Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2022/0140(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A9-0395/2023

Indgivne tekster :

A9-0395/2023

Forhandlinger :

PV 12/12/2023 - 9
CRE 12/12/2023 - 9

Afstemninger :

PV 13/12/2023 - 10.1
CRE 13/12/2023 - 10.1
Stemmeforklaringer
OJ 24/04/2024 - 78

Vedtagne tekster :

P9_TA(2023)0462

Vedtagne tekster
PDF 728kWORD 306k
Onsdag den 13. december 2023 - Strasbourg
Europæisk sundhedsdataområde
P9_TA(2023)0462A9-0395/2023

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 13. december 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))(1)

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring
Ændring 1
Forslag til forordning
Betragtning 1
(1)  Formålet med denne forordning er at oprette det europæiske sundhedsdataområde for at forbedre fysiske personers adgang til og kontrol med deres personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser (primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata) samt til andre formål, der vil være til gavn for samfundet, såsom forskning, innovation, politikudformning, patientsikkerhed, personlige lægemidler, officielle statistikker eller lovgivningsmæssige aktiviteter (sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata). Formålet med denne forordning er endvidere at forbedre det indre markeds funktion ved at fastlægge ensartede retlige rammer, navnlig for udvikling, markedsføring og anvendelse af elektroniske patientjournaler ("EPJ-systemer") i overensstemmelse med Unionens værdier.
(1)  Formålet med denne forordning er at oprette det europæiske sundhedsdataområde for at forbedre fysiske personers adgang til og kontrol med deres personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser (primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata) samt for bedre at opfylde andre formål på sundhedsområdet, der vil være til gavn for samfundet, såsom forskning såsom innovation, politikudformning, beredskab og indsats over for sundhedstrusler, patientsikkerhed, personlige lægemidler, officielle statistikker eller lovgivningsmæssige aktiviteter (sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata). Formålet med denne forordning er endvidere at forbedre det indre markeds funktion ved at fastlægge ensartede retlige og tekniske rammer, navnlig for udvikling, markedsføring og anvendelse af elektroniske patientjournaler ("EPJ-systemer") i overensstemmelse med Unionens værdier.
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 1 a (ny)
(1a)  Det europæiske sundhedsdataområde skal udgøre en vigtig bestanddel i forbindelse med oprettelsen af en stærk og modstandsdygtig europæisk sundhedsunion med henblik på bedre at beskytte unionsborgernes sundhed, forebygge og håndtere kommende pandemier og forbedre Unionens sundhedssystemers modstandsdygtighed.
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 1 b (ny)
(1b)  Denne forordning bør supplere EU-programmer som EU4Health-programmet, programmet for et digitalt Europa, Connecting Europe-faciliteten og Horisont Europa. Kommissionen bør sikre, at andre EU-programmer supplerer og letter gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde.
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 2
(2)  Covid-19-pandemien har understreget, at det er bydende nødvendigt at have rettidig adgang til elektroniske sundhedsdata til beredskab og indsats over for sundhedstrusler samt til diagnosticering og behandling og sekundær anvendelse af sundhedsdata. En sådan rettidig adgang ville gennem effektiv overvågning af folkesundheden have bidraget til en mere effektiv håndtering af pandemien og ville i sidste ende have bidraget til at redde liv. I 2020 tilpassede Kommissionen hurtigt sit kliniske patientstyringssystem, der blev oprettet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/126941, for at give medlemsstaterne mulighed for at dele elektroniske sundhedsdata om covid-19-patienter, der flyttede mellem sundhedstjenesteydere og medlemsstater, da pandemien var på sit højeste, men dette var kun en nødløsning, der viste, at der var behov for en strukturel tilgang i medlemsstaterne og på EU-plan.
(2)  Covid-19-pandemien har understreget, at det er bydende nødvendigt at have rettidig adgang til elektroniske sundhedsdata af høj kvalitet til beredskab og indsats over for sundhedstrusler samt til forebyggelse, diagnosticering og behandling gennem sekundær anvendelse af sundhedsdata. En sådan rettidig adgang kan potentielt gennem effektiv overvågning af folkesundheden bidrage til en mere effektiv håndtering af pandemien, til en reduktion af omkostninger og til at forbedre indsatsen over for sundhedstrusler og kan i sidste ende bidrage til at redde flere liv i fremtiden. I 2020 tilpassede Kommissionen hurtigt sit kliniske patientstyringssystem, der blev oprettet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/126941, for at give medlemsstaterne mulighed for at dele elektroniske sundhedsdata om covid-19-patienter, der flyttede mellem sundhedstjenesteydere og medlemsstater, da pandemien var på sit højeste, men dette var kun en nødløsning, der viste, at der var behov for en strukturel og konsekvent tilgang i medlemsstaterne og på EU-plan vedrørende adgang til elektroniske sundhedsdata for at målrette effektive politiske svar og bidrage til høje standarder for menneskers sundhed.
__________________
__________________
41 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1269 af 26. juli 2019 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk (EUT L 200 af 29.7.2019, s. 35).
41 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1269 af 26. juli 2019 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk (EUT L 200 af 29.7.2019, s. 35).
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 3
(3)  Covid-19-krisen forankrede arbejdet i e-sundhedsnetværket, som er et frivilligt netværk af digitale sundhedsmyndigheder, som den vigtigste søjle i udviklingen af mobile kontaktopsporings- og varslingsapplikationer og de tekniske aspekter af EU's digitale covidcertifikater. Den fremhævede også behovet for at dele elektroniske sundhedsdata, der er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige ("FAIR-principperne"), og sikre, at elektroniske sundhedsdata er så åbne som muligt og så lukkede som nødvendigt. Der bør sikres synergier mellem det europæiske sundhedsdataområde, den europæiske åbne videnskabscloud42 og de europæiske forskningsinfrastrukturer samt erfaringerne fra datadelingsløsninger, der er udviklet under den europæiske covid-19-dataplatform.
(3)  Covid-19-krisen forankrede arbejdet i e-sundhedsnetværket, som er et frivilligt netværk af digitale sundhedsmyndigheder, som den vigtigste søjle i udviklingen af mobile kontaktopsporings- og varslingsapplikationer og de tekniske aspekter af EU's digitale covidcertifikater. Den fremhævede også behovet for at dele elektroniske sundhedsdata, der er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige ("FAIR-principperne"), og sikre, at de nødvendige elektroniske sundhedsdata er tilgængelige, samtidig med at princippet om dataminimering overholdes. Der bør sikres synergier mellem det europæiske sundhedsdataområde, den europæiske åbne videnskabscloud42 og de europæiske forskningsinfrastrukturer samt erfaringerne fra datadelingsløsninger, der er udviklet under den europæiske covid-19-dataplatform.
__________________
__________________
42 EOSC Portal (eosc-portal.eu).
42 EOSC Portal (eosc-portal.eu).
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 3 a (ny)
(3a)  I betragtning af personlige sundhedsdatas følsomhed sigter denne forordning mod at stille tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til rådighed på både EU-plan og nationalt plan for at sikre et højt niveau for databeskyttelsen, -sikkerheden og -fortroligheden samt den etiske brug af data. Sådanne sikkerhedsforanstaltninger er nødvendige med henblik på at fremme tilliden til den sikre håndtering af fysiske personers sundhedsdata til primær og sekundær anvendelse. For at nå disse mål kan medlemsstaterne i henhold til artikel 9, stk. 4, i forordning (EU) 2016/679 fastsætte yderligere betingelser, herunder begrænsninger, med hensyn til behandling af genetiske data, biometriske data eller data om sundhed.
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 4
(4)  Behandlingen af elektroniske sundhedsdata er underlagt bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67943 og for Unionens institutioners og organers vedkommende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172544. Henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 bør også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725 for Unionens institutioner og organer, hvor det er relevant.
(4)  Behandlingen af elektroniske sundhedsdata er underlagt bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67943 og for Unionens institutioners og organers vedkommende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172544, hvad angår Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172544a. Henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 bør også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725 for Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, hvor det er relevant. I forbindelse med blandede datasæt, hvor personoplysninger og andre oplysninger end personoplysninger hænger uløseligt sammen, og hvor det er vanskeligt at skelne mellem de pågældende kategorier, hvilket giver mulighed for at udlede personoplysninger fra andre oplysninger end personoplysninger, bør bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 og i nærværende forordning vedrørende personlige elektroniske sundhedsdata finde anvendelse.
__________________
__________________
43 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
43 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
44 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
44 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
44a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/868 af 30. maj 2022 om europæisk datastyring og om ændring af forordning (EU) 2018/1724 (forordning om datastyring) (EUT L 152 af 3.6.2022, s. 1).
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 4 a (ny)
(4a)  Gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde bør tage hensyn til de europæiske principper for digital sundhedsetik, der blev vedtaget af e-sundhedsnetværket1a den 26. januar 2022. Tilsynet med anvendelsen af disse etiske principper bør være en af opgaverne for udvalget for det europæiske sundhedsdataområde.
__________________
1a Oprettet i forlængelse af artikel 14 i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.
Ændring 9
Forslag til forordning
Betragtning 5
(5)  Flere og flere europæere krydser landegrænser for at arbejde, studere, besøge slægtninge eller rejse. For at lette udvekslingen af sundhedsdata og i overensstemmelse med behovet for at styrke borgernes indflydelse bør de kunne få adgang til deres sundhedsdata i et elektronisk format, der kan anerkendes og accepteres i hele Unionen. Sådanne personlige elektroniske sundhedsdata kan omfatte personoplysninger vedrørende en fysisk persons fysiske eller mentale sundhed, herunder brug af sundhedsydelser, som afslører oplysninger om vedkommendes helbredstilstand, personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som giver entydig information om den pågældende fysiske persons fysiologi eller helbred, og som navnlig foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person, samt datadeterminanter for sundhed såsom adfærd, miljø, fysiske påvirkninger, lægebehandling, sociale eller uddannelsesmæssige faktorer. Elektroniske sundhedsdata omfatter også data, der oprindeligt er indsamlet med henblik på forskning, statistik, politikudformning eller lovgivningsmæssige formål, og som kan stilles til rådighed i henhold til reglerne i kapitel IV. De elektroniske sundhedsdata vedrører alle kategorier af disse data, uanset om sådanne oplysninger leveres af den registrerede eller andre fysiske eller juridiske personer såsom sundhedsprofessionelle eller behandles i forbindelse med en fysisk persons sundhed eller velbefindende, og bør også omfatte afledte og udledte data såsom diagnostik, test og lægeundersøgelser samt data, der observeres og registreres automatisk.
(5)  Flere og flere europæere krydser landegrænser for at arbejde, studere, besøge slægtninge eller rejse. For at lette udvekslingen af sundhedsdata og i overensstemmelse med behovet for at styrke borgernes indflydelse bør de kunne få adgang til deres sundhedsdata i et elektronisk format, der kan anerkendes og accepteres i hele Unionen. Sådanne personlige elektroniske sundhedsdata kan omfatte personoplysninger vedrørende en fysisk persons fysiske eller mentale sundhed, herunder brug af sundhedsydelser, som afslører oplysninger om vedkommendes helbredstilstand, personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som giver entydig information om den pågældende fysiske persons fysiologi eller helbred, og som navnlig foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person, samt datadeterminanter for sundhed såsom adfærd, miljø, fysiske påvirkninger, lægebehandling, sociale eller uddannelsesmæssige faktorer. Elektroniske sundhedsdata omfatter også data, der oprindeligt er indsamlet med henblik på forskning, statistik, vurdering af sundhedstrusler, politikudformning eller lovgivningsmæssige formål, og som kan stilles til rådighed i henhold til reglerne i kapitel IV. De elektroniske sundhedsdata vedrører alle kategorier af disse data, uanset om sådanne oplysninger leveres af den registrerede eller andre fysiske eller juridiske personer såsom sundhedsprofessionelle eller behandles i forbindelse med en fysisk persons sundhed eller velbefindende, og bør også omfatte afledte og udledte data såsom diagnostik, test og lægeundersøgelser samt data, der observeres og registreres automatisk.
Ændring 10
Forslag til forordning
Betragtning 5 a (ny)
(5a)  Denne forordnings anvendelsesområde bør ikke omfatte fysiske personer, der ikke er unionsborgere, eller tredjelandsstatsborgere, der ikke har lovligt ophold på medlemsstaternes område. Hvis medlemsstaterne kræver elektronisk registrering af sundhedsdata, eller hvis indehavere af sundhedsdata registrerer sundhedsdata vedrørende disse fysiske personer, kan databehandlere derfor kun behandle sådanne personers elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, og artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679, herunder til enhver sekundær anvendelse.
Ændring 11
Forslag til forordning
Betragtning 7
(7)  I sundhedssystemerne indsamles personlige elektroniske sundhedsdata normalt i elektroniske patientjournaler, som typisk indeholder en fysisk persons sygehistorie, diagnoser og behandling, medicin, allergier, immunisering samt radiologiske billeder og laboratorieresultater, som spredes mellem forskellige enheder i sundhedssystemet (praktiserende læger, hospitaler, apoteker, plejetjenester). For at gøre det muligt for fysiske personer eller sundhedsprofessionelle at få adgang til, dele og ændre disse elektroniske sundhedsdata har nogle medlemsstater truffet de nødvendige retlige og tekniske foranstaltninger og etableret centraliserede infrastrukturer, der forbinder EPJ-systemer, der anvendes af sundhedstjenesteydere og fysiske personer. Alternativt støtter nogle medlemsstater offentlige og private sundhedstjenesteydere i at oprette personlige sundhedsdataområder for at muliggøre interoperabilitet mellem forskellige sundhedstjenesteydere. Flere medlemsstater har også støttet eller leveret adgang til sundhedsdata for patienter og sundhedsprofessionelle (f.eks. gennem portaler for patienter eller sundhedsprofessionelle). De har også truffet foranstaltninger til at sikre, at EPJ-systemer eller wellnessapplikationer er i stand til at overføre elektroniske sundhedsdata med det centrale EPJ-system (nogle medlemsstater gør dette ved f.eks. at have et certificeringssystem). Det er imidlertid ikke alle medlemsstater, der har indført sådanne systemer, og de medlemsstater, der har, har gjort det på en fragmenteret måde. For at lette den frie udveksling af personlige sundhedsdata i hele Unionen og undgå negative konsekvenser for patienter, når de modtager sundhedsydelser i grænseoverskridende sammenhæng, er der behov for en indsats på EU-plan for at sikre, at borgerne har bedre kendskab til deres egne personlige elektroniske sundhedsdata og har ret til at dele dem.
(7)  I sundhedssystemerne indsamles personlige elektroniske sundhedsdata normalt i elektroniske patientjournaler, som typisk indeholder en fysisk persons sygehistorie, diagnoser og behandling, medicin, allergier, immunisering samt radiologiske billeder og laboratorieresultater og andre supplerende diagnostiske og terapeutiske resultater, som spredes mellem forskellige enheder i sundhedssystemet (praktiserende læger, hospitaler, apoteker, plejetjenester). For at gøre det muligt for fysiske personer eller sundhedsprofessionelle at få adgang til, dele og ændre disse elektroniske sundhedsdata har nogle medlemsstater truffet de nødvendige retlige og tekniske foranstaltninger og etableret centraliserede infrastrukturer, der forbinder EPJ-systemer, der anvendes af sundhedstjenesteydere og fysiske personer. Alternativt støtter nogle medlemsstater offentlige og private sundhedstjenesteydere i at oprette personlige sundhedsdataområder for at muliggøre interoperabilitet mellem forskellige sundhedstjenesteydere. Flere medlemsstater har også støttet eller leveret adgang til sundhedsdata for patienter og sundhedsprofessionelle (f.eks. gennem portaler for patienter eller sundhedsprofessionelle). De har også truffet foranstaltninger til at sikre, at EPJ-systemer eller wellnessapplikationer er i stand til at overføre elektroniske sundhedsdata med det centrale EPJ-system (nogle medlemsstater gør dette ved f.eks. at have et certificeringssystem). Det er imidlertid ikke alle medlemsstater, der har indført sådanne systemer, og de medlemsstater, der har, har gjort det på en fragmenteret måde. For at lette den frie udveksling af personlige sundhedsdata i hele Unionen og undgå negative konsekvenser for patienter, når de modtager sundhedsydelser i grænseoverskridende sammenhæng, er der behov for en indsats på EU-plan for at sikre, at borgerne har bedre adgang til deres egne personlige elektroniske sundhedsdata og har ret til at dele dem. Med henblik herpå bør medlemsstaterne sikre, at der er en fælles standard for udveksling af elektroniske sundhedsdata, for at sikre og fremme overførsel og oversættelse til Unionens officielle sprog heraf. I denne henseende bør passende finansiering og støtte på EU-plan og nationalt plan fordeles retfærdigt og anses for et middel til at reducere fragmentering, uensartethed og splittelse og til at opnå et system, der er brugervenligt og intuitivt i alle medlemsstater.
Ændring 12
Forslag til forordning
Betragtning 9
(9)  Samtidig bør det tages i betragtning, at øjeblikkelig adgang til visse typer personlige elektroniske sundhedsdata kan være skadelig for fysiske personers sikkerhed, uetisk eller uhensigtsmæssig. Det kan f.eks. være uetisk at informere en patient via en elektronisk kanal om, at vedkommende er blevet diagnosticeret med en uhelbredelig sygdom, som sandsynligvis vil føre til snarlig død, i stedet for at give disse oplysninger i en konsultation med patienten først. Der bør derfor sikres mulighed for begrænsede undtagelser i forbindelse med gennemførelsen af denne ret. Medlemsstaterne kan indføre en sådan undtagelse, hvis den udgør en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund i overensstemmelse med kravene i artikel 23 i forordning (EU) 2016/679. Sådanne begrænsninger bør gennemføres ved at udsætte visningen af de pågældende personlige elektroniske sundhedsdata for den fysiske person i en begrænset periode. Hvis sundhedsdata kun er tilgængelige på papir, og hvis indsatsen for at gøre data tilgængelige elektronisk udgør en uforholdsmæssig byrde, bør medlemsstaterne ikke være forpligtet til at konvertere sådanne sundhedsdata til elektronisk format. Enhver digital omstilling i sundhedssektoren bør sigte mod at være inklusiv og også tage hensyn til fysiske personer med begrænset adgang til og brug af digitale tjenester. Fysiske personer bør kunne give tilladelse til fysiske personer efter eget valg, f.eks. til deres pårørende eller andre nærtstående, således at de kan få adgang til eller kontrollere adgangen til deres personlige elektroniske sundhedsdata eller anvende digitale sundhedstjenester på deres vegne. Sådanne tilladelser kan også lette processen i andre situationer. Medlemsstaterne bør oprette fuldmagtstjenester med henblik på at kunne anvende disse tilladelser, og de bør være knyttet til tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler på patientorienterede mobilapplikationer. Fuldmagtstjenesterne bør også gøre det muligt for værger at handle på vegne af deres forsørgelsesberettigede børn. I sådanne situationer kan tilladelserne være automatiske. For at tage hensyn til tilfælde, hvor visningen af visse personlige elektroniske sundhedsdata om mindreårige for deres værger kan være i strid med den mindreåriges interesser eller vilje, bør medlemsstaterne kunne fastsætte sådanne begrænsninger og garantier i national ret samt den nødvendige tekniske gennemførelse. Tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler eller mobilapplikationer, bør gøre brug af sådanne tilladelser og dermed gøre det muligt for autoriserede fysiske personer at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af tilladelsen, således at de kan opnå den ønskede virkning.
(9)  Samtidig bør det tages i betragtning, at øjeblikkelig adgang for fysiske personer til visse typer af deres personlige elektroniske sundhedsdata kan være skadelig for fysiske personers sikkerhed, uetisk eller uhensigtsmæssig. Det kan f.eks. være uetisk at informere en patient via en elektronisk kanal om, at vedkommende er blevet diagnosticeret med en uhelbredelig sygdom, som sandsynligvis vil føre til snarlig død, i stedet for at give disse oplysninger i en konsultation med patienten først. Der bør derfor sikres mulighed for begrænsede undtagelser i forbindelse med gennemførelsen af denne ret. Medlemsstaterne kan indføre en sådan undtagelse, hvis den udgør en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund i overensstemmelse med kravene i artikel 23 i forordning (EU) 2016/679. Sådanne begrænsninger bør gennemføres ved at udsætte visningen af de pågældende personlige elektroniske sundhedsdata for den fysiske person i en begrænset periode, f.eks. indtil det tidspunkt, hvor patienten og den sundhedsprofessionelle kommer i kontakt med hinanden. Medlemsstaterne bør tilskyndes til at kræve, at sundhedsdata, der er tilgængelige inden gennemførelsen af denne forordning, konverteres til et elektronisk format gennem en proces, der lettes af medlemsstaterne. Enhver digital omstilling i sundhedssektoren bør sigte mod at være inklusiv og også tage hensyn til fysiske personer med begrænset adgang til og brug af digitale tjenester. Fysiske personer bør kunne give tilladelse til fysiske personer efter eget valg, f.eks. til deres pårørende eller andre nærtstående, således at de kan få adgang til eller kontrollere adgangen til deres personlige elektroniske sundhedsdata eller anvende digitale sundhedstjenester på deres vegne. Sådanne tilladelser kan også lette processen i andre situationer. Medlemsstaterne bør oprette fuldmagtstjenester med henblik på at kunne anvende disse tilladelser, og de bør være knyttet til tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler på patientorienterede mobilapplikationer. Fuldmagtstjenesterne bør også gøre det muligt for værger at handle på vegne af deres forsørgelsesberettigede børn. I sådanne situationer kan tilladelserne være automatiske. For at tage hensyn til tilfælde, hvor visningen af visse personlige elektroniske sundhedsdata om mindreårige for deres værger kan være i strid med den mindreåriges interesser eller vilje, bør medlemsstaterne kunne fastsætte sådanne begrænsninger og garantier i national ret samt den nødvendige tekniske gennemførelse. Tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler eller mobilapplikationer, bør gøre brug af sådanne tilladelser og dermed gøre det muligt for autoriserede fysiske personer at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af tilladelsen, således at de kan opnå den ønskede virkning.
Ændring 13
Forslag til forordning
Betragtning 10
(10)  Nogle medlemsstater tillader fysiske personer at tilføje elektroniske sundhedsdata til deres EPJ'er eller at lagre yderligere oplysninger i deres særskilte personlige helbredsjournaler, som sundhedsprofessionelle kan få adgang til. Dette er imidlertid ikke en fælles praksis i alle medlemsstater og bør derfor indføres under det europæiske sundhedsdataområde i hele EU. Oplysninger, der indlæses af fysiske personer, er muligvis ikke så pålidelige som elektroniske sundhedsdata, der indlæses og verificeres af sundhedsprofessionelle, og de bør derfor tydeligt markeres for at angive kilden til sådanne supplerende data. Ved at give fysiske personer lettere og hurtigere adgang til deres elektroniske sundhedsdata får de også mulighed for at gøre opmærksom på eventuelle fejl såsom forkerte oplysninger eller fejlagtigt tildelte patientjournaler og få dem rettet i medfør af deres rettigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679. I sådanne tilfælde bør fysiske personer have mulighed for straks og gratis at anmode om berigtigelse af ukorrekte elektroniske sundhedsdata online, f.eks. via tjenesten for adgang til personlige sundhedsdata. Anmodninger om berigtigelse af oplysninger bør vurderes og, hvor det er relevant, gennemføres af de dataansvarlige fra sag til sag, om nødvendigt med inddragelse af sundhedsprofessionelle.
(10)  Nogle medlemsstater tillader fysiske personer at tilføje elektroniske sundhedsdata til deres EPJ'er eller at lagre yderligere oplysninger i deres særskilte personlige helbredsjournaler, som sundhedsprofessionelle kan få adgang til. Dette er imidlertid ikke en fælles praksis i alle medlemsstater og bør derfor indføres under det europæiske sundhedsdataområde i hele EU. Oplysninger, der indlæses af fysiske personer, er muligvis ikke så pålidelige som elektroniske sundhedsdata, der indlæses og verificeres af sundhedsprofessionelle, og har ikke den samme kliniske eller juridiske værdi som oplysninger, der stilles til rådighed af en sundhedsprofessionel, og de bør derfor tydeligt markeres for at angive kilden til sådanne supplerende data og bør kun valideres af en sundhedsprofessionel. Mere specifikt bør relevante felter i EPJ'en markeres tydeligt. Ved at give fysiske personer lettere og hurtigere adgang til deres elektroniske sundhedsdata får de også mulighed for at gøre opmærksom på eventuelle fejl såsom forkerte oplysninger eller fejlagtigt tildelte patientjournaler og få dem rettet i medfør af deres rettigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679. I sådanne tilfælde bør fysiske personer have mulighed for straks og gratis at anmode om berigtigelse af ukorrekte elektroniske sundhedsdata online, f.eks. via tjenesten for adgang til personlige sundhedsdata. Anmodninger om berigtigelse af oplysninger bør vurderes og, hvor det er relevant, gennemføres af de dataansvarlige fra sag til sag, om nødvendigt med inddragelse af sundhedsprofessionelle med et relevant speciale med ansvar for den fysiske persons behandling.
Ændring 14
Forslag til forordning
Betragtning 11
(11)  Fysiske personer bør have yderligere beføjelser til at udveksle og give adgang til personlige elektroniske sundhedsdata til sundhedsprofessionelle efter eget valg, der går videre end retten til dataportabilitet som fastsat i artikel 20 i forordning (EU) 2016/679. Dette er nødvendigt for at imødegå de objektive vanskeligheder og hindringer i den nuværende situation. I henhold til forordning (EU) 2016/679 er portabilitet begrænset til data, der behandles på grundlag af samtykke eller kontrakt, hvilket udelukker data, der behandles i henhold til andre retsgrundlag, herunder når behandlingen er baseret på lovgivning, f.eks. når behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller henhørende under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Det vedrører kun oplysninger fra den registrerede til en dataansvarlig, bortset fra mange afledte eller indirekte data, såsom diagnoser eller test. Endelig har den fysiske person i henhold til forordning (EU) 2016/679 kun ret til at få personoplysningerne videregivet direkte fra en dataansvarlig til en anden, hvis det er teknisk muligt. Den forordning pålægger imidlertid ikke en forpligtelse til at gøre denne direkte transmission teknisk mulig. Alle disse elementer begrænser dataportabiliteten og kan begrænse fordelene ved levering af sikre og effektive sundhedsydelser af høj kvalitet til den fysiske person.
(11)  Fysiske personer bør have yderligere beføjelser til at udveksle og give adgang til personlige elektroniske sundhedsdata til sundhedsprofessionelle efter eget valg, der går videre end retten til dataportabilitet som fastsat i artikel 20 i forordning (EU) 2016/679, og til at downloade deres sundhedsdata. Dette er nødvendigt for at imødegå de objektive vanskeligheder og hindringer i den nuværende situation. I henhold til forordning (EU) 2016/679 er portabilitet begrænset til data, der behandles på grundlag af samtykke eller kontrakt, hvilket udelukker data, der behandles i henhold til andre retsgrundlag, herunder når behandlingen er baseret på lovgivning, f.eks. når behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller henhørende under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Det vedrører kun oplysninger fra den registrerede til en dataansvarlig, bortset fra mange afledte eller indirekte data, såsom diagnoser eller test. Endelig har den fysiske person i henhold til forordning (EU) 2016/679 kun ret til at få personoplysningerne videregivet direkte fra en dataansvarlig til en anden, hvis det er teknisk muligt. Den forordning pålægger imidlertid ikke en forpligtelse til at gøre denne direkte transmission teknisk mulig. Alle disse elementer begrænser dataportabiliteten og kan begrænse fordelene ved levering af sikre og effektive sundhedsydelser af høj kvalitet til den fysiske person.
Ændring 15
Forslag til forordning
Betragtning 12
(12)  Fysiske personer bør kunne udøve kontrol med overførslen af personlige elektroniske sundhedsdata til andre sundhedstjenesteydere. Sundhedstjenesteydere og andre organisationer, der leverer EPJ'er, bør lette udøvelsen af denne ret. Interessenter såsom sundhedstjenesteydere, udbydere af digitale sundhedstjenester, fabrikanter af EPJ-systemer eller medicinsk udstyr bør ikke begrænse eller blokere udøvelsen af retten til portabilitet på grund af anvendelsen af ejendomsretligt beskyttede standarder eller andre foranstaltninger, der er truffet for at begrænse portabiliteten. Af disse grunde bygger den ramme, der fastsættes ved denne forordning, på retten til dataportabilitet, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679, ved at sikre, at fysiske personer som registrerede kan overføre deres elektroniske sundhedsdata, herunder afledte data, uanset retsgrundlaget for behandling af de elektroniske sundhedsdata. Denne ret bør gælde for elektroniske sundhedsdata, der behandles af offentlige eller private dataansvarlige, uanset retsgrundlaget for behandling af oplysningerne i henhold til forordning (EU) 2016/679. Denne ret bør gælde for alle elektroniske sundhedsdata.
(12)  Fysiske personer bør kunne udøve kontrol med overførslen af personlige elektroniske sundhedsdata til andre sundhedstjenesteydere. Sundhedstjenesteydere og andre organisationer, der leverer EPJ'er, bør lette udøvelsen af denne ret. Interessenter såsom sundhedstjenesteydere, udbydere af digitale sundhedstjenester, fabrikanter af EPJ-systemer eller medicinsk udstyr bør ikke begrænse eller blokere udøvelsen af retten til portabilitet på grund af anvendelsen af ejendomsretligt beskyttede standarder eller andre foranstaltninger, der er truffet for at begrænse portabiliteten. I overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 bør sundhedstjenesteydere følge princippet om dataminimering, når de tilgår personlige sundhedsdata, og begrænse de data, der tilgås, til data, der er strengt nødvendige og berettigede for en given tjeneste. Af disse grunde bygger den ramme, der fastsættes ved denne forordning, på retten til dataportabilitet, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679, ved at sikre, at fysiske personer som registrerede kan overføre deres elektroniske sundhedsdata, herunder afledte data, uanset retsgrundlaget for behandling af de elektroniske sundhedsdata. Denne ret bør gælde for elektroniske sundhedsdata, der behandles af offentlige eller private dataansvarlige, uanset retsgrundlaget for behandling af oplysningerne i henhold til forordning (EU) 2016/679. Denne ret bør gælde for alle elektroniske sundhedsdata.
Ændring 16
Forslag til forordning
Betragtning 13
(13)  Fysiske personer ønsker måske ikke at give adgang til visse dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, men vil samtidig gerne give adgang til andre dele. En sådan selektiv deling af personlige elektroniske sundhedsdata bør støttes. Sådanne begrænsninger kan imidlertid have livstruende konsekvenser, og adgang til personlige elektroniske sundhedsdata bør derfor være muligt for at beskytte vitale interesser som en afvigelse i en nødsituation. Ifølge forordning (EU) 2016/679 henviser vitale interesser til situationer, hvor det er nødvendigt at beskytte et hensyn af fundamental betydning for den registreredes eller en anden fysisk persons liv. Behandling af personlige elektroniske sundhedsdata på grundlag af en anden fysisk persons vitale interesser bør i princippet kun finde sted, hvis behandlingen tydeligvis ikke kan baseres på et andet retsgrundlag. Mere specifikke retlige bestemmelser om mekanismerne for begrænsninger, som den fysiske person pålægger dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, bør fastsættes af medlemsstaterne i national ret. Da manglende adgang til begrænsede personlige elektroniske sundhedsdata kan påvirke leveringen eller kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til den fysiske person, bør den pågældende påtage sig ansvaret for, at sundhedstjenesteyderen ikke kan tage dataene i betragtning, når vedkommende leverer sundhedsydelser.
(13)  Fysiske personer ønsker måske ikke at give adgang til visse dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, men vil samtidig gerne give adgang til andre dele. En sådan selektiv deling af personlige elektroniske sundhedsdata bør støttes. Fysiske personer bør imidlertid informeres om patientsikkerhedsrisiciene ved at begrænse adgangen til sundhedsdata. Sådanne begrænsninger kan imidlertid have livstruende konsekvenser, og adgang til personlige elektroniske sundhedsdata bør derfor være muligt for at beskytte vitale interesser som en afvigelse i en nødsituation. Ifølge forordning (EU) 2016/679 henviser vitale interesser til situationer, hvor det er nødvendigt at beskytte et hensyn af fundamental betydning for den registreredes eller en anden fysisk persons liv. Behandling af personlige elektroniske sundhedsdata på grundlag af en anden fysisk persons vitale interesser bør i princippet kun finde sted, hvis behandlingen tydeligvis ikke kan baseres på et andet retsgrundlag. Mere specifikke retlige bestemmelser om mekanismerne for begrænsninger, som den fysiske person pålægger dele af sine personlige elektroniske sundhedsdata, bør fastsættes af medlemsstaterne i national ret, navnlig hvad angår lægeansvar i tilfælde af at den fysiske person har opstillet begrænsninger, da manglende adgang til begrænsede personlige elektroniske sundhedsdata kan påvirke leveringen eller kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til den fysiske person, bør den pågældende påtage sig ansvaret for, at sundhedstjenesteyderen ikke kan tage dataene i betragtning, når vedkommende leverer sundhedsydelser.
Ændring 17
Forslag til forordning
Betragtning 14
(14)  I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde bør fysiske personer kunne udøve deres rettigheder, som de er nedfældet i forordning (EU) 2016/679. De tilsynsmyndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679, bør fortsat være kompetente, navnlig med hensyn til at overvåge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata og behandle klager fra fysiske personer. For at kunne udføre deres opgaver i sundhedssektoren og værne om fysiske personers rettigheder bør digitale sundhedsmyndigheder samarbejde med tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679.
(14)  I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde bør fysiske personer kunne udøve deres rettigheder i henhold til denne forordning, uden at det berører forordning (EU) 2016/679. De tilsynsmyndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679, bør fortsat være kompetente, navnlig med hensyn til at overvåge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata og behandle klager fra fysiske personer. For at kunne udføre deres opgaver i sundhedssektoren og værne om fysiske personers rettigheder bør digitale sundhedsmyndigheder samarbejde med tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679.
Ændring 18
Forslag til forordning
Betragtning 15
(15)  Artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679 fastsætter undtagelser, hvis behandling af følsomme data er nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Denne forordning bør fastsætte betingelser og garantier for sundhedstjenesteydernes og sundhedsprofessionelles behandling af elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679 med henblik på at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der leveres af den fysiske person eller overføres fra andre sundhedstjenesteydere. Denne forordning bør dog ikke berøre de nationale love om behandling af sundhedsdata, herunder den lovgivning, der fastsætter, hvilke kategorier af sundhedsprofessionelle der må behandle forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata.
(15)  Artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679 fastsætter undtagelser, hvis behandling af følsomme data er nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Denne forordning bør fastsætte betingelser og garantier for sundhedstjenesteydernes og sundhedsprofessionelles behandling af elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679 med henblik på at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der leveres af den fysiske person eller overføres fra andre sundhedstjenesteydere. Denne forordning bør dog ikke berøre de nationale love om behandling af sundhedsdata, der ikke er omfattet af denne forordning, herunder med henblik på andre former for sekundær anvendelse som fastsat i denne forordning, herunder den lovgivning, der fastsætter, hvilke kategorier af sundhedsprofessionelle der må behandle forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata.
Ændring 19
Forslag til forordning
Betragtning 16
(16)  Rettidig og fuld adgang for sundhedsprofessionelle til patientjournaler er afgørende for at sikre kontinuitet i behandlingen og undgå dobbeltarbejde og fejl. På grund af manglende interoperabilitet kan sundhedsprofessionelle imidlertid i mange tilfælde ikke få adgang til deres patienters fuldstændige patientjournaler og kan ikke træffe optimale medicinske beslutninger vedrørende deres diagnose og behandling, hvilket medfører betydelige omkostninger for både sundhedssystemerne og fysiske personer og kan føre til ringere sundhedsresultater for fysiske personer. Elektroniske sundhedsdata, der stilles til rådighed i interoperabelt format, og som kan overføres mellem sundhedstjenesteydere, kan også mindske den administrative byrde for sundhedsprofessionelle ved manuelt at indlæse eller kopiere sundhedsdata mellem elektroniske systemer. Sundhedsprofessionelle bør derfor udstyres med passende elektroniske midler, såsom portaler for sundhedsprofessionelle, så de kan bruge personlige elektroniske sundhedsdata i udførelsen af deres opgaver. Desuden bør adgangen til personlige patientjournaler være gennemsigtig for de fysiske personer, og fysiske personer bør kunne udøve fuld kontrol over en sådan adgang, herunder ved at begrænse adgangen til alle eller en del af de personlige elektroniske sundhedsdata i deres registre. Sundhedsprofessionelle bør ikke hindre gennemførelsen af fysiske personers rettigheder, f.eks. ved at nægte at tage hensyn til elektroniske sundhedsdata, der stammer fra en anden medlemsstat og leveres i det interoperable og pålidelige europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler.
(16)  Rettidig og fuld adgang for sundhedsprofessionelle til patientjournaler er afgørende for at sikre kontinuitet i behandlingen, undgå dobbeltarbejde og fejl og reducere omkostninger. På grund af manglende interoperabilitet kan sundhedsprofessionelle imidlertid i mange tilfælde ikke få adgang til deres patienters fuldstændige patientjournaler og kan ikke træffe optimale medicinske beslutninger vedrørende deres diagnose og behandling, hvilket medfører betydelige omkostninger for både sundhedssystemerne og fysiske personer og kan føre til ringere sundhedsresultater for fysiske personer. Elektroniske sundhedsdata, der stilles til rådighed i interoperabelt format, og som kan overføres mellem sundhedstjenesteydere, kan også mindske den administrative byrde for sundhedsprofessionelle ved manuelt at indlæse eller kopiere sundhedsdata mellem elektroniske systemer. Sundhedsprofessionelle bør derfor udstyres med passende elektroniske midler, såsom passende elektroniske og digitale enheder og portaler for sundhedsprofessionelle, så de kan bruge personlige elektroniske sundhedsdata i udførelsen af deres opgaver efter need-to-know-princippet. Desuden bør adgangen til personlige patientjournaler være gennemsigtig for de fysiske personer, og fysiske personer bør kunne udøve fuld kontrol over en sådan adgang, herunder ved at begrænse adgangen til alle eller en del af de personlige elektroniske sundhedsdata i deres registre. Sundhedsprofessionelle bør ikke hindre gennemførelsen af fysiske personers rettigheder, f.eks. ved at nægte at tage hensyn til elektroniske sundhedsdata, der stammer fra en anden medlemsstat og leveres i det interoperable og pålidelige europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Denne forordning bør ikke opfattes eller fortolkes som en begrænsning af de sundhedsprofessionelles forpligtelse til at overholde gældende ret, adfærdskodekser, etiske retningslinjer eller andre bestemmelser om etisk adfærd i forbindelse med deling eller tilgåelse af oplysninger, navnlig i livstruende eller ekstreme situationer. Til det formål bør udbydere af elektroniske patientjournaler føre et register over, hvem der har tilgået data i de seneste 36 måneder, og hvilke data de tilgik.
Ændring 20
Forslag til forordning
Betragtning 16 a (ny)
(16a)  Sundhedsprofessionelle gennemgår en stor forandring med digitalisering og gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde. Sundhedsprofessionelle skal udvikle deres viden om digital sundhed og digitale færdigheder. Derfor bør sundhedsprofessionelle, der hører under kategorien mikrovirksomheder som defineret i artikel 2 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF1a, midlertidigt fritages for de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, for at undgå at pålægge mikrovirksomheder en uforholdsmæssig administrativ byrde. I fritagelsesperioden bør medlemsstaterne give sundhedsprofessionelle, der arbejder som mikrovirksomheder, mulighed for at tage kurser i digitale færdigheder med henblik på at kunne forberede sig på at arbejde i EPJ-systemer.
_____
1a Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
Ændring 21
Forslag til forordning
Betragtning 17
(17)  Relevansen af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata for forskellige sundhedsscenarier varierer. Forskellige kategorier har også opnået forskellige grader af modenhed med hensyn til standardisering, og derfor kan gennemførelsen af mekanismer til udveksling af dem være mere eller mindre kompleks afhængigt af kategorien. Derfor bør forbedringen af interoperabiliteten og dataudvekslingen ske gradvist, og der er behov for prioritering af kategorier af elektroniske sundhedsdata. Kategorier af elektroniske sundhedsdata såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, laboratorieresultater og -rapporter, udskrivningsrapporter, medicinske billeder og rapporter er blevet udvalgt af e-sundhedsnetværket som de mest relevante for de fleste sundhedssituationer og bør betragtes som prioriterede kategorier for medlemsstaterne med henblik på at sikre adgangen til dem og overførslen heraf. Når der identificeres yderligere behov for udveksling af flere kategorier af elektroniske sundhedsdata med henblik på sundhedspleje, bør listen over prioriterede kategorier udvides. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at udvide listen over prioriterede kategorier efter at have analyseret relevante aspekter vedrørende nødvendigheden af og muligheden for udveksling af nye datasæt, såsom støtte fra systemer, der er oprettet nationalt eller regionalt af medlemsstaterne. Der bør lægges særlig vægt på dataudveksling i grænseregioner i nabomedlemsstater, hvor leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser er hyppigere og kræver endnu hurtigere procedurer end i hele Unionen generelt.
(17)  Relevansen af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata for forskellige sundhedsscenarier varierer. Forskellige kategorier har også opnået forskellige grader af modenhed med hensyn til standardisering, og derfor kan gennemførelsen af mekanismer til udveksling af dem være mere eller mindre kompleks afhængigt af kategorien. Derfor bør forbedringen af interoperabiliteten og dataudvekslingen ske gradvist, og der er behov for prioritering af kategorier af elektroniske sundhedsdata. Kategorier af elektroniske sundhedsdata såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, laboratorieresultater og -rapporter, udskrivningsrapporter, medicinske billeder og rapporter er blevet udvalgt af e-sundhedsnetværket som de mest relevante for de fleste sundhedssituationer og bør betragtes som prioriterede kategorier for medlemsstaterne med henblik på at sikre adgangen til dem og overførslen heraf. Når der identificeres yderligere behov for udveksling af flere kategorier af elektroniske sundhedsdata med henblik på sundhedspleje, bør listen over prioriterede kategorier udvides, efter at man har analyseret relevante aspekter vedrørende nødvendigheden af og muligheden for udveksling af nye datasæt, såsom støtte fra systemer, der er oprettet nationalt eller regionalt af medlemsstaterne. Der bør lægges særlig vægt på dataudveksling i grænseregioner i nabomedlemsstater, hvor leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser er hyppigere og kræver endnu hurtigere procedurer end i hele Unionen generelt.
Ændring 22
Forslag til forordning
Betragtning 19
(19)  Graden af tilgængelighed af personlige sundhedsdata og genetiske data i elektronisk format varierer fra medlemsstat til medlemsstat. Det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det lettere for fysiske personer at få adgang til disse data i elektronisk format. Dette vil også bidrage til at nå målet om, at 100 % af EU-borgerne skal have adgang til deres elektroniske patientjournaler senest i 2030, jf. det politiske program "Vejen mod det digitale årti". For at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige og overførbare bør sådanne data tilgås og overføres i et interoperabelt fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler, i det mindste for visse kategorier af elektroniske sundhedsdata, såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, medicinske billeder og billedrapporter, laboratorieresultater og udskrivnings-rapporter, med forbehold af overgangsperioder. Når personlige elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed for en sundhedstjenesteyder eller et apotek af en fysisk person eller overføres af en anden dataansvarlig i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, bør de elektroniske sundhedsdata læses og accepteres med henblik på levering af sundhedsydelser eller udlevering af et lægemiddel, hvilket dermed understøtter leveringen af sundhedsydelser eller udleveringen af den elektroniske recept. Kommissionens henstilling (EU) 2019/24345 danner grundlag for et sådant fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Anvendelsen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør gøres mere udbredt på EU-plan og nationalt plan. Mens e-sundhedsnetværket i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU46 anbefalede medlemsstaterne at anvende det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler i forbindelse med udbud, var udbredelsen begrænset i praksis for at forbedre interoperabiliteten, hvilket resulterede i et fragmenteret landskab og ulige adgang til og portabilitet af elektroniske sundhedsdata.
(19)  Graden af tilgængelighed af personlige sundhedsdata og genetiske data i elektronisk format varierer fra medlemsstat til medlemsstat. Det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det lettere for fysiske personer at få adgang til disse data i elektronisk format samt at få bedre kontrol med tilgåelse og deling af deres personlige elektroniske sundhedsdata. Dette vil også bidrage til at nå målet om, at 100 % af EU-borgerne skal have adgang til deres elektroniske patientjournaler senest i 2030, jf. det politiske program "Vejen mod det digitale årti". For at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige og overførbare bør sådanne data tilgås og overføres i et interoperabelt fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler, i det mindste for visse kategorier af elektroniske sundhedsdata, såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, medicinske billeder og billedrapporter, laboratorieresultater og udskrivnings-rapporter, med forbehold af overgangsperioder. Når personlige elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed for en sundhedstjenesteyder eller et apotek af en fysisk person eller overføres af en anden dataansvarlig i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, bør de elektroniske sundhedsdata læses og accepteres med henblik på levering af sundhedsydelser eller udlevering af et lægemiddel, hvilket dermed understøtter leveringen af sundhedsydelser eller udleveringen af den elektroniske recept. Kommissionens henstilling (EU) 2019/24345 danner grundlag for et sådant fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Det europæiske sundhedsdataområdes interoperabilitet bør bidrage til en høj kvalitet i europæiske sundhedsdatasæt. Anvendelsen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør gøres mere udbredt på EU-plan og nationalt plan. Mens e-sundhedsnetværket i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU46 anbefalede medlemsstaterne at anvende det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler i forbindelse med udbud, var udbredelsen begrænset i praksis for at forbedre interoperabiliteten, hvilket resulterede i et fragmenteret landskab og ulige adgang til og portabilitet af elektroniske sundhedsdata.
__________________
__________________
45 Kommissionens henstilling (EU) 2019/243 af 6. februar 2019 om et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler (EUT L 39 af 11.2.2019, s. 18).
45 Kommissionens henstilling (EU) 2019/243 af 6. februar 2019 om et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler (EUT L 39 af 11.2.2019, s. 18).
46 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
46 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
Ændring 23
Forslag til forordning
Betragtning 20
(20)  Selv om EPJ-systemerne er vidt udbredte, varierer digitaliseringsniveauet for sundhedsdata i medlemsstaterne afhængigt af datakategorier og antallet af sundhedstjenesteydere, der registrerer sundhedsdata i elektronisk format. For at støtte gennemførelsen af de registreredes ret til adgang til og udveksling af elektroniske sundhedsdata er der behov for en EU-indsats for at undgå yderligere fragmentering. For at bidrage til sundhedsydelsernes høje kvalitet og kontinuitet bør visse kategorier af sundhedsdata registreres systematisk i elektronisk format og i overensstemmelse med specifikke datakvalitetskrav. Det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør danne grundlag for specifikationer vedrørende registrering og udveksling af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på at fastlægge yderligere aspekter vedrørende registrering af elektroniske sundhedsdata, såsom kategorier af sundhedstjenesteydere, der skal registrere sundhedsdata elektronisk, kategorier af data, der skal registreres elektronisk, eller datakvalitetskrav.
(20)  Selv om EPJ-systemerne er vidt udbredte, varierer digitaliseringsniveauet for sundhedsdata i medlemsstaterne afhængigt af datakategorier og antallet af sundhedstjenesteydere, der registrerer sundhedsdata i elektronisk format. For at støtte gennemførelsen af de registreredes ret til adgang til og udveksling af elektroniske sundhedsdata er der behov for en EU-indsats for at undgå yderligere fragmentering. For at bidrage til sundhedsydelsernes høje kvalitet og kontinuitet bør visse kategorier af sundhedsdata registreres systematisk i elektronisk format og i overensstemmelse med specifikke datakvalitetskrav. Det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør danne grundlag for specifikationer vedrørende registrering og udveksling af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastlægge datakvalitetskrav.
Ændring 24
Forslag til forordning
Betragtning 20 a (ny)
(20a)  For at støtte en vellykket gennemførelse af det europæiske sundhedsdataområde og skabelsen af effektive betingelser for europæisk samarbejde om sundhedsdata bør Kommissionen og medlemsstaterne aftale tidsbaserede mål for gennemførelsen af betingelser for en forbedret interoperabilitet for sundhedsdata i hele Unionen med en række målsætninger og milepæle, herunder vedrørende interoperabilitet for det sygdomsspecifikke register, der skal gennemgås og vurderes i en årlig rapport.
Ændring 25
Forslag til forordning
Betragtning 21
(21)  I henhold til traktatens artikel 168 er medlemsstaterne ansvarlige for deres sundhedspolitik, navnlig for så vidt angår beslutninger om tjenesteydelser (herunder telemedicin), som de leverer og godtgør. Forskellige godtgørelsespolitikker bør dog ikke udgøre hindringer for den frie bevægelighed for digitale sundhedstjenester såsom telemedicin, herunder onlineapotekertjenester. Når digitale tjenester ledsager den fysiske levering af en sundhedsydelse, bør den digitale tjeneste medtages i den samlede plejeydelse.
(21)  I henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) er medlemsstaterne ansvarlige for deres sundhedspolitik, navnlig for så vidt angår beslutninger om tjenesteydelser, som de leverer og godtgør. Forskellige godtgørelsespolitikker bør dog ikke udgøre hindringer for den frie bevægelighed for digitale sundhedstjenester såsom telemedicin, herunder onlineapotekertjenester. Når digitale tjenester ledsager den fysiske levering af en sundhedsydelse, bør den digitale tjeneste medtages i den samlede plejeydelse. Telemedicin er et stadig vigtigere redskab, der kan give patienterne adgang til pleje og tackle uligheder og har potentiale til at reducere ulighederne inden for sundhed og styrke EU-borgeres frie bevægelighed på tværs af grænserne. Digitale og andre teknologiske værktøjer kan lette levering af pleje i afsidesliggende regioner. Telemedicin bør dog ikke betragtes som en erstatning for personlig behandling, eftersom der findes visse sygdomme og procedurer, der kræver en personlig fysisk undersøgelse og personlige fysiske indgreb.
Ændring 26
Forslag til forordning
Betragtning 22
(22)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/201447 fastsætter de betingelser, hvorunder medlemsstaterne foretager identifikation af fysiske personer i grænseoverskridende situationer ved hjælp af identifikationsmidler udstedt af en anden medlemsstat, og fastsætter regler for gensidig anerkendelse af sådanne elektroniske identifikationsmidler. Det europæiske sundhedsdataområde kræver sikker adgang til elektroniske sundhedsdata, herunder i grænseoverskridende scenarier, hvor den sundhedsprofessionelle og den fysiske person er fra forskellige medlemsstater, for at undgå tilfælde af uautoriseret adgang. Samtidig bør anvendelsen af forskellige elektroniske identifikationsmidler ikke være en hindring for udøvelsen af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Udrulningen af interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanismer for fysiske personer og sundhedsprofessionelle på tværs af det europæiske sundhedsdataområde kræver en styrkelse af samarbejdet på EU-plan i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Da fysiske personers rettigheder i forbindelse med adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata bør håndteres på samme måde i hele Unionen, er der behov for en stærk styring og koordinering på både EU-plan og medlemsstatsplan. Medlemsstaterne bør oprette relevante digitale sundhedsmyndigheder til planlægning og gennemførelse af standarder for adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata samt håndhævelse af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Desuden er der behov for forvaltningsstrukturer i medlemsstaterne for at lette de nationale aktørers deltagelse i samarbejdet på EU-plan, kanalisere ekspertise og rådgive om udformningen af de løsninger, der er nødvendige for at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Der findes digitale sundhedsmyndigheder i de fleste medlemsstater, og de beskæftiger sig med EPJ'er, interoperabilitet, sikkerhed eller standardisering. Digitale sundhedsmyndigheder bør oprettes i alle medlemsstater som særskilte organisationer eller som en del af de eksisterende myndigheder.
(22)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/201447 fastsætter de betingelser, hvorunder medlemsstaterne foretager identifikation af fysiske personer i grænseoverskridende situationer ved hjælp af identifikationsmidler udstedt af en anden medlemsstat, og fastsætter regler for gensidig anerkendelse af sådanne elektroniske identifikationsmidler. Det europæiske sundhedsdataområde kræver sikker adgang til elektroniske sundhedsdata, herunder i grænseoverskridende scenarier, hvor den sundhedsprofessionelle og den fysiske person er fra forskellige medlemsstater, for at undgå tilfælde af uautoriseret adgang. Samtidig bør anvendelsen af forskellige elektroniske identifikationsmidler ikke være en hindring for udøvelsen af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Fysiske personer og sundhedsprofessionelle bør derfor have ret til elektronisk identifikation ved hjælp af ethvert anerkendt elektronisk identifikationsmiddel, herunder eID-ordninger, hvor sådanne findes. Udrulningen af interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanismer for fysiske personer og sundhedsprofessionelle på tværs af det europæiske sundhedsdataområde kræver en styrkelse af samarbejdet på EU-plan i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Da fysiske personers rettigheder i forbindelse med adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata bør håndteres på samme måde i hele Unionen, er der behov for en stærk styring og koordinering på både EU-plan og medlemsstatsplan.
__________________
__________________
47 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).
47 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).
Ændring 27
Forslag til forordning
Betragtning 22 a (ny)
(22a)  Medlemsstaterne bør oprette relevante digitale sundhedsmyndigheder til planlægning og gennemførelse af standarder for adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata og håndhævelse af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Desuden er der behov for forvaltningsstrukturer i medlemsstaterne for at lette de nationale aktørers deltagelse i samarbejdet på EU-plan, kanalisere ekspertise og rådgive om udformningen af de løsninger, der er nødvendige for at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Der findes digitale sundhedsmyndigheder i de fleste medlemsstater, og de beskæftiger sig med EPJ'er, interoperabilitet, sikkerhed eller standardisering. Digitale sundhedsmyndigheder bør oprettes i alle medlemsstater som særskilte organisationer eller som en del af eksisterende myndigheder.
Ændring 28
Forslag til forordning
Betragtning 23
(23)  Digitale sundhedsmyndigheder bør have tilstrækkelige tekniske færdigheder og eventuelt samle eksperter fra forskellige organisationer. De digitale sundhedsmyndigheders aktiviteter bør planlægges og overvåges grundigt for at sikre, at de er effektive. Digitale sundhedsmyndigheder bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre fysiske personers rettigheder ved at indføre nationale, regionale og lokale tekniske løsninger såsom nationale EPJ'er, patientportaler og dataformidlingstjenester. I den forbindelse bør de anvende fælles standarder og specifikationer i sådanne løsninger, fremme anvendelsen af standarder og specifikationer i forbindelse med indkøb og anvende andre innovative midler, herunder godtgørelse af løsninger, der opfylder interoperabilitets- og sikkerhedskravene i det europæiske sundhedsdataområde. De digitale sundhedsmyndigheder bør for at udføre deres opgaver samarbejde på nationalt plan og EU-plan med andre enheder, herunder med forsikringsorganer, sundhedstjenesteydere, fabrikanter af EPJ-systemer og wellnessapplikationer samt interessenter fra sundheds- eller informationsteknologisektoren, enheder, der håndterer godtgørelsesordninger, organer til vurdering af medicinsk teknologi, myndigheder og agenturer for lægemiddelregulering, myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr, indkøbere og cybersikkerheds- eller e-ID-myndigheder.
(23)  Digitale sundhedsmyndigheder bør have tilstrækkelige tekniske færdigheder og eventuelt samle eksperter fra forskellige organisationer. De digitale sundhedsmyndigheders aktiviteter bør planlægges og overvåges grundigt for at sikre, at de er effektive. Digitale sundhedsmyndigheder bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre fysiske personers rettigheder ved at indføre nationale, regionale og lokale tekniske løsninger såsom nationale EPJ'er, patientportaler og dataformidlingstjenester. I den forbindelse bør de anvende fælles standarder og specifikationer i sådanne løsninger, fremme anvendelsen af standarder og specifikationer i forbindelse med indkøb og anvende andre innovative midler, herunder godtgørelse af løsninger, der opfylder interoperabilitets- og sikkerhedskravene i det europæiske sundhedsdataområde. Medlemsstaterne bør sikre, at der sørges for passende uddannelsesinitiativer. Navnlig bør sundhedsprofessionelle informeres om og uddannes med hensyn til deres rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning. De digitale sundhedsmyndigheder bør for at udføre deres opgaver samarbejde på nationalt plan og EU-plan med andre enheder, herunder med forsikringsorganer, sundhedstjenesteydere, sundhedsprofessionelle, fabrikanter af EPJ-systemer og wellnessapplikationer samt andre interessenter fra sundheds- eller informationsteknologisektoren, enheder, der håndterer godtgørelsesordninger, organer til vurdering af medicinsk teknologi, myndigheder og agenturer for lægemiddelregulering, myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr, indkøbere og cybersikkerheds- eller e-ID-myndigheder.
Ændring 29
Forslag til forordning
Betragtning 24
(24)  Adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata er relevant i grænseoverskridende situationer, hvor der er behov for sundhedspleje, da det kan understøtte kontinuiteten i sundhedsydelser, når fysiske personer rejser til andre medlemsstater eller skifter bopæl. Kontinuitet i behandlingen og hurtig adgang til personlige elektroniske sundhedsdata er endnu vigtigere for indbyggere i grænseregioner, hvor de ofte krydser grænsen for at få sundhedspleje. I mange grænseregioner kan visse specialiserede sundhedsydelser være tilgængelige tættere på ovre på den anden side af grænsen end i samme medlemsstat. Der er behov for en infrastruktur til overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata på tværs af grænserne i situationer, hvor en fysisk person benytter tjenester fra en sundhedstjenesteyder, der er etableret i en anden medlemsstat. Der er oprettet en frivillig infrastruktur til dette formål, MyHealth@EU, som led i de aktioner, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Via MyHealth@EU begyndte medlemsstaterne at give fysiske personer mulighed for at dele deres personlige elektroniske sundhedsdata med sundhedstjenesteydere, når de rejser til udlandet. For yderligere at støtte sådanne muligheder bør medlemsstaternes deltagelse i den digitale infrastruktur MyHealth@EU gøres obligatorisk. Alle medlemsstater bør tilslutte sig infrastrukturen og koble sundhedstjenesteydere og apoteker til den, da dette er nødvendigt for gennemførelsen af fysiske personers ret til at få adgang til og gøre brug af deres personlige elektroniske sundhedsdata uanset medlemsstat. Infrastrukturen bør gradvist udvides for at støtte yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata.
(24)  Adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata er relevant i grænseoverskridende situationer, hvor der er behov for sundhedspleje, da det kan understøtte kontinuiteten i sundhedsydelser, når fysiske personer rejser til andre medlemsstater eller skifter bopæl. Kontinuitet i behandlingen og hurtig adgang til personlige elektroniske sundhedsdata er endnu vigtigere for indbyggere i grænseregioner, hvor de ofte krydser grænsen for at få sundhedspleje. I mange grænseregioner kan visse specialiserede sundhedsydelser være tilgængelige tættere på ovre på den anden side af grænsen end i samme medlemsstat. Der er behov for en infrastruktur til overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata på tværs af grænserne i situationer, hvor en fysisk person benytter tjenester fra en sundhedstjenesteyder, der er etableret i en anden medlemsstat. Der er oprettet en frivillig infrastruktur til dette formål, MinSundhed@EU (MyHealth@EU), som led i de aktioner, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Via MinSundhed@EU (MyHealth@EU) begyndte medlemsstaterne at give fysiske personer mulighed for at dele deres personlige elektroniske sundhedsdata med sundhedstjenesteydere, når de rejser til udlandet. For yderligere at støtte sådanne muligheder bør medlemsstaternes deltagelse i den digitale infrastruktur MinSundhed@EU (MyHealth@EU) gøres obligatorisk. Alle medlemsstater bør tilslutte sig infrastrukturen og koble sundhedstjenesteydere og apoteker til den, da dette er nødvendigt for gennemførelsen af fysiske personers ret til at få adgang til og gøre brug af deres personlige elektroniske sundhedsdata uanset medlemsstat. Infrastrukturen bør gradvist udvides for at støtte yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata, og finansiering og andre former for støtte på EU-plan bør tages i betragtning.
