(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2020)0571),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i, w szczególności, art. 153 ust. 2 lit. b), w związku z art. 153 ust. 1 lit. a), Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0301/2020),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 16 lutego 2021 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 22 grudnia 2021 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Prawną,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A9-0114/2021),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zatwierdza wspólne oświadczenie Parlamentu Europejskiego i Rady załączone do niniejszej rezolucji, które zostanie opublikowane w serii L Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej wraz z ostateczną wersją aktu ustawodawczego;

3.  przyjmuje do wiadomości oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

4.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

5.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

(1) Dz.U. C 56 z 16.2.2021, s. 63.

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2022/431.)

Wspólne oświadczenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące zakresu stosowania dyrektywy 2004/37/WE

[do opublikowania w serii L bezpośrednio po akcie ustawodawczym]

Parlament Europejski i Rada są zgodne co do tego, że niebezpieczne produkty lecznicze zawierające substancje, które spełniają kryteria klasyfikacji jako substancje rakotwórcze (kategorie 1A lub 1B), mutagenne (kategorie 1A lub 1B) lub działające szkodliwie na rozrodczość (kategorie 1A lub 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 są objęte zakresem dyrektywy 2004/37/WE. Wszystkie wymogi dyrektywy 2004/37/WE stosuje się zatem do niebezpiecznych produktów leczniczych.

Oświadczenie Komisji w sprawie planu działania i wniosków ustawodawczych

Obowiązki nałożone na Komisję w art. 18a akapit trzeci w odniesieniu do przedstawienia planu działania i przedstawienia wniosku ustawodawczego nie mogą być sprzeczne z prerogatywami instytucjonalnymi Komisji i jej prawem inicjatywy wynikającym bezpośrednio z traktatów.

Art. 18a akapit trzeci odnosi się do art. 16 dyrektywy 2004/37/WE, który ustanawia obowiązek ustalenia wartości dopuszczalnych na podstawie dostępnych informacji, włącznie z danymi naukowymi i technicznymi, w odniesieniu do wszystkich tych substancji, co do których jest to możliwe. Przy wdrażaniu tego przepisu wzywa się również Komisję do przedstawienia planu działania, o którym mowa w art. 18a akapit trzeci. Ze względu na przejrzystość ten plan działania będzie obejmował wykaz 25 kolejnych nowych lub zmienionych substancji, które zostaną poddane ocenie naukowej. Oceny wymienionych substancji będą stanowić część ustanowionej procedury obejmującej konsultacje z partnerami społecznymi, opinię Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy i ocenę skutków służącą terminowemu opracowaniu wszelkich niezbędnych wniosków ustawodawczych.