Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2022/0140(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A9-0395/2023

Testi mressqa :

A9-0395/2023

Dibattiti :

PV 12/12/2023 - 9
CRE 12/12/2023 - 9

Votazzjonijiet :

PV 13/12/2023 - 10.1
CRE 13/12/2023 - 10.1
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 24/04/2024 - 7.18

Testi adottati :

P9_TA(2023)0462
P9_TA(2024)0331

Testi adottati
PDF 873kWORD 228k
L-Erbgħa, 13 ta' Diċembru 2023 - Strasburgu
Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa
P9_TA(2023)0462A9-0395/2023

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-13 ta' Diċembru 2023 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))(1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 1
(1)  L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiġi stabbilit l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”) sabiex jittejjeb l-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa u l-kontroll tagħhom fuqha fil-kuntest tal-kura tas-saħħa (użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa), kif ukoll għal skopijiet oħra li jkunu ta’ benefiċċju għas-soċjetà bħar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, is-sikurezza tal-pazjent, il-mediċina personalizzata, l-istatistika uffiċjali jew l-attivitajiet regolatorji (użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa). Barra minn hekk, l-għan huwa li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi jiġi stabbilit qafas legali uniformi b’mod partikolari għall-iżvilupp, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta’ sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi tal-EHR”) f’konformità mal-valuri tal-Unjoni.
(1)  L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiġi stabbilit l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”) sabiex jittejjeb l-aċċess tal-persuni fiżiċi għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa u l-kontroll tagħhom fuqha fil-kuntest tal-kura tas-saħħa (użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa), kif ukoll biex jintlaħqu aħjar skopijiet oħra fis-settur tas-saħħa li jkunu ta’ benefiċċju għas-soċjetà bħar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, it-tħejjija għat-theddid għas-saħħa, is-sikurezza tal-pazjent, il-mediċina personalizzata, l-istatistika uffiċjali jew l-attivitajiet regolatorji (użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa). Barra minn hekk, l-għan huwa li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi jiġi stabbilit qafas legali u tekniku uniformi b’mod partikolari għall-iżvilupp, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta’ sistemi ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa (“sistemi tal-EHR”) f’konformità mal-valuri tal-Unjoni.
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 1a (ġdida)
(1a)  L-EHDS huwa maħsub biex jikkostitwixxi komponent ewlieni fil-ħolqien ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha u reżiljenti biex tipproteġi aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-Unjoni, tipprevjeni u tindirizza pandemiji futuri u ttejjeb ir-reżiljenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Unjoni.
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 1b (ġdida)
(1b)  Dan ir-Regolament jenħtieġ li jikkomplementa programmi tal-Unjoni bħall-Programm l-UE għas-Saħħa, il-Programm Ewropa Diġitali, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa u Orizzont Ewropa. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li l-programmi tal-Unjoni jikkomplementaw u jiffaċilitaw l-implimentazzjoni tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 2
(2)  Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat l-importanza imperattiva li jkun hemm aċċess f’waqtu għad-data elettronika dwar is-saħħa għat-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa, kif ukoll għad-dijanjożi u t-trattament u għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Tali aċċess f’waqtu kien jikkontribwixxi, permezz ta’ sorveljanza u monitoraġġ effiċjenti tas-saħħa pubblika, għal ġestjoni aktar effettiva tal-pandemija, u fl-aħħar mill-aħħar kien jgħin biex jiġu salvati l-ħajjiet. Fl-2020, il-Kummissjoni adattat b’mod urġenti s-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti tagħha, stabbilita bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/126941, biex tippermetti lill-Istati Membri jaqsmu data elettronika dwar is-saħħa tal-pazjenti tal-COVID-19 li jiċċaqilqu bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-Istati Membri fl-eqqel tal-pandemija, iżda din kienet biss soluzzjoni ta’ emerġenza, li turi l-ħtieġa ta’ approċċ strutturali fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni.
(2)  Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat l-importanza fundamentali li jkun hemm aċċess f’waqtu għad-data elettronika dwar is-saħħa ta’ kwalità għat-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa, kif ukoll għall-prevenzjoni, għad-dijanjożi u t-trattament permezz tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. Tali aċċess f’waqtu jista’ potenzjalment jikkontribwixxi, permezz ta’ sorveljanza u monitoraġġ effiċjenti tas-saħħa pubblika, għal ġestjoni aktar effettiva tal-pandemija, għal tnaqqis tal-kostijiet u għat-titjib tar-rispons għat-theddid għas-saħħa u fl-aħħar mill-aħħar jista’ jgħin biex jiġu salvati aktar ħajjiet fil-futur. Fl-2020, il-Kummissjoni adattat b’mod urġenti s-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti tagħha, stabbilita bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/126941, biex tippermetti lill-Istati Membri jaqsmu data elettronika dwar is-saħħa tal-pazjenti tal-COVID-19 li jiċċaqilqu bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-Istati Membri fl-eqqel tal-pandemija, iżda din kienet biss soluzzjoni ta’ emerġenza, li turi l-ħtieġa ta’ approċċ strutturali u konsistenti fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni dwar l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa sabiex jitmexxew risponsi effettivi ta’ politika u jingħata kontribut għal standards għoljin tas-saħħa tal-bniedem.
__________________
__________________
41 Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1269 tas-26 ta’ Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/287/UE li tistipula l-kriterji biex jiġu stabbiliti u evalwati n-Networks Ewropej ta’ Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta’ informazzjoni u ta’ għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta’ dawn in-Networks (ĠU L 200, 29.7.2019, p. 35).
41 Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1269 tas-26 ta’ Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/287/UE li tistipula l-kriterji biex jiġu stabbiliti u evalwati n-Networks Ewropej ta’ Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta’ informazzjoni u ta’ għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta’ dawn in-Networks (ĠU L 200, 29.7.2019, p. 35).
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 3
(3)  Il-kriżi tal-COVID-19 ankrat bis-sħiħ il-ħidma tan-Network tal-e-Saħħa, network volontarju ta’ awtoritajiet tas-saħħa online, bħala l-pilastru ewlieni għall-iżvilupp ta’ applikazzjonijiet mobbli għat-traċċar tal-kuntatti u għat-twissija u l-aspetti tekniċi taċ-ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Hija enfasizzat ukoll il-ħtieġa għall-kondiviżjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tkun traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (“prinċipji FAIR”), u l-iżgurar li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun miftuħa kemm jista’ jkun u magħluqa skont il-ħtieġa. Jenħtieġ li jiġu żgurati sinerġiji bejn l-EHDS, il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa42 u l-Infrastrutturi Ewropej tar-Riċerka, kif ukoll tagħlimiet meħuda minn soluzzjonijiet ta’ kondiviżjoni tad-data żviluppati taħt il-Pjattaforma Ewropea ta’ Data dwar il-COVID-19.
(3)  Il-kriżi tal-COVID-19 ankrat bis-sħiħ il-ħidma tan-Network tal-e-Saħħa, network volontarju ta’ awtoritajiet tas-saħħa diġitali, bħala l-pilastru ewlieni għall-iżvilupp ta’ applikazzjonijiet mobbli għat-traċċar tal-kuntatti u għat-twissija u l-aspetti tekniċi taċ-ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Hija enfasizzat ukoll il-ħtieġa għall-kondiviżjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tkun traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (“prinċipji FAIR”), u l-iżgurar li d-data elettronika dwar is-saħħa meħtieġa tkun disponibbli filwaqt li jiġi rrispettat il-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data. Jenħtieġ li jiġu żgurati sinerġiji bejn l-EHDS, il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa42 u l-Infrastrutturi Ewropej tar-Riċerka, kif ukoll tagħlimiet meħuda minn soluzzjonijiet ta’ kondiviżjoni tad-data żviluppati taħt il-Pjattaforma Ewropea ta’ Data dwar il-COVID-19.
__________________
__________________
42 Portal tal-EOSC (eosc-portal.eu).
42 Portal tal-EOSC (eosc-portal.eu).
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 3a (ġdida)
(3a)  Minħabba s-sensittività tad-data dwar is-saħħa personali, dan ir-Regolament ifittex li jipprovdi salvagwardji suffiċjenti kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni, sigurtà, kunfidenzjalità u użu etiku tad-data. Tali salvagwardji huma meħtieġa biex titrawwem il-fiduċja fil-ġestjoni sikura tad-data dwar is-saħħa ta’ persuna fiżika għal użi primarji u sekondarji. Biex dawk l-objettivi jintlaħqu, skont l-Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet ulterjuri, inklużi limitazzjonijiet, fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data ġenetika, data bijometrika jew data dwar is-saħħa.
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 4
(4)  L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa huwa soġġett għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill43 u, għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, għar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill44. Ir-referenzi għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jinftiehmu wkoll bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet korrispondenti tar-Regolament (UE) 2018/1725 għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, fejn rilevanti.
(4)  L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa huwa soġġett għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill43, tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill44, fir-rigward tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, u tar-Regolament (UE) 2022/86844a tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Ir-referenzi għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jinftiehmu wkoll bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet korrispondenti tar-Regolament (UE) 2018/1725 għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, fejn rilevanti. Fir-rigward tas-settijiet tad-data mħallta, meta d-data personali u mhux personali tkun marbuta intrinsikament, u meta jkun diffiċli li ssir distinzjoni bejn dawk il-kategoriji li b’hekk tirriżulta fil-possibbiltà li tiġi inferita d-data personali mid-data mhux personali, jenħtieġ li japplikaw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 u ta’ dan ir-Regolament li jikkonċernaw id-data elettronika personali dwar is-saħħa.
__________________
__________________
43 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
43 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
44 Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
44 Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
44a Ir-Regolament (UE) 2022/868 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2022 dwar il-governanza Ewropea tad-data u li jemenda r-Regolament (UE) 2018/1724 (Att dwar il-Governanza tad-Data) (ĠU L 152, 3.6.2022, p. 1).
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 4a (ġdida)
(4a)  L-implimentazzjoni tal-EHDS jenħtieġ li tqis il-prinċipji etiċi Ewropej għas-saħħa diġitali adottati min-network tal-e-Saħħa1a fis-26 ta’ Jannar 2022. Il-monitoraġġ tal-applikazzjoni ta’ dawk il-prinċipji etiċi jenħtieġ li jkun wieħed mill-kompiti tal-Bord tal-EHDS.
__________________
1a Stabbilit skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali.
Emenda 9
Proposta għal regolament
Premessa 5
(5)  Aktar u aktar Ewropej qegħdin jaqsmu l-fruntieri nazzjonali biex jaħdmu, jistudjaw, iżuru qraba jew jivvjaġġaw. Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, u f’konformità mal-ħtieġa ta’ abilitazzjoni taċ-ċittadini, jenħtieġ li dawn ikunu jistgħu jaċċessaw id-data tagħhom dwar is-saħħa f’format elettroniku li jista’ jiġi rikonoxxut u aċċettat madwar l-Unjoni. Tali data elettronika personali dwar is-saħħa tista’ tinkludi data personali relatata mas-saħħa fiżika jew mentali ta’ persuna fiżika, inkluż il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, li tiżvela informazzjoni dwar l-istatus tas-saħħa tagħha, data personali relatata mal-karatteristiċi ġenetiċi li persuna fiżika tiret jew tikseb li tagħti informazzjoni unika dwar il-fiżjoloġija jew is-saħħa ta’ dik il-persuna fiżika u li tirriżulta, b’mod partikolari, minn analiżi ta’ kampjun bijoloġiku mill-persuna fiżika inkwistjoni, kif ukoll id-determinanti ta’ data dwar is-saħħa, bħall-imġiba, l-ambjent, l-influwenzi fiżiċi, il-kura medika, fatturi soċjali jew edukattivi. Id-data elettronika dwar is-saħħa tinkludi wkoll data li inizjalment tkun inġabret għal għanijiet ta’ riċerka, statistika, tfassil ta’ politika jew għal għanijiet regolatorji u tista’ tkun magħmula disponibbli skont ir-regoli fil-Kapitolu IV. Id-data elettronika dwar is-saħħa tikkonċerna l-kategoriji kollha ta’ dik id-data, irrispettivament mill-fatt li tali data tkun ipprovduta mis-suġġett tad-data jew minn persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħra, bħal professjonisti tas-saħħa, jew tkun ipproċessata b’rabta mas-saħħa jew mal-benessri ta’ persuna fiżika, u jenħtieġ li tinkludi wkoll data inferita u derivata, bħal dijanjostiċi, testijiet u eżamijiet mediċi, kif ukoll data osservata u rreġistrata b’mezzi awtomatiċi.
(5)  Aktar u aktar Ewropej qegħdin jaqsmu l-fruntieri nazzjonali biex jaħdmu, jistudjaw, iżuru qraba jew jivvjaġġaw. Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, u f’konformità mal-ħtieġa ta’ abilitazzjoni taċ-ċittadini, jenħtieġ li dawn ikunu jistgħu jaċċessaw id-data tagħhom dwar is-saħħa f’format elettroniku li jista’ jiġi rikonoxxut u aċċettat madwar l-Unjoni. Tali data elettronika personali dwar is-saħħa tista’ tinkludi data personali relatata mas-saħħa fiżika jew mentali ta’ persuna fiżika, inkluż il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, li tiżvela informazzjoni dwar l-istatus tas-saħħa tagħha, data personali relatata mal-karatteristiċi ġenetiċi li persuna fiżika tiret jew tikseb li tagħti informazzjoni unika dwar il-fiżjoloġija jew is-saħħa ta’ dik il-persuna fiżika u li tirriżulta, b’mod partikolari, minn analiżi ta’ kampjun bijoloġiku mill-persuna fiżika inkwistjoni, kif ukoll id-determinanti ta’ data dwar is-saħħa, bħall-imġiba, l-ambjent, l-influwenzi fiżiċi, il-kura medika, fatturi soċjali jew edukattivi. Id-data elettronika dwar is-saħħa tinkludi wkoll data li inizjalment tkun inġabret għal għanijiet ta’ riċerka, statistika, valutazzjoni tat-theddid għas-saħħa, tfassil ta’ politika jew għal għanijiet regolatorji u tista’ tkun magħmula disponibbli skont ir-regoli fil-Kapitolu IV. Id-data elettronika dwar is-saħħa tikkonċerna l-kategoriji kollha ta’ dik id-data, irrispettivament mill-fatt li tali data tkun ipprovduta mis-suġġett tad-data jew minn persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħra, bħal professjonisti tas-saħħa, jew tkun ipproċessata b’rabta mas-saħħa jew mal-benessri ta’ persuna fiżika, u jenħtieġ li tinkludi wkoll data inferita u derivata, bħal dijanjostiċi, testijiet u eżamijiet mediċi, kif ukoll data osservata u rreġistrata b’mezzi awtomatiċi.
Emenda 10
Proposta għal regolament
Premessa 5a (ġdida)
(5a)  Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jkoprix persuni fiżiċi li mhumiex ċittadini tal-Unjoni, jew ċittadini ta’ pajjiżi terzi li ma jirrisjedux legalment fit-territorju tal-Istati Membri. Għalhekk, meta l-Istati Membri jirrikjedu reġistrazzjoni elettronika tad-data dwar is-saħħa jew meta d-detenturi tad-data dwar is-saħħa jirreġistraw data dwar is-saħħa fir-rigward ta’ dawk il-persuni fiżiċi, il-proċessuri jistgħu jipproċessaw biss id-data elettronika dwar is-saħħa ta’ tali persuni, f’konformità mal-Artikoli 6(1) u 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/679 inkluż għal kwalunkwe użu sekondarju.
Emenda 11
Proposta għal regolament
Premessa 7
(7)  Fis-sistemi tas-saħħa, id-data elettronika personali dwar is-saħħa normalment tinġabar f’rekords elettroniċi tas-saħħa, li tipikament ikun fihom l-istorja medika, id-dijanjożijiet u t-trattament ta’ persuna fiżika, il-mediċini, l-allerġiji, it-tilqim, kif ukoll immaġnijiet tar-radjoloġija u riżultati tal-laboratorju, mifruxa bejn entitajiet differenti mis-sistema tas-saħħa (prattikanti ġenerali, sptarijiet, spiżeriji, servizzi tal-kura). Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata, kondiviża u mibdula mill-persuni fiżiċi jew mill-professjonisti tas-saħħa, xi Stati Membri ħadu l-miżuri legali u tekniċi meħtieġa u stabbilew infrastrutturi ċentralizzati li jgħaqqdu s-sistemi tal-EHR użati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi. Inkella, xi Stati Membri jappoġġaw lill-fornituri pubbliċi u privati tal-kura tas-saħħa biex jistabbilixxu spazji tad-data dwar is-saħħa personali biex jippermettu l-interoperabbiltà bejn fornituri differenti tal-kura tas-saħħa. Diversi Stati Membri appoġġaw jew ipprovdew ukoll servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-pazjenti u għall-professjonisti tas-saħħa (pereżempju permezz ta’ portali għall-pazjenti jew għall-professjonisti tas-saħħa). Huma ħadu wkoll miżuri biex jiżguraw li s-sistemi tal-EHR jew l-applikazzjonijiet tal-benessri jkunu kapaċi jittrażmettu data elettronika dwar is-saħħa mas-sistema ċentrali tal-EHR (xi Stati Membri jagħmlu dan billi jiżguraw, pereżempju, sistema ta’ ċertifikazzjoni). Madankollu, mhux l-Istati Membri kollha stabbilew sistemi bħal dawn, u l-Istati Membri li implimentawhom għamlu dan b’mod frammentat. Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tad-data dwar is-saħħa personali madwar l-Unjoni u jiġu evitati konsegwenzi negattivi għall-pazjenti meta jirċievu kura tas-saħħa f’kuntest transfruntier, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat li l-individwi jkollhom aċċess imtejjeb għad-data elettronika personali tagħhom stess dwar is-saħħa u jingħataw is-setgħa li jaqsmu din id-data.
(7)  Fis-sistemi tas-saħħa, id-data elettronika personali dwar is-saħħa normalment tinġabar f’rekords elettroniċi tas-saħħa, li tipikament ikun fihom l-istorja medika, id-dijanjożijiet u t-trattament ta’ persuna fiżika, il-mediċini, l-allerġiji, it-tilqim, kif ukoll immaġnijiet tar-radjoloġija u riżultati tal-laboratorju, u dijanjożi u riżultati terapewtiċi komplementari oħra, mifruxa bejn entitajiet differenti mis-sistema tas-saħħa (prattikanti ġenerali, sptarijiet, spiżeriji, servizzi tal-kura). Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata, kondiviża u mibdula mill-persuni fiżiċi jew mill-professjonisti tas-saħħa, xi Stati Membri ħadu l-miżuri legali u tekniċi meħtieġa u stabbilew infrastrutturi ċentralizzati li jgħaqqdu s-sistemi tal-EHR użati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi. Inkella, xi Stati Membri jappoġġaw lill-fornituri pubbliċi u privati tal-kura tas-saħħa biex jistabbilixxu spazji tad-data dwar is-saħħa personali biex jippermettu l-interoperabbiltà bejn fornituri differenti tal-kura tas-saħħa. Diversi Stati Membri appoġġaw jew ipprovdew ukoll servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-pazjenti u għall-professjonisti tas-saħħa (pereżempju permezz ta’ portali għall-pazjenti jew għall-professjonisti tas-saħħa). Huma ħadu wkoll miżuri biex jiżguraw li s-sistemi tal-EHR jew l-applikazzjonijiet tal-benessri jkunu kapaċi jittrażmettu data elettronika dwar is-saħħa mas-sistema ċentrali tal-EHR (xi Stati Membri jagħmlu dan billi jiżguraw, pereżempju, sistema ta’ ċertifikazzjoni). Madankollu, mhux l-Istati Membri kollha stabbilew sistemi bħal dawn, u l-Istati Membri li implimentawhom għamlu dan b’mod frammentat. Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tad-data dwar is-saħħa personali madwar l-Unjoni u jiġu evitati konsegwenzi negattivi għall-pazjenti meta jirċievu kura tas-saħħa f’kuntest transfruntier, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat li l-individwi jkollhom aċċess imtejjeb għad-data elettronika personali tagħhom stess dwar is-saħħa u jingħataw is-setgħa li jaqsmu din id-data. Għal dak l-għan, l-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li jkun stabbilit standard komuni għall-iskambju tad-data dwar is-saħħa elettronika biex jiżguraw u jiffaċilitaw it-trasferiment tagħha u t-traduzzjoni fil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni. F’dan ir-rigward, finanzjament u appoġġ xierqa fil-livell tal-UE u f’dak nazzjonali jenħtieġ li jiġu distribwiti b’mod ġust u jitqiesu bħala mezz biex jitnaqqsu l-frammentazzjoni, l-eteroġeneità, u d-diviżjoni u biex tinkiseb sistema li tkun faċli għall-utent u intuwittiva fl-Istati Membri kollha.
Emenda 12
Proposta għal regolament
Premessa 9
(9)  Fl-istess ħin, jenħtieġ li jitqies li l-aċċess immedjat għal ċerti tipi ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jista’ jkun ta’ ħsara għas-sikurezza tal-persuni fiżiċi, mhux etiku jew mhux xieraq. Pereżempju, jista’ ma jkunx etiku li pazjent jiġi infurmat b’mezz elettroniku dwar dijanjożi b’marda li ma titfejjaqx li x’aktarx twassal għall-mewt rapida tiegħu minflok ma din l-informazzjoni tiġi pprovduta l-ewwel f’konsultazzjoni mal-pazjent. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi żgurata possibbiltà għal eċċezzjonijiet limitati fl-implimentazzjoni ta’ dan id-dritt. Tali eċċezzjoni tista’ tiġi imposta mill-Istati Membri fejn din l-eċċezzjoni tikkostitwixxi miżura meħtieġa u proporzjonata f’soċjetà demokratika, f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679. Tali restrizzjonijiet jenħtieġ li jiġu implimentati billi jiġi ttardjat il-wiri tad-data elettronika personali dwar is-saħħa kkonċernata lill-persuna fiżika għal perjodu limitat. Fejn id-data dwar is-saħħa tkun disponibbli biss b’mod stampat, jekk l-isforz biex id-data tkun disponibbli elettronikament ikun sproporzjonat, jenħtieġ li ma jkun hemm l-ebda obbligu li tali data dwar is-saħħa tiġi kkonvertita f’format elettroniku mill-Istati Membri. Kwalunkwe trasformazzjoni diġitali fis-settur tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li timmira li tkun inklużiva u ta’ benefiċċju wkoll għal persuni fiżiċi b’kapaċità limitata biex jaċċessaw u jużaw is-servizzi diġitali. Jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jipprovdu awtorizzazzjoni lill-persuni fiżiċi tal-għażla tagħhom, bħal lill-qraba tagħhom jew lil persuni fiżiċi mill-qrib oħra, li tippermettilhom jaċċessaw jew jikkontrollaw l-aċċess għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa jew li jużaw servizzi tas-saħħa online f’isimhom. Tali awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu utli wkoll għal raġunijiet ta’ konvenjenza f’sitwazzjonijiet oħra. Jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu servizzi ta’ prokura biex jimplimentaw dawn l-awtorizzazzjonijiet, u jenħtieġ li dawn ikunu marbuta ma’ servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali, bħal portali tal-pazjenti fuq applikazzjonijiet mobbli mfassla għall-pazjenti. Is-servizzi ta’ prokura jenħtieġ li jippermettu wkoll lit-tuturi jaġixxu f’isem it-tfal dipendenti tagħhom; f’sitwazzjonijiet bħal dawn, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu awtomatiċi. Sabiex jitqiesu l-każijiet li fihom il-wiri ta’ xi data elettronika personali dwar is-saħħa ta’ minorenni lit-tuturi tagħhom jista’ jmur kontra l-interessi jew ir-rieda tal-minorenni, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jipprevedu tali limitazzjonijiet u salvagwardji fil-liġi nazzjonali, kif ukoll l-implimentazzjoni teknika meħtieġa. Is-servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali, bħal portali tal-pazjenti jew applikazzjonijiet mobbli, jenħtieġ li jagħmlu użu minn tali awtorizzazzjonijiet u b’hekk jippermettu lill-persuni fiżiċi awtorizzati jaċċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa li taqa’ fl-ambitu tal-awtorizzazzjoni, sabiex jipproduċu l-effett mixtieq.
(9)  Fl-istess ħin, jenħtieġ li jitqies li l-aċċess immedjat ta’ persuni fiżiċi għal ċerti tipi ta’ data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa jista’ jkun ta’ ħsara għas-sikurezza tal-persuni fiżiċi, mhux etiku jew mhux xieraq. Pereżempju, jista’ ma jkunx etiku li pazjent jiġi infurmat b’mezz elettroniku dwar dijanjożi b’marda li ma titfejjaqx li x’aktarx twassal għall-mewt rapida tiegħu minflok ma din l-informazzjoni tiġi pprovduta l-ewwel f’konsultazzjoni mal-pazjent. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi żgurata possibbiltà għal eċċezzjonijiet limitati fl-implimentazzjoni ta’ dan id-dritt. Tali eċċezzjoni tista’ tiġi imposta mill-Istati Membri fejn din l-eċċezzjoni tikkostitwixxi miżura meħtieġa u proporzjonata f’soċjetà demokratika, f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679. Tali restrizzjonijiet jenħtieġ li jiġu implimentati billi jiġi ttardjat il-wiri tad-data elettronika personali dwar is-saħħa kkonċernata lill-persuna fiżika għal perjodu limitat, pereżempju sal-mument meta l-pazjent u l-professjonist tas-saħħa jiġu f’kuntatt. L-Istati Membri jenħtieġ li jiġu mħeġġa jirrikjedu li d-data dwar is-saħħa disponibbli qabel l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi kkonvertita f’format elettroniku permezz ta’ proċess iffaċilitat mill-Istati Membri. Kwalunkwe trasformazzjoni diġitali fis-settur tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li timmira li tkun inklużiva u ta’ benefiċċju wkoll għal persuni fiżiċi b’kapaċità limitata biex jaċċessaw u jużaw is-servizzi diġitali. Jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jipprovdu awtorizzazzjoni lill-persuni fiżiċi tal-għażla tagħhom, bħal lill-qraba tagħhom jew lil persuni fiżiċi mill-qrib oħra, li tippermettilhom jaċċessaw jew jikkontrollaw l-aċċess għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa jew li jużaw servizzi tas-saħħa online f’isimhom. Tali awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu utli wkoll għal raġunijiet ta’ konvenjenza f’sitwazzjonijiet oħra. Jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu servizzi ta’ prokura biex jimplimentaw dawn l-awtorizzazzjonijiet, u jenħtieġ li dawn ikunu marbuta ma’ servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali, bħal portali tal-pazjenti fuq applikazzjonijiet mobbli mfassla għall-pazjenti. Is-servizzi ta’ prokura jenħtieġ li jippermettu wkoll lit-tuturi jaġixxu f’isem it-tfal dipendenti tagħhom; f’sitwazzjonijiet bħal dawn, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jkunu awtomatiċi. Sabiex jitqiesu l-każijiet li fihom il-wiri ta’ xi data elettronika personali dwar is-saħħa ta’ minorenni lit-tuturi tagħhom jista’ jmur kontra l-interessi jew ir-rieda tal-minorenni, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jipprevedu tali limitazzjonijiet u salvagwardji fid-dritt nazzjonali, kif ukoll l-implimentazzjoni teknika meħtieġa. Is-servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali, bħal portali tal-pazjenti jew applikazzjonijiet mobbli, jenħtieġ li jagħmlu użu minn tali awtorizzazzjonijiet u b’hekk jippermettu lill-persuni fiżiċi awtorizzati jaċċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa li taqa’ fl-ambitu tal-awtorizzazzjoni, sabiex jipproduċu l-effett mixtieq.
Emenda 13
Proposta għal regolament
Premessa 10
(10)  Xi Stati Membri jippermettu lill-persuni fiżiċi jżidu data elettronika dwar is-saħħa mal-EHRs tagħhom jew jaħżnu informazzjoni addizzjonali fir-rekord tas-saħħa personali separat tagħhom li tkun tista’ tiġi aċċessata mill-professjonisti tas-saħħa. Madankollu, din ma hijiex prattika komuni fl-Istati Membri kollha u għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita mill-EHDS madwar l-UE. L-informazzjoni mdaħħla minn persuni fiżiċi tista’ ma tkunx affidabbli daqs id-data elettronika dwar is-saħħa mdaħħla u vverifikata mill-professjonisti tas-saħħa, għalhekk jenħtieġ li tiġi mmarkata b’mod ċar li jindika s-sors ta’ tali data addizzjonali. L-għoti ta’ permess lill-persuni fiżiċi biex jaċċessaw aktar faċilment u malajr id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa jippermettilhom ukoll jinnutaw żbalji possibbli bħal informazzjoni skorretta jew rekords tal-pazjenti attribwiti b’mod żbaljat u jitolbu li dawn jiġu rrettifikati bl-użu tad-drittijiet tagħhom skont ir-Regolament (UE) 2016/679. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-persuna fiżika tkun tista’ titlob rettifika tad-data elettronika dwar is-saħħa mhux korretta online, immedjatament u mingħajr ħlas, pereżempju permezz tas-servizz tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali. It-talbiet għal rettifika tad-data jenħtieġ li jiġu vvalutati u, fejn rilevanti, implimentati mill-kontrolluri tad-data fuq bażi ta’ każ b’każ, u jekk ikun meħtieġ bl-involviment ta’ professjonisti tas-saħħa.
(10)  Xi Stati Membri jippermettu lill-persuni fiżiċi jżidu data elettronika dwar is-saħħa mal-EHRs tagħhom jew jaħżnu informazzjoni addizzjonali fir-rekord tas-saħħa personali separat tagħhom li tkun tista’ tiġi aċċessata mill-professjonisti tas-saħħa. Madankollu, din ma hijiex prattika komuni fl-Istati Membri kollha u għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita mill-EHDS madwar l-UE. L-informazzjoni mdaħħla minn persuni fiżiċi tista’ ma tkunx affidabbli daqs id-data elettronika dwar is-saħħa mdaħħla u vverifikata mill-professjonisti tas-saħħa u ma għandhiex l-istess valur kliniku jew legali bħal informazzjoni pprovduta minn professjonist tas-saħħa, għalhekk jenħtieġ li tiġi mmarkata b’mod ċar li jindika s-sors ta’ tali data addizzjonali u jenħtieġ li tiġi vvalidata biss minn professjonist tas-saħħa. B’mod aktar speċifiku, il-kampijiet rilevanti fl-EHR jenħtieġ li jkunu mmarkati b’mod ċar. L-għoti ta’ permess lill-persuni fiżiċi biex jaċċessaw aktar faċilment u malajr id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa jippermettilhom ukoll jinnutaw żbalji possibbli bħal informazzjoni skorretta jew rekords tal-pazjenti attribwiti b’mod żbaljat u jitolbu li dawn jiġu rrettifikati bl-użu tad-drittijiet tagħhom skont ir-Regolament (UE) 2016/679. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-persuna fiżika tkun tista’ titlob rettifika tad-data elettronika dwar is-saħħa mhux korretta online, immedjatament u mingħajr ħlas, pereżempju permezz tas-servizz tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali. It-talbiet għal rettifika tad-data jenħtieġ li jiġu vvalutati u, fejn rilevanti, implimentati mill-kontrolluri tad-data fuq bażi ta’ każ b’każ, u jekk ikun meħtieġ bl-involviment ta’ professjonisti tas-saħħa, bi speċjalizzazzjoni rilevanti, responsabbli għat-trattament tal-persuna fiżika.
Emenda 14
Proposta għal regolament
Premessa 11
(11)  Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jingħataw is-setgħa li jiskambjaw u jipprovdu aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa lill-professjonisti tas-saħħa tal-għażla tagħhom, u jmorru lil hinn mid-dritt għall-portabbiltà tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2016/679. Dan huwa meħtieġ biex jiġu indirizzati diffikultajiet u ostakli oġġettivi fis-sitwazzjoni attwali. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-portabbiltà hija limitata biss għal data pproċessata abbażi ta’ kunsens jew kuntratt, li jeskludi data pproċessata taħt bażijiet legali oħra, bħal meta l-ipproċessar ikun ibbażat fuq il-liġi, pereżempju meta l-ipproċessar tagħha jkun meħtieġ għat-twettiq ta’ kompitu mwettaq fl-interess pubbliku jew fl-eżerċizzju ta’ awtorità uffiċjali mogħtija lill-kontrollur. Dan jikkonċerna biss data pprovduta mis-suġġett tad-data lil kontrollur, minbarra ħafna data inferita jew indiretta, bħal dijanjożijiet, jew testijiet. Fl-aħħar nett, skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-persuna fiżika għandha d-dritt li d-data personali tagħha tiġi trażmessa direttament minn kontrollur għal ieħor biss fejn ikun teknikament fattibbli. Madankollu, dak ir-Regolament ma jimponix obbligu li din it-trażmissjoni diretta ssir teknikament fattibbli. Dawn l-elementi kollha jillimitaw il-portabbiltà tad-data u jistgħu jillimitaw il-benefiċċji tagħha għall-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, sikuri u effiċjenti lill-persuna fiżika.
(11)  Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jingħataw is-setgħa li jiskambjaw u jipprovdu aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa lill-professjonisti tas-saħħa tal-għażla tagħhom, u jmorru lil hinn mid-dritt għall-portabbiltà tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2016/679 u li jniżżlu d-data dwar is-saħħa tagħhom. Dan huwa meħtieġ biex jiġu indirizzati diffikultajiet u ostakli oġġettivi fis-sitwazzjoni attwali. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-portabbiltà hija limitata biss għal data pproċessata abbażi ta’ kunsens jew kuntratt, li jeskludi data pproċessata taħt bażijiet legali oħra, bħal meta l-ipproċessar ikun ibbażat fuq il-liġi, pereżempju meta l-ipproċessar tagħha jkun meħtieġ għat-twettiq ta’ kompitu mwettaq fl-interess pubbliku jew fl-eżerċizzju ta’ awtorità uffiċjali mogħtija lill-kontrollur. Dan jikkonċerna biss data pprovduta mis-suġġett tad-data lil kontrollur, minbarra ħafna data inferita jew indiretta, bħal dijanjożijiet, jew testijiet. Fl-aħħar nett, skont ir-Regolament (UE) 2016/679, il-persuna fiżika għandha d-dritt li d-data personali tagħha tiġi trażmessa direttament minn kontrollur għal ieħor biss fejn ikun teknikament fattibbli. Madankollu, dak ir-Regolament ma jimponix obbligu li din it-trażmissjoni diretta ssir teknikament fattibbli. Dawn l-elementi kollha jillimitaw il-portabbiltà tad-data u jistgħu jillimitaw il-benefiċċji tagħha għall-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, sikuri u effiċjenti lill-persuna fiżika.
Emenda 15
Proposta għal regolament
Premessa 12
(12)  Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw kontroll fuq it-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa lil fornituri oħra tal-kura tas-saħħa. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet oħra li jipprovdu l-EHRs jenħtieġ li jiffaċilitaw l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt. Jenħtieġ li l-partijiet ikkonċernati bħall-fornituri tal-kura tas-saħħa, il-fornituri tas-servizzi tas-saħħa online, il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR jew ta’ apparati mediċi ma jillimitawx jew jimblukkaw l-eżerċizzju tad-dritt tal-portabbiltà minħabba l-użu ta’ standards proprjetarji jew miżuri oħra meħuda biex jillimitaw il-portabbiltà. Għal dawn ir-raġunijiet, il-qafas stabbilit minn dan ir-Regolament jibni fuq id-dritt għall-portabbiltà tad-data stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/679 billi jiżgura li l-persuni fiżiċi bħala suġġetti tad-data jkunu jistgħu jittrażmettu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, inkluża d-data inferita, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa. Dan id-dritt jenħtieġ li japplika għad-data elettronika dwar is-saħħa pproċessata minn kontrolluri pubbliċi jew privati, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679. Dan id-dritt jenħtieġ li japplika għad-data elettronika kollha dwar is-saħħa.
(12)  Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw kontroll fuq it-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa lil fornituri oħra tal-kura tas-saħħa. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet oħra li jipprovdu l-EHRs jenħtieġ li jiffaċilitaw l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt. Jenħtieġ li l-partijiet ikkonċernati bħall-fornituri tal-kura tas-saħħa, il-fornituri tas-servizzi tas-saħħa diġitali, il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR jew ta’ apparati mediċi ma jillimitawx jew jimblukkaw l-eżerċizzju tad-dritt tal-portabbiltà minħabba l-użu ta’ standards proprjetarji jew miżuri oħra meħuda biex jillimitaw il-portabbiltà. F’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679, il-fornituri tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jsegwu l-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data meta jaċċessaw data personali dwar is-saħħa, filwaqt li jillimitaw id-data aċċessata għal data li hija strettament meħtieġa u ġġustifikata għal servizz partikolari. Għal dawn ir-raġunijiet, il-qafas stabbilit minn dan ir-Regolament jibni fuq id-dritt għall-portabbiltà tad-data stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/679 billi jiżgura li l-persuni fiżiċi bħala suġġetti tad-data jkunu jistgħu jittrażmettu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, inkluża d-data inferita, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa. Dan id-dritt jenħtieġ li japplika għad-data elettronika dwar is-saħħa pproċessata minn kontrolluri pubbliċi jew privati, irrispettivament mill-bażi ġuridika għall-ipproċessar tad-data f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679. Dan id-dritt jenħtieġ li japplika għad-data elettronika kollha dwar is-saħħa.
Emenda 16
Proposta għal regolament
Premessa 13
(13)  Il-persuni fiżiċi jistgħu ma jkunux iridu jippermettu aċċess għal xi partijiet tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa filwaqt li jippermettu aċċess għal partijiet oħra. Tali kondiviżjoni selettiva ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi appoġġata. Madankollu, tali restrizzjonijiet jista’ jkollhom konsegwenzi ta’ theddida għall-ħajja u, għalhekk, jenħtieġ li l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa jkun possibbli biex jiġu protetti l-interessi vitali bħala emerġenza prevalenti. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, l-interessi vitali jirreferu għal sitwazzjonijiet li fihom ikun meħtieġ li jiġi protett interess li huwa essenzjali għall-ħajja tas-suġġett tad-data jew ta’ persuna fiżika oħra. L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa abbażi tal-interess vitali ta’ persuna fiżika oħra fil-prinċipju jenħtieġ li jsir biss meta l-ipproċessar ma jistax ikun manifestament ibbażat fuq bażi legali oħra. L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu dispożizzjonijiet legali aktar speċifiċi fil-liġi nazzjonali dwar il-mekkaniżmi ta’ restrizzjonijiet imposti mill-persuna fiżika fuq partijiet mid-data elettronika personali dwar is-saħħa tagħha. Minħabba li n-nuqqas ta’ disponibbiltà tad-data elettronika personali dwar is-saħħa ristretta jista’ jkollu impatt fuq il-forniment jew il-kwalità tas-servizzi tas-saħħa pprovduti lill-persuna fiżika, hu/hi jenħtieġ li jassumi/tassumi r-responsabbiltà għall-fatt li l-fornitur tal-kura tas-saħħa ma jistax iqis id-data meta jipprovdi servizzi tas-saħħa.
(13)  Il-persuni fiżiċi jistgħu ma jkunux iridu jippermettu aċċess għal xi partijiet tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa filwaqt li jippermettu aċċess għal partijiet oħra. Tali kondiviżjoni selettiva ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi appoġġata. Madankollu, il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jiġu infurmati dwar ir-riskji għas-sikurezza tal-pazjenti involuti meta d-disponibbiltà tad-data dwar is-saħħa tkun limitata. Madankollu, tali restrizzjonijiet jista’ jkollhom konsegwenzi ta’ theddida għall-ħajja u, għalhekk, jenħtieġ li l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa jkun possibbli biex jiġu protetti l-interessi vitali bħala emerġenza prevalenti. Skont ir-Regolament (UE) 2016/679, l-interessi vitali jirreferu għal sitwazzjonijiet li fihom ikun meħtieġ li jiġi protett interess li huwa essenzjali għall-ħajja tas-suġġett tad-data jew ta’ persuna fiżika oħra. L-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa abbażi tal-interess vitali ta’ persuna fiżika oħra fil-prinċipju jenħtieġ li jsir biss meta l-ipproċessar ma jistax ikun manifestament ibbażat fuq bażi legali oħra. L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu dispożizzjonijiet legali aktar speċifiċi fid-dritt nazzjonali dwar il-mekkaniżmi ta’ restrizzjonijiet imposti mill-persuna fiżika fuq partijiet mid-data elettronika personali dwar is-saħħa tagħha, b’mod partikolari fir-rigward tar-responsabbiltà medika f’każ li jkunu tqiegħdu restrizzjonijiet mill-persuna fiżika. Minħabba li n-nuqqas ta’ disponibbiltà tad-data elettronika personali dwar is-saħħa ristretta jista’ jkollu impatt fuq il-forniment jew il-kwalità tas-servizzi tas-saħħa pprovduti lill-persuna fiżika, hu/hi jenħtieġ li jassumi/tassumi r-responsabbiltà għall-fatt li l-fornitur tal-kura tas-saħħa ma jistax iqis id-data meta jipprovdi servizzi tas-saħħa.
Emenda 17
Proposta għal regolament
Premessa 14
(14)  Fil-kuntest tal-EHDS, il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom kif inhuma mnaqqxa fir-Regolament (UE) 2016/679. L-awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jibqgħu kompetenti, b’mod partikolari biex jimmonitorjaw l-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u biex jindirizzaw kwalunkwe ilment imressaq mill-persuni fiżiċi. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom fis-settur tas-saħħa u jirrispettaw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi, jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa online jikkooperaw mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
(14)  Fil-kuntest tal-EHDS, il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) 2016/679. L-awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li jibqgħu kompetenti, b’mod partikolari biex jimmonitorjaw l-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u biex jindirizzaw kwalunkwe lment imressaq mill-persuni fiżiċi. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom fis-settur tas-saħħa u jirrispettaw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi, jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jikkooperaw mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 18
Proposta għal regolament
Premessa 15
(15)  L-Artikolu 9(2)(h) tar-Regolament (UE) 2016/679 jipprevedi eċċezzjonijiet fejn l-ipproċessar ta’ data sensittiva jkun meħtieġ għall-finijiet ta’ mediċina preventiva jew okkupazzjonali, għall-valutazzjoni tal-kapaċità tax-xogħol tal-impjegat, għal dijanjożi medika, għall-għoti ta’ kura tas-saħħa jew trattament jew għall-ġestjoni ta’ sistemi u servizzi tal-kura tas-saħħa abbażi tad-dritt tal-Unjoni jew tal-Istati Membri. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi kundizzjonijiet u salvagwardji għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-professjonisti tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 9(2)(h) tar-Regolament (UE) 2016/679 bl-għan li tiġi aċċessata data elettronika personali dwar is-saħħa pprovduta mill-persuna fiżika jew trażmessa minn fornituri oħra tal-kura tas-saħħa. Madankollu, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali dwar l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa, inkluża l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi kategoriji ta’ professjonisti tas-saħħa li jistgħu jipproċessaw kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa.
(15)  L-Artikolu 9(2)(h) tar-Regolament (UE) 2016/679 jipprevedi eċċezzjonijiet fejn l-ipproċessar ta’ data sensittiva jkun meħtieġ għall-finijiet ta’ mediċina preventiva jew okkupazzjonali, għall-valutazzjoni tal-kapaċità tax-xogħol tal-impjegat, għal dijanjożi medika, għall-għoti ta’ kura tas-saħħa jew trattament jew għall-ġestjoni ta’ sistemi u servizzi tal-kura tas-saħħa abbażi tad-dritt tal-Unjoni jew tal-Istati Membri. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi kundizzjonijiet u salvagwardji għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-professjonisti tas-saħħa f’konformità mal-Artikolu 9(2)(h) tar-Regolament (UE) 2016/679 bl-għan li tiġi aċċessata data elettronika personali dwar is-saħħa pprovduta mill-persuna fiżika jew trażmessa minn fornituri oħra tal-kura tas-saħħa. Madankollu, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali dwar l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż għal skopijiet oħra ta’ użu sekondarju stabbiliti minn dan ir-Regolament, inkluża l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi kategoriji ta’ professjonisti tas-saħħa li jistgħu jipproċessaw kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa.
Emenda 19
Proposta għal regolament
Premessa 16
(16)  L-aċċess f’waqtu u sħiħ tal-professjonisti tas-saħħa għar-rekords mediċi tal-pazjenti huwa fundamentali biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura u jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-iżbalji. Madankollu, minħabba nuqqas ta’ interoperabbiltà, f’ħafna każijiet, il-professjonisti tas-saħħa ma jkunux jistgħu jaċċessaw ir-rekords mediċi kompluti tal-pazjenti tagħhom u ma jkunux jistgħu jieħdu deċiżjonijiet mediċi ottimali għad-dijanjożi u t-trattament tagħhom, li jżid kostijiet konsiderevoli kemm għas-sistemi tas-saħħa kif ukoll għall-persuni fiżiċi u jista’ jwassal għal eżiti agħar tas-saħħa għall-persuni fiżiċi. Id-data elettronika dwar is-saħħa magħmula disponibbli f’format interoperabbli, li tista’ tiġi trażmessa bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tista’ tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv fuq il-professjonisti tas-saħħa li jdaħħlu jew jikkupjaw id-data dwar is-saħħa manwalment bejn is-sistemi elettroniċi. Għalhekk, jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa jingħataw mezzi elettroniċi xierqa, bħal portali tal-professjonisti tas-saħħa, biex jużaw data elettronika personali dwar is-saħħa għall-eżerċizzju ta’ dmirijiethom. Barra minn hekk, l-aċċess għar-rekords tas-saħħa personali jenħtieġ li jkun trasparenti għall-persuni fiżiċi u l-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw kontroll sħiħ fuq tali aċċess, inkluż billi jillimitaw l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa kollha jew għal parti minnha fir-rekords tagħhom. Jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa ma jfixklux l-implimentazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi, bħal pereżempju jirrifjutaw li jqisu d-data elettronika dwar is-saħħa li toriġina minn Stat Membru ieħor u pprovduta fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa interoperabbli u affidabbli.
(16)  L-aċċess f’waqtu u sħiħ tal-professjonisti tas-saħħa għar-rekords mediċi tal-pazjenti huwa fundamentali biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura, jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-iżbalji u jitnaqqsu l-kostijiet. Madankollu, minħabba nuqqas ta’ interoperabbiltà, f’ħafna każijiet, il-professjonisti tas-saħħa ma jkunux jistgħu jaċċessaw ir-rekords mediċi kompluti tal-pazjenti tagħhom u ma jkunux jistgħu jieħdu deċiżjonijiet mediċi ottimali għad-dijanjożi u t-trattament tagħhom, li jżid kostijiet konsiderevoli kemm għas-sistemi tas-saħħa kif ukoll għall-persuni fiżiċi u jista’ jwassal għal eżiti agħar tas-saħħa għall-persuni fiżiċi. Id-data elettronika dwar is-saħħa magħmula disponibbli f’format interoperabbli, li tista’ tiġi trażmessa bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa tista’ tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv fuq il-professjonisti tas-saħħa li jdaħħlu jew jikkupjaw id-data dwar is-saħħa manwalment bejn is-sistemi elettroniċi. Għalhekk, jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa jingħataw mezzi elettroniċi xierqa, bħal apparti elettroniċi u diġitali xierqa u portali tal-professjonisti tas-saħħa, biex jużaw data elettronika personali dwar is-saħħa għall-eżerċizzju ta’ dmirijiethom fuq bażi “need-to-know”. Barra minn hekk, l-aċċess għar-rekords tas-saħħa personali jenħtieġ li jkun trasparenti għall-persuni fiżiċi u l-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jeżerċitaw kontroll sħiħ fuq tali aċċess, inkluż billi jillimitaw l-aċċess għad-data elettronika personali dwar is-saħħa kollha jew għal parti minnha fir-rekords tagħhom. Jenħtieġ li l-professjonisti tas-saħħa ma jfixklux l-implimentazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi, bħal pereżempju jirrifjutaw li jqisu d-data elettronika dwar is-saħħa li toriġina minn Stat Membru ieħor u pprovduta fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa interoperabbli u affidabbli. Dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jiġix interpretat bħala li jillimita l-obbligu tal-professjonisti tas-saħħa li jikkonformaw mal-liġi applikabbli, il-kodiċijiet ta’ kondotta, il-linji gwida deontoloġiċi jew dispożizzjonijiet oħra li jirregolaw l-imġiba etika fir-rigward tal-kondiviżjoni jew l-aċċess għall-informazzjoni, b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja jew estremi. Għal dak il-għan, il-fornituri ta’ rekords elettroniċi dwar is-saħħa jenħtieġ li jżommu rekord ta’ min aċċessa d-data fis-36 xahar preċedenti u liema data aċċessaw.
Emenda 20
Proposta għal regolament
Premessa 16a (ġdida)
(16a)  Il-professjonisti tas-saħħa qed iħabbtu wiċċhom ma’ bidla profonda fil-kuntest tad-diġitalizzazzjoni u l-implimentazzjoni tal-EHDS. Il-professjonisti tas-saħħa jeħtiġilhom jiżviluppaw l-litteriżmu diġitali fis-saħħa u l-ħiliet diġitali tagħhom. Għalhekk, il-professjonisti tas-saħħa li jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi, kif definiti fl-Artikolu 2 tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE1a, jenħtieġ li jkunu eżentati temporanjament mill-obbligi stabbilit f’dan ir-Regolament, sabiex jiġi evitat piż amministrattiv sproporzjonat għall-mikrointrapriżi. Matul il-perjodu ta’ eżenzjoni, l-Istati Membri jenħtieġ li jippermettu lill-professjonisti tas-saħħa li jaħdmu bħala mikrointrapriżi jieħdu korsijiet ta’ litteriżmu diġitali biex ikunu jistgħu jippreparaw biex jaħdmu fis-sistemi tal-EHR.
_____
1a Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).
Emenda 21
Proposta għal regolament
Premessa 17
(17)  Ir-rilevanza ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal xenarji differenti tal-kura tas-saħħa tvarja. Kategoriji differenti kisbu wkoll livelli differenti ta’ maturità fl-istandardizzazzjoni, u għalhekk l-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmi għall-iskambju tagħha tista’ tkun ftit jew wisq kumplessa skont il-kategorija. Għalhekk, it-titjib tal-interoperabbiltà u tal-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jkun gradwali u hija meħtieġa prijoritizzazzjoni tal-kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa bħas-sommarju tal-pazjent, ir-riċetta u l-iddispensar elettroniċi, ir-riżultati u r-rapporti tal-laboratorju, ir-rapporti tar-rilaxx mill-isptar, l-immaġnijiet u r-rapporti mediċi ntgħażlu min-Network tal-e-Saħħa bħala l-aktar rilevanti għall-maġġoranza tas-sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa u jenħtieġ li jitqiesu bħala kategoriji ta’ prijorità għall-Istati Membri biex jimplimentaw l-aċċess għalihom u t-trażmissjoni tagħhom. Meta jiġu identifikati ħtiġijiet ulterjuri għall-iskambju ta’ aktar kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal finijiet ta’ kura tas-saħħa, jenħtieġ li l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità tiġi estiża. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa li testendi l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità, wara li tanalizza l-aspetti rilevanti relatati mal-ħtieġa u l-possibbiltà għall-iskambju ta’ settijiet ta’ data ġodda, bħall-appoġġ tagħhom minn sistemi stabbiliti fil-livell nazzjonali jew reġjonali mill-Istati Membri. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-iskambju tad-data f’reġjuni transfruntiera ta’ Stati Membri ġirien fejn il-forniment ta’ servizzi tas-saħħa transfruntiera jkun aktar frekwenti u jeħtieġ proċeduri saħansitra aktar rapidi milli madwar l-Unjoni b’mod ġenerali.
(17)  Ir-rilevanza ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal xenarji differenti tal-kura tas-saħħa tvarja. Kategoriji differenti kisbu wkoll livelli differenti ta’ maturità fl-istandardizzazzjoni, u għalhekk l-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmi għall-iskambju tagħha tista’ tkun ftit jew wisq kumplessa skont il-kategorija. Għalhekk, it-titjib tal-interoperabbiltà u tal-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jkun gradwali u hija meħtieġa prijoritizzazzjoni tal-kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa bħas-sommarju tal-pazjent, ir-riċetta u l-iddispensar elettroniċi, ir-riżultati u r-rapporti tal-laboratorju, ir-rapporti tar-rilaxx mill-isptar, l-immaġnijiet u r-rapporti mediċi ntgħażlu min-Network tal-e-Saħħa bħala l-aktar rilevanti għall-maġġoranza tas-sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa u jenħtieġ li jitqiesu bħala kategoriji ta’ prijorità għall-Istati Membri biex jimplimentaw l-aċċess għalihom u t-trażmissjoni tagħhom. Meta jiġu identifikati ħtiġijiet ulterjuri għall-iskambju ta’ aktar kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal finijiet ta’ kura tas-saħħa, jenħtieġ li l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità tiġi estiża, wara li jiġu analizzati l-aspetti rilevanti relatati mal-ħtieġa u l-possibbiltà għall-iskambju ta’ settijiet ta’ data ġodda, bħall-appoġġ tagħhom minn sistemi stabbiliti fil-livell nazzjonali jew reġjonali mill-Istati Membri. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-iskambju tad-data f’reġjuni transfruntiera ta’ Stati Membri ġirien fejn il-forniment ta’ servizzi tas-saħħa transfruntiera jkun aktar frekwenti u jeħtieġ proċeduri saħansitra aktar rapidi milli madwar l-Unjoni b’mod ġenerali.
Emenda 22
Proposta għal regolament
Premessa 19
(19)  Il-livell ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-saħħa personali u dik ġenetika f’format elettroniku jvarja bejn l-Istati Membri. L-EHDS jenħtieġ li jagħmilha aktar faċli għall-persuni fiżiċi li jkollhom dik id-data disponibbli f’format elettroniku. Dan jikkontribwixxi wkoll għall-kisba tal-mira ta’ 100 % taċ-ċittadini tal-Unjoni li jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom sal-2030, kif imsemmi fil-Programm ta’ Politika “Perkors għad-Deċennju Diġitali”. Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata u trażmessa, jenħtieġ li tali data tiġi aċċessata u trażmessa f’format Ewropew komuni interoperabbli għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, tal-anqas għal ċerti kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa, bħas-sommarji tal-pazjenti, ir-riċetti u l-iddispensar elettroniċi, l-immaġnijiet mediċi u r-rapporti tal-immaġnijiet, ir-riżultati tal-laboratorju u r-rapporti tar-rilaxx, is-suġġetti għal perjodi ta’ tranżizzjoni. Meta d-data elettronika personali dwar is-saħħa ssir disponibbli għal fornitur tal-kura tas-saħħa jew spiżerija minn persuna fiżika, jew tiġi trażmessa minn kontrollur tad-data ieħor fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, id-data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li tinqara u tiġi aċċettata għall-għoti tal-kura tas-saħħa jew għal-iddispensar ta’ prodott mediċinali, u b’hekk tappoġġa l-forniment tas-servizzi tal-kura tas-saħħa jew l-iddispensar tar-riċetta elettronika. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/24345 tipprovdi l-pedamenti għal tali format komuni Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. L-użu ta’ format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jsir aktar ġeneralizzat fil-livell tal-UE u f’dak nazzjonali. Filwaqt li n-Network tal-e-Saħħa skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill46 irrakkomanda lill-Istati Membri biex jużaw il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa fl-akkwisti, sabiex itejbu l-interoperabbiltà, l-użu kien limitat fil-prattika, u dan irriżulta f’pajsaġġ frammentat u f’aċċess mhux uniformi għad-data elettronika dwar is-saħħa u l-portabbiltà tagħha.
(19)  Il-livell ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-saħħa personali u dik ġenetika f’format elettroniku jvarja bejn l-Istati Membri. L-EHDS jenħtieġ li jagħmilha aktar faċli għall-persuni fiżiċi li jkollhom dik id-data disponibbli f’format elettroniku kif ukoll biex huma jkollhom kontroll aħjar fuq l-aċċess u l-kondiviżjoni tad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa. Dan jikkontribwixxi wkoll għall-kisba tal-mira ta’ 100 % taċ-ċittadini tal-Unjoni li jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom sal-2030, kif imsemmi fil-Programm ta’ Politika “Perkors għad-Deċennju Diġitali”. Sabiex id-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi aċċessata u trażmessa, jenħtieġ li tali data tiġi aċċessata u trażmessa f’format Ewropew komuni interoperabbli għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, mill-inqas għal ċerti kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa, bħas-sommarji tal-pazjenti, ir-riċetti u l-iddispensar elettroniċi, l-immaġnijiet mediċi u r-rapporti tal-immaġnijiet, ir-riżultati tal-laboratorju u r-rapporti tar-rilaxx, is-suġġetti għal perjodi ta’ tranżizzjoni. Meta d-data elettronika personali dwar is-saħħa ssir disponibbli għal fornitur tal-kura tas-saħħa jew spiżerija minn persuna fiżika, jew tiġi trażmessa minn kontrollur tad-data ieħor fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, id-data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li tinqara u tiġi aċċettata għall-għoti tal-kura tas-saħħa jew għal-iddispensar ta’ prodott mediċinali, u b’hekk tappoġġa l-forniment tas-servizzi tal-kura tas-saħħa jew l-iddispensar tar-riċetta elettronika. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/24345 tipprovdi l-pedamenti għal tali format komuni Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. L-interoperabbiltà tal-EHDS jenħtieġ li tikkontribwixxi għal kwalità għolja tas-settijiet tad-data Ewropea dwar is-saħħa. L-użu ta’ format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jsir aktar ġeneralizzat fil-livell tal-UE u f’dak nazzjonali. Filwaqt li n-Network tal-e-Saħħa skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill46 irrakkomanda lill-Istati Membri biex jużaw il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa fl-akkwisti, sabiex itejbu l-interoperabbiltà, l-użu kien limitat fil-prattika, u dan irriżulta f’pajsaġġ frammentat u f’aċċess mhux uniformi għad-data elettronika dwar is-saħħa u l-portabbiltà tagħha.
__________________
__________________
45 Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta’ Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (ĠU L 39, 11.2.2019, p. 18).
45 Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta’ Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (ĠU L 39, 11.2.2019, p. 18).
46 Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).
46 Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).
Emenda 23
Proposta għal regolament
Premessa 20
(20)  Filwaqt li s-sistemi tal-EHR huma mifruxa ħafna, il-livell ta’ diġitalizzazzjoni tad-data dwar is-saħħa jvarja fl-Istati Membri skont il-kategoriji tad-data u skont il-kopertura tal-fornituri tal-kura tas-saħħa li jirreġistraw id-data dwar is-saħħa f’format elettroniku. Sabiex tiġi appoġġata l-implimentazzjoni tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u l-iskambju tagħha, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni biex tiġi evitata aktar frammentazzjoni. Ċerti kategoriji ta’ data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu rreġistrati b’mod sistematiku f’format elettroniku u skont rekwiżiti speċifiċi tal-kwalità tad-data sabiex jikkontribwixxu għal kwalità għolja u kontinwità tal-kura tas-saħħa. Il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jifforma l-bażi għall-ispeċifikazzjonijiet relatati mar-reġistrazzjoni u l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni għad-determinazzjoni ta’ aspetti addizzjonali relatati mar-reġistrazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa, bħal kategoriji ta’ fornituri tal-kura tas-saħħa li għandhom jirreġistraw data dwar is-saħħa b’mod elettroniku, kategoriji ta’ data li għandha tiġi rreġistrata b’mod elettroniku, jew rekwiżiti tal-kwalità tad-data.
(20)  Filwaqt li s-sistemi tal-EHR huma mifruxa ħafna, il-livell ta’ diġitalizzazzjoni tad-data dwar is-saħħa jvarja fl-Istati Membri skont il-kategoriji tad-data u skont il-kopertura tal-fornituri tal-kura tas-saħħa li jirreġistraw id-data dwar is-saħħa f’format elettroniku. Sabiex tiġi appoġġata l-implimentazzjoni tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u l-iskambju tagħha, hija meħtieġa azzjoni tal-Unjoni biex tiġi evitata aktar frammentazzjoni. Ċerti kategoriji ta’ data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu rreġistrati b’mod sistematiku f’format elettroniku u skont rekwiżiti speċifiċi tal-kwalità tad-data sabiex jikkontribwixxu għal kwalità għolja u kontinwità tal-kura tas-saħħa. Il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ li jifforma l-bażi għall-ispeċifikazzjonijiet relatati mar-reġistrazzjoni u l-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati għad-determinazzjoni tar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data.
Emenda 24
Proposta għal regolament
Premessa 20a (ġdida)
(20a)  Sabiex jappoġġaw l-implimentazzjoni b’suċċess tal-EHDS u l-ħolqien ta’ kundizzjonijiet effettivi għal kooperazzjoni Ewropea fuq id-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jaqblu dwar miri bbażati fuq iż-żmien biex jimplimentaw kundizzjonijiet għal interoperabbiltà mtejba tad-data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni b’firxa ta’ objettivi u stadji importanti, inkluż fir-rigward tal-interoperabbiltà tar-reġistri dwar mard speċifiku, li jenħtieġ li jiġu rieżaminati u vvalutati f’rapport annwali.
Emenda 25
Proposta għal regolament
Premessa 21
(21)  Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat, l-Istati Membri huma responsabbli għall-politika tas-saħħa tagħhom, b’mod partikolari għal deċiżjonijiet dwar is-servizzi (inkluża t-telemediċina) li jipprovdu u jirrimborżaw. Madankollu, politiki differenti ta’ rimborż jenħtieġ li ma jikkostitwixxux ostakli għall-moviment liberu tas-servizzi tas-saħħa online bħat-telemediċina, inkluż is-servizzi tal-ispiżerija online. Meta s-servizzi diġitali jakkumpanjaw il-forniment fiżiku ta’ servizz tal-kura tas-saħħa, is-servizz diġitali jenħtieġ li jiġi inkluż fil-provvista ġenerali tal-kura.
(21)  Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni (TFUE), l-Istati Membri huma responsabbli għall-politika tas-saħħa tagħhom, b’mod partikolari għal deċiżjonijiet dwar is-servizzi li jipprovdu u jirrimborżaw. Madankollu, politiki differenti ta’ rimborż jenħtieġ li ma jikkostitwux ostakli għall-moviment liberu tas-servizzi tas-saħħa diġitali bħat-telemediċina, inkluż is-servizzi tal-ispiżerija online. Meta s-servizzi diġitali jakkumpanjaw il-forniment fiżiku ta’ servizz tal-kura tas-saħħa, is-servizz diġitali jenħtieġ li jiġi inkluż fil-provvista ġenerali tal-kura. It-telemediċina qed issir għodda dejjem aktar importanti li tista’ tipprovdi lill-pazjenti b’aċċess għall-kura u tindirizza l-inugwaljanzi u għandha l-potenzjal li tnaqqas l-inugwaljanzi fis-saħħa u ssaħħaħ il-moviment liberu taċ-ċittadini tal-Unjoni bejn il-fruntieri. Għodod diġitali u teknoloġiċi oħra jistgħu jiffaċilitaw l-għoti ta’ kura f’reġjuni remoti. Madankollu, it-telemediċina jenħtieġ li ma titqiesx bħala sostitut għall-mediċina fiżika, peress li hemm ċerti kundizzjonijiet u proċeduri li jirrikjedu eżami u intervent fiżiku.
Emenda 26
Proposta għal regolament
Premessa 22
(22)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill47 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom l-Istati Membri jwettqu l-identifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi f’sitwazzjonijiet transfruntiera bl-użu ta’ mezzi ta’ identifikazzjoni maħruġa minn Stat Membru ieħor, li jistabbilixxu regoli għar-rikonoxximent reċiproku ta’ tali mezzi ta’ identifikazzjoni elettronika. L-EHDS jirrikjedi aċċess sigur għad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż f’xenarji transfruntiera fejn il-professjonist tas-saħħa u l-persuna fiżika jkunu minn Stati Membri differenti, biex jiġu evitati każijiet ta’ aċċess mhux awtorizzat. Fl-istess ħin, l-eżistenza ta’ mezzi differenti ta’ identifikazzjoni elettronika jenħtieġ lil ma tkunx ostaklu għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa. It-tnedija ta’ mekkaniżmi ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni interoperabbli u transfruntiera għall-persuni fiżiċi u għall-professjonisti tas-saħħa madwar l-EHDS teħtieġ it-tisħiħ tal-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni fil-Bord għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (il-“Bord tal-EHDS”). Peress li d-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-aċċess u t-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu implimentati b’mod uniformi madwar l-Unjoni, huma meħtieġa governanza u koordinazzjoni b’saħħithom kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri. L-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu awtoritajiet tas-saħħa online rilevanti għall-ippjanar u l-implimentazzjoni ta’ standards għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, it-trażmissjoni tagħha u għall-infurzar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa. Barra minn hekk, hemm bżonn ta’ elementi ta’ governanza fl-Istati Membri biex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tal-atturi nazzjonali fil-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni, b’mod li jintuża għarfien espert u jingħataw pariri għat-tfassil tas-soluzzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-għanijiet tal-EHDS. L-awtoritajiet tas-saħħa online jeżistu fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u jittrattaw l-EHRs, l-interoperabbiltà, is-sigurtà jew l-istandardizzazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa online jiġu stabbiliti fl-Istati Membri kollha, bħala organizzazzjonijiet separati jew bħala parti mill-awtoritajiet diġà eżistenti.
(22)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill47 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom l-Istati Membri jwettqu l-identifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi f’sitwazzjonijiet transfruntiera bl-użu ta’ mezzi ta’ identifikazzjoni maħruġa minn Stat Membru ieħor, li jistabbilixxu regoli għar-rikonoxximent reċiproku ta’ tali mezzi ta’ identifikazzjoni elettronika. L-EHDS jirrikjedi aċċess sigur għad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż f’xenarji transfruntiera fejn il-professjonist tas-saħħa u l-persuna fiżika jkunu minn Stati Membri differenti, biex jiġu evitati każijiet ta’ aċċess mhux awtorizzat. Fl-istess ħin, l-eżistenza ta’ mezzi differenti ta’ identifikazzjoni elettronika jenħtieġ lil ma tkunx ostaklu għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa. Għalhekk, il-persuni fiżiċi u l-professjonisti tas-saħħa jenħtieġ li jkollhom id-dritt ta’ identifikazzjoni elettronika bl-użu ta’ kwalunkwe identifikazzjoni elettronika rikonoxxuta, inklużi skemi tal-eID meta dawn jiġu offruti. It-tnedija ta’ mekkaniżmi ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni interoperabbli u transfruntiera għall-persuni fiżiċi u għall-professjonisti tas-saħħa madwar l-EHDS teħtieġ it-tisħiħ tal-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni fil-Bord għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (il-“Bord tal-EHDS”). Peress li d-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-aċċess u t-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu implimentati b’mod uniformi madwar l-Unjoni, huma meħtieġa governanza u koordinazzjoni b’saħħithom kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri.
__________________
__________________
47 Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).
47 Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).
Emenda 27
Proposta għal regolament
Premessa 22a (ġdida)
(22a)  L-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu awtoritajiet tas-saħħa diġitali rilevanti għall-ippjanar u l-implimentazzjoni ta’ standards għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u t-trażmissjoni u l-infurzar tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi u tal-professjonisti tas-saħħa. Barra minn hekk, hemm bżonn ta’ elementi ta’ governanza fl-Istati Membri biex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tal-atturi nazzjonali fil-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni, b’mod li jintuża għarfien espert u jingħataw pariri dwar it-tfassil tas-soluzzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-għanijiet tal-EHDS. L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jeżistu fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u jittrattaw l-EHRs, l-interoperabbiltà, is-sigurtà jew l-istandardizzazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jiġu stabbiliti fl-Istati Membri kollha, bħala organizzazzjonijiet separati jew bħala parti mill-awtoritajiet diġà eżistenti.
Emenda 28
Proposta għal regolament
Premessa 23
(23)  L-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jkollhom biżżejjed ħiliet tekniċi, u possibbilment jiġbru flimkien esperti minn organizzazzjonijiet differenti. L-attivitajiet tal-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jkunu ppjanati u mmonitorjati tajjeb sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza tagħhom. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa online jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi billi jistabbilixxu soluzzjonijiet tekniċi nazzjonali, reġjonali u lokali bħall-EHR nazzjonali, portali tal-pazjenti, sistemi ta’ intermedjazzjoni tad-data. Meta jagħmlu dan, jenħtieġ li huma japplikaw standards u speċifikazzjonijiet komuni f’tali soluzzjonijiet, jippromwovu l-applikazzjoni tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet fl-akkwisti u jużaw mezzi innovattivi oħra inkluż ir-rimborż ta’ soluzzjonijiet li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tal-EHDS. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom, l-awtoritajiet tas-saħħa online jenħtieġ li jikkooperaw ma’ entitajiet oħra fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni, inkluż ma’ korpi tal-assigurazzjoni, fornituri tal-kura tas-saħħa, manifatturi ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, kif ukoll ma’ partijiet ikkonċernati mis-settur tas-saħħa jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni, entitajiet li jittrattaw skemi ta’ rimborż, korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, awtoritajiet u aġenziji regolatorji tal-prodotti mediċinali, awtoritajiet tal-apparati mediċi, l-akkwirenti u l-awtoritajiet taċ-ċibersigurtà jew tal-e-identifikazzjoni.
(23)  L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jkollhom biżżejjed ħiliet tekniċi, u possibbilment jiġbru flimkien esperti minn organizzazzjonijiet differenti. L-attivitajiet tal-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jkunu ppjanati u mmonitorjati tajjeb sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza tagħhom. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi billi jistabbilixxu soluzzjonijiet tekniċi nazzjonali, reġjonali u lokali bħall-EHR nazzjonali, portali tal-pazjenti, sistemi ta’ intermedjazzjoni tad-data. Meta jagħmlu dan, jenħtieġ li huma japplikaw standards u speċifikazzjonijiet komuni f’tali soluzzjonijiet, jippromwovu l-applikazzjoni tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet fl-akkwisti u jużaw mezzi innovattivi oħra inkluż ir-rimborż ta’ soluzzjonijiet li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tal-EHDS. L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li jittieħdu inizjattivi xierqa ta’ taħriġ. B’mod partikolari, il-professjonisti tas-saħħa jenħtieġ li jiġu infurmati u mħarrġa fir-rigward tad-drittijiet u l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament. Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jenħtieġ li jikkooperaw ma’ entitajiet oħra fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni, inkluż ma’ korpi tal-assigurazzjoni, fornituri tal-kura tas-saħħa, professjonisti tas-saħħa, manifatturi ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, kif ukoll ma’ partijiet ikkonċernati oħra mis-settur tas-saħħa jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni, entitajiet li jittrattaw skemi ta’ rimborż, korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, awtoritajiet u aġenziji regolatorji tal-prodotti mediċinali, awtoritajiet tal-apparati mediċi, l-akkwirenti u l-awtoritajiet taċ-ċibersigurtà jew tal-e-identifikazzjoni.
