Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 14 de septiembre de 2021, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se amplía de veinticinco a treinta años la duración de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales respecto a las especies de espárragos y los grupos de especies de bulbos de flores, pequeños frutos de plantas leñosas y plantas ornamentales leñosas (COM(2021)0036 – C9-0010/2021 – 2021/0019(COD))
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
El Parlamento Europeo,
– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2021)0036),
– Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 118, párrafo primero, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9‑0010/2021),
– Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 24 de marzo de 2021(1),
– Visto el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 74, apartado 4, de su Reglamento interno y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 14 de julio de 2021, de aprobar la Posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
– Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,
– Visto el informe de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A9-0171/2021),
1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;
2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;
3. Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.
Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 14 de septiembre de 2021 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2021/... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se amplía la duración de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales para variedades de la especie Asparagus officinalis L. y de los grupos de especies de bulbos de flores, pequeños frutos de plantas leñosas y plantas ornamentales leñosas
(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo, la posición del Parlamento coincide con el texto del acto legislativo definitivo, el Reglamento (UE) 2021/1873.)
Solicitud de amparo de los privilegios e inmunidades de Guy Verhofstadt
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Decisión del Parlamento Europeo, de 14 de septiembre de 2021, sobre la solicitud de amparo de los privilegios e inmunidades de Guy Verhofstadt (2021/2030(IMM))
– Vista la solicitud de Guy Verhofstadt de 12 de marzo de 2021, comunicada al Pleno del 24 de marzo de 2021, de amparo de sus privilegios e inmunidades en relación con el procedimiento penal que podría iniciarse ante la Procura Distrettuale della Repubblica presso il Tribunale di Trento (Fiscalía de Distrito del Tribunal de Trento) (Italia),
– Previa audiencia a Guy Verhofstadt, de conformidad con el artículo 9, apartado 6, de su Reglamento interno,
– Vistos los artículos 8 y 9 del Protocolo n.º 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea, así como el artículo 6, apartado 2, del Acta relativa a la elección de los diputados al Parlamento Europeo por sufragio universal directo, de 20 de septiembre de 1976,
– Vistas las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de octubre de 2008, 19 de marzo de 2010, 6 de septiembre de 2011, 17 de enero de 2013 y 19 de diciembre de 2019(1),
– Vistos el artículo 5, apartado 2, y los artículos 7 y 9 de su Reglamento interno,
– Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A9-0238/2021),
A. Considerando que Guy Verhofstadt, diputado al Parlamento Europeo, ha solicitado la defensa de su inmunidad parlamentaria en relación con un procedimiento penal que podría iniciarse contra él ante la Procura Distrettuale della Repubblica presso il Tribunale di Trento (Italia) por supuesta difamación a través de una red social; considerando que la Procura Distrettuale della Repubblica presso il Tribunale di Trento concluyó su investigación preliminar sobre el asunto el 22 de diciembre de 2020;
B. Considerando que, el 13 de febrero de 2020, Guy Verhofstadt publicó en su propio perfil de Twitter el siguiente tuit: «Se han presentado cargos contra Matteo Salvini por retener ilegalmente en el mar a los migrantes rescatados por el Gregoretti. ¡Bravo Italia! Hay que hacer justicia. ¡Esperemos que suceda lo mismo con su corrupción colosal en el caso de los sobornos del petróleo ruso!»;
C. Considerando que, al hacer estos comentarios, Guy Verhofstadt difamó supuestamente al diputado al Parlamento italiano, con arreglo al artículo 595, apartados 1 y 3, del Código Penal italiano;
D. Considerando que el artículo 8 del Protocolo n.º 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea dispone que los diputados al Parlamento Europeo no pueden ser buscados, detenidos ni procesados por las opiniones o los votos por ellos emitidos en el ejercicio de sus funciones;
E. Considerando que el Parlamento dispone de una amplia facultad de apreciación acerca de la orientación que pretende dar a una decisión relativa a una solicitud de amparo de la inmunidad presentada por un diputado(2);
F. Considerando que, con arreglo al artículo 5 de su Reglamento interno, en el ejercicio de sus prerrogativas con respecto a los privilegios y las inmunidades, el Parlamento debe actuar para mantener su integridad como asamblea legislativa democrática y para garantizar la independencia de los diputados en el ejercicio de sus funciones;
G. Considerando que una declaración realizada por un diputado fuera del Parlamento Europeo puede constituir una opinión expresada en el ejercicio de sus funciones en el sentido del artículo 8 del Protocolo n.º 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea, cuando corresponde a una apreciación subjetiva que presenta una relación directa y evidente con el ejercicio de sus funciones en el Parlamento Europeo; que, por lo tanto, esta circunstancia debe determinarse en función de la naturaleza y el contenido de la declaración, y no del lugar en que se haya realizado;
H. Considerando que no solo la naturaleza específica de la declaración sino también su contenido deben valorarse a la luz del contexto, así como del papel y la función en que el diputado la ha realizado;
I. Considerando que las declaraciones realizadas por Guy Verhofstadt en su tuit se hicieron claramente en su calidad de diputado al Parlamento Europeo, desde su propia cuenta de Twitter, que, según Guy Verhofstadt, está reservada exclusivamente a la comunicación política en el marco del ejercicio de su mandato como diputado al Parlamento Europeo;
J. Considerando que, en la actualidad, el debate político en el que participan los diputados al Parlamento Europeo en el ejercicio de su mandato tiene lugar cada vez en mayor medida fuera de los locales del Parlamento, y en particular en internet o mediante el uso de servicios de redes sociales como Twitter;
K. Considerando que la declaración se realizó en el contexto más amplio del debate político, y que el tema abordado es recurrente en el Pleno del Parlamento Europeo, así como en numerosos medios de comunicación;
L. Considerando que, en este contexto, Guy Verhofstadt ha expresado opiniones similares en internet, tanto antes como después de la declaración en Twitter en cuestión, por ejemplo, en Facebook en enero de 2019, más de un año antes de la declaración en Twitter, con respecto a las supuestas conexiones del Sr. Mateo Salvini con Rusia(3) o cuando el Sr. Verhofstadt hizo declaraciones varios meses después en un contexto político similar durante el debate plenario sobre el estado de la Unión de 16 de septiembre de 2020;
M. Considerando que, en este contexto, cabe estimar que existe una relación directa y evidente entre la declaración objeto de examen y el mandato parlamentario de Guy Verhofstadt como diputado al Parlamento Europeo;
1. Decide amparar los privilegios e inmunidades de Guy Verhofstadt;
2. Encarga a su presidente que transmita inmediatamente la presente Decisión y el informe de la comisión competente a las autoridades competentes de Italia y a Guy Verhofstadt.
Sentencia del Tribunal de Justicia de 21 de octubre de 2008, Marra/De Gregorio y Clemente, C‑200/07 y C‑201/07, ECLI:EU:C:2008:579; sentencia del Tribunal General de 19 de marzo de 2010, Gollnisch/Parlamento, T‑42/06, ECLI:EU:T:2010:102; sentencia del Tribunal de Justicia de 6 de septiembre de 2011, Patriciello, C‑163/10, ECLI:EU:C:2011:543; sentencia del Tribunal General de 17 de enero de 2013, Gollnisch/Parlamento, T‑346/11 y T‑347/11, ECLI:EU:T:2013:23; sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de diciembre de 2019, Junqueras Vies, C‑502/19, ECLI:EU:C:2019:1115.
Entrada de Facebook de 9 de enero de 2019: «¡Hoy el Sr. Salvini no se ha puesto una camiseta de Putin! Se ha puesto el uniforme de policía. Pero el Sr. Salvini tiene un pacto con el partido Rusia Unida de Putin y el pueblo polaco no puede fiarse de él».
Asociación de los países y territorios de ultramar con la Unión Europea *
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Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 14 de septiembre de 2021, sobre el proyecto de Decisión del Consejo relativa a la asociación de los países y territorios de ultramar con la Unión Europea, incluidas las relaciones entre la Unión Europea, por una parte, y Groenlandia y el Reino de Dinamarca, por otra («Decisión de Asociación Ultramar, incluida Groenlandia») (08656/2021 – C9-0189/2021 – 2018/0244(CNS))
– Vistos el Tratado de la Unión Europea (TUE), en particular sus artículos 2 y 3, y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), en particular sus artículos 8, 10, 18 y 21,
– Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), y en particular sus artículos 7, 9, 21, 24, apartados 2 y 3, y 45,
– Vistos el Convenio Europeo de Derechos Humanos, en particular el artículo 8 sobre el derecho al respeto de la vida privada y familiar y el artículo 14 y el Protocolo n.º 12 sobre la prohibición de discriminación,
– Vista la Declaración Universal de Derechos Humanos,
– Vista la Carta Social Europea, firmada en Turín el 18 de octubre de 1961,
– Vista la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño,
– Vista la Resolución 2239 (2018) de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, de 10 de octubre de 2018, sobre la vida privada y familiar y la consecución de la igual por encima de la orientación sexual(1),
– Vista la Resolución 2048 (2015) de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, de 22 de abril de 2015, sobre la discriminación contra las personas transgénero en Europa(2),
– Vista la Directiva 2004/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al derecho de los ciudadanos de la Unión y de los miembros de sus familias a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros por la que se modifica el Reglamento (CEE) n.º 1612/68 y se derogan las Directivas 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE y 93/96/CEE(3),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 12 de noviembre de 2020, titulada «Unión de la igualdad: Estrategia para la Igualdad de las Personas LGBTIQ 2020-2025» (COM(2020)0698),
– Vista la Directiva 2000/78/CE del Consejo, de 27 de noviembre de 2000, relativa al establecimiento de un marco general para la igualdad de trato en el empleo y la ocupación(4),
– Vista su Resolución, de 11 de marzo de 2021, sobre la declaración de la UE como una zona de libertad para las personas LGBTIQ(5),
– Vista su Resolución, de 18 de diciembre de 2019, sobre la discriminación pública y el discurso de odio contra las personas LGBTI, incluido el concepto de «zonas sin LGBTI»(6),
– Vista su Resolución, de 14 de febrero de 2019, sobre el futuro de la lista de medidas sobre las personas LGBTI (2019-2024)(7),
– Vista su Resolución, de 17 de septiembre de 2020, sobre la propuesta de Decisión del Consejo relativa a la constatación de un riesgo claro de violación grave del Estado de Derecho por parte de la República de Polonia(8),
– Vistas las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 5 de junio de 2018, en el asunto Relu Adrian Coman y otros / Inspectoratul General pentru Imigrăriy Ministerul Afacerilor Interne(9), y de 23 de abril de 2020 en el asunto NH / Associazione Avvocatura per i diritti LGBTI - Rete Lenford(10), así como las conclusiones de la Abogada General Kokott en el asunto V.M.A. / Stolichna Obsthina, Rayon ‘Pancharevo’, presentadas el 15 de abril de 2021(11),
– Vistas las sentencias Maruko, Römer y Hay del TJUE(12) así como la sentencia Taddeucci & McCall del Tribunal Europeo de Derechos Humanos(13),
– Visto el artículo 227, apartado 2, de su Reglamento interno,
A. Considerando que los derechos de las personas LGTBIQ son derechos humanos,
B. Considerando que la Comisión de Peticiones ha recibido varias peticiones que suscitan preocupación por la discriminación que sufren las personas LGBTIQ en la Unión Europea en general, en especial las parejas homosexuales y las familias arcoíris;
C. Considerando que estas peticiones reclaman, por una parte, que se garantice a las familias arcoíris los mismos derechos familiares que a las familias de distinto sexo y a sus hijos en todos los Estados miembros, en particular el derecho a la libre circulación dentro de la Unión y el reconocimiento mutuo de su relación y de la parentalidad y, por otra parte, que se adopten medidas contra Polonia por violar los principios de no discriminación, igualdad y libertad de expresión, inclusive en relación con las «Cartas Regionales de Derechos Familiares» y con las resoluciones por las que se proclaman determinados municipios y regiones como zonas libres de «ideología LGBTI» (las llamadas «zonas sin LGBTI»);
D. Considerando que el 22 de marzo de 2021 la Comisión de Peticiones celebró un taller sobre los derechos de las personas LGBTI + en la Unión, durante el cual se presentó el estudio que el Departamento Temático de Derechos de los Ciudadanos y Asuntos Constitucionales del Parlamento Europeo había encargado en nombre de la comisión sobre «Obstáculos a la Libre Circulación de Familias Arcoíris en la Unión Europea»;
E. Considerando que el mencionado estudio concluye que las familias arcoíris siguen enfrentándose a importantes obstáculos a su libertad de circulación en la Unión en 2021, con consecuencias negativas para los intereses de sus hijos, y que, mediante el ejercicio de la competencia de la Unión en relación con la libre circulación de los ciudadanos de la Unión y sus familiares, las instituciones de la Unión podrían actuar para eliminar estos obstáculos; que los progenitores transgénero cuyos documentos de identidad no son reconocidos tras el cruce de una frontera pueden perder todos los vínculos jurídicos con sus hijos, lo que afecta gravemente al interés superior de los niños;
F. Considerando que el artículo 21 del TFUE establece que «todo ciudadano de la Unión tendrá derecho a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros»;
G. Considerando que la Unión Europea debe combatir la exclusión social y la discriminación;
H. Considerando que el derecho a la igualdad de trato y la no discriminación es un derecho fundamental consagrado en los Tratados y en la Carta y debe respetarse plenamente; que la igualdad y la protección de las minorías figuran entre los valores de la Unión consagrados en el artículo 2 del TUE que la Unión está desarrollando a través de las iniciativas y acciones de la «Unión por la igualdad»;
I. Considerando que, en septiembre de 2020, la presidenta de la Comisión, Ursula Von der Leyen, en su discurso sobre el estado de la Unión, subrayó que «si se es progenitor en un país, se es progenitor en todos», haciendo con ello referencia a la necesidad del reconocimiento mutuo de las relaciones familiares en la UE;
J. Considerando que todos los Estados miembros han asumido en virtud de tratados internacionales y de los Tratados de la Unión la obligación y el deber de respetar, garantizar, proteger y aplicar los derechos fundamentales;
K. Considerando que, si bien la Unión ha experimentado avances en términos de matrimonio y uniones civiles, de derechos de adopción para las personas LGBTIQ y de protección jurídica contra la discriminación, la incitación al odio y los delitos de odio, también se han producido retrocesos, como la retórica hostil de políticos electos, las oleadas de la violencia homófoba y transfóbica y la proclamación de las denominadas «zonas sin LGBTI»;
L. Considerando que las personas LGBTIQ siguen siendo víctimas de discriminación y violencia en Europa; que el Mapa Rainbow Europe de 2021, la herramienta de evaluación anual de ILGA-Europe, revela un estancamiento generalizado y casi total de los derechos humanos de las personas LGBTIQ, en particular en lo que respecta al reconocimiento de la legislación de familia en toda Europa, y que este año no se ha producido ni un solo cambio jurídico o político que afecte positivamente a las personas LGBTIQ;
M. Considerando que un estudio de 2019 de la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (FRA) constató que la discriminación por motivos de orientación sexual, identidad de género, expresión de género y características sexuales iba en aumento en la Unión;
N. Considerando que las personas LGBTIQ siguen sufriendo discriminación en algunos Estados miembros en lo relativo a la protección social, la seguridad social, la asistencia sanitaria, la educación y el acceso a bienes y otros servicios a disposición del público, incluida la vivienda; que la Directiva horizontal sobre la no discriminación, que podría colmar parcialmente esta laguna en la protección más allá del empleo, ha permanecido bloqueada en el Consejo durante más de diez años;
O. Considerando que no todos los Estados miembros brindan a las personas LGBTIQ protección jurídica frente a la discriminación;
P. Considerando que no existen normas de la Unión relativas al reconocimiento mutuo de las sentencias sobre parentalidad entre los Estados miembros ni tampoco disposiciones de la Unión destinadas a resolver los conflictos a este respecto; que algunos Estados miembros no reconocen los matrimonios homosexuales celebrados en otros Estados miembros a ningún efecto jurídico nacional salvo el del permiso de residencia; que algunos Estados miembros que autorizan los matrimonios homosexuales muestran reticencias a reconocer las parejas de hecho homosexuales registradas en otros Estados miembros; que en algunos Estados miembros puede negarse a las parejas homosexuales con hijos a ser reconocidas legalmente como padres conjuntos de sus hijos(14); que a menudo se niega a los padres transgénero el reconocimiento de su género legal en otros Estados, lo que se traduce en que las autoridades fronterizas no los reconocen como padres de sus propios hijos;
1. Acoge con satisfacción la primera estrategia de igualdad LGBTIQ para 2020-2025, adoptada por la Comisión Europea el 12 de noviembre de 2020 (COM(2020)0698), dos de cuyas acciones clave son una iniciativa legislativa destinada a proteger los derechos de las familias arcoíris y una actualización de las directrices de 2009 sobre la libre circulación de aquí a 2022;
2. Expresa su más profunda preocupación por la discriminación que sufren las familias arcoíris y sus hijos en la Unión y por el hecho de que se les prive de sus derechos por motivos de orientación sexual, identidad de género o características sexuales de los padres o parejas; pide a la Comisión y a los Estados miembros que combatan esta discriminación y eliminen los obstáculos a los que se enfrentan a la hora de ejercer el derecho fundamental a la libre circulación dentro de la Unión;
3. Subraya la necesidad de trabajar en pro del pleno disfrute de los derechos fundamentales por parte de las personas LGBTIQ en todos los Estados miembros de la Unión, y recuerda que las instituciones de la Unión y los Estados miembros tienen por consiguiente el deber de defenderlos y protegerlos de conformidad con los Tratados y la Carta, así como con el Derecho internacional;
4. Insiste en que la Unión debe adoptar un enfoque común para el reconocimiento de los matrimonios y las uniones homosexuales; pide específicamente a los Estados miembros que introduzcan legislación pertinente para garantizar el pleno respeto del derecho a la vida privada y familiar sin discriminación y a la libre circulación de todas las familias, incluidas medidas para facilitar el reconocimiento del género legal de los progenitores transgénero;
5. Recuerda que el Derecho de la Unión prevalece sobre cualquier tipo de legislación nacional, incluso sobre disposiciones constitucionales en contrario, y que, por lo tanto, los Estados miembros no pueden invocar ninguna prohibición constitucional del matrimonio entre personas del mismo sexo ni la protección constitucional de la «moral» o el «orden público» para obstaculizar el derecho fundamental a la libre circulación de las personas dentro de la Unión vulnerando los derechos de las familias de arcoíris que se instalan en su territorio;
6. Condena con la máxima firmeza el que la propuesta de Directiva del Consejo por la que se aplica el principio de igualdad de trato entre las personas independientemente de su religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual(15), de 2 de julio de 2008, no haya sido todavía aprobada; pide al Consejo que la apruebe; destaca que este bloqueo transmite una pobre imagen de las instituciones de la Unión, a saber, que cierran los ojos a los casos de grave discriminación que se registran en los Estados miembros de la Unión y que toleran que se reproduzcan;
7. Pide a la Comisión que garantice que todos los Estados miembros de la Unión respeten la continuidad jurídica de los lazos de familia de los miembros de las familias arcoíris que se desplacen a su territorio desde otro Estado miembro de la Unión como mínimo en todas las circunstancias en que así lo exige el Convenio Europeo de Derechos Humanos;
8. Pide a la Comisión que proponga legislación que obligue a todos los Estados miembros a reconocer, a efectos de sus respectivos ordenamientos jurídicos nacionales, a los adultos mencionados en un certificado de nacimiento expedido en otro Estado miembro como padres legales del niño, independientemente del sexo legal o del estado civil de los citados adultos, y que exija a todos los Estados miembros que reconozcan, a efectos de sus respectivos ordenamientos jurídicos, los matrimonios o las uniones registradas celebradas en otro Estado miembro en todas las situaciones en las que los cónyuges o las miembros de las uniones registradas tengan derecho a la igualdad de trato con arreglo a la jurisprudencia del TEDH; Hace hincapié en la importancia del reconocimiento de los certificados de nacimiento en todos los Estados miembros, independientemente del sexo de los padres, ya que esto garantizaría que los niños no se conviertan en apátridas cuando se trasladen a otro Estado miembro;
9. Apoya el compromiso de la Comisión de proponer una iniciativa legislativa con el objetivo de ampliar la lista de «delitos de la UE» a los delitos de odio y la incitación al odio, también cuando estén dirigidos a personas LGBTIQ, así como la propuesta sobre el reconocimiento mutuo de la parentalidad y las posibles medidas para apoyar el reconocimiento mutuo de las uniones homosexuales en todos los Estados miembros; pide a las próximas presidencias del Consejo que incluyan estas cuestiones prioritarias en sus agendas;
10. Pide a la Comisión que adopte medidas concretas para garantizar la libre circulación de todas las familias, incluidas las arcoíris, en consonancia con la sentencia recaída en el asunto Coman y Hamilton(16), que afirma que el término «cónyuge» utilizado en la Directiva sobre la libre circulación también es aplicable a las parejas homosexuales; pide a la Comisión que examine si los Estados miembros cumplen la sentencia Coman y Hamilton y que adopte medidas de ejecución, en virtud del artículo 258 del TFUE, contra quienes la incumplen; pide a la Comisión que adopte medidas de ejecución contra Rumanía por su continuo incumplimiento de esta sentencia y la falta de vías de recurso que obligaron al demandante a recurrir al TEDH para obtener reparación;
11. Pide a la Comisión que en sus próximas directrices sobre la libre circulación incluya una aclaración para garantizar que la Directiva 2000/78/CE se interprete, a la luz de las sentencias Maruko, Römer y Hay del TJUE y de la sentencia Taddeucci y McCall del TEDH, en el sentido de que exige a los Estados miembros que prohíban toda discriminación contra las parejas homosexuales en el empleo, la formación profesional o cualquier otro ámbito incluido en el ámbito de aplicación material de la Directiva;
12. Pide a la Comisión que presente una propuesta de revisión del artículo 2, apartado 2, letra b), de la Directiva 2004/38/CE, en particular para suprimir la condición «si la legislación del Estado miembro de acogida otorga a las uniones registradas un trato equivalente a los matrimonios», de manera que se respete el artículo 21 de la Carta;
13. Pide a la Comisión que, en sus próximas directrices sobre la libre circulación y al objeto de garantizar la correcta aplicación de la legislación en materia de libre circulación, inste a los Estados miembros a que apliquen de forma coherente la Directiva 2004/38/CE sin discriminación entre los beneficiarios de la misma, como por ejemplo entre parejas heterosexuales y homosexuales, aclarando que toda referencia a una «pareja», un «progenitor», un «padre», un «hijo», un «descendiente directo» o un «ascendiente directo» debe entenderse como inclusiva de las familias arcoíris, de manera que se garantice que, cuando estas ejerzan su derechos a la libre circulación en la Unión, disfruten de los mismos derechos de reagrupación familiar que las familias constituidas por parejas heterosexuales, y que la valoración de las circunstancias personales de la pareja que efectúen los Estados miembros para «facilitar» la admisión en su territorio del compañero no registrado del ciudadano de la Unión no adolezca de discriminación alguna basada en la orientación sexual;
14. Pide a la Comisión que aborde la discriminación sufrida por la comunidad LGBTIQ en Polonia y Hungría con el fin de instar a los Estados miembros a aplicar y respetar correctamente la legislación de la UE en este ámbito; pide al Consejo que reanude los debates sobre los procedimientos contra Polonia y Hungría en virtud del artículo 7 del TUE, inclusive sobre los derechos de las personas LGBTIQ; recuerda su posición de 17 de septiembre de 2020 y pide a la Comisión que haga pleno uso de los instrumentos de que dispone para hacer frente al claro riesgo de grave vulneración por parte de Polonia y Hungría de los valores en los que se fundamenta la Unión, en particular de los procedimientos de infracción acelerados y de las demandas de medidas provisionales ante el Tribunal de Justicia, así como de los instrumentos presupuestarios; pide a la Comisión que informe con regularidad al Parlamento y lo asocie estrechamente al proceso;
15. Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión y a los gobiernos y parlamentos de los Estados miembros.
Obstacles to the Free Movement of Rainbow Families in the EU (Obstáculos a la Libre Circulación de Familias Arcoíris en la Unión Europea), estudio encargado por el Departamento Temático de Derechos de los Ciudadanos y Asuntos Constitucionales del Parlamento Europeo a instancias de la Comisión de Peticiones, 2021.Obstacles to the Free Movement of Rainbow Families in the EU (europa.eu).
Sentencia de 5 de junio de 2018, Coman, C‑673/16, EU:C:2018:385.
Hacia un transporte por vías navegables interiores en Europa con perspectivas de futuro
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Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de septiembre de 2021, sobre el tema «Hacia un transporte por vías navegables interiores en Europa con perspectivas de futuro» (2021/2015(INI))
– Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 25 de febrero de 2021, titulado «Evaluation of Directive 2005/44/EC on Harmonised River Information Services (RIS)» (Evaluación de la Directiva 2005/44/CE relativa a los servicios de información fluvial (SIF) armonizados) (SWD(2021)0050),
– Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 24 de febrero de 2021, titulado «Evaluation of the 2013 Urban Mobility Package» (Evaluación del Paquete sobre movilidad urbana de 2013) (SWD(2021)0047),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 9 de diciembre de 2020, titulada «Estrategia de movilidad sostenible e inteligente: encauzar el transporte europeo de cara al futuro» (COM(2020)0789), y el documento de trabajo de los servicios de la Comisión que la acompaña (SWD(2020)0331),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (COM(2019)0640),
– Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 18 de septiembre de 2018, titulado «Mid-term progress report on the implementation of the NAIADES II action programme for the promotion of inland waterway transport (covering the period 2014-2017)» (Informe provisional sobre la aplicación del programa de acción NAIADES II para el fomento del transporte por vías navegables interiores (para el período 2014‑2017)) (SWD(2018)0428),
– Visto el Libro Blanco de la Comisión, de 28 de marzo de 2011, titulado «Hoja de ruta hacia un espacio único europeo de transporte: por una política de transportes competitiva y sostenible» (COM(2011)0144),
– Vista la Directiva (UE) 2017/2397 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, relativa al reconocimiento de las cualificaciones profesionales en la navegación interior(1),
– Vista la Directiva (UE) 2016/1629 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de septiembre de 2016, por la que se establecen las prescripciones técnicas de las embarcaciones de la navegación interior(2),
– Vistas la Directiva 2014/94/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2014, relativa a la implantación de una infraestructura para los combustibles alternativos(3), y su futura revisión,
– Vistos el Reglamento (UE) n.º 1315/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, sobre las orientaciones de la Unión para el desarrollo de la Red Transeuropea de Transporte(4) (Reglamento TEN-T), y su futura revisión,
– Vistas la Directiva 92/106/CEE del Consejo, de 7 de diciembre de 1992, relativa al establecimiento de normas comunes para determinados transportes combinados de mercancías entre Estados miembros(5), y su futura revisión,
– Vista la Directiva 2005/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa a los servicios de información fluvial (SIF) armonizados en las vías navegables interiores de la Comunidad(6),
– Vistas las Conclusiones del Consejo, de 21 de octubre de 2020, sobre consideraciones estratégicas relativas a un plan de contingencia frente a pandemias y otras crisis graves destinado al sector europeo del transporte de mercancías,
– Vistas las Conclusiones del Consejo, de 5 de junio de 2020, tituladas «EU waterborne transport sector – future outlook: towards a carbon-neutral, zero accidents, automated and competitive EU waterborne transport sector» (El sector del transporte acuático de la UE – Perspectivas de futuro: hacia un sector del transporte acuático de la UE neutro en carbono, sin accidentes, automatizado y competitivo),
– Vistas las Conclusiones del Consejo, de 15 de noviembre de 2018, tituladas «Transporte por vías navegables interiores: descubrir su potencial y promoverlo»,
– Vista su Resolución, de 27 de abril de 2021, sobre medidas técnicas y operativas para un transporte marítimo más eficiente y limpio(7),
– Vista su Resolución, de 15 de enero de 2020, sobre el Pacto Verde Europeo(8),
– Vista su Resolución, de 14 de febrero de 2019, sobre NAIADES II – programa de acción para dar apoyo al transporte por vías navegables interiores(9),
– Vista su Resolución, de 22 de noviembre de 2016, sobre la liberación del potencial de los servicios de transporte de pasajeros por vías navegables(10),
– Visto el artículo 54 de su Reglamento interno,
– Visto el informe de la Comisión de Transportes y Turismo (A9-0231/2021),
A. Considerando que el sector del transporte acuático de la Unión, incluido el transporte por vías navegables interiores, reviste un interés estratégico para la integridad de su suministro y para la competitividad de sus puertos; que el 75 % de la navegación por vías navegables interiores tiene lugar a través de las fronteras, y que, por tanto, la coordinación es esencial para el mercado único;
B. Considerando que los países europeos cuentan con una gran variedad de vías navegables, grandes y pequeñas, y con diferentes flotas de embarcaciones de navegación interior, lo que hace que el transporte por vías navegables interiores sea muy conveniente y útil a la hora de transportar carga de diversos tipos y en grandes cantidades a distintos destinos por vía acuática;
C. Considerando que el transporte por vías navegables interiores constituye un pilar esencial en el cambio hacia un transporte multimodal sostenible, pero que, al mismo tiempo, se enfrenta a importantes desafíos; que las vías navegables interiores representan actualmente un porcentaje muy bajo del transporte de mercancías en la Unión (el 6,1 %), mientras que el transporte por carretera supone el 76,3 % y el ferrocarril, el 17,6 %; que la actual cuota modal del transporte por vías navegables interiores es demasiado reducida y que hace falta un incremento drástico para reducir la congestión de las carreteras, mejorar la seguridad, reducir las emisiones y garantizar un sistema de transporte más sostenible en su conjunto; que urge adoptar más medidas para lograr el objetivo de transferir una parte sustancial del 76,3 % del transporte de mercancías en el interior que en la actualidad se realiza por carretera al ferrocarril y a las vías navegables interiores; que, en este sentido, es crucial conectar los nuevos mercados energéticos y circulares sostenibles al transporte por vías navegables interiores;
D. Considerando que la profundización del desarrollo del sector de la navegación por vías interiores constituye una piedra angular para la creación de una red de transporte europea inteligente, sostenible y competitiva; que la navegabilidad actual de las vías navegables europeas es irregular y que el cambio modal se ve lastrado por los cuellos de botella, los enlaces pendientes y la falta de fiabilidad de las vías navegables interiores de aguas libres; que las vías navegables interiores, como uno de los modos de transporte más respetuosos con el medio ambiente y con un potencial adicional prácticamente sin explotar para el transporte de grandes cantidades de mercancías por la Unión Europea, pueden desempeñar un papel fundamental en la consecución de los objetivos climáticos de la Unión;
E. Considerando que el porcentaje total del transporte transfronterizo de mercancías que discurre por nuestras vías navegables interiores es del 54 % en el corredor Rin-Alpino, del 35 % en el corredor Mar del Norte-Mediterráneo, y del 38 % en el corredor Mar del Norte-Báltico; que es importante lograr avances en la finalización de la red básica de vías navegables interiores de la RTE-T y las conexiones con la red global;
F. Considerando que el tráfico europeo por vías navegables depende de unas conexiones transfronterizas sin interrupciones y fluidas, lo que confiere a la finalización de las redes básicas de la RTE-T para 2030 una importancia crucial;
G. Considerando que el Libro Blanco de la Comisión sobre el transporte, publicado allá por 2011, ya señalaba la necesidad de aumentar la cuota modal de las vías navegables interiores de Europa, y que desde entonces no se ha avanzado lo suficiente;
H. Considerando que existe un fuerte consenso en el sector del transporte por vías navegables interiores en el sentido de que la ecologización es fundamental de cara a asegurar la competitividad a largo plazo del sector y permitirle desempeñar un papel significativo, fiable y creíble en el cambio multimodal; que el sector está llevando a cabo una amplia reflexión sobre cómo financiar esta transición ecológica; que ha llegado el momento de dedicar más medidas, herramientas y medios concretos a facilitar que este objetivo pueda aplicarse en la práctica;
I. Considerando que la escasez de inversiones en infraestructuras ha dado lugar a retrasos; que las infraestructuras de calidad constituyen la base y la piedra angular del éxito del sector de la navegación por vías interiores; que el aumento de la capacidad tiene sus límites y que es necesario centrarse por igual en elevar el rendimiento y en garantizar la fiabilidad del sector en todo momento;
J. Considerando que un porcentaje sustancial del transporte de mercancías por vías navegables interiores de la Unión está relacionado con los puertos marítimos; que los puertos marítimos y fluviales desempeñan un papel importante como nodos multimodales, proporcionando conexiones con otros modos de transporte que también pueden asumir cargas de mercancías; que, por consiguiente, es importante y necesario según las orientaciones de la RTE-T que los puertos marítimos y fluviales estén bien conectados entre sí y tengan buenas conexiones con el interior; que los puertos fluviales deben convertirse en nodos energéticos para combustibles alternativos sostenibles;
K. Considerando que las sequías y el cambio climático son dos de los principales problemas a los que se enfrenta el transporte europeo por vías navegables interiores; que en varias regiones europeas el transporte por vías navegables interiores sufrió un duro golpe por el prolongado período de sequía de 2018, debido a unos niveles de agua extremadamente bajos; que las consecuencias fueron devastadoras para el Rin y sus afluentes, el curso alto y medio del Danubio y el curso alto y medio del Elba; que en Alemania este hecho provocó un descenso de 5 000 000 000 EUR en la producción industrial; que, además, las zonas de aguas interiores del norte de Europa tienden a congelarse durante los meses más duros del invierno, lo que perturba el tráfico;
L. Considerando que el cambio modal de la carretera a las vías navegables interiores no solo afecta al transporte de mercancías, sino también al de pasajeros, en particular en las zonas urbanas; que, dado que el 50 % de la población de la Unión vive cerca del mar o en las orillas de los ríos, el transporte de pasajeros por vías navegables interiores ofrece una alternativa respetuosa con el medio ambiente tanto en lo que respecta al consumo de energía como a las emisiones sonoras; que también contribuye a descongestionar las sobrecargadas redes viarias y ofrece una alternativa a la ampliación de las infraestructuras viarias en zonas densamente pobladas;
M. Considerando que los cruceros fluviales, los transbordadores, los buques para viajes de un día y los taxis y las lanzaderas acuáticos desempeñan un importante papel en el turismo europeo y deben convertirse en una opción más limpia para el turismo y el transporte público en las regiones y ciudades con ríos, canales y lagos accesibles y navegables, lo que también haría que la movilidad urbana fuera más sostenible y eficaz; que la Estrategia de Movilidad Sostenible e Inteligente debe tener esto en cuenta;
N. Considerando que, junto con el ferrocarril, el transporte de mercancías por vías navegables interiores desempeñará un papel crucial en la consecución de los objetivos del Pacto Verde en términos de cambio modal en el transporte de mercancías; que hay que incorporar y hacer más accesibles estos dos modos de transporte en las cadenas de suministro;
O. Considerando que el transporte por vías navegables interiores podría desempeñar un importante papel para el transporte marítimo en términos de mejora de la digitalización y de creación de economías de escala en lo que se refiere a soluciones de propulsión de cero emisiones, como la electrificación y el hidrógeno;
P. Considerando que los procedimientos a fin de obtener un certificado para un buque de hidrógeno todavía son muy prolongados; que, para una serie de buques de hidrógeno con exactamente las mismas características técnicas, las solicitudes deben presentarse para cada buque por separado; que este tipo de carga administrativa desincentiva la inversión privada y, por lo tanto, obstaculiza el progreso tecnológico y las mejoras en la rentabilidad;
Q. Considerando que la transición energética también supone un desafío para el sector de la navegación interior, a pesar de que las vías navegables interiores constituyen uno de los modos de transporte más respetuosos con el medio ambiente; que es importante tener en cuenta el papel de los contratistas en toda la cadena de suministro, con el fin de mejorar la perspectiva de negocio de las inversiones sostenibles en el sector del transporte por vías navegables interiores;
R. Considerando que la flota de navegación interior debe modernizarse y adaptarse con miras a reflejar el progreso técnico y seguir así mejorando el comportamiento medioambiental de los buques; que las tecnologías de cero emisiones todavía no son viables a escala en el sector del transporte por vías navegables interiores debido a la poca madurez técnica, la falta de infraestructuras y unos precios no competitivos;
S. Considerando que el sector del transporte por vías navegables interiores garantizó la distribución continua de productos esenciales durante la pandemia de COVID-19, y que determinados subsectores incluso experimentaron picos de tráfico, demostrando así su flexibilidad y resiliencia;
Cambio modal en el transporte de mercancías: de la carretera a las vías navegables interiores
1. Pide a la Comisión que tome la iniciativa en materia de liderazgo ecológico, eficiente y digital y que aproveche programas existentes como NAIADES, que deben apoyar e incentivar a todas las partes interesadas del sector del transporte por vías navegables, así como a otros modos de transporte, en particular el ferrocarril, con el objeto de colaborar en pos de un futuro sostenible y social, apoyando al mismo tiempo la iniciativa empresarial, la protección de los trabajadores y la competitividad del sector en su conjunto; hace hincapié en que las vías navegables interiores son un excelente modo de transporte para las mercancías procedentes de los mercados de la nueva economía circular y en que una coordinación entre las políticas de transporte, medioambiental e industrial es clave a fin de aprovechar estas oportunidades;
2. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que tengan más en cuenta el hecho de que quienes operan en el sector de la navegación por vías interiores son a menudo familias con niños a bordo y que inviertan en instalaciones adecuadas y regulares a lo largo de las vías navegables con el fin de ofrecer unas condiciones de vida dignas en ruta;
3. Pide a la Comisión que presente propuestas de marco normativo y de gobernanza en consonancia con el próximo programa de acción NAIADES, asegurando una armonización y una normalización a escala de la Unión de la calidad de la navegabilidad, los buques y la cualificación de las tripulaciones; señala que dicho marco debe facilitar la coordinación de las inversiones, los programas de acción y los distintos organismos implicados en el desarrollo del transporte por vías navegables interiores, incluidas las administraciones de los Estados miembros, las agencias de la Unión, los coordinadores de la RTE-T, las comisiones fluviales y los comités de normalización; pone de relieve la oportunidad de proyectar un posible cambio modal en el transporte de mercancías hacia las vías navegables interiores a través del programa de acción NAIADES III; destaca que este cambio modal y una mejor coordinación entre las políticas industriales y de transporte contribuirían a alcanzar los objetivos del Pacto Verde, exigiendo que casi todos los sectores industriales experimenten una transformación sostenible y circular;
4. Acoge favorablemente la intención de la Comisión expresada en la Estrategia de Movilidad Sostenible e Inteligente de transferir más mercancías de las carreteras a las vías navegables interiores y al transporte marítimo de corta distancia, incluido el transporte de mercancías regional, urbano e interurbano; destaca, no obstante, el potencial considerable y las posibilidades de expansión del transporte por vías navegables interiores; pide, por tanto, a la Comisión que evalúe y refuerce periódicamente sus ambiciones en cuanto a los objetivos de cambio modal del transporte por vías navegables interiores y que aproveche las ventajas del sector; pide a la Comisión, además, que apoye la asimilación de las mejores prácticas en materia de integración de servicios de transporte por vías navegables interiores en las cadenas logísticas multimodales; destaca que se necesitan inversiones en diseños de buques más flexibles e innovadores y en la ecologización de la flota de transporte por vías navegables interiores existente, desarrollando, entre otros aspectos, buques adaptados a los ríos y otras soluciones maduras y sostenibles con el fin de ofrecer una alternativa más competitiva y sostenible al transporte por carretera;
5. Resalta que una inversión mayor y regular en la expansión, actualización y mejora de la infraestructura física y digital de las vías navegables interiores, como las esclusas, los puentes y la implantación interoperable de tecnologías digitales a través de las fronteras, es fundamental de cara a impulsar la competitividad del sector, prevenir su declive, mejorar su rendimiento, fiabilidad y previsibilidad a largo plazo a través de las fronteras, permitir una navegabilidad de calidad y facilitar el cambio modal, respetando al mismo tiempo las cuestiones en materia de biodiversidad y la legislación medioambiental aplicable, como la Directiva marco sobre el agua(11) y las Directivas sobre la naturaleza(12); pide a la Comisión que facilite el intercambio de mejores prácticas entre los Estados miembros, en especial las relativas a la toma en consideración de las necesidades de la flora y la fauna en los proyectos de infraestructuras;
6. Insta a los Estados miembros a que respeten plenamente su obligación de completar la red básica de vías navegables interiores de la RTE-T para 2030, y pide a la Comisión y a los coordinadores de la RTE-T a que refuercen la supervisión a este respecto; pide a los Estados miembros que culminen los enlaces pendientes, eliminen los cuellos de botella y promuevan infraestructuras físicas y digitales de calidad; pone de relieve, en particular, la necesidad de incrementar las inversiones en infraestructuras multimodales adecuadas en los puertos y las conexiones con el interior de los puertos fluviales, como conexiones ferroviarias sin interrupciones y terminales, y de elevar su capacidad de almacenamiento con el fin de facilitar un transporte multimodal competitivo en Europa y mejorar su rendimiento en la cadena de suministro;
7. Estima que es preciso introducir un enfoque de red de doble capa, complementando la red básica existente de vías navegables interiores con una red global de este tipo de vías, con miras a respaldar el transporte por vías navegables interiores; señala que, para la red global, deben tomarse en consideración las vías navegables conectadas a puertos marítimos que no cuentan con estatuto de clase IV pero tienen potencial para reducir las externalidades medioambientales negativas, incluida la congestión de las carreteras; insiste, por consiguiente, en la necesidad de ampliar la red RTE-T para que incorpore nuevos tramos de vías navegables interiores a las redes básica y global, a fin de establecer nuevos nodos de transporte multimodal;
8. Estima importante que se reconozca el potencial sin aprovechar de las vías navegables de menor tamaño al objeto de mejorar la competencia directa con el transporte por carretera, garantizando una red detallada, completa y compleja que se mantenga al día y navegable; pide a la Comisión que, en la transición digital, no considere únicamente las grandes vías navegables, sino que también incluya las de menor tamaño;
9. Subraya el importante potencial que reviste la renovación de las conexiones entre las vías navegables y los canales, en particular en las regiones que han sufrido décadas de inversiones insuficientes en las infraestructuras de las vías navegables interiores;
10. Pide a los Estados miembros que garanticen que todas las partes interesadas pertinentes participan en el proceso de planificación multidisciplinar de los nuevos proyectos de navegación y las medidas de mantenimiento, al objeto de concebir soluciones comúnmente aceptadas en consonancia con la legislación de la Unión;
11. Señala que el transporte por vías navegables necesita una red de infraestructuras más eficaz, fiable, segura y resistente al cambio climático para abordar mejor el problema de las inundaciones y los bajos niveles de agua, que solo empeorarán debido a los efectos del cambio climático; lamenta que no se hayan tenido debidamente en cuenta los problemas del sector de la navegación por vías interiores causados por las inundaciones y los bajos niveles del agua y afirma que es fundamental garantizar la navegabilidad; destaca, por tanto, que se precisan acciones coherentes, como la adaptación de la flota —incluidos el tipo de buques, el volumen de la flota y la capacidad excedentaria—, la optimización del diseño de los buques, teniendo en cuenta la versatilidad de los buques de la navegación por vías interiores, el aseguramiento de la mejora en la gestión y el desarrollo de las infraestructuras, la facilitación de información más precisa sobre los niveles de agua y su previsión, la cooperación con el ferrocarril durante los períodos de bajo nivel de agua, la redacción de contratos de flete por tiempo para los buques que puedan operar durante períodos de marea baja, la implantación de herramientas digitales y el incremento de la capacidad de almacenamiento en los puertos; pide a la Comisión y a los Estados miembros que elaboren planes de acción para combatir los bajos niveles del agua y subraya la necesidad de una coordinación a tal efecto;
12. Insiste en que en los servicios de transporte por vías navegables interiores es importante utilizar servicios y datos obtenidos vía satélite que garanticen un sector más seguro, más sostenible, eficiente y competitivo; opina en particular que en la revisión de la Directiva sobre los sistemas de transporte inteligentes(13) y de otras iniciativas legislativas de movilidad inteligente se han de incluir los nuevos servicios de los programas Galileo y Copernicus y el sistema europeo de navegación por complemento geoestacionario (EGNOS);
Ecologización del transporte por vías navegables interiores
13. Destaca la importancia de abordar la transición energética de una manera rentable y accesible, reconociendo al mismo tiempo la diversidad de tipos de buques, mediante un rápido incremento de la disponibilidad y el despliegue de una combinación heterogénea de combustibles alternativos limpios, infraestructuras de combustibles alternativos y métodos de propulsión para el transporte marítimo con un enfoque de red y de conformidad con el principio de neutralidad tecnológica; admite, además, el uso de todas las opciones de implantación inmediata para reducir las emisiones de la navegación interior, incluidos los combustibles puente y los sistemas de transición; hace hincapié, una vez más, en que una transición energética en la navegación interior es fundamental de cara a conseguir la agenda climáticamente neutra de aquí a 2050;
14. Señala que hay una carencia de soluciones climáticamente neutras listas para el mercado y que, por tanto, las autoridades deben tener derecho a financiar el desarrollo de capacidades con el fin de ayudar al sector a acceder a la financiación y apoyarlo en su camino hacia la neutralidad climática; destaca la importancia de seguir incentivando proyectos de investigación y desarrollo de combustibles y tecnologías que reduzcan de manera considerable el impacto sobre el clima y el medio ambiente a fin de ampliar con rapidez las flotas y generar cadenas de suministro y economías de escala; reconoce el potencial del sector de la navegación por vías interiores para actuar como banco de pruebas y catalizador de efectos colaterales positivos para el sector de la navegación marítima; pide a la Comisión, por tanto, que elabore una hoja de ruta realista para continuar reduciendo los contaminantes y las emisiones de gases de efecto invernadero, al objeto de lograr un sector de navegación por vías interiores descarbonizado, salvaguardando al mismo tiempo la competitividad, la fiabilidad y la seguridad;
15. Subraya el papel especial que deben desempeñar las vías navegables interiores en la Estrategia de la UE sobre el hidrógeno, tanto por dotar de combustibles limpios al transporte por vías navegables interiores como por la importancia crucial de las vías navegables interiores y de sus puertos en la distribución limpia y eficiente del hidrógeno a lo largo de las redes de transporte y núcleos industriales de la Unión;
16. Destaca que las alternativas que reducen de manera considerable el impacto sobre el clima y el medio ambiente deben estar ampliamente disponibles, y ser más asequibles y atractivas desde el punto de vista financiero frente a los modos de propulsión convencionales; destaca la necesidad de acelerar la adopción de estas alternativas, por ejemplo, garantizando un porcentaje de mezcla realista basado en una evaluación de impacto que abarque un análisis del ciclo de vida de los combustibles y en consonancia con los criterios de sostenibilidad de la Unión, así como a través de la estabilidad normativa y el apoyo financiero, incluida la concesión de incentivos fiscales por parte de los Estados miembros; considera, asimismo, que los Estados miembros deben tener la oportunidad de fijar un tipo de interés cero o reducido para el uso de la electricidad en puerto y otras soluciones sostenibles; pide asimismo a la Comisión que apoye e incentive sustancialmente el uso de los instrumentos financieros pertinentes para la adopción de tecnologías y combustibles alternativos sostenibles;
17. Pide a la Comisión que evalúe la posibilidad de diseñar un sistema de etiquetado de emisiones de la UE para el transporte por vías navegables interiores que proporcione información fácilmente disponible sobre el rendimiento energético de los buques, promueva la eficiencia energética y cree un entorno estable para las decisiones de inversión, lo que debería dar lugar a unas perspectivas de negocio viables y a un rendimiento de las inversiones para los expedidores; destaca que este sistema debe tener como objetivo reducir eficazmente las emisiones y apoyar al sector, ofreciendo un mejor acceso a financiación, préstamos y garantías en función de su rendimiento en materia de emisiones, mejorar el seguimiento de las emisiones y generar beneficios incentivando a las autoridades portuarias para que diferencien las tasas de las infraestructuras portuarias, y elevar así en última instancia el atractivo del sector en su conjunto; pide a la Comisión que facilite una guía práctica y un conjunto de herramientas sobre los combustibles sostenibles y las posibilidades tecnológicas para las vías navegables interiores y el transporte marítimo de corta distancia, con el fin de apoyar a los armadores en su toma de decisiones; destaca que debe centrarse en los buques para las vías navegables interiores y el transporte marítimo de corta distancia, dadas sus características técnicas similares;
18. Señala que la construcción modular de buques brinda flexibilidad, previsibilidad y ahorros de costes; destaca, a este respecto, que los componentes, el diseño y el desarrollo normalizados de los buques crean una buena base que puede utilizarse de diferentes maneras (intermodalidad) y, además, facilitan la adaptación de los sistemas de propulsión más sostenibles tan pronto como entran en el mercado; resalta que, además de los beneficios medioambientales, la construcción modular puede generar ahorros de costes y ayudar a reducir riesgos gracias a un proceso de producción y construcción previsible, por lo que debe incentivarse y promoverse;
19. Cree que, en vista de nuestros objetivos climáticos, el sector de la navegación puede ofrecer un transporte más sostenible y con perspectivas de futuro; destaca que la Comisión y las autoridades nacionales deben desempeñar un papel de enlace y coordinación en esta fase de desarrollo y colaborar con todas las partes interesadas, incluidos los usuarios de las vías navegables interiores y la industria de la construcción naval; anima a los Estados miembros a que implanten proyectos piloto con soluciones innovadoras, como los contenedores de baterías intercambiables; resalta, en este contexto, la acuciante necesidad de apoyo a la innovación, un plan de financiación de la UE, y la facilitación de la certificación y los permisos para navegar con combustibles alternativos;
