at den undersøgelse af parrets personlige omstændigheder, som medlemsstaterne foretager med henblik på at "lette" indrejsen for unionsborgerens ikke-registrerede partner ind på deres område, er fri for forskelsbehandling på grund af seksuel orientering;

14.  anmoder Kommissionen om at adressere den forskelsbehandling, som LGBTIQ-samfundet i Polen og Ungarn udsættes for, med det formål at opfordre medlemsstaterne indtrængende til på korrekt vis at anvende og overholde EU-lovgivningen på dette område; opfordrer Rådet til at genoptage drøftelserne om procedurerne mod Polen og Ungarn i henhold til artikel 7 i TEU, herunder om LGBTIQ-rettigheder; minder om sin holdning af 17. september 2020 og opfordrer Kommissionen til at gøre fuld brug af de redskaber, den har til sin rådighed, til at imødegå den klare risiko for, at Polen og Ungarn groft krænker de værdier, som Unionen bygger på, navnlig redskaber som fremskyndede traktatbrudsprocedurer og anmodninger om foreløbige foranstaltninger ved Domstolen samt budgetredskaber; opfordrer Kommissionen til fortsat at holde Parlamentet regelmæssigt informeret om og tæt involveret i disse forhold;

15.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

(1) Resolution 2239 (2018) PACE. (2) Resolution 2048 (2015) PACE. (3) EUT L 158 af 30.4.2004, s. 77. (4) EFT L 303 af 2.12.2000, s. 16. (5) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0089. (6) EUT C 255 af 29.6.2021, s. 7. (7) EUT C 449 af 23.12.2020, s. 146. (8) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0225. (9) Sag C 673/16, Coman, EU:C:218:385. (10) Sag C-507/18, NH, EU:C:2020:289. (11) Sag C‑490/20, V.M.A., EU:C:2021:296. (12) Sag C-267/06, Maruko, EU:C:2008:179; sag C-147/08, Römer, EU:C:2011:286; sag C-267/12, Hay, EU:C:2013:823.. (13) ECHR Taddeucci og McCall mod Italien, nr. 51361/09. (14) "Obstacles to the Free Movement of Rainbow Families in the EU", som Europa-Parlamentets Temaafdeling for Borgernes Rettigheder og Konstitutionelle Anliggender havde bestilt på Udvalget for Andragenders vegne i 2021. Obstacles to the Free Movement of Rainbow Families in the EU (europa.eu). (15) COM(2008)0426. (16) Dom af 5. juni 2018 i sag C‑673/16, Coman, EU:C:2018:385.

Europa-Parlamentets beslutning af 14. september 2021 på vej mod en fremtidssikret transport ad indre vandveje i Europa (2021/2015(INI))

P9_TA(2021)0367 A9-0231/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene af 25. februar 2021 med titlen "Evaluation of Directive 2005/44/EC on Harmonised River Information Services (RIS)" (Evaluering af direktiv 2005/44/EF om harmoniserede flodinformationstjenester) (SWD(2021)0050),

–  der henviser til arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene af 24. februar 2021 med titlen "Evaluation of the 2013 Urban Mobility Package (Evaluering af bymobilitetspakken fra 2013) (SWD(2021)0047),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 9. december 2020 med titlen "Strategi for bæredygtig og intelligent mobilitet – en europæisk transportsektor, der er klar til fremtiden" (COM(2020)0789) og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene (SWD(2020)0331),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt (COM(2019)0640),

–  der henviser til arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene af 18. september 2018 med titlen "Mid-term progress report on the implementation of the NAIADES II action programme for the promotion of inland waterway transport (covering the period 2014-2017)" (Midtvejsrapport om gennemførelsen af handlingsprogrammet NAIADES II om fremme af transport ad indre vandveje (dækkende perioden 2014-2017), (SWD(2018)0428),

–  der henviser til Kommissionens hvidbog af 28. marts 2011 med titlen "En køreplan for et fælles europæisk transportområde – mod et konkurrencedygtigt og ressourceeffektivt transportsystem" (COM(2011)0144),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2397 af 12. december 2017 om anerkendelse af erhvervskvalifikationer for sejlads på indre vandveje(1),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1629 af 14. september 2016 om fastsættelse af tekniske forskrifter for fartøjer til sejlads på indre vandveje(2),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/94/EU af 22. oktober 2014 om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer(3) og til den fremtidige revision heraf,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1315/2013 af 11. december 2013 om Unionens retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet(4) (TEN-T-forordningen) og til den fremtidige revision heraf,

–  der henviser til Rådets direktiv 92/106/EØF af 7. december 1992 om indførelse af fælles regler for visse former for kombineret godstransport mellem medlemsstaterne(5) og til den fremtidige revision heraf,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/44/EF af 7. september 2005 om harmoniserede flodinformationstjenester (RIS) på de indre vandveje i Fællesskabet(6),

–  der henviser til Rådets konklusioner af 21. oktober 2020 om politiske overvejelser om en beredskabsplan for den europæiske godstransportsektor i tilfælde af en pandemi og andre større kriser,

–  der henviser til Rådets konklusioner af 5. juni 2020 om EU's sektor for vandvejstransport –"Fremtidsperspektiver: På vej mod en kulstofneutral, automatiseret og konkurrencedygtig EU-sektor for vandvejstransport med nul ulykker",

–  der henviser til Rådets konklusioner af 15. november 2018 om "Transport ad indre vandveje – forstå potentialet og støt det!",

–  der henviser til sin beslutning af 27. april 2021 om tekniske og operationelle foranstaltninger til fordel for en mere effektiv og renere søtransport(7),

–  der henviser til sin beslutning af 15. januar 2020 om den europæiske grønne pagt(8),

–  der henviser til sin beslutning af 14. februar 2019 om NAIADES II – et handlingsprogram til støtte for transport ad indre vandveje(9),

–  der henviser til sin beslutning af 22. november 2016 om udnyttelse af vandvejstransportens potentiale(10),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 54,

–  der henviser til betænkning fra Transport- og Turismeudvalget (A9-0231/2021),

A.  der henviser til, at EU's vandvejstransportsektor, herunder sektoren for transport ad indre vandveje, er af strategisk interesse for EU's forsyningsinfrastrukturs integritet og for EU-havnenes konkurrenceevne; der henviser til, at 75 % af al sejlads på de indre vandveje krydser landegrænser, og at samordning derfor er afgørende for det indre marked;

B.  der henviser til, at de europæiske lande råder over en række større og mindre sejlbare vandveje og forskellige flåder af fartøjer til denne form for sejlads, hvilket gør transport ad indre vandveje meget praktisk og nyttig for transport af forskellige typer og store mængder af gods til forskellige destinationer ad vandvejen;

C.  der henviser til, at transport ad indre vandveje er et afgørende element i omstillingen til multimodal bæredygtig transport, som dog også står over for betydelige udfordringer; der henviser til, at indre vandveje for øjeblikket kun udgør en meget lille del af godstransporten i EU (6,1 %), mens vejtransporten har en andel på 76,3 %, og jernbanerne står for 17,6 %; der henviser til, at den nuværende andel af transport ad indre vandveje er alt for lille, og at der er behov for en kraftig stigning for at mindske trafiktætheden på vejene, øge sikkerheden, reducere emissionerne og opnå et mere bæredygtigt transportsystem som helhed; der henviser til, at der er et presserende behov for yderligere foranstaltninger for at nå målet om at flytte en væsentlig del af vejtransportens andel på 76,3 % af landstransport over på jernbaner og indre vandveje; der henviser til, at det i denne henseende er afgørende at kæde nye bæredygtige cirkulære markeder og energimarkeder sammen med transport ad indre vandveje;

D.  der henviser til, at videreudvikling af sektoren for indre vandveje er en hjørnesten i opbygningen af et intelligent, bæredygtigt og konkurrencedygtigt europæisk transportnet; der henviser til, at de europæiske vandveje i dag kun er delvis sejlbare, og at trafikoverflytningen hæmmes af flaskehalse, manglende forbindelser og mangel på pålidelig infrastruktur i form af frit flydende indre vandveje; der henviser til, at transport ad indre vandveje, som er en af de mest miljøvenlige transportformer med et stort uudnyttet yderligere potentiale til at transportere store mængder af varer på tværs af EU, kan spille en afgørende rolle i bestræbelserne på at nå EU's klimamålsætninger;

E.  der henviser til, at 54 % af den samlede godstransport på tværs af grænserne ad vores indre vandveje foregår i korridoren "Rhinen - Alperne", mens 35 % sker i korridoren mellem Nordsøen og Middelhavet, og 38 % foregår i korridoren mellem Nordsøen og de baltiske lande; der henviser til, at det er vigtigt at fremskynde færdiggørelsen af TEN-T-hovednettet ad de indre vandveje og forbindelsen til det samlede net;

F.  der henviser til, at trafikken ad Europas vandveje er afhængig af gnidningsløse og problemfrie grænseoverskridende forbindelser, og at det derfor har afgørende betydning at færdiggøre TEN-T-hovednettet senest i 2030;

G.  der henviser til, at Kommissionen helt tilbage i 2011 i sin hvidbog "Køreplan for et fælles europæisk transportområde" fremhævede behovet for at øge de indre vandvejes andel af transporten i Europa, men at der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt siden da;

H.  der henviser til, at der er stærk enighed i sektoren for transport ad indre vandveje om, at forgrønnelse er afgørende for at sikre sektorens konkurrenceevne på lang sigt og sætte den i stand til at spille en betydelig, pålidelig og troværdig rolle i den multimodale omstilling; der henviser til, at sektoren gør sig grundige overvejelser om, hvordan denne grønne omstilling kan finansieres; der henviser til, at tiden er inde til at indføre mere konkrete foranstaltninger, værktøjer og midler til at fremme processen med at omsætte denne ambition i praksis;

I.  der henviser til, at utilstrækkelige infrastrukturinvesteringer har medført et efterslæb; der henviser til, at infrastruktur af høj kvalitet må udgøre grundlaget og rygraden i sektoren for transport ad indre vandveje, hvis den skal være en succes; der henviser til, at der er grænser for, hvor meget kapaciteten kan øges, og at fokus også bør rettes mod at øge effektiviteten og sikre driftssikkerhed i sektoren 24 timer i døgnet alle ugens dage;

J.  der henviser til, at en betydelig andel af godstransporten ad EU's indre vandveje er knyttet til søhavne; der henviser til, at både søhavne og indlandshavne spiller en vigtig rolle som multimodale knudepunkter, idet de skaber forbindelser til andre transportformer, der også kan overtage godstransporten; der henviser til, at det derfor er vigtigt, og et krav i TEN-T-retningslinjerne, at sø- og indlandshavne er godt forbundet med hinanden og har gode forbindelser til baglandet; bemærker, at indlandshavne bør gøres til energiknudepunkter for bæredygtige alternative brændstoffer;

K.  der henviser til, at tørke og klimaændringer er to af de største problemer for europæisk transport ad indre vandveje; der henviser til, at transporten ad indre vandveje i flere europæiske regioner blev ramt hårdt af den lange tørkeperiode i 2018 med ekstremt lav vandstand; der henviser til, at konsekvenserne var ødelæggende for Rhinen og dens bifloder samt for Donau og Elben i deres øvre og mellemste løb; der henviser til, at dette i Tyskland har ført til et fald i industriproduktionen på 5 mia. EUR; der endvidere henviser til, at de indre vandområder i Nordeuropa har en tendens til at fryse til i de strengeste vintermåneder, hvilket forstyrrer trafikken;

L.  der henviser til, at trafikoverflytningen fra veje til indre vandveje ikke kun vedrører gods, men også personbefordring – navnlig i byområderne; der henviser til, at personbefordring ad indre vandveje udgør et miljøvenligt alternativ for så vidt angår både energiforbrug og støjemissioner, da 50 % af EU's befolkning lever tæt på havet og langs floder; der henviser til, at det desuden bidrager til at mindske overbelastningen af vejnettet og giver et alternativ til udvidelse af vejinfrastrukturen i tæt befolkede områder;

M.  der henviser til, at flodkrydstogter, færger, fartøjer til dagturssejlads, vandtaxier og vandbusser spiller en vigtig rolle for europæisk turisme og bør blive en renere mulighed for turisme og offentlig transport i regioner og byer med tilgængelige og sejlbare floder, søer og kanaler, hvilket også vil gøre bymobiliteten mere bæredygtig og effektiv; der henviser til, at der bør tages hensyn til dette i strategien for bæredygtig og intelligent mobilitet;

N.  der henviser til, at godstransport ad indre vandveje sammen med jernbanetransport vil spille en afgørende rolle med hensyn til at nå målene i den grønne pagt med hensyn til trafikoverflytning inden for godstransport; der henviser til, at de to transportformer i forsyningskæderne bør integreres og gøres mere tilgængelige;

O.  der henviser til, at transport ad indre vandveje kan spille en vigtig rolle for søtransport, når det gælder om at fremme digitaliseringen og øge omfanget af fremdriftsløsninger baseret på nulemission (f.eks. elektrificering og brint);

P.  der henviser til, at procedurerne for at opnå certifikat til et brintdrevet fartøj stadig er meget langvarige; der henviser til, at det såfremt der er tale om flere brintdrevne fartøjer med de samme tekniske karakteristika er et krav, at ansøgningerne indsendes separat for hvert enkelt fartøj; der henviser til, at denne form for administrativ byrde afskrækker private investeringer og dermed hæmmer teknologiske fremskridt og omkostningseffektive forbedringer;

Q.  der henviser til, at energiomstillingen også er en udfordring for sektoren for sejlads ad indre vandveje, selv om de indre vandveje er en af de mest miljøvenlige transportformer; der henviser til, at leverandørernes rolle i hele forsyningskæden er vigtig at tage i betragtning for at forbedre forretningsgrundlaget for bæredygtige investeringer i sektoren for transport ad indre vandveje;

R.  der henviser til, at indlandsflåden skal moderniseres og tilpasses til den tekniske udvikling for yderligere at forbedre fartøjernes miljøpræstationer; der henviser til, at nulemissionsteknologier endnu ikke er rentable i stort omfang i sektoren for transport ad indre vandveje, hvilket skyldes ringe teknisk modenhed samt mangel på infrastruktur og konkurrencedygtige priser;

S.  der henviser til, at den indenlandske vandtransportsektor under covid-19-pandemien har sikret den fortsatte distribution af basale varer, og at visse sektorer endda har oplevet fremgang i deres trafik, hvilket viser sektorens fleksibilitet og modstandsdygtighed;

Trafikoverflytning inden for godstransport: fra landevej til indre vandveje

1.  opfordrer Kommissionen til at tage initiativet inden for grønt, effektivt og digitalt lederskab og bygge videre på eksisterende programmer som NAIADES, som bør støtte og opmuntre alle interessenter i vandvejstransportsektoren samt andre transportformer, navnlig jernbanetransport, til at arbejde sammen om en bæredygtig og social fremtid og samtidig støtte iværksættervirksomhed, beskyttelsen af arbejdstagerne og sektorens konkurrenceevne som helhed; understreger, at de indre vandveje udgør en særdeles velegnet transportform for råvarer, der stammer fra nye markeder i den cirkulære økonomi, og at en samordning af transport-, miljø- og industripolitikkerne er afgørende for at udnytte disse muligheder;

2.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at tage hensyn til, at de, der opererer i sektoren for indre vandveje, ofte er familier med børn om bord, og til at investere i passende og regelmæssige faciliteter langs vandvejene for at sikre anstændige levevilkår undervejs;

3.  opfordrer Kommissionen til at stille forslag til en forvaltnings- og lovgivningsmæssig ramme i tråd med det kommende NAIADES-handlingsprogram, der sikrer EU-harmonisering og -standardisering for sejlbarhed, fartøjer og besætningskvalifikationer af høj kvalitet; påpeger, at denne ramme bør lette samordningen af investeringer, handlingsprogrammer og de forskellige organer, der beskæftiger sig med udviklingen af transport ad indre vandveje, herunder medlemsstaternes forvaltninger, EU-agenturer, TEN-T-koordinatorer, flodkommissioner og standardiseringsorganisationer; fremhæver muligheden for at kortlægge en potentiel trafikoverflytning inden for godstransport til indre vandveje gennem NAIADES III-handlingsprogrammet; fremhæver, at denne trafikoverflytning og bedre koordinering mellem industri- og transportpolitikkerne vil bidrage til at nå målene i den grønne pagt, hvilket kræver, at næsten alle industrisektorer gennemgår en bæredygtig og cirkulær omstilling;

4.  glæder sig over, at Kommissionen i sin strategi for bæredygtig og intelligent mobilitet har givet udtryk for sin hensigt om at flytte en større del af godstransporten fra vejene og over på de indre vandveje og nærskibsfarten, herunder regional, urban og interurban godstransport; understreger ikke desto mindre det store uudnyttede potentiale og de ekspansionsmuligheder, der ligger i transport ad indre vandveje; opfordrer derfor Kommissionen til regelmæssigt at evaluere og intensivere sine ambitioner for målene for trafikoverflytning inden for transport ad indre vandveje og til at høste de fordele, som sektoren giver; opfordrer desuden Kommissionen til at støtte anvendelse af bedste praksis omkring integration af transport ad indre vandveje i multimodale logistikkæder; understreger, at der er behov for investeringer i mere fleksible og innovative skibskonstruktioner og i at gøre den eksisterende flåde af transport ad indre vandveje grønnere, bl.a. ved at udvikle flodtilpassede skibe og andre modne, bæredygtige løsninger for at tilvejebringe et mere konkurrencedygtigt og bæredygtigt alternativ til vejtransport;

5.  understreger, at flere og regelmæssige investeringer i udvidelse, opdatering og opgradering af den fysiske og digitale infrastruktur for indre vandveje, såsom sluser, broer og interoperabel udbredelse af digitale teknologier på tværs af grænserne, er afgørende for at styrke sektorens konkurrenceevne, forhindre dens tilbagegang, forbedre dens langsigtede performance, pålidelighed og forudsigelighed på tværs af grænserne, muliggøre sejlads af høj kvalitet og lette modalskift, samtidig med at biodiversitetshensyn og gældende miljølovgivning, såsom vandrammedirektivet(11) og naturdirektiverne(12), respekteres; opfordrer Kommissionen til at fremme udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne, navnlig når det gælder om at tage højde for dyrs og planters behov i infrastrukturprojekter;

6.  opfordrer medlemsstaterne til fuldt ud at overholde deres forpligtelse til at færdiggøre TEN-T-hovednettet for de indre vandveje inden 2030, og opfordrer Kommissionen og TEN-T-koordinatorerne til at styrke deres tilsyn i den forbindelse; opfordrer medlemsstaterne til at fjerne de manglende forbindelser, tackle flaskehalse og fremme fysisk og digital infrastruktur af høj kvalitet; fremhæver navnlig behovet for at øge investeringerne i passende multimodal infrastruktur i havne og i indlandshavnes forbindelser til baglandet, såsom gnidningsløse jernbaneforbindelser og terminaler, og for at øge deres lagringskapacitet med henblik på at fremme konkurrencedygtig multimodal transport i Europa og forbedre deres forsyningskædepræstation;

7.  mener, at det for at styrke transporten ad indre vandveje er nødvendigt at indføre en tostrengstilgang til nettet ved at supplere det eksisterende hovednet af indre vandveje med et samlet net af indre vandveje; påpeger, at sejlbare vandveje med forbindelse til havne, som ikke har klasse IV-status, men som har potentiale til at reducere negative miljøeksternaliteter, herunder overbelastning af vejnettet, bør overvejes for det samlede net; understreger derfor nødvendigheden af at udvide TEN-T-nettet, således at nye strækninger på de indre vandveje er omfattet af hovednettet og det samlede net med henblik på at oprette nye multimodale transportknudepunkter;

8.  anser det for vigtigt at anerkende de mindre vandvejes uudnyttede potentiale til at styrke den direkte konkurrence med vejtransportformen ved at sikre, at et detaljeret, omfattende og fintmasket net holdes ajour og forbliver sejlbart; opfordrer Kommissionen til ikke blot at tage hensyn til de store vandveje, men også medtage de mindre vandveje i den digitale omstilling;

9.  understreger det betydelige potentiale ved at renovere forbindelsesvandveje og -kanaler, navnlig i regioner, der i mange årtier har lidt under utilstrækkelige investeringer i infrastruktur for indre vandveje;

10.  opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at alle relevante interessenter deltager i den tværfaglige planlægningsproces for nye sejladsprojekter og vedligeholdelsesforanstaltninger med henblik på at udarbejde almindeligt accepterede løsninger, der er på linje med EU-lovgivningen;

11.  bemærker, at vandvejstransporten har brug for et mere effektivt, pålideligt, sikkert og klimarobust infrastrukturnet for bedre at kunne håndtere problemet med oversvømmelser og lave vandstande, som kun vil blive værre på grund af virkningerne af klimaændringerne; beklager, at der ikke er taget behørigt hensyn til problemerne i sektoren for indre vandveje, der følger af de lave vandstande, og mener, at det er vigtigt at sikre sejlbarhed; understreger derfor, at der bør gøres en konsekvent indsats, f.eks. i form af tilpasning af flåden, herunder skibstyper, antal fartøjer og ledig kapacitet og optimering af skibenes design under hensyntagen til alsidigheden af de fartøjer, der sejler på de indre vandveje, og at der bør gøres en indsats for at sikre bedre infrastrukturforvaltning og -udvikling, opnå mere nøjagtige informationer og prognoser om vandstanden, aftale et samarbejde med jernbanerne i perioder med lav vandstand, indgå time charter-kontrakter for skibe, der er i stand til at sejle, når det er lavvande, indføre digitale værktøjer og øge oplagringskapaciteten i havne; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udarbejde handlingsplaner til bekæmpelse af lave vandstande og understreger behovet for samordning for at nå dette;

12.  understreger betydningen af at bruge satellitdata og -tjenester til transport ad indenlandske vandveje for at sikre en mere sikker, bæredygtig og konkurrencedygtig sektor; mener, at især de nye Galileo-, og Copernicustjenester og EGNOS (den europæiske geostationære navigations-overlay-tjeneste) bør medtages i gennemgangen af ITS-direktivet(13) og andre lovgivningsinitiativer vedrørende intelligent mobilitet;

Forgrønnelse af transport ad indre vandveje

13.  fremhæver betydningen af at tackle energiomstillingen på en omkostningseffektiv og tilgængelig måde, samtidig med at det anerkendes, at der er en bred vifte af forskellige fartøjstyper, ved hurtigt at øge tilgængeligheden og udbredelsen af en heterogen blanding af rene alternative brændstoffer, infrastruktur for alternative brændstoffer og fremdriftsmetoder for skibsfart med en netværkstilgang og i overensstemmelse med princippet om teknologineutralitet; understreger desuden nødvendigheden af at udnytte alle umiddelbart anvendelige muligheder for reduktion af emissioner fra sejlads ad indre vandveje, herunder overgangsbrændstoffer og overgangssystemer; understreger endnu en gang, at en energiomstilling inden for sejlads ad indre vandveje er afgørende for at nå den klimaneutrale dagsorden inden 2050;

14.  påpeger, at der er mangel på klimaneutrale løsninger, der er markedsparate, og at myndighederne derfor bør have ret til finansiering til kapacitetsopbygning for at hjælpe sektoren med at få adgang til finansiering og støtte den på sin vej mod klimaneutralitet; fremhæver betydningen af yderligere at fremme forsknings- og udviklingsprojekter for brændstof og teknologier, der i væsentlig grad mindsker indvirkningen på klimaet og miljøet med henblik på hurtigt at opskalere flåder og opbygge forsyningskæder og stordriftsfordele; anerkender potentialet for, at sektoren for de indre vandveje kan fungere som prøvebænk og katalysator for positive afsmittende virkninger på søfartssektoren; opfordrer derfor Kommissionen til at udvikle en realistisk køreplan for yderligere reduktion af forurenende stoffer og drivhusgasemissioner med henblik på at opnå en dekarboniseret sektor for indre vandveje, samtidig med at konkurrenceevnen, driftssikkerheden og sikkerheden opretholdes;

15.  understreger den specifikke rolle, som indre vandveje bør spille i EU's brintstrategi, både i forbindelse med rent brændstof til transport ad indre vandveje og i forbindelse med den afgørende betydning, som indre vandveje og deres havne spiller for ren og effektiv distribution af brint langs EU's transportnet og industrielle klynger;

16.  fremhæver, at alternativer, der i væsentlig grad reducerer indvirkningen på klimaet og miljøet, bør være bredt tilgængelige, billigere og finansielt attraktive i forhold til konventionelle fremdriftsmetoder; understreger behovet for at fremskynde udbredelsen af disse alternativer ved f.eks. at sikre en realistisk blandingsprocent baseret på en konsekvensanalyse, der omfatter en livscyklusanalyse af brændstoffer og er i overensstemmelse med EU's bæredygtighedskriterier, samt gennem lovgivningsmæssig stabilitet og finansiel støtte, herunder medlemsstaternes indrømmelse af skatteincitamenter; mener endvidere, at medlemsstaterne bør have mulighed for at fastsætte en faldende afgiftssats eller nulafgiftssats for brug af landstrøm og andre bæredygtige løsninger; opfordrer endvidere Kommissionen til at støtte og i væsentlig grad tilskynde til anvendelse af de relevante finansielle instrumenter til indførelse af bæredygtige alternative brændstoffer og teknologier;

17.  opfordrer Kommissionen til at vurdere muligheden for at udarbejde en EU-emissionsmærkningsordning for transport ad indre vandveje, som giver let tilgængelige oplysninger om skibes energimæssige ydeevne, fremmer energieffektivitet og skaber et stabilt miljø for investeringsbeslutninger, som bør føre til et levedygtigt forretningsmæssigt grundlag og investeringsafkast for befragterne; understreger, at denne ordning skal tage sigte på effektivt at reducere emissioner og hjælpe sektoren ved at sikre adgang til støtte, lån og garantier på baggrund af dens emissionsperformance, forbedre emissionsovervågningen, skabe fordele ved at give havnemyndigheder incitamenter til at differentiere havneinfrastrukturafgifter og i sidste ende gøre sektoren som helhed mere attraktiv; opfordrer Kommissionen til at levere en praktisk vejledning og en værktøjskasse vedrørende mulighederne for bæredygtigt brændstof og bæredygtige teknologiske muligheder til indenlandske vandveje og nærskibsfart med henblik på at støtte skibsejere i beslutningsprocessen; understreger, at den bør fokusere på skibstyper til indenlandske vandveje og nærskibsfart i kraft af ligheden i deres tekniske kendetegn;

18.  påpeger, at modulær skibsbygning giver fleksibilitet, forudsigelighed og omkostningsbesparelser; understreger i denne forbindelse, at standardiserede skibskomponenter, -design og -udvikling skaber et godt grundlag, der kan anvendes på forskellige måder (tværmodalitet), og desuden letter eftermontering af mere bæredygtige fremdriftssystemer, så snart de kommer ind på markedet; fremhæver, at modulær skibsbygning ud over miljømæssige fordele kan føre til omkostningsbesparelser og bidrage til at mindske risici takket være den forudsigelige produktions- og byggeproces og derfor bør fremmes;

19.  mener i lyset af vores klimamål, at søfartssektoren er i stand til at tilbyde mere bæredygtighed og fremtidssikret transport; understreger, at Kommissionen og offentlige myndigheder bør spille en forbindende og koordinerende rolle i denne udviklingsfase og samarbejde med alle interessenter, herunder brugere af indenlandske vandveje og skibsbygningsindustrien; opfordrer medlemsstaterne til at igangsætte pilotprojekter med innovative løsninger såsom udskiftelige batterikasser; understreger i denne forbindelse det presserende behov for støtte til innovation, en EU-finansieringsplan, fremme af certificering og tilladelser til at sejle på alternative brændstoffer;

20.  fremhæver i denne henseende betydningen af havne og deres specialiserede værfter, hvor bygning, ombygning og opgradering af skibe finder sted, for energiomstillingen; opfordrer derfor Kommissionen og medlemsstaterne til at sørge for at yde passende finansiering og investeringer til sikring af tilstrækkelig kapacitet og passende infrastruktur i havne for at lette fornyelse af flåden og søfartssektorens energiomstilling; understreger endvidere, at udvikling af alternative energikilder til fartøjer kræver egnet infrastruktur til strømforsyning og optankning på land;

21.  understreger, at forgrønnelse af flåden ikke kun bør fokusere på at tackle drivhusgasemissioner, men også have til formål at reducere forureningen af floder; understreger derfor betydningen af at sørge for faciliteter til udledning af spildevand i havne samt af at fremme anvendelsen af innovativ antifoulingmaling og avanceret skrogvedligeholdelsesteknologi såsom undervandsdroner; opfordrer Kommissionen til at foreslå en forvaltningsramme til overvågning af forurening af vandområder, fremme af koordinering af EU- og nationale foranstaltninger, investeringer og handlingsprogrammer;

22.  understreger betydningen af at sikre en sund og tværgående forvaltning af vandressourcer, hvilket forudsætter forvaltning af det hydrauliske system, fremme af udvikling af vandkraft, sikring af de forskellige anvendelser af vand og bevarelse af biodiversitet; understreger derfor, at vandforvaltning bør inddrage interessenter inden for transport, energi, landbrug, industri og miljø;

Digitalisering og autonom skibsfart

23.  bemærker, at vidtrækkende digitalisering og dataindsamling kan bidrage til et renere miljø og forbedret sikkerhed om bord og resultere i mere effektiv ruteføring, mindre trængsel i havne og bedre kommunikation og informationsudveksling mellem skibe, havne og infrastruktur; påpeger, at digitalisering kan medføre betydelige fordele med hensyn til sikkerhed og energieffektivitet for indsamling og analyse af data om sektoren for transport ad indre vandveje og dermed bidrage til yderligere emissionsreduktioner; opfordrer til en strategi for udvikling og implementering af digitale og automatiserede teknologier i sektoren for indenlandske vandveje, der bør skitsere både interoperable standarder på tværs af transportformer og grænser og de nødvendige forskningstiltag og støtte, herunder via dedikerede indkaldelser under Horisont Europa; understreger i denne henseende behovet for at opdatere tekniske standarder i Det Europæiske Udvalg for Udarbejdelse af Standarder for Sejlads på Indre Vandveje (CESNI) og yderligere harmonisering af flodinformationstjenester (RIS), hvilket vil forenkle procedurer inden for regulering af sejlads på indre vandveje, mindske de problemer, der opstår som følge af forskellige fortolkninger af tekniske standarder og manglen på sammenlignelige data, og give mulighed for hurtig udvikling og implementering af innovative løsninger; understreger behovet for at forberede en fælles ramme for interoperabel dataudveksling mellem transportformer;

24.  opfordrer Kommissionen til så hurtigt som muligt at sikre harmoniseret digital anvendelse og godkendelse af elektroniske mandskabs- og fartøjsdokumenter i hele EU, hvilket vil styrke overvågningen af de sociale og beskæftigelsesmæssige forhold, gøre transporten ad indre vandveje mere effektiv og attraktiv og smidiggøre dens interaktion og integration med andre transportformer samt øge interoperabiliteten af dataudvekslingssystemer i den samlede logistikkæde; fremhæver, at mangel på tilstrækkelig hvile for mandskab om bord kan medføre alvorlige sikkerhedsrisici; understreger derfor, at driftssikker og digital kontrolkapacitet i realtid til læsning, lagring og generering af data om arbejds- og hviletider for mandskab om bord har afgørende betydning;

25.  understreger behovet for hurtig gennemførelse af forordningen om elektronisk godstransportinformation (eFTI)(14) for at gøre det muligt for fragtførere at dele information med retshåndhævende myndigheder på en hurtig, let og digital måde;

26.  bemærker, at dataintegration og -harmonisering er et vigtigt instrument til forvaltning af aktiver til styrkelse af transportformens driftssikkerhed og forbedring af anvendelsen af den i logistikkæder; bemærker, at dataene skal forbindes med intelligent infrastruktur for at give mulighed for effektiv planlægning og kommunikation med andre transportformer med henblik på at fremme multimodalitet og synkromodale systemer; bemærker potentialet i integrerede dataplatforme til forøgelse af transparens, f.eks. sporing og kontrol samt forøget effektivitet såsom ruteplanlægning og forvaltning af aktiver;

27.  understreger betydningen af indsamling af data om det europæiske logistiksystem i samarbejde med relevante interessenter som forberedelse til forslaget til direktivet om kombineret godstransport(15) og andre foranstaltninger, der fører til mere effektiv logistikplanlægning og udnyttelse af fysisk infrastruktur; opfordrer endvidere Kommissionen til at fremlægge et intermodalt overblik over strømmen af varer og containere, der bringes ind i Europa, samt de ruter, som varerne følger til deres endelige destination, idet dette kunne være en hjælp ved udarbejdelsen af en effektiv politik for trafikoverflytning; mener, at fremme af modalskiftet bør anses for en prioritet, idet skibscontainere i øjeblikket ikke altid transporteres på en effektiv måde fra en søhavn til baglandet, hvilket fører til højere omkostninger og længere rejsetider; opfordrer Kommissionen til at vurdere merværdien af algoritmer og kunstig intelligens inden for containertransport til baglandet med henblik på optimal planlægning og håndtering;

28.  understreger betydningen af at sammenknytte eksisterende digitale transportpolitiske rammer og sikre, at transportdata er tilgængelige via et enkelt adgangspunkt med henblik på at opnå effektivitetsgevinster inden for vandvejstransport og for at sikre interoperabilitet af data med andre transportformer; opfordrer i denne forbindelse Kommissionen til at udarbejde en EU-handlingsplan for en digital infrastruktur for multimodal transport, der muliggør dataudveksling og interoperabilitet, med det formål at opnå et synkromodalt, forbundet og automatiseret transportsystem senest i 2035; mener, at der er behov for en specifikt forvaltningsstruktur for at foretage løbende og jævnlig overvågning, evaluering og forbedringer og med det mål for øje at anvende den mest opdaterede teknologi og innovation;

29.  peger på behovet for incitamenter til udvikling af multimodale digitale havneplatforme; opfordrer i denne henseende til indførelse af et projekt med europæisk merværdi med henblik på at forbedre sejlbarheden og den multimodale sammenkobling af det transeuropæiske transportnets indenlandske vandvejskorridorer;

30.  understreger det store potentiale, som transport ad indre vandveje har for autonom vandvejstransport, og fremhæver, at mere automatisering bringer virkeligheden for synkromodal transport i Europa tættere på; opfordrer Kommissionen til på baggrund af en konsekvensanalyse og en bred høring af alle relevante interessenter at overveje ændringer af al relateret lovgivning, hvor det er nødvendigt, med henblik på at fremme udbredelsen af autonom skibsfart, særlig vedrørende mandskabets ansvar i nødstilfælde eller ved systemfejl, afklaring af ansvar i tilfælde af skader og mere generelt om sikkerhedsaspekterne ved autonome fartøjer med henblik på at opnå et vist niveau af harmonisering og større udbredelse af teknologien på EU-plan; insisterer derfor på behovet for en europæisk køreplan for intelligente og autonome transportsystemer for indre vandveje, der skal støtte fremtidsorienteret lovgivning, forskning, pilotprojekter, feltlaboratorier og udvikling og vellykket gennemførelse af autonome skibe, intelligente havne og digital interoperabilitet baseret på intelligente transportsystemer samt sikre anvendelsen af fjernstyring af fartøjer og fjernadministration af sluser; understreger i denne henseende behovet for intelligent infrastruktur samt den nødvendige uddannelse, opkvalificering og omskoling af mandskab, der kunne understøttes under området for sociale investeringer og færdigheder i InvestEU-programmet; fremhæver i denne forbindelse det værdifulde bidrag, som ydes af CESNI-standarderne for besætninger, fartøjer og informationsteknologi; opfordrer Kommissionen til at prioritere digitalisering, harmonisering og hurtige gevinster (papirløs udveksling) ved transport ad indre vandveje og dermed skabe grundlaget for en selvstændig sektor;

31.  understreger, at sikker autonom navigation kræver standardiseret deling af information ud over om antennens placering på fartøjerne, f.eks. om fartøjets orientering, skrogets kontur og ændringer af vandvejene, med henblik på at administrere autonome operationer, undgå potentielle kollisioner mellem fartøjer, der deler samme farvand, og for at give kaptajnerne adgang til de seneste oplysninger om farvandet; peger på potentialet i satellitløsninger som katalysatorer for transport ad indre vandveje og de nyttige bidrag fra EU's satellitaktiver Galileo, EGNOS og Copernicus i denne forbindelse;

Fremtidssikrede havne: energi og cirkulære knudepunkter

32.  understreger indlandshavnenes rolle som strategiske, multimodale knudepunkter i logistiksystemet; understreger derfor, at indlandshavne og søhavne bør have effektive forbindelser med baglandet, navnlig med jernbaneinfrastruktur og bør omfatte omladningsfaciliteter med fokus på at forbinde dem til TEN-T-hovednettet og det samlede net, hvor det er muligt; støtter øget samarbejde og etablering af klynger mellem sø- og indlandshavne;

33.  understreger søhavnenes betydning med hensyn til at muliggøre et modalt skift til transport ad indre vandveje; bemærker, at en bedre samling af godstransport ad indre vandveje vil fremme en mere effektiv transport ad indre vandveje til og fra søhavne; fremhæver, at et tæt samarbejde mellem de forskellige sø- og indlandshavne og alle interessenter i logistikkæden, f.eks. inden for bæredygtighed, skaber yderligere muligheder for forbedringer med hensyn til omkostningseffektivitet og operationel effektivitet og gavner den regionale udvikling og beskæftigelsen;

34.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at indlandshavne opretholder de eksisterende jernbaneforbindelser, og at medlemsstaterne prioriterer opgraderingen af deres jernbanegodstransportnet med henblik på at sikre intermodale transportstrømme mellem indre vandveje og jernbane;

35.  fremhæver, at etableringen af infrastruktur for alternative brændstoffer bør tage hensyn til havnes potentielle efterspørgsel og markedskarakteristika, når der udarbejdes potentielle veje til en klimaneutral sektor for transport ad indre vandveje; understreger derfor, at en europæisk udrulningsstrategi for alternative brændstoffer til multimodal og industriel anvendelse gennem revisionen af TEN-T og direktiv 2014/94/EU om etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer bør følge en netværkstilgang, der fører til en effektivt planlagt infrastruktur baseret på de potentielle markedsefterspørgselskarakteristika for en havn og dens bagland og om nødvendigt langs vandvejene under efterlevelse af princippet om teknologineutralitet; understreger endvidere potentialet i et fleksibelt infrastruktursystem såsom udnyttelse af mobile strømgeneratorer og opfordrer Kommissionen til at vurdere fleksible brændstofdistributions- og forsyningsløsninger, f.eks. udlejningsordninger for fartøjer;

