Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2022/0140(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A9-0395/2023

Predkladané texty :

A9-0395/2023

Rozpravy :

PV 12/12/2023 - 9
CRE 12/12/2023 - 9

Hlasovanie :

PV 13/12/2023 - 10.1
CRE 13/12/2023 - 10.1
Vysvetlenie hlasovaní
PV 24/04/2024 - 7.18

Prijaté texty :

P9_TA(2023)0462
P9_TA(2024)0331

Prijaté texty
PDF 842kWORD 228k
Streda, 13. decembra 2023 - Štrasburg
Európsky priestor pre zdravotné údaje
P9_TA(2023)0462A9-0395/2023

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 13. decembra 2023 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o európskom priestore pre zdravotné údaje (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))(1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1
(1)  Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej aj „EHDS“) v záujme zlepšenia prístupu fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou (prvotné používanie elektronických zdravotných údajov), ako aj na iné účely, ktoré by boli prínosom pre spoločnosť, ako sú výskum, inovácie, tvorba politík, bezpečnosť pacienta, personalizovaná medicína, oficiálne štatistiky alebo regulačné činnosti (druhotné používanie elektronických zdravotných údajov). Cieľom je okrem toho zlepšiť fungovanie vnútorného trhu stanovením jednotného právneho rámca, najmä pokiaľ ide o vývoj, uvádzanie na trh a používanie systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s hodnotami Únie.
(1)  Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej aj „EHDS“) v záujme zlepšenia prístupu fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou (prvotné používanie elektronických zdravotných údajov), ako aj na lepšie dosahovanie iných účelov v zdravotníctve, ktoré by boli prínosom pre spoločnosť, ako sú výskum, inovácie, tvorba politík, pripravenosť a reakcia na ohrozenie zdravia, bezpečnosť pacienta, personalizovaná medicína, oficiálne štatistiky alebo regulačné činnosti (druhotné používanie elektronických zdravotných údajov). Cieľom je okrem toho zlepšiť fungovanie vnútorného trhu stanovením jednotného právneho a technického rámca, najmä pokiaľ ide o vývoj, uvádzanie na trh a používanie systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s hodnotami Únie.
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 a (nové)
(1a)  Európsky priestor pre zdravotné údaje má byť kľúčovým prvkom na vytvorenie silnej a odolnej európskej zdravotnej únie, ktorá bude lepšie chrániť zdravie občanov Únie, predchádzať budúcim pandémiám a riešiť ich a zvyšovať odolnosť zdravotníckych systémov Únie.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 b (nové)
(1b)  Toto nariadenie by malo byť doplnením programov Únie, ako je EU4Health, Digitálna Európa, Nástroj na prepájanie Európy a Horizont Európa. Komisia by mala zabezpečiť, aby ostatné programy Únie dopĺňali a podporovali realizáciu európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2
(2)  Pandémia COVID-19 zdôraznila nevyhnutnosť včasného prístupu k elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj diagnostiky a liečby druhotného používania zdravotných údajov. Takýto včasný prístup by prostredníctvom efektívneho dohľadu nad verejným zdravím a jeho monitorovania prispel k účinnejšiemu riadeniu pandémie a v konečnom dôsledku by pomohol zachrániť životy. Komisia v roku 2020 urýchlene prispôsobila svoj systém správy klinických údajov o pacientoch, ktorý sa zriadil vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/126941, aby si členské štáty mohli vymieňať elektronické zdravotné údaje pacientov s ochorením COVID-19 presúvajúcich sa medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členskými štátmi počas vrcholu pandémie, šlo však len o núdzové riešenie, ktoré poukázalo na potrebu štrukturálneho prístupu na úrovni členských štátov a na úrovni Únie.
(2)  Pandémia ochorenia COVID-19 zdôraznila nevyhnutnosť včasného prístupu ku kvalitným elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj prevencie, diagnostiky a liečby druhotným používaním zdravotných údajov. Takýto včasný prístup môže prostredníctvom efektívneho dohľadu nad verejným zdravím a jeho monitorovania potenciálne prispieť k účinnejšiemu riadeniu pandémie, zníženým nákladom a lepšej reakcii na ohrozenia zdravia a v konečnom dôsledku môže pomôcť zachrániť viac životov v budúcnosti. Komisia v roku 2020 urýchlene prispôsobila svoj systém správy klinických údajov o pacientoch, ktorý sa zriadil vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/126941, aby si členské štáty mohli vymieňať elektronické zdravotné údaje pacientov s ochorením COVID-19 presúvajúcich sa medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členskými štátmi počas vrcholu pandémie, šlo však len o núdzové riešenie, ktoré poukázalo na potrebu štrukturálneho a konzistentného postoja na úrovni členských štátov a Únie o prístupe k elektronickým zdravotným údajom s cieľom riadiť účinné politické reakcie a prispieť k vysokým štandardom ľudského zdravia.
__________________
__________________
41 Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1269 z 26. júla 2019, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2014/287/EÚ, ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referenčných sietí, schvaľovania a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na uľahčenie výmeny informácií a odborných poznatkov v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí (Ú. v. EÚ L 200, 29.7.2019, s. 35).
41 Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1269 z 26. júla 2019, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2014/287/EÚ, ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referenčných sietí, schvaľovania a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na uľahčenie výmeny informácií a odborných poznatkov v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí (Ú. v. EÚ L 200, 29.7.2019, s. 35).
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3
(3)  Kríza COVID-19 viedla k výraznej konsolidácii práce siete elektronického zdravotníctva, dobrovoľnej siete orgánov pre elektronické zdravotníctvo, ako hlavného piliera vývoja mobilných aplikácií na sledovanie kontaktov a zasielanie varovaní a technických aspektov digitálnych COVID preukazov EÚ. Zároveň poukázala na potrebu zdieľania elektronických zdravotných údajov, ktoré sú vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné (ďalej len „zásady FAIR“), a zabezpečenia, aby elektronické zdravotné údaje boli čo najotvorenejšie a podľa potreby uzavreté. Mali by sa zaistiť synergie medzi európskym priestorom pre zdravotné údaje, európskym cloudom pre otvorenú vedu42 a európskymi výskumnými infraštruktúrami, ako aj poznatkami získanými z riešení spoločného využívania údajov, ktoré boli vyvinuté v rámci európskej platformy údajov o ochorení COVID-19.
(3)  Kríza COVID-19 viedla k výraznej konsolidácii práce siete elektronického zdravotníctva, dobrovoľnej siete orgánov pre elektronické zdravotníctvo, ako hlavného piliera vývoja mobilných aplikácií na sledovanie kontaktov a zasielanie varovaní a technických aspektov digitálnych COVID preukazov EÚ. Zároveň poukázala na potrebu zdieľania elektronických zdravotných údajov, ktoré sú vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné (ďalej len „zásady FAIR“), a zabezpečenia toho, aby potrebné elektronické zdravotné údaje boli k dispozícii pri súčasnom zachovaní zásady minimalizácie údajov. Mali by sa zaistiť synergie medzi európskym priestorom pre zdravotné údaje, európskym cloudom pre otvorenú vedu42 a európskymi výskumnými infraštruktúrami, ako aj poznatkami získanými z riešení spoločného využívania údajov, ktoré boli vyvinuté v rámci európskej platformy údajov o ochorení COVID-19.
__________________
__________________
42 Portál EOSC (eosc-portal.eu).
42 Portál EOSC (eosc-portal.eu).
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3 a (nové)
(3a)  Vzhľadom na citlivosť informácií o zdraví osôb usiluje toto nariadenie o poskytnutie dostatočných záruk tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni, aby sa zabezpečila vysoká miera ochrany, bezpečnosti, dôvernosti a etického používania údajov. Takéto záruky sú potrebné na podporu dôvery v bezpečné zaobchádzanie so zdravotnými údajmi fyzických osôb na primárne a sekundárne používanie. Na dosiahnutie týchto cieľov môžu členské štáty podľa článku 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 stanoviť ďalšie podmienky vrátane obmedzení pre spracovanie genetických údajov, biometrických údajov alebo zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4
(4)  Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov podlieha ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67943 a v prípade inštitúcií a orgánov Únie ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/172544. Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali v relevantných prípadoch chápať aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípade inštitúcií a orgánov Únie.
(4)  Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov podlieha ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67943 a v prípade inštitúcií a orgánov Únie ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/172544, pokiaľ ide o inštitúcie, úrady a agentúry Únie, a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/86844a. Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali v relevantných prípadoch chápať aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípade inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie. Pokiaľ ide o zmiešané súbory údajov, v ktorých sú osobné a iné ako osobné údaje neoddeliteľne prepojené a v ktorých sa ťažko rozlišuje medzi týmito kategóriami, z čoho vyplýva možnosť odvodiť osobné údaje z iných ako osobných údajov, by sa mali uplatňovať ochranné opatrenia nariadenia (EÚ) 2016/679 a tohto nariadenia týkajúce sa osobných elektronických zdravotných údajov.
__________________
__________________
43 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
43 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
44 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).
44 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).
44a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/868 z 30. mája 2022 o európskej správe údajov a o zmene nariadenia (EÚ) 2018/1724 (akt o správe údajov) (Ú. v. EÚ L 152, 3.6.2022, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 a (nové)
(4a)  Implementácia európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala byť v súlade s európskymi etickými zásadami pre digitálne zdravie, ktoré 26. januára 2022 prijala sieť elektronického zdravotníctva1a. Monitorovanie uplatňovania uvedených etických zásad by malo byť jednou z úloh Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
__________________
1a Stanovené podľa článku 14 smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 5
(5)  Čoraz viac Európanov prekračuje štátne hranice, aby mohli pracovať, študovať, navštevovať príbuzných alebo cestovať. Na uľahčenie výmeny zdravotných údajov a v súlade s potrebou posilnenia postavenia by občania mali mať prístup k svojim zdravotným údajom v elektronickom formáte, ktorý je rozpoznateľný a uznávaný v celej Únii. Medzi takéto osobné elektronické zdravotné údaje by mohli patriť osobné údaje týkajúce sa telesného alebo duševného zdravia fyzickej osoby vrátane údajov o poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti, ktorými sa odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave, osobné údaje týkajúce sa zdedených alebo nadobudnutých genetických charakteristických znakov fyzickej osoby, ktoré poskytujú jedinečné informácie o fyziológii alebo zdraví tejto fyzickej osoby a ktoré vyplývajú najmä z analýzy biologickej vzorky danej fyzickej osoby, ako aj údaje o determinantoch zdravia, ako je správanie, vplyvy prostredia, fyzické vplyvy, lekárska starostlivosť a sociálne faktory či faktory súvisiace so vzdelaním. Súčasťou elektronických zdravotných údajov sú aj údaje, ktoré sa pôvodne získali na účely výskumu, štatistiky, tvorby politík alebo na regulačné účely a ktoré sa môžu sprístupniť v súlade s pravidlami uvedenými v kapitole IV. Elektronické zdravotné údaje sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, či tieto údaje poskytuje dotknutá osoba alebo iné fyzické či právnické osoby, ako sú zdravotnícki pracovníci, alebo či sa spracúvajú vo vzťahu k zdraviu alebo blahobytu fyzickej osoby, a mali by zahŕňať aj vyvodené a odvodené údaje, ako sú diagnózy, testy a lekárske vyšetrenia, ako aj údaje pozorované a zaznamenané automatickými prostriedkami.
(5)  Čoraz viac Európanov prekračuje štátne hranice, aby mohli pracovať, študovať, navštevovať príbuzných alebo cestovať. Na uľahčenie výmeny zdravotných údajov a v súlade s potrebou posilnenia postavenia by občania mali mať prístup k svojim zdravotným údajom v elektronickom formáte, ktorý je rozpoznateľný a uznávaný v celej Únii. Medzi takéto osobné elektronické zdravotné údaje by mohli patriť osobné údaje týkajúce sa telesného alebo duševného zdravia fyzickej osoby vrátane údajov o poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti, ktorými sa odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave, osobné údaje týkajúce sa zdedených alebo nadobudnutých genetických charakteristických znakov fyzickej osoby, ktoré poskytujú jedinečné informácie o fyziológii alebo zdraví tejto fyzickej osoby a ktoré vyplývajú najmä z analýzy biologickej vzorky danej fyzickej osoby, ako aj údaje o determinantoch zdravia, ako je správanie, vplyvy prostredia, fyzické vplyvy, lekárska starostlivosť a sociálne faktory či faktory súvisiace so vzdelaním. Súčasťou elektronických zdravotných údajov sú aj údaje, ktoré sa pôvodne získali na účely výskumu, štatistiky, posudzovania ohrozenia zdravia, tvorby politík alebo na regulačné účely a ktoré sa môžu sprístupniť v súlade s pravidlami uvedenými v kapitole IV. Elektronické zdravotné údaje sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, či tieto údaje poskytuje dotknutá osoba alebo iné fyzické či právnické osoby, ako sú zdravotnícki pracovníci, alebo či sa spracúvajú vo vzťahu k zdraviu alebo blahobytu fyzickej osoby, a mali by zahŕňať aj vyvodené a odvodené údaje, ako sú diagnózy, testy a lekárske vyšetrenia, ako aj údaje pozorované a zaznamenané automatickými prostriedkami.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 5 a (nové)
(5a)  Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa nemal vzťahovať na fyzické osoby, ktoré nie sú občanmi Únie, ani na štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí nemajú oprávnený pobyt na území členských štátov. Preto ak členské štáty vyžadujú elektronickú registráciu zdravotných údajov alebo ak držitelia zdravotných údajov registrujú zdravotné údaje uvedených fyzických osôb, sprostredkovatelia môžu spracúvať elektronické zdravotné údaje takýchto osôb len v súlade s článkom 6 ods. 1 a článkom 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, a to aj na akékoľvek druhotné používanie.
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7
(7)  V systémoch zdravotníctva sa osobné elektronické zdravotné údaje zvyčajne zhromažďujú v podobe elektronických zdravotných záznamov, ktoré typicky obsahujú anamnézu, diagnózy a liečbu, lieky, alergie, imunizácie, ako aj rádiologické snímky a laboratórne výsledky fyzickej osoby, ktoré sú rozdelené medzi rôznymi subjektmi zo systému zdravotníctva (všeobecní lekári, nemocnice, lekárne, služby starostlivosti). Niektoré členské štáty s cieľom umožniť prístup fyzických osôb alebo zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom, ich zdieľanie a zmenu prijali potrebné právne a technické opatrenia a zriadili centralizované infraštruktúry prepájajúce systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré používajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a fyzické osoby. Alternatívne niektoré členské štáty s cieľom umožniť interoperabilitu medzi rôznymi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti podporujú verejných a súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pri vytváraní priestorov pre osobné zdravotné údaje. Viaceré členské štáty takisto podporili alebo poskytli služby prístupu k zdravotným údajom pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov (napríklad prostredníctvom portálov pre pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov). Okrem toho prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť, že systémy elektronických zdravotných záznamov alebo aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody sú schopné prenášať si elektronické zdravotné údaje s ústredným systémom elektronických zdravotných záznamov (niektoré členské štáty tak robia zabezpečením, napríklad, systému certifikácie). Takéto systémy však nezaviedli všetky členské štáty, pričom členské štáty, ktoré ich zaviedli, tak urobili fragmentovaným spôsobom. Na uľahčenie voľného pohybu osobných zdravotných údajov v celej Únii a na zabránenie negatívnym dôsledkom pre pacientov pri prijímaní zdravotnej starostlivosti v cezhraničnom kontexte sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť, aby jednotlivci mali zlepšený prístup k vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom a aby boli oprávnení tieto údaje zdieľať.
(7)  V systémoch zdravotníctva sa osobné elektronické zdravotné údaje zvyčajne zhromažďujú v podobe elektronických zdravotných záznamov, ktoré typicky obsahujú anamnézu, diagnózy a liečbu, lieky, alergie, imunizácie, ako aj rádiologické snímky a laboratórne výsledky fyzickej osoby a ďalšie doplňujúce diagnostické a terapeutické výsledky, ktoré sú rozdelené medzi rôznymi subjektmi zo systému zdravotníctva (všeobecní lekári, nemocnice, lekárne, služby starostlivosti). Niektoré členské štáty s cieľom umožniť prístup fyzických osôb alebo zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom, ich zdieľanie a zmenu prijali potrebné právne a technické opatrenia a zriadili centralizované infraštruktúry prepájajúce systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré používajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a fyzické osoby. Alternatívne niektoré členské štáty s cieľom umožniť interoperabilitu medzi rôznymi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti podporujú verejných a súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pri vytváraní priestorov pre osobné zdravotné údaje. Viaceré členské štáty takisto podporili alebo poskytli služby prístupu k zdravotným údajom pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov (napríklad prostredníctvom portálov pre pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov). Okrem toho prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť, že systémy elektronických zdravotných záznamov alebo aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody sú schopné prenášať si elektronické zdravotné údaje s ústredným systémom elektronických zdravotných záznamov (niektoré členské štáty tak robia zabezpečením, napríklad, systému certifikácie). Takéto systémy však nezaviedli všetky členské štáty, pričom členské štáty, ktoré ich zaviedli, tak urobili fragmentovaným spôsobom. Na uľahčenie voľného pohybu osobných zdravotných údajov v celej Únii a na zabránenie negatívnym dôsledkom pre pacientov pri prijímaní zdravotnej starostlivosti v cezhraničnom kontexte sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť, aby jednotlivci mali zlepšený prístup k vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom a aby boli oprávnení tieto údaje zdieľať. Na tento účel by členské štáty mali zabezpečiť zavedenie spoločnej normy pre výmenu elektronických zdravotných údajov, aby sa zaistil a uľahčil ich prenos a preklad do úradných jazykov Únie. V tejto súvislosti by sa malo spravodlivo rozdeliť primerané financovanie a podpora na úrovni Únie a členských štátov a zvážiť ako prostriedok na zníženie rozdrobenosti, rôznorodosti a rozdelenia a na vytvorenie systému, ktorý je používateľsky ústretový a intuitívny, vo všetkých členských štátoch.
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 9
(9)  Zároveň by sa malo zohľadniť, že okamžitý prístup k určitým druhom osobných elektronických zdravotných údajov môže byť škodlivý pre bezpečnosť fyzických osôb, neetický alebo nevhodný. Napríklad by mohlo byť neetické elektronickým kanálom informovať pacienta o stanovení diagnózy nevyliečiteľnej choroby, ktorá pravdepodobne povedie k jeho predčasnému úmrtiu, namiesto toho, aby sa takáto informácia najskôr poskytla v rámci konzultácie s pacientom. Mala by sa preto zabezpečiť možnosť obmedzených výnimiek pri vykonávaní tohto práva. Takúto výnimku môžu členské štáty udeliť vtedy, ak v súlade s požiadavkami článku 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 predstavuje nevyhnutné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti. Takéto obmedzenia by sa mali vykonávať dočasným odložením zobrazenia príslušných osobných elektronických zdravotných údajov fyzickej osobe. Ak údaje týkajúce sa zdravia dostupné len v papierovej podobe a ak je úsilie o elektronické sprístupnenie údajov neprimerané, členské štáty by nemali mať povinnosť konvertovať takéto zdravotné údaje do elektronického formátu. Akákoľvek digitálna transformácia v sektore zdravotníctva by mala byť zameraná na inkluzívnosť a mala by byť prínosom aj pre fyzické osoby s obmedzenou možnosťou prístupu k digitálnym službám a ich využívania. Fyzické osoby by mali mať možnosť udeliť oprávnenie fyzickým osobám podľa svojho výberu, napr. svojim príbuzným alebo iným blízkym fyzickým osobám, ktoré im umožní prístup alebo kontrolu prístupu k ich osobným elektronickým zdravotným údajom alebo používanie služieb elektronického zdravotníctva v ich mene. Takéto oprávnenia môžu byť užitočné aj z dôvodov zjednodušenia v iných situáciách. V členských štátoch by sa mali zriadiť proxy služby na uplatňovanie uvedených oprávnení, pričom by sa mali prepojiť so službami prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie orientované na pacienta. Uvedené proxy služby by mali zároveň umožniť poručníkom konať v mene svojich nezaopatrených detí; v takýchto situáciách by mohli byť oprávnenia automatické. Aby sa zohľadnili prípady, v ktorých by zobrazenie niektorých osobných elektronických zdravotných údajov maloletých ich poručníkom mohlo byť v rozpore so záujmami alebo s vôľou maloletej osoby, členské štáty by mali mať možnosť vo vnútroštátnom práve stanoviť takéto obmedzenia a záruky, ako aj potrebnú technickú implementáciu. Služby prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie, by mali využívať takéto oprávnenia, a tak umožniť oprávneným fyzickým osobám prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do rozsahu oprávnenia, aby mohli viesť k požadovanému účinku.
(9)  Zároveň by sa malo zohľadniť, že okamžitý prístup fyzických osôb k určitým druhom ich osobných elektronických zdravotných údajov môže byť škodlivý pre bezpečnosť fyzických osôb, neetický alebo nevhodný. Napríklad by mohlo byť neetické elektronickým kanálom informovať pacienta o stanovení diagnózy nevyliečiteľnej choroby, ktorá pravdepodobne povedie k jeho predčasnému úmrtiu, namiesto toho, aby sa takáto informácia najskôr poskytla v rámci konzultácie s pacientom. Mala by sa preto zabezpečiť možnosť obmedzených výnimiek pri vykonávaní tohto práva. Takúto výnimku môžu členské štáty udeliť vtedy, ak v súlade s požiadavkami článku 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 predstavuje nevyhnutné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti. Takéto obmedzenia by sa mali vykonávať dočasným odložením zobrazenia príslušných osobných elektronických zdravotných údajov fyzickej osobe, napríklad až do okamihu kontaktu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom. Členským štátom by sa malo odporúčať, aby vyžadovali konverziu zdravotných údajov dostupných pred implementáciou tohto nariadenia na elektronický formát postupom, ktorému napomáhajú členské štáty. Akákoľvek digitálna transformácia v sektore zdravotníctva by mala byť zameraná na inkluzívnosť a mala by byť prínosom aj pre fyzické osoby s obmedzenou možnosťou prístupu k digitálnym službám a ich využívania. Fyzické osoby by mali mať možnosť udeliť oprávnenie fyzickým osobám podľa svojho výberu, napr. svojim príbuzným alebo iným blízkym fyzickým osobám, ktoré im umožní prístup alebo kontrolu prístupu k ich osobným elektronickým zdravotným údajom alebo používanie služieb elektronického zdravotníctva v ich mene. Takéto oprávnenia môžu byť užitočné aj z dôvodov zjednodušenia v iných situáciách. V členských štátoch by sa mali zriadiť proxy služby na uplatňovanie uvedených oprávnení, pričom by sa mali prepojiť so službami prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie orientované na pacienta. Uvedené proxy služby by mali zároveň umožniť poručníkom konať v mene svojich nezaopatrených detí; v takýchto situáciách by mohli byť oprávnenia automatické. Aby sa zohľadnili prípady, v ktorých by zobrazenie niektorých osobných elektronických zdravotných údajov maloletých ich poručníkom mohlo byť v rozpore so záujmami alebo s vôľou maloletej osoby, členské štáty by mali mať možnosť vo vnútroštátnom práve stanoviť takéto obmedzenia a záruky, ako aj potrebnú technickú implementáciu. Služby prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie, by mali využívať takéto oprávnenia, a tak umožniť oprávneným fyzickým osobám prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do rozsahu oprávnenia, aby mohli viesť k požadovanému účinku.
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 10
(10)  Niektoré členské štáty umožňujú fyzickým osobám dopĺňať do svojich elektronických zdravotných záznamov elektronické zdravotné údaje alebo uchovávať vo svojich samostatných osobných zdravotných záznamoch dodatočné informácie, ku ktorým môžu pristupovať zdravotnícki pracovníci. Nejde však o spoločný postup vo všetkých členských štátoch, a preto by sa mal prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje zaviesť v celej EÚ. Informácie, ktoré vkladajú fyzické osoby, nemusia byť natoľko spoľahlivé ako elektronické zdravotné údaje zadávané a overované zdravotníckymi pracovníkmi, a preto by sa mal zreteľne označiť zdroj takýchto dodatočných údajov. Umožnením jednoduchšieho a rýchlejšieho prístupu fyzických osôb k svojim elektronickým zdravotným údajom sa im ďalej umožňuje aj odhaľovanie možných chýb, ako sú nesprávne informácie alebo nesprávne priradené záznamy pacienta, a ich oprava uplatnením ich práv v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679. Fyzickej osobe by sa v takýchto prípadoch malo umožniť, aby elektronicky, bezodkladne a bezodplatne mohla požiadať o opravu nesprávnych elektronických zdravotných údajov, napríklad prostredníctvom služby prístupu k osobným zdravotným údajom. Žiadosti o opravu údajov by mali prevádzkovatelia jednotlivo posúdiť a podľa potreby vykonať, prípadne s účasťou zdravotníckych pracovníkov.
(10)  Niektoré členské štáty umožňujú fyzickým osobám dopĺňať do svojich elektronických zdravotných záznamov elektronické zdravotné údaje alebo uchovávať vo svojich samostatných osobných zdravotných záznamoch dodatočné informácie, ku ktorým môžu pristupovať zdravotnícki pracovníci. Nejde však o spoločný postup vo všetkých členských štátoch, a preto by sa mal prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje zaviesť v celej EÚ. Informácie, ktoré vkladajú fyzické osoby, nemusia byť natoľko spoľahlivé ako elektronické zdravotné údaje zadané a overené zdravotníckymi pracovníkmi a nemajú rovnakú klinickú alebo právnu hodnotu ako informácie, ktoré poskytol zdravotnícky pracovník, a preto by sa mal zreteľne označiť zdroj takýchto dodatočných údajov a potvrdiť by ich mal iba zdravotnícky pracovník. Konkrétne by v elektronických zdravotných záznamoch mali byť jasne vyznačené príslušné polia. Umožnením jednoduchšieho a rýchlejšieho prístupu fyzických osôb k svojim elektronickým zdravotným údajom sa im ďalej umožňuje aj odhaľovanie možných chýb, ako sú nesprávne informácie alebo nesprávne priradené záznamy pacienta, a ich oprava uplatnením ich práv v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679. Fyzickej osobe by sa v takýchto prípadoch malo umožniť, aby elektronicky, bezodkladne a bezodplatne mohla požiadať o opravu nesprávnych elektronických zdravotných údajov, napríklad prostredníctvom služby prístupu k osobným zdravotným údajom. Žiadosti o opravu údajov by mali prevádzkovatelia jednotlivo posúdiť a podľa potreby vykonať, prípadne s účasťou zdravotníckych pracovníkov a relevantnou špecializáciou, zodpovedných za liečbu tejto fyzickej osoby.
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 11
(11)  Fyzické osoby by sa mali ďalej splnomocniť, aby si mohli vymieňať osobné elektronické zdravotné údaje so zdravotníckymi pracovníkmi podľa svojho výberu a poskytovať im prístup k týmto údajom nad rámec práva na prenosnosť údajov stanoveného v článku 20 nariadenia (EÚ) 2016/679. Je to nevyhnutné na riešenie objektívnych ťažkostí a prekážok v súčasnom stave. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 sa prenosnosť obmedzuje len na údaje spracúvané na základe súhlasu alebo zmluvy, čím sa vylučujú údaje spracúvané podľa iných právnych základov, napríklad keď je spracúvanie založené na právnych predpisoch, napríklad vtedy, ak je spracúvanie nevyhnutné na splnenie úlohy realizovanej vo verejnom záujme alebo pri výkone verejnej moci zverenej prevádzkovateľovi. Týka sa to len údajov poskytovaných dotknutou osobou prevádzkovateľovi, čím sa vylučujú mnohé vyvodené alebo nepriame údaje, ako sú diagnózy alebo testy. Napokon má fyzická osoba podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 právo na prenos osobných údajov priamo od jedného prevádzkovateľa druhému prevádzkovateľovi len vtedy, ak je to technicky možné. V uvedenom nariadení sa však neukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol tento priamy prenos technicky možný. Všetky uvedené prvky obmedzujú prenosnosť údajov a môžu obmedzovať jej prínosy pre poskytovanie kvalitných, bezpečných a efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti fyzickým osobám.
(11)  Fyzické osoby by sa mali ďalej splnomocniť, aby si mohli vymieňať osobné elektronické zdravotné údaje so zdravotníckymi pracovníkmi podľa svojho výberu a poskytovať im prístup k týmto údajom nad rámec práva na prenosnosť údajov stanoveného v článku 20 nariadenia (EÚ) 2016/679 a sťahovať ich zdravotné údaje. Je to nevyhnutné na riešenie objektívnych ťažkostí a prekážok v súčasnom stave. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 sa prenosnosť obmedzuje len na údaje spracúvané na základe súhlasu alebo zmluvy, čím sa vylučujú údaje spracúvané podľa iných právnych základov, napríklad keď je spracúvanie založené na právnych predpisoch, napríklad vtedy, ak je spracúvanie nevyhnutné na splnenie úlohy realizovanej vo verejnom záujme alebo pri výkone verejnej moci zverenej prevádzkovateľovi. Týka sa to len údajov poskytovaných dotknutou osobou prevádzkovateľovi, čím sa vylučujú mnohé vyvodené alebo nepriame údaje, ako sú diagnózy alebo testy. Napokon má fyzická osoba podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 právo na prenos osobných údajov priamo od jedného prevádzkovateľa druhému prevádzkovateľovi len vtedy, ak je to technicky možné. V uvedenom nariadení sa však neukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol tento priamy prenos technicky možný. Všetky uvedené prvky obmedzujú prenosnosť údajov a môžu obmedzovať jej prínosy pre poskytovanie kvalitných, bezpečných a efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti fyzickým osobám.
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 12
(12)  Fyzické osoby by mali mať možnosť vykonávať kontrolu nad prenosom osobných elektronických zdravotných údajov k iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a iné organizácie poskytujúce elektronické zdravotné záznamy by mali uľahčovať uplatňovanie tohto práva. Zainteresované strany, ako sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia služieb elektronického zdravotníctva, výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov alebo zdravotníckych pomôcok, by nemali obmedzovať uplatňovanie práva na prenosnosť ani jeho uplatňovaniu brániť z dôvodu použitia proprietárnych štandardov alebo iných opatrení, ktoré sa prijali na obmedzenie prenosnosti. Rámec stanovený v tomto nariadení z týchto dôvodov vychádza z práva na prenosnosť údajov stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/679 tým, že zabezpečuje, aby fyzické osoby mali ako dotknuté osoby možnosť prenášať svoje elektronické zdravotné údaje vrátane vyvodených údajov, a to bez ohľadu na právny základ na spracúvanie elektronických zdravotných údajov. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na elektronické zdravotné údaje spracúvané verejnými alebo súkromnými prevádzkovateľmi bez ohľadu na právny základ na spracúvanie údajov v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na všetky elektronické zdravotné údaje.
(12)  Fyzické osoby by mali mať možnosť vykonávať kontrolu nad prenosom osobných elektronických zdravotných údajov k iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a iné organizácie poskytujúce elektronické zdravotné záznamy by mali uľahčovať uplatňovanie tohto práva. Zainteresované strany, ako sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia služieb elektronického zdravotníctva, výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov alebo zdravotníckych pomôcok, by nemali obmedzovať uplatňovanie práva na prenosnosť ani jeho uplatňovaniu brániť z dôvodu použitia proprietárnych štandardov alebo iných opatrení, ktoré sa prijali na obmedzenie prenosnosti. V súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 by poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pri prístupe k osobným zdravotným údajom mali dodržiavať zásadu minimalizácie údajov a prístup k nim obmedziť na údaje nevyhnutne potrebné a odôvodnené pre danú službu. Rámec stanovený v tomto nariadení z týchto dôvodov vychádza z práva na prenosnosť údajov stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/679 tým, že zabezpečuje, aby fyzické osoby mali ako dotknuté osoby možnosť prenášať svoje elektronické zdravotné údaje vrátane vyvodených údajov, a to bez ohľadu na právny základ na spracúvanie elektronických zdravotných údajov. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na elektronické zdravotné údaje spracúvané verejnými alebo súkromnými prevádzkovateľmi bez ohľadu na právny základ na spracúvanie údajov v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na všetky elektronické zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 13
(13)  Fyzické osoby nemusia mať záujem umožniť prístup k určitým častiam svojich osobných elektronických zdravotných údajov pri súčasnom umožnení prístupu k iným častiam. Takéto selektívne zdieľanie osobných elektronických zdravotných údajov by sa malo podporovať. Takéto obmedzenia však môžu mať život ohrozujúce následky, a preto by prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom mal byť v záujme ochrany životne dôležitých záujmov možný v podobe núdzového zrušenia obmedzenia. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 životne dôležité záujmy označujú situácie, v ktorých treba chrániť záujem, ktorý je zásadný pre život dotknutej alebo inej fyzickej osoby. Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na základe životne dôležitého záujmu inej fyzickej osoby by sa malo v zásade uskutočniť len vtedy, keď sa takéto spracúvanie zjavne nemôže zakladať na inom právnom základe. Členské štáty by mali vo vnútroštátnom práve stanoviť špecifickejšie právne ustanovenia o mechanizmoch obmedzení, ktoré fyzická osoba uplatňuje na časti svojich osobných elektronických zdravotných údajov. Keďže nedostupnosť obmedzených osobných elektronických zdravotných údajov môže mať vplyv na poskytovanie alebo kvalitu služieb zdravotnej starostlivosti poskytovaných fyzickej osobe, daná osoba by mala niesť zodpovednosť za to, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže pri poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti tieto údaje zohľadniť.
(13)  Fyzické osoby nemusia mať záujem umožniť prístup k určitým častiam svojich osobných elektronických zdravotných údajov pri súčasnom umožnení prístupu k iným častiam. Takéto selektívne zdieľanie osobných elektronických zdravotných údajov by sa malo podporovať. Fyzické osoby by však mali byť informované o bezpečnostných rizikách pre pacientov, ktoré sú spojené s obmedzením prístupu k zdravotným údajom. Takéto obmedzenia však môžu mať život ohrozujúce následky, a preto by prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom mal byť v záujme ochrany životne dôležitých záujmov možný v podobe núdzového zrušenia obmedzenia. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 životne dôležité záujmy označujú situácie, v ktorých treba chrániť záujem, ktorý je zásadný pre život dotknutej alebo inej fyzickej osoby. Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na základe životne dôležitého záujmu inej fyzickej osoby by sa malo v zásade uskutočniť len vtedy, keď sa takéto spracúvanie zjavne nemôže zakladať na inom právnom základe. Členské štáty by mali vo vnútroštátnom práve stanoviť konkrétnejšie právne ustanovenia o mechanizmoch obmedzení, ktoré fyzická osoba uplatňuje na časti svojich osobných elektronických zdravotných údajov, najmä pokiaľ ide o zdravotnú zodpovednosť v prípade, že fyzická osoba pre ne stanovila obmedzenia. Keďže nedostupnosť obmedzených osobných elektronických zdravotných údajov môže mať vplyv na poskytovanie alebo kvalitu zdravotníckych služieb pre túto fyzickú osobu, táto osoba by mala prevziať zodpovednosť za to, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže tieto údaje zohľadniť pri poskytovaní zdravotníckych služieb.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 14
(14)  V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje by fyzické osoby mali mať možnosť uplatňovať svoje práva, tak ako sú zakotvené v nariadení (EÚ) 2016/679. Dozorné orgány zriadené v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) 2016/679 by mali byť naďalej oprávnené, najmä pokiaľ ide o monitorovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a vybavovanie všetkých sťažností podaných fyzickými osobami. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali spolupracovať s dozornými orgánmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom plniť svoje úlohy v oblasti zdravotníctva a chrániť práva fyzických osôb.
(14)  V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje by fyzické osoby mali mať možnosť uplatňovať svoje práva podľa tohto nariadenia bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) 2016/679. Dozorné orgány zriadené v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) 2016/679 by mali byť naďalej oprávnené, najmä pokiaľ ide o monitorovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a vybavovanie všetkých sťažností podaných fyzickými osobami. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali spolupracovať s dozornými orgánmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom plniť svoje úlohy v oblasti zdravotníctva a chrániť práva fyzických osôb.
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 15
(15)  V článku 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 sa stanovujú výnimky, ak je spracúvanie citlivých údajov nevyhnutné na účely preventívneho alebo pracovného lekárstva, posúdenia pracovnej spôsobilosti zamestnanca, lekárskej diagnózy, poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo liečby, alebo riadenia systémov a služieb zdravotnej starostlivosti na základe práva Únie alebo práva členského štátu. V tomto nariadení by sa mali stanoviť podmienky a záruky týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 na účely prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré poskytla fyzická osoba alebo ktoré boli prenesené od iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Týmto nariadením by však nemalo byť dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania zdravotných údajov vrátane právnych predpisov, ktorými sa stanovujú kategórie zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu spracúvať rozličné kategórie elektronických zdravotných údajov.
(15)  V článku 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 sa stanovujú výnimky, ak je spracúvanie citlivých údajov nevyhnutné na účely preventívneho alebo pracovného lekárstva, posúdenia pracovnej spôsobilosti zamestnanca, lekárskej diagnózy, poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo liečby, alebo riadenia systémov a služieb zdravotnej starostlivosti na základe práva Únie alebo práva členského štátu. V tomto nariadení by sa mali stanoviť podmienky a záruky týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 na účely prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré poskytla fyzická osoba alebo ktoré boli prenesené od iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Týmto nariadením by však nemalo byť dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania zdravotných údajov mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ako aj na účely iného sekundárneho používania ustanoveného týmto nariadením, vrátane právnych predpisov, ktorými sa stanovujú kategórie zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu spracúvať rozličné kategórie elektronických zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16
(16)  Včasný a úplný prístup zdravotníckych pracovníkov k zdravotným záznamom pacientov je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity starostlivosti a predchádzanie duplicitám a chybám. V dôsledku nedostatočnej interoperability však zdravotnícki pracovníci v mnohých prípadoch nemajú prístup k úplným zdravotným záznamom svojich pacientov a nemôžu prijímať optimálne lekárske rozhodnutia v záujme diagnostiky a liečby, čo vytvára ďalšie značné náklady pre systémy zdravotnej starostlivosti i fyzické osoby a môže to viesť k horším výsledkom v oblasti zdravia fyzických osôb. Elektronickými zdravotnými údajmi sprístupnenými v interoperabilnom formáte, ktoré možno prenášať medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, sa zároveň môže znížiť administratívna záťaž na zdravotníckych pracovníkov, ktorá vyplýva z ručného zadávania alebo kopírovania zdravotných údajov medzi elektronickými systémami. Zdravotníckym pracovníkom by sa preto mali poskytnúť vhodné elektronické prostriedky, ako sú portály pre zdravotníckych pracovníkov, na používanie osobných elektronických zdravotných údajov pri plnení ich úloh. Prístup k osobným zdravotným záznamom by mal okrem toho byť transparentný pre fyzické osoby, ktoré by mali mať možnosť vykonávať plnú kontrolu nad prístupom k nim, a to vrátane obmedzenia prístupu k všetkým osobným elektronickým zdravotným údajom v ich záznamoch alebo k časti týchto údajov. Zdravotnícki pracovníci by nemali brániť uplatňovaniu práv fyzických osôb, napr. odmietnutím zohľadnenia elektronických zdravotných údajov, ktoré pochádzajú z iného členského štátu a ktoré sa poskytli v interoperabilnom a spoľahlivom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov.
(16)  Včasný a úplný prístup zdravotníckych pracovníkov k zdravotným záznamom pacientov je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity starostlivosti, predchádzanie duplicitám a chybám a na zníženie nákladov. V dôsledku nedostatočnej interoperability však zdravotnícki pracovníci v mnohých prípadoch nemajú prístup k úplným zdravotným záznamom svojich pacientov a nemôžu prijímať optimálne lekárske rozhodnutia v záujme diagnostiky a liečby, čo vytvára ďalšie značné náklady pre systémy zdravotnej starostlivosti i fyzické osoby a môže to viesť k horším výsledkom v oblasti zdravia fyzických osôb. Elektronickými zdravotnými údajmi sprístupnenými v interoperabilnom formáte, ktoré možno prenášať medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, sa zároveň môže znížiť administratívna záťaž na zdravotníckych pracovníkov, ktorá vyplýva z ručného zadávania alebo kopírovania zdravotných údajov medzi elektronickými systémami. Zdravotníckym pracovníkom by sa preto mali poskytnúť vhodné elektronické prostriedky, ako sú príslušné elektronické a digitálne zariadenia a portály pre zdravotníckych pracovníkov, na používanie osobných elektronických zdravotných údajov pri plnení ich úloh podľa potreby poznať (need-to-know). Prístup k osobným zdravotným záznamom by mal okrem toho byť transparentný pre fyzické osoby, ktoré by mali mať možnosť vykonávať plnú kontrolu nad prístupom k nim, a to vrátane obmedzenia prístupu k všetkým osobným elektronickým zdravotným údajom v ich záznamoch alebo k časti týchto údajov. Zdravotnícki pracovníci by nemali brániť uplatňovaniu práv fyzických osôb, napr. odmietnutím zohľadnenia elektronických zdravotných údajov, ktoré pochádzajú z iného členského štátu a ktoré sa poskytli v interoperabilnom a spoľahlivom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Toto nariadenie by sa nemalo chápať alebo vykladať tak, že by obmedzovalo povinnosť zdravotníckych pracovníkov zachovávať uplatniteľné právne predpisy, kódexy správania, deontologické usmernenia alebo iné ustanovenia, ktorými sa upravuje etické správanie v súvislosti so zdieľaním informácií alebo prístupom k informáciám, najmä v život ohrozujúcich alebo extrémnych situáciách. Na daný účel by poskytovatelia elektronických zdravotných záznamov mali viesť záznamy o tom, kto pristupoval k údajom za predchádzajúcich 36 mesiacov a ku ktorým údajom pristupoval.
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 16 a (nové)
(16a)  V kontexte digitalizácie a realizácie európskeho priestoru pre zdravotné údaje majú zdravotnícki pracovníci pred sebou hlbokú zmenu. Budú musieť rozvíjať svoju gramotnosť v oblasti elektronického zdravotníctva a digitálne zručnosti. Preto by sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí patria do kategórie mikropodnikov v zmysle článku 2 prílohy k odporúčaniu Komisie 2003/361/ES1a, nemali dočasne vzťahovať povinnosti stanovené v tomto nariadení, aby sa predišlo neprimeranej administratívnej záťaži pre mikropodniky. Počas trvania výnimky by členské štáty mali umožniť zdravotníckym pracovníkom, ktorí pôsobia ako mikropodniky, aby absolvovali kurzy digitálnej gramotnosti a mohli sa pripraviť na prácu so systémami elektronických zdravotných záznamov.
_____
1a Odporúčanie Komisie zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu mikropodniky, malé a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 17
(17)  Význam rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov sa v odlišných scenároch zdravotnej starostlivosti líši. V rôznych kategóriách sa takisto dosiahli odlišné úrovne vyspelosti v oblasti normalizácie, a preto môže byť vykonávanie mechanizmov ich výmeny v závislosti od kategórie viac či menej zložité. Zlepšenie interoperability a zdieľania údajov by preto malo byť postupné, pričom je nevyhnutné uprednostnenie kategórií elektronických zdravotných údajov. Sieť elektronického zdravotníctva za najviac relevantné vo väčšine situácií zdravotnej starostlivosti označila kategórie elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recept a elektronický výdaj, laboratórne výsledky a správy, prepúšťacie správy z nemocnice, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, a členské štáty by ich mali považovať za prioritné kategórie, pokiaľ ide o zavedenie prístupu k nim a ich prenosu. Zoznam prioritných kategórií by sa mal rozšíriť, ak sa identifikujú ďalšie potreby výmeny väčšieho počtu kategórií elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala byť splnomocnená rozšíriť zoznam prioritných kategórií po analýze relevantných aspektov týkajúcich sa nevyhnutnosti a možnosti výmeny nových súborov údajov, ako je ich podpora systémami, ktoré členské štáty vytvorili na celoštátnej alebo regionálnej úrovni. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výmene údajov v pohraničných regiónoch susediacich členských štátov, kde je poskytovanie cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti častejšie a vyžaduje si ešte rýchlejšie postupy ako vo všeobecnosti v celej Únii.
(17)  Význam rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov sa v odlišných scenároch zdravotnej starostlivosti líši. V rôznych kategóriách sa takisto dosiahli odlišné úrovne vyspelosti v oblasti normalizácie, a preto môže byť vykonávanie mechanizmov ich výmeny v závislosti od kategórie viac či menej zložité. Zlepšenie interoperability a zdieľania údajov by preto malo byť postupné, pričom je nevyhnutné uprednostnenie kategórií elektronických zdravotných údajov. Sieť elektronického zdravotníctva za najviac relevantné vo väčšine situácií zdravotnej starostlivosti označila kategórie elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recept a elektronický výdaj, laboratórne výsledky a správy, prepúšťacie správy z nemocnice, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, a členské štáty by ich mali považovať za prioritné kategórie, pokiaľ ide o zavedenie prístupu k nim a ich prenosu. Zoznam prioritných kategórií by sa mal rozšíriť, ak sa identifikujú ďalšie potreby výmeny väčšieho počtu kategórií elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti po analýze relevantných aspektov týkajúcich sa nevyhnutnosti a možnosti výmeny nových súborov údajov, ako je ich podpora systémami, ktoré členské štáty vytvorili na celoštátnej alebo regionálnej úrovni. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výmene údajov v pohraničných regiónoch susediacich členských štátov, kde je poskytovanie cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti častejšie a vyžaduje si ešte rýchlejšie postupy ako vo všeobecnosti v celej Únii.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19
(19)  Úroveň dostupnosti osobných zdravotných údajov a genetických údajov v elektronickom formáte sa medzi členskými štátmi líši. Európsky priestor pre zdravotné údaje by mal fyzickým osobám uľahčiť dostupnosť týchto údajov v elektronickom formáte. Prispelo by to aj k dosiahnutiu cieľa, aby 100 % občanov Únie malo do roku 2030 prístup k svojim elektronickým zdravotným záznamom, ako sa uvádza v politickom programe s názvom Cesta k digitálnemu desaťročiu. Na zabezpečenie dostupnosti a prenosnosti elektronických zdravotných údajov by sa prístup k takýmto údajom a ich prenos mali uskutočňovať v interoperabilnom spoločnom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to prinajmenšom v prípade určitých elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recepty a elektronické výdaje, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia. Ak fyzická osoba sprístupňuje osobné elektronické zdravotné údaje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo lekárni alebo ak ich prenáša iný prevádzkovateľ v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, elektronické zdravotné údaje by sa mali čítať a akceptovať na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na výdaj lieku, čím sa podporí poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti alebo výdaj e-receptu. V odporúčaní Komisie (EÚ) 2019/24345 sa stanovujú základy takéhoto spoločného európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov by sa malo zovšeobecniť na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni. Hoci sieť elektronického zdravotníctva v zmysle článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ46 odporučila členským štátom používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov pri verejných obstarávaniach na zlepšenie interoperability, v praxi bolo jeho zavádzanie obmedzené, čo viedlo k fragmentovanému prostrediu a nerovnomernému prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosnosti.
(19)  Úroveň dostupnosti osobných zdravotných údajov a genetických údajov v elektronickom formáte sa medzi členskými štátmi líši. Európsky priestor pre zdravotné údaje by mal fyzickým osobám uľahčiť dostupnosť týchto údajov v elektronickom formáte, ako aj umožniť im lepšiu kontrolu nad prístupom k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a ich zdieľaním. Prispelo by to aj k dosiahnutiu cieľa, aby 100 % občanov Únie malo do roku 2030 prístup k svojim elektronickým zdravotným záznamom, ako sa uvádza v politickom programe s názvom Cesta k digitálnemu desaťročiu. Na zabezpečenie dostupnosti a prenosnosti elektronických zdravotných údajov by sa prístup k takýmto údajom a ich prenos mali uskutočňovať v interoperabilnom spoločnom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to prinajmenšom v prípade určitých elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recepty a elektronické výdaje, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia. Ak fyzická osoba sprístupňuje osobné elektronické zdravotné údaje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo lekárni alebo ak ich prenáša iný prevádzkovateľ v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, elektronické zdravotné údaje by sa mali čítať a akceptovať na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na výdaj lieku, čím sa podporí poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti alebo výdaj e-receptu. V odporúčaní Komisie (EÚ) 2019/24345 sa stanovujú základy takéhoto spoločného európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Interoperabilita európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala prispieť k vysokej kvalite európskych súborov zdravotných údajov. Používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov by sa malo zovšeobecniť na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni. Hoci sieť elektronického zdravotníctva v zmysle článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ46 odporučila členským štátom používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov pri verejných obstarávaniach na zlepšenie interoperability, v praxi bolo jeho zavádzanie obmedzené, čo viedlo k fragmentovanému prostrediu a nerovnomernému prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosnosti.
__________________
__________________
45 Odporúčanie Komisie (EÚ) 2019/243 zo 6. februára 2019 o európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov (Ú. v. EÚ L 39, 11.2.2019, s. 18).
45 Odporúčanie Komisie (EÚ) 2019/243 zo 6. februára 2019 o európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov (Ú. v. EÚ L 39, 11.2.2019, s. 18).
46 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).
46 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20
(20)  Hoci sú systémy elektronických zdravotných záznamov rozšírené, úroveň digitalizácie zdravotných údajov sa v členských štátoch líši v závislosti od kategórií údajov a pokrytia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí zdravotné údaje zaznamenávajú v elektronickom formáte. Aby sa podporilo uplatňovanie práv dotknutých osôb na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu, v snahe predísť ďalšej fragmentácii sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie. Určité kategórie zdravotných údajov by sa mali systematicky a na základe špecifických požiadaviek na kvalitu údajov zaznamenávať v elektronickom formáte s cieľom prispieť k vysokej kvalite starostlivosti a jej kontinuite. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal tvoriť základ špecifikácií týkajúcich sa zaznamenávania a výmeny elektronických zdravotných údajov. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať vykonávacie akty na stanovenie dodatočných aspektov týkajúcich sa zaznamenávania elektronických zdravotných údajov, ako sú kategórie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú zdravotné údaje elektronicky zaznamenávať, kategórie údajov, ktoré sa majú elektronicky zaznamenávať, alebo požiadavky na kvalitu údajov.
(20)  Hoci sú systémy elektronických zdravotných záznamov rozšírené, úroveň digitalizácie zdravotných údajov sa v členských štátoch líši v závislosti od kategórií údajov a pokrytia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí zdravotné údaje zaznamenávajú v elektronickom formáte. Aby sa podporilo uplatňovanie práv dotknutých osôb na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu, v snahe predísť ďalšej fragmentácii sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie. Určité kategórie zdravotných údajov by sa mali systematicky a na základe špecifických požiadaviek na kvalitu údajov zaznamenávať v elektronickom formáte s cieľom prispieť k vysokej kvalite starostlivosti a jej kontinuite. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal tvoriť základ špecifikácií týkajúcich sa zaznamenávania a výmeny elektronických zdravotných údajov. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty na stanovenie požiadaviek na kvalitu údajov.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 20 a (nové)
(20a)  S cieľom podporiť úspešnú realizáciu európskeho priestoru pre zdravotné údaje a vytvorenie efektívnych podmienok európskej spolupráce v oblasti zdravotných údajov by sa Komisia mala s členskými štátmi dohodnúť na časovo vymedzených smerných hodnôt na vytvorenie podmienok pre lepšiu interoperabilitu v oblasti zdravotných údajov v celej Únii s celým radom cieľov a míľnikov, a to aj na interoperabilite registrov konkrétnych chorôb, čo by malo byť predmetom preskúmania a posúdenia vo výročnej správe.
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21
(21)  Členské štáty sú v zmysle článku 168 zmluvy zodpovedné za svoje politiky v oblasti zdravia, najmä za rozhodnutia o službách (vrátane telemedicíny), ktoré poskytujú a preplácajú. Rozdielne politiky preplácania by však nemali predstavovať prekážky voľného pohybu služieb elektronického zdravotníctva, ako je telemedicína, vrátane služieb internetovej lekárne. Ak sú digitálne služby súčasťou fyzického poskytovania služby zdravotnej starostlivosti, digitálna služba by sa mala považovať za súčasť celkového poskytovania starostlivosti.
(21)  Členské štáty sú v zmysle článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) zodpovedné za svoje politiky v oblasti zdravia, najmä za rozhodnutia o službách, ktoré poskytujú a preplácajú. Rozdielne politiky preplácania by však nemali predstavovať prekážky voľného pohybu služieb elektronického zdravotníctva, ako je telemedicína, vrátane služieb internetovej lekárne. Ak sú digitálne služby súčasťou fyzického poskytovania služby zdravotnej starostlivosti, digitálna služba by sa mala považovať za súčasť celkového poskytovania starostlivosti. Telemedicína sa stáva čoraz dôležitejším nástrojom, ktorý môže pacientom umožniť prístup k starostlivosti a má potenciál znížiť nerovnosti v oblasti zdravia a posilniť voľný pohyb občanov Únie cez hranice. Poskytovanie starostlivosti vo vzdialených regiónoch môžu uľahčiť digitálne a iné technologické nástroje. Telemedicína by sa však nemala považovať za náhradu osobnej medicíny, pretože existujú určité stavy a postupy, ktoré si vyžadujú osobné fyzické vyšetrenie a zásah.
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 22
(22)  V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/201447 sa stanovujú podmienky, za akých členské štáty vykonávajú identifikáciu fyzických osôb v cezhraničných situáciách pomocou prostriedkov elektronickej identifikácie vydaných iným členským štátom, pričom sa v ňom uvádzajú pravidlá vzájomného uznávania takýchto prostriedkov elektronickej identifikácie. Na predchádzanie prípadom neoprávneného prístupu si európsky priestor pre zdravotné údaje vyžaduje bezpečný prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to aj v cezhraničných scenároch, v ktorých zdravotnícky pracovník a fyzická osoba pochádzajú z rôznych členských štátov. Existencia rôznych prostriedkov elektronickej identifikácie by zároveň nemala byť prekážkou uplatňovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. Zavedenie interoperabilných cezhraničných mechanizmov identifikácie a autentifikácie fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov v celom európskom priestore pre zdravotné údaje si vyžaduje posilnenie spolupráce na úrovni Únie v rámci Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Keďže by sa mali práva fyzických osôb súvisiace s prístupom k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenosom uplatňovať jednotne v celej EÚ, silné riadenie a koordinácia sú nevyhnutné tak na úrovni Únie, ako aj na úrovni členských štátov. Členské štáty by mali zriadiť príslušné orgány pre elektronické zdravotníctvo v záujme plánovania a zavádzania noriem prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ich prenosu a presadzovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. V členských štátoch sú okrem toho potrebné prvky riadenia na uľahčenie účasti vnútroštátnych subjektov na spolupráci na úrovni Únie, nasmerovanie odborných znalostí a poskytovanie poradenstva pri koncipovaní riešení potrebných na dosiahnutie cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgány pre elektronické zdravotníctvo existujú vo väčšine členských štátov a zaoberajú sa elektronickými zdravotnými záznamami, interoperabilitou, bezpečnosťou alebo normalizáciou. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by sa mali ako samostatné organizácie alebo ako súčasť aktuálne existujúcich orgánov zriadiť vo všetkých členských štátoch.
(22)  V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/201447 sa stanovujú podmienky, za akých členské štáty vykonávajú identifikáciu fyzických osôb v cezhraničných situáciách pomocou prostriedkov elektronickej identifikácie vydaných iným členským štátom, pričom sa v ňom uvádzajú pravidlá vzájomného uznávania takýchto prostriedkov elektronickej identifikácie. Na predchádzanie prípadom neoprávneného prístupu si európsky priestor pre zdravotné údaje vyžaduje bezpečný prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to aj v cezhraničných scenároch, v ktorých zdravotnícky pracovník a fyzická osoba pochádzajú z rôznych členských štátov. Existencia rôznych prostriedkov elektronickej identifikácie by zároveň nemala byť prekážkou uplatňovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. Fyzické osoby a zdravotnícki pracovníci by preto mali mať právo na elektronickú identifikáciu akoukoľvek uznávanou elektronickou identifikáciou vrátane systémov elektronickej identifikácie, ak sa takéto systémy poskytujú. Zavedenie interoperabilných cezhraničných mechanizmov identifikácie a autentifikácie fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov v celom európskom priestore pre zdravotné údaje si vyžaduje posilnenie spolupráce na úrovni Únie v rámci Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Keďže by sa mali práva fyzických osôb súvisiace s prístupom k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenosom uplatňovať jednotne v celej EÚ, silné riadenie a koordinácia sú nevyhnutné tak na úrovni Únie, ako aj na úrovni členských štátov.
__________________
__________________
47 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 z 23. júla 2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 73).
47 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 z 23. júla 2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 73).
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 22 a (nové)
(22a)  V záujme plánovania a zavádzania noriem prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosu a presadzovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov by členské štáty mali zriadiť príslušné orgány pre elektronické zdravotníctvo. Okrem toho sú v členských štátoch potrebné prvky riadenia na uľahčenie účasti vnútroštátnych subjektov na spolupráci na úrovni Únie, nasmerovanie odborných znalostí a poskytovanie poradenstva pri koncipovaní riešení potrebných na dosiahnutie cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Väčšina členských štátov má orgány pre elektronické zdravotníctvo, ktoré sa zaoberajú elektronickými zdravotnými záznamami, interoperabilitou, bezpečnosťou alebo normalizáciou. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by sa ako samostatné organizácie alebo ako súčasť aktuálne existujúcich orgánov mali zriadiť vo všetkých členských štátoch.
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 23
(23)  Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali mať dostatočné technické zručnosti, pričom by mohli spájať expertov z rôznych organizácií. Činnosti orgánov pre elektronické zdravotníctvo by sa mali s cieľom zabezpečiť ich efektívnosť riadne plánovať a monitorovať. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie práv fyzických osôb vytvorením celoštátnych, regionálnych a miestnych technických riešení, ako je vnútroštátny systém elektronických zdravotných záznamov, portály pre pacientov a systémy na sprostredkovanie údajov. Mali by pri tom uplatňovať spoločné normy a špecifikácie daných riešení, podporovať uplatňovanie noriem a špecifikácií pri verejných obstarávaniach a používať iné inovačné prostriedky vrátane kompenzácie riešení, ktoré sú v súlade s požiadavkami európskeho priestoru pre zdravotné údaje na interoperabilitu a bezpečnosť. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali na vykonávanie svojich úloh spolupracovať na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s inými subjektmi vrátane poisťovní, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, výrobcov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako aj zainteresovaných strán zo sektora zdravotníctva alebo informačných technológií, subjektov zaoberajúcich sa systémami preplácania, orgánov hodnotenia zdravotníckej technológie, regulačných orgánov a agentúr pre lieky, orgánov pre zdravotnícke pomôcky, verejných obstarávateľov a orgánov pre kybernetickú bezpečnosť alebo elektronickú identifikáciu.
(23)  Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali mať dostatočné technické zručnosti, pričom by mohli spájať expertov z rôznych organizácií. Činnosti orgánov pre elektronické zdravotníctvo by sa mali s cieľom zabezpečiť ich efektívnosť riadne plánovať a monitorovať. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie práv fyzických osôb vytvorením celoštátnych, regionálnych a miestnych technických riešení, ako je vnútroštátny systém elektronických zdravotných záznamov, portály pre pacientov a systémy na sprostredkovanie údajov. Mali by pri tom uplatňovať spoločné normy a špecifikácie daných riešení, podporovať uplatňovanie noriem a špecifikácií pri verejných obstarávaniach a používať iné inovačné prostriedky vrátane kompenzácie riešení, ktoré sú v súlade s požiadavkami európskeho priestoru pre zdravotné údaje na interoperabilitu a bezpečnosť. Členské štáty by mali zabezpečiť realizáciu vhodných iniciatív odbornej prípravy. Zdravotnícki pracovníci by mali byť najmä informovaní a vyškolení v súvislosti so svojimi právami a povinnosťami podľa tohto nariadenia. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali na vykonávanie svojich úloh spolupracovať na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s inými subjektmi vrátane poisťovní, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov, výrobcov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako aj iných zainteresovaných strán zo sektora zdravotníctva alebo informačných technológií, subjektov zaoberajúcich sa systémami preplácania, orgánov hodnotenia zdravotníckej technológie, regulačných orgánov a agentúr pre lieky, orgánov pre zdravotnícke pomôcky, verejných obstarávateľov a orgánov pre kybernetickú bezpečnosť alebo elektronickú identifikáciu.
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24
(24)  Prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich prenos majú význam v situáciách cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, keďže môžu podporiť kontinuitu starostlivosti vtedy, ak fyzické osoby vycestujú do iného členského štátu alebo zmenia svoje miesto pobytu. Kontinuita starostlivosti a rýchly prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom sú ešte dôležitejšie pre osoby s pobytom v pohraničných regiónoch, ktoré často prekračujú hranicu s cieľom získať zdravotnú starostlivosť. V mnohých pohraničných regiónoch môžu byť niektoré špecializované služby zdravotnej starostlivosti dostupné bližšie skôr cezhranične než v tom istom členskom štáte. Infraštruktúra na cezhraničný prenos osobných elektronických zdravotných údajov je potrebná v situáciách, keď fyzická osoba využíva služby poskytovateľa zdravotnej starostlivosti usadeného v inom členskom štáte. Na tento účel sa zriadila infraštruktúra s dobrovoľnou účasťou, platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), ako súčasť opatrení stanovených v článku 14 smernice 2011/24/EÚ. Členské štáty prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) začali poskytovať fyzickým osobám možnosť zdieľať ich osobné elektronické zdravotné údaje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti počas cestovania v zahraničí. Účasť členských štátov na digitálnej infraštruktúre, platforme Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), by sa mala stať povinnou, aby sa ďalej podporili takéto možnosti. Do infraštruktúry by sa mali zapojiť všetky členské štáty a pripojiť k nej poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a lekárne, keďže je to nevyhnutné na uplatňovanie práv fyzických osôb na prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich používanie bez ohľadu na členský štát. Infraštruktúra by sa mala postupne rozšíriť, aby podporovala ďalšie kategórie elektronických zdravotných údajov.
