Sprejeta besedila - Evropski zdravstveni podatkovni prostor

Choisissez la langue de votre document :

Kazalo

Prejšnje

Naslednje

Celotno besedilo

Postopek : 2022/0140(COD)

Potek postopka na zasedanju

Potek postopka za dokument : A9-0395/2023
Predložena besedila : A9-0395/2023		Razprave : PV 12/12/2023 - 9 CRE 12/12/2023 - 9		Glasovanja : PV 13/12/2023 - 10.1 CRE 13/12/2023 - 10.1 Obrazložitev glasovanja PV 24/04/2024 - 7.18		Sprejeta besedila : P9_TA(2023)0462 P9_TA(2024)0331

Sprejeta besedila

766k

304k

Sreda, 13. december 2023 - Strasbourg

Evropski zdravstveni podatkovni prostor

P9_TA(2023)0462

A9-0395/2023

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 13. decembra 2023, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))(1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1

(1) Cilj te uredbe je vzpostaviti evropski zdravstveni podatkovni prostor, da se izboljšata dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi v okviru zdravstvenega varstva (primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov) in za druge namene, ki bi koristili družbi, kot so raziskave, inovacije, oblikovanje politik, varnost pacientov, personalizirana medicina, uradni statistični podatki ali regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov). Cilj te uredbe je tudi izboljšati delovanje notranjega trga z določitvijo enotnega pravnega okvira, zlasti za razvoj, trženje in uporabo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z vrednotami Unije.

(1) Cilj te uredbe je vzpostaviti evropski zdravstveni podatkovni prostor, da se izboljšata dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi v okviru zdravstvenega varstva (primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov) in za boljše doseganje drugih namenov v zdravstvenem sektorju, ki bi koristili družbi, kot so raziskave, kot so inovacije, oblikovanje politik, pripravljenost in odzivanje na tveganja za zdravje, varnost pacientov, personalizirana medicina, uradni statistični podatki ali regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov). Cilj te uredbe je tudi izboljšati delovanje notranjega trga z določitvijo enotnega pravnega in tehničnega okvira, zlasti za razvoj, trženje in uporabo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z vrednotami Unije.

Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 a (novo)

(1a) Namera je, da evropski zdravstveni podatkovni prostor postane ključni element pri oblikovanju močne in odporne evropske zdravstvene unije, da bi bolje varovali zdravje državljanov Unije, preprečili in obravnavali prihodnje pandemije ter izboljšali odpornost zdravstvenih sistemov v Uniji.

Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 b (novo)

(1b) Ta uredba bi morala dopolnjevati programe Unije, kot so Program EU za zdravje, program Digitalna Evropa, Instrument za povezovanje Evrope in program Obzorje Evropa. Komisija bi morala zagotoviti, da programi Unije dopolnjujejo in podpirajo izvajanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2

(2) Pandemija COVID-19 je poudarila, kako nujen je pravočasen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za pripravljenost na tveganja za zdravje in odzivanje nanje ter za diagnosticiranje in zdravljenje ter sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Tak pravočasni dostop bi z učinkovitim nadzorom in spremljanjem javnega zdravja prispeval k učinkovitejšemu obvladovanju pandemije in bi pomagal celo rešiti življenja. Komisija je leta 2020 nemudoma prilagodila svoj sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, vzpostavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/126941, da bi državam članicam omogočila izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov bolnikov s COVID-19, ki so se med vrhuncem pandemije prenašali med izvajalci zdravstvenega varstva in med državami članicami, vendar je bila to le nujna rešitev, ki je pokazala, da je potreben strukturni pristop na ravni držav članic in Unije.

(2) Pandemija COVID-19 je poudarila, kako nujen je pravočasen dostop do kakovostnih elektronskih zdravstvenih podatkov za pripravljenost na tveganja za zdravje in odzivanje nanje ter za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje s sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Tak pravočasni dostop lahko z učinkovitim nadzorom in spremljanjem javnega zdravja utegne prispevati k učinkovitejšemu obvladovanju pandemije, znižanju stroškov in izboljšanju odzivanja na tveganja za zdravje ter celo pomagati rešiti več življenj v prihodnosti. Komisija je leta 2020 nemudoma prilagodila svoj sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, vzpostavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/126941, da bi državam članicam omogočila izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov bolnikov s COVID-19, ki so se med vrhuncem pandemije prenašali med izvajalci zdravstvenega varstva in med državami članicami, vendar je bila to le nujna rešitev, ki je pokazala, da je potreben strukturni in dosledni pristop na ravni držav članic in Unije, kar zadeva dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za usmerjanje učinkovitih odzivov politike in prispevanje k visokim standardom zdravja ljudi.

__________________

41 Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1269 z dne 26. julija 2019 o spremembi Izvedbenega sklepa 2014/287/EU o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju takih mrež (UL L 200, 29.7.2019, str. 35).

Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3

(3) Kriza zaradi COVID-19 je močno utrdila delo mreže e-zdravje, prostovoljne mreže organov za digitalno zdravje, ki je glavni steber za razvoj mobilnih aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje ter tehničnih vidikov digitalnih COVID potrdil EU. Pokazala je tudi potrebo po souporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi (načela FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), ter zagotavljanju, da je dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo po načelu odprto, kolikor je mogoče, in zaprto, kolikor je potrebno. Zagotoviti bi bilo treba sinergije med evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, evropskim oblakom za odprto znanost42 in evropsko raziskovalno infrastrukturo, na primer z upoštevanjem izkušenj, pridobljene pri rešitvah za souporabo podatkov, razvitih v okviru evropske podatkovne platforme za COVID-19.

(3) Kriza zaradi COVID-19 je močno utrdila delo mreže e-zdravje, prostovoljne mreže organov za digitalno zdravje, ki je glavni steber za razvoj mobilnih aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje ter tehničnih vidikov digitalnih COVID potrdil EU. Pokazala je tudi potrebo po souporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi (načela FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), ter zagotavljanju, da so potrebni elektronski zdravstveni podatki na voljo ob spoštovanju načela najmanjšega obsega podatkov. Zagotoviti bi bilo treba sinergije med evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, evropskim oblakom za odprto znanost42 in evropsko raziskovalno infrastrukturo, na primer z upoštevanjem izkušenj, pridobljene pri rešitvah za souporabo podatkov, razvitih v okviru evropske podatkovne platforme za COVID-19.

__________________

42 Portal evropskega oblaka za odprto znanost (eosc-portal.eu).

Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3 a (novo)

(3a) Ker so osebni podatki o zdravju izjemno občutljivi, je namen te uredbe zagotoviti zadostne zaščitne ukrepe na ravni Unije in na nacionalni ravni, da se zagotovita visoka raven varstva, varnosti in zaupnosti podatkov ter njihova etična uporaba. Takšni zaščitni ukrepi so potrebni za spodbujanje zaupanja v varno ravnanje z zdravstvenimi podatki fizičnih oseb za primarno in sekundarno uporabo. Da bi dosegle te cilje, lahko države članice v skladu s členom 9(4) Uredbe (EU) 2016/679 določijo dodatne pogoje, vključno z omejitvami, kar zadeva obdelavo genskih podatkov, biometričnih podatkov ali podatkov v zvezi z zdravjem.

Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4

(4) Za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov veljajo določbe Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta43, za institucije in organe Unije pa Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta44. Sklicevanja na določbe Uredbe (EU) 2016/679 bi bilo treba po potrebi razumeti tudi kot sklicevanja na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije in organe Unije.

(4) Za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov veljajo določbe Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta43, Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta44, kar zadeva institucije, organe, urade in agencije Unije, ter Uredbe (EU) 2022/86844a Evropskega parlamenta in Sveta. Sklicevanja na določbe Uredbe (EU) 2016/679 bi bilo treba po potrebi razumeti tudi kot sklicevanja na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije, organe, urade in agencije Unije. V primeru mešanih podatkovnih naborov, v katerih so osebni in neosebni podatki neločljivo povezani in pri katerih je težko ločiti med kategorijami osebnih in neosebnih podatkov, zaradi česar je mogoče osebne podatke izpeljati iz neosebnih, bi se morale uporabljati določbe iz Uredbe (EU) 2016/679 in iz te uredbe, kar zadeva osebne elektronske zdravstvene podatke.

__________________

43 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

44 Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

44a Uredba (EU) 2022/868 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2022 o evropskem upravljanju podatkov in spremembi Uredbe (EU) 2018/1724 (Akt o upravljanju podatkov) (UL L 152, 3.6.2022, str. 1).

Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 a (novo)

(4a) Pri izvajanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi bilo treba upoštevati evropska etična načela za digitalno zdravje, ki jih je 26. januarja 2022 sprejela mreža e-zdravje1a. Spremljanje uporabe teh etičnih načel bi moralo biti ena od nalog odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor.

__________________

1a Vzpostavljena na podlagi člena 14 Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu.

Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5

(5) Vse več Evropejcev prečka nacionalne meje zaradi dela, študija, obiska sorodnikov ali potovanja. Za lažjo izmenjavo zdravstvenih podatkov in v skladu s potrebo po krepitvi vloge državljanov bi jim bilo treba omogočiti dostop do njihovih zdravstvenih podatkov v elektronski obliki, ki jo je mogoče priznati in sprejeti po vsej Uniji. Taki osebni elektronski zdravstveni podatki bi lahko vključevali osebne podatke v zvezi s telesnim ali duševnim zdravjem fizične osebe, vključno z zagotavljanjem zdravstvenih storitev, ki razkrivajo informacije o njenem zdravstvenem stanju, osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi fizične osebe, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju te fizične osebe in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevne fizične osebe, ter podatke o determinantah zdravja, kot so vedenje, okoljski in fizični vplivi, zdravstvena oskrba, socialni ali izobraževalni dejavniki. Elektronski zdravstveni podatki vključujejo tudi podatke, ki so bili prvotno zbrani za namene raziskav, statistike, oblikovanja politik ali regulativne namene in se lahko dajo na voljo v skladu s pravili iz poglavja IV. Elektronski zdravstveni podatki se nanašajo na vse kategorije teh podatkov, ne glede na to, da take podatke zagotovi posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične ali pravne osebe, kot so zdravstveni delavci, ali da se obdelujejo v zvezi z zdravjem ali dobrim počutjem fizične osebe, ter bi morali vključevati tudi izpeljane in izvedene podatke, kot so podatki, pridobljeni z diagnostiko, testi in zdravniškimi pregledi, ter podatke, ki se zaznajo in evidentirajo z avtomatskimi sredstvi.

(5) Vse več Evropejcev prečka nacionalne meje zaradi dela, študija, obiska sorodnikov ali potovanja. Za lažjo izmenjavo zdravstvenih podatkov in v skladu s potrebo po krepitvi vloge državljanov bi jim bilo treba omogočiti dostop do njihovih zdravstvenih podatkov v elektronski obliki, ki jo je mogoče priznati in sprejeti po vsej Uniji. Taki osebni elektronski zdravstveni podatki bi lahko vključevali osebne podatke v zvezi s telesnim ali duševnim zdravjem fizične osebe, vključno z zagotavljanjem zdravstvenih storitev, ki razkrivajo informacije o njenem zdravstvenem stanju, osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi fizične osebe, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju te fizične osebe in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevne fizične osebe, ter podatke o determinantah zdravja, kot so vedenje, okoljski in fizični vplivi, zdravstvena oskrba, socialni ali izobraževalni dejavniki. Elektronski zdravstveni podatki vključujejo tudi podatke, ki so bili prvotno zbrani za namene raziskav, statistike, ocene tveganj za zdravje, oblikovanja politik ali regulativne namene in se lahko dajo na voljo v skladu s pravili iz poglavja IV. Elektronski zdravstveni podatki se nanašajo na vse kategorije teh podatkov, ne glede na to, da take podatke zagotovi posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične ali pravne osebe, kot so zdravstveni delavci, ali da se obdelujejo v zvezi z zdravjem ali dobrim počutjem fizične osebe, ter bi morali vključevati tudi izpeljane in izvedene podatke, kot so podatki, pridobljeni z diagnostiko, testi in zdravniškimi pregledi, ter podatke, ki se zaznajo in evidentirajo z avtomatskimi sredstvi.

Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 a (novo)

(5a) Področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati fizičnih oseb, ki niso državljani Unije, ali državljanov tretjih držav, ki ne prebivajo zakonito na ozemlju držav članic. Zato lahko obdelovalci podatkov, kadar države članice zahtevajo elektronsko registracijo zdravstvenih podatkov ali kadar imetniki zdravstvenih podatkov registrirajo zdravstvene podatke v zvezi s temi fizičnimi osebami, obdelujejo le elektronske zdravstvene podatke takih oseb v skladu s členoma 6(1) in 9(2) Uredbe (EU) 2016/679, tudi za kakršno koli sekundarno uporabo.

Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7

(7) V zdravstvenih sistemih se osebni elektronski zdravstveni podatki običajno zbirajo v elektronskih zdravstvenih zapisih, ki običajno vsebujejo zdravstveno anamnezo fizične osebe, podatke o diagnozah in zdravljenju, zdravilih, alergijah in cepljenjih ter radiološke slike in laboratorijske izvide, in to od različnih subjektov iz zdravstvenega sistema (splošni zdravniki, bolnišnice, lekarne, službe za oskrbo). Da bi fizične osebe ali zdravstveni delavci lahko dostopali do teh elektronskih zdravstvenih podatkov, jih souporabljali in spreminjali, so nekatere države članice sprejele potrebne pravne in tehnične ukrepe ter vzpostavile centralizirane infrastrukture, ki povezujejo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih uporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva in fizične osebe. Poleg tega nekatere države članice podpirajo javne in zasebne izvajalce zdravstvenega varstva, da vzpostavijo prostore za osebne zdravstvene podatke in tako omogočijo interoperabilnost med različnimi izvajalci zdravstvenega varstva. Številne države članice podpirajo ali zagotavljajo tudi storitve dostopa do zdravstvenih podatkov za paciente in zdravstvene delavce (na primer prek portalov za paciente ali zdravstvene delavce). Sprejele so tudi ukrepe za zagotovitev, da lahko sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali aplikacije dobrega počutja prenašajo elektronske zdravstvene podatke v glavni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (nekatere države članice to storijo tako, da na primer zagotovijo sistem certificiranja). Vendar takih sistemov niso vzpostavile vse države članice, države članice, ki so jih uvedle, pa so to storile razdrobljeno. Da bi olajšali prosti pretok osebnih zdravstvenih podatkov po Uniji in preprečili negativne posledice za paciente v sklopu zdravstvenega varstva v čezmejnem okviru, je potrebno ukrepanje Unije, da se posameznikom zagotovi boljši dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in da so pooblaščeni za njihovo izmenjavo.

(7) V zdravstvenih sistemih se osebni elektronski zdravstveni podatki običajno zbirajo v elektronskih zdravstvenih zapisih, ki običajno vsebujejo zdravstveno anamnezo fizične osebe, podatke o diagnozah in zdravljenju, zdravilih, alergijah in cepljenjih ter radiološke slike in laboratorijske izvide ter druge dopolnilne diagnostične in terapevtske rezultate, in to od različnih subjektov iz zdravstvenega sistema (splošni zdravniki, bolnišnice, lekarne, službe za oskrbo). Da bi fizične osebe ali zdravstveni delavci lahko dostopali do teh elektronskih zdravstvenih podatkov, jih souporabljali in spreminjali, so nekatere države članice sprejele potrebne pravne in tehnične ukrepe ter vzpostavile centralizirane infrastrukture, ki povezujejo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih uporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva in fizične osebe. Poleg tega nekatere države članice podpirajo javne in zasebne izvajalce zdravstvenega varstva, da vzpostavijo prostore za osebne zdravstvene podatke in tako omogočijo interoperabilnost med različnimi izvajalci zdravstvenega varstva. Številne države članice podpirajo ali zagotavljajo tudi storitve dostopa do zdravstvenih podatkov za paciente in zdravstvene delavce (na primer prek portalov za paciente ali zdravstvene delavce). Sprejele so tudi ukrepe za zagotovitev, da lahko sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali velnes aplikacije prenašajo elektronske zdravstvene podatke v glavni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (nekatere države članice to storijo tako, da na primer zagotovijo sistem certificiranja). Vendar takih sistemov niso vzpostavile vse države članice, države članice, ki so jih uvedle, pa so to storile razdrobljeno. Da bi olajšali prosti pretok osebnih zdravstvenih podatkov po Uniji in preprečili negativne posledice za paciente v sklopu zdravstvenega varstva v čezmejnem okviru, je potrebno ukrepanje Unije, da se posameznikom zagotovi boljši dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in da so pooblaščeni za njihovo izmenjavo. Države članice bi morale zato zagotoviti sprejetje skupnega standarda za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov, da bi zagotovile in podprle njegov prenos in prevod v uradne jezike Unije. V zvezi s tem bi bilo treba ustrezno financiranje in podporo na ravni EU in na nacionalni ravni pošteno porazdeliti in obravnavati kot sredstvo za zmanjšanje razdrobljenosti, raznovrstnosti in razdeljenosti ter za dosego uporabniku prijaznega in intuitivnega sistema v vseh državah.

Sprememba 12
Predlog uredbe
Uvodna izjava 9

(9) Hkrati je treba upoštevati, da je lahko takojšen dostop do nekaterih vrst osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov škodljiv za varnost fizičnih oseb, neetičen ali neprimeren. Na primer, lahko bi bilo neetično, če bi pacienta po elektronski poti obvestili o diagnozi neozdravljive bolezni, zaradi katere bo verjetno hitro umrl, namesto da bi se pacient s temi informacijami najprej osebno seznanil ob konzultacijah. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost omejenih izjem pri izvajanju te pravice. Tako izjemo lahko opredelijo države članice, kadar je ta izjema potreben in sorazmeren ukrep v demokratični družbi v skladu z zahtevami iz člena 23 Uredbe (EU) 2016/679. Take omejitve bi bilo treba izvajati tako, da se fizični osebi za omejeno obdobje odloži prikaz zadevnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Če so zdravstveni podatki na voljo le v papirni obliki in če so prizadevanja za zagotovitev podatkov v elektronski obliki nesorazmerna, državam članicam ne bi smela biti naložena obveznost, da take zdravstvene podatke pretvorijo v elektronsko obliko. Vsaka digitalna preobrazba v zdravstvenem sektorju bi morala biti vključujoča in koristiti tudi fizičnim osebam, ki imajo omejeno zmožnost dostopa do digitalnih storitev in njihove uporabe. Fizične osebe bi morale imeti možnost, da fizičnim osebam po svoji izbiri, kot so njihovi sorodniki ali druge bližnje fizične osebe, zagotovijo pooblastilo, ki jim omogoča dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor dostopa do teh podatkov ali uporabo digitalnih zdravstvenih storitev v njihovem imenu. Taka pooblastila so lahko iz praktičnih razlogov koristna tudi v drugih primerih. Države članice bi morale za izvajanje teh pooblastil vzpostaviti zastopniške storitve, ki bi morale biti povezane s storitvami dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, namenjene pacientom. Zastopniške storitve bi morale poleg tega skrbnikom omogočati, da delujejo v imenu svojih vzdrževanih otrok; v takih primerih bi lahko bila pooblastila samodejna. Da bi se upoštevali primeri, v katerih bi bil prikaz nekaterih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov mladoletnikov njihovim skrbnikom lahko v nasprotju z interesi ali voljo mladoletnika, bi morale imeti države članice možnost, da v nacionalnem pravu določijo take omejitve in zaščitne ukrepe ter potrebno tehnično izvedbo. Storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, bi morale uporabljati taka pooblastila in tako pooblaščenim fizičnim osebam omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki spadajo na področje uporabe pooblastila, da bi se z njimi dosegel želeni učinek.

(9) Hkrati je treba upoštevati, da je lahko takojšen dostop fizičnih oseb do nekaterih vrst njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov škodljiv za varnost fizičnih oseb, neetičen ali neprimeren. Na primer, lahko bi bilo neetično, če bi pacienta po elektronski poti obvestili o diagnozi neozdravljive bolezni, zaradi katere bo verjetno hitro umrl, namesto da bi se pacient s temi informacijami najprej osebno seznanil ob konzultacijah. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost omejenih izjem pri izvajanju te pravice. Tako izjemo lahko opredelijo države članice, kadar je ta izjema potreben in sorazmeren ukrep v demokratični družbi v skladu z zahtevami iz člena 23 Uredbe (EU) 2016/679. Take omejitve bi bilo treba izvajati tako, da se fizični osebi za omejeno obdobje odloži prikaz zadevnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer do trenutka, ko pacient in zdravstveni delavec stopita v stik. Države članice bi bilo treba spodbujati, naj zahtevajo, da se zdravstveni podatki, ki so na voljo pred izvajanjem te uredbe, s postopkom, ki ga države članice podpirajo, pretvorijo v elektronsko obliko. Vsaka digitalna preobrazba v zdravstvenem sektorju bi morala biti vključujoča in koristiti tudi fizičnim osebam, ki imajo omejeno zmožnost dostopa do digitalnih storitev in njihove uporabe. Fizične osebe bi morale imeti možnost, da fizičnim osebam po svoji izbiri, kot so njihovi sorodniki ali druge bližnje fizične osebe, zagotovijo pooblastilo, ki jim omogoča dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor dostopa do teh podatkov ali uporabo digitalnih zdravstvenih storitev v njihovem imenu. Taka pooblastila so lahko iz praktičnih razlogov koristna tudi v drugih primerih. Države članice bi morale za izvajanje teh pooblastil vzpostaviti zastopniške storitve, ki bi morale biti povezane s storitvami dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, namenjene pacientom. Zastopniške storitve bi morale poleg tega skrbnikom omogočati, da delujejo v imenu svojih vzdrževanih otrok; v takih primerih bi lahko bila pooblastila samodejna. Da bi se upoštevali primeri, v katerih bi bil prikaz nekaterih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov mladoletnikov njihovim skrbnikom lahko v nasprotju z interesi ali voljo mladoletnika, bi morale imeti države članice možnost, da v nacionalnem pravu določijo take omejitve in zaščitne ukrepe ter potrebno tehnično izvedbo. Storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, bi morale uporabljati taka pooblastila in tako pooblaščenim fizičnim osebam omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki spadajo na področje uporabe pooblastila, da bi se z njimi dosegel želeni učinek.

Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 10

(10) Nekatere države članice fizičnim osebam omogočajo, da v svoje osebne zdravstvene zapise dodajo elektronske zdravstvene podatke ali da shranijo dodatne informacije v svoj ločeni osebni zdravstveni zapis, do katerega lahko dostopajo zdravstveni delavci. Vendar to ni običajna praksa v vseh državah članicah, zato bi jo bilo treba z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom vzpostaviti po vsej EU. Informacije, ki jih vstavijo fizične osebe, morda niso tako zanesljive kot elektronski zdravstveni podatki, ki jih vnesejo in preverijo zdravstveni delavci, zato bi jih bilo treba jasno označiti in navesti vir takih dodatnih podatkov. Omogočanje lažjega in hitrejšega dostopa fizičnim osebam do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov jim poleg tega omogoča, da opazijo morebitne napake, kot so napačne informacije ali nepravilno pripisana zdravstvena dokumentacija, in jih popravijo z uveljavljanjem svojih pravic v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. V takih primerih bi bilo treba fizični osebi omogočiti, da na spletu nemudoma in brezplačno zahteva popravek nepravilnih elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer prek storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov. Upravljavci podatkov bi morali za vsak primer posebej oceniti zahtevke za popravek podatkov in jih po potrebi izvesti, po potrebi z vključitvijo zdravstvenih delavcev.

(10) Nekatere države članice fizičnim osebam omogočajo, da v svoje osebne zdravstvene zapise dodajo elektronske zdravstvene podatke ali da shranijo dodatne informacije v svoj ločeni osebni zdravstveni zapis, do katerega lahko dostopajo zdravstveni delavci. Vendar to ni običajna praksa v vseh državah članicah, zato bi jo bilo treba z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom vzpostaviti po vsej EU. Informacije, ki jih vstavijo fizične osebe, morda niso tako zanesljive kot elektronski zdravstveni podatki, ki jih vnesejo in preverijo zdravstveni delavci, ter nimajo enake klinične ali pravne vrednosti, kot informacije, ki jih predloži zdravstveni delavec, zato bi jih bilo treba jasno označiti in navesti vir takih dodatnih podatkov, potrditi pa bi jih moral zgolj zdravstveni delavec. Natančneje, ustrezna polja v elektronskem zdravstvenem zapisu bi morala biti jasno označena. Omogočanje lažjega in hitrejšega dostopa fizičnim osebam do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov jim poleg tega omogoča, da opazijo morebitne napake, kot so napačne informacije ali nepravilno pripisana zdravstvena dokumentacija, in jih popravijo z uveljavljanjem svojih pravic v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. V takih primerih bi bilo treba fizični osebi omogočiti, da na spletu nemudoma in brezplačno zahteva popravek nepravilnih elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer prek storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov. Upravljavci podatkov bi morali za vsak primer posebej oceniti zahtevke za popravek podatkov in jih po potrebi izvesti, po potrebi z vključitvijo ustrezno specializiranih zdravstvenih delavcev, ki so odgovorni za zdravljenje fizične osebe.

Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 11

(11) Fizične osebe bi morale biti dodatno pooblaščene za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in zagotavljanje dostopa do njih zdravstvenim delavcem po lastni izbiri, kar presega pravico do prenosljivosti podatkov iz člena 20 Uredbe (EU) 2016/679. To je potrebno za odpravo objektivnih težav in ovir v zvezi s trenutnim stanjem. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 je prenosljivost omejena le na podatke, ki se obdelujejo na podlagi privolitve ali pogodbe, kar izključuje podatke, ki se obdelujejo na podlagi drugih pravnih podlag, kot v primerih, kadar obdelava temelji na pravu, na primer kadar je njihova obdelava potrebna za opravljanje naloge v javnem interesu ali pri izvajanju javne oblasti, dodeljene upravljavcu. Nanaša se le na podatke, ki jih posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, posreduje upravljavcu, pri čemer so izključeni številni izpeljani ali posredni podatki, kot so diagnoze ali testi. Nazadnje, v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ima fizična oseba pravico, da se njeni osebni podatki neposredno prenesejo od enega upravljavca k drugemu le, kadar je to tehnično izvedljivo. Vendar navedena uredba ne nalaga obveznosti, da mora biti ta neposredni prenos tehnično izvedljiv. Vsi ti elementi omejujejo prenosljivost podatkov ter lahko omejijo njene koristi za zagotavljanje visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravstvenih storitev fizični osebi.

(11) Fizične osebe bi morale biti dodatno pooblaščene za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in zagotavljanje dostopa do njih zdravstvenim delavcem po lastni izbiri, kar presega pravico do prenosljivosti podatkov iz člena 20 Uredbe (EU) 2016/679, ter za prenos svojih zdravstvenih podatkov. To je potrebno za odpravo objektivnih težav in ovir v zvezi s trenutnim stanjem. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 je prenosljivost omejena le na podatke, ki se obdelujejo na podlagi privolitve ali pogodbe, kar izključuje podatke, ki se obdelujejo na podlagi drugih pravnih podlag, kot v primerih, kadar obdelava temelji na pravu, na primer kadar je njihova obdelava potrebna za opravljanje naloge v javnem interesu ali pri izvajanju javne oblasti, dodeljene upravljavcu. Nanaša se le na podatke, ki jih posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, posreduje upravljavcu, pri čemer so izključeni številni izpeljani ali posredni podatki, kot so diagnoze ali testi. Nazadnje, v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ima fizična oseba pravico, da se njeni osebni podatki neposredno prenesejo od enega upravljavca k drugemu le, kadar je to tehnično izvedljivo. Vendar navedena uredba ne nalaga obveznosti, da mora biti ta neposredni prenos tehnično izvedljiv. Vsi ti elementi omejujejo prenosljivost podatkov ter lahko omejijo njene koristi za zagotavljanje visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravstvenih storitev fizični osebi.

Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 12

(12) Fizične osebe bi morale imeti možnost, da nadzorujejo prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov drugim izvajalcem zdravstvenega varstva. Izvajalci zdravstvenega varstva in druge organizacije, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, bi morali olajšati uveljavljanje te pravice. Deležniki, kot so izvajalci zdravstvenega varstva, ponudniki digitalnih zdravstvenih storitev, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali medicinskih pripomočkov, ne bi smeli omejevati ali preprečevati uveljavljanja pravice do prenosljivosti zaradi uporabe lastniških standardov ali drugih ukrepov, sprejetih za omejitev prenosljivosti. Zato okvir, določen s to uredbo, temelji na pravici do prenosljivosti podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer zagotavlja, da lahko fizične osebe kot posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, prenesejo svoje elektronske zdravstvene podatke, vključno z izpeljanimi podatki, ne glede na pravno podlago za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Ta pravica bi se morala uporabljati za elektronske zdravstvene podatke, ki jih obdelujejo javni ali zasebni upravljavci, ne glede na pravno podlago za obdelavo podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. Uporabljati bi se morala za vse elektronske zdravstvene podatke.

(12) Fizične osebe bi morale imeti možnost, da nadzorujejo prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov drugim izvajalcem zdravstvenega varstva. Izvajalci zdravstvenega varstva in druge organizacije, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, bi morali olajšati uveljavljanje te pravice. Deležniki, kot so izvajalci zdravstvenega varstva, ponudniki digitalnih zdravstvenih storitev, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali medicinskih pripomočkov, ne bi smeli omejevati ali preprečevati uveljavljanja pravice do prenosljivosti zaradi uporabe lastniških standardov ali drugih ukrepov, sprejetih za omejitev prenosljivosti. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 bi morali izvajalci zdravstvenega varstva pri dostopu do osebnih zdravstvenih podatkov upoštevati načelo najmanjšega obsega podatkov in se pri dostopanju do podatkov omejiti na tiste podatke, ki so nujno potrebni in upravičeni za določeno storitev. Zato okvir, določen s to uredbo, temelji na pravici do prenosljivosti podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer zagotavlja, da lahko fizične osebe kot posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, prenesejo svoje elektronske zdravstvene podatke, vključno z izpeljanimi podatki, ne glede na pravno podlago za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Ta pravica bi se morala uporabljati za elektronske zdravstvene podatke, ki jih obdelujejo javni ali zasebni upravljavci, ne glede na pravno podlago za obdelavo podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. Uporabljati bi se morala za vse elektronske zdravstvene podatke.

Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 13

(13) Fizične osebe morda ne bodo želele dovoliti dostopa do nekaterih delov svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, obenem pa bodo omogočile dostop do drugih delov. Tako selektivno souporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba podpreti. Vendar imajo lahko take omejitve smrtno nevarne posledice, zato bi bilo treba omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zaščito življenjskih interesov kot nujni ukrep. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 se življenjski interesi nanašajo na primere, v katerih je treba zaščititi interes, ki je bistven za življenje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe. Obdelava osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi življenjskega interesa druge fizične osebe bi se načeloma lahko izvajala le, kadar obdelave ni mogoče očitno izvesti na drugi pravni podlagi. Države članice bi morale v nacionalnem pravu opredeliti bolj specifične pravne določbe o mehanizmih omejitev, ki jih fizična oseba določi v zvezi z deli svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Ker lahko nerazpoložljivost omejenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov vpliva na zagotavljanje ali kakovost zdravstvenih storitev, ki se zagotavljajo fizični osebi, bi morala ta oseba prevzeti odgovornost za dejstvo, da izvajalec zdravstvenega varstva teh podatkov ne more upoštevati pri zagotavljanju zdravstvenih storitev.

(13) Fizične osebe morda ne bodo želele dovoliti dostopa do nekaterih delov svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, obenem pa bodo omogočile dostop do drugih delov. Tako selektivno souporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba podpreti. Fizične osebe pa bi morale biti obveščene o tveganjih za varnost pacientov, povezanih z omejevanjem dostopa do zdravstvenih podatkov. Vendar imajo lahko take omejitve smrtno nevarne posledice, zato bi bilo treba omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zaščito življenjskih interesov kot nujni ukrep. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 se življenjski interesi nanašajo na primere, v katerih je treba zaščititi interes, ki je bistven za življenje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe. Obdelava osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi življenjskega interesa druge fizične osebe bi se načeloma lahko izvajala le, kadar obdelave ni mogoče očitno izvesti na drugi pravni podlagi. Države članice bi morale v nacionalnem pravu opredeliti bolj specifične pravne določbe o mehanizmih omejitev, ki jih fizična oseba določi v zvezi z deli svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, zlasti v zvezi z zdravniško odgovornostjo v primeru, da je fizična oseba določila omejitve. Ker lahko nerazpoložljivost omejenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov vpliva na zagotavljanje ali kakovost zdravstvenih storitev, ki se zagotavljajo fizični osebi, bi morala ta oseba prevzeti odgovornost za dejstvo, da izvajalec zdravstvenega varstva teh podatkov ne more upoštevati pri zagotavljanju zdravstvenih storitev.

Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14

(14) V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morale imeti fizične osebe možnost, da uveljavljajo svoje pravice, kot so določene v Uredbi (EU) 2016/679. Nadzorni organi, ustanovljeni v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679, bi morali ostati pristojni, zlasti za spremljanje obdelave osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in obravnavanje morebitnih pritožb, ki jih vložijo fizične osebe. Organi za digitalno zdravje bi morali za izvajanje svojih nalog v zdravstvenem sektorju in spoštovanje pravic fizičnih oseb sodelovati z nadzornimi organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.

(14) V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morale imeti fizične osebe možnost, da uveljavljajo svoje pravice iz te uredbe brez poseganja v Uredbo (EU) 2016/679. Nadzorni organi, ustanovljeni v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679, bi morali ostati pristojni, zlasti za spremljanje obdelave osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in obravnavanje morebitnih pritožb, ki jih vložijo fizične osebe. Organi za digitalno zdravje bi morali za izvajanje svojih nalog v zdravstvenem sektorju in spoštovanje pravic fizičnih oseb sodelovati z nadzornimi organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.

Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15

(15) Člen 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 določa izjeme, kadar je obdelava občutljivih podatkov potrebna za namene preventivne medicine ali medicine dela, za oceno delovne sposobnosti zaposlenega, zdravstveno diagnozo, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja ali upravljanje zdravstvenih sistemov in storitev na podlagi prava Unije ali prava držav članic. Ta uredba bi morala določati pogoje in zaščitne ukrepe za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 izvajajo izvajalci zdravstvenega varstva in zdravstveni delavci, in sicer z namenom dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zagotovi fizična oseba ali posredujejo drugi izvajalci zdravstvenega varstva. Vendar ta uredba ne bi smela posegati v nacionalno zakonodajo o obdelavi zdravstvenih podatkov, vključno z zakonodajo, ki določa kategorije zdravstvenih delavcev, ki lahko obdelujejo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

(15) Člen 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 določa izjeme, kadar je obdelava občutljivih podatkov potrebna za namene preventivne medicine ali medicine dela, za oceno delovne sposobnosti zaposlenega, zdravstveno diagnozo, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja ali upravljanje zdravstvenih sistemov in storitev na podlagi prava Unije ali prava držav članic. Ta uredba bi morala določati pogoje in zaščitne ukrepe za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 izvajajo izvajalci zdravstvenega varstva in zdravstveni delavci, in sicer z namenom dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zagotovi fizična oseba ali posredujejo drugi izvajalci zdravstvenega varstva. Vendar ta uredba ne bi smela posegati v nacionalno zakonodajo o obdelavi zdravstvenih podatkov zunaj področja uporabe te uredbe, tudi za druge namene sekundarne uporabe, določene s to uredbo, vključno z zakonodajo, ki določa kategorije zdravstvenih delavcev, ki lahko obdelujejo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16

(16) Pravočasen in popoln dostop zdravstvenih delavcev do zdravstvene dokumentacije pacientov je ključen za zagotavljanje neprekinjene oskrbe ter preprečevanje podvajanja in napak. Vendar zdravstveni delavci, ker ni interoperabilnosti, v številnih primerih ne morejo dostopati do popolne zdravstvene dokumentacije svojih pacientov in ne morejo sprejemati optimalnih zdravniških odločitev za njihovo diagnozo in zdravljenje, kar zdravstvenim sistemom in fizičnim osebam povzroča znatne dodatne stroške ter lahko privede do slabših zdravstvenih izidov za fizične osebe. Elektronski zdravstveni podatki, ki so na voljo v interoperabilni obliki in se lahko prenašajo med izvajalci zdravstvenega varstva, lahko poleg tega zmanjšajo upravno breme zdravstvenih delavcev zaradi ročnega vnašanja ali kopiranja zdravstvenih podatkov med elektronskimi sistemi. Zato bi bilo treba zdravstvenim delavcem zagotoviti ustrezna elektronska sredstva, kot so portali za zdravstvene delavce, da lahko pri opravljanju svojih nalog uporabljajo osebne elektronske zdravstvene podatke. Poleg tega bi moral biti dostop do osebne zdravstvene dokumentacije za fizične osebe pregleden, fizične osebe pa bi morale imeti možnost popolnega nadzora nad takim dostopom, vključno z omejitvijo dostopa do vseh ali dela osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v njihovi dokumentaciji. Zdravstveni delavci ne bi smeli ovirati izvajanja pravic fizičnih oseb, na primer z zavrnitvijo upoštevanja elektronskih zdravstvenih podatkov, ki izvirajo iz druge države članice ter so zagotovljeni v interoperabilni in zanesljivi evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.

(16) Pravočasen in popoln dostop zdravstvenih delavcev do zdravstvene dokumentacije pacientov je ključen za zagotavljanje neprekinjene oskrbe, preprečevanje podvajanja in napak ter znižanje stroškov. Vendar zdravstveni delavci, ker ni interoperabilnosti, v številnih primerih ne morejo dostopati do popolne zdravstvene dokumentacije svojih pacientov in ne morejo sprejemati optimalnih zdravniških odločitev za njihovo diagnozo in zdravljenje, kar zdravstvenim sistemom in fizičnim osebam povzroča znatne dodatne stroške ter lahko privede do slabših zdravstvenih izidov za fizične osebe. Elektronski zdravstveni podatki, ki so na voljo v interoperabilni obliki in se lahko prenašajo med izvajalci zdravstvenega varstva, lahko poleg tega zmanjšajo upravno breme zdravstvenih delavcev zaradi ročnega vnašanja ali kopiranja zdravstvenih podatkov med elektronskimi sistemi. Zato bi bilo treba zdravstvenim delavcem zagotoviti ustrezna elektronska sredstva, kot so ustrezne elektronske in digitalne naprave ter portali za zdravstvene delavce, da lahko pri opravljanju svojih nalog uporabljajo osebne elektronske zdravstvene podatke na podlagi potrebe po seznanitvi. Poleg tega bi moral biti dostop do osebne zdravstvene dokumentacije za fizične osebe pregleden, fizične osebe pa bi morale imeti možnost popolnega nadzora nad takim dostopom, vključno z omejitvijo dostopa do vseh ali dela osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v njihovi dokumentaciji. Zdravstveni delavci ne bi smeli ovirati izvajanja pravic fizičnih oseb, na primer z zavrnitvijo upoštevanja elektronskih zdravstvenih podatkov, ki izvirajo iz druge države članice ter so zagotovljeni v interoperabilni in zanesljivi evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Ta uredba se ne bi smela razumeti ali razlagati, kot da omejuje obveznost zdravstvenih delavcev, da ravnajo v skladu z veljavnimi zakoni, kodeksi ravnanja, deontološkimi smernicami ali drugimi določbami, ki urejajo etično ravnanje v zvezi z izmenjavo informacij ali dostopom do njih, zlasti v primerih življenjske ogroženosti ali skrajnih primerih. Zato bi morale osebe, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, voditi evidenco, kdo je v zadnjih 36 mesecih dostopal do podatkov in do katerih podatkov je dostopal.

Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16 a (novo)

(16a) Zdravstveni delavci se soočajo s korenitimi spremembami, povezanimi z digitalizacijo in izvajanjem evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Zdravstveni delavci morajo razviti svojo digitalno zdravstveno pismenost ter digitalna znanja in spretnosti. Zato bi morali biti zdravstveni delavci, ki izpolnjujejo pogoje za mikropodjetja, kot so opredeljena v členu 2 Priloge k Priporočilu Komisije 2003/361/ES1a, začasno izvzeti iz obveznosti, določenih v tej uredbi, da bi se izognili nesorazmernim upravnim bremenom za mikropodjetja. V obdobju izvzetja bi morale države članice zdravstvenim delavcem, ki delajo kot mikropodjetja, omogočiti obiskovanje tečajev digitalnega opismenjevanja, da se lahko pripravijo na delo v sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

_____

1a Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

Sprememba 21
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17

(17) Pomen različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov za različne scenarije zdravstvenega varstva se razlikuje. Različne kategorije so dosegle tudi različne stopnje zrelosti v zvezi s standardizacijo, zato je lahko izvajanje mehanizmov za njihovo izmenjavo bolj ali manj zapleteno, odvisno od kategorije. Zato bi bilo treba interoperabilnost in souporabo podatkov izboljševati postopno, pri čemer je treba prednostno razvrstiti kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov. Mreža e-zdravje je kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetek podatkov o pacientu, elektronski recept in izdaja, laboratorijski izvidi in poročila, poročila o odpustu iz bolnišnice ter medicinske slike in poročila, izbrala kot najpomembnejše za večino primerov zdravstvenega varstva, zato bi jih bilo treba obravnavati kot prednostne kategorije za države članice pri izvajanju dostopa do njih in njihovega prenosa. Kadar so za namene zdravstvenega varstva opredeljene nadaljnje potrebe po izmenjavi več kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba seznam prednostnih kategorij razširiti. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastila za razširitev seznama prednostnih kategorij po analizi ustreznih vidikov, povezanih s potrebo in možnostjo izmenjave novih podatkovnih naborov, kot je njihova podpora s sistemi, ki so jih države članice vzpostavile na nacionalni ali regionalni ravni. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi podatkov v obmejnih regijah sosednjih držav članic, kjer je zagotavljanje čezmejnih zdravstvenih storitev pogostejše in so v zvezi z njim potrebni celo hitrejši postopki kot v Uniji na splošno.

(17) Pomen različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov za različne scenarije zdravstvenega varstva se razlikuje. Različne kategorije so dosegle tudi različne stopnje zrelosti v zvezi s standardizacijo, zato je lahko izvajanje mehanizmov za njihovo izmenjavo bolj ali manj zapleteno, odvisno od kategorije. Zato bi bilo treba interoperabilnost in souporabo podatkov izboljševati postopno, pri čemer je treba prednostno razvrstiti kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov. Mreža e-zdravje je kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetek podatkov o pacientu, elektronski recept in izdaja, laboratorijski izvidi in poročila, poročila o odpustu iz bolnišnice ter medicinske slike in poročila, izbrala kot najpomembnejše za večino primerov zdravstvenega varstva, zato bi jih bilo treba obravnavati kot prednostne kategorije za države članice pri izvajanju dostopa do njih in njihovega prenosa. Kadar so za namene zdravstvenega varstva opredeljene nadaljnje potrebe po izmenjavi več kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba seznam prednostnih kategorij razširiti, in sicer po analizi ustreznih vidikov, povezanih s potrebo in možnostjo izmenjave novih podatkovnih naborov, kot je njihova podpora s sistemi, ki so jih države članice vzpostavile na nacionalni ali regionalni ravni. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi podatkov v obmejnih regijah sosednjih držav članic, kjer je zagotavljanje čezmejnih zdravstvenih storitev pogostejše in so v zvezi z njim potrebni celo hitrejši postopki kot v Uniji na splošno.

Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19

(19) Stopnja razpoložljivosti osebnih zdravstvenih in genskih podatkov v elektronski obliki se med državami članicami razlikuje. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral fizičnim osebam olajšati dostop do teh podatkov v elektronski obliki. To bi prispevalo tudi k uresničitvi cilja, da bo do leta 2030 100 % državljanov Unije imelo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, kot je navedeno v programu politike Pot v digitalno desetletje. Da bi bili elektronski zdravstveni podatki dostopni in prenosljivi, bi bilo treba do takih podatkov dostopati in jih prenašati v interoperabilni skupni evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov vsaj za nekatere kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetki podatkov o pacientu, elektronski recepti in izdani recepti, medicinske slike in poročila o medicinskem slikanju, laboratorijski rezultati in poročila o odpustu iz bolnišnice, in sicer ob upoštevanju prehodnih obdobij. Kadar fizična oseba osebne elektronske zdravstvene podatke da na voljo izvajalcu zdravstvenega varstva ali lekarni ali drug upravljavec podatkov te podatke posreduje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, bi bilo treba elektronske zdravstvene podatke prebrati in jih sprejeti za zagotavljanje zdravstvenega varstva ali izdajo zdravila, s čimer bi podprli zagotavljanje zdravstvenih storitev ali izdajo elektronskega recepta. Priporočilo Komisije (EU) 2019/24345 zagotavlja temelje za tako skupno evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Uporaba evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala postati splošnejša na ravni EU in nacionalni ravni. Čeprav je mreža e-zdravje v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta46 državam članicam priporočila, naj pri javnih naročilih uporabljajo evropsko obliko za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izboljšala interoperabilnost, je bila uporaba v praksi omejena, kar je povzročilo razdrobljenost ter neenak dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo neenako prenosljivost.

(19) Stopnja razpoložljivosti osebnih zdravstvenih in genskih podatkov v elektronski obliki se med državami članicami razlikuje. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral fizičnim osebam olajšati dostop do teh podatkov v elektronski obliki ter jim omogočiti več nadzora nad dostopom do njihovih osebnih zdravstvenih podatkov in njihovo izmenjavo. To bi prispevalo tudi k uresničitvi cilja, da bo do leta 2030 100 % državljanov Unije imelo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, kot je navedeno v programu politike Pot v digitalno desetletje. Da bi bili elektronski zdravstveni podatki dostopni in prenosljivi, bi bilo treba do takih podatkov dostopati in jih prenašati v interoperabilni skupni evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov vsaj za nekatere kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetki podatkov o pacientu, elektronski recepti in izdani recepti, medicinske slike in poročila o medicinskem slikanju, laboratorijski rezultati in poročila o odpustu iz bolnišnice, in sicer ob upoštevanju prehodnih obdobij. Kadar fizična oseba osebne elektronske zdravstvene podatke da na voljo izvajalcu zdravstvenega varstva ali lekarni ali drug upravljavec podatkov te podatke posreduje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, bi bilo treba elektronske zdravstvene podatke prebrati in jih sprejeti za zagotavljanje zdravstvenega varstva ali izdajo zdravila, s čimer bi podprli zagotavljanje zdravstvenih storitev ali izdajo elektronskega recepta. Priporočilo Komisije (EU) 2019/24345 zagotavlja temelje za tako skupno evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Interoperabilnost evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala prispevati k visoki kakovosti evropskih naborov zdravstvenih podatkov. Uporaba evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala postati splošnejša na ravni EU in nacionalni ravni. Čeprav je mreža e-zdravje v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta46 državam članicam priporočila, naj pri javnih naročilih uporabljajo evropsko obliko za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izboljšala interoperabilnost, je bila uporaba v praksi omejena, kar je povzročilo razdrobljenost ter neenak dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo neenako prenosljivost.

__________________

45 Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 z dne 6. februarja 2019 o evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov (UL L 39, 11.2.2019, str. 18).

46 Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).

Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20

(20) Čeprav so sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov močno razširjeni, se stopnja digitalizacije zdravstvenih podatkov v državah članicah razlikuje glede na kategorije podatkov in pokritost izvajalcev zdravstvenega varstva, ki zdravstvene podatke registrirajo v elektronski obliki. Da bi podprli izvajanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, do dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove izmenjave, je potrebno ukrepanje na ravni Unije, da bi preprečili nadaljnjo razdrobljenost. Da bi prispevali k visoki kakovosti in neprekinjenosti zdravstvenega varstva, bi bilo treba nekatere kategorije zdravstvenih podatkov sistematično in v skladu s posebnimi zahtevami glede kakovosti podatkov registrirati v elektronski obliki. Evropska oblika izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala biti podlaga za specifikacije, povezane z registracijo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za določitev dodatnih vidikov, povezanih z registracijo elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so kategorije izvajalcev zdravstvenega varstva, ki morajo elektronsko registrirati zdravstvene podatke, kategorije podatkov, ki jih je treba elektronsko registrirati, ali zahteve glede kakovosti podatkov.

(20) Čeprav so sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov močno razširjeni, se stopnja digitalizacije zdravstvenih podatkov v državah članicah razlikuje glede na kategorije podatkov in pokritost izvajalcev zdravstvenega varstva, ki zdravstvene podatke registrirajo v elektronski obliki. Da bi podprli izvajanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, do dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove izmenjave, je potrebno ukrepanje na ravni Unije, da bi preprečili nadaljnjo razdrobljenost. Da bi prispevali k visoki kakovosti in neprekinjenosti zdravstvenega varstva, bi bilo treba nekatere kategorije zdravstvenih podatkov sistematično in v skladu s posebnimi zahtevami glede kakovosti podatkov registrirati v elektronski obliki. Evropska oblika izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala biti podlaga za specifikacije, povezane z registracijo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za določitev zahtev glede kakovosti podatkov.

Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20 a (novo)

(20a) Da bi podprle uspešno izvajanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora in vzpostavitev učinkovitih pogojev za evropsko sodelovanje na področju zdravstvenih podatkov, bi se morale Komisija in države članice dogovoriti o časovno opredeljenih ciljih za izvedbo pogojev za boljšo interoperabilnost zdravstvenih podatkov po vsej Evropski uniji z nizom ciljev in mejnikov, tudi kar zadeva interoperabilnost registrov o posameznih boleznih, ki bi jih bilo treba pregledati in oceniti v letnem poročilu.

Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21

(21) V skladu s členom 168 Pogodbe so države članice odgovorne za svojo zdravstveno politiko, zlasti za odločitve o storitvah (vključno s telemedicino), ki jih zagotavljajo in za katere povrnejo stroške. Različne politike povračil stroškov pa ne bi smele ovirati prostega pretoka digitalnih zdravstvenih storitev, kot je telemedicina, vključno s storitvami spletnih lekarn. Kadar se digitalne storitve izvajajo poleg fizičnega zagotavljanja zdravstvenih storitev, bi bilo treba digitalno storitev vključiti v celotno zagotavljanje oskrbe.

(21) V skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za svojo zdravstveno politiko, zlasti za odločitve o storitvah, ki jih zagotavljajo in za katere povrnejo stroške. Različne politike povračil stroškov pa ne bi smele ovirati prostega pretoka digitalnih zdravstvenih storitev, kot je telemedicina, vključno s storitvami spletnih lekarn. Kadar se digitalne storitve izvajajo poleg fizičnega zagotavljanja zdravstvenih storitev, bi bilo treba digitalno storitev vključiti v celotno zagotavljanje oskrbe. Telemedicina postaja vse bolj pomembno orodje, ki lahko pacientom omogoči dostop do oskrbe in odpravi neenakosti, ima pa tudi potencial, da zmanjša neenakosti na področju zdravja in okrepi prosto gibanje državljanov Unije prek meja. Digitalna in druga tehnološka orodja lahko olajšajo zagotavljanje oskrbe v oddaljenih regijah. Vseeno se telemedicina ne bi smela razumeti kot nadomestilo za medicino v živo, saj nekatere bolezni in postopki zahtevajo osebne fizične preglede in posege.

Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 22

(22) Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta47 določa pogoje, pod katerimi države članice izvajajo identifikacijo fizičnih oseb v čezmejnih primerih z uporabo sredstev elektronske identifikacije, ki jih je izdala druga država članica, in vzpostavlja pravila za vzajemno priznavanje takih sredstev elektronske identifikacije. Za evropski zdravstveni podatkovni prostor je potreben varen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, tudi v čezmejnih primerih, ko sta zdravstveni delavec in fizična oseba iz različnih držav članic, da se preprečijo primeri nepooblaščenega dostopa. Ob tem vzpostavljena različna sredstva elektronske identifikacije ne bi smela ovirati uveljavljanja pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Za uvedbo interoperabilnih, čezmejnih mehanizmov identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je treba okrepiti sodelovanje na ravni Unije v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ker bi bilo treba pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopom do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovim prenosom izvajati enotno po vsej Uniji, sta potrebna močno upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in držav članic. Države članice bi morale ustanoviti ustrezne organe za digitalno zdravje za načrtovanje in izvajanje standardov za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos ter uveljavljanje pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Poleg tega so v državah članicah potrebni elementi upravljanja, da bi spodbujali udeležbo nacionalnih akterjev pri sodelovanju na ravni Unije, usmerjali strokovno znanje in svetovali pri oblikovanju rešitev, potrebnih za doseganje ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za digitalno zdravje so ustanovljeni v večini držav članic in se ukvarjajo z elektronskimi zdravstvenimi zapisi, interoperabilnostjo, varnostjo ali standardizacijo. Organe za digitalno zdravje bi bilo treba ustanoviti v vseh državah članicah, in sicer kot ločene organizacije ali kot del že ustanovljenih organov.

(22) Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta47 določa pogoje, pod katerimi države članice izvajajo identifikacijo fizičnih oseb v čezmejnih primerih z uporabo sredstev elektronske identifikacije, ki jih je izdala druga država članica, in vzpostavlja pravila za vzajemno priznavanje takih sredstev elektronske identifikacije. Za evropski zdravstveni podatkovni prostor je potreben varen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, tudi v čezmejnih primerih, ko sta zdravstveni delavec in fizična oseba iz različnih držav članic, da se preprečijo primeri nepooblaščenega dostopa. Ob tem vzpostavljena različna sredstva elektronske identifikacije ne bi smela ovirati uveljavljanja pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Zato bi morale imeti fizične osebe in zdravstveni delavci pravico do elektronske identifikacije z uporabo katere koli priznane elektronske identifikacije, vključno s shemami elektronske identifikacije, kadar se te ponujajo. Za uvedbo interoperabilnih, čezmejnih mehanizmov identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je treba okrepiti sodelovanje na ravni Unije v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ker bi bilo treba pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopom do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovim prenosom izvajati enotno po vsej Uniji, sta potrebna močno upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in držav članic.

__________________

47 Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu in o razveljavitvi Direktive 1999/93/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 73).

Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 22 a (novo)

(22a) Države članice bi morale ustanoviti ustrezne organe za digitalno zdravje za načrtovanje in izvajanje standardov za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos ter uveljavljanje pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Poleg tega so v državah članicah potrebni elementi upravljanja, da bi spodbujali udeležbo nacionalnih akterjev pri sodelovanju na ravni Unije, usmerjali strokovno znanje in svetovali pri oblikovanju rešitev, potrebnih za doseganje ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za digitalno zdravje so ustanovljeni v večini držav članic in se ukvarjajo z elektronskimi zdravstvenimi zapisi, interoperabilnostjo, varnostjo ali standardizacijo. Organe za digitalno zdravje bi bilo treba ustanoviti v vseh državah članicah, in sicer kot ločene organizacije ali kot del že ustanovljenih organov.

Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23

(23) Organi za digitalno zdravje bi morali imeti zadostno tehnično znanje in spretnosti ter po možnosti združevati strokovnjake iz različnih organizacij. Dejavnosti organov za digitalno zdravje bi bilo treba dobro načrtovati in spremljati, da se zagotovi njihova učinkovitost. Organi za digitalno zdravje bi morali sprejeti potrebne ukrepe za zagotavljanje pravic fizičnih oseb z vzpostavitvijo nacionalnih, regionalnih in lokalnih tehničnih rešitev, kot so nacionalni sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, portali za paciente in sistemi za posredovanje podatkov. Pri tem bi morali v takih rešitvah uporabljati skupne standarde in specifikacije, spodbujati uporabo standardov in specifikacij pri javnih naročilih ter uporabljati druga inovativna sredstva, vključno s povračilom stroškov za rešitve, ki so skladne z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti evropskega zdravstvenega podatkovnega sistema. Da bi organi za digitalno zdravje opravljali svoje naloge, bi morali na nacionalni ravni in ravni Unije sodelovati z drugimi subjekti, vključno z zavarovalnicami, izvajalci zdravstvenega varstva, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacij za dobro počutje ter z deležniki iz zdravstvenega sektorja ali sektorja informacijske tehnologije, subjekti, ki upravljajo sheme za povračilo stroškov, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, regulativnimi organi in agencijami za zdravila, organi za medicinske pripomočke, naročniki in organi za kibernetsko varnost ali elektronsko identifikacijo.

(23) Organi za digitalno zdravje bi morali imeti zadostno tehnično znanje in spretnosti ter po možnosti združevati strokovnjake iz različnih organizacij. Dejavnosti organov za digitalno zdravje bi bilo treba dobro načrtovati in spremljati, da se zagotovi njihova učinkovitost. Organi za digitalno zdravje bi morali sprejeti potrebne ukrepe za zagotavljanje pravic fizičnih oseb z vzpostavitvijo nacionalnih, regionalnih in lokalnih tehničnih rešitev, kot so nacionalni sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, portali za paciente in sistemi za posredovanje podatkov. Pri tem bi morali v takih rešitvah uporabljati skupne standarde in specifikacije, spodbujati uporabo standardov in specifikacij pri javnih naročilih ter uporabljati druga inovativna sredstva, vključno s povračilom stroškov za rešitve, ki so skladne z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti evropskega zdravstvenega podatkovnega sistema. Države članice bi morale poskrbeti za izvajanje ustreznih pobud za usposabljanje. Zlasti bi bilo treba zdravstvene delavce obvestiti o njihovih pravicah in obveznostih na podlagi te uredbe ter jih v zvezi s tem usposabljati. Da bi organi za digitalno zdravje opravljali svoje naloge, bi morali na nacionalni ravni in ravni Unije sodelovati z drugimi subjekti, vključno z zavarovalnicami, izvajalci zdravstvenega varstva, zdravstvenimi delavci, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij ter z drugimi deležniki iz zdravstvenega sektorja ali sektorja informacijske tehnologije, subjekti, ki upravljajo sheme za povračilo stroškov, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, regulativnimi organi in agencijami za zdravila, organi za medicinske pripomočke, naročniki in organi za kibernetsko varnost ali elektronsko identifikacijo.

Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24

(24) Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos sta pomembna v primerih čezmejnega zdravstvenega varstva, saj lahko podpirata neprekinjenost zdravstvenega varstva, kadar fizične osebe potujejo v druge države članice ali spremenijo kraj prebivališča. Neprekinjena oskrba in hiter dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov sta še toliko pomembnejša za prebivalce obmejnih regij, ki pogosto prečkajo mejo, da bi dobili zdravstveno oskrbo. V številnih obmejnih regijah so lahko nekatere specializirane zdravstvene storitve na voljo bližje tik čez mejo kot pa v isti državi članici. Potrebna je infrastruktura za čezmejni prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar fizična oseba uporablja storitve izvajalca zdravstvenega varstva, ki ima sedež v drugi državi članici. V ta namen je bila v okviru ukrepov iz člena 14 Direktive 2011/24/EU vzpostavljena prostovoljna infrastruktura Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU). Države članice so prek te infrastrukture začele fizičnim osebam zagotavljati možnost, da pri potovanju v tujino njihove osebne elektronske zdravstvene podatke souporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva. Za nadaljnjo podporo takim možnostim bi moralo sodelovanje držav članic v digitalni infrastrukturi Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) postati obvezno. Vse države članice bi se morale pridružiti tej infrastrukturi ter z njo povezati izvajalce zdravstvenega varstva in lekarne, saj je to potrebno za izvajanje pravic fizičnih oseb do dostopa do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove uporabe ne glede na državo članico. Infrastrukturo bi bilo treba postopoma razširiti, da bi podpirala nadaljnje kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

(24) Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos sta pomembna v primerih čezmejnega zdravstvenega varstva, saj lahko podpirata neprekinjenost zdravstvenega varstva, kadar fizične osebe potujejo v druge države članice ali spremenijo kraj prebivališča. Neprekinjena oskrba in hiter dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov sta še toliko pomembnejša za prebivalce obmejnih regij, ki pogosto prečkajo mejo, da bi dobili zdravstveno oskrbo. V številnih obmejnih regijah so lahko nekatere specializirane zdravstvene storitve na voljo bližje tik čez mejo kot pa v isti državi članici. Potrebna je infrastruktura za čezmejni prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar fizična oseba uporablja storitve izvajalca zdravstvenega varstva, ki ima sedež v drugi državi članici. V ta namen je bila v okviru ukrepov iz člena 14 Direktive 2011/24/EU vzpostavljena prostovoljna infrastruktura Mojezdravje@EU (MyHealth@EU). Države članice so prek te infrastrukture začele fizičnim osebam zagotavljati možnost, da pri potovanju v tujino njihove osebne elektronske zdravstvene podatke souporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva. Za nadaljnjo podporo takim možnostim bi moralo sodelovanje držav članic v digitalni infrastrukturi Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) postati obvezno. Vse države članice bi se morale pridružiti tej infrastrukturi ter z njo povezati izvajalce zdravstvenega varstva in lekarne, saj je to potrebno za izvajanje pravic fizičnih oseb do dostopa do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove uporabe ne glede na državo članico. Infrastrukturo bi bilo treba postopoma razširiti, da bi podpirala nadaljnje kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, in razmisliti bi bilo treba o financiranju in drugih načinih podpore na ravni Unije.

Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25

(25) V okviru infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) bi morala osrednja platforma zagotoviti skupno infrastrukturo za države članice, da se učinkovito in varno zagotovita povezljivost in interoperabilnost. Da se zagotovita skladnost s pravili o varstvu podatkov in okvir za obvladovanje tveganj za prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija z izvedbenimi akti dodeliti posebne odgovornosti državam članicam kot skupnim upravljavcem in določiti svoje obveznosti, ki jih ima kot obdelovalec.

(25) V okviru infrastrukture Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) bi morala osrednja platforma zagotoviti skupno infrastrukturo za države članice, da se učinkovito in varno zagotovita povezljivost in interoperabilnost. Da se zagotovita skladnost s pravili o varstvu podatkov in okvir za obvladovanje tveganj za prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija z izvedbenimi akti dodeliti posebne odgovornosti s časovno opredeljenimi cilji državam članicam kot skupnim upravljavcem in določiti svoje obveznosti, ki jih ima kot obdelovalec.

Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26

(26) Poleg storitev v okviru infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bodo morda potrebne druge storitve ali dopolnilna infrastruktura, na primer v primeru izrednih razmer v javnem zdravju ali kadar arhitektura infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) ni primerna za izvajanje nekaterih vrst uporabe. Primeri takih vrst uporabe vključujejo podporo funkcionalnosti knjižic o cepljenju, vključno z izmenjavo informacij o načrtih cepljenja ali preverjanjem potrdil o cepljenju ali drugih zdravstvenih potrdil. To bi bilo pomembno tudi za uvedbo dodatne funkcionalnosti za obvladovanje javnozdravstvenih kriz, kot je podpora za iskanje stikov za namene omejitve širjenja nalezljivih bolezni. Pri povezovanju nacionalnih kontaktnih točk za digitalno zdravje tretjih držav ali pri interoperabilnosti z digitalnimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni, bi bilo treba preveriti, ali nacionalna kontaktna točka izpolnjuje tehnične specifikacije, pravila o varstvu podatkov in druge zahteve infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU). Odločitev o povezavi nacionalne kontaktne točke tretje države bi morali sprejeti upravljavci podatkov v skupini za skupno upravljanje za infrastrukturo Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU).

Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 34 a (novo)

(34a) Sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov bi se lahko šteli za medicinske pripomočke v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ali in vitro diagnostične pripomočke v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta1a. Ti sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov sicer morajo izpolnjevati zahteve iz uredbe, ki se zanje uporablja, vseeno pa bi morale države članice sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovile, da se zadevno ugotavljanje skladnosti izvede kot skupni ali usklajen postopek, kot je ustrezno, med drugim s spodbujanjem istih priglašenih organov, da postanejo pristojni za ugotavljanje skladnosti na podlagi vsake od uredb, ki se uporabi.

_____

1a Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 35

(35) Uporabnike aplikacij za dobro počutje, kot so mobilne aplikacije, bi bilo treba obvestiti o zmožnosti takih aplikacij, da se povežejo in posredujejo podatke sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali nacionalnim elektronskim zdravstvenim rešitvam, kadar so podatki, pridobljeni z aplikacijami za dobro počutje, koristni za zdravstvene namene. Zmožnost teh aplikacij, da izvažajo podatke v interoperabilni obliki, je pomembna tudi za namene prenosljivosti podatkov. Po potrebi bi bilo treba uporabnike obvestiti o skladnosti takih aplikacij z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti. Vendar glede na veliko število aplikacij za dobro počutje in ker je pomen podatkov, ki jih ustvarjajo številne od njih, za zdravstvene namene le omejen, certifikacijska shema za te aplikacije ne bi bila sorazmerna. Zato bi bilo treba vzpostaviti prostovoljni sistem označevanja kot ustrezen mehanizem za omogočanje preglednosti za uporabnike aplikacij za dobro počutje v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, s čimer bi uporabnike podpirali pri izbiri ustreznih aplikacij za dobro počutje z visokimi standardi interoperabilnosti in varnosti. Komisija lahko v izvedbenih aktih določi podrobnosti v zvezi z obliko in vsebino take oznake.

(35) Uporabnike velnes aplikacij, kot so mobilne aplikacije, bi bilo treba obvestiti o zmožnosti takih aplikacij, da se povežejo in posredujejo podatke sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali nacionalnim elektronskim zdravstvenim rešitvam, kadar so podatki, pridobljeni z velnes aplikacijami, koristni za zdravstvene namene. Zmožnost teh aplikacij, da izvažajo podatke v interoperabilni obliki, je pomembna tudi za namene prenosljivosti podatkov. Po potrebi bi bilo treba uporabnike obvestiti o skladnosti takih aplikacij z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti. Vendar glede na veliko število velnes aplikacij in ker je pomen podatkov, ki jih ustvarjajo številne od njih, za zdravstvene namene le omejen, certifikacijska shema za te aplikacije ne bi bila sorazmerna. Zato bi bilo treba za velnes aplikacije, ki navajajo, da so interoperabilne s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, vzpostaviti obvezni sistem označevanja kot ustrezen mehanizem za omogočanje preglednosti za uporabnike velnes aplikacij v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, s čimer bi uporabnike podpirali pri izbiri ustreznih velnes aplikacij z visokimi standardi interoperabilnosti in varnosti. Komisija bi morala v izvedbenih aktih določiti podrobnosti v zvezi z obliko in vsebino take oznake.

Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36 a (novo)

(36a) Uporabo podatkov in dokazov iz resničnega življenja, vključno z izidi zdravljenja, o katerih poročajo pacienti, za politične ali regulativne namene, ki temeljijo na dokazih, pa tudi za raziskave, vrednotenje zdravstvenih tehnologij in klinične cilje, bi bilo treba spodbujati. Podatki in dokazi iz resničnega življenja lahko dopolnijo zdravstvene podatke, ki se trenutno dajejo na voljo.

Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37

(37) V zvezi s sekundarno uporabo kliničnih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, regulativne namene, varnost pacientov ali zdravljenje drugih fizičnih oseb bi bilo treba kot podlago uporabiti možnosti, ki jih za pravo Unije omogoča Uredba (EU) 2016/679, skupaj s pravili in mehanizmi, ki zagotavljajo ustrezne in specifične ukrepe za zaščito pravic in svoboščin fizičnih oseb. Ta uredba zagotavlja pravno podlago v skladu s členom 9(2), točke (g), (h), (i) in (j), Uredbe (EU) 2016/679 za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov, določa zaščitne ukrepe za obdelavo v smislu zakonitih namenov, zaupanja vredno upravljanje za zagotavljanje dostopa do zdravstvenih podatkov (prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov) in obdelavo v varnem okolju ter načine obdelave podatkov, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov. Hkrati bi moral prosilec za dostop do podatkov dokazati pravno podlago v skladu s členom 6 Uredbe (EU) 2016/679, na podlagi katere bi lahko zaprosil za dostop do podatkov v skladu s to uredbo, in izpolnjevati pogoje iz poglavja IV. Natančneje: za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hrani imetnik podatkov v skladu s to uredbo, ta uredba določa pravno obveznost v smislu člena 6(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679, v skladu s katero mora imetnik podatkov podatke razkriti organom za dostop do zdravstvenih podatkov, medtem ko je pravna podlaga za prvotno obdelavo (npr. zagotavljanje oskrbe) nespremenjena. Ta uredba izpolnjuje tudi pogoje za tako obdelavo v skladu s členom 9(2), točke (h), (i) in (j), Uredbe (EU) 2016/679. Ta uredba, s katero so organom za dostop do zdravstvenih podatkov dodeljene naloge v javnem interesu (vodenje varnega okolja za obdelavo, obdelava podatkov pred njihovo uporabo itd.) v smislu člena 6(1), točka (e), Uredbe (EU) 2016/679, izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), točke (h), (i) in (j), navedene uredbe. Zato ta uredba v tem primeru zagotavlja pravno podlago v skladu s členom 6 in izpolnjuje zahteve iz člena 9 navedene uredbe o pogojih, pod katerimi se lahko obdelujejo elektronski zdravstveni podatki. Če ima uporabnik podatkov dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov (za sekundarno uporabo podatkov za enega od namenov, opredeljenih v tej uredbi), bi moral uporabnik podatkov dokazati svojo pravno podlago v skladu s členom 6(1), točka (e) ali (f), Uredbe (EU) 2016/679 in pojasniti posebno pravno podlago, na katero se sklicuje, kot del vloge za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v skladu s to uredbo: na podlagi zakonodaje, ki se uporablja, kadar je pravna podlaga iz Uredbe (EU) 2016/679 člen 6(1), točka (e) oziroma (f). Če se uporabnik podatkov opira na pravno podlago iz člena 6(1), točka (e), bi se moral sklicevati na drugo zakonodajo EU ali nacionalno zakonodajo, ki ni ta uredba in mu nalaga, da obdeluje osebne zdravstvene podatke za izpolnjevanje svojih nalog. Če je zakonska podlaga za obdelavo, ki jo izvaja uporabnik podatkov, člena 6(1), točka (f), Uredbe (EU) 2016/679, zaščitne ukrepe določa ta uredba. V tem okviru je dovoljenje za obdelavo podatkov, ki ga izdajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov, upravna odločba, v kateri so opredeljeni pogoji za dostop do podatkov.

(37) V zvezi s sekundarno uporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, regulativne namene, varnost pacientov ali zdravljenje drugih fizičnih oseb bi bilo treba kot podlago uporabiti možnosti, ki jih za pravo Unije omogoča Uredba (EU) 2016/679, skupaj s pravili in mehanizmi, ki zagotavljajo ustrezne in specifične ukrepe za zaščito pravic in svoboščin fizičnih oseb. Za namene obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo bi bilo treba zahtevati eno od pravnih podlag iz člena 6(1), točke (a), (c), (e) ali (f), Uredbe (EU) 2016/679 v povezavi s členom 9(2) navedene uredbe. Najpomembnejši pogoji za obdelavo iz člena 9(2) Uredbe (EU) 2016/679 so v tem kontekstu bistveni javni interes, zagotavljanje zdravstvene ali socialne oskrbe, javni interes na področju javnega zdravja in raziskave. Zato ta uredba zagotavlja pravno podlago v skladu s členom 6 in členom 9(2), točke (g), (h), (i) in (j), Uredbe (EU) 2016/679 za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov, določa zaščitne ukrepe za obdelavo v smislu zakonitih namenov, zaupanja vredno upravljanje za zagotavljanje dostopa do zdravstvenih podatkov (prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov) in obdelavo v varnem okolju ter načine obdelave podatkov, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov. Natančneje, za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hrani imetnik zdravstvenih podatkov v skladu s to uredbo, ta uredba določa pravno obveznost v smislu člena 6(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679, v skladu s katero mora imetnik zdravstvenih podatkov podatke razkriti organom za dostop do zdravstvenih podatkov, medtem ko je pravna podlaga za prvotno obdelavo (npr. zagotavljanje oskrbe) nespremenjena. Ta uredba, s katero so organom za dostop do zdravstvenih podatkov dodeljene naloge v javnem interesu (vodenje varnega okolja za obdelavo, obdelava podatkov pred njihovo uporabo itd.) v smislu člena 6(1), točka (e), Uredbe (EU) 2016/679, izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), točke (g) do (j), navedene uredbe. Obenem bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov preveriti skladnost s členom 6 Uredbe (EU) 2016/679 v povezavi s členom 9(2) navedene uredbe, na podlagi katerih bi moral imeti možnost, da izda dovoljenje za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi te uredbe, pri kateri bi bilo treba izpolnjevati zahteve in pogoje iz poglavja IV te uredbe.

Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 37 a (novo)

(37a) V primeru, ko ima uporabnik zdravstvenih podatkov dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo podatkov za enega od namenov, opredeljenih v tej uredbi, bi moral uporabnik zdravstvenih podatkov dokazati specifično pravno podlago, na katero se opira, v okviru svoje vloge za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v skladu s to uredbo, in sicer na podlagi veljavnega prava, kjer je pravna podlaga iz Uredbe (EU) 2016/679 njen člen 6(1), točka (e), oziroma člen 6(1), točka (f). Če se uporabnik zdravstvenih podatkov opira na podlago iz člena 6(1), točka (e), bi se moral sklicevati na drugo zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki mu nalaga, da obdeluje osebne zdravstvene podatke za izpolnjevanje svojih nalog. Če je podlaga za obdelavo, ki jo izvaja uporabnik zdravstvenih podatkov, člen 6(1), točka (f), Uredbe (EU) 2016/679, bi bilo treba ustrezne in potrebne zaščitne ukrepe določiti v skladu s to uredbo. V tem okviru bi moralo biti dovoljenje za obdelavo podatkov, ki ga izdajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov, upravna odločba, v kateri so opredeljeni pogoji za dostop do podatkov.

Sprememba 37
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38

(38) V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora elektronski zdravstveni podatki že obstajajo in jih pri svojih dejavnostih zbirajo izvajalci zdravstvenega varstva, strokovna združenja, javne ustanove, regulatorji, raziskovalci, zavarovalnice itd. Nekatere kategorije podatkov se zbirajo predvsem za zagotavljanje zdravstvenega varstva (npr. elektronski zdravstveni zapisi, genski podatki, podatki o odškodninskih zahtevkih itd.), druge pa se zbirajo tudi za druge namene, kot so raziskave, statistika, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali oblikovanje politike (npr. registri bolezni, registri za oblikovanje politik, registri v zvezi s stranskimi učinki zdravil ali medicinskih pripomočkov itd.). Na primer, evropske podatkovne zbirke, ki omogočajo (ponovno) uporabo podatkov, so na voljo na nekaterih področjih, kot so rak (evropski informacijski sistem o raku) ali redke bolezni (evropska platforma za registracijo redkih bolezni, registri evropskih referenčnih mrež itd.). Ti podatki bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Vendar je večina obstoječih podatkov, povezanih z zdravjem, na voljo le za namene, za katere so bili zbrani. To omejuje zmožnost raziskovalcev, inovatorjev, oblikovalcev politik, regulatorjev in zdravnikov, da te podatke uporabljajo za druge namene, vključno z raziskavami, inovacijami, oblikovanjem politik, regulativnimi nameni, varnostjo pacientov ali personalizirano medicino. Da bi v celoti izkoristili prednosti sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morali vsi imetniki podatkov prispevati k tem prizadevanjem in dati na voljo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hranijo, za sekundarno uporabo.

(38) V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora elektronski zdravstveni podatki že obstajajo in jih pri svojih dejavnostih zbirajo izvajalci zdravstvenega varstva, strokovna združenja, javne ustanove, regulatorji, raziskovalci, zavarovalnice itd. Nekatere kategorije podatkov se zbirajo predvsem za zagotavljanje zdravstvenega varstva (npr. elektronski zdravstveni zapisi, genski podatki, podatki o odškodninskih zahtevkih itd.), druge pa se zbirajo tudi za druge namene, kot so raziskave, statistika, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali oblikovanje politike (npr. registri bolezni, registri za oblikovanje politik, registri v zvezi s stranskimi učinki zdravil ali medicinskih pripomočkov itd.). Na primer, evropske podatkovne zbirke, ki omogočajo (ponovno) uporabo podatkov, so na voljo na nekaterih področjih, kot so rak (evropski informacijski sistem o raku) ali redke bolezni (evropska platforma za registracijo redkih bolezni, registri evropskih referenčnih mrež itd.). Ti podatki bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Vendar je večina obstoječih podatkov, povezanih z zdravjem, na voljo le za namene, za katere so bili zbrani. To omejuje zmožnost raziskovalcev, inovatorjev, oblikovalcev politik, regulatorjev in zdravnikov, da te podatke uporabljajo za druge namene, vključno z raziskavami, inovacijami, oblikovanjem politik, regulativnimi nameni, varnostjo pacientov ali personalizirano medicino. Da bi v celoti izkoristili prednosti sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morali vsi imetniki zdravstvenih podatkov prispevati k tem prizadevanjem in dati na voljo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hranijo, za sekundarno uporabo, pod pogojem, da se taka prizadevanja vedno opravijo prek učinkovitih in zavarovanih postopkov, kot sta združevanje in naključna razporeditev, ter ob ustreznem spoštovanju poklicnih dolžnosti, kot so dolžnosti glede zaupnosti.

Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 39

(39) Kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se lahko obdelujejo za sekundarno uporabo, bi morale biti dovolj široke in prožne, da jih je mogoče prilagoditi spreminjajočim se potrebam uporabnikov podatkov, pri čemer bi morale ostati omejene na podatke, ki so povezani z zdravjem ali za katere je znano, da vplivajo na zdravje. Vključujejo lahko tudi ustrezne podatke iz zdravstvenega sistema (elektronske zdravstvene zapise, podatke o odškodninskih zahtevkih, registre bolezni, genske podatke itd.) ter podatke, ki vplivajo na zdravje (na primer uživanje različnih snovi, brezdomstvo, zdravstveno zavarovanje, minimalni dohodek, zaposlitveni status, vedenje, vključno z okoljskimi dejavniki, na primer onesnaževanje, sevanje, uporaba nekaterih kemičnih snovi). Poleg tega lahko vključujejo podatke, ki jih ustvarijo posamezniki, kot so podatki iz medicinskih pripomočkov, aplikacij za dobro počutje ali drugih nosljivih naprav in digitalnih zdravstvenih aplikacij. Uporabnik podatkov, ki ima koristi od dostopa do podatkovnih naborov, zagotovljenih v skladu s to uredbo, bi lahko podatke obogatil z različnimi popravki, opombami in drugimi izboljšavami, na primer z dopolnitvijo manjkajočih ali nepopolnih podatkov, s čimer bi se izboljšale točnost, popolnost ali kakovost podatkov v podatkovnem naboru. Da bi podprli izboljšanje prvotne podatkovne zbirke in nadaljnjo uporabo obogatenega podatkovnega nabora, bi morala biti podatkovni nabor s takimi izboljšavami in opis sprememb brezplačno na voljo prvotnemu imetniku podatkov. Imetnik podatkov bi moral dati na voljo nov podatkovni nabor, razen če organu za dostop do zdravstvenih podatkov predloži utemeljeno obvestilo, da novega podatkovnega nabora ne bo dal na voljo, na primer v primerih slabe kakovosti obogatitve. Zagotoviti bi bilo treba tudi sekundarno uporabo neosebnih elektronskih podatkov. Zlasti podatki o patogenih genskih virih imajo pomembno vrednost za zdravje ljudi, kot se je izkazalo med pandemijo COVID-19. Pravočasen dostop do takih podatkov in njihova souporaba sta se izkazala za bistvena za hiter razvoj orodij za odkrivanje, zdravstvenih protiukrepov in odzivov na tveganje za javno zdravje. Največja korist prizadevanj za genomiko patogenov bo dosežena, ko se bodo v javnozdravstvenih in raziskovalnih postopkih souporabljali podatkovni nabori ter ko bodo ti postopki vključevali vzajemna prizadevanja za medsebojno obveščanje in izboljšave.

(39) Kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se lahko obdelujejo za sekundarno uporabo, bi morale biti dovolj široke in prožne, da jih je mogoče prilagoditi spreminjajočim se potrebam uporabnikov zdravstvenih podatkov, pri čemer bi morale ostati omejene na podatke, ki so povezani z zdravjem ali za katere je znano, da vplivajo na zdravje. Vključujejo lahko tudi ustrezne podatke iz zdravstvenega sistema (elektronske zdravstvene zapise, podatke o odškodninskih zahtevkih, registre bolezni, genske podatke itd.) ter podatke, ki vplivajo na zdravje (na primer uživanje različnih snovi, socialnoekonomski status, vedenje, vključno z okoljskimi dejavniki, na primer onesnaževanje, sevanje, uporaba nekaterih kemičnih snovi). Poleg tega lahko vključujejo samodejno ustvarjene podatke iz medicinskih pripomočkov in podatke, ki jih ustvarijo posamezniki, denimo iz velnes aplikacij. Uporabnik zdravstvenih podatkov, ki ima koristi od dostopa do podatkovnih naborov, zagotovljenih v skladu s to uredbo, bi lahko podatke obogatil z različnimi popravki, opombami in drugimi izboljšavami, na primer z dopolnitvijo manjkajočih ali nepopolnih podatkov, s čimer bi se izboljšale točnost, popolnost ali kakovost podatkov v podatkovnem naboru. Uporabnike zdravstvenih podatkov bi bilo treba spodbujati, da organom za dostop do zdravstvenih podatkov poročajo o kritičnih napakah v naborih podatkov. Da bi podprli izboljšanje prvotne podatkovne zbirke in nadaljnjo uporabo obogatenega podatkovnega nabora, bi morala biti podatkovni nabor s takimi izboljšavami in opis sprememb brezplačno na voljo prvotnemu imetniku podatkov. Imetnik podatkov bi moral dati na voljo nov podatkovni nabor, razen če organu za dostop do zdravstvenih podatkov predloži utemeljeno obvestilo, da novega podatkovnega nabora ne bo dal na voljo, na primer v primerih slabe kakovosti obogatitve. Zagotoviti bi bilo treba tudi sekundarno uporabo neosebnih elektronskih podatkov. Zlasti podatki o patogenih genskih virih imajo pomembno vrednost za zdravje ljudi, kot se je izkazalo med pandemijo COVID-19. Pravočasen dostop do takih podatkov in njihova souporaba sta se izkazala za bistvena za hiter razvoj orodij za odkrivanje, zdravstvenih protiukrepov in odzivov na tveganje za javno zdravje. Največja korist prizadevanj za genomiko patogenov bo dosežena, ko se bodo v javnozdravstvenih in raziskovalnih postopkih souporabljali podatkovni nabori ter ko bodo ti postopki vključevali vzajemna prizadevanja za medsebojno obveščanje in izboljšave.

Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 39 a (novo)

(39a) Da bi zagotovili zaupanje v odnos med pacientom in zdravnikom, bi bilo treba pri digitalizaciji zdravstvenih storitev zaščititi načelo poklicne skrivnosti in pravico pacienta do zaupnosti. Odnos zaupanja med pacienti ter zdravstvenimi delavci in izvajalci zdravstvenega varstva in drugimi imetniki osebnih zdravstvenih podatkov je bistveni element zagotavljanja zdravstvene ali socialne oskrbe ali zdravljenja. V zvezi s tem bi moral imeti pacient ali njegov zakoniti zastopnik možnost odločanja o obdelavi njegovih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo v obliki pravice do odklonitve obdelave vseh ali dela njegovih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo za nekatere ali vse namene. V zvezi s tem bi bilo treba zagotoviti lahko razumljiv in dostopen mehanizem odklonitve v uporabniku prijazni obliki. Zaradi občutljive narave človeških genskih, genomskih in proteomskih podatkov ter podatkov iz biobank in zaradi narave uporabe podatkov iz velnes aplikacij pa je primerno določiti, da je sekundarna uporaba takih podatkov mogoča le na podlagi privolitve zadevne fizične osebe v skladu s členom 4(11) Uredbe (EU) 2016/679. Predvideti bi bilo treba mehanizem odklonitve, s katerim posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, izrecno privolijo v obdelavo dela ali vseh teh podatkov za nekatere ali vse namene sekundarne uporabe ali dovolijo tako obdelavo. Kadar posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, izrecno privolijo v uporabo dela ali vseh teh podatkov za nekatere ali vse namene sekundarne uporabe, bi se morali seznaniti s tem, da so podatki, ki jih delijo, občutljive narave. Poleg tega je nujno, da se fizičnim osebam zagotovijo zadostne informacije o njihovi pravici do odklonitve, vključno z možnostjo ponovnega razmisleka o njihovi odločitvi o odklonitvi in poznejše privolitve v obdelavo dela ali vseh njihovih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo.

Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40

(40) Imetniki podatkov so lahko javni, neprofitni ali zasebni izvajalci zdravstvenih storitev ali storitev oskrbe, javne, nepridobitne in zasebne organizacije, združenja ali drugi subjekti ter javni in zasebni subjekti, ki izvajajo raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ter obdelujejo zgoraj navedene kategorije zdravstvenih in z zdravjem povezanih podatkov. Da bi preprečili nesorazmerno breme za male subjekte, za mikropodjetja ne velja obveznost, da svoje podatke dajo na voljo za sekundarno uporabo v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Javni ali zasebni subjekti pogosto prejemajo javna sredstva iz nacionalnih skladov ali skladov Unije za zbiranje in obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, statistiko (uradno ali ne) ali druge podobne namene, med drugim na področjih, na katerih je zbiranje takih podatkov razdrobljeno ali oteženo, kot so redke bolezni, rak itd. Take podatke, ki jih imetniki podatkov zbirajo in obdelujejo s podporo javnih sredstev Unije ali nacionalnih javnih sredstev, bi morali imetniki podatkov dati na voljo organom za dostop do zdravstvenih podatkov, da bi čim bolj povečali učinek javnih naložb in podprli raziskave, inovacije, varnost pacientov ali oblikovanje politik v korist družbi. V nekaterih državah članicah imajo zasebni subjekti, vključno z zasebnimi izvajalci zdravstvenega varstva in strokovnimi združenji, ključno vlogo v zdravstvenem sektorju. Zdravstveni podatki, ki jih hranijo taki izvajalci, bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Hkrati so podatki, za katere velja posebno pravno varstvo, kot je intelektualna lastnina podjetij za medicinske pripomočke ali farmacevtskih podjetij, pogosto zaščiteni z avtorskimi pravicami ali podobnimi vrstami varstva. Vendar bi morali imeti javni organi in regulatorji dostop do takih podatkov, na primer v primeru pandemij, da bi preverili okvarjene pripomočke in zaščitili zdravje ljudi. V času resnih skrbi v zvezi z javnim zdravjem (na primer goljufija s prsnimi vsadki družbe PIP) se je zdelo, da so javni organi težko dobili dostop do takih podatkov, da bi razumeli vzroke in preverili, ali je proizvajalec seznanjen s pomanjkljivostmi nekaterih pripomočkov. Pandemija COVID-19 je poleg tega razkrila, da imajo oblikovalci politik težave pri dostopu do zdravstvenih podatkov in drugih podatkov, povezanih z zdravjem. Taki podatki bi morali biti na voljo za javne in regulativne dejavnosti, kar bi javnim organom pomagalo pri izvajanju njihovih zakonskih pooblastil, hkrati pa bi bilo treba po potrebi in možnosti upoštevati varstvo, ki velja za komercialne podatke. Zagotoviti bi bilo treba posebna pravila v zvezi s sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Dejavnosti podatkovnega altruizma lahko izvajajo različni subjekti v okviru Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767) in ob upoštevanju specifičnosti zdravstvenega sektorja.

(40) Imetniki zdravstvenih podatkov v okviru sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov so lahko javni, neprofitni ali zasebni izvajalci zdravstvenih storitev ali storitev oskrbe, javne, nepridobitne in zasebne organizacije, združenja ali drugi subjekti ter javni in zasebni subjekti, ki izvajajo raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ter obdelujejo zgoraj navedene kategorije zdravstvenih in z zdravjem povezanih podatkov. V zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe so imetniki zdravstvenih podatkov, če obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, upravljavci podatkov v smislu Uredbe (EU) 2016/679. Da bi preprečili nesorazmerno breme za male subjekte, za mikropodjetja ne velja obveznost, da svoje podatke dajo na voljo za sekundarno uporabo v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali malim podjetjem, zlasti zdravnikom in lekarnam, zagotoviti posebno podporo za izpolnjevanje njihove obveznosti dajanja podatkov na voljo za sekundarno uporabo. Javni ali zasebni subjekti pogosto prejemajo javna sredstva iz nacionalnih skladov ali skladov Unije za zbiranje in obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, statistiko (uradno ali ne) ali druge podobne namene, med drugim na področjih, na katerih je zbiranje takih podatkov razdrobljeno ali oteženo, kot so redke bolezni, rak itd. Take podatke, ki jih imetniki zdravstvenih podatkov zbirajo in obdelujejo s podporo javnih sredstev Unije ali nacionalnih javnih sredstev, bi morali imetniki zdravstvenih podatkov dati na voljo organom za dostop do zdravstvenih podatkov, da bi čim bolj povečali učinek javnih naložb in podprli raziskave, inovacije, varnost pacientov ali oblikovanje politik v korist družbi. V nekaterih državah članicah imajo zasebni subjekti, vključno z zasebnimi izvajalci zdravstvenega varstva in strokovnimi združenji, ključno vlogo v zdravstvenem sektorju. Zdravstveni podatki, ki jih hranijo taki izvajalci, bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Hkrati so podatki, za katere velja posebno pravno varstvo, kot je intelektualna lastnina podjetij za medicinske pripomočke ali farmacevtskih podjetij, pogosto zaščiteni z avtorskimi pravicami ali podobnimi vrstami varstva, zato bi bilo treba pri dajanju na voljo teh podatkov sprejeti vse potrebne ukrepe za zaščito teh pravic. Vendar bi morali imeti javni organi in regulatorji dostop do takih podatkov, na primer v primeru pandemij, da bi preverili okvarjene pripomočke in zaščitili zdravje ljudi. V času resnih skrbi v zvezi z javnim zdravjem (na primer goljufija s prsnimi vsadki družbe PIP) se je zdelo, da so javni organi težko dobili dostop do takih podatkov, da bi razumeli vzroke in preverili, ali je proizvajalec seznanjen s pomanjkljivostmi nekaterih pripomočkov. Pandemija COVID-19 je poleg tega razkrila, da imajo oblikovalci politik težave pri dostopu do zdravstvenih podatkov in drugih podatkov, povezanih z zdravjem. Taki podatki bi morali biti na voljo za javne in regulativne dejavnosti, kar bi javnim organom pomagalo pri izvajanju njihovih zakonskih pooblastil, hkrati pa bi bilo treba po potrebi in možnosti upoštevati varstvo, ki velja za komercialne podatke. Zagotoviti bi bilo treba posebna pravila v zvezi s sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Dejavnosti podatkovnega altruizma lahko izvajajo različni subjekti v okviru Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767) in ob upoštevanju specifičnosti zdravstvenega sektorja.

Sprememba 41
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40 a (novo)

(40a) Različne demografske skupine imajo različne stopnje digitalne pismenosti, kar lahko vpliva na sposobnost fizičnih oseb, da uveljavljajo svoje pravice do nadzora nad svojimi elektronskimi zdravstvenimi podatki. Poleg pravice fizičnih oseb, da drugo fizično osebo po lastni izbiri pooblastijo za dostop do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor nad temi podatki v njihovem imenu, bi morale države članice oblikovati ciljno usmerjene nacionalne programe digitalnega opismenjevanja, vključno s programi za povečanje socialne vključenosti, in zagotoviti, da bodo lahko vse fizične osebe učinkovito uveljavljale svoje pravice iz te uredbe. Države članice bi morale zagotoviti tudi smernice za fizične osebe, kar zadeva uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov in primarno uporabo njihovih osebnih zdravstvenih podatkov. Smernice bi morale biti prilagojene ravni pismenosti pacientov na področju digitalnega zdravja, pri čemer bi bilo treba posebno pozornost nameniti potrebam ranljivih skupin.

Sprememba 42
Predlog uredbe
Uvodna izjava 40 b (novo)

(40b) Klinična preskušanja in študije so izjemno pomembna pri spodbujanju inovacij v Uniji, ki koristijo pacientom v Uniji. Da bi spodbudili ohranjanje vodilnega položaja Unije na tem področju, bi morala biti izmenjava podatkov iz kliničnih preskušanj v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora za sekundarno uporabo skladna z ustreznimi določbami o preglednosti iz zakonodaje Unije, vključno z Uredbo (EU) .../... [predlog uredbe o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh (COM(2022)0338)], uredbama (ES) št. 726/20041a in (EU) 2019/61b Evropskega parlamenta in Sveta in Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta1c, kar zadeva zdravila za uporabo v veterinarski in humani medicini ter ustanovitev Evropske agencije za zdravila, Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta1d o zdravilih sirotah („zdravila za redke bolezni“), Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta1e o zdravilih za pediatrično uporabo, Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta1f o zdravilih za napredno zdravljenje, Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta1g o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini, Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746.

____________________

1a Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

1b Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

1c Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

1d Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).

1e Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).

1f Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

1g Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

Sprememba 43
Predlog uredbe
Uvodna izjava 41

(41) Sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala javnim, zasebnim in nepridobitnim subjektom ter posameznim raziskovalcem omogočiti dostop do zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, izobraževalne dejavnosti, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali personalizirano medicino v skladu z nameni iz te uredbe. Dostop do podatkov za sekundarno uporabo bi moral prispevati k splošnemu interesu družbe. Dejavnosti, za katere je dostop v okviru te uredbe zakonit, lahko vključujejo uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za naloge, ki jih izvajajo javni organi, kot so izvajanje javne naloge, vključno s spremljanjem javnega zdravja, načrtovanjem in poročanjem, oblikovanjem zdravstvene politike ter zagotavljanjem varnosti pacientov, kakovosti oskrbe in vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva. Javni organi in institucije, organi, uradi in agencije Unije lahko zahtevajo reden dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za daljše časovno obdobje, med drugim zaradi izpolnjevanja njihovih nalog, ki jih določa ta uredba. Organi javnega sektorja lahko take raziskovalne dejavnosti izvajajo ob pomoči tretjih oseb, vključno s podizvajalci, če organ javnega sektorja ves čas ohrani nadzor nad izvajanjem teh dejavnosti. Z zagotavljanjem podatkov bi bilo treba podpirati tudi dejavnosti, povezane z znanstvenimi raziskavami (vključno z zasebnimi raziskavami), razvojem in inovacijami, proizvodnjo blaga in storitev za zdravstveni sektor ali sektor oskrbe, kot so inovacijske dejavnosti ali učenje algoritmov umetne inteligence, ki bi lahko varovali zdravje ali oskrbo fizičnih oseb. V nekaterih primerih bi lahko informacije nekaterih fizičnih oseb (kot so genske informacije o fizičnih osebah z določeno boleznijo) pomagale pri diagnosticiranju ali zdravljenje drugih fizičnih oseb. Javni organi morajo preseči področje uporabe poglavja V Uredbe [...] (akt o podatkih, COM(2022)068) glede dajanja podatkov na voljo na podlagi izjemne potrebe. Vendar lahko organi javnega sektorja zaprosijo za podporo organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri obdelavi ali povezovanju podatkov. Ta uredba organom javnega sektorja omogoča dostop do informacij, ki jih potrebujejo za izpolnjevanje svojih nalog, ki so jim dodeljene z zakonom, vendar ne razširja pooblastil takih organov javnega sektorja. Prepovedati bi bilo treba vsak poskus uporabe podatkov za katere koli ukrepe, ki škodujejo fizični osebi, zvišanje zneska zavarovalnih premij, oglaševanje izdelkov ali zdravljenja ali razvoj škodljivih izdelkov.

(41) Sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala javnim, zasebnim in nepridobitnim subjektom ter posameznim raziskovalcem, ki imajo dokazano povezavo s področjem javnega zdravja, omogočiti dostop do zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, izobraževalne dejavnosti, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali personalizirano medicino v skladu z nameni iz te uredbe. Dostop do podatkov za sekundarno uporabo bi moral prispevati k splošnemu interesu družbe. Sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov za raziskovalne in razvojne namene bi morala zlasti prispevati h koristim za družbo v obliki novih zdravil, medicinskih pripomočkov ter zdravstvenih proizvodov in storitev po dostopnih in pravičnih cenah za državljane Unije ter k izboljšanju dostopa do takšnih proizvodov in storitev ter njihove razpoložljivosti v vseh državah članicah. Dejavnosti, za katere je dostop v okviru te uredbe zakonit, lahko vključujejo uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za naloge, ki jih izvajajo javni organi, kot so izvajanje javne naloge, vključno s spremljanjem javnega zdravja, načrtovanjem in poročanjem, oblikovanjem zdravstvene politike ter zagotavljanjem varnosti pacientov, kakovosti oskrbe in vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva. Javni organi in institucije, organi, uradi in agencije Unije lahko zahtevajo reden dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za daljše časovno obdobje, med drugim zaradi izpolnjevanja njihovih nalog, ki jih določa ta uredba. Organi javnega sektorja lahko take raziskovalne dejavnosti izvajajo ob pomoči tretjih oseb, vključno s podizvajalci, če organ javnega sektorja ves čas ohrani nadzor nad izvajanjem teh dejavnosti. Z zagotavljanjem podatkov bi bilo treba podpirati tudi dejavnosti, povezane z znanstvenimi raziskavami (vključno z zasebnimi raziskavami), razvojem in inovacijami, proizvodnjo blaga in storitev za zdravstveni sektor ali sektor oskrbe, kot so inovacijske dejavnosti ali učenje algoritmov umetne inteligence, ki bi lahko varovali zdravje ali oskrbo fizičnih oseb. V nekaterih primerih bi lahko informacije nekaterih fizičnih oseb (kot so genske informacije o fizičnih osebah z določeno boleznijo) pomagale pri diagnosticiranju ali zdravljenje drugih fizičnih oseb. Javni organi morajo preseči področje uporabe poglavja V Uredbe [...] (akt o podatkih, COM(2022)0068) glede dajanja podatkov na voljo na podlagi izjemne potrebe. Vendar lahko organi javnega sektorja zaprosijo za podporo organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri obdelavi ali povezovanju podatkov. Ta uredba organom javnega sektorja omogoča dostop do informacij, ki jih potrebujejo za izpolnjevanje svojih nalog, ki so jim dodeljene z zakonom, vendar ne razširja pooblastil takih organov javnega sektorja. Prepovedati bi bilo treba vsak poskus uporabe podatkov za katere koli ukrepe, ki škodujejo fizični osebi, zvišanje zneska zavarovalnih premij, oglaševanje izdelkov ali zdravljenja, avtomatizirano sprejemanje posameznih odločitev, ponovno identificiranje fizičnih oseb ali razvoj škodljivih izdelkov.

Sprememba 44
Predlog uredbe
Uvodna izjava 42

(42) Ustanovitev enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki podpirajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v državah članicah, je bistveni element za spodbujanje sekundarne uporabe podatkov, povezanih z zdravjem. Države članice bi zato morale ustanoviti enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, na primer glede na svojo ustavno, organizacijsko in upravno strukturo. Vendar bi moral biti eden od teh organov za dostop do zdravstvenih podatkov imenovan za koordinatorja, če deluje več kot en organ za dostop do podatkov. Če država članica ustanovi več organov, bi morala na nacionalni ravni določiti pravila za zagotovitev usklajenega sodelovanja teh organov v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ta država članica bi morala zlasti imenovati en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi deloval kot enotna kontaktna točka za učinkovito udeležbo teh organov ter zagotavljal hitro in nemoteno sodelovanje z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov, odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor in Komisijo. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov se lahko razlikujejo glede na organizacijo in velikost (od posebne polnopravne organizacije do enote ali oddelka v obstoječi organizaciji), vendar bi morali imeti enake funkcije, pristojnosti in zmogljivosti. Ti organi odločitve o dostopu do elektronskih podatkov za sekundarno uporabo sprejemajo neodvisno, zato bi se morali člani organov upravljanja in odločanja ter zaposleni vsakega organa za dostop do zdravstvenih podatkov vzdržati vseh dejanj, ki niso združljiva z njihovimi nalogami, in ne bi smeli opravljati nobenega nezdružljivega poklica. Vendar njihova neodvisnost ne bi smela pomeniti, da za organ za dostop do zdravstvenih podatkov ne morejo veljati mehanizmi nadzora ali spremljanja v zvezi z njegovimi finančnimi odhodki ali sodni nadzor. Vsakemu takemu organu bi bilo treba zagotoviti finančne, tehnične in človeške vire, organe za etiko, prostore in infrastrukturo, ki jih potrebuje za učinkovito opravljanje svojih nalog, vključno s tistimi, ki so povezane s sodelovanjem z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov po vsej Uniji, in imeti bi moral ločene strukture za postopke obravnave vlog na eno strani ter za anonimizacijo, psevdonimizacijo in ponovno identifikacijo na drugi strani. Vsak tak organ bi moral imeti ločen javni letni proračun, ki je lahko del splošnega državnega ali nacionalnega proračuna. Da se omogočita boljši dostop do zdravstvenih podatkov in dopolnitev člena 7(3) Uredbe [...] Evropskega parlamenta in Sveta (akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final), bi morale države članice organom za dostop do zdravstvenih podatkov podeliti pooblastila za sprejemanje odločitev o dostopu do zdravstvenih podatkov in njihovi sekundarni uporabi. To bi lahko vključevalo dodelitev novih nalog pristojnim organom, ki jih imenujejo države članice v skladu s členom 7(1) Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final), ali imenovanje obstoječih ali novih sektorskih organov, pristojnih za take naloge v zvezi z dostopom do zdravstvenih podatkov. Zaradi osrednje vloge organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov ter zlasti pri odločanju o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za dostop do zdravstvenih podatkov in pripravi teh podatkov tako, da so na voljo uporabnikom zdravstvenih podatkov, bi morali imeti člani in zaposleni teh organov potrebne kvalifikacije, izkušnje ter znanja in spretnosti, tudi pravno in tehnično strokovno znanje, kar zadeva varstvo osebnih podatkov, še posebej podatkov v zvezi z zdravjem, ter strokovno znanje na področjih etike, zdravstvenega varstva, znanstvenih raziskav, kibernetske varnosti, varstva intelektualne lastnine in poslovnih skrivnosti, umetne inteligence in na drugih ustreznih področjih. Poleg tega bi se morali pri odločanju o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za obdelavo zdravstvenih podatkov upoštevati etični vidiki. Zaposleni v organih za dostop do zdravstvenih podatkov ne bi smeli biti v navzkrižju interesov, ki bi vplivalo na njihovo neodvisnost in nepristranskost njihovega ravnanja.

Sprememba 45
Predlog uredbe
Uvodna izjava 43

(43) Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali spremljati uporabo poglavja IV te uredbe in prispevati k njeni dosledni uporabi po vsej Uniji. V ta namen bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelovati med seboj in s Komisijo, ne da bi morale države članice med seboj zato skleniti sporazum o zagotavljanju medsebojne pomoči ali o takem sodelovanju. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali sodelovati tudi z deležniki, med drugim z organizacijami pacientov. Ker sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov vključuje obdelavo osebnih podatkov v zvezi z zdravjem, se uporabljajo ustrezne določbe Uredbe (EU) 2016/679, nadzorni organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Uredbo (EU) 2018/1725 pa bi morali biti zadolženi za izvajanje teh pravil. Glede na to, da so zdravstveni podatki občutljivi podatki, in zaradi obveznosti lojalnega sodelovanja bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov organe za varstvo podatkov obveščati o vseh vprašanjih v zvezi z obdelavo podatkov za sekundarno uporabo, vključno s kaznimi. Poleg nalog, ki so potrebne za zagotovitev učinkovite sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov, bi si moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov prizadevati za razširitev razpoložljivosti dodatnih naborov zdravstvenih podatkov, podpirati razvoj umetne inteligence na področju zdravstva in spodbujati razvoj skupnih standardov. Uporabljati bi moral preizkušene tehnike za omogočanje obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov na način, pri katerem se ohranja zasebnost informacij, vsebovanih v podatkih, katerih sekundarna uporaba je dovoljena, vključno s tehnikami za psevdonimizacijo, anonimizacijo, posploševanje, črtanje in naključno razporeditev osebnih podatkov. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko pripravijo podatkovne nabore v skladu z zahtevo uporabnika podatkov, povezano z izdanim dovoljenjem za obdelavo podatkov. To vključuje pravila za anonimizacijo naborov mikropodatkov.

(43) Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali spremljati uporabo poglavja IV te uredbe in prispevati k njeni dosledni uporabi po vsej Uniji. V ta namen bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelovati med seboj in s Komisijo, ne da bi morale države članice med seboj zato skleniti sporazum o zagotavljanju medsebojne pomoči ali o takem sodelovanju. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali sodelovati tudi z deležniki, med drugim z organizacijami pacientov. Postopek izbire deležnikov na področju zdravstva bi moral biti pregleden, javen in brez navzkrižja interesov. Ker sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov vključuje obdelavo osebnih podatkov v zvezi z zdravjem, se uporabljajo ustrezne določbe Uredbe (EU) 2016/679, nadzorni organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Uredbo (EU) 2018/1725 pa bi morali ostati edini organi, pristojni za izvajanje teh pravil. Glede na to, da so zdravstveni podatki občutljivi podatki, in zaradi obveznosti lojalnega sodelovanja bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov organe za varstvo podatkov obveščati o vseh vprašanjih v zvezi z obdelavo podatkov za sekundarno uporabo, vključno z upravnimi globami in ukrepi izvrševanja. Poleg nalog, ki so potrebne za zagotovitev učinkovite sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov, bi si moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov prizadevati za razširitev razpoložljivosti dodatnih naborov zdravstvenih podatkov in spodbujati razvoj skupnih standardov. Uporabljati bi moral preizkušene najsodobnejše tehnike za omogočanje obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov na način, pri katerem se ohranja zasebnost informacij, vsebovanih v podatkih, katerih sekundarna uporaba je dovoljena, vključno s tehnikami za psevdonimizacijo, anonimizacijo, posploševanje, črtanje in naključno razporeditev osebnih podatkov. V zvezi s tem bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelovati čezmejno ter soglašati o skupnih opredelitvah in tehnikah. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko pripravijo podatkovne nabore v skladu z zahtevo uporabnika podatkov, povezano z izdanim dovoljenjem za obdelavo podatkov. To vključuje pravila za anonimizacijo naborov mikropodatkov.

Sprememba 46
Predlog uredbe
Uvodna izjava 44

(44) Glede na upravno breme organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri obveščanju fizičnih oseb, katerih podatki se uporabljajo v podatkovnih projektih v varnem okolju za obdelavo, bi se morale uporabljati izjeme iz člena 14(5) Uredbe (EU) 2016/679. Zato bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti splošne informacije o pogojih za sekundarno uporabo njihovih zdravstvenih podatkov, ki vsebujejo informacije iz člena 14(1), ter, kadar je treba zagotoviti pošteno in pregledno obdelavo, informacije iz člena 14(2) Uredbe (EU) 2016/679, na primer informacije o namenu in kategorijah podatkov, ki se obdelujejo. Izjeme od tega pravila bi bilo treba uvesti, kadar bi lahko rezultati raziskave pomagali pri zdravljenju zadevne fizične osebe. V tem primeru bi moral uporabnik podatkov obvestiti organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ta bi moral obvestiti posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali njegovega zdravstvenega delavca. Fizične osebe bi morale imeti možnost dostopa do rezultatov različnih raziskovalnih projektov na spletnem mestu organa za dostop do zdravstvenih podatkov, po možnosti na način, ki omogoča enostavno iskanje. Poleg tega bi bilo treba objaviti tudi seznam dovoljenj za obdelavo podatkov. Za spodbujanje preglednosti svojega delovanja bi moral vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov objaviti letno poročilo o dejavnostih, ki vsebuje pregled njegovih dejavnosti.

(44) Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali izpolnjevati obveznosti iz člena 14 Uredbe (EU) 2016/679 in obveščati fizične osebe, katerih podatki se uporabljajo v podatkovnih projektih v varnem okolju za obdelavo. Uporabljale bi se lahko izjeme iz člena 14(5) Uredbe (EU) 2016/679. Kadar se uporabljajo te izjeme, bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti splošne informacije o pogojih za sekundarno uporabo njihovih zdravstvenih podatkov, ki vsebujejo informacije iz člena 14(1), ter, kadar je treba zagotoviti pošteno in pregledno obdelavo, informacije iz člena 14(2) Uredbe (EU) 2016/679, na primer informacije o namenu in kategorijah podatkov, pri tem pa fizičnim osebam omogočiti, da razumejo, ali se njihovi podatki dajejo na voljo za sekundarno uporabo v skladu z dovoljenji za obdelavo podatkov. Izjeme od tega pravila bi bilo treba uvesti, kadar bi lahko rezultati raziskave pomagali pri zdravljenju zadevne fizične osebe. V tem primeru bi moral uporabnik zdravstvenih podatkov obvestiti organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ta bi moral obvestiti zdravstvenega delavca, ki zdravi zadevno fizično osebo, ali, če zdravstvenega delavca, ki osebo zdravi, ni mogoče izslediti, fizično osebo, pri čemer bi moral upoštevati željo, ki jo je morebiti izrazila oseba, da ni obveščena, obenem pa v celoti spoštovati načeli zaupnosti zdravstvenih podatkov in poklicne skrivnosti. Fizične osebe bi morale imeti možnost dostopa do rezultatov različnih raziskovalnih projektov na spletnem mestu organa za dostop do zdravstvenih podatkov, po možnosti na način, ki omogoča enostavno iskanje. Poleg tega bi bilo treba objaviti tudi seznam dovoljenj za obdelavo podatkov. Za spodbujanje preglednosti svojega delovanja bi moral vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov objaviti letno poročilo o dejavnostih, ki vsebuje pregled njegovih dejavnosti.

Sprememba 47
Predlog uredbe
Uvodna izjava 46

(46) Da bi podpirali sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, imetniki podatkov ne bi smeli zadrževati podatkov, zahtevati neupravičenih pristojbin, ki niso niti pregledne niti sorazmerne s stroški dajanja podatkov na voljo (in po potrebi z mejnimi stroški zbiranja podatkov), niti ne bi smeli od uporabnikov podatkov zahtevati, da soobjavijo raziskave, ali drugih praks, ki bi lahko uporabnike podatkov odvrnile od tega, da zahtevajo podatke. Kadar je za zagotovitev dovoljenja za obdelavo podatkov potrebna etična odobritev, bi morala ocena zanj temeljiti na njegovih značilnostih. Po drugi strani imajo institucije, organi, uradi in agencije Unije, vključno z agencijo EMA, centrom ECDC in Komisijo, zelo pomembne in pronicljive podatke. Dostop do podatkov takih institucij, organov, uradov in agencij bi moral biti omogočen prek organa za dostop do zdravstvenih podatkov države članice, v kateri ima sedež upravljavec podatkov.

(46) Da bi podpirali sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, imetniki podatkov ne bi smeli zadrževati podatkov, zahtevati neupravičenih pristojbin, ki niso niti pregledne niti sorazmerne s stroški dajanja podatkov na voljo (in po potrebi z mejnimi stroški zbiranja podatkov), niti ne bi smeli od uporabnikov podatkov zahtevati, da soobjavijo raziskave, ali drugih praks, ki bi lahko uporabnike podatkov odvrnile od tega, da zahtevajo podatke. Kadar je za zagotovitev dovoljenja za obdelavo podatkov potrebna etična odobritev, bi morala ocena zanj temeljiti na njegovih značilnostih. Po drugi strani imajo organi javnega sektorja ter institucije, organi, uradi in agencije Unije, ki imajo zakonska pooblastila na področju javnega zdravja, zelo pomembne in pronicljive podatke. Dostop do podatkov takih institucij, organov, uradov in agencij bi moral biti omogočen prek organa za dostop do zdravstvenih podatkov države članice, v kateri ima sedež upravljavec podatkov.

Sprememba 48
Predlog uredbe
Uvodna izjava 47

(47) Organom za dostop do zdravstvenih podatkov in posameznim imetnikom podatkov bi moralo biti dovoljeno, da v zvezi s svojimi nalogami zaračunavajo pristojbine na podlagi določb Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767). Pri takih pristojbinah se lahko upoštevata položaj in interes MSP, posameznih raziskovalcev ali javnih organov. Imetniki podatkov bi morali imeti možnost, da zaračunavajo tudi pristojbine za dajanje podatkov na voljo. Take pristojbine bi morale odražati stroške zagotavljanja takih storitev. Zasebni imetniki podatkov lahko zaračunajo tudi pristojbine za zbiranje podatkov. Da bi Komisija zagotovila usklajen pristop v zvezi s politikami in strukturo pristojbin, lahko sprejme izvedbene akte. Za pristojbine, ki se zaračunavajo v skladu s to uredbo, bi se morale uporabljati določbe člena 10 Uredbe (akt o podatkih, COM(2022) 68 final).

(47) Organom za dostop do zdravstvenih podatkov bi moralo biti dovoljeno, da v zvezi s svojimi nalogami zaračunavajo pristojbine na podlagi veljavnih določb iz te uredbe ter določb iz uredb (EU) .../... [...] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767) in (EU) .../... [...] (akt o podatkih, COM(2022)0068). Pri takih pristojbinah se lahko upoštevata položaj in interes MSP, posameznih raziskovalcev ali javnih organov. Imetniki zdravstvenih podatkov bi morali imeti možnost, da zaračunavajo tudi pristojbine za dajanje podatkov na voljo. Take pristojbine bi morale odražati stroške zagotavljanja takih storitev. Zasebni imetniki zdravstvenih podatkov lahko zaračunajo tudi pristojbine za zbiranje podatkov. Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, da bi zagotovila usklajen pristop v zvezi s politikami in strukturo pristojbin. Za pristojbine, ki se zaračunavajo v skladu s to uredbo, bi se morale uporabljati določbe člena 10 Uredbe (akt o podatkih, COM(2022) 68 final). Pristojbine se ne bi smele zaračunavati organom javnega sektorja ter institucijam, organom, uradom in agencijam Unije, ki imajo zakonska pooblastila na področju javnega zdravja.

Sprememba 49
Predlog uredbe
Uvodna izjava 48

(48) Za okrepitev izvajanja pravil o sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba sprejeti ustrezne ukrepe, ki lahko privedejo do kazni ali začasne ali dokončne izključitve uporabnikov ali imetnikov podatkov, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti, iz okvira evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral biti pooblaščen, da preveri skladnost ter uporabnikom in imetnikom podatkov omogoči, da odgovorijo na morebitne ugotovitve in odpravijo morebitne kršitve. Za naložitev kazni bi morali veljati ustrezni postopkovni zaščitni ukrepi v skladu s splošnimi pravnimi načeli zadevne države članice, vključno z učinkovitim sodnim varstvom in ustreznimi postopki.

(48) Za okrepitev izvajanja pravil o sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba predvideti ustrezne ukrepe, ki lahko privedejo do upravnih glob ali izvršilnih ukrepov s strani organov za dostop do zdravstvenih podatkov ali začasne ali dokončne izključitve uporabnikov ali imetnikov zdravstvenih podatkov, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti, iz okvira evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral biti pooblaščen, da preveri skladnost ter uporabnikom in imetnikom zdravstvenih podatkov omogoči, da odgovorijo na morebitne ugotovitve in odpravijo morebitne kršitve. Pri odločanju o znesku upravne globe ali izvršilnemu ukrepu bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov pri vsakem posameznem primeru upoštevati meje za stroške in merila iz te uredbe.

Sprememba 50
Predlog uredbe
Uvodna izjava 49

(49) Glede na občutljivost elektronskih zdravstvenih podatkov je treba zmanjšati tveganja za zasebnost fizičnih oseb z uporabo načela najmanjšega obsega podatkov iz člena 5(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679. Zato bi bilo treba omogočiti uporabo anonimiziranih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki ne vsebujejo nobenih osebnih podatkov, kadar je to mogoče in če uporabnik podatkov to zahteva. Če mora uporabnik podatkov uporabiti osebne elektronske zdravstvene podatke, bi moral v svojem zahtevku jasno utemeljiti uporabo tovrstnih podatkov za načrtovano dejavnost obdelave podatkov. Osebni elektronski zdravstveni podatki bi morali biti na voljo le v psevdonimizirani obliki, šifrirni ključ pa lahko hrani le organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Uporabniki podatkov ne bi smeli poskušati ponovno identificirati fizičnih oseb iz podatkovnega nabora, zagotovljenega v skladu s to uredbo, za kar veljajo upravne ali morebitne kazenske sankcije, kadar je to predvideno v nacionalni zakonodaji. Vendar to ne bi smelo preprečiti, da bi uporabniki podatkov, kadar rezultati projekta, izvedenega na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, koristijo zdravju zadevne fizične osebe ali nanj vplivajo (na primer odkritje načinov zdravljenja ali dejavnikov tveganja za razvoj neke bolezni), o tem obvestili organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi nato obvestil zadevno(-e) fizično(-e) osebo(-e). Poleg tega lahko prosilec od organov za dostop do zdravstvenih podatkov zahteva, da odgovorijo na zahtevek za podatke, med drugim v statistični obliki. V tem primeru uporabniki podatkov ne bi obdelovali zdravstvenih podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi ostal edini upravljavec podatkov, potrebnih za odgovor na zahtevek za podatke.

(49) Glede na občutljivost elektronskih zdravstvenih podatkov je treba zmanjšati tveganja za zasebnost fizičnih oseb z uporabo načela najmanjšega obsega podatkov iz člena 5(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679. Zato bi bilo treba skupne standarde za anonimizacijo podatkov nadalje razviti in omogočiti uporabo anonimiziranih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki ne vsebujejo nobenih osebnih podatkov, kadar je to mogoče. Če mora uporabnik podatkov uporabiti osebne elektronske zdravstvene podatke, bi moral v svojem zahtevku jasno utemeljiti uporabo tovrstnih podatkov za načrtovano dejavnost obdelave podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral ugotoviti veljavnost te utemeljitve. Osebni elektronski zdravstveni podatki bi morali biti na voljo le v psevdonimizirani obliki, šifrirni ključ pa lahko hrani le organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral pri zagotavljanju dostopa do anonimiziranega ali psevdonimiziranega podatkovnega nabora uporabljati najsodobnejšo tehnologijo za anonimizacijo ali psevdonimizacijo ter tako v največji možni meri poskrbeti za to, da fizičnih oseb ni mogoče ponovno identificirati. Uporabniki zdravstvenih podatkov ne bi smeli poskušati ponovno identificirati fizičnih oseb iz podatkovnega nabora, zagotovljenega v skladu s to uredbo, za kar veljajo upravne globe in izvršilni ukrepi, določeni v tej uredbi, ali morebitne kazenske sankcije, kadar je to predvideno v nacionalni zakonodaji. Vendar to ne bi smelo preprečiti, da bi uporabniki zdravstvenih podatkov, kadar rezultati projekta, izvedenega na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, pomembno koristijo zdravju zadevne fizične osebe ali nanj vplivajo (na primer odkritje načinov zdravljenja ali dejavnikov tveganja za razvoj neke bolezni), o tem obvestili organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi nato obvestil zdravstvenega delavca, ki zdravi zadevno fizično osebo, ali, če zdravstvenega delavca, ki osebo zdravi, ni mogoče izslediti, fizično osebo, pri čemer bi upošteval željo, ki jo je morebiti izrazila oseba, da ni obveščena. V ta namen bi moral uporabnik zdravstvenih podatkov slediti etičnim načelom ter smernicam agencije EMA in centra ECDC v zvezi s tem, kaj je pomembna ugotovitev. Poleg tega lahko prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov od organov za dostop do zdravstvenih podatkov zahteva, da odgovorijo na zahtevek za dostop do zdravstvenih podatkov, med drugim v anonimizirani ali zbirni statistični obliki. V tem primeru uporabnik zdravstvenih podatkov ne bi obdeloval zdravstvenih podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi ostal edini upravljavec podatkov, potrebnih za odgovor na zahtevek za zdravstvene podatke.

Sprememba 51
Predlog uredbe
Uvodna izjava 50

(50) Da bi zagotovili, da vsi organi za dostop do zdravstvenih podatkov izdajajo dovoljenja na podoben način, je treba vzpostaviti standardni skupni postopek za izdajo dovoljenj za obdelavo podatkov s podobnimi zahtevami v različnih državah članicah. Prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral organom za dostop do zdravstvenih podatkov predložiti več informacijskih elementov, ki bi organu pomagali oceniti vlogo in sprejeti odločitev, ali lahko prosilec prejme dovoljenje za obdelavo podatkov za sekundarno uporabo podatkov, pri čemer bi bilo treba zagotoviti tudi skladnost med različnimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov. Take informacije vključujejo: pravno podlago v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 za zahtevek za dostop do podatkov (izvajanje naloge v javnem interesu, dodeljene z zakonom, ali zakoniti interes), namene, za katere bi se podatki uporabljali, identiteto prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov in konkretnih oseb, ki so pooblaščene za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo, ter kakšne so njihove kvalifikacije glede na predvideno sekundarno uporabo, opis potrebnih podatkov in možnih virov podatkov, opis orodij, potrebnih za obdelavo podatkov, ter značilnosti potrebnega varnega okolja, opis načrtovanih zaščitnih ukrepov, s katerimi se prepreči kakršna koli druga uporaba, zloraba ali morebitna ponovna identifikacija, ter obrazložitev pričakovanih koristi sekundarne uporabe. Kadar se podatki zahtevajo v psevdonimizirani obliki, bi moral prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov pojasniti, zakaj je to potrebno in zakaj anonimizirani podatki ne bi zadostovali. Etična ocena se lahko zahteva na podlagi nacionalnega prava. Zahtevati bi bilo treba temeljito oceno vlog za dostop do zdravstvenih podatkov in dokumentov, ki jih predloži prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral dovoljenje za dostop do podatkov izdati le, če so izpolnjeni vsi pogoji, določeni v tej uredbi. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov in po potrebi imetniki zdravstvenih podatkov bi morali uporabnikom zdravstvenih podatkov pomagati pri izbiri ustreznih podatkovnih naborov ali podatkovnih virov za predvideni namen sekundarne uporabe. Kadar prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov potrebuje podatke v anonimizirani in zbirni statistični obliki, bi moral predložiti zahtevek za podatke, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral neposredno zagotoviti prav take podatke. Zavrnitev dovoljenja za obdelavo podatkov s strani organa za dostop do zdravstvenih podatkov prosilcu za dostop do zdravstvenih podatkov ne bi smela preprečevati predložitve nove vloge za dostop do podatkov. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov in čim bolj omeji nepotrebno upravno breme za prosilce za dostop do zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija podpreti uskladitev vlog za dostop do zdravstvenih podatkov in zahtevkov za zdravstvene podatke, tudi tako, da bi z izvedbenimi akti določila predloge za vloge in zahtevke za dostop do zdravstvenih podatkov.

Sprememba 52
Predlog uredbe
Uvodna izjava 50 a (novo)

(50a) Standardno etično oceno bi morali opraviti organi za etiko v okviru organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Takšna ocena bi morala biti pomemben del postopka. Če pa je prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov predhodno pridobil odobritev pristojnega odbora za etiko v skladu z nacionalnim pravom za raziskovalne namene, za katere zahteva podatke prek evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, bi moral prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov te informacije dati na voljo organu za dostop do zdravstvenih podatkov v okviru vloge za dostop do podatkov.

Sprememba 53
Predlog uredbe
Uvodna izjava 51

(51) Ker so viri organov za dostop do zdravstvenih podatkov omejeni, lahko ti uporabljajo pravila o prednostni razvrstitvi, na primer dajanje prednosti javnim ustanovam pred zasebnimi subjekti, vendar v okviru iste kategorije prednostnih nalog ne bi smeli razlikovati med nacionalnimi organizacijami ali organizacijami iz drugih držav članic. Uporabnik podatkov bi moral imeti možnost, da podaljša trajanje dovoljenja za obdelavo podatkov, da se na primer omogočita dostop pregledovalcem znanstvenih publikacij do podatkovnih naborov ali dodatna analiza podatkovnega nabora na podlagi prvotnih ugotovitev. Za to bi bila potrebna sprememba dovoljenja za obdelavo podatkov, za kar bi se lahko zaračunala dodatna pristojbina. Vendar bi moralo dovoljenje za obdelavo podatkov v vseh primerih odražati te dodatne uporabe podatkovnega nabora. Po možnosti bi jih moral uporabnik podatkov navesti v svojem prvotnem zahtevku za izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija podpreti uskladitev dovoljenja za obdelavo podatkov.

(51) Ker so viri organov za dostop do zdravstvenih podatkov omejeni, lahko ti uporabljajo pravila o prednostni razvrstitvi, na primer dajanje prednosti javnim ustanovam pred zasebnimi subjekti, vendar v okviru iste kategorije prednostnih nalog ne bi smeli razlikovati med nacionalnimi organizacijami ali organizacijami iz drugih držav članic. Uporabnik zdravstvenih podatkov bi moral imeti možnost, da podaljša trajanje dovoljenja za obdelavo podatkov, da se na primer omogočita dostop pregledovalcem znanstvenih publikacij do podatkovnih naborov ali dodatna analiza podatkovnega nabora na podlagi prvotnih ugotovitev. Za to bi bila potrebna sprememba dovoljenja za obdelavo zdravstvenih podatkov, za kar bi se lahko zaračunala dodatna pristojbina. Vendar bi moralo dovoljenje za obdelavo podatkov v vseh primerih odražati te dodatne uporabe podatkovnega nabora. Po možnosti bi jih moral uporabnik zdravstvenih podatkov navesti v svojem prvotnem zahtevku za izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija podpreti uskladitev dovoljenja za obdelavo podatkov.

Sprememba 54
Predlog uredbe
Uvodna izjava 52

(52) Kot je pokazala kriza zaradi COVID-19, institucije, organi, uradi in agencije Unije, zlasti Komisija, potrebujejo dostop do zdravstvenih podatkov za daljše obdobje in redno. To lahko velja ne le v posebnih okoliščinah v času krize, temveč tudi za redno zagotavljanje znanstvenih dokazov in tehnične podpore politikam Unije. Dostop do takih podatkov se lahko zahteva v posameznih državah članicah ali na celotnem ozemlju Unije.

(52) Kot je pokazala kriza zaradi COVID-19, institucije, organi, uradi in agencije Unije, ki imajo zakonska pooblastila na področju javnega zdravja, zlasti Komisija, potrebujejo dostop do zdravstvenih podatkov za daljše obdobje in redno. To lahko velja ne le za posebne okoliščine, določene v pravu unije ali nacionalnem pravu v času krize, temveč tudi za redno zagotavljanje znanstvenih dokazov in tehnične podpore politikam Unije. Dostop do takih podatkov se lahko zahteva v posameznih državah članicah ali na celotnem ozemlju Unije.

Sprememba 55
Predlog uredbe
Uvodna izjava 53

(53) V zvezi z zahtevki za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih vloži en imetnik podatkov v eni državi članici, in za zmanjšanje upravnega bremena organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri upravljanju takih zahtevkov bi moral imeti uporabnik podatkov možnost, da te podatke zahteva neposredno od imetnika podatkov, imetnik podatkov pa bi moral imeti možnost, da izda dovoljenje za obdelavo podatkov, pri čemer bi moral izpolnjevati vse zahteve in spoštovati zaščitne ukrepe, povezane s takim zahtevkom in dovoljenjem. Večdržavne zahtevke in zahtevke, v zvezi s katerimi je potrebna kombinacija podatkovnih naborov več imetnikov podatkov, bi bilo treba vedno posredovati prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Imetnik podatkov bi moral organom za dostop do zdravstvenih podatkov poročati o vseh dovoljenjih za obdelavo podatkov ali zahtevkih za podatke, ki jih predloži.

črtano

Sprememba 56
Predlog uredbe
Uvodna izjava 54

(54) Zaradi občutljivosti elektronskih zdravstvenih podatkov uporabniki podatkov ne bi smeli imeti neomejenega dostopa do takih podatkov. Vsak dostop do zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo bi moral potekati prek varnega okolja za obdelavo. Da se zagotovijo strogi tehnični in varnostni zaščitni ukrepi za elektronske zdravstvene podatke, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali po potrebi posamezni imetnik podatkov zagotoviti dostop do takih podatkov v varnem okolju za obdelavo, in sicer ob spoštovanju visokih tehničnih in varnostnih standardov, določenih v skladu s to uredbo. Nekatere države članice so sprejele ukrepe za vzpostavitev takih varnih okolij v Evropi. Obdelava osebnih podatkov v takem varnem okolju bi morala biti skladna z Uredbo (EU) 2016/679, vključno z zahtevami iz člena 28 in po potrebi poglavja V, kadar varno okolje upravlja tretja oseba. Tako varno okolje za obdelavo bi moralo zmanjšati tveganja za zasebnost, povezana s takimi dejavnostmi obdelave, in preprečiti neposreden prenos elektronskih zdravstvenih podatkov uporabnikom podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov, ki zagotavlja to storitev, bi moral še naprej imeti stalen nadzor nad dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov, pri čemer je dostop, odobren uporabnikom podatkov, določen s pogoji izdanega dovoljenja za obdelavo podatkov. Uporabniki podatkov bi morali iz takega varnega okolja za obdelavo pridobiti le neosebne elektronske zdravstvene podatke, ki ne vsebujejo elektronskih zdravstvenih podatkov. Zato je bistven zaščitni ukrep, da se ohranijo pravice in svoboščine fizičnih oseb v zvezi z obdelavo njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo. Komisija bi morala pomagati državam članicam pri oblikovanju skupnih varnostnih standardov za spodbujanje varnosti in interoperabilnosti različnih varnih okolij.

(54) Zaradi občutljivosti elektronskih zdravstvenih podatkov uporabniki podatkov ne bi smeli imeti neomejenega dostopa do takih podatkov v skladu z načelom najmanjšega obsega podatkov. Vsak dostop do zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo bi moral potekati prek varnega okolja za obdelavo. Da se zagotovijo strogi tehnični in varnostni zaščitni ukrepi za elektronske zdravstvene podatke, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti dostop do takih podatkov v varnem okolju za obdelavo, in sicer ob spoštovanju visokih tehničnih in varnostnih standardov, določenih v skladu s to uredbo. Nekatere države članice so sprejele ukrepe za vzpostavitev takih varnih okolij v Evropi. Obdelava osebnih podatkov v takem varnem okolju bi morala biti skladna z Uredbo (EU) 2016/679, vključno z zahtevami iz člena 28 in po potrebi poglavja V, kadar varno okolje upravlja tretja oseba. Da bi zagotovili ustrezen nadzor in varnost osebnih podatkov, pa morajo biti takšna okolja, če se uporabljajo za dostop do osebnih zdravstvenih podatkov, v Uniji. Tako varno okolje za obdelavo bi moralo zmanjšati tveganja za zasebnost, povezana s takimi dejavnostmi obdelave, in preprečiti neposreden prenos elektronskih zdravstvenih podatkov uporabnikom podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov, ki zagotavlja to storitev, bi moral še naprej imeti stalen nadzor nad dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov, pri čemer je dostop, odobren uporabnikom podatkov, določen s pogoji izdanega dovoljenja za obdelavo podatkov. Uporabniki podatkov bi morali iz takega varnega okolja za obdelavo pridobiti le neosebne elektronske zdravstvene podatke, ki ne vsebujejo elektronskih zdravstvenih podatkov. Zato je bistven zaščitni ukrep, da se ohranijo pravice in svoboščine fizičnih oseb v zvezi z obdelavo njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo. Komisija bi morala pomagati državam članicam pri oblikovanju skupnih varnostnih standardov za spodbujanje varnosti in interoperabilnosti različnih varnih okolij.

Sprememba 57
Predlog uredbe
Uvodna izjava 55

(55) Za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru izdanega dovoljenja bi morali biti organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki podatkov skupni upravljavci v smislu člena 26 Uredbe (EU) 2016/679, kar pomeni, da se bodo uporabljale obveznosti skupnih upravljavcev iz navedene uredbe. Komisija bi morala v podporo organom za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabnikom podatkov z izvedbenim aktom zagotoviti predlogo za dogovor o skupnem upravljanju, ki ga bodo morali skleniti organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki podatkov. Da se doseže vključujoč in trajnosten okvir za večdržavno sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba vzpostaviti čezmejno infrastrukturo. Infrastruktura Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) bi morala pospešiti sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, hkrati pa povečati pravno varnost, spoštovati zasebnost fizičnih oseb in biti interoperabilna. Zaradi občutljivosti zdravstvenih podatkov bi bilo treba, kadar koli je to mogoče, spoštovati načela, kot sta vgrajena zasebnost in vprašanja pripeljati k podatkom namesto prenašati podatke. Pooblaščeni udeleženci infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) bi lahko bili organi za dostop do zdravstvenih podatkov, raziskovalna infrastruktura, ustanovljena kot Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 723/200950, ali podobne strukture, ustanovljene na podlagi druge zakonodaje Unije, ter druge vrste subjektov, vključno z infrastrukturo v okviru Evropskega strateškega foruma za raziskovalne infrastrukture (ESFRI), in infrastrukturo, združeno v okviru evropskega oblaka za odprto znanost. Drugi pooblaščeni udeleženci bi morali za pridružitev infrastrukturi Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) pridobiti odobritev skupine za skupno upravljanje. Po drugi strani bi morala infrastruktura Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) omogočiti sekundarno uporabo različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s povezovanjem zdravstvenih podatkov s podatki iz drugih podatkovnih prostorov, kot so okolje, kmetijstvo, sociala itd. Komisija bi lahko v okviru infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) zagotavljala številne storitve, vključno s podpiranjem izmenjave informacij med organi za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščenimi udeleženci za obravnavo zahtevkov za čezmejni dostop, vzdrževanjem katalogov elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo prek infrastrukture, odkrivnostjo v omrežju in poizvedbami z metapodatki, povezljivostjo in storitvami zagotavljanja skladnosti. Komisija lahko na zahtevo upravljavcev vzpostavi tudi varno okolje, ki omogoča prenos in analizo podatkov iz različnih nacionalnih infrastruktur. Digitalna strategija Komisije spodbuja povezovanje različnih skupnih evropskih podatkovnih prostorov. Za zdravstveni sektor je lahko interoperabilnost s sektorji, kot so okoljski, socialni in kmetijski sektor, pomembna za dodaten vpogled v determinante zdravja. Zaradi učinkovitosti informacijske tehnologije, racionalizacije in interoperabilnosti izmenjave podatkov bi bilo treba v čim večji meri ponovno uporabiti obstoječe sisteme za izmenjavo podatkov, kot so tisti, ki se vzpostavljajo za izmenjavo dokazil v okviru tehničnega sistema po načelu „samo enkrat“ iz Uredbe (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta51.

(55) Za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru izdanega dovoljenja bi se morali imetniki zdravstvenih podatkov, organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki zdravstvenih podatkov šteti za upravljavca za določen del postopka in v skladu z vlogami, ki jih v njem imajo. Imetnik zdravstvenih podatkov bi se moral šteti za upravljavca, kadar razkriva zahtevane osebne elektronske zdravstvene podatke organu za dostop do zdravstvenih podatkov, ta pa bi se moral šteti za upravljavca za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar pripravlja podatke in jih daje na voljo uporabniku zdravstvenih podatkov. Uporabnik zdravstvenih podatkov bi se moral šteti za upravljavca za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki v varnem okolju za obdelavo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi bilo treba šteti za obdelovalca za obdelavo, ki jo izvaja uporabnik zdravstvenih podatkov v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov v varnem okolju za obdelavo. Infrastruktura Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) bi morala pospešiti sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, hkrati pa povečati pravno varnost, spoštovati zasebnost fizičnih oseb in biti interoperabilna. Zaradi občutljivosti zdravstvenih podatkov bi bilo treba, kadar koli je to mogoče, spoštovati načela, kot sta vgrajena zasebnost in privzeta zasebnost, in vprašanja pripeljati k podatkom namesto prenašati podatke. Pooblaščeni udeleženci infrastrukture Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) bi lahko bili organi za dostop do zdravstvenih podatkov, raziskovalna infrastruktura, ustanovljena kot Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 723/200950, ali podobne strukture, ustanovljene na podlagi druge zakonodaje Unije, ter druge vrste subjektov, vključno z infrastrukturo v okviru Evropskega strateškega foruma za raziskovalne infrastrukture (ESFRI), in infrastrukturo, združeno v okviru evropskega oblaka za odprto znanost. Drugi pooblaščeni udeleženci bi morali za pridružitev infrastrukturi Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) pridobiti odobritev skupine za skupno upravljanje. Po drugi strani bi morala infrastruktura Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) omogočiti sekundarno uporabo različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s povezovanjem zdravstvenih podatkov s podatki iz drugih podatkovnih prostorov, kot so okolje, kmetijstvo, sociala itd. Komisija bi lahko v okviru infrastrukture Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) zagotavljala številne storitve, vključno s podpiranjem izmenjave informacij med organi za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščenimi udeleženci za obravnavo zahtevkov za čezmejni dostop, vzdrževanjem katalogov elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo prek infrastrukture, odkrivnostjo v omrežju in poizvedbami z metapodatki, povezljivostjo in storitvami zagotavljanja skladnosti. Komisija lahko na zahtevo upravljavcev vzpostavi tudi varno okolje, ki omogoča prenos in analizo podatkov iz različnih nacionalnih infrastruktur. Digitalna strategija Komisije spodbuja povezovanje različnih skupnih evropskih podatkovnih prostorov. Za zdravstveni sektor je lahko interoperabilnost s sektorji, kot so okoljski, socialni in kmetijski sektor, pomembna za dodaten vpogled v determinante zdravja. Zaradi učinkovitosti informacijske tehnologije, racionalizacije in interoperabilnosti izmenjave podatkov bi bilo treba v čim večji meri ponovno uporabiti obstoječe sisteme za izmenjavo podatkov, kot so tisti, ki se vzpostavljajo za izmenjavo dokazil v okviru tehničnega sistema po načelu „samo enkrat“ iz Uredbe (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta51.

__________________

50 Uredba Sveta (ES) št. 723/2009 z dne 25. junija 2009 o pravnem okviru Skupnosti za Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) (UL L 206, 8.8.2009, str. 1).

51 Uredba (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. oktobra 2018 o vzpostavitvi enotnega digitalnega portala za zagotavljanje dostopa do informacij, do postopkov ter do storitev za pomoč in reševanje težav ter o spremembi Uredbe (EU) št. 1024/2012 (UL L 295, 21.11.2018, str. 1).

Sprememba 58
Predlog uredbe
Uvodna izjava 59

(59) Informacije o kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov znatno povečajo vrednost rezultatov podatkovno intenzivnih raziskav in inovacij, hkrati pa spodbujajo na dokazih temelječe regulativno odločanje in odločanje o politikah. Izboljšanje kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov na podlagi informiranih odločitev strank ter harmonizacija povezanih zahtev na ravni Unije ob upoštevanju obstoječih standardov Unije in mednarodnih standardov, smernic, priporočil za zbiranje in izmenjavo podatkov (tj. načela FAIR: najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi podatki), koristita tudi imetnikom podatkov, zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam in celotnemu gospodarstvu Unije. Z oznako kakovosti in koristnosti podatkov za podatkovne nabore bi se uporabniki podatkov seznanili z značilnostmi glede kakovosti in koristnosti podatkovnega nabora, to bi jim tudi omogočilo, da izberejo podatkovne nabore, ki najbolje ustrezajo njihovim potrebam. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov ne bi smela onemogočati dostopnosti podatkovnih naborov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, temveč bi morala zagotavljati mehanizem preglednosti med imetniki in uporabniki podatkov. Na primer: podatkovni nabor, ki ne izpolnjuje nobene zahteve glede kakovosti in koristnosti podatkov, bi moral imeti oznako, ki pomeni najslabšo kakovost in koristnost, še vedno pa bi moral biti na voljo. Pri razvoju okvira kakovosti in koristnosti podatkov bi bilo treba upoštevati pričakovanja iz okvirov, opisanih v členu 10 Uredbe [...] (akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final), in ustrezno dokumentacijo iz Priloge IV navedene uredbe. Države članice bi morale s komunikacijskimi dejavnostmi ozaveščati o oznaki kakovosti in koristnosti podatkov. Komisija bi lahko podpirala te dejavnosti.

(59) Informacije o kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov znatno povečajo vrednost rezultatov podatkovno intenzivnih raziskav in inovacij, hkrati pa spodbujajo na dokazih temelječe regulativno odločanje in odločanje o politikah. Izboljšanje kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov na podlagi informiranih odločitev strank ter harmonizacija povezanih zahtev na ravni Unije ob upoštevanju obstoječih standardov Unije in mednarodnih standardov, smernic, priporočil za zbiranje in izmenjavo podatkov (tj. načela FAIR: najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi podatki), koristita tudi imetnikom podatkov, zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam in celotnemu gospodarstvu Unije. Z oznako kakovosti in koristnosti podatkov za podatkovne nabore bi se uporabniki podatkov seznanili z značilnostmi glede kakovosti in koristnosti podatkovnega nabora, to bi jim tudi omogočilo, da izberejo podatkovne nabore, ki najbolje ustrezajo njihovim potrebam. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov ne bi smela onemogočati dostopnosti podatkovnih naborov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, temveč bi morala zagotavljati mehanizem preglednosti med imetniki in uporabniki podatkov. Na primer: podatkovni nabor, ki ne izpolnjuje nobene zahteve glede kakovosti in koristnosti podatkov, bi moral imeti oznako, ki pomeni najslabšo kakovost in koristnost, še vedno pa bi moral biti na voljo. Pri razvoju okvira kakovosti in koristnosti podatkov bi bilo treba upoštevati pričakovanja iz okvirov, opisanih v členu 10 Uredbe [...] (akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final), in ustrezno dokumentacijo iz Priloge IV navedene uredbe. Oznake bi morali oceniti organi za dostop do zdravstvenih podatkov. Države članice bi morale s komunikacijskimi dejavnostmi ozaveščati o oznaki kakovosti in koristnosti podatkov. Komisija bi lahko podpirala te dejavnosti.

Sprememba 59
Predlog uredbe
Uvodna izjava 61

(61) V okviru sodelovanja med različnimi strokovnimi organizacijami, Komisijo in drugimi institucijami potekajo dejavnosti za določitev minimalnih podatkovnih polj in drugih značilnosti različnih podatkovnih naborov (na primer registrov). Te dejavnosti, ki so v naprednejši fazi na področjih, kot so rak, redke bolezni, srčno-žilne in metabolične bolezni, ocenjevanje dejavnikov tveganja in statistika, se upoštevajo pri opredelitvi novih standardov in za posamezne bolezni značilnih harmoniziranih predlogov za strukturirane podatkovne elemente. Vendar številni podatkovni nabori niso harmonizirani, kar povzroča težave glede primerljivosti in otežuje čezmejne raziskave. Zato bi bilo treba v izvedbenih aktih določiti podrobnejša pravila za zagotovitev usklajenega zagotavljanja, kodiranja in registracije elektronskih zdravstvenih podatkov. Države članice bi si morale prizadevati za zagotavljanje trajnostnih gospodarskih in družbenih koristi evropskih elektronskih zdravstvenih sistemov in storitev ter interoperabilnih aplikacij, da bi se dosegla visoka raven zaupanja in varnosti, izboljšala neprekinjenost zdravstvenega varstva ter zagotovile dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. Obstoječe infrastrukture in registri za zdravstvene podatke, ki so jih vzpostavili institucije in deležniki, lahko prispevajo k določitvi in izvajanju standardov podatkov in zagotavljanju interoperabilnosti ter bi jih bilo treba uporabiti za to, da se omogoči kontinuiteta ter nadgradnja obstoječega strokovnega znanja.

Sprememba 60
Predlog uredbe
Uvodna izjava 62 a (novo)

(62a) Fizične osebe in njihovi zdravstveni delavci morajo izboljšati digitalno zdravstveno pismenost, da bi dobili zaupanje in varno ter ustrezno uporabljali zdravstvene podatke, s tem pa uspešno uresničevali to uredbo. Boljša digitalna zdravstvena pismenost je osnova za opolnomočenje fizičnih oseb, da bodo imele dejanski nadzor nad svojimi zdravstvenimi podatki in dejavno upravljale svoje zdravje in oskrbo ter razumele posledice upravljanja teh podatkov za primarno in sekundarno uporabo. Države članice pa tudi regionalni in lokalni organi bi zato morali podpirati digitalno zdravstveno pismenost in ozaveščanje javnosti, in skrbeti, da izvajanje te uredbe prispeva k zmanjšanju neenakosti in ni diskriminatorno do oseb brez digitalnih spretnosti. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti invalidom in ranljivim skupinam, vključno z migranti in starejšimi. Zdravstveni delavci in upravljavci informacijskih tehnologij bi morali biti ustrezno usposobljeni za delo z novimi digitalnimi infrastrukturami, da bi omogočili kibernetsko varnost in etično upravljanje zdravstvenih podatkov.

Sprememba 61
Predlog uredbe
Uvodna izjava 63

(63) K doseganju ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala prispevati tudi uporaba sredstev skladov. Javni naročniki, pristojni nacionalni organi v državah članicah, vključno z organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov, ter Komisija bi se morali pri določanju pogojev za javna naročila, razpise za zbiranje predlogov in dodelitev sredstev Unije, vključno s sredstvi strukturnih in kohezijskih skladov, sklicevati na veljavne tehnične specifikacije, standarde in profile glede interoperabilnosti, varnosti in kakovosti podatkov ter na druge zahteve, oblikovane na podlagi te uredbe. Za naročanje ali financiranje storitev, ki jih zagotavljajo upravljavci in obdelovalci s sedežem v Uniji, ki obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, morajo ti upravljavci in obdelovalci dokazati, da bodo podatke hranili v Uniji in da zanje ne velja zakonodaja tretje države, ki je v nasprotju s pravili Unije o varstvu podatkov. Sredstva Unije bi morala biti transparentno in zadostno porazdeljena med državami članicami, pri čemer je treba zagotoviti, da so dovoljšna, ter upoštevati različne stopnje digitalizacije zdravstvenih sistemov in stroške zagotavljanja interoperabilnosti nacionalnih podatkovnih infrastruktur in njihove združljivosti z zahtevami evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Če želimo, da bi bili podatki na voljo za sekundarno uporabo, so potrebni dodatni viri za zdravstvene sisteme, še posebej javne. To dodatno breme za javne subjekte bi bilo treba med fazo izvajanja evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora obravnavati in ga čim bolj zmanjšati.

Sprememba 62
Predlog uredbe
Uvodna izjava 63 a (novo)

(63a) Gospodarske stroške izvajanja te uredbe bi bilo treba kriti tako na ravni držav članic kot na ravni Unije, poskrbeti pa bi bilo treba tudi pravično porazdelitev tega bremena med nacionalnimi sredstvi in sredstvi Unije. Začetno financiranje Unije za pravočasno uporabo evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora je omejeno na sredstva, ki jih je mogoče porabiti v okviru večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027, kjer je v okviru programov EU za zdravje in Digitalna Evropa na voljo 220 milijonov EUR. Za uspešno in usklajeno uporabo evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora v vseh državah članicah pa bodo potrebna večja finančna sredstva. Za izvajanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora so potrebne ustrezne naložbe v krepitev zmogljivosti in usposabljanje ter dobro financirana prizadevanja za posvetovanje in sodelovanje z javnostjo. Komisija bi morala zato v okviru spremembe večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027 in prihodnjega večletnega finančnega okvira mobilizirati dodatna sredstva za evropski zdravstveni podatkovni prostor v skladu z načelom, da je treba nove pobude uskladiti z novim financiranjem.

Sprememba 63
Predlog uredbe
Uvodna izjava 64 a (novo)

(64a) Delovanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora vključuje obdelavo velike količine osebnih in neosebnih zdravstvenih podatkov zelo občutljive narave. Člen 8(3) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina) zahteva, da obdelavo omenjenih zdravstvenih podatkov nadzira neodvisni organ. Nadzor spoštovanja zahtev glede varstva in varnosti, ki ga izvaja neodvisen nadzorni organ na podlagi prava Unije, je bistveni element varstva posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in ga ni mogoče v celoti zagotoviti, če ni zahteve, da se zadevni elektronski zdravstveni podatki obdržijo v Uniji. Zato bi morala ta uredba ob upoštevanju potrebe po ublažitvi tveganj nezakonitega dostopa in neučinkovitega nadzora v skladu z načelom sorazmernosti od držav članic zahtevati, da hranijo elektronske zdravstvene podatke v Uniji. Omenjene zahteve glede shranjevanja bi morale zagotoviti enotno visoko raven varovanja posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, po vsej Uniji, ohraniti pravilno delovanje notranjega trga v skladu s členom 114 PDEU, ki je pravna podlaga te uredbe, in povečati zaupanje državljanov v evropski zdravstveni podatkovni prostor.

Sprememba 64
Predlog uredbe
Uvodna izjava 64 b (novo)

(64b) Obveznost shranjevanja elektronskih zdravstvenih podatkov v Uniji ne izključuje njihovega prenosa v tretje države ali mednarodne organizacije z omogočanjem dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov. Dostop do podatkov prek varnega okolja za obdelavo lahko vključuje prenos osebnih podatkov, kot je opredeljen v poglavju V Uredbe (EU) 2016/679. Splošno zahtevo za hrambo osebnih podatkov v Uniji je mogoče uskladiti s posebnimi prenosi, ki so dovoljeni v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov, na primer v okviru znanstvenih raziskav, zagotavljanja oskrbe ali mednarodnega sodelovanja. Zlasti kadar se osebni podatki prenašajo iz Unije upravljavcem, obdelovalcem ali drugim prejemnikom v tretjih državah ali mednarodnim organizacijam, raven varstva posameznikov, ki jo v Uniji zagotavlja Uredba (EU) 2016/679, ne bi smela biti ogrožena, vključno s primeri nadaljnjih prenosov osebnih podatkov iz tretje države ali mednarodne organizacije upravljavcem, obdelovalcem v isti ali drugi tretji državi ali mednarodni organizaciji. Prenosi osebnih zdravstvenih podatkov v tretje države in mednarodne organizacije se lahko izvedejo le popolnoma v skladu s poglavjem V Uredbe (EU) 2016/679. Za upravljavce in obdelovalce, ki obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, na primer še naprej velja člen 48 omenjene uredbe o prenosih ali razkritjih, ki jih pravo Unije ne dovoljuje, poleg tega morajo upoštevati to določbo v primeru zahteve za dostop do podatkov iz tretje države. Države članice lahko v skladu s pogoji iz člena 9(4) Uredbe (EU) 2016/679 ohranijo ali uvedejo dodatne pogoje, vključno z omejitvami, v zvezi s prenosi osebnih zdravstvenih podatkov v tretje države ali mednarodne organizacije.

Sprememba 65
Predlog uredbe
Uvodna izjava 64 c (novo)

(64c) Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za subjekte iz tretjih držav bi moral potekati samo na podlagi načela vzajemnosti. Zdravstveni podatki se lahko dajo na voljo tretji državi samo, če Komisija z delegiranim aktom določi, da zadevna tretja država subjektom Unije omogoča uporabo zdravstvenih podatkov pod enakimi pogoji in z enakimi zaščitnimi ukrepi kot v Uniji. Komisija bi morala spremljati omenjeni seznam in poskrbeti za njegovo redno pregledovanje. Kadar Komisija ugotovi, da tretja država ne zagotavlja več dostopa pod enakimi pogoji, bi jo bilo treba odstraniti s seznama.

Sprememba 66
Predlog uredbe
Uvodna izjava 65

(65) Da bi se spodbujala dosledna uporaba te uredbe, bi bilo treba ustanoviti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Odbor bi moral prispevati k dosledni uporabi te uredbe v vsej Uniji, med drugim z zagotavljanjem pomoči državam članicam pri usklajevanju uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov za zdravstveno varstvo in certificiranje, pa tudi v zvezi s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Glede na to, da se na nacionalni ravni organi za digitalno zdravje, ki se ukvarjajo s primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, lahko razlikujejo od organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki se ukvarjajo s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, sta funkciji različni in obstaja potreba po ločenem sodelovanju na vsakem od teh področij, zato bi moral imeti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor možnost, da ustanovi podskupine, ki se ukvarjajo s tema dvema funkcijama, po potrebi pa tudi druge podskupine. Da bi bila delovna metoda učinkovita, bi morali organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov ne le na nacionalni ravni, temveč tudi na ravni Unije, vzpostaviti mreže in povezave z raznimi organi in institucijami. Taki organi bi lahko vključevali organe za varstvo podatkov, organe za kibernetsko varnost, elektronsko identifikacijo in standardizacijo ter organe in strokovne skupine v skladu z uredbami [...] (akt o upravljanju podatkov), [...] (akt o podatkih), [...] (akt o umetni inteligenci) in [...] (akt o kibernetski varnosti).

(65) Da bi se spodbujala dosledna uporaba te uredbe, vključno s čezmejno interoperabilnostjo zdravstvenih podatkov in morebitnih mehanizmov finančne podpore za zagotovitev enakega razvoja podatkovnih sistemov po vsej Uniji v zvezi s primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba ustanoviti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral prispevati k dosledni uporabi te uredbe v vsej Uniji, med drugim z zagotavljanjem pomoči državam članicam pri usklajevanju uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov za zdravstveno varstvo in certificiranje, pa tudi v zvezi s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Glede na to, da se na nacionalni ravni organi za digitalno zdravje, ki se ukvarjajo s primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, lahko razlikujejo od organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki se ukvarjajo s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, sta funkciji različni in obstaja potreba po ločenem sodelovanju na vsakem od teh področij, zato bi moral imeti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor možnost, da ustanovi podskupine, ki se ukvarjajo s tema dvema funkcijama, po potrebi pa tudi druge podskupine. Da bi bila delovna metoda učinkovita, bi morali organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov ne le na nacionalni ravni, temveč tudi na ravni Unije, vzpostaviti mreže in povezave z raznimi organi in institucijami. Taki organi bi lahko vključevali organe za varstvo podatkov, organe za kibernetsko varnost, elektronsko identifikacijo in standardizacijo ter organe in strokovne skupine v skladu z uredbami [...] (akt o upravljanju podatkov), [...] (akt o podatkih), [...] (akt o umetni inteligenci) in [...] (akt o kibernetski varnosti). Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral delovati v skladu s svojim kodeksom ravnanja, nepristransko, neodvisno, v javnem interesu in pregledno, z javnimi objavami datumov sej in zapisnikov razprav ter letnega poročila. Poleg tega je primerno določiti zadostna jamstva, da bi zagotovili, da člani odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor niso v navzkrižju interesov.

Sprememba 67
Predlog uredbe
Uvodna izjava 65 a (novo)

(65a) Ustanoviti bi bilo treba svetovalni forum, ki bi odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor svetoval pri izpolnjevanju nalog, tako da bi mu zagotavljal prispevke deležnikov glede zadev, povezanih s to uredbo. V svetovalnem forumu bi morali biti predstavniki pacientov, potrošnikov, zdravstvenih delavcev, industrije, znanstvenih raziskovalcev in akademskih krogov. Biti bi moral uravnotežen in predstavljati stališča različnih ustreznih deležnikov. Zastopati bi moral komercialne in nekomercialne interese.

Sprememba 68
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 a (novo)

(66a) Vsaka fizična oseba bi morala imeti pravico, da vloži pritožbo pri organu za digitalno zdravje ali organu za dostop do zdravstvenih podatkov, zlasti v državi članici svojega običajnega prebivališča, in pravico do učinkovitega pravnega sredstva v sodnem postopku v skladu s členom 47 Listine, če meni, da so bile njene pravice iz te uredbe kršene, ali če organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov ni obravnaval pritožbe, jo je v celoti ali deloma zavrgel, ali zavrnil ali ni ukrepal, kadar je tak ukrep potreben za zaščito pravic fizične osebe. Preiskavo na podlagi pritožbe bi bilo treba izvesti v obsegu, ki je v posamezni zadevi ustrezen, saj je lahko odločitev nadzornega organa predmet sodne presoje. Organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral fizično osebo v razumnem roku obvestiti o stanju zadeve in odločitvi o pritožbi. Če primer zahteva nadaljnjo preiskavo ali usklajevanje z drugim organom za digitalno zdravje ali organom za dostop do zdravstvenih podatkov, bi bilo treba fizični osebi posredovati informacije o stanju zadeve. Za lažjo vložitev pritožb bi moral vsak organ za digitalno zdravje in organ za dostop do zdravstvenih podatkov sprejeti ukrepe, dati na voljo obrazec za vložitev pritožbe, ki se lahko izpolni tudi elektronsko, uporaba drugih komunikacijskih sredstev pa ni izključena. Kadar se pritožba nanaša na pravice fizičnih oseb, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov o tem obvestiti nadzorne organe v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in jim poslati kopijo pritožbe.

Sprememba 69
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 b (novo)

(66b) Kadar fizična oseba, meni, da so bile kršene njene pravice iz te uredbe, bi morala imeti pravico, da pooblasti organ, organizacijo ali združenje, ki je nepridobitne narave, ustanovljeno v skladu s pravom države članice, katerega statutarno določeni cilji so v javnem interesu ter je dejavno na področju varstva osebnih podatkov, da v njenem imenu vloži pritožbo.

Sprememba 70
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 c (novo)

(66c) Katera koli fizična ali pravna oseba ima pravico, da pred Sodiščem pod pogoji iz člena 263 PDEU vloži ničnostno tožbo zoper odločitve odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Zadevni organi za digitalno zdravje ali organi za dostop do zdravstvenih podatkov, ki želijo izpodbijati odločitve, morajo kot naslovniki v skladu s členom 263 PDEU vložiti tožbo v dveh mesecih po tem, ko so bili o njih obveščeni. V skladu s členom 263 PDEU lahko imetnik zdravstvenih podatkov, prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov, uporabnik zdravstvenih podatkov ali pritožnik vloži ničnostno tožbo zoper odločitve odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki ga zadevajo, v dveh mesecih po njihovi objavi na spletišču odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Brez poseganja v pravico iz člena 263 PDEU bi morala imeti vsaka fizična ali pravna oseba na voljo učinkovito pravno sredstvo pred pristojnim nacionalnim sodiščem zoper odločitev organa za digitalno zdravje ali organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ki ima pravne učinke za to osebo. Taka odločitev se nanaša zlasti na izvajanje preiskovalnih pooblastil organa za dostop do zdravstvenih podatkov, njegovih pooblastil za sprejemanje korektivnih ukrepov in pooblastil v zvezi z odobritvami ali na zavržene ali zavrnjene pritožbe. Vendar pravica do učinkovitega pravnega sredstva ne zajema ukrepov, ki jih sprejmejo organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov in ki niso pravno zavezujoči, kot so izdana mnenja ali nasveti. Postopke zoper organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi bilo treba začeti pred sodišči države članice, v kateri ima organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov sedež, izvajati pa bi jih bilo treba v skladu s procesnim pravom te države članice. Ta sodišča bi morala izvajati polno pristojnost, ki bi morala vključevati pristojnost za preučitev vseh vprašanj, ki se nanašajo na dejstva in zakonodajo v zvezi z zadevnim sporom. Če je pritožbo zavrnil ali zavrgel organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko pritožnik začne postopek pred sodišči v isti državi članici.

Sprememba 71
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 d (novo)

(66d) Kadar sodišče odloča o postopku zoper odločitev organa za digitalno zdravje, ali organa za dostop do zdravstvenih podatkov, utemeljeno meni, da je v zvezi z enakim dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov s strani istega uporabnika zdravstvenih podatkov, kot je za enak namen obdelave za sekundarno uporabo, sprožen postopek pri pristojnem sodišču v drugi državi članici, bi moral stopiti v stik s tem sodiščem, da potrdi obstoj tovrstnih povezanih postopkov. Če povezani postopki potekajo pred sodiščem v drugi državi članici, bi moralo katero koli sodišče, razen sodišča, ki je prvo začelo postopek, zaustaviti postopek ali na zahtevo ene od strank zavrniti pristojnost v prid sodišča, ki je prvo začelo postopek, če je to sodišče pristojno za zadevne postopke in lahko v skladu s svojim pravom združi tako povezane postopke. Postopki bi morali veljati za povezane, kadar so med seboj tako tesno povezani, da se zdita njihova skupna obravnava in skupno odločanje o njih smiselna, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih sodb, ki bi izhajale iz ločenih postopkov.

Sprememba 72
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 e (novo)

(66e) V postopkih zoper imetnika ali uporabnika zdravstvenih podatkov bi moral imeti tožnik možnost, da tožbo vloži pri sodiščih države članice, v kateri imetnik ali uporabnik zdravstvenih podatkov je ali v kateri prebiva fizična oseba, razen če je imetnik zdravstvenih podatkov javni organ države članice, ki izvaja javna pooblastila.

Sprememba 73
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 f (novo)

(66f) Organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov bi morali poravnati vso škodo, ki bi jo oseba lahko utrpela zaradi obdelave, ki krši to uredbo. Organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov bi moral biti izvzet iz odgovornosti, če dokaže, da sploh ni odgovoren za škodo. Pojem škode bi bilo treba razlagati široko ob upoštevanju sodne prakse Sodišča na način, ki v celoti odraža cilje te uredbe. To je brez poseganja v kakršne koli odškodninske zahtevke, ki izhajajo iz kršitve drugih pravil prava Unije ali nacionalnega prava. Obdelava, ki krši to uredbo, bi morala vključevati tudi obdelavo, ki krši delegirane in izvedbene akte, sprejete v skladu s to uredbo, in nacionalno pravo, ki natančneje določa pravila te uredbe. Fizične osebe bi morale prejeti celotno in učinkovito odškodnino za škodo, ki so jo utrpele. Kadar so organi za digitalno zdravje, organi za dostop do zdravstvenih podatkov, imetniki zdravstvenih podatkov ali uporabniki zdravstvenih podatkov vključeni v isto obdelavo, bi moral biti vsak udeleženec odgovoren za celotno škodo. Kadar pa so vključeni v isti sodni postopek v skladu s pravom države članice, bi moralo biti mogoče, da se nadomestilo stroškov porazdeli glede na odgovornost vsakega organa za digitalno zdravje, organa za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnika zdravstvenih podatkov ali uporabnika zdravstvenih podatkov za škodo, ki je nastala zaradi obdelave, pod pogojem, da je fizični osebi, ki je utrpela škodo, zagotovljena polna in učinkovita odškodnina. Vsak organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov, ki je plačal celotno nadomestilo stroškov, bi moral imeti možnost, da naknadno sproži pritožbeni postopek proti drugim organom za digitalno zdravje, organom za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnikom zdravstvenih podatkov ali uporabnikom zdravstvenih podatkov, ki so bili vključeni v isto obdelavo.

Sprememba 74
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 g (novo)

(66g) Kadar ta uredba vsebuje posebna pravila o pristojnosti, predvsem v zvezi s postopki za uveljavljanje pravnega sredstva, vključno z nadomestilom stroškov, zoper organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnika zdravstvenih podatkov ali uporabnika zdravstvenih podatkov, splošna pravila o pristojnosti, kot tista iz Uredbe (EU) št. 1215/2012 Evropskega parlamenta in Sveta1a, ne bi smela posegati v uporabo takih posebnih pravil.

____________

1a Uredba (EU) št. 1215/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2012 o pristojnosti in priznavanju ter izvrševanju sodnih odločb v civilnih in gospodarskih zadevah (UL L 351, 20.12.2012, str. 1).

Sprememba 75
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 h (novo)

(66h) Da bi okrepili izvrševanje pravil te uredbe, bi bilo treba poleg ustreznih ukrepov, ki jih v skladu s to uredbo naloži organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ali namesto njih za vsako kršitev uredbe uvesti kazni, vključno z upravnimi globami. V primeru manjših kršitev ali v primeru, ko bi globa, ki bi bila verjetno naložena, predstavljala nesorazmerno breme za fizično osebo, bi se lahko namesto globe izrekel opomin. Vsekakor pa bi bilo treba ustrezno upoštevati naravo, težo in trajanje kršitve, namernost kršitve, sprejete ukrepe za ublažitev utrpljene škode, stopnjo odgovornosti ali morebitne pomembne predhodne kršitve, način, kako se je s kršitvijo seznanil organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov, skladnost z ukrepi, odrejenimi zoper imetnika ali uporabnika zdravstvenih podatkov, spoštovanje kodeksa ravnanja in morebitne druge oteževalne ali olajševalne dejavnike. Za uvedbo kazni, vključno z upravnimi globami, bi morali veljati ustrezni postopkovni zaščitni ukrepi v skladu s splošnimi načeli prava Unije in Listine, vključno z učinkovitim sodnim varstvom in ustreznimi postopki.

Sprememba 76
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 i (novo)

(66i) Države članice bi morale imeti možnost, da določijo pravila o kazenskih sankcijah za kršitve te uredbe, tudi za kršitve nacionalnih pravil, sprejetih v skladu s to uredbo in v mejah te uredbe. Tovrstne kazenske sankcije bi lahko vključevale tudi odvzem dobička, pridobljenega s kršenjem te uredbe. Naložitev kazenskih sankcij zaradi kršitev omenjenih nacionalnih pravil in upravnih kazni pa ne bi smela voditi h kršitvi načela ne bis in idem, kakor ga razlaga Sodišče.

Sprememba 77
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 j (novo)

(66j) Primerno je določiti določbe, ki organom za dostop do zdravstvenih podatkov omogočajo uporabo upravnih glob za nekatere kršitve te uredbe, pri čemer se nekatere kršitve štejejo za hude kršitve, kot so ponovna identifikacija fizičnih oseb, prenos osebnih zdravstvenih podatkov zunaj varnega okolja za obdelavo in obdelava podatkov za prepovedano uporabo ali izven dovoljenja za obdelavo podatkov. Ta uredba bi morala navajati kršitve, zgornjo mejo in merila za določanje s tem povezanih upravnih glob, ki bi jih moral v vsakem posameznem primeru določiti pristojni organ za dostop do zdravstvenih podatkov, pri tem pa upoštevati vse zadevne okoliščine v določeni situaciji ter zlasti naravo, težo in trajanje kršitve ter njenih posledic in sprejetih ukrepov za zagotavljanje skladnosti z obveznostmi iz te uredbe in za preprečitev ali ublažitev posledic kršitve. Kadar se upravne globe naložijo podjetjem, bi se podjetje v te namene moralo razumeti kot podjetje v skladu s členoma 101 in 102 PDEU. Kadar se upravne globe naložijo osebam, ki niso podjetje, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov pri določanju ustreznega zneska globe upoštevati splošno raven dohodka v državi članici in ekonomski položaj osebe. Mehanizem za skladnost bi se lahko uporabil tudi za spodbujanje dosledne uporabe upravnih glob. Države članice bi morale določiti, ali bi se morale upravne globe uporabljati tudi za javne organe in v kakšnem obsegu. Naložitev upravne globe ali izdaja opozorila ne vpliva na uporabo drugih pooblastil organov za dostop do zdravstvenih podatkov ali drugih kazni v skladu s to uredbo.

Sprememba 78
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 k (novo)

(66k) Pravna sistema na Danskem in v Estoniji ne določata upravnih glob, kakor so določene v tej uredbi. Pravila o upravnih globah bi se lahko uporabljala na tak način, da na Danskem globo naložijo pristojna nacionalna sodišča kot kazensko sankcijo, v Estoniji pa jo nadzorni organi naložijo v okviru prekrškovnega postopka, pod pogojem, da se s takšno uporabo pravil v teh državah članicah zagotovi enak učinek, kot ga imajo upravne globe, ki jih naložijo nadzorni organi. Pristojna nacionalna sodišča bi zato morala upoštevati priporočilo organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ki je sprožil postopek za naložitev globe. V vsakem primeru pa bi morale globe biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Sprememba 79
Predlog uredbe
Uvodna izjava 66 l (novo)

(66l) Kadar ta uredba ne zagotavlja harmonizacije upravnih kazni ali po potrebi v drugih primerih, denimo v primeru hudih kršitev te uredbe, bi morale države članice uporabiti sistem, ki zagotavlja učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni. Narava takšnih kazni, kazenskih ali upravnih, bi morala biti določena z nacionalnim pravom.

Sprememba 80
Predlog uredbe
Uvodna izjava 69 a (novo)

(69a) V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 bi se morala Komisija pri pripravi delegiranih ali izvedbenih aktov posvetovati z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki vplivajo na varstvo pravic in svoboščin posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, in kadar je tak akt zlasti pomemben za varstvo pravic in svoboščin posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, se Komisija lahko posvetuje tudi z Evropskim odborom za varstvo podatkov. Komisija bi se morala poleg tega posvetovati z Evropskim odborom za varstvo podatkov v primerih, določenih v Uredbi (EU) 2016/679, in kadar je to primerno v okviru te uredbe.

Sprememba 81
Predlog uredbe
Uvodna izjava 70

(70) Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb iz te uredbe ter določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve teh določb. Pri odločanju o znesku kazni za vsak posamezni primer bi morale države članice upoštevati meje in merila iz te uredbe. Ponovna identifikacija fizičnih oseb bi morala veljati za posebno hudo kršitev te uredbe. Države članice bi morale imeti možnost, da razmislijo o inkriminaciji ponovne identifikacije, ki so jo opravili uporabniki zdravstvenih podatkov, da bi služila kot odvračilni ukrep.

Sprememba 82
Predlog uredbe
Uvodna izjava 71

(71) Da bi ugotovili, ali ta uredba učinkovito in uspešno dosega svoje cilje, je skladna in še vedno relevantna ter zagotavlja dodano vrednost na ravni Unije, bi morala Komisija to uredbo oceniti. Komisija bi morala opraviti delno vrednotenje te uredbe pet let po začetku njene veljavnosti, in sicer o samocertifikaciji sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in splošno vrednotenje sedem let po začetku njene veljavnosti. Po vsakem vrednotenju bi morala Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predložiti poročila o svojih glavnih ugotovitvah.

(71) Da bi ugotovili, ali ta uredba učinkovito in uspešno dosega svoje cilje, je skladna in še vedno relevantna ter zagotavlja dodano vrednost na ravni Unije, bi morala Komisija to uredbo oceniti. Komisija bi morala opraviti delno vrednotenje te uredbe pet let po začetku njene veljavnosti in splošno vrednotenje sedem let po začetku njene veljavnosti. Po vsakem vrednotenju bi morala Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predložiti poročila o svojih glavnih ugotovitvah.

Sprememba 83
Predlog uredbe
Uvodna izjava 74

(74) V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta mnenji podala [...].

(74) V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta podala skupno mnenje 03/2022 dne 12. julija 2022.

Sprememba 84
Predlog uredbe
Uvodna izjava 76

(76) Zaradi potrebe po tehnični pripravi bi se morala ta uredba uporabljati od [12 mesecev po začetku veljavnosti] –

(76) Zaradi potrebe po tehnični pripravi bi se morala ta uredba uporabljati od [24 mesecev po začetku veljavnosti] –

Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 2 – točka a

(a) krepi pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopnostjo do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzorom nad njimi;

(a) določa pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopnostjo do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov, njihovo souporabo in nadzorom nad njimi;

Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 3 – točka a

(a) proizvajalce in dobavitelje sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacij za dobro počutje, ki so dani na trg in v uporabo v Uniji, ter uporabnike takih proizvodov;

(a) proizvajalce in dobavitelje sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in wellness aplikacij in izdelke, za katere je potrebna interoperabilnost s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so dani na trg in v uporabo v Uniji, ter uporabnike takih proizvodov;

Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 4

4. Ta uredba ne posega v druge pravne akte Unije v zvezi z dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov, njihovo souporabo ali sekundarno uporabo ali zahtevami glede obdelave podatkov, povezanih z elektronskimi zdravstvenimi podatki, zlasti v uredbe (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] in […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final].

4. Ta uredba ne posega v druge pravne akte Unije v zvezi z dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov, njihovo souporabo ali sekundarno uporabo ali zahtevami glede obdelave podatkov, povezanih z elektronskimi zdravstvenimi podatki, zlasti v uredbe (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 in […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final] in Direktivo 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta1a.

_____________

1a Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (Direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).

Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 4 a (novo)

4a. Sklicevanja na določbe Uredbe (EU) 2016/679 bi bilo treba po potrebi razumeti tudi kot sklicevanja na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije in organe Unije.

Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 5 a (novo)

5a. Ta uredba ne posega v Uredbo (EU) št. 536/2014 in Direktivo (EU) 2016/9431a.

_______________

1a Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).

Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka c

(c) opredelitve pojmov „podatki“, „dostop“, „podatkovni altruizem“, „organ javnega sektorja“ in „varno okolje za obdelavo“ v skladu s členom 2(1), (8), (10), (11) in (14) akta o upravljanju podatkov [COM(2020) 767 final];

(c) opredelitve pojmov „podatki“, „dostop“, „podatkovni altruizem“, „organ javnega sektorja“ in „varno okolje za obdelavo“ v skladu s členom 2(1), (8), (10), (11) in (14) Uredbe (EU) 2022/868;

Sprememba 91
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka a

(a) „osebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo elektronsko obdelane podatke v zvezi z zdravstvenimi in genskimi podatki, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) 2016/679, ter podatke, ki se nanašajo na dejavnike zdravja, ali podatke, obdelane v zvezi z zagotavljanjem zdravstvenih storitev;

(a) „osebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo podatke o zdravstvenem stanju in genske podatke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) 2016/679, ki so elektronsko obdelani;

Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka b

(b) „neosebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo podatke v zvezi z zdravstvenimi in genskimi podatki v elektronski obliki, ki ne spadajo pod opredelitev osebnih podatkov iz člena 4(1) Uredbe (EU) 2016/679;

(b) „neosebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo podatke v zvezi z zdravstvenimi in zbirnimi genskimi podatki v elektronski obliki, ki ne spadajo pod opredelitev osebnih podatkov iz člena 4(1) Uredbe (EU) 2016/679; kadar so osebni in neosebni podatki v naboru podatkov neločljivo povezani, se celoten nabor podatkov obdela kot osebni elektronski zdravstveni podatki;

Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka d

(d) „primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zagotavljanje zdravstvenih storitev za oceno, vzdrževanje ali povrnitev zdravstvenega stanja fizične osebe, na katero se navedeni podatki nanašajo, vključno s predpisovanjem, izdajo in zagotavljanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, pa tudi za ustrezne storitve socialne varnosti, upravne storitve ali storitve povračil stroškov;

(d) „primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za zagotavljanje zdravstvenih storitev za oceno, vzdrževanje ali povrnitev zdravstvenega stanja fizične osebe, na katero se navedeni podatki nanašajo, vključno s predpisovanjem, izdajo in zagotavljanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, pa tudi za ustrezne storitve socialne varnosti, upravne storitve ali storitve povračil stroškov;

Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka e

(e) „sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za namene iz poglavja IV te uredbe. Uporabljeni podatki lahko vključujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, ki so bili prvotno zbrani v okviru primarne uporabe, ter elektronske zdravstvene podatke, zbrane za namen sekundarne uporabe;

Sprememba 95
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka j

(j) „storitev dostopa za zdravstvene delavce“ pomeni storitev, podprto s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zdravstvenim delavcem omogoča dostop do podatkov fizičnih oseb, ki jih zdravijo;

Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka k

(k) „prejemnik podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki prejme podatke od drugega upravljavca v okviru primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

(k) „prejemnik zdravstvenih podatkov“ pomeni uporabnika, kot je opredeljen v členu 4(9) Uredbe (EU) 2016/679, v okviru primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

Sprememba 97
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka l

(l) „telemedicina“ pomeni zagotavljanje zdravstvenih storitev, vključno z nego na daljavo in spletnimi lekarnami, z uporabo informacijskih in komunikacijskih tehnologij v primerih, ko zdravstveni delavec in pacient (ali več zdravstvenih delavcev) nista na isti lokaciji;

(l) „telemedicina“ pomeni zagotavljanje zdravstvenih storitev, vključno z nego na daljavo, z uporabo informacijskih in komunikacijskih tehnologij v primerih, ko zdravstveni delavec in pacient (ali več zdravstvenih delavcev) nista na isti lokaciji;

Sprememba 98
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka m

(m) „elektronski zdravstveni zapis“ pomeni zbirko elektronskih zdravstvenih podatkov, povezanih s fizično osebo in zbranih v zdravstvenem sistemu, ki se obdeluje za namene zdravstvenega varstva;

(m) „elektronski zdravstveni zapis“ pomeni zbirko elektronskih zdravstvenih podatkov, povezanih s fizično osebo in zbranih v zdravstvenem sistemu, ki se obdeluje za namen zagotavljanja zdravstvenih storitev;

Sprememba 99
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka n

(n) „sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni kakršno koli napravo ali programsko opremo, ki jo namerava proizvajalec uporabiti za shranjevanje, posredovanje, uvoz, izvoz, pretvorbo, urejanje ali ogled elektronskih zdravstvenih zapisov;

(n) „sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni kakršen koli izdelek (strojno opremo ali programsko opremo), ki ga proizvajalec nameni predvsem za shranjevanje, posredovanje, uvoz, izvoz, pretvorbo, urejanje ali ogled elektronskih zdravstvenih zapisov med zdravstvenimi delavci ali za katerega lahko proizvajalec tako uporabo razumno pričakuje;

Sprememba 100
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka o

(o) „aplikacija za dobro počutje“ pomeni kakršno koli napravo ali programsko opremo, ki jo namerava proizvajalec uporabiti za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za druge namene kot za zdravstveno varstvo, na primer na področju dobrega počutja in zdravega življenjskega sloga;

črtano

Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka q – uvodni del

(q) „hud incident“ pomeni kakršno koli okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki je na voljo na trgu, kar neposredno ali posredno povzroči, je morda povzročilo ali bi lahko povzročilo kar koli od naslednjega:

(q) „hud incident“ pomeni kakršno koli okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki je na voljo na trgu, kar neposredno ali posredno povzroči, je povzročilo ali lahko povzroči kar koli od naslednjega:

Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka q – točka i

(i) smrt fizične osebe ali hudo škodo za zdravje fizične osebe;

(i) smrt fizične osebe ali hudo škodo za zdravje ali pravice fizične osebe;

Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka y

(y) „imetnik podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je subjekt ali organ v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe ali izvaja raziskave v zvezi s tema sektorjema, ter ustanove, organe, urade in agencije Unije, ki imajo pravico ali dolžnost v skladu s to uredbo, veljavno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, s katero se izvaja pravo Unije, ali v primeru neosebnih podatkov, z nadzorom tehnične zasnove izdelka in povezanih storitev, zmožnost dajanja na voljo določenih podatkov, vključno z njihovo registracijo, zagotavljanjem, omejevanjem dostopa ali izmenjavo;

(y) „imetnik zdravstvenih podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je subjekt ali organ v zdravstvenem sektorju, sektorju socialne varnosti ali sektorju oskrbe ali storitev nadomestila stroškov, ali izvaja raziskave v zvezi s temi sektorji ter ustanove, organe, urade in agencije Unije ter, ki v skladu s to uredbo, veljavno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, s katero se izvaja pravo Unije:

(i) je upravljavec, kot je določen v Uredbi (EU) 2016/679 in ima pravico ali dolžnost obdelovati osebne elektronske zdravstvene podatke v skladu s to uredbo, veljavno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, s katero se izvaja pravo Unije, ali

(ii) ima zmožnost dajanja na voljo neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno z njihovo registracijo, zagotavljanjem, omejevanjem dostopa ali izmenjavo, z nadzorom tehnične zasnove izdelka in povezanih storitev.

Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka z

(z) „uporabnik podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki ima zakonit dostop do osebnih ali neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo;

(z) „uporabnik zdravstvenih podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo ter institucijo, organ, urad ali agencijo Unije, ki ji je bil v skladu s to uredbo odobren zakonit dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov ali zahtevek za zdravstvene podatke;

Sprememba 105
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka z a (novo)

(za) „prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki lahko dokaže strokovno povezavo s področji zdravstvenega varstva, javnega zdravja ali medicinskih raziskav in ki predloži vlogo za zdravstvene podatke;

Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka aa

(aa) „dovoljenje za obdelavo podatkov“ pomeni upravno odločbo, ki jo organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov izda uporabniku podatkov za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, navedenih v dovoljenju za obdelavo podatkov, za namene sekundarne uporabe, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov, na podlagi pogojev, določenih v tej uredbi;

(aa) „dovoljenje za obdelavo zdravstvenih podatkov“ pomeni upravno odločbo, ki jo organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov izda uporabniku podatkov za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, navedenih v dovoljenju za obdelavo podatkov, za namene sekundarne uporabe, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov, na podlagi pogojev, določenih v tej uredbi;

Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka a ea (novo)

(aea) „wellness aplikacija“ pomeni kakršno koli napravo ali programsko opremo, za katero je proizvajalec predvidel, da jo bo uporabljala fizična oseba za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov posebej za zagotavljanje informacij o upravljanju, vzdrževanju ali izboljšanju zdravja posameznih oseb ali zagotavljanje oskrbe.

Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2

2. Fizične osebe imajo pravico do prejema elektronske kopije v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov iz člena 6 ali vsaj svojih elektronskih zdravstvenih podatkov v prednostnih kategorijah iz člena 5.

Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 a (novo)

2a. Šteje se, da pravice iz odstavkov 1 in 2 dopolnjujejo pravice in obveznosti iz člena 15 Uredbe (EU) 2016/679 ter ne posegajo vanje.

Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 3

3. V skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2016/679 lahko države članice omejijo obseg te pravice, kadar koli je to potrebno za zaščito fizične osebe na podlagi varnosti pacientov in etike, tako da odložijo dostop fizične osebe do njenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za omejeno časovno obdobje, dokler ji zdravstveni delavec ne more ustrezno sporočiti in pojasniti informacij, ki lahko pomembno vplivajo na njeno zdravje.

3. V skladu s členom 23(1)(i) Uredbe (EU) 2016/679 lahko države članice omejijo obseg pravic iz tega člena, kadar koli je to potrebno za zaščito fizične osebe na podlagi varnosti pacientov in etike, tako da odložijo dostop fizične osebe do njenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za omejeno časovno obdobje, dokler ji zdravstveni delavec ne more ustrezno sporočiti in pojasniti informacij, ki lahko pomembno vplivajo na njeno zdravje.

Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 4

4. Če osebni zdravstveni podatki niso bili elektronsko registrirani pred uporabo te uredbe, lahko države članice zahtevajo, da se navedeni podatki dajo na voljo v elektronski obliki v skladu s tem členom. To ne vpliva na obveznost, da so osebni elektronski zdravstveni podatki, registrirani po začetku uporabe te uredbe, dani na voljo v elektronski obliki v skladu s tem členom.

črtano

Sprememba 112
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5 – pododstavek 1 – točka a

(a) vzpostavijo eno ali več storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki omogočajo uveljavljanje pravic iz odstavkov 1 in 2;

(a) vzpostavijo eno ali več storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki omogočajo uveljavljanje pravic iz tega člena;

Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5 – pododstavek 1 – točka b

(b) vzpostavijo eno ali več posredniških storitev, ki omogočajo fizični osebi, da pooblasti druge fizične osebe po svoji izbiri za dostop do njenih elektronskih zdravstvenih podatkov v njenem imenu.

(b) vzpostavijo eno ali več posredniških storitev, ki omogočajo fizični osebi, da zakonito pooblasti druge fizične osebe po svoji izbiri za dostop do njenih elektronskih zdravstvenih podatkov v njenem imenu za določeno ali nedoločeno obdobje in po potrebi samo za določen namen, ali ki zakonitim zastopnikom pacientov omogočajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, katerih zadeve upravljajo, v skladu z nacionalnim pravom.

Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5 – pododstavek 2

Posredniške storitve zagotovijo pooblastila brezplačno, v elektronski ali papirni obliki. Skrbnikom ali drugim zastopnikom omogočijo, samodejno ali na zahtevo, pooblastilo za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, katerih zadeve vodijo. Države članice lahko določijo, da se pooblastila ne uporabljajo, kadar je to potrebno zaradi razlogov, povezanih z zaščito fizične osebe, ter zlasti na podlagi varnosti pacientov in etike. Posredniške storitve so interoperabilne med državami članicami.

Posredniške storitve zagotovijo pooblastila na pregleden in lahko razumljiv način, brezplačno, v elektronski ali papirni obliki. Fizične osebe in osebe, ki delujejo v njihovem imenu, so obveščene o svojih pravicah glede pooblaščenosti, kako jih uveljavljati in kaj lahko pričakujejo od procesa za pridobitev pooblastila.

Storitve dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in posredniške storitve so zlahka dostopne invalidom, ranljivim skupinam ali osebam z nizko digitalno pismenostjo.

Posredniške storitve zakonitim zastopnikom pacientov omogočijo, samodejno ali na zahtevo, pooblastilo za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, katerih zadeve vodijo, bodisi za določen namen in časovno obdobje bodisi brez omejitev za namene takega vodenja. Države članice lahko določijo, da se pooblastila ne uporabljajo, kadar je to potrebno zaradi razlogov, povezanih z zaščito fizične osebe, ter zlasti na podlagi varnosti pacientov in etike. Posredniške storitve so interoperabilne med državami članicami.

Posredniške storitve zagotavljajo enostaven pritožbeni mehanizem s kontaktno točko za obveščanje posameznikov o pravnih sredstvih, ki so jim na voljo, če menijo, da so bile kršene pravice glede pooblaščenosti.

Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5 a (novo)

5a. Države članice poleg elektronskih storitev iz tega člena vzpostavijo tudi lahko dostopne podporne storitve za fizične osebe z ustrezno usposobljenim osebjem, ki tem osebam pomaga pri uveljavljanju pravic iz tega člena.

Sprememba 116
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 6

6. Fizične osebe lahko vnesejo svoje elektronske zdravstvene podatke vnesejo v svoj sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali v sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov fizičnih oseb, do katerih zdravstvenih podatkov imajo dostop, prek storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in aplikacij, povezanih s temi storitvami. Navedene podatke spremlja zaznamba, da jih je vnesla fizična oseba oziroma njen zakoniti zastopnik in da niso potrjeni. Ti podatki se štejejo za klinično dejstvo le, če jih potrdi zdravstveni delavec. Brez poseganja v pravico do vnosa podatkov zdravstvenim delavcem ni treba potrditi nobenih podatkov, vnesenih v sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 6 a (novo)

6a. Fizične osebe imajo pravico, da prenesejo svoje elektronske zdravstvene podatke iz svojega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali podatke fizičnih oseb, do katerih zdravstvenih podatkov imajo dostop prek storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in aplikacij, povezanih s temi storitvami.

Sprememba 118
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 7

7. Države članice zagotovijo, da lahko fizične osebe pri uveljavljanju pravice do popravka v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2016/679 preprosto zahtevajo popravek na spletu prek storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov iz odstavka 5, točke (a), tega člena.

7. Države članice zagotovijo, da storitve elektronskih zdravstvenih podatkov iz odstavka 5, točka (a), tega člena fizičnim osebam omogočajo, da enostavno zahtevajo popravek svojih osebnih podatkov na spletu kot način za uveljavljanje svoje pravice do popravka v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2016/679. Fizične osebe ne morejo neposredno spreminjati podatkov, ki so jih vnesli zdravstveni delavci. Takšne popravke kliničnih dejstev brez nepotrebnega odlašanja potrdi registrirani in ustrezno specializirani zdravstveni delavec, ki je odgovoren za zdravljenje zadevne fizične osebe. Za popravek je odgovoren prvotni imetnik podatkov.

Sprememba 119
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – pododstavek 1

Fizične osebe imajo pravico imetniku podatkov iz zdravstvenega sektorja ali sektorja socialne varnosti omogočiti dostop do elektronskih podatkov ali od njega zahtevati, da nemudoma in brezplačno posreduje njihove zdravstvene podatke prejemniku podatkov po lastni izbiri iz zdravstvenega sektorja ali sektorja socialne varnosti, ne da bi jih oviral imetnik podatkov ali proizvajalci sistemov, ki jih uporablja navedeni imetnik.

Fizične osebe imajo pravico od imetnika zdravstvenih podatkov iz zdravstvenega sektorja ali sektorja socialne varnosti ali storitev povračil zahtevati, da nemudoma in brezplačno posreduje vse njihove zdravstvene podatke ali njihov del prejemniku zdravstvenih podatkov po lastni izbiri iz zdravstvenega sektorja ali sektorja socialne varnosti ali storitev povračil, ne da bi jih oviral imetnik podatkov ali proizvajalci sistemov, ki jih uporablja navedeni imetnik. Fizične osebe jasno navedejo prejemnike zdravstvenih podatkov imetnikom zdravstvenih podatkov in dokaže se, da izhajajo iz zdravstvenega sektorja ali sektorja socialnega varstva. Imetniki zdravstvenih podatkov in njihovi obdelovalci ravnajo v skladu z zahtevo in pošljejo podatke v obliki iz člena 5.

Sprememba 120
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – pododstavek 2

Kadar sta imetnik in prejemnik podatkov v različnih državah članicah in navedeni elektronski zdravstveni podatki spadajo v kategorije iz člena 5, imajo fizične osebe pravico, da imetnik podatkov podatke pošlje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov iz člena 6, prejemnik podatkov pa jih prebere in potrdi, da so podatki veljavni.

Kadar sta imetnik in prejemnik zdravstvenih podatkov v različnih državah članicah in navedeni elektronski zdravstveni podatki spadajo v kategorije iz člena 5, imajo fizične osebe pravico, da imetnik zdravstvenih podatkov podatke pošlje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov iz člena 6, prejemnik zdravstvenih podatkov pa jih prebere in potrdi, da so podatki veljavni.

Sprememba 121
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – pododstavek 3

Z odstopanjem od člena 9 Uredbe […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final] prejemniku podatkov ni treba povrniti stroškov imetniku podatkov za omogočitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov.

Z odstopanjem od člena 9 Uredbe […] [akt o podatkih, COM(2022)0068] prejemniku zdravstvenih podatkov ni treba povrniti stroškov imetniku zdravstvenih podatkov za omogočitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov. Imetnik zdravstvenih podatkov, prejemnik zdravstvenih podatkov ali tretja oseba posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki, niti neposredno niti posredno ne zaračunava souporabe podatkov ali dostopa do njih ter zanju ne zahteva nadomestila ali plačila stroškov.

Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 9

9. Ne glede na člen 6(1), točka (d), Uredbe (EU) 2016/679 imajo fizične osebe pravico omejiti dostop zdravstvenih delavcev do vseh ali dela svojih elektronskih zdravstvenih podatkov. Države članice določijo pravila in posebne zaščitne ukrepe v zvezi z navedenimi omejevalnimi mehanizmi.

9. Brez poseganja v člen 6(1), točka (d), Uredbe (EU) 2016/679 imajo fizične osebe pravico omejiti dostop določenih zdravstvenih delavcev ali kategorij teh delavcev do vseh ali dela svojih elektronskih zdravstvenih podatkov. Pri omejevanju informacij je treba fizične osebe obvestiti, da lahko omejitev dostopa vpliva na izvajanje zdravstvenega varstva, ki se jim zagotavlja. Take omejitve se uporabljajo tudi za čezmejne prenose elektronskih zdravstvenih podatkov. Dejstvo, da je fizična oseba izvedla omejitev, izvajalcem zdravstvenega varstva ni vidno.

Države članice določijo pravila in posebne zaščitne ukrepe v zvezi z navedenimi omejevalnimi mehanizmi. Ta pravila vključujejo možnost spremembe omejitev in omejitve dostopa za kogar koli, razen za zdravstvenega delavca, ki je vnesel elektronske zdravstvene podatke. Ta pravila določajo tudi pogoje zdravstvene odgovornosti zaradi uporabe omejitev za elektronske zdravstvene podatke. Komisija določi smernice za izvajanje tega odstavka.

Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 10

10. Fizične osebe imajo pravico pridobiti informacije o izvajalcih zdravstvenih storitev in zdravstvenih delavcih, ki so v okviru zdravstvenega varstva dostopali do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov. Informacije se zagotovijo takoj in brezplačno prek storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov.

10. Fizične osebe imajo pravico pridobiti informacije, tudi prek samodejnih obvestil, o izvajalcih zdravstvenih storitev in zdravstvenih delavcih, ki so v okviru zdravstvenega varstva dostopali do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno z dostopom, zagotovljenim v skladu s členom 4(4), in o vsebini podatkov, do katerih se je dostopalo. Fizične osebe imajo možnost, da ta obvestila onemogočijo. Za izkazovanje skladnosti s to pravico vsi zadevni subjekti vzdržujejo sistem samodejnega beleženja, ki vsaj tri leta prikazuje, kdo in kdaj je dostopal do elektronskih zdravstvenih podatkov. Informacije se zagotovijo takoj in brezplačno prek storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov. Države članice lahko v izjemnih okoliščinah to pravico omejijo, če obstajajo konkretni indici, da bi razkritje ogrozilo življenjske interese ali pravice zdravstvenega delavca ali oskrbo fizičnih oseb.

Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 11

11. Nadzorni organ oziroma organi, odgovorni za spremljanje uporabe Uredbe (EU) 2016/679, so odgovorni tudi za spremljanje uporabe tega člena v skladu z ustreznimi določbami iz poglavij VI, VII in VIII Uredbe (EU) 2016/679. Pristojni so za nalaganje upravnih glob do zneska iz člena 83(5) navedene uredbe. Ti nadzorni organi in organi za digitalno zdravje iz člena 10 te uredbe po potrebi sodelujejo pri izvrševanju te uredbe v okviru svojih pristojnosti.

Sprememba 125
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 12

12. Komisija z izvedbenimi akti določi zahteve v zvezi z tehničnim izvajanjem pravic iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

12. Komisija z izvedbenimi akti določi zahteve v zvezi z tehničnim izvajanjem pravic iz tega člena, vključno s tehničnimi in organizacijskimi ukrepi, da se zagotovi postopek avtentikacije pooblaščene osebe iz odstavka 5, točka (b), tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 68(2a).

Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 12 a (novo)

12a. Države članice, vključno z regionalnimi in lokalnimi organi, fizičnim osebam zagotovijo lahko razumljive informacije v zvezi z uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov in primarno uporabo njihovih osebnih zdravstvenih podatkov iz tega člena. Pri takih smernicah se upoštevajo različne skupine uporabnikov, vključno z invalidi in ranljivimi skupinami, ne da bi bila pri tem ogrožena kakovost in obseg informacij.

Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek -1 (novo)

-1. Dostop do elektronskih zdravstvenih zapisov za primarno uporabo je strogo omejen na izvajalce zdravstvenega varstva.

Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka a

(a) imajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, ki se zdravijo, ne glede na državo članico zdravstvenega zavarovanja in državo članico zdravljenja;

(a) imajo dostop, na podlagi načel najmanjšega obsega podatkov in omejitve namena, do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, ki se zdravijo, in sicer izključno za namen tega zdravljenja, vključno z ustreznim administrativnim delom, ne glede na državo članico zdravstvenega zavarovanja in državo članico zdravljenja, v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe 2016/679;

Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 2

2. V skladu z načelom najmanjšega obsega podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679 lahko države članice določijo pravila za določitev kategorij osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zahtevajo različni zdravstveni poklici. Taka pravila ne smejo temeljiti na viru elektronskih zdravstvenih podatkov.

2. V skladu z načeloma najmanjšega obsega podatkov in omejitve namena iz Uredbe (EU) 2016/679 države članice določijo pravila za določitev kategorij osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zahtevajo različne kategorije zdravstvenih poklicev ali različne naloge zdravstvenega varstva. Taka pravila ne smejo temeljiti na viru elektronskih zdravstvenih podatkov.

Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 2 a (novo)

2a. V primeru zdravljenja v državi članici, ki ni država članica zdravstvenega zavarovanja, se uporabljajo pravila iz odstavkov 1a in 2, ki veljajo v državah članicah zdravljenja.

Sprememba 131
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 2 b (novo)

2b. Komisija izda smernice za izvajanje odstavkov 1, 2 in 2a, vključno s časovnimi omejitvami dostopa zdravstvenih delavcev do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb.

Sprememba 132
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 3

3. Države članice zagotovijo, da je zdravstvenim delavcem prek storitev dostopa za zdravstvene delavce na voljo dostop do vsaj prednostnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5. Zdravstveni delavci, ki razpolagajo s priznanimi sredstvi elektronske identifikacije, imajo pravico do brezplačne uporabe navedenih storitev dostopa za zdravstvene delavce.

3. Države članice ter po potrebi lokalni in regionalni organi zagotovijo, da je zdravstvenim delavcem, tudi pri čezmejnih storitvah zdravstvenega varstva, prek storitev dostopa za zdravstvene delavce na voljo dostop do vsaj prednostnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5, kadar je obdelava zdravstvenih podatkov potrebna in za namene člena 9(2), točka (h), Uredbe 2016/679. Zdravstveni delavci, ki razpolagajo s priznanimi sredstvi elektronske identifikacije, imajo pravico do brezplačne uporabe navedenih storitev dostopa za zdravstvene delavce.

Elektronski zdravstveni podatki v elektronskih zdravstvenih zapisih so strukturirani na uporabniku prijazen način, da se zdravstvenim delavcem omogoči enostavna uporaba.

Sprememba 133
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 3 a (novo)

3a. Države članice sprejmejo politike, s katerimi zdravstvenim delavcem zagotovijo digitalna znanja in spretnosti, kompetence, infrastrukturo in orodja, ki so potrebni za izpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1.

Sprememba 134
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 4

4. Kadar fizična oseba omeji dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, izvajalec zdravstvenega varstva ali zdravstveni delavci niso obveščeni o vsebini elektronskih zdravstvenih podatkov brez predhodnega dovoljenja fizične osebe, tudi če je izvajalec ali delavec obveščen o obstoju in naravi omejenih elektronskih zdravstvenih podatkov. Kadar je obdelava potrebna za zaščito življenjskih interesov posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe, lahko izvajalec zdravstvenega varstva ali zdravstveni delavec dobi dostop do omejenih elektronskih zdravstvenih podatkov. Po takem dostopu izvajalec zdravstvene dejavnosti ali zdravstveni delavec obvesti imetnika podatkov in zadevno fizično osebo oziroma njene skrbnike, da je bil odobren dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov. Zakonodaja držav članic lahko vključuje dodatne zaščitne ukrepe.

4. Kadar fizična oseba omeji dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, izvajalec zdravstvenega varstva ali zdravstveni delavci niso obveščeni o omejeni vsebini elektronskih zdravstvenih podatkov brez predhodne izrecne privolitve fizične osebe v skladu s členom 9(2), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679. Kadar je obdelava potrebna za zaščito življenjskih interesov posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe, lahko izvajalec zdravstvenega varstva ali zdravstveni delavec dobi dostop do omejenih elektronskih zdravstvenih podatkov. Po takem dostopu izvajalec zdravstvene dejavnosti ali zdravstveni delavec obvesti imetnika podatkov in zadevno fizično osebo oziroma njene skrbnike, da je bil odobren dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov. Zakonodaja držav članic lahko vključuje dodatne zaščitne ukrepe.

Sprememba 135
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del

Kadar se podatki obdelujejo v elektronski obliki, države članice izvajajo dostop in izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno uporabo, ki v celoti ali delno spadajo v naslednje kategorije:

1. Kadar se podatki obdelujejo v elektronski obliki, države članice izvajajo dostop in izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno uporabo, ki v celoti ali delno spadajo v naslednje kategorije, ob uporabi kod mednarodne klasifikacije bolezni (MKB), kjer je to ustrezno:

Sprememba 136
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka e

(e) laboratorijski izvidi;

(e) laboratorijski izvidi, rezultati medicinskih preiskav ter drugi dopolnilni in diagnostični rezultati;

Sprememba 137
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka f

(f) poročila o odpustih iz bolnišnice.

(f) poročila o odpustih pacienta iz bolnišnice.

Sprememba 138
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka f a (novo)

(fa) izražena volja fizičnih oseb in informacije o privolitvi za snovi človeškega izvora in darovanje organov.

Sprememba 139
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 2

Glavne značilnosti kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov iz prvega pododstavka so določene v Prilogi I.

Glavne značilnosti kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov iz prvega pododstavka so določene v Prilogi I in omejene na te kategorije.

Sprememba 140
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 3

Dostop in izmenjava elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno uporabo se lahko omogoči za druge kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov fizičnih oseb.

Države članice lahko omogočijo dostop in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov za primarno uporabo za druge kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov fizičnih oseb.

Sprememba 141
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2

2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spremembo seznama prednostnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov iz odstavka 1. Navedeni delegirani akti lahko spremenijo tudi Prilogo I z dodajanjem, spreminjanjem ali odstranitvijo glavnih značilnosti prednostnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov in navedbo, kjer je to ustrezno, odloženega datuma uporabe. Kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, dodane z navedenimi delegiranimi akti, izpolnjujejo naslednja merila:

2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spremembo Priloge I z dodajanjem, spreminjanjem ali odstranitvijo glavnih značilnosti prednostnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, kot je določeno v odstavku 1.

(a) kategorija je relevantna za zdravstvene storitve za fizične osebe;

(b) po najnovejših informacijah se kategorija uporablja v številnih sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki se uporabljajo v državah članicah;

Sprememba 142
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – uvodni del

1. Komisija z izvedbenimi akti določi tehnične specifikacije za prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5, v teh tehničnih specifikacijah je določena tudi evropska oblika izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Oblika vključuje naslednje elemente:

Sprememba 143
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – točka a

(a) podatkovne nabore, ki vsebujejo elektronske zdravstvene podatke in opredeljujejo strukture, kot so podatkovna polja in podatkovne skupine za vsebinsko predstavitev klinične vsebine in drugih delov elektronskih zdravstvenih podatkov;

(a) usklajene podatkovne nabore, ki vsebujejo elektronske zdravstvene podatke in opredeljujejo strukture, kot so minimalna podatkovna polja in podatkovne skupine za vsebinsko predstavitev klinične vsebine in drugih delov elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se lahko razširijo na podatke o posameznih boleznih;

Sprememba 144
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – točka c

(c) tehnične specifikacije za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s predstavitvijo vsebine, standardi in profili.

(c) tehnične specifikacije za interoperabilnost za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s predstavitvijo vsebine, standardi in profili, ter za prevajanje elektronskih zdravstvenih podatkov.

Sprememba 145
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – pododstavek 1 (novo)

Komisija zagotovi, da ti izvedbeni akti vključujejo najnovejše različice sistemov kodiranja in nomenklatur na področju zdravstvenega varstva ter se redno posodabljajo, da se upoštevajo revizije teh sistemov kodiranja in nomenklatur.

Sprememba 146
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 2

2. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2). Kadar prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5 neposredno zagotovi fizična oseba ali so posredovani izvajalcu zdravstvenega varstva z avtomatskimi sredstvi v obliki iz odstavka 1, države članice zagotovijo, da te podatke prebere in sprejme prejemnik podatkov.

2. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 68(2a).

Sprememba 147
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 3

3. Države članice zagotovijo, da se prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5 izdajo v obliki iz odstavka 1, ter da prejemnik podatkov prebere in sprejme navedene podatke.

3. Države članice zagotovijo, da se prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5 izdajo v obliki iz odstavka 1 za ves čas oskrbe, ter da prejemnik podatkov prebere in sprejme navedene podatke.

Sprememba 148
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1

1. Kadar se podatki obdelujejo v elektronski obliki, države članice zagotovijo, da zdravstveni delavci v elektronski obliki sistematično registrirajo ustrezne zdravstvene podatke, ki spadajo pod vsaj prednostne kategorije iz člena 5 v zvezi z zdravstvenimi storitvami, ki jih zagotavljajo fizičnim osebam, v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

1. Kadar se obdelujejo zdravstveni podatki, države članice zagotovijo, da zdravstveni delavci v elektronski obliki registrirajo ustrezne zdravstvene podatke, ki spadajo pod vsaj prednostne kategorije iz člena 5 v zvezi z zdravstvenimi storitvami, ki jih zagotavljajo fizičnim osebam, v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Sprememba 555
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1 a (novo)

1a. Države članice lahko določijo, da imajo fizične osebe pravico, da ugovarjajo registraciji svojih osebnih zdravstvenih podatkov v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Če država članica to pravico priznava, določi pravila in izrecne zaščitne ukrepe v zvezi s tovrstnimi omejevalnimi mehanizmi.

Sprememba 149
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 1

3. Komisija z izvedbenimi akti določi zahteve za registracijo elektronskih zdravstvenih podatkov s strani izvajalcev zdravstvenega varstva in fizičnih oseb, kakor je ustrezno. Navedeni izvedbeni akti določajo naslednje:

3. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 67 za dopolnitev te uredbe z določitvijo zahtev glede kakovosti podatkov za elektronsko registracijo zdravstvenih podatkov s strani izvajalcev zdravstvenega varstva in fizičnih oseb, kakor je ustrezno.

(a) kategorije izvajalcev zdravstvenega varstva, ki morajo elektronsko registrirati zdravstvene podatke;

(b) kategorije zdravstvenih podatkov, ki jih morajo izvajalci zdravstvenega varstva iz točke (a) sistematično registrirati v elektronski obliki;

Sprememba 150
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 2

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Ko se zdravstveni podatki registrirajo ali posodobijo, se v elektronskih zdravstvenih zapisih navedejo zdravstveni delavec, čas in izvajalec zdravstvenega varstva, ki je opravil registracijo ali posodobitev. Države članice lahko določijo, da se evidentirajo tudi drugi vidiki registracije podatkov.

Sprememba 151
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3 a (novo)

3a. Če osebni zdravstveni podatki niso bili elektronsko registrirani pred uporabo te uredbe, lahko države članice zahtevajo, da se navedeni podatki dajo na voljo v elektronski obliki v skladu s tem členom. To ne vpliva na obveznost, da so osebni elektronski zdravstveni podatki, registrirani po začetku uporabe te uredbe, dani na voljo v elektronski obliki v skladu s tem členom.

Sprememba 152
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1

Če država članica sprejme opravljanje telemedicinskih storitev, pod enakimi pogoji sprejme opravljanje storitev iste vrste s strani izvajalcev zdravstvenega varstva v drugih državah članicah.

Če država članica sprejme opravljanje telemedicinskih storitev, pod enakimi pogoji in na nediskriminatoren način sprejme opravljanje storitev iste vrste s strani izvajalcev zdravstvenega varstva v drugih državah članicah, brez poseganja v enake pravice in obveznosti glede dostopa in registracije elektronskih zdravstvenih podatkov.

Sprememba 153
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1

1. Če fizična oseba uporablja telemedicinske storitve ali storitve dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 3(5), točka (a), ima pravico do elektronske identifikacije z uporabo katerega koli sredstva elektronske identifikacije, ki je priznano v skladu s členom 6 Uredbe (EU) št. 910/2014.

1. Če fizična oseba ali zdravstveni delavec uporablja telemedicinske storitve ali storitve dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 3(5), točka (a), člena 4(3) in, kadar je ustrezno, člena 8, ima pravico do elektronske identifikacije z uporabo katerega koli sredstva elektronske identifikacije, ki je priznano v skladu s členom 6 Uredbe (EU) št. 910/2014, vključno s shemami elektronske identifikacije, kadar se te ponujajo.

Sprememba 154
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2

2. Komisija z izvedbenimi akti določi zahteve za interoperabilni, čezmejni mehanizem identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v skladu z Uredbo (EU) št. 910/2014, kot je bila spremenjena z [COM(2021) 281 final]. Mehanizem olajša prenosljivost elektronskih zdravstvenih podatkov v čezmejnem kontekstu. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 67, s katerimi dopolni to uredbo in določi zahteve za interoperabilni, čezmejni mehanizem identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v skladu z Uredbo (EU) št. 910/2014, kot je bila spremenjena z [COM(2021)0281]. Mehanizem olajša prenosljivost elektronskih zdravstvenih podatkov v čezmejnem kontekstu.

Sprememba 155
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 3

3. Komisija izvaja storitve, ki jih zahteva interoperabilni, čezmejni mehanizem identifikacije in avtentikacije iz odstavka 2 tega člena, na ravni Unije v okviru čezmejne digitalne zdravstvene infrastrukture iz člena 12(3).

3. Komisija v sodelovanju z državami članicami izvaja storitve, ki jih zahteva interoperabilni, čezmejni mehanizem identifikacije in avtentikacije iz odstavka 2 tega člena, na ravni Unije v okviru čezmejne digitalne zdravstvene infrastrukture iz člena 12(3).

Sprememba 156
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 4

4. Organi za digitalno zdravje in Komisija izvajajo čezmejni mehanizem identifikacije in avtentikacije na ravni Unije oziroma držav članic.

4. Pristojni organi držav članic in Komisija izvajajo čezmejni mehanizem identifikacije in avtentikacije na ravni Unije oziroma držav članic, v skladu z Uredbo (EU) št. 910/2014.

Sprememba 157
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 – uvodni del

2. Vsakemu organu za digitalno zdravje se zaupajo naslednje naloge:

2. Vsakemu organu za digitalno zdravje se zaupajo naslednje naloge in pooblastila:

Sprememba 158
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 – točka b

(b) zagotavljanje, da so fizičnim osebam, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvenega varstva na voljo popolne in ažurne informacije o izvajanju pravic in obveznosti iz poglavij II in III;

(b) zagotavljanje, da so fizičnim osebam, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvenega varstva na voljo popolne in ažurne informacije o izvajanju pravic in obveznosti iz poglavij II in III ter da se na lokalni, regionalni in nacionalni ravni izvajajo ustrezne pobude za usposabljanje;

Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 – točka h

(h) prispevanje, na ravni Unije, k razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov in oblikovanju skupnih specifikacij, ki obravnavajo vprašanja interoperabilnosti, varovanja, varnosti ali temeljnih pravic v skladu s členom 23 in specifikacijami podatkovne zbirke EU za sisteme vodenja elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacije za dobro počutje iz člena 32;

(h) prispevanje, na ravni Unije ter, kjer je ustrezno, v sodelovanju z lokalno in regionalno ravnjo v državah članicah, k razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov in oblikovanju skupnih specifikacij, ki obravnavajo vprašanja kakovosti, interoperabilnosti, varovanja, varnosti, enostavnosti uporabe, dostopnosti, nediskriminacije ali temeljnih pravic v skladu s členom 23 in specifikacijami podatkovne zbirke EU za sisteme vodenja elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacije za dobro počutje iz člena 32;

Sprememba 160
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 – točka k

(k) v skladu z nacionalno zakonodajo nudenje telemedicinskih storitev in zagotavljanje, da so navedene storitve enostavne za uporabo, dostopne različnim skupinam fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev, vključno s fizičnimi osebami s posebnimi potrebami, ne diskriminirajo ter omogočajo izbiro med storitvami v živo in digitalnimi storitvami;

(k) v skladu z nacionalno zakonodajo nudenje telemedicinskih storitev in zagotavljanje, da so navedene storitve enostavne za uporabo, dostopne in pravične za različne skupine fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev, vključno s fizičnimi osebami s posebnimi potrebami, pod enakimi nediskriminirajočimi pogoji ter omogočajo izbiro med storitvami v živo in digitalnimi storitvami;

Sprememba 161
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 – točka m

(m) sodelovanje z drugimi ustreznimi subjekti in organi na nacionalni ravni ali ravni Unije, da se zagotovijo interoperabilnost, prenosljivost podatkov in varnost elektronskih zdravstvenih podatkov, ter s predstavniki deležnikov, vključno s predstavniki pacientov, izvajalci zdravstvenega varstva, zdravstvenimi delavci, industrijskimi združenji;

(m) sodelovanje z drugimi ustreznimi subjekti in organi na lokalni, regionalni in nacionalni ravni ali ravni Unije, da se zagotovijo interoperabilnost, prenosljivost podatkov in varnost elektronskih zdravstvenih podatkov;

Sprememba 162
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 3

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za dopolnitev te uredbe tako, da organom za digitalno zdravje zaupa dodatne naloge, potrebne za izvajanje nalog, ki jim jih nalaga ta uredba, in za spremembo vsebine letnega poročila.

črtano

Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 3 a (novo)

3a. Organi za digitalno zdravje in organi za varstvo podatkov se medsebojno posvetujejo in sodelujejo pri izvrševanju te uredbe v okviru svojih pristojnosti.

Sprememba 164
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5

5. Organ za digitalno zdravje pri opravljanju svojih nalog aktivno sodeluje s predstavniki deležnikov, vključno s predstavniki pacientov. Člani organa za digitalno zdravje preprečijo vsakršno navzkrižje interesov.

5. Člani organa za digitalno zdravje preprečijo vsakršno navzkrižje interesov. Člani v panogah ali gospodarskih dejavnostih nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Obvežejo se, da bodo delovali v interesu javnosti in neodvisno ter da bodo vsako leto predložili izjavo o svojih finančnih interesih. Vsi posredni interesi, ki bi se lahko nanašali na takšne panoge ali gospodarske dejavnosti, se na zahtevo vpišejo v register, ki je na voljo javnosti. Komisija lahko sprejme smernice o tem, kaj bi lahko pomenilo nasprotje interesov, in postopek, ki ga je treba upoštevati v takih primerih.

Sprememba 165
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5 a (novo)

5a. Organi za digitalno zdravje pri opravljanju svojih nalog dejavno sodelujejo in se posvetujejo z ustreznimi predstavniki deležnikov, vključno s predstavniki pacientov, izvajalci zdravstvenega varstva in predstavniki zdravstvenih delavcev, vključno z združenji zdravstvenih delavcev, potrošniškimi organizacijami in industrijskimi združenji. Deležniki prijavijo vsako nasprotje interesov.

Sprememba 166
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1

1. Brez poseganja v katero koli drugo upravno ali pravno sredstvo imajo fizične in pravne osebe pravico, da posamično ali, kadar je to primerno, kolektivno vložijo pritožbo pri organu za digitalno zdravje. Kadar se pritožba nanaša na pravice fizičnih oseb v skladu s členom 3 te uredbe, organ za digitalno zdravje obvesti nadzorne organe na podlagi Uredbe (EU) 2016/679.

1. Brez poseganja v katero koli drugo upravno ali pravno sredstvo imajo fizične in pravne osebe pravico, da posamično ali, kadar je to primerno, kolektivno vložijo pritožbo pri organu za digitalno zdravje, če so kršene njihove pravice, določene v tej uredbi. Kadar se pritožba nanaša na pravice fizičnih oseb v skladu s členom 3 te uredbe ali Uredbe (EU) 2016/679, organ za digitalno zdravje pošlje kopijo pritožbe pristojnemu nadzornemu organu na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 in se z njimi posvetuje, da olajša pripravo ocene in preiskavo. Odločitev organa za digitalno zdravje ne posega v nobene ukrepe, ki jih sprejmejo organi za varstvo podatkov, pristojni za obravnavo pritožbe v ločenem postopku v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.

Sprememba 167
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 2

2. Organ za digitalno zdravje, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožnika obvešča o poteku postopka in sprejeti odločitvi.

2. Organ za digitalno zdravje, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožnika obvešča o poteku postopka in sprejeti odločitvi ter po potrebi tudi o tem, da je bila pritožba posredovana ustreznemu nadzornemu organu v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in da bo od tega trenutka dalje nadzorni organ edina kontaktna točka za pritožnika v zadevi.

Sprememba 168
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 3 a (novo)

3a. Vsak organ za digitalno zdravje poenostavi vlaganje pritožb, zlasti z dajanjem na voljo obrazca za vložitev pritožbe, ki se lahko izpolni tudi elektronsko, uporaba drugih komunikacijskih sredstev pa ni izključena.

Sprememba 169
Predlog uredbe
Člen 11 a (novo)

Člen 11a

Pravica do učinkovitega pravnega sredstva zoper organ za digitalno zdravje

1. Brez poseganja v katero koli drugo upravno ali izvensodno pravno sredstvo ima vsaka fizična ali pravna oseba pravico do učinkovitega pravnega sredstva zoper pravno zavezujočo odločitev organa za digitalno zdravje v zvezi z njo.

2. Brez poseganja v katero koli drugo upravno ali izvensodno sredstvo ima vsaka fizična ali pravna oseba pravico do učinkovitega pravnega sredstva, kadar organ za digitalno zdravje, pristojen na podlagi člena 10, ne obravnava pritožbe ali če fizične ali pravne osebe v treh mesecih ne obvesti o stanju zadeve ali odločitvi o pritožbi, vloženi na podlagi člena 11.

3. Za postopke zoper organ za digitalno zdravje so pristojna sodišča držav članic, kjer ima organ za digitalno zdravje sedež.

Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 4

4. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe za tehnični razvoj platforme Mojezdravje@EU (MyHealth@EU), podrobna pravila v zvezi z varnostjo, zaupnostjo in varstvom elektronskih zdravstvenih podatkov, pogoje in preverjanja skladnosti, potrebna za pridružitev platformi Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) in ohranjanje povezave z njo, ter pogoje za začasno ali dokončno izključitev iz platforme Mojezdravje@EU (MyHealth@EU). Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 68(2a). Izvedbeni akt v posvetovanju z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor vključuje ciljne roke za uresničitev, tudi tiste za čezmejno interoperabilnost zdravstvenih podatkov. V tem postopku se je treba posvetovati z Agencijo Evropske unije za kibernetsko varnost (ENISA) in z njo tesno sodelovati v vseh fazah postopka pregleda. Vsi sprejeti ukrepi morajo izpolnjevati najvišje tehnične standarde glede varnosti, zaupnosti in varstva elektronskih zdravstvenih podatkov.

Sprememba 171
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 6

6. Države članice zagotovijo, da se lekarnam, ki delujejo na njihovem ozemlju, vključno s spletnimi lekarnami, omogoči izdajanje elektronskih receptov, ki jih izdajo druge države članice, pod pogoji iz člena 11 Direktive 2011/24/EU. Lekarne dostopajo do elektronskih receptov, poslanih iz drugih držav članic prek platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU), in jih sprejmejo. Lekarne po izdaji zdravil na podlagi elektronskega recepta iz druge države članice prek platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) o izdaji zdravil poročajo državi članici, ki je izdala recept.

6. Države članice zagotovijo, da se lekarnam, ki delujejo na njihovem ozemlju, vključno s spletnimi lekarnami, omogoči izdajanje elektronskih receptov, ki jih izdajo druge države članice, pod pogoji iz člena 11 Direktive 2011/24/EU. Lekarne dostopajo do elektronskih receptov, poslanih iz drugih držav članic prek platforme Mojezdravje@EU (MyHealth@EU), in jih sprejmejo, če so izpolnjene zahteve iz člena 11 Direktive 2011/24/EU. Lekarne po izdaji zdravil na podlagi elektronskega recepta iz druge države članice prek platforme Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) o izdaji zdravil poročajo državi članici, ki je izdala recept.

Sprememba 172
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 8

8. Komisija z izvedbenimi akti razporedi odgovornosti med upravljavce in v zvezi z obdelovalcem iz odstavka 7 tega člena v skladu s poglavjem IV Uredbe (EU) 2016/679. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

8. Komisija z izvedbenimi akti razporedi odgovornosti med upravljavce in v zvezi z obdelovalcem iz odstavka 7 tega člena v skladu s poglavjem IV uredb (EU) 2016/679 in 2018/1725. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 173
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 3

3. Države članice in Komisija si prizadevajo zagotoviti interoperabilnost platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Komisija lahko sprejme izvedbeni akt, ki določa, da je nacionalna kontaktna točka tretje države ali sistem, vzpostavljen na mednarodni ravni, skladen z zahtevami platforme Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) za namene elektronske izmenjave zdravstvenih podatkov. Pred sprejetjem takega izvedbenega akta se pod nadzorom Komisije izvede preverjanje skladnosti nacionalne kontaktne točke tretje države ali sistema, vzpostavljenega na mednarodni ravni.

črtano

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 68. Odločitvi o povezavi nacionalne kontaktne točke tretje države ali sistema, vzpostavljenega na mednarodni ravni, z osrednjo platformo za digitalno zdravje in o prekinitvi povezave sprejme skupina za skupno upravljanje za platformo Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) iz člena 66.

Komisija objavi seznam izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi tega odstavka.

Sprememba 174
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2

2. To poglavje se ne uporablja za splošno programsko opremo, ki se uporablja v zdravstvenem okolju.

2. To poglavje se ne uporablja za splošno programsko opremo, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ki ni interoperabilno s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Sprememba 175
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 4

4. Ponudniki umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja, kot so opredeljeni v členu 6 Uredbe […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final] in ki ne spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/745, zatrjujejo interoperabilnost navedenih umetnointeligenčnih sistemov s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, morajo dokazati skladnost z bistvenimi zahtevami glede interoperabilnosti, določenimi v oddelku 2 Priloge II te uredbe. Za navedene umetnointeligenčne sisteme velikega tveganja se uporablja člen 23 tega poglavja.

4. Ne glede na obveznosti iz Uredbe [akt o umetni inteligenci, COM(2021)0206] morajo ponudniki umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja, kot so opredeljeni v členu 6 Uredbe […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021)0206] in ki ne spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/745, zatrjujejo interoperabilnost navedenih umetnointeligenčnih sistemov s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, dokazati skladnost z bistvenimi zahtevami glede interoperabilnosti, določenimi v oddelku 2 Priloge II te uredbe. Za navedene umetnointeligenčne sisteme velikega tveganja se uporablja člen 23 tega poglavja.

Sprememba 176
Predlog uredbe
Člen 15 – odstavek 1

1. Sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko dajo na trg ali v uporabo le, če so v skladu z določbami iz tega poglavja.

1. Sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko dajo na trg ali v uporabo le, če so v skladu z določbami iz oddelka 3 tega poglavja in iz Priloge II.

Sprememba 177
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 – uvodni del

V informativnem listu, navodilih za uporabo ali drugih informacijah, ki spremljajo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ter pri oglaševanju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je prepovedana uporaba besedila, imen, blagovnih znamk, slik in figurativnih ali drugih znakov, ki bi lahko zavajali uporabnika glede njihovega predvidenega namena, interoperabilnosti in varnosti, tako da:

V informativnem listu, navodilih za uporabo ali drugih informacijah, ki spremljajo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ter pri oglaševanju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je prepovedana uporaba besedila, imen, blagovnih znamk, slik in figurativnih ali drugih znakov, ki bi lahko zavajali poklicnega uporabnika, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2018/1807, glede njihovega predvidenega namena, interoperabilnosti in varnosti, tako da:

Sprememba 178
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 – točka b

(b) uporabnika ne bi obveščali o verjetnih omejitvah, povezanih z interoperabilnostjo ali varnostnimi značilnostmi sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v povezavi z njegovim predvidenim namenom;

(b) poklicnega uporabnika ne bi obveščali o verjetnih omejitvah, povezanih z interoperabilnostjo ali varnostnimi značilnostmi sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v povezavi z njegovim predvidenim namenom;

Sprememba 179
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka a

(a) zagotovijo, da so njihovi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 23;

(a) pridobijo potrdilo o skladnosti od neodvisnega tretjega organa, ki dokazuje, da so njihovi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 23;

Sprememba 180
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka b

(b) pripravijo tehnično dokumentacijo za svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu s členom 24;

(b) pripravijo tehnično dokumentacijo za svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu s členom 24, preden jih dajo na trg, in jih pozneje posodabljajo;

Sprememba 181
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka c

(c) zagotovijo, da so njihovim sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov brezplačno za uporabnika priloženi informativni list iz člena 25 ter jasna in popolna navodila za uporabo;

(c) zagotovijo, da so njihovim sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov brezplačno za uporabnika priloženi informativni list iz člena 25 ter jasna in popolna navodila za uporabo, tudi v oblikah, dostopnih za ranljive skupine in invalide;

Sprememba 182
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka d

(d) sestavijo izjavo EU o skladnosti iz člena 26;

(d) izvedejo ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 27a in Priloge IVa;

Sprememba 183
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka d a (novo)

(da) pripravijo izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 26;

Sprememba 184
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka e

(e) pritrdijo oznako CE v skladu s členom 27;

(e) po zaključku postopka ugotavljanja skladnosti pritrdijo oznako CE v skladu s členom 27;

Sprememba 185
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka e a (novo)

(ea) na strani za interakcijo z uporabniki sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko ter poštni naslov in spletno mesto, elektronski naslov ali drug digitalni kontakt, na katerih so dosegljivi; v naslovu je navedena ena točka, na kateri je proizvajalec dosegljiv, kontaktni podatki pa so v jeziku, ki ga uporabniki in organi za nadzor trga brez težav razumejo;

Sprememba 186
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka g

(g) brez nepotrebnega odlašanja sprejmejo vse potrebne korektivne ukrepe v zvezi s svojimi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki niso v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, ali odpokličejo ali umaknejo take sisteme;

(g) nemudoma sprejmejo vse potrebne korektivne ukrepe v zvezi s svojimi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, kadar proizvajalci menijo ali utemeljeno domnevajo, da ti sistemi niso ali niso več v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, ali odpokličejo ali umaknejo take sisteme; proizvajalci nato obvestijo nacionalne organe držav članic, v katerih so dali na voljo ali v uporabo svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih;

Sprememba 187
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka h

(h) obvestijo distributerje svojih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter, kadar je primerno, pooblaščenega zastopnika in uvoznike o morebitnih korektivnih ukrepih, odpoklicih ali umikih;

(h) nemudoma obvestijo distributerje svojih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter, kadar je primerno, pooblaščenega zastopnika in uvoznike o neskladnosti in morebitnih korektivnih ukrepih, odpoklicih ali umikih tega sistema;

Sprememba 188
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka i

(i) obvestijo organe za nadzor trga držav članic, v katerih so dali na voljo ali v uporabo svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih;

črtano

Sprememba 189
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka j

(j) organu za nadzor trga na njegovo zahtevo zagotovijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti njihovega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

(j) organom za nadzor trga v državah članicah na zahtevo zagotovijo vse potrebne informacije in dokumentacijo v papirni ali digitalni obliki, ki je potrebna za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so ga dali na trg ali v uporabo, z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in člena 27a v uradnem jeziku države članice.

Sprememba 190
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka k

(k) na zahtevo organov za nadzor trga sodelujejo z njimi pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev njihovih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II.

(k) na zahtevo organov za nadzor trga sodelujejo z njimi pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev njihovih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so jih dali na trg ali v uporabo, z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in člena 27a v uradnem jeziku države članice.

Sprememba 191
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka k a (novo)

(ka) vzpostavijo kanale za vlaganje pritožb ter vodijo evidence pritožb in neskladnih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter o vsakem takem spremljanju obveščajo distributerje.

Sprememba 192
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 2

2. Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov zagotovijo, da so vzpostavljeni postopki, ki zagotavljajo, da načrtovanje, razvoj in uvajanje sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov še naprej izpolnjujejo bistvene zahteve iz Priloge II in skupne specifikacije iz člena 23 za ohranjanje skladnosti sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s to uredbo. Spremembe v zasnovi ali značilnostih sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter spremembe tehničnih standardov in specifikacij iz prilog II in III, v skladu s katerimi se potrdi skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, se ustrezno upoštevajo in odražajo v tehnični dokumentaciji.

Proizvajalci vzpostavijo kanale za poročanje in zagotovijo, da so dostopni uporabnikom za vlaganje pritožb, ter vodijo register pritožb, neskladnih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in njihovih odpoklicev.

Sprememba 193
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 3

3. Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti 10 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katerega velja izjava EU o skladnosti.

3. Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dajo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti na voljo organom za nadzor trga vsaj 10 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katerega velja izjava EU o skladnosti. Izvorna koda ali programirana logika, vključena v tehnično dokumentacijo, se na utemeljeno zahtevo da na voljo pristojnim nacionalnim organom, če je potrebna, da lahko preverijo izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge II. Osebje pristojnih nacionalnih organov je zavezano varovanju poklicne skrivnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog ugotavljanja skladnosti v skladu s Prilogo IVa, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Zaščitene so lastninske pravice, pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti. Proizvajalci vzpostavijo kanale za poročanje in zagotovijo, da so dostopni uporabnikom za vlaganje pritožb, ter vodijo register pritožb, neskladnih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in njihovih odpoklicev.

Sprememba 194
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 3 a (novo)

3a. Proizvajalec sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s sedežem zunaj Unije zagotovi, da je njegovemu pooblaščenemu zastopniku zlahka dostopna dokumentacija, ki je potrebna za izpolnjevanje nalog iz člena 18(2).

Sprememba 195
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 3 b (novo)

3b. Proizvajalci organu za nadzor trga na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 23, in sicer v jeziku, ki ga ta organ zlahka razume. Na zahtevo pristojnega organa z njim sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih predstavlja sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Sprememba 196
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 3 c (novo)

3c. Pravila o odgovornosti iz Direktive 85/374/EGS se uporabljajo za proizvajalce sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe v skladu z nacionalno zakonodajo.

Sprememba 197
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – uvodni del

2. Pooblaščeni zastopnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da izvaja vsaj naslednje naloge:

2. Pooblaščeni zastopnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, dogovorjenim s proizvajalcem. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da izvaja vsaj naslednje naloge:

Sprememba 198
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka a

(a) v obdobju iz člena 17(3) hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo, ter ju da na voljo nacionalnim nadzornim organom;

(a) v obdobju iz člena 17(3) hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo, ter ju da na voljo nadzornim organom države članice;

Sprememba 199
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka b

(b) organu za nadzor trga na njegovo utemeljeno zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

(b) organom zadevnih držav članic na utemeljeno zahtevo organa za nadzor trga predloži kopijo pooblastila z vsemi informacijami in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

Sprememba 200
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka b a (novo)

(ba) nemudoma obvesti proizvajalca, če pooblaščeni zastopnik utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni več skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

Sprememba 201
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka b b (novo)

(bb) proizvajalca nemudoma obvesti o pritožbah potrošnikov in poklicnih uporabnikov;

Sprememba 202
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka c

(c) na zahtevo organov za nadzor trga sodeluje z njimi pri vseh korektivnih ukrepih, sprejetih v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v času njihovega mandata.

(c) na zahtevo organov za nadzor trga v državi članici sodeluje z njimi pri vseh korektivnih ukrepih, sprejetih v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v času njihovega mandata.

Sprememba 203
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 a (novo)

2a. V primeru zamenjave pooblaščenega zastopnika se v podrobni ureditvi zamenjave obravnavajo vsaj naslednji vidiki:

(a) datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu zastopniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu zastopniku;

(b) prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine.

Sprememba 204
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 2 – točka a

(a) je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti;

(a) je proizvajalec od neodvisnega tretjega organa pridobil potrdilo o skladnosti za potrditev ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti iz člena 27a in sestavil izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 26, ter pripravil tehnično dokumentacijo v skladu s členom 24 pred dajanjem njihovega sistema na trg;

Sprememba 205
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 2 – točka a a (novo)

(aa) je proizvajalec znan in je imenovan pooblaščeni zastopnik v skladu s členom 18;

Sprememba 206
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 2 – točka b

(b) ima sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov oznako skladnosti CE;

(b) ima sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov po zaključku postopka ugotavljanja skladnosti oznako skladnosti CE iz člena 27;

Sprememba 207
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 2 – točka c

(c) so sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov priloženi informativni list iz člena 25 in ustrezna navodila za uporabo.

(c) so sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov priloženi informativni list iz člena 25 z jasnimi in popolnimi navodili za uporabo, tudi v dostopnih oblikah.

Sprememba 208
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 3

3. Uvozniki v dokumentu, priloženem sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi.

3. Uvozniki v dokumentu, priloženem sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko ter poštni naslov in spletno mesto, elektronski naslov ali drug digitalni kontakt, na katerih so dosegljivi. V naslovu je naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki ga uporabniki in organi za nadzor trga brez težav razumejo. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

Sprememba 209
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 4

4. Uvozniki zagotovijo, da se sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, medtem ko je v njihovi pristojnosti, ne spremeni tako, da bi bila ogrožena njegova skladnost z bistvenimi zahtevami iz Priloge II.

Sprememba 210
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 5

5. Kadar uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge II, omogoči dostopnost sistema na trgu šele po tem, ko je zagotovljena njegova skladnost. Uvoznik o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti proizvajalca takega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in organe za nadzor trga države članice, v kateri je omogočil dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu.

5. Kadar uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni ali ni več v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge II in člena 27a, omogoči dostopnost sistema na trgu ali ga odpokliče ali umakne, če je bil na trgu že dostopen, šele po tem, ko je zagotovljena njegova skladnost. Uvoznik o tem nemudoma obvesti proizvajalca takega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in organe za nadzor trga države članice, v kateri je omogočil dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, in jim predloži podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih, odpoklicu ali umiku tega sistema. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje ali varnost fizičnih oseb, o tem nemudoma obvesti organ za nadzor trga države članice, kjer ima uvoznik sedež, ter proizvajalca in, kjer je ustrezno, pooblaščenega zastopnika.

Sprememba 211
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 7

7. Uvozniki organu za nadzor trga na podlagi obrazložene zahteve predložijo vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, v uradnem jeziku države članice, v kateri je organ za nadzor trga. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II.

7. Uvozniki organom za nadzor trga zadevnih držav članic na podlagi obrazložene zahteve predložijo vse informacije in dokumentacijo v papirni ali digitalni obliki, potrebne za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, v uradnem jeziku države članice, v kateri je organ za nadzor trga. Z navedenim organom na njegovo zahtevo ter s proizvajalcem in po potrebi njegovim pooblaščenim zastopnikom sodelujejo pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in člena 27a ali za zagotovitev njihovega umika ali odpoklica.

Sprememba 212
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 7 a (novo)

7a. Proizvajalci vzpostavijo kanale za poročanje in zagotovijo njihovo dostopnost, da lahko uporabniki vložijo pritožbe, vodijo register pritožb, neskladnih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in njihovih odpoklicev. Uvozniki preverijo, ali so vzpostavljeni komunikacijski kanali iz člena 17(2) javno dostopni, da lahko vlagajo pritožbe in sporočajo tveganja, povezana z zdravjem in varnostjo ali drugimi vidiki zaščite javnega interesa, ter vse resne incidente, povezane s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Če taki kanali niso na voljo, jih uvoznik zagotovi, pri čemer upošteva potrebe ranljivih skupin in invalidov glede dostopnosti.

Sprememba 213
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 7 b (novo)

7b. Uvozniki preučijo pritožbe in informacije o incidentih v zvezi s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katerega so omogočili dostopnost na trgu, ter te pritožbe, odpoklice sistemov in vse korektivne ukrepe, sprejete za zagotovitev skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zabeležijo v register iz člena 17(3d) ali svoj interni register. Uvozniki proizvajalca in distributerje ter, če je ustrezno, pooblaščene zastopnike pravočasno obveščajo o opravljeni preiskavi in njenih rezultatih.

Sprememba 214
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – točka a

(a) je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti;

(a) proizvajalec je od neodvisnega tretjega organa pridobil potrdilo o skladnosti, ki potrjuje zadevni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 27a, in je pred dajanjem svojega sistema na trg pripravil izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 26 in tehnično dokumentacijo v skladu s členom 24;

Sprememba 215
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – točka b

(b) ima sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov oznako skladnosti CE;

(b) po zaključku postopka ugotavljanja skladnosti ima sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov oznako skladnosti CE iz člena 27;

Sprememba 216
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – točka c

(c) so sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov priloženi informativni list iz člena 25 in ustrezna navodila za uporabo;

(c) so sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov priloženi informativni list iz člena 25 z jasnimi in popolnimi navodili za uporabo v dostopnih oblikah.

Sprememba 217
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 2

2. Distributerji zagotovijo, da se sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, medtem ko je v njihovi pristojnosti, ne spremeni tako, da bi bila ogrožena njegova skladnost z bistvenimi zahtevami iz Priloge II.

Sprememba 218
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 3

3. Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge II, omogoči dostopnost sistema na trgu šele po tem, ko je zagotovljena njegova skladnost. Poleg tega distributer o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti proizvajalca ali uvoznika ter organe za nadzor trga držav članic, v katerih je bila omogočena dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu.

3. Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge II in člena 27a, omogoči dostopnost sistema na trgu oziroma ga odpokliče ali umakne, če je bil na trgu že dostopen, šele po tem, ko je zagotovljena njegova skladnost. Poleg tega distributer o tem nemudoma obvesti proizvajalca ali uvoznika ter organe za nadzor trga držav članic, v katerih je bila omogočena dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje ali varnost fizičnih oseb, o tem nemudoma obvesti organ za nadzor trga države članice, kjer ima distributer sedež, ter proizvajalca, uvoznika in, kjer je ustrezno, pooblaščenega zastopnika.

Sprememba 219
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 4

4. Distributerji organu za nadzor trga na podlagi utemeljene zahteve predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II.

4. Distributerji organu za nadzor trga na podlagi utemeljene zahteve predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Z navedenim organom sodelujejo na njegovo zahtevo, pa tudi s proizvajalcem, uvoznikom in po potrebi pooblaščenim zastopnikom proizvajalca , in sicer pri vseh ukrepih, sprejetih za uskladitev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II ali za njihov umik ali odpoklic.

Sprememba 220
Predlog uredbe
Člen 21 – naslov

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov uporabljajo za uvoznike in distributerje

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov uporabljajo za gospodarske subjekte

Sprememba 221
Predlog uredbe
Člen 21 – odstavek 1

Uvoznik ali distributer se za namene te uredbe obravnava kot proizvajalec in prevzame nase obveznosti iz člena 17, kadar proizvede sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, dostopen na trgu, pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki je že bil dan na trg, na način, ki lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Če kateri koli gospodarski subjekt, ki ni proizvajalec, med uvajanjem ali uporabo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov tega spremeni, zaradi česar se spremenijo predvideni namen in priporočila za uvedbo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, kot jih je navedel proizvajalec, v vsakem primeru kakršnega koli nepravilnega delovanja ali poslabšanja kakovosti delovanja zaradi sprememb, ki jih je gospodarski subjekt izvedel med uvajanjem ali uporabo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in so v nasprotju s priporočili proizvajalca za tehnično uvedbo sistema ali namenom njegove uporabe, se gospodarski subjekt za namene te uredbe obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti iz člena 17.

Sprememba 222
Predlog uredbe
Poglavje III – oddelek 1 – naslov

Skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov

Ugotavljanje skladnosti

Sprememba 223
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – pododstavek 1

Komisija z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije v zvezi z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, vključno z rokom za izvajanje navedenih skupnih specifikacij. Skupne specifikacije po potrebi upoštevajo posebnosti medicinskih pripomočkov in umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja iz člena 14, odstavkov 3 in 4..

1. Komisija z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije v zvezi z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, vključno s skupno predlogo za dokument in rokom za izvajanje navedenih skupnih specifikacij. Skupne specifikacije po potrebi upoštevajo posebnosti medicinskih pripomočkov in umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja iz člena 14, odstavka 3 in 4, ter preverjajo združljivost s sektorsko zakonodajo in harmoniziranimi standardi, vključno z najsodobnejšimi standardi za zdravstveno informatiko in evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.

Sprememba 224
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – pododstavek 2

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

2. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2) po posvetovanju z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor in svetovalnim forumom.

Sprememba 225
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 4 a (novo)

4 a. Če skupne specifikacije vplivajo na zahteve glede varstva podatkov za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, se o njih pred sprejetjem posvetuje z Evropskim odborom za varstvo podatkov in Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov v skladu s členom 42(2) Uredbe (EU) 2018/1725.

Sprememba 226
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 5

5. Kadar skupne specifikacije, ki zajemajo interoperabilnost in varnostne zahteve sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, vplivajo na medicinske pripomočke ali umetnointeligenčne sisteme velikega tveganja, zajete z drugimi zakonodajnimi akti, kot je Uredba (EU) 2017/745 ali […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final], se lahko pred sprejetjem navedenih skupnih specifikacij opravi predhodno posvetovanje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke iz člena 103 Uredbe (EU) 2017/745 ali z Evropskim odborom za umetno inteligenco iz člena 56 Uredbe […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final], kakor je ustrezno.

5. Kadar skupne specifikacije, ki zajemajo interoperabilnost in varnostne zahteve sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, vplivajo na medicinske pripomočke ali umetnointeligenčne sisteme velikega tveganja, zajete z drugimi zakonodajnimi akti, kot je Uredba (EU) 2017/745 ali […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021)0206], se pred sprejetjem navedenih skupnih specifikacij opravi predhodno posvetovanje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke iz člena 103 Uredbe (EU) 2017/745 ali z Evropskim odborom za umetno inteligenco iz člena 56 Uredbe […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021)0206], kakor je ustrezno, pa tudi z Evropskim odborom za varstvo podatkov iz člena 68 Uredbe (EU) 2016/679.

Sprememba 227
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 6

6. Kadar skupne specifikacije, ki zajemajo interoperabilnost in varnostne zahteve medicinskih pripomočkov ali umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja, zajetih z drugimi zakonodajnimi akti, kot je Uredba (EU) 2017/745 ali […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final], vplivajo na sisteme za vodenje zdravstvenih elektronskih zapisov, se lahko pred sprejetjem navedenih skupnih specifikacij opravi predhodno posvetovanje z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor, zlasti z njegovo podskupino za poglavji II in III te uredbe.

6. Kadar skupne specifikacije, ki zajemajo interoperabilnost in varnostne zahteve medicinskih pripomočkov ali umetnointeligenčnih sistemov velikega tveganja, zajetih z drugimi zakonodajnimi akti, kot je Uredba (EU) 2017/745 ali […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021)0206], vplivajo na sisteme za vodenje zdravstvenih elektronskih zapisov, se pred sprejetjem navedenih skupnih specifikacij opravi predhodno posvetovanje z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor, zlasti z njegovo podskupino za poglavji II in III te uredbe, in, kjer je ustrezno, z Evropskim odborom za varstvo podatkov iz člena 68 Uredbe (EU) 2016/679.

Sprememba 228
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 1

1. Tehnična dokumentacija se pripravi, preden se da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trg ali v uporabo, in se posodablja.

1. Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, preden se da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trg ali v uporabo, in jo posodabljajo.

Sprememba 229
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 2

2. Tehnična dokumentacija se pripravi tako, da dokazuje, da je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, ter organom za nadzor trga zagotovi vse potrebne informacije za ugotavljanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z navedenimi zahtevami. Vsebuje vsaj elemente iz Priloge III. Kadar je sistem ali njegov del skladen z evropskimi standardi ali skupnimi specifikacijami, se navede tudi seznam ustreznih evropskih standardov in skupnih specifikacij.

Sprememba 230
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 2 a (novo)

2a. Za zagotovitev skladnosti Komisija zagotovi enotno predlogo za tehnično dokumentacijo.

Sprememba 231
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 3

3. Tehnična dokumentacija se pripravi v enem od uradnih jezikov Unije. Proizvajalec na podlagi utemeljene zahteve organa za nadzor trga države članice zagotovi prevod ustreznih delov tehnične dokumentacije v jezik zadevne države članice.

3. Tehnična dokumentacija se pripravi v uradnem jeziku zadevne države članice. Proizvajalec na podlagi utemeljene zahteve organa za nadzor trga države članice zagotovi prevod ustreznih delov tehnične dokumentacije v jezik zadevne države članice.

Sprememba 232
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1

1. Sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je priložen informativni list, ki vključuje jedrnate, popolne, pravilne in jasne informacije, ki so pomembne, dostopne in razumljive uporabnikom.

Sprememba 233
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 2 – točka a

(a) identiteto, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko ter kontaktne podatke proizvajalca in njegovega pooblaščenega zastopnika, kadar ta obstaja;

(a) identiteto, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko ter kontaktne podatke, tudi poštni in elektronski naslov ter telefonsko številko proizvajalca in njegovega pooblaščenega zastopnika, kadar ta obstaja;

Sprememba 234
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

Če sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov niso priloženi informativni list iz tega člena ter jasna in popolna navodila za uporabo v oblikah, dostopnih invalidom, se od proizvajalca zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega pooblaščenega zastopnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dodajo ta informativni list in navedena navodila za uporabo.

Sprememba 235
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3

3. Izjava EU o skladnosti vsebuje vsaj informacije iz Priloge IV in se prevede v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahteva država članica oziroma države članice, v katerih je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dostopen. Proizvajalci zagotovijo prevod zadevnih delov tehnične dokumentacije v uradne jezike držav članic, kjer so dali izdelke na trg.

Sprememba 236
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 a (novo)

3a. Digitalne izjave EU o skladnosti so dostopne na spletu za pričakovano življenjsko dobo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, v vsakem primeru pa vsaj 10 let po tem, ko je bil sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dan na trg ali v uporabo.

Sprememba 237
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 4

4. Proizvajalec z izdelavo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

4. Proizvajalec s pripravo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z zahtevami iz te uredbe.

Sprememba 238
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 4 a (novo)

4a. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spreminjanje minimalne vsebine izjave EU o skladnosti iz Priloge IV.

Sprememba 239
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 4 b (novo)

4b. Komisija objavi standardno enotno predlogo za izjavo EU o skladnosti in jo da na voljo v digitalni obliki v vseh uradnih jezikih Unije.

Sprememba 240
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 a (novo)

1a. Oznaka CE se namesti, preden se sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov da na trg.

Sprememba 241
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 2 a (novo)

2a. Kadar za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, velja drugo pravo Unije, ki zahteva tudi namestitev oznake CE, oznaka CE kaže, da sistemi izpolnjujejo tudi zahteve tega drugega prava.

Sprememba 242
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 2 b (novo)

2b. Države članice nadgrajujejo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno uporabo sistema, ki ureja oznako CE, in v primeru nepravilne uporabe te oznake sprejmejo ustrezne ukrepe.

Sprememba 243
Predlog uredbe
Člen 27 a (novo)

Člen 27a

Ugotavljanje skladnosti za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov

1. Za potrditev skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s to uredbo proizvajalec, njegov pooblaščeni zastopnik ali kateri koli gospodarski subjekt iz člena 21 pred dajanjem sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trg zaprosi za postopek ugotavljanja skladnosti.

2. V okviru postopka ugotavljanja skladnosti mora priglašeni organ oceniti:

(a) ali je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z zahtevami iz Priloge II;

(b) ali je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) .../... (akt o kibernetski odpornosti, COM(2022)0454);

(d) ali tehnična zasnova sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe, kot je določeno v postopku EU-pregleda tipa iz Priloge IVa;

EU-pregled tipa je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično zasnovo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter preveri in potrdi, da tehnična zasnova sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe.

Oznaka CE skupaj z identifikacijsko številko se lahko namesti šele po tem, ko je izdana odobritev na ravni Unije.

3. Priglašeni organi pri določanju pristojbin za ugotavljanje skladnosti upoštevajo posebne interese in potrebe MSP ter navedene pristojbine zmanjšajo sorazmerno s temi posebnimi interesi in potrebami.

Sprememba 244
Predlog uredbe
Člen 27 a a (novo)

Člen 27aa

Splošna načela oznake CE

Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Sprememba 245
Predlog uredbe
Člen 27 b (novo)

Člen 27b

Priglasitev

Države članice Komisiji in drugim državam članicam priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so pooblaščeni za izvajanje ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.

Sprememba 246
Predlog uredbe
Člen 27 c (novo)

Člen 27c

Priglasitveni organi

1. Države članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s spremljanjem skladnosti s členom 27h.

2. Države članice lahko določijo, da ugotavljanje skladnosti in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.

3. Kadar priglasitveni organ za ocenjevanje, priglasitev ali spremljanje iz odstavka 1 tega člena pooblasti organ, ki ni vladni organ, ali mu drugače zaupa opravljanje teh nalog, je navedeni organ pravna oseba in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 27e. Poleg tega ima ta organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.

4. Priglasitveni organ je v celoti odgovoren za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.

Sprememba 247
Predlog uredbe
Člen 27 d (novo)

Člen 27d

Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi

1. Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

2. Priglasitveni organ je organiziran in deluje tako, da zaščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

3. Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle oceno sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

4. Priglasitveni organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali storitev svetovanja na komercialni ali konkurenčni podlagi.

5. Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.

6. Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število usposobljenega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.

Sprememba 248
Predlog uredbe
Člen 27 e (novo)

Člen 27e

Obveznost priglasitvenih organov glede obveščanja

Države članice obvestijo Komisijo o svojih postopkih za ugotavljanje skladnosti in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti in spremljanje priglašenih organov ter o vsaki spremembi v zvezi s tem. Komisija te informacije objavi.

Sprememba 249
Predlog uredbe
Člen 27 f (novo)

Člen 27f

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1. Za namene priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.

2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in je pravna oseba.

3. Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, katerega skladnost ugotavlja.

4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti konstruktorji, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, katerega skladnost ugotavljajo, niti zastopniki katere od navedenih strani. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri zasnovi, proizvodnji, trženju, vgradnji, uporabi ali vzdrževanju sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve. Organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

5. Organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo stopnjo poklicne integritete in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, predvsem v zvezi z osebami ali skupinami oseb, ki jih zanimajo rezultati teh dejavnosti.

6. Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so navedene v prilogi IVa, za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo pristojnostjo. Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter vsako vrsto sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katero je priglašen, na razpolago potrebno:

(a) osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

(b) opise postopkov, glede na katere se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost reprodukcije teh postopkov;

(c) ustrezne politike in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;

(d) postopke za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, njegova struktura, stopnja kompleksnosti zadevne tehnologije.

Organ za ugotavljanje skladnosti ima potrebna sredstva za ustrezno opravljanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov.

7. Osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

(a) je dobro tehnično in strokovno usposobljeno, kar zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;

(b) ima zadovoljivo znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za tako ugotavljanje skladnosti;

(c) ima primerno znanje in razumevanje veljavnih harmoniziranih standardov ter skupnih specifikacij iz te uredbe in ustreznih določb harmonizacijske zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;

(d) je usposobljeno za pripravo certifikatov, evidenc in poročil, ki izkazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.

8. Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

Plačilo najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ni odvisno od števila opravljenih dejavnosti ugotavljanja skladnosti ali njihovih rezultatov.

9. Organ za ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država članica v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano varovanju poklicne skrivnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog ugotavljanja skladnosti v skladu s Prilogo IVa, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Zaščitene so lastninske pravice, pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti.

11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 27r, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, ter kot splošne smernice uporabljajo upravne odločbe in dokumente, ki so rezultat dela koordinacijske skupine.

Sprememba 250
Predlog uredbe
Člen 27 g (novo)

Člen 27g

Domneva o skladnosti priglašenih organov

Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v ustreznih harmoniziranih standardih, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjuje zahteve iz člena 27g, če veljavni harmonizirani standardi te zahteve vsebujejo.

Sprememba 251
Predlog uredbe
Člen 27 h (novo)

Člen 27h

Uporaba podizvajalcev in odvisnih družb priglašenih organov

1. Kadar priglašeni organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalcem ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz člena 27f, ter o tem obvesti priglasitveni organ.

2. Priglašeni organ je v celoti odgovoren za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.

3. Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.

4. Priglašeni organ omogoča priglasitvenemu organu dostop do dokumentov v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja v skladu s Prilogo IVa.

Sprememba 252
Predlog uredbe
Člen 27 i (novo)

Člen 27i

Zahtevek za priglasitev

1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri ima sedež.

2. Zahtevku za priglasitev se priložita opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti in postopkov ugotavljanja skladnosti iz Priloge IVa ter akreditacijska listina, če obstaja, ki jo izda nacionalni akreditacijski organ in potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 27f.

3. Kadar organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti akreditacijske listine iz odstavka 2, priglasitvenemu organu predloži vsa dokumentarna dokazila, potrebna za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegovega izpolnjevanja zahtev iz člena 27f.

Sprememba 253
Predlog uredbe
Člen 27 j (novo)

Člen 27j

Postopek priglasitve

1. Priglasitveni organ priglasi samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 27f.

2. Priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam pošlje uradno obvestilo o vsakem organu za ugotavljanje skladnosti iz odstavka 1 prek elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in ga upravlja Komisija.

3. Obvestilo iz odstavka 2 vključuje:

(a) vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, ki se bodo izvajale;

(b) ustrezno potrdilo o usposobljenosti.

4. Kadar priglasitev ne temelji na akreditacijski listini iz člena 27i(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej izpolnjeval zahteve iz člena 27f.

5. Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države članice ne vložijo ugovora v dveh tednih od potrditve priglasitve, pri kateri je uporabljen certifikat o akreditaciji iz člena 27i(2), ali v dveh mesecih od priglasitve, pri kateri so uporabljena dokumentarna dokazila iz odstavka 4 tega člena.

Samo tak organ se šteje za priglašeni organ za namene te uredbe.

6. Priglasitveni organ obvesti Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih spremembah priglasitve iz odstavka 2.

Sprememba 254
Predlog uredbe
Člen 27 k (novo)

Člen 27k

Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov

1. Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko. Dodeli mu samo eno tako številko, tudi če je organ priglašen na podlagi več aktov Unije.

2. Komisija javno objavi seznam priglašenih organov, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.

Sprememba 255
Predlog uredbe
Člen 27 l (novo)

Člen 27l

Spremembe priglasitve

1. Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 27f ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti iz člena 27n, omeji, začasno umakne ali prekliče priglasitev, kot je primerno glede na resnost neizpolnjevanja zahtev ali nespoštovanja obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.

2. V primeru omejitve, začasnega umika ali preklica priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal opravljati dejavnost, priglasitveni organ sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente tega organa obravnava drug priglašeni organ ali da so na voljo pristojnim priglasitvenim organom in organom za nadzor trga na njihovo zahtevo.

Sprememba 256
Predlog uredbe
Člen 27 m (novo)

Člen 27m

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1. Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila opozorjena na dvom v usposobljenost priglašenega organa ali v to, da ta še izpolnjuje zahteve in obveznosti, ki veljajo zanj.

2. Priglasitveni organ Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s podlago za priglasitev ali vzdrževanjem usposobljenosti priglašenega organa.

3. Komisija zagotovi, da se vse občutljive informacije, pridobljene med njenimi preiskavami, obravnavajo zaupno.

4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim od priglasitvenega organa zahteva, naj sprejme potrebne korektivne ukrepe, vključno s preklicem priglasitve, če je to potrebno.

Navedeni izvedbeni akt se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 257
Predlog uredbe
Člen 27 n (novo)

Člen 27n

Operativne obveznosti priglašenih organov

1. Priglašeni organ izvaja ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki ugotavljanja skladnosti iz člena 27a.

2. Priglašeni organ opravlja svoje dejavnosti sorazmerno, pri čemer se izogiba nepotrebni obremenitvi za gospodarske subjekte ter upošteva velikost zadevnega podjetja, njegovo strukturo in stopnjo kompleksnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov. Pri tem vseeno upošteva stopnjo strogosti in zaščite, ki sta potrebni za skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z zahtevami te uredbe.

3. Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje harmoniziranih standardov ali skupnih specifikacij iz te uredbe, od proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda potrdila o EU-pregledu tipa.

4. Kadar priglašeni organ med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata o skladnosti ali sprejemu odločitve o odobritvi ugotovi, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni več skladen, od proizvajalca zahteva, naj sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno umakne ali prekliče certifikat o skladnosti ali odločitev o odobritvi.

Kadar korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi omeji, začasno umakne ali prekliče vse certifikate o skladnosti oziroma odločitve o odobritvi.

Sprememba 258
Predlog uredbe
Člen 27 o (novo)

Člen 27o

Pritožbe zoper odločitve priglašenih organov

Priglašeni organ zagotovi, da je na voljo pregleden in dostopen pritožbeni postopek zoper njegove odločitve.

Sprememba 259
Predlog uredbe
Člen 27 p (novo)

Člen 27p

Obveznost priglašenih organov glede obveščanja

1. Priglašeni organ priglasitveni organ obvesti o:

(a) vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali preklicu certifikata o skladnosti ali odločitve o odobritvi;

(b) vseh okoliščinah, ki vplivajo na obseg priglasitve ali pogoje zanjo;

(c) vsaki zahtevi za informacije v zvezi s svojimi dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki jo je prejel od organov za nadzor trga;

(d) na zahtevo – o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njegove priglasitve, in o katerih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.

Sprememba 260
Predlog uredbe
Člen 27 q (novo)

Člen 27q

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med priglašenimi organi v obliki sektorske skupine priglašenih organov.

Priglašeni organi neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo pri delu navedene skupine.

Sprememba 261
Predlog uredbe
Člen 27 r (novo)

Člen 27 r

Izmenjava izkušenj

Komisija omogoči izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko glede priglasitev.

Sprememba 262
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 2

2. Države članice imenujejo organ ali organe za nadzor trga, odgovorne za izvajanje tega poglavja. Organom za nadzor trga zagotovijo pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno opravljanje njihovih nalog v skladu s to uredbo. Države članice sporočijo identiteto organov za nadzor trga Komisiji, ki objavi seznam navedenih organov.

2. Države članice imenujejo organ ali organe za nadzor trga, pristojne za izvajanje tega poglavja. Organom za nadzor trga zagotovijo potrebna pooblastila, finančna sredstva, opremo, tehnično strokovno znanje, dovolj osebja in znanja, potrebna za pravilno opravljanje njihovih nalog v skladu s to uredbo. Države članice sporočijo identiteto organov za nadzor trga Komisiji, ki objavi seznam navedenih organov.

Sprememba 263
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 2 a (novo)

2a. Zaposleni v organih za nadzor trga nimajo neposrednih ali posrednih gospodarskih, finančnih ali osebnih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost, zlasti pa niso v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na nepristranskost njihovega poklicnega ravnanja.

Sprememba 264
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 2 b (novo)

2b. V skladu z odstavkom 2 tega člena države članice določijo in objavijo izbirni postopek za organe za nadzor trga. Zagotovijo, da je postopek pregleden in da ne dopušča navzkrižij interesov.

Sprememba 265
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 4 a (novo)

4a. Organi za nadzor trga nemudoma obvestijo priglašene organe o proizvajalcih sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki ne izpolnjujejo več zahtev iz izjave o skladnosti.

Sprememba 266
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 4 b (novo)

4b. Če proizvajalec ali, v skladu s členom 21, drug gospodarski subjekt ne sodeluje z organi za nadzor trga ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne ali nepravilne, organi za nadzor trga sprejmejo vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, dokler proizvajalec ne sodeluje ali ne zagotovi popolnih in pravilnih informacij, ga umaknejo s trga ali ga odpokličejo.

Sprememba 267
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 1

1. Kadar organ za nadzor trga ugotovi, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje ali varnost fizičnih oseb ali za druge vidike zaščite javnega interesa, od proizvajalca zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega pooblaščenega zastopnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da zadevni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne predstavlja več navedenega tveganja ob dajanju na trg, da umaknejo sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali da ga odpokličejo v razumnem roku.

1. Kadar organ za nadzor trga ene države članice utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje, varnost ali pravice fizičnih oseb ali za varstvo osebnih podatkov, izvede oceno zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zajema vse ustrezne zahteve iz te uredbe. Njegovi pooblaščeni zastopniki in vsi drugi zadevni gospodarski subjekti za ta namen po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga ter sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da zadevni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne predstavlja več navedenega tveganja ob dajanju na trg, da umaknejo sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali da ga odpokličejo v razumnem roku.

Organi za nadzor trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.

Sprememba 268
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 1 a (novo)

1a. Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih ocenjevanja in ukrepih, katerih sprejetje so zahtevali od zadevnega gospodarskega subjekta.

Sprememba 269
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 1 b (novo)

1b. Kadar organ za nadzor trga meni ali utemeljeno domneva, da je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov povzročil škodo za zdravje ali varnost fizičnih oseb ali za druge vidike zaščite javnega interesa, zadevni osebi ali uporabniku in po potrebi drugim tretjim osebam, na katere je vplivala škoda, povzročena zadevni osebi ali uporabniku, nemudoma zagotovi informacije in dokumentacijo, kot je ustrezno, brez poseganja v pravila o varstvu podatkov.

Sprememba 270
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 3

3. Organ za nadzor trga nemudoma obvesti Komisijo in organe za nadzor trga drugih držav članic o vseh ukrepih, odrejenih v skladu z odstavkom 1. Te informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega umetnointeligenčnega sistema, poreklo in dobavno verigo umetnointeligenčnega sistema, naravo tveganja ter naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

3. Organ za nadzor trga ali, kadar je primerno, nadzorni organ v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 nemudoma obvesti Komisijo in organe za nadzor trga ali, če je primerno, nadzorne organe v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 drugih držav članic o vseh ukrepih, odrejenih v skladu z odstavkom 1. Te informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, poreklo in dobavno verigo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, naravo tveganja ter naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Sprememba 271
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 3 a (novo)

3a. Kadar se ugotovitev organa za nadzor trga ali hud incident, o katerem je obveščen, nanaša na varstvo osebnih podatkov, organ za nadzor trga nemudoma obvesti ustrezne nadzorne organe v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in sodeluje z njimi.

Sprememba 272
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 4 – pododstavek 1

Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, danih na trg, poročajo o vsakem hudem incidentu, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, organom za nadzor trga v državah članicah, v katerih se je tak hudi incident zgodil, in navedejo korektivne ukrepe, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec.

Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, danih na trg, poročajo o vsakem hudem incidentu, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, organom za nadzor trga ali, kadar so vključeni osebni podatki, nadzornim organom v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 v državah članicah, v katerih se je tak hudi incident zgodil, in navedejo korektivne ukrepe, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec.

Sprememba 273
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 4 – pododstavek 2

Tako obvestilo se pošlje, brez poseganja v zahteve glede obveščanja o incidentih v skladu z Direktivo (EU) 2016/1148, takoj ko ponudnik vzpostavi vzročno zvezo med sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in hudim incidentom ali razumno verjetnost take povezave, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po tem, ko proizvajalec izve za hud incident ali okvaro, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Tako obvestilo se pošlje, brez poseganja v zahteve glede obveščanja o incidentih v skladu z Direktivo (EU) 2016/1148, takoj ko ponudnik vzpostavi vzročno zvezo med sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in hudim incidentom ali razumno verjetnost take povezave, v vsakem primeru pa najpozneje sedem dni po tem, ko proizvajalec izve za hud incident ali okvaro, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

Sprememba 274
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 5

5. Organi za nadzor trga iz odstavka 4 nemudoma obvestijo druge organe za nadzor trga o hudem incidentu in korektivnih ukrepih, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec ali so bili zahtevani od njega, da se tveganje ponovitve hudega incidenta čim bolj zmanjša.

5. Organi iz odstavka 4 nemudoma obvestijo druge organe o hudem incidentu in korektivnih ukrepih, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec ali so bili zahtevani od njega, da se tveganje ponovitve hudega incidenta čim bolj zmanjša.

Sprememba 275
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – uvodni del

1. Kadar organ za nadzor trga ugotovi eno od naslednjega, od proizvajalca zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega pooblaščenega zastopnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da odpravijo zadevno neskladnost:

1. Kadar organ za nadzor trga med drugim ugotovi eno od naslednjega, od proizvajalca zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, njegovega pooblaščenega zastopnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da zagotovijo skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov:

Sprememba 276
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka a

(a) sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

(a) sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 23;

Sprememba 277
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka b

(b) tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna;

(b) tehnična dokumentacija ni na voljo, ni popolna ali ni v skladu s členom 24;

Sprememba 278
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka c

Sprememba 279
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka d a (novo)

(da) obveznosti registracije iz člena 32 niso bile izpolnjene.

Sprememba 280
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 a (novo)

1a. Kadar organi za nadzor trga med oceno iz prvega pododstavka ugotovijo, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, naj sprejme vse ustrezne korektivne ukrepe, da bo sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov zahteve izpolnjeval, ga umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku.

Sprememba 281
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 b (novo)

1b. Kadar zadevni gospodarski subjekt v roku iz člena 29(1), drugi pododstavek, ne sprejme zadostnih korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na nacionalnem trgu, ga umaknejo ali odpokličejo s tega trga.

Organi za nadzor trga o teh ukrepih nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice.

Sprememba 282
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 c (novo)

1c. Informacije iz odstavka 1b, drugi pododstavek, vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, poreklo tega sistema, vrsto domnevne neskladnosti in z njo povezanega tveganja, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost nastala, ker:

(a) sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

(b) so harmonizirani standardi iz člena 23 pomanjkljivi;

Sprememba 283
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 d (novo)

1d. Države članice, razen države članice, ki je začela postopek po tem členu, Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.

Sprememba 284
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 e (novo)

1e. Če države članice ali Komisija v treh mesecih po prejemu informacij iz odstavka 1b, drugi pododstavek, ne vložijo ugovora zoper začasni ukrep, ki ga je sprejela posamezna država članica, se šteje, da je ukrep upravičen.

Sprememba 285
Predlog uredbe
Člen 30 a (novo)

Člen 30a

Zaščitni postopek Unije

1. Kadar se po zaključku postopka iz člena 29(2) in člena 30(1a) vložijo ugovori glede ukrepa države članice ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju s pravom Unije, Komisija brez odlašanja začne posvetovanja z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedene ocene sprejme izvedbeni akt v obliki sklepa, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 68(2a).

2. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe, potrebne za umik neskladnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s svojega trga in o tem obvestijo Komisijo. Če se nacionalni ukrep šteje za neupravičenega, ga zadevna država članica umakne. Kadar se ugotovi, da je nacionalni ukrep upravičen, sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov pa ni skladen zaradi pomanjkljivosti harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij te uredbe, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.

Sprememba 286
Predlog uredbe
Člen 31 – naslov

Prostovoljno označevanje aplikacij za dobro počutje

Označevanje velnes aplikacij

Sprememba 287
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1

1. Kadar proizvajalec aplikacije za dobro počutje navede, da so interoperabilne s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter s tem skladne z bistvenimi zahtevami, določenimi v Prilogi II in skupnimi specifikacijami iz člena 23, je lahko navedeni aplikaciji za dobro počutje priložena oznaka, ki jasno označuje njeno skladnost z navedenimi zahtevami. Oznako izda proizvajalec aplikacije za dobro počutje.

1. Kadar proizvajalec velnes aplikacije navede, da so interoperabilne s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter s tem skladne z bistvenimi zahtevami, določenimi v Prilogi II in skupnimi specifikacijami iz člena 23, se navedeni velnes aplikaciji priloži oznaka, ki jasno označuje njeno skladnost z navedenimi zahtevami. Oznako izda proizvajalec velnes aplikacije, pri čemer je obveščen pristojni organ za dostop do zdravstvenih podatkov.

Sprememba 288
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 3

3. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in vsebino oznake. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

3. Komisija z izvedbenimi akti določi obliko in vsebino oznake. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 289
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 4

4. Oznaka je sestavljena v enem ali več uradnih jezikih Unije ali jezikih, ki jih določijo države članice, v katerih je aplikacija za dobro počutje dana na trg.

4. Oznaka je sestavljena v enem ali več uradnih jezikih Unije in v jeziku držav članic, v katerih je velnes aplikacija dana na trg.

Sprememba 290
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 6

6. Če je aplikacija za dobro počutje vgrajena v napravo, se priložena oznaka namesti na napravo. Za prikaz oznake se lahko uporabijo tudi dvodimenzionalne črtne kode.

6. Če je velnes aplikacija sestavni del naprave ali vgrajena v napravo, potem ko je bila dana v uporabo, se priložena oznaka prikaže v sami aplikaciji ali se namesti na napravo, v primeru programske opreme pa se namesti digitalna etiketa. Za prikaz oznake se lahko uporabijo tudi dvodimenzionalne črtne kode.

Sprememba 291
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 9

9. Vsak distributer aplikacije za dobro počutje, za katero je bila izdana oznaka, da oznako na voljo kupcem na prodajnem mestu v elektronski obliki ali na zahtevo v fizični obliki.

9. Vsak distributer velnes aplikacije, za katero je bila izdana oznaka, da oznako na voljo kupcem na prodajnem mestu v elektronski obliki.

Sprememba 292
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 10

10. Zahteve iz tega člena ne veljajo za aplikacije za dobro počutje, ki so umetnointeligenčni sistemi velikega tveganja, kot so opredeljeni v Uredbi […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021)0206].

črtano

Sprememba 293
Predlog uredbe
Člen 31 a (novo)

Člen 31a

Interoperabilnost velnes aplikacij s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov

1. Proizvajalci velnes aplikacij lahko navedejo, da so te aplikacije interoperabilne s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, če so izpolnjeni ustrezni pogoji. V tem primeru so uporabniki velnes aplikacij ustrezno obveščeni o interoperabilnosti in njenih učinkih.

2. Interoperabilnost velnes aplikacij s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne pomeni samodejne delitve vseh ali dela zdravstvenih podatkov iz velnes aplikacije s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali njihovega prenosa v ta sistem. Souporaba ali prenos takih podatkov je mogoč le na podlagi privolitve fizične osebe in v skladu s členom 3(6) te uredbe, interoperabilnost pa je omejena izključno na ta namen. Proizvajalci velnes aplikacij, ki navajajo, da so te aplikacije interoperabilne s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zagotovijo, da lahko uporabnik izbere, kateri del zdravstvenih podatkov iz velnes aplikacije želi vnesti v sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in okoliščine za souporabo ali prenos.

3. Velnes aplikacije nimajo dovoljenja za dostop do informacij iz elektronskih zdravstvenih zapisov ali pridobivanje ali obdelavo informacij iz njih.

Sprememba 294
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1

1. Komisija vzpostavi in vzdržuje javno dostopno podatkovno zbirko z informacijami o sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katere je bila izdana izjava EU o skladnosti v skladu s členom 26, in aplikacijah za dobro počutje, za katere je bila izdana oznaka v skladu s členom 31.

1. Komisija vzpostavi in vzdržuje javno dostopno podatkovno zbirko z informacijami o sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katere je bila izdana izjava EU o skladnosti v skladu s členom 26, in velnes aplikacijah, za katere je bila izdana oznaka v skladu s členom 34.

Sprememba 295
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 3

3. Medicinski pripomočki ali umetnointeligenčni sistemi velikega tveganja iz odstavkov 3 in 4 te uredbe se registrirajo v podatkovni zbirki, vzpostavljeni v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ali […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final], kakor je ustrezno.

3. Medicinski pripomočki ali umetnointeligenčni sistemi velikega tveganja iz odstavkov 3 in 4 te uredbe se registrirajo tudi v podatkovni zbirki, vzpostavljeni v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ali […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 0206], kakor je ustrezno.

Sprememba 296
Predlog uredbe
Člen 33 – naslov

Minimalne kategorije elektronskih podatkov za sekundarno uporabo

Kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo

Sprememba 297
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – uvodni del

1. Imetniki podatkov dajo v skladu z določbami tega poglavja na voljo naslednje kategorije elektronskih podatkov za sekundarno uporabo:

1. To poglavje se uporablja za naslednje kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo:

Sprememba 298
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka a

(a) elektronske zdravstvene zapise;

(a) elektronske zdravstvene podatke iz elektronskih zdravstvenih zapisov;

Sprememba 299
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka b

(b) podatke, ki vplivajo na zdravje, vključno s socialnimi, okoljskimi in vedenjskimi dejavniki zdravja;

(b) podatke o dejavnikih, ki vplivajo na zdravje, vključno s socialno-ekonomskimi, okoljskimi in vedenjskimi dejavniki zdravja;

Sprememba 300
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka c

Sprememba 301
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka d

(d) upravne podatke v zvezi z zdravjem, vključno s podatki o zahtevkih in povračilih;

(d) upravne podatke v zvezi z zdravstvenim varstvom, vključno s podatki o zahtevkih in povračilih;

Sprememba 302
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka e

(e) človeške genske, genomske in proteomske podatke;

(e) izvlečke človeških genskih, genomskih in proteomskih podatkov, kot so podatki o genetskih označevalcih;

Sprememba 303
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka f

(f) elektronske zdravstvene podatke, ki jih ustvari oseba, vključno s podatki medicinskih pripomočkov, aplikacij za dobro počutje ali drugih digitalnih zdravstvenih aplikacij;

(f) samodejno ustvarjene elektronske zdravstvene podatke prek medicinskih pripomočkov;

Sprememba 304
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka f a (novo)

(fa) podatke iz velnes aplikacij

Sprememba 305
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka g

(g) identifikacijske podatke v zvezi z zdravstvenimi delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju fizične osebe;

(g) identifikacijske podatke v zvezi z izvajalci zdravstvene dejavnosti in kategorijami zdravstvenih delavcev, ki sodelujejo pri zdravljenju fizične osebe ali raziskavah;

Sprememba 306
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka j

(j) elektronske zdravstvene podatke iz kliničnih preskušanj;

(j) elektronske zdravstvene podatke iz kliničnih preskušanj, za katere veljajo določbe o preglednosti v skladu s pravom Unije;

Sprememba 307
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka l

(l) raziskovalne kohorte, vprašalnike in raziskave v zvezi z zdravjem;

(l) podatke iz raziskovalnih kohort, vprašalnikov in raziskav v zvezi z zdravjem;

Sprememba 308
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1 – točka n

(n) elektronske podatke v zvezi z zavarovalnim statusom, poklicnim statusom, izobrazbo, življenjskim slogom, dobrim počutjem in vedenjem, pomembne za zdravje;

črtano

Sprememba 309
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 2

2. Zahteva iz prvega pododstavka se ne uporablja za imetnike podatkov, ki izpolnjujejo pogoje za mikropodjetja, kot so opredeljena v členu 2 Priloge k Priporočilu Komisije 2003/361/ES59 .

2. Komisija po posvetovanju z Evropskim odborom za varstvo podatkov, Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in državami članicami sprejme smernice o ukrepih za varstvo osebnih podatkov zdravstvenih delavcev, ki sodelujejo pri zdravljenju fizičnih oseb.

__________________

59 Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

Sprememba 310
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 4

4. Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo zaščiteno intelektualno lastnino in poslovne skrivnosti zasebnih podjetij, so na voljo za sekundarno uporabo. Kadar so ti podatki na voljo za sekundarno uporabo, se sprejmejo vsi ukrepi, potrebni za ohranitev zaupnosti pravic intelektualne lastnine in poslovnih skrivnosti.

črtano

Sprememba 311
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 5

5. Kadar nacionalna zakonodaja zahteva privolitev fizične osebe, se organi za dostop do zdravstvenih podatkov opirajo na obveznosti iz tega poglavja za zagotavljanje dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov.

5. Fizične osebe imajo pravico, da odklonijo obdelavo svojih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo. Države članice zagotovijo dostopen in enostavno razumljiv mehanizem odklonitve, pri čemer se fizičnim osebam omogoči, da izrecno izrazijo željo, da se vseh ali dela njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ne obdeluje za nekatere ali vse namene sekundarne uporabe. Uveljavljanje te pravice do odklonitve ne vpliva na zakonitost obdelave, ki se je v skladu s poglavjem IV izvajala pred posameznikovo odklonitvijo.

Sprememba 312
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 5 a (novo)

5a. Brez poseganja v odstavek 5 se elektronski zdravstveni podatki iz odstavka 1, točke (e), (fa) in (m), dajo na razpolago za sekundarno uporabo le po pridobitvi privolitve fizične osebe. Tak mehanizem privolitve je enostavno razumljiv in dostopen ter se zagotovi v uporabniku prijazni obliki, pri čemer so posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, seznanjeni z občutljivo naravo podatkov.

Sprememba 313
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 7

7. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spremembo seznama iz odstavka 1, da ga prilagodi razvoju razpoložljivih elektronskih zdravstvenih podatkov.

črtano

Sprememba 314
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 8

8. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko zagotovijo dostop do dodatnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so jim bile zaupane v skladu z nacionalno zakonodajo ali na podlagi prostovoljnega sodelovanja z ustreznimi imetniki podatkov na nacionalni ravni, zlasti do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hranijo zasebni subjekti v zdravstvenem sektorju.

črtano

Sprememba 315
Predlog uredbe
Člen 33 a (novo)

Člen 33a

Pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti v sekundarni uporabi

Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo vsebino, zaščiteno s pravicami intelektualne lastnine, poslovne skrivnosti ali podatke, za katere velja regulativno varstvo podatkov, so na voljo za sekundarno uporabo. V takšnih primerih se uporablja naslednji postopek:

(a) organi za dostop do zdravstvenih podatkov sprejmejo ukrepe, potrebne za ohranitev zaupnosti takih podatkov in da se te pravice ne kršijo;

(b) Komisija po posvetovanju z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor izda smernice o opredelitvi zaupnih poslovnih informacij. V smernicah so opisani postopkovni koraki in ukrepi, ki jih lahko sprejmejo organi za dostop do zdravstvenih podatkov, da bi opredelili in ohranili zaupnost takih informacij, preden se uporabnikom zdravstvenih podatkov zagotovi dostop do podatkov. Smernice so javno dostopne.

(c) imetniki zdravstvenih podatkov lahko na zahtevo, naj organom za dostop do zdravstvenih podatkov dajo na voljo ustrezne elektronske zdravstvene podatke v skladu s členom 41(1), za katere menijo, da vsebujejo vsebino, zaščiteno s pravicami intelektualne lastnine, poslovne skrivnosti ali podatke, za katere velja regulativno varstvo podatkov, o tem obvestijo organ za dostop do podatkov in navedejo, na katere dele podatkovnih zbirk se to nanaša. Za odločitev o tem, kateri podatki vsebujejo intelektualno lastnino, poslovne skrivnosti ali podatke, za katere velja regulativno varstvo podatkov, je kljub temu pristojen organ za dostop do zdravstvenih podatkov;

(d) imetniki zdravstvenih podatkov in uporabniki zdravstvenih podatkov lahko sklenejo sporazume o souporabi podatkov za izmenjavo dodatnih podatkov, ki vsebujejo zaščiteno vsebino, zaščiteno s pravicami intelektualne lastnine, poslovne skrivnosti ali podatke, za katere velja regulativno varstvo podatkov, ki bi bili sicer dani na voljo v skladu s točko (a). V takih sporazumih se določijo ustrezni pogoji za uporabo takih podatkov. Imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov obvesti organ za dostop do zdravstvenih podatkov o sklenitvi takega sporazuma. Komisija z izvedbenimi akti pripravi predloge s standardnimi klavzulami za take sporazume. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom;

(e) če organ za dostop do zdravstvenih podatkov meni, da kateri koli ukrep iz točke (a) ne zadostuje za zagotavljanje varstva pravic intelektualne lastnine, zaupnosti poslovnih skrivnosti ali podatkov, za katere velja regulativno varstvo podatkov za regulativno odobritev, uporabniku zdravstvenih podatkov zavrne dostop do zadevnih zdravstvenih podatkov;

(f) odločitev organov za dostop do zdravstvenih podatkov o ukrepih iz točke (a) ali zavrnitvi podatkov iz točke (e) je zavezujoča. Imetniki zdravstvenih podatkov in uporabniki zdravstvenih podatkov imajo v zvezi s takimi odločitvami pravico do vložitve pritožbe v skladu s členom 38a in do pravnega sredstva v skladu s členom 38b.

Sprememba 316
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – uvodni del

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 33 le, če je predvideni namen prosilca glede obdelave skladen z naslednjim:

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 33 uporabniku zdravstvenih podatkov le, če je obdelava podatkov s strani uporabnika podatkov potrebna za enega od naslednjih namenov ter je v skladu s členom 6(1), točka (c), in členom 9(2), točke (g) do (j), Uredbe (EU) 2016/679:

Sprememba 317
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka a

(a) dejavnosti iz razlogov javnega interesa na področju javnega zdravja in zdravja pri delu, kot so zaščita pred resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, spremljanje javnega zdravja ali zagotavljanje visoke ravni kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva ter zdravil ali medicinskih pripomočkov;

(a) dejavnosti iz razlogov javnega interesa na področju javnega zdravja, kot so zaščita pred resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, spremljanje javnega zdravja ali zagotavljanje visoke ravni kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva ter zdravil ali medicinskih pripomočkov;

Sprememba 318
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka b

(b) podpiranje organov javnega sektorja ali institucij, agencij in organov Unije, vključno z regulativnimi organi, v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe pri izvajanju njihovih nalog, opredeljenih v njihovih mandatih;

(b) podpiranje organov javnega sektorja in institucij, agencij in organov Unije v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe pri izvajanju njihovih nalog, opredeljenih v njihovih mandatih, če je obdelava potrebna iz razlogov bistvenega javnega interesa na področju javnega zdravja;

Sprememba 319
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka c

(c) priprava uradnih statističnih podatkov na nacionalni in večnacionalni ravni ter ravni Unije v zvezi z zdravstvenim sektorjem ali sektorjem oskrbe;

(c) priprava uradnih statističnih podatkov na nacionalni in večnacionalni ravni ter ravni Unije, kot je opredeljeno v Uredbi (EU) 223/20091a, v zvezi z zdravstvenim sektorjem ali sektorjem oskrbe;

____________

1a Uredba (ES) št. 223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o evropski statistiki ter razveljavitvi Uredbe (ES, Euratom) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti, Uredbe Sveta (ES) št. 322/97 o statističnih podatkih Skupnosti in Sklepa Sveta 89/382/EGS, Euratom, o ustanovitvi Odbora za statistične programe Evropskih skupnosti (UL L 87, 31.3.2009, str. 164).

Sprememba 320
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka d

(d) izobraževalne ali poučne dejavnosti v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe;

črtano

Sprememba 321
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka e

(e) znanstvene raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ali sektorjem oskrbe;

(e) znanstvene raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ali sektorjem oskrbe, ki prispevajo k javnemu zdravju ali vrednotenju zdravstvenih tehnologij ali zagotavljanju visoke ravni kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva, zdravil ali medicinskih pripomočkov, z namenom, da bi zagotovili korist končnim uporabnikom dejavnosti, ko so pacienti, zdravstveni delavci in zdravstveni administratorji, vključno z:

(i) razvojne in inovacijske dejavnosti za izdelke ali storitve;

(ii) usposabljanje, preskušanje in vrednotenje algoritmov, vključno z medicinskimi pripomočki, in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, umetnointeligenčnimi sistemi in digitalnimi zdravstvenimi aplikacijami;

(iii) univerzitetne in podiplomske poučne dejavnosti, povezane z znanstvenimi raziskavami.

Sprememba 322
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka f

(f) razvojne in inovacijske dejavnosti za izdelke ali storitve, ki prispevajo k javnemu zdravju ali socialni varnosti ali zagotavljajo visoke ravni kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva, zdravil ali medicinskih pripomočkov;

črtano

Sprememba 323
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka g

(g) usposabljanje, preskušanje in vrednotenje algoritmov, vključno z medicinskimi pripomočki, umetnointeligenčnimi sistemi in digitalnimi zdravstvenimi aplikacijami, ki prispevajo k javnemu zdravju ali socialni varnosti ali zagotavljajo visoke ravni kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva, zdravil ali medicinskih pripomočkov;

črtano

Sprememba 324
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1 – točka h

(h) zagotavljanje personaliziranega zdravstvenega varstva, ki sestoji iz ocenjevanja, ohranjanja ali povrnitve zdravstvenega stanja fizičnih oseb na podlagi zdravstvenih podatkov drugih fizičnih oseb.

(h) izboljšanje zagotavljanja oskrbe, optimizacije zdravljenja in zagotavljanje personaliziranega zdravstvenega varstva.

Sprememba 325
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 2

2. Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 33, kadar predvideni namen prosilca pri obdelavi izpolnjuje enega od namenov iz točk (a) do (c) odstavka 1, se odobri samo organom javnega sektorja ter institucijam, organom, uradom in agencijam Unije, ki izvajajo svoje naloge, dodeljene s pravom Unije ali nacionalnim pravom, tudi kadar obdelavo podatkov za izvajanje teh nalog izvaja tretja oseba v imenu navedenega organa javnega sektorja ali ustanov, agencij in organov Unije.

2. Nameni iz točk (a) do (c) odstavka 1 so omejeni na organe javnega sektorja ter institucije, organe, urade in agencije Unije, ki izvajajo svoje naloge, dodeljene s pravom Unije ali nacionalnim pravom, tudi kadar obdelavo podatkov za izvajanje teh nalog izvaja tretja oseba v imenu navedenega organa javnega sektorja ali ustanov, agencij in organov Unije.

Sprememba 326
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 4

4. Organi javnega sektorja ali institucije, agencije in organi Unije, ki pridobijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki vključujejo pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti, pri izvajanju nalog, ki jim jih nalaga pravo Unije ali nacionalno pravo, sprejmejo vse posebne ukrepe, potrebne za ohranitev zaupnosti takih podatkov.

črtano

Sprememba 327
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek -1 (novo)

-1. Sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov, ki ni zajeta v dovoljenju za obdelavo podatkov v skladu s členom 46 ali zahtevkih za podatke v skladu s členom 47, je prepovedana.

Sprememba 328
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek -1 a (novo)

-1a. Prepovedana je kakršna koli sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov za namene, ki niso navedeni v členu 34.

Sprememba 329
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek 1 – uvodni del

Prepovedana sta dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, izdanega v skladu s členom 46, in njihova obdelava za naslednje namene:

1. Prepovedana sta dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, izdanega v skladu s členom 46, ali odobrenih zahtevkov za podatke v skladu s členom 47 in njihova obdelava za naslednje namene:

Sprememba 330
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek 1 – točka a

(a) sprejemanje odločitev, ki škodijo fizični osebi, na podlagi njenih elektronskih zdravstvenih podatkov; da se štejejo za „odločitve“, morajo imeti pravne učinke ali podobno pomembno vplivati na navedene fizične osebe;

(a) sprejemanje odločitev, ki škodijo fizični osebi ali skupini fizičnih oseb, na podlagi njenih elektronskih zdravstvenih podatkov; da se štejejo za „odločitve“, morajo imeti pravne, gospodarske ali socialne učinke ali podobno pomembno vplivati na navedene fizične osebe;

Sprememba 331
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek 1 – točka b

(b) sprejemanje odločitev v zvezi s fizično osebo ali skupinami fizičnih oseb, da se jih izključi iz zavarovalne pogodbe ali da se spremenijo njihovi prispevki in zavarovalne premije;

(b) sprejemanje odločitev v zvezi s fizično osebo ali skupinami fizičnih oseb, v zvezi s ponudbami za zaposlitev ali ponujanjem manj ugodnih pogojev pri zagotavljanju blaga ali storitev, med drugim, da se jih izključi iz zavarovalne ali kreditne pogodbe ali da se spremenijo njihovi prispevki in zavarovalne premije ali kreditni pogoji ali kakršno koli drugo sprejemanje odločitev v zvezi s fizično osebo ali skupinami fizičnih oseb, ki bi privedlo do diskriminacije na podlagi pridobljenih zdravstvenih podatkov;

Sprememba 332
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek 1 – točka c

Sprememba 333
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek 1 – točka e

(e) razvijanje proizvodov ali storitev, ki lahko škodujejo posameznikom in družbi na splošno, kot so med drugim prepovedane droge, alkoholne pijače in tobačni izdelki, ali blago ali storitve, ki so zasnovani ali spremenjeni tako, da so v nasprotju z javnim redom ali moralo.

(e) razvijanje proizvodov ali storitev, ki lahko škodujejo posameznikom, javnemu zdravju ali družbi na splošno, kot so med drugim prepovedane droge, alkoholne pijače, tobačni in nikotinski izdelki, orožje ali blago ali storitve, ki so zasnovani ali spremenjeni tako, da povzročajo zasvojenost ali so v nasprotju z javnim redom ali moralo.

Sprememba 334
Predlog uredbe
Člen 35 – odstavek 1 – točka e a (novo)

(ea) avtomatizirano sprejemanje posameznih odločitev, vključno z oblikovanjem profilov, v skladu s členom 22 Uredbe (EU) 2016/679, izključno na podlagi podatkovnih naborov, izmenjanih na podlagi te uredbe, ali v kombinaciji z drugimi podatki.

Sprememba 335
Predlog uredbe
Člen 36 – odstavek 1

1. Države članice imenujejo enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki so odgovorni za odobritev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo. Države članice lahko ustanovijo enega ali več novih organov javnega sektorja ali se zanesejo na obstoječe organe javnega sektorja ali na notranje službe organov javnega sektorja, ki izpolnjujejo pogoje iz tega člena. Kadar država članica imenuje več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, imenuje en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki deluje kot koordinator in je odgovoren za usklajevanje zahtev z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov.

1. Države članice imenujejo enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki so pristojni za naloge in obveznosti iz členov 37, 38 in 39 te uredbe. Države članice lahko ustanovijo enega ali več novih organov javnega sektorja ali se zanesejo na obstoječe organe javnega sektorja ali na notranje službe organov javnega sektorja, ki izpolnjujejo pogoje iz tega člena.

Kadar država članica imenuje več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, imenuje en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki deluje kot koordinator in je pristojen za usklajevanje vlog za dostop do podatkov in zahtevkov za podatke z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov.

Vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov prispeva k dosledni uporabi te uredbe po vsej Uniji. V ta namen organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelujejo med seboj in s Komisijo ter, kar zadeva pomisleke glede varstva podatkov, z nadzornimi organi iz Uredbe (EU) 2016/679 ter Evropskim odborom za varstvo podatkov in Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov.

Sprememba 336
Predlog uredbe
Člen 36 – odstavek 2

2. Države članice zagotovijo, da ima vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov na voljo človeške, tehnične in finančne vire, prostore ter infrastrukturo, ki jih potrebuje za učinkovito opravljanje svojih nalog in izvajanje pooblastil.

2. Države članice zagotovijo, da ima vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov na voljo človeške in finančne vire, vključno s potrebnim strokovnim znanjem, in organe za etiko za podporo njihovim nalogam, kot je določeno v členu 37(1), točkah (a) in (aa), ter zagotovijo, da se spoštujejo vse pravice fizičnih oseb iz tega poglavja.

Države članice zagotovijo tudi tehnične vire, prostore ter infrastrukturo, ki jih potrebuje za učinkovito in pravočasno opravljanje svojih nalog in izvajanje pooblastil.

Sprememba 337
Predlog uredbe
Člen 36 – odstavek 2 a (novo)

2a. Države članice zagotovijo, da se v okviru organov za dostop do zdravstvenih podatkov vzpostavijo namenske ločene strukture za odobritev dovoljenja za obdelavo podatkov na eni strani ter za sprejem in pripravo podatkovnega nabora, vključno z anonimizacijo, psevdonimizacijo elektronskih zdravstvenih podatkov in morebitno ponovno identifikacijo fizičnih oseb za namene členov 33(5) in 38(3), na drugi strani.

Sprememba 338
Predlog uredbe
Člen 36 – odstavek 3

3. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov pri opravljanju svojih nalog aktivno sodelujejo s predstavniki deležnikov, zlasti s predstavniki pacientov, imetnikov podatkov in uporabnikov podatkov. Osebje organov za dostop do zdravstvenih podatkov prepreči vsakršno navzkrižje interesov. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov pri svojih odločitvah niso vezani na navodila.

3. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov pri opravljanju svojih nalog aktivno sodelujejo z ustreznimi predstavniki deležnikov, zlasti s predstavniki pacientov, potrošnikov, imetnikov podatkov in uporabnikov podatkov.

Sprememba 339
Predlog uredbe
Člen 36 – odstavek 3 a (novo)

3a. Vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov pri opravljanju svojih nalog in izvajanju svojih pooblastil v skladu s to uredbo ravna popolnoma neodvisno. Člani organov upravljanja in odločanja ter osebje vsakega organa za dostop do zdravstvenih podatkov pri opravljanju svojih nalog in izvajanju svojih pooblastil v skladu s to uredbo niso izpostavljeni neposrednemu ali posrednemu zunanjemu vplivu ter ne zahtevajo ali sprejemajo navodil od nobene fizične ali pravne osebe. Člani organov upravljanja in odločanja ter osebje vsakega organa za dostop do zdravstvenih podatkov se vzdržijo vseh dejanj, ki so nezdružljiva z njihovimi dolžnostmi, in se v času svojega mandata ne ukvarjajo z nobenim nezdružljivim bodisi profitnim bodisi neprofitnim delom.

Sprememba 340
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka a

(a) odločajo o vlogah za dostop do podatkov v skladu s členom 45, odobrijo in izdajajo dovoljenja za obdelavo podatkov v skladu s členom 46 za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo, ki spadajo v njihovo nacionalno pristojnost, in odločajo o zahtevkih za podatke v skladu s poglavjem II Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] in tem poglavjem;

(a) odločajo o vlogah za dostop do podatkov v skladu s členom 45, vključno z odločanjem o tem, ali se bodo podatki dali na voljo v anonimizirani ali psevdonimizirani obliki, in sicer na podlagi lastne temeljite ocene vseh razlogov, ki jih predloži prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov v skladu s členom 45(2), točka (d);

Sprememba 341
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka a a (novo)

(aa) ocenijo in izdajajo dovoljenja za obdelavo podatkov v skladu s členom 46 te uredbe ter ocenijo zahtevek za podatke v skladu s členom 47 te uredbe za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo, ki spadajo v njihovo nacionalno pristojnost, in odločajo o zahtevkih za podatke v skladu s poglavjem II Uredbe .../... […] [akt o upravljanju podatkov COM/2020/767 final] in to poglavje;

Sprememba 342
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka a b (novo)

(ab) od zadevnih imetnikov zdravstvenih podatkov v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov ali odobrenim zahtevkom za podatke zahtevajo elektronske zdravstvene podatke iz člena 33;

Sprememba 343
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka d

(d) obdelujejo elektronske zdravstvene podatke za namene iz člena 34, vključno z zbiranjem, združevanjem, pripravo in razkritjem navedenih podatkov za sekundarno uporabo na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov;

(d) obdelujejo elektronske zdravstvene podatke za namene iz člena 34, vključno z združevanjem, pripravo, anonimizacijo in psevdonimizacijo in razkritjem navedenih podatkov za sekundarno uporabo na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, in hkrati zagotavljajo ustrezno varnost teh podatkov;

Sprememba 344
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka e

(e) obdelujejo elektronske zdravstvene podatke drugih ustreznih imetnikov podatkov na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov ali zahtevka za podatke za namene iz člena 34;

črtano

Sprememba 345
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka f

(f) sprejemajo vse potrebne ukrepe za ohranitev zaupnosti pravic intelektualne lastnine in poslovnih skrivnosti;

(f) sprejemajo vse potrebne ukrepe za ohranitev zaupnosti pravic intelektualne lastnine in regulativnega varstva podatkov ter zaupnosti poslovnih skrivnosti, kot je določeno v členu 33a;

Sprememba 346
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka g

(g) zbirajo in združujejo potrebne elektronske zdravstvene podatke različnih imetnikov podatkov, katerih elektronski zdravstveni podatki spadajo na področje uporabe te uredbe, ali zagotavljajo dostop do njih ter dajejo navedene podatke na voljo uporabnikom podatkov v varnem okolju za obdelavo v skladu z zahtevami iz člena 50;

(g) na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov uporabnikom podatkov dajo na voljo ustrezne elektronske zdravstvene podatke v varnem okolju za obdelavo v skladu z zahtevami iz člena 50 in podatke hranijo za obdobje veljavnosti dovoljenja za obdelavo podatkov;

Sprememba 347
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka i

(i) zagotavljajo podporo za razvoj umetnointeligenčnih sistemov, usposabljanja, preskušanja in potrjevanja umetnointeligenčnih sistemov ter razvoj harmoniziranih standardov in smernic v skladu z Uredbo […] [akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final] za usposabljanje, preskušanje in potrjevanje umetnointeligenčnih sistemov na področju zdravja;

črtano

Sprememba 348
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka j a (novo)

(ja) podpirajo imetnike podatkov, ki so mala podjetja v skladu s Priporočilom Komisije 2003/361/ES, zlasti zdravnike in lekarne, pri izpolnjevanju njihovih obveznosti iz člena 41;

Sprememba 349
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka k

(k) vzdržujejo sistem upravljanja za evidentiranje in obdelavo vlog za dostop do podatkov, zahtevkov za podatke, izdanih dovoljenj za obdelavo podatkov ter odgovorov na zahtevke za podatke, pri čemer se navedejo vsaj podatki o imenu prosilca za dostop do podatkov, namenu dostopa, datumu izdaje in trajanju dovoljenja za obdelavo podatkov ter opis vloge za dostop do podatkov ali zahtevka za podatke;

(k) vzdržujejo sistem upravljanja za evidentiranje in obdelavo vlog za dostop do podatkov, zahtevkov za podatke, odločitev o vlogah za dostop do podatkov, izdanih dovoljenj za obdelavo podatkov ter odgovorov na zahtevke za podatke, pri čemer se navedejo vsaj podatki o imenu prosilca za dostop do podatkov, namenu dostopa, datumu izdaje in trajanju dovoljenja za obdelavo podatkov ter opis vloge za dostop do podatkov ali zahtevka za podatke;

Sprememba 350
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka m

(m) sodelujejo na ravni Unije in na nacionalni ravni, da se določijo ustrezni ukrepi in zahteve za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo;

(m) sodelujejo na ravni Unije in na nacionalni ravni, da se določijo skupni standardi, tehnične zahteve in ustrezni ukrepi za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo;

Sprememba 351
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka n

(n) sodelujejo na ravni Unije in na nacionalni ravni ter svetujejo Komisiji o tehnikah in najboljših praksah za uporabo in upravljanje elektronskih zdravstvenih podatkov;

(n) sodelujejo na ravni Unije in na nacionalni ravni ter svetujejo Komisiji o tehnikah in najboljših praksah za sekundarno uporabo in upravljanje elektronskih zdravstvenih podatkov;

Sprememba 352
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka q – točka i

(i) podatke nacionalnega kataloga podatkovnih naborov, ki vključuje podrobnosti o viru in naravi elektronskih zdravstvenih podatkov v skladu s členoma 56 in 58 ter pogoje za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov. Nacionalni katalog podatkovnih naborov je na voljo tudi enotnim informacijskim točkam v skladu s členom 8 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final];

(i) podatke nacionalnega kataloga podatkovnih naborov, ki vključuje podrobnosti o viru in naravi elektronskih zdravstvenih podatkov v skladu s členi 55, 56 in 58 ter pogoje za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov. Nacionalni katalog podatkovnih naborov je na voljo tudi enotnim informacijskim točkam v skladu s členom 8 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final];

Sprememba 353
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka q – točka ii

(ii) vsa dovoljenja za obdelavo podatkov, zahtevkov in vlog na svojih spletnih straneh v 30 delovnih dneh po izdaji dovoljenja za obdelavo podatkov ali odgovoru na zahtevek za podatke;

(ii) vse vloge za dostop do zdravstvenih podatkov in zahtevke za podatke, in sicer brez nepotrebnega odlašanja po njihovem prejemu;

Sprememba 354
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka q – točka ii a (novo)

(iia) vsa dovoljenja za obdelavo zdravstvenih podatkov ali odobrene in zavrnjene zahtevke za zdravstvene podatke skupaj z utemeljitvijo, in sicer v 30 delovnih dneh po njihovi izdaji;

Sprememba 355
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka q – točka iii

(iii) kazni, uporabljene v skladu s členom 43;

(iii) izvršilne ukrepe, uporabljene v skladu s členom 43, in upravne globe, naložene v skladu s členom 43a;

Sprememba 356
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 1 – točka r a (novo)

(ra) spremljajo in nadzorujejo skladnost uporabnikov podatkov in imetnikov podatkov z zahtevami iz tega poglavja; spremljanje in nadzor vključujeta redne revizije uporabnikov zdravstvenih podatkov glede njihove obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo;

Sprememba 357
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 2 – točka a

(a) sodelujejo z nadzornimi organi iz Uredbe (EU) 2016/679 in Uredbe (EU) 2018/1725 v zvezi z osebnimi elektronskimi zdravstvenimi podatki in odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor;

(a) sodelujejo z nadzornimi organi iz Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi z osebnimi elektronskimi zdravstvenimi podatki in odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor;

Sprememba 358
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 2 – točka a a (novo)

(aa) ustrezne nadzorne organe iz Uredbe (EU) 2016/679 nemudoma obvestijo o vseh morebitnih težavah v zvezi z obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo ter si izmenjajo vse ustrezne informacije, ki so jim na voljo, da se zagotovita uporaba in izvrševanje te uredbe ter ustreznih določb iz Uredbe (EU) 2016/679 in te uredbe, vključno s kaznimi.

Sprememba 359
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 2 – točka b

(b) obvestijo ustrezne nadzorne organe iz Uredbe (EU) 2016/679 in Uredbe (EU) 2018/1725, kadar je organ za dostop do zdravstvenih podatkov naložil kazni ali druge ukrepe v skladu s členom 43 v zvezi z obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in kadar se taka obdelava nanaša na poskus ponovne identifikacije posameznika ali nezakonito obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov;

(b) obvestijo ustrezne nadzorne organe iz Uredbe (EU) 2016/679, kadar je organ za dostop do zdravstvenih podatkov naložil izvršilne ukrepe v skladu s členom 43 ali upravne globe v skladu s členom 43 v zvezi z obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in kadar se taka obdelava nanaša na poskus ponovne identifikacije posameznika ali nezakonito obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov;

Sprememba 360
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 2 – točka c

(c) sodelujejo z deležniki, vključno z organizacijami pacientov, predstavniki fizičnih oseb, zdravstvenimi delavci, raziskovalci in etičnimi odbori, kjer je to primerno v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom;

(c) sodelujejo z vsemi ustreznimi deležniki, vključno z organizacijami pacientov, predstavniki fizičnih oseb, zdravstvenimi delavci, raziskovalci in etičnimi odbori, kjer je to primerno v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom;

Sprememba 361
Predlog uredbe
Člen 37 – odstavek 4

4. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spremembo seznama nalog iz odstavka 1, da se upošteva razvoj dejavnosti, ki jih izvajajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov.

črtano

Sprememba 362
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1 – uvodni del

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov javno objavijo pogoje, ki omogočajo enostavno iskanje, pod katerimi so elektronski zdravstveni podatki na voljo za sekundarno uporabo, z informacijami o:

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov javno objavijo pogoje, ki fizičnim osebam omogočajo enostavno iskanje in dostop, pod katerimi so elektronski zdravstveni podatki na voljo za sekundarno uporabo, z informacijami o:

Sprememba 363
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1 – točka a

(a) pravni podlagi, na podlagi katere je odobren dostop;

(a) pravni podlagi, na podlagi katere je uporabniku zdravstvenih podatkov odobren dostop;

Sprememba 364
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1 – točka c

(c) veljavnih pravicah fizičnih oseb v zvezi s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s pravico do odklonitve v skladu s členom 33(5) in pravico do privolitve v skladu s členom 33(5a), s podrobnimi informacijami o tem, kako te pravice uveljavljati;

Sprememba 365
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1 – točka d

(d) ureditvah fizičnih oseb za uveljavljanje njihovih pravic v skladu s poglavjem III Uredbe (EU) 2016/679;

(d) načinih, na katere fizične osebe uveljavljajo svoje pravice v skladu s poglavjem III Uredbe (EU) 2016/679;

Sprememba 366
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1 – točka d a (novo)

(da) identiteto in kontaktne podatke organa za dostop do zdravstvenih podatkov;

Sprememba 367
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 1 – točka d b (novo)

(db) zapisu o tem, komu je bil odobren dostop do katerih sklopov elektronskih zdravstvenih podatkov, in utemeljitev namenov njihove obdelave iz člena 34(1);

Sprememba 368
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 2

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov niso dolžni posredovati posebnih informacij iz člena 14 Uredbe (EU) 2016/679 vsaki fizični osebi v zvezi z uporabo njihovih podatkov za projekte, za katere velja dovoljenje za obdelavo podatkov, in zagotavljajo splošne javne informacije o vseh dovoljenjih za obdelavo podatkov, izdanih v skladu s členom 46.

črtano

Sprememba 369
Predlog uredbe
Člen 38 – odstavek 3

3. Če uporabnik podatkov obvesti organ za dostop do zdravstvenih podatkov o ugotovitvi, ki lahko vpliva na zdravje fizične osebe, lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov o tej ugotovitvi obvesti fizično osebo in zdravstvenega delavca, ki jo zdravi.

3. Če uporabnik zdravstvenih podatkov obvesti organ za dostop do zdravstvenih podatkov o pomembni ugotovitvi v zvezi z zdravjem fizične osebe, kot je navedeno v členu 41a(5) te uredbe, organ za dostop do zdravstvenih podatkov o tej ugotovitvi po potrebi obvesti zdravstvenega delavca, ki zdravi zadevno fizično osebo in ima ustrezne pristojnosti, če pa takšnega zdravstvenega delavca ni mogoče najti, o tej ugotovitvi obvesti fizično osebo. Fizične osebe imajo pravico zahtevati, da ne prejemajo obvestil o takih ugotovitvah. V skladu s členom 23(1), točka (i), Uredbe (EU) 2016/679 lahko države članice omejijo obseg obveznosti obveščanja fizičnih oseb, kadar je to potrebno za zaščito fizičnih oseb na podlagi varnosti pacientov in etike, tako da obveščanje o informacijah odložijo za omejeno časovno obdobje, dokler jim zdravstveni delavec ne more sporočiti in pojasniti informacij, ki bi lahko vplivale nanje.

Sprememba 370
Predlog uredbe
Člen 38 a (novo)

Člen 38a

Pravica do vložitve pritožbe pri organu za dostop do zdravstvenih podatkov

2. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožnika obvešča o poteku postopka in sprejeti odločitvi.

3. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelujejo pri obravnavi in reševanju pritožb, tudi z izmenjavo vseh ustreznih informacij po elektronski poti, brez nepotrebnega odlašanja.

4. Vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov poenostavi vlaganje pritožb, zlasti z dajanjem na voljo obrazca za vložitev pritožbe, ki se lahko izpolni tudi elektronsko, uporaba drugih komunikacijskih sredstev pa ni izključena.

Sprememba 371
Predlog uredbe
Člen 38 b (novo)

Člen 38b

Pravica do učinkovitega pravnega sredstva zoper organ za dostop do zdravstvenih podatkov

2. Brez poseganja v katero koli drugo upravno ali izvensodno sredstvo ima vsaka fizična ali pravna oseba pravico do učinkovitega pravnega sredstva, kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov, pristojen na podlagi člena 37, ne obravnava pritožbe ali če fizične ali pravne osebe v treh mesecih ne obvesti o stanju zadeve ali odločitvi o pritožbi, vloženi na podlagi člena 38a.

3. Za postopke zoper organ za dostop do zdravstvenih podatkov so pristojna sodišča držav članic, kjer ima organ za dostop do zdravstvenih podatkov sedež.

Sprememba 372
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – uvodni del

1. Vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov objavi letno poročilo o dejavnostih, ki vsebuje vsaj:

1. Vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov objavi letno poročilo, ki je javno dostopno na njegovem spletnem mestu in vsebuje vsaj naslednje kategorije informacij:

Sprememba 373
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – točka a

(a) informacije v zvezi s predloženimi vlogami za dostop do podatkov za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so vrste prosilcev, število izdanih ali zavrnjenih dovoljenj za obdelavo podatkov, nameni dostopa in kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, do katerih se dostopa, ter povzetek rezultatov uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar je primerno;

(a) informacije v zvezi s predloženimi vlogami za dostop do podatkov in zahtevki za elektronske zdravstvene podatke, kot so vrste prosilcev, število izdanih ali zavrnjenih dovoljenj za obdelavo podatkov, nameni dostopa in kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, do katerih se dostopa, ter povzetek rezultatov uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar je primerno;

Sprememba 374
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – točka c

(c) informacije o izpolnjevanju regulativnih in pogodbenih obveznosti s strani uporabnikov in imetnikov podatkov ter naloženih kaznih;

(c) informacije o izpolnjevanju regulativnih in pogodbenih obveznosti s strani uporabnikov in imetnikov podatkov ter število in obseg upravnih glob, ki so jih naložili organi za dostop do zdravstvenih podatkov;

Sprememba 375
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – točka d

(d) informacije o izvedenih revizijah uporabnikov podatkov za zagotovitev skladnosti obdelave s to uredbo;

(d) informacije o izvedenih revizijah uporabnikov podatkov za zagotovitev skladnosti obdelave v varnem okolju za obdelavo, kot je navedeno v členu 50 te uredbe;

Sprememba 376
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – točka e

(e) informacije o revizijah skladnosti varnih okolij za obdelavo z opredeljenimi standardi, specifikacijami in zahtevami;

(e) informacije o notranjih revizijah in revizijah, ki so jih izvedle tretje osebe, glede skladnosti varnih okolij za obdelavo z opredeljenimi standardi, specifikacijami in zahtevami, kot so navedene v členu 50(3) te uredbe;

Sprememba 377
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – točka j

(j) zadovoljstvo prosilcev, ki zahtevajo dostop do podatkov;

črtano

Sprememba 378
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 1 – točka l

(l) število izdanih oznak kakovosti podatkov, razčlenjenih po kategorijah kakovosti;

(l) število oznak kakovosti podatkov, ki so jih izdali imetniki podatkov, razčlenjenih po kategorijah kakovosti;

Sprememba 379
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 2

2. Poročilo se predloži Komisiji.

2. Poročilo se predloži Komisiji, ki ga javno objavi na svojem spletnem mestu.

Sprememba 380
Predlog uredbe
Člen 39 – odstavek 3

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za prilagoditev vsebine letnega poročila o dejavnostih.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spremembo odstavka 1 tega člena z dodajanjem kategorij k tistim iz navedenega odstavka.

Sprememba 381
Predlog uredbe
Člen 40 – odstavek 1

1. Organizacije za podatkovni altruizem pri obdelavi osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ravnajo v skladu s pravili iz poglavja IV Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] . Kadar organizacije za podatkovni altruizem obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke z uporabo varnega okolja za obdelavo, morajo tudi taka okolja izpolnjevati zahteve iz člena 50 te uredbe.

1. Kadar priznane organizacije za podatkovni altruizem iz poglavja IV Uredbe (EU) 2022/868 obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke z uporabo varnega okolja za obdelavo, morajo taka okolja poleg pravil o podatkovnem altruizmu, vzpostavljenih v navedeni uredbi, izpolnjevati tudi zahteve iz člena 50 te uredbe.

Sprememba 382
Predlog uredbe
Člen 40 – odstavek 2

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov podpirajo pristojne organe, imenovane v skladu s členom 23 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final], pri spremljanju subjektov, ki izvajajo dejavnosti podatkovnega altruizma.

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov podpirajo pristojne organe, imenovane v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2022/868,pri spremljanju subjektov, ki izvajajo dejavnosti podatkovnega altruizma, kadar zadeva elektronske zdravstvene podatke.

Sprememba 383
Predlog uredbe
Člen 41 – naslov

Dolžnosti imetnikov podatkov

Dolžnosti imetnikov zdravstvenih podatkov

Sprememba 384
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 1

1. Kadar je imetnik podatkov dolžan dati na voljo elektronske zdravstvene podatke v skladu s členom 33 ali drugim pravom Unije ali nacionalno zakonodajo, ki izvaja pravo Unije, po potrebi v dobri veri sodeluje z organi za dostop do zdravstvenih podatkov.

1. Imetniki zdravstvenih podatkov dajo organu za dostop do zdravstvenih podatkov na zahtevo na voljo ustrezne elektronske zdravstvene podatke iz člena 33 v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov, ki ga je ta organ izdal, ali zahtevkom za podatke, ki ga je odobril. Imetniki zdravstvenih podatkov po potrebi v dobri veri sodelujejo z organi za dostop do zdravstvenih podatkov.

Sprememba 385
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 1 a (novo)

1a. Zahteva iz prvega odstavka se ne uporablja za imetnike podatkov, ki izpolnjujejo pogoje za mikropodjetja, kot so opredeljena v členu 2 Priloge k Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

Sprememba 386
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 1 b (novo)

1b. Imetnik zdravstvenih podatkov da elektronske zdravstvene podatke na razpolago organu za dostop do zdravstvenih podatkov v roku treh mesecev od prejema zahteve organa za dostop do zdravstvenih podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov lahko v utemeljenih primerih in po posvetovanju z zadevnim imetnikom zdravstvenih podatkov podaljša navedeno obdobje za največ dva meseca. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov lahko sklene, da bo podaljšanje krajše od dveh mesecev.

Sprememba 387
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 1 c (novo)

1c. Odstavka 1 in 1a tega člena predstavljata pravno obveznost v skladu s členom 6(1), točka (c), te uredbe v povezavi s členom 9(2), točke (g) do (j), Uredbe 2016/679, da mora imetnik zdravstvenih podatkov organu za dostop do zdravstvenih podatkov razkriti osebne elektronske zdravstvene podatke.

Sprememba 388
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 2

2. Imetnik podatkov organu za dostop do zdravstvenih podatkov sporoči splošen opis podatkovnega nabora, ki ga hrani v skladu s členom 55.

2. Imetnik zdravstvenih podatkov organu za dostop do zdravstvenih podatkov sporoči splošen opis podatkovnega nabora, ki ga hrani v skladu s členom 55.

Sprememba 389
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 3

3. Kadar podatkovni nabor spremlja oznaka kakovosti in koristnosti podatkov iz člena 56, imetnik podatkov organu za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovi zadostno dokumentacijo, da navedeni organ potrdi točnost oznake.

3. Kadar podatkovni nabor spremlja oznaka kakovosti in koristnosti podatkov iz člena 56, imetnik zdravstvenih podatkov organu za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovi zadostno dokumentacijo, da navedeni organ potrdi točnost oznake.

Sprememba 390
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 4

4. Imetnik podatkov da elektronske zdravstvene podatke na razpolago organu za dostop do zdravstvenih podatkov v roku dveh mesecev od prejema zahteve organa za dostop do zdravstvenih podatkov. V izjemnih primerih lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov podaljša navedeno obdobje za dodatna 2 meseca.

črtano

Sprememba 391
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 5

5. Če je imetnik podatkov po obdelavi na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov prejel obogatene podatkovne nabore, da na razpolago novi podatkovni nabor, razen če meni, da ni primeren, in o tem obvesti organ za dostop do zdravstvenih podatkov.

5. Če je imetnik zdravstvenih podatkov po obdelavi na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov prejel obogatene podatkovne nabore, da na razpolago novi podatkovni nabor, razen če meni, da ni primeren, in o tem obvesti organ za dostop do zdravstvenih podatkov.

Sprememba 392
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 6

6. Imetniki neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov zagotovijo dostop do podatkov prek zaupanja vrednih odprtih podatkovnih zbirk, da zagotovijo neomejen dostop za vse uporabnike ter shranjevanje in ohranjanje podatkov. Zaupanja vredne odprte javne podatkovne zbirke morajo imeti vzpostavljeno zanesljivo, pregledno in trajnostno upravljanje ter pregleden model dostopa uporabnikov.

6. Imetniki podatkov za neosebne elektronske zdravstvene podatke zagotovijo dostop do podatkov prek zaupanja vrednih odprtih podatkovnih zbirk, da zagotovijo neomejen dostop za vse uporabnike ter shranjevanje in ohranjanje podatkov. Zaupanja vredne odprte javne podatkovne zbirke morajo imeti vzpostavljeno zanesljivo, pregledno in trajnostno upravljanje ter pregleden model dostopa uporabnikov.

Sprememba 393
Predlog uredbe
Člen 41 – odstavek 7

7. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za spremembo dolžnosti imetnikov podatkov v tem členu, da se upošteva razvoj dejavnosti, ki jih izvajajo imetniki podatkov.

črtano

Sprememba 394
Predlog uredbe
Člen 41 a (novo)

Člen 41a

Dolžnosti uporabnikov zdravstvenih podatkov

1. Uporabniki zdravstvenih podatkov lahko dostopajo do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo iz člena 33 in jih obdelujejo samo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov, ki ga izda organ za dostop do zdravstvenih podatkov v skladu s členom 46 te uredbe.

2. Uporabniki zdravstvenih podatkov ne izvajajo ali poskušajo izvesti ponovne identifikacije fizičnih oseb, ki jim pripadajo elektronski zdravstveni podatki, ki so jih uporabniki pridobili na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov ali zahtevka za podatke. Tako ravnanje se šteje za hudo kršitev te uredbe.

3. Uporabniki podatkov objavijo rezultate ali izložek sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno z informacijami, pomembnimi za zagotavljanje zdravstvenega varstva, najpozneje 18 mesecev po zaključku obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov ali po prejemu odgovora na zahtevek za podatke iz člena 47. Navedeni rezultati ali izložki ne vsebujejo osebnih podatkov. V utemeljenih primerih, posebno v primerih iz člena 34(1), točka (e), lahko ustrezni organ za dostop do zdravstvenih podatkov podaljša to obdobje po posvetovanju z uporabnikom zdravstvenih podatkov. Uporabnik zdravstvenih podatkov obvesti organe za dostop do zdravstvenih podatkov, od katerih je pridobil dovoljenje za obdelavo podatkov, o rezultatih ali izložkih in jim zagotovi potrebno podporo, da jih lahko objavijo tudi na spletiščih organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Rezultati se objavijo tudi v povzetkih za nestrokovno javnost. Kadar uporabniki podatkov uporabijo elektronske zdravstvene podatke v skladu s tem poglavjem, potrdijo vire elektronskih zdravstvenih podatkov in dejstvo, da so bili elektronski zdravstveni podatki pridobljeni v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

4. Brez poseganja v odstavek 2 uporabniki podatkov obvestijo organ za dostop do zdravstvenih podatkov o vseh pomembnih ugotovitvah v zvezi z zdravstvenim stanjem fizičnih oseb, katerih podatki so vključeni v podatkovni nabor.

5. Center ECDC in agencija EMA ob posvetovanju in sodelovanju z ustreznimi deležniki, vključno z zastopniki pacientov