36.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at øge synergierne mellem infrastruktur i forbindelse med indre vandveje og transeuropæiske energinet, hvilket vil fremme energiomstillingen i forbindelse med indlandsskibsfart og støtte udviklingen af havne som energiknudepunkter; understreger i denne forbindelse behovet for bedre at integrere infrastruktur i forbindelse med indre vandveje i det europæiske energinet med henblik på at fremme brugen af strømforsyning på land; understreger desuden de indre vandvejes potentiale med hensyn til transport af alternative brændstoffer; understreger, at det er nødvendigt at opbygge elektrisk infrastruktur på tværs af europæiske indlandshavne for fremover at kunne huse fartøjer med elektriske energikilder og opskalere og opgradere de faciliteter og det udstyr, der stilles til rådighed ved kaj, og reducere drivhusgasemissionerne og luftforureningen i havne og deres omkringliggende områder i overensstemmelse med målet om nulforurening ved kaj;

37.  understreger vigtigheden af at håndtere spørgsmålet om flow i havnene ved at sikre tilstrækkelige ventepladser og kapacitet på ventepladserne til fartøjer til sejlads ad indre vandveje;

38.  understreger de indre vandvejes potentiale, når det gælder transport af farligt gods og affald, hvilket kræver investeringer i passende og sikre infrastrukturer og fartøjer samt en kvalificeret arbejdsstyrke; fremhæver havnenes lovende rolle i den cirkulære økonomi og de indre vandvejes særlige potentiale for transport af varer fra nye cirkulære markeder; opfordrer derfor Kommissionen til at etablere en stærkere forbindelse mellem dens cirkulære økonomi og politikken for transport ad indre vandveje; opfordrer endvidere Kommissionen til at udvikle foranstaltninger til støtte for aktiviteter inden for den cirkulære økonomi i havne og til at fremme konceptet med en livscyklusvurdering med henblik på at indlede en dialog og tilskynde indlandshavne til at udforme integrerede forvaltningssystemer for bl.a. vand, energi, affald, byggepladser, fysisk planlægning og grønne byområder med henblik på at frigøre deres potentiale til at blive cirkulære og rene energiknudepunkter;

Uddannelse, erhvervsuddannelse, arbejdsvilkår samt forskning og innovation

39.  understreger behovet for at modernisere uddannelse og erhvervsuddannelse inden for sejlads ad indre vandveje med fokus på udvikling af grønne og digitale færdigheder samt overvindelse af sprogbarrierer og dermed skabe attraktive job for unge og kvinder, idet der skal lægges særlig vægt på høje og harmoniserede sociale og sikkerhedsmæssige standarder og kvalifikationsniveauer; støtter i denne forbindelse videreudviklingen af CESNI-standarder med henblik på at sikre, at besætningsmedlemmer om bord på fartøjer på indre vandveje har de fornødne færdigheder; understreger behovet for obligatoriske, kontinuerlige og regelmæssige uddannelsesordninger for alle besætningsmedlemmer, herunder internationale udvekslingskurser, med henblik på at sikre opkvalificering og omskoling, optimal arbejdskraftmobilitet og sikkerhed inden for sektoren; understreger behovet for, at der forefindes sikkerheds- og sundhedsstandarder i tråd med princippet om nul ulykker; opfordrer endvidere medlemsstaterne til en korrekt gennemførelse af direktiv (EU) 2017/2397 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer inden for sejlads på indre vandveje senest den 17. januar 2022;

40.  understreger betydningen af at sikre gode arbejdsvilkår og anstændige lønninger inden for transport ad indre vandveje; opfordrer medlemsstaterne til at sikre passende social sikring for alle besætningsmedlemmer i tråd med EU's sociallovgivning; understreger behovet for, at der findes en utvetydig arbejds- og socialsikringslovgivning inden for sektoren for transport ad indre vandveje; understreger behovet for at opretholde den sociale beskyttelse og de sociale rettigheder for besætningsmedlemmer fra EU og tredjelande;

41.  påpeger betydningen af yderligere samarbejde og synergier mellem de forskellige forsknings- og innovationsinitiativer og institutter ved at dele viden, data, knowhow og bedste praksis og ved at stille en oversigt over igangværende projekter til rådighed på en offentlig platform;

42.  understreger behovet for at fremme projektudvikling af innovative fartøjer til sejlads ad indre vandveje og den tilsvarende havneinfrastruktur under Horisont Europas partnerskab om emissionsfri transport ad vandvejen;

En EU-finansieringsplan

I.Finansieringsmuligheder gennem eksisterende EU-finansieringsinstrumenter

43.  understreger betydningen af eksisterende EU-finansieringsinstrumenter til at gøre vores europæiske sektor for transport ad indre vandveje grønnere og digitalisere den, såsom Connecting Europe-faciliteten (CEF), Horisont Europa, de europæiske struktur- og investeringsfonde, herunder genopretnings- og resiliensfaciliteten ; understreger behovet for at mobilisere disse instrumenter for at færdiggøre TEN-T-hovednettet og de samlede net, finansiere investeringer i udvikling og udbredelse af bæredygtige alternative brændstoffer og alternative fremdriftssystemer til fartøjer og den nødvendige infrastruktur, muliggøre intelligente synergier mellem transport, energi, modvirkning af og tilpasning til klimaforandringer og digitalisering og sikre moderniseringen og modstandsdygtigheden af indre vandveje; understreger imidlertid, at disse finansieringsinstrumenter ikke altid er egnede til SMV'er, familievirksomheder og andre mikrovirksomheder, idet der er risiko for, at mindre projekter ikke er støtteberettigede; fremhæver desuden behovet for at skabe klarhed om bæredygtig finansiering og private investeringer i transport ad indre vandveje;

44.  minder om, at energiomstilling til klimaneutralitet er en teknologisk og finansiel udfordring for sektoren for sejlads ad indre vandveje, som har behov for passende støtte; mener i denne henseende, at medlemsstaterne navnlig skal benytte genopretnings- og resiliensfaciliteten som en enestående finansieringsmulighed for de indre vandveje, der kombinerer økonomisk genopretning på kort sigt med langsigtede fordele fra investeringer i målrettet infrastruktur og skibsfart;

45.  opfordrer Kommissionen til at styrke sine interne ressourcer, der afsættes til transport ad indre vandveje og gennemførelsen af NAIADES-handlingsprogrammet, herunder de menneskelige ressourcer, og bringe dem på linje med ambitionerne i den grønne pagt, modalskiftet og strategien for bæredygtig og intelligent mobilitet;

46.  understreger endvidere, at investeringer i infrastruktur til transport ad indre vandveje i og omkring søhavne er af afgørende vigtighed; fremhæver, at der er behov for et tæt samarbejde mellem alle aktørerne i logistikkæden;

II.Behovet for en EU-fond for transport ad indre vandveje

47.  understreger, at vejen til en klimaneutral sektor for transport ad indre vandveje og den nødvendige energiomstilling vil skabe et finansieringshul på omkring 10 mia. EUR(16), som sektoren ikke kan finansiere alene; fremhæver endvidere manglen på et forretningsmæssigt grundlag for private fartøjsejere til at investere i fremdriftsteknologier, der i væsentlig grad mindsker indvirkningen på klimaet og miljøet; fremhæver derfor behovet for at mobilisere offentlig støtte og private investeringer med henblik herpå;

48.  understreger, at sektoren for indre vandveje hovedsagelig består af SMV'er, familievirksomheder og mindre havne, hvilket gør det vanskeligt for dem at foretage dyre investeringer for at opfylde målene i den grønne pagt; mener derfor, at skalerbarheden af de krævede investeringer bør forbedres, og den administrative byrde bør reduceres betydeligt og adgangen til finansiering styrkes;

49.  opfordrer derfor Kommissionen til at oprette en særlig europæisk fond for bæredygtig omstilling af sektoren for transport ad indre vandveje, herunder et one-stop-shop-system, hvor der let kan fås hjælp og bistand, og som har mulighed for at kombinere projekter i en enkelt ansøgning og dermed øge mulighederne for finansiering; understreger, at fonden bør supplere de eksisterende reservefonde, der er oprettet i henhold til forordning (EU) nr. 546/2014(17), med væsentlige ekstra finansielle bidrag fra EU- og nationale finansieringsinstrumenter samt fra andre offentlige og private investeringer med henblik på at mobilisere yderligere investeringer fra industrien og på at løse problemet med det eksisterende hul i finansieringen af den bæredygtige omstilling; understreger, at denne fond bør også give mulighed for blanding med CEF, de europæiske struktur- og investeringsfonde, herunder Samhørighedsfonden samt finansieringsinstrumenterne fra Den Europæiske Investeringsbank;

50.  understreger, at denne særlige fond bør fokusere på renovering og fornyelse, der sigter mod at forbedre skibenes energieffektivitet, og støtte investeringer i innovative og energibesparende teknologier samt havneinfrastruktur, navnlig udbredelse af alternative brændstoffer, og derved bidrage til den grønne pagts målsætninger, en bæredygtig genopretning og et mere bæredygtigt transportsystem som helhed;

51.  opfordrer Kommissionen til at vurdere levedygtigheden af at medtage en ny europæisk ophugningsordning og fornyelse af flåden som en del af fonden under behørig hensyntagen til de pågældende fartøjers livscyklusemissioner med henblik på at fremme en hurtig overgang til klimaneutralitet; understreger behovet for at se på betingelserne for, hvordan skrotningen foregår, og understreger, at cirkularitet er et centralt punkt;

III.Finansiering fra Den Europæiske Investeringsbank

52.  minder om, at Den Europæiske Investeringsbank (EIB) yder finansiering til attraktive kapitallån, herunder til skibsbygningsindustrien; mener dog, at realiseringen og effektiviteten af finansieringen fra EIB afhænger af dens tilgængelighed og insisterer derfor på:

53.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at nøje at overvåge tredjelandes investeringer i europæiske havne, da de udgør en del af Europas strategiske infrastruktur som multimodale knudepunkter, energiknudepunkter og industrielle klynger;

Passagertransport, mobilitet i byer, vandbåren bylogistik og turisme

54.  glæder sig over Kommissionens nylige evaluering af bytrafikpakken fra 2013(18); fremhæver i denne forbindelse, at de forventede resultater af bytrafikplanen, nemlig en reduktion af CO2-emissioner og luftforurenende emissioner, mindre trafiktæthed og færre trafikofre i byområder, ikke konsekvent har manifesteret sig i hele EU; opfordrer derfor Kommissionen til at tilskynde medlemsstaterne og byerne til, hvor det er muligt, at medtage offentlig vandbåren transport, bylogistik og lokal varedistribution som en sikker og effektiv transportform i deres planlægning af bæredygtig bytrafik og til at forbedre deres indsamling af data om bytrafik; understreger endvidere behovet for at medtage offentlige vandtransportmidler i digitale mobilitetsplatforme, såsom mobilitet som en tjeneste og vareleveringsapps;

55.  fremhæver det uudnyttede potentiale, som transport ad indre vandveje i byområder har, som det fremgik af strategien for bæredygtig og intelligent mobilitet; understreger, at byområderne bliver stadig mere overbelastede, og at bygning af ny vejinfrastruktur ikke altid er en omkostningseffektiv løsning; opfordrer Kommissionen til at medtage vandbåren transport i målet for strategien for bæredygtig og intelligent mobilitet om at gøre bedre brug af indre vandveje i byerne og til at fremsætte konkrete forslag, der har til formål at fremme logistikken over vores indre vandveje og tage hensyn til slutlevering via fragtcykler og dermed fremme trafikoverflytning; opfordrer i denne henseende Kommissionen til at forbedre sin indsamling af bytrafikdata for vandbåren passagertransport og godstransport og fremhæver potentialet i transport ad indre vandveje vedrørende spørgsmålet om den sidste kilometer inden for bæredygtig bylogistik;

56.  fremhæver, at tallene for efterspørgslen efter passagertransport fra 2019 viste, at den europæiske flodkrydstogtsektor, herunder dagtursfartøjer og færgetjenester, var i en sund tilstand før covid-19-pandemien; bemærker imidlertid, at aktiviteten i sektoren blev næsten fuldstændig indstillet i første halvdel af 2020 på grund af den aktuelle sundhedssituation, som har haft en negativ økonomisk indvirkning og skabt finansielle vanskeligheder for virksomhederne, og at det fortsat er usikkert, om passagertrafikken vil vende tilbage til normale forhold i 2021(19); opfordrer derfor Kommissionen til at medtage turisme ad indre vandveje i sin kommende agenda for europæisk turisme 2050 med henblik på at fremme en plan for en bæredygtig, innovativ og robust genopretning af flodturismen, idet der tages hensyn til de økonomiske fordele, som flodturisme har for havneregioner i form af merværdi, jobskabelse og havneindtægter;

57.  understreger behovet for yderligere at udforske det potentiale, som transport ad indre vandveje har for lystsejlads og andre vandsportsaktiviteter, hvilket vil sætte skub i væksten, skabe nye jobmuligheder og øge turismen i de berørte regioner;

58.  opfordrer medlemsstaterne til at anerkende det internationale certifikat for operatører af lystfartøjer ved at vedtage resolution nr. 40 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europas Landtransportkomité og således muliggøre en grænseoverskridende anerkendelse af tilladelser og fremme lystsejlads i Europa;

o
o   o

59.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) EUT L 345 af 27.12.2017, s. 53. (2) EUT L 252 af 16.9.2016, s. 118. (3) EUT L 307 af 28.10.2014, s. 1. (4) EUT L 348 af 20.12.2013, s. 1. (5) EUT L 368 af 17.12.1992, s. 38. (6) EUT L 255 af 30.9.2005, s. 152. (7) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0131. (8) EUT C 270 af 7.7.2021, s. 2. (9) EUT C 449 af 23.12.2020, s. 154. (10) EUT C 224 af 27.6.2018, s. 29. (11) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. (12) Habitatdirektivet (EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7) og fugledirektivet (EUT L 20 af 26.1.2010, s. 7). (13) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/40/EU af 7. juli 2010 om rammerne for indførelse af intelligente transportsystemer på vejtransportområdet og for grænsefladerne til andre transportformer (EUT L 207 af 6.8.2010, s. 1). (14) EUT L 249 af 31.7.2020, s. 33. (15) EUT L 368 af 17.12.1992, s. 38. (16) Development Centre for Ship Technology and Transport Systems (DST), Assessment of technologies in view of zero-emission IWT’, som er en del af Centralkommissionen for Sejlads på Rhinens overordnede undersøgelse med titlen Financing the energy transition towards a zero-emission European IWT sector, Report No 2293, s. 95. (17) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 546/2014 af 15. maj 2014 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 718/1999 om en kapacitetspolitik for Fællesskabets indlandsflåder til fremme af vandvejstransporten (EUT L 163 af 29.5.2014, s. 15). (18) Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene af 24. februar 2021 (SWD(2021)0047). (19) Central Commission for the Navigation of the Rhine, Market observation report 2020: inland navigation in Europe, (Centralkommissionen for Sejlads på Rhinen, Markedsovervågningsrapport 2020:Sejlads på indre vandveje i Europa), september 2020.

Europa-Parlamentets beslutning af 14. september 2021 om et stærkere partnerskab med regionerne i den yderste periferi (2020/2120(INI))

P9_TA(2021)0368 A9-0241/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

–  der henviser til 2030-dagsordenen for bæredygtig udvikling og verdensmålene for bæredygtig udvikling som vedtaget af FN's Generalforsamling den 25. september 2015,

–  der henviser til den aftale, der blev vedtaget den 12. december 2015 i Paris på den 21. partskonference under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (COP21) ("Parisaftalen"), særlig artikel 7, stk. 2, og artikel 11, stk. 2, hvori de lokale, subnationale og regionale dimensioner af klimaændringer og klimaindsatsen anerkendes,

–   der henviser til særrapporten om global opvarmning på 1,5°C, den femte vurderingsrapport (AR5) og den sammenfattende rapport fra Det Mellemstatslige Panel om Klimaændringer (IPCC), særrapporten om klimaændringer og landarealer fra IPCC og særrapporten fra IPCC om havet og kryosfæren i et klima i forandring,

–  der henviser til aftalen af 15. april 2021 mellem Den Europæiske Union og Organisationen af Stater i Afrika, Caribien og Stillehavet,

–  der henviser til den nye flerårige finansielle ramme (FFR) for Den Europæiske Union for perioden 2021‑2027, som blev godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet i december 2020,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 24. februar 2021 med titlen "Opbygning af et klimarobust Europa – den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer" (COM(2021)0082) og den tilhørende konsekvensanalyse og sårbarhedsundersøgelse af regionerne i EU's yderste periferi,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 20. maj 2020 med titlen "EU's biodiversitetesstrategi for 2030 – Naturen skal bringes tilbage i vores liv" (COM(2020)0380),

–  der henviser til Kommissionens rapport af 23. marts 2020 til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Regionsudvalget og Den Europæiske Investeringsbank om gennemførelsen af Kommissionens meddelelse "Et stærkere og fornyet strategisk partnerskab med regionerne i Den Europæiske Unions yderste periferi" (COM(2020)0104),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 med titlen "Den europæiske grønne aftale" (COM(2019)0640),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 24. oktober 2017 med titlen "Et stærkere og fornyet strategisk partnerskab med regionerne i EU's yderste periferi" (COM(2017)0623),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 20. juni 2012 med titlen "Den Europæiske Unions yderste periferi: et partnerskab for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst" (COM(2012)0287),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 17. oktober 2008 med titlen "Regionerne i den yderste periferi: Et aktiv for Europa" (COM(2008)0642),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 12. september 2007 med titlen "Strategien for regionerne i den yderste periferi: resultater og fremtidsudsigter" (COM(2007)0507),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 26. maj 2004 med titlen "Et styrket partnerskab for regionerne i EU's yderste periferi" (COM(2004)0343),

–   der henviser til Kommissionens meddelelse af 5. marts 2020 om en strategi for ligestilling mellem mænd og kvinder 2020-2025 (COM(2020)0152),

–  der henviser til Det Europæiske Råds konklusioner af 23. oktober 2020 om EU's biodiversitetsstrategi for 2030,

–  der henviser til FN's konvention om den biologiske mangfoldighed,

–  der henviser til Det Europæiske Råds konklusioner af 19. november 2019 om havene,

–  der henviser til Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse af 10. december 2020 om Kommissionens rapport om gennemførelsen af et fornyet strategisk partnerskab med regionerne i Den Europæiske Unions yderste periferi (2021/C 37/10),

–  der henviser til erklæringerne fra formændene for regionerne i den yderste periferi, navnlig den erklæring, der blev vedtaget på den 25. konference af formænd for regionerne i EU's yderste periferi, der blev afholdt på Mayotte den 26.-27. november 2020,

–  der henviser til den fælles erklæring fra konferencen af formænd for regionerne i EU's yderste periferi (CPRUP), der er resultatet af det intersessionelle møde den 3. maj 2021,

–  der henviser til sin beslutning af 17. april 2020 om en EU-koordineret indsats til bekæmpelse af covid-19-pandemien og dens konsekvenser(1),

–  der henviser til sin beslutning af 15. januar 2020 om den europæiske grønne pagt(2),

–  der henviser til sin beslutning af 13. juni 2018 om samhørighedspolitikken og den cirkulære økonomi,

–  der henviser til sin beslutning af 28. november 2019 om klima- og miljøkrisen(3),

–  der henviser til sin beslutning af 14. marts 2019 om klimaændringer – en europæisk strategisk og langsigtet vision for en fremgangsrig, moderne, konkurrencedygtig og klimaneutral økonomi i overensstemmelse med Parisaftalen(4),

–  der henviser til Europa-Parlamentets undersøgelse fra 2021 om samhørighedspolitik og klimaændringer,

–  der henviser til sin beslutning af 6. juli 2017 om fremme af samhørighed og udvikling i regionerne i EU's yderste periferi: anvendelse af artikel 349 i TEUF(5),

–  der henviser til sin beslutning af 27. april 2017 om forvaltningen af fiskerflåderne i regionerne i EU's yderste periferi(6),

–  der henviser til sin beslutning af 26. februar 2014 om optimering af udviklingen af regionerne i den yderste periferis potentiale ved at skabe synergier mellem strukturfondene og Den Europæiske Unions øvrige programmer(7),

–  der henviser til sin beslutning af 18. april 2012 om samhørighedspolitikkens rolle med hensyn til EU-regioner i den yderste periferi inden for rammerne af EU 2020(8),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 54,

–  der henviser til betænkning fra Regionaludviklingsudvalget (A9-0241/2021),

A.  der henviser til, at den europæiske grønne pagt, princippet om ikke at gøre væsentlig skade, verdensmålene for bæredygtig udvikling og Parisaftalen er vigtige;

B.  der henviser til, at principperne i den europæiske søjle for sociale rettigheder, herunder dens bidrag til at fjerne uligheder, fremme ligestilling mellem kønnene og integration af kønsaspektet, er vigtige;

C.  der minder om, at regionerne i den yderste periferi er knyttet til tre medlemsstater, at de i øjeblikket omfatter ni – Fransk Guyana, Guadeloupe, Réunion, Mayotte, Martinique og Saint-Martin (Frankrig), Azorerne og Madeira (Portugal) og De Kanariske Øer (Spanien) – fordelt på to have, Atlanterhavet og Det Indiske Ocean, og at de tæller mere end 4,8 mio. indbyggere;

D.  der understreger, at 80 % af den europæiske biodiversitet findes i regionerne i den yderste periferi og de oversøiske lande og territorier (OLT), og at disse territorier har en strategisk værdi med hensyn til geopolitikken vedrørende den globale bevarelse af biodiversiteten;

E.  der understreger, at regionerne i den yderste periferi øger EU's maritime dimension ved at give EU rådighed over verdens største maritime rum med mere end 25 mio. km2 eksklusiv økonomisk zone (EEZ) og store økonomiske muligheder;

F.  der er bekymret over, at regionerne i den yderste periferi er hårdere ramt af havforurening end nogen anden kontinental region i Europa på grund af deres status som øsamfund, hvilket har en indvirkning på deres udvikling ud fra et miljømæssigt og økonomisk synspunkt;

G.  der beklager, at skolefrafaldet blandt unge i alderen 18 til 24 år i regionerne i den yderste periferi er på over 20 %, hvilket er væsentligt højere end gennemsnittet på 10 % i EU(9);

H.  der mener, at regionerne i den yderste periferi har en usædvanlig kulturel rigdom, som bidrager til Europas udstråling og styrker dets "bløde magt" i verden, og at Kommissionen i sin meddelelse fra 2017 pegede på kulturen som et vigtigt aspekt og element i differentieringen mellem regionerne i den yderste periferi;

I.  der beklager, at den nuværende covid-19-krise på bekymrende vis har sat fokus på de allerede sårbare økonomier i regionerne i den yderste periferi, og at denne krise og brexit vil få langsigtede sociale, økonomiske, miljømæssige, territoriale og kulturelle konsekvenser;

J.  der vurderer, at sundhedskrisen også har forværret skrøbeligheden af de regionale sundhedstjenester i regionerne i den yderste periferi og indført temmelig strenge foranstaltninger til bekæmpelse af pandemien i disse regioner;

K.  der er bekymret over, at flere sektorer i den blå økonomi, herunder kyst- og havturisme, kan blive berørt af den nuværende pandemikrise;

TITEL 1: Konsolidering af fremskridt, afhjælpning af sårbarheder og satsning på aktiver for at placere regionerne i den yderste periferi centralt på den europæiske dagsorden

1.  glæder sig over Kommissionens rapport fra marts 2020 med en første vurdering af gennemførelsen af det styrkede og fornyede strategiske partnerskab med regionerne i den yderste periferi, der blev lanceret i oktober 2017, og de bestræbelser, der er gjort både i regionerne i den yderste periferi og i de berørte medlemsstater og i EU-institutionerne for at omsætte det i praksis; opfordrer til, at disse fremskridt konsolideres i den nye EU-strategi for disse regioner;

2.  fremhæver de betydelige fremskridt, der er gjort for regionerne i den yderste periferi i den nye FFR for 2021-2027, både på det budgetmæssige og lovgivningsmæssige plan gennem specifikke tilpasninger af strukturfondene og horisontale programmer, og glæder sig over de yderligere foranstaltninger, der er truffet for regionerne i den yderste periferi som led i EU's genopretningsplan "Next Generation EU"; understreger behovet for at sammenholde artikel 349 i TEUF med artikel 7 med henblik på at muliggøre en differentieret tilgang til regionerne i den yderste periferi i forbindelse med gennemførelsen af EU-retten under fuld hensyntagen til deres særlige karakteristika og strukturelle begrænsninger i overensstemmelse med Domstolens dom af 15. december 2015;

3.  bemærker med tilfredshed forlængelsen og opretholdelsen indtil 2027 af flere skattefritagelser for regionerne i den yderste periferi (bl.a. AIEM-afgiften ("Arbitrio sobre Importaciones y Entregas de Mercancías en las Islas Canarias"), der finder anvendelse på De Kanariske Øer), "octroi de mer"-afgiften, lavere afgifter på likører, rom og brændevin fra Azorerne og Madeira samt traditionel rom fra de oversøiske departementer (OD)); minder om betydningen af at opretholde den ordning, der er baseret på artikel 349 i TEUF, for regionerne i den yderste periferi, som på den ene side skal beskytte den lokale produktion og på den anden side modvirke høje leveomkostninger, samtidig med at det sikres, at borgerne i regionerne i den yderste periferi informeres ordentligt om gennemførelsen af disse foranstaltninger;

4.  opfordrer Kommissionens tjenestegrene, men også de nationale og regionale myndigheder, til at finde en balance mellem den legitime og uomgængelige kontrol med anvendelsen af EU-midler og den forenkling og fleksibilitet af de administrative regler, der er nødvendig for at optimere dem, med henblik på at fremme lokale initiativer;

A.Systematisering af hensynet til regionerne i den yderste periferi

5.  ønsker, at der i EU-institutionerne sikres en systematisk hensyntagen til regionerne i den yderste periferi og anlægges en tværgående og integreret tilgang til den virkelighed og de udfordringer, regionerne i den yderste periferi står overfor, i alle EU's offentlige politikker;

6.  opfordrer Kommissionen til i overensstemmelse med sin rolle som "traktaternes vogter" at gøre enheden for regionerne i den yderste periferi i GD REGIO til "vogter af den korrekte anvendelse af artikel 349 i TEUF" og til at overveje at oprette et fuldt udbygget direktorat, der står i direkte forbindelse med de ansvarlige for regionerne i den yderste periferi i de andre generaldirektorater;

7.  opfordrer Rådet til at nedsætte en særlig komité for regionerne i den yderste periferi, der er baseret på Specialkomitéen for Landbrug, med henblik på at sikre, at prioriteterne og realiteterne for regionerne i den yderste periferi integreres i de forskellige europæiske initiativer og i den europæiske lovgivning;

8.  opfordrer til, at der oprettes en stilling som "fast ordfører for regionerne i den yderste periferi" med henblik på at styrke Europa-Parlamentets overvågning af den korrekte gennemførelse af artikel 349 i TEUF i de europæiske offentlige politikker;

B.Bedre kommunikation og information

9.  opfordrer til, der indføres en egentlig kommunikationsstrategi, der navnlig tager sigte på at inddrage unge og informere dem om de muligheder, som Unionen tilbyder, og øge deres bevidsthed om nytteværdien af Europa i dagligdagen; opfordrer til, at Kommissionen opretter et kontor i hver enkelt region i den yderste periferi under hensyntagen til, at mange af disse regioner er øhavsregioner, består af mange (og geografisk opdelte) områder og ligger fjernt fra hinanden;

10.  anbefaler en bedre udnyttelse af de forskellige platforme for udveksling på administrativt niveau, såsom programmet TAIEX-REGIO PEER 2 PEER for samhørighedsfonde eller TAIEX-EIR PEER 2 PEER på miljøområdet og endvidere den europæiske interessentplatform for cirkulær økonomi;

11.  foreslår, at der oprettes et "Erasmus" for de myndigheder, der er ansvarlige for forvaltningen af EU-midler i regionerne i den yderste periferi, for at sikre udveksling af bedste praksis og eksempler med henblik på at optimere anvendelsen af samhørighedsfondene;

12.  understreger betydningen af det websted(10) om statistikker fra regionerne i den yderste periferi (Eurostat), der gennemføres i samarbejde med de statistiske tjenester i Portugal, Spanien og Frankrig og regionerne i den yderste periferi; beklager manglen på omfattende data om Saint-Martin, som gør det umuligt at foretage omfattende og komparative analyser af alle regionerne i den yderste periferi; opfordrer indtrængende Kommissionen og navnlig Eurostat til at indsamle pålidelige, aggregerede og ajourførte data fra alle regionerne i den yderste periferi, som gør det muligt at foretage sektoranalyser og vurdere virkningerne af gennemførelsen af EU's politikker i regionerne i den yderste periferi;

C.Opbygning af fremtiden

13.  opfordrer til, at regionerne i den yderste periferi integreres bedre i drøftelserne på konferencen om Europas fremtid, navnlig gennem formandskonferencen for regionerne i den yderste periferi, for at berige den med et perspektiv fra den yderste periferi og sikre en effektiv anvendelse af artikel 349 i TEUF i de forskellige kommende EU-programmer og -politikker;

14.  fremhæver, at dialogen med borgerne er et grundlæggende element med hensyn til at skabe nærhed og bygge broer mellem regionerne i den yderste periferi og EU-institutionerne; opfordrer i denne forbindelse Kommissionen til at intensivere denne dialog, navnlig i regionerne i den yderste periferi;

15.  opfordrer Kommissionen til i fællesskab at udvikle en ny strategi for og sammen med regionerne i den yderste periferi, som er tilpasset de lokale realiteter og behov og afspejler Europa-Parlamentets henstillinger og er baseret på respekt for deres særlige karakteristika, konsolidering af EU's regelsæt og optimering af eksisterende ordninger, på innovation og værdsættelse af regionerne i den yderste periferi som "løsningsområder";

16.  anbefaler, at der udarbejdes en reel handlingsplan for dette nye strategiske partnerskab med deltagelse af centrale aktører, herunder nationale, regionale og lokale myndigheder, økonomiske og sociale aktører, civilsamfundet, den akademiske verden og ikkestatslige organisationer;

17.  opfordrer til, at gennemførelsen af den nye strategi og dens handlingsplan gennemføres hurtigst muligt for at bidrage til den økonomiske og sociale genopretning i regionerne i den yderste periferi;

TITEL 2: Investering i anstændige job, styrkelse af solidariteten og prioritering af unge

18.  er bevidst om, at regionerne i den yderste periferi giver EU mulighed for at udforme pilotprojekter i lyset af de socioøkonomiske og klimamæssige udfordringer, men at denne dynamik kræver en hurtigere indsats for at indhente de forsinkelser, der skyldes strukturelle ulemper, konsolidering og fredning af redskaberne til kompensation for de strukturelle ulemper, der er forbundet med den afsides beliggenhed og statussen som øsamfund, som er nødvendige for, at regionerne i den yderste periferi kan integreres fuldt ud og retfærdigt med det europæiske område;

A.Konsolidering af solidariteten

19.  opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og regionerne i den yderste periferi til at investere i regionerne i den yderste periferi og gøre bekæmpelse af fattigdom, arbejdsløshed og social udstødelse – herunder af personer med handicap – til prioriteter for den europæiske solidaritet og samtidig investere i uddannelse og erhvervsuddannelse samt fremtidige projekter, der fokuserer på innovation, navnlig social innovation, omskoling og diversificering;

20.  mener, at samhørighedspolitikken bør være mere effektiv for kvinder, der bor i regionerne i den yderste periferi, og fremme ligestilling mellem kønnene og en effektiv gennemførelse af Unionens strategi for ligestilling mellem kønnene i regionerne i den yderste periferi;

21.  understreger den vigtige rolle, som den sociale og solidariske økonomi i regionerne i den yderste periferi, der er en partner for de regionale og lokale myndigheder, spiller i bekæmpelsen af de begrænsninger, der er forbundet med regionerne i den yderste periferi, fattigdom og social udstødelse, samt i skabelsen af arbejdspladser og udviklingen af initiativer i disse regioner i overensstemmelse med de forskellige europæiske strategier; opfordrer til, at denne situation anerkendes på europæisk plan, og at denne almennyttige sektor får direkte adgang til EU's tilskud;

B.Beskyttelse af sundheden

22.  understreger, at de særlige forhold i regionerne i den yderste periferi gør dem ekstra sårbare over for globale hændelser som covid-19-pandemien; opfordrer derfor til, at alle erfaringer, der kan drages fra denne pandemi og fra de særlige forhold i regionerne i den yderste periferi, tages i betragtning, når der indtræffer lignende hændelser i fremtiden;

23.  foreslår, at der oprettes et forskningscenter for smitsomme tropesygdomme og sygdomme, der er hyppigt forekommende i regionerne i den yderste periferi såsom diabetes, overvægt eller visse kræftformer, og at der allokeres de nødvendige finansielle midler for at indhente forsinkelserne på sundhedsområdet i regionerne i den yderste periferi;

24.  foreslår, at der iværksættes et pilotprojekt i stil med den forberedende foranstaltning BEST for at støtte arbejdet med medicinske planter i regionerne i den yderste periferi;

C.Unge: En prioritet hvad angår foranstaltninger og resultater

25.  gentager, at de unges styrke i regionerne i den yderste periferi er et vigtigt aktiv, som ofte ikke bliver tilstrækkeligt værdsat, og at det bør prioriteres at finde konkrete løsninger ved i massivt omfang at mobilisere EU-midler til uddannelse, erhvervsuddannelse og støtte, boliger og anstændigt arbejde af høj kvalitet til unge;

26.  understreger i denne forbindelse behovet for at investere i alle uddannelsesniveauer og livslang læring i regionerne i den yderste periferi med henblik på at bekæmpe skolefrafald; opfordrer indtrængende Kommissionen til at betragte uddannelse som et "prioriteret mål" for udviklingen af regionerne i den yderste periferi ved at bistå de regionale og lokale myndigheder med at udforme offentlige politikker, der stimulerer unge og tilbyder dem nye attraktive muligheder for uddannelse, erhvervsuddannelse, kvalifikation og omskoling på lokalt og regionalt plan, herunder digitale færdigheder, ved klasseundervisning eller fjernundervisning, således at de kan opbygge et forløb, der giver dem anerkendte færdigheder;

27.  tilskynder til mobilisering af europæiske fonde med henblik på dels at oprette "ekspertisecampusser" i regionerne i den yderste periferis geografiske områder gennem fremme af forbindelserne mellem skoler, universiteter og uddannelsescentre i regionerne i den yderste periferi og dels forskningscentre med henblik på bedre at undersøge og få kendskab til biodiversiteten i regionerne i den yderste periferi;

28.  påpeger i forbindelse med ungdomsarbejdsløsheden i regionerne i den yderste periferi behovet for at skabe specifikke ordninger, navnlig gennem ungdomsbeskæftigelsesinitiativet; glæder sig i denne henseende over oprettelsen af en yderligere bevilling til regionerne i den yderste periferi under ESF+ for 2021-2027 og opfordrer de pågældende regioner til at gribe denne nye finansieringskilde til at støtte beskæftigelsesegnethed, mobilitet og uddannelse i regionerne i den yderste periferi;

29.  opfordrer Kommissionen til at styrke de unges beskæftigelsesmuligheder i regionerne i den yderste periferi ved at oprette en digital kvikskranke i tilknytning til den private sektor, universiteter og lokale myndigheder med det formål at støtte søgningen efter et første job, oprettelsen eller overtagelsen af virksomheder i regionerne i den yderste periferi;

D.Styrkelse af integrationen af realiteterne i regionerne i den yderste periferi i Erasmus+

30.  opfordrer til, at der i forbindelse med gennemførelsen af Erasmus+- programmet ydes maksimal støtte til studerende fra regionerne i den yderste periferi med en øget finansiering, hvis det er nødvendigt for at dække de reelle rejseudgifter, og til at fremme mobiliteten i tredjelande i det geografiske, kulturelle og historiske nærområde for hver region i den yderste periferi og udveksling inden for regionerne i den yderste periferi;

31.  understreger ligeledes, at det er afgørende at øge deltagelsen af regionerne i den yderste periferi i alle foranstaltningerne under Erasmus+-programmet og fremme et stærkt samarbejde og mobilitetsudvekslinger mellem uddannelsesmæssige, sociale og sportslige institutioner;

TITEL 3: Udvikling af bæredygtig og retfærdig vækst, iværksættelse af en grøn og blå økonomi og skabelse af nye job i retning af klimaneutralitet inden 2050

32.  understreger betydningen af at fremme lokale initiativer ved at støtte alle produktionsvirksomheder i regionerne i den yderste periferi med særlig vægt på meget små, små og mellemstore virksomheder samt turisme, håndværk, industri, byggeri og den digitale sektor; understreger behovet for bæredygtige og modstandsdygtige innovative investeringer;

33.  opfordrer regionerne i den yderste periferi til at tilslutte sig "Local2030 Islands Network" og udvikle resultattavler for bæredygtig udvikling for bedre at dele deres løsninger;

34.  gentager, at der er behov for at gøre erhverv, der er knyttet til landbrug, husdyrbrug, fiskeri og havet samt miljøbeskyttelse mere attraktive i regionerne i den yderste periferi, da de har en afgørende betydning for regionernes økonomiske, sociale og miljømæssige struktur, med ekstra støtte til de yngste;

A.Landbrugspolitik og den grønne økonomi

35.  understreger behovet for at indarbejde de særlige forhold og landbrugsmodellerne i regionerne i den yderste periferi i de strategiske planer og forvaltningen af programmerne for udvikling af landdistrikterne under den fælles landbrugspolitik med henblik på en mere regionaliseret og fleksibel tilgang;

36.  opfordrer til opretholdelse eller endog styrkelse af de specifikke foranstaltninger og finansielle bevillinger under POSEI-ordningen med henblik på at nå målene om fødevareuafhængighed, agroøkologisk omstilling, grøn vækst, diversificering og evne til at reagere hensigtsmæssigt over for markedskriser i regionerne i den yderste periferi; minder om, at beløbene for POSEI-ordningen ikke er blevet ajourført på baggrund af inflationen i modsætning til, hvad der er sket med andre betalinger under den fælles landbrugspolitik;