20. Hace hincapié, a este respecto, en la importancia para la transición energética de los puertos y de sus astilleros especializados, donde tiene lugar la construcción, conversión y adaptación de los buques; pide a la Comisión y a los Estados miembros, por tanto, que destinen financiación e inversiones adecuadas para garantizar una capacidad suficiente y una infraestructura adecuada en los puertos, con el fin de facilitar la renovación de la flota y la transición energética del sector de la navegación; insiste, además, en que el desarrollo de fuentes de energía alternativas para los buques requiere un suministro de energía y unas infraestructuras de repostaje adecuados en tierra;
21. Pone de relieve que la ecologización de la flota no solo debe centrarse en la lucha contra las emisiones de gases de efecto invernadero, sino también en reducir la contaminación de los ríos; destaca, por tanto, que es importante ofrecer instalaciones de evacuación de residuos en los puertos, así como promover el uso de pinturas innovadoras antiincrustantes y de tecnologías avanzadas de mantenimiento del casco, como los drones subacuáticos; pide a la Comisión que proponga un marco de gobernanza para efectuar un seguimiento de la contaminación en las cuencas hidrográficas, facilitando la coordinación de las medidas, las inversiones y los programas de acción nacionales y de la Unión;
22. Hace hincapié en la importancia de garantizar una gestión adecuada y transversal de los recursos hídricos, lo que entraña administrar el sistema hidráulico, promover el desarrollo de la hidroelectricidad, garantizar los diferentes usos del agua y preservar la biodiversidad; subraya, por tanto, que la gestión del agua debe implicar a las partes interesadas en los ámbitos del transporte, la energía, la agricultura, la industria y el medio ambiente;
Digitalización y navegación autónoma
23. Observa que la digitalización de gran alcance y la recopilación de datos contribuyen a un medio ambiente más limpio y a una mayor seguridad a bordo y generan rutas más eficientes, menos congestión en los puertos y una mejor comunicación e intercambio de información entre los buques, los puertos y las infraestructuras; señala que la digitalización podría aportar beneficios significativos en términos de seguridad y eficiencia energética mediante la recopilación y el análisis de datos sobre el sector del transporte por vías navegables interiores, contribuyendo así a una mayor reducción de las emisiones; reclama una estrategia para desarrollar e implantar tecnologías digitales y automatizadas en el sector de la navegación por vías interiores, que ha de comprender tanto normas interoperables a través de modos y fronteras como las acciones y los fondos para la investigación necesarios, también mediante convocatorias específicas en el marco de Horizonte Europa; hace hincapié, a este respecto, en la necesidad de actualizar las normas técnicas del Comité Europeo para la Elaboración de Normas de Navegación Interior (CESNI) y de seguir armonizando los servicios de información fluvial (SIF), lo que simplificaría los procedimientos en materia de regulación de la navegación interior, reduciría los problemas derivados de las diferentes interpretaciones de las normas técnicas y la falta de datos comparables y permitiría el rápido desarrollo e implantación de soluciones innovadoras; subraya la necesidad de preparar un marco común para el intercambio de datos interoperable entre modos de transporte;
24. Pide a la Comisión que garantice cuanto antes el uso y la aceptación digitales y armonizados de documentos electrónicos sobre la tripulación y los buques en toda la Unión, que asegurarán la supervisión de las condiciones sociales y laborales, mejorarán de la eficiencia y el atractivo del transporte por vías navegables interiores y su interacción e integración fluida con otros modos de transporte, y aumentarán la interoperabilidad de los sistemas de intercambio de datos en la cadena logística en su conjunto; destaca que la falta de descanso adecuado de los trabajadores a bordo puede plantear importantes riesgos en materia de seguridad; resalta, por tanto, que es crucial contar con una capacidad de control fiable, en tiempo real y digital al objeto de leer, almacenar y generar datos sobre las horas de trabajo y descanso de los trabajadores a bordo;
25. Insiste en que es precisa una rápida implantación del Reglamento sobre información electrónica relativa al transporte de mercancías (IETM)(14), que permita a los operadores de transporte compartir información con las autoridades encargadas del cumplimiento de manera rápida, sencilla y digital;
26. Observa que la integración y armonización de los datos constituye un instrumento de gestión de activos clave al objeto de reforzar la fiabilidad del transporte por vías navegables interiores e incrementar su utilización en las cadenas logísticas; señala que los datos tienen que estar interconectados con infraestructuras inteligentes, a fin de habilitar la planificación y comunicación eficientes con otros modos de transporte y facilitar así la multimodalidad y sistemas sincromodales; toma nota del potencial de las plataformas de datos integrados para aumentar los beneficios en materia de transparencia, como el seguimiento y el control, y de eficiencia, como la planificación de rutas y la gestión de activos;
27. Insiste en la importancia de recopilar datos sobre el sistema logístico europeo en coordinación con las partes interesadas pertinentes, de cara a preparar la propuesta de Directiva de transporte combinado revisada(15) y otras medidas que aseguren una planificación logística y un uso de infraestructuras físicas más eficientes; pide asimismo a la Comisión que presente un compendio intermodal sobre el flujo de mercancías y contenedores que entran en Europa, y sobre las rutas que siguen las mercancías hasta su destino final, lo que podría ayudar a elaborar una política de cambio modal eficaz; estima que el impulso del cambio modal debe considerarse una prioridad, ya que, hoy en día, los contenedores marítimos no siempre se transportan de modo eficiente desde los puertos marítimos hacia el interior, lo que conlleva costes más elevados y trayectos más prolongados; pide a la Comisión que sopese el valor añadido de los algoritmos y la inteligencia artificial en el transporte de contenedores hacia el interior con el fin de optimizar la planificación y el tratamiento a tal efecto;
28. Resalta la importancia de conectar los marcos digitales de la política de transporte existentes y de garantizar que los datos sobre el transporte multimodal estén disponibles a través de un único punto de acceso a fin de lograr mejoras en la eficiencia del transporte de mercancías por vías navegables y asegurar la interoperabilidad de los datos con otros modos de transporte; pide a la Comisión, a este respecto, que presente un plan de acción de la Unión para las infraestructuras digitales del transporte multimodal que permitan el intercambio y la interoperabilidad de los datos, con el objetivo de lograr un sistema de transporte sincromodal, conectado y automatizado a más tardar en 2035; considera que hace falta una estructura de gobernanza específica para llevar a cabo una supervisión, evaluación y mejora de manera continua y periódica, a fin de utilizar las tecnologías y la innovación más actualizadas;
29. Señala que son necesarios incentivos para el desarrollo de plataformas portuarias digitales intermodales; solicita, a este respecto, que se ponga en marcha un proyecto de valor añadido europeo para la navegabilidad y conexión multimodal de los corredores de vías navegables interiores de la RTE-T;
30. Destaca el enorme potencial del transporte por vías navegables interiores para los viajes autónomos por vías navegables y resalta que una mayor automatización contribuye a que el transporte intermodal se haga realidad en Europa; pide a la Comisión que, sobre la base de una evaluación de impacto y de una amplia consulta con todas las partes interesadas relevantes, se plantee revisar toda la legislación pertinente que proceda con el fin de facilitar la adopción de la navegación autónoma, en particular en lo relativo a las responsabilidades de la tripulación en caso de emergencia o fallo del sistema, la aclaración de las cuestiones sobre la responsabilidad en caso de daños y, con carácter más general, los aspectos de seguridad de los buques autónomos, a fin de lograr un determinado nivel de armonización y un aumento de la adopción de dicha tecnología a escala de la Unión; insiste, por tanto, en que se elabore una hoja de ruta europea para los sistemas inteligentes y autónomos de transporte por vías navegables interiores, que ha de apoyar una legislación orientada al futuro, la investigación, los proyectos piloto, los laboratorios de campo y el desarrollo y el despliegue exitoso de los buques autónomos, los puertos inteligentes y la interoperabilidad digital basada en sistemas de transporte inteligente, así como asegurar la implantación del control remoto de los buques y la gestión a distancia de las esclusas; pone de relieve la necesidad, a este respecto, de infraestructuras inteligentes y de la formación, el perfeccionamiento de capacidades y el reciclaje profesional de las tripulaciones necesarios, que podrían recibir apoyo en el marco del eje de inversión social y capacidades del programa InvestEU; subraya, a este respecto, la valiosa aportación de las normas del CESNI sobre tripulaciones, buques y tecnologías de la información; pide a la Comisión que dé prioridad a la digitalización, la armonización y los beneficios rápidos (intercambios sin soporte en papel) del transporte por vías navegables interiores, sentando así las bases de un sector autónomo;
31. Destaca que una navegación autónoma segura y estable requiere un intercambio de información normalizado más allá del posicionado de la antena de los buques, como el comportamiento de los buques, el contorno del casco y las modificaciones de las vías navegables, a fin de poder gestionar operaciones autónomas, evitar potenciales colisiones entre buques que compartan el mismo canal navegable y ofrecer a los patrones la información más reciente sobre el canal navegable; hace hincapié en el potencial de las soluciones vía satélite como facilitadoras del transporte por vías navegables interiores y la útil aportación de los activos espaciales de la Unión Galileo, EGNOS y Copernicus a este respecto;
Puertos con perspectivas de futuro: nodos de energía y circulares
32. Destaca el papel de los puertos interiores como nodos estratégicos y multimodales en el sistema logístico; subraya, por tanto, que los puertos interiores, así como los puertos marítimos, deben tener conexiones eficientes con el interior, en especial con las infraestructuras ferroviarias, e incluir instalaciones de transbordo, centradas en la conexión con las redes básicas y globales de la RTE-T cuando sea posible; apoya el incremento de la cooperación y del agrupamiento entre los puertos marítimos y los puertos interiores;
33. Destaca la importancia de los puertos marítimos para propiciar el cambio modal hacia el transporte por vías navegables interiores; observa que el incremento de la agrupación de las mercancías transportadas por vías navegables interiores facilitará un transporte por dichas vías más eficiente desde y hacia los puertos marítimos; resalta que una estrecha cooperación entre los distintos puertos marítimos e interiores y todas las partes interesadas de la cadena logística, por ejemplo en el ámbito de la sostenibilidad, crea nuevas posibilidades de mejora en términos de costes y eficiencia operativa y beneficia al desarrollo regional y al empleo;
34. Pide a la Comisión que garantice que los puertos interiores mantienen las actuales conexiones ferroviarias y que los Estados miembros priorizan la mejora de su red de transporte de mercancías por ferrocarril para asegurar flujos de transporte intermodal entre las vías navegables interiores y el ferrocarril;
35. Resalta que la implantación de una infraestructura para los combustibles alternativos debe tener en cuenta la demanda potencial y las características del mercado en los puertos a la hora de diseñar trayectorias potenciales del sector del transporte por vías navegables hacia la neutralidad climática; pone de relieve, por tanto, que una estrategia europea de implantación de combustibles alternativos para uso multimodal e industrial a través de la revisión de la RTE-T y la Directiva 2014/94/UE relativa a la implantación de una infraestructura para los combustibles alternativos debe seguir un enfoque de red que proporcione una infraestructura planificada eficientemente, basada en las características de la demanda potencial del mercado en un puerto y en su interior y, si es preciso, a lo largo de las vías acuáticas, en consonancia con el principio de neutralidad tecnológica; destaca, además, el potencial de un sistema de infraestructuras flexible, como el aprovechamiento de los generadores de energía móviles, y pide a la Comisión que evalúe soluciones flexibles de distribución y suministro de combustible, por ejemplo, sistemas de alquiler de buques;
36. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que refuercen las sinergias entre las infraestructuras de las vías navegables interiores y las redes transeuropeas de energía, que facilitarán la transición energética del transporte acuático interior y apoyarán el desarrollo de los puertos como nodos energéticos; destaca, en este sentido, la necesidad de integrar mejor las infraestructuras de las vías navegables interiores en la red energética europea, con el fin de facilitar el uso del suministro de energía en tierra; destaca asimismo el potencial de las vías navegables interiores para el transporte de combustibles alternativos; subraya la necesidad de construir infraestructuras eléctricas en los puertos fluviales europeos con el fin de acomodar en el futuro a los buques con fuentes de energía eléctrica y ampliar y mejorar las instalaciones y los equipos disponibles en el muelle y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y la contaminación atmosférica en los puertos y sus alrededores, en consonancia con el objetivo de contaminación cero en el amarre;
37. Hace hincapié en la importancia de abordar la cuestión de la fluidez en los puertos, garantizando una capacidad de amarre y atraque de espera suficiente para los buques de la navegación interior;
38. Destaca el potencial de las vías navegables interiores para el transporte de productos y residuos peligrosos, que requiere inversiones en infraestructuras y buques adecuados y seguros, así como una mano de obra cualificada; pone de relieve el papel prometedor de los puertos en la economía circular y el potencial especial de las vías navegables interiores para el transporte de mercancías procedentes de nuevos mercados circulares; pide, por tanto, a la Comisión que establezca un vínculo más estrecho entre su economía circular y sus políticas de transporte por vías navegables interiores; pide asimismo a la Comisión que desarrolle medidas de apoyo a las actividades de la economía circular en los puertos y que promueva el concepto de evaluación del ciclo de vida con el fin de iniciar un diálogo y animar a los puertos interiores a diseñar sistemas integrados de gestión para, entre otros aspectos, el agua, la energía, los residuos, las obras de construcción, la ordenación del territorio y las zonas verdes urbanas, al objeto de liberar su potencial para convertirse en nodos circulares y de energía limpia;
Educación y formación, condiciones de trabajo e investigación e innovación
39. Destaca la necesidad de modernizar la educación y la formación en la navegación interior, centrándose en el desarrollo de competencias ecológicas y digitales y en la superación de las barreras lingüísticas, lo que creará puestos de trabajo atractivos para los jóvenes y las mujeres prestando la debida atención a unas normas y unos niveles de cualificación estrictos y armonizados en materia social y de seguridad; apoya, en este sentido, que se sigan desarrollando las normas del CESNI con miras a asegurar las competencias necesarias de los miembros de las tripulaciones de los buques de la navegación interior; insiste en la necesidad de unos programas de formación obligatorios, continuos y periódicos para todos los tripulantes de buques, incluidos cursos de intercambio internacional, a fin de impulsar el perfeccionamiento de capacidades, el reciclaje profesional, una óptima movilidad laboral y la seguridad en todo el sector; pone de relieve la necesidad de velar por los máximos niveles de salud y seguridad, conforme al principio de cero accidentes; pide, además, a los Estados miembros que apliquen de forma adecuada a más tardar el 17 de enero de 2022 la Directiva (UE) 2017/2397 relativa al reconocimiento de las cualificaciones profesionales en la navegación interior;
40. Subraya la importancia de garantizar unas buenas condiciones de trabajo y unos salarios dignos en el transporte por vías navegables interiores; pide a los Estados miembros que garanticen una cobertura de la seguridad social adecuada para todos los trabajadores a bordo en consonancia con la legislación social de la Unión; insiste en que el sector del transporte por vías navegables interiores precisa una legislación inequívoca en materia de trabajo y seguridad social; destaca la necesidad de salvaguardar la protección social y los derechos de los tripulantes europeos y de terceros países;
41. Pone de relieve la importancia de generar una mayor cooperación y más sinergias entre las distintas iniciativas y los diversos institutos de investigación e innovación, a través de la compartición de conocimientos, datos, saber hacer y mejores prácticas y la puesta a disposición en una plataforma pública de una visión general de los proyectos en curso;
42. Insiste en la necesidad de impulsar el desarrollo de proyectos de buques innovadores para la navegación interior y las correspondientes infraestructuras portuarias en el marco de la asociación de Horizonte Europa sobre el transporte por vías navegables sin emisiones;
Plan de financiación de la UE
I.Posibilidades de financiación a través de los instrumentos de financiación de la UE existentes
43. Subraya las posibilidades que brindan los instrumentos de financiación de la Unión existentes de cara a la ecologización y digitalización del sector del transporte por vías navegables interiores en Europa, como el Mecanismo «Conectar Europa» (MCE), Horizonte Europa, los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos, incluido el Fondo de Cohesión, y el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia; pone de relieve la necesidad de movilizar estos instrumentos para completar las redes básica y global de la RTE-T, financiar inversiones en el desarrollo y despliegue de combustibles alternativos sostenibles y sistemas de propulsión alternativos para los buques y la infraestructura necesaria, permitir sinergias inteligentes entre el transporte, la energía, la mitigación del cambio climático y la adaptación al mismo y la digitalización, y garantizar la modernización y la resiliencia de las vías navegables interiores; insiste, no obstante, en que estos instrumentos de financiación no son siempre adecuados para las pymes, las empresas familiares y otras microempresas, ya que se corre el riesgo de que proyectos de un tamaño menor no puedan optar a financiación; destaca, además, la necesidad de aportar claridad sobre la financiación sostenible y las inversiones privadas en el transporte por vías navegables interiores;
44. Recuerda que la transición energética hacia la neutralidad climática plantea un desafío tecnológico y financiero para el sector de la navegación interior, que requiere un apoyo adecuado; cree, a este respecto, que los Estados miembros deben aprovechar el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia como una oportunidad de financiación única para la navegación por vías interiores, combinando los efectos de recuperación económica a corto plazo con las ventajas a largo plazo de las inversiones específicas en infraestructuras y navegación;
45. Pide a la Comisión que refuerce sus recursos internos dedicados al transporte por vías navegables interiores y a la puesta en marcha del programa de acción NAIADES, incluidos recursos humanos, ajustándolos a las ambiciones del sector en el marco del Pacto Verde, el cambio modal y la Estrategia Europea de Movilidad Sostenible e Inteligente;
46. Subraya asimismo que las inversiones en infraestructuras del transporte por vías navegables interiores dentro y alrededor de los puertos marítimos revisten la máxima importancia; pone de relieve la necesidad de una cooperación estrecha entre todas las partes interesadas de la cadena de valor logística;
II.Necesidad de un fondo de la UE para las vías navegables interiores
47. Destaca que el itinerario hacia un sector del transporte por vías navegables interiores climáticamente neutro y la necesaria transición energética crearán una brecha de financiación de cerca de 10 000 000 000 EUR(16), que el sector por sí solo no puede financiar; resalta, además, la falta de argumentos comerciales para que los propietarios privados de buques inviertan en tecnologías de propulsión que reduzcan considerablemente el impacto en el clima y el medio ambiente; insiste en la necesidad de movilizar ayudas públicas e inversiones privadas a tal fin;
48. Destaca que el sector de la navegación interior está compuesto principalmente por pymes, empresas familiares y puertos pequeños, lo que dificulta que realicen inversiones costosas para cumplir los objetivos del Pacto Verde; considera, por tanto, que hay que aumentar la escalabilidad de las inversiones necesarias, reducir significativamente las cargas administrativas y facilitar el acceso a la financiación;
49. Pide a la Comisión, por consiguiente, que cree un fondo de la UE específico para las vías navegables interiores con miras a la transición sostenible, que incluya un sistema de ventanilla única fácilmente accesible para la ayuda y la asistencia y que cuente con la posibilidad de combinar proyectos en una única solicitud, aumentando así las posibilidades de financiación; destaca que el fondo debe complementar los fondos de reserva existentes creados en virtud del Reglamento (UE) n.º 546/2014(17), con importantes contribuciones financieras adicionales de los instrumentos de financiación nacionales y de la Unión, así como de otros instrumentos públicos y privados, al objeto de aprovechar más inversiones de la industria y afrontar la actual brecha de inversiones en la financiación de la transición sostenible; hace hincapié en que este fondo debe también prever la posibilidad de combinarse con el MCE, los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos, incluido el Fondo de Cohesión, y los instrumentos de financiación del Banco Europeo de Inversiones;
50. Insiste en que el fondo específico debe centrarse en la adaptación y renovación de los buques al objeto de mejorar su eficiencia energética y apoyar las inversiones en tecnologías innovadoras y de ahorro de energía, así como en la infraestructura portuaria, en particular, la implantación de combustibles alternativos, lo que contribuirá a la consecución de los objetivos del Pacto Verde, a una recuperación sostenible y a un sistema de transporte más sostenible en su conjunto;
51. Pide a la Comisión que evalúe la viabilidad de incluir un nuevo plan europeo de desguace y renovación de la flota como parte del fondo, teniendo debidamente en cuenta las emisiones del ciclo de vida de los buques afectados, a fin de facilitar un cambio rápido hacia la neutralidad climática; destaca la necesidad de abordar las condiciones en las que tiene lugar el desguace y hace hincapié en que la circularidad es clave;
III.Financiación del Banco Europeo de Inversiones
52. Recuerda que el Banco Europeo de Inversiones (BEI) ofrece financiación en forma de préstamos de capital atractivos, también para la industria de la construcción naval; considera, no obstante, que la materialización y eficacia de la financiación del BEI depende de su accesibilidad, por lo que insiste en que:
i)
se garantice que el programa «Green Shipping Guarantee» del BEI también se aplique a operaciones más pequeñas, también mediante unas condiciones de préstamo más flexibles, por ejemplo, teniendo en cuenta la vida útil media de las operaciones de un buque durante el período de amortización;
ii)
se asegure que el BEI facilita financiación a los constructores de buques antes y después de la entrega, para garantizar la ejecución y la viabilidad de proyectos de construcción naval innovadores;
iii)
se dé prioridad a la financiación de programas de investigación e innovación para una construcción naval ecológica;
53. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que efectúen un cuidadoso seguimiento de las inversiones de terceros países en los puertos europeos, dada su función en la infraestructura estratégica de Europa en calidad de nodos multimodales, ejes energéticos clave y agrupaciones industriales;
Transporte de viajeros, movilidad urbana, logística urbana por vías navegables y turismo
54. Acoge con satisfacción la reciente evaluación del Paquete sobre movilidad urbana de 2013 por parte de la Comisión(18); resalta, a este respecto, que los resultados previstos del Paquete sobre movilidad urbana, a saber, una reducción de las emisiones de CO2 y de contaminantes atmosféricos, una menor congestión y un menor número víctimas de accidentes de tráfico en las zonas urbanas, no se han materializado de manera coherente en toda la Unión; pide, por tanto, a la Comisión que anime a los Estados miembros y a las ciudades a incluir, siempre que sea posible, el transporte público, la logística urbana y la distribución local de mercancías por vías navegables como un modo de transporte seguro, sostenible y eficaz en su planificación de la movilidad urbana sostenible y mejorar su recopilación de datos sobre movilidad urbana; subraya, además, la necesidad de incluir los medios de transporte público por vías navegables en las plataformas digitales de movilidad como la movilidad como servicio, y también en las aplicaciones de reparto de mercancías;
55. Hace hincapié en el potencial sin aprovechar de las vías navegables interiores de las zonas urbanas, tal y como se ha puesto de manifiesto en la Estrategia de Movilidad Sostenible e Inteligente; insiste en que las zonas urbanas cada vez están más congestionadas y que la construcción de nuevas infraestructuras viarias no siempre es rentable; pide a la Comisión que incluya el transporte por vías navegables en el objetivo de la Estrategia de Movilidad Sostenible e Inteligente de hacer un mejor uso de las vías navegables interiores en las ciudades y que presente propuestas concretas destinadas a impulsar la logística en nuestras vías navegables interiores y tener en cuenta la entrega final mediante bicicletas de carga, impulsando así el cambio modal; pide a la Comisión, a este respecto, que mejore su recopilación de datos sobre movilidad urbana para el transporte de pasajeros y mercancías por vías navegables y destaca el potencial del transporte por vías navegables interiores para el último kilómetro en la logística urbana sostenible;
56. Destaca que las cifras de 2019 sobre la demanda de transporte de pasajeros revelaron que el sector de los cruceros fluviales europeos, incluidos los buques de viaje de día y los servicios de transbordadores, gozaba de una buena salud antes de la pandemia de COVID-19; observa, no obstante, que el sector se paralizó casi por completo en el primer semestre de 2020 debido a la situación sanitaria vigente, que ha tenido un impacto económico negativo y generado dificultades financieras a las empresas, y que sigue sin estar claro si el tráfico de pasajeros volverá a la normalidad en 2021(19); pide a la Comisión, por tanto, que incluya el turismo por vías navegables interiores en su futura Agenda Europea para el Turismo 2050, con el fin de ofrecer argumentos comerciales para una recuperación sostenible, innovadora y resiliente del turismo fluvial, teniendo en cuenta los efectos económicos del turismo fluvial en las regiones portuarias en términos de valor añadido, creación de empleo e ingresos para los puertos;
57. Insiste en la necesidad de seguir estudiando el potencial de las vías navegables interiores para la navegación de recreo y otras actividades acuáticas, lo que impulsaría el crecimiento, crearía nuevas oportunidades de empleo y aumentaría el turismo en las regiones en cuestión;
58. Pide a los Estados miembros que acepten el certificado internacional de patrón de embarcaciones de recreo, adoptando la Resolución n.º 40 del Comité de Transportes Interiores de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, con el fin de habilitar el reconocimiento transfronterizo de permisos y facilitar la navegación de recreo dentro de Europa;
o o o
59. Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.
Directiva 2010/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, por la que se establece el marco para la implantación de los sistemas de transporte inteligentes en el sector del transporte por carretera y para las interfaces con otros modos de transporte (DO L 207 de 6.8.2010, p. 1).
Development Centre for Ship Technology and Transport Systems (DST), Assessment of technologies in view of zero-emission IWT (Evaluación de tecnologías con vistas a un transporte por vías navegables de emisiones cero), parte de un estudio general de la Comisión Central para la Navegación del Rin titulado Financing the energy transition towards a zero-emission European IWT sector (Financiar la transición energética en pro de un sector europeo del transporte por vías navegables interiores de emisiones cero), Informe n.º 2293, p. 95.
Reglamento (UE) n.º 546/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 718/1999 del Consejo relativo a una política de capacidad de las flotas comunitarias de navegación interior para fomentar el transporte por vía navegable (DO L 163 de 29.5.2014, p. 15).
Comisión Central para la Navegación del Rin, Market observation report 2020: inland navigation in Europe (Informe de observación del mercado 2020: navegación por vías interiores en Europa), septiembre de 2020.
Refuerzo de la asociación con las regiones ultraperiféricas de la Unión
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Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de septiembre de 2021, sobre el refuerzo de la asociación con las regiones ultraperiféricas de la Unión (2020/2120(INI))
– Visto el artículo 349 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE),
– Vistos la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible y los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), adoptados por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 25 de septiembre de 2015,
– Visto el Acuerdo adoptado el 12 de diciembre de 2015 en París en la 21.ª Conferencia de las Partes en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (COP21) (en lo sucesivo, «Acuerdo de París»), y en particular su artículo 7, apartado 2, y su artículo 11, apartado 2, que reconocen las dimensiones locales, subnacionales y regionales del cambio climático y de la acción por el clima,
– Vistos el informe especial del Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático (IPCC) sobre el calentamiento global de 1,5 °C, su quinto informe de evaluación y su informe de síntesis, así como su informe especial sobre el cambio climático y la tierra y su informe especial sobre el océano y la criosfera en un clima cambiante,
– Visto el Acuerdo celebrado el 15 de abril de 2021 entre la Unión Europea y la Organización de los Estados de África, el Caribe y el Pacífico,
– Visto el nuevo marco financiero plurianual (MFP) de la Unión Europea para el período 2021‑2027, aprobado por el Parlamento Europeo y el Consejo en diciembre de 2020,
– Vistas la Comunicación de la Comisión, de 24 de febrero de 2021, titulada «Forjar una Europa resiliente al cambio climático - La nueva estrategia de adaptación al cambio climático de la UE» (COM(2021)0082) y la evaluación de impacto y de vulnerabilidad de las regiones ultraperiféricas de la Unión Europea que la acompaña,
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 20 de mayo de 2020, titulada «Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030 - Reintegrar la naturaleza en nuestras vidas» (COM(2020)0380),
– Visto el Informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo, al Comité de las Regiones y al Banco Europeo de Inversiones, de 23 de marzo de 2020, sobre la aplicación de la Comunicación de la Comisión relativa a una asociación estratégica renovada y más fuerte con las regiones ultraperiféricas de la Unión Europea (COM(2020)0104),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (COM(2019)0640),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 24 de octubre de 2017, titulada «Una asociación estratégica renovada y más fuerte con las regiones ultraperiféricas de la Unión Europea» (COM(2017)0623),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 20 de junio de 2012, titulada «Las regiones ultraperiféricas de la Unión Europea: hacia una asociación en pos de un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» (COM(2012)0287),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 17 de octubre de 2008, titulada «Las regiones ultraperiféricas: una ventaja para Europa» (COM(2008)0642),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 12 de septiembre de 2007, titulada «Estrategia para las regiones ultraperiféricas: logros y perspectivas» (COM(2007)0507),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 26 de mayo de 2004, titulada «Estrechar la asociación con las regiones ultraperiféricas» (COM(2004)0343),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 5 de marzo de 2020, titulada «Una Unión de la igualdad: Estrategia para la Igualdad de Género 2020-2025» (COM(2020)0152),
– Vistas las Conclusiones del Consejo, de 23 de octubre de 2020, relativas a la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030,
– Visto el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica,
– Vistas las Conclusiones del Consejo, de 19 de noviembre de 2019, sobre los océanos y los mares,
– Visto el dictamen del Comité Europeo de las Regiones, de 10 de diciembre de 2020, sobre el Informe de la Comisión Europea sobre la puesta en práctica de una asociación estratégica renovada con las regiones ultraperiféricas de la Unión Europea (2021/C 37/10),
– Vistas las declaraciones de los presidentes de las regiones ultraperiféricas, en particular la Declaración adoptada en la XXV Conferencia de Presidentes de las Regiones Ultraperiféricas de la Unión Europea, celebrada en Mayotte los días 26 y 27 de noviembre de 2020,
– Vista la Declaración conjunta de la Conferencia de Presidentes de las Regiones Ultraperiféricas de la Unión Europea resultante de la reunión intersesiones celebrada el 3 de mayo de 2021,
– Vista su Resolución, de 17 de abril de 2020, sobre la acción coordinada de la Unión para luchar contra la pandemia de COVID‑19 y sus consecuencias(1),
– Vista su Resolución, de 15 de enero de 2020, sobre el Pacto Verde Europeo(2),
– Vista su Resolución, de 13 de junio de 2018, sobre política de cohesión y economía circular,
– Vista su Resolución, de 28 de noviembre de 2019, sobre la situación de emergencia climática y medioambiental(3),
– Vista su Resolución, de 14 de marzo de 2019, sobre el cambio climático – una visión estratégica europea a largo plazo de una economía próspera, moderna, competitiva y climáticamente neutra de conformidad con el Acuerdo de París(4),
– Visto su estudio de 2021 titulado «La política de cohesión y el cambio climático»,
– Vista su Resolución, de 6 de julio de 2017, sobre el fomento de la cohesión y el desarrollo en las regiones ultraperiféricas de la UE: aplicación del artículo 349 del TFUE(5),
– Vista su Resolución, de 27 de abril de 2017, sobre la gestión de las flotas pesqueras en las regiones ultraperiféricas(6),
– Vista su Resolución, de 26 de febrero de 2014, sobre la optimización del desarrollo del potencial de las regiones ultraperiféricas mediante la creación de sinergias entre los Fondos estructurales y los demás programas de la Unión Europea(7),
– Vista su Resolución, de 18 de abril de 2012, sobre el papel de la política de cohesión en las regiones ultraperiféricas de la Unión Europea en el contexto de Europa 2020(8),
– Visto el artículo 54 de su Reglamento interno,
– Visto el informe de la Comisión de Desarrollo Regional (A9‑0241/2021),
A. Considerando la importancia que revisten el Pacto Verde Europeo, el principio consistente en «no causar un perjuicio significativo», los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y el Acuerdo de París;
B. Considerando la importancia que revisten los principios establecidos en el pilar europeo de derechos sociales, incluida su contribución a la eliminación de las desigualdades, a la promoción de la igualdad de género y a la incorporación de la perspectiva de género;
C. Recordando que las regiones ultraperiféricas (RUP) están vinculadas a tres Estados miembros, son nueve en la actualidad —Guayana Francesa, Guadalupe, Reunión, Mayotte, Martinica y San Martín (Francia), Azores y Madeira (Portugal) y Canarias (España), están repartidas en dos océanos —el océano Atlántico y el océano Índico—, y cuentan con más de 4,8 millones de habitantes;
D. Subrayando que el 80 % de la biodiversidad europea se encuentra en las RUP y en los países y territorios de ultramar (PTU) europeos, y que estos territorios tienen valor estratégico desde el punto de vista de la geopolítica de la conservación de la biodiversidad mundial;
E. Destacando que las RUP amplían la dimensión marítima de la Unión Europea, al ofrecerle el primer espacio marítimo mundial con más de 25 millones de km2 de zona económica exclusiva (ZEE) e importantes oportunidades económicas;
F. Manifestando su preocupación por el hecho de que la contaminación marina afecte a las RUP más que a cualquier otra región continental europeo debido a su insularidad, lo que repercute en su desarrollo tanto medioambiental como económico;
G. Lamentando que la tasa de abandono escolar entre los jóvenes de 18 a 24 años en las RUP supere el 20 %, cifra significativamente superior a la media del 10 % registrada en la Unión Europea(9);
H. Considerando que las RUP poseen una extraordinaria riqueza cultural que contribuye al prestigio de Europa y refuerza su «poder no coactivo» en el mundo, y que en la Comunicación de la Comisión adoptada en 2017 se calificó la cultura como aspecto importante y elemento de diferenciación de las RUP;
I. Lamentando que la crisis actual de la COVID-19 haya puesto en evidencia, de manera preocupante, las vulnerabilidades que ya existían en economías de las RUP, y que esta crisis y el Brexit tendrán consecuencias sociales, económicas, medioambientales, territoriales y culturales a largo plazo;
J. Considerando que la crisis sanitaria también ha agravado la fragilidad de los servicios sanitarios regionales de las RUP, con la imposición de medidas bastante estrictas para luchar contra la pandemia en estas regiones;
K. Manifestando su preocupación por el hecho de que varios sectores de la economía azul, concretamente el turismo costero y marítimo, puedan verse afectados por la actual crisis provocada por la pandemia;
EPÍGRAFE 1: Consolidar los avances, abordar las vulnerabilidades y apostar por las fortalezas para situar a las RUP en el centro de la acción europea
1. Acoge con satisfacción el Informe de la Comisión de marzo de 2020, en el que se realiza un primer balance de la aplicación de la asociación estratégica renovada y reforzada con las RUP iniciada en octubre de 2017, así como de los esfuerzos realizados tanto en las RUP y los Estados miembros interesados como en las instituciones europeas para ponerla en práctica; pide que estos avances se consoliden en la nueva estrategia de la Unión para estas regiones;
2. Destaca los considerables avances logrados para las RUP en el nuevo MFP 2021‑2027, a nivel tanto presupuestario como legislativo, mediante ajustes específicos en los Fondos Estructurales y los programas horizontales, y celebra las medidas adicionales adoptadas para las RUP en el marco del plan europeo de recuperación denominado «Next Generation EU»; insiste en la necesidad de leer el artículo 349 del TFUE en relación con el artículo 7 para poder aplicar a las RUP, en la aplicación del Derecho de la Unión, un enfoque diferenciado que tenga plenamente en cuenta sus características especiales y sus limitaciones estructurales, de conformidad con la sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de diciembre de 2015;
3. Toma nota con satisfacción de la prórroga y el mantenimiento hasta 2027 de varias exenciones fiscales para las RUP (impuesto AIEM («Arbitrio sobre Importaciones y Entregas de Mercancías en las Islas Canarias», aplicable a las Islas Canarias), arbitrio insular, tipos impositivos reducidos para los licores, el ron y los aguardientes de las Azores y Madeira, así como el ron tradicional de los departamentos de ultramar (DOM); recuerda la importancia de mantener para las RUP los dispositivos basados en el artículo 349 del TFUE, que deben conciliar la doble necesidad de proteger la producción local y luchar contra el coste de la vida, garantizando al mismo tiempo que los ciudadanos de las RUP estén debidamente informados sobre la aplicación de estas medidas;
4. Anima a los servicios de la Comisión, pero también a las autoridades nacionales y regionales, a que encuentren un equilibrio entre el control legítimo e indispensable del uso de los fondos de la Unión y la simplificación y flexibilización de las normas administrativas necesarias para modernizarlos y optimizarlos, con el fin de fomentar las iniciativas locales;
A.Adoptar sistemáticamente un «reflejo RUP europeo»
5. Expresa su deseo de que en las instituciones europeas se adopte sistemáticamente un «reflejo RUP» centrado en un enfoque transversal e integrado de la realidad y los retos de las RUP en todas las políticas públicas europeas;
6. Pide a la Comisión que, de conformidad con su papel de «guardiana de los Tratados», haga de la Unidad RUP de la DG REGIO la «guardiana de la correcta aplicación del artículo 349 del TFUE» y considere la posibilidad de crear una dirección de pleno derecho, directamente vinculada a los «homólogos RUP» de las demás direcciones generales;
7. Pide al Consejo que cree un comité específico «RUP», inspirado en el modelo del Comité Especial de Agricultura, con el objetivo de velar por la integración de las prioridades y realidades de las RUP en las distintas iniciativas y normativas europeas;
8. Pide que se cree el puesto de «ponente permanente de las RUP» con el fin de reforzar el control que ejerce el Parlamento sobre la correcta aplicación del artículo 349 del TFUE en las políticas públicas europeas;
B.Comunicar e informar mejor
9. Reclama la aplicación de una verdadera estrategia de comunicación destinada, en particular, a implicar a los jóvenes e informarles sobre las posibilidades que ofrece la Unión y a sensibilizarlos sobre la utilidad de Europa en el día a día; solicita la creación de una oficina de la Comisión en cada región ultraperiférica, dado que muchas de estas regiones son archipiélagos y que se caracterizan por la multiplicidad de sus territorios y la lejanía entre ellos;
10. Recomienda un mejor uso de las distintas plataformas de intercambio entre administraciones, como el programa TENEX-REGIO PEER 2 PEER para los fondos de cohesión, el programa TENEX-EIR PEER 2 PEER en materia de medio ambiente y la Plataforma europea de partes interesadas de la economía circular;
11. Propone la creación de un «Erasmus» para las administraciones que gestionan fondos europeos en las RUP, a fin de garantizar el intercambio de buenas prácticas y de ejemplos con vistas a optimizar el uso de los fondos de cohesión;
12. Subraya la importancia del sitio web(10) que proporciona datos estadísticos sobre las RUP (Eurostat), desarrollado en colaboración con los servicios estadísticos de Portugal, España y Francia y las RUP; lamenta que no existan datos exhaustivos sobre San Martín, lo que impide realizar análisis exhaustivos y comparativos de todas las RUP; insta a la Comisión, y en particular a Eurostat, a que recaben datos fiables, agregados y actualizados de todas las RUP, que permitan realizar análisis sectoriales, y a que evalúen el impacto de la aplicación de las políticas europeas en las RUP;
C.Construir el futuro
13. Pide que se integre mejor a las RUP en los debates de la Conferencia sobre el Futuro de Europa, en particular a través de la Conferencia de Presidentes de las RUP, con el fin de enriquecerla con una perspectiva ultraperiférica y de garantizar la aplicación efectiva del artículo 349 del TFUE en los futuros programas y políticas de la Unión;
14. Destaca que el diálogo con los ciudadanos es un elemento fundamental para crear proximidad y tender puentes entre las RUP y las instituciones europeas; pide, en este contexto, a la Comisión que intensifique este diálogo, en particular en las RUP;
15. Pide a la Comisión que participe en la elaboración de una nueva estrategia para las RUP y con las RUP, que responda a las realidades locales y a las necesidades y refleje las recomendaciones del Parlamento Europeo y que se base en el respeto de las características específicas, la consolidación del acervo, la optimización de los dispositivos existentes, la innovación y la valorización de las RUP como «territorios de soluciones»;
16. Recomienda que se defina un verdadero plan de acción para esta nueva asociación estratégica en el que participen las principales partes interesadas, en particular las autoridades nacionales, regionales y locales, los agentes económicos y sociales, la sociedad civil, el mundo académico y las organizaciones no gubernamentales;
17. Pide que la aplicación de la nueva estrategia y de su plan de acción se lleve a cabo lo antes posible con el fin de contribuir a la recuperación económica y social de las RUP;
EPÍGRAFE 2: Invertir en empleo digno, consolidar la solidaridad y actuar prioritariamente para los jóvenes
18. Es consciente de que las RUP ofrecen posibilidades para que la Unión diseñe proyectos piloto frente a los retos socioeconómicos y climáticos, pero que esta dinámica requiere una aceleración para recuperar el retraso acumulado a causa de las desventajas estructurales, así como la consolidación y el blindaje de los instrumentos de compensación de esas desventajas estructurales relacionadas con la lejanía y la insularidad, indispensables para que las RUP puedan integrarse de forma plena y equitativa en el espacio europeo;
A.Consolidar la solidaridad
19. Pide a la Comisión, a los Estados miembros y a las RUP que conviertan la lucha contra la pobreza, el desempleo y la exclusión social, también en el caso de las personas con discapacidad, en las prioridades de la solidaridad europea, al tiempo que invierten en educación y formación y en proyectos de futuro centrados en la innovación, en particular la innovación social, la reconversión y la diversificación;
20. Considera que la política de cohesión debe valorizar en mayor medida a las mujeres que viven en las RUP y promover la igualdad de género y la aplicación efectiva de la Estrategia de la Unión para la Igualdad de Género en las RUP;
21. Subraya el importante papel que desempeña la economía social y solidaria en las RUP, que se alía con los entes regionales y locales para luchar contra las limitaciones causadas por su carácter ultraperiférico y contra la pobreza y la exclusión social, así como para generar empleo y desarrollar iniciativas en estas regiones, en consonancia con las distintas estrategias europeas; pide que se reconozca esta realidad a escala europea y que este sector sin ánimo de lucro tenga acceso directo a las subvenciones de la Unión;
B.Proteger la salud
22. Subraya que las características específicas de las RUP las hacen más vulnerables a los acontecimientos mundiales, como la pandemia de COVID-19; pide, por tanto, que se extraigan todas las lecciones posibles de esta crisis y que se tenga en cuenta la situación particular de las RUP ante futuros acontecimientos de esta naturaleza;
23. Propone la creación de un centro de investigación consagrado a las enfermedades infecciosas tropicales y a las patologías especialmente presentes en las RUP, como la diabetes, la obesidad y determinados cánceres, así como el despliegue de los fondos necesarios para recuperar los retrasos en materia de asistencia sanitaria en las RUP;
24. Propone la puesta en marcha de un proyecto piloto que siga el modelo de la acción preparatoria BEST para apoyar los trabajos relativos a las plantas medicinales en las RUP;
C.Los jóvenes: una prioridad en términos de acciones y de resultados
25. Reitera que, en las RUP, la fuerza de los jóvenes es un activo importante que a menudo no se valora suficientemente y que debe constituir un eje prioritario para la creación de soluciones concretas mediante la movilización masiva de fondos europeos destinados a la educación, la formación y el apoyo, la vivienda y el trabajo digno y de calidad para los jóvenes;
26. Subraya, a este respecto, la necesidad de dar prioridad a la inversión en todos los niveles de la educación y la formación permanente en las RUP con objeto de luchar contra el abandono escolar; insta a la Comisión a que considere la educación como el «objetivo prioritario» del desarrollo de las RUP, ayudando a los entes regionales y locales a diseñar políticas públicas que estimulen a los jóvenes y les ofrezcan nuevas opciones atractivas en materia de educación, formación, capacitación y reciclaje a escala local y regional, incluidas las competencias digitales, ya sea a través del aprendizaje presencial o a distancia, de manera que definan su itinerario de competencias reconocidas;
27. Aboga por que se movilicen fondos europeos para crear, por una parte, «campus de excelencia» en las zonas geográficas de las RUP, favoreciendo la interconexión entre los centros escolares, las universidades y los centros de formación de las RUP, y, por otra parte, centros de investigación para estudiar y conocer mejor la biodiversidad de las RUP;
28. Recuerda, habida cuenta de las tasas de desempleo juvenil en las RUP, la necesidad de crear dispositivos específicos, en particular a través de la Iniciativa de Empleo Juvenil; acoge con satisfacción, en este sentido, la creación de una asignación adicional para las RUP en el marco del FSE+ 2021-2027, y pide a las regiones en cuestión que aprovechen esta nueva fuente de financiación para reforzar la capacidad de inserción profesional, la movilidad y la formación en las RUP;
29. Pide a la Comisión que respalde el empleo juvenil en las RUP con la creación de una ventanilla única digital vinculada al sector privado, las universidades y las autoridades locales con el fin de ayudar con la búsqueda del primer empleo y la creación o la compra de empresas en las RUP;
D.Reforzar la integración de la realidad de las RUP en Erasmus+
30. Pide que, a la hora de aplicar el programa Erasmus+, se conceda la ayuda máxima a los estudiantes de las RUP, con un complemento económico en caso necesario para cubrir los gastos reales de viaje, y que se promuevan la movilidad en terceros países de la zona geográfica, cultural e histórica de cada región ultraperiférica y los intercambios entre regiones ultraperiféricas;
31. Destaca asimismo la necesidad de reforzar la participación de las RUP en todas las acciones del programa Erasmus+ y de promover una cooperación firme e intercambios de movilidad entre instituciones educativas, sociales y deportivas;
EPÍGRAFE 3: Desarrollar un crecimiento sostenible y justo, implantar una economía verde y azul y crear nuevas profesiones con miras a la neutralidad climática para 2050
32. Destaca la importancia de alentar las iniciativas locales apoyando a todas las empresas de producción de las RUP, prestando especial atención a las microempresas, a las pequeñas y medianas empresas y a los sectores del turismo, la artesanía, la cultura, la industria, la construcción y el sector digital; insiste en que se necesitan inversiones innovadoras sostenibles y resilientes;
33. Alienta a las RUP a que se conecten a la red «Local2030» y elaboren cuadros de indicadores de desarrollo sostenible a fin de compartir mejor sus soluciones;
34. Reitera la necesidad de hacer más atractivas las profesiones relacionadas con la agricultura, la ganadería, la pesca, el mar y el medio ambiente en las RUP, dado su carácter estructurador a nivel económico, social y ambiental, ofreciendo un apoyo constante a los más jóvenes;
A.Política agrícola y economía verde
35. Subraya la necesidad de integrar las características específicas y los modelos agrícolas de las RUP en los planes estratégicos y en la gestión de los programas de desarrollo rural de la PAC de cara a un enfoque más regionalizado y flexible;
36. Pide que se mantengan, o incluso se refuercen, los dispositivos específicos y las dotaciones financieras del régimen POSEI, con objeto de alcanzar los objetivos de autonomía alimentaria, transición agroecológica, crecimiento verde, diversificación y capacidad de respuesta a las crisis del mercado en las RUP; recuerda que, a diferencia de otros pagos de la PAC, los importes del régimen POSEI no se han actualizado con arreglo a la inflación;
37. Sostiene que el régimen POSEI es fundamental para la promoción de la cohesión económica y social en la Unión, para la conservación del entorno rural y para la lucha contra la despoblación en las RUP, y destaca, a este respecto, la evaluación positiva del régimen POSEI realizada por la Comisión;
38. Constata que la desaparición de las cuotas y de los precios garantizados, iniciada con la reforma de la organización común del mercado del azúcar de 2005, ha debilitado a los productores de azúcar de caña de las RUP; insiste en la necesidad de dar carácter permanente a todos los dispositivos específicos establecidos en virtud del artículo 349 del TFUE para garantizar la competitividad sostenible de esta industria; solicita la creación de un mecanismo de apoyo a los cultivadores de caña en caso de disminución de los precios mundiales del azúcar;
39. Pide a la Comisión que aumente los presupuestos previstos para las campañas de promoción, sensibilización y valorización de los regímenes de calidad de la Unión, y en particular los siguientes:
i)
los productos con denominación de origen protegida (DOP), los productos con indicación geográfica protegida (IGP), la especialidad tradicional garantizada (ETG) y los regímenes voluntarios de certificación;
ii)
los métodos de producción ecológica;
iii)
los logotipos para productos agrícolas de calidad específicos de las RUP;
40. Apoya la Estrategia «de la granja a la mesa», que limita aún más el uso de agentes fitosanitarios en la Unión, pero destaca la necesidad de tener en cuenta las características específicas de los cultivos tropicales y subtropicales en las RUP y de acompañar la transición;
41. Reitera, por último, la importancia de mantener el porcentaje de cofinanciación del Feader para las RUP en el 85 % con el fin, en particular, de restablecer, preservar y mejorar la biodiversidad en la agricultura y la silvicultura, así como de promover el desarrollo de las zonas rurales de las RUP;
B.Política pesquera y economía azul
42. Reafirma el papel fundamental que desempeña la economía azul en las RUP y para estas regiones; insta a que se pongan en práctica soluciones basadas en la naturaleza, y destaca la necesidad de respetar el equilibrio entre los recursos oceánicos y el desarrollo de las actividades marítimas;
43. Pide a la Comisión que ponga en marcha en las RUP proyectos piloto centrados en la economía azul y en la formación correspondiente, con objeto de otorgar a estas regiones una posición de liderazgo en la gobernanza de los océanos, y que apoye la innovación y la investigación, también en relación con los materiales hidrobiodegradables, con vistas a la transición hacia una economía circular, sin considerar por ello que estos materiales pueden ser una solución para la contaminación marina;
44. Pide que se refuercen los dispositivos específicos en el marco de la política pesquera común a través del Fondo Europeo Marítimo, de Pesca y de Acuicultura (FEMPA), para alcanzar el objetivo de autonomía alimentaria y apoyar el crecimiento azul de las RUP, en particular ofreciendo soluciones eficaces y pragmáticas para el transporte de los productos de la pesca de las RUP, de manera que lleguen rápidamente y con una calidad óptima a los mercados pioneros;
45. Manifiesta su preocupación por el estado degradado y envejecido de algunas flotas pesqueras de las RUP y por el impacto que este peligro puede tener en los pescadores y el medio ambiente; recuerda que, en estas regiones, la actividad pesquera se basa principalmente en prácticas tradicionales, y lamenta por tanto que la renovación de las flotas artesanales de las RUP no pueda recibir apoyo en el marco del FEMPA para el período 2021-2027, toda vez que existe un equilibrio entre la capacidad pesquera y las posibilidades de pesca en las RUP (respeto del rendimiento máximo sostenible);
46. Insta a la Comisión a que ayude a los Estados miembros a mejorar la recopilación de los datos científicos necesarios para cumplir las condiciones de admisibilidad en materia de ayudas estatales para la renovación de las flotas pesqueras de las RUP;
47. Recuerda que, de conformidad con el artículo 29 quinquies del Reglamento sobre el FEMPA, la Comisión se ha comprometido a presentar un informe intermedio sobre el capítulo relativo a las RUP (capítulo V) y a analizar la necesidad de un reglamento específico sobre la pesca en las RUP;
48. Pide a la Comisión y al Consejo que establezcan, a partir de 2027, un instrumento de apoyo similar al POSEI para el sector marítimo y pesquero de las RUP, con el fin de garantizar la financiación para satisfacer las necesidades específicas de estas regiones;
49. Recuerda la necesidad de proteger a las RUP a la hora de celebrar acuerdos de pesca con terceros países;
C.Hacia un turismo sostenible
50. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que apoyen firmemente el sector turístico en las RUP con objeto de favorecer la recuperación y el crecimiento sostenible y de lograr la necesaria transformación social, medioambiental y digital de este sector, especialmente en el caso de las pymes;
51. Insiste en la necesidad de centrarse en el turismo sostenible apoyando proyectos piloto innovadores destinados a promover soluciones más ecológicas y digitales y centrados en el aprovechamiento y el respeto del potencial natural de las regiones a través de proyectos de turismo ecológico;
52. Pide que se cree, a largo plazo, una etiqueta europea única para el turismo sostenible, que integre asimismo las dimensiones de calidad, accesibilidad e inclusión, teniendo especialmente presentes a las RUP;
D.Medio ambiente, biodiversidad, clima y energía
53. Se congratula de que el Pacto Verde y la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030 tengan en cuenta el potencial excepcional de las RUP en cuanto a la biodiversidad;
54. Apoya firmemente la promoción de los ODS de las Naciones Unidas y el principio consistente en «no causar un perjuicio significativo» en el sentido del artículo 17 del Reglamento (UE) 2020/852 relativo a la taxonomía(11);
55. Manifiesta su preocupación por el aumento de la frecuencia y la violencia de los fenómenos meteorológicos en las RUP, que están directamente relacionados con el cambio climático, y reitera la necesidad de una acción enérgica a todos los niveles para coordinar las inversiones imprescindibles para la adaptación, la resiliencia y la prevención frente a estas amenazas climáticas cada vez mayores; recomienda que se movilice en mayor medida el Mecanismo de Protección Civil de la Unión;
56. Recuerda que los retos específicos a los que se enfrentan las RUP, como la subida del nivel del mar, el incremento de la temperatura del mar y el aumento de la frecuencia de terremotos e inundaciones, exigen que el marco legislativo de la Unión tenga en cuenta estas particularidades y, en caso necesario, prevea excepciones e incentivos financieros y técnicos;
57. Subraya que la ejecución de la Estrategia sobre biodiversidad en las RUP debe coordinarse con los esfuerzos orientados al desarrollo sostenible de los sectores de la agricultura, la silvicultura, la pesca y la acuicultura en estas regiones;
58. Alienta la creación de nuevas profesiones relacionadas con el medio ambiente y el apoyo a los agentes que trabajan sobre el terreno en la protección de la biodiversidad y del medio ambiente, en particular las asociaciones y las ONG, y aboga, en este sentido, por que se refuerce el principio de asociación;
59. Pide que el nuevo Centro de Conocimiento sobre Biodiversidad previsto en la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030 tenga más en cuenta los datos de todos los entes europeos de ultramar y desarrolle un enfoque ultramarino del Plan de Recuperación de la Naturaleza de la UE;
60. Pide a la Comisión y a los Estados miembros afectados que promuevan y apoyen activamente los objetivos de protección y recuperación de la naturaleza en las RUP, y aboga, asimismo por la creación de una red de la naturaleza entre las RUP;
61. Advierte de que el éxodo de los jóvenes de las zonas más remotas de las RUP repercute negativamente en las capacidades de gestión de los bosques y conlleva un aumento del riesgo de incendios debido a la deficiente gestión de estos recursos y al crecimiento de plantas invasoras; pide que se instauren sistemas para proteger nuestro medio ambiente, en particular luchando contra la despoblación, atrayendo y manteniendo a más personas en esos lugares, y fomentando las actividades relacionadas con la agricultura sostenible y la naturaleza;
62. Celebra que el programa LIFE integre la iniciativa BEST; pide que se asigne cada año una dotación mínima de 8 000 000 EUR a la iniciativa BEST con objeto de acompañar a los territorios en la aplicación de la nueva Estrategia de la UE sobre la biodiversidad, que impone la protección de al menos un 30 % de las zonas terrestres y marítimas; sugiere que se lleve a cabo una evaluación de impacto respecto a la posible aplicación del programa Natura 2000 a las regiones ultraperiféricas francesas, con el fin de determinar cuáles son los instrumentos más adecuados para proteger la biodiversidad y el medio ambiente en estas regiones;
63. Reitera el objetivo de alcanzar la autonomía energética de las RUP y apoya firmemente el objetivo de lograr un 100 % de energías renovables en las RUP eliminado gradualmente el uso de combustibles fósiles y reforzando el creciente potencial de las energías sostenibles y renovables, también en alta mar, en consonancia con el Acuerdo de París y con el compromiso europeo de lograr la neutralidad en carbono a más tardar en 2050 y los objetivos climáticos en 2030;
64. Pide que se apoye la mejora de la eficiencia energética de las viviendas en las RUP; destaca las características específicas y las limitaciones en lo que respecta al acceso a materiales certificados; confirma la importancia del Fondo de Transición Justa y del instrumento REACT-UE, que financian las transiciones en las RUP;
E.Economía circular integrada y valorada
65. Subraya que la economía circular, el objetivo cero en materia de contaminación, la eficiencia energética y la preservación de la biodiversidad deben ser los principios fundamentales de esta nueva estrategia con las RUP y deben conducir a prácticas más sostenibles para la preservación de los territorios, el desarrollo económico, el empleo y la cohesión;
66. Pide a la Comisión que proponga un fuerte apoyo a las RUP a fin de promover un nuevo modelo económico sostenible con iniciativas estructuradoras para el desarrollo de la economía circular y para el fomento del empleo y las nuevas profesiones «verdes»;
67. Destaca la necesidad de integrar la economía circular en las políticas de gestión de residuos en las RUP; pide que se desarrollen soluciones innovadoras para la reducción y la recuperación de los residuos en las RUP; advierte de la complejidad y los costes de la gestión de residuos en las RUP, que requieren un apoyo a las inversiones en infraestructuras para promover la transición hacia una economía circular;
68. Pide asimismo a la Comisión que cree un centro de lucha contra la contaminación marina en las RUP para apoyar la creación de infraestructuras de recogida y tratamiento de residuos marinos;
69. Pide a la Comisión que, en el marco del programa Horizonte Europa, publique convocatorias de propuestas para proyectos de investigación científica destinados a las RUP como continuación de los logros del programa Horizonte 2020;
EPÍGRAFE 4: Adaptarse a los retos y oportunidades de un mundo globalizado
70. Recuerda que las RUP tienen un gran potencial y unos activos distintivos que pueden beneficiar al conjunto de la Unión, y que Europa debe centrar su interés en las RUP, así como en su cooperación con los países de su entorno, con el fin de promover sus valores democráticos y sus objetivos medioambientales y sociales;
71. Pide a la Comisión que elabore y promueva estrategias macrorregionales para las RUP en sus zonas geográficas respectivas, estudiando al mismo tiempo todas las posibilidades para coordinar mejor en la práctica las intervenciones simultáneas de los distintos fondos de la Unión (es decir, el FEDER, la Decisión PTU y Europa Global (Instrumento de Vecindad, Cooperación al Desarrollo y Cooperación Internacional));
72. Pide asimismo a la Comisión que tenga en cuenta a las RUP en la estrategia macrorregional atlántica mediante la inclusión de temáticas más adaptadas a estas regiones;
73. Alienta el despliegue del nuevo componente dedicado a la cooperación con las RUP en el nuevo programa Interreg;
74. Subraya la necesidad de reforzar, estimular y promover el desarrollo de proyectos de cooperación entre las distintas regiones ultraperiféricas, con el fin de potenciar su situación geoestratégica y geoeconómica y la puesta en común de las mejores prácticas;
A.Política de competencia justa y adaptada
75. Insiste en la necesidad de proteger las economías de las RUP frente a prácticas comerciales agresivas, como la venta de productos a precios inferiores a los del mercado y el abuso de posiciones monopolísticas;
76. Insta a la Comisión a que, a la hora de aplicar su política de competencia, tenga debidamente en cuenta las características específicas de las RUP, y en particular su lejanía con respecto al continente europeo y el reducido tamaño de sus mercados, y subraya la utilidad de las excepciones en materia de ayudas estatales para las RUP;
77. Acoge favorablemente la adaptación de la legislación europea en materia de ayudas estatales a la crisis provocada por la COVID-19; pide a la Comisión que examine la posibilidad de mantener algunas de estas medidas excepcionales para las RUP, junto con el mantenimiento de las medidas ya previstas para estas regiones en el Reglamento general de exención por categorías(12) y en las Directrices sobre ayudas estatales de finalidad regional;
78. Solicita la creación de un estatuto específico para las empresas de las RUP con el fin de aumentar su competitividad, en particular en su espacio regional;
B.Transporte y reducción del aislamiento
79. Sostiene que las RUP sufren graves limitaciones penalizadoras vinculadas a la lejanía, la escasa conectividad, la dependencia de puertos y aeropuertos y la orografía; considera que es necesario concebir una política de transporte plenamente adaptada a la realidad de las RUP en el marco del FEDER y del Mecanismo «Conectar Europa» (MCE); pide, por otra parte, a la Comisión que establezca un programa POSEI-Transporte como instrumento adicional para compensar estas desventajas y pérdidas acumuladas;
80. Insiste en la necesidad de consolidar y desarrollar las conexiones marítimas y aéreas entre las RUP y dentro de estas regiones, así como con el continente europeo y terceros países vecinos, a fin de paliar su aislamiento;
81. Insiste en la necesidad de fomentar el uso de medios de transporte más sostenibles y menos contaminantes en estas regiones impulsando las alternativas a los combustibles fósiles;
82. Respalda el compromiso europeo con el transporte marítimo ecológico y actividades portuarias innovadoras con el fin de reducir la huella de carbono y medioambiental en la Unión, y pide que las RUP se beneficien de ello;
83. Subraya la necesidad de reducir los costes del transporte, tanto de pasajeros como de mercancías, a fin de garantizar el principio de continuidad y cohesión territoriales, así como la igualdad de oportunidades para todos los ciudadanos; solicita la gestión de los precios del transporte aéreo (hacia y desde las RUP), del transporte terrestre (interno, entre municipios) y del transporte marítimo (interregional e interinsular); considera, a este respecto, que deben preverse excepciones para las RUP en el régimen de comercio de derechos de emisión de CO2 tanto para el transporte marítimo como para el aéreo, así como, en su caso, incentivos financieros y técnicos;
84. Insta a la Comisión a que, en el marco del MCE, convoque una licitación específica y adapte los criterios de admisibilidad para las RUP, de forma que se pueda prestar apoyo a las infraestructuras de suministro de combustibles alternativos y sostenibles en los principales puertos de estas regiones, así como en la movilidad urbana y en la aviación;
85. Pide asimismo a la Comisión que, cuando revise el Reglamento (UE) n.º 1315/2013 relativo a la red transeuropea de transporte(13), incorpore la dimensión de las RUP garantizando la interconexión entre la red básica y la red global y flexibilizando el marco conceptual de las autopistas del mar;
86. Considera que la Comisión debe prestar apoyo técnico para facilitar el acceso de las RUP a los fondos europeos, en particular para los proyectos relacionados con el Pacto Verde y con la construcción de grandes infraestructuras en el marco del programa InvestEU;
C.Sector digital y espacial
87. Acoge con satisfacción la propuesta del programa Europa Digital, que aspira a contribuir a una mayor conectividad y a una mejora de las capacidades digitales en las RUP; pide a la Comisión que preste el apoyo técnico necesario para la creación de centros europeos de innovación digital en las RUP, tal como se prevé en el programa Europa Digital;
88. Insiste en la necesidad de garantizar la conectividad digital de las RUP, en consonancia con la Agenda Digital para Europa, como herramienta para el desarrollo económico y la igualdad de oportunidades en la era de la globalización y en un mundo extremadamente digitalizado;
89. Señala que los satélites ofrecen una conectividad ininterrumpida y de muy alta capacidad, que es esencial para superar la brecha digital, en particular en las RUP; pide, por tanto, a la Comisión que actualice la estrategia espacial europea mediante la adopción de medidas específicas para las RUP;
D.Política comercial
90. Pide a la Comisión que vele por que las RUP se beneficien plenamente de los acuerdos internacionales (acuerdos de asociación económica (AAE), acuerdos de libre comercio (ALC), etc.) celebrados entre la Unión y terceros países mediante la creación de un grupo de trabajo sobre el impacto de la política comercial en las RUP, en el que participen de forma efectiva las RUP, incluidos representantes de los distintos sectores de estas regiones;
91. Pide a la Comisión que realice un estudio que mida los efectos acumulativos de los acuerdos comerciales celebrados con terceros países en el desarrollo socioeconómico de las RUP;
92. Reclama el respeto de las normas medioambientales y sociales europeas en los acuerdos comerciales celebrados con terceros países, y pide que se garantice el cumplimiento de estos acuerdos a través de medidas eficaces y operativas;
93. Constata que la proliferación de acuerdos comerciales con terceros países que producen los mismos productos agrícolas destinados a la exportación que las RUP, pero con condiciones sociales y medioambientales diferentes, puede distorsionar la competencia y modificar el reparto del mercado, poniendo en peligro la competitividad de los productores de la Unión de esos productos;
94. Solicita un trato diferenciado para la producción de las RUP en todas las renegociaciones de AAE y ALC con el fin de alcanzar un equilibrio adecuado entre la protección de los productos agrícolas sensibles y la defensa de los intereses ofensivos de la Unión, previendo para los productos de las RUP cláusulas de salvaguardia, períodos transitorios adecuados y cuotas apropiadas, así como, en determinados casos, la exclusión de los productos más sensibles, como los azúcares especiales;
95. Recuerda la declaración conjunta de las tres instituciones anexa al Reglamento sobre el mecanismo de estabilización con ocasión de la adhesión de Ecuador al Acuerdo UE-Perú y Colombia, en la que se afirma que la Comisión llevará a cabo análisis de la evolución de los mercados una vez expire el mecanismo de estabilización y, en caso de deterioro de la situación de los productores de plátanos de la Unión, intervendrá previa consulta a las partes interesadas;
96. Recomienda que el alto responsable de la Aplicación de la Política Comercial (Chief Trade Enforcement Officer) realice controles específicos para evitar situaciones discriminatorias para las RUP, y pide que se aplique el principio «de conformidad» a las importaciones de productos ecológicos procedentes de terceros países;
E.Fomento del desarrollo cultural
97. Subraya que las RUP son embajadoras de la ampliación de la esfera de influencia de la Unión y representan una oportunidad real para las políticas exteriores de la Unión debido a su proximidad y a sus relaciones directas con un gran número de terceros países;
98. Destaca las ventajas que ofrecen la posición geoestratégica y los vínculos históricos de varias RUP atlánticas con el continente americano y los Estados insulares caribeños; recomienda que se aproveche la posición privilegiada de estos territorios para estimular las relaciones internacionales de la Unión Europea en esta región;
99. Recuerda que la cultura es un pilar del desarrollo personal y del enriquecimiento mutuo; considera necesario un mayor apoyo a los intercambios en el ámbito de la cultura;
100. Pide que se protejan y apoyen las lenguas regionales de las RUP, que constituyen tanto una riqueza cultural como vectores de integración y de intercambio macrorregionales;
F.Política migratoria
101. Observa con preocupación el impacto de los flujos migratorios en las RUP; manifiesta su preocupación por la situación de los migrantes menores no acompañados en las RUP, y pide que se apliquen las normas más estrictas en materia de acogida humanitaria adaptadas a estos menores; destaca la necesidad de aplicar un enfoque humano que permita garantizar una gestión eficaz de los flujos migratorios en consonancia con el nuevo Pacto sobre Migración y Asilo y los valores de la Unión;
102. Solicita la movilización de los recursos del Fondo de Asilo, Migración e Integración y de fondos adicionales específicos con el fin de proporcionar un mayor apoyo a los Estados miembros cuyas regiones ultraperiféricas sufren una fuerte presión migratoria;
o o o
103. Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, al Comité Europeo de las Regiones, a los Estados miembros y a la Conferencia de Presidentes de las RUP.
Reglamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de junio de 2020 relativo al establecimiento de un marco para facilitar las inversiones sostenibles y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/2088 (DO L 198 de 22.6.2020, p. 13).
Reglamento (UE) n.º 651/2014 de la Comisión de 17 de junio de 2014 por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO L 187 de 26.6.2014, p. 1).
– Vistos los artículos 174, 225 y 349 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 23 de julio de 2020, titulada «Un nuevo enfoque para la Estrategia Marítima Atlántica. Plan de Acción Atlántico 2.0 – Un Plan de Acción actualizado para una economía azul sostenible, resiliente y competitiva en la zona atlántica de la Unión Europea» (COM(2020)0329),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 20 de mayo de 2020, titulada «Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030 – Reintegrar la naturaleza en nuestras vidas» (COM(2020)0380),
– Visto el Acuerdo adoptado en París el 12 de diciembre de 2015 en el marco de la 21.ª Conferencia de las Partes en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (COP 21) (el Acuerdo de París)(1),
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (COM(2019)0640),
– Vista su Resolución, de 15 de enero de 2020, sobre el Pacto Verde Europeo(2),
– Vistos el primer plan de acción para una estrategia marítima en la región atlántica, de 13 de mayo de 2013 (COM(2013)0279), y la revisión intermedia del mismo, de 23 de febrero de 2018 (SWD(2018)0049),
– Vistas las estrategias de la UE de 10 de junio de 2009 para la región del Mar Báltico (COM(2009)0248), de 8 de diciembre de 2010 para la cuenca del Danubio (COM(2010)0715), de 28 de julio de 2015 para la región alpina (COM(2015)0366) y de 17 de junio de 2014 para la región del Adriático y del Jónico (COM(2014)0357), y sus Resoluciones sobre dichas estrategias(3),
– Vista la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres(4),
– Vistas la Directiva 92/43/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a la conservación de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres (Directiva sobre las aves)(5) y la Directiva 2009/147/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a la conservación de aves silvestres (Directiva sobre los hábitats)(6),
– Vista su Resolución, de 16 de enero de 2020, sobre la 15.ª reunión de la Conferencia de las Partes (COP15) en el Convenio sobre la Diversidad Biológica(7),
– Visto el Reglamento (UE) 2021/1060 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2021, por el que se establecen las disposiciones comunes relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo Plus, al Fondo de Cohesión, al Fondo de Transición Justa y al Fondo Europeo Marítimo, de Pesca y de Acuicultura, así como las normas financieras para dichos Fondos y para el Fondo de Asilo, Migración e Integración, el Fondo de Seguridad Interior y el Instrumento de Apoyo Financiero a la Gestión de Fronteras y la Política de Visados(8),
– Visto el Reglamento (UE) 2021/1059 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2021, sobre disposiciones específicas para el objetivo de cooperación territorial europea (Interreg) que recibe apoyo del Fondo Europeo de Desarrollo Regional y de los instrumentos de financiación exterior(9),
– Visto el Reglamento (UE) n.º 1380/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, sobre la política pesquera común, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1954/2003 y (CE) n.º 1224/2009 del Consejo, y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 2371/2002 y (CE) n.º 639/2004 y la Decisión 2004/585/CE del Consejo(10),
– Vista la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2018, relativo al Fondo Europeo Marítimo y de Pesca y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.° 508/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (COM(2018)0390),
– Vista su Resolución, de 28 de noviembre de 2019, sobre la situación de emergencia climática y medioambiental(11),
– Visto el Dictamen del Comité Europeo de las Regiones, de 19 de marzo de 2021, sobre la Comunicación de la Comisión titulada «Un nuevo enfoque para la Estrategia Marítima Atlántica. Plan de Acción Atlántico 2.0 – Un Plan de Acción actualizado para una economía azul sostenible, resiliente y competitiva en la zona atlántica de la Unión Europea»,
– Vista su Resolución, de 25 de marzo de 2021, sobre la definición de una estrategia de la Unión en materia de turismo sostenible(12),
– Visto el informe del Comité de la Misión de la Comisión para la salubridad de océanos, mares, aguas costeras y aguas interiores, de 21 de septiembre de 2020, titulado «Mission Starfish 2030: Restore our Ocean and Waters by 2030» (Misión Estrella de Mar 2030: restaurar nuestros océanos y aguas de aquí a 2030),
– Vistas las Conclusiones del Consejo, de 5 de junio de 2019, sobre la aplicación de las estrategias macrorregionales de la UE,
– Vista su Resolución, de 9 de marzo de 2011, sobre la Estrategia europea para la región atlántica(13),
– Vista su Resolución, de 13 de septiembre de 2012, sobre la Estrategia de la Política de Cohesión de la UE para el espacio atlántico(14),
– Visto el Informe de la Comisión, de 20 de mayo de 2014, relativo a la gobernanza de las estrategias macrorregionales (COM(2014)0284),
– Vista la comunicación de la Comisión, de 26 de enero de 2011, titulada «Contribución de la política regional al crecimiento sostenible en el marco de Europa 2020» (COM(2011)0017),
– Vista la Directiva 2014/52/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por la que se modifica la Directiva 2011/92/UE, relativa a la evaluación de las repercusiones de determinados proyectos públicos y privados sobre el medio ambiente(15),
– Vista la comunicación de la Comisión, de 17 de mayo de 2021, titulada «Un nuevo enfoque de la economía azul sostenible de la UE: Transformar la economía azul de la UE para un futuro sostenible» (COM(2021)0240),
– Vista la Directiva 2008/56/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, por la que se establece un marco de acción comunitaria para la política del medio marino (Directiva marco sobre la estrategia marina)(16),
– Vista la Directiva 2007/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2007, relativa a la evaluación y gestión de los riesgos de inundación(17),
– Vista la Directiva 2001/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de 2001, relativa a la evaluación de los efectos de determinados planes y programas en el medio ambiente(18),
– Visto el estudio elaborado por su Dirección General de Políticas Interiores de la Unión (Departamento Temático B - Políticas Estructurales y de Cohesión), de 15 de enero de 2015, titulado «El nuevo papel de las macrorregiones en la cooperación territorial europea»,
– Visto el artículo 54 de su Reglamento interno,
– Vistas las opiniones de la Comisión de Transportes y Turismo y de la Comisión de Pesca,
– Visto el informe de la Comisión de Desarrollo Regional (A9-0243/2021),
A. Considerando que el espacio atlántico se ve gravemente afectado por las consecuencias socioeconómicas de la COVID-19 y los efectos negativos del Brexit;
B. Considerando que el espacio atlántico es la mayor cuenca marítima de la Unión;
C. Considerando que el turismo costero y marítimo es una importante fuente de empleo para las regiones atlánticas y padece especialmente la crisis socioeconómica provocada por la pandemia de COVID-19;
D. Considerando que la crisis climática y el aumento del nivel del mar tienen graves consecuencias para el conjunto de los litorales y las islas del espacio atlántico, cuyo entorno, tanto terrestre como marítimo, es frágil y único;
E. Considerando que la zona atlántica de la Unión abarca Madeira, las Azores, las Islas Canarias, la Guayana Francesa, Martinica, Guadalupe y San Martín como regiones ultraperiféricas (RUP), y que el nuevo plan de acción para el Atlántico debe dirigirse a todas estas regiones, fomentando al mismo tiempo una estrecha cooperación con los países y territorios de ultramar (PTU) atlánticos y los países atlánticos no pertenecientes a la Unión y sus regiones;
F. Considerando que, en 2015, el PIB total del espacio atlántico fue de 2 175 000 000 000 EUR, lo que representa el 15 % del PIB de la Unión(19);
G. Considerando que la Estrategia Atlántica debe incluir flujos de intercambio tangibles e intangibles con PTU y terceros países atlánticos, tomando como base las regiones atlánticas de la Unión, incluidas las RUP;
H. Considerando que la nueva Estrategia de la UE sobre la biodiversidad para 2030, la revisión de la Directiva sobre energías renovables(20) y la economía azul son elementos clave en la transición hacia una economía altamente eficiente desde el punto de vista energético y basada plenamente en las energías renovables, incluidos unos criterios de sostenibilidad reforzados;
I. Considerando que los océanos desempeñan un papel fundamental en la adaptación al cambio climático;
J. Considerando que los océanos saludables y la conservación y preservación de sus ecosistemas son esenciales para la humanidad, puesto que regulan el clima, producen oxígeno suministrado a la atmósfera terrestre, albergan biodiversidad, constituyen un recurso para la seguridad alimentaria y la salud humana a escala mundial, así como para actividades económicas como la pesca, el transporte, la construcción naval, el comercio, el turismo, la gastronomía, las energías renovables, la investigación y los productos sanitarios;
K. Considerando que la estrategia «de la granja a la mesa» aspira a implantar un sistema alimentario justo, sano y respetuoso con el medio ambiente;
L. Considerando el papel destacado que desempeñan los puertos y el transporte en el fomento de un desarrollo sostenible y en la transición hacia una economía sin emisiones de dióxido de carbono y basada en energías renovables;
M. Considerando que el sector marítimo de la Unión también debe ayudar a frenar la pérdida de biodiversidad y la degradación medioambiental, así como al cumplimiento de los objetivos de la nueva Estrategia de la UE sobre la biodiversidad para 2030;
N. Considerando que el Plan de Acción Atlántico 2.0 revisado debe liberar el potencial que ofrece la economía azul en la región atlántica, preservando al mismo tiempo los ecosistemas marinos y contribuyendo a la adaptación al cambio climático y a la mitigación de sus efectos;
O. Considerando que la educación y la formación en competencias relacionadas con los océanos, los proyectos de investigación conjuntos y la concienciación pública sobre el potencial y la fragilidad del océano como entorno natural contribuirán al éxito de la estrategia;
P. Considerando que el Plan de Acción Atlántico 2.0 no contiene ninguna referencia a las RUP atlánticas que refuerzan la dimensión marítima y atlántica de la Unión;
Balance de la Estrategia Atlántica desde 2013
1. Destaca el trabajo realizado por todos los actores locales, regionales, nacionales y de la Unión, y en particular la labor del Atlantic Strategy Group;
2. Observa con preocupación los efectos del Brexit y de la pandemia de COVID-19 en las zonas marítimas y costeras atlánticas; observa que, en consecuencia, la cohesión económica, social y territorial en estos territorios podría verse amenazada, con un riesgo importante de aceleración de las tendencias de despoblación;
3. Considerando que el Plan de Acción Atlántico de 2013 contribuyó a construir una imagen más completa de lo que está ocurriendo en todo el Atlántico, pero que, debido a su amplio alcance, su contribución fue limitada a la hora de influir en las prioridades y apoyar el desarrollo de proyectos pertinentes;
4. Destaca los esfuerzos por promover la dimensión internacional de la Estrategia Atlántica, en particular a través del éxito de la Declaración de Galway sobre cooperación en el océano Atlántico, de 24 de mayo de 2013, y de la Declaración de Belém sobre cooperación en materia de investigación e innovación en el Atlántico, de 14 de julio de 2017; recuerda que el componente internacional del Plan de Acción Atlántico de 2013 y el apoyo a su aplicación ayudan a entender los cambios en curso en el océano Atlántico, así como sus efectos en las distintas comunidades costeras;
5. Observa con pesar que los resultados generales han estado muy lejos del potencial del plan de acción y lamenta la falta de dotación presupuestaria para dicho plan y la complejidad de su sistema de gobernanza;
6. Destaca que los 1 200 nuevos proyectos marítimos y cerca de 6 000 000 000 EUR de inversiones señaladas por la Comisión(21) no se derivan plenamente del Plan de Acción Atlántico de 2013, pero acoge con satisfacción el hecho de que la Estrategia Atlántica atrajera o inspirara algunas de dichas inversiones y proyectos; lamenta, además, que solo alrededor del 30 % de los proyectos señalados fueran transnacionales(22) y que la revisión intermedia no ofrezca una visión de conjunto real de los proyectos llevados a cabo a través de la estrategia; considera que las regiones atlánticas no han participado suficientemente en la gobernanza de la estrategia;
7. Lamenta que, aunque se incluyeron en la Estrategia Atlántica de 2013, los sectores de la pesca y la acuicultura sostenibles quedaran en gran medida excluidos de la evaluación intermedia de la Comisión de 2017;
EL NUEVO PLAN DE ACCIÓN 2.0: RECOMENDACIONES DE MEJORA
Consideraciones generales
8. Celebra la revisión del plan de acción y reconoce los avances realizados en materia de gobernanza; lamenta, sin embargo, la persistencia de varias deficiencias;
9. Celebra que haya criterios más estrictos a la hora de seleccionar las prioridades del nuevo plan de acción en comparación con el Plan de Acción Atlántico 2013-2020 y solicita la aplicación de medidas concretas derivadas directamente de la estrategia; propone que se incluyan hojas de ruta o hitos específicos para cada objetivo con el fin de hacer más específicas y fáciles de evaluar las acciones definidas;
10. Lamenta que no se haya asignado ninguna financiación en el presupuesto de la Unión al Plan de Acción Atlántico; recomienda que los programas existentes y las oportunidades de financiación existentes en el marco del MFP 2021-2027, como Interreg, el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, el Mecanismo «Conectar Europa» y Horizonte Europa, promuevan convocatorias de proyectos para hacer frente a los retos y oportunidades multidimensionales de las regiones atlánticas;
11. Subraya la importancia de aumentar las sinergias entre los distintos fondos, programas y estrategias de la Unión, en particular los programas de gestión directa y los programas nacionales y regionales, a fin de apoyar una economía azul sostenible, sólida y competitiva en las regiones atlánticas; pide a la Comisión que estudie la posibilidad de etiquetar los proyectos que cumplan las diversas prioridades y objetivos de la nueva estrategia, con el fin de facilitar su financiación en el marco de los programas y fondos pertinentes de la Unión; pide a los Estados miembros y a las regiones participantes que mencionen la estrategia en los programas y fondos de la política de cohesión pertinentes para estas regiones;
12. Considera que la estrategia puede fomentar la planificación conjunta y el desarrollo de los sectores de la economía azul en la región atlántica, siguiendo las mejores prácticas en materia de ordenación del espacio marítimo a nivel colaborativo, inclusivo e intersectorial y confiriendo un lugar primordial a los problemas medioambientales, de biodiversidad y climáticos, contribuyendo así a la consecución de los objetivos climáticos y energéticos de la Unión y promoviendo tecnologías de generación de energías renovables en alta mar, como la energía mareomotriz, undimotriz, solar y eólica;
13. Destaca la importancia de dar a conocer ampliamente los programas de financiación de la Unión a los posibles beneficiarios y pide a la Comisión que elabore una guía clara y simplificada sobre todas estas oportunidades; pide, además, a la Comisión que estudie la posibilidad de etiquetar proyectos para que la dimensión europea resulte visible para el público;
Regiones ultraperiféricas e islas
14. Lamenta que en la nueva Estrategia Atlántica solo se haga una breve referencia a las islas de los Estados miembros en el Atlántico, en particular las RUP, a pesar de que estas zonas dependen en gran medida de la economía azul para su sostenibilidad socioeconómica y albergan una parte significativa de la biodiversidad de la Unión;
15. Recuerda que las RUP dan una verdadera dimensión atlántica a la Unión y que su plena integración en esta estrategia es fundamental para su éxito, por lo que debe reforzarse; recuerda que, de conformidad con el artículo 349 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, deben tenerse en cuenta su insularidad, lejanía y reducida superficie para promover una verdadera integración social, económica y territorial, pero también para poner de relieve su potencial único y sus activos distintivos, como su posición geoestratégica;
16. Destaca la importancia de elaborar estrategias para luchar contra las limitaciones de las regiones atlánticas derivadas de su carácter periférico o baja densidad demográfica, en particular en las islas de los Estados miembros de la Unión y las RUP, fomentando unas conexiones de transporte más sostenibles, eliminando la dependencia energética adoptando energías renovables, como la energía solar, mareomotriz y eólica, y desarrollando redes de información coordinadas;
Industria y empleo
17. Recomienda que se desarrolle una estrategia industrial a nivel atlántico, con un fuerte componente sostenible de economía azul medioambiental y socioeconómico, y sugiere que el plan de acción se centre en el desarrollo de industrias emblemáticas, así como en políticas sectoriales pertinentes específicas de la zona o las zonas atlánticas en las que los esfuerzos adicionales para reforzar la cooperación a nivel de la cuenca marítima tengan el mayor potencial;
18. Solicita que la estrategia haga especial hincapié en la creación de empleos de calidad; considera que los principios del pilar europeo de derechos sociales no están suficientemente protegidos en el nuevo plan de acción para el Atlántico, por lo que considera necesario incluir una dimensión social más fuerte en la estrategia; pide que se incluya un componente social ambicioso que luche contra la pobreza y la exclusión social y favorezca la creación de empleos de calidad y, en particular, la formación y el acceso de los jóvenes a las profesiones del sector marítimo, en ámbitos como la construcción y la reparación navales, la acuicultura y la pesca;
Pesca sostenible
19. Lamenta que la estrategia no mencione la pesca y la acuicultura sostenibles, a pesar de que estos sectores desempeñan un papel socioeconómico y medioambiental esencial en todo el litoral atlántico y en las RUP; pide que se incluya este sector clave de la economía azul en la nueva estrategia, en consonancia con la Comunicación de la Comisión, de 17 de mayo de 2021, sobre un nuevo enfoque para una economía azul sostenible en la UE; considera que las referencias a estos sectores siempre deben hacer alusión a la aplicación de un enfoque de base ecosistémica respecto de la gestión marítima;
20. Previene contra los efectos nefastos de la sobrepesca y destaca la necesidad de que los Estados miembros y las regiones de la zona atlántica desarrollen una cooperación efectiva contra la pesca ilegal no declarada;
21. Destaca la importancia de la cooperación entre la Comisión, los Estados ribereños del Atlántico y las agencias a la hora de proteger las poblaciones de peces, alcanzar los rendimientos máximos sostenibles y acabar con la sobrepesca;
22. Destaca que el Plan de Acción Atlántico 2.0 debe fomentar mayores sinergias con la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y la Estrategia sobre la biodiversidad para 2030 para apoyar una economía azul sostenible desde el punto de vista medioambiental, social y económico, sólida y competitiva en la zona atlántica;
23. Observa que la salida del Reino Unido de la Unión podría modificar el modo en que los buques de la Unión llevan a cabo sus actividades en el océano Atlántico y las dinámicas que se han instalado a lo largo del tiempo en la región;
Turismo sostenible
24. Destaca la necesidad de desarrollar un turismo de calidad, inteligente y sostenible, ya que se trata de un sector crucial de la economía azul, y espera que el Parlamento y la Comisión pongan en marcha proyectos piloto en este ámbito; insta a la Comisión a que garantice que el Plan de Acción Atlántico 2.0 se armonice adecuadamente con la estrategia de turismo costero y marítimo y pide una reevaluación inmediata de dicha estrategia; pide, además, a la Comisión y a los Estados miembros que desarrollen nuevas modalidades de turismo marítimo y costero sostenible que ponga en valor estas zonas mediante la diversificación de la oferta de actividades y, al mismo tiempo, las preserve luchando contra los efectos nocivos del turismo de masas en las costas, el medio ambiente y el patrimonio cultural; destaca la importancia de la economía circular en el sector turístico para desarrollar unas prácticas más sostenibles que beneficien al desarrollo local y al empleo local durante todo el año; observa el potencial considerable del turismo gastronómico ligado, en particular, a los productos de la pesca y la acuicultura;
25. Destaca la importancia de REACT-UE, que podría ofrecer a las regiones atlánticas un nuevo comienzo a través del turismo costero, la innovación y las infraestructuras portuarias de carácter sostenible; recuerda la necesidad de crear infraestructuras marítimas específicas y adaptar y modernizar las existentes, como las instalaciones de apoyo a la navegación y el ocio;
Pilar I - Los puertos como entradas y polos para la economía azul
26. Destaca la importancia de reforzar el papel de los puertos atlánticos y la necesidad de invertir en infraestructuras inteligentes, así como la importancia del desarrollo y la gestión sostenible de los puertos, incluidos los puertos ecológicos; subraya el papel fundamental y estratégico de los puertos como puertas de entrada a la Unión, plataformas logísticas, focos de turismo, recursos de producción de energía, centros de almacenamiento y centros industriales; señala la necesidad de adoptar rápidamente medidas para ofrecer a los puertos la posibilidad de protegerse frente a las consecuencias del cambio climático, en particular de los aumentos del nivel del mar;
27. Pide a la Comisión, a los Estados miembros y a sus regiones que fomenten proyectos innovadores sostenibles desde el punto de vista medioambiental y socioeconómico en los sectores marítimos atlánticos, en los puertos y alrededor de ellos, a lo largo de todo el litoral atlántico y en los territorios marítimos, como la instalación de infraestructuras marítimas de carga de carácter ecológico;
28. Solicita a la Comisión que incluya en el nuevo Plan de Acción Atlántico más medidas para fomentar la conectividad entre puertos y aeropuertos, cuando proceda, mejorando su sostenibilidad, y el desarrollo de los territorios marítimos del interior mediante conexiones multimodales; lamenta los problemas persistentes de interoperabilidad del transporte ferroviario en el Corredor Atlántico;
29. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que completen los proyectos prioritarios incluidos en la Red Transeuropea de Transporte (RTE-T) para el Corredor Atlántico, especialmente en las zonas transfronterizas y en el contexto de las futuras orientaciones de la RTE-T y del Mecanismo «Conectar Europa» (2021--2027), y promuevan e inviertan en el pleno desarrollo de las autopistas del mar de la RTE‑T que conectan islas con tierra firme;
30. Pide a la Comisión y a las regiones atlánticas que desarrollen estrategias para la supresión de los cuellos de botella ferroviarios, continúen el desarrollo de enlaces ferroviarios de alta velocidad y la mejora en paralelo de las líneas convencionales, proporcionando continuidad transfronteriza, elaboren planes de transición multimodal hacia modos de transporte sostenibles, apoyen el desarrollo de la autopista ferroviaria atlántica, mejoren las conexiones ferroviarias y portuarias y las conecten con otros grandes corredores de la RTE-T, en particular los corredores mediterráneo, mar del Norte-Mediterráneo y Rin-Alpes, así como las demás líneas del Corredor Atlántico, teniendo en cuenta los objetivos del Pacto Verde Europeo y de la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad para 2030; observa con satisfacción la reestructuración prevista de los corredores marítimos entre la Europa continental e Irlanda tras el Brexit, en particular la integración de Irlanda en el Corredor Atlántico;
31. Acoge con satisfacción el trabajo de las partes interesadas nacionales y regionales a la hora de mantener y mejorar los niveles de seguridad de las infraestructuras mediante la aplicación de la legislación oportuna, la cooperación y el intercambio de mejores prácticas;
32. Pide a la Comisión que fomente la descarbonización del transporte marítimo, como una manera de promover inversiones para la mejora de la sostenibilidad; pide a la Comisión y al sector de los transportes marítimos de la Unión que evalúen las ventajas de establecer una asociación de la Unión para el transporte marítimo a fin de fomentar la innovación en el sector, contribuir a la descarbonización, crear infraestructuras para la carga, el almacenamiento y el suministro de combustibles alternativos en los puertos y las terminales de carga y desarrollar planes de gestión de residuos para los puertos atlánticos;
Pilar II - Competencias profesionales azules del futuro y conocimiento de los océanos
33. Destaca la necesidad de crear redes entre universidades y centros de aprendizaje en el ámbito de la investigación y la formación sobre temas relacionados con los océanos, y observa con interés las oportunidades que ofrece el programa Erasmus+ 2021-2027 a través de las nuevas iniciativas de alianzas de universidades europeas y centros de excelencia profesional; alienta a que se sigan desarrollando las escuelas azules europeas; destaca que la educación y la formación específicas sobre la economía azul, también a través del Fondo Social Europeo Plus, contribuirían a concienciar sobre los ecosistemas marinos y sobre la necesidad de protegerlos abordando el problema de los desechos marinos;
34. Destaca la importancia de luchar contra el abandono escolar prematuro y de la educación formal y no formal para mejorar las competencias de las poblaciones marítimas, y alienta los esfuerzos de coordinación de los distintos sectores pertinentes para promover un crecimiento azul inclusivo y competitivo;
35. Subraya la importancia de poner en marcha proyectos piloto en la región atlántica en el ámbito de la gobernanza y el conocimiento de los océanos, en las RUP y en otros lugares, con la participación de universidades, centros de investigación y escuelas marítimas;
36. Acoge favorablemente el creciente desarrollo de nuevas investigaciones en biotecnología marina debido a su potencial uso para aplicaciones industriales y médicas; recuerda que los proyectos e iniciativas de innovación pueden contribuir al desarrollo de las capacidades de investigación, la creación de redes y el intercambio de mejores prácticas;
Pilar III - Energías renovables marinas
37. Acoge con satisfacción las iniciativas para acelerar la adaptación al cambio climático y alcanzar el objetivo de convertirse en un continente neutro en carbono para 2050, como la Alianza Atlántica de las Competencias y la creación de incentivos para promover el establecimiento de instalaciones de energía renovable en alta mar y territorios del interior; destaca la importancia de la cooperación entre los Estados ribereños del Atlántico en materia de investigación y desarrollo en ámbitos emergentes de las energías renovables, como la energía solar, undimotriz, mareomotriz y eólica; lamenta que la energía renovable en alta mar siga estando infradesarrollada en la región atlántica;
38. Señala que una economía azul renovada en la región atlántica podría contribuir a la transición hacia una energía limpia, aprovechando el creciente potencial de las energías renovables marinas y la gestión sostenible del espacio marítimo en consonancia con el Pacto Verde Europeo, que pone de relieve el papel esencial de la producción de energías renovables marinas para la transición a una economía climáticamente neutra;
Pilar IV - Un océano sano y unas costas resilientes
39. Lamenta que el Plan de Acción Atlántico 2.0 y sus pilares no mencionen la aplicación del enfoque con base ecosistémica a la gestión marina, tal como exige la Directiva marco sobre la estrategia marina(23), y considera que este debe aplicarse a todas las actividades que formen parte de la economía azul;
40. Apoya la investigación oceánicas y pide a la Comisión y a las regiones atlánticas que, en el marco del pilar IV del plan de acción, promuevan un gran proyecto conjunto de descontaminación del océano Atlántico y de sus fondos marinos, apoyen la investigación y la observación oceanográficas en el fondo del océano y promuevan medidas sostenibles de prevención de la contaminación; pide, en este contexto, que se desarrollen acciones para contribuir a la protección y la descarbonización de las fuentes marítimas, como el carbono producido por los buques;
41. Opina que debe ampliarse la economía circular mediante la recogida de la basura marina y su reintroducción en la economía; insta a la Comisión a que apoye la construcción de centros de recogida y tratamiento de plásticos y otros residuos marinos, en particular en las RUP atlánticas, muy afectadas por los residuos que arrastran las corrientes marinas; propone la creación de un centro de prevención y lucha contra la contaminación marina en una de las RUP atlánticas;
42. Pide a la Comisión, a los Estados miembros y a sus regiones que desarrollen mejores capacidades de prevención y gestión de riesgos para hacer frente a los accidentes en tierra y mar y a las catástrofes naturales; pide a la Comisión que colabore estrechamente con la Agencia Europea de Seguridad Marítima para apoyar a los Estados miembros en la reducción de los riesgos medioambientales relacionados con los buques y en la mejora de la sostenibilidad y la seguridad generales del sector marítimo;
43. Acoge con satisfacción la referencia en el Plan de Acción Atlántico 2.0 a la cartografía y la conservación o a la nueva creación de los humedales costeros como parte del objetivo 6 sobre el refuerzo de la resiliencia de las costas; pide a la Comisión que garantice que estos ámbitos cuenten con planes de gestión eficaces;
44. Destaca la importancia de los programas INTERREG o del Fondo Europeo de Desarrollo Regional específicos que están destinados especialmente a la mitigación del cambio climático y a la adaptación a este, así como a la evaluación y a la prevención de los riesgos hidrogeológicos en las zonas costeras y los humedales;
45. Pide a la Comisión que elabore, en colaboración con la Organización Marítima Internacional, iniciativas ambiciosas y una hoja de ruta para la descarbonización de los buques basada en una evaluación de impacto exhaustiva;
46. Pide a los Estados miembros que designen amplios espacios marítimos protegidos y destaca la importancia de proteger todas las especies marinas; subraya el hecho de que las zonas marinas protegidas no solo protegen los ecosistemas marinos, sino que también desempeñan un papel en la mitigación del cambio climático y la adaptación a este y contribuyen a la salud y la resiliencia de los océanos; reitera la petición de la Comisión, incluida en su Estrategia sobre la biodiversidad para 2030, de que se proteja al menos el 30 % del medio marino de la Unión, por ejemplo mediante zonas de recuperación de las poblaciones de peces, tal como prevé la política pesquera común, y se clasifique al menos el 10 % de las aguas de la Unión como zonas estrictamente protegidas(24);
47. Destaca la importancia de aunar los esfuerzos de la Comisión y de los Estados miembros para mejorar la salud y la gestión de los océanos y promover la gestión sostenible de sus recursos, como se indica en la Declaración de Galway y en la Declaración de Belém;
48. Subraya la importancia del informe de la «Mission Starfish 2030: Restore our Ocean and Waters» (Misión Estrella de Mar 2030: restaurar nuestros océanos y aguas) para el Plan de Acción Atlántico y pide que se adopten medidas de apoyo y se coordine con los Estados miembros y sus regiones la aplicación de políticas para lograr sus cinco objetivos generales: conocimiento, regeneración, contaminación cero, descarbonización y gobernanza;
Gobernanza
49. Celebra el hecho de que las regiones atlánticas en la actualidad se encuentren mejor integradas en la gobernanza de la Estrategia Atlántica, que las delegaciones nacionales tengan la posibilidad de invitar a sus regiones a participar en el comité estratégico para la labor de la región atlántica y que se haya solicitado la incorporación de la Conferencia de Regiones Periféricas Marítimas (CRPM) como organismo asesor; señala, a este respecto, que las regiones, las ciudades, los pueblos y los municipios costeros podrían contribuir significativamente a la aplicación de este plan de acción;
50. Anima a que representantes de todas las regiones pertinentes se integren en las delegaciones nacionales y a que se invite a los PTU atlánticos y a los Estados atlánticos que no sean miembros de la Unión a participar en la estrategia;
51. Recuerda el modelo de éxito de la estrategia alpina en lo que respecta a su estructura de gobernanza;
52. Propone que se lleven a cabo encuentros anuales o incluso más frecuentes entre los Estados miembros, las regiones participantes en la estrategia, la Comisión, el Parlamento y todas las partes interesadas, con el fin de promover una mejor coordinación y un seguimiento frecuente de las medidas establecidas en cada región; considera que debe darse más visibilidad a la nueva estructura de gobernanza y a futuras reuniones;
53. Recomienda que las partes de la Estrategia Atlántica y los miembros del comité de seguimiento de Interreg Espacio Atlántico establezcan unos objetivos y procesos decisorios comunes para aplicar mejor las soluciones con el fin de afrontar los desafíos regionales en los ámbitos de la innovación, la eficiencia de los recursos, el medio ambiente y la cultura, apoyando el desarrollo regional y el crecimiento sostenible; subraya que el programa Interreg Espacio Atlántico no tiene la capacidad administrativa y financiera para ser la única fuente de financiación para los proyectos que se inscriben en el marco de la Estrategia Atlántica;
54. Pide a la Comisión, en el contexto de los objetivos específicos de la Estrategia Atlántica, que se centre en las zonas socioeconómicas menos desarrolladas o con mayores necesidades de desarrollo de la zona atlántica; considera fundamental aumentar el número de convocatorias específicas de proyectos en las regiones atlánticas, incluidos los proyectos transatlánticos a pequeña, mediana y gran escala, sobre las prioridades socioeconómicas menos desarrolladas de la Estrategia Atlántica; recuerda, en este contexto, la importancia de aplicar plenamente el principio de asociación, con la implicación de los interlocutores socioeconómicos en la elaboración de los programas de la política de cohesión en las regiones del Atlántico, también con el fin de garantizar una mejor planificación y ejecución de los proyectos sobre el terreno;
55. Insta a los Estados miembros a que, en cooperación con sus autoridades regionales y locales y otras partes interesadas, refuercen su compromiso y pongan en marcha proyectos estratégicos conjuntos; destaca la importancia de los sectores estratégicos contemplados en este plan de acción, como el transporte, la energía, el turismo sostenible, la protección del medio ambiente y el uso sostenible de los recursos, la investigación y la educación;
56. Considera que las organizaciones no gubernamentales medioambientales cuyas actividades están directamente relacionadas con el mar deben participar más activamente en la creación, promoción y ejecución de nuevos proyectos, en la educación y en otros sectores, como la protección de los ecosistemas atlánticos y la biodiversidad;
57. Pide a las partes de la Estrategia Atlántica que, con el apoyo de la Comisión, desarrollen una plataforma de información específica para intercambiar experiencias y mejores prácticas pertinentes en el marco del Plan de Acción Atlántico 2.0;
58. Insta a la Comisión a que revise la estrategia actual a la vista de las graves deficiencias detectadas;
Hacia una macrorregión atlántica
59. Recuerda que el Consejo, en sus Conclusiones de 5 de junio de 2019 sobre la aplicación de las estrategias macrorregionales de la UE, seguía estando abierto a la creación de nuevas macrorregiones; pide al Consejo Europeo que encargue a la Comisión que establezca un modelo de macrorregión atlántica que refuerce la inclusión de las autoridades regionales y el papel de las RUP atlánticas en la gobernanza de la Estrategia Atlántica, impulse proyectos ambiciosos para la región atlántica, coordine mejor el uso de los fondos de la Unión en las regiones y funcione de manera integrada, centrándose en las sinergias entre la dimensión marítima y la cohesión económica, social y territorial;
60. Pide a la Comisión que lleve a cabo un análisis en profundidad de las ventajas para los Estados miembros y sus regiones de establecer una macrorregión atlántica que aborde los retos comunes a los que se enfrentan estas regiones; pide a la Comisión que tenga en cuenta las especificidades de las RUP en el plan de acción y en su análisis en torno a la creación de una macrorregión atlántica y destaca la necesidad de tener debidamente en cuenta sus especificidades desarrollando en cada cuenca —la cuenca caribeña, la cuenca amazónica y la cuenca de la Macaronesia— unas estrategias específicas centradas en los desafíos particulares de las RUP, garantizando de este modo que ninguna región quede rezagada;
o o o
61. Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a los Estados miembros y a los Parlamentos regionales de Francia, Irlanda, Portugal y España participantes en la estrategia, así como al Comité de las Regiones y al Comité Económico y Social Europeo.
Resolución del Parlamento Europeo, de 17 de febrero de 2011, sobre la aplicación de la Estrategia de la UE para la Región del Danubio (DO C 188 E de 28.6.2012, p. 30); resolución del Parlamento Europeo, de 13 de septiembre de 2016, sobre una Estrategia de la Unión Europea para la Región Alpina (DO C 204 de 13.6.2018, p. 57); resolución del Parlamento Europeo, de 28 de octubre de 2015, sobre la estrategia de la UE para la región del Adriático y del Jónico (DO C 355 de 20.10.2017, p. 23).
Estudio de la Comisión, de diciembre de 2017, titulado «Study feeding into the mid-term review of the implementation of the Atlantic Action Plan» (Contribución a la revisión intermedia de la aplicación del Plan de Acción Atlántico).
Directiva (UE) 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativa al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables (DO L 328 de 21.12.2018, p. 82).
Comisión Europea, «La Estrategia Atlántica y el Plan de Acción 2013-2020», consultado el 20 de julio de 2021, disponible en: https://atlanticstrategy.eu/es/la-estrategia-atl%C3%A1ntica/la-estrategia-atl%C3%A1ntica
Estudio de la Comisión, de diciembre de 2017, titulado «Study feeding into the mid-term review of the implementation of the Atlantic Action Plan» (Contribución a la revisión intermedia de la aplicación del Plan de Acción Atlántico).
En su artículo 1, la Directiva dispone que el enfoque ecosistémico debe aplicarse de una manera que garantice «que la presión conjunta de dichas actividades se mantenga en niveles compatibles con la consecución de un buen estado medioambiental y que no se comprometa la capacidad de los ecosistemas marinos de responder a los cambios inducidos por el hombre, permitiéndose a la vez el aprovechamiento sostenible de los bienes y servicios marinos por las actuales y las futuras generaciones».
La Estrategia de la UE sobre la biodiversidad para 2030 establece los objetivos de protección legal de al menos el 30 % de la superficie terrestre de la Unión y el 30 % de su superficie marina y de integración de corredores ecológicos (lo que supone un 4 % más de superficie terrestre y un 19 % más de superficie marina que en la actualidad). Además, exige que el 10 % de la tierra y el 10 % del mar de la Unión se declaren zonas estrictamente protegidas (en la actualidad, solo el 3 % de la tierra y menos del 1 % de las zonas marinas están bajo protección estricta).
Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades ***I
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Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 14 de septiembre de 2021 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 851/2004 por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (COM(2020)0726 – C9-0366/2020 – 2020/0320(COD))(1)
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
Texto de la Comisión
Enmienda
Enmienda 1 Propuesta de Reglamento Considerando 1
(1) La Unión se ha comprometido a proteger y mejorar la salud humana, en particular a luchar contra los grandes problemas sanitarios transfronterizos, con medidas relativas al seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.
(1) La Unión se ha comprometido, con carácter prioritario, a proteger y mejorar la salud humana mediante la prevención de las enfermedades y haciendo frente a los grandes problemas sanitarios, a través del seguimiento, la evaluación, la comunicación, la mejora de la preparación, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.
Enmienda 2 Propuesta de Reglamento Considerando 2 bis (nuevo)
(2 bis) Con el fin de contar con unos sistemas sanitarios de alto rendimiento accesibles para todos, es necesario adoptar un enfoque holístico respecto de la salud pública. Debe encomendarse al Centro la determinación y el seguimiento de la relación entre las enfermedades no transmisibles graves, con objeto de evaluar el impacto de las enfermedades infecciosas en los sistemas sanitarios en general y el efecto de las comorbilidades en los resultados sanitarios, tal como se ha observado durante la pandemia de COVID‑19. Sobre la base de la amplia experiencia del Centro en la vigilancia y el seguimiento a escala de la Unión de enfermedades transmisibles, su herramienta actual para la recopilación de datos (TESSy) y sus vínculos con los organismos de salud pública nacionales responsables de las enfermedades tanto transmisibles como no transmisibles, el Centro se encuentra en una posición privilegiada para proporcionar información completa sobre salud pública que pueda utilizarse para la toma de decisiones políticas.
Enmienda 3 Propuesta de Reglamento Considerando 3
(3) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró como pandemia mundial el brote del nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19. Los retos surgidos durante la respuesta a la pandemia pusieron de manifiesto la necesidad de reforzar elpapel del Centro en el marco de la Unión para la preparación y respuesta ante las crisis sanitarias.
(3) El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró como pandemia mundial el brote del nuevo coronavirus, que causa la enfermedad COVID-19. Los retos surgidos durante la respuesta a la pandemia, en particular para las personas que padecen enfermedades no transmisibles, y las carencias en materia de eficacia detectadas en la reacción de la Unión a este respecto pusieron de manifiesto la necesidad de reforzar y ampliar el marco de la Unión para la preparación y respuesta ante las crisis sanitarias con el fin de aprovechar mejor el potencial de las capacidades de la Unión y de los Estados miembros para responder a futuras pandemias.
Enmienda 4 Propuesta de Reglamento Considerando 3 bis (nuevo)
(3 bis) La decisión del Defensor del Pueblo Europeo, de 5 de febrero de 2021, en la investigación estratégica OI/3/2020/TE detectó algunas carencias importantes en materia de eficacia en la respuesta del Centro a la pandemia de COVID‑19. La naturaleza del sistema de recopilación de información del Centro conlleva una falta de datos oportunos, completos y comparables y, por tanto, afecta al potencial de modelización y previsión del Centro, al nivel de transparencia de dicha información y al modo en que se comunica al público. El presente Reglamento debe abordar estas carencias para garantizar, entre otras cosas, una mejora de la coordinación y la vigilancia epidemiológica, una comunicación oportuna de las acciones del Centro y una mayor transparencia de dichas acciones.
Enmienda 5 Propuesta de Reglamento Considerando 3 ter (nuevo)
(3 ter) La capacidad del Centro para ejecutar nuevas tareas dependerá del nivel de ayuda financiera que pueda prestar la Unión, así como de los recursos humanos internos y externos disponibles. Para poder desempeñar las nuevas tareas que se le han encomendado como consecuencia de la pandemia de COVID‑19, el Centro necesitará un aumento de la financiación y del personal. Estos nuevos recursos para el Centro no deben proceder únicamente de fondos ad hoc orientados a proyectos, como los asignados de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis (el «programa UEproSalud»), y los recursos ya asignados al Centro en el marco financiero plurianual 2021-2027 no son suficientes. Por lo tanto, es importante aumentar cuanto antes la financiación y la dotación de personal del Centro.
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1 bis Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021‑2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.º 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 1).
Enmienda 6 Propuesta de Reglamento Considerando 3 quater (nuevo)
(3 quater) Mejorar la salud de la población general a través de la prevención de enfermedades contribuirá a reducir la vulnerabilidad frente a futuros brotes infecciosos. Deben fomentarse las sinergias con otras iniciativas de la Unión en el ámbito de la salud, como el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, o con instrumentos de la Unión, como el programa UEproSalud.
Enmienda 7 Propuesta de Reglamento Considerando 3 quinquies (nuevo)
(3 quinquies) La sobreexplotación de la flora y la fauna silvestres y otros recursos naturales y la pérdida acelerada de biodiversidad plantean riesgos para la salud humana. Habida cuenta de que la salud humana y animal y el medio ambiente están estrechamente vinculados, es fundamental adoptar el concepto «Una sola salud» para afrontar las crisis actuales y emergentes.
Enmienda 8 Propuesta de Reglamento Considerando 5
(5) En consecuencia, el presente Reglamento amplía la misión y las tareas del Centro para mejorar su capacidad de proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones que sean pertinentes para la prevención, la preparación, la planificación de la respuesta y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, de conformidad con el Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo10 [ISC/2020/12524].
(5) En consecuencia, el presente Reglamento amplía la misión y las tareas del Centro para mejorar su capacidad de proporcionar los conocimientos científicos sólidos e independientes necesarios y apoyar acciones que sean pertinentes para la prevención, la preparación, la planificación de la respuesta y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, también en relación con el impacto de las enfermedades transmisibles en las enfermedades no transmisibles graves, y en especial las interconexiones entre ellas, de conformidad con el Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo10 [ISC/2020/12524].
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10 Reglamento (UE) XXXX/XXXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de [FECHA], sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE [DO: insértese el título completo y la referencia de publicación del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud].
10 Reglamento (UE) XXXX/XXXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de [FECHA], sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE [DO: insértese el título completo y la referencia de publicación del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud].
Enmienda 9 Propuesta de Reglamento Considerando 6
(6) A este respecto, debe encomendarse al Centro que proporcione información epidemiológica y su análisis, modelización, anticipación y previsión epidemiológicas, evaluaciones de riesgo pertinentes y recomendaciones que establezcan opciones para la prevención y el control de enfermedades transmisibles. Sus acciones deben ser coherentes con el concepto «Una sola salud» y reconocer las interconexiones entre la salud humana y animal y el medio ambiente. Debe hacer un seguimiento de la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para responder ante las amenazas que plantean las enfermedades transmisibles, en particular dada la importancia de esta información para la elaboración de los planes nacionales de preparación y respuesta. El Centro debe apoyar la ejecución de acciones financiadas por los programas e instrumentos de financiación pertinentes de la Unión y relacionadas con enfermedades transmisibles, proporcionar directrices para el tratamiento y la gestión de casos sobre la base de una evaluación exhaustiva de los datos más recientes, apoyar las respuestas a las epidemias y los brotes en los Estados miembros y terceros países, incluida la respuesta sobre el terreno, y proporcionar al público información oportuna, objetiva, fiable y de fácil acceso sobre las enfermedades transmisibles. El Centro también debe establecer procedimientos claros de cooperación con los agentes de la salud pública de terceros países, así como con las organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública, contribuyendo así al compromiso de la Unión de reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios.
(6) A este respecto, debe encomendarse al Centro que proporcione información epidemiológica oportuna y su análisis, modelización, anticipación y previsión epidemiológicas, evaluaciones de riesgo pertinentes y recomendaciones que establezcan opciones para la prevención y el control de enfermedades transmisibles. Sus acciones deben ser coherentes con el concepto «Una sola salud» y reconocer las interconexiones entre la salud humana y animal y el medio ambiente, ya que muchos brotes son de origen zoonótico. Debe evaluar, apoyar y hacer un seguimiento de la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para responder ante las amenazas que plantean las enfermedades transmisibles, en particular dada la importancia de esta información para la elaboración de los planes nacionales de preparación y respuesta, de manera que los Estados miembros puedan mejorar las capacidades de sus sistemas sanitarios. Dichos planes deben incluir recomendaciones respecto de intervenciones políticas relacionadas con la mitigación del impacto de las enfermedades transmisibles en los servicios sanitarios y la asistencia sanitaria, teniendo en cuenta en particular la situación de los pacientes con enfermedades no transmisibles graves. El seguimiento de la capacidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros debe basarse en indicadores y definiciones comunes con el fin de garantizar la comparabilidad. El Centro debe tener derecho a organizar visitas periódicas a los Estados miembros para evaluar la capacidad de los sistemas sanitarios para gestionar crisis sanitarias e inspecciones ad hoc en los Estados miembros para comprobar los planes de preparación y respuesta. El Centro debe apoyar la ejecución de acciones financiadas por los programas e instrumentos de financiación pertinentes de la Unión y relacionadas con enfermedades transmisibles, proporcionar directrices para el tratamiento y la gestión de casos sobre la base de una evaluación exhaustiva de los datos más recientes, apoyar las respuestas a las epidemias y los brotes en los Estados miembros y terceros países, incluidas la respuesta sobre el terreno y la formación del personal, y proporcionar al público información oportuna, objetiva, fiable y de fácil acceso sobre las enfermedades transmisibles. El Centro también debe establecer procedimientos claros de cooperación con los agentes de la salud pública de terceros países, así como con las organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública, contribuyendo así al compromiso de la Unión de reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios.
Enmienda 10 Propuesta de Reglamento Considerando 7
(7) Con objeto de apoyar eficazmente el trabajo del Centro y garantizar que cumpla su misión, debe encomendarse a los Estados miembros que comuniquen al Centro los datos sobre la vigilancia de las enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, como la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria relacionadas con enfermedades transmisibles, los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro; que notifiquen al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud, e información sobre la planificación de la preparación y respuesta y sobre la capacidad del sistema sanitario, y le faciliten información pertinente que pueda ser útil para coordinar la respuesta, así como que determinen los órganos competentes reconocidos y los expertos en salud pública disponibles para prestar asistencia en las respuestas de la Unión a las amenazas para la salud.
(7) Tener acceso a datos oportunos y completos constituye una condición previa para que el Centro pueda llevar a cabo evaluaciones rápidas del riesgo, incluidas la modelización y la previsión epidemiológicas. Con objeto de apoyar eficazmente el trabajo del Centro y garantizar que cumpla su misión, los Estados miembros deben comunicar oportunamente al Centro datos comparables y de gran calidad sobre la vigilancia de las enfermedades transmisibles, como el VIH, las hepatitis víricas B y C y la tuberculosis, y otros problemas de salud especiales, como la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria, así como su impacto en las enfermedades no transmisibles graves, incluidas las relacionadas con la salud mental. Los Estados miembros deben facilitar los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro, notificar al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud y proporcionar información sobre la planificación de la preparación y respuesta y la capacidad del sistema sanitario. Para evitar la duplicación de esfuerzos y recomendaciones divergentes, el Centro y los Estados miembros deben acordar plazos, definiciones de casos, indicadores, normas, protocolos y procedimientos para las comunicaciones, y debe darse un intercambio de información fluido entre el Centro, la OMS y las agencias nacionales.
Enmienda 11 Propuesta de Reglamento Considerando 7 bis (nuevo)
(7 bis) La Comisión, en colaboración con el Centro, la Agencia Europea de Medio Ambiente, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, debe fomentar la integración sistemática del análisis y la evaluación de los riesgos asociados a factores medioambientales, climáticos y alimentarios con la vigilancia epidemiológica, teniendo en cuenta las carencias de los sistemas sanitarios nacionales y la concentración de grupos vulnerables en la población, con el fin de avanzar hacia un enfoque holístico de la prevención y la detección precoz de las enfermedades transmisibles. A tal fin, deben utilizarse los instrumentos existentes, como el Observatorio Europeo del Clima y la Salud, y los instrumentos en fase de elaboración, como la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).
Enmienda 12 Propuesta de Reglamento Considerando 8
(8) A fin de mejorar las actividades de planificación de la preparación y respuesta en la Unión, debe ampliarse la gestión por el Centro de redes especializadas y actividades de interconexión en redes para reflejar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE).../… [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. A tal fin, el Centro debe coordinar y proporcionar conocimientos científicos y técnicos a la Comisión y a los Estados miembros a través de redes especializadas con organismos de coordinación competentes, entre ellas redes de nueva creación para laboratorios y para el apoyo a transfusiones, trasplantes y reproducción asistida.
(8) A fin de mejorar las actividades de planificación de la preparación y respuesta en la Unión, debe ampliarse la gestión por el Centro de redes especializadas y actividades de interconexión en redes para reflejar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE).../… [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. A tal fin, el Centro debe coordinar y proporcionar conocimientos científicos y técnicos a la Comisión, a los Estados miembros y al Comité de Seguridad Sanitaria a través de redes especializadas con organismos de coordinación competentes, también fomentando la cooperación entre las redes de nueva creación de la Unión para laboratorios y para el apoyo a transfusiones, trasplantes y reproducción asistida.
Enmienda 13 Propuesta de Reglamento Considerando 9
(9) Con objeto de mejorar la eficacia de la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados en la Unión, el Centro debe encargarse de seguir desarrollando plataformas y aplicaciones digitales que permitan apoyar la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, faciliten el uso de tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, en la recopilación y el análisis de datos, y proporcionen a los Estados miembros asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia epidemiológica. Estas plataformas y aplicaciones digitales deben desarrollarse con datos espaciales integrados de la UE con la intención de incorporarlas en el futuro espacio europeo de datos sanitarios regido por la legislación de la Unión.
(9) Con objeto de mejorar la eficacia de la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de los ensayos y el tratamiento de las enfermedades transmisibles, de su interconexión con las enfermedades no transmisibles graves y de los problemas sanitarios especiales relacionados en la Unión, el Centro debe encargarse de seguir desarrollando plataformas y aplicaciones digitales seguras e interoperables que permitan apoyar la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, faciliten el uso de tecnologías digitales, como la inteligencia artificial y la modelización y la simulación informáticas, en la recopilación y el análisis de datos, y proporcionen a los Estados miembros asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia epidemiológica. Estas plataformas y aplicaciones digitales deben desarrollarse con datos espaciales integrados de la UE con la intención de incorporarlas en el futuro espacio europeo de datos sanitarios regido por la legislación de la Unión.
Enmienda 14 Propuesta de Reglamento Considerando 10
(10) A fin de reforzar la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para evaluar la situación epidemiológica y realizar con precisión la evaluación y respuesta ante el riesgo, el Centro debe, en particular, hacer un seguimiento de las tendencias de las enfermedades transmisibles e informar al respecto, apoyar y facilitar acciones de respuesta basadas en datos contrastados, formular recomendaciones para mejorar los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles establecidos a nivel nacional y de la Unión, hacer un seguimiento y evaluar la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles, sin olvidar la perspectiva de género, determinar los grupos de población de riesgo que requieran medidas específicas, analizar la correlación de la incidencia de las enfermedades con factores sociales y ambientales, y detectar los factores de riesgo para la transmisión y la gravedad de las enfermedades transmisibles, así como determinar las necesidades y prioridades de la investigación. El Centro debe trabajar con los centros de referencia nacionales designados para la vigilancia, formando una red que lo asesore estratégicamente sobre estas cuestiones y que promueva el uso de sectores facilitadores, como los datos y servicios espaciales de la UE.
(10) A fin de reforzar la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para evaluar la situación epidemiológica y realizar con precisión la evaluación y respuesta ante el riesgo, el Centro debe, en particular, basándose en un conjunto de indicadores comunes propuestos por el Centro y desarrollados en estrecha cooperación y consulta con los Estados miembros, determinar las amenazas emergentes para la salud, hacer un seguimiento de las tendencias de las enfermedades transmisibles e informar al respecto, apoyar, coordinar y facilitar acciones de respuesta basadas en datos contrastados, formular recomendaciones para mejorar los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles establecidos a nivel nacional y de la Unión, hacer un seguimiento, evaluar y apoyar a los Estados miembros con el fin de lograr una convergencia al alza de la capacidad de los sistemas sanitarios nacionales para el diagnóstico, la prevención, el tratamiento y la contención de la propagación de enfermedades transmisibles, sin olvidar la perspectiva de género, determinar los grupos de población de riesgo que requieran medidas específicas, analizar la correlación de la incidencia de las enfermedades con factores sociales, ambientales y climáticos, examinar el impacto de las comorbilidades en los pacientes con enfermedades transmisibles y en su tratamiento, y detectar los factores de riesgo para la transmisión y la gravedad de las enfermedades transmisibles, así como determinar las necesidades y prioridades de la investigación. El Centro debe trabajar con los centros de referencia nacionales designados para la vigilancia, formando una red que lo asesore estratégicamente sobre estas cuestiones y que promueva el uso de sectores facilitadores, como los datos y servicios espaciales de la UE.
Enmienda 15 Propuesta de Reglamento Considerando 11
(11) El Centro debe contribuir a reforzar la capacidad dentro de la Unión para diagnosticar, detectar, identificar y caracterizar agentes infecciosos que puedan suponer una amenaza para la salud pública garantizando el funcionamiento de la red de laboratorios de referencia de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Esta red es responsable de la promoción de buenas prácticas y de la armonización en materia de diagnóstico, métodos de ensayo y uso de pruebas, con el fin de garantizar la uniformidad de la vigilancia, la notificación y la presentación de informes sobre las enfermedades, así como de la mejora de la calidad de las pruebas y la vigilancia.
(11) El Centro debe contribuir a reforzar la capacidad dentro de la Unión para diagnosticar, detectar, identificar y caracterizar agentes infecciosos que puedan suponer una amenaza para la salud pública garantizando el funcionamiento integrado de una red especializada de laboratorios de referencia de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Esta red es responsable de la promoción de buenas prácticas y de la armonización en materia de diagnóstico, métodos de ensayo, formación en procedimientos actuales e innovadores y uso de pruebas, con el fin de garantizar la uniformidad de la vigilancia, la notificación y la presentación de informes normalizados sobre las enfermedades, así como de la mejora de la calidad de las pruebas y la vigilancia.
Enmienda 16 Propuesta de Reglamento Considerando 12
(12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud planteadas por enfermedades transmisibles, los servicios de donación de sangre y trasplantes de los Estados miembros pueden servir para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad en la población general. Estos servicios dependen de evaluaciones rápidas del riesgo efectuadas por el Centro para proteger de la transmisión de enfermedades transmisibles a los pacientes que necesitan recibir tratamiento con sustancias de origen humano. Las evaluaciones del riesgo sirven de base para adaptar de forma adecuada las medidas por las que se establecen normas de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano. Por consiguiente, el Centro debe establecer y gestionar con este fin una red de los servicios nacionales de donación de sangre y trasplantes y de las autoridades responsables.
(12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud planteadas por enfermedades transmisibles, los servicios de donación de sangre y trasplantes de los Estados miembros pueden servir para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad en la población general. Estos servicios dependen de una evaluación rápida, exhaustiva y precisa del riesgo efectuada por el Centro para proteger de la transmisión de enfermedades transmisibles a los pacientes que necesitan recibir tratamiento con sustancias de origen humano. Las evaluaciones del riesgo sirven de base para adaptar de forma adecuada las medidas por las que se establecen normas de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano. Por consiguiente, el Centro debe establecer y gestionar una red de servicios nacionales y de las autoridades responsables para la seguridad microbiológica de las sustancias de origen humano, que abarque las transfusiones, los trasplantes y la reproducción asistida.
Enmienda 17 Propuesta de Reglamento Considerando 13
(13) Con la finalidad de reducir la aparición de epidemias y reforzar las capacidades de prevención de enfermedades transmisibles en la Unión, el Centro debe desarrollar un marco para la prevención de enfermedades transmisibles que aborde cuestiones como las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria y el cambio de comportamientos.
(13) Con la finalidad de reducir la aparición de epidemias y reforzar las capacidades de prevención de enfermedades transmisibles en la Unión, el Centro, en colaboración con los Estados miembros para tener en cuenta sus experiencias y sus situaciones respectivas, debe desarrollar un marco para la prevención de enfermedades transmisibles que aborde cuestiones como las enfermedades evitables mediante vacunación, la reticencia a la vacunación,los conocimientos sobre las vías de transmisión, la resistencia a los antimicrobianos, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria, las desigualdades sanitarias y la prevención de enfermedades, el cambio de comportamientos y los vínculos con las enfermedades no transmisibles graves. El Centro debe proporcionar directrices a los Estados miembros y supervisar la aplicación de ese marco por los Estados miembros.
Enmienda 18 Propuesta de Reglamento Considerando 14
(14) El Centro debe mejorar las capacidades de preparación y respuesta a escala nacional y de la Unión proporcionando conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión. En este contexto, el Centro, en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe llevar a cabo diversas acciones, como desarrollar planes de preparación y respuesta nacionales y de la Unión y elaborar marcos de seguimiento y evaluación de la preparación, además de formular recomendaciones sobre las capacidades para prevenir, preparar y responder a los brotes de enfermedades y sobre el refuerzo de los sistemas sanitarios nacionales. El Centro debe ampliar la recopilación y el análisis de datos relativos a vigilancia epidemiológica y problemas sanitarios especiales relacionados, evolución de situaciones epidémicas, fenómenos epidémicos inusuales o nuevas enfermedades de origen desconocido, incluso en terceros países, datos sobre patógenos moleculares y datos sobre sistemas sanitarios. Así, debe garantizar conjuntos de datos apropiados y procedimientos para facilitar la consulta de los datos, su transmisión y el acceso a ellos, llevar a cabo una evaluación científica y técnica de las medidas de prevención y control a escala de la Unión, y colaborar con las agencias, los organismos competentes y las organizaciones que trabajan en el ámbito de la recopilación de datos.
(14) El Centro debe mejorar las capacidades de preparación y respuesta a escala nacional y de la Unión proporcionando conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión. En este contexto, el Centro, en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe llevar a cabo diversas acciones, como desarrollar planes de preparación y respuesta de la Unión, contribuir al desarrollo de los planes de preparación y respuesta nacionales y elaborar marcos de seguimiento y evaluación de la preparación, además de formular recomendaciones sobre las capacidades para prevenir, preparar y responder a los brotes de enfermedades y sobre el refuerzo de los sistemas sanitarios nacionales, en particular ofreciendo formación y compartiendo las mejores prácticas. El Centro debe ampliar la recopilación y el análisis de datos relativos a vigilancia epidemiológica y problemas sanitarios especiales relacionados, evolución de situaciones epidémicas, fenómenos epidémicos inusuales o nuevas enfermedades de origen desconocido, incluso en terceros países, datos sobre patógenos moleculares, datos sobre sistemas sanitarios y datos sobre las interconexiones entre las enfermedades transmisibles y las enfermedades no transmisibles graves. Así, debe garantizar conjuntos de datos apropiados y procedimientos para facilitar la consulta de los datos, su transmisión segura y el acceso seguro a ellos, llevar a cabo una evaluación científica y técnica de las medidas de prevención y control a escala de la Unión, y colaborar con la OMS, las agencias pertinentes de la Unión, los organismos competentes y las organizaciones que trabajan en el ámbito de la recopilación de datos.
Enmienda 19 Propuesta de Reglamento Considerando 15
(15) El Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] establece el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta que permite la notificación a escala de la Unión de las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, y que sigue siendo gestionado por el Centro. Dado que las tecnologías modernas pueden ser un apoyo sustancial para luchar contra las amenazas para la salud y para contener e invertir las epidemias, el Centro debería trabajar en la actualización de este sistema para permitir el uso de tecnologías de inteligencia artificial y herramientas digitales interoperables y que protejan la intimidad, como aplicaciones móviles, con funciones de rastreo que detecten a las personas en situación de riesgo.
(15) El Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] establece el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta que permite la notificación a escala de la Unión de las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, y que sigue siendo gestionado por el Centro. Dado que las tecnologías modernas pueden ser un apoyo sustancial para luchar contra las amenazas para la salud y para contener e invertir las epidemias, el Centro debería trabajar en la actualización de este sistema para permitir el uso de la inteligencia artificial, la informática de alto rendimiento, ensayos clínicos in silico, tecnologías de gemelo digital y herramientas digitales interoperables y que protejan la intimidad, como aplicaciones móviles, con funciones de rastreo que detecten a las personas en situación de riesgo, al tiempo que mitigan los riesgos, como los relacionados con los conjuntos de datos sesgados, los fallos en el diseño del sistema, la falta de datos de calidad y la dependencia excesiva de la toma de decisiones automatizadas, y teniendo presente la importancia de establecer salvaguardias para mitigar esos riesgos durante las fases de diseño y de aplicación de las tecnologías de inteligencia artificial.
Enmienda 20 Propuesta de Reglamento Considerando 16
(16) El Centro debe establecer capacidades adecuadas para apoyar la respuesta internacional y sobre el terreno, de conformidad con el Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Estas capacidades deben permitir al Centro movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, el denominado Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, para ayudar a responder localmente a los brotes de enfermedades. Por tanto, debe garantizar la capacidad de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, así como en terceros países, y de formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud. Los equipos también podrán desplegarse en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión con el apoyo del Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias. El Centro debe apoyar asimismo el refuerzo de las capacidades de preparación en virtud del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) en terceros países, con el fin de hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud y sus consecuencias.
(16) El Centro debe establecer capacidades adecuadas para apoyar la respuesta internacional, interregional y sobre el terreno, de conformidad con el Reglamento.../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]. Estas capacidades deben permitir al Centro movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, el denominado Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, para ayudar a responder localmente a los brotes de enfermedades y a recopilar datos sobre el terreno. Por tanto, debe garantizar la capacidad permanente de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, así como en terceros países, y de formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud. Los equipos también podrán desplegarse en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión con el apoyo del Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias. El Centro debe apoyar asimismo el refuerzo de las capacidades de preparación en virtud del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) en terceros países, con el fin de hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud y sus consecuencias.
Enmienda 21 Propuesta de Reglamento Considerando 17
(17) Con la finalidad de ayudar a responder a brotes que puedan propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro debe desarrollar un marco para la movilización del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE de conformidad con la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo11 y facilitar que expertos de la Unión en respuesta sobre el terreno participen en equipos internacionales de respuesta para apoyar el Mecanismo de Protección Civil de la Unión. El Centro debe reforzar la capacidad de su personal, así como de expertos de países de la Unión y del EEE, de países candidatos y candidatos potenciales, así como de países de la Política Europea de Vecindad y de los países socios de la UE contemplados en el Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo12, para participar de manera efectiva en misiones sobre el terreno y en la gestión de crisis.
(17) Con la finalidad de ayudar a responder a brotes que puedan propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro debe desarrollar un Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE permanente y un marco para su movilización de conformidad con la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo11 y facilitar que expertos de la Unión en respuesta sobre el terreno participen en equipos internacionales de respuesta para apoyar el Mecanismo de Protección Civil de la Unión y en estrecha coordinación con él. El Centro debe reforzar la capacidad de su personal, así como de expertos de países de la Unión y del EEE, de países candidatos y candidatos potenciales, así como de países de la Política Europea de Vecindad y de los países socios de la UE contemplados en el Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo12, para participar de manera efectiva en misiones sobre el terreno y en la gestión de crisis. Por consiguiente, el Centro debe desarrollar un marco de niveles de conocimientos reconocibles.
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11 Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
11 Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
12 Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se establece un Instrumento de Financiación de la Cooperación al Desarrollo para el período 2014--2020 (DO L 77 de 15.3.2014, p. 44).
12 Reglamento (UE) n.º 233/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se establece un Instrumento de Financiación de la Cooperación al Desarrollo para el período 2014--2020 (DO L 77 de 15.3.2014, p. 44).
Enmienda 22 Propuesta de Reglamento Considerando 17 bis (nuevo)
(17 bis) Los Estados miembros, la Comisión y el Centro deben determinar qué organismos competentes reconocidos y expertos en salud pública, en los ámbitos de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, están disponibles para ayudar a la Unión en sus respuestas a las amenazas para la salud. Esos expertos y partes interesadas, incluidas las organizaciones de la sociedad civil, deben estar implicados de manera estructural en todas las actividades del Centro y contribuir a sus procesos de asesoramiento y de toma de decisiones. Debe garantizarse el pleno cumplimiento de las normas sobre transparencia y conflictos de intereses aplicables a la participación de las partes interesadas.
Enmienda 23 Propuesta de Reglamento Considerando 17 ter (nuevo)
(17 ter) Con el fin de construir una Unión Europea de la Salud sólida, el Centro debe facilitar la cooperación reforzada y el intercambio de mejores prácticas con otras instituciones y agencias de la Unión, incluida la futura HERA, y garantizar la coordinación de enfoques, así como minimizar la duplicación de esfuerzos.
Enmienda 24 Propuesta de Reglamento Considerando 17 quater (nuevo)
(17 quater) El Centro debe trabajar en estrecha cooperación con los organismos y organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública, y en particular con la OMS.
Enmienda 25 Propuesta de Reglamento Considerando 17 quinquies (nuevo)
(17 quinquies) El Centro debe comunicar de una manera eficaz y transparente a la opinión pública los riesgos actuales y emergentes para la salud. El Centro debe publicar puntualmente los estudios científicos, las síntesis, las encuestas, los informes, las evaluaciones rápidas del riesgo y las evaluaciones de la capacidad de los sistemas sanitarios con el fin de aumentar la transparencia. A este respecto, el Centro debe abordar cuestiones relativas a la transparencia, tal como se afirma en la decisión del Defensor del Pueblo Europeo, de 5 de febrero de 2021, en la investigación estratégica OI/3/2020/TE.
Enmienda 26 Propuesta de Reglamento Considerando 17 sexies (nuevo)
(17 sexies) El Centro debe garantizar un equilibrio de género y geográfico en términos del personal y de la dirección, así como un enfoque sensible a las cuestiones de género en todas sus actividades.
Enmienda 27 Propuesta de Reglamento Considerando 18
(18) Con el fin de evaluar la eficacia y la eficiencia de las disposiciones legales aplicables al Centro, procede prever una evaluación periódica por la Comisión del rendimiento del Centro.
(18) Con el fin de evaluar la eficacia y la eficiencia de las disposiciones legales aplicables al Centro, procede prever una evaluación anual por la Comisión del rendimiento del Centro.
Enmienda 28 Propuesta de Reglamento Considerando 19
(19) El presente Reglamento no debe conferir al Centro poderes de reglamentación.
(19) El presente Reglamento no debe conferir al Centro poderes de reglamentación. Sin embargo, el Centro debe tener amplias competencias de coordinación y la facultad de formular recomendaciones a nivel de la Unión, nacional e interregional en forma de propuestas claras y uniformes con base científica.
Enmienda 29 Propuesta de Reglamento Considerando 20 bis (nuevo)
(20 bis) Debido a la naturaleza sensible de los datos sanitarios, el Centro debe proteger sus operaciones de tratamiento y garantizar que respetan los principios de protección de datos de licitud, lealtad, transparencia, limitación de la finalidad, minimización de datos, exactitud, limitación del plazo de conservación, integridad y confidencialidad. Por lo que se refiere a las nuevas tareas que atribuye al Centro el presente Reglamento, el Centro debe adoptar medidas específicas para minimizar los riesgos que pueden surgir de la transferencia de datos sesgados o incompletos procedentes de múltiples fuentes, así como establecer procedimientos para la revisión de la calidad de los datos. El Centro debe respetar estrictamente los principios de protección de datos, tal como se establecen en el artículo 27 del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis, al tiempo que determina las medidas de seguridad técnicas y organizativas adecuadas con arreglo al artículo 33 de dicho Reglamento.
__________________
1 bis Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
Enmienda 30 Propuesta de Reglamento Considerando 20 ter (nuevo)
(20 ter) El Supervisor Europeo de Protección de Datos debe encargarse de vigilar y garantizar la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales por el Centro, así como de asesorar al Centro y a los interesados sobre cualquier cuestión relativa al tratamiento de los datos personales. Cuando el tratamiento de datos personales no sea necesario para desempeñar las actividades del Centro, deben adoptarse medidas para garantizar el uso de datos anónimos de conformidad con el principio de minimización de datos. En caso de que la anonimización no permita lograr la finalidad específica del tratamiento, los datos deben ser seudonimizados. Cuando, a efectos del presente Reglamento, sea necesario proceder al tratamiento de datos personales, dicho tratamiento debe realizarse de conformidad con la legislación de la Unión sobre protección de datos personales. Cualquier tratamiento de datos personales basado en el presente Reglamento debe realizarse de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis, el Reglamento (UE) 2018/1725 y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1 ter. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en virtud del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Directiva 2002/58/CE.
__________________
1 bis Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
1 terDirectiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
Enmienda 31 Propuesta de Reglamento Considerando 20 quater (nuevo)
(20 quater) A fin de cumplir la legislación pertinente en materia de protección de datos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta al establecimiento de las categorías de interesados en el ámbito de aplicación del tratamiento y las categorías de datos personales tratados, junto con una descripción de las medidas específicas para salvaguardar los derechos y libertades de los interesados afectados. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación1 bis. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
__________________
1 bis DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
Enmienda 32 Propuesta de Reglamento Considerando 22
(22) Dado que los objetivos del presente Reglamento, de ampliar la misión y las tareas del Centro con el fin de reforzar su capacidad para proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones de lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter transfronterizo de las amenazas para la salud y a la necesidad de una respuesta rápida, coordinada y coherente, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(22) Dado que los objetivos del presente Reglamento, de ampliar la misión y las tareas del Centro con el fin de reforzar su capacidad para proporcionar los conocimientos científicos necesarios y apoyar acciones de lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud en la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter transfronterizo de las amenazas para la salud y a la necesidad de una respuesta rápida, mejor coordinada y coherente ante nuevas amenazas emergentes de este tipo, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
Enmienda 33 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 2 – párrafo 1 – punto 1 bis (nuevo)
1 bis) “prevención y control de las enfermedades humanas”, las distintas recomendaciones formuladas y medidas adoptadas por las autoridades de salud pública competentes de los Estados miembros y de la Unión, como el Centro, para prevenir y contener la propagación de enfermedades;
Enmienda 34 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 2 – párrafo 1 – punto 3
3) “red especializada”, cualquier red específica en materia de enfermedades, problemas de salud especiales o funciones de salud pública destinada a garantizar la colaboración entre los organismos competentes de coordinación de los Estados miembros;
3) “red especializada”, cualquier red específica en materia de enfermedades, problemas de salud especiales o funciones de salud pública respaldada y coordinada por el Centro y destinada a garantizar la colaboración entre los organismos competentes de coordinación de los Estados miembros;
Enmienda 35 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 1 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 2 – párrafo 1 – punto 4 bis (nuevo)
4 bis) “enfermedad no transmisible grave”, cualquier enfermedad crónica que tienda a ser de larga duración, sea consecuencia de una combinación de factores genéticos, fisiológicos, ambientales y de comportamiento, como una enfermedad cardiovascular, el cáncer, una enfermedad respiratoria, la diabetes o una enfermedad mental, y afecte a un número significativo de personas en la Unión;
Con el fin de aumentar la capacidad de la Unión y los Estados miembros para proteger la salud humana mediante la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los seres humanos y de los problemas sanitarios especiales relacionados establecidos en el artículo 2 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], el Centro tendrá por misión identificar, evaluar e informar sobre las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles, y formular recomendaciones de respuesta a escala de la Unión y nacional, así como a escala regional, si se considera necesario.