Emenda 29
Proposta għal regolament
Premessa 24
(24)  L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u t-trażmissjoni tagħha huma rilevanti f’sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa transfruntiera, peress li jistgħu jappoġġaw il-kontinwità tal-kura tas-saħħa meta persuni fiżiċi jivvjaġġaw lejn Stati Membri oħra jew jibdlu l-post ta’ residenza tagħhom. Il-kontinwità tal-kura u l-aċċess rapidu għad-data elettronika personali dwar is-saħħa huma saħansitra aktar importanti għar-residenti fir-reġjuni tal-fruntiera li jaqsmu l-fruntiera ta’ spiss biex jiksbu kura tas-saħħa. F’ħafna reġjuni tal-fruntieri, xi servizzi speċjalizzati tal-kura tas-saħħa jistgħu jkunu eqreb fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera milli fl-istess Stat Membru. Hija meħtieġa infrastruttura għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bejn il-fruntieri, f’sitwazzjonijiet fejn persuna fiżika tkun qed tuża servizzi ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa stabbilit fi Stat Membru ieħor. Ġiet stabbilita infrastruttura volontarja, MyHealth@EU, għal dak il-għan bħala parti mill-azzjonijiet previsti fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE. Permezz ta’ MyHealth@EU, l-Istati Membri bdew jipprovdu lill-persuni fiżiċi bil-possibbiltà li jaqsmu d-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa mal-fornituri tal-kura tas-saħħa meta jivvjaġġaw barra mill-pajjiż. Sabiex jiġu appoġġati aktar possibbiltajiet bħal dawn, il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri fl-infrastruttura diġitali MyHealth@EU jenħtieġ li ssir obbligatorja. L-Istati Membri kollha jenħtieġ li jingħaqdu mal-infrastruttura u jgħaqqdu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa u lill-ispiżeriji magħha, peress li dan huwa meħtieġ għall-implimentazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi biex jaċċessaw u jagħmlu użu mid-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa irrispettivament mill-Istat Membru. Jenħtieġ li l-infrastruttura tiġi estiża gradwalment biex tappoġġa kategoriji ulterjuri ta’ data elettronika dwar is-saħħa.
(24)  L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa u t-trażmissjoni tagħha huma rilevanti f’sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa transfruntiera, peress li jistgħu jappoġġaw il-kontinwità tal-kura tas-saħħa meta persuni fiżiċi jivvjaġġaw lejn Stati Membri oħra jew jibdlu l-post ta’ residenza tagħhom. Il-kontinwità tal-kura u l-aċċess rapidu għad-data elettronika personali dwar is-saħħa huma saħansitra aktar importanti għar-residenti fir-reġjuni tal-fruntiera li jaqsmu l-fruntiera ta’ spiss biex jiksbu kura tas-saħħa. F’ħafna reġjuni tal-fruntieri, xi servizzi speċjalizzati tal-kura tas-saħħa jistgħu jkunu eqreb fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera milli fl-istess Stat Membru. Hija meħtieġa infrastruttura għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bejn il-fruntieri, f’sitwazzjonijiet fejn persuna fiżika tkun qed tuża servizzi ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa stabbilit fi Stat Membru ieħor. Ġiet stabbilita infrastruttura volontarja, Saħħti@UE (MyHealth@EU), għal dak il-għan bħala parti mill-azzjonijiet previsti fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE. Permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), l-Istati Membri bdew jipprovdu lill-persuni fiżiċi bil-possibbiltà li jaqsmu d-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa mal-fornituri tal-kura tas-saħħa meta jivvjaġġaw barra mill-pajjiż. Sabiex jiġu appoġġati aktar possibbiltajiet bħal dawn, il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri fl-infrastruttura diġitali Saħħti@UE (MyHealth@EU) jenħtieġ li ssir obbligatorja. L-Istati Membri kollha jenħtieġ li jingħaqdu mal-infrastruttura u jgħaqqdu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa u lill-ispiżeriji magħha, peress li dan huwa meħtieġ għall-implimentazzjoni tad-drittijiet tal-persuni fiżiċi biex jaċċessaw u jagħmlu użu mid-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa irrispettivament mill-Istat Membru. Jenħtieġ li l-infrastruttura tiġi estiża gradwalment biex tappoġġa kategoriji ulterjuri ta’ data elettronika dwar is-saħħa, u jenħtieġ li jiġu kkunsidrati finanzjament kif ukoll mezzi oħra ta’ appoġġ fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 30
Proposta għal regolament
Premessa 25
(25)  Fil-kuntest ta’ MyHealth@EU, jenħtieġ li pjattaforma ċentrali tipprovdi infrastruttura komuni għall-Istati Membri biex jiżguraw il-konnettività u l-interoperabbiltà b’mod effiċjenti u sigur. Sabiex tiggarantixxi l-konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u tipprovdi qafas ta’ ġestjoni tar-riskju għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li talloka responsabbiltajiet speċifiċi fost l-Istati Membri bħala kontrolluri konġunti, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u tippreskrivi l-obbligi tagħha stess, bħala proċessur.
(25)  Fil-kuntest ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), jenħtieġ li pjattaforma ċentrali tipprovdi infrastruttura komuni għall-Istati Membri biex jiżguraw il-konnettività u l-interoperabbiltà b’mod effiċjenti u sigur. Sabiex tiggarantixxi l-konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u tipprovdi qafas ta’ ġestjoni tar-riskju għat-trażmissjoni ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li talloka responsabbiltajiet speċifiċi b’miri bbażati fuq iż-żmien fost l-Istati Membri bħala kontrolluri konġunti, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u tippreskrivi l-obbligi tagħha stess, bħala proċessur.
Emenda 31
Proposta għal regolament
Premessa 26
(26)  Minbarra s-servizzi f’MyHealth@EU għall-iskambju ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bbażata fuq il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, jistgħu jkunu meħtieġa servizzi jew infrastrutturi supplimentari oħrajn pereżempju f’każijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika jew fejn l-arkitettura ta’ MyHealth@EU ma tkunx xierqa għall-implimentazzjoni ta’ xi każijiet ta’ użu. Eżempji ta’ każijiet ta’ użu bħal dawn jinkludu appoġġ għall-funzjonalitajiet tal-kards tat-tilqim, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-pjanijiet tat-tilqim, jew il-verifika taċ-ċertifikati tat-tilqim jew ta’ ċertifikati oħra relatati mas-saħħa. Dan ikun importanti wkoll għall-introduzzjoni ta’ funzjonalitajiet addizzjonali għall-immaniġġjar ta’ kriżijiet tas-saħħa pubblika, bħall-appoġġ għat-traċċar tal-kuntatti għall-finijiet tal-konteniment ta’ mard infettiv. Il-konnessjoni tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa online ta’ pajjiżi terzi jew l-interoperabbiltà mas-sistemi diġitali stabbiliti fil-livell internazzjonali jenħtieġ li tkun suġġetta għal verifika li tiżgura l-konformità tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data u ma’ rekwiżiti oħra ta’ MyHealth@EU. Jenħtieġ li tittieħed deċiżjoni ta’ konnessjoni ta’ punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz mill-kontrolluri tad-data fil-grupp konġunt ta’ kontroll għal MyHealth@EU.
(26)  Minbarra s-servizzi f’Saħħti@UE (MyHealth@EU) għall-iskambju ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bbażata fuq il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, jistgħu jkunu meħtieġa servizzi jew infrastrutturi supplimentari oħrajn pereżempju f’każijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika jew fejn l-arkitettura ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU) ma tkunx xierqa għall-implimentazzjoni ta’ xi każijiet ta’ użu. Eżempji ta’ każijiet ta’ użu bħal dawn jinkludu appoġġ għall-funzjonalitajiet tal-kards tat-tilqim, inkluż l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-pjanijiet tat-tilqim, jew il-verifika taċ-ċertifikati tat-tilqim jew ta’ ċertifikati oħra relatati mas-saħħa. Dan ikun importanti wkoll għall-introduzzjoni ta’ funzjonalitajiet addizzjonali għall-immaniġġjar ta’ kriżijiet tas-saħħa pubblika, bħall-appoġġ għat-traċċar tal-kuntatti għall-finijiet tal-konteniment ta’ mard infettiv.
Emenda 32
Proposta għal regolament
Premessa 34a (ġdida)
(34a)  Is-sistemi tal-EHR jistgħu jikkwalifikaw bħala apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew apparati dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a. Filwaqt li dawk is-sistemi tal-EHR jeħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti skont kull regolament applikabbli, jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-valutazzjoni tal-konformità rispettiva titwettaq bħala proċedura konġunta jew koordinata, kif xieraq, fost l-oħrajn billi jinkoraġġixxu lill-istess korpi notifikati jsiru responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità skont kull regolament applikabbli.
_____
1a Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
Emenda 33
Proposta għal regolament
Premessa 35
(35)  L-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, bħal applikazzjonijiet mobbli, jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-kapaċità ta’ tali applikazzjonijiet li jkunu konnessi u li jipprovdu data lis-sistemi tal-EHR jew lis-soluzzjonijiet elettroniċi nazzjonali tas-saħħa, f’każijiet fejn id-data prodotta minn applikazzjonijiet tal-benessri tkun utli għal finijiet ta’ kura tas-saħħa. Il-kapaċità ta’ dawk l-applikazzjonijiet li jesportaw id-data f’format interoperabbli hija rilevanti wkoll għall-finijiet tal-portabbiltà tad-data. Fejn applikabbli, l-utenti jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-konformità ta’ tali applikazzjonijiet mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà u tas-sigurtà. Madankollu, minħabba l-għadd kbir ta’ applikazzjonijiet tal-benessri u r-rilevanza limitata għall-finijiet ta’ kura tas-saħħa tad-data prodotta minn ħafna minnhom, skema ta’ ċertifikazzjoni għal dawn l-applikazzjonijiet ma tkunx proporzjonata. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita skema volontarja ta’ tikkettar bħala mekkaniżmu xieraq biex tippermetti t-trasparenza għall-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti, u b’hekk tappoġġa lill-utenti fl-għażla tagħhom ta’ applikazzjonijiet xierqa tal-benessri bi standards għoljin ta’ interoperabbiltà u sigurtà. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi d-dettalji dwar il-format u l-kontenut ta’ tali tikketta f’atti ta’ implimentazzjoni.
(35)  L-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, bħal applikazzjonijiet mobbli, jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-kapaċità ta’ tali applikazzjonijiet li jkunu konnessi u li jipprovdu data lis-sistemi tal-EHR jew lis-soluzzjonijiet elettroniċi nazzjonali tas-saħħa, f’każijiet fejn id-data prodotta minn applikazzjonijiet tal-benessri tkun utli għal finijiet ta’ kura tas-saħħa. Il-kapaċità ta’ dawk l-applikazzjonijiet li jesportaw id-data f’format interoperabbli hija rilevanti wkoll għall-finijiet tal-portabbiltà tad-data. Fejn applikabbli, l-utenti jenħtieġ li jiġu infurmati dwar il-konformità ta’ tali applikazzjonijiet mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà u tas-sigurtà. Madankollu, minħabba l-għadd kbir ta’ applikazzjonijiet tal-benessri u r-rilevanza limitata għall-finijiet ta’ kura tas-saħħa tad-data prodotta minn ħafna minnhom, skema ta’ ċertifikazzjoni għal dawn l-applikazzjonijiet ma tkunx proporzjonata. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita skema obbligatorja ta’ tikkettar għall-applikazzjonijiet tal-benessri li jiddikjaraw l-interoperabbiltà mas-sistemi tal-EHR bħala mekkaniżmu xieraq biex tippermetti t-trasparenza għall-utenti ta’ applikazzjonijiet tal-benessri fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti, u b’hekk tappoġġa lill-utenti fl-għażla tagħhom ta’ applikazzjonijiet xierqa tal-benessri bi standards għoljin ta’ interoperabbiltà u sigurtà. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi d-dettalji dwar il-format u l-kontenut ta’ tali tikketta f’atti ta’ implimentazzjoni.
Emenda 34
Proposta għal regolament
Premessa 36a (ġdida)
(36a)  Jenħtieġ li jitħeġġeġ l-użu ta’ data tad-dinja reali u ta’ evidenza tad-dinja reali, inklużi l-eżiti rrapportati mill-pazjenti, għal skopijiet regolatorji u ta’ politika bbażati fuq l-evidenza kif ukoll għar-riċerka, il-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-objettivi kliniċi. Id-data tad-dinja reali u l-evidenza tad-dinja reali għandhom il-potenzjal li jikkomplementaw id-data dwar is-saħħa attwalment disponibbli.
Emenda 35
Proposta għal regolament
Premessa 37
(37)  Il-possibbiltajiet offruti mir-Regolament (UE) 2016/679 għal dritt tal-Unjoni jenħtieġ li jintużaw bħala bażi u regoli u mekkaniżmi għall-użu sekondarju tad-data klinika għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-għanijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjent jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra, u jipprovdu miżuri xierqa u speċifiċi biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi. Dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi ġuridika f’konformità mal-Artikoli 9(2)(g), (h), (i) u (j) tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, li jistabbilixxi s-salvagwardji għall-ipproċessar, f’termini ta’ finijiet legali, governanza affidabbli għall-għoti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (permezz ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa) u l-ipproċessar f’ambjent sigur, kif ukoll modalitajiet għall-ipproċessar tad-data, stabbiliti fil-permess tad-data. Fl-istess ħin, jenħtieġ li l-applikant għad-data juri bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/679, li abbażi tagħha jista’ jitlob aċċess għad-data skont dan ir-Regolament u jenħtieġ li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV. B’mod aktar speċifiku: għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miżmuma mid-detentur tad-data skont dan ir-Regolament, dan ir-Regolament joħloq l-obbligu legali fis-sens tal-Artikolu 6(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/679 għad-divulgazzjoni tad-data mid-detentur tad-data lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, filwaqt li l-bażi ġuridika għall-fini tal-ipproċessar inizjali (eż. il-forniment tal-kura) ma hijiex affettwata. Dan ir-Regolament jissodisfa wkoll il-kundizzjonijiet għal tali pproċessar skont l-Artikoli 9(2)(h),(i),(j) tar-Regolament (UE) 2016/679. Dan ir-Regolament jassenja kompiti fl-interess pubbliku lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (it-tmexxija tal-ambjent tal-ipproċessar sigur, l-ipproċessar tad-data qabel ma tintuża, eċċ.) fis-sens tal-Artikolu 6(1)(e) tar-Regolament (UE) 2016/679 lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 9(2)(h),(i),(j) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, f’dan il-każ, dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament dwar il-kundizzjonijiet li taħthom tista’ tiġi pproċessata d-data elettronika dwar is-saħħa. Fil-każ fejn l-utent ikollu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa (għall-użu sekondarju tad-data għal wieħed mill-finijiet definiti f’dan ir-Regolament), l-utent tad-data jenħtieġ li juri l-bażi ġuridika tiegħu skont l-Artikoli 6(1)(e) jew (f) tar-Regolament (UE) 2016/679 u jispjega l-bażi ġuridika speċifika li fuqha jiddependi bħala parti mill-applikazzjoni għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament: abbażi tal-leġiżlazzjoni applikabbli, fejn il-bażi ġuridika skont ir-Regolament (UE) 2016/679 hija l-Artikolu 6(1)(e), jew l-Artikolu 6(1)(f) tar-Regolament (UE) 2016/679. Jekk l-utent jiddependi fuq bażi ġuridika offruta mill-Artikolu 6(1)(e), jenħtieġ li jagħmel referenza għal liġi tal-UE jew liġi nazzjonali oħra, differenti minn dan ir-Regolament, li tagħti mandat lill-utent jipproċessa data dwar is-saħħa personali għall-konformità tal-kompiti tiegħu. Jekk ir-raġuni legali għall-ipproċessar mill-utent tkun l-Artikolu 6(1)(f) tar-Regolament (UE) 2016/679, f’dan il-każ huwa dan ir-Regolament li jipprovdi s-salvagwardji. F’dan il-kuntest, il-permessi tad-data maħruġa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa huma deċiżjoni amministrattiva li tiddefinixxi l-kundizzjonijiet għall-aċċess għad-data.
(37)  Il-possibbiltajiet offruti mir-Regolament (UE) 2016/679 għal dritt tal-Unjoni jenħtieġ li jintużaw bħala bażi għal regoli u mekkaniżmi għall-użu sekondarju tad-data elettronika personali għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-għanijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjent jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra, li jipprovdu miżuri xierqa u speċifiċi biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi. Għall-fini tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, jenħtieġ li tkun meħtieġa waħda mill-bażijiet ġuridiċi stabbiliti fl-Artikolu 6(1), il-punti (a), (c), (e) jew (f), tar-Regolament (UE) 2016/679 flimkien mal-Artikolu 9(2) ta’ dak ir-Regolament. Il-kundizzjoni tal-ipproċessar l-aktar rilevanti elenkata fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/679 f’dan il-kuntest hija dik tal-interess pubbliku sostanzjali, l-għoti tal-kura tas-saħħa jew soċjali, l-interess pubbliku fil-qasam tas-saħħa pubblika u r-riċerka. Għaldaqstant, dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi ġuridika f’konformità mal-Artikolu 6 u mal-Artikoli 9(2)(g), (h), (i) u (j) tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa, li jistabbilixxi s-salvagwardji għall-ipproċessar, f’termini ta’ finijiet legali, governanza affidabbli għall-għoti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (permezz ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa) u l-ipproċessar f’ambjent sigur, kif ukoll modalitajiet għall-ipproċessar tad-data, stabbiliti fil-permess tad-data. B’mod aktar speċifiku, għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miżmuma mid-detentur tad-data dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament, dan ir-Regolament joħloq l-obbligu legali fis-sens tal-Artikolu 6(1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) 2016/679 għad-divulgazzjoni tad-data mid-detentur tad-data dwar is-saħħa lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, filwaqt li l-bażi ġuridika għall-fini tal-ipproċessar inizjali (eż. il-forniment tal-kura) ma hijiex affettwata. Dan ir-Regolament jassenja kompiti fl-interess pubbliku lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa (it-tmexxija tal-ambjent tal-ipproċessar sigur, l-ipproċessar tad-data qabel ma tintuża, eċċ.) fis-sens tal-Artikolu 6(1), il-punt (e), tar-Regolament (UE) 2016/679 u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 9(2), il-punti (g) sa (j), tar-Regolament (UE) 2016/679. Fl-istess ħin, jenħtieġ li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jivverifika l-konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/679, flimkien mal-Artikolu 9(2) tiegħu, u abbażi ta’ dan jenħtieġ li jkun jista’ joħroġ permess tad-data għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament li jenħtieġ li jissodisfa r-rekwiżiti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 36
Proposta għal regolament
Premessa 37a (ġdida)
(37a)  Fil-każ fejn l-utent tad-data dwar is-saħħa jkollu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju tad-data għal wieħed jew aktar mill-finijiet definiti f’dan ir-Regolament, l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li juri l-bażi ġuridika speċifika li fuqha jiddependi bħala parti mill-applikazzjoni għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament, jiġifieri, abbażi tal-liġi applikabbli, meta l-bażi ġuridika skont l-Artikoli 6(1), il-punt (e), jew l-Artikolu 6(1), il-punt (f) tiegħu. Jekk l-utent tad-data dwar is-saħħa jiddependi fuq ir-raġuni prevista fl-Artikolu 6(1), il-punt (e), jenħtieġ li jagħmel referenza għal liġi oħra tal-Unjoni jew nazzjonali, li tirrikjedi lill-utent jipproċessa d-data dwar is-saħħa personali għall-konformità tal-kompiti tiegħu. Jekk ir-raġuni legali għall-ipproċessar mill-utent tad-data dwar is-saħħa tkun l-Artikolu 6(1), il-punt (f), tar-Regolament (UE) 2016/679, jenħtieġ li jiġu ddeterminati s-salvagwardji xierqa u meħtieġa f’konformità ma’ dan ir-Regolament. F’dan il-kuntest, il-permessi tad-data maħruġa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkunu deċiżjoni amministrattiva li tiddefinixxi l-kundizzjonijiet għall-aċċess għad-data.
Emenda 37
Proposta għal regolament
Premessa 38
(38)  Fil-kuntest tal-EHDS, id-data elettronika dwar is-saħħa diġà teżisti u qed tinġabar mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, mill-assoċjazzjonijiet professjonali, mill-istituzzjonijiet pubbliċi, mir-regolaturi, mir-riċerkaturi, l-assiguraturi eċċ. matul l-attivitajiet tagħhom. Xi kategoriji ta’ data jinġabru primarjament għall-għoti tal-kura tas-saħħa (eż. rekords elettroniċi tas-saħħa, data ġenetika, data għal pretensjonijiet, eċċ.), oħrajn jinġabru wkoll għal skopijiet oħra bħar-riċerka, l-istatistika, is-sikurezza tal-pazjenti, l-attivitajiet regolatorji jew it-tfassil tal-politika (eż. reġistri tal-mard, reġistri tat-tfassil tal-politika, reġistri dwar l-effetti sekondarji ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi, eċċ.). Pereżempju, f’xi oqsma hemm disponibbli bażijiet tad-data Ewropej li jiffaċilitaw l-użu (mill-ġdid) tad-data, bħall-kanċer (Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni dwar il-Kanċer) jew il-mard rari (Pjattaforma Ewropea dwar ir-Reġistrazzjoni ta’ Mard Rari, ir-Reġistri tal-ERN, eċċ.). Din id-data jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll għall-użu sekondarju. Madankollu, ħafna mid-data eżistenti relatata mas-saħħa ma hijiex disponibbli għal skopijiet oħra għajr dik li għaliha tkun inġabret. Dan jillimita l-kapaċità tar-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika, ir-regolaturi u t-tobba li jużaw dik id-data għal skopijiet differenti, inklużi r-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-għanijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjent jew mediċina personalizzata. Sabiex jiġu sfruttati bis-sħiħ il-benefiċċji tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, id-detenturi tad-data kollha jenħtieġ li jikkontribwixxu għal dan l-isforz biex jagħmlu kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkollhom disponibbli għall-użu sekondarju.
(38)  Fil-kuntest tal-EHDS, id-data elettronika dwar is-saħħa diġà teżisti u qed tinġabar mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, mill-assoċjazzjonijiet professjonali, mill-istituzzjonijiet pubbliċi, mir-regolaturi, mir-riċerkaturi, l-assiguraturi eċċ. matul l-attivitajiet tagħhom. Xi kategoriji ta’ data jinġabru primarjament għall-għoti tal-kura tas-saħħa (eż. rekords elettroniċi tas-saħħa, data ġenetika, data għal pretensjonijiet, eċċ.), oħrajn jinġabru wkoll għal skopijiet oħra bħar-riċerka, l-istatistika, is-sikurezza tal-pazjenti, l-attivitajiet regolatorji jew it-tfassil tal-politika (eż. reġistri tal-mard, reġistri tat-tfassil tal-politika, reġistri dwar l-effetti sekondarji ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi, eċċ.). Pereżempju, f’xi oqsma hemm disponibbli bażijiet tad-data Ewropej li jiffaċilitaw l-użu (mill-ġdid) tad-data, bħall-kanċer (Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni dwar il-Kanċer) jew il-mard rari (Pjattaforma Ewropea dwar ir-Reġistrazzjoni ta’ Mard Rari, ir-Reġistri tal-ERN, eċċ.). Din id-data jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll għall-użu sekondarju. Madankollu, ħafna mid-data eżistenti relatata mas-saħħa ma hijiex disponibbli għal skopijiet oħra għajr dik li għaliha tkun inġabret. Dan jillimita l-kapaċità tar-riċerkaturi, l-innovaturi, dawk li jfasslu l-politika, ir-regolaturi u t-tobba li jużaw dik id-data għal skopijiet differenti, inklużi r-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-għanijiet regolatorji, is-sikurezza tal-pazjent jew mediċina personalizzata. Sabiex jiġu sfruttati bis-sħiħ il-benefiċċji tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa kollha jenħtieġ li jikkontribwixxu għal dan l-isforz biex jagħmlu kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkollhom disponibbli għall-użu sekondarju sakemm tali sforz dejjem isir permezz ta’ proċessi effettivi u siguri, bħall-aggregazzjoni u l-każwalizzazzjoni, u bir-rispett dovut għad-dmirijiet professjonali, bħad-dmirijiet ta’ kunfidenzjalità.
Emenda 38
Proposta għal regolament
Premessa 39
(39)  Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tista’ tiġi pproċessata għall-użu sekondarju jenħtieġ li jkunu wiesgħa u flessibbli biżżejjed biex jakkomodaw il-ħtiġijiet li qed jevolvu tal-utenti tad-data, filwaqt li jibqgħu limitati għad-data relatata mas-saħħa jew magħrufa li taffettwa s-saħħa. Tista’ tinkludi wkoll data rilevanti mis-sistema tas-saħħa (rekords elettroniċi tas-saħħa, data għal pretensjonijiet, reġistri ta’ mard, data ġenomika eċċ.), kif ukoll data b’impatt fuq is-saħħa (pereżempju l-konsum ta’ sustanzi differenti, il-kondizzjoni ta’ persuni mingħajr dar, l-assigurazzjoni tas-saħħa, l-introjtu minimu, l-istatus professjonali, l-imġiba, inklużi l-fatturi ambjentali (pereżempju t-tniġġis, ir-radjazzjoni, l-użu ta’ ċerti sustanzi kimiċi)). Dawn jistgħu jinkludu wkoll data ġġenerata mill-persuna, bħal data minn apparati mediċi, applikazzjonijiet tal-benessri jew oġġetti oħra li jintlibsu u applikazzjonijiet tas-saħħa online. L-utent tad-data li jibbenefika mill-aċċess għas-settijiet ta’ data pprovduti skont dan ir-Regolament jista’ jarrikkixxi d-data b’diversi korrezzjonijiet u b’notazzjonijiet u b’titjib ieħor, pereżempju billi jissupplimenta data nieqsa jew mhux kompluta, u b’hekk itejjeb l-akkuratezza, il-kompletezza jew il-kwalità tad-data fis-sett ta’ data. Sabiex il-bażi tad-data oriġinali tkompli titjieb u s-sett tad-data arrikkit jintuża aktar, is-sett tad-data b’tali titjib u deskrizzjoni tal-bidliet jenħtieġ li jsir disponibbli mingħajr ħlas għad-detentur tad-data oriġinali. Id-detentur tad-data jenħtieġ li jagħmel disponibbli s-sett tad-data l-ġdid, sakemm ma jipprovdix notifika ġġustifikata kontra dan lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, pereżempju f’każijiet ta’ kwalità baxxa tal-arrikkiment. Jenħtieġ li jiġi żgurat ukoll l-użu sekondarju ta’ data elettronika mhux personali. B’mod partikolari, id-data ġenomika tal-patoġeni għandha valur sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, kif ġie ppruvat matul il-pandemija tal-COVID-19. L-aċċess f’waqtu għal tali data u l-kondiviżjoni tagħha wrew li huma essenzjali għall-iżvilupp rapidu ta’ għodod ta’ detezzjoni, kontromiżuri mediċi u reazzjonijiet għal theddid għas-saħħa pubblika. L-akbar benefiċċju mill-isforz tal-ġenomika tal-patoġeni jinkiseb meta l-proċessi tas-saħħa pubblika u tar-riċerka jikkondividu settijiet ta’ data u jaħdmu b’mod reċiproku biex jinfurmaw u jtejbu lil xulxin.
(39)  Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li tista’ tiġi pproċessata għall-użu sekondarju jenħtieġ li jkunu wiesgħa u flessibbli biżżejjed biex jakkomodaw il-ħtiġijiet li qed jevolvu tal-utenti tad-data dwar is-saħħa, filwaqt li jibqgħu limitati għad-data relatata mas-saħħa jew magħrufa li taffettwa s-saħħa. Tista’ tinkludi wkoll data rilevanti mis-sistema tas-saħħa (rekords elettroniċi tas-saħħa, data għal pretensjonijiet, reġistri ta’ mard, data ġenomika eċċ.), kif ukoll data b’impatt fuq is-saħħa (pereżempju l-konsum ta’ sustanzi differenti, l-istatus soċjoekonomiku, l-imġiba, inklużi l-fatturi ambjentali (pereżempju t-tniġġis, ir-radjazzjoni, l-użu ta’ ċerti sustanzi kimiċi)). Dawn jistgħu jinkludu wkoll data ġġenerata awtomatikament minn apparati mediċi u data ġġenerata mill-persuna, bħal applikazzjonijiet tal-benessri. L-utent tad-data li jibbenefika mill-aċċess għas-settijiet ta’ data pprovduti skont dan ir-Regolament jista’ jarrikkixxi d-data b’diversi korrezzjonijiet u b’notazzjonijiet u b’titjib ieħor, pereżempju billi jissupplimenta data nieqsa jew mhux kompluta, u b’hekk itejjeb l-akkuratezza, il-kompletezza jew il-kwalità tad-data fis-sett ta’ data. L-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġu mħeġġa jirrapportaw żbalji kritiċi fis-settijiet tad-data lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Sabiex il-bażi tad-data oriġinali tkompli titjieb u s-sett tad-data arrikkit jintuża aktar, is-sett tad-data b’tali titjib u deskrizzjoni tal-bidliet jenħtieġ li jsir disponibbli mingħajr ħlas għad-detentur tad-data oriġinali. Id-detentur tad-data jenħtieġ li jagħmel disponibbli s-sett tad-data l-ġdid, sakemm ma jipprovdix notifika ġġustifikata kontra dan lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, pereżempju f’każijiet ta’ kwalità baxxa tal-arrikkiment. Jenħtieġ li jiġi żgurat ukoll l-użu sekondarju ta’ data elettronika mhux personali. B’mod partikolari, id-data ġenomika tal-patoġeni għandha valur sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, kif ġie ppruvat matul il-pandemija tal-COVID-19. L-aċċess f’waqtu għal tali data u l-kondiviżjoni tagħha wrew li huma essenzjali għall-iżvilupp rapidu ta’ għodod ta’ detezzjoni, kontromiżuri mediċi u reazzjonijiet għal theddid għas-saħħa pubblika. L-akbar benefiċċju mill-isforz tal-ġenomika tal-patoġeni jinkiseb meta l-proċessi tas-saħħa pubblika u tar-riċerka jikkondividu settijiet ta’ data u jaħdmu b’mod reċiproku biex jinfurmaw u jtejbu lil xulxin.
Emenda 39
Proposta għal regolament
Premessa 39a (ġdida)
(39a)  Sabiex tiġi ggarantita l-fiduċja fir-relazzjoni bejn il-pazjent u t-tabib, il-prinċipju tas-segretezza professjonali u d-dritt tal-pazjent għall-kunfidenzjalità jenħtieġ li jiġu salvagwardjati meta jiġu diġitalizzati s-servizzi tal-kura tas-saħħa. Relazzjoni ta’ fiduċja bejn il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa u l-fornituri tal-kura tas-saħħa u detenturi oħra tad-data dwar is-saħħa personali hija element kruċjali tal-għoti ta’ kura jew trattament tas-saħħa jew soċjali. Huwa f’dak il-kuntest li l-pazjent jew ir-rappreżentant legali tal-pazjent jenħtieġ li jkollu vuċi fl-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa tiegħu għal użu sekondarju fil-forma ta’ dritt li ma jipparteċipax fl-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa kollha tiegħu jew ta’ partijiet minnha għal użu sekondarju għal xi wħud mill-iskopijiet jew għall-iskopijiet kollha. F’dan ir-rigward, jenħtieġ li jiġi previst mekkaniżmu ta’ nonparteċipazzjoni li jinftiehem faċilment u aċċessibbli b’format faċli għall-utent. Madankollu, minħabba n-natura sensittiva tad-data ġenetika, ġenomika u proteomika tal-bniedem, id-data mill-bijobanek u n-natura tal-użu tad-data minn applikazzjonijiet tal-benessri, huwa xieraq li jiġi stipulat li l-użu sekondarju ta’ tali data jista’ jseħħ biss wara l-kunsens tal-persuna fiżika kkonċernata f’konformità mal-Artikolu 4(11) tar-Regolament (UE) 2016/679. Jenħtieġ li jiġi previst mekkaniżmu ta’ parteċipazzjoni li fih is-suġġetti tad-data jagħtu l-kunsens espliċitu jew il-permess tagħhom għall-ipproċessar tat-tali data kollha jew parti minnha għall-iskopijiet kollha tal-użu sekondarju jew xi wħud minnhom. Meta s-suġġetti tad-data jagħtu l-kunsens espliċitu li tintuża d-data kollha tagħhom jew partijiet minnha għall-iskopijiet sekondarji kollha jew xi wħud minnhom, jenħtieġ li jsiru konxji tan-natura sensittiva tad-data li jkunu qed jikkondividu. Barra minn hekk, huwa imperattiv li l-persuni fiżiċi jingħataw biżżejjed informazzjoni dwar id-dritt tagħhom li ma jipparteċipawx, inkluż dwar il-possibbiltà li jikkunsidraw mill-ġdid l-għażla tagħhom li jagħżlu li ma jipparteċipawx u li jaqblu li xi data dwar is-saħħa tagħhom jew id-data kollha tagħhom dwar is-saħħa tiġi pproċessata għal użu sekondarju aktar ’il quddiem.
Emenda 40
Proposta għal regolament
Premessa 40
(40)  Id-detenturi tad-data jistgħu jkunu fornituri tas-saħħa jew tal-kura pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ jew privati, organizzazzjonijiet pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ u privati, assoċjazzjonijiet jew entitajiet oħra, entitajiet pubbliċi u privati li jwettqu riċerka fir-rigward tas-settur tas-saħħa li jipproċessaw il-kategoriji ta’ data dwar is-saħħa u data relatata mas-saħħa msemmija hawn fuq. Sabiex jiġi evitat piż sproporzjonat fuq entitajiet żgħar, il-mikrointrapriżi huma esklużi mill-obbligu li jagħmlu d-data tagħhom disponibbli għall-użu sekondarju fil-qafas tal-EHDS. L-entitajiet pubbliċi jew privati spiss jirċievu finanzjament pubbliku, minn fondi nazzjonali jew tal-Unjoni għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għar-riċerka, l-istatistika (uffiċjali jew le) jew għal skopijiet simili oħra, inkluż f’oqsma fejn il-ġbir ta’ tali data jkun frammentat jew diffiċli, bħal mard rari, kanċer eċċ. Tali data, miġbura u pproċessata mid-detenturi tad-data bl-appoġġ tal-finanzjament pubbliku nazzjonali jew tal-Unjoni, jenħtieġ li tkun magħmula disponibbli mid-detenturi tad-data għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, sabiex jiġi mmassimizzat l-impatt tal-investiment pubbliku u jiġu appoġġati r-riċerka, l-innovazzjoni, is-sikurezza tal-pazjent jew it-tfassil tal-politika li jibbenefikaw lis-soċjetà. F’xi Stati Membri, l-entitajiet privati, inklużi l-fornituri privati tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet professjonali, għandhom rwol ċentrali fis-settur tas-saħħa. Id-data dwar is-saħħa miżmuma minn tali fornituri jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll għall-użu sekondarju. Fl-istess ħin, id-data li tibbenefika minn protezzjoni legali speċifika bħall-proprjetà intellettwali minn kumpaniji tal-apparati mediċi jew minn kumpaniji farmaċewtiċi spiss igawdu minn protezzjoni tad-drittijiet tal-awtur jew minn tipi simili ta’ protezzjoni. Madankollu, l-awtoritajiet pubbliċi u r-regolaturi jenħtieġ li jkollhom aċċess għal tali data, pereżempju fil-każ ta’ pandemiji, biex jivverifikaw apparati difettużi u jipproteġu s-saħħa tal-bniedem. Fi żminijiet ta’ tħassib serju dwar is-saħħa pubblika (pereżempju, il-frodi tal-impjanti tas-sider tal-PIP) deher diffiċli ħafna għall-awtoritajiet pubbliċi biex jiksbu aċċess għal tali data biex jifhmu l-kawżi u l-għarfien tal-manifattur dwar id-difetti ta’ xi apparati. Il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ukoll id-diffikultà għal dawk li jfasslu l-politika li jkollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa u data oħra relatata mas-saħħa. Tali data jenħtieġ li tkun disponibbli għal attivitajiet pubbliċi u regolatorji, li tappoġġa lill-korpi pubbliċi biex iwettqu l-mandat legali tagħhom, filwaqt li tkun konformi, fejn rilevanti u possibbli, mal-protezzjoni li tgawdi d-data kummerċjali. Jenħtieġ li jiġu pprovduti regoli speċifiċi fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. L-attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data jistgħu jitwettqu minn entitajiet differenti, fil-kuntest tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa.
(40)  Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa fil-kuntest tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jkunu fornituri tas-saħħa jew tal-kura pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ jew privati, organizzazzjonijiet pubbliċi, mingħajr skop ta’ qligħ u privati, assoċjazzjonijiet jew entitajiet oħra, entitajiet pubbliċi u privati li jwettqu riċerka fir-rigward tas-settur tas-saħħa li jipproċessaw il-kategoriji ta’ data dwar is-saħħa u data relatata mas-saħħa msemmija hawn fuq. Sal-punt li jipproċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa huma kontrolluri fis-sens tar-Regolament (UE) 2016/679 fis-settur tas-saħħa jew tal-kura. Sabiex jiġi evitat piż sproporzjonat fuq entitajiet żgħar, il-mikrointrapriżi huma esklużi mill-obbligu li jagħmlu d-data tagħhom disponibbli għall-użu sekondarju fil-qafas tal-EHDS. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdu appoġġ speċifiku lill-intrapriżi żgħar, b’mod partikolari lill-prattikanti mediċi u lill-ispiżeriji, biex jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jagħmlu d-data disponibbli għall-użu sekondarju. L-entitajiet pubbliċi jew privati spiss jirċievu finanzjament pubbliku, minn fondi nazzjonali jew tal-Unjoni għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għar-riċerka, l-istatistika (uffiċjali jew le) jew għal skopijiet simili oħra, inkluż f’oqsma fejn il-ġbir ta’ tali data jkun frammentat jew diffiċli, bħal mard rari, kanċer eċċ. Tali data, miġbura u pproċessata mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa bl-appoġġ tal-finanzjament pubbliku nazzjonali jew tal-Unjoni, jenħtieġ li tkun magħmula disponibbli mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, sabiex jiġi mmassimizzat l-impatt tal-investiment pubbliku u jiġu appoġġati r-riċerka, l-innovazzjoni, is-sikurezza tal-pazjent jew it-tfassil tal-politika li jibbenefikaw lis-soċjetà. F’xi Stati Membri, l-entitajiet privati, inklużi l-fornituri privati tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet professjonali, għandhom rwol ċentrali fis-settur tas-saħħa. Id-data dwar is-saħħa miżmuma minn tali fornituri jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll għall-użu sekondarju. Fl-istess ħin, id-data li tibbenefika minn protezzjoni legali speċifika bħall-proprjetà intellettwali minn kumpaniji tal-apparati mediċi jew minn kumpaniji farmaċewtiċi spiss igawdu minn protezzjoni tad-drittijiet tal-awtur jew minn tipi simili ta’ protezzjoni u jenħtieġ li titqiegħed għad-dispożizzjoni filwaqt li jittieħdu l-miżuri neċessarji kollha biex tali drittijiet jiġu protetti. Madankollu, l-awtoritajiet pubbliċi u r-regolaturi jenħtieġ li jkollhom aċċess għal tali data, pereżempju fil-każ ta’ pandemiji, biex jivverifikaw apparati difettużi u jipproteġu s-saħħa tal-bniedem. Fi żminijiet ta’ tħassib serju dwar is-saħħa pubblika (pereżempju, il-frodi tal-impjanti tas-sider tal-PIP) deher diffiċli ħafna għall-awtoritajiet pubbliċi biex jiksbu aċċess għal tali data biex jifhmu l-kawżi u l-għarfien tal-manifattur dwar id-difetti ta’ xi apparati. Il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ukoll id-diffikultà għal dawk li jfasslu l-politika li jkollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa u data oħra relatata mas-saħħa. Tali data jenħtieġ li tkun disponibbli għal attivitajiet pubbliċi u regolatorji, li tappoġġa lill-korpi pubbliċi biex iwettqu l-mandat legali tagħhom, filwaqt li tkun konformi, fejn rilevanti u possibbli, mal-protezzjoni li tgawdi d-data kummerċjali. Jenħtieġ li jiġu pprovduti regoli speċifiċi fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa. L-attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data jistgħu jitwettqu minn entitajiet differenti, fil-kuntest tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa.
Emenda 41
Proposta għal regolament
Premessa 40a (ġdida)
(40a)  Gruppi demografiċi differenti għandhom livelli li jvarjaw ta’ litteriżmu diġitali, li jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tal-persuni fiżiċi li jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom li jikkontrollaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa. Minbarra d-dritt tal-persuni fiżiċi li jawtorizzaw persuna fiżika oħra tal-għażla tagħhom biex taċċessa jew tikkontrolla d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa f’isimhom, l-Istati Membri jenħtieġ li joħolqu programmi nazzjonali mmirati ta’ litteriżmu diġitali biex jimmassimizzaw l-inklużjoni soċjali u biex jiżguraw li l-persuni fiżiċi kollha jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom skont dan ir-Regolament b’mod effettiv. L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu wkoll gwida ffukata fuq il-pazjent lill-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-użu primarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa. Il-gwida jenħtieġ li titfassal skont il-livell ta’ litteriżmu diġitali dwar is-saħħa tal-pazjent, b’attenzjoni speċifika għall-ħtiġijiet tal-gruppi vulnerabbli.
Emenda 42
Proposta għal regolament
Premessa 40b (ġdida)
(40b)  Il-provi u l-istudji kliniċi huma tal-akbar importanza fit-trawwim tal-innovazzjoni fl-Unjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-Unjoni. Sabiex tiġi inċentivata tmexxija kontinwa tal-Unjoni f’dan id-dominju, il-kondiviżjoni tad-data tal-provi kliniċi permezz tal-EHDS għall-użu sekondarju jenħtieġ li tkun konsistenti mad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-trasparenza stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni inklużi r-Regolament (UE) .../... [proposta għal regolament dwar id-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli u l-organi (SoHO) COM(2022)338 final], ir-Regolamenti (KE) Nru 726/20041a u (UE) 2019/61b tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1c rigward mediċini veterinarji u għall-użu mill-bniedem u l-istabbiliment tal-EMA, ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1d dwar il-prodotti mediċinali għal mard rari (“mediċini orfni”), ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1e dwar il-prodotti mediċinali għat-tfal, ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1f dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1g dwar il-provi kliniċi, ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 u r-Regolament (UE) Nru 2017/746.
______
1a Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
1b Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
1c Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
1d Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).
1e Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
1f Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
1g Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158 27.5.2014, p. 1).
Emenda 43
Proposta għal regolament
Premessa 41
(41)  L-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa taħt l-EHDS jenħtieġ li jippermetti lill-pubbliku, lill-privat, lill-entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ, kif ukoll lir-riċerkaturi individwali jkollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-attivitajiet edukattivi, is-sikurezza tal-pazjenti, attivitajiet regolatorji jew il-mediċina personalizzata, f’konformità mal-finijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-aċċess għad-data għall-użu sekondarju jenħtieġ liljikkontribwixxi għall-interess ġenerali tas-soċjetà. L-attivitajiet li għalihom l-aċċess fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament huwa legali jistgħu jinkludu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa għal kompiti mwettqa minn korpi pubbliċi, bħall-eżerċizzju tad-dmir pubbliku, inklużi s-sorveljanza tas-saħħa pubblika, id-dmirijiet ta’ ppjanar u ta’ rapportar, it-tfassil tal-politika tas-saħħa, l-iżgurar tas-sikurezza tal-pazjent u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Il-korpi pubbliċi u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni jistgħu jirrikjedu aċċess regolari għad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien estiż, inkluż sabiex jissodisfaw il-mandat tagħhom, li huwa pprovdut minn dan ir-Regolament. Il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jwettqu tali attivitajiet ta’ riċerka billi jużaw partijiet terzi, inklużi sottokuntratturi, sakemm il-korp tas-settur pubbliku jibqa’ f’kull ħin is-superviżur ta’ dawn l-attivitajiet. Il-forniment tad-data jenħtieġ li jappoġġa wkoll attivitajiet relatati mar-riċerka xjentifika (inkluża r-riċerka privata), l-iżvilupp u l-innovazzjoni, il-produzzjoni ta’ prodotti u servizzi għas-setturi tas-saħħa jew tal-kura, bħal attivitajiet ta’ innovazzjoni jew taħriġ ta’ algoritmi tal-IA li jistgħu jipproteġu s-saħħa jew il-kura ta’ persuni fiżiċi. F’xi każijiet, l-informazzjoni ta’ xi persuni fiżiċi (bħall-informazzjoni ġenomika ta’ persuni fiżiċi b’ċerta marda) tista’ tappoġġa d-dijanjożi jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra. Hemm bżonn li l-korpi pubbliċi jmorru lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ emerġenza tal-Kapitolu V tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final]. Madankollu, il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jitolbu l-appoġġ ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-ipproċessar jew għall-kollegament tad-data. Dan ir-Regolament jipprovdi mezz għall-korpi tas-settur pubbliku biex jiksbu aċċess għall-informazzjoni li jeħtieġu biex iwettqu l-kompiti tagħhom assenjati lilhom bil-liġi, iżda ma jestendix il-mandat ta’ tali korpi tas-settur pubbliku. Kwalunkwe tentattiv biex id-data tintuża għal kwalunkwe miżura li tkun ta’ detriment għall-persuna fiżika, biex jiżdiedu l-primjums tal-assigurazzjoni, biex jiġu rreklamati prodotti jew trattamenti, jew biex jiġu żviluppati prodotti ta’ ħsara jenħtieġ li jkun ipprojbit.
(41)  L-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa taħt l-EHDS jenħtieġ li jippermetti lill-pubbliku, lill-privat, lill-entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ, kif ukoll lir-riċerkaturi individwali, b’rabta ppruvata mal-qasam tas-saħħa pubblika, ikollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa għar-riċerka, l-innovazzjoni, it-tfassil tal-politika, l-attivitajiet edukattivi, is-sikurezza tal-pazjenti, attivitajiet regolatorji jew il-mediċina personalizzata, f’konformità mal-finijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-aċċess għad-data għall-użu sekondarju jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-interess ġenerali tas-soċjetà. B’mod partikolari, l-użu sekondarju ta’ data dwar is-saħħa għal skopijiet ta’ riċerka u żvilupp jenħtieġ li jikkontribwixxi għal benefiċċju għas-soċjetà fil-forma ta’ mediċini, apparati mediċi, prodotti u servizzi tal-kura tas-saħħa ġodda bi prezzijiet affordabbli u ġusti għaċ-ċittadini Ewropej, kif ukoll għat-tisħiħ tal-aċċess u d-disponibbiltà tat-tali prodotti u servizzi fl-Istati Membri kollha. L-attivitajiet li għalihom l-aċċess fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament huwa legali jistgħu jinkludu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa għal kompiti mwettqa minn korpi pubbliċi, bħall-eżerċizzju tad-dmir pubbliku, inklużi s-sorveljanza tas-saħħa pubblika, id-dmirijiet ta’ ppjanar u ta’ rapportar, it-tfassil tal-politika tas-saħħa, l-iżgurar tas-sikurezza tal-pazjent u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Il-korpi pubbliċi u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni jistgħu jirrikjedu aċċess regolari għad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien estiż, inkluż sabiex jissodisfaw il-mandat tagħhom, li huwa pprovdut minn dan ir-Regolament. Il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jwettqu tali attivitajiet ta’ riċerka billi jużaw partijiet terzi, inklużi sottokuntratturi, sakemm il-korp tas-settur pubbliku jibqa’ f’kull ħin is-superviżur ta’ dawn l-attivitajiet. Il-forniment tad-data jenħtieġ li jappoġġa wkoll attivitajiet relatati mar-riċerka xjentifika (inkluża r-riċerka privata, l-iżvilupp u l-innovazzjoni, il-produzzjoni ta’ prodotti u servizzi għas-setturi tas-saħħa jew tal-kura, bħal attivitajiet ta’ innovazzjoni jew taħriġ ta’ algoritmi tal-intelliġenza artifiċjali li jistgħu jipproteġu s-saħħa jew il-kura ta’ persuni fiżiċi). F’xi każijiet, l-informazzjoni ta’ xi persuni fiżiċi (bħall-informazzjoni ġenomika ta’ persuni fiżiċi b’ċerta marda) tista’ tappoġġa d-dijanjożi jew it-trattament ta’ persuni fiżiċi oħra. Hemm bżonn li l-korpi pubbliċi jmorru lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ emerġenza tal-Kapitolu V tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final]. Madankollu, il-korpi tas-settur pubbliku jistgħu jitolbu l-appoġġ ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-ipproċessar jew għall-kollegament tad-data. Dan ir-Regolament jipprovdi mezz għall-korpi tas-settur pubbliku biex jiksbu aċċess għall-informazzjoni li jeħtieġu biex iwettqu l-kompiti tagħhom assenjati lilhom bil-liġi, iżda ma jestendix il-mandat ta’ tali korpi tas-settur pubbliku. Kwalunkwe tentattiv biex id-data tintuża għal kwalunkwe miżura li tkun ta’ detriment għall-persuna fiżika, biex jiżdiedu l-primjums tal-assigurazzjoni, biex jiġu rreklamati prodotti jew trattamenti, biex jiġi awtomatizzat it-teħid tad-deċiżjonijiet individwali, biex jiġu identifikati mill-ġdid persuni fiżiċi, jew biex jiġu żviluppati prodotti ta’ ħsara jenħtieġ li jkun ipprojbit.
Emenda 44
Proposta għal regolament
Premessa 42
(42)  L-istabbiliment ta’ korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jappoġġa l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-Istati Membri, huwa komponent essenzjali għall-promozzjoni tal-użu sekondarju tad-data relatata mas-saħħa. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, pereżempju biex jirriflettu l-istruttura kostituzzjonali, organizzazzjonali u amministrattiva tagħhom. Madankollu, wieħed minn dawn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinħatar bħala koordinatur f’każ li jkun hemm aktar minn korp wieħed tal-aċċess għad-data. Meta Stat Membru jistabbilixxi diversi korpi, jenħtieġ li jistabbilixxi regoli fil-livell nazzjonali biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni koordinata ta’ dawk il-korpi fil-Bord tal-EHDS. Dak l-Istat Membru jenħtieġ li b’mod partikolari jaħtar korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiffunzjona bħala punt ta’ kuntatt uniku għall-parteċipazzjoni effettiva ta’ dawk il-korpi, u jiżgura kooperazzjoni rapida u bla xkiel ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, mal-Bord tal-EHDS u mal-Kummissjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jvarjaw f’termini ta’ organizzazzjoni u daqs (li jvarjaw minn organizzazzjoni sħiħa u ddedikata għal unità jew dipartiment f’organizzazzjoni eżistenti) iżda jenħtieġ li jkollhom l-istess funzjonijiet, responsabbiltajiet u kapaċitajiet. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jiġux influwenzati fid-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-aċċess għad-data elettronika għall-użu sekondarju. Madankollu, jenħtieġ li l-indipendenza tagħhom ma tkunx tfisser li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jistax ikun suġġett għal mekkaniżmi ta’ kontroll jew ta’ monitoraġġ fir-rigward tan-nefqa finanzjarja tiegħu jew għal rieżami ġudizzjarju. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġi pprovdut bir-riżorsi finanzjarji u umani, bil-bini u bl-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu, inklużi dawk relatati mal-kooperazzjoni ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkollu baġit annwali pubbliku separat, li jista’ jagħmel parti mill-baġit globali tal-istat jew nazzjonali. Sabiex jippermettu aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa u sabiex jiġi kkomplementat l-Artikolu 7(3) tar-Regolament […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], l-Istati Membri jenħtieġ li jafdaw lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-użu sekondarju tagħha. Dan jista’ jikkonsisti fl-allokazzjoni ta’ kompiti ġodda lill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] jew fl-identifikazzjoni ta’ korpi settorjali eżistenti jew ġodda responsabbli għal tali kompiti relatati mal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
(42)  L-istabbiliment ta’ korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jappoġġa l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-Istati Membri, huwa komponent essenzjali għall-promozzjoni tal-użu sekondarju tad-data relatata mas-saħħa. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, pereżempju biex jirriflettu l-istruttura kostituzzjonali, organizzazzjonali u amministrattiva tagħhom. Madankollu, wieħed minn dawn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinħatar bħala koordinatur f’każ li jkun hemm aktar minn korp wieħed tal-aċċess għad-data. Meta Stat Membru jistabbilixxi diversi korpi, jenħtieġ li jistabbilixxi regoli fil-livell nazzjonali biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni koordinata ta’ dawk il-korpi fil-Bord tal-EHDS. Dak l-Istat Membru jenħtieġ li b’mod partikolari jaħtar korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiffunzjona bħala punt ta’ kuntatt uniku għall-parteċipazzjoni effettiva ta’ dawk il-korpi, u jiżgura kooperazzjoni rapida u bla xkiel ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, mal-Bord tal-EHDS u mal-Kummissjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jvarjaw f’termini ta’ organizzazzjoni u daqs (li jvarjaw minn organizzazzjoni sħiħa u ddedikata għal unità jew dipartiment f’organizzazzjoni eżistenti) iżda jenħtieġ li jkollhom l-istess funzjonijiet, responsabbiltajiet u kapaċitajiet. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jiġux influwenzati fid-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-aċċess għad-data elettronika għall-użu sekondarju, jenħtieġ li l-Membri tal-korpi ta’ governanza u tat-teħid tad-deċiżjonijiet u l-persunal ta’ kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa joqogħdu lura minn kwalunkwe azzjoni li tkun inkompatibbli mad-dmirijiet tagħhom u jenħtieġ li ma jinvolvu ruħhom fl-ebda okkupazzjoni inkompatibbli. Madankollu, jenħtieġ li l-indipendenza tagħhom ma tkunx tfisser li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jistax ikun suġġett għal mekkaniżmi ta’ kontroll jew ta’ monitoraġġ fir-rigward tan-nefqa finanzjarja tiegħu jew għal rieżami ġudizzjarju. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiġi pprovdut bir-riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani, bil-korpi tal-etika, bil-bini u bl-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu, inklużi dawk relatati mal-kooperazzjoni ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni u jkollu strutturi separati għall-ipproċessar tal-applikazzjonijiet, minn naħa waħda, u l-anonimizzazzjoni, il-psewdonimizzazzjoni u r-riidentifikazzjoni, min-naħa l-oħra. Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkollu baġit annwali pubbliku separat, li jista’ jagħmel parti mill-baġit globali tal-istat jew nazzjonali. Sabiex jippermettu aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa u sabiex jiġi kkomplementat l-Artikolu 7(3) tar-Regolament […] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], l-Istati Membri jenħtieġ li jafdaw lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-użu sekondarju tagħha. Dan jista’ jikkonsisti fl-allokazzjoni ta’ kompiti ġodda lill-korpi kompetenti maħtura mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] jew fl-identifikazzjoni ta’ korpi settorjali eżistenti jew ġodda responsabbli għal tali kompiti relatati mal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Minħabba r-rwol ċentrali tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fil-kuntest tal-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, u speċjalment rigward it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar l-għoti jew ir-rifjut ta’ permess tad-data dwar is-saħħa u t-tħejjija tad-data biex tkun disponibbli għal utenti tad-data dwar is-saħħa, il-membri u l-persunal ta’ tali korpi jenħtieġ li jkollhom il-kwalifiki, l-esperjenza u l-ħiliet meħtieġa, inkluż l-għarfien espert tekniku u legali fir-rigward tal-protezzjoni tad-data personali, b’mod speċifiku data li tikkonċerna s-saħħa, u għarfien espert fl-oqsma tal-etika, il-kura tas-saħħa, ir-riċerka xjentifika, iċ-ċibersigurtà, il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u s-sigrieti kummerċjali, l-intelliġenza artifiċjali u oqsma rilevanti oħra. Barra minn hekk, il-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet rigward l-għoti jew ir-rifjut ta’ permess tad-data tad-dwar is-saħħa jenħtieġ li jinvolvi kunsiderazzjonijiet etiċi. Il-persunal tal-korpi tal-aċċess għas-saħħa jenħtieġ li ma jkollu ebda kunflitt ta’ interess li jkun ta’ preġudizzju għall-indipendenza u l-imparzjalità tal-imġiba tagħhom.
Emenda 45
Proposta għal regolament
Premessa 43
(43)  Jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jimmonitorjaw l-applikazzjoni tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u jikkontribwixxu għall-applikazzjoni konsistenti tiegħu madwar l-Unjoni. Għal dak il-għan, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni, mingħajr ma jkun meħtieġ l-ebda ftehim bejn l-Istati Membri rigward l-għoti ta’ assistenza reċiproka jew dwar din il-kooperazzjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ukoll mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti. Peress li l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa jinvolvi l-ipproċessar ta’ data personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2016/679 u jenħtieġ li l-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 jingħataw il-kompitu li jinfurzaw dawn ir-regoli. Barra minn hekk, minħabba li d-data dwar is-saħħa hija data sensittiva, u b’sens ta’ dmir ta’ kooperazzjoni leali, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-ipproċessar tad-data għall-użu sekondarju, inklużi l-penali. Minbarra l-kompiti meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu sekondarju effettiv tad-data dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmel ħiltu biex jespandi d-disponibbiltà ta’ settijiet ta’ data addizzjonali dwar is-saħħa, jappoġġa l-iżvilupp tal-IA fis-saħħa u jippromwovi l-iżvilupp ta’ standards komuni. Dawn jenħtieġ li japplikaw tekniki ttestjati li jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi pproċessata b’mod li jippreżerva l-privatezza tal-informazzjoni li tinsab fid-data li għaliha huwa permess l-użu sekondarju, inklużi tekniki għal psewdonimizzazzjoni, anonimizzazzjoni, ġeneralizzazzjoni, soppressjoni u każwalizzazzjoni ta’ data personali. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jħejju settijiet ta’ data għar-rekwiżit tal-utent tad-data marbut mal-permess tad-data maħruġ. Dan jinkludi regoli għall-anonimizzazzjoni ta’ settijiet ta’ mikrodata.
(43)  Jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jimmonitorjaw l-applikazzjoni tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u jikkontribwixxu għall-applikazzjoni konsistenti tiegħu madwar l-Unjoni. Għal dak il-għan, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni, mingħajr ma jkun meħtieġ l-ebda ftehim bejn l-Istati Membri rigward l-għoti ta’ assistenza reċiproka jew dwar din il-kooperazzjoni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw ukoll mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti. Il-proċedura tal-għażla għall-partijiet ikkonċernati tas-saħħa jenħtieġ li tkun trasparenti, pubblika u bla ebda kunflitt ta’ interess. Peress li l-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa jinvolvi l-ipproċessar ta’ data personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2016/679 u jenħtieġ li l-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 jibqgħu l-uniċi awtoritajiet kompetenti għall-infurzar ta’ dawn ir-regoli. Barra minn hekk, minħabba li d-data dwar is-saħħa hija data sensittiva, u b’sens ta’ dmir ta’ kooperazzjoni leali, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-ipproċessar tad-data għall-użu sekondarju, inklużi multi amministrattivi u miżuri ta’ infurzar. Minbarra l-kompiti meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu sekondarju effettiv tad-data dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmel ħiltu biex jespandi d-disponibbiltà ta’ settijiet ta’ data addizzjonali dwar is-saħħa, u jippromwovi l-iżvilupp ta’ standards komuni. Dawn jenħtieġ li japplikaw tekniki tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku ttestjati li jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi pproċessata b’mod li jippreżerva l-privatezza tal-informazzjoni li tinsab fid-data li għaliha huwa permess l-użu sekondarju, inklużi tekniki għal psewdonimizzazzjoni, anonimizzazzjoni, ġeneralizzazzjoni, soppressjoni u każwalizzazzjoni ta’ data personali. F’dak ir-rigward, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkooperaw b’mod transfruntier u jaqblu dwar definizzjonijiet u tekniki komuni. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jħejju settijiet ta’ data għar-rekwiżit tal-utent tad-data marbut mal-permess tad-data maħruġ. Dan jinkludi regoli għall-anonimizzazzjoni ta’ settijiet ta’ mikrodata.
Emenda 46
Proposta għal regolament
Premessa 44
(44)  Meta jitqies il-piż amministrattiv għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jinfurmaw lill-persuni fiżiċi li d-data tagħhom tintuża fi proġetti ta’ data f’ambjent ta’ pproċessar sigur, jenħtieġ li japplikaw l-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(5) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdu informazzjoni ġenerali dwar il-kundizzjonijiet għall-użu sekondarju tad-data tagħhom dwar is-saħħa li jkun fiha l-punti ta’ informazzjoni elenkati fl-Artikolu 14(1) u, fejn meħtieġ, biex jiġi żgurat proċessar ġust u trasparenti, l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2016/679, eż. informazzjoni dwar l-iskop u l-kategoriji tad-data pproċessati. Jenħtieġ li jsiru eċċezzjonijiet minn din ir-regola meta r-riżultati tar-riċerka jkunu jistgħu jgħinu fit-trattament tal-persuna fiżika kkonċernata. F’dan il-każ, l-utent tad-data jenħtieġ li jinforma lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jenħtieġ li jinforma lis-suġġett tad-data jew lill-professjonist tas-saħħa tiegħu. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jaċċessaw ir-riżultati ta’ proġetti ta’ riċerka differenti fuq is-sit web tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, idealment b’mod li jippermetti tiftix faċli. Il-lista tal-permessi tad-data jenħtieġ li tiġi ppubblikata wkoll. Sabiex tiġi promossa t-trasparenza fl-operat tagħhom, kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jippubblika rapport annwali tal-attività li jipprovdi ħarsa ġenerali lejn l-attivitajiet tiegħu.
(44)  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkonformaw mal-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2016/679 u jinfurmaw lill-persuni fiżiċi li d-data tagħhom tintuża fi proġetti ta’ data f’ambjent ta’ pproċessar sigur. L-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(5) tar-Regolament (UE) 2016/679 jistgħu japplikaw. Meta jiġu applikati tali eċċezzjonijiet, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdu informazzjoni ġenerali dwar il-kundizzjonijiet għall-użu sekondarju tad-data tagħhom dwar is-saħħa li jkun fiha l-punti ta’ informazzjoni elenkati fl-Artikolu 14(1) u, fejn meħtieġ, biex jiġi żgurat proċessar ġust u trasparenti, l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2016/679, eż. informazzjoni dwar l-iskop u l-kategoriji tad-data pproċessati, biex il-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jifhmu jekk id-data tagħhom tkunx qed issir disponibbli għall-użu sekondarju skont il-permessi tad-data. Jenħtieġ li jsiru eċċezzjonijiet minn din ir-regola meta r-riżultati tar-riċerka jkunu jistgħu jgħinu fit-trattament tal-persuna fiżika kkonċernata. F’dan il-każ, l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinforma lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li jenħtieġ li jinforma lill-professjonist tas-saħħa li jkun qed jittratta lill-persuna fiżika kkonċernata jew, f’każ li l-professjonist tas-saħħa li jkun qed jittrattaha ma jkunx traċċabbli, lill-persuna fiżika, b’kunsiderazzjoni xierqa għax-xewqa ddikjarata tagħha li ma tiġix infurmata, filwaqt li jiġu rispettati bis-sħiħ il-prinċipji tal-kunfidenzjalità medika u tas-segretezza professjonali. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jaċċessaw ir-riżultati ta’ proġetti ta’ riċerka differenti fuq is-sit web tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, idealment b’mod li jippermetti tiftix faċli. Il-lista tal-permessi tad-data jenħtieġ li tiġi ppubblikata wkoll. Sabiex tiġi promossa t-trasparenza fl-operat tagħhom, kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jippubblika rapport annwali tal-attività li jipprovdi ħarsa ġenerali lejn l-attivitajiet tiegħu.
Emenda 47
Proposta għal regolament
Premessa 46
(46)  Sabiex jiġi appoġġat l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li d-detenturi tad-data joqogħdu lura milli jżommu d-data, jitolbu tariffi mhux ġustifikati li la jkunu trasparenti u lanqas proporzjonati mal-kostijiet biex jagħmlu d-data disponibbli (u, fejn rilevanti, ma’ kostijiet marġinali għall-ġbir tad-data), jitolbu lill-utenti tad-data biex jippubblikaw ir-riċerka flimkien jew prattiki oħra li jistgħu jiskoraġġixxu lill-utenti tad-data milli jitolbu d-data. Fejn tkun meħtieġa approvazzjoni etika għall-għoti ta’ permess tad-data, l-evalwazzjoni tagħha jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-merti tagħha stess. Min-naħa l-oħra, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, inkluża l-EMA, l-ECDC u l-Kummissjoni, għandhom data importanti u intuwittiva. L-aċċess għad-data ta’ tali istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji jenħtieġ li jingħata permezz tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fejn jinsab il-kontrollur.
(46)  Sabiex jiġi appoġġat l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li d-detenturi tad-data joqogħdu lura milli jżommu d-data, jitolbu tariffi mhux ġustifikati li la jkunu trasparenti u lanqas proporzjonati mal-kostijiet biex jagħmlu d-data disponibbli (u, fejn rilevanti, ma’ kostijiet marġinali għall-ġbir tad-data), jitolbu lill-utenti tad-data biex jippubblikaw ir-riċerka flimkien jew prattiki oħra li jistgħu jiskoraġġixxu lill-utenti tad-data milli jitolbu d-data. Fejn tkun meħtieġa approvazzjoni etika għall-għoti ta’ permess tad-data, l-evalwazzjoni tagħha jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-merti tagħha stess. Min-naħa l-oħra, il-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika, għandhom data importanti u intuwittiva. L-aċċess għad-data ta’ tali istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji jenħtieġ li jingħata permezz tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fejn jinsab il-kontrollur.
Emenda 48
Proposta għal regolament
Premessa 47
(47)  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u d-detenturi uniċi tad-data jenħtieġ li jitħallew jitolbu tariffi abbażi tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] fir-rigward tal-kompiti tagħhom. Dawn it-tariffi jistgħu jqisu s-sitwazzjoni u l-interess tal-SMEs, tar-riċerkaturi individwali jew tal-korpi pubbliċi. Id-detenturi tad-data jenħtieġ li jitħallew ukoll jitolbu tariffi biex jagħmlu d-data disponibbli. Dawn it-tariffi jenħtieġ li jirriflettu l-kostijiet għall-forniment ta’ tali servizzi. Id-detenturi privati tad-data jistgħu jitolbu wkoll tariffi għall-ġbir tad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat dwar il-politiki u l-istruttura tat-tariffi, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni. Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 10 tar-Regolament [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final] jenħtieġ li japplikaw għat-tariffi mitluba skont dan ir-Regolament.
(47)  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitħallew jitolbu tariffi abbażi tad-dispożizzjonijiet applikabbli skont dan ir-Regolament u d-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti (UE) .../... […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u ta’ (UE) .../... […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final] fir-rigward tal-kompiti tagħhom. Dawn it-tariffi jistgħu jqisu s-sitwazzjoni u l-interess tal-SMEs, tar-riċerkaturi individwali jew tal-korpi pubbliċi. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitħallew ukoll jitolbu tariffi biex jagħmlu d-data disponibbli. Dawn it-tariffi jenħtieġ li jirriflettu l-kostijiet għall-forniment ta’ tali servizzi. Id-detenturi privati tad-data dwar is-saħħa jistgħu jitolbu wkoll tariffi għall-ġbir tad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat dwar il-politiki u l-istruttura tat-tariffi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta atti ta’ implimentazzjoni. Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 10 tar-Regolament [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final] jenħtieġ li japplikaw għat-tariffi mitluba skont dan ir-Regolament. Il-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika jenħtieġ li ma jiġux iċċarġjati tariffi.
Emenda 49
Proposta għal regolament
Premessa 48
(48)  Sabiex jissaħħaħ l-infurzar tar-regoli dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li jittieħdu miżuri xierqa li jistgħu jwasslu għal penali jew esklużjonijiet temporanji jew definittivi tal-utenti tad-data jew tad-detenturi tad-data li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom mill-qafas tal-EHDS. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jivverifika l-konformità u jagħti lill-utenti tad-data u lid-detenturi l-opportunità li jwieġbu għal kwalunkwe sejba u li jirrimedjaw kwalunkwe ksur. L-impożizzjoni ta’ penali jenħtieġ li tkun suġġetta għal salvagwardji proċedurali xierqa f’konformità mal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Istat Membru rilevanti, inklużi l-protezzjoni ġudizzjarja effettiva u l-proċess ġust.
(48)  Sabiex jissaħħaħ l-infurzar tar-regoli dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li jiġu previsti miżuri xierqa li jistgħu jwasslu għal multi amministrattivi jew miżuri ta’ infurzar mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew esklużjonijiet temporanji jew definittivi tal-utenti tad-data dwar is-saħħa jew tad-detenturi tad-data dwar is-saħħa li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom mill-qafas tal-EHDS. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jivverifika l-konformità u jagħti lill-utenti tad-data dwar is-saħħa u lid-detenturi l-opportunità li jwieġbu għal kwalunkwe sejba u li jirrimedjaw kwalunkwe ksur. Meta jiddeċiedu dwar l-ammont tal-multa amministrattiva jew il-miżura ta’ infurzar għal kull każ individwali, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jqisu l-marġnijiet għall-kostijiet u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament.
Emenda 50
Proposta għal regolament
Premessa 49
(49)  Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, huwa meħtieġ li jitnaqqsu r-riskji fuq il-privatezza tal-persuni fiżiċi billi jiġi applikat il-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, l-użu ta’ data elettronika anonimizzata dwar is-saħħa li ma jkollha ebda data personali jenħtieġ li jsir disponibbli meta jkun possibbli u jekk l-utent tad-data jitlob dan. Jekk l-utent tad-data jkollu bżonn juża data elettronika personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li jindika b’mod ċar fit-talba tiegħu l-ġustifikazzjoni għall-użu ta’ dan it-tip ta’ data għall-attività ppjanata tal-ipproċessar tad-data. Id-data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tkun disponibbli biss f’format psewdonimizzat u l-kjavi kriptografika tista’ tinżamm biss mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data jenħtieġ li ma jippruvawx jidentifikaw mill-ġdid persuni fiżiċi mis-sett tad-data pprovdut skont dan ir-Regolament, suġġett għal penali amministrattivi jew kriminali possibbli, fejn il-liġijiet nazzjonali jipprevedu dan. Madankollu, dan jenħtieġ li ma jipprevjenix, f’każijiet fejn ir-riżultati ta’ proġett imwettaq abbażi ta’ permess tad-data jkollhom benefiċċju jew impatt fuq is-saħħa għal persuna fiżika kkonċernata (pereżempju, l-iskoperta ta’ trattamenti jew fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa ċerta marda), l-utenti tad-data jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li min-naħa tiegħu jinforma lill-persuna/i fiżika/fiżiċi kkonċernata/i. Barra minn hekk, l-applikant jista’ jitlob lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jipprovdu t-tweġiba għal talba għad-data, inkluż f’forma statistika. F’dan il-każ, l-utenti tad-data ma jipproċessawx data dwar is-saħħa u l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jibqa’ l-uniku kontrollur għad-data meħtieġa biex tingħata t-tweġiba għat-talba għad-data.
(49)  Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, huwa meħtieġ li jitnaqqsu r-riskji fuq il-privatezza tal-persuni fiżiċi billi jiġi applikat il-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/679. Għalhekk, standards komuni għall-anonimizzazzjoni tad-data jenħtieġ li jiġu żviluppati aktar u l-użu ta’ data elettronika anonimizzata dwar is-saħħa li ma jkollha ebda data personali jenħtieġ li jsir disponibbli meta jkun possibbli. Jekk l-utent tad-data jkollu bżonn juża data elettronika personali dwar is-saħħa, jenħtieġ li jindika b’mod ċar fit-talba tiegħu l-ġustifikazzjoni għall-użu ta’ dan it-tip ta’ data għall-attività ppjanata tal-ipproċessar tad-data u l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jiddetermina l-validità ta’ dik il-ġustifikazzjoni. Id-data elettronika personali dwar is-saħħa jenħtieġ li tkun disponibbli biss f’format psewdonimizzat u l-kjavi kriptografika tista’ tinżamm biss mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Meta jipprovdi aċċess għal sett ta’ data anonimizzat jew psewdonimizzat, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li juża teknoloġija ta’ anonimizzazzjoni jew psewdonimizzazzjoni tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, filwaqt li jiżgura kemm jista’ jkun li l-persuni fiżiċi ma jkunux jistgħu jiġu riidentifikati. L-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jippruvawx jidentifikaw mill-ġdid persuni fiżiċi mis-sett tad-data pprovdut skont dan ir-Regolament, suġġett għal multi amministrattivi u l-miżuri ta’ infurzar stabbiliti f’dan ir-Regolament jew penali kriminali possibbli, fejn il-liġijiet nazzjonali jipprevedu dan. Madankollu, dan jenħtieġ li ma jipprevjenix, f’każijiet fejn ir-riżultati ta’ proġett imwettaq abbażi ta’ permess tad-data jkollhom benefiċċju jew impatt sinifikanti fuq is-saħħa għal persuna fiżika kkonċernata (pereżempju, l-iskoperta ta’ trattamenti jew fatturi ta’ riskju biex tiżviluppa ċerta marda), l-utenti tad-data dwar is-saħħa li jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li min-naħa tiegħu jinforma lill-professjonist tas-saħħa li jkun qed jittratta lill-persuna fiżika kkonċernata jew, f’każ li l-professjonist tas-saħħa li jkun qed jittrattaha ma jkunx traċċabbli, lill-persuna fiżika, b’kunsiderazzjoni dovuta għal kwalunkwe rieda li ma tiġix infurmata. Għal dak l-għan, l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkun iggwidat minn prinċipji etiċi, u linji gwida mill-EMA u mill-ECDC fir-rigward ta’ x’jikkostitwixxi sejba sinifikanti. Barra minn hekk, applikant għal data dwar is-saħħa jista’ jitlob lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jipprovdu t-tweġiba għal talba għad-data dwar is-saħħa, inkluż f’format statistiku anonimizzat jew aggregat. F’dan il-każ, l-utent tad-data dwar is-saħħa ma jipproċessax data dwar is-saħħa u l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jibqa’ l-uniku kontrollur għad-data meħtieġa biex tingħata t-tweġiba għat-talba għad-data dwar is-saħħa.
Emenda 51
Proposta għal regolament
Premessa 50
(50)  Sabiex jiġi żgurat li l-korpi kollha tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa joħorġu permessi b’mod simili, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit proċess komuni standard għall-ħruġ ta’ permessi tad-data, b’talbiet simili fi Stati Membri differenti. L-applikant jenħtieġ li jipprovdi lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’diversi elementi ta’ informazzjoni li jgħinu lill-korp jevalwa t-talba u jiddeċiedi jekk l-applikant jistax jirċievi permess tad-data għall-użu sekondarju tad-data, filwaqt li jiżgura wkoll koerenza bejn korpi differenti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Tali informazzjoni tinkludi: il-bażi ġuridika skont ir-Regolament (UE) 2016/679 biex jintalab aċċess għad-data (eżerċizzju ta’ kompitu fl-interess pubbliku assenjat mil-liġi jew interess leġittimu), skopijiet li għalihom tkun se tintuża d-data, deskrizzjoni tad-data meħtieġa u sorsi possibbli tad-data, deskrizzjoni tal-għodod meħtieġa għall-ipproċessar tad-data, kif ukoll il-karatteristiċi tal-ambjent sigur li huma meħtieġa. Meta d-data tintalab f’format psewdonimizzat, l-applikant tad-data jenħtieġ li jispjega għaliex dan huwa meħtieġ u għaliex data anonima ma tkunx biżżejjed. Tista’ tintalab valutazzjoni etika abbażi tal-liġi nazzjonali. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u, fejn rilevanti, id-detenturi tad-data, jenħtieġ li jassistu lill-utenti tad-data fl-għażla tas-settijiet tad-data jew tas-sorsi tad-data xierqa għall-għan maħsub tal-użu sekondarju. Meta l-applikant ikun jeħtieġ data statistika anonimizzata, jenħtieġ li jissottometti applikazzjoni għal talba għal data, li tirrikjedi li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdi r-riżultat direttament. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-applikazzjoni tad-data, kif ukoll it-talba għad-data.
(50)  Sabiex jiġi żgurat li l-korpi kollha tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa joħorġu permessi b’mod simili, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit proċess komuni standard għall-ħruġ ta’ permessi tad-data, b’talbiet simili fi Stati Membri differenti. L-applikant għal data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdi lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’diversi elementi ta’ informazzjoni li jgħinu lill-korp jevalwa l-applikazzjoni u jiddeċiedi jekk l-applikant jistax jirċievi permess tad-data għall-użu sekondarju tad-data, filwaqt li jiżgura wkoll koerenza bejn korpi differenti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Tali informazzjoni tinkludi: il-bażi ġuridika skont ir-Regolament (UE) 2016/679 biex jintalab aċċess għad-data (eżerċizzju ta’ kompitu fl-interess pubbliku assenjat mil-liġi jew interess leġittimu), skopijiet li għalihom tkun se tintuża d-data, l-identità tal-applikant għal data dwar is-saħħa kif ukoll il-persuni speċifiċi li huma awtorizzati li jkollhom aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent ta’ pproċessar sigur u kif huma kkwalifikati vis-à-vis l-użu sekondarju maħsub, deskrizzjoni tad-data meħtieġa u sorsi possibbli tad-data, deskrizzjoni tal-għodod meħtieġa għall-ipproċessar tad-data, kif ukoll il-karatteristiċi tal-ambjent sigur li huma meħtieġa, deskrizzjoni tas-salvagwardji ppjanati biex jiġu evitati kwalunkwe użu, użu ħażin jew riidentifikazzjoni possibbli oħra, u spjegazzjoni tal-benefiċċji mistennija tal-użu sekondarju. Meta d-data tintalab f’format psewdonimizzat, l-applikant tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jispjega għaliex dan huwa meħtieġ u għaliex data anonima ma tkunx biżżejjed. Tista’ tintalab valutazzjoni etika abbażi tad-dritt nazzjonali. Valutazzjoni bir-reqqa tal-applikazzjonijiet u d-dokumenti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa mressqa mill-applikant għal data dwar is-saħħa jenħtieġ li tkun meħtieġa u l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li joħroġ permess tad-data biss jekk il-kundizzjonijiet kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament jiġu ssodisfati. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u, fejn rilevanti, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa, jenħtieġ li jassistu lill-utenti tad-data dwar is-saħħa fl-għażla tas-settijiet tad-data jew tas-sorsi tad-data xierqa għall-għan maħsub tal-użu sekondarju. Meta l-applikant ikun jeħtieġ data f’format statistiku anonimizzat u aggregat, jenħtieġ li jissottometti applikazzjoni għal talba għal data, li tirrikjedi li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jipprovdi r-riżultat direttament. Rifjut ta’ permess tad-data mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jipprekludix lill-applikant għal data dwar is-saħħa milli jressaq applikazzjoni ġdida għal aċċess għad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u biex, kemm jista’ jkun, jiġi limitat piż amministrattiv bla bżonn għall-applikanti għal data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, kif ukoll it-talbiet għal data dwar is-saħħa, inkluż billi tistabbilixxi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, mudelli għall-applikazzjonijiet u t-talbiet għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
Emenda 52
Proposta għal regolament
Premessa 50a (ġdida)
(50a)  Jenħtieġ li titwettaq valutazzjoni tal-etika standard mill-korpi tal-etika fi ħdan il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Tali valutazzjoni jenħtieġ li tkun parti importanti mill-proċess. Madankollu, meta l-applikant għal data dwar is-saħħa jkun preċedentement kiseb l-approvazzjoni tal-kumitat tal-etika kompetenti f’konformità mad-dritt nazzjonali għal skopijiet ta’ riċerka li għalihom ikun qed jitlob data permezz tal-EHDS, l-applikant għal data dwar is-saħħa jenħtieġ li jagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bħala parti mill-applikazzjoni għall-aċċess għad-data.
Emenda 53
Proposta għal regolament
Premessa 51
(51)  Peress li r-riżorsi tal-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa huma limitati, dawn jistgħu japplikaw regoli ta’ prijoritizzazzjoni, pereżempju billi jagħtu prijorità lill-istituzzjonijiet pubbliċi fuq l-entitajiet privati, iżda jenħtieġ li ma jagħmlu l-ebda diskriminazzjoni bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u organizzazzjonijiet minn Stati Membri oħra fl-istess kategorija ta’ prijoritajiet. L-utent tad-data jenħtieġ li jkun jista’ jestendi d-durata tal-permess tad-data sabiex, pereżempju, jippermetti l-aċċess għas-settijiet tad-data għar-rieżaminaturi ta’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew jippermetti analiżi addizzjonali tas-sett tad-data abbażi tas-sejbiet inizjali. Dan ikun jirrikjedi emenda tal-permess tad-data u jista’ jkun suġġett għal tariffa addizzjonali. Madankollu, fil-każijiet kollha, il-permess tad-data jenħtieġ li jirrifletti l-użi addizzjonali tas-sett tad-data. Preferibbilment, l-utent tad-data jenħtieġ li jsemmihom fit-talba inizjali tiegħu għall-ħruġ tal-permess tad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-permess tad-data.
(51)  Peress li r-riżorsi tal-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa huma limitati, dawn jistgħu japplikaw regoli ta’ prijoritizzazzjoni, pereżempju billi jagħtu prijorità lill-istituzzjonijiet pubbliċi fuq l-entitajiet privati, iżda jenħtieġ li ma jagħmlu l-ebda diskriminazzjoni bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u organizzazzjonijiet minn Stati Membri oħra fl-istess kategorija ta’ prijoritajiet. L-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkun jista’ jestendi d-durata tal-permess tad-data sabiex, pereżempju, jippermetti l-aċċess għas-settijiet tad-data għar-rieżaminaturi ta’ pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew jippermetti analiżi addizzjonali tas-sett tad-data abbażi tas-sejbiet inizjali. Dan ikun jirrikjedi emenda tal-permess tad-data dwar is-saħħa u jista’ jkun suġġett għal tariffa addizzjonali. Madankollu, fil-każijiet kollha, il-permess tad-data jenħtieġ li jirrifletti l-użi addizzjonali tas-sett tad-data. Preferibbilment, l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jsemmihom fit-talba inizjali tiegħu għall-ħruġ tal-permess tad-data. Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tappoġġa l-armonizzazzjoni tal-permess tad-data.
Emenda 54
Proposta għal regolament
Premessa 52
(52)  Kif uriet il-kriżi tal-COVID-19, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, speċjalment il-Kummissjoni, jeħtieġu aċċess għad-data dwar is-saħħa għal perjodu itwal u fuq bażi rikorrenti. Dan jista’ jkun il-każ mhux biss f’ċirkostanzi speċifiċi fi żminijiet ta’ kriżi iżda wkoll biex jingħataw evidenza xjentifika u appoġġ tekniku għall-politiki tal-Unjoni fuq bażi regolari. L-aċċess għal tali data jista’ jkun meħtieġ fi Stati Membri speċifiċi jew fit-territorju kollu tal-Unjoni.
(52)  Kif uriet il-kriżi tal-COVID-19, l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika, speċjalment il-Kummissjoni, jeħtieġu aċċess għad-data dwar is-saħħa għal perjodu itwal u fuq bażi rikorrenti. Dan jista’ jkun il-każ mhux biss għal ċirkostanzi speċifiċi stipulati mid-dritt tal-Unjoni jew nazzjonali fi żminijiet ta’ kriżi iżda wkoll biex jingħataw evidenza xjentifika u appoġġ tekniku għall-politiki tal-Unjoni fuq bażi regolari. L-aċċess għal tali data jista’ jkun meħtieġ fi Stati Membri speċifiċi jew fit-territorju kollu tal-Unjoni.
Emenda 55
Proposta għal regolament
Premessa 53
(53)  Għal talbiet għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn detentur uniku tad-data fi Stat Membru wieħed u sabiex jiġi evitat il-piż amministrattiv għall-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jiġġestixxu tali talba, l-utent tad-data jenħtieġ li jkun jista’ jitlob din id-data direttament mingħand id-detentur tad-data u d-detentur tad-data jenħtieġ li jkun jista’ joħroġ permess tad-data filwaqt li jikkonforma mar-rekwiżiti u s-salvagwardji kollha marbuta ma’ tali talba u permess. It-talbiet għal diversi pajjiżi u t-talbiet li jirrikjedu l-kombinazzjoni ta’ settijiet ta’ data minn diversi detenturi tad-data jenħtieġ li dejjem jiġu indirizzati permezz ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Id-detentur tad-data jenħtieġ li jirrapporta lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa dwar kwalunkwe permess ta’ data jew talba għal data li jipprovdi.
imħassar
Emenda 56
Proposta għal regolament
Premessa 54
(54)  Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, l-utenti tad-data jenħtieġ li jkollhom aċċess ristrett għal tali data. L-aċċess kollu għad-data elettronika dwar is-saħħa mitlub għal użu sekondarju jenħtieġ li jsir f’ambjent ta’ pproċessar sigur. Sabiex jiġu żgurati salvagwardji tekniċi u ta’ sigurtà b’saħħithom għad-data elettronika dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew, fejn rilevanti, id-detentur uniku tad-data jenħtieġ li jipprovdi aċċess għal tali data f’ambjent ta’ pproċessar sigur, li jikkonforma mal-istandards tekniċi u ta’ sigurtà għoljin stabbiliti skont dan ir-Regolament. Xi Stati Membri ħadu miżuri biex isibu ambjenti siguri bħal dawn fl-Ewropa. L-ipproċessar ta’ data personali f’tali ambjent sigur jenħtieġ li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2016/679, inkluż, fejn l-ambjent sigur ikun ġestit minn parti terza, mar-rekwiżiti tal-Artikolu 28 u, fejn applikabbli, mal-Kapitolu V. Tali ambjent ta’ pproċessar sigur jenħtieġ li jnaqqas ir-riskji ta’ privatezza relatati ma’ tali attivitajiet ta’ pproċessar u jipprevjeni li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi trażmessa direttament lill-utenti tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew id-detentur tad-data li jipprovdi dan is-servizz jenħtieġ li jibqa’ f’kull ħin fil-kontroll tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa b’aċċess mogħti lill-utenti tad-data ddeterminat mill-kundizzjonijiet tal-permess tad-data maħruġ. Id-data elettronika mhux personali dwar is-saħħa biss li ma jkun fiha l-ebda data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi estratta mill-utenti tad-data minn tali ambjent ta’ pproċessar sigur. Għalhekk, din hija salvagwardja essenzjali biex jiġu ppreservati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa għall-użu sekondarju. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tgħin lill-Istat Membru fl-iżvilupp ta’ standards komuni ta’ sigurtà sabiex tippromwovi s-sigurtà u l-interoperabbiltà tad-diversi ambjenti siguri.
(54)  Minħabba s-sensittività tad-data elettronika dwar is-saħħa, l-utenti tad-data jenħtieġ li jkollhom aċċess ristrett għal tali data, f’konformità mal-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data. L-aċċess kollu għad-data elettronika dwar is-saħħa mitlub għal użu sekondarju jenħtieġ li jsir f’ambjent ta’ pproċessar sigur. Sabiex jiġu żgurati salvagwardji tekniċi u ta’ sigurtà b’saħħithom għad-data elettronika dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jipprovdi aċċess għal tali data f’ambjent ta’ pproċessar sigur, li jikkonforma mal-istandards tekniċi u ta’ sigurtà għoljin stabbiliti skont dan ir-Regolament. Xi Stati Membri ħadu miżuri biex isibu ambjenti siguri bħal dawn fl-Ewropa. L-ipproċessar ta’ data personali f’tali ambjent sigur jenħtieġ li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2016/679, inkluż, fejn l-ambjent sigur ikun ġestit minn parti terza, mar-rekwiżiti tal-Artikolu 28 u, fejn applikabbli, mal-Kapitolu V. Madankollu, sabiex jiġu żgurati s-superviżjoni u s-sigurtà xierqa tad-data personali, tali ambjenti jeħtieġ li jkunu stabbiliti fl-Unjoni jekk jintużaw biex tiġi aċċessata data dwar is-saħħa personali. Tali ambjent ta’ pproċessar sigur jenħtieġ li jnaqqas ir-riskji ta’ privatezza relatati ma’ tali attivitajiet ta’ pproċessar u jipprevjeni li d-data elettronika dwar is-saħħa tiġi trażmessa direttament lill-utenti tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew id-detentur tad-data li jipprovdi dan is-servizz jenħtieġ li jibqa’ f’kull ħin fil-kontroll tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa b’aċċess mogħti lill-utenti tad-data ddeterminat mill-kundizzjonijiet tal-permess tad-data maħruġ. Id-data elettronika mhux personali dwar is-saħħa biss li ma jkun fiha l-ebda data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġ li tiġi estratta mill-utenti tad-data minn tali ambjent ta’ pproċessar sigur. Għalhekk, din hija salvagwardja essenzjali biex jiġu ppreservati d-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa għall-użu sekondarju. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tgħin lill-Istat Membru fl-iżvilupp ta’ standards komuni ta’ sigurtà sabiex tippromwovi s-sigurtà u l-interoperabbiltà tad-diversi ambjenti siguri.
Emenda 57
Proposta għal regolament
Premessa 55
(55)  Għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ permess mogħti, jenħtieġ li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data jkunu kontrolluri konġunti fis-sens tal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2016/679, li jfisser li japplikaw l-obbligi tal-kontrolluri konġunti skont dak ir-Regolament. Sabiex tappoġġa l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, mudell tal-arranġamenti tal-kontrolluri konġunti, li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data jkollhom jagħmlu bejniethom. Sabiex jinkiseb qafas inklużiv u sostenibbli għall-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa minn diversi pajjiżi, jenħtieġ li tiġi stabbilita infrastruttura transfruntiera. Il-HealthData@EU jenħtieġ li taċċellera l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa filwaqt li żżid iċ-ċertezza legali, tirrispetta l-privatezza tal-persuni fiżiċi u tkun interoperabbli. Minħabba s-sensittività tad-data dwar is-saħħa, il-prinċipji bħall-“privatezza mid-disinn” u li “il-mistoqsijiet jinġiebu lid-data minflok ma tiċċaqlaq id-data” jenħtieġ li jiġu rrispettati kull meta jkun possibbli. Il-parteċipanti awtorizzati fil-HealthData@EU jistgħu jkunu korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, infrastrutturi ta’ riċerka stabbiliti bħala Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (“ERIC”) skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/200950 jew strutturi simili stabbiliti skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif ukoll tipi oħra ta’ entitajiet, inklużi infrastrutturi taħt il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka (ESFRI), infrastrutturi federati taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa (EOSC). Parteċipanti awtorizzati oħra jenħtieġ li jiksbu l-approvazzjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt għas-sħubija fil-HealthData@EU. Min-naħa l-oħra, il-HealthData@EU jenħtieġ li tippermetti l-użu sekondarju ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inkluż il-konnessjoni tad-data dwar is-saħħa ma’ data minn spazji oħra tad-data bħall-ambjent, l-agrikoltura, is-soċjetà eċċ. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi għadd ta’ servizzi fi ħdan il-HealthData@EU, inkluż l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni fost il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati għat-trattament ta’ talbiet ta’ aċċess transfruntier, iż-żamma ta’ katalgi ta’ data elettronika dwar is-saħħa disponibbli permezz tal-infrastruttura, il-kapaċità ta’ sejbien tan-networks u mistoqsijiet dwar il-metadata, servizzi ta’ konnettività u ta’ konformità. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi wkoll ambjent sigur, li jippermetti li data minn infrastrutturi nazzjonali differenti tiġi trażmessa u analizzata, fuq talba tal-kontrolluri. L-istrateġija diġitali tal-Kummissjoni tippromwovi l-konnessjoni tad-diversi spazji komuni Ewropej tad-data. Għas-settur tas-saħħa, l-interoperabbiltà mas-setturi bħas-setturi ambjentali, soċjali u agrikoli tista’ tkun rilevanti għal għarfien addizzjonali dwar id-determinanti tas-saħħa. Għall-finijiet tal-effiċjenza fl-IT, ir-razzjonalizzazzjoni u l-interoperabbiltà tal-iskambji tad-data, is-sistemi eżistenti għall-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jerġgħu jintużaw kemm jista’ jkun, bħal dawk li qed jinbnew għall-iskambju ta’ evidenzi skont is-sistema teknika ta’ darba biss tar-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill51.
(55)  Għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ permess mogħti, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li kull wieħed jitqies kontrollur għal parti speċifika tal-proċess u skont ir-rwoli rispettivi tagħhom fih. Id-detentur tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqies bħala kontrollur għad-divulgazzjoni tad-data elettronika personali dwar is-saħħa lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, filwaqt li l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li min-naħa tiegħu jitqies bħala kontrollur għall-ipproċessar tad-data elettronika personali dwar is-saħħa meta jħejji d-data u jagħmilha disponibbli għall-utent tad-data dwar is-saħħa. L-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqies bħala kontrollur għall-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa f’forma psewdonimizzata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur skont il-permess tad-data tiegħu. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitqies bħala proċessur għall-ipproċessar imwettaq mill-utent tad-data dwar is-saħħa skont permess tad-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur. Id-Data tas-Saħħa@EU (HealthData@EU) jenħtieġ li taċċellera l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa filwaqt li żżid iċ-ċertezza legali, tirrispetta l-privatezza tal-persuni fiżiċi u tkun interoperabbli. Minħabba s-sensittività tad-data dwar is-saħħa, il-prinċipji bħall-“privatezza mid-disinn”, il-“privatezza prestabbilita”, u li “il-mistoqsijiet jinġiebu lid-data minflok ma tiċċaqlaq id-data” jenħtieġ li jiġu rrispettati kull meta jkun possibbli. Il-parteċipanti awtorizzati fid-Data tas-Saħħa@EU (HealthData@EU) jistgħu jkunu korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, infrastrutturi ta’ riċerka stabbiliti bħala Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (“ERIC”) skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/200950 jew strutturi simili stabbiliti skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif ukoll tipi oħra ta’ entitajiet, inklużi infrastrutturi taħt il-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka (ESFRI), infrastrutturi federati taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa (EOSC). Parteċipanti awtorizzati oħra jenħtieġ li jiksbu l-approvazzjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt għas-sħubija fid-Data tas-Saħħa@EU (HealthData@EU). Min-naħa l-oħra, id-Data tas-Saħħa@EU (HealthData@EU) jenħtieġ li tippermetti l-użu sekondarju ta’ kategoriji differenti ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inkluż il-konnessjoni tad-data dwar is-saħħa ma’ data minn spazji oħra tad-data bħall-ambjent, l-agrikoltura, is-soċjetà eċċ. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi għadd ta’ servizzi fi ħdan id-Data tas-Saħħa@EU (HealthData@EU), inkluż l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni fost il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati għat-trattament ta’ talbiet ta’ aċċess transfruntier, iż-żamma ta’ katalgi ta’ data elettronika dwar is-saħħa disponibbli permezz tal-infrastruttura, il-kapaċità ta’ sejbien tan-networks u mistoqsijiet dwar il-metadata, servizzi ta’ konnettività u ta’ konformità. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi wkoll ambjent sigur, li jippermetti li data minn infrastrutturi nazzjonali differenti tiġi trażmessa u analizzata, fuq talba tal-kontrolluri. L-istrateġija diġitali tal-Kummissjoni tippromwovi l-konnessjoni tad-diversi spazji komuni Ewropej tad-data. Għas-settur tas-saħħa, l-interoperabbiltà mas-setturi bħas-setturi ambjentali, soċjali u agrikoli tista’ tkun rilevanti għal għarfien addizzjonali dwar id-determinanti tas-saħħa. Għall-finijiet tal-effiċjenza fl-IT, ir-razzjonalizzazzjoni u l-interoperabbiltà tal-iskambji tad-data, is-sistemi eżistenti għall-kondiviżjoni tad-data jenħtieġ li jerġgħu jintużaw kemm jista’ jkun, bħal dawk li qed jinbnew għall-iskambju ta’ evidenzi skont is-sistema teknika ta’ darba biss tar-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill51.
__________________
__________________
50 Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 tal-25 ta’ Ġunju 2009 dwar il-qafas ġuridiku Komunitarju applikabbli għal Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (ERIC) (ĠU L 206, 8.8.2009, p. 1).
50 Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 tal-25 ta’ Ġunju 2009 dwar il-qafas ġuridiku Komunitarju applikabbli għal Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (ERIC) (ĠU L 206, 8.8.2009, p. 1).
51 Ir-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Ottubru 2018 li jistabbilixxi gateway diġitali unika li tipprovdi aċċess għal informazzjoni, għal proċeduri u għas-servizzi ta’ assistenza u ta’ soluzzjoni tal-problemi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1024/2012 (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 1).
51 Ir-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Ottubru 2018 li jistabbilixxi gateway diġitali unika li tipprovdi aċċess għal informazzjoni, għal proċeduri u għas-servizzi ta’ assistenza u ta’ soluzzjoni tal-problemi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1024/2012 (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 1).
Emenda 58
Proposta għal regolament
Premessa 59
(59)  L-informazzjoni dwar il-kwalità u l-utilità tas-settijiet tad-data żżid b’mod sinifikanti l-valur tar-riżultati mir-riċerka u l-innovazzjoni intensivi fid-data, filwaqt li, fl-istess ħin, tippromwovi t-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji u ta’ politika bbażati fuq l-evidenza. It-titjib tal-kwalità u l-utilità tas-settijiet ta’ data permezz ta’ għażla infurmata tal-klijenti u l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti relatati fil-livell tal-Unjoni, filwaqt li jitqiesu l-istandards, il-linji gwida, ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġbir tad-data u l-iskambju tad-data (jiġifieri l-prinċipji FAIR: Traċċabbli, Aċċessibbli, Interoperabbli u Riutilizzabbli), huma ta’ benefiċċju wkoll għad-detenturi tad-data, għall-professjonisti tas-saħħa, għall-persuni fiżiċi u għall-ekonomija tal-Unjoni b’mod ġenerali. Tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data għas-settijiet tad-data tinforma lill-utenti tad-data dwar il-karatteristiċi tal-kwalità u tal-utilità ta’ sett ta’ data u tippermettilhom jagħżlu s-settijiet ta’ data li l-aktar jgħoddu għalihom. It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data jenħtieġ li ma tipprevjenix li s-settijiet tad-data jsiru disponibbli permezz tal-EHDS, iżda tipprovdi mekkaniżmu ta’ trasparenza bejn id-detenturi tad-data u l-utenti tad-data. Pereżempju, sett ta’ data li ma jissodisfa l-ebda rekwiżit ta’ kwalità u utilità tad-data jenħtieġ li jiġi ttikkettat bil-klassi li tirrappreżenta l-ifqar kwalità u utilità, iżda xorta jenħtieġ li jkun disponibbli. Aspettattivi stabbiliti fl-oqfsa deskritti fl-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] u d-dokumentazzjoni rilevanti tiegħu speċifikata fl-Anness IV jenħtieġ li jitqiesu meta jiġi żviluppat il-qafas dwar il-kwalità u l-utilità tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jqajmu kuxjenza dwar it-tikketta tal-kwalità u l-utilità tad-data permezz ta’ attivitajiet ta’ komunikazzjoni. Il-Kummissjoni tista’ tappoġġa dawn l-attivitajiet.
(59)  L-informazzjoni dwar il-kwalità u l-utilità tas-settijiet tad-data żżid b’mod sinifikanti l-valur tar-riżultati mir-riċerka u l-innovazzjoni intensivi fid-data, filwaqt li, fl-istess ħin, tippromwovi t-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji u ta’ politika bbażati fuq l-evidenza. It-titjib tal-kwalità u l-utilità tas-settijiet ta’ data permezz ta’ għażla infurmata tal-klijenti u l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti relatati fil-livell tal-Unjoni, filwaqt li jitqiesu l-istandards, il-linji gwida, ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġbir tad-data u l-iskambju tad-data (jiġifieri l-prinċipji FAIR: Traċċabbli, Aċċessibbli, Interoperabbli u Riutilizzabbli), huma ta’ benefiċċju wkoll għad-detenturi tad-data, għall-professjonisti tas-saħħa, għall-persuni fiżiċi u għall-ekonomija tal-Unjoni b’mod ġenerali. Tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data għas-settijiet tad-data tinforma lill-utenti tad-data dwar il-karatteristiċi tal-kwalità u tal-utilità ta’ sett ta’ data u tippermettilhom jagħżlu s-settijiet ta’ data li l-aktar jgħoddu għalihom. It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data jenħtieġ li ma tipprevjenix li s-settijiet tad-data jsiru disponibbli permezz tal-EHDS, iżda tipprovdi mekkaniżmu ta’ trasparenza bejn id-detenturi tad-data u l-utenti tad-data. Pereżempju, sett ta’ data li ma jissodisfa l-ebda rekwiżit ta’ kwalità u utilità tad-data jenħtieġ li jiġi ttikkettat bil-klassi li tirrappreżenta l-ifqar kwalità u utilità, iżda xorta jenħtieġ li jkun disponibbli. Aspettattivi stabbiliti fl-oqfsa deskritti fl-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] u d-dokumentazzjoni rilevanti tiegħu speċifikata fl-Anness IV jenħtieġ li jitqiesu meta jiġi żviluppat il-qafas dwar il-kwalità u l-utilità tad-data. It-tikketti jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-evalwazzjoni mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-Istati Membri jenħtieġ li jqajmu kuxjenza dwar it-tikketta tal-kwalità u l-utilità tad-data permezz ta’ attivitajiet ta’ komunikazzjoni. Il-Kummissjoni tista’ tappoġġa dawn l-attivitajiet.
Emenda 59
Proposta għal regolament
Premessa 61
(61)  Bħalissa għaddejja l-kooperazzjoni u l-ħidma bejn organizzazzjonijiet professjonali differenti, il-Kummissjoni u istituzzjonijiet oħra biex jiġu stabbiliti oqsma minimi tad-data u karatteristiċi oħra ta’ settijiet ta’ data differenti (pereżempju reġistri). Din il-ħidma hija aktar avvanzata f’oqsma bħall-kanċer, il-mard rari, u l-istatistika u għandha titqies meta jiġu ddefiniti standards ġodda. Madankollu, ħafna settijiet ta’ data ma humiex armonizzati, qed iqajmu problemi ta’ komparabbiltà u jagħmlu r-riċerka transfruntiera diffiċli. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli aktar dettaljati f’atti ta’ implimentazzjoni biex jiġu żgurati il-forniment, il-kodifikazzjoni u r-reġistrazzjoni armonizzati tad-data elettronika dwar is-saħħa. L-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu għall-ħolqien ta’ benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi elettroniċi tas-saħħa Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ fiduċja u sigurtà, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura tas-saħħa u jiġi żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja.
(61)  Bħalissa għaddejja l-kooperazzjoni u l-ħidma bejn organizzazzjonijiet professjonali differenti, il-Kummissjoni u istituzzjonijiet oħra biex jiġu stabbiliti oqsma minimi tad-data u karatteristiċi oħra ta’ settijiet ta’ data differenti (pereżempju reġistri). Din il-ħidma hija aktar avvanzata f’oqsma bħall-kanċer, il-mard rari, il-mard kardjovaskulari u metaboliku, il-valutazzjoni tal-fatturi ta’ riskju, u l-istatistika u għandha titqies meta jiġu ddefiniti standards ġodda u mudelli armonizzati speċifiċi għall-mard għal elementi tad-data strutturata. Madankollu, ħafna settijiet ta’ data ma humiex armonizzati, qed iqajmu problemi ta’ komparabbiltà u jagħmlu r-riċerka transfruntiera diffiċli. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli aktar dettaljati f’atti ta’ implimentazzjoni biex jiġu żgurati il-forniment, il-kodifikazzjoni u r-reġistrazzjoni armonizzati tad-data elettronika dwar is-saħħa. L-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu għall-ħolqien ta’ benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi elettroniċi tas-saħħa Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ fiduċja u sigurtà, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura tas-saħħa u jiġi żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta’ kwalità għolja. L-infrastrutturi u r-reġistri tad-data dwar is-saħħa eżistenti stabbiliti mill-istituzzjonijiet u l-partijiet ikkonċernati jistgħu jikkontribwixxu għad-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta’ standards tad-data, għall-iżgurar tal-interoperabbiltà u jenħtieġ li jiġu sfruttati biex jippermettu l-kontinwità u jiġi żviluppat l-għarfien espert eżistenti.
Emenda 60
Proposta għal regolament
Premessa 62a (ġdida)
(62a)  It-titjib tal-litteriżmu diġitali fis-saħħa kemm għall-persuni fiżiċi kif ukoll għall-professjonisti tas-saħħa tagħhom huwa kruċjali sabiex jinkisbu l-fiduċja, is-sikurezza u l-użu xieraq tad-data dwar is-saħħa u għaldaqstant biex tinkiseb implimentazzjoni b’suċċess ta’ dan ir-Regolament. It-titjib tal-litteriżmu diġitali fis-saħħa huwa fundamentali sabiex il-persuni fiżiċi jingħataw is-setgħa li jkollhom kontroll reali fuq id-data dwar is-saħħa tagħhom u jiġġestixxu b’mod attiv is-saħħa u l-kura tagħhom, u jifhmu l-implikazzjonijiet tal-ġestjoni ta’ tali data kemm għall-użu primarju kif ukoll għal dak sekondarju. L-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet reġjonali u lokali, għalhekk jenħtieġ li jappoġġaw il-litteriżmu diġitali fis-saħħa u s-sensibilizzazzjoni tal-pubbliku, filwaqt li jiżguraw li l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament tikkontribwixxi għat-tnaqqis tal-inugwaljanzi u ma tiddiskriminax kontra l-persuni li ma għandhomx ħiliet diġitali. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-persuni b’diżabbiltà u lill-gruppi vulnerabbli inklużi l-migranti u l-anzjani. Il-professjonisti tas-saħħa u l-operaturi tal-IT jenħtieġ li jkollhom biżżejjed taħriġ fil-ħidma b’infrastrutturi diġitali ġodda biex jiżguraw iċ-ċibersigurtà u l-ġestjoni etika tad-data dwar is-saħħa.
Emenda 61
Proposta għal regolament
Premessa 63
(63)  L-użu tal-fondi jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll biex jintlaħqu l-objettivi tal-EHDS. L-akkwirenti pubbliċi, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, kif ukoll il-Kummissjoni jenħtieġ li jagħmlu referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-istandards u l-profili dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà u l-kwalità tad-data applikabbli, kif ukoll rekwiżiti oħra żviluppati skont dan ir-Regolament meta jiġu ddefiniti l-kundizzjonijiet għall-akkwist pubbliku, is-sejħiet għal proposti u l-allokazzjoni tal-fondi tal-Unjoni, inklużi l-fondi strutturali u ta’ koeżjoni.
(63)  L-użu tal-fondi jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll biex jintlaħqu l-objettivi tal-EHDS. L-akkwirenti pubbliċi, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, kif ukoll il-Kummissjoni jenħtieġ li jagħmlu referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-istandards u l-profili dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà u l-kwalità tad-data applikabbli, kif ukoll rekwiżiti oħra żviluppati skont dan ir-Regolament meta jiġu ddefiniti l-kundizzjonijiet għall-akkwist pubbliku, is-sejħiet għal proposti u l-allokazzjoni tal-fondi tal-Unjoni, inklużi l-fondi strutturali u ta’ koeżjoni. Biex jakkwistaw u jiffinanzjaw servizzi pprovduti mill-kontrolluri u l-proċessuri stabbiliti fl-Unjoni li jipproċessaw data personali elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li jkunu meħtieġa juru li se jaħżnu d-data fl-Unjoni u li ma jiġux soġġetti għad-dritt ta’ pajjiżi terzi li jmur kontra r-regoli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. Il-fondi tal-Unjoni jenħtieġ li jiġu distribwiti b’mod trasparenti u suffiċjenti fost l-Istati Membri, filwaqt li jiġi żgurat li jkunu adegwati u filwaqt li jitqiesu l-livelli differenti ta’ diġitalizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa u l-kostijiet involuti biex l-infrastrutturi nazzjonali tad-data jsiru interoperabbli u kompatibbli mar-rekwiżiti tal-EHDS. Id-disponibbiltà tad-data għall-użu sekondarju teħtieġ riżorsi addizzjonali għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b’mod partikolari s-sistemi pubbliċi. Dak il-piż addizzjonali għall-entitajiet pubbliċi jenħtieġ li jiġi indirizzat u mminimizzat kemm jista’ jkun matul il-fażi ta’ implimentazzjoni tal-EHDS.
Emenda 62
Proposta għal regolament
Premessa 63a (ġdida)
(63a)  Il-kostijiet ekonomiċi tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġġarrbu kemm fil-livell tal-Istati Membri kif ukoll f’dak tal-Unjoni, u jenħtieġ li jinstab tqassim ġust ta’ dak il-piż bejn il-fondi nazzjonali u tal-Unjoni. Il-finanzjament inizjali tal-Unjoni biex tinkiseb applikazzjoni f’waqtha tal-EHDS huwa limitat għal dak li jista’ jiġi mobilizzat fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) 2021-2027 fejn EUR 220 miljun jistgħu jsiru disponibbli fl-ambitu tal-programmi EU4Health u Ewropa Diġitali. Madankollu, l-applikazzjoni b’suċċess u koerenti tal-EHDS fl-Istati Membri kollha se tirrikjedi finanzjament akbar. L-implimentazzjoni tal-EHDS tirrikjedi investimenti xierqa fil-bini tal-kapaċitajiet u taħriġ u impenn iffinanzjat tajjeb għal konsultazzjoni mal-pubbliku u l-involviment tiegħu. Għalhekk, il-Kummissjoni jenħtieġ li timmobilizza aktar riżorsi għall-EHDS bħala parti mir-rieżami tal-QFP 2021-2027 u għall-QFP li jmiss skont il-prinċipju li inizjattivi ġodda jenħtieġ li jiġu mqabbla ma’ finanzjament ġdid.
Emenda 63
Proposta għal regolament
Premessa 64a (ġdida)
(64a)  Il-funzjonament tal-EHDS jinvolvi l-ipproċessar ta’ kwantità kbira ta’ data dwar is-saħħa personali u mhux personali ta’ natura sensittiva ħafna. L-Artikolu 8(3) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-“Karta”) jirrikjedi kontroll fuq l-ipproċessar ta’ tali data dwar is-saħħa minn awtorità indipendenti. Il-kontroll tal-konformità mar-rekwiżiti ta’ protezzjoni u sigurtà minn awtorità superviżorja indipendenti, imwettaq abbażi tad-dritt tal-Unjoni, huwa komponent essenzjali tal-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u ma jistax jiġi żgurat bis-sħiħ fin-nuqqas ta’ rekwiżit li tinżamm id-data elettronika dwar is-saħħa inkwistjoni fl-Unjoni. Għalhekk, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġu mmitigati r-riskji ta’ aċċess illegali u superviżjoni ineffettiva, f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, dan ir-Regolament jenħtieġ li jirrikjedi li l-Istati Membri jaħżnu data elettronika dwar is-saħħa fi ħdan l-Unjoni. Tali rekwiżiti tal-ħżin jenħtieġ li jiżguraw livell għoli uniformi ta’ protezzjoni għas-suġġetti tad-data madwar l-Unjoni, iħarsu il-funzjonament tajjeb tas-suq intern, f’konformità mal-Artikolu 114 tat-TFUE, li jikkostitwixxi l-bażi ġuridika ta’ dan ir-Regolament, u jservu biex isaħħu l-fiduċja taċ-ċittadini fl-EHDS.
Emenda 64
Proposta għal regolament
Premessa 64b (ġdida)
(64b)  L-obbligu li tinħażen data elettronika dwar is-saħħa fl-Unjoni ma jipprekludix trasferimenti ta’ dik id-data lil pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali permezz tal-għoti tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. L-aċċess għad-data permezz tal-ambjent tal-ipproċessar sigur jista’ jinvolvi t-trasferiment ta’ data personali, kif definit fil-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679. Huwa possibbli li rekwiżit ġenerali li tinħażen id-data personali fl-Unjoni jiġi rikonċiljat ma’ trasferimenti speċifiċi li jkunu permessi f’konformità mad-dritt tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, pereżempju fil-kuntest tar-riċerka xjentifika, l-għoti tal-kura jew il-kooperazzjoni internazzjonali. B’mod partikolari, meta d-data personali tkun trasferita mill-Unjoni lil kontrolluri, proċessuri jew destinatarji oħra f’pajjiżi terzi jew lil organizzazzjonijiet internazzjonali, il-livell ta’ protezzjoni tal-persuni fiżiċi żġurat fl-Unjoni skont ir-Regolament (UE) 2016/679 jenħtieġ li ma jiddgħajjifx, inkluż f’każijiet ta’ trasferimenti ulterjuri ta’ data personali mill-pajjiż terz jew l-organizzazzjoni internazzjonali lil kontrolluri, proċessuri fl-istess pajjiż terz jew ieħor jew organizzazzjoni internazzjonali oħra. Trasferimenti ta’ data personali dwar is-saħħa lil pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jsiru biss f’konformità sħiħa mal-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679. Pereżempju, il-kontrolluri u l-proċessuri li jipproċessaw id-data elettronika personali dwar is-saħħa jibqgħu soġġetti għall-Artikolu 48 ta’ dak ir-Regolament dwar trasferimenti jew divulgazzjonijiet mhux awtorizzati mid-dritt tal-Unjoni u jenħtieġ li jikkonformaw ma’ din id-dispożizzjoni fil-każ ta’ talba biex jingħata aċċess li tkun ġejja minn pajjiż terz. F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu kundizzjonijiet ulterjuri, inklużi limitazzjonijiet, fir-rigward tat-trasferimenti ta’ data personali dwar is-saħħa lil pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali.
Emenda 65
Proposta għal regolament
Premessa 64c (ġdida)
(64c)  L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għal entitajiet minn pajjiżi terzi jenħtieġ li jseħħ biss abbażi tal-prinċipju tar-reċiproċità. It-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data dwar is-saħħa lil pajjiż terz jista’ jseħħ biss meta l-Kummissjoni tkun stabbiliet permezz ta’ att delegat li l-pajjiż terz ikkonċernat jippermetti l-użu ta’ data dwar is-saħħa minn entitajiet tal-Unjoni bl-istess kundizzjonijiet u bl-istess salvagwardji bħal fl-Unjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li timmonitorja dik il-lista u tipprevedi rieżami perjodiku tagħha. Meta l-Kummissjoni ssib li pajjiż terz ma jibqax jiżgura aċċess bl-istess termini, dak il-pajjiż terz jenħtieġ li jitneħħa minn dik il-lista.
Emenda 66
Proposta għal regolament
Premessa 65
(65)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data tas-Saħħa (Bord tal-EHDS) sabiex tiġi promossa l-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Dan il-Bord jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jikkoordinaw l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa, iċ-ċertifikazzjoni, iżda wkoll fir-rigward tal-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Minħabba li, fil-livell nazzjonali, l-awtoritajiet tas-saħħa online li jittrattaw l-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jkunu differenti mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jittrattaw l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, il-funzjonijiet huma differenti u hemm bżonn ta’ kooperazzjoni separata f’kull wieħed minn dawn l-oqsma, u għalhekk il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jkun jista’ jistabbilixxi sottogruppi li jittrattaw dawn iż-żewġ funzjonijiet, kif ukoll sottogruppi oħra, kif meħtieġ. Għal metodu ta’ ħidma effiċjenti, l-awtoritajiet tas-saħħa online u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li joħolqu networks u konnessjonijiet fil-livell nazzjonali ma’ korpi u awtoritajiet oħrajn differenti, iżda wkoll fil-livell tal-Unjoni. Tali korpi jistgħu jinkludu awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data, iċ-ċibersigurtà, l-e-identifikazzjoni u l-korpi ta’ standardizzazzjoni, kif ukoll korpi u gruppi ta’ esperti skont ir-Regolamenti […], […], […] u […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data, l-Att dwar id-Data, l-Att dwar l-IA u l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà].
(65)  Sabiex tiġi promossa l-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament, inkluża l-interoperabbiltà transfruntiera tad-data dwar is-saħħa, u mekkaniżmi potenzjali ta’ appoġġ ta’ finanzjament biex jiġi żgurat żvilupp ugwali tas-sistemi tad-data madwar l-Unjoni fir-rigward tal-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, jenħtieġ li jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data tas-Saħħa (Bord tal-EHDS). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jikkoordinaw l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa, iċ-ċertifikazzjoni, iżda wkoll fir-rigward tal-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Minħabba li, fil-livell nazzjonali, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali li jittrattaw l-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa jistgħu jkunu differenti mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jittrattaw l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, il-funzjonijiet huma differenti u hemm bżonn ta’ kooperazzjoni separata f’kull wieħed minn dawn l-oqsma, u għalhekk il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jkun jista’ jistabbilixxi sottogruppi li jittrattaw dawn iż-żewġ funzjonijiet, kif ukoll sottogruppi oħra, kif meħtieġ. Għal metodu ta’ ħidma effiċjenti, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li joħolqu networks u konnessjonijiet fil-livell nazzjonali ma’ korpi u awtoritajiet oħrajn differenti, iżda wkoll fil-livell tal-Unjoni. Tali korpi jistgħu jinkludu awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data, iċ-ċibersigurtà, l-e-identifikazzjoni u l-korpi ta’ standardizzazzjoni, kif ukoll korpi u gruppi ta’ esperti skont ir-Regolamenti […], […], […] u […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data, l-Att dwar id-Data, l-Att dwar l-IA u l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà]. Il-Bord tal-EHDS jenħtieġ li jopera f’konformità mal-Kodiċi tal-Kondotta tiegħu, b’mod imparzjali, b’mod indipendenti, fl-interess pubbliku u b’mod trasparenti, bil-pubblikazzjoni miftuħa tad-dati tal-laqgħat u l-minuti tad-diskussjonijiet tiegħu kif ukoll ta’ rapport annwali. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti garanziji suffiċjenti biex jiġi żgurat li l-membri tal-Bord tal-EHDS ma jkollhom l-ebda kunflitt ta’ interess.
Emenda 67
Proposta għal regolament
Premessa 65a (ġdida)
(65a)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit forum konsultattiv biex jagħti pariri lill-Bord tal-EHDS fl-issodisfar tal-kompiti tiegħu billi jipprovdi input tal-partijiet ikkonċernati dwar kwistjonijiet li jappartjenu għal dan ir-Regolament. Il-forum konsultattiv jenħtieġ li jkun magħmul minn rappreżentanti tal-pazjenti, il-konsumaturi, il-professjonisti tas-saħħa, l-industrija, ir-riċerkaturi xjentifiċi u l-akkademja. Jenħtieġ li jkollu kompożizzjoni bilanċjata u jirrappreżenta l-fehmiet ta’ partijiet ikkonċernati rilevanti differenti. Kemm l-interessi kummerċjali kif ukoll dawk mhux kummerċjali jenħtieġ li jkunu rappreżentati.
Emenda 68
Proposta għal regolament
Premessa 66a (ġdida)
(66a)  Kwalunkwe persuna fiżika jenħtieġ li jkollha d-dritt li tressaq ilment quddiem awtorità tas-saħħa diġitali jew quddiem korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, b’mod partikolari fl-Istat Membru tar-residenza abitwali tagħha, u d-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv f’konformità mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali jekk il-persuna fiżika tqis li jkun hemm ksur tad-drittijiet tagħha skont dan ir-Regolament jew fejn l-awtorità tas-saħħa diġitali jew il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jiħdux azzjoni b’rabta ma’ lment, jirrifjutaw jew jiċħdu lment parzjalment jew kompletament jew ma jiħdux azzjoni meta tali azzjoni tkun meħtieġa għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-persuna fiżika. Jenħtieġ li l-investigazzjoni b’segwitu għal ilment titwettaq, soġġetta għal stħarriġ ġudizzjarju, sal-punt li jkun xieraq fil-każ speċifiku. L-awtorità tas-saħħa diġitali jew il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinformaw lill-persuna fiżika dwar il-progress u l-eżitu tal-ilment fi żmien raġonevoli. Jekk il-każ ikun jeħtieġ investigazzjoni jew koordinazzjoni ulterjuri ma’ awtorità tas-saħħa diġitali oħra jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ieħor, jenħtieġ li tingħata informazzjoni intermedja lill-persuna fiżika. Sabiex jiġi ffaċilitat it-tressiq ta’ lmenti, kull awtorità tas-saħħa diġitali u korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jieħdu miżuri bħall-għoti ta’ formola għas-sottomissjoni tal-ilmenti li tista’ timtela wkoll b’mod elettroniku, mingħajr ma tiġi eskluża l-possibbiltà li jintużaw mezzi oħra ta’ komunikazzjoni. Meta l-ilment jikkonċerna d-drittijiet ta’ persuni fiżiċi, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jinforma lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u jibagħtilhom kopja tal-ilment.
Emenda 69
Proposta għal regolament
Premessa 66b (ġdida)
(66b)  Meta persuna fiżika tqis li jkun hemm ksur tad-drittijiet tagħha skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jkollha d-dritt li tagħti mandat lil korp, lil organizzazzjoni jew lil assoċjazzjoni mingħajr skop ta’ qligħ li jkunu kostitwiti f’konformità mad-dritt ta’ Stat Membru, ikollhom objettivi statutorji li jkunu fl-interess pubbliku u li jkunu attivi fil-qasam tal-protezzjoni tad-data personali biex iressqu lment f’isimha.
Emenda 70
Proposta għal regolament
Premessa 66c (ġdida)
(66c)  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika għandha d-dritt tagħmel rikors għall-annullament ta’ deċiżjonijiet tal-Bord tal-EHDS quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja bil-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 263 tat-TFUE. Bħala destinatarji ta’ tali deċiżjonijiet, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jew il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa kkonċernati li jixtiequ jikkontestawhom iridu jressqu azzjoni fi żmien xahrejn minn meta jiġu nnotifikati bihom, f’konformità mal-Artikolu 263 tat-TFUE. F’konformità mal-Artikolu 263 tat-TFUE, detentur tad-data dwar is-saħħa, applikant għal data dwar is-saħħa, utent tad-data dwar is-saħħa jew ilmentatur jistgħu jressqu azzjoni għal annullament kontra d-deċiżjonijiet tal-Bord tal-EHDS li jikkonċernawhom fi żmien xahrejn mill-pubblikazzjoni tagħhom fuq is-sit web tal-Bord tal-EHDS. Mingħajr preġudizzju għal dan id-dritt skont l-Artikolu 263 tat-TFUE, kull persuna fiżika jew ġuridika jenħtieġ li jkollha rimedju ġudizzjarju effettiv quddiem il-qorti nazzjonali kompetenti kontra deċiżjoni ta’ awtorità tas-saħħa diġitali jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li tipproduċi effetti legali li jikkonċernaw lil dik il-persuna. Tali deċiżjoni tikkonċerna b’mod partikolari l-eżerċizzju tas-setgħat investigattivi, korrettivi u ta’ awtorizzazzjoni mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew iċ-ċaħda jew ir-rifjut ta’ lmenti. Madankollu, id-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv ma jinkludix miżuri meħuda mill-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li mhumiex legalment vinkolanti, bħal opinjonijiet maħruġa jew pariri pprovduti. Il-proċedimenti kontra awtorità tas-saħħa diġitali jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jitressqu quddiem il-qrati tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti l-awtorità tas-saħħa diġitali jew il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u jenħtieġ li jitwettqu f’konformità mal-liġi proċedurali ta’ dak l-Istat Membru. Dawk il-qrati jenħtieġ li jeżerċitaw ġuriżdizzjoni sħiħa, li jenħtieġ li tinkludi ġuriżdizzjoni biex jeżaminaw il-kwistjonijiet kollha ta’ fatt u ta’ liġi rilevanti għat-tilwim li jitressaq quddiemhom. Meta lment ikun ġie rifjutat jew miċħud minn awtorità tas-saħħa diġitali jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, l-ilmentatur jista’ jressaq proċedimenti quddiem il-qrati fl-istess Stat Membru.
Emenda 71
Proposta għal regolament
Premessa 66d (ġdida)
(66d)  Meta qorti li quddiemha jitressqu proċedimenti kontra deċiżjoni minn awtorità tas-saħħa diġitali jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkollha raġuni biex temmen li proċedimenti li jikkonċernaw l-istess aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa mill-istess utent tad-data dwar is-saħħa, bħal għall-istess skop għall-ipproċessar għal użu sekondarju, jitressqu quddiem qorti kompetenti fi Stat Membru ieħor, jenħtieġ li tikkuntattja lil dik il-qorti sabiex tikkonferma l-eżistenza ta’ tali proċedimenti relatati. Jekk ikun hemm proċedimenti relatati pendenti quddiem qorti fi Stat Membru ieħor, kwalunkwe qorti minbarra l-qorti invokata l-ewwel jenħtieġ li tkun tista’ tissospendi l-proċedimenti tagħha jew tkun tista’, fuq talba ta’ waħda mill-partijiet, tirrifjuta l-ġuriżdizzjoni favur il-qorti invokata l-ewwel jekk dik il-qorti jkollha ġuriżdizzjoni fuq il-proċedimenti inkwistjoni u l-liġi tagħha tippermetti l-konsolidazzjoni ta’ tali proċedimenti relatati. Il-proċedimenti jenħtieġ li jitqiesu li jkunu relatati meta jkunu marbutin tant mill-qrib li jkun ta’ vantaġġ li jinstemgħu u jiġu ddeterminati flimkien sabiex jiġi evitat ir-riskju ta’ sentenzi irrikonċiljabbli li jirriżultaw minn proċedimenti separati.
Emenda 72
Proposta għal regolament
Premessa 66e (ġdida)
(66e)  Għal proċedimenti kontra detentur tad-data dwar is-saħħa jew utent tad-data dwar is-saħħa, ir-rikorrent jenħtieġ li jkollu l-għażla li jressaq l-azzjoni quddiem il-qrati tal-Istati Membri fejn id-detentur tad-data dwar is-saħħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa jkollu stabbiliment jew fejn tirrisjedi l-persuna fiżika, sakemm id-detentur tad-data dwar is-saħħa ma jkunx awtorità pubblika ta’ Stat Membru li taġixxi fl-eżerċizzju tas-setgħat pubbliċi tagħha.
Emenda 73
Proposta għal regolament
Premessa 66f (ġdida)
(66f)  L-awtorità tas-saħħa diġitali, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, id-detentur tad-data dwar is-saħħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jikkumpensaw kwalunkwe dannu li persuna tista’ ġġarrab bħala riżultat ta’ pproċessar li jikser dan ir-Regolament. L-awtorità tas-saħħa diġitali, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, id-detentur tad-data dwar is-saħħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jkunu eżentati mir-responsabbiltà jekk jagħtu prova li ma kienu bl-ebda mod responsabbli għad-dannu. Il-kunċett ta’ dannu jenħtieġ li jiġi interpretat b’mod wiesa’ fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja b’mod li jirrifletti kompletament l-objettivi ta’ dan ir-Regolament. Dan huwa mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe talba għal kumpens għal danni li tirriżulta minn ksur ta’ regoli oħra fid-dritt tal-Unjoni jew nazzjonali. L-ipproċessar li jikser dan ir-Regolament jenħtieġ li jinkludi wkoll l-ipproċessar li jikser l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati f’konformità ma’ dan ir-Regolament u d-dritt nazzjonali li jispeċifikaw ir-regoli relatati ma’ dan ir-Regolament. Il-persuni fiżiċi jenħtieġ li jirċievu kumpens sħiħ u effettiv għad-dannu li jkunu ġarrbu. Meta l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, id-detenturi tad-data dwar is-saħħa jew l-utenti tad-data dwar is-saħħa jkunu involuti fl-istess ipproċessar, kull attur jenħtieġ li jinżamm responsabbli għad-dannu kollu. Madankollu, meta jingħaqdu mal-istess proċedimenti ġudizzjarji, f’konformità mad-dritt tal-Istat Membru, jenħtieġ li jkun possibbli li l-kumpens jitqassam skont ir-responsabbiltà ta’ kull awtorità tas-saħħa diġitali, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, detentur tad-data dwar is-saħħa jew utent tad-data dwar is-saħħa għad-dannu kkawżat mill-ipproċessar, dment li jiġi żgurat kumpens sħiħ u effettiv tal-persuna fiżika li ġarrbet id-dannu. Kwalunkwe awtorità tas-saħħa diġitali, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, detentur tad-data dwar is-saħħa jew utent tad-data dwar is-saħħa li jkunu ħallsu kumpens sħiħ jenħtieġ li jkunu jistgħu sussegwentement jibdew proċedimenti ta’ rikors kontra awtoritajiet tas-saħħa diġitali, korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, detenturi tad-data dwar is-saħħa jew utenti tad-data dwar is-saħħa oħra involuti fl-istess ipproċessar.
Emenda 74
Proposta għal regolament
Premessa 66g (ġdida)
(66g)  Meta jkun hemm regoli speċifiċi dwar il-ġuriżdizzjoni f’dan ir-Regolament, b’mod partikolari fir-rigward ta’ proċedimenti li jfittxu rimedju ġudizzjarju inkluż kumpens, kontra awtorità tas-saħħa diġitali, korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, detentur tad-data dwar is-saħħa jew utent tad-data dwar is-saħħa, ir-regoli ġenerali dwar il-ġuriżdizzjoni bħal dawk tar-Regolament (UE) Nru 1215/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a jenħtieġ li ma jippreġudikawx l-applikazzjoni ta’ tali regoli speċifiċi.
____________
1a Ir-Regolament (UE) 1215/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2012 dwar il-ġuriżdizzjoni u r-rikonoxximent u l-eżekuzzjoni ta’ sentenzi fi kwistjonijiet ċivili u kummerċjali (ĠU L 351, 20.12.2012, p. 1).
Emenda 75
Proposta għal regolament
Premessa 66h (ġdida)
(66h)  Sabiex jissaħħaħ l-infurzar tar-regoli ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu imposti penali inklużi multi amministrattivi għal kwalunkwe ksur ta’ dan ir-Regolament, minbarra, jew minflok, il-miżuri xierqa imposti mill-awtorità tas-saħħa diġitali jew il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont dan ir-Regolament. Fil-każ ta’ ksur minuri jew jekk il-multa li x’aktarx li tiġi imposta tikkostitwixxi piż sproporzjonat għal persuna fiżika, jenħtieġ li jkun possibbli li tinħareġ twissija minflok multa. Madankollu, jenħtieġ li tingħata l-kunsiderazzjoni dovuta lin-natura, il-gravità u d-durata tal-ksur, il-karattru intenzjonali tal-ksur, l-azzjonijiet meħuda biex itaffu d-dannu mġarrab, il-grad ta’ responsabbiltà jew kwalunkwe ksur preċedenti rilevanti, il-mod li bih il-ksur sar magħruf mill-awtorità tas-saħħa diġitali jew mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, il-konformità mal-miżuri ordnati kontra d-detentur tad-data dwar is-saħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa, l-aderenza għal kodiċi ta’ kondotta u kwalunkwe fattur aggravanti jew mitiganti ieħor. L-impożizzjoni ta’ penali, inklużi multi amministrattivi, jenħtieġ li tkun soġġetta għal salvagwardji proċedurali xierqa f’konformità mal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni u l-Karta, inklużi protezzjoni ġudizzjarja effettiva u proċess ġust.
Emenda 76
Proposta għal regolament
Premessa 66i (ġdida)
(66i)  L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jistabbilixxu r-regoli dwar penali kriminali għal ksur ta’ dan ir-Regolament, inkluż għal ksur ta’ regoli nazzjonali adottati skont il-limiti ta’ dan ir-Regolament u fi ħdanhom. Tali penali kriminali jistgħu jinvolvu wkoll it-tiċħid tal-profitti miksuba permezz ta’ ksur ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, l-impożizzjoni ta’ penali kriminali għal ksur ta’ tali regoli nazzjonali u ta’ sanzjonijiet amministrattivi jenħtieġ li ma twassalx għal ksur tal-prinċipju ne bis in idem, kif interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja.
Emenda 77
Proposta għal regolament
Premessa 66j (ġdida)
(66j)  Huwa xieraq li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jippermettu lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa japplikaw multi amministrattivi għal ċertu ksur ta’ dan ir-Regolament fejn ċertu ksur jitqies bħala ksur serju, bħar-riidentifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi, it-tniżżil ta’ data personali dwar is-saħħa barra mill-ambjent tal-ipproċessar sigur u l-ipproċessar ta’ data għal użi pprojbiti jew mhux inklużi fil-permess tad-data. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jindika l-ksur u l-limitu massimu u l-kriterji biex jiġu stabbiliti l-multi amministrattivi relatati, li jenħtieġ li jiġu ddeterminati mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa kompetenti f’kull każ individwali, b’kont meħud taċ-ċirkostanzi rilevanti kollha tas-sitwazzjoni speċifika, filwaqt li jittieħed kont dovut b’mod partikolari tan-natura, il-gravità u d-durata tal-ksur u tal-konsegwenzi tiegħu u l-miżuri meħuda biex tiġi żgurata konformità mal-obbligi skont dan ir-Regolament u għall-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni tal-konsegwenzi tal-ksur. Meta l-multi amministrattivi jiġu imposti fuq impriża, it-terminu “impriża” jenħtieġ li jfisser impriża f’konformità mal-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE għal dawk il-finijiet. Meta l-multi amministrattivi jiġu imposti fuq persuni li mhumiex impriża, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jenħtieġ li jqis il-livell ġenerali ta’ introjtu fl-Istat Membru kif ukoll is-sitwazzjoni ekonomika tal-persuna meta tkun qed tistabbilixxi l-ammont xieraq tal-multa. Il-mekkaniżmu ta’ konsistenza jista’ jintuża wkoll biex jippromwovi l-applikazzjoni konsistenti tal-multi amministrattivi. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeterminaw jekk l-awtoritajiet pubbliċi jkunux soġġetti għal multi amministrattivi u sa liema punt. L-impożizzjoni ta’ multa amministrattiva jew l-għoti ta’ twissija ma jaffettwawx l-applikazzjoni ta’ setgħat oħra tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew ta’ penali oħra skont dan ir-Regolament.
Emenda 78
Proposta għal regolament
Premessa 66k (ġdida)
(66k)  Is-sistemi legali tad-Danimarka u tal-Estonja ma jipprevedux multi amministrattivi kif stipulati f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li jkun possibbli li r-regoli dwar il-multi amministrattivi jiġu applikati b’tali mod li fid-Danimarka l-multa tkun imposta mill-qrati nazzjonali kompetenti bħala penali kriminali, u li fl-Estonja l-multa tkun imposta mill-awtorità superviżorja fil-qafas ta’ proċedura għal reati minuri, dment li tali applikazzjoni tar-regoli f’dawk l-Istati Membri jkollha l-effett ekwivalenti għall-multi amministrattivi imposti mill-awtoritajiet superviżorji. Għaldaqstant, il-qrati nazzjonali kompetenti jenħtieġ li jqisu r-rakkomandazzjoni tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li joħroġ il-multa. Fi kwalunkwe każ, il-multi imposti jenħtieġ li jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Emenda 79
Proposta għal regolament
Premessa 66l (ġdida)
(66l)  Meta dan ir-Regolament ma jarmonizzax il-penali amministrattivi jew meta jkun neċessarju f’każijiet oħra, pereżempju f’każijiet ta’ ksur serju ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jenħtieġ li jimplimentaw sistema li tipprevedi penali effettivi, proporzjonati u dissważivi. In-natura ta’ tali penali, kriminali jew amministrattivi, jenħtieġ li tiġi ddeterminata mid-dritt nazzjonali.
Emenda 80
Proposta għal regolament
Premessa 69a (ġdida)
(69a)  F’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725, il-Kummissjoni, meta tħejji atti delegati jew atti ta’ implimentazzjoni, jenħtieġ li tikkonsulta lill-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data meta jkun hemm impatt fuq il-protezzjoni tad-drittijiet u l-libertajiet tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali, u meta att bħal dan ikun ta’ importanza partikolari għall-protezzjoni tad-drittijiet u l-libertajiet tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali, il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta wkoll lill-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkonsulta lill-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data fil-każijiet speċifikati fir-Regolament (UE) 2016/679 u meta rilevanti fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 81
Proposta għal regolament
Premessa 70
(70)  L-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jistabbilixxu penali effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom. Għal ċertu ksur speċifiku, jenħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-marġnijiet u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(70)  L-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jistabbilixxu penali effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom. Meta jiddeċiedu dwar l-ammont tal-penali għal kull każ individwali, jenħtieġ li l-Istati Membri jqisu l-marġnijiet u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. Ir-riidentifikazzjoni ta’ persuni fiżiċi jenħtieġ li titqies bħala ksur partikolarment serju ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jikkunsidraw li jikkriminalizzaw ir-riidentifikazzjoni mill-utenti tad-data dwar is-saħħa sabiex isservi bħala miżura ta’ deterrent.
Emenda 82
Proposta għal regolament
Premessa 71
(71)  Sabiex jiġi vvalutat jekk dan ir-Regolament jilħaqx l-objettivi tiegħu b’mod effettiv u effiċjenti, huwiex koerenti, għadux rilevanti u jipprovdix valur miżjud fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni parzjali ta’ dan ir-Regolament ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu, rigward l-awtoċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR, u evalwazzjoni ġenerali seba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta rapporti dwar is-sejbiet ewlenin tagħha wara kull evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni.
(71)  Sabiex jiġi vvalutat jekk dan ir-Regolament jilħaqx l-objettivi tiegħu b’mod effettiv u effiċjenti, huwiex koerenti, għadux rilevanti u jipprovdix valur miżjud fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni parzjali ta’ dan ir-Regolament ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu, u evalwazzjoni ġenerali seba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta rapporti dwar is-sejbiet ewlenin tagħha wara kull evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni.
Emenda 83
Proposta għal regolament
Premessa 74
(74)  Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġew ikkonsultati f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u taw l-opinjoni tagħhom nhar […].
(74)  Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġew ikkonsultati f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u taw l-Opinjoni Konġunta 03/2022 fit-12 ta’ Lulju 2022.
Emenda 84
Proposta għal regolament
Premessa 76
(76)  Minħabba l-ħtieġa għal preparazzjoni teknika, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn [12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ],
(76)  Minħabba l-ħtieġa ta’ preparazzjoni teknika, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn [24 xahar wara d-dħul fis-seħħ],
Emenda 85
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 2 – punt a
(a)  isaħħaħ id-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tad-disponibbiltà u l-kontroll tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa;
(a)  jispeċifika d-drittijiet tal-persuni fiżiċi fir-rigward tad-disponibbiltà, il-kondiviżjoni u l-kontroll tad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa;
Emenda 86
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 3 – punt a
(a)  għall-manifatturi u għall-fornituri ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri introdotti fis-suq u mqiegħda fis-servizz fl-Unjoni u l-utenti ta’ tali prodotti;
(a)  għall-manifatturi u għall-fornituri ta’ sistemi tal-EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri, u ta’ prodotti li jiddikjaraw l-interoperabbiltà mas-sistemi tal-EHR, introdotti fis-suq u mqiegħda fis-servizz fl-Unjoni u l-utenti ta’ tali prodotti;
Emenda 87
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 4
4.  Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għal atti legali oħra tal-Unjoni rigward l-aċċess għal, il-kondiviżjoni ta’ jew l-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, jew rekwiżiti relatati mal-ipproċessar ta’ data fir-rigward ta’ data elettronika dwar is-saħħa, b’mod partikolari r-Regolamenti (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].
4.  Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għal atti legali oħra tal-Unjoni rigward l-aċċess għal, il-kondiviżjoni ta’ jew l-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, jew rekwiżiti relatati mal-ipproċessar ta’ data fir-rigward ta’ data elettronika dwar is-saħħa, b’mod partikolari r-Regolamenti (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 u […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final] u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
_____________
1a Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).
Emenda 88
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Ir-referenzi għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/679 għandhom jinftehmu wkoll bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet korrispondenti tar-Regolament (UE) 2018/1725 għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, meta rilevanti.
Emenda 89
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 536/2014 u għad-Direttiva (UE) 2016/9431a.
_______________
1a Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta’ konoxxenza u ta’ informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).
Emenda 90
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt c
(c)  id-definizzjonijiet ta’ “data”, “aċċess”, “altruwiżmu fir-rigward tad-data”, “korp tas-settur pubbliku” u “ambjent tal-ipproċessar sigur”, skont l-Artikolu 2(1), (8), (10), (11) u (14) tal-[Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final];
(c)  id-definizzjonijiet ta’ “data”, “aċċess”, “altruwiżmu fir-rigward tad-data”, “korp tas-settur pubbliku” u “ambjent tal-ipproċessar sigur”, skont l-Artikolu 2, il-punti (1), (8), (10), (11) u (14) tar-Regolament (UE) 2022/868;
Emenda 91
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt a
(a)  “data elettronika personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika kif definit fir-Regolament (UE) 2016/679, kif ukoll data li tirreferi għal determinanti tas-saħħa, jew data pproċessata b’rabta mal-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, ipproċessati f’forma elettronika;
(a)  “data elettronika personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika kif definit fir-Regolament (UE) 2016/679, li hija pproċessata f’forma elettronika;
Emenda 92
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt b
(b)  “data elettronika mhux personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika f’format elettroniku li taqa’ barra mid-definizzjoni ta’ data personali prevista fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) 2016/679;
(b)  “data elettronika mhux personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika aggregata f’format elettroniku li taqa’ barra mid-definizzjoni ta’ data personali prevista fl-Artikolu 4, il-punt (1), tar-Regolament (UE) 2016/679; meta d-data personali u mhux personali f’sett tad-data tkun marbuta b’mod inseparabbli, is-sett tad-data kollu għandu jiġi pproċessat bħala data elettronika personali dwar is-saħħa;
Emenda 93
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt d
(d)  “użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għall-forniment ta’ servizzi tas-saħħa biex jiġi vvalutat, jinżamm jew jiġi rrestawrat l-istat tas-saħħa tal-persuna fiżika li magħha hija relatata dik id-data, inklużi l-preskrizzjoni, l-iddispensar u l-forniment ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, kif ukoll għas-servizzi rilevanti tas-sigurtà soċjali, amministrattivi jew ta’ rimborż;
(d)  “użu primarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-forniment ta’ servizzi tas-saħħa biex jiġi vvalutat, jinżamm jew jiġi rrestawrat l-istat tas-saħħa tal-persuna fiżika li magħha hija relatata dik id-data, inklużi l-preskrizzjoni, l-iddispensar u l-forniment ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, kif ukoll għas-servizzi rilevanti tas-sigurtà soċjali, amministrattivi jew ta’ rimborż;
Emenda 94
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt e
(e)  “użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-iskopijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament. Id-data użata tista’ tinkludi data elettronika personali dwar is-saħħa li inizjalment tinġabar fil-kuntest tal-użu primarju, iżda wkoll data elettronika dwar is-saħħa miġbura għall-iskop tal-użu sekondarju;
(e)  “użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-iskopijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament. Id-data użata tista’ tinkludi data elettronika personali dwar is-saħħa li inizjalment tinġabar fil-kuntest tal-użu primarju, iżda wkoll data elettronika dwar is-saħħa miġbura għall-iskop tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament;
Emenda 95
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt j
(j)  “servizz ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa” tfisser servizz, appoġġat minn sistema tal-EHR, li jippermetti lill-professjonisti tas-saħħa jaċċessaw data ta’ persuni fiżiċi taħt il-kura tagħhom;
(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.)
Emenda 96
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt k
(k)  “riċevitur tad-data” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tirċievi data minn kontrollur ieħor fil-kuntest tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;
(k)  “riċevitur tad-data” tfisser riċevitur kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (9), tar-Regolament (UE) 2016/679, fil-kuntest tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;
Emenda 97
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt l
(l)  “telemediċina” tfisser il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, inklużi kura mill-bogħod u spiżeriji online, permezz tal-użu ta’ teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni, f’sitwazzjonijiet fejn il-professjonist tas-saħħa u l-pazjent (jew diversi professjonisti tas-saħħa) ma jkunux fl-istess post;
(l)  “telemediċina” tfisser il-forniment ta’ servizzi tal-kura tas-saħħa, inklużi kura mill-bogħod permezz tal-użu ta’ teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni, f’sitwazzjonijiet fejn il-professjonist tas-saħħa u l-pazjent (jew diversi professjonisti tas-saħħa) ma jkunux fl-istess post;
Emenda 98
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt m
(m)  “EHR” (rekord elettroniku tas-saħħa) tfisser ġabra ta’ data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ persuna fiżika u miġbura fis-sistema tas-saħħa, ipproċessata għal skopijiet ta’ kura tas-saħħa;
(m)  “EHR” (rekord elettroniku tas-saħħa) tfisser ġabra ta’ data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ persuna fiżika u miġbura fis-sistema tas-saħħa, ipproċessata għall-fini tal-għoti ta’ servizzi ta’ kura tas-saħħa;
Emenda 99
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt n
(n)  “sistema tal-EHR” (sistema ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa) tfisser kwalunkwe apparat jew software maħsub mill-manifattur biex jintuża għall-ħżin, l-intermedjar, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-konverżjoni, l-editjar jew il-wiri ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa;
(n)  “sistema tal-EHR” (sistema ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa) tfisser kwalunkwe prodott (hardware jew software) maħsub primarjament mill-manifattur biex jintuża għall-ħżin, l-intermedjar, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-konverżjoni, l-editjar jew il-wiri ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa bejn professjonisti tas-saħħa jew li jista’ jkun raġonevolment mistenni mill-manifattur li jintuża għal dawk il-finijiet;
Emenda 100
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt o
(o)  “applikazzjoni tal-benessri” tfisser kwalunkwe apparat jew software maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuna fiżika għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal skopijiet oħrajn minbarra l-kura tas-saħħa, bħall-benessri u s-segwitu ta’ stili ta’ ħajja tajbin għas-saħħa;
imħassar
Emenda 101
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt q – parti introduttorja
(q)  “inċident serju” tfisser kwalunkwe ħsara jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ sistema tal-EHR disponibbli fis-suq li jwassal, seta’ jwassal jew jista’ jwassal direttament jew indirettament għal xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:
(q)  “inċident serju” tfisser kwalunkwe ħsara jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ sistema tal-EHR disponibbli fis-suq li jwassal, wassal jew x’aktarx iwassal direttament jew indirettament għal xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:
Emenda 102
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt q – punt i
(i)  il-mewt ta’ persuna fiżika jew ħsara serja għas-saħħa ta’ persuna fiżika;
(i)  il-mewt ta’ persuna fiżika jew ħsara serja għas-saħħa jew għad-drittijiet ta’ persuna fiżika;
Emenda 103
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt y
(y)  “detentur tad-data” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, li hija entità jew korp fis-settur tas-saħħa jew tal-kura, jew li twettaq riċerka b’rabta ma’ dawn is-setturi, kif ukoll istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni li għandhom id-dritt jew l-obbligu, f’konformità ma’ dan ir-Regolament, mad-dritt tal-Unjoni jew mal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli li timplimenta d-dritt tal-Unjoni, jew fil-każ ta’ data mhux personali, permezz tal-kontroll tad-disinn tekniku ta’ prodott u ta’ servizzi relatati, il-kapaċità li tagħmel disponibbli, inkluż li tirreġistra, tipprovdi, tillimita l-aċċess jew tiskambja ċerta data;
(y)  “detentur tad-data dwar is-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, li hija entità jew korp fis-settur tas-saħħa, tas-sigurtà soċjali jew tal-kura jew fis-settur tas-servizzi tar-rimborż, jew li twettaq riċerka b’rabta ma’ dawn is-setturi, kif ukoll istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni, u li, f’konformità ma’ dan ir-Regolament, mad-dritt tal-Unjoni jew mal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli li timplimenta d-dritt tal-Unjoni:
(i)  hija kontrollur kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/679 u għandha d-dritt jew l-obbligu, f’konformità ma’ dan ir-Regolament, mad-dritt tal-Unjoni jew mal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli li timplimenta d-dritt tal-Unjoni, li tipproċessa data elettronika dwar is-saħħa; jew
(ii)  għandha l-kapaċità li tagħmel disponibbli, inkluż li tirreġistra, tipprovdi, tillimita l-aċċess jew tiskambja data elettronika mhux personali dwar is-saħħa, permezz tal-kontroll tad-disinn tekniku ta’ prodott u s-servizzi relatati;
Emenda 104
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt z
(z)  “utent tad-data” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li jkollha aċċess legali għal data elettronika personali jew mhux personali dwar is-saħħa għal użu sekondarju;
(z)  “utent tad-data dwar is-saħħa” tfisser persuna fiżika jew ġuridika, kif ukoll istituzzjoni, korp, uffiċċju jew aġenzija tal-Unjoni, li jkunu ngħataw aċċess legali, f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għal data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju skont permess tad-data jew talba għal data dwar is-saħħa;
Emenda 105
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt za (ġdid)
(za)  “applikant għal data dwar is-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika b’rabta professjonali dimostrabbli mal-oqsma tal-kura tas-saħħa, tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka medika u li tissottometti applikazzjoni għal data dwar is-saħħa;
Emenda 106
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt aa
(aa)  “permess tad-data” tfisser deċiżjoni amministrattiva maħruġa lil utent tad-data minn korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew detentur tad-data biex jipproċessa d-data elettronika dwar is-saħħa speċifikata fil-permess tad-data għall-iskopijiet ta’ użu sekondarju speċifikati fil-permess tad-data abbażi tal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament;
(aa)  “permess tad-data dwar is-saħħa” tfisser deċiżjoni amministrattiva maħruġa lil utent tad-data minn korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew detentur tad-data biex jipproċessa d-data elettronika dwar is-saħħa speċifikata fil-permess tad-data għall-iskopijiet ta’ użu sekondarju speċifikati fil-permess tad-data abbażi tal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament;
Emenda 107
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt aea (ġdid)
(aea)  “applikazzjoni tal-benessri” tfisser kwalunkwe apparat jew software maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuna fiżika għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa speċifikament biex tipprovdi informazzjoni dwar, timmaniġġja, tħares jew ittejjeb is-saħħa ta’ persuni individwali, jew l-għoti ta’ kura.
Emenda 108
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 2
2.  Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jirċievu kopja elettronika, fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6, ta’ mill-inqas id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fil-kategoriji ta’ prijorità msemmija fl-Artikolu 5.
2.  Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jirċievu kopja elettronika, fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6, ta’ mill-inqas id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, jew fuq talba tal-persuna fiżika, kopja stampata tagħha, f’konformità mal-Artikolu 15(3) tar-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 109
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Id-drittijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jitqiesu komplementari għad-drittijiet u l-obbligi stabbiliti mill-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2016/679, u jkunu mingħajr preġudizzju għalihom.
Emenda 110
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 3
3.  F’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan id-dritt kull meta jkun meħtieġ għall-protezzjoni tal-persuna fiżika abbażi tas-sikurezza u l-etika tal-pazjent billi jdewmu l-aċċess tagħhom għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien limitat sakemm professjonist tas-saħħa jkun jista’ jikkomunika u jispjega lill-persuna fiżika, kif xieraq, informazzjoni li jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq is-saħħa tagħha.
3.  F’konformità mal-Artikolu 23, il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu l-kamp ta’ applikazzjoni tad-drittijiet imsemmija f’dan l-Artikolu kull meta jkun meħtieġ għall-protezzjoni tal-persuna fiżika abbażi tas-sikurezza u l-etika tal-pazjent billi jdewmu l-aċċess tagħhom għad-data elettronika personali tagħhom dwar is-saħħa għal perjodu ta’ żmien limitat sakemm professjonist tas-saħħa jkun jista’ jikkomunika u jispjega lill-persuna fiżika, kif xieraq, informazzjoni li jista’ jkollha impatt sinifikanti fuqha.
Emenda 111
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 4
4.  Fejn id-data personali dwar is-saħħa ma tkunx ġiet irreġistrata elettronikament qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li tali data ssir disponibbli f’format elettroniku skont dan l-Artikolu. Dan ma għandux jaffettwa l-obbligu li d-data elettronika personali dwar is-saħħa rreġistrata wara l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tkun disponibbli f’format elettroniku skont dan l-Artikolu.
imħassar
Emenda 112
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 5 – subparagrafu 1 – punt a
(a)  jistabbilixxu servizz wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jippermettu l-eżerċitar tad-drittijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2;
(a)  jistabbilixxu servizz wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jippermettu l-eżerċitar tad-drittijiet imsemmija f’dan l-Artikolu;
Emenda 113
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 5 – subparagrafu 1 – punt b
(b)  jistabbilixxu servizz ta’ prokura wieħed jew aktar li jippermettu lil persuna fiżika tawtorizza lil persuni fiżiċi oħra tal-għażla tagħhom li jaċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa f’isimhom.
(b)  jistabbilixxu servizz ta’ prokura wieħed jew aktar li jippermettu lil persuna fiżika tawtorizza legalment lil persuni fiżiċi oħra tal-għażla tagħhom li jaċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa f’isimhom għal perjodu speċifikat jew indeterminat u jekk meħtieġ, għal skop speċifiku biss, jew li jippermettu lir-rappreżentanti legali tal-pazjenti jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi li jamministraw l-affarijiet tagħhom, f’konformità mad-dritt nazzjonali.
Emenda 114
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 5 – subparagrafu 2
Is-servizzi ta’ prokura għandhom jipprovdu awtorizzazzjonijiet mingħajr ħlas, b’mod elettroniku jew fuq karta. Dawn għandhom jawtorizzaw lit-tuturi jew lil rappreżentanti oħra, jew awtomatikament jew fuq talba, biex jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi li l-affarijiet tagħhom jamministraw. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li l-awtorizzazzjonijiet ma japplikawx kull meta jkun meħtieġ għal raġunijiet relatati mal-protezzjoni tal-persuna fiżika, u b’mod partikolari abbażi tas-sikurezza u tal-etika tal-pazjent. Is-servizzi ta’ prokura għandhom ikunu interoperabbli fost l-Istati Membri.
Is-servizzi ta’ prokura għandhom jipprovdu awtorizzazzjonijiet b’mod trasparenti u li jinftiehem faċilment, mingħajr ħlas, b’mod elettroniku jew fuq karta. Il-persuni fiżiċi u dawk li jaġixxu f’isimhom għandhom jiġu infurmati dwar id-drittijiet ta’ awtorizzazzjoni tagħhom, kif jeżerċitawhom, u x’jistgħu jistennew mill-proċess ta’ awtorizzazzjoni.
Is-servizzi ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa kif ukoll is-servizzi ta’ prokura għandhom ikunu faċilment aċċessibbli għall-persuni b’diżabbiltà, il-gruppi vulnerabbli jew il-persuni b’livell baxx ta’ litteriżmu diġitali.
Is-servizzi ta’ prokura għandhom jawtorizzaw lil rappreżentanti legali tal-pazjenti, jew awtomatikament jew fuq talba, biex jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi li l-affarijiet tagħhom jamministraw jew għal skop u perjodu ta’ żmien speċifiċi jew inkella mingħajr limitazzjoni għall-fini ta’ tali amministrazzjoni. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li l-awtorizzazzjonijiet ma japplikawx kull meta jkun meħtieġ għal raġunijiet relatati mal-protezzjoni tal-persuna fiżika, u b’mod partikolari abbażi tas-sikurezza u tal-etika tal-pazjent. Is-servizzi ta’ prokura għandhom ikunu interoperabbli fost l-Istati Membri.
Is-servizzi ta’ prokura għandhom jipprovdu mekkaniżmu faċli għall-ilmenti b’punt ta’ kuntatt maħtur biex jinforma lill-individwi b’mod kif ifittxu rimedju jekk jemmnu li d-drittijiet ta’ awtorizzazzjoni tagħhom ikunu ġew miksura.
Emenda 115
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Minbarra s-servizzi elettroniċi msemmija f’dan l-Artikolu, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu wkoll servizzi ta’ appoġġ faċilment aċċessibbli għal persuni fiżiċi b’persunal imħarreġ adegwatament iddedikat biex jgħinhom jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom imsemmija f’dan l-Artikolu.
Emenda 116
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 6
6.  Il-persuni fiżiċi jistgħu jdaħħlu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fl-EHR tagħhom stess jew f’dak ta’ persuni fiżiċi li tagħhom jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni dwar is-saħħa, permezz ta’ servizzi jew applikazzjonijiet tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa marbuta ma’ dawn is-servizzi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mmarkata bħal imdaħħla mill-persuna fiżika jew mir-rappreżentant tagħha.
6.  Il-persuni fiżiċi jistgħu jdaħħlu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fl-EHR tagħhom stess jew f’dak ta’ persuni fiżiċi li tagħhom jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni dwar is-saħħa, permezz ta’ servizzi u applikazzjonijiet tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa marbuta ma’ dawn is-servizzi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mmarkata bħala mdaħħla mill-persuna fiżika jew mir-rappreżentant legali tagħha u bħala mhux ivvalidata. Dik l-informazzjoni għandha titqies biss bħala fatt kliniku jekk tiġi vvalidata minn professjonist tas-saħħa. Mingħajr preġudizzju għad-dritt li tiddaħħal data, il-professjonisti tas-saħħa ma għandhomx ikunu obbligati jivvalidaw xi data mdaħħla fl-EHR.
Emenda 117
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.  Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt iniżżlu d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa mill-EHR tagħhom stess jew id-data tal-persuni fiżiċi li tagħhom jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni dwar is-saħħa permezz ta’ servizzi u applikazzjonijiet tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa marbuta ma’ dawn is-servizzi.
Emenda 118
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 7
7.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta jeżerċitaw id-dritt għal rettifika skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2016/679, il-persuni fiżiċi jkunu jistgħu faċilment jitolbu r-rettifika online permezz tas-servizzi tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 5(a) ta’ dan l-Artikolu.
7.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-servizzi tad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 5, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu jippermettu l-possibbiltà li l-persuni fiżiċi jitolbu faċilment rettifika tad-data personali tagħhom online bħala mod kif jeżerċitaw id-dritt tagħhom għal rettifika skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2016/679. Il-persuni fiżiċi ma għandux ikollhom il-possibbiltà li jbiddlu direttament id-data mdaħħla minn professjonisti tas-saħħa. Tali rettifiki ta’ fatti kliniċi għandhom jiġu vvalidati, mingħajr dewmien żejjed, minn professjonist tal-kura tas-saħħa reġistrat bi speċjalizzazzjoni rilevanti li jkun responsabbli għat-trattament tal-persuna fiżika. Id-detentur tad-data oriġinali għandu jkun responsabbli għar-rettifika.
Emenda 119
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 8 – subparagrafu 1
Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jagħtu aċċess għad-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa lil detentur tad-data mis-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali jew jitolbuh biex jittrażmettiha lil riċevitur tad-data tal-għażla tagħhom mis-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali, immedjatament, mingħajr ħlas u mingħajr xkiel mid-detentur tad-data jew mill-manifatturi tas-sistemi użati minn dak id-detentur.
Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu lil detentur tad-data dwar is-saħħa mis-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali jew mis-servizzi tar-rimborż, biex jittrażmetti d-data elettronika kollha tagħhom dwar is-saħħa, jew parti minnha, lil riċevitur tad-data dwar is-saħħa tal-għażla tagħhom mis-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali jew mis-servizzi tar-rimborż, immedjatament, mingħajr ħlas u mingħajr xkiel mid-detentur tad-data jew mill-manifatturi tas-sistemi użati minn dak id-detentur. Ir-riċevitur tad-data dwar is-saħħa għandu jiġi identifikat b’mod ċar mill-persuni fiżiċi lid-detentur tad-data dwar is-saħħa tagħhom u l-affiljazzjoni tagħhom mas-settur tas-saħħa jew tas-sigurtà soċjali għandha tintwera. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-proċessuri tagħhom għandhom jikkonformaw mat-talba u għandhom jittrażmettu d-data fil-format previst fl-Artikolu 5.
Emenda 120
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 8 – subparagrafu 2
Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li, meta d-detentur tad-data u r-riċevitur tad-data jkunu jinsabu fi Stati Membri differenti u tali data elettronika dwar is-saħħa tkun tappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 5, id-detentur tad-data għandu jittrażmetti d-data fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6 u r-riċevitur tad-data għandu jaqraha u jaċċettaha.
Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li, meta d-detentur tad-data dwar is-saħħa u r-riċevitur tad-data dwar is-saħħa jkunu jinsabu fi Stati Membri differenti u tali data elettronika dwar is-saħħa tkun tappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 5, id-detentur tad-data dwar is-saħħa għandu jittrażmetti d-data fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 6 u r-riċevitur tad-data dwar is-saħħa għandu jaqraha u jaċċettaha.
Emenda 121
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 8 – subparagrafu 3
B’deroga mill-Artikolu 9 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], ir-riċevitur tad-data ma għandux ikun meħtieġ jikkumpensa lid-detentur tad-data biex jagħmel id-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli.
B’deroga mill-Artikolu 9 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], ir-riċevitur tad-data dwar is-saħħa ma għandux ikun meħtieġ jikkumpensa lid-detentur tad-data dwar is-saħħa biex jagħmel id-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli. Detentur tad-data dwar is-saħħa, riċevitur tad-data dwar is-saħħa jew parti terza ma għandhomx jimponu direttament jew indirettament fuq is-suġġetti tad-data tariffa, kumpens jew kostijiet għall-kondiviżjoni tad-data jew għall-aċċess għaliha.
Emenda 122
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 9
9.  Minkejja l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/679, il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jirrestrinġu l-aċċess tal-professjonisti tas-saħħa għad-data elettronika kollha tagħhom dwar is-saħħa jew għal parti minnha. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli u s-salvagwardji speċifiċi dwar tali mekkaniżmi ta’ restrizzjoni.
9.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/679, il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jirrestrinġu l-aċċess ta’ professjonisti tas-saħħa speċifiċi jew ta’ kategoriji ta’ professjonisti tas-saħħa għad-data elettronika kollha tagħhom dwar is-saħħa jew għal parti minnha. Meta tiġi ristretta l-informazzjoni, il-persuni fiżiċi għandhom ikunu konxji li r-restrizzjoni tal-aċċess jista’ jkollha impatt fuq il-kura tas-saħħa pprovduta lilhom. Tali restrizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll għat-trasferimenti transfruntieri ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Il-fatt li tkun saret restrizzjoni mill-persuna fiżika ma għandux ikun viżibbli għall-fornituri tal-kura tas-saħħa.
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli u s-salvagwardji speċifiċi dwar tali mekkaniżmi ta’ restrizzjoni. Dawk ir-regoli għandhom jinkludu l-possibbiltà li jiġu mmodifikati r-restrizzjonijiet u li l-aċċess jiġi ristrett għal kwalunkwe persuna ħlief għall-professjonist tas-saħħa li daħħal id-data elettronika dwar is-saħħa. Dawk ir-regoli għandhom jistabbilixxu wkoll il-kundizzjonijiet tar-responsabbiltà medika bħala konsegwenza tal-applikazzjoni ta’ restrizzjonijiet għad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida dwar l-implimentazzjoni ta’ dan il-paragrafu.
Emenda 123
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 10
10.  Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jiksbu informazzjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-professjonisti tas-saħħa li jkunu aċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa fil-kuntest tal-kura tas-saħħa. L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta minnufih u mingħajr ħlas permezz ta’ servizzi tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa.
10.  Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jiksbu informazzjoni, inkluż permezz ta’ notifiki awtomatiċi, dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-professjonisti tas-saħħa li jkunu aċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa, inkluż l-aċċess ipprovdut f’konformità mal-Artikolu 14(4), u dwar is-sustanza tad-data aċċessata. Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom il-possibbiltà li jiddiżattivaw dawk in-notifiki. Sabiex tintwera l-konformità ma’ dan id-dritt, l-entitajiet rilevanti kollha għandhom iżommu sistema ta’ reġistrazzjoni awtomatizzata għal mill-inqas tliet snin li turi min kellu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, u meta ġiet aċċessata. L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta minnufih u mingħajr ħlas permezz ta’ servizzi tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu restrizzjonijiet għal dan id-dritt f’ċirkostanzi eċċezzjonali, meta jkun hemm indikazzjonijiet fattwali li d-divulgazzjoni tipperikola l-interessi jew id-drittijiet vitali tal-professjonist tas-saħħa jew il-kura tal-persuna fiżika.
Emenda 124
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 11
11.  L-awtorità jew l-awtoritajiet superviżorji responsabbli għall-monitoraġġ tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/679 għandhom ikunu responsabbli wkoll għall-monitoraġġ tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-Kapitoli VI, VII u VIII tar-Regolament (UE) 2016/679. Huma għandhom ikunu kompetenti biex jimponu multi amministrattivi sal-ammont imsemmi fl-Artikolu 83(5) ta’ dak ir-Regolament. Dawk l-awtoritajiet superviżorji u l-awtoritajiet tas-saħħa online msemmija fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament għandhom, fejn rilevanti, jikkooperaw fl-infurzar ta’ dan ir-Regolament, fil-mandat tal-kompetenzi rispettivi tagħhom.
11.  L-awtorità jew l-awtoritajiet superviżorji responsabbli għall-monitoraġġ tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/679 għandhom ikunu responsabbli wkoll għall-monitoraġġ tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-Kapitoli VI, VII u VIII tar-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 125
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 12
12.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-implimentazzjoni teknika tad-drittijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
12.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-implimentazzjoni teknika tad-drittijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu, inklużi miżuri tekniċi u organizzazzjonali biex jiġi żgurat il-proċess ta’ awtentikazzjoni tal-persuna awtorizzata msemmija fil-paragrafu 5, il-punt (b), ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 68(2a).
Emenda 126
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 12a (ġdid)
12a.  L-Istati Membri, inklużi l-awtoritajiet reġjonali u lokali, għandhom jipprovdu informazzjoni li tinftiehem faċilment lill-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-użu primarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa tagħhom stipulata f’dan l-Artikolu. Tali gwida għandha tqis gruppi ta’ utenti differenti, inklużi persuni b’diżabbiltà u gruppi vulnerabbli, mingħajr ma tikkomprometti l-kwalità u l-ambitu tal-informazzjoni.
Emenda 127
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu -1 (ġdid)
-1.  L-aċċess għall-EHR għall-użu primarju għandu jkun strettament limitat għall-fornituri tal-kura tas-saħħa.
Emenda 128
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt a
(a)  ikollhom aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi taħt il-kura tagħhom, irrispettivament mill-Istat Membru ta’ affiljazzjoni u mill-Istat Membru tat-trattament;
(a)  ikollhom aċċess, abbażi tal-prinċipji tal-minimizzazzjoni tad-data u tal-limitazzjoni tal-iskop, għad-data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi taħt it-trattament tagħhom u esklużivament għall-fini ta’ dak it-trattament, inkluża l-amministrazzjoni rilevanti, irrispettivament mill-Istat Membru ta’ affiljazzjoni u mill-Istat Membru tat-trattament, f’konformità mal-Artikolu 9(2), il-punt (h), tar-Regolament 2016/679;
Emenda 129
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 2
2.  F’konformità mal-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data previst fir-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli li jipprevedu l-kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa meħtieġa minn professjonijiet tas-saħħa differenti. Tali regoli ma għandhomx ikunu bbażati fuq is-sors ta’ data elettronika dwar is-saħħa.
2.  F’konformità mal-prinċipji tal-minimizzazzjoni tad-data u tal-limitazzjoni tal-iskop previsti fir-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli li jipprevedu l-kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa meħtieġa minn kategoriji differenti ta’ professjonijiet jew kompiti ta’ kura tas-saħħa differenti. Tali regoli ma għandhomx ikunu bbażati fuq is-sors ta’ data elettronika dwar is-saħħa.
Emenda 130
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Fil-każ ta’ trattament fi Stat Membru għajr l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni, għandhom japplikaw ir-regoli msemmija fil-paragrafi 1a u 2 tal-Istati Membri tat-trattament.
Emenda 131
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.  Il-Kummissjoni għandha toħroġ linji gwida għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 2a, inklużi l-limitazzjonijiet taż-żmien għall-aċċess mill-professjonisti tas-saħħa għad-data elettronika dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi.
Emenda 132
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 3
3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-aċċess għal mill-inqas il-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 isir disponibbli għall-professjonisti tas-saħħa permezz ta’ servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa. Il-professjonisti tas-saħħa li għandhom mezz ta’ identifikazzjoni elettronika rikonoxxut għandu jkollhom id-dritt li jużaw dawk is-servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa, mingħajr ħlas.
3.  L-Istati Membri u, meta jkun xieraq, l-awtoritajiet lokali u reġjonali, għandhom jiżguraw li l-aċċess għal mill-inqas il-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jsir disponibbli għall-professjonisti tas-saħħa, inkluż għall-kura transfruntiera, permezz ta’ servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa, meta l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jkun meħtieġ u għall-finijiet tal-Artikolu 9(2), il-punt (h), tar-Regolament 2016/679. Il-professjonisti tas-saħħa li għandhom mezz ta’ identifikazzjoni elettronika rikonoxxut għandu jkollhom id-dritt li jużaw dawk is-servizzi ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa, mingħajr ħlas.
Id-data elettronika dwar is-saħħa fir-rekords elettroniċi dwar is-saħħa għandha tkun strutturata b’mod faċli għall-utent biex tippermetti użu faċli mill-professjonisti tas-saħħa.
Emenda 133
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu politiki bl-għan li jipprovdu lill-professjonisti tas-saħħa bil-ħiliet diġitali, il-kompetenzi, l-infrastrutturi u l-għodod meħtieġa biex jissodisfaw l-obbligi stabbiliti fil-paragrafu 1.
Emenda 134
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 4
4.  Meta l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa jkun ġie ristrett mill-persuna fiżika, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonisti tas-saħħa ma għandhomx jiġu informati dwar il-kontenut tad-data elettronika dwar is-saħħa mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel mill-persuna fiżika, inkluż fejn il-fornitur jew il-professjonist ikun infurmat bl-eżistenza u n-natura tad-data elettronika dwar is-saħħa ristretta. F’każijiet fejn l-ipproċessar ikun meħtieġ sabiex jiġu protetti l-interessi vitali tas-suġġett tad-data jew ta’ persuna fiżika oħra, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonist tas-saħħa jistgħu jiksbu aċċess għad-data elettronika ristretta dwar is-saħħa. Wara tali aċċess, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonist tas-saħħa għandu jinforma lid-detentur tad-data u lill-persuna fiżika kkonċernata jew lit-tuturi tagħha li jkun ingħata aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-liġi tal-Istati Membri tista’ żżid salvagwardji addizzjonali.
4.  Meta l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa jkun ġie ristrett mill-persuna fiżika, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonisti tas-saħħa ma għandhomx jiġu informati dwar il-kontenut ristrett tad-data elettronika dwar is-saħħa mingħajr kunsens espliċitu minn qabel skont l-Artikolu 9(2), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2016/649 mill-persuna fiżika. F’każijiet fejn l-ipproċessar ikun meħtieġ sabiex jiġu protetti l-interessi vitali tas-suġġett tad-data jew ta’ persuna fiżika oħra, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonist tas-saħħa jistgħu jiksbu aċċess għad-data elettronika ristretta dwar is-saħħa. Wara tali aċċess, il-fornitur tal-kura tas-saħħa jew il-professjonist tas-saħħa għandu jinforma lid-detentur tad-data u lill-persuna fiżika kkonċernata jew lit-tuturi tagħha li jkun ingħata aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-liġi tal-Istati Membri tista’ żżid salvagwardji addizzjonali.
Emenda 135
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
Meta d-data tiġi pproċessata f’format elettroniku, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw l-aċċess għal u jaqsmu data elettronika personali dwar is-saħħa għall-użu primarju u li jaqa’ kompletament jew parzjalment taħt il-kategoriji li ġejjin:
1.  Meta d-data tiġi pproċessata f’format elettroniku, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw l-aċċess għal u jaqsmu data elettronika personali dwar is-saħħa għall-użu primarju u li jaqa’ kompletament jew parzjalment taħt il-kategoriji li ġejjin billi jużaw il-kodiċijiet tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard (ICD), meta applikabbli:
Emenda 136
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt e
(e)  riżultati tal-laboratorju;
(e)  riżultati tal-laboratorju, riżultati tat-testijiet mediċi u riżultati komplementari u dijanjostiċi oħra;
Emenda 137
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt f
(f)  rapporti tar-rilaxx mill-isptar.
(f)  rapporti tar-rilaxx tal-pazjenti;
Emenda 138
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt f a (ġdid)
(fa)  direttivi mediċi tal-persuni fiżiċi u informazzjoni dwar il-kunsens għal sustanzi ta’ oriġini umana u donazzjonijiet ta’ organi.
Emenda 139
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 2
Il-karatteristiċi ewlenin tal-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu kif stabbilit fl-Anness I.
Il-karatteristiċi ewlenin tal-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu kif stabbilit fl-Anness I u limitati għal dawk il-kategoriji.
Emenda 140
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 3
L-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu primarju u l-iskambju tagħha jistgħu jkunu permessi għal kategoriji oħra ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa disponibbli fl-EHR ta’ persuni fiżiċi.
L-Istati membri jistgħu jippermettu l-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu primarju u l-iskambju tagħha għal kategoriji oħra ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa disponibbli fl-EHR ta’ persuni fiżiċi.
Emenda 141
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 2
2.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista ta’ kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa fil-paragrafu 1. Tali atti delegati jistgħu jemendaw ukoll l-Anness I billi jżidu, jimmodifikaw jew ineħħu l-karatteristiċi ewlenin tal-kategoriji ta’ prijorità tad-data elettronika dwar is-saħħa u jindikaw, fejn rilevanti, id-data tal-applikazzjoni differita. Il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa miżjuda permezz ta’ tali atti delegati għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:
2.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-Anness I billi żżid, timmodifika jew tneħħi l-karratteristiċi prinċipali tal-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika dwar is-saħħa, hekk kif previst fil-paragrafu 1.
(a)  il-kategorija hija rilevanti għas-servizzi tas-saħħa pprovduti lil persuni fiżiċi;
(b)  skont l-aktar informazzjoni riċenti, il-kategorija tintuża f’għadd sinifikanti ta’ sistemi tal-EHR użati fl-Istati Membri;
(c)  jeżistu standards internazzjonali għall-kategorija li ġew eżaminati għall-possibbiltà tal-applikazzjoni tagħhom fl-Unjoni.
Emenda 142
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5, li jistabbilixxu l-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Il-format għandu jinkludi l-elementi li ġejjin:
1.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5, li jistabbilixxu l-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, filwaqt li tikkunsidra r-Rakkomandazzjoni tagħha (UE) 2019/243. Il-format għandu jinkludi l-elementi li ġejjin:
Emenda 143
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt a
(a)  settijiet ta’ data li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa u strutturi ta’ definizzjoni, bħal oqsma tad-data u gruppi ta’ data għar-rappreżentazzjoni tal-kontenut kliniku u partijiet oħra tad-data elettronika dwar is-saħħa;
(a)  settijiet ta’ data armonizzati li jkun fihom data elettronika dwar is-saħħa u strutturi ta’ definizzjoni, bħal oqsma u gruppi tad-data minimi għar-rappreżentazzjoni tal-kontenut kliniku u partijiet oħra tad-data elettronika dwar is-saħħa, li jistgħu jitkabbru biex jinkludu data speċifika għall-mard;
Emenda 144
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt c
(c)  speċifikazzjonijiet tekniċi għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inklużi r-rappreżentazzjoni tal-kontenut, l-istandards u l-profili tagħha.
(c)  speċifikazzjonijiet tekniċi tal-interoperabbiltà għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa, inklużi r-rappreżentazzjoni tal-kontenut, l-istandards u l-profili tagħha, u għat-traduzzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa.
Emenda 145
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 (ġdid)
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawk l-atti ta’ implimentazzjoni jkun fihom l-aħħar verżjonijiet tas-sistemi tal-kodifikazzjoni u n-nomenklaturi tal-kura tas-saħħa u li jiġu aġġornati regolarment sabiex ilaħħqu mar-reviżjonijiet tas-sistemi tal-kodifikazzjoni u n-nomenklaturi tal-kura tas-saħħa.
Emenda 146
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 2
2.  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). L-Istati Membri għandhom jiżguraw li meta l-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jiġu pprovduti minn persuna fiżika direttament jew trażmessi lil fornitur tal-kura tas-saħħa b’mezzi awtomatiċi fil-format imsemmi fil-paragrafu 1, tali data għandha tinqara u tiġi aċċettata mir-riċevitur tad-data.
2.  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 68(2a).
Emenda 147
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 3
3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jinħarġu fil-format imsemmi fil-paragrafu 1 u tali data għandha tinqara u tiġi aċċettata mir-riċevitur tad-data.
3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 jinħarġu fil-format imsemmi fil-paragrafu 1 tul il-kontinwità tal-kura u tali data għandha tinqara u tiġi aċċettata mir-riċevitur tad-data.
Emenda 148
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1
1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta d-data tiġi pproċessata f’format elettroniku, il-professjonisti tas-saħħa jirreġistraw sistematikament id-data rilevanti dwar is-saħħa li taqa’ taħt mill-inqas il-kategoriji ta’ prijorità msemmija fl-Artikolu 5 dwar is-servizzi tas-saħħa pprovduti minnhom lil persuni fiżiċi, fil-format elettroniku f’sistema tal-EHR.
1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta d-data tas-saħħa tiġi pproċessata, il-professjonisti tas-saħħa jirreġistraw id-data rilevanti dwar is-saħħa li taqa’ taħt mill-inqas il-kategoriji ta’ prijorità msemmija fl-Artikolu 5 dwar is-servizzi tas-saħħa pprovduti minnhom lil persuni fiżiċi, fil-format elettroniku f’sistema tal-EHR.
Emenda 555
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.   L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li l-persuni fiżiċi jkollhom id-dritt li joġġezzjonaw għar-reġistrazzjoni tad-data personali tagħhom dwar is-saħħa f’sistema tal-EHR.
Jekk Stat Membru jipprevedi tali dritt, huwa għandu jistabbilixxi r-regoli u s-salvagwardji speċifiċi rigward tali mekkaniżmi ta’ oġġezzjoni.
Emenda 149
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
3.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi, kif rilevanti. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jistabbilixxu dawn li ġejjin:
3.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tiddetermina r-rekwiżiti tal-kwalità tad-data għar-reġistrazzjoni elettronika tad-data dwar is-saħħa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa u mill-persuni fiżiċi, kif rilevanti.
(a)  il-kategoriji ta’ fornituri tal-kura tas-saħħa li għandhom jirreġistraw id-data dwar is-saħħa b’mod elettroniku;
(b)  il-kategoriji ta’ data dwar is-saħħa li għandhom jiġu rreġistrati sistematikament f’format elettroniku mill-fornituri tal-kura tas-saħħa msemmija fil-punt (a);
(c)  ir-rekwiżiti tal-kwalità tad-data li jappartjenu għar-reġistrazzjoni elettronika tad-data dwar is-saħħa.
Emenda 150
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Meta d-data dwar is-saħħa tiġi rreġistrata jew aġġornata, ir-rekords elettroniċi tas-saħħa għandhom jidentifikaw il-professjonist tas-saħħa, il-ħin u l-fornitur tal-kura tas-saħħa li jkun wettaq ir-reġistrazzjoni jew l-aġġornament. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li jiġu rreġistrati aspetti oħra tar-reġistrazzjoni tad-data.
Emenda 151
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Meta d-data personali dwar is-saħħa ma tkunx ġiet irreġistrata elettronikament qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li tali data ssir disponibbli f’format elettroniku skont dan l-Artikolu. Dan ma għandux jaffettwa l-obbligu li d-data elettronika personali dwar is-saħħa rreġistrata wara l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament issir disponibbli f’format elettroniku skont dan l-Artikolu.
Emenda 152
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 1
Meta Stat Membru jaċċetta l-forniment ta’ servizzi tat-telemediċina, huwa għandu, taħt l-istess kundizzjonijiet, jaċċetta l-forniment tas-servizzi tal-istess tip minn fornituri tal-kura tas-saħħa li jinsabu fi Stati Membri oħra.
Meta Stat Membru jaċċetta l-forniment ta’ servizzi tat-telemediċina, huwa għandu, taħt l-istess kundizzjonijiet u b’mod mhux diskriminatorju, jaċċetta l-forniment tas-servizzi tal-istess tip minn fornituri tal-kura tas-saħħa li jinsabu fi Stati Membri oħra, mingħajr preġudizzju għall-istess drittijiet u obbligi li jaċċessaw u jirreġistraw data elettronika dwar is-saħħa.
Emenda 153
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – paragrafu 1
1.  Meta persuna fiżika tuża servizzi tat-telemediċina jew servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali msemmija fl-Artikolu 3(5)(a), dik il-persuna fiżika għandu jkollha d-dritt li tidentifika b’mod elettroniku, bl-użu ta’ kwalunkwe mezz ta’ identifikazzjoni elettronika li huwa rikonoxxut skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 910/2014.
1.  Meta persuna fiżika jew professjonist tas-saħħa jużaw servizzi tat-telemediċina jew servizzi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa personali msemmija fl-Artikolu 3(5)(a), l-Artikolu 4(3) u fejn applikabbli, l-Artikolu 8 dik il-persuna fiżika jew professjonist tas-saħħa għandu jkollhom id-dritt li jidentifikaw b’mod elettroniku, bl-użu ta’ kwalunkwe mezz ta’ identifikazzjoni elettronika li huwa rikonoxxut skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 910/2014, inkluż skemi tal-eID meta tali sistemi jiġu offruti.
Emenda 154
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – paragrafu 2
2.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina r-rekwiżiti għall-mekkaniżmu interoperabbli u transfruntier ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-persuni fiżiċi u għall-professjonisti tas-saħħa, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 910/2014 kif emendat minn [COM(2021) 281 final]. Il-mekkaniżmu għandu jiffaċilita t-trasferibbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa f’kuntest transfruntier. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
2.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tiddetermina r-rekwiżiti għall-mekkaniżmu interoperabbli u transfruntier ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-persuni fiżiċi u għall-professjonisti tas-saħħa, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 910/2014. Il-mekkaniżmu għandu jiffaċilita t-trasferibbiltà tad-data elettronika dwar is-saħħa f’kuntest transfruntier.
Emenda 155
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – paragrafu 3
3.  Il-Kummissjoni għandha timplimenta s-servizzi meħtieġa mill-mekkaniżmu ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni interoperabbli u transfruntiera msemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fil-livell tal-Unjoni, bħala parti mill-infrastruttura tas-saħħa online transfruntiera msemmija fl-Artikolu 12(3).
3.  Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, għandha timplimenta s-servizzi meħtieġa mill-mekkaniżmu ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni interoperabbli u transfruntiera msemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fil-livell tal-Unjoni, bħala parti mill-infrastruttura tas-saħħa diġitali transfruntiera msemmija fl-Artikolu 12(3).
Emenda 156
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – paragrafu 4
4.  L-awtoritajiet tas-saħħa online u l-Kummissjoni għandhom jimplimentaw il-mekkaniżmu ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni transfruntiera fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri, rispettivament.
4.  L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jimplimentaw il-mekkaniżmu ta’ identifikazzjoni u awtentikazzjoni transfruntiera fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri, rispettivament, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 910/2014.
Emenda 157
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2– parti introduttorja
2.  Kull awtorità tas-saħħa online għandha tiġi fdata bil-kompiti li ġejjin:
2.  Kull awtorità tas-saħħa diġitali għandha tiġi fdata bil-kompiti u s-setgħat li ġejjin:
Emenda 158
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2– punt b
(b)  tiżgura li informazzjoni kompluta u aġġornata dwar l-implimentazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi previsti fil-Kapitoli II u III tkun disponibbli faċilment għall-persuni fiżiċi, għall-professjonisti tas-saħħa u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa;
(b)  tiżgura li informazzjoni kompluta u aġġornata dwar l-implimentazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi previsti fil-Kapitoli II u III tkun disponibbli faċilment għall-persuni fiżiċi, għall-professjonisti tas-saħħa u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa u li jittieħdu inizjattivi ta’ taħriġ xierqa fil-livelli lokali, reġjonali u nazzjonali;
Emenda 159
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2 – punt h
(h)  tikkontribwixxi, fil-livell tal-Unjoni, għall-iżvilupp tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u għat-tfassil ta’ speċifikazzjonijiet komuni li jindirizzaw it-tħassib dwar l-interoperabbiltà, is-sigurtà, is-sikurezza jew id-drittijiet fundamentali f’konformità mal-Artikolu 23 u tal-ispeċifikazzjonijiet tal-bażi tad-data tal-UE għas-sistemi tal-EHR u l-applikazzjonijiet tal-benessri msemmija fl-Artikolu 32;
(h)  tikkontribwixxi, fil-livell tal-Unjoni, u, meta rilevanti, f’kooperazzjoni mal-livell lokali u reġjonali fl-Istati Membri, għall-iżvilupp tal-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u għat-tfassil ta’ speċifikazzjonijiet komuni li jindirizzaw it-tħassib dwar il-kwalità, l-interoperabbiltà, is-sigurtà, is-sikurezza, il-faċilità tal-użu, l-aċċessibbiltà, in-nuqqas ta’ diskriminazzjoni jew id-drittijiet fundamentali f’konformità mal-Artikolu 23 u tal-ispeċifikazzjonijiet tal-bażi tad-data tal-UE għas-sistemi tal-EHR u l-applikazzjonijiet tal-benessri msemmija fl-Artikolu 32;
Emenda 160
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2 – punt k
(k)  toffri, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, servizzi tat-telemediċina u tiżgura li tali servizzi jkunu faċli biex jintużaw, aċċessibbli għal gruppi differenti ta’ persuni fiżiċi u professjonisti tas-saħħa, inklużi persuni fiżiċi b’diżabbiltà, ma jiddiskriminawx u joffru l-possibbiltà ta’ għażla bejn servizzi personali u diġitali;
(k)  toffri, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, servizzi tat-telemediċina u tiżgura li tali servizzi jkunu faċli biex jintużaw, aċċessibbli u ekwitabbli għal gruppi differenti ta’ persuni fiżiċi u professjonisti tas-saħħa, inklużi persuni fiżiċi b’diżabbiltà, bl-istess kundizzjonijiet nondiskriminatorji u joffru l-possibbiltà ta’ għażla bejn servizzi personali u diġitali;
Emenda 161
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 2 – punt m
(m)  tikkoopera ma’ entitajiet u korpi rilevanti oħra fil-livell nazzjonali jew tal-Unjoni, biex jiġu żgurati l-interoperabbiltà, il-portabbiltà tad-data u s-sigurtà tad-data elettronika dwar is-saħħa, kif ukoll ma’ rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, fornituri tal-kura tas-saħħa, professjonisti tas-saħħa, assoċjazzjonijiet tal-industrija;
(m)  tikkoopera ma’ entitajiet u korpi rilevanti oħra fil-livell lokali, reġjonali, nazzjonali jew tal-Unjoni, biex jiġu żgurati l-interoperabbiltà, il-portabbiltà tad-data u s-sigurtà tad-data elettronika dwar is-saħħa;
Emenda 162
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 3
3.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tafda lill-awtoritajiet tas-saħħa online b’kompiti addizzjonali meħtieġa biex iwettqu l-missjonijiet mogħtija lilhom minn dan ir-Regolament u biex timmodifika l-kontenut tar-rapport annwali.
imħassar
Emenda 163
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  L-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u l-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data għandhom jikkonsultaw lil xulxin u jikkooperaw fl-infurzar ta’ dan ir-Regolament, fl-ambitu tal-kompetenzi rispettivi tagħhom.
Emenda 164
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 5
5.  Fit-twettiq tal-kompiti tagħha, l-awtorità tas-saħħa online għandha tikkoopera b’mod attiv mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati, inklużi r-rappreżentanti tal-pazjenti. Il-membri tal-awtorità tas-saħħa online għandhom jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess.
5.  Il-membri tal-awtorità tas-saħħa diġitali għandhom jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess. Il-membri ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra f’industriji jew attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b’mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interessi indiretti kollha li jistgħu jirrelataw ma’ dawn l-industriji jew attivitajiet ekonomiċi għandhom jiddaħħlu f’reġistru disponibbli għall-pubbliku, fuq talba. Il-Kummissjoni tista’ tadotta gwida dwar dak li x’aktarx jikkostitwixxi kunflitt ta’ interessi flimkien mal-proċedura li għandha tiġi segwita f’każijiet bħal dawn.
Emenda 165
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali għandhom jikkooperaw u jikkonsultaw b’mod attiv mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi r-rappreżentanti tal-pazjenti, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u r-rappreżentanti tal-professjonisti tas-saħħa, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u assoċjazzjonijiet tal-industrija. Il-partijiet ikkonċernati għandhom jiddikjaraw kwalunkwe kunflitt ta’ interess.
Emenda 166
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1
1.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew ġudizzjarju ieħor, il-persuni fiżiċi u ġuridiċi għandu jkollhom id-dritt li jippreżentaw ilment, individwalment jew, fejn rilevanti, kollettivament, mal-awtorità tas-saħħa online. Meta l-ilment jikkonċerna d-drittijiet ta’ persuni fiżiċi skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament, l-awtorità tas-saħħa online għandha tinforma lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
1.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew ġudizzjarju ieħor, il-persuni fiżiċi u ġuridiċi għandu jkollhom id-dritt li jippreżentaw ilment, individwalment jew, fejn rilevanti, kollettivament, mal-awtorità tas-saħħa diġitali, meta d-drittijiet tagħhom stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu affettwati. Meta l-ilment jikkonċerna d-drittijiet ta’ persuni fiżiċi skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament jew skont ir-Regolament (UE) 2016/679, l-awtorità tas-saħħa diġitali għandha tibgħat kopja tal-ilment lill-awtorità superviżorja kompetenti u tikkonsulta magħha skont ir-Regolament (UE) 2016/679 sabiex tiffaċilita l-valutazzjoni u l-investigazzjoni tagħha. Id-deċiżjoni tal-awtorità tas-saħħa diġitali ma għandha tippreġudika l-ebda miżura meħuda mill-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data, li għandhom ikunu kompetenti li jitrattaw l-ilment fi proċedimenti separati skont il-kompiti u s-setgħat tagħhom skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 167
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 2
2.  L-awtorità tas-saħħa online li lilha jkun ġie ppreżentat l-ilment għandha tinforma lill-ilmentatur dwar il-progress tal-proċedimenti u dwar id-deċiżjoni meħuda.
2.  L-awtorità tas-saħħa diġitali li lilha jkun ġie ppreżentat l-ilment għandha tinforma lill-ilmentatur dwar il-progress tal-proċedimenti u dwar id-deċiżjoni meħuda, inkluż, meta applikabbli, li l-ilment ġie riferut lill-awtorità superviżorja rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679, u li l-awtorità superviżorja, minn dak il-mument ’il quddiem, se tkun l-uniku punt ta’ kuntatt għall-ilmentatur f’dik il-kwistjoni.
Emenda 168
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Kull awtorità tas-saħħa diġitali għandha tiffaċilita s-sottomissjoni tal-ilmenti, b’mod partikolari billi tipprovdi formola għas-sottomissjoni tal-ilmenti li tista’ timtela wkoll b’mod elettroniku, mingħajr ma tiġi eskluża l-possibbiltà li jintużaw mezzi oħra ta’ komunikazzjoni.
Emenda 169
Proposta għal regolament
Artikolu 11a (ġdid)
Artikolu 11a
Dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra awtorità tas-saħħa diġitali
1.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew mhux ġudizzjarju ieħor, kull persuna fiżika jew ġuridika għandu jkollha d-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra deċiżjoni legalment vinkolanti ta’ awtorità tas-saħħa diġitali li tikkonċernaha.
2.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew mhux ġudizzjarju ieħor, kull persuna fiżika jew ġuridika għandu jkollha dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv meta l-awtorità tas-saħħa diġitali li tkun kompetenti skont l-Artikolu 10 ma tittrattax ilment jew ma tinformax lill-persuna fiżika jew ġuridika fi żmien tliet xhur dwar il-progress jew l-eżitu ta’ lment imressaq skont l-Artikolu 11.
3.  Proċedimenti kontra awtorità tas-saħħa diġitali għandhom jitressqu quddiem il-qrati tal-Istati Membri fejn hija stabbilita l-awtorità tas-saħħa diġitali.
Emenda 170
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 4
4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-miżuri meħtieġa għall-iżvilupp tekniku ta’ MyHealth@EU, regoli dettaljati dwar is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-kundizzjonijiet u l-kontrolli tal-konformità meħtieġa biex wieħed jingħaqad u jibqa’ konness ma’ MyHealth@EU u l-kundizzjonijiet għall-esklużjoni temporanja jew definittiva minn MyHealth@EU. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-miżuri meħtieġa għall-iżvilupp tekniku ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), regoli dettaljati dwar is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-kundizzjonijiet u l-kontrolli tal-konformità meħtieġa biex wieħed jingħaqad u jibqa’ konness ma’ Saħħti@UE (MyHealth@EU) u l-kundizzjonijiet għall-esklużjoni temporanja jew definittiva minn Saħħti@UE (MyHealth@EU). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 68(2a). L-att ta’ implimentazzjoni għandu jinkludi d-dati ta’ implimentazzjoni fil-mira, inkluż għal interoperabbiltà tad-data dwar is-saħħa transfruntiera, b’konsultazzjoni mal-bord tal-EHDS. L-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għaċ-Ċibersigurtà (ENISA) għandha tiġi kkonsultata u involuta mill-qrib fl-istadji kollha tal-proċedura ta’ eżami. Kwalunkwe miżura adottata għandha tissodisfa l-ogħla standards tekniċi f’termini ta’ sigurtà, kunfidenzjalità u protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa.
Emenda 171
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 6
6.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispiżeriji li joperaw fit-territorji tagħhom, inklużi l-ispiżeriji online, ikunu jistgħu jiddispensaw riċetti elettroniċi maħruġa minn Stati Membri oħra, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24/UE. L-ispiżeriji għandhom jaċċessaw u jaċċettaw riċetti elettroniċi trażmessi lilhom minn Stati Membri oħra permezz ta’ MyHealth@EU. Wara l-iddispensar ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ riċetta elettronika minn Stat Membru ieħor, l-ispiżeriji għandhom jirrapportaw l-iddispensar lill-Istat Membru li jkun ħareġ ir-riċetta, permezz ta’ MyHealth@EU.
6.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispiżeriji li joperaw fit-territorji tagħhom, inklużi l-ispiżeriji online, ikunu jistgħu jiddispensaw riċetti elettroniċi maħruġa minn Stati Membri oħra, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24/UE. L-ispiżeriji għandhom jaċċessaw u jaċċettaw riċetti elettroniċi trażmessi lilhom minn Stati Membri oħra permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), dment li r-rekwiżiti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24/UE jkunu ssodisfati. Wara l-iddispensar ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ riċetta elettronika minn Stat Membru ieħor, l-ispiżeriji għandhom jirrapportaw l-iddispensar lill-Istat Membru li jkun ħareġ ir-riċetta, permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU).
Emenda 172
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 8
8.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, talloka r-responsabbiltajiet fost il-kontrolluri u fir-rigward tal-proċessur imsemmi fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/679. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
8.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, talloka r-responsabbiltajiet fost il-kontrolluri u fir-rigward tal-proċessur imsemmi fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-Kapitolu IV tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u 2018/1725. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 173
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 3
3.  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaraw li jiżguraw l-interoperabbiltà ta’ MyHealth@EU mas-sistemi teknoloġiċi stabbiliti fil-livell internazzjonali għall-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ tadotta att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi li punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz jew sistema stabbilita f’livell internazzjonali tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ MyHealth@EU għall-finijiet tal-iskambju ta’ data elettronika dwar is-saħħa. Qabel ma tadotta att ta’ implimentazzjoni bħal dan, għandu jsir kontroll tal-konformità tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali tal-pajjiż terz jew tas-sistema stabbilita f’livell internazzjonali taħt il-kontroll tal-Kummissjoni.
imħassar
L-att ta’ implimentazzjoni msemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 68. Il-konnessjoni tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali tal-pajjiż terz jew tas-sistema stabbilita f’livell internazzjonali mal-pjattaforma ċentrali għas-saħħa online, kif ukoll id-deċiżjoni li din tiġi skonnessa għandhom ikunu suġġetti għal deċiżjoni tal-grupp ta’ kontroll konġunt għal MyHealth@EU msemmi fl-Artikolu 66.
Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan il-paragrafu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Emenda 174
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 2
2.  Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal software ġenerali użat f’ambjent tal-kura tas-saħħa.
2.  Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal software ġenerali użat f’ambjent tal-kura tas-saħħa li mhuwiex interoperabbli mas-sistemi tal-EHR.
Emenda 175
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 4
4.  Fornituri ta’ sistemi tal-IA ta’ riskju għoli kif definit fl-Artikolu 6 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745, li jiddikjaraw l-interoperabbiltà ta’ dawk is-sistemi tal-IA mas-sistemi tal-EHR se jkunu meħtieġa jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà stabbiliti fit-Taqsima 2 tal-Anness II ta’ dan ir-Regolament. L-Artikolu 23 ta’ dan il-Kapitolu għandu jkun applikabbli għal dawk is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli.
4.  Minkejja l-obbligi stabbiliti fir-Regolament [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], fornituri ta’ sistemi tal-IA ta’ riskju għoli kif definit fl-Artikolu 6 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745, li jiddikjaraw l-interoperabbiltà ta’ dawk is-sistemi tal-IA mas-sistemi tal-EHR se jkunu meħtieġa jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar l-interoperabbiltà stabbiliti fit-Taqsima 2 tal-Anness II ta’ dan ir-Regolament. L-Artikolu 23 ta’ dan il-Kapitolu għandu jkun applikabbli għal dawk is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli.
Emenda 176
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 1
1.  Is-sistemi tal-EHR jistgħu jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan il-Kapitolu.
1.  Is-sistemi tal-EHR jistgħu jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima 3 ta’ dan il-Kapitolu u fl-Anness II.
Emenda 177
Proposta għal regolament
Artikolu 16 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Fl-iskeda ta’ informazzjoni, fl-istruzzjonijiet għall-użu jew f’informazzjoni oħra li takkumpanja lis-sistemi tal-EHR, u fir-reklamar tas-sistemi tal-EHR, għandu jkun ipprojbit li jintużaw test, ismijiet, trademarks, stampi u sinjali figurattivi jew oħrajn li jistgħu jqarrqu bl-utent fir-rigward tal-għan maħsub, l-interoperabbiltà u s-sigurtà tagħhom billi:
Fl-iskeda ta’ informazzjoni, fl-istruzzjonijiet għall-użu jew f’informazzjoni oħra li takkumpanja lis-sistemi tal-EHR, u fir-reklamar tas-sistemi tal-EHR, għandu jkun ipprojbit li jintużaw test, ismijiet, trademarks, stampi u sinjali figurattivi jew oħrajn li jistgħu jqarrqu bl-utent professjonali kif definit skont ir-Regolament (UE) 2018/1807 fir-rigward tal-għan maħsub, l-interoperabbiltà u s-sigurtà tagħhom billi:
Emenda 178
Proposta għal regolament
Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt b
(b)  l-utent ma jingħatax informazzjoni dwar il-limitazzjonijiet probabbli relatati mal-interoperabbiltà jew mal-karatteristiċi ta’ sigurtà tas-sistema tal-EHR fir-rigward tal-għan maħsub tagħha;
(b)  l-utent professjonali ma jingħatax informazzjoni dwar il-limitazzjonijiet probabbli relatati mal-interoperabbiltà jew mal-karatteristiċi ta’ sigurtà tas-sistema tal-EHR fir-rigward tal-għan maħsub tagħha;
Emenda 179
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a
(a)  jiżguraw li s-sistemi tal-EHR tagħhom ikunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni f’konformità mal-Artikolu 23;
(a)  jiksbu għas-sistemi tal-EHR tagħhom ċertifikat ta’ konformità minn korp terz indipendenti biex jaffermaw il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni f’konformità mal-Artikolu 23;
Emenda 180
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1– punt b
(b)  ifasslu d-dokumentazzjoni teknika tas-sistemi tal-EHR tagħhom f’konformità mal-Artikolu 24;
(b)  ifasslu d-dokumentazzjoni teknika tas-sistemi tal-EHR tagħhom f’konformità mal-Artikolu 24 qabel ma jqiegħdu s-sistemi tagħhom fis-suq, u sussegwentement iżommuhom aġġornati;
Emenda 181
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt c
(c)  jiżguraw li s-sistemi tal-EHR tagħhom ikunu akkumpanjati, mingħajr ħlas għall-utent, mill-iskeda ta’ informazzjoni prevista fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu;
(c)  jiżguraw li s-sistemi tal-EHR tagħhom ikunu akkumpanjati, mingħajr ħlas għall-utent, mill-iskeda ta’ informazzjoni prevista fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu inkluż f’formati aċċessibbli għal gruppi vulnerabbli u għall-persuni b’diżabbiltà;
Emenda 182
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt d
(d)  ifasslu d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE kif imsemmi fl-Artikolu 26;
(d)  iwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 27a u fl-Anness IVa;
Emenda 183
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)
(da)  ifasslu d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE f’konformità mal-Artikolu 26;
Emenda 184
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt e
(e)  iwaħħlu l-markatura CE f’konformità mal-Artikolu 27;
(e)  iwaħħlu l-markatura CE f’konformità mal-Artikolu 27 wara li tkun tlestiet il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità;
Emenda 185
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)
(ea)  jindikaw l-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata u l-indirizz postali u s-sit web, l-indirizz elettroniku jew kuntatt diġitali ieħor li permezz tiegħu jistgħu jiġu kkuntattjati f’dokument li jakkumpanja s-sistema tal-EHR; l-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur u d-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq;
Emenda 186
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt g
(g)  jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa mingħajr dewmien żejjed fir-rigward tas-sistemi tal-EHR tagħhom li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, jew isejjħu lura jew jirtiraw tali sistemi;
(g)  jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa minnufih fir-rigward tas-sistemi tal-EHR, meta l-manifatturi jqisu jew ikollhom raġunijiet biex jemmnu li tali sistemi ma jkunux konformi jew ma jkunux għadhom konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, jew isejjħu lura jew jirtiraw tali sistemi; il-manifatturi għandhom umbagħad jinfurmaw lill-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri li fihom huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni jew qiegħdu fis-servizz is-sistemi tal-EHR tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda;
Emenda 187
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt h
(h)  jinfurmaw lid-distributuri tas-sistemi tal-EHR tagħhom u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importaturi bi kwalunkwe azzjoni korrettiva, sejħa lura jew irtirar;
(h)  jinfurmaw minnufih lid-distributuri tas-sistemi tal-EHR tagħhom u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importaturi dwar in-nuqqas ta’ konformità u bi kwalunkwe azzjoni korrettiva, sejħa lura jew irtirar ta’ dik is-sistema;
Emenda 188
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt i
(i)  jinfurmaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom huma jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni jew qiegħdu fis-servizz is-sistemi tal-EHR tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda;
imħassar
Emenda 189
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt j
(j)  fuq talba ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tas-sistema tal-EHR tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.
(j)  fuq talba jipprovdi lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha f’format stampat jew diġitali, meħtieġa biex juru l-konformità tas-sistema tal-EHR li huma jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u fl-Artikolu 27a bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru.
Emenda 190
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt k
(k)  jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.
(k)  jikkooperaw mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR li huma jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u fl-Artikolu 27a bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru.
Emenda 191
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt ka (ġdid)
(ka)  tistabbilixxi mekkaniżmi ta’ lment u żżomm reġistru tal-ilmenti, ta’ sistemi tal-EHR mhux konformi, u żżomm lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.
Emenda 192
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 2
2.  Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri biex jiġi żgurat li d-disinn, l-iżvilupp u l-użu ta’ sistema tal-EHR ikomplu jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 23. It-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tas-sistema tal-EHR għandhom jitqiesu b’mod adegwat u jiġu riflessi fid-dokumentazzjoni teknika.
2.  Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri biex jiġi żgurat li d-disinn, l-iżvilupp u l-użu ta’ sistema tal-EHR ikomplu jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 23 għas-sistemi tal-EHR jibqgħu f’konformità ma’ dan ir-Regolament. It-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tas-sistema tal-EHR u t-tibdiliet fl-istandards tekniċi jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fl-Anness II u III li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità tas-sistema tal-EHR għandhom jitqiesu b’mod adegwat u jiġu riflessi fid-dokumentazzjoni teknika.
Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ rapportar u jiżguraw l-aċċessibbiltà tagħhom biex jippermettu lill-utenti jissottomettu lmenti, u għandhom iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ sistemi tal-EHR mhux konformi u sejħiet lura tas-sistema tal-EHR.
Emenda 193
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3
3.  Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-aħħar sistema tal-EHR koperta mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tkun tqiegħdet fis-suq.
3.  Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-UE ta’ konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar sistema tal-EHR koperta mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE tkun tqiegħdet fis-suq. Il-kodiċi tas-sors jew il-loġika tal-ipprogrammar inklużi fid-dokumentazzjoni teknika għandhom ikunu disponibbli fuq talba motivata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, jekk dik il-kodiċi tas-sors jew il-loġika tal-ipprogrammar hija meħtieġ sabiex huma jkunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II. Il-persunal tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod konformi mal-Annessi IVa, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet tagħhom. Id-drittijiet ta’ proprjetà, id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u s-sigrieti kummerċjali għandhom jiġu protetti. Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ rapportar u jiżguraw l-aċċessibbiltà tagħhom biex jippermettu lill-utenti jissottomettu lmenti, u jżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ sistemi tal-EHR mhux konformi u sejħiet lura tas-sistema tal-EHR.
Emenda 194
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Manifattur ta’ sistemi tal-EHR stabbilit barra mill-Unjoni għandu jiżgura li r-rappreżentant awtorizzat tiegħu jkollu d-dokumentazzjoni meħtieġa disponibbli minnufih sabiex iwettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 18(2).
Emenda 195
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3b (ġdid)
3b.  Il-manifatturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdula l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa, f’forma stampata jew elettronika, biex juru l-konformità tas-sistema tal-EHR mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 23, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kwalunkwe miżura meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mis-sistema tal-EHR, li huma jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.
Emenda 196
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3c (ġdid)
3c.  Ir-regoli dwar ir-responsabbiltà skont id-Direttiva 85/374/KEE, għandhom japplikaw għall-manifatturi tas-sistemi tal-EHR mingħajr preġudizzju għal miżuri aktar protettivi skont id-dritt nazzjonali.
Emenda 197
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – parti introduttorja
2.  Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jkun irċieva mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat biex tal-inqas jagħmel dan li ġej:
2.  Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jkunu ġew miftiehma mal-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat biex tal-inqas jagħmel dan li ġej:
Emenda 198
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt a
(a)  iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 17(3);
(a)  iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati Membri tas-sorveljanza tas-suq għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 17(3);
Emenda 199
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt b
(b)  fuq talba motivata ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità ta’ sistema tal-EHR mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;
(b)  fuq talba motivata ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdi lill-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati b’kopja tal-mandat bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità ta’ sistema tal-EHR mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;
Emenda 200
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)
(ba)  jinforma minnufih lill-manifattur jekk ir-rappreżentant awtorizzat ikollu raġuni biex jemmen li sistema tal-EHR ma għadhiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;
Emenda 201
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt bb (ġdid)
(bb)  jinforma minnufih lill-manifattur dwar ilmenti li jaslu għand il-konsumaturi u l-utenti professjonali;
Emenda 202
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt c
(c)  jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda fir-rigward tas-sistemi tal-EHR koperti mill-mandat tiegħu.
(c)  jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fl-Istat Membru, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda fir-rigward tas-sistemi tal-EHR koperti mill-mandat tiegħu.
Emenda 203
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  F’każ ta’ bidla tar-rappreżentant awtorizzat, l-arranġamenti dettaljati għall-bidla għandhom tal-inqas jindirizzaw l-aspetti li ġejjin:
(a)  id-data ta’ tmiem il-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa l-mandat tiegħu u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda;
(b)  it-trasferiment ta’ dokumenti, inklużi aspetti ta’ kunfidenzjalità u drittijiet ta’ proprjetà.
Emenda 204
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 2 – punt a
(a)  il-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;
(a)  il-manifattur ikun kiseb ċertifikat ta’ konformità minn korp terz indipendenti biex jafferma l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti msemmija fl-Artikolu 27a u fassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE f’konformità mal-Artikolu 26; u jkun fassal id-dokumentazzjoni teknika f’konformità mal-Artikolu 24, qabel ma jqiegħed is-sistema tiegħu fis-suq;
Emenda 205
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)
(aa)  il-manifattur ikun ġie identifikat u jkun inħatar rappreżentant awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 18;
Emenda 206
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 2– punt b
(b)  is-sistema tal-EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE;
(b)  is-sistema tal-EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE imsemmija fl-Artikolu 27 wara li tkun tlestiet il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità;
Emenda 207
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 2 – punt c
(c)  is-sistema tal-EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet għall-użu xierqa.
(c)  is-sistema tal-EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet għall-użu ċari u kompluti inkluż f’formati aċċessibbli.
Emenda 208
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 3
3.  L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom u l-indirizz li fih jistgħu jiġu kkuntattjati f’dokument li jakkumpanja s-sistema tal-EHR.
3.  L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom u l-indirizz postali u s-sit web, l-indirizz elettroniku jew kuntatt diġitali ieħor li permezz tiegħu jistgħu jiġu kkuntattjati f’dokument li jakkumpanja s-sistema tal-EHR. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Huma għandhom jiżguraw li kwalunkwe tikketta addizzjonali ma tgħatti l-ebda informazzjoni fuq it-tikketta pprovduta mill-manifattur.
Emenda 209
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 4
4.  L-importaturi għandhom jiżguraw li, sakemm sistema tal-EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema tal-EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II tkun ipperikolata.
4.  L-importaturi għandhom jiżguraw li, sakemm sistema tal-EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema tal-EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u l-Artikolu 27a tkun ipperikolata.
Emenda 210
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 5
5.  Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li s-sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali fl-Anness II, dan ma għandux jagħmel dik is-sistema disponibbli fis-suq sakemm ma tkunx saret konformi. L-importatur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien żejjed lill-manifattur ta’ tali sistema tal-EHR u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun għamel is-sistema tal-EHR disponibbli.
5.  Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li s-sistema tal-EHR ma tkunx konformi jew li ma tkunx għadha konformi mar-rekwiżiti essenzjali fl-Anness II u fl-Artikolu 27a, dan ma għandux jagħmel dik is-sistema disponibbli, jew għandu jsejjaħha lura jew jirtiraha jekk tkun disponibbli fis-suq, sakemm ma tkunx saret konformi. L-importatur għandu jinforma minnufih lill-manifattur ta’ tali sistema tal-EHR u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun għamel is-sistema tal-EHR disponibbli, billi jagħti dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema tal-EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni fiżiċi, dan għandu jinforma minnufih lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit l-importatur, kif ukoll lill-manifattur u meta applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat.
Emenda 211
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 7
7.  L-importaturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema EHR bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn tinsab l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.
7.  L-importaturi għandhom, wara talba motivata mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri kkonċernati jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa f’format stampat jew diġitali biex juru l-konformità ta’ sistema tal-EHR. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, u mal-manifattur u, meta applikabbli, mar-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, u fl-Artikolu 27a, jew biex jiġi żgurat li s-sistemi tal-EHR tagħhom jiġu rtirati jew jissejħu lura.
Emenda 212
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 7a (ġdid)
7a.  Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ rapportar u jiżguraw l-aċċessibbiltà tagħhom biex jippermettu lill-utenti jissottomettu lmenti, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ sistemi tal-EHR mhux konformi u ta’ sejħiet lura tas-sistemi tal-EHR. L-importaturi għandhom jivverifikaw jekk il-mezzi ta’ lment stabbiliti msemmija fl-Artikolu 17(2), humiex disponibbli pubblikament, jippermettulhomx iressqu lmenti u jikkomunikawx kwalunkwe riskju relatat mas-saħħa u s-sikurezza tagħhom jew ma’ aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku dwar kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema tal-EHR. Jekk tali mezzi ma jkunux disponibbli, l-importaturi għandhom jippreveduhom, filwaqt li jqisu l-bżonnijiet ta’ aċċessibbiltà għal gruppi vulnerabbli u għall-persuni b’diżabbiltà.
Emenda 213
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 7b (ġdid)
7b.  L-importaturi għandhom jinvestigaw l-ilmenti u l-informazzjoni dwar inċidenti li jinvolvu sistema tal-EHR li jkunu għamlu disponibbli fis-suq u jressqu dawk l-ilment, kif ukoll tas-sejħiet lura tas-sistema u kwalunkwe miżura kollettiva li tkun ittieħdet biex is-sistema tal-EHR tinġieb f’konformità, fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 17(3d) jew fir-reġistru intern tagħhom stess. L-importaturi għandhom iżommu lill-manifattur, lid-distributuri u, meta rilevanti, lir-rappreżentanti awtorizzati infurmati b’mod f’waqtu dwar l-investigazzjoni mwettqa u dwar ir-riżultati tal-investigazzjoni.
Emenda 214
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt a
(a)  il-manifattur ikun fassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;
(a)  il-manifattur ikun kiseb ċertifikat ta’ konformità minn korp terz indipendenti biex jafferma l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti msemmija fl-Artikolu 27a u fassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE f’konformità mal-Artikolu 26, u d-dokumentazzjoni teknika, f’konformità mal-Artikolu 24, qabel ma’ jqiegħdu s-sistema tagħhom fis-suq;
Emenda 215
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt b
(b)  is-sistema tal-EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE;
(b)  is-sistema tal-EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE imsemmija fl-Artikolu 27 wara li tkun tlestiet il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità;
Emenda 216
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt c
(c)  is-sistema tal-EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 25 u minn struzzjonijiet għall-użu xierqa;
(c)  is-sistema tal-EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 25 b’istruzzjonijiet għall-użu ċari u kompluti f’formati aċċessibbli;
Emenda 217
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 2
2.  Id-distributuri għandhom jiżguraw li, sakemm sistema tal-EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema tal-EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II tkun ipperikolata.
2.  Id-distributuri għandhom jiżguraw li, sakemm sistema tal-EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema tal-EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u l-Artikolu 27a tkun ipperikolata.
Emenda 218
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 3
3.  Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux jagħmel dik is-sistema disponibbli fis-suq sakemm ma tkunx saret konformi. Barra minn hekk, għal dak il-għan, id-distributur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien żejjed lill-manifattur jew lill-importatur, kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn is-sistema tal-EHR tkun saret disponibbli fis-suq.
3.  Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u fl-Artikolu 27a, dan ma għandux jagħmel dik is-sistema tal-EHR disponibbli fis-suq, jew għandu jsejjaħha lura jew jirtiraha jekk tkun diġà disponibbli fis-suq, sakemm ma tkunx saret konformi. Barra minn hekk, għal dak il-għan, id-distributur għandu jinforma minnufih dwar dan lill-manifattur jew lill-importatur, kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn is-sistema tal-EHR tkun saret disponibbli fis-suq. Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema tal-EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni fiżiċi, dan għandu jinforma immedjatament lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit id-distributur, kif ukoll lill-manifattur, lill-importatur u meta applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat.
Emenda 219
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 4
4.  Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema tal-EHR. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.
4.  Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema tal-EHR. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, u mal-manifattur, mal-importatur u, meta applikabbli, mar-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistemi tal-EHR tagħhom jinġiebu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II jew biex jirtirawhon jew isejħuhom lura.
Emenda 220
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – titolu
Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi ta’ sistema tal-EHR japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi ta’ sistema tal-EHR japplikaw għall-operaturi ekonomiċi
Emenda 221
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 1
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-iskop ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 17, meta dan ikun qiegħed sistema tal-EHR disponibbli fis-suq taħt ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika sistema tal-EHR li tkun diġà ġiet introdotta fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.
Jekk kwalunkwe operatur ekonomiku għajr il-manifattur jagħmel modifiki fis-sistema tal-EHR waqt li jkun qed jimplimentaha jew jużaha, li jwasslu għal bidliet fl-għan maħsub u fir-rakkomandazzjonijiet ta’ użu tas-sistema tal-EHR kif iddikjarati mill-manifattur, fi kwalunkwe każ ta’ kwalunkwe funzjonament ħażin jew deterjorament fil-kwalità tal-prestazzjoni minħabba l-bidliet magħmula mill-operatur ekonomiku matul l-implimentazzjoni jew l-użu tas-sistema tal-EHR għall-kuntrarju tar-rakkomandazzjonijiet tal-manifattur għall-implimentazzjoni teknika tas-sistema jew għall-fini tal-użu tagħha, l-operatur ekonomiku għandu jitqies bħala manifattur għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 17.
Emenda 222
Proposta għal regolament
Kapitolu III – Taqsima 3 – titolu
Konformità tas-sistema tal-EHR
Il-Valutazzjoni tal-Konformità
Emenda 223
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward tar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, inkluż skadenza għall-implimentazzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni. Fejn rilevanti, l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandhom iqisu l-ispeċifiċitajiet tal-apparati mediċi u tas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 14(3) u (4).
1.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni fir-rigward tar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, inkluż dokument mudell komuni u skadenza għall-implimentazzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni. Fejn rilevanti, l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandhom iqisu l-ispeċifiċitajiet u jivverifikaw il-kompatibbiltà mal-leġiżlazzjoni settorjali u l-istandards armonizzati tal-apparati mediċi u tas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 14(3) u (4), inkluż l-istandards tal-ogħla livell għall-informatika dwar is-saħħa u l-format ta’ skambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej.
Emenda 224
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 1 – subparagrafu 2
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
2.  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2), wara konsultazzjoni mal-Bord tal-EHDS u l-forum konsultattiv.
Emenda 225
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Meta l-ispeċifikazzjonijiet komuni jkollhom impatt fuq ir-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data tas-sistemi tal-EHR, dawn għandhom ikunu soġġetti għal konsultazzjoni mal-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPB) u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPS) qabel l-adozzjoni tagħhom, skont l-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725.
Emenda 226
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 5
5.  Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tas-sistemi tal-EHR jaffettwaw l-apparati mediċi jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti oħra, bħar-Regolamenti (UE) 2017/745 jew […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni tista’ tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) imsemmi fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli.
5.  Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u sigurtà tas-sistemi tal-EHR jaffettwaw l-apparati mediċi jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti oħra, bħar-Regolamenti (UE) 2017/745 jew […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandha tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) imsemmi fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mal-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli, kif ukoll mal-EDPB imsemmi fl-Artikolu 68 tar-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 227
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 6
6.  Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u ta’ sigurtà ta’ apparati mediċi jew sistemi ta’ IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti oħrajn bħar-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament […][l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], jaffettwaw lil sistemi tal-EHR, l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandha tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Bord tal-EHDS, speċjalment is-sottogrupp tiegħu għall-Kapitoli II u III ta’ dan ir-Regolament.
6.  Meta speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti ta’ interoperabbiltà u ta’ sigurtà ta’ apparati mediċi jew sistemi ta’ IA ta’ riskju għoli li jaqgħu taħt atti oħrajn bħar-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament […][l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], jaffettwaw lil sistemi tal-EHR, l-adozzjoni ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni għandha tkun preċeduta minn konsultazzjoni mal-Bord tal-EHDS, speċjalment is-sottogrupp tiegħu għall-Kapitoli II u III ta’ dan ir-Regolament, u, meta applikabbli, mal-EDPB imsemmi fl-Artikolu 68 tar-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 228
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 1
1.  Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal qabel ma s-sistema tal-EHR tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz u għandha tinżamm aġġornata.
1.  Il-manifatturi għandhom ifasslu dokumentazzjoni teknika qabel ma s-sistema tal-EHR tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz u għandha tinżamm aġġornata.
Emenda 229
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 2
2.  Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b’tali mod li turi li s-sistema tal-EHR tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u tipprovdi lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex jivvalutaw il-konformità tas-sistema tal-EHR ma’ dawk ir-rekwiżiti. Bħala minimu, għandu jkun fiha l-elementi stabbiliti fl-Anness III.
2.  Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b’tali mod li turi li s-sistema tal-EHR tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u tipprovdi lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex jivvalutaw il-konformità tas-sistema tal-EHR ma’ dawk ir-rekwiżiti. Bħala minimu, għandu jkun fiha l-elementi stabbiliti fl-Anness III. Meta s-sistema jew kwalunkwe parti minnha tikkonforma mal-istandards jew l-ispeċifikazzjonijiet komuni Ewropej, għandha tiġi indikata wkoll il-lista tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet komuni Ewropej rilevanti.
Emenda 230
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Sabiex tiġi żgurata l-konformità, il-Kummissjoni għandha tipprovdi mudell unifikat singolu għad-dokumentazzjoni teknika.
Emenda 231
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 3
3.  Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni. Wara talba motivata mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru, il-manifattur għandu jipprovdi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika bil-lingwa uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.
3.  Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat. Wara talba motivata mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru, il-manifattur għandu jipprovdi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika bil-lingwa uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.
Emenda 232
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 1
1.  Is-sistemi tal-EHR għandhom ikunu akkumpanjati minn skeda ta’ informazzjoni li tinkludi informazzjoni konċiża, kompluta, korretta u ċara li tkun rilevanti, aċċessibbli u li tinftiehem mill-utenti.
1.  Is-sistemi tal-EHR għandhom ikunu akkumpanjati minn skeda ta’ informazzjoni li tinkludi informazzjoni konċiża, kompluta, korretta u ċara li tkun rilevanti, aċċessibbli u li tinftiehem mill-utenti professjonali.
Emenda 233
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 2 – punt a
(a)  l-identità, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata, u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;
(a)  l-identità, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata, u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur inklużi l-indirizz postali u elettroniku u n-numru tat-telefown tagħhom u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;
Emenda 234
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Jekk is-sistema tal-EHR ma tkunx akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu f’formati aċċessibbli għall-persuni b’diżabbiltà, il-manifattur tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħra kollha għandhom ikunu meħtieġa jżidu mas-sistema tal-EHR dik l-iskeda ta’ informazzjoni u dawk l-istruzzjonijiet għall-użu.
Emenda 235
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 3
3.  Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkun fiha, bħala minimu, l-informazzjoni stabbilita fl-Anness IV u għandha tiġi tradotta b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat(i) Membru/i li fih(om) is-sistema tal-EHR issir disponibbli.
3.  Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkun fiha, bħala minimu, l-informazzjoni stabbilita fl-Anness IV u għandha tiġi tradotta b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat(i) Membru/i li fih(om) is-sistema tal-EHR issir disponibbli. Il-manifatturi għandhom jipprovdu traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Istati Membri meta dawn ikunu qiegħdu prodotti fis-suq.
Emenda 236
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Id-dikjarazzjonijiet ta’ konformità diġitali tal-UE għandhom isiru aċċessibbli online għall-ħajja mistennija tas-sistema tal-EHR u fi kwalunkwe każ għal mill-inqas 10 snin wara t-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz tas-sistema tal-EHR.
Emenda 237
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 4
4.  Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tas-sistema tal-EHR.
4.  Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur) għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tas-sistema tal-EHR mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
Emenda 238
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 sabiex temenda l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stabbilita fl-Anness IV.
Emenda 239
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 4b (ġdid)
4b.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika mudell uniformi standard għad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u tagħmlu disponibbli f’format diġitali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
Emenda 240
Proposta għal regolament
Artikolu 27 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Il-markatura CE għandha titwaħħal qabel ma s-sistema tal-EHR issir disponibbli fis-suq.
Emenda 241
Proposta għal regolament
Artikolu 27 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Meta s-sistemi tal-EHR ikunu soġġetti għal dritt ieħor tal-Unjoni fir-rigward tal-aspetti mhux koperti b’dan ir-Regolament, li wkoll tirrikjedi li titwaħħal il-markatura CE, il-markatura CE għandha tindika li s-sistemi jissodisfaw ukoll ir-rekwiżiti ta’ dik il-liġi l-oħra.
Emenda 242
Proposta għal regolament
Artikolu 27 – paragrafu 2 b (ġdid)
2b.  L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tar-reġim li jirregola l-markatura CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux xieraq ta’ dik il-markatura.
Emenda 243
Proposta għal regolament
Artikolu 27a (ġdid)
Artikolu 27a
Valutazzjoni tal-konformità għas-sistemi tal-EHR
1.  Sabiex tiġi ċċertifikata l-konformità ta’ sistema tal-EHR ma’ dan ir-Regolament, qabel ma sistema tal-EHR titqiegħed fis-suq, il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew kwalunkwe operatur ekonomiku msemmi fl-Artikolu 21 għandhom japplikaw għal proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2.  Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandha tirrikjedi li l-korp notifikat jivvaluta:
(a)  jekk is-sistema tal-EHR hijiex f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
(b)  jekk is-sistema tal-EHR hijiex f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) .../... [.. (L-att dwar ir-Reżiljenza Ċibernetika COM(2022)454];
(c)  jekk id-dokumentazzjoni teknika hijiex disponibbli u kompluta;
(d)  jekk id-disinn tekniku ta’ sistema tal-EHR jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament kif previst fi proċedura ta’ eżami tat-tip tal-UE stabbilita fl-Anness IVa;
L-eżami tal-UE tat-tip huwa dik il-parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ sistema tal-EHR u jivverifika u jiċċertifika li d-disinn tekniku tas-sistema tal-EHR jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.
Huwa biss wara li tkun inħarġet l-approvazzjoni mal-Unjoni kollha li tista’ titwaħħal il-markatura CE, flimkien ma’ numru ta’ identifikazzjoni.
3.  Il-korpi notifikati għandhom iqisu l-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs meta jistabbilixxu t-tariffi għall-valutazzjoni tal-konformità u jnaqqsu dawk it-tariffi b’mod proporzjonat għall-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tagħhom.
Emenda 244
Proposta għal regolament
Artikolu 27 aa (ġdid)
Artikolu 27aa
Prinċipji ġenerali tal-markatura CE
Il-markatura CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Emenda 245
Proposta għal regolament
Artikolu 27b (ġdid)
Artikolu 27b
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità awtorizzati li għandhom iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
Emenda 246
Proposta għal regolament
Artikolu 27c (ġdid)
Artikolu 27c
Awtoritajiet tan-notifika
1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità tan-notifika li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u teżegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inklużi l-konformità tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 27h.
2.  L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp ta’ akkreditament nazzjonali skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u f’konformità miegħu.
3.  Meta l-awtorità tan-notifika tiddelega jew b’xi mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lil korp, li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27e. Barra minn hekk, dak il-korp għandu jkollu arranġamenti biex ikopri l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu.
4.  L-awtorità tan-notifika għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Emenda 247
Proposta għal regolament
Artikolu 27d (ġdid)
Artikolu 27d
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1.  Awtorità tan-notifika għandha tkun stabbilita b’tali mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2.  Awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3.  Awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti għajr dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati.
4.  Awtorità tan-notifika ma għandhiex toffri jew tipprovdi attivitajiet li jwettqu l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5.  Awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tikseb.
6.  Awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħha.
Emenda 248
Proposta għal regolament
Artikolu 27e (ġdid)
Artikolu 27e
Obbligu ta’ informazzjoni dwar l-awtoritajiet ta’ notifika
L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, u dwar kwalunkwe bidla fihom. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Emenda 249
Proposta għal regolament
Artikolu 27f (ġdid)
Artikolu 27f
Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati
1.  Għall-finijiet tan-notifika, kull korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont id-dritt nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mis-sistema tal-EHR li jivvaluta.
4.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, l-akkwirent, is-sid, l-utent jew il-persuna responsabbli mill-manutenzjoni ta’ sistema tal-EHR li huma jivvalutaw, jew ir-rappreżentant ta’ kwalunkwe waħda minn dawk il-partijiet. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu involuti direttament fid-disinn, fil-manifattura, fil-kummerċjalizzazzjoni, fl-installazzjoni, fl-użu jew fil-manutenzjoni ta’ dawk is-sistemi tal-EHR, jew jirrappreżentaw lil partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jinvolvu ruħhom fl-ebda attività li tista’ tkun f’kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom jiġu notifikati. Dan għandu japplika b’mod partikolari għas-servizzi tal-konsulenza. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew tas-sottokuntratturi tiegħu ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
5.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tiegħu għandhom iwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità bl-għola grad ta’ integrità professjonali u bil-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u inċitament, b’mod partikolari ta’ tip finanzjarju, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tiegħu jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Anness IVa u li b’rabta magħhom ikun ġie nnotifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità nnifsu kif ukoll jekk jitwettqu f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. F’kull ħin, u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip ta’ sistema tal-EHR li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, skont kif meħtieġ:
(a)  persunal b’għarfien tekniku u b’esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità;
(b)  deskrizzjonijiet tal-proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, li jiżguraw it-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri;
(c)  politiki u proċeduri xierqa li jiddistingwu bejn l-attivitajiet li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħrajn;
(d)  proċeduri għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li jqisu kif xieraq id-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha u l-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija inkwistjoni.
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir jew il-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7.  Il-membri tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollhom dawn li ġejjin:
(a)  taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun ġie nnotifikat;
(b)  għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jwettqu u awtorità adegwata biex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet;
(c)  għarfien adegwat u fehim tal-istandards armonizzati applikabbli u tal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija f’dan ir-Regolament, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni ta’ armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
(d)  il-kapaċità li jfasslu ċertifikati, rekords u rapporti li juru li jkunu twettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità.
8.  Għandha tkun garantita l-imparzjalità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-amministrazzjoni tal-ogħla livell tiegħu u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Ir-remunerazzjoni tal-amministrazzjoni tal-ogħla livell u tal-persunal responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd ta’ valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa jew mir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jagħmel polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat Membru skont id-dritt nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
10.  Il-persunal ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-Annessi IVa, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet tiegħu. Id-drittijiet ta’ proprjetà, id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u s-sigrieti kummerċjali għandhom jiġu protetti.
11.  Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal responsabbli tiegħu biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont l-Artikolu 27r għandu japplika bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Emenda 250
Proposta għal regolament
Artikolu 27g (ġdid)
Artikolu 27g
Preżunzjoni ta’ konformità tal-korpi notifikati
Meta korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27g sa fejn l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Emenda 251
Proposta għal regolament
Artikolu 27h (ġdid)
Artikolu 27h
Użu ta’ sottokuntratturi u sussidjarji minn korpi notifikati
1.  Meta korp notifikat jagħti b’sottokuntratt kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni ta’ konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jassigura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27f, u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika b’dan.
2.  Korp notifikat għandu jerfa’ r-responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3.  L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew isiru minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil mal-klijent.
4.  Korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u x-xogħol imwettaq minnhom skont l-Anness IVa.
Emenda 252
Proposta għal regolament
Artikolu 27i (ġdid)
Artikolu 27i
Applikazzjoni għal notifika
1.  Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2.  L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Anness IVa kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27f.
3.  Meta l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jkunx jista’ jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fil-paragrafu 2, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27f.
Emenda 253
Proposta għal regolament
Artikolu 27j (ġdid)
Artikolu 27j
Proċedura ta’ notifika
1.  Awtorità tan-notifika għandha tinnotifika biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27f.
2.  L-awtorità tan-notifika għandha tibgħat notifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar kull korp ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmi fil-paragrafu 1 bl-użu tal-għodda ta’ notifika elettronika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.
3.  In-notifika msemmija fil-paragrafu 2 għandha tinkludi dan li ġej:
(a)  id-dettalji kollha tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għandhom jitwettqu;
(b)  l-attestazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4.  Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 27i(2), l-awtorità tan-notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra evidenza dokumentarja li tafferma l-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li dak il-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28.
5.  Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss meta ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien ġimagħtejn mill-validazzjoni tan-notifika meta din tinkludi ċertifikat ta’ akkreditament imsemmi fl-Artikolu 27i(2) jew fi żmien xahrejn min-notifika meta din tinkludi evidenza dokumentarja msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
Tali korp biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
6.  L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe bidla rilevanti sussegwenti fin-notifika msemmija fil-paragrafu 2.
Emenda 254
Proposta għal regolament
Artikolu 27k (ġdid)
Artikolu 27k
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1.  Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat. Hija għandha tassenja numru wieħed anke jekk il-korp huwa nnotifikat taħt diversi atti tal-Unjoni.
2.  Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikunu ġew innotifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Emenda 255
Proposta għal regolament
Artikolu 27l (ġdid)
Artikolu 27l
Bidliet fin-notifika
1.  Meta awtorità tan-notifika tkun aċċertat ruħha jew tkun ġiet informata li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27f, jew li qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu kif stabbiliti fl-Artikolu 27n, l-awtorità tan-notifika għandha tirrestrinġi, tissospendi jew tirtira n-notifika, kif xieraq, skont kemm ikun serju n-nuqqas li jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti jew li jiġu ssodisfati dawk l-obbligi. Hija għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, kif xieraq.
2.  Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew meta l-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tieħu l-passi xierqa biex tiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq responsabbli, fuq talba tagħhom.
Emenda 256
Proposta għal regolament
Artikolu 27m (ġdid)
Artikolu 27m
Kontestazzjoni tal-kompetenza ta’ korpi notifikati
1.  Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubji jew issir taf b’dubju rigward il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li huwa soġġett għalihom.
2.  L-awtorità tan-notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew iż-żamma tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.
3.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi ttrattata b’mod kunfidenzjali.
4.  Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-awtorità tan-notifika tieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika, jekk ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 257
Proposta għal regolament
Artikolu 27n (ġdid)
Artikolu 27n
Obbligi operazzjonali tal-korpi notifikati
1.  Korp notifikat għandu jwettaq il-valutazzjonijiet tal-konformità f’konformità mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 27a.
2.  Korp notifikat għandu jwettaq l-attivitajiet tiegħu b’mod proporzjonat, filwaqt li jevita piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi, u filwaqt li jitqiesu d-daqs ta’ impriża, l-istruttura tal-impriża, il-grad ta’ kumplessità tas-sistema tal-EHR inkwistjoni. Meta jagħmel dan, il-korp notifikat għandu madankollu jirrispetta l-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni meħtieġa għall-konformità tas-sistema tal-EHR mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
3.  Meta korp notifikat isib li l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija f’dan ir-Regolament ma ġewx issodisfati mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.
4.  Meta, matul il-monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ konformità jew l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ approvazzjoni, korp notifikat isib li sistema tal-EHR ma tkunx għadha konformi, huwa għandu jirrikjedi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat ta’ konformità jew id-deċiżjoni ta’ approvazzjoni, jekk ikun meħtieġ.
Meta ma jittiħdux miżuri korrettivi jew ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kwalunkwe ċertifikat ta’ konformità jew deċiżjoni ta’ approvazzjoni, kif xieraq.
Emenda 258
Proposta għal regolament
Artikolu 27o (ġdid)
Artikolu 27o
Appelli kontra deċiżjonijiet ta’ korpi notifikati
Korp notifikat għandu jiżgura li tkun disponibbli proċedura ta’ appell trasparenti u aċċessibbli kontra d-deċiżjonijiet tiegħu.
Emenda 259
Proposta għal regolament
Artikolu 27p (ġdid)
Artikolu 27p
Obbligu ta’ informazzjoni dwar il-korpi notifikati
1.  Korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:
(a)  kwalunkwe rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat ta’ konformità jew deċiżjoni ta’ approvazzjoni;
(b)  kwalunkwe ċirkostanza li taffettwa l-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika jew il-kundizzjonijiet għaliha;
(c)  kwalunkwe talba għal informazzjoni li jkun irċieva mingħand l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu;
(d)  fuq talba, kwalunkwe attività ta’ valutazzjoni tal-konformità li ssir skont in-notifika u kwalunkwe attività oħra mwettqa, inkluż attivitajiet tranfruntiera u sottokuntrattar.
Emenda 260
Proposta għal regolament
Artikolu 27q (ġdid)
Artikolu 27q
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu stabbiliti koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu kif suppost fil-forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi notifikati.
Il-korpi notifikati għandhom jipparteċipaw fil-ħidma ta’ dak il-grupp, direttament jew permezz ta’ rappreżentanti maħtura.
Emenda 261
Proposta għal regolament
Artikolu 27r (ġdid)
Artikolu 27r
Skambju tal-esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta’ skambji tal-esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika dwar in-notifiki.
Emenda 262
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 2
2.  L-Istati Membri għandhom jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu. Huma għandhom jafdaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom bis-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġa għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-identità tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta’ dawk l-awtoritajiet.
2.  L-Istati Membri għandhom jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu. Huma għandhom jafdaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom bis-setgħat meħtieġa, ir-riżorsi finanzjarji, it-tagħmir, l-għarfien espert, il-persunal adegwat u l-għarfien meħtieġa għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-identità tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta’ dawk l-awtoritajiet.
Emenda 263
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-persunal tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ma għandu jkollu l-ebda kunflitt ta’ interess ekonomiku, finanzjarju jew personali dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tiegħu u, b’mod partikolari, ma għandux ikun f’sitwazzjoni li tista’, direttament jew indirettament, taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tiegħu.
Emenda 264
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.  Skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw u jippubblikaw il-proċedura tal-għażla għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Għandhom jiżguraw li l-proċedura tkun trasparenti u ma tippermettix kunflitti ta’ interess.
Emenda 265
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw minnufih lill-korpi notifikati dwar il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR li ma għadhomx jikkonformaw mar-rekwiżiti dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità.
Emenda 266
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 4 b (ġdid)
4b.  Jekk il-manifattur jew, skont l-Artikolu 21, operatur ekonomiku ieħor jonqos milli jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jew jekk l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni pprovduti ma jkunux kompluti jew korretti, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jipprojbixxu jew jillimitaw is-sistema tal-EHR rilevanti milli tkun disponibbli fis-suq sakemm il-manifattur jikkoopera jew jipprovdi informazzjoni kompluta u korretta, jew biex jirtiraha mis-suq jew biex isejjaħha lura;
Emenda 267
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 1
1.  Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq issib li sistema tal-EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta’ persuni fiżiċi jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku, hija għandha titlob lill-manifattur tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha biex jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li s-sistema tal-EHR ikkonċernata ma tibqax tippreżenta dak ir-riskju meta tiġi introdotta fis-suq biex jirtiraw is-sistema tal-EHR mis-suq jew biex isejħuha lura f’perjodu raġonevoli.
1.  Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollha raġuni biex temmen li sistema tal-EHR tippreżenta riskju għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet ta’ persuni fiżiċi u għall-protezzjoni tad-data personali, hija għandha twettaq evalwazzjoni fir-rigward tas-sistema tal-EHR ikkonċernata li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament. Ir-rappreżentanti awtorizzati tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak l-għan u jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li s-sistema tal-EHR ikkonċernata ma tibqax tippreżenta dak ir-riskju meta tiġi introdotta fis-suq biex jirtiraw is-sistema tal-EHR mis-suq jew biex isejħuha lura f’perjodu raġonevoli.
L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
Emenda 268
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Meta l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li eżiġew li jieħu l-operatur ekonomiku.
Emenda 269
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 1b (ġdid)
1b.  Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tqis jew ikollha raġuni biex temmen li sistema tal-EHR ikkawżat dannu għas-saħħa jew għas-sikurezza ta’ persuni fiżiċi jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku, hija għandha tipprovdi minnufih informazzjoni u dokumentazzjoni, kif applikabbli, lill-persuna jew lill-utent affettwati u, kif xieraq, lil partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-persuna jew lill-utent, mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data.
Emenda 270
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 3
3.  L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stati Membri oħra dwar il-miżuri ordnati skont il-paragrafu 1. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, l-oriġini u l-katina tal-provvista tas-sistema tal-EHR, in-natura tar-riskju involut u n-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħudin.
3.  L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jew, meta applikabbli, l-awtorità superviżorja skont ir-Regolament (UE) 2016/679, għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, jew, jekk applikabbli, lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679, ta’ Stati Membri oħra dwar il-miżuri ordnati skont il-paragrafu 1. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, l-oriġini u l-katina tal-provvista tas-sistema tal-EHR, in-natura tar-riskju involut u n-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħudin.
Emenda 271
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Meta sejba ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jew inċident serju li tiġi infurmata bih, tikkonċerna l-protezzjoni tad-data personali, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha, minnufih, tinforma u tikkoopera mal-awtoritajiet superviżorji rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 272
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 4 – subparagrafu 1
Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR introdotti fis-suq għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema tal-EHR lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn ikun seħħ inċident serju bħal dan u l-azzjonijiet korrettivi meħuda jew previsti mill-manifattur.
Il-manifatturi tas-sistemi tal-EHR introdotti fis-suq għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema tal-EHR lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, jew, f’każijiet li jinvolvu data personali, lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Istati Membri fejn ikun seħħ inċident serju bħal dan u l-azzjonijiet korrettivi meħuda jew previsti mill-manifattur.
Emenda 273
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 4 – subparagrafu 2
Tali notifika għandha ssir, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ notifika ta’ inċidenti skont id-Direttiva (UE) 2016/1148, immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa rabta kawżali bejn is-sistema tal-EHR u l-inċident serju jew il-probabbiltà raġonevoli ta’ tali rabta, u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn 15-il jum wara li l-manifattur ikun saf jaf bl-inċident serju li jinvolvi s-sistema tal-EHR.
Tali notifika għandha ssir, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ notifika ta’ inċidenti skont id-Direttiva (UE) 2016/1148, immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa rabta kawżali bejn is-sistema tal-EHR u l-inċident serju jew il-probabbiltà raġonevoli ta’ tali rabta, u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-manifattur ikun sar jaf bl-inċident serju li jinvolvi s-sistema tal-EHR.
Emenda 274
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 5
5.  L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fil-paragrafu 4 għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-awtoritajiet l-oħrajn tas-sorveljanza tas-suq dwar l-inċident serju u l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew meħtieġa minnu biex jitnaqqas ir-riskju ta’ rikorrenza tal-inċident serju.
5.  L-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 4 għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-awtoritajiet l-oħrajn dwar l-inċident serju u l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew meħtieġa minnu biex jitnaqqas ir-riskju ta’ rikorrenza tal-inċident serju.
Emenda 275
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tagħmel waħda mis-sejbiet li ġejjin, hija għandha tirrikjedi li l-manifattur tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha jwaqqfu n-nuqqas ta’ konformità kkonċernat:
1.  Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq tagħmel waħda, fost l-oħrajn, mis-sejbiet li ġejjin, hija għandha tirrikjedi li l-manifattur tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn kollha jġibu s-sistema tal-EHR f’konformità:
Emenda 276
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt a
(a)  is-sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;
(a)  is-sistema tal-EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni f’konformità mal-Artikolu 23;
Emenda 277
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1– punt b
(b)  id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta;
(b)  id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli, ma tkunx kompluta jew mhux f’konformità mal-Artikolu 24;
Emenda 278
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt c
(c)  id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet b’mod korrett;
(c)  id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet b’mod korrett kif imsemmi fl-Artikolu 26;
Emenda 279
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)
(da)  l-obbligi ta’ reġistrazzjoni tal-Artikolu 32 ma ġewx issodisfati.
Emenda 280
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Meta, matul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li s-sistema tal-EHR ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, huma għandhom mingħajr dewmien jirrikjedu lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha biex is-sistema tal-EHR issir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, jirtira s-sistema tal-EHR mis-suq, jew isejjaħha lura fi żmien raġonevoli.
Emenda 281
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1b (ġdid)
1b.  Meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu msemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 29(1), l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu s-sistema tal-EHR milli ssir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw is-sistema tal-EHR minn dak is-suq jew biex isejħuha lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, b’dawk il-miżuri.
Emenda 282
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1c (ġdid)
1c.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1b, it-tieni subparagrafu, għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema tal-EHR mhux konformi, l-oriġini ta’ dik is-sistema tal-EHR, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nonkonformità hijiex dovuta għal xi waħda minn dawn li ġejjin:
(a)  in-nuqqas tas-sistema tal-EHR li tissodisfa r-rekwiżiti relatati mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;
(b)  nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 23;
(c)  nuqqasijiet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fl-Artikolu 23.
Emenda 283
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1d (ġdid)
1d.  L-Istati Membri, għajr l-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kwalunkwe miżura adottata u dwar kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformità tas-sistema tal-EHR ikkonċernata, u, f’każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
Emenda 284
Proposta għal regolament
Artikolu 30 – paragrafu 1e (ġdid)
1e.  Meta, fi żmien tliet xhur minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1b, it-tieni subparagrafu, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
Emenda 285
Proposta għal regolament
Artikolu 30a (ġdid)
Artikolu 30a
Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni
1.  Meta, wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 29(2) u l-Artikolu 30(1a), jitqajmu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tmur kontra d-dritt tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni fil-forma ta’ deċiżjoni li tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti. Dak l-att ta’ implimentazzjoni jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 68(2a).
2.  Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li s-sistema tal-EHR li ma tkunx konformi tiġi rtirata mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan. Jekk il-miżura nazzjonali titqies mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira dik il-miżura. Meta l-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tas-sistema tal-EHR jkun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
Emenda 286
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – titolu
Tikkettar volontarju ta’ applikazzjonijiet tal-benessri
Tikkettar ta’ applikazzjonijiet tal-benessri
Emenda 287
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 1
1.  Meta manifattur ta’ applikazzjoni tal-benessri jiddikjara l-interoperabbiltà ma’ sistema tal-EHR u għalhekk il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u speċifikazzjonijiet komuni fl-Artikolu 23, tali applikazzjoni tal-benessri tista’ tkun akkumpanjata minn tikketta, li tindika b’mod ċar il-konformità tagħha ma’ dawk ir-rekwiżiti. It-tikketta għandha tinħareġ mill-manifattur tal-applikazzjoni tal-benessri.
1.  Meta manifattur ta’ applikazzjoni tal-benessri jiddikjara l-interoperabbiltà ma’ sistema tal-EHR u għalhekk il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u speċifikazzjonijiet komuni fl-Artikolu 23, tali applikazzjoni tal-benessri għandha tkun akkumpanjata minn tikketta, li tindika b’mod ċar il-konformità tagħha ma’ dawk ir-rekwiżiti. It-tikketta għandha tinħareġ mill-manifattur tal-applikazzjoni tal-benessri u l-awtorità kompetenti tas-sorveljanza tas-suq għandha tiġi infurmata.
Emenda 288
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 3
3.  Il-Kummissjoni tista’ tiddetermina l-format u l-kontenut tat-tikketta permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
3.  Il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-format u l-kontenut tat-tikketta permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 289
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 4
4.  It-tikketta għandha titfassal b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni jew b’lingwi ddeterminati mill-Istat(i) Membru/i li fihom l-applikazzjoni tal-benessri tiġi introdotta fis-suq.
4.  It-tikketta għandha titfassal b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni, u bil-lingwa tal-Istat(i) Membru/i li biha l-applikazzjoni tal-benessri tiġi introdotta fis-suq.
Emenda 290
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 6
6.  Jekk l-applikazzjoni tal-benessri tkun inkorporata f’apparat, it-tikketta ta’ akkumpanjament għandha titqiegħed fuq l-apparat. Jistgħu jintużaw ukoll barcodes 2D biex tintwera t-tikketta.
6.  Jekk l-applikazzjoni tal-benessri hija parti integrali minn apparat jew inkorporata f’apparat wara li din titqiegħed fis-servizz, it-tikketta ta’ akkumpanjament għandha tintwera fuq l-applikazzjoni stess jew titqiegħed fuq l-apparat u fil-każ ta’ software tikketta diġitali. Jistgħu jintużaw ukoll barcodes 2D biex tintwera t-tikketta.
Emenda 291
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 9
9.  Kull distributur ta’ applikazzjoni tal-benessri li għaliha tkun inħarġet tikketta għandu jagħmel it-tikketta disponibbli għall-klijenti fil-punt tal-bejgħ f’forma elettronika jew, fuq talba, f’forma fiżika.
9.  Kull distributur ta’ applikazzjoni tal-benessri li għaliha tkun inħarġet tikketta għandu jagħmel it-tikketta disponibbli għall-klijenti fil-punt tal-bejgħ f’forma elettronika.
Emenda 292
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 10
10.  Ir-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu ma għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet tal-benessri li jkunu sistemi ta’ IA ta’ riskju għoli kif definit skont ir-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final].
imħassar
Emenda 293
Proposta għal regolament
Artikolu 31a (ġdid)
Artikolu 31a
Interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet tal-benessri mas-sistemi tal-EHR
1.  Il-manifatturi tal-applikazzjonijiet tal-benessri jistgħu jiddikjaraw l-interoperabbiltà ma’ sistema tal-EHR, wara li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet rilevanti. Meta dan ikun il-każ, l-utenti ta’ tali applikazzjonijiet tal-benessri għandhom jiġu infurmati kif xieraq dwar tali interoperabbiltà u l-effetti tagħha.
2.  L-interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet tal-benessri mas-sistemi tal-EHR ma għandhiex tfisser il-kondiviżjoni jew it-trażmissjoni awtomatika tad-data kollha dwar is-saħħa jew parti minnha mill-applikazzjoni tal-benessri mas-sistema tal-EHR. Il-kondiviżjoni jew it-trażmissjoni ta’ tali data għandha tkun possibbli biss wara l-kunsens tal-persuna fiżika u f’konformità mal-Artikolu 3(6) ta’ dan ir-Regolament u l-interoperabbiltà għandha tkun limitata esklużivament għal dan l-għan. Il-manifatturi tal-applikazzjonijiet tal-benessri li jiddikjaraw l-interoperabbiltà ma’ sistema tal-EHR għandhom jiżguraw li l-utent ikun jista’ jagħżel liema kategoriji ta’ data dwar is-saħħa mill-applikazzjoni tal-benessri jridu jdaħħlu fis-sistema tal-EHR u ċ-ċirkostanza għal dik il-kondiviżjoni jew it-trażmissjoni.
3.  L-applikazzjonijiet tal-benessri ma għandhomx ikunu jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni fl-EHRs jew lanqas ma għandhom jisiltu jew jipproċessaw xi informazzjoni minnha.
Emenda 294
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 1
1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm bażi tad-data disponibbli għall-pubbliku b’informazzjoni dwar is-sistemi tal-EHR li għalihom tkun inħarġet dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 26 u applikazzjonijiet tal-benessri li għalihom tkun inħarġet tikketta skont l-Artikolu 31.
1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm bażi tad-data disponibbli għall-pubbliku b’informazzjoni dwar is-sistemi tal-EHR li għalihom tkun inħarġet dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 26 u l-applikazzjonijiet tal-benessri li għalihom tkun inħarġet tikketta skont l-Artikolu 34.
Emenda 295
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafu 3
3.  L-apparati mediċi jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fil-paragrafi 3 u 4 tal-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data stabbilita skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 jew […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli.
3.  L-apparati mediċi jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fil-paragrafi 3 u 4 tal-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament ukoll għandhom jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data stabbilita skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 jew […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final], kif applikabbli.
Emenda 296
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – titolu
Kategoriji minimi ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju
Kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju
Emenda 297
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Id-detenturi tad-data għandhom jagħmlu l-kategoriji ta’ data elettronika li ġejjin disponibbli għall-użu sekondarju f’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu:
1.  Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-kategorji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li ġejjin, disponibbli għall-użu sekondarju:
Emenda 298
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt a
(a)  EHRs;
(a)  data elettronika dwar is-saħħa mis-sistemi tal-EHRs;
Emenda 299
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1– punt b
(b)  data li taffettwa s-saħħa, inklużi d-determinanti soċjali, ambjentali u komportamentali tas-saħħa;
(b)  data dwar fatturi li jaffettwaw is-saħħa, inklużi d-determinanti soċjoekonomiċi, ambjentali u komportamentali tas-saħħa;
Emenda 300
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt c
(c)  data ġenomika rilevanti tal-patoġeni, li taffettwa s-saħħa tal-bniedem;
(c)  data rilevanti tal-patoġeni, li taffettwa s-saħħa tal-bniedem;
Emenda 301
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt d
(d)  data amministrattiva relatata mas-saħħa, inkluża data dwar pretensjonijiet u rimborż;
(d)  data amministrattiva relatata mal-kura tas-saħħa, inkluża data dwar pretensjonijiet u rimborż;
Emenda 302
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt e
(e)  data ġenetika, ġenomika u proteomika umana;
(e)  estratti minn data ġenetika, ġenomika u proteomika, bħal markaturi ġenetiċi;
Emenda 303
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt f
(f)  data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata mill-persuna, inkluż apparati mediċi, applikazzjonijiet tal-benessri jew applikazzjonijiet oħra tas-saħħa online;
(f)  data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata awtomatikament permezz ta’ apparati mediċi;
Emenda 304
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)
(fa)  data mill-applikazzjonijiet tal-benessri;
Emenda 305
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt g
(g)  data ta’ identifikazzjoni relatata mal-professjonisti tas-saħħa involuti fit-trattament ta’ persuna fiżika;
(g)  data ta’ identifikazzjoni relatata mal-fornituri tal-kura tas-saħħa u mal-kategoriji tal-professjonisti tas-saħħa involuti fit-trattament ta’ persuna fiżika jew fir-riċerka;
Emenda 306
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt j
(j)  data elettronika dwar is-saħħa minn provi kliniċi;
(j)  data elettronika dwar is-saħħa minn provi kliniċi soġġetta għal dispożizzjonijiet ta’ trasparenza skont id-dritt tal-Unjoni;
Emenda 307
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt l
(l)  koorti ta’ riċerka, kwestjonarji u stħarriġ relatati mas-saħħa;
(l)  data minn koorti ta’ riċerka, kwestjonarji u stħarriġ relatati mas-saħħa;
Emenda 308
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 1 – punt n
(n)  data elettronika relatata mal-istatus tal-assigurazzjoni, l-istatus professjonali, l-edukazzjoni, l-istil tal-ħajja, il-benessri u data komportamentali rilevanti għas-saħħa;
imħassar
Emenda 309
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 2
2.  Ir-rekwiżit fl-ewwel subparagrafu ma għandux japplika għad-detenturi tad-data li jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi kif definit fl-Artikolu 2 tal-Anness għar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE59.
2.  Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-EDPB, mal-EDPS u mal-Istati Membri, għandha tadotta linji gwida dwar miżuri għall-protezzjoni tad-data personali tal-professjonisti tas-saħħa involuti fit-trattament ta’ persuni fiżiċi.
__________________
59 Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ impriżi mikro, żgħar u medji (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).
Emenda 310
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 4
4.  Id-data elettronika dwar is-saħħa li tinvolvi proprjetà intellettwali protetta u sigrieti kummerċjali minn intrapriżi privati għandha tkun disponibbli għall-użu sekondarju. Meta tali data ssir disponibbli għall-użu sekondarju, għandhom jittieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiġi ppreservata l-kunfidenzjalità tad-drittijiet tal-PI u tas-sigrieti kummerċjali.
imħassar
Emenda 311
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 5
5.  Meta l-kunsens tal-persuna fiżika jkun meħtieġ mil-liġi nazzjonali, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jiddependu fuq l-obbligi stabbiliti f’dan il-Kapitolu biex jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa.
5.  Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li ma jipparteċipawx għall-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa tagħhom għal użu sekondarju. L-Istati Membri għandhom jipprevedu mekkaniżmu ta’ nonparteċipazzjoni aċċessibbli u li jinftiehem faċilment, li permezz tiegħu l-persuni fiżiċi għandhom jiġu offruti l-possibbiltà li jesprimu b’mod espliċitu x-xewqa tagħhom li d-data elettronika personali dwar is-saħħa tagħhom kollha jew parti minnha ma tiġix proċessata għal xi skopijiet jew l-iskopijiet kollha ta’ użu sekondarju. L-eżerċitar ta’ dan id-dritt li ma jipparteċipawx ma għandux jaffettwa l-legalità tal-ipproċessar li seħħ taħt il-Kapitolu IV qabel ma l-individwu ddeċieda li ma jipparteċipax.
Emenda 312
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 5, id-data elettronika dwar is-saħħa skont il-paragrafu 1, il-punti (e), (fa) u (m), għandha ssir disponibbli biss għal użu sekondarju wara li jinkiseb il-kunsens tal-persuna fiżika. Tali mekkaniżmu ta’ nonparteċipazzjoni għandu jinftiehem faċilment u jkun aċċessibbli kif ukoll jiġi pprovdut f’format faċli għall-utent li permezz tiegħu s-suġġetti tad-data jsiru konxji tan-natura sensittiva tad-data.
Emenda 313
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 7
7.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista fil-paragrafu 1 biex tadattaha għall-evoluzzjoni tad-data elettronika disponibbli dwar is-saħħa.
imħassar
Emenda 314
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafu 8
8.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jipprovdu aċċess għal kategoriji addizzjonali ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkunu ġew fdati bihom skont id-dritt nazzjonali jew abbażi ta’ kooperazzjoni volontarja mad-detenturi rilevanti tad-data fil-livell nazzjonali, b’mod partikolari għad-data elettronika dwar is-saħħa miżmuma minn entitajiet privati fis-settur tas-saħħa.
imħassar
Emenda 315
Proposta għal regolament
Artikolu 33a (ġdid)
Artikolu 33a
Drittijiet tal-PI u sigrieti kummerċjali f’użu sekondarju
Id-data elettronika dwar is-saħħa li tkun tinvolvi kontenut protett mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, sigrieti kummerċjali jew data koperta minn protezzjoni tad-data regolatorja għandha tkun disponibbli għall-użu sekondarju. F’dawk il-każijiet, għandha tapplika l-proċedura li ġejja:
(a)  il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jippreservaw il-kunfidenzjalità ta’ tali data u biex jiżguraw li tali drittijiet ma jinkisrux;
(b)  il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni mal-Bord tal-EHDS, toħroġ linji gwida dwar l-identifikazzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali. Il-linji gwida għandhom jiddeskrivu l-passi u l-miżuri proċedurali li l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jieħdu biex jidentifikaw u jippreservaw il-kunfidenzjalità ta’ tali informazzjoni qabel ma jipprovdu aċċess għad-data lill-utenti tad-data dwar is-saħħa. Il-gwida għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku;
(c)  id-detenturi tad-data dwar is-saħħa jistgħu, meta mitluba jagħmlu disponibbli lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa d-data elettronika dwar is-saħħa rilevanti skont l-Artikolu 41(1) li jkun fiha kontenut protett mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, sigrieti kummerċjali, jew data koperta minn protezzjoni tad-data regolatorja, jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data li dan huwa l-każ u jindikaw liema partijiet tas-settijiet tad-data huma kkonċernati. Id-determinazzjoni ta’ liema data fiha proprjetà intellettwali, sigrieti kummerċjali jew data koperta mill-protezzjoni regolatorja tad-data għandha madankollu tkun f’idejn il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;
(d)  id-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa jistgħu jikkonkludu ftehimiet ta’ kondiviżjoni tad-data, sabiex jikkondividu data addizzjonali li jkun fiha kontenut protett mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, sigrieti kummerċjali jew data koperta mill-protezzjoni regolatorja tad-data, li altrimenti tkun disponibbli skont il-punt (a). Tali ftehimiet għandhom jistabbilixxu l-kundizzjonijiet rilevanti għall-użu ta’ tali data. Id-detentur tad-data dwar is-saħħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa għandu jinforma lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bil-konklużjoni ta’ tali ftehim. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni tfassal mudelli bi klawżoli standard għal tali ftehimiet. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza;
(e)  jekk il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jqis li xi miżuri skont il-punt (a) huma insuffiċjenti biex jiżguraw il-protezzjoni tad-drittijiet tal-PI, il-kunfidenzjalità tas-sigrieti kummerċjali jew tad-data koperta minn protezzjoni tad-data regolatorja għall-approvazzjoni regolatorja, dan għandu jirrifjuta l-għoti tal-permess rilevanti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa lill-utent tad-data dwar is-saħħa;
(f)  id-deċiżjoni tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa dwar il-miżuri fil-punt (a) jew ir-rifjut tad-data fil-punt (e) għandha tkun vinkolanti. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom id-dritt li jressqu lment f’konformità mal-Artikolu 38a u għal rimedju ġudizzjarju f’konformità mal-Artikolu 38b rigward tali deċiżjonijiet.
Emenda 316
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu biss aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33 meta l-iskop li jkollu l-applikant għall-ipproċessar ikun konformi ma’:
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu biss aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33 lil utent tad-data dwar is-saħħa meta l-ipproċessar tad-data mill-utent ikun meħtieġ għal wieħed mill-iskopijiet li ġejjin, u f’konformità mal-Artikolu 6(1), il-punt (c) u l-Artikolu 9(2), il-punti (g) sa (j) tar-Regolament (UE) 2016/679:
Emenda 317
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt a
(a)  l-attivitajiet għal raġunijiet ta’ interess pubbliku fil-qasam tas-saħħa pubblika u okkupazzjonali, bħall-protezzjoni kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa, is-sorveljanza tas-saħħa pubblika jew l-iżgurar ta’ livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa u ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;
(a)  l-attivitajiet għal raġunijiet ta’ interess pubbliku fil-qasam tas-saħħa pubblika, bħall-protezzjoni kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa, is-sorveljanza tas-saħħa pubblika jew l-iżgurar ta’ livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa u ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;
Emenda 318
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1– punt b
(b)  l-appoġġ lill-korpi tas-settur pubbliku jew lill-istituzzjonijiet, lill-aġenziji u lill-korpi tal-Unjoni inklużi l-awtoritajiet regolatorji fis-settur tas-saħħa jew tal-kura biex iwettqu l-kompiti tagħhom definiti fil-mandati tagħhom;
(b)  l-appoġġ lill-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, lill-aġenziji u lill-korpi tal-Unjoni fis-settur tas-saħħa jew tal-kura biex iwettqu l-kompiti tagħhom definiti fil-mandati tagħhom, meta l-ipproċessar ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ interess pubbliku sostanzjali fil-qasam tas-saħħa pubblika;
Emenda 319
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt c
(c)  il-produzzjoni ta’ statistika uffiċjali fil-livell nazzjonali, multinazzjonali u tal-Unjoni relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura;
(c)  il-produzzjoni ta’ statistika uffiċjali fil-livell nazzjonali, multinazzjonali u tal-Unjoni kif definita fir-Regolament (UE) 223/20091a relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura;
____________
1a Ir-Regolament (KE) Nru 223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 dwar l-Istatistika Ewropea u li jħassar ir-Regolament (Euratom, KE) Nru 1101/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trażmissjoni ta’ data suġġetta għall-kunfidenzjalità statistika lill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 322/97 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 89/382/KEE, Euratom li tistabbilixxi Kumitat dwar il-Programmi tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 164)
Emenda 320
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt d
(d)  l-attivitajiet ta’ edukazzjoni jew tagħlim fis-setturi tas-saħħa jew tal-kura;
imħassar
Emenda 321
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt e
(e)  ir-riċerka xjentifika relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura;
(e)  ir-riċerka xjentifika relatata mas-setturi tas-saħħa jew tal-kura, li tikkontribwixxi għas-saħħa pubblika jew għall-valutazzjoni teknoloġika tas-saħħa, jew li tiżgura livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi, bil-għan li jkunu ta’ benefiċċju għall-utenti finali, bħal pazjenti, professjonisti tas-saħħa u amministraturi tas-saħħa, inklużi:
(i)  attivitajiet ta’ żvilupp u innovazzjoni għal prodotti jew servizzi;
(ii)  taħriġ, ittestjar u evalwazzjoni ta’ algoritmi, inkluż f’apparat mediku, f’apparat mediku dijanjostiku in-vitro, sistemi tal-IA u applikazzjonijiet tas-saħħa diġitali;
(iii)  l-attivitajiet ta’ tagħlim universitarju u post-universitarju relatat mar-riċerka xjentifika.
Emenda 322
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt f
(f)  l-attivitajiet ta’ żvilupp u innovazzjoni għal prodotti jew servizzi li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika jew għas-sigurtà soċjali, jew li jiżguraw livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;
imħassar
Emenda 323
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt g
(g)  it-taħriġ, l-ittestjar u l-evalwazzjoni tal-algoritmi, inkluż f’apparati mediċi, f’sistemi tal-IA u f’applikazzjonijiet tas-saħħa online, li jikkontribwixxu għas-saħħa pubblika jew għas-sigurtà soċjali, jew li jiżguraw livelli għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-kura tas-saħħa, ta’ prodotti mediċinali jew ta’ apparati mediċi;
imħassar
Emenda 324
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1 – punt h
(h)  l-għoti ta’ kura tas-saħħa personalizzata li tikkonsisti fil-valutazzjoni, iż-żamma jew ir-restawr tal-istat tas-saħħa ta’ persuni fiżiċi, abbażi tad-data dwar is-saħħa ta’ persuni fiżiċi oħra.
(h)  it-titjib tal-għoti tal-kura, l-ottimizzazzjoni tat-trattament u l-għoti ta’ kura tas-saħħa personalizzata.
Emenda 325
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 2
2.  L-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33 fejn l-iskop li jkollu l-applikant għall-ipproċessar jissodisfa wieħed mill-iskopijiet imsemmija fil-punti (a) sa (c) tal-paragrafu 1 għandu jingħata biss lill-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, lill-korpi, lill-uffiċċji u lill-aġenziji tal-Unjoni li jeżerċitaw il-kompiti tagħhom mogħtija lilhom mid-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali, inkluż fejn l-ipproċessar tad-data għat-twettiq ta’ dawn il-kompiti jsir minn parti terza f’isem dak il-korp tas-settur pubbliku jew f’isem l-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni.
2.  L-iskopijiet imsemmija fil-punti (a) sa (c) tal-paragrafu 1 għandhom ikunu riżervati għall-korpi tas-settur pubbliku u għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni li jeżerċitaw il-kompiti tagħhom mogħtija lilhom mid-dritt tal-Unjoni jew dak nazzjonali, inkluż fejn l-ipproċessar tad-data għat-twettiq ta’ dawn il-kompiti jsir minn parti terza f’isem dak il-korp tas-settur pubbliku jew f’isem l-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni.
Emenda 326
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 4
4.  Il-korpi tas-settur pubbliku jew l-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni li jiksbu aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa li tinvolvi d-drittijiet tal-PI u s-sigrieti kummerċjali fl-eżerċizzju tal-kompiti mogħtija lilhom mid-dritt tal-Unjoni jew mid-dritt nazzjonali, għandhom jieħdu l-miżuri speċifiċi kollha meħtieġa biex jippreservaw il-kunfidenzjalità ta’ tali data.
imħassar
Emenda 327
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu -1 (ġdid)
-1.  L-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa li mhijiex koperta mill-permess tad-data skont l-Artikolu 46 jew it-talbiet għad-data skont l-Artikolu 47 għandu jkun ipprojbit.
Emenda 328
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu -1a (ġdid)
-1a.  Kwalunkwe użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal skopijiet għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 34 għandu jkun ipprojbit.
Emenda 329
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu 1 – parti introduttorja
It-talba għal aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miksuba permezz ta’ permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 46 tagħha għall-iskopijiet li ġejjin għandhom ikunu pprojbiti:
1.   It-talba għal aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa u l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa miksuba permezz ta’ permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 46 jew talba għal data mogħtija skont l-Artikolu 47 għall-iskopijiet li ġejjin għandhom ikunu pprojbiti:
Emenda 330
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt a
(a)  it-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ detriment għal persuna fiżika abbażi tad-data elettronika dwar is-saħħa tagħha; sabiex jikkwalifikaw bħala "deċiżjonijiet", iridu jipproduċu effetti legali jew jaffettwaw b’mod simili lil dawk il-persuni fiżiċi;
(a)  it-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ detriment għal persuna fiżika jew grupp ta’ persuni fiżiċi abbażi tad-data elettronika dwar is-saħħa tagħha; sabiex jikkwalifikaw bħala “deċiżjonijiet”, iridu jipproduċu effetti legali, ekonomiċi jew soċjali jew jaffettwaw b’mod simili lil dawk il-persuni fiżiċi;
Emenda 331
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu 1– punt b
(b)  it-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward ta’ persuna fiżika jew ta’ gruppi ta’ persuni fiżiċi biex jiġu esklużi mill-benefiċċju ta’ kuntratt tal-assigurazzjoni jew biex jiġu mmodifikati l-kontribuzzjonijiet u l-primjums tal-assigurazzjoni tagħhom;
(b)  it-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward ta’ persuna fiżika jew ta’ gruppi ta’ persuni fiżiċi fir-rigward ta’ offerti tal-impjieg jew li joffru termini inqas favorevoli fil-forniment ta’ oġġetti jew servizzi, inkluż biex jiġu esklużi mill-benefiċċju ta’ kuntratt tal-assigurazzjoni jew kreditu jew biex jiġu mmodifikati l-kontribuzzjonijiet u l-primjums tal-assigurazzjoni tagħhom jew kundizzjonijiet ta’ self, jew kwalunkwe teħid ta’ deċiżjonijiet ieħor, fir-rigward ta’ persuna fiżika jew ta’ gruppi ta’ persuni fiżiċi li jkollu l-effett ta’ diskriminazzjoni abbażi tad-data dwar is-saħħa miksuba;
Emenda 332
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt c
(c)  attivitajiet ta’ reklamar jew ta’ kummerċjalizzazzjoni mmirati lejn professjonisti tas-saħħa, organizzazzjonijiet fil-qasam tas-saħħa jew persuni fiżiċi;
(c)  attivitajiet ta’ reklamar jew ta’ kummerċjalizzazzjoni;
Emenda 333
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt e
(e)  l-iżvilupp ta’ prodotti jew servizzi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-individwi u lis-soċjetajiet b’mod ġenerali, inkluż, iżda mhux limitat għal, drogi illeċiti, xorb alkoħoliku, prodotti tat-tabakk, jew oġġetti jew servizzi li jkunu mfassla jew immodifikati b’tali mod li jiksru l-ordni pubbliku jew il-moralità.
(e)  l-iżvilupp ta’ prodotti jew servizzi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-individwi, lis-saħħa pubblika jew lis-soċjetajiet b’mod ġenerali, inkluż, iżda mhux limitat għal, drogi illeċiti, xorb alkoħoliku, prodotti tat-tabakk u tan-nikotina, armi jew prodotti jew servizzi li jkunu mfassla jew immodifikati b’tali mod li joħolqu l-vizzju jew li jiksru l-ordni pubbliku jew il-moralità;
Emenda 334
Proposta għal regolament
Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)
(ea)  it-teħid awtomatizzat ta’ deċiżjonijiet individwali, inkluż it-tfassil ta’ profili, f’konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament (UE) 2016/679, kemm jekk unikament abbażi tas-settijiet tad-data kondiviżi skont dan ir-Regolament jew flimkien ma’ data oħra.
Emenda 335
Proposta għal regolament
Artikolu 36 – paragrafu 1
1.  L-Istati Membri għandhom jidentifikaw korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa responsabbli mill-għoti ta’ aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju. L-Istati Membri jistgħu, jew jistabbilixxu korp ġdid wieħed jew diversi korpi tas-settur pubbliku jew jiddependu fuq korpi eżistenti tas-settur pubbliku jew fuq is-servizzi interni ta’ korpi tas-settur pubbliku li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. Meta Stat Membru jidentifika diversi korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, huwa għandu jidentifika korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jaġixxi bħala koordinatur, b’responsabbiltà biex jikkoordina t-talbiet mal-korpi l-oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
1.  L-Istati Membri għandhom jiddeżinjaw korp wieħed jew aktar tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa responsabbli mill-kompiti u l-obbligi msemmija fl-Artikoli 37, 38 u 39 ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri jistgħu, jew jistabbilixxu korp ġdid wieħed jew diversi korpi tas-settur pubbliku jew jiddependu fuq korpi eżistenti tas-settur pubbliku jew fuq is-servizzi interni ta’ korpi tas-settur pubbliku li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
Meta Stat Membru jidentifika diversi korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, huwa għandu jidentifika korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jaġixxi bħala koordinatur, b’responsabbiltà biex jikkoordina l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data u t-talbiet mal-korpi l-oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jikkontribwixxi għall-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha. Għal dak il-għan, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni, u, għal tħassib rigward il-protezzjoni tad-data, mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 kif ukoll mal-EDPB u mal-EDPS.
Emenda 336
Proposta għal regolament
Artikolu 36 – paragrafu 2
2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jingħata r-riżorsi umani, tekniċi u finanzjarji, il-bini u l-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu u għall-eżerċizzju tas-setgħat tiegħu.
2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jiġi pprovdut bir-riżorsi umani u finanzjarji, inkluż l-għarfien espert meħtieġ, u l-korpi tal-etika, biex jappoġġa l-kompiti tiegħu kif previst fl-Artikolu 37(1), il-punti (a) u (aa), u għandhom jiggarantixxu li d-drittijiet kollha tal-persuni fiżiċi skont dan il-Kapitolu jiġu rrispettati.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll riżorsi tekniċi, il-bini u l-infrastruttura meħtieġa għat-twettiq effettiv tal-kompiti tiegħu u għall-eżerċizzju tas-setgħat tiegħu fil-ħin.
Emenda 337
Proposta għal regolament
Artikolu 36 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti strutturi separati deżinjati fi ħdan il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għall-awtorizzazzjoni tal-permess tad-data, minn naħa waħda, u għar-riċeviment u t-tħejjija tas-sett tad-data, inklużi l-anonimizzazzjoni, il-psewdonimizzazzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-identifikazzjoni mill-ġdid possibbli ta’ persuni fiżiċi għall-finijiet tal-Artikolu 33(5) u 38(3), min-naħa l-oħra.
Emenda 338
Proposta għal regolament
Artikolu 36 – paragrafu 3
3.  Fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw b’mod attiv mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati, speċjalment mar-rappreżentanti tal-pazjenti, tad-detenturi tad-data u tal-utenti tad-data. Il-persunal tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jevita kwalunkwe kunflitt ta’ interess. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma għandhom ikunu marbuta b’ebda struzzjoni, meta jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom.
3.  Fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw b’mod attiv mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, speċjalment mar-rappreżentanti tal-pazjenti, tal-konsumaturi, tad-detenturi tad-data u tal-utenti tad-data.
Emenda 339
Proposta għal regolament
Artikolu 36 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jaġixxi b’indipendenza sħiħa fit-twettiq tal-kompiti tiegħu u fl-eżerċizzju tas-setgħat tiegħu f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Il-membri tal-korpi ta’ governanza u tat-teħid tad-deċiżjonijiet u l-persunal ta’ kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom, fit-twettiq tal-kompiti tagħhom u fl-eżerċizzju tas-setgħat tagħhom f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jibqgħu ħielsa minn influwenza esterna, kemm jekk diretta kif ukoll indiretta u la għandhom ifittxu u lanqas jieħdu struzzjonijiet minn xi persuna fiżika jew ġuridika. Il-membri tal-korpi ta’ governanza u tat-teħid tad-deċiżjonijiet u l-persunal ta’ kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom joqogħdu lura minn xi azzjoni inkompatibbli mad-dmirijiet tagħhom u ma għandhomx, matul il-mandat tagħhom, jagħmlu kwalunkwe xogħol inkompatibbli ieħor, kemm jekk bi qligħ kif ukoll jekk le.
Emenda 340
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt a
(a)  jiddeċiedu dwar l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data skont l-Artikolu 45, jawtorizzaw u joħorġu permessi tad-data skont l-Artikolu 46 għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa li taqa’ taħt il-mandat nazzjonali tagħhom għall-użu sekondarju u jiddeċiedu dwar it-talbiet għad-data f’konformità mal-Kapitolu II tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u dan il-Kapitolu;
(a)  jiddeċiedu dwar l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data skont l-Artikolu 45 u dan jinkludi deċiżjoni dwar jekk id-data għandhiex ssir aċċessibbli f’forma anonima jew psewdonimizzata, abbażi tal-valutazzjoni bir-reqqa tagħha stess ta’ kwalunkwe raġuni pprovduta mill-applikant għal-data dwar is-saħħa skont il-Artikolu 45(2)(d);
Emenda 341
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)
(aa)  jivvalutaw u joħorġu permessi tad-data skont l-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament u jivvalutaw it-talba tad-data skont l-Artikolu 47 ta’ dan ir-Regolament għal aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa li taqa’ taħt il-mandat nazzjonali tagħhom għall-użu sekondarju u jiddeċiedu dwar it-talbiet għad-data f’konformità mal-Kapitolu II tar-Regolament (UE) .../... [...] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u dan il-Kapitolu;
Emenda 342
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt ab (ġdid)
(ab)  jitolbu data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 33 mingħand detenturi tad-data dwar is-saħħa rilevanti skont permess tad-data jew talba għal data mogħtija;
Emenda 343
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt d
(d)  jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa għall-iskopijiet stabbiliti fl-Artikolu 34, inkluż il-ġbir, il-kombinazzjoni, it-tħejjija u d-divulgazzjoni ta’ dik id-data għall-użu sekondarju abbażi ta’ permess tad-data;
(d)  jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa għall-iskopijiet stabbiliti fl-Artikolu 34, inkluż il-kombinazzjoni, it-tħejjija, l-anonimizzazzjoni u l-psewdonimizzazzjoni u d-divulgazzjoni ta’ dik id-data għall-użu sekondarju abbażi ta’ permess tad-data, filwaqt li tiġi żgurata wkoll is-sigurtà xierqa ta’ dik id-data;
Emenda 344
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt e
(e)  jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa minn detenturi ta’ data rilevanti oħrajn abbażi ta’ permess tad-data jew talba għal data għal skop stabbilit fl-Artikolu 34;
imħassar
Emenda 345
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt f
(f)  jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jippreservaw il-kunfidenzjalità tad-drittijiet tal-PI u tas-sigrieti kummerċjali;
(f)  jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jippreservaw il-kunfidenzjalità tad-drittijiet tal-PI u tad-data regolatorja protetta, u l-kunfidenzjalità tas-sigrieti kummerċjali hekk kif previst fl-Artikolu 33a;
Emenda 346
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt g
(g)  jiġbru u jikkumpilaw jew jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa meħtieġa mingħand id-diversi detenturi tad-data li d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jqiegħdu dik id-data għad-dispożizzjoni tal-utenti tad-data f’ambjent ta’ pproċessar sigur f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 50;
(g)  abbażi ta’ permess tad-data, iqiegħdu d-data elettronika rilevanti dwar is-saħħa għad-disponibbiltà tal-utenti tad-data f’ambjent ta’ pproċessar sigur f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 50 u jaħżnu d-data għall-perjodu taż-żmien tal-permess tad-data;
Emenda 347
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt i
(i)  jappoġġaw l-iżvilupp ta’ sistemi tal-IA, it-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni ta’ sistemi tal-IA u l-iżvilupp ta’ standards u linji gwida armonizzati skont ir-Regolament […] [l-Att dwar l-IA COM/2021/206 final] għat-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni tas-sistemi tal-IA fis-saħħa;
imħassar
Emenda 348
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt ja (ġdid)
(ja)  jappoġġaw lid-detenturi tad-data li huma intrapriżi żgħar f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE, b’mod partikolari prattikanti mediċi u spiżeriji, biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont l-Artikolu 41;
Emenda 349
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt k
(k)  iżommu sistema ta’ ġestjoni biex jirreġistraw u jipproċessaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data, it-talbiet għad-data u l-permessi tad-data maħruġa u t-talbiet għad-data mwieġba, filwaqt li jipprovdu mill-inqas informazzjoni dwar l-isem tal-applikant għad-data, l-iskop tal-aċċess, id-data tal-ħruġ, id-durata tal-permess tad-data u deskrizzjoni tal-applikazzjoni tad-data jew tat-talba għad-data;
(k)  iżommu sistema ta’ ġestjoni biex jirreġistraw u jipproċessaw l-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data, it-talbiet għad-data, id-deċiżjonijiet dwar dawk l-applikazzjonijiet u l-permessi tad-data maħruġa u t-talbiet għad-data mwieġba, filwaqt li jipprovdu mill-inqas informazzjoni dwar l-isem tal-applikant għad-data, l-iskop tal-aċċess, id-data tal-ħruġ, id-durata tal-permess tad-data u deskrizzjoni tal-applikazzjoni tad-data jew tat-talba għad-data;
Emenda 350
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt b
(m)  jikkooperaw fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali biex jistabbilixxu miżuri u rekwiżiti xierqa għall-aċċess ta’ data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent ta’ pproċessar sigur;
(m)  jikkooperaw fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali biex jistabbilixxu standards komuni, rekwiżiti tekniċi u miżuri xierqa għall-aċċess ta’ data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent ta’ pproċessar sigur;
Emenda 351
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt b
(n)  jikkooperaw fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali u jipprovdu pariri lill-Kummissjoni dwar it-tekniki u l-aħjar prattiki għall-użu u l-ġestjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa;
(n)  jikkooperaw fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali u jipprovdu pariri lill-Kummissjoni dwar it-tekniki u l-aħjar prattiki għall-użu sekondarju u l-ġestjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa;
Emenda 352
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt q – punt i
(i)  katalgu nazzjonali tas-settijiet tad-data li għandu jinkludi dettalji dwar is-sors u n-natura tad-data elettronika dwar is-saħħa, f’konformità mal-Artikoli 56 u 58, u l-kundizzjonijiet biex id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli. Il-katalgu nazzjonali tas-settijiet tad-data għandu jkun disponibbli wkoll għal punti uniċi ta’ informazzjoni skont l-Artikolu 8 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final];
(i)  katalgu nazzjonali tas-settijiet tad-data li għandu jinkludi dettalji dwar is-sors u n-natura tad-data elettronika dwar is-saħħa, f’konformità mal-Artikoli 55, 56 u 58, u l-kundizzjonijiet biex id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli. Il-katalgu nazzjonali tas-settijiet tad-data għandu jkun disponibbli wkoll għal punti uniċi ta’ informazzjoni skont l-Artikolu 8 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final];
Emenda 353
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt q – punt ii
(ii)  il-permessi tad-data, it-talbiet u l-applikazzjonijiet għad-data kollha fuq is-siti web tagħhom fi żmien 30 jum tax-xogħol wara l-ħruġ tal-permess tad-data jew wara t-tweġiba għal talba għad-data;
(ii)  l-applikazzjonijiet u t-talbiet għad-data kollha dwar is-saħħa mingħajr dewmien żejjed wara li jaslu;
Emenda 354
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt q – punt iia (ġdid)
(iia)  il-permessi tad-data jew it-talbiet mogħtija kif ukoll miċħuda għad-data kollha dwar is-saħħa, flimkien ma’ ġustifikazzjoni, fi żmien 30 jum ta’ xogħol mill-ħruġ tagħhom;
Emenda 355
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt q – punt iii
(iii)  il-penali applikati skont l-Artikolu 43;
(iii)  miżuri ta’ infurzar applikati skont l-Artikolu 43 u multi amministrattivi applikati skont l-Artikolu 43a;
Emenda 356
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 1 – punt ra (ġdid)
(ra)  jimmonitorjaw u jissorveljaw il-konformità tal-utenti tad-data u tad-detenturi tad-data mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan il-Kapitolu; il-monitoraġġ u s-superviżjoni għandhom jinkludu verifiki regolari fuq l-utenti tad-data dwar is-saħħa fir-rigward tal-ipproċessar tagħhom tad-data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent ta’ pproċessar sigur;
Emenda 357
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 2 – punt a
(a)  jikkooperaw mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 fir-rigward tad-data elettronika personali dwar is-saħħa u mal-Bord tal-EHDS;
(a)  jikkooperaw mal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 fir-rigward tad-data elettronika personali dwar is-saħħa u mal-Bord tal-EHDS;
Emenda 358
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)
(aa)  jinnotifikaw minnufih lill-awtoritajiet superviżorji rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 dwar kwalunkwe kwistjoni potenzjali relatata mal-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għal użu sekondarju, u jiskambjaw kwalunkwe informazzjoni rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom biex jiżguraw l-applikazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament u d-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u dan ir-Regolament inklużi penali;
Emenda 359
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 2– punt b
(b)  jinfurmaw lill-awtoritajiet superviżorji rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725 meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun impona penali jew miżuri oħra skont l-Artikolu 43 b’rabta mal-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u meta tali pproċessar jirreferi għal tentattiv ta’ identifikazzjoni mill-ġdid ta’ individwu jew għal ipproċessar illegali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa;
(b)  jinfurmaw lill-awtoritajiet superviżorji rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2016/679 meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun impona miżuri ta’ infurzar skont l-Artikolu 43 jew multi amministrattivi skont l-Artikolu 43a b’rabta mal-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa u meta tali pproċessar jirreferi għal tentattiv ta’ identifikazzjoni mill-ġdid ta’ individwu jew għal ipproċessar illegali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa;
Emenda 360
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 2 – punt c
(c)  jikkooperaw mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, ir-rappreżentanti minn persuni fiżiċi, il-professjonisti tas-saħħa, ir-riċerkaturi, u l-kumitati etiċi, fejn applikabbli f’konformità mad-dritt tal-Unjoni u dak nazzjonali;
(c)  jikkooperaw mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, ir-rappreżentanti minn persuni fiżiċi, il-professjonisti tas-saħħa, ir-riċerkaturi, u l-kumitati tal-etika, fejn applikabbli f’konformità mad-dritt tal-Unjoni u dak nazzjonali;
Emenda 361
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 4
4.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-lista ta’ kompiti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, biex tirrifletti l-evoluzzjoni tal-attivitajiet imwettqa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
imħassar
Emenda 362
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku u faċilment jinstabu l-kundizzjonijiet li taħthom id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli għall-użu sekondarju, b’informazzjoni dwar:
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku u faċilment jinstabu u aċċessibbli għall-persuni fiżiċi l-kundizzjonijiet li taħthom id-data elettronika dwar is-saħħa ssir disponibbli għall-użu sekondarju, b’informazzjoni dwar:
Emenda 363
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt a
(a)  il-bażi ġuridika li taħtha jingħata l-aċċess;
(a)  il-bażi ġuridika li taħtha jingħata l-aċċess lill-utent tad-data dwar is-saħħa;
Emenda 364
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt c
(c)  id-drittijiet applikabbli tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa;
(c)  id-drittijiet applikabbli tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż id-dritt li ma jipparteċipawx skont l-Artikolu 33(5) u d-dritt li ma jipparteċipawx skont l-Artikolu 33(5a), u informazzjoni dettaljata dwar kif għandhom jiġu eżerċitati dawk id-drittijiet;
Emenda 365
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt d
(d)  l-arranġamenti għall-persuni fiżiċi biex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom f’konformità mal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2016/679;
(d)  il-modalitajiet għall-persuni fiżiċi biex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom f’konformità mal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2016/679;
Emenda 366
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)
(da)  l-identità u d-dettalji ta’ kuntatt tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;
Emenda 367
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt db (ġdid)
(db)  ir-rekord dwar min ikun ingħata aċċess għal liema settijiet ta’ data elettronika dwar is-saħħa u ġustifikazzjoni rigward l-iskopijiet għall-ipproċessar tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 34(1);
Emenda 368
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 2
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma għandhomx ikunu obbligati jipprovdu l-informazzjoni speċifika skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2016/679 lil kull persuna fiżika dwar l-użu tad-data tagħhom għal proġetti soġġetti għal permess tad-data u għandhom jipprovdu informazzjoni pubblika ġenerali dwar il-permessi kollha tad-data maħruġa skont l-Artikolu 46.
imħassar
Emenda 369
Proposta għal regolament
Artikolu 38 – paragrafu 3
3.  Meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun infurmat minn utent tad-data b’sejba li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa ta’ persuna fiżika, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jinforma lill-persuna fiżika u lill-professjonist tas-saħħa li jkun qed jikkuraha dwar dik is-sejba.
3.  Meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun infurmat minn utent tad-data dwar is-saħħa b’sejba sinifikanti relatata mas-saħħa ta’ persuna fiżika, kif imsemmi fl-Artikolu 41a(5) ta’ dan ir-Regolament, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma lill-professjonist tas-saħħa bil-kompetenza rilevanti tal-persuna fiżika u jekk dak il-professjonist tas-saħħa ma jkunx jista’ jinstab, u għandu jinforma lill-persuna fiżika dwar dik is-sejba. Il-persuni fiżiċi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu li ma jiġux infurmati b’tali sejbiet. F’konformità mal-Artikolu 23(1)(i), tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-obbligu li jinformaw lill-persuni fiżiċi kull meta jkun meħtieġ għall-protezzjoni tal-persuni fiżiċi abbażi tas-sikurezza tal-pazjent u l-etika, billi jdewmu l-komunikazzjoni tal-informazzjoni tagħhom sakemm professjonist tas-saħħa jkun jista’ jikkomunika u jispjega lill-persuni fiżiċi informazzjoni li potenzjalment jista’ jkollha impatt fuqhom.
Emenda 370
Proposta għal regolament
Artikolu 38a (ġdid)
Artikolu 38a
Dritt li jitressaq ilment quddiem korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa
1.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew ġudizzjarju ieħor, il-persuni fiżiċi u ġuridiċi għandu jkollhom id-dritt li jippreżentaw ilment, individwalment jew, meta rilevanti, kollettivament, mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, meta d-drittijiet tagħhom stabbiliti f’dan il-Kapitolu jkunu affettwati. Meta l-ilment jikkonċerna d-drittijiet ta’ persuni fiżiċi skont l-Artikolu 38(1)(d), ta’ dan ir-Regolament, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma u jibgħat kopja tal-ilment lill-awtoritajiet superviżorji kompetenti skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
2.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li lilu jkun ġie ppreżentat l-ilment għandu jinforma lill-ilmentatur dwar il-progress tal-proċedimenti u dwar id-deċiżjoni meħuda.
3.  Il-korpijiet tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw biex jittrattaw u jsolvu l-ilmenti, inkluż billi jiskambjaw l-informazzjoni rilevanti kollha b’mezzi elettroniċi, mingħajr dewmien żejjed.
4.  Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jiffaċilita s-sottomissjoni tal-ilmenti, b’mod partikolari billi jipprovdi formola għas-sottomissjoni tal-ilmenti li tista’ timtela wkoll b’mod elettroniku, mingħajr ma tiġi eskluża l-possibbiltà li jintużaw mezzi oħra ta’ komunikazzjoni.
Emenda 371
Proposta għal regolament
Artikolu 38b (ġdid)
Artikolu 38b
Dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa
1.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew mhux ġudizzjarju ieħor, kull persuna fiżika jew ġuridika għandu jkollha d-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra deċiżjoni legalment vinkolanti ta’ korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li tikkonċernaha.
2.  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju amministrattiv jew mhux ġudizzjarju ieħor, kull persuna fiżika jew ġuridika għandu jkollha dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv meta l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jkun kompetenti skont l-Artikolu 37 ma jittrattax ilment jew ma jinformax lill-persuna fiżika jew ġuridika fi żmien tliet xhur dwar il-progress jew l-eżitu ta’ lment imressaq skont l-Artikolu 38a.
3.  Proċedimenti kontra korp ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jitressqu quddiem il-qrati tal-Istati Membri fejn huwa stabbilit il-korp ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa.
Emenda 372
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jippubblika rapport ta’ attività annwali li għandu jkun fih mill-inqas dan li ġej:
1.  Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jippubblika rapport ta’ attività annwali u jagħmlu disponibbli pubblikament fuq is-sit web tiegħu, li għandu jinkludi mill-inqas il-kategoriji ta’ informazzjoni li ġejjin:
Emenda 373
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt a
(a)  informazzjoni relatata mal-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa sottomessi, bħat-tipi ta’ applikanti, l-għadd ta’ permessi tad-data mogħtija jew miċħuda, l-iskopijiet tal-aċċess u l-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa aċċessata, u sommarju tar-riżultati tal-użi tad-data elettronika dwar is-saħħa, fejn applikabbli;
(a)  informazzjoni relatata mal-applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data u mat-talbiet għad-data elettronika dwar is-saħħa sottomessi, bħat-tipi ta’ applikanti, l-għadd ta’ permessi tad-data mogħtija jew miċħuda, l-iskopijiet tal-aċċess u l-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa aċċessata, u sommarju tar-riżultati tal-użi tad-data elettronika dwar is-saħħa, fejn applikabbli;
Emenda 374
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt c
(c)  informazzjoni dwar l-issodisfar tal-impenji regolatorji u kuntrattwali mill-utenti tad-data u mid-detenturi tad-data, kif ukoll il-penali imposti;
(c)  informazzjoni dwar l-issodisfar tal-impenji regolatorji u kuntrattwali mill-utenti tad-data u mid-detenturi tad-data, kif ukoll l-għadd u l-ammont ta’ multi amministrattivi imposti minn korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;
Emenda 375
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt d
(d)  informazzjoni dwar l-awditi mwettqa fuq l-utenti tad-data biex tiġi żgurata l-konformità tal-ipproċessar ma’ dan ir-Regolament,
(d)  informazzjoni dwar l-awditi mwettqa fuq l-utenti tad-data biex tiġi żgurata l-konformità tal-ipproċessar fi ħdan l-ambjent sikur tal-ipproċessar kif imsemmi fl-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament;
Emenda 376
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt e
(e)  informazzjoni rigward l-awditi dwar il-konformità ta’ ambjenti ta’ pproċessar siguri mal-istandards, l-ispeċifikazzjonijiet u r-rekwiżiti definiti;
(e)  informazzjoni rigward l-awditi interni u ta’ partijiet terzi dwar il-konformità ta’ ambjenti ta’ pproċessar siguri mal-istandards, l-ispeċifikazzjonijiet u r-rekwiżiti definiti, kif imsemmi fl-Artikolu 50(3) ta’ dan ir-Regolament;
Emenda 377
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt j
(j)  sodisfazzjon mill-applikanti li jitolbu aċċess għad-data;
imħassar
Emenda 378
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt l
(l)  numru ta’ tikketti tal-kwalità tad-data maħruġa, diżaggregati skont il-kategorija tal-kwalità;
(l)  numru ta’ tikketti tal-kwalità tad-data maħruġa minn detenturi tad-data, diżaggregati skont il-kategorija tal-kwalità;
Emenda 379
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 2
2.  Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni.
2.  Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni, li għandha tagħmlu disponibbli pubblikament fuq is-sit web tagħha.
Emenda 380
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 3
3.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex timmodifika l-kontenut tar-rapport annwali tal-attività.
3.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi żżid kategoriji ma’ dawk imniżżla f’dak il-paragrafu.
Emenda 381
Proposta għal regolament
Artikolu 40 – paragrafu 1
1.  Meta jipproċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data għandhom jikkonformaw mar-regoli stabbiliti fil-Kapitolu IV tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. Meta l-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data jipproċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa bl-użu ta’ ambjent tal-ipproċessar sigur, tali ambjenti għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament.
1.  Flimkien mar-regoli dwar l-altruwiżmu fir-rigward tad-data stabbiliti mir-Regolament (UE) 2022/868, fejn l-organizzazzjonijiet tal-altruwiżmu fir-rigward tad-data rikonoxxuti skont il-Kapitolu IV ta’ dak ir-Regolament jipproċessaw data elettronika personali dwar is-saħħa bl-użu ta’ ambjent tal-ipproċessar sigur, tali ambjenti għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 382
Proposta għal regolament
Artikolu 40 – paragrafu 2
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jappoġġaw lill-awtoritajiet kompetenti identifikati f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] fil-monitoraġġ tal-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data.
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jappoġġaw lill-awtoritajiet kompetenti identifikati f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2022/868 fil-monitoraġġ tal-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta’ altruwiżmu fir-rigward tad-data, meta tkun ikkonċernata data elettronika dwar is-saħħa.
Emenda 383
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – titolu
Dmirijiet tad-detenturi tad-data
Dmirijiet tad-detenturi tad-data dwar is-saħħa
Emenda 384
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 1
1.  Meta detentur tad-data jkun obbligat jagħmel id-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli skont l-Artikolu 33 jew skont liġi oħra tal-Unjoni jew leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta d-dritt tal-Unjoni, huwa għandu jikkoopera b’rieda tajba mal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, fejn rilevanti.
1.  Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jagħmlu data elettronika dwar is-saħħa rilevanti disponibbli skont l-Artikolu 33 fuq talba lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont il-permess tad-data maħruġ jew talba għad-data mogħtija minn tali korp. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw b’rieda tajba mal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, fejn rilevanti.
Emenda 385
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Ir-rekwiżit stabbilit fl-ewwel paragrafu ma għandux japplika għad-detenturi tad-data li jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi kif definit fl-Artikolu 2 tal-Anness għar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.
Emenda 386
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 1b (ġdid)
1b.  Id-detentur tad-data dwar is-saħħa għandu jqiegħed id-data elettronika dwar is-saħħa għad-dispożizzjoni tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fi żmien tliet xhur minn meta jirċievi t-talba mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. F’każijiet ġustifikati, wara konsultazzjoni mad-detentur tad-data dwar is-saħħa kkonċernat, dak il-perjodu jista’ jiġi estiż mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal massimu ta’ xahrejn. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jiddeċiedi li l-estensjoni għandha tkun iqsar minn xahrejn.
Emenda 387
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 1c (ġdid)
1c.  Il-paragrafi 1 u 1a ta’ dan l-Artikolu jikkostitwixxu obbligu legali skont l-Artikolu 6(1)(c), ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 9(2), il-punti (g) sa (j), tar-Regolament 2016/679 għad-detentur tad-data dwar is-saħħa biex jiżvela data elettronika personali dwar is-saħħa lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
Emenda 388
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 2
2.  Id-detentur tad-data għandu jikkomunika lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, deskrizzjoni ġenerali tas-sett tad-data li jżomm f’konformità mal-Artikolu 55.
2.  Id-detentur tad-data dwar is-saħħa għandu jikkomunika lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, deskrizzjoni ġenerali tas-sett tad-data li jżomm f’konformità mal-Artikolu 55.
Emenda 389
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 3
3.  Meta tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data takkumpanja s-sett tad-data skont l-Artikolu 56, id-detentur tad-data għandu jipprovdi dokumentazzjoni suffiċjenti lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex dak il-korp jikkonferma l-akkuratezza tat-tikketta.
3.  Meta tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data takkumpanja s-sett tad-data skont l-Artikolu 56, id-detentur tad-data dwar is-saħħa għandu jipprovdi dokumentazzjoni suffiċjenti lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex dak il-korp jikkonferma l-akkuratezza tat-tikketta.
Emenda 390
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 4
4.  Id-detentur tad-data għandu jqiegħed id-data elettronika dwar is-saħħa għad-dispożizzjoni tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fi żmien xahrejn minn meta jirċievi t-talba mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. F’każijiet eċċezzjonali, dak il-perjodu jista’ jiġi estiż mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal perjodu addizzjonali ta’ xahrejn.
imħassar
Emenda 391
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 5
5.  Meta detentur tad-data jkun irċieva settijiet ta’ data arrikkiti wara pproċessar ibbażat fuq permess tad-data, huwa għandu jagħmel is-sett ta’ data l-ġdid disponibbli, sakemm ma jqisx li dan ma jkunx xieraq u jinnotifika lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa f’dan ir-rigward.
5.  Meta detentur tad-data dwar is-saħħa jkun irċieva settijiet ta’ data arrikkiti wara pproċessar ibbażat fuq permess tad-data, huwa għandu jagħmel is-sett ta’ data l-ġdid disponibbli, sakemm ma jqisx li dan ma jkunx xieraq u jinnotifika lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa f’dan ir-rigward.
Emenda 392
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 6
6.  Id-detenturi tad-data ta’ data elettronika mhux personali dwar is-saħħa għandhom jiżguraw l-aċċess għad-data permezz ta’ bażijiet tad-data miftuħa affidabbli biex jiġi żgurat aċċess mhux ristrett għall-utenti kollha u l-ħżin u l-preservazzjoni tad-data. Il-bażijiet ta’ data pubbliċi miftuħa affidabbli għandu jkollhom fis-seħħ governanza robusta, trasparenti u sostenibbli u mudell trasparenti ta’ aċċess għall-utenti.
6.  Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa ta’ data elettronika mhux personali dwar is-saħħa għandhom jiżguraw l-aċċess għad-data permezz ta’ bażijiet tad-data miftuħa affidabbli biex jiġi żgurat aċċess mhux ristrett għall-utenti kollha u l-ħżin u l-preservazzjoni tad-data. Il-bażijiet ta’ data pubbliċi miftuħa affidabbli għandu jkollhom fis-seħħ governanza robusta, trasparenti u sostenibbli u mudell trasparenti ta’ aċċess għall-utenti.
Emenda 393
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 7
7.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 biex temenda d-dmirijiet tad-detenturi tad-data f’dan l-Artikolu, biex tirrifletti l-evoluzzjoni tal-attivitajiet imwettqa mid-detenturi tad-data.
imħassar
Emenda 394
Proposta għal regolament
Artikolu 41a (ġdid)
Artikolu 41a
Dmirijiet tal-utenti tad-data dwar is-saħħa
1.  L-utenti tad-data dwar is-saħħa jistgħu jaċċessaw u jipproċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju msemmi fl-Artikolu 33 biss f’konformità mal-permess tad-data maħruġ mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa f’konformità mal-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament.
2.  L-utenti tad-data dwar is-saħħa ma għandhomx jidentifikaw mill-ġdid jew ifittxu li jidentifikaw mill-ġdid il-persuni fiżiċi li lilhom tappartjeni d-data elettronika dwar is-saħħa li jkunu kisbu abbażi tal-permess tad-data jew it-talba għad-data. Tali kondotta għandha titqies bħala ksur serju ta’ dan ir-Regolament.
3.  L-utenti tad-data dwar is-saħħa għandhom jippubblikaw ir-riżultati jew l-output tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluża l-informazzjoni rilevanti għall-għoti tal-kura tas-saħħa, mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li jitlesta l-ipproċessar elettroniku tad-data dwar is-saħħa jew wara li jkunu rċevew it-tweġiba għat-talba għad-data msemmija fl-Artikolu 47. Dawk ir-riżultati jew l-output ma għandux ikun fihom data personali. F’każijiet iġġustifikati, speċjalment każijiet imsemmija fl-Artikolu 34(1)(e), dak il-perjodu jista’ jiġi estiż mill-korp rilevanti ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa, wara konsultazzjoni mal-utent tad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data dwar is-saħħa għandhom jinfurmaw lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li minnhom inkiseb permess tad-data dwar ir-riżultati jew l-output u jipprovduhom bl-appoġġ meħtieġ sabiex jagħmluhom pubbliċi wkoll fuq is-siti web tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Ir-riżultat għandu jkun ukoll disponibbli f’sommarji miktubin. Kull meta l-utenti tad-data dwar is-saħħa jkunu użaw data elettronika dwar is-saħħa f’konformità ma’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jirrikonoxxu s-sorsi tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-fatt li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun inkisbet fil-kuntest tal-EHDS.
4.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, l-utenti tad-data dwar is-saħħa għandhom jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bi kwalunkwe sejba sinifikanti relatata mas-saħħa tal-persuna fiżika li d-data tagħha tkun inkluża fis-sett tad-data.
5.  L-ECDC u l-EMA għandhom, f’konsultazzjoni u kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi r-rappreżentanti tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u r-riċerkaturi, joħolqu linji gwida sabiex jgħinu lill-utenti tad-data dwar is-saħħa jissodisfaw l-obbligu tagħhom skont il-paragrafu 5, speċjalment biex jiddeterminaw jekk is-sejbiet tagħhom humiex klinikament sinifikanti.
6.  L-utenti tad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw b’rieda tajba mal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, meta rilevanti.
Emenda 395
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 1
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u d-detenturi tad-data uniċi jistgħu jitolbu tariffi biex jagħmlu d-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għal użu sekondarju. Kwalunkwe tariffa għandha tinkludi u tkun derivata mill-kostijiet relatati mat-twettiq tal-proċedura għal talbiet, inkluż għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni tad-data jew talba għal data, l-għoti, ir-rifjut jew l-emendar ta’ permess ta’ data, skont l-Artikoli 45 u 46 jew l-għoti ta’ tweġiba għal talba għal data skont l-Artikolu 47, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jitolbu tariffi lill-utenti tad-data dwar is-saħħa biex jagħmlu d-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għal użu sekondarju. Kwalunkwe tariffa għandha tinkludi u tkun derivata mill-kostijiet relatati mal-istabbiliment, mal-kombinazzjoni, mat-tħejjija, mal-anonimizzazzjoni, mal-psewdonimizzazzjoni, mal-manutenzjoni, mal-kompiti skont l-Artikolu 33a, mal-fatt li s-sett tad-data jsir disponibbli jew jiġi aġġornat u mat-twettiq tal-proċedura għal talbiet, inkluż għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni tad-data jew talba għal data, l-għoti, ir-rifjut jew l-emendar ta’ permess ta’ data, skont l-Artikoli 45 u 46 jew l-għoti ta’ tweġiba għal talba għal data skont l-Artikolu 47, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. Ma għandha tintalab l-ebda tariffa fuq il-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, l-uffiċċji, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni meta jagħmlu d-data disponibbli għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 34(1)(a)(b)(c). Ma għandha tintalab l-ebda tariffa lill-korpi tas-settur pubbliku jew lill-istituzzjonijiet, l-uffiċċji, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika.
Emenda 396
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 2
2.  Meta d-data inkwistjoni ma tkunx tinżamm mill-korp tal-aċċess għad-data jew minn korp tas-settur pubbliku, it-tariffi jistgħu jinkludu wkoll kumpens għal parti mill-kostijiet biex tinġabar id-data elettronika dwar is-saħħa speċifikament skont dan ir-Regolament minbarra t-tariffi li jistgħu jintalbu skont il-paragrafu 1. Il-parti tat-tariffi marbuta mal-kostijiet tad-detentur tad-data għandha titħallas lid-detentur tad-data.
2.  Fil-każ tad-detenturi tad-data dwar is-saħħa, meta d-data inkwistjoni ma tkunx tinżamm mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew minn korp tas-settur pubbliku jew istituzzjoni, uffiċċju, aġenzija u korp tal-Unjoni, it-tariffi jistgħu jkunu ġejjin mill-kostijiet għall-ġbir, l-arrikkiment, u t-tħejjija tad-data elettronika dwar is-saħħa speċifikament skont dan ir-Regolament minbarra t-tariffi li jistgħu jintalbu skont il-paragrafu 1. Il-parti tat-tariffi marbuta mal-kostijiet tad-detentur tad-data dwar is-saħħa għandha titħallas lid-detentur tad-data dwar is-saħħa.
Emenda 397
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 4
4.  Kwalunkwe tariffa mitluba mingħand l-utenti tad-data skont dan l-Artikolu mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew mid-detenturi tad-data għandha tkun trasparenti u proporzjonata għall-kost tal-ġbir u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, oġġettivament ġustifikat u ma għandhiex tillimita l-kompetizzjoni. L-appoġġ li jirċievi d-detentur tad-data minn donazzjonijiet, minn fondi pubbliċi nazzjonali jew tal-Unjoni, biex jistabbilixxi, jiżviluppa jew jaġġorna dak is-sett tad-data għandu jiġi eskluż minn dan il-kalkolu. L-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs, tal-korpi pubbliċi, tal-istituzzjonijiet, tal-korpi, tal-uffiċċji u tal-aġenziji tal-Unjoni involuti fir-riċerka, fil-politika tas-saħħa jew fl-analiżi, tal-istituzzjonijiet edukattivi u tal-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jitqiesu meta jiġu stabbiliti t-tariffi, billi dawk it-tariffi jitnaqqsu b’mod proporzjonali mad-daqs u l-baġit tagħhom.
4.  Kwalunkwe tariffa mitluba mingħand l-utenti tad-data dwar is-saħħa skont dan l-Artikolu mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jew mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandha tkun trasparenti, mhux diskriminatorja, u proporzjonata għall-kost tat-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, oġġettivament ġustifikat u ma għandhiex tillimita l-kompetizzjoni. L-appoġġ li jirċievi d-detentur tad-data dwar is-saħħa minn donazzjonijiet, minn fondi pubbliċi nazzjonali jew tal-Unjoni, biex jistabbilixxi, jiżviluppa jew jaġġorna dak is-sett tad-data għandu jiġi eskluż minn dan il-kalkolu. L-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs, tal-korpi pubbliċi, tal-istituzzjonijiet, tal-korpi, tal-uffiċċji u tal-aġenziji tal-Unjoni involuti fir-riċerka, fil-politika tas-saħħa jew fl-analiżi, tal-istituzzjonijiet akkademiċi u edukattivi, tal-entitajiet mhux kummerċjali u tal-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jitqiesu meta jiġu stabbiliti t-tariffi, billi dawk it-tariffi jitnaqqsu b’mod proporzjonali mad-daqs u l-baġit tagħhom.
Emenda 398
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 5
5.  Meta d-detenturi tad-data u l-utenti tad-data ma jaqblux dwar il-livell tat-tariffi fi żmien xahar minn meta jkun ingħata l-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jistabbilixxi t-tariffi b’mod proporzjonali għall-kost tat-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju. Meta d-detentur tad-data jew l-utent tad-data ma jaqblux mat-tariffa stabbilita mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, huma għandu jkollhom aċċess għall-korpi għas-soluzzjoni tat-tilwim stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].
5.  Meta d-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa ma jaqblux dwar il-livell tat-tariffi fi żmien xahar minn meta jkun ingħata l-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jistabbilixxi t-tariffi b’mod proporzjonali għall-kost tat-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju. Meta d-detentur tad-data dwar is-saħħa jew l-utent tad-data dwar is-saħħa ma jaqblux mat-tariffa stabbilita mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, huma għandu jkollhom aċċess għall-korpi għas-soluzzjoni tat-tilwim stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].
Emenda 399
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 6
6.  Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi prinċipji u regoli għall-politiki tat-tariffi u għall-istrutturi tat-tariffi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
6.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi prinċipji u regoli għall-politiki tat-tariffi u għall-istrutturi tat-tariffi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, inkluż tnaqqis għall-entitajiet imniżżla fil-paragrafu 4, it-tieni subparagrafu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 400
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – titolu
Penali mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa
Infurzar mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa
Emenda 401
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 1
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jimmonitorjaw u jissorveljaw il-konformità tal-utenti tad-data u tad-detenturi tad-data mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan il-Kapitolu.
imħassar
Emenda 402
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 2
2.  Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jitolbu l-informazzjoni li tkun meħtieġa biex tiġi vverifikata l-konformità ma’ dan il-Kapitolu mingħand l-utenti tad-data u d-detenturi tad-data, il-korpi għandhom ikunu proporzjonati għat-twettiq tal-kompitu ta’ verifika tal-konformità.
2.  Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jwettqu l-kompiti ta’ monitoraġġ u superviżjoni tagħhom biex tiġi vverifikata l-konformità ma’ dan il-Kapitolu, kif imsemmi fl-Artikolu 37(1)(ra), il-korpi għandhom jitolbu informazzjoni mid-detenturi u l-utenti tad-data dwar is-saħħa li hija proporzjonata għat-twettiq tal-kompitu.
Emenda 403
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 3
3.  Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jsibu li utent tad-data jew detentur tad-data ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jinnotifikaw minnufih lill-utent tad-data jew lid-detentur tad-data b’dawk is-sejbiet u għandhom jagħtuh l-opportunità li jiddikjara l-fehmiet tiegħu fi żmien xahrejn.
3.  Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jsibu li utent tad-data dwar is-saħħa jew detentur tad-data dwar is-saħħa ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jinnotifikaw minnufih lill-utent tad-data dwar is-saħħa jew lid-detentur tad-data dwar is-saħħa b’dawk is-sejbiet u għandhom jagħtuh l-opportunità li jiddikjara l-fehmiet tiegħu fi żmien erba’ ġimgħat.
Meta s-sejba ta’ nuqqas ta’ konformità tikkonċerna ksur possibbli tar-Regolament (UE) 2016/679, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma immedjatament lill-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u jipprovdihom bl-informazzjoni rilevanti kollha għad-dispożizzjoni tagħhom li tikkonċerna din is-sejba sabiex jiġu żgurati l-applikazzjoni u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dak ir-Regolament, inklużi l-penali.
Emenda 404
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 4
4.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom is-setgħa li jirrevokaw il-permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 46 u jwaqqfu l-operazzjoni tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa affettwata mwettqa mill-utent tad-data sabiex jiżguraw il-waqfien tan-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 3, immedjatament jew f’terminu raġonevoli, u għandhom jieħdu miżuri xierqa u proporzjonati mmirati biex jiżguraw proċessar konformi mill-utenti tad-data. F’dan ir-rigward, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom ikunu jistgħu, fejn xieraq, jirrevokaw il-permess tad-data u jeskludu l-utent tad-data minn kwalunkwe aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu sa ħames snin.
4.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom is-setgħa li jirrevokaw il-permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 46 u jwaqqfu l-operazzjoni tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa affettwata mwettqa mill-utent tad-data dwar is-saħħa sabiex jiżguraw il-waqfien tan-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 3, immedjatament jew mingħajr dewmien żejjed, u għandhom jieħdu miżuri xierqa u proporzjonati mmirati biex jiżguraw proċessar konformi mill-utenti tad-data dwar is-saħħa. F’dan ir-rigward, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom ikunu jistgħu, fejn xieraq, jirrevokaw il-permess tad-data u jeskludu l-utent tad-data dwar is-saħħa minn kwalunkwe aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu sa ħames snin.
Emenda 405
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 5
5.  Meta d-detenturi tad-data jżommu d-data elettronika dwar is-saħħa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bl-intenzjoni ċara li jfixklu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa, jew ma jirrispettawx l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 41, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollu s-setgħa li jimmulta lid-detentur tad-data b’multi għal kull jum ta’ dewmien, li għandhom ikunu trasparenti u proporzjonati. L-ammont tal-multi għandu jiġi stabbilit mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. F’każ ta’ ksur ripetut mid-detentur tad-data tal-obbligu ta’ kooperazzjoni leali mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, dak il-korp jista’ jeskludi lid-detentur tad-data mill-parteċipazzjoni fl-EHDS għal perjodu sa ħames snin. Meta detentur tad-data jkun ġie eskluż mill-parteċipazzjoni fl-EHDS skont dan l-Artikolu, wara l-intenzjoni evidenti li jfixkel l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, dan ma għandux ikollu d-dritt li jipprovdi aċċess għad-data dwar is-saħħa f’konformità mal-Artikolu 49.
5.  Meta d-detenturi tad-data dwar is-saħħa jżommu d-data elettronika dwar is-saħħa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bl-intenzjoni ċara li jfixklu l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa, jew ma jirrispettawx l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 41, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollu s-setgħa li jimmulta lid-detentur tad-data dwar is-saħħa b’multi għal kull jum ta’ dewmien, li għandhom ikunu trasparenti u proporzjonati. L-ammont tal-multi għandu jiġi stabbilit mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. F’każ ta’ ksur ripetut mid-detentur tad-data dwar is-saħħa tal-obbligu ta’ kooperazzjoni leali mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, dak il-korp jista’ jeskludi lid-detentur tad-data dwar is-saħħa milli jissottometti applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data skont il-Kapitolu IV għal perjodu sa ħames snin, filwaqt li xorta jkun obbligat li jagħmel id-data aċċessibbli skont il-Kapitolu IV, meta applikabbli.
Emenda 406
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 6
6.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jikkomunika l-miżuri imposti skont il-paragrafu 4 u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati lill-utent jew lid-detentur tad-data kkonċernat, mingħajr dewmien, u għandu jistabbilixxi perjodu raġonevoli għall-utent jew għad-detentur tad-data biex jikkonforma ma’ dawk il-miżuri.
6.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jikkomunika l-miżuri imposti skont il-paragrafi 4 u 5 u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati lill-utent jew lid-detentur tad-data dwar is-saħħa kkonċernat, mingħajr dewmien, u għandu jistabbilixxi perjodu raġonevoli għall-utent jew għad-detentur tad-data dwar is-saħħa biex jikkonforma ma’ dawk il-miżuri.
Emenda 407
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 7
7.  Kwalunkwe penali u miżura imposta skont il-paragrafu 4 għandha tkun disponibbli għal korpi oħrajn tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
7.  Kwalunkwe miżura ta’ infurzar imposta skont il-paragrafu 4 għandha tkun notifikata lil korpi oħrajn tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u tkun disponibbli pubblikament fuq is-sit web tal-Bord tal-EHDS.
Emenda 408
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 7a (ġdid)
7a.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jiżgura infurzar koerenti bbażat fuq id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) 2016/679 billi jqis kwalunkwe deċiżjoni jew investigazzjoni li tkun għaddejja fl-awtoritajiet superviżorji.
Emenda 409
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 9
9.  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika affettwata minn deċiżjoni ta’ korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollha d-dritt għal rimedju ġudizzjarju effettiv kontra tali deċiżjoni.
imħassar
Emenda 410
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 10
10.  Il-Kummissjoni tista’ toħroġ linji gwida dwar il-penali li għandhom jiġu applikati mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
10.  Il-Kummissjoni għandha toħroġ linji gwida dwar il-miżuri ta’ infurzar li għandhom jiġu applikati mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Artikolu 68a.
Emenda 411
Proposta għal regolament
Artikolu 43a (ġdid)
Artikolu 43a
Kundizzjonijiet ġenerali għall-impożizzjoni ta’ multi amministrattivi mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa
1.  Kull korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jiżgura li l-impożizzjoni ta’ multi amministrattivi skont dan l-Artikolu fir-rigward ta’ ksur imsemmi fil-paragrafi 4 u 5 għandha tkun effettiva, proporzjonata u dissważiva f’kull każ individwali.
2.  Il-multi amministrattivi għandhom, skont iċ-ċirkostanzi ta’ kull każ individwali, jiġu imposti flimkien ma’, jew minflok, il-miżuri msemmija fl-Artikolu 43(4) u (5). Meta jiġi deċiż jekk għandiex tiġi imposta multa amministrattiva u jiġi deċiż l-ammont tal-multa amministrattiva, f’kull każ individwali, għandha tingħata konsiderazzjoni dovuta lil dawn li ġejjin:
(a)  in-natura, il-gravità u d-durata tal-ksur;
(b)  jekk ikunux diġà ġew applikati kwalunkwe penali jew multa amministrattiva minn awtoritajiet kompetenti oħra lill-istess parti li wettqet il-ksur għall-istess ksur;
(c)  il-karattru intenzjonali jew negliġenti tal-ksur;
(d)  kwalunkwe azzjoni meħuda mid-detentur tad-data dwar is-saħħa jew mill-utent tad-data dwar is-saħħa biex jittaffa d-dannu mġarrab minn persuni fiżiċi;
(e)  il-grad ta’ responsabbiltà tal-utent tad-data dwar is-saħħa, filwaqt li jitqiesu l-miżuri tekniċi u organizzattivi implimentati minnu skont l-Artikolu 45(2), il-punti (e) u (f), u l-Artikolu 45(4);
(f)  kwalunkwe ksur preċedenti rilevanti mid-detentur tad-data dwar is-saħħa jew mill-utent tad-data dwar is-saħħa;
(g)  il-grad ta’ kooperazzjoni mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, sabiex jiġi rimedjat il-ksur u jittaffew l-effetti ħżiena possibbli tal-ksur;
(h)  il-mod li bih il-ksur sar magħruf mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, b’mod partikolari jekk, u jekk il-każ ikun hekk, sa fejn, l-utent tad-data dwar is-saħħa nnotifika l-ksur;
(i)  fejn miżuri msemmija fl-Artikolu 43(4) u (5), ikunu ġew ordnati minn qabel kontra l-kontrollur jew il-proċessur ikkonċernat fir-rigward tal-istess suġġett, il-konformità ma’ dawk il-miżuri;
(j)  kwalunkwe fattur aggravanti jew mitiganti ieħor applikabbli għaċ-ċirkostanzi tal-każ, bħal benefiċċji finanzjarji miksuba, jew telf evitat, direttament jew indirettament, mill-ksur.
3.  Jekk detentur tad-data dwar is-saħħa jew utent tad-data dwar is-saħħa, intenzjonalment jew b’negliġenza, għal permessi tad-data dwar is-saħħa jew talbiet għad-data dwar is-saħħa, jikser diversi dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, l-ammont totali tal-multa amministrattiva ma għandux jaqbeż l-ammont speċifikat għall-ksur l-aktar gravi.
4.  F’konformità mal-paragrafu 2, ksur tal-obbligi tad-detentur tad-data dwar is-saħħa jew tal-utent tad-data dwar is-saħħa skont l-Artikolu 41 u l-Artikolu 41a(1), (4), (5) u (7) għandu jkun soġġett għal multi amministrattivi sa EUR 10 000 000, jew fil-każ ta’ impriża, sa 2 % tal-fatturat annwali dinji totali tas-sena finanzjarja preċedenti, skont liema jkun l-ogħla.
5.  Il-ksur tad-dispożizzjonijiet li ġejjin għandu, f’konformità mal-paragrafu 2, ikun soġġett għal multi amministrattivi sa EUR 20 000 000, jew fil-każ ta’ impriża, sa 4 % tal-fatturat annwali dinji totali tas-sena finanzjarja preċedenti, skont liema jkun l-ogħla:
(a)  l-utenti tad-data dwar is-saħħa li jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa miksuba permezz ta’ permess tad-data maħruġ f’konformità mal-Artikolu 46 għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 35;
(b)  l-utenti tad-data dwar is-saħħa li jestrattaw data personali dwar is-saħħa barra mill-ambjent tal-ipproċessar sigur ipprovdut mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont l-Artikolu 50;
(c)  l-identifikazzjoni mill-ġdid jew it-tfittxija għall-identifikazzjoni mill-ġdid tal-persuni fiżiċi li lilhom tappartjeni d-data elettronika dwar is-saħħa li jkunu kisbu abbażi tal-permess tad-data jew it-talba għad-data skont l-Artikolu 41a(3);
(d)  in-nuqqas ta’ konformità mal-miżuri ta’ infurzar mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont l-Artikolu 43.
6.  Mingħajr preġudizzju għas-setgħat korrettivi ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont l-Artikolu 43, kull Stat Membru jista’ jistipula r-regoli dwar jekk u sa fejn multi amministrattivi jistgħu jiġu imposti fuq awtoritajiet u korpi pubbliċi stabbiliti f’dak l-Istat Membru.
7.  L-eżerċizzju mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tas-setgħat tiegħu skont dan l-Artikolu għandu jkun soġġett għal salvagwardji proċedurali adatti f’konformità mad-dritt tal-Unjoni u tal-Istati Membri, inklużi rimedji ġudizzjarji u proċess dovut effettivi.
8.  Fejn is-sistema legali tal-Istat Membru ma tipprevedix multi amministrattivi, dan l-Artikolu jista’ jiġi applikat b’tali mod li l-multa tinbeda mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u tiġi imposta minn qrati nazzjonali kompetenti, filwaqt li jiġi żgurat li dawk ir-rimedji legali jkunu effettivi u jkollhom effett ekwivalenti għal multi amministrattivi imposti minn korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Fi kwalunkwe każ, il-multi imposti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Dawk l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet tal-liġijiet tagħhom li jadottaw skont dan il-paragrafu sa... [id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u, mingħajr dewmien, kwalunkwe liġi emendatorja sussegwenti jew emenda li taffettwahom.
Emenda 412
Proposta għal regolament
Artikolu 44 – paragrafu 1
1.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jiżgura li l-aċċess jiġi pprovdut biss għad-data elettronika dwar is-saħħa mitluba rilevanti għall-iskop tal-ipproċessar indikat fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data mill-utent tad-data u f’konformità mal-permess tad-data mogħti.
1.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jiżgura li l-aċċess jiġi pprovdut biss għad-data elettronika dwar is-saħħa mitluba li hija adegwata, rilevanti u limitata għal dak li huwa neċessarju fir-rigward tal-iskop tal-ipproċessar indikat fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data mill-utent tad-data u f’konformità mal-permess tad-data mogħti.
Emenda 413
Proposta għal regolament
Artikolu 44 – paragrafu 2
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu d-data elettronika dwar is-saħħa f’format anonimizzat, meta l-iskop tal-ipproċessar mill-utent tad-data jista’ jinkiseb b’tali data, waqt li titqies l-informazzjoni pprovduta mill-utent tad-data.
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu d-data elettronika dwar is-saħħa f’format anonimizzat, fi kwalunkwe avveniment meta l-iskop tal-ipproċessar mill-utent tad-data dwar is-saħħa jista’ jinkiseb b’tali data, waqt li titqies l-informazzjoni pprovduta mill-utent tad-data dwar is-saħħa.
Emenda 414
Proposta għal regolament
Artikolu 44 – paragrafu 3
3.  Meta l-iskop tal-ipproċessar tal-utent tad-data ma jkunx jista’ jinkiseb b’data anonimizzata, filwaqt li jqisu l-informazzjoni pprovduta mill-utent tad-data, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat. L-informazzjoni meħtieġa biex titreġġa’ lura l-psewdonimizzazzjoni għandha tkun disponibbli biss għall-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data ma għandhomx jerġgħu jidentifikaw id-data elettronika dwar is-saħħa pprovduta lilhom f’format psewdonimizzat. In-nuqqas tal-utent tad-data li jirrispetta l-miżuri tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jiżguraw l-psewdonimizzazzjoni għandu jkun suġġett għal penali xierqa.
3.  Meta l-utent tad-data dwar is-saħħa jkun wera biżżejjed li l-iskop tal-ipproċessar ma jkunx jista’ jinkiseb b’data anonimizzata, f’konformità mal-Artikolu 46(1c), filwaqt li jqisu l-informazzjoni pprovduta mill-utent tad-data dwar is-saħħa, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat. L-informazzjoni meħtieġa biex titreġġa’ lura l-psewdonimizzazzjoni għandha tkun disponibbli biss għall-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. L-utenti tad-data dwar is-saħħa ma għandhomx jerġgħu jidentifikaw id-data elettronika dwar is-saħħa pprovduta lilhom f’format anonimizzat jew psewdonimizzat.
Emenda 415
Proposta għal regolament
Artikolu 44 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  In-nuqqas tal-utent tad-data dwar is-saħħa li jirrispetta l-miżuri tal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li jiżguraw l-anonimizzazzjoni u l-psewdonimizzazzjoni għandu jitqies bħala ksur partikolarment serju ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għal penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Emenda 416
Proposta għal regolament
Artikolu 44 – paragrafu 3b (ġdid)
3b.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-proċeduri u r-rekwiżiti, u tipprovdi għodod tekniċi, għal proċedura unifikata għall-anonimizzazzjoni u għall-psewdonimizzazzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 417
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 1
1.  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’ tissottometti applikazzjoni għall-aċċess għad-data għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34.
1.  L-applikanti għad-data dwar is-saħħa jistgħu jissottomettu applikazzjoni għall-aċċess għad-data għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34.
Emenda 418
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt a (ġdid)
(-a)  l-identità tal-applikant għal data dwar is-saħħa, id-deskrizzjoni tal-funzjonijiet u l-operazzjonijiet professjonali, inkluża l-identità tal-persuni fiżiċi li se jkollhom aċċess għad-data dwar is-saħħa elettronika, jekk jingħata permess tad-data; il-lista ta’ persuni fiżiċi tista’ tiġi aġġornata u f’dak il-każ għandha tiġi nnotifikata lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;
Emenda 419
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt a
(a)  spjegazzjoni dettaljata tal-użu maħsub tad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluż għal liema mill-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34(1) qed jintalab l-aċċess;
(a)  spjegazzjoni dettaljata tal-użu maħsub tad-data elettronika dwar is-saħħa inkluż għal liema mill-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34(1), l-aċċess huwa neċessarju;
Emenda 420
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)
(aa)  deskrizzjoni ta’ kif l-applikant tad-data dwar is-saħħa huwa kwalifikat fir-rigward tal-iskopijiet maħsuba tal-użu tad-data, inklużi kwalifiki professjonali biex juri għarfien espert xieraq, konsistenti mal-prattika etika u l-liġijiet u r-regolamenti applikabbli;
Emenda 421
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt ab (ġdid)
(ab)  spjegazzjoni tal-benefiċċji mistennija u kif dawn il-benefiċċji jikkontribwixxu għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34(1);
Emenda 422
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt b
(b)  deskrizzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa mitluba, il-format tagħha u s-sorsi tad-data, fejn possibbli, inkluż il-kopertura ġeografika meta d-data tintalab minn diversi Stati Membri;
(b)  deskrizzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa mitluba, il-perjodu taż-żmien, il-format tagħha u s-sorsi tad-data, fejn possibbli, inkluż il-kopertura ġeografika meta d-data tintalab minn diversi Stati Membri;
Emenda 423
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt c
(c)  indikazzjoni dwar jekk id-data elettronika dwar is-saħħa jenħtieġx li tkun magħmula disponibbli f’format anonimizzat;
(c)  spjegazzjoni dwar jekk id-data elettronika dwar is-saħħa hemmx bżonn li tkun magħmula disponibbli f’format psewdonimizzat u r-raġuni għaliex l-iskop maħsub għall-ipproċessar ma jistax jiġi segwit bl-użu ta’ data anonimizzata;
Emenda 424
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt d
(d)  fejn applikabbli, spjegazzjoni tar-raġunijiet għat-talba tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat;
(d)  deskrizzjoni tas-salvagwardji ppjanati biex jiġi evitat kwalunkwe użu ieħor tad-data elettronika dwar is-saħħa jew kwalunkwe użu ħażin tagħha;
Emenda 425
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt e
(e)  deskrizzjoni tas-salvagwardji ppjanati biex jiġi evitat kwalunkwe użu ieħor tad-data elettronika dwar is-saħħa;
(e)  deskrizzjoni tas-salvagwardji proporzjonati għar-riskji, ippjanati biex jipproteġu d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-data dwar is-saħħa;
Emenda 426
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt f
(f)  deskrizzjoni tas-salvagwardji ppjanati biex jiġu protetti d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-data u tal-persuni fiżiċi kkonċernati;
(f)  għad-data elettronika personali dwar is-saħħa, deskrizzjoni tal-miżuri tekniċi u organizzattivi meħtieġa skont l-Artikolu 32 tar-Regolament (UE) 2016/679; biex jiġu protetti d-drittijiet u l-interessi tal-persuni fiżiċi kkonċernati, inkluż għall-prevenzjoni ta’ kwalunkwe identifikazzjoni mill-ġdid ta’ persuni fiżiċi fis-sett ta’ data;
Emenda 427
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt g
(g)  stima tal-perjodu li matulu d-data elettronika dwar is-saħħa hija meħtieġa għall-ipproċessar;
(g)  stima ġustifikata tal-perjodu li matulu d-data elettronika dwar is-saħħa hija meħtieġa għall-ipproċessar;
Emenda 428
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt ha (ġdid)
(ha)  meta applikabbli, informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-aspetti etiċi tal-ipproċessar u dettalji ta’ kwalunkwe approvazzjoni tal-etika meħtieġa miksuba mill-kumitat tal-etika kompetenti f’konformità mad-dritt nazzjonali, li tista’ sservi biex tieħu post il-valutazzjoni tal-etika tagħhom stess;
Emenda 429
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt hb (ġdid)
(hb)  pjan li jiddefinixxi l-udjenzi u l-għodod biex jipprovdu informazzjoni pubblikament dwar ir-riżultati jew l-eżiti tal-aċċess għad-data f’konformità mal-Artikolu 46(11);
Emenda 430
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 2 – punt hc (ġdid)
(hc)  dikjarazzjoni li l-użi maħsuba tad-data mitluba ma joħolqux riskju ta’ stigmatizzazzjoni jew jikkawżaw ħsara lid-dinjità tal-individwi jew tal-gruppi li s-sett tad-data mitlub jirrigwarda lilhom.
Emenda 431
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 3
3.  L-utenti tad-data li jkunu qed jitolbu aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jippreżentaw applikazzjoni unika lil wieħed mill-korpi kkonċernati tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-għażla tagħhom li għandu jkun responsabbli għall-kondiviżjoni tat-talba ma’ korpi oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u parteċipanti awtorizzati fil-HealthData@EU imsemmija fl-Artikolu 52, li ġew identifikati fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data. Għal talbiet għall-aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn aktar minn Stat Membru wieħed, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-korpi rilevanti l-oħrajn tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bil-wasla ta’ applikazzjoni rilevanti għalihom fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data.
3.  L-applikanti għad-data dwar is-saħħa li jkunu qed jitolbu aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jippreżentaw applikazzjoni unika lil wieħed mill-korpi kkonċernati tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-għażla tagħhom li għandu jkun responsabbli għall-kondiviżjoni tal-applikazzjoni mal-korpi l-oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u parteċipanti awtorizzati fid-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU) imsemmija fl-Artikolu 52, li ġew identifikati fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data. F’każ bħal dan, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-korpi rilevanti l-oħrajn tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bil-wasla ta’ applikazzjoni rilevanti għalihom fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data.
Emenda 432
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 4 – parti introduttorja
4.  Meta l-applikant ikollu l-ħsieb li jaċċessa d-data elettronika personali dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat, għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni addizzjonali li ġejja flimkien mal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data:
4.  Meta l-applikanti jkollhom il-ħsieb li jaċċessaw id-data elettronika personali dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat, għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni addizzjonali li ġejja flimkien mal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data:
Emenda 433
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 4 – punt a
(a)  deskrizzjoni ta’ kif l-ipproċessar jikkonforma mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2016/679;
(a)  deskrizzjoni ta’ kif l-ipproċessar jikkonforma mad-dritt tal-Unjoni u dak nazzjonali applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data u l-privatezza, b’mod partikolari r-Regolament (UE) 2016/679;
Emenda 434
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 4 – punt b
(b)  informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-aspetti etiċi tal-ipproċessar, fejn applikabbli u f’konformità mad-dritt nazzjonali.
imħassar
Emenda 435
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 5 – subparagrafu 2
Meta l-korpi tas-settur pubbliku u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni jkollhom l-intenzjoni li jaċċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa f’format psewdonimizzat, għandha tingħata wkoll deskrizzjoni ta’ kif l-ipproċessar ikun konformi mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2016/679 jew mal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725, kif applikabbli.
imħassar
Emenda 436
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 6
6.  Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-mudelli għall-applikazzjoni għall-aċċess għad-data msemmija f’dan l-Artikolu, il-permess tad-data msemmi fl-Artikolu 46 u t-talba għad-data msemmija fl-Artikolu 47. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 68(2).
6.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-mudelli għall-applikazzjoni għall-aċċess għad-data msemmija f’dan l-Artikolu, il-permess tad-data msemmi fl-Artikolu 46 u t-talba għad-data msemmija fl-Artikolu 47. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 437
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 1
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jivvalutaw jekk l-applikazzjoni tissodisfax wieħed mill-iskopijiet elenkati fl-Artikolu 34(1) ta’ dan ir-Regolament, jekk id-data mitluba tkun meħtieġa għall-iskop elenkat fl-applikazzjoni u jekk ir-rekwiżiti f’dan il-Kapitolu humiex issodisfati mill-applikant. Jekk dan ikun il-każ, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ permess tad-data.
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom joħorġu permess tad-data biss meta, wara valutazzjoni tal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data, isibu li dan jissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin:
(a)  l-iskop deskritt fl-applikazzjoni għall-aċċess tad-data dwar is-saħħa huwa wieħed mill-iskopijiet elenkati fl-Artikolu 34(1);
(b)   id-data mitluba hija meħtieġa, adegwata u proporzjonata għall-iskop jew l-iskopijiet elenkati fl-applikazzjoni għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa;
(c)  fil-każ ta’ data psewdonomizzata, ikun hemm biżżejjed ġustifikazzjoni li l-iskop ma jistax jintlaħaq b’data anonimizzata;
(d)  l-ipproċessar jikkonforma mal-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/679 fil-każ ta’ aċċess għal data elettronika psewdonimizzata dwar is-saħħa;
(e)  l-applikant għal data dwar is-saħħa juri biżżejjed miżuri tekniċi u organizzattivi biex jipprevjeni kwalunkwe użu ieħor jew użu ħażin tad-data elettronika dwar is-saħħa u jipproteġi d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-data u tal-persuni fiżiċi kkonċernati;
(f)  l-informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-aspetti etiċi tal-ipproċessar, meta applikabbli, hija f’konformità mad-dritt nazzjonali;
(g)  ir-rekwiżiti l-oħra kollha f’dan il-Kapitolu jiġu ssodisfati mill-applikant għal data dwar is-saħħa.
Emenda 438
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 2
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jirrifjutaw l-applikazzjonijiet kollha li jinkludu skop wieħed jew aktar minn dawk elenkati fl-Artikolu 35 jew meta r-rekwiżiti f’dan il-Kapitolu ma jiġux issodisfati.
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jirrifjutaw l-applikazzjonijiet kollha meta r-rekwiżiti f’dan il-Kapitolu ma jiġux issodisfati.
Emenda 439
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 3
3.  Korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ jew jirrifjuta permess tad-data fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-applikazzjoni għall-aċċess għad-data. B’deroga minn dak ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu biex iwieġeb għal applikazzjoni għall-aċċess għad-data b’xahrejn oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis il-kumplessità tat-talba. F’każijiet bħal dawn, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-applikant mill-aktar fis possibbli li jeħtieġ aktar żmien biex jeżamina l-applikazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għad-dewmien. Meta korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jonqos milli jipprovdi deċiżjoni fit-terminu mogħti, il-permess tad-data għandu jinħareġ.
3.  Wara li l-applikant għal data dwar is-saħħa jkun wera l-implimentazzjoni effettiva tal-miżuri ta’ sigurtà tiegħu msemmija fl-Artikolu 45(2), il-punti (e) u (f), il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ jew jirrifjuta permess tad-data fi żmien xahrejn minn meta jirċievi applikazzjoni kompluta għall-aċċess għad-data. Jekk il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jsib li l-applikazzjoni għall-aċċess għad-data mhijiex kompluta, huwa għandu jinnotifika lill-applikant għal data dwar is-saħħa, li għandu jingħata l-possibbiltà li jlesti l-applikazzjoni tiegħu. Jekk l-applikant għal data dwar is-saħħa ma jissodisfax din it-talba fi żmien erba’ ġimgħat, ma għandux jingħata permess. B’deroga minn dak ir-Regolament (UE) 2022/868, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu biex iwieġeb għal applikazzjoni għall-aċċess għad-data b’xahrejn oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis il-kumplessità tat-talba. F’każijiet bħal dawn, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-applikant mill-aktar fis possibbli li jeħtieġ aktar żmien biex jeżamina l-applikazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għad-dewmien.
Emenda 440
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 4
4.  Wara l-ħruġ tal-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jitlob minnufih id-data elettronika dwar is-saħħa mingħand id-detentur tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data fi żmien xahrejn wara li jirċieviha mid-detenturi tad-data, sakemm il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jispeċifikax li se jipprovdi d-data f’perjodu ta’ żmien itwal speċifikat.
4.  Wara l-ħruġ tal-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jitlob minnufih id-data elettronika dwar is-saħħa mingħand id-detentur tad-data u jinfurmah jekk id-data għandhiex tkun aċċessibbli f’forma anonimizzata jew psewdonimizzata. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data dwar is-saħħa fi żmien xahrejn wara li jirċeviha mid-detenturi tad-data.
Emenda 441
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 5
5.  Meta l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jirrifjuta li joħroġ permess tad-data, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għar-rifjut lill-applikant.
5.  Meta l-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jirrifjuta li joħroġ permess tad-data, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għar-rifjut lill-applikant għal data dwar is-saħħa.
Emenda 442
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 6 – parti introduttorja
6.  Il-permess tad-data għandu jistabbilixxi l-kundizzjonijiet ġenerali applikabbli għall-utent tad-data, b’mod partikolari:
6.  Il-permess tad-data għandu jistabbilixxi l-kundizzjonijiet ġenerali applikabbli għall-utent tad-data dwar is-saħħa, b’mod partikolari:
Emenda 443
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 6 – punt a
(a)  it-tipi u l-format tad-data elettronika dwar is-saħħa aċċessata, koperta mill-permess tad-data, inklużi s-sorsi tagħha;
(a)  il-kategoriji u l-format tad-data elettronika dwar is-saħħa aċċessata, koperta mill-permess tad-data, inklużi s-sorsi tagħha;
Emenda 444
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 6 – punt b
(b)  l-iskop li għalih id-data ssir disponibbli;
(b)  deskrizzjoni dettaljata tal-iskop li għalih id-data ssir disponibbli;
Emenda 445
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 6 – punt ba (ġdid)
(ba)  l-identità tal-utent kif ukoll il-persuni konkreti li huma awtorizzati li jkollhom aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur;
Emenda 446
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 6 – punt d
(d)  l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-għodod tekniċi disponibbli għall-utent tad-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur;
(d)  l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-għodod tekniċi disponibbli għall-utent tad-data dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur;
Emenda 447
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 6 – punt e
(e)  it-tariffi li għandhom jitħallsu mill-utent tad-data;
(e)  it-tariffi li għandhom jitħallsu mill-utent tad-data dwar is-saħħa;
Emenda 448
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 7
7.  L-utenti tad-data għandu jkollhom id-dritt li jaċċessaw u jipproċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa f’konformità mal-permess tad-data mogħti lilhom abbażi ta’ dan ir-Regolament.
7.  L-utenti tad-data għandu jkollhom id-dritt li jaċċessaw u jipproċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent tal-ipproċessar sigur f’konformità mal-permess tad-data mogħti lilhom abbażi ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 449
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 8
8.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati biex temenda l-lista ta’ aspetti li għandhom ikunu koperti minn permess tad-data fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 67.
8.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati biex temenda l-lista ta’ aspetti li għandhom ikunu koperti minn permess tad-data fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 67.
Emenda 450
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 9
9.  Permess tad-data għandu jinħareġ għat-tul ta’ żmien meħtieġ biex jiġu ssodisfati l-iskopijiet mitluba li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Dan it-tul ta’ żmien jista’ jiġi estiż darba, fuq talba tal-utent tad-data, abbażi ta’ argumenti u dokumenti li jiġġustifikaw din l-estensjoni ppreżentati xahar qabel ma jiskadi l-permess tad-data, għal perjodu li ma jistax jaqbeż il-ħames snin. B’deroga mill-Artikolu 42, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jimponi tariffi addizzjonali biex jirriflettu l-kostijiet u r-riskji tal-ħżin tad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu itwal ta’ żmien li jaqbeż l-ewwel ħames snin. Sabiex jitnaqqsu dawn il-kostijiet u t-tariffi, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jipproponi wkoll lill-utent tad-data biex jaħżen is-sett tad-data f’sistema tal-ħżin b’kapaċitajiet imnaqqsa. Id-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur għandha titħassar fi żmien sitt xhur wara l-iskadenza tal-permess tad-data. Fuq talba tal-utent tad-data, il-formula dwar il-ħolqien tas-sett tad-data mitlub għandha tinħażen mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
9.  Permess tad-data għandu jinħareġ għat-tul ta’ żmien meħtieġ biex jiġu ssodisfati l-iskopijiet mitluba li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Dan it-tul ta’ żmien jista’ jiġi estiż darba, fuq talba tal-utent tad-data, abbażi ta’ argumenti u dokumenti li jiġġustifikaw din l-estensjoni ppreżentati xahar qabel ma jiskadi l-permess tad-data, għal perjodu li ma jistax jaqbeż il-ħames snin. B’deroga mill-Artikolu 42, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jimponi tariffi addizzjonali biex jirriflettu l-kostijiet u r-riskji tal-ħżin tad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu itwal ta’ żmien li jaqbeż l-ewwel ħames snin. Sabiex jitnaqqsu dawn il-kostijiet u t-tariffi, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jipproponi wkoll lill-utent tad-data biex jaħżen is-sett tad-data f’sistema tal-ħżin b’kapaċitajiet imnaqqsa. Id-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur għandha titħassar mingħajr dewmien żejjed wara l-iskadenza tal-permess tad-data. Fuq talba tal-utent tad-data, il-formula dwar il-ħolqien tas-sett tad-data mitlub għandha tinħażen mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
Emenda 451
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 11
11.  L-utenti tad-data għandhom jippubblikaw ir-riżultati jew l-output tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, inkluża l-informazzjoni rilevanti għall-għoti tal-kura tas-saħħa, mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li jitlesta l-ipproċessar elettroniku tad-data dwar is-saħħa jew wara li jkunu rċevew it-tweġiba għat-talba għad-data msemmija fl-Artikolu 47. Dawk ir-riżultati jew l-output għandu jkun fihom biss data anonimizzata. L-utent tad-data għandu jinforma lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li minnhom ikun inkiseb permess tad-data u jappoġġahom biex jippubblikaw l-informazzjoni fuq is-siti web tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Kull meta l-utenti tad-data jkunu użaw data elettronika dwar is-saħħa f’konformità ma’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jirrikonoxxu s-sorsi tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-fatt li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun inkisbet fil-kuntest tal-EHDS.
imħassar
Emenda 452
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 12
12.  L-utenti tad-data għandhom jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bi kwalunkwe sejba klinikament sinifikanti li tista’ tinfluwenza l-istat tas-saħħa tal-persuni fiżiċi li d-data tagħhom tkun inkluża fis-sett tad-data.
imħassar
Emenda 453
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 14
14.  Ir-responsabbiltà tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bħala kontrollur konġunt hija limitata għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-permess tad-data maħruġ sakemm titlesta l-attività ta’ pproċessar.
14.  Ir-responsabbiltà tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bħala kontrollur hija limitata għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-permess tad-data maħruġ sakemm titlesta l-attività ta’ pproċessar u f’konformità mal-Artikolu 51.
Emenda 454
Proposta għal regolament
Artikolu 47 – titolu
Talba għal data
Talba għal data dwar is-saħħa
Emenda 455
Proposta għal regolament
Artikolu 47 – paragrafu 1
1.  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’ tissottometti talba għad-data għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34. Korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jipprovdi biss tweġiba għal talba għal data f’format ta’ statistika anonimizzata u l-utent tad-data ma għandu jkollu l-ebda aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa użata biex tingħata din it-tweġiba.
1.  L-applikant għal data dwar is-saħħa jista’ jissottometti talba għad-data dwar is-saħħa għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 34 bil-għan li jikseb tweġiba f’format anonimizzat jew statistiku aggregat biss. Korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma għandux jipprovdi tweġiba għal talba għal data dwar is-saħħa fi kwalunkwe format ieħor u l-utent tad-data dwar is-saħħa ma għandu jkollu l-ebda aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa użata biex tingħata din it-tweġiba.
Emenda 456
Proposta għal regolament
Artikolu 47 – paragrafu 2 – parti introduttorja
2.  Talba għad-data għandha tinkludi l-elementi msemmija fl-Artikolu 45(2)(a) u (b) u jekk ikun meħtieġ tista’ tinkludi wkoll:
2.  Talba għad-data dwar is-saħħa għandha tinkludi l-elementi msemmija fl-Artikolu 45(2)(a) u (b) u jekk ikun meħtieġ tista’ tinkludi wkoll:
Emenda 457
Proposta għal regolament
Artikolu 47 – paragrafu 3
3.  Meta applikant ikun talab riżultat f’forma anonimizzata, inkluż format ta’ statistika, abbażi ta’ talba għad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jivvaluta, fi żmien xahrejn u, fejn possibbli, jipprovdi r-riżultat lill-utent tad-data fi żmien xahrejn.
3.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jivvaluta t-talba għad-data dwar is-saħħa, fi żmien xahrejn u, fejn possibbli, jipprovdi r-riżultat lill-utent tad-data dwar is-saħħa fi żmien xahrejn.
Emenda 458
Proposta għal regolament
Artikolu 48 – titolu
Id-disponibbiltà tad-data għall-korpi tas-settur pubbliku u għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni mingħajr permess tad-data
Id-disponibbiltà tad-data, mingħajr permess tad-data, għall-korpi tas-settur pubbliku u għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika
Emenda 459
Proposta għal regolament
Artikolu 48 – paragrafu 1
B’deroga mill-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament, ma għandux ikun meħtieġ permess tad-data biex tiġi aċċessata d-data elettronika dwar is-saħħa skont dan l-Artikolu. Meta jwettaq dawk il-kompiti skont l-Artikolu 37(1)(b) u (c), il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma lill-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, l-uffiċċji, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, dwar id-disponibbiltà tad-data fi żmien xahrejn mill-applikazzjoni għall-aċċess għad-data f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. B’deroga minn dak ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu b’xahrejn oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis il-kumplessità tat-talba. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data fi żmien xahrejn wara li jirċieviha mingħand id-detenturi tad-data, sakemm ma jispeċifikax li se jipprovdi d-data f’perjodu ta’ żmien itwal speċifikat.
B’deroga mill-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament, ma għandux ikun meħtieġ permess tad-data dwar is-saħħa biex tiġi aċċessata d-data elettronika dwar is-saħħa skont dan l-Artikolu. Meta jwettaq dawk il-kompiti skont l-Artikolu 37(1)(b) u (c), il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma lill-korpi tas-settur pubbliku u lill-istituzzjonijiet, l-uffiċċji, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika, dwar id-disponibbiltà tad-data fi żmien xahrejn mill-applikazzjoni għall-aċċess għad-data f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final]. B’deroga minn dak ir-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu b’xahrejn oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis il-kumplessità tat-talba. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data dwar is-saħħa fi żmien xahrejn wara li jirċeviha mingħand id-detenturi tad-data dwar is-saħħa, sakemm ma jispeċifikax li se jipprovdi d-data f’perjodu ta’ żmien itwal speċifikat. L-Artikoli 43 u 43a għandhom ikunu applikabbli għas-sitwazzjonijiet koperti taħt dan l-Artikolu.
Emenda 460
Proposta għal regolament
Artikolu 49
Artikolu 49
imħassar
Aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minn detentur uniku tad-data
1.  Meta applikant jitlob aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa mingħand detentur tad-data uniku fi Stat Membru wieħed biss, b’deroga mill-Artikolu 45(1), dak l-applikant jista’ jippreżenta applikazzjoni għall-aċċess għad-data jew talba għad-data direttament lid-detentur tad-data. L-applikazzjoni għall-aċċess għad-data għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 45 u t-talba għad-data għandha tikkonforma mar-rekwiżiti fl-Artikolu 47. It-talbiet għal diversi pajjiżi u t-talbiet li jirrikjedu l-kombinazzjoni ta’ settijiet ta’ data minn diversi detenturi tad-data għandhom jiġu indirizzati lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.
2.  F’każ bħal dan, id-detentur tad-data jista’ joħroġ permess tad-data f’konformità mal-Artikolu 46 jew jipprovdi tweġiba għal talba għal data f’konformità mal-Artikolu 47. Id-detentur tad-data għandu mbagħad jipprovdi aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent ta’ pproċessar sigur f’konformità mal-Artikolu 50 u jista’ jimponi tariffi f’konformità mal-Artikolu 42.
3.  B’deroga mill-Artikolu 51, il-fornitur uniku tad-data u l-utent tad-data għandhom jitqiesu bħala kontrolluri konġunti.
4.  Fi żmien tliet xhur, id-detentur tad-data għandu jinforma lill-korp rilevanti tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’mezzi elettroniċi dwar l-applikazzjonijiet kollha għall-aċċess għad-data ppreżentati u l-permessi kollha tad-data maħruġa u t-talbiet għad-data ssodisfati skont dan l-Artikolu sabiex il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun jista’ jissodisfa l-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 37(1) u l-Artikolu 39.
Emenda 461
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa biss permezz ta’ ambjent ta’ pproċessar sigur, b’miżuri tekniċi u organizzattivi u rekwiżiti ta’ sigurtà u interoperabbiltà. B’mod partikolari, huma għandhom jieħdu l-miżuri ta’ sigurtà li ġejjin:
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa skont permess tad-data biss permezz ta’ ambjent ta’ pproċessar sigur, b’miżuri tekniċi u organizzattivi u rekwiżiti ta’ sigurtà u interoperabbiltà. B’mod partikolari, huma għandhom jieħdu l-miżuri ta’ sigurtà li ġejjin:
Emenda 462
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1– punt b
(b)  jimminimizzaw ir-riskju tal-qari, l-ikkopjar, il-modifika jew it-tneħħija mhux awtorizzata ta’ data elettronika dwar is-saħħa ospitata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur permezz ta’ mezzi teknoloġiċi tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku;
(b)  jimminimizzaw ir-riskju tal-qari, l-ikkopjar, il-modifika jew it-tneħħija mhux awtorizzata ta’ data elettronika dwar is-saħħa ospitata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur permezz ta’ miżuri tekniċi u organizzattivi tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku;
Emenda 463
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt d
(d)  jiżguraw li l-utenti tad-data jkollhom aċċess biss għad-data elettronika dwar is-saħħa koperta mill-permess tad-data tagħhom, permezz ta’ identitajiet tal-utenti individwali u uniċi u modalitajiet ta’ aċċess kunfidenzjali biss;
(d)  jiżguraw li l-utenti tad-data dwar is-saħħa jkollhom aċċess biss għad-data elettronika dwar is-saħħa koperta mill-permess tad-data tagħhom, permezz ta’ identitajiet tal-utenti individwali u uniċi u modalitajiet ta’ aċċess kunfidenzjali biss;
Emenda 464
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt e
(e)  iżommu reġistri identifikabbli ta’ aċċess għall-ambjent tal-ipproċessar sigur għall-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex jivverifikaw u jawditjaw l-operazzjonijiet kollha ta’ pproċessar f’dak l-ambjent;
(e)  iżommu reġistri identifikabbli ta’ aċċess għall-ambjent tal-ipproċessar sigur għall-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex jivverifikaw u jawditjaw l-operazzjonijiet kollha ta’ pproċessar f’dak l-ambjent, u fi kwalunkwe każ għal mhux għal inqas minn sena;
Emenda 465
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)
(fa)  jiżguraw li l-ambjent ta’ pproċessar sigur jinsab fi ħdan l-Unjoni.
Emenda 466
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 2
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun tista’ tittella’ mid-detenturi tad-data u tkun tista’ tiġi aċċessata mill-utent tad-data f’ambjent tal-ipproċessar sigur. L-utenti tad-data għandhom ikunu jistgħu jniżżlu biss data elettronika mhux personali dwar is-saħħa mill-ambjent tal-ipproċessar sigur.
2.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jiżguraw li d-data elettronika dwar is-saħħa mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa fil-format iddeterminat mill-permess tad-data tkun tista’ tittella’ mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa u tkun tista’ tiġi aċċessata mill-utent tad-data dwar is-saħħa f’ambjent tal-ipproċessar sigur. L-utenti tad-data dwar is-saħħa għandhom ikunu jistgħu jniżżlu jew jikkupjaw biss data elettronika mhux personali dwar is-saħħa mill-ambjent tal-ipproċessar sigur, f’konformità mal-Artikolu 37.
Emenda 467
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 3
3.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom iwettqu awditi regolari tal-ambjenti ta’ pproċessar siguri.
3.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom iwettqu awditi regolari, inkluż minn partijiet terzi, tal-ambjenti ta’ pproċessar siguri u jieħdu azzjoni korrettiva immedjata għal kwalunkwe nuqqas, riskju jew vulnerabbiltà identifikati fl-ambjenti tal-ipproċessar sigur.
Emenda 468
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 4
4.  Il-Kummissjoni għandha tipprevedi r-rekwiżiti tekniċi, tas-sigurtà tal-informazzjoni u tal-interoperabbiltà għall-ambjenti tal-ipproċessar siguri permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
4.  Il-Kummissjoni għandha tipprevedi r-rekwiżiti tekniċi, organizzattivi, tas-sigurtà tal-informazzjoni, tal-kunfidenzjalità, tal-protezzjoni tad-data u tal-interoperabbiltà għall-ambjenti tal-ipproċessar siguri permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, b’konsultazzjoni mal-ENISA. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 469
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – titolu
Kontrolluri konġunti
Kontroll
Emenda 470
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 1
1.  Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data, inklużi l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, għandhom jitqiesu bħala kontrolluri konġunti tad-data elettronika dwar is-saħħa pproċessata f’konformità mal-permess tad-data.
1.  Id-detentur tad-data dwar is-saħħa għandu jitqies bħala kontrollur għad-data disponibbli lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont l-Artikolu 41(1) ta’ dan ir-Regolament. Il-korp ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jitqies bħala kontrollur għall-ipproċessar tad-data personali elettronika dwar is-saħħa meta jwettaq il-kompiti tiegħu skont l-Artikolu 37(1)(d) ta’ dan ir-Regolament. L-utent tad-data dwar is-saħħa għandu jitqies bħala kontrollur għall-ipproċessar ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa f’forma psewdonimizzata fl-ambjent tal-ipproċessar sigur skont il-permess tad-data tiegħu. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jaġixxi bħala proċessur għall-ipproċessar tal-utent tad-data dwar is-saħħa skont permess tad-data fl-ambjent tal-ipproċessar sigur.
Emenda 471
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 3
3.  L-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni involuti fir-riċerka, fil-politika tas-saħħa jew fl-analiżi, għandhom ikunu parteċipanti awtorizzati tal-HealthData@EU.
3.  L-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni involuti fir-riċerka dwar is-saħħa, fil-politika tas-saħħa jew fl-analiżi, għandhom ikunu parteċipanti awtorizzati tad-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU).
Emenda 472
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 5
5.  Pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jsiru parteċipanti awtorizzati fejn jikkonformaw mar-regoli tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u jipprovdu aċċess lill-utenti tad-data li jkunu jinsabu fl-Unjoni, b’termini u kundizzjonijiet ekwivalenti, għad-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għall-korpi tal-aċċess għad-data tagħhom dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu li punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz jew sistema stabbilita f’livell internazzjonali hija konformi mar-rekwiżiti tal-HealthData@EU għall-finijiet ta’ użu sekondarju ta’ data dwar is-saħħa, hija konformi mal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u tipprovdi aċċess lill-utenti tad-data li jinsabu fl-Unjoni għad-data elettronika dwar is-saħħa li hija għandha aċċess għaliha taħt termini u kundizzjonijiet ekwivalenti. Il-konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti legali, organizzazzjonali, tekniċi u ta’ sigurtà, inkluż mal-istandards għal ambjenti ta’ pproċessar siguri skont l-Artikolu 50 għandha tiġi kkontrollata taħt il-kontroll tal-Kummissjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan il-paragrafu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
5.  Pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jsiru parteċipanti awtorizzati fejn jikkonformaw mar-regoli tal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament, fejn it-trasferiment li jirriżulta minn tali konnessjoni jikkonforma mar-regoli fil-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 63a ta’ dan ir-Regolament u fejn jipprovdu aċċess lill-utenti tad-data li jkunu jinsabu fl-Unjoni, b’termini u kundizzjonijiet ekwivalenti, għad-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għall-korpi tal-aċċess għad-data tagħhom dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu li punt ta’ kuntatt nazzjonali ta’ pajjiż terz jew sistema stabbilita f’livell internazzjonali hija konformi mar-rekwiżiti tad-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU) għall-finijiet ta’ użu sekondarju ta’ data dwar is-saħħa, hija konformi mal-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament u l-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679 u tipprovdi aċċess lill-utenti tad-data li jinsabu fl-Unjoni għad-data elettronika dwar is-saħħa li hija għandha aċċess għaliha taħt termini u kundizzjonijiet ekwivalenti. Il-konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti legali, organizzazzjonali, tekniċi u ta’ sigurtà, inkluż mal-istandards għal ambjenti ta’ pproċessar siguri skont l-Artikolu 50 għandha tiġi kkontrollata taħt il-kontroll tal-Kummissjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2). Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan il-paragrafu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Emenda 473
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 12
12.  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom ifittxu li jiżguraw l-interoperabbiltà tal-HealthData@EU ma’ spazji komuni Ewropej tad-data rilevanti oħra kif imsemmi fir-Regolamenti […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final] u […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].
12.  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom ifittxu li jiżguraw l-interoperabbiltà tad-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU) ma’ spazji komuni Ewropej tad-data rilevanti oħra kif imsemmi fir-Regolamenti (UE) 2022/868 u […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final].
Emenda 474
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 13 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi permezz ta’ atti delegati:
Emenda 475
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 13 – subparagrafu 1 – punt a
(a)  ir-rekwiżiti, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-arkitettura tal-IT tal-HealthData@EU, il-kundizzjonijiet u l-kontrolli tal-konformità għall-parteċipanti awtorizzati biex jissieħbu u jibqgħu konnessi mal-HealthData@EU u l-kundizzjonijiet għall-esklużjoni temporanja jew definittiva mill-HealthData@EU;
(a)  ir-rekwiżiti, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, l-arkitettura tal-IT tad-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU), li għandhom jiżguraw l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku ta’ sigurtà tad-data, kunfidenzjalità u protezzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa fl-infrastruttura transfruntiera;
Emenda 476
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 13 – subparagrafu 1 – punt aa (ġdid)
(aa)  il-kundizzjonijiet u l-kontrolli tal-konformità għall-parteċipanti awtorizzati biex jissieħbu u jibqgħu konnessi mad-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU) u l-kundizzjonijiet għall-esklużjoni temporanja jew definittiva mid-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU), inklużi dispożizzjonijiet speċifiċi għal każijiet ta’ mġiba ħażina serja jew ta’ ksur ripetut;
Emenda 477
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 13 – subparagrafu 2
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-ENISA fit-tfassil tal-att delegat.
Emenda 478
Proposta għal regolament
Artikolu 53 – titolu
Aċċess għal sorsi transfruntiera ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju
Aċċess għal reġistri u bażijiet tad-data transfruntiera għall-użu sekondarju
Emenda 479
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – titolu
Rikonoxximent reċiproku
Aċċess transfruntier għall-permessi tad-data u rikonoxximent reċiproku tagħhom
Emenda 480
Proposta għal regolament
Artikolu 54 – paragrafu 1
1.  Meta jittrattaw applikazzjoni għall-aċċess transfruntier għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati rilevanti għandhom jibqgħu responsabbli għat-teħid ta’ deċiżjonijiet biex jingħata jew jiġi rrifjutat l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-mandat tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti għall-aċċess stabbiliti f’dan il-Kapitolu.
1.  Meta jittrattaw applikazzjoni għall-aċċess transfruntier għal data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati rilevanti għandhom jibqgħu responsabbli għat-teħid ta’ deċiżjonijiet biex jingħata jew jiġi rrifjutat l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-mandat tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti għall-aċċess stabbiliti f’dan il-Kapitolu. Wara li tkun ittieħdet deċiżjoni dwar l-għoti jew iċ-ċaħda tal-permess tad-data dwar is-saħħa, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma lill-korpi l-oħra tad-data dwar is-saħħa kkonċernati mill-istess applikazzjoni dwar id-deċiżjoni.
Emenda 481
Proposta għal regolament
Artikolu 55 – titolu
Deskrizzjoni tas-settijiet tad-data
Deskrizzjoni tas-settijiet tad-data u katalgu tas-settijiet tad-data
Emenda 482
Proposta għal regolament
Artikolu 56 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jivvaluta jekk id-data tissodisfax ir-rekwiżiti fil-paragrafu 3 u għandu jirrevoka t-tikketta f’każ li d-data ma tissodisfax il-kwalità meħtieġa.
Emenda 483
Proposta għal regolament
Artikolu 56 – paragrafu 3 – parti introduttorja
3.  It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data għandha tikkonforma mal-elementi li ġejjin:
3.  It-tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data għandha tkopri l-elementi li ġejjin:
Emenda 484
Proposta għal regolament
Artikolu 57 – paragrafu 1
1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Katalgu tas-Settijiet tad-Data tal-UE li jgħaqqad il-katalgi nazzjonali tas-settijiet tad-data stabbiliti mill-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa u parteċipanti awtorizzati oħrajn fil-HealthData@EU.
1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Katalgu tas-Settijiet tad-Data tal-UE li jgħaqqad il-katalgi nazzjonali tas-settijiet tad-data stabbiliti mill-korpi għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa u parteċipanti awtorizzati oħrajn fid-Data tas-Saħħa @EU (HealthData@EU) filwaqt li jitqiesu r-riżorsi tal-interoperabbiltà tas-saħħa diġà żviluppati madwar l-Unjoni.
Emenda 485
Proposta għal regolament
Artikolu 59 – paragrafu 1
Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u tal-għarfien espert immirati biex jibnu l-kapaċità tal-Istati Membri biex isaħħu s-sistemi tas-saħħa online għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Sabiex tappoġġa l-bini tal-kapaċità, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida għall-parametraġġ referenzjarju għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.
Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u tal-għarfien espert immirati biex jibnu l-kapaċità tal-Istati Membri biex isaħħu s-sistemi tas-saħħa online għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Sabiex tappoġġa l-bini tal-kapaċità, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida għall-parametraġġ referenzjarju għall-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa. Il-Kummissjoni għandha toħroġ gwida fir-rigward tal-konformità tad-detenturi tad-data mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu IV, filwaqt li tqis il-kundizzjonijiet speċifiċi tad-detenturi tad-data li huma s-soċjetà ċivili, ir-riċerkaturi, is-soċjetajiet mediċi u l-SMEs.
Emenda 486
Proposta għal regolament
Artikolu 59a (ġdid)
Artikolu 59a
Litteriżmu diġitali fis-saħħa u aċċess għas-saħħa diġitali
1.  Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni b’suċċess tal-EHDS, l-Istati Membri għandhom jappoġġaw il-litteriżmu diġitali fis-saħħa, jippromwovu s-sensibilizzazzjoni pubblika, inkluż permezz ta’ programmi edukattivi għall-persuni fiżiċi, għall-professjonisti tas-saħħa u għall-partijiet ikkonċernati, biex jinfurmaw lill-pubbliku dwar id-drittijiet u l-obbligi fl-EHDS u jinfurmaw lill-persuni fiżiċi dwar il-vantaġġi, ir-riskji u l-kisbiet potenzjali għax-xjenza u għas-soċjetà tal-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, u joffru taħriġ aċċessibbli mingħajr ħlas lill-professjonisti tas-saħħa f’dan ir-rigward. Dawk il-programmi għandhom ikunu mfassla għall-ħtiġijiet ta’ gruppi speċifiċi, u għandhom jiġu żviluppati u rieżaminati, u meta meħtieġ aġġornati, fuq bażi regolari f’konsultazzjoni u kooperazzjoni mal-esperti u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti.
Il-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri f’dan ir-rigward.
2.  L-Istati Membri għandhom jimmonitorjaw u jevalwaw, fuq bażi regolari, il-litteriżmu diġitali fis-saħħa tal-professjonisti tas-saħħa u tal-persuni fiżiċi, b’mod partikolari dwar l-użu primarju u sekondarju tad-data, il-funzjonalitajiet u l-kundizzjonijiet dwar is-saħħa kif ukoll id-drittijiet tal-persuni fiżiċi fi ħdan l-EHDS.
3.  L-Istati Membri għandhom jippromwovu l-aċċess għall-infrastruttura meħtieġa għall-ġestjoni effettiva tad-data elettronika dwar is-saħħa tal-persuni fiżiċi, kemm fl-użu primarju kif ukoll fl-użu sekondarju.
4.  L-Istati Membri għandhom jinfurmaw regolarment lill-pubbliku inġenerali dwar ir-rwol u l-benefiċċji tal-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa u r-rwol tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, kif ukoll ir-riskji u l-konsegwenzi marbuta mad-drittijiet individwali u kollettivi tad-data dwar is-saħħa diġitali li jirriżultaw minn dan ir-Regolament.
Emenda 487
Proposta għal regolament
Artikolu 60 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  L-akkwirenti pubbliċi, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, u l-Kummissjoni għandhom jirrikjedu, bħala kundizzjoni għall-akkwist jew il-finanzjament ta’ servizzi pprovduti minn kontrolluri u proċessuri stabbiliti fl-Unjoni l-ipproċessar tad-data personali elettronika dwar is-saħħa, li tali kontrolluri u proċessuri:
(a)  jaħżnu dik id-data fl-Unjoni, f’konformità mal-Artikolu 60a ta’ dan il-Kapitolu: and
(b)  wrew kif xieraq li mhumiex soġġetti għal-liġi ta’ pajjiżi terzi li toħloq kunflitt mar-regoli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data.
Emenda 488
Proposta għal regolament
Artikolu 60a (ġdid)
Artikolu 60a
Ħżin ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa
Għall-finijiet tal-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa, il-ħżin ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għandu jsir esklużivament fit-territorju tal-Unjoni, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 63.
Emenda 489
Proposta għal regolament
Artikolu 61 – titolu
Trasferiment minn pajjiż terz ta’ data elettronika mhux personali
In-natura sensittiva ta’ data elettronika mhux personali dwar is-saħħa
Emenda 490
Proposta għal regolament
Artikolu 61 – paragrafu 1
1.  Data elettronika mhux personali magħmula disponibbli minn korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li hija bbażata fuq id-data elettronika ta’ persuna fiżika, li taqa’ taħt waħda mill-kategoriji tal-Artikolu 33 [(a), (e), (f), (i), (j) ), (k), (m)] għandha titqies bħala sensittiva ħafna fis-sens tal-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], diment li t-trasferiment tagħha lejn pajjiżi terzi jippreżenta riskju ta’ riidentifikazzjoni permezz ta’ mezzi li jmorru lil hinn minn dawk li x’aktarx jintużaw b’mod raġonevoli, fid-dawl tan-numru limitat ta’ persuni fiżiċi involuti f’dik id- , il-fatt li huma mxerrda ġeografikament jew l-iżviluppi teknoloġiċi mistennija fil-futur qarib.
1.  Data elettronika mhux personali dwar is-saħħa magħmula disponibbli minn korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, li hija bbażata fuq id-data elettronika ta’ persuna fiżika, li taqa’ taħt waħda mill-kategoriji tal-Artikolu 33 għandha titqies bħala sensittiva ħafna fis-sens tal-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final].
Emenda 491
Proposta għal regolament
Artikolu 61 – paragrafu 2
2.  Il-miżuri protettivi għall-kategoriji tad-data msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiddependu fuq in-natura tad-data u fuq it-tekniki ta’ anonimizzazzjoni u għandhom ikunu dettaljati fl-Att Delegat taħt l-awtonomizzazzjoni stipulata fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament […] [Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final].
2.  Il-miżuri protettivi għall-kategoriji tad-data msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu dettaljati fl-Att Delegat taħt l-awtonomizzazzjoni stipulata fl-Artikolu 5(13) tar-Regolament (UE) 2022/868.
Emenda 492
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 1
Fil-kuntest tal-aċċess u t-trasferiment internazzjonali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu kundizzjonijiet ulterjuri, inklużi limitazzjonijiet, f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2016/679 u skont dawk il-kundizzjonijiet.
L-aċċess u t-trasferiment internazzjonali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għandu jingħata f’konformità mal-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679. L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu kundizzjonijiet ulterjuri dwar aċċess internazzjonali għad-data elettronika personali dwar is-saħħa, jew it-trasferiment tagħha, inklużi limitazzjonijiet, f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 9(4) tar-Regolament (UE) 2016/679 u skont dawk il-kundizzjonijiet.
Emenda 493
Proposta għal regolament
Artikolu 63a (ġdid)
Artikolu 63a
Ir-reċiproċità tal-aċċess transfruntier għal data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju
1.  Minkejja l-Artikoli 62 u 63, huma biss l-entitajiet u l-korpi li huma stabbiliti f’pajjiżi terzi inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 2 li għandhom jitħallew jaċċessaw data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur u jkollhom il-possibbiltà li jniżżlu data elettronika mhux personali dwar is-saħħa miżmuma fl-Unjoni għall-finijiet ta’ użu sekondarju.
2.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 67 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi li jitqiesu li jipprevedu aċċess ekwivalenti għal, u t-trasferiment ta’, data elettronika dwar is-saħħa tad-detenturi tad-data tagħha għall-finijiet tal-użu sekondarju ta’ data elettronika dwar is-saħħa minn entitajiet u korpi fi ħdan l-Unjoni.
3.  Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-lista ta’ pajjiżi terzi li jibbenefikaw minn tali aċċess, u għandha tipprevedi rieżami perjodiku tal-funzjonament ta’ dan l-Artikolu.
4.  Meta l-Kummissjoni tqis li pajjiż terz ma għadux jissodisfa r-rekwiżit li jiġi inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, hija għandha tadotta att delegat biex tneħħi tali pajjiż terz li jibbenefika mill-aċċess.
Emenda 494
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 1
1.  B’dan qed jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (Bord tal-EHDS) biex jiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni fost l-Istati Membri. Il-Bord tal-EHDS għandu jkun magħmul mir-rappreżentanti ta’ livell għoli tal-awtoritajiet tas-saħħa online u tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-Istati Membri kollha. Awtoritajiet nazzjonali oħra, inklużi l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 28, il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jistgħu jiġu mistiedna għal-laqgħat, fejn il-kwistjonijiet diskussi jkunu rilevanti għalihom. Il-Bord jista’ jistieden ukoll esperti u osservaturi biex jattendu l-laqgħat tiegħu, u jista’ jikkoopera ma’ esperti esterni oħra kif xieraq. Istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni, infrastrutturi tar-riċerka u strutturi oħrajn simili għandu jkollhom rwol ta’ osservatur.
1.  B’dan qed jiġi stabbilit Bord tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (Bord tal-EHDS) biex jiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni fost l-Istati Membri. Il-Bord tal-EHDS għandu jkun magħmul minn rappreżentant wieħed ta’ livell għoli tal-awtoritajiet tas-saħħa diġitali u rappreżentant wieħed ta’ livell għoli tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal kull Stat Membru maħtura mill-Istati Membru kkonċernat. Meta Stat Membru jkun ħatar diversi korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, ir-rappreżentant tal-korp ta’ koordinazzjoni tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkun membru mill-Bord tal-EHDS;
Awtoritajiet nazzjonali oħra, inklużi l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 28, il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-aġenziji tal-Unjoni fi ħdan il-qasam tas-saħħa pubblika u ċ-ċibersigurtà għandhom jiġu mistiedna wkoll għal-laqgħat, fejn il-kwistjonijiet diskussi jkunu rilevanti għalihom. Il-Bord jista’ jistieden lil partijiet ikkonċernati, esperti u osservaturi biex jattendu l-laqgħat tiegħu, u jista’ jikkoopera ma’ esperti esterni oħra kif xieraq. Istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni, infrastrutturi tar-riċerka u strutturi oħrajn simili jista’ jkollhom rwol ta’ osservatur. Il-Bord tal-EHDS għandu jistieden rappreżentant tal-Parlament Ewropew biex jattendi l-laqgħat tiegħu bħala osservatur.
Emenda 495
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 2
2.  Skont il-funzjonijiet relatati mal-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa, il-Bord tal-EHDS jista’ jaħdem f’sottogruppi, fejn l-awtoritajiet tas-saħħa online jew il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal ċertu qasam għandhom ikunu rrappreżentati. Is-sottogruppi jista’ jkollhom laqgħat konġunti, kif meħtieġ.
2.  Skont il-funzjonijiet relatati mal-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa, il-Bord tal-EHDS jista’ jaħdem f’sottogruppi, fejn l-awtoritajiet tas-saħħa diġitali jew il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għal ċertu qasam għandhom ikunu rrappreżentati. Is-sottogruppi jista’ jkollhom laqgħat konġunti, kif meħtieġ.
Il-membri tal-Bord tal-EHDS ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra f’industriji jew attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b’mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interess indiretti kollha li jistgħu jirrelataw ma’ tali industriji jew attivitajiet ekonomiċi għandhom ikunu rreġistrati f’reġistru miżmum mill-Kummissjoni fl-uffiċċji tagħha li meta jintalab, ikun aċċessibbli għall-pubbliku.
Il-kodiċi ta’ kondotta tal-Bord tal-EHDS għandu jagħmel referenza għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari fir-rigward tal-aċċettazzjoni ta’ rigali.
Emenda 496
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 3
3.  Il-kompożizzjoni, l-organizzazzjoni, il-funzjonament u l-kooperazzjoni tas-sottogruppi għandhom jiġu stabbiliti fir-regoli ta’ proċedura mressqa mill-Kummissjoni.
3.  Il-Bord tal-EHDS għandu jadotta regoli ta’ proċedura u kodiċi ta’ kondotta, wara proposta mill-Kummissjoni. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom jipprevedu l-kompożizzjoni, l-organizzazzjoni, il-funzjonament u l-kooperazzjoni tal-Bord u l-kooperazzjoni tiegħu mal-Bord Konsultattiv.
Emenda 497
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 4
4.  Il-partijiet ikkonċernati u l-partijiet terzi rilevanti, inklużi r-rappreżentanti tal-pazjenti, għandhom jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-Bord tal-EHDS u jipparteċipaw fil-ħidma tiegħu, skont is-suġġetti diskussi u l-grad ta’ sensittività tagħhom.
imħassar
Emenda 498
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 5
5.  Il-Bord tal-EHDS għandu jikkoopera ma’ korpi, entitajiet u esperti rilevanti oħra, bħall-Bord Ewropew għall-Innovazzjoni fil-Qasam tad-Data msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korpi kompetenti stabbiliti skont l-Artikolu 7 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], il-korpi superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 17 tar-Regolament […] [ir-Regolament dwar l-e-identifikazzjoni], il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data msemmi fl-Artikolu 68 tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-korpi taċ-ċibersigurtà.
5.  Il-Bord tal-EHDS għandu jikkoopera ma’ korpi, entitajiet u esperti rilevanti oħra, bħall-Bord Ewropew għall-Innovazzjoni fil-Qasam tad-Data msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament […] [l-Att dwar il-Governanza tad-Data COM/2020/767 final], il-korpi kompetenti stabbiliti skont l-Artikolu 7 tar-Regolament […] [l-Att dwar id-Data COM/2022/68 final], il-korpi superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 17 tar-Regolament […] [ir-Regolament dwar l-e-identifikazzjoni], il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data msemmi fl-Artikolu 68 tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-korpi taċ-ċibersigurtà, b’mod partikolari l-ENISA.
Emenda 499
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 7a (ġdid)
7a.  Il-Bord tal-EHDS għandu jippubblika d-dati tal-laqgħat u l-minuti tad-diskussjonijiet u jippubblika rapport annwali dwar l-attivitajiet tiegħu.
Emenda 500
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 8
8.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment, il-ġestjoni u l-funzjonament tal-Bord tal-EHDS, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
8.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment u l-operazzjonijiet tal-Bord tal-EHDS, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 68(2).
Emenda 501
Proposta għal regolament
Artikolu 64a (ġdid)
Artikolu 64a
Forum ta’ konsulenza
1.  B’dan jiġi stabbilit forum konsultattiv biex jagħti pariri lill-Bord tal-EHDS fl-issodisfar tal-kompiti tiegħu billi jipprovdi input tal-partijiet ikkonċernati dwar kwistjonijiet koperti minn dan ir-Regolament.
2.  Il-forum konsultattiv għandu jkun magħmul minn partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, industrija, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, riċerkaturi xjentifiċi u akkademja. Il-forum konsultattiv għandu jkollu kompożizzjoni bilanċjata u jirrappreżenta l-fehmiet ta’ partijiet ikkonċernati rilevanti differenti.
Meta l-interessi kummerċjali jkunu rappreżentati fil-forum konsultattiv, dawn għandhom ikunu bbilanċjati bejn kumpaniji kbar, SMEs u negozji ġodda. L-enfasi fuq l-użu primarju u sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa għandha tkun ibbilanċjata wkoll.
3.  Il-membri tal-forum konsultattiv għandhom jinħatru mill-Kummissjoni wara sejħa għal interess pubblika u proċedura ta’ għażla trasparenti, b’konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew. Il-membri tal-forum konsultattiv għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi tagħhom, li għandha tiġi aġġornata kull meta jkun rilevanti u għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.
4.  Il-mandat tal-membri tal-forum konsultattiv għandu jkun ta’ sentejn u għandu jkun jista’ jiġġedded darba biss b’mod konsekuttiv.
5.  Il-forum konsultattiv jista’ jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew temporanji kif xieraq bil-għan li jiġu eżaminati kwistjonijiet speċifiċi relatati mal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
6.  Il-forum konsultattiv għandu jfassal ir-regoli ta’ proċedura tiegħu u jeleġġi kopresident wieħed minn fost il-membri tiegħu, li l-mandat tiegħu għandu jkun ta’ sentejn, u jkun jista’ jiġġedded darba. Rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jkun il-kopresident l-ieħor.
7.  Il-forum konsultattiv għandu jorganizza laqgħat regolari. Il-forum konsultattiv jista’ jistieden esperti rilevanti u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra għal-laqgħat tiegħu. Il-President tal-Bord tal-EHDS jista’ jattendi, ex officio, għal-laqgħat tal-forum konsultattiv.
8.  Fit-twettiq tal-kompiti tiegħu kif stabbilit fil-paragrafu 1, il-forum konsultattiv għandu jħejji opinjonijiet, rakkomandazzjonijiet jew kontributi bil-miktub.
9.  Il-forum konsultattiv għandu jħejji rapport annwali dwar l-attivitajiet tiegħu. Dan ir-rapport għandu jsir disponibbli għall-pubbliku.
Emenda 502
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu -1 (ġdid)
-1.  Il-Bord tal-EHDS għandu jippromwovi l-applikazzjoni konsistenti ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 503
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt b – parti introduttorja
(b)  joħroġ kontribuzzjonijiet bil-miktub u jaqsam l-aħjar prattiki dwar kwistjonijiet relatati mal-koordinazzjoni tal-implimentazzjoni fil-livell tal-Istati Membri ta’ dan ir-Regolament u tal-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skont dan, b’mod partikolari fir-rigward tal-:
(b)  joħroġ kontribuzzjonijiet bil-miktub u jaqsam l-aħjar prattiki dwar kwistjonijiet relatati mal-koordinazzjoni tal-implimentazzjoni fil-livell tal-Istati Membri ta’ dan ir-Regolament u tal-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skont dan, filwaqt li jitqiesu l-livell reġjonali u lokali, b’mod partikolari fir-rigward tal-:
Emenda 504
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt b – punt iii
(iii)  aspetti oħra tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.
(iii)  aspetti oħra tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679; il-kontribuzzjonijiet bil-miktub tal-bord tal-EHDS ma għandhomx jikkonċernaw l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi skont ir-Regolament (UE) 2016/679 jew ir-Regolament (UE) 2018/1725.
Emenda 505
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)
(ba)  biex jipprovdi gwida u rakkomandazzjonijiet lill-awtoritajiet tas-saħħa diġitali;
Emenda 506
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt d
(d)  biex jikkondividi informazzjoni dwar ir-riskji ppreżentati mis-sistemi tal-EHR u dwar inċidenti serji kif ukoll it-trattament tagħhom;
(d)  biex jikkondividi fost il-Membri tal-Bord informazzjoni dwar ir-riskji ppreżentati mis-sistemi tal-EHR u dwar inċidenti serji kif ukoll it-trattament tagħhom, mingħajr preġudizzju għall-obbligu li l-awtoritajiet superviżorji kompetenti jiġu infurmati skont ir-Regolament (UE) 2016/679;
Emenda 507
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt e
(e)  biex jiffaċilita l-iskambju ta’ fehmiet dwar l-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fis-settur tas-saħħa.
(e)  biex jiffaċilita l-iskambju ta’ fehmiet dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mal-Forum Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 64(a), mar-regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fis-settur tas-saħħa biex jappoġġa t-tfassil ta’ strateġiji, gwida u standards għall-implimentazzjoni allinjati u jivvaluta l-ħtiġijiet għal titjib ulterjuri. Barra minn hekk, il-kopresidenti tal-forum konsultattiv għandhom jiġu mistiedna mill-inqas darba fis-sena għal laqgħa tal-Bord tal-EHDS biex jippreżentaw l-attivitajiet tiegħu.
Emenda 508
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2 – punt b – punt v
(v)  istabbiliment u l-applikazzjoni ta’ penali;
imħassar
Emenda 509
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2 – punt b – punt vi
(vi)  aspetti oħra tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa.
(vi)  aspetti oħra tal-użu primarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-awtoritajiet superviżorji skont ir-Regolament (UE) 2016/679.
Emenda 510
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2 – punt c
(c)  jiffaċilita l-kooperazzjoni bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa permezz tal-bini tal-kapaċità, billi jistabbilixxi l-istruttura għar-rapportar annwali tal-attività, ir-rieżami bejn il-pari tar-rapporti annwali tal-attività u l-iskambju tal-informazzjoni;
(c)  jiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-aħjar prattiki bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa permezz tal-bini tal-kapaċità, billi jistabbilixxi l-istruttura għar-rapportar annwali tal-attività, ir-rieżami bejn il-pari tar-rapporti annwali tal-attività u l-iskambju tal-informazzjoni skont l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 37(1)(q);
Emenda 511
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2 – punt d
(d)  jikkondividi informazzjoni dwar ir-riskji u l-inċidenti tal-protezzjoni tad-data relatati mal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, kif ukoll it-trattament tagħhom;
(d)  jikkondividi informazzjoni dwar ir-riskji u l-inċidenti tal-protezzjoni tad-data relatati mal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, kif ukoll it-trattament tagħhom; mingħajr preġudizzju għall-obbligu li l-awtoritajiet superviżorji kompetenti jiġu infurmati skont ir-Regolament (UE) 2016/679;
Emenda 512
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2 – punt f
(f)  biex jiffaċilita l-iskambju ta’ fehmiet dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa, riċerkaturi, regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fis-settur tas-saħħa.
(f)  biex jiskambja fehmiet dwar l-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa mal-Forum Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 64(a), mar-regolaturi u dawk li jfasslu l-politika fis-settur tas-saħħa biex jappoġġa t-tfassil ta’ strateġiji, gwida u standards għall-implimentazzjoni allinjati u jivvaluta l-ħtiġijiet għal titjib ulterjuri;
Emenda 513
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2 – punt fa (ġdid)
(fa)  jadotta rakkomandazzjonijiet biex jiffaċilita provvista konsistenti tal-ambjent tal-ipproċessar sigur konformi mar-rekwiżiti tekniċi, tas-sigurtà tal-informazzjoni u tal-interoperabbiltà.
Emenda 514
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-Bord tal-EHDS għandu jipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament, inkluża l-interoperabbiltà transfruntiera tad-data dwar is-saħħa, u mekkaniżmi potenzjali ta’ appoġġ ta’ finanzjament biex jiġi żgurat żvilupp ugwali tas-sistemi tad-data dwar is-saħħa madwar l-Ewropa fir-rigward tal-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi tal-EDPB, fejn hija kkonċernata data elettronika personali dwar is-saħħa;
Emenda 515
Proposta għal regolament
Artikolu 65 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.  Il-bord tal-EHDS jista’ jikkummissjona studji u inizjattivi oħra sabiex jappoġġa l-implimentazzjoni u l-iżvilupp tal-EHDS.
Emenda 516
Proposta għal regolament
Artikolu 65 - paragrafu 2c (ġdid)
2c.  Il-Bord tal-EHDS għandu jippubblika rapport annwali biex jinkludi l-istatus ta’ implimentazzjoni tal-EHDS u punti rilevanti oħra ta’ żvilupp, inkluż fir-rigward tal-interoperabbiltà tad-data dwar is-saħħa transfruntiera, u l-isfidi ta’ implimentazzjoni relatati.
Emenda 517
Proposta għal regolament
Artikolu 66 – paragrafu 3
3.  Il-partijiet ikkonċernati u l-partijiet terzi rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, jistgħu jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-gruppi u jieħdu sehem fil-ħidma tagħhom.
3.  Il-partijiet ikkonċernati u l-partijiet terzi rilevanti, inklużi rappreżentanti tal-pazjenti, tal-professjonisti tas-saħħa, tal-konsumaturi u tal-industrija, jistgħu jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-gruppi u jieħdu sehem fil-ħidma tagħhom.
Emenda 518
Proposta għal regolament
Artikolu 66 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.  Il-gruppi għandhom jikkonsultaw lill-esperti rilevanti meta jwettqu l-kompiti tagħhom kif ukoll dwar miżuri ta’ implimentazzjoni tekniċi relatati maċ-ċibersigurtà, il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data, b’mod partikolari esperti mill-ENISA, l-EDPB u l-EDPS.
Emenda 519
Proposta għal regolament
Artikolu 67 – paragrafu 2
2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2), 10(3), 25(3), 32(4), 33(7), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 56(4) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2), 7(3), 9(2), 10(3), 13(3), 25(3), 32(4), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 52(13), 56(4) u 63a(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 520
Proposta għal regolament
Artikolu 67 – paragrafu 3
3.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2), 10(3), 25(3), 32(4), 33(7), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 56(4) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
3.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2), 7(3), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 52(13), 56(4) u 63a(2) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
Emenda 521
Proposta għal regolament
Artikolu 67 – paragrafu 6
6.  Att delegat adottat skont l-Artikoli 5(2), 10(3), 25(3), 32(4), 33(7), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 56(4) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għalih fi żmien tliet xhur min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
6.  Att delegat adottat skont l-Artikoli 5(2), 7(3), 9(2), 13(3), 25(3), 32(4), 37(4), 39(3), 41(7), 45(7), 46(8), 52(7), 52(13), 56(4) jew 63a(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għalih fi żmien tliet xhur min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Emenda 522
Proposta għal regolament
Artikolu 68 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Emenda 523
Proposta għal regolament
Artikolu 69 – paragrafu 1
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar dawk ir-regoli u l-miżuri sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali oħra applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament b’mod partikolari għal ksur li mhux soġġett għal multi amministrattivi skont l-Artikolu 43a, u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar dawk ir-regoli u l-miżuri sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Emenda 524
Proposta għal regolament
Artikolu 69a (ġdid)
Artikolu 69a
Dritt li tirċievi kumpens
Kwalunkwe persuna li tkun ġarrbet xi dannu materjali jew mhux materjali b’riżultat ta’ ksur ta’ dan ir-Regolament għandu jkollha d-dritt li tirċievi kumpens, f’konformità mad-dritt nazzjonali u tal-Unjoni.
Emenda 525
Proposta għal regolament
Artikolu 69b (ġdid)
Artikolu 69b
Rappreżentazzjoni ta’ persuna fiżika
Meta persuna fiżika tqis li jkun hemm ksur tad-drittijiet tagħha skont dan ir-Regolament, għandu jkollha d-dritt li tagħti mandat lil korp, lil organizzazzjoni jew lil assoċjazzjoni mingħajr skop ta’ qligħ li jkunu kostitwiti f’konformità mad-dritt ta’ Stat Membru, ikollhom objettivi statutorji li jkunu fl-interess pubbliku u li jkunu attivi fil-qasam tal-protezzjoni tad-data personali, biex iressqu lment f’isimha jew biex jeżerċitaw id-drittijiet imsemmija fl-Artikolu 11a.
Emenda 526
Proposta għal regolament
Artikolu 69c (ġdid)
Artikolu 69c
Sospensjoni tal-proċedimenti
1.  Meta qorti kompetenti ta’ Stat Membru li quddiemha jitressqu proċedimenti kontra deċiżjoni minn awtorità tas-saħħa diġitali jew korp tal-aċċess għad-data diġitali jkollha raġuni biex temmen li proċedimenti li jikkonċernaw l-istess aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa mill-istess utent tad-data dwar is-saħħa, bħal għall-istess skop għall-ipproċessar għal użu sekondarju, jitressqu quddiem qorti kompetenti fi Stat Membru ieħor, din għandha tikkuntattja lil dik il-qorti sabiex tikkonferma l-eżistenza ta’ tali proċedimenti relatati.
2.  Meta jkun hemm proċedimenti li jikkonċernaw l-istess suġġett u l-istess awtorità tas-saħħa diġitali jew korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa pendenti quddiem qorti fi Stat Membru ieħor, kwalunkwe qorti minbarra l-ewwel qorti li tiġi invokata tista’ tissospendi l-proċedimenti li jkollha quddiemha jew tista’, fuq talba minn waħda mill-partijiet, tiċħad il-ġurisdizzjoni favur l-ewwel qorti li tiġi invokata jekk dik il-qorti jkollha ġurisdizzjoni fuq il-proċedimenti inkwistjoni u l-liġi tagħha tippermetti l-konsolidazzjoni ta’ tali proċedimenti relatati.
Emenda 527
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 1
1.  Wara ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni mmirata ta’ dan ir-Regolament speċjalment fir-rigward tal-Kapitolu III, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta għall-emenda tiegħu. L-evalwazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-awtoċertifikazzjoni tas-sistemi tal-EHR u tirrifletti fuq il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati.
1.  Sa ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni mmirata ta’ dan ir-Regolament speċjalment fir-rigward tal-possibbiltajiet li tkompli tiġi estiża l-interoperabbiltà bejn is-sistemi tal-EHR u s-servizzi ta’ aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa minbarra dawk stabbiliti mill-Istati Membri, il-possibbiltà li jiġi estiż l-aċċess għall-infrastruttura Saħħti@UE (MyHealth@EU) għal pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali, il-ħtieġa li jiġu aġġornati l-kategoriji tad-data fl-Artikolu 33 u l-iskopijiet tal-użu fl-Artikolu 34, l-implimentazzjoni u l-użu minn persuni fiżiċi tal-mekkaniżmu ta’ esklużjoni fakultattiva f’użu sekondarju kif imsemmi fl-Artikolu 33(5a), u l-mekkaniżmu ta’ esklużjoni fakultattiva f’użu sekondarju kif imsemmi fl-Artikolu 33(5b), l-użu u l-implimentazzjoni tad-dritt imsemmi fl-Artikolu 3(9), kif ukoll l-applikazzjoni tat-tariffi kif imsemmi fl-Artikolu 42, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta għall-emenda tiegħu.
Emenda 528
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Sa ... [jekk jogħġbok daħħal id-data sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-finanzjament tal-Unjoni attribwit għat-twaqqif u l-funzjonament tal-EHDS, b’mod partikolari fir-rigward tal-kapaċità tal-korpi stabbiliti skont dan ir-Regolament li jwettqu l-kompiti u l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament u tal-Istati Membri biex japplikaw ir-Regolament b’mod uniformi u koerenti. Il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport dwar is-sejbiet ewlenin tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, meta xieraq, mill-miżuri meħtieġa.
Emenda 529
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 2
2.  Wara seba’ snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ġenerali ta’ dan ir-Regolament, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tiegħu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta għall-emenda tiegħu.
2.  Wara seba’ snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ġenerali ta’ dan ir-Regolament, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tiegħu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta għall-emenda tiegħu jew miżuri xierqa oħra.
Emenda 530
Proposta għal regolament
Artikolu 71a (ġdid)
Artikolu 71a
Emendi għad-Direttiva (UE) 2020/1828
Fl-Anness tad-Direttiva (UE) 2020/1828, jiżdied il-punt li ġej:
(XX)  Ir-Regolament (UE) XXX tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.
Emenda 531
Proposta għal regolament
Artikolu 72 – paragrafu 2
Għandu japplika minn 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.
Għandu japplika minn 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.
Emenda 532
Proposta għal regolament
Artikolu 72 – paragrafu 3 – punt b
(b)  minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni għal kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5(1)(d), (e) u (f), u għal sistemi tal-EHR maħsuba mill-manifattur biex jipproċessaw tali kategoriji ta’ data;
(b)  minn tliet snin wara d-data tal-applikazzjoni għal kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 5(1)(d), (e) u (fa), u għal sistemi tal-EHR maħsuba mill-manifattur biex jipproċessaw tali kategoriji ta’ data;
Emenda 533
Proposta għal regolament
Artikolu 72 – paragrafu 3 – punt c
(c)  mid-data stabbilita f’atti delegati skont l-Artikolu 5(2) għal kategoriji oħra ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa.
imħassar
Emenda 534
Proposta għal regolament
Anness I – Tabella A – KARATTERISTIĊI EWLENIN TAL-KATEGORIJI TAD-DATA ELETTRONIKA DWAR IS-SAĦĦA

Test propost mill-Kummissjoni

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija

1.  Sommarju tal-pazjent

Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent:

1.  Dettalji personali

2.  Informazzjoni ta’ kuntatt

3.  Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni

4.  Allerġiji

5.  Twissijiet mediċi

6.  Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim

7.  Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi

8.  Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika

9.  Apparati mediċi u impjanti

10.  Proċeduri

11.  Status funzjonali

12.  Mediċini attwali u passati rilevanti

13.  Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa

14.  Storja tat-tqala

15.  Data pprovduta mill-pazjent

16.  Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa

17.  Pjan tal-kura

18.  Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda

2.  Riċetta elettronika

Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.

3.  Iddispensar elettroniku

Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.

4.  Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jivviżwalizza l-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.

5.  Riżultat tal-laboratorju

Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.

6.  Rapport tar-rilaxx

Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

Emenda

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija

1.  Sommarju tal-pazjent

Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. Is-sommarju tal-pazjent għandu jiġi armonizzat fl-Istati Membri kollha u jinkludi sett minimu ta’ data li jista’ jiġi estiż biex jinkludi data speċifika għall-mard. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent:

1.  Dettalji personali

2.  Informazzjoni ta’ kuntatt

3.  Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni

4.  Allerġiji

5.  Twissijiet mediċi

6.  Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim

7.  Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi

8.  Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika

9.  Apparati mediċi u impjanti

10.  Proċeduri

11.  Status funzjonali

12.  Mediċini attwali u passati rilevanti

13.  Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa

14.  Storja tat-tqala

15.  Data pprovduta mill-pazjent

16.  Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa

17.  Pjan tal-kura

18.  Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda

18a.  (ġdid) Grupp tad-demm

2.  Riċetta elettronika

Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.

3.  Iddispensar elettroniku

Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.

4.  Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jivviżwalizza l-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.

5.  Riżultat tal-laboratorju

Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.

6.  Rapport tar-rilaxx

Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

Emenda 535
Proposta għal regolament
Anness I – Tabella A – KARATTERISTIĊI EWLENIN TAL-KATEGORIJI TAD-DATA ELETTRONIKA DWAR IS-SAĦĦA

Test propost mill-Kummissjoni

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija

1.  Sommarju tal-pazjent

Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent:

1.  Dettalji personali

2.  Informazzjoni ta’ kuntatt

3.  Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni

4.  Allerġiji

5.  Twissijiet mediċi

6.  Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim

7.  Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi

8.  Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika

9.  Apparati mediċi u impjanti

10.  Proċeduri

11.  Status funzjonali

12.  Mediċini attwali u passati rilevanti

13.  Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa

14.  Storja tat-tqala

15.  Data pprovduta mill-pazjent

16.  Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa

17.  Pjan tal-kura

18.  Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda

2.  Riċetta elettronika

Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.

3.  Iddispensar elettroniku

Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.

4.  Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jivviżwalizza l-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.

5.  Riżultat tal-laboratorju

Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.

6.  Rapport tar-rilaxx

Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

Emenda

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija

1.  Sommarju tal-pazjent

Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent:

1.  Dettalji personali

2.  Informazzjoni ta’ kuntatt

3.  Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni

4.  Allerġiji

5.  Twissijiet mediċi

6.  Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim

7.  Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi

8.  Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika

9.  Apparati mediċi u impjanti

10.  Proċeduri

11.  Status funzjonali

11a.  (ġdid) Preskrizzjoni, iddispensar u amministrazzjoni tal-mediċini attwali u tal-imgħoddi tul il-perkors tal-kura, inkluż sptarijiet u sptarijiet ambulatorji/ta’ matul il-ġurnata

12.  Mediċini attwali u passati rilevanti

13.  Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa

14.  Storja tat-tqala

15.  Data pprovduta mill-pazjent

16.  Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa

17.  Pjan tal-kura

18.  Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda

2.  Riċetta elettronika

Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.

3.  Iddispensar elettroniku

Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.

4.  Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jivviżwalizza l-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.

5.  Riżultat tal-laboratorju

Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.

6.  Rapport tar-rilaxx

Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

Emenda 536
Proposta għal regolament
Anness I – Tabella A – KARATTERISTIĊI EWLENIN TAL-KATEGORIJI TAD-DATA ELETTRONIKA DWAR IS-SAĦĦA

Test propost mill-Kummissjoni

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija

1.  Sommarju tal-pazjent

Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent:

1.  Dettalji personali

2.  Informazzjoni ta’ kuntatt

3.  Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni

4.  Allerġiji

5.  Twissijiet mediċi

6.  Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim

7.  Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi

8.  Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika

9.  Apparati mediċi u impjanti

10.  Proċeduri

11.  Status funzjonali

12.  Mediċini attwali u passati rilevanti

13.  Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa

14.  Storja tat-tqala

15.  Data pprovduta mill-pazjent

16.  Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa

17.  Pjan tal-kura

18.  Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda

2.  Riċetta elettronika

Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.

3.  Iddispensar elettroniku

Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.

4.  Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jivviżwalizza l-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.

5.  Riżultat tal-laboratorju

Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.

6.  Rapport tar-rilaxx

Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

Emenda

Kategorija ta’ data elettronika dwar is-saħħa

Karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika dwar is-saħħa inklużi fil-kategorija

1.  Sommarju tal-pazjent

Data elettronika dwar is-saħħa li tinkludi fatti kliniċi importanti relatati ma’ persuna identifikata u li hija essenzjali għall-forniment ta’ kura tas-saħħa sikura u effiċjenti lil dik il-persuna. Is-sommarju tal-pazjent għandu jiġi armonizzat fl-Istati Membri kollha u jinkludi sett minimu ta’ data li jista’ jiġi estiż biex jinkludi data speċifika għall-mard. L-informazzjoni li ġejja hija parti minn sommarju tal-pazjent:

1.  Dettalji personali

2.  Informazzjoni ta’ kuntatt

3.  Informazzjoni dwar l-assigurazzjoni

4.  Allerġiji

5.  Twissijiet mediċi

6.  Informazzjoni dwar it-tilqim/profilassi, possibbilment fil-forma ta’ kard tat-tilqim

7.  Problemi attwali, solvuti, magħluqa jew inattivi f’sistema internazzjonali ta’ kodifikazzjoni tal-klassifikazzjoni

8.  Informazzjoni testwali relatata mal-istorja medika

9.  Apparati mediċi u impjanti

10.  Proċeduri mediċi

11.  Status funzjonali

12.  Mediċini attwali u passati rilevanti

13.  Osservazzjonijiet tal-istorja soċjali relatati mas-saħħa

14.  Storja tat-tqala

15.  Data pprovduta mill-pazjent

16.  Riżultati tal-osservazzjoni li għandhom x’jaqsmu mal-kundizzjoni tas-saħħa

17.  Pjan tal-kura

18.  Informazzjoni dwar marda rari bħal pereżempju dettalji dwar l-impatt jew il-karatteristiċi tal-marda

2.  Riċetta elettronika

Data elettronika dwar is-saħħa li tikkostitwixxi riċetta għal prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24/UE.

3.  Iddispensar elettroniku

Informazzjoni dwar il-forniment ta’ prodott mediċinali lil persuna fiżika minn spiżerija bbażata fuq riċetta elettronika.

4.  Immaġni medika u rapport dwar l-immaġni

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mal-użu ta’ teknoloġiji jew prodotta minn teknoloġiji li jintużaw biex wieħed jivviżwalizza l-bniedem sabiex jiġu evitati, dijanjostikati, immonitorjati jew trattati kundizzjonijiet mediċi.

5.  Riżultat tal-laboratorju

Data elettronika dwar is-saħħa li tirrappreżenta r-riżultati ta’ studji mwettqa b’mod partikolari permezz ta’ dijanjostika in vitro bħal pereżempju l-bijokimika klinika, l-ematoloġija, il-mediċina tat-trasfużjoni, il-mikrobijoloġija, l-immunoloġija u oħrajn, u inkluż, fejn rilevanti, ir-rapporti li jappoġġaw l-interpretazzjoni tar-riżultati.

6.  Rapport tar-rilaxx

Data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ laqgħa tal-kura tas-saħħa jew episodju ta’ kura u li tinkludi informazzjoni essenzjali dwar l-ammissjoni, it-trattament u r-rilaxx ta’ persuna fiżika.

6a.  (ġdid) Direttivi mediċi

Data elettronika dwar is-saħħa relatata mad-dokumentazzjoni legali li tiddikjara x-xewqat ta’ persuna rigward il-kura medika li tirċievi jekk dik il-persuna ma tkunx għadha tista’ tieħu deċiżjonijiet mediċi minħabba marda jew korriment serju u li tista’ wkoll tagħti lil persuna (bħal konjuġi, qarib, jew ħabib) l-awtorità li tieħu deċiżjonijiet mediċi f’sitwazzjonijiet bħal dawn. Data elettronika dwar is-saħħa relatata mar-rieda u l-kunsens tal-pazjent f’atti mediċi speċifiċi.

Emenda 537
Proposta għal regolament
Anness II – punt 2 – punt 2.3
2.3.  Sistema tal-EHR li tinkludi funzjonalità għad-dħul ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għandha tippermetti d-dħul ta’ data strutturata b’mod strutturat li jappoġġa l-kondiviżjoni tad-data f’format strutturat, użat komunement u li jinqara mill-magni, filwaqt li jippermetti l-komunikazzjoni bejn is-sistemi.
2.3.  Sistema tal-EHR li tinkludi funzjonalità għad-dħul ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa għandha tippermetti d-dħul ta’ data strutturata b’mod strutturat li jappoġġa l-kondiviżjoni tad-data f’format strutturat, użat komunement, miftuħ u li jinqara mill-magni, filwaqt li jippermetti l-komunikazzjoni bejn is-sistemi.
Emenda 538
Proposta għal regolament
Anness II – punt 2 – punt 2.5
2.5.  Sistema tal-EHR ma għandhiex tinkludi karatteristiċi li jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ipoġġu piż żejjed fuq l-esportazzjoni awtorizzata ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa biex is-sistema tal-EHR tiġi sostitwita minn prodott ieħor.
2.5.  Sistema tal-EHR ma għandhiex tinkludi karatteristiċi li jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ipoġġu piż żejjed fuq l-esportazzjoni awtorizzata ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa biex is-sistema tal-EHR tiġi sostitwita minn prodott ieħor. L-esportazzjoni awtorizzata tad-data elettronika personali dwar is-saħħa għandha tkun mingħajr ħlas, mingħajr dewmien żejjed, jew fi kwalunkwe każ fi żmien xahar mit-talba u f’format strutturat, użat komunement u li jinqara mill-magni, f’konformità mar-rekwiżiti tal-interoperabbiltà u s-sigurtà li se jiġu żviluppati skont l-Artikoli 23 u 50.
Emenda 539
Proposta għal regolament
Anness II – punt 2 – punt 2.5a (ġdid)
2.5a.   Għandha tiġi żviluppata sistema tal-EHR f’format interoperabbli li jippermetti l-portabbiltà tad-data.
Emenda 540
Proposta għal regolament
Anness II – punt 3 – punt 3.1
3.1.  Sistema tal-EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u sigur tad-data elettronika dwar is-saħħa, u tipprevjeni aċċess mhux awtorizzat għal tali data.
3.1.  Sistema tal-EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u sigur ħafna tad-data elettronika dwar is-saħħa, u tipprevjeni aċċess mhux awtorizzat għal tali data.
Emenda 541
Proposta għal regolament
Anness II – punt 3 – punt 3.1
3.1.  Sistema tal-EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u sigur tad-data elettronika dwar is-saħħa, u tipprevjeni aċċess mhux awtorizzat għal tali data.
3.1.  Sistema tal-EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u sigur tad-data elettronika dwar is-saħħa, u tipprevjeni aċċess mhux awtorizzat għal tali data, u tqis kif xieraq il-prinċipji tal-minimizzazzjoni tad-data u l-protezzjoni tad-data mid-disinn.
Emenda 542
Proposta għal regolament
Anness II – punt 3 – punt 3.8
3.8.  Sistema tal-EHR iddisinjata għall-ħżin ta’ data elettronika dwar is-saħħa għandha tappoġġa perjodi ta’ żamma u drittijiet ta’ aċċess differenti li jqisu l-oriġinijiet u l-kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa.
3.8.  Sistema tal-EHR iddisinjata għall-ħżin ta’ data elettronika dwar is-saħħa għandha tappoġġa perjodi ta’ żamma u drittijiet ta’ aċċess differenti li jqisu l-oriġinijiet u l-kategoriji tad-data elettronika dwar is-saħħa kif ukoll l-iskopijiet speċifiċi tal-ipproċessar tad-data.
Emenda 543
Proposta għal regolament
Anness IVa (ġdid)
ANNESS IVa
1.  L-eżami tal-UE tat-tip huwa dik il-parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ sistema tal-EHR u jivverifika u jiċċertifika li d-disinn tekniku tas-sistema tal-EHR jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.
2.  L-eżami tal-UE tat-tip għandu jitwettaq bil-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tas-sistema tal-EHR permezz tal-eżami tad-dokumentazzjoni teknika, flimkien mal-eżami ta’ kampjun tas-sistema tal-EHR li huwa rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista (tip ta’ produzzjoni).
3.  Applikazzjoni għal eżami tal-UE tat-tip
Il-manifattur għandu jressaq applikazzjoni għal eżami tal-UE tat-tip ma’ korp notifikat wieħed tal-għażla tiegħu. L-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)  l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minn rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;
(b)  dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor;
(c)  id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III;
(d)  il-kampjun(i) tas-sistema tal-EHR rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista. Il-korp notifikat jista’ jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa biex jitwettaq il-programm tat-test.
4.  Eżami tal-UE tat-tip
Il-korp notifikat għandu:
(a)  jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tas-sistema tal-EHR;
(b)  jivverifika li s-sistema tal-EHR tkun ġiet immanifatturata f’konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li ġew iddisinjati f’konformità mad-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni;
(c)  iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew jara li jitwettqu, sabiex jiġi verifikat jekk, meta l-manifattur għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti , dawk ġewx applikati kif suppost;
(e)  iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew iqabbad lil xi ħadd biex iwettaqhom, biex jivverifika jekk, fejn is-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur, inklużi dawk fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati, jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti u ġewx applikati b’mod korrett.
5.  Rapport ta’ evalwazzjoni
Il-korp notifikat għandu jfassal rapport ta’ evalwazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu twettqu f’konformità mal-punt 4 u l-eżiti tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu lejn l-awtoritajiet notifikanti, kif imsemmi fl-Artikolu 27(j), il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, b’mod sħiħ jew parzjalment, biss bi ftehim mal-manifattur.
6.  Ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip
6.1.  Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip lill-manifattur. Il-perjodu ta’ validità ta’ ċertifikat li nħareġ għall-ewwel darba u, meta xieraq, ta’ ċertifikat imġedded ma għandux jaqbeż il-ħames snin.
6.2.  Iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
(a)  l-isem u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat;
(b)  l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minn rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;
(c)  identifikazzjoni tas-sistema tal-EHR kopert miċ-ċertifikat (in-numru tat-tip);
(d)  dikjarazzjoni li s-sistema tal-EHR tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli;
(e)  meta jkunu ġew applikati bis-sħiħ jew parzjalment standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni, ir-referenzi ta’ dawk l-istandards jew partijiet minnhom;
(f)  meta jkunu ġew applikati speċifikazzjonijiet tekniċi oħra, ir-referenzi ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi;
(g)  meta applikabbli, il-livell(i) ta’ prestazzjoni jew il-klassi ta’ protezzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati;
(h)  id-data tal-ħruġ, l-iskadenza u, meta jkun xieraq, id-data/dati ta’ tiġdid;
(i)  kwalunkwe kundizzjoni marbuta mal-ħruġ taċ-ċertifikat.
6.3.  Meta t-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami tal-UE tat-tip u għandu jinforma b’dan lill-applikant, fejn jagħti raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu.
7.  Rieżami taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip
7.1.  Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu informat dwar kwalunkwe bidla fit-teknoloġija l-aktar aġġornata ġeneralment rikonoxxuta, li jindikaw li t-tip approvat jista’ ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jirrikjedu aktar investigazzjoni. Jekk dan ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.
7.2.  Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip bil-modifiki kollha fit-tip approvat u bil-modifiki kollha fid-dokumentazzjoni teknika li jistgħu jaffettwaw il-konformità tas-sistema tal-EHR mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza jew mal-kundizzjonijiet għall-validità ta’ dak iċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jirrikjedu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tal-UE tat-tip.
7.3.  Il-manifattur għandu jiżgura li s-sistema tal-EHR tkompli tissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli fid-dawl tat-teknoloġija l-aktar avvanzata.
7.4.  Il-manifattur għandu jitlob lill-korp notifikat biex jirrieżamina iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip jew:
(a)  fil-każ ta’ modifika fit-tip approvat imsemmi fil-punt 7.2;
(b)  fil-każ ta’ bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku kif imsemmi fil-punt 7.3;
(c)  sa mhux aktar tard mid-data ta’ skadenza taċ-ċertifikat. Sabiex il-korp notifikat ikun jista’ jwettaq il-kompiti tiegħu, il-manifattur għandu jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu mhux qabel 12-il xahar u mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.
7.5.  Il-korp notifikat għandu jeżamina t-tip ta’ sistema tal-EHR u, meta meħtieġ fid-dawl tal-bidliet li jsiru, iwettaq it-testijiet rilevanti biex ikun żgurat li t-tip approvat ikompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli. Jekk il-korp notifikat ikun sodisfatt li t-tip approvat ikompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli, dan għandu jġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-proċedura ta’ rieżami tiġi ffinalizzata qabel id-data tal-iskadenza taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.
7.6.  Meta l-kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-punt 7.4 ma jkunux issodisfati, għandha tapplika proċedura ta’ rieżami simplifikata. Il-manifattur għandu jipprovdi lill-korp notifikat dan li ġej:
(a)  L-isem u l-indirizz tiegħu u data li tidentifika ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip ikkonċernat;
(b)  konferma li ma kien hemm l-ebda modifika għat-tip approvat kif imsemmi fil-punt 7.2, u lanqas għall-istandards armonizzati rilevanti jew speċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati;
(c)  konferma li ma kien hemm l-ebda bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku kif imsemmi fil-punt 7.3;
7.7.  Jekk, wara r-rieżami, il-korp notifikat jikkonkludi li ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip ma jkunx aktar validu, il-korp għandu jirtirah u l-manifattur ma għandux ikompli jikkummerċjalizza s-sistema tal-EHR ikkonċernata.
8.  Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifkanti tiegħu, il-lista ta’ tali ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda għalihom rifjutata, sospiża jew b’xi mod ieħor limitata. Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew kwalunkwe żieda magħhom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b’xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew żidiet magħhom li jkun ħareġ.
Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew iż-żidiet magħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip, tal-annessi u taż-żidiet magħhom, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur, għal perjodu ta’ ħames snin wara l-iskadenza tal-validità ta’ dak iċ-ċertifikat.
9.  Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal 10 snin wara li s-sistema tal-EHR tkun tqiegħdet fis-suq.
10.  Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligi msemmija fil-punti 7.2, 7.4 u 9, dment li dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

(1)Il-każ ġie mgħoddi lura għan-negozjati interistituzzjonali lill-kumitati responsabbli skont l-Artikolu 59(4), ir-raba' subparagrafu (A9-0395/2024).

Aġġornata l-aħħar: 15 ta' Diċembru 2023Avviż legali - Politika tal-privatezza