Ændring 30
Forslag til forordning
Betragtning 25
(25)  I forbindelse med MyHealth@EU bør en central platform tilvejebringe en fælles infrastruktur for medlemsstaterne for at sikre konnektivitet og interoperabilitet på en effektiv og sikker måde. For at sikre overholdelse af databeskyttelsesreglerne og skabe en ramme for risikostyring i forbindelse med overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata bør Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fordele specifikke ansvarsområder mellem medlemsstaterne som fælles dataansvarlige og fastsætte sine egne forpligtelser som databehandler.
(25)  I forbindelse med MinSundhed@EU (MyHealth@EU) bør en central platform tilvejebringe en fælles infrastruktur for medlemsstaterne for at sikre konnektivitet og interoperabilitet på en effektiv og sikker måde. For at sikre overholdelse af databeskyttelsesreglerne og skabe en ramme for risikostyring i forbindelse med overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata bør Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fordele specifikke ansvarsområder med tidsbaserede mål mellem medlemsstaterne som fælles dataansvarlige og fastsætte sine egne forpligtelser som databehandler.
Ændring 31
Forslag til forordning
Betragtning 26
(26)  Ud over tjenester i MyHealth@EU til udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata baseret på det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler kan der være behov for andre tjenester eller supplerende infrastrukturer, f.eks. i tilfælde af folkesundhedskriser, eller hvor arkitekturen i MyHealth@EU ikke er egnet til gennemførelse af visse brugsscenarier. Eksempler på sådanne brugsscenarier omfatter støtte til vaccinationskortfunktioner, herunder udveksling af oplysninger om vaccinationsplaner, eller kontrol af vaccinationscertifikater eller andre sundhedsrelaterede certifikater. Dette vil også være vigtigt for at indføre yderligere funktioner til håndtering af folkesundhedskriser, f.eks. støtte til kontaktopsporing med henblik på at inddæmme smitsomme sygdomme. Tilslutning af nationale kontaktpunkter for digital sundhed i tredjelande eller interoperabilitet med digitale systemer, der er etableret på internationalt plan, bør være underlagt en kontrol, der sikrer, at det nationale kontaktpunkt overholder de tekniske specifikationer, databeskyttelsesreglerne og andre krav i MyHealth@EU. En beslutning om at tilslutte et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland bør træffes af dataansvarlige i den fælles dataansvarsgruppe for MyHealth@EU.
(26)  Ud over tjenester i MinSundhed@EU (MyHealth@EU) til udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata baseret på det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler kan der være behov for andre tjenester eller supplerende infrastrukturer, f.eks. i tilfælde af folkesundhedskriser, eller hvor arkitekturen i MinSundhed@EU (MyHealth@EU) ikke er egnet til gennemførelse af visse brugsscenarier. Eksempler på sådanne brugsscenarier omfatter støtte til vaccinationskortfunktioner, herunder udveksling af oplysninger om vaccinationsplaner, eller kontrol af vaccinationscertifikater eller andre sundhedsrelaterede certifikater. Dette vil også være vigtigt for at indføre yderligere funktioner til håndtering af folkesundhedskriser, f.eks. støtte til kontaktopsporing med henblik på at inddæmme smitsomme sygdomme.
Ændring 32
Forslag til forordning
Betragtning 34 a (ny)
(34a)  EPJ-systemer kan klassificeres som medicinsk udstyr i henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7461a. Selv om disse EPJ-systemer skal opfylde kravene i hver gældende forordning, bør medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger til at sikre, at den respektive overensstemmelsesvurdering gennemføres som en fælles eller koordineret procedure, alt efter omstændighederne, bl.a. ved at tilskynde de samme bemyndigede organer til at blive ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen i henhold til hver gældende forordning.
_____
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
Ændring 33
Forslag til forordning
Betragtning 35
(35)  Brugere af wellnessapplikationer, såsom mobilapplikationer, bør informeres om, at sådanne applikationer kan forbindes med og levere data til EPJ-systemer eller til nationale elektroniske sundhedsløsninger i tilfælde, hvor data produceret af wellnessapplikationer er nyttige i forbindelse med sundhedspleje. Hvorvidt disse applikationer kan eksportere data i et interoperabelt format er også relevant for dataportabilitet. Hvor det er relevant, bør brugerne informeres om sådanne applikationers overensstemmelse med interoperabilitets- og sikkerhedskrav. I betragtning af det store antal wellnessapplikationer og den begrænsede relevans for sundhedspleje af de data, der produceres af mange af dem, vil en certificeringsordning for disse applikationer imidlertid ikke være forholdsmæssig. Der bør derfor indføres en frivillig mærkningsordning som en passende mekanisme til at skabe gennemsigtighed for brugerne af wellnessapplikationer med hensyn til overholdelse af kravene og dermed støtte brugerne i deres valg af passende wellnessapplikationer med høje standarder for interoperabilitet og sikkerhed. Kommissionen kan i gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser om et sådant mærkes format og indhold.
(35)  Brugere af wellnessapplikationer, såsom mobilapplikationer, bør informeres om, at sådanne applikationer kan forbindes med og levere data til EPJ-systemer eller til nationale elektroniske sundhedsløsninger i tilfælde, hvor data produceret af wellnessapplikationer er nyttige i forbindelse med sundhedspleje. Hvorvidt disse applikationer kan eksportere data i et interoperabelt format er også relevant for dataportabilitet. Hvor det er relevant, bør brugerne informeres om sådanne applikationers overensstemmelse med interoperabilitets- og sikkerhedskrav. I betragtning af det store antal wellnessapplikationer og den begrænsede relevans for sundhedspleje af de data, der produceres af mange af dem, vil en certificeringsordning for disse applikationer imidlertid ikke være forholdsmæssig. Der bør derfor indføres en obligatorisk mærkningsordning for wellnessapplikationer, der hævder, at de er interoperable med EPJ-systemer, som en passende mekanisme til at skabe gennemsigtighed for brugerne af wellnessapplikationer med hensyn til overholdelse af kravene og dermed støtte brugerne i deres valg af passende wellnessapplikationer med høje standarder for interoperabilitet og sikkerhed. Kommissionen bør i gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser om et sådant mærkes format og indhold.
Ændring 34
Forslag til forordning
Betragtning 36 a (ny)
(36a)  Der bør opfordres til anvendelse af data og evidens fra den virkelige verden, herunder resultater indberettet af patienten, til evidensbaseret lovgivning og politik samt til forskning, vurdering af medicinsk teknologi samt kliniske mål. Data og evidens fra den virkelige verden har potentiale til at supplere de sundhedsdata, der stilles til rådighed i dag.
Ændring 35
Forslag til forordning
Betragtning 37
(37)  Med henblik på sekundær anvendelse af kliniske data til forskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige formål, patientsikkerhed eller behandling af andre fysiske personer bør de muligheder, som forordning (EU) 2016/679 giver for en EU-retsakt, anvendes som grundlag for regler og mekanismer og tilvejebringe passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. Denne forordning udgør retsgrundlaget i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra g), h), i) og j), i forordning (EU) 2016/679 for sekundær anvendelse af sundhedsdata, fastsættelse af garantier for behandling, for så vidt angår lovlige formål, pålidelig styring med henblik på at give adgang til sundhedsdata (via organer med ansvar for adgang til sundhedsdata) og behandling i et sikkert miljø samt de nærmere bestemmelser for databehandling, der er fastsat i datatilladelsen. Samtidig bør dataansøgeren dokumentere et retsgrundlag i henhold til artikel 6 i forordning (EU) 2016/679, på grundlag af hvilket vedkommende kan anmode om adgang til data i henhold til denne forordning, og bør opfylde betingelserne i kapitel IV. Nærmere bestemt: I forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata, som dataindehaveren er i besiddelse af i henhold til denne forordning, skaber denne forordning en retlig forpligtelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/679 til at videregive oplysningerne fra dataindehaveren til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, mens retsgrundlaget for den indledende behandling (f.eks. levering af pleje) ikke berøres. Denne forordning opfylder også betingelserne for en sådan behandling i henhold til artikel 9, stk. 2, litra h), i) og j), i forordning (EU) 2016/679. Ved denne forordning overdrages opgaver i offentlighedens interesse til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (drift af et sikkert databehandlingsmiljø, behandling af oplysninger, inden de anvendes, osv.), jf. artikel 6, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/679, til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, og opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, litra h), i) og j), i forordning (EU) 2016/679. I dette tilfælde udgør denne forordning derfor retsgrundlaget i henhold til artikel 6 og opfylder kravene i artikel 9 i nævnte forordning om betingelserne for behandling af elektroniske sundhedsdata. Hvis brugeren har adgang til elektroniske sundhedsdata (til sekundær anvendelse af data til et af de formål, der er defineret i denne forordning), bør databrugeren dokumentere sit retsgrundlag i henhold til artikel 6, stk. 1, litra e) eller f), i forordning (EU) 2016/679 og forklare det specifikke retsgrundlag, som brugeren anvender som led i ansøgningen om adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til denne forordning: på grundlag af gældende lovgivning, hvis retsgrundlaget i henhold til forordning (EU) 2016/679 er artikel 6, stk. 1, litra e), eller artikel 6, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2016/679. Hvis brugeren baserer siget retsgrundlag i artikel 6, stk. 1, litra e), bør den henvise til anden EU-lovgivning eller national lovgivning, der er forskellig fra denne forordning, som giver brugeren beføjelse til at behandle personlige sundhedsdata for at opfylde sine opgaver. Hvis retsgrundlaget for brugerens behandling er artikel 6, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2016/679, er det i dette tilfælde denne forordning, der fastsætter garantierne. I denne forbindelse er de datatilladelser, der udstedes af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, en administrativ afgørelse, der fastlægger betingelserne for adgang til dataene.
(37)  Med henblik på sekundær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige formål, patientsikkerhed eller behandling af andre fysiske personer bør de muligheder, som forordning (EU) 2016/679 giver for en EU-retsakt, anvendes som grundlag for regler og mekanismer, der tilvejebringer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. Med henblik på behandling af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse bør der kræves et af retsgrundlagene i artikel 6, stk. 1, litra a), c), e) eller f), i forordning (EU) 2016/679 sammenholdt med artikel 9, stk. 2, i nævnte forordning. Den mest relevante betingelse for behandling i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679 i denne forbindelse er betingelsen om væsentlige samfundsinteresser, ydelse af social- og sundhedsomsorg, samfundsinteresser på folkesundhedsområdet og forskning. Denne forordning udgør dermed retsgrundlaget i overensstemmelse med artikel 6 og artikel 9, stk. 2, litra g), h), i) og j), i forordning (EU) 2016/679 for sekundær anvendelse af sundhedsdata, fastsættelse af garantier for behandling, for så vidt angår lovlige formål, pålidelig styring med henblik på at give adgang til sundhedsdata (via organer med ansvar for adgang til sundhedsdata) og behandling i et sikkert miljø samt de nærmere bestemmelser for databehandling, der er fastsat i datatilladelsen. I forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata, som sundhedsdataindehaveren er i besiddelse af i henhold til denne forordning, skaber denne forordning en retlig forpligtelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/679 til at videregive oplysningerne fra sundhedsdataindehaveren til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, mens retsgrundlaget for den indledende behandling (f.eks. levering af pleje) ikke berøres. Ved denne forordning overdrages opgaver i offentlighedens interesse til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (drift af et sikkert databehandlingsmiljø, behandling af oplysninger, inden de anvendes, osv.), jf. artikel 6, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/679, og opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, litra g)-j), i forordning (EU) 2016/679. Samtidig bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kontrollere overholdelsen af artikel 6 i forordning (EU) 2016/679, sammenholdt med artikel 9, stk. 2, i samme forordning,grundlag af hvilket det bør kunne udstede en datatilladelse til behandling af personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til denne forordning, som bør opfylde kravene og betingelserne i kapitel IV i denne forordning.
Ændring 36
Forslag til forordning
Betragtning 37 a (ny)
(37a)  Hvis sundhedsdatabrugeren har adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse af data til et af de formål, der er defineret i denne forordning, bør sundhedsdatabrugeren dokumentere det specifikke retsgrundlag, som den anvender som led i ansøgningen om adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til denne forordning, nemlig på grundlag af gældende ret, hvis retsgrundlaget i henhold til forordning (EU) 2016/679 er dennes artikel 6, stk. 1, litra e), eller artikel 6, stk. 1, litra f). Hvis sundhedsdatabrugeren baserer sig på grunden i artikel 6, stk. 1, litra e), bør den henvise til anden EU-ret eller national ret, der pålægger brugeren at behandle personlige sundhedsdata for at opfylde sine opgaver. Hvis grunden til sundhedsdatabrugerens behandling er artikel 6, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2016/679, bør der fastsættes passende og nødvendige garantier i overensstemmelse med denne forordning. I denne forbindelse bør de datatilladelser, der udstedes af organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, være en administrativ afgørelse, der fastlægger betingelserne for adgang til dataene.
Ændring 37
Forslag til forordning
Betragtning 38
(38)  I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde findes der allerede elektroniske sundhedsdata, som indsamles af sundhedstjenesteydere, faglige sammenslutninger, offentlige institutioner, lovgivere, forskere, forsikringsselskaber osv. i forbindelse med deres aktiviteter. Nogle kategorier af data indsamles primært med henblik på levering af sundhedsydelser (f.eks. elektroniske patientjournaler, genetiske data, data om forsikringskrav osv.), mens andre også indsamles til andre formål såsom forskning, statistik, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige aktiviteter eller politikudformning (f.eks. sygdomsregistre, registre over politikudformning, registre over bivirkninger ved lægemidler eller medicinsk udstyr osv.). F.eks. findes der europæiske databaser, der fremmer (videre)anvendelse af data på visse områder, såsom kræft (det europæiske informationssystem på kræftområdet) eller sjældne sygdomme (den europæiske platform for registrering af sjældne sygdomme, ERN-registre osv.). Disse data bør også stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Mange af de eksisterende sundhedsrelaterede data stilles imidlertid ikke til rådighed til andre formål end dem, hvortil de er indsamlet. Dette begrænser forskeres, innovatorers, politiske beslutningstageres, lovgiveres og lægers mulighed for at anvende disse data til forskellige formål, herunder forskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige formål, patientsikkerhed eller personlige lægemidler. For fuldt ud at udnytte fordelene ved sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør alle dataindehavere bidrage til denne indsats ved at stille forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata, som de ligger inde med, til rådighed til sekundær anvendelse.
(38)  I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde findes der allerede elektroniske sundhedsdata, som indsamles af sundhedstjenesteydere, faglige sammenslutninger, offentlige institutioner, lovgivere, forskere, forsikringsselskaber osv. i forbindelse med deres aktiviteter. Nogle kategorier af data indsamles primært med henblik på levering af sundhedsydelser (f.eks. elektroniske patientjournaler, genetiske data, data om forsikringskrav osv.), mens andre også indsamles til andre formål såsom forskning, statistik, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige aktiviteter eller politikudformning (f.eks. sygdomsregistre, registre over politikudformning, registre over bivirkninger ved lægemidler eller medicinsk udstyr osv.). F.eks. findes der europæiske databaser, der fremmer (videre)anvendelse af data på visse områder, såsom kræft (det europæiske informationssystem på kræftområdet) eller sjældne sygdomme (den europæiske platform for registrering af sjældne sygdomme, ERN-registre osv.). Disse data bør også stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Mange af de eksisterende sundhedsrelaterede data stilles imidlertid ikke til rådighed til andre formål end dem, hvortil de er indsamlet. Dette begrænser forskeres, innovatorers, politiske beslutningstageres, lovgiveres og lægers mulighed for at anvende disse data til forskellige formål, herunder forskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige formål, patientsikkerhed eller personlige lægemidler. For fuldt ud at udnytte fordelene ved sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør alle sundhedsdataindehavere bidrage til denne indsats ved at stille forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata, som de ligger inde med, til rådighed til sekundær anvendelse, forudsat at den pågældende indsats altid gøres via effektive og sikre processer såsom aggregering og randomisering og med behørig respekt for professionelle forpligtelser såsom fortrolighedsforpligtelser.
Ændring 38
Forslag til forordning
Betragtning 39
(39)  De kategorier af elektroniske sundhedsdata, der kan behandles med henblik på sekundær anvendelse, bør være brede og fleksible nok til at imødekomme databrugernes skiftende behov, samtidig med at de forbliver begrænset til sundhedsrelaterede data eller data, der vides at påvirke sundheden. Det kan også omfatte relevante data fra sundhedssystemet (elektroniske patientjournaler, data om anprisninger, sygdomsregistre, genomdata osv.) samt data med indvirkning på sundheden (f.eks. brug af forskellige stoffer, hjemløshed, sygeforsikring, minimumsindkomst, erhvervsmæssig status, adfærd, herunder miljøfaktorer (f.eks. forurening, stråling, anvendelse af visse kemiske stoffer)). De kan også omfatte persongenererede data såsom data fra medicinsk udstyr, wellnessapplikationer eller andre wearables og digitale sundhedsapplikationer. Den databruger, der har adgang til datasæt i henhold til denne forordning, kan berige dataene med forskellige rettelser, bemærkninger og andre forbedringer, f.eks. ved at supplere manglende eller ufuldstændige data og dermed forbedre nøjagtigheden, fuldstændigheden eller kvaliteten af dataene i datasættet. For at sikre forbedring af den oprindelige database og den videre anvendelse af det berigede datasæt bør datasættet med sådanne forbedringer og en beskrivelse af ændringerne stilles gratis til rådighed for den oprindelige dataindehaver. Dataindehaveren bør stille det nye datasæt til rådighed, medmindre den begrunder over for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvorfor dette ikke bør ske, f.eks. hvis ændringerne er af ringe kvalitet. Sekundær anvendelse af andre elektroniske data end personoplysninger bør også sikres. Navnlig patogene genomdata har en betydelig værdi for menneskers sundhed, hvilket har vist sig under covid-19-pandemien. Rettidig adgang til og udveksling af sådanne data har vist sig at være afgørende for en hurtig udvikling af detektionsværktøjer, medicinske modforanstaltninger og reaktioner på trusler mod folkesundheden. Det største udbytte af indsatsen inden for patogen genomik vil blive opnået, når folkesundhedsområdet og forskningsprocesser udveksler datasæt og arbejder gensidigt for at informere og forbedre hinanden.
(39)  De kategorier af elektroniske sundhedsdata, der kan behandles med henblik på sekundær anvendelse, bør være brede og fleksible nok til at imødekomme sundhedsdatabrugernes skiftende behov, samtidig med at de forbliver begrænset til sundhedsrelaterede data eller data, der vides at påvirke sundheden. Det kan også omfatte relevante data fra sundhedssystemet (elektroniske patientjournaler, data om anprisninger, sygdomsregistre, genomdata osv.) samt data med indvirkning på sundheden (f.eks. brug af forskellige stoffer, socioøkonomisk status, adfærd, herunder miljøfaktorer (f.eks. forurening, stråling, anvendelse af visse kemiske stoffer)). De kan også omfatte automatisk genererede data fra medicinsk udstyr og persongenererede data såsom wellnessapplikationer. Den sundhedsdatabruger, der har adgang til datasæt i henhold til denne forordning, kan berige dataene med forskellige rettelser, bemærkninger og andre forbedringer, f.eks. ved at supplere manglende eller ufuldstændige data og dermed forbedre nøjagtigheden, fuldstændigheden eller kvaliteten af dataene i datasættet. Sundhedsdatabrugere bør tilskyndes til at indberette kritiske fejl i datasættene til organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata. For at sikre forbedring af den oprindelige database og den videre anvendelse af det berigede datasæt bør datasættet med sådanne forbedringer og en beskrivelse af ændringerne stilles gratis til rådighed for den oprindelige dataindehaver. Dataindehaveren bør stille det nye datasæt til rådighed, medmindre den begrunder over for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvorfor dette ikke bør ske, f.eks. hvis ændringerne er af ringe kvalitet. Sekundær anvendelse af andre elektroniske data end personoplysninger bør også sikres. Navnlig patogene genomdata har en betydelig værdi for menneskers sundhed, hvilket har vist sig under covid-19-pandemien. Rettidig adgang til og udveksling af sådanne data har vist sig at være afgørende for en hurtig udvikling af detektionsværktøjer, medicinske modforanstaltninger og reaktioner på trusler mod folkesundheden. Det største udbytte af indsatsen inden for patogen genomik vil blive opnået, når folkesundhedsområdet og forskningsprocesser udveksler datasæt og arbejder gensidigt for at informere og forbedre hinanden.
Ændring 39
Forslag til forordning
Betragtning 39 a (ny)
(39a)  For at sikre tillid til forholdet mellem patient og læge bør princippet om tavshedspligt og patientens ret til fortrolighed beskyttes i forbindelse med digitaliseringen af sundhedsydelser. Et tillidsforhold mellem patienter og sundhedsprofessionelle og sundhedstjenesteydere og andre indehavere af personlige sundhedsdata er et afgørende element i leveringen af sundhedspleje eller social omsorg eller behandling. Det er inden for denne kontekst, at patienten eller patientens retlige repræsentant bør have indflydelse på behandlingen af vedkommendes sundhedsdata til sekundær anvendelse i form af en ret til at fravælge behandlingen af alle eller dele af deres sundhedsdata til sekundær anvendelse til nogle eller alle formål. Der bør i denne henseende indføres en letforståelig og tilgængelig fravalgsmekanisme i et brugervenligt format. På grund af den følsomme karakter af genetiske, genomiske og proteomiske data om mennesker, data fra biobanker og karakteren af anvendelsen af data fra wellnessapplikationer bør det dog fastsættes, at sekundær anvendelse af sådanne data kun kan finde sted efter samtykke fra den pågældende fysiske person i overensstemmelse med artikel 4, nr. 11), i forordning (EU) 2016/679. Der bør fastsættes en tilvalgsmekanisme, hvor den registrerede udtrykkeligt samtykker til eller giver tilladelse til behandlingen af dele af eller alle sådanne data til visse eller alle former for sekundær anvendelse. Hvis den registrerede udtrykkeligt samtykker til, at alle eller dele af vedkommendes data anvendes til visse eller alle former for sekundær anvendelse, bør de gøres opmærksomme på den følsomme karakter af de data, som de deler. Det er endvidere afgørende at give fysiske personer tilstrækkelige oplysninger om deres fravalgsret, herunder muligheden for at genoverveje deres beslutning om fravalg og gå med til, at nogle af eller alle deres sundhedsdata bliver behandlet med henblik på sekundær anvendelse på et senere tidspunkt.
Ændring 40
Forslag til forordning
Betragtning 40
(40)  Dataindehaverne kan være offentlige, almennyttige eller private sundheds- eller plejeudbydere, offentlige, almennyttige og private organisationer, foreninger eller andre enheder, offentlige og private enheder, der udfører forskning i sundhedssektoren, og som behandler ovennævnte kategorier af sundheds- og sundhedsrelaterede data. For at undgå en uforholdsmæssig stor byrde for små enheder er mikrovirksomheder undtaget fra forpligtelsen til at stille deres data til rådighed til sekundær anvendelse inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde. De offentlige eller private enheder modtager ofte offentlig finansiering fra nationale fonde eller EU-fonde til at indsamle og behandle elektroniske sundhedsdata til forskning, statistikker (officielle eller ej) eller andre lignende formål, herunder på områder, hvor indsamlingen af sådanne data er fragmenteret eller vanskelig, såsom sjældne sygdomme, kræft osv. Sådanne data, der indsamles og behandles af dataindehavere med støtte fra Unionens eller nationale offentlige midler, bør stilles til rådighed af dataindehavere for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, for at maksimere virkningen af de offentlige investeringer og støtte forskning, innovation, patientsikkerhed eller politikudformning til gavn for samfundet. I nogle medlemsstater spiller private enheder, herunder private sundhedstjenesteydere og faglige sammenslutninger, en central rolle i sundhedssektoren. De sundhedsdata, som sådanne udbydere er i besiddelse af, bør også stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Samtidig er data, der er underlagt særlig retlig beskyttelse, såsom intellektuel ejendomsret fra virksomheder, der fremstiller medicinsk udstyr, eller medicinalvirksomheder, ofte omfattet af ophavsretlig beskyttelse eller lignende former for beskyttelse. Offentlige myndigheder og tilsynsmyndigheder bør dog have adgang til sådanne data, f.eks. i tilfælde af pandemier, for at kontrollere defekt udstyr og beskytte menneskers sundhed. I situationer med alvorlige folkesundhedsproblemer (f.eks. svindel med PIP-brystimplantater) har det vist sig at være meget vanskeligt for de offentlige myndigheder at få adgang til sådanne data for at få en forståelse for årsagerne til og fabrikantens viden om mangler ved visse anordninger. Covid-19-pandemien viste også, at de politiske beslutningstagere har vanskeligt ved at få adgang til sundhedsdata og andre data vedrørende sundhed. Sådanne data bør stilles til rådighed for offentlige og lovgivningsmæssige aktiviteter og støtte offentlige organer i udøvelsen af deres retlige mandat under overholdelse af, hvor det er relevant og muligt, den beskyttelse, som kommercielle data nyder. Der bør fastsættes særlige regler for sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dataaltruistiske aktiviteter kan udføres af forskellige enheder inden for rammerne af forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] og under hensyntagen til de særlige forhold i sundhedssektoren.
(40)  Sundhedsdataindehaverne kan i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata være offentlige, almennyttige eller private sundheds- eller plejeudbydere, offentlige, almennyttige og private organisationer, foreninger eller andre enheder, offentlige og private enheder, der udfører forskning i sundhedssektoren, og som behandler ovennævnte kategorier af sundheds- og sundhedsrelaterede data. I det omfang de behandler personlige elektroniske sundhedsdata, er sundhedsdataindehavere dataansvarlige i henhold til forordning (EU) 2016/679 i sundheds- eller plejesektoren. For at undgå en uforholdsmæssig stor byrde for små enheder er mikrovirksomheder undtaget fra forpligtelsen til at stille deres data til rådighed til sekundær anvendelse inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør yde særlig støtte til små virksomheder, navnlig læger og apoteker, så de kan opfylde deres forpligtelse til at stille data til rådighed til sekundær anvendelse. De offentlige eller private enheder modtager ofte offentlig finansiering fra nationale fonde eller EU-fonde til at indsamle og behandle elektroniske sundhedsdata til forskning, statistikker (officielle eller ej) eller andre lignende formål, herunder på områder, hvor indsamlingen af sådanne data er fragmenteret eller vanskelig, såsom sjældne sygdomme, kræft osv. Sådanne data, der indsamles og behandles af sundhedsdataindehavere med støtte fra Unionens eller nationale offentlige midler, bør stilles til rådighed af sundhedsdataindehavere for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, for at maksimere virkningen af de offentlige investeringer og støtte forskning, innovation, patientsikkerhed eller politikudformning til gavn for samfundet. I nogle medlemsstater spiller private enheder, herunder private sundhedstjenesteydere og faglige sammenslutninger, en central rolle i sundhedssektoren. De sundhedsdata, som sådanne udbydere er i besiddelse af, bør også stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Samtidig er data, der er underlagt særlig retlig beskyttelse, såsom intellektuel ejendomsret fra virksomheder, der fremstiller medicinsk udstyr, eller medicinalvirksomheder, ofte omfattet af ophavsretlig beskyttelse eller lignende former for beskyttelse og bør stilles til rådighed, idet der træffes alle nødvendige foranstaltninger til at beskytte sådanne rettigheder. Offentlige myndigheder og tilsynsmyndigheder bør dog have adgang til sådanne data, f.eks. i tilfælde af pandemier, for at kontrollere defekt udstyr og beskytte menneskers sundhed. I situationer med alvorlige folkesundhedsproblemer (f.eks. svindel med PIP-brystimplantater) har det vist sig at være meget vanskeligt for de offentlige myndigheder at få adgang til sådanne data for at få en forståelse for årsagerne til og fabrikantens viden om mangler ved visse anordninger. Covid-19-pandemien viste også, at de politiske beslutningstagere har vanskeligt ved at få adgang til sundhedsdata og andre data vedrørende sundhed. Sådanne data bør stilles til rådighed for offentlige og lovgivningsmæssige aktiviteter og støtte offentlige organer i udøvelsen af deres retlige mandat under overholdelse af, hvor det er relevant og muligt, den beskyttelse, som kommercielle data nyder. Der bør fastsættes særlige regler for sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dataaltruistiske aktiviteter kan udføres af forskellige enheder inden for rammerne af forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] og under hensyntagen til de særlige forhold i sundhedssektoren.
Ændring 41
Forslag til forordning
Betragtning 40 a (ny)
(40a)  Forskellige demografiske grupper har varierende grader af digitale færdigheder, hvilket kan påvirke fysiske personers evne til at udøve deres ret til at kontrollere deres elektroniske sundhedsdata. I tillæg til fysiske personers ret til at give andre fysiske personer efter eget valg ret til at tilgå eller kontrollere deres elektroniske sundhedsdata på deres vegne bør medlemsstaterne oprette målrettede nationale programmer for digitale færdigheder, herunder programmer for at maksimere social inklusion og sikre, at alle fysiske personer effektivt kan udøve deres rettigheder i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne bør også yde patientcentreret vejledning til fysiske personer i relation til anvendelsen af elektroniske patientjournaler og primær anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata. Vejledningen bør tilpasses patientens niveau af viden om digital sundhed, idet der lægges særlig vægt på sårbare gruppers behov.
Ændring 42
Forslag til forordning
Betragtning 40 b (ny)
(40b)  Kliniske forsøg og studier er af største betydning i forbindelse med fremme af innovation i Unionen til fordel for Unionens patienter. For at tilskynde til fortsat EU-lederskab på dette område bør delingen af data om kliniske forsøg via det europæiske sundhedsdataområde til sekundær anvendelse være i overensstemmelse med de relevante bestemmelser om gennemsigtighed i EU-retten, herunder forordning (EU).../... [forslag til forordning om blod, væv, celler og organer (SoHO) COM(2022)338 final], Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20041a og (EU) 2019/61b og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF1c om veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af EMA, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/20001d vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/20061e om lægemidler til børn, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/20071f om lægemidler til avanceret terapi, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/20141g om kliniske forsøg, forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
______
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
1b Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).
1c Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
1d Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1).
1e Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).
1f Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
1g Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
Ændring 43
Forslag til forordning
Betragtning 41
(41)  Sekundær anvendelse af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det muligt for offentlige, private og almennyttige enheder samt individuelle forskere at få adgang til sundhedsdata med henblik på forskning, innovation, politikudformning, uddannelsesaktiviteter, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige aktiviteter eller personlige lægemidler i overensstemmelse med de formål, der er fastsat i denne forordning. Adgang til data til sekundær anvendelse bør bidrage til samfundets almene interesse. Aktiviteter, for hvilke adgang i henhold til denne forordning er lovlig, kan omfatte anvendelse af elektroniske sundhedsdata til opgaver, der udføres af offentlige organer, såsom udførelse af offentlig tjeneste, herunder folkesundhedsovervågning, planlægnings- og rapporteringsforpligtelser, udformning af sundhedspolitikker, sikring af patientsikkerhed, behandlingskvalitet og sundhedssystemernes bæredygtighed. Offentlige organer og Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer kan kræve regelmæssig adgang til elektroniske sundhedsdata i en længere periode, herunder for at opfylde deres mandat, som er fastsat i denne forordning. Offentlige organer kan udføre sådanne forskningsaktiviteter ved hjælp af tredjeparter, herunder underleverandører, så længe den offentlige myndighed til enhver tid fører tilsyn med disse aktiviteter. Leveringen af data bør også støtte aktiviteter i forbindelse med videnskabelig forskning (herunder privat forskning), udvikling og innovation, der producerer varer og tjenesteydelser til sundheds- eller plejesektoren, såsom innovationsaktiviteter eller træning af AI-algoritmer, der kan beskytte fysiske personers sundhed eller pleje. I nogle tilfælde kan oplysninger om visse fysiske personer (f.eks. genominformation om fysiske personer med en bestemt sygdom) understøtte diagnosticering eller behandling af andre fysiske personer. Der er behov for, at offentlige organer går ud over anvendelsesområdet for kapitel V i forordning [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final]. De offentlige myndigheder kan dog anmode om støtte fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata til behandling eller sammenkædning af data. Denne forordning giver offentlige myndigheder mulighed for at få adgang til oplysninger, som de har brug for til at udføre de opgaver, de er pålagt ved lov, men udvider ikke sådanne offentlige organers mandat. Ethvert forsøg på at anvende data til foranstaltninger, der er skadelige for den fysiske person, til at forhøje forsikringspræmier, til at reklamere for produkter eller behandlinger eller til at udvikle skadelige produkter, bør forbydes.
(41)  Sekundær anvendelse af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det muligt for offentlige, private og almennyttige enheder samt individuelle forskere med en påvist tilknytning til folkesundhedsområdet at få adgang til sundhedsdata med henblik på forskning, innovation, politikudformning, uddannelsesaktiviteter, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige aktiviteter eller personlige lægemidler i overensstemmelse med de formål, der er fastsat i denne forordning. Adgang til data til sekundær anvendelse bør bidrage til samfundets almene interesse. Navnlig bør sekundær anvendelse af sundhedsdata til forsknings- og udviklingsformål bidrage til at give samfundet en fordel i form af nye lægemidler, medicinsk udstyr, sundhedsplejeprodukter og -tjenester til overkommelige og retfærdige priser for borgere i Unionen samt øge adgangen til og tilgængeligheden af sådanne produkter og ydelser i alle medlemsstater. Aktiviteter, for hvilke adgang i henhold til denne forordning er lovlig, kan omfatte anvendelse af elektroniske sundhedsdata til opgaver, der udføres af offentlige organer, såsom udførelse af offentlig tjeneste, herunder folkesundhedsovervågning, planlægnings- og rapporteringsforpligtelser, udformning af sundhedspolitikker, sikring af patientsikkerhed, behandlingskvalitet og sundhedssystemernes bæredygtighed. Offentlige organer og Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer kan kræve regelmæssig adgang til elektroniske sundhedsdata i en længere periode, herunder for at opfylde deres mandat, som er fastsat i denne forordning. Offentlige organer kan udføre sådanne forskningsaktiviteter ved hjælp af tredjeparter, herunder underleverandører, så længe den offentlige myndighed til enhver tid fører tilsyn med disse aktiviteter. Leveringen af data bør også støtte aktiviteter i forbindelse med videnskabelig forskning (herunder privat forskning, udvikling og innovation, der producerer varer og tjenesteydelser til sundheds- eller plejesektoren, såsom innovationsaktiviteter eller træning af algoritmer styret af kunstig intelligens, der kan beskytte fysiske personers sundhed eller pleje). I nogle tilfælde kan oplysninger om visse fysiske personer (f.eks. genominformation om fysiske personer med en bestemt sygdom) understøtte diagnosticering eller behandling af andre fysiske personer. Der er behov for, at offentlige organer går ud over anvendelsesområdet for kapitel V i forordning [...] [dataforordningen COM(2022)0068]. De offentlige myndigheder kan dog anmode om støtte fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata til behandling eller sammenkædning af data. Denne forordning giver offentlige myndigheder mulighed for at få adgang til oplysninger, som de har brug for til at udføre de opgaver, de er pålagt ved lov, men udvider ikke sådanne offentlige organers mandat. Ethvert forsøg på at anvende data til foranstaltninger, der er skadelige for den fysiske person, til at forhøje forsikringspræmier, til at reklamere for produkter eller behandlinger, til at automatisere individuel beslutningstagning, til at genidentificere fysiske personer eller til at udvikle skadelige produkter, bør forbydes.
Ændring 44
Forslag til forordning
Betragtning 42
(42)  Oprettelsen af et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der støtter adgangen til elektroniske sundhedsdata i medlemsstaterne, er et væsentligt element for at fremme sekundær anvendelse af sundhedsrelaterede data. Medlemsstaterne bør derfor oprette et eller flere af sådanne organer, f.eks. for at afspejle deres forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur. Et af disse organer bør dog udpeges som koordinator, hvis der er mere end ét organ. Hvis en medlemsstat opretter flere organer, bør den fastsætte regler på nationalt plan for at sikre disse organers koordinerede deltagelse i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Den pågældende medlemsstat bør navnlig udpege ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata som fælles kontaktpunkt for disse organers effektive deltagelse med henblik på at sikre et hurtigt og smidigt samarbejde med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og Kommissionen. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan variere med hensyn til organisation og størrelse (fra en særlig organisation til en enhed eller afdeling i en eksisterende organisation), men bør have de samme funktioner, ansvarsområder og kompetencer. Der bør ikke udøves indflydelse på organer med ansvar for adgang til sundhedsdatas beslutninger om adgang til elektroniske data til sekundær anvendelse. Deres uafhængighed bør dog ikke betyde, at de ikke kan gøres til genstand for kontrol- eller overvågningsmekanismer for så vidt angår deres finansielle udgifter eller for domstolsprøvelse. Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have de nødvendige finansielle og menneskelige ressourcer samt lokaler og infrastruktur til effektivt at kunne udføre sine opgaver, herunder opgaver vedrørende samarbejde med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i hele Unionen. Hvert organ bør have et separat offentligt årligt budget, der kan indgå i det samlede statsbudget eller nationale budget. For at muliggøre bedre adgang til sundhedsdata og supplere artikel 7, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] bør medlemsstaterne give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelser til at træffe afgørelser om adgang til og sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dette kunne bestå i at tildele nye opgaver til de kompetente organer, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020)767 final], eller at udpege eksisterende eller nye sektorspecifikke organer, der er ansvarlige for sådanne opgaver i forbindelse med adgang til sundhedsdata.
(42)  Oprettelsen af et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der støtter adgangen til elektroniske sundhedsdata i medlemsstaterne, er et væsentligt element for at fremme sekundær anvendelse af sundhedsrelaterede data. Medlemsstaterne bør derfor oprette et eller flere af sådanne organer, f.eks. for at afspejle deres forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur. Et af disse organer bør dog udpeges som koordinator, hvis der er mere end ét organ. Hvis en medlemsstat opretter flere organer, bør den fastsætte regler på nationalt plan for at sikre disse organers koordinerede deltagelse i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Den pågældende medlemsstat bør navnlig udpege ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata som fælles kontaktpunkt for disse organers effektive deltagelse med henblik på at sikre et hurtigt og smidigt samarbejde med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og Kommissionen. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan variere med hensyn til organisation og størrelse (fra en særlig organisation til en enhed eller afdeling i en eksisterende organisation), men bør have de samme funktioner, ansvarsområder og kompetencer. Der bør ikke udøves indflydelse på organer med ansvar for adgang til sundhedsdatas beslutninger om adgang til elektroniske data til sekundær anvendelse. Medlemmer af forvaltningen og besluttende organer og personale i hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bør derfor afholde sig fra enhver handling, der er uforenelig med deres opgaver, og bør ikke udøve nogen form for uforenelig beskæftigelse. Deres uafhængighed bør dog ikke betyde, at de ikke kan gøres til genstand for kontrol- eller overvågningsmekanismer for så vidt angår deres finansielle udgifter eller for domstolsprøvelse. Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have de nødvendige finansielle, tekniske og menneskelige ressourcer, etiske organer samt lokaler og infrastruktur til effektivt at kunne udføre sine opgaver, herunder opgaver vedrørende samarbejde med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i hele Unionen, og have adskilte strukturer for behandling af ansøgninger på den ene side og anonymisering, pseudonymisering og genidentifikation på den anden side. Hvert organ bør have et separat offentligt årligt budget, der kan indgå i det samlede statsbudget eller nationale budget. For at muliggøre bedre adgang til sundhedsdata og supplere artikel 7, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020)0767] bør medlemsstaterne give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelser til at træffe afgørelser om adgang til og sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dette kunne bestå i at tildele nye opgaver til de kompetente organer, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020)0767], eller at udpege eksisterende eller nye sektorspecifikke organer, der er ansvarlige for sådanne opgaver i forbindelse med adgang til sundhedsdata. Henset til den centrale rolle, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata spiller i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og især vedrørende beslutningstagning om udstedelse af eller afslag på en sundhedsdatatilladelse og klargøring af dataene med det formål at stille dem til rådighed for sundhedsdatabrugere, bør medlemmerne af og personalet i sådanne organer have de fornødne kvalifikationer og færdigheder og den fornødne erfaring, herunder juridisk og teknisk ekspertise hvad angår beskyttelsen af personoplysninger, særligt data vedrørende sundhed, og ekspertise inden for etik, sundhedspleje, videnskabelig forskning, cybersikkerhed, beskyttelse af intellektuel ejendomsret og forretningshemmeligheder, kunstig intelligens og andre relevante områder. Derudover bør beslutningsprocessen vedrørende udstedelse af eller afslag på sundhedsdatatilladelsen omfatte etiske overvejelser. Personalet i organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør ikke have nogen interessekonflikter, som kompromitterer deres uafhængighed og upartiske adfærd.
Ændring 45
Forslag til forordning
Betragtning 43
(43)  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør overvåge anvendelsen af kapitel IV i denne forordning og bidrage til en ensartet anvendelse heraf i hele Unionen. Til det formål bør organerne samarbejde med hinanden og Kommissionen, uden at der er behov for en aftale mellem medlemsstater om gensidig bistand eller om et sådant samarbejde. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør også samarbejde med interessenter, herunder patientorganisationer. Da den sekundære anvendelse af sundhedsdata indebærer behandling af personoplysninger om sundhed, finder de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2016/679 anvendelse, og tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725 bør have til opgave at håndhæve disse regler. Da sundhedsdata er følsomme oplysninger, og da de har pligt til loyalt samarbejde, bør organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata desuden underrette databeskyttelsesmyndighederne om alle spørgsmål vedrørende databehandling til sekundær anvendelse, herunder sanktioner. Ud over de opgaver, der er nødvendige for at sikre en effektiv sekundær anvendelse af sundhedsdata, bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bestræbe sig på at udvide tilgængeligheden af yderligere sundhedsdatasæt, støtte udviklingen af kunstig intelligens på sundhedsområdet og fremme udviklingen af fælles standarder. De bør anvende testede teknikker, der sikrer, at elektroniske sundhedsdata behandles på en måde, der beskytter privatlivets fred for så vidt angår de oplysninger, der er indeholdt i de data, for hvilke sekundær anvendelse er tilladt, herunder teknikker til pseudonymisering, anonymisering, generalisering, fjernelse og randomisering af personoplysninger Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan udarbejde datasæt efter databrugerens behov i overensstemmelse med den udstedte datatilladelse. Dette omfatter regler for anonymisering af mikrodatasæt.
(43)  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør overvåge anvendelsen af kapitel IV i denne forordning og bidrage til en ensartet anvendelse heraf i hele Unionen. Til det formål bør organerne samarbejde med hinanden og Kommissionen, uden at der er behov for en aftale mellem medlemsstater om gensidig bistand eller om et sådant samarbejde. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør også samarbejde med interessenter, herunder patientorganisationer. Denne udvælgelsesprocedure for sundhedsinteressenter bør være gennemsigtig, offentlig og fri for interessekonflikter. Da den sekundære anvendelse af sundhedsdata indebærer behandling af personoplysninger om sundhed, finder de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2016/679 anvendelse, og tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725 bør fortsat være de eneste kompetente myndigheder til at håndhæve disse regler. Da sundhedsdata er følsomme oplysninger, og da de har pligt til loyalt samarbejde, bør organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata desuden underrette databeskyttelsesmyndighederne om alle spørgsmål vedrørende databehandling til sekundær anvendelse, herunder administrative bøder og håndhævelsesforanstaltninger. Ud over de opgaver, der er nødvendige for at sikre en effektiv sekundær anvendelse af sundhedsdata, bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bestræbe sig på at udvide tilgængeligheden af yderligere sundhedsdatasæt og fremme udviklingen af fælles standarder. De bør anvende de nyeste teknikker, der sikrer, at elektroniske sundhedsdata behandles på en måde, der beskytter privatlivets fred for så vidt angår de oplysninger, der er indeholdt i de data, for hvilke sekundær anvendelse er tilladt, herunder teknikker til pseudonymisering, anonymisering, generalisering, fjernelse og randomisering af personoplysninger. I den forbindelse bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata samarbejde på tværs af grænserne og blive enige om fælles definitioner og teknikker. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan udarbejde datasæt efter databrugerens behov i overensstemmelse med den udstedte datatilladelse. Dette omfatter regler for anonymisering af mikrodatasæt.
Ændring 46
Forslag til forordning
Betragtning 44
(44)  I betragtning af den administrative byrde, det er for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata at informere de fysiske personer, hvis data anvendes i dataprojekter i et sikkert databehandlingsmiljø, bør undtagelserne i artikel 14, stk. 5, i forordning (EU) 2016/679 finde anvendelse. Derfor bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata give generelle oplysninger om betingelserne for sekundær anvendelse af deres sundhedsdata, der indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 14, stk. 1, og, hvis det er nødvendigt for at sikre en retfærdig og gennemsigtig behandling, artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679, f.eks. oplysninger om formålet og de behandlede datakategorier. Der bør gøres undtagelser fra denne regel, når forskningsresultaterne kan bidrage til behandlingen af den pågældende fysiske person. I så fald bør databrugeren underrette organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, som bør underrette den registrerede eller dennes sundhedsperson. Fysiske personer bør have adgang til resultaterne af forskellige forskningsprojekter på webstedet for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, helst på en let søgbar måde. Listen over datatilladelserne bør også offentliggøres. For at fremme gennemsigtigheden i deres arbejde bør hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata offentliggøre en årlig aktivitetsrapport, der giver et overblik over dets aktiviteter.
(44)  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør overholde forpligtelserne i artikel 14 i forordning (EU) 2016/679 og informere de fysiske personer, hvis data anvendes i dataprojekter i et sikkert databehandlingsmiljø. Undtagelserne i artikel 14, stk. 5, i forordning (EU) 2016/679 kan finde anvendelse. I de tilfælde, hvor sådanne undtagelser finder anvendelse, bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata give generelle oplysninger om betingelserne for sekundær anvendelse af deres sundhedsdata, der indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 14, stk. 1, og, hvis det er nødvendigt for at sikre en retfærdig og gennemsigtig behandling, artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679, f.eks. oplysninger om formålet og de behandlede datakategorier, for at gøre det muligt for fysiske personer at forstå, om deres data stilles til rådighed for sekundær anvendelse i henhold til datatilladelser. Der bør gøres undtagelser fra denne regel, når forskningsresultaterne kan bidrage til behandlingen af den pågældende fysiske person. I så fald bør sundhedsdatabrugeren underrette organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, som bør underrette den sundhedsprofessionelle, der behandler den berørte fysiske person, eller i det tilfælde, hvor den behandlende sundhedsprofessionelle ikke kan spores, den fysiske person under behørig hensyntagen til deres ønske om ikke at blive kontaktet, samtidig med at principperne om lægelig fortrolighed og faglig tavshedspligt respekteres fuldt ud. Fysiske personer bør have adgang til resultaterne af forskellige forskningsprojekter på webstedet for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, helst på en let søgbar måde. Listen over datatilladelserne bør også offentliggøres. For at fremme gennemsigtigheden i deres arbejde bør hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata offentliggøre en årlig aktivitetsrapport, der giver et overblik over dets aktiviteter.
Ændring 47
Forslag til forordning
Betragtning 46
(46)  For at støtte sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør dataindehaverne ikke tilbageholde data eller opkræve uberettigede gebyrer, som ikke er gennemsigtige eller ikke står i et rimeligt forhold til omkostningerne ved at stille data til rådighed (og, hvor det er relevant, til marginale omkostninger til dataindsamling), og anmode databrugerne om også at offentliggøre forskning eller anden praksis, der kunne afholde databrugerne fra at anmode om dataene. Hvis etisk godkendelse er nødvendig for at give en datatilladelse, bør vurderingen baseres på de specifikke omstændigheder. På den anden side er Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, herunder EMA, ECDC og Kommissionen, i besiddelse af meget vigtige og indsigtsfulde data. Der bør gives adgang til data fra sådanne institutioner, organer, kontorer og agenturer gennem det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor den dataansvarlige er beliggende.
(46)  For at støtte sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør dataindehaverne ikke tilbageholde data eller opkræve uberettigede gebyrer, som ikke er gennemsigtige eller ikke står i et rimeligt forhold til omkostningerne ved at stille data til rådighed (og, hvor det er relevant, til marginale omkostninger til dataindsamling), og anmode databrugerne om også at offentliggøre forskning eller anden praksis, der kunne afholde databrugerne fra at anmode om dataene. Hvis etisk godkendelse er nødvendig for at give en datatilladelse, bør vurderingen baseres på de specifikke omstændigheder. På den anden side er offentlige organer og Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet i besiddelse af meget vigtige og indsigtsfulde data. Der bør gives adgang til data fra sådanne institutioner, organer, kontorer og agenturer gennem det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor den dataansvarlige er beliggende.
Ændring 48
Forslag til forordning
Betragtning 47
(47)  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og individuelle dataindehavere bør have mulighed for at opkræve gebyrer baseret på bestemmelserne i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] i forbindelse med deres opgaver. Sådanne gebyrer kan tage hensyn til SMV'ers, individuelle forskeres eller offentlige organers situation og interesser. Dataindehavere bør også have mulighed for at opkræve gebyrer for at stille data til rådighed. Sådanne gebyrer bør afspejle omkostningerne ved at levere sådanne tjenester. Private dataindehavere kan også opkræve gebyrer for indsamling af data. For at sikre en harmoniseret tilgang til gebyrpolitik og -struktur kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter. Bestemmelserne i artikel 10 i forordning [dataforordningen COM(2022) 68 final] bør finde anvendelse på gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning.
(47)  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have mulighed for at opkræve gebyrer baseret på de gældende bestemmelser i henhold til denne forordning og bestemmelserne i forordning (EU) …/… […] [forordningen om datastyring COM(2020)0767] samt i (EU) …/… […] [dataforordningen COM(2022)0068] i forbindelse med deres opgaver. Sådanne gebyrer kan tage hensyn til SMV'ers, individuelle forskeres eller offentlige organers situation og interesser. Sundhedsdataindehavere bør også have mulighed for at opkræve gebyrer for at stille data til rådighed. Sådanne gebyrer bør afspejle omkostningerne ved at levere sådanne tjenester. Private sundhedsdataindehavere kan også opkræve gebyrer for indsamling af data. For at sikre en harmoniseret tilgang til gebyrpolitik og -struktur bør Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter. Bestemmelserne i artikel 10 i forordning [dataforordningen COM(2022)0068] bør finde anvendelse på gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning. Offentlige organer og Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet bør ikke pålægges gebyrer.
Ændring 49
Forslag til forordning
Betragtning 48
(48)  For at styrke håndhævelsen af reglerne om sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør der indføres passende foranstaltninger, der kan føre til sanktioner eller midlertidige eller permanente udelukkelser fra det europæiske sundhedsdataområde af databrugere eller dataindehavere, der ikke opfylder deres forpligtelser. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have beføjelse til at kontrollere overholdelsen og give databrugere og -indehavere mulighed for at svare på eventuelle anmærkninger og afhjælpe eventuelle overtrædelser. Pålæggelse af sanktioner bør være omfattet af fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med de generelle principper i den relevante medlemsstats lovgivning, herunder effektiv retsbeskyttelse og en retfærdig procedure.
(48)  For at styrke håndhævelsen af reglerne om sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør der overvejes passende foranstaltninger, der kan føre til administrative bøder eller håndhævelsesforanstaltninger fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller midlertidige eller permanente udelukkelser fra det europæiske sundhedsdataområde af sundhedsdatabrugere eller sundhedsdataindehavere, der ikke opfylder deres forpligtelser. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have beføjelse til at kontrollere overholdelsen og give sundhedsdatabrugere og -indehavere mulighed for at svare på eventuelle anmærkninger og afhjælpe eventuelle overtrædelser. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør i forbindelse med fastsættelsen af den administrative bødes beløb eller håndhævelsesforanstaltningen i den enkelte sag tage højde for de i denne forordning fastsatte margener for omkostninger og kriterier.
Ændring 50
Forslag til forordning
Betragtning 49
(49)  I betragtning af de elektroniske sundhedsdatas følsomhed er det nødvendigt at reducere risiciene for fysiske personers privatliv ved at anvende princippet om dataminimering, jf. artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/679. Derfor bør anvendelsen af anonymiserede elektroniske sundhedsdata, som ikke indeholder personoplysninger, gøres tilgængelig, når det er muligt, og hvis databrugeren anmoder herom. Hvis databrugeren har brug for at anvende personlige elektroniske sundhedsdata, bør denne i sin anmodning klart angive begrundelsen for anvendelsen af denne type data til den planlagte databehandlingsaktivitet. Personlige elektroniske sundhedsdata bør kun stilles til rådighed i pseudonymiseret format, og krypteringsnøglen må kun opbevares af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Databrugere bør ikke forsøge at genidentificere fysiske personer fra det datasæt, der leveres i henhold til denne forordning, og dette kan medføre administrative eller mulige strafferetlige sanktioner, hvis dette er fastsat i den nationale lovgivning. Dette bør dog ikke forhindre, at databrugerne i tilfælde, hvor resultaterne af et projekt, der gennemføres på grundlag af en datatilladelse, har en sundhedsmæssig fordel eller indvirkning på en berørt fysisk person (f.eks. opdagelse af behandlinger eller risikofaktorer for udvikling af en bestemt sygdom), underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, som derefter informerer den eller de berørte fysiske personer. Ansøgeren kan desuden anmode organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata om at besvare en anmodning om oplysninger, herunder i statistisk form. I dette tilfælde vil databrugerne ikke behandle sundhedsdata, og organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vil fortsat være enedataansvarlig for de oplysninger, der er nødvendige for at besvare anmodningen om oplysninger.
(49)  I betragtning af de elektroniske sundhedsdatas følsomhed er det nødvendigt at reducere risiciene for fysiske personers privatliv ved at anvende princippet om dataminimering, jf. artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/679. Derfor bør der udarbejdes yderligere fælles standarder for dataanonymisering, og anvendelsen af anonymiserede elektroniske sundhedsdata, som ikke indeholder personoplysninger, bør gøres tilgængelig, når det er muligt. Hvis databrugeren har brug for at anvende personlige elektroniske sundhedsdata, bør denne i sin anmodning klart angive begrundelsen for anvendelsen af denne type data til den planlagte databehandlingsaktivitet, og organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør afgøre gyldigheden af denne begrundelse. Personlige elektroniske sundhedsdata bør kun stilles til rådighed i pseudonymiseret format, og krypteringsnøglen må kun opbevares af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Når et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata giver adgang til et anonymiseret eller pseudonymiseret datasæt, bør det anvende den nyeste anonymiserings- eller pseudonymiseringsteknologi og i videst muligt omfang sikre, at fysiske personer ikke kan genidentificeres. Sundhedsdatabrugere bør ikke forsøge at genidentificere fysiske personer fra det datasæt, der leveres i henhold til denne forordning, og dette kan medføre administrative bøder og håndhævelsesforanstaltninger som fastsat i denne forordning eller mulige strafferetlige sanktioner, hvis dette er fastsat i den nationale lovgivning. Dette bør dog ikke forhindre, at sundhedsdatabrugerne i tilfælde, hvor resultaterne af et projekt, der gennemføres på grundlag af en datatilladelse, har en betydelig sundhedsmæssig fordel eller indvirkning på en berørt fysisk person (f.eks. opdagelse af behandlinger eller risikofaktorer for udvikling af en bestemt sygdom), underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, som derefter informerer den berørte fysiske persons behandlende sundhedsprofessionelle, eller, i det tilfælde hvor den behandlende sundhedsprofessionelle ikke kan spores, den fysiske person, under behørig hensyntagen til et eventuelt tilkendegivet ønske om ikke at blive kontaktet. Med henblik herpå bør sundhedsdatabrugeren følge etiske principper og retningslinjer fra EMA og ECDC for så vidt angår, hvad der udgør et signifikant fund. Sundhedsdataansøgeren kan desuden anmode organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata om at besvare en anmodning om sundhedsdata, herunder i anonymiseret eller aggregeret statistisk form. I dette tilfælde vil sundhedsdatabrugen ikke behandle sundhedsdata, og organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vil fortsat være enedataansvarlig for de oplysninger, der er nødvendige for at besvare anmodningen om sundhedsdata.
Ændring 51
Forslag til forordning
Betragtning 50
(50)  For at sikre, at alle organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder tilladelser på samme måde, er det nødvendigt at fastlægge en fælles standardprocedure for udstedelse af datatilladelser med lignende anmodninger i forskellige medlemsstater. Ansøgeren bør give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata flere oplysninger, som kan hjælpe organet med at vurdere anmodningen, og afgøre, om ansøgeren kan få en datatilladelse til sekundær anvendelse af data, samtidig med at det sikres, at de forskellige organer med ansvar for adgang til sundhedsdatas praksis er konsekvent. Disse oplysninger omfatter: retsgrundlaget i henhold til forordning (EU) 2016/679 for at anmode om adgang til data (udførelse af en opgave i samfundets interesse, der er tildelt ved lov, eller legitim interesse), formål, hvortil dataene vil blive anvendt, beskrivelse af de nødvendige data og mulige datakilder, en beskrivelse af de værktøjer, der er nødvendige for at behandle dataene, samt karakteristika for det sikre miljø, der er behov for. Hvis der anmodes om data i pseudonymiseret format, bør dataansøgeren forklare, hvorfor dette er nødvendigt, og hvorfor anonyme oplysninger ikke er tilstrækkeligt. Der kan anmodes om en etisk vurdering på grundlag af national lovgivning. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og, hvor det er relevant, dataindehavere bør bistå databrugere med at udvælge passende datasæt eller datakilder til det erklærede formål med den sekundære anvendelse. Hvis ansøgeren har brug for anonymiserede statistiske data, bør vedkommende indgive en anmodning om data med krav om, at organet med ansvar for adgang til sundhedsdata leverer resultatet direkte. For at sikre en harmoniseret tilgang mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør Kommissionen støtte harmoniseringen af dataansøgninger og dataanmodninger.
(50)  For at sikre, at alle organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder tilladelser på samme måde, er det nødvendigt at fastlægge en fælles standardprocedure for udstedelse af datatilladelser med lignende anmodninger i forskellige medlemsstater. Sundhedsdataansøgeren bør give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata flere oplysninger, som kan hjælpe organet med at vurdere ansøgningen, og afgøre, om ansøgeren kan få en datatilladelse til sekundær anvendelse af data, samtidig med at det sikres, at praksis hos de forskellige organer med ansvar for adgang til sundhedsdata er konsekvent. Disse oplysninger omfatter: retsgrundlaget i henhold til forordning (EU) 2016/679 for at anmode om adgang til data (udførelse af en opgave i samfundets interesse, der er tildelt ved lov, eller legitim interesse), formål, hvortil dataene vil blive anvendt, sundhedsdataansøgerens identitet samt de specifikke personer, der er bemyndiget til at få adgang til de elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø, og hvordan de er kvalificeret i forhold til den påtænkte sekundære anvendelse, beskrivelse af de nødvendige data og mulige datakilder, en beskrivelse af de værktøjer, der er nødvendige for at behandle dataene, en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der er planlagt for at forhindre enhver anden anvendelse, misbrug eller mulig genidentifikation samt en redegørelse for de forventede fordele ved den sekundære anvendelse. Hvis der anmodes om data i pseudonymiseret format, bør sundhedsdataansøgeren forklare, hvorfor dette er nødvendigt, og hvorfor anonyme oplysninger ikke er tilstrækkeligt. Der kan anmodes om en etisk vurdering på grundlag af national lovgivning. Der bør kræves en grundig vurdering af ansøgningerne om adgang til sundhedsdata og de dokumenter, der er indgivet af sundhedsdataansøgeren, og organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør kun udstede en datatilladelse, hvis alle betingelser, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata og, hvor det er relevant, sundhedsdataindehavere bør bistå sundhedsdatabrugere med at udvælge passende datasæt eller datakilder til det erklærede formål med den sekundære anvendelse. Hvis sundhedsdataansøgeren har brug for data i anonymiseret og aggregeret statistisk form, bør vedkommende indgive en anmodning om data med krav om, at organet med ansvar for adgang til sundhedsdata leverer resultatet direkte. Et afslag på en datatilladelse fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør ikke forhindre sundhedsdataansøgeren i at indgive en ny ansøgning om dataadgang. For at sikre en harmoniseret tilgang mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og for at begrænse en unødvendig administrativ byrde for sundhedsdataansøgere i videst muligt omfang bør Kommissionen støtte harmoniseringen af ansøgninger om adgang til sundhedsdata samt anmodninger om sundhedsdata, herunder ved, ved hjælp af gennemførelsesretsakter, at fastlægge skabeloner for ansøgninger om adgang til sundhedsdata og for anmodninger.
Ændring 52
Forslag til forordning
Betragtning 50 a (ny)
(50a)  Etiske organer inden for rammerne af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør foretage en etisk standardvurdering. En sådan vurdering bør være en vigtig del af processen. Hvis sundhedsdataansøgeren tidligere har opnået godkendelse fra det kompetente etiske udvalg i overensstemmelse med national ret til forskningsformål, hvortil vedkommende anmoder om data gennem det europæiske sundhedsdataområde, bør sundhedsdataansøgeren stille disse oplysninger til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata som led i ansøgningen om dataadgang.
Ændring 53
Forslag til forordning
Betragtning 51
(51)  Da organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata har begrænsede ressourcer, kan de anvende prioriteringsregler, f.eks. prioritere offentlige institutioner over for private enheder, men de bør ikke forskelsbehandle de nationale myndigheder eller organisationer fra andre medlemsstater inden for samme kategori af prioriteter. Databrugeren bør kunne forlænge datatilladelsens varighed for f.eks. at give evaluatorer af videnskabelige publikationer adgang til datasættene eller give mulighed for yderligere analyse af datasættet på grundlag af de første resultater. Dette vil kræve en ændring af datatilladelsen og kan blive pålagt et yderligere gebyr. I alle tilfælde bør datatilladelsen dog afspejle disse supplerende anvendelser af datasættet. Databrugeren bør nævne dem i sin oprindelige anmodning om udstedelse af datatilladelsen. For at sikre en harmoniseret tilgang mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør Kommissionen støtte harmoniseringen af datatilladelser.
(51)  Da organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata har begrænsede ressourcer, kan de anvende prioriteringsregler, f.eks. prioritere offentlige institutioner over for private enheder, men de bør ikke forskelsbehandle de nationale myndigheder eller organisationer fra andre medlemsstater inden for samme kategori af prioriteter. Sundhedsdatabrugeren bør kunne forlænge datatilladelsens varighed for f.eks. at give evaluatorer af videnskabelige publikationer adgang til datasættene eller give mulighed for yderligere analyse af datasættet på grundlag af de første resultater. Dette vil kræve en ændring af sundhedsdatatilladelsen og kan blive pålagt et yderligere gebyr. I alle tilfælde bør datatilladelsen dog afspejle disse supplerende anvendelser af datasættet. Sundhedsdatabrugeren bør nævne dem i sin oprindelige anmodning om udstedelse af datatilladelsen. For at sikre en harmoniseret tilgang mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør Kommissionen støtte harmoniseringen af datatilladelser.
Ændring 54
Forslag til forordning
Betragtning 52
(52)  Som covid-19-krisen har vist, har Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, navnlig Kommissionen, brug med ansvar for adgang til sundhedsdata i en længere periode og med jævne mellemrum. Dette kan være tilfældet under særlige omstændigheder i krisetider, men også for løbende at tilvejebringe videnskabelig dokumentation og teknisk støtte til Unionens politikker. Der kan kræves adgang til sådanne data i bestemte medlemsstater eller på hele Unionens område.
(52)  Som covid-19-krisen har vist, har Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet, navnlig Kommissionen, brug for adgang til sundhedsdata i en længere periode og med jævne mellemrum. Dette kan være tilfældet under særlige omstændigheder som fastsat i EU-retten eller national ret i krisetider, men også for løbende at tilvejebringe videnskabelig dokumentation og teknisk støtte til Unionens politikker. Der kan kræves adgang til sådanne data i bestemte medlemsstater eller på hele Unionens område.
Ændring 55
Forslag til forordning
Betragtning 53
(53)  For så vidt angår anmodninger om adgang til elektroniske sundhedsdata fra en enkelt dataindehaver i en enkelt medlemsstat og for at lette den administrative byrde for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i forbindelse med behandlingen af en sådan anmodning, bør databrugeren kunne anmode dataindehaveren om disse data direkte, og dataindehaveren bør kunne udstede en datatilladelse, samtidig med at alle de krav og garantier, der er knyttet til en sådan anmodning og tilladelse, overholdes. Anmodninger fra flere lande og anmodninger, der kræver samkøring af datasæt fra flere dataindehavere, bør altid indgives gennem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Dataindehaveren bør indberette eventuelle datatilladelser eller -anmodninger til organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata.
udgår
Ændring 56
Forslag til forordning
Betragtning 54
(54)  I betragtning af de elektroniske sundhedsdatas følsomhed bør databrugerne ikke have ubegrænset adgang til sådanne data. Al adgang til de ønskede elektroniske sundhedsdata med henblik på sekundær anvendelse bør ske gennem et sikkert databehandlingsmiljø. For at sikre stærke tekniske og sikkerhedsmæssige garantier for de elektroniske sundhedsdata bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller, hvor det er relevant, den enkelte dataindehaver give adgang til sådanne data i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med de høje tekniske og sikkerhedsmæssige standarder, der er fastsat i henhold til denne forordning. Nogle medlemsstater har truffet foranstaltninger til at finde sådanne sikre miljøer i Europa. Behandlingen af personoplysninger i et sådant sikkert miljø bør være i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, herunder, hvis det sikre miljø forvaltes af en tredjepart, kravene i artikel 28 og, hvor det er relevant, kapitel V. Et sådant sikkert databehandlingsmiljø bør mindske de risici for privatlivets fred, der er forbundet med sådanne behandlingsaktiviteter, og forhindre, at de elektroniske sundhedsdata overføres direkte til databrugerne. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata eller den dataindehaver, der leverer denne tjeneste, bør til enhver tid have kontrol over adgangen til de elektroniske sundhedsdata, idet der gives adgang til databrugerne i henhold til betingelserne i den udstedte datatilladelse. Databrugere bør kun udtrække andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, der ikke indeholder elektroniske sundhedsdata, fra et sådant sikkert databehandlingsmiljø. Det er således en væsentlig garanti for at bevare fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af deres elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse. Kommissionen bør bistå medlemsstaterne med at udvikle fælles sikkerhedsstandarder for at fremme sikkerheden og interoperabiliteten i de forskellige sikre miljøer.
(54)  I betragtning af de elektroniske sundhedsdatas følsomhed bør databrugerne have ubegrænset adgang til sådanne data i overensstemmelse med dataminimeringsprincippet. Al adgang til de ønskede elektroniske sundhedsdata med henblik på sekundær anvendelse bør ske gennem et sikkert databehandlingsmiljø. For at sikre stærke tekniske og sikkerhedsmæssige garantier for de elektroniske sundhedsdata bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata give adgang til sådanne data i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med de høje tekniske og sikkerhedsmæssige standarder, der er fastsat i henhold til denne forordning. Nogle medlemsstater har truffet foranstaltninger til at finde sådanne sikre miljøer i Europa. Behandlingen af personoplysninger i et sådant sikkert miljø bør være i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, herunder, hvis det sikre miljø forvaltes af en tredjepart, kravene i artikel 28 og, hvor det er relevant, kapitel V. Med henblik på at sikre et korrekt tilsyn med og sikkerhed for personoplysninger skal sådanne miljøer dog være placeret i Unionen, hvis de anvendes til at tilgå personlige sundhedsdata. Et sådant sikkert databehandlingsmiljø bør mindske de risici for privatlivets fred, der er forbundet med sådanne behandlingsaktiviteter, og forhindre, at de elektroniske sundhedsdata overføres direkte til databrugerne. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata eller den dataindehaver, der leverer denne tjeneste, bør til enhver tid have kontrol over adgangen til de elektroniske sundhedsdata, idet der gives adgang til databrugerne i henhold til betingelserne i den udstedte datatilladelse. Databrugere bør kun udtrække andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, der ikke indeholder elektroniske sundhedsdata, fra et sådant sikkert databehandlingsmiljø. Det er således en væsentlig garanti for at bevare fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af deres elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse. Kommissionen bør bistå medlemsstaterne med at udvikle fælles sikkerhedsstandarder for at fremme sikkerheden og interoperabiliteten i de forskellige sikre miljøer.
Ændring 57
Forslag til forordning
Betragtning 55
(55)  I forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata inden for rammerne af en meddelt tilladelse bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og databrugere være fælles dataansvarlige som omhandlet i artikel 26 i forordning (EU) 2016/679, hvilket betyder, at de fælles dataansvarliges forpligtelser i henhold til nævnte forordning finder anvendelse. For at støtte organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og databrugere bør Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt stille en skabelon til rådighed for de ordninger for fælles dataansvarlige, som organerne og databrugere skal indgå i. For at opnå en inklusiv og bæredygtig ramme for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata i flere lande bør der etableres en grænseoverskridende infrastruktur. HealthData@EU bør fremskynde den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata og samtidig øge retssikkerheden, respektere fysiske personers privatliv og være interoperabel. På grund af sundhedsdataenes følsomhed bør principper som "indbygget databeskyttelse" og "stille spørgsmål til data i stedet for at flytte data" respekteres, når det er muligt. Bemyndigede deltagere i HealthData@EU kan være organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, forskningsinfrastrukturer oprettet som et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur ("ERIC") i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 723/200950 eller lignende strukturer, der er etableret i henhold til anden EU-lovgivning, samt andre typer enheder, herunder infrastrukturer under Det Europæiske Strategiforum for Forskningsinfrastrukturer (ESFRI), og infrastrukturer, der er organiseret under den europæiske åbne videnskabscloud (EOSC). Andre bemyndigede deltagere skal indhente den fælles dataansvarsgruppes godkendelse til at deltage i HealthData@EU. På den anden side bør HealthData@EU muliggøre sekundær anvendelse af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata, herunder sammenkædning af sundhedsdata med data fra andre dataområder såsom miljø, landbrug, socialpolitik osv. Kommissionen kan levere en række tjenester inden for HealthData@EU, herunder støtte til udveksling af oplysninger mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og bemyndigede deltagere med henblik på behandling af anmodninger om adgang på tværs af grænserne, forvaltning af kataloger over elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige via infrastrukturen, netværkssøgningsmulighederne og metadatasøgninger, konnektivitets- og overholdelsestjenester. Kommissionen kan også etablere et sikkert miljø, der gør det muligt at overføre og analysere data fra forskellige nationale infrastrukturer efter anmodning fra de dataansvarlige. Kommissionens digitale strategi fremmer sammenkædningen af de forskellige fælles europæiske dataområder. For sundhedssektoren kan interoperabilitet med sektorer som f.eks. miljø-, social- og landbrugssektoren være relevante for at få mere viden om sundhedsdeterminanter. Af hensyn til IT-effektiviteten, rationaliseringen og interoperabiliteten af dataudvekslinger bør de eksisterende systemer til dataudveksling så vidt muligt genanvendes ligesom dem, der udvikles til udveksling af dokumentation under det tekniske system baseret på engangsprincippet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172451.
(55)  I forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata inden for rammerne af en meddelt tilladelse bør sundhedsdataindehaverne, organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og sundhedsdatabrugere hver for sig betragtes som dataansvarlig for en specifik del af processen i overensstemmelse med deres respektive roller heri. Sundhedsdataindehaveren bør betragtes som dataansvarlig for videregivelsen af de ønskede personlige elektroniske sundhedsdata til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, mens organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør betragtes som dataansvarlig for behandlingen af de personlige elektroniske sundhedsdata, når de udarbejder dataene og stiller dem til rådighed for sundhedsdatabrugeren. Sundhedsdatabrugeren bør betragtes som dataansvarlig ved behandling af personlige elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret form i det sikre databehandlingsmiljø i henhold til datatilladelsen. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør betragtes som databehandler for behandling udført af sundhedsdatabrugeren i henhold til en datatilladelse i det sikre databehandlingsmiljø. Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) bør fremskynde den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata og samtidig øge retssikkerheden, respektere fysiske personers privatliv og være interoperabel. På grund af sundhedsdataenes følsomhed bør principper som "indbygget databeskyttelse", "databeskyttelse gennem standardindstillinger" og "stille spørgsmål til data i stedet for at flytte data" respekteres, når det er muligt. Bemyndigede deltagere i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) kan være organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, forskningsinfrastrukturer oprettet som et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur ("ERIC") i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 723/200950 eller lignende strukturer, der er etableret i henhold til anden EU-lovgivning, samt andre typer enheder, herunder infrastrukturer under Det Europæiske Strategiforum for Forskningsinfrastrukturer (ESFRI), og infrastrukturer, der er organiseret under den europæiske åbne videnskabscloud (EOSC). Andre bemyndigede deltagere skal indhente den fælles dataansvarsgruppes godkendelse til at deltage i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). På den anden side bør Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) muliggøre sekundær anvendelse af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata, herunder sammenkædning af sundhedsdata med data fra andre dataområder såsom miljø, landbrug, socialpolitik osv. Kommissionen kan levere en række tjenester inden for Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), herunder støtte til udveksling af oplysninger mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og bemyndigede deltagere med henblik på behandling af anmodninger om adgang på tværs af grænserne, forvaltning af kataloger over elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige via infrastrukturen, netværkssøgningsmulighederne og metadatasøgninger, konnektivitets- og overholdelsestjenester. Kommissionen kan også etablere et sikkert miljø, der gør det muligt at overføre og analysere data fra forskellige nationale infrastrukturer efter anmodning fra de dataansvarlige. Kommissionens digitale strategi fremmer sammenkædningen af de forskellige fælles europæiske dataområder. For sundhedssektoren kan interoperabilitet med sektorer som f.eks. miljø-, social- og landbrugssektoren være relevante for at få mere viden om sundhedsdeterminanter. Af hensyn til IT-effektiviteten, rationaliseringen og interoperabiliteten af dataudvekslinger bør de eksisterende systemer til dataudveksling så vidt muligt genanvendes ligesom dem, der udvikles til udveksling af dokumentation under det tekniske system baseret på engangsprincippet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172451.
__________________
__________________
50 Rådets forordning (EF) nr. 723/2009 af 25. juni 2009 om fællesskabsrammebestemmelser for et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) (EUT L 206 af 8.8.2009, s. 1).
50 Rådets forordning (EF) nr. 723/2009 af 25. juni 2009 om fællesskabsrammebestemmelser for et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) (EUT L 206 af 8.8.2009, s. 1).
51 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 af 2. oktober 2018 om oprettelse af en fælles digital portal, der giver adgang til oplysninger, procedurer og bistands- og problemløsningstjenester, og om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 1).
51 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 af 2. oktober 2018 om oprettelse af en fælles digital portal, der giver adgang til oplysninger, procedurer og bistands- og problemløsningstjenester, og om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 1).
Ændring 58
Forslag til forordning
Betragtning 59
(59)  Oplysninger om kvaliteten og udnyttelsen af datasæt øger værdien af resultaterne af dataintensiv forskning og innovation betydeligt, samtidig med at evidensbaseret lovgivningsmæssig og politisk beslutningstagning fremmes. Forbedring af kvaliteten og udnyttelsen af datasæt gennem informerede kundevalg og harmonisering af relaterede krav på EU-plan under hensyntagen til eksisterende EU-standarder og internationale standarder, retningslinjer, anbefalinger vedrørende dataindsamling og dataudveksling (dvs. FAIR-principperne: søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige) er også til gavn for dataindehavere, sundhedsprofessionelle, fysiske personer og Unionens økonomi som helhed. Et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke for datasæt vil informere databrugerne om et datasæts kvalitets- og udnyttelsesegenskaber og sætte dem i stand til at vælge de datasæt, der passer bedst til deres behov. Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket bør ikke forhindre, at datasæt stilles til rådighed gennem det europæiske sundhedsdataområde, men skabe en gennemsigtighedsmekanisme mellem dataindehavere og databrugere. Et datasæt, der ikke opfylder noget krav om datakvalitet og -nytte, bør f.eks. mærkes med den klasse, der repræsenterer den dårligste kvalitet og udnyttelse, men bør stadig stilles til rådighed. Forventninger, der er fastsat inden for de rammer, der er beskrevet i artikel 10 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], og den relevante dokumentation, der er anført i bilag IV, bør tages i betragtning, når rammen for datakvalitet og -udnyttelse udvikles. Medlemsstaterne bør øge bevidstheden om datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket gennem kommunikationsaktiviteter. Kommissionen kunne støtte disse aktiviteter.
(59)  Oplysninger om kvaliteten og udnyttelsen af datasæt øger værdien af resultaterne af dataintensiv forskning og innovation betydeligt, samtidig med at evidensbaseret lovgivningsmæssig og politisk beslutningstagning fremmes. Forbedring af kvaliteten og udnyttelsen af datasæt gennem informerede kundevalg og harmonisering af relaterede krav på EU-plan under hensyntagen til eksisterende EU-standarder og internationale standarder, retningslinjer, anbefalinger vedrørende dataindsamling og dataudveksling (dvs. FAIR-principperne: søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige) er også til gavn for dataindehavere, sundhedsprofessionelle, fysiske personer og Unionens økonomi som helhed. Et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke for datasæt vil informere databrugerne om et datasæts kvalitets- og udnyttelsesegenskaber og sætte dem i stand til at vælge de datasæt, der passer bedst til deres behov. Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket bør ikke forhindre, at datasæt stilles til rådighed gennem det europæiske sundhedsdataområde, men skabe en gennemsigtighedsmekanisme mellem dataindehavere og databrugere. Et datasæt, der ikke opfylder noget krav om datakvalitet og -nytte, bør f.eks. mærkes med den klasse, der repræsenterer den dårligste kvalitet og udnyttelse, men bør stadig stilles til rådighed. Forventninger, der er fastsat inden for de rammer, der er beskrevet i artikel 10 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021)0206], og den relevante dokumentation, der er anført i bilag IV, bør tages i betragtning, når rammen for datakvalitet og -udnyttelse udvikles. Mærkerne bør være genstand for den evaluering, der udføres af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Medlemsstaterne bør øge bevidstheden om datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket gennem kommunikationsaktiviteter. Kommissionen kunne støtte disse aktiviteter.
Ændring 59
Forslag til forordning
Betragtning 61
(61)  Der er samarbejde og arbejde i gang mellem forskellige faglige organisationer, Kommissionen og andre institutioner for at oprette minimumsdatafelter og andre karakteristika for forskellige datasæt (f.eks. registre). Dette arbejde er mere fremskredent på områder som kræft, sjældne sygdomme og statistik og skal tages i betragtning ved fastlæggelsen af nye standarder. Mange datasæt er imidlertid ikke harmoniserede, hvilket skaber problemer med sammenligneligheden og vanskeliggør grænseoverskridende forskning. Der bør derfor fastsættes mere detaljerede regler i gennemførelsesretsakter for at sikre harmoniseret levering, kodning og registrering af elektroniske sundhedsdata. Medlemsstaterne bør arbejde for at skabe holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske elektroniske sundhedssystemer og -tjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet.
(61)  Der er samarbejde og arbejde i gang mellem forskellige faglige organisationer, Kommissionen og andre institutioner for at oprette minimumsdatafelter og andre karakteristika for forskellige datasæt (f.eks. registre). Dette arbejde er mere fremskredent på områder som kræft, sjældne sygdomme, kredsløbssygdomme og stofskiftesygdomme, vurdering af risikofaktorer og statistik og skal tages i betragtning ved fastlæggelsen af nye standarder og sygdomsspecifikke harmoniserede skabeloner for strukturerede dataelementer. Mange datasæt er imidlertid ikke harmoniserede, hvilket skaber problemer med sammenligneligheden og vanskeliggør grænseoverskridende forskning. Der bør derfor fastsættes mere detaljerede regler i gennemførelsesretsakter for at sikre harmoniseret levering, kodning og registrering af elektroniske sundhedsdata. Medlemsstaterne bør arbejde for at skabe holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske elektroniske sundhedssystemer og -tjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. Eksisterende sundhedsdatainfrastrukturer og -registre, som er indført af institutioner og interessenter, kan bidrage til at definere og gennemføre datastandarder for at sikre interoperabilitet og bør udnyttes for at sikre kontinuitet samt bygge videre på eksisterende ekspertise.
Ændring 60
Forslag til forordning
Betragtning 62 a (ny)
(62a)  Forbedring af viden om digital sundhed for såvel fysiske personer som disses sundhedsprofessionelle er af afgørende betydning for at opnå tillid, sikkerhed og passende anvendelse af sundhedsdata og således opnå en vellykket gennemførelse af nærværende forordning. Forbedring af viden om digital sundhed er af afgørende betydning for at give fysiske personer mulighed for reel kontrol med deres sundhedsdata samt aktivt at styre deres sundhed og pleje og forstå konsekvenserne af forvaltning af sådanne data til både primær og sekundær anvendelse. Medlemsstater, herunder regionale og lokale myndigheder, bør derfor støtte viden om digital sundhed og offentlighedens kendskab og samtidig sikre, at gennemførelsen af denne forordning bidrager til at reducere uligheder og ikke forskelsbehandler personer, der mangler digitale kompetencer. Der bør lægges særlig vægt på personer med handicap og sårbare grupper, herunder migranter og ældre. Sundhedsprofessionelle og IT-operatører bør have tilstrækkelig uddannelse i arbejdet med nye digitale infrastrukturer for at sikre cybersikkerhed og etisk forvaltning af sundhedsdata.
Ændring 61
Forslag til forordning
Betragtning 63
(63)  Anvendelsen af midler bør også bidrage til at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Offentlige indkøbere, nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, herunder digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, samt Kommissionen bør tage hensyn til gældende tekniske specifikationer, standarder og profiler vedrørende interoperabilitet, sikkerhed og datakvalitet samt andre krav, der er udviklet i henhold til denne forordning, når de fastlægger betingelserne for offentlige udbud, indkaldelser af forslag og tildeling af EU-midler, herunder struktur- og samhørighedsfondene.
(63)  Anvendelsen af midler bør også bidrage til at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Offentlige indkøbere, nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, herunder digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, samt Kommissionen bør tage hensyn til gældende tekniske specifikationer, standarder og profiler vedrørende interoperabilitet, sikkerhed og datakvalitet samt andre krav, der er udviklet i henhold til denne forordning, når de fastlægger betingelserne for offentlige udbud, indkaldelser af forslag og tildeling af EU-midler, herunder struktur- og samhørighedsfondene. De bør i forbindelse med indkøb eller finansiering af tjenester, som udbydes af dataansvarlige og -behandlere, der er etableret i Unionen, og som behandler personlige elektroniske sundhedsdata, påvise, at de lagrer dataene i Unionen, og at de ikke er underlagt lovgivning i tredjelande, som strider mod EU's regler om databeskyttelse. EU-midler bør fordeles på en gennemsigtig og tilstrækkelig måde mellem medlemsstaterne og sikre, at det er passende, samt tage hensyn til sundhedssystemernes forskellige digitaliseringsniveauer og omkostningerne ved at gøre de nationale datainfrastrukturer interoperable og forenelige med kravene for det europæiske sundhedsdataområde. Tilrådighedsstillelse af data til sekundær anvendelse kræver yderligere ressourcer til sundhedssystemerne, navnlig offentlige systemer. Denne yderligere byrde for offentlige enheder bør imødegås og minimeres så vidt muligt i forbindelse med gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde.
Ændring 62
Forslag til forordning
Betragtning 63 a (ny)
(63a)  De økonomiske omkostninger ved gennemførelsen af denne forordning bør bæres på både medlemsstats- og EU-niveau, og der bør findes en rimelig fordeling af denne byrde mellem nationale midler og EU-midler. Den oprindelige EU-finansiering til sikring af en rettidig anvendelse af det europæiske sundhedsdataområde er begrænset til det, der kan mobiliseres under den flerårige finansielle ramme (FFR) 2021-2027, hvor 220 mio. EUR kan stilles til rådighed under programmet EU4Health og programmet for et digitalt Europa. Den vellykkede og sammenhængende gennemførelse af det europæiske sundhedsdataområde i alle medlemsstaterne vil imidlertid kræve yderligere finansiering. Gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde kræver passende investeringer i kapacitetsopbygning og undervisning samt en velfinansieret forpligtelse til offentlige høringer og inddragelse. Kommissionen bør derfor mobilisere yderligere ressourcer til det europæiske sundhedsdataområde som led i revisionen af FFR 2021-2027 og den kommende FFR i henhold til princippet om, at nye initiativer bør ledsages af ny finansiering.
Ændring 63
Forslag til forordning
Betragtning 64 a (ny)
(64a)  Det europæiske sundhedsdataområdes funktion indebærer behandling af store mængder af personoplysninger og andre sundhedsdata end personoplysninger af meget følsom karakter. I henhold til artikel 8, stk. 3, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (herefter "chartret") skal en uafhængig myndighed kontrollere behandlingen af sådanne sundhedsdata. Kontrollen af overholdelsen af kravene om beskyttelse og sikkerhed, der udføres af en uafhængig tilsynsmyndighed på grundlag af EU-retten, er en væsentlig komponent i beskyttelsen af enkeltpersoner for så vidt angår behandlingen af personoplysninger og kan ikke sikres fuldstændig uden et krav om, at de pågældende elektroniske sundhedsdata lagres inden for Unionen. Under hensyntagen til behovet for at afbøde risikoen for ulovlig adgang og ineffektivt tilsyn bør denne forordning derfor i henhold til proportionalitetsprincippet kræve, at medlemsstaterne lagrer elektroniske sundhedsdata i Unionen. Sådanne lagringskrav bør sikre et ensartet højt beskyttelsesniveau for registrerede over hele Unionen, sikre det indre markeds korrekte funktionsmåde i overensstemmelse med artikel 114 i TEUF, som udgør retsgrundlaget for denne forordning, og tjene til at styrke borgernes tillid til det europæiske sundhedsdataområde.
Ændring 64
Forslag til forordning
Betragtning 64 b (ny)
(64b)  Forpligtelsen til at lagre elektroniske sundhedsdata i Unionen udelukker ikke overførsler af disse data til tredjelande eller internationale organisationer ved at give adgang til elektroniske sundhedsdata. Adgang til data gennem det sikre databehandlingsmiljø kan indebære overførsel af personoplysninger som defineret i kapitel V i forordning (EU) 2016/679. Det er muligt at forene et generelt krav om lagring af personoplysninger i Unionen med tilladelser til specifikke overførsler i henhold til EU-retten om beskyttelse af personoplysninger, f.eks. i forbindelse med videnskabelig forskning, levering af pleje eller internationalt samarbejde. Det gælder navnlig, at når personoplysninger overføres fra Unionen til dataansvarlige, databehandlere eller andre modtagere i tredjelande eller til internationale organisationer, må det beskyttelsesniveau, som fysiske personer sikres i Unionen i medfør af forordning (EU) 2016/679, dog ikke undermineres, herunder i tilfælde af videreoverførsel af personoplysninger fra et tredjeland eller en international organisation til dataansvarlige, databehandlere i det samme eller et andet tredjeland eller en anden international organisation. Overførsler af personlige sundhedsdata til tredjelande og internationale organisationer kan kun udføres under fuld overholdelse af kapitel V i forordning (EU) 2016/679. Eksempelvis er dataansvarlige og databehandlere, der behandler personlige elektroniske sundhedsdata, fortsat omfattet af artikel 48 i denne forordning om overførsel eller videregivelse uden hjemmel i EU-retten og skal overholde denne bestemmelse i forbindelse med en ansøgning om adgang fra et tredjeland. I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 9, stk. 4, i forordning (EU) 2016/679 kan medlemsstaterne opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger i forbindelse med overførsler af personlige sundhedsdata til tredjelande eller internationale organisationer.
Ændring 65
Forslag til forordning
Betragtning 64 c (ny)
(64c)  Adgang til elektroniske sundhedsdata for enheder fra tredjelande bør udelukkende finde sted på grundlag af gensidighedsprincippet. Det er kun muligt at stille sundhedsdata til rådighed for et tredjeland, når Kommissionen ved hjælp af en delegeret retsakt har fastslået, at det pågældende tredjeland tillader, at EU-enheder anvender sundhedsdata på de samme betingelser og med de samme garantier som i Unionen. Kommissionen bør overvåge denne liste og indføre en periodisk revision heraf. Hvis Kommissionen finder, at et tredjeland ikke længere sikrer adgang på de samme vilkår, bør det pågældende tredjeland fjernes fra listen.
Ændring 66
Forslag til forordning
Betragtning 65
(65)  For at fremme en ensartet anvendelse af denne forordning bør der oprettes et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde. Kommissionen bør deltage i udvalgets aktiviteter og være formand for det. Det bør bidrage til en ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen, herunder ved at hjælpe medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser og certificering, men også med hensyn til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Eftersom digitale sundhedsmyndigheder på nationalt plan, der beskæftiger sig med primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, kan være forskellige fra de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som beskæftiger sig med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, er funktionerne forskellige, og der er behov for forskellige former for samarbejde på hvert af disse områder, bør udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kunne nedsætte undergrupper, der beskæftiger sig med disse to funktioner, samt andre undergrupper efter behov. For at sikre en effektiv arbejdsmetode bør de digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata oprette netværk og forbindelser på nationalt plan med forskellige andre organer og myndigheder, men også på EU-plan. Sådanne organer kan omfatte databeskyttelsesmyndigheder, cybersikkerheds-, eID- og standardiseringsorganer samt organer og ekspertgrupper i henhold til forordning [...], [...], [...] og [...] [forordningen om datastyring, dataforordningen, retsakten om kunstig intelligens og forordningen om cybersikkerhed].
(65)  For at fremme en ensartet anvendelse af denne forordning, herunder grænseoverskridende interoperabilitet mellem sundhedsdata, og potentielle mekanismer til finansieringsstøtte for at sikre lige udvikling af datasystemer i hele Unionen med hensyn til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, bør der oprettes et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde. Kommissionen bør deltage i udvalgets aktiviteter og være formand for det. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde bør bidrage til en ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen, herunder ved at hjælpe medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser og certificering, men også med hensyn til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Eftersom digitale sundhedsmyndigheder på nationalt plan, der beskæftiger sig med primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, kan være forskellige fra de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som beskæftiger sig med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, er funktionerne forskellige, og der er behov for forskellige former for samarbejde på hvert af disse områder, bør udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kunne nedsætte undergrupper, der beskæftiger sig med disse to funktioner, samt andre undergrupper efter behov. For at sikre en effektiv arbejdsmetode bør de digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata oprette netværk og forbindelser på nationalt plan med forskellige andre organer og myndigheder, men også på EU-plan. Sådanne organer kan omfatte databeskyttelsesmyndigheder, cybersikkerheds-, eID- og standardiseringsorganer samt organer og ekspertgrupper i henhold til forordning [...], [...], [...] og [...] [forordningen om datastyring, dataforordningen, retsakten om kunstig intelligens og forordningen om cybersikkerhed]. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde bør arbejde i overensstemmelse med dets adfærdskodeks, upartisk, uafhængigt, i offentlighedens interesse og gennemsigtigt med offentliggørelse af mødedatoer og referater for drøftelserne samt en årsrapport. Det er desuden hensigtsmæssigt at fastsætte tilstrækkelige garantier for at sikre, at medlemmerne af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde ikke har interessekonflikter.
Ændring 67
Forslag til forordning
Betragtning 65 a (ny)
(65a)  Der bør oprettes et rådgivende udvalg, som skal rådgive udvalget for det europæiske sundhedsdataområde i forbindelse med varetagelsen af dets opgaver ved at bidrage med input fra interessenter i anliggender, der vedrører denne forordning. Det rådgivende udvalg bør bestå af repræsentanter for patienter, forbrugere, sundhedspersonale, industri, videnskabelige forskere og akademiske kredse. Udvalget bør have en balanceret sammensætning og repræsentere forskellige interessenters holdninger. Både kommercielle og ikkekommercielle interesser bør være afbalanceret.
Ændring 68
Forslag til forordning
Betragtning 66 a (ny)
(66a)  Enhver fysisk person bør have ret til at indgive klage til en digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, navnlig i den medlemsstat, hvor vedkommende har sit sædvanlige opholdssted, og have adgang til effektive retsmidler i overensstemmelse med artikel 47 i chartret, hvis den fysiske person finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, eller hvis den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata ikke reagerer på en klage, delvis eller helt afviser eller forkaster en klage eller ikke handler, hvis handling er nødvendig for at beskytte den fysiske persons rettigheder. Undersøgelse af en klage bør foretages i det omfang, det er passende i det specifikke tilfælde, med forbehold af domstolsprøvelse. Den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør underrette den fysiske person om forløbet og resultatet af klagen inden for en rimelig frist. Hvis sagen kræver yderligere undersøgelse eller koordinering med en anden digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, bør den fysiske person modtage foreløbige oplysninger. For at lette indgivelsen af klager bør hver digital sundhedsmyndighed og hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata træffe foranstaltninger såsom at stille en klageformular til rådighed, som også kan udfyldes elektronisk, uden at den udelukker muligheden for at anvende andre kommunikationsmidler. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder, bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underrette tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 og sende dem en kopi af klagen.
Ændring 69
Forslag til forordning
Betragtning 66 b (ny)
(66b)  Hvis en fysisk person finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, bør den pågældende have ret til at give et organ, en organisation eller en sammenslutning, der ikke arbejder med gevinst for øje, som er etableret i overensstemmelse med en medlemsstats ret, og hvis vedtægtsmæssige formål er i samfundets interesse, og som beskæftiger sig med beskyttelse af personoplysninger, bemyndigelse til på vedkommendes vegne at indgive en klage.
Ændring 70
Forslag til forordning
Betragtning 66 c (ny)
(66c)  Enhver fysisk eller juridisk person har ret til at anlægge annullationssøgsmål til prøvelse af afgørelser fra udvalget for det europæiske sundhedsdataområde ved Domstolen på de betingelser, der er fastsat i artikel 263 i TEUF. Som adressater for sådanne afgørelser skal de berørte digitale sundhedsmyndigheder eller organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der ønsker at anfægte dem, anlægge sag inden for to måneder, efter at afgørelserne er blevet meddelt, i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF. En sundhedsdataindehaver, en sundhedsdataansøger, en sundhedsdatabruger eller en klager kan i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF anlægge et annullationssøgsmål til prøvelse af afgørelser truffet af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde, som vedrører dem, senest to måneder efter deres offentliggørelse på webstedet for udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Uden at det berører denne ret i henhold til artikel 263 i TEUF, bør enhver fysisk eller juridisk person have adgang til effektive retsmidler ved den kompetente nationale domstol til prøvelse af en afgørelse truffet af en digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, som har retsvirkninger for den pågældende person. En sådan afgørelse vedrører navnlig undersøgelsesbeføjelser, korrigerende beføjelser og godkendelsesbeføjelser eller afvisning eller forkastelse af klager udøvet af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Retten til effektive retsmidler omfatter imidlertid ikke foranstaltninger truffet af digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som ikke er juridisk bindende, såsom udtalelser eller rådgivning. Sager mod en digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bør anlægges ved domstolene i den medlemsstat, hvor den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata er etableret, og bør føres i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats procesret. Disse domstole bør have fuld jurisdiktion, herunder jurisdiktion til at undersøge alle de faktiske og retlige omstændigheder, der er relevante for den tvist, som de får forelagt. Hvis en klage er blevet afvist eller forkastet af en digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, kan klageren anlægge sag ved domstolene i samme medlemsstat.
Ændring 71
Forslag til forordning
Betragtning 66 d (ny)
(66d)  Hvis en domstol, for hvilken der indbringes en sag til prøvelse af en afgørelse truffet af en digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, har grund til at tro, at en sag vedrørende samme adgang til sundhedsdata fra den samme sundhedsdatabruger, såsom det samme formål med databehandling til sekundær anvendelse, anlægges ved en kompetent domstol i en anden medlemsstat, bør den kontakte den pågældende domstol for at bekræfte eksistensen af sådanne relaterede sager. Hvis der verserer relaterede sager for en domstol i en anden medlemsstat, bør enhver anden domstol end den, ved hvilken sagen først er anlagt, kunne udsætte sagen eller kan efter begæring fra en af parterne erklære sig inkompetent til fordel for den domstol, ved hvilken sagen først er anlagt, forudsat at denne domstol har kompetence til at behandle den pågældende sag, og forening af sådanne relaterede sager er tilladt i henhold til dens lovgivning. Sager bør anses for at være relaterede, når de er så snævert forbundne, at det er ønskeligt at behandle og påkende dem samtidig for at undgå risiko for uforenelige afgørelser som følge af, at de blev påkendt hver for sig.
Ændring 72
Forslag til forordning
Betragtning 66 e (ny)
(66e)  I sager mod en sundhedsdataindehaver eller en sundhedsdatabruger bør sagsøger kunne vælge at indbringe sagen for domstolene i de medlemsstater, hvor sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren er etableret, eller hvor den fysiske person er bosiddende, medmindre sundhedsdataindehaveren er en offentlig myndighed i en medlemsstat, der udøver sine offentlige beføjelser.
Ændring 73
Forslag til forordning
Betragtning 66 f (ny)
(66f)  Den digitale sundhedsmyndighed, organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren bør kompensere for enhver skade, som en person kan lide som følge af behandling, der overtræder denne forordning. Den digitale sundhedsmyndighed, organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren bør fritages for ansvar, hvis den/det kan bevise, at den/det ikke på nogen måde var ansvarlig(t) for skaden. Begrebet "skade" bør fortolkes bredt i lyset af retspraksis ved Domstolen, således at det fuldt ud afspejler formålene for denne forordning. Dette berører ikke eventuelle erstatningskrav for skade som følge af overtrædelse af andre bestemmelser i EU-retten eller national ret. Behandling, der overtræder denne forordning, bør også omfatter behandling, der overtræder delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til denne forordning og til national ret, der præciserer bestemmelserne i denne forordning. Fysiske personer bør have fuld og effektiv erstatning for den skade, de har lidt. Hvis digitale sundhedsmyndigheder, organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, sundhedsdataindehavere eller sundhedsdatabrugere er involveret i samme behandling, bør hver aktør holdes ansvarlig for hele skadens omfang. Hvis de imidlertid inddrages i de samme retssager i overensstemmelse med medlemsstaternes lovgivning, bør det være muligt at fordele erstatning i henhold til det ansvar, der påhviler hver digital sundhedsmyndighed, hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hver sundhedsdataindehaver eller sundhedsdatabruger for den skade, der er forårsaget af behandlingen, forudsat at der sikres fuld og effektiv erstatning til den fysiske person, der har lidt skaden. Enhver digital sundhedsmyndighed, ethvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, enhver sundhedsdataindehaver eller enhver sundhedsdatabruger, som har betalt fuld erstatning, bør efterfølgende kunne gøre regres mod andre digitale sundhedsmyndigheder, organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, sundhedsdataindehavere eller sundhedsdatabrugere, der er involveret i samme behandling.
Ændring 74
Forslag til forordning
Betragtning 66 g (ny)
(66g)  Hvis der er fastsat specifikke regler om jurisdiktion i denne forordning, navnlig for så vidt angår sager vedrørende retsmidler, herunder erstatning, mod en digital sundhedsmyndighed, et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, en sundhedsdataindehaver eller en sundhedsdatabruger, bør generelle kompetenceregler såsom reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/20121a ikke berøre anvendelsen af sådanne specifikke regler.
____________
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (EUT L 351 af 20.12.2012, s. 1).
Ændring 75
Forslag til forordning
Betragtning 66 h (ny)
(66h)  For at styrke håndhævelsen af reglerne i denne forordning bør der pålægges sanktioner, herunder administrative bøder, for overtrædelse af denne forordning i tillæg til eller i stedet for passende foranstaltninger, som den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har pålagt i henhold til denne forordning. I tilfælde af en mindre overtrædelse, eller hvis den bøde, der sandsynligvis vil blive pålagt, ville udgøre en uforholdsmæssig stor byrde for en fysisk person, bør det være muligt at udstede en irettesættelse i stedet for en bøde. Der bør dog tages behørigt hensyn til overtrædelsens karakter, alvor og varighed, overtrædelsens eventuelle forsætlige karakter, foranstaltninger, der er truffet for at afhjælpe den forvoldte skade, graden af ansvar eller eventuelle relevante tidligere overtrædelser, måden, hvorpå den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fik kendskab til overtrædelsen, overholdelse af foranstaltninger truffet over for sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren, overholdelse af en adfærdskodeks samt andre skærpende eller formildende faktorer. Pålæggelse af sanktioner, herunder administrative bøder, bør være omfattet af fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med de generelle principper i EU-retten og chartret, herunder effektiv retsbeskyttelse og en retfærdig procedure.
Ændring 76
Forslag til forordning
Betragtning 66 i (ny)
(66i)  Medlemsstaterne bør kunne fastsætte regler om strafferetlige sanktioner for overtrædelse af denne forordning, herunder for overtrædelse af nationale regler vedtaget i henhold til og inden for rammerne af denne forordning. Sådanne strafferetlige sanktioner kan også omfatte fratagelsen af den fortjeneste, der er opnået ved overtrædelser af denne forordning. Pålæggelse af strafferetlige sanktioner for overtrædelse af sådanne nationale regler og administrative sanktioner bør dog ikke føre til et brud på ne bis in idem-princippet som fortolket af Domstolen.
Ændring 77
Forslag til forordning
Betragtning 66 j (ny)
(66j)  Der bør fastsættes bestemmelser, der gør det muligt for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata at pålægge administrative bøder for visse overtrædelser af denne forordning, hvorved visse overtrædelser skal betragtes som alvorlige overtrædelser, såsom genidentifikation af fysiske personer, download af personlige sundhedsdata uden for det sikre databehandlingsmiljø og behandling af data til forbudte anvendelser eller uden for en datatilladelse. Denne forordning bør angive overtrædelser og maksimumsbeløb samt kriterier for fastsættelse af de tilknyttede administrative bøder, der bør bestemmes af det kompetente organ med ansvar for adgang til sundhedsdata i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante omstændigheder i den specifikke situation og med behørig hensyntagen til karakteren, alvoren og varigheden af overtrædelsen og dens konsekvenser og de foranstaltninger, der er truffet for at sikre overholdelse af forpligtelserne i henhold til denne forordning og for at forebygge eller begrænse følgerne af overtrædelsen. Når en virksomhed pålægges administrative bøder, forstås en virksomhed i denne forbindelse som en virksomhed som omhandlet i artikel 101 og 102 i TEUF. Når personer, der ikke er en virksomhed, pålægges administrative bøder, bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i forbindelse med fastsættelsen af bødestørrelsen tage hensyn til det generelle indkomstniveau i den pågældende medlemsstat og personens økonomiske situation. Sammenhængsmekanismen bør også anvendes til at fremme en konsekvent anvendelse af administrative bøder. Det bør derfor være op til medlemsstaterne at bestemme, om og i hvilket omfang de offentlige myndigheder bør kunne pålægges administrative bøder. Pålæggelse af en administrativ bøde eller udstedelse af en advarsel berører ikke anvendelsen af øvrige beføjelser eller andre sanktioner hos organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til denne forordning.
Ændring 78
Forslag til forordning
Betragtning 66 k (ny)
(66k)  Retssystemerne i Danmark og Estland giver ikke mulighed for administrative bøder som fastsat i denne forordning. Reglerne om administrative bøder bør i Danmark kunne anvendes således, at bøder pålægges af de kompetente nationale domstole som en strafferetlig sanktion, og i Estland således, at bøder pålægges af tilsynsmyndigheden inden for rammerne af en forseelsesprocedure, forudsat at en sådan anvendelse af reglerne i disse medlemsstater har en virkning, der svarer til virkningen af administrative bøder, som tilsynsmyndighederne pålægger. De kompetente nationale domstole bør derfor tage hensyn til en henstilling fra det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der har taget skridt til en bøde. De pålagte bøder bør under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Ændring 79
Forslag til forordning
Betragtning 66 l (ny)
(66l)  Når denne forordning ikke harmoniserer administrative sanktioner eller om nødvendigt i andre tilfælde, f.eks. i tilfælde af alvorlige overtrædelser af denne forordning, bør medlemsstaterne indføre en ordning, der giver mulighed for at pålægge sanktioner, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Sanktionernes art, strafferetlig eller administrativ, bør fastsættes i henhold til national lovgivning.
Ændring 80
Forslag til forordning
Betragtning 69 a (ny)
(69a)  I overensstemmelse med artikel 42 i forordning (EU) 2018/1725 bør Kommissionen ved udarbejdelse af delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter høre Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, hvis beskyttelsen af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder påvirkes af behandlingen af personoplysninger, og når en sådan retsakt har særlig betydning for beskyttelsen af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med hensyn til behandlingen af personoplysninger, bør Kommissionen også høre Det Europæiske Databeskyttelsesråd. Kommissionen bør desuden høre Det Europæiske Databeskyttelsesråd i de tilfælde, der specificeres i forordning (EU) 2016/679, og når det er relevant som led i denne forordning.
Ændring 81
Forslag til forordning
Betragtning 70
(70)  Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Med hensyn til visse specifikke overtrædelser bør medlemsstaterne tage hensyn til de margener og kriterier, der er fastsat i denne forordning.
(70)  Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Medlemsstaterne bør i forbindelse med fastsættelsen af sanktionens beløb i den enkelte sag tage højde for de i denne forordning fastsatte margener og kriterier. Genidentificering af fysiske personer bør anses for at være en særlig alvorlig overtrædelse af denne forordning. Medlemsstaterne bør kunne overveje at kriminalisere genidentifikation fra sundhedsdatabrugere, så det fungerer som en afskrækkende foranstaltning.
Ændring 82
Forslag til forordning
Betragtning 71
(71)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning med det formål at vurdere, om forordningens mål nås på effektiv vis, og om forordningen er sammenhængende, fortsat er relevant og skaber merværdi på EU-plan. Kommissionen bør foretage en delvis evaluering af denne forordning fem år efter dens ikrafttræden med hensyn til selvcertificering af EPJ-systemer og en samlet evaluering syv år efter denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen forelægger en rapport om de vigtigste resultater efter hver evaluering for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.
(71)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning med det formål at vurdere, om forordningens mål nås på effektiv vis, og om forordningen er sammenhængende, fortsat er relevant og skaber merværdi på EU-plan. Kommissionen bør foretage en delvis evaluering af denne forordning fem år efter dens ikrafttræden og en samlet evaluering syv år efter denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen forelægger en rapport om de vigtigste resultater efter hver evaluering for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.
Ændring 83
Forslag til forordning
Betragtning 74
(74)  Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske Databeskyttelsesråd er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42 i forordning (EU) 2018/1725 og afgav en udtalelse den [...].
(74)  Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske Databeskyttelsesråd er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42 i forordning (EU) 2018/1725 og afgav fælles udtalelse 03/2022 den 12. juli 2022.
Ændring 84
Forslag til forordning
Betragtning 76
(76)  Da der er behov for teknisk forberedelse, bør denne forordning anvendes fra den [12 måneder efter ikrafttrædelsen]
(76)  Da der er behov for teknisk forberedelse, bør denne forordning anvendes fra den [24 måneder efter ikrafttrædelsen]
Ændring 85
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 2 – litra a
a)  styrker fysiske personers rettigheder med hensyn til tilgængeligheden af og kontrollen med deres elektroniske sundhedsdata
a)  angiver fysiske personers rettigheder med hensyn til tilgængeligheden, udvekslingen af og kontrollen med deres elektroniske sundhedsdata
Ændring 86
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 3 – litra a
a)  fabrikanter og leverandører af EPJ-systemer og wellnessapplikationer, der bringes i omsætning og ibrugtages i Unionen, og brugerne af sådanne produkter
a)  fabrikanter og leverandører af EPJ-systemer og wellnessapplikationer og produkter, der angiver at være interoperable med EPJ-systemer, bringes i omsætning og ibrugtages i Unionen, og brugerne af sådanne produkter
Ændring 87
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 4
4.  Denne forordning berører ikke andre EU-retsakter vedrørende adgang til, deling eller sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata eller krav vedrørende behandling af data i forbindelse med elektroniske sundhedsdata, navnlig forordning (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] og [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final].
4.  Denne forordning berører ikke andre EU-retsakter vedrørende adgang til, deling eller sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata eller krav vedrørende behandling af data i forbindelse med elektroniske sundhedsdata, navnlig forordning (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF1a
_____________
1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EUT L 201 af 31.7.2002, s. 37).
Ændring 88
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 skal også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725 for Unionens institutioner og organer, hvor det er relevant.
Ændring 89
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 5 a (nyt)
5a.  Nærværende forordning berører ikke forordning (EU) 536/2014 og direktiv (EU) 2016/9431a.
_______________
1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).
Ændring 90
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – litra c
c)  definitionerne af "data", "adgang", "dataaltruisme", "offentlig myndighed" og "sikkert databehandlingsmiljø" i henhold til artikel 2, nr. 1), 8), 10), 11) og 14), i [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]
c)  definitionerne af "data", "adgang", "dataaltruisme", "offentlig myndighed" og "sikkert databehandlingsmiljø" i henhold til artikel 2, nr. 1), 8), 10), 11) og 14), i forordning (EU) 2022/868
Ændring 91
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra a
a)  data om sundhed og genetiske data som defineret i forordning (EU) 2016/679 samt data, der henviser til sundhedsdeterminanter, eller data, der behandles i forbindelse med levering af sundhedsydelser, og som behandles i elektronisk form
a)  data om sundhed og genetiske data som defineret i forordning (EU) 2016/679, der behandles i elektronisk form
Ændring 92
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra b
b)  "andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger": data om sundhed og genetiske data i elektronisk format, der falder uden for definitionen af personoplysninger i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679
b)  "andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger": data om sundhed og aggregerede genetiske data i elektronisk format, der falder uden for definitionen af personoplysninger i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679; hvis personoplysninger og andre data end personoplysninger i et datasæt er uløseligt forbundet, behandles hele datasættet som personlige elektroniske sundhedsdata
Ændring 93
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra d
d)  "primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata": behandling af personlige elektroniske sundhedsdata for at levere sundhedsydelser med henblik på at vurdere, vedligeholde eller genoprette sundhedstilstanden for den fysiske person, som oplysningerne vedrører, herunder ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr, samt for relevante socialsikringstjenester, administrative tjenester eller godtgørelsestjenester
d)  "primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata": behandling af elektronisk sundhedsdata for at levere sundhedsydelser med henblik på at vurdere, vedligeholde eller genoprette sundhedstilstanden for den fysiske person, som oplysningerne vedrører, herunder ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr, samt for relevante socialsikringstjenester, administrative tjenester eller godtgørelsestjenester
Ændring 94
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra e
e)  behandling af elektroniske sundhedsdata til de formål, der er fastsat i kapitel IV i denne forordning. De anvendte data kan omfatte personlige elektroniske sundhedsdata, der oprindeligt blev indsamlet i forbindelse med primær anvendelse, men også elektroniske sundhedsdata, der er indsamlet med henblik på sekundær anvendelse
e)  "sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata": behandling af elektroniske sundhedsdata til de formål, der er fastsat i kapitel IV i denne forordning. De anvendte data kan omfatte personlige elektroniske sundhedsdata, der oprindeligt blev indsamlet i forbindelse med primær anvendelse, men også elektroniske sundhedsdata, der er indsamlet med henblik på kapitel IV i denne forordning.
Ændring 95
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra j
j)  "adgangstjeneste for sundhedsprofessionelle": en tjeneste, der understøttes af et EPJ-system, og som gør det muligt for sundhedsprofessionelle at få adgang til data om fysiske personer under deres behandling
j)  "adgangstjeneste for sundhedsprofessionelle": en tjeneste, der understøttes af et EPJ-system, og som gør det muligt for sundhedsprofessionelle at få adgang til data om fysiske personer under deres pleje
Ændring 96
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra k
k)  "datamodtager": en fysisk eller juridisk person, der modtager oplysninger fra en anden dataansvarlig i forbindelse med den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata
k)  "datamodtager": en modtager som defineret i artikel 4, nr. 9), i forordning (EU) 2016/679 i forbindelse med den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Ændring 97
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra l
l)  "telemedicin": levering af sundhedsydelser, herunder fjernbehandling og onlineapoteker, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi i situationer, hvor den sundhedsprofessionelle og patienten (eller flere sundhedsprofessionelle) ikke befinder sig på samme sted
l)  "telemedicin": levering af sundhedsydelser, herunder fjernbehandling, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi i situationer, hvor den sundhedsprofessionelle og patienten (eller flere sundhedsprofessionelle) ikke befinder sig på samme sted
Ændring 98
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra m
m)  "EPJ" (elektronisk patientjournal): en samling af elektroniske sundhedsdata vedrørende en fysisk person, der indsamles i sundhedssystemet, og som behandles med henblik på sundhedsydelser
m)  "EPJ" (elektronisk patientjournal): en samling af elektroniske sundhedsdata vedrørende en fysisk person, der indsamles i sundhedssystemet, og som behandles med henblik på levering af sundhedsydelser
Ændring 99
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra n
n)  "EPJ-system" (elektronisk patientjournalsystem): ethvert apparat eller enhver software, som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til lagring, formidling, import, eksport, konvertering, redigering eller visning af elektroniske patientjournaler
n)  "EPJ-system" (elektronisk patientjournalsystem): ethvert produkt (hardware eller software), som af fabrikanten primært er beregnet til at blive anvendt til lagring, formidling, import, eksport, konvertering, redigering eller visning af elektroniske patientjournaler mellem sundhedsprofessionelle, eller som fabrikanten med rimelighed kan forvente primært vil blive anvendt til disse formål
Ændring 100
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra o
o)  "wellnessapplikation": ethvert apparat eller enhver software, som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt af en fysisk person til behandling af elektroniske sundhedsdata til andre formål end sundhedspleje, såsom trivsel og en sund livsstil
udgår
Ændring 101
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra q – indledning
q)  "alvorlig hændelse": enhver funktionsfejl eller forringelse af karakteristika eller ydeevne for et EPJ-system, der er gjort tilgængeligt på markedet, og som direkte eller indirekte fører til, kan have ført til eller kan føre til enten:
q)  "alvorlig hændelse": enhver funktionsfejl eller forringelse af karakteristika eller ydeevne for et EPJ-system, der er gjort tilgængeligt på markedet, og som direkte eller indirekte fører til, har ført til eller sandsynligvis kan føre til enten:
Ændring 102
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra q – nr. i
i)  en fysisk persons død eller alvorlig skade på en fysisk persons helbred eller
i)  en fysisk persons død eller alvorlig skade på en fysisk persons helbred eller rettigheder eller
Ændring 103
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra y
y)  "dataindehaver": enhver fysisk eller juridisk person, som er en enhed eller et organ i sundheds- eller plejesektoren, eller som udfører forskning i forbindelse med disse sektorer, samt EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der i henhold til denne forordning, gældende EU-ret eller national lovgivning til gennemførelse af EU-retten har ret eller pligt til eller, i tilfælde af andre data end personoplysninger, gennem kontrol af den tekniske udformning af et produkt og relaterede tjenester, evne til at stille til rådighed, herunder til at registrere, give, begrænse adgangen til eller udveksle visse data
y)  "sundhedsdataindehaver": enhver fysisk eller juridisk person, som er en enhed eller et organ i sundheds-, socialsikrings- eller plejesektoren eller sektoren for godtgørelsestjenester, eller som udfører forskning i forbindelse med disse sektorer, samt EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, og som i overensstemmelse med denne forordning, gældende EU-ret eller national lovgivning til gennemførelse af EU-retten:
i)  er en dataansvarlig som fastsat i forordning (EU) 2026/679, og som i henhold til denne forordning, gældende EU-ret eller national lovgivning til gennemførelse af EU-retten har ret eller pligt til at behandle personlige elektroniske sundhedsdata, eller
ii)  har evne til at stille til rådighed, herunder til at registrere, give, begrænse adgangen til eller udveksle andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger gennem kontrol af den tekniske udformning af et produkt og relaterede tjenester
Ændring 104
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra z
z)  en fysisk eller juridisk person, der har lovlig adgang til personlige elektroniske sundhedsdata eller andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger til sekundær anvendelse
z)  "sundhedsdatabruger": en fysisk eller juridisk person samt EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der i overensstemmelse med denne forordning er blevet givet lovlig adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i henhold til en datatilladelse eller en anmodning om sundhedsdata
Ændring 105
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra z a (nyt)
za)  "sundhedsdataansøger": enhver fysisk eller juridisk person med en påviselig erhvervsmæssig tilknytning til områder vedrørende sundhedspleje, folkesundhed eller medicinsk forskning, og som indgiver en ansøgning om sundhedsdata
Ændring 106
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra aa
aa)  "datatilladelse": en administrativ afgørelse udstedt til en databruger af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata eller en dataindehaver med henblik på behandling af de elektroniske sundhedsdata, der er angivet i datatilladelsen, til sekundære formål, der er angivet i datatilladelsen, på grundlag af de betingelser, der er fastsat i denne forordning
aa)  "sundhedsdatatilladelse": en administrativ afgørelse udstedt til en databruger af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata eller en dataindehaver med henblik på behandling af de elektroniske sundhedsdata, der er angivet i datatilladelsen, til sekundære formål, der er angivet i datatilladelsen, på grundlag af de betingelser, der er fastsat i denne forordning
Ændring 107
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 2 – litra a ea (nyt)
aea)  "wellnessapplikation": ethvert apparat eller enhver software, som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt af en fysisk person til behandling af elektroniske sundhedsdata specifikt til at give oplysninger om, håndtere, bevare eller forbedre fysiske personers helbred eller levering af pleje
Ændring 108
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 2
2.  Fysiske personer har ret til at modtage en elektronisk kopi i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, jf. artikel 6, af som minimum deres elektroniske sundhedsdata i de prioriterede kategorier, der er omhandlet i artikel 5.
2.  Fysiske personer har ret til at modtage en elektronisk kopi i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, jf. artikel 6, af som minimum deres elektroniske sundhedsdata eller en trykt kopi heraf efter anmodning fra den fysiske person i overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, i forordning (EU) 2016/679.
Ændring 109
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 2 a (nyt)
2a.  De rettigheder, der er omhandlet i stk. 1 og 2, anses for at være supplerende og berører ikke de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i artikel 15 i forordning (EU) 2016/679.
Ændring 110
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 3
3.  I overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) 2016/679 kan medlemsstaterne begrænse rækkevidden af denne ret, når det er nødvendigt for at beskytte den fysiske person på grundlag af patientsikkerhed og etik, ved at udsætte deres adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata i en begrænset periode, indtil en sundhedsprofessionel kan videregive og forklare den fysiske person oplysninger, der kan have en betydelig indvirkning på vedkommendes helbred.
3.  I overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, litra i), i forordning (EU) 2016/679 kan medlemsstaterne begrænse rækkevidden af rettigheder i henhold til denne artikel, når det er nødvendigt for at beskytte den fysiske person på grundlag af patientsikkerhed og etik, ved at udsætte deres adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata i en begrænset periode, indtil en sundhedsprofessionel kan videregive og forklare den fysiske person oplysninger, der kan have en betydelig indvirkning på vedkommende.
Ændring 111
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 4
4.  Hvis personlige sundhedsdata ikke er blevet registreret elektronisk forud for anvendelsen af denne forordning, kan medlemsstaterne kræve, at sådanne data stilles til rådighed i elektronisk format i henhold til denne artikel. Dette berører ikke forpligtelsen til at stille personlige elektroniske sundhedsdata, der er registreret efter anvendelsen af denne forordning, til rådighed i elektronisk format i henhold til denne artikel.
udgår
Ændring 112
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 5 – afsnit 1 – litra a
a)  etablerer en eller flere tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata på nationalt, regionalt eller lokalt plan, der gør det muligt at udøve de rettigheder, der er omhandlet i stk. 1 og 2
a)  etablerer en eller flere tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata på nationalt, regionalt eller lokalt plan, der gør det muligt at udøve de rettigheder, der er omhandlet i denne artikel
Ændring 113
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 5 – afsnit 1 – litra b
b)  etablerer en eller flere fuldmagtstjenester, der gør det muligt for en fysisk person at bemyndige andre fysiske personer efter eget valg til at få adgang til deres elektroniske sundhedsdata på deres vegne.
b)  etablerer en eller flere fuldmagtstjenester der gør det muligt for en fysisk person lovligt at bemyndige andre fysiske personer efter eget valg til at få adgang til deres elektroniske sundhedsdata på deres vegne i en nærmere angivet eller ubegrænset periode og om nødvendigt udelukkende til et specifikt formål, eller som gør det muligt for patienters retlige repræsentanter at tilgå elektroniske sundhedsdata om de fysiske personer, hvis anliggender de varetager, i overensstemmelse med national ret.
Ændring 114
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 5 – afsnit 2
Fuldmagtstjenesten udsteder gratis fuldmagter, elektronisk ellerpapir. De skal gøre det muligt for værger eller andre repræsentanter enten automatisk eller efter anmodning at få adgang til elektroniske sundhedsdata om de fysiske personer, hvis anliggender de varetager. Medlemsstaterne kan fastsætte, at fuldmagter ikke finder anvendelse, når det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af den fysiske person, navnlig på grundlag af patientsikkerhed og etik. Fuldmagtstjenesterne skal være interoperable mellem medlemsstaterne.
Fuldmagtstjenesten udsteder gratis fuldmagter på gennemsigtig og let forståelig vis, elektronisk eller på papir. Fysiske personer og personer, der handler på deres vegne, skal oplyses om deres autorisationsrettigheder, hvordan de udøver disse rettigheder, og hvad de kan forvente med hensyn til autorisationsprocessen.
Adgangstjenester til de elektroniske sundhedsdata samt fuldmagtstjenesten skal være let tilgængelige for personer med handicap, sårbare grupper eller personer med lav digital kunnen.
Fuldmagtstjenesten skal gøre det muligt for patienters retlige repræsentanter enten automatisk eller efter anmodning at tilgå elektroniske sundhedsdata om de fysiske personer, hvis anliggender de varetager, enten til et specifikt formål og for en specifik tidsperiode eller uden begrænsning for at forvalte deres anliggender. Medlemsstaterne kan fastsætte, at fuldmagter ikke finder anvendelse, når det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af den fysiske person, navnlig på grundlag af patientsikkerhed og etik. Fuldmagtstjenesterne skal være interoperable mellem medlemsstaterne.
Fuldmagtstjenesten skal have en foranstaltning, der gør det let at klage, og med et kontaktpunkt, der har til formål at informere personer om, hvordan de klager eller søger hjælp, hvis de mener, at deres autorisationsrettigheder er blevet krænket.
Ændring 115
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 5 a (nyt)
5a.  Udover de elektroniske tjenester, der er omhandlet i nærværende artikel, etablerer medlemsstaterne også let tilgængelige supporttjenester til fysiske personer, hvor der er uddannet personale til at hjælpe dem med at udøve deres rettigheder i henhold til nærværende artikel.
Ændring 116
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 6
6.  Fysiske personer kan indsætte deres elektroniske sundhedsdata i deres egen EPJ eller i forbindelse med fysiske personer, hvis helbredsoplysninger de kan få adgang til, via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata eller applikationer, der er knyttet til disse tjenester. Disse oplysninger markeres som indsat af den fysiske person eller dennes repræsentant.
6.  Fysiske personer kan indsætte deres elektroniske sundhedsdata i deres egen EPJ eller i forbindelse med fysiske personer, hvis helbredsoplysninger de kan få adgang til, via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata og applikationer, der er knyttet til disse tjenester. Disse oplysninger markeres som indsat af den fysiske person eller dennes juridiske repræsentant og som ikkevaliderede. Disse oplysninger skal kun betragtes som kliniske fakta, hvis de er valideret af en sundhedsprofessionel. Uden at det berører retten til at indlæse data, er sundhedsprofessionelle ikke forpligtet til at validere nogen data, der er indlæst i EPJ.
Ændring 117
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 6 a (nyt)
6a.  Fysiske personer har ret til at downloade deres elektroniske sundhedsdata fra deres egen EPJ eller data vedrørende fysiske personer, hvis helbredsoplysninger de kan få adgang til, via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata og applikationer, der er knyttet til disse tjenester.
Ændring 118
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 7
7.  Medlemsstaterne sikrer, at fysiske personer, når de udøver retten til berigtigelse i henhold til artikel 16 i forordning (EU) 2016/679, let kan anmode om berigtigelse online via tjenesterne for adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 5, litra a).
7.  Medlemsstaterne sikrer, at tjenesterne for adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 5, litra a), giver fysiske personer mulighed for let at anmode om berigtigelse af deres personlige data online som en måde at udøve deres ret til berigtigelse i henhold til artikel 16 i forordning (EU) 2016/679 . Fysiske personer skal ikke have mulighed for direkte at ændre data, der er indsat af sundhedsprofessionelle. Sådanne berigtigelser af kliniske fakta skal uden unødig forsinkelse valideres af en registreret sundhedsprofessionel med et relevant speciale, der har ansvaret for den fysiske persons behandling. Den oprindelige dataindehaver er ansvarlig for berigtigelsen.
Ændring 119
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 8 – afsnit 1
Fysiske personer har ret til at give adgang til eller anmode en dataindehaver fra sundheds- eller socialsikringssektoren om straks, gratis og uden hindringer fra dataindehaveren eller fabrikanterne af de systemer, som indehaveren anvender, at overføre deres elektroniske sundhedsdata til en datamodtager efter eget valg fra sundheds- eller socialsikringssektoren.
Fysiske personer har ret til at anmode en sundhedsdataindehaver fra sundheds- eller socialsikringssektoren eller godtgørelsestjenester om straks, gratis og uden hindringer fra dataindehaveren eller fabrikanterne af de systemer, som indehaveren anvender, at overføre alle eller dele af deres elektroniske sundhedsdata til en sundhedsdatamodtager efter eget valg fra sundheds- eller socialsikringssektoren eller godtgørelsestjenester. Sundhedsdatamodtageren skal være tydeligt identificeret af de fysiske personer over for sundhedsdataindehaveren, og førstnævntes tilhørsforhold til sundheds- eller socialsikringssektoren skal være dokumenteret. Sundhedsdataindehaverne og deres databehandlere skal imødekomme anmodningen og overføre dataene i det i artikel 5 fastsatte format.
Ændring 120
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 8 – afsnit 2
Hvis dataindehaveren og datamodtageren befinder sig i forskellige medlemsstater, og sådanne elektroniske sundhedsdata tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 5, har fysiske personer ret til, at dataindehaveren overfører dataene i formatet for udveksling af europæiske elektroniske patientjournaler, jf. artikel 6, og at datamodtageren læser og accepterer dem.
Hvis sundhedsdataindehaveren og sundhedsdatamodtageren befinder sig i forskellige medlemsstater, og sådanne elektroniske sundhedsdata tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 5, har fysiske personer ret til, at sundhedsdataindehaveren overfører dataene i formatet for udveksling af europæiske elektroniske patientjournaler, jf. artikel 6, og at sundhedsdatamodtageren læser og accepterer dem.
Ændring 121
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 8 – afsnit 3
Uanset artikel 9 i forordning [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final] er datamodtageren ikke forpligtet til at kompensere dataindehaveren for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed.
Uanset artikel 9 i forordning [...] [dataforordningen COM(2022)0068] er sundhedsdatamodtageren ikke forpligtet til at kompensere sundhedsdataindehaveren for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed. En sundhedsdataindehaver, en sundhedsdatamodtager eller en tredjepart må ikke direkte eller indirekte afkræve de registrerede et gebyr, kompensation eller omkostninger for deling af data eller for adgang til dem.
Ændring 122
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 9
9.  Uanset artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/679 har fysiske personer ret til at begrænse sundhedsprofessionelles adgang til alle eller en del af deres elektroniske sundhedsdata. Medlemsstaterne fastsætter regler og specifikke garantier vedrørende sådanne begrænsningsmekanismer.
9.  Med forbehold for artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/679 har fysiske personer ret til at begrænse specifikke sundhedsprofessionelles eller kategorier af sundhedsprofessionelles adgang til alle eller en del af deres elektroniske sundhedsdata. Hvis oplysningerne begrænses, skal fysiske personer gøres opmærksom på, at en begrænsning af adgangen kan påvirke leveringen af de sundhedsydelser, de tilbydes. Sådanne begrænsninger gælder også for grænseoverskridende overførsler af elektroniske sundhedsdata. Det faktum, at den fysiske person har begrænset adgangen, skal ikke være synligt for sundhedstjenesteyderne.
Medlemsstaterne fastsætter regler og specifikke garantier vedrørende sådanne begrænsningsmekanismer. Disse regler skal omfatte muligheden for at ændre begrænsninger og for at begrænse adgang for alle undtagen den sundhedsprofessionelle, der indlæste de elektroniske sundhedsdata. Disse regler skal også fastlægge betingelserne for lægeansvar som følge af anvendelsen af begrænsninger i forbindelse med elektroniske sundhedsdata. Kommissionen fastlægger retningslinjer vedrørende gennemførelsen af dette stykke.
Ændring 123
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 10
10.  Fysiske personer har ret til at få oplysninger om de sundhedstjenesteydere og sundhedsprofessionelle, der har fået adgang til deres elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser. Oplysningerne gives straks og gratis via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata.
10.  Fysiske personer har ret til at få oplysninger, herunder via automatiske beskeder, om de sundhedstjenesteydere og sundhedsprofessionelle, der har tilgået deres elektroniske sundhedsdata, herunder adgang givet i henhold til artikel 4, stk. 4, og om indholdet af de data, de har haft adgang til. Fysiske personer skal have mulighed for at slå disse beskeder fra. For at påvise overholdelsen af denne rettighed skal alle relevante enheder have et system med automatisk registrering, der viser, hvem der har tilgået dataene og hvornår, i mindst tre år. Oplysningerne gives straks og gratis via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata. Medlemsstater kan fastsætte begrænsninger for denne rettighed i særlige tilfælde, hvor der er faktuelle indikationer på, at en videregivelse vil udgøre en risiko for den sundhedsprofessionelles vitale interesser eller rettigheder eller for behandlingen af den fysiske person.
Ændring 124
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 11
11.  Den eller de tilsynsmyndigheder, der er ansvarlige for at føre tilsyn med anvendelsen af forordning (EU) 2016/679, er også ansvarlige for at overvåge anvendelsen af denne artikel i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i kapitel VI, VII og VIII i forordning (EU) 2016/679. De har kompetence til at pålægge administrative bøder op til det beløb, der er omhandlet i artikel 83, stk. 5, i nævnte forordning. Disse tilsynsmyndigheder og de digitale sundhedsmyndigheder, der er omhandlet i denne forordnings artikel 10, samarbejder, hvor det er relevant, om håndhævelsen af denne forordning inden for rammerne af deres respektive beføjelser.
11.  Den eller de tilsynsmyndigheder, der er ansvarlige for at føre tilsyn med anvendelsen af forordning (EU) 2016/679, er også ansvarlige for at overvåge anvendelsen af denne artikel i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i kapitel VI, VII og VIII i forordning (EU) 2016/679.
Ændring 125
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 12
12.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter kravene vedrørende den tekniske gennemførelse af de rettigheder, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
12.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter kravene vedrørende den tekniske gennemførelse af de rettigheder, der er fastsat i denne artikel, herunder tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre processen for autentificering af den bemyndigede person, jf. stk. 5, litra b), i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 68, stk. 2a.
Ændring 126
Forslag til forordning
Artikel 3 – stk. 12 a (nyt)
12a.  Medlemsstaterne, herunder regionale og lokale myndigheder, stiller letforståelig information til rådighed for fysiske personer vedrørende anvendelsen af de elektroniske patientjournaler og primær anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata, som fastsat i denne artikel. Denne vejledning skal tage hensyn til forskellige brugergrupper, herunder personer med handicap og udsatte grupper, uden at det går ud over kvaliteten og omfanget af informationen.
Ændring 127
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. -1 (nyt)
-1.  Adgang til EPJ'en med henblik på primær anvendelse er udelukkende begrænset til sundhedsprofessionelle.
Ændring 128
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 1 – litra a
a)  have adgang til de elektroniske sundhedsdata om fysiske personer, der er under deres behandling, uanset forsikringsmedlemsstat og behandlingsmedlemsstat
a)  have adgang med udgangspunkt i principperne om dataminimering og formålsbegrænsning til de elektroniske sundhedsdata om fysiske personer, der er under deres behandling, og udelukkende med henblik på denne behandling, inklusive relevant administration, uanset forsikringsmedlemsstat og behandlingsmedlemsstat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning 2016/679
Ændring 129
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 2
2.  I overensstemmelse med dataminimeringsprincippet i forordning (EU) 2016/679 kan medlemsstaterne fastsætte regler for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der kræves af forskellige sundhedserhverv. Sådanne regler må ikke afhænge af kilden til elektroniske sundhedsdata.
2.  I overensstemmelse med principperne om dataminimering og formålsbegrænsning i forordning (EU) 2016/679 fastsætter medlemsstaterne regler for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er nødvendige for forskellige kategorier af sundhedserhverv eller forskellige sundhedsplejeopgaver. Sådanne regler må ikke afhænge af kilden til elektroniske sundhedsdata.
Ændring 130
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 2 a (nyt)
2a.  I tilfælde af behandling i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten gælder behandlingsmedlemsstaternes regler, jf. stk. 1a og 2.
Ændring 131
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 2 b (nyt)
2b.  Kommissionen udsteder retningslinjer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 2a, herunder tidsbegrænsning på sundhedsprofessionelles adgang til fysiske personers elektroniske sundhedsdata.
Ændring 132
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 3
3.  Medlemsstaterne sikrer, at adgang til som minimum de prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle gennem adgangstjenester for sundhedsprofessionelle. Sundhedsprofessionelle, der er i besiddelse af anerkendte elektroniske identifikationsmidler, har ret til gratis at benytte disse adgangstjenester for sundhedsprofessionelle.
3.  Medlemsstaterne og, hvor det er relevant, lokale eller regionale myndigheder sikrer, at adgang til som minimum de prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle, herunder sundhedsbehandling på tværs af landegrænser, gennem adgangstjenester for sundhedsprofessionelle, når behandlingen af sundhedsdata er nødvendig og med henblik på artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning 2016/679. Sundhedsprofessionelle, der er i besiddelse af anerkendte elektroniske identifikationsmidler, har ret til gratis at benytte disse adgangstjenester for sundhedsprofessionelle.
De elektroniske sundhedsdata i de elektroniske patientjournaler skal struktureres på en brugervenlig måde, så de er nemme at bruge for sundhedsprofessionelle.
Ændring 133
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Medlemsstaterne fastsætter politikker med sigte på at udstyre sundhedsprofessionelle med de digitale færdigheder, kompetencer, infrastrukturer og værktøjer, som er nødvendige for at opfylde forpligtelserne i stk. 1.
Ændring 134
Forslag til forordning
Artikel 4 – stk. 4
4.  Hvis den fysiske person har begrænset adgangen til elektroniske sundhedsdata, må sundhedstjenesteyderen eller sundhedsprofessionelle ikke oplyses om indholdet af de elektroniske sundhedsdata uden forudgående tilladelse fra den fysiske person, herunder hvis udbyderen eller den sundhedsprofessionelle er informeret om eksistensen og arten af de begrænsede elektroniske sundhedsdata. I tilfælde, hvor behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes eller en anden fysisk persons vitale interesser, kan sundhedstjenesteyderen eller den sundhedsprofessionelle få adgang til de begrænsede elektroniske sundhedsdata. Efter en sådan adgang underretter sundhedstjenesteyderen eller den sundhedsprofessionelle dataindehaveren og den pågældende fysiske person eller dennes værger om, at der er givet adgang til elektroniske sundhedsdata. Medlemsstaternes lovgivning kan foreskrive yderligere garantier.
4.  Hvis den fysiske person har begrænset adgangen til elektroniske sundhedsdata, må sundhedstjenesteyderen eller sundhedsprofessionelle ikke oplyses om det begrænsede indhold af de elektroniske sundhedsdata uden forudgående udtrykkeligt samtykke i henhold til artikel 9, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2016/679 fra den fysiske person. I tilfælde, hvor behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes eller en anden fysisk persons vitale interesser, kan sundhedstjenesteyderen eller den sundhedsprofessionelle få adgang til de begrænsede elektroniske sundhedsdata. Efter en sådan adgang underretter sundhedstjenesteyderen eller den sundhedsprofessionelle dataindehaveren og den pågældende fysiske person eller dennes værger om, at der er givet adgang til elektroniske sundhedsdata. Medlemsstaternes lovgivning kan foreskrive yderligere garantier.
Ændring 135
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning
Hvis data behandles i elektronisk format, indfører medlemsstaterne adgang til og udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse, der helt eller delvis falder ind under følgende kategorier:
1.  Hvis data behandles i elektronisk format, indfører medlemsstaterne adgang til og udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse, der helt eller delvis falder ind under nedstående kategorier – om muligt ved brug af koderne fra Den Internationale Sygdomsklassifikation (ICD):
Ændring 136
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra e
e)  laboratorieresultater
e)  laboratorieresultater, resultater fra lægeundersøgelser samt andre supplerende og diagnostiske resultater
Ændring 137
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra f
f)  udskrivningsrapporter.
f)  patientudskrivelsesrapporter
Ændring 138
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra f a (nyt)
fa)  den fysiske persons medicinske retningslinjer og information om samtykke til stoffer af menneskelig oprindelse og organdonationer.
Ændring 139
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 2
De vigtigste karakteristika for kategorierne af elektroniske sundhedsdata i første afsnit er fastsat i bilag I.
De vigtigste karakteristika for kategorierne af elektroniske sundhedsdata i første afsnit er fastsat i bilag I og begrænset til disse kategorier.
Ændring 140
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 3
Der kan gives adgang til og ske udveksling af elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse for andre kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige i fysiske personers EPJ.
Medlemsstaterne kan give adgang til og tillade udveksling af elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse for andre kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige i fysiske personers EPJ.
Ændring 141
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 2
2.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 for at ændre listen over prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata i stk. 1. Sådanne delegerede retsakter kan også ændre bilag I ved at tilføje, ændre eller fjerne de vigtigste karakteristika for de prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata og, hvis det er relevant, angive en dato for udsat anvendelse. De kategorier af elektroniske sundhedsdata, der tilføjes ved sådanne delegerede retsakter, skal opfylde følgende kriterier:
2.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 for at ændre bilag I ved at tilføje, ændre eller fjerne de vigtigste karakteristika for de prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata som fastsat i stk. 1.
a)  Kategorien er relevant for sundhedsydelser, der leveres til fysiske personer.
b)  Ifølge de seneste oplysninger anvendes kategorien i et betydeligt antal EPJ-systemer, der anvendes i medlemsstaterne.
c)  Der findes internationale standarder for kategorien, der er blevet undersøgt med henblik på muligheden for at anvende dem i Unionen.
Ændring 142
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 1 – indledning
1.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, og danner grundlag for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Formatet skal indeholde følgende elementer:
1.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, og danner grundlag for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler under hensyntagen til sin henstilling (EU) 2019/243. Formatet skal indeholde følgende elementer:
Ændring 143
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 1 – litra a
a)  datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata og definerer strukturer såsom datafelter og datagrupper for indholdsbeskrivelse af klinisk indhold og andre dele af de elektroniske sundhedsdata
a)  harmoniserede datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata og definerer strukturer såsom minimumsdatafelter og ‑datagrupper for indholdsbeskrivelse af klinisk indhold og andre dele af de elektroniske sundhedsdata, som kan udvides til at omfatte sygdomsspecifikke data
Ændring 144
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 1 – litra c
c)  tekniske specifikationer for udveksling af elektroniske sundhedsdata, herunder indholdsbeskrivelse, standarder og profiler.
c)  tekniske interoperabilitetsspecifikationer for udveksling af elektroniske sundhedsdata, herunder indholdsbeskrivelse, standarder og profiler og for oversættelse af elektroniske sundhedsdata.
Ændring 145
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 1 (nyt)
Kommissionen sikrer, at disse gennemførelsesretsakter indeholder de nyeste versioner af kodningssystemer og nomenklaturer for sundhedsbehandling, og at de ajourføres regelmæssigt for at holde trit med revideringerne af kodningssystemer og nomenklaturer for sundhedsbehandling.
Ændring 146
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 2
2.  Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. Medlemsstaterne sikrer, at når de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, leveres direkte af en fysisk person eller overføres til en sundhedstjenesteyder ad elektronisk vej i det format, der er omhandlet i stk. 1, læses og accepteres sådanne oplysninger af datamodtageren.
2.  Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 68, stk. 2a.
Ændring 147
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 3
3.  Medlemsstaterne sikrer, at de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, udstedes i det format, der er omhandlet i stk. 1, og at sådanne oplysninger læses og accepteres af datamodtageren.
3.  Medlemsstaterne sikrer, at de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, udstedes i det format, der er omhandlet i stk. 1, for hele behandlingsspektret, og at sådanne oplysninger læses og accepteres af datamodtageren.
Ændring 148
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne sikrer, at sundhedsprofessionelle, når data behandles i elektronisk format, systematisk registrerer de relevante sundhedsdata, der som minimum falder ind under de prioriterede kategorier, der er omhandlet i artikel 5, vedrørende de sundhedsydelser, som de leverer til fysiske personer, i det elektroniske format i et EPJ-system.
1.  Medlemsstaterne sikrer, at sundhedsprofessionelle, når sundhedsdata behandles, registrerer de relevante sundhedsdata, der som minimum falder ind under de prioriterede kategorier, der er omhandlet i artikel 5, vedrørende de sundhedsydelser, som de leverer til fysiske personer, i det elektroniske format i et EPJ-system.
Ændringsforslag 555
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 1 a (nyt)
1a.   Medlemsstaterne kan indføre, at fysiske personer har ret til at gøre indsigelse mod registrering af deres personlige sundhedsdata i et EPJ-system.
Hvis en medlemsstat indfører en sådan ret, skal den fastsætte regler og specifikke garantier vedrørende sådanne indsigelsesmekanismer.
Ændring 149
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 1
3.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter kravene til sundhedstjenesteyderes og fysiske personers registrering af elektroniske sundhedsdata, alt efter hvad der er relevant. Disse gennemførelsesretsakter fastsætter følgende:
3.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i henhold til artikel 67 for at supplere denne forordning ved at fastsætte datakvalitetskravene til sundhedstjenesteyderes og fysiske personers elektroniske registrering af sundhedsdata, alt efter hvad der er relevant.
a)  kategorier af sundhedstjenesteydere, der skal registrere sundhedsdata elektronisk
b)  kategorier af sundhedsdata, som de sundhedstjenesteydere, der er omhandlet i litra a), systematisk skal registrere i elektronisk format
c)  datakvalitetskrav i forbindelse med elektronisk registrering af sundhedsdata.
Ændring 150
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 2
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Når sundhedsdata registreres eller ajourføres, skal de elektroniske patientjournaler vise den sundhedsprofessionelle, tidspunktet og den sundhedstjenesteyder, der foretog registreringen eller ajourføringen. Medlemsstaterne kan fastsætte, at andre aspekter af dataregistreringen skal registreres.
Ændring 151
Forslag til forordning
Artikel 7 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Hvis personlige sundhedsdata ikke er blevet registreret elektronisk forud for anvendelsen af denne forordning, kan medlemsstaterne kræve, at sådanne data skal stilles til rådighed i elektronisk format i henhold til denne artikel. Dette berører ikke forpligtelsen til at stille personlige elektroniske sundhedsdata, der er registreret efter anvendelsen af denne forordning, til rådighed i elektronisk format i henhold til denne artikel.
Ændring 152
Forslag til forordning
Artikel 8 – stk. 1
Når en medlemsstat accepterer levering af telemedicinydelser, skal den på samme betingelser acceptere, at sundhedstjenesteydere i andre medlemsstater leverer tjenesteydelser af samme type.
Når en medlemsstat accepterer levering af telemedicinydelser, skal den på samme betingelser og på en ikkediskriminerende måde acceptere, at sundhedstjenesteydere i andre medlemsstater leverer tjenesteydelser af samme type, uden at det berører de samme rettigheder og forpligtelser til at få adgang til og registrere elektroniske sundhedsoplysninger.
Ændring 153
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 1
1.  Hvis en fysisk person anvender telemedicintjenester eller tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, jf. artikel 3, stk. 5, litra a), har denne fysiske person ret til elektronisk identifikation ved hjælp af ethvert elektronisk identifikationsmiddel, der er anerkendt i henhold til artikel 6 i forordning (EU) nr. 910/2014.
1.  Hvis en fysisk person eller en sundhedsprofessionel anvender telemedicintjenester eller tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, jf. artikel 3, stk. 5, litra a), artikel 4, stk. 3, og, hvor det er relevant, artikel 8, har denne fysiske person eller sundhedsprofessionelle ret til elektronisk identifikation ved hjælp af ethvert elektronisk identifikationsmiddel, der er anerkendt i henhold til artikel 6 i forordning (EU) nr. 910/2014, herunder eID-ordninger, hvor sådanne systemer findes.
Ændring 154
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 2
2.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter kravene til den interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme for fysiske personer og sundhedsprofessionelle i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 910/2014 som ændret ved [COM(2021) 281 final]. Mekanismen skal gøre det lettere at overføre elektroniske sundhedsdata i en grænseoverskridende sammenhæng. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
2.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 for at supplere denne forordning ved at fastsætte kravene til den interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme for fysiske personer og sundhedsprofessionelle i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 910/2014. Mekanismen skal gøre det lettere at overføre elektroniske sundhedsdata i en grænseoverskridende sammenhæng.
Ændring 155
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 3
3.  Kommissionen implementerer de tjenester, der kræves til den interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, på EU-plan som en del af den grænseoverskridende digitale sundhedsinfrastruktur, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3.
3.  Kommissionen implementerer i samarbejde med medlemsstaterne de tjenester, der kræves til den interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, på EU-plan som en del af den grænseoverskridende digitale sundhedsinfrastruktur, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3.
Ændring 156
Forslag til forordning
Artikel 9 – stk. 4
4.  De digitale sundhedsmyndigheder og Kommissionen implementerer den grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme på henholdsvis EU-plan og medlemsstatsplan.
4.  Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen implementerer den grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme på henholdsvis EU-plan og medlemsstatsplan i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 910/2014.
Ændring 157
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2 – indledning
2.  Hver digital sundhedsmyndighed har følgende opgaver:
2.  Hver digital sundhedsmyndighed har følgende opgaver og beføjelser:
Ændring 158
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2 – litra b
b)  sikre, at fuldstændige og ajourførte oplysninger om gennemførelsen af de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i kapitel II og III, stilles til rådighed for fysiske personer, sundhedsprofessionelle og sundhedstjenesteydere
b)  sikre, at fuldstændige og ajourførte oplysninger om gennemførelsen af de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i kapitel II og III, stilles til rådighed for fysiske personer, sundhedsprofessionelle og sundhedstjenesteydere, og at der udføres passende uddannelsesinitiativer på lokalt, regionalt og nationalt plan
Ændring 159
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2 – litra h
h)  på EU-plan bidrage til udviklingen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler og til udarbejdelsen af fælles specifikationer vedrørende interoperabilitet, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med artikel 23 og specifikationerne i EU-databasen for EPJ-systemer og wellnessapplikationer, jf. artikel 32
h)  på EU-plan og, hvor det er relevant, i samarbejde med lokale og regionale myndigheder i medlemsstaterne bidrage til udviklingen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler og til udarbejdelsen af fælles specifikationer vedrørende kvalitet, interoperabilitet, sikkerhed, brugervenlighed, tilgængelighed, ikkediskrimination eller grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med artikel 23 og specifikationerne i EU-databasen for EPJ-systemer og wellnessapplikationer, jf. artikel 32
Ændring 160
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2 – litra k
k)  i overensstemmelse med national lovgivning tilbyde telemedicintjenester og sikre, at sådanne tjenester er lette at anvende, tilgængelige for forskellige grupper af fysiske personer og sundhedsprofessionelle, herunder fysiske personer med handicap, ikke diskriminerer og giver mulighed for at vælge mellem personlige og digitale tjenester
k)  i overensstemmelse med national lovgivning tilbyde telemedicintjenester og sikre, at sådanne tjenester er lette at anvende, tilgængelige og rimelige for forskellige grupper af fysiske personer og sundhedsprofessionelle, herunder fysiske personer med handicap, på de samme ikkediskriminerende vilkår og giver mulighed for at vælge mellem personlige og digitale tjenester
Ændring 161
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2 – litra m
m)  samarbejde med andre relevante enheder og organer på nationalt plan eller EU-plan for at sikre interoperabilitet, dataportabilitet og sikkerhed i forbindelse med elektroniske sundhedsdata samt med repræsentanter for interessenter, herunder patientrepræsentanter, sundhedstjenesteydere, sundhedsprofessionelle og brancheorganisationer
m)  samarbejde med andre relevante enheder og organer på lokalt, regionalt, nationalt plan eller EU-plan for at sikre interoperabilitet, dataportabilitet og sikkerhed i forbindelse med elektroniske sundhedsdata
Ændring 162
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 3
3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at supplere denne forordning ved at overdrage de digitale sundhedsmyndigheder yderligere opgaver, der er nødvendige for at udføre de opgaver, de pålægges ved denne forordning, og ændre indholdet af årsrapporten.
udgår
Ændring 163
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 3 a (nyt)
3a.  De digitale sundhedsmyndigheder og databeskyttelsesmyndighederne rådfører sig med hinanden og samarbejder om håndhævelsen af denne forordning inden for rammerne af deres respektive beføjelser.
Ændring 164
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 5
5.  Under udførelsen af sine opgaver samarbejder den digitale sundhedsmyndighed aktivt med repræsentanter for interessenter, herunder patientrepræsentanter. Medlemmer af den digitale sundhedsmyndighed skal undgå interessekonflikter.
5.  Medlemmer af den digitale sundhedsmyndighed skal undgå interessekonflikter. Medlemmerne må ikke have finansielle eller andre interesser i brancher eller økonomiske aktiviteter, som kan påvirke deres uvildighed. De skal forpligte sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Alle indirekte interesser, som kan have forbindelse til sådanne brancher eller økonomiske aktiviteter, skal indføres i et register, som er tilgængeligt for offentligheden efter anmodning. Kommissionen kan vedtage retningslinjer for, hvad der kan udgøre en interessekonflikt, samt den procedure, der skal følges i sådanne tilfælde.
Ændring 165
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 5 a (nyt)
5a.  Under udførelsen af deres opgaver samarbejder de digitale sundhedsmyndigheder aktivt med og hører relevante repræsentanter for interessenter, herunder patientrepræsentanter, repræsentanter for sundhedstjenesteydere og sundhedsprofessionelle, herunder sammenslutninger af sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer og brancheforeninger. Interessenter skal oplyse om eventuelle interessekonflikter.
Ændring 166
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1
1.  Uden at det berører andre administrative klageadgange eller adgang til retsmidler, har fysiske og juridiske personer ret til at indgive en klage individuelt eller, hvor det er relevant, kollektivt til den digitale sundhedsmyndighed. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i henhold til denne forordnings artikel 3, underretter den digitale sundhedsmyndighed tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679.
1.  Uden at det berører andre administrative klageadgange eller adgang til retsmidler, har fysiske og juridiske personer ret til at indgive en klage individuelt eller, hvor det er relevant, kollektivt til den digitale sundhedsmyndighed, hvis deres rettigheder i henhold til denne forordning påvirkes. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i henhold til artikel 3 i denne forordning eller forordning (EU) 2016/679, sender den digitale sundhedsmyndighed en kopi af klagen til og hører den kompetente tilsynsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2016/679 med henblik på at fremme vurderingen og undersøgelsen af klagen. Den digitale sundhedsmyndigheds afgørelse berører ingen foranstaltninger truffet af databeskyttelsesmyndighederne, som skal være kompetente til at behandle klagen ved hjælp af en særskilt procedure i medfør af deres opgaver og beføjelser i henhold til forordning (EU) 2016/679.
Ændring 167
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 2
2.  Den digitale sundhedsmyndighed, som klagen er indgivet til, underretter klageren om forløbet af sagen og om den trufne afgørelse.
2.  Den digitale sundhedsmyndighed, som klagen er indgivet til, underretter klageren om forløbet af sagen og om den trufne afgørelse, herunder, hvis det er relevant, at klagen er blevet henvist til den relevante tilsynsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2016/679, og at tilsynsmyndigheden fra dette tidspunkt vil være det eneste kontaktpunkt for klageren i den pågældende sag.
Ændring 168
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Hver digital sundhedsmyndighed letter indgivelsen af klager, navnlig ved at stille en klageformular til rådighed, som også kan udfyldes elektronisk, uden at den udelukker muligheden for at anvende andre kommunikationsmidler.
Ændring 169
Forslag til forordning
Artikel 11 a (ny)
Artikel 11a
Ret til at anlægge sag mod en digital sundhedsmyndighed for en domstol
1.  Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, har enhver fysisk eller juridisk person ret til en effektiv domstolsprøvelse af en juridisk bindende afgørelse, der vedrører vedkommende, truffet af en digital sundhedsmyndighed.
2.  Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, har enhver fysisk eller juridisk person ret til en effektiv domstolsprøvelse, hvis den digitale sundhedsmyndighed, der er kompetent i henhold til artikel 10, ikke behandler en klage eller undlader at underrette den fysiske eller juridiske person om forløbet eller resultatet af en klage, der er indgivet i henhold til artikel 11, inden for tre måneder.
3.  Sager mod en digital sundhedsmyndighed anlægges ved domstolene i de medlemsstater, hvor den digitale sundhedsmyndighed er etableret.
Ændring 170
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 4
4.  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger til den tekniske udvikling af MyHealth@EU, detaljerede regler vedrørende sikkerhed, fortrolighed og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata og de betingelser og overensstemmelseskontroller, der er nødvendige for at tilslutte sig og forblive forbundet med MyHealth@EU, og betingelser for midlertidig eller endelig udelukkelse fra MyHealth@EU. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
4.  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger til den tekniske udvikling af MinSundhed@EU (MyHealth@EU), detaljerede regler vedrørende sikkerhed, fortrolighed og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata og de betingelser og overensstemmelseskontroller, der er nødvendige for at tilslutte sig og forblive forbundet med MinSundhed@EU (MyHealth@EU), og betingelser for midlertidig eller endelig udelukkelse fra MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 68, stk. 2a. Gennemførelsesretsakterne skal indeholde måldatoer for gennemførelsen, herunder for forbedret interoperabilitet for sundhedsdata på tværs af grænserne, i samråd med udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed (ENISA) skal høres og inddrages tæt i alle faser af undersøgelsesproceduren. Alle vedtagne foranstaltninger skal opfylde de højeste tekniske standarder med hensyn til sikkerhed, fortrolighed og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata.
Ændring 171
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 6
6.  Medlemsstaterne sikrer, at apoteker, der opererer på deres område, herunder onlineapoteker, har mulighed for at udlevere elektroniske recepter udstedt af andre medlemsstater på de betingelser, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU. Apotekerne har adgang til og accepterer elektroniske recepter, som de modtager fra andre medlemsstater, via MyHealth@EU. Efter udlevering af lægemidler på grundlag af en elektronisk recept fra en anden medlemsstat indberetter apotekerne udleveringen til den medlemsstat, der har udstedt recepten, via MyHealth@EU.
6.  Medlemsstaterne sikrer, at apoteker, der opererer på deres område, herunder onlineapoteker, har mulighed for at udlevere elektroniske recepter udstedt af andre medlemsstater på de betingelser, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU. Apotekerne har adgang til og accepterer elektroniske recepter, som de modtager fra andre medlemsstater, via MinSundhed@EU (MyHealth@EU), forudsat at kravene i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU er opfyldt. Efter udlevering af lægemidler på grundlag af en elektronisk recept fra en anden medlemsstat indberetter apotekerne udleveringen til den medlemsstat, der har udstedt recepten, via MinSundhed@EU (MyHealth@EU).
Ændring 172
Forslag til forordning
Artikel 12 – stk. 8
8.  Kommissionen fordeler ved hjælp af gennemførelsesretsakter ansvarsområderne mellem de dataansvarlige og for så vidt angår den databehandler, der er omhandlet i denne artikels stk. 7, i overensstemmelse med kapitel IV i forordning (EU) 2016/679. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
8.  Kommissionen fordeler ved hjælp af gennemførelsesretsakter ansvarsområderne mellem de dataansvarlige og for så vidt angår den databehandler, der er omhandlet i denne artikels stk. 7, i overensstemmelse med kapitel IV i forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 173
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 3
3.  Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig på at sikre interoperabilitet mellem MyHealth@EU og teknologiske systemer, der er etableret på internationalt plan til udveksling af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen kan vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastsætter, at et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland eller et system, der er etableret på internationalt plan, opfylder kravene i MyHealth@EU med henblik på udveksling af elektroniske sundhedsdata. Inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt foretages en overensstemmelseskontrol af tredjelandets nationale kontaktpunkt eller af det system, der er etableret på internationalt plan, under Kommissionens kontrol.
udgår
Gennemførelsesretsakterne som omhandlet i dette stykkes første afsnit vedtages efter proceduren i artikel 68. Tilslutning af tredjelandets nationale kontaktpunkt eller det system, der er etableret på internationalt plan, til den centrale platform for digital sundhed samt beslutningen om at frakoble sig er betinget af en afgørelse truffet af den fælles kontrolgruppe for MyHealth@EU, jf. artikel 66.
Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængelig.
Ændring 174
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 2
2.  Dette kapitel finder ikke anvendelse på generel software, der anvendes i et sundhedsmiljø.
2.  Dette kapitel finder ikke anvendelse på generel software, der anvendes i et sundhedsmiljø, som ikke er interoperabelt med EPJ-systemer.
Ændring 175
Forslag til forordning
Artikel 14 – stk. 4
4.  Udbydere af højrisiko-AI-systemer som defineret i artikel 6 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], som ikke falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745, og som hævder, at disse AI-systemer er interoperable med EPJ-systemer, skal dokumentere overensstemmelse med de væsentlige krav til interoperabilitet, der er fastsat i afsnit 2 i bilag II til nærværende forordning. Artikel 23 i dette kapitel finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer.
4.  Uanset forpligtelserne i forordning [retsakten om kunstig intelligens COM(2021)0206] skal udbydere af højrisiko-AI-systemer som defineret i artikel 6 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021)0206], som ikke falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745, og som hævder, at disse AI-systemer er interoperable med EPJ-systemer, dokumentere overensstemmelse med de væsentlige krav til interoperabilitet, der er fastsat i afsnit 2 i bilag II til nærværende forordning. Artikel 23 i dette kapitel finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer.
Ændring 176
Forslag til forordning
Artikel 15 – stk. 1
1.  EPJ-systemer må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis de opfylder bestemmelserne i dette kapitel.
1.  EPJ-systemer må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis de opfylder bestemmelserne i afdeling 3 i dette kapitel og i bilag II.
Ændring 177
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 1 – indledning
I forbindelse med oplysningsskemaet, brugsanvisningen eller andre oplysninger, der ledsager EPJ-systemer, og i reklamer for EPJ-systemer er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren med hensyn til dets erklærede formål, interoperabilitet og sikkerhed ved at:
I forbindelse med oplysningsskemaet, brugsanvisningen eller andre oplysninger, der ledsager EPJ-systemer, og i reklamer for EPJ-systemer er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede den professionelle bruger som defineret i forordning (EU) 2018/1807 med hensyn til dets erklærede formål, interoperabilitet og sikkerhed ved at:
Ændring 178
Forslag til forordning
Artikel 16 – stk. 1 – litra b
b)  undlade at informere brugeren om sandsynlige begrænsninger i forbindelse med interoperabilitets- eller sikkerhedselementerne i EPJ-systemet i forhold til dets erklærede formål
b)  undlade at informere den professionelle bruger om sandsynlige begrænsninger i forbindelse med interoperabilitets- eller sikkerhedselementerne i EPJ-systemet i forhold til dets erklærede formål
Ændring 179
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra a
a)  sikrer, at deres EPJ-systemer er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og med de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 23
a)  indhenter et overensstemmelsescertifikat for deres EPJ-systemer fra et uafhængigt tredjepartsorgan for at attestere deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og med de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 23
Ændring 180
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra b
b)  udarbejder den tekniske dokumentation for deres EPJ-systemer i overensstemmelse med artikel 24
b)  udarbejder den tekniske dokumentation for deres EPJ-systemer i overensstemmelse med artikel 24, inden de bringer deres systemer i omsætning, og holder dem ajour efterfølgende
Ændring 181
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra c
c)  sikrer, at deres EPJ-systemer ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, og en klar og fuldstændig brugsanvisning, som er gratis for brugeren
c)  sikrer, at deres EPJ-systemer ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, og en klar og fuldstændig brugsanvisning, som er gratis for brugeren, herunder i formater, der er tilgængelige for udsatte grupper og personer med handicap
Ændring 182
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra d
d)  udarbejder den i artikel 26 omhandlede EU-overensstemmelseserklæring
d)  gennemfører de i artikel 27a og bilag IVa omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Ændring 183
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – litra d a (nyt)
da)  udarbejder EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 26
Ændring 184
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra e
e)  anbringer CE-mærkningen som anført i artikel 27
e)  anbringer CE-mærkningen som anført i artikel 27 efter fuldførelsen af overensstemmelsesvurderingsproceduren
Ændring 185
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra e a (nyt)
ea)  angiver et navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke samt den postadresse og det websted, den e-mailadresse eller anden digitale kontakt, hvor de kan kontaktes, til EPJ-systemets hovedkontor. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes, og kontaktoplysninger skal være på et sprog, der er let at forstå for brugere og markedstilsynsmyndigheder
Ændring 186
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra g
g)  iværksætter uden unødig forsinkelse alle nødvendige korrigerende tiltag for deres EPJ-systemer, som ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, eller tilbagekalder eller trækker sådanne systemer tilbage
g)  iværksætter straks alle nødvendige korrigerende tiltag for deres EPJ-systemer, når fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at sådanne systemer ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, eller tilbagekalder eller trækker sådanne systemer tilbage; fabrikanterne underretter i så fald de nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort deres EPJ-systemer tilgængelige eller taget dem i brug, om den manglende overensstemmelse og eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er iværksat
Ændring 187
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra h
h)  underretter distributørerne af deres EPJ-systemer og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentant og importørerne om eventuelle korrigerende tiltag, tilbagekaldelser eller tilbagetrækninger
h)  underretter straks distributørerne af deres EPJ-systemer og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentant og importørerne om den manglende overensstemmelse og eventuelle korrigerende foranstaltninger, tilbagekaldelser eller tilbagetrækninger af det pågældende system
Ændring 188
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra i
i)  underretter markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvori de har gjort deres EPJ-systemer tilgængelige eller taget dem i brug, om den manglende overensstemmelse og de korrigerende tiltag, der er iværksat
udgår
Ændring 189
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra j
j)  giver efter anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at EPJ-systemet er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II
j)  giver efter anmodning markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne al den information og dokumentation i papirformat eller digitalt format, der er nødvendig for at påvise, at det EPJ-system, de har bragt i omsætning eller taget i brug, er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a, på medlemsstatens officielle sprog
Ændring 190
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra k
k)  samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at bringe deres EPJ-systemer i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II.
k)  samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at bringe deres EPJ-systemer, som de har bragt i omsætning eller taget i brug, i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a på medlemsstatens officielle sprog.
Ændring 191
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 1 – litra k a (nyt)
ka)  etablerer klagekanaler og fører et register over klager og EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og holder distributørerne underrettet om al overvågning af den art.
Ændring 192
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 2
2.  Fabrikanter af EPJ-systemer sikrer, at der findes procedurer til sikring af, at designet, udviklingen og ibrugtagningen af et EPJ-system fortsat er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23. Ændringer i EPJ-systemets design eller egenskaber skal tages i betragtning og afspejles i den tekniske dokumentation.
2.  Fabrikanter af EPJ-systemer sikrer, at der findes procedurer til sikring af, at designet, udviklingen og ibrugtagningen af et EPJ-system fortsat er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23, for at EPJ-systemerne kan forblive i overensstemmelse med denne forordning. Ændringer i EPJ-systemets design eller egenskaber og ændringer i de tekniske standarder og de tekniske specifikationer, der er omhandlet i bilag II og III, med hvilke EPJ-systemet erklæres i overensstemmelse, skal tages i betragtning og afspejles i den tekniske dokumentation.
Fabrikanter etablerer indberetningskanaler og sikrer, at de er tilgængelige, så de giver brugerne mulighed for at indgive klager, og fører et register over klager, EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af EPJ-systemer.
Ændring 193
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 3
3.  Fabrikanter af EPJ-systemer opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter, at det sidste EPJ-system, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er blevet bragt i omsætning.
3.  Fabrikanter af EPJ-systemer opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen, så den er til rådighed for markedstilsynsmyndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste EPJ-system, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er blevet bragt i omsætning. Kildekoden eller den programmerede logik, som indgår i den tekniske dokumentation, skal efter begrundet anmodning stilles til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, hvis denne kildekode eller programmerede logik er nødvendig for, at de kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige krav i bilag II. Kompetente nationale myndigheders personale skal overholde dets tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af, når det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne i henhold til bilag IVa, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor myndighedernes aktiviteter udføres. Ejendomsret, intellektuel ejendomsret og forretningshemmeligheder skal beskyttes. Fabrikanter etablerer indberetningskanaler og sikrer, at de er tilgængelige, så de giver brugerne mulighed for at indgive klager, og fører et register over klager, EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af EPJ-systemer.
Ændring 194
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 3 a (nyt)
3a.  En fabrikant af EPJ-systemer, der er etableret uden for Unionen, sikrer, at dennes bemyndigede repræsentant har den nødvendige dokumentation let tilgængelig med henblik på at kunne udføre de i artikel 18, stk. 2, omhandlede opgaver.
Ændring 195
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 3 b (nyt)
3b.  Efter en begrundet anmodning fra en markedstilsynsmyndighed giver fabrikanter denne myndighed al den information og dokumentation i papirform eller elektronisk form, som er nødvendig for at dokumentere, at EPJ-systemet er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om eventuelle foranstaltninger, der er truffet for at fjerne de risici, der stammer fra det EPJ-system, som de har bragt i omsætning eller taget i brug.
Ændring 196
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 3 c (nyt)
3c.  Ansvarsreglerne i direktiv 85/374/EØF finder anvendelse på fabrikanter af EPJ-systemer, uden at dette berører mere beskyttende foranstaltninger i henhold til national ret.
Ændring 197
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – indledning
2.  En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
2.  En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har aftalt med fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
Ændring 198
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – litra a
a)  at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i den periode, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3
a)  at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for medlemsstatens markedsovervågningsmyndigheder i den periode, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3
Ændring 199
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – litra b
b)  på grundlag af en begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed at give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II
b)  på grundlag af en begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed at give myndighederne i de berørte medlemsstater en kopi af fuldmagten med al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II
Ændring 200
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – litra b a (nyt)
ba)  straks at underrette fabrikanten, hvis den bemyndigede repræsentant har grund til at tro, at et EPJ-system ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II
Ændring 201
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – litra b b (nyt)
bb)  straks at underrette fabrikanten om indkomne klager fra forbrugere og professionelle brugere
Ændring 202
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 – litra c
c)  at samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, hvis disse anmoder herom, om korrigerende tiltag, der iværksættes i forbindelse med de EPJ-systemer, der er omfattet af fuldmagten.
c)  at samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaten, hvis disse anmoder herom, om korrigerende tiltag, der iværksættes i forbindelse med de EPJ-systemer, der er omfattet af fuldmagten.
Ændring 203
Forslag til forordning
Artikel 18 – stk. 2 a (nyt)
2a.  I tilfælde af udskiftning af den bemyndigede repræsentant skal den nærmere ordning for udskiftningen mindst omfatte følgende aspekter:
a)  datoen for ophøret af den afgående bemyndigede repræsentants fuldmagt og datoen for ikrafttrædelsen af den tiltrædende bemyndigede repræsentants fuldmagt
b)  overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsret.
Ændring 204
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 2 – litra a
a)  fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen
a)  fabrikanten har indhentet en overensstemmelsesattest fra et uafhængigt eksternt organ til attestering af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 27a, og har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 26 og udarbejdet den tekniske dokumentation i overensstemmelse med artikel 24, inden dennes system er bragt i omsætning
Ændring 205
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 2 – litra a a (nyt)
aa)  fabrikanten er identificeret, og der er udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 18
Ændring 206
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 2 – litra b
b)  EPJ-systemet er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning
b)  EPJ-systemet er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning, jf. artikel 27, efter fuldførelsen af overensstemmelsesvurderingsproceduren
Ændring 207
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 2 – litra c
c)  EPJ-systemet ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, og relevante brugsanvisninger.
c)  EPJ-systemet ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, med klare og fuldstændige brugsanvisninger, herunder i tilgængelige formater.
Ændring 208
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 3
3.  Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af et dokument, der ledsager EPJ-systemet.
3.  Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse samt det websted, den e-mailadresse eller anden digitale kontakt, hvor denne kan kontaktes, skal fremgå af et dokument, der ledsager EPJ-systemet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for brugere og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog. Importøren sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler nogen oplysninger på fabrikantens mærkning.