Con el fin de aumentar la capacidad de la Unión y los Estados miembros para proteger la salud humana mediante la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los seres humanos y de las enfermedades no transmisibles graves y los problemas sanitarios pertinentes, incluidos los problemas sanitarios especiales relacionados establecidos en el artículo 2 del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], el Centro tendrá por misión identificar, evaluar, informar y, en su caso, garantizar que se presente información de fácil acceso sobre las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles y las enfermedades no transmisibles graves y los problemas sanitarios pertinentesen colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros o por iniciativa propia a través de la red especializada, formular recomendaciones y prestar apoyo para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión y nacional, así como a escala interregional y regional, si procede. Al formular dichas recomendaciones, el Centro tendrá en cuenta los planes nacionales de gestión de crisis existentes y las circunstancias específicas de cada Estado miembro.
En el caso de otros brotes de enfermedades de origen desconocido que pudieran propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro actuará por propia iniciativa hasta que se determine la fuente del brote. En el caso de un brote claramente no causado por una enfermedad transmisible, el Centro solamente actuará en colaboración con el organismo competentey a petición de este.
En el caso de otros brotes de enfermedades de origen desconocido que pudieran propagarse dentro de la Unión o entrar en su territorio, el Centro actuará por propia iniciativa hasta que se determine la fuente del brote. En el caso de un brote claramente no causado por una enfermedad transmisible, el Centro actuará en colaboración con los organismos competentes a petición de estosy proporcionará una evaluación del riesgo.
En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades de los Estados miembros, la Comisión y otros organismos o agencias de la Unión, así como las de las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública, a fin de asegurar la integridad, la coherencia y la complementariedad de las acciones.
En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades y las competencias de los Estados miembros, la Comisión y otros organismos o agencias de la Unión, así como las de las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública, a fin de asegurar la coordinación, la integridad, la coherencia, la uniformidad y la complementariedad de las acciones.
Enmienda 39 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – parte introductoria
2. El Centro, dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato, desempeñará las tareas siguientes:
2. El Centro, dentro de los límites de su mandato, desempeñará las tareas siguientes:
Enmienda 40 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra a
a) buscar, recopilar, cotejar, evaluar y difundir la información y los datos científicos y técnicos pertinentes, teniendo en cuenta las tecnologías más recientes;
a) buscar, recopilar, cotejar, evaluar y difundir la información y los datos científicos y técnicos pertinentes, teniendo en cuenta las tecnologías más recientes disponibles, incluida la inteligencia artificial;
Enmienda 41 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra a bis (nueva)
a bis) desarrollar, en estrecha colaboración y consulta con los Estados miembros, indicadores comunes pertinentes para procedimientos normalizados de recopilación de datos, evaluaciones de riesgos y apoyo a la convergencia al alza de la gestión de las enfermedades transmisibles por parte de los Estados miembros;
Enmienda 42 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra a ter (nueva)
a ter) establecer, en estrecha colaboración y consulta con los Estados miembros, plazos y procedimientos para el intercambio de información sobre las enfermedades no transmisibles graves mencionadas en la letra h bis) y los indicadores necesarios para evaluar los impactos a que se refiere dicha letra;
Enmienda 43 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra b
b) proporcionar análisis, asesoramiento científico, dictámenes y apoyo a las acciones de la Unión y de los Estados miembros sobre las amenazas transfronterizas para la salud, lo que incluye evaluaciones de riesgo, análisis de la información epidemiológica, modelización, anticipación y previsiones epidemiológicas, recomendaciones de acciones para prevenir y controlar las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, contribuciones a la definición de prioridades de investigación, y asistencia científica y técnica, incluida la formación y otras actividades de su mandato;
b) proporcionar análisis, asesoramiento científico, dictámenes, directrices y apoyo a las acciones de la Unión y de los Estados miembros sobre las amenazas transfronterizas para la salud, lo que incluye evaluaciones de riesgo, análisis de la información epidemiológica, modelización, anticipación y previsiones epidemiológicas, recomendaciones de acciones para prevenir y controlar las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, incluidos los posibles impactos graves en los pacientes que sufren de enfermedades no transmisibles graves, y contribuciones a la definición de prioridades de investigación;
Enmienda 44 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra b bis (nueva)
b bis) determinar y hacer un seguimiento del impacto de las enfermedades no transmisibles graves en la incidencia, la gravedad y las tasas de mortalidad de las enfermedades transmisibles;
Enmienda 45 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra c
c) coordinar la interconexión en redes europeas de los organismos que actúan en los ámbitos objeto de la misión del Centro, incluidas las redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión y que se encargan de las redes especializadas;
c) coordinar la interconexión en redes europeas de los organismos, las organizaciones y los expertos que actúan en los ámbitos objeto de la misión del Centro, incluidas las redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión y que se encargan de las redes especializadas, garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento de las normas sobre transparencia y conflictos de intereses;
Enmienda 46 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra d
d) proceder al intercambio de información, de conocimientos especializados y de mejores prácticas;
d) proceder al intercambio de información, de conocimientos especializados y de mejores prácticas, y proporcionar asistencia científica y técnica, incluida formación;
Enmienda 47 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra e
e) supervisar la capacidad de los sistemas sanitarios pertinente para la gestión de las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales;
e) supervisar la capacidad de los sistemas sanitarios pertinente para la gestión de las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales, sobre la base de los indicadores comunes contemplados en la letra a bis) del presente apartado y los elementos establecidos en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud]; el Centro organizará visitas periódicas a los Estados miembros para evaluar in situ la capacidad de sus sistemas sanitarios a que se refiere la primera parte de la presente letra e intercambiará información con las autoridades competentes para gestionar las crisis sanitarias;
Enmienda 48 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra e bis (nueva)
e bis) organizar inspecciones en origen en los Estados miembros, caso por caso, para prestar apoyo adicional y supervisar los avances en la aplicación y el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 5 ter del presente Reglamento, en su caso a la luz de los resultados de las pruebas de resistencia a que se refiere el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud]; los resultados de la inspección en un Estado miembro se presentarán en forma de informe a la Comisión, al Parlamento Europeo, al Consejo y a las agencias pertinentes de la Unión;
Enmienda 49 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra e ter (nueva)
e ter) apoyar la supervisión nacional de la respuesta a las enfermedades transmisibles graves con el fin de medir los progresos en la lucha contra ellas en toda la Unión;
Enmienda 50 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra f
f) facilitar el desarrollo y la ejecución de acciones financiadas por programas e instrumentos de financiación de la Unión pertinentes, incluida la ejecución de acciones conjuntas;
f) facilitar el desarrollo y la ejecución de acciones financiadas por programas e instrumentos de financiación de la Unión pertinentes, incluida la ejecución de acciones conjuntas en el ámbito de la salud;
Enmienda 51 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra g
g) proporcionar, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria, o por iniciativa propia, directrices para el tratamiento y la gestión de casos de enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales en el ámbito de la salud pública, en cooperación con las sociedades pertinentes;
g) proporcionar, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria establecido en virtud del artículo 4 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], o por iniciativa propia, directrices, recomendaciones y propuestas de acción coordinada para la vigilancia, el seguimiento, el diagnóstico, el tratamiento y la gestión de casos de enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales en el ámbito de la salud pública, como las enfermedades no transmisibles graves, también en cooperación con las organizaciones pertinentes con experiencia y conocimientos especializados en el tratamiento y la gestión de casos de tales enfermedades y problemas de salud, evitando al mismo tiempo cualquier duplicación de las directrices existentes, excepto en aquellos casos en que sea necesario actualizar dichas directrices si se dispone de nuevos datos científicos;
Enmienda 52 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra h
h) apoyar la respuesta ante las epidemias y los brotes en los Estados miembros y en terceros países, en complementariedad con otros instrumentos de respuesta de emergencia de la Unión, en particular el Mecanismo de Protección Civil de la Unión;
h) apoyar la respuesta ante las epidemias y los brotes en los Estados miembros y en terceros países, en complementariedad y estrecha coordinación con otros instrumentos de respuesta de emergencia de la Unión, en particular el Mecanismo de Protección Civil de la Unión, formulando recomendaciones sobre la acumulación de contramedidas médicas en cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias y organismos pertinentes de la Unión;
Enmienda 53 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra h bis (nueva)
h bis) recopilar información, dentro de su infraestructura existente, sobre las enfermedades no transmisibles graves, en particular sobre aquellas cuyos avances y tratamientos se vean afectados de manera significativa por las pandemias, como el cáncer, la diabetes o las enfermedades mentales;
Enmienda 54 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra j
j) proporcionar, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria, mensajes de comunicación al público, basados en datos, sobre las enfermedades transmisibles, las amenazas para la salud que plantean, y las medidas de prevención y control adecuadas.
j) proporcionar, a petición de la Comisión, del Comité de Seguridad Sanitaria, o por iniciativa propia, mensajes de comunicación al público oportunos, de fácil acceso, en todas las lenguas de la Unión y basados en datos, sobre las enfermedades transmisibles, las amenazas para la salud que plantean, su posible impacto en los pacientes que sufren de enfermedades no transmisibles graves, y las medidas de prevención y control adecuadas;
Enmienda 55 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 2 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 3 – apartado 2 – letra j bis (nueva)
j bis) establecer y actualizar continuamente una base de datos de acceso público con organismos nacionales competentes reconocidos y sus expertos en salud pública que actúen dentro del ámbito de la misión del Centro, con datos pertinentes facilitados por los Estados miembros.
3. El Centro, la Comisión, los organismos o las agencias competentes de la Unión y los Estados miembros cooperarán con vistas a promover la coherencia efectiva entre sus actividades respectivas.».
3. El Centro, la Comisión, los organismos o las agencias competentes de la Unión y los Estados miembros cooperarán con total transparencia con vistas a promover la coherencia efectiva entre sus actividades respectivas.».
Enmienda 57 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – parte introductoria
Los Estados miembros:
Los Estados miembros garantizarán la coordinación y colaboración con el Centro en relación con todas las misiones y tareas establecidas en el artículo 3, y para ello:
Enmienda 58 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – apartado 1 – letra a
a) comunicarán al Centro, puntualmente y de conformidad con las definiciones de casos, los indicadores, las normas, los protocolos y los procedimientos acordados, los datos relativos a la vigilancia de las enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales llevada a cabo de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], así como los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro, entre otras cosas sobre la preparación, y las capacidades de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles;
a) comunicarán al Centro, de forma periódica y de conformidad con los calendarios, las definiciones de casos, los indicadores, las normas, los protocolos y los procedimientos acordados, los datos relativos a la vigilancia de las enfermedades transmisibles y otros problemas de salud especiales llevada a cabo de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], así como los datos científicos y técnicos disponibles y la información pertinente para la misión del Centro, entre otras cosas sobre la preparación, y las capacidades de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles;
Enmienda 59 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – letra a bis (nueva)
a bis) utilizarán los indicadores contemplados en el artículo 3, apartado 2, para evaluar su situación sanitaria nacional y los comunicarán al Centro para permitir la comparación de los datos;
Enmienda 60 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – letra b
b) notificarán al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud, tan pronto como la detecten, a través del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR), y comunicarán rápidamente las medidas de respuesta adoptadas, así como cualquier información pertinente que pueda ser útil para coordinar la respuesta como se contempla en el artículo 21 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]; y
b) notificarán al Centro cualquier amenaza transfronteriza grave para la salud, tan pronto como la detecten, a través del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR), y comunicarán rápidamente las medidas de respuesta adoptadas, así como cualquier información pertinente que pueda ser útil para coordinar la respuesta como se contempla en el artículo 21 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];
Enmienda 61 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – letra c
c) determinarán, en el ámbito de la misión del Centro, los organismos competentes reconocidos y los expertos en salud pública que puedan estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas de la Unión a las amenazas para la salud como, por ejemplo, llevando a cabo misiones a los Estados miembros para proporcionar asesoramiento experto e investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades.».
c) determinarán, en el ámbito de la misión del Centro, los organismos competentes reconocidos, los expertos en salud pública y las organizaciones que puedan estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas de la Unión a las amenazas para la salud como, por ejemplo, llevando a cabo misiones a los Estados miembros, a regiones transfronterizas o a terceros países para proporcionar asesoramiento experto e investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades;
Enmienda 62 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – letra c bis (nueva)
c bis) desarrollarán planes de preparación y respuesta nacionales de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], los actualizarán puntualmente teniendo en cuenta las recomendaciones del Centro e informarán sobre la planificación y aplicación de su preparación y respuesta a nivel nacional con arreglo al artículo 7 de dicho Reglamento;
Enmienda 63 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – letra c ter (nueva)
c ter) facilitarán la digitalización de la recopilación de datos y el proceso de comunicación de datos entre los sistemas de vigilancia nacionales y de la Unión, garantizando al mismo tiempo los recursos financieros para proporcionar la información necesaria a su debido tiempo; y
Enmienda 64 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 3 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 4 – párrafo 1 – letra c quater (nueva)
c quater) notificarán inmediatamente al Centro cualquier retraso en la comunicación de los datos junto con una explicación al respecto y la fecha de presentación prevista.».
1. El Centro apoyará las actividades de interconexión en redes de los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros proporcionando coordinación y conocimientos técnicos y científicos a la Comisión y a los Estados miembros, así como mediante el funcionamiento de las redes especializadas.
1. El Centro apoyará y desarrollará continuamente las actividades de interconexión en redes de los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros proporcionando coordinación y conocimientos técnicos y científicos a la Comisión y a los Estados miembros, así como mediante el funcionamiento de las redes especializadas.
El Centro garantizará el funcionamiento integrado de la red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), del Reglamento (UE).../ ... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)].
El Centro garantizará el funcionamiento integrado de la red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales, como el aumento imprevisto de enfermedades no transmisibles graves o de dolencias crónicas y los peligros medioambientales relacionados con la salud, incluidos los contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso ii), del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)].
Enmienda 67 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra a
a) garantizará un mayor desarrollo de las plataformas y aplicaciones digitales que apoyan la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, ayudando a los Estados miembros con asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia que permitan la vigilancia en tiempo real cuando proceda, beneficiándose de las infraestructuras y servicios espaciales de la UE existentes;
a) garantizará el desarrollo continuo de las plataformas y aplicaciones digitales, incluida la plataforma de vigilancia establecida en virtud del artículo 14 del Reglamento (UE).../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], que apoyan la vigilancia epidemiológica a escala de la Unión, ayudando a los Estados miembros con asesoramiento técnico y científico para establecer sistemas integrados de vigilancia que permitan la vigilancia en tiempo real cuando proceda, y demostrando la necesidad y la proporcionalidad de la recopilación y el uso de los datos a raíz de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, beneficiándose de las infraestructuras y servicios espaciales digitales de la UE existentes, con el fin de simplificar el proceso de intercambio de datos y reducir la carga administrativa a nivel de la Unión y de los Estados miembros; dichas plataformas y aplicaciones digitales se ejecutarán con protección de datos desde el diseño y por defecto, de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo*, teniendo presentes las tecnologías actuales más avanzadas;
____________________
* Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
Enmienda 68 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra b
b) proporcionará el aseguramiento de la calidad mediante el seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia epidemiológica (como el establecimiento de normas de vigilancia y la exhaustividad de los datos de seguimiento) de las redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;
b) proporcionará el aseguramiento de la calidad mediante el seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia epidemiológica (como el establecimiento de normas de vigilancia y el seguimiento de la exhaustividad de los datos y los indicadores de evaluación) de las redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;
Enmienda 69 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c
c) mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica, se coordinará con los gestores de otras bases de datos pertinentes y trabajará en pro de enfoques armonizados de recopilación y modelización de datos;
c) mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica, se coordinará con los gestores de otras bases de datos pertinentes y trabajará en pro de enfoques armonizados de recopilación y modelización de datos, con el fin de producir datos comparables a escala de la Unión como base para la toma de decisiones; al desempeñaresta función, el Centro minimizará los riesgos que puedan surgir de la transferencia de datos inexactos, incompletos o ambiguos de una base de datos a otra, y establecerá procedimientos sólidos para la revisión de la calidad de los datos;
Enmienda 70 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c bis (nueva)
c bis) recopilará y analizará la información facilitada por los Estados miembros sobre el impacto de las pandemias en las causas y el tratamiento de las enfermedades no transmisibles graves pertinentes;
Enmienda 71 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra d
d) comunicará los resultados del análisis de los datos a la Comisión y a los Estados miembros;
d) comunicará los resultados del análisis de los datos a la Comisión y a los Estados miembros y propondrá comunicaciones para informar al público;
Enmienda 72 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 2 – párrafo 2 – letra g
g) garantizará la interoperabilidad de las plataformas digitales de vigilancia con las infraestructuras digitales que permiten el uso de los datos sobre salud con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación, y con miras a integrar esas plataformas e infraestructuras en el espacio europeo de datos sanitarios, regido por la legislación de la Unión, y a hacer uso de otros datos pertinentes, por ejemplo factores ambientales.
g) garantizará la interoperabilidad de las plataformas digitales de vigilancia con las infraestructuras digitales que permiten el uso de los datos sobre salud con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letras h) e i), del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo* y tras haber realizado una evaluación de impacto relativa a la protección de datos y haber mitigado cualquier riesgo para los derechos y las libertades de los interesados, y con miras a integrar esas plataformas e infraestructuras en el espacio europeo de datos sanitarios, regido por la legislación de la Unión, y a hacer uso de otros datos pertinentes, por ejemplo factores ambientales o fenómenos con un posible impacto grave para la salud a nivel de la Unión o interregional.
__________________
* Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
3. El Centro apoyará la labor del Comité de Seguridad Sanitaria, del Consejo y de otras estructuras de la Unión para coordinar la respuesta a las amenazas transfronterizas graves para la salud en el marco de su mandato.
3. El Centro apoyará la labor del Comité de Seguridad Sanitaria, del Consejo y, en su caso, de otras estructuras de la Unión para coordinar la respuesta a las amenazas transfronterizas graves para la salud en el marco de su mandato.
Enmienda 74 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 4 – letra a
a) hará un seguimiento y elaborará informes sobre las tendencias de las enfermedades transmisibles a lo largo del tiempo, entre los Estados miembros y en terceros países, sobre la base de indicadores acordados, para evaluar la situación actual y facilitar una actuación adecuada basada en datos contrastados, entre otras cosas determinando las especificaciones para la recopilación armonizada de datos de los Estados miembros;
a) hará un seguimiento y elaborará informes sobre las tendencias de las enfermedades transmisibles, su interconexión con enfermedades no transmisibles graves y dolencias crónicas y sus implicaciones para los pacientes con tales enfermedades y dolencias a lo largo del tiempo, entre los Estados miembros y en terceros países, sobre la base de indicadores acordados, para evaluar la situación actual y facilitar una actuación adecuada basada en datos contrastados, entre otras cosas determinando las especificaciones para la recopilación armonizada de datos de los Estados miembros;
Enmienda 75 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 4 – letra d
d) hará un seguimiento y evaluará la capacidad de los sistemas sanitarios para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles específicas, así como la seguridad de los pacientes;
d) hará un seguimiento y evaluará la capacidad de los sistemas sanitarios para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades transmisibles específicas, así como la seguridad de los pacientes y la resiliencia de los sistemas sanitarios nacionales en caso de brotes de enfermedades importantes, sobre la base de indicadores y definiciones comunes;
Enmienda 76 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 4 – letra f
f) contribuirá a la evaluación de la carga que representan las enfermedades transmisibles para la población utilizando datos, como la prevalencia de la enfermedad, las complicaciones, la hospitalización y la mortalidad, y garantizará que estos datos se desglosen por edad, sexo y discapacidad;
f) contribuirá a la evaluación de la carga que representan las enfermedades transmisibles para la población utilizando datos, como la prevalencia de la enfermedad, las complicaciones, la hospitalización y la mortalidad, y garantizará que estos datos se desglosen por edad, sexo, discapacidad y comorbilidades de los pacientes;
Enmienda 77 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 4 – letra h
h) determinará los factores de riesgo para la transmisión de las enfermedades y los grupos de mayor riesgo, incluida la correlación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad con factores sociales y ambientales, así como las prioridades y necesidades de investigación.
h) determinará los factores de riesgo para la transmisión de las enfermedades y los grupos de mayor riesgo, incluida la correlación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad con factores sociales, ambientales y climáticos, así como las prioridades y necesidades de investigación.
Cada Estado miembro nombrará un organismo competente de coordinación y designará un centro de referencia nacional y los puntos de contacto operativos que sean pertinentes para las funciones de salud pública, incluida la vigilancia epidemiológica, y para diversos grupos de enfermedades y enfermedades individuales.
Cada Estado miembro nombrará un organismo competente de coordinación y designará un centro de referencia nacional y los puntos de contacto operativos que sean pertinentes para las funciones de salud pública, incluida la vigilancia epidemiológica, y para diversos grupos de enfermedades y enfermedades individuales. Los centros de referencia nacionales serán, en la mayor medida posible, los mismos que los centros de referencia nacionales del Reglamento Sanitario Internacional, con el fin de minimizar la duplicación de recursos y de esfuerzos.
Los centros de referencia nacionales y los puntos de contacto operativos designados para mantener interacciones sobre enfermedades específicas con el Centro constituirán redes dedicadas a cada enfermedad o grupo de enfermedades, entre cuyas tareas figurará la transmisión al Centro de datos nacionales de vigilancia.
Los centros de referencia nacionales y los puntos de contacto operativos designados para mantener interacciones sobre enfermedades específicas con el Centro constituirán redes dedicadas a cada enfermedad o grupo de enfermedades, entre cuyas tareas figurará la transmisión al Centro de datos nacionales de vigilancia y de propuestas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles.
6. El Centro garantizará el funcionamiento de la red de laboratorios de referencia de la UE contemplada en el artículo 15 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] para el diagnóstico, la detección, la identificación y la caracterización de agentes infecciosos que puedan representar una amenaza para la salud pública.
6. El Centro garantizará y coordinará el funcionamiento de la red de laboratorios de referencia de la UE contemplada en el artículo 15 del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)] para el diagnóstico, la detección, la identificación, la secuenciación genética y la caracterización de agentes infecciosos que puedan representar una amenaza para la salud pública.
Enmienda 81 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 4 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 – apartado 6 bis (nuevo)
6 bis. El Centro proporcionará asistencia técnica y científica a los Estados miembros para el desarrollo de sus capacidades de detección y de secuenciación, en particular ayudando a los Estados miembros que no dispongan de capacidades suficientes.
El Centro garantizará el funcionamiento de la red de servicios de los Estados miembros de apoyo a transfusiones, trasplantes y reproducción asistida para permitir el acceso rápido y continuo a datos seroepidemiológicos mediante estudios seroepidemiológicos de la población, lo que incluye la evaluación de la exposición y la inmunidad de la población donante.
El Centro garantizará el funcionamiento y la coordinación de la red de servicios de los Estados miembros de apoyo a la seguridad microbiológica de las sustancias de origen humano, que comprende transfusiones, trasplantes y reproducción asistida, establecida en virtud del artículo 16 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud], para permitir el acceso rápido y continuo a datos seroepidemiológicos mediante estudios seroepidemiológicos de la población, lo que incluye la evaluación de la exposición y la inmunidad de la población donante.
La red contemplada en el primer párrafo apoyará al Centro mediante el seguimiento de los brotes de enfermedades que sean pertinentes para las sustancias de origen humano y su suministro a pacientes, y mediante la elaboración de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células.
La red contemplada en el primer párrafo apoyará al Centro mediante el seguimiento de los brotes de enfermedades transmisibles que sean pertinentes para la seguridad y la suficiencia del suministro de sustancias de origen humano a pacientes, y mediante la elaboración de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células.
Enmienda 84 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 bis – apartado 1
1. El Centro ayudará a los Estados miembros a reforzar sus sistemas de prevención y control de las enfermedades transmisibles.
1. El Centro ayudará a los Estados miembros a reforzar sus capacidades de prevención y control de las enfermedades transmisibles y a mejorar y facilitar el proceso de recopilación de datos mediante un intercambio de datos interoperable y en tiempo real.
Enmienda 85 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 bis – apartado 2
2. El Centro desarrollará un marco para la prevención de enfermedades transmisibles y problemas especiales, que incluirá las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria y el cambio de comportamientos.
2. En estrecha colaboración con los Estados miembros, EMA y otros organismos y agencias pertinentes de la Unión, así como con organizaciones internacionales, el Centro desarrollará un marco para la prevención de enfermedades transmisibles y problemas especiales, que incluirá los factores de riesgo socioeconómicos, las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la promoción de la salud, la educación sanitaria, la alfabetización sanitaria y el cambio de comportamientos.
Enmienda 86 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 bis – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Dicho marco facilitará las consultas permanentes a representantes de la sociedad civil y la industria, en particular a órganos científicos, en relación con las actividades del Centro orientadas a la prevención de enfermedades transmisibles, la lucha contra la información errónea sobre la vacunación y que genera reticencia a la vacunación, medidas preventivas y tratamiento médico, así como con campañas de información relativas a los vínculos entre enfermedades y a los riesgos para los pacientes que sufren de enfermedades no transmisibles graves.
Enmienda 87 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 bis – apartado 3
3. El Centro evaluará y hará un seguimiento de los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles con el fin de aportar datos para las recomendaciones encaminadas a reforzar y mejorar esos programas a escala nacional y de la Unión y, cuando corresponda, a escala internacional.
3. El Centro podrá, previa solicitud, proporcionar directrices para la creación de programas de prevención y control de enfermedades transmisibles, y evaluará y hará un seguimiento de los programas de prevención y control de enfermedades transmisibles con el fin de aportar datos para las recomendaciones encaminadas a coordinar, reforzar y mejorar esos programas a escala nacional, interregional y de la Unión y, cuando corresponda, a escala internacional.
Enmienda 88 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 5 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 bis – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. El Centro desarrollará una plataforma para hacer un seguimiento de la cobertura de vacunación por los Estados miembros, teniendo en cuenta las particularidades de los programas de vacunación a escala nacional y regional.
Enmienda 89 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 1
El Centro proporcionará conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión en colaboración con los organismos y las agencias de la Unión y con las organizaciones internacionales pertinentes, de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión en el ámbito de la planificación de la preparación y respuesta.
El Centro proporcionará recomendaciones y conocimientos científicos y técnicos a los Estados miembros y a la Comisión en colaboración con los organismos y las agencias de la Unión y con las organizaciones internacionales pertinentes, así como con representantes de la sociedad civil, de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión en el ámbito de la planificación de la preparación y respuesta.
Enmienda 90 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra c
c) facilitará las autoevaluaciones y la evaluación externa de la planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, y contribuirá a la presentación de informes y a las auditorías sobre la planificación de la preparación y respuesta con arreglo a los artículos 7 y 8 del Reglamento (UE).../... [ DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];
c) evaluará la planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, y contribuirá a la presentación de informes y a las auditorías sobre la planificación de la preparación y respuesta con arreglo a los artículos 7 y 8 del Reglamento (UE).../... [ DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)]; el Centro enviará su evaluación con recomendaciones al Estado miembro y la hará pública;
Enmienda 91 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra e
e) elaborará ejercicios, efectuará revisiones durante la acción y a posteriori, y organizará acciones de desarrollo de capacidades para abordar las carencias detectadas en materia de capacidad de preparación y competencias;
e) elaborará ejercicios y pruebas de resistencia, efectuará revisiones durante la acción y a posteriori, y organizará acciones de desarrollo de capacidades para abordar las carencias detectadas en materia de capacidad de preparación y competencias;
Enmienda 92 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra f
f) desarrollará actividades específicas de preparación que aborden las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la capacidad de los laboratorios y la bioseguridad, de conformidad con las prioridades de la Comisión y sobre la base de las carencias detectadas;
f) desarrollará actividades específicas de preparación que aborden, entre otras cuestiones, las enfermedades evitables mediante vacunación, la resistencia a los antimicrobianos, la capacidad de los laboratorios y la bioseguridad, de conformidad con las prioridades de la Comisión y sobre la base de las carencias detectadas;
Enmienda 93 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra h
h) desarrollará actividades específicas que aborden la preparación de los grupos de riesgo y de la comunidad;
h) desarrollará actividades específicas que aborden la preparación de los grupos de riesgo y de la comunidad, en particular teniendo en cuenta los riesgos asociados a las causas y el tratamiento de enfermedades no transmisibles graves;
Enmienda 94 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 6 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 5 ter – apartado 1 – párrafo 2 – letra i
i) evaluará la capacidad de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles, detectará carencias y formulará recomendaciones para reforzar los sistemas sanitarios, destinadas a su aplicación con el apoyo de la Unión, según proceda;
i) evaluará, sobre la base de indicadores comunes, la capacidad de los sistemas sanitarios para la detección, la prevención, la respuesta y la recuperación de brotes de enfermedades transmisibles y riesgos para la salud asociados, detectará carencias y formulará recomendaciones para reforzar los sistemas sanitarios, en particular en lo que respecta a unas capacidades mínimas para la realización de pruebas, destinadas a su aplicación con el apoyo de la Unión, según proceda; el Centro enviará su evaluación con recomendaciones al Estado miembro y la hará pública;
Enmienda 95 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra a Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 6 – apartado 1 bis
1 bis. El Centro facilitará análisis y recomendaciones concretos de acciones para prevenir y controlar las amenazas planteadas por enfermedades transmisibles, a petición de la Comisión.»;
1 bis. El Centro facilitará análisis y recomendaciones concretos de acciones para prevenir y controlar las enfermedades transmisibles y otras amenazas transfronterizas para la salud, a petición de la Comisión.»;
Enmienda 96 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 6 – apartado 3 – párrafo 1
El Centro podrá promover y emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión, así como estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades. El Centro evitará duplicaciones con los programas de investigación y salud de la Comisión, los Estados miembros y la Unión, y servirá de enlace entre la salud pública y el sector de la investigación, en caso necesario.
El Centro podrá promover y emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión, así como estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades. El Centro evitará duplicaciones con los programas de investigación y salud de la Comisión, los Estados miembros, la Unión y la OMS, y servirá de enlace entre la salud pública y el sector de la investigación alentando la consulta y la cooperación con expertos en salud pública.
Enmienda 97 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 6 – apartado 3 – párrafo 2
Para llevar a cabo los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro tendrá acceso a los datos sanitarios disponibles o intercambiados mediante infraestructuras y aplicaciones digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación. A efectos de los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro también hará uso de otros datos pertinentes, por ejemplo sobre factores ambientales y socioeconómicos.»;
Para llevar a cabo los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro tendrá acceso a los datos sanitarios disponibles o intercambiados mediante infraestructuras y aplicaciones digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen exclusivamente con fines de asistencia sanitaria, investigación sanitaria, elaboración de políticas y reglamentación en el ámbito de la salud. A efectos de los estudios contemplados en el párrafo primero, el Centro también hará uso de otros datos pertinentes, por ejemplo sobre factores ambientales y socioeconómicos, después de demostrar la necesidad y la proporcionalidad de su uso.»;
Enmienda 98 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 6 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. El Centro podrá utilizar sus recursos y utilizar laboratorios de referencia para llevar a cabo investigaciones sobre el terreno y recopilar y analizar datos, con el fin de ayudar a los organismos nacionales competentes a recopilar datos fiables.
Enmienda 99 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 7 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 6 – apartado 4
4. El Centro consultará a la Comisión y a otros organismos o agencias de la Unión sobre la planificación y la fijación de prioridades de investigación y estudios en materia de salud pública.».
4. El Centro consultará a la Comisión, al Comité de Seguridad Sanitaria y a otros organismos o agencias pertinentes de la Unión sobre la planificación y la fijación de prioridades de investigación y estudios en materia de salud pública.».
Enmienda 100 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 7 – apartado 1 – letra c
c) a petición de la Comisión; y
c) a petición de la Comisión o de la Agencia Europea de Medicamentos;
Enmienda 101 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 8 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 7 – apartado 1 – letra c bis (nueva)
c bis) a petición del Comité de Seguridad Sanitaria; y
2. Las solicitudes de dictamen científico contempladas en el apartado 1 explicarán claramente el problema científico que debe abordarse y su interés para la Unión, e irán acompañadas de documentación de referencia suficiente al respecto.
2. Las solicitudes de dictamen científico contempladas en el apartado 1 explicarán claramente el problema científico que debe abordarse y su interés para la Unión, así como la necesidad de actuar, e irán acompañadas de documentación de referencia suficiente al respecto.
4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a la misma cuestión o cuando la solicitud no cumpla lo dispuesto en el apartado 2, el Centro podrá negarse a emitir un dictamen científico o proponer modificaciones a la solicitud, en consulta con la institución o el Estado miembro que la haya formulado. En caso de que se deniegue la solicitud, se comunicará el motivo a la institución o al Estado miembro que la haya formulado.
4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a la misma cuestión o cuando la solicitud no cumpla lo dispuesto en el apartado 2, el Centro podrá negarse a emitir un dictamen científico o proponer modificaciones a la solicitud, en consulta con la institución, la agencia o el Estado miembro que la haya formulado. En caso de que se deniegue la solicitud, se comunicará el motivo a la institución, a la agencia o al Estado miembro que la haya formulado.
5. En caso de que el Centro ya haya emitido un dictamen científico sobre la cuestión específica a que se refiera una solicitud y llegue a la conclusión de que ningún elemento científico justifica la revisión de dicha cuestión, se comunicará a la institución o al Estado miembro que haya formulado la solicitud la información en que se base esa conclusión.
5. En caso de que el Centro ya haya emitido un dictamen científico sobre la cuestión específica a que se refiera una solicitud y llegue a la conclusión de que ningún elemento científico justifica la revisión de dicha cuestión, se comunicará a la institución, a la agencia o al Estado miembro que haya formulado la solicitud la información en que se base esa conclusión.
1. El Centro apoyará y asistirá a la Comisión gestionando el SAPR y asegurando con los Estados miembros la capacidad para responder de manera coordinada.
1. El Centro apoyará y asistirá a la Comisión gestionando el SAPR contemplado en el artículo 18 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud] y asegurando con los Estados miembros la capacidad para responder de manera coordinada y puntual.
Enmienda 106 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 – apartado 2 – letra b
b) facilitará información, conocimientos especializados, asesoramiento y evaluación de los riesgos a los Estados miembros y a la Comisión; y
b) facilitará información, conocimientos especializados, asesoramiento, formación y evaluación de los riesgos a los Estados miembros y a la Comisión; y
Enmienda 107 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 9 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. El Centro colaborará con la Comisión, el Comité de Seguridad Sanitaria y los Estados miembros para mejorar la notificación de los datos pertinentes a través del SAPR, con objeto de digitalizar este proceso e integrarlo en los sistemas nacionales de vigilancia.
3. El Centro colaborará con la Comisión y el Comité de Seguridad Sanitaria en las actualizaciones del SAPR, incluso para el uso de tecnologías modernas, como las aplicaciones móviles digitales, los modelos de inteligencia artificial u otras tecnologías para el rastreo automatizado de contactos, aprovechando las tecnologías de rastreo de contactos desarrolladas por los Estados miembros, y en la definición de los requisitos funcionales del SAPR.
3. El Centro colaborará con la Comisión y el Comité de Seguridad Sanitaria en las actualizaciones continuas del SAPR, incluso para el uso de tecnologías modernas, como las aplicaciones móviles digitales, los modelos de inteligencia artificial y modelización y simulación informáticas u otras tecnologías para el rastreo automatizado de contactos, aprovechando las tecnologías de rastreo de contactos desarrolladas por los Estados miembros. Esas tecnologías se utilizarán exclusivamente para luchar contra pandemias, cuando se demuestre que son adecuadas, necesarias y proporcionadas y plenamente conformes con el Reglamento (UE) 2016/679 y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo*, y en la definición de los requisitos funcionales del SAPR.
________________
* Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
5. El Centro, como encargado del tratamiento, tendrá la responsabilidad de garantizar la seguridad y confidencialidad de las operaciones de tratamiento de datos personales realizadas en el SAPR y en el contexto de la interoperabilidad de las aplicaciones de rastreo de contactos, de conformidad con las obligaciones establecidas en los artículos 33, 34, apartado 2, y 36 del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo*.
5. El Centro tendrá la responsabilidad de garantizar la seguridad y confidencialidad de las operaciones de tratamiento de datos personales realizadas en el SAPR y en el contexto de la interoperabilidad de las aplicaciones de rastreo de contactos, de conformidad con las obligaciones establecidas en los artículos 33 y 36 del Reglamento (UE) 2018/1725.
___________
* Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).».
Enmienda 110 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 bis – apartado 1
1. El Centro facilitará oportunamente evaluaciones rápidas de riesgos de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], en caso de amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), de dicho Reglamento, incluidas las amenaza para sustancias de origen humano, como sangre, órganos, tejidos y células potencialmente afectados por enfermedades transmisibles, o en su artículo 2, apartado 1, letra d).
1. El Centro facilitará oportunamente evaluaciones de riesgos de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE).../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)], en caso de amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, incluidas las amenaza para sustancias de origen humano, como sangre, órganos, tejidos y células potencialmente afectados por enfermedades transmisibles, o en su artículo 2, apartado 1, letra d).
Enmienda 111 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 bis – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Las evaluaciones de riesgos a que se refiere el apartado 1 se llevarán a cabo a su debido tiempo y en el plazo más breve posible a fin de recabar la información necesaria.
Enmienda 112 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 bis – apartado 2
2. La evaluación de riesgos incluirá recomendaciones de respuesta generales y específicas como base para la coordinación en el Comité de Seguridad Sanitaria.
2. Las evaluaciones de riesgos a que se refiere el apartado 1 incluirán, cuando sea posible, recomendaciones de respuesta generales y específicas como base para la coordinación en el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas, entre otras:
a) una previsión de la evolución de una crisis sanitaria y del riesgo de emergencia sanitaria;
b) una previsión de la demanda de medicamentos, vacunas, material médico, equipos de protección y capacidad hospitalaria, también dentro del Mecanismo de Protección Civil de la Unión;
c) la determinación de los grupos vulnerables de la sociedad, como los pacientes que sufren de dolencias crónicas o de enfermedades no transmisibles graves, las personas de mayor edad, los niños, las mujeres embarazadas y las profesiones con un alto riesgo de infección o de transmisión, incluidas las necesidades específicas de medicamentos y de capacidad hospitalaria para estos grupos vulnerables;
d) la determinación de posibles medidas de protección y una evaluación de su eficacia;
e) la evaluación de la posible necesidad de movilizar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.
Enmienda 113 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 bis – apartado 3
3. A los efectos del apartado 1, el Centro coordinará la preparación de evaluaciones rápidas de riesgos obteniendo la participación de expertos de los Estados miembros y de las agencias pertinentes, en caso necesario.
3. A los efectos del apartado 1, el Centro coordinará la preparación de evaluaciones rápidas de riesgos obteniendo la participación de los Estados miembros y de las agencias y organizaciones pertinentes.
Enmienda 114 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 10 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 bis – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. El Centro colaborará con los Estados miembros para mejorar la capacidad de evaluación de riesgos de estos.
Enmienda 115 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 ter – apartado 1 – letra a
a) las respuestas nacionales a la amenaza transfronteriza grave para la salud;
a) las respuestas nacionales o interregionales a la amenaza transfronteriza grave para la salud;
Enmienda 116 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 ter – apartado 1 – letra b
b) la adopción de orientaciones destinadas a los Estados miembros para la prevención y el control de una amenaza transfronteriza grave para la salud.
b) la adopción de directrices comunes destinadas a los Estados miembros para la prevención, el tratamiento y el control de una amenaza transfronteriza grave para la salud;
Enmienda 117 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 ter – apartado 1 – letra b bis (nueva)
b bis) el despliegue del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.
Enmienda 118 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 11 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 8 bis – apartado 2
2. El Centro apoyará una respuesta coordinada de la Unión a petición de un Estado miembro, del Consejo, de la Comisión o de organismos o agencias de la Unión.».
2. El Centro apoyará una respuesta coordinada de la Unión de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (UE) .../... [Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud].».
Enmienda 119 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 12 – letra a Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 9 – apartado 2
2. La Comisión, los Estados miembros, terceros países, en particular países socios de la UE, y organizaciones internacionales (en especial, la OMS) podrán solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier aspecto en el ámbito de su misión. Dicha asistencia podrá consistir en ayudar a la Comisión y a los Estados miembros a elaborar directrices técnicas sobre ejemplos de buenas prácticas y sobre las medidas de protección que deberán adoptarse como respuesta a las amenazas para la salud, en facilitar asistencia especializada y en movilizar y coordinar equipos de investigación. El Centro proporcionará asistencia y conocimientos científicos y técnicos dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato, y de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión.
2. La Comisión, los Estados miembros, terceros países, en particular países socios de la UE, y organizaciones internacionales (en especial, la OMS) podrán solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier aspecto en el ámbito de su misión. Dicha asistencia podrá consistir en ayudar a la Comisión y a los Estados miembros a elaborar directrices técnicas sobre ejemplos de buenas prácticas y sobre las medidas de protección que deberán adoptarse como respuesta a las amenazas para la salud, en facilitar asistencia especializada, en movilizar y coordinar equipos de investigación y en evaluar la eficiencia de las medidas de respuesta. El Centro proporcionará asistencia y conocimientos científicos y técnicos dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato, y de conformidad con los acuerdos de trabajo adecuados establecidos con la Comisión.
Enmienda 120 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 12 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 9 – apartado 6
6. Cuando proceda, el Centro respaldará y coordinará programas de formación, en particular en materia de vigilancia epidemiológica, investigación de campo, preparación y prevención, e investigación sobre salud pública.».
6. Cuando proceda, el Centro respaldará y coordinará programas de formación, en particular en materia de vigilancia epidemiológica, investigación de campo, preparación y prevención, respuestas a emergencias de salud pública, investigación sobre salud pública y comunicación de los riesgos.Estos programas tendrán en cuenta la necesidad de actualizar la formación y respetarán el principio de proporcionalidad y las necesidades de formación de los Estados miembros.».
Enmienda 121 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra a Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 1
1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala de la Unión.»;
1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de normalización, recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala de la Unión.»;
Enmienda 122 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 1 bis – letra a
a) la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), del Reglamento (UE).../ ... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];
a) la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles, de otras amenazas para la salud, como las enfermedades no transmisibles graves, y de los problemas sanitarios especiales relacionados contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso ii), del Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (ISC/2020/12524)];
Enmienda 123 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 1 bis – letra b
b) la evolución de las situaciones epidémicas, incluso para la modelización, la anticipación y la elaboración de hipótesis;
b) la evolución de las situaciones epidémicas, incluso para la modelización, la anticipación y la elaboración de hipótesis, la evaluación de los grupos vulnerables y la previsión de la demanda específica de medicamentos, equipos y capacidad hospitalaria;
Enmienda 124 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 1 bis – letra e bis (nueva)
e bis) la aplicación de las recomendaciones del Centro relativas a las contramedidas de los Estados miembros y sus resultados.
Enmienda 125 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 2 – letra c
c) trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes de las organizaciones que trabajan en la recopilación de datos en la Unión, los terceros países, la OMS y otras organizaciones internacionales, y
c) trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes de las organizaciones y los homólogos correspondientes que trabajan en la recopilación de datos en la Unión, los terceros países, la OMS, otras organizaciones internacionales y la comunidad científica, garantizando al mismo tiempo que existen salvaguardias sólidas en materia de transparencia y rendición de cuentas, y
Enmienda 126 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 2 – letra d
d) desarrollará soluciones para acceder a los datos sanitarios pertinentes que se faciliten o se intercambien mediante infraestructuras digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen con fines de asistencia sanitaria, investigación, elaboración de políticas y reglamentación, y proporcionará y facilitará acceso controlado a los datos sanitarios para apoyar la investigación en materia de salud pública.»;
d) desarrollará soluciones para acceder a los datos sanitarios pertinentes, incluidos datos anónimos y seudonimizados, cuando dichos datos se faciliten o se intercambien mediante infraestructuras digitales, de conformidad con las normas de protección de datos, lo que permitirá que esos datos sobre salud se utilicen exclusivamente con fines de asistencia sanitaria, investigación sanitaria, elaboración de políticas y reglamentación en el ámbito de la salud, y proporcionará y facilitará acceso controlado a los datos sanitarios para apoyar la investigación en materia de salud pública.»;
Enmienda 127 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 13 – letra d Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 – apartado 4
4. En situaciones de urgencia relacionadas con la gravedad o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o con la rapidez de su propagación entre los Estados miembros, el Centro facilitará las previsiones epidemiológicas contempladas en el artículo 5, apartado 4, letra g), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, de forma objetiva, fiable y de fácil acceso, sobre la base de la mejor información disponible.
4. En situaciones de urgencia relacionadas con la gravedad o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o con la rapidez de su propagación entre los Estados miembros, el Centro facilitará las previsiones epidemiológicas contempladas en el artículo 5, apartado 4, letra g), a petición de un Estado miembro, la Comisión o la Agencia Europea de Medicamentos, de forma objetiva, fiable y de fácil acceso, sobre la base de la mejor información disponible.
Enmienda 128 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 bis – apartado 1
1. El Centro establecerá capacidad para movilizar y desplegar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, compuesto por personal del Centro y expertos de los Estados miembros y de programas de becas, para contribuir a la respuesta local a los brotes de enfermedades transmisibles en los Estados miembros y en terceros países.
1. El Centro establecerá una capacidad permanente, así como una capacidad de emergencia reforzada, para movilizar y desplegar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, compuesto por personal del Centro y expertos de los Estados miembros y de programas de becas, así como de organizaciones internacionales y sin ánimo de lucro, para contribuir a la respuesta local a los brotes de enfermedades transmisibles en los Estados miembros y en terceros países.
Enmienda 129 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 bis – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. El Centro desarrollará capacidades para llevar a cabo investigaciones sobre el terreno y recopilar datos pertinentes, por ejemplo sobre la variación genética de las enfermedades transmisibles, utilizando la red de laboratorios de referencia especializada o sus recursos propios.
Enmienda 130 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 bis – apartado 2
2. El Centro desarrollará un marco y establecerá procedimientos con la Comisión para movilizar al Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.
2. El Centro desarrollará un marco y establecerá procedimientos con la Comisión para desplegar la capacidad permanente y movilizar la capacidad de emergencia del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.
Enmienda 131 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 bis – apartado 4 – párrafo 1
El Centro desarrollará con la Comisión un marco para la movilización del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, con miras a las acciones previstas en la Decisión 1313/2013/UE*.
El Centro desarrollará con la Comisión un marco para el despliegue de la capacidad permanente y la movilización del Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE, con miras a las acciones previstas en la Decisión 1313/2013/UE*.
__________
_____________
* Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
* Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
Enmienda 132 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 14 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 11 bis – apartado 6
6. El Centro mantendrá capacidad a fin de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, a petición de la Comisión y de los Estados miembros, para formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud en el marco de su mandato.
6. El Centro mantendrá una capacidad permanente a fin de llevar a cabo misiones en los Estados miembros, a petición de la Comisión y de los Estados miembros, para formular recomendaciones sobre la respuesta a las amenazas para la salud en el marco de su mandato.