37.  fastholder, at POSEI-ordningen er afgørende for at fremme den økonomiske og sociale samhørighed i EU, for at bevare miljøet i landdistrikterne og bekæmpe affolkning i regionerne i den yderste periferi, og understreger i denne forbindelse Kommissionens positive evaluering af POSEI-ordningen;

38.  bemærker, at afskaffelsen af kvoter og garantipriser, der blev indledt med reformen af den fælles markedsordning for sukker i 2005, har svækket sukkerrørsproducenterne i regionerne i den yderste periferi; understreger nødvendigheden af at forlænge samtlige særordninger, der er gennemført under artikel 349 i TEUF, for at sikre denne industris konkurrenceevne varigt; anmoder om, at der indføres en støttemekanisme for sukkerrørsavlerne, hvis der sker et fald i sukkerpriserne på verdensmarkedet;

39.  opfordrer Kommissionen til at forhøje de budgetter, der er øremærket til kampagner til at fremme, skabe øget bevidsthed om og værdsætte Unionens kvalitetsordninger, navnlig:

40.  støtter fra jord til bord-strategien, som yderligere begrænser brugen af plantebeskyttelsesmidler i EU, men understreger behovet for at tage hensyn til de særlige forhold i tropiske og subtropiske kulturer i regionerne i den yderste periferi og for at ledsage omstillingen;

41.  gentager endelig, at det er vigtigt at fastholde ELFUL's medfinansieringssats for regionerne i den yderste periferi på 85 %, navnlig for at genoprette, bevare og forbedre biodiversiteten inden for landbrug og skovbrug og for at fremme udviklingen af landdistrikterne i regionerne i den yderste periferi;

B.Fiskeripolitik og den blå økonomi

42.  bekræfter den blå økonomis grundlæggende rolle i og for regionerne i den yderste periferi; opfordrer til, at der indføres naturbaserede løsninger, og understreger behovet for at respektere balancen mellem havressourcer og udviklingen af maritime aktiviteter;

43.  opfordrer Kommissionen til at oprette pilotprojekter i regionerne i den yderste periferi med fokus på den blå økonomi og uddannelse heri med henblik på at give disse regioner en førende position inden for havforvaltning og til at støtte innovation og forskning, herunder inden for hydrobiologisk nedbrydelige materialer, med henblik på omstillingen til en cirkulær økonomi, uden dog at betragte disse materialer som et middel til at afhjælpe havforurening;

44.  opfordrer til, at de specifikke foranstaltninger under den fælles fiskeripolitik inden for rammerne af Den Europæiske Hav- og Fiskerifond (EHFAF) styrkes med henblik på at nå målet om fødevareuafhængighed og støtte den blå vækst i regionerne i den yderste periferi, navnlig ved at tilvejebringe effektive og pragmatiske løsninger for transport af fiskeriprodukter i regionerne i den yderste periferi, så de hurtigt og i optimal kvalitet kan nå ud til de førende markeder;

45.  er bekymret over, at fiskerflåderne i regionerne i den yderste periferi undertiden er nedslidte og aldrende, og over følgerne af denne fare for fiskerne og miljøet; påpeger, at fiskeriet i disse regioner i vid udstrækning er baseret på traditionelle metoder, og beklager derfor, at fornyelsen af de ikkeindustrielle fiskerflåder i regionerne i den yderste periferi ikke kan støttes under EHFAF for perioden 2021-2027, forudsat at der er balance mellem fiskerikapaciteten og fiskerimulighederne i regionerne i den yderste periferi (overholdelse af maksimalt bæredygtigt udbytte);

46.  opfordrer indtrængende Kommissionen til at hjælpe medlemsstaterne med at forbedre indsamlingen af de videnskabelige data, der er nødvendige for at opfylde betingelserne for støtte til fornyelsen af fiskerflåderne i regionerne i den yderste periferi;

47.  minder om, at Kommissionen inden for rammerne af artikel 29, litra d), i EHFAF-forordningen har forpligtet sig til at udarbejde en midtvejsevalueringsrapport vedrørende kapitlet om regionerne i den yderste periferi (kapitel V) og undersøge behovet for at indføre en særskilt forordning for fiskeriet i regionerne i den yderste periferi;

48.  opfordrer Kommissionen og Rådet til fra 2027 at oprette et støtteinstrument svarende til POSEI for hav- og fiskerisektoren i regionerne i den yderste periferi med henblik på at sikre finansiering til at opfylde disse regioners specifikke behov;

49.  minder om behovet for at beskytte regionerne i den yderste periferi ved indgåelsen af fiskeriaftaler med tredjelande;

C.Mod en bæredygtig turisme

50.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til kraftigt at støtte turistsektoren i regionerne i den yderste periferi med henblik på at fremme genopretning og bæredygtig vækst og gennemføre den nødvendige sociale, miljømæssige og digitale omstilling af sektoren, navnlig i SMV'er;

51.  gentager behovet for at fokusere på bæredygtig turisme ved at støtte innovative pilotprojekter til fremme af grønnere og digitale løsninger med fokus på at udnytte og respektere regionernes naturlige potentiale gennem økoturismeprojekter;

52.  anmoder om, at der på sigt etableres et særligt europæisk mærke for den bæredygtige turisme, som også omfatter aspekter som kvalitet, tilgængelighed og inklusion med særlig vægt på regionerne i den yderste periferi;

D.Miljø, biodiversitet, klima og energi

53.  glæder sig over, at den grønne pagt og EU's biodiversitetsstrategi for 2030 tager hensyn til det ekstraordinære biodiversitetspotentiale i regionerne i den yderste periferi;

54.  støtter kraftigt fremme af FN's verdensmål for bæredygtig udvikling og princippet om ikke at "gøre væsentlig skade" som omhandlet i artikel 17 i forordning (EU) 2020/852 om taksonomi(11);

55.  er bekymret over den stigende hyppighed og voldsomhed af vejrfænomener i regionerne i den yderste periferi, som er direkte knyttet til klimaændringerne, og gentager, at der er behov for en stærk indsats på alle niveauer for at koordinere de investeringer, der er nødvendige for tilpasning, modstandsdygtighed og forebyggelse i lyset af disse øgede klimatrusler; anbefaler en øget mobilisering af EU-civilbeskyttelsesmekanismen;

56.  minder om, at de særlige udfordringer, som regionerne i den yderste periferi står overfor, såsom den stigende vandstand i havene, stigningen i havtemperaturer og stigningen i hyppigheden af jordskælv og oversvømmelser, der kræver, at EU's lovgivningsmæssige rammer tager højde for disse særlige forhold og om nødvendigt tillader undtagelser og skaber finansielle og tekniske incitamenter;

57.  understreger, at gennemførelsen af biodiversitetsstrategien i regionerne i den yderste periferi bør koordineres med indsatsen for en bæredygtig udvikling af landbrugs-, skovbrugs- samt fiskeri- og akvakultursektoren i disse regioner;

58.  tilskynder til skabelse af nye miljørelaterede job og støtte til aktører, der beskæftiger sig med beskyttelse af biodiversiteten og miljøet, herunder foreninger og NGO'er, og i denne henseende til at styrke partnerskabsprincippet;

59.  opfordrer til, at det nye videncenter for biodiversitet, der er omhandlet i EU's biodiversitetsstrategi for 2030, sikrer en bedre inddragelse af data fra alle europæiske oversøiske områder og udvikler en oversøisk tilgang til EU's naturgenopretningsplan;

60.  opfordrer Kommissionen og de relevante medlemsstater til at fremme og aktivt støtte naturbeskyttelses- og genopretningsmål i regionerne i den yderste periferi, og opfordrer endvidere til at oprette et naturnetværk på tværs af regionerne i den yderste periferi:

61.  advarer om, at de unges flugt fra de mest isolerede egne af regionerne i den yderste periferi har en negativ indvirkning på skovplejekapaciteten og øger risikoen for brande på grund af manglende forvaltning af disse ressourcer og spredning af invasive planter; efterlyser ordninger til beskyttelse af vores miljø ved at bekæmpe affolkning, tiltrække og fastholde flere mennesker på disse steder og fremme aktiviteter forbundet med bæredygtigt landbrug og natur;

62.  glæder sig over, at LIFE-programmet rummer BEST-initiativet; anbefaler stærkt, at der årligt tildeles mindst 8 mio. EUR til dette BEST-initiativ for at bistå områderne med gennemførelsen af EU's nye biodiversitetsstrategi, ifølge hvilken mindst 30 % af land- og havområderne skal være beskyttet; foreslår, at der udarbejdes en indvirkningsvurdering af en eventuel anvendelse af Natura 2000-programmet på de franske regioner i den yderste periferi for at finde frem til, hvilke redskaber der er bedst egnet til at beskytte biodiversiteten og miljøet i disse regioner;

63.  bekræfter målet om at opnå energiuafhængighed i regionerne i den yderste periferi og støtter kraftigt målet om at opnå 100 % vedvarende energi i regionerne i den yderste periferi ved at udfase anvendelsen af fossile brændstoffer og ved at forstærke det voksende potentiale for bæredygtig og vedvarende energi, herunder på det åbne hav, i overensstemmelse med Parisaftalen og EU's forpligtelse til at blive CO2-neutral senest i 2050 og opfylde klimamålene i 2030;

64.  opfordrer til støtte til forbedring af boligernes energieffektivitet i regionerne i den yderste periferi; fremhæver de særlige forhold og hindringerne for at skaffe materialer, der er godkendt til dette formål; bekræfter betydningen af fonden for retfærdig omstilling og REACT-EU-instrumentet, som finansierer omstillingen i regionerne i den yderste periferi;

E.En integreret og udnyttet cirkulær økonomi

65.  mener, at den cirkulære økonomi, målet om nulforurening, energieffektivitet og bevarelse af biodiversitet bør være grundlæggende principper for denne nye strategi med regionerne i den yderste periferi og bør føre til en mere bæredygtig praksis med henblik på bevarelse af områder, udvikling og beskæftigelse;

66.  opfordrer til at foreslå en stærk støtte til regionerne i den yderste periferi for at fremme en ny bæredygtig økonomisk model med strukturelle initiativer til udvikling af den cirkulære økonomi og fremme beskæftigelsen og de nye såkaldt "grønne" job;

67.  understreger behovet for at integrere den cirkulære økonomi i affaldshåndteringspolitikkerne i regionerne i den yderste periferi; anbefaler stærkt, at der udvikles innovative løsninger til reduktion og til genanvendelse af affald i regionerne i den yderste periferi; advarer om kompleksiteten af og omkostningerne ved affaldshåndtering i regionerne i den yderste periferi, som kræver støtte til investeringer i infrastruktur med henblik på at fremme omstillingen til en cirkulær økonomi;

68.  opfordrer ligeledes Kommissionen til at oprette et center for bekæmpelse af havforurening i regionerne i den yderste periferi og støtte udviklingen af infrastruktur til indsamling og behandling af affald;

69.  anmoder Kommissionen om at opfordre til, at der indgives ansøgninger om projekter for videnskabelig forskning i regionerne i den yderste periferi inden for rammerne af Horisont Europa-programmet, i forlængelse af resultaterne af Horisont 2020-programmet;

TITEL 4: Tilpasning til udfordringerne og mulighederne i en globaliseret verden

70.  påpeger, at regionerne i den yderste periferi har et stærkt potentiale og specifikke aktiver, som kan gavne hele Unionen, og at Europa skal satse på regionerne i den yderste periferi og deres samarbejde med nabolandene for at fremme sine demokratiske værdier og miljømæssige og sociale mål;

71.  opfordrer Kommissionen til at udarbejde og fremme makroregionale strategier for regionerne i den yderste periferi i deres respektive geografiske områder og samtidig undersøge alle muligheder for bedre koordinering i praksis af de forskellige EU-fondes samtidige interventioner (dvs. EFRU, OLT-afgørelsen og et globalt Europa (instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde));

72.  opfordrer ligeledes Kommissionen til at tage hensyn til regionerne i den yderste periferi i den makroregionale strategi for Atlanterhavet ved at inkludere temaer, der er mere passende for disse regioner;

73.  tilskynder til anvendelse af den nye komponent, der er tiltænkt samarbejde med regionerne i den yderste periferi i det nye Interregprogram;

74.  understreger behovet for at øge, fremme og fortsætte udviklingen af samarbejdsprojekter mellem de forskellige regioner i den yderste periferi for at udnytte deres geostrategiske og geoøkonomiske situation og udveksling af bedste praksis;

A.Fair og hensigtsmæssig konkurrencepolitik

75.  understreger behovet for at beskytte økonomierne i regionerne i den yderste periferi mod aggressive handelspraksisser såsom aflastningsmarkeder og misbrug af monopolstillinger;

76.  opfordrer indtrængende Kommissionen til at tage behørigt hensyn til regionerne i den yderste periferis særlige karakteristika, herunder deres afsides beliggenhed i forhold til det europæiske kontinent og deres markeders ringe størrelse, i forbindelse med gennemførelsen af dens politik på konkurrenceområdet, og understreger, at det er nyttigt med en undtagelse fra bestemmelserne om statsstøtte for regionerne i den yderste periferi;

77.  glæder sig over tilpasningen af den europæiske lovgivning om statsstøtte til de krisesituationer, der skyldes covid-19; opfordrer Kommissionen til at undersøge behovet for permanent opretholdelse af nogle af disse ekstraordinære foranstaltninger for regionerne i den yderste periferi sammen med opretholdelsen af de foranstaltninger, der allerede eksisterer for disse regioner i den generelle gruppefritagelsesforordning(12) og i retningslinjerne for regional statsstøtte;

78.  opfordrer til, at der skabes en særlig status for virksomheder i regionerne i den yderste periferi for at øge deres konkurrenceevne, navnlig i deres regionale områder;

B.Transport og kontakt til omverdenen

79.  fastholder, at der er alvorlige begrænsninger for regionerne i den yderste periferi som følge af afsides beliggenhed, lav konnektivitet, afhængighed af havne og lufthavne samt deres terrænforhold; mener, at det er nødvendigt at indføre en transportpolitik, der er fuldt ud tilpasset til realiteterne i regionerne i den yderste periferi inden for rammerne af EFRU og Connecting Europe-faciliteten (CEF); opfordrer også Kommissionen til at indføre et transportprogram under POSEI som et supplerende redskab til at kompensere for disse akkumulerede ulemper og tab;

80.  insisterer på behovet for at konsolidere og udvikle søfarts- og flyforbindelserne ikke kun mellem regionerne i den yderste periferi indbyrdes, men også med det europæiske kontinent og tilstødende tredjelande, for at forbedre deres kontakt til omverdenen;

81.  understreger nødvendigheden af at tilskynde regionerne i den yderste periferi til at anvende mere bæredygtig og mindre forurenende transport ved at udnytte alternativer til fossil energi;

82.  bifalder den europæiske vilje til at udnytte miljøvenlig søtransport og innovative havneaktiviteter med henblik på at reducere kulstof- og miljøfodaftrykket i Unionen og opfordrer til, at regionerne i den yderste periferi får gavn heraf;

83.  understreger nødvendigheden af at minimere omkostningerne til passager- og godstransport for at garantere princippet om territorial samhørighed og kontinuitet samt lige muligheder for alle borgere; opfordrer til, at priserne på lufttransport (til og fra regionerne i den yderste periferi), landtransport (internt mellem byer) og søtransport (mellem regioner og øer) fastholdes; vurderer i denne forbindelse, at der bør overvejes undtagelser for regionerne i den yderste periferi i forbindelse med CO2-kvotehandelssystemet for både sø- og lufttransport og om nødvendigt finansielle og tekniske incitamenter;

84.  opfordrer indtrængende Kommissionen til at sikre, at CEF omfatter en særlig opfordring til regionerne i den yderste periferi med tilpassede støttekriterier, så der kan ydes støtte til alternativ og bæredygtig brændstofinfrastruktur i regionernes største havne samt til mobilitet i byer og til luftfart;

85.  opfordrer også Kommissionen til i forbindelse med revisionen af forordning (EU) nr. 1315/2013 om det transeuropæiske transportnet(13) at indarbejde regionerne i den yderste periferi ved at sikre sammenkobling mellem hovednettet og det samlede net og ved at lempe rammekonceptet for motorveje til søs;

86.  mener, at det er nødvendigt, at Kommissionen yder teknisk bistand for at lette adgangen for regionerne i den yderste periferi til EU-finansiering, navnlig til projekter, der er knyttet til den grønne pagt og opbygningen af større infrastruktur under InvestEU-programmet;

C.Det digitale område og rumsektoren

87.  glæder sig over forslaget i programmet for et digitalt Europa, som søger at bidrage til større konnektivitet og bedre digitale færdigheder i regionerne i den yderste periferi; opfordrer Kommissionen til at yde den tekniske bistand, der er nødvendig til at oprette europæiske digitale innovationscentre i regionerne i den yderste periferi, sådan som der er lagt op til i programmet for et digitalt Europa;

88.  understreger behovet for at sikre digital konnektivitet i regionerne i den yderste periferi på linje med den europæiske digitale dagsorden som et redskab til økonomisk udvikling og lige muligheder i en globaliseret og stærkt digitaliseret verden;

89.  gør opmærksom på det forhold, at satellitterne yder en uafbrudt konnektivitet med meget høj kapacitet, hvilket er vigtigt for at overvinde den digitale kløft, navnlig i regionerne i den yderste periferi; opfordrer derfor Kommissionen til at ajourføre den europæiske rumstrategi med specifikke foranstaltninger for regionerne i den yderste periferi;

D.Handelspolitik

90.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at regionerne i den yderste periferi drager fuld fordel af de internationale aftaler (økonomiske partnerskabsaftaler (ØPA), frihandelsaftaler (FTA) osv.), der er indgået mellem EU og tredjelande, ved at oprette en taskforce om handelspolitikkens indvirkning på regionerne i den yderste periferi, som på effektiv vis inddrager regionerne i den yderste periferi, herunder repræsentanter for disses erhvevssektorer;

91.  opfordrer Kommissionen til at gennemføre en undersøgelse, der måler den kumulative effekt af handelsaftaler med tredjelande om den socioøkonomiske udvikling i regionerne i den yderste periferi;

92.  opfordrer til overholdelse af europæiske miljømæssige og sociale standarder i handelsaftaler med tredjelande og ønsker, at overholdelsen af disse aftaler sikres gennem effektive og operationelle foranstaltninger;

93.  bemærker, at det stigende antal handelsaftaler, der indgås med tredjelande, der producerer samme landbrugsprodukter til eksport som regionerne i den yderste periferi, men under anderledes sociale og miljømæssige forhold, kan fordreje konkurrencen og ændre fordelingen af markedet ved at true konkurrenceevnen for EF-producenter af disse fødevarer;

94.  opfordrer til en differentieret behandling til fordel for produkterne fra regionerne i den yderste periferi i alle genforhandlinger af ØPA'erne og FTA'erne for at sikre en passende balance mellem beskyttelsen af følsomme landbrugsprodukter og beskyttelsen af Unionens offensive interesser, idet man for produkterne fra regionerne i den yderste periferi bl.a. indfører overgangsperioder og passende kvoter samt i visse tilfælde undtagelser for de mest følsomme produkter såsom specialsukker;

95.  minder om den fælles erklæring fra de tre institutioner, der er vedføjet som bilag til forordningen om stabiliseringsmekanismen ved Ecuadors tiltrædelse af aftalen mellem EU på den ene side og Peru og Colombia på den anden side, i henhold til hvilken Kommissionen vil analysere markedsudviklingen efter mekanismens udløb, og at den, hvis situationen for de europæiske bananproducenter forværres, vil gribe ind efter høring af interesserede parter;

96.  anbefaler, at den øverste ansvarlige for håndhævelse af handelsaftaler (Chief Trade Enforcement Officer) foretager en specifik kontrol for at undgå diskriminerende situationer for regionerne i den yderste periferi, og opfordrer til, at princippet om "overensstemmelse" anvendes på import af økologiske produkter fra tredjelande;

E.Fremme af kulturel udvikling

97.  understreger, at regionerne i den yderste periferi er ambassadører for udvidelsen af EU's indflydelsessfære, og at de udgør en reel mulighed for Unionens eksterne politikker på grund af deres nærhed og direkte forbindelser til et stort antal tredjelande;

98.  understreger fordelene ved de geostrategiske positioner for og de historiske forbindelser mellem flere regioner i den yderste periferi i Atlanterhavet og det amerikanske kontinent og de caribiske østater; anbefaler, at man udnytter disse områders privilegerede position med henblik på at stimulere EU's internationale forbindelser i regionen;

99.  minder om, at kultur er afgørende for personlig udvikling og gensidig berigelse; mener, at det er nødvendigt i højere grad at støtte udvekslinger inden for kultur;

100.  opfordrer til beskyttelse af og støtte til de regionale sprog i regionerne i den yderste periferi, som både er kulturelle aktiver og vektorer for makroregional integration og deling;

F.Migrationspolitik

101.  bemærker med bekymring virkningen af migrationsstrømmene i regionerne i den yderste periferi; er bekymret over situationen for uledsagede mindreårige migranter i regionerne i den yderste periferi og opfordrer til anvendelse af de højeste humanitære modtagelsesstandarder, der er tilpasset disse mindreårige; understreger behovet for en human tilgang, der kan sikre en effektiv forvaltning af migrationsstrømme i overensstemmelse med den nye pagt om migration og asyl og Unionens værdier;

102.  opfordrer til, at der gøres brug af midlerne fra Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden og af specifikke supplerende midler til at yde øget støtte til medlemsstater, hvis regioner i den yderste periferi er under alvorligt migrationspres;

o
o   o

103.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Regionsudvalg, medlemsstaterne og formandskonferencen for regionerne i den yderste periferi.

(1) EUT C 316 af 6.8.2021, s. 2. (2) EUT C 270 af 7.7.2021, s. 2. (3) EUT C 28 af 27.1.2020, s. 40. (4) EUT C 232 af 16.6.2021, s. 28. (5) EUT C 334 af 19.9.2018, s. 168. (6) EUT C 298 af 23.8.2018, s. 92. (7) EUT C 285 af 29.8.2017, s. 58. (8) EUT C 258 E af 7.9.2013, s. 1. (9) https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/demography_report_2020_n.pdf (10) https://ec.europa.eu/eurostat/cache/RCI/#?vis=outermost.population⟨=fr (11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852 af 18. juni 2020 om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer og om ændring af forordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198 af 22.6.2020, s. 13). (12) Kommissionens forordning (EU) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse kategorier af støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L 187 af 26.6.2014, s. 1). (13) EUT L 348 af 20.12.2013, s. 1

Europa-Parlamentets beslutning af 14. september 2021 om en ny tilgang til havstrategien for Atlanterhavsområdet (2020/2276(INI))

P9_TA(2021)0369 A9-0243/2021

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til artikel 174, 225 og 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 23. juli 2020 med titlen "En ny tilgang til havstrategien for Atlanterhavsområdet – Handlingsplan for Atlanterhavsområdet 2.0: En ajourført handlingsplan, der skal sikre en bæredygtig, modstandsdygtig og konkurrencedygtig blå økonomi i Unionens Atlanterhavsområde" (COM(2020)0329),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 20. maj 2020 med titlen "EU's biodiversitetsstrategi for 2030: Naturen skal bringes tilbage i vores liv" (COM(2020)0380),

–  der henviser til den aftale, der blev vedtaget på den 21. partskonference under De Forende Nationers rammekonvention om klimaændringer (COP21) i Paris den 12. december 2015 (Parisaftalen)(1),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 med titlen "Den europæiske grønne pagt" (COM(2019)0640),

–  der henviser til sin beslutning af 15. januar 2020 om den europæiske grønne pagt(2),

–  der henviser til den første handlingsplan for Atlanterhavsområdet af 13. maj 2013 (COM(2013)0279) og midtvejsevalueringen heraf af 23. februar 2018 (SWD(2018)0049),

–  der henviser til EU's strategier af 10. juni 2009 for Østersøområdet (COM(2009)0248), af 8. december 2010 for Donauområdet (COM(2010)0715), af 28. juli 2015 for Alperegionen (COM(2015)0366) og af 17. juni 2014 for området omkring Adriaterhavet og Det Joniske Hav (COM(2014)0357) og sine beslutninger om disse strategier(3),

–  der henviser til konventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr og planter(4),

–  der henviser til Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper og vilde dyr (habitatdirektivet)(5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/147/EF af 30. november 2009 om beskyttelse af vilde fugle (fugledirektivet)(6),

–  der henviser til sin beslutning af 16. januar 2020 om det 15. møde i partskonferencen under konventionen om den biologiske mangfoldighed (COP15)(7),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1060 af 24. juni 2021 om fælles bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond Plus, Samhørighedsfonden, Fonden for Retfærdig Omstilling og Den Europæiske Hav-, Fiskeri- og Akvakulturfond og om finansielle regler for nævnte fonde og for Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden, Fonden for Intern Sikkerhed og instrumentet for finansiel støtte til grænseforvaltning og visapolitik(8),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1059 af 24. juni 2021 om særlige bestemmelser for målet om europæisk territorialt samarbejde (Interreg), der støttes af Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og de eksterne finansieringsinstrumenter(9),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 af 11. december 2013 om den fælles fiskeripolitik, ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1954/2003 og (EF) nr. 1224/2009 og ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2371/2002 og (EF) nr. 639/2004 samt Rådets afgørelse 2004/585/EF(10),

–  der henviser til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 12. juni 2018 om Den Europæiske Hav- og Fiskerifond og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 508/2014 (COM(2018)0390),

–  der henviser til sin beslutning af 28. november 2019 om klima- og miljøkrisen(11),

–  der henviser til Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse af 19. marts 2021 om Kommissionens meddelelse "En ny tilgang til havstrategien for Atlanterhavsområdet – Handlingsplan for Atlanterhavsområdet 2.0: En ajourført handlingsplan, der skal sikre en bæredygtig, modstandsdygtig og konkurrencedygtig blå økonomi i Unionens Atlanterhavsområde",

–  der henviser til sin beslutning af 25. marts 2021 om udarbejdelse af en EU-strategi for bæredygtig turisme(12),

–  der henviser til rapporten fra Kommissionens Mission Board for Healthy Oceans, Seas, and Coastal and Inland Waters (missionsudvalg for sunde have, kystfarvande og indre farvande) af 21. september 2020 med titlen "Mission Starfish 2030: Restore our Ocean and Waters by 2030" (mission søstjerne 2030: genopret vores have og farvande senest i 2030),

–  der henviser til Rådets konklusioner af 5. juni 2019 om gennemførelsen af EU's makroregionale strategier,

–  der henviser til sin beslutning af 9. marts 2011 om en EU-strategi for Atlanterhavsregionen(13),

–  der henviser til sin beslutning af 13. september 2012 om EU’s samhørighedspolitiske strategi for Atlanterhavsområdet(14),

–  der henviser til Kommissionens rapport af 20. maj 2014 om forvaltningen af makroregionale strategier (COM(2014)0284),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 26. januar 2011 om regionalpolitikkens bidrag til bæredygtig vækst i Europa 2020 (COM(2011)0017),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/52/EU af 16. april 2014 om ændring af direktiv 2011/92/EU om vurdering af visse offentlige og private projekters indvirkning på miljøet(15),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse af 17. maj 2021 om en ny strategi for en bæredygtig blå økonomi i EU – Omstilling af EU's blå økonomi med henblik på en bæredygtig fremtid (COM(2021)0240),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF af 17. juni 2008 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets havmiljøpolitiske foranstaltninger (havstrategirammedirektivet)(16),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/60/EF af 23. oktober 2007 om vurdering og styring af risikoen for oversvømmelser(17),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/42/EF af 27. juni 2001 om vurdering af bestemte planers og programmers indvirkning på miljøet(18),

–  der henviser til studiet fra sit Generaldirektorat for Interne Politikker (Temaafdeling B: Struktur- og Samhørighedspolitik) af 15. januar 2015 med titlen "New Role of Macro-Regions in European Territorial Cooperation" (En ny rolle for makroregioner i det europæiske territoriale samarbejde),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 54,

–  der henviser til udtalelser fra Transport- og Turismeudvalget og Fiskeriudvalget,

–  der henviser til betænkning fra Regionaludviklingsudvalget (A9-0243/2021),

A.  der henviser til, at Atlanterhavsområdet er alvorligt berørt af de socioøkonomiske konsekvenser af covid-19 og de negative følgevirkninger af brexit;

B.  der henviser til, at Atlanterhavsområdet er det største havområde i Den Europæiske Union;

C.  der henviser til, at kyst- og havturisme er en vigtig kilde til beskæftigelse i Atlanterhavsregionerne og er blevet særlig hårdt ramt af den socioøkonomiske krise forårsaget af covid-19-pandemien;

D.  der henviser til, at klimakrisen og den stigende vandstand i havene har alvorlige konsekvenser for alle kystlinjer og øer i Atlanterhavsområdet, hvis land- og havmiljø er skrøbeligt og unikt;

E.  der henviser til, at EU's Atlanterhavsområde omfatter Madeira, Azorerne, De Kanariske Øer, Fransk Guyana, Martinique, Guadeloupe og Saint Martin som regioner i den yderste periferi, og at den nye handlingsplan for Atlanterhavsområdet bør målrettes mod alle disse regioner og samtidig fremme et tæt samarbejde med oversøiske lande og territorier i Atlanterhavsområdet og ikke-EU-lande i Atlanterhavsområdet og deres regioner;

F.  der henviser til, at Atlanterhavsområdets samlede BNP i 2015 lå på 2 175 mia. EUR, hvilket svarer til 15 % af EU's BNP(19);

G.  der henviser til, at strategien for Atlanterhavsområdet bør omfatte materielle og immaterielle udvekslingsstrømme med de oversøiske lande og territorier og ikke-EU-lande i Atlanterhavsområdet med udgangspunkt i EU's regioner i Atlanterhavsområdet, herunder regionerne i den yderste periferi;

H.  der henviser til, at EU's nye biodiversitetsstrategi for 2030, gennemgangen af direktivet om vedvarende energi(20) og den blå økonomi er centrale elementer i omstillingen til en økonomi, der er meget energieffektiv og fuldt ud baseret på vedvarende energi, herunder styrkede bæredygtighedskriterier;

I.  der henviser til, at havene spiller en afgørende rolle i tilpasningen til klimaændringerne;

J.  der henviser til, at sunde have og bevarelse og genopretning af deres økosystemer er afgørende for menneskeheden som klimaregulatorer, producenter af iltforsyning i jordens atmosfære, værter for biodiversitet, kilder til global fødevaresikkerhed og menneskers sundhed samt til økonomiske aktiviteter såsom fiskeri, transport, skibsbygning, handel, turisme, gastronomi, vedvarende energi, forskning og sundhedsprodukter;

K.  der henviser til, at fra jord til bord-strategien sigter mod at opnå et retfærdigt, sundt og miljøvenligt fødevaresystem;

L.  der henviser til, at havne og transport som helhed spiller en vigtig rolle med hensyn til at fremme bæredygtig udvikling og overgangen til en kulstoffri økonomi baseret på vedvarende energi;

M.  der henviser til, at EU's maritime sektor også bør bidrage til at håndtere biodiversitetstab og miljøforringelse og til at opfylde målene i EU's nye biodiversitetsstrategi for 2030;

N.  der henviser til, at den reviderede handlingsplan for Atlanterhavsområdet 2.0 skal frigøre potentialet i den blå økonomi i Atlanterhavsområdet og samtidig bevare de marine økosystemer og bidrage til tilpasning til og modvirkning af klimaændringer;

O.  der henviser til, at uddannelse i blå færdigheder, fælles forskningsprojekter og øget offentlig bevidsthed om havets potentiale og skrøbelighed som naturligt miljø vil bidrage til at gøre strategien vellykket;

P.  der henviser til, at handlingsplanen for Atlanterhavsområdet 2.0 ikke indeholder nogen henvisning til de regioner i den yderste periferi i Atlanterhavsområdet, som styrker EU's maritime og atlantiske dimension;

Virkninger af strategien for Atlanterhavsområdet siden 2013

1.  påpeger det arbejde, der udføres af alle lokale, regionale, nationale og europæiske interessenter, navnlig arbejdet i Atlanterhavsstrategiudvalget;

2.  bemærker med bekymring konsekvenserne af brexit og covid-19-pandemien på hav- og kystområderne i Atlanterhavsområdet; bemærker, at den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed i disse områder som følge heraf kan blive bragt i fare, og at der er stor risiko for, at affolkningstendenserne fremskyndes;

3.  mener, at handlingsplanen for Atlanterhavsområdet fra 2013 bidrog til at skabe et mere samlet billede af, hvad der foregår i hele området, men at bidraget som følge af sit brede anvendelsesområde var begrænset med hensyn til at påvirke prioriteter og understøtte udviklingen af relevante projekter;

4.  fremhæver bestræbelserne på at fremme den internationale dimension i strategien for Atlanterhavsområdet, navnlig gennem den vellykkede Galwayerklæring om et Atlanterhavssamarbejde af 24. maj 2013 og Belémerklæringen om samarbejde om atlantisk forskning og innovation af 14. juli 2017; minder om, at den internationale dimension af handlingsplanen for Atlanterhavsområdet fra 2013 og støtten til dens gennemførelse hjælper med at forstå de igangværende forandringer i Atlanterhavet samt deres indvirkning på de forskellige kystsamfund;

5.  bemærker med beklagelse, at resultaterne generelt har været milevidt fra handlingsplanens potentiale, og beklager den manglende budgettildeling til handlingsplanen og kompleksiteten af dens forvaltningssystem;

6.  påpeger, at de 1 200 nye maritime projekter og næsten 6 mia. EUR i investeringer, som Kommissionen har markeret(21), ikke fuldt ud er et resultat af handlingsplanen for Atlanterhavsområdet fra 2013, men glæder sig over, at strategien for Atlanterhavsområdet tiltrak eller inspirerede visse af disse investeringer og projekter; beklager endvidere, at kun ca. 30 % af de markerede projekter var tværnationale(22), og at midtvejsevalueringen ikke giver et reelt overblik over de projekter, der er gennemført gennem strategien; mener, at Atlanterhavsregionerne ikke i tilstrækkelig grad har været inddraget i forvaltningen af strategien;

7.  beklager det faktum, at de bæredygtige fiskeri- og akvakultursektorer stort set ikke indgik i Kommissionens midtvejsevaluering i 2017, selv om de er omfattet af strategien for Atlanterhavsområdet fra 2013;

DEN NYE HANDLINGSPLAN 2.0: HENSTILLINGER TIL FORBEDRINGER

Generelle bemærkninger

8.  glæder sig over gennemgangen af handlingsplanen og anerkender de fremskridt, der er gjort med hensyn til dens forvaltning; beklager imidlertid, at der fortsat er forskellige mangler;

9.  glæder sig over den nye handlingsplans mere præcist definerede prioriteter i forhold til handlingsplanen for Atlanterhavsområdet 2013-2020 og opfordrer til, at der træffes praktiske foranstaltninger, som følger direkte af strategien; foreslår, at der medtages specifikke køreplaner eller milepæle for hvert mål med henblik på at gøre de fastlagte foranstaltninger mere konkrete og nemmere at evaluere;

10.  beklager, at der ikke er afsat midler i EU-budgettet til handlingsplanen for Atlanterhavsområdet; anbefaler, at de eksisterende programmer og finansieringsmuligheder under den flerårige finansielle ramme for 2021-2027, såsom Interreg, Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Connecting Europe-faciliteten og Horisont Europa, fremmer indkaldelser af forslag til projekter til håndtering af de flerdimensionelle udfordringer og muligheder i Atlanterhavsregionerne;

11.  understreger, at der er behov for større synergi mellem de forskellige EU-fonde, -strategier og -programmer, navnlig direkte forvaltede programmer og nationale og regionale programmer, for at støtte en bæredygtig, robust og konkurrencedygtig blå økonomi i Atlanterhavsregionerne; opfordrer Kommissionen til at overveje at mærke projekter, der opfylder de forskellige prioriteter og mål i den nye strategi, så det gøres lettere at finansiere dem under de relevante EU's programmer og fonde; opfordrer de involverede medlemsstater og regioner til at nævne strategien i de samhørighedspolitiske programmer og fonde, der er relevante for disse regioner;

12.  mener, at strategien kan tilskynde til fælles planlægning og udvikling af sektorer i den blå økonomi i Atlanterhavsområdet ved at følge bedste praksis inden for samarbejdsorienteret, inklusiv og tværsektoriel maritim fysisk planlægning og ved at sætte miljø-, biodiversitets- og klimahensyn i centrum og dermed bidrage til at nå EU's klima- og energimål og fremme teknologier for vedvarende offshore-energiproduktion såsom tidevands-, bølge-, sol- og vindenergi;

13.  understreger betydningen af at gøre EU's finansieringsprogrammer bredt kendt af potentielle støttemodtagere og opfordrer Kommissionen til at udarbejde en klar og forenklet vejledning om alle disse muligheder; opfordrer endvidere Kommissionen til at overveje at mærke projekter for at gøre den europæiske dimension synlig for offentligheden;

Regioner i den yderste periferi og øer

14.  beklager den kendsgerning, at der i den nye strategi for Atlanterhavsområdet kun er en kort henvisning til medlemsstaternes øer i Atlanterhavet, navnlig regionerne i den yderste periferi, selv om disse områder er stærkt afhængige af den blå økonomi for deres socioøkonomiske bæredygtighed og er hjemsted for en betydelig del af biodiversiteten i EU;

15.  minder om, at regionerne i den yderste periferi giver EU en reel atlantisk dimension, og at deres fuldstændige integration i denne strategi er afgørende for dens succes og derfor bør styrkes; minder om, at der i overensstemmelse med artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør tages højde for deres status som øsamfund, fjerne beliggenhed og lille areal for at fremme reel social, økonomisk og territorial integration, men også for at fremhæve deres unikke potentiale og særlige aktiver, såsom deres geostrategiske position;

16.  understreger betydningen af at udvikle strategier til bekæmpelse af de begrænsninger i Atlanterhavsregionerne, der skyldes fjern beliggenhed eller lav befolkningstæthed, navnlig på medlemsstaternes øer og i regionerne i den yderste periferi, ved at fremme mere bæredygtige transportforbindelser, fjerne energiafhængigheden ved at bruge vedvarende energikilder såsom sol-, tidevands- og vindenergi og udvikle koordinerede informationsnet;