Ændring 209
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 4
4.  Importørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.
4.  Importørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.
Ændring 210
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 5
5.  Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, må vedkommende først gøre systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse. Importøren underretter uden unødig forsinkelse fabrikanten af et sådant EPJ-system og markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt, herom.
5.  Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a, må vedkommende først gøre systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse, eller skal tilbagekalde det eller trække det tilbage, hvis det allerede var tilgængeligt på markedet. Importøren underretter straks fabrikanten af et sådant EPJ-system og markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der måtte være truffet, eller om tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af systemet. Hvis en importør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter den pågældende straks markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor importøren er etableret, samt fabrikanten og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant.
Ændring 211
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 7
7.  Importørerne giver på grundlag af en markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse, på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor markedsovervågningsmyndigheden er beliggende. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II.
7.  Importørerne giver på grundlag af en begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne i berørte medlemsstater al den information og dokumentation i papirform og digital form, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, og med fabrikanten og, hvis det er relevant, med fabrikantens bemyndigede repræsentant om eventuelle foranstaltninger, der træffes for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a, eller for at sikre, at deres EPJ-systemer trækkes tilbage eller tilbagekaldes.
Ændring 212
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 7 a (nyt)
7a.  Fabrikanterne etablerer indberetningskanaler og sikrer, at de er tilgængelige, så de giver brugerne mulighed for at indgive klager, og fører et register over klager, EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af EPJ-systemer. Importørerne kontrollerer, om de etablerede klagekanaler, der er omhandlet i artikel 17, stk. 2, er offentligt tilgængelige, så brugerne kan indgive klager og give meddelelse om enhver risiko i forbindelse med deres sundhed og sikkerhed eller om andre aspekter af beskyttelsen af offentlige interesser og enhver alvorlig hændelse, der involverer et EPJ-system. Hvis sådanne kanaler ikke er tilgængelige, skal importøren tilvejebringe dem under hensyntagen til udsatte gruppers og personer med handicaps behov for tilgængelighed.
Ændring 213
Forslag til forordning
Artikel 19 – stk. 7 b (nyt)
7b.  Importørerne undersøger klager og oplysninger om hændelser, der involverer et EPJ-system, som de har gjort tilgængeligt på markedet, og registrerer disse klager samt tilbagekaldelser af systemer og eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse, i det register, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3d, eller i deres eget interne register. Importørerne holder fabrikanten, distributørerne og, hvor det er relevant, de bemyndigede repræsentanter rettidigt underrettet om den gennemførte undersøgelse og om resultaterne af undersøgelsen.
Ændring 214
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 1 – litra a
a)  fabrikanten har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen
a)  fabrikanten har indhentet en overensstemmelsesattest fra et uafhængigt eksternt organ til attestering af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 27a, og har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 26 og den tekniske dokumentation i overensstemmelse med artikel 24, inden vedkommende bringer sit system i omsætning
Ændring 215
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 1 – litra b
b)  EPJ-systemet er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning
b)  EPJ-systemet er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning, jf. artikel 27, efter fuldførelsen af overensstemmelsesvurderingsproceduren
Ændring 216
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 1 – litra c
c)  EPJ-systemet ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, og relevante brugsanvisninger
c)  EPJ-systemet ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, med klare og fuldstændige brugsanvisninger, herunder i tilgængelige formater
Ændring 217
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 2
2.  Distributørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.
2.  Distributørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.
Ændring 218
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 3
3.  Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, må vedkommende først gøre EPJ-systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse. Endvidere underretter distributøren uden unødig forsinkelse fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt på markedet, herom.
3.  Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a, må vedkommende først gøre systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse, eller skal tilbagekalde det eller trække det tilbage, hvis det allerede var tilgængeligt på markedet. Endvidere underretter distributøren straks fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt på markedet, herom. Hvis en distributør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter den pågældende straks markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret, samt fabrikanten, importøren og i givet fald den bemyndigede repræsentant.
Ændring 219
Forslag til forordning
Artikel 20 – stk. 4
4.  Distributørerne giver på grundlag af en markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II.
4.  Distributørerne giver på grundlag af en markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, og med fabrikanten, importøren og, hvor det er relevant, med importørens bemyndigede repræsentant om eventuelle foranstaltninger, der træffes for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II eller for at trække det tilbage eller tilbagekalde det.
Ændring 220
Forslag til forordning
Artikel 21 – overskrift
Tilfælde, hvor forpligtelser for fabrikanter af et EPJ-system gælder for importører og distributører
Tilfælde, hvor forpligtelser for fabrikanter af et EPJ-system gælder for erhvervsdrivende
Ændring 221
Forslag til forordning
Artikel 21 – stk. 1
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanter, jf. artikel 17, når denne gør et EPJ-system tilgængeligt på markedet under sit navn eller varemærke eller ændrer et EPJ-system, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af de gældende krav.
Hvis en anden erhvervsdrivende end fabrikanten foretager ændringer i EPJ-systemet under ibrugtagningen eller anvendelsen heraf, som fører til ændringer i det tilsigtede formål med og ibrugtagningsanbefalingerne for EPJ-systemet som angivet af fabrikanten, i alle tilfælde af funktionsfejl eller forringelse af ydeevnekvaliteten som følge af ændringer foretaget af den erhvervsdrivende under ibrugtagningen eller anvendelsen af EPJ-systemet i strid med fabrikantens anbefalinger om den tekniske udrulning af systemet eller formålet med dets anvendelse, anses den erhvervsdrivende for at være fabrikant med henblik på denne forordning og er underlagt forpligtelserne i artikel 17.
Ændring 222
Forslag til forordning
Kapitel III – afdeling 3 – overskrift
EPJ-systemets overensstemmelse med de væsentlige krav
Overensstemmelsesvurdering
Ændring 223
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter fælles specifikationer for så vidt angår de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, herunder en frist for gennemførelsen af disse fælles specifikationer. Hvor det er relevant, tager de fælles specifikationer hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinsk udstyr og højrisiko-AI-systemer, jf. artikel 14, stk. 3 og 4.
1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter fælles specifikationer for så vidt angår de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, herunder et fælles standarddokument og en frist for gennemførelsen af disse fælles specifikationer. Hvor det er relevant, tager de fælles specifikationer hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinsk udstyr og højrisiko-AI-systemer, jf. artikel 14, stk. 3 og 4, og sikrer forenelighed med sektorspecifik lovgivning og harmoniserede standarder herfor, herunder de nyeste standarder for sundhedsinformatik og det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler.
Ændring 224
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 1 – afsnit 2
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
2.   Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2, efter høring af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og det rådgivende forum.
Ændring 225
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Hvis fælles specifikationer har indvirkning på databeskyttelseskravene i EPJ-systemer, skal de være genstand for høring af Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, inden de vedtages, i henhold til artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725.
Ændring 226
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 5
5.  Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for EPJ-systemer, påvirker medicinsk udstyr eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745 eller [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], kan der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), jf. artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, eller Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, jf. artikel 56 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], alt efter hvad der er relevant.
5.  Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for EPJ-systemer, påvirker medicinsk udstyr eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745 eller [retsakten om kunstig intelligens COM(2021)0206], foretages der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer en høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), jf. artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, eller Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, jf. artikel 56 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021)0206], alt efter hvad der er relevant, samt Det Europæiske Databeskyttelsesråd, jf. artikel 68 i forordning (EU) 2016/679.
Ændring 227
Forslag til forordning
Artikel 23 – stk. 6
6.  Hvis der er tale om fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for medicinsk udstyr eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter såsom forordning (EU) 2017/745 eller forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], skal der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde, navnlig dets undergruppe for kapitel II og III i nærværende forordning.
6.  Hvis der er tale om fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for medicinsk udstyr eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter såsom forordning (EU) 2017/745 eller forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021)0206], skal der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde, navnlig dets undergruppe for kapitel II og III i nærværende forordning, og hvor relevant, af Det Europæiske Databeskyttelsesråd, jf. artikel 68 i forordning (EU) 2016/679.
Ændring 228
Forslag til forordning
Artikel 24 – stk. 1
1.  Den tekniske dokumentation udarbejdes, inden EPJ-systemet bringes i omsætning eller tages i brug, og holdes ajour.
1.  Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation, inden EPJ-systemet bringes i omsætning eller tages i brug, og holdes ajour.
Ændring 229
Forslag til forordning
Artikel 24 – stk. 2
2.  Den tekniske dokumentation udarbejdes på en sådan måde, at den viser, at EPJ-systemet overholder de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, og giver markedsovervågningsmyndighederne alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere EPJ-systemets overensstemmelse med disse krav. Dokumentationen skal som minimum indeholde de i bilag III fastsatte elementer.
2.  Den tekniske dokumentation udarbejdes på en sådan måde, at den viser, at EPJ-systemet overholder de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, og giver markedsovervågningsmyndighederne alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere EPJ-systemets overensstemmelse med disse krav. Dokumentationen skal som minimum indeholde de i bilag III fastsatte elementer. Hvis systemet eller en del af det er i overensstemmelse med europæiske standarder eller fælles specifikationer, skal listen over de relevante europæiske standarder og fælles specifikationer også angives.
Ændring 230
Forslag til forordning
Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)
2a.  For at sikre overensstemmelse stiller Kommissionen et fælles standarddokument til teknisk dokumentation til rådighed.
Ændring 231
Forslag til forordning
Artikel 24 – stk. 3
3.  Den tekniske dokumentation skal udfærdiges på et af EU's officielle sprog. Efter begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden i en medlemsstat fremskaffer fabrikanten en oversættelse af de relevante dele af den tekniske dokumentation til den pågældende medlemsstats officielle sprog.
3.  Den tekniske dokumentation skal udfærdiges på den pågældende medlemsstats officielle sprog. Efter begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden i en medlemsstat fremskaffer fabrikanten en oversættelse af de relevante dele af den tekniske dokumentation til denne medlemsstats officielle sprog.
Ændring 232
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 1
1.  EPJ-systemer ledsages af et oplysningsskema, som indeholder kortfattede, fuldstændige, korrekte og klare oplysninger, som er relevante, tilgængelige og forståelige for brugerne.
1.  EPJ-systemer ledsages af et oplysningsskema, som indeholder kortfattede, fuldstændige, korrekte og klare oplysninger, som er relevante, tilgængelige og forståelige for professionelle brugere.
Ændring 233
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 2 – litra a
a)  benævnelse, registreret firmanavn eller registreret varemærke og kontaktoplysninger for fabrikanten og, hvis det er relevant, for dennes bemyndigede repræsentant
a)  benævnelse, registreret firmanavn eller registreret varemærke og kontaktoplysninger for fabrikanten, herunder dennes postadresse, e-mailadresse og telefonnummer, og, hvis det er relevant, for dennes bemyndigede repræsentant
Ændring 234
Forslag til forordning
Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 1a (nyt)
Hvis EPJ-systemet ikke er ledsaget af det oplysningsskema, der er omhandlet i denne artikel, og af en klar og fuldstændig brugsanvisning i formater, der er tilgængelige for personer med handicap, skal fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende tilføje dette oplysningsskema og denne brugsanvisning til EPJ-systemet.
Ændring 235
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3
3.  EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til et eller flere af de officielle EU-sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor EPJ-systemet gøres tilgængeligt.
3.  EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til et eller flere af de officielle EU-sprog, som afgøres af den eller de medlemsstater, hvor EPJ-systemet gøres tilgængeligt. Fabrikanten tilvejebringer en oversættelse af de relevante dele af den tekniske dokumentation på det officielle sprog i de medlemsstater, hvor vedkommende har bragt produkter i omsætning.
Ændring 236
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Digitale EU-overensstemmelseserklæringer gøres tilgængelige online i EPJ-systemets forventede levetid og under alle omstændigheder i mindst 10 år efter, at EPJ-systemet er bragt i omsætning eller taget i brug.
Ændring 237
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 4
4.  Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at EPJ-systemet opfylder de gældende krav.
4.  Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at EPJ-systemet overholder de krav, der er fastsat i denne forordning.
Ændring 238
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre minimumsindholdet af EU-overensstemmelseserklæringen i bilag IV.
Ændring 239
Forslag til forordning
Artikel 26 – stk. 4 b (nyt)
4b.  Kommissionen offentliggør et ensartet standarddokument til EU-overensstemmelseserklæringen og gør det tilgængeligt i digitalt format på alle Unionens officielle sprog.
Ændring 240
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 1 a (nyt)
1a.  CE-mærkningen skal påsættes, inden EPJ-systemet gøres tilgængeligt på markedet.
Ændring 241
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Hvis EPJ-systemer er omfattet af en anden EU-retsakt for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, og som også kræver, at der påsættes CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at systemerne også opfylder kravene i denne anden retsakt.
Ændring 242
Forslag til forordning
Artikel 27 – stk. 2 b (nyt)
2b.  Medlemsstaterne benytter eksisterende mekanismer til at sikre, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffer de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
Ændring 243
Forslag til forordning
Artikel 27 a (ny)
Artikel 27a
Overensstemmelsesvurdering af EPJ-systemer
1.  For at attestere, at et EPJ-system er i overensstemmelse med denne forordning, skal fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant eller enhver erhvervsdrivende som omhandlet i artikel 21, ansøge om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, inden et EPJ-system bringes i omsætning.
2.  Overensstemmelsesvurderingsproceduren skal pålægge det bemyndigede organ at vurdere:
a)  om EPJ-systemet er i overensstemmelse med kravene i bilag II
b)  om EPJ-systemet er i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) .../... [.. (forordningen om cyberrobusthed COM(2022)0454)]
c)  om den tekniske dokumentation er tilgængelig og fuldstændig
d)  om EPJ-systemets tekniske konstruktion opfylder de gældende krav i denne forordning som fastsat i en EU-typeafprøvningsprocedure, jf. bilag IVa.
EU-typeafprøvning er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor et bemyndiget organ undersøger et EPJ-systems tekniske konstruktion og fastslår og attesterer, at EPJ-systemets tekniske konstruktion opfylder de gældende krav i denne forordning.
Først efter udstedelsen af en EU-godkendelse kan CE-mærkningen påsættes sammen med et identifikationsnummer.
3.  Bemyndigede organer tager hensyn til SMV'ers særlige interesser og behov, når de fastsætter gebyrerne for overensstemmelsesvurdering, og reducerer disse gebyrer i forhold til deres særlige interesser og behov.
Ændring 244
Forslag til forordning
Artikel 27 aa (nyt)
Artikel 27aa
Generelle principper for CE-mærkning
CE-mærkningen er underlagt de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Ændring 245
Forslag til forordning
Artikel 27 b (ny)
Artikel 27b
Underretning
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har bemyndiget til at udføre overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning.
Ændring 246
Forslag til forordning
Artikel 27 c (ny)
Artikel 27c
Bemyndigende myndigheder
1.  Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for at overvåge de bemyndigede organer, herunder overholdelsen af artikel 27h.
2.  Medlemsstaterne kan beslutte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.  Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i denne artikels stk. 1 til et organ, der ikke er en statslig enhed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 27e. Desuden skal dette organ have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.  Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Ændring 247
Forslag til forordning
Artikel 27 d (ny)
Artikel 27d
Krav til bemyndigende myndigheder
1.  En bemyndigende myndighed skal indsættes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.  En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der sikres objektivitet og uvildighed i dens arbejde.
3.  En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen af EPJ-systemet.
4.  En bemyndigende myndighed må ikke tilbyde eller udføre tjenester, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsbistand på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.  En bemyndigende myndighed sikrer fortroligheden af de oplysninger, der indhentes.
6.  En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Ændring 248
Forslag til forordning
Artikel 27 e (ny)
Artikel 27e
Oplysningspligt for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne oplyser Kommissionen om deres procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf. Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Ændring 249
Forslag til forordning
Artikel 27 f (ny)
Artikel 27f
Krav til bemyndigede organer
1.  Med henblik på notifikation, skal et overensstemmelsesvurderingsorgan overholde de i stk. 2-11 fastsatte krav.
2.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret og er en juridisk person.
3.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det EPJ-system, som det vurderer.
4.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af et EPJ-system, der vurderes, eller repræsentant for nogen af disse parter. Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, montering, brug eller vedligeholdelse af EPJ-systemer eller repræsentant for parter, der udfører nogen af disse aktiviteter. Organet må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med dets objektivitet og integritet, når det udfører de aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som det er notificeret til. Dette gælder navnlig rådgivningsbistand. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets personale udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke udsættes for nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på dets afgørelser eller resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er nævnt i bilag IVa, og som det er blevet notificeret til, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type af EPJ-system, som overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet notificeret til, skal det have følgende til rådighed:
a)  personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne
b)  beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres
c)  hensigtsmæssige ordninger og procedurer med henblik på at skelne mellem de aktiviteter, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og dets øvrige aktiviteter
d)  procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter under behørig hensyntagen til den pågældende virksomheds størrelse, til den sektor, som den opererer inden for, til dens struktur og til, hvor kompleks den pågældende teknologi er.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal råde over de midler, der er nødvendige for på en hensigtsmæssig måde at varetage de tekniske og administrative opgaver, der er knyttet til dets aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.  Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have følgende:
a)  en grundig teknisk og faglig uddannelse, som omfatter alle aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering inden for det fagområde, som overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet notificeret til
b)  et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den fornødne bemyndigelse til at foretage disse vurderinger
c)  et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de gældende harmoniserede standarder og fælles specifikationer i denne forordning og af de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og i den nationale lovgivning
d)  evnen til at udarbejde certifikater, registreringer og rapporter, som dokumenterer, at der er foretaget overensstemmelsesvurderinger.
8.  Det sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultaterne af disse vurderinger.
9.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten har overtaget ansvaret efter national ret, eller medmindre medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.  Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af, når det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne i henhold til bilag IVa, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsret, intellektuel ejendomsret og forretningshemmeligheder skal beskyttes.
11.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan deltager i eller sikrer, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 27r, og anvender som generelle retningslinjer de administrative afgørelser og dokumenter, der er resultatet af denne gruppes arbejde.
Ændring 250
Forslag til forordning
Artikel 27 g (ny)
Artikel 27g
Formodning om bemyndigede organers opfyldelse af kravene
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 27g, i det omfang de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Ændring 251
Forslag til forordning
Artikel 27 h (ny)
Artikel 27h
Bemyndigede organers brug af underentreprise og datterselskaber
1.  Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender et datterselskab, skal det sikre, at underentreprenøren eller datterselskabet opfylder kravene i artikel 27f, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.  Et bemyndiget organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller datterselskaber, uanset hvor disse er etableret.
3.  Aktiviteter kan udelukkende gives i underentreprise eller udføres af et datterselskab, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.  Et bemyndiget organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller datterselskabets kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag IVa, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Ændring 252
Forslag til forordning
Artikel 27 i (ny)
Artikel 27i
Ansøgning om notifikation
1.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan indgiver en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.  Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er beskrevet i bilag IVa, samt af et akkrediteringscertifikat, hvis et sådant findes, udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, der attesterer, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 27f.
3.  Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat som omhandlet i stk. 2, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 27f.
Ændring 253
Forslag til forordning
Artikel 27 j (ny)
Artikel 27j
Notifikationsprocedure
1.  En bemyndigende myndighed må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 27f.
2.  Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan, jf. stk. 1, ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, som Kommissionen har udviklet og forvalter.
3.  Den i stk. 2 omhandlede underretning skal omfatte følgende:
a)  fyldestgørende oplysninger om de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der skal udføres
b)  den relevante attestation af kompetencen.
4.  Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 27i, stk. 2, forelægger den bemyndigende myndighed Kommissionen og de øvrige medlemsstater dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der vil blive ført regelmæssigt tilsyn med organet, og at organet fortsat vil opfylde de i artikel 27f fastsatte krav.
5.  Det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse senest to uger efter valideringen af en notifikation, der indeholder et akkrediteringscertifikat, jf. artikel 27i, stk. 2, eller senest to måneder efter notifikationen, hvis den indeholder den dokumentation, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 4.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ med henblik på denne forordning.
6.  Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen omhandlet i stk. 2.
Ændring 254
Forslag til forordning
Artikel 27 k (ny)
Artikel 27k
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.  Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer. Den skal tildele ét sådant nummer, også selv om organet er notificeret i henhold til flere EU-retsakter.
2.  Kommissionen offentliggør listen over bemyndigede organer herunder de identifikationsnumre, de har fået tildelt, og de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er blevet notificeret til. Kommissionen holder listen ajourført.
Ændring 255
Forslag til forordning
Artikel 27 l (ny)
Artikel 27l
Ændringer af notifikation
1.  Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 27f, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, jf. artikel 27m, begrænser, suspenderer eller inddrager den bemyndigende myndighed notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.  Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende myndighed træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller fortsat er til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Ændring 256
Forslag til forordning
Artikel 27 m (nyt)
Artikel 27m
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.  Kommissionen undersøger alle tilfælde, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.  Den bemyndigende myndighed skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller opretholdelsen af det pågældende bemyndigede organs kompetence.
3.  Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.  Hvis Kommissionen fastslår, at et bemyndiget organ ikke opfylder eller ikke længere opfylder kravene i forbindelse med sin notifikation, vedtager den en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger, herunder om nødvendigt tilbagetrækning af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 257
Forslag til forordning
Artikel 27 n (nyt)
Artikel 27n
Bemyndigede organers operationelle forpligtelser
1.  Et bemyndiget organ foretager overensstemmelsesvurderinger i henhold til de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i artikel 27a.
2.  Et bemyndiget organ udfører sine aktiviteter på en forholdsmæssigt afpasset måde, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges en unødig byrde og under behørig hensyntagen til en virksomheds størrelse, virksomhedens struktur samt kompleksitetsgraden af det pågældende EPJ-system. I den forbindelse skal det bemyndigede organ dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for, at EPJ-systemet er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
3.  Hvis et bemyndiget organ finder, at de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i denne forordning, ikke er opfyldt af fabrikanten, anmoder det fabrikanten om at træffe passende korrigerende foranstaltninger og udsteder ikke en EU-typeafprøvningsattest.
4.  Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er udstedt en overensstemmelsesattest, eller en afgørelse om godkendelse er blevet vedtaget, finder, at et EPJ-system ikke længere opfylder kravene, anmoder det producenten om at træffe passende korrigerende foranstaltninger og suspenderer eller inddrager om nødvendigt overensstemmelsesattesten eller afgørelsen om godkendelse.
Hvis der ikke træffes korrigerende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle overensstemmelsescertifikater eller afgørelser om godkendelse, alt efter hvad der relevant.
Ændring 258
Forslag til forordning
Artikel 27 o (nyt)
Artikel 27o
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Et bemyndiget organ sikrer, at der findes en gennemsigtig og tilgængelig procedure for appel af dets afgørelser.
Ændring 259
Forslag til forordning
Artikel 27 p (nyt)
Artikel 27p
Oplysningskrav til bemyndigede organer
1.  Et bemyndiget organ oplyser den bemyndigende myndighed om følgende:
a)  alle afslag på eller begrænsninger, suspensioner eller inddragelser af overensstemmelsesattester eller afgørelser om godkendelse
b)  alle forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for dets notifikation
c)  alle anmodninger om oplysninger om dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det har modtaget fra markedsovervågningsmyndigheder
d)  efter anmodning alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der udføres inden for rammerne af dets notifikation, og alle andre udførte aktiviteter, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
Ændring 260
Forslag til forordning
Artikel 27 q (nyt)
Artikel 27q
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.
Bemyndigede organer deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
Ændring 261
Forslag til forordning
Artikel 27 r (nyt)
Artikel 27r
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der tilrettelægges erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Ændring 262
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 2
2.  Medlemsstaterne udpeger den eller de markedsovervågningsmyndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette kapitel. De giver deres markedsovervågningsmyndigheder de beføjelser og ressourcer samt det udstyr og den viden, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne meddeler benævnelsen af markedsovervågningsmyndighederne til Kommissionen, som offentliggør en liste over disse myndigheder.
2.  Medlemsstaterne udpeger den eller de markedsovervågningsmyndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette kapitel. De giver deres markedsovervågningsmyndigheder de nødvendige beføjelser og finansielle ressourcer samt det udstyr, den tekniske ekspertise, den tilstrækkelige bemanding og den viden, der er nødvendig(t), for at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne meddeler benævnelsen af markedsovervågningsmyndighederne til Kommissionen, som offentliggør en liste over disse myndigheder.
Ændring 263
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Markedsovervågningsmyndighedernes personale må ikke befinde sig i nogen direkte eller indirekte økonomiske, finansielle eller personlige interessekonflikter, der kan anses for at være til skade for deres uafhængighed, og navnlig må de ikke være i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres upartiske adfærd i forbindelse med udøvelsen af deres hverv.
Ændring 264
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 2 b (nyt)
2b.  I henhold til stk. 2 i denne artikel fastlægger og offentliggør medlemsstaterne udvælgelsesproceduren for markedsovervågningsmyndigheder. De sikrer, at proceduren er gennemsigtig og ikke giver mulighed for interessekonflikter.
Ændring 265
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 4 a (nyt)
4a.  Markedsovervågningsmyndigheder skal straks underrette bemyndigede organer om fabrikanter af EPJ-systemer, der ikke længere opfylder kravene i overensstemmelseserklæringen.
Ændring 266
Forslag til forordning
Artikel 28 – stk. 4 b (nyt)
4b.  Hvis en fabrikant eller i henhold til artikel 21 en anden erhvervsdrivende ikke samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, eller hvis den leverede information og dokumentation er ufuldstændig eller forkert, træffer markedsovervågningsmyndighederne alle passende foranstaltninger for at forbyde eller begrænse, at det relevante EPJ-system bringes i omsætning, indtil fabrikanten samarbejder eller fremlægger fuldstændig og korrekt information, eller for at trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.
Ændring 267
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 1
1.  Hvis en markedsovervågningsmyndighed finder, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af samfundsinteresser, pålægger den fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende EPJ-system ikke længere udgør en risiko, når det bringes i omsætning, at trække EPJ-systemet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist.
1.  Hvis en markedsovervågningsmyndighed i en medlemsstat har grund til at antage, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed, sikkerhed eller rettigheder eller for beskyttelsen af personoplysninger, foretager den en evaluering vedrørende det pågældende EPJ-system, som omfatter alle de relevante krav, der er fastlagt i denne forordning. Dennes bemyndigede repræsentanter og alle andre relevante erhvervsdrivende samarbejder i nødvendigt omfang med markedsovervågningsmyndighederne med henblik herpå og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende EPJ-system ikke længere udgør en risiko, når det bringes i omsætning, at trække EPJ-systemet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter det relevante bemyndigede organ herom.
Ændring 268
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til deres nationale område, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
Ændring 269
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 1 b (nyt)
1b.  Hvis en markedsovervågningsmyndighed finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system har forårsaget skade på fysiske personers sundhed eller sikkerhed eller på andre aspekter af beskyttelsen af samfundsinteresser, stiller den straks information og dokumentation, alt efter hvad der er relevant, til rådighed for den pågældende person eller bruger og, hvis det er relevant, for andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som personen eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne.
Ændring 270
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 3
3.  Markedsovervågningsmyndigheden underretter straks Kommissionen og andre medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder om foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 1. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, især de nødvendige data til identifikation af de pågældende EPJ-systemer, EPJ-systemets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
3.  Markedsovervågningsmyndigheden eller, hvis det er relevant, tilsynsmyndigheden i henhold til forordning (EU) 2016/679 underretter straks Kommissionen og andre medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder eller, hvis det er relevant, tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 om foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 1. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, især de nødvendige data til identifikation af de pågældende EPJ-systemer, EPJ-systemets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Ændring 271
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Hvis et forhold konstateret af en markedsovervågningsmyndighed eller en alvorlig hændelse, som denne informeres om, vedrører beskyttelsen af personoplysninger, underretter markedsovervågningsmyndigheden omgående de relevante tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 og samarbejder med disse.
Ændring 272
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 4 – afsnit 1
Fabrikanter af EPJ-systemer, der bringes i omsætning, indberetter alle alvorlige hændelser, der involverer et EPJ-system, til markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, og de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte.
Fabrikanter af EPJ-systemer, der bringes i omsætning, indberetter alle alvorlige hændelser, der involverer et EPJ-system, til markedsovervågningsmyndighederne eller, når der er tale om sager, der involverer personoplysninger, tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 i de medlemsstater, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, og de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte.
Ændring 273
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 4 – afsnit 2
Uden at det berører kravene til underretning om hændelsen i henhold til direktiv (EU) 2016/1148, foretages en sådan indberetning umiddelbart efter, at fabrikanten har fastslået en årsagssammenhæng mellem EPJ-systemet og den alvorlige hændelse eller rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til den alvorlige hændelse, der involverer EPJ-systemet.
Uden at det berører kravene til underretning om hændelsen i henhold til direktiv (EU) 2016/1148, foretages en sådan indberetning umiddelbart efter, at fabrikanten har fastslået en årsagssammenhæng mellem EPJ-systemet og den alvorlige hændelse eller rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest 7 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til den alvorlige hændelse, der involverer EPJ-systemet.
Ændring 274
Forslag til forordning
Artikel 29 – stk. 5
5.  De i stk. 4 omhandlede markedsovervågningsmyndigheder underretter straks de øvrige markedsovervågningsmyndigheder om den alvorlige hændelse og de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte eller er forpligtet til at iværksætte for at minimere risikoen for gentagelse af den alvorlige hændelse.
5.  De i stk. 4 omhandlede myndigheder underretter straks de øvrige myndigheder om den alvorlige hændelse og de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte eller er forpligtet til at iværksætte for at minimere risikoen for gentagelse af den alvorlige hændelse.
Ændring 275
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – indledning
1.  Hvis en markedsovervågningsmyndighed konstaterer et af følgende forhold, pålægger den fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
1.  Hvis en markedsovervågningsmyndighed konstaterer et af bl.a. følgende forhold, pålægger den fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med kravene:
Ændring 276
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra a
a)  EPJ-systemet er ikke i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II.
a)  EPJ-systemet er ikke i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og med de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 23.
Ændring 277
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra b
b)  Den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig.
b)  Den tekniske dokumentation er ikke til rådighed, er ufuldstændig eller er ikke i overensstemmelse med artikel 24.
Ændring 278
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra c
c)  Der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt.
c)  Der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt, jf. artikel 26.
Ændring 279
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 – litra d a (nyt)
da)  De i artikel stk. 32 omhandlede registreringsforpligtelser er ikke blevet opfyldt.
Ændring 280
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at EPJ-systemet ikke opfylder kravene i denne forordning, pålægger de straks den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med disse krav, trække EPJ-systemet tilbage fra markedet eller tilbagekalde det inden for en rimelig frist.
Ændring 281
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 b (nyt)
1b.  Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke iværksætter de fornødne korrigerende tiltag inden for den frist, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1, andet afsnit, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af EPJ-systemet på det nationale marked eller for at trække EPJ-systemet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
Ændring 282
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 c (nyt)
1c.  De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1b, andet afsnit, skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig de nødvendige data til identifikation af det EPJ-system, der ikke opfylder kravene, EPJ-systemets oprindelse, karakteren af den påståede manglende overensstemmelse og af den involverede risiko, karakteren og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende opfyldelse af kravene skyldes:
a)  EPJ-systemets manglende opfyldelse af de væsentlige krav i bilag II
b)  mangler ved de i artikel 23 omhandlede harmoniserede standarder
c)  mangler ved de i artikel 23 omhandlede tekniske specifikationer.
Ændring 283
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 d (nyt)
1d.  De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om eventuelle trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende EPJ-systems manglende overensstemmelse og om deres indvendinger, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
Ændring 284
Forslag til forordning
Artikel 30 – stk. 1 e (nyt)
1e.  Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 1b, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
Ændring 285
Forslag til forordning
Artikel 30 a (nyt)
Artikel 30a
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.  Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 29, stk. 2, og artikel 30, stk. 1a, gøres indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med EU-retten, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende og evaluerer den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt i form af en afgørelse, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og til den eller de relevante erhvervsdrivende. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2a.
2.  Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det EPJ-system, der ikke er i overensstemmelse, trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække denne foranstaltning tilbage. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og EPJ-systemets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer som omhandlet i denne forordning, anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Ændring 286
Forslag til forordning
Artikel 31 – overskrift
Frivillig mærkning af wellnessapplikationer
Mærkning af wellnessapplikationer
Ændring 287
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 1
1.  Hvis en fabrikant af en wellnessapplikation hævder, at den er interoperabel med et EPJ-system, og at de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer i artikel 23 er opfyldt, kan en sådan wellnessapplikation ledsages af et mærke, der tydeligt viser, at den opfylder disse krav. Mærket udstedes af fabrikanten af wellnessapplikationen.
1.  Hvis en fabrikant af en wellnessapplikation hævder, at den er interoperabel med et EPJ-system, og at de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer i artikel 23 er opfyldt, skal en sådan wellnessapplikation ledsages af et mærke, der tydeligt viser, at den opfylder disse krav. Mærket udstedes af fabrikanten af wellnessapplikationen, og den kompetente markedsovervågningsmyndighed underrettes.
Ændring 288
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 3
3.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge mærkets format og indhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
3.  Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter mærkets format og indhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 289
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 4
4.  Mærket udfærdiges på et eller flere af Unionens officielle sprog eller de sprog, som den medlemsstat, hvor wellnessapplikationen bringes i omsætning, fastsætter.
4.  Mærket udfærdiges på et eller flere af Unionens officielle sprog og på sproget i den eller de medlemsstater, hvor wellnessapplikationen bringes i omsætning.
Ændring 290
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 6
6.  Hvis wellnessapplikationen indgår i en anordning, skal det ledsagende mærke anbringes på anordningen. 2D-stregkoder kan også anvendes til at vise mærket.
6.  Hvis wellnessapplikationen er en integrerende del af en anordning eller indgår i en anordning efter dens ibrugtagning, skal det ledsagende mærke vises i selve applikationen eller anbringes på anordningen og, hvis der er tale om software, være et digitalt mærke. 2D-stregkoder kan også anvendes til at vise mærket.
Ændring 291
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 9
9.  Hver distributør af en wellnessapplikation, for hvilken der er udstedt et mærke, skal stille mærket til rådighed for kunderne på salgsstedet i elektronisk form eller, efter anmodning, i fysisk form.
9.  Hver distributør af en wellnessapplikation, for hvilken der er udstedt et mærke, skal stille mærket til rådighed for kunderne på salgsstedet i elektronisk form.
Ændring 292
Forslag til forordning
Artikel 31 – stk. 10
10.  Kravene i denne artikel finder ikke anvendelse på wellnessapplikationer, der er højrisiko-AI-systemer som defineret i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final].
udgår
Ændring 293
Forslag til forordning
Artikel 31 a (nyt)
Artikel 31a
Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer
1.  Fabrikanter af wellnessapplikationer kan hævde, at de er interoperable med et EPJ-system, når de relevante betingelser er blevet opfyldt. Hvis dette er tilfældet, informeres brugerne af sådanne wellnessapplikationer på behørig vis om denne interoperabilitet og virkningerne heraf.
2.  Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer betyder ikke, at alle eller en del af sundhedsdataene fra wellnessapplikationen automatisk deles med eller overføres til EPJ-systemet. Deling eller overførsel af sådanne data er kun mulig efter den fysiske persons samtykke og i overensstemmelse med denne forordnings artikel 3, stk. 6, og interoperabiliteten skal strengt begrænses til dette formål. Fabrikanter af wellnessapplikationer, der hævder, at deres applikationer er interoperable med et EPJ-system, sikrer, at brugerne er i stand til at vælge, hvilke kategorier af sundhedsdataene fra wellnessapplikationen de ønsker at indsætte i EPJ-systemet, og omstændighederne omkring denne deling eller overførsel.
3.  Wellnessapplikationer må ikke kunne tilgå oplysningerne i EPJ-systemer eller udtrække eller behandle oplysninger herfra.
Ændring 294
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 1
1.  Kommissionen opretter og fører en offentligt tilgængelig database med oplysninger om EPJ-systemer, for hvilke der er udstedt en EU-overensstemmelseserklæring i henhold til artikel 26, og wellnessapplikationer, for hvilke der er udstedt et mærke i henhold til artikel 31.
1.  Kommissionen opretter og fører en offentligt tilgængelig database med oplysninger om EPJ-systemer, for hvilke der er udstedt en EU-overensstemmelseserklæring i henhold til artikel 26, og wellnessapplikationer, for hvilke der er udstedt et mærke i henhold til artikel 34.
Ændring 295
Forslag til forordning
Artikel 32 – stk. 3
3.  Medicinsk udstyr eller højrisiko-AI-systemer som omhandlet i denne forordnings artikel 14, stk. 3 og 4, registreres i den database, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], alt efter hvad der er relevant.
3.  Medicinsk udstyr eller højrisiko-AI-systemer som omhandlet i denne forordnings artikel 14, stk. 3 og 4, registreres også i den database, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final], alt efter hvad der er relevant.
Ændring 296
Forslag til forordning
Artikel 33 – overskrift
Kategorier af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der som minimum skal indgå
Kategorier af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
Ændring 297
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – indledning
1.  Dataindehavere stiller følgende kategorier af elektroniske data til rådighed til sekundær anvendelse i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel:
1.  Dette kapitel finder anvendelse på følgende kategorier af elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse:
Ændring 298
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra a
a)  EPJ'er
a)  elektroniske sundhedsdata fra EPJ'er
Ændring 299
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra b
b)  data, der påvirker sundheden, herunder sociale, miljømæssige og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter
b)  data om faktorer, der påvirker sundheden, herunder socioøkonomiske, miljømæssige og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter
Ændring 300
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra c
c)  relevante patogene genomdata, der påvirker menneskers sundhed
c)  relevante patogene data, der påvirker menneskers sundhed
Ændring 301
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra d
d)  sundhedsrelaterede administrative data, herunder oplysninger om ansøgninger og godtgørelse
d)  sundhedsplejerelaterede administrative data, herunder oplysninger om ansøgninger og godtgørelse
Ændring 302
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra e
e)  genetiske, genomiske og proteomiske data om mennesker
e)  udtræk fra genetiske, genomiske og proteomiske data om mennesker, f.eks. genetiske markører
Ændring 303
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra f
f)  persongenererede elektroniske sundhedsdata, herunder medicinsk udstyr, wellnessapplikationer eller andre digitale sundhedsapplikationer
f)  automatisk genererede elektroniske sundhedsdata via medicinsk udstyr
Ændring 304
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra f a (nyt)
fa)  data fra wellnessapplikationer
Ændring 305
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra g
g)  identifikationsdata vedrørende sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af en fysisk person
g)  identifikationsdata vedrørende sundhedstjenesteydere og kategorier af sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af en fysisk person eller i forskning
Ændring 306
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra j
j)  elektroniske sundhedsdata fra kliniske forsøg
j)  elektroniske sundhedsdata fra kliniske forsøg, der er omfattet af gennemsigtighedsbestemmelser i henhold til EU-retten
Ændring 307
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra l
l)  forskningskohorter, spørgeskemaer og undersøgelser vedrørende sundhed
l)  data fra forskningskohorter, spørgeskemaer og undersøgelser vedrørende sundhed
Ændring 308
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 1 – litra n
n)  elektroniske data vedrørende forsikringsstatus, erhvervsmæssig status, uddannelse, livsstil, trivsel og adfærdsdata, der er relevante for sundheden
udgår
Ændring 309
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 2
2.  Kravet i første afsnit finder ikke anvendelse på dataindehavere, der er mikrovirksomheder som defineret i artikel 2 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF59.
2.  Kommissionen vedtager efter høring af Databeskyttelsesrådet, EDPS og medlemsstaterne retningslinjer for foranstaltninger til beskyttelse af personoplysninger for sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af fysiske personer.
__________________
59 Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
Ændring 310
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 4
4.  Elektroniske sundhedsdata, der omfatter beskyttede intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder fra private virksomheder, stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Hvis sådanne data stilles til rådighed til sekundær anvendelse, træffes alle nødvendige foranstaltninger til at bevare fortroligheden af intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder.
udgår
Ændring 311
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 5
5.  Hvis den fysiske persons samtykke er påkrævet i henhold til national lovgivning, skal organer med ansvar for adgang til sundhedsdata sikre overholdelse af de forpligtelser, der er fastsat i dette kapitel, for at give adgang til elektroniske sundhedsdata.
5.  Fysiske personer har ret til at fravælge behandling af deres elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse. Medlemsstaterne sikrer en tilgængelig og letforståelig fravalgsmekanisme, hvor fysiske personer tilbydes mulighed for udtrykkeligt at give udtryk for deres ønske om, at alle deres personlige elektroniske sundhedsdata eller en del af disse ikke skal behandles til visse eller alle former for sekundær anvendelse. Udøvelsen af denne ret til at fravælge behandlingen påvirker ikke lovligheden af den behandling, der fandt sted i henhold til kapitel IV, inden den enkelte person fravalgte den.
Ændring 312
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 5 a (nyt)
5a.  Med forbehold af stk. 5 må elektroniske sundhedsdata som omhandlet i stk. 1, litra e), fa) og m), kun stilles til rådighed til sekundær anvendelse efter indhentelse af den fysiske persons samtykke. En sådan tilvalgsmekanisme skal være letforståelig og tilgængelig og stilles til rådighed i et brugervenligt format, hvor de registrerede informeres om dataenes følsomme karakter.
Ændring 313
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 7
7.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre listen i stk. 1 for at tage højde for udviklingen inden for tilgængelige elektroniske sundhedsdata.
udgår
Ændring 314
Forslag til forordning
Artikel 33 – stk. 8
8.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan give adgang til yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata, som de har fået overdraget i henhold til national lovgivning eller baseret på frivilligt samarbejde med de relevante dataindehavere på nationalt plan, navnlig elektroniske sundhedsdata, som private enheder i sundhedssektoren er i besiddelse af.
udgår
Ændring 315
Forslag til forordning
Artikel 33 a (nyt)
Artikel 33a
Intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder i forbindelse med sekundær anvendelse
Elektroniske sundhedsdata, der omfatter indhold, som er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller data, som er omfattet af lovgivningsmæssig databeskyttelse, stilles til rådighed til sekundær anvendelse. I disse tilfælde følges nedenstående procedure:
a)  organer med ansvar for adgang til sundhedsdata træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at sådanne data behandles fortroligt, og at sådanne rettigheder ikke krænkes
b)  Kommissionen udsteder efter høring af Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde retningslinjer for identifikation af kommercielt fortrolige oplysninger. Retningslinjerne skal indeholde en beskrivelse af de proceduremæssige skridt og foranstaltninger, som organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata kan træffe for at identificere og sikre fortroligheden af sådanne oplysninger, inden de giver sundhedsdatabrugerne adgang til data. Retningslinjerne gøres offentligt tilgængelige
c)  sundhedsdataindehavere kan, når de anmodes om at give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata relevante elektroniske sundhedsdata i henhold til artikel 41, stk. 1, som de anser for at indeholde indhold, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller data, der er omfattet af lovgivningsmæssig databeskyttelse, underrette organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om, at dette er tilfældet, og angive, hvilke dele af datasættene der er berørt. Det er dog organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, der skal afgøre, hvilke data der indeholder intellektuel ejendom, forretningshemmeligheder eller data, som er omfattet af lovgivningsmæssig databeskyttelse
d)  sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere kan indgå datadelingsaftaler med henblik på at dele yderligere data med indhold, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller data, der er omfattet af lovgivningsmæssig databeskyttelse, som ellers ville blive stillet til rådighed i henhold til litra a). Sådanne aftaler skal indeholde de relevante betingelser for anvendelsen af sådanne data. Indehaveren af sundhedsdata eller sundhedsdatabrugeren underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om indgåelsen af en sådan aftale. Kommissionen udarbejder ved gennemførelsesretsakter modeller med standardbestemmelser for sådanne aftaler. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter rådgivningsproceduren
e)  hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata finder, at foranstaltningerne i litra a) er utilstrækkelige til at sikre beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, fortroligheden af forretningshemmeligheder eller de data, der er omfattet af lovgivningsmæssig databeskyttelse med henblik på myndighedernes godkendelse, afviser det at give sundhedsdatabrugeren tilladelse til at få adgang til de relevante sundhedsdata
f)  afgørelser truffet af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata om foranstaltningerne i litra a) eller afslag på adgang til data i litra e) er bindende. Indehavere af sundhedsdata og sundhedsdatabrugere har ret til at indgive en klage i overensstemmelse med artikel 38a og til domstolsprøvelse i overensstemmelse med artikel 38b i forbindelse med sådanne afgørelser.
Ændring 316
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – indledning
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata giver kun adgang til de elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 33, hvis ansøgerens formål med behandlingen er i overensstemmelse med:
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata giver kun adgang til de elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 33, til en sundhedsdatabruger, hvis databrugerens behandling af dataene er nødvendig til et af de følgende formål og er i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra c), og artikel 9, stk. 2, litra g)-j), i forordning (EU) 2016/679:
Ændring 317
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra a
a)  aktiviteter til varetagelse af offentlighedens interesse for så vidt angår folkesundheden og sundhed på arbejdspladsen, såsom beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, overvågning af folkesundheden eller sikring af et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for sundhedsydelser og lægemidler eller medicinsk udstyr
a)  aktiviteter til varetagelse af offentlighedens interesse for så vidt angår folkesundheden, såsom beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, overvågning af folkesundheden eller sikring af et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for sundhedsydelser og lægemidler eller medicinsk udstyr
Ændring 318
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra b
b)  støtte til offentlige organer eller EU-institutioner, -agenturer og -organer, herunder lovgivningsmyndigheder, i sundheds- eller plejesektoren med udførelsen af deres opgaver som beskrevet i deres mandater
b)  støtte til offentlige organer og EU-institutioner, ‑agenturer og ‑organer i sundheds- eller plejesektoren med udførelsen af deres opgaver som beskrevet i deres mandater, hvis behandling er nødvendig af hensyn til væsentlige offentlige interesser på folkesundhedsområdet
Ændring 319
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra c
c)  udarbejdelse af officielle statistikker på nationalt og tværnationalt plan og EU-plan vedrørende sundheds- eller plejesektoren
c)  udarbejdelse af officielle statistikker på nationalt og tværnationalt plan og EU-plan som defineret i forordning (EU) 223/20091a vedrørende sundheds- eller plejesektoren
____________
1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 af 11. marts 2009 om europæiske statistikker og om ophævelse af forordning (EF, Euratom) nr. 1101/2008 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker og Rådets afgørelse 89/382/EØF, Euratom om nedsættelse af et udvalg for De Europæiske Fællesskabers statistiske program (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164).
Ændring 320
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra d
d)  uddannelses- eller undervisningsaktiviteter inden for sundheds- eller plejesektoren
udgår
Ændring 321
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra e
e)  videnskabelig forskning inden for sundheds- eller plejesektoren
e)  videnskabelig forskning inden for sundheds- eller plejesektoren, bidrag til vurdering af folkesundhed eller medicinsk teknologi eller sikring af et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med sundhedspleje, lægemidler eller medicinsk udstyr, således at slutbrugerne, f.eks. patienter, sundhedspersonale og sundhedsadministratorer, kan få gavn heraf, bl.a.:
i)  udviklings- og innovationsaktiviteter for produkter eller tjenester
ii)  træning, test og evaluering af algoritmer, herunder i medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, AI-systemer og digitale sundhedsapplikationer
iii)  undervisningsaktiviteter under og efter universitetsuddannelse vedrørende videnskabelig forskning.
Ændring 322
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra f
f)  udviklings- og innovationsaktiviteter for produkter eller tjenester, der bidrager til folkesundheden eller social sikring eller sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau inden for sundhedspleje, lægemidler eller medicinsk udstyr
udgår
Ændring 323
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra g
g)  træning, test og evaluering af algoritmer, herunder i medicinsk udstyr, AI-systemer og digitale sundhedsapplikationer, der bidrager til folkesundheden eller social sikring eller sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med sundhedspleje, lægemidler eller medicinsk udstyr
udgår
Ændring 324
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 1 – litra h
h)  levering af personlige sundhedsydelser, der består i at vurdere, opretholde eller genoprette fysiske personers sundhedstilstand på grundlag af andre fysiske personers sundhedsdata.
h)  forbedring af levering af pleje, behandlingsoptimering og levering af personlige sundhedsydelser.
Ændring 325
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 2
2.  Adgang til elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 33, hvor formålet med ansøgerens behandling opfylder et af de formål, der er omhandlet i stk. 1, litra a) -c), gives kun til offentlige organer og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der varetager deres opgaver i henhold til EU-retten eller national ret, herunder når behandlingen af data med henblik på udførelsen af disse opgaver foretages af en tredjepart på vegne af det pågældende offentlige organ eller EU-institutioner, -agenturer og -organer.
2.  De formål, der er omhandlet i stk. 1, litra a) -c), er forbeholdt offentlige organer og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der varetager deres opgaver i henhold til EU-retten eller national ret, herunder når behandlingen af data med henblik på udførelsen af disse opgaver foretages af en tredjepart på vegne af det pågældende offentlige organ eller EU-institutioner, -agenturer og -organer.
Ændring 326
Forslag til forordning
Artikel 34 – stk. 4
4.  Offentlige organer eller EU-institutioner, -agenturer og -organer, der får adgang til elektroniske sundhedsdata, der omfatter intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder, i forbindelse med udførelsen af deres opgaver i henhold til EU-retten eller national ret, træffer alle de specifikke foranstaltninger, der er nødvendige for at bevare fortroligheden af sådanne data.
udgår
Ændring 327
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. -1 (nyt)
-1.  Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, der ikke er omfattet af datatilladelsen i henhold til artikel 46 eller dataanmodninger i henhold til artikel 47, er forbudt.
Ændring 328
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. -1 a (nyt)
-1a.  Enhver sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 34, er forbudt.
Ændring 329
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. 1 – indledning
Det er forbudt at søge adgang til og behandle elektroniske sundhedsdata, der er indhentet via en datatilladelse udstedt i henhold til artikel 46, til følgende formål:
1.   Det er forbudt at søge adgang til og behandle elektroniske sundhedsdata, der er indhentet via en datatilladelse udstedt i henhold til artikel 46 eller en dataanmodning i henhold til artikel 47, til følgende formål:
Ændring 330
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. 1 – litra a
a)  afgørelser, der er til skade for en fysisk person, på grundlag af vedkommendes elektroniske sundhedsdata. For at kunne betegnes som "afgørelser" skal de have retsvirkninger eller på tilsvarende måde i væsentlig grad berøre disse fysiske personer
a)  afgørelser, der er til skade for en fysisk person eller en gruppe af personer, på grundlag af deres elektroniske sundhedsdata. For at kunne betegnes som "afgørelser" skal de have retlige, økonomiske eller sociale virkninger eller på tilsvarende måde i væsentlig grad berøre disse fysiske personer
Ændring 331
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. 1 – litra b
b)  afgørelser vedrørende en fysisk person eller grupper af fysiske personer om at udelukke dem fra at være omfattet af en forsikringsaftale eller om at ændre deres bidrag og forsikringspræmier
b)  afgørelser vedrørende en fysisk person eller grupper af fysiske personer i forbindelse med jobtilbud eller tilbud om mindre gunstige vilkår i forbindelse med levering af varer eller tjenester, herunder at udelukke dem fra at være omfattet af en forsikrings- eller kreditaftale eller om at ændre deres bidrag og forsikringspræmier eller lånevilkår, eller enhver anden afgørelse vedrørende en fysisk person eller grupper af fysiske personer, som medfører forskelsbehandling på grundlag af de indhentede sundhedsdata
Ændring 332
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. 1 – litra c
c)  reklame- eller markedsføringsaktiviteter rettet mod sundhedsprofessionelle, sundhedsorganisationer eller fysiske personer
c)  reklame- eller markedsføringsaktiviteter
Ændring 333
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. 1 – litra e
e)  udvikling af produkter eller tjenester, der kan skade enkeltpersoner og samfund som helhed, herunder, men ikke begrænset til, ulovlige stoffer, alkoholholdige drikkevarer, tobaksvarer eller varer eller tjenesteydelser, der er designet eller ændret på en sådan måde, at de strider mod den offentlige orden eller sædelighed.
e)  udvikling af produkter eller tjenester, der kan skade enkeltpersoner, folkesundheden eller samfund som helhed, herunder, men ikke begrænset til, ulovlige stoffer, alkoholholdige drikkevarer, tobaksvarer og nikotinprodukter, våben eller produkter eller tjenester, der er designet eller ændret på en sådan måde, at de skaber afhængighed, eller at de strider mod den offentlige orden eller sædelighed.
Ændring 334
Forslag til forordning
Artikel 35 – stk. 1 – litra e a (nyt)
ea)  automatisk individuel beslutningstagning, herunder profilering, i overensstemmelse med artikel 22 i forordning (EU) 2016/679, enten udelukkende på grundlag af de datasæt, der deles i henhold til denne forordning, eller i kombination med andre data.
Ændring 335
Forslag til forordning
Artikel 36 – stk. 1
1.  Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som er ansvarlige for at give adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse. Medlemsstaterne kan enten oprette et eller flere nye offentlige organer eller bruge eksisterende offentlige organer eller interne tjenester i offentlige organer, der opfylder betingelserne i denne artikel. Hvis en medlemsstat udpeger flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udpeger den ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der skal fungere som koordinator, med ansvar for at koordinere anmodninger med de andre organer.
1.  Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som er ansvarlige for de opgaver og forpligtelser, der er omhandlet i denne forordnings artikel 37, 38 og 39. Medlemsstaterne kan enten oprette et eller flere nye offentlige organer eller bruge eksisterende offentlige organer eller interne tjenester i offentlige organer, der opfylder betingelserne i denne artikel.
Hvis en medlemsstat udpeger flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udpeger den ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der skal fungere som koordinator, med ansvar for at koordinere ansøgninger og anmodninger om dataadgang med de andre organer.
Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bidrager til ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen. Med henblik herpå samarbejder organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata med hinanden og med Kommissionen og, for så vidt angår betænkeligheder vedrørende databeskyttelse, med tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 samt med Databeskyttelsesrådet og EDPS.
Ændring 336
Forslag til forordning
Artikel 36 – stk. 2
2.  Medlemsstaterne sikrer, at hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata råder over de menneskelige, tekniske og økonomiske ressourcer, lokaler og infrastrukturer, der er nødvendige for, at de effektivt kan udføre deres opgaver og udøve deres beføjelser.
2.  Medlemsstaterne sikrer, at hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata råder over menneskelige og økonomiske ressourcer, herunder den nødvendige ekspertise, og etikorganer, der kan understøtte deres opgaver som fastlagt i artikel 37, stk. 1, litra a) og aa), og sikrer, at alle rettigheder for fysiske personer i henhold til dette kapitel overholdes.
Medlemsstaterne sikrer også adgang til tekniske ressourcer, lokaler og infrastrukturer, der er nødvendige for, at de effektivt og rettidigt kan udføre deres opgaver og udøve deres beføjelser.
Ændring 337
Forslag til forordning
Artikel 36 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Medlemsstaterne sikrer, at der oprettes udpegede særskilte strukturer inden for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata med henblik på godkendelse af datatilladelsen på den ene side og til modtagelse og forberedelse af datasættet, herunder anonymisering, pseudonymisering af de elektroniske sundhedsdata og eventuel genidentifikation af fysiske personer med henblik på artikel 33, stk. 5, og artikel 38, stk. 3, på den anden side.
Ændring 338
Forslag til forordning
Artikel 36 – stk. 3
3.  Under udførelsen af deres opgaver samarbejder organer med ansvar for adgang til sundhedsdata aktivt med repræsentanter for interessenter, navnlig med repræsentanter for patienter, dataindehavere og databrugere. Personalet i organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal undgå interessekonflikter. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata er ikke bundet af nogen instrukser, når de træffer deres afgørelser.
3.  Under udførelsen af deres opgaver samarbejder organer med ansvar for adgang til sundhedsdata aktivt med relevante repræsentanter for interessenter, navnlig med repræsentanter for patienter, forbrugere, dataindehavere og databrugere.
Ændring 339
Forslag til forordning
Artikel 36 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata udfører sine opgaver og udøver sine beføjelser i henhold til denne forordning i fuld uafhængighed. Medlemmerne af forvaltningsorganerne og de beslutningstagende organer og personalet i hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata skal under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser i overensstemmelse med denne forordning være fri for udefrakommende indflydelse, hvad enten den er direkte eller indirekte, og hverken søge eller modtage instrukser fra nogen fysisk eller juridisk person. Medlemmer af forvaltningsorganerne og de beslutningstagende organer og personalet i hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata afholder sig fra enhver handling, der er uforenelig med deres hverv, og må ikke, så længe deres embedsperiode varer, udøve uforenelig lønnet eller ulønnet virksomhed.
Ændring 340
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra a
a)  træffe afgørelse om anmodninger om dataadgang i henhold til artikel 45, godkende og udstede datatilladelser i henhold til artikel 46 til adgang til elektroniske sundhedsdata, der henhører under deres nationale ansvarsområde, til sekundær anvendelse og træffe afgørelse om dataanmodninger i overensstemmelse med kapitel II i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] og dette kapitel
a)  træffe afgørelse om anmodninger om dataadgang i henhold til artikel 45, herunder træffe afgørelse om, hvorvidt dataene skal gøres tilgængelige i et anonymiseret eller pseudonymiseret format, på grundlag af organets egen grundige vurdering af eventuelle årsager angivet af sundhedsdataansøgeren i henhold til artikel 45, stk. 2, litra d)
Ændring 341
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra a a (nyt)
aa)  vurdere og udstede datatilladelser i henhold til denne forordnings artikel 46 og vurdere dataanmodninger i henhold til denne forordnings artikel 47 om adgang til elektroniske sundhedsdata, der henhører under deres nationale ansvarsområde, med henblik på sekundær anvendelse og træffe afgørelse om dataanmodninger i overensstemmelse med kapitel II i forordning (EU) .../... [...] [forordningen om datastyring COM(2020)0767] og dette kapitel
Ændring 342
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra a b (nyt)
ab)  anmode relevante indehavere af sundhedsdata om elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 33 i henhold til en udstedt datatilladelse eller en dataanmodning, som er blevet imødekommet
Ændring 343
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra d
d)  behandle elektroniske sundhedsdata til de formål, der er fastsat i artikel 34, herunder indsamling, samkøring, forberedelse og videregivelse af disse data til sekundær anvendelse på grundlag af en datatilladelse
d)  behandle elektroniske sundhedsdata til de formål, der er fastsat i artikel 34, herunder samkøring, forberedelse, anonymisering og pseudonymisering og videregivelse af disse data til sekundær anvendelse på grundlag af en datatilladelse, samtidig med at en passende sikkerhed for de pågældende data sikres
Ændring 344
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra e
e)  behandle elektroniske sundhedsdata fra andre relevante dataindehavere på grundlag af en datatilladelse eller en dataanmodning til de formål, der er fastsat i artikel 34
udgår
Ændring 345
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra f
f)  træffe alle nødvendige foranstaltninger til at bevare fortroligheden af intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder
f)  træffe alle nødvendige foranstaltninger til at bevare fortroligheden af intellektuelle ejendomsrettigheder og lovgivningsmæssig databeskyttelse og fortroligheden af forretningshemmeligheder som fastlagt i artikel 33a
Ændring 346
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra g
g)  indsamle og samle eller give adgang til de nødvendige elektroniske sundhedsdata fra de forskellige dataindehavere, hvis elektroniske sundhedsdata falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og stille disse data til rådighed for databrugere i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med kravene i artikel 50
g)  på grundlag af en datatilladelse stille de relevante elektroniske sundhedsdata til rådighed for databrugere i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med kravene i artikel 50 og lagre dataene i den periode, hvor datatilladelsen gælder
Ændring 347
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra i
i)  støtte udviklingen af AI-systemer, træning, test og validering af AI-systemer og udviklingen af harmoniserede standarder og retningslinjer i henhold til forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens COM(2021) 206 final] for træning, test og validering af AI-systemer på sundhedsområdet
udgår
Ændring 348
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra j a (nyt)
ja)  støtte dataindehavere, der er små virksomheder i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2003/361/EF, navnlig læger og apoteker, således at de kan opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 41
Ændring 349
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra k
k)  drive et forvaltningssystem til registrering og behandling af ansøgninger om dataadgang, dataanmodninger og udstedte datatilladelser og besvarede dataanmodninger, der som minimum indeholder oplysninger om navnet på dataansøgeren, formålet med adgangen, datoen for udstedelsen, varigheden af datatilladelsen og en beskrivelse af dataansøgningen eller dataanmodningen
k)  drive et forvaltningssystem til registrering og behandling af ansøgninger om dataadgang, dataanmodninger, afgørelserne om disse ansøgninger og udstedte datatilladelser og besvarede dataanmodninger, der som minimum indeholder oplysninger om navnet på dataansøgeren, formålet med adgangen, datoen for udstedelsen, varigheden af datatilladelsen og en beskrivelse af dataansøgningen eller dataanmodningen
Ændring 350
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra m
m)  samarbejde på EU-plan og nationalt plan for at fastlægge passende foranstaltninger og krav vedrørende adgang til elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø
m)  samarbejde på EU-plan og nationalt plan for at fastlægge fælles standarder, tekniske krav og passende foranstaltninger vedrørende adgang til elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø
Ændring 351
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra n
n)  samarbejde på EU-plan og nationalt plan og rådgive Kommissionen om teknikker og bedste praksis for anvendelse og forvaltning af elektroniske sundhedsdata
n)  samarbejde på EU-plan og nationalt plan og rådgive Kommissionen om teknikker og bedste praksis for sekundær anvendelse og forvaltning af elektroniske sundhedsdata
Ændring 352
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra q – punkt i
i)  et nationalt datasætkatalog, der skal indeholde nærmere oplysninger om kilden til og arten af elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 56 og 58, og betingelserne for at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige. Det nationale datasætkatalog stilles også til rådighed for centrale informationssteder i henhold til artikel 8 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]
i)  et nationalt datasætkatalog, der skal indeholde nærmere oplysninger om kilden til og arten af elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 55, 56 og 58, og betingelserne for at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige. Det nationale datasætkatalog stilles også til rådighed for centrale informationssteder i henhold til artikel 8 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]
Ændring 353
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra q – punkt ii
ii)  alle datatilladelser, -anmodninger og -ansøgninger på deres websteder senest 30 arbejdsdage efter udstedelsen af datatilladelsen eller svaret på en dataanmodning
ii)  alle sundhedsdataansøgninger og ‑anmodninger uden unødig forsinkelse efter modtagelsen heraf
Ændring 354
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra q – punkt ii a (nyt)
iia)  alle sundhedsdatatilladelser eller anmodninger, der er blevet udstedt eller imødekommet eller afvist, sammen med en begrundelse senest 30 arbejdsdage efter deres udstedelse
Ændring 355
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra q – punkt iii
iii)  sanktioner anvendt i henhold til artikel 43
iii)  håndhævelsesforanstaltninger anvendt i henhold til artikel 43 og administrative bøder anvendt i henhold til artikel 43a
Ændring 356
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 1 – litra r a (nyt)
ra)  overvåge og føre tilsyn med, at databrugere og dataindehavere overholder kravene i dette kapitel. Overvågningen og tilsynet omfatter regelmæssige kontroller af brugerne af sundhedsdata for så vidt angår deres behandling af elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø
Ændring 357
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 2 – litra a
a)  samarbejde med tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725 i forbindelse med personlige elektroniske sundhedsdata og udvalget for det europæiske sundhedsdataområde
a)  samarbejde med tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 i forbindelse med personlige elektroniske sundhedsdata og udvalget for det europæiske sundhedsdataområde
Ændring 358
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 2 – litra a a (nyt)
aa)  straks underrette de relevante tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 om eventuelle spørgsmål vedrørende behandling af personlige elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse og udveksle alle relevante oplysninger, som de har til rådighed, for at sikre anvendelsen og håndhævelsen af denne forordning og relevante bestemmelser i forordning (EU) 2016/679 og nærværende forordning, herunder sanktioner
Ændring 359
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 2 – litra b
b)  underrette de relevante tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725, hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata har pålagt sanktioner eller andre foranstaltninger i henhold til artikel 43 i forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata, og hvis en sådan behandling omfatter et forsøg på at genidentificere en person eller ulovlig behandling af elektroniske sundhedsdata
b)  underrette de relevante tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679, hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata har pålagt håndhævelsesforanstaltninger i henhold til artikel 43 eller administrative bøder i henhold til artikel 43a i forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata, og hvis en sådan behandling omfatter et forsøg på at genidentificere en person eller ulovlig behandling af elektroniske sundhedsdata
Ændring 360
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 2 – litra c
c)  samarbejde med interessenter, herunder patientorganisationer, repræsentanter for fysiske personer, sundhedsprofessionelle, forskere og etiske udvalg, hvor det er relevant i overensstemmelse med EU-retten og national ret
c)  samarbejde med alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer, repræsentanter for fysiske personer, sundhedsprofessionelle, forskere og etiske udvalg, hvor det er relevant i overensstemmelse med EU-retten og national ret
Ændring 361
Forslag til forordning
Artikel 37 – stk. 4
4.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre listen over opgaver i stk. 1 for at tage højde for udviklingen i de aktiviteter, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udfører.
udgår
Ændring 362
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1 – indledning
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal sikre, at de betingelser, hvorunder elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed til sekundær anvendelse, er offentligt tilgængelige og lette at søge i, med oplysninger om:
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal sikre, at de betingelser, hvorunder elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed til sekundær anvendelse, er offentligt tilgængelige og lette at søge i og få adgang til for fysiske personer, med oplysninger om:
Ændring 363
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1 – litra a
a)  det retsgrundlag, i henhold til hvilket der gives adgang
a)  det retsgrundlag, i henhold til hvilket sundhedsdatabrugeren gives adgang
Ændring 364
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1 – litra c
c)  fysiske personers gældende rettigheder i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
c)  fysiske personers gældende rettigheder i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, herunder retten til fravalg i henhold til artikel 33, stk. 5, og retten til tilvalg i henhold til artikel 33, stk. 5a, og detaljerede oplysninger om, hvordan disse udøves
Ændring 365
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1 – litra d
d)  ordningerne for, at fysiske personer kan udøve deres rettigheder i overensstemmelse med kapitel III i forordning (EU) 2016/679
d)  vilkårene for, at fysiske personer kan udøve deres rettigheder i overensstemmelse med kapitel III i forordning (EU) 2016/679
Ændring 366
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1 – litra d a (nyt)
da)  identiteten på og kontaktoplysningerne for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata
Ændring 367
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 1 – litra d b (nyt)
db)  registreringen af, hvem der har fået adgang til hvilke sæt af elektroniske sundhedsdata, og en begrundelse for formålet med at behandle dem i henhold til artikel 34, stk. 1
Ændring 368
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 2
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata er ikke forpligtet til at give de specifikke oplysninger i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2016/679 til hver fysisk person om anvendelsen af deres data til projekter, der er omfattet af en datatilladelse, men skal give generelle offentlige oplysninger om alle de datatilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 46.
udgår
Ændring 369
Forslag til forordning
Artikel 38 – stk. 3
3.  Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata underrettes af en databruger om et fund, der kan påvirke en fysisk persons helbred, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underrette den fysiske person og dennes behandlende sundhedsprofessionelle om dette.
3.  Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata underrettes af en sundhedsdatabruger om et væsentligt fund vedrørende en fysisk persons helbred som omhandlet i denne forordnings artikel 41a, stk. 5, skal organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underrette den behandlende sundhedsprofessionelle, der har kompetence med hensyn til den fysiske person, og hvis den sundhedsprofessionelle ikke kan findes, underrette den fysiske person om dette. Fysiske personer har ret til at anmode om ikke at blive underrettet om sådanne fund. I overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, litra i), i forordning (EU) 2016/679 kan medlemsstaterne begrænse rækkevidden af denne ret, når det er nødvendigt for at beskytte den fysiske person på grundlag af patientsikkerhed og etik, ved at udsætte meddelelsen af deres oplysninger, indtil en sundhedsprofessionel kan videregive og forklare de fysiske personer oplysninger, der potentielt kan have en indvirkning på dem.
Ændring 370
Forslag til forordning
Artikel 38 a (nyt)
Artikel 38a
Ret til at indgive klage til et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata
1.  Uden at det berører andre administrative klageadgange eller adgang til retsmidler, har fysiske og juridiske personer ret til at indgive en klage individuelt eller, hvor det er relevant, kollektivt til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, når deres rettigheder som fastsat i dette kapitel påvirkes. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i henhold til denne forordnings artikel 38, stk. 1, litra d), underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata de kompetente tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 om klagen og tilsender dem en kopi af klagen.
2.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, som klagen er indgivet til, underretter klageren om forløbet af sagen og om den trufne afgørelse.
3.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata samarbejder om at behandle og løse klager, herunder ved at udveksle alle relevante oplysninger ad elektronisk vej, uden unødigt ophold.
4.  Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata letter indgivelsen af klager, navnlig ved at indgive en klageformular, som også kan udfyldes elektronisk, uden at udelukke muligheden for at anvende andre kommunikationsmidler.
Ændring 371
Forslag til forordning
Artikel 38 b (nyt)
Artikel 38b
Ret til effektive retsmidler over for et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata
1.  Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, har enhver fysisk eller juridisk person ret til effektive retsmidler over for en juridisk bindende afgørelse truffet af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata vedrørende vedkommende.
2.  Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, har den enkelte fysiske eller juridiske person ret til effektive retsmidler, hvis det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der er kompetent i henhold til artikel 37, ikke behandler en klage eller undlader at underrette den fysiske eller juridiske person om forløbet eller resultatet af en klage, der er indgivet i henhold til artikel 38a, inden for tre måneder.
3.  Sager mod et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata anlægges ved retterne i de medlemsstater, hvor organet med ansvar for adgang til sundhedsdata er etableret.
Ændring 372
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – indledning
1.  Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata offentliggør en årlig aktivitetsrapport, som mindst skal indeholde følgende:
1.  Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata offentliggør en årlig aktivitetsrapport, som gøres offentligt tilgængeligt på dets websted, og mindst skal indeholde følgende oplysningskategorier:
Ændring 373
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – litra a
a)  oplysninger vedrørende ansøgninger om adgang til elektroniske sundhedsdata, der er indgivet, såsom typer af ansøgere, antal datatilladelser, der er udstedt eller afvist, formål med adgang og kategorier af elektroniske sundhedsdata, hvortil der er givet adgang, og et resumé af resultaterne af anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, hvor det er relevant
a)  oplysninger vedrørende ansøgninger og anmodninger om adgang til elektroniske sundhedsdata, der er indgivet, såsom typer af ansøgere, antal datatilladelser, der er udstedt eller afvist, formål med adgang og kategorier af elektroniske sundhedsdata, hvortil der er givet adgang, og et resumé af resultaterne af anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, hvor det er relevant
Ændring 374
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – litra c
c)  oplysninger om databrugeres og dataindehaveres opfyldelse af lovgivningsmæssige og kontraktlige forpligtelser samt pålagte sanktioner
c)  oplysninger om databrugeres og dataindehaveres opfyldelse af lovgivningsmæssige og kontraktlige forpligtelser samt antallet og størrelsen af administrative sanktioner, der er pålagt af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata
Ændring 375
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – litra d
d)  oplysninger om kontroller udført hos databrugere for at sikre, at behandlingen er i overensstemmelse med denne forordning
d)  oplysninger om kontroller udført hos databrugere for at sikre, at behandlingen i det sikre databehandlingsmiljø som omhandlet i artikel 50 i denne forordning overholder kravene
Ændring 376
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – litra e
e)  oplysninger om kontroller af sikre behandlingsmiljøers overholdelse af de fastsatte standarder, specifikationer og krav
e)  oplysninger om interne og tredjeparters kontroller af sikre behandlingsmiljøers overholdelse af de fastsatte standarder, specifikationer og krav som omhandlet i denne forordnings artikel 50, stk. 3
Ændring 377
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – litra j
j)  tilfredshed hos ansøgere, der anmoder om adgang til data
udgår
Ændring 378
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 1 – litra l
l)  antal udstedte datakvalitetsmærker opdelt efter kvalitetskategori
l)  antal datakvalitetsmærker, der er udstedt af dataindehavere, og som er opdelt efter kvalitetskategori
Ændring 379
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 2
2.  Rapporten fremsendes til Kommissionen.
2.  Rapporten fremsendes til Kommissionen, som gør den offentlig tilgængelig på sit websted.
Ændring 380
Forslag til forordning
Artikel 39 – stk. 3
3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre indholdet af den årlige aktivitetsrapport.
3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre stk. 1 i denne artikel ved at tilføje kategorier til dem, der er anført i dette stykke.
Ændring 381
Forslag til forordning
Artikel 40 – stk. 1
1.  Ved behandling af personlige elektroniske sundhedsdata skal dataaltruistiske organisationer overholde de regler, der er fastsat i kapitel IV i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]. Hvis dataaltruistiske organisationer behandler personlige elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø, skal sådanne miljøer også opfylde kravene i denne forordnings artikel 50.
1.  Foruden de regler om dataaltruisme, som er fastsat i forordning (EU) 2022/868, og hvis dataaltruistiske organisationer, der er anerkendt i henhold til kapitel IV i ovennævnte forordning, behandler personlige elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø, skal sådanne miljøer også opfylde kravene i denne forordnings artikel 50.
Ændring 382
Forslag til forordning
Artikel 40 – stk. 2
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata støtter de kompetente myndigheder, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 23 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final], i overvågningen af enheder, der udfører dataaltruistiske aktiviteter.
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata støtter de kompetente myndigheder, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) 2022/868 i overvågningen af enheder, der udfører dataaltruistiske aktiviteter, for så vidt angår elektroniske sundhedsdata.
Ændring 383
Forslag til forordning
Artikel 41 – overskrift
Dataindehavernes opgaver
Sundhedsdataindehavernes opgaver
Ændring 384
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 1
1.  Hvis en dataindehaver er forpligtet til at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed i henhold til artikel 33 eller anden EU-lovgivning eller national lovgivning til gennemførelse af EU-retten, samarbejder den i god tro med organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvis det er relevant.
1.  Sundhedsdataindehavere skal efter anmodning stille elektroniske sundhedsdata i henhold til artikel 33 til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med en datatilladelse eller en dataanmodning fra dette organ. Sundhedsdataindehavere samarbejder i god tro med organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvis det er relevant.
Ændring 385
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Kravet i første stykke finder ikke anvendelse på dataindehavere, der er mikrovirksomheder som defineret i artikel 2 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Ændring 386
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 1 b (nyt)
1b.  Sundhedsdataindehaveren stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. I begrundede tilfælde kan fristen efter samråd med den pågældende sundhedsdataindehaver forlænges af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata med højst to måneder. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan beslutte, at forlængelsen skal være kortere end to måneder.
Ændring 387
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 1 c (nyt)
1c.  Denne artikels stk. 1 og 1a udgør en retlig forpligtelse i henhold til artikel 6, stk. 1, litra c), i denne forordning sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra g)-j), i forordning 2016/679 for sundhedsdataindehaveren til at videregive personlige elektroniske sundhedsdata til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
Ændring 388
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 2
2.  Dataindehaveren fremsender en generel beskrivelse af det datasæt, den er i besiddelse af, til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 55.
2.  Sundhedsdataindehaveren fremsender en generel beskrivelse af det datasæt, den er i besiddelse af, til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 55.
Ændring 389
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 3
3.  Hvis et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke ledsager datasættet i henhold til artikel 56, skal dataindehaveren forelægge organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tilstrækkelig dokumentation til, at det kan bekræfte, at mærkningen er korrekt.
3.  Hvis et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke ledsager datasættet i henhold til artikel 56, skal sundhedsdataindehaveren forelægge organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tilstrækkelig dokumentation til, at det kan bekræfte, at mærkningen er korrekt.
Ændring 390
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 4
4.  Dataindehaveren stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata senest to måneder efter at have modtaget anmodningen fra organet. I særlige tilfælde kan denne periode forlænges af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata med en yderligere periode på to måneder.
udgår
Ændring 391
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 5
5.  Hvis en dataindehaver har modtaget berigede datasæt efter en behandling baseret på en datatilladelse, skal den stille det nye datasæt til rådighed, medmindre den anser det for uhensigtsmæssigt, og underretter i den forbindelse organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
5.  Hvis en sundhedsdataindehaver har modtaget berigede datasæt efter en behandling baseret på en datatilladelse, skal den stille det nye datasæt til rådighed, medmindre den anser det for uhensigtsmæssigt, og underretter i den forbindelse organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
Ændring 392
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 6
6.  Dataindehavere af andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger giver adgang til data gennem pålidelige åbne databaser for at sikre ubegrænset adgang for alle brugere samt lagring og opbevaring af data. Pålidelige åbne offentlige databaser skal have en robust, gennemsigtig og bæredygtig forvaltningsmodel og en gennemsigtig model for brugeradgang.
6.  Sundhedsdataindehavere af andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger giver adgang til data gennem pålidelige åbne databaser for at sikre ubegrænset adgang for alle brugere samt lagring og opbevaring af data. Pålidelige åbne offentlige databaser skal have en robust, gennemsigtig og bæredygtig forvaltningsmodel og en gennemsigtig model for brugeradgang.
Ændring 393
Forslag til forordning
Artikel 41 – stk. 7
7.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre dataindehavernes opgaver i denne artikel for at tage højde for udviklingen i de aktiviteter, som dataindehavere udfører.
udgår
Ændring 394
Forslag til forordning
Artikel 41 a (ny)
Artikel 41a
Sundhedsdatabrugeres opgaver
1.  Sundhedsdatabrugere kan kun tilgå og behandle elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse som omhandlet i artikel 33 i overensstemmelse med den datatilladelse, som udstedes af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med denne forordnings artikel 46.
2.  Sundhedsdatabrugere må ikke genidentificere eller forsøge at genidentificere de fysiske personer, som de sundhedsdata, som de opnåede på grundlag af datatilladelsen eller dataanmodningen, tilhører. En sådan adfærd betragtes som en alvorlig overtrædelse af denne forordning.
3.  Sundhedsdatabrugere offentliggør resultaterne eller outputtet af sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, herunder oplysninger, der er relevante for levering af sundhedsydelser, senest 18 måneder efter afslutningen af behandlingen af de elektroniske sundhedsdata eller efter at have modtaget svaret på den i artikel 47 omhandlede anmodning om oplysninger. Disse resultater eller dette output må ikke indeholde personoplysninger. I begrundede tilfælde, især de i artikel 34, stk. 1, litra e), omhandlede tilfælde, kan denne periode forlænges af det relevante organ med ansvar for adgang til sundhedsdata efter høring af sundhedsdatabrugeren. Sundhedsdatabrugerne underretter de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som udstedte datatilladelsen, om resultaterne eller outputtet og yder dem den nødvendige støtte til at gøre resultaterne offentligt tilgængelige på også webstederne for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Resultatet gøres offentligt tilgængeligt i resuméer. Når sundhedsdatabrugerne har anvendt elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med dette kapitel, angiver de kilderne til de elektroniske sundhedsdata, og at de elektroniske sundhedsdata er indhentet inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde.
4.  Uden at dette berører stk. 2, underretter sundhedsdatabrugere organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om alle signifikante fund, der kan påvirke helbredet for den fysiske person, hvis data indgår i datasættet.
5.  ECDC og EMA udarbejder i samråd og samarbejde med relevante interessenter, herunder repræsentanter for patienter, sundhedsprofessionelle og forskere, retningslinjer for at hjælpe sundhedsdatabrugere med at opfylde deres forpligtelse i henhold til stk. 5, navnlig for at fastslå, om deres fund er klinisk signifikante.
6.  Sundhedsdatabrugere samarbejder i god tro med organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor det er relevant.
Ændring 395
Forslag til forordning
Artikel 42 – stk. 1
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og enkelte dataindehavere kan opkræve gebyrer for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse. Eventuelle gebyrer skal omfatte og være baseret på omkostningerne til gennemførelsen af proceduren for anmodninger, herunder til vurdering af en dataansøgning eller en dataanmodning, udstedelse af, afslag på eller ændring af en datatilladelse i henhold til artikel 45 og 46 eller besvarelse af en dataanmodning i henhold til artikel 47 i overensstemmelse med artikel 6 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final].
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan pålægge sundhedsdatabrugere gebyrer for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse. Eventuelle gebyrer skal omfatte og være baseret på omkostningerne til etablering, samkøring, forberedelse, anonymisering, pseudonymisering, vedligeholdelse, opgaver i henhold til artikel 33a, tilgængeliggørelse eller opdatering af datasættet og gennemførelsen af proceduren for anmodninger, herunder til vurdering af en dataansøgning eller en dataanmodning, udstedelse af, afslag på eller ændring af en datatilladelse i henhold til artikel 45 og 46 eller besvarelse af en dataanmodning i henhold til artikel 47 i overensstemmelse med artikel 6 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]. Offentlige myndigheder og EU-institutioner, ‑kontorer, ‑agenturer og ‑organer pålægges ingen gebyrer, når de stiller data til rådighed til de formål, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, litra a), b) og c). Offentlige myndigheder og EU-institutioner, ‑kontorer, ‑agenturer og ‑organer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet pålægges ingen gebyrer.
Ændring 396
Forslag til forordning
Artikel 42 – stk. 2
2.  Hvis de pågældende data ikke er i organet med ansvar for adgang til sundhedsdatas eller en offentlig myndigheds besiddelse, kan gebyrerne også omfatte kompensation for en del af omkostningerne til indsamling af de elektroniske sundhedsdata specifikt i henhold til denne forordning ud over de gebyrer, der kan opkræves i henhold til stk. 1. Den del af gebyrerne, der er knyttet til dataindehaverens omkostninger, betales til dataindehaveren.
2.  Når det gælder sundhedsdataindehavere, kan gebyrerne, hvis de pågældende data ikke opbevares af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata eller en offentlig myndighed eller en EU-institution, et EU-kontor, et EU-agentur eller et EU-organ, være baseret på omkostningerne til indsamling, berigelse og forberedelse af de elektroniske sundhedsdata specifikt i henhold til denne forordning ud over de gebyrer, der kan opkræves i henhold til stk. 1. Den del af gebyrerne, der er knyttet til sundhedsdataindehaverens omkostninger, betales til sundhedsdataindehaveren.
Ændring 397
Forslag til forordning
Artikel 42 – stk. 4
4.  Eventuelle gebyrer, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller dataindehavere måtte opkræve af databrugere i henhold til denne artikel, skal være gennemsigtige og stå i et rimeligt forhold til omkostningerne ved at indsamle og stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse, være objektivt begrundede og må ikke begrænse konkurrencen. Den støtte, som dataindehaveren modtager fra donationer, offentlige nationale midler eller EU-midler til at oprette, udvikle eller ajourføre det pågældende datasæt, medtages ikke i denne beregning. De særlige interesser og behov hos SMV'er, offentlige organer, EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der er involveret i forskning, sundhedspolitik eller analyse, uddannelsesinstitutioner og sundhedstjenesteydere, tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne ved at nedsætte disse gebyrer i forhold til deres størrelse eller budget.
4.  Eventuelle gebyrer, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller sundhedsdataindehavere måtte opkræve af sundhedsdatabrugere i henhold til denne artikel, skal være gennemsigtige, ikkediskriminerende og stå i et rimeligt forhold til omkostningerne ved at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse, være objektivt begrundede og må ikke begrænse konkurrencen. Den støtte, som sundhedsdataindehaveren modtager fra donationer, offentlige nationale midler eller EU-midler til at oprette, udvikle eller ajourføre det pågældende datasæt, medtages ikke i denne beregning. De særlige interesser og behov hos SMV'er, offentlige organer, EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der er involveret i forskning, sundhedspolitik eller analyse, akademiske institutioner og uddannelsesinstitutioner, nonprofitenheder og sundhedstjenesteydere, tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne ved at nedsætte disse gebyrer i forhold til deres størrelse eller budget.
Ændring 398
Forslag til forordning
Artikel 42 – stk. 5
5.  Hvis dataindehavere og databrugere ikke er blevet enige om gebyrernes størrelse senest én måned efter udstedelsen af datatilladelsen, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fastsætte gebyrerne i forhold til omkostningerne ved at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse. Hvis dataindehaveren eller databrugeren er uenig i det gebyr, der er fastsat af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, skal de have adgang til tvistbilæggelsesorganer, der er omhandlet i artikel 10 i forordning [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final].
5.  Hvis sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere ikke er blevet enige om gebyrernes størrelse senest én måned efter udstedelsen af datatilladelsen, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fastsætte gebyrerne i forhold til omkostningerne ved at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse. Hvis sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren er uenig i det gebyr, der er fastsat af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, skal de have adgang til tvistbilæggelsesorganer, der er omhandlet i artikel 10 i forordning [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final].
Ændring 399
Forslag til forordning
Artikel 42 – stk. 6
6.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte principper og regler for gebyrpolitikker og gebyrstrukturer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
6.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter principper og regler for gebyrpolitikker og gebyrstrukturer, herunder fradrag til de enheder, der er anført i stk. 4, andet afsnit. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 400
Forslag til forordning
Artikel 43 – overskrift
Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdatas sanktioner
Håndhævelse ved organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata
Ændring 401
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 1
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata overvåger og fører tilsyn med, at databrugere og dataindehavere overholder kravene i dette kapitel.
udgår
Ændring 402
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 2
2.  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdatas anmodninger om de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere overholdelsen af dette kapitel, fra databrugere og dataindehavere, skal stå i et rimeligt forhold til udførelsen af overensstemmelseskontrollen.
2.  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata skal i forbindelse med deres kontrol- og tilsynsopgaver for at kontrollere overholdelsen af dette kapitel som omhandlet i artikel 37, stk. 1, litra ra), anmode sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere om oplysninger, der skal stå i et rimeligt forhold til udførelsen af opgaven.
Ændring 403
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 3
3.  Hvis organer med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at en databruger eller dataindehaver ikke opfylder kravene i dette kapitel, underretter de straks databrugeren eller dataindehaveren om dette og giver denne mulighed for at fremsætte sine synspunkter inden for to måneder.
3.  Hvis organer med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at en sundhedsdatabruger eller sundhedsdataindehaver ikke opfylder kravene i dette kapitel, underretter de straks sundhedsdatabrugeren eller sundhedsdataindehaveren om dette og giver denne mulighed for at fremsætte sine synspunkter inden for fire uger.
Hvis konstateringen af manglende opfyldelse af kravene vedrører en mulig overtrædelse af forordning (EU) 2016/679, underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata straks tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 og giver dem alle relevante oplysninger, som de råder over, om denne konstatering for at sikre anvendelse og håndhævelse af de relevante bestemmelser i nævnte forordning, herunder sanktioner.
Ændring 404
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 4
4.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata har beføjelse til straks eller inden for en rimelig tidsfrist at tilbagekalde den datatilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 46, og standse den pågældende behandling af elektroniske sundhedsdata, der udføres af databrugeren, for at sikre, at den i stk. 3 omhandlede manglende opfyldelse bringes til ophør, og træffer passende og forholdsmæssige foranstaltninger til at sikre, at databrugernes behandling opfylder kravene. I den forbindelse skal organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor det er relevant, kunne tilbagekalde datatilladelsen og udelukke databrugeren fra enhver adgang til elektroniske sundhedsdata i en periode på op til fem år.
4.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata har beføjelse til straks eller uden unødige forsinkelser at tilbagekalde den datatilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 46, og standse den pågældende behandling af elektroniske sundhedsdata, der udføres af sundhedsdatabrugeren, for at sikre, at den i stk. 3 omhandlede manglende opfyldelse r bringes til ophør, og træffer passende og forholdsmæssige foranstaltninger til at sikre, at sundhedsdatabrugernes behandling opfylder kravene. I den forbindelse skal organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor det er relevant, kunne tilbagekalde datatilladelsen og udelukke sundhedsdatabrugeren fra enhver adgang til elektroniske sundhedsdata i en periode på op til fem år.
Ændring 405
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 5
5.  Hvis dataindehavere tilbageholder de elektroniske sundhedsdata fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata med åbenlys hensigt om at hindre anvendelsen af elektroniske sundhedsdata eller ikke overholder de frister, der er fastsat i artikel 41, har organet med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelse til at pålægge dataindehaveren bøder for hver dags forsinkelse, hvilket skal ske gennemsigtigt og forholdsmæssigt. Bødernes størrelse fastsættes af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. I tilfælde af gentagne overtrædelser fra dataindehaverens side af forpligtelsen til loyalt samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan dette organ udelukke dataindehaveren fra at deltage i det europæiske sundhedsdataområde i en periode på op til fem år. Hvis en dataindehaver er blevet udelukket fra deltagelse i det europæiske sundhedsdataområde i henhold til denne artikel som følge af en åbenlys hensigt om at hindre sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, har den ikke ret til at give adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 49.
5.  Hvis sundhedsdataindehavere tilbageholder de elektroniske sundhedsdata fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata med åbenlys hensigt om at hindre anvendelsen af elektroniske sundhedsdata eller ikke overholder de frister, der er fastsat i artikel 41, har organet med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelse til at pålægge sundhedsdataindehaveren bøder for hver dags forsinkelse, hvilket skal ske gennemsigtigt og forholdsmæssigt. Bødernes størrelse fastsættes af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. I tilfælde af gentagne overtrædelser fra sundhedsdataindehaverens side af forpligtelsen til loyalt samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan dette organ udelukke sundhedsdataindehaveren fra at indsende ansøgninger om dataadgang i henhold til kapitel IV i en periode på op til fem år, mens den pågældende fortsat er forpligtet til at gøre data tilgængelige i henhold til kapitel IV, hvor det er relevant.
Ændring 406
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 6
6.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata meddeler uden ophold den pågældende databruger eller -indehaver de foranstaltninger, der er indført i henhold til stk. 4, og begrundelserne herfor og fastsætter en rimelig frist, inden for hvilken dataindehaveren eller -brugeren skal overholde foranstaltningerne.
6.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata meddeler uden ophold den pågældende sundhedsdatabruger eller -indehaver de foranstaltninger, der er indført i henhold til stk. 4 og 5, og begrundelserne herfor og fastsætter en rimelig frist, inden for hvilken sundhedsdataindehaveren eller -brugeren skal overholde foranstaltningerne.
Ændring 407
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 7
7.  Oplysninger om alle sanktioner og foranstaltninger, der pålægges i henhold til stk. 4, stilles til rådighed for andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.
7.  Oplysninger om alle håndhævelsesforanstaltninger, der pålægges i henhold til stk. 4, stilles til rådighed for andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og gøres offentligt tilgængelige på webstedet for udvalget for det europæiske sundhedsdataområde.
Ændring 408
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 7 a (nyt)
7a.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer en sammenhængende håndhævelse på grundlag af bestemmelserne i denne forordning og forordning (EU) 2016/679 ved at tage hensyn til tilsynsmyndighedernes afgørelser eller igangværende undersøgelser.
Ændring 409
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 9
9.  Enhver fysisk eller juridisk person, der er berørt af en afgørelse truffet af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, har ret til effektive retsmidler mod en sådan afgørelse.
udgår
Ændring 410
Forslag til forordning
Artikel 43 – stk. 10
10.  Kommissionen kan udstede retningslinjer for sanktioner, der skal anvendes af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.
10.  Kommissionen udsteder retningslinjer for håndhævelsesforanstaltninger, der skal anvendes af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, i overensstemmelse med principperne i artikel 69a.
Ændring 411
Forslag til forordning
Artikel 43 a (ny)
Artikel 43a
Generelle betingelser for, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan pålægge administrative bøder
1.  Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at pålæggelse af administrative bøder i henhold til denne artikel for overtrædelser som omhandlet i stk. 4 og 5 i hver enkelt sag er effektiv, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
2.  Afhængigt af omstændighederne i hver enkelt sag pålægges administrative bøder i tillæg til eller i stedet for foranstaltninger som omhandlet i artikel 43, stk. 4 og 5. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt der skal pålægges en administrativ bøde, og om den administrative bødes størrelse i hver enkelt tilfælde, tages der behørigt hensyn til følgende:
a)  overtrædelsens art, grovhed og varighed
b)  hvorvidt andre kompetente myndigheder allerede har indført sanktioner eller administrative bøder over for den samme overtrædende part for samme overtrædelse
c)  hvorvidt overtrædelsen blev begået forsætligt eller uagtsomt
d)  enhver foranstaltning, som sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren har truffet for at afbøde den skade, som fysiske personer har lidt
e)  graden af ansvar hos sundhedsdatabrugeren under hensyntagen til de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som vedkommende har truffet i henhold til artikel 45, stk. 2, litra e) og f), og artikel 45, stk. 4
f)  alle relevante tidligere overtrædelser begået af sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren
g)  graden af samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata for at afhjælpe overtrædelsen og begrænse de negative konsekvenser, som overtrædelsen måtte have givet anledning til
h)  den måde, hvorpå organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fik kendskab til overtrædelsen, navnlig om sundhedsdatabrugeren har indberettet overtrædelsen og i givet fald i hvilket omfang
i)  overholdelse af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 43, stk. 4 og 5, hvis der tidligere over for den pågældende dataansvarlige eller databehandler er blevet truffet sådanne foranstaltninger med hensyn til samme genstand
j)  om der er andre skærpende eller formildende faktorer ved sagens omstændigheder såsom opnåede økonomiske fordele eller undgåede tab som direkte eller indirekte følge af overtrædelsen.
3.  Hvis en sundhedsdataindehaver eller sundhedsdatabruger forsætligt eller uagtsomt i forbindelse med de samme eller forbundne sundhedsdatatilladelser eller sundhedsdataanmodninger overtræder flere bestemmelser i denne forordning, må den administrative bødes samlede størrelse ikke overstige beløbet for den alvorligste overtrædelse.
4.  I overensstemmelse med stk. 2 straffes overtrædelser af sundhedsdataindehaverens eller sundhedsdatabrugerens forpligtelser i henhold til artikel 41 og artikel 41a, stk. 1, 4, 5 og 7, med administrative bøder på op til 10 000 000 EUR, eller hvis det drejer sig om en virksomhed, med op til 2 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, såfremt dette beløb er højere.
5.  Overtrædelse af følgende bestemmelser straffes i overensstemmelse med stk. 2 med administrative bøder på op til 20 000 000 EUR, eller hvis det drejer sig om en virksomhed, med op til 4 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, såfremt dette beløb er højere:
a)  sundhedsdatabrugere behandler elektroniske sundhedsdata, som er opnået via en datatilladelse udstedt i henhold til denne forordnings artikel 46 til de formål, der er nævnt i artikel 35
b)  sundhedsdatabrugere udtrækker personlige sundhedsdata uden for det sikre databehandlingsmiljø, som organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller til rådighed i henhold til artikel 50
c)  genidentifikation eller forsøg på genidentifikation af de fysiske personer, som de elektroniske sundhedsdata, som er opnået på grundlag af datatilladelsen eller dataanmodningen i henhold til artikel 41a, stk. 3, tilhører
d)  organet med ansvar for adgang til sundhedsdata overholder ikke håndhævelsesforanstaltningerne i henhold til artikel 43.
6.  Uden at det berører de korrigerende beføjelser, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata har i henhold til artikel 43, kan hver medlemsstat fastsætte regler om, hvorvidt og i hvilket omfang administrative bøder må pålægges offentlige myndigheder og organer, der er etableret i den pågældende medlemsstat.
7.  Udøvelsen af de beføjelser, som organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har i henhold til denne artikel, skal være underlagt fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med EU-retten og medlemsstaternes ret, bl.a. effektive retsmidler og retfærdig procedure.
8.  Hvis en medlemsstats retssystem ikke giver mulighed for at pålægge administrative bøder, kan denne artikel anvendes på en sådan måde, at organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tager skridt til bøder, og de kompetente nationale domstole pålægger dem, idet det sikres, at disse retsmidler er effektive, og at deres virkning svarer til virkningen af administrative bøder, som pålægges af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. De bøder, der pålægges, skal under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. De pågældende medlemsstater giver Kommissionen meddelelse om bestemmelserne i de love, som de vedtager i henhold til dette stykke senest den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], og underretter den straks om alle senere ændringslove eller ændringer, der berører dem.
Ændring 412
Forslag til forordning
Artikel 44 – stk. 1
1.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at der kun gives adgang til de ønskede elektroniske sundhedsdata, der er relevante for det formål med databrugerens behandling, der er angivet i ansøgningen om adgang til data, og i overensstemmelse med den udstedte datatilladelse.
1.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at der kun gives adgang til de ønskede elektroniske sundhedsdata, der er tilstrækkelige, relevante og begrænset til det nødvendige i forbindelse med det formål med databrugerens behandling, der er angivet i ansøgningen om adgang til data, og i overensstemmelse med den udstedte datatilladelse.
Ændring 413
Forslag til forordning
Artikel 44 – stk. 2
2.  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata leverer de elektroniske sundhedsdata i et anonymiseret format, hvor formålet med databrugerens behandling kan opfyldes med sådanne data, idet der tages hensyn til oplysningerne fra databrugeren.
2.  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata leverer de elektroniske sundhedsdata i et anonymiseret format, under alle omstændigheder hvis formålet med sundhedsdatabrugerens behandling kan opfyldes med sådanne data, idet der tages hensyn til oplysningerne fra sundhedsdatabrugeren.
Ændring 414
Forslag til forordning
Artikel 44 – stk. 3
3.  Hvis formålet med databrugerens behandling ikke kan opfyldes med anonymiserede data under hensyntagen til oplysningerne fra databrugeren, giver organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format. De oplysninger, der er nødvendige for at ophæve pseudonymiseringen, må kun være tilgængelige for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Databrugere må ikke genidentificere de elektroniske sundhedsdata, de modtager i pseudonymiseret format. Der kan iværksættes passende sanktioner, hvis databrugeren ikke følger de foranstaltninger, som organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har truffet for at sikre pseudonymisering.
3.  Hvis sundhedsdatabrugeren på tilstrækkelig vis har påvist, at formålet med behandlingen ikke kan opfyldes med anonymiserede data i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1c, under hensyntagen til oplysningerne fra sundhedsdatabrugeren, giver organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format. De oplysninger, der er nødvendige for at ophæve pseudonymiseringen, må kun være tilgængelige for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Sundhedsdatabrugere må ikke genidentificere de elektroniske sundhedsdata, de modtager i anonymiseret eller pseudonymiseret format.
Ændring 415
Forslag til forordning
Artikel 44 – stk. 3 a (nyt)
3a.  Sundhedsdatabrugerens manglende overholdelse af de foranstaltninger, som organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har truffet for at sikre anonymisering og pseudonymisering, betragtes som en særlig alvorlig overtrædelse af denne forordning og straffes med sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
Ændring 416
Forslag til forordning
Artikel 44 – stk. 3 b (nyt)
3b.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurerne og kravene og stiller tekniske værktøjer til rådighed med henblik på at opnå en ensartet procedure for anonymisering og pseudonymisering af de elektroniske sundhedsdata. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 417
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 1
1.  Enhver fysisk eller juridisk person kan indgive en ansøgning om dataadgang til de formål, der er omhandlet i artikel 34.
1.  Sundhedsdataansøgere kan indgive en ansøgning om dataadgang til de formål, der er omhandlet i artikel 34.
Ændring 418
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra -a (nyt)
-a)  sundhedsdataansøgerens identitet og en beskrivelse af faglige funktioner og behandlinger, herunder identiteten af de fysiske personer, som får adgang til de elektroniske sundhedsdata, hvis der udstedes en datatilladelse. Listen over fysiske personer kan ajourføres og skal i så fald meddeles organet med ansvar for adgang til sundhedsdata
Ændring 419
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra a
a)  en detaljeret redegørelse for den påtænkte anvendelse af de elektroniske sundhedsdata, herunder til hvilke af de i artikel 34, stk. 1, omhandlede formål der anmodes om adgang
a)  en detaljeret redegørelse for den påtænkte anvendelse af de elektroniske sundhedsdata, herunder til hvilke af de i artikel 34, stk. 1, omhandlede formål adgangen er nødvendig
Ændring 420
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra a a (nyt)
aa)  en beskrivelse af, hvordan sundhedsdataansøgeren er kvalificeret i forhold til de påtænkte formål med anvendelsen af dataene, herunder faglige kvalifikationer for at påvise relevant ekspertise, der er i overensstemmelse med etisk praksis og gældende love og bestemmelser
Ændring 421
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra a b (nyt)
ab)  en redegørelse for de forventede fordele, og hvordan disse fordele bidrager til de formål, som er omhandlet i artikel 34, stk. 1
Ændring 422
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra b
b)  en beskrivelse af de elektroniske sundhedsdata, der anmodes om, deres format og datakilder, hvor det er muligt, herunder geografisk dækning, hvis der anmodes om data fra flere medlemsstater
b)  en beskrivelse af de elektroniske sundhedsdata, der anmodes om, deres tidsramme, format og datakilder, hvor det er muligt, herunder geografisk dækning, hvis der anmodes om data fra flere medlemsstater
Ændring 423
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra c
c)  en angivelse af, om elektroniske sundhedsdata skal stilles til rådighed i et anonymiseret format
c)  en redegørelse for, om elektroniske sundhedsdata skal stilles til rådighed i et pseudonymiseret format, og hvorfor det påtænkte formål med behandlingen ikke kan opfyldes med anonymiserede data
Ændring 424
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra d
d)  hvis det er relevant, en redegørelse for årsagerne til, at der søges om adgang til elektroniske sundhedsdata i et pseudonymiseret format
d)  en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der er planlagt for at forhindre enhver anden anvendelse eller ethvert andet misbrug af de elektroniske sundhedsdata
Ændring 425
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra e
e)  en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der er planlagt for at forhindre enhver anden anvendelse af de elektroniske sundhedsdata
e)  en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der står i et rimeligt forhold til risiciene, og som er planlagt for at beskytte sundhedsdataindehaverens rettigheder og interesser
Ændring 426
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra f
f)  en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der er planlagt for at beskytte dataindehaverens og de berørte fysiske personers rettigheder og interesser
f)  for så vidt angår personlige elektroniske sundhedsdata, en beskrivelse af de nødvendige tekniske og organisatoriske foranstaltninger i henhold til artikel 32 i forordning (EU) 2016/679 for at beskytte de berørte fysiske personers rettigheder og interesser, herunder for at forhindre enhver genidentifikation af fysiske personer i datasættet
Ændring 427
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra g
g)  et skøn over den periode, hvor der er behov for de elektroniske sundhedsdata til behandlingen
g)  et begrundet skøn over den periode, hvor der er behov for de elektroniske sundhedsdata til behandlingen
Ændring 428
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra h a (nyt)
ha)  hvis det er relevant, oplysninger om vurderingen af de etiske aspekter af behandlingen og detaljer om en eventuel etisk godkendelse fra det kompetente etiske udvalg i overensstemmelse med national ret, der kan erstatte deres egen etiske vurdering
Ændring 429
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra h b (nyt)
hb)  en plan, hvori man definerer målgrupper og værktøjer for offentligt at informere om resultaterne af adgangen til data i overensstemmelse med artikel 46, stk. 11
Ændring 430
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 2 – litra h c (nyt)
hc)  en erklæring om, at den tiltænkte anvendelse af de data, der anmodes om, ikke udgør en risiko for at stigmatisere eller skade værdigheden for hverken enkeltpersoner eller de grupper, som de anmodede datasæt vedrører.
Ændring 431
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 3
3.  Databrugere, der ønsker adgang til elektroniske sundhedsdata fra mere end én medlemsstat, indgiver en enkelt ansøgning til et af de berørte organer med ansvar for adgang til sundhedsdata efter eget valg, som er ansvarligt for at dele anmodningen med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og godkendte deltagere på HealthData@EU, jf. artikel 52, som er angivet i ansøgningen om dataadgang. I forbindelse med anmodninger om adgang til elektroniske sundhedsdata fra mere end én medlemsstat underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata de andre relevante organer med ansvar for adgang til sundhedsdata om modtagelsen af en ansøgning, der er relevant for dem, senest 15 dage efter datoen for modtagelsen af ansøgningen om adgang til data.