Enmienda 133 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 15 – letra a Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 12 – apartado 1 – párrafo 2
El Centro velará por que el público o cualquier parte interesada reciba rápidamente información objetiva, fiable, basada en datos contrastados y fácilmente accesible, en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. El Centro pondrá la información a disposición del público en general, incluso a través de una página web específica. Asimismo, publicará sus dictámenes elaborados de conformidad con el artículo 6.»;
El Centro velará por que el público o cualquier parte interesada reciba rápidamente información objetiva, fiable, basada en datos contrastados y fácilmente accesible, en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. El Centro pondrá la información a disposición del público en general, incluso a través de una página web específica con información esencial disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión. Asimismo, publicará puntualmente sus dictámenes elaborados de conformidad con el artículo 6.»;
Enmienda 134 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 15 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 12 – apartado 2
b) se suprime el apartado 2;
suprimida
Enmienda 135 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 15 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 12 – apartado 3
3. El Centro cooperará adecuadamente con los organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.».
3. El Centro cooperará adecuadamente con los organismos competentes de los Estados miembros, con la OMS y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.».
Enmienda 136 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 16 – letra a Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 14 – apartado 2 – párrafo 3
La duración del mandato de los miembros del Foro consultivo será de tres años, prorrogable.»;
La duración del mandato de los miembros del Foro consultivo será de tres años, prorrogable en caso necesario.»;
Enmienda 137 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 16 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 14 – apartado 5 – párrafo 1 – letra e
e) aprobará un proyecto de documento único de programación de conformidad con el artículo 32 del Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión* y las directrices de la Comisión correspondientes para el documento único de programación**;
e) aprobará, antes del 30 de noviembre de cada año, un proyecto de documento único de programación de conformidad con el artículo 32 del Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión* y las directrices de la Comisión correspondientes para el documento único de programación; el documento único de programación se aprobará previo dictamen favorable de la Comisión y, en lo que atañe a la programación plurianual, previa consulta al Parlamento Europeo y al Consejo;
________
___________
* Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).».
* Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).».
Enmienda 138 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 16 – letra b Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 14 – apartado 5 – párrafo 1 – letra i
i) determinará las normas que rigen las lenguas del Centro, incluida la posibilidad de realizar una distinción entre los trabajos internos del Centro y la comunicación exterior, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar el acceso al trabajo del Centro por todas las partes interesadas en ambos casosy la participación en el mismo.
i) determinará por unanimidad las normas que rigen las lenguas del Centro, incluida la posibilidad de realizar una distinción entre los trabajos internos ordinarios del Centro y su comunicación exterior, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar el acceso al trabajo del Centro por todas las partes interesadas en el mayor número posible de lenguas oficiales de la Unión, así como el control especializado de los resultados científicos y la comprensión por parte del público del trabajo y las recomendaciones del Centro;esas normas podrán incluir el recurso a intérpretes cualificados (que trabajen con lengua de signos o hagan interpretación oral o táctil), en caso necesario.
18) El artículo 17 se sustituye por el texto siguiente:
suprimido
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, el Director será nombrado por la Junta directiva a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otros medios de comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de cinco años, que podrá prorrogarse por un solo período que no exceda de cinco años.».
2. Antes del nombramiento se invitará sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución.
Enmienda 141 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 19 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 18 – apartado 8
8. El Director podrá invitar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos o de organizaciones no gubernamentales con una experiencia reconocida en disciplinas relacionadas con la labor del Centro a cooperar en tareas específicas y a participar en las actividades pertinentes del Foro consultivo. Además, en casos especiales, el Director podrá invitar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos, o a organizaciones no gubernamentales, a propuesta de la Comisión.».
8. El Centro implicará de manera estructural a expertos en salud pública, representantes de organismos profesionales y científicos y organizaciones no gubernamentales, en particular aquellos que tengan una experiencia reconocida en disciplinas relacionadas con la labor del Centro, así como en otros ámbitos, incluidas las enfermedades no transmisibles y la protección del medio ambiente, para que participen en todas las actividades fundamentales del Centro, las redes especializadas y el Foro consultivo y para que cooperen en tareas específicas. Además, en casos especiales, el Centro podrá consultar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos o de organizaciones no gubernamentales, a propuesta de la Comisión y los Estados miembros.
Enmienda 142 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 19 bis (nuevo) Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 19 – apartado 2
19 bis) En el artículo 19, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
«2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito y ponerlas a disposición del público.».
Enmienda 143 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 20 bis (nuevo) Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 20 – apartado 4
20 bis) En el artículo 20, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Los datos personales solo se tratarán y comunicarán en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario para el cumplimiento de la misión del Centro. En dichos casos se aplicará el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (8).
«4. Los datos personales solo se tratarán y comunicarán en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario para el cumplimiento de la misión del Centro. En dichos casos se aplicará el Reglamento (UE) 2018/1725.».
Enmienda 144 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 20 ter (nuevo) Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 20 – apartado 4 bis (nuevo)
20 ter) En el artículo 20 se añade el apartado siguiente:
«4 bis. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo relativo al tratamiento de datos personales que efectúen de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 y la Directiva 2002/58/CE o las obligaciones del Centro y de la Comisión en lo relativo al tratamiento de datos personales que efectúen de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1725, en el desempeño de sus funciones.
El Centro establecerá procedimientos y salvaguardias de protección de datos diseñados para garantizar que sus operaciones de tratamiento respeten plenamente los principios de protección de datos de licitud, lealtad y transparencia, limitación de la finalidad, minimización de datos, exactitud, limitación de la conservación, integridad, confidencialidad y protección de datos desde el diseño y por defecto.
El Centro solo procederá al tratamiento de datos personales, en particular en el caso de datos sanitarios relativos a individuos identificados o identificables, cuando se demuestre que este resulta necesario y proporcionado. Cuando sea posible, de conformidad con el principio de minimización de datos, el Centro hará uso de datos anónimos, obtenidos mediante técnicas como la aleatorización o la generalización.
La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 20 bis para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de las categorías de interesados que entran dentro del ámbito del tratamiento y las categorías de datos personales tratados, junto con una descripción de las medidas específicas destinadas a salvaguardar los derechos y las libertades de los interesados, en consonancia con la legislación sobre protección de datos pertinente, en particular en lo que se refiere a salvaguardias concretas para prevenir el abuso o el acceso o transferencia ilícito, así como a los períodos de conservación.».
Enmienda 145 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 20 quater (nuevo) Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 20 bis (nuevo)
20 quater) Se añade el artículo siguiente:
«Artículo 20 bis
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 20, apartado 4 bis, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 20, apartado 4 bis, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación*.
5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 20, apartado 4 bis, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6. El Centro desarrollará, desplegará y gestionará un sistema de información capaz de intercambiar información clasificada e información sensible no clasificada como se especifica en el presente artículo.
6. El Centro desarrollará, desplegará y gestionará un sistema de información capaz de intercambiar información clasificada e información sensible no clasificada como se especifica en el presente artículo, de conformidad con los artículos 27 y 33 del Reglamento (UE) 2018/1725.
Enmienda 147 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 23 – letra c Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 23 – apartado 8
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. El Director enviará asimismo esta respuesta a la Junta directiva y a la Comisión.
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. El Director enviará asimismo esta respuesta a la Junta Directiva, al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión.
Enmienda 148 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 23 bis (nuevo) Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 24
23 bis) El artículo 24 se sustituye por el texto siguiente:
Artículo 24
«Artículo 24
Aplicación del Reglamento financiero
Aplicación del Reglamento financiero
El artículo 185 del Reglamento financiero se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, a sus auditorías y a sus reglas contables.
El artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, a sus auditorías y a sus reglas contables.».
Enmienda 149 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 28 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 31 – apartado 1 – párrafo 1 – parte introductoria
A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor] de 2023, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta directiva un informe sobre las actividades del Centro que incluirá una evaluación de:
A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo], la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta directiva un informe sobre las actividades del Centro que incluirá una evaluación de:
Enmienda 150 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 – punto 28 Reglamento (CE) n.° 851/2004 Artículo 31 – apartado 1 – párrafo 1 – letra a bis (nueva)
a bis) la manera en que el Centro ha ejecutado las estructuras de gobernanza a que se refieren los artículos 14, 17 y 18;
2. A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor] de 2028, y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el rendimiento del Centro en relación con sus objetivos, su mandato, sus tareas, sus procedimientos y su localización. La evaluación abordará, en particular, la posible necesidad de modificar el mandato del Centro y las repercusiones financieras de tal modificación.
2. A más tardar el [insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo], y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el rendimiento del Centro en relación con sus objetivos, su mandato, sus tareas, sus procedimientos y su localización. La evaluación abordará, en particular, la posible necesidad de modificar el mandato del Centro y las repercusiones financieras de tal modificación.
3. Si la Comisión considera que el funcionamiento continuo del Centro ha dejado de estar justificado con respecto a los objetivos, el mandato y las tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
3. A la luz de la evaluación a que se refiere el apartado 2, la Comisión presentará, cuando proceda, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. Si la Comisión considera que el funcionamiento continuo del Centro ha dejado de estar justificado con respecto a los objetivos, el mandato y las tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
De conformidad con el artículo 59, apartado 4, párrafo cuarto, del Reglamento interno, el asunto se devuelve a la comisión competente con vistas a la celebración de negociaciones interinstitucionales (A9-0253/2021).
Amenazas transfronterizas graves para la salud ***I
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Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 14 de septiembre de 2021 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))(1)
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
Texto de la Comisión
Enmienda
Enmienda 1 Propuesta de Reglamento Considerando 1 bis (nuevo)
(1 bis) Las disposiciones de los Tratados en materia de sanidad siguen estando en gran medida infrautilizadas por lo que respecta a los objetivos con los que fueron diseñadas. Por lo tanto, el presente Reglamento debe tener como objetivo aprovechar al máximo tales disposiciones en materia de sanidad a fin de manifestar la firmeza de la política sanitaria de la Unión y preservar al mismo tiempo el funcionamiento normal del mercado único cuando se produzcan amenazas transfronterizas graves para la salud.
Enmienda 2 Propuesta de Reglamento Considerando 2
(2) A la luz de las lecciones aprendidas durante la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar una preparación y una respuesta adecuadas a escala de la Unión frente a todas las amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas, tal como se establece en la Decisión n.º 1082/2013/UE, debe ampliarse en lo que respecta a los requisitos adicionales de información y el análisis de los indicadores de los sistemas sanitarios, así como a la cooperación de los Estados miembros con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). Además, a fin de garantizar una respuesta eficaz de la Unión ante las nuevas amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud debe permitir que se adopten inmediatamente definiciones de casos para la vigilancia de nuevas amenazas y debe establecer la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de apoyo al seguimiento de los brotes de enfermedades que conciernen a las sustancias de origen humano. La capacidad de rastreo de contactos debe reforzarse mediante la creación de un sistema automatizado que utilice tecnologías modernas.
(2) A la luz de las lecciones aprendidas durante la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar una prevención, preparación y una respuesta adecuadas a escala de la Unión frente a todas las amenazas transfronterizas para la salud, incluidas las amenazas relativas a las zoonosis, el marco jurídico para la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas, tal como se establece en la Decisión n.º 1082/2013/UE, debe ampliarse en lo que respecta a los requisitos adicionales de información y el análisis de los indicadores de los sistemas sanitarios, así como a la cooperación entre los Estados miembros y las agencias de la Unión, en particular el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y las organizaciones internacionales, en particular la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, a fin de garantizar una respuesta eficaz de la Unión ante las nuevas amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud debe permitir que se adopten inmediatamente definiciones de casos para la vigilancia de nuevas amenazas y debe establecer la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de apoyo al seguimiento de los brotes de enfermedades que conciernen a las sustancias de origen humano. La capacidad de rastreo de contactos debe reforzarse mediante la creación de un sistema automatizado que utilice tecnologías modernas y respete al mismo tiempo el Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis.
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1 bis Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p.1).
Enmienda 3 Propuesta de Reglamento Considerando 3
(3) El Comité de Seguridad Sanitaria, creado formalmente mediante la Decisión n.º 1082/2013/UE, desempeña un papel importante en la coordinación de la planificación de la preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dicho Comité debe tener responsabilidades adicionales en lo que respecta a la adopción de orientaciones y dictámenes para apoyar mejor a los Estados miembros en la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud.
(3) El Comité de Seguridad Sanitaria, creado formalmente mediante la Decisión n.º1082/2013/UE, desempeña un papel importante en la coordinación de la planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dicho Comité debe tener responsabilidades adicionales en lo que respecta a la adopción de orientaciones y dictámenes para apoyar mejor a los Estados miembros en la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud, y para apoyar una mejor coordinación entre los Estados miembros para hacer frente a estas amenazas.Los representantes designados por el Parlamento Europeo podrán participar en el Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de observadores.
Enmienda 4 Propuesta de Reglamento Considerando 4 bis (nuevo)
(4 bis) Las estrategias de prevención y promoción se refieren a todas las políticas sectoriales, incluidas las políticas fiscales, comerciales, económicas, agroambientales, educativas, en materia de vivienda, culturales y relacionadas con la asistencia social. «La salud en todas las políticas» debe ser uno de los principios de todas las políticas públicas. Un instrumento ya utilizado a escala nacional para evaluar el impacto de las diferentes políticas sectoriales en la salud es la llamada «prueba de salud». Debe llevarse a cabo una evaluación del impacto en la salud de todos los programas gestionados por la Unión.
Enmienda 5 Propuesta de Reglamento Considerando 5
(5) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de otras medidas vinculantes relativas a actividades específicas o a normas de calidad y seguridad de determinados productos en las que se establezcan obligaciones especiales y herramientas de vigilancia de las amenazas transfronterizas específicas, de alerta precoz en caso de tales amenazas y de lucha contra ellas. Tales medidas incluyen, en particular, la legislación pertinente de la Unión en ámbitos en los que existe un interés común por la seguridad en cuestiones de salud pública, que abarcan bienes como los medicamentos, los productos sanitarios y los alimentos, las sustancias de origen humano (sangre, tejidos y células, y órganos), así como la exposición a las radiaciones ionizantes.
(5) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de otras medidas vinculantes relativas a actividades específicas o a normas de calidad y seguridad de determinados productos en las que se establezcan obligaciones especiales y herramientas de vigilancia de las amenazas transfronterizas específicas, de alerta precoz en caso de tales amenazas y de lucha contra ellas, como el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tales medidas incluyen, en particular, la legislación pertinente de la Unión en ámbitos en los que existe un interés común por la seguridad en cuestiones de salud pública y medioambiental, que abarcan bienes como los medicamentos, los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y los alimentos, las sustancias de origen humano (sangre, plasma, tejidos y células, y órganos), así como la exposición a las radiaciones ionizantes.
Enmienda 242 Propuesta de Reglamento Considerando 5 bis (nuevo)
(5 bis) La sobreexplotación de la flora y la fauna silvestres y otros recursos naturales y la pérdida acelerada de biodiversidad plantean riesgos para la salud humana. Habida cuenta de que la salud humana y animal y el medio ambiente están estrechamente vinculados, es fundamental respetar los principios del concepto «Una sola salud» para afrontar las crisis actuales y emergentes.
Enmienda 6 Propuesta de Reglamento Considerando 6
(6) La protección de la salud humana es una cuestión que tiene una dimensión transectorial y es relevante para numerosas políticas y actividades de la Unión. A fin de conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana, y evitar cualquier tipo de solapamiento de actividades, de duplicidad o de conflicto de actuaciones, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establecen en virtud del presente Reglamento, y otros mecanismos y estructuras establecidos a escala de la Unión y en virtud del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Tratado Euratom), cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. La Comisión debe velar, en particular, por que la información pertinente de los diversos sistemas de alerta rápida y de información a escala de la Unión y en virtud del Tratado Euratom se recopile y se transmita a los Estados miembros por medio del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) establecido mediante la Decisión n.º 2119/98/CE.
(6) De conformidad con los conceptos de «Una sola salud» y de «La salud en todas las políticas», la protección de la salud humana es una cuestión que tiene una dimensión transectorial y es relevante para numerosas políticas y actividades de la Unión. La Unión debe apoyar a los Estados miembros en la reducción de las desigualdades en materia de salud entre Estados miembros y en cada uno de ellos, en la consecución de la cobertura sanitaria universal, y en el abordaje de los retos de los grupos vulnerables. La Unión también debe instar a los Estados miembros a que apliquen las recomendaciones específicas para la salud y específicas por país y debe apoyar a los Estados miembros para mejorar la resiliencia, la capacidad de respuesta y la preparación de los sistemas sanitarios con el fin de hacer frente a futuros desafíos, incluidas las pandemias. A fin de conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana, y evitar cualquier tipo de solapamiento de actividades, de duplicidad o de conflicto de actuaciones, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, y todas las partes interesadas, como los profesionales de la salud, las asociaciones de pacientes, el sector industrial y los agentes de las cadenas de suministro, debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establecen en virtud del presente Reglamento, y otros mecanismos y estructuras establecidos a escala de la Unión y en virtud del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Tratado Euratom), cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas.Estos mecanismos deben buscar sinergias entre las medidas nacionales y de la Unión y deben evitar duplicidades con las medidas adoptadas en el marco de la OMS. La Comisión debe velar, en particular, por que la información pertinente de los diversos sistemas de alerta rápida y de información a escala de la Unión y en virtud del Tratado Euratom se recopile y se transmita a los Estados miembros por medio del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) establecido mediante la Decisión n.º 2119/98/CE.
Enmienda 7 Propuesta de Reglamento Considerando 7
(7) La planificación de la preparación y respuesta es esencial para llevar a cabo de manera efectiva el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. Por tanto, la Comisión debe establecer un plan de preparación de la Unión frente a las crisis sanitarias y las pandemias, que ha de ser aprobado por el Comité de Seguridad Sanitaria. Dicho plan debe ir acompañado de actualizaciones de los planes de preparación y respuesta de los Estados miembros, a fin de garantizar su compatibilidad dentro de las estructuras regionales. Para ayudar a los Estados miembros en este empeño, la Comisión y las agencias de la Unión deben proporcionar la formación y las actividades de intercambio de conocimientos específicas al personal de asistencia sanitaria y al personal de la salud pública. A fin de garantizar la puesta en marcha y el funcionamiento de estos planes, la Comisión debe llevar a cabo, junto con los Estados miembros, pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones durante las acciones y después de ellas. Estos planes deben estar coordinados, ser funcionales y estar actualizados, y disponer de recursos suficientes para su puesta en práctica. Tras las pruebas de resistencia y las revisiones de los planes, deben aplicarse medidas correctoras y debe mantenerse informada a la Comisión de todas las actualizaciones.
(7) La planificación de la prevención, preparación y respuesta es esencial para llevar a cabo de manera efectiva el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. Por tanto, la Comisión debe establecer un plan de preparación de la Unión frente a las crisis sanitarias y las pandemias, que ha de ser aprobado por el Comité de Seguridad Sanitaria. Dicho plan debe ir acompañado de actualizaciones de los planes de prevención, preparación y respuesta de los Estados miembros, a fin de garantizar su compatibilidad dentro de las estructuras regionales. Los planes deben ejecutarse mediante la planificación de la anticipación a las crisis a escala interregional, prestando especial atención a las regiones transfronterizas con el fin de reforzar su cooperación en materia sanitaria. Las autoridades regionales deben participar, cuando proceda, en el diseño de estos planes. Para ayudar a los Estados miembros en este empeño, la Comisión y las agencias de la Unión deben impartir formación específica y facilitar la puesta en común de las mejores prácticas al personal de asistencia sanitaria y al personal de la salud pública, con el fin de mejorar sus conocimientos y garantizar que adquieran las competencias necesarias. A fin de garantizar la puesta en marcha y el funcionamiento de estos planes, la Comisión debe llevar a cabo, junto con los Estados miembros, pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones durante las acciones y después de ellas. Estos planes deben incluir recomendaciones de intervenciones políticas relacionadas con la mitigación del impacto de las enfermedades transmisibles en los servicios de atención sanitaria, en particular para las enfermedades no transmisibles graves. Estos planes deben estar coordinados, ser funcionales y estar actualizados, y disponer de recursos suficientes para su puesta en práctica. Deben recibir una atención específica las regiones fronterizas, donde deben promoverse ejercicios transfronterizos conjuntos y debe fomentarse entre los profesionales del sector de la salud que se familiaricen con las estructuras de los sistemas de salud pública en los países fronterizos. Tras las pruebas de resistencia y las revisiones de los planes, deben aplicarse medidas correctoras y debe mantenerse informada a la Comisión de todas las actualizaciones.
Enmienda 8 Propuesta de Reglamento Considerando 8
(8) A tal fin, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión la información más reciente de que dispongan sobre su situación en cuanto a su planificación y ejecución de la preparación y respuesta a nivel nacional. La información facilitada por los Estados miembros ha de incluir los elementos que estos están obligados a comunicar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI)15. A su vez, la Comisión debe informar, cada dos años, al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la situación y los avances en materia de preparación, planificación de la respuesta y ejecución a escala de la Unión, incluidas las medidas correctoras, para garantizar que los planes nacionales de preparación y respuesta sean adecuados. Con el fin de apoyar la evaluación de estos planes, deben llevarse a cabo auditorías de la UE en los Estados miembros, en coordinación con el ECDC y las agencias de la Unión. Esta planificación debe incluir, en particular, una preparación adecuada de los sectores esenciales de la sociedad, como la energía, el transporte, la comunicación o la protección civil, que dependen, en situaciones de crisis, de sistemas de salud pública bien preparados y sensibles a las cuestiones de género que, a su vez, dependen del funcionamiento de estos sectores y del mantenimiento de los servicios esenciales a un nivel adecuado. En caso de amenaza transfronteriza grave para la salud originada por una infección zoonótica, es importante garantizar la interoperabilidad entre los sectores sanitario y veterinario a efectos de planificación de la preparación y respuesta.
(8) A tal fin, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión la información más reciente de que dispongan sobre su situación en cuanto a su prevención, planificación y ejecución de la preparación y respuesta a nivel nacional y, cuando proceda, a escala regional. La información facilitada por los Estados miembros ha de incluir los elementos que estos están obligados a comunicar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI)15. El acceso a datos oportunos y completos es una condición previa necesaria para unas evaluaciones de riesgo rápidas y para la mitigación de las crisis. Con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos y recomendaciones divergentes, deben acordarse, cuando sea posible, definiciones normalizadas y debe tener lugar un intercambio fluido de información entre las agencias de la Unión, la OMS y las agencias nacionales. A su vez, la Comisión debe informar, cada año, al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la situación y los avances en materia de prevención, preparación, planificación de la respuesta y ejecución a escala de la Unión, incluidas las medidas correctoras, para garantizar que los planes nacionales de preparación y respuesta sean adecuados. Con el fin de apoyar la evaluación de estos planes, deben llevarse a cabo auditorías de la UE en los Estados miembros, en coordinación con el ECDC y las agencias de la Unión. Esta planificación debe incluir, en particular, una preparación adecuada de la atención sanitaria esencial a largo plazo y de los sectores esenciales de la sociedad, como la agricultura, la energía, el transporte, la comunicación o la protección civil, que dependen, en situaciones de crisis, de sistemas de salud pública bien preparados y sensibles a las cuestiones de género que, a su vez, dependen del funcionamiento de estos sectores y del mantenimiento de los servicios esenciales a un nivel adecuado. En caso de amenaza transfronteriza grave para la salud originada por una infección zoonótica, es importante garantizar la interoperabilidad entre los sectores sanitario y veterinario a efectos de planificación de la preparación y respuesta.
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15 Organización Mundial de la Salud. Reglamento Sanitario Internacional (RSI, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/es/
15 Organización Mundial de la Salud. Reglamento Sanitario Internacional (RSI, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/es/
Enmienda 9 Propuesta de Reglamento Considerando 8 bis (nuevo)
(8 bis) La experiencia adquirida con la actual crisis de la COVID-19 ha demostrado que es necesario adoptar una nueva acción más firme a escala de la Unión para apoyar la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros, en particular en las regiones fronterizas. Por consiguiente, los planes nacionales de los Estados miembros que comparten una frontera con al menos otro Estado miembro deben incluir planes para mejorar la planificación, la prevención y la respuesta a las crisis sanitarias en las zonas fronterizas de las regiones vecinas, en particular mediante la formación transfronteriza obligatoria dirigida al personal sanitario y ejercicios de coordinación para el traslado sanitario de pacientes. La Comisión debe informar periódicamente sobre la situación de la preparación de las crisis transfronterizas en las regiones vecinas.
Enmienda 10 Propuesta de Reglamento Considerando 8 ter (nuevo)
(8 ter) Durante la pandemia también se ha puesto de manifiesto el papel de los profesionales sanitarios de primera línea, ya que estos han sido fundamentales para garantizar el acceso a la medicina y la continuidad de la atención, proporcionando apoyo moral y siendo una fuente de información fiable frente a las informaciones falsas.De cara a futuras emergencias, es necesario mejorar los conocimientos de los profesionales sanitarios estableciendo normas para proporcionar formación a los trabajadores en los ámbitos de la atención sanitaria y la salud pública.Asimismo, es necesario integrarlos por medio de sus organizaciones profesionales en la definición de las políticas de salud pública, así como en la transformación digital, con el fin de mejorar la calidad y la eficiencia de los sistemas sanitarios y garantizar su sostenibilidad para la labor de cohesión sanitaria, social y territorial que realizan.
Enmienda 11 Propuesta de Reglamento Considerando 8 quater (nuevo)
(8 quater) La alfabetización sanitaria desempeña un papel fundamental en la prevención y la mitigación del impacto de las amenazas transfronterizas y contribuye a que la población comprenda mejor las contramedidas y la evaluación de los riesgos de las diferentes amenazas.Medidas como respetar el protocolo respiratorio, mantener una adecuada higiene de manos, evitar los contactos estrechos innecesarios con cualquier persona con síntomas gripales y evitar el contacto sin protección con animales salvajes deben formar parte de las campañas de educación sanitaria para mejorar la conducta de la población, sobre la base de la información disponible más reciente.
Enmienda 12 Propuesta de Reglamento Considerando 8 quinquies (nuevo)
(8 quinquies) Sobre la base de las enseñanzas extraídas de la pandemia de COVID-19, el presente Reglamento debe crear un mandato más sólido de coordinación a escala de la Unión.La declaración de una situación de emergencia a escala de la Unión activaría una mayor coordinación y permitiría realizar de forma oportuna el desarrollo, el almacenamiento y la adquisición conjunta de contramedidas médicas.
Enmienda 13 Propuesta de Reglamento Considerando 8 sexies (nuevo)
(8 sexies) El presente Reglamento garantiza además una actuación coordinada a escala de la Unión con el fin de asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior y garantizar que los suministros básicos, como medicamentos, material médico y equipos de protección individual (EPI), circulan libremente.
Enmienda 14 Propuesta de Reglamento Considerando 8 septies (nuevo)
(8 septies) Los mecanismos de logística sanitaria deben cumplir los requisitos legales específicos de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis y el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo1 ter.
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1 bis Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
1 ter Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
Enmienda 15 Propuesta de Reglamento Considerando 9
(9) Dado que las amenazas transfronterizas graves para la salud no se limitan a las fronteras de la Unión, debe ampliarse, de conformidad con la legislación aplicable de la Unión, la adquisición conjunta de contramedidas médicas de forma que se incluya a los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio y a los países candidatos a la adhesión a la Unión. El Acuerdo de Adquisición Conjunta, que determina las disposiciones prácticas relativas al procedimiento de adquisición conjunta establecido en virtud del artículo 5 de la Decisión n.º 1082/2013/UE también debe adaptarse de forma que incluya una cláusula de exclusividad relativa a la negociación y la contratación pública para los países que participen en un procedimiento de adquisición conjunta, a fin de permitir una mejor coordinación dentro de la UE. La Comisión debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre las entidades que organicen cualquier acción, en el marco de los diferentes mecanismos creados en virtud del presente Reglamento y otras estructuras pertinentes de la Unión, que esté relacionada con la adquisición y el almacenamiento de contramedidas médicas, como la reserva estratégica de rescEU en virtud de la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo16.
(9) Dado que las amenazas transfronterizas graves para la salud no se limitan a las fronteras de la Unión, esta debe adoptar un enfoque coordinado, caracterizado por la solidaridad y la responsabilidad, en la lucha contra tales amenazas. La adquisición conjunta de contramedidas médicas, por lo tanto, debe ampliarse, de conformidad con la legislación aplicable de la Unión, de forma que se incluya a los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio, al Principado de Andorra, al Principado de Mónaco, a la República de San Marino y al Estado de la Ciudad del Vaticano.
La adquisición conjunta de contramedidas médicas reforzaría la posición negociadora de los países participantes, mejoraría la seguridad del suministro y garantizaría un acceso equitativo a las contramedidas médicas.
El funcionamiento del Acuerdo de Adquisición Conjunta y rescEU debe respetar normas estrictas de transparencia, en particular en relación con la divulgación del importe pedido y facilitado a cada país participante y los detalles sobre su responsabilidad.
El Acuerdo de Adquisición Conjunta, que determina las disposiciones prácticas relativas al procedimiento de adquisición conjunta establecido en virtud del artículo 5 de la Decisión n.º 1082/2013/UE también debe adaptarse de forma que incluya una cláusula de exclusividad relativa a la negociación y la contratación pública para los países que participen en un procedimiento de adquisición conjunta, a fin de permitir una mejor coordinación dentro de la UE. La cláusula de exclusividad debe implicar que los países que participan en el procedimiento de adquisición conjunta no están autorizados a negociar y firmar contratos paralelos con los productores y debe definir consecuencias claras para quienes lo incumplan.La Comisión debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre las entidades que organicen y participen en cualquier acción, en el marco de los diferentes mecanismos creados en virtud del presente Reglamento y otras estructuras pertinentes de la Unión, que esté relacionada con la adquisición y el almacenamiento de contramedidas médicas, como la reserva estratégica de rescEU en virtud de la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo16. Los Estados miembros deben garantizar una reserva suficiente de medicamentos fundamentales para contrarrestar el riesgo de escasez de productos fundamentales.
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16 Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
16 Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).
Enmienda 16 Propuesta de Reglamento Considerando 9 bis (nuevo)
(9 bis) La adquisición conjunta debe basarse en responsabilidades compartidas y en un enfoque justo en relación con los derechos y las obligaciones para todas las partes implicadas. Deben adoptarse y respetarse compromisos claros con los fabricantes que entregan los niveles de producción acordados y las autoridades que compran sus volúmenes reservados acordados.
Enmienda 17 Propuesta de Reglamento Considerando 9 ter (nuevo)
(9 ter) En tiempos de crisis, la Comisión debe adoptar medidas temporales para mitigar la escasez y facilitar la circulación de medicamentos entre los Estados miembros, incluida la aceptación de diferentes formatos de embalaje, un procedimiento de reutilización para permitir a los titulares de una autorización de comercialización obtener la autorización en otro Estado miembro, una ampliación de la validez de los certificados de prácticas correctas de fabricación, unos plazos de caducidad más largos, y el uso de medicamentos veterinarios. La Comisión debe supervisar de forma estricta la utilización de estas medidas, al objeto de garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida y de mantener medicamentos disponibles en caso de dificultades o escasez.
Enmienda 18 Propuesta de Reglamento Considerando 9 quater (nuevo)
(9 quater) La adquisición conjunta debe llevarse a cabo de manera transparente, oportuna y eficaz. A este respecto, deben definirse fases claras y transparentes para el proceso, el ámbito de aplicación, la licitación, el pliego de condiciones, los plazos y los trámites. Debe garantizarse una fase de consulta preliminar, sujeta a salvaguardias adecuadas contra los conflictos de intereses y la asimetría de la información, en la que participen los agentes pertinentes, así como una comunicación bidireccional a lo largo de todo el procedimiento.
Enmienda 19 Propuesta de Reglamento Considerando 9 quinquies (nuevo)
(9 quinquies) La Comisión ha de prestar especial atención a garantizar que la adquisición conjunta de contramedidas médicas, en el sentido del artículo 12, también incluya la adquisición de medicamentos huérfanos.
Enmienda 20 Propuesta de Reglamento Considerando 9 sexies (nuevo)
(9 sexies) En caso de adquisición conjunta, el proceso de adjudicación debe tener en cuenta criterios cualitativos como la capacidad del fabricante para garantizar la seguridad del suministro durante una crisis sanitaria, así como el precio.
Enmienda 21 Propuesta de Reglamento Considerando 9 septies (nuevo)
(9 septies) A fin de lograr la transparencia, el Parlamento Europeo debe examinar los contratos celebrados en el marco del procedimiento de adquisición conjunta. La Comisión debe facilitar al Parlamento a su debido momento información completa y exacta sobre las negociaciones en curso y darle acceso a los documentos de licitación y a los contratos celebrados.
Enmienda 22 Propuesta de Reglamento Considerando 9 octies (nuevo)
(9 octies) Si no se utiliza un procedimiento de adquisición conjunta para adquirir contramedidas médicas, la Comisión debe alentar a los Estados miembros a intercambiar información sobre precios y fechas de entrega de las contramedidas médicas, facilitar un nivel superior de transparencia y, de esta manera, permitir a los Estados miembros acceder y negociar las contramedidas médicas en condiciones más equitativas.
Enmienda 23 Propuesta de Reglamento Considerando 9 nonies (nuevo)
(9 nonies) En tiempos de crisis, deben utilizarse otros mecanismos para permitir una respuesta a escala mundial y mitigar el impacto de las crisis. Tales mecanismos podrían incluir, por ejemplo, un mecanismo de control de las exportaciones de la Unión, acuerdos de cooperación reforzada sobre la producción de contramedidas médicas, preasignación de parte de la adquisición conjunta de la Unión, así como consorcios voluntarios y obligatorios de conocimientos tecnológicos y acuerdos de licencia entre empresas, que deben facilitar el acceso de las personas, incluidas las de la Asociación Oriental y de los países de renta media y baja, a las contramedidas.
Enmienda 24 Propuesta de Reglamento Considerando 10
(10) A diferencia de las enfermedades transmisibles, de cuya vigilancia a escala de la Unión se encarga permanentemente el ECDC, otras amenazas transfronterizas potencialmente graves para la salud no necesitan actualmente un seguimiento por parte de las Agencias de la UE. Por tanto, para tales amenazas resulta más apropiado un enfoque basado en los riesgos, según el cual el seguimiento corresponda a los Estados miembros y la información disponible se intercambie a través del SAPR.
(10) A diferencia de las enfermedades transmisibles, de cuya vigilancia a escala de la Unión se encarga permanentemente el ECDC, otras amenazas transfronterizas potencialmente graves para la salud no necesitan actualmente un seguimiento por parte de las Agencias de la UE. Por tanto, para tales amenazas resulta más apropiado un enfoque basado en los riesgos, según el cual el seguimiento corresponda a los Estados miembros y la información disponible se intercambie a través del SAPR. No obstante, el ECDC debe tener la capacidad de llevar a cabo un seguimiento del impacto de las enfermedades transmisibles en las enfermedades no transmisibles graves, incluidas las enfermedades mentales, la evaluación de la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención en el sistema sanitario en coordinación con los conjuntos de datos, instrumentos y registros existentes.
Enmienda 25 Propuesta de Reglamento Considerando 11
(11) La Comisión debe reforzar la cooperación y las actividades con los Estados miembros, el ECDC, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), otras agencias de la Unión, las infraestructuras de investigación y la OMS para mejorar la prevención de enfermedades transmisibles, como las enfermedades evitables mediante vacunación, y otros problemas sanitarios, como la resistencia a los antimicrobianos.
(11) La Comisión debe reforzar la cooperación y las actividades con los Estados miembros, el ECDC, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), otras agencias de la Unión, las infraestructuras de investigación y la OMS para mejorar, a través del concepto «Una sola salud», la prevención de enfermedades transmisibles, como las enfermedades evitables mediante vacunación, y otros problemas sanitarios, como la resistencia a los antimicrobianos y otras enfermedades no transmisibles graves. Durante las crisis sanitarias, es necesario prestar una atención especial a la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención de otras enfermedades y condiciones, así como a las repercusiones que tienen las crisis en la salud mental y en las necesidades psicológicas de la población.
Enmienda 26 Propuesta de Reglamento Considerando 12
(12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud debidas a una enfermedad transmisible, los servicios hematológicos y de trasplante de los Estados miembros pueden proporcionar un medio para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad frente a ella en la población en general. A cambio, estos servicios dependen de las evaluaciones rápidas de los riesgos realizadas por el ECDC para proteger, contra la transmisión de dicha enfermedad transmisible, a los pacientes que necesiten una terapia a partir de una sustancia de origen humano. Tal evaluación de los riesgos sirve entonces de base para prever una adaptación adecuada de las medidas que establecen normas de calidad y seguridad de dichas sustancias de origen humano. Por consiguiente, el ECDC debe crear y gestionar una red de servicios nacionales de hematología y trasplante y de sus autoridades para cumplir este doble objetivo.
(12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud debidas a una enfermedad transmisible, los servicios hematológicos y de trasplante, las farmacias y otros establecimientos autorizados de atención sanitaria de los Estados miembros pueden proporcionar un medio para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad frente a ella en la población en general. A cambio, estos servicios dependen de las evaluaciones rápidas de los riesgos realizadas por el ECDC para proteger, contra la transmisión de dicha enfermedad transmisible, a los pacientes que necesiten una terapia a partir de una sustancia de origen humano o que se encuentren en un proceso de reproducción médicamente asistida. Tal evaluación de los riesgos sirve entonces de base para prever una adaptación adecuada de las medidas que establecen normas de calidad y seguridad de dichas sustancias de origen humano. Por consiguiente, el ECDC debe crear y gestionar una red de servicios nacionales de hematología y trasplante y de sus autoridades, así como de servicios farmacéuticos y otros servicios y establecimientos autorizados de atención sanitaria, para cumplir este doble objetivo.
Enmienda 27 Propuesta de Reglamento Considerando 12 bis (nuevo)
(12 bis) Con el fin de mejorar la preparación y respuesta rápidas ante la aparición de amenazas sanitarias transfronterizas, es fundamental permitir un acceso continuo y rápido a datos sobre la disponibilidad de las contramedidas médicas necesarias. Por tanto, el ECDC debe crear, gestionar y coordinar una red de servicios de los Estados miembros que ofrezca información actualizada sobre las reservas estratégicas nacionales, la disponibilidad de contramedidas médicas y las reservas de medicamentos, productos médicos esenciales y métodos de diagnóstico a escala de la Unión. Mejorar la coordinación y el intercambio de información con los Estados miembros sobre las reservas estratégicas y las contramedidas médicas disponibles es necesario para reforzar la recogida, la modelización y el uso de posibles datos que permitan la notificación rápida de alertas en la Unión.
Enmienda 28 Propuesta de Reglamento Considerando 13
(13) Se ha puesto en marcha, mediante la Decisión n.º 2119/98/CE, un sistema que permite notificar a escala de la Unión las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, con objeto de garantizar que las autoridades competentes en materia de salud pública de los Estados miembros y la Comisión estén debida y oportunamente informadas. Todas las amenazas transfronterizas graves para la salud contempladas en el presente Reglamento están cubiertas por el SAPR. El funcionamiento del SAPR debe seguir siendo competencia del ECDC. La notificación de una alerta debe exigirse únicamente cuando la magnitud y la gravedad de la amenaza en cuestión sean o puedan llegar a ser tan importantes que afecten o puedan afectar a más de un Estado miembro y requieran o puedan requerir una respuesta coordinada a escala de la Unión. Para evitar duplicidades y garantizar la coordinación entre los sistemas de alerta de la Unión, la Comisión y el ECDC deben garantizar que las notificaciones de alerta a través del SAPR y de otros sistemas de alerta rápida a escala de la Unión estén vinculadas entre sí en tal medida que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan evitar, en la medida de lo posible, que se notifique la misma alerta a través de diferentes sistemas a escala de la Unión y que puedan beneficiarse de recibir alertas sobre todos los peligros a partir de una sola fuente coordinada.
(13) Se ha puesto en marcha, mediante la Decisión n.º 2119/98/CE, un sistema que permite notificar a escala de la Unión las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, con objeto de garantizar que las autoridades competentes en materia de salud pública de los Estados miembros y la Comisión estén debida y oportunamente informadas. Todas las amenazas transfronterizas graves para la salud contempladas en el presente Reglamento están cubiertas por el SAPR. El funcionamiento del SAPR debe seguir siendo competencia del ECDC. La notificación de una alerta debe exigirse únicamente cuando la magnitud y la gravedad de la amenaza en cuestión sean o puedan llegar a ser tan importantes que afecten o puedan afectar a más de un Estado miembro y requieran o puedan requerir una respuesta coordinada a escala de la Unión. Para evitar duplicidades y garantizar la coordinación entre los sistemas de alerta de la Unión, la Comisión y el ECDC deben garantizar que las notificaciones de alerta a través del SAPR y de otros sistemas de alerta rápida a escala de la Unión sean plenamente interoperables, y objeto de una supervisión humana, vinculadas automáticamente entre sí en tal medida que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan evitar, en la medida de lo posible, que se notifique la misma alerta a través de diferentes sistemas a escala de la Unión y que puedan beneficiarse de recibir alertas sobre todos los peligros a partir de una sola fuente coordinada.
Enmienda 29 Propuesta de Reglamento Considerando 14
(14) Para garantizar que la evaluación de los riesgos que entrañan para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud sea coherente y completa desde una perspectiva de salud pública, deben movilizarse de manera coordinada los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza de que se trate. La evaluación de los riesgos para la salud pública debe realizarse mediante un procedimiento totalmente transparente y basarse en los principios de excelencia, independencia, imparcialidad y transparencia. La participación de las agencias de la Unión en estas evaluaciones de riesgos debe ampliarse en función de su especialidad, a fin de garantizar un enfoque que contemple todos los peligros, a través de una red permanente de agencias y servicios pertinentes de la Comisión que apoye la preparación de las evaluaciones de riesgos.
(14) Para garantizar que la evaluación de los riesgos que entrañan para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud sea coherente y completa desde una perspectiva de salud pública, deben movilizarse de manera coordinada y multidisciplinar los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza de que se trate. La evaluación de los riesgos para la salud pública debe realizarse mediante un procedimiento totalmente transparente y basarse en los principios de excelencia, independencia, imparcialidad y transparencia. La participación de las agencias y órganos de la Unión en estas evaluaciones de riesgos debe ampliarse en función de su especialidad, a fin de garantizar un enfoque que contemple todos los peligros, a través de una red permanente de agencias y servicios pertinentes de la Comisión que apoye la preparación de las evaluaciones de riesgos. A fin de lograr un grado suficiente de experiencia y eficacia, deben incrementarse los recursos financieros y humanos de las agencias y órganos de la Unión.
Enmienda 30 Propuesta de Reglamento Considerando 14 bis (nuevo)
(14 bis) Los Estados miembros, la Comisión y las agencias de la Unión deben identificar a las organizaciones de salud pública y expertos reconocidos, tanto en el ámbito de las enfermedades transmisibles como en el de las enfermedades no transmisibles graves, así como a otras partes interesadas pertinentes en otros sectores, aplicando el concepto «Una sola salud», disponibles para contribuir a las respuestas de la Unión ante las amenazas sanitarias. Dichos expertos y partes interesadas, incluidas las organizaciones de la sociedad civil, deben participar estructuralmente en todas las acciones de respuesta a las crisis y deben contribuir en los procesos de toma de decisiones. En la aplicación del presente Reglamento, las autoridades nacionales también deben consultar e implicar, si procede, a los representantes de las organizaciones de pacientes y a los interlocutores sociales nacionales de los sectores de la asistencia sanitaria y de los servicios sociales. Es muy importante que haya un cumplimiento pleno de las normas en materia de transparencia y conflictos de intereses aplicables a la participación de las partes interesadas.
Enmienda 31 Propuesta de Reglamento Considerando 14 ter (nuevo)
(14 ter) Los corredores verdes solo deben considerarse un instrumento adecuado para situaciones pandémicas de emergencia para la salud declaradas con el fin de garantizar que los productos esenciales, las contramedidas médicas y los trabajadores transfronterizos circulen libremente y de forma segura dentro del mercado interior. La creación de corredores verdes en tales situaciones no debe afectar a las disposiciones pertinentes de los tratados ni a la legislación relativa a los controles fronterizos.
Enmienda 32 Propuesta de Reglamento Considerando 15 bis (nuevo)
(15 bis) La Comisión debe garantizar que, en el momento de la declaración de un estado de excepción, se conozcan el número de camas en los hospitales de los Estados miembros y el número de camas disponibles en las unidades de cuidados intensivos de los Estados miembros, a efectos del traslado transfronterizo de pacientes.
Enmienda 33 Propuesta de Reglamento Considerando 16 bis (nuevo)
(16 bis) También deben garantizarse una comunicación bidireccional y un intercambio de información periódicos entre las autoridades, la industria y las entidades pertinentes de la cadena de suministro farmacéutico, con el fin de iniciar rápidamente debates sobre posibles amenazas transfronterizas graves para la salud en el mercado compartiendo información sobre las restricciones de suministro previstas o planteando necesidades clínicas específicas y permitiendo una mayor coordinación, sinergias y una reacción adecuada cuando proceda.
Enmienda 34 Propuesta de Reglamento Considerando 17
(17) Una comunicación incoherente con el público y las partes interesadas, como los profesionales de la asistencia sanitaria, puede tener consecuencias negativas para la eficacia de la respuesta desde el punto de vista de la salud pública, así como para los agentes económicos. En consecuencia, la coordinación de la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, con la asistencia de los subgrupos pertinentes, debe implicar un intercambio rápido de información sobre los mensajes y las estrategias de comunicación y que se aborden los retos de la comunicación con objeto de coordinar la comunicación sobre riesgos y crisis, basándose en una evaluación sólida e independiente de los riesgos para la salud pública, que tiene que adaptarse a las necesidades y circunstancias nacionales. Tales intercambios de información tienen por objeto facilitar el control de la claridad y la coherencia de los mensajes dirigidos al público y a los profesionales de la asistencia sanitaria. Dada la naturaleza intersectorial de este tipo de crisis, también debe garantizarse la coordinación con otros marcos pertinentes, como el Mecanismo de Protección Civil de la Unión creado mediante la Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo17.
(17) Una comunicación incoherente con el público y las partes interesadas, como los profesionales de la asistencia sanitaria y de la sanidad pública, puede tener consecuencias negativas para la eficacia de la respuesta desde el punto de vista de la salud pública, así como para los agentes económicos. En consecuencia, la coordinación de la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, con la asistencia de los subgrupos pertinentes, debe implicar un intercambio rápido de información sobre los mensajes y las estrategias de comunicación y que se aborden los retos de la comunicación con objeto de coordinar la comunicación sobre riesgos y crisis, basándose en una evaluación de carácter holístico, sólida e independiente de los riesgos para la salud pública, que tiene que adaptarse a las necesidades y circunstancias nacionales y regionales. En los Estados miembros con regiones con competencias sanitarias, dichas regiones deben facilitar esta información. Tales intercambios de información tienen por objeto facilitar el control de la claridad y la coherencia de los mensajes dirigidos al público y a los profesionales de la asistencia sanitaria. Con arreglo a sus recomendaciones a los Estados miembros y a los profesionales sanitarios, el ECDC debe ampliar su actividad de comunicación para incluir al público en general mediante el establecimiento y la gestión de un portal en línea para compartir información verificada y luchar contra la desinformación. Dada la naturaleza intersectorial de este tipo de crisis, también debe garantizarse la coordinación con otros marcos pertinentes, como el Mecanismo de Protección Civil de la Unión creado mediante la Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo17.
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17 Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de marzo de 2019, por la que se modifica la Decisión n.º 1313/2013/UE relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 77 I de 20.3.2019, p. 1).
17 Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de marzo de 2019, por la que se modifica la Decisión n.º 1313/2013/UE relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 77 I de 20.3.2019, p. 1).
Enmienda 35 Propuesta de Reglamento Considerando 18
(18) Deben ampliarse el reconocimiento de las situaciones de emergencia para la salud pública y los efectos jurídicos de este reconocimiento establecidos mediante la Decisión n.º 1082/2013/UE. A tal fin, el presente Reglamento debe permitir a la Comisión reconocer formalmente una emergencia de salud pública a escala de la Unión. Para reconocer una situación de emergencia de este tipo, la Comisión debe crear un Comité Consultivo independiente que aporte conocimientos especializados sobre si una amenaza constituye una emergencia de salud pública a escala de la Unión y que asesore sobre las medidas de respuesta en materia de salud pública y sobre el cese de dicho reconocimiento de emergencia. El Comité Consultivo debe estar formado por expertos independientes, seleccionados por la Comisión dentro de los ámbitos de conocimiento especializado y experiencia más pertinentes para la amenaza específica de que se trate, y, en calidad de observadores, por representantes tanto del ECDC y de la EMA, como de otros organismos o agencias de la Unión. El reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la Unión sentará las bases para la introducción de medidas operativas de salud pública destinadas a medicamentos y productos sanitarios y mecanismos flexibles para elaborar, adquirir, gestionar y desplegar contramedidas médicas, así como para la activación del apoyo del ECDC para movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, conocidos como «Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE».
(18) Deben ampliarse el reconocimiento de las situaciones de emergencia para la salud pública y los efectos jurídicos de este reconocimiento establecidos mediante la Decisión n.º 1082/2013/UE. A tal fin, el presente Reglamento debe permitir a la Comisión reconocer formalmente una emergencia de salud pública a escala de la Unión. Para reconocer una situación de emergencia de este tipo, la Comisión debe crear un Comité Consultivo independiente que aporte conocimientos especializados sobre si una amenaza constituye una emergencia de salud pública a escala de la Unión y que asesore sobre las medidas de respuesta en materia de salud pública y sobre el cese de dicho reconocimiento de emergencia. El Comité Consultivo debe estar formado por expertos independientes y representantes de los profesionales de la atención sanitaria, en particular los enfermeros y los médicos, y representantes de la sociedad civil, seleccionados por la Comisión dentro de los ámbitos de conocimiento especializado y experiencia más pertinentes para la amenaza específica de que se trate, y, en calidad de observadores, por representantes tanto del ECDC y de la EMA, como de otros organismos o agencias de la Unión. Todos los miembros del Comité Consultivo deben presentar declaraciones de intereses. El Comité Consultivo debe colaborar estrechamente con los órganos consultivos nacionales. El reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la Unión sentará las bases para la introducción de medidas operativas de salud pública destinadas a medicamentos y productos sanitarios, mecanismos de control de exportaciones de la Unión y mecanismos flexibles para elaborar, adquirir, gestionar y desplegar contramedidas médicas, así como para la activación del apoyo del ECDC para movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, conocidos como «Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE».
Enmienda 36 Propuesta de Reglamento Considerando 20
(20) La aparición de un fenómeno que se corresponda con amenazas transfronterizas graves para la salud y que pueda tener consecuencias a escala de la Unión debe obligar a los Estados miembros afectados a adoptar medidas de control o de rastreo de contactos de forma coordinada para identificar a las personas ya contaminadas y a aquellas expuestas al riesgo de serlo. Esa cooperación puede requerir el intercambio, a través del sistema, de datos de carácter personal, incluidos datos sensibles relativos a la salud e información sobre casos de enfermedad en personas confirmados o de los que se sospeche que puedan serlo, entre los Estados miembros directamente implicados en las medidas de rastreo de contactos. El intercambio de datos personales relativos a la salud por parte de los Estados miembros debe cumplir lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, letra i), del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo18.
(20) La aparición de un fenómeno que se corresponda con amenazas transfronterizas graves para la salud y que pueda tener consecuencias a escala de la Unión debe obligar a los Estados miembros afectados o potencialmente afectados a adoptar medidas de control o de rastreo de contactos de forma coordinada para identificar a las personas ya contaminadas y a aquellas expuestas al riesgo de serlo. Esa cooperación puede requerir el intercambio, a través del sistema, de datos de carácter personal, incluidos datos sensibles relativos a la salud e información sobre casos de enfermedad o infección en personas confirmados o de los que se sospeche que puedan serlo, entre los Estados miembros directamente implicados en el rastreo de contactos. El intercambio de datos personales relativos a la salud por parte de los Estados miembros debe cumplir lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, letra i), del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo18.
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18 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1)
18 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1)
Enmienda 37 Propuesta de Reglamento Considerando 21
(21) Debe fomentarse la cooperación con terceros países y organizaciones internacionales en el ámbito de la salud pública. Es especialmente importante garantizar el intercambio de información con la OMS sobre las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento. Esta cooperación reforzada también es necesaria para contribuir al compromiso de la UE de reforzar el apoyo a los sistemas sanitarios y reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios. La Unión podría beneficiarse de celebrar acuerdos internacionales de cooperación con terceros países u organizaciones internacionales, incluida la OMS, para fomentar el intercambio de información pertinente de los sistemas de seguimiento y alerta en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dentro de los límites de las competencias de la Unión, dichos acuerdos podrían incluir, en su caso, la participación de dichos terceros países u organizaciones internacionales en la red de vigilancia epidemiológica correspondiente y en el SAPR, el intercambio de buenas prácticas en los ámbitos de la capacidad y planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los riesgos para la salud pública y la colaboración en la coordinación de la respuesta, incluida la respuesta sobre investigación.
(21) Debe fomentarse la cooperación con terceros países y organizaciones internacionales en el ámbito de la salud pública. Es especialmente importante garantizar el intercambio de información con la OMS sobre las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento. Esta cooperación reforzada también es necesaria para contribuir al compromiso de la UE de reforzar el apoyo a los sistemas sanitarios y reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios. La Unión podría beneficiarse de celebrar acuerdos internacionales de cooperación con terceros países u organizaciones internacionales, incluida la OMS, para fomentar el intercambio de información pertinente de los sistemas de seguimiento y alerta en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dentro de los límites de las competencias de la Unión, dichos acuerdos podrían incluir, en su caso, la participación de dichos terceros países u organizaciones internacionales en la red de vigilancia epidemiológica correspondiente, como el Sistema Europeo de Vigilancia (TESSy), y en el SAPR, el intercambio de buenas prácticas en los ámbitos de la capacidad y planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los riesgos para la salud pública y la colaboración en la coordinación de la respuesta, incluida la respuesta sobre investigación. La Comisión y los Estados miembros deben trabajar activamente en pro de la creación de un convenio marco de la OMS sobre la preparación y respuesta ante las pandemias, que establezca los principios y las prioridades de la preparación y respuesta en caso de pandemia. Dicha convención marco debe facilitar la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional (2005)1 bis y debe apoyar el refuerzo del marco internacional en el ámbito de la salud y la mejora de la cooperación en lo que respecta a la detección precoz, la prevención, la respuesta y la resiliencia frente a futuras pandemias.
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1 bis Reglamento Sanitario Internacional de la Organización Mundial de la Salud (2005), tercera edición, disponible en https://www.who.int/es/publications/i/item/9789241580496
Enmienda 38 Propuesta de Reglamento Considerando 22
(22) El tratamiento de datos personales a efectos de la aplicación del presente Reglamento debe ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo19. En particular, el funcionamiento del SAPR debe incluir salvaguardias específicas que permitan el intercambio seguro y legal de datos personales a efectos de las medidas de rastreo de contactos aplicadas por los Estados miembros a nivel nacional. A este respecto, el SAPR incluye una función de mensajería en la que los datos personales, incluidos los datos de contacto y los datos sanitarios, puedan comunicarse a las autoridades pertinentes que participan en las medidas de rastreo de contactos.
(22) Debido al carácter sensible de los datos sanitarios, los Estados miembros, la Comisión y las agencias de la Unión deben salvaguardar y garantizar que sus operaciones de tratamiento de datos respeten los principios generales de la protección de datos de conformidad con el artículo 5 del RGPD. El tratamiento de datos personales a efectos de la aplicación del presente Reglamento debe ajustarse a lo dispuesto en el RGPD y en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo19. En particular, el funcionamiento del SAPR debe incluir salvaguardias específicas que permitan el intercambio seguro y legal de datos personales a efectos de las medidas de rastreo de contactos aplicadas por los Estados miembros a nivel nacional. A este respecto, el SAPR incluye una función de mensajería en la que los datos personales, incluidos los datos de contacto y los datos sanitarios, puedan comunicarse a las autoridades pertinentes que participan en el rastreo de contactos. Deberá respetarse estrictamente el Reglamento (UE) 2018/1725 sobre protección de datos y se establecerán medidas técnicas y organizativas de seguridad apropiadas con arreglo al artículo 33 de dicho Reglamento.
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19 Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
19 Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
Enmienda 39 Propuesta de Reglamento Considerando 25
(25) Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento, deben delegarse poderes de ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación con: las plantillas que deben utilizarse a la hora de facilitar la información sobre planificación de la preparación y respuesta; la organización de las actividades de formación para el personal de asistencia sanitaria y de la salud pública; el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica, y los procedimientos para la utilización de dicha red; la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica y, cuando sea necesario, para otras amenazas transfronterizas graves para la salud sujetas a un seguimiento ad hoc; los procedimientos para la utilización del SAPR; el funcionamiento de la plataforma de vigilancia; la designación de laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales de referencia; los procedimientos para el intercambio de información y la coordinación de las respuestas de los Estados miembros; el reconocimiento de situaciones de emergencia de salud pública a escala de la Unión y el cese de dicho reconocimiento, así como los procedimientos necesarios para garantizar que la utilización del SAPR y el tratamiento de datos sean conformes con la legislación sobre protección de datos.
(25) Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento, deben delegarse poderes de ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación con: las plantillas que deben utilizarse a la hora de facilitar la información sobre planificación de la preparación y respuesta; la organización de las actividades de formación para el personal de asistencia sanitaria y de la salud pública; el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de los procedimientos para la utilización de la red de vigilancia epidemiológica; la designación de laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales y regionales de referencia; los procedimientos para el intercambio de información y la coordinación de las respuestas de los Estados miembros; el reconocimiento de situaciones de emergencia de salud pública a escala de la Unión y el cese de dicho reconocimiento, así como los procedimientos necesarios para garantizar que la utilización del SAPR y el tratamiento de datos sean conformes con la legislación sobre protección de datos.
Enmienda 40 Propuesta de Reglamento Considerando 28
(28) A fin de determinar el estado de ejecución de los planes nacionales de preparación y su coherencia con el plan de la Unión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a los procedimientos, normas y criterios para las auditorías destinadas a evaluar la planificación de la preparación y respuesta a nivel nacional. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 201621. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
(28) A fin de complementar determinados aspectos del presente Reglamento y determinar el estado de ejecución de los planes nacionales y regionales de preparación y su coherencia con el plan de la Unión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a las cuestiones que figuran a continuación: el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica; la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica y, cuando sea necesario, para otras amenazas transfronterizas graves para la salud sujetas a un seguimiento ad hoc; los requisitos necesarios para garantizar la conformidad del funcionamiento del SAPR y el tratamiento de los datos con los reglamentos pertinentes; la creación y la actualización de una lista de datos sanitarios pertinentes que serán recopilados automáticamente por la plataforma digital, objeto de supervisión humana; el funcionamiento de la plataforma de vigilancia; y los procedimientos, normas y criterios para las auditorías destinadas a evaluar la planificación de la preparación y respuesta a nivel nacional y regional. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 201621. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
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21 DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
21 DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
Enmienda 41 Propuesta de Reglamento Considerando 28 bis (nuevo)
(28 bis) Respecto al establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica, y los procedimientos para la utilización de dicha red, y a la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica, la Comisión deberá adoptar actos delegados con arreglo al procedimiento de urgencia cuando así lo exijan razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre los Estados miembros.
Enmienda 42 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 1 – letra c
c) la adquisición conjunta de contramedidas médicas;
c) la adquisición, gestión y despliegue conjuntos de contramedidas médicas;
Enmienda 43 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 2 – letra b bis (nueva)
b bis) una red de reservas estratégicas nacionales y contramedidas médicas disponibles;
Enmienda 44 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 3
3. La aplicación del presente Reglamento se financiará con cargo a los programas e instrumentos pertinentes de la Unión.
3. Con arreglo a los conceptos de «Una sola salud» y de «La salud en todas las políticas», la aplicación del presente Reglamento se financiará con cargo a los programas e instrumentos pertinentes de la Unión. El marco sanitario reforzado de la Unión para hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud trabajará en sinergia y complementariedad con otras políticas y fondos de la Unión, como las acciones ejecutadas en el marco del programa UEproSalud, los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos (Fondos EIE), Horizonte Europa, el programa Europa Digital, rescEU, el Fondo Social Europeo Plus (FSE+). el Instrumento de Asistencia Urgente y el Fondo Social Europeo Plus y el Programa para el Mercado Único.
Enmienda 45 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. El presente Reglamento velará por que en futuras emergencias sanitarias no se paralicen la detección, las intervenciones sanitarias y el tratamiento de otras enfermedades graves.
Enmienda 46 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 3 ter (nuevo)
3 ter. El presente Reglamento se aplicará respetando plenamente la dignidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas. en Enmienda
Enmienda 243 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – letra a – inciso i
i) enfermedades transmisibles;
i) enfermedades transmisibles, incluidas las de origen zoonótico;
Enmienda 47 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 2
2. El presente Reglamento será aplicable también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados.
2. El presente Reglamento será aplicable también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y a la vigilancia del impacto de dichas enfermedades en las enfermedades no transmisibles graves y de los problemas sanitarios especiales relacionados, como el impacto de la crisis en la salud mental y el impacto del retraso del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención de otras enfermedades y condiciones.
Enmienda 48 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. El presente Reglamento promoverá la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional, reducirá la carga administrativa y la duplicidad de recursos y contribuirá a superar las deficiencias puestas de manifiesto por la pandemia de COVID-19 en materia de prevención, preparación y respuesta a las amenazas para la salud pública.
Enmienda 49 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 4
4. En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrá solicitar que se coordine la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, como se dispone en el artículo 21, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo 2, apartado 1, si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un escala elevado de protección de la salud humana.
4. En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrá solicitar que se coordine la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, como se dispone en el artículo21, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo2, apartado 1, en particular en relación con enfermedades no transmisibles graves, si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
Enmienda 50 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 5
5. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establezcan de acuerdo con el presente Reglamento y los mecanismos y estructuras similares establecidos a escala de la Unión o en virtud del Tratado Euratom y cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.
5. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establezcan de acuerdo con el presente Reglamento y los mecanismos y estructuras similares establecidos a escala internacional, a escala de la Unión o en virtud del Tratado Euratom y cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.
Enmienda 51 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 6
6. Los Estados miembros conservarán el derecho a mantener o introducir mecanismos, procedimientos y medidas adicionales aplicables a sus sistemas nacionales en los ámbitos regulados por el presente Reglamento, incluidos los mecanismos previstos en acuerdos o convenios bilaterales o multilaterales vigentes o futuros, a condición de que dichos mecanismos, procedimientos y medidas adicionales no afecten a la aplicación del presente Reglamento.
6. Los Estados miembros conservarán el derecho a mantener o introducir mecanismos, procedimientos y medidas adicionales aplicables a sus sistemas nacionales en los ámbitos regulados por el presente Reglamento, incluidos los mecanismos previstos en acuerdos o convenios bilaterales o multilaterales vigentes o futuros, a condición de que dichos mecanismos, procedimientos y medidas adicionales no afecten a la aplicación del presente Reglamento. La Unión debe abogar por el establecimiento de un convenio marco de la OMS sobre preparación y respuesta en situaciones de pandemia. Tal convenio se formulará de manera que facilite la ejecución del Reglamento Sanitario Internacional (2005)1 bis y resuelva las deficiencias del mismo identificadas durante la crisis de la COVID-19.
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1 bis Organización Mundial de la Salud. Reglamento Sanitario Internacional (RSI, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/es/
Enmienda 52 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 6 bis (nuevo)
6 bis. El presente Reglamento se aplicará también, cuando proceda, a las autoridades, sistemas y programas regionales competentes en los ámbitos cubiertos por el presente Reglamento.
Enmienda 53 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 3
3) «rastreo de contactos»: medidas aplicadas para seguir el rastro de las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de desarrollar una enfermedad o ya la han desarrollado, por medios manuales o por otros medios tecnológicos;
3) «rastreo de contactos»: medidas aplicadas para identificar, evaluar y gestionar a las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de infectarse o de ser infecciosos o ya la han desarrollado, por medios manuales o por otros medios tecnológicos, una enfermedad transmisible con el único y exclusivo objetivo de identificar con rapidez personas posiblemente recién infectadas que puedan haber entrado en contacto con casos existentes, con el fin de reducir una ulterior transmisión;
Enmienda 54 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 4
4) «vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados;
4) «vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre las enfermedades transmisibles, la vigilancia del impacto de tales enfermedades en las enfermedades no transmisibles graves, como las relacionadas con la salud mental, y en problemas sanitarios especiales;
Enmienda 55 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 5 bis (nuevo)
5 bis) «enfoque “Una salud”»: un enfoque multisectorial que reconoce que la salud humana está vinculada a la salud animal y al medio ambiente y que las acciones para hacer frente a las amenazas para la salud deben tener en cuenta esas tres dimensiones;
Enmienda 56 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 5 ter (nuevo)
5 ter) «La salud en todas las políticas»: un enfoque del desarrollo, la ejecución y la revisión de las políticas públicas, independientemente del sector de que se trate, en el que se tienen en cuenta las implicaciones sanitarias de las decisiones y con el que se aspira a lograr sinergias y evitar que dichas políticas tengan efectos perjudiciales para la salud, al objeto de mejorar la salud de la población y la equidad sanitaria;
Enmienda 57 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 7 bis (nuevo)
7 bis) «enfermedad no transmisible grave»: enfermedad según se define en el punto 4 bis) del artículo 2 del Reglamento (UE) [insértese el número correcto del Reglamento ECDC];
Enmienda 58 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 8
8) «contramedida médica»: medicamentos y productos sanitarios para uso humano, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo23 y en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo24 , u otros bienes o servicios con fines de preparación y respuesta a una amenaza transfronteriza grave para la salud.
8) «contramedida médica»: medicamentos y productos sanitarios para uso humano, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo23 y en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo24 , u otros bienes o servicios con fines de facilitación del diagnóstico y el tratamiento en el marco de la preparación y la respuesta a una amenaza transfronteriza grave para la salud;
___________________
___________________
23 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
23 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
24 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
24 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
Enmienda 59 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 8 bis (nuevo)
8 bis) «Reglamento Sanitario Internacional»: el Reglamento Sanitario Internacional adoptado en la Organización Mundial de la Salud en 2005;
Enmienda 60 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 8 ter (nuevo)
8 ter) «producto sanitario», un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, leído en relación con el artículo 1, apartado 6, letra a), de dicho Reglamento, así como un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746;
Enmienda 61 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 8 quater (nuevo)
8 quater) «corredores verdes»: corredores de tránsito transitables y seguros que preservan las cadenas de suministro en caso de que se declare una emergencia de salud pública a escala de la Unión en una situación de pandemia, garantizando que los productos esenciales, las contramedidas médicas y los trabajadores transfronterizos podrán circular libremente y de forma segura en el mercado interior, respetando plenamente el artículo 77, apartado 2, letra e), del TFUE;
Enmienda 62 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Los representantes de las agencias pertinentes de la Unión participarán en las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de observadores.
Enmienda 63 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra b
b) coordinar, en cooperación con la Comisión, las actividades de planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 10;
b) coordinar, en cooperación con la Comisión y las agencias pertinentes de la Unión, las actividades de planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, de conformidad con el artículo10;
Enmienda 64 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra c
c) coordinar, en cooperación con la Comisión, la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros ante las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 21;
c) coordinar, en cooperación con la Comisión y las agencias pertinentes de la Unión, la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros ante las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo21;
Enmienda 65 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra d bis (nueva)
d bis) adoptar, con carácter anual, un programa de acción para establecer claramente sus prioridades y objetivos en un grupo de trabajo de alto nivel y en el ámbito de los grupos de trabajo técnicos.
Enmienda 66 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4
4. El Comité de Seguridad Sanitaria estará presidido por un representante de la Comisión. Se reunirá a intervalos periódicos y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.
4. El Comité de Seguridad Sanitaria estará presidido por un representante de la Comisión sin derecho de voto. Se reunirá a intervalos periódicos y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.
Enmienda 67 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 5 bis (nuevo)
5 bis. Los miembros del Comité de Seguridad Sanitaria y de la Comisión velarán por que se lleven a cabo amplias consultas con las agencias pertinentes de la Unión, expertos en salud pública, organizaciones internacionales y partes interesadas, incluidos los profesionales sanitarios.
Enmienda 68 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 7 bis (nuevo)
7 bis. El Parlamento Europeo designará representantes para participar en el Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de observadores.
Enmienda 69 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 7 ter (nuevo)
7 ter. La lista de miembros del Comité de Seguridad Sanitaria, tanto a nivel político como a nivel técnico, se publicará en los sitios web de la Comisión y del Consejo. Los miembros del Comité no tendrán intereses económicos o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad. Estos actuarán al servicio del interés público y con un espíritu de independencia y presentarán anualmente una declaración sobre sus intereses económicos. Todos los intereses directos que puedan estar relacionados con el sector médico u otro sector pertinente deberán constar en un registro que llevará la Comisión y que será accesible al público previa solicitud.
7 quater. El reglamento interno, las orientaciones, los órdenes del día y las actas de las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria se publicarán en el portal web de la Comisión.
Enmienda 71 Propuesta de Reglamento Capítulo II – título
IIPLANIFICACIÓN DE LA PREPARACIÓN Y RESPUESTA
IIPLANIFICACIÓN DE LA PREVENCIÓN, PREPARACIÓN Y RESPUESTA
Enmienda 72 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – título
Plan de preparación y respuesta de la Unión
Plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión
Enmienda 73 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 1
1. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y las agencias pertinentes de la Unión, establecerá un plan de la Unión en materia de crisis sanitarias y pandemias («el plan de preparación y respuesta de la Unión») para promover una respuesta eficaz y coordinada ante las amenazas transfronterizas para la salud a escala de la Unión.
1. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y las agencias pertinentes de la Unión y teniendo en cuenta el marco de la OMS, establecerá un plan de la Unión en materia de crisis sanitarias y pandemias («el plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión») para promover una respuesta eficaz y coordinada ante las amenazas transfronterizas para la salud a escala de la Unión.
Enmienda 74 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 2
2. El plan de preparación y respuesta de la Unión complementará los planes nacionales de preparación y respuesta establecidos de conformidad con el artículo 6.
2. El plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión complementará los planes nacionales de preparación y respuesta establecidos de conformidad con el artículo 6.
Enmienda 75 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – parte introductoria
3. El plan de preparación y respuesta de la Unión incluirá, en particular, disposiciones en materia de gobernanza, capacidades y recursos para:
3. El plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión incluirá, en particular, disposiciones en materia de gobernanza, capacidades y recursos para:
Enmienda 76 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra c
c) la vigilancia epidemiológica y el seguimiento;
c) la vigilancia epidemiológica y el seguimiento, así como la vigilancia del impacto de las enfermedades no transmisibles graves en las principales enfermedades no transmisibles;
Enmienda 77 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra e
e) la comunicación de riesgos y crisis;
e) la comunicación de riesgos y crisis a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos;
Enmienda 78 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra f bis (nueva)
f bis) la identificación de las capacidades de producción de productos médicos en el conjunto de la Unión;
Enmienda 79 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra f ter (nueva)
f ter) la creación de una reserva de la Unión de medicamentos críticos y contramedidas médicas y de equipos de protección del personal en el marco de la reserva de urgencia rescUE;
Enmienda 80 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra g bis (nueva)
g bis) los criterios de activación y desactivación de las acciones;
Enmienda 81 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra g ter (nueva)
g ter) garantizar que los servicios sanitarios, en particular el cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención de otras enfermedades y condiciones, se presten sin perturbación alguna durante las emergencias sanitarias;
Enmienda 82 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra g quater (nueva)
g quater) garantizar que los sistemas nacionales de salud sean inclusivos y ofrezcan igualdad de acceso a la salud y a los servicios conexos, y que los tratamientos de calidad estén disponibles sin demora;
Enmienda 83 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra g quinquies (nueva)
g quinquies) un nivel de personal adecuado y orientado a las necesidades;
Enmienda 84 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra g sexies (nueva)
g sexies) el seguimiento de si se prevén evaluaciones de riesgos, planes de preparación y cursos de formación adecuados para los profesionales de la atención sanitaria y social.
Enmienda 85 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 4
4. El plan de preparación y respuesta de la Unión incluirá elementos de preparación interregional a fin de establecer medidas de salud pública coherentes, multisectoriales y transfronterizas, en particular teniendo en cuenta las capacidades de ensayo, de rastreo de contactos y de laboratorio, así como los tratamientos especializados o los cuidados intensivos en las regiones vecinas. Los planes incluirán medios de preparación y respuesta para hacer frente a la situación de los ciudadanos que presentan mayores riesgos.
4. El plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión incluirá planes de preparación transfronteriza e interregional a fin de establecer medidas de salud pública coherentes, multisectoriales y transfronterizas, en particular teniendo en cuenta las capacidades de ensayo, de rastreo de contactos, de laboratorio y de formación del personal sanitario, así como los tratamientos especializados o los cuidados intensivos en las regiones vecinas. Los planes incluirán medios de preparación y respuesta para hacer frente a la situación de los ciudadanos que presentan mayores riesgos.
Enmienda 86 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. El plan de preparación y respuesta de la Unión también ofrecerá medidas para garantizar el funcionamiento normal del mercado único en caso de que surjan amenazas transfronterizas graves para la salud.
Enmienda 87 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 5
5. Para garantizar el funcionamiento del plan de preparación y respuesta de la Unión, la Comisión llevará a cabo pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones, durante las acciones y después de ellas, con los Estados miembros, y actualizará el plan en caso necesario.
5. Para garantizar el funcionamiento del plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión, la Comisión llevará a cabo pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones, durante las acciones y después de ellas, con los Estados miembros, y actualizará el plan en caso necesario. El plan de prevención, preparación y respuesta tendrá en cuenta los datos de los sistemas sanitarios y los datos pertinentes que deben recopilarse a nivel nacional o regional.
Enmienda 88 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 5 bis (nuevo)
5 bis. Con el fin de responder a las emergencias de salud pública, la Comisión Europea podrá formular recomendaciones, basadas en los datos de los sistemas sanitarios de la Unión, sobre los recursos mínimos necesarios, en relación, entre otras cosas, con la población de cada Estado miembro, para proporcionar una cobertura sanitaria universal de base de calidad adecuada, incluida la opción de poner en común recursos a escala de la Unión.
Enmienda 89 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 5 ter (nuevo)
5 ter. Se publicarán las revisiones y cualquier adaptación posterior del plan a fin de aumentar la transparencia del proceso de planificación de la prevención, la preparación y la respuesta.
Enmienda 90 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – título
Planes nacionales de preparación y respuesta
Planes nacionales de prevención, preparación y respuesta
Enmienda 91 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 1
1. Al preparar los planes nacionales de preparación y respuesta, cada Estado miembro se coordinará con la Comisión para lograr la coherencia con el plan de preparación y respuesta de la Unión, e informará también sin demora a la Comisión y al Comité de Seguridad Sanitaria sobre de cualquier revisión sustancial de su plan nacional.
1. Al preparar los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta, cada Estado miembro consultará a las organizaciones de pacientes, las organizaciones de profesionales sanitarios, las partes interesadas de la industria y la cadena de suministro y los interlocutores sociales nacionales, coordinándose con la Comisión a fin de lograr la coherencia con el plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión, que se ajustará a las disposiciones en materia de gobernanza, capacidades y recursos a que se refiere el artículo 5, apartado 3, en particular con respecto a los requisitos nacionales de almacenamiento y la gestión de las reservas estratégicas de la Unión, e informará sin demora a la Comisión y al CSS de cualquier revisión sustancial del plan nacional.
Enmienda 92 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta incluirán las disposiciones en materia de gobernanza e información sobre las capacidades y los recursos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.
Enmienda 93 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – título
Presentación de informes sobre la planificación de la preparación y respuesta
Presentación de informes sobre la prevención, la planificación de la prevención, preparación y respuesta
1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes de que finalice noviembre de 2021 y cada dos años a partir de entonces, un informe sobre su planificación y ejecución de la preparación y respuesta a escala nacional.
1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión [en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento] y cada dos años a partir de entonces, un informe actualizado sobre su planificación y ejecución de la prevención, la preparación y respuesta a escala nacional y, cuando proceda, a escala regional y transfronteriza.
Enmienda 95 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – parte introductoria
Dicho informe incluirá los siguientes datos:
Dicho informe será sucinto, se basará en indicadores comunes, expondrá una visión global de las medidas aplicadas en los Estados miembrose incluirá los siguientes datos:
Enmienda 96 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra a
a) identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad para la planificación de la preparación y respuesta, determinados a escala nacional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI;
a) identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad para la planificación de la prevención, la preparación y respuesta, determinados a escala nacional y, cuando proceda, a escala regional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI;
Enmienda 97 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra a bis (nueva)
a bis) descripción de las medidas o mecanismos encaminados a garantizar la interoperabilidad entre el sector sanitario y los demás sectores que son críticos en caso de una emergencia;
Enmienda 98 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra a ter (nueva)
a ter) descripción de los planes de continuidad de las actividades, medidas o mecanismos dirigidos a garantizar el suministro continuo de servicios y productos cruciales;
Enmienda 99 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b
b) elementos de la preparación para emergencias, en particular:
b) información actualizada, en caso necesario, sobre los elementos de la prevención, preparación y respuestaante emergencias, en particular:
Enmienda 100 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b – inciso i
i) gobernanza: con inclusión de las políticas y la legislación nacionales que integren la preparación para emergencias; los planes de preparación, respuesta y recuperación ante emergencias; y los mecanismos de coordinación;
i) gobernanza: con inclusión de las políticas y la legislación nacionales y, cuando proceda, regionales que integren la prevención y la preparación para emergencias; los planes de prevención, preparación, respuesta y recuperación ante emergencias; y los mecanismos de coordinación a nivel nacional y, cuando proceda, a nivel regional y transfronterizo; la continuidad de la atención sanitaria esencial de larga duración;
Enmienda 101 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b – inciso ii
ii) capacidades: con inclusión de la evaluación de riesgos y las capacidades para determinar las prioridades de la preparación para emergencias; con inclusión de la evaluación de riesgos y las capacidades para determinar las prioridades de la preparación para emergencias; los servicios básicos y seguros de salud y emergencia sensibles a las cuestiones de género; la comunicación del riesgo; y el desarrollo de la investigación y las evaluaciones a fin de informar sobre la preparación para emergencias y acelerarla;
ii) capacidades: con inclusión de la evaluación de riesgos y las capacidades para determinar las prioridades de la preparación para emergencias; la vigilancia y la alerta precoz, la gestión de la información; las capacidades para producir medicamentos; las existencias de contramedidas médicas, incluidos equipos de protección individual de la máxima calidad; el acceso equitativo a los servicios y herramientas de diagnóstico, y a los medicamentos, durante emergencias;la información pertinente para el mercado interior y las reservas estratégicas de medicamentos de la Unión; los servicios equitativos, de alta calidad, básicos y seguros de salud y emergencia sensibles a las cuestiones de género que tengan en cuenta las necesidades de las poblaciones con mayor riesgo; la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de la asistencia en relación con otras enfermedades y afecciones, en particular la asistencia sanitaria crítica de larga duración; la comunicación del riesgo; y el desarrollo de la investigación y las evaluaciones a fin de informar sobre la preparación para emergencias y acelerarla;
Enmienda 102 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b – inciso iii
iii) recursos: con inclusión de los recursos financieros destinados a la preparación para emergencias y los fondos de contingencia destinados a la respuesta; los mecanismos de logística y los suministros esenciales para la salud; así como los recursos humanos especializados, formados y equipados para emergencias; y
iii) recursos: con inclusión de los recursos financieros destinados a la preparación para emergencias y los fondos de contingencia destinados a la respuesta; los mecanismos de logística y los suministros esenciales para la salud; las medidas para garantizar la continuidad de la atención sanitaria esencial a largo plazo; y los servicios sanitarios y sociales con un número adecuado de recursos humanos especializados, formados y equipados para emergencias;
Enmienda 103 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b – inciso iii bis (nuevo)
iii bis) reserva estratégica: cada Estado facilitará información sobre la cantidad y la disponibilidad de contramedidas médicas y otros medicamentos y productos sanitarios esenciales para el control de las amenazas contempladas en el artículo 2, apartado 1, así como sobre la capacidad para su custodia y almacenamiento. A fin de contar con una mayor capacidad de respuesta, el almacenamiento se llevará a cabo en las dependencias más cercanas y accesibles para los núcleos de población, y sin comprometer la accesibilidad de estos productos para las personas de las regiones remotas, rurales y ultraperiféricas, que cumplan los requisitos necesarios para prestar el servicio de conformidad con las normativas aplicables a los medicamentos, los productos sanitarios1ter y otras contramedidas médicas; y
__________________
1 ter Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
Enmienda 104 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra c bis (nueva)
c bis) la consulta con los interlocutores pertinentes que se ha llevado a cabo para garantizar que las evaluaciones de riesgos, los planes de prevención, preparación y respuesta y la ejecución sean objeto de un amplio consenso y apoyo y estén en consonancia con la legislación laboral y los convenios colectivos aplicables;
Enmienda 105 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 2 – letra c ter (nueva)
c ter) las lagunas detectadas en la ejecución y cualquier medida necesaria que adopten los Estados miembros para mejorar su capacidad de preparación y respuesta.
El informe incluirá, cuando proceda, elementos de preparación y respuesta interregionales en consonancia con los planes de la Unión y los planes nacionales, que abarcarán, en particular, las capacidades, los recursos y los mecanismos de coordinación existentes en las regiones vecinas.
En el caso de los Estados miembros que compartan frontera con al menos otro Estado miembro, el informe incluirá planes de prevención, preparación y respuesta transfronterizos, interregionales e intersectorialescon las regiones vecinas, incluidos los mecanismos de coordinación para todos loselementos indicados en el apartado 1, letras a), b) y c), la formación transfronteriza y el intercambio de mejores práctica para el personal sanitario y el personal de salud pública y los mecanismos de coordinación para el traslado sanitario de pacientes. Las entidades nacionales o de la Unión que participen en el almacenamiento de medicamentos colaborarán con la Comisión y los Estados miembros en la notificación de las existencias que están disponibles y se las tendrá en cuenta en la planificación de la preparación y la respuesta nacional y de la Unión.
Enmienda 107 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 3 bis (nuevo)
El informe también incluirá, en la medida de lo posible, información sobre el impacto de las enfermedades transmisibles en las enfermedades no transmisibles más graves.
Enmienda 108 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 3 ter (nuevo)
Se adjuntará al informe la versión más reciente disponible de los planes de prevención, preparación y respuesta.
Las recomendaciones del informe se publicarán en el sitio web de la Comisión.
Las recomendaciones del informe se publicarán en los sitios web de la Comisión y el ECDC.
Enmienda 110 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – título
Auditoría sobre la planificación de la preparación y respuesta
Auditoría sobre la planificación de la prevención, preparación y respuesta
Enmienda 111 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 1
1. Cada tres años, el ECDC llevará a cabo auditorías en los Estados miembros con el fin de determinar el estado de la ejecución de los planes nacionales y su coherencia con el plan de la Unión. Dichas auditorías se llevarán a cabo con las agencias pertinentes de la Unión, a fin de evaluar la planificación de la preparación y respuesta a escala nacional con respecto a la información a la que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1.
1. Cada dos años, el ECDC llevará a cabo auditorías en los Estados miembros con el fin de determinar el estado de la ejecución de los planes nacionales y su coherencia con el plan de la Unión. Dichas auditorías se basarán en un conjunto de indicadores acordados y se llevarán a cabo en cooperación con las agencias pertinentes de la Unión, a fin de evaluar la planificación de la prevención, preparación y respuesta a escala nacional con respecto a la información a la que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1.
Enmienda 112 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – parte introductoria
2. Los Estados miembros presentarán un plan de acción que responda a las recomendaciones propuestas de la auditoría y a las correspondientes medidas correctoras y etapas de ejecución.
2. En caso de que la auditoría identifique deficiencias, el Estado miembro presentará, en un plazo de seis meses a partir de la recepción de sus conclusiones, un plan de acción que responda a las recomendaciones propuestas de la auditoría y que establezca las correspondientes medidas correctoras y etapas de ejecución.
Enmienda 113 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Si un Estado miembro decide no seguir una recomendación, expondrá las razones para ello.
Enmienda 114 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – título
Informe de la Comisión sobre la planificación de la preparación
Informe de la Comisión sobre la planificación de la prevención y preparación
Enmienda 115 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 1
1. Sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 7 y de los resultados de las auditorías a las que se hace referencia en el artículo 8, la Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar en julio de 2022 y cada dos años a partir de entonces, un informe sobre la situación y los avances en la planificación de la preparación y respuesta a escala de la Unión.
1. Sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 7 y de los resultados de las auditorías a las que se hace referencia en el artículo 8, la Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar en julio de 2022 y cada dos años a partir de entonces, un informe sobre la situación y los avances en la planificación de la prevención, preparación y respuesta a escala de la Unión.
Enmienda 116 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. El informe de la Comisión incluirá el estado de la planificación de la preparación y respuesta transfronteriza en las regiones vecinas.
Enmienda 117 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 2
2. La Comisión podrá adoptar recomendaciones acerca de la planificación de la preparación y respuesta dirigidas a los Estados miembros sobre la base del informe al que se hace referencia en el apartado 1.
2. La Comisión podrá adoptar recomendaciones acerca de la planificación de la prevención, preparación y respuesta dirigidas a los Estados miembros sobre la base del informe al que se hace referencia en el apartado 1. Dichas recomendaciones podrán cubrir, entre otras cosas, los recursos mínimos necesarios para responder a emergencias de salud pública en relación, entre otras cosas, con el tamaño de la población, y se elaborarán sobre la base de buenas prácticas y evaluaciones de políticas.
Enmienda 118 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – título
Coordinación de la planificación de la preparación y respuesta en el Comité de Seguridad Sanitaria
Coordinación de la planificación de la prevención, preparación y respuesta en el Comité de Seguridad Sanitaria
1. La Comisión y los Estados miembros trabajarán conjuntamente en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria a fin de coordinar sus esfuerzos para desarrollar, reforzar y mantener sus capacidades de seguimiento, alerta precoz y evaluación de las amenazas transfronterizas graves para la salud, así como de respuesta ante ellas.
1. La Comisión, las agencias pertinentes de la Unión y los Estados miembros trabajarán conjuntamente en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria a fin de coordinar sus esfuerzos para desarrollar, reforzar y mantener sus capacidades de seguimiento, prevención, alerta precoz y evaluación de las amenazas transfronterizas graves para la salud, así como de respuesta ante ellas.
Enmienda 120 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 2 – letra a
a) compartir las mejores prácticas y la experiencia en materia de planificación de la preparación y respuesta;
a) compartir las mejores prácticas y la experiencia en materia de planificación de la prevención, preparación y respuesta;
Enmienda 121 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b
b) promover la interoperabilidad de la planificación nacional de la preparación y la dimensión intersectorial de la planificación de la preparación y respuesta a escala de la Unión;
b) promover la interoperabilidad de la planificación nacional de la prevención y preparación y la dimensión intersectorial de la planificación de la prevención, preparación y respuesta a escala de la Unión;
Enmienda 122 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 2 – letra e
e) realizar el seguimiento de los avances, señalando las carencias y las acciones para reforzar la planificación de la preparación y respuesta, incluso en el ámbito de la investigación, a escala nacional y de la Unión.
e) realizar el seguimiento de los avances, señalando las carencias y las acciones para reforzar la planificación de la prevención, preparación y respuesta, incluso en el ámbito de la investigación, a escala regional, nacional y de la Unión.
Enmienda 123 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. La Comisión y los Estados miembros entablarán, cuando proceda, un diálogo con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de trabajadores sanitarios y asistenciales, las partes interesadas de la industria y la cadena de suministro, y las organizaciones de pacientes y consumidores. Dicho diálogo incluirá intercambios periódicos de información entre las autoridades, la industria y los agentes pertinentes de la cadena de suministro farmacéutico, a fin de determinar las limitaciones de suministro previstas, para permitir una mejor coordinación, el desarrollo de sinergias y respuestas adecuadas.
1. La Comisión podrá organizar actividades de formación para el personal de asistencia sanitaria y el personal de la salud pública en los Estados miembros, incluso sobre las capacidades de preparación con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional.
1. La Comisión podrá organizar actividades de formación, respaldadas por las agencias pertinentes de la Unión, en estrecha cooperación con sociedades médicas y organizaciones de pacientes, para el personal de asistencia sanitaria, el personal de los servicios sociales y el personal de la salud pública en los Estados miembros, en particular formación interdisciplinaria «Una sola salud», incluso sobre las capacidades de preparación con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional.
La Comisión organizará esas actividades en cooperación con los Estados miembros interesados.
La Comisión organizará esas actividades en cooperación con los Estados miembros interesados, o potencialmente interesados, y de manera coordinada con la OMS para evitar la duplicación de actividades, incluidas las capacidades de preparación con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional.
Enmienda 126 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo)
En las regiones transfronterizas se promoverán los cursos de formación y los intercambios de mejores prácticas, conjuntos y transfronterizos dirigidos al personal de asistencia sanitaria y al personal de la salud pública, y será obligatorio estar familiarizado con los sistemas sanitarios públicos.
Enmienda 127 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 1 – párrafo 2 ter (nuevo)
La Comisión aprovechará todas las posibilidades del aprendizaje a distancia para ampliar el número de personas en formación.
Enmienda 128 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2
2. Las actividades de formación a las que se hace referencia en el apartado 1 tendrán por objeto proporcionar al personal mencionado en dicho apartado los conocimientos y competencias necesarios, en particular para elaborar y ejecutar los planes nacionales de preparación a los que se hace referencia en el artículo 6 y realizar actividades para reforzar las capacidades de preparación y vigilancia frente a las crisis, incluido el uso de herramientas digitales.
2. Las actividades de formación a las que se hace referencia en el apartado 1 tendrán por objeto proporcionar al personal mencionado en dicho apartado los conocimientos y competencias necesarios, en particular para elaborar y ejecutar los planes nacionales de preparación a los que se hace referencia en el artículo 6 y realizar actividades para reforzar las capacidades de preparación y vigilancia frente a las crisis, incluido el uso de herramientas digitales, garantizar la continuidad de los servicios sanitarios esenciales de larga duración y ser coherente con el enfoque «Una sola salud».
Enmienda 129 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 3
3. Las actividades de formación a las que se hace referencia en el apartado 1 podrán estar abiertas al personal de las autoridades competentes de terceros países, y podrán organizarse fuera de la Unión.
3. Las actividades de formación a las que se hace referencia en el apartado 1 podrán estar abiertas al personal de las autoridades competentes de terceros países, y podrán organizarse fuera de la Unión, en coordinación, cuando proceda, con las actividades del ECDC en este ámbito.
Enmienda 130 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 5
5. La Comisión podrá apoyar la organización de programas, en cooperación con los Estados miembros, para el intercambio de personal de asistencia sanitaria y personal de la salud pública entre dos o más Estados miembros y para el traslado temporal de personal de un Estado miembro a otro.
5. La Comisión podrá apoyar la organización de programas, en cooperación con los Estados miembros, para el intercambio de personal de asistencia sanitaria y personal de la salud pública entre dos o más Estados miembros y para el traslado temporal de personal de un Estado miembro a otro. Al organizar dichos programas se tendrá en cuenta la contribución realizada por las organizaciones de profesionales sanitarios en cada uno de los Estados miembros.
Enmienda 131 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 1
1. La Comisión y los Estados miembros que lo deseen podrán participar en un procedimiento de adquisición conjunta llevado a cabo de conformidad con el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo29 con vistas a la adquisición anticipada de contramedidas médicas frente a amenazas transfronterizas graves para la salud.
1. La Comisión y los Estados miembros podrán participar como partes contratantes en un procedimiento de adquisición conjunta llevado a cabo de conformidad con el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo29 con vistas a la adquisición anticipada de contramedidas médicas frente a amenazas transfronterizas graves para la salud en un periodo de tiempo razonable.
__________________
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29 Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 y (UE) n.º 283/2014 y la Decisión n.º 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
29 Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 y (UE) n.º 283/2014 y la Decisión n.º 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
Enmienda 132 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – letra a
a) la participación en el procedimiento de adquisición conjunta estará abierta a todos los Estados miembros, los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y los países candidatos a la adhesión a la Unión, de conformidad con el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046;
a) la participación en el procedimiento de adquisición conjunta estará abierta a todos los Estados miembros, los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), los países candidatos a la adhesión a la Unión, de conformidad con el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, y al Principado de Andorra, el Principado de Mónaco, la República de San Marino y el Estado de la Ciudad del Vaticano;
Enmienda 133 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – letra c
c) los Estados miembros, los Estados de la AELC y los países candidatos a la adhesión a la Unión que participen en una adquisición conjunta adquirirán la contramedida médica en cuestión a través de dicho procedimiento y no a través de otros canales, y no llevarán a cabo procesos de negociación paralelos para ese producto;
c) os países candidatos a la adhesión a la Unión que participen en una adquisición conjunta adquirirán la contramedida médica en cuestión a través de dicho procedimiento y no a través de otros canales, y no llevarán a cabo procesos de negociación paralelos para ese producto a partir de ese momento. Los países que inicien procesos de negociación paralelos a partir de ese momento quedarán excluidos del grupo de países participantes, con independencia de que dichos procesos hayan alcanzado o no la fase de firma;
Enmienda 134 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – letra c bis (nueva)
c bis) la contratación conjunta definirá etapas del procedimiento claras para el proceso, el ámbito de aplicación, el pliego de condiciones y los plazos, y exigirá a todas las partes que presenten y respeten compromisos claros, incluidos los fabricantes que suministren cantidades de producción acordadas y las autoridades que compran volúmenes reservados acordados. Se harán públicos los importes exactos ordenados y facilitados a cada país participante, así como los detalles de sus pasivos;
Enmienda 135 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – letra c ter (nueva)
c ter) se aplicará un alto grado de transparencia a todas las actividades de adquisición conjunta y los acuerdos de compra conexos; El Tribunal de Cuentas Europeo tendrá pleno acceso a todos los documentos pertinentes para realizar un control anual preciso de los contratos firmados y la inversión pública pertinentes;
Enmienda 136 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – letra c quater (nueva)
c quater) si se lleva a cabo una adquisición conjunta, se tendrán en cuenta en el proceso de adjudicación criterios cualitativos, además del coste. Dichos criterios englobarán también, por ejemplo, la capacidad del fabricante para garantizar la seguridad del suministro durante una crisis sanitaria;
Enmienda 137 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – letra c quinquies (nueva)
c quinquies) la adquisición conjunta se llevará a cabo de modo que se refuerce el poder adquisitivo de los países participantes, se mejore la seguridad del suministro y se garantice un acceso equitativo a las contramedidas médicas contra las amenazas transfronterizas graves para la salud;
Enmienda 138 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 3 – parte introductoria
3. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre las entidades que organicen cualquier acción, incluidos, entre otros, los procedimientos de adquisición conjunta, el almacenamiento y la donación de contramedidas médicas en virtud de diferentes mecanismos establecidos a escala de la Unión, en particular en virtud de:
3. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre las entidades que organicen cualquier acción, incluidos, entre otros, los procedimientos de adquisición conjunta, el desarrollo, el almacenamiento en instalaciones que cumplan los requisitos legales específicos para el almacenamiento de contramedidas médicas y presenten la mayor cercanía y accesibilidad al mayor número de núcleos de población,sin comprometer la accesibilidad de estos productos para las personas de las regiones remotas, rurales y ultraperiféricas, la distribución y la donación de contramedidas médicas, que beneficiarán a los países de renta baja y media, en virtud de diferentes mecanismos establecidos a escala de la Unión, en particular en virtud de:
Enmienda 139 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 3 – letra a
a) el almacenamiento en el marco de rescEU al que se hace referencia en el artículo 12 de la Decisión n.º 1313/2013/UE;
a) el almacenamiento en el marco de rescEU al que se hace referencia en el artículo 23 de la Decisión n.º 1313/2013/UE;
Enmienda 140 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 3 – letra f
f) otros instrumentos de apoyo a la investigación y el desarrollo biomédicos a escala de la Unión a fin de mejorar la capacidad y la disposición para responder a las amenazas y emergencias transfronterizas.
f) otros programas e instrumentos de apoyo a la investigación y el desarrollo biomédicos a escala de la Unión a fin de mejorar la capacidad y la disposición para responder a las amenazas y emergencias transfronterizas.
Enmienda 141 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. Los países participantes velarán por que el almacenamiento y la distribución de las contramedidas médicas adquiridas sean adecuados. Los principales detalles y características de este almacenamiento y distribución se definirán en los planes nacionales.
Enmienda 142 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 3 ter (nuevo)
3 ter. La Comisión, de conformidad con el principio de transparencia, informará periódicamente al Parlamento Europeo sobre las negociaciones relativas a la adquisición conjunta de contramedidas médicas.
3 quater. El Parlamento Europeo se reserva en todo momento el derecho a examinar, respetando las normas vigentes en materia de confidencialidad, el contenido sin censurar de todos los contratos celebrados en los procedimientos previstos en el presente artículo.
3 quinquies. La Comisión y los Estados miembros facilitarán información actualizada, accesible y clara a los consumidores sobre sus derechos y obligaciones respecto de las contramedidas médicas adquiridas de manera conjunta, incluidos los detalles sobre la responsabilidad por daños y perjuicios, y el acceso a la tutela judicial y a los representantes de los consumidores.
3 sexies. Cuando no se aplique el procedimiento de adquisición conjunta frente a amenazas transfronterizas para la salud, la Comisión debe alentar a los Estados miembros a intercambiar información sobre precios y fechas de entrega de las contramedidas médicas.
Enmienda 146 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 1
1. La red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados a que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), garantizará una comunicación permanente entre la Comisión, el ECDC y las autoridades competentes responsables a escala nacional de la vigilancia epidemiológica.
1. La red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles, incluidas las enfermedades transmisibles de origen zoonótico, y de los problemas sanitarios especiales relacionados a que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), garantizará una comunicación permanente entre la Comisión, el ECDC y las autoridades competentes responsables a escala nacional de la vigilancia epidemiológica.
Enmienda 147 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2 – letra b bis (nueva)
b bis) llevar a cabo un seguimiento del impacto de las enfermedades transmisibles en la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la asistencia relativos a otras enfermedades y afecciones;
Enmienda 148 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2 – letra b ter (nueva)
b ter) llevar a cabo un seguimiento del impacto de las enfermedades transmisibles en la salud mental;
Enmienda 149 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2 – letra d
d) detectar los factores de riesgo para la transmisión de enfermedades, así como para los grupos de población en situación de riesgo y los que necesitan medidas de prevención específicas;
d) detectar y supervisar los factores de riesgo para la transmisión de enfermedades, así como para los grupos de población en situación de riesgo y los que necesitan medidas de prevención específicas;
Enmienda 150 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2 – letra e
e) contribuir a la evaluación de la carga que representan las enfermedades transmisibles para la población utilizando datos como la prevalencia de la enfermedad, las complicaciones, la hospitalización y la mortalidad;
e) contribuir a la evaluación de la carga que representan las enfermedades transmisibles para los sistemas sanitarios y la atención sanitaria y para la población utilizando datos como la prevalencia de la enfermedad, las complicaciones, la hospitalización y la mortalidad, el impacto en la salud mental y el aplazamiento del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la asistencia relativos a otras enfermedades y afeccionesy su impacto social y económico;
Enmienda 151 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2 – letra h bis (nueva)
h bis) detectar todas las deficiencias en la cadena de suministro mundial que ataña a la producción y la fabricación de las contramedidas médicas necesarias para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de enfermedades transmisibles, y elaborar planes para mitigar estas deficiencias. Otros mecanismos, como un mecanismo de control de las exportaciones de la Unión, la flexibilidad normativa, los acuerdos de cooperación y los acuerdos de licencia obligatorios o voluntarios entre empresas, pueden permitir a la Unión facilitar el acceso a contramedidas a sus ciudadanos y residentes, así como a las personas de los países de la Asociación Oriental y de los países de renta baja y media;
Enmienda 152 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 3 – letra f bis (nueva)
f bis) información sobre la disponibilidad de las contramedidas médicas necesarias para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la enfermedad.
Enmienda 153 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. La información comunicada por los Estados miembros a que se refiere el apartado 3, letra a), se notificará como mínimo a nivel NUTS 2 al Sistema Europeo de Vigilancia (TESSy) u otra plataforma, de manera oportuna determinada de conformidad con el artículo 7.
Enmienda 154 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 6 – párrafo 2 bis (nuevo)
El ECDC prestará apoyo a los Estados miembros para garantizar la recogida y el intercambio de datos en situaciones de crisis sanitaria y el funcionamiento integrado de la red de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii). Cuando proceda, el ECDC pondrá también a disposición de terceros países sus conocimientos especializados en este ámbito.
Enmienda 155 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 9 – párrafo 1 – parte introductoria
9. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará:
9. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 28 respecto del establecimiento y la actualización de:
Enmienda 156 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 9 – párrafo 1 – letra c
c) los procedimientos para el funcionamiento de la red de vigilancia epidemiológica, tal como han sido desarrollados en aplicación del artículo 5 del Reglamento (UE) …/… [DO: Insértese el número del Reglamento ECDC [ISC/2020/12527]].
suprimida
Enmienda 157 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 9 bis (nuevo)
9 bis. Cuando así lo justifiquen razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre Estados miembros, el procedimiento dispuesto en el artículo 28 bis se aplicará a los actos delegados adoptados con arreglo al presente artículo.
Enmienda 158 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 9 ter (nuevo)
9 ter. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará procedimientos para el funcionamiento de la red de vigilancia epidemiológica, tal como han sido desarrollados en aplicación del artículo 5 del Reglamento (UE) .../... [DO: Insértese la referencia del Reglamento ECDC [ISC/2020/12527]].
Enmienda 159 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 10
10. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la gravedad o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o con la rapidez de su propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 27, apartado 3, para la adopción de definiciones de casos, procedimientos e indicadores para la vigilancia en los Estados miembros en el caso de una amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii). Los indicadores mencionados anteriormente también apoyarán la evaluación de la capacidad de diagnóstico, prevención y tratamiento.
10. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la gravedad o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o con la rapidez de su propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 27, apartado 3, para la adopción de procedimientos para la vigilancia en los Estados miembros en el caso de una amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii).
Enmienda 160 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1
1. El ECDC garantizará un mayor desarrollo de la plataforma digital a través de la cual se gestionan e intercambian los datos, a fin de establecer sistemas integrados e interoperables de vigilancia que permitan la vigilancia en tiempo real, cuando proceda, con el fin de apoyar la prevención y el control de las enfermedades transmisibles.
1. Después de llevar a cabo una evaluación del impacto sobre la protección de los datos y de atenuar todo riesgo para los derechos y las libertades de los interesados, el ECDC garantizará un desarrollo continuo de la plataforma digital a través de la cual se gestionan e intercambian los datos, a fin de establecer sistemas integrados e interoperables de vigilancia que permitan la vigilancia en tiempo real, cuando proceda, con el fin de apoyar la prevención y el control de las enfermedades transmisibles. Garantizará el control humano de la plataforma digital e incluirá medidas específicas para minimizar los riesgos que pueden surgir de la transferencia de datos sesgados o incompletos procedentes de múltiples fuentes, y establecerá procedimientos para la revisión de la calidad de los datos. Las plataformas y aplicaciones digitales que apoyen la vigilancia epidemiológica a nivel de la Unión y de los Estados miembros se aplicarán de conformidad con el principio de protección de datos desde el diseño de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725.
Enmienda 161 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 2 – letra a
a) permitirá la recogida automatizada de datos de vigilancia y de laboratorio, utilizará la información de las historias clínicas digitales y el seguimiento de los medios de comunicación, y aplicará la inteligencia artificial para la validación, el análisis y la notificación automatizada de datos;
a) permitirá la recogida automatizada de datos de vigilancia y de laboratorio, utilizará los datos sanitarios pertinentes de una lista previamente definida y autorizada de las historias clínicas digitales y las bases de datos sanitarias, y el seguimiento de los medios de comunicación, y aplicará la inteligencia artificial para la validación, el análisis y la notificación estadística de datos, de conformidad con el artículo 22 del RGPD;
Enmienda 162 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 2 – letra b
b) preverá el tratamiento e intercambio informatizados de información, datos y documentos.
b) preverá el tratamiento e intercambio informatizados de información, datos y documentos, teniendo en cuenta la legislación de la Unión relativa a la protección de los datos personales;
Enmienda 163 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 2 – letra b bis (nueva)
b bis) permitirá la notificación automatizada en el SAPR cuando las enfermedades transmisibles aumenten por encima de los umbrales de alerta, como se menciona en el artículo 13, apartado 2, letra a).La notificación será validada por la autoridad sanitaria competente.
Enmienda 164 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 3
3. Los Estados miembros son responsables de garantizar que el sistema integrado de vigilancia se alimente periódicamente de información, datos y documentos oportunos y completos transmitidos e intercambiados a través de la plataforma digital.
3. Los Estados miembros son responsables de garantizar que el sistema integrado de vigilancia se alimente periódicamente de información, datos y documentos oportunos, completos y exactos transmitidos e intercambiados a través de la plataforma digital. Los Estados miembros promoverán la automatización de este proceso entre el sistema de vigilancia nacional y el de la Unión.
Enmienda 165 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 5
5. Con fines epidemiológicos, el ECDC también tendrá acceso a los datos sanitarios pertinentes a los que se acceda o que estén disponibles a través de infraestructuras digitales que permitan el uso de datos sanitarios con fines de investigación, elaboración de políticas y regulación.
5. Con fines de vigilancia epidemiológica, el ECDC también tendrá acceso a los datos sanitarios pertinentes a los que se acceda o que estén disponibles a través de infraestructuras digitales que permitan el uso de datos sanitarios con fines de investigación, elaboración de políticas y regulación. El acceso a los datos sanitarios será proporcional a fines específicos y concretos que el ECDC habrá definido previamente.
Enmienda 166 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 6 – parte introductoria
6. La Comisión adoptará actos de ejecución parael funcionamiento de la plataforma de vigilancia que establezcan:
6. La Comisión, tras aplicar el procedimiento de consulta contemplado en el artículo 42, apartado 2 del Reglamento (UE) 2018/1725, adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 28 respecto del funcionamiento de la plataforma de vigilancia que establezcan:
Enmienda 167 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 6 – letra a
a) las especificaciones técnicas de la plataforma, incluidos el mecanismo de intercambio electrónico de datos para los intercambios con los sistemas nacionales existentes, la determinación de las normas aplicables, la definición de las estructuras de los mensajes, los diccionarios de datos, el intercambio de protocolos y los procedimientos;
a) las especificaciones técnicas de la plataforma, incluidos el mecanismo de intercambio electrónico de datos para los intercambios con los sistemas internacionales y nacionales existentes, la determinación de las normas aplicables, la definición de las estructuras de los mensajes, los diccionarios de datos, el intercambio de protocolos y los procedimientos;
Enmienda 168 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 6 – letra c
c) las disposiciones de contingencia que deban aplicarse en caso de indisponibilidad de cualesquiera de las funciones de la plataforma;
c) las disposiciones de contingencia y copias de seguridad de los datos que deban aplicarse en caso de indisponibilidad de cualesquiera de las funciones de la plataforma;
Enmienda 169 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 6 – letra d
d) los casos y condiciones en que los terceros países y organizaciones internacionales afectados puedan tener acceso parcial a las funciones de la plataforma y las disposiciones prácticas de dicho acceso;
d) los casos y condiciones en que las organizaciones internacionales afectadas puedan tener acceso parcial a las funciones de la plataforma y las disposiciones prácticas de dicho acceso, de plena conformidad con los Reglamentos (UE) 2018/1725 y (UE) 2016/679 y la Directiva (UE) 2016/680;
Enmienda 170 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 6 – letra f bis (nueva)
f bis) la garantía de la normalización de la infraestructura para el almacenamiento, el tratamiento y el análisis de datos.
Enmienda 171 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 6 bis (nuevo)
6 bis. Las aplicaciones y plataformas digitales que apoyen la vigilancia epidemiológica a nivel de la Unión y de los Estados miembros se implantarán de conformidad con el principio de protección de datos desde el diseño con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725.
Enmienda 172 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 1
1. En el ámbito de la salud pública o para ámbitos específicos de la salud pública pertinentes para la ejecución del presente Reglamento o de los planes nacionales a los que se hace referencia en el artículo 6, la Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales de referencia a fin de promover las buenas prácticas y la armonización voluntaria por parte de los Estados miembros en cuanto a pruebas diagnósticas, métodos de ensayo, utilización de determinadas pruebas para la vigilancia, notificación e información uniformes de las enfermedades por los Estados miembros.
1. En el ámbito de la salud pública o para ámbitos específicos de la salud pública pertinentes para la ejecución del presente Reglamento o de los planes nacionales a los que se hace referencia en el artículo 6, la Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales de referencia a fin de promover las buenas prácticas y la armonización por parte de los Estados miembros en cuanto a pruebas diagnósticas, métodos de ensayo, utilización de determinadas pruebas para la vigilancia, notificación e información uniformes de las enfermedades por los Estados miembros.
Enmienda 173 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 2 – letra f
f) seguimiento, alerta y apoyo en la respuesta a los brotes; y
f) seguimiento, alerta y apoyo en la respuesta a los brotes, en particular respecto a los patógenos emergentes; y
Enmienda 174 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 3
3. La red de laboratorios de referencia de la UE será administrada y coordinada por el ECDC.
3. La red de laboratorios de referencia de la UE será administrada y coordinada por el ECDC en cooperación con la red de laboratorios de la OMS para evitar la duplicación de actividades. La estructura de gobernanza de la red cubrirá la cooperación y la coordinación con los laboratorios y las redes nacionales y regionales de referencia.
Enmienda 175 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. Los laboratorios a que se refiere el apartado 1 contribuirán al intercambio de buenas prácticas y a la mejora de la vigilancia epidemiológica a que se refiere el artículo 13.
Enmienda 176 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 4
4. Las designaciones previstas en el apartado 1 seguirán un proceso público de selección, estarán limitadas en el tiempo, con una duración mínima de cinco años, y se revisarán periódicamente. Las designaciones establecerán las responsabilidades y tareas de los laboratorios designados.
4. Las designaciones previstas en el apartado 1 seguirán un proceso público de selección, estarán limitadas en el tiempo, con una duración mínima de cinco años, y se revisarán periódicamente. La Comisión consultará a los Estados miembros y al ECDC para elaborar el pliego de condiciones y los criterios del proceso de designación. Las designaciones establecerán las responsabilidades y tareas de los laboratorios designados. Se podrán designar consorcios de laboratorios.
Enmienda 177 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 5 – letra a
a) serán imparciales, no tendrán conflicto de intereses y, en particular, no se hallarán en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en lo que respecta al ejercicio de sus tareas como laboratorios de referencia de la UE;
a) serán imparciales, no tendrán conflicto de intereses y, en particular, no se hallarán en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en lo que respecta al ejercicio de sus tareas como laboratorios de referencia de la UE.Se prestará especial atención a las pruebas y los métodos sujetos a derechos de propiedad que puedan ser propiedad de laboratorios;
Enmienda 178 Propuesta de Reglamento Artículo 17 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Se utilizará el Sistema Europeo de Vigilancia (TESSy) para el seguimiento ad hoc de las amenazas transfronterizas graves para la salud a que se refieren el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso iii), y el artículo 2, apartado 1, letras b), c) y d).
La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará, en caso necesario, las definiciones de casos que hayan de utilizarse para el seguimiento ad hoc, con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a escala de la Unión de los datos recopilados.
La Comisión adoptará, en caso necesario, actos delegados de conformidad con el artículo 28 relativos a las definiciones de casos que hayan de utilizarse para el seguimiento ad hoc, con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a escala de la Unión de los datos recopilados.
Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá adoptar o actualizar las definiciones de casos a que se refiere el párrafo primero mediante actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 27, apartado 3.
Cuando así lo requieran razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o por su velocidad de propagación entre los Estados miembros, el procedimiento contemplado en el artículo 28 bis se aplicará a los actos delegados adoptados con arreglo al presente artículo.
Enmienda 182 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 1
1. El SAPR permitirá a la Comisión y las autoridades nacionales competentes mantenerse en comunicación permanente a efectos de preparación, alerta precoz y respuesta, avisos, evaluación de los riesgos para la salud pública y determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.
1. El SAPR permitirá a la Comisión, al ECDC y a las autoridades nacionales competentes mantenerse en comunicación permanente a efectos de preparación, alerta precoz y respuesta, avisos, evaluación de los riesgos para la salud pública y determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.
Enmienda 183 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 2 – párrafo 1 – parte introductoria
La gestión y el uso del SAPR implican el intercambio de datos personales en casos específicos en los que los instrumentos jurídicos pertinentes así lo establezcan. Esto incluye:
La gestión y el uso operativo del SAPR implican el intercambio de datos personales en casos específicos en los que los instrumentos jurídicos pertinentes así lo establezcan. Esto incluye:
El ECDC actualizará continuamente el SAPR para permitir el uso de tecnologías modernas, como las aplicaciones móviles digitales, los modelos de inteligencia artificial, las aplicaciones que aprovechan la tecnología espacial u otras tecnologías de rastreo de contactos automatizado basándose en las tecnologías de rastreo de contactos desarrolladas por los Estados miembros.
El ECDC actualizará continuamente el SAPR para permitir el uso de tecnologías modernas, como las aplicaciones móviles digitales, los modelos de inteligencia artificial, las aplicaciones que aprovechan la tecnología espacial u otras tecnologías de rastreo de contactos automatizado basándose en las tecnologías de rastreo de contactos desarrolladas por los Estados miembros o por la Unión, utilizadas con el único fin de combatir la pandemia y cuyas idoneidad, necesidad y proporcionalidad esté demostrada, y de plena conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 y la Directiva 2002/58/CE.
Enmienda 185 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)
Al objeto de garantizar la calidad y la coherencia de los datos, el SAPR implantará procesos de datos sólidos, precisos e interoperables con los Estados miembros. El ECDC se coordinará con los Estados miembros a lo largo de tales procesos de intercambio de datos, desde la evaluación de los requisitos, la transmisión y la recogida de los datos, hasta su actualización e interpretación, garantizando una sólida colaboración entre la Comisión, el ECDC y los órganos competentes nacionales y regionales.
Enmienda 186 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. El ECDC desarrollará y mejorará el SAPR para aumentar la automatización de la recopilación y el análisis de información, mejorar la categorización de las notificaciones, reducir la comunicación de texto abierto, disminuir la carga administrativa y mejorar la normalización de las notificaciones.
Enmienda 187 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 2 ter (nuevo)
2 ter. Se mejorará el SAPR para reducir la carga burocrática y las duplicaciones de notificaciones. El SAPR permitirá a las autoridades nacionales competentes notificar a la OMS hechos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional conforme al artículo 6 del RSI, e introducirá esa información en el SAPR, con el fin de notificar automáticamente una alerta en dicho sistema.
Enmienda 188 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 4
4. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará procedimientos de intercambio de información con otros sistemas de alerta rápida a escala de la Unión, incluido el intercambio de datos personales, a fin de garantizar el buen funcionamiento del SAPR y de evitar el solapamiento de actividades o acciones que entren en conflicto con estructuras y mecanismos existentes de preparación, seguimiento, alerta precoz y lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.
4. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará procedimientos de intercambio de información con otros sistemas de alerta rápida a escala de la Unión e internacional, incluido el intercambio de datos personales, a fin de garantizar el buen funcionamiento del SAPR y de evitar el solapamiento de actividades o acciones que entren en conflicto con estructuras y mecanismos existentes de preparación, seguimiento, alerta precoz y lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.
Enmienda 189 Propuesta de Reglamento Artículo 18 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. El SAPR será capaz de obtener automáticamente información de otras bases de datos importantes, por ejemplo las que contengan datos medioambientales, datos climáticos, datos de riego y otros datos pertinentes para las amenazas transfronterizas graves para la salud que podrían ayudar a entender y mitigar el riesgo de posibles amenazas para la salud.
Enmienda 190 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 2
2. Cuando las autoridades nacionales competentes notifiquen a la OMS acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional conforme al artículo 6 del RSI, notificarán una alerta,a más tardar de manera simultánea, a través del SAPR a condición de que se trate de una de las amenazas contempladas en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento.
2. Cuando las autoridades nacionales competentes notifiquen a la OMS acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional conforme al artículo 6 del RSI, como se indica en el artículo 18, apartado 2 ter,se notificará una alerta de manera simultánea a través del SAPR a condición de que se trate de una de las amenazas contempladas en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento.
Enmienda 191 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 3 – letra f
f) los riesgos para la salud pública;
f) los riesgos para la salud pública, especialmente para los grupos vulnerables, incluido, en la medida de lo posible, su impacto en las principales enfermedades no transmisibles;
Enmienda 192 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 3 – letra h
h) las medidas distintas de las medidas de salud pública;
h) las medidas multisectoriales distintas de las medidas de salud pública;
Enmienda 193 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 3 – letra i bis (nueva)
i bis) los centros de producción existentes y potenciales, con el único objetivo de que la Unión pueda cartografiar las capacidades de producción estratégicas para el conjunto de la Unión;
Enmienda 194 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 3 – letra j
j) las solicitudes y ofertas de ayuda de emergencia transfronteriza;
j) las solicitudes y ofertas de ayuda de emergencia transfronteriza, como el traslado sanitario de pacientes o la provisión de personal sanitario de un Estado miembro a otro, en particular en las zonas transfronterizas de las regiones vecinas;
Enmienda 195 Propuesta de Reglamento Artículo 19 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. Los Estados miembros actualizarán la información a que se refiere el apartado 3 a medida que dispongan de nuevos datos.
Enmienda 196 Propuesta de Reglamento Artículo 20 – apartado 1 – parte introductoria
1. Cuando se notifique una alerta con arreglo al artículo 19, la Comisión, siempre que sea necesario para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión o previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria a que se refiere el artículo 21 o por iniciativa propia, pondrá rápidamente a disposición de las autoridades nacionales competentes y de dicho Comité, a través del SAPR, una evaluación de riesgos de la gravedad potencial de la amenaza para la salud pública, incluidas las posibles medidas de salud pública. Dicha evaluación de riesgos será efectuada por:
1. Cuando se notifique una alerta con arreglo al artículo 19, la Comisión, siempre que sea necesario para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión o previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria a que se refiere el artículo 21 o por iniciativa propia, pondrá rápidamente a disposición de las autoridades nacionales competentes y de dicho Comité, a través del SAPR, una evaluación de riesgos de la gravedad potencial de la amenaza para la salud pública, incluidas las posibles medidas de salud pública, junto con una evaluación de riesgos relativa a la salud mental de la población afectada. Dicha evaluación de riesgos será efectuada por:
Enmienda 197 Propuesta de Reglamento Artículo 20 – apartado 1 – letra a
a) el ECDC, de conformidad con el artículo 8 bis del Reglamento (UE) …/… [OJ: Insértese el número del Reglamento ECDC [ISC/2020/12527]] en caso de amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), incluidas las sustancias de origen humano: sangre, órganos, tejidos y células potencialmente afectados por enfermedades transmisibles; o el artículo 2, apartado 1, letra d); o
a) el ECDC, de conformidad con el artículo 8 bis del Reglamento (UE) …/… [OJ: Insértese el número del Reglamento ECDC [ISC/2020/12527]] en caso de amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incluidas las sustancias de origen humano: como sangre, órganos, tejidos y células potencialmente afectados por enfermedades transmisibles; o el artículo 2, apartado 1, letra d); o
Enmienda 198 Propuesta de Reglamento Artículo 20 – apartado 1 – letra a bis (nueva)
a bis) la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de conformidad con el artículo 1 del Reglamento (UE) 2021/... [insértese el número del Reglamento de la EMA revisado 2020/0321(COD)], en el caso de una amenaza vinculada a un medicamento deficiente o de que una amenaza adquiera mayor gravedad como consecuencia de la escasez de medicamentos de uso humano o de productos sanitarios; o
Enmienda 199 Propuesta de Reglamento Artículo 20 – apartado 1 – letra f bis (nueva)
f bis) las entidades de la Unión o nacionales que participen en la reserva de medicamentos.
Enmienda 200 Propuesta de Reglamento Artículo 20 – apartado 2
2. A petición de la agencia u organismo que lleve a cabo la evaluación de riesgos en el marco de su mandato, las agencias y organismos a que se refiere el apartado 1 facilitarán, sin demora injustificada, toda la información y los datos pertinentes de que dispongan.
2. A petición de la agencia u organismo que lleve a cabo la evaluación de riesgos en el marco de su mandato, las agencias y organismos a que se refiere el apartado 1 facilitarán, sin demora injustificada, toda la información, los datos y los conocimientos especializados pertinentes de que dispongan. Al facilitar su evaluación de riesgos, se designará a la agencia u órgano como la agencia «principal» de conformidad con el apartado 3. La agencia o el órgano en cuestión se asegurarán de tomar nota de toda información o conocimiento especializado obtenido de las demás agencias u órganos contemplados en el apartado 1.
Si la evaluación de riesgos que se requiere queda total o parcialmente excluida del mandato de las agencias mencionadas en el apartado 1 y se considera necesaria para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión, la Comisión, previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria o por iniciativa propia, proporcionará una evaluación de riesgos ad hoc.
Si la evaluación de riesgos que se requiere queda total o parcialmente excluida del mandato de las agencias mencionadas en el apartado 1 y se considera necesaria para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión, la Comisión, previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria o por iniciativa propia, proporcionará una evaluación de riesgos ad hoc. Cuando la evaluación de riesgos requerida forme parte del mandato de varias de las agencias a que se refiere el apartado 1, la Comisión designará una agencia principal para que se encargue de llevar a cabo tal evaluación, en colaboración con las demás agencias interesadas, y establecerá un plazo límite para la presentación de la evaluación por dicha agencia.
La Comisión pondrá la evaluación de riesgos a disposición de las autoridades nacionales competentes a la mayor brevedad a través del SAPR y, si procede, a través de sistemas de alerta relacionados. En caso de que la evaluación de riesgos deba hacerse pública, las autoridades nacionales competentes la recibirán con anterioridad a su publicación.
La Comisión pondrá la evaluación de riesgos a disposición de las autoridades nacionales competentes a la mayor brevedad a través del SAPR y, si procede, a través de sistemas de alerta relacionados. En caso de que la evaluación de riesgos deba hacerse pública, las autoridades nacionales competentes la recibirán con anterioridad a su publicación a través del SAPR y del Comité de Seguridad Sanitaria.
La evaluación de riesgos tendrá en cuenta, cuando esté disponible, la información pertinente facilitada por otras entidades, en especial la OMS, en caso de que se trate de una emergencia de salud pública de importancia internacional.
La evaluación de riesgos tendrá en cuenta, cuando esté disponible, la información pertinente facilitada por expertos en salud pública y otras entidades, en especial la OMS, en caso de que se trate de una emergencia de salud pública de importancia internacional.
Enmienda 204 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 1 – letra b
b) la comunicación de riesgos y crisis, adaptada a las necesidades y circunstancias del Estado miembro, con objeto de facilitar información coherente y coordinada al público y a los profesionales de la sanidad de la Unión;
b) la comunicación de riesgos y crisis, adaptada a las necesidades y circunstancias del Estado miembro, con objeto de facilitar información coherente y coordinada al público, a los profesionales de la sanidad y a los profesionales de la salud pública de la Unión;
Enmienda 205 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 1 – letra c
c) la adopción de dictámenes y orientaciones, en particular sobre medidas específicas de respuesta destinadas a los Estados miembros para la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud.
c) la adopción de dictámenes y orientaciones, en particular sobre medidas específicas de respuesta destinadas a los Estados miembros para la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud, incluida la coordinación de las medidas de respuesta.
Enmienda 206 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 1 – letra c bis (nueva)
c bis) las restricciones nacionales de viaje y otras restricciones transfronterizas de la circulación y la reunión de personas, así como los requisitos en materia de cuarentena y la supervisión de las cuarentenas después de un viaje transfronterizo.
Enmienda 207 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 2
2. Cuando un Estado miembro tenga previsto adoptar medidas de salud pública para luchar contra una amenaza transfronteriza grave para la salud, informará y consultará, antes de adoptarlas, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas, salvo que la necesidad de proteger la salud pública sea tan urgente que sea necesario adoptarlas inmediatamente.
2. Cuando un Estado miembro tenga previsto adoptar o suspender medidas de salud pública para luchar contra una amenaza transfronteriza grave para la salud, informará y consultará, antes de adoptarlas o suspenderlas, a los demás Estados miembros, en particular los Estados miembros vecinos, a la Comisión y al Comité de Seguridad Sanitaria sobre la naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas y se coordinará con ellos al respecto, salvo que la necesidad de proteger la salud pública sea tan urgente que sea necesario adoptarlas inmediatamente.
Enmienda 208 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 3
3. Cuando un Estado miembro deba adoptar con carácter urgente medidas de salud pública en respuesta a la aparición o reaparición de una amenaza transfronteriza grave para la salud, informará, de manera inmediata a su adopción, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas.
3. Cuando un Estado miembro deba adoptar con carácter urgente medidas de salud pública en respuesta a la aparición o reaparición de una amenaza transfronteriza grave para la salud, informará, de manera inmediata a su adopción, a los demás Estados miembros, a las autoridades regionales pertinentes, a la Comisión y al Comité de Seguridad Sanitaria sobre la naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas, especialmente en las regiones transfronterizas.
Enmienda 209 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. En el caso de una amenaza grave para la salud que supere las capacidades de respuesta nacionales en un Estado miembro, este también podrá pedir ayuda a otros Estados miembros a través del Mecanismo Comunitario de Protección Civil previsto en la Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis.
___________________
1 bis Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión.
Enmienda 210 Propuesta de Reglamento Artículo 22 – apartado 2 – letra c
c) serán proporcionadas a los riesgos que entraña la amenaza en cuestión para la salud pública, evitando en particular cualquier restricción innecesaria a la libre circulación de las personas, los bienes y los servicios.
c) serán necesarias, adecuadas y proporcionadas a los riesgos que entraña la amenaza en cuestión para la salud pública, evitando en particular cualquier restricción innecesaria a la libre circulación de las personas, los bienes y los servicios, así como a los derechos, libertades y principios consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, y fomentarán la coordinación de medidas entre los Estados miembros;
Enmienda 211 Propuesta de Reglamento Artículo 22 – apartado 2 – letra c bis (nueva)
c bis) serán de duración limitada y se suspenderán tan pronto como deje de cumplirse una de las condiciones aplicables previstas en las letras a), b) y c);
Enmienda 212 Propuesta de Reglamento Artículo 22 – apartado 2 – letra c ter (nueva)
c ter) tendrán en cuenta la necesidad de que el mercado interior funcione normalmente y, en particular, de que existan corredores verdes para la libre circulación de alimentos y contramedidas médicas.
Enmienda 213 Propuesta de Reglamento Artículo 23 – apartado 3
3. Antes de reconocer una situación de emergencia para la salud pública a escala de la Unión, la Comisión debe ponerse en contacto con la OMS a fin de compartir con esta su análisis de la situación del brote e informarla de su intención de adoptar la decisión correspondiente.
3. Antes de reconocer una situación de emergencia para la salud pública a escala de la Unión, la Comisión se pondrá en contacto con la OMS a fin de compartir con esta su análisis de la situación del brote e informarla de su intención de adoptar la decisión correspondiente.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo 27, apartado 3.
Enmienda 215 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 1 – parte introductoria
1. A efectos del reconocimiento formal de una emergencia de salud pública a escala de la Unión, la Comisión creará un Comité Consultivo sobre emergencias de salud pública (en lo sucesivo, el «Comité Consultivo») que, a petición de la Comisión, asesorará a la Comisión facilitando su opinión sobre:
1. A efectos del reconocimiento formal de una emergencia de salud pública a escala de la Unión, la Comisión, en consulta con el Comité de Seguridad Sanitaria, creará un Comité Consultivo sobre emergencias de salud pública (en lo sucesivo, el «Comité Consultivo») que, a petición de la Comisión o del Comité de Seguridad Sanitaria, asesorará a la Comisión y al Comité de Seguridad Sanitaria facilitando su opinión sobre:
Enmienda 216 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 1 – letra c – inciso ii
ii) detectar y atenuar las carencias, incoherencias o deficiencias significativas en las medidas adoptadas o que vayan a adoptarse, a fin de contener y gestionar la amenaza específica y superar su impacto, en particular en la gestión y el tratamiento clínicos, las contramedidas no farmacéuticas y las necesidades de investigación en materia de salud pública;
ii) detectar y atenuar las carencias, incoherencias o deficiencias significativas en las medidas adoptadas o que vayan a adoptarse, a fin de contener y gestionar la amenaza específica y superar su impacto, en particular en la gestión y el tratamiento clínicos y las necesidades de investigación en materia de salud pública;
Enmienda 217 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 1 – letra c – inciso ii bis (nuevo)
ii bis) previa consulta a la EMA, de conformidad con el Reglamento (UE) .../... [DO: insértese la referencia del Reglamento de la EMA], la estabilidad de las cadenas de suministro y la capacidad de producción de las cadenas de suministro médicas implicadas en la producción y fabricación de las contramedidas médicas necesarias para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la enfermedad en cuestión;
Enmienda 218 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 2
2. El Comité Consultivo estará compuesto por expertos independientes, seleccionados por la Comisión en función de los ámbitos de conocimientos especializados y de experiencia más pertinentes para la amenaza específica que esté produciéndose. El Comité debe tener una composición multidisciplinaria para poder asesorar sobre aspectos biomédicos, conductuales, sociales, económicos, culturales e internacionales. Los representantes del ECDC y de la EMA participan como observadores en el Comité Consultivo. Los representantes de otros organismos o agencias de la Unión pertinentes para la amenaza específica participarán como observadores en dicho Comité cuando sea necesario. La Comisión podrá invitar de forma ocasional a participar en los trabajos del Comité Consultivo a expertos con conocimientos especializados en cuestiones incluidas en el orden del día.
2. El Comité Consultivo estará compuesto por expertos independientes, representantes de los trabajadores sanitarios y asistenciales y representantes de la sociedad civil, seleccionados por la Comisión en función de los ámbitos de conocimientos especializados y de experiencia más pertinentes para la amenaza específica que esté produciéndose. El Comité debe tener una composición multidisciplinaria para poder asesorar sobre aspectos sanitarios, biomédicos, conductuales, sociales, económicos, de investigación, de desarrollo, de fabricación, culturales, de transporte e internacionales. Los representantes del ECDC y de la EMA participarán activamente en el Comité Consultivo. Los representantes de otros organismos o agencias de la Unión pertinentes para la amenaza específica participarán como observadores en dicho Comité cuando sea necesario. La Comisión o el Comité de Seguridad Sanitaria podrán invitar de forma ocasional a participar en los trabajos del Comité Consultivo a expertos y partes interesadas con conocimientos especializados en cuestiones incluidas en el orden del día. La Comisión publicará los nombres de los expertos seleccionados para formar parte del Comité Consultivo y los antecedentes profesionales o científicos que justifiquen su nombramiento.
Enmienda 219 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. La Comisión publicará en su sitio web la lista de los miembros del Comité Consultivo y las cualificaciones que justifiquen su nombramiento. Se garantizará una distribución geográfica equilibrada de los miembros siempre que sea posible. Los miembros actuarán en interés público y de manera independiente. Harán declaraciones de intereses y de compromisos. En dichas declaraciones figurarán cualesquiera actividades, cargos, circunstancias u otros hechos que impliquen potencialmente un interés directo o indirecto, con el fin de que se puedan detectar los intereses que podrían considerarse perjudiciales para la independencia de los expertos.
Enmienda 220 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 3
3. El Comité Consultivo se reunirá cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.
3. El Comité Consultivo se reunirá cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión, del Comité de Seguridad Sanitaria o de un Estado miembro.
Enmienda 221 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 6
6. El Comité Consultivo establecerá su reglamento interno, en el que constarán las normas relativas a la declaración y el cese de una situación de emergencia, así como a la adopción de recomendaciones y a la votación. El reglamento interno entrará en vigor una vez que reciba el dictamen favorable de la Comisión.
6. El Comité Consultivo establecerá su reglamento interno, en el que constarán las normas relativas a la declaración y el cese de una situación de emergencia, así como a la adopción de recomendaciones y a la votación. El reglamento interno entrará en vigor una vez que reciba el dictamen favorable de la Comisión y del Comité de Seguridad Sanitaria.
Enmienda 222 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 6 bis (nuevo)
6 bis. Las actas del Comité Consultivo se harán públicas.
Enmienda 223 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 6 ter (nuevo)
6 ter. El Comité Consultivo colaborará estrechamente con los órganos consultivos nacionales.
Enmienda 224 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 1 – letra b
b) los mecanismos para hacer un seguimiento de la escasez de contramedidas médicas, así como del desarrollo, la adquisición, la gestión y el despliegue de estas;
b) los mecanismos para hacer un seguimiento de la escasez de contramedidas médicas y de su desarrollo, fabricación y adquisición, así como de las medidas adoptadas para garantizar la seguridad del suministro, la gestión, el almacenamiento, la distribución y el despliegue de contramedidas médicas;
Enmienda 225 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 1 – letra c
c) la activación del apoyo del ECDC al que se hace referencia en el Reglamento (UE).../... [DO: Insértese el número del Reglamento ECDC [ISC/2020/12527]] para movilizar y desplegar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE.
c) la activación del apoyo del ECDC al que se hace referencia en el Reglamento (UE).../... [DO: Insértese el número del Reglamento ECDC [ISC/2020/12527]] para movilizar y desplegar el Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE y, en particular, el establecimiento de una lista de las camas de las unidades de cuidados intensivos de los Estados miembros a efectos de una posible reubicación transfronteriza de los pacientes;
Enmienda 226 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 1 – letra c bis (nueva)
c bis) un mecanismo de control de las exportaciones de la Unión con el objetivo de que la Unión pueda garantizar el acceso oportuno y eficaz a las contramedidas;
Enmienda 227 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 1 – letra c ter (nueva)
c ter) los corredores verdes a que se hace referencia en el artículo 25 bis del presente Reglamento, en casos excepcionales.
Enmienda 228 Propuesta de Reglamento Artículo 25 bis (nuevo)
Artículo 25 bis
Corredores verdes
1. Tras reconocer una emergencia de salud pública en una situación de pandemia con arreglo al artículo 23, apartado 1, la Comisión, establecerá, en caso de restricciones fronterizas, corredores verdes para garantizar que los productos esenciales, las contramedidas médicas y los trabajadores transfronterizos puedan circular libremente dentro del mercado interior.
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados que complementen el presente Reglamento con disposiciones relativas al establecimiento de los corredores verdes a que se refiere el apartado 1.
3. Un Estado miembro solo podrá prohibir o restringir las exportaciones de contramedidas médicas en los supuestos definidos en el artículo 36 del TFUE durante una emergencia de salud pública a escala de la Unión, siempre que obtenga la autorización previa de la Comisión.
4. La Comisión decidirá sobre la solicitud de autorización previa en un plazo de cinco días a partir de la solicitud. Si la Comisión no adoptara ninguna decisión en ese plazo, se considerará que ha concedido la autorización.
Enmienda 229 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 1
1. El SAPR incluirá una función de mensajería selectiva que permita comunicar los datos personales, incluidos los datos de contacto y los datos sanitarios, únicamente a las autoridades nacionales competentes implicadas en las medidas de rastreo de contactos de que se trate. Esa función de mensajería selectiva se concebirá y utilizará de manera que quede garantizada la seguridad y la legalidad del tratamiento de datos personales y que conecte con los sistemas de rastreo de contactos a escala de la Unión.
1. El SAPR incluirá una función de mensajería selectiva que permita comunicar los datos personales, incluidos los datos de contacto y los datos sanitarios, únicamente a las autoridades nacionales competentes implicadas en las medidas de rastreo de contactos de que se trate. Esa función de mensajería selectiva se concebirá con arreglo al principio de la minimización de datos y de la protección de datos por diseño y por defecto, y se utilizará de manera que quede garantizada la seguridad y la legalidad del tratamiento de datos personales y que conecte con los sistemas de rastreo de contactos a escala de la Unión.
Enmienda 230 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 5
5. Los datos personales también podrán intercambiarse en el contexto del rastreo de contactos automatizado, utilizando aplicaciones de rastreo de contactos.
5. Los datos personales también podrán intercambiarse en el contexto del rastreo de contactos automatizado, utilizando aplicaciones de rastreo de contactos, dentro del pleno respeto del Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis.
__________________
1 bis Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p.1).
Enmienda 231 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 6 – párrafo 1 – parte introductoria
6. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará:
6. Tras un procedimiento de consulta previa como el contemplado en el artículo 42, apartado 2 del Reglamento (UE) 2018/1725, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 28 sobre:
Enmienda 232 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 6 – párrafo 1 – letra b
b) los procedimientos para la interconexión del SAPR con los sistemas de rastreo de contactos a escala de la Unión;
b) los procedimientos para la interconexión del SAPR con los sistemas de rastreo de contactos a escala de la Unión e internacional;
Enmienda 233 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 6 – párrafo 1 – letra d
d) las modalidades de tratamiento de las aplicaciones de rastreo de contactos automatizadas y la interoperabilidad de dichas aplicaciones, así como los casos y las condiciones en que se puede conceder a los terceros países acceso a la interoperabilidad del rastreo de contactos y las modalidades prácticas de dicho acceso.
d) las modalidades de tratamiento de las aplicaciones de rastreo de contactos automatizadas y la interoperabilidad de dichas aplicaciones, así como los casos y las condiciones en que se puede conceder a los terceros países acceso a la interoperabilidad del rastreo de contactos y las modalidades prácticas de dicho acceso, de plena conformidad con el EUDPR y la jurisprudencia aplicable del Tribunal de Justicia;
Enmienda 234 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 6 – párrafo 1 – letra d bis (nueva)
d bis) una descripción detallada de los papeles que desempeñan los agentes que intervienen en el tratamiento de datos personales mediante las herramientas y los sistemas informáticos propuestos.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo 27, apartado 2.
suprimido
Enmienda 236 Propuesta de Reglamento Artículo 28 – apartado 2
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del ... [fecha de entrada en vigor del acto legislativo de base o cualquier otra fecha fijada por los colegisladores].
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8, apartado 3, el artículo 13, apartado 9, el artículo 14, apartado 6, al artículo 17, apartado 3, el artículo 25 bis, apartado 2, y el artículo 26, apartado 6, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ... [fecha de entrada en vigor del acto legislativo de base o cualquier otra fecha fijada por los colegisladores]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Enmienda 237 Propuesta de Reglamento Artículo 28 – apartado 3
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 8, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 8, apartado 3, el artículo 13, apartado 9, el artículo 14, apartado 6, el artículo 17, apartado 3, el artículo 25 bis, apartado 2, y el artículo 26, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
Enmienda 238 Propuesta de Reglamento Artículo 28 – apartado 6
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 8, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 8, apartado 3, el artículo 13, apartado 9, el artículo 14, apartado 6, el artículo 17, apartado 3, el artículo 25 bis, apartado 2, y el artículo 26, apartado 6, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Enmienda 239 Propuesta de Reglamento Artículo 28 bis (nuevo)
Artículo 28 bis
Procedimiento de urgencia
1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 28, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
Enmienda 240 Propuesta de Reglamento Artículo 29 – párrafo 1
A más tardar en 2025 y posteriormente cada cinco años, la Comisión llevará a cabo una evaluación del presente Reglamento y presentará un informe sobre las principales conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo. La evaluación se efectuará con arreglo a las directrices de la Comisión para la mejora de la legislación. La evaluación incluirá, en particular, una evaluación del funcionamiento del SAPR y de la red de vigilancia epidemiológica, así como de la coordinación de la respuesta con el Comité de Seguridad Sanitaria.
A más tardar en 2025 y posteriormente cada tres años, la Comisión llevará a cabo una evaluación del presente Reglamento y presentará un informe sobre las principales conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo. La evaluación se efectuará con arreglo a las directrices de la Comisión para la mejora de la legislación. La evaluación incluirá, en particular, una evaluación del funcionamiento del SAPR y de la red de vigilancia epidemiológica, así como de la coordinación de la respuesta con el Comité de Seguridad Sanitaria y del impacto del Reglamento en el correcto funcionamiento del mercado interior cuando surjan amenazas transfronterizas graves para la salud.
Enmienda 241 Propuesta de Reglamento Artículo 29 – párrafo 1 bis (nuevo)
A la luz de la evaluación a que se refiere el párrafo anterior, la Comisión presentará, cuando proceda, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento.
De conformidad con el artículo 59, apartado 4, párrafo cuarto, del Reglamento interno, el asunto se devuelve a la comisión competente con vistas a la celebración de negociaciones interinstitucionales (A9-0247/2021).