(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2020)0571),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja erityisesti 153 artiklan 2 kohdan b alakohdan sekä 1 kohdan a alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9-0301/2020),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 16. helmikuuta 2021 antaman lausunnon(1),

–  on kuullut alueiden komiteaa,

–  ottaa huomioon asiasta vastaavan valiokunnan työjärjestyksen 74 artiklan 4 kohdan mukaisesti hyväksymän alustavan sopimuksen sekä neuvoston edustajan 22. joulukuuta 2021 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

–  ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon,

–  ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan mietinnön (A9‑0114/2021),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteisen lausuman, joka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden L-sarjassa yhdessä lopullisen säädöksen kanssa;

3.  panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman;

4.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

5.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

(1) EUVL C 56, 16.2.2021, s. 63.

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä (EU) 2022/431.)

Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteinen lausuma direktiivin 2004/37/EY soveltamisalasta

[julkaistaan L-sarjassa säädöksen jäljessä]

Euroopan parlamentin ja neuvoston yhteisenä näkemyksenä on, että vaaralliset lääkkeet, jotka sisältävät aineita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset syöpää aiheuttavan aineen (kategoria 1A tai 1B), perimän muutoksia aiheuttavan aineen (kategoria 1A tai 1B) tai lisääntymiselle vaarallisen aineen (kategoria 1A tai 1B) luokituskriteerit, kuuluvat direktiivin 2004/37/EY soveltamisalaan. Kaikkia direktiivin 2004/37/EY vaatimuksia sovelletaan vastaavasti vaarallisiin lääkkeisiin.

Komission lausuma –  Toimintasuunnitelma ja lainsäädäntöehdotukset

Komissiolle 18 a artiklan kolmannessa kohdassa asetetut toimintasuunnitelman laatimista ja lainsäädäntöehdotuksen antamista koskevat velvoitteet eivät voi olla ristiriidassa komission institutionaalisten oikeuksien ja perustamissopimuksissa määrätyn aloiteoikeuden kanssa.

Mainitussa 18 a artiklan kolmannessa kohdassa viitataan direktiivin 2004/37/EY 16 artiklaan, jossa säädetään velvoitteesta vahvistaa käytettävissä olevan tiedon, mukaan lukien tieteellisen ja teknillisen tiedon, perusteella raja-arvot kaikille niille aineille, joille se on mahdollista. Komissiota myös kehotetaan esittämään kyseisen säännöksen täytäntöönpanon yhteydessä 18 a artiklan kolmannessa kohdassa tarkoitettu toimintasuunnitelma. Avoimuuden vuoksi toimintasuunnitelmassa luetellaan 25 uutta tai tarkistettua ainetta, joista tehdään tieteellinen arviointi. Lueteltujen aineiden arvioinnit tulevat olemaan osa vakiintunutta menettelyä, johon kuuluu työmarkkinaosapuolten kuuleminen, työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean lausunto ja vaikutustenarviointi tarvittavien lainsäädäntöehdotusten valmistelemiseksi oikea-aikaisesti.