(24)  Prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich prenos majú význam v situáciách cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, keďže môžu podporiť kontinuitu starostlivosti vtedy, ak fyzické osoby vycestujú do iného členského štátu alebo zmenia svoje miesto pobytu. Kontinuita starostlivosti a rýchly prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom sú ešte dôležitejšie pre osoby s pobytom v pohraničných regiónoch, ktoré často prekračujú hranicu s cieľom získať zdravotnú starostlivosť. V mnohých pohraničných regiónoch môžu byť niektoré špecializované služby zdravotnej starostlivosti dostupné bližšie skôr cezhranične než v tom istom členskom štáte. Infraštruktúra na cezhraničný prenos osobných elektronických zdravotných údajov je potrebná v situáciách, keď fyzická osoba využíva služby poskytovateľa zdravotnej starostlivosti usadeného v inom členskom štáte. Na tento účel sa zriadila infraštruktúra s dobrovoľnou účasťou, platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), ako súčasť opatrení stanovených v článku 14 smernice 2011/24/EÚ. Členské štáty prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) začali poskytovať fyzickým osobám možnosť zdieľať ich osobné elektronické zdravotné údaje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti počas cestovania v zahraničí. Účasť členských štátov na digitálnej infraštruktúre, platforme Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), by sa mala stať povinnou, aby sa ďalej podporili takéto možnosti. Do infraštruktúry by sa mali zapojiť všetky členské štáty a pripojiť k nej poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a lekárne, keďže je to nevyhnutné na uplatňovanie práv fyzických osôb na prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich používanie bez ohľadu na členský štát. Infraštruktúra by sa mala postupne rozšíriť, aby podporovala ďalšie kategórie elektronických zdravotných údajov, a mali by sa zvážiť finančné prostriedky, ako aj iné prostriedky podpory na úrovni Únie.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25
(25)  V kontexte platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) by centrálna platforma mala poskytovať spoločnú infraštruktúru pre členské štáty na zaistenie efektívnej a bezpečnej konektivity a interoperability. S cieľom zaručiť dodržiavanie pravidiel ochrany údajov a poskytnúť rámec riadenia rizík v prípade prenosu osobných elektronických zdravotných údajov by Komisia mala prostredníctvom vykonávacích aktov prideliť členským štátom ako spoločným prevádzkovateľom konkrétnu zodpovednosť a stanoviť sebe ako sprostredkovateľovi svoje vlastné povinnosti.
(25)  V kontexte platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) by centrálna platforma mala poskytovať spoločnú infraštruktúru pre členské štáty na zaistenie efektívnej a bezpečnej konektivity a interoperability. S cieľom zaručiť dodržiavanie pravidiel ochrany údajov a poskytnúť rámec riadenia rizík v prípade prenosu osobných elektronických zdravotných údajov by Komisia mala prostredníctvom vykonávacích aktov prideliť členským štátom ako spoločným prevádzkovateľom konkrétnu zodpovednosť s časovo vymedzenými cieľmi a stanoviť sebe ako sprostredkovateľovi svoje vlastné povinnosti.
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 26
(26)  Okrem služieb platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) môžu byť na výmenu osobných elektronických zdravotných údajov založených na európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov potrebné ďalšie služby alebo doplnkové infraštruktúry, napríklad v prípadoch núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo tam, kde architektúra platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) nie je vhodná na vykonávanie niektorých prípadov použitia. Príklady takýchto prípadov použitia zahŕňajú podporu funkcií očkovacích preukazov vrátane výmeny informácií o očkovacích plánoch alebo overovania potvrdení o očkovaní alebo iných zdravotných potvrdení. Bolo by to dôležité aj na zavedenie dodatočných funkcií na riešenie kríz v oblasti verejného zdravia, ako je podpora sledovania kontaktov na účely zabránenia šíreniu infekčných chorôb. Pripojenie národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo tretích krajín alebo interoperabilita s digitálnymi systémami zriadenými na medzinárodnej úrovni by mali podliehať kontrole, ktorou sa zaistí dodržiavanie súladu takéhoto národného kontaktného miesta s technickými špecifikáciami, pravidlami ochrany údajov a ďalšími požiadavkami platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU). Rozhodnutie o pripojení národného kontaktného miesta tretej krajiny by mali prijať prevádzkovatelia v skupine pre spoločné prevádzkovanie v rámci platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU).
(26)  Okrem služieb platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) môžu byť na výmenu osobných elektronických zdravotných údajov založených na európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov potrebné ďalšie služby alebo doplnkové infraštruktúry, napríklad v prípadoch núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo tam, kde architektúra platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) nie je vhodná na vykonávanie niektorých prípadov použitia. Príklady takýchto prípadov použitia zahŕňajú podporu funkcií očkovacích preukazov vrátane výmeny informácií o očkovacích plánoch alebo overovania potvrdení o očkovaní alebo iných zdravotných potvrdení. Bolo by to dôležité aj na zavedenie dodatočných funkcií na riešenie kríz v oblasti verejného zdravia, ako je podpora sledovania kontaktov na účely zabránenia šíreniu infekčných chorôb.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 34 a (nové)
(34a)  Systémy elektronických zdravotných záznamov by sa mohli považovať za zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo diagnostické pomôcky in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7461a. Hoci tieto systémy elektronických zdravotných záznamov majú spĺňať požiadavky každého uplatniteľného nariadenia, členské štáty by mali prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa príslušné posudzovanie zhody vykonávalo ako spoločný alebo koordinovaný postup, okrem iného odporúčaním pre tie isté notifikované osoby, aby prevzali zodpovednosť za posudzovanie zhody podľa každého uplatniteľného nariadenia.
_____
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 35
(35)  Používatelia aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako sú mobilné aplikácie, by mali byť informovaní o kapacite takýchto aplikácií pripojiť sa k systémom elektronických zdravotných záznamov alebo vnútroštátnym elektronickým zdravotným riešeniam a poskytovať im údaje v prípadoch, keď sú údaje vytvorené aplikáciami na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody užitočné na účely zdravotnej starostlivosti. Schopnosť týchto aplikácií exportovať údaje v interoperabilnom formáte je dôležitá aj na účely prenosnosti údajov. Používatelia by mali byť prípadne informovaní o dodržiavaní súladu takýchto aplikácií s požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť. Vzhľadom na veľký počet aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a obmedzený význam údajov, ktoré mnohé z nich vytvárajú, na účely zdravotnej starostlivosti, by však systém certifikácie v prípade týchto aplikácií nebol primeraný. Preto by sa mal zriadiť dobrovoľný systém označovania ako vhodný mechanizmus, ktorým sa používateľom aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody poskytuje transparentnosť, pokiaľ ide o dodržiavanie súladu s požiadavkami, a tým sa používateľom pomáha pri výbere vhodných aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody s prísnymi normami interoperability a bezpečnosti. Komisia môže vo vykonávacích aktoch stanoviť podrobnosti týkajúce sa formátu a obsahu takéhoto označenia.
(35)  Používatelia aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako sú mobilné aplikácie, by mali byť informovaní o kapacite takýchto aplikácií pripojiť sa k systémom elektronických zdravotných záznamov alebo vnútroštátnym elektronickým zdravotným riešeniam a poskytovať im údaje v prípadoch, keď sú údaje vytvorené aplikáciami na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody užitočné na účely zdravotnej starostlivosti. Schopnosť týchto aplikácií exportovať údaje v interoperabilnom formáte je dôležitá aj na účely prenosnosti údajov. Používatelia by mali byť prípadne informovaní o dodržiavaní súladu takýchto aplikácií s požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť. Vzhľadom na veľký počet aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a obmedzený význam údajov, ktoré mnohé z nich vytvárajú, na účely zdravotnej starostlivosti, by však systém certifikácie v prípade týchto aplikácií nebol primeraný. Preto by sa mal zriadiť povinný systém označovania pre aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody s tvrdením o interoperabilite so systémom elektronických zdravotných záznamov ako vhodný mechanizmus, ktorým sa používateľom aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody poskytuje transparentnosť, pokiaľ ide o dodržiavanie súladu s požiadavkami, a tým sa používateľom pomáha pri výbere vhodných aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody s prísnymi normami interoperability a bezpečnosti. Komisia by mala vo vykonávacích aktoch stanoviť podrobnosti týkajúce sa formátu a obsahu takéhoto označenia.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 36 a (nové)
(36a)  Na účely regulácie a politiky založenej na dôkazoch, ako aj na účely výskumu, hodnotenia zdravotníckych technológií a klinických cieľov by sa malo podporovať využívanie údajov a dôkazov z klinickej praxe vrátane výsledkov hlásených pacientmi. Údaje o zdraví, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu dopĺňať údaje a dôkazy z praxe.
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37
(37)  Pri druhotnom používaní klinických údajov na výskum, inovácie, tvorbu politík, regulačné účely, bezpečnosť pacientov alebo liečbu iných fyzických osôb by sa mali možnosti, ktoré ponúka nariadenie (EÚ) 2016/679 pre právne predpisy Únie, využiť ako základ (s pravidlami a mechanizmami) poskytujúci vhodné a osobitné opatrenia na ochranu práv a slobôd fyzických osôb. Týmto nariadením sa v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. g), h), i) a j) nariadenia (EÚ) 2016/679 poskytuje právny základ na druhotné používanie zdravotných údajov, ktorým sa stanovujú záruky na spracúvanie, pokiaľ ide o zákonné účely, dôveryhodné riadenie na poskytovanie prístupu k zdravotným údajom (prostredníctvom orgánov pre prístup k zdravotným údajom) a spracúvanie v zabezpečenom prostredí, ako aj modality spracúvania údajov stanovené v povolení na prístup k údajom. Žiadateľ o údaje by zároveň mal preukázať právny základ podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2016/679, podľa ktorého by mohol požiadať o prístup k údajom podľa tohto nariadenia, a mal by spĺňať podmienky stanovené v kapitole IV. Konkrétnejšie: v prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktoré držiteľ údajov uchováva podľa tohto nariadenia, vzniká týmto nariadením držiteľovi údajov v zmysle článku 6 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679 právna povinnosť sprístupniť údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom, pričom právny základ na účely prvotného spracúvania (napr. poskytovanie starostlivosti) nie je dotknutý. Toto nariadenie spĺňa aj podmienky na takéto spracúvanie podľa článku 9 ods. 2 písm. h), i), j) nariadenia (EÚ) 2016/679. Týmto nariadením sa orgánom pre prístup k zdravotným údajom stanovujú úlohy vo verejnom záujme (prevádzkovanie zabezpečeného prostredia spracovania, spracúvanie údajov pred ich používaním atď.) v zmysle článku 6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679 a spĺňajú sa požiadavky článku 9 ods. 2 písm. h), i), j) nariadenia (EÚ) 2016/679. Preto sa v tomto prípade týmto nariadením poskytuje právny základ podľa článku 6 a spĺňajú sa požiadavky článku 9 uvedeného nariadenia týkajúce sa podmienok, podľa ktorých možno spracúvať elektronické zdravotné údaje. V prípade, že používateľ má prístup k elektronickým zdravotným údajom (na druhotné používanie údajov na jeden z účelov vymedzených v tomto nariadení), používateľ údajov by mal preukázať svoj právny základ podľa článku 6 ods. 1 písm. e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2016/679 a vysvetliť konkrétny právny základ, o ktorý sa opiera v rámci žiadosti o prístup k elektronickým zdravotným údajom podľa tohto nariadenia: na základe uplatniteľných právnych predpisov, ak je právnym základom podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 článok 6 ods. 1 písm. e), alebo na základe článku 6 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2016/679. Ak sa používateľ opiera o právny základ, ktorý poskytuje článok 6 ods. 1 písm. e), mal by uviesť odkaz na iné právne predpisy EÚ alebo vnútroštátne právne predpisy odlišné od tohto nariadenia, ktorými sa používateľ poveruje spracúvať osobné zdravotné údaje na splnenie svojich úloh. Ak je zákonným dôvodom na spracúvanie používateľom článok 6 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2016/679, v tomto prípade poskytuje záruky toto nariadenie. V tomto kontexte sú povolenia na prístup k údajom, ktoré vydávajú orgány pre prístup k zdravotným údajom, administratívnym rozhodnutím, ktorým sa stanovujú podmienky prístupu k údajom.
(37)  Pri druhotnom používaní elektronických osobných zdravotných údajov na výskum, inovácie, tvorbu politík, regulačné účely, bezpečnosť pacientov alebo liečbu iných fyzických osôb by sa mali možnosti, ktoré ponúka nariadenie (EÚ) 2016/679 pre právne predpisy Únie, využiť ako základ pre pravidlá a mechanizmy poskytujúci vhodné a osobitné opatrenia na ochranu práv a slobôd fyzických osôb. Na účely spracúvania elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie by sa mal vyžadovať jeden z právnych základov stanovených v článku 6 ods. 1 písm. a), c), e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2016/679 v spojení s článkom 9 ods. 2 uvedeného nariadenia. Najdôležitejšími podmienkami spracúvania uvedené v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679 v tejto súvislosti sú významný verejný záujem, poskytovanie zdravotnej alebo sociálnej starostlivosti, verejný záujem v oblasti verejného zdravia a výskum. Týmto nariadením sa preto v súlade s článkom 6 a článkom 9 ods. 2 písm. g), h), i) a j) nariadenia (EÚ) 2016/679 poskytuje právny základ na druhotné používanie zdravotných údajov, ktorým sa stanovujú záruky na spracúvanie, pokiaľ ide o zákonné účely, dôveryhodné riadenie na poskytovanie prístupu k zdravotným údajom (prostredníctvom orgánov pre prístup k zdravotným údajom) a spracúvanie v zabezpečenom prostredí, ako aj modality spracúvania údajov stanovené v povolení na prístup k údajom. Konkrétnejšie, v prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktoré držiteľ údajov uchováva podľa tohto nariadenia, vzniká týmto nariadením držiteľovi údajov v zmysle článku 6 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679 právna povinnosť sprístupniť údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom, pričom právny základ na účely prvotného spracúvania (napr. poskytovanie starostlivosti) nie je dotknutý. Týmto nariadením sa stanovujú úlohy vo verejnom záujme (prevádzkovanie zabezpečeného prostredia spracovania, spracúvanie údajov pred ich používaním atď.) v zmysle článku 6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679 a spĺňajú sa požiadavky článku 9 ods. 2 písm. g) až j) nariadenia (EÚ) 2016/679. Zároveň by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom overiť súlad s článkom 6 nariadenia (EÚ) 2016/679, v spojení s jeho článkom 9 ods. 2, na základe ktorého by mal byť schopný vystaviť povolenie na prístup k údajom na spracovanie elektronických osobných zdravotných údajov podľa tohto nariadenia, ktoré by malo spĺňať požiadavky a podmienky stanovené v kapitole IV tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 36
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37 a (nové)
(37a)  V prípade, že používateľ zdravotných údajov má prístup k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie vymedzené v tomto nariadení, v žiadosti o prístup k elektronickým zdravotným údajom podľa tohto nariadenia by mal preukázať konkrétny zákonný dôvod, z ktorého vychádza, najmä uplatniteľné právo, ak právnym základom podľa nariadenia 2016/679 je jeho článok 6 ods. 1 písm. e) alebo článok 6 ods. 1 písm. f). Ak sa používateľ vychádza z právneho základu, ktorý poskytuje článok 6 ods. 1 písm. e), mal by uviesť odkaz na iné právne predpisy EÚ alebo členského štátu, podľa ktorých sa od používateľa vyžaduje spracovanie osobných zdravotných údajov na plnenie jeho úloh. Ak je dôvodom na spracúvanie zdravotných údajov používateľom článok 6 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2016/679, mali by sa stanoviť primerané a potrebné záruky v súlade s týmto nariadením. V tomto kontexte by povolenia na prístup k údajom, ktoré vydávajú orgány pre prístup k zdravotným údajom, mali byť administratívnym rozhodnutím, ktorým sa stanovujú podmienky prístupu k údajom.
Pozmeňujúci návrh 37
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 38
(38)  V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje už elektronické zdravotné údaje existujú a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, profesijné združenia, verejné inštitúcie, regulačné orgány, výskumníci, poisťovatelia atď. ich zhromažďujú v rámci svojich činností. Niektoré kategórie údajov sa zhromažďujú predovšetkým na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. elektronické zdravotné záznamy, genetické údaje, údaje o nárokoch atď.), iné sa zhromažďujú aj na iné účely, ako je výskum, štatistika, bezpečnosť pacientov, regulačné činnosti alebo tvorba politík (napr. registre chorôb, registre tvorby politík, registre týkajúce sa vedľajších účinkov liekov alebo zdravotníckych pomôcok atď.). Napríklad európske databázy, ktoré uľahčujú (opätovné) používanie údajov, sú dostupné v niektorých oblastiach, ako je rakovina (európsky informačný systém o rakovine) alebo zriedkavé choroby (európska platforma na registráciu zriedkavých chorôb, registre ERN atď.). Tieto údaje by sa mali sprístupniť aj na druhotné používanie. Väčšina existujúcich údajov týkajúcich sa zdravia však nie je sprístupnená na iné účely, než na ktoré sa zhromaždili. Obmedzuje to schopnosť výskumníkov, inovátorov, tvorcov politík, regulačných orgánov a lekárov používať uvedené údaje na rôzne účely vrátane výskumu, inovácií, tvorby politík, regulačných účelov, bezpečnosti pacientov alebo personalizovanej medicíny. Aby sa v plnej miere využili výhody druhotného používania elektronických zdravotných údajov, všetci držitelia údajov by mali prispieť k tomuto úsiliu sprístupniť rôzne kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré uchovávajú, na druhotné používanie.
(38)  V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje už elektronické zdravotné údaje existujú a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, profesijné združenia, verejné inštitúcie, regulačné orgány, výskumníci, poisťovatelia atď. ich zhromažďujú v rámci svojich činností. Niektoré kategórie údajov sa zhromažďujú predovšetkým na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. elektronické zdravotné záznamy, genetické údaje, údaje o nárokoch atď.), iné sa zhromažďujú aj na iné účely, ako je výskum, štatistika, bezpečnosť pacientov, regulačné činnosti alebo tvorba politík (napr. registre chorôb, registre tvorby politík, registre týkajúce sa vedľajších účinkov liekov alebo zdravotníckych pomôcok atď.). Napríklad európske databázy, ktoré uľahčujú (opätovné) používanie údajov, sú dostupné v niektorých oblastiach, ako je rakovina (európsky informačný systém o rakovine) alebo zriedkavé choroby (európska platforma na registráciu zriedkavých chorôb, registre ERN atď.). Tieto údaje by sa mali sprístupniť aj na druhotné používanie. Väčšina existujúcich údajov týkajúcich sa zdravia však nie je sprístupnená na iné účely, než na ktoré sa zhromaždili. Obmedzuje to schopnosť výskumníkov, inovátorov, tvorcov politík, regulačných orgánov a lekárov používať uvedené údaje na rôzne účely vrátane výskumu, inovácií, tvorby politík, regulačných účelov, bezpečnosti pacientov alebo personalizovanej medicíny. Aby sa v plnej miere využili výhody druhotného používania elektronických zdravotných údajov, všetci držitelia zdravotných údajov by mali prispieť k tomuto úsiliu sprístupniť rôzne kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré uchovávajú, na druhotné používanie za predpokladu, že uvedené úsilie vynakladá prostredníctvom efektívnych a zabezpečených procesov, ako je agregácia a randomizácia, a pri náležitom zachovaní služobných povinností, vrátane povinnosti zachovávať dôvernosť.
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39
(39)  Kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré možno spracúvať na druhotné používanie, by mali byť dostatočne široké a flexibilné, aby vyhovovali vyvíjajúcim sa potrebám používateľov údajov, pričom by sa stále mali obmedzovať na údaje týkajúce sa zdravia alebo na údaje, o ktorých je známe, že ovplyvňujú zdravie. Môžu zahŕňať aj relevantné údaje zo zdravotníckeho systému (elektronické zdravotné záznamy, údaje o nárokoch, registre chorôb, genomické údaje atď.), ako aj údaje s vplyvom na zdravie (napríklad konzumácia rôznych látok, bezdomovectvo, zdravotné poistenie, minimálny príjem, postavenie v zamestnaní, správanie vrátane environmentálnych faktorov, napríklad znečistenie, žiarenie, používanie určitých chemických látok). Môžu zahŕňať aj údaje vytvorené osobami, ako sú údaje zo zdravotníckych pomôcok, aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody alebo iných nositeľných zariadení a aplikácií elektronického zdravotníctva. Používateľ údajov, ktorý využíva prístup k súborom údajov poskytnutý podľa tohto nariadenia, by mohol údaje obohatiť o rôzne opravy, poznámky a iné vylepšenia, napríklad doplnením chýbajúcich alebo neúplných údajov, čím by sa zlepšila presnosť, úplnosť alebo kvalita údajov v súbore údajov. Na podporu zlepšenia pôvodnej databázy a ďalšieho používania obohateného súboru údajov by sa mal súbor údajov s takýmito vylepšeniami a opisom zmien bezplatne sprístupniť pôvodnému držiteľovi údajov. Držiteľ údajov by mal sprístupniť nový súbor údajov, pokiaľ proti tomu neposkytne odôvodnené oznámenie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, napríklad v prípadoch nízkej kvality obohatenia. Malo by sa zabezpečiť aj druhotné používanie iných ako osobných elektronických údajov. Ako sa ukázalo počas pandémie COVID-19, najmä genomické údaje o patogénoch majú značnú hodnotu pre ľudské zdravie. Včasný prístup k takýmto údajom a ich sprístupňovanie sa ukázali ako zásadné v záujme rýchleho vývoja detekčných nástrojov, zdravotníckych protiopatrení a reakcií na ohrozenia verejného zdravia. Najväčší úžitok z úsilia v oblasti genomiky patogénov sa dosiahne, keď verejné zdravie a výskumné postupy sprístupnia súbory údajov a budú sa navzájom informovať a zlepšovať.
(39)  Kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré možno spracúvať na druhotné používanie, by mali byť dostatočne široké a flexibilné, aby vyhovovali vyvíjajúcim sa potrebám používateľov zdravotných údajov, pričom by sa stále mali obmedzovať na údaje týkajúce sa zdravia alebo na údaje, o ktorých je známe, že ovplyvňujú zdravie. Môžu zahŕňať aj relevantné údaje zo zdravotníckeho systému (elektronické zdravotné záznamy, údaje o nárokoch, registre chorôb, genomické údaje atď.), ako aj údaje s vplyvom na zdravie (napríklad konzumácia rôznych látok, sociálne a ekonomické postavenie, správanie vrátane environmentálnych faktorov, napríklad znečistenie, žiarenie, používanie určitých chemických látok). Môžu zahŕňať aj údaje automaticky generované zo zdravotníckych pomôcok a údaje vytvorené osobami, ako sú aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody. Používateľ údajov, ktorý využíva prístup k súborom údajov poskytnutý podľa tohto nariadenia, by mohol údaje obohatiť o rôzne opravy, poznámky a iné vylepšenia, napríklad doplnením chýbajúcich alebo neúplných údajov, čím by sa zlepšila presnosť, úplnosť alebo kvalita údajov v súbore údajov. Používatelia zdravotných údajov by sa mali viesť k tomu, aby orgánom pre prístup k zdravotným údajom oznamovali kritické chyby v súboroch údajov. Na podporu zlepšenia pôvodnej databázy a ďalšieho používania obohateného súboru údajov by sa mal súbor údajov s takýmito vylepšeniami a opisom zmien bezplatne sprístupniť pôvodnému držiteľovi údajov. Držiteľ údajov by mal sprístupniť nový súbor údajov, pokiaľ proti tomu neposkytne odôvodnené oznámenie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, napríklad v prípadoch nízkej kvality obohatenia. Malo by sa zabezpečiť aj druhotné používanie iných ako osobných elektronických údajov. Ako sa ukázalo počas pandémie ochorenia COVID-19, najmä genomické údaje o patogénoch majú značnú hodnotu pre ľudské zdravie. Včasný prístup k takýmto údajom a ich sprístupňovanie sa ukázali ako zásadné v záujme rýchleho vývoja detekčných nástrojov, zdravotníckych protiopatrení a reakcií na ohrozenia verejného zdravia. Najväčší úžitok z úsilia v oblasti genomiky patogénov sa dosiahne, keď verejné zdravie a výskumné postupy sprístupnia súbory údajov a budú sa navzájom informovať a zlepšovať.
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39 a (nové)
(39a)  Na zaručenie dôvery vo vzťahu pacienta a lekára by sa pri digitalizácii služieb zdravotnej starostlivosti mala zachovať zásada služobného tajomstva a právo pacienta na dôvernosť. Vzťah dôvery medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej a inými držiteľmi osobných zdravotných údajov je rozhodujúcim prvkom poskytovania zdravotnej alebo sociálnej starostlivosti alebo liečby. Práve v tomto kontexte by mal mať pacient alebo právny zástupca pacienta slovo pri spracovaní vlastných zdravotných údajov na druhotné používanie v podobe práva neumožniť spracovanie všetkých alebo častí svojich zdravotných údajov na druhotné používanie na niektoré alebo všetky účely. V tejto súvislosti by sa mal zabezpečiť ľahko zrozumiteľný a prístupný mechanizmus odmietnutia v užívateľsky prívetivom formáte. Vzhľadom na citlivú povahu ľudských genetických, genomických a proteomických údajov, údajov z biobánk a povahu používania údajov z aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody je však vhodné stanoviť, že k druhotnému používaniu takýchto údajov môže dôjsť len po súhlase dotknutej fyzickej osoby v súlade s článkom 4 ods. 11 nariadenia (EÚ) 2016/679. Malo by sa počítať s mechanizmom opt-in, na základe ktorého dotknuté osoby výslovne súhlasia so spracúvaním časti alebo všetkých takýchto údajov na niektoré alebo všetky účely druhotného používania. Ak dotknuté osoby výslovne súhlasia s použitím časti alebo všetkých týchto údajov na niektoré alebo všetky účely druhotného používania, mali by si byť vedomé citlivej povahy nimi poskytnutých údajov. Navyše je nevyhnutné poskytnúť fyzickým osobám dostatočné informácie o ich práve neposkytnúť súhlas vrátane možnosti prehodnotiť svoje rozhodnutie a súhlas poskytnúť s tým, aby sa niektoré alebo všetky ich zdravotné údaje spracovali na druhotné používanie neskôr.
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40
(40)  Držiteľmi údajov, či už verejnými, neziskovými alebo súkromnými, môžu byť poskytovatelia zdravotnej alebo inej starostlivosti, organizácie, združenia alebo iné subjekty, ktoré vykonávajú výskum v oblasti zdravotníctva a ktoré spracúvajú kategórie zdravotných údajov a údajov týkajúcich sa zdravia uvedené v predchádzajúcom texte. S cieľom vyhnúť sa neúmernému zaťaženiu malých subjektov sú mikropodniky vyňaté z povinnosti sprístupňovať svoje údaje na druhotné používanie v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Verejné alebo súkromné subjekty často dostávajú verejné finančné prostriedky z vnútroštátnych fondov alebo fondov Únie na zber a spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, štatistiky (oficiálnej alebo neoficiálnej) alebo na iné podobné účely, a to aj v oblastiach, v ktorých je zber takýchto údajov rozdrobený alebo zložitý, ako sú zriedkavé choroby, rakovina atď. Takéto údaje, ktoré zozbierali a spracovali držitelia údajov s podporou únijného alebo vnútroštátneho verejného financovania, by mali držitelia údajov sprístupňovať orgánom pre prístup k zdravotným údajom, aby sa maximalizoval vplyv verejných investícií a podporili výskum, inovácie, bezpečnosť pacientov alebo tvorba politík v prospech spoločnosti. V niektorých členských štátoch zohrávajú v zdravotníctve ústrednú úlohu súkromné subjekty vrátane súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a profesijných združení. Zdravotné údaje, ktorými disponujú títo poskytovatelia, by sa takisto mali sprístupniť na druhotné používanie. Údaje, na ktoré sa vzťahuje osobitná právna ochrana, ako napríklad duševné vlastníctvo od spoločností vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky alebo farmaceutických spoločností, sú zároveň často chránené autorskými právami alebo podobnými druhmi ochrany. Subjekty verejného sektora a regulačné orgány by však mali mať prístup k takýmto údajom, napríklad v prípade pandémie, aby mohli overovať chybné zariadenia a chrániť ľudské zdravie. V časoch vážnych obáv týkajúcich sa verejného zdravia (napríklad podvod s prsníkovými implantátmi vyrobenými francúzskou spoločnosťou PIP) sa prejavilo, že pre subjekty verejného práva je veľmi ťažké získať prístup k takýmto údajom, aby spoznali príčiny a vedomosti výrobcu týkajúce sa chýb niektorých zariadení. Aj pri pandémii ochorenia COVID-19 sa ukázalo, že tvorcovia politík majú ťažkosti s prístupom k zdravotným údajom a iným údajom týkajúcim sa zdravia. Takéto údaje by sa mali sprístupniť na účely verejných a regulačných činností, čím by sa verejným subjektom pomohlo vykonávať ich právny mandát, pričom by sa tam, kde je to relevantné a možné, mala dodržiavať ochrana obchodných údajov. Mali by sa stanoviť osobitné pravidlá vo vzťahu k druhotnému používaniu. Činnosti v oblasti dátového altruizmu môžu vykonávať rôzne subjekty, a to v kontexte nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a pri zohľadnení špecifík zdravotníctva.
(40)  Držiteľmi zdravotných údajov v kontexte druhotného používania elektronických zdravotných údajov, či už verejnými, neziskovými alebo súkromnými, môžu byť poskytovatelia zdravotnej alebo inej starostlivosti, organizácie, združenia alebo iné subjekty, ktoré vykonávajú výskum v oblasti zdravotníctva a ktoré spracúvajú kategórie zdravotných údajov a údajov týkajúcich sa zdravia uvedené v predchádzajúcom texte, keďže spracúvajú elektronické zdravotné údaje, sú držitelia zdravotných údajov prevádzkovateľmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 v oblasti zdravotnej alebo inej starostlivosti. S cieľom vyhnúť sa neúmernému zaťaženiu malých subjektov sú mikropodniky vyňaté z povinnosti sprístupňovať svoje údaje na druhotné používanie v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali poskytovať osobitnú podporu malým podnikom, najmä praktickým lekárom a lekárňam, pri plnení ich povinnosti sprístupňovať údaje na druhotné používanie. Verejné alebo súkromné subjekty často dostávajú verejné finančné prostriedky z vnútroštátnych fondov alebo fondov Únie na zber a spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, štatistiky (oficiálnej alebo neoficiálnej) alebo na iné podobné účely, a to aj v oblastiach, v ktorých je zber takýchto údajov rozdrobený alebo zložitý, ako sú zriedkavé choroby, rakovina atď. Takéto údaje, ktoré zozbierali a spracovali držitelia zdravotných údajov s podporou únijného alebo vnútroštátneho verejného financovania, by mali držitelia údajov zdravotných sprístupňovať orgánom pre prístup k zdravotným údajom, aby sa maximalizoval vplyv verejných investícií a podporili výskum, inovácie, bezpečnosť pacientov alebo tvorba politík v prospech spoločnosti. V niektorých členských štátoch zohrávajú v zdravotníctve ústrednú úlohu súkromné subjekty vrátane súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a profesijných združení. Zdravotné údaje, ktorými disponujú títo poskytovatelia, by sa takisto mali sprístupniť na druhotné používanie. Údaje, na ktoré sa vzťahuje osobitná právna ochrana, ako napríklad duševné vlastníctvo od spoločností vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky alebo farmaceutických spoločností, sú zároveň často chránené autorskými právami alebo podobnými druhmi ochrany a na ich sprístupnenie by mali byť prijaté všetky opatrenia potrebné na ochranu takýchto práv. Subjekty verejného sektora a regulačné orgány by však mali mať prístup k takýmto údajom, napríklad v prípade pandémie, aby mohli overovať chybné zariadenia a chrániť ľudské zdravie. V časoch vážnych obáv týkajúcich sa verejného zdravia (napríklad podvod s prsníkovými implantátmi vyrobenými francúzskou spoločnosťou PIP) sa prejavilo, že pre subjekty verejného práva je veľmi ťažké získať prístup k takýmto údajom, aby spoznali príčiny a vedomosti výrobcu týkajúce sa chýb niektorých zariadení. Aj pri pandémii COVID-19 sa ukázalo, že tvorcovia politík majú ťažkosti s prístupom k zdravotným údajom a iným údajom týkajúcim sa zdravia. Takéto údaje by sa mali sprístupniť na účely verejných a regulačných činností, čím by sa verejným subjektom pomohlo vykonávať ich právny mandát, pričom by sa tam, kde je to relevantné a možné, mala dodržiavať ochrana obchodných údajov. Mali by sa stanoviť osobitné pravidlá vo vzťahu k druhotnému používaniu. Činnosti v oblasti dátového altruizmu môžu vykonávať rôzne subjekty, a to v kontexte nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a pri zohľadnení špecifík zdravotníctva.
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40 a (nové)
(40a)  Rôzne demografické skupiny majú rôzny stupeň digitálnej gramotnosti, čo môže ovplyvniť schopnosť fyzických osôb uplatniť si práva na kontrolu svojich elektronických zdravotných údajov. Okrem práva fyzických osôb poveriť inú fyzickú osobu podľa vlastného výberu, aby v ich mene pristupovala k ich elektronickým zdravotným údajom alebo ich kontrolovala, by členské štáty mali vytvoriť cielené národné programy digitálnej gramotnosti vrátane programov s cieľom maximalizovať sociálne začlenenie a zabezpečiť, aby všetky fyzické osoby mohli účinne vykonávať svoje práva podľa tohto nariadenia. Členské štáty by tiež mali poskytovať fyzickým osobám usmernenia pre pacientov na používanie elektronických zdravotných záznamov a hlavné používanie ich osobných elektronických zdravotných údajov. Usmernenia by mali byť prispôsobené úrovni digitálnej zdravotnej gramotnosti pacienta, s osobitnou pozornosťou voči potrebám zraniteľných skupín.
Pozmeňujúci návrh 42
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40 b (nové)
(40b)  Pre podporu inovácií v Únii v prospech pacientov Únie majú klinické skúšanie a štúdie mimoriadny význam. S cieľom motivovať k trvalému vedúcemu postaveniu Únie v tejto oblasti by zdieľanie údajov z klinického skúšania prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje na druhotné používanie malo byť v súlade s príslušnými ustanoveniami o transparentnosti stanovenými v právnych predpisoch Únie vrátane nariadenia (EÚ) .../... [návrh nariadenia krvi, tkanivách, bunkách a orgánoch (SoHO) COM(2022)338 final], nariadenia (ES) č. 726/20041a, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/61b, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES1c o liekoch na veterinárne a humánne a o zriadení EMA, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/20001d o liekoch na ojedinelé choroby, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/20061e o liekoch na pediatrické použitie, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/20071f o liekoch na inovatívnu liečbu, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/20141g o klinickom skúšaní, nariadenia (EÚ) č. 2017/745 a nariadenia (EÚ) č. 2017/746.
______
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
1b Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).
1c Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
1d Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé choroby (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1).
1e Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).
1f Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
1g Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 41
(41)  Druhotným používaním zdravotných údajov v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo verejným, súkromným, neziskovým subjektom, ako aj jednotlivým výskumníkom umožniť, aby mali prístup k zdravotným údajom na účely výskumu, inovácií, tvorby politík, vzdelávacích činností, bezpečnosti pacientov, regulačných činností alebo personalizovanej medicíny, a to v súlade s účelmi stanovenými v tomto nariadení. Prístupom k údajom na druhotné používanie by sa malo prispieť k všeobecným záujmom spoločnosti. Činnosti, na účely ktorých je prístup v kontexte tohto nariadenia zákonný, môžu zahŕňať používanie elektronických zdravotných údajov na úlohy realizované verejnými subjektmi, ako je napríklad výkon verejnej úlohy vrátane dohľadu nad verejným zdravím, plánovania úloh a podávania správ o nich, tvorby politík v oblasti zdravia, zaistenia bezpečnosti pacientov, kvality starostlivosti a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Verejné subjekty a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie môžu požadovať pravidelný prístup k elektronickým zdravotným údajom počas dlhšieho obdobia, a to aj na účely plnenia svojho mandátu, ktorý je stanovený v tomto nariadení. Subjekty verejného sektora môžu vykonávať takéto výskumné činnosti s využitím tretích strán vrátane subdodávateľov tak dlho, pokiaľ subjekt verejného sektora zostane kontrolórom týchto činností. Poskytovaním údajov by sa mali podporovať aj činnosti súvisiace s vedeckým výskumom (vrátane súkromného výskumu), vývojom a inováciami, výrobou tovaru a vytváraním služieb pre odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti, ako sú inovačné činnosti alebo trénovanie algoritmov umelej inteligencie, ktoré by mohli chrániť zdravie fyzických osôb alebo starostlivosť o ne. V niektorých prípadoch by informácie o niektorých fyzických osobách (napríklad genomické informácie o fyzických osobách s určitým ochorením) mohli podporiť diagnostiku alebo liečbu iných fyzických osôb. Je potrebné, aby verejné subjekty išli nad rámec núdzového rozsahu pôsobnosti kapitoly V nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final]. Subjekty verejného sektora však môžu v prípade spracúvania alebo prepájania údajov požiadať o podporu orgánov pre prístup k zdravotným údajom. V tomto nariadení sa subjektom verejného sektora poskytuje prostriedok na získanie prístupu k informáciám, ktoré potrebujú na plnenie svojich úloh, ktoré im ukladá zákon, ale mandát takýchto subjektov verejného sektora sa nerozširuje. Akýkoľvek pokus o použitie údajov na akékoľvek opatrenia poškodzujúce fyzickú osobu, na zvýšenie poistného, na reklamnú propagáciu produktov alebo liečby alebo na vývoj škodlivých produktov by mal byť zakázaný.
(41)  Druhotným používaním zdravotných údajov v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo verejným, súkromným, neziskovým subjektom, ako aj jednotlivým výskumníkom s preukázaným prepojením na oblasť verejného zdravia umožniť, aby mali prístup k zdravotným údajom na účely výskumu, inovácií, tvorby politík, vzdelávacích činností, bezpečnosti pacientov, regulačných činností alebo personalizovanej medicíny, a to v súlade s účelmi stanovenými v tomto nariadení. Prístupom k údajom na druhotné používanie by sa malo prispieť k všeobecným záujmom spoločnosti. Najmä druhotné používanie zdravotných údajov na účely výskumu a vývoja by malo prispieť k prospechu pre spoločnosť z nových liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov a služieb zdravotnej starostlivosti za prijateľné a spravodlivé ceny pre občanov Únie, ako aj k zlepšeniu prístupu k nim a dostupnosti takýchto produktov a služieb vo všetkých členských štátoch. Činnosti, na účely ktorých je prístup v kontexte tohto nariadenia zákonný, môžu zahŕňať používanie elektronických zdravotných údajov na úlohy realizované verejnými subjektmi, ako je napríklad výkon verejnej úlohy vrátane dohľadu nad verejným zdravím, plánovania úloh a podávania správ o nich, tvorby politík v oblasti zdravia, zaistenia bezpečnosti pacientov, kvality starostlivosti a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Verejné subjekty a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie môžu požadovať pravidelný prístup k elektronickým zdravotným údajom počas dlhšieho obdobia, a to aj na účely plnenia svojho mandátu, ktorý je stanovený v tomto nariadení. Subjekty verejného sektora môžu vykonávať takéto výskumné činnosti s využitím tretích strán vrátane subdodávateľov tak dlho, pokiaľ subjekt verejného sektora zostane kontrolórom týchto činností. Poskytovaním údajov by sa mali podporovať aj činnosti súvisiace s vedeckým výskumom (vrátane súkromného výskumu), vývojom a inováciami, výrobou tovaru a vytváraním služieb pre odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti, ako sú inovačné činnosti alebo trénovanie algoritmov umelej inteligencie, ktoré by mohli chrániť zdravie fyzických osôb alebo starostlivosť o ne. V niektorých prípadoch by informácie o niektorých fyzických osobách (napríklad genomické informácie o fyzických osobách s určitým ochorením) mohli podporiť diagnostiku alebo liečbu iných fyzických osôb. Je potrebné, aby verejné subjekty išli nad rámec núdzového rozsahu pôsobnosti kapitoly V nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final]. Subjekty verejného sektora však môžu v prípade spracúvania alebo prepájania údajov požiadať o podporu orgánov pre prístup k zdravotným údajom. V tomto nariadení sa subjektom verejného sektora poskytuje prostriedok na získanie prístupu k informáciám, ktoré potrebujú na plnenie svojich úloh, ktoré im ukladá zákon, ale mandát takýchto subjektov verejného sektora sa nerozširuje. Akýkoľvek pokus o použitie údajov na akékoľvek opatrenia poškodzujúce fyzickú osobu, na zvýšenie poistného, na reklamnú propagáciu produktov alebo liečby, na automatizáciu individuálneho rozhodovania, na opätovnú identifikáciu fyzických osôb alebo na vývoj škodlivých produktov by mal byť zakázaný.
Pozmeňujúci návrh 44
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 42
(42)  Zriadenie jedného alebo viacerých orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ktoré v členských štátoch podporujú prístup k elektronickým zdravotným údajom, je základným prvkom podpory druhotného používania údajov týkajúcich sa zdravia. Členské štáty by preto mali zriadiť jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, napríklad s cieľom zohľadniť svoju ústavnú, organizačnú a administratívnu štruktúru. Jeden z týchto orgánov pre prístup k zdravotným údajom by sa však mal určiť ako koordinátor v prípade, že existuje viac ako jeden orgán pre prístup k údajom. Ak členský štát zriadi viacero orgánov, mal by na vnútroštátnej úrovni stanoviť pravidlá na zabezpečenie koordinovanej účasti uvedených orgánov v Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Uvedený členský štát by mal určiť najmä jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto v záujme účinnej účasti uvedených orgánov, a zabezpečiť rýchlu a bezproblémovú spoluprácu s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje a Komisiou. Orgány pre prístup k zdravotným údajom sa môžu líšiť z hľadiska organizácie a veľkosti (od špecializovanej plnohodnotnej organizácie po oddelenie alebo odbor v existujúcej organizácii), ale mali by mať rovnaké funkcie, povinnosti a spôsobilosti. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by nemali byť ovplyvňované pri svojom rozhodovaní o prístupe k elektronickým údajom na druhotné používanie. Ich nezávislosť by však nemala znamenať, že orgán pre prístup k zdravotným údajom nemôže podliehať kontrolným alebo monitorovacím mechanizmom týkajúcim sa jeho finančných výdavkov alebo súdnemu preskúmaniu. Každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa mali poskytnúť finančné a ľudské zdroje, priestory a infraštruktúra potrebné na účinné plnenie jeho úloh vrátane tých, ktoré súvisia so spoluprácou s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom v celej Únii. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal mať samostatný verejný ročný rozpočet, ktorý môže byť súčasťou celkového štátneho alebo národného rozpočtu. S cieľom umožniť lepší prístup k zdravotným údajom a na doplnenie článku 7 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] by členské štáty mali orgánom pre prístup k zdravotným údajom zveriť právomoci prijímať rozhodnutia o prístupe k zdravotným údajom a ich druhotnom používaní. Mohlo by to spočívať v pridelení nových úloh príslušným orgánom, ktoré členské štáty určili podľa článku 7 ods. 1 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final], alebo v určení existujúcich alebo nových odvetvových orgánov zodpovedných za takéto úlohy v súvislosti s prístupom k zdravotným údajom.
(42)  Zriadenie jedného alebo viacerých orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ktoré v členských štátoch podporujú prístup k elektronickým zdravotným údajom, je základným prvkom podpory druhotného používania údajov týkajúcich sa zdravia. Členské štáty by preto mali zriadiť jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, napríklad s cieľom zohľadniť svoju ústavnú, organizačnú a administratívnu štruktúru. Jeden z týchto orgánov pre prístup k zdravotným údajom by sa však mal určiť ako koordinátor v prípade, že existuje viac ako jeden orgán pre prístup k údajom. Ak členský štát zriadi viacero orgánov, mal by na vnútroštátnej úrovni stanoviť pravidlá na zabezpečenie koordinovanej účasti uvedených orgánov v Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Uvedený členský štát by mal určiť najmä jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto v záujme účinnej účasti uvedených orgánov, a zabezpečiť rýchlu a bezproblémovú spoluprácu s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje a Komisiou. Orgány pre prístup k zdravotným údajom sa môžu líšiť z hľadiska organizácie a veľkosti (od špecializovanej plnohodnotnej organizácie po oddelenie alebo odbor v existujúcej organizácii), ale mali by mať rovnaké funkcie, povinnosti a spôsobilosti. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by nemali byť ovplyvnené pri rozhodovaní o prístupe k elektronickým údajom na druhotné používanie, a preto by sa členovia riadiacich a rozhodovacích orgánov a zamestnanci každého orgánu pre prístup k zdravotným údajom mali zdržať akéhokoľvek konania, ktoré je nezlučiteľné s ich povinnosťami, a nemali by vykonávať žiadnu činnosť nezlučiteľnú s touto funkciou. Ich nezávislosť by však nemala znamenať, že orgán pre prístup k zdravotným údajom nemôže podliehať kontrolným alebo monitorovacím mechanizmom týkajúcim sa jeho finančných výdavkov alebo súdnemu preskúmaniu. Každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa mali poskytnúť finančné, technické a ľudské zdroje, etické orgány, priestory a infraštruktúra potrebné na účinné plnenie jeho úloh vrátane tých, ktoré súvisia so spoluprácou s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom v celej Únii a na jednej strane majú samostatné štruktúry na spracovanie žiadostí a na anonymizáciu, pseudoanonymizáciu a opätovnú identifikáciu na strane druhej. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal mať samostatný verejný ročný rozpočet, ktorý môže byť súčasťou celkového štátneho alebo národného rozpočtu. S cieľom umožniť lepší prístup k zdravotným údajom a na doplnenie článku 7 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] by členské štáty mali orgánom pre prístup k zdravotným údajom zveriť právomoci prijímať rozhodnutia o prístupe k zdravotným údajom a ich druhotnom používaní. Mohlo by to spočívať v pridelení nových úloh príslušným orgánom, ktoré členské štáty určili podľa článku 7 ods. 1 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final], alebo v určení existujúcich alebo nových odvetvových orgánov zodpovedných za takéto úlohy v súvislosti s prístupom k zdravotným údajom. Vzhľadom na ústrednú úlohu orgánov pre prístup k zdravotným údajom v súvislosti s druhotným používaním elektronických zdravotných údajov, a najmä vo vzťahu k rozhodovaniu o udelení alebo zamietnutí povolenia na poskytovanie zdravotných údajov a s prípravou údajov na ich sprístupnenie používateľom zdravotných údajov, by členovia a zamestnanci takýchto orgánov mali mať potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a zručnosti, vrátane právnej a technickej odbornosti, konkrétne zdravotných údajov, a odbornosť v oblasti etiky, zdravotnej starostlivosti, ochrany duševného vlastníctva a obchodného tajomstva, umelej inteligencie a v ďalších relevantných oblastiach. Okrem toho by súčasťou rozhodovacieho procesu na udelenie alebo zamietnutie povolenia na poskytovanie zdravotných údajov malo byť etické hľadisko. Zamestnanci orgánov pre prístup k zdravotnej starostlivosti by nemali byť v žiadnom konflikte záujmov, ktorý by poškodzoval ich nezávislosť a nestrannosť ich správania.
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 43
(43)  Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali monitorovať uplatňovanie kapitoly IV tohto nariadenia a prispievať k jej jednotnému uplatňovaniu v celej Únii. Na tento účel by mali orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracovať navzájom a s Komisiou, a to bez toho, aby bola potrebná akákoľvek dohoda medzi členskými štátmi o poskytovaní vzájomnej pomoci alebo o takejto spolupráci. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali spolupracovať aj so zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov. Keďže druhotné používanie zdravotných údajov zahŕňa spracúvanie osobných údajov týkajúcich sa zdravia, uplatňujú sa príslušné ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 a dozorné orgány v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725 by mali byť poverené presadzovaním týchto pravidiel. Okrem toho, keďže zdravotné údaje sú citlivé údaje, a v rámci povinnosti lojálnej spolupráce by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali informovať orgány pre ochranu údajov o akýchkoľvek problémoch súvisiacich so spracúvaním údajov na druhotné používanie vrátane sankcií. Okrem úloh potrebných na zabezpečenie účinného druhotného používania zdravotných údajov by sa orgán pre prístup k zdravotným údajom mal usilovať o rozšírenie dostupnosti ďalších súborov údajov týkajúcich sa zdravia, podporu rozvoja umelej inteligencie v zdravotníctve a propagáciu vývoja spoločných noriem. Mali by používať odskúšané techniky zaručujúce, že pri spracúvaní elektronických zdravotných údajov sa zachová súkromie informácií obsiahnutých v údajoch, v prípade ktorých sa povolilo druhotné používanie, vrátane techník pseudonymizácie, anonymizácie, generalizácie, odstraňovania a znáhodňovania osobných údajov. Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu pripravovať súbory údajov podľa požiadaviek používateľa údajov, ktoré nadväzujú na vydané povolenie na prístup k údajom. Zahŕňa to pravidlá anonymizácie mikrodátových súborov.
(43)  Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali monitorovať uplatňovanie kapitoly IV tohto nariadenia a prispievať k jej jednotnému uplatňovaniu v celej Únii. Na tento účel by mali orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracovať navzájom a s Komisiou, a to bez toho, aby bola potrebná akákoľvek dohoda medzi členskými štátmi o poskytovaní vzájomnej pomoci alebo o takejto spolupráci. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali spolupracovať aj so zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov. Výberové konanie zainteresovaných strán v oblasti zdravia by malo byť transparentné, verejné a bez konfliktu záujmov. Keďže druhotné používanie zdravotných údajov zahŕňa spracúvanie osobných údajov týkajúcich sa zdravia, uplatňujú sa príslušné ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 a dozorné orgány v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725 by mali zostať jedinými orgánmi príslušnými na presadzovanie týchto pravidiel. Okrem toho, keďže zdravotné údaje sú citlivé údaje, a v rámci povinnosti lojálnej spolupráce by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali informovať orgány pre ochranu údajov o akýchkoľvek problémoch súvisiacich so spracúvaním údajov na druhotné používanie vrátane administratívnych pokút a opatrení na presadzovanie. Okrem úloh potrebných na zabezpečenie účinného druhotného používania zdravotných údajov by sa orgán pre prístup k zdravotným údajom mal usilovať o rozšírenie dostupnosti ďalších súborov údajov týkajúcich sa zdravia a propagáciu vývoja spoločných noriem. Mali by používať odskúšané najmodernejšie techniky zaručujúce, že pri spracúvaní elektronických zdravotných údajov sa zachová súkromie informácií obsiahnutých v údajoch, v prípade ktorých sa povolilo druhotné používanie, vrátane techník pseudonymizácie, anonymizácie, generalizácie, odstraňovania a znáhodňovania osobných údajov. V tejto súvislosti by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali spolupracovať cezhranične a dohodnúť sa na spoločných definíciách a technikách. Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu pripravovať súbory údajov podľa požiadaviek používateľa údajov, ktoré nadväzujú na vydané povolenie na prístup k údajom. Zahŕňa to pravidlá anonymizácie mikrodátových súborov.
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 44
(44)  Vzhľadom na administratívnu záťaž orgánov pre prístup k zdravotným údajom pri informovaní fyzických osôb, ktorých údaje sa používajú v dátových projektoch v rámci zabezpečeného prostredia spracovania, by sa mali uplatňovať výnimky uvedené v článku 14 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/679. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by preto mali poskytovať všeobecné informácie o podmienkach druhotného používania ich zdravotných údajov obsahujúcich položky informácií uvedené v článku 14 ods. 1 a v prípade, že je to potrebné na zabezpečenie spravodlivého a transparentného spracúvania, v článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, napr. informácie o účele spracúvaných údajov a ich kategóriách. Z tohto pravidla by sa mali udeliť výnimky, ak by výsledky výskumu mohli pomôcť pri liečbe dotknutej fyzickej osoby. V tomto prípade by mal používateľ údajov informovať orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by mal informovať dotknutú osobu alebo jej zdravotníckeho pracovníka. Fyzické osoby by mali mať prístup k výsledkom rôznych výskumných projektov na webovom sídle orgánu pre prístup k zdravotným údajom, a to pokiaľ možno ľahko vyhľadávateľným spôsobom. Uverejniť by sa mal aj zoznam povolení na prístup k údajom. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal na podporu transparentnosti svojho fungovania uverejniť výročnú správu o činnosti, ktorá poskytuje prehľad o jeho činnostiach.
(44)  Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali dodržiavať povinnosti stanovené v článku 14 nariadenia (EÚ) 2016/679 a informovať fyzické osoby, ktorých údaje sa používajú v dátových projektoch v rámci zabezpečeného prostredia spracovania. Mohli by sa uplatňovať výnimky uvedené v článku 14 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/679. Ak sa uplatňujú takéto výnimky, orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali poskytovať všeobecné informácie o podmienkach druhotného používania ich zdravotných údajov obsahujúcich položky informácií uvedené v článku 14 ods. 1 a v prípade, že je to potrebné na zabezpečenie spravodlivého a transparentného spracúvania, v článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, napr. informácie o účele spracúvaných údajov a ich kategóriách, čo umožní fyzickým osobám pochopiť, či sa ich údaje sprístupňujú na druhotné používanie v súlade s povoleniami na údaje. Z tohto pravidla by sa mali udeliť výnimky, ak by výsledky výskumu mohli pomôcť pri liečbe dotknutej fyzickej osoby. V tomto prípade by mal používateľ zdravotných údajov informovať orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by mal informovať zdravotníckeho pracovníka, ktorý dotknutú fyzickú osobu ošetruje, alebo ak sa ošetrujúci zdravotnícky pracovník nedá zistiť, fyzickú osobu, s náležitým ohľadom na jej deklarované želanie nebyť informovaná, a to pri plnom rešpektovaní zásad lekárskeho tajomstva a služobného tajomstva. Fyzické osoby by mali mať prístup k výsledkom rôznych výskumných projektov na webovom sídle orgánu pre prístup k zdravotným údajom, a to pokiaľ možno ľahko vyhľadávateľným spôsobom. Uverejniť by sa mal aj zoznam povolení na prístup k údajom. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal na podporu transparentnosti svojho fungovania uverejniť výročnú správu o činnosti, ktorá poskytuje prehľad o jeho činnostiach.
Pozmeňujúci návrh 47
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 46
(46)  Na podporu druhotného používania elektronických zdravotných údajov by sa držitelia údajov mali vyhýbať odmietnutiu vydania údajov, vyžadovaniu neoprávnených poplatkov, ktoré nie sú transparentné ani úmerné nákladom na sprístupnenie údajov (a prípadne marginálnym nákladom na zber údajov), požadovaniu od používateľov údajov spoločné uverejnenie výskumu alebo iným praktikám, ktoré by mohli odradiť používateľov údajov od požadovania údajov. Ak je etický súhlas potrebný na poskytnutie povolenia na prístup k údajom, jeho hodnotenie by malo vychádzať z jeho vlastných hodnôt. Na druhej strane, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie vrátane Európskej agentúry pre lieky, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a Komisie majú veľmi dôležité a informatívne údaje. Prístup k údajom takýchto inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr by sa mal udeľovať prostredníctvom orgánu pre prístup k zdravotným údajom, v ktorom má prevádzkovateľ sídlo.
(46)  Na podporu druhotného používania elektronických zdravotných údajov by sa držitelia údajov mali vyhýbať odmietnutiu vydania údajov, vyžadovaniu neoprávnených poplatkov, ktoré nie sú transparentné ani úmerné nákladom na sprístupnenie údajov (a prípadne marginálnym nákladom na zber údajov), požadovaniu od používateľov údajov spoločné uverejnenie výskumu alebo iným praktikám, ktoré by mohli odradiť používateľov údajov od požadovania údajov. Ak je etický súhlas potrebný na poskytnutie povolenia na prístup k údajom, jeho hodnotenie by malo vychádzať z jeho vlastných hodnôt. Na druhej strane orgány verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia majú veľmi dôležité a informatívne údaje. Prístup k údajom takýchto inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr by sa mal udeľovať prostredníctvom orgánu pre prístup k zdravotným údajom, v ktorom má prevádzkovateľ sídlo.
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 47
(47)  Orgány pre prístup k zdravotným údajom a jediní držitelia údajov by mali mať možnosť v súvislosti so svojimi úlohami vyberať poplatky na základe ustanovení nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final]. V rámci takýchto poplatkov možno zohľadniť situáciu a záujem malých a stredných podnikov, jednotlivých výskumníkov alebo verejných subjektov. Držitelia údajov by mali mať možnosť vyberať poplatky aj za sprístupňovanie údajov. Takéto poplatky by mali odrážať náklady na poskytovanie takýchto služieb. Súkromní držitelia údajov môžu takisto vyberať poplatky za zber údajov. Na zabezpečenie harmonizovaného prístupu týkajúceho sa politík v oblasti poplatkov a ich štruktúry môže Komisia prijať vykonávacie akty. Na poplatky vyberané podľa tohto nariadenia by sa mali uplatňovať ustanovenia v článku 10 nariadenia [akt o údajoch COM(2022) 68 final].
(47)  Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali mať možnosť v súvislosti so svojimi úlohami vyberať poplatky na základe príslušných ustanovení tohto nariadenia a ustanovení nariadení (EÚ) .../... […] [akt o správe údajov COM/2020/ 767 final] a (EÚ) .../... […] [akt o údajoch COM/2022/68 final]. V rámci takýchto poplatkov možno zohľadniť situáciu a záujem malých a stredných podnikov, jednotlivých výskumníkov alebo verejných subjektov. Držitelia zdravotných údajov by mali mať možnosť vyberať poplatky aj za sprístupňovanie údajov. Takéto poplatky by mali odrážať náklady na poskytovanie takýchto služieb. Súkromní držitelia zdravotných údajov môžu takisto vyberať poplatky za zber údajov. Na zabezpečenie harmonizovaného prístupu týkajúceho sa politík v oblasti poplatkov a ich štruktúry by Komisia mohla prijať vykonávacie akty. Na poplatky vyberané podľa tohto nariadenia by sa mali uplatňovať ustanovenia v článku 10 nariadenia [akt o údajoch COM(2022) 68 final]. Poplatky by sa nemali účtovať orgánom verejného sektora a inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia.
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 48
(48)  S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel o druhotnom používaní elektronických zdravotných údajov by sa mali prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu viesť k sankciám alebo dočasnému či definitívnemu vylúčeniu používateľov údajov alebo držiteľov údajov, ktorí si neplnia svoje povinnosti, z rámca európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal byť splnomocnený overovať dodržiavanie súladu a poskytovať používateľom a držiteľom údajov možnosť odpovedať na akékoľvek zistenia a napraviť akékoľvek nesplnenie povinnosti. Ukladanie sankcií by malo podliehať primeraným procesným zárukám v súlade so všeobecnými zásadami práva príslušného členského štátu vrátane účinnej súdnej ochrany a riadneho procesu.
(48)  S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel o druhotnom používaní elektronických zdravotných údajov by sa mali plánovať vhodné opatrenia, ktoré môžu viesť k administratívnym pokutám alebo opatreniam na presadzovanie od orgánov pre prístup k zdravotným údajom alebo dočasnému či definitívnemu vylúčeniu používateľov zdravotných údajov alebo držiteľov zdravotných údajov, ktorí si neplnia svoje povinnosti, z rámca európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal byť splnomocnený overovať dodržiavanie súladu a poskytovať používateľom a držiteľom zdravotných údajov možnosť odpovedať na akékoľvek zistenia a napraviť akékoľvek nesplnenie povinnosti. Pri rozhodovaní o výške administratívnej pokuty alebo opatrenia na presadzovanie pre každý jednotlivý prípad by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali zohľadniť maržu a kritériá stanovené v tomto nariadení.
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 49
(49)  Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov treba znížiť riziká týkajúce sa súkromia fyzických osôb, a to uplatňovaním zásady minimalizácie údajov uvedenej v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679. Používanie anonymizovaných elektronických zdravotných údajov, ktoré neobsahujú žiadne osobné údaje, by sa preto malo sprístupniť vždy, keď je to možné a ak o to používateľ údajov požiada. Ak používateľ údajov potrebuje použiť osobné elektronické zdravotné údaje, mal by vo svojej žiadosti jasne uviesť odôvodnenie použitia tohto druhu údajov na plánovanú činnosť spracovania údajov. Osobné elektronické zdravotné údaje by sa mali sprístupňovať iba v pseudonymizovanom formáte a šifrovací kľúč môže vlastniť iba orgán pre prístup k zdravotným údajom. Používatelia údajov by sa nemali pokúšať o spätnú identifikáciu fyzických osôb zo súboru údajov poskytnutého podľa tohto nariadenia, pretože sa vystavujú administratívnym alebo možným trestnoprávnym sankciám, ak to vnútroštátne právne predpisy predpokladajú. To by však nemalo byť prekážkou v prípadoch, keď výsledky projektu realizovaného na základe povolenia na prístup k údajom majú prínos pre zdravie alebo vplyv na dotknutú fyzickú osobu (napríklad objavenie liečby alebo rizikových faktorov na rozvoj určitej choroby), používatelia údajov by o tom informovali orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by potom informoval dotknutú fyzickú osobu (osoby). Žiadateľ môže okrem toho požiadať orgány pre prístup k zdravotným údajom, aby poskytli odpoveď na žiadosť o údaje, a to aj v štatistickej podobe. V tomto prípade by používatelia údajov nespracúvali zdravotné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom by zostal výhradným prevádzkovateľom údajov potrebných na poskytnutie odpovede na žiadosť o údaje.
(49)  Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov treba znížiť riziká týkajúce sa súkromia fyzických osôb, a to uplatňovaním zásady minimalizácie údajov uvedenej v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679. Ďalej by sa preto mali rozpracúvať spoločné normy pre anonymizáciu údajov a sprístupniť používanie anonymizovaných elektronických zdravotných údajov, ktoré neobsahujú žiadne osobné údaje, vždy, keď je to možné. Ak používateľ údajov potrebuje použiť osobné elektronické zdravotné údaje, mal by vo svojej žiadosti jasne uviesť odôvodnenie použitia tohto druhu údajov na plánovanú činnosť spracovania údajov a orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal stanoviť oprávnenosť tohto odôvodnenia. Osobné elektronické zdravotné údaje by sa mali sprístupňovať iba v pseudonymizovanom formáte a šifrovací kľúč môže vlastniť iba orgán pre prístup k zdravotným údajom. Pri poskytovaní prístupu k anonymizovanému alebo pseudonymizovanému súboru údajov by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom používať najmodernejšiu technológiu anonymizácie alebo pseudonymizácie, čím sa v maximálnej možnej miere zabezpečí, aby fyzické osoby nemohli byť opätovne identifikované. Používatelia zdravotných údajov by sa nemali pokúšať o spätnú identifikáciu fyzických osôb zo súboru údajov poskytnutého podľa tohto nariadenia, pretože sa vystavujú administratívnym pokutám a opatreniam na presadzovanie stanoveným v tomto nariadení alebo možným trestnoprávnym sankciám, ak to vnútroštátne právne predpisy predpokladajú. To by však nemalo byť prekážkou v prípadoch, keď výsledky projektu realizovaného na základe povolenia na prístup k údajom majú významný prínos pre zdravie alebo vplyv na dotknutú fyzickú osobu (napríklad objavenie liečby alebo rizikových faktorov na rozvoj určitej choroby), aby používatelia zdravotných údajov o tom informovali orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by potom informoval ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka dotknutej fyzickej osoby alebo ak ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka nie je možné nájsť, fyzickú osobu s náležitým ohľadom na vyjadrené prianie neinformovať. Na tento účel by sa používateľ zdravotných údajov mal riadiť etickými zásadami a usmerneniami agentúry EMA a ECDC, čo sa rozumie pod významným zistením. Žiadateľ o zdravotné údaje môže okrem toho požiadať orgány pre prístup k zdravotným údajom, aby poskytli odpoveď na žiadosť o zdravotné údaje, a to aj v anonymizovanej alebo súhrnnej štatistickej podobe. V tomto prípade by používatelia zdravotných údajov nespracúvali zdravotné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom by zostal výhradným prevádzkovateľom údajov potrebných na poskytnutie odpovede na žiadosť o prístup k zdravotným údajom.
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 50
(50)  Na zabezpečenie toho, aby všetky orgány pre prístup k zdravotným údajom vydávali povolenia podobným spôsobom, treba zaviesť štandardný spoločný postup vydávania povolení na prístup k údajom, a to na základe podobných žiadostí v rôznych členských štátoch. Žiadateľ by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť niekoľko informačných prvkov, ktoré by orgánu pomohli vyhodnotiť žiadosť a rozhodnúť, či žiadateľ môže získať povolenie na prístup k údajom na druhotné používanie údajov, pričom sa zabezpečí aj koherentnosť medzi rôznymi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Takéto informácie zahŕňajú: právny základ podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 na požadovanie prístupu k údajom (výkon úlohy vo verejnom záujme stanovenej zákonom alebo legitímny záujem), účely, na ktoré by sa údaje použili, opis potrebných údajov a možné zdroje údajov, opis nástrojov potrebných na spracovanie údajov, ako aj potrebné charakteristiky zabezpečeného prostredia. Ak sa údaje požadujú v pseudonymizovanom formáte, žiadateľ o údaje by mal vysvetliť, prečo je to potrebné a prečo by anonymné údaje nepostačili. Na základe vnútroštátnych právnych predpisov možno požadovať etické posúdenie. Orgány pre prístup k zdravotným údajom a prípadne držitelia údajov by mali používateľom údajov pomáhať pri výbere vhodných súborov údajov alebo zdrojov údajov na účel určenia druhotného používania. Ak žiadateľ potrebuje anonymizované štatistické údaje, mal by predložiť žiadosť o údaje, v ktorej od orgánu pre prístup k zdravotným údajom požaduje, aby poskytol priamo výsledok. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu žiadosti o prístup k údajom, ako aj žiadosti o údaje.