3.  Sundhedsdatabrugere, der ønsker adgang til elektroniske sundhedsdata fra mere end én medlemsstat, indgiver en enkelt ansøgning til et af de berørte organer med ansvar for adgang til sundhedsdata efter eget valg, som er ansvarligt for at dele ansøgningen med de andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og godkendte deltagere på Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), jf. artikel 52, som er angivet i ansøgningen om dataadgang. I så fald underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata de andre relevante organer med ansvar for adgang til sundhedsdata om modtagelsen af en ansøgning, der er relevant for dem, senest 15 dage efter datoen for modtagelsen af ansøgningen om adgang til data.
Ændring 432
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 4 – indledning
4.  Hvis ansøgeren ønsker få adgang til de personlige elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format, skal følgende supplerende oplysninger gives sammen med ansøgningen om dataadgang:
4.  Hvis sundhedsdataansøgerne ønsker at få adgang til de personlige elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format, skal følgende supplerende oplysninger gives sammen med ansøgningen om dataadgang:
Ændring 433
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 4 – litra a
a)  en beskrivelse af, hvordan behandlingen vil være i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679
a)  en beskrivelse af, hvordan behandlingen vil være i overensstemmelse med gældende EU-ret eller national ret om databeskyttelse og privatlivets fred, navnlig forordning (EU) 2016/679
Ændring 434
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 4 – litra b
b)  oplysninger om vurderingen af de etiske aspekter af behandlingen, hvor det er relevant og i overensstemmelse med national lovgivning.
udgår
Ændring 435
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 5 – afsnit 2
Hvis de offentlige organer og EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne ønsker at få adgang til de elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format, gives der også en beskrivelse af, hvordan behandlingen vil være i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 5, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725, alt efter hvad der er relevant.
udgår
Ændring 436
Forslag til forordning
Artikel 45 – stk. 6
6.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte modellerne for den i denne artikel omhandlede ansøgning om dataadgang, den i artikel 46 omhandlede datatilladelse og den i artikel 47 omhandlede dataanmodning. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den procedure, der er omhandlet i artikel 68, stk. 2.
6.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter modellerne for den i denne artikel omhandlede ansøgning om dataadgang, den i artikel 46 omhandlede datatilladelse og den i artikel 47 omhandlede dataanmodning. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den procedure, der er omhandlet i artikel 68, stk. 2.
Ændring 437
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 1
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata vurderer, om ansøgningen opfylder et af de formål, der er anført i denne forordnings artikel 34, stk. 1, om de ønskede data er nødvendige til det formål, der er anført i ansøgningen, og om ansøgeren opfylder kravene i dette kapitel. Hvis dette er tilfældet, udsteder organet med ansvar for adgang til sundhedsdata en datatilladelse.
1.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder kun en datatilladelse, hvis de efter en vurdering af ansøgningen om dataadgang konstaterer, at den opfylder alle følgende kriterier:
a)  de formål, der er beskrevet i ansøgningen om adgang til sundhedsdata, svarer til et eller flere af de formål, der er anført i artikel 34, stk. 1
b)   de ønskede data er nødvendige og tilstrækkelige og står i et rimeligt forhold til det eller de formål, der er anført i ansøgningen om adgang til sundhedsdata
c)  der er for så vidt angår pseudonymiserede data tilstrækkelig begrundelse for, at formålet ikke kan opfyldes med anonymiserede data
d)  behandlingen er i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, og artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679 for så vidt angår adgang til pseudonymiserede elektroniske sundhedsdata
e)  sundhedsdataansøgeren dokumenterer, at der er truffet tilstrækkelige tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at forhindre enhver anden anvendelse eller ethvert andet misbrug af de elektroniske sundhedsdata og til at beskytte dataindehaverens og de berørte fysiske personers rettigheder og interesser
f)  oplysningerne om vurderingen af de etiske aspekter af behandlingen er i givet fald i overensstemmelse med national ret
g)  sundhedsdataansøgeren opfylder alle andre krav i dette kapitel.
Ændring 438
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 2
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata afviser alle ansøgninger, der omfatter et eller flere af de formål, der er anført i artikel 35, eller for hvilke kravene i dette kapitel ikke er opfyldt.
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata afviser alle ansøgninger, for hvilke kravene i dette kapitel ikke er opfyldt.
Ændring 439
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 3
3.  Et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata skal udstede eller afvise en datatilladelse senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen om dataadgang. Uanset forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata forlænge fristen for besvarelse af en ansøgning om dataadgang med yderligere to måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til anmodningens kompleksitet. I sådanne tilfælde underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata hurtigst muligt ansøgeren om, at der er behov for mere tid til at behandle ansøgningen, sammen med årsagerne til forsinkelsen. Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata ikke træffer en afgørelse inden for tidsfristen, udstedes datatilladelsen.
3.  Når sundhedsdataansøgeren har påvist en effektiv gennemførelse af sikkerhedsforanstaltningerne, jf. artikel 45, stk. 2, litra e) og f), udsteder eller afslår organet med ansvar for adgang til sundhedsdata en datatilladelse senest to måneder efter modtagelsen af en fuldstændig ansøgning om dataadgang. Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at ansøgningen om dataadgang er ufuldstændig, underretter det sundhedsdataansøgeren herom og giver denne mulighed for at komplettere ansøgningen. Hvis sundhedsdataansøgeren ikke imødekommer denne anmodning inden for fire uger, udstedes der ikke en tilladelse. Uanset forordning (EU) 2022/868 kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata forlænge fristen for besvarelse af en ansøgning om dataadgang med yderligere to måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til anmodningens kompleksitet. I sådanne tilfælde underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata hurtigst muligt ansøgeren om, at der er behov for mere tid til at behandle ansøgningen, sammen med årsagerne til forsinkelsen.
Ændring 440
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 4
4.  Efter udstedelsen af datatilladelsen anmoder organet med ansvar for adgang til sundhedsdata straks om de elektroniske sundhedsdata fra dataindehaveren. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for databrugeren senest to måneder efter at have modtaget dem fra dataindehaverne, medmindre organet angiver, at det vil levere dataene inden for en længere fastsat frist.
4.  Efter udstedelsen af datatilladelsen anmoder organet med ansvar for adgang til sundhedsdata straks om de elektroniske sundhedsdata fra dataindehaveren og underretter denne om, hvorvidt dataene gøres tilgængelige i anonymiseret eller pseudonymiseret form. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for sundhedsdatabrugeren senest to måneder efter at have modtaget dem fra dataindehaverne.
Ændring 441
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 5
5.  Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata afviser at udstede en datatilladelse, skal det give ansøgeren en begrundelse for afslaget.
5.  Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata afviser at udstede en datatilladelse, skal det give sundhedsdataansøgeren en begrundelse for afslaget.
Ændring 442
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 6 – indledning
6.  Datatilladelsen skal indeholde de generelle betingelser, der gælder for databrugeren, navnlig:
6.  Datatilladelsen skal indeholde de generelle betingelser, der gælder for sundhedsdatabrugeren, navnlig:
Ændring 443
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 6 – litra a
a)  typer og format af elektroniske sundhedsdata, hvortil der er opnået adgang, og som er omfattet af datatilladelsen, herunder deres kilder
a)  kategorier og format af elektroniske sundhedsdata, hvortil der er opnået adgang, og som er omfattet af datatilladelsen, herunder deres kilder
Ændring 444
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 6 – litra b
b)  formål, hvortil data stilles til rådighed
b)  en detaljeret beskrivelse af de formål, hvortil data stilles til rådighed
Ændring 445
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 6 – litra b a (nyt)
ba)  identiteten på brugeren og på de specifikke personer, som er blevet bemyndiget adgang til elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø
Ændring 446
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 6 – litra d
d)  oplysninger om de tekniske karakteristika og værktøjer, der er til rådighed for databrugeren i det sikre databehandlingsmiljø
d)  oplysninger om de tekniske karakteristika og værktøjer, der er til rådighed for sundhedsdatabrugeren i det sikre databehandlingsmiljø
Ændring 447
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 6 – litra e
e)  gebyrer, der skal betales af databrugeren
e)  gebyrer, der skal betales af sundhedsdatabrugeren
Ændring 448
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 7
7.  Databrugere har ret til at få adgang til og behandle de elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med den datatilladelse, de modtager på grundlag af denne forordning.
7.  Databrugere har ret til at få adgang til og behandle de elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med den datatilladelse, de modtager på grundlag af denne forordning.
Ændring 449
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 8
8.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre listen over aspekter, der skal være omfattet af en datatilladelse i denne artikels stk. 7.
8.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at ændre listen over aspekter, der skal være omfattet af en datatilladelse i denne artikels stk. 6.
Ændring 450
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 9
9.  Der udstedes en datatilladelse for den periode, der er nødvendig for at opfylde de ønskede formål, og som ikke må overstige fem år. Denne periode kan forlænges én gang efter anmodning fra databrugeren, der skal omfatte en begrundelse og dokumentation, én måned før datatilladelsens udløb, med en periode på højst fem år. Uanset artikel 42 kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata opkræve forhøjede gebyrer for at afspejle omkostningerne og risiciene ved lagring af elektroniske sundhedsdata i en længere periode end de første fem år. For at reducere sådanne omkostninger og gebyrer kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata også foreslå databrugeren at lagre datasættet i et lagringssystem med reduceret kapacitet. Dataene i det sikre databehandlingsmiljø slettes senest seks måneder efter datatilladelsens udløb. Efter anmodning fra databrugeren lagres formlen for oprettelse af det ønskede datasæt af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
9.  Der udstedes en datatilladelse for den periode, der er nødvendig for at opfylde de ønskede formål, og som ikke må overstige fem år. Denne periode kan forlænges én gang efter anmodning fra databrugeren, der skal omfatte en begrundelse og dokumentation, én måned før datatilladelsens udløb, med en periode på højst fem år. Uanset artikel 42 kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata opkræve forhøjede gebyrer for at afspejle omkostningerne og risiciene ved lagring af elektroniske sundhedsdata i en længere periode end de første fem år. For at reducere sådanne omkostninger og gebyrer kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata også foreslå databrugeren at lagre datasættet i et lagringssystem med reduceret kapacitet. Dataene i det sikre databehandlingsmiljø slettes uden unødigt ophold efter datatilladelsens udløb. Efter anmodning fra databrugeren lagres formlen for oprettelse af det ønskede datasæt af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
Ændring 451
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 11
11.  Databrugere offentliggør resultaterne af sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, herunder oplysninger, der er relevante for levering af sundhedsydelser, senest 18 måneder efter afslutningen af behandlingen af de elektroniske sundhedsdata eller efter at have modtaget svaret på den i artikel 47 omhandlede anmodning om oplysninger. Disse resultater eller dette output må kun indeholde anonymiserede data. Databrugeren underretter de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som udstedte datatilladelsen, og støtter dem i at gøre oplysningerne offentligt tilgængelige på organernes websteder. Når databrugerne har anvendt elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med dette kapitel, angiver de kilderne til de elektroniske sundhedsdata, og at de er indhentet inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde.
udgår
Ændring 452
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 12
12.  Databrugere underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om alle klinisk signifikante fund, der kan påvirke sundhedstilstanden for de fysiske personer, hvis data indgår i datasættet.
udgår
Ændring 453
Forslag til forordning
Artikel 46 – stk. 14
14.  Ansvaret for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata som fælles dataansvarlig er begrænset til omfanget af den udstedte datatilladelse, indtil behandlingsaktiviteten er afsluttet.
14.  Ansvaret for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata som dataansvarlig er begrænset til omfanget af den udstedte datatilladelse, indtil behandlingsaktiviteten er afsluttet, og i overensstemmelse med artikel 51.
Ændring 454
Forslag til forordning
Artikel 47 – overskrift
Dataanmodning
Sundhedsdataanmodning
Ændring 455
Forslag til forordning
Artikel 47 – stk. 1
1.  Enhver fysisk eller juridisk person kan indgive en dataanmodning til de formål, der er omhandlet i artikel 34. Et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata må kun besvare en dataanmodning i et anonymiseret statistisk format, og databrugeren må ikke få adgang til de elektroniske sundhedsdata, der anvendes til at give dette svar.
1.  Sundhedsdataansøgeren kan indgive en sundhedsdataanmodning til de formål, der er omhandlet i artikel 34, med det formål at opnå et svar udelukkende i anonymiseret eller aggregeret statistisk format. Et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata må ikke besvare en sundhedsdataanmodning i et andet format, og sundhedsdatabrugeren må ikke få adgang til de elektroniske sundhedsdata, der anvendes til at give dette svar.
Ændring 456
Forslag til forordning
Artikel 47 – stk. 2 – indledning
2.  En dataanmodning skal indeholde de elementer, der er nævnt i artikel 45, stk. 2, litra a) og b), og kan om nødvendigt også omfatte:
2.  En sundhedsdataanmodning skal indeholde de elementer, der er nævnt i artikel 45, stk. 2, litra a) og b), og kan om nødvendigt også omfatte:
Ændring 457
Forslag til forordning
Artikel 47 – stk. 3
3.  Hvis en ansøger har anmodet om et resultat i en anonymiseret form, herunder statistisk format, baseret på en dataanmodning, foretager organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vurderingen inden for to måneder og forelægger om muligt resultatet for databrugeren inden for to måneder.
3.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata skal vurdere anmodningen om sundhedsdata inden for to måneder og om muligt forelægge resultatet for sundhedsdatabrugeren inden for to måneder.
Ændring 458
Forslag til forordning
Artikel 48 – overskrift
Adgang til data for offentlige organer og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer uden datatilladelse
Adgang til data, uden datatilladelse, for offentlige organer og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet.
Ændring 459
Forslag til forordning
Artikel 48 – stk. 1
Uanset denne forordnings artikel 46 kræves der ikke en datatilladelse for at få adgang til de elektroniske sundhedsdata i henhold til denne artikel. Ved udførelsen af disse opgaver i henhold til artikel 37, stk. 1, litra b) og c), underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata offentlige myndigheder og EU-institutionerne, -kontorerne, -agenturerne og -organerne om tilgængeligheden af data senest to måneder efter ansøgningen om dataadgang i overensstemmelse med artikel 9 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]. Uanset forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata forlænge fristen med yderligere to måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til anmodningens kompleksitet. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for databrugeren senest to måneder efter at have modtaget dem fra dataindehaverne, medmindre det angiver, at det vil levere dataene inden for en længere fastsat frist.
Uanset denne forordnings artikel 46 kræves der ikke en sundhedsdatatilladelse for at få adgang til de elektroniske sundhedsdata i henhold til denne artikel. Ved udførelsen af disse opgaver i henhold til artikel 37, stk. 1, litra b) og c), underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata offentlige myndigheder og EU-institutionerne, -kontorerne, -agenturerne og -organerne med et retligt mandat på folkesundhedsområdet om tilgængeligheden af data senest to måneder efter ansøgningen om dataadgang i overensstemmelse med artikel 9 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final]. Uanset forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata forlænge fristen med yderligere to måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til anmodningens kompleksitet. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for sundhedsdatabrugeren senest to måneder efter at have modtaget dem fra sundhedsdataindehaverne, medmindre det angiver, at det vil levere dataene inden for en længere fastsat frist. Artikel 43 og 43a finder anvendelse på de situationer, der er omfattet af denne artikel.
Ændring 460
Forslag til forordning
Artikel 49
Artikel 49
udgår
Adgang til elektroniske sundhedsdata fra en enkelt dataindehaver
1.  Hvis en ansøger kun anmoder om adgang til elektroniske sundhedsdata fra en enkelt dataindehaver i en enkelt medlemsstat, kan denne ansøger uanset artikel 45, stk. 1, indgive en ansøgning om dataadgang eller en dataanmodning direkte til dataindehaveren. Ansøgningen om dataadgang skal opfylde kravene i artikel 45, og dataanmodningen skal opfylde kravene i artikel 47. Anmodninger fra flere lande og anmodninger, der kræver samkøring af datasæt fra flere dataindehavere, rettes til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.
2.  I så fald kan dataindehaveren udstede en datatilladelse i overensstemmelse med artikel 46 eller besvare en dataanmodning i overensstemmelse med artikel 47. Dataindehaveren giver derefter adgang til de elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med artikel 50 og kan opkræve gebyrer i overensstemmelse med artikel 42.
3.  Uanset artikel 51 betragtes den enkelte dataindehaver og databrugeren som fælles dataansvarlige.
4.  Inden for tre måneder underretter dataindehaveren elektronisk det relevante organ med ansvar for adgang til sundhedsdata om alle indgivne ansøgninger om dataadgang og om alle udstedte datatilladelser og de dataanmodninger, der er opfyldt i henhold til denne artikel, således at organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 37, stk. 1, og artikel 39.
Ændring 461
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 1 – indledning
1.  Organer for har adgang til sundhedsdata må kun give adgang til elektroniske sundhedsdata gennem et sikkert databehandlingsmiljø med tekniske og organisatoriske foranstaltninger og sikkerheds- og interoperabilitetskrav. De træffer navnlig følgende sikkerhedsforanstaltninger:
1.  Organer med adgang til sundhedsdata må kun give adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til en datatilladelse gennem et sikkert databehandlingsmiljø med tekniske og organisatoriske foranstaltninger og sikkerheds- og interoperabilitetskrav. De træffer navnlig følgende sikkerhedsforanstaltninger:
Ændring 462
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 1 – litra b
b)  minimere risikoen for uautoriseret læsning, kopiering, ændring eller fjernelse af elektroniske sundhedsdata, der lagres i det sikre databehandlingsmiljø, ved hjælp af de nyeste teknologiske midler
b)  minimere risikoen for uautoriseret læsning, kopiering, ændring eller fjernelse af elektroniske sundhedsdata, der lagres i det sikre databehandlingsmiljø, ved hjælp af de nyeste tekniske og organisatoriske foranstaltninger
Ændring 463
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 1 – litra d
d)  sikre, at databrugere kun har adgang til de elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af deres datatilladelse, udelukkende ved hjælp af individuelle og unikke brugeridentiteter og fortrolige adgangsmetoder
d)  sikre, at sundhedsdatabrugere kun har adgang til de elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af deres datatilladelse, udelukkende ved hjælp af individuelle og unikke brugeridentiteter og fortrolige adgangsmetoder
Ændring 464
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 1 – litra e
e)  opbevare identificerbare logfiler for adgang til det sikre databehandlingsmiljø i den periode, der er nødvendig for at verificere og kontrollere alle behandlingsaktiviteter i det pågældende miljø
e)  opbevare identificerbare logfiler for adgang til det sikre databehandlingsmiljø i den periode, der er nødvendig for at verificere og kontrollere alle behandlingsaktiviteter i det pågældende miljø, og under alle omstændigheder ikke i kortere tid end et år
Ændring 465
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – litra f a (nyt)
fa)  sørge for, at det sikre behandlingsmiljø ligger inden for Unionen.
Ændring 466
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 2
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at dataindehaverne kan uploade elektroniske sundhedsdata, og at de kan tilgås af databrugeren i et sikkert databehandlingsmiljø. Databrugerne må kun kunne downloade andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger fra det sikre databehandlingsmiljø.
2.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at sundhedsdataindehaverne kan uploade elektroniske sundhedsdata i det format, der er fastsat af datatilladelsen, og at de kan tilgås af sundhedsdatabrugeren i et sikkert databehandlingsmiljø. Sundhedsdatabrugerne må kun kunne downloade eller kopiere andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger fra det sikre databehandlingsmiljø, i overensstemmelse med artikel 37.
Ændring 467
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 3
3.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal iværksætte regelmæssige kontroller af de sikre behandlingsmiljøer.
3.  Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal iværksætte regelmæssige kontroller, herunder af tredjeparter, af de sikre behandlingsmiljøer og træffe øjeblikkelige korrigerende handlinger ved enhver mangel, risiko eller sårbarhed, der identificeres i de sikre behandlingsmiljøer.
Ændring 468
Forslag til forordning
Artikel 50 – stk. 4
4.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske krav og kravene til informationssikkerhed og interoperabilitet for de sikre databehandlingsmiljøer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
4.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske og organisatoriske krav og kravene til fortrolighed, databeskyttelse, informationssikkerhed og interoperabilitet for de sikre databehandlingsmiljøer, efter høring af ENISA. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 469
Forslag til forordning
Artikel 51 – overskrift
Fælles dataansvarlige
Dataansvar
Ændring 470
Forslag til forordning
Artikel 51 – stk. 1
1.  Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og databrugerne, herunder EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, betragtes som fælles dataansvarlige for elektroniske sundhedsdata, der behandles i overensstemmelse med datatilladelsen.
1.  Sundhedsdataindehaveren betragtes som dataansvarlig for data stillet til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til artikel 41, stk. 1 og 1a, i denne forordning. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata betragtes som dataansvarlig med hensyn til behandling af de personlige elektroniske sundhedsdata, når det udfører sine opgaver i henhold til artikel 37, stk. 1, litra d), i denne forordning. Sundhedsdatabrugeren betragtes som dataansvarlig ved behandling af personlige elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret form i det sikre databehandlingsmiljø i henhold til sin datatilladelse. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fungerer som databehandler for behandling udført af sundhedsdatabrugeren i henhold til en datatilladelse i det sikre databehandlingsmiljø.
Ændring 471
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 3
3.  EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der beskæftiger sig med forskning, sundhedspolitik eller analyse, har tilladelse til at deltage i HealthData@EU.
3.  EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der beskæftiger sig med sundhedsforskning, sundhedspolitik eller analyse, har tilladelse til at deltage i MinSundhed@EU (HealthData@EU).
Ændring 472
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 5
5.  Tredjelande eller internationale organisationer kan blive godkendte deltagere, hvis de overholder bestemmelserne i kapitel IV i denne forordning og giver adgang for databrugere, der befinder sig i Unionen, på tilsvarende vilkår og betingelser til de elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige for deres organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter, at et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland eller et system, der er oprettet på internationalt plan, opfylder kravene i HealthData@EU med henblik på sekundær anvendelse af sundhedsdata, overholder kapitel IV i denne forordning og giver databrugere, der befinder sig i Unionen, adgang til de elektroniske sundhedsdata, som det har adgang til på tilsvarende vilkår og betingelser. Overholdelsen af disse retlige, organisatoriske, tekniske og sikkerhedsmæssige krav, herunder standarderne for sikre databehandlingsmiljøer i henhold til artikel 50, kontrolleres under Kommissionens kontrol. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængelig.
5.  Tredjelande eller internationale organisationer kan blive godkendte deltagere, hvis de overholder bestemmelserne i kapitel IV i denne forordning, hvis overførslen, der udspringer af en sådan forbindelse, overholder bestemmelserne i kapitel V i forordning (EU) 2016/679 og artikel 63a i denne forordning, og hvis de giver adgang for databrugere, der befinder sig i Unionen, på tilsvarende vilkår og betingelser til de elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige for deres organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter, at et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland eller et system, der er oprettet på internationalt plan, opfylder kravene i MinSundhed@EU (HealthData@EU) med henblik på sekundær anvendelse af sundhedsdata, overholder kapitel IV i denne forordning og kapitel V i forordning (EU) 2016/679 og giver databrugere, der befinder sig i Unionen, adgang til de elektroniske sundhedsdata, som det har adgang til på tilsvarende vilkår og betingelser. Overholdelsen af disse retlige, organisatoriske, tekniske og sikkerhedsmæssige krav, herunder standarderne for sikre databehandlingsmiljøer i henhold til artikel 50, kontrolleres under Kommissionens kontrol. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængelig.
Ændring 473
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 12
12.  Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig på at sikre interoperabilitet mellem HealthData@EU og andre relevante fælles europæiske dataområder som omhandlet i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final] og [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final].
12.  Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig på at sikre interoperabilitet mellem MinSundhed@EU (HealthData@EU) og andre relevante fælles europæiske dataområder som omhandlet i forordning (EU) 2022/868 og [...] [dataforordningen COM(2022)0068 final].
Ændring 474
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 13 – afsnit 1 – indledning
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage regler om:
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter regler om:
Ændring 475
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 13 – afsnit 1 – litra a
a)  krav, tekniske specifikationer, IT-arkitektur på HealthData@EU, betingelser og overensstemmelseskontrol for godkendte deltagere, der kan tilslutte sig og forblive forbundet med HealthData@EU, og betingelser for midlertidig eller endelig udelukkelse fra HealthData@EU
a)  krav, tekniske specifikationer og IT-arkitektur på MinSundhed@EU (HealthData@EU), som sikrer det mest avancerede niveau af datasikkerhed, fortrolighed og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata i den grænseoverskridende infrastruktur
Ændring 476
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 13 – afsnit 1 – litra a a (nyt)
aa)  betingelser og overensstemmelseskontrol for godkendte deltagere, der kan tilslutte sig og forblive forbundet med MinSundhed@EU (HealthData@EU), og betingelser for midlertidig eller endelig udelukkelse fra MinSundhed@EU, herunder specifikke bestemmelser for tilfælde af alvorlige forseelser eller gentagne overtrædelser
Ændring 477
Forslag til forordning
Artikel 52 – stk. 13 – afsnit 2
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Kommissionen hører ENISA i forbindelse med udarbejdelsen af den delegerede retsakt.
Ændring 478
Forslag til forordning
Artikel 53 – overskrift
Adgang til grænseoverskridende kilder til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
Adgang til grænseoverskridende registre og databaser til sekundær anvendelse
Ændring 479
Forslag til forordning
Artikel 54 – overskrift
Gensidig anerkendelse
Grænseoverskridende adgang og gensidig anerkendelse af datatilladelser
Ændring 480
Forslag til forordning
Artikel 54 – stk. 1
1.  Ved behandling af en ansøgning om dataadgang med henblik på grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse er organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og relevante godkendte deltagere fortsat ansvarlige for at træffe afgørelser om at give eller nægte adgang til elektroniske sundhedsdata inden for deres ansvarsområde i overensstemmelse med de krav til adgang, der er fastsat i dette kapitel.
1.  Ved behandling af en ansøgning om dataadgang med henblik på grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse er organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og relevante godkendte deltagere fortsat ansvarlige for at træffe afgørelser om at give eller nægte adgang til elektroniske sundhedsdata inden for deres ansvarsområde i overensstemmelse med de krav til adgang, der er fastsat i dette kapitel. Efter der er blevet truffet afgørelse om at give eller nægte sundhedsdatatilladelsen oplyser organet med ansvar for adgang til sundhedsdata de andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der berøres af ansøgningen, om afgørelsen.
Ændring 481
Forslag til forordning
Artikel 55 – overskrift
Beskrivelse af datasæt
Beskrivelse af datasæt og datasætkatalog
Ændring 482
Forslag til forordning
Artikel 56 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vurderer, om dataene opfylder kravene i stk. 3, og tilbagekalder mærket, hvis dataene ikke opfylder den krævede kvalitet.
Ændring 483
Forslag til forordning
Artikel 56 – stk. 3 – indledning
3.  Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket skal opfylde følgende krav:
3.  Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket skal omfatte følgende krav:
Ændring 484
Forslag til forordning
Artikel 57 – stk. 1
1.  Kommissionen udarbejder et EU-katalog over datasæt, der forbinder de nationale kataloger over datasæt, der er oprettet af organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og andre godkendte deltagere i HealthData@EU.
1.  Kommissionen udarbejder et EU-katalog over datasæt, der forbinder de nationale kataloger over datasæt, der er oprettet af organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og andre godkendte deltagere i MinSundhed@EU (HealthData@EU), under hensyntagen til de sundhedsinteroperabilitetsressourcer, der allerede er udviklet i Unionen.
Ændring 485
Forslag til forordning
Artikel 59 – stk. 1
Kommissionen støtter udveksling af bedste praksis og ekspertise med henblik på at opbygge medlemsstaternes kapacitet til at styrke de digitale sundhedssystemer til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. For at støtte kapacitetsopbygning udarbejder Kommissionen benchmarkingretningslinjer for primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
Kommissionen støtter udveksling af bedste praksis og ekspertise med henblik på at opbygge medlemsstaternes kapacitet til at styrke de digitale sundhedssystemer til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. For at støtte kapacitetsopbygning udarbejder Kommissionen benchmarkingretningslinjer for primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen udsteder retningslinjer med hensyn til dataindehaveres overholdelse af bestemmelserne i kapitel IV under hensyntagen til de særlige betingelser for de dataindehavere, der er civilsamfundet, forskere, medicinske selskaber og SMV'er.
Ændring 486
Forslag til forordning
Artikel 59 a (ny)
Artikel 59a
Digital sundhedskompetence og digital sundhedsadgang
1.  For at sikre en vellykket gennemførelse af det europæiske sundhedsdataområde støtter medlemsstaterne digitale sundhedskompetencer, fremmer offentlig bevidsthed, herunder gennem uddannelsesprogrammer for fysiske personer, sundhedsprofessionelle og interessenter, for at informere offentligheden om rettighederne og forpligtelserne i det europæiske sundhedsdataområde og informere fysiske personer om fordelene, risiciene og de potentielle gevinster for videnskaben og samfundet ved primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og tilbyder gratis tilgængelig uddannelse til sundhedsprofessionelle i denne henseende. Disse programmer skræddersys til behovene hos bestemte grupper, og udvikles og gennemgås, og ajourføres om nødvendigt, regelmæssigt efter høring af og i samarbejde med relevante eksperter og interessenter.
Kommissionen støtter medlemsstaterne i denne henseende;
2.  Medlemsstaterne overvåger og evaluerer regelmæssigt sundhedspersonalets og fysiske personers digitale færdigheder på sundhedsområdet, navnlig med hensyn til primær og sekundær anvendelse af sundhedsdata, sundhedsfunktioner og -forhold samt fysiske personers rettigheder inden for det europæiske sundhedsdataområde.
3.  Medlemsstaterne fremmer adgangen til den nødvendige infrastruktur til effektiv administration af fysiske personers elektroniske sundhedsdata i forbindelse med både primær og sekundær anvendelse.
4.  Medlemsstaterne informerer regelmæssigt offentligheden om, hvilken rolle den sekundære anvendelse af sundhedsdata spiller op hvilke fordele der er forbundet med dem, samt hvilken rolle organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata spiller og om de risici og konsekvenser for individuelle og kollektive rettigheder til digitale sundhedsdata, der følger af denne forordning.
Ændring 487
Forslag til forordning
Artikel 60 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Offentlige indkøbere, nationale kompetente myndigheder, herunder digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, og Kommissionen kræver som betingelse for at købe eller finansiere tjenesteydelser, der leveres af dataansvarlige og databehandlere, der er etableret i Unionen, og som behandler personlige elektroniske sundhedsdata, at disse dataansvarlige og databehandlere:
a)  lagrer disse data i Unionen i overensstemmelse med artikel 60a i dette kapitel og
b)  behørigt har dokumenteret, at de ikke er omfattet af lovgivning i tredjelande, der strider mod Unions databeskyttelsesregler.
Ændring 488
Forslag til forordning
Artikel 60 a (ny)
Artikel 60a
Lagring af personlige elektroniske sundhedsdata
Med henblik på primær og sekundær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata må lagring af personlige elektroniske sundhedsdata udelukkende finde sted på Unionens område, jf. dog bestemmelserne i artikel 63.
Ændring 489
Forslag til forordning
Artikel 61 – overskrift
Overførsel fra tredjelande af andre elektroniske data end personoplysninger
Den følsomme karakter af andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger
Ændring 490
Forslag til forordning
Artikel 61 – stk. 1
1.  Elektroniske data, der ikke er personoplysninger, og som stilles til rådighed af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, og som er baseret på en fysisk persons elektroniske data, der falder ind under en af kategorierne i artikel 33, [litra a), e), f), i), j), k) og m)], anses for at være meget følsomme, jf. artikel 5, stk. 13, i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final], forudsat at deres overførsel til tredjelande udgør en risiko for genidentifikation ved hjælp af midler, der er mere vidtgående end dem, der med rimelighed kan tænkes at blive anvendt, i betragtning af det begrænsede antal fysiske personer, der er involveret i disse data, det forhold, at de er geografisk spredte, eller den forventede teknologiske udvikling i den nærmeste fremtid.
1.  Elektroniske sundhedsdata, der ikke er personoplysninger, og som stilles til rådighed af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, og som er baseret på en fysisk persons elektroniske data, der falder ind under en af kategorierne i artikel 33, anses for at være meget følsomme, jf. artikel 5, stk. 13, i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020)0767 final].
Ændring 491
Forslag til forordning
Artikel 61 – stk. 2
2.  Beskyttelsesforanstaltningerne for de kategorier af data, der er nævnt i stk. 1, afhænger af arten af dataene og anonymiseringsteknikkerne og beskrives nærmere i den delegerede retsakt i henhold til den beføjelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 13, i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final].
2.  Beskyttelsesforanstaltningerne for de kategorier af data, der er nævnt i stk. 1, beskrives nærmere i den delegerede retsakt i henhold til den beføjelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 13, i forordning (EU) 2022/868.
Ændring 492
Forslag til forordning
Artikel 63 – stk. 1
I forbindelse med international adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata kan medlemsstaterne opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger, i overensstemmelse med og på de betingelser, der er fastsat i artikel 9, stk. 4, i forordning (EU) 2016/679.
International adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata gives i overensstemmelse med kapitel V i forordning (EU) 2016/679. Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser for international adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata, herunder begrænsninger, i overensstemmelse med og på de betingelser, der er fastsat i artikel 9, stk. 4, i forordning (EU) 2016/679.
Ændring 493
Forslag til forordning
Artikel 63 a (ny)
Artikel 63a
Gensidig adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
1.  Uanset artikel 62 og 63 har kun enheder og organer, der er etableret i tredjelande, som er opført på den i stk. 2 omhandlede liste, adgang til elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø og har mulighed for at downloade andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, der er lagret i Unionen, med henblik på sekundær anvendelse.
2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at supplere denne forordning ved at opstille en liste over tredjelande, der anses for at give tilsvarende adgang til og overførsel af dataindehavernes elektroniske sundhedsdata med henblik på enheders og organers sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata inden for Unionen.
3.  Kommissionen overvåger listen over tredjelande, der er omfattet af en sådan adgang, og sørger for en periodisk revision af, hvordan denne artikel fungerer.
4.  Hvis Kommissionen finder, at et tredjeland ikke længere opfylder kravet for at blive opført på den i stk. 2 omhandlede liste, vedtager den en delegeret retsakt for at fjerne det tredjeland, der er tildelt adgang.
Ændring 494
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 1
1.  Der oprettes herved et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde for at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne. Udvalget sammensættes af højtstående repræsentanter for digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i alle medlemsstaterne. Andre nationale myndigheder, herunder markedsovervågningsmyndigheder som omhandlet i artikel 28, Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, kan indbydes til at deltage i møderne, hvis de spørgsmål, der skal behandles, er relevante for dem. Udvalget kan også indbyde eksperter og observatører til at deltage i møderne og kan samarbejde med andre eksterne eksperter, hvis det er relevant. Andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, forskningsinfrastrukturer og andre lignende strukturer har en observatørrolle.
1.  Der oprettes herved et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde for at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne. Udvalget sammensættes af én højtstående repræsentant for digitale sundhedsmyndigheder og én højtstående repræsentant for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata pr. medlemsstat, som udpeges af den berørte medlemsstat. Når en medlemsstat har udpeget flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, bliver repræsentanten for det koordinerende organ med ansvar for adgang til sundhedsdata medlem af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde;
Andre nationale myndigheder, herunder markedsovervågningsmyndigheder som omhandlet i artikel 28, Det Europæiske Databeskyttelsesråd, Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og EU-agenturer inden for området for folkesundhed og cybersikkerhed indbydes ligeledes til at deltage i møderne, hvis de spørgsmål, der skal behandles, er relevante for dem. Udvalget kan indbyde interessenter, eksperter og observatører til at deltage i møderne og kan samarbejde med andre eksterne eksperter, hvis det er relevant. Andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, forskningsinfrastrukturer og andre lignende strukturer kan have en observatørrolle. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde indbyder en repræsentant fra Europa-Parlamentet til at deltage i møderne som observatør.
Ændring 495
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 2
2.  Afhængigt af de funktioner, der er forbundet med anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, kan udvalget for det europæiske sundhedsdataområde arbejde i undergrupper, hvor digitale sundhedsmyndigheder eller organer med ansvar for adgang til sundhedsdata for et bestemt område skal være repræsenteret. Undergrupperne kan afholde fælles møder efter behov.
2.  Afhængigt af de funktioner, der er forbundet med anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, kan udvalget for det europæiske sundhedsdataområde arbejde i undergrupper, hvor digitale sundhedsmyndigheder eller organer med ansvar for adgang til sundhedsdata for et bestemt område skal være repræsenteret. Undergrupperne kan afholde fælles møder efter behov.
Medlemmerne af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde må ikke have finansielle eller andre interesser i brancher eller økonomiske aktiviteter, som kan påvirke deres uvildighed. De skal forpligte sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til sådanne brancher eller økonomiske aktiviteter, optegnes i et register, der føres af Kommissionen, og som offentligheden har adgang til i Kommissionens kontorer, efter anmodning.
Udvalget for det europæiske sundhedsdataområdes adfærdskodeks skal henvise til denne artikels anvendelse, især hvad angår modtagelse af gaver.
Ændring 496
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 3
3.  Undergruppernes sammensætning, organisation, funktionsmåde og samarbejde fastsættes i en forretningsorden, som Kommissionen udarbejder.
3.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde vedtager efter forslag fra Kommissionen en forretningsorden og en adfærdskodeks. Forretningsordenen skal indeholde bestemmelser om udvalgets sammensætning, organisation, funktionsmåde og samarbejde samt om dets samarbejde med det rådgivende udvalg.
Ændring 497
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 4
4.  Interessenter og relevante tredjeparter, herunder patientrepræsentanter, indbydes til at deltage i møder i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og til at deltage i dets arbejde, afhængigt af de emner, der skal behandles, og hvor følsomme de er.
udgår
Ændring 498
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 5
5.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde samarbejder med andre relevante organer, enheder og eksperter såsom Det Europæiske Datainnovationsråd, jf. artikel 26 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final], kompetente organer oprettet i henhold til artikel 7 i forordning [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final], tilsynsorganer oprettet i henhold til artikel 17 i forordning [...] [eID-forordningen], Det Europæiske Databeskyttelsesråd, jf. artikel 68 i forordning (EU) 2016/679, og cybersikkerhedsorganer.
5.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde samarbejder med andre relevante organer, enheder og eksperter såsom Det Europæiske Datainnovationsråd, jf. artikel 26 i forordning [...] [forordningen om datastyring COM(2020) 767 final], kompetente organer oprettet i henhold til artikel 7 i forordning [...] [dataforordningen COM(2022) 68 final], tilsynsorganer oprettet i henhold til artikel 17 i forordning [...] [eID-forordningen], Det Europæiske Databeskyttelsesråd, jf. artikel 68 i forordning (EU) 2016/679, og cybersikkerhedsorganer, navnlig ENISA.
Ændring 499
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 7 a (nyt)
7a.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde offentliggør mødedatoer og referater af drøftelserne og udgiver en årlig aktivitetsrapport.
Ændring 500
Forslag til forordning
Artikel 64 – stk. 8
8.  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de foranstaltninger, der er nødvendige for, at udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan oprettes, forvaltes og fungere. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
8.  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de foranstaltninger, der er nødvendige for udvalget for det europæiske sundhedsdataområdes oprettelse og virke. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Ændring 501
Forslag til forordning
Artikel 64 a (ny)
Artikel 64a
Gruppen af rådgivere
1.  Der oprettes herved et rådgivende forum, som skal rådgive udvalget for det europæiske sundhedsdataområde i forbindelse med varetagelsen af dets opgaver ved at bidrage med input fra interessenter i anliggender, der er omfattet af denne forordning.
2.  Gruppen af rådgivere består af relevante interessenter, herunder repræsentanter for patientsammenslutninger, sundhedspersonale, industri, forbrugerorganisationer, videnskabelige forskere og akademiske kredse. Gruppen af rådgivere har en balanceret sammensætning og repræsenterer forskellige interessenters holdninger.
Hvis kommercielle interesser er repræsenteret i gruppen af rådgivere, skal de være afbalancerede mellem store virksomheder, SMV'er og nystartede virksomheder. Der er også et balanceret fokus på primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
3.  Medlemmerne af gruppen af rådgivere udpeges af Kommissionen efter en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og en gennemsigtig udvælgelsesprocedure samt høring af Europa-Parlamentet. Medlemmerne af gruppen af rådgivere afgiver en årlig interesseerklæring, som ajourføres, når det er relevant, og gøres offentligt tilgængelig.
4.  Mandatperioden for medlemmerne af gruppen af rådgivere er to år, og den kan kun fornys én gang i træk.
5.  Gruppen af rådgivere kan, når det er relevant, nedsætte stående eller midlertidige underudvalg med henblik på undersøgelse af specifikke spørgsmål vedrørende denne forordnings formål.
6.  Gruppen af rådgivere udarbejder sin forretningsorden og vælger en medformand blandt sine medlemmer, hvis mandatperiode er to år, som kan fornys én gang. Den anden medformand skal være en repræsentant for Kommissionen.
7.  Gruppen af rådgivere holder regelmæssige møder. Gruppen af rådgivere kan invitere relevante eksperter og andre relevante interessenter til sine møder. Formanden for udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan, ex officio, deltage i møderne i gruppen af rådgivere.
8.  I forbindelse med udførelsen af opgaverne jf. stk. 1 kan gruppen af rådgivere udarbejde udtalelser, anbefalinger eller skriftlige bidrag.
9.  Gruppen af rådgivere udarbejder en årlig aktivitetsrapport. Rapporten skal offentliggøres.
Ændring 502
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. -1 (nyt)
-1.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde fremmer en ensartet anvendelse af denne forordning.
Ændring 503
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 1 – litra b – indledning
b)  at udarbejde skriftlige bidrag og udveksle bedste praksis om spørgsmål vedrørende koordineringen af gennemførelsen på medlemsstatsniveau af denne forordning og af de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil, navnlig for så vidt angår:
b)  at udarbejde skriftlige bidrag og udveksle bedste praksis om spørgsmål vedrørende koordineringen af gennemførelsen på medlemsstatsniveau af denne forordning og af de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil, under hensyntagen til de regionale og lokale niveauer, navnlig for så vidt angår:
Ændring 504
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – litra b – nr. iii
iii)  andre aspekter af den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata
iii)  andre aspekter af den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata, uden at dette berører tilsynsmyndighedernes beføjelser i henhold til forordning (EU) 2016/679; de skriftlige bidrag fra udvalget for det europæiske sundhedsdataområde må ikke vedrøre fortolkningen eller anvendelsen af rettigheder og forpligtelser i henhold til forordning (EU) 2016/679 eller forordning (EU) 2018/1725.
Ændring 505
Forslag til forordning
Artikel 1 – stk. 1 – litra b a (nyt)
ba)  at yde vejledning og fremsætte anbefalinger til digitale sundhedsmyndigheder
Ændring 506
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 1 – litra d
d)  at udveksle oplysninger om risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser samt håndtering heraf
d)  at udveksle oplysninger blandt medlemmerne af udvalget om risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser samt håndtering heraf, uden at det berører forpligtelsen til at underrette kompetente tilsynsmyndigheder, jf. forordning (EU) 2016/679
Ændring 507
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 1 – litra e
e)  at lette udvekslingen af synspunkter om den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata med de relevante interessenter, herunder repræsentanter for patienter, sundhedsprofessionelle, forskere, lovgivere og politiske beslutningstagere i sundhedssektoren.
e)  at lette udvekslingen af synspunkter om den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata med gruppen af rådgivere, som omhandlet i artikel 64a, lovgivere og politiske beslutningstagere i sundhedssektoren, for at støtte udformningen af overensstemmende gennemførelsesstrategier, vejledning og standarder og for at vurdere behovene for yderligere forbedring. Desuden indbydes medformændene for gruppen af rådgivere mindst én gang om året til et møde i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde for at præsentere dets aktiviteter.
Ændring 508
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 – litra b – punkt v
v)  fastsættelse og anvendelse af sanktioner
udgår
Ændring 509
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 – litra b – punkt vi
vi)  andre aspekter af den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata
vi)  andre aspekter af den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata, uden at dette berører tilsynsmyndighedernes beføjelser i henhold til forordning (EU) 2016/679.
Ændring 510
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 – litra c
c)  at lette samarbejdet mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata gennem kapacitetsopbygning, etablering af strukturen for årlig aktivitetsrapportering, fagfællebedømmelse af årlige aktivitetsrapporter og udveksling af oplysninger
c)  at lette samarbejdet og udveksling af bedste praksis mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata gennem kapacitetsopbygning, etablering af strukturen for årlig aktivitetsrapportering, fagfællebedømmelse af årlige aktivitetsrapporter og udveksling af oplysninger i henhold til forpligtelserne fastsat i artikel 37, stk. 1, litra q)
Ændring 511
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 – litra d
d)  at udveksle oplysninger om risici og databeskyttelseshændelser i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata samt håndtering heraf
d)  at udveksle oplysninger om risici og databeskyttelseshændelser i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata samt håndtering heraf uden at det berører forpligtelsen til at underrette de kompetente tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679
Ændring 512
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 – litra f
f)  at lette udvekslingen af synspunkter om den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata med de relevante interessenter, herunder repræsentanter for patienter, sundhedspersonale, forskere, lovgivere og politiske beslutningstagere i sundhedssektoren.
f)  at udveksle synspunkter om den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata med gruppen af rådgivere, som omhandlet i artikel 64a, lovgivere og politiske beslutningstagere i sundhedssektoren, for at støtte udformningen af overensstemmende gennemførelsesstrategier, vejledning og standarder og for at vurdere behovene for yderligere forbedring.
Ændring 513
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 – litra f a (nyt)
fa)  vedtage anbefalinger til at fremme vedvarende levering af det sikre databehandlingsmiljø i overensstemmelse med de tekniske krav samt krav vedrørende informationssikkerhed og interoperabilitet.
Ændring 514
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde fremsætter anbefalinger til Kommissionen og medlemsstaterne om gennemførelsen og håndhævelsen af denne forordning, herunder den grænseoverskridende interoperabilitet af sundhedsdata, og potentielle mekanismer til finansieringsstøtte for at sikre en lige udvikling af sundhedsdatasystemer i hele Europa for så vidt angår sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, uden at dette berører Databeskyttelsesrådets kompetencer, for så vidt angår personlige elektroniske sundhedsdata.
Ændring 515
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 b (nyt)
2b.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan bestille undersøgelser og andre initiativer for at støtte gennemførelsen og udviklingen af det europæiske sundhedsdataområde.
Ændring 516
Forslag til forordning
Artikel 65 – stk. 2 c (nyt)
2c.  Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde offentliggør en årsrapport, der omfatter status for gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde og andre relevante udviklingspunkter, herunder med hensyn til grænseoverskridende interoperabilitet for sundhedsdata og tilsvarende udfordringer med gennemførelsen.
Ændring 517
Forslag til forordning
Artikel 66 – stk. 3
3.  Interessenter og relevante tredjeparter, herunder patientrepræsentanter, kan indbydes til at deltage i gruppernes møder og til at deltage i deres arbejde.
3.  Interessenter og relevante tredjeparter, herunder repræsentanter for patienter, sundhedspersonale, forbrugere og industrien kan indbydes til at deltage i gruppernes møder og til at deltage i deres arbejde.
Ændring 518
Forslag til forordning
Artikel 66 – stk. 6 a (nyt)
6a.  Grupperne rådfører sig med relevante eksperter, når de udfører deres arbejdsopgaver samt om tekniske gennemførelsesforanstaltninger i relation til cybersikkerhed, fortrolighed og databeskyttelse, navnlig eksperter fra ENISA, Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
Ændring 519
Forslag til forordning
Artikel 67 – stk. 2
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, artikel 10, stk. 3, artikel 25, stk. 3, artikel 32, stk. 4, artikel 33, stk. 7, artikel 37, stk. 4, artikel 39, stk. 3, artikel 41, stk. 7, artikel 45, stk. 7, artikel 46, stk. 8, artikel 52, stk. 7, og artikel 56, stk. 4, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning.
2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, artikel 7, stk. 3, artikel 9, stk. 2, artikel 10, stk. 3, artikel 13, stk. 3, artikel 25, stk. 3, artikel 32, stk. 4, artikel 37, stk. 4, artikel 39, stk. 3, artikel 41, stk. 7, artikel 45, stk. 7, artikel 46, stk. 8, artikel 52, stk. 7, artikel 52, stk. 13, artikel 56, stk. 4 og artikel 63a, stk. 2, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning.
Ændring 520
Forslag til forordning
Artikel 67 – stk. 3
3.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, artikel 10, stk. 3, artikel 25, stk. 3, artikel 32, stk. 4, artikel 33, stk. 7, artikel 37, stk. 4, artikel 39, stk. 3, artikel 41, stk. 7, artikel 45, stk. 7, artikel 46, stk. 8, artikel 52, stk. 7, og artikel 56, stk. 4, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
3.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, artikel 7, stk. 3, artikel 37, stk. 4, artikel 39, stk. 3, artikel 41, stk. 7, artikel 45, stk. 7, artikel 46, stk. 8, artikel 52, stk. 7, artikel 52, stk. 13, artikel 56, stk. 4, og artikel 63a, stk. 2, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
Ændring 521
Forslag til forordning
Artikel 67 – stk. 6
6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 2, artikel 10, stk. 3, artikel 25, stk. 3, artikel 32, stk. 4, artikel 33, stk. 7, artikel 37, stk. 4, artikel 39, stk. 3, artikel 41, stk. 7, artikel 45, stk. 7, artikel 46, stk. 8, artikel 52, stk. 7, og artikel 56, stk. 4, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 2, artikel 7, stk. 3, artikel 9, stk. 2, artikel 13, stk. 3, artikel 25, stk. 3, artikel 32, stk. 4, artikel 37, stk. 4, artikel 39, stk. 3, artikel 41, stk. 7, artikel 45, stk. 7, artikel 46, stk. 8, artikel 52, stk. 7, artikel 52, stk. 13, artikel 56, stk. 4, eller artikel 63a, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Ændring 522
Forslag til forordning
Artikel 68 – stk. 2 a (nyt)
2a.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Ændring 523
Forslag til forordning
Artikel 69 – stk. 1
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest på datoen for forordningens anvendelse Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og meddeler uden ophold Kommissionen senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Medlemsstaterne fastsætter regler om andre sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, navnlig overtrædelser, som ikke er underlagt administrative bøder i henhold til artikel 43a, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest på datoen for forordningens anvendelse Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og meddeler uden ophold Kommissionen senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Ændring 524
Forslag til forordning
Artikel 69 a (ny)
Artikel 69a
Ret til erstatning
Enhver, som har lidt materiel eller immateriel skade som følge af en overtrædelse af denne forordning, har ret til erstatning i overensstemmelse med national ret og EU-ret.
Ændring 525
Forslag til forordning
Artikel 69 b (ny)
Artikel 69b
Repræsentation af fysiske personer
Hvis en fysisk person finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, har den pågældende ret til at give et organ, en organisation eller en sammenslutning, der ikke arbejder med gevinst for øje, som er etableret i overensstemmelse med en medlemsstats ret, og hvis vedtægtsmæssige formål er i samfundets interesse, og som beskæftiger sig med beskyttelse af personoplysninger, bemyndigelse til på vedkommendes vegne at indgive en klage eller til at udøve de rettigheder, der er omhandlet i artikel 11a.
Ændring 526
Forslag til forordning
Artikel 69 c (ny)
Artikel 69c
Udsættelse af sag
1.  Hvis en kompetent domstol i en medlemsstat, for hvilken der er anlagt sag til prøvelse af en afgørelse truffet af en digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, har grund til at antage, at sager vedrørende samme adgang til elektroniske sundhedsdata for den samme bruger af sundhedsdata, f.eks. til samme formål med hensyn til behandling til sekundær anvendelse, indbringes for en kompetent domstol i en anden medlemsstat, skal den kontakte denne domstol for at bekræfte, at der foreligger en sådan relateret sag.
2.  Når der verserer sager vedrørende samme genstand og samme digitale sundhedsmyndighed eller organ med adgang til sundhedsdata ved en domstol i en anden medlemsstat, kan enhver anden domstol end den domstol, ved hvilken sagen først er anlagt, udsætte sagen eller på anmodning af en af parterne erklære sig inkompetent til fordel for den domstol, ved hvilken sagen først er anlagt, hvis den pågældende domstol har kompetence til at behandle den pågældende sag, og medlemsstatens lovgivning gør det muligt at forene sådanne relaterede sager.
Ændring 527
Forslag til forordning
Artikel 70 – stk. 1
1.  Fem år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en målrettet evaluering af denne forordning, navnlig med hensyn til kapitel III, og forelægger en rapport om de vigtigste resultater heraf for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring heraf. Evalueringen skal omfatte en vurdering af selvcertificeringen af EPJ-systemer og tage stilling til behovet for at indføre en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der udføres af bemyndigede organer.
1.  Fem år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en målrettet evaluering af denne forordning, navnlig med hensyn til mulighederne for yderligere udvidelse af interoperabiliteten mellem EPJ-systemer og tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata, ud over hvad der er fastsat af medlemsstaterne, muligheden for at udvide adgangen til MinSundhed@EU-infrastrukturen til tredjelande og internationale organisationer, behovet for at ajourføre datakategorierne i artikel 33, og formålene med anvendelsen i artikel 34, fysiske personers gennemførelse og anvendelse af fravalgsmekanismen ved sekundær brug, jf. artikel 33, stk. 5a, og tilvalgsmekanismen ved sekundær brug, jf. artikel 33, stk. 5b, anvendelsen og gennemførelsen af rettigheden, jf. artikel 3, stk. 9, samt pålæggelse af gebyrer, jf. artikel 42, og forelægger en rapport om de vigtigste resultater heraf for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring heraf.
Ændring 528
Forslag til forordning
Artikel 70 – stk. 1 a (nyt)
1a.  Senest den ... [indsæt venligst dato – to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden], foretager Kommissionen en evaluering af den EU-finansiering, der er ydet til det europæiske sundhedsdataområdes oprettelse og funktion, navnlig af de i henhold til denne forordning oprettede organernes evne til at udføre deres opgaver og forpligtelser i henhold til denne forordning og af medlemsstaternes evne til at anvende forordningen på en konsekvent og sammenhængende måde. Kommissionen forelægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget, i behørigt omfang ledsaget af de nødvendige foranstaltninger.
Ændring 529
Forslag til forordning
Artikel 70 – stk. 2
2.  Syv år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en overordnet evaluering af denne forordning og forelægger en rapport om de vigtigste resultater heraf for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring heraf.
2.  Syv år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en overordnet evaluering af denne forordning og forelægger en rapport om de vigtigste resultater heraf for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring heraf eller andre nødvendige foranstaltninger.
Ændring 530
Forslag til forordning
Artikel 71 a (ny)
Artikel 71a
Ændring af direktiv (EU) 2020/1828
I bilaget til direktiv (EU) 2020/1828 tilføjes følgende punkt:
XX)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) XXX om det europæiske sundhedsdataområde.
Ændring 531
Forslag til forordning
Artikel 72 – stk. 2
Den finder anvendelse fra 12 måneder efter sin ikrafttrædelse.
Den finder anvendelse fra 24 måneder efter sin ikrafttrædelse.
Ændring 532
Forslag til forordning
Artikel 72 – stk. 3 – litra b
b)  fra tre år efter anvendelsesdatoen for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d), e) og f), og for EPJ-systemer, som producenten har til hensigt at bruge til at behandle sådanne kategorier af data
b)  fra tre år efter anvendelsesdatoen for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d), e), f) og fa), og for EPJ-systemer, som producenten har til hensigt at bruge til at behandle sådanne kategorier af data
Ændring 533
Forslag til forordning
Artikel 72 – stk. 3 – litra c
c)  fra den dato, der er fastsat i delegerede retsakter i henhold til artikel 5, stk. 2, for andre kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata.
udgår
Ændring 534
Forslag til forordning
BILAG I – Tabel A - Vigtigste karakteristika for kategorier af elektroniske sundhedsdata

Kommissionens forslag

Kategori af elektroniske sundhedsdata

Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien

1.  Patientresumé

Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:

1.  Oplysninger om personen

2.  Kontaktoplysninger

3.  Oplysninger om forsikring

4.  Allergi

5.  Medicinske indberetninger

6.  Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort

7.  Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer

8.  Tekstoplysninger om sygehistorie

9.  Medicinsk udstyr og implantater

10.  Procedurer

11.  Funktionstilstand

12.  Nuværende og relevante tidligere lægemidler

13.  Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed

14.  Graviditetshistorie

15.  Data afgivet af patienten

16.  Observationsresultater vedrørende sundhedstilstanden

17.  Plan for pleje

18.  Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika

2.  Elektronisk recept

Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.

3.  Elektronisk udlevering

Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.

4.  Medicinsk billede og billedbeskrivelse

Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.

5.  Laboratorieresultat

Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.

6.  Udskrivningsrapport

Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.

Ændring

Kategori af elektroniske sundhedsdata

Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien

1.  Patientresumé

Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Patientresuméet harmoniseres på tværs af medlemsstaterne og indeholder et minimumsdatasæt, der kan udvides til at omfatte sygdomsspecifikke data. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:

1.  Oplysninger om personen

2.  Kontaktoplysninger

3.  Oplysninger om forsikring

4.  Allergi

5.  Medicinske indberetninger

6.  Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort

7.  Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer

8.  Tekstoplysninger om sygehistorie

9.  Medicinsk udstyr og implantater

10.  Procedurer

11.  Funktionstilstand

12.  Nuværende og relevante tidligere lægemidler

13.  Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed

14.  Graviditetshistorie

15.  Data afgivet af patienten

16.  Observationsresultater vedrørende sundhedstilstanden

17.  Plan for pleje

18.  Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika

18a.  (ny) Blodtype

2.  Elektronisk recept

Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.

3.  Elektronisk udlevering

Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.

4.  Medicinsk billede og billedbeskrivelse

Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.

5.  Laboratorieresultat

Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.

6.  Udskrivningsrapport

Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.

Ændring 535
Forslag til forordning
BILAG I – Tabel A - Vigtigste karakteristika for kategorier af elektroniske sundhedsdata

Kommissionens forslag

Kategori af elektroniske sundhedsdata

Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien

1.  Patientresumé

Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:

1.  Oplysninger om personen

2.  Kontaktoplysninger

3.  Oplysninger om forsikring

4.  Allergi

5.  Medicinske indberetninger

6.  Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort

7.  Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer

8.  Tekstoplysninger om sygehistorie

9.  Medicinsk udstyr og implantater

10.  Procedurer

11.  Funktionstilstand

12.  Nuværende og relevante tidligere lægemidler

13.  Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed

14.  Graviditetshistorie

15.  Data afgivet af patienten

16.  Observationsresultater vedrørende sundhedstilstanden

17.  Plan for pleje

18.  Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika

2.  Elektronisk recept

Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.

3.  Elektronisk udlevering

Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.

4.  Medicinsk billede og billedbeskrivelse

Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.

5.  Laboratorieresultat

Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.

6.  Udskrivningsrapport

Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.

Ændring

Kategori af elektroniske sundhedsdata

Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien

1.  Patientresumé

Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:

1.  Oplysninger om personen

2.  Kontaktoplysninger

3.  Oplysninger om forsikring

4.  Allergi

5.  Medicinske indberetninger

6.  Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort

7.  Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer

8.  Tekstoplysninger om sygehistorie

9.  Medicinsk udstyr og implantater

10.  Procedurer

11.  Funktionstilstand

11a.  (ny) Ordinering, udlevering og administration af nuværende og tidligere medicin gennem hele behandlingsforløbet, herunder hospitaler og ambulante hospitaler/daghospitaler

12.  Nuværende og relevante tidligere lægemidler

13.  Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed

14.  Graviditetshistorie

15.  Data afgivet af patienten

16.  Observationsresultater vedrørende sundhedstilstanden

17.  Plan for pleje

18.  Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika

2.  Elektronisk recept

Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.

3.  Elektronisk udlevering

Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.

4.  Medicinsk billede og billedbeskrivelse

Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.

5.  Laboratorieresultat

Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.

6.  Udskrivningsrapport

Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.

Ændring 536
Forslag til forordning
BILAG I – Tabel A - Vigtigste karakteristika for kategorier af elektroniske sundhedsdata

Kommissionens forslag

Kategori af elektroniske sundhedsdata

Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien

1.  Patientresumé

Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:

1.  Oplysninger om personen

2.  Kontaktoplysninger

3.  Oplysninger om forsikring

4.  Allergi

5.  Medicinske indberetninger

6.  Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort

7.  Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer

8.  Tekstoplysninger om sygehistorie

9.  Medicinsk udstyr og implantater

10.  Procedurer

11.  Funktionstilstand

12.  Nuværende og relevante tidligere lægemidler

13.  Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed

14.  Graviditetshistorie

15.  Data afgivet af patienten

16.  Observationsresultater vedrørende sundhedstilstanden

17.  Plan for pleje

18.  Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika

2.  Elektronisk recept

Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.

3.  Elektronisk udlevering

Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.

4.  Medicinsk billede og billedbeskrivelse

Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.

5.  Laboratorieresultat

Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.

6.  Udskrivningsrapport

Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.

Ændring

Kategori af elektroniske sundhedsdata

Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien

1.  Patientresumé

Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Patientresuméet harmoniseres på tværs af medlemsstaterne og indeholder et minimumsdatasæt, der kan udvides til at omfatte sygdomsspecifikke data. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:

1.  Oplysninger om personen

2.  Kontaktoplysninger

3.  Oplysninger om forsikring

4.  Allergi

5.  Medicinske indberetninger

6.  Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort

7.  Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer i et internationalt klassifikationsnøglesystem

8.  Tekstoplysninger om sygehistorie

9.  Medicinsk udstyr og implantater

10.  Medicinske procedurer

11.  Funktionstilstand

12.  Nuværende og relevante tidligere lægemidler

13.  Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed

14.  Graviditetshistorie

15.  Data afgivet af patienten

16.  Observationsresultater vedrørende sundhedstilstanden

17.  Plan for pleje

18.  Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika

2.  Elektronisk recept

Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.

3.  Elektronisk udlevering

Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.

4.  Medicinsk billede og billedbeskrivelse

Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.

5.  Laboratorieresultat

Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.

6.  Udskrivningsrapport

Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.

6a.  (ny) Medicinske direktiver

Elektroniske sundhedsdata vedrørende den juridiske dokumentation, der angiver en persons ønsker om at modtage lægebehandling, hvis den pågældende ikke længere er i stand til at træffe medicinske beslutninger på grund af en alvorlig sygdom eller skade, og som også kan give en person (f.eks. ægtefælle, slægtning eller ven) beføjelse til at træffe medicinske beslutninger i sådanne situationer. Elektroniske sundhedsdata vedrørende patientens vilje og samtykke ved specifikke medicinske handlinger.

Ændring 537
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 2 – nr. 2.3
2.3.  Et EPJ-system, der omfatter en funktion til indtastning af strukturerede personlige elektroniske sundhedsdata, skal gøre det muligt at indlæse strukturerede data på en struktureret måde, som understøtter datadelingen i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format, for at give mulighed for kommunikation mellem systemer
2.3.  Et EPJ-system, der omfatter en funktion til indtastning af strukturerede personlige elektroniske sundhedsdata, skal gøre det muligt at indlæse strukturerede data på en struktureret måde, som understøtter datadelingen i et struktureret, almindeligt anvendt, åbent og maskinlæsbart format, for at give mulighed for kommunikation mellem systemer
Ændring 538
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 2 – nr. 2.5
2.5.  Et EPJ-system må ikke indeholde elementer, der forbyder, begrænser eller pålægger en urimelig byrde for autoriseret eksport af personlige elektroniske sundhedsdata med henblik på at erstatte EPJ-systemet med et andet produkt.
2.5.  Et EPJ-system må ikke indeholde elementer, der forbyder, begrænser eller pålægger en urimelig byrde for autoriseret eksport af personlige elektroniske sundhedsdata med henblik på at erstatte EPJ-systemet med et andet produkt. Bemyndiget eksport af personlige elektroniske sundhedsdata er gratis, foretages hurtigst muligt (senest én måned efter anmodningen) og i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format i overensstemmelse med kravene til interoperabilitet og sikkerhed, som skal udarbejdes i henhold til artikel 23 og 50.
Ændring 539
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 2 – nr. 2.5 a (nyt)
2.5a.   Et EPJ-system udvikles i en interoperabel udformning, der muliggør dataportabilitet.
Ændring 540
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 3 – nr. 3.1
3.1.  Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at det garanterer sikker behandling af elektroniske sundhedsdata, og at det forhindrer uautoriseret adgang til sådanne data.
3.1.  Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at det garanterer en meget sikker behandling af elektroniske sundhedsdata, og at det forhindrer uautoriseret adgang til sådanne data.
Ændring 541
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 3 – nr. 3.1
3.1.  Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at det garanterer sikker behandling af elektroniske sundhedsdata, og at det forhindrer uautoriseret adgang til sådanne data.
3.1.  Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at det garanterer sikker behandling af elektroniske sundhedsdata, at det forhindrer uautoriseret adgang til sådanne data, og at det tager behørigt hensyn til principperne om indbygget dataminimering og databeskyttelse.
Ændring 542
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 3 – nr. 3.8
3.8.  Et EPJ-system, der er designet til lagring af elektroniske sundhedsdata, skal understøtte forskellige lagringsperioder og adgangsrettigheder, der tager hensyn til oprindelsen og kategorierne af elektroniske sundhedsdata.
3.8.  Et EPJ-system, der er designet til lagring af elektroniske sundhedsdata, skal understøtte forskellige lagringsperioder og adgangsrettigheder, der tager hensyn til oprindelsen og kategorierne af elektroniske sundhedsdata samt de specifikke formål med behandling af dataene.
Ændring 543
Forslag til forordning
Bilag IV a (nyt)
BILAG IVa
1.  EU-typeafprøvning er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor et bemyndiget organ undersøger et EPJ-systems tekniske konstruktion og fastslår og attesterer, at EPJ-systemets tekniske konstruktion opfylder de gældende krav i denne forordning.
2.  EU-typeafprøvning skal udføres ved vurdering af egnetheden af EPJ-systemets tekniske konstruktion ved at undersøge den tekniske dokumentation samt undersøge et prøveeksemplar af EPJ-systemet (produktionstype), som er repræsentativt for den påtænkte produktion.
3.  Ansøgning om EU-typeafprøvning
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
a)  fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)  en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ
c)  den tekniske dokumentation, som beskrevet i bilag III
d)  prøveeksemplar(er) af EPJ-systemet, som er repræsentativt/repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.
4.  EU-typeafprøvning
Det bemyndigede organ skal:
a)  undersøger den tekniske dokumentation for at vurdere, om EPJ-systemets tekniske konstruktion er fyldestgørende
b)  kontrollerer, at EPJ-systemet er produceret i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og konstaterer, om elementerne er konstrueret i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i de relevante harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som er vedtaget af Kommissionen
c)  foretager eller lader foretage behørige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri
e)  foretager eller lader foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de løsninger i de relevante harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som er vedtaget af Kommissionen, og de løsninger, som fabrikanten har valgt, herunder i andre anvendte tekniske specifikationer, opfylder de tilsvarende væsentlige krav og er blevet anvendt korrekt.
5.  Evalueringsrapport
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at det berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, jf. artikel 27, litra j), offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.  EU-typeafprøvningsattest
6.1.  Hvis typen opfylder de gældende væsentlige krav, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Den udstedte attests gyldighedsperiode og, i relevant omfang, en fornyet attests gyldighedsperiode må højst være fem år.
6.2.  EU-typeafprøvningsattesten skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)  det bemyndigede organs navn og identifikationsnummer
b)  fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
c)  identifikation af det EPJ-system, der er omfattet af attesten (typenummer)
d)  en erklæring om, at EPJ-systemet overholder de gældende væsentlige krav
e)  i givet fald henvisninger til harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som er vedtaget af Kommissionen, og som er anvendt helt eller delvist
f)  i givet fald henvisninger til andre tekniske specifikationer, som måtte være anvendt
g)  i relevant omfang maskinproduktets ydeevneniveau(er) eller beskyttelsesklasse
h)  datoen for udstedelse, datoen for udløb, og hvis relevant, datoen/datoerne for fornyelse
i)  eventuelle betingelser knyttet til udstedelse af attesten.
6.3.  Hvis typen ikke opfylder de gældende væsentlige krav, skal det bemyndigede organ afslå at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyse ansøgeren herom samt give en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.  Gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten
7.1.  Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i den generelt anerkendte seneste udvikling, som indikerer, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende væsentlige krav, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
7.2.  Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type og om alle ændringer af den tekniske dokumentation, som kan påvirke EPJ-systemets overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav eller betingelserne for denne attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
7.3.  Fabrikanten sikrer, i lyset af det aktuelle teknologiske niveau, at EPJ-systemet fortsat opfylder de gældende væsentlige krav.
7.4.  Fabrikanten skal anmode det bemyndigede organ om en gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten enten:
a)  i tilfælde af en ændring til den godkendte type, jf. punkt 7.2
b)  i tilfælde af ændringer af det teknologiske niveau, jf. punkt 7.3
c)  senest inden datoen for attestens udløb. For at det bemyndigede organ kan udføre sine opgaver, indgiver fabrikanten sin ansøgning tidligst 12 måneder og senest seks måneder inden EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.
7.5.  Det bemyndigede organ undersøger den pågældende type af EPJ-system og udfører, hvis det er nødvendigt i lyset af de foretagne ændringer, alle relevante prøvninger for at sikre, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende væsentlige krav. Hvis det bemyndigede organ finder det godtgjort, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende krav, fornyr organet EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede organ sikrer, at gennemgangsproceduren er afsluttet før EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.
7.6.  Hvis betingelserne i punkt 7.4, a) og b), ikke er opfyldt, anvendes en forenklet gennemgangsprocedure. Fabrikanten giver det bemyndigede organ følgende:
a)  sit navn og sin adresse samt oplysninger, der identificerer den pågældende EU-typeafprøvningsattest
b)  en bekræftelse af, at der hverken er sket ændringer af den godkendte type, jf. punkt 7.2, eller i de relevante harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som er vedtaget af Kommissionen, eller andre anvendte tekniske specifikationer
c)  en bekræftelse af, at der ikke er sket ændringer af det teknologiske niveau, jf. punkt 7.3.
7.7.  Hvis det bemyndigede organ efter gennemgangen konkluderer, at EU-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, skal det inddrage attesten, og fabrikanten må ikke længere bringe det pågældende EPJ-system i omsætning.
8.  Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller inddraget, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en liste over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har afvist, sat ud af kraft eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed. Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, sat ud af kraft eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få udleveret et eksemplar af den tekniske dokumentation og resultaterne af undersøgelser foretaget af det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i en periode på fem år efter udløb af denne attests gyldighedsperiode.
9.  Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i en periode på ti år efter, at EPJ-systemet er bragt i omsætning, er til rådighed for de nationale myndigheder.
10.  Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7.2, 7.4 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er angivet i fuldmagten.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i de kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0395/2023).

Seneste opdatering: 15. december 2023Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik