(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2020)0571),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und insbesondere auf Artikel 153 Absatz 2 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 153 Absatz 1 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9-0301/2020),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 16. Februar 2021(1),

–  nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

–  unter Hinweis auf die vorläufige Einigung, die gemäß Artikel 74Absatz 4 seiner Geschäftsordnung von dem zuständigen Ausschuss angenommen wurde, und die vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 22. Dezember 2021 gemachte Zusage, den Standpunkt des Europäischen Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Rechtsausschusses,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (A9-0114/2021),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  billigt die gemeinsame Erklärung des Parlaments und des Rates, die dieser Entschließung beigefügt ist und die zusammen mit dem endgültigen Rechtsakt im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe L, veröffentlicht wird;

3.  nimmt die dieser Entschließung beigefügte Erklärung der Kommission zur Kenntnis;

4.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

5.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

(1) ABl. C 56 vom 16.2.2021, S. 63.

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Richtlinie (EU) 2022/431.)

Gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments und des Rates zu dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2004/37/EG

[unmittelbar nach dem Gesetzgebungsakt in der Reihe L zu veröffentlichen]

Das Europäische Parlament und der Rat teilen das gemeinsame Verständnis, dass gefährliche Arzneimittel, die Stoffe enthalten, die die Kriterien für eine Einstufung als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), mutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2004/37/EG fallen. Alle Anforderungen der Richtlinie 2004/37/EG gelten entsprechend für gefährliche Arzneimittel.

Erklärung der Kommission zu dem Aktionsplan und Legislativvorschlägen

Die der Kommission in Artikel 18a Absatz 3 auferlegten Verpflichtungen in Bezug auf die Vorlage eines Aktionsplans und die Vorlage eines Legislativvorschlags dürfen nicht gegen die institutionellen Vorrechte der Kommission und ihr unmittelbar aus den Verträgen abgeleitetes Initiativrecht verstoßen.

Artikel 18a Absatz 3 bezieht sich auf Artikel 16 der Richtlinie 2004/37/EG, der die Verpflichtung vorsieht, für alle Stoffe, bei denen dies möglich ist, Grenzwerte auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, einschließlich wissenschaftlicher und technischer Daten, festzulegen. Bei der Umsetzung dieser Bestimmung wird die Kommission ferner ersucht, den in Artikel 18a Absatz 3 genannten Aktionsplan vorzulegen. Aus Gründen der Transparenz wird dieser Aktionsplan eine Auflistung der nächsten 25 neuen oder überarbeiteten Stoffe umfassen, die wissenschaftlich zu bewerten sind. Die Bewertungen der aufgeführten Stoffe werden Teil des bestehenden Verfahrens sein, das die Konsultation der Sozialpartner, die Stellungnahme des Beratenden Ausschusses und die Folgenabschätzung zur rechtzeitigen Vorbereitung der erforderlichen Legislativvorschläge umfasst.