Entschließung des Europäischen Parlaments vom 1. Juni 2023 zu Maßnahmen der EU zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (2023/2703(RSP))
Das Europäische Parlament,
– gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), insbesondere auf Artikel 168,
– unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission vom 26. April 2023 für eine Empfehlung des Rates zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (COM(2023)0191),
– unter Hinweis auf seine Entschließung vom 13. September 2018 zu dem Europäischen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“(1),
– unter Hinweis auf seine Entschließung vom 24. November 2021 zu einer Arzneimittelstrategie für Europa(2),
– gestützt auf Artikel 132 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,
A. in der Erwägung, dass im Juli 2022 die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten darauf hingewiesen hat, dass antimikrobielle Resistenzen (im Folgenden „AMR“) zu den drei größten prioritären Gesundheitsgefahren in der Union zählen(3); in der Erwägung, dass Schätzungen zufolge jährlich mehr als 35 000 Menschen in der EU/im EWR und mehr als 1,2 Millionen Menschen weltweit(4) unmittelbar an einer durch antibiotikaresistente Bakterien ausgelösten Infektion sterben; in der Erwägung, dass die gesundheitlichen Auswirkungen von AMR mit denen von Influenza, Tuberkulose und HIV/Aids zusammengenommen vergleichbar sind und dass die Trends in den jüngsten Daten(5) für fast alle Kombinationen von Bakterium-Antibiotika-Resistenz einen deutlichen Anstieg der Zahl der Infektionen und der zurechenbaren Todesfälle zeigen, insbesondere in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, wo etwa 70 % der Fälle von Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien therapieassoziierte Infektionen waren;
B. in der Erwägung, dass, wenn keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden, die Zahl der AMR-Todesfälle weltweit bis 2050 auf über 10 Millionen jährlich steigen könnte, was über der erwarteten Zahl an Todesfällen durch Krebs und Diabetes zusammengenommen liegt, und so katastrophale wirtschaftliche Schäden wie die weltweite Finanzkrise 2008-2009 verursachen könnte;
C. in der Erwägung, dass AMR schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Menschen und wirtschaftliche Folgen für die Gesundheitssysteme nach sich ziehen, da sie dadurch, dass sie die Fähigkeit, Infektionskrankheiten vorzubeugen und sie zu behandeln, beeinträchtigen, unter anderem die Fähigkeit, Operationen durchzuführen, die Behandlung immungeschwächter Patienten, Organtransplantationen und Krebstherapien gefährden und hohe Kosten für die Gesundheitssysteme der EU-/EWR-Länder verursachen(6), die aufgrund von Faktoren wie der COVID-19-Pandemie bereits unter Druck stehen; in der Erwägung, dass AMR wegen ihrer Auswirkungen auf die Tiergesundheit und die Erzeugungssysteme auch eine Bedrohung für die Lebensmittel- und Ernährungssicherheit darstellen;
D. in der Erwägung, dass sich AMR zwar unterschiedlich auf die Mitgliedstaaten auswirken, dass aber Maßnahmen auf Unionsebene zur AMR-Bekämpfung einen eindeutigen Mehrwert erbringen können, da kein einzelner Mitgliedstaat alleine eine angemessene Lösung für dieses grenzübergreifende und weltweite Problem bieten kann;
E. in der Erwägung, dass AMR ein Thema des Konzepts „Eine Gesundheit“ sind, was bedeutet, dass sie die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt umfassen und eine vielschichtige grenzübergreifende Gesundheitsgefahr darstellen, die weder von einem Bereich allein noch von einzelnen Ländern bewältigt werden kann, da die Bekämpfung von AMR ein hohes Maß an bereichs- und länderübergreifender Zusammenarbeit, auch auf weltweiter Ebene, erfordert;
F. in der Erwägung, dass in der Mitteilung der Kommission vom 29. Juni 2017 mit dem Titel „Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts ‚Eine Gesundheit‘“ (im Folgenden „Aktionsplan gegen AMR von 2017“) (COM(2017)0339)(7) über 70 Maßnahmen in den Bereichen Human- und Tiermedizin sowie Umwelt dargelegt werden, deren Fortschritte seither regelmäßig überwacht werden(8); in der Erwägung, dass dennoch in allen drei Komponenten der Triade des Konzepts „Eine Gesundheit“ weitere Maßnahmen erforderlich sind, um der Bedrohung durch AMR erfolgreich zu begegnen; in der Erwägung, dass dafür die Kommission und die Mitgliedstaaten diesen Bereichen mehr Aufmerksamkeit widmen und sich in die Zusammenarbeit zwischen den Bereichen Humanmedizin, Tiermedizin, Ernährung, Wasser und Umwelt einbringen und sie fördern müssen;
G. in der Erwägung, dass das Programm EU4Health Investitionen in die AMR-Bekämpfung ermöglicht, insbesondere durch direkte Finanzhilfen an die Behörden der Mitgliedstaaten für die Durchführung von Maßnahmen in Bezug auf AMR, etwa nationale Aktionspläne gegen AMR im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“, Infektionsprävention und die Bekämpfung sowohl ambulant erworbener als auch therapieassoziierter Infektionen sowie Strategien für den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln, die dazu dienen sollten, die Umsetzung der Empfehlung des Rates in allen Mitgliedstaaten zu unterstützen;
H. in der Erwägung, dass mit dem Programm „Horizont Europa“ Forschungs- und Innovationsmaßnahmen und eine Partnerschaft im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ im Hinblick auf die Bekämpfung von AMR unterstützt werden(9), während mit Mitteln der Europäischen Investitionsbank(10) und Unterstützung im Rahmen des Instruments für technische Unterstützung(11) die Umsetzung der Empfehlung des Rates zusätzlich unterstützt werden könnte;
I. in der Erwägung, dass die nationalen Aktionspläne zur AMR-Bekämpfung im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“, sofern sie angemessen finanziert sind, für eine sektorübergreifende koordinierte Reaktion auf AMR von wesentlicher Bedeutung sind; in der Erwägung, dass sich in der Politischen Erklärung der Tagung auf hoher Ebene der Generalversammlung der Vereinten Nationen über antimikrobielle Resistenzen aus dem Jahr 2016(12) die Mitgliedstaaten der Vereinten Nationen verpflichtet haben, auf nationaler, regionaler und globaler Ebene tätig zu werden, um gemäß der Resolution 68.7 der Weltgesundheitsversammlung sektorübergreifende Aktionspläne im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ und dem Globalen Aktionsplan gegen antimikrobielle Resistenzen zu erarbeiten(13);
J. in der Erwägung, dass die Kommission in ihrem zusammenfassenden Bericht vom 18. Oktober 2022(14) festgestellt hat, dass es zwar in allen Mitgliedstaaten nationale Aktionspläne gibt, von denen die meisten zumindest in gewissem Maße auf dem Konzept „Eine Gesundheit“ beruhen, deren Inhalt und Ausführlichkeit jedoch erheblich variieren, und zu dem Schluss gelangt ist, dass viele Mitgliedstaaten einen stärker auf das Konzept „Eine Gesundheit“ ausgerichteten Ansatz verfolgen sollten, insbesondere in Bezug auf den Umweltbereich, der oft nicht berücksichtigt oder nicht gut entwickelt wurde; in der Erwägung, dass in den meisten nationalen Aktionsplänen ein sektorübergreifender Koordinierungsmechanismus, eine Schlüsselkomponente des Konzepts „Eine Gesundheit“, genannt wird, es diesem Mechanismus jedoch häufig an einer klaren Struktur, einem klaren Mandat und einer klaren Zusammensetzung fehlt; in der Erwägung, dass zu den Aspekten des Konzepts „Eine Gesundheit“ bestimmter nationaler Aktionspläne die Aus- und Weiterbildung des Personals gehört, das für die Wasserbewirtschaftung in der Umwelt zuständig ist, insbesondere für die Abwasserbehandlung im Zusammenhang mit Rückständen aus der Herstellung und Verwendung von Arzneimitteln, die Verringerung unbehandelter Krankenhausabfälle und die Sammlung nicht verwendeter Arzneimittel aus Haushalten und antimikrobieller Mittel aus landwirtschaftlichen Betrieben; in der Erwägung, dass darüber hinaus Kernkomponenten wie die operativen Teile, die Überwachung und die Evaluierung in der Regel weder in den nationalen Aktionsplänen selbst gut entwickelt noch in damit zusammenhängenden Dokumenten verfügbar sind und dass in den nationalen Aktionsplänen zumeist Informationen über die Haushaltsplanung fehlen;
K. in der Erwägung, dass Bedenken hinsichtlich der nachhaltigen Umsetzung der nationalen Aktionspläne der Mitgliedstaaten und der Vorkehrungen geäußert wurden, mit denen in den Mitgliedstaaten sichergestellt werden soll, dass ihre strategischen Ziele wirksam erreicht werden; in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten daher sicherstellen sollten, dass sie über einen nationalen Aktionsplan verfügen, der auf dem Konzept „Eine Gesundheit“ beruht und durch eine geeignete Struktur sowie spezifische Überwachung und zugewiesenen Ressourcen für jede Tätigkeit untermauert wird;
L. in der Erwägung, dass eine solide Überwachung und Überwachung der AMR und des Verbrauchs antimikrobieller Mittel auf allen Ebenen in der menschlichen Gesundheit, aber auch in den Bereichen Tiermedizin, Pflanzen und Umwelt sowie Maßnahmen zur Wasser‑, Sanitär- und Abwasserbewirtschaftung von entscheidender Bedeutung sind, um die Ausbreitung von AMR zu bewerten, den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Mittel zu unterstützen und als Grundlage für die Prävention und Bekämpfung von Infektionen zu dienen;
M. in der Erwägung, dass ein wesentlicher Bestandteil der Planung der Infektionsprävention und ‑kontrolle, der Ermittlung von Trends und der Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen solide und vergleichbare Daten über die Verwendung, die Verabreichung, die Beseitigung und die Quellen antimikrobieller Mittel sowie fundierte und vergleichbare Daten über die Einführung und Entwicklung neuer und innovativer antimikrobieller Behandlungen sind; in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten die Einrichtung einer Plattform als zentrale Anlaufstelle für diese Daten in Erwägung ziehen und die mögliche Rolle der Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und ‑reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) oder des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) in diesem Zusammenhang in Betracht ziehen sollten;
