(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2020)0571),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et notamment l’article 153, paragraphe 2, point b), en liaison avec l’article 153, paragraphe 1, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9-0301/2020),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 16 février 2021(1),

–  après consultation du Comité des régions,

–  vu l’accord provisoire approuvé en vertu de l’article 74, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 22 décembre 2021, d’approuver la position du Parlement européen, conformément à l’article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu l’avis de la commission des affaires juridiques,

–  vu le rapport de la commission de l’emploi et des affaires sociales (A9-0114/2021),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  approuve la déclaration commune du Parlement européen et du Conseil annexée à la présente résolution, qui sera publiée au Journal officiel de l’Union européenne, série L, avec l’acte législatif final;

3.  prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution;

4.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

5.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

(1) JO C 56 du 16.2.2021, p. 63.

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive (UE) 2022/431.)

Déclaration commune du Parlement européen et du Conseil relative au champ d’application de la directive 2004/37/CE

[à publier dans la série L immédiatement après l’acte législatif]

Le Parlement européen et le Conseil s’accordent sur le fait que les médicaments dangereux contenant une ou plusieurs substances répondant aux critères de classification comme substances cancérigènes (catégories 1A ou 1B), mutagènes (catégories 1A ou 1B) ou toxiques pour la reproduction (catégories 1A ou 1B) conformément au règlement (CE) nº 1272/2008 relèvent du champ d’application de la directive 2004/37/CE. Toutes les exigences de la directive 2004/37/CE s’appliquent par voie de conséquence aux médicaments dangereux.

Déclaration de la Commission – plan d’action et propositions législatives

Les obligations imposées à la Commission à l’article 18 bis, troisième alinéa, en ce qui concerne la présentation d’un plan d’action et la présentation d’une proposition législative ne sauraient aller à l’encontre des prérogatives institutionnelles de la Commission et de son droit d’initiative découlant directement des traités.

L’article 18 bis, troisième alinéa, fait référence à l’article 16 de la directive 2004/37/CE, qui prévoit l’obligation de fixer des valeurs limites sur la base des informations disponibles, y compris des données scientifiques et techniques, en ce qui concerne toutes les substances pour lesquelles cela est possible. Dans le cadre de la mise en œuvre de cette disposition, la Commission est également invitée à présenter le plan d’action visé à l’article 18 bis, troisième alinéa. Pour des raisons de transparence, ce plan d’action consistera en une liste des prochaines 25 substances nouvelles ou révisées à évaluer scientifiquement. Les évaluations des substances listées feront partie de la procédure établie, y compris la consultation des partenaires sociaux, l’avis du CCSS et l’analyse d’impact préparant toutes propositions législatives nécessaires en temps utile.