Industri og beskæftigelse

17.  anbefaler, at der udvikles en industristrategi på atlantisk niveau med en stærk bæredygtig miljømæssig og socioøkonomisk komponent i den blå økonomi, og foreslår, at handlingsplanen bør fokusere på udviklingen af flagskibsindustrier samt på relevante sektorspecifikke politikker, der er specifikke for Atlanterhavsområdet eller områder, hvor yderligere bestræbelser på at styrke samarbejdet på havområdeplan har det største potentiale;

18.  opfordrer til, at der i strategien sættes kraftigt fokus på skabelse af kvalitativ beskæftigelse; mener, at principperne i den europæiske søjle for sociale rettigheder ikke i tilstrækkelig grad er sikret i den nye handlingsplan for Atlanterhavsområdet, og mener derfor, at det er nødvendigt at medtage en stærkere social dimension i strategien; opfordrer til en ambitiøs social komponent til bekæmpelse af fattigdom og social udstødelse og til fremme af kvalitativ jobskabelse og navnlig uddannelse og adgang til maritime erhverv for unge inden for områder som skibsbygning og -reparation, akvakultur og fiskeri;

Bæredygtigt fiskeri

19.  beklager, at strategien ikke nævner bæredygtigt fiskeri og bæredygtig akvakultur, selv om disse industrier spiller en afgørende socioøkonomisk og miljømæssig rolle langs Atlanterhavskysten og i regionerne i den yderste periferi; opfordrer til, at denne centrale sektor i den blå økonomi medtages i den nye strategi i tråd med Kommissionens meddelelse af 17. maj 2021 om en ny strategi for en bæredygtig blå økonomi i EU; mener, at henvisninger til disse sektorer altid bør hentyde til gennemførelsen af en økosystembaseret tilgang til maritim forvaltning;

20.  advarer mod de skadelige virkninger af overfiskning og understreger behovet for, at medlemsstaterne og regionerne i Atlanterhavsområdet samarbejder effektivt mod urapporteret ulovligt fiskeri;

21.  understreger betydningen af samarbejde mellem Kommissionen, kyststaterne ud til Atlanterhavet og agenturerne om at beskytte fiskebestande, opnå maksimalt bæredygtigt udbytte og sætte en stopper for overfiskeri;

22.  understreger, at den nye handlingsplan for Atlanterhavsområdet 2.0 bør fremme synergierne med fra jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien for 2030 med henblik på at understøtte en miljømæssigt, socialt og økonomisk bæredygtig, robust og konkurrencedygtig blå økonomi i Atlanterhavsområdet;

23.  bemærker, at Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen måske vil ændre vores aktiviteter i Atlanterhavet og den historiske dynamik i regionen;

Bæredygtig turisme

24.  understreger behovet for at udvikle intelligent og bæredygtig turisme af høj kvalitet, da dette er en afgørende sektor i den blå økonomi, og forventer, at Parlamentet og Kommissionen iværksætter pilotprojekter på dette område; opfordrer indtrængende Kommissionen til at sikre, at handlingsplanen for Atlanterhavsområdet 2.0 er i overensstemmelse med strategien for kyst- og havturisme, og opfordrer til, at der foretages en øjeblikkelig revurdering af sidstnævnte; opfordrer endvidere Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle nye former for bæredygtig hav- og kystturisme, der øger værdien af disse områder ved at diversificere de udbudte aktiviteter, samtidig med at de bevares ved at bekæmpe masseturismens skadelige virkninger på kystlinjer, miljø og kulturarv; fremhæver betydningen af den cirkulære økonomi i turistsektoren for udviklingen af mere bæredygtige praksisser, der gavner den lokale udvikling og den lokale beskæftigelse i løbet af året; bemærker det betydelige potentiale, der ligger i gastronomisk turisme, navnlig med tilknytning til fiskeri- og akvakulturprodukter;

25.  understreger betydningen af REACT-EU, som kan give Atlanterhavsregionerne et nyt afsæt gennem bæredygtig kystturisme, innovation og havneinfrastruktur; minder om, at det er nødvendigt at skabe, tilpasse og modernisere specifikke eksisterende maritime infrastrukturer såsom navigations- og fritidsstøttefaciliteter;

Søjle I – Havne som forbindelsesled og knudepunkter for den blå økonomi

26.  fremhæver betydningen af at styrke den rolle, havne langs Atlanterhavskysten spiller, og behovet for investeringer i intelligent infrastruktur samt betydningen af udvikling og bæredygtig forvaltning af havne, herunder grønne havne; understreger den grundlæggende og strategiske rolle, som havne spiller som forbindelsesled til EU, logistikplatforme, vigtige områder for turisme, energiproduktionskilder samt knudepunkter for oplagring og industri; bemærker, at det er nødvendigt hurtigt at vedtage foranstaltninger, der giver havnene mulighed for at beskytte sig selv mod følgerne af klimaændringerne, navnlig stigningen i vandstanden i havene;

27.  opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og de enkelte regioner til at fremme innovative miljømæssigt og socioøkonomisk bæredygtige projekter i Atlanterhavssektorerne, i og omkring havnene, langs alle kystlinjerne og i de maritime områder, som f.eks. opbygning af en "grøn" maritim lastningsinfrastruktur;

28.  opfordrer Kommissionen til i den nye handlingsplan for Atlanterhavsområdet at medtage flere foranstaltninger til fremme af forbindelser mellem havne og lufthavne, hvor det er relevant, ved at styrke deres bæredygtighed og udviklingen af maritime baglandsområder gennem multimodale forbindelser; beklager de vedvarende problemer med hensyn til jernbanetransportens interoperabilitet i Atlanterhavskorridoren;

29.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at færdiggøre prioriterede projekter inden for rammerne af det transeuropæiske transportnet (TEN-T) for Atlanterhavskorridoren, navnlig i grænseoverskridende områder og i forbindelse med de fremtidige TEN-T-retningslinjer og Connecting Europe-faciliteten (2021-2027), og til at fremme og investere i den fulde udvikling af TEN‑T-motorveje til søs, der forbinder øer med fastlandet;

30.  opfordrer Kommissionen og Atlanterhavsregionerne til at udvikle strategier til at fjerne flaskehalsproblemer på jernbanenettet, fortsætte udviklingen af højhastighedsnet og den sideløbende opgradering af konventionelle linjer, så der skabes kontinuitet på tværs af grænserne, udarbejde planer for en multimodal overgang til bæredygtige transportformer, støtte udviklingen af den atlantiske jernbanemotorvej, forbedre forbindelserne mellem jernbaner og havne og forbinde dem med andre større TEN-T-korridorer, navnlig korridorerne Middelhavet, Nordsøen–Middelhavet og Rhinen-Alperne, samt de øvrige linjer i Atlanterhavskorridoren under hensyntagen til EU's biodiversitetsstrategi for 2030; noterer sig med tilfredshed den planlagte tilpasning af søfartskorridorerne mellem det europæiske fastland og Irland efter brexit, og navnlig integrationen af Irland i Atlanterhavskorridoren;

31.  bifalder det arbejde, som nationale og regionale interessenter udfører for at opretholde og forbedre sikkerhedsniveauet i infrastrukturen ved at gennemføre hensigtsmæssig lovgivning, samarbejde og udveksle bedste praksis;

32.  opfordrer Kommissionen til at fremme dekarboniseringen af søtransport som et middel til at fremme investeringer, der forbedrer bæredygtighed; opfordrer Kommissionen og søtransportindustrien til at evaluere fordelene ved at etablere et europæisk partnerskab for søtransport, fremme innovation inden for sektoren, bidrage til dekarbonisering, skabe infrastruktur til lastning, oplagring og levering af alternative brændstoffer i havne og godsterminaler samt til at udvikle affaldshåndteringsplaner for havne langs Atlanterhavskysten;

Søjle II – Fremtidens blå færdigheder og viden om havene

33.  understreger behovet for at etablere netværk mellem universiteter og andre undervisningsinstitutioner på området for forskning og uddannelse i blå emner og bemærker med interesse de muligheder, der tilbydes af Erasmus+-programmet 2021-2027 i kraft af de nye initiativer med alliancer mellem europæiske universiteter og erhvervsekspertisecentre; tilskynder til, at initiativet European Blue Schools (europæiske blå skoler) videreudvikles; understreger, at specifik uddannelse i den blå økonomi, herunder gennem Den Europæiske Socialfond Plus, vil bidrage til at øge bevidstheden om marine økosystemer og om behovet for at beskytte disse ved at tackle problemet med havaffald;

34.  understreger betydningen af at bekæmpe skolefrafald og af formel og ikkeformel uddannelse med henblik på at forbedre de maritime befolkningers færdigheder og opfordrer til, at der gøres en indsats for at samordne de forskellige relevante sektorers skridt til at fremme inklusiv og konkurrencedygtig blå vækst;

35.  understreger betydningen af at iværksætte pilotprojekter i Atlanterhavsregionen inden for havforvaltning og -viden – i regionerne i den yderste periferi og andre steder – med inddragelse af universiteter, forskningscentre og søfartsskoler;

36.  glæder sig over den øgede udvikling inden for forskning i nye marine bioteknologier som følge af deres potentiale til brug i industrielle og medicinske applikationer; minder om, at innovationsprojekter og -initiativer kan bidrage til udvikling af forskningskapacitet, netværkssamarbejde og udveksling af bedste praksis;

Søjle III – Vedvarende havenergi

37.  glæder sig over initiativer, der sigter på at fremskynde tilpasningen til klimaændringer og på at nå målet om at blive et kulstofneutralt kontinent senest i 2050, såsom All Atlantic Skills Alliance og skabelsen af incitamenter til at fremme opbygningen af vedvarende energianlæg, både til havs og til lands; understreger betydningen af samarbejde blandt kyststaterne ud til Atlanterhavet om forskning og udvikling inden for nye vedvarende energikilder såsom sol-, bølge-, tidevands- og vindenergi; beklager, at vedvarende offshore-energi fortsat er underudviklet i Atlanterhavsregionen;

38.  påpeger, at en moderniseret blå økonomi i Atlanterhavsområdet kan bidrage til omstillingen til ren energi ved at udnytte det voksende potentiale i vedvarende havenergi og den bæredygtige forvaltning af det maritime rum i overensstemmelse med den europæiske grønne pagt, hvori den afgørende rolle, som produktion af vedvarende offshore-energi spiller for omstillingen til en klimaneutral økonomi, fremhæves;

Søjle IV – Sunde have og modstandsdygtige kyster

39.  beklager, at handlingsplanen for Atlanterhavsområdet 2.0 og dens søjler ikke nævner gennemførelsen af den økosystembaserede tilgang til havforvaltning som krævet i havstrategirammedirektivet(23), og understreger, at denne tilgang bør finde anvendelse på alle aktiviteter, der indgår i den blå økonomi;

40.  støtter havforskning og opfordrer Kommissionen og Atlanterhavsregionerne til i henhold til søjle IV i handlingsplanen at fremme et større fælles projekt til fjernelse af forurening i Atlanterhavet og dets havbund, at støtte oceanografisk forskning og observation på havbunden og at fremme bæredygtige foranstaltninger til forebyggelse af forurening; opfordrer i denne forbindelse til, at der udvikles foranstaltninger, der kan bidrage til beskyttelse og dekarbonisering af maritime kilder, såsom det kulstof, der produceres af fartøjer;

41.  er af den opfattelse, at den cirkulære økonomi bør udvides gennem indsamling af havaffald og genindførelse heraf i økonomien; opfordrer indtrængende Kommissionen til at støtte opførelsen af centre til indsamling og behandling af plast og andet affald fra havet, navnlig i de atlantiske regioner i den yderste periferi, som er stærkt påvirket af affald, der transporteres af havstrømme; foreslår, at der oprettes et center for forebyggelse og bekæmpelse af havforurening i en af de atlantiske regioner i den yderste periferi;

42.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne og deres regioner til forbedret risikoforebyggelses- og risikostyringskapacitet i tilfælde af hav- og landulykker og naturkatastrofer; opfordrer Kommissionen til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Agentur for Søfartssikkerhed for at støtte medlemsstaterne i at afbøde skibsfartsrelaterede miljørisici og forbedre den maritime sektors overordnede bæredygtighed og sikkerhed;

43.  glæder sig over henvisningen i handlingsplanen for Atlanterhavsområdet 2.0 til kortlægning og bevarelse af vådområder ved kysterne som led i mål 6 om at opnå mere modstandsdygtige kyster; opfordrer Kommissionen til at sikre, at disse områder har effektive forvaltningsplaner;

44.  understreger betydningen af særlige programmer under Den Europæiske Fond for Regionaludvikling/Interreg, der især er rettet mod afbødning af og tilpasning til klimaændringer og mod vurdering og forebyggelse af hydrogeologiske risici i kyst- og vådområder;

45.  opfordrer Kommissionen til i samarbejde med Den Internationale Søfartsorganisation at udarbejde ambitiøse initiativer og en køreplan for dekarbonisering af skibe baseret på en tilbundsgående konsekvensanalyse;

46.  opfordrer medlemsstaterne til at udpege store beskyttede havområder og understreger betydningen af at beskytte alle marine arter; understreger den kendsgerning, at beskyttede havområder ikke kun beskytter marine økosystemer, men også spiller en rolle, når det kommer til afbødning af og tilpasning til klimaændringer, og at de bidrager til sunde og modstandsdygtige have; gentager den opfordring, som Kommissionen fremsatte i sin biodiversitetsstrategi for 2030, til, at mindst 30 % af havområdet i EU skal beskyttes, herunder gennem områder til genopretning af fiskebestande, som fastsat i den fælles fiskeripolitik, og til, at mindst 10 % af EU's farvande klassificeres som strengt beskyttede områder(24);

47.  understreger betydningen af at tilpasse Kommissionens og medlemsstaternes bestræbelser på at forbedre havenes sundhed og forvaltning og af at fremme en bæredygtig forvaltning af deres ressourcer som skitseret i Galway- og Belémerklæringerne;

48.  understreger betydningen af rapporten om handlingsplanen for Atlanterhavsområdet med titlen "Mission Starfish 2030: Restore our Ocean and Waters" (mission søstjerne 2030: genopret vores have og farvande) og opfordrer til, at der træffes støtteforanstaltninger og koordineres med medlemsstaterne og deres regioner i forbindelse med gennemførelsen af politikker med henblik på at nå de fem generelle mål: viden, regenerering, nulforurening, dekarbonisering og forvaltning;

Forvaltning

49.  glæder sig over den kendsgerning, at Atlanterhavsregionerne nu i højere grad inddrages i forvaltningen af strategien for Atlanterhavsområdet, at de nationale delegationer frit kan indbyde repræsentanter for deres regioner til at deltage i arbejdet i det strategiske udvalg for Atlanterhavsregionen, og at Konferencen af Perifere Kystregioner er blevet bedt om at påtage sig en rådgivende rolle; påpeger i den forbindelse, at områder, landsbyer, byer og kommuner ved kysten i høj grad kan bidrage til gennemførelsen af denne handlingsplan;

50.  opfordrer til, at repræsentanter for alle de berørte regioner inddrages i de nationale delegationer, og at de oversøiske lande og territorier og ikke-EU-lande i Atlanterhavsområdet indbydes til at deltage i strategien;

51.  minder om den vellykkede model for Alperegionsstrategien med hensyn til dens forvaltningsstruktur;

52.  foreslår, at der årligt eller i hvert fald hyppigere afholdes møder mellem medlemsstaterne, de regioner, der er involveret i strategien, Kommissionen, Parlamentet og alle interessenter med det formål at fremme en bedre koordinering og hyppig overvågning af de foranstaltninger, der iværksættes af hver region; mener, at den nye forvaltningsstruktur og fremtidige møder bør gøres mere synlige;

53.  anbefaler, at parterne i strategien for Atlanterhavsområdet og medlemmerne af overvågningsudvalget for Interreg-programmet for Atlanterhavsområdet fastlægger fælles mål og beslutningsprocedurer for bedre gennemførelse af løsninger med henblik på at tackle regionale udfordringer inden for innovation, ressourceeffektivitet, miljø og kultur og dermed støtte regional udvikling og bæredygtig vækst; understreger, at Interreg-programmet for Atlanterhavsområdet ikke har den administrative og finansielle kapacitet til at være den eneste finansieringskilde for projekter, der er omfattet af strategien for Atlanterhavsområdet;

54.  opfordrer Kommissionen til i forbindelse med de specifikke mål for strategien for Atlanterhavsområdet at fokusere på de mindst udviklede regioner i Atlanterhavsområdet; mener, at det er af afgørende betydning at øge antallet af specifikke indkaldelser af forslag til projekter i Atlanterhavsregionerne, herunder for små, mellemstore og store transatlantiske projekter, vedrørende de mindre udviklede socioøkonomiske prioriteter i strategien for Atlanterhavsområdet; minder i denne forbindelse om betydningen af fuldt ud at gennemføre partnerskabsprincippet, idet socioøkonomiske partnere og andre interessenter inddrages i udarbejdelsen af samhørighedspolitikkens programmer i Atlanterhavsregionerne, også for at sikre en bedre planlægning og gennemførelse af projekterne på stedet;

55.  opfordrer indtrængende medlemsstaterne til i samarbejde med de regionale og lokale myndigheder samt andre interessenter at øge deres engagement og gennemføre fælles strategiske projekter; understreger betydningen af de strategiske sektorer, der er omfattet af denne handlingsplan, såsom transport, energi, bæredygtig turisme, miljøbeskyttelse og bæredygtig ressourceanvendelse, forskning og uddannelse;

56.  mener, at ikkestatslige miljøorganisationer, hvis aktiviteter er direkte knyttet til havet, bør inddrages mere aktivt i oprettelsen, promoveringen og gennemførelsen af nye projekter inden for uddannelse og andre sektorer, såsom beskyttelse af Atlanterhavets økosystemer og biodiversitet;

57.  opfordrer parterne i strategien for Atlanterhavsområdet til med støtte fra Kommissionen at udvikle en særlig informationsplatform for udveksling af erfaringer og bedste praksis af relevans for handlingsplanen for Atlanterhavsområdet 2.0;

58.  opfordrer indtrængende Kommissionen til at gennemgå den nuværende strategi i betragtning af de alvorlige mangler, der er konstateret;

På vej mod en makroregion i Atlanterhavsområdet

59.  minder om, at Rådet i sine konklusioner af 5. juni 2019 om gennemførelsen af EU's makroregionale strategier fortsat er åbent over for at etablere nye makroregioner; opfordrer Det Europæiske Råd til at give Kommissionen mandat til at etablere en model for en makroregion i Atlanterhavsområdet, som styrker inddragelsen af regionale myndigheder og den rolle, som de atlantiske regioner i den yderste periferi spiller i forbindelse med forvaltningen af strategien for Atlanterhavsområdet, og som fremmer ambitiøse projekter for Atlanterhavsområdet, koordinerer anvendelsen af EU-midler bedre i regionerne og arbejder på en integreret måde med fokus på synergierne mellem den maritime dimension og den økonomiske, sociale og territoriale samhørighed;

60.  opfordrer Kommissionen til at foretage en tilbundsgående analyse af de fordele, som etableringen af en makroregion i Atlanterhavsområdet kan få for medlemsstaterne og deres regioner, idet en sådan vil kunne bidrage til at imødegå de fælles udfordringer, som disse regioner står over for; opfordrer Kommissionen til i handlingsplanen og i sin analyse af etableringen af en makroregion i Atlanterhavsområdet at tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for regionerne i den yderste periferi, og understreger behovet for at tage behørigt hensyn til deres særlige karakteristika ved at udvikle specifikke strategier for hvert havområde – Caribien, Amazonbækkenet og Makaronesien – med fokus på de særlige udfordringer i regionerne i den yderste periferi, så det sikres, at ingen regioner lades i stikken;

o
o   o

61.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, medlemsstaterne og de regionale parlamenter i Frankrig, Irland, Portugal og Spanien, der er involveret i strategien, samt til Regionsudvalget og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg.

(1) EUT L 282 af 19.10.2016, s. 4. (2) EUT C 270 af 7.7.2021, s. 2. (3) Europa-Parlamentets beslutning af 17. februar 2011 om gennemførelsen af EU-strategien for Donauområdet (EUT C 188 E af 28.6.2012, s. 30); Europa-Parlamentets beslutning af 13. september 2016 om en EU-strategi for Alperegionen (EUT C 204 af 13.6.2018, s. 57); og Europa-Parlamentets beslutning af 28. oktober 2015 om en EU-strategi for området omkring Adriaterhavet og Det Joniske Hav (EUT C 355 af 20.10.2017, s. 23). (4) EUT L 75 af 19.3.2015, s. 4. (5) EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7. (6) EUT L 20 af 26.1.2010, s. 7. (7) EUT C 270 af 7.7.2021, s. 94. (8) EUT L 231 af 30.6.2021, s. 159. (9) EUT L 231 af 30.6.2021, s. 94. (10) EUT L 354 af 28.12.2013, s. 22. (11) EUT C 232 af 16.6.2021, s. 28. (12) Vedtagne tekster, P9_TA(2021)0109. (13) EUT C 199 E af 7.7.2012, s. 95. (14) EUT C 353 E af 3.12.2013, s. 122. (15) EUT L 124 af 25.4.2014, s. 1. (16) EUT L 164 af 25.6.2008, s. 19. (17) EUT L 288 af 6.11.2007, s. 27. (18) EFT L 197 af 21.7.2001, s. 30. (19) Kommissionens undersøgelse fra december 2017 med titlen "Study feeding into the mid-term review of the implementation of the Atlantic Action Plan" (undersøgelse, der indgår i midtvejsevalueringen af gennemførelsen af handlingsplanen for Atlanterhavsområdet). (20) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2001 af 11. december 2018 om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 82). (21) Europa-Kommissionen, "The Atlantic Strategy and the 2013-2020 Action Plan" (Strategien for Atlanterhavsområdet og handlingsplanen for 2013-2020), tilgået den 20. juli 2021, tilgængelig på: https://atlanticstrategy.eu/en/atlantic-strategy-glance/atlantic-strategy (22) Kommissionens undersøgelse fra december 2017 med titlen "Study feeding into the mid-term review of the implementation of the Atlantic Action Plan" (undersøgelse, der indgår i midtvejsevalueringen af gennemførelsen af handlingsplanen for Atlanterhavsområdet). (23) I direktivets artikel 1 er det fastsat, at den økosystembaserede tilgang skal anvendes på en måde, som sikrer, at "det samlede pres fra sådanne aktiviteter holdes inden for niveauer, der er forenelige med opnåelsen af en god miljøtilstand, og at de marine økosystemers evne til at håndtere menneskeskabte forandringer ikke bringes i fare, samtidig med at en bæredygtig udnyttelse af havets goder og ydelser muliggøres". (24) EU's biodiversitetsstrategi for 2030 fastsætter mål om juridisk beskyttelse af mindst 30 % af EU's landområder og 30 % af dets havområder og integration af økologiske korridorer (hvilket svarer til yderligere 4 % af landområderne og 19 % af havområderne sammenlignet med i dag). Endvidere kræves det, at 10 % af EU's landområder og 10 % af EU's havområder bør være en del af strengt beskyttede områder (i dag er kun 3 % af landområderne og mindre end 1 % af havområderne under streng beskyttelse).

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 14. september 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))(1)

P9_TA(2021)0376 A9-0253/2021

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 1 (1)  Unionen er fast besluttet på at beskytte og forbedre menneskers sundhed, navnlig for at bekæmpe de største grænseoverskridende trusler mod sundheden med foranstaltninger vedrørende monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. (1)  Unionen er fast besluttet på som en prioritet at beskytte og forbedre menneskers sundhed gennem forebyggelse af sygdom og ved at tackle de største trusler mod sundheden ved hjælp af monitorering, vurdering, kommunikation om, forbedring af beredskabet over for, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny) (2a)  Med henblik på at opnå højtydende sundhedssystemer, som er tilgængelige for alle, er der brug for en holistisk tilgang til folkesundheden. Centret bør have til opgave at identificere og overvåge forholdet mellem alvorlige ikkeoverførbare sygdomme med henblik på at vurdere infektionssygdommes konsekvenser for sundhedssystemerne som helhed og den indvirkning, som komorbiditet har på sundhedsresultaterne, som konstateret under covid-19-pandemien. Baseret på centrets omfattende erfaring med overvågning og monitorering af overførbare sygdomme på EU-niveau, dets eksisterende værktøj til dataindsamling (TESSy) og dets forbindelser med de nationale folkesundhedsinstanser med ansvar for både overførbare og ikkeoverførbare sygdomme har centret særlige forudsætninger for at levere omfattende oplysninger om folkesundheden, som kan bruges i den politiske beslutningsproces. Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af den nye coronavirus (covid-19) var en global pandemi. Ud fra de udfordringer, der opstod i forbindelse med indsatsen over for pandemien, blev det klart, at centrets rolle i EU's rammer for sundhedskriseberedskab og -indsats burde styrkes. (3)  Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af den nye coronavirus (covid-19) var en global pandemi. I betragtning af de udfordringer, der opstod i forbindelse med indsatsen over for pandemien, navnlig for personer med ikkeoverførbare sygdomme, og i lyset af de effektivitetsproblemer, der er konstateret i Unionens reaktion i denne henseende, blev det klart, at UnionensEU's rammer for sundhedskriseberedskab og -indsats burde styrkes og udvides for bedre at udnytte potentialet i Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at reagere på fremtidige pandemier. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny) (3a)  Den Europæiske Ombudsmands afgørelse af 5. februar 2021 i den strategiske undersøgelse OI/3/2020/TE afdækkede nogle vigtige effektivitetsproblemer i centrets indsats over for covid-19-pandemien. Centrets system til indsamling af oplysninger er af en sådan art, at det giver anledning til mangel på rettidige, fyldestgørende og sammenlignelige data og dermed påvirker centrets mulighed for opstilling af modeller og prognoser, graden af gennemsigtighed i de pågældende oplysninger og den måde, hvorpå de formidles til offentligheden. Disse mangler bør afhjælpes i denne forordning for at sikre, at der bl.a. er bedre koordinering og epidemiologisk overvågning og rettidig kommunikation om centrets foranstaltninger, og at disse foranstaltninger er mere gennemsigtige. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 3 b (ny) (3b)  Centrets kapacitet til at gennemføre nye opgaver vil afhænge af niveauet af finansiel støtte fra Unionen og af de tilgængelige interne og eksterne menneskelige ressourcer. For at kunne varetage sine nye opgaver som følge af covid-19-pandemien vil centret få brug for flere midler og flere medarbejdere. Sådanne nye ressourcer kan ikke tilvejebringes til centret fra ad hoc-projektorienterede midler alene, såsom dem der tildeles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/5221a ("EU4Health-programmet"), og de ressourcer, der allerede er tildelt centret i den flerårige finansielle ramme for 2021-2027, er ikke tilstrækkelige. Det er derfor vigtigt, at centrets midler og personale øges ved først givne lejlighed. _______________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed ("EU4Health-programmet") for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1). Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 3 c (ny) (3c)  Forbedring af den generelle folkesundhed ved sygdomsforebyggelse vil bidrage til at mindske modtageligheden over for fremtidige udbrud af infektionssygdomme. Der bør skabes synergier med andre EU-sundhedsinitiativer, f.eks. Europas kræfthandlingsplan eller EU-instrumenter såsom EU4Health-programmet. Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 3 d (ny) (3d)  Rovdriften på vilde dyr og andre naturressourcer og det accelererede tab af biodiversitet indebærer en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet er uløseligt forbundet med hinanden, er det afgørende at anlægge en "One Health"-tilgang for at overvinde nuværende og kommende kriser. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Nærværende forordning udvider således centrets kommissorium og opgaver med henblik på at øge centrets kapacitet til at levere den fornødne videnskabelige ekspertbistand og støtte aktioner, der er relevante for forebyggelse, beredskab, indsatsplanlægning og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/... 10 [ISC/2020/12524]. (5)  Nærværende forordning udvider således centrets kommissorium og opgaver med henblik på at øge centrets kapacitet til at levere den fornødne solide og uafhængige videnskabelige ekspertbistand og støtte aktioner, der er relevante for forebyggelse, beredskab, indsatsplanlægning og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, herunder i relation til overførbare sygdommes konsekvenser for alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og navnlig den indbyrdes sammenhæng mellem dem, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/... 10 [ISC/2020/12524]. __________________ __________________ 10 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) XXXX/XXXX af DATO om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU [EUT: indsæt den fulde titel og henvisning til offentliggørelsen af forordningen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (SCBTH).] 10 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) XXXX/XXXX af DATO om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU [EUT: indsæt den fulde titel og henvisning til offentliggørelsen af forordningen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (SCBTH).] Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  I den forbindelse bør centret have til opgave at levere epidemiologiske oplysninger og analyse heraf, epidemiologiske modeller, foregribelse og prognoser, relevante risikovurderinger og anbefalinger, som opstiller muligheder for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. Centrets aktiviteter bør være i overensstemmelse med en One Health-tilgang, der anerkender de indbyrdes forbindelser mellem menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Det bør monitorere de nationale sundhedssystemers kapacitet til at reagere på trusler fra overførbare sygdomme, navnlig i betragtning af betydningen af sådanne oplysninger i udarbejdelsen af de nationale beredskabs- og indsatsplaner. Centret bør understøtte gennemførelsen af foranstaltninger, der finansieres af EU's relevante finansieringsprogrammer og -instrumenter og vedrører overførbare sygdomme, udstikke retningslinjer for behandling og håndtering af tilfælde på grundlag af en grundig vurdering af den seneste dokumentation, understøtte indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne og tredjelande, herunder indsats i felten, og levere rettidige, objektive, pålidelige og lettilgængelige oplysninger om overførbare sygdomme til offentligheden. Centret bør også etablere klare procedurer for samarbejde med folkesundhedsaktører i tredjelande samt internationale organisationer, der har kompetence inden for folkesundhed, og dermed bidrage til EU's engagement i at styrke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. (6)  I den forbindelse bør centret have til opgave at levere rettidige epidemiologiske oplysninger og analyse heraf, epidemiologiske modeller, foregribelse og prognoser, relevante risikovurderinger og anbefalinger, som opstiller muligheder for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. Centrets aktiviteter bør være i overensstemmelse med en One Health-tilgang, der anerkender de indbyrdes forbindelser mellem menneskers og dyrs sundhed og miljøet, eftersom mange sygdomme er af zoonotisk oprindelse. Det bør monitorere, vurdere og støtte de nationale sundhedssystemers kapacitet til at reagere på trusler fra overførbare sygdomme, navnlig i betragtning af betydningen af sådanne oplysninger i udarbejdelsen af de nationale beredskabs- og indsatsplaner, med henblik på at sætte medlemsstaterne i stand til at forbedre deres sundhedssystemers kapacitet. Sådanne planer bør omfatte anbefalinger til politiske tiltag til modvirkning af overførbare sygdommes konsekvenser for sundhedsvæsenet og sundhedsydelser, navnlig med hensyn til situationen for personer med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme. Overvågningen af medlemsstaternes sundhedssystemers kapacitet bør være baseret på fælles indikatorer og definitioner for at sikre sammenlignelighed. Centret bør have ret til at arrangere regelmæssige besøg i medlemsstaterne for at vurdere sundhedssystemernes kapacitet til at håndtere sundhedskriser og ad hoc-inspektioner i medlemsstaterne for at kontrollere beredskabs- og indsatsplaner. Centret bør understøtte gennemførelsen af foranstaltninger, der finansieres af Unionens relevante finansieringsprogrammer og -instrumenter og vedrører overførbare sygdomme, udstikke retningslinjer for behandling og håndtering af tilfælde på grundlag af en grundig vurdering af den seneste dokumentation, understøtte indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne og tredjelande, herunder indsats i felten og uddannelse af personale, og levere rettidige, objektive, pålidelige og lettilgængelige oplysninger om overførbare sygdomme til offentligheden. Centret bør også etablere klare procedurer for samarbejde med folkesundhedsaktører i tredjelande samt internationale organisationer, der har kompetence inden for folkesundhed, og dermed bidrage til EU's engagement i at styrke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 7 (7)  For effektivt at støtte centrets arbejde og sikre, at dets kommissorium opfyldes, bør medlemsstaterne have til opgave at give centret data om overvågningen af overførbare sygdomme og andre særlige sundhedsspørgsmål som f.eks. antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren vedrørende overførbare sygdomme, tilgængelige videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er relevante for centrets kommissorium, at underrette centret om eventuelle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, oplysninger om beredskabs- og indsatsplanlægning og kapacitet på sundhedsområdet samt stille relevante oplysninger til rådighed, som kan være nyttige for koordinering af indsatsen, samt pege på anerkendte kompetente organer og folkesundhedseksperter, der står til rådighed for at bistå med EU-indsatsen over for sundhedstrusler. (7)  Det er en forudsætning for, at centret kan foretage hurtige risikovurderinger, herunder opstille epidemiologiske modeller og prognoser, at det har adgang til ajourførte og fyldestgørende data. For effektivt at støtte centrets arbejde og sikre, at dets kommissorium opfyldes, bør medlemsstaterne rettidigt give centret sammenlignelige data af høj kvalitet om overvågningen af overførbare sygdomme, som f.eks. HIV, hepatitis B og C og tuberkulose, og andre særlige sundhedsspørgsmål som f.eks. antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren og deres konsekvenser for alvorlige ikkeoverførbare sygdomme, herunder dem, der vedrører mental sundhed. Medlemsstaterne bør fremlægge tilgængelige videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er relevante for centrets kommissorium, underrette centret om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og fremlægge oplysninger om beredskabs- og indsatsplanlægning og kapacitet på sundhedsområdet. For at undgå dobbeltarbejde og divergerende henstillinger bør centret og medlemsstaterne nå til enighed om tidsplaner, definitioner af tilfælde, indikatorer, standarder, protokoller og procedurer for kommunikation, og der bør foretages en løbende udveksling af oplysninger mellem centret, WHO og de nationale agenturer. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 7 a (ny) (7a)  Kommissionen bør i samarbejde med centret, Det Europæiske Miljøagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fremme en systematisk integration af analyse og evaluering af de risici, der er forbundet med faktorer inden for miljø, klima og fødevarer, med den epidemiologiske overvågning, under hensyntagen til svaghederne i de nationale sundhedssystemer og koncentrationen af sårbare grupper i befolkningen, for at arbejde hen imod en holistisk tilgang til forebyggelse og tidlig påvisning af overførbare sygdomme. Eksisterende instrumenter såsom det europæiske klima- og sundhedsobservatorium og instrumenter under udvikling såsom den europæiske kriseberedskabsmyndighed på sundhedsområdet (HERA) bør anvendes til dette formål. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 8 (8)  For at styrke beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteterne i Unionen bør centrets drift af specifikke net og netværksaktiviteter udvides for at afspejle anvendelsesområdet for forordning (EU) .../… [EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. I det øjemed bør centret koordinere og yde teknisk og videnskabelig ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne gennem specifikke netværk med kompetente koordineringsorganer, herunder nyligt oprettede netværk for laboratorier og for ydelse af transfusion, transplantation og medicinsk assisteret reproduktion. (8)  For at styrke beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteterne i Unionen bør centrets drift af specifikke net og netværksaktiviteter udvides for at afspejle anvendelsesområdet for forordning (EU) .../… [EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. I det øjemed bør centret koordinere og yde teknisk og videnskabelig ekspertbistand til Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC) gennem specifikke netværk med kompetente koordineringsorganer, herunder ved at tilskynde til samarbejde inden for Unionens nyligt oprettede netværk for laboratorier og for ydelse af transfusion, transplantation og medicinsk assisteret reproduktion. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 9 (9)  Med henblik på at øge effektiviteten af epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål i Unionen bør centret have til opgave at videreudvikle digitale platforme og applikationer, støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan, muliggøre brug af digitale teknologier såsom kunstig intelligens til indsamling og analyse af data og yde medlemsstaterne teknisk og videnskabelig rådgivning til etablering af integrerede epidemiologiske overvågningssystemer. Sådanne digitale platforme og applikationer bør udvikles med integrerede rumbaserede EU-data med henblik på at integrere dem i det fremtidige europæiske sundhedsdataområde ifølge EU-lovgivningen. (9)  Med henblik på at øge effektiviteten af epidemiologisk overvågning og monitorering af test for og behandling af overførbare sygdomme, deres indbyrdes sammenhæng med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål i Unionen bør centret have til opgave at videreudvikle sikre og interoperable digitale platforme og applikationer, støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan, muliggøre brug af digitale teknologier såsom kunstig intelligens og computermodellering og -simulation til indsamling og analyse af data og yde medlemsstaterne teknisk og videnskabelig rådgivning til etablering af integrerede epidemiologiske overvågningssystemer. Sådanne digitale platforme og applikationer bør udvikles med integrerede rumbaserede EU-data med henblik på at integrere dem i det fremtidige europæiske sundhedsdataområde ifølge EU-lovgivningen. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 10 (10)  For at styrke Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at vurdere den epidemiologiske situation og foretage en nøjagtig risikovurdering og indsats bør centret navnlig monitorere og rapportere om tendenser i overførbare sygdomme, støtte og lette evidensbaserede indsatstiltag, give anbefalinger om forbedring af forebyggelses- og bekæmpelsesprogrammerne vedrørende overførbare sygdomme, der er etableret på nationalt plan og på EU-plan, overvåge og vurdere de nationale sundhedssystemers kapacitet til diagnosticering, forebyggelse og behandling af overførbare sygdomme, herunder på en kønssensitiv måde, identificere risikogrupper i befolkningen, der har behov for særlige foranstaltninger, analysere sammenhængen mellem sygdomsforekomst og samfunds- og miljøfaktorer og identificere risikofaktorer for smitteoverførsel og overførbare sygdommes alvor og identificere forskningsbehov og -prioriteter. Centret bør arbejde med udnævnte nationale knudepunkter for overvågning, der udgør et netværk, som rådgiver centret i strategisk henseende om sådanne spørgsmål og vil fremme brugen af understøttende sektorer såsom EU-rumdata og -tjenester. (10)  For at styrke Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at vurdere den epidemiologiske situation og foretage en nøjagtig risikovurdering og indsats bør centret navnlig på grundlag af et sæt fælles indikatorer foreslået af centret og udviklet i tæt samarbejde med medlemsstaterne identificere nye sundhedstrusler, monitorere og rapportere om tendenser i overførbare sygdomme, støtte, koordinere og lette evidensbaserede indsatstiltag, give anbefalinger om forbedring af forebyggelses- og bekæmpelsesprogrammerne vedrørende overførbare sygdomme, der er etableret på nationalt plan og på EU-plan, overvåge, vurdere og støtte medlemsstaterne med henblik på at opnå opadgående konvergens i de nationale sundhedssystemers kapacitet til diagnosticering, forebyggelse, behandling og inddæmning af overførbare sygdomme, herunder på en kønssensitiv måde, identificere risikogrupper i befolkningen, der har behov for særlige foranstaltninger, analysere sammenhængen mellem sygdomsforekomst og samfunds-, miljø- og klimafaktorer, overveje komorbiditets indvirkning på patienter med overførbare sygdomme og deres behandling og identificere risikofaktorer for smitteoverførsel og overførbare sygdommes alvor og identificere forskningsbehov og -prioriteter. Centret bør arbejde med udnævnte nationale knudepunkter for overvågning, der udgør et netværk, som rådgiver centret i strategisk henseende om sådanne spørgsmål og vil fremme brugen af understøttende sektorer såsom EU-rumdata og -tjenester. Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 11 (11)  Centret bør bidrage til at styrke kapaciteten i Unionen til at diagnosticere, påvise, identificere og karakterisere infektiøse agenser, som kan true folkesundheden, ved at sikre driften af netværket af EU-referencelaboratorier i overensstemmelse med forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Dette netværk er ansvarligt for at fremme god praksis og indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder og anvendelse af test med henblik på at sikre ensartet overvågning, anmeldelse og rapportering af sygdomme samt styrket kvalitet af testning og overvågning. (11)  Centret bør bidrage til at styrke kapaciteten i Unionen til at diagnosticere, påvise, identificere og karakterisere infektiøse agenser, som kan true folkesundheden, ved at sikre integreret drift af et særligt netværk af EU-referencelaboratorier i overensstemmelse med forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Dette netværk er ansvarligt for at fremme god praksis og indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder, uddannelse i aktuelle og innovative procedurer og anvendelse af test med henblik på at sikre ensartet overvågning, anmeldelse og standardiseret rapportering af sygdomme samt styrket kvalitet af testning og overvågning. Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 12 (12)  I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af overførbare sygdomme kan blod- og transplantationstjenester i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er afhængige af, at centret foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af stoffer af menneskelig oprindelse. Centret bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og deres myndigheder for at opfylde dette dobbelte formål. (12)  I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af overførbare sygdomme kan blod- og transplantationstjenester i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er afhængige af, at centret foretager hurtige, omfattende og nøjagtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af stoffer af menneskelig oprindelse. Centret bør derfor oprette og drive et netværk af nationale tjenester og deres myndigheder for den mikrobiologiske sikkerhed af stoffer af menneskelig oprindelse, der omfatter transfusion, transplantation og assisteret reproduktion. Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  Med henblik på at mindske forekomsten af epidemier og styrke kapaciteten til at forebygge overførbare sygdomme i Unionen bør centret udarbejde en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme, der behandler spørgsmål som f.eks. vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence og adfærdsændring. (13)  Med henblik på at mindske forekomsten af epidemier og styrke kapaciteten til at forebygge overførbare sygdomme i Unionen bør centret i samarbejde med medlemsstaterne for at tage højde for deres erfaringer og respektive situationer udarbejde en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme, der behandler spørgsmål som f.eks. vaccineforebyggelige sygdomme, vaccinationsmodstand, kendskab til overførselsveje, antimikrobiel resistens, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence, uligheder på sundhedsområdet og sygdomsforebyggelse, adfærdsændring og sammenhæng med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme. Centret bør udstede retningslinjer til medlemsstaterne og overvåge medlemsstaternes gennemførelse af den pågældende ramme. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 14 (14)  Centret bør styrke beredskabs- og indsatskapaciteten på nationalt plan og EU-plan ved at yde videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen. I denne forbindelse bør centret i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen gennemføre forskellige foranstaltninger, herunder udarbejdelse af EU's og nationale beredskabs- og indsatsplaner samt rammer for beredskabsmonitorering og -evaluering, give anbefalinger vedrørende kapacitet til at forebyggelse, beredskab og indsats i forhold til sygdomsudbrud og vedrørende styrkelse af de nationale sundhedssystemer. Centret bør udvide sin indsamling og analyse af data vedrørende epidemiologisk overvågning og relaterede særlige sundhedsspørgsmål, udviklingen i epidemiske situationer, usædvanlige epidemiske fænomener eller nye sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande, molekylære data om patogener og sundhedsdata. Med henblik herpå bør centret sikre passende datasæt samt med henblik på at lette samråd og transmission af samt adgang til data, foretage videnskabelig og teknisk evaluering af forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger på EU-plan og arbejde med agenturer, kompetente organer og organisationer, der beskæftiger sig med dataindsamling. (14)  Centret bør styrke beredskabs- og indsatskapaciteten på nationalt plan og EU-plan ved at yde videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen. I denne forbindelse bør centret i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen gennemføre forskellige foranstaltninger, herunder udarbejdelse af Unionens beredskabs- og indsatsplaner og levering af bidrag til udviklingen af de nationale beredskabs- og indsatsplaner, samt rammer for beredskabsmonitorering og -evaluering, give anbefalinger vedrørende kapacitet til forebyggelse, beredskab og indsats i forhold til sygdomsudbrud og vedrørende styrkelse af de nationale sundhedssystemer, herunder ved udbydelse af undervisning og udveksling af bedste praksis. Centret bør udvide sin indsamling og analyse af data vedrørende epidemiologisk overvågning og relaterede særlige sundhedsspørgsmål, udviklingen i epidemiske situationer, usædvanlige epidemiske fænomener eller nye sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande, molekylære data om patogener, sundhedsdata og data om den indbyrdes sammenhæng mellem overførbare sygdomme og alvorlige ikkeoverførbare sygdomme. Med henblik herpå bør centret sikre passende datasæt samt med henblik på at lette samråd og sikker transmission af samt adgang til data, foretage videnskabelig og teknisk evaluering af forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger på EU-plan og arbejde med WHO, relevante EU-agenturer, kompetente organer og organisationer, der beskæftiger sig med dataindsamling. Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  Forordning .../... [ EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] indeholder bestemmelser om systemet for tidlig varsling og reaktion, der gør det muligt på EU-plan at varsle om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og som fortsat drives af centret. I betragtning af at moderne teknologier kan være til væsentlig støtte for bekæmpelsen af sundhedstrusler og inddæmning og bekæmpelse af epidemier, bør centret arbejde på at ajourføre dette system for at gøre det muligt at anvende kunstig intelligens og interoperable og privatlivsbevarende digitale værktøjer, såsom mobile applikationer, med opsporingsfunktioner, der gør det muligt at identificere personer, der har risiko for at blive smittet. (15)  Forordning .../... [EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] indeholder bestemmelser om systemet for tidlig varsling og reaktion, der gør det muligt på EU-plan at varsle om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og som fortsat drives af centret. I betragtning af at moderne teknologier kan være til væsentlig støtte for bekæmpelsen af sundhedstrusler og inddæmning og bekæmpelse af epidemier, bør centret arbejde på at ajourføre dette system for at gøre det muligt at anvende kunstig intelligens, højtydende databehandling, kliniske in silico-forsøg og digitale tvillingeteknologier og interoperable og privatlivsbevarende digitale værktøjer, såsom mobile applikationer, med opsporingsfunktioner, der gør det muligt at identificere personer, der har risiko for at blive smittet, og herved afbøde risiciene, f.eks. dem der er forbundet med datasæt med systematiske fejl, fejlbehæftet systemdesign, mangel på data af høj kvalitet og for stor afhængighed af automatiserede beslutningsprocesser, og tage hensyn til betydningen af at træffe forholdsregler mod de pågældende risici i kunstig intelligens-teknologiers design- og implementeringsfaser. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 16 (16)  Centret bør etablere passende kapaciteter til støtte for international indsats og indsats i felten i overensstemmelse med forordning .../... [ EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Disse kapaciteter bør sætte centret i stand til at mobilisere og indsætte indsatsteams, der skal yde bistand ved udbrud, kaldet "EU-sundhedstaskforcen", med henblik på at støtte lokal indsats over for sygdomsudbrud. Centret bør derfor sikre kapacitet til at foretage besøg i medlemsstaterne såvel som i tredjelande og til at give anbefalinger om indsats over for sundhedstrusler. Disse teams vil også kunne indsættes under EU-civilbeskyttelsesmekanismen med støtte fra Katastrofeberedskabskoordinationscentret. Centret bør også støtte styrkelsen af beredskabskapaciteten i tredjelande i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) for at adressere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og konsekvenserne heraf. (16)  Centret bør etablere passende kapaciteter til støtte for international indsats, interregional indsats og indsats i felten i overensstemmelse med forordning .../... [ EUT: Indsæt henvisning til forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Disse kapaciteter bør sætte centret i stand til at mobilisere og indsætte indsatsteams, der skal yde bistand ved udbrud, kaldet "EU-sundhedstaskforcen", med henblik på at støtte lokal indsats over for sygdomsudbrud og indsamle feltdata. Centret bør derfor sikre permanent kapacitet til at foretage besøg i medlemsstaterne såvel som i tredjelande og til at give anbefalinger om indsats over for sundhedstrusler. Disse teams vil også kunne indsættes under EU-civilbeskyttelsesmekanismen med støtte fra Katastrofeberedskabskoordinationscentret. Centret bør også støtte styrkelsen af beredskabskapaciteten i tredjelande i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) for at adressere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og konsekvenserne heraf. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  For at støtte indsatsen over for udbrud, der kan sprede sig inden for eller til Unionen, skal centret udarbejde en ramme for mobilisering af EU-sundhedstaskforcen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU11 og lette deltagelse af Unionens eksperter vedrørende indsats i felten i internationale indsatshold til støtte for EU-civilbeskyttelsesmekanismen. Centret bør styrke evnerne hos sit personale og hos eksperter fra EU- og EØS-lande, kandidatlande og potentielle kandidatlande samt europæiske naboskabslande og EU-partnerlande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 233/201412, så de effektivt kan deltage i feltmissioner og krisestyring. (17)  For at støtte indsatsen over for udbrud, der kan sprede sig inden for eller til Unionen, skal centret etablere en permanent EU-sundhedstaskforce og en ramme for mobilisering heraf i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU11 og lette deltagelse af Unionens eksperter vedrørende indsats i felten i internationale indsatshold til støtte for og i tæt samarbejde med EU-civilbeskyttelsesmekanismen. Centret bør styrke evnerne hos sit personale og hos eksperter fra EU- og EØS-lande, kandidatlande og potentielle kandidatlande samt europæiske naboskabslande og EU-partnerlande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 233/201412, så de effektivt kan deltage i feltmissioner og krisestyring. Derfor bør centret udarbejde en ramme for ekspertiseområder, som kan anerkendes. __________________ __________________ 11 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). 11 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). 12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 233/2014 af 11. marts 2014 om oprettelse af et instrument til finansiering af udviklingssamarbejde for perioden 2014-2020 (EUT L 77 af 15.3.2014, s. 44). 12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 233/2014 af 11. marts 2014 om oprettelse af et instrument til finansiering af udviklingssamarbejde for perioden 2014-2020 (EUT L 77 af 15.3.2014, s. 44). Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 17 a (ny) (17a)  Medlemsstaterne, Kommissionen og centret bør udpege anerkendte kompetente organer og folkesundhedseksperter, inden for både overførbare og ikkeoverførbare sygdomme, som er tilgængelige med henblik på bistand i forbindelse med Unionens indsats over for sundhedstrusler. Sådanne eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages strukturelt i alle centrets aktiviteter og bidrage til dets rådgivnings- og beslutningsproces. Der bør sikres fuld overholdelse af regler vedrørende gennemsigtighed og interessekonflikter i relation til interessenters deltagelse. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 17 b (ny) (17b)  For at opbygge en stærk europæisk sundhedsunion bør centret fremme øget samarbejde og udveksling af bedste praksis med andre EU-institutioner og -agenturer, herunder den kommende HERA, og sørge for koordinering af indsatsen samt begrænse dobbeltarbejde. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 17 c (ny) (17c)  Centret bør arbejde tæt sammen med de kompetente myndigheder og de internationale organisationer på folkesundhedsområdet, især WHO. Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 17 d (ny) (17d)  Centret bør på en effektiv og gennemsigtig måde formidle aktuelle og nye sundhedsrisici til befolkningen. Centret bør rettidigt offentliggøre de videnskabelige studier, oversigter, undersøgelser, rapporter, hurtige risikovurderinger og vurderingerne af sundhedssystemernes kapacitet for at øge gennemsigtigheden. Centret bør i denne henseende tage hånd om spørgsmål om gennemsigtighed som angivet i Den Europæiske Ombudsmands afgørelse af 5. februar 2021 i den strategiske undersøgelse OI/3/2020/TE. Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 17 e (ny) (17e)  Centret bør sikre geografisk ligevægt og ligevægt mellem kønnene blandt personalet og ledelsen samt sikre en tilgang, som inddrager kønsaspektet, i alle sine operationer. Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  For at vurdere virkningsfuldheden og effektiviteten af de retlige bestemmelser, der gælder for centret, bør Kommissionen skulle foretage en regelmæssig evaluering af centrets præstationer. (18)  For at vurdere virkningsfuldheden og effektiviteten af de retlige bestemmelser, der gælder for centret, bør Kommissionen skulle foretage en årlig evaluering af centrets præstationer. Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 19 (19)  Denne forordning bør ikke tillægge centret regeludstedende beføjelser. (19)  Denne forordning bør ikke tillægge centret regeludstedende beføjelser. Centret bør dog udøve brede samordningskompetencer og have beføjelse til at udstede henstillinger på EU-niveau, nationalt niveau og interregionalt niveau i form af klare og ensartede videnskabeligt funderede forslag. Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 20 a (ny) (20a)  På grund af sundhedsdatas følsomme karakter bør centret sikre og garantere, at det i forbindelse med sine processer for behandling overholder databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, nøjagtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Centret bør, under hensyntagen til de nye opgaver, det er blevet overdraget med denne forordning, træffe særlige foranstaltninger for at begrænse de risici, der kan opstå som følge af overførsel af data med systematiske fejl eller ufuldstændige data fra flere kilder, og indføre procedurer for kvalitetskontrol af data. Centret bør nøje overholde databeskyttelsesprincipperne som fastsat i artikel 27 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/17251a og samtidig fastlægge passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 33 i nævnte forordning. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 20 b (ny) (20b)  Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse bør være ansvarlig for at føre tilsyn med og sikre anvendelsen af denne forordnings bestemmelser om beskyttelse af fysiske personers grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder med hensyn til centrets behandling af personoplysninger og for at rådgive centret og de registrerede om alle forhold vedrørende behandling af personoplysninger. Når behandling af personoplysninger ikke er nødvendigt for at udføre centrets opgaver, bør der træffes foranstaltninger til at sikre brug af anonyme data i overensstemmelse med princippet om dataminimering. Når det specifikke formål med behandlingen ikke kan opnås ved anonymisering, bør dataene pseudonymiseres. Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør denne behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger på grundlag af denne forordning bør finde sted i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/6791a, forordning (EU) 2018/1725 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF1b. Nærværende forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser i henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). 1b Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37). Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 20 c (ny) (20c)  For at overholde den relevante databeskyttelseslovgivning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår fastsættelse af de kategorier af registrerede, hvis data må behandles, og de kategorier af personoplysninger, der må behandles, sammen med en beskrivelse af de specifikke foranstaltninger til at beskytte de involverede registreredes rettigheder og frihedsrettigheder. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning1a. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med udarbejdelse af delegerede retsakter. __________________ 1a EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 22 (22)  Målene for denne forordning, nemlig at udvide centrets kommissorium og opgaver med henblik på at styrke centrets kapacitet til at yde den fornødne videnskabelige ekspertbistand og støtte foranstaltninger til bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af sundhedstruslernes grænseoverskridende karakter og behovet for en hurtig, koordineret og sammenhængende indsats bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (22)  Målene for denne forordning, nemlig at udvide centrets kommissorium og opgaver med henblik på at styrke centrets kapacitet til at yde den fornødne videnskabelige ekspertbistand og støtte foranstaltninger til bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af sundhedstruslernes grænseoverskridende karakter og behovet for en hurtig, bedre koordineret og sammenhængende indsats over for nye sundhedstrusler bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. Ændring 33 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt) 1a)  "forebyggelse af og kontrol med sygdomme hos mennesker": den række udstedte anbefalinger og de foranstaltninger, som medlemsstaternes og Unionens kompetente myndigheder på folkesundhedsområdet, herunder centret, har truffet for at forebygge og standse spredningen af sygdomme Ændring 34 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 2 – stk. 1 – nr. 3 3)  "specifikt net": specifikt net vedrørende sygdomme, specielle sundhedsspørgsmål eller folkesundhedsfunktioner med henblik på at sikre samarbejde mellem medlemsstaternes koordinerende kompetente myndigheder 3)  "specifikt net": specifikt net vedrørende sygdomme, specielle sundhedsspørgsmål eller folkesundhedsfunktioner, som støttes og koordineres af centret og har til formål at sikre samarbejde mellem medlemsstaternes koordinerende kompetente myndigheder Ændring 35 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt) 4a)  "alvorlig ikkeoverførbar sygdom": en livstruende eller kronisk sygdom, der har tendens til at være langvarig og skyldes en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer såsom hjerte-kar-sygdom, kræft, luftvejssygdom, diabetes og psykisk sygdom, og som rammer et stort antal mennesker i Unionen. Ændring 36 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 1 – afsnit 1 Med henblik på at sætte Unionen og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte menneskers sundhed gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme hos mennesker og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2 i forordning (EU) …/… [OJ: Indsæt nummeret på forordning [ISC/2020/12524]], er centrets kommissorium at identificere, vurdere og formidle oplysninger om eksisterende og nye sundhedsrisici for mennesker fra overførbare sygdomme og efter behov give anbefalinger vedrørende indsatsen på EU-plan og nationalt plan samt på regionalt plan. Med henblik på at sætte Unionen og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte menneskers sundhed gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme hos mennesker og relevante alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og sundhedsspørgsmål, herunder relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2 i forordning (EU) …/… [EUT: Indsæt nummeret på forordning [ISC/2020/12524]], er centrets kommissorium at identificere, vurdere, formidle og, hvor det er relevant, sikre, at oplysninger om eksisterende og nye sundhedsrisici for mennesker fra overførbare sygdomme og relevante alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og sundhedsspørgsmål fremstilles på en let tilgængelig måde i samarbejde med medlemsstaternes kompetente organer eller på eget initiativ via de særlige netværk og, hvor det er relevant, give anbefalinger og yde støtte ved koordineringen af indsatsen på EU-plan og nationalt plan samt på interregionalt og regionalt plan. I sådanne anbefalinger tager centret hensyn til eksisterende nationale krisestyringsplaner og de respektive forhold i de enkelte medlemsstater. Ændring 37 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 1 – afsnit 2 I tilfælde af andre sygdomsudbrud af ukendt oprindelse, som kan spredes inden for eller til Unionen, handler centret på eget initiativ, indtil kilden til udbruddet er kendt. Hvis det er klart, at et udbrud ikke skyldes en overførbar sygdom, handler centret kun i samarbejde med det kompetente organ på dettes anmodning. I tilfælde af andre sygdomsudbrud af ukendt oprindelse, som kan spredes inden for eller til Unionen, handler centret på eget initiativ, indtil kilden til udbruddet er kendt. Hvis det er klart, at et udbrud ikke skyldes en overførbar sygdom, handler centret i samarbejde med de kompetente organer på deres anmodning og foretager en risikovurdering. Ændring 38 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 1 – afsnit 3 Centret tager i den forbindelse fuldt ud hensyn til det ansvar, der påhviler medlemsstaterne, Kommissionen og andre EU-agenturer samt internationale organisationer, som beskæftiger sig med folkesundhedsspørgsmål, for på den måde at sikre en omfattende, sammenhængende og konsekvent indsats, hvor de enkelte tiltag supplerer hinanden. Centret tager i den forbindelse fuldt ud hensyn til det ansvar og de kompetencer, der påhviler medlemsstaterne, Kommissionen og andre EU-agenturer samt internationale organisationer, som beskæftiger sig med folkesundhedsspørgsmål, for på den måde at sikre en koordineret, omfattende, sammenhængende og konsekvent indsats, hvor de enkelte tiltag supplerer hinanden. Ændring 39 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – indledning 2.  Centret varetager inden for rammerne af sin finansielle kapacitet og sit mandat følgende opgaver: 2.  Centret varetager inden for rammerne af sit mandat følgende opgaver: Ændring 40 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra a a)  at søge, indsamle, sammenholde, evaluere og formidle relevante videnskabelige og tekniske data og oplysninger under hensyntagen til de nyeste teknologier a)  at søge, indsamle, sammenholde, evaluere og formidle relevante videnskabelige og tekniske data og oplysninger under hensyntagen til de nyeste tilgængelige teknologier, herunder kunstig intelligens Ændring 41 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra a a (nyt) aa)  i tæt samarbejde og samråd med medlemsstaterne at udvikle relevante fælles indikatorer for standardiserede dataindsamlingsprocedurer, risikovurderinger og støtte opadgående konvergens i medlemsstaternes håndtering af overførbare sygdomme Ændring 42 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra a b (nyt) ab)  i tæt samarbejde og samråd med medlemsstaterne at fastlægge tidsfrister og procedurer for udveksling af oplysninger om alvorlige ikkeoverførbare sygdomme som omhandlet i litra ha) og de nødvendige indikatorer til vurdering af de virkninger, der er omhandlet i nævnte litra Ændring 43 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra b b)  at levere analyser, videnskabelig rådgivning, udtalelser og støtte til foranstaltninger truffet af Unionen og medlemsstaterne i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder risikovurderinger, analyse af epidemiologiske oplysninger, epidemiologisk modellering, foregribelse og prognose, anbefalinger vedrørende foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af trusler fra overførbare sygdomme og andre specielle sundhedsspørgsmål, bidrag til fastlæggelse af forskningsprioriteter og videnskabelig og teknisk bistand, herunder uddannelse og andre aktiviteter inden for dets mandat b)  at levere analyser, videnskabelig rådgivning, udtalelser, retningslinjer og støtte til foranstaltninger truffet af Unionen og medlemsstaterne i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder risikovurderinger, analyse af epidemiologiske oplysninger, epidemiologisk modellering, foregribelse og prognose, anbefalinger vedrørende foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af trusler fra overførbare sygdomme og andre specielle sundhedsspørgsmål, herunder mulige alvorlige virkninger på patienter med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme, og bidrag til fastlæggelse af forskningsprioriteter Ændring 44 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra b a (nyt) ba)  at identificere og overvåge konsekvenserne af alvorlige ikkeoverførbare sygdomme for forekomsten, alvoren og dødeligheden af overførbare sygdomme Ændring 45 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra c c)  at koordinere europæisk netværkssamarbejde mellem organer, der beskæftiger sig med områder, som hører under centrets kommissorium, herunder netværk, der oprettes i forbindelse med folkesundhedstiltag med støtte fra Kommissionen, og som står for specifikke net c)  at koordinere europæisk netværkssamarbejde mellem organer, organisationer og eksperter, der beskæftiger sig med områder, som hører under centrets kommissorium, herunder netværk, der oprettes i forbindelse med folkesundhedstiltag med støtte fra Kommissionen, og som står for specifikke net, idet der sikres fuld overholdelse af reglerne om gennemsigtighed og interessekonflikter Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra d d)  at udveksle informationer, ekspertise og bedste praksis d)  at udveksle informationer, ekspertise og bedste praksis samt yde videnskabelig og teknisk bistand, herunder oplæring Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra e e)  at monitorere sundhedssystemernes kapacitet til at håndtere trusler fra overførbare sygdomme og andre specielle sundhedsspørgsmål e)  at monitorere sundhedssystemernes kapacitet til at håndtere trusler fra overførbare sygdomme og andre specielle sundhedsspørgsmål baseret på de fælles indikatorer, der er nævnt i litra aa), og de elementer, der fremgår af artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) …/… [SCBTH-forordningen]; centret tilrettelægger regelmæssige besøg i medlemsstaterne for på stedet at vurdere deres sundhedssystemers kapacitet som omhandlet i første del af dette litra og udveksle oplysninger med de kompetente myndigheder for at håndtere sundhedskriser Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra e a (nyt) ea)  at arrangere inspektion ved oprindelsessted i medlemsstaterne fra sag til sag for at yde yderligere støtte og overvåge fremskridtene i gennemførelsen og overholdelsen af de forpligtelser, der er fastsat i artikel 5b i denne forordning, om nødvendigt i lyset af resultaterne af de stresstest, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5, i forordning (EU) .../... [SCBTH-forordningen]; resultaterne af kontrollen i en medlemsstat fremlægges i en rapport for Kommissionen, Europa-Parlamentet, Rådet og relevante EU-agenturer Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra e b (nyt) eb)  at støtte medlemsstaternes overvågning af indsatsen over for alvorlige overførbare sygdomme for at måle fremskridtene i at håndtere dem i hele EU Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra f f)  at lette udvikling og gennemførelse af foranstaltninger, der finansieres af relevante EU-finansieringsprogrammer og -instrumenter, herunder gennemførelse af fælles aktioner f)  at lette udvikling og gennemførelse af foranstaltninger, der finansieres af relevante EU-finansieringsprogrammer og -instrumenter, herunder gennemførelse af fælles aktioner på sundhedsområdet Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra g g)  efter anmodning fra Kommissionen eller Udvalget for Sundhedssikkerhed eller på eget initiativ at fremlægge retningslinjer for behandling og håndtering af tilfælde af overførbare sygdomme og andre særlige sundhedsspørgsmål, der er relevante for folkesundheden, i samarbejde med de relevante kredse g)  efter anmodning fra Kommissionen eller Udvalget for Sundhedssikkerhed, som blev oprettet i henhold til artikel 4 i forordning (EU) .../... [SCBTH-forordningen] eller på eget initiativ at fremlægge retningslinjer, anbefalinger og forslag til koordinerede foranstaltninger til overvågning, monitorering, diagnosticering, behandling og håndtering af tilfælde af overførbare sygdomme og andre særlige sundhedsspørgsmål, der er relevante for folkesundheden, såsom alvorlige ikkeoverførbare sygdomme, herunder i samarbejde med de relevante organisationer med erfaring og ekspertise i behandling og sagsbehandling af disse sygdomme og sundhedsspørgsmål, og samtidig undgå overlapning af de eksisterende retningslinjer, undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt at opdatere sådanne retningslinjer, hvis nye videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra h h)  at støtte indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne og i tredjelande i komplementaritet med andre EU-beredskabsinstrumenter, navnlig EU-civilbeskyttelsesmekanismen h)  at støtte indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne og i tredjelande i komplementaritet og tæt koordinering med andre EU-beredskabsinstrumenter, navnlig EU-civilbeskyttelsesmekanismen, ved at fremsætte anbefalinger om oplagring af medicinske modforanstaltninger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre relevante EU-organer og -agenturer Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra h a (nyt) ha)  at indsamle oplysninger, inden for centrets eksisterende infrastruktur, om alvorlige ikkeoverførbare sygdomme, især dem, hvis udvikling og behandling påvirkes væsentligt af pandemier, såsom kræft, diabetes eller mental sygdom Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra j j)  efter anmodning fra Kommissionen eller Udvalget for Sundhedssikkerhed at fremlægge evidensbaserede kommunikationsmeddelelser for offentligheden om overførbare sygdomme, om de sundhedstrusler, som de udgør, og om de relevante forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger. j)  efter anmodning fra Kommissionen eller Udvalget for Sundhedssikkerhed eller på eget initiativ at fremlægge rettidige, lettilgængelige og evidensbaserede kommunikationsmeddelelser for offentligheden på alle officielle EU-sprog om overførbare sygdomme, om de sundhedstrusler, som de udgør, om deres mulige konsekvenser for patienter med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og om de relevante forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 2 – litra j a (nyt) ja)  at oprette og løbende opdatere en offentligt tilgængelig database med anerkendte nationale kompetente organer og deres eksperter på folkesundhedsområdet, der hører under centrets kommissorium, med relevante data fra medlemsstaterne. Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 3 – stk. 3 3.  Centret, Kommissionen, de relevante EU-organer og medlemsstaterne samarbejder for at sikre, at der er sammenhæng mellem deres respektive aktiviteter. 3.  Centret, Kommissionen, de relevante EU-organer og medlemsstaterne samarbejder i fuld gennemsigtighed for at sikre, at der er sammenhæng mellem deres respektive aktiviteter. Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – indledning Medlemsstaterne skal: Medlemsstaterne sikrer koordinering og samarbejde med centret om alle de kommissorier og opgaver, der er fastsat i artikel 3, ved: Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra a a)  rettidigt og i overensstemmelse med de aftalte case-definitioner, indikatorer, standarder, protokoller og procedurer meddele centret data om overvågning af overførbare sygdomme og andre særlige sundhedsspørgsmål, der gennemføres i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EU) …/… [OJ: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]], og de foreliggende videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er relevante for centrets kommissorium, herunder vedrørende beredskab, og sundhedssystemers kapacitet til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme a)  regelmæssigt i overensstemmelse med de aftalte tidslinjer, case-definitioner, indikatorer, standarder, protokoller og procedurer meddele centret data om overvågning af overførbare sygdomme og andre særlige sundhedsspørgsmål, der gennemføres i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EU) …/… [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]], og de foreliggende videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er relevante for centrets kommissorium, herunder vedrørende beredskab, og sundhedssystemers kapacitet til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)  som minimum bruge de indikatorer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, til at vurdere deres sundhedssituation og underrette centret herom med henblik på at gøre det muligt at sammenligne data Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra b b)  underrette centret om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, så snart de påvises, via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) og straks give meddelelse om trufne indsatsforanstaltninger samt relevante oplysninger, der kan være nyttige for koordineringen af indsatsen, jf. artikel 21 i forordning (EU) …/… [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]], og b)  underrette centret om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, så snart de påvises, via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) og straks give meddelelse om trufne indsatsforanstaltninger samt relevante oplysninger, der kan være nyttige for koordineringen af indsatsen, jf. artikel 21 i forordning (EU) …/… [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra c c)  inden for de områder, der hører under centrets kommissorium, identificere anerkendte kompetente organer og eksperter fra folkesundhedsområdet, som kan stilles til disposition i forbindelse med Unionens indsats over for sundhedstrusler, f.eks. ved at foretage besøg i medlemsstaterne for at yde ekspertrådgivning og undersøgelser i marken i tilfælde af koncentration af sygdomstilfælde eller -udbrud. c)  inden for de områder, der hører under centrets kommissorium, identificere anerkendte kompetente organer, eksperter og organisationer fra folkesundhedsområdet, som kan stilles til disposition i forbindelse med Unionens indsats over for sundhedstrusler, f.eks. ved at foretage besøg i medlemsstaterne, grænseoverskridende regioner eller tredjelande for at yde ekspertrådgivning og undersøgelser i marken i tilfælde af koncentration af sygdomstilfælde eller -udbrud. Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)  udvikle nationale beredskabs- og indsatsplaner i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) .../... [SCBTH-forordningen], opdatere dem rettidigt i overensstemmelse med centrets anbefalinger og rapportere om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen heraf på nationalt niveau i overensstemmelse med artikel 7 i nævnte forordning Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra c b (nyt) cb)  lette digitaliseringen af dataindsamlingen og datakommunikationsprocessen mellem de nationale overvågningssystemer og EU-overvågningssystemerne og samtidig sikre de finansielle midler til rettidig levering af de nødvendige oplysninger, og Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 4 – stk. 1 – litra c c (nyt) cc)  straks underrette centret om eventuelle forsinkelser i indberetningen af data med en forklaring herpå og en planlagt dato for indgivelsen. Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 1 1.  Centret støtter netværksaktiviteter mellem kompetente organer, der er anerkendt af medlemsstaterne, ved at yde koordinering og teknisk og videnskabelig ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne og ved at stå for driften af de specifikke net. 1.  Centret støtter og udvikler løbende netværksaktiviteter mellem kompetente organer, der er anerkendt af medlemsstaterne, ved at yde koordinering og teknisk og videnskabelig ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne og ved at stå for driften af de specifikke net. Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 1 Centret sikrer integreret drift af nettet til epidemiologisk overvågning af de overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), i forordning (EU).../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Centret sikrer integreret drift af nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og specielle sundhedsspørgsmål, såsom uforudsete stigninger i alvorlige ikkeoverførbare sygdomme eller kroniske sygdomme og i sundhedsrelaterede miljøfarer, herunder dem, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. ii), i forordning (EU) .../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Ændring 67 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 – litra a a)  sikre videreudvikling af de digitale platforme og applikationer, der understøtter epidemiologisk overvågning på EU-plan, og støtte medlemsstaterne med teknisk og videnskabelig rådgivning med henblik på at etablere integrerede overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, og som drager fordel af EU's eksisterende ruminfrastrukturer og -tjenester a)  sikre løbende udvikling af de digitale platforme og applikationer, herunder platformen til overvågning oprettet i henhold til artikel 14 i forordning (EU) .../... [SCBTH-forordningen], der understøtter epidemiologisk overvågning på EU-plan, og støtte medlemsstaterne med teknisk og videnskabelig rådgivning med henblik på at etablere integrerede overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, og beviser nødvendigheden og forholdsmæssigheden af indsamling og anvendelse af data ifølge en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, og som drager fordel af Unionens eksisterende digitale ruminfrastrukturer og -tjenester, med det formål at forenkle dataudvekslingsprocessen og mindske Unionens og medlemsstaternes administrative byrde; de pågældende digitale platforme og applikationer skal implementeres via indbygget databeskyttelse og standardindstillinger i henhold til artikel 27 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725* under hensyntagen til de nyeste teknologier ____________________ * Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 – litra b b)  sørge for kvalitetssikring ved at monitorere og evaluere de specifikke overvågningsnets epidemiologiske overvågningsaktiviteter (herunder fastsættelse af overvågningsstandarder og overvågning af dataenes fuldstændighed) for at sikre en optimal drift b)  sørge for kvalitetssikring ved at monitorere og evaluere de specifikke overvågningsnets epidemiologiske overvågningsaktiviteter (herunder fastsættelse af overvågningsstandarder og overvågning af dataenes fuldstændighed og vurderingsindikatorer) for at sikre en optimal drift Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 – litra c c)  vedligeholde databaser for epidemiologisk overvågning, koordinere med dem, der hoster andre relevante databaser, og arbejde hen imod harmoniserede tilgange til dataindsamling og modellering c)  vedligeholde databaser for epidemiologisk overvågning, koordinere med dem, der hoster andre relevante databaser, og arbejde hen imod harmoniserede tilgange til dataindsamling og modellering for at producere sammenlignelige data for hele Unionen som grundlag for beslutningsprocessen; i forbindelse med sin varetagelse af denne rolle begrænser centret de risici, der kan opstå som følge af overførslen af unøjagtige, ufuldstændige eller tvetydige data fra én database til en anden, og indfører robuste procedurer for kvalitetskontrol af data Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 – litra c a (nyt) ca)  indsamle og analysere oplysninger fra medlemsstaterne om pandemiens indvirkning på årsagerne til og behandlingen af relevante alvorlige ikkeoverførbare sygdomme Ændring 71 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 – litra d d)  formidle dataanalysernes resultater til Kommissionen og medlemsstaterne d)  formidle dataanalysernes resultater til Kommissionen og medlemsstaterne og foreslå kommunikationstiltag med henblik på oplysning af befolkningen Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 – litra g g)  sikre interoperabilitet mellem de digitale platforme for overvågning ved hjælp af digitale infrastrukturer, der gør det muligt at udnytte sundhedsdataene til sundhedspleje, forskning, politikudformning og regulering, og med henblik på at integrere disse platforme og infrastrukturer i det europæiske sundhedsdataområde, som reguleret i EU-lovgivningen, og gøre brug af andre relevante data, f.eks. miljøfaktorer. g)  sikre interoperabilitet mellem de digitale platforme for overvågning ved hjælp af digitale infrastrukturer, der gør det muligt at udnytte sundhedsdataene til sundhedspleje, forskning, politikudformning og regulering i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h) og i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679* efter at have foretaget en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse og afhjulpet enhver risiko for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder og med henblik på at integrere disse platforme og infrastrukturer i det europæiske sundhedsdataområde, som reguleret i EU-lovgivningen, og gøre brug af andre relevante data, f.eks. miljøfaktorer eller fænomener med potentielt alvorlige sundhedsvirkninger på EU-niveau eller på interregionalt niveau. __________________ * Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 3 3.  Centret støtter Udvalget for Sundhedssikkerheds, Rådets og andre EU-strukturers arbejde med at koordinere indsatserne over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for sit mandat. 3.  Centret støtter Udvalget for Sundhedssikkerheds, Rådets og, hvor det er relevant, andre EU-strukturers arbejde med at koordinere indsatserne over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for sit mandat. Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 4 – litra a a)  monitorere og rapportere om udviklingen i overførbare sygdomme over tid og på tværs af medlemsstaterne og i tredjelande på grundlag af aftalte indikatorer, vurdere den aktuelle situation og lette en passende evidensbaseret indsats, herunder ved at fastlægge specifikationer for harmoniseret dataindsamling fra medlemsstaterne a)  monitorere og rapportere om udviklingen i overførbare sygdomme og deres indbyrdes sammenhæng med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og kroniske lidelser og virkninger for patienter med sådanne sygdomme og lidelser over tid og på tværs af medlemsstaterne og i tredjelande på grundlag af aftalte indikatorer, vurdere den aktuelle situation og lette en passende evidensbaseret indsats, herunder ved at fastlægge specifikationer for harmoniseret dataindsamling fra medlemsstaterne Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 4 – litra d d)  monitorere og vurdere sundhedssystemernes kapacitet til at diagnosticere, forebygge og behandle specifikke overførbare sygdomme samt patientsikkerheden d)  monitorere og vurdere sundhedssystemernes kapacitet til at diagnosticere, forebygge og behandle specifikke overførbare sygdomme samt patientsikkerheden og de nationale sundhedssystemers modstandsdygtighed i tilfælde af udbrud af alvorlige sygdomme, baseret på fælles indikatorer og definitioner Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 4 – litra f f)  bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed og sikre, at disse data opdeles efter alder, køn og handicap f)  bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed og sikre, at disse data opdeles efter alder, køn og handicap og patienters komorbiditet Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 4 – litra h h)  identificere risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper, herunder korrelation af sygdomsforekomst og -alvor med samfundsmæssige og miljømæssige faktorer, og forskningsprioriteter og -behov. h)  identificere risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper, herunder korrelation af sygdomsforekomst og -alvor med samfunds-, miljø- og klimamæssige faktorer, og forskningsprioriteter og -behov. Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 5 – afsnit 1 Hver medlemsstat udpeger et koordinerende kompetent organ og udnævner et nationalt knudepunkt og operationelle kontaktpunkter, der er relevante for varetagelsen af folkesundheden, herunder epidemiologisk overvågning, og for forskellige sygdomsgrupper og individuelle sygdomme. Hver medlemsstat udpeger et koordinerende kompetent organ og udnævner et nationalt knudepunkt og operationelle kontaktpunkter, der er relevante for varetagelsen af folkesundheden, herunder epidemiologisk overvågning, og for forskellige sygdomsgrupper og individuelle sygdomme. De nationale knudepunkter skal så vidt muligt være de samme som de nationale IHR-kontaktcentre for at begrænse dobbeltarbejde og overlapning af ressourcer. Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 5 – afsnit 3 Nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, der er udpeget med henblik på sygdomsspecifikke interaktioner med centret, skal danne sygdomsspecifikke eller sygdomsgruppespecifikke netværk, hvis opgaver omfatter formidling af nationale overvågningsdata til centret. Nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, der er udpeget med henblik på sygdomsspecifikke interaktioner med centret, skal danne sygdomsspecifikke eller sygdomsgruppespecifikke netværk, hvis opgaver omfatter formidling af nationale overvågningsdata samt forslag til forebyggelse og kontrol med overførbare sygdomme til centret. Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 6 6.  Centret varetager driften af det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]], med henblik på diagnosticering, påvisning, identificering og karakterisering af smitstoffer, der kan true folkesundheden. 6.  Centret varetager og koordinerer driften af det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]], med henblik på diagnosticering, påvisning, identificering, gensekventering og karakterisering af smitstoffer, der kan true folkesundheden. Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Centret yder teknisk og videnskabelig bistand til medlemsstaterne for at udvikle deres sporings- og sekventeringskapacitet, især til de medlemsstater, der ikke har den nødvendige kapacitet. Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 8 – afsnit 1 Centret varetager driften af netværket af medlemsstaternes tjenester til støtte for transfusion, transplantation og medicinsk assisteret reproduktion for at give mulighed for kontinuerlig og hurtig adgang til seroepidemiologiske data via seroepidemiologiske undersøgelser i populationen, herunder vurdering af donorpopulationens eksponering og immunitet. Centret varetager driften og koordineringen af netværket af medlemsstaternes tjenester til støtte for den mikrobiologiske sikkerhed af stoffer af menneskelig oprindelse, der omfatter transfusion, transplantation og medicinsk assisteret reproduktion etableret i henhold til artikel 16 i forordning (EU) …/… [SCBTH-forordningen] for at give mulighed for kontinuerlig og hurtig adgang til seroepidemiologiske data via seroepidemiologiske undersøgelser i populationen, herunder vurdering af donorpopulationens eksponering og immunitet. Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5 – stk. 8 – afsnit 2 Det i første afsnit omhandlede netværk støtter centret ved at monitorere sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse og levering heraf til patienter, og ved udviklingen af retningslinjer for blods, vævs og cellers sikkerhed og kvalitet. Det i første afsnit omhandlede netværk støtter centret ved at monitorere udbrud af overførbare sygdomme, der er relevante for sikkerheden og tilstrækkeligheden ved leveringen af stoffer af menneskelig oprindelse til patienter, og ved udviklingen af retningslinjer for blods, vævs og cellers sikkerhed og kvalitet. Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5a – stk. 1 1.  Centret støtter medlemsstaterne i at styrke deres systemer til forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. 1.  Centret støtter medlemsstaterne i at styrke deres kapacitet til forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme og i at forbedre og lette dataindsamlingsprocessen med tidstro og interoperabel dataudveksling. Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5a – stk. 2 2.  Centret udvikler en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme og særlige spørgsmål, herunder vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence og adfærdsændring. 2.  Centret udvikler i tæt samarbejde med medlemsstaterne, EMA og andre relevante EU-organer og -agenturer samt internationale organisationer en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme og særlige spørgsmål, herunder samfundsøkonomiske risikofaktorer, vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, sundhedsfremme, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence og adfærdsændring. Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5a – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Denne ramme fremmer en permanent høring af repræsentanter for civilsamfundet og industrien, især videnskabelige organer, vedrørende centrets tiltag til forebyggelse af overførbare sygdomme, bekæmpelse af vildledende oplysninger om vaccination, som skaber vaccinationsmodstand, forebyggende foranstaltninger og medicinsk behandling samt oplysningskampagner om sammenhængen mellem sygdomsområder og risikoen for patienter med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme. Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5a – stk. 3 3.  Centret evaluerer og monitorerer programmer for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme med henblik på at tilvejebringe evidens som grundlag for anbefalinger til at styrke og forbedre disse programmer på nationalt plan og EU-plan samt, hvor det er relevant, på internationalt plan. 3.  Centret kan, efter anmodning, udstede retningslinjer for indførelse af programmer for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme og evaluerer og monitorerer programmer for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme med henblik på at tilvejebringe evidens som grundlag for anbefalinger til at koordinere, styrke og forbedre disse programmer på nationalt og tværregionalt plan og EU-plan samt, hvor det er relevant, på internationalt plan. Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5a – stk. 3 a (nyt) 3a.  Centret udvikler en platform til overvågning af niveauet for medlemsstaternes vaccinationsdækning under hensyntagen til de særlige forhold i vaccinationsordningerne på nationalt og regionalt plan. Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5b – stk. 1 – afsnit 1 Centret yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen i samarbejde med relevante EU-organer og -agenturer og internationale organisationer i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen vedrørende beredskabs- og indsatsplanlægning. Centret giver anbefalinger og yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen i samarbejde med relevante EU-organer og -agenturer, internationale organisationer og repræsentanter for civilsamfundet i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen vedrørende beredskabs- og indsatsplanlægning. Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5b – stk. 1 – afsnit 2 – litra c c)  lette selvevalueringer og eksterne evalueringer af medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning og bidrage til rapportering og audit af beredskabs- og indsatsplanlægning i henhold til artikel 7 og 8 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] c)  vurdere medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning og bidrage til rapportering og audit af beredskabs- og indsatsplanlægning i henhold til artikel 7 og 8 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]]; centret sender sin vurdering med anbefalinger til medlemsstaten og offentliggør den Ændring 91 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5b – stk. 1 – afsnit 2 – litra e e)  udvikle øvelser og gennemgang under og efter indsatsen og tilrettelægge kapacitetsopbyggende foranstaltninger med henblik på at adressere identificerede mangler i beredskabskapacitet og -evne e)  udvikle øvelser, stresstest og gennemgang under og efter indsatsen og tilrettelægge kapacitetsopbyggende foranstaltninger med henblik på at adressere identificerede mangler i beredskabskapacitet og -evne Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5b – stk. 1 – afsnit 2 – litra f f)  udvikle specifikke beredskabsaktiviteter vedrørende vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, laboratoriekapacitet og biosikkerhed i overensstemmelse med Kommissionens prioriteter og baseret på konstaterede mangler f)  udvikle specifikke beredskabsaktiviteter vedrørende bl.a. vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, laboratoriekapacitet og biosikkerhed i overensstemmelse med Kommissionens prioriteter og baseret på konstaterede mangler Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5b – stk. 1 – afsnit 2 – litra h h)  udvikle målrettede aktiviteter rettet mod risikogrupper og lokalsamfundsberedskab h)  udvikle målrettede aktiviteter rettet mod risikogrupper og lokalsamfundsberedskab, især under hensyntagen til de risici, der er forbundet med årsagerne til og behandlingen af alvorlige ikkeoverførbare sygdomme Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 5b – stk. 1 – afsnit 2 – litra i i)  vurdere sundhedssystemernes evne til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme, identificere mangler og fremsætte anbefalinger om styrkelse af sundhedssystemerne, som skal gennemføres med EU-støtte, hvis det er relevant i)  på grundlag af fælles indikatorer vurdere sundhedssystemernes evne til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme og dermed forbundne sundhedsrisici, identificere mangler og fremsætte anbefalinger om styrkelse af sundhedssystemerne, navnlig hvad angår minimumstestkapacitet, som skal gennemføres med EU-støtte, hvis det er relevant; centret sender sin vurdering med anbefalinger til medlemsstaten og offentliggør den Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 – litra a Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 6 – stk. 1 a 1a.  Centret udarbejder efter anmodning fra Kommissionen konkrete analyser og anbefalinger vedrørende foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af trusler fra overførbare sygdomme. 1a.  Centret udarbejder efter anmodning fra Kommissionen konkrete analyser og anbefalinger vedrørende foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme og andre grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 6 – stk. 3 – afsnit 1 Centret kan fremme og tage initiativ til videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dets kommissorium, samt anvendte, videnskabelige undersøgelser og projekter vedrørende aktiviteternes gennemførlighed, udvikling og forberedelse. Centret undgår overlapning med Kommissionens, medlemsstaternes og Unionens forsknings- og sundhedsprogrammer og vil holde kontakt med folkesundhedssektoren og forskningssektoren efter behov. Centret kan fremme og tage initiativ til videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dets kommissorium, samt anvendte, videnskabelige undersøgelser og projekter vedrørende aktiviteternes gennemførlighed, udvikling og forberedelse. Centret undgår overlapning med Kommissionens, medlemsstaternes, Unionens og WHO's forsknings- og sundhedsprogrammer og vil holde kontakt med folkesundhedssektoren og forskningssektoren ved at tilskynde til høring af og samarbejde med eksperter på folkesundhedsområdet. Ændring 97 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 6 – stk. 3 – afsnit 2 I forbindelse med de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, skal centret have adgang til sundhedsoplysninger, der stilles til rådighed eller udveksles via digitale infrastrukturer og applikationer, i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, således at sundhedsdataene kan anvendes til formål inden for sundhedssektoren, forskning, politikudformning og lovgivning. Med henblik på undersøgelser i henhold til første afsnit skal centret også gøre brug af andre relevante data, f.eks. om miljømæssige og socioøkonomiske faktorer. I forbindelse med de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, skal centret have adgang til sundhedsoplysninger, der stilles til rådighed eller udveksles via digitale infrastrukturer og applikationer, i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, således at sundhedsdataene kun kan anvendes til formål inden for sundhedssektoren, sundhedsforskning og politikudformning og lovgivning på sundhedsområdet. Med henblik på undersøgelser i henhold til første afsnit skal centret også gøre brug af andre relevante data, f.eks. om miljømæssige og socioøkonomiske faktorer, når det har dokumenteret nødvendigheden og proportionaliteten af anvendelsen af de pågældende data. Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 6 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Centret kan bruge sine ressourcer og benytte referencelaboratorier til feltundersøgelser og dataindsamling og -analyse for at hjælpe relevante nationale organer med at indsamle pålidelige data. Ændring 99 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 6 – stk. 4 Centret rådfører sig med Kommissionen og andre EU-organer eller -agenturer om planlægning og fastsættelse af prioriteter for forskning og undersøgelser på folkesundhedsområdet. 4.  Centret rådfører sig med Kommissionen, Udvalget for Sundhedssikkerhed og andre relevante EU-organer eller -agenturer om planlægning og fastsættelse af prioriteter for forskning og undersøgelser på folkesundhedsområdet. Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 8 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 7 – stk. 1 – litra c c)  efter anmodning fra Kommissionen og c)  efter anmodning fra Kommissionen eller EMA Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 8 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 7 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)  efter anmodning fra Udvalget for Sundhedssikkerhed, og Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 8 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 7 – stk. 2 2.  Anmodninger om en videnskabelig udtalelse, jf. stk. 1, skal klart redegøre for det videnskabelige spørgsmål, der skal behandles, og Unionens interesse heri og være ledsaget af tilstrækkelige baggrundsoplysninger om spørgsmålet. 2.  Anmodninger om en videnskabelig udtalelse, jf. stk. 1, skal klart redegøre for det videnskabelige spørgsmål, der skal behandles, og Unionens interesse heri og nødvendigheden af at handle og skal være ledsaget af tilstrækkelige baggrundsoplysninger om spørgsmålet. Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 8 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 7 – stk. 4 4.  Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende det samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelse med stk. 2, kan centret enten afvise at afgive en videnskabelig udtalelse eller foreslå ændringer af anmodningen i samråd med den institution eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Hvis anmodningen afvises, begrundes det over for den institution eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. 4.  Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende det samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelse med stk. 2, kan centret enten afvise at afgive en videnskabelig udtalelse eller foreslå ændringer af anmodningen i samråd med den institution, det agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Hvis anmodningen afvises, begrundes det over for den institution, det agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 8 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 7 – stk. 5 5.  Hvis centret allerede har afgivet en ekspertudtalelse om det specifikke emne omfattet af en anmodning, og det konkluderer, at der ikke er videnskabelige elementer, der berettiger til, at spørgsmålet tages op igen, gives der nærmere oplysninger til underbygning heraf til den institution eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. 5.  Hvis centret allerede har afgivet en ekspertudtalelse om det specifikke emne omfattet af en anmodning, og det konkluderer, at der ikke er videnskabelige elementer, der berettiger til, at spørgsmålet tages op igen, gives der nærmere oplysninger til underbygning heraf til den institution, det agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8 – stk. 1 1.  Centret støtter og yder Kommissionen bistand med hensyn til driften af systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) og til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at der er kapacitet til at reagere på en koordineret måde. 1.  Centret støtter og yder Kommissionen bistand med hensyn til driften af systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) som fastsat i artikel 18 i forordning (EU) .../... [SCBTH-forordningen] og til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at der er kapacitet til at reagere rettidigt på en koordineret måde. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8 – stk. 2 – litra b b)  stiller information, ekspertise, rådgivning og risikovurderinger til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen og b)  stiller information, ekspertise, rådgivning, oplæring og risikovurderinger til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen og Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Centret arbejder sammen med Kommissionen, Udvalget for Sundhedssikkerhed og medlemsstaterne om at forbedre rapporteringen af relevante data via EWRS med henblik på at digitalisere den pågældende proces og integrere den i de nationale overvågningssystemer. Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8 – stk. 3 3.  Centret samarbejder med Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed om opdateringer af EWRS, herunder med henblik på anvendelse af moderne teknologier, f.eks. digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, på grundlag af de kontaktopsporingsteknologier, som medlemsstaterne har udviklet, og om fastlæggelse af de funktionelle krav til EWRS. 3.  Centret samarbejder med Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed om løbende opdateringer af EWRS, herunder med henblik på anvendelse af moderne teknologier, f.eks. digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens og computermodellering og -simulation eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, på grundlag af de kontaktopsporingsteknologier, som medlemsstaterne har udviklet. De pågældende teknologier anvendes udelukkende med henblik på at bekæmpe pandemier, når det dokumenteret, at det er hensigtsmæssigt, nødvendigt og forholdsmæssigt, og i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF*, og efter fastlæggelse af de funktionelle krav til EWRS. ________________ * Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37). Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8 – stk. 5 5.  Centret har som databehandler ansvaret for at sikre sikkerheden og fortroligheden i forbindelse med behandlingen af personoplysninger i EWRS og i forbindelse med interoperabiliteten af kontaktopsporingsapplikationer i overensstemmelse med de forpligtelser, der er fastsat i artikel 33, artikel 34, stk. 2, og artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725*. 5.  Centret har ansvaret for at sikre sikkerheden og fortroligheden i forbindelse med behandlingen af personoplysninger i EWRS og i forbindelse med interoperabiliteten af kontaktopsporingsapplikationer i overensstemmelse med de forpligtelser, der er fastsat i artikel 33, artikel 34, stk. 2, og artikel 36 i forordning (EU) 2018/1725. ___________ * Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8a – stk. 1 1.  Centret foretager rettidige, hurtige risikovurderinger i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), i nævnte forordning, herunder en trussel mod stoffer af menneskelig oprindelse, såsom blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller artikel 2, stk. 1, litra d), i nævnte forordning. 1.  Centret foretager rettidige risikovurderinger i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), i nævnte forordning, herunder en trussel mod stoffer af menneskelig oprindelse, såsom blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller artikel 2, stk. 1, litra d), i nævnte forordning. Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8a – stk. 1 a (nyt) 1a.  Risikovurderingerne i stk. 1 udføres rettidigt og i så kort en periode som muligt for at indsamle de nødvendige oplysninger. Ændring 112 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8a – stk. 2 2.  Risikovurderingen skal omfatte generelle og målrettede anbefalinger om reaktion som grundlag for koordinering i Udvalget for Sundhedssikkerhed. 2.  Risikovurderingerne i stk. 1 skal, når det er muligt, omfatte generelle og målrettede anbefalinger om reaktion som grundlag for koordinering i Udvalget for Sundhedssikkerhed, herunder, men ikke begrænset til: a)   en prognose for udviklingen i en sundhedskrise og risikoen for en sundhedsmæssig nødsituation b)   en prognose for behovet for lægemidler, vacciner, medicinsk udstyr, værnemidler og sygehuskapacitet, herunder inden for EU-civilbeskyttelsesmekanismen c)   identificering af sårbare grupper i samfundet, såsom patienter med kroniske lidelser, patienter med alvorlige ikkeoverførbare sygdomme, ældre, børn, gravide og erhverv med en høj risiko for infektion eller overførsel, herunder særlige behov for lægemidler og sygehuskapacitet til disse sårbare grupper d)   identificering af mulige beskyttelsesforanstaltninger og vurdering af deres virkning e)   vurdering af det eventuelle behov for aktivering af EU-sundhedstaskforcen. Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8a – stk. 3 3.  Med henblik på stk. 1 koordinerer centret udarbejdelsen af hurtige risikovurderinger ved om nødvendigt at inddrage medlemsstaternes eksperter og relevante agenturer. 3.  Med henblik på stk. 1 koordinerer centret udarbejdelsen af hurtige risikovurderinger ved at inddrage medlemsstaternes eksperter og relevante agenturer og organisationer. Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8a – stk. 4 a (nyt) 4a.  Centret samarbejder med medlemsstaterne om at forbedre deres risikovurderingskapacitet. Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 11 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8b – stk. 1 – litra a a)  national indsats over for den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel a)  national eller tværregional indsats over for den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel Ændring 116 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 11 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8b – stk. 1 – litra b b)  vedtagelse af retningslinjer for medlemsstaterne med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel. b)  vedtagelse af fælles retningslinjer for medlemsstaterne med henblik på forebyggelse, håndtering og bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 11 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8b – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  indsættelse af EU-sundhedstaskforcen. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 11 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 8b – stk. 2 2.  Centret støtter en koordineret EU-indsats efter anmodning fra en medlemsstat, Rådet, Kommissionen, EU-organer eller -agenturer. 2.  Centret støtter en koordineret EU-indsats i overensstemmelse med artikel 21 i forordning (EU) …/… [SCBTH-forordningen]. Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 12 – litra a Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 9 – stk. 2 2.  Kommissionen, medlemsstaterne, tredjelande, især EU-partnerlande, og internationale organisationer (særlig WHO) kan anmode centret om videnskabelig eller teknisk bistand inden for et hvilket som helst område under centrets kommissorium. Bistanden kan omfatte bistand til Kommissionen og medlemsstaterne med at udarbejde tekniske retningslinjer for god praksis og beskyttelsesforanstaltninger til brug i tilfælde af trusler mod menneskers sundhed, ydelse af ekspertbistand samt mobilisering og koordinering af undersøgelseshold. Centret yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand og anden bistand inden for rammerne af sin økonomiske kapacitet og sit mandat og i overensstemmelse med de passende arbejdsordninger, der er fastlagt sammen med Kommissionen. 2.  Kommissionen, medlemsstaterne, tredjelande, især EU-partnerlande, og internationale organisationer (særlig WHO) kan anmode centret om videnskabelig eller teknisk bistand inden for et hvilket som helst område under centrets kommissorium. Bistanden kan omfatte bistand til Kommissionen og medlemsstaterne med at udarbejde tekniske retningslinjer for god praksis og beskyttelsesforanstaltninger til brug i tilfælde af trusler mod menneskers sundhed, ydelse af ekspertbistand samt mobilisering og koordinering af undersøgelseshold og vurdering af indsatsforanstaltningernes virkning. Centret yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand og anden bistand inden for rammerne af sin økonomiske kapacitet og sit mandat og i overensstemmelse med de passende arbejdsordninger, der er fastlagt sammen med Kommissionen. Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 12 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 9 – stk. 6 6.  Centret støtter og koordinerer efter behov uddannelsesprogrammer, navnlig inden for epidemiologisk overvågning, undersøgelser i marken, beredskab og forebyggelse samt forskning i folkesundhed. 6.  Centret støtter og koordinerer efter behov uddannelsesprogrammer, navnlig inden for epidemiologisk overvågning, undersøgelser i marken, beredskab og forebyggelse, indsats over for folkesundhedskriser, forskning i folkesundhed og risikokommunikation. Programmerne skal tage højde for behovet for holde uddannelsen ajour og være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og medlemsstaternes oplæringsbehov. Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra a Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 1 1.  Centret koordinerer indsamling, validering, analyse og formidling af data på EU-plan. 1.  Centret koordinerer standardisering, indsamling, validering, analyse og formidling af data på EU-plan. Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 1a – litra a a)  epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii) , i forordning (EU) .../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] a)  epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, andre sundhedstrusler såsom alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. ii) , i forordning (EU) .../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning SCBTH [ISC/2020/12524]] Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 1a – litra b b)  udviklingen i epidemiske situationer, herunder med henblik på udvikling af modellering, foregribelse og scenarier b)  udviklingen i epidemiske situationer, herunder med henblik på udvikling af modellering, foregribelse og scenarier, vurdering af sårbare grupper og prognoser for specifikke behov for lægemidler, udstyr og sygehuskapacitet Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 1a – litra e a (nyt) ea)  gennemførelse af centrets anbefalinger om modforanstaltninger i medlemsstaterne og resultaterne heraf. Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 2 – litra c c)  indgår det i et tæt samarbejde med de kompetente organer i organisationer, som beskæftiger sig med dataindsamling fra Unionen, tredjelande, WHO og andre internationale organisationer, og c)  indgår det i et tæt samarbejde med de kompetente organer og relevante modparter i organisationer, som beskæftiger sig med dataindsamling fra Unionen, tredjelande, WHO, andre internationale organisationer og det videnskabelige samfund og sikrer samtidig, at der findes robuste sikkerhedsforanstaltninger vedrørende gennemsigtighed og ansvarlighed, og Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 2 – litra d d)  udvikler det løsninger vedrørende adgang til relevante sundhedsoplysninger, der stilles til rådighed eller udveksles via digitale infrastrukturer, i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, således at sundhedsdataene kan anvendes til formål inden for sundhedssektoren, forskning, politikudformning og lovgivning, og det sikrer og letter kontrolleret adgang til sundhedsdata til støtte for forskning i folkesundhed. d)  udvikler det løsninger vedrørende adgang til relevante sundhedsoplysninger, herunder anonyme data og pseudonyme data, når sådanne oplysninger stilles til rådighed eller udveksles via digitale infrastrukturer, i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, således at sundhedsdataene kun kan anvendes til formål inden for sundhedssektoren, sundhedsforskning, politikudformning og lovgivning på sundhedsområdet, og det sikrer og letter kontrolleret adgang til sundhedsdata til støtte for forskning i folkesundhed. Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 13 – litra d Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11 – stk. 4 4.  I nødsituationer, hvor der er tale om en alvorlig eller ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes hurtigt blandt medlemsstaterne, stiller centret epidemiologiske prognoser, jf. artikel 5, stk. 4, litra g), til rådighed efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur på en objektiv, pålidelig og lettilgængelig måde og på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger. 4.  I nødsituationer, hvor der er tale om en alvorlig eller ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes hurtigt blandt medlemsstaterne, stiller centret epidemiologiske prognoser, jf. artikel 5, stk. 4, litra g), til rådighed efter anmodning fra en medlemsstat, Kommissionen eller EMA på en objektiv, pålidelig og lettilgængelig måde og på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger. Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 14 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11a – stk. 1 1.  Centret etablerer kapacitet til at mobilisere og anvende EU-sundhedstaskforcen, herunder centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne og stipendieprogrammer, til at bistå den lokale indsats i tilfælde af udbrud af overførbare sygdomme i medlemsstaterne og i tredjelande. 1.  Centret etablerer permanent kapacitet og øget beredskabskapacitet til at mobilisere og anvende EU-sundhedstaskforcen, herunder centrets personale, eksperter fra medlemsstaterne, stipendieprogrammer og internationale organisationer og nonprofitorganisationer, til at bistå den lokale indsats i tilfælde af udbrud af overførbare sygdomme i medlemsstaterne og i tredjelande. Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 14 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11a – stk. 1 a (nyt) 1a.  Centret udvikler kapaciteten til at gennemføre undersøgelser i marken og indsamle relevante data, f.eks. om genetiske variationer af overførbare sygdomme, ved at bruge det særlige netværk for referencelaboratorier eller sine egne ressourcer. Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 14 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11a, stk. 2 2.  Centret udarbejder en ramme og fastlægger procedurer sammen med Kommissionen med henblik på at mobilisere EU-sundhedstaskforcen. 2.  Centret udarbejder en ramme og fastlægger procedurer sammen med Kommissionen med henblik på at anvende den permanente kapacitet og mobilisere EU-sundhedstaskforcens beredskabskapacitet. Ændring 131 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 14 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11a – stk. 4 – afsnit 1 Centret udarbejde sammen med Kommissionen en ramme for mobilisering af EU-sundhedstaskforcen med henblik på foranstaltninger i henhold til afgørelse nr. 1313/2013/EU*. Centret udarbejder sammen med Kommissionen en ramme for anvendelse af den permanente kapacitet og mobilisering af EU-sundhedstaskforcen med henblik på foranstaltninger i henhold til afgørelse nr. 1313/2013/EU*. __________ _____________ * Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). * Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 14 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 11a – stk. 6 6.  Centret opretholder kapacitet til at foretage besøg i medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at give anbefalinger om indsats mod trusler mod sundheden inden for sit mandat. 6.  Centret opretholder en permanent kapacitet til at foretage besøg i medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at give anbefalinger om indsats mod trusler mod sundheden inden for sit mandat. Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 15 – litra a Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 2 Centret sikrer, at offentligheden eller eventuelle berørte parter hurtigt får objektive, pålidelige evidensbaserede og let tilgængelige oplysninger vedrørende resultaterne af dets arbejde. Centret stiller informationsmateriale til rådighed for den brede offentlighed, bl.a. gennem et særligt websted. Det offentliggør desuden sine udtalelser i henhold til artikel 6. Centret sikrer, at offentligheden eller eventuelle berørte parter hurtigt får objektive, pålidelige evidensbaserede og let tilgængelige oplysninger vedrørende resultaterne af dets arbejde. Centret stiller informationsmateriale til rådighed for den brede offentlighed, bl.a. gennem et særligt websted, idet vigtige oplysninger er tilgængelige på alle officielle EU-sprog. Det offentliggør desuden rettidigt sine udtalelser i henhold til artikel 6. Ændring 134 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 15 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 12 – stk. 2 b)  Stk. 2 udgår udgår Ændring 135 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 15 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 12 – stk. 3 3.  Centret samarbejder i givet fald med de kompetente organer i medlemsstaterne og med andre berørte parter i forbindelse med offentlige informationskampagner. 3.  Centret samarbejder i givet fald med de kompetente organer i medlemsstaterne, WHO og med andre berørte parter i forbindelse med offentlige informationskampagner. Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 16 – litra a Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 14 – stk. 2 – afsnit 3 Medlemmerne udpeges for en treårig periode og kan genudpeges. Medlemmerne udpeges for en treårig periode og kan om nødvendigt genudpeges. Ændring 137 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 16 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 14 – stk. 5 – afsnit 1 – litra e e)  vedtager et udkast til et samlet programmeringsdokument i overensstemmelse med artikel 32 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/715* og Kommissionens retningslinjer for det samlede programmeringsdokument** e)  vedtager senest den 30. november hvert år et udkast til et samlet programmeringsdokument i overensstemmelse med artikel 32 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/715* og Kommissionens retningslinjer for det samlede programmeringsdokument; det samlede programmeringsdokument vedtages, efter at Kommissionen har afgivet en positiv udtalelse herom og, for så vidt angår den flerårige programmering, efter høring af Europa-Parlamentet og Rådet. ________ ___________ * Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/715 af 18. december 2018 om rammefinansforordningen for de organer, der er nedsat i henhold til TEUF og Euratomtraktaten og omhandlet i artikel 70 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (EUT L 122 af 10.5.2019, s. 1). * Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/715 af 18. december 2018 om rammefinansforordningen for de organer, der er nedsat i henhold til TEUF og Euratomtraktaten og omhandlet i artikel 70 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (EUT L 122 af 10.5.2019, s. 1). Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 16 – litra b Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 14 – stk. 5 – afsnit 1 – nr. i i)  fastlægger bestemmelserne om, hvilke sprog centret skal anvende, herunder muligheden for en sondring mellem centrets interne arbejde og dets eksterne kommunikation, under hensyntagen til behovet for at sikre, at alle berørte parter i begge tilfælde har adgang til og kan deltage i centrets arbejde. i)  fastlægger ved enstemmighed bestemmelserne om, hvilke sprog centret skal anvende, herunder muligheden for en sondring mellem centrets almindelige interne arbejde og dets eksterne kommunikation, under hensyntagen til behovet for at sikre, at alle berørte parter har adgang til centrets arbejde på så mange officielle EU-sprog som muligt, og ekspertundersøgelser af videnskabelige resultater og offentlighedens forståelse for centrets arbejde og anbefalinger; de pågældende bestemmelser kan om nødvendigt omfatte brug af kvalificerede tolke (der arbejder med tegnsprog eller gennem mundtlig tolkning eller tolkning ved berøring). Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 18 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 17 – stk. 1 (18)  Artikel 17 affattes således: udgår "1. Uden at artikel 3, stk. 2, derved tilsidesættes, udnævnes direktøren af bestyrelsen for en femårig periode, der kan forlænges én gang med yderligere en periode på op til fem år, på grundlag af en liste over kandidater, som Kommissionen foreslår efter en almindelig udvælgelsesprøve efter offentliggørelse af interessetilkendegivelser både i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder. " Ændring 140 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 18 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 17 – stk. 2 2.   Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 19 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 18 – stk. 8 8.  Direktøren kan indbyde eksperter eller repræsentanter for faglige eller videnskabelige organer eller ikke-statslige organisationer med anerkendt ekspertise af relevans for centrets arbejde til at samarbejde om bestemte opgaver og til at deltage i de relevante aktiviteter i det rådgivende forum. Desuden kan Kommissionen over for direktøren foreslå, at eksperter eller repræsentanter for faglige eller videnskabelige organer eller ikke-statslige organisationer indbydes på ad hoc-basis. 8.  Centret inddrager på strukturelt plan offentlige sundhedseksperter, repræsentanter for faglige og videnskabelige organer og ikke-statslige organisationer, især dem med anerkendt ekspertise af relevans for centrets arbejde, og inden for andre områder, herunder ikkeoverførbare sygdomme og miljøbeskyttelse, i alle centrets centrale aktiviteter, særlige netværk og det rådgivende forum og i samarbejde om specifikke opgaver. Desuden kan Kommissionen og medlemsstaterne over for centret foreslå, at eksperter eller repræsentanter for faglige eller videnskabelige organer eller ikke-statslige organisationer høres på ad hoc-basis. Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 19 a (nyt) Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 19 – stk. 2 19a)  Artikel 19, stk. 2, affattes således: 2.  Medlemmerne af bestyrelsen, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, udfærdiger i det øjemed en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der berører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år. "2. Medlemmerne af bestyrelsen, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, udfærdiger i det øjemed en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der berører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år og skal være offentligt tilgængelige." Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 20 a (nyt) Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 20 – stk. 4 20a)  Artikel 20, stk. 4, affattes således: 4.  Personoplysninger behandles eller videregives ikke med undtagelse af tilfælde, hvor gennemførelsen af centrets kommissorium gør det strengt nødvendigt. I sådanne tilfælde finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (8) anvendelse. "4. Personoplysninger behandles eller videregives ikke med undtagelse af tilfælde, hvor gennemførelsen af centrets kommissorium gør det strengt nødvendigt. I sådanne tilfælde finder forordning (EU) 2018/1725 anvendelse." Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 20 b (nyt) Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 20 – stk. 4 a (nyt) 20b)  I artikel 20 tilføjes følgende stykke: "4a. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF eller centrets og Kommissionens forpligtelser i forbindelse med deres behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de varetager deres opgaver. Centret fastsætter procedurer og databeskyttelsesforanstaltninger, som skal sikre, at det i forbindelse med sin behandling af oplysninger fuldt ud respekterer databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed og gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, nøjagtighed, begrænset opbevaring, integritet, fortrolighed og indbygget databeskyttelse og databeskyttelse gennem standardindstillinger. Centret behandler kun personoplysninger, især i forbindelse med sundhedsdata om identificerede eller identificerbare enkeltpersoner, når det er dokumenteret, at behandlingen er nødvendig og forholdsmæssig. Når det er muligt, bruger centret, i overensstemmelse med princippet om dataminimering, anonymiserede data opnået ved hjælp af teknikker som randomisering eller generalisering. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20a, som supplerer denne forordning ved at fastsætte de kategorier af registrerede, hvis data må behandles, og de kategorier af personoplysninger, der må behandles, sammen med en beskrivelse af de specifikke foranstaltninger til at beskytte de involverede registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med den relevante databeskyttelseslovgivning, især med hensyn til konkrete foranstaltninger til at forhindre misbrug eller ulovlig adgang eller videregivelse samt opbevaringsperioderne." Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 20 c (nyt) Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 20 a (ny) 20c)  Følgende artikel indsættes: "Artikel 20a Udøvelse af de delegerede beføjelser 1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 20, stk. 4a, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 3.  Den i artikel 20, stk. 4a, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning*. 5.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 20, stk. 4a, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. _________________ * EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1." Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 21 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 21 – stk. 6 6.  Centret udvikler, udbreder og driver et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme, ikke-klassificerede informationer som specificeret i denne artikel. 6.  Centret udvikler, udbreder og driver et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme, ikke-klassificerede informationer som specificeret i denne artikel, jf. artikel 27 og 33 i forordning (EU) 2018/1725. Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 23 – litra c Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 23 – stk. 8 8.  Direktøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Direktøren sender ligeledes dette svar til bestyrelsen og Kommissionen. 8.  Direktøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Direktøren sender ligeledes dette svar til bestyrelsen, Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen. Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 23 a (nyt) Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 24 23a)  Artikel 24 affattes således: Artikel 24 "Artikel 24 Finansforordningens anvendelse Finansforordningens anvendelse Finansforordningens artikel 185 finder anvendelse på decharge for centrets budget, dets revision og regnskabsregler. Artikel 70 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 finder anvendelse på decharge for centrets budget, dets revision og regnskabsregler." Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 28 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 31 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning Senest den [indsæt tre år efter ikrafttrædelsesdatoen] 2023 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen en rapport om centrets aktiviteter, herunder en vurdering af: Senest den … [indsæt tre år efter ikrafttrædelsesdatoen for denne ændring af forordningen] forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen en rapport om centrets aktiviteter, herunder en vurdering af: Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 28 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a a (nyt) aa)  hvordan centret har gennemført de forvaltningsstrukturer, der er omhandlet i artikel 14, 17 og 18 Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 28 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 31 – stk. 2 2.  Senest den [indsæt tre år efter ikrafttrædelsesdatoen] 2028 og derefter hvert 5. år vurderer Kommissionen centrets resultater i forhold til dets mål, mandat, opgaver, procedure og beliggenhed. Der skal ved evalueringen navnlig ses på et eventuelt behov for at ændre centrets mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan ændring. 2.  Senest den ... [indsæt fem år efter ikrafttrædelsesdatoen for denne ændring af forordningen] og derefter hvert 5. år vurderer Kommissionen centrets resultater i forhold til dets mål, mandat, opgaver, procedure og beliggenhed. Der skal ved evalueringen navnlig ses på et eventuelt behov for at ændre centrets mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan ændring. Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – nr. 28 Forordning (EF) nr. 851/2004 Artikel 31 – stk. 3 3.  Hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre centret med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt centret, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres eller ophæves. 3.  Baseret på vurderingen i stk. 2 forelægger Kommissionen, hvor det er relevant, et lovforslag om ændring af denne forordning. Hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre centret med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt centret, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres eller ophæves.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0253/2021).

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 14. september 2021 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))(1)

P9_TA(2021)0377 A9-0247/2021

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 1 a (ny) (1a)  Traktaternes bestemmelser på sundhedsområdet er stadig i vid udstrækning underudnyttede for så vidt angår de formål, som de er udarbejdet til at opnå. Denne forordning bør derfor være målrettet mod at udnytte disse bestemmelser på sundhedsområdet bedst muligt med henblik på at demonstrere styrken i Unionens sundhedspolitik, samtidig med at det indre markeds normale funktionsmåde opretholdes i tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 2 (2)  På baggrund af erfaringerne fra den nuværende covid-19-pandemi og for at fremme passende EU-dækkende beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser af indikatorer for sundhedssystemer og medlemsstaternes samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC). For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologi. (2)  På baggrund af erfaringerne fra den nuværende covid-19-pandemi og for at fremme passende EU-dækkende forebyggelse, beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler, særlig zoonotisk relaterede trusler, bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser af indikatorer for sundhedssystemer og samarbejdet mellem medlemsstaterne og Unionens agenturer, navnlig Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO). For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologi, under overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 ("GDPR")1a. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelse af og kontrol med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. (3)  Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelse af og kontrol med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og understøtte bedre samordning af medlemsstaternes bestræbelser på at overvinde de pågældende trusler. Repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet bør kunne deltage i arbejdet i HSC som observatører. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny) (4a)  Forebyggende og fremmende strategier vedrører alle sektorpolitikker, herunder skattemæssige, kommercielle, økonomiske, landbrugsmiljømæssige, uddannelsesmæssige, boligmæssige og kulturelle politikker samt sociale bistandspolitikker. ”Sundhed i alle politikker” bør være et princip i alle offentlige politikker. Et instrument, der allerede anvendes på nationalt plan til at vurdere de forskellige sektorpolitikkers indvirkning på sundheden, er den såkaldte sundhedstest. Der bør foretages en sundhedspolitisk konsekvensanalyse for alle programmer, der forvaltes af Unionen. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Denne forordning bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet, som vedrører varer som f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse (blod, væv og celler, organer) samt udsættelse for ioniserende stråling. (5)  Denne forordning bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter, såsom det internationale sundhedsregulativ (IHR) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundheds- og miljøområdet, som vedrører varer som f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse (blod, plasma, væv og celler, organer) samt udsættelse for ioniserende stråling. Ændring 242 Forslag til forordning Betragtning 5 a (ny) (5a)   Rovdriften på vilde dyr og andre naturressourcer og det accelererede tab af biodiversitet indebærer en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet er uløseligt forbundet med hinanden, er det afgørende at følge princippet om en "One Health"-tilgang for at overvinde nuværende og kommende kriser. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  Beskyttelse af menneskers sundhed er et anliggende med en tværgående dimension og er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion ("EWRS"), der blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF. (6)  I tråd med "One Health"-tilgangen og "sundhed i alle politikker"-tilgangen er beskyttelse af menneskers sundhed et anliggende med en tværgående dimension, som er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter. Unionen bør støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at mindske ulighederne på sundhedsområdet i og mellem medlemsstaterne, på at opnå universel sygesikring og på at håndtere de udfordringer, som sårbare grupper står over for. Unionen bør tilskynde medlemsstaterne til at gennemføre de sundhedsmæssige landespecifikke henstillinger og hjælpe medlemsstaterne med at gøre sundhedssystemerne mere robuste og øge deres reaktionsevne og beredskab med henblik på at overvinde fremtidige udfordringer, herunder pandemier. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og alle relevante interesserede parter såsom sundhedspersoner, patientforeninger, erhvervslivet og aktørerne i forsyningskæden sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ved brugen af disse mekanismer bør det tilstræbes at opnå synergier mellem foranstaltninger, der træffes på henholdsvis EU-plan og nationalt plan, og at undgå overlapning med foranstaltninger, som gennemføres i WHO-regi. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion ("EWRS"), der blev oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF. Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 7 (7)  Beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-beredskabsplan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med opdateringer af medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer. For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør der tilvejebringes målrettede uddannelses- og vidensudvekslingsaktiviteter for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale, og viden og nødvendige færdigheder bør tilvejebringes af Kommissionen og EU-agenturerne. For at sikre, at disse planer iværksættes og gennemføres, bør Kommissionen gennemføre stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. Disse planer bør koordineres, være funktionelle og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til deres gennemførelse. Efter stresstest og evaluering af planerne bør der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og Kommissionen bør underrettes om alle opdateringer. (7)  Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-beredskabsplan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med opdateringer af medlemsstaternes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer. Planerne bør gennemføres ved hjælp af tværregional planlægning af kriseforegribelse med særlig vægt på grænseoverskridende regioner for at styrke deres sundhedssamarbejde. Hvor det er formålstjenligt, bør regionale myndigheder deltage i udarbejdelsen af disse planer. For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør Kommissionen og EU-agenturerne tilvejebringe målrettet uddannelse og lette udvekslingen af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale med henblik på at forbedre deres viden og sikre de nødvendige færdigheder. For at sikre, at disse planer iværksættes og gennemføres, bør Kommissionen gennemføre stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. Disse planer bør omfatte anbefalinger til politiske indgreb vedrørende afbødning af de konsekvenser, som overførbare sygdomme har for sundheds- og plejetjenesterne, bl.a. med hensyn til ikkeoverførbare sygdomme. Planerne bør koordineres, være funktionelle og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til deres gennemførelse. Der bør tages særlige hensyn til grænseregionerne, hvor fælles grænseoverskridende foranstaltninger bør fremmes, og sundhedspersoner i det primære sundhedsvæsen bør tilskyndes til at opnå et bedre kendskab til de offentlige sundhedsvæsener i nabolandene. Efter stresstest og evaluering af planerne bør der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og Kommissionen bør underrettes om alle opdateringer. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 8 (8)  Med henblik herpå bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen en opdatering om den seneste situation med hensyn til deres beredskab- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan. Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR)15. Kommissionen bør til gengæld hvert andet år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til beredskab, indsatsplanlægning og gennemførelse på EU-plan, herunder om korrigerende foranstaltninger, for at sikre, at de nationale beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør der i samarbejde med ECDC og EU-agenturer gennemføres EU-audit i medlemsstaterne. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, som f.eks. energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning. (8)  Med henblik herpå bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen en opdatering om den seneste situation med hensyn til deres forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan og i givet fald på regionalt plan. Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR)15. Adgang til fyldestgørende data inden for et rimeligt tidsrum er en forudsætning for at kunne foretage hurtige risikovurderinger og hurtig kriseafbødning. For at undgå dobbeltarbejde i indsatsen og divergerende anbefalinger bør EU-agenturerne, WHO og de nationale agenturer fastlægge standardiserede definitioner om muligt og sikre flydende udveksling af oplysninger. Kommissionen bør til gengæld hvert år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til forebyggelse, beredskab, indsatsplanlægning og gennemførelse på EU-plan, herunder om korrigerende foranstaltninger, for at sikre, at de nationale beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør der i samarbejde med ECDC og EU-agenturer gennemføres EU-audit i medlemsstaterne. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab på området for kritisk langsigtet sundhedspleje og i kritiske samfundssektorer, som f.eks. landbrug, energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning. __________________ __________________ 15 Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/ 15 Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/ Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 8 a (ny) (8a)  Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere og mere resolut handling på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne, navnlig mellem nabogrænseregioner. De nationale planer i de medlemsstater, der grænser op til mindst én anden medlemsstat, bør derfor omfatte elementer til forbedring af beredskabet, forebyggelsen og reaktionen i tilfælde af sundhedskriser i grænseområder i naboregioner, bl.a. i kraft af obligatorisk uddannelse i aspekter af grænseoverskridende art for sundhedspersonale og koordineringsøvelser med tilknytning til medicinsk overførsel af patienter. Kommissionen bør løbende rapportere om status med hensyn til det grænseoverskridende kriseberedskab i naboregioner. Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 8 b (ny) (8b)   Den vigtige rolle, som sundhedspersonalet i frontlinjen spiller, er også blevet åbenlys under pandemien, da disse mennesker har været afgørende for at sikre adgang til lægehjælp og kontinuitet i plejen, har ydet moralsk støtte og har været en kilde til pålidelige oplysninger som modvægt til fejlinformering. Med henblik på kommende krisesituationer er det nødvendigt at styrke sundhedspersonalets viden ved at fastsætte bestemmelser om levering af uddannelse til arbejdstagere inden for sundhedspleje og folkesundhed. Desuden er det nødvendigt, at disse arbejdstagere gennem deres faglige organisationer inddrages i fastlæggelsen af folkesundhedspolitikken og i den digitale omstilling for at gøre sundhedssystemerne bedre og mere effektive og sikre bæredygtighed i det arbejde, som de udfører for at sikre sundhed og social og territorial samhørighed. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 8 c (ny) (8c)   Gode sundhedskompetencer spiller en afgørende rolle med hensyn til at forebygge grænseoverskridende trusler og afbøde deres konsekvenser og med hensyn til at bidrage til at give befolkningen en bedre forståelse af risikovurderingerne og modforanstaltningerne i forbindelse med diverse trusler. Åndedrætsetikette, korrekt håndvask og det at undgå unødvendig tæt kontakt til personer med influenzalignende symptomer og ubeskyttet kontakt med vildtlevende dyr bør være en del af de sundhedsrelaterede oplysningskampagner, som skal forbedre befolkningens adfærd på grundlag af den seneste tilgængelige dokumentation. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 8 d (ny) (8d)   Med udgangspunkt i erfaringerne fra covid-19-pandemien bør denne forordning skabe et mere robust mandat til koordinering på EU-plan. Erklæring af en krisesituation på EU-plan ville udløse øget koordinering og åbne mulighed for rettidig udvikling af medicinske modforanstaltninger, lageropbygning og fælles indkøb. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 8 e (ny) (8e)   Denne forordning sikrer også en koordineret indsats på EU-plan for at sikre, at det indre marked fungerer korrekt, og for at sikre fri bevægelighed for basisforsyninger, herunder lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 8 f (ny) (8f)  Sundhedsrelaterede logistikmekanismer bør opfylde de specifikke lovgivningsmæssige krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF1a og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7451b. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 9 (9)  Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke begrænses af Unionens grænser, bør fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger udvides til også at omfatte Den Europæiske Frihandelssammenslutning og EU's kandidatlande i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning. Aftalen om fælles indkøb, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og indkøb for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for EU. Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger tiltag i henhold til forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende indkøb og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. den strategiske rescEU-reserve, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU16. (9)  Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke begrænses af Unionens grænser, bør Unionen vedtage en koordineret tilgang, der kendetegnes ved solidaritet og ansvarlighed, til bekæmpelse af sådanne trusler. Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger bør derfor udvides til også at omfatte Den Europæiske Frihandelssammenslutning, EU-kandidatlandene, Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning. Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger ville styrke de deltagende landes forhandlingsposition, forbedre forsyningssikkerheden og sikre lige adgang til medicinske modforanstaltninger. Den måde, hvorpå aftalen om fælles indkøb og rescEU fungerer, bør overholde høje standarder for gennemsigtighed, herunder i forbindelse med offentliggørelse af den nøjagtige mængde, der bestilles og leveres til hvert deltagende land, og nærmere oplysninger om de deltagende landes ansvar. Aftalen om fælles indkøb, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og indkøb for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for Unionen. Eksklusivitetsklausulen bør indebære, at de lande, der deltager i den fælles udbudsprocedure, ikke forhandler og underskriver parallelle kontrakter med producenter, og definere klare konsekvenser for de lande, der gør dette. Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og medvirker ved tiltag i henhold til forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende indkøb og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. den strategiske rescEU-reserve, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU16. Medlemsstaterne bør sikre en tilstrækkelig reserve af kritisk medicinsk udstyr for at modvirke risikoen for mangelsituationer. __________________ __________________ 16 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). 16 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 9 a (ny) (9a)  Fælles indkøb bør være baseret på delte forpligtelser og en retfærdig tilgang med rettigheder og forpligtelser for alle involverede parter. Der bør gives klare tilsagn, som skal overholdes, over for producenter, der leverer de aftalte produktionsniveauer, og de myndigheder, der køber deres aftalte reserverede mængder. Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 9 b (ny) (9b)  I krisetider bør Kommissionen indføre midlertidige foranstaltninger for at afhjælpe mangler og lette udvekslingen af lægemidler mellem medlemsstaterne, herunder accept af forskellige emballagetyper, en procedure for genbrug, der gør det muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at opnå godkendelse i en anden medlemsstat, en forlængelse af gyldigheden af certifikater for god fremstillingspraksis, længere udløbsfrister og anvendelse af veterinærlægemidler. Kommissionen bør nøje overvåge anvendelsen af disse foranstaltninger for at sikre, at patientsikkerheden ikke bringes i fare, og for at sørge for, at lægemidlerne altid er til rådighed i tilfælde af problemer eller mangler. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 9 c (ny) (9c)  Fælles indkøb bør gennemføres på en gennemsigtig, rettidig og effektiv måde. I den forbindelse bør der fastlægges klare og gennemsigtige trin for processen, anvendelsesområdet, udbuddet, specifikationerne, tidsfristerne og formaliteterne. Der bør sikres en indledende høringsfase med passende garantier mod interessekonflikter og informationsasymmetri, der involverer relevante aktører, samt tovejskommunikation under hele proceduren. Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 9 d (ny) (9d)   Kommissionen skal være særlig opmærksom på at sikre, at fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger i henhold til artikel 12 også omfatter indkøb af lægemidler til sjældne sygdomme. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 9 e (ny) (9e)  Hvis der anvendes fælles indkøb, bør tildelingsprocessen tage hensyn til kvalitative kriterier, såsom fabrikantens evne til at garantere forsyningssikkerheden under en sundhedskrise samt prisen. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 9 f (ny) (9f)  For at opnå gennemsigtighed bør Europa-Parlamentet kontrollere de kontrakter, der indgås i henhold til den fælles udbudsprocedure. Kommissionen bør give Parlamentet fuldstændige, rettidige og nøjagtige oplysninger om de igangværende forhandlinger og give adgang til udbudsdokumenterne og de indgåede kontrakter. Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 9 g (ny) (9g)   Hvis en fælles udbudsprocedure ikke er blevet anvendt til at købe medicinske modforanstaltninger, bør Kommissionen tilskynde medlemsstaterne til at udveksle oplysninger om prisfastsættelse og leveringsdatoer for medicinske modforanstaltninger for at sikre øget gennemsigtighed og dermed give medlemsstaterne mulighed for at få adgang til og forhandle om medicinske modforanstaltninger under mere retfærdige forhold. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 9 h (ny) (9h)  I krisetider bør der anvendes andre mekanismer for at øge den globale indsats og afhjælpe kriser. Sådanne mekanismer kan f.eks. omfatte en EU-eksportkontrolmekanisme, styrkede samarbejdsaftaler om produktion af medicinske modforanstaltninger, forudgående tildeling af en del af Unionens fælles indkøb og både frivillige og obligatoriske teknologipuljer og licensaftaler mellem virksomheder, hvilket bør lette adgangen til modforanstaltninger for mennesker, herunder dem i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 10 (10)  Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturers monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres af medlemsstaterne, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig til sådanne trusler. (10)  Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturers monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres af medlemsstaterne, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig til sådanne trusler. ECDC bør ikke desto mindre kunne overvåge indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme, herunder psykiske sygdomme, og vurdere kontinuiteten af screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje i sundhedsvæsenet med inddragelse af eksisterende datasæt, værktøjer og registre. Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 11 (11)  Kommissionen bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), andre EU-agenturer, forskningsinfrastrukturer og WHO for at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme som f.eks. sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer som f.eks. antimikrobiel resistens. (11)  Kommissionen bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), andre EU-agenturer, forskningsinfrastrukturer og WHO for via One Health-tilgangen at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme som f.eks. sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer som f.eks. antimikrobiel resistens, og andre store ikkeoverførbare sygdomme. I forbindelse med sundhedskriser bør der lægges særlig vægt på kontinuiteten af screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser samt på krisens konsekvenser for befolkningens psykiske sundhed og psykosociale behov. Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 12 (12)  I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af en overførbar sygdom kan blod- og transplantationstjenester i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er til gengæld afhængige af, at ECDC foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner siden grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af sådanne stoffer af menneskelig oprindelse. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og berørte myndigheder for at opfylde dette dobbelte formål. (12)  I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af en overførbar sygdom kan blod- og transplantationstjenester, apoteker og andre autoriserede sundhedsinstitutioner i medlemsstaterne være et middel til hurtig testning af donorpopulationen og vurdering af eksponeringen for og immunitet mod sygdommen i den almindelige befolkning. Disse tjenester er til gengæld afhængige af, at ECDC foretager hurtige risikovurderinger for at beskytte patienter, der har behov for behandling med et stof af menneskelig oprindelse eller er omfattet af en proces for medicinsk assisteret reproduktion, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Disse risikovurderinger danner siden grundlag for en passende tilpasning af foranstaltninger til fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af sådanne stoffer af menneskelig oprindelse. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af nationale blod- og transplantationstjenester og berørte myndigheder samt apotekertjenester og andre autoriserede sundhedstjenester og -institutioner for at opfylde dette dobbelte formål. Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 12 a (ny) (12a)  Med henblik på at forbedre et tidligt beredskab og indsatsen mod fremkomsten af grænseoverskridende sundhedstrusler er det vigtigt, at kontinuerlig og hurtig adgang til data om tilgængeligheden af de nødvendige medicinske modforanstaltninger gøres mulig. Derfor bør der på EU-plan oprettes, administreres og koordineres et netværk af de tjenester i medlemsstaterne, som tilvejebringer ajourførte oplysninger om nationale strategiske beredskabslagre og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, beredskabslagre af medicinsk udstyr, vigtige sundhedsprodukter og immundiagnostik. Det er nødvendigt at styrke koordinering og udveksling af oplysninger med medlemsstaterne om tilgængelige strategiske beredskabslagre og medicinske modforanstaltninger for at øge indsamlingen, modelleringen og anvendelsen af prospektive data, som gør det muligt at udstede tidlige varslingsmeddelelser i Unionen. Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  Der er ved beslutning nr. 2119/98/EF indført et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemer bør Kommissionen og ESDC sikre, at varslingsmeddelelser via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde. (13)  Der er ved beslutning nr. 2119/98/EF indført et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemer bør Kommissionen og ECDC sikre, at varslingsmeddelelser via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er fuldt ud interoperable og, under menneskelig kontrol, automatisk indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde. Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 14 (14)  For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer i disse risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter for at sikre en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og Kommissionens relevante tjenestegrene for at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger. (14)  For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via multidisciplinære og hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer og -organer i disse risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter for at sikre en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og Kommissionens relevante tjenestegrene for at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger. For at opnå en tilstrækkelig grad af ekspertise og effektivitet bør de finansielle og menneskelige ressourcer i Unionens agenturer og organer forøges. Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny) (14a)  Medlemsstaterne, Kommissionen og EU-agenturerne bør ved hjælp af One Health-tilgangen udpege de anerkendte folkesundhedsorganisationer og -eksperter både inden for overførbare og store ikkeoverførbare sygdomme samt andre relevante interessenter på tværs af sektorer, der står til rådighed for at bistå Unionen i dets indsats mod sundhedstrusler. Sådanne eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages på en struktureret måde i alle kriseberedskabsaktiviteter og bør bidrage til beslutningsprocesser. Nationale myndigheder bør også høre og inddrage repræsentanter for patientorganisationer og nationale arbejdsmarkedsparter inden for sundheds- og socialsektoren ved gennemførelsen af nærværende forordning. Det er af afgørende betydning, at der sikres fuld overholdelse af regler vedrørende gennemsigtighed og interessekonflikter i relation til interessenters deltagelse. Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 14 b (ny) (14b)   Grønne baner bør kun betragtes som et passende redskab i forbindelse med pandemiske situationer i en erklæret folkesundhedskrise, hvor de har til formål at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan cirkulere frit og sikkert på det indre marked. Oprettelsen af grønne baner i sådanne situationer bør ikke berøre de relevante traktatbestemmelser eller lovgivning om grænsekontrol. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 15 a (ny) (15a)  Kommissionen bør sikre, at der på tidspunktet, hvor der erklæres en krisesituation, er kendskab til antallet af sengepladser på hospitaler i medlemsstaterne samt antallet af tilgængelige sengepladser på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på at flytte patienter på tværs af grænser. Ændring 33 Forslag til forordning Betragtning 16 a (ny) (16a)  Regelmæssig dialog og udveksling af oplysninger mellem myndigheder, industri, relevante enheder i forsyningskæden for lægemidler, organisationer for sundhedsprofessionelle og patientorganisationer bør også sikres for tidligt at kunne indlede drøftelser om forventede og potentielt alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på markedet ved at dele oplysninger om forventede forsyningsbegrænsninger eller gøre opmærksom på særlige kliniske behov og derved åbne mulighed for bedre koordinering, synergier og en passende indsats, når der er behov herfor. Ændring 34 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, som f.eks. sundhedsprofessionelle, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og –strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale behov og forhold. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle. I betragtning af denne type krises tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter som f.eks. EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/42017. (17)  Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, som f.eks. sundhedsprofessionelle og professionelle inden for folkesundhed, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i HSC, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og -strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på holistiske, solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale og regionale behov og forhold. I medlemsstater med regioner med sundhedsmæssige kompetencer bør disse regioner give disse oplysninger. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle. ECDC bør i forlængelse af sine henstillinger til medlemsstaterne og sundhedsprofessionelle udvide sin kommunikationsaktivitet til at omfatte den brede offentlighed ved at oprette og forvalte en onlineportal til udveksling af verificerede oplysninger og bekæmpelse af desinformation. I betragtning af denne type krises tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter som f.eks. EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/42017. __________________ __________________ 17 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 af 13. marts 2019 om ændring af afgørelse nr. 1313/2013/EU om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 77I af 20.3.2019, s. 1). 17 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 af 13. marts 2019 om ændring af afgørelse nr. 1313/2013/EU om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 77 I af 20.3.2019, s. 1). Ændring 35 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA og andre EU-organer eller -agenturer som observatører. Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt "EU-sundhedstaskforce". (18)  Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, repræsentanter for sundheds- og plejepersonale, herunder sygeplejersker og læger, og repræsentanter for civilsamfundet, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA og andre EU-organer eller -agenturer som observatører. Alle medlemmer af det rådgivende udvalg bør afgive interesseerklæringer. Det rådgivende udvalg bør arbejde tæt sammen med de nationale rådgivende organer. Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, EU-eksportkontrolmekanismer, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt "EU-sundhedstaskforce". Ændring 36 Forslag til forordning Betragtning 20 (20)  Opstår der en hændelse, som svarer til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne. Medlemsstaternes udveksling af personlige helbredsoplysninger skal ske i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67918. (20)  Opstår der en hændelse, som svarer til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte eller potentielt berørte medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde af sygdommen eller infektionen hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporing. Medlemsstaternes udveksling af personlige helbredsoplysninger skal ske i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra i), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67918. __________________ __________________ 18 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). 18 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). Ændring 37 Forslag til forordning Betragtning 21 (21)  Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i henhold til nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til EU's tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen. (21)  Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i henhold til nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til Unionens tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering såsom det europæiske overvågningssystem (TESSy) samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen. Kommissionen og medlemsstaterne bør aktivt arbejde hen imod oprettelsen af en WHO-rammekonvention om beredskab og indsats over for pandemier, som bør fastlægge principper og prioriteter for beredskab og indsats over for pandemier. Den pågældende rammekonvention bør lette gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ (2005)1a og bør bidrage til at styrke den internationale sundhedsramme og forbedre samarbejde for så vidt angår tidlig påvisning, forebyggelse, indsats og modstandsdygtighed i relation til fremtidige pandemier. __________________ 1a Verdenssundhedsorganisationens internationale sundhedsregulativ (2005) 3. udgave findes på https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496 Ændring 38 Forslag til forordning Betragtning 22 (22)  Behandlingen af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/172519. Især bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger. (22)  Som følge af sundhedsdatas følsomme natur bør Kommissionen og EU-agenturerne sikre og garantere, at deres behandlingsaktiviteter overholder principperne for databeskyttelse i overensstemmelse med artikel 5 i GDPR. Behandlingen af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i overensstemmelse med GDPR og forordning (EU) 2018/172519. Især bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i kontaktopsporing. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 bør konsekvent overholdes, og der bør iværksættes passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 33 i ovennævnte forordning. __________________ __________________ 19 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). 19 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). Ændring 39 Forslag til forordning Betragtning 25 (25)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og procedurerne for driften af dette net; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af hoc-monitorering; procedurerne for driften af EWRS; overvågningsplatformens funktion; udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse og de nødvendige procedurer til sikring af, at driften af EWRS og behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen. (25)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af procedurerne for driften af nettet til epidemiologisk overvågning; udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale og regionale referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse og de nødvendige procedurer til sikring af, at driften af EWRS og behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen. Ændring 40 Forslag til forordning Betragtning 28 (28)  For at fastslå status for gennemførelsen af de nationale beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår procedurer, standarder og kriterier for audit, der tager sigte på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 201621. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. (28)  For at supplere visse aspekter af denne forordning og for at fastslå status for gennemførelsen af de nationale og regionale beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår: fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af ad hoc-monitorering; de krav, der er nødvendige for at sikre, at driften af EWRS og behandlingen af data er i overensstemmelse med de relevante forordninger; oprettelsen og opdateringen af en liste over relevante sundhedsdata, som automatisk skal indsamles af digitale platforme under menneskelig kontrol; overvågningsplatformens funktion; procedurer, standarder og kriterier for audit, der tager sigte på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt og regionalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning21. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. __________________ __________________ 21 EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1. 21 EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1. Ændring 41 Forslag til forordning Betragtning 28 a (ny) (28a)  For så vidt angår udarbejdelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet for epidemiologisk overvågning, og procedurerne for driften af et sådant net, vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af nettet for epidemiologisk overvågning, og de case-definitioner, der skal anvendes til ad hoc-monitorering, bør Kommissionen vedtage delegerede retsakter efter hasteproceduren, når dette i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde er påkrævet i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne. Ændring 42 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – litra c c)  fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger c)  fælles indkøb, forvaltning og udrulning af medicinske modforanstaltninger Ændring 43 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 2 – litra b a (nyt) ba)   et netværk af nationale strategiske beredskabslagre og tilgængelige medicinske modforanstaltninger Ændring 44 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 3 3.  Gennemførelsen af denne forordning støttes af midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter. 3.  I overensstemmelse med "One Health"-tilgangen og "sundhed i alle politikker"-tilgangen støttes gennemførelsen af denne forordning af midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter. Den styrkede EU-sundhedsramme, som er rettet mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, skal fungere i synergi med og på en måde, som supplerer andre EU-politikker og -fonde såsom aktioner, der bliver gennemført under EU4Health-programmet, de europæiske struktur- og investeringsfonde, Horisont Europa, programmet for et digitalt Europa, rescEU-reserven, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+), instrumentet for nødhjælp i Unionen (ESI) og programmet for det indre marked (SMP). Ændring 45 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Denne forordning sikrer, at påvisning af, sundhedsinterventioner angående og behandling af andre alvorlige sygdomme ikke lammes i fremtidige sundhedsmæssige krisesituationer. Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 3 b (nyt) 3b.  Gennemførelsen af denne forordning skal ske med fuld respekt for menneskets værdighed og grundlæggende frihedsrettigheder. Ændring 243 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra a – nr. i i)  overførbare sygdomme i)  overførbare sygdomme, herunder dem af zoonotisk oprindelse Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 2.  Denne forordning finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer. 2.  Denne forordning finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme, monitorering af sådanne sygdommes indvirkning på alvorlige ikkeoverførbare sygdomme og på relaterede særlige sundhedsproblemer såsom psykisk sundhed og indvirkningen af udskudt screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser. Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Denne forordning fremmer gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ, mindsker administrative byrder og overlapning af ressourcer og afhjælper de af covid-19-pandemien afslørede mangler med hensyn til forebyggelse, beredskab og indsats mod trusler mod folkesundheden. Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 4.  I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er nævnt i artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. 4.  I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er nævnt i artikel 2, stk. 1, navnlig for så vidt angår store ikkeoverførbare sygdomme, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 5 5.  Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. 5.  Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på internationalt plan, EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 6 6.  Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne forordning. 6.  Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne forordning. Unionen opfordrer til, at der oprettes en WHO-rammekonvention om beredskab og indsats over for pandemier. Denne konvention skal være beregnet på at lette gennemførelsen af det internationale sundhedsregulativ (2005)1a og afhjælpe de mangler i forordningen, der blev konstateret under covid-19-krisen. ___________________ 1a Verdenssundhedsorganisationen. Det internationale sundhedsregulativ (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/ Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Denne forordning finder i givet fald også anvendelse på regionale kompetente myndigheder, systemer og programmer på de områder, der er omfattet af denne forordning. Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 3)  "kontaktopsporing": foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler gennemføres for at opspore personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at udvikle eller har udviklet en sygdom 3)  "kontaktopsporing": foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler har til formål at identificere, vurdere og forvalte personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at blive smittet eller være smittefarlige, eller som har udviklet en overførbar sygdom, med det ene formål hurtigt at identificere potentielt nyligt smittede personer, som kan have været i kontakt med eksisterende tilfælde, med henblik på at begrænse yderligere overførsel Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 4 4)  "epidemiologisk overvågning": systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer 4)  "epidemiologisk overvågning": systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme, monitorering af disse sygdommes indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme såsom psykiske sygdomme og på relaterede særlige sundhedsproblemer Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt) 5a)  "One Health-tilgang": en tværsektoriel tilgang, der anerkender, at menneskers sundhed er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og at tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 b (nyt) 5b)  "sundhed i alle politikker": en tilgang til udvikling, gennemførelse og revision af offentlige politikker, uanset sektor, hvorved der tages hensyn til de sundhedsmæssige konsekvenser af beslutninger, og som tilstræber at opnå synergier og undgå, at sådanne politikker forårsager sundhedsskadelige virkninger, med henblik på at forbedre befolkningens sundhed og ligheden på sundhedsområdet Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt) 7a)   "stor ikkeoverførbar sygdom": en sygdom som defineret i artikel 2, nr. 4a, i forordning (EU) [forordning om ECDC, korrekt henvisning skal indsættes] Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 (8)  "medicinsk modforanstaltning": humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF23 og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74524 eller andre varer eller tjenesteydelser med henblik på beredskab og indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel. 8)  "medicinsk modforanstaltning": humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF23 og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74524 eller andre varer eller tjenesteydelser med henblik på at lette diagnose og behandling inden for rammerne af beredskab og indsats over for en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel. ___________________ ___________________ 23 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 23 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1). 24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt) 8a)   "det internationale sundhedsregulativ": det internationale sundhedsregulativ, som blev vedtaget af Verdenssundhedsorganisationen i 2005. Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt) 8b)   "medicinsk udstyr": både medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 sammenholdt med artikel 1, stk. 2, og artikel 1, stk. 6, litra a), i samme forordning og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746. Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 c (nyt) 8c)  "grønne baner": passerbare og sikre transitkorridorer, der bevarer forsyningskæder i tilfælde af en erklæret folkesundhedskrise på EU-plan i en pandemisk situation ved at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan cirkulere frit og sikkert på det indre marked, samtidig med at artikel 77, stk. 2, litra e), i TEUF overholdes fuldt ud. Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Repræsentanter for relevante EU-agenturer deltager i HSC's møder som observatører. Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra b b)  i samarbejde med Kommissionen at koordinere medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10 b)  i samarbejde med Kommissionen og relevante EU-agenturer at koordinere medlemsstaternes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10 Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra c c)  i samarbejde med Kommissionen at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21 c)  i samarbejde med Kommissionen og relevante EU-agenturer at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21 Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra d a (nyt) da)  hvert år at vedtage et handlingsprogram med henblik på klart at fastlægge dets prioriteter og mål i arbejdsgruppen på højt plan og i de tekniske arbejdsgrupper. Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4 4.  HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand. HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat. 4.  HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand uden stemmeret. HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat. Ændring 67 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5 a (nyt) 5a.  Medlemmerne af HSC og Kommissionen sikrer grundig høring af relevante EU-agenturer, folkesundhedseksperter, internationale organisationer og interessenter, herunder sundhedsprofessionelle. Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 7 a (nyt) 7a.  Europa-Parlamentet udpeger repræsentanter til at deltage i Udvalget for Sundhedssikkerhed ("HSC") som observatører. Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 7 b (nyt) 7b.  Listen over medlemmer af HSC på både det politiske og tekniske niveau offentliggøres på Kommissionens og Rådets websteder. Udvalgets medlemmer må ikke have økonomiske eller andre interesser, der kan påvirke deres uvildighed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Alle direkte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien eller en anden relevant branche, optegnes i et register, der føres af Kommissionen, og som offentligheden har adgang til efter anmodning. Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 7 c (nyt) 7c.  Forretningsordenen, retningslinjer, dagsordener og referater fra HSC's møder offentliggøres på Kommissionens webportal. Ændring 71 Forslag til forordning Kapitel II – Titel II BEREDSKABS- OG INDSATSPLANLÆGNING II FOREBYGGELSES-, BEREDSKABS- OG INDSATSPLANLÆGNING Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 5 – overskrift EU's beredskabs- og indsatsplan EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 1.  Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer en EU-plan for sundhedskriser og pandemier ("EU's beredskabs- og indsatsplan") for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan. 1.  Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer og under hensyntagen til WHO's ramme en EU-plan for sundhedskriser og pandemier ("EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan") for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan. Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 2.  EU's beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i henhold til artikel 6. 2.  EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i henhold til artikel 6. Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – indledning 3.  EU's beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende: 3.  EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende: Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra c c)  epidemiologisk overvågning og monitorering c)  epidemiologisk overvågning og monitorering samt indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra e e)  risiko- og krisekommunikation e)  risiko- og krisekommunikation rettet mod sundhedsprofessionelle og mod borgere Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra f a (nyt) fa)  kortlægning af produktionskapaciteter for lægemidler i Unionen som helhed Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 5 - stk. 3 - litra f b (nyt) fb)  opbygning af et EU-lager af kritiske lægemidler, medicinske modforanstaltninger og personlige værnemidler som del af rescEU-nødhjælpsreserven Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra g a (nyt) ga)  kriterierne for aktivering og deaktivering af aktionerne. Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra g b (nyt) gb)  sikring af, at sundhedstjenester, herunder screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje af andre sygdomme og lidelser, tilbydes uden afbrydelser i sundhedskrisesituationer. Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra g c (ny) gc)  sikring af, at de nationale sundhedssystemer er inklusive og giver lige adgang til sundhedsydelser og dermed forbundne tjenester, og at behandlinger af høj kvalitet er tilgængelige uden forsinkelser. Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra g d (nyt) gd)  en tilstrækkelig og behovsorienteret personalenormering Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra g e (nyt) ge)  monitorering af, om der er lagt planer for passende risikovurderinger, beredskabsplaner og uddannelseskurser for sundhedsprofessionelle og socialrådgivere. Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 4.  EU's beredskabs- og indsatsplan skal indeholde interregionale beredskabselementer for at indføre sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til testningskapacitet, kontaktopsporing, laboratorier og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Planerne skal omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici. 4.  EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal indeholde grænseoverskridende og interregionale beredskabsplaner for at indføre sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til testningskapacitet, kontaktopsporing, laboratorier, uddannelse af sundhedspersonale og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Planerne skal omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici. Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 a (nyt) 4a.  EU's beredskabs- og indsatsplan skal også omfatte foranstaltninger, som skal sikre, at det indre marked fungerer normalt, hvis der opstår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 5.  For at sikre, at EU's beredskabs- og indsatsplan fungerer, gennemfører Kommissionen stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov. 5.  For at sikre, at EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan fungerer, gennemfører Kommissionen stresstest, øvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov. Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanen skal tage hensyn til data fra sundhedssystemer og relevante data, som skal indsamles på nationalt eller regionalt niveau. Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 a (nyt) 5a.  For at kunne reagere på krisesituationer på folkesundhedsområdet kan Europa-Kommissionen på grundlag af EU-sundhedsdata fremsætte henstillinger om, hvilke minimumsressourcer der er nødvendige, bl.a. i forhold til den enkelte medlemsstats befolkning, for at sikre en grundlæggende universel sundhedsdækning af tilstrækkelig kvalitet, herunder muligheden for at samle ressourcerne på EU-plan. Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 b (nyt) 5b.  Evalueringerne og eventuelle efterfølgende justeringer af planen offentliggøres for at øge gennemsigtigheden af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsprocessen. Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 6 – overskrift Nationale beredskabs- og indsatsplaner Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner Ændring 91 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 1.  Udarbejdelsen af nationale beredskabs- og indsatsplaner koordineres af hver medlemsstat med Kommissionen for at sikre overensstemmelse med EU's beredskabs- og indsatsplan, og medlemsstaterne underretter også straks Kommissionen og HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan. 1.  Ved udarbejdelsen af nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner hører hver medlemsstat patientorganisationer, sundhedsfaglige organisationer, interessenter i industrien og forsyningskæden og nationale arbejdsmarkedsparter, og koordinerer med Kommissionen for at sikre overensstemmelse med EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, som skal være i overensstemmelse med de ordninger for styring, kapacitet og ressourcer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3, herunder med hensyn til nationale oplagringskrav og forvaltningen af Unionens strategiske reserver, og medlemsstaterne underretter straks Kommissionen og HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan. Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner skal omfatte ordninger for styring og information om kapaciteter og ressourcer, jf. artikel 5, stk. 3. Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 7 – overskrift Rapportering om beredskabs- og indsatsplanlægning Rapportering om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 1.  Medlemsstaterne forelægger senest ved udgangen af november 2021 og derefter hvert andet år en rapport for Kommissionen om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan. 1.  Medlemsstaterne forelægger [senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden] og derefter hvert andet år en ajourført rapport for Kommissionen om deres forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt og, hvis det er relevant, regionalt samt grænseoverskridende plan. Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – indledning Denne rapport skal omfatte følgende: Denne rapport skal være kortfattet, baseret på fælles indikatorer, give et overblik over de gennemførte tiltag i medlemsstaterne samt omfatte følgende: Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 - litra a a)  identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten i beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ a)  identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten i forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt og, hvis det er relevant, regionalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ Ændring 97 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra a a (nyt) aa)  beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, som er kritiske i tilfælde af krisesituationer Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra a b (nyt) ab)  beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter Ændring 99 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b b)  kriseberedskabselementer, navnlig: b)  om fornødent en ajourføring af elementerne i kriseforebyggelse, -beredskab og -indsats, navnlig: Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b – nr. i i)  styring: herunder nationale politikker og national lovgivning, der integrerer kriseberedskab; planer for kriseberedskab, indsats og genopretning; koordineringsmekanismer i)  styring: herunder nationale og, hvis det er relevant, regionale politikker og lovgivning, der integrerer kriseforebyggelse og -beredskab; planer for kriseforebyggelse, -beredskab, indsats og genopretning; koordineringsmekanismer på nationalt og, hvis det er relevant, regionalt og grænseoverskridende plan; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje; Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b – nr. ii ii)  kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring; adgang til diagnostiske tjenester i nødsituationer; basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester; risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning med henblik på at informere og fremskynde kriseberedskab ii)  kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring; kapacitet til at fremstille lægemidler; lagre af medicinske modforanstaltninger, herunder personlige værnemidler af højeste kvalitet; lige adgang til diagnostiske tjenester og værktøjer og medicinske produkter i krisesituationer; oplysninger af relevans for det indre marked og Unionens strategiske reserver af lægemidler; ligelige basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester af høj kvalitet, der tager højde for behovene blandt befolkningsgrupper med højere risiko; kontinuitet i screening, diagnosticering, monitorering og behandling og pleje i forbindelse med andre sygdomme og tilstande, navnlig kritisk langtidspleje; risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning med henblik på at informere og fremskynde kriseberedskab Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b – nr. iii iii)  ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; logistikmekanismer og vigtige forsyninger til sundhedssystemerne og særligt personale, der er uddannet og udrustet til krisesituationer, og iii)  ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; logistikmekanismer og vigtige forsyninger til sundhedssystemerne; kontinuitet i kritisk langvarig sundhedspleje; samt sundheds- og socialtjenester med et tilstrækkeligt antal dedikerede medarbejdere, der er uddannet og udrustet til krisesituationer Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b – nr. iii a (nyt) iiia)  strategisk lageropbygning: Hver medlemsstat skal tilvejebringe oplysninger om antallet og tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger og andre vigtige lægemidler og kritisk medicinsk udstyr med sigte på at kontrollere de i artikel 2, stk. 1, anførte trusler samt kapacitet til opbevaring og lagring. Med henblik på at opnå en større indsatskapacitet skal lagring ske på de lokaliteter, som ligger tættest på og er mest tilgængelige for befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi, og som opfylder de nødvendige krav for at kunne levere tjenesten i overensstemmelse med de for lægemidler, medicinsk udstyr1b og andre medicinske modforanstaltninger gældende regler, og __________________ 1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c a (nyt) ca)  høring af de relevante parter for at sikre, at risikovurderinger, forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og gennemførelse deles og støttes i bredt omfang samt i overensstemmelse med gældende arbejdsret og kollektive aftaler Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c b (ny) cb)  mangler, der er konstateret ved gennemførelsen, og de nødvendige tiltag, som medlemsstaterne træffer for at forbedre deres beredskabs- og indsatskapacitet. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 3 Rapporten skal, når det er relevant, omfatte de tværregionale beredskabs- og indsatselementer i overensstemmelse med Unionens plan og de nationale planer, herunder navnlig eksisterende kapacitet, ressourcer og koordineringsmekanismer i alle naboregioner. Rapporten skal for medlemsstater, som deler grænse med mindst én anden medlemsstat, omfatte de grænseoverskridende, tværregionale og tværsektorielle forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner med naboregioner, herunder koordineringsmekanismer for alle elementer omfattet af litra a), b) og c), grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale og koordineringsmekanismer for den medicinske overførelse af patienter. EU-enheder eller nationale enheder, som deltager i lageropbygning af lægemidler, skal samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med indberetning af tilgængelige lagre og skal tage hensyn til både Unionens og den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning. Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 3 a (nyt) Rapporten skal også i videst muligt omfang omfatte oplysninger om indvirkningen af overførbare sygdomme på store ikkeoverførbare sygdomme Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 3 b (nyt) Den senest tilgængelige version af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanerne skal være vedlagt rapporten. Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – afsnit 4 Rapportens anbefalinger offentliggøres på Kommissionens websted. Rapportens anbefalinger offentliggøres på Kommissionens og ECDC's websteder. Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 8 – overskrift Audit af beredskabs- og indsatsplanlægning Audit af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 1.  Hvert tredje år foretager ECDC audit i medlemsstaterne med henblik på at fastslå status for gennemførelsen af de nationale planer og deres sammenhæng med EU-planen. Sådanne audit gennemføres sammen med de relevante EU-agenturer med henblik på at vurdere beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1. 1.  Hvert andet år foretager ECDC audit i medlemsstaterne med henblik på at fastslå status for gennemførelsen af de nationale planer og deres sammenhæng med EU-planen. Sådanne audit er baseret på et sæt aftalte indikatorer og gennemføres i samarbejde med de relevante EU-agenturer med henblik på at vurdere forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1. Ændring 112 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – indledning 2.  Medlemsstaterne forelægger en handlingsplan, der adresserer de foreslåede anbefalinger fra auditten og de tilsvarende korrigerende foranstaltninger og milepæle. 2.  Hvis der ved auditten konstateres mangler, forelægger medlemsstaten senest seks måneder efter modtagelse af dens konklusioner en handlingsplan, der adresserer de foreslåede anbefalinger fra auditten og fastsætter de tilsvarende korrigerende foranstaltninger og milepæle. Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Hvis en medlemsstat beslutter ikke at følge en anbefaling, skal den begrunde dette. Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 9 – overskrift Kommissionens rapport om beredskabsplanlægning Kommissionens rapport om forebyggelses- og beredskabsplanlægning Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 1.  På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af de audit, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest i juli 2022 og derefter hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan. 1.  På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af de audit, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest i juli 2022 og derefter hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan. Ændring 116 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Kommissionens rapport skal omfatte status for den grænseoverskridende beredskabs- og indsatsplanlægning i naboregioner. Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 2.  Kommissionen kan vedtage henstillinger om beredskabs- og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af den i stk. 1 omhandlede rapport. 2.  Kommissionen kan vedtage henstillinger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af den i stk. 1 omhandlede rapport. Disse henstillinger kan bl.a. omfatte de minimumsressourcer, der er nødvendige for at reagere på folkesundhedskriser, bl.a. i forhold til befolkningens størrelse, og de skal udarbejdes på grundlag af god praksis og politiske vurderinger. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 10 – overskrift Koordinering af beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC Koordinering af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 1 1.  Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. 1.   Kommissionen, de relevante EU-agenturer og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, forebyggelse, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 2 - litra a a)  udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for beredskabs- og indsatsplanlægning a)  udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b b)  fremme af interoperabiliteten mellem den nationale beredskabsplanlægning og den tværsektorielle dimension af beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan b)  fremme af interoperabiliteten mellem den nationale forebyggelses- og beredskabsplanlægning og den tværsektorielle dimension af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – afsnit 2 – litra e e)  monitorering af fremskridt, identifikation af mangler og foranstaltninger til at styrke beredskabs- og indsatsplanlægningen, herunder på forskningsområdet, på nationalt plan og EU-plan. e)  monitorering af fremskridt, identifikation af mangler og foranstaltninger til at styrke forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen, herunder på forskningsområdet, på regionalt og nationalt plan og EU-plan. Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 a (nyt) 1a.  Kommissionen og medlemsstaterne skal, såfremt det er relevant, afholde en dialog med relevante interessenter, herunder organisationer for medarbejdere inden for sundhed og pleje, interessenter inden for erhvervsliv og forsyningskæder samt patient- og forbrugerorganisationer. Denne dialog skal omfatte regelmæssig udveksling af oplysninger mellem myndighederne, industrien og de relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden med henblik på at identificere forventede forsyningsbegrænsninger for at muliggøre bedre koordinering, udvikling af synergier og passende reaktioner. Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 1 1.  Kommissionen kan tilrettelægge uddannelsesaktiviteter for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne, herunder vedrørende beredskabskapacitet i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ. 1.  Kommissionen kan med støtte fra de relevante EU-agenturer og i tæt samarbejde med lægeforeninger og patientforeninger tilrettelægge uddannelsesaktiviteter for sundhedspersonale, personale i socialsektoren og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne, navnlig tværfaglig uddannelse i One Health, herunder vedrørende beredskabskapacitet i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ. Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2 Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte medlemsstater. Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte eller potentielt berørte medlemsstater og om muligt i samordning med WHO for at undgå overlapning af aktiviteter, herunder beredskabskapaciteter under det internationale sundhedsregulativ. Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt) I grænseregioner skal der gøres en indsats for at fremme fælles grænseoverskridende uddannelse og deling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale, og kendskab til de offentlige sundhedssystemer skal gøres obligatorisk. Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – afsnit 2 b (nyt) Kommissionen skal så vidt muligt udnytte fjernundervisningens fulde potentiale for at udvide antallet af deltagere. Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 2.  De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, den viden og de færdigheder, der er nødvendige navnlig for at udvikle og gennemføre de nationale beredskabsplaner, der er omhandlet i artikel 6, og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabet og overvågningskapaciteten, herunder brugen af digitale værktøjer. 2.  De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, den viden og de færdigheder, der er nødvendige navnlig for at udvikle og gennemføre de nationale beredskabsplaner, der er omhandlet i artikel 6, og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabet og overvågningskapaciteten, herunder brugen af digitale værktøjer, sikre kontinuitet i kritiske langvarige sundhedsplejetjenester og sikre konsekvens i forhold til One Health-tilgangen. Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 3 3.  De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen. 3.  De uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen, hvis det er muligt i koordinering med ECDC's aktiviteter på området. Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 5 5.  Kommissionen kan i samarbejde med medlemsstaterne støtte tilrettelæggelse af programmer for udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale mellem to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden. 5.  Kommissionen kan i samarbejde med medlemsstaterne støtte tilrettelæggelse af programmer for udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale mellem to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden. Der skal ved tilrettelæggelsen af disse programmer tages hensyn til bidrag fra professionelle sundhedsorganisationer i den enkelte medlemsstat. Ændring 131 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1 1.  Kommissionen og de medlemsstater, der måtte ønske det, kan deltage i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i henhold til artikel 165, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/104629 med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. 1.  Kommissionen og alle medlemsstater kan deltage som kontraherende parter i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i henhold til artikel 165, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/104629 med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for en rimelig tidsfrist. __________________ __________________ 29 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193af 30.7.2018, s. 1). 29 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1). Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra a a)  deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og EU's kandidatlande i overensstemmelse med artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 a)  deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og Unionens kandidatlande i overensstemmelse med artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 og for Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra c c)  medlemsstater, EFTA-lande og EU's kandidatlande, der deltager i et fælles indkøb, indkøber de pågældende medicinske modforanstaltninger gennem denne procedure og ikke ad andre kanaler og må ikke gennemføre parallelle forhandlingsprocesser for det pågældende produkt c)  lande, der deltager i et fælles indkøb, indkøber de pågældende medicinske modforanstaltninger gennem denne procedure og ikke ad andre kanaler og må ikke gennemføre parallelle forhandlingsprocesser for det pågældende produkt fra det pågældende tidspunkt. Lande, der deltager i parallelle forhandlingsprocesser fra det pågældende tidspunkt, udelukkes fra gruppen af deltagende lande, uanset om disse processer er nået til undertegnelsesfasen Ændring 134 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra c a (nyt) ca)  det fælles indkøb fastlægger klare proceduremæssige skridt for processen, anvendelsesområdet, udbudsbetingelserne og tidsfristerne, og det kræves, at alle parter leverer og overholder klare tilsagn, herunder producenter, der leverer aftalte produktionsmængder, og myndigheder, der køber aftalte reserverede mængder. De nøjagtige mængder, der bliver bestilt af og leveret til hvert deltagerland, samt nærmere oplysninger om deres forpligtelser skal oplyses Ændring 135 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra c b (nyt) cb)  en høj grad af gennemsigtighed gælder for alle fælles indkøbsaktiviteter og relaterede indkøbsaftaler. Den Europæiske Revisionsret har fuld adgang til alle relevante dokumenter for at kunne udøve passende årlig kontrol med underskrevne kontrakter og de tilhørende offentlige investeringer Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra c c (nyt) cc)  hvis fælles indkøb tages i brug, skal kvalitative kriterier inddrages i overvejelserne i forbindelse med tildelingsprocessen, i tillæg til omkostninger. Sådanne kriterier skal endvidere tage hensyn til eksempelvis producentens evne til at garantere forsyningssikkerhed under en sundhedskrise Ændring 137 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – litra c d (nyt) cd)  det fælles indkøb gennemføres på en sådan måde, at de deltagende landes købekraft styrkes, forsyningssikkerheden forbedres, og der sikres rimelig adgang til medicinske modforanstaltninger mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 – indledning 3.  Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og informationsudveksling mellem de enheder, der tilrettelægger aktioner, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer, lageropbygning og donation af medicinske modforanstaltninger i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til: 3.  Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og informationsudveksling mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i aktioner, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer, udvikling, lageropbygning i anlæg, som opfylder de specifikke lovgivningsmæssige krav til lagring af medicinske modforanstaltninger, og som ligger tættest på og er mest tilgængelige for det størst mulige antal befolkningskoncentrationer, uden at mindske tilgængeligheden af disse produkter for mennesker i fjerntliggende områder, landdistrikter og regioner i den yderste periferi, og donation af medicinske modforanstaltninger, som skal være til gavn for lavindkomst- og mellemindkomstlande, i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til: Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 – litra a a)  lageropbygning under rescEU, jf. artikel 12 i afgørelse nr. 1313/2013/EU a)  lageropbygning under rescEU, jf. artikel 23 i afgørelse nr. 1313/2013/EU Ændring 140 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 – litra f f)  andre instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer. f)  andre programmer og instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer. Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 a (nyt) 3a.  Deltagerlandene sikrer, at der er tilstrækkelig lageropbygning og distribution af indkøbte medicinske modforanstaltninger. De vigtigste detaljer og karakteristika for denne lageropbygning og distribution fastsættes i de nationale planer. Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 b (nyt) 3b.  Kommissionen underretter i overensstemmelse med gennemsigtighedsprincippet regelmæssigt Europa-Parlamentet om forhandlingerne vedrørende fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger. Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 c (nyt) 3c.  Europa-Parlamentet forbeholder sig til enhver tid retten til under overholdelse af de eksisterende fortrolighedsbestemmelser at kontrollere det ikkecensurerede indhold af alle kontrakter, som indgås i forbindelse med de i nærværende artikel omhandlede procedurer. Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 d (nyt) 3d.  Kommissionen og medlemsstaterne stiller ajourførte, tilgængelige og tydelige oplysninger til rådighed for forbrugere vedrørende deres rettigheder og pligter i relation til fælles indkøbte medicinske modforanstaltninger, herunder oplysninger om erstatningsansvar, og adgang til retsbeskyttelse og forbrugerrepræsentation. Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 3 e (nyt) 3e.   Hvis den fælles udbudsprocedure for medicinske modforanstaltninger mod grænseoverskridende sundhedstrusler ikke anvendes, tilskynder Kommissionen medlemsstaterne til at udveksle oplysninger om prisfastsættelse og leveringsdatoer for medicinske modforanstaltninger. Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1 1.  Nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), skal sikre en permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan. 1.  Nettet til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, herunder overførbare sygdomme af zoonotisk oprindelse, og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), skal sikre en permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan. Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2 – litra b a (nyt) ba)   monitorere overførbare sygdommes indvirkning på fortsat screening, diagnosticering, monitorering, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2 – litra b b (nyt) bb)   monitorere overførbare sygdommes indvirkning på mental sundhed Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2 – litra d d)  identificere risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger d)  identificere og monitorere risikofaktorer for overførsel af sygdomme, risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2 – litra e e)  bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed e)  bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for sundhedssystemerne og udførelsen af plejeopgaver og for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed, indvirkningen på mental sundhed, udsat screening, diagnosticering, overvågning, behandling og pleje for andre sygdomme og lidelsers vedkommende, samt deres sociale og økonomiske indvirkning Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2 – litra h a (nyt) ha)  afdække eventuelle svagheder i den globale forsyningskæde, der er involveret i produktion og fremstilling af de medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af overførbare sygdomme og lægge planer for at afhjælpe sådanne svagheder. Andre mekanismer, som f.eks. en EU-eksportkontrolmekanisme, lovgivningsmæssig fleksibilitet, samarbejdsaftaler, obligatoriske eller frivillige licensaftaler mellem virksomheder, kan sætte Unionen i stand til at lette adgangen til modforanstaltninger for borgere og indbyggere samt for personer fra landene i Det Østlige Partnerskab og lav- og mellemindkomstlande Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 3 – litra f a (nyt) fa)   oplysninger om tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af sygdommen. Ændring 153 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 3 a (nyt) 3a.   De oplysninger, der er indberettet af medlemsstaterne, som omhandlet i stk. 3, litra a), skal indberettes mindst på NUTS 2-plan til det europæiske overvågningssystem (TESSy) eller en anden platform på et rettidigt grundlag, der fastsættes i overensstemmelse med artikel 7. Ændring 154 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 6 – afsnit 2 a (nyt) ECDC støtter medlemsstaterne for at sikre indsamling og deling af data i forbindelse med sundhedskriser samt en integreret drift af nettet til epidemiologisk overvågning af de overførbare sygdomme og relaterede specielle sundhedsspørgsmål, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). ECDC stiller, såfremt det er relevant, også sin ekspertise på dette område til rådighed for tredjelande. Ændring 155 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 9 – afsnit 1 – indledning 9.  Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter: 9.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende fastsættelse og ajourføring af: Ændring 156 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 9 – afsnit 1 – litra c c)  procedurer for driften af nettet til epidemiologisk overvågning som udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) …/… [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]]. udgår Ændring 157 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 9 a (nyt) 9a.  Når det i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde er påkrævet i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel. Ændring 158 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 9 b (nyt) 9b.  Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for driften af det net for epidemiologisk overvågning, der er udviklet i henhold til artikel 5 i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]]. Ændring 159 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 10 10.  I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 27, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af case-definitioner, procedurer og indikatorer for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). Ovennævnte indikatorer understøtter også vurderingen af kapacitet til diagnosticering, forebyggelse og behandling. 10.  I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 27, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af procedurer for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). Ændring 160 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 1.  ECDC sikrer videreudvikling af den digitale platform, hvorigennem data håndteres og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. 1.  ECDC sikrer - efter at have gennemført en konsekvensanalyse angående databeskyttelse og afbødet alle risici for de registrerede personers rettigheder og friheder - fortsat udvikling af den digitale platform, hvorigennem data håndteres og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. Centret sikrer, at der er menneskelig kontrol med den digitale platform, og der træffes særlige foranstaltninger for at begrænse de risici, der kan opstå som følge af overførsel af data med systematiske fejl eller ufuldstændige data fra flere kilder, ligesom der indføres procedurer for kvalitetskontrol af data. Digitale platforme og applikationer, der har til formål at støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og på medlemsstatsplan, implementeres i overensstemmelse med principperne for databeskyttelse gennem design, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725. Ændring 161 Forslag til forordning Article 14 – paragraph 2 – point a a)  muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af oplysninger fra elektroniske patientjournaler, medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og automatiseret datarapportering a)  muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af relevante sundhedsoplysninger fra en tidligere fastsat og godkendt liste fra elektroniske patientjournaler og sundhedsdatabaser, medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og statistisk datarapportering i overensstemmelse med artikel 22 i GDPR Ændring 162 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 – litra b b)  muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter. b)  muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter under hensyntagen til EU-retten om beskyttelse af personoplysninger Ændring 163 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 – litra b a (nyt) ba)   muliggøre automatiseret rapportering via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), når overførbare sygdomme overstiger advarselstærskler, jf. artikel 13, stk. 2, litra a). Indberetningen skal bekræftes af den kompetente sundhedsmyndighed. Ændring 164 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 3.  Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige og fuldstændige oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform. 3.  Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige, fuldstændige og nøjagtige oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform. Medlemsstaterne fremmer automatiseringen af denne proces mellem det nationale og Unionens overvågningssystem. Ændring 165 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 5 5.  ECDC skal til epidemiologiske formål også have adgang til relevante sundhedsdata, der tilgås eller stilles til rådighed via digitale infrastrukturer, og som gør det muligt at anvende sundhedsdata til forskning, politikudformning og lovgivning. 5.  ECDC skal til epidemiologiske overvågningsformål også have adgang til relevante sundhedsdata, der tilgås eller stilles til rådighed via digitale infrastrukturer, og som gør det muligt at anvende sundhedsdata til forskning, politikudformning og lovgivning. Adgangen til sundhedsdataene skal være rimelig i forhold til de specifikke og konkrete formål som på forhånd fastsat af ECDC. Ændring 166 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – indledning 6.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende overvågningsplatformens funktion, der fastsætter: 6.  Kommissionen vedtager efter gennemførelsen af en høringsprocedure, jf. artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725, delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende overvågningsplatformens funktion med henblik på at fastlægge: Ændring 167 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – litra a a)  platformens tekniske specifikationer, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer a)  platformens tekniske specifikationer, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende internationale og nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer Ændring 168 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – litra c c)  beredskabsplaner, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af platformens funktionaliteter ikke er tilgængelige c)  beredskabsplaner og sikker backup af data, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af platformens funktionaliteter ikke er tilgængelige Ændring 169 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – litra d d)  i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de pågældende tredjelande og internationale organisationer kan få delvis adgang til platformens funktionaliteter og de praktiske ordninger for en sådan adgang d)  i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de pågældende internationale organisationer kan få delvis adgang til platformens funktionaliteter og de praktiske ordninger for en sådan adgang i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1725 og (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680 Ændring 170 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – litra f a (nyt) fa)   hvordan der sikres en standardisering af infrastrukturen til opbevaring, behandling og analyse af data Ændring 171 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 a (nyt) 6a.   Digitale platforme og applikationer, der har til formål at støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og på medlemsstatsplan, implementeres i overensstemmelse med principperne for databeskyttelse gennem design, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725. Ændring 172 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 1 1.  På folkesundhedsområdet eller på specifikke folkesundhedsområder, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning eller af de nationale planer, der er omhandlet i artikel 6, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, der skal yde bistand til nationale referencelaboratorier, for at fremme god praksis og medlemsstaternes indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder og anvendelse af visse test med henblik på ensartet overvågning, anmeldelse og rapportering af sygdomme i medlemsstaterne. 1.  (Vedrører ikke den danske tekst) Ændring 173 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – litra f f)  monitorering, varsling og støtte i forbindelse med indsats over for udbrud og f)  monitorering, varsling og støtte i forbindelse med indsats over for udbrud, navnlig hvad angår nye patogener, og Ændring 174 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 3 3.  Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC. 3.  Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC i samarbejde med netværket af WHO-laboratorier for at undgå overlapning af aktiviteter. Netværkets forvaltningsstruktur omfatter samarbejde og koordinering med eksisterende nationale og regionale referencelaboratorier og netværk. Ændring 175 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 3 a (nyt) 3a.   De laboratorier, der er omhandlet i stk. 1, bidrager med at udveksle god praksis og forbedre den epidemiologiske overvågning, jf. artikel 13. Ændring 176 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 4 4.  De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i mindst 5 år og regelmæssigt tages op til revision. Udpegelserne skal fastlægge de udpegede laboratoriers ansvarsområder og opgaver. 4.  De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i mindst 5 år og regelmæssigt tages op til revision. Kommissionen hører medlemsstaterne og ECDC med henblik på at udarbejde kommissoriet og kriterierne for udpegelsesprocessen. Udpegelserne skal fastlægge de udpegede laboratoriers ansvarsområder og opgaver. Konsortier af laboratorier kan udpeges. Ændring 177 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 5 – litra a a)  være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier a)  være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier. Der lægges særlig vægt på ejendomsretligt beskyttede test og metoder, der kan være laboratoriernes ejendom. Ændring 178 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 a (nyt) 1a.   Det europæiske overvågningssystem (TESSy) anvendes til ad hoc-monitorering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 2, stk. 1, litra b), c) og d). Ændring 179 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 3 – afsnit 1 Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan. Kommissionen vedtager om fornødent delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan. Ændring 180 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 3 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2. udgår Ændring 181 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 3 – afsnit 3 I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 27, stk. 3. Når det i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde er påkrævet i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, finder proceduren i artikel 28a anvendelse på delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne artikel. Ændring 182 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 1.  Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslinger, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden. 1.  Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslinger, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden. Ændring 183 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 1 – indledning Forvaltningen og anvendelsen af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. Dette omfatter: Forvaltningen og den operationelle anvendelse af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. Dette omfatter: Ændring 184 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 2 ECDC ajourfører løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier som f.eks. digitale mobile applikationer, kunstig intelligensmodeller, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne. ECDC ajourfører løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier som f.eks. digitale mobile applikationer, kunstig intelligensmodeller, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne eller af Unionen, og som bruges til det ene formål at bekæmpe pandemien og har vist sig at være passende, nødvendige og forholdsmæssige samt i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF. Ændring 185 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt) For at sikre datakvalitet og -sammenhæng implementerer EWRS solide, nøjagtige og interoperable dataprocesser med medlemsstaterne. ECDC koordinerer med medlemsstaterne gennem hele dataudvekslingsprocessen, fra vurdering af datakrav, -overførsel og -indsamling til dataaktualisering og -fortolkning, idet der sikres et stærkt samarbejde mellem Kommissionen, ECDC og nationale og regionale kompetente organer. Ændring 186 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 a (nyt) 2a.   ECDC udvikler og forbedrer EWRS for at øge automatiseringen af informationsindsamling og -analyse, opgradere klassificeringen af rapporteringer, reducere åben tekstbaseret kommunikation, mindske den administrative byrde og forbedre standardiseringen af rapporteringerne. Ændring 187 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 b (nyt) 2b.   EWRS skal forbedres for at mindske bureaukratiet og dobbeltarbejde i forbindelse med rapportering. EWRS gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at underrette WHO om hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ, og integrerer denne information i EWRS-systemet, således at der sker en automatisk varslingsrapportering i EWRS. Ændring 188 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 4 4.  Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan, herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller aktioner, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. 4.  Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan og internationalt plan, herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller aktioner, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 189 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 4 a (nyt) 4a.   EWRS skal automatisk kunne indsamle oplysninger fra andre vigtige databaser, f.eks. databaser med data om miljø, klima, kunstvanding og andre relevante data i forhold til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der vil kunne gøre det lettere at forstå og mindske risikoen for potentielle sundhedstrusler. Ændring 190 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 2.  Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ, rapporterer de senest samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1. 2.  Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ, jf. artikel 18, stk. 2, litra b), rapporteres der samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1. Ændring 191 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – litra f f)  risici for folkesundheden f)  risici for folkesundheden, navnlig for sårbare grupper, herunder så vidt muligt deres indvirkning på store ikkeoverførbare sygdomme Ændring 192 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – litra h h)  andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger h)  andre tværsektorielle foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger Ændring 193 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – litra i a (nyt) ia)   de eksisterende og potentielle produktionssteder udelukkende med det formål at gøre det muligt for Unionen at kortlægge de strategiske produktionskapaciteter for Unionen som helhed Ændring 194 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – litra j j)  anmodninger og tilbud om grænseoverskridende krisehjælp j)  anmodninger om og tilbud om grænseoverskridende krisebistand såsom medicinsk overførsel af patienter eller levering af sundhedspersonale fra en medlemsstat til en anden, især i grænseoverskridende områder i naboregioner Ændring 195 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 4 a (nyt) 4a.   Medlemsstaten opdaterer de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, efterhånden som der kommer nye data. Ændring 196 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – indledning 1.  Rapporteres en varsling i henhold til artikel 19, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan eller efter anmodning fra HSC, jf. artikel 21, eller på eget initiativ via EWRS straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af: 1.  Rapporteres en varsling i henhold til artikel 19, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan eller efter anmodning fra HSC, jf. artikel 21, eller på eget initiativ via EWRS straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed, herunder en risikovurdering af den berørte befolknings mentale sundhed. Risikovurderingen gennemføres af: Ændring 197 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – litra a a)  ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EU) .../ ... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder stoffer af menneskelig oprindelse: blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller artikel 2, stk. 1, litra d), og/eller a)  ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), herunder stoffer af menneskelig oprindelse: som f.eks. blod, organer, væv og celler, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller artikel 2, stk. 1, litra d), og/eller Ændring 198 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)   Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med artikel 1 i forordning (EU) 2021/... [Indsæt nummeret på den reviderede EMA-forordning 2020/0321(COD)] i tilfælde af en trussel i forbindelse med et defekt lægemiddel eller i tilfælde af, at en trussel bliver alvorligere som følge af mangel på humanmedicinske lægemidler eller medicinsk udstyr, og/eller Ændring 199 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – litra f a (nyt) fa)   EU-enheder eller nationale enheder, der står for lageropbygning af lægemidler. Ændring 200 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 2.  Efter anmodning fra det agentur eller organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i stk. 1 omhandlede agenturer og organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data, som de råder over. 2.  Efter anmodning fra det agentur eller organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i stk. 1 omhandlede agenturer og organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data og ekspertise, som de råder over. Når agenturet eller organet foretager sin risikovurdering, udpeges det som det "ledende" agentur i overensstemmelse med stk. 3. Agenturet eller organet sikrer sig, at det tager alle oplysninger eller ekspertise fra andre agenturer eller organer, der er omhandlet i stk. 1, til efterretning. Ændring 201 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 1 Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering. Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering. Falder den nødvendige risikovurdering ind under mandatet for flere af de agenturer, der er omhandlet i stk. 1, udpeger Kommissionen et ledende agentur, der skal have ansvaret for at foretage risikovurderingen i samarbejde med de andre berørte agenturer, og fastsætter en frist for dette agenturs forelæggelse af vurderingen. Ændring 202 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 2 Kommissionen stiller straks via EWRS risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, via dermed forbundne varslingssystemer. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen. Kommissionen stiller straks via EWRS risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, via dermed forbundne varslingssystemer. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen via EWRS og HSC. Ændring 203 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 3 Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som folkesundhedseksperter og andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. Ændring 204 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1 – litra b b)  risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden og til sundhedsprofessionelle b)  risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden, til sundhedsprofessionelle og til professionelle inden for folkesundhed Ændring 205 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1 – litra c c)  vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. c)  vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder koordinering af indsatsforanstaltninger. Ændring 206 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)   nationale rejserestriktioner og andre grænseoverskridende restriktioner for personers færden og forsamlinger samt karantænekrav og tilsyn med karantæne efter grænseoverskridende rejseaktivitet. Ændring 207 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2 2.  Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter og konsulterer den inden vedtagelsen af disse foranstaltninger de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående. 2.  Agter en medlemsstat at træffe eller standse folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter, konsulterer og koordinerer den inden vedtagelsen eller standsningen af disse foranstaltninger med de øvrige medlemsstater, navnlig nabomedlemsstaterne, Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående. Ændring 208 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 3.  Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang. 3.  Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater, de relevante regionale myndigheder, Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed om foranstaltningernes art, formål og omfang navnlig i grænseoverskridende regioner. Ændring 209 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Er en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel for overvældende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet i en medlemsstat, kan den pågældende medlemsstat også anmode om assistance fra andre medlemsstater via ERCC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU1a. ___________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme. Ændring 210 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2 – litra c c)  stå i et rimeligt forhold til risiciene for folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser skal undgås. c)  stå i et nødvendigt, egnet og rimeligt forhold til risiciene for folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser og af de rettigheder, frihedsrettigheder og principper, der er nedfældet i Unionens charter om grundlæggende rettigheder, skal undgås, og fremme koordinering af foranstaltninger mellem medlemsstater Ændring 211 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2 – litra c a (nyt) ca)   være tidsbegrænset og ophøre, så snart en af de gældende betingelser i litra a), b) og c) ikke længere er opfyldt Ændring 212 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2 – litra c b (nyt) cb)  tage hensyn til behovet for et normalt fungerende indre marked, navnlig etableringen af grønne baner til fri bevægelighed for fødevarer og medicinske modforanstaltninger Ændring 213 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 3 3.  Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør Kommissionen samarbejde med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse. 3.  Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan samarbejder Kommissionen med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse. Ændring 214 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 4 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3. Ændring 215 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – indledning 1.  Med henblik på den formelle anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet ("det rådgivende udvalg"), som efter anmodning fra Kommissionen rådgiver Kommissionen ved at udtale sig om: 1.  Med henblik på den formelle anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen, i samråd med Udvalget for Sundhedssikkerhed, et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet ("det rådgivende udvalg"), som efter anmodning fra Kommissionen eller Udvalget for Sundhedssikkerhed rådgiver Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed ved at udtale sig om: Ændring 216 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – litra c – nr. ii ii)  identificering og afhjælpning af væsentlige huller, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling, smitteforebyggende tiltag og folkesundhedsmæssige forskningsbehov ii)  identificering og afhjælpning af væsentlige huller, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling og folkesundhedsmæssige forskningsbehov Ændring 217 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – litra c – nr. ii a (nyt) iia)  i samråd med EMA i henhold til forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt nummeret på EMA-forordningen], stabilitet i forsyningskæder og produktionskapacitet i medicinske forsyningskæder, der er involveret i produktion og fremstilling af medicinske modforanstaltninger, der er nødvendige for diagnosticering, behandling og opfølgning af den pågældende sygdom Ændring 218 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 2 2.  Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den konkrete trussel, der forekommer. Udvalget bør have en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, kulturelle og internationale aspekter. Repræsentanter for ECDC og EMA deltager som observatører i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, deltager som observatører i dette udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen kan indbyde eksperter med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis. 2.  Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter, repræsentanter for sundheds- og plejepersonale og civilsamfundsrepræsentanter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den konkrete trussel, der forekommer. Udvalget bør have en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om sundhedsmæssige, biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, forskningsrelaterede, udviklingsrelaterede, fremstillingsrelaterede, kulturelle, transportmæssige og internationale aspekter. Repræsentanter for ECDC og EMA deltager aktivt i arbejdet i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, deltager som observatører i dette udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen eller Udvalget for Sundhedssikkerhed kan indbyde eksperter og interessenter med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis. Kommissionen offentliggør navnene på de eksperter, der er blevet udvalgt til at indgå i det rådgivende udvalg, og nærmere oplysninger om de faglige og/eller videnskabelige baggrunde, der berettiger deres udnævnelse. Ændring 219 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 2 a (nyt) 2a.  Kommissionen offentliggør på sit websted en liste over medlemmerne af det rådgivende udvalg og de kvalifikationer, der ligger til grund for deres udnævnelse. Der skal så vidt muligt sikres en geografisk balance i medlemskabet. Medlemmerne skal handle i offentlighedens interesse og uafhængigt. De afgiver interesseerklæringer og loyalitetserklæringer. Sådanne erklæringer skal omfatte enhver aktivitet, situation, omstændighed eller andre forhold, der potentielt involverer direkte eller indirekte interesser, for at gøre det muligt at identificere de interesser, der vil kunne betragtes som skadelige for disse eksperters uafhængighed. Ændring 220 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 3 3.  Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat. 3.  Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen, Udvalget for Sundhedssikkerhed eller en medlemsstat. Ændring 221 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 6 6.  Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder reglerne for erklæring eller ophævelse af en krisesituation samt for vedtagelse af anbefalinger og afstemning. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse herom. 6.  Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder reglerne for erklæring eller ophævelse af en krisesituation samt for vedtagelse af anbefalinger og afstemning. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed har afgivet positiv udtalelse herom. Ændring 222 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 6 a (nyt) 6a.   Det rådgivende udvalgs mødeprotokoller offentliggøres. Ændring 223 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 6 b (nyt) 6b.   Det rådgivende udvalg arbejder tæt sammen med de nationale rådgivende organer. Ændring 224 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra b b)  mekanismer til monitorering af mangel på samt udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger b)  mekanismer til monitorering af mangel på samt udvikling, fremstilling, indkøb, foranstaltninger, der træffes for at garantere forsyningssikkerheden, forvaltning, oplagring, distribution og udbredelse af medicinske modforanstaltninger Ændring 225 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra c c)  aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] for at mobilisere og indsætte EU's sundhedstaskforce. c)  aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EU) .../... [EUT: Indsæt venligst nummeret på forordning ECDC [ISC/2020/12527]] for at mobilisere og indsætte Unionens sundhedstaskforce og navnlig oprettelsen af en liste med tilgængelige enheder på intensivafdelinger i medlemsstaterne med sigte på eventuelt at flytte patienter på tværs af grænser. Ændring 226 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra c a (nyt) ca)   en EU-eksportkontrolmekanisme med det formål at gøre det muligt for Unionen at garantere rettidig og effektiv adgang til modforanstaltninger Ændring 227 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 1 – litra c b (nyt) cb)  grønne baner som omhandlet i artikel 25a i denne forordning i undtagelsestilfælde. Ændring 228 Forslag til forordning Artikel 25 a (ny) Artikel 25a Grønne baner 1.  Efter at have anerkendt en folkesundhedsmæssig krisesituation i forbindelse med en pandemisk situation i henhold til artikel 23, stk. 1, etablerer Kommissionen i tilfælde af grænserestriktioner grønne baner for at sikre, at vigtige varer, medicinske modforanstaltninger og grænsearbejdere kan bevæge sig frit inden for det indre marked. 2.  Kommissionen er bemyndiget til at vedtage delegerede retsakter som supplement til denne forordning med bestemmelser vedrørende etableringen af de i stk. 1 omhandlede grønne baner. 3.  En medlemsstat kan kun forbyde eller begrænse eksport af medicinske modforanstaltninger i de tilfælde, der er defineret i artikel 36 i TEUF, i en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, forudsat at den indhenter forhåndstilladelse fra Kommissionen. 4.  Kommissionen træffer afgørelse om anmodningen om forhåndstilladelse senest fem dage efter anmodningen. Hvis Kommissionen ikke træffer afgørelse inden for denne frist, anses forhåndstilladelsen for at være givet. Ændring 229 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 1 1.  EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i de pågældende kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan. 1.  EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontaktoplysninger og sundhedsdata, kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i de pågældende kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes under overholdelse af princippet om dataminimering og databeskyttelse gennem design og standardindstillinger og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan. Ændring 230 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 5 5.  Personoplysninger kan også udveksles i forbindelse med automatiseret kontaktopsporing ved hjælp af kontaktopsporingsapplikationer. 5.  Personoplysninger kan også udveksles i forbindelse med automatiseret kontaktopsporing ved hjælp af kontaktopsporingsapplikationer i fuld overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 ("GDPR"). __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). Ændring 231 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 6 – afsnit 1 – indledning 6.  Kommissionen vedtager ved gennemførelsesretsakter: 6.  Kommissionen vedtager efter en indledende høringsprocedure, jf. artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725, delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 28 vedrørende: Ændring 232 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 6 – afsnit 1 – litra b b)  procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan b)  procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan og på internationalt plan Ændring 233 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 6 – afsnit 1 – litra d d)  de nærmere bestemmelser for behandling af automatiserede kontaktopsporingsapplikationer og disse applikationers interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang. d)  de nærmere bestemmelser for behandling af automatiserede kontaktopsporingsapplikationer og disse applikationers interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang i fuld overensstemmelse med den generelle forordning om databeskyttelse og Domstolens relevante retspraksis Ændring 234 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 6 – afsnit 1 – litra d a (nyt) da)   en detaljeret beskrivelse af rollerne for de aktører, der er involveret i behandlingen af personoplysninger ved hjælp af de foreslåede IT-værktøjer og -systemer. Ændring 235 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 6 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2. udgår Ændring 236 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 2 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den … [datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller en anden dato fastsat af medlovgiverne]. 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den ... [datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller enhver anden dato fastsat af medlovgiverne]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. Ændring 237 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 3 3.  Den i artikel 8, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 3.  Den i artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Ændring 238 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 6 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 9, artikel 14, stk. 6, artikel 17, stk. 3, artikel 25a, stk. 2, og artikel 26, stk. 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. Ændring 239 Forslag til forordning Artikel 28 a (ny) Artikel 28a Hasteprocedure 1.  Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren. 2.  Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 28, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse. Ændring 240 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 Kommissionen foretager senest i 2025 og derefter hvert femte år en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen foretages i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for bedre regulering. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket for epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen med HSC. Kommissionen foretager senest i 2025 og derefter hvert tredje år en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen foretages i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for bedre regulering. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket for epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen med HSC og forordningens indvirkning på det indre markeds korrekte funktionsmåde i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ændring 241 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 a (nyt) På grundlag af den evaluering, der er omhandlet i det foregående stykke, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag om ændring af denne forordning.