(50)  Na zabezpečenie toho, aby všetky orgány pre prístup k zdravotným údajom vydávali povolenia podobným spôsobom, treba zaviesť štandardný spoločný postup vydávania povolení na prístup k údajom, a to na základe podobných žiadostí v rôznych členských štátoch. Žiadateľ o zdravotné údaje by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť niekoľko informačných prvkov, ktoré by orgánu pomohli vyhodnotiť žiadosť a rozhodnúť, či žiadateľ môže získať povolenie na prístup k údajom na druhotné používanie údajov, pričom sa zabezpečí aj koherentnosť medzi rôznymi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Takéto informácie zahŕňajú: právny základ podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 na vyžiadanie prístupu k údajom (výkon úlohy vo verejnom záujme ustanovenej zákonom alebo oprávneným záujmom), účely, na ktoré by sa údaje použili, totožnosť žiadateľa o zdravotné údaje, ako aj konkrétnych osôb, ktoré sú oprávnené na prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania, a spôsob, akým sú kvalifikované vzhľadom na zamýšľané druhotné použitie, opis potrebných údajov a možné zdroje údajov, opis nástrojov potrebných na spracovanie údajov, ako aj potrebné charakteristiky bezpečného prostredia, opis plánovaných ochranných opatrení na zabránenie akémukoľvek inému použitiu, zneužitiu alebo možnej opätovnej identifikácii a vysvetlenie očakávaných prínosov druhotného používania. Ak sa údaje požadujú v pseudonymizovanom formáte, žiadateľ o zdravotné údaje by mal vysvetliť, prečo je to potrebné a prečo by anonymné údaje nepostačili. Na základe vnútroštátnych právnych predpisov možno požadovať etické posúdenie. Malo by sa vyžadovať dôkladné posúdenie žiadostí o prístup k zdravotným údajom a dokumentov predložených žiadateľom o zdravotné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal vydať povolenie na prístup k údajom len vtedy, ak sú splnené všetky podmienky stanovené v tomto nariadení. Orgány pre prístup k zdravotným údajom a prípadne držitelia zdravotných údajov by mali používateľom zdravotných údajov pomáhať pri výbere vhodných súborov údajov alebo zdrojov údajov na účel určenia druhotného používania. Ak žiadateľ o zdravotné údaje potrebuje údaje v anonymizovanom a súhrnnom štatistickom formáte, mal by predložiť žiadosť o údaje, v ktorej od orgánu pre prístup k zdravotným údajom požaduje, aby poskytol priamo výsledok. Zamietnutie povolenia na prístup k údajom zo strany orgánu pre zdravotné údaje by žiadateľovi o zdravotné údaje nemalo brániť v predložení novej žiadosti o prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup orgánov pre prístup k zdravotným údajom navzájom a maximálne obmedziť zbytočnú administratívnu záťaž pre žiadateľov o zdravotné údaje by Komisia mala podporovať harmonizáciu žiadostí o prístup k zdravotným údajom, ako aj žiadostí o zdravotné údaje, a to aj stanovením vzorov žiadostí o prístup k zdravotným údajom a žiadostí o prístup k zdravotným údajom prostredníctvom vykonávacích aktov.
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 50 a (nové)
(50a)  Štandardné etické posudzovanie by mali vykonávať etické orgány v rámci orgánov pre prístup k zdravotným údajom. Takéto posudzovanie by malo byť dôležitou súčasťou procesu. Ak však žiadateľ o zdravotné údaje predtým získal súhlas príslušnej etickej komisie v súlade s vnútroštátnym právom na výskumné účely, na ktoré žiada o údaje prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje, žiadateľ o zdravotné údaje by mal tieto informácie sprístupniť orgánu pre prístup k zdravotným údajom ako súčasť žiadosti o prístup k údajom.
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 51
(51)  Keďže zdroje orgánov pre prístup k zdravotným údajom sú obmedzené, môžu uplatňovať pravidlá stanovovania priorít, napríklad uprednostňovanie verejných inštitúcií pred súkromnými subjektmi, ale v rámci rovnakej kategórie priorít by nemali robiť žiadne rozdiely medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo organizáciami z iných členských štátov. Používateľ údajov by mal mať možnosť predĺžiť trvanie povolenia na prístup k údajom, aby napríklad umožnil posudzovateľom vedeckej publikácie prístup k súborom údajov alebo aby umožnil ďalšiu analýzu súboru údajov na základe počiatočných zistení. Vyžadovalo by si to zmenu povolenia na prístup k údajom a môže to podliehať ďalšiemu poplatku. V každom prípade by však tieto ďalšie použitia súboru údajov mali byť zohľadnené v povolení na prístup k údajom. Používateľ údajov by ich mal podľa možnosti uviesť vo svojej prvej žiadosti o vydanie povolenia na prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu povolenia na prístup k údajom.
(51)  Keďže zdroje orgánov pre prístup k zdravotným údajom sú obmedzené, môžu uplatňovať pravidlá stanovovania priorít, napríklad uprednostňovanie verejných inštitúcií pred súkromnými subjektmi, ale v rámci rovnakej kategórie priorít by nemali robiť žiadne rozdiely medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo organizáciami z iných členských štátov. Používateľ zdravotných údajov by mal mať možnosť predĺžiť trvanie povolenia na prístup k údajom, aby napríklad umožnil posudzovateľom vedeckej publikácie prístup k súborom údajov alebo aby umožnil ďalšiu analýzu súboru údajov na základe počiatočných zistení. Vyžadovalo by si to zmenu povolenia na prístup k zdravotným údajom a môže to podliehať ďalšiemu poplatku. V každom prípade by však tieto ďalšie použitia súboru údajov mali byť zohľadnené v povolení na prístup k údajom. Používateľ zdravotných údajov by ich mal podľa možnosti uviesť vo svojej prvej žiadosti o vydanie povolenia na prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu povolenia na prístup k údajom.
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 52
(52)  Ako ukázala kríza COVID-19, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie, najmä Komisia, potrebujú prístup k zdravotným údajom na dlhšie obdobie a opakovane. Môže to tak byť nielen za osobitných okolností v časoch krízy, ale aj pri pravidelnom poskytovaní vedeckých dôkazov a technickej podpory v záujme politík Únie. Prístup k takýmto údajom sa môže vyžadovať v konkrétnych členských štátoch alebo na celom území Únie.
(52)  Ako ukázala kríza vyvolaná ochorením COVID-19, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia, najmä Komisia, potrebujú prístup k zdravotným údajom na dlhšie obdobie a opakovane. Môže to tak byť za osobitných okolností stanovených právom Únie alebo členských štátov v časoch krízy a pri pravidelnom poskytovaní vedeckých dôkazov a technickej podpory v záujme politík Únie. Prístup k takýmto údajom sa môže vyžadovať v konkrétnych členských štátoch alebo na celom území Únie.
Pozmeňujúci návrh 55
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 53
(53)  V prípade žiadostí o prístup k elektronickým zdravotným údajom od jediného držiteľa údajov v jedinom členskom štáte a s cieľom zmierniť administratívne zaťaženie orgánov pre prístup k zdravotným údajom pri vybavovaní takejto žiadosti by používateľ údajov mal mať možnosť vyžiadať si tieto údaje priamo od držiteľa údajov a držiteľ údajov by mal mať možnosť vydať povolenie na prístup k údajom, pričom by splnil všetky požiadavky a záruky spojené s takouto žiadosťou a povolením. Žiadosti týkajúce sa viacerých krajín a žiadosti vyžadujúce kombináciu súborov údajov od viacerých držiteľov údajov by sa mali vždy sprostredkovať cez orgány pre prístup k zdravotným údajom. Držiteľ údajov by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom podávať správy o všetkých povoleniach na prístup k údajom alebo o žiadostiach o údaje, ktoré poskytne.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 54
(54)  Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov by používatelia údajov nemali mať k takýmto údajom neobmedzený prístup. Akýkoľvek prístup k požadovaným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie by sa mal uskutočniť prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracovania. Na zaistenie spoľahlivých technických a bezpečnostných záruk pre elektronické zdravotné údaje by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo prípadne jediný držiteľ údajov poskytnúť prístup k takýmto údajom v zabezpečenom prostredí spracovania, ktoré spĺňa prísne technické a bezpečnostné normy stanovené podľa tohto nariadenia. Niektoré členské štáty prijali opatrenia na umiestnenie takýchto zabezpečených prostredí v Európe. Spracúvanie osobných údajov v takomto zabezpečenom prostredí by malo byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 vrátane požiadaviek v článku 28 a prípadne v kapitole V, ak zabezpečené prostredie spravuje tretia strana. Takéto zabezpečené prostredie spracovania by malo znížiť riziká pre súkromie súvisiace s takýmito činnosťami spracúvania a predísť tomu, aby sa elektronické zdravotné údaje priamo prenášali k používateľom údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov poskytujúci túto službu by mal mať stále pod kontrolou prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to pomocou prístupu, ktorý bol udelený používateľom údajov a určený podmienkami vydaného povolenia na prístup k údajom. Používatelia údajov by mali z takéhoto zabezpečeného prostredia spracovania extrahovať iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje. Ide teda o základnú záruku ochrany práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním ich elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Komisia by mala pomôcť členskému štátu pri vyvíjaní spoločných bezpečnostných noriem v snahe podporiť bezpečnosť a interoperabilitu rôznych zabezpečených prostredí.
(54)  Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov by používatelia údajov nemali mať k takýmto údajom neobmedzený prístup podľa zásady minimalizácie údajov. Akýkoľvek prístup k požadovaným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie by sa mal uskutočniť prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracovania. Na zaistenie spoľahlivých technických a bezpečnostných záruk pre elektronické zdravotné údaje by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť prístup k takýmto údajom v zabezpečenom prostredí spracovania, ktoré spĺňa prísne technické a bezpečnostné normy stanovené podľa tohto nariadenia. Niektoré členské štáty prijali opatrenia na umiestnenie takýchto zabezpečených prostredí v Európe. Spracúvanie osobných údajov v takomto zabezpečenom prostredí by malo byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 vrátane požiadaviek v článku 28 a prípadne v kapitole V, ak zabezpečené prostredie spravuje tretia strana. Na zaistenie riadneho dohľadu nad osobnými údajmi a ich bezpečnosťou treba, aby sa takéto prostredie nachádzalo v Únii, ak sa používa na prístup k osobným zdravotným údajom. Takéto zabezpečené prostredie spracovania by malo znížiť riziká pre súkromie súvisiace s takýmito činnosťami spracúvania a predísť tomu, aby sa elektronické zdravotné údaje priamo prenášali k používateľom údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov poskytujúci túto službu by mal mať stále pod kontrolou prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to pomocou prístupu, ktorý bol udelený používateľom údajov a určený podmienkami vydaného povolenia na prístup k údajom. Používatelia údajov by mali z takéhoto zabezpečeného prostredia spracovania extrahovať iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje. Ide teda o základnú záruku ochrany práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním ich elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Komisia by mala pomôcť členskému štátu pri vyvíjaní spoločných bezpečnostných noriem v snahe podporiť bezpečnosť a interoperabilitu rôznych zabezpečených prostredí.
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 55
(55)  Na účely spracúvania elektronických zdravotných údajov v rozsahu udeleného povolenia by orgány pre prístup k zdravotným údajom a používatelia údajov mali byť spoločnými prevádzkovateľmi v zmysle článku 26 nariadenia (EÚ) 2016/679, čo znamená, že sa budú uplatňovať povinnosti spoločných prevádzkovateľov podľa uvedeného nariadenia. Na podporu orgánov pre prístup k zdravotným údajom a používateľov údajov by Komisii prostredníctvom vykonávacieho aktu mala poskytnúť vzor dohôd so spoločnými prevádzkovateľmi, ktoré budú orgány pre prístup k zdravotným údajom a používatelia údajov povinní uzavrieť. S cieľom dosiahnuť inkluzívny a udržateľný rámec na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov vo viacerých krajinách by sa mala zriadiť cezhraničná infraštruktúra. Platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mala urýchliť druhotné používanie elektronických zdravotných údajov a zároveň zvýšiť právnu istotu, rešpektovať súkromie fyzických osôb a byť interoperabilná. Vzhľadom na citlivosť zdravotných údajov by sa vždy, keď je to možné, mali dodržiavať zásady ako „ochrana súkromia už v štádiu návrhu“ a „žiadanie o údaje na mieste ich výskytu namiesto prenášania údajov“. Oprávnenými účastníkmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mohli byť orgány pre prístup k zdravotným údajom, výskumné infraštruktúry zriadené podľa nariadenia Rady (ES) č. 723/200950 ako Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) alebo podobné štruktúry zriadené podľa iných právnych predpisov Únie, ako aj ďalšie druhy subjektov vrátane infraštruktúr v rámci Európskeho strategického fóra o výskumných infraštruktúrach (ESFRI), infraštruktúr združených v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu (EOSC). Ďalší oprávnení účastníci by na to, aby sa stali členmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU), mali získať súhlas skupiny pre spoločné prevádzkovanie. Na druhej strane by platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) mala umožniť druhotné používanie rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov vrátane prepojenia zdravotných údajov s údajmi z iných dátových priestorov, ako je životné prostredie, poľnohospodárstvo, sociálny sektor atď. Komisia by mohla poskytovať viacero služieb v rámci platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) vrátane podpory výmeny informácií medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom a oprávnenými účastníkmi pri vybavovaní žiadostí o cezhraničný prístup, udržiavania katalógov elektronických zdravotných údajov dostupných prostredníctvom infraštruktúry, vyhľadávaní sietí a dopytov týkajúcich sa metaúdajov, konektivity a služieb týkajúcich sa plnenia požiadaviek. Komisia môže na žiadosť prevádzkovateľov vytvoriť aj zabezpečené prostredie, ktoré umožní prenos a analýzu údajov z rôznych národných infraštruktúr. Digitálna stratégia Komisie podporuje prepojenie rôznych spoločných európskych dátových priestorov. V prípade zdravotníctva môže byť interoperabilita s odvetviami, ako je životné prostredie, sociálny sektor a poľnohospodárstvo, relevantná v záujme ďalších poznatkov o determinantoch zdravia. V záujme efektívnosti, racionalizácie a interoperability informačných technológií pri výmenách údajov by sa existujúce systémy na spoločné využívanie údajov mali čo možno najviac opätovne využívať, ako napríklad tie, ktoré sa budujú na výmenu dôkazov v rámci kedysi jediného technického systému nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/172451.
(55)  V prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov v rozsahu udeleného povolenia by sa držiteľ zdravotných údajov, orgán pre prístup k zdravotným údajom a používateľ zdravotných údajov mali považovať za prevádzkovateľa pre konkrétnu časť procesu podľa jeho úlohy v ňom. Držiteľ zdravotných údajov by sa mal považovať za prevádzkovateľa na účely sprístupnenia požadovaných osobných elektronických zdravotných údajov orgánu pre prístup k zdravotným údajom, zatiaľ čo orgán pre prístup k zdravotným údajom by sa mal považovať za prevádzkovateľa pri spracúvaní osobných elektronických zdravotných údajov pri príprave údajov a ich sprístupňovaní používateľovi zdravotných údajov. Používateľ údajov by sa mal považovať za prevádzkovateľa na účely spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov v pseudonymizovanej forme v zabezpečenom prostredí spracovania na základe povolenia na prístup k údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by sa mal považovať za sprostredkovateľa na účely spracúvania údajov používateľa zdravotných údajov na základe povolenia na prístup k údajom v zabezpečenom prostredí spracovania. Platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mala urýchliť druhotné používanie elektronických zdravotných údajov a zároveň zvýšiť právnu istotu, rešpektovať súkromie fyzických osôb a byť interoperabilná. Vzhľadom na citlivosť zdravotných údajov by sa vždy, keď je to možné, mali dodržiavať zásady ako „ochrana súkromia už v štádiu návrhu“, „štandardná ochrana súkromia“ a „žiadanie o údaje na mieste ich výskytu namiesto prenášania údajov“. Oprávnenými účastníkmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mohli byť orgány pre prístup k zdravotným údajom, výskumné infraštruktúry zriadené podľa nariadenia Rady (ES) č. 723/200950 ako Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) alebo podobné štruktúry zriadené podľa iných právnych predpisov Únie, ako aj ďalšie druhy subjektov vrátane infraštruktúr v rámci Európskeho strategického fóra o výskumných infraštruktúrach (ESFRI), infraštruktúr združených v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu (EOSC). Ďalší oprávnení účastníci by na to, aby sa stali členmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU), mali získať súhlas skupiny pre spoločné prevádzkovanie. Na druhej strane by platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) mala umožniť druhotné používanie rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov vrátane prepojenia zdravotných údajov s údajmi z iných dátových priestorov, ako je životné prostredie, poľnohospodárstvo, sociálny sektor atď. Komisia by mohla poskytovať viacero služieb v rámci platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) vrátane podpory výmeny informácií medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom a oprávnenými účastníkmi pri vybavovaní žiadostí o cezhraničný prístup, udržiavania katalógov elektronických zdravotných údajov dostupných prostredníctvom infraštruktúry, vyhľadávaní sietí a dopytov týkajúcich sa metaúdajov, konektivity a služieb týkajúcich sa plnenia požiadaviek. Komisia môže na žiadosť prevádzkovateľov vytvoriť aj zabezpečené prostredie, ktoré umožní prenos a analýzu údajov z rôznych národných infraštruktúr. Digitálna stratégia Komisie podporuje prepojenie rôznych spoločných európskych dátových priestorov. V prípade zdravotníctva môže byť interoperabilita s odvetviami, ako je životné prostredie, sociálny sektor a poľnohospodárstvo, relevantná v záujme ďalších poznatkov o determinantoch zdravia. V záujme efektívnosti, racionalizácie a interoperability informačných technológií pri výmenách údajov by sa existujúce systémy na spoločné využívanie údajov mali čo možno najviac opätovne využívať, ako napríklad tie, ktoré sa budujú na výmenu dôkazov v rámci kedysi jediného technického systému nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/172451.
__________________
__________________
50 Nariadenie Rady (ES) č. 723/2009 z 25. júna 2009 o právnom rámci Spoločenstva pre Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) (Ú. v. EÚ L 206, 8.8.2009, s. 1).
50 Nariadenie Rady (ES) č. 723/2009 z 25. júna 2009 o právnom rámci Spoločenstva pre Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) (Ú. v. EÚ L 206, 8.8.2009, s. 1).
51 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1724 z 2. októbra 2018 o zriadení jednotnej digitálnej brány na poskytovanie prístupu k informáciám, postupom a asistenčným službám a službám riešenia problémov a o zmene nariadenia (EÚ) č. 1024/2012 (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 1).
51 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1724 z 2. októbra 2018 o zriadení jednotnej digitálnej brány na poskytovanie prístupu k informáciám, postupom a asistenčným službám a službám riešenia problémov a o zmene nariadenia (EÚ) č. 1024/2012 (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 58
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 59
(59)  Informácie o kvalite a užitočnosti súborov údajov výrazne zvyšujú hodnotu výsledkov výskumu a inovácie, ktoré sú náročné na údaje, pričom zároveň podporujú regulačné a politické rozhodovanie založené na faktoch. Zlepšenie kvality a užitočnosti súborov údajov prostredníctvom informovaných rozhodnutí zákazníkov a harmonizácia súvisiacich požiadaviek na úrovni Únie, ktoré zohľadňujú existujúce únijné a medzinárodné normy, usmernenia, odporúčania na zber údajov a výmenu údajov (t. j. zásady FAIR: vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné údaje), sú prínosom aj pre držiteľov údajov, zdravotníckych pracovníkov, fyzické osoby a celkovo hospodárstvo Únie. Na základe označenia kvality a užitočnosti údajov pre súbory údajov by sa používatelia údajov informovali o charakteristikách súboru údajov týkajúcich sa kvality a užitočnosti a umožnilo by sa im vybrať súbory údajov, ktoré najlepšie zodpovedajú ich potrebám. Označením kvality a užitočnosti údajov by sa nemalo zamedzovať sprístupneniu súborov údajov prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ale držiteľom údajov a používateľom údajov by sa ním mal poskytnúť mechanizmus transparentnosti. Napríklad súbor údajov, ktorý nespĺňa žiadnu požiadavku na kvalitu a užitočnosť údajov, by mal byť označený triedou predstavujúcou najnižšiu kvalitu a užitočnosť, ale mal by byť stále dostupný. Očakávania stanovené v rámcoch opísaných v článku 10 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] a jeho príslušná dokumentácia uvedená v prílohe IV by sa mali zohľadniť pri vyvíjaní rámca kvality a užitočnosti údajov. Členské štáty by mali prostredníctvom komunikačných činností zvýšiť informovanosť o označení kvality a užitočnosti údajov. Komisia by tieto činnosti mohla podporovať.
(59)  Informácie o kvalite a užitočnosti súborov údajov výrazne zvyšujú hodnotu výsledkov výskumu a inovácie, ktoré sú náročné na údaje, pričom zároveň podporujú regulačné a politické rozhodovanie založené na faktoch. Zlepšenie kvality a užitočnosti súborov údajov prostredníctvom informovaných rozhodnutí zákazníkov a harmonizácia súvisiacich požiadaviek na úrovni Únie, ktoré zohľadňujú existujúce únijné a medzinárodné normy, usmernenia, odporúčania na zber údajov a výmenu údajov (t. j. zásady FAIR: vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné údaje), sú prínosom aj pre držiteľov údajov, zdravotníckych pracovníkov, fyzické osoby a celkovo hospodárstvo Únie. Na základe označenia kvality a užitočnosti údajov pre súbory údajov by sa používatelia údajov informovali o charakteristikách súboru údajov týkajúcich sa kvality a užitočnosti a umožnilo by sa im vybrať súbory údajov, ktoré najlepšie zodpovedajú ich potrebám. Označením kvality a užitočnosti údajov by sa nemalo zamedzovať sprístupneniu súborov údajov prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ale držiteľom údajov a používateľom údajov by sa ním mal poskytnúť mechanizmus transparentnosti. Napríklad súbor údajov, ktorý nespĺňa žiadnu požiadavku na kvalitu a užitočnosť údajov, by mal byť označený triedou predstavujúcou najnižšiu kvalitu a užitočnosť, ale mal by byť stále dostupný. Očakávania stanovené v rámcoch opísaných v článku 10 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] a jeho príslušná dokumentácia uvedená v prílohe IV by sa mali zohľadniť pri vyvíjaní rámca kvality a užitočnosti údajov. Označenia by mali byť predmetom hodnotenia orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Členské štáty by mali prostredníctvom komunikačných činností zvýšiť informovanosť o označení kvality a užitočnosti údajov. Komisia by tieto činnosti mohla podporovať.
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 61
(61)  Prebieha spolupráca a činnosť medzi rôznymi profesijnými organizáciami, Komisiou a ďalšími inštitúciami s cieľom vytvoriť minimálne dátové polia a iné charakteristiky rôznych súborov údajov (napríklad registrov). Táto činnosť je pokročilejšia v oblastiach, ako je rakovina, zriedkavé choroby a štatistika, a zohľadní sa pri formulovaní nových noriem. Mnohé súbory údajov však nie sú harmonizované, čo vedie k problémom s porovnateľnosťou a sťažuje cezhraničný výskum. Preto by sa vo vykonávacích aktoch mali stanoviť podrobnejšie pravidlá na zabezpečenie harmonizovaného poskytovania, kódovania a zaznamenávania elektronických zdravotných údajov. Členské štáty by mali zamerať činnosť na poskytovanie udržateľných hospodárskych a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti.
(61)  Prebieha spolupráca a činnosť medzi rôznymi profesijnými organizáciami, Komisiou a ďalšími inštitúciami s cieľom vytvoriť minimálne dátové polia a iné charakteristiky rôznych súborov údajov (napríklad registrov). Táto činnosť je pokročilejšia v oblastiach, ako je rakovina, zriedkavé choroby, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, hodnotenie rizikových faktorov a štatistika, a zohľadní sa pri formulovaní nových noriem a harmonizovaných šablón pre štruktúrované dátové prvky špecifické pre jednotlivé choroby. Mnohé súbory údajov však nie sú harmonizované, čo vedie k problémom s porovnateľnosťou a sťažuje cezhraničný výskum. Preto by sa vo vykonávacích aktoch mali stanoviť podrobnejšie pravidlá na zabezpečenie harmonizovaného poskytovania, kódovania a zaznamenávania elektronických zdravotných údajov. Členské štáty by mali zamerať činnosť na poskytovanie udržateľných hospodárskych a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti. Existujúce infraštruktúry a registre zdravotníckych údajov, ktoré zaviedli inštitúcie a zainteresované strany, môžu prispieť k definovaniu a implementácii noriem údajov, k zabezpečeniu interoperability a mali by sa využívať na umožnenie kontinuity a nadviazanie na existujúce odborné znalosti.
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 62 a (nové)
(62a)  Na dosiahnutie dôvery, bezpečnosti a primeraného využívania zdravotných údajov, a tým aj na úspešné vykonávanie tohto nariadenia je nevyhnutné zlepšenie digitálnej zdravotnej gramotnosti fyzických osôb aj ich zdravotníckych pracovníkov. Zlepšenie digitálnej zdravotnej gramotnosti je nevyhnutné na to, aby fyzické osoby získali skutočnú kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi, mohli aktívne riadiť svoje zdravie a starostlivosť oň a chápať dôsledky správy týchto údajov na prvotné aj druhotné používanie. Členské štáty, a to aj regionálne a miestne orgány, by preto mali podporovať aj digitálnu zdravotnú gramotnosť a informovanosť verejnosti a zároveň zabezpečiť, aby vykonávanie tohto nariadenia prispievalo k znižovaniu nerovností a nediskriminovalo osoby bez digitálnych zručností. Osobitná pozornosť by sa mala venovať osobám so zdravotným postihnutím a zraniteľným skupinám vrátane migrantov a starších. Na zaistenie kybernetickej bezpečnosti a etickej správy zdravotných údajov by zdravotnícki pracovníci a prevádzkovatelia IT mali mať dostatočnú odbornú prípravu na prácu s novou digitálnou infraštruktúrou.
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 63
(63)  K dosiahnutiu cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje by malo prispieť aj využívanie finančných prostriedkov. Pri formulovaní podmienok verejného obstarávania, výziev na predkladanie návrhov a prideľovania finančných prostriedkov Únie vrátane štrukturálnych a kohéznych fondov by mali verejní obstarávatelia, príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch vrátane orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ako aj Komisia uvádzať odkazy na uplatniteľné technické špecifikácie, normy a profily týkajúce sa interoperability, bezpečnosti a kvality údajov, ako aj ďalšie požiadavky vytvorené podľa tohto nariadenia.
(63)  K dosiahnutiu cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje by malo prispieť aj využívanie finančných prostriedkov. Pri formulovaní podmienok verejného obstarávania, výziev na predkladanie návrhov a prideľovania finančných prostriedkov Únie vrátane štrukturálnych a kohéznych fondov by mali verejní obstarávatelia, príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch vrátane orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ako aj Komisia uvádzať odkazy na uplatniteľné technické špecifikácie, normy a profily týkajúce sa interoperability, bezpečnosti a kvality údajov, ako aj ďalšie požiadavky vytvorené podľa tohto nariadenia. Na účely obstarávania alebo financovania služieb prevádzkovateľov a sprostredkovateľov so sídlom v Únii, ktorí spracúvajú osobné elektronické zdravotné údaje, by sa od nich malo vyžadovať, aby preukázali, že údaje budú uchovávať v Únii a že nepodliehajú právnym predpisom tretích krajín, ktoré sú v rozpore s pravidlami Únie o ochrane údajov. Finančné prostriedky Únie by sa mali deliť medzi členské štáty transparentne a v dostatočnej výške, aby sa zabezpečil ich dostatok s ohľadom na rôzne úrovne digitalizácie zdravotníckeho systému a náklady spojené so zabezpečením interoperability vnútroštátnych dátových infraštruktúr a ich kompatibility s požiadavkami európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Sprístupnenie údajov na druhotné používanie si vyžaduje dodatočné zdroje pre systémy zdravotnej starostlivosti, najmä pre verejné systémy. Táto dodatočná záťaž pre verejné subjekty by sa mala riešiť a vo fáze implementácie európskeho priestoru pre zdravotné údaje čo najviac minimalizovať.
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 63 a (nové)
(63a)  Hospodárske náklady na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali znášať na úrovni tak členských štátov, ako aj Únie, a malo by sa nájsť spravodlivé rozdelenie tejto záťaže medzi členské štáty a Úniu. Počiatočné finančné prostriedky Únie na dosiahnutie včasného uplatňovania európskeho priestoru pre zdravotné údaje sú obmedzené na to, čo možno mobilizovať v rámci viacročného finančného rámca na roky 2021 – 2027, v ktorom môže byť v rámci programov EU4Health a Digitálna Európa k dispozícii 220 miliónov EUR. Úspešné a koherentné uplatňovanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje vo všetkých členských štátoch si však bude vyžadovať viac finančných prostriedkov. Implementácia európskeho priestoru pre zdravotné údaje si vyžaduje primerané investície do budovania kapacít a odbornej prípravy, ako aj dobre financovaný záväzok k verejným konzultáciám a zapojeniu verejnosti. Komisia by preto mala v rámci preskúmania VFR na roky 2021 – 2027 a nadchádzajúceho VFR mobilizovať ďalšie zdroje pre európsky priestor pre zdravotné údaje podľa zásady, že novým iniciatívam by malo zodpovedať nové financovanie.
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 64 a (nové)
(64a)  Fungovanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje zahŕňa spracovanie veľkého množstva osobných a iných ako osobných zdravotných údajov veľmi citlivej povahy. V článku 8 ods. 3 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“) sa vyžaduje kontrola nad spracúvaním takýchto zdravotných údajov nezávislým orgánom. Kontrola dodržiavania požiadaviek na ochranu a bezpečnosť zo strany nezávislého dozorného orgánu, vykonávaná na základe práva Únie, je základným prvkom ochrany jednotlivca v súvislosti so spracúvaním osobných údajov a nie je možné ju v plnej miere zabezpečiť, ak neexistuje požiadavka uchovávať predmetné elektronické zdravotné údaje v Únii. Vzhľadom na potrebu zmierniť riziká nezákonného prístupu a neúčinného dohľadu by sa preto podľa zásady proporcionality malo v tomto nariadení vyžadovať, aby členské štáty uchovávali elektronické zdravotné údaje v Únii. Takéto požiadavky na uchovávanie údajov by mala zabezpečiť jednotnú vysokú úroveň ochrany dotknutých osôb v celej Únii, zachovať riadne fungovanie vnútorného trhu v súlade s článkom 114 ZFEÚ, ktorý je právnym základom pre toto nariadenie, a slúžiť na zvýšenie dôvery občanov v európsky priestor pre zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 64
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 64 b (nové)
(64b)  Povinnosť uchovávať elektronické zdravotné údaje v Únii nevylučuje prenos týchto údajov do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám udelením prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Súčasťou prístupu k údajom cez zabezpečené prostredie spracovania môže byť prenos osobných údajov, ako sa vymedzuje v kapitole V nariadenia (EÚ) 2016/679. Všeobecnú požiadavku uchovávať osobné údaje v Únii s osobitnými prenosmi, ktoré sú povolené v súlade s právom Únie o ochrane osobných údajov, možno zosúladiť napríklad v kontexte vedeckého výskumu, poskytovania starostlivosti alebo medzinárodnej spolupráce. Úroveň ochrany údajov fyzických osôb zaručovaná Úniou na základe nariadenia (EÚ) 2016/679 by nemala byť ohrozená ani vtedy, keď sú osobné údaje prenášané z Únie prevádzkovateľom, sprostredkovateľom alebo iným príjemcom v tretích krajinách alebo medzinárodným organizáciám, a to najmä v prípadoch následného prenosu osobných údajov z tretej krajiny alebo medzinárodnej organizácie prevádzkovateľom, sprostredkovateľom v rovnakej alebo inej tretej krajine alebo medzinárodnej organizácii. Prenosy osobných zdravotných údajov do tretích krajín a medzinárodným organizáciám sa môžu vykonávať len v úplnom súlade s kapitolou V nariadenia (EÚ) 2016/679. Napríklad ba prevádzkovateľov a sprostredkovateľov spracúvajúcich osobné elektronické zdravotné údaje sa preto naďalej vzťahuje článok 48 uvedeného nariadenia o prenosoch alebo poskytovaní údajov, ktoré nie sú povolené právom Únie, a v prípade žiadosti o prístup pochádzajúcej z tretej krajiny by mali toto ustanovenie dodržiavať. V súlade s podmienkami článku 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 a za jeho podmienok môžu členské štáty zachovať alebo zaviesť ďalšie podmienky vrátane obmedzení v súvislosti s prenosom osobných zdravotných údajov do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám.
Pozmeňujúci návrh 65
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 64 c (nové)
(64c)  Subjekty z tretích krajín by k elektronickým zdravotným údajom mali mať prístup len na základe zásady reciprocity. Sprístupnenie zdravotných údajov tretej krajine sa môže uskutočniť len vtedy, ak Komisia prostredníctvom delegovaného aktu stanovila, že príslušná tretia krajina umožňuje subjektom Únie používať zdravotné údaje za rovnakých podmienok a s rovnakými zárukami ako v Únii. Komisia by mala tento zoznam monitorovať a zabezpečiť jeho pravidelné preskúmanie. Ak Komisia zistí, že tretia krajina už nezabezpečuje prístup za rovnakých podmienok, táto tretia krajina by sa mala z uvedeného zoznamu odstrániť.
Pozmeňujúci návrh 66
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 65
(65)  Na podporu jednotného uplatňovania tohto nariadenia by sa mala zriadiť Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a predsedať jej. Mala by prispieť k jednotnému uplatňovaniu tohto nariadenia v celej Únii, a to aj tým, že členským štátom pomôže koordinovať používanie elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti, certifikácie, ale aj pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Keďže sa na vnútroštátnej úrovni môžu orgány pre elektronické zdravotníctvo zaoberajúce sa prvotným používaním elektronických zdravotných údajov líšiť od orgánov pre prístup k zdravotným údajom zaoberajúcich sa druhotným používaním elektronických zdravotných údajov, ich funkcie sú rozdielne a v každej z týchto oblastí je potrebná odlišná spolupráca, Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo umožniť zriaďovať podskupiny zaoberajúce sa týmito dvoma funkciami, ako aj prípadne ďalšie podskupiny. V záujme efektívnej pracovnej metódy by orgány pre elektronické zdravotníctvo a orgány pre prístup k zdravotným údajom mali na vnútroštátnej úrovni vytvoriť siete a prepojenia s rôznymi ďalšími subjektmi a orgánmi, ale aj na úrovni Únie. Takéto subjekty by mohli zahŕňať orgány pre ochranu osobných údajov, kybernetickú bezpečnosť, elektronickú identifikáciu a normalizáciu, ako aj subjekty a expertné skupiny podľa nariadení […], […], […] a […] [akt o správe údajov, akt o údajoch, akt o umelej inteligencii a akt o kybernetickej bezpečnosti].
(65)  Na podporu jednotného uplatňovania tohto nariadenia vrátane cezhraničnej interoperability zdravotných údajov a potenciálnych mechanizmov finančnej podpory na zabezpečenie rovnakého vývoja dátových systémov v celej Únii, pokiaľ ide o prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, by sa mala zriadiť Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje (ďalej len „Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje“). Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a predsedať jej. Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala prispieť k jednotnému uplatňovaniu tohto nariadenia v celej Únii, a to aj tým, že členským štátom pomôže koordinovať používanie elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti, certifikácie, ale aj pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Keďže sa na vnútroštátnej úrovni môžu orgány pre elektronické zdravotníctvo zaoberajúce sa prvotným používaním elektronických zdravotných údajov líšiť od orgánov pre prístup k zdravotným údajom zaoberajúcich sa druhotným používaním elektronických zdravotných údajov, ich funkcie sú rozdielne a v každej z týchto oblastí je potrebná odlišná spolupráca, Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo umožniť zriaďovať podskupiny zaoberajúce sa týmito dvoma funkciami, ako aj prípadne ďalšie podskupiny. V záujme efektívnej pracovnej metódy by orgány pre elektronické zdravotníctvo a orgány pre prístup k zdravotným údajom mali na vnútroštátnej úrovni vytvoriť siete a prepojenia s rôznymi ďalšími subjektmi a orgánmi, ale aj na úrovni Únie. Takéto subjekty by mohli zahŕňať orgány pre ochranu osobných údajov, kybernetickú bezpečnosť, elektronickú identifikáciu a normalizáciu, ako aj subjekty a expertné skupiny podľa nariadení […], […], […] a […] [akt o správe údajov, akt o údajoch, akt o umelej inteligencii a akt o kybernetickej bezpečnosti]. Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala pôsobiť v súlade so svojím kódexom správania, nestranne, nezávisle, vo verejnom záujme a transparentne, s otvoreným zverejňovaním termínov svojich zasadnutí a zápisníc z rokovaní, ako aj výročnej správy. Okrem toho je vhodné stanoviť dostatočné záruky, aby sa zabezpečilo, že členovia Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje nebudú v žiadnom konflikte záujmov.
Pozmeňujúci návrh 67
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 65 a (nové)
(65a)  Malo by sa zriadiť poradné fórum, ktoré by radilo Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje pri plnení jej úloh poskytovaním vstupov zainteresovaných strán v otázkach súvisiacich s týmto nariadením. Poradné fórum by mali tvoriť zástupcovia pacientov, spotrebiteľov, zdravotníckych pracovníkov, priemyslu, vedeckých výskumníkov a akademickej obce. Malo by mať vyvážené zloženie a zastupovať názory rôznych príslušných zainteresovaných strán. Zastúpené by v ňom mali byť komerčné aj nekomerčné záujmy.
Pozmeňujúci návrh 68
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 a (nové)
(66a)  Každá fyzická osoba by mala mať právo podať sťažnosť orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, a to predovšetkým v členskom štáte svojho obvyklého pobytu a v súlade s článkom 47 charty právo na účinný súdny prostriedok nápravy, ak sa domnieva, že boli porušené jej práva podľa tohto nariadenia, alebo ak orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom nereaguje na sťažnosť, čiastočne alebo v plnom rozsahu ju odmietne, nevyhovie jej alebo nekoná v prípade, keď je takéto konanie nevyhnutné na ochranu práv tejto fyzickej osoby. Vyšetrovanie na základe podanej sťažnosti by sa s výhradou súdneho preskúmania malo vykonávať v rozsahu primeranom pre daný konkrétny prípad. Orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal v primeranej lehote informovať fyzickú osobu o pokroku a výsledku sťažnosti. Ak si prípad vyžaduje ďalšie vyšetrovanie alebo koordináciu s iným orgánom pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánom pre prístup k zdravotným údajom, fyzickej osobe by sa mali poskytnúť dočasné informácie. S cieľom uľahčiť podávanie sťažností by mal každý orgán pre elektronické zdravotníctvo a orgán pre prístup k zdravotným údajom prijať opatrenia, ako je poskytnutie formulára na podanie sťažnosti, ktorý možno vyplniť aj elektronicky, bez toho, aby sa vylúčila možnosť použiť iné prostriedky komunikácie. Ak sa sťažnosť týka práv fyzických osôb, orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal informovať dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a zaslať im kópiu sťažnosti.
Pozmeňujúci návrh 69
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 b (nové)
(66b)  Ak sa fyzická osoba domnieva, že jej práva podľa tohto nariadenia boli porušené, mala by mať právo poveriť neziskový subjekt, organizáciu alebo združenie zriadené v súlade s právom členského štátu, ktorých ciele podľa stanov sú vo verejnom záujme a ktoré pôsobia v oblasti ochrany osobných údajov, aby podali sťažnosť v jej mene.
Pozmeňujúci návrh 70
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 c (nové)
(66c)  Každá fyzická alebo právnická osoba má právo podať na Súdnom dvore žalobu o vyhlásenie rozhodnutí Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje za neplatné, a to za podmienok stanovených v článku 263 ZFEÚ. Orgány pre elektronické zdravotníctvo alebo orgány pre prístup k zdravotným údajom, ktoré chcú napadnúť takéto rozhodnutia, musia ako adresáti takýchto rozhodnutí podať žalobu v súlade s článkom 263 ZFEÚ do dvoch mesiacov od ich oznámenia. V súlade s článkom 263 ZFEÚ môže držiteľ zdravotných údajov, žiadateľ o zdravotné údaje, používateľ zdravotných údajov alebo sťažovateľ podať žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiam Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ktoré sa ich týkajú, do dvoch mesiacov od ich zverejnenia na webovom sídle Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Bez toho, aby bolo dotknuté toto právo podľa článku 263 ZFEÚ, každá fyzická alebo právnická osoba by mala mať k dispozícii účinný súdny prostriedok nápravy pred príslušným vnútroštátnym súdom proti rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ktoré má právne účinky týkajúce sa tejto osoby. Takéto rozhodnutie sa týka najmä výkonu vyšetrovacích, nápravných a povoľovacích právomocí orgánu pre prístup k zdravotným údajom alebo nevyhovenia či odmietnutia sťažností. Právo na účinný súdny prostriedok nápravy však nezahŕňa opatrenia prijaté orgánmi pre elektronické zdravotníctvo a orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, ktoré nie sú právne záväzné, ako sú vydané stanoviská alebo poskytnuté poradenstvo. Konanie proti orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa malo začať na súdoch členského štátu, v ktorom je orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom zriadený, a malo by sa viesť v súlade s procesným právom daného členského štátu. Tieto súdy by mali vykonávať plnú právomoc, ktorá by mala zahŕňať právomoc preskúmať všetky skutkové a právne otázky relevantné pre daný spor. Ak orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom sťažnosti nevyhovie alebo ju zamietne, sťažovateľ môže podať žalobu na súde v tom istom členskom štáte.
Pozmeňujúci návrh 71
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 d (nové)
(66d)  Ak má súd, ktorý vedie konanie proti rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, dôvod domnievať sa, že konania týkajúce sa toho istého prístupu k elektronickým zdravotným údajom tým istým používateľom zdravotných údajov, napríklad na účely spracovania pre sekundárne používanie v inom členskom štáte, mal by sa na tento súd obrátiť s tým, aby tento potvrdil existenciu takýchto súvisiacich konaní. Ak súvisiace konania prebiehajú na súde iného členského štátu, každý súd, ktorý nezačal konať ako prvý, by mal mať možnosť konanie prerušiť alebo sa na žiadosť jedného z účastníkov môcť vzdať svojej právomoci v prospech súdu, ktorý začal konať ako prvý, ak tento súd má právomoc rozhodovať v príslušnom konaní a právo jeho štátu pripúšťa spojenie takýchto súvisiacich konaní. Konania by sa mali považovať za súvisiace, ak sú navzájom tak úzko prepojené, že je vhodné ich spoločné pojednávanie a rozhodnutie s cieľom vyhnúť sa tak riziku nezlučiteľných rozhodnutí vydaných v samostatných konaniach.
Pozmeňujúci návrh 72
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 e (nové)
(66e)  V prípade konania proti držiteľovi zdravotných údajov alebo používateľovi zdravotných údajov by žalobca mal mať možnosť podať žalobu na súdoch členských štátov, v ktorých má držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov prevádzkareň alebo v ktorých má bydlisko fyzická osoba, pokiaľ držiteľom zdravotných údajov nie je orgán verejnej moci členského štátu konajúci v rámci výkonu svojich verejných právomocí.
Pozmeňujúci návrh 73
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 f (nové)
(66f)  Orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov by mali nahradiť všetky škody, ktoré by osoba mohla utrpieť v dôsledku spracúvania v rozpore s týmto nariadením. Orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov by mali byť oslobodení od zodpovednosti, ak preukáže, že za škodu v žiadnom prípade neboli zodpovední. Podľa judikatúry Súdneho dvora by sa mal pojem škody vykladať v širokom zmysle tak, aby sa v plnej miere zohľadnili ciele tohto nariadenia. Tým nie sú dotknuté prípadné nároky na náhradu škody vyplývajúce z porušenia iných predpisov stanovených v práve Únie alebo členského štátu. K spracúvaniu, ktoré je v rozpore s týmto nariadením, by malo patriť aj spracúvanie, ktoré je v rozpore s delegovanými a vykonávacími aktmi prijatými v súlade s týmto nariadením a vnútroštátnym právom, ktorým sa podrobnejšie upravujú pravidlá súvisiace s týmto nariadením. Fyzické osoby by za utrpenú škodu mali dostať úplnú a účinnú náhradu. Ak sú do toho istého spracovania zapojené orgány pre elektronické zdravotníctvo, orgány pre prístup k zdravotným údajom, držitelia zdravotných údajov alebo používatelia zdravotných údajov, každý subjekt by mal niesť zodpovednosť za celý rozsah škôd. Ak sú však v súlade s právom členského štátu zlúčené v tom istom súdnom konaní, malo by byť možné rozdeliť náhradu za škodu spôsobenú spracúvaním podľa zodpovednosti každého orgánu pre elektronické zdravotníctvo, orgánu pre prístup k zdravotným údajom, držiteľa zdravotných údajov alebo používateľa zdravotných údajov za predpokladu, že je zabezpečená úplná a účinná náhrada škody pre fyzickú osobu, ktorá škodu utrpela. Každý orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov, ktorý uhradil plnú náhradu škody, by mal mať možnosť následne podať opravný prostriedok proti iným orgánom pre elektronické zdravotníctvo, orgánom pre prístup k zdravotným údajom, držiteľom zdravotných údajov alebo používateľom zdravotných údajov zúčastneným na tom istom spracúvaní.
Pozmeňujúci návrh 74
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 g (nové)
(66g)  Ak sú v tomto nariadení obsiahnuté osobitné pravidlá právomoci, najmä pokiaľ ide o konania o uplatnenie súdneho prostriedku nápravy vrátane náhrady škody proti orgánu pre elektronické zdravotníctvo, orgánu pre prístup k zdravotným údajom, držiteľovi zdravotných údajov alebo používateľovi zdravotných údajov, všeobecné pravidlá o určení právomoci, ako sú pravidlá uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1215/20121a, by na uplatňovanie takýchto osobitných pravidiel nemali mať vplyv.
____________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1215/2012 z 12. decembra 2012 o právomoci a o uznávaní a výkone rozsudkov v občianskych a obchodných veciach (Ú. v. EÚ L 351, 20.12.2012, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 75
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 h (nové)
(66h)  S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel tohto nariadenia by sa okrem primeraných opatrení, ktoré ukladá orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom podľa tohto nariadenia, alebo namiesto nich, by sa za akékoľvek porušenie tohto nariadenia mali ukladať sankcie vrátane správnych pokút. V prípade menej závažného porušenia alebo ak by pravdepodobne uložená pokuta bola pre fyzickú osobu neprimeranou záťažou, malo byť možné namiesto pokuty udeliť napomenutie. Náležitým spôsobom by sa mala zohľadniť povaha, závažnosť a trvanie porušenia, jeho úmyselná povaha, opatrenia prijaté na zmiernenie spôsobenej škody, miera zodpovednosti alebo akékoľvek relevantné predchádzajúce porušenia, spôsob, akým sa o porušení dozvedel orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom, dodržiavanie opatrení uložených držiteľovi zdravotných údajov alebo používateľovi zdravotných údajov, dodržiavanie kódexu správania a všetky ďalšie priťažujúce alebo poľahčujúce okolnosti. Ukladanie sankcií vrátane správnych pokút by malo podliehať primeraným procesným zárukám v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie a Charty vrátane účinnej súdnej ochrany a riadneho procesu.
Pozmeňujúci návrh 76
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 i (nové)
(66i)  Členské štáty by mali mať možnosť stanoviť pravidlá trestných sankcií za porušenie tohto nariadenia vrátane porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých podľa tohto nariadenia a v jeho rámci. K takýmto trestným sankciám by mohlo patriť aj odňatie príjmov získaných porušením tohto nariadenia. Uloženie trestných sankcií za porušenie takýchto vnútroštátnych predpisov a uloženie správnych sankcií by však nemalo viesť k porušeniu zásady ne bis in idem, ako ju vykladá Súdny dvor.
Pozmeňujúci návrh 77
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 j (nové)
(66j)  Je vhodné stanoviť ustanovenia umožňujúce orgánom pre prístup k zdravotným údajom uplatňovať správne pokuty za určité porušenia tohto nariadenia, pričom za závažné porušenia sa majú považovať určité porušenia, ako je opätovná identifikácia fyzických osôb, sťahovanie osobných zdravotných údajov mimo zabezpečeného prostredia pre spracúvanie a spracúvanie údajov na zakázané použitie alebo mimo povolenia na prístup k údajom. V tomto nariadení by sa mali uvádzať porušenia a horná hranica príslušných správnych pokút, ako aj kritériá ich stanovenia, ktoré by mal určiť príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom v každom jednotlivom prípade, s ohľadom na všetky relevantné okolnosti konkrétnej situácie s náležitým zreteľom najmä na povahu, závažnosť a trvanie porušenia a jeho následkov, ako aj opatrenia, ktoré sa prijali na zabezpečenie súladu s povinnosťami podľa tohto nariadenia a na predchádzanie následkom porušenia alebo ich zmiernenie. Keď sa správne pokuty ukladajú podniku, podnik by sa mal na tieto účely považovať za podnik v súlade s článkami 101 a 102 ZFEÚ. Ak sa správne pokuty ukladajú osobám, ktoré nie sú podnikom, orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal pri rozhodovaní o primeranej výške pokuty zohľadniť všeobecnú úroveň príjmov v členskom štáte, ako aj majetkové pomery danej osoby. Na podporu konzistentného uplatňovania správnych pokút by sa mohol využívať aj mechanizmus konzistentnosti. Členské štáty by mali rozhodnúť, či a do akej miery budú správnym pokutám podliehať orgány verejnej moci. Uložením správnej pokuty alebo napomenutím nie je dotknuté uplatňovanie iných právomocí orgánov pre prístup k zdravotným údajom alebo iné sankcie podľa tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 78
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 k (nové)
(66k)  Právny systém Dánska a Estónska neumožňuje ukladať správne pokuty stanovené v tomto nariadení. Malo by byť možné uplatňovať ustanovenia o správnych pokutách uplatňovať tak, aby v Dánsku pokuty ukladali príslušné vnútroštátne súdy ako trestnú sankciu a aby v Estónsku pokutu ukladal orgán dohľadu v rámci konania o prečine, za predpokladu, že takéto uplatňovanie ustanovení v uvedených členských štátoch bude mať rovnocenný účinok ako správne pokuty ukladané orgánmi dohľadu. Príslušné vnútroštátne súdy by preto mali zohľadniť odporúčanie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ktorý podal návrh na začatie konania o uložení pokuty. Ukladané pokuty by v každom prípade mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Pozmeňujúci návrh 79
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 66 l (nové)
(66l)  Členské štáty by mali zaviesť systém, ktorým sa zabezpečia účinné, primerané a odrádzajúce sankcie v prípadoch, keď sa týmto nariadením neharmonizujú správne sankcie alebo ak je to potrebné aj v iných prípadoch, napríklad v prípade závažného porušenia tohto nariadenia. Povaha týchto trestných alebo správnych sankcií by sa mala určiť podľa vnútroštátneho práva.
Pozmeňujúci návrh 80
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 69 a (nové)
(69a)  V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 by Komisia pri príprave delegovaných aktov alebo vykonávacích aktov mala konzultovať s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ak má takýto akt vplyv na ochranu práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov; ak má takýto akt osobitný význam pre ochranu práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov, Komisia môže konzultovať aj s Európskym výborom pre ochranu údajov. Komisia by okrem toho mala konzultovať s Európskym výborom pre ochranu údajov v prípadoch uvedených v nariadení (EÚ) 2016/679, a ak je to relevantné v kontexte tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 81
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 70
(70)  Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie. V prípade určitých konkrétnych porušení by členské štáty mali zohľadniť rozpätia a kritériá stanovené v tomto nariadení.
(70)  Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie. Pri rozhodovaní o výške sankcie pre každý jednotlivý prípad by členské štáty mali zohľadniť rozpätia a kritériá stanovené v tomto nariadení. Opätovná identifikácia fyzických osôb by sa mala považovať za obzvlášť závažné porušenie tohto nariadenia. Členské štáty by mali mať možnosť zvážiť kriminalizáciu opätovnej identifikácie používateľmi zdravotných údajov, aby slúžila ako odstrašujúce opatrenie.
Pozmeňujúci návrh 82
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 71
(71)  S cieľom posúdiť, či sa týmto nariadením účinne a efektívne dosahujú jeho ciele, či je súdržné a stále relevantné a či sa ním poskytuje pridaná hodnota na úrovni Únie, by Komisia mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Komisia by mala vykonať čiastočné hodnotenie tohto nariadenia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti, pokiaľ ide o samocertifikáciu systémov elektronických zdravotných záznamov, a celkové hodnotenie sedem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Komisia by mala po každom hodnotení predložiť správy o svojich hlavných zisteniach Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.
(71)  S cieľom posúdiť, či sa týmto nariadením účinne a efektívne dosahujú jeho ciele, či je súdržné a stále relevantné a či sa ním poskytuje pridaná hodnota na úrovni Únie, by Komisia mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Komisia by mala vykonať čiastočné hodnotenie tohto nariadenia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti a celkové hodnotenie sedem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Komisia by mala po každom hodnotení predložiť správy o svojich hlavných zisteniach Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.
Pozmeňujúci návrh 83
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 74
(74)  V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa viedli konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov a Európskym výborom pre ochranu údajov a výsledkom bolo vydanie stanoviska k […].
(74)  V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa viedli konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov a Európskym výborom pre ochranu údajov a výsledkom bolo vydanie spoločného stanoviska 3/2022 z 12. júla 2022.
Pozmeňujúci návrh 84
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 76
(76)  Vzhľadom na potrebu technickej prípravy by sa toto nariadenie malo uplatňovať od [12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti],
(76)  Vzhľadom na potrebu technickej prípravy by sa toto nariadenie malo uplatňovať od [24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti],
Pozmeňujúci návrh 85
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 2 – písmeno a
a)  posilňujú práva fyzických osôb v súvislosti s dostupnosťou ich elektronických zdravotných údajov a kontrolou nad nimi;
a)  bližšie určujú práva fyzických osôb v súvislosti s dostupnosťou ich elektronických zdravotných údajov, ich výmenou a kontrolou nad nimi;
Pozmeňujúci návrh 86
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 3 – písmeno a
a)  výrobcov a dodávateľov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvádzaných na trh a uvádzaných do prevádzky v Únii a na používateľov takýchto produktov;
a)  výrobcov a dodávateľov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a produkty, o ktorých výrobca tvrdí, že sú interoperabilné so systémami elektronických zdravotných záznamov, uvádzaných na trh a uvádzaných do prevádzky v Únii a na používateľov takýchto produktov;
Pozmeňujúci návrh 87
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 4
4.  Týmto nariadením nie sú dotknuté iné právne akty Únie týkajúce sa prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ich spoločného využívania alebo druhotného používania alebo požiadaviek súvisiacich so spracúvaním údajov v súvislosti s elektronickými zdravotnými údajmi, najmä nariadenia (EÚ) 2016/679, (EÚ) 2018/1725, […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final].
4.  Týmto nariadením nie sú dotknuté iné právne akty Únie týkajúce sa prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ich spoločného využívania alebo druhotného používania alebo požiadaviek súvisiacich so spracúvaním údajov v súvislosti s elektronickými zdravotnými údajmi, najmä nariadenia (EÚ) 2016/679, (EÚ) 2018/1725, (EÚ) 2022/868 a […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final] a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES1a.
_____________
1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002 týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 37).
Pozmeňujúci návrh 88
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 4 a (nový)
4a.  Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 sa v prípade inštitúcií a orgánov Únie v relevantných prípadoch chápu aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725.
Pozmeňujúci návrh 89
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 5 a (nový)
5a.  Týmto nariadením nie sú dotknuté ustanovenia nariadenia (EÚ) 536/679 a smernice (EÚ) 2016/9431a.
_______________
1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o ochrane nesprístupneného know-how a obchodných informácií (obchodného tajomstva) pred ich neoprávneným získaním, využitím a sprístupnením (Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2016, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 90
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – písmeno c
c)  vymedzenie pojmov „údaje“, „prístup“, „dátový altruizmus“, „subjekty verejného sektora“ a „zabezpečené prostredie spracovania“ v zmysle článku 2 bodov 1, 8, 10, 11 a 14 [aktu o správe údajov COM(2020) 767 final];
c)  vymedzenie pojmov „údaje“, „prístup“, „dátový altruizmus“, „subjekt verejného sektora“ a „zabezpečené prostredie spracovania“ v zmysle článku 2 bodov 1, 8, 10, 11 a 14 nariadenia (EÚ) 2022/868;
Pozmeňujúci návrh 91
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno a
a)  „osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679, ako aj údaje odkazujúce na determinanty zdravia alebo údaje spracúvané v súvislosti s poskytovaním služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré sa spracúvajú v elektronickej podobe;
a)  „osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679, ktoré sa spracúvajú v elektronickej podobe;
Pozmeňujúci návrh 92
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno b
b)  „iné ako osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v elektronickom formáte, ktoré nepatria do vymedzenia pojmu osobné údaje uvedeného v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;
b)  „iné ako osobné elektronické zdravotné údaje“ sú súhrnné údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v elektronickom formáte, ktoré nepatria do vymedzenia pojmu osobné údaje uvedeného v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679; ak sú osobné a iné ako osobné údaje v súbore údajov neoddeliteľne prepojené, celý súbor údajov sa spracúva ako osobné elektronické zdravotné údaje;
Pozmeňujúci návrh 93
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno d
d)  „prvotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na účely poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti s cieľom posúdiť, udržať alebo obnoviť zdravotný stav fyzickej osoby, ktorej sa uvedené údaje týkajú, vrátane predpisovania, vydávania a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj na účely príslušných služieb sociálneho zabezpečenia, administratívnych služieb alebo služieb preplácania nákladov;
d)  „prvotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti s cieľom posúdiť, udržať alebo obnoviť zdravotný stav fyzickej osoby, ktorej sa uvedené údaje týkajú, vrátane predpisovania, vydávania a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj na účely príslušných služieb sociálneho zabezpečenia, administratívnych služieb alebo služieb preplácania nákladov;
Pozmeňujúci návrh 94
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno e
e)  „druhotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely stanovené v kapitole IV tohto nariadenia. Použité údaje môžu zahŕňať osobné elektronické zdravotné údaje pôvodne získané v kontexte prvotného používania, ale aj elektronické zdravotné údaje získané na účely druhotného používania;
e)  „druhotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely stanovené v kapitole IV tohto nariadenia. Použité údaje môžu zahŕňať osobné elektronické zdravotné údaje pôvodne získané v kontexte prvotného používania, ale aj elektronické zdravotné údaje získané na účely kapitoly IV tohto nariadenia;
Pozmeňujúci návrh 95
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno j
j)  „služba prístupu pre zdravotníckych pracovníkov“ je služba podporovaná systémom elektronických zdravotných záznamov, ktorá umožňuje zdravotníckym pracovníkom, aby mali prístup k údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú;
j)  „služba prístupu pre zdravotníckych pracovníkov“ je služba podporovaná systémom elektronických zdravotných záznamov, ktorá umožňuje zdravotníckym pracovníkom, aby mali prístup k údajom fyzických osôb v ich starostlivosti;
Pozmeňujúci návrh 96
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno k
k)  „príjemca údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá v kontexte prvotného používania elektronických zdravotných údajov prijíma údaje od iného prevádzkovateľa;
k)  „príjemca zdravotných údajov“ je príjemca, ako sa vymedzuje v článku 4 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2016/679, v kontexte prvotného používania elektronických zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 97
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno l
l)  „telemedicína“ je poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti vrátane starostlivosti na diaľku a internetových lekární pomocou informačných a komunikačných technológií, a to v situáciách, keď sa zdravotnícky pracovník a pacient (alebo niekoľko zdravotníckych pracovníkov) nenachádzajú na tom istom mieste;
l)  „telemedicína“ je poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti vrátane starostlivosti na diaľku pomocou informačných a komunikačných technológií, a to v situáciách, keď sa zdravotnícky pracovník a pacient (alebo niekoľko zdravotníckych pracovníkov) nenachádzajú na tom istom mieste;
Pozmeňujúci návrh 98
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno m
m)  „elektronický zdravotný záznam“ je súbor elektronických zdravotných údajov súvisiacich s fyzickou osobou, ktoré sa zbierajú v zdravotníckom systéme a spracúvajú na účely zdravotnej starostlivosti;
m)  „elektronický zdravotný záznam“ je súbor elektronických zdravotných údajov súvisiacich s fyzickou osobou, ktoré sa zbierajú v zdravotníckom systéme a spracúvajú na účel poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti;
Pozmeňujúci návrh 99
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno n
n)  „systém elektronických zdravotných záznamov“ je akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, že sa má používať na uchovávanie, sprostredkovanie, import, export, konverziu, úpravu alebo zobrazovanie elektronických zdravotných záznamov;
n)  „systém elektronických zdravotných záznamov“ je akýkoľvek produkt (hardvér alebo softvér), prvotne určený na uchovávanie, sprostredkovanie, import, export, konverziu, úpravu alebo zobrazovanie elektronických zdravotných záznamov medzi zdravotníckymi pracovníkmi alebo v prípade ktorého môže výrobca dôvodne predpokladať, že sa bude používať najmä na tieto účely;
Pozmeňujúci návrh 100
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno o
o)  „aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody“ je akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, aby ho fyzická osoba používala na spracúvanie elektronických zdravotných údajov na iné účely, ako je zdravotná starostlivosť, napríklad na účely telesnej a duševnej pohody a venovania sa zdravému životnému štýlu;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 101
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno q – úvodná časť
q)  „vážny incident“ je akékoľvek nesprávne fungovanie alebo zhoršenie charakteristík alebo výkonu systému elektronických zdravotných záznamov sprístupneného na trhu, ktoré priamo alebo nepriamo vyústilo, mohlo vyústiť alebo môže vyústiť do:
q)  „vážny incident“ je akékoľvek nesprávne fungovanie alebo zhoršenie charakteristík alebo výkonu systému elektronických zdravotných záznamov sprístupneného na trhu, ktoré priamo alebo nepriamo vyúsťuje, vyústilo alebo pravdepodobne vyústi do:
Pozmeňujúci návrh 102
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno q – bod i
i)  úmrtia fyzickej osoby alebo vážneho poškodenia zdravia fyzickej osoby;
i)  úmrtia fyzickej osoby alebo vážneho poškodenia zdravia alebo práv fyzickej osoby;
Pozmeňujúci návrh 103
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno y
y)  „držiteľ údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je subjektom alebo orgánom v odvetviach zdravotnej alebo inej starostlivosti, alebo vykonáva výskum v súvislosti s týmito odvetviami, ako aj inštitúcia, orgán, úrad a agentúra Únie, ktoré majú v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, právo, povinnosť alebo, ak ide o iné ako osobné údaje, prostredníctvom kontroly nad technickou koncepciou produktu a súvisiacich služieb spôsobilosť sprístupňovať určité údaje, a to aj ich zaznamenávať, poskytovať, vymieňať alebo obmedzovať prístup k nim;
y)  „držiteľ zdravotných údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je subjektom alebo orgánom v odvetviach zdravotného, sociálneho zabezpečenia alebo starostlivosti alebo v oblasti služieb preplácania, alebo vykonáva výskum v súvislosti s týmito odvetviami, ako aj inštitúcia, orgán, úrad a agentúra Únie, ktoré v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, majú:
i)   je prevádzkovateľom tak, ako je stanovené v nariadení (EÚ) 2016/679 a v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, právo alebo povinnosť spracúvať elektronické osobné zdravotné údaje; alebo
ii)   spôsobilosť sprístupňovať iné ako elektronické osobné zdravotné údaje prostredníctvom kontroly technického riešenia produktu a súvisiacich služieb, a to aj ich zaznamenávať, poskytovať, vymieňať alebo obmedzovať prístup k nim;
Pozmeňujúci návrh 104
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno z
z)  „používateľ údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá má zákonný prístup k osobným alebo iným ako osobným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie;
z)  „používateľ zdravotných údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ako aj inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúr Únie, ktorým bol na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o zdravotné údaje v súlade s týmto nariadením udelený zákonný prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie;
Pozmeňujúci návrh 105
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno z a (nové)
za)  „žiadateľ o zdravotné údaje“ je každá fyzická alebo právnická osoba s preukázateľným odborným prepojením na oblasť zdravotnej starostlivosti, verejného zdravia alebo lekárskeho výskumu a ktorá predkladá žiadosť o zdravotné údaje;
Pozmeňujúci návrh 106
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno aa
aa)  „povolenie na prístup k údajom“ je administratívne rozhodnutie, ktoré orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov vydal používateľovi údajov na spracúvanie elektronických zdravotných údajov konkrétne uvedených v povolení na prístup k údajom na účely druhotného používania konkrétne uvedeného v povolení na prístup k údajom na základe podmienok stanovených v tomto nariadení;
aa)  „povolenie na prístup k zdravotným údajom“ je administratívne rozhodnutie, ktoré orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov vydal používateľovi údajov na spracúvanie elektronických zdravotných údajov konkrétne uvedených v povolení na prístup k údajom na účely druhotného používania konkrétne uvedeného v povolení na prístup k údajom na základe podmienok stanovených v tomto nariadení;
Pozmeňujúci návrh 107
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 2 – písmeno a ea (nové)
aea)  „aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody“ je akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, aby ho fyzická osoba používala na spracúvanie elektronických zdravotných údajov výslovne na poskytovanie informácií o zdraví jednotlivých osôb, jeho riadení, udržiavaní alebo zlepšovaní, alebo na poskytovanie starostlivosti;
Pozmeňujúci návrh 108
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 2
2.  Fyzické osoby majú právo dostať elektronickú kópiu aspoň svojich elektronických zdravotných údajov v prioritných kategóriách uvedených v článku 5, a to v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov uvedenom v článku 6.
2.  Fyzické osoby majú právo dostať elektronickú kópiu svojich elektronických zdravotných údajov, a to v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov uvedenom v článku 6, alebo na žiadosť fyzickej osoby jej tlačenú kópiu v súlade s článkom 15 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/679.
Pozmeňujúci návrh 109
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 2 a (nový)
2a.  Práva uvedené v odsekoch 1 a 2 sa považujú za doplnkové k právam a povinnostiam stanoveným v článku 15 nariadenia (EÚ) 2016/679 a nie sú nimi dotknuté.
Pozmeňujúci návrh 110
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 3
3.  Členské štáty môžu v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 obmedziť rozsah tohto práva, keď je to potrebné na ochranu fyzickej osoby na základe bezpečnosti pacienta a z etických dôvodov, a to dočasným odložením ich prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, kým zdravotnícky pracovník nebude môcť fyzickej osobe riadne oznámiť a vysvetliť informácie, ktoré môžu mať závažný vplyv na jej zdravie.
3.  Členské štáty môžu v súlade s článkom 23 ods. 1 písm. i) nariadenia (EÚ) 2016/679 obmedziť rozsah práv uvedených v tomto článku, keď je to potrebné na ochranu fyzickej osoby na základe bezpečnosti pacienta a z etických dôvodov, a to dočasným odložením ich prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, kým zdravotnícky pracovník nebude môcť fyzickej osobe riadne oznámiť a vysvetliť informácie, ktoré môžu mať závažný vplyv na ňu.
Pozmeňujúci návrh 111
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 4
4.  Ak osobné zdravotné údaje neboli elektronicky zaznamenané pred začatím uplatňovania tohto nariadenia, môžu členské štáty požadovať, aby sa takéto údaje sprístupnili v elektronickom formáte podľa tohto článku. Týmto nie je dotknutá povinnosť sprístupniť osobné elektronické zdravotné údaje zaznamenané po začatí uplatňovania tohto nariadenia v elektronickom formáte podľa tohto článku.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 112
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 5 – pododsek 1 – písmeno a
a)  zriadia na celoštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni jednu alebo viacero služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ktoré umožnia uplatňovanie práv uvedených v odsekoch 1 a 2;
a)  zriadia na celoštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni jednu alebo viacero služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ktoré umožnia uplatňovanie práv uvedených v tomto článku;
Pozmeňujúci návrh 113
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 5 – pododsek 1 – písmeno b
b)  zriadia jednu alebo viacero proxy služieb, ktoré umožnia fyzickej osobe oprávniť iné fyzické osoby podľa jej výberu na prístup k jej elektronickým zdravotným údajom v jej mene.
b)  zriadia jednu alebo viacero proxy služieb, ktoré fyzickej osobe umožnia zákonne oprávniť iné fyzické osoby podľa vlastného výberu na prístup k jej elektronickým zdravotným údajom v jej mene na určité alebo neurčité obdobie a v prípade potreby len na konkrétny účel, alebo umožňujú právnym zástupcom pacientov prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktorých záležitosti spravujú, v súlade s vnútroštátnym právom.
Pozmeňujúci návrh 114
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 5 – pododsek 2
Proxy služby poskytujú oprávnenia bezplatne, v elektronickej alebo tlačenej podobe. Umožňujú poručníkom alebo iným zástupcom, aby boli automaticky alebo na požiadanie oprávnení na prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktorých záležitosti spravujú. Členské štáty môžu stanoviť, že oprávnenia sa neuplatnia, pokiaľ je to potrebné z dôvodov súvisiacich s ochranou fyzickej osoby, a najmä na základe bezpečnosti pacienta a z etických dôvodov. Proxy služby musia byť medzi členskými štátmi interoperabilné.
Proxy služby poskytujú oprávnenia prístupne a ľahko zrozumiteľne, bezplatne, v elektronickej alebo tlačenej podobe. Fyzické osoby a osoby konajúce v ich mene sú informované o svojich právach vyplývajúcich z oprávnenia, ako ich môžu vykonávať a čo môžu od postupu oprávnenia očakávať.
Elektronické služby prístupu k zdravotným údajom, ako aj proxy služby musia byť ľahko dostupné pre osoby so zdravotným postihnutím, zraniteľné skupiny alebo osoby s nízkou digitálnou gramotnosťou.
Proxy služby umožňujú právnym zástupcom pacientov, aby boli automaticky alebo na požiadanie oprávnení na prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktorých záležitosti spravujú, a to buď na konkrétny účel a časové obdobie alebo bez obmedzenia na účel takejto správy. Členské štáty môžu stanoviť, že oprávnenia sa neuplatnia, pokiaľ je to potrebné z dôvodov súvisiacich s ochranou fyzickej osoby, a najmä na základe bezpečnosti pacienta a z etických dôvodov. Proxy služby musia byť medzi členskými štátmi interoperabilné.
Proxy služby poskytujú jednoduchý mechanizmus podávania sťažností na kontaktnom mieste určenom na informovanie jednotlivcov o spôsobe odškodnenia alebo nápravy, ak sa domnievajú, že boli porušené ich práva vyplývajúce z oprávnenia.
Pozmeňujúci návrh 115
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 5 a (nový)
5a.  Okrem elektronických služieb uvedených v tomto článku zriadia členské štáty aj ľahko dostupné podporné služby pre fyzické osoby s primerane vyškolenými pracovníkmi, ktorí im budú pomáhať pri výkone ich práv uvedených v tomto článku.
Pozmeňujúci návrh 116
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 6
6.  Fyzické osoby môžu vkladať svoje elektronické zdravotné údaje do svojich vlastných elektronických zdravotných záznamov alebo do záznamov fyzických osôb, ku ktorých zdravotným informáciám môžu pristupovať, a to prostredníctvom služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom alebo aplikácií prepojených s týmito službami. Uvedené informácie sa označia ako informácie vložené fyzickou osobou alebo jej zástupcom.
6.  Fyzické osoby môžu vkladať svoje elektronické zdravotné údaje do svojich vlastných elektronických zdravotných záznamov alebo do záznamov fyzických osôb, ku ktorých zdravotným informáciám môžu pristupovať, a to prostredníctvom služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom a aplikácií prepojených s týmito službami. Uvedené informácie sa označia ako informácie vložené fyzickou osobou alebo jej právnym zástupcom alebo ako nepotvrdené. Tieto informácie sa považujú za klinickú skutočnosť len vtedy, ak ich potvrdí zdravotnícky pracovník. Bez toho, aby bolo dotknuté právo vkladať údaje, nie sú zdravotnícki pracovníci povinní overovať žiadne údaje vložené do elektronických zdravotných záznamov.
Pozmeňujúci návrh 117
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 6 a (nový)
6a.  Fyzické osoby sú oprávnené sťahovať svoje elektronické zdravotné údaje z vlastných elektronických zdravotných záznamov alebo údaje fyzických osôb, ku ktorých zdravotným informáciám môžu pristupovať prostredníctvom služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom a aplikácií prepojených s týmito službami.
Pozmeňujúci návrh 118
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 7
7.  Členské štáty zabezpečia, aby fyzické osoby pri uplatňovaní práva na opravu podľa článku 16 nariadenia (EÚ) 2016/679 mohli jednoducho požiadať o opravu online prostredníctvom služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom uvedených v odseku 5 písm. a) tohto článku.
7.  Členské štáty zabezpečia, aby služby elektronických zdravotných údajov uvedené v odseku 5 písm. a) tohto článku umožňovali fyzickým osobám jednoducho požiadať o opravu svojich osobných údajov online ako spôsob uplatnenia svojho práva na opravu podľa článku 16 nariadenia (EÚ) 2016/679. Fyzické osoby nemajú možnosť priamo meniť údaje, ktoré vložili zdravotnícki pracovníci. Takéto opravy klinických skutočností bez zbytočného odkladu potvrdzuje registrovaný zdravotnícky pracovník s príslušnou špecializáciou, ktorý je zodpovedný za liečbu tejto fyzickej osoby. Za opravu je zodpovedný držiteľ pôvodných údajov.
Pozmeňujúci návrh 119
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 8 – pododsek 1
Fyzické osoby majú právo poskytnúť príjemcovi údajov, ktorého si vybrali z odvetvia zdravotníctva alebo sociálneho zabezpečenia, prístup ku svojim elektronickým zdravotným údajom alebo požiadať držiteľa údajov z odvetvia zdravotníctva alebo sociálneho zabezpečenia, aby bezodkladne, bezplatne a bez toho, aby tomu držiteľ údajov alebo výrobcovia systémov, ktoré tento držiteľ používa, bránili, preniesol ich elektronické zdravotné údaje danému príjemcovi údajov.
Fyzické osoby majú právo požiadať držiteľa zdravotných údajov z odvetvia zdravotníctva, sociálneho zabezpečenia alebo služieb preplácania nákladov prenos všetkých alebo časti svojich elektronických zdravotných údajov nimi zvolenému príjemcovi zdravotných údajov z odvetvia zdravotníctva, sociálneho zabezpečenia alebo služieb preplácania nákladov, aby bezodkladne, bezplatne a bez prekážok zo strany držiteľa údajov alebo výrobcov systémov, ktoré tento držiteľ používa. Fyzické osoby, ktoré prenášajú svoje elektronické zdravotné údaje, sú držiteľovi zdravotných údajov povinné jasne identifikovať príjemcov zdravotných údajov a preukázať ich príslušnosť k odvetviu zdravotníctva alebo sociálneho zabezpečenia. Držitelia zdravotných údajov a ich spracovatelia vyhovejú žiadosti a zašlú údaje vo formáte stanovenom v článku 5.
Pozmeňujúci návrh 120
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 8 – pododsek 2
Keď sa držiteľ údajov a príjemca údajov nachádzajú v rôznych členských štátoch a takéto elektronické zdravotné údaje patria do kategórií uvedených v článku 5, fyzické osoby majú právo, aby držiteľ údajov preniesol údaje v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov uvedenom v článku 6 a aby ich príjemca údajov prečítal a akceptoval.
Keď sa držiteľ zdravotných údajov a príjemca zdravotných údajov nachádzajú v rôznych členských štátoch a takéto elektronické zdravotné údaje patria do kategórií uvedených v článku 5, fyzické osoby majú právo, aby držiteľ zdravotných údajov preniesol údaje v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov uvedenom v článku 6 a aby ich príjemca zdravotných údajov prečítal a akceptoval.
Pozmeňujúci návrh 121
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 8 – pododsek 3
Odchylne od článku 9 nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final] sa od príjemcu údajov nevyžaduje poskytnúť držiteľovi údajov náhradu za sprístupnenie elektronických zdravotných údajov.
Odchylne od článku 9 nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final] sa od príjemcu zdravotných údajov nevyžaduje poskytnúť držiteľovi zdravotných údajov náhradu za sprístupnenie elektronických zdravotných údajov. Držiteľ zdravotných údajov, príjemca zdravotných údajov alebo tretia strana nesmú za poskytnutie údajov alebo prístup k nim priamo ani nepriamo účtovať dotknutým osobám poplatok, náhradu alebo náklady.
Pozmeňujúci návrh 122
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 9
9.  Bez ohľadu na článok 6 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/679 majú fyzické osoby právo obmedziť prístup zdravotníckych pracovníkov ku všetkým svojim elektronickým zdravotným údajom alebo k ich časti. Členské štáty stanovia pravidlá a osobitné záruky týkajúce sa takýchto mechanizmov obmedzenia.
9.  Bez toho, aby dotknutý článok 6 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/679, majú fyzické osoby právo obmedziť prístup určitých zdravotníckych pracovníkov alebo kategórií zdravotníckych pracovníkov ku všetkým svojim elektronickým zdravotným údajom alebo k ich časti. Pri obmedzení prístupu k informáciám musia byť fyzické osoby upozornené na to, že obmedzenie prístupu môže mať vplyv na im poskytovanú zdravotnú starostlivosť. Takéto obmedzenia sa vzťahujú aj na cezhraničné prenosy elektronických zdravotných údajov. Obmedzenie prístupu zo strany fyzickej osoby nesmie byť viditeľné poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Členské štáty stanovia pravidlá a osobitné záruky týkajúce sa takýchto mechanizmov obmedzenia. K uvedeným pravidlám patrí možnosť upraviť obmedzenia a obmedziť prístup pre kohokoľvek okrem zdravotníckeho pracovníka, ktorý elektronické zdravotné údaje vložil. V týchto pravidlách sa stanovia aj podmienky lekárskej zodpovednosti v dôsledku obmedzenia prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Usmernenia pre vykonávanie tohto odseku vypracuje Komisia.
Pozmeňujúci návrh 123
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 10
10.  Fyzické osoby majú právo získať informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych pracovníkoch, ktorí mali v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou prístup k ich elektronickým zdravotným údajom. Informácie sa poskytujú bezodkladne a bezplatne prostredníctvom služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom.
10.  Fyzické osoby majú právo dostávať informácie, a to aj formou automatických oznámení, o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych pracovníkoch, ktorí pristupovali k ich elektronickým zdravotným údajom, vrátane prístupu poskytnutému v súlade s článkom 4 ods. 4, a o podstate sprístupnených údajov. Fyzické osoby majú možnosť uvedené oznámenia deaktivovať . S cieľom preukázať dodržiavanie tohto práva všetky príslušné subjekty vedú systém automatizovaného zaznamenávania, ktorý aspoň tri roky oznamuje, kto k údajom pristupoval. Informácie sa poskytujú bezodkladne a bezplatne prostredníctvom služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Za výnimočných okolností môžu členské štáty stanoviť obmedzenia tohto práva, ak existujú vecné náznaky, že by zverejnenie ohrozilo životne dôležité záujmy alebo práva zdravotníckeho pracovníka či starostlivosť o fyzickú osobu.
Pozmeňujúci návrh 124
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 11
11.  Dozorný orgán alebo orgány zodpovedné za monitorovanie uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/679 zodpovedajú aj za monitorovanie uplatňovania tohto článku v súlade s príslušnými ustanoveniami kapitol VI, VII a VIII nariadenia (EÚ) 2016/679. Majú právomoc ukladať správne pokuty do výšky uvedenej v článku 83 ods. 5 uvedeného nariadenia. Uvedené dozorné orgány a orgány pre elektronické zdravotníctvo uvedené v článku 10 tohto nariadenia podľa potreby spolupracujú pri presadzovaní tohto nariadenia v rámci svojich príslušných právomocí.
11.  Dozorný orgán alebo orgány zodpovedné za monitorovanie uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/679 zodpovedajú aj za monitorovanie uplatňovania tohto článku v súlade s príslušnými ustanoveniami kapitol VI, VII a VIII nariadenia (EÚ) 2016/679.
Pozmeňujúci návrh 125
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 12
12.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí požiadavky týkajúce sa technického vykonávania práv stanovených v tomto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
12.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí požiadavky týkajúce sa technického vykonávania práv stanovených v tomto článku vrátane technických a organizačných opatrení na zabezpečenie procesu autentifikácie oprávnenej osoby uvedenej v odseku 5 písm. b) tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 68 ods. 2a.
Pozmeňujúci návrh 126
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 12 a (nový)
12a.  Členské štáty vrátane regionálnych a miestnych orgánov poskytnú fyzickým osobám ľahko zrozumiteľné informácie týkajúce sa používania elektronických zdravotných záznamov a prvotného používania ich osobných elektronických zdravotných údajov, ktoré sú stanovené v tomto článku. V takýchto usmerneniach sa zohľadnia rôzne skupiny používateľov vrátane osôb so zdravotným postihnutím a zraniteľných skupín bez toho, aby bola ohrozená kvalita a rozsah informácií.
Pozmeňujúci návrh 127
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek -1 (nový)
-1.  Prístup k elektronickým zdravotným záznamom na primárne použitie sa prísne obmedzuje na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci návrh 128
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – písmeno a
a)  majú prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú, bez ohľadu na členský štát, v ktorom je pacient poistený, a členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;
a)  podľa zásady minimalizácie údajov a obmedzenia účelu majú prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú a výlučne na účely tohto ošetrenia vrátane príslušnej administratívy, bez ohľadu na členský štát, v ktorom je pacient poistený, a členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia 2016/679;
Pozmeňujúci návrh 129
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 2
2.  Členské štáty môžu v súlade so zásadou minimalizácie údajov stanovenou v nariadení (EÚ) 2016/679 stanoviť pravidlá, v ktorých určia kategórie osobných elektronických zdravotných údajov vyžadovaných rôznymi zdravotníckymi povolaniami. Takéto pravidlá sa nesmú zakladať na zdroji elektronických zdravotných údajov.
2.  Členské štáty v súlade so zásadou minimalizácie údajov a obmedzenia účelu stanovenou v nariadení (EÚ) 2016/679 stanovia pravidlá, v ktorých určia kategórie osobných elektronických zdravotných údajov vyžadovaných rôznymi kategóriami zdravotníckych pracovníkov alebo rôznymi úlohami zdravotnej starostlivosti. Takéto pravidlá sa nesmú zakladať na zdroji elektronických zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 130
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 2 a (nový)
2a.  V prípade ošetrenia v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom je pacient poistený, sa uplatňujú pravidlá členských štátov, v ktorých sa poskytuje ošetrenie uvedené v odsekoch 1a a 2.
Pozmeňujúci návrh 131
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 2 b (nový)
2b.  Na vykonávanie odsekov 1, 2 a 2a vrátane časových obmedzení prístupu zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb vydá Komisia usmernenia.
Pozmeňujúci návrh 132
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 3
3.  Členské štáty zabezpečia, aby zdravotnícki pracovníci mali prostredníctvom služieb prístupu pre zdravotníckych pracovníkov k dispozícii prístup prinajmenšom k prioritným kategóriám elektronických zdravotných údajov uvedeným v článku 5. Zdravotnícki pracovníci, ktorí vlastnia uznané prostriedky elektronickej identifikácie, majú právo využívať uvedené služby prístupu pre zdravotníckych pracovníkov, a to bezplatne.
3.  Členské štáty a prípadne miestne a regionálne samosprávy zabezpečia, aby zdravotnícki pracovníci mali prostredníctvom služieb prístupu pre zdravotníckych pracovníkov k dispozícii prístup prinajmenšom k prioritným kategóriám elektronických zdravotných údajov uvedeným v článku 5, a to aj v prípade cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak je spracovanie zdravotných údajov potrebné a na účely článku 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679. Zdravotnícki pracovníci, ktorí vlastnia uznané prostriedky elektronickej identifikácie, majú právo využívať uvedené služby prístupu pre zdravotníckych pracovníkov, a to bezplatne.
Elektronické zdravotné údaje v elektronických zdravotných záznamoch musia byť štruktúrované používateľsky ústretovým spôsobom, aby ich zdravotnícki pracovníci mohli ľahko používať.
Pozmeňujúci návrh 133
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 3 a (nový)
3a.  Členské štáty zavedú politiky zamerané na poskytovanie digitálnych zručností, kompetencií, infraštruktúr a nástrojov zdravotníckym pracovníkom, ktoré sú potrebné na plnenie povinností stanovených v odseku 1.
Pozmeňujúci návrh 134
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 4
4.  Keď fyzická osoba obmedzila prístup k elektronickým zdravotným údajom, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícki pracovníci nesmú byť informovaní o obsahu elektronických zdravotných údajov bez predchádzajúceho oprávnenia tejto fyzickej osoby, a to ani vtedy, keď je poskytovateľ alebo zdravotnícky pracovník informovaný o existencii a povahe obmedzených elektronických zdravotných údajov. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícky pracovník môže získať prístup k obmedzeným elektronickým zdravotným údajom v prípadoch, keď je ich spracúvanie potrebné v záujme ochrany životne dôležitých záujmov dotknutej osoby alebo inej fyzickej osoby. V nadväznosti na takýto prístup poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícky pracovník informuje o poskytnutom prístupe k elektronickým zdravotným údajom držiteľa údajov a dotknutú fyzickú osobu alebo jej poručníkov. Do právnych predpisov členských štátov možno doplniť dodatočné záruky.
4.  Keď fyzická osoba obmedzila prístup k elektronickým zdravotným údajom, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícki pracovníci nesmú byť informovaní o obmedzenom obsahu elektronických zdravotných údajov bez predchádzajúceho výslovného súhlasu v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. a nariadenia (EÚ) 2016/679 tejto fyzickej osoby. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícky pracovník môže získať prístup k obmedzeným elektronickým zdravotným údajom v prípadoch, keď je ich spracúvanie potrebné v záujme ochrany životne dôležitých záujmov dotknutej osoby alebo inej fyzickej osoby. V nadväznosti na takýto prístup poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícky pracovník informuje o poskytnutom prístupe k elektronickým zdravotným údajom držiteľa údajov a dotknutú fyzickú osobu alebo jej poručníkov. Do právnych predpisov členských štátov možno doplniť dodatočné záruky.
Pozmeňujúci návrh 135
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť
Ak sa údaje spracúvajú v elektronickom formáte, členské štáty zavedú na účely prvotného používania prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a výmenu týchto údajov, ktoré v plnom rozsahu alebo čiastočne patria do týchto kategórií:
1.  Ak sa údaje spracúvajú v elektronickom formáte, členské štáty zavedú na účely prvotného používania prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a výmenu týchto údajov, ktoré v plnom rozsahu alebo čiastočne patria do týchto kategórií, podľa potreby s použitím kódov Medzinárodnej klasifikácie chorôb:
Pozmeňujúci návrh 136
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno e
e)  laboratórne výsledky;
e)  laboratórne výsledky, výsledky lekárskych testov a iné doplnkové a diagnostické výsledky;
Pozmeňujúci návrh 137
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno f
f)  prepúšťacie správy.
f)  prepúšťacie správy pacienta;
Pozmeňujúci návrh 138
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno f a (nové)
fa)  lekárske pokyny fyzických osôb a informácie o súhlase s látkami ľudského pôvodu a darovaním orgánov.
Pozmeňujúci návrh 139
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – pododsek 2
Hlavné charakteristiky kategórií elektronických zdravotných údajov v prvom pododseku sú stanovené v prílohe I.
Hlavné charakteristiky kategórií elektronických zdravotných údajov v prvom pododseku sú stanovené v prílohe I a obmedzené na tieto kategórie.
Pozmeňujúci návrh 140
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1 – pododsek 3
Prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu na prvotné používanie možno umožniť v prípade iných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov dostupných v elektronických zdravotných záznamoch fyzických osôb.
Členské štáty môžu umožniť prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu na prvotné používanie v prípade iných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov dostupných v elektronických zdravotných záznamoch fyzických osôb.
Pozmeňujúci návrh 141
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2
2.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom meniť zoznam prioritných kategórií elektronických zdravotných údajov v odseku 1. Takýmito delegovanými aktmi možno zmeniť aj prílohu I doplnením, zmenou alebo odstránením hlavných charakteristík prioritných kategórií elektronických zdravotných údajov a v relevantných prípadoch uvedením odkladu dátumu uplatňovania. Kategórie elektronických zdravotných údajov doplnené takýmito delegovanými aktmi musia spĺňať tieto kritériá:
2.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom meniť prílohu I doplnením, zmenou alebo odstránením hlavných charakteristík prioritných kategórií elektronických zdravotných údajov, ako sa stanovuje v odseku 1.
a)  kategória je relevantná z hľadiska služieb zdravotnej starostlivosti poskytovaných fyzickým osobám;
b)  podľa najnovších informácií sa kategória používa v značnom počte systémov elektronických zdravotných záznamov používaných v členských štátoch;
c)  pre kategóriu existujú medzinárodné normy, pri ktorých bola preskúmaná možnosť ich uplatnenia v Únii.
Pozmeňujúci návrh 142
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví technické špecifikácie prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov uvedených v článku 5, v ktorých stanoví európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Formát musí obsahovať tieto prvky:
1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví technické špecifikácie prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov uvedených v článku 5, v ktorých stanoví európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov, s ohľadom na svoje odporúčanie (EÚ) 2019/243. Formát musí obsahovať tieto prvky:
Pozmeňujúci návrh 143
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – písmeno a
a)  súbory údajov, ktoré obsahujú elektronické zdravotné údaje a vymedzujú ich štruktúry, napr. dátové polia a skupiny údajov na reprezentáciu klinického obsahu a ďalších častí elektronických zdravotných údajov;
a)  harmonizované súbory údajov, ktoré obsahujú elektronické zdravotné údaje a vymedzujú ich štruktúry, minimálne napr. dátové polia a skupiny údajov na reprezentáciu klinického obsahu a ďalších častí elektronických zdravotných údajov, ktoré možno rozšíriť tak, aby zahŕňali údaje vzťahujúce sa na konkrétnu chorobu;
Pozmeňujúci návrh 144
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – písmeno c
c)  technické špecifikácie na výmenu elektronických zdravotných údajov vrátane reprezentácie ich obsahu, noriem a profilov.
c)  technické špecifikácie interoperability na výmenu elektronických zdravotných údajov vrátane reprezentácie ich obsahu, noriem a profilov a na preklad elektronických zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 145
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1 – pododsek 1 (nový)
Komisia zabezpečí, aby tieto vykonávacie akty obsahovali najnovšie verzie systémov kódovania zdravotnej starostlivosti a nomenklatúr a aby sa pravidelne aktualizovali s cieľom držať krok s údržbou systémov kódovania zdravotnej starostlivosti a nomenklatúr.
Pozmeňujúci návrh 146
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 2
2.  Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď fyzická osoba poskytuje údaje prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov uvedených v článku 5 poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti priamo alebo keď ich prenáša prostredníctvom automatických prostriedkov vo formáte uvedenom v odseku 1, príjemca údajov takéto údaje prečítal a akceptoval.
2.  Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 68 ods. 2a.
Pozmeňujúci návrh 147
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3
3.  Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov uvedených v článku 5 vydávali vo formáte uvedenom v odseku 1 a aby príjemca údajov takéto údaje prečítal a akceptoval.
3.  Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov uvedených v článku 5 vydávali vo formáte uvedenom v odseku 1 v rámci kontinuálnej starostlivosti a aby príjemca údajov takéto údaje prečítal a akceptoval.
Pozmeňujúci návrh 148
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1
1.  Ak sa údaje spracúvajú v elektronickom formáte, členské štáty zabezpečia, aby zdravotnícki pracovníci systematicky zaznamenávali relevantné zdravotné údaje patriace prinajmenšom do prioritných kategórií uvedených v článku 5, ktoré sa týkajú služieb zdravotnej starostlivosti poskytnutých týmito pracovníkmi fyzickým osobám, a to v elektronickom formáte v systéme elektronických zdravotných záznamov.
1.  Ak sa zdravotné údaje spracúvajú, členské štáty zabezpečia, aby zdravotnícki pracovníci zaznamenávali relevantné zdravotné údaje patriace prinajmenšom do prioritných kategórií uvedených v článku 5, ktoré sa týkajú služieb zdravotnej starostlivosti poskytnutých týmito pracovníkmi fyzickým osobám, a to v elektronickom formáte v systéme elektronických zdravotných záznamov.
Pozmeňujúci návrh 555
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1 a (nový)
1a.   Členské štáty môžu stanoviť, že fyzické osoby majú právo namietať proti registrácii svojich osobných zdravotných údajov v systéme elektronických zdravotných záznamov.
Ak členské štáty ustanovia takéto právo, stanovia pravidlá a osobitné záruky týkajúce sa takýchto mechanizmov námietky.
Pozmeňujúci návrh 149
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 3 – pododsek 1
3.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí požiadavky na zaznamenávanie elektronických zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a prípadne fyzickými osobami. V uvedených vykonávacích aktoch sa stanovia:
3.  Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom doplniť toto nariadenie určením požiadaviek na kvalitu údajov na účely elektronického zaznamenávania zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a prípadne fyzickými osobami.
a)  kategórie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú elektronicky zaznamenávať zdravotné údaje;
b)  kategórie zdravotných údajov, ktoré majú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti uvedení v písmene a) systematicky zaznamenávať v elektronickom formáte;
c)  požiadavky na kvalitu údajov spojené so zaznamenávaním elektronických zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 150
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 3 – pododsek 2
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pri zaznamenávaní alebo aktualizácii zdravotných údajov sa v elektronických zdravotných záznamoch uvedie zdravotnícky pracovník, čas a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonal záznam alebo aktualizáciu. Členské štáty môžu stanoviť zaznamenávanie ďalších aspektov registrácie údajov.
Pozmeňujúci návrh 151
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 3 a (nový)
3a.  Ak osobné zdravotné údaje neboli elektronicky zaznamenané pred začatím uplatňovania tohto nariadenia, môžu členské štáty požadovať, aby sa takéto údaje sprístupnili v elektronickom formáte podľa tohto článku. Tým nie je dotknutá povinnosť sprístupniť osobné elektronické zdravotné údaje zaznamenané po začatí uplatňovania tohto nariadenia v elektronickom formáte podľa tohto článku.
Pozmeňujúci návrh 152
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 1
Ak členský štát akceptuje poskytovanie služieb telemedicíny, musí za rovnakých podmienok akceptovať poskytovanie služieb rovnakého druhu poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti so sídlom v iných členských štátoch.
Ak členský štát akceptuje poskytovanie služieb telemedicíny, musí za rovnakých podmienok a nediskriminačným spôsobom akceptovať poskytovanie služieb rovnakého druhu poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti so sídlom v iných členských štátoch bez toho, aby boli dotknuté rovnaké práva a povinnosti prístupu a zaznamenávania elektronických zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 153
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1
1.  Ak fyzická osoba využíva služby telemedicíny alebo služby prístupu k osobným zdravotným údajom uvedené v článku 3 ods. 5 písm. a), táto fyzická osoba má právo identifikovať sa elektronicky pomocou akýchkoľvek prostriedkov elektronickej identifikácie, ktoré sa uznávajú podľa článku 6 nariadenia (EÚ) č. 910/2014.
1.  Ak fyzická osoba alebo zdravotnícky pracovník využíva služby prístupu k osobným zdravotným údajom uvedené v článku 3 ods. 5 písm. a), článku 4 ods. 3 a prípadne článku 8, táto fyzická osoba alebo zdravotnícky pracovník má právo identifikovať sa elektronicky pomocou akýchkoľvek prostriedkov elektronickej identifikácie, ktoré sa uznávajú podľa článku 6 nariadenia (EÚ) č. 910/2014, vrátane vnútroštátnych systémov elektronickej identifikácie, ak sú takéto systémy v ponuke.
Pozmeňujúci návrh 154
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 2
2.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí požiadavky na interoperabilný, cezhraničný mechanizmus identifikácie a autentifikácie pre fyzické osoby a zdravotníckych pracovníkov v súlade s nariadením (EÚ) č. 910/2014 zmeneným nariadením [COM(2021) 281 final]. Mechanizmus musí uľahčovať prenosnosť elektronických zdravotných údajov v cezhraničnom kontexte. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
2.  Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 67, ktorými sa toto nariadenie doplní stanovením požiadaviek na interoperabilný, cezhraničný mechanizmus identifikácie a autentifikácie pre fyzické osoby a zdravotníckych pracovníkov v súlade s nariadením (EÚ) č. 910/2014. Mechanizmus musí uľahčovať prenosnosť elektronických zdravotných údajov v cezhraničnom kontexte.
Pozmeňujúci návrh 155
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 3
3.  Komisia zavedie služby požadované v rámci interoperabilného cezhraničného mechanizmu identifikácie a autentifikácie uvedeného v odseku 2 tohto článku na úrovni Únie ako súčasť cezhraničnej infraštruktúry elektronického zdravotníctva uvedenej v článku 12 ods. 3.
3.  Komisia v spolupráci s členskými štátmi zavedie služby požadované v rámci interoperabilného cezhraničného mechanizmu identifikácie a autentifikácie uvedeného v odseku 2 tohto článku na úrovni Únie ako súčasť cezhraničnej infraštruktúry elektronického zdravotníctva uvedenej v článku 12 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 156
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 4
4.  Orgány pre elektronické zdravotníctvo zavedú cezhraničný mechanizmus identifikácie a autentifikácie na úrovni členských štátov a Komisia na úrovni Únie.
4.  Príslušné orgány členských štátov a Komisia zavedú cezhraničný mechanizmus identifikácie a autentifikácie na úrovni členských štátov a Komisia na úrovni Únie v súlade s nariadením (EÚ) č. 910/2014.
Pozmeňujúci návrh 157
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2 – úvodná časť
2.  Každý orgán pre elektronické zdravotníctvo sa poveruje týmito úlohami:
2.  Každý orgán pre elektronické zdravotníctvo sa poveruje týmito úlohami a právomocami:
Pozmeňujúci návrh 158
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2 – písmeno b
b)  zabezpečovať, aby úplné a aktuálne informácie o vykonávaní práv a povinností stanovených v kapitolách II a III boli fyzickým osobám, zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ľahko dostupné;
b)  zabezpečovať, aby úplné a aktuálne informácie o vykonávaní práv a povinností stanovených v kapitolách II a III boli fyzickým osobám, zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ľahko dostupné a aby sa na miestnej, regionálnej a národnej úrovni prijali príslušné iniciatívy v oblasti odbornej prípravy;
Pozmeňujúci návrh 159
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2 – písmeno h
h)  prispievať na úrovni Únie k vývoju európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov a k vypracovaniu spoločných špecifikácií týkajúcich sa obáv v súvislosti s interoperabilitou, ochranou, bezpečnosťou alebo základnými právami v súlade s článkom 23 a špecifikácií databázy EÚ pre systémy elektronických zdravotných záznamov a aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvedenej v článku 32;
h)  prispievať na úrovni Únie a v prípade potreby v spolupráci s miestnou a regionálnou úrovňou v členských štátoch k vývoju európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov a k vypracovaniu spoločných špecifikácií týkajúcich sa obáv v súvislosti s kvalitou, interoperabilitou, ochranou, bezpečnosťou, ľahkým používaním, dostupnosťou, nediskrimináciou alebo základnými právami v súlade s článkom 23 a špecifikácií databázy EÚ pre systémy elektronických zdravotných záznamov a aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvedenej v článku 32;
Pozmeňujúci návrh 160
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2 – písmeno k
k)  v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi ponúkať služby telemedicíny a zabezpečovať, aby sa takéto služby ľahko využívali, boli prístupné rôznym skupinám fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov vrátane fyzických osôb so zdravotným postihnutím, neboli diskriminačné a aby ponúkali možnosť výberu medzi osobne poskytovanými a digitálnymi službami;
k)  v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi ponúkať služby telemedicíny a zabezpečovať, aby sa takéto služby ľahko využívali, boli prístupné a spravodlivé pre rôzne skupiny fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov vrátane fyzických osôb so zdravotným postihnutím za rovnakých nediskriminačných podmienok a aby ponúkali možnosť výberu medzi osobne poskytovanými a digitálnymi službami;
Pozmeňujúci návrh 161
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2 – písmeno m
m)  spolupracovať pri zaisťovaní interoperability, prenosnosti údajov a bezpečnosti elektronických zdravotných údajov s ostatnými príslušnými subjektmi a orgánmi na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie, ako aj so zástupcami zainteresovaných strán vrátane zástupcov pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov, odvetvových združení;
m)  spolupracovať pri zaisťovaní interoperability, prenosnosti údajov a bezpečnosti elektronických zdravotných údajov s ostatnými príslušnými subjektmi a orgánmi na miestnej, regionálnej a vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie;
Pozmeňujúci návrh 162
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 3
3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom doplniť toto nariadenie poverením orgánov pre elektronické zdravotníctvo dodatočnými úlohami potrebnými na vykonanie úloh, ktorými boli poverené týmto nariadením, a na úpravu obsahu výročnej správy.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 163
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 3 a (nový)
3a.  Orgány pre elektronické zdravotníctvo a orgány pre ochranu údajov navzájom konzultujú a spolupracujú pri presadzovaní tohto nariadenia v rámci svojich príslušných právomocí.
Pozmeňujúci návrh 164
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 5
5.  Orgán pre elektronické zdravotníctvo pri plnení svojich úloh aktívne spolupracuje so zástupcami zainteresovaných strán vrátane zástupcov pacientov. Členovia orgánu pre elektronické zdravotníctvo predchádzajú akýmkoľvek konfliktom záujmov.
5.  Členovia orgánu pre elektronické zdravotníctvo predchádzajú akýmkoľvek konfliktom záujmov. Členovia nesmú mať finančné alebo iné záujmy v priemyselných odvetviach alebo hospodárskych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie o svojich finančných záujmov. Všetky nepriame záujmy, ktoré by sa mohli týkať takýchto odvetví alebo hospodárskych činností, sa na požiadanie zapíšu do verejne dostupného registra. Komisia môže prijať usmernenia o tom, čo môže predstavovať konflikt záujmov, spolu s postupom, ktorý sa má v takýchto prípadoch dodržiavať.
Pozmeňujúci návrh 165
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 5 a (nový)
5a.  Orgány pre elektronické zdravotníctvo pri plnení svojich úloh aktívne spolupracujú a konzultujú so zástupcami relevantných zainteresovaných strán v oblasti zdravia vrátane zástupcov pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zástupcov zdravotníckych pracovníkov, ako aj združení zdravotníckych pracovníkov, spotrebiteľských organizácií a odvetvových združení. Zainteresované strany oznamujú každý konflikt záujmov.
Pozmeňujúci návrh 166
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 1
1.  Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo súdne prostriedky nápravy, fyzické a právnické osoby majú právo podať orgánu pre elektronické zdravotníctvo sťažnosť, a to individuálne alebo v relevantných prípadoch kolektívne. Ak sa sťažnosť týka práv fyzických osôb podľa článku 3 tohto nariadenia, orgán pre elektronické zdravotníctvo informuje dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679.
1.  Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo súdne prostriedky nápravy, fyzické a právnické osoby majú právo podať orgánu pre elektronické zdravotníctvo sťažnosť, a to individuálne alebo v relevantných prípadoch kolektívne, ak sú dotknuté ich práva stanovené v tomto nariadení. Ak sa sťažnosť týka práv fyzických osôb podľa článku 3 tohto nariadenia alebo nariadenia (EÚ) 2016/679, orgán pre elektronické zdravotníctvo zašle kópiu sťažnosti dozorným orgánom a konzultuje s príslušným orgánom dohľadu podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom podporiť jeho posudzovanie a vyšetrovanie. Rozhodnutím orgánu pre elektronické zdravotníctvo nie sú dotknuté žiadne opatrenia prijaté orgánmi pre ochranu osobných údajov, ktoré majú právomoc riešiť sťažnosť v samostatných konaniach v rámci svojich úloh a právomocí podľa nariadenia (EÚ) 2016/679.
Pozmeňujúci návrh 167
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 2
2.  Orgán pre elektronické zdravotníctvo, ktorému sa sťažnosť podala, informuje sťažovateľa o aktuálnom stave konania a o prijatom rozhodnutí.
2.  Orgán pre elektronické zdravotníctvo, u ktorého bola sťažnosť podaná, informuje sťažovateľa o postupe konania a o prijatých rozhodnutiach, podľa potreby vrátane informácie o tom, že sťažnosť bola postúpená relevantnému orgánu dohľadu podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a že dozorný orgán bude v tejto veci od tejto chvíle jediným kontaktným miestom pre sťažovateľa.
Pozmeňujúci návrh 168
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 3 a (nový)
3a.  Každý orgán pre elektronické zdravotníctvo umožní podávanie sťažností konkrétne tak, že poskytne formulár na podanie sťažnosti, ktorý možno vyplniť aj elektronicky, bez vylúčenia možnosti použiť iné prostriedky komunikácie.
Pozmeňujúci návrh 169
Návrh nariadenia
Článok 11 a (nový)
Článok 11a
Právo na účinný opravný prostriedok voči orgánu pre elektronické zdravotníctvo
1.  Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, každá fyzická alebo právnická osoba má právo na účinný opravný prostriedok proti právne záväznému rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo, ktoré sa jej týka.
2.  Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, má každá fyzická alebo právnická osoba právo na účinný opravný prostriedok, ak orgán pre elektronické zdravotníctvo, ktorý je príslušný podľa článku 10, sťažnosť nevybavil alebo fyzickú alebo právnickú osobu neinformoval do troch mesiacov o pokroku alebo výsledku sťažnosti podanej podľa článku 11.
3.  Konanie proti orgánu pre elektronické zdravotníctvo sa vedie na súdoch členských štátov, v ktorých je orgán pre elektronické zdravotníctvo zriadený.
Pozmeňujúci návrh 170
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 4
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia na technický rozvoj platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), podrobné pravidlá týkajúce sa zabezpečenia, dôvernosti a ochrany elektronických zdravotných údajov, ako aj podmienky a kontroly súladu potrebné na pripojenie a zotrvanie pripojenia k platforme Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) a podmienky dočasného alebo definitívneho vylúčenia z platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia na technický rozvoj platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), podrobné pravidlá týkajúce sa zabezpečenia, dôvernosti a ochrany elektronických zdravotných údajov, ako aj podmienky a kontroly súladu potrebné na pripojenie a zotrvanie pripojenia k platforme Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) a podmienky dočasného alebo definitívneho vylúčenia z platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 68 ods. 2a. Vykonávací akt po konzultácii s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje obsahuje cieľové dátumy vykonávania vrátane cezhraničnej interoperability zdravotných údajov. Konzultuje s Agentúrou Európskej únie pre kybernetickú bezpečnosť (ENISA), ktorá je úzko zapojená do všetkých krokov postupu preskúmania. Všetky prijaté opatrenia musia spĺňať najvyššie technické normy z hľadiska bezpečnosti, dôvernosti a ochrany elektronických zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 171
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 6
6.  Členské štáty zabezpečia, aby lekárne prevádzkované na ich území vrátane internetových lekární mohli vydávať lieky na e-recepty vydané v iných členských štátoch za podmienok stanovených v článku 11 smernice 2011/24/EÚ. Lekárne majú prístup k e-receptom, ktoré im boli prenesené z iných členských štátov prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), a akceptujú ich. Po vydaní liekov na základe e-receptu z iného členského štátu lekárne prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) oznamujú vydanie liekov členskému štátu, ktorý lekársky predpis vydal.
6.  Členské štáty zabezpečia, aby lekárne prevádzkované na ich území vrátane internetových lekární mohli vydávať lieky na e-recepty vydané v iných členských štátoch za podmienok stanovených v článku 11 smernice 2011/24/EÚ. Lekárne majú prístup k e-receptom, ktoré im boli prenesené z iných členských štátov prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), a akceptujú ich za predpokladu, že sú splnené požiadavky článku 11 smernice 2011/24/EÚ. Po vydaní liekov na základe e-receptu z iného členského štátu lekárne prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) oznamujú vydanie liekov členskému štátu, ktorý lekársky predpis vydal.
Pozmeňujúci návrh 172
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 8
8.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozdelí povinnosti medzi prevádzkovateľov a v súvislosti so sprostredkovateľom uvedeným v odseku 7 tohto článku v súlade s kapitolou IV nariadenia (EÚ) 2016/679. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
8.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozdelí povinnosti medzi prevádzkovateľov a v súvislosti so sprostredkovateľom uvedeným v odseku 7 tohto článku v súlade s kapitolou IV nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 173
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 3
3.  Členské štáty a Komisia sa snažia zabezpečiť interoperabilitu platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) s technologickými systémami zriadenými na medzinárodnej úrovni na výmenu elektronických zdravotných údajov. Komisia môže prijať vykonávací akt, v ktorom stanoví, že národné kontaktné miesto tretej krajiny alebo systém zriadený na medzinárodnej úrovni je v súlade s požiadavkami platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) na účely výmeny elektronických zdravotných údajov. Pred prijatím takého vykonávacieho aktu sa pod dohľadom Komisie vykoná kontrola súladu národného kontaktného miesta tretej krajiny alebo systému zriadeného na medzinárodnej úrovni.
vypúšťa sa
Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 68. Pripojenie národného kontaktného miesta tretej krajiny alebo systému zriadeného na medzinárodnej úrovni k centrálnej platforme elektronického zdravotníctva, ako aj rozhodnutie o odpojení podliehajú rozhodnutiu skupiny pre spoločné prevádzkovanie platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) uvedenej v článku 66.
Komisia uverejní zoznam vykonávacích aktov prijatých podľa tohto odseku.
Pozmeňujúci návrh 174
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 2
2.  Táto kapitola sa neuplatňuje na všeobecný softvér používaný v prostredí zdravotnej starostlivosti.
2.  Táto kapitola sa neuplatňuje na všeobecný softvér používaný v prostredí zdravotnej starostlivosti, ktorý nie je interoperabilný so systémami elektronických zdravotných záznamov.
Pozmeňujúci návrh 175
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 4
4.  Poskytovatelia vysokorizikových systémov umelej inteligencie vymedzených v článku 6 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] a nepatriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2017/745, ktorí tvrdia, že tieto systémy umelej inteligencie sú interoperabilné so systémami elektronických zdravotných záznamov, budú musieť preukázať súlad so základnými požiadavkami na interoperabilitu stanovenými v oddiele 2 prílohy II k tomuto nariadeniu. Na uvedené vysokorizikové systémy umelej inteligencie je uplatniteľný článok 23 tejto kapitoly.
4.  Bez ohľadu na povinnosti stanovené v nariadení [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] poskytovatelia vysokorizikových systémov umelej inteligencie vymedzených v článku 6 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final], ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2017/745, ktorí tvrdia, že tieto systémy umelej inteligencie sú interoperabilné so systémami elektronických zdravotných záznamov, budú musieť preukázať súlad so základnými požiadavkami na interoperabilitu stanovenými v oddiele 2 prílohy II k tomuto nariadeniu. Na uvedené vysokorizikové systémy umelej inteligencie je uplatniteľný článok 23 tejto kapitoly.
Pozmeňujúci návrh 176
Návrh nariadenia
Článok 15 – odsek 1
1.  Systémy elektronických zdravotných záznamov možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, len ak sú v súlade s ustanoveniami uvedenými v tejto kapitole.
1.  Systémy elektronických zdravotných záznamov možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, len ak sú v súlade s ustanoveniami uvedenými v oddiele 3 tejto kapitoly a v prílohe II.
Pozmeňujúci návrh 177
Návrh nariadenia
Článok 16 – odsek 1 – úvodná časť
V informačnom liste, v návode na použitie alebo v iných informáciách pripojených k systémom elektronických zdravotných záznamov a v reklame na systémy elektronických zdravotných záznamov je zakázané používať formulácie, názvy, ochranné známky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa uviesť do omylu, pokiaľ ide o účel určenia, interoperabilitu a zabezpečenie, a to:
V informačnom liste, v návode na použitie alebo v iných informáciách pripojených k systémom elektronických zdravotných záznamov a v reklame na systémy elektronických zdravotných záznamov je zakázané používať formulácie, názvy, ochranné známky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu profesionálneho používateľa, ako je vymedzený v nariadení (EÚ) 2018/1807, uviesť do omylu, pokiaľ ide o účel určenia, interoperabilitu a zabezpečenie, a to:
Pozmeňujúci návrh 178
Návrh nariadenia
Článok 16 – odsek 1 – písmeno b
b)  neinformovaním používateľa o pravdepodobných obmedzeniach v súvislosti s interoperabilitou alebo bezpečnostnými prvkami systému elektronických zdravotných záznamov vo vzťahu k jeho účelu určenia;
b)  neinformovaním profesionálneho používateľa o pravdepodobných obmedzeniach v súvislosti s interoperabilitou alebo bezpečnostnými prvkami systému elektronických zdravotných záznamov vo vzťahu k jeho účelu určenia;
Pozmeňujúci návrh 179
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno a
a)  zabezpečiť, aby boli ich systémy elektronických zdravotných záznamov v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami v súlade s článkom 23;
a)  získať pre svoje systémy elektronických zdravotných záznamov certifikát zhody od nezávislého orgánu tretej strany na potvrdenie ich súladu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami v súlade s článkom 23;
Pozmeňujúci návrh 180
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno b
b)  vypracovať technickú dokumentáciu svojich systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s článkom 24;
b)  vypracovať technickú dokumentáciu svojich systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s článkom 24 pred uvedením svojich systémov na trh a následne ich aktualizovať;
Pozmeňujúci návrh 181
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno c
c)  zabezpečiť, aby k ich systémom elektronických zdravotných záznamov bol, pre používateľa bezplatne, pripojený informačný list stanovený v článku 25, a zrozumiteľný a úplný návod na použitie;
c)  zabezpečiť, aby k ich systémom elektronických zdravotných záznamov bol, pre používateľa bezplatne, pripojený informačný list stanovený v článku 25, a zrozumiteľný a úplný návod na použitie aj vo formátoch prístupných pre zraniteľné skupiny a osoby so zdravotným postihnutím;
Pozmeňujúci návrh 182
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno d
d)  vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode, ako sa uvádza v článku 26;
d)  vykonávať príslušné postupy posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 27a a prílohe IVa;
Pozmeňujúci návrh 183
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno d a (nové)
da)  vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 26;
Pozmeňujúci návrh 184
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno e
e)  umiestniť označenie CE v súlade s článkom 27;
e)  umiestniť označenie CE v súlade s článkom 27 po dokončení postupu posudzovania zhody;
Pozmeňujúci návrh 185
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno e a (nové)
ea)  uviesť názov, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu a webové sídlo, elektronickú adresu alebo iný digitálny kontakt na oddelenie styku s verejnosťou (front office) systému elektronických zdravotných záznamov; v adrese sa uvedie jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať, s kontaktnými údajmi v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom;
Pozmeňujúci návrh 186
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno g
g)  bez zbytočného odkladu prijať akékoľvek potrebné nápravné opatrenie týkajúce sa systémov elektronických zdravotných záznamov, ktoré nie sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, alebo takéto systémy spätne prevziať alebo stiahnuť z trhu;
g)  prijať bezodkladne akékoľvek potrebné nápravné opatrenie týkajúce sa systémov elektronických zdravotných záznamov, ak sa výrobcovia domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že takéto systémy nie sú alebo už nie sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, alebo takéto systémy spätne prevziať alebo stiahnuť z trhu; výrobcovia potom informujú vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých svoje systémy elektronických zdravotných záznamov sprístupnili alebo uviedli do prevádzky, o nesúlade a o všetkých prijatých nápravných opatreniach;
Pozmeňujúci návrh 187
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno h
h)  informovať distribútorov svojich systémov elektronických zdravotných záznamov, a ak je to vhodné, splnomocneného zástupcu a dovozcov o každom nápravnom opatrení, spätnom prevzatí alebo stiahnutí z trhu;
h)  bezodkladne informovať distribútorov svojich systémov elektronických zdravotných záznamov, a ak je to vhodné, splnomocneného zástupcu a dovozcov o nesúlade a o každom nápravnom opatrení, spätnom prevzatí alebo stiahnutí uvedeného systému z trhu;
Pozmeňujúci návrh 188
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno i
i)  informovať orgány dohľadu nad trhom členských štátov, v ktorých svoje systémy elektronických zdravotných záznamov sprístupnili alebo uviedli do prevádzky, o nesúlade a všetkých prijatých nápravných opatreniach;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 189
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno j
j)  poskytnúť orgánu dohľadu nad trhom na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody svojho systému elektronických zdravotných záznamov so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;
j)  poskytnúť orgánom v členských štátoch dohľadu nad trhom na ich žiadosť všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej podobe alebo v digitálnom formáte potrebnú na preukázanie zhody svojho systému elektronických zdravotných záznamov, ktoré umiestnili na trhu alebo uviedli do prevádzky, so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a článkom 27a v úradnom jazyku daného členského štátu.
Pozmeňujúci návrh 190
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno k
k)  spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom na zosúladenie svojich systémov elektronických zdravotných záznamov so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.
k)  spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom na zosúladenie svojich systémov elektronických zdravotných záznamov, ktoré uviedli na trh alebo do prevádzky, so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a článku 27a v úradnom jazyku daného členského štátu.
Pozmeňujúci návrh 191
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 1 – písmeno k a (nové)
ka)  zriadiť kanály podávania sťažností a viesť register sťažností, nevyhovujúcich systémov elektronických zdravotných záznamov a priebežne informovať distribútorov o každom takomto monitorovaní.
Pozmeňujúci návrh 192
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 2
2.  Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov zabezpečujú, aby boli zavedené postupy na zaistenie toho, aby boli koncepcia, vývoj a zavádzanie systému elektronických zdravotných záznamov naďalej v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 23. Zmeny koncepcie alebo charakteristík systému elektronických zdravotných záznamov sa primerane zohľadnia a vyjadria v technickej dokumentácii.
2.  Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov zabezpečujú, aby boli zavedené postupy na zaistenie toho, aby boli koncepcia, vývoj a zavádzanie systému elektronických zdravotných záznamov naďalej v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 23, ak majú systémy elektronických zdravotných záznamov zostať v súlade s týmto nariadením. Zmeny koncepcie alebo charakteristík systému elektronických zdravotných záznamov a zmeny v technických normách a technických špecifikáciách uvedených v prílohách II a III, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda systému elektronických zdravotných záznamov, sa primerane zohľadnia a vyjadria v technickej dokumentácii.
Výrobcovia zriadia kanály nahlasovania a zabezpečia ich prístupnosť, aby používatelia mohli podávať sťažnosti, a vedú register sťažností, nevyhovujúcich systémov elektronických zdravotných záznamov a spätného prevzatia systémov elektronických zdravotných záznamov z trhu.
Pozmeňujúci návrh 193
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 3
3.  Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode 10 rokov od uvedenia posledného systému elektronických zdravotných záznamov, na ktorý sa vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, na trh.
3.  Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov uchovávajú technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode pre potreby orgánov dohľadu nad trhom prinajmenšom 10 rokov od uvedenia posledného systému elektronických zdravotných záznamov, na ktorý sa vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, na trh. Na základe odôvodnenej žiadosti sa príslušným vnútroštátnym orgánom sprístupnia zdrojový kód alebo programová logika uvedené v technickej dokumentácii, ak je tento zdrojový kód alebo programová logika potrebná na to, aby mohli skontrolovať súlad so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II. Zamestnanci príslušných vnútroštátnych orgánov sú povinní dodržiavať povinnosti týkajúce sa služobného tajomstva v súvislosti so všetkými informáciami získanými pri vykonávaní činností posudzovania zhody v súlade s prílohou IVa, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, v ktorom dané orgány vykonávajú svoje činnosti. Vlastnícke práva, práva duševného vlastníctva a obchodné tajomstvá musia byť chránené. Výrobcovia zriadia kanály nahlasovania a zabezpečia ich prístupnosť, aby používatelia mohli podávať sťažnosti, a vedú register sťažností, nevyhovujúcich systémov elektronických zdravotných záznamov a spätného prevzatia systémov elektronických zdravotných záznamov z trhu.
Pozmeňujúci návrh 194
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 3 a (nový)
3a.  Výrobca systémov elektronických zdravotných záznamov so sídlom mimo Únie zabezpečí, aby mal jeho splnomocnený zástupca ľahko k dispozícii potrebnú dokumentáciu na plnenie úloh uvedených v článku 18 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 195
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 3 b (nový)
3b.  Na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom výrobcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumenty v tlačenej alebo elektronickej forme potrebné na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 23 v jazyku, ktorý je pre tento orgán jednoducho zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na všetkých opatreniach prijatých s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje systém elektronických zdravotných záznamov uvádzaný na trh alebo do prevádzky.
Pozmeňujúci návrh 196
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 3 c (nový)
3c.  Pravidlá zodpovednosti podľa smernice 85/374/EHS sa vzťahujú na výrobcov systémov elektronických zdravotných záznamov bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie ochranné opatrenia podľa vnútroštátneho práva.
Pozmeňujúci návrh 197
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – úvodná časť
2.  Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi prinajmenšom:
2.  Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení dohodnutom s výrobcom. Splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi prinajmenšom:
Pozmeňujúci návrh 198
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – písmeno a
a)  uchovávať EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu pre potreby orgánov dohľadu nad trhom počas obdobia uvedeného v článku 17 ods. 3;
a)  uchovávať EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu pre potreby orgánov dohľadu nad trhom členského štátu počas obdobia uvedeného v článku 17 ods. 3;
Pozmeňujúci návrh 199
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – písmeno b
b)  poskytnúť orgánu dohľadu nad trhom na základe jeho odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;
b)  poskytnúť orgánom dotknutého členského štátu na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom kópiu splnomocnenia so všetkými informáciami a dokumentáciou potrebnou na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;
Pozmeňujúci návrh 200
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – písmeno b a (nové)
ba)  ihneď informovať výrobcu, ak má splnomocnený zástupca dôvod domnievať sa, že systém elektronických zdravotných záznamov už nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;
Pozmeňujúci návrh 201
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – písmeno b b (nové)
bb)  ihneď informovať výrobcu o sťažnostiach prijatých spotrebiteľmi a profesionálnymi používateľmi;
Pozmeňujúci návrh 202
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 – písmeno c
c)  spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom na ich žiadosť pri každom nápravnom opatrení prijatom v súvislosti so systémami elektronických zdravotných záznamov, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie.
c)  spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom v členskom štáte na ich žiadosť pri každom nápravnom opatrení prijatom v súvislosti so systémami elektronických zdravotných záznamov, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie.
Pozmeňujúci návrh 203
Návrh nariadenia
Článok 18 – odsek 2 a (nový)
2a.  V prípade výmeny splnomocneného zástupcu sa podrobné pravidlá výmeny týkajú aspoň týchto aspektov:
a)   dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia nastupujúceho splnomocneného zástupcu;
b)   odovzdanie dokumentov vrátane aspektu dôvernosti a práv duševného vlastníctva.
Pozmeňujúci návrh 204
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 2 – písmeno a
a)  výrobca vypracoval technickú dokumentáciu a EÚ vyhlásenie o zhode;
a)  výrobca získal certifikát zhody od nezávislého orgánu tretej strany na potvrdenie príslušného postupu posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 27a, a vypracoval EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 26; a pred uvedením svojho systému na trh vypracoval technickú dokumentáciu v súlade s článkom 24;
Pozmeňujúci návrh 205
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 2 – písmeno a a (nové)
aa)  výrobca bol identifikovaný a bol vymenovaný splnomocnený zástupca v súlade s článkom 18;
Pozmeňujúci návrh 206
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 2 – písmeno b
b)  systém elektronických zdravotných záznamov má označenie zhody CE;
b)  systém elektronických zdravotných záznamov má po dokončení postupu posudzovania zhody označenie zhody CE uvedené v článku 27;
Pozmeňujúci návrh 207
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 2 – písmeno c
c)  bol k systému elektronických zdravotných záznamov pripojený informačný list uvedený v článku 25 a vhodný návod na použitie.
c)  bol k systému elektronických zdravotných záznamov pripojený informačný list uvedený v článku 25 s jednoznačným a úplným návodom na použitie, a to aj v prístupných formátoch;
Pozmeňujúci návrh 208
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 3
3.  Dovozcovia v dokumente pripojenom k systému elektronických zdravotných záznamov uvedú svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať.
3.  Dovozcovia v dokumente pripojenom k systému elektronických zdravotných záznamov uvedú svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku, poštovú adresu a webové sídlo, elektronickú adresu alebo iný digitálny kontakt, na ktorých ich možno kontaktovať. V adrese sa uvádza jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné údaje sú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom. Ubezpečia sa, že žiadne informácie uvedené na označení, ktoré poskytol výrobca, nie sú prekryté iným označením.
Pozmeňujúci návrh 209
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 4
4.  Dovozcovia zabezpečujú, aby v čase, keď za systém elektronických zdravotných záznamov nesú zodpovednosť, sa systém elektronických zdravotných záznamov nezmenil spôsobom, ktorý ohrozuje jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.
4.  Dovozcovia zabezpečujú, aby v čase, keď za systém elektronických zdravotných záznamov nesú zodpovednosť, sa systém elektronických zdravotných záznamov nezmenil spôsobom, ktorý ohrozuje jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a v článku 27a.
Pozmeňujúci návrh 210
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 5
5.  Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že systém elektronických zdravotných záznamov nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, nesmie tento systém sprístupniť na trhu, kým sa neuvedie do zhody. Dovozca v tomto zmysle bezodkladne informuje výrobcu takéhoto systému elektronických zdravotných záznamov a orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém elektronických zdravotných záznamov sprístupnil.
5.  Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že systém elektronických zdravotných záznamov nie je alebo už nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a v článku 27a, nesmie tento systém sprístupniť na trhu, alebo v prípade, ak už bol systém prístupný na trhu, ho stiahne alebo spätne prevezme z trhu, kým sa systém neuvedie do zhody. Dovozca v tomto zmysle ihneď informuje výrobcu takéhoto systému elektronických zdravotných záznamov a orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém elektronických zdravotných záznamov sprístupnil, pričom uvedie podrobnosti, najmä o nesúlade a všetkých prijatých nápravných opatreniach, stiahnutí alebo spätnom prevzatí systému. Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém elektronických zdravotných záznamov predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb, bezodkladne o tom informuje orgán dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom má dovozca sídlo, ako aj výrobcu a prípadne splnomocneného zástupcu.
Pozmeňujúci návrh 211
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 7
7.  Dovozcovia poskytnú orgánu dohľadu nad trhom na základe jeho odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom má orgán dohľadu nad trhom sídlo. S týmto orgánom spolupracujú na jeho žiadosť pri každom opatrení prijatom na uvedenie svojich systémov elektronických zdravotných záznamov do zhody so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.
7.  Dovozcovia poskytnú orgánom dohľadu nad trhom príslušných členských štátov na základe odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej podobe alebo v digitálnom formáte potrebnú na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov. S týmto orgánom spolupracujú na jeho žiadosť a s výrobcom a prípadne so splnomocneným zástupcom výrobcu pri každom opatrení prijatom na uvedenie svojich systémov elektronických zdravotných záznamov do zhody so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a článku 27a alebo na zabezpečenie stiahnutia alebo spätného prevzatia ich systémov elektronických zdravotných záznamov.
Pozmeňujúci návrh 212
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 7 a (nový)
7a.  Výrobcovia zriadia kanály nahlasovania a zabezpečia ich prístupnosť, aby používatelia mohli podávať sťažnosti, a vedú register sťažností, nevyhovujúcich systémov elektronických zdravotných záznamov a stiahnutí systémov elektronických zdravotných záznamov z trhu. Dovozcovia overia, či sú zriadené kanály podávania sťažností uvedené v článku 17 ods. 2 verejne dostupné a umožňujú im podávať sťažnosti a oznamovať akékoľvek riziká súvisiace s ich zdravím a bezpečnosťou alebo inými aspektmi ochrany verejného záujmu a akékoľvek vážne incidenty týkajúce sa systému elektronických zdravotných záznamov. Ak takéto kanály nie sú k dispozícii, dovozca ich zriadi, pričom zohľadní potreby prístupnosti pre zraniteľné skupiny a osoby so zdravotným postihnutím.
Pozmeňujúci návrh 213
Návrh nariadenia
Článok 19 – odsek 7 b (nový)
7b.  Dovozcovia vyšetria sťažnosti a informácie o incidentoch týkajúcich sa systému elektronických zdravotných záznamov, ktorý sprístupnili na trhu, a tieto sťažnosti, ako aj stiahnutia systémov z trhu a všetky nápravné opatrenia prijaté na dosiahnutie súladu systému elektronických zdravotných záznamov, zaznamenávajú v registri uvedenom v článku 17 ods. 3d alebo vo svojom vlastnom internom registri. Dovozcovia včas informujú výrobcu, distribútorov a splnomocnených zástupcov, ak existujú, o vykonanom vyšetrovaní a o výsledkoch vyšetrovania.
Pozmeňujúci návrh 214
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 1 – písmeno a
a)  výrobca vypracoval EÚ vyhlásenie o zhode;
a)  výrobca získal certifikát zhody od nezávislého orgánu tretej strany na potvrdenie príslušného postupu posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 27a, a pred uvedením svojho systému na trh vypracoval EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 26 a technickú dokumentáciu v súlade s článkom 24;
Pozmeňujúci návrh 215
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 1 – písmeno b
b)  systém elektronických zdravotných záznamov má označenie zhody CE;
b)  systém elektronických zdravotných záznamov má po dokončení postupu posudzovania zhody označenie zhody CE uvedené v článku 27;
Pozmeňujúci návrh 216
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 1 – písmeno c
c)  je k systému elektronických zdravotných záznamov pripojený informačný list uvedený v článku 25 a vhodný návod na použitie;
c)  bol k systému elektronických zdravotných záznamov pripojený informačný list uvedený v článku 25 s jednoznačným a úplným návodom na použitie v prístupných formátoch;
Pozmeňujúci návrh 217
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 2
2.  Distribútori zabezpečujú, aby v čase, keď za systém elektronických zdravotných záznamov nesú zodpovednosť, sa systém elektronických zdravotných záznamov nezmenil spôsobom, ktorý ohrozuje jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.
2.  Distribútori zabezpečujú, aby v čase, keď za systém elektronických zdravotných záznamov nesú zodpovednosť, sa systém elektronických zdravotných záznamov nezmenil spôsobom, ktorý ohrozuje jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a v článku 27a.
Pozmeňujúci návrh 218
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 3
3.  Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že systém elektronických zdravotných záznamov nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, nesmie tento systém elektronických zdravotných záznamov sprístupniť na trhu, kým sa neuvedie do zhody. Distribútor okrem toho v tomto zmysle bezodkladne informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém elektronických zdravotných záznamov sprístupnil na trhu.
3.  Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že systém elektronických zdravotných záznamov nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a v článku 27a, nesmie systém elektronických zdravotných záznamov sprístupniť na trhu, alebo v prípade, ak už bol prístupný na trhu, ho stiahne alebo spätne prevezme z trhu, kým sa neuvedie do zhody. Distribútor okrem toho v tomto zmysle ihneď informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém elektronických zdravotných záznamov sprístupnil na trhu. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém elektronických zdravotných záznamov predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb, bezodkladne o tom informuje orgán dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom má distribútor sídlo, ako aj výrobcu, dovozcu a prípadne splnomocneného zástupcu.
Pozmeňujúci návrh 219
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 4
4.  Distribútori poskytnú orgánu dohľadu nad trhom na základe jeho odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov. S týmto orgánom spolupracujú na jeho žiadosť pri každom opatrení prijatom na uvedenie svojich systémov elektronických zdravotných záznamov do zhody so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.
4.  Distribútori poskytnú orgánu dohľadu nad trhom na základe jeho odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov. S týmto orgánom a s výrobcom, dovozcom a prípadne so splnomocneným zástupcom výrobcu spolupracujú na jeho žiadosť pri každom opatrení prijatom na uvedenie svojich systémov elektronických zdravotných záznamov do zhody so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II alebo na ich stiahnutie alebo spätné prevzatie.
Pozmeňujúci návrh 220
Návrh nariadenia
Článok 21 – nadpis
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov systému elektronických zdravotných záznamov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov systému elektronických zdravotných záznamov uplatňujú na hospodárske subjekty
Pozmeňujúci návrh 221
Návrh nariadenia
Článok 21 – odsek 1
Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tohto nariadenia a vzťahujú sa na neho povinnosti stanovené v článku 17, keď sprístupnil systém elektronických zdravotných záznamov na trhu pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou alebo keď zmenil systém elektronických zdravotných záznamov už uvedený na trh spôsobom, ktorý mohol ovplyvniť jeho zhodu s uplatniteľnými požiadavkami.
Ak ktorýkoľvek hospodársky subjekt iný ako výrobca vykoná zmeny systému elektronických zdravotných záznamov počas jeho zavádzania alebo používania, ktoré vedú k zmenám zamýšľaného účelu a odporúčaní na zavedenie systému elektronických zdravotných záznamov, ako ich deklaroval výrobca, v každom prípade akejkoľvek poruchy alebo zhoršenia kvality výkonu v dôsledku zmien, ktoré hospodársky subjekt vykonal počas zavádzania alebo používania systému elektronických zdravotných záznamov v rozpore s odporúčaniami výrobcu na technické zavedenie systému alebo účel jeho používania, hospodársky subjekt sa považuje za výrobcu na účely tohto nariadenia a vzťahujú sa na neho povinnosti stanovené v článku 17.
Pozmeňujúci návrh 222
Návrh nariadenia
Kapitola III – oddiel 3 – názov
Zhoda systému elektronických zdravotných záznamov
Posudzovanie zhody
Pozmeňujúci návrh 223
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 1 – pododsek 1
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme spoločné špecifikácie týkajúce sa základných požiadaviek stanovených v prílohe II vrátane lehoty na zavedenie týchto spoločných špecifikácií. V relevantných prípadoch sa v rámci spoločných špecifikácií zohľadňujú špecifiká zdravotníckych pomôcok a vysokorizikových systémov umelej inteligencie uvedených článku 14 ods. 3 a 4.
1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme spoločné špecifikácie týkajúce sa základných požiadaviek stanovených v prílohe II vrátane spoločného vzorového dokumentu a lehoty na zavedenie týchto spoločných špecifikácií. V relevantných prípadoch sa v rámci spoločných špecifikácií zohľadňujú špecifiká a overí sa kompatibilita s odvetvovými právnymi predpismi a harmonizovanými normami zdravotníckych pomôcok a vysokorizikových systémov umelej inteligencie uvedených článku 14 ods. 3 a 4 vrátane najmodernejších noriem pre zdravotnícku informatiku a európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov.
Pozmeňujúci návrh 224
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 1 – pododsek 2
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
2.  Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2 po konzultácii s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje a poradným fórom.
Pozmeňujúci návrh 225
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 4 a (nový)
4a.  Ak majú spoločné špecifikácie vplyv na požiadavky na ochranu údajov systémov elektronických zdravotných záznamov, pred ich prijatím sa uskutočnia konzultácie s Európskym výborom pre ochranu údajov (EDPB) a európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov (EDPS) podľa článku 42 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725.
Pozmeňujúci návrh 226
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 5
5.  Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť systémov elektronických zdravotných záznamov, ovplyvňujú zdravotnícke pomôcky alebo vysokorizikové systémy umelej inteligencie, na ktoré sa vzťahujú iné akty, napríklad nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final], môže prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádzať konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) uvedenou v článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745, resp. s Európskou radou pre umelú inteligenciu uvedenou v článku 56 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final].
5.  Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť systémov elektronických zdravotných záznamov, ovplyvňujú zdravotnícke pomôcky alebo vysokorizikové systémy umelej inteligencie, na ktoré sa vzťahujú iné akty, napríklad nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final], prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádza konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) uvedenou v článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745, resp. s Európskou radou pre umelú inteligenciu uvedenou v článku 56 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final], ako aj s EDPB uvedeným v článku 68 nariadenia (EÚ) 2016/679.
Pozmeňujúci návrh 227
Návrh nariadenia
Článok 23 – odsek 6
6.  Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok alebo vysokorizikových systémov umelej inteligencie, na ktoré sa vzťahujú iné akty, ako je nariadenie (EÚ) 2017/745 alebo nariadenie […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final], ovplyvňujú systémy elektronických zdravotných záznamov, prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádza konzultácia s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje, najmä s jej podskupinou pre kapitoly II a III tohto nariadenia.
6.  Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok alebo vysokorizikových systémov umelej inteligencie, na ktoré sa vzťahujú iné akty, ako je nariadenie (EÚ) 2017/745 alebo nariadenie […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final], ovplyvňujú systémy elektronických zdravotných záznamov, prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádza konzultácia s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje, najmä s jej podskupinou pre kapitoly II a III tohto nariadenia a prípadne s EDPB uvedeným v článku 68 nariadenia (EÚ) 2016/679.
Pozmeňujúci návrh 228
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 1
1.  Technická dokumentácia sa vypracuje pred uvedením systému elektronických zdravotných záznamov na trh alebo do prevádzky a pravidelne sa aktualizuje.
1.  Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu pred uvedením systému elektronických zdravotných záznamov na trh alebo do prevádzky, ktorá sa pravidelne sa aktualizuje.
Pozmeňujúci návrh 229
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 2
2.  Technická dokumentácia sa vypracuje tak, aby sa v nej preukazovalo, že systém elektronických zdravotných záznamov spĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe II, a orgánom dohľadu nad trhom sa poskytli všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému elektronických zdravotných záznamov s uvedenými požiadavkami. Musí obsahovať aspoň prvky stanovené v prílohe III.
2.  Technická dokumentácia sa vypracuje tak, aby sa v nej preukazovalo, že systém elektronických zdravotných záznamov spĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe II, a orgánom dohľadu nad trhom sa poskytli všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému elektronických zdravotných záznamov s uvedenými požiadavkami. Musí obsahovať aspoň prvky stanovené v prílohe III. Ak systém alebo jeho časť spĺňa európske normy alebo spoločné špecifikácie, uvedie sa aj zoznam príslušných európskych noriem a spoločných špecifikácií.
Pozmeňujúci návrh 230
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 2 a (nový)
2a.  Na zabezpečenie súladu Komisia poskytne jednotný vzor technickej dokumentácie.
Pozmeňujúci návrh 231
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 3
3.  Technická dokumentácia sa vypracuje v jednom z úradných jazykov Únie. Na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom určitého členského štátu výrobca poskytne preklad príslušných častí technickej dokumentácie do úradného jazyka daného členského štátu.
3.  Technická dokumentácia sa vypracuje v úradnom jazyku príslušného členského štátu. Na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom určitého členského štátu výrobca poskytne preklad príslušných častí technickej dokumentácie do úradného jazyka daného členského štátu.
Pozmeňujúci návrh 232
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 1
1.  K systémom elektronických zdravotných záznamov je pripojený informačný list obsahujúci stručné, úplné, správne a jasné informácie, ktoré sú pre používateľov relevantné, prístupné a zrozumiteľné.
1.  K systémom elektronických zdravotných záznamov je pripojený informačný list obsahujúci stručné, úplné, správne a jasné informácie, ktoré sú pre profesionálnych používateľov relevantné, prístupné a zrozumiteľné.
Pozmeňujúci návrh 233
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 2 – písmeno a
a)  totožnosť, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka a kontaktné údaje výrobcu a prípadne jeho splnomocneného zástupcu;
a)  totožnosť, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka a kontaktné údaje výrobcu vrátane poštovej a elektronickej adresy a telefónneho čísla a prípadne jeho splnomocneného zástupcu;
Pozmeňujúci návrh 234
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Ak k systému elektronických zdravotných záznamov nie je pripojený informačný list uvedený v tomto článku a jasný a úplný návod na použitie v prístupných formátoch pre osoby so zdravotným postihnutím, dotknutý výrobca systému elektronických zdravotných záznamov, jeho splnomocnený zástupca a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty sú povinní doplniť do systému elektronických zdravotných záznamov tento informačný list a tieto pokyny na použitie.
Pozmeňujúci návrh 235
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3
3.  EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať minimálne informácie uvedené v prílohe IV a musí sa preložiť do jedného úradného jazyka alebo viacerých úradných jazykov Únie určených členskými štátmi, v ktorých sa systém elektronických zdravotných záznamov sprístupňuje.
3.  EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať minimálne informácie uvedené v prílohe IV a musí sa preložiť do jedného úradného jazyka alebo viacerých úradných jazykov Únie určených členskými štátmi, v ktorých sa systém elektronických zdravotných záznamov sprístupňuje. Výrobcovia zabezpečia preklad príslušných častí technickej dokumentácie do úradných jazykov členských štátov, v ktorých uviedli výrobky na trh.
Pozmeňujúci návrh 236
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3 a (nový)
3a.  Digitálne EÚ vyhlásenia o zhode sa sprístupňujú online počas očakávanej životnosti systému elektronických zdravotných záznamov a v každom prípade aspoň 10 rokov po uvedení systému elektronických zdravotných záznamov na trh alebo do prevádzky.
Pozmeňujúci návrh 237
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 4
4.  Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za zhodu systému elektronických zdravotných záznamov.
4.  Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad systému elektronických zdravotných záznamov s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
Pozmeňujúci návrh 238
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 4 a (nový)
4a.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom upraviť minimálny obsah vyhlásenia EÚ o zhode stanoveného v prílohe IV.
Pozmeňujúci návrh 239
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 4 b (nový)
4b.  Komisia uverejní štandardné jednotné EÚ vyhlásenie o zhode a sprístupní ho v digitálnom formáte vo všetkých úradných jazykoch Únie.
Pozmeňujúci návrh 240
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 a (nový)
1a.  Označenie CE sa umiestňuje pred sprístupnením systému elektronických zdravotných záznamov na trhu.
Pozmeňujúci návrh 241
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 2 a (nový)
2a.  Ak systémy elektronických zdravotných záznamov podliehajú inému právu Únie, pokiaľ ide o aspekty, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje a ktoré takisto vyžadujú umiestnenie označenia CE, označenie CE uvádza, že systémy spĺňajú aj požiadavky týchto iného práva.
Pozmeňujúci návrh 242
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 2 b (nový)
2b.  Členské štáty vychádzajú pri zabezpečovaní správneho uplatňovania režimu označovania CE z existujúcich mechanizmov a v prípade nesprávneho používania tohto označenia prijmú náležité opatrenia.
Pozmeňujúci návrh 243
Návrh nariadenia
Článok 27 a (nový)
Článok 27a
Posudzovanie zhody pre systémy elektronických zdravotných záznamov
1.  S cieľom osvedčiť zhodu systému elektronických zdravotných záznamov s týmto nariadením pred uvedením systému elektronických zdravotných záznamov na trh požiada výrobca, jeho splnomocnený zástupca alebo ktorýkoľvek hospodársky subjekt uvedený v článku 21 o postup posudzovania zhody.
2.  Pri postupe posudzovania zhody sa od notifikovaného subjektu vyžaduje, aby posúdil:
a)  či je systém elektronických zdravotných záznamov v zhode s požiadavkami stanovenými v prílohe II;
b)  či je systém elektronických zdravotných záznamov v zhode s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) .../... [.. (akt o kybernetickej odolnosti COM(2022)454];
c)  či je technická dokumentácia dostupná a úplná;
d)  či technický návrh systému elektronických zdravotných záznamov spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia, ako sa stanovuje v postupe EÚ skúšky typu stanovenom v prílohe IVa;
EÚ skúška typu je súčasťou postupu posudzovania zhody, v rámci ktorého notifikovaná osoba preskúma technický návrh systému elektronických zdravotných záznamov a overí a potvrdí, že technický návrh systému elektronických zdravotných záznamov spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
Až po vydaní schválenia pre celú Úniu sa môže umiestniť označenie CE spolu s identifikačným číslom.
3.  Notifikované osoby zohľadnia pri stanovovaní poplatkov za posudzovanie zhody špecifické záujmy a potreby MSP a uvedené poplatky na základe týchto osobitných záujmov a potrieb primerane znížia.
Pozmeňujúci návrh 244
Návrh nariadenia
Článok 27 aa (nový)
Článok 27aa
Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE
Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Pozmeňujúci návrh 245
Návrh nariadenia
Článok 27 b (nový)
Článok 27b
Oznámenie
Členské štáty notifikujú Komisii a ostatným členským štátom orgány posudzovania zhody, ktoré sú oprávnené vykonávať posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením.
Pozmeňujúci návrh 246
Návrh nariadenia
Článok 27 c (nový)
Článok 27c
Notifikujúce orgány
1.  Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za vytýčenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie orgánov posudzovania zhody a na účely monitorovania notifikovaných osôb, a to vrátane hodnotenia súladu s článkom 27h.
2.  Členské štáty môžu rozhodnúť, že posúdenie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle a v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008.
3.  Ak notifikujúci orgán deleguje posudzovanie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 tohto článku na iný ako vládny subjekt, alebo ho inak poverí výkonom týchto úloh, tento subjekt musí byť právnickou osobou a musí mutatis mutandis spĺňať požiadavky stanovené v článku 27e. Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.
4.  Notifikujúci orgán preberá plnú zodpovednosť za úlohy vykonané subjektom uvedeným v odseku 3.
Pozmeňujúci návrh 247
Návrh nariadenia
Článok 27 d (nový)
Článok 27d
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1.  Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.
2.  Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3.  Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijali odborne spôsobilé osoby iné ako osoby, ktoré vykonali posudzovanie zhody systému elektronických zdravotných záznamov.
4.  Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5.  Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť ním získaných informácií.
6.  Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.
Pozmeňujúci návrh 248
Návrh nariadenia
Článok 27 e (nový)
Článok 27e
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch týkajúcich sa posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a o postupoch týkajúcich sa monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o všetkých zmenách týchto postupov. Komisia uvedené informácie zverejňuje.
Pozmeňujúci návrh 249
Návrh nariadenia
Článok 27 f (nový)
Článok 27f
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb
1.  Na účely notifikácie orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2.  Orgán posudzovania zhody sa zriaďuje podľa vnútroštátneho práva členského štátu a má právnu subjektivitu.
3.  Orgán posudzovania zhody je treťou stranou nezávislou od organizácie alebo systému elektronických zdravotných záznamov, ktoré posudzuje.
4.  Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú projektanti, výrobcovia, dodávatelia, montéri, nákupcovia, vlastníci, používatelia ani subjekty vykonávajúce údržbu systému elektronických zdravotných záznamov, ktorý posudzujú, ani zástupcovia žiadnej z týchto strán. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú byť priamo zapojení do navrhovania, výroby, uvádzania na trh, montáže, používania alebo údržby systému elektronických zdravotných záznamov, ani zastupovať strany zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnej činnosti, ktorá by mohla ovplyvniť ich nezávislý úsudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, na ktorých vykonávanie sú notifikované. Týka sa to najmä poradenských služieb. Orgán posudzovania zhody zabezpečí, aby činnosti jeho dcérskych spoločností alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť jeho činností posudzovania zhody.
5.  Orgán posudzovania zhody a jeho zamestnanci sú povinní vykonávať činnosti posudzovania zhody na najvyššej odbornej úrovni a s požadovanou technickou spôsobilosťou v špecifickej oblasti, pričom nepodliehajú žiadnym tlakom a podnetom, a to obzvlášť finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä pokiaľ ide o osoby alebo skupiny osôb, ktoré majú záujem na výsledkoch týchto činností.
6.  Orgán posudzovania zhody musí byť schopný vykonávať všetky činnosti posudzovania zhody, ktoré sa uvádzajú v prílohe IVa a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a v rámci jeho zodpovednosti. Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ systému elektronických zdravotných záznamov, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii:
a)  personál s technickými vedomosťami a dostatočnými a vhodnými skúsenosťami na vykonávanie činností posudzovania zhody;
b)  opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, na účely zabezpečenia transparentnosti a reprodukovateľnosti týchto postupov;
c)  náležitými politikami a postupmi na rozlíšenie činností, ktoré vykonáva ako notifikovaná osoba, a inými činnosťami;
d)  potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti posudzovania zhody zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru a stupeň zložitosti dotknutej technológie.
Orgán posudzovania zhody má nevyhnutné prostriedky na vhodný výkon technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup k všetkému potrebnému vybaveniu alebo zariadeniam.
7.  Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody musia mať:
a)  primeranú technickú a odbornú prípravu vzťahujúcu sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)  dostatočné vedomosti o požiadavkách týkajúcich sa nimi vykonávaných posudzovaní a primeranú právomoc vykonávať tieto posudzovania;
c)  primerané znalosti a pochopenie uplatniteľných harmonizovaných noriem požiadaviek a spoločných špecifikácií uvedených v tomto nariadení a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)  schopnosť vypracúvať certifikáty, záznamy a správy svedčiace o vykonaní posúdení zhody.
8.  Je nevyhnutné zabezpečiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie činností posudzovania zhody.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za výkon činností posudzovania zhody nezávisí od počtu vykonaných posúdení zhody ani od výsledkov týchto posúdení.
9.  Orgán posudzovania zhody uzavrie poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie členský štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10.  Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať povinnosti týkajúce sa služobného tajomstva v súvislosti so všetkými informáciami získanými pri vykonávaní činností posudzovania zhody v súlade s prílohou IVa, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, v ktorom daný orgán vykonáva svoje činnosti. Vlastnícke práva, práva duševného vlastníctva a obchodné tajomstvá musia byť chránené.
11.  Orgán posudzovania zhody sa zúčastňuje na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovanej osoby zriadenej podľa článku 27r, alebo zabezpečuje, aby o nich boli informovaní jeho zamestnanci zodpovední za vykonávanie činností týkajúcich sa posudzovania zhody, pričom ako všeobecné usmernenie uplatňuje administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.
Pozmeňujúci návrh 250
Návrh nariadenia
Článok 27 g (nový)
Článok 27g
Predpoklad zhody notifikovaných osôb
Ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 27g, pokiaľ sa na tieto požiadavky vzťahujú uplatniteľné harmonizované normy.
Pozmeňujúci návrh 251
Návrh nariadenia
Článok 27 h (nový)
Článok 27h
Využívanie subdodávateľov a dcérskych spoločností notifikovanými osobami
1.  Ak notifikovaná osoba zadá osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo využíva pomocný orgán, zaistí, aby subdodávateľ alebo pomocný orgán spĺňali požiadavky stanovené v článku 27f, a informuje o tom notifikujúci orgán.
2.  Notifikovaná osoba nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo dcérskymi spoločnosťami bez ohľadu na to, kde sú usadené.
3.  Vykonávanie činností sa môže zveriť subdodávateľovi alebo dcérskej spoločnosti iba so súhlasom klienta.
4.  Notifikovaná osoba je povinná uchovávať príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a nimi vykonaných úloh v zmysle prílohy IVa a v prípade potreby ju poskytnúť notifikujúcemu orgánu.
Pozmeňujúci návrh 252
Návrh nariadenia
Článok 27 i (nový)
Článok 27i
Žiadosť o notifikáciu
1.  Orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo.
2.  Súčasťou žiadosti o notifikáciu je opis činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody stanovených v prílohe IVa, ako aj osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 27f.
3.  Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii uvedené v odseku 2, poskytne notifikujúcemu orgánu všetky listinné doklady potrebné na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie svojho súladu s požiadavkami stanovenými v článku 27f.
Pozmeňujúci návrh 253
Návrh nariadenia
Článok 27 j (nový)
Článok 27j
Postup notifikácie
1.  Notifikujúci orgán notifikuje iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 27f.
2.  Notifikujúci orgán zašle Komisii a ostatným členským štátom notifikáciu každého orgánu posudzovania zhody uvedeného v odseku 1, pričom na tento účel použije elektronický notifikačný nástroj vyvinutý a spravovaný Komisiou.
3.  Notifikácia uvedená v odseku 2 obsahuje:
a)  všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, ktoré sa majú vykonať;
b)  príslušné potvrdenie odbornej spôsobilosti.
4.  Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 27i ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom listinné doklady, ktoré potvrdzujú odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia, ktorými sa zabezpečuje, že daný orgán bude pravidelne monitorovaný a naďalej spĺňať požiadavky stanovené v článku 27f.
5.  Dotknutý orgán posudzovania zhody môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby iba v prípade, ak Komisia ani ostatné členské štáty nevznesú námietky do dvoch týždňov od potvrdenia notifikácie, ktorá je založená na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 27i ods. 2, alebo do dvoch mesiacov po notifikácii, ktorá je založená na písomných dokumentoch uvedených v odseku 4 tohto článku.
Iba takýto orgán sa považuje za notifikovanú osobu na účely tohto nariadenia.
6.  Notifikujúci orgán oznamuje Komisii a ostatným členským štátom všetky následné relevantné zmeny notifikácie uvedenej v odseku 2.
Pozmeňujúci návrh 254
Návrh nariadenia
Článok 27 k (nový)
Článok 27k
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných osôb
1.  Komisia pridelí notifikovanej osobe identifikačné číslo. Tejto osobe pridelí len jedno číslo, aj keď je notifikovaná na základe viacerých aktov Únie.
2.  Komisia zverejňuje zoznam notifikovaných orgánov vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu uvedeného zoznamu.
Pozmeňujúci návrh 255
Návrh nariadenia
Článok 27 l (nový)
Článok 27l
Zmeny v notifikácii
1.  Ak notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaná osoba prestala spĺňať požiadavky stanovené v článku 27f alebo že si neplní povinnosti stanovené v článku 27n, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti neplnenia uvedených požiadaviek alebo povinností. Okamžite o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
2.  V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia notifikácie alebo v prípade, že notifikovaná osoba prestala vykonávať činnosť, notifikujúci orgán prijme vhodné kroky, ktorými zabezpečí, aby spisovú dokumentáciu danej osoby spracovala iná notifikovaná osoba alebo aby bola sprístupnená zodpovednému notifikujúcemu orgánu a orgánu dohľadu nad trhom na ich požiadanie.
Pozmeňujúci návrh 256
Návrh nariadenia
Článok 27 m (nový)
Článok 27m
Spochybnenie odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb
1.  Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo bola na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovanej osoby alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa na notifikovanú osobu vzťahujú.
2.  Notifikujúci orgán Komisii na požiadanie poskytne všetky informácie, ktoré súvisia s podkladmi týkajúcimi sa notifikácie alebo zachovania odbornej spôsobilosti dotknutej notifikovanej osoby.
3.  Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej vyšetrovania.
4.  Ak Komisia zistí, že notifikovaná osoba nespĺňa alebo prestala spĺňať požiadavky notifikácie, prijme vykonávací akt, v ktorom sa od notifikujúceho orgánu vyžaduje, aby prijal potrebné nápravné opatrenia, a to v prípade potreby aj vrátane zrušenia notifikácie.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 257
Návrh nariadenia
Článok 27 n (nový)
Článok 27n
Povinnosti notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výkon ich činností
1.  Notifikovaná osoba je povinná vykonávať posúdenia zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v článku 27a.
2.  Notifikovaná osoba vykonáva svoje činnosti primeraným spôsobom, pričom zabraňuje zbytočnému zaťažovaniu hospodárskych subjektov a náležite prihliada na veľkosť podniku, na štruktúru podniku, zložitosť predmetného systému elektronických zdravotných záznamov. Notifikovaná osoba však pri tom dbá na striktnosť a úroveň ochrany, ktoré sú potrebné vzhľadom na zabezpečenie súladu systému elektronických zdravotných záznamov s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
3.  Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nespĺňa harmonizované normy alebo spoločné špecifikácie uvedené v tomto nariadení, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá certifikát EÚ skúšky typu.
4.  Ak notifikovaná osoba v priebehu monitorovania zhody po vydaní certifikátu zhody alebo po prijatí rozhodnutia o schválení zistí, že systémy elektronických zdravotných záznamov už dané požiadavky nespĺňa, požiada výrobcu o prijatie náležitých nápravných opatrení a v prípade potreby pozastaví platnosť certifikátu zhody či rozhodnutia o schválení alebo ich zruší.
Ak sa nápravné opatrenia neprijmú alebo nemajú požadovaný účinok, notifikovaná osoba podľa potreby predmetné certifikáty zhody alebo rozhodnutia o schválení obmedzí, pozastaví alebo zruší.
Pozmeňujúci návrh 258
Návrh nariadenia
Článok 27 o (nový)
Článok 27o
Odvolania proti rozhodnutiam notifikovaných osôb
Notifikovaná osoba zabezpečí možnosť transparentného a dostupného odvolacieho konania proti svojim rozhodnutiam.
Pozmeňujúci návrh 259
Návrh nariadenia
Článok 27 p (nový)
Článok 27p
Informačná povinnosť notifikovaných osôb
1.  Notifikovaná osoba informuje notifikujúci orgán o:
a)  každom zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo zrušení certifikátu zhody alebo rozhodnutia o schválení;
b)  všetkých okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah alebo podmienky jej notifikácie;
c)  každej žiadosti o informácie, ktorú dostala od orgánov dohľadu nad trhom v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody;
d)  na požiadanie o všetkých činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rozsahu svojej notifikácie a o akýchkoľvek iných vykonaných činnostiach vrátane cezhraničných činností a využívania subdodávateľov.
Pozmeňujúci návrh 260
Návrh nariadenia
Článok 27 q (nový)
Článok 27q
Koordinácia notifikovaných osôb
Komisia zabezpečuje zavedenie a riadne fungovanie vhodnej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými osobami vo forme odvetvovej skupiny notifikovaných osôb.
Notifikované osoby sa zúčastňujú na práci tejto skupiny priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov.
Pozmeňujúci návrh 261
Návrh nariadenia
Článok 27 r (nový)
Článok 27r
Výmena skúseností
Komisia organizačne zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Pozmeňujúci návrh 262
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 2
2.  Členské štáty určia orgán alebo orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za vykonávanie tejto kapitoly. Svojim orgánom dohľadu nad trhom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia totožnosť orgánov dohľadu nad trhom Komisii, ktorá zoznam týchto orgánov uverejní.
2.  Členské štáty určia orgán alebo orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za vykonávanie tejto kapitoly. Svojim orgánom dohľadu nad trhom udelia potrebné právomoci, poskytnú finančné zdroje, vybavenie, technické odborné znalosti, primerané ľudské zdroje a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia totožnosť orgánov dohľadu nad trhom Komisii, ktorá zoznam týchto orgánov uverejní.
Pozmeňujúci návrh 263
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 2 a (nový)
2a.  Zamestnanci orgánov dohľadu nad trhom nemajú žiadne priame ani nepriame hospodárske, finančné či osobné konflikty záujmov, ktoré by sa mohli považovať za ohrozujúce ich nezávislosť, a predovšetkým sa nenachádzajú v situácii, ktorá môže, priamo alebo nepriamo, ovplyvniť ich profesijnú nestrannosť.
Pozmeňujúci návrh 264
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 2 b (nový)
2b.  Podľa odseku 2 tohto článku členské štáty určia a uverejnia postup výberu orgánov dohľadu nad trhom. Zabezpečia, aby bol postup transparentný a neumožňoval konflikt záujmov.
Pozmeňujúci návrh 265
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 4 a (nový)
4a.  Orgány dohľadu nad trhom bezodkladne informujú notifikované osoby o výrobcoch systémov elektronických zdravotných záznamov, ktorí prestali spĺňať požiadavky na vyhlásenie o zhode.
Pozmeňujúci návrh 266
Návrh nariadenia
Článok 28 – odsek 4 b (nový)
4b.  Ak výrobca alebo iný hospodársky subjekt podľa článku 21 s orgánmi dohľadu nad trhom nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie a dokumentácia neúplné alebo nesprávne, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky vhodné opatrenia na zákaz alebo obmedzenie dostupnosti príslušného systému elektronických zdravotných záznamov na trhu, na jeho stiahnutie z trhu alebo na jeho spätné prevzatie, kým výrobca nebude spolupracovať alebo kým neposkytne úplné a správne informácie;
Pozmeňujúci návrh 267
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 1
1.  Ak orgán dohľadu nad trhom zistí, že systém elektronických zdravotných záznamov predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb alebo iné hľadiská ochrany verejného záujmu, požiada výrobcu dotknutého systému elektronických zdravotných záznamov, jeho splnomocneného zástupcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty, aby prijali všetky primerané opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby dotknutý systém elektronických zdravotných záznamov pri uvedení na trh už takéto riziko nepredstavoval, alebo aby systém elektronických zdravotných záznamov v primeranej lehote stiahli z trhu alebo spätne prevzali.
1.  Ak orgán dohľadu nad trhom jedného členského štátu má dôvod sa domnievať, že systém elektronických zdravotných záznamov predstavuje riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo práva fyzických osôb na ochranu osobných údajov, vykoná hodnotenie vo vzťahu k dotknutému systému elektronických zdravotných záznamov, pokiaľ ide o všetky uplatniteľné požiadavky stanovené v tomto nariadení. Jeho splnomocnení zástupcovia a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty na tento účel podľa potreby spolupracujú s orgánmi dohľadu nad trhom a prijmú všetky primerané opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby dotknutý systém elektronických zdravotných záznamov pri uvedení na trh už takéto riziko nepredstavoval, alebo aby systém elektronických zdravotných záznamov v primeranej lehote stiahli z trhu alebo spätne prevzali.
Orgány dohľadu nad trhom sú povinné o tom náležite informovať príslušnú notifikovaná osoba.
Pozmeňujúci návrh 268
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 1 a (nový)
1a.  Ak sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že nespĺňanie požiadaviek sa netýka len územia ich štátu, informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a o opatreniach, ktoré má hospodársky subjekt na ich žiadosť prijať.
Pozmeňujúci návrh 269
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 1 b (nový)
1b.  Ak sa orgán dohľadu nad trhom domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém elektronických zdravotných záznamov spôsobil škodu na zdraví alebo bezpečnosti fyzických osôb alebo na iných aspektoch ochrany verejného záujmu, bezodkladne poskytne informácie a prípadne dokumentáciu dotknutej osobe alebo používateľovi a prípadne iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená osobe alebo používateľovi týka, bez toho, aby boli dotknuté pravidlá ochrany údajov.
Pozmeňujúci návrh 270
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 3
3.  Orgán dohľadu nad trhom bezodkladne informuje Komisiu a orgány dohľadu nad trhom ostatných členských štátov o opatreniach nariadených podľa odseku 1. Tieto informácie musia obsahovať všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého systému elektronických zdravotných záznamov, jeho pôvod a dodávateľský reťazec, povahu z neho vyplývajúceho rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
3.  Orgán dohľadu nad trhom, prípadne orgán dohľadu podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 bezodkladne informuje Komisiu a orgány dohľadu nad trhom, prípadne orgány dohľadu podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 ostatných členských štátov o opatreniach nariadených podľa odseku 1. Tieto informácie musia obsahovať všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého systému elektronických zdravotných záznamov, jeho pôvod a dodávateľský reťazec, povahu z neho vyplývajúceho rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
Pozmeňujúci návrh 271
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 3 a (nový)
3a.  Ak sa zistenie orgánu dohľadu nad trhom alebo závažný incident, o ktorom bol informovaný, týka ochrany osobných údajov, orgán dohľadu nad trhom ihneď informuje príslušné dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a spolupracuje s nimi.
Pozmeňujúci návrh 272
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 4 – pododsek 1
Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov uvedených na trh oznamujú každý vážny incident týkajúci sa systému elektronických zdravotných záznamov orgánom dohľadu nad trhom členských štátov, v ktorých sa takýto vážny incident stal, a nápravné opatrenia, ktoré prijal alebo naplánoval výrobca.
Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov uvedených na trh oznamujú každý vážny incident týkajúci sa systému elektronických zdravotných záznamov orgánom dohľadu nad trhom alebo v prípadoch, ktoré sa týkajú osobných údajov, dozorným orgánom členských štátov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679, v ktorých sa takýto vážny incident stal, a nápravné opatrenia, ktoré prijal alebo naplánoval výrobca.
Pozmeňujúci návrh 273
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 4 – pododsek 2
Takéto oznámenie sa vykoná bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky na oznamovanie incidentov podľa smernice (EÚ) 2016/1148, okamžite po tom, ako výrobca zistil príčinnú súvislosť medzi systémom elektronických zdravotných záznamov a vážnym incidentom alebo logickú pravdepodobnosť takej súvislosti, a v každom prípade najneskôr do 15 dní po tom, ako sa výrobca o vážnom incidente týkajúcom sa systému elektronických zdravotných záznamov dozvedel.
Takéto oznámenie sa vykoná bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky na oznamovanie incidentov podľa smernice (EÚ) 2016/1148, okamžite po tom, ako výrobca zistil príčinnú súvislosť medzi systémom elektronických zdravotných záznamov a vážnym incidentom alebo logickú pravdepodobnosť takej súvislosti, a v každom prípade najneskôr do 7 dní po tom, ako sa výrobca o vážnom incidente týkajúcom sa systému elektronických zdravotných záznamov dozvedel.
Pozmeňujúci návrh 274
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 5
5.  Orgány dohľadu nad trhom uvedené v odseku 4 bezodkladne informujú ostatné orgány dohľadu nad trhom o vážnom incidente a nápravnom opatrení, ktoré výrobca prijal alebo naplánoval alebo ktoré sa od neho vyžaduje na minimalizáciu rizika opätovného výskytu vážneho incidentu.
5.  Orgány uvedené v odseku 4 bezodkladne informujú ostatné orgány o vážnom incidente a nápravnom opatrení, ktoré výrobca prijal alebo naplánoval alebo ktoré sa od neho vyžaduje na minimalizáciu rizika opätovného výskytu vážneho incidentu.
Pozmeňujúci návrh 275
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Ak orgán dohľadu nad trhom dospeje k jednému z ďalej uvádzaných zistení, požiada výrobcu dotknutého systému elektronických zdravotných záznamov, jeho splnomocneného zástupcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty, aby odstránili dotknutý nesúlad:
1.  Ak orgán dohľadu nad trhom dospeje okrem iného k jednému z ďalej uvádzaných zistení, požiada výrobcu dotknutého systému elektronických zdravotných záznamov, jeho splnomocneného zástupcu a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty, aby tento systém elektronických zdravotných záznamov zosúladili:
Pozmeňujúci návrh 276
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno a
a)  systém elektronických zdravotných záznamov nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;
a)  systém elektronických zdravotných záznamov nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami v súlade s článkom 23;
Pozmeňujúci návrh 277
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno b
b)  technická dokumentácia buď nie je k dispozícii, alebo nie je úplná;
b)  technická dokumentácia nie je k dispozícii, nie je úplná alebo nie je v súlade s článkom 24;
Pozmeňujúci návrh 278
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno c
c)  EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vypracované alebo nebolo vypracované správne;
c)  EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vypracované alebo nebolo vypracované správne, ako sa uvádza v článku 26;
Pozmeňujúci návrh 279
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 – písmeno d a (nové)
da)  povinnosti v oblasti registrácie uvedené v článku 32 neboli splnené.
Pozmeňujúci návrh 280
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 a (nový)
1a.  Ak v priebehu hodnotenia uvedeného v prvom pododseku orgány dohľadu nad trhom zistia, že systém elektronických zdravotných záznamov nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky vhodné nápravné opatrenia na zabezpečenie súladu systému elektronických zdravotných záznamov s uvedenými požiadavkami alebo stiahol alebo spätne prevzal systém elektronických zdravotných záznamov z trhu v primeranej lehote.
Pozmeňujúci návrh 281
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 b (nový)
1b.  Ak príslušný hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v článku 29 ods. 1 druhom pododseku neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky vhodné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie systému elektronických zdravotných záznamov na svojom vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť či spätne prevziať systém elektronických zdravotných záznamov z daného trhu.
Orgány dohľadu nad trhom bezodkladne informujú o týchto opatreniach Komisiu a ostatné členské štáty.
Pozmeňujúci návrh 282
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 c (nový)
1c.  Informácie uvedené v odseku 1b druhom pododseku zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho systému elektronických zdravotných záznamov, údaje týkajúce sa pôvodu tohto systému, charakteru údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakteru a trvania prijatých vnútroštátnych opatrení, ako aj argumentov príslušného hospodárskeho subjektu. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je daný nesúlad spôsobený niektorým z týchto dôvodov:
a)  nesplnenie požiadaviek týkajúcich sa základných požiadaviek stanovených v prílohe II systémom elektronických zdravotných záznamov;
b)  nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 23;
c)  nedostatky v spoločných špecifikáciách uvedených v článku 23.
Pozmeňujúci návrh 283
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 d (nový)
1d.  Iné členské štáty, ako sú členské štáty, ktoré začali postup podľa tohto článku, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého systému elektronických zdravotných záznamov, ktoré majú k dispozícii, a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s prijatým vnútroštátnym opatrením.
Pozmeňujúci návrh 284
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 1 e (nový)
1e.  Ak žiadny členský štát ani Komisia počas troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v odseku 1b druhom pododseku nevznesú námietku proti predbežnému opatreniu prijatému členským štátom, opatrenie sa považuje za opodstatnené.
Pozmeňujúci návrh 285
Návrh nariadenia
Článok 30 a (nový)
Článok 30a
Ochranný postup Únie
1.  Ak sú po ukončení postupu stanoveného v článku 29 ods. 2 a v článku 30 ods. 1a vznesené námietky proti opatreniu prijatému členským štátom alebo ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právom Únie, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a zhodnotí toto vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov uvedeného hodnotenia Komisia prijme vykonávací akt v podobe rozhodnutia, v ktorom stanoví, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je opodstatnené. Komisia adresuje svoje rozhodnutie všetkým členským štátom a okamžite ho oznámi členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu alebo subjektom. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 68 ods. 2a.
2.  Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia nevyhovujúceho systému elektronických zdravotných záznamov zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, dotknutý členský štát dané opatrenie zruší. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad systému elektronických zdravotných záznamov sa pripisuje nedostatkom v harmonizovaných normách alebo technických špecifikáciách uvedených v tomto nariadení, Komisia uplatní postup stanovený v článku 11 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.
Pozmeňujúci návrh 286
Návrh nariadenia
Článok 31 – nadpis
Dobrovoľné označovanie aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody
Označovanie aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody
Pozmeňujúci návrh 287
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 1
1.  Ak výrobca aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody tvrdí, že je interoperabilná so systémom elektronických zdravotných záznamov, a teda v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 23, k takejto aplikácii na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody možno pripojiť označenie so zreteľným uvedením jej súladu s uvedenými požiadavkami. Označenie vydáva výrobca aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody.
1.  Ak výrobca aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody tvrdí, že je interoperabilná so systémom elektronických zdravotných záznamov, a teda v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 23, k takejto aplikácii na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody sa pripojí označenie so zreteľným uvedením jej súladu s uvedenými požiadavkami. Označenie vydáva výrobca aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a informuje príslušný orgán dohľadu nad trhom.
Pozmeňujúci návrh 288
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 3
3.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť formát a obsah označenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
3.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí formát a obsah označenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 289
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 4
4.  Označenie sa vyhotoví v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch Únie, alebo v jazykoch určených členskými štátmi, v ktorých sa aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvádza na trh.
4.  Označenie sa vyhotoví v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch Únie v jazykoch členských štátov, v ktorých sa aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvádza na trh.
Pozmeňujúci návrh 290
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 6
6.  Ak je aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uložená v nejakom zariadení, sprievodné označenie sa umiestni na zariadení. Na zobrazenie označenia sa môžu použiť aj dvojrozmerné čiarové kódy.
6.  Ak je aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody neoddeliteľnou súčasťou zariadenia alebo je uložená v nejakom zariadení po jeho uvedení do prevádzky, sprievodné označenie sa uvedie v samotnej aplikácii alebo sa umiestni na zariadení a v prípade softvéru digitálne označenie. Na zobrazenie označenia sa môžu použiť aj dvojrozmerné čiarové kódy.
Pozmeňujúci návrh 291
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 9
9.  Každý distribútor aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, v prípade ktorej sa vydalo označenie, sprístupní zákazníkom označenie v predajnom mieste v elektronickej podobe alebo na požiadanie vo fyzickej podobe.
9.  Každý distribútor aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, v prípade ktorej sa vydalo označenie, sprístupní zákazníkom označenie v predajnom mieste v elektronickej podobe.
Pozmeňujúci návrh 292
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 10
10.  Požiadavky tohto článku sa neuplatňujú na aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ktoré sú vysokorizikovými systémami umelej inteligencie v zmysle nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final].
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 293
Návrh nariadenia
Článok 31 a (nový)
Článok 31a
Interoperabilita aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody so systémami elektronických zdravotných záznamov
1.  Výrobcovia aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody môžu po splnení príslušných podmienok požiadať o interoperabilitu so systémom elektronických zdravotných záznamov. V takom prípade musia byť používatelia takýchto aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody riadne informovaní o takejto interoperabilite a jej účinkoch.
2.  Interoperabilita aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody so systémami elektronických zdravotných záznamov neznamená automatické zdieľanie alebo prenos všetkých alebo časti zdravotných údajov z aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody do systému elektronických zdravotných záznamov. Zdieľanie alebo prenos takýchto údajov sú možné len na základe súhlasu fyzickej osoby a v súlade s článkom 3 ods. 6 tohto nariadenia a interoperabilita sa obmedzuje výlučne na tento účel. Výrobcovia aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ktorí požadujú interoperabilitu so systémom elektronických zdravotných záznamov, zabezpečia, aby si používateľ mohol vybrať, ktoré kategórie zdravotných údajov z aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody chce vložiť do systému elektronických zdravotných záznamov.
3.  Aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody nesmú mať prístup k informáciám v elektronických zdravotných záznamoch, ani z nich získavať alebo spracovávať žiadne informácie.
Pozmeňujúci návrh 294
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 1
1.  Komisia zriadi a udržuje verejne dostupnú databázu s informáciami o systémoch elektronických zdravotných záznamov, v prípade ktorých bolo vydané EÚ vyhlásenie o zhode podľa článku 26, a o aplikáciách na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, v prípade ktorých bolo vydané označenie podľa článku 31.
1.  Komisia zriadi a udržuje verejne dostupnú databázu s informáciami o systémoch elektronických zdravotných záznamov, v prípade ktorých bolo vydané EÚ vyhlásenie o zhode podľa článku 26, a o aplikáciách na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, v prípade ktorých bolo vydané označenie podľa článku 34.
Pozmeňujúci návrh 295
Návrh nariadenia
Článok 32 – odsek 3
3.  Zdravotnícke pomôcky alebo vysokorizikové systémy umelej inteligencie uvedené v článku 14 ods. 3 a 4 tohto nariadenia sa registrujú v databáze zriadenej podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, resp. […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final].
3.  Zdravotnícke pomôcky alebo vysokorizikové systémy umelej inteligencie uvedené v článku 14 ods. 3 a 4 tohto nariadenia sa takisto registrujú v databáze zriadenej podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, resp. […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final].
Pozmeňujúci návrh 296
Návrh nariadenia
Článok 33 – nadpis
Minimálne kategórie elektronických údajov na druhotné používanie
Kategórie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie
Pozmeňujúci návrh 297
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Držitelia údajov sprístupnia na druhotné používanie v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly tieto kategórie elektronických údajov:
1.  Táto kapitola sa vzťahuje na tieto kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré sú k dispozícii na druhotné používanie:
Pozmeňujúci návrh 298
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno a
a)  elektronické zdravotné záznamy;
a)  elektronické zdravotné údaje z elektronických zdravotných záznamov;
Pozmeňujúci návrh 299
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno b
b)  údaje o faktoroch ovplyvňujúcich zdravie vrátane sociálnych, environmentálnych a behaviorálnych determinantov zdravia;
b)  údaje o faktoroch ovplyvňujúcich zdravie vrátane sociálno-ekonomických, environmentálnych a behaviorálnych determinantov zdravia;
Pozmeňujúci návrh 300
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno c
c)  relevantné genomické údaje o patogénoch s vplyvom na ľudské zdravie;
c)  relevantné údaje o patogénoch s vplyvom na ľudské zdravie;
Pozmeňujúci návrh 301
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno d
d)  administratívne údaje týkajúce sa zdravia vrátane údajov o nárokoch a náhradách;
d)  administratívne údaje týkajúce sa zdravotnej starostlivosti vrátane údajov o nárokoch a náhradách;
Pozmeňujúci návrh 302
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno e
e)  ľudské genetické, genomické a proteomické údaje;
e)  výťažky z ľudských genetických, genomických a proteomických údajov, napríklad genetické markery;
Pozmeňujúci návrh 303
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno f
f)  elektronické zdravotné údaje vytvorené osobou vrátane údajov zo zdravotníckych pomôcok, z aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody alebo iných aplikácií elektronického zdravotníctva;
f)  elektronické zdravotné údaje vytvorené automaticky prostredníctvom údajov zo zdravotníckych pomôcok;
Pozmeňujúci návrh 304
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno f a (nové)
fa)  údaje z aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody;
Pozmeňujúci návrh 305
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno g
g)  identifikačné údaje týkajúce sa zdravotníckych pracovníkov zapojených do liečby fyzickej osoby;
g)  identifikačné údaje týkajúce sa poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a kategórií zdravotníckych pracovníkov zapojených do liečby fyzickej osoby alebo do výskumu;
Pozmeňujúci návrh 306
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno j
j)  elektronické zdravotné údaje z klinických skúšaní;
j)  elektronické zdravotné údaje z klinických skúšaní, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia o transparentnosti podľa práva Únie;
Pozmeňujúci návrh 307
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno l
l)  výskumné kohorty, dotazníky a prieskumy týkajúce sa zdravia;
l)  údaje z výskumných kohort, dotazníkov a prieskumov týkajúcich sa zdravia;
Pozmeňujúci návrh 308
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 1 – písmeno n
n)  elektronické údaje týkajúce sa stavu poistenia, postavenia v zamestnaní, vzdelania, životného štýlu, údaje o telesnej a duševnej pohode a správaní týkajúce sa zdravia;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 309
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 2
2.  Požiadavka v prvom pododseku sa neuplatňuje na držiteľov údajov, ktorí patria do kategórie mikropodnikov v zmysle článku 2 prílohy k odporúčaniu Komisie 2003/361/ES59.
2.  Komisia po konzultácii s EDPB, EDPS a členskými štátmi prijme usmernenia o opatreniach na ochranu osobných údajov zdravotníckych pracovníkov zapojených do liečby fyzických osôb.
__________________
59 Odporúčanie Komisie zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).
Pozmeňujúci návrh 310
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 4
4.  Elektronické zdravotné údaje, ktorých súčasťou je chránené duševné vlastníctvo a obchodné tajomstvá súkromných podnikov, sa sprístupňujú na druhotné používanie. Ak sa takéto údaje sprístupňujú na druhotné používanie, prijmú sa všetky opatrenia potrebné na zachovanie dôvernosti práv duševného vlastníctva a obchodných tajomstiev.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 311
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 5
5.  Ak sa podľa vnútroštátneho práva vyžaduje súhlas fyzickej osoby, orgány pre prístup k zdravotným údajom sa pri poskytovaní prístupu k elektronickým zdravotným údajom spoliehajú na povinnosti stanovené v tejto kapitole.
5.  Fyzické osoby majú právo odmietnuť možnosť spracovania svojich elektronických zdravotných údajov na druhotné použitie. Členské štáty zabezpečia prístupný a ľahko zrozumiteľný mechanizmus odmietnutia, v rámci ktorého majú fyzické osoby možnosť výslovne vyjadriť svoje želanie, aby sa všetky ich osobné elektronické zdravotné údaje alebo ich časť nespracúvali na niektoré alebo všetky účely druhotného používania. Uplatnenie tohto práva na odmietnutie nemá vplyv na zákonnosť spracúvania, ktoré sa uskutočnilo podľa kapitoly IV skôr, než sa daná osoba vyjadrila odmietnutie.
Pozmeňujúci návrh 312
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 5 a (nový)
5a.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 5, sa elektronické zdravotné údaje uvedené v odseku 1 písm. e), fa) a m) sprístupnia na druhotné používanie len po získaní súhlasu fyzickej osoby. Takýto mechanizmus udelenia súhlasu musí byť ľahko zrozumiteľný a prístupný a musí sa poskytovať v užívateľsky prívetivom formáte, v ktorom sú dotknuté osoby informované o citlivej povahe údajov.
Pozmeňujúci návrh 313
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 7
7.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom meniť zoznam uvedený v odseku 1 na jeho prispôsobenie vývoju dostupných elektronických zdravotných údajov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 314
Návrh nariadenia
Článok 33 – odsek 8
8.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu poskytnúť prístup k ďalším kategóriám elektronických zdravotných údajov, ktoré im boli zverené podľa vnútroštátneho práva alebo na základe dobrovoľnej spolupráce s príslušnými držiteľmi údajov na vnútroštátnej úrovni, a to najmä k elektronickým zdravotným údajom uchovávaným súkromnými subjektmi v odvetví zdravotníctva.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 315
Návrh nariadenia
Článok 33 a (nový)
Článok 33a
Práva duševného vlastníctva a obchodné tajomstvá pri druhotnom používaní
Elektronické zdravotné údaje, ktorých obsah je chránený právami duševného vlastníctva, obchodným tajomstvom alebo údajmi, na ktoré sa vzťahuje ochrana regulačných údajov držiteľov zdravotných údajov, sa sprístupňujú na druhotné používanie. V takýchto prípadoch sa uplatňuje tento postup:
a)  orgány pre prístup k zdravotným údajom prijmú opatrenia potrebné na zachovanie dôvernosti takýchto údajov a na zabezpečenie toho, aby tieto práva neboli porušené;
b)  Komisia po konzultácii s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje vydá usmernenia o identifikácii dôverných obchodných informácií. V usmerneniach sa uvádzajú procedurálne kroky a opatrenia, ktoré môžu orgány pre prístup k zdravotným údajom prijať na identifikáciu a zachovanie dôvernosti takýchto informácií pred poskytnutím prístupu k údajom používateľom zdravotných údajov. Usmernenia sa sprístupnia verejnosti;
c)  držitelia zdravotných údajov môžu na požiadanie pri sprístupňovaní príslušných elektronických zdravotných údajov podľa článku 41 ods. 1, ktoré podľa nich obsahujú obsah chránený právami duševného vlastníctva, obchodným tajomstvom alebo údajmi, na ktoré sa vzťahuje ochrana regulačných údajov, orgánom pre prístup k zdravotným údajom, informovať orgán pre prístup k údajom, že ide o tento prípad, a uvedú, ktorých častí súborov údajov sa to týka. Určenie toho, ktoré údaje obsahujú duševné vlastníctvo, obchodné tajomstvá alebo údaje, na ktoré sa vzťahuje ochrana regulačných údajov, však prináleží orgánu pre prístup k zdravotným údajom;
d)  držitelia zdravotných údajov a používatelia zdravotných údajov môžu uzatvárať dohody o spoločnom využívaní údajov s cieľom zdieľať dodatočné údaje obsahujúce chránený obsah chránený právami duševného vlastníctva, obchodným tajomstvom alebo údajmi, na ktoré sa vzťahuje ochrana regulačných údajov, ktoré by sa inak sprístupnili podľa písmena a). V takýchto dohodách sa stanovia príslušné podmienky používania týchto údajov. Držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov informuje orgán pre prístup k zdravotným údajom o uzavretí takejto dohody. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vypracuje vzory so štandardnými doložkami pre takéto dohody. Vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom.
e)  ak orgán pre prístup k zdravotným údajom považuje akékoľvek opatrenia podľa písmena a) za nedostatočné na zabezpečenie ochrany práv duševného vlastníctva, dôvernosti obchodných tajomstiev alebo údajov, na ktoré sa vzťahuje ochrana regulačných údajov na regulačné schválenie, odmietne udeliť používateľovi zdravotných údajov príslušné povolenie na prístup k zdravotným údajom;
f)  rozhodnutie orgánov pre prístup k zdravotným údajom o opatreniach uvedených v písmene a) alebo zamietnutie údajov v písmene e) je záväzné. Držitelia zdravotných údajov a používatelia zdravotných údajov majú právo podať sťažnosť v súlade s článkom 38a a právo na súdny prostriedok nápravy v súlade s článkom 38b v súvislosti s takýmito rozhodnutiami.
Pozmeňujúci návrh 316
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú prístup k elektronickým zdravotným údajom uvedeným v článku 33 len ak je účel určenia spracúvania, ktorý žiadateľ sleduje, v súlade s:
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú používateľovi zdravotných údajov prístup k elektronickým zdravotným údajom uvedeným v článku 33, len ak je spracúvanie údajov používateľom potrebné na jeden z týchto účelov a v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. c) a článkom 9 ods. 2 písm. g) až j) nariadenia (EÚ) 2016/679:
Pozmeňujúci návrh 317
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno a
a)  činnosťami z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia a ochrany zdravia pri práci, napríklad ak ide o ochranu pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, dohľad nad verejným zdravím alebo zabezpečenie vysokej kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti a liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
a)  činnosťami z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia, napríklad ak ide o ochranu pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, dohľad nad verejným zdravím alebo zabezpečenie vysokej kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti a liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
Pozmeňujúci návrh 318
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno b
b)  podporou subjektov verejného sektora alebo inštitúcií, agentúr a orgánov Únie vrátane regulačných orgánov v odvetví zdravotnej alebo inej starostlivosti pri plnení ich úloh vymedzených ich mandátmi;
b)  podporou subjektov verejného sektora a inštitúcií, agentúr a orgánov Únie v odvetví zdravotnej alebo inej starostlivosti pri plnení ich úloh vymedzených ich mandátmi, ak je spracúvanie potrebné z dôvodov výrazného verejného záujmu v oblasti verejného zdravia;
Pozmeňujúci návrh 319
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno c
c)  cieľom vytvárať oficiálne štatistiky, ktoré sa týkajú odvetví zdravotnej alebo inej starostlivosti, na vnútroštátnej a nadnárodnej úrovni, ako aj na úrovni Únie;
c)  cieľom vytvárať oficiálne štatistiky, ktoré sa týkajú odvetví zdravotnej alebo inej starostlivosti, na vnútroštátnej a nadnárodnej úrovni, ako aj na úrovni Únie, ako sú vymedzené v nariadení (EÚ) 223/20091a;
____________
1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 z 11. marca 2009 o európskej štatistike a o zrušení nariadenia (ES, Euratom) č. 1101/2008 o prenose dôverných štatistických údajov Štatistickému úradu Európskych spoločenstiev, nariadenia Rady (ES) č. 322/97 o štatistike Spoločenstva a rozhodnutia Rady 89/382/EHS, Euratom o založení Výboru pre štatistické programy Európskych spoločenstiev (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 164).
Pozmeňujúci návrh 320
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno d
d)  činnosťami vzdelávania alebo výučby v odvetviach zdravotnej alebo inej starostlivosti;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 321
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno e
e)  vedeckým výskumom týkajúcim sa odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti;
e)  vedeckým výskumom týkajúcim sa odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti, ktorý prispieva k hodnoteniu verejného zdravia alebo zdravotníckych technológií alebo zabezpečuje vysokú úroveň kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, liekov alebo zdravotníckych pomôcok s cieľom priniesť prospech konečným používateľom, ako sú pacienti, zdravotnícki pracovníci a správcovia zdravotníctva, vrátane:
i)  činností rozvoja a inovovania produktov alebo služieb;
ii)  trénovania, testovania a hodnotenia algoritmov, a to aj v zdravotníckych pomôckach, diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, systémoch umelej inteligencie a aplikáciách elektronického zdravotníctva;
iii)  činností univerzitnej a postgraduálnej výučby súvisiacej s vedeckým výskumom;
Pozmeňujúci návrh 322
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno f
f)  činnosťami rozvoja a inovovania produktov alebo služieb prispievajúcich k verejnému zdraviu alebo sociálnemu zabezpečeniu, alebo zaisťujúcich vysokú úroveň kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 323
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno g
g)  trénovaním, testovaním a hodnotením algoritmov vrátane algoritmov v zdravotníckych pomôckach, systémoch umelej inteligencie a aplikáciách elektronického zdravotníctva, ktoré prispievajú k verejnému zdraviu alebo sociálnemu zabezpečeniu, alebo zaisťujú vysokú úroveň kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, liekov alebo zdravotníckych pomôcok;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 324
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1 – písmeno h
h)  poskytovaním personalizovanej zdravotnej starostlivosti pozostávajúcej z posudzovania, udržovania alebo obnovy zdravotného stavu fyzických osôb na základe zdravotných údajov iných fyzických osôb.
h)  zlepšením poskytovania starostlivosti, optimalizácie liečby a poskytovania personalizovanej zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci návrh 325
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 2
2.  Prístup k elektronickým zdravotným údajom uvedeným v článku 33, pri ktorých účel určenia spracúvania sledovaný žiadateľom spĺňa jeden z účelov uvedených v odseku 1 písm. a) až c), sa udeľuje len subjektom verejného sektora a inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie plniacim úlohy, ktoré im zverila Únia alebo vnútroštátne právo, a to aj v prípadoch, keď spracúvanie údajov na splnenie týchto úloh vykonáva tretia strana v mene daného subjektu verejného sektora alebo inštitúcií, agentúr a orgánov Únie.
2.  Účely uvedené v odseku 1 písm. a) až c) sú vyhradené pre subjekty verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie plniace úlohy, ktoré im zverila Únia alebo vnútroštátne právo, a to aj v prípadoch, keď spracúvanie údajov na splnenie týchto úloh vykonáva tretia strana v mene daného subjektu verejného sektora alebo inštitúcií, agentúr a orgánov Únie.
Pozmeňujúci návrh 326
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 4
4.  Subjekty verejného sektora alebo inštitúcie, agentúry a orgány Únie, ktoré pri vykonávaní úloh zverených právom Únie alebo vnútroštátnym právom získajú prístup k elektronickým zdravotným údajom zahŕňajúcim práva duševného vlastníctva a obchodné tajomstvá, prijmú všetky konkrétne opatrenia potrebné na zachovanie dôvernosti takýchto údajov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 327
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek -1 (nový)
-1.  Druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, na ktoré sa nevzťahuje povolenie na prístup k údajom podľa článku 46 alebo žiadosti o údaje podľa článku 47, sa zakazuje.
Pozmeňujúci návrh 328
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek -1 a (nový)
-1a.  Akékoľvek druhotné používanie elektronických zdravotných údajov na iné účely, ako sú účely uvedené v článku 34, sa zakazuje.
Pozmeňujúci návrh 329
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek 1 – úvodná časť
Zakazuje sa žiadať o prístup k elektronickým zdravotným údajom a spracúvanie týchto údajov získaných na základe povolenia na prístup k údajom vydaného podľa článku 46 na tieto účely:
1.   Zakazuje sa žiadať o prístup k elektronickým zdravotným údajom a spracúvanie týchto údajov získaných na základe povolenia na prístup k údajom vydaného podľa článku 46 alebo na základe schválenej žiadosti o poskytnutie údajov podľa článku 47 na tieto účely:
Pozmeňujúci návrh 330
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek 1 – písmeno a
a)  prijímanie rozhodnutí, ktoré poškodzujú fyzickú osobu, na základe jej elektronických zdravotných údajov; na to, aby sa považovali za „rozhodnutia“, musia mať právne účinky alebo mať na uvedené fyzické osoby podobne významný vplyv;
a)  prijímanie rozhodnutí, ktoré poškodzujú fyzickú osobu alebo skupinu fyzických osôb, na základe jej elektronických zdravotných údajov; na to, aby sa považovali za „rozhodnutia“, musia mať právne, hospodárske alebo sociálne účinky alebo mať na uvedené fyzické osoby podobne významný vplyv;
Pozmeňujúci návrh 331
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek 1 – písmeno b
b)  prijímanie rozhodnutí vo vzťahu k fyzickej osobe alebo skupine fyzických osôb na ich vylúčenie z plnenia poistnej zmluvy alebo na zmenu ich príspevkov a poistného;
b)  prijímanie rozhodnutí vo vzťahu k fyzickej osobe alebo skupine fyzických osôb v súvislosti s pracovnými ponukami alebo ponukami menej výhodných podmienok pri poskytovaní tovaru alebo služieb vrátane ich vylúčenia z plnenia poistnej alebo úverovej zmluvy alebo na zmenu ich príspevkov a poistného alebo podmienok pôžičiek, alebo prijímania akýchkoľvek iných rozhodnutí vo vzťahu k fyzickej osobe alebo skupinám fyzických osôb, ktoré majú za následok diskrimináciu na základe získaných zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 332
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek 1 – písmeno c
c)  reklamné alebo marketingové činnosti zamerané na zdravotníckych pracovníkov, organizácie v zdravotníctve alebo fyzické osoby;
c)  reklamné alebo marketingové činnosti;
Pozmeňujúci návrh 333
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek 1 – písmeno e
e)  vývoj produktov alebo služieb, ktoré môžu poškodiť jednotlivcov a spoločnosti ako celok, a to okrem iného aj nelegálnych drog, alkoholických nápojov, tabakových výrobkov alebo tovaru či služieb, ktoré sú navrhnuté alebo upravené takým spôsobom, že sú v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou.
e)  vývoj produktov alebo služieb, ktoré môžu poškodiť jednotlivcov, verejné zdravie alebo spoločnosti ako celok, a to okrem iného aj nelegálnych drog, alkoholických nápojov, tabakových a nikotínových výrobkov, zbraní alebo výrobkov či služieb, ktoré sú navrhnuté alebo upravené takým spôsobom, že vytvárajú závislosť alebo sú v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou;
Pozmeňujúci návrh 334
Návrh nariadenia
Článok 35 – odsek 1 – písmeno e a (nové)
ea)  automatizované individuálne rozhodovanie vrátane profilovania v súlade s článkom 22 nariadenia (EÚ) 2016/679, či už výlučne na základe súborov údajov zdieľaných podľa tohto nariadenia, alebo v kombinácii s inými údajmi.
Pozmeňujúci návrh 335
Návrh nariadenia
Článok 36 – odsek 1
1.  Členské štáty určia jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom zodpovedných za udeľovanie prístupu k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie. Členské štáty môžu buď zriadiť jeden alebo viacero nových subjektov verejného sektora, alebo sa môžu spoľahnúť na existujúce subjekty verejného sektora alebo na vnútorné útvary subjektov verejného sektora, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v tomto článku. Ak členský štát určí viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, určí jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, aby konal ako koordinátor so zodpovednosťou za koordináciu žiadostí s ostatnými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.
1.  Členské štáty určia jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom zodpovedných za úlohy a povinnosti uvedené v článkoch 37, 38 a 39 tohto nariadenia. Členské štáty môžu buď zriadiť jeden alebo viacero nových subjektov verejného sektora, alebo sa môžu spoľahnúť na existujúce subjekty verejného sektora alebo na vnútorné útvary subjektov verejného sektora, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v tomto článku.
Ak členský štát určí viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, určí jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, aby konal ako koordinátor so zodpovednosťou za koordináciu žiadosti o prístup k údajom a žiadostí o údaje s ostatnými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.
Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom prispieva k jednotnému uplatňovaniu tohto nariadenia v celej Únii. Na tento účel orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracujú navzájom a s Komisiou a v prípade obáv týkajúcich sa ochrany údajov aj s dozornými orgánmi podľa nariadenia (EÚ) 2016/679, ako aj s EDPB a EDPS.
Pozmeňujúci návrh 336
Návrh nariadenia
Článok 36 – odsek 2
2.  Členské štáty zabezpečia, aby sa každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom poskytli ľudské, technické a finančné zdroje, priestory a infraštruktúra, ktoré sú potrebné na účinné plnenie jeho úloh a vykonávanie jeho právomocí.
2.  Členské štáty zabezpečia, aby sa každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom poskytli ľudské a finančné zdroje vrátane potrebných odborných znalostí a etické orgány na podporu svojich úloh stanovených v článku 37 ods. 1 písm. a) a aa), a zaručia dodržiavanie všetkých práv fyzických osôb podľa tejto kapitoly.
Členské štáty zabezpečia aj technické zdroje, priestory a infraštruktúra, ktoré sú potrebné na účinné plnenie jeho úloh a včasné vykonávanie jeho právomocí.
Pozmeňujúci návrh 337
Návrh nariadenia
Článok 36 – odsek 2 a (nový)
2a.  Členské štáty zabezpečia, aby sa v rámci orgánov pre prístup k zdravotným údajom zriadili určené samostatné štruktúry na účely povolenia na prístup k údajom na jednej strane a na prijímanie a prípravu súboru údajov vrátane anonymizácie, pseudonymizácie elektronických zdravotných údajov a možnej spätnej identifikácie fyzických osôb na účely článku 33 ods. 5 a článku 38 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 338
Návrh nariadenia
Článok 36 – odsek 3
3.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom pri vykonávaní svojich úloh aktívne spolupracujú so zástupcami zainteresovaných strán, najmä so zástupcami pacientov, držiteľov údajov a používateľov údajov. Zamestnanci orgánov pre prístup k zdravotným údajom predchádzajú akýmkoľvek konfliktom záujmov. Orgány pre prístup k zdravotným údajom nesmú byť pri prijímaní svojich rozhodnutí viazané žiadnymi pokynmi.
3.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom pri vykonávaní svojich úloh aktívne spolupracujú s príslušnými zástupcami zainteresovaných strán, najmä so zástupcami pacientov, spotrebiteľov, držiteľov údajov a používateľov údajov.
Pozmeňujúci návrh 339
Návrh nariadenia
Článok 36 – odsek 3 a (nový)
3a.  Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom koná pri plnení svojich úloh a výkone svojich právomocí v súlade s týmto nariadením úplne nezávisle. Členovia riadiacich a rozhodovacích orgánov a zamestnanci každého orgánu pre prístup k zdravotným údajom nesmú pri plnení svojich úloh a výkone svojich právomocí v súlade s týmto nariadením podliehať vonkajšiemu vplyvu, či už priamemu alebo nepriamemu, a nepožadujú ani neprijímajú pokyny od žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby. Členovia riadiacich a rozhodovacích orgánov a zamestnanci každého orgánu pre prístup k zdravotným údajom sa zdržia akéhokoľvek konania nezlučiteľného s ich povinnosťami a počas svojho funkčného obdobia nevykonávajú žiadnu inú platenú ani neplatenú pracovnú činnosť nezlučiteľnú s touto funkciou.
Pozmeňujúci návrh 340
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno a
a)  rozhodujú o žiadostiach o prístup k údajom podľa článku 45, schvaľujú a vydávajú povolenia na prístup k údajom podľa článku 46 na prístup k elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do ich vnútroštátnej pôsobnosti, na druhotné používanie a rozhodujú o žiadostiach o údaje v súlade s kapitolou II nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a s touto kapitolou;
a)  rozhodujú o žiadostiach o prístup k údajom podľa článku 45, čo zahŕňa rozhodnutie o tom, či sa údaje sprístupnia v anonymizovanej alebo pseudonymizovanej forme, a to na základe vlastného dôkladného posúdenia všetkých dôvodov poskytnutých žiadateľom o prístup k zdravotným údajom podľa článku 45 ods. 2 písm. d);
Pozmeňujúci návrh 341
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno a a (nové)
aa)  posudzujú a vydávajú povolenia na prístup k údajom podľa článku 46 tohto nariadenia a posudzujú žiadosť o údaje podľa článku 47 tohto nariadenia na prístup k elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do ich vnútroštátnej pôsobnosti, na druhotné používanie a rozhodujú o žiadostiach o údaje v súlade s kapitolou II nariadenia (EÚ) .../... […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a s touto kapitolou;
Pozmeňujúci návrh 342
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno a b (nové)
ab)  žiadajú o elektronické zdravotné údaje uvedené v článku 33 od príslušných držiteľov zdravotných údajov na základe povolenia na prístup k údajom alebo na základe schválenej žiadosti o poskytnutie údajov;
Pozmeňujúci návrh 343
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno d
d)  spracúvajú elektronické zdravotné údaje na účely stanovené v článku 34 vrátane zberu, kombinácie, prípravy a poskytovania týchto údajov na druhotné používanie na základe povolenia na prístup k údajom;
d)  spracúvajú elektronické zdravotné údaje na účely stanovené v článku 34 vrátane kombinácie, prípravy, anonymizácie a pseudonymizácie a poskytovania týchto údajov na druhotné používanie na základe povolenia na prístup k údajom, pričom súčasne zaisťujú riadne zabezpečenie týchto údajov;
Pozmeňujúci návrh 344
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno e
e)  spracúvajú elektronické zdravotné údaje od iných príslušných držiteľov údajov na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o údaje na účely uvedené v článku 34;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 345
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno f
f)  prijímajú všetky opatrenia potrebné na zachovanie dôvernosti práv duševného vlastníctva a obchodných tajomstiev;
f)  prijímajú všetky opatrenia potrebné na zachovanie dôvernosti práv duševného vlastníctva a ochrane regulačných údajov a dôvernosti obchodných tajomstiev, ako sa stanovuje v článku 33a;
Pozmeňujúci návrh 346
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno g
g)  zhromažďujú a zostavujú elektronické zdravotné údaje alebo poskytujú prístup k potrebným elektronickým zdravotným údajom od rôznych držiteľov údajov, ktorých elektronické zdravotné údaje patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a dávajú tieto údaje k dispozícii používateľom údajov v zabezpečenom prostredí spracovania v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 50;
g)  na základe povolenia na poskytovanie údajov dať používateľom údajov k dispozícii príslušné elektronické zdravotné údaje uvedené v článku 33 v zabezpečenom prostredí spracovania v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 50 a uchovávajú údaje počas doby platnosti povolenia na poskytovanie údajov;
Pozmeňujúci návrh 347
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno i
i)  podporujú rozvoj systémov umelej inteligencie, ich trénovanie, testovanie a validáciu a vývoj harmonizovaných noriem a usmernení podľa nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] na účely trénovania, testovania a validácie systémov umelej inteligencie v zdravotníctve;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 348
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno j a (nové)
ja)  podporujú držiteľov údajov, ktorí sú malými podnikmi v súlade s odporúčaním Komisie 2003/361/ES, najmä lekárov a lekární, aby si plnili svoje povinnosti podľa článku 41;
Pozmeňujúci návrh 349
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno k
k)  udržiavajú systém riadenia na účely zaznamenávania a spracúvania žiadostí o prístup k údajom, žiadostí o údaje, vydaných povolení na prístup k údajom a zodpovedaných žiadostí o údaje, prinajmenšom s informáciami o mene žiadateľa o údaje, o účele prístupu, dátume vydania a trvaní povolenia na prístup k údajom s opisom žiadosti o prístup k údajom alebo žiadosti o údaje;
k)  udržiavajú systém riadenia na účely zaznamenávania a spracúvania žiadostí o prístup k údajom, žiadostí o údaje, rozhodnutí o týchto žiadostiach, vydaných povolení na prístup k údajom a zodpovedaných žiadostí o údaje, prinajmenšom s informáciami o mene žiadateľa o údaje, o účele prístupu, dátume vydania a trvaní povolenia na prístup k údajom s opisom žiadosti o prístup k údajom alebo žiadosti o údaje;
Pozmeňujúci návrh 350
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno m
m)  spolupracujú na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni pri stanovení vhodných opatrení a požiadaviek v súvislosti s prístupom k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania;
m)  spolupracujú na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni pri stanovení spoločných noriem, technických požiadaviek a vhodných opatrení v súvislosti s prístupom k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania;
Pozmeňujúci návrh 351
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno n
n)  spolupracujú na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni a poskytujú poradenstvo Komisii o technikách a najlepších postupoch využívania a správy elektronických zdravotných údajov;
n)  spolupracujú na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni a poskytujú poradenstvo Komisii o technikách a najlepších postupoch druhotného využívania a správy elektronických zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 352
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno q – bod i
i)  vnútroštátny katalóg súborov údajov, ktorý obsahuje podrobnosti o zdroji a povahe elektronických zdravotných údajov v súlade s článkami 56 a 58, a podmienky sprístupnenia elektronických zdravotných údajov. Vnútroštátny katalóg súborov údajov sa sprístupňuje aj jednotným informačným miestam podľa článku 8 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final];
i)  vnútroštátny katalóg súborov údajov, ktorý obsahuje podrobnosti o zdroji a povahe elektronických zdravotných údajov v súlade s článkami 55, 56 a 58, a podmienky sprístupnenia elektronických zdravotných údajov. Vnútroštátny katalóg súborov údajov sa sprístupňuje aj jednotným informačným miestam podľa článku 8 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final];
Pozmeňujúci návrh 353
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno q – bod ii
ii)  všetky povolenia na prístup k údajom, žiadosti o údaje a žiadosti o prístup k údajom na ich webových sídlach do 30 pracovných dní odo dňa vydania povolenia na prístup k údajom alebo odpovede na žiadosť o údaje;
ii)  všetky žiadosti o zdravotné údaje a žiadosti bezodkladne po ich prijatí;
Pozmeňujúci návrh 354
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno q – bod ii a (nový)
iia)  všetky udelené aj neudelené povolenia na prístup ku zdravotným údajom alebo žiadosti o poskytnutie zdravotných údajov, ktorým bolo vyhovené aj ktoré boli zamietnuté, spolu s odôvodnením do 30 pracovných dní od ich vydania;
Pozmeňujúci návrh 355
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno q – bod iii
iii)  sankcie uplatnené podľa článku 43;
iii)  opatrenia na presadzovanie uplatnené podľa článku 43 a správne pokuty uložené podľa článku 43a;
Pozmeňujúci návrh 356
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 1 – písmeno r a (nové)
ra)  monitorujú a dohliadajú na dodržiavanie požiadaviek stanovených v tejto kapitole používateľmi údajov a držiteľmi údajov; monitorovanie a dohľad zahŕňajú pravidelné audity používateľov zdravotných údajov, pokiaľ ide o ich spracúvanie elektronických zdravotných údajov v zabezpečenom prostredí spracúvania;
Pozmeňujúci návrh 357
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 2 – písmeno a
a)  spolupracujú s dozornými orgánmi podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725 v súvislosti s osobnými elektronickými zdravotnými údajmi a s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje;
a)  spolupracujú s dozornými orgánmi podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 v súvislosti s osobnými elektronickými zdravotnými údajmi a s Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje;
Pozmeňujúci návrh 358
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 2 – písmeno a a (nové)
aa)  bezodkladne oznamujú príslušným dozorným orgánom podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 akýkoľvek potenciálny problém súvisiaci so spracúvaním osobných elektronických zdravotných údajov na druhotné použitie a vymieňajú si všetky relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii, s cieľom zabezpečiť uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia a príslušných ustanovení nariadenia (EÚ) 2016/679 a tohto nariadenia vrátane sankcií;
Pozmeňujúci návrh 359
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 2 – písmeno b
b)  informujú príslušné dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípadoch, keď orgán pre prístup k zdravotným údajom uložil sankcie alebo iné opatrenia podľa článku 43 týkajúce sa spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a keď také spracúvanie naznačuje pokus o spätnú identifikáciu osoby alebo nezákonné spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov;
b)  informujú príslušné dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 v prípadoch, keď orgán pre prístup k zdravotným údajom uložil opatrenia na presadzovanie podľa článku 43 alebo správne pokuty podľa článku 43a týkajúce sa spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a keď také spracúvanie naznačuje pokus o spätnú identifikáciu osoby alebo nezákonné spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 360
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 2 – písmeno c
c)  spolupracujú so zainteresovanými stranami podľa potreby vrátane organizácií pacientov, zástupcov fyzických osôb, zdravotníckych pracovníkov, výskumných pracovníkov a etických výborov v súlade s právom Únie a s vnútroštátnymi právnymi predpismi;
c)  spolupracujú so všetkými príslušnými zainteresovanými stranami podľa potreby vrátane organizácií pacientov, zástupcov fyzických osôb, zdravotníckych pracovníkov, výskumných pracovníkov a etických výborov v súlade s právom Únie a s vnútroštátnymi právnymi predpismi;
Pozmeňujúci návrh 361
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 4
4.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom meniť zoznam úloh uvedený v odseku 1 tohto článku, aby zodpovedal vývoju činností vykonávaných orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 362
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zabezpečia verejnú dostupnosť a možnosť ľahkého vyhľadania podmienok, za ktorých sa elektronické zdravotné údaje sprístupňujú na druhotné používanie, s informáciami, ktoré sa týkajú:
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zabezpečia verejnú dostupnosť, možnosť ľahkého vyhľadania a prístupnosť podmienok pre fyzické osoby, za ktorých sa elektronické zdravotné údaje sprístupňujú na druhotné používanie, s informáciami, ktoré sa týkajú:
Pozmeňujúci návrh 363
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1 – písmeno a
a)  právneho základu, na ktorom sa prístup udeľuje;
a)  právneho základu, na ktorom sa prístup udeľuje používateľovi zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 364
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1 – písmeno c
c)  uplatniteľných práv fyzických osôb v súvislosti s druhotným používaním elektronických zdravotných údajov;
c)  uplatniteľných práv fyzických osôb v súvislosti s druhotným používaním elektronických zdravotných údajov vrátane práva na odmietnutie podľa článku 33 ods. 5 a práva na prihlásenie podľa článku 33 ods. 5a a podrobných informácií o tom, ako tieto práva uplatniť;
Pozmeňujúci návrh 365
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1 – písmeno d
d)  opatrení, aby mohli fyzické osoby uplatňovať svoje práva v súlade s kapitolou III nariadenia (EÚ) 2016/679;
d)  spôsobov, aby mohli fyzické osoby uplatňovať svoje práva v súlade s kapitolou III nariadenia (EÚ) 2016/679;
Pozmeňujúci návrh 366
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1 – písmeno d a (nové)
da)  totožnosť a kontaktné údaje orgánu pre prístup k zdravotným údajom;
Pozmeňujúci návrh 367
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 1 – písmeno d b (nové)
db)  záznamu o tom, komu bol udelený prístup k jednotlivým súborom elektronických zdravotných údajov, a odôvodnenia týkajúceho sa účelov ich spracúvania, ako sa uvádza v článku 34 ods. 1;
Pozmeňujúci návrh 368
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 2
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom nie sú povinné poskytovať každej fyzickej osobe konkrétne informácie podľa článku 14 nariadenia (EÚ) 2016/679 o použití jej údajov podliehajúcich povoleniu prístupu k údajom v projektoch a poskytujú informácie pre širokú verejnosť o všetkých povoleniach prístupu k údajom vydaných podľa článku 46.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 369
Návrh nariadenia
Článok 38 – odsek 3
3.  Ak používateľ údajov informoval orgán pre prístup k zdravotným údajom o zistení, ktoré môže ovplyvniť zdravie fyzickej osoby, orgán pre prístup k zdravotným údajom môže túto fyzickú osobu a jej ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka informovať o tomto zistení.
3.  Ak používateľ zdravotných údajov informoval orgán pre prístup k zdravotným údajom o významnom zistení týkajúcom sa zdravotného stavu fyzickej osoby, ako sa uvádza v článku 41a ods. 5 tohto nariadenia, orgán pre prístup k zdravotným údajom o tom informuje ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka s príslušnou spôsobilosťou fyzickej osoby, a ak ho nemožno nájsť, informuje o tomto zistení fyzickú osobu. Fyzické osoby majú právo požiadať, aby neboli informované o takýchto zisteniach. Členské štáty môžu v súlade s článkom 23 ods. 1 písm. i) nariadenia (EÚ) 2016/679 obmedziť rozsah povinnosti informovať fyzické osoby, keď je to potrebné na ochranu fyzických osôb na základe bezpečnosti pacienta a z etických dôvodov, a to oddialením oznamovania informácií, kým zdravotnícky pracovník nebude môcť fyzickým osobám oznámiť a vysvetliť informácie, ktoré môžu mať na ne závažný vplyv.
Pozmeňujúci návrh 370
Návrh nariadenia
Článok 38 a (nový)
Článok 38a
Právo na podanie sťažnosti orgánu pre prístup k zdravotným údajom
1.  Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo súdne prostriedky nápravy, fyzické a právnické osoby majú právo podať orgánu pre prístup k zdravotným údajom sťažnosť, a to individuálne alebo v relevantných prípadoch kolektívne, keď sú dotknuté ich práva stanovené v tejto kapitole. Ak sa sťažnosť týka práv fyzických osôb podľa článku 38 ods. 1 písm. d) tohto nariadenia, orgán pre prístup k zdravotným údajom informuje príslušné dozorné orgány a zašle im kópiu sťažnosti podľa nariadenia (EÚ) 2016/679.
2.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorému sa sťažnosť podala, informuje sťažovateľa o aktuálnom stave konania a o prijatom rozhodnutí.
3.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracujú s cieľom bezodkladne vybaviť a vyriešiť sťažnosti, a to aj výmenou všetkých relevantných informácií elektronickými prostriedkami.
4.  Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom umožní podávanie sťažností konkrétne tak, že poskytne formulár na podanie sťažnosti, ktorý možno vyplniť aj elektronicky, bez vylúčenia možnosti použiť iné komunikačné prostriedky.
Pozmeňujúci návrh 371
Návrh nariadenia
Článok 38 b (nový)
Článok 38b
Právo na účinný súdny prostriedok nápravy voči orgánu pre prístup k zdravotným údajom
1.  Bez toho, aby boli dotknuté iné správne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, každá fyzická alebo právnická osoba má právo na účinný súdny prostriedok nápravy proti právne záväznému rozhodnutiu orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ktoré sa jej týka.
2.  Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, má každá fyzická alebo právnická osoba právo na účinný súdny prostriedok nápravy, ak orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý je príslušný podľa článku 37, nevyrieši sťažnosť alebo neinformuje fyzickú alebo právnickú osobu do troch mesiacov o priebehu alebo výsledku sťažnosti podanej podľa článku 38a.
3.  Konanie proti orgánu pre prístup k zdravotným údajom sa vedie na súdoch členských štátov, v ktorých je orgán pre prístup k zdravotným údajom zriadený.
Pozmeňujúci návrh 372
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom uverejňuje výročnú správu o činnosti, ktorá obsahuje aspoň:
1.  Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom uverejňuje výročnú správu o činnosti a zverejňuje ju na svojom webovom sídle, ktorá obsahuje iba súhrnné údaje aspoň tieto kategórie informácií:
Pozmeňujúci návrh 373
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – písmeno a
a)  informácie o predložených žiadostiach o prístup k údajom týkajúcich sa prístupu k elektronickým zdravotným údajom, napríklad druhy žiadateľov, počet udelených alebo zamietnutých povolení na prístup k údajom, účely prístupu a kategórie sprístupnených elektronických zdravotných údajov a podľa potreby zhrnutie výsledkov použití elektronických zdravotných údajov;
a)  informácie o predložených žiadostiach o prístup k údajom a žiadostiach o prístup k elektronickým zdravotným údajom týkajúcich sa prístupu k elektronickým zdravotným údajom, napríklad druhy žiadateľov, počet udelených alebo zamietnutých povolení na prístup k údajom, účely prístupu a kategórie sprístupnených elektronických zdravotných údajov a podľa potreby zhrnutie výsledkov použití elektronických zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 374
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – písmeno c
c)  informácie o splnení regulačných a zmluvných záväzkov používateľmi údajov a držiteľmi údajov, ako aj o uložených sankciách;
c)  informácie o splnení regulačných a zmluvných záväzkov používateľmi údajov a držiteľmi údajov, ako aj o počte a výške správnych pokút uložených orgánmi pre prístup k zdravotným údajom;
Pozmeňujúci návrh 375
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – písmeno d
d)  informácie o auditoch vykonaných u používateľov údajov na zabezpečenie súladu spracúvania s týmto nariadením;
d)  informácie o auditoch vykonaných u používateľov údajov na zabezpečenie súladu spracúvania v zabezpečenom prostredí spracovania, ako sa uvádza v článku 50 tohto nariadenia;
Pozmeňujúci návrh 376
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – písmeno e
e)  informácie o auditoch súladu zabezpečeného prostredia spracovania s vymedzenými normami, špecifikáciami a požiadavkami;
e)  informácie o interných auditoch a auditoch tretej strany týkajúcich sa súladu zabezpečeného prostredia spracovania s vymedzenými normami, špecifikáciami a požiadavkami, ako sa uvádza v článku 50 ods. 3 tohto nariadenia;
Pozmeňujúci návrh 377
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – písmeno j
j)  spokojnosť žiadateľov žiadajúcich o prístup k údajom;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 378
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1 – písmeno l
l)  počet vydaných označení kvality údajov, rozčlenený podľa kategórie kvality;
l)  počet označení kvality údajov vydaných držiteľmi údajov, rozčlenený podľa kategórie kvality;
Pozmeňujúci návrh 379
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 2
2.  Správa sa odosiela Komisii.
2.  Správa sa odosiela Komisii, ktorá ju zverejní na svojom webovom sídle.
Pozmeňujúci návrh 380
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 3
3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom upraviť obsah výročnej správy o činnosti.
3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom zmeniť odsek 1 tohto článku doplnením kategórií uvedených v uvedenom odseku.
Pozmeňujúci návrh 381
Návrh nariadenia
Článok 40 – odsek 1
1.  Pri spracúvaní osobných elektronických zdravotných údajov musia organizácie dátového altruizmu dodržovať pravidlá stanovené v kapitole IV nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final]. Keď organizácie dátového altruizmu spracúvajú osobné elektronické zdravotné údaje s využitím zabezpečeného prostredia spracovania, aj takéto prostredia musia spĺňať požiadavky stanovené v článku 50 tohto nariadenia.
1.  Okrem pravidiel týkajúcich sa dátového altruizmu ustanovených nariadením (EÚ) 2022/868, keď uznávané organizácie dátového altruizmu podľa kapitoly IV toho istého nariadenia spracúvajú osobné elektronické zdravotné údaje s využitím zabezpečeného prostredia spracovania, aj takéto prostredia musia spĺňať požiadavky stanovené v článku 50 tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 382
Návrh nariadenia
Článok 40 – odsek 2
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom podporujú príslušné orgány určené v súlade s článkom 23 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] pri monitorovaní subjektov vykonávajúcich činnosti dátového altruizmu.
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom podporujú príslušné orgány určené v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2022/868 pri monitorovaní subjektov vykonávajúcich činnosti dátového altruizmu, ak ide o elektronické zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 383
Návrh nariadenia
Článok 41 – nadpis
Povinnosti držiteľov údajov
Povinnosti používateľov zdravotných údajov
Pozmeňujúci návrh 384
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 1
1.  Ak je držiteľ údajov povinný sprístupniť elektronické zdravotné údaje podľa článku 33 alebo podľa iného právneho predpisu Únie, alebo vnútroštátneho právneho predpisu, ktorým sa vykonáva právo Únie, v relevantných prípadoch musí v dobrej viere spolupracovať s orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.
1.  Držitelia zdravotných údajov sprístupnia príslušné elektronické zdravotné údaje podľa článku 33 na žiadosť orgánu pre prístup k zdravotným údajom na základe povolenia na prístup k údajom vydaného týmto orgánom alebo žiadosti o údaje, ktorú tento orgán schválil. Držitelia zdravotných údajov v relevantných prípadoch musia v dobrej viere spolupracovať s orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.
Pozmeňujúci návrh 385
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 1 a (nový)
1a.  Požiadavka stanovená v prvom odseku sa neuplatňuje na držiteľov údajov, ktorí patria do kategórie mikropodnikov v zmysle článku 2 prílohy k odporúčaniu Komisie 2003/361/ES.
Pozmeňujúci návrh 386
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 1 b (nový)
1b.  Držiteľ zdravotných údajov dá elektronické zdravotné údaje k dispozícii orgánu pre prístup k zdravotným údajom do troch mesiacov od doručenia žiadosti od orgánu pre prístup k zdravotným údajom. V odôvodnených prípadoch a po konzultácii s dotknutým držiteľom zdravotných údajov môže orgán pre prístup k zdravotným údajom túto lehotu predĺžiť najviac na dva mesiace. Orgán pre prístup k zdravotným údajom môže rozhodnúť, že predĺženie bude kratšie ako dva mesiace.
Pozmeňujúci návrh 387
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 1 c (nový)
1c.  Odseky 1 a 1a tohto článku predstavujú právnu povinnosť držiteľa zdravotných údajov podľa článku 6 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia v spojení s článkom 9 ods. 2 písm. g) až j) nariadenia 2016/679 sprístupniť osobné elektronické zdravotné údaje orgánu pre prístup k zdravotným údajom.
Pozmeňujúci návrh 388
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 2
2.  Držiteľ údajov v súlade s článkom 55 oznamuje orgánu pre prístup k zdravotným údajom všeobecný opis súboru údajov, ktorý má v držbe.
2.  Držiteľ zdravotných údajov v súlade s článkom 55 oznamuje orgánu pre prístup k zdravotným údajom všeobecný opis súboru údajov, ktorý má v držbe.
Pozmeňujúci návrh 389
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 3
3.  Ak je k súboru údajov pripojené označenie kvality a užitočnosti údajov podľa článku 56, držiteľ údajov poskytuje orgánu pre prístup k zdravotným údajom dostatočnú dokumentáciu pre tento orgán na potvrdenie presnosti označenia.
3.  Ak je k súboru údajov pripojené označenie kvality a užitočnosti údajov podľa článku 56, držiteľ zdravotných údajov poskytuje orgánu pre prístup k zdravotným údajom dostatočnú dokumentáciu pre tento orgán na potvrdenie presnosti označenia.
Pozmeňujúci návrh 390
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 4
4.  Držiteľ údajov dá elektronické zdravotné údaje k dispozícii orgánu pre prístup k zdravotným údajom do dvoch mesiacov od doručenia žiadosti od orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Vo výnimočných prípadoch môže orgán pre prístup k zdravotným údajom túto lehotu predĺžiť o ďalšie dva mesiace.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 391
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 5
5.  Ak držiteľ údajov dostal obohatené súbory údajov po spracúvaní na základe povolenia na prístup k údajom, sprístupní nový súbor údajov, pokiaľ ho nepovažuje za nevhodný, a oznámi to orgánu pre prístup k zdravotným údajom.
5.  Ak držiteľ zdravotných údajov dostal obohatené súbory údajov po spracúvaní na základe povolenia na prístup k údajom, sprístupní nový súbor údajov, pokiaľ ho nepovažuje za nevhodný, a oznámi to orgánu pre prístup k zdravotným údajom.
Pozmeňujúci návrh 392
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 6
6.  Držitelia iných ako osobných elektronických zdravotných údajov zabezpečujú prístup k údajom prostredníctvom dôveryhodných otvorených databáz na zabezpečenie neobmedzeného prístupu pre všetkých používateľov, ako aj uchovávania a ochrany údajov. Dôveryhodné otvorené verejné databázy musia mať zavedené spoľahlivé, transparentné a udržateľné riadenie a transparentný model prístupu používateľov.
6.  Držitelia iných ako osobných elektronických zdravotných údajov zabezpečujú prístup k údajom prostredníctvom dôveryhodných otvorených databáz na zabezpečenie neobmedzeného prístupu pre všetkých používateľov, ako aj uchovávania a ochrany údajov. Dôveryhodné otvorené verejné databázy musia mať zavedené spoľahlivé, transparentné a udržateľné riadenie a transparentný model prístupu používateľov.
Pozmeňujúci návrh 393
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 7
7.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67 s cieľom meniť povinnosti držiteľov údajov uvedené v tomto článku, aby zodpovedali vývoju činností vykonávaných držiteľmi údajov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 394
Návrh nariadenia
Článok 41 a (nový)
Článok 41a
Povinnosti používateľov zdravotných údajov
1.  Používatelia zdravotných údajov môžu pristupovať k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie uvedeným v článku 33 a spracúvať ich len v súlade s povolením na prístup k údajom, ktoré vydal orgán pre prístup k zdravotným údajom v súlade s článkom 46 tohto nariadenia.
2.  Používatelia zdravotných údajov nesmú spätne identifikovať fyzické osoby, ktorým patria elektronické zdravotné údaje, ktoré získali na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o údaje, ani sa o to usilovať. Takéto konanie sa považuje za závažné porušenie tohto nariadenia.
3.  Používatelia zdravotných údajov zverejňujú výsledky alebo výstupy druhotného používania elektronických zdravotných údajov vrátane informácií relevantných z hľadiska poskytovania zdravotnej starostlivosti najneskôr do 18 mesiacov od dokončenia spracúvania elektronických zdravotných údajov alebo od doručenia odpovede na žiadosť o údaje uvedenú v článku 47. Uvedené výsledky alebo výstupy neobsahujú osobné údaje. V odôvodnených prípadoch, najmä v prípadoch uvedených v článku 34 ods. 1 písm. e), môže príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom po konzultácii s používateľom zdravotných údajov túto lehotu predĺžiť. Používatelia zdravotných údajov informujú orgány pre prístup k zdravotným údajom, od ktorých získali povolenie na prístup k údajom, o výsledkoch alebo výstupoch a poskytnú im potrebnú podporu, aby ich mohli zverejniť aj na webových sídlach orgánov zodpovedných za prístup k zdravotným údajom. Výsledok sa zverejní aj v laických zhrnutiach. Vždy, keď používatelia zdravotných údajov použijú elektronické zdravotné údaje v súlade s touto kapitolou, priznajú zdroje elektronických zdravotných údajov a skutočnosť, že elektronické zdravotné údaje boli získané v kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
4.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, používatelia zdravotných údajov informujú orgán pre prístup k zdravotným údajom o všetkých významných nálezoch týkajúcich sa zdravia fyzickej osoby, ktorej údaje boli zahrnuté do súboru údajov.
5.  ECDC a EMA po konzultácii a v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zástupcov pacientov, zdravotníckych pracovníkov a výskumných pracovníkov vytvoria usmernenia s cieľom pomôcť používateľom zdravotných údajov splniť si povinnosť podľa odseku 5, najmä určiť, či sú ich zistenia klinicky významné.
6.  Používatelia zdravotných údajov v relevantných prípadoch musia v dobrej viere spolupracovať s orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.
Pozmeňujúci návrh 395
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 1
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom a jednotliví držitelia údajov môžu účtovať poplatky za sprístupňovanie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Všetky poplatky v súlade s článkom 6 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] zahŕňajú náklady a odvíjajú sa od nákladov, ktoré súvisia s vykonaním postupu vybavovania žiadostí vrátane posúdenia žiadosti o prístup k údajom alebo žiadosti o údaje, udelenia, zamietnutia alebo zmeny povolenia na prístup k údajom podľa článkov 45 a 46 alebo poskytnutia odpovede na žiadosť o údaje podľa článku 47.
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu účtovať poplatky používateľom zdravotných údajov za sprístupňovanie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Všetky poplatky v súlade s článkom 6 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] zahŕňajú náklady a odvíjajú sa od nákladov, ktoré súvisia so zriadením, kombináciou, prípravou, anonymizáciou, pseudonymizáciou, údržbou, úlohami podľa článku 33a, sprístupnením alebo aktualizovaním súboru údajov a s vykonaním postupu vybavovania žiadostí vrátane posúdenia žiadosti o prístup k údajom alebo žiadosti o údaje, udelenia, zamietnutia alebo zmeny povolenia na prístup k údajom podľa článkov 45 a 46 alebo poskytnutia odpovede na žiadosť o údaje podľa článku 47. Subjektom verejného sektora a inštitúciám, úradom, agentúram a orgánom Únie sa pri sprístupňovaní údajov na účely uvedené v článku 34 ods. 1 písm. a), b) a c) neúčtujú žiadne poplatky. Poplatky by neúčtujú orgánom verejného sektora alebo inštitúciám, úradom, agentúram a orgánom Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia.
Pozmeňujúci návrh 396
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 2
2.  Ak príslušné údaje nie sú v držbe orgánu pre prístup k údajom alebo subjektu verejného sektora, poplatky môžu okrem poplatkov, ktoré možno účtovať podľa odseku 1, zahŕňať aj náhradu za časť nákladov na zber elektronických zdravotných údajov osobitne podľa tohto nariadenia. Časť poplatkov súvisiaca s nákladmi držiteľa údajov sa vyplatí držiteľovi údajov.
2.  V prípade držiteľov zdravotných údajov, ak príslušné údaje nie sú v držbe orgánu pre prístup k zdravotným údajom alebo subjektu verejného sektora alebo inštitúcie, úradu, agentúry a orgánu Únie, môžu sa poplatky odvodiť z nákladov na zhromažďovanie, obohatenie a prípravu elektronických zdravotných údajov osobitne podľa tohto nariadenia okrem poplatkov, ktoré sa môžu účtovať podľa odseku 1. Časť poplatkov súvisiaca s nákladmi držiteľa zdravotných údajov sa vyplatí držiteľovi zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 397
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 4
4.  Všetky poplatky účtované používateľom údajov orgánmi pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľmi údajov podľa tohto článku musia byť transparentné a úmerné nákladom na zber a sprístupnenie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie, objektívne zdôvodnené a nesmú obmedzovať hospodársku súťaž. Z tohto výpočtu sa vylučuje podpora, ktorú držiteľ údajov dostal vo forme darov, finančných prostriedkov z verejných vnútroštátnych zdrojov alebo zdrojov Únie, na vytvorenie, rozvoj alebo aktualizáciu uvedeného súboru údajov. Pri stanovovaní poplatkov sa zohľadňujú osobitné záujmy a potreby MSP, verejných subjektov, inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie zapojených do výskumu, politiky alebo analýzy v oblasti zdravia, záujmy a potreby vzdelávacích inštitúcií a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, a to znížením týchto poplatkov úmerne k ich veľkosti alebo rozpočtu.
4.  Všetky poplatky účtované používateľom zdravotných údajov orgánmi pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľmi zdravotných údajov podľa tohto článku musia byť transparentné, nediskriminačné, úmerné nákladom na sprístupnenie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie, objektívne zdôvodnené a nesmú obmedzovať hospodársku súťaž. Z tohto výpočtu sa vylučuje podpora, ktorú držiteľ zdravotných údajov dostal vo forme darov, finančných prostriedkov z verejných vnútroštátnych zdrojov alebo zdrojov Únie, na vytvorenie, rozvoj alebo aktualizáciu uvedeného súboru údajov. Pri stanovovaní poplatkov sa zohľadňujú osobitné záujmy a potreby MSP, verejných subjektov, inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie zapojených do výskumu, politiky alebo analýzy v oblasti zdravia, záujmy a potreby akademických a vzdelávacích inštitúcií, nekomerčných subjektov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, a to znížením týchto poplatkov úmerne k ich veľkosti alebo rozpočtu.
Pozmeňujúci návrh 398
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 5
5.  Ak držitelia údajov a používatelia údajov nesúhlasia s výškou poplatkov počas prvého mesiaca od udelenia povolenia na prístup k údajom, orgán pre prístup k zdravotným údajom môže stanoviť poplatky úmerne k nákladom na sprístupnenie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Ak držiteľ údajov alebo používateľ údajov nesúhlasí s poplatkom stanoveným orgánom pre prístup k zdravotným údajom, musia mať prístup k orgánom na urovnávanie sporov v súlade s článkom 10 nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final].
5.  Ak držitelia zdravotných údajov a používatelia zdravotných údajov nesúhlasia s výškou poplatkov počas prvého mesiaca od udelenia povolenia na prístup k údajom, orgán pre prístup k zdravotným údajom môže stanoviť poplatky úmerne k nákladom na sprístupnenie elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Ak držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov nesúhlasí s poplatkom stanoveným orgánom pre prístup k zdravotným údajom, musia mať prístup k orgánom na urovnávanie sporov v súlade s článkom 10 nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final].
Pozmeňujúci návrh 399
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 6
6.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť zásady a pravidlá politík poplatkov a štruktúr poplatkov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
6.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví zásady a pravidlá politík poplatkov a štruktúr poplatkov vrátane zrážok pre subjekty uvedené v odseku 4 druhom pododseku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 400
Návrh nariadenia
Článok 43 – nadpis
Sankcie orgánov pre prístup k zdravotným údajom
Presadzovanie orgánmi pre prístup k zdravotným údajom
Pozmeňujúci návrh 401
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 1
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom monitorujú a dohliadajú na dodržiavanie požiadaviek stanovených v tejto kapitole používateľmi údajov a držiteľmi údajov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 402
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 2
2.  Keď orgány pre prístup k zdravotným údajom žiadajú používateľov údajov a držiteľov údajov o informácie potrebné na overenie dodržiavania tejto kapitoly, prihliadajú na výkon úlohy overovania súladu.
2.  Pri vykonávaní svojich úloh monitorovania a dohľadu na overenie dodržiavania tejto kapitoly, ako sa uvádza v článku 37 ods. 1 písm. ra), orgány pre prístup k zdravotným údajom požadujú od držiteľov a používateľov zdravotných údajov informácie, ktoré sú primerané na výkon úlohy.
Pozmeňujúci návrh 403
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 3
3.  Ak orgány pre prístup k zdravotným údajom zistia, že používateľ údajov alebo držiteľ údajov nedodržiava požiadavky tejto kapitoly, bezodkladne oznámia tieto zistenia používateľovi údajov alebo držiteľovi údajov a poskytnú mu príležitosť na vyjadrenie svojho stanoviska v lehote dvoch mesiacov.
3.  Ak orgány pre prístup k zdravotným údajom zistia, že používateľ zdravotných údajov alebo držiteľ zdravotných údajov nedodržiava požiadavky tejto kapitoly, bezodkladne oznámia tieto zistenia používateľovi zdravotných údajov alebo držiteľovi zdravotných údajov a poskytnú mu príležitosť na vyjadrenie svojho stanoviska v lehote štyroch týždňov.
Ak sa zistenie nedodržiavania požiadaviek týka možného porušenia nariadenia (EÚ) 2016/679, orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne informuje dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a poskytne im všetky relevantné informácie, ktoré má k dispozícii v súvislosti s týmto zistením, s cieľom zabezpečiť uplatňovanie a presadzovanie príslušných ustanovení uvedeného nariadenia vrátane sankcií.
Pozmeňujúci návrh 404
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 4
4.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom majú právomoc odvolať povolenie na prístup k údajom vydané podľa článku 46 a zastaviť dotknutú operáciu spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktorú vykonáva používateľ údajov, s cieľom bezodkladne alebo v primeranej lehote zabezpečiť ukončenie nesúladu uvedeného v odseku 3 a prijmú vhodné a primerané opatrenia na zabezpečenie spracúvania používateľmi údajov, ktoré bude v súlade s pravidlami. V tejto súvislosti orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu podľa potreby odvolať povolenie na prístup k údajom a vylúčiť používateľa údajov z akéhokoľvek prístupu k elektronickým zdravotným údajom až na obdobie piatich rokov.
4.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom majú právomoc odvolať povolenie na prístup k údajom vydané podľa článku 46 a zastaviť dotknutú operáciu spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktorú vykonáva používateľ zdravotných údajov, s cieľom ihneď alebo bezodkladne zabezpečiť ukončenie nesúladu uvedeného v odseku 3 a prijmú vhodné a primerané opatrenia na zabezpečenie spracúvania používateľmi zdravotných údajov, ktoré bude v súlade s pravidlami. V tejto súvislosti orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu podľa potreby odvolať povolenie na prístup k údajom a vylúčiť používateľa zdravotných údajov z akéhokoľvek prístupu k elektronickým zdravotným údajom až na obdobie piatich rokov.
Pozmeňujúci návrh 405
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 5
5.  Ak držitelia údajov odmietnu vydať elektronické zdravotné údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom so zjavným úmyslom zabrániť použitiu elektronických zdravotných údajov alebo nedodržia lehoty stanovené v článku 41, orgán pre prístup k zdravotným údajom má právomoc uložiť držiteľovi údajov za každý deň omeškania pokuty, ktoré musia byť transparentné a primerané. Výšku pokút stanovuje orgán pre prístup k zdravotným údajom. Ak držiteľ údajov opakovane poruší povinnosť lojálnej spolupráce s orgánom pre prístup k zdravotným údajom, tento orgán môže držiteľa údajov vylúčiť z účasti na európskom priestore pre zdravotné údaje až na obdobie piatich rokov. Ak bol držiteľ údajov vylúčený z účasti na európskom priestore pre zdravotné údaje podľa tohto článku po zjavnom úmysle zabrániť druhotnému používaniu elektronických zdravotných údajov, nemá právo poskytovať prístup k zdravotným údajom v súlade s článkom 49.
5.  Ak držitelia zdravotných údajov odmietnu vydať elektronické zdravotné údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom so zjavným úmyslom zabrániť použitiu elektronických zdravotných údajov alebo nedodržia lehoty stanovené v článku 41, orgán pre prístup k zdravotným údajom má právomoc uložiť držiteľovi zdravotných údajov za každý deň omeškania pokuty, ktoré musia byť transparentné a primerané. Výšku pokút stanovuje orgán pre prístup k zdravotným údajom. Ak držiteľ zdravotných údajov opakovane poruší povinnosť lojálnej spolupráce s orgánom pre prístup k zdravotným údajom, tento orgán môže držiteľa zdravotných údajov vylúčiť z predkladania žiadostí o prístup k zdravotným údajom podľa kapitoly IV až na obdobie piatich rokov, pričom bude v prípade potreby stále povinný sprístupniť údaje podľa kapitoly IV.
Pozmeňujúci návrh 406
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 6
6.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne oznámi dotknutému používateľovi alebo držiteľovi údajov opatrenia uložené podľa odseku 4, ako aj ich dôvody, a stanoví používateľovi alebo držiteľovi údajov primeranú lehotu na dosiahnutie súladu s uvedenými opatreniami.
6.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne oznámi dotknutému používateľovi alebo držiteľovi zdravotných údajov opatrenia uložené podľa odsekov 4 a 5, ako aj ich dôvody, a stanoví používateľovi alebo držiteľovi zdravotných údajov primeranú lehotu na dosiahnutie súladu s uvedenými opatreniami.
Pozmeňujúci návrh 407
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 7
7.  Akékoľvek sankcie a opatrenia uložené podľa odseku 4 sa sprístupnia ostatným orgánom pre prístup k zdravotným údajom.
7.  Akékoľvek opatrenia na presadzovanie uložené podľa odseku 4 sa oznámia ostatným orgánom pre prístup k zdravotným údajom a zverejnia sa na webovom sídle Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 408
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 7 a (nový)
7a.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom zabezpečí jednotné presadzovanie na základe ustanovení tohto nariadenia a nariadenia (EÚ) 2016/679, pričom zohľadní každé rozhodnutie alebo prebiehajúce vyšetrovanie v dozorných orgánoch.
Pozmeňujúci návrh 409
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 9
9.  Každá fyzická alebo právnická osoba dotknutá rozhodnutím orgánu pre prístup k zdravotným údajom má právo na účinný súdny prostriedok nápravy proti takému rozhodnutiu.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 410
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 10
10.  Komisia môže vydať usmernenia k sankciám, ktoré majú orgány pre prístup k zdravotným údajom uplatňovať.
10.  Komisia vydá usmernenia k opatreniam na presadzovanie, ktoré majú orgány pre prístup k zdravotným údajom uplatňovať, v súlade so zásadami stanovenými v článku 68a.
Pozmeňujúci návrh 411
Návrh nariadenia
Článok 43 a (nový)
Článok 43a
Všeobecné podmienky ukladania správnych pokút orgánmi pre prístup k zdravotným údajom
1.  Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom zabezpečí, aby bolo ukladanie správnych pokút podľa tohto článku za porušenia uvedené v odsekoch 4 a 5 v každom jednotlivom prípade účinné, primerané a odrádzajúce.
2.  Správne pokuty sa v závislosti od okolností každého jednotlivého prípadu ukladajú popri opatreniach uvedených v článku 43 ods. 4 a 5 alebo namiesto nich. Pri rozhodovaní o uložení správnej pokuty a jej výške sa v každom jednotlivom prípade náležite zohľadnia tieto skutočnosti:
a)  povaha, závažnosť a trvanie porušenia;
b)  či už iné príslušné orgány uložili tej istej porušujúcej strane za rovnaké porušenie sankcie alebo správne pokuty;
c)  úmyselná alebo nedbanlivostná povaha porušenia;
d)  akékoľvek opatrenie prijaté držiteľom zdravotných údajov alebo používateľom zdravotných údajov na zmiernenie škody, ktorú utrpeli fyzické osoby;
e)  stupeň zodpovednosti používateľa zdravotných údajov s prihliadnutím na technické a organizačné opatrenia, ktoré vykonal podľa článku 45 ods. 2 písm. e) a f) a článku 45 ods. 4;
f)  akékoľvek relevantné predchádzajúce porušenia zo strany držiteľa zdravotných údajov alebo používateľa zdravotných údajov;
g)  miera spolupráce s orgánom pre prístup k zdravotným údajom pri náprave porušenia a zmierňovaní možných nepriaznivých dôsledkov porušenia;
h)  spôsob, akým sa orgán pre prístup k zdravotným údajom o porušení dozvedel, a najmä to, či používateľ zdravotných údajov porušenie oznámil, a ak áno, v akom rozsahu;
i)  ak boli predtým voči dotknutému prevádzkovateľovi alebo sprostredkovateľovi v rovnakej veci prijaté opatrenia uvedené v článku 43 ods. 4 a 5, splnenie uvedených opatrení;
j)  akékoľvek iné priťažujúce alebo poľahčujúce okolnosti prípadu, ako napríklad akékoľvek získané finančné výhody alebo straty, ktorým sa zabránilo, priamo alebo nepriamo v súvislosti s porušením.
3.  Ak držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov úmyselne alebo z nedbanlivosti za rovnaké alebo prepojené povolenia týkajúce sa zdravia alebo žiadosti o zdravotné údaje poruší viacero ustanovení tohto nariadenia, celková suma správnej pokuty nepresiahne výšku stanovenú za najzávažnejšie porušenie.
4.  V súlade s odsekom 2 sa za porušenie povinností držiteľa zdravotných údajov alebo používateľa zdravotných údajov podľa článku 41 a článku 41a ods. 1, 4, 5 a 7 uložia správne pokuty až do výšky 10 000 000 EUR alebo v prípade podniku až do výšky 2 % celkového svetového ročného obratu za predchádzajúci účtovný rok, podľa toho, ktorá suma je vyššia:
5.  Za porušenia nasledujúcich ustanovení sa podľa odseku 2 uložia správne pokuty až do výšky 20 000 000 EUR, alebo v prípade podniku až do výšky 4 % celkového svetového ročného obratu za predchádzajúci účtovný rok, podľa toho, ktorá suma je vyššia;
a)  používatelia zdravotných údajov, ktorí spracúvajú elektronické zdravotné údaje získané prostredníctvom povolenia na prístup k údajom vydaného v súlade s článkom 46 na účely uvedené v článku 35;
b)  používatelia zdravotných údajov, ktorí extrahujú osobné zdravotné údaje mimo zabezpečeného prostredia spracovania, ktoré poskytol orgán pre prístup k zdravotným údajom podľa článku 50;
c)  spätná identifikácia alebo snaha o spätnú identifikáciu fyzických osôb, ktorým patria elektronické zdravotné údaje, ktoré získali na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o údaje podľa článku 41a ods. 3;
d)  nedodržiavanie opatrení na presadzovanie zo strany orgánu pre prístup k zdravotným údajom podľa článku 43.
6.  Bez toho, aby boli dotknuté nápravné právomoci orgánov pre prístup k zdravotným údajom podľa článku 43, každý členský štát môže stanoviť pravidlá, či a v akom rozsahu sa môžu správne pokuty uložiť orgánom verejnej moci a verejnoprávnym subjektom zriadeným v danom členskom štáte.
7.  Výkon právomocí orgánu pre prístup k zdravotným údajom podľa tohto článku podlieha primeraným procesným zárukám v súlade s právom Únie a právom členského štátu vrátane účinného súdneho prostriedku nápravy a riadneho procesu.
8.  Ak sa v právnom systéme členského štátu nestanovujú správne pokuty, tento článok sa môže uplatňovať tak, že uloženie pokuty iniciuje príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom a uloží ju príslušný vnútroštátny súd, pričom sa zabezpečí, aby tieto právne prostriedky nápravy boli účinné a mali rovnocenný účinok ako správne pokuty ukladané príslušnými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Ukladané pokuty musia byť v každom prípade účinné, primerané a odrádzajúce. Tieto členské štáty oznámia Komisii ustanovenia svojich právnych predpisov, ktoré prijmú podľa tohto odseku do ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne všetky následné pozmeňujúce právne predpisy alebo zmeny, ktoré sa ich týkajú.
Pozmeňujúci návrh 412
Návrh nariadenia
Článok 44 – odsek 1
1.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom zabezpečuje, aby sa prístup poskytoval len k požadovaným elektronickým zdravotným údajom relevantným na účel spracúvania, ktorý uviedol používateľ údajov v žiadosti o prístup k údajom, a to v súlade s udeleným povolením na prístup k údajom.
1.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom zabezpečuje, aby sa prístup poskytoval len k požadovaným elektronickým zdravotným údajom, ktoré sú primerané, relevantné a obmedzené na to, čo je potrebné v súvislosti s účelom spracúvania, ktorý uviedol používateľ údajov v žiadosti o prístup k údajom, a to v súlade s udeleným povolením na prístup k údajom.
Pozmeňujúci návrh 413
Návrh nariadenia
Článok 44 – odsek 2
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú elektronické zdravotné údaje v anonymizovanom formáte, ak účel spracúvania používateľom údajov možno dosiahnuť pomocou takýchto údajov so zreteľom na informácie, ktoré poskytol používateľ údajov.
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú elektronické zdravotné údaje v anonymizovanom formáte v každom prípade, ak účel spracúvania používateľom zdravotných údajov možno dosiahnuť pomocou takýchto údajov so zreteľom na informácie, ktoré poskytol používateľ zdravotných údajov.
Pozmeňujúci návrh 414
Návrh nariadenia
Článok 44 – odsek 3
3.  Ak účel spracúvania používateľom údajov nemožno splniť pomocou anonymizovaných údajov so zreteľom na informácie, ktoré poskytol používateľ údajov, orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytnú prístup k elektronickým zdravotným údajom v pseudonymizovanom formáte. Informácie potrebné na reverznú pseudonymizáciu sú dostupné len orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Používatelia údajov nesmú spätne identifikovať elektronické zdravotné údaje, ktoré im boli poskytnuté v pseudonymizovanom formáte. Nedodržanie opatrení prijatých na zabezpečenie pseudonymizácie orgánom pre prístup k zdravotným údajom zo strany používateľa údajov podlieha primeraným sankciám.
3.  Ak používateľ zdravotných údajov preukázal, že účel spracúvania nemožno splniť pomocou anonymizovaných údajov v súlade s článkom 46 ods. 1c, s prihliadnutím na informácie poskytnuté používateľom zdravotných údajov orgánom pre prístup k zdravotným údajom poskytnú prístup k elektronickým zdravotným údajom v pseudonymizovanom formáte. Informácie potrebné na reverznú pseudonymizáciu sú dostupné len orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Používatelia zdravotných údajov nesmú spätne identifikovať elektronické zdravotné údaje, ktoré im boli poskytnuté v anonymizovanom alebo pseudonymizovanom formáte.
Pozmeňujúci návrh 415
Návrh nariadenia
Článok 44 – odsek 3 a (nový)
3a.  Nedodržanie opatrení prijatých na zabezpečenie anonymizácie a pseudonymizácie orgánom pre prístup k zdravotným údajom zo strany používateľa zdravotných údajov sa považuje za mimoriadne závažné porušenie tohto nariadenia a podlieha účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.
Pozmeňujúci návrh 416
Návrh nariadenia
Článok 44 – odsek 3 b (nový)
3b.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví postupy a požiadavky a poskytne technické nástroje na jednotný postup anonymizácie a pseudonymizácie elektronických zdravotných údajov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 417
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 1
1.  Každá fyzická alebo právnická osoba môže predložiť žiadosť o prístup k údajom na účely uvedené v článku 34.
1.  Žiadateľ o zdravotné údaje môže predložiť žiadosť o prístup k údajom na účely uvedené v článku 34.
Pozmeňujúci návrh 418
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno -a (nové)
-a)  totožnosť žiadateľa o zdravotné údaje, opis odborných funkcií a činností vrátane totožnosti fyzických osôb, ktoré budú mať prístup k elektronickým zdravotným údajom v prípade udelenia povolenia na prístup k údajom; zoznam fyzických osôb sa môže aktualizovať a v takom prípade sa oznámi orgánu pre prístup k zdravotným údajom;
Pozmeňujúci návrh 419
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno a
a)  podrobné vysvetlenie zamýšľaného použitia elektronických zdravotných údajov vrátane toho, na ktoré (z účelov uvedených v článku 34 ods. 1) sa požaduje prístup;
a)  podrobné vysvetlenie zamýšľaného použitia elektronických zdravotných údajov vrátane toho, na ktoré (z účelov uvedených v článku 34 ods. 1) je potrebný prístup;
Pozmeňujúci návrh 420
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno a a (nové)
aa)  opis toho, ako je žiadateľ o zdravotné údaje kvalifikovaný vzhľadom na účely určenia použitia údajov vrátane odbornej kvalifikácie na preukázanie primeraných odborných znalostí v súlade s etickými postupmi a platnými zákonmi a predpismi;
Pozmeňujúci návrh 421
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno a b (nové)
ab)  vysvetlenie očakávaných výhod a toho, ako tieto výhody prispievajú k účelom uvedeným v článku 34 ods. 1;
Pozmeňujúci návrh 422
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno b
b)  opis požadovaných elektronických zdravotných údajov, ich formát a podľa možnosti zdroje údajov vrátane geografického pokrytia, pokiaľ sa žiada o údaje z viacerých členských štátov;
b)  opis požadovaných elektronických zdravotných údajov, ich harmonogram, formát a podľa možnosti zdroje údajov vrátane geografického pokrytia, pokiaľ sa žiada o údaje z viacerých členských štátov;
Pozmeňujúci návrh 423
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno c
c)  uvedenie toho, či sa majú elektronické zdravotné údaje sprístupniť v anonymizovanom formáte;
c)  vysvetlenie toho, či je potrebné sprístupniť elektronické zdravotné údaje vpseudonymizovanom formáte, a dôvod, prečo sa predpokladaný účel spracúvania nemôže dosiahnuť použitím anonymizovaných údajov;
Pozmeňujúci návrh 424
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno d
d)  prípadné vysvetlenie dôvodov žiadosti o prístup k elektronickým zdravotným údajom v pseudonymizovanom formáte;
d)  opis plánovaných záruk na zabránenie akémukoľvek inému použitiu alebo zneužitiu elektronických zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 425
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno e
e)  opis plánovaných záruk na zabránenie akémukoľvek inému použitiu elektronických zdravotných údajov;
e)  opis záruk primeraných rizikám, ktoré sa plánujú na ochranu práv a záujmov držiteľa zdravotných údajov;
Pozmeňujúci návrh 426
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno f
f)  opis plánovaných záruk na ochranu práv a záujmov držiteľa údajov a dotknutých fyzických osôb;
f)  v prípade osobných elektronických zdravotných údajov opis potrebných technických a organizačných opatrení podľa článku 32 nariadenia (EÚ) 2016/679; na ochranu práv a záujmov dotknutých fyzických osôb vrátane predchádzania akejkoľvek spätnej identifikácii fyzických osôb v súbore údajov;
Pozmeňujúci návrh 427
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno g
g)  odhad obdobia, počas ktorého budú elektronické zdravotné údaje potrebné na spracúvanie;
g)  odôvodnený odhad obdobia, počas ktorého budú elektronické zdravotné údaje potrebné na spracúvanie;
Pozmeňujúci návrh 428
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno h a (nové)
ha)  v prípade potreby informácie o posúdení etických aspektov spracúvania a podrobnosti o akomkoľvek nevyhnutnom schválení etickej analýzy príslušnou etickou komisiou v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktoré môžu slúžiť ako náhrada ich vlastného etického posúdenia;
Pozmeňujúci návrh 429
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno h b (nové)
hb)  plán vymedzujúci publikum a nástroje na verejné informovanie o výsledkoch alebo výstupoch prístupu k údajom v súlade s článkom 46 ods. 11.
Pozmeňujúci návrh 430
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 2 – písmeno h c (nové)
hc)  vyhlásenie, že zamýšľané použitie požadovaných údajov nepredstavuje riziko stigmatizácie alebo ujmy na dôstojnosti jednotlivcov alebo skupín, ktorých sa požadovaný súbor údajov týka;
Pozmeňujúci návrh 431
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 3
3.  Používatelia údajov, ktorí žiadajú o prístup k elektronickým zdravotným údajom z viac ako jedného členského štátu, predkladajú jedinú žiadosť jednému z dotknutých orgánov pre prístup k zdravotným údajom podľa svojho výberu, ktorý je zodpovedný za poskytnutie žiadosti ostatným orgánom pre prístup k zdravotným údajom a oprávneným účastníkom platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) uvedeným v článku 52, ktorí boli identifikovaní v žiadosti o prístup k údajom. V prípade žiadostí o prístup k elektronickým zdravotným údajom z viac ako jedného členského štátu orgán pre prístup k zdravotným údajom oznámi ostatným príslušným orgánom pre prístup k zdravotným údajom doručenie žiadosti, ktorá sa ich týka, do 15 dní odo dňa doručenia žiadosti o prístup k údajom.
3.  Žiadatelia o zdravotné údaje, ktorí žiadajú o prístup k elektronickým zdravotným údajom z viac ako jedného členského štátu, predkladajú jedinú žiadosť jednému z dotknutých orgánov pre prístup k zdravotným údajom podľa svojho výberu, ktorý je zodpovedný za poskytnutie žiadosti ostatným orgánom pre prístup k zdravotným údajom a oprávneným účastníkom platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) uvedeným v článku 52, ktorí boli identifikovaní v žiadosti o prístup k údajom. V takomto prípade orgán pre prístup k zdravotným údajom oznámi ostatným príslušným orgánom pre prístup k zdravotným údajom doručenie žiadosti, ktorá sa ich týka, do 15 dní odo dňa doručenia žiadosti o prístup k údajom.
Pozmeňujúci návrh 432
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 4 – úvodná časť
4.  Ak má žiadateľ v úmysle získať prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom v pseudonymizovanom formáte, musí spolu so žiadosťou o prístup k údajom poskytnúť tieto dodatočné informácie:
4.  Ak má žiadateľ o zdravotné údaje v úmysle získať prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom v pseudonymizovanom formáte, musí spolu so žiadosťou o prístup k údajom poskytnúť tieto dodatočné informácie:
Pozmeňujúci návrh 433
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 4 – písmeno a
a)  opis spôsobu dodržania článku 6 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/679 pri spracúvaní údajov;
a)  opis spôsobu dodržania platného práva Únie a vnútroštátneho práva o ochrane údajov a súkromia pri spracúvaní údajov, najmä nariadenia (EÚ) 2016/679;
Pozmeňujúci návrh 434
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 4 – písmeno b
b)  informácie o posúdení etických hľadísk spracúvania podľa potreby aj v súlade s vnútroštátnymi právom.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 435
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 5 – pododsek 2
Ak majú subjekty verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie v úmysle získať prístup k elektronickým zdravotným údajom v pseudonymizovanom formáte, poskytuje sa aj opis spôsobu spracúvania v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/679, resp. s článkom 5 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 436
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 6
6.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzory žiadosti o prístup k údajom uvedenej v tomto článku, povolenia na prístup k údajom uvedeného v článku 46 a žiadosti o údaje uvedenej v článku 47. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
6.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví vzory žiadosti o prístup k údajom uvedenej v tomto článku, povolenia na prístup k údajom uvedeného v článku 46 a žiadosti o údaje uvedenej v článku 47. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 437
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 1
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom posudzujú, či žiadosť spĺňa jeden z účelov uvedených v článku 34 ods. 1 tohto nariadenia, či sú požadované údaje potrebné na účel uvedený v žiadosti a či žiadateľ spĺňa požiadavky uvedené v tejto kapitole. Ak je to tak, orgán pre prístup k zdravotným údajom vydá povolenie na prístup k údajom.
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom vydajú povolenie na prístup k údajom len vtedy, ak po posúdení žiadosti o prístup k údajom zistia, že spĺňa všetky tieto kritériá:
a)  účel opísaný v žiadosti o prístup k zdravotným údajom zodpovedá účelu uvedenému v článku 34 ods. 1;
b)   požadované údaje sú potrebné a primerané na účel alebo účely uvedené v žiadosti o prístup k zdravotným údajom;
c)  v prípade pseudonomizovaných údajov existuje dostatočné odôvodnenie, že účel nemožno dosiahnuť pomocou anonymizovaných údajov;
d)  spracúvanie je v súlade s článkom 6 ods. 1 a článkom 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679 v prípade prístupu k pseudonymizovaným elektronickým zdravotným údajom;
e)  žiadateľ o zdravotné údaje preukáže technické a organizačné opatrenia na zabránenie akémukoľvek inému použitiu alebo zneužitiu elektronických zdravotných údajov a na ochranu práv a záujmov držiteľa údajov a dotknutých fyzických osôb;
f)  informácie o posúdení etických hľadísk spracúvania podľa potreby aj v súlade s vnútroštátnymi právom;
g)  žiadateľ o zdravotné údaje spĺňa všetky ostatné požiadavky tejto kapitoly.
Pozmeňujúci návrh 438
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 2
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zamietnu všetky žiadosti, ktoré obsahujú jeden alebo viac účelov uvedených v článku 35, alebo keď nie sú splnené požiadavky tejto kapitoly.
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zamietnu všetky žiadosti, keď nie sú splnené požiadavky tejto kapitoly.
Pozmeňujúci návrh 439
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 3
3.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom vydá alebo zamietne povolenie na prístup k údajom do dvoch mesiacov od doručenia žiadosti o prístup k údajom. Odchylne od nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] môže orgán pre prístup k zdravotným údajom predĺžiť lehotu na odpoveď na žiadosť o prístup k údajom o ďalšie dva mesiace, ak je to potrebné so zreteľom na zložitosť požiadavky. V takých prípadoch orgán pre prístup k zdravotným údajom čo najskôr oznámi žiadateľovi, že preskúmaniu žiadosti treba venovať viac času, spolu s dôvodmi oneskorenia. Ak orgán pre prístup k zdravotným údajom nevydá rozhodnutie v stanovenej lehote, vydá sa povolenie na prístup k údajom.
3.  Po tom, ako žiadateľ o zdravotné údaje preukáže účinné vykonávanie svojich bezpečnostných opatrení uvedených v článku 45 ods. 2 písm. e) a f), orgán pre prístup k zdravotným údajom vydá alebo zamietne povolenie na prístup k údajom do dvoch mesiacov od prijatia úplnej žiadosti o prístup k údajom. Ak orgán pre prístup k zdravotným údajom zistí, že žiadosť o prístup k údajom je neúplná, oznámi to žiadateľovi o zdravotné údaje, ktorý má možnosť vyplniť svoju žiadosť. Ak žiadateľ o zdravotné údaje tejto žiadosti nevyhovie do štyroch týždňov, povolenie sa neudelí. Odchylne od nariadenia (EÚ) 2022/868 môže orgán pre prístup k zdravotným údajom predĺžiť lehotu na odpoveď na žiadosť o prístup k údajom o maximálne dva ďalšie mesiace, ak je to potrebné so zreteľom na zložitosť požiadavky. V takých prípadoch orgán pre prístup k zdravotným údajom čo najskôr oznámi žiadateľovi, že preskúmaniu žiadosti treba venovať viac času, spolu s dôvodmi oneskorenia.
Pozmeňujúci návrh 440
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 4
4.  Po vydaní povolenia na prístup k údajom si orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne vyžiada elektronické zdravotné údaje od držiteľa údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom sprístupní elektronické zdravotné údaje používateľovi údajov do dvoch mesiacov od ich prijatia od držiteľov údajov, pokiaľ orgán pre prístup k zdravotným údajom nešpecifikuje, že údaje poskytne podľa dlhšie špecifikovaného harmonogramu.
4.  Po vydaní povolenia na prístup k údajom si orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne vyžiada elektronické zdravotné údaje od držiteľa údajov a informuje ho, či sa údaje sprístupnia v anonymizovanej alebo pseudonymizovanej forme. Orgán pre prístup k zdravotným údajom sprístupní elektronické zdravotné údaje používateľovi zdravotných údajov do dvoch mesiacov od ich prijatia od držiteľov údajov.
Pozmeňujúci návrh 441
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 5
5.  Keď orgán pre prístup k zdravotným údajom odmietne vydať povolenie na prístup k údajom, žiadateľovi poskytne odôvodnenie odmietnutia.
5.  Keď orgán pre prístup k zdravotným údajom odmietne vydať povolenie na prístup k údajom, žiadateľovi o zdravotné údaje poskytne odôvodnenie odmietnutia.
Pozmeňujúci návrh 442
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 6 – úvodná časť
6.  V povolení na prístup k údajom sa stanovia všeobecné podmienky uplatniteľné na používateľa údajov, najmä:
6.  V povolení na prístup k údajom sa stanovia všeobecné podmienky uplatniteľné na používateľa zdravotných údajov, najmä:
Pozmeňujúci návrh 443
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 6 – písmeno a
a)  druhy a formát elektronických zdravotných údajov, ku ktorým sa pristupuje a na ktoré sa vzťahuje povolenie na prístup k údajom, vrátane ich zdrojov;
a)  kategórie a formát elektronických zdravotných údajov, ku ktorým sa pristupuje a na ktoré sa vzťahuje povolenie na prístup k údajom, vrátane ich zdrojov;
Pozmeňujúci návrh 444
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 6 – písmeno b
b)  účel, na ktorý sa údaje sprístupňujú;
b)  podrobný opis účelu, na ktorý sa údaje sprístupňujú;
Pozmeňujúci návrh 445
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 6 – písmeno b a (nové)
ba)  totožnosť používateľa, ako aj konkrétnych osôb, ktoré sú oprávnené na prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania;
Pozmeňujúci návrh 446
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 6 – písmeno d
d)  informácie o technických charakteristikách a nástrojoch dostupných pre používateľa údajov v zabezpečenom prostredí spracovania;
d)  informácie o technických charakteristikách a nástrojoch dostupných pre používateľa zdravotných údajov v zabezpečenom prostredí spracovania;
Pozmeňujúci návrh 447
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 6 – písmeno e
e)  poplatky, ktoré má používateľ údajov zaplatiť;
e)  poplatky, ktoré má používateľ zdravotných údajov zaplatiť;
Pozmeňujúci návrh 448
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 7
7.  Používatelia údajov majú právo na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich spracúvanie v súlade s povolením na prístup k údajom vydaným na základe tohto nariadenia.
7.  Používatelia údajov majú právo na prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania a ich spracúvanie v súlade s povolením na prístup k údajom vydaným na základe tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 449
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 8
8.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s postupom stanoveným v článku 67 s cieľom meniť zoznam prvkov, ktoré majú byť zahrnuté v povolení na prístup k údajom podľa odseku 7 tohto článku.
8.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s postupom stanoveným v článku 67 s cieľom meniť zoznam prvkov, ktoré majú byť zahrnuté v povolení na prístup k údajom podľa odseku 6 tohto článku.
Pozmeňujúci návrh 450
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 9
9.  Povolenie na prístup k údajom sa vydáva na obdobie potrebné na splnenie požadovaných účelov, ktoré nesmie presiahnuť päť rokov. Toto obdobie možno predĺžiť jedenkrát na žiadosť používateľa údajov na základe tvrdení a dokumentov, ktoré odôvodňujú poskytnutie tohto predĺženia, a to jeden mesiac pred uplynutím platnosti povolenia na prístup k údajom na obdobie, ktoré nemôže presiahnuť päť rokov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom môže odchylne od článku 42 účtovať zvýšené poplatky, ktoré zodpovedajú nákladom a rizikám uchovávania elektronických zdravotných údajov na dlhšie obdobie presahujúce pôvodných päť rokov. V záujme zníženia týchto nákladov a poplatkov môže orgán pre prístup k zdravotným údajom navrhnúť používateľovi údajov aj uloženie súboru údajov v systéme uchovávania so zníženými možnosťami. Údaje v zabezpečenom prostredí spracovania sa vymažú do šiestich mesiacov od uplynutia platnosti povolenia na prístup k údajom. Na žiadosť používateľa údajov orgán pre prístup k zdravotným údajom uchováva vzorec na vytvorenie požadovaného súboru údajov.
9.  Povolenie na prístup k údajom sa vydáva na obdobie potrebné na splnenie požadovaných účelov, ktoré nesmie presiahnuť päť rokov. Toto obdobie možno predĺžiť jedenkrát na žiadosť používateľa údajov na základe tvrdení a dokumentov, ktoré odôvodňujú poskytnutie tohto predĺženia, a to jeden mesiac pred uplynutím platnosti povolenia na prístup k údajom na obdobie, ktoré nemôže presiahnuť päť rokov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom môže odchylne od článku 42 účtovať zvýšené poplatky, ktoré zodpovedajú nákladom a rizikám uchovávania elektronických zdravotných údajov na dlhšie obdobie presahujúce pôvodných päť rokov. V záujme zníženia týchto nákladov a poplatkov môže orgán pre prístup k zdravotným údajom navrhnúť používateľovi údajov aj uloženie súboru údajov v systéme uchovávania so zníženými možnosťami. Údaje v zabezpečenom prostredí spracovania sa vymažú bezodkladne po uplynutí platnosti povolenia na prístup k údajom. Na žiadosť používateľa údajov orgán pre prístup k zdravotným údajom uchováva vzorec na vytvorenie požadovaného súboru údajov.
Pozmeňujúci návrh 451
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 11
11.  Používatelia údajov zverejňujú výsledky alebo výstupy druhotného používania elektronických zdravotných údajov vrátane informácií relevantných z hľadiska poskytovania zdravotnej starostlivosti najneskôr do 18 mesiacov od dokončenia spracúvania elektronických zdravotných údajov alebo od doručenia odpovede na žiadosť o údaje uvedenú v článku 47. Uvedené výsledky alebo výstupy obsahujú iba anonymizované údaje. Používateľ údajov informuje orgány pre prístup k zdravotným údajom, od ktorých dostal povolenie na prístup k údajom, a podporuje ich pri zverejňovaní informácií na webových sídlach orgánov pre prístup k zdravotným údajom. Vždy, keď používatelia údajov použijú elektronické zdravotné údaje v súlade s touto kapitolou, priznajú zdroje elektronických zdravotných údajov a skutočnosť, že elektronické zdravotné údaje boli získané v kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 452
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 12
12.  Používatelia údajov informujú orgán pre prístup k zdravotným údajom o všetkých klinicky významných nálezoch, ktoré môžu ovplyvniť zdravotný stav fyzických osôb, ktorých údaje boli zahrnuté do súboru údajov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 453
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 14
14.  Zodpovednosť orgánov pre prístup k zdravotným údajom ako spoločného prevádzkovateľa sa obmedzuje na rozsah pôsobnosti vydaného povolenia na prístup k údajom do dokončenia činnosti spracúvania.
14.  Zodpovednosť orgánov pre prístup k zdravotným údajom ako prevádzkovateľa sa obmedzuje na rozsah pôsobnosti vydaného povolenia na prístup k údajom do dokončenia činnosti spracúvania a v súlade s článkom 51.
Pozmeňujúci návrh 454
Návrh nariadenia
Článok 47 – nadpis
Žiadosť o údaje
Žiadosť o zdravotné údaje
Pozmeňujúci návrh 455
Návrh nariadenia
Článok 47 – odsek 1
1.  Každá fyzická alebo právnická osoba môže predložiť žiadosť o údaje na účely uvedené v článku 34. Orgán pre prístup k zdravotným údajom poskytuje odpoveď na žiadosť o údaje ibaanonymizovanom štatistickom formáte a používateľ údajov nemá žiadny prístup k elektronickým zdravotným údajom použitým na poskytnutie tejto odpovede.
1.  Žiadateľ o zdravotné údaje môže predložiť žiadosť o zdravotné údaje na účely uvedené v článku 34 s cieľom získať odpoveď len v anonymizovanom alebo súhrnnom štatistickom formáte. Orgán pre prístup k zdravotným údajom neposkytuje odpoveď na žiadosť o zdravotné údaje v žiadnom inom formáte a používateľ zdravotných údajov nemá žiadny prístup k elektronickým zdravotným údajom použitým na poskytnutie tejto odpovede.
Pozmeňujúci návrh 456
Návrh nariadenia
Článok 47 – odsek 2 – úvodná časť
2.  Žiadosť o údaje musí obsahovať prvky uvedené článku 45 ods. 2 písm. a) a b) a podľa potreby môže obsahovať aj:
2.  Žiadosť o zdravotné údaje musí obsahovať prvky uvedené článku 45 ods. 2 písm. a) a b) a podľa potreby môže obsahovať aj:
Pozmeňujúci návrh 457
Návrh nariadenia
Článok 47 – odsek 3
3.  Ak žiadateľ požiadal o výsledok v anonymizovanej forme, vrátane štatistického formátu, na základe žiadosti o údaje, orgán pre prístup k zdravotným údajom do dvoch mesiacov žiadosť posúdi a potom podľa možnosti do dvoch mesiacov poskytne používateľovi údajov výsledok.
3.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom do dvoch mesiacov žiadosť o zdravotné údaje posúdi a potom podľa možnosti do dvoch mesiacov poskytne používateľovi zdravotných údajov výsledok.
Pozmeňujúci návrh 458
Návrh nariadenia
Článok 48 – nadpis
Sprístupnenie údajov subjektom verejného sektora a inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie bez povolenia na prístup k údajom
Sprístupnenie údajov bez povolenia na prístup k údajom subjektom verejného sektora a inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia.
Pozmeňujúci návrh 459
Návrh nariadenia
Článok 48 – odsek 1
Odchylne od článku 46 tohto nariadenia sa povolenie na prístup k údajom nevyžaduje na prístup k elektronickým zdravotným údajom podľa tohto článku. Pri vykonávaní úloh podľa článku 37 ods. 1 písm. b) a c) orgán pre prístup k zdravotným údajom informuje subjekty verejného sektora a inštitúcie, úrady, agentúry a orgány Únie o dostupnosti údajov do dvoch mesiacov od podania žiadosti o prístup k údajom v súlade s článkom 9 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final]. Odchylne od nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] môže orgán pre prístup k zdravotným údajom predĺžiť lehotu o ďalšie dva mesiace, ak je to potrebné so zreteľom na zložitosť požiadavky. Orgán pre prístup k zdravotným údajom sprístupní elektronické zdravotné údaje používateľovi údajov do dvoch mesiacov od ich prijatia od držiteľov údajov, pokiaľ nešpecifikuje, že údaje poskytne podľa dlhšie špecifikovaného harmonogramu.
Odchylne od článku 46 tohto nariadenia sa povolenie na prístup k zdravotným údajom nevyžaduje na prístup k elektronickým zdravotným údajom podľa tohto článku. Pri vykonávaní úloh podľa článku 37 ods. 1 písm. b) a c) orgán pre prístup k zdravotným údajom informuje subjekty verejného sektora a inštitúcie, úrady, agentúry a orgány Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia o dostupnosti údajov do dvoch mesiacov od podania žiadosti o prístup k údajom v súlade s článkom 9 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final]. Odchylne od nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] môže orgán pre prístup k zdravotným údajom predĺžiť lehotu o ďalšie dva mesiace, ak je to potrebné so zreteľom na zložitosť požiadavky. Orgán pre prístup k zdravotným údajom sprístupní elektronické zdravotné údaje používateľovi zdravotných údajov do dvoch mesiacov od ich prijatia od držiteľov zdravotných údajov, pokiaľ nešpecifikuje, že údaje poskytne podľa dlhšie špecifikovaného harmonogramu. Články 43 a 43a sa uplatňujú na situácie, na ktoré sa vzťahuje tento článok.
Pozmeňujúci návrh 460
Návrh nariadenia
Článok 49
Článok 49
vypúšťa sa
Prístup k elektronickým zdravotným údajom od jediného držiteľa údajov
1.  Ak žiadateľ požaduje prístup k elektronickým zdravotným údajom len od jediného držiteľa údajov v jedinom členskom štáte, odchylne od článku 45 ods. 1 môže žiadateľ podať žiadosť o prístup k údajom alebo žiadosť o údaje priamo držiteľovi údajov. Žiadosť o prístup k údajom musí spĺňať požiadavky stanovené v článku 45 a žiadosť o údaje musí spĺňať požiadavky stanovené v článku 47. Žiadosti týkajúce sa viacerých krajín a žiadosti vyžadujúce kombináciu súborov údajov od viacerých držiteľov údajov sa adresujú orgánom pre prístup k zdravotným údajom.
2.  V takom prípade môže držiteľ údajov vydať povolenie na prístup k údajom v súlade s článkom 46 alebo odpovedať na žiadosť o údaje v súlade s článkom 47. Držiteľ údajov potom poskytne prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania v súlade s článkom 50 a môže účtovať poplatky v súlade s článkom 42.
3.  Jediný poskytovateľ údajov a používateľ údajov sa odchylne od článku 51 považujú za spoločných prevádzkovateľov.
4.  Držiteľ údajov do troch mesiacov elektronicky informuje príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom o všetkých podaných žiadostiach o prístup k údajom a o všetkých vydaných povoleniach na prístup k údajom, ako aj o žiadostiach o údaje, ktorým sa vyhovelo podľa tohto článku, s cieľom umožniť orgánu pre prístup k zdravotným údajom splniť si svoje povinnosti podľa článku 37 ods. 1 a článku 39.
Pozmeňujúci návrh 461
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú prístup k elektronickým zdravotným údajom iba prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracovania s technickými a organizačnými opatreniami a požiadavkami na bezpečnosť a interoperabilitu. Musia prijať najmä tieto bezpečnostné opatrenia:
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom poskytujú prístup k elektronickým zdravotným údajom na základe povolenia na prístup k údajom iba prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracovania s technickými a organizačnými opatreniami a požiadavkami na bezpečnosť a interoperabilitu. Musia prijať najmä tieto bezpečnostné opatrenia:
Pozmeňujúci návrh 462
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – písmeno b
b)  minimalizovať riziko neoprávneného čítania, kopírovania, úpravy alebo odstránenia elektronických zdravotných údajov uložených v zabezpečenom prostredí spracovania pomocou najmodernejších technologických prostriedkov;
b)  minimalizovať riziko neoprávneného čítania, kopírovania, úpravy alebo odstránenia elektronických zdravotných údajov uložených v zabezpečenom prostredí spracovania pomocou najmodernejších technických a organizačných opatrení;
Pozmeňujúci návrh 463
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – písmeno d
d)  zabezpečiť, aby používatelia údajov mali prístup len k elektronickým zdravotným údajom, na ktoré sa vzťahuje ich povolenie na prístup k údajom, a to len prostredníctvom individuálnej a jedinečnej totožnosti používateľa a režimov dôverného prístupu;
d)  zabezpečiť, aby používatelia zdravotných údajov mali prístup len k elektronickým zdravotným údajom, na ktoré sa vzťahuje ich povolenie na prístup k údajom, a to len prostredníctvom individuálnej a jedinečnej totožnosti používateľa a režimov dôverného prístupu;
Pozmeňujúci návrh 464
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – písmeno e
e)  uchovávať identifikovateľné logy o prístupe k zabezpečenému prostrediu spracovania počas obdobia potrebného na overenie a audit všetkých spracovateľských operácií v tomto prostredí;
e)  uchovávať identifikovateľné logy o prístupe k zabezpečenému prostrediu spracovania počas obdobia potrebného na overenie a audit všetkých spracovateľských operácií v tomto prostredí a v každom prípade najmenej jeden rok;
Pozmeňujúci návrh 465
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – písmeno f a (nové)
fa)  zabezpečiť, aby sa zabezpečené prostredia spracovania nachádzalo v Únii.
Pozmeňujúci návrh 466
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 2
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zabezpečia, aby držitelia údajov mohli nahrávať elektronické zdravotné údaje a aby používateľ údajov k nim mal prístup v zabezpečenom prostredí spracovania. Používateľom údajov sa umožní sťahovať zo zabezpečeného prostredia spracovania iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje.
2.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zabezpečia, aby držitelia zdravotných údajov mohli nahrávať elektronické zdravotné údaje od držiteľov zdravotných údajov vo formáte určenom v povolení na prístup k údajom a aby používateľ zdravotných údajov k nim mal prístup v zabezpečenom prostredí spracovania. Používateľom zdravotných údajov sa umožní sťahovať alebo kopírovať zo zabezpečeného prostredia spracovania iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje v súlade s článkom 37.
Pozmeňujúci návrh 467
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 3
3.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zabezpečujú pravidelné vykonávanie auditu zabezpečeného prostredia spracovania.
3.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom zabezpečujú pravidelné vykonávanie auditu zabezpečeného prostredia spracovania, a to aj tretími stranami, a prijmú okamžité nápravné opatrenia v prípade akýchkoľvek nedostatkov, rizík alebo zraniteľností zistených v zabezpečených prostrediach spracovania.
Pozmeňujúci návrh 468
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 4
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví požiadavky na technické a informačné zabezpečenie a interoperabilitu v zabezpečenom prostredí spracovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví požiadavky na technické, organizačné a informačné zabezpečenie, dôvernosť, ochranu údajov a interoperabilitu v zabezpečenom prostredí spracovania po konzultácii s agentúrou ENISA. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 469
Návrh nariadenia
Článok 51 – nadpis
Spoloční prevádzkovatelia
Prevádzkovanie
Pozmeňujúci návrh 470
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 1
1.  Orgány pre prístup k zdravotným údajom a používatelia údajov vrátane inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie sa považujú za spoločných prevádzkovateľov elektronických zdravotných údajov spracúvaných v súlade s povolením na prístup k údajom.
1.  Držiteľ zdravotných údajov sa považuje za prevádzkovateľa údajov sprístupnených orgánu pre prístup k zdravotným údajom podľa článku 41 ods. 1 a 1a tohto nariadenia. Orgán pre prístup k zdravotným údajom sa pri plnení úloh podľa článku 37 ods. 1 písm. d) tohto nariadenia považuje za prevádzkovateľa na účely spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov. Používateľ údajov sa považuje za prevádzkovateľa na účely spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov v pseudonymizovanej forme v zabezpečenom prostredí spracovania na základe povolenia na prístup k údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom vystupuje ako sprostredkovateľ na účely spracúvania údajov používateľa zdravotných údajov na základe povolenia na prístup k údajom v zabezpečenom prostredí spracovania.
Pozmeňujúci návrh 471
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 3
3.  Inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie zapojené do výskumu, politiky alebo analýzy v oblasti zdravia sú oprávnenými účastníkmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU).
3.  Inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie zapojené do zdravotného výskumu, politiky alebo analýzy v oblasti zdravia sú oprávnenými účastníkmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU).
Pozmeňujúci návrh 472
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 5
5.  Tretie krajiny alebo medzinárodné organizácie sa môžu stať oprávnenými účastníkmi, ak spĺňajú pravidlá kapitoly IV tohto nariadenia a používateľom údajov nachádzajúcim sa v Únii poskytujú za rovnakých podmienok prístup k elektronickým zdravotným údajom dostupným ich orgánom pre prístup k zdravotným údajom. Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanoví, že národné kontaktné miesto tretej krajiny alebo systém zriadený na medzinárodnej úrovni je v súlade s požiadavkami platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) na účely druhotného používania zdravotných údajov, je v súlade s kapitolou IV tohto nariadenia a používateľom údajov nachádzajúcim sa v Únii poskytuje prístup k elektronickým zdravotným údajom, ku ktorým má prístup, za rovnakých podmienok. Súlad s týmito právnymi, organizačnými, technickými a bezpečnostnými požiadavkami vrátane súladu s normami pre zabezpečené prostredia spracovania podľa článku 50 sa kontroluje pod dohľadom Komisie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2. Komisia uverejní zoznam vykonávacích aktov prijatých podľa tohto odseku.
5.  Tretie krajiny alebo medzinárodné organizácie sa môžu stať oprávnenými účastníkmi, ak spĺňajú pravidlá kapitoly IV tohto nariadenia, ak prenos vyplývajúci z takéhoto prepojenia je v súlade s pravidlami v kapitole V nariadenia (EÚ) 2016/679 a v článku 63a tohto nariadenia a ak používateľom údajov nachádzajúcim sa v Únii poskytujú za rovnakých podmienok prístup k elektronickým zdravotným údajom dostupným ich orgánom pre prístup k zdravotným údajom. Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanoví, že národné kontaktné miesto tretej krajiny alebo systém zriadený na medzinárodnej úrovni je v súlade s požiadavkami platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) na účely druhotného používania zdravotných údajov, je v súlade s kapitolou IV tohto nariadenia a kapitolou V nariadenia (EÚ) 2016/679 a používateľom údajov nachádzajúcim sa v Únii poskytuje prístup k elektronickým zdravotným údajom, ku ktorým má prístup, za rovnakých podmienok. Súlad s týmito právnymi, organizačnými, technickými a bezpečnostnými požiadavkami vrátane súladu s normami pre zabezpečené prostredia spracovania podľa článku 50 sa kontroluje pod dohľadom Komisie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2. Komisia uverejní zoznam vykonávacích aktov prijatých podľa tohto odseku.
Pozmeňujúci návrh 473
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 12
12.  Členské štáty a Komisia sa usilujú o zabezpečenie interoperability platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) s ďalšími relevantnými spoločnými európskymi dátovými priestormi, ako sa uvádza v nariadeniach […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final].
12.  Členské štáty a Komisia sa usilujú o zabezpečenie interoperability platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) s ďalšími relevantnými spoločnými európskymi dátovými priestormi, ako sa uvádza v nariadeniach (EÚ) 2022/868 a […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final].
Pozmeňujúci návrh 474
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 13 – pododsek 1 – úvodná časť
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť:
Komisia prostredníctvom delegovaných aktov stanoví:
Pozmeňujúci návrh 475
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 13 – pododsek 1 – písmeno a
a)  požiadavky, technické špecifikácie, IT architektúru platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU), podmienky a kontroly súladu na zapojenie oprávnených účastníkov do platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) a ich zotrvanie pripojenia k platforme, ako aj podmienky pre ich dočasné alebo definitívne vylúčenie z platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU);
a)  požiadavky, technické špecifikácie, IT architektúru platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU), ktoré zabezpečujú najmodernejšiu bezpečnosť údajov, dôvernosť a ochranu elektronických údajov v cezhraničnej infraštruktúre;
Pozmeňujúci návrh 476
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 13 – pododsek 1 – písmeno a a (nové)
aa)  podmienky a kontroly súladu na zapojenie oprávnených účastníkov do platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) a ich zotrvanie pripojenia k platforme, ako aj podmienky pre ich dočasné alebo definitívne vylúčenie z platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) vrátane osobitných ustanovení pre prípady závažného pochybenia alebo opakovaného porušenia;
Pozmeňujúci návrh 477
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 13 – pododsek 2
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Komisia pri vypracúvaní delegovaného aktu konzultuje s agentúrou ENISA.
Pozmeňujúci návrh 478
Návrh nariadenia
Článok 53 – nadpis
Prístup k cezhraničným zdrojom elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie
Prístup k cezhraničným registrom a databázam na druhotné používanie
Pozmeňujúci návrh 479
Návrh nariadenia
Článok 54 – nadpis
Vzájomné uznávanie
Cezhraničný prístup a vzájomné uznávanie povolení na prístup k údajov
Pozmeňujúci návrh 480
Návrh nariadenia
Článok 54 – odsek 1
1.  Pri vybavovaní žiadostí o prístup v prípade cezhraničného prístupu k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie orgány pre prístup k zdravotným údajom a príslušní oprávnení účastníci naďalej zodpovedajú za prijímanie rozhodnutí o poskytnutí alebo odmietnutí prístupu k elektronickým zdravotným údajom v rámci svojej pôsobnosti, v súlade s požiadavkami na prístup stanovenými v tejto kapitole.
1.  Pri vybavovaní žiadostí o prístup v prípade cezhraničného prístupu k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie orgány pre prístup k zdravotným údajom a príslušní oprávnení účastníci naďalej zodpovedajú za prijímanie rozhodnutí o poskytnutí alebo odmietnutí prístupu k elektronickým zdravotným údajom v rámci svojej pôsobnosti, v súlade s požiadavkami na prístup stanovenými v tejto kapitole. Po prijatí rozhodnutia o udelení alebo zamietnutí povolenia na prístup k zdravotným údajom orgán pre prístup k zdravotným údajom informuje o rozhodnutí ostatné orgány pre zdravotné údaje, ktorých sa týka tá istá žiadosť.
Pozmeňujúci návrh 481
Návrh nariadenia
Článok 55 – nadpis
Opis súboru údajov
Opis súboru údajov a katalóg súborov údajov
Pozmeňujúci návrh 482
Návrh nariadenia
Článok 56 – odsek 2 a (nový)
2a.  Orgán pre prístup k zdravotným údajom posúdi, či údaje spĺňajú požiadavky uvedené v odseku 3, a označenie zruší v prípade, že údaje nespĺňajú požadovanú kvalitu.
Pozmeňujúci návrh 483
Návrh nariadenia
Článok 56 – odsek 3 – úvodná časť
3.  Označenie kvality a užitočnosti údajov musí byť v súlade s týmito prvkami:
3.  Označenie kvality a užitočnosti údajov musí zahŕňať tieto prvky:
Pozmeňujúci návrh 484
Návrh nariadenia
Článok 57 – odsek 1
1.  Komisia vytvorí katalóg súborov údajov EÚ prepojením vnútroštátnych katalógov súborov údajov, ktoré vytvorili orgány pre prístup k zdravotným údajom a ďalší oprávnení účastníci v rámci platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU).
1.  Komisia vytvorí katalóg súborov údajov EÚ prepojením vnútroštátnych katalógov súborov údajov, ktoré vytvorili orgány pre prístup k zdravotným údajom a ďalší oprávnení účastníci v rámci platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) pri zohľadnení zdrojov interoperability v oblasti zdravia, ktoré už boli vyvinuté v celej Únii.
Pozmeňujúci návrh 485
Návrh nariadenia
Článok 59 – odsek 1
Komisia podporuje výmenu najlepších postupov a odborných znalostí s cieľom budovať kapacity členských štátov na posilnenie systémov elektronického zdravotníctva na prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Na podporu budovania kapacít Komisia vypracuje usmernenia o referenčnom porovnávaní pre prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov.
Komisia podporuje výmenu najlepších postupov a odborných znalostí s cieľom budovať kapacity členských štátov na posilnenie systémov elektronického zdravotníctva na prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Na podporu budovania kapacít Komisia vypracuje usmernenia o referenčnom porovnávaní pre prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Komisia vydá usmernenia týkajúce sa dodržiavania ustanovení kapitoly IV držiteľmi údajov, pričom zohľadní osobitné podmienky držiteľov údajov, ktorými sú občianska spoločnosť, výskumní pracovníci, zdravotnícke spoločnosti a MSP.
Pozmeňujúci návrh 486
Návrh nariadenia
Článok 59 a (nový)
Článok 59a
Digitálna zdravotná gramotnosť a prístup k digitálnemu zdraviu
1.  S cieľom zabezpečiť úspešné vykonávanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje členské štáty podporujú digitálnu zdravotnú gramotnosť, podporujú informovanosť verejnosti, a to aj prostredníctvom vzdelávacích programov pre fyzické osoby, zdravotníckych pracovníkov a zainteresované strany, informujú verejnosť o právach a povinnostiach v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje a informujú fyzické osoby o výhodách, rizikách a potenciálnych prínosoch pre vedu a spoločnosť z primárneho a druhotného používania elektronických zdravotných údajov, a v tejto súvislosti ponúkajú bezplatnú dostupnú odbornú prípravu pre zdravotníckych pracovníkov. Tieto programy sú prispôsobené potrebám konkrétnych skupín a pravidelne sa vypracúvajú, prehodnocujú a v prípade potreby aktualizujú po konzultácii a v spolupráci s príslušnými odborníkmi a zainteresovanými stranami.
Komisia v tejto súvislosti podporuje členské štáty.
2.  Členské štáty pravidelne monitorujú a hodnotia digitálnu zdravotnú gramotnosť zdravotníckych pracovníkov a fyzických osôb, najmä pokiaľ ide o primárne a druhotné používanie zdravotných údajov, funkcií a podmienok, ako aj práva fyzických osôb v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
3.  Členské štáty podporujú, aby všetky fyzické osoby mali prístup k infraštruktúre potrebnej na účinnú správu svojich elektronických zdravotných údajov v rámci prvotného aj druhotného používania.
4.  Členské štáty pravidelne informujú širokú verejnosť o úlohe a výhodách druhotného používania zdravotných údajov a úlohe orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ako aj o rizikách a dôsledkoch spojených s individuálnymi a kolektívnymi právami na digitálne zdravotné údaje vyplývajúcimi z tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 487
Návrh nariadenia
Článok 60 – odsek 2 a (nový)
2a.  Verejní obstarávatelia, príslušné vnútroštátne orgány vrátane orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom a Komisia vyžadujú ako podmienku obstarávania alebo financovania služieb poskytovaných prevádzkovateľmi a sprostredkovateľmi usadenými v Únii, ktorí spracúvajú osobné elektronické zdravotné údaje, aby títo prevádzkovatelia a sprostredkovatelia:
a)  tieto údaje uchovávali v Únii v súlade s článkom 60a tejto kapitoly; ako aj
b)  riadne preukázali, že sa na nich nevzťahuje právo tretích krajín, ktoré je v rozpore s pravidlami ochrany údajov Únie.
Pozmeňujúci návrh 488
Návrh nariadenia
Článok 60 a (nový)
Článok 60a
Uchovávanie osobných elektronických zdravotných údajov
Na účely prvotného a druhotného používania osobných elektronických zdravotných údajov sa osobné elektronické zdravotné údaje uchovávajú výlučne na území Únie bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 63.
Pozmeňujúci návrh 489
Návrh nariadenia
Článok 61 – nadpis
Prenos iných ako osobných elektronických údajov do tretích krajín
Citlivá povaha iných ako osobných elektronických zdravotných údajov
Pozmeňujúci návrh 490
Návrh nariadenia
Článok 61 – odsek 1
1.  Iné ako osobné elektronické údaje sprístupnené orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, ktoré sú založené na elektronických údajoch fyzickej osoby patriacich do jednej z kategórií uvedených v článku 33 [písm. a), e), f), i), j), k), m)], sa považujú za vysoko citlivé v zmysle článku 5 ods. 13 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] za predpokladu, že ich prenos do tretích krajín predstavuje riziko spätnej identifikácie pomocou prostriedkov, ktoré sú nad rámec prostriedkov, o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že by sa použili, a to vzhľadom na obmedzený počet fyzických osôb tvoriacich súčasť týchto údajov, skutočnosť, že sú geograficky rozptýlené, alebo technologický vývoj očakávaný v blízkej budúcnosti.
1.  Iné ako osobné elektronické zdravotné údaje sprístupnené orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, ktoré sú založené na elektronických údajoch fyzickej osoby patriacich do jednej z kategórií uvedených v článku 33, sa považujú za vysoko citlivé v zmysle článku 5 ods. 13 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final].
Pozmeňujúci návrh 491
Návrh nariadenia
Článok 61 – odsek 2
2.  Ochranné opatrenia v prípade kategórií údajov uvedených v odseku 1 závisia od povahy údajov a techník anonymizácie a podrobne sa opíšu v delegovanom akte na základe splnomocnenia stanoveného v článku 5 ods. 13 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final].
2.  Ochranné opatrenia v prípade kategórií údajov uvedených v odseku 1 sa podrobne opíšu v delegovanom akte na základe splnomocnenia stanoveného v článku 5 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2022/868.
Pozmeňujúci návrh 492
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 1
V súvislosti s medzinárodným prístupom k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenosom môžu členské štáty v súlade s článkom 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 a podľa tam stanovených podmienok zachovať alebo zaviesť ďalšie podmienky vrátane obmedzení.
Medzinárodný prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenos sa udeľuje v súlade s kapitolou V nariadenia (EÚ) 2016/679. Členské štáty môžu v súlade s článkom 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 a podľa tam stanovených podmienok medzinárodného prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenosu zachovať alebo zaviesť ďalšie podmienky vrátane obmedzení.
Pozmeňujúci návrh 493
Návrh nariadenia
Článok 63 a (nový)
Článok 63a
Reciprocita prístupu k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie
1.  Bez ohľadu na články 62 a 63 majú prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania len subjekty a orgány usadené v tretích krajinách zahrnutých do zoznamu uvedeného v odseku 2 a majú možnosť stiahnuť iné ako osobné elektronické zdravotné údaje uchovávané v Únii na účely druhotného používania.
2.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 67, ktorými sa dopĺňa toto nariadenie vytvorením zoznamu tretích krajín, ktoré sa považujú za krajiny poskytujúce rovnocenný prístup k elektronickým zdravotným údajom ich držiteľov údajov a ich prenos na účely druhotného používania elektronických zdravotných údajov subjektmi a orgánmi v rámci Únie.
3.  Komisia monitoruje zoznam tretích krajín, ktoré využívajú takýto prístup, a zabezpečuje pravidelné preskúmanie fungovania tohto článku.
4.  Ak sa Komisia domnieva, že tretia krajina už nespĺňa požiadavku na zaradenie do zoznamu uvedeného v odseku 2, prijme delegovaný akt s cieľom odstrániť takúto tretiu krajinu, ktorá má prístup.
Pozmeňujúci návrh 494
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 1
1.  Týmto sa zriaďuje Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje s cieľom uľahčiť spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi. Rada pozostáva z vysokopostavených zástupcov orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom zo všetkých členských štátov. Na jej zasadnutia môžu byť pozvané aj ďalšie vnútroštátne orgány vrátane orgánov dohľadu nad trhom uvedených v článku 28, Európskeho výboru pre ochranu údajov a európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, ak sa má diskutovať o otázkach dôležitých pre tieto subjekty. Rada môže k účasti na svojich zasadnutiach prizývať aj odborníkov a pozorovateľov a môže prípadne spolupracovať s ďalšími externými odborníkmi. Ďalšie inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie, výskumné infraštruktúry a iné podobné štruktúry majú úlohu pozorovateľov.
1.  Týmto sa zriaďuje Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje s cieľom uľahčiť spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi. Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje pozostáva z jedného vysokopostaveného zástupcu orgánov pre elektronické zdravotníctvo a jedného vysokopostaveného zástupcu orgánov pre prístup k zdravotným údajom menovaného dotknutým členským štátom. Ak členský štát určil niekoľko orgánov pre prístup k zdravotným údajom, zástupca koordinačného orgánu pre prístup k zdravotným údajom je členom Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje;
Na jej zasadnutia sú pozvané aj ďalšie vnútroštátne orgány vrátane orgánov dohľadu nad trhom uvedených v článku 28, Európskeho výboru pre ochranu údajov a európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov a agentúr Únie v oblasti verejného zdravia a kybernetickej bezpečnosti, ak sa má diskutovať o otázkach dôležitých pre tieto subjekty. Rada môže k účasti na svojich zasadnutiach prizývať zainteresované strany, odborníkov a pozorovateľov a môže prípadne spolupracovať s ďalšími externými odborníkmi. Ďalšie inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie, výskumné infraštruktúry a iné podobné štruktúry môžu mať úlohu pozorovateľov. Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje prizve na svoje zasadnutia aj zástupcu Európskeho parlamentu ako pozorovateľa.
Pozmeňujúci návrh 495
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 2
2.  V závislosti od funkcií súvisiacich s využívaním elektronických zdravotných údajov môže Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje pracovať v podskupinách, v ktorých sú zastúpené orgány pre elektronické zdravotníctvo alebo orgány pre prístup k zdravotným údajom zamerané na určitú oblasť. Podskupiny môžu mať podľa potreby spoločné zasadnutia.
2.  V závislosti od funkcií súvisiacich s využívaním elektronických zdravotných údajov môže Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje pracovať v podskupinách, v ktorých sú zastúpené orgány pre elektronické zdravotníctvo alebo orgány pre prístup k zdravotným údajom zamerané na určitú oblasť. Podskupiny môžu mať podľa potreby spoločné zasadnutia.
Členovia Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje nesmú mať finančné alebo iné záujmy v priemyselných odvetviach alebo hospodárskych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie o svojich finančných záujmov. Všetky nepriame záujmy, ktoré by sa mohli týkať takýchto priemyselných odvetví alebo hospodárskych činností, sa zapisujú do registra vedeného Komisiou, ktorý je na požiadanie verejnosti prístupný v úradoch Komisie.
V kódexe správania Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje sa uvedie odkaz na uplatňovanie tohto článku, najmä v súvislosti s prijímaním darov.
Pozmeňujúci návrh 496
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 3
3.  Zloženie, organizácia, fungovanie a spolupráca podskupín sa stanovia v rokovacom poriadku, ktorý predloží Komisia.
3.  Na návrh Komisie prijme Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje rokovací poriadok a kódex správania. V uvedenom rokovacom poriadku sa stanoví zloženie, organizácia, fungovanie a spolupráca Rady a jej spolupráca s poradným výborom.
Pozmeňujúci návrh 497
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 4
4.  K účasti na zasadnutiach Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje a na jej práci sa v závislosti od diskutovaných tém a stupňa ich citlivosti prizvú zainteresované strany a príslušné tretie strany vrátane zástupcov pacientov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 498
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 5
5.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje spolupracuje s ďalšími príslušnými orgánmi, subjektmi a odborníkmi, ako je Európsky dátový inovačný výbor uvedený v článku 26 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final], príslušné subjekty zriadené podľa článku 7 nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final], orgány dohľadu podľa článku 17 nariadenia […] [nariadenie o elektronickej identifikácii], Európsky výbor pre ochranu údajov uvedený v článku 68 nariadenia (EÚ) 2016/679 a orgány kybernetickej bezpečnosti.
5.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje spolupracuje s ďalšími príslušnými orgánmi, subjektmi a odborníkmi, ako je Európsky dátový inovačný výbor uvedený v článku 26 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final], príslušné subjekty zriadené podľa článku 7 nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final], orgány dohľadu podľa článku 17 nariadenia […] [nariadenie o elektronickej identifikácii], Európsky výbor pre ochranu údajov uvedený v článku 68 nariadenia (EÚ) 2016/679 a orgány kybernetickej bezpečnosti, najmä agentúra ENISA.
Pozmeňujúci návrh 499
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 7 a (nový)
7a.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje zverejňuje termíny zasadnutí a zápisníc z rokovaní a výročnú správu o svojej činnosti.
Pozmeňujúci návrh 500
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 8
8.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia na zriadenie, správu a fungovanie Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
8.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia na zriadenie a činnosti Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 68 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 501
Návrh nariadenia
Článok 64 a (nový)
Článok 64a
Poradné fórum
1.  Zriaďuje sa poradné fórum, ktoré radí Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje pri plnení jej úloh tým, že poskytuje vstupy zainteresovaných strán v otázkach, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
2.  Poradné fórum sa skladá zo zainteresovaných strán vrátane zástupcov organizácii pacientov, zdravotníckych pracovníkov, priemyslu, organizácii spotrebiteľov, vedeckých výskumníkov a akademickej obce. Poradné fórum má vyvážené zloženie a zastupuje názory rôznych príslušných zainteresovaných strán.
Ak sú v poradnom fóre zastúpené obchodné záujmy, musia byť vyvážené medzi veľkými spoločnosťami, MSP a startupmi. Zameranie na prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov musí byť takisto vyvážené.
3.  Členov poradného fóra vymenúva Komisia na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a transparentného výberového konania po konzultácii s Európskym parlamentom. Členovia poradného fóra každoročne predkladajú vyhlásenie o svojich záujmoch, ktoré sa aktualizuje vždy, keď je to relevantné, a zverejní sa.
4.  Funkčné obdobie členov poradného fóra je dvojročné a môže sa obnoviť len jeden raz za sebou.
5.  Poradné fórum môže podľa potreby zriadiť stále alebo dočasné podskupiny na účely preskúmania špecifických otázok súvisiacich s cieľmi tohto nariadenia.
6.  Poradné fórum vypracuje svoj rokovací poriadok a spomedzi svojich členov si zvolí jedného spolupredsedu a dvojročným funkčným obdobím, ktoré sa obnoví jeden raz. Druhým spolupredsedom je zástupca Komisie.
7.  Poradné fórum sa schádza pravidelne. Poradné fórum môže na svoje zasadnutia prizývať príslušných odborníkov a iné príslušné zainteresované strany. Predseda Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje sa môže z úradnej moci zúčastňovať na zasadnutiach poradného fóra.
8.  Pri plnení svojich úloh uvedených v odseku 1 vypracuje poradné fórum stanoviská, odporúčania alebo písomné príspevky.
9.  Poradné fórum vypracúva výročnú správu o svojej činnosti. Táto správa sa sprístupňuje verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 502
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek -1 (nový)
-1.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje podporuje konzistentné uplatňovanie tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 503
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 1 – písmeno b – úvodná časť
b)  vydávať písomné príspevky a zabezpečovať výmenu najlepších postupov vo veciach týkajúcich sa koordinácie vykonávania tohto nariadenia a delegovaných a vykonávacích aktov prijatých podľa neho na úrovni členských štátov, najmä pokiaľ ide o:
b)  vydávať písomné príspevky a zabezpečovať výmenu najlepších postupov vo veciach týkajúcich sa koordinácie vykonávania tohto nariadenia a delegovaných a vykonávacích aktov prijatých podľa neho na úrovni členských štátov pri zohľadnení regionálnej a miestnej úrovne, najmä pokiaľ ide o:
Pozmeňujúci návrh 504
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 1 – písmeno b – bod iii
iii)  ďalšie aspekty prvotného používania elektronických zdravotných údajov.
iii)  ďalšie aspekty prvotného používania elektronických zdravotných údajov bez toho, aby boli dotknuté právomoci dozorných orgánov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679; písomné príspevky rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje sa netýkajú výkladu alebo uplatňovania práv a povinností podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo nariadenia (EÚ) 2018/1725.
Pozmeňujúci návrh 505
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 1 – písmeno b a (nové)
ba)  poskytovať usmernenia a odporúčania orgánom pre elektronické zdravotníctvo;
Pozmeňujúci návrh 506
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 1 – písmeno d
d)  zdieľať informácie týkajúce sa rizík, ktoré predstavujú systémy elektronických zdravotných záznamov, a vážnych incidentov, ako aj ich riešenia;
d)  zdieľať medzi členmi rady informácie týkajúce sa rizík, ktoré predstavujú systémy elektronických zdravotných záznamov, a vážnych incidentov, ako aj ich riešenia bez toho, aby bola dotknutá povinnosť informovať príslušné dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679;
Pozmeňujúci návrh 507
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 1 – písmeno e
e)  uľahčiť výmenu názorov na prvotné používanie elektronických zdravotných údajov s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zástupcov pacientov, zdravotníckych pracovníkov, výskumníkov, regulačných orgánov a tvorcov politík v sektore zdravotníctva.
e)  uľahčiť výmenu názorov na prvotné používanie elektronických zdravotných údajov s poradným fórom uvedeným v článku 64 písm. a), regulačnými orgánmi a tvorcami politík v sektore zdravotníctva s cieľom podporiť návrh zosúladených implementačných stratégií, usmernení a noriem a posúdiť potreby ďalšieho zlepšenia. Okrem toho sa spolupredsedovia poradného fóra pozývajú aspoň raz ročne na zasadnutie Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje, aby predstavili jeho činnosti.
Pozmeňujúci návrh 508
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 – písmeno b – bod v
v)  zavedenie a uplatňovanie sankcií;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 509
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 – písmeno b – bod vi
vi)  ďalšie aspekty druhotného používania elektronických zdravotných údajov.
vi)  ďalšie aspekty druhotného používania elektronických zdravotných údajov bez toho, aby boli dotknuté právomoci dozorných orgánov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679.
Pozmeňujúci návrh 510
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 – písmeno c
c)  uľahčiť spoluprácu medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom budovaním kapacít, zriadením štruktúry na podávanie výročných správ o činnosti, partnerským preskúmaním výročných správ o činnosti a výmenou informácií;
c)  uľahčiť spoluprácu a vymieňať si najlepšie postupy medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom budovaním kapacít, zriadením štruktúry na podávanie výročných správ o činnosti, partnerským preskúmaním výročných správ o činnosti a výmenou informácií podľa povinností stanovených v článku 37 ods. 1 písm. q);
Pozmeňujúci návrh 511
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 – písmeno d
d)  zdieľať informácie týkajúce sa rizík a incidentov pri ochrane údajov v rámci druhotného používania elektronických zdravotných údajov, ako aj ich riešenia;
d)  zdieľať informácie týkajúce sa rizík a incidentov pri ochrane údajov v rámci druhotného používania elektronických zdravotných údajov, ako aj ich riešenia; bez toho, aby bola dotknutá povinnosť informovať príslušné dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679;
Pozmeňujúci návrh 512
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 – písmeno f
f)  uľahčiť výmenu názorov na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zástupcov pacientov, zdravotníckych pracovníkov, výskumníkov, regulačných orgánov a tvorcov politík v sektore zdravotníctva.
f)  vymieňať názory na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov s poradným fórom uvedeným v článku 64 písm. a), regulačnými orgánmi a tvorcami politík v sektore zdravotníctva s cieľom podporiť návrh zosúladených implementačných stratégií, usmernení a noriem a posúdiť potreby ďalšieho zlepšenia;
Pozmeňujúci návrh 513
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 – písmeno f a (nové)
fa)  prijať odporúčania na uľahčenie konzistentného poskytovania zabezpečeného prostredia spracovania v súlade s požiadavkami požiadavky na technické a informačné zabezpečenie a interoperabilitu.
Pozmeňujúci návrh 514
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 a (nový)
2a.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje poskytuje Komisii a členským štátom odporúčania týkajúce sa vykonávania a presadzovania tohto nariadenia vrátane cezhraničnej interoperability zdravotných údajov a potenciálnych mechanizmov finančnej podpory na zabezpečenie rovnakého vývoja systémov zdravotných údajov v celej Európe, pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, a to bez toho, aby boli dotknuté právomoci EDPB, pokiaľ ide o osobné elektronické zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 515
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 b (nový)
2b.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje môže zadávať štúdie a iné iniciatívy na podporu implementácie a rozvoja európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
Pozmeňujúci návrh 516
Návrh nariadenia
Článok 65 – odsek 2 c (nový)
2c.  Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje uverejňuje výročnú správu o stave implementácie európskeho priestoru pre zdravotné údaje a ďalších relevantných bodoch vývoja, a to aj v súvislosti s cezhraničnou interoperabilitou zdravotných údajov, a o súvisiacich výzvach pri implementácii.
Pozmeňujúci návrh 517
Návrh nariadenia
Článok 66 – odsek 3
3.  K účasti na zasadnutiach skupín a na ich práci môžu byť prizvané zainteresované strany a príslušné tretie strany vrátane zástupcov pacientov.
3.  K účasti na zasadnutiach skupín a na ich práci môžu byť prizvané zainteresované strany a príslušné tretie strany vrátane zástupcov pacientov, zdravotníckych pracovníkov, spotrebiteľov a priemyslu.
Pozmeňujúci návrh 518
Návrh nariadenia
Článok 66 – odsek 6 a (nový)
6a.  Skupiny sa pri plnení svojich úloh, ako aj pri technických vykonávacích opatreniach týkajúcich sa kybernetickej bezpečnosti, dôvernosti a ochrany údajov radia s príslušnými odborníkmi, najmä z agentúry ENISA, z EDPB a EDPS.
Pozmeňujúci návrh 519
Návrh nariadenia
Článok 67 – odsek 2
2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 2, článku 10 ods. 3, článku 25 ods. 3, článku 32 ods. 4, článku 33 ods. 7, článku 37 ods. 4, článku 39 ods. 3, článku 41 ods. 7, článku 45 ods. 7, článku 46 ods. 8, článku 52 ods. 7, článku 56 ods. 4 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 2, článku 7 ods. 3, článku 9 ods. 2, článku 10 ods. 3, článku 13 ods. 3, článku 25 ods. 3, článku 32 ods. 4, článku 37 ods. 4, článku 39 ods. 3, článku 41 ods. 7, článku 45 ods. 7, článku 46 ods. 8, článku 52 ods. 7, článku 52 ods. 13, článku 56 ods. 4 a článku 63a ods. 2 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 520
Návrh nariadenia
Článok 67 – odsek 3
3.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 2, článku 10 ods. 3, článku 25 ods. 3, článku 32 ods. 4, článku 33 ods. 7, článku 37 ods. 4, článku 39 ods. 3, článku 41 ods. 7, článku 45 ods. 7, článku 46 ods. 8, článku 52 ods. 7, článku 56 ods. 4 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
3.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 2, článku 7 ods. 3, článku 37 ods. 4, článku 39 ods. 3, článku 41 ods. 7, článku 45 ods. 7, článku 46 ods. 8, článku 52 ods. 7, článku 52 ods. 13, článku 56 ods. 4 a článku 63a ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
Pozmeňujúci návrh 521
Návrh nariadenia
Článok 67 – odsek 6
6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 5 ods. 2, článku 10 ods. 3, článku 25 ods. 3, článku 32 ods. 4, článku 33 ods. 7, článku 37 ods. 4, článku 39 ods. 3, článku 41 ods. 7, článku 45 ods. 7, článku 46 ods. 8, článku 52 ods. 7, článku 56 ods. 4 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.
6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 5 ods. 2, článku 7 ods. 3, článku 9 ods. 2, článku 13 ods. 3, článku 25 ods. 3, článku 32 ods. 4, článku 37 ods. 4, článku 39 ods. 3, článku 41 ods. 7, článku 45 ods. 7, článku 46 ods. 8, článku 52 ods. 7, článku 52 ods. 13, článku 56 ods. 4 alebo článku 63a ods. 2 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.
Pozmeňujúci návrh 522
Návrh nariadenia
Článok 68 – odsek 2 a (nový)
2a.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Pozmeňujúci návrh 523
Návrh nariadenia
Článok 69 – odsek 1
Členské štáty stanovia pravidlá, pokiaľ ide o sankcie uplatniteľné pri porušení tohto nariadenia, a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia Komisii tieto pravidlá a opatrenia do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia a bezodkladne jej oznámia každú ich následnú zmenu.
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa iných sankcií za porušovanie tohto nariadenia, a to predovšetkým za tie porušenia, na ktoré sa nevzťahujú správne pokuty podľa článku 43a, a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia Komisii tieto pravidlá a opatrenia do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia a bezodkladne jej oznámia každú ich následnú zmenu.
Pozmeňujúci návrh 524
Návrh nariadenia
Článok 69 a (nový)
Článok 69a
Právo na náhradu škody
Každá osoba, ktorá utrpela majetkovú alebo nemajetkovú ujmu v dôsledku porušenia tohto nariadenia, má právo na náhradu škody v súlade s vnútroštátnym právom a právom Únie.
Pozmeňujúci návrh 525
Návrh nariadenia
Článok 69 b (nový)
Článok 69b
Zastúpenie fyzických osôb
Ak sa fyzická osoba domnieva, že jej práva podľa tohto nariadenia boli porušené, mala by mať právo poveriť neziskový subjekt, organizáciu alebo združenie zriadené v súlade s právom členského štátu, ktorých ciele podľa stanov sú vo verejnom záujme a ktoré pôsobia v oblasti ochrany osobných údajov, aby podali sťažnosť v jej mene alebo aby uplatnili práva uvedené v článku 11a.
Pozmeňujúci návrh 526
Návrh nariadenia
Článok 69 c (nový)
Článok 69c
Pozastavenie konania
1.  Ak má príslušný súd členského štátu, ktorý vedie konanie proti rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, dôvod domnievať sa, že konania týkajúce sa toho istého prístupu k elektronickým zdravotným údajom tým istým používateľom zdravotných údajov, napríklad na účely spracovania pre sekundárne používanie v inom členskom štáte, obráti sa na tento súd s tým, aby tento potvrdil existenciu takýchto súvisiacich konaní.
2.  Ak na súde v inom členskom štáte prebiehajú konania týkajúce sa tej istej veci a toho istého orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, každý súd, ktorý nezačal konať ako prvý, môže konanie prerušiť alebo sa na žiadosť jedného z účastníkov môže vzdať svojej právomoci v prospech súdu, ktorý začal konať ako prvý, ak tento súd má právomoc rozhodovať v príslušnom konaní a právo jeho štátu pripúšťa spojenie týchto súvisiacich konaní.
Pozmeňujúci návrh 527
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 1
1.  Po piatich rokoch od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia vykoná cielené hodnotenie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o kapitolu III, a správu so svojimi hlavnými zisteniami predloží Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, prípadne spolu s návrhom na zmenu nariadenia. Hodnotenie obsahuje posúdenie samocertifikácie systémov elektronických zdravotných záznamov a odráža potrebu zavedenia postupu posudzovania zhody, ktoré vykonajú notifikované subjekty.
1.  Do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia vykoná cielené hodnotenie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o možnosti rozšíriť možnosti ďalšieho rozšírenia interoperability medzi systémami elektronických zdravotných záznamov a službami elektronického prístupu k zdravotným údajom, ktoré nie sú zriadené členskými štátmi, možnosti rozšíriť prístup k infraštruktúre Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) na tretie krajiny a medzinárodné organizácie, potrebu aktualizovať kategórie údajov v článku 33 a účely použitia v článku 34, vykonávanie a využívanie mechanizmu odmietnutia fyzickými osobami pri druhotnom používaní, ako sa uvádza v článku 33 ods. 5a, mechanizmus účasti na sekundárnom používaní, ako sa uvádza v článku 33 ods. 5b, využívanie a vykonávanie práva uvedeného v článku 3 ods. 9, vykonávanie článkov 33 a 9, ako aj uplatňovanie poplatkov, ako sa uvádza v článku 42, a správu so svojimi hlavnými zisteniami predloží Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, prípadne spolu s návrhom na zmenu nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 528
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 1 a (nový)
1a.  Do ... [vložte dátum dva roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] Komisia vykoná hodnotenie finančných prostriedkov Únie pridelených na zriadenie a fungovanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje, najmä pokiaľ ide o schopnosť orgánov zriadených podľa tohto nariadenia vykonávať svoje úlohy a povinnosti podľa tohto nariadenia a schopnosť členských štátov uplatňovať toto nariadenie jednotným a súdržným spôsobom. Komisia predloží správu o svojich hlavných zisteniach Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, ktorá bude podľa potreby doplnená potrebnými opatreniami.
Pozmeňujúci návrh 529
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 2
2.  Po siedmich rokoch od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia vykoná celkové hodnotenie tohto nariadenia a správu so svojimi hlavnými zisteniami predloží Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, prípadne spolu s návrhom na zmenu nariadenia.
2.  Po siedmich rokoch od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia vykoná celkové hodnotenie tohto nariadenia a správu so svojimi hlavnými zisteniami predloží Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, prípadne spolu s návrhom na zmenu nariadenia alebo inými vhodnými opatreniami.
Pozmeňujúci návrh 530
Návrh nariadenia
Článok 71 a (nový)
Článok 71a
Zmeny smernice (EÚ) 2020/1828
V prílohe k smernici (EÚ) 2020/1828 sa dopĺňa tento bod:
„(XX) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) XXX o európskom priestore pre zdravotné údaje.“
Pozmeňujúci návrh 531
Návrh nariadenia
Článok 72 – odsek 2
Uplatňuje sa po 12 mesiacoch od nadobudnutia účinnosti.
Uplatňuje sa po 24 mesiacoch od nadobudnutia účinnosti.
Pozmeňujúci návrh 532
Návrh nariadenia
Článok 72 – odsek 3 – písmeno b
b)  po uplynutí troch rokov od dátumu začatia uplatňovania na kategórie osobných elektronických zdravotných údajov uvedené v článku 5 ods. 1 písm. d), e) a f) a na systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré výrobca určí na spracovávanie takýchto kategórií údajov;
b)  po uplynutí troch rokov od dátumu začatia uplatňovania na kategórie osobných elektronických zdravotných údajov uvedené v článku 5 ods. 1 písm. d), e), f) a fa) a na systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré výrobca určí na spracovávanie takýchto kategórií údajov;
Pozmeňujúci návrh 533
Návrh nariadenia
Článok 72 – odsek 3 – písmeno c
c)  od dátumu stanoveného v delegovaných aktoch podľa článku 5 ods. 2 v prípade ostatných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 534
Návrh nariadenia
Príloha I – Tabuľka A – HLAVNÉ VLASTNOSTI ELEKTRONICKÝCH ZDRAVOTNÝCH ÚDAJOV ZARADENÝCH DO DANEJ KATEGÓRIE

Text predložený Komisiou

Kategória elektronických zdravotných údajov

Hlavné vlastnosti elektronických zdravotných údajov zaradených do danej kategórie

1.  Súhrnné údaje o pacientovi

Elektronické zdravotné údaje, ktoré obsahujú dôležité klinické skutočnosti týkajúce sa identifikovanej osoby a ktoré sú podstatné na poskytovanie bezpečnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti tejto osobe. Súčasťou súhrnných údajov o pacientovi sú tieto informácie:

1.  Osobné údaje

2.  Kontaktné údaje

3.  Informácie o poistení

4.  Alergie

5.  Lekárske upozornenia

6.  Informácie o očkovaní/profylaxii, podľa možnosti vo forme očkovacieho preukazu

7.  Súčasné, vyriešené, uzavreté alebo latentné problémy

8.  Textové informácie týkajúce sa anamnézy

9.  Zdravotnícke pomôcky a implantáty

10.  Postupy

11.  Funkčný stav

12.  Súčasné a relevantné minulé lieky

13.  Sociálno-historické pripomienky týkajúce sa zdravia

14.  História tehotenstva

15.  Údaje, ktoré uviedol pacient

16.  Výsledky pozorovania zdravotného stavu

17.  Plán starostlivosti

18.  Informácie o zriedkavej chorobe, napr. podrobnosti o vplyve alebo vlastnostiach choroby

2.  Erecept

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci lekársky predpis lieku, ako sa vymedzuje v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ

3.  Výdaj ereceptu

Informácia o tom, že lekáreň dodala fyzickej osobe liek na základe ereceptu

4.  Lekárska snímka a správa o snímke

Elektronický zdravotný údaj týkajúci sa použitia technológií alebo vyhotovený technológiami, ktoré sa používajú na zobrazenie ľudského tela s cieľom predísť poškodeniu zdravia alebo diagnostikovať, monitorovať alebo upraviť zdravotný stav

5.  Laboratórny výsledok

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci výsledky štúdií vykonaných najmä pomocou diagnostických pomôcok in vitro v oblastiach, ako je klinická biochémia, hematológia, transfúzne lekárstvo, mikrobiológia, imunológia a iné, a podľa potreby zahŕňajúci správy na podporu interpretácie výsledkov

6.  Prepúšťacia správa

Elektronický zdravotný údaj, ktorý sa týka výkonu zdravotnej starostlivosti alebo epizódy starostlivosti a obsahuje základné informácie o prijatí, ošetrení a prepustení fyzickej osoby

Pozmeňujúci návrh

Kategória elektronických zdravotných údajov

Hlavné vlastnosti elektronických zdravotných údajov zaradených do danej kategórie

1.  Súhrnné údaje o pacientovi

Elektronické zdravotné údaje, ktoré obsahujú dôležité klinické skutočnosti týkajúce sa identifikovanej osoby a ktoré sú podstatné na poskytovanie bezpečnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti tejto osobe. Súhrnné údaje o pacientovi sa harmonizujú vo všetkých členských štátoch a obsahujú minimálny súbor údajov, ktorý možno rozšíriť tak, aby zahŕňal údaje o konkrétnych chorobách. Súčasťou súhrnných údajov o pacientovi sú tieto informácie:

1.  Osobné údaje

2.  Kontaktné údaje

3.  Informácie o poistení

4.  Alergie

5.  Lekárske upozornenia

6.  Informácie o očkovaní/profylaxii, podľa možnosti vo forme očkovacieho preukazu

7.  Súčasné, vyriešené, uzavreté alebo latentné problémy

8.  Textové informácie týkajúce sa anamnézy

9.  Zdravotnícke pomôcky a implantáty

10.  Postupy

11.  Funkčný stav

12.  Súčasné a relevantné minulé lieky

13.  Sociálno-historické pripomienky týkajúce sa zdravia

14.  História tehotenstva

15.  Údaje, ktoré uviedol pacient

16.  Výsledky pozorovania zdravotného stavu

17.  Plán starostlivosti

18.  Informácie o zriedkavej chorobe, napr. podrobnosti o vplyve alebo vlastnostiach choroby

18a.  Krvná skupina

2.  Erecept

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci lekársky predpis lieku, ako sa vymedzuje v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ

3.  Výdaj ereceptu

Informácia o tom, že lekáreň dodala fyzickej osobe liek na základe ereceptu

4.  Lekárska snímka a správa o snímke

Elektronický zdravotný údaj týkajúci sa použitia technológií alebo vyhotovený technológiami, ktoré sa používajú na zobrazenie ľudského tela s cieľom predísť poškodeniu zdravia alebo diagnostikovať, monitorovať alebo upraviť zdravotný stav

5.  Laboratórny výsledok

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci výsledky štúdií vykonaných najmä pomocou diagnostických pomôcok in vitro v oblastiach, ako je klinická biochémia, hematológia, transfúzne lekárstvo, mikrobiológia, imunológia a iné, a podľa potreby zahŕňajúci správy na podporu interpretácie výsledkov

6.  Prepúšťacia správa

Elektronický zdravotný údaj, ktorý sa týka výkonu zdravotnej starostlivosti alebo epizódy starostlivosti a obsahuje základné informácie o prijatí, ošetrení a prepustení fyzickej osoby

Pozmeňujúci návrh 535
Návrh nariadenia
Príloha I – Tabuľka A – HLAVNÉ VLASTNOSTI ELEKTRONICKÝCH ZDRAVOTNÝCH ÚDAJOV ZARADENÝCH DO DANEJ KATEGÓRIE

Text predložený Komisiou

Kategória elektronických zdravotných údajov

Hlavné vlastnosti elektronických zdravotných údajov zaradených do danej kategórie

1.  Súhrnné údaje o pacientovi

Elektronické zdravotné údaje, ktoré obsahujú dôležité klinické skutočnosti týkajúce sa identifikovanej osoby a ktoré sú podstatné na poskytovanie bezpečnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti tejto osobe. Súčasťou súhrnných údajov o pacientovi sú tieto informácie:

1.  Osobné údaje

2.  Kontaktné údaje

3.  Informácie o poistení

4.  Alergie

5.  Lekárske upozornenia

6.  Informácie o očkovaní/profylaxii, podľa možnosti vo forme očkovacieho preukazu

7.  Súčasné, vyriešené, uzavreté alebo latentné problémy

8.  Textové informácie týkajúce sa anamnézy

9.  Zdravotnícke pomôcky a implantáty

10.  Postupy

11.  Funkčný stav

12.  Súčasné a relevantné minulé lieky

13.  Sociálno-historické pripomienky týkajúce sa zdravia

14.  História tehotenstva

15.  Údaje, ktoré uviedol pacient

16.  Výsledky pozorovania zdravotného stavu

17.  Plán starostlivosti

18.  Informácie o zriedkavej chorobe, napr. podrobnosti o vplyve alebo vlastnostiach choroby

2.  Erecept

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci lekársky predpis lieku, ako sa vymedzuje v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ

3.  Výdaj ereceptu

Informácia o tom, že lekáreň dodala fyzickej osobe liek na základe ereceptu

4.  Lekárska snímka a správa o snímke

Elektronický zdravotný údaj týkajúci sa použitia technológií alebo vyhotovený technológiami, ktoré sa používajú na zobrazenie ľudského tela s cieľom predísť poškodeniu zdravia alebo diagnostikovať, monitorovať alebo upraviť zdravotný stav

5.  Laboratórny výsledok

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci výsledky štúdií vykonaných najmä pomocou diagnostických pomôcok in vitro v oblastiach, ako je klinická biochémia, hematológia, transfúzne lekárstvo, mikrobiológia, imunológia a iné, a podľa potreby zahŕňajúci správy na podporu interpretácie výsledkov

6.  Prepúšťacia správa

Elektronický zdravotný údaj, ktorý sa týka výkonu zdravotnej starostlivosti alebo epizódy starostlivosti a obsahuje základné informácie o prijatí, ošetrení a prepustení fyzickej osoby

Pozmeňujúci návrh

Kategória elektronických zdravotných údajov

Hlavné vlastnosti elektronických zdravotných údajov zaradených do danej kategórie

1.  Súhrnné údaje o pacientovi

Elektronické zdravotné údaje, ktoré obsahujú dôležité klinické skutočnosti týkajúce sa identifikovanej osoby a ktoré sú podstatné na poskytovanie bezpečnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti tejto osobe. Súčasťou súhrnných údajov o pacientovi sú tieto informácie:

1.  Osobné údaje

2.  Kontaktné údaje

3.  Informácie o poistení

4.  Alergie

5.  Lekárske upozornenia

6.  Informácie o očkovaní/profylaxii, podľa možnosti vo forme očkovacieho preukazu

7.  Súčasné, vyriešené, uzavreté alebo latentné problémy

8.  Textové informácie týkajúce sa anamnézy

9.  Zdravotnícke pomôcky a implantáty

10.  Postupy

11.  Funkčný stav

11a.  Predpísanie, vydanie alebo podanie liekov v súčasnosti aj minulosti počas kontinuálnej starostlivosti vrátane nemocníc a ambulantných zariadení či denných kliník

12.  Súčasné a relevantné minulé lieky

13.  Sociálno-historické pripomienky týkajúce sa zdravia

14.  História tehotenstva

15.  Údaje, ktoré uviedol pacient

16.  Výsledky pozorovania zdravotného stavu

17.  Plán starostlivosti

18.  Informácie o zriedkavej chorobe, napr. podrobnosti o vplyve alebo vlastnostiach choroby

2.  Erecept

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci lekársky predpis lieku, ako sa vymedzuje v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ

3.  Výdaj ereceptu

Informácia o tom, že lekáreň dodala fyzickej osobe liek na základe ereceptu

4.  Lekárska snímka a správa o snímke

Elektronický zdravotný údaj týkajúci sa použitia technológií alebo vyhotovený technológiami, ktoré sa používajú na zobrazenie ľudského tela s cieľom predísť poškodeniu zdravia alebo diagnostikovať, monitorovať alebo upraviť zdravotný stav

5.  Laboratórny výsledok

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci výsledky štúdií vykonaných najmä pomocou diagnostických pomôcok in vitro v oblastiach, ako je klinická biochémia, hematológia, transfúzne lekárstvo, mikrobiológia, imunológia a iné, a podľa potreby zahŕňajúci správy na podporu interpretácie výsledkov

6.  Prepúšťacia správa

Elektronický zdravotný údaj, ktorý sa týka výkonu zdravotnej starostlivosti alebo epizódy starostlivosti a obsahuje základné informácie o prijatí, ošetrení a prepustení fyzickej osoby

Pozmeňujúci návrh 536
Návrh nariadenia
Príloha I – Tabuľka A – HLAVNÉ VLASTNOSTI ELEKTRONICKÝCH ZDRAVOTNÝCH ÚDAJOV ZARADENÝCH DO DANEJ KATEGÓRIE

Text predložený Komisiou

Kategória elektronických zdravotných údajov

Hlavné vlastnosti elektronických zdravotných údajov zaradených do danej kategórie

1.  Súhrnné údaje o pacientovi

Elektronické zdravotné údaje, ktoré obsahujú dôležité klinické skutočnosti týkajúce sa identifikovanej osoby a ktoré sú podstatné na poskytovanie bezpečnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti tejto osobe. Súčasťou súhrnných údajov o pacientovi sú tieto informácie:

1.  Osobné údaje

2.  Kontaktné údaje

3.  Informácie o poistení

4.  Alergie

5.  Lekárske upozornenia

6.  Informácie o očkovaní/profylaxii, podľa možnosti vo forme očkovacieho preukazu

7.  Súčasné, vyriešené, uzavreté alebo latentné problémy

8.  Textové informácie týkajúce sa anamnézy

9.  Zdravotnícke pomôcky a implantáty

10.  Postupy

11.  Funkčný stav

12.  Súčasné a relevantné minulé lieky

13.  Sociálno-historické pripomienky týkajúce sa zdravia

14.  História tehotenstva

15.  Údaje, ktoré uviedol pacient

16.  Výsledky pozorovania zdravotného stavu

17.  Plán starostlivosti

18.  Informácie o zriedkavej chorobe, napr. podrobnosti o vplyve alebo vlastnostiach choroby

2.  Erecept

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci lekársky predpis lieku, ako sa vymedzuje v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ

3.  Výdaj ereceptu

Informácia o tom, že lekáreň dodala fyzickej osobe liek na základe ereceptu

4.  Lekárska snímka a správa o snímke

Elektronický zdravotný údaj týkajúci sa použitia technológií alebo vyhotovený technológiami, ktoré sa používajú na zobrazenie ľudského tela s cieľom predísť poškodeniu zdravia alebo diagnostikovať, monitorovať alebo upraviť zdravotný stav

5.  Laboratórny výsledok

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci výsledky štúdií vykonaných najmä pomocou diagnostických pomôcok in vitro v oblastiach, ako je klinická biochémia, hematológia, transfúzne lekárstvo, mikrobiológia, imunológia a iné, a podľa potreby zahŕňajúci správy na podporu interpretácie výsledkov

6.  Prepúšťacia správa

Elektronický zdravotný údaj, ktorý sa týka výkonu zdravotnej starostlivosti alebo epizódy starostlivosti a obsahuje základné informácie o prijatí, ošetrení a prepustení fyzickej osoby

Pozmeňujúci návrh

Kategória elektronických zdravotných údajov

Hlavné vlastnosti elektronických zdravotných údajov zaradených do danej kategórie

1.  Súhrnné údaje o pacientovi

Elektronické zdravotné údaje, ktoré obsahujú dôležité klinické skutočnosti týkajúce sa identifikovanej osoby a ktoré sú podstatné na poskytovanie bezpečnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti tejto osobe. Súhrnné údaje o pacientovi sa harmonizujú vo všetkých členských štátoch a obsahujú minimálny súbor údajov, ktorý možno rozšíriť tak, aby zahŕňal údaje o konkrétnych chorobách. Súčasťou súhrnných údajov o pacientovi sú tieto informácie:

1.  Osobné údaje

2.  Kontaktné údaje

3.  Informácie o poistení

4.  Alergie

5.  Lekárske upozornenia

6.  Informácie o očkovaní/profylaxii, podľa možnosti vo forme očkovacieho preukazu

7.  Súčasné, vyriešené, uzavreté alebo latentné problémy v medzinárodnom systéme kódovania klasifikácie

8.  Textové informácie týkajúce sa anamnézy

9.  Zdravotnícke pomôcky a implantáty

10.  Lekárske postupy

11.  Funkčný stav

12.  Súčasné a relevantné minulé lieky

13.  Sociálno-historické pripomienky týkajúce sa zdravia

14.  História tehotenstva

15.  Údaje, ktoré uviedol pacient

16.  Výsledky pozorovania zdravotného stavu

17.  Plán starostlivosti

18.  Informácie o zriedkavej chorobe, napr. podrobnosti o vplyve alebo vlastnostiach choroby

2.  Erecept

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci lekársky predpis lieku, ako sa vymedzuje v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ

3.  Výdaj ereceptu

Informácia o tom, že lekáreň dodala fyzickej osobe liek na základe ereceptu

4.  Lekárska snímka a správa o snímke

Elektronický zdravotný údaj týkajúci sa použitia technológií alebo vyhotovený technológiami, ktoré sa používajú na zobrazenie ľudského tela s cieľom predísť poškodeniu zdravia alebo diagnostikovať, monitorovať alebo upraviť zdravotný stav

5.  Laboratórny výsledok

Elektronický zdravotný údaj predstavujúci výsledky štúdií vykonaných najmä pomocou diagnostických pomôcok in vitro v oblastiach, ako je klinická biochémia, hematológia, transfúzne lekárstvo, mikrobiológia, imunológia a iné, a podľa potreby zahŕňajúci správy na podporu interpretácie výsledkov

6.  Prepúšťacia správa

Elektronický zdravotný údaj, ktorý sa týka výkonu zdravotnej starostlivosti alebo epizódy starostlivosti a obsahuje základné informácie o prijatí, ošetrení a prepustení fyzickej osoby

6a.  Pokyny k liečbe

Elektronické zdravotné údaje týkajúce sa právnej dokumentácie, v ktorej sa uvádza želanie osoby v súvislosti s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ak táto osoba už nie je schopná prijímať rozhodnutia o liečbe z dôvodu vážneho ochorenia alebo zranenia, a ktoré môžu osobe (napríklad manželovi/manželke, príbuznému alebo priateľovi) poskytnúť právomoc prijímať v takýchto situáciách rozhodnutia o liečbe. Elektronické zdravotné údaje týkajúce sa vôle a súhlasu pacienta v súvislosti s konkrétnymi lekárskymi úkonmi.

Pozmeňujúci návrh 537
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 2 – bod 2.3
2.3.  Systém elektronických zdravotných záznamov, ktorý obsahuje funkciu vkladania štruktúrovaných osobných elektronických zdravotných údajov, musí umožňovať vkladanie štruktúrovaných údajov štruktúrovaným spôsobom, ktorý podporuje výmenu údajov v štruktúrovanom, spoločne používanom a strojovo čitateľnom formáte umožňujúcom komunikáciu medzi systémami.
2.3.  Systém elektronických zdravotných záznamov, ktorý obsahuje funkciu vkladania štruktúrovaných osobných elektronických zdravotných údajov, musí umožňovať vkladanie štruktúrovaných údajov štruktúrovaným spôsobom, ktorý podporuje výmenu údajov v štruktúrovanom, spoločne používanom, otvorenom a strojovo čitateľnom formáte umožňujúcom komunikáciu medzi systémami.
Pozmeňujúci návrh 538
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 2 – bod 2.5
2.5.  Systém elektronických zdravotných záznamov nesmie obsahovať prvky, ktorými sa zakazuje, obmedzuje alebo zbytočne sťažuje oprávnené exportovanie osobných elektronických zdravotných údajov z dôvodov nahradenia systému elektronických zdravotných záznamov iným produktom.
2.5.  Systém elektronických zdravotných záznamov nesmie obsahovať prvky, ktorými sa zakazuje, obmedzuje alebo zbytočne sťažuje oprávnené exportovanie osobných elektronických zdravotných údajov z dôvodov nahradenia systému elektronických zdravotných záznamov iným produktom. Povolený vývoz osobných elektronických zdravotných údajov sa uskutočňuje bezplatne, bezodkladne alebo v každom prípade do jedného mesiaca od podania žiadosti a v štruktúrovanom, bežne používanom a strojovo čitateľnom formáte v súlade s požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť, ktoré sa majú vypracovať podľa článkov 23 a 50.
Pozmeňujúci návrh 539
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 2 – bod 2.5 a (nový)
2.5a.   Systém elektronických zdravotných záznamov sa vyvíja v interoperabilnom formáte, ktorý umožňuje prenosnosť údajov.
Pozmeňujúci návrh 540
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 3 – bod 3.1
3.1.  Systém elektronických zdravotných záznamov musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby zaisťoval bezpečné a zabezpečené spracúvanie elektronických zdravotných údajov a zabraňoval neoprávnenému prístupu k takým údajom.
3.1.  Systém elektronických zdravotných záznamov musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby zaisťoval veľmi bezpečné a zabezpečené spracúvanie elektronických zdravotných údajov a zabraňoval neoprávnenému prístupu k takým údajom.
Pozmeňujúci návrh 541
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 3 – bod 3.1
3.1.  Systém elektronických zdravotných záznamov musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby zaisťoval bezpečné a zabezpečené spracúvanie elektronických zdravotných údajov a zabraňoval neoprávnenému prístupu k takým údajom.
3.1.  Systém elektronických zdravotných záznamov musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby zaisťoval bezpečné a zabezpečené spracúvanie elektronických zdravotných údajov a zabraňoval neoprávnenému prístupu k takým údajom a náležite zohľadňoval zásady minimalizácie údajov a špecificky navrhnutej ochrany údajov.
Pozmeňujúci návrh 542
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 3 – bod 3.8
3.8.  Systém elektronických zdravotných záznamov určený na uchovávanie elektronických zdravotných údajov musí podporovať rôzne obdobia uchovávania údajov a prístupové práva, ktoré zohľadňujú pôvod a kategórie elektronických zdravotných údajov.
3.8.  Systém elektronických zdravotných záznamov určený na uchovávanie elektronických zdravotných údajov musí podporovať rôzne obdobia uchovávania údajov a prístupové práva, ktoré zohľadňujú pôvod a kategórie elektronických zdravotných údajov, ako aj osobitné účely spracovania údajov.
Pozmeňujúci návrh 543
Návrh nariadenia
Príloha IV a (nová)
PRÍLOHA IVa
1.  EÚ skúška typu je súčasťou postupu posudzovania zhody, v rámci ktorého notifikovaná osoba preskúma technický návrh systému elektronických zdravotných záznamov a overí a potvrdí, že technický návrh systému elektronických zdravotných záznamov spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
2.  EÚ skúška typu sa vykoná posúdením vhodnosti technického návrhu systému elektronických zdravotných záznamov prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a preskúmania vzorky systému elektronických zdravotných záznamov, ktorý je reprezentatívny z pohľadu plánovanej výroby (výrobného typu).
3.  Žiadosť o EÚ skúšku typu
Výrobca predkladá žiadosť o EÚ skúšku typu jedinej notifikovanej osobe podľa svojho výberu. Žiadosť obsahuje:
a)  meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj meno a adresu daného splnomocneného zástupcu;
b)  písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe;
c)  technickú dokumentáciu opísanú v prílohe III;
d)  vzorku (vzorky) systému elektronických zdravotných záznamov reprezentatívnu pre plánovanú výrobu. Notifikovaná osoba môže požiadať o ďalšie vzorky, ak je to potrebné na vykonanie programu skúšok.
4.  EÚ skúška typu
Notifikovaná osoba:
a)  skúma technickú dokumentáciu na posúdenie primeranosti technického návrhu systému elektronických zdravotných záznamov;
b)  overuje, že systém elektronických zdravotných záznamov bol vyrobený v súlade s technickou dokumentáciou a identifikuje prvky, ktoré boli navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných noriem alebo technických špecifikácií prijatých Komisiou;
c)  vykonáva alebo dáva vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či v prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách, boli tieto riešenia uplatnené správne;
e)  vykonáva alebo dáva vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či v prípade, keď riešenia v príslušných harmonizovaných normách alebo technických špecifikáciách prijatých Komisiou neboli uplatnené, riešenia prijaté výrobcom vrátane tých, ktoré sú uvedené v iných uplatnených technických špecifikáciách, spĺňajú zodpovedajúce nevyhnutné požiadavky a boli správne uplatnené.
5.  Hodnotiaca správa
Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej sa zaznamenávajú činnosti vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Notifikovaná osoba bez ohľadu na svoje povinnosti voči notifikujúcim orgánom, ako sa uvádza v článku 27 písm. j), sprístupní obsah uvedenej správy v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
6.  Certifikát EÚ skúšky typu
6.1.  Ak typ spĺňa uplatniteľné základné požiadavky, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu. Obdobie platnosti nových osvedčení a v relevantných prípadoch aj obnovených osvedčení nepresahuje päť rokov.
6.2.  Certifikát EÚ skúšky typu obsahuje aspoň tieto informácie:
a)  názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby;
b)  meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj meno a adresu daného splnomocneného zástupcu;
c)  identifikáciu systému elektronických zdravotných záznamov, na ktorý sa certifikát vzťahuje (číslo typu);
d)  vyhlásenie, že systém elektronických zdravotných záznamov je v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami;
e)  v prípade, že harmonizované normy alebo technické špecifikácie prijaté Komisiou sa uplatňovali plne alebo čiastočne, odkazy na tieto normy alebo ich časti;
f)  ak sa uplatnili iné technické špecifikácie, odkazy na uvedené technické špecifikácie;
g)  v relevantných prípadoch úroveň (úrovne) ochranných parametrov alebo triedu ochrany strojníckeho výrobku;
h)  dátum vydania, dátum uplynutia platnosti a podľa potreby dátum (dátumy) obnovenia;
i)  všetky podmienky spojené s vydaním osvedčenia.
6.3.  Ak typ nespĺňa uplatniteľné základné požiadavky, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody jeho odmietnutia.
7.  Preskúmanie certifikátu EÚ skúšky typu
7.1.  Okrem toho sa notifikovaná osoba informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom techniky, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa uplatniteľné požiadavky, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie vyšetrenie. Ak áno, notifikovaná osoba o tom náležite informuje výrobcu.
7.2.  Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o všetkých zmenách schváleného typu a všetkých zmenách technickej dokumentácie, ktoré môžu ovplyvniť zhodu systému elektronických zdravotných záznamov s uplatniteľnými základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť alebo s podmienkami platnosti uvedeného certifikátu. Tieto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.
7.3.  Výrobca zabezpečí, aby systém elektronických zdravotných záznamov naďalej spĺňal uplatniteľné základné požiadavky v súvislosti s najnovším stavom techniky.
7.4.  Výrobca požiada notifikovanú osobu, aby preskúmala certifikát EÚ skúšky typu, ak nastane jeden z týchto prípadov:
a)  v prípade zmien schváleného typu, ako sa uvádza v bode 7.2.;
b)  v prípade zmeny najnovšieho stavu techniky, ako sa uvádza v bode 7.3.;
c)  najneskôr pred dátumom uplynutia platnosti osvedčenia. Výrobca s cieľom umožniť notifikovanej osobe plniť si úlohy predloží svoju žiadosť najskôr 12 mesiacov a najneskôr 6 mesiacov pred dátumom uplynutia platnosti certifikátu EÚ skúšky typu.
7.5.  Notifikovaná osoba preskúma typ elektronických zdravotných záznamov a, ak je to so zreteľom na vykonané zmeny potrebné, vykoná relevantné skúšky s cieľom zabezpečiť, aby schválený typ naďalej spĺňal uplatniteľné základné požiadavky. Ak notifikovaná osoba usúdi, že schválený typ naďalej spĺňa uplatniteľné základné požiadavky, obnoví certifikát EÚ skúšky typu. Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa proces preskúmania dokončil pred dátumom uplynutia platnosti certifikátu EÚ skúšky typu.
7.6.  Ak nie sú splnené podmienky uvedené v bode 7.4 písm. a) a b), uplatňuje sa zjednodušený postup preskúmania. Výrobca poskytne notifikovanej osobe tieto údaje:
a)  svoje meno a adresu, ako aj údaje o dotknutom certifikáte EÚ skúšky typu;
b)  potvrdenie o tom, že sa nevykonali žiadne zmeny schváleného typu, ako sa uvádza v bode 7.2., ani príslušných harmonizovaných noriem alebo technických špecifikácií prijatých Komisiou alebo iných uplatnených technických špecifikácií;
c)  potvrdenie o tom, že nedošlo k zmenám najnovšieho stavu techniky, ako sa uvádza v bode 7.3.
7.7.  Ak po preskúmaní notifikovaná osoba dospeje k záveru, že certifikát EÚ skúšky typu už nie je platný, osoba ho odníme a výrobca musí prestať uvádzať dotknutý systém elektronických zdravotných záznamov na trh.
8.  Každá notifikovaná osoba informuje svoj notifikujúci orgán o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam týchto zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených osvedčení a/alebo ich dodatkov. Každý notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované subjekty o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo o akýchkoľvek dodatkoch k nim, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo dodatkoch k nim, ktoré vydala.
Komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkov. Na základe opodstatnenej žiadosti môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonala notifikovaná osoba. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátov EÚ skúšky typu, príloh a dodatkov k nemu, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom, päť rokov po uplynutí platnosti uvedeného osvedčenia.
9.  Výrobca uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu spolu s technickou dokumentáciou dostupnou pre potreby vnútroštátnych orgánov desať rokov po tom, ako bol systém elektronických zdravotných záznamov uvedený na trh.
10.  Splnomocnený zástupca výrobcu môže predložiť žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 7.2, 7.4 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

(1) Vec bola vrátená gestorským výborom na medziinštitucionálne rokovania podľa článku 59 ods. 4 štvrtého pododseku (A9-0395/2023).

Posledná úprava: 15. decembra 2023Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia