(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2020)0571),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y en particular el artículo 153, apartado 2, letra b), en relación con el artículo 153, apartado 1, letra a), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0301/2020),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 16 de febrero de 2021(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 74, apartado 4, de su Reglamento interno y el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 22 de diciembre de 2021, de aprobar la Posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–  Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos,

–  Visto el informe de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (A9-0114/2021),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Aprueba la declaración común del Parlamento Europeo y del Consejo adjuntas a la presente Resolución, que se publicará en la serie L del Diario Oficial de la Unión Europea junto con el acto legislativo final;

3.  Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

4.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

5.  Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

(1) DO C 56 de 16.2.2021, p. 63.

(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo, la posición del Parlamento coincide con el texto del acto legislativo definitivo, la Directiva (UE) 2022/431.)

Declaración conjunta del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al ámbito de aplicación de la Directiva 2004/37/CE

[se publicará en la serie L inmediatamente después del acto legislativo]

El Parlamento Europeo y el Consejo se muestran de acuerdo en que determinados medicamentos peligrosos que contienen una o varias sustancias que reúnen los criterios para ser clasificados como carcinógenos (categoría 1A o 1B), mutágenos (categoría 1A o 1B) o reprotóxicos (categoría 1A o 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/37/CE. En consecuencia, todos los requisitos de la Directiva 2004/37/CE se aplican a los medicamentos peligrosos.

Declaración de la Comisión - Plan de acción y propuestas legislativas

Las obligaciones impuestas a la Comisión en el artículo 18 bis, párrafo tercero, en relación con la presentación de un plan de acción y la presentación de una propuesta legislativa no pueden ir en contra de las prerrogativas institucionales de la Comisión y de su derecho de iniciativa que se derivan directamente de los Tratados.

El artículo 18 bis, párrafo tercero, hace referencia al artículo 16 de la Directiva 2004/37/CE, que establece la obligación de fijar valores límite sobre la base de la información disponible, incluidos los datos científicos y técnicos, con respecto a todas aquellas sustancias para las que sea posible hacerlo. Al aplicar esta disposición, se invita asimismo a la Comisión a que presente el plan de acción a que se refiere el artículo 18 bis, párrafo tercero. Por razones de transparencia, este plan de acción consistirá en una lista de las siguientes veinticinco sustancias nuevas o revisadas que han de evaluarse científicamente. Las evaluaciones de las sustancias enumeradas formarán parte del procedimiento establecido, incluida la consulta a los interlocutores sociales, el dictamen del CCSS y la evaluación de impacto, con el fin de preparar las propuestas legislativas necesarias a su debido tiempo.