Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2022/0417(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A9-0224/2023

Testi mressqa :

A9-0224/2023

Dibattiti :

Votazzjonijiet :

PV 12/07/2023 - 8.2
CRE 12/07/2023 - 8.2
PV 12/12/2023 - 7.3

Testi adottati :

P9_TA(2023)0273
P9_TA(2023)0446

Testi adottati
PDF 222kWORD 73k
L-Erbgħa, 12 ta' Lulju 2023 - Strasburgu
It-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
P9_TA(2023)0273A9-0224/2023

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-12 ta' Lulju 2023 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD))(1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 1
(1)  L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu żgurati riżorsi suffiċjenti disponibbli għall-Aġenzija biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha, inklużi r-riżorsi li jirriżultaw mit-tariffi.
 (1)  L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura livell għoli ta’ għarfien espert u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu żgurati riżorsi suffiċjenti disponibbli għall-Aġenzija biex tattira u żżomm l-għarfien espert meħtieġ biex taqdi l-kompiti tagħha u biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha, inklużi r-riżorsi li jirriżultaw mit-tariffi.
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 3
(3)  It-tariffi pagabbli lill-Aġenzija jenħtieġ li jkunu proporzjonati max-xogħol imwettaq fir-rigward tal-kisba u taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u tal-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ammont ta’ xogħol u l-kostijiet relatati għal dak ix-xogħol, kif ukoll fuq evalwazzjoni tal-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi maħtura mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija.
 (3)  It-tariffi pagabbli lill-Aġenzija jenħtieġ li jkunu proporzjonati max-xogħol imwettaq fir-rigward tal-kisba u taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq evalwazzjoni trasparenti tal-istimi u tal-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ammont ta’ xogħol u l-kostijiet relatati għal dak ix-xogħol, kif ukoll fuq evalwazzjoni tal-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi maħtura mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija. Jenħtieġ li t-tariffi u l-istruttura tat-tariffi jqisu kwalunkwe bidla fil-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali. Jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament adegwat għal din l-infrastruttura pubblika kritika biex tingħata spinta lill-għarfien espert tagħha u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħha permezz ta’ finanzjament xieraq.
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 4a (ġdida)
(4a)   Wara l-pandemija tal-COVID-19 u ż-żieda fl-inizjattivi fil-qasam tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija qed tiffaċċja fuq bażi kontinwa piż ta’ xogħol addizzjonali, li jinvolvi ħtiġijiet baġitarji addizzjonali f’termini ta’ persunal u riżorsi finanzjarji. Ix-xogħol addizzjonali, li jinkludi l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a u l-ħolqien tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, jenħtieġ li jkollu finanzjament xieraq mill-Qafas Finanzjarju Pluriennali.
_________________
1a Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 4b (ġdida)
(4b)   Għalkemm il-maġġoranza tal-finanzjament tagħha ġej minn sorsi privati, l-Aġenzija hija awtorità pubblika u huwa tal-akbar importanza li l-integrità u l-indipendenza tagħha jiġu ssalvagwardjati sabiex tiġi żgurata l-fiduċja pubblika fil-qafas leġiżlattiv u regolatorju għall-farmaċewtiċi fl-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi allokat biżżejjed finanzjament lill-Aġenzija sabiex tkun tista’ twettaq l-obbligi u l-impenji ta’ trasparenza tagħha.
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 4c (ġdida)
(4c)   It-tariffi mħallsa lill-Aġenzija għandhom jirriflettu l-evalwazzjonijiet kumplessi meħtieġa biex tinkiseb u tinżamm awtorizzazzjoni tal-Unjoni. Huwa xieraq li jiġu rikonoxxuti l-kontribuzzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll l-ispejjeż imġarrba minnhom. Huwa partikolarment xieraq li jiġu rikonoxxuti s-sinerġiji miksuba permezz ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali u li jiġu appoġġati l-isforzi kollaborattivi ta’ dawk it-timijiet multinazzjonali. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Aġenzija jimmonitorjaw l-iżvilupp ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali meta jiddeterminaw il-bidliet li huma meħtieġa għall-istruttura tar-remunerazzjoni tal-Istati Membri.
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 5
(5)  It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill21, id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill22, ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23, ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/200525, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/200826, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill27, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill28, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/78229, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/128130, u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/9631.
 (5)  It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill21, id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill22, ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23, ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/200525, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/200826, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill27, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill28, ir-Regolament (UE) 2022/123, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/78229, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/128130, u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/9631.
_________________
 _________________
21 Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
 21 Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
22 Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
 22 Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
23 Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).
 23 Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).
24 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
 24 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
25 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).
 25 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).
26 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).
 26 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).
27 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
 27 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
28 Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
 28 Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
29 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju msemmija fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 5).
 29 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju msemmija fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 5).
30 Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ prattika tajba ta’ farmakoviġilanza u dwar il-format, il-kontenut u s-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 279, 3.8.2021, p. 15).
 30 Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ prattika tajba ta’ farmakoviġilanza u dwar il-format, il-kontenut u s-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 279, 3.8.2021, p. 15).
31 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6).
 31 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6).
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 7
(7)  F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribut tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema ta’ monitoraġġ tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jirrikjedu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi remunerati mill-Aġenzija tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill32.
 (7)  F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribut tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema trasparenti ta’ monitoraġġ tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jirrikjedu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi remunerati mill-Aġenzija tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill32.
_________________
 _________________
32 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
 32 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 15
(15)  F’konformità mal-politiki tal-unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi u applikanti speċifiċi jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), jew biex isir rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6.
 (15)  F’konformità mal-politiki tal-unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi u applikanti speċifiċi jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ u s-settur akkademiku jew biex isir rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6.
Emenda 9
Proposta għal regolament
Premessa 17
(17)  Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jipprovdi tnaqqis ulterjuri fit-tariffi għal raġunijiet ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżaminazzjoni kritika tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ.
 (17)  Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jipprovdi tnaqqis ulterjuri fit-tariffi għal raġunijiet debitament ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Għal finijiet ta’ trasparenza, jenħtieġ li l-Aġenzija tagħmel l-informazzjoni dwar id-deċiżjonijiet għal aktar tnaqqis fit-tariffi disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha, inkluż dwar ir-riċevituri u r-raġunijiet għad-deċiżjoni għal aktar tnaqqis fit-tariffi. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżaminazzjoni kritika tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ. L-Aġenzija jenħtieġ li tiżgura li tali deċiżjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv isiru disponibbli pubblikament fuq is-sit web tagħha u tispjega r-raġunijiet għal dawk id-deċiżjonijiet. 
Emenda 10
Proposta għal regolament
Premessa 18
(18)  Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija jkun jista’ jistabbilixxi dati ta’ skadenza u skadenzi għall-ħlas, metodi ta’ ħlas, skedi ta’ żmien, klassifikazzjonijiet dettaljati, listi ta’ tnaqqis addizzjonali fit-tariffi, u ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq lill-Bord tat-Tmexxija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni.
 (18)  Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza u sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mediċi u ċirkostanzi mhux previsti, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija jkun jista’ jistabbilixxi dati ta’ skadenza u skadenzi għall-ħlas, metodi ta’ ħlas, skedi ta’ żmien, klassifikazzjonijiet dettaljati, listi ta’ tnaqqis addizzjonali fit-tariffi, u ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq lill-Bord tat-Tmexxija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni.
Emenda 11
Proposta għal regolament
Premessa 19
(19)  Għall-valutazzjonijiet tagħhom, ir-relaturi u l-korelaturi u r-rwoli l-oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-regolament fil-pariri u fl-ispezzjonijiet xjentifiċi jibbażaw fuq l-evalwazzjonijiet u r-riżorsi xjentifiċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fid-dawl ta’ dan, u biex jiġu żgurati riżorsi xierqa għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija jenħtieġ li tirremunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew, meta jkun rilevanti, ipprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ remunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq stimi tal-ammont ta’ xogħol involut u dan jenħtieġ li jitqies fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi imposti mill-Aġenzija.
 (19)  Għall-valutazzjonijiet tagħhom, ir-relaturi u l-korelaturi u r-rwoli l-oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-regolament fil-pariri u fl-ispezzjonijiet xjentifiċi jibbażaw fuq l-evalwazzjonijiet u r-riżorsi xjentifiċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fid-dawl ta’ dan, u biex jiġu żgurati riżorsi xierqa għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija jenħtieġ li tirremunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew, meta jkun rilevanti, ipprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ remunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq stimi tal-ammont ta’ xogħol involut u dan jenħtieġ li jitqies fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi imposti mill-Aġenzija. Abbażi ta’ interess pubbliku speċifiku li jibbenefika kemm lill-Unjoni kif ukoll lill-Istati Membri, meta l-Aġenzija tagħti eżenzjoni sħiħa tat-tariffi, ir-remunerazzjoni tar-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li titnaqqas b’50 % jew 100 %, kif speċifikat fl-Anness V.
Emenda 12
Proposta għal regolament
Premessa 26a (ġdida)
(26a)   Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li jkunu disponibbli riżorsi finanzjarji adegwati biex jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali b’persunal u riżorsi oħra meħtieġa biex iwettqu l-attivitajiet rilevanti assoċjati mat-tariffi u l-imposti miġbura f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li kwalunkwe reviżjoni tat-tariffi u l-imposti skont l-Artikolu 11 titqies ukoll.
Emenda 13
Proposta għal regolament
Premessa 26b (ġdida)
(26b)   Il-kalkolu tal-ammonti tat-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni jqisu r-rata tal-inflazzjoni mkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792 sad-data tal-adozzjoni tal-proposta għal dan ir-regolament. Ir-rata tal-inflazzjoni kienet għolja meta ġiet ippreżentata l-proposta għal dan ir-Regolament, għadha għolja kif imkejla fl-2023, u, skont il-previżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew, hija projettata li tibqa’ għolja fl-2024. L-ammonti rilevanti jenħtieġ li jiġu aġġornati biex jiġi żgurat li t-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni pagabbli jiġu aġġustati għal tali inflazzjoni qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni tadotta att delegat biex temenda l-Annessi rilevanti ta’ dan ir-Regolament abbażi tar-rata tal-inflazzjoni ppubblikata erba’ xhur qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 14
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 5a (ġdid)
(5a)   “Akkademja” jew “settur akkademiku” jfissru stabbilimenti pubbliċi jew privati​ta’ edukazzjoni għolja li jagħtu lawrji akkademiċi, organizzazzjonijiet ta’ riċerka pubbliċi jew privati​mingħajr skop ta’ qligħ li l-missjoni primarja tagħhom hija li jagħmlu r-riċerka, u organizzazzjonijiet internazzjonali ta’ interess Ewropew;
Emenda 15
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 5b (ġdid)
(5b)   “organizzazzjoni mingħajr skop ta’ qligħ” jew “entità legali mingħajr skop ta’ qligħ” ifissru entità legali li mill-forma legali tagħhom ma jagħmlux qligħ jew li għandhom obbligu legali jew statutorju li ma jqassmux profitti lill-azzjonisti jew lill-membri individwali tagħhom;
Emenda 16
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 5c (ġdid)
(5c)   “organizzazzjoni internazzjonali ta’ interess Ewropew” tfisser organizzazzjoni internazzjonali, li l-maġġoranza tal-membri tagħha jkunu Stati Membri jew pajjiżi assoċjati, u li l-objettiv ewlieni tagħha jkun li tippromwovi l-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika fl-Ewropa;
Emenda 17
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6
(6)  “emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rrikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 12(1) tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill40.
 (6)  “emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rrikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill40.
_________________
 _________________
40 Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).
 40 Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26).
Emenda 18
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 2
2.  Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, meta japplika t-tnaqqis fit-tariffi, ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri pagabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament ma għandhiex titnaqqas.
 2.  Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, meta japplika anqas mit-tnaqqis kollu fit-tariffi, ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri pagabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament ma għandhiex titnaqqas. Madankollu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, meta jingħataw eżenzjonijiet mit-tariffi, ir-remunerazzjoni għandha titnaqqas kif stabbilit fl-Anness V.
Emenda 19
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 4
4.  Fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, b’mod partikolari għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-appoġġ ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew applikanti magħżula minħabba raġunijiet debitament ġustifikati, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jista’ jagħti, wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, tnaqqis totali jew parzjali tal-ammont applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 8.
 4.  Fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, b’mod partikolari għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-appoġġ ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew tipi ta’ applikanti magħżula minħabba raġunijiet debitament ġustifikati, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jista’ jagħti, wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, tnaqqis totali jew parzjali tal-ammont applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 8. L-Aġenzija għandha tagħmel l-informazzjoni dwar tali tnaqqis disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija billi tispjega raġunijiet għat-tnaqqis.
Emenda 20
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 5
5.  F’ċirkostanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ jagħti, fuq bażi ta’ każ b’każ, tnaqqis totali jew parzjali tat-tariffi stabbiliti fl-Annessi I, II, III u IV, bl-eċċezzjoni tat-tariffi stabbiliti fil-punti 6, 15 u 16 tal-Anness I, il-punti 7 u 10 tal-Anness II u l-punt 3 tal-Anness III. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skont dan l-Artikolu għandha tiddikjara r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom.
 5.  F’ċirkostanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali debitament ġustifikati, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ jagħti, fuq bażi ta’ każ b’każ, tnaqqis totali jew parzjali tat-tariffi stabbiliti fl-Annessi I, II, III u IV, bl-eċċezzjoni tat-tariffi stabbiliti fil-punti 6, 15 u 16 tal-Anness I, il-punti 7 u 10 tal-Anness II u l-punt 3 tal-Anness III. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skont dan l-Artikolu għandha tiddikjara r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom. L-Aġenzija għandha tagħmel l-informazzjoni dwar tali deċiżjonijiet mid-Direttur Eżekuttiv, inklużi r-raġunijiet għat-tnaqqis, disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija.
Emenda 21
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 1
1.  L-ammonti stabbiliti fl-annessi għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija.
 1.  L-ammonti stabbiliti fl-annessi għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija u għandhom jiġu aġġornati biex jirreflettu kwalunkwe tibdil.
Emenda 22
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2
2.  L-Aġenzija għandha timmonitorja l-kostijiet tagħha u d-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali tal-attività fornut lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, informazzjoni dettaljata u sostanzjata dwar il-kostijiet li għandhom jiġu koperti minn tariffi u imposti li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni stabbilita fl-Anness VI u diżaggregazzjoni tal-kostijiet relatati mas-sena kalendarja preċedenti u għal previżjoni għas-sena kalendarja ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.
 2.  L-Aġenzija għandha timmonitorja l-kostijiet tagħha u d-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, mingħajr dewmien bħala parti mir-rapport annwali tal-attività fornut lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, informazzjoni dettaljata u sostanzjata dwar il-kostijiet li għandhom jiġu koperti minn tariffi u imposti li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni stabbilita fl-Anness VI u informazzjoni rilevanti oħra, b’mod partikolari dwar l-aspetti prattiċi tat-twettiq tal-attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti, u diżaggregazzjoni tal-kostijiet relatati mas-sena kalendarja preċedenti u għal previżjoni għas-sena kalendarja ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll, mingħajr dewmien, ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.
Emenda 23
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.   It-tariffi kollha riċevuti, inklużi dawk fejn ikunu ngħataw tnaqqis u eżenzjonijiet, u tariffi li jkunu dovuti iżda li jkunu għadhom ma ġewx riċevuti mill-Aġenzija għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija u elenkati fir-rapport annwali tagħha.
Ir-rapport annwali tal-Aġenzija għandu jelenka wkoll diżaggregazzjoni dettaljata tal-ammonti kollha remunerati li tħallsu lill-awtoritajiet nazzjonali għax-xogħol tagħhom;
Emenda 24
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 5
5.  Il-Kummissjoni għandha timmonitorja r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792, fir-rigward tal-ammonti ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni stabbiliti fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. L-eżerċizzju ta’ monitoraġġ ma għandux isir qabel [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data sena wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament], u minn hemm ’il quddiem fuq bażi annwali. Kwalunkwe aġġustament, f’konformità mal-inflazzjoni, fit-tariffi, fl-imposti u fir-remunerazzjoni stabbiliti f’konformità ma’ dan ir-regolament għandu jsir applikabbli, l-aktar kmieni, fl-1 ta’ Jannar tas-sena kalendarja ta’ wara s-sena kalendarja li fiha jkun seħħ l-eżerċizzju ta’ monitoraġġ.
 5.  Il-Kummissjoni għandha timmonitorja r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792, fir-rigward tal-ammonti ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni stabbiliti fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. L-eżerċizzju ta’ monitoraġġ ma għandux isir qabel [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data sena wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament], u minn hemm ’il quddiem fuq bażi annwali. Abbażi ta’ dan l-eżerċizzju, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport u tissottomettih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Kwalunkwe aġġustament, f’konformità mal-inflazzjoni, u b’segwitu għar-rapport annwali tal-attività msemmi fl-Artikolu 10(2), fit-tariffi, fl-imposti u fir-remunerazzjoni stabbiliti f’konformità ma’ dan ir-regolament għandu jsir applikabbli, l-aktar kmieni, fl-1 ta’ Jannar tas-sena kalendarja ta’ wara s-sena kalendarja li fiha jkun seħħ l-eżerċizzju ta’ monitoraġġ.
Emenda 25
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 6 – parti introduttorja
6.  L-aktar kmieni fi [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni] u f’intervalli ta’ tliet snin wara dan, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’, meta jitqies rilevanti fid-dawl tal-Artikolu 11(2), u wara konsultazzjoni mal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, jipprovdi lill-Kummissjoni b’rapport speċjali li jiddeskrivi, b’mod oġġettiv, ibbażat fuq il-fatti u dettaljat biżżejjed, rakkomandazzjonijiet ġustifikati:
 6.  L-aktar kmieni fi [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni] u f’intervalli ta’ tliet snin wara dan, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu, meta jitqies rilevanti fid-dawl tal-Artikolu 11(2), u wara konsultazzjoni mal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, jipprovdi lill-Kummissjoni b’rapport speċjali. L-Aġenzija għandha tippubblika r-rapport speċjali mingħajr dewmien u għandha tispjega b’mod oġġettiv, ġustifikat, ibbażat fuq il-fatti u dettaljat biżżejjed, ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Emenda 26
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 6 – punt aa (ġdid)
(aa)   biex kwalunkwe tariffa, imposta jew remunerazzjoni, tiġi adattata, jew jiġu introdotti tariffi, imposti jew remunerazzjonijiet ġodda wara bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li tirriżulta f’bidla sinifikanti fil-kostijiet rispettivi;
Emenda 27
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid)
Ir-rapport speċjali għandu jiġi ppreżentat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għal skop ta’ informazzjoni.
Emenda 28
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.   Bil-ħsieb li tappoġġa lill-Aġenzija biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha b’mod effiċjenti u effettiv, matul it-tħejjija ta’ rapport, l-Aġenzija għandha torganizza konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati sabiex tirċievi input dwar l-istruttura u l-livell tat-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni, inklużi r-raġunijiet għal kwalunkwe bidla fihom.
Emenda 29
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 6b (ġdid)
6b.   Ir-rapport speċjali għandu jkun disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien fuq is-sit web tal-Aġenzija. Ir-rapport speċjali għandu jinkludi informazzjoni dwar il-partijiet ikkonċernati kkonsultati fit-tħejjija ta’ dak ir-rapport.
Emenda 30
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 8
8.  Il-Kummissjoni tista’ titlob kwalunkwe kjarifika jew prova ulterjuri tar-rapport u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, jekk dan jitqies meħtieġ. Wara talba bħal din, l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien żejjed, tipprovdi lill-Kummissjoni b’verżjoni aġġornata tar-rapport li tindirizza kwalunkwe kumment li jkun sar u mistoqsija mqajma mill-Kummissjoni.
 8.  Il-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jitolbu kwalunkwe kjarifika jew prova ulterjuri tar-rapport u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, jekk dan jitqies meħtieġ. Wara talba bħal din, l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien żejjed, tipprovdi lill-Kummissjoni, lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’verżjoni aġġornata tar-rapport li tindirizza kwalunkwe kumment li jkun sar u mistoqsija mqajma mill-istituzzjoni rispettiva.
Emenda 31
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 9 – parti introduttorja
9.  L-intervall tal-ħin tar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 6 jista’ jitqassar fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
 9.  L-intervall tal-ħin għall-ewwel rapport speċjali, kif ukoll l-intervall tal-ħin tar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 6 jista’ jitqassar fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Emenda 32
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu -1 (ġdid)
-1.   Fi żmien ... [erba’ xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha tadotta, minkejja l-Artikolu 10(5), att delegat f’konformità mal-Artikolu 13, biex temenda l-Annessi I, II, III u IV, sabiex taġġusta l-ammonti stabbiliti fihom għar-rata tal-inflazzjoni ppubblikata erba’ xhur qabel ... [id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament]. 
Emenda 33
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt c
(c)   bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li twassal għal bidla sinifikanti fil-kostijiet tagħha;
 imħassar
Emenda 34
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt e
(e)   informazzjoni rilevanti oħra, b’mod partikolari dwar aspetti prattiċi għall-eżekuzzjoni ta’ attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti.
 imħassar
Emenda 35
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Permezz ta’ deroga mill-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni tista’ tqis fatturi oħra li jista’ jkollhom impatt sostantiv fuq il-baġit tal-Aġenzija, inkluż iżda mhux limitat għall-ammont ta’ xogħol tagħha u r-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tagħha. Il-livell tat-tariffi għandu jiġi stabbilit f’livell li jiżgura li d-dħul derivat minnhom, meta kkombinat ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija, ikun biżżejjed biex ikopri l-kostijiet tas-servizzi mogħtija f’konformità mal-indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni u l-prinċipji tat-trasparenza stabbiliti fl-Anness VI.
Emenda 36
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 4
4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.
 4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tqis kwalunkwe opinjoni mogħtija mill-esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.
Emenda 37
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 2a (ġdid)
L-att delegat imsemmi fl-Artikolu 11(-1) għandu japplika minn... [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tax-xahar wara l-iskadenza ta’ 6 xhur wara d-dħul fis-seħħ].
Emenda 38
Proposta għal regolament
Anness I – punt 1 – punt 1.1 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 55 200 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:
 Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 94 000 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:
Emenda 39
Proposta għal regolament
Anness I – punt 1 – punt 1.1 – paragrafu 2
Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 10 400 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.
 Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 23 500 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.
Emenda 40
Proposta għal regolament
Anness I – punt 1 – punt 1.2 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 44 700 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:
 Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 70 600 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:
Emenda 41
Proposta għal regolament
Anness I – punt 1 – punt 1.2 – paragrafu 2
Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 500 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.
 Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 17 650 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.
Emenda 42
Proposta għal regolament
Anness I – punt 1 – punt 1.3 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 37 200 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:
 Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 46 900 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:
Emenda 43
Proposta għal regolament
Anness I – punt 1 – punt 1.3 – paragrafu 2
Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 5 300 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.
 Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 11 730 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.
Emenda 44
Proposta għal regolament
Anness I – punt 6 – punt 6.1
6.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 136 700 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 12 400 għar-relatur u ta’ EUR 12 400 għall-korelatur.
 6.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 136 700 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 200 għar-relatur u ta’ EUR 6 200 għall-korelatur.
Emenda 45
Proposta għal regolament
Anness I – punt 6 – punt 6.2
6.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 262 400 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 15 300 għar-relatur u ta’ EUR 15 300 għall-korelatur.
 6.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 262 400 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 7 650 għar-relatur u ta’ EUR 7 650 għall-korelatur.
Emenda 46
Proposta għal regolament
Anness I – punt 6 – punt 6.3
6.3.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 83 000 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 2 800 għar-relatur u ta’ EUR 2 800 għall-korelatur.
 6.3.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 83 000 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 400 għar-relatur u ta’ EUR 1 400 għall-korelatur.
Emenda 47
Proposta għal regolament
Anness I – punt 10 – punt 10.1
10.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 143 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità u mhux klinika skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill43. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 47 400 għar-relatur.
 10.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 143 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità u mhux klinika skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill43. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 23 700 għar-relatur.
_________________
 _________________
43 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
 43 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
Emenda 48
Proposta għal regolament
Anness I – punt 10 – punt 10.2
10.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 95 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità biss skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 31 500 għar-relatur.
 10.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 95 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità biss skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 15 750 għar-relatur.
Emenda 49
Proposta għal regolament
Anness I – punt 11 – punt 11.1
11.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 31 700 għal applikazzjoni għal ftehim ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mitlub skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 700 għar-relatur.
 11.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 31 700 għal applikazzjoni għal ftehim ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mitlub skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 3 350 għar-relatur.
Emenda 50
Proposta għal regolament
Anness I – punt 11 – punt 11.2
11.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 17 600 għal applikazzjoni għal modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 400 għar-relatur.
 11.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 17 600 għal applikazzjoni għal modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 3 200 għar-relatur.
Emenda 51
Proposta għal regolament
Anness I – punt 11 – punt 11.3
11.3.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 12 000 għal applikazzjoni għal eżenzjoni speċifika għall-prodott skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 800 għar-relatur.
 11.3.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 12 000 għal applikazzjoni għal eżenzjoni speċifika għall-prodott skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 900 għar-relatur.
Emenda 52
Proposta għal regolament
Anness I – punt 11 – punt 11.4
11.4.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 8 000 għal talba għal kontroll tal-konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 000 għar-relatur.
 11.4.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 8 000 għal talba għal kontroll tal-konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 500 għar-relatur.
Emenda 53
Proposta għal regolament
Anness I – punt 12 – paragrafu 2
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 16 800 għal applikazzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 500 għar-relatur.
 Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 16 800 għal applikazzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 750 għar-relatur.
Emenda 54
Proposta għal regolament
Anness II – punt 7 – punt 7.1
7.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 152 700 għal valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 54(8) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 21 100 għar-relatur u ta’ EUR 9 600 għall-korelatur.
 7.1.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 152 700 għal valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 54(8) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 10 550 għar-relatur u ta’ EUR 4 800 għall-korelatur.
Emenda 55
Proposta għal regolament
Anness II – punt 7 – punt 7.2
7.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 209 300 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 70(11) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 29 200 għar-relatur u ta’ EUR 12 900 għall-korelatur.
 7.2.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 209 300 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 70(11) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 14 600 għar-relatur u ta’ EUR 6 450 għall-korelatur.
Emenda 56
Proposta għal regolament
Anness II – punt 7 – punt 7.3
7.3.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 147 200 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 141(1)(c) u (e) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 17 500 għar-relatur u ta’ EUR 7 700 għall-korelatur.
 7.3.  Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 147 200 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 141(1), il-punti (c) u (e), tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 8 750 għar-relatur u ta’ EUR 3 850 għall-korelatur.
Emenda 57
Proposta għal regolament
Anness V – punt 1a (ġdid)
1a.   Tnaqqis fit-tariffi mogħtija lill-akkademja u s-settur tar-riċerka mingħajr skop ta’ qligħ
1.  Għandu jingħata tnaqqis totali fit-tariffa għal talbiet ta’ assistenza fil-protokoll u pariri xjentifiċi dwar prodotti mediċinali lill-applikanti mill-akkademja jew mis-settur akkademiku.
2.  Applikanti mill-akkademja jew mis-settur akkademiku li mhumiex iffinanzjati jew immaniġġjati minn organizzazzjonijiet ta’ profitt privat fis-settur farmaċewtiku (PPO), u li ma kkonkludew ebda ftehim operattiv ma’ xi PPO dwar l-isponsorizzazzjoni jew il-parteċipazzjoni tagħhom fil-proġett speċifiku ta’ riċerka li għalih tkun qed tintalab eżenzjoni mit-tariffa, għandhom jipprovdu dan li ġej:
(a)  il-Formola tal-Entità Legali (LEF) u d-“dokument fundatur” (jew kwalunkwe dokument ieħor xieraq ipprovdut waqt il-proċess tal-applikazzjoni);
(b)  evidenza tal-post ta’ stabbiliment legali, li tista’ tiġi evidenzjata mid-dokument fundatur jew kwalunkwe dokument ieħor xieraq li juri li s-sede tal-entità tinsab fl-UE, l-Iżlanda, il-Liechtenstein jew in-Norveġja;
(c)  prova li l-applikant ma jinsabx taħt kontroll dirett jew indirett ta’ xi PPO.
Għall-finijiet tal-paragrafu 2, kontroll jista’, b’mod partikolari, jieħu waħda mill-forom li ġejjin:
(i)  il-parteċipazzjoni diretta jew indiretta ta’ aktar minn 50 % tal-valur tas-sehem nominali tal-kapital azzjonarju maħruġ fl-applikant, jew ta’ maġġoranza tad-drittijiet tal-vot tal-azzjonisti jew tal-assoċjati ta’ dak l-applikant; jew
(ii)  id-detenzjoni diretta jew indiretta, fil-liġi jew fil-fatt, ta’ setgħat ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet fl-applikant.
Malli tirċievi talba għal parir xjentifiku, l-Aġenzija għandha tiċċekkja d-dikjarazzjoni tal-eliġibbiltà tal-applikant u l-aċċettabbiltà tad-dikjarazzjoni bbażata fuq mudell definit, kif ukoll id-dokumenti ta’ sostenn.
L-Aġenzija għandha tirriżerva d-dritt tagħha li twettaq kontroll ex post u titlob evidenza li tikkonferma li l-kriterji għall-eżenzjoni mit-tariffi ġew issodisfati fi kwalunkwe mument qabel l-adozzjoni tal-ittra ta’ parir finali.
3.  Meta japplika tnaqqis skont il-punt 1a, l-ebda remunerazzjoni ma għandha titħallas lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
Emenda 58
Proposta għal regolament
Anness V – punt 8 – paragrafu 2 – parti introduttorja
Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 20 % għat-tariffa annwali ta’ farmakoviġilanza stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness III għall-prodotti mediċinali li ġejjin:
 Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 30 % għat-tariffa annwali ta’ farmakoviġilanza stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness III għall-prodotti mediċinali li ġejjin:
Emenda 59
Proposta għal regolament
Anness VI – paragrafu 1 – parti introduttorja
L-informazzjoni li ġejja għandha tkun relatata ma’ kull sena kalendarja:
 L-informazzjoni li ġejja għandha tkun relatata ma’ kull sena kalendarja u għandha tkun disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija:
Emenda 60
Proposta għal regolament
Anness VI – paragrafu 1 – punt 4a (ġdid)
(4a)   numru ta’ każijiet ta’ tnaqqis fit-tariffi mogħtija skont id-deċiżjonijiet eżekuttivi stabbiliti fl-Artikolu 6;
Emenda 61
Proposta għal regolament
Anness VI – paragrafu 1 – punt 6
(6)  l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relaturi u l-korelaturi u l-esperti kkuntrattati għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati. Il-proċeduri li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija.
 (6)  l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relaturi u l-korelaturi, inklużi s-sigħat li l-esperti u persuni oħra impjegati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jqattgħu biex jassistuhom, u l-esperti kkuntrattati għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati. Il-proċeduri li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija.
Emenda 62
Proposta għal regolament
Anness VI – paragrafu 1 – punt 6a (ġdid)
(6a)   kwalunkwe indikatur tal-prestazzjoni rilevanti għal tariffi jew imposti għal servizzi xjentifiċi għal servizzi amministrattivi imposti f’konformità mal-Artikolu 4(1) u (2) ta’ dan ir-Regolament;
Emenda 63
Proposta għal regolament
Anness VI – paragrafu 1 – punt 6b (ġdid)
(6b)   kwalunkwe indikatur ewlieni tal-prestazzjoni rilevanti addizzjonali li jkollu impatt fuq l-ammont ta’ xogħol li qed jevolvi tal-Aġenzija u tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fl-Istati Membri fil-qafas regolatorju farmaċewtiku tal-Unjoni, inklużi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali.

(1) Il-każ ġie mgħoddi lura għan-negozjati interistituzzjonali lill-kumitat responsabbli skont l-Artikolu 59(4), ir-raba' subparagrafu (A9-0224/2023).

Aġġornata l-aħħar: 20 ta' Diċembru 2023Avviż legali - Politika tal-privatezza