N. in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln je Tierart erheben müssen; in der Erwägung, dass es die Anwendung und Durchführung der Verordnung (EU) 2022/2371(15) ermöglicht, die Erhebung vergleichbarer und kompatibler Daten und Informationen über AMR und den Verbrauch antimikrobieller Mittel zu verbessern; in der Erwägung, dass weitere Maßnahmen der Mitgliedstaaten erforderlich sind, um bestehende Surveillance- und Monitoringdefizite zu beseitigen und die Vollständigkeit der Daten sowohl zu AMR als auch zum Verbrauch antimikrobieller Mittel auf allen Ebenen sicherzustellen, unter anderem dadurch, dass die Meldung von Daten empfohlen wird, das Potenzial einer stärkeren Harmonisierung der Leitlinien für die Häufigkeit von Datenaktualisierungen, Konzepte für die Datenanalyse und die Detaillierungsgrade der Datenberichterstattung geprüft wird und integrierte Systeme für die Überwachung von AMR und dem Verbrauch antimikrobieller Mittel entwickelt werden, die die Gesundheit von Mensch und Tier, die Pflanzengesundheit, Lebensmittel, Abwasser und die Umwelt umfassen;
O. in der Erwägung, dass die relative Bedeutung aller potenziellen Reservoirs und Übertragungswege für AMR noch nicht bekannt ist, und in Anerkennung der Tatsache, dass eine vollständige Überwachung der AMR-Ausbreitung nicht möglich ist, nach wie vor mehr Primärforschung benötigt wird, um AMR-Surveillance und ‑Monitoring zu verfeinern und insbesondere eine faktengestützte Entscheidungsfindung in dieser Hinsicht zu erleichtern;
P. in der Erwägung, dass die Wissenschaft von Surveillance und Monitoring nicht statisch ist, weshalb der Forschung in diesem Bereich hohe Priorität eingeräumt werden sollte, um sicherzustellen, dass einschlägige Methoden angewandt werden;
Q. in der Erwägung, dass es weiterer Nachweise für die Entwicklung und Ausbreitung von AMR durch die Exposition von Krankheitserregern gegenüber Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten bedarf; in der Erwägung, dass die Möglichkeit einer solchen Resistenzentwicklung im Rahmen der Sicherheitsbewertung und Entscheidungsfindung in Bezug auf Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte berücksichtigt werden sollte; in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Kommission Möglichkeiten zur Erhebung wertvoller und vergleichbarer Daten über den potenziellen kausalen Zusammenhang zwischen Pflanzenschutzmitteln, Bioziden und AMR sowie die Rolle prüfen sollten, die die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) bei der Evaluierung dieser Daten und der Ermittlung EU-weiter Trends spielen könnten;
R. in der Erwägung, dass den Umweltaspekten von AMR weniger Aufmerksamkeit gewidmet wurde als AMR im Bereich der Gesundheit von Mensch und Tier; in der Erwägung, dass der Bericht des Umweltprogramms der Vereinten Nationen 2023 mit dem Titel „Bracing for Superbugs: Strengthening environmental action in the One Health response to AMR“ (Vorbereitung auf Superbakterien: Stärkung von Umweltmaßnahmen in der Reaktion auf AMR nach Maßgabe des Konzepts „Eine Gesundheit“) Nachweise erbringt, dass die Umwelt bei der Entwicklung, Übertragung und Ausbreitung von AMR eine Schlüsselrolle spielt und für die AMR-Bekämpfung ein entscheidender Teil der Lösung ist(16); in der Erwägung, dass zu den Umweltdimensionen von AMR die Verschmutzung durch Krankenhaus- und kommunales Abwasser, Abwässer aus der Arzneimittelproduktion, Abflüsse aus Pflanzenanbau und Tierhaltung und andere Formen von Abfällen und Freisetzungen zählen; in der Erwägung, dass das Umweltmonitoring in Bezug auf AMR in Süßwasser, Abwasser, Meeresgewässern und landwirtschaftlichen Böden von entscheidender Bedeutung ist, um die Rolle des Vorkommens antimikrobieller Rückstände in der Umwelt beim Auftreten und bei der Ausbreitung von AMR, den Grad der Umweltkontamination und die Risiken für die menschliche Gesundheit besser zu verstehen; in der Erwägung, dass das Monitoring auch von wesentlicher Bedeutung ist, um klinische Daten zu ergänzen, indem populationsbasierte Daten aus der Umweltüberwachung von Abwasser unter Verwendung von Materialproben aus einer großen Bevölkerung bereitgestellt werden;
S. in der Erwägung, dass Rückstände von Arzneimitteln, insbesondere aus der pharmazeutischen Industrie und Krankenhäusern sowie aus Kläranlagen(17), in Süßwasser (Oberflächenwasser und Grundwasser) und Böden weitverbreitet sind und dass mehrere Veröffentlichungen gezeigt haben, dass verschiedene Arzneimittel (einschließlich Antibiotika), Mikroplastik, Metalle und andere Chemikalien zu AMR beitragen können;
T. in der Erwägung, dass die im Rahmen der nationalen Aktionspläne für AMR entwickelten Maßnahmen die Aufstellung und das Monitoring von Abwassernormen, die Zusammenarbeit mit Produktions‑, Wasser- und Abwasseringenieuren umfassen sollten, um die am besten geeigneten Technologien zur Eindämmung von AMR zu fördern, die Inspektionen zu verstärken, die Wartung des Systems zu verbessern, mehr Verantwortung für die Abwasserbewirtschaftung zu übernehmen und die Kreislaufwirtschaft zu fördern; in der Erwägung, dass es auch notwendig ist, eine solide Überwachung von AMR im Abwasser zu entwickeln, um integrierte Informationen über AMR in den bedienten Gemeinschaften bereitzustellen und einem zentralen Bedarf an Umweltmonitoring Rechnung zu tragen und gleichzeitig Informationen für die Forschung zu liefern, die erforderlich ist, um angemessene Ableitungsgrenzwerte festzulegen;
U. in der Erwägung, dass die Vorschläge der Kommission vom Herbst 2022(18) darauf abzielen, das Umweltmonitoring in Bezug auf AMR in Süßwasser, Abwasser und landwirtschaftlichen Böden zu stärken, dass jedoch für Surveillancesysteme die Notwendigkeit eines integrierten Ansatzes des Konzepts „Eine Gesundheit“ zur Bekämpfung von AMR gesehen wird, der die Umwelt einschließt(19); in der Erwägung, dass eine integrierte Überwachung der Erkenntnisse über arzneimittelresistente Mikroorganismen bei Menschen, Tieren, Pflanzen, Lebensmitteln, Abwasser und der Umwelt erforderlich ist, um Ausbrüche von Infektionskrankheiten zu verhindern, rasch zu erkennen und zu bewältigen und AMR sektorübergreifend zu bekämpfen, unter anderem durch die Zusammenarbeit mit einschlägigen Zweigen der Wissenschaft, und in der Erwägung, dass eine engere Zusammenarbeit in all diesen Bereichen auch zu finanziellen Einsparungen führen kann; in der Erwägung, dass dieser Prozess den sektorübergreifenden Austausch von Daten und Informationen für einen wirksameren und besser koordinierten Ansatz zur Bekämpfung von AMR umfasst; in der Erwägung, dass die von diesen Überwachungssystemen bereitgestellten Daten das Verständnis der komplexen Epidemiologie von AMR verbessern und Informationen für die Durchführung von Risikobewertungen liefern können, die als Richtschnur für politische Empfehlungen dienen und zur Entwicklung von Initiativen beitragen können, mit denen auf AMR-Risiken reagiert werden kann, bevor sie zu schweren Notfällen werden;
V. in der Erwägung, dass eine robuste Infektionsprävention und ‑kontrolle, insbesondere in Akutversorgungseinrichtungen wie Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen, zur AMR-Bekämpfung beitragen kann, nicht zuletzt da die COVID-19-Pandemie das Bewusstsein dafür geschärft hat, wie die Prävention und Kontrolle von Infektionen, einschließlich Maßnahmen in den Bereichen Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene, die Übertragung von Mikroben, einschließlich resistenter, verringern kann; in der Erwägung, dass angesichts der Tatsache, dass mehr als 70 % der AMR-Belastung durch therapieassoziierte Infektionen verursacht wird, mehr Vorkehrungen und Investitionen für die Entwicklung hoher Standards für die Prävention und Kontrolle von Infektionen und für sichere Wasserversorgung, Sanitärversorgung und Hygiene erforderlich sind, und zwar durch ein starkes Engagement für die weltweite Strategie zum Schutz vor Infektionen und zu deren Kontrolle, mehr Möglichkeiten des verantwortungsvollen Umgangs für Fachkräfte im Gesundheitswesen, hohe Standards für die Patientensicherheit und Direktinvestitionen der Mitgliedstaaten in diesem Bereich;
W. in der Erwägung, dass die Bemühungen zur AMR-Bekämpfung auch durch den weltweit zunehmenden Mangel an Antibiotika untergraben werden und verschreibende Ärzte auf alternative antimikrobielle Mittel zurückgreifen müssen, da die am besten geeigneten und zweckmäßigsten Mittel nicht zur Verfügung stehen, was zu arzneimittelresistenten Infektionen führt und zur Belastung durch AMR beiträgt; in der Erwägung, dass es daher ein dringender Bedarf besteht, die Verschlimmerung von Arzneimittelengpässen zu verhindern und solche Engpässe zu bewältigen;
X. in der Erwägung, dass allgemein anerkannt ist, dass der unsachgemäße Einsatz antimikrobieller Mittel sowie die unzureichende Infektions- und Präventionskontrolle sowohl bei Menschen als auch bei Tieren die Hauptursachen für die Zunahme von AMR sind; in der Erwägung, dass es dennoch übereinstimmende Berichte über Mängel bei der Sicherstellung eines verantwortungsvollen Umgangs mit antimikrobiellen Mitteln in den Mitgliedstaaten gibt; in der Erwägung, dass die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel und hohe Standards bei der Infektionsprävention und ‑kontrolle auf Gemeindeebene und in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen wesentliche Aspekte bei der Reduzierung des Auftretens und der Entwicklung von AMR sind; in der Erwägung, dass die Empfehlung des Rates die Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften der Union ergänzt, in deren Rahmen vorgeschlagen wird, in die überarbeitete Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel(20) spezifische regulatorische Maßnahmen zur Intensivierung der umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel aufzunehmen.
Y. in der Erwägung, dass in der EU Schätzungen zufolge 8 % aller Humanantibiotika ohne Verschreibung eingenommen werden(21); in der Erwägung, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) EU-Nachbarländer aus ihrer europäischen Region befragt und geschätzt hat, dass in diesen Ländern einer von drei Menschen Antibiotika ohne ärztliche Verschreibung konsumiert(22), wobei die wichtigsten Methoden für die Beschaffung von Antibiotika sind, sie (trotz des geltenden Rechts) ohne Verschreibung im In- oder Ausland zu kaufen, Reste zu verwenden oder sie von Freunden und Familienangehörigen zu bekommen(23);
Z. in der Erwägung, dass in der Gemeinsamen Aktion der EU zum Thema antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen (EU-Jamrai) festgestellt wurde, dass es an wirksamen Instrumenten mangelt, um die Umsetzung des umsichtigen Umgangs mit AMR sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene zu beeinflussen(24); in der Erwägung, dass die Kernelemente der europäischen Programme für den umsichtigen Umgang mit Antibiotika entwickelt werden müssen, um sie in praktische und erreichbare Maßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten und der EU umzusetzen;
AA. in der Erwägung, dass AMR zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität von Tieren führen und die Gesundheit, das Wohlergehen und damit die Produktivität der Tiere gefährden, was bedeutet, dass sie sich sozioökonomisch erheblich auf den Agrarsektor auswirken; in der Erwägung, dass die Sicherheit der Lebensmittelkette durch die Gesundheit und das Wohlergehen von Tieren beeinflusst wird, insbesondere derjenigen, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden; in der Erwägung, dass die Gewährleistung eines hohen Tiergesundheits- und Tierschutzniveaus zu einer höheren Widerstandsfähigkeit der Tiere führt, wodurch sie weniger anfällig für Krankheiten werden; in der Erwägung, dass Tierhalter und Tierärzte, wenn die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährdet ist, dennoch als letztes Mittel die Möglichkeit haben sollten, Antibiotika außerhalb der Reserveliste für den menschlichen Gebrauch angemessen einzusetzen;
AB. in der Erwägung, dass die Landwirtschaft und die Tierzucht in Europa bereits beträchtliche Maßnahmen ergriffen und die AMR-Risiken erheblich verringert haben, insbesondere indem der therapeutischen Verwendung von Antibiotika Vorrang vor dem prophylaktischen Einsatz eingeräumt wurde(25);
AC. in der Erwägung, dass die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in Tierarzneimitteln das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigt und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl vorhandener antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigt; in der Erwägung, dass Studien im Jahr 2017 Schätzungen enthielten, denen zufolge in absoluten Zahlen 73 % aller weltweit verkauften antimikrobiellen Wirkstoffe bei Tieren verwendet werden, die für die Lebensmittelproduktion gezüchtet werden; in der Erwägung, dass diesen Studien zufolge für die Gruppenbehandlung geeignete Darreichungsformen (orale Lösungen, Vormischungen und orale Pulver) etwa 88 % des Gesamtabsatzes ausmachten und dass auf die zur Behandlung einzelner Tiere bestimmten Darreichungsformen (Injektionsmittel und andere Zubereitungen) etwa 12 % des Gesamtabsatzes entfielen; in der Erwägung, dass der EFSA zufolge in den letzten Jahren in mehreren Mitgliedstaaten bei der Verringerung von AMR bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren Fortschritte erzielt wurden;
AD. in der Erwägung, dass die Ausbringung von Klärschlamm und Dung als Düngemittel auf landwirtschaftlichen Böden durch die Ausbreitung von antimikrobiell resistenten Bakterien und Resistenzgenen in der Umwelt zur Entwicklung von AMR führen kann, was weitere Verunreinigungen der Lebensmittelkette zur Folge hat; in der Erwägung, dass eine umsichtige Dungbewirtschaftungspraxis eingeführt werden sollte, wenngleich mehr Daten benötigt werden, um evidenzbasierte Maßnahmen einleiten zu können;
AE. in der Erwägung, dass die Festlegung konkreter, messbarer Ziele zur Begleitung von Durchführungsmaßnahmen, die in Absprache mit den einschlägigen Interessenträgern festgelegt werden, ein wirksames Mittel ist, um die Ziele für die AMR-Prävention und ‑Verringerung innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens zu erreichen und die Fortschritte zu überwachen; in der Erwägung, dass auf internationaler Ebene Gespräche über die AMR-Ziele geführt wurden, beispielsweise im Rahmen der Transatlantischen Taskforce zur Antibiotikaresistenz, der Ziele der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung und der G7, und dass kürzlich, im November 2022, auf der dritten hochrangigen Ministerkonferenz zu AMR anerkannt wurde, dass es wertvoll ist, Ziele festzulegen, um starke nationale und weltweite politische Maßnahmen und die Konsolidierung der Anstrengungen und des Engagements zu fördern;
AF. in der Erwägung, dass zwar in die Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ und in den Aktionsplan zur Schadstofffreiheit die Zielvorgabe aufgenommen wurde, die Gesamtverkäufe von für Nutztiere und für die Aquakultur bestimmten antimikrobiellen Mitteln in der EU bis 2030 um 50 % zu verringern, und dass die Verringerung des Einsatzes antimikrobieller Mittel bei Nutztieren im Rahmen der Unterstützungsmaßnahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik einem Monitoring unterzogen werden sollte, dass es aber im Bereich der menschlichen Gesundheit auf EU-Ebene derzeit keine Zielvorgabe für AM-Resistenzen gibt; in der Erwägung, dass die Kommission gemeinsam mit dem ECDC konkrete Ziele sowohl auf Unionsebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten festgelegt hat, die den unnötigen Einsatz antimikrobieller Mittel verringern würden, wobei die auf Ebene der Mitgliedstaaten empfohlenen Ziele jeder nationalen Situation und den unterschiedlichen bestehenden Mengen des Verbrauchs und der Ausbreitung wichtiger resistenter Krankheitserreger gebührend Rechnung tragen und das Ausmaß der Anstrengungen widerspiegeln, die die einzelnen Mitgliedstaaten unternehmen müssen, um die gemeinsamen Ziele der EU zu erreichen, ohne die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gefährden, wobei sie auch eine gezielte Unterstützung bei Bedarf und die Überwachung künftiger Fortschritte ermöglichen;
AG. in der Erwägung, dass die Festlegung empfohlener Ziele für den Verbrauch antimikrobieller Mittel und AMR auf EU-Ebene ein nützliches Mittel ist, um Fortschritte sowohl bei den zugrunde liegenden Faktoren, die AMR beeinflussen, insbesondere beim Verbrauch antimikrobieller Mittel, als auch bei der AMR-Ausbreitung, insbesondere in Bezug auf Krankheitserreger, die die höchste Belastung und Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der EU darstellen, zu erreichen und zu überwachen, und dass die empfohlenen Ziele auf bestehenden Daten beruhen, die 2019 im Rahmen der EU-Überwachung gemeldet wurden, das als Basisjahr gewählt wurde, da die Situation in den Jahren 2020 und 2021 als Ausnahme gilt und sich die empfohlenen Ziele daher aufgrund der COVID-19-Pandemie und der geltenden außerordentlichen restriktiven Maßnahmen nicht als Grundlage eignen, dass die empfohlenen Ziele zur Erreichung gemeinsamer Ziele dienen sollten und durch nationale Ziele ergänzt werden können, die andere AMR-bezogene Aspekte abdecken, etwa Infektionsprävention und ‑kontrolle, umsichtigen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln, Verschreibungsverfahren, Schulungen und angemessene Packungsgrößen;
AH. in der Erwägung, dass aus der Eurobarometer-Sonderumfrage zu antimikrobiellen Resistenzen von 2022 hervorgeht, dass es in der EU immer noch an Wissen über Antibiotika mangelt, da nur die Hälfte der befragten Personen sich bewusst ist, dass Antibiotika gegen Viren unwirksam sind, und dass es immer noch große Unterschiede beim Bewusstsein der EU-Bürger in den Mitgliedstaaten gibt und dass darüber hinaus fast jeder zehnte EU-Bürger Antibiotika ohne Verschreibung einnimmt, dass diese Ergebnisse zeigen, dass die Durchsetzung der bestehenden und künftigen Rechtsvorschriften über Arzneimittel in den Mitgliedstaaten sowie Kommunikations- und Sensibilisierungsmaßnahmen in Bezug auf AMR und den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Mittel auf allen Ebenen gesteigert und verbessert werden müssen, um bei den Bürgerinnen und Bürgern und bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe das Wissen zu erweitern und zu Verhaltensänderungen anzuregen;
AI. in der Erwägung, dass bei der Bekämpfung von AMR die Ausbildung, Weiterbildung, Sensibilisierung und Schulung von Fachkräften, die in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin und Agrarwissenschaft tätig sind, in Bezug auf die Infektionsprävention und ‑kontrolle und das Konzept „Eine Gesundheit“ beim Kampf gegen AMR eine wichtige Rolle spielen, insbesondere aufgrund der Funktion dieser Fachkräfte als Befürworter einer umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel und als Personen, die das Verhalten von Patienten und Landwirten beeinflussen; in der Erwägung, dass faktengestützte Bildungsprogramme und Lehrpläne verpflichtende sektorübergreifende Schulungen und Kompetenzkurse zu AM-Resistenzen, zur Infektionsprävention und ‑kontrolle, zu Umweltrisiken, zur Biosicherheit und gegebenenfalls zum verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln umfassen sollten;
AJ. in der Erwägung, dass eine wichtige Komponente bei der Bekämpfung von AMR die Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Verhaltensänderungen sein werden; in der Erwägung, dass ein inklusiver und von unten nach oben gerichteter Ansatz zur Förderung von Verhaltensänderungen und der potenzielle Nutzen einer Erleichterung des Austauschs von Wissen und bewährten Verfahren erforderlich sein werden;
AK. in der Erwägung, dass nach Angaben der WHO seit Juli 2017 elf neue Antibiotika (entweder von der Kommission oder der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde oder beiden) zugelassen wurden und dass die neu zugelassenen Antibiotika, von einigen Ausnahmen abgesehen, gegenüber bestehenden Behandlungen nur einen begrenzten klinischen Nutzen haben, da über 80 % aus bestehenden Klassen stammen, in denen Resistenzmechanismen gut etabliert sind und ein rasches Auftreten von Resistenzen zu erwarten ist;
AL. in der Erwägung, dass derzeit 43 Antibiotika und Kombinationen mit einer neuen therapeutischen Einheit entwickelt werden, von denen nur wenige mindestens eines der Innovationskriterien der WHO erfüllen (d. h. Fehlen bekannter Kreuzresistenz, neue Bindungsstelle, Wirkungsweise und/oder Klasse), was bedeutet, dass Antibiotika insgesamt, die klinische Pipeline und die kürzlich zugelassenen Antibiotika nicht ausreichen, um die Herausforderung des zunehmenden Auftretens und der zunehmenden Verbreitung von AMR zu bewältigen;
AM. in der Erwägung, dass Bakteriophagen ein beträchtliches Potenzial haben, zu einem erschwinglichen und wirksamen Instrument der bakteriellen Kontrolle als potenzielle Alternative oder Ergänzung zur Antibiotikatherapie zu werden, und dass ein geeigneter Rechtsrahmen für die Registrierung von Bakteriophagen sowohl als Futtermittelzusatzstoffe als auch als Tierarzneimittel im Einklang mit den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von speziell für Phagentherapie konzipierten Tierarzneimitteln Vorrang haben sollte;
AN. in der Erwägung, dass sich dadurch, dass es nicht gelungen ist, wirksame neue Antibiotika oder neue antimikrobielle Wirkstoffe zu entwickeln und freizugeben, die Auswirkungen von AMR verschärfen; in der Erwägung, dass es daher dringend erforderlich ist, neue Anreize zu entwickeln und anzuwenden und alternative Behandlungen wie Bakteriophagen zu prüfen und gleichzeitig die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit öffentlich geförderter Produkte sicherzustellen;
AO. in der Erwägung, dass die Kommission bestrebt ist, die fortgeschrittene Forschung zu neuen und alten antimikrobiellen Wirkstoffen, alternativen Behandlungen, einschließlich Bakteriophagen, Diagnostika und Impfstoffen gegen resistente Krankheitserreger zu fördern, medizinische Gegenmaßnahmen und damit zusammenhängende Technologien zu entwickeln und Marktprobleme anzugehen;
AP. in der Erwägung, dass weltweit fast 50 % der Humanantibiotika-Behandlungen ohne eine angemessene Diagnose und mit dem falschen Arzneimittel eingeleitet werden, was das Potenzial der Diagnostik zur Vermeidung eines unangemessenen und übermäßigen Einsatzes von Antibiotika verdeutlicht(26);
AQ. in der Erwägung, dass seit dem Aktionsplan gegen AMR von 2017 mehrere Vorschläge für neue Wirtschaftsmodelle für die Markteinführung neuer antimikrobieller Wirkstoffe vorgelegt wurden, unter anderem in den Jamrai-Schlussfolgerungen, in denen am 31. März 2021 eine Strategie zur Umsetzung länderübergreifender Anreize in Europa zur Förderung der Innovation im Bereich antimikrobieller Mittel und des Zugangs zu diesen („Strategy for implementing multi-country incentives in Europe to stimulate antimicrobial innovation and access“) vorgelegt wurde;
AR. in der Erwägung, dass die Kommission eine Studie zum Inverkehrbringen von medizinischen Gegenmaßnahmen betreffend AMR in Auftrag gegeben hat, in der vier Arten von Pull-Mechanismen unterschiedlicher finanzieller Größe simuliert werden, um Innovationen zu belohnen und den Zugang zu antimikrobiellen Wirkstoffen sicherzustellen, nämlich Einnahmengarantien, Prämien für den Markteintritt in Verbindung mit Einnahmengarantien, Pauschalprämien für den Markteintritt und Zahlungen für das Erreichen von Etappenzielen, zusammen mit Optionen für ihre Anwendung auf EU-Ebene; in der Erwägung, dass der Studie zufolge auch breites Einvernehmen darüber besteht, dass Pull-Mechanismen durch Push-Mechanismen ergänzt werden sollten;
AS. in der Erwägung, dass weitere Investitionen in die Erforschung und Entwicklung innovativer Diagnoseinstrumente die Bemühungen zur Verbesserung der Prävention und Behandlung ergänzen würden; in der Erwägung, dass schnellere und schärfere Diagnoseinstrumente einen umsichtigeren Einsatz antimikrobieller Mittel in allen Bereichen des Gesundheitswesens erleichtern würden;
AT. in der Erwägung, dass im Arbeitsprogramm EU4Health für 2023 umfangreiche Investitionen für die Bekämpfung von AMR vorgesehen sind, insbesondere durch die spezifische Maßnahme „Support innovation and access to antimicrobials“ (Unterstützung von Innovationen und des Zugangs zu antimikrobiellen Mitteln), die die Einrichtung eines Netzwerks ermöglichen wird, das die Kommission und die Mitgliedstaaten dabei unterstützt, die Beschaffung(en) von medizinischen Gegenmaßnahmen und Reservekapazitäten für die Produktion von oder den Zugang zu gezielten medizinischen Gegenmaßnahmen gegen AMR vorzubereiten und durchzuführen;
AU. in der Erwägung, dass Forschungs- und Innovationsmaßnahmen, die durch die Programme Horizont 2020 und Horizont Europa unterstützt werden, für die Entwicklung, Bewertung und Umsetzung von Maßnahmen gegen AMR von entscheidender Bedeutung sind, dass eine kontinuierliche Unterstützung und Zusammenarbeit nach wie vor von entscheidender Bedeutung ist, um die Wirkung von Forschung und Innovation für die Erkennung, Prävention und Behandlung von Infektionen, die durch resistente Krankheitserreger verursacht werden, zu stärken, und intensiviert werden sollte;
AV. in der Erwägung, dass AMR ein drängendes Problem sind, für das es keine kurzfristige Lösung gibt; in der Erwägung, dass sie über die derzeitigen Haushaltszyklen hinaus eine Finanzierungspriorität auf Ebene der EU und der Mitgliedstaaten bleiben und auf EU-Ebene kontinuierlich unterstützt werden sollten;
AW. in der Erwägung, dass Impfstoffe kosteneffiziente und wirkungsvolle Instrumente zur Prävention übertragbarer Krankheiten sowohl bei Menschen als auch bei Tieren sind und daher das Potenzial besitzen, die Ausbreitung von AMR-Infektionen einzudämmen und die Verwendung antimikrobieller Mittel zu verringern. in der Erwägung, dass es daher notwendig ist, den Einsatz von Impfungen durch Maßnahmen zu fördern, mit denen das Bewusstsein der Bürgerinnen und Bürger und der Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Bedeutung von Impfstoffen geschärft wird, und die Impfskepsis in allen Altersgruppen, insbesondere aber bei Risikogruppen, sowie die Entwicklung von und die Verfügbarkeit von und den Zugang zu Impfstoffen anzugehen;
AX. in der Erwägung, dass die sektorübergreifende Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten und die Einbeziehung der Interessenträger von entscheidender Bedeutung sind, um die vollständige und wirksame Umsetzung der Strategien und Maßnahmen gegen AMR im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ zu gewährleisten, und in der Erwägung, dass diese Zusammenarbeit verstärkt werden sollte, insbesondere durch das „Eine Gesundheit“-Netz der EU zu AMR;
AY. in der Erwägung, dass das hohe Maß an Zusammenarbeit zwischen den EU-Agenturen (EFSA, ECDC und EMA) weiter gestärkt und auf die Europäische Umweltagentur (EUA) und die ECHA ausgeweitet werden sollte, um eine kohärente, evidenzbasierte Reaktion auf AMR im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ sicherzustellen;
AZ. in der Erwägung, dass die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ eine Priorität der globalen Gesundheitsstrategie der EU5 ist, unter anderem durch die Aufnahme konkreter Bestimmungen zu AMR im Rahmen der Verhandlungen der WHO über ein mögliches internationales Übereinkommen über Pandemieprävention, ‑vorsorge und ‑reaktion, während gleichzeitig die globale Aufmerksamkeit in Bezug auf AMR zunimmt und die internationale Zusammenarbeit gefördert werden sollte, um eine koordinierte Reaktion der Weltgemeinschaft und eine angemessene Unterstützung sicherzustellen, die mit den auf weltweiter und regionaler Ebene festgelegten Prioritäten für die Finanzierung, Forschung und Politik im Einklang steht, und dass in diesem Zusammenhang eine verstärkte Zusammenarbeit insbesondere im Rahmen der Vereinten Nationen, der G7 und der G20 sowie mit den viergliedrigen Organisationen (Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen, FAO), dem Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP)48, der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) und der WHO, aber auch bilateral zwischen Mitgliedstaaten und Drittländern erfolgen sollte;
BA. in der Erwägung, dass die Umsetzung des Aktionsplans gegen AMR von 2017 und der Empfehlung des Rates einem fortlaufenden Monitoring unterzogen werden sollte, um die Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele zu messen und Defizite bei den Anstrengungen zur Bekämpfung von AMR zu ermitteln;
Allgemeine Bemerkungen
1. ist nach wie vor zutiefst besorgt über die Bedrohung für die Gesundheit weltweit, die von antimikrobieller Resistenz (AMR) ausgeht, und bedauert, dass in der EU und anderswo anhaltend und zunehmend mehr Menschen ihr Leben aufgrund von Antibiotikaresistenz verlieren; ist der festen Überzeugung, dass AMR eine vielschichtige Strategie in der EU auf der Grundlage des Konzepts „Eine Gesundheit“ erfordert;
2. begrüßt den Vorschlag der Kommission für eine Empfehlung des Rates zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz auf der Grundlage des Konzepts „Eine Gesundheit“ und fordert den Rat auf, eine Empfehlung anzunehmen, in der dieser Entschließung Rechnung getragen wird, damit die Maßnahmen in Bereichen verstärkt werden, die die Rechtsvorschriften im Rahmen des vorgeschlagenen Arzneimittelpakets ergänzen;
3. weist jedoch darauf hin, dass die Befugnis, verbindliche Rechtsakte der Union zur „Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten“, zur „Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren“ und zur „Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte“ zu erlassen, weiterhin dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren gemäß Artikel 168 AEUV unterliegt; ist daher der Ansicht, dass weitere legislative Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, falls die im Rahmen einer Empfehlung getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen;
4. betont, dass die erfolgreiche Bekämpfung von AMR einen dreigleisigen Ansatz erfordert, bei dem der umsichtige Einsatz von Antibiotika für Mensch und Tier, die Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Prävention und Eindämmung von Infektionen, insbesondere in Gesundheitseinrichtungen, und die Förderung der Erforschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel und Alternativen zu antimikrobiellen Mitteln kombiniert werden; betont, dass Maßnahmen in diesen Bereichen einander nur ergänzen und nicht als Grund dienen dürfen, die Ambitionen in anderen Bereichen zu senken;
Nationale Aktionspläne zur Bekämpfung von AMR
5. fordert die Mitgliedstaaten auf, auf der Grundlage des Konzepts „Eine Gesundheit“ und im Einklang mit den Zielen des Globalen Aktionsplans der Weltgesundheitsorganisation und der Erklärung auf der hochrangigen Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen über AMR aus dem Jahr 2016 bis zum 1. März 2024 einen nationalen Aktionsplan (NAP) zur Bekämpfung von AMR zu erstellen, bekannt zu machen und umzusetzen und diese nationalen Aktionspläne regelmäßig zu aktualisieren; Die Mitgliedstaaten sollten insbesondere
a)
sicherstellen, dass den nationalen Aktionsplänen, mit denen AMR bekämpft und die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel gefördert werden, im Rahmen ihrer nationalen Gesundheitssysteme Priorität eingeräumt wird;
b)
sicherstellen, dass die nationalen Aktionspläne Umsetzungs- und Überwachungspläne, den Aufbau von Kapazitäten, angemessene personelle und finanzielle Ressourcen und Mechanismen zur Gewährleistung ihrer wirksamen Verwaltung umfassen;
c)
sicherstellen, dass die NAP sektorübergreifende Koordinierungsmechanismen mit einem klaren Mandat, einer klaren operativen Struktur und einer klaren Zusammensetzung umfassen, einschließlich Experten und Praktikern aus den Bereichen menschliche Gesundheit, Tiergesundheit und Umwelt;
d)
sicherstellen, dass die nationalen Aktionspläne spezifische Maßnahmen zur Erreichung messbarer übergeordneter Ziele, Durchführungsmodalitäten und Indikatoren für die Bewertung der Fortschritte bei der Verwirklichung dieser Ziele enthalten, einschließlich der Kosten multiresistenter Infektionen beim Menschen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs, und dass sie die in Abschnitt E dieser Empfehlung vorgeschlagenen Ziele enthalten;
e)
sicherstellen, dass in den nationalen Aktionsplänen auf die einschlägigen Elemente der im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik erstellten nationalen Strategiepläne zur Bekämpfung von AMR Bezug genommen wird;
f)
sicherstellen, dass in den nationalen Aktionsplänen ein risikobasierter Ansatz verfolgt wird und dass darin evidenzbasierte Maßnahmen zur Prävention, für das Monitoring und zur Verringerung der Ausbreitung von AMR in der Umwelt enthalten;
g)
für die wirksame Umsetzung der nationalen Aktionspläne geeignete personelle und finanzielle Ressourcen zuweisen, die Prioritäten festlegen und die Finanzmittel entsprechend verteilen, wobei die Umsetzung in vernachlässigten Bereichen wie der Umwelt sicherzustellen ist;
h)
sicherstellen, dass AMR in anderen nationalen Aktionsplänen oder Leitlinien behandelt oder berücksichtigt wird, z. B. in Plänen zur Bekämpfung von Krebs, Plänen für die Gesundheit von Kindern und Müttern, in Plänen im Bereich der Pandemieplanung und der Langzeitpflegepläne;
i)
die nationalen Aktionspläne regelmäßig, d. h. mindestens alle zwei Jahre, evaluieren, ihre Wirkung bewerten und Maßnahmen ergreifen, um auf die Ergebnisse der Evaluierung und weiterer relevanter Beiträge zu reagieren, wobei neue Erkenntnisse und sich abzeichnende Trends zu berücksichtigen sind; sowie
j)
alle in diesem Zusammenhang verwendeten Daten auf einer eigens dafür eingerichteten Website der Öffentlichkeit zugänglich machen;
Surveillance und Monitoring der AM-Resistenzen und des antimikrobiellen Verbrauchs (AM-Verbrauch)
6. fordert die Mitgliedstaaten auf, bis 2030 die bestehenden Surveillance- und Monitoringdefizite zu beseitigen und die Vollständigkeit der Daten sowohl in Bezug auf die AMR als auch auf den AM-Verbrauch auf allen Ebenen (z. B. in der Primärversorgung, in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen) sicherzustellen, um den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Mittel im Bereich der menschlichen Gesundheit zu unterstützen, indem sie
a)
in Abstimmung mit dem ECDC sicherstellen, dass die Surveillance auf gegen antimikrobielle Mittel resistente Bakterien beim Menschen nicht nur Isolate aus dem Blut und der Rückenmarksflüssigkeit (invasive Isolate), sondern auch alle anderen Isolate aus klinischen mikrobiologischen Laboratorien umfasst und dass die entsprechenden Daten regelmäßig an das ECDC gemeldet werden, um das Ausmaß und die Ausbreitung gegen antimikrobielle Mittel resistenter Krankheitserreger in den einzelnen Mitgliedstaaten wie in der Gesamtheit der Mitgliedstaaten rasch zu erkennen und besser einzuschätzen;
b)
vorschreiben, dass Infektionen, die durch kritische multiresistente Organismen, wie z. B. Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (z. B. Klebsiella pneumoniae oder Escherichia coli) und Candida auris, verursacht werden, nach nationalem Recht meldepflichtige Krankheiten sind;
c)
die Surveillance der AMR beim Menschen auf Krankheitserreger mit neu auftretenden oder bestehenden AMR ausweiten, die auf die Exposition gegenüber Stoffen in der Umwelt zurückzuführen sind, insbesondere solchen, die in Pflanzenschutzmitteln oder Biozidprodukten eingesetzt werden;
d)
Daten über die Verschreibung und Abgabe antimikrobieller Mittel für den menschlichen Gebrauch auf den geeigneten Ebenen sowie unter Verwendung von Daten über elektronische Verschreibungen und anderer digitaler Infrastrukturen für die Erhebung und den Austausch von Gesundheitsdaten, insbesondere im Europäischen Raum für Gesundheitsdaten, sammeln, um die Überwachung der Verschreibung antimikrobieller Mittel zu ermöglichen und Rückmeldungen zu Verschreibungstendenzen und -mustern unter Einbindung von verordnenden Ärzten, Apothekern und anderen Beteiligten, die solche Daten erheben, zu geben; dafür sorgen, dass die Erhebung dieser Daten sich auf die Zwecke der umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel bei der menschlichen Gesundheit beschränken und stets im Einklang mit der EHDS-Verordnung stehen und strenge Garantien zur Achtung der personenbezogenen Daten und der Privatsphäre der betroffenen Personen enthalten sollte;
e)
integrierte Systeme zur Surveillance der AM-Resistenzen und des AM-Verbrauchs entwickeln, die die menschliche Gesundheit sowohl in der Tertiär- als auch in der Primärversorgung sowie die Bereiche Tiergesundheit, Pflanzengesundheit, Lebensmittel, Abwasser und Umwelt (insbesondere Wasser und Boden) umfassen; dafür sorgen, dass eine solche integrierte und kontinuierliche Surveillance so konzipiert ist, dass Ausbrüche effizient und rasch erkannt werden, jedoch, wenn es um Boden- und Wasserkörper geht, dass das Vorhandensein von AMR-Genen, die Trends und ihre Toxizität bestimmt werden, wobei die Ergebnisse dieser Surveillance in wirksame Strategien zur Bekämpfung von AMR in allen Bereichen einfließen;
f)
das Potenzial für eine stärkere Harmonisierung der Leitlinien für die Surveillance, insbesondere was die Häufigkeit von Datenaktualisierungen, die Konzepte für die Datenanalyse, den Grad der Detailgenauigkeit der Datenberichterstattung, der Definitionen von Indikatoren und ihrer Maßeinheiten betrifft, ausloten, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen;
7. fordert die Kommission auf, auf EU-Ebene eine Datenbank mit Daten zu AMR und dem AM-Verbrauch im Bereich der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt einzurichten;
8. fordert die Kommission auf, Tierseuchen, die durch gegen antimikrobielle Mittel resistente Bakterien verursacht werden, auf der Grundlage der Gutachten der EFSA zu bewerten, um mit Blick auf ihre Einstufung zwecks regulatorischer Surveillance-, Bekämpfungs- oder anderer Managementmaßnahmen festzustellen, ob eine dieser Seuchen in die Liste der Verordnung (EU) 2016/429(27) aufgenommen werden muss;
Infektionsprävention und -bekämpfung sowie Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene
9. fordert die Mitgliedstaaten auf, sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Infektionsprävention- und -bekämpfung in Bezug auf die menschliche Gesundheit durchgeführt und einem fortlaufenden Monitoring unterzogen werden, um zur Eindämmung der Ausbreitung gegen antimikrobielle Mittel resistenter Krankheitserreger beizutragen, insbesondere durch
a)
die Stärkung der Infektionsprävention- und -bekämpfung und die Verbesserung der Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene („WASH“), der Umweltreinigung und der Abfallbewirtschaftung in Gesundheitseinrichtungen und Langzeitpflegeeinrichtungen über
i)
die Sicherstellung von Kernkompetenzen bei den Fachkräften für Krankenhaushygiene in den Bereichen Infektionsprävention und -bekämpfung sowie Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene;
ii)
die Sicherstellung angemessener Ressourcen für die Umsetzung der Mindestanforderungen und, wenn möglich, der Kernkomponenten der Programme zur Prävention und Bekämpfung von Infektionen;
iii)
die Sicherstellung angemessener finanzieller und personeller Ressourcen für Programme zur Prävention und Bekämpfung von Infektionen und zur Verbesserung der Dienste im Bereich WASH;
iv)
die Verbesserung der Verfügbarkeit von Diagnoseinstrumenten;
v)
Qualitätskontrollen;
vi)
Surveillance;
vii)
Bewertung;
viii)
die Ausarbeitung geeigneter Leitlinien und
ix)
Sensibilisierungs- und Schulungsmaßnahmen, die allen einschlägigen Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung stehen;
b)
die Modernisierung der bestehenden Krankenhausinfrastruktur und der vorhandenen Humanressourcen, um eine anspruchsvolle Prävention und Bekämpfung von Infektionen sicherzustellen, wobei die Kriterien der ökologischen Nachhaltigkeit einzuhalten sind;
c)
die Sicherstellung einer engen Verknüpfung zwischen der Patientensicherheit und der Prävention therapieassoziierter Infektionen, einschließlich Sepsis, insbesondere durch die Verbesserung der Surveillance, der Aus- und Weiterbildung des Gesundheitspersonals und die Sicherung hochwertiger Unterstützung durch mikrobiologische Maßnahmen sowie hochwertige Patientenakten;
d)
die Sicherstellung, dass das gesamte in der Primärversorgung, in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen tätige Personal in Bezug auf die Infektionsprävention und -bekämpfung und in dem Bereich WASH fortlaufend geschult wird;
e)
die Verbesserung der Schulung des gesamten Personals in kommunalen Einrichtungen, Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen in Bezug auf Abfallentsorgung und den sektorübergreifenden Verbindungen, die zur Ausbreitung von Infektionen und AMR beitragen;
f)
die Sicherstellung, dass Themen im Zusammenhang mit AMR in die Lehrpläne aller Studiums- und Lehrlingsausbildungen im Gesundheitswesen aufgenommen werden und dass nationale Impfprogramme für alle Altersgruppen, insbesondere aber für Risikogruppen vollständig ausgearbeitet und umgesetzt werden, wobei die Programme unter dem Gesichtspunkt der Prävention von AMR zu überprüfen sind, und dass Maßnahmen zur schrittweisen Beseitigung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten auf der Grundlage der Empfehlung des Rates vom 7. Dezember 2018 zur verstärkten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten(28) ergriffen werden;
10. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlergehens von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zu ergreifen, um das Auftreten und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten in der Landwirtschaft einzudämmen und folglich den Bedarf an antimikrobiellen Mitteln zu verringern, insbesondere durch
a)
die Aufforderung an Tierärzte und andere einschlägige Akteure, Landwirte in Bezug auf Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten zu beraten, darunter über alternative Methoden, durch die die Umsetzung des Verbots eines prophylaktischen Einsatzes antimikrobieller Mittel in der Lebensmittelproduktion unterstützt wird, das in der jüngsten Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln vorgesehen ist;
b)
die Beschränkung der bei Tieren eingesetzten Antibiotika auf diejenigen, die die WHO als „am wenigsten wichtig“ für die menschliche Gesundheit eingestuft hat, und die Einschränkung der Verwendung von Antibiotika bei denjenigen, die als „von besonderer Bedeutung (mit höchster Priorität)“ eingestuft sind(29);
c)
die Förderung der Einführung von Biosicherheitsmaßnahmen und von Maßnahmen zur Infektionsprävention- und -bekämpfung in landwirtschaftlichen Betrieben;
d)
die Umsetzung eines Bottom-up-Ansatzes für Verhaltensänderungen in der Landwirtschaft mithilfe von Bildung und der Erleichterung des Austauschs von Wissen und bewährten Verfahren;
e)
die Nutzung der im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik bereitstehenden Unterstützung zur Durchführung von Maßnahmen zur Prävention von Infektionskrankheiten, die über die rechtlichen Mindestanforderungen der EU hinausgehen;
f)
die Nutzung des Europäischen Meeres-, Fischerei- und Aquakulturfonds (2021-2027) für Projekte im Rahmen der nationalen Programme und im Einklang mit den von den betreffenden Mitgliedstaaten festgelegten Regeln für die Förderfähigkeit sowie bei Bedarf die Bereitstellung zusätzlicher finanzieller oder struktureller Unterstützung;
g)
die Umsetzung der im Anhang der „Strategischen Leitlinien für eine nachhaltigere und wettbewerbsfähigere Aquakultur in der EU für den Zeitraum 2021-2030“ dargelegten Maßnahmen der Mitgliedstaaten (COM(2021)0236);
h)
die Förderung des Einsatzes von Alternativen zu Antibiotika in der Aquakultur;
i)
die Förderung von Impfungen, auch in der Aquakultur, und von Alternativen, um zur Vorbeugung bestimmter Krankheiten und zur Vermeidung des unnötigen Einsatzes antimikrobieller Mittel beizutragen;
j)
die Förderung der Entwicklung und Verwendung innovativer Futtermittelzusatzstoffe und die Förderung von Ernährungsinterventionen zur Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit der Bestände sowie zur Prävention von Krankheiten und des Bedarfs an antimikrobiellen Mitteln;
k)
die Verbesserung der Tiergesundheit durch die Umsetzung von Biosicherheits- und Impfprogrammen sowie von Programmen im Bereich Tierhaltung;
l)
die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Hygiene und der Abwasserbewirtschaftung bei der Lebensmittelproduktion, zur Bewirtschaftung von tierischen Abfällen und zur Abwasserbehandlung;
m)
die Entwicklung gezielter Maßnahmen nach Sektoren, sobald Daten über die Verwendung antimikrobieller Mittel je Art der der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren gemäß Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6 verfügbar sind;
n)
die Entwicklung einer gezielten Vorbehandlung von Abfällen im gesamten landwirtschaftlichen Betrieb bis zum Schlachthof, um antimikrobiell resistente Mikroorganismen zu entfernen und die Menge antimikrobieller Mittel vor der Einleitung in die Umwelt oder allgemeine Kanalisationssysteme zu verringern;
o)
die Verbesserung der Verfügbarkeit und wirtschaftlichen Effizienz von Diagnoseinstrumenten;
p)
die Verringerung des Einsatzes solcher Antibiotika, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als letztes Mittel in der Humanmedizin eingesetzt werden sollten;
11. fordert die Kommission auf, auf der Grundlage der Empfehlungen der EFSA einen Vorschlag für die Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften über das Wohlergehen landwirtschaftlicher Nutztiere vorzulegen, da ein besseres Wohlergehen dazu beiträgt, das Immunsystem der Tiere zu stärken, wie dies auch in der EU-Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ anerkannt wird;
12. fordert die Mitgliedstaaten auf, bewährte, evidenzbasierte Verfahren für die Dungbewirtschaftung und bewährte Verfahren für die Klärschlammbewirtschaftung in der Landwirtschaft umzusetzen, um die Umweltexposition gegenüber Stoffen mit antimikrobiellen Eigenschaften und gegenüber Determinanten für die AMR zu verringern;
13. fordert, dass das Überwachungs- und Evaluierungssystem für antimikrobielle Mittel, die im Pflanzenschutz eingesetzt werden, auf regionaler und nationaler Ebene gemäß den Empfehlungen des UNEP optimiert wird(30);
14. besteht darauf, dass die EU-Leitlinien zur Infektionsprävention und -bekämpfung im Bereich der menschlichen Gesundheit, insbesondere was Krankenhäuser und Langzeitpflegeeinrichtungen betrifft, spätestens bis zum 1. Juni 2026 eingeführt und mit geeigneten Verknüpfungen und Aktualisierungen zu klinischen Leitlinien versehen werden und dass bei der Ausarbeitung dieser Leitlinien internationale Leitlinien berücksichtigt und eine enge Zusammenarbeit mit europäischen und nationalen Berufsverbänden sichergestellt wird;
Verantwortungsvoller Umgang mit antimikrobiellen Mitteln und umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel
15. fordert die Mitgliedstaaten auf, dafür zu sorgen, dass Maßnahmen im Bereich der menschlichen Gesundheit umgesetzt werden, um die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel zu unterstützen, insbesondere durch
a)
die Umsetzung von EU-Leitlinien für die Behandlung gewöhnlicher Infektionen und für die perioperative Prophylaxe, um bewährte Verfahren einzuhalten und die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel zu optimieren, und gegebenenfalls die Anpassung dieser Leitlinien an nationale Gegebenheiten;
b)
die Konzipierung von Maßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe, um sicherzustellen, dass diese die Leitlinien für eine umsichtige Verwendung befolgen;
c)
die Erleichterung des Austauschs von Wissen und bewährten Verfahren zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe auf allen Ebenen der Gesundheitsversorgung;
d)
die Ermutigung der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten für das Risiko des Missbrauchs, der übermäßigen Verwendung und der unsachgemäßen Entsorgung antimikrobieller Mittel zu sensibilisieren;
e)
die Verbesserung der Verfügbarkeit, Kostenwirksamkeit und Aktualität von Diagnosetests unter besonderer Berücksichtigung von Schnelltests, die vor der Verschreibung antimikrobieller Behandlungen, insbesondere in der Primärversorgung, durchgeführt werden, um die optimale Verschreibung und den nachhaltigen Einsatz von Antibiotika sicherzustellen und so die Verwendung von Breitband-Antibiotika bei der antimikrobiellen Behandlung möglichst zu verringern und
f)
soweit möglich, die Beschränkung der Verschreibung von Antibiotika auf persönliche Konsultationen;
16. fordert die Kommission auf, den Austausch bewährter Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf wirksame Programme zum verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zu etablieren;
17. fordert die Mitgliedstaaten auf, Programme für die Sammlung und sichere Entsorgung nicht verwendeter, abgelaufener und überschüssiger antimikrobieller Mittel einzurichten, die aus der Primärversorgung, Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen, landwirtschaftlichen Betrieben, Anbietern von Tierarzneimitteln und Produktionsstätten stammen, und sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit diese Entsorgungsanlagen über eine lokale Gesundheitseinrichtung nutzen kann;
18. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, zusammenzuarbeiten, um eine kohärente Umsetzung der Verordnung (EU) 2019/6 in einer Art und Weise sicherzustellen, die den Unterschieden der Mitgliedstaaten beim Einsatz antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin Rechnung trägt, um dafür zu sorgen, dass Tierärzte nicht verpflichtet sind, mehr Antibiotika zu verwenden, als sie für die Behandlung eines Tieres für notwendig halten, und durch die die häufigere Verwendung medizinischer Gegenmaßnahmen wie Impfstoffen nicht unangemessen eingeschränkt wird;
19. fordert die Kommission auf, auf die Ausarbeitung von EU-Leitlinien für die Behandlung häufiger gewöhnlicher Infektionen beim Menschen und für die perioperative Prophylaxe beim Menschen hinzuarbeiten, die Informationen über die Anwendung geeigneter Diagnosetests sowie insbesondere Empfehlungen enthalten, mit denen versucht wird, vor der Verschreibung einer antimikrobiellen Behandlung stets Diagnosetests, einschließlich Schnelltests, sofern verfügbar, durchzuführen, sowie den Bedarf an Antibiotika, die Wahl des geeigneten Antibiotikums (erforderlichenfalls, und zwar auf der Grundlage einer Beurteilung durch die medizinische Fachkraft nach einer diagnostischen Untersuchung), die Dosis und die Dosierungsintervalle sowie die Dauer der Behandlung/Prophylaxe umfassen, wobei bei der Ausarbeitung dieser Leitlinien die verfügbaren bewährten Verfahren, die Verfügbarkeit von Antibiotika und die Notwendigkeit der Gewährleistung ihrer optimalen und umsichtigen Verwendung berücksichtigt werden und dem Buch der WHO über Antibiotika(31) („WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book“) Rechnung getragen wird, während eine enge Zusammenarbeit mit den europäischen und nationalen Berufsverbänden sichergestellt wird;
20. fordert die Mitgliedstaaten auf, auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse das Risiko der Entwicklung von Resistenzen gegen antimikrobielle Human- und Tierarzneimittel durch die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln oder Biozidprodukten im Rahmen der Sicherheitsbewertung und Entscheidungsfindung in Bezug auf diese Produkte zu berücksichtigen und gegebenenfalls in Abstimmung mit den betroffenen Interessenträgern geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung der betreffenden Produkte umzusetzen;
Empfohlene Zielwerte für den Verbrauch antimikrobieller Mittel und antimikrobielle Resistenzen
21. fordert die Mitgliedstaaten auf, geeignete nationale Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die insgesamt vom Menschen verbrauchten Antibiotika (als definierte Tagesdosis (Defined Daily Dose, DDD) je 1000 Einwohner pro Tag) im Bereich der Primärversorgung und im Krankenhaussektor zusammengenommen, einschließlich in Langzeitpflegeeinrichtungen, in der EU bis 2030 um 20 % gegenüber dem Basisjahr 2019 mit einer höchsten DDD von 15 in jedem Mitgliedstaat gesenkt wird;
22. fordert die Mitgliedstaaten auf, geeignete nationale Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass bis 2030 mindestens 70 % der insgesamt vom Menschen verbrauchten Antibiotika auf die Antibiotika-Gruppe „Access“ (Zugang) gemäß der Definition in der WHO-Klassifikation AWaRe entfallen;
23. fordert die Mitgliedstaaten auf, geeignete nationale Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Gesamtinzidenz von Blutstrominfektionen mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) (je 100 000 Menschen) in der EU bis 2030 im Vergleich zum Referenzjahr 2019 um 15 % verringert wird;
24. fordert die Mitgliedstaaten auf, geeignete nationale Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Gesamtinzidenz von Blutstrominfektionen mit Cephalosporin-resistenten Escherichia coli der dritten Generation (je 100 000 Menschen) in der EU bis 2030 im Vergleich zum Referenzjahr 2019 um 10 % verringert wird;
25. fordert die Mitgliedstaaten auf, geeignete nationale Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Gesamtinzidenz von Blutstrominfektionen mit Carbapenem-resistenten Klebsiella pneumoniae (je 100 000 Menschen) in der EU bis 2030 im Vergleich zum Referenzjahr 2019 um 5 % verringert wird.
26. fordert die Mitgliedstaaten auf, Indikatoren festzulegen, die das Erreichen der empfohlenen Zielvorgaben sowie von Zielvorgaben für andere mit AMR zusammenhängende Aspekte wie die Kontrolle der Infektionsprävention, den Umgang mit antimikrobiellen Mitteln, Verschreibungspraktiken und Schulungen unterstützen, und dafür zu sorgen, dass mit den getroffenen Maßnahmen entschlossene und dennoch nachhaltige Anstrengungen unternommen werden, um diese Zielvorgaben zu erreichen, wobei eine jährliche Verringerung angestrebt werden sollte, um einen Rückstau zu verhindern und die Patientensicherheit zu gewährleisten;
27. fordert die Kommission auf, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um zur Verwirklichung des Ziels der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ und des Aktionsplans zur Schadstofffreiheit beizutragen, die Gesamtverkäufe von für Nutztiere und für die Aquakultur bestimmten antimikrobiellen Mitteln in der EU bis 2030 um 50 % zu verringern, und betont, dass auf Ebene der Mitgliedstaaten bereits erzielte Fortschritte berücksichtigt werden müssen und der Tierschutz sichergestellt werden muss, während Landwirte bei der Umsetzung der ergriffenen Maßnahmen unterstützt werden sollten;
28. fordert die Kommission auf, der Veröffentlichung der verbleibenden delegierten Rechtsakte für die Verordnung (EU) 2019/6 in Bezug auf Tierarzneimittel Vorrang einzuräumen, um wieder für die Ausgewogenheit der Wettbewerbsbedingungen zwischen aus der EU stammenden und aus Drittländern eingeführten Fleischerzeugnissen zu sorgen, indem sichergestellt wird, dass für Tiere dieselben Standards für den Einsatz antimikrobieller Mittel gelten, unabhängig davon, ob sie in der EU oder anderswo gezüchtet werden;
Sensibilisierung, Aus- und Weiterbildung
29. fordert die Mitgliedstaaten auf, in Zusammenarbeit mit Hochschulen und Berufsbildungseinrichtungen sowie Interessenträgern sicherzustellen, dass evidenzbasierte nationale Fortbildungsprogramme und -lehrpläne, unter anderem in den Bereichen Medizin, Krankenpflege, Pharmazie, Zahnheilkunde, Veterinärmedizin, in Landwirtschaftsschulen und in der Agrarwirtschaft, verpflichtende sektorübergreifende Schulungen zu AM-Resistenzen, zur Infektionsprävention und -bekämpfung, zu Umweltrisiken, zur Biosicherheit und zu Alternativen zu Antibiotika sowie zum verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln, gegebenenfalls einschließlich der umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel und der Auswirkungen der Verringerung des Bedarfs an Antibiotika, umfassen;
30. fordert die Mitgliedstaaten auf, die Öffentlichkeit und die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in den Bereichen menschliche Gesundheit und Veterinärwesen tätig sind, sowie die Arzneimittelhersteller für das Vorhandensein von Programmen für die Sammlung und sichere Entsorgung nicht verwendeter, abgelaufener und übrig gebliebener antimikrobieller Mittel und für die Bedeutung dieser Programme für die Prävention von AM-Resistenzen zu sensibilisieren;
31. fordert die Mitgliedstaaten auf, die sektorübergreifende Entwicklung von Ausbildungsprogrammen und den Austausch bewährter Verfahren zwischen den Sektoren zu fördern und gegebenenfalls zu erleichtern;
32. fordert die Mitgliedstaaten auf, die Kommunikation und die Sensibilisierung in Bezug auf AM-Resistenzen und die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel auszuweiten und zu verbessern, um Wissen und Verhaltensänderungen zu fördern, indem
a)
den Fachkräften, die in den Bereichen menschliche Gesundheit, Veterinärwesen und Agrarwissenschaft tätig sind, fortlaufend aktualisierte Informationen über AM-Resistenzen auf nationaler und lokaler Ebene sowie Informationsmaterial über AM-Resistenzen und die Bedeutung einer wirksamen Infektionsprävention und -bekämpfung, über Umweltrisiken, über verbesserte Tierschutzstandards und über die Biosicherheit sowie die Überwachung von und den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln, einschließlich der umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel und der Verbesserung der Verschreibungspraktiken, bereitgestellt werden;
b)
auf nationaler Ebene Maßnahmen zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit und groß angelegte Kommunikationskampagnen zu AM-Resistenzen, insbesondere zu ihrer Prävention durch Hygiene, hauptsächlich durch Handhygiene, und zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel, einschließlich ihrer sicheren Entsorgung, erarbeitet werden, insbesondere in Bezug darauf, welche Infektionen mit Antibiotika behandelt werden können und welche nicht, wobei die lokalen Unterschiede in der Bevölkerung und bewährte Verfahren im Hinblick auf eine wirksame Kommunikation zu berücksichtigen sind;
c)
gezielte Kommunikationskampagnen zur Sensibilisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden und dabei auf Kommunikationsmittel und -kanäle gesetzt wird, die sich für diese spezifischen Gruppen eignen;
d)
gegebenenfalls sektorübergreifende Kommunikationskampagnen durchgeführt werden, um die gemeinsame Nutzung von Ressourcen zu fördern;
e)
die Kommunikation zwischen Interessenträgern und Branchen, die eine Verhaltensänderung anstreben sollen, erleichtert wird, um den Austausch von Wissen und bewährten Verfahren zu fördern;
f)
Maßnahmen mit Blick auf eine Verhaltensänderung entwickelt werden, die sich an maßgebliche Berufsgruppen, Patienten oder die breite Öffentlichkeit im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ zur Bekämpfung von AMR richten, und zwar auf der Grundlage von Erfahrungen mit anderen Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, z. B. COVID-19, HIV oder Rauchen;
g)
Initiativen zur Sensibilisierung von Eltern und Kindern im Schulalter für die Bedeutung guter Hygiene bei der Bekämpfung von AMR, auch im Rahmen der Grundschulbildung in den Bereichen Ernährung, Gesundheit und Hauswirtschaft, durchgeführt werden;
33. fordert die Kommission auf, die oben genannten Sensibilisierungs- und Kommunikationskampagnen zu koordinieren und die einschlägigen Agenturen und sonstigen Einrichtungen der EU darüber zu unterrichten, um ihre Wirkung zu maximieren;
34. fordert die Kommission, das ECDC und die EMA auf, die Sensibilisierungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten für AMR und den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Mittel im Wege von EU-weiten Kommunikationsmaßnahmen, gegebenenfalls durch Schulungsmöglichkeiten wie das Projekt „AMR EDUCare“(32), zu unterstützen und zu ergänzen;
35. fordert die Kommission auf, die Mitgliedstaaten bei der Fortbildung und beim lebenslangen Lernen von Fachkräften, die in den Bereichen menschliche Gesundheit, Veterinärwesen und Agrarwissenschaft tätig sind, in Bezug auf die Bedrohung durch AM-Resistenzen und auf ihre Prävention im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ durch Schulungsmöglichkeiten wie die Initiative „Bessere Schulung für sicherere Lebensmittel“(33) zu unterstützen;
Forschung und Entwicklung sowie Anreize für Innovationen und den Zugang zu antimikrobiellen Mitteln und anderen medizinischen Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenzen
36. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission nachdrücklich auf, den Austausch von Forschungsdaten und die technologische Innovation im Bereich der Erkennung, Prävention und Behandlung von Infektionen beim Menschen, die durch gegen antimikrobielle Mittel resistente Krankheitserreger verursacht werden, auch durch den Aufbau einer europäischen Partnerschaft und durch erhebliche Investitionen in diese Partnerschaft, zu unterstützen, um die Koordinierung, Ausrichtung und Finanzierung der sektorübergreifenden Forschung und Innovation im Bereich der AM-Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ zu ermöglichen; fordert, dass diese Partnerschaft während der gesamten Politikgestaltung und -umsetzung auf der nachhaltigen Einbeziehung von Interessenträgern, einschließlich der Industrie, der Zivilgesellschaft, insbesondere Patientenorganisationen, der Wissenschaftswelt, z. B. der Initiative „Europäische Hochschulen“, und regierungsunabhängiger Sachverständiger, aufbaut; fordert die Mitgliedstaaten auf, dafür zu sorgen, dass die Beteiligung an einer europäischen Partnerschaft im Bereich der AM-Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ in der Praxis auch für KMU zugänglich ist;
37. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, die Entwicklung und Zugänglichkeit antimikrobieller Mittel sowie den Einsatz anderer medizinischer Gegenmaßnahmen zu fördern, die für die Bekämpfung von AMR beim Menschen relevant sind, insbesondere Diagnosetests und Impfstoffe, die auf gegen antimikrobielle Mittel resistente Krankheitserreger abzielen;
38. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, weiterhin ausreichende Mittel bereitzustellen, um die Forschung und Entwicklung im Bereich der Bekämpfung von AMR im laufenden Haushaltszyklus zu unterstützen, und sich dazu zu verpflichten, dass sie im nächsten Haushaltszyklus vorrangig behandelt werden, indem
a)
die Mitgliedstaaten bei der Ermittlung prioritärer gegen antimikrobielle Mittel resistenter Krankheitserreger auf Ebene der EU und der Mitgliedstaaten, bei der Erfassung bestehender, kommender und fehlender medizinischer Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenzen und bei der Festlegung der Profile der Zielprodukte unterstützt werden;
b)
die Forschung und Entwicklung medizinischer AMR-Gegenmaßnahmen unterstützt wird, insbesondere durch die Koordinierung der Finanzierung transnationaler Forschung und der Spätphasenentwicklung medizinischer AMR-Gegenmaßnahmen, unter Vermeidung unangemessener Doppelarbeit, einschließlich klinischer Prüfungen für antimikrobielle Mittel, unter gebührender Berücksichtigung der potenziellen Rolle der GD HERA als wirksamer Koordinator für medizinische FuE, der die Forschung in der EU steuert, um die Entwicklung neuartiger Antibiotika und Alternativen zu beschleunigen;
c)
die Erforschung alternativer Behandlungsmethoden, einschließlich Bakteriophagen, unterstützt wird;
d)
Arzneimittelengpässe verhindert und die Kontinuität der Versorgung mit antimikrobiellen Mitteln und anderen medizinischen Gegenmaßnahmen gegen AMR in der EU erheblich verbessert werden, insbesondere durch die Unterstützung und Koordinierung der Initiativen der Mitgliedstaaten in den Bereichen Herstellung, Beschaffung und Bevorratung, wobei sie vermeiden müssen, sich an spezifische Technologien für medizinische Gegenmaßnahmen zu binden;
e)
Nachfrageprognosen durch eine Bewertung und Behebung von Schwachstellen in der Lieferkette für Antibiotika verbessert und maßgeschneiderte Antibiotika bevorratet werden, um Engpässe zu vermeiden;
f)
Finanzhilfen und die Durchführung von Förderprogrammen mit besonderem Augenmerk auf von Hochschulen und KMU durchgeführte Forschung und Entwicklung in der Frühphase koordiniert werden;
39. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, zur Gestaltung und Steuerung eines EU-weiten länderübergreifenden Anreizsystems nach dem Pull-Prinzip beizutragen, um ein nachhaltiges, langfristiges Innovationsumfeld, eine beschleunigte Entwicklung und den Zugang zu antimikrobiellen Mitteln zu ermöglichen; weist darauf hin, dass ein solches System in Form von Einnahmengarantien, von Prämien für den Markteintritt in Verbindung mit Einnahmengarantien, von pauschalen Markteintrittsprämien oder von Zahlungen für das Erreichen von Etappenzielen gestaltet werden könnte; fordert, dass die einschlägigen Wirtschaftszweige und andere Interessenträger während des gesamten Planungsprozesses zur Ergänzung des für Humanarzneimittel geltenden Rechtsrahmens konsultiert werden;
40. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, Ressourcen zu bündeln, Kooperationsinitiativen durchzuführen, einen finanziellen Beitrag zur Umsetzung des Anreizsystems nach dem Pull-Prinzip zu leisten und sich zur Teilnahme an dem im Arbeitsprogramm EU4Health 2023 genannten Netzwerk zu verpflichten;
41. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, das System und seine Auswirkungen auf die Entwicklung und Zugänglichkeit antimikrobieller Mittel in regelmäßigen Abständen und wann immer dies angebracht ist, zu überprüfen, und stellt fest, dass dies auch eine Konsultation aller einschlägigen Interessenträger umfassen sollte;
42. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, Anreize für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Alternativen zu antimikrobiellen Mitteln sowie von innovativen Diagnosetests und Impfstoffen für die Tiergesundheit und von Alternativen zu antimikrobiellen Mitteln wie lokalen Betäubungsmitteln oder psychopharmakologischen Arzneimitteln, einschließlich eines Konzepts für biologisch abbaubare Antibiotika, zu schaffen;
Zusammenarbeit
43. fordert die Mitgliedstaaten auf, Daten zu AM-Resistenzen und zum Verbrauch antimikrobieller Mittel an das Globale Surveillancesystem für Resistenzen gegen und die Verwendung antimikrobieller Mittel (GLASS)(34) zu melden;
44. fordert die Mitgliedstaaten auf, die regelmäßigen Sitzungen des „Eine Gesundheit“-Netzes der EU zu AM-Resistenzen und anderer maßgeblicher Ausschüsse und Arbeitsgruppen, die sich mit AM-Resistenzen befassen, dazu zu nutzen,
a.
die Zusammenarbeit untereinander und mit der Kommission, den einschlägigen EU-Agenturen sowie mit Interessenträgern, Fachkräften und Sachverständigen im Bereich der AM-Resistenzen zu stärken;
b.
bewährte Verfahren auszutauschen, insbesondere in Bezug auf Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Leitlinien für eine umsichtige Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe;
c.
die nationalen Aktionspläne betreffend AM-Resistenzen und die damit zusammenhängenden Durchführungsberichte und Evaluierungen untereinander, mit der Kommission und mit den einschlägigen EU-Agenturen auszutauschen und ein Peer Review dieser Dokumente zu ermöglichen;
45. fordert die Mitgliedstaaten auf, die Zusammenarbeit im Bereich der AM-Resistenzen unter den Fachkräften, die in den Bereichen menschliche Gesundheit, Veterinärwesen und Agrarwissenschaft tätig sind, und mit Interessenträgern zu stärken, um das Konzept „Eine Gesundheit“ zur Bekämpfung von AM-Resistenzen zu verbessern.
46. fordert die Kommission auf, die Zusammenarbeit zwischen ihr und EFSA, EMA, ECDC, EUA und ECHA im Bereich der AM-Resistenzen zu stärken und das Konzept „Eine Gesundheit“ zur Bekämpfung von AM-Resistenzen durch eine behördenübergreifende Arbeitsgruppe zu AM-Resistenzen zu untermauern, die
a)
eine wirksame Plattform für regelmäßige Sitzungen bereitstellen sollte, um den Austausch von Informationen über AM-Resistenzen sicherzustellen und künftige Ersuchen und Mandate zu erörtern, und
b)
die sektorübergreifende Integration von Überwachungsdaten im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ fördern sollte;
47. fordert die Kommission auf, einen Monitoringrahmen zur Bewertung der Fortschritte und Ergebnisse bei der Umsetzung des Aktionsplans von 2017 betreffend AM-Resistenzen sowie dieser Empfehlung auszuarbeiten.
48. fordert die Mitgliedstaaten auf, alle in diesem Zusammenhang verwendeten Daten zu erheben und zur Verfügung zu stellen und eine EU-weite Datenbank einzurichten, und fordert die Kommission auf, diese Daten auf einer eigens dafür eingerichteten Website öffentlich zugänglich zu machen, um die Transparenz zu fördern;
Weltweite Maßnahmen
49. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, sich gemeinsam mit Drittländern für die Entwicklung und Umsetzung von Normen einzusetzen, die von internationalen Normungsgremien gefördert werden, insbesondere:
a)
ehrgeizigere Normen und Leitlinien der WOAH für die verantwortungsvolle und umsichtige Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe in der Veterinärmedizin, die der Notwendigkeit Rechnung tragen sollten, den Einsatz antimikrobieller Mittel zur Wachstumsförderung oder zur Erhöhung der Ertragsleistung bei Tieren weltweit schrittweise einzustellen;
b)
die Ausarbeitung von Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe für pflanzengesundheitliche Zwecke im Rahmen des Internationalen Pflanzenschutzübereinkommens(35);
c)
die Umsetzung des überarbeiteten „Code of Practice to Minimize and Contain Foodborne Antimicrobial Resistance(36)“ (Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der lebensmittelbedingten antimikrobiellen Resistenzen) und der „Guidelines on Integrated Monitoring and Surveillance of Foodborne Antimicrobial Resistance(37)“ (Leitlinien für integriertes Monitoring und integrierte Surveillance der lebensmittelbedingten antimikrobiellen Resistenzen) im Codex Alimentarius;
50. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, im Rahmen der Verhandlungen über ein mögliches internationales Übereinkommen der WHO über die Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion auf die Aufnahme konkreter Bestimmungen über AM-Resistenzen auf der Grundlage des Konzepts „Eine Gesundheit“ hinzuarbeiten; fordert in diesem Zusammenhang, dass Maßnahmen im Zusammenhang mit sauberem Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene besondere Priorität eingeräumt wird;
51. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, die auf den diesbezüglichen Beschluss des WHO-Exekutivausschusses vom 30. November 2018 zurückgehenden Initiativen der WHO zur Ausarbeitung von Leitlinien, wie bei der Herstellung antimikrobieller Mittel die gute Herstellungspraxis auf das Abfall- und Abwassermanagement angewendet werden sollte, zu unterstützen;
52. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, sich dafür einzusetzen, dass AM-Resistenzen im Rahmen der G7 und der G20 eine hohe politische Priorität eingeräumt wird und dadurch auf globaler Ebene ehrgeizige Verpflichtungen eingegangen werden, einschließlich der Festlegung von Leitprinzipien und des Eintretens für deren Annahme, damit die finanzielle Belastung, die sich aus Pull-Anreizen für antimikrobielle Mittel ergibt, unter den G20- oder G7-Ländern gerecht verteilt wird;
53. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, sich dafür einzusetzen, dass bei der geplanten hochrangigen Konferenz der Vereinten Nationen zu AM-Resistenzen im Jahr 2024 die globalen Verpflichtungen zur Bekämpfung von AM-Resistenzen, unter anderem in Bezug auf die Zielvorgaben für die Verwendung antimikrobieller Mittel, auf der Grundlage des Ministermanifests von Maskat zu AM-Resistenzen verschärft werden;
54. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, ihre Zusammenarbeit in zentralen Bereichen der Bekämpfung von AMR, wie etwa Forschung, Überwachung, Kommunikation und Wissensaustausch, sowohl weltweit als auch in der Nachbarschaft der EU zu verstärken; fordert insbesondere, dass weitere Möglichkeiten der Zusammenarbeit zwischen der GD HERA und internationalen Partnern ausgelotet werden;
55. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, die Plattform der Multi-Stakeholder-Partnerschaft zu AM-Resistenzen der Vierergruppe(38) zu unterstützen und sich aktiv an dieser zu beteiligen, um bei der Entwicklung einer gemeinsamen globalen Vision und der Erzielung eines breiteren Konsenses zu AM-Resistenzen mitzuwirken;
56. fordert die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, Entwicklungskapazitäten bereitzustellen und Initiativen zur Bekämpfung von AMR in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu unterstützen, insbesondere durch:
a)
die Beteiligung an der Team-Europa-Initiative in Afrika für eine nachhaltige Gesundheitssicherheit unter Anwendung des Konzepts „Eine Gesundheit“, die insbesondere darauf abzielt, einen Beitrag zur Bekämpfung von AM-Resistenzen zu leisten;
b)
die Unterstützung der Umsetzung der nationalen Aktionspläne betreffend AM-Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, insbesondere durch den Multi-Partner-Treuhandfonds (MPTF) der Vereinten Nationen zur Bekämpfung von AMR-Resistenzen(39);
c)
Beiträge zu den Anstrengungen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten und von AM-Resistenzen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, z. B. im Rahmen der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (Gemeinsames Unternehmen „Global Health EDCTP3“)(40);
d)
die Unterstützung von Impfprogrammen;
e)
die Unterstützung der Erhebung, des Austauschs und der Analyse zuverlässiger Überwachungsdaten;
f)
die Priorisierung der Bekämpfung der wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Ursachen von Gesundheitsproblemen und Krankheiten im Einklang mit der EU-Strategie für globale Gesundheit, insbesondere des Zugangs zu sauberem Wasser und sanitären Einrichtungen;
Berichterstattung
57. fordert die Kommission auf, dem Europäischen Parlament und dem Rat vier Jahre nach Annahme dieser Entschließung über die Fortschritte bei ihrer Umsetzung Bericht zu erstatten;
o o o
58. beauftragt seine Präsidentin, diese Entschließung den Mitgliedstaaten, dem Rat, der Kommission und der WHO zu übermitteln.
Murray, C. J. L., Ikuta, K. S., Sharara, F., u. a.: „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis“, The Lancet, Bd. 399, Nr. 10325, S. 629-655: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext
Verordnung (EU) 2021/240 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Februar 2021 zur Schaffung eines Instruments für technische Unterstützung (ABl. L 57 vom 18.2.2021, S. 1).
Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26).
Vorschlag der Kommission vom 26. Oktober 2022 für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/60/EG zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik, der Richtlinie 2006/118/EG zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung und der Richtlinie 2008/105/EG über Umweltqualitätsnormen im Bereich der Wasserpolitik (COM(2022)0540) und Vorschlag der Kommission vom 26. Oktober 2022 für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Behandlung von kommunalem Abwasser (Neufassung) (COM(2022)0541).
Studie mit dem Titel „Study on a future-proofing analysis of the 2017 EU AMR Action Plan“, Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, November 2022.
Vorschlag der Kommission vom 26. April 2023 für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den Unionskodex für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Richtlinie 2009/35/EG (COM(2023)0192).
„Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe (AMR): Der Einsatz antimikrobieller Mittel in der EU nimmt ab, es muss jedoch noch mehr getan werden“, Europäische Kommission, 17. November 2022: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/IP_22_6951
„Einer Studie von WHO/Europa zufolge nutzt jeder Dritte Antibiotika ohne Rezept“, Weltgesundheitsorganisation, 21. November 2022: https://www.who.int/europe/de/news/item/21-11-2022-1-in-3-use-antibiotics-without-prescription--who-europe-s-study-shows
Studie mit dem Titel „Antimicrobial resistance and causes of non-prudent use of antibiotics in the EU“, Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, April 2017.
Kurzbericht mit dem Titel „Appropriate use of antibiotics in a One Health Perspective“, EU-Jamrai, 2021: https://eu-jamrai.eu/wpcontent/uploads/2021/02/201020_EUJAMRAI_policy-brief_WP7_appropriate-use-of-antibiotics-one-health-perspective.pdf
Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1).
Empfehlung des Rates vom 7. Dezember 2018 zur verstärkten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten (ABl. C 466 vom 28.12.2018, S. 1).