Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2022/0417(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A9-0224/2023

Predložena besedila :

A9-0224/2023

Razprave :

Glasovanja :

PV 12/07/2023 - 8.2
CRE 12/07/2023 - 8.2
PV 12/12/2023 - 7.3

Sprejeta besedila :

P9_TA(2023)0273
P9_TA(2023)0446

Sprejeta besedila
PDF 201kWORD 71k
Sreda, 12. julij 2023 - Strasbourg
Pristojbine in takse, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
P9_TA(2023)0273A9-0224/2023

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 12. julija 2023, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD))(1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1
(1)  Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ima ključno vlogo pri zagotavljanju, da so na trg Unije dana le varna, visokokakovostna in učinkovita zdravila, s čimer prispeva k nemotenemu delovanju notranjega trga ter zagotavlja visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali. Zato je treba zagotoviti, da ima Agencija na voljo dovolj sredstev za financiranje svojih dejavnosti, tudi sredstva, ki izhajajo iz pristojbin.
 (1)  Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ima ključno vlogo pri zagotavljanju, da so na trg Unije dana le varna, visokokakovostna in učinkovita zdravila, s čimer prispeva k nemotenemu delovanju notranjega trga ter zagotavlja visoko raven strokovnega znanja in varovanja zdravja ljudi in živali. Zato je treba zagotoviti, da ima Agencija na voljo dovolj sredstev, da lahko privabi in zadrži strokovno znanje, potrebno za opravljanje njenih nalog, ter za financiranje svojih dejavnosti, tudi sredstva, ki izhajajo iz pristojbin.
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3
(3)  Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, bi morale biti sorazmerne z delom, opravljenim v zvezi s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenja Unije, ter bi morale temeljiti na ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in stroškov, povezanih s tem delom, pa tudi na oceni stroškov storitev, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki so odgovorni za zakonsko ureditev zdravil in delujejo kot poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci, ki jih imenujejo znanstveni odbori Agencije.
 (3)  Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, bi morale biti sorazmerne z delom, opravljenim v zvezi s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenja Unije, ter bi morale temeljiti na preglednem ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in stroškov, povezanih s tem delom, pa tudi na oceni stroškov storitev, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki so odgovorni za zakonsko ureditev zdravil in delujejo kot poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci, ki jih imenujejo znanstveni odbori Agencije. Pri pristojbinah in njihovi strukturi bi bilo treba upoštevati vse spremembe regulativnega okvira Unije za zdravila. Za to kritično javno infrastrukturo bi bilo treba zagotoviti ustrezno financiranje, da se okrepi njeno strokovno znanje in z ustreznim financiranjem poskrbi za njeno vzdržnost.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 a (novo)
(4a)   Po pandemiji COVID-19 in okrepljenih pobudah na področju zdravja na ravni Unije se Agencija spoprijema s stalno rastočo delovno obremenitvijo, kar prinaša dodatne proračunske potrebe v smislu osebja in finančnih virov. Dodatno delo, ki vključuje sledenje sprejetju Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta1a in vzpostavitvi evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, bi bilo treba pospremiti z ustreznim financiranjem iz večletnega finančnega okvira.
_________________
1a Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 b (novo)
(4b)   Čeprav večina njenih finančnih sredstev izvira iz zasebnih virov, je Agencija javni organ, zato je izjemno pomembno, da se ohrani njena integriteta in neodvisnost, zato da se zagotovi zaupanje javnosti v zakonodajni in regulativni okvir za farmacevtske izdelke v Uniji. Zato bi bilo treba Agenciji dodeliti zadostna finančna sredstva, da bo lahko izpolnjevala svoje obveznosti in zaveze glede preglednosti.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 c (novo)
(4c)   Pristojbine, plačane Agenciji, bi morale odražati zapletena ocenjevanja, potrebna za pridobitev in ohranitev dovoljenja Unije. Primerno je priznati prispevke pristojnih organov držav članic, pa tudi stroške, ki jih imajo ti organi. Zlasti je primerno priznati sinergije, dosežene z večnacionalnimi ocenjevalnimi skupinami, in podpreti skupna prizadevanja teh večnacionalnih skupin. Zato bi morali Komisija in Agencija, ko določata potrebne spremembe strukture prejemkov v državah članicah, spremljati razvoj večnacionalnih ocenjevalnih skupin.
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5
(5)  S pristojbinami in taksami bi se morali kriti stroški zakonsko predpisanih storitev in dejavnosti Agencije, ki niso že kriti s prispevki k njenim prihodkom iz drugih virov. Pri določitvi pristojbin in taks bi bilo treba upoštevati vso ustrezno zakonodajo Unije, ki ureja dejavnosti in pristojbine Agencije, vključno z Uredbo (ES) št. 726/2004, Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta21, Direktivo 2001/83/ES, Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta22, Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta23, Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta24, Uredbo Komisije (ES) št. 2049/200525, Uredbo Komisije (ES) št. 1234/200826, Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta27, Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta28, Uredbo Komisije (EU) 2018/78229, Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/128130 ter Uredbo Komisije (ES) št. 2141/9631.
 (5)  S pristojbinami in taksami bi se morali kriti stroški zakonsko predpisanih storitev in dejavnosti Agencije, ki niso že kriti s prispevki k njenim prihodkom iz drugih virov. Pri določitvi pristojbin in taks bi bilo treba upoštevati vso ustrezno zakonodajo Unije, ki ureja dejavnosti in pristojbine Agencije, vključno z Uredbo (ES) št. 726/2004, Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta21, Direktivo 2001/83/ES, Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta22, Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta23, Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta24, Uredbo Komisije (ES) št. 2049/200525, Uredbo Komisije (ES) št. 1234/200826, Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta27, Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta28, Uredbo (EU) 2022/123, Uredbo Komisije (EU) 2018/78229, Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/128130 ter Uredbo Komisije (ES) št. 2141/9631.
_________________
 _________________
21 Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
 21 Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
22 Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
 22 Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
23 Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).
 23 Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).
24 Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
 24 Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
25 Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).
 25 Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).
26 Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).
 26 Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).
27 Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
 27 Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
28 Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
 28 Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
29 Uredba Komisije (EU) 2018/782 z dne 29. maja 2018 o določitvi metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009 (UL L 132, 30.5.2018, str. 5).
 29 Uredba Komisije (EU) 2018/782 z dne 29. maja 2018 o določitvi metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009 (UL L 132, 30.5.2018, str. 5).
30 Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 279, 3.8.2021, str. 15).
 30 Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 279, 3.8.2021, str. 15).
31 Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6).
 31 Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6).
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7
(7)  V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in takse, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Zato bi bilo treba vzpostaviti sistem spremljanja stroškov. Namen takega sistema spremljanja bi moralo biti odkrivanje znatnih sprememb stroškov Agencije, zaradi katerih bi ob upoštevanju prispevka Unije in drugih prihodkov, ki ne izhajajo iz pristojbin, morda bilo treba spremeniti pristojbine, takse ali plačila, določene v tej uredbi. Navedeni sistem spremljanja bi moral tudi omogočati, da se na podlagi objektivnih in preverljivih informacij odkrijejo znatne spremembe stroškov plačil za storitve, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci, ter strokovnjaki, ki jih je Agencija najela za postopke strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov. Informacije o stroških v zvezi s storitvami, ki jih plača Agencija, bi morale biti preverljive z revizijo v skladu s členom 257 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta32.
 (7)  V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in takse, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Zato bi bilo treba vzpostaviti pregleden sistem spremljanja stroškov. Namen takega sistema spremljanja bi moralo biti odkrivanje znatnih sprememb stroškov Agencije, zaradi katerih bi ob upoštevanju prispevka Unije in drugih prihodkov, ki ne izhajajo iz pristojbin, morda bilo treba spremeniti pristojbine, takse ali plačila, določene v tej uredbi. Navedeni sistem spremljanja bi moral tudi omogočati, da se na podlagi objektivnih in preverljivih informacij odkrijejo znatne spremembe stroškov plačil za storitve, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci, ter strokovnjaki, ki jih je Agencija najela za postopke strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov. Informacije o stroških v zvezi s storitvami, ki jih plača Agencija, bi morale biti preverljive z revizijo v skladu s členom 257 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta32.
_________________
 _________________
32 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
 32 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15
(15)  V skladu s politikami Unije je primerno določiti znižanja pristojbin v podporo specifičnim sektorjem in predlagateljem ali imetnikom dovoljenja za promet, kot so mikropodjetja ter mala in srednja podjetja (MSP), ali v odziv na specifične okoliščine, na primer zdravila, ki ustrezajo priznanim prednostnim nalogam na področju javnega zdravja ali zdravja živali, ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za omejeni trg in odobrena v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2019/6.
 (15)  V skladu s politikami Unije je primerno določiti znižanja pristojbin v podporo specifičnim sektorjem in predlagateljem ali imetnikom dovoljenja za promet, kot so mikropodjetja, mala in srednja podjetja (MSP), neprofitne organizacije in akademski sektor, ali v odziv na specifične okoliščine, na primer zdravila, ki ustrezajo priznanim prednostnim nalogam na področju javnega zdravja ali zdravja živali, ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za omejeni trg in odobrena v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2019/6.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
(17)  Upravni odbor Agencije bi bilo treba pooblastiti za zagotovitev dodatnih znižanj pristojbin, kadar je to utemeljeno z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred odobritvijo dodatnih znižanj pristojbin pridobi pozitivno mnenje Komisije. Poleg tega bi bilo treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih iz nujnih razlogov v zvezi z javnim zdravjem ali zdravjem živali izvršnemu direktorju Agencije omogočiti, da na podlagi kritične preiskave razmer, specifičnih za posamezen primer, zniža nekatere vrste pristojbin.
 (17)  Upravni odbor Agencije bi bilo treba pooblastiti za zagotovitev dodatnih znižanj pristojbin, kadar je to ustrezno utemeljeno z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred odobritvijo dodatnih znižanj pristojbin pridobi pozitivno mnenje Komisije. Agencija bi morala zaradi preglednosti na svojem spletišču objaviti informacije o odločitvah o nadaljnjih znižanjih pristojbin, tudi o prejemnikih in razlogih za odločitev o nadaljnjih znižanjih pristojbin. Poleg tega bi bilo treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih iz nujnih razlogov v zvezi z javnim zdravjem ali zdravjem živali izvršnemu direktorju Agencije omogočiti, da na podlagi kritične preiskave razmer, specifičnih za posamezen primer, zniža nekatere vrste pristojbin. Agencija bi morala zagotoviti, da bodo takšne odločitve izvršnega direktorja javno dostopne na njenem spletišču, in predstaviti razloge za te odločitve. 
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
(18)  Da bi se zagotovila prožnost, zlasti za prilagajanje razvoju znanosti, bi bilo treba upravnemu odboru Agencije omogočiti, da na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja določi ureditev dela za olajšanje uporabe te uredbe. Upravnemu odboru bi bilo treba omogočiti zlasti določitev datumov zapadlosti in rokov za plačilo, plačilnih metod, časovnih razporedov, podrobnih klasifikacij, seznamov dodatnih znižanj pristojbin in podrobnih zneskov v okviru določenega razpona. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred predložitvijo predloga upravnemu odboru v odobritev pridobi pozitivno mnenje Komisije.
 (18)  Da bi se zagotovila prožnost, zlasti za prilagajanje razvoju znanosti in odziv na nepredvidene okoliščine in zdravstvene potrebe, bi bilo treba upravnemu odboru Agencije omogočiti, da na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja določi ureditev dela za olajšanje uporabe te uredbe. Upravnemu odboru bi bilo treba omogočiti zlasti določitev datumov zapadlosti in rokov za plačilo, plačilnih metod, časovnih razporedov, podrobnih klasifikacij, seznamov dodatnih znižanj pristojbin in podrobnih zneskov v okviru določenega razpona. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred predložitvijo predloga upravnemu odboru v odobritev pridobi pozitivno mnenje Komisije.
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19
(19)  Poročevalci in soporočevalci ter subjekti v drugih vlogah, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe v zvezi z znanstvenim svetovanjem in inšpekcijskimi pregledi, se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire pristojnih organov držav članic, Agencija pa je v skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo. Ob upoštevanju navedenega in za zagotovitev ustreznih virov za znanstvene ocene v zvezi s postopki, ki se izvajajo na ravni Unije, bi morala Agencija plačati za storitve znanstvene ocene, ki jih zagotovijo poročevalci in soporočevalci, ki jih države članice imenujejo za člane znanstvenih odborov Agencije, ali poročevalci in soporočevalci koordinacijske skupine iz člena 27 Direktive 2001/83/ES, kjer je ustrezno. Znesek plačila za storitve, ki jih zagotovijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi moral temeljiti na ocenah povezane delovne obremenitve in bi se moral upoštevati pri določitvi višine pristojbin, ki jih zaračunava Agencija.
 (19)  Poročevalci in soporočevalci ter subjekti v drugih vlogah, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe v zvezi z znanstvenim svetovanjem in inšpekcijskimi pregledi, se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire pristojnih organov držav članic, Agencija pa je v skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo. Ob upoštevanju navedenega in za zagotovitev ustreznih virov za znanstvene ocene v zvezi s postopki, ki se izvajajo na ravni Unije, bi morala Agencija plačati za storitve znanstvene ocene, ki jih zagotovijo poročevalci in soporočevalci, ki jih države članice imenujejo za člane znanstvenih odborov Agencije, ali poročevalci in soporočevalci koordinacijske skupine iz člena 27 Direktive 2001/83/ES, kjer je ustrezno. Znesek plačila za storitve, ki jih zagotovijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi moral temeljiti na ocenah povezane delovne obremenitve in bi se moral upoštevati pri določitvi višine pristojbin, ki jih zaračunava Agencija. Če Agencija odobri popolno oprostitev pristojbin, bi bilo treba na podlagi posebnega javnega interesa, ki koristi Uniji in državam članicam, plačilo poročevalcev in soporočevalcev znižati za 50 % ali 100 %, kot je določeno v Prilogi V.
Sprememba 12
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26 a (novo)
(26a)   Države članice bi morale zagotoviti, da imajo pristojni nacionalni organi na voljo ustrezna finančna sredstva za uslužbence in druge vire, ki so potrebni za izvajanje ustreznih dejavnosti, povezanih s pristojbinami in taksami, ki se zaračunavajo v skladu s to uredbo. Upoštevati je treba tudi morebitne revizije pristojbin in taks v skladu s členom 11.
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26 b (novo)
(26b)   Do datuma sprejetja predloga te uredbe se pri izračunu zneskov pristojbin, taks in plačil upošteva stopnja inflacije, izračunana glede na harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi v skladu z Uredbo (EU) 2016/792. Stopnja inflacije, ki je bila ob predložitvi predloga te uredbe visoka, je po izračunu leta 2023 še vedno visoka in naj bi po napovedih Evropske centralne banke ostala visoka tudi v letu 2024. Ustrezne zneske bi bilo treba posodobiti, da je pred datumom začetka uporabe te uredbe zagotovljena prilagoditev pristojbin, taks in plačil, ki jih je treba plačati, taki inflaciji. Zato bi morala Komisija sprejeti delegirani akt za spremembo ustreznih prilog k tej uredbi na podlagi stopnje inflacije, objavljene štiri mesece pred datumom začetka uporabe te uredbe.
Sprememba 14
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka 5 a (novo)
(5a)   „akademski krogi“ ali „akademski sektor“ pomeni javne ali zasebne visokošolske ustanove, ki podeljujejo akademske diplome, javne ali zasebne neprofitne raziskovalne organizacije, katerih glavna naloga je izvajanje raziskav, in mednarodne evropske interesne organizacije;
Sprememba 15
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka 5b (novo)
(5b)   „neprofitna organizacija“ ali „nepridobitni pravni subjekt“ pomeni pravni subjekt, ki po svoji pravni obliki ne ustvarja dobička ali ki je pravno ali zakonsko obvezan, da ne razdeljuje dobička svojim delničarjem ali posameznim članom;
Sprememba 16
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka 5 c (novo)
(5c)   „mednarodna evropska interesna organizacija“ pomeni mednarodna organizacija, katere večina članov so države članice ali pridružene države, njen glavni cilj pa je spodbujanje znanstvenega in tehnološkega sodelovanja v Uniji;
Sprememba 17
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka 6
(6)  „izredne razmere v javnem zdravju“ pomeni izredne razmere v javnem zdravju, ki jih razglasi Komisija v skladu s členom 12(1) Sklepa št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta40.
 (6)  „izredne razmere v javnem zdravju“ pomeni izredne razmere v javnem zdravju, ki jih razglasi Komisija v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta40.
_________________
 _________________
40 Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št. 2119/98/ES (UL L 293, 5.11.2013, str. 1).
 40 Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).
Sprememba 18
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2
2.  Kadar se uporabljajo znižanja pristojbine, se plačilo pristojnim organom držav članic, ki ga je treba zagotoviti v skladu s to uredbo, ne zmanjša, razen če ni drugače določeno v tej uredbi.
 2.  Kadar se uporabljajo znižanja pristojbine, ki so manjša od zneska celotne pristojbine, se plačilo pristojnim organom držav članic, ki ga je treba zagotoviti v skladu s to uredbo, ne zmanjša, razen če ni drugače določeno v tej uredbi. Kadar se odobrijo oprostitve pristojbine, pa se plačilo zmanjša, kot je določeno v Prilogi V, razen če v tej uredbi ni določeno drugače.
Sprememba 19
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 4
4.  Na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja Agencije, zlasti za varovanje javnega zdravja ali zdravja živali ali za podporo specifičnim vrstam zdravil ali predlagateljem, izbranim iz ustrezno utemeljenih razlogov, lahko upravni odbor Agencije v skladu s členom 8 in po pridobitvi pozitivnega mnenja Komisije odobri popolno ali delno znižanje zneska.
 4.  Na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja Agencije, zlasti za varovanje javnega zdravja ali zdravja živali ali za podporo specifičnim vrstam zdravil ali vrstam predlagateljev, izbranim iz ustrezno utemeljenih razlogov, lahko upravni odbor Agencije v skladu s členom 8 in po pridobitvi pozitivnega mnenja Komisije odobri popolno ali delno znižanje zneska. Agencija objavi informacije o takšnih zmanjšanjih na svojem spletišču in pri tem navede razloge zanje.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5
5.  V izjemnih okoliščinah in iz nujnih razlogov javnega zdravja in zdravja živali lahko izvršni direktor Agencije za vsak primer posebej odobri popolna ali delna znižanja pristojbin iz prilog I, II, III in IV, razen pristojbin iz točk 6, 15 in 16 Priloge I, točk 7 in 10 Priloge II ter točke 3 Priloge III. V vsakem sklepu, sprejetem po tem členu, se navedejo razlogi, na katerih sklep temelji.
 5.  V izjemnih okoliščinah in iz ustrezno utemeljenih nujnih razlogov javnega zdravja in zdravja živali lahko izvršni direktor Agencije za vsak primer posebej odobri popolna ali delna znižanja pristojbin iz prilog I, II, III in IV, razen pristojbin iz točk 6, 15 in 16 Priloge I, točk 7 in 10 Priloge II ter točke 3 Priloge III. V vsakem sklepu, sprejetem po tem členu, se navedejo razlogi, na katerih sklep temelji. Agencija informacije o takih odločitvah izvršnega direktorja, vključno z razlogi za znižanje, objavi na spletišču Agencije.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 1
1.  Zneski iz prilog se objavijo na spletišču Agencije.
 1.  Zneski iz prilog se objavijo na spletišču Agencije in se posodobijo, da odražajo morebitne spremembe.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2
2.  Agencija spremlja svoje stroške, izvršni direktor Agencije pa v okviru letnega poročila o dejavnostih, predloženega Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, zagotovi podrobne in utemeljene informacije o stroških, kritih s pristojbinami in taksami, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Navedene informacije vključujejo informacije o učinkovitosti iz Priloge VI ter razčlenitev stroškov v zvezi s prejšnjim koledarskim letom in napovedjo za prihodnje koledarsko leto. Poleg tega Agencija objavi pregled navedenih informacij v svojem letnem poročilu.
 2.  Agencija spremlja svoje stroške, izvršni direktor Agencije pa v okviru letnega poročila o dejavnostih, predloženega Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, nemudoma zagotovi podrobne in utemeljene informacije o stroških, kritih s pristojbinami in taksami, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Navedene informacije vključujejo informacije o učinkovitosti iz Priloge VI in druge ustrezne informacije, zlasti o praktičnih vidikih izvajanja dejavnosti, za katere Agencija pobira pristojbine ali takse, ter razčlenitev stroškov v zvezi s prejšnjim koledarskim letom in napovedjo za prihodnje koledarsko leto. Poleg tega Agencija nemudoma objavi pregled navedenih informacij v svojem letnem poročilu.
Sprememba 23
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 a (novo)
2a.   Vse prejete pristojbine, vključno s tistimi, za katere so bila odobrena znižanja in oprostitve, in pristojbine, ki jih je treba plačati, a jih Agencija še ni prejela, se objavijo na spletišču Agencije in navedejo v njenem letnem poročilu.
Agencija v svojem letnem poročilu poleg tega navede tudi podrobno razčlenitev vseh zneskov plačil, izplačanih nacionalnim organom za njihovo delo.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5
5.  Komisija v zvezi z zneski pristojbin, taks in plačil iz prilog k tej uredbi spremlja stopnjo inflacije, izračunano glede na harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi v skladu z Uredbo (EU) 2016/792. Spremljanje bo izvedeno šele [Urad za publikacije: vstaviti datum eno leto po datumu začetka uporabe te uredbe], zatem pa enkrat letno. Vsaka prilagoditev pristojbin, taks in plačil, določenih v skladu s to uredbo, glede na inflacijo se začne uporabljati ne prej kot 1. januarja v koledarskem letu, ki sledi koledarskemu letu, v katerem je bilo izvedeno spremljanje.
 5.  Komisija v zvezi z zneski pristojbin, taks in plačil iz prilog k tej uredbi spremlja stopnjo inflacije, izračunano glede na harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi v skladu z Uredbo (EU) 2016/792. Spremljanje bo izvedeno šele [Urad za publikacije: vstaviti datum eno leto po datumu začetka uporabe te uredbe], zatem pa enkrat letno. Komisija na podlagi tega spremljanja pripravi poročilo in ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Vsaka prilagoditev pristojbin, taks in plačil, določenih v skladu s to uredbo, glede na inflacijo in po letnem poročilu o dejavnostih iz člena 10(2) se začne uporabljati ne prej kot 1. januarja v koledarskem letu, ki sledi koledarskemu letu, v katerem je bilo izvedeno spremljanje.
Sprememba 25
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 6 – uvodni del
6.  Ne prej kot [Urad za publikacije: vstaviti datum tri leta po datumu začetka uporabe] in zatem vsaka tri leta lahko izvršni direktor Agencije, kadar se to šteje za pomembno v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z upravnim odborom Agencije predloži Komisiji posebno poročilo, v katerem objektivno, na podlagi dejstev in dovolj podrobno navede utemeljena priporočila za:
 6.  Ne prej kot [Urad za publikacije: vstaviti datum tri leta po datumu začetka uporabe] in zatem vsaka tri leta izvršni direktor Agencije, kadar se to šteje za pomembno v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z upravnim odborom Agencije predloži Komisiji posebno poročilo. Agencija posebno poročilo nemudoma objavi ter objektivno, utemeljeno, na podlagi dejstev in dovolj podrobno navede priporočila za:
Sprememba 26
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 6 – točka a a (novo)
(aa)   prilagoditev pristojbin, taks ali plačil ali uvedbo nove pristojbine, takse ali plačila po spremembi zakonsko predpisanih nalog Agencije, ki povzroči znatno spremembo stroškov;
Sprememba 27
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 6 – pododstavek 1 a (novo)
Posebno poročilo se predloži v vednost Evropskemu parlamentu in Svetu.
Sprememba 28
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 6 a (novo)
6a.   Da bi imela Agencija pri oblikovanju sklepov učinkovito in kakovostno podporo, med pripravo poročila organizira posvete z deležniki, da bi od njih prejela prispevek o strukturi in višini pristojbin, taks in plačil, vključno z razlogi za njihovo morebitno spremembo.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 6 b (novo)
6b.   Agencije zaradi preglednosti posebno poročilo nemudoma objavi na svojem spletišču. V poročilu navede informacije o deležnikih, s katerimi se je pri njegovi pripravi posvetovala.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 8
8.  Komisija lahko zahteva kakršno koli pojasnitev ali dodatno utemeljitev poročila in priporočil, ki jih vključuje, če meni, da je to potrebno. Po takem zahtevku Agencija Komisiji nemudoma zagotovi posodobljeno različico poročila, v katerem so obravnavane vse pripombe in vprašanja Komisije.
 8.  Komisija, Evropski parlament ali Svet lahko zahteva kakršno koli pojasnitev ali dodatno utemeljitev poročila in priporočil, ki jih vključuje, če meni, da je to potrebno. Po zahtevku Agencija Komisiji, Evropskemu parlamentu in Svetu nemudoma predloži posodobljeno različico poročila, v katerem obravnava vse pripombe in vprašanja zadevne institucije.
Sprememba 31
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 9 – uvodni del
9.  Časovni interval poročanja iz odstavka 6 se lahko skrajša v katerem koli od naslednjih primerov:
 9.  Časovni interval za prvo posebno poročilo in časovni interval poročanja iz odstavka 6 se lahko skrajšata v katerem koli od naslednjih primerov:
Sprememba 32
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek -1 (novo)
-1.   Komisija do ... [štiri mesece pred datumom začetka uporabe te uredbe] ne glede na člen 10(5) sprejme delegirani akt v skladu s členom 13 za spremembo prilog I, II, III in IV, da bi v njih določene zneske prilagodila stopnji inflacije, objavljeni štiri mesece pred ... [datum začetka uporabe te uredbe]. 
Sprememba 33
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka c
(c)   spremembo zakonsko predpisanih nalog Agencije, zaradi katere se znatno spremenijo njeni stroški;
 črtano
Sprememba 34
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka e
(e)   druge ustrezne informacije, zlasti o praktičnih vidikih izvajanja dejavnosti, za katere Agencija zaračunava pristojbine ali takse.
 črtano
Sprememba 35
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko Komisija upošteva druge dejavnike, ki bi lahko znatno vplivali na proračun Agencije, med drugim tudi njeno delovno obremenitev in morebitna tveganja, povezana z nihanji njenih prihodkov iz pristojbin. Višina pristojbin se določi na ravni, ki zagotavlja, da prihodki, ki izhajajo iz njih, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev v skladu s ključnimi kazalniki storilnosti in načeli preglednosti iz Priloge VI.
Sprememba 36
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 4
4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.
 4.  Komisija pred sprejetjem delegiranega akta upošteva morebitna mnenja strokovnjakov, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.
Sprememba 37
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 2 a (novo)
Delegirani akt iz člena 11(–1) se uporablja od ... [UL: vstaviti datum prvega dne v mesecu po poteku šestmesečnega obdobja od začetka veljavnosti].
Sprememba 38
Predlog uredbe
Priloga I – točka 1 – točka 1.1 – odstavek 1 – uvodni del
Pristojbina v znesku 55 200 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
 Pristojbina v znesku 94 000 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
Sprememba 39
Predlog uredbe
Priloga I – točka 1 – točka 1.1 – odstavek 2
Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 10 400 EUR.
 Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 23 500 EUR.
Sprememba 40
Predlog uredbe
Priloga I – točka 1 – točka 1.2 – odstavek 1 – uvodni del
Pristojbina v znesku 44 700 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
 Pristojbina v znesku 70 600 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
Sprememba 41
Predlog uredbe
Priloga I – točka 1 – točka 1.2 – odstavek 2
Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 6 500 EUR.
 Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 17 650 EUR.
Sprememba 42
Predlog uredbe
Priloga I – točka 1 – točka 1.3 – odstavek 1 – uvodni del
Pristojbina v znesku 37 200 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
 Pristojbina v znesku 46 900 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
Sprememba 43
Predlog uredbe
Priloga I – točka 1 – točka 1.3 – odstavek 2
Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 5 300 EUR.
 Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 11 730 EUR.
Sprememba 44
Predlog uredbe
Priloga I – točka 6 – točka 6.1
6.1.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporablja pristojbina v znesku 136 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 12 400 EUR in soporočevalec prav tako v višini 12 400 EUR.
 6.1.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporablja pristojbina v znesku 136 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 6200 EUR in soporočevalec prav tako v višini 6200 EUR.
Sprememba 45
Predlog uredbe
Priloga I – točka 6 – točka 6.2
6.2.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008, se uporablja pristojbina v znesku 262 400 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 15 300 EUR in soporočevalec prav tako v višini 15 300 EUR.
 6.2.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008, se uporablja pristojbina v znesku 262 400 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 7650 EUR in soporočevalec prav tako v višini 7650 EUR.
Sprememba 46
Predlog uredbe
Priloga I – točka 6 – točka 6.3
6.3.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 83 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 2 800 EUR in soporočevalec prav tako v višini 2 800 EUR.
 6.3.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 83 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1400 EUR in soporočevalec prav tako v višini 1400 EUR.
Sprememba 47
Predlog uredbe
Priloga I – točka 10 – točka 10.1
10.1.  Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta43 se uporablja pristojbina v znesku 143 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 47 400 EUR.
 10.1.  Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta43 se uporablja pristojbina v znesku 143 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 23 700 EUR.
_________________
 _________________
43 Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
 43 Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
Sprememba 48
Predlog uredbe
Priloga I – točka 10 – točka 10.2
10.2.  Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje le podatkov o kakovosti v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 se uporablja pristojbina v znesku 95 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 31 500 EUR.
 10.2.  Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje le podatkov o kakovosti v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 se uporablja pristojbina v znesku 95 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 15 750 EUR.
Sprememba 49
Predlog uredbe
Priloga I – točka 11 – točka 11.1
11.1.  Za vlogo za soglasje z načrtom pediatričnih raziskav, zahtevano v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1901/2006, se uporablja pristojbina v znesku 31 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 700 EUR.
 11.1.  Za vlogo za soglasje z načrtom pediatričnih raziskav, zahtevano v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1901/2006, se uporablja pristojbina v znesku 31 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 3350 EUR.
Sprememba 50
Predlog uredbe
Priloga I – točka 11 – točka 11.2
11.2.  Za vlogo za spremembo dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 17 600 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 400 EUR.
 11.2.  Za vlogo za spremembo dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 17 600 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 3200 EUR.
Sprememba 51
Predlog uredbe
Priloga I – točka 11 – točka 11.3
11.3.  Za vlogo za opustitev za določeno zdravilo v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 12 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 800 EUR.
 11.3.  Za vlogo za opustitev za določeno zdravilo v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 12 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 900 EUR.
Sprememba 52
Predlog uredbe
Priloga I – točka 11 – točka 11.4
11.4.  Za zahtevek za preverjanje skladnosti z načrtom pediatričnih raziskav v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 8 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 000 EUR.
 11.4.  Za zahtevek za preverjanje skladnosti z načrtom pediatričnih raziskav v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 8 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 500 EUR.
Sprememba 53
Predlog uredbe
Priloga I – točka 12 – odstavek 2
Za vlogo za določitev zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 se uporablja pristojbina v znesku 16 800 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 500 EUR.
 Za vlogo za določitev zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 se uporablja pristojbina v znesku 16 800 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 750 EUR.
Sprememba 54
Predlog uredbe
Priloga II – točka 7 – točka 7.1
7.1.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 54(8) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 152 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 21 100 EUR, soporočevalec pa v višini 9 600 EUR.
 7.1.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 54(8) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 152 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 550 EUR, soporočevalec pa v višini 4800 EUR.
Sprememba 55
Predlog uredbe
Priloga II – točka 7 – točka 7.2
7.2.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 70(11) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 209 300 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 29 200 EUR, soporočevalec pa v višini 12 900 EUR.
 7.2.  Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 70(11) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 209 300 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 14 600 EUR, soporočevalec pa v višini 6450 EUR.
Sprememba 56
Predlog uredbe
Priloga II – točka 7 – točka 7.3
7.3.  Za oceno, izvedeno v skladu s členom 141(1), točki (c) in (e), Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 147 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 500 EUR, soporočevalec pa v višini 7 700 EUR.
 7.3.  Za oceno, izvedeno v skladu s členom 141(1), točki (c) in (e), Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 147 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 8750 EUR, soporočevalec pa v višini 3850 EUR.
Sprememba 57
Predlog uredbe
Priloga V – točka 1 a (novo)
1a.   Znižanja pristojbin, odobrena akademskim krogom in neprofitnemu raziskovalnemu sektorju
1.   Predlagateljem iz akademskih krogov ali akademskega sektorja se odobri 100-odstotno znižanje pristojbine za pomoč pri protokolih in zahtevkih za znanstveno svetovanje o zdravilih.
2.   Predlagatelji iz akademskih krogov ali akademskega sektorja, ki jih ne financirajo ali upravljajo zasebne profitne organizacije v farmacevtskem sektorju in s tovrstnimi organizacijami tudi niso sklenili sporazumov o izvajanju v zvezi z njihovim sponzorstvom ali sodelovanjem pri specifičnem raziskovalnem projektu, za katerega vlagajo zahtevek za oprostitev plačila, predložijo naslednje dokumente:
(a)   obrazec za pravne osebe in „ustanovni dokument“ (ali drug ustrezen dokument, predložen med postopkom vložitve);
(b)   dokazilo o kraju sedeža, ki je lahko ustanovni dokument ali drug ustrezen dokument, ki dokazuje, da je sedež subjekta v Uniji, na Islandiji, v Lihtenštajnu ali na Norveškem;
(c)   dokaz, da predlagatelj ni pod neposrednim ali posrednim nadzorom nobene zasebne profitne organizacije v farmacevtskem sektorju.
Za namene odstavka 2, točka (c), te priloge je lahko nadzor vzpostavljen zlasti v eni od naslednjih oblik:
(i)   kot neposredni ali posredni delež več kot 50 % nominalne vrednosti emisijskega osnovnega kapitala v predlagatelju ali večina glasovalnih pravic delničarjev ali družabnikov predlagatelja ali
(ii)   kot dejanski ali pravni posredni ali neposredni delež pristojnosti odločanja v predlagatelju.
Agencija po prejemu zahtevka za znanstveno svetovanje preveri izjavo predlagatelja o upravičenosti ter sprejemljivost izjave (na podlagi določene predloge) in dokazil.
Agencija si pridržuje pravico, da naknadno opravi preverjanje in zahteva dokazila, ki potrjujejo, da so merila za oprostitev plačila pristojbine izpolnjena, in sicer kadar koli do sprejetja končnega svetovalnega dopisa.
3.   Kadar se uporabi znižanje v skladu s točko 1a, se pristojnim nacionalnim organom plačilo ne izplača.
Sprememba 58
Predlog uredbe
Priloga V – točka 8 – odstavek 2 – uvodni del
Za letno pristojbino za farmakovigilanco iz oddelka 3 Priloge III se 20-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednja zdravila:
 Za letno pristojbino za farmakovigilanco iz oddelka 3 Priloge III se 30-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednja zdravila:
Sprememba 59
Predlog uredbe
Priloga VI – odstavek 1 – uvodni del
Naslednje informacije se nanašajo na posamezno koledarsko leto:
 Naslednje informacije se nanašajo na posamezno koledarsko leto in so javno dostopne na spletišču Agencije:
Sprememba 60
Predlog uredbe
Priloga VI – odstavek 1 – točka 4 a (novo)
(4a)   število znižanj pristojbin, odobrenih v skladu s sklepi izvršnega direktorja iz člena 6;
Sprememba 61
Predlog uredbe
Priloga VI – odstavek 1 – točka 6
(6)  (6) število delovnih ur, ki so jih porabili poročevalec in soporočevalci ter strokovnjaki, najeti za postopke strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, po postopkih na podlagi informacij, ki so jih Agenciji sporočili zadevni pristojni nacionalni organi. Upravni odbor na predlog Agencije odloči, kateri postopki se vključijo.
 (6)  število delovnih ur, ki so jih porabili poročevalec in soporočevalci, vključno z urami, ki so jih strokovnjaki in drugi zaposleni porabili pri pristojnih organih držav članic, da so jim pomagali, ter strokovnjaki, najeti za postopke strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, po postopkih na podlagi informacij, ki so jih Agenciji sporočili zadevni pristojni nacionalni organi. Upravni odbor na predlog Agencije odloči, kateri postopki se vključijo.
Sprememba 62
Predlog uredbe
Priloga VI – odstavek 1 – točka 6 a (novo)
(6a)   kazalniki storilnosti, relevantni za pristojbine za znanstvene storitve ali takse za upravne storitve, zaračunane v skladu s členom 4(1) in (2) te uredbe;
Sprememba 63
Predlog uredbe
Priloga VI – odstavek 1 – točka 6 b (novo)
(6b)   morebitni dodatni relevantni ključni kazalniki storilnosti, ki vplivajo na spreminjajočo se delovno obremenitev Agencije in pristojnih nacionalnih organov držav članic v regulativnem okviru Unije za farmacevtske izdelke, vključno s postopki za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in nadzor zdravil.

(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A9-0224/2023).

Zadnja posodobitev: 20. december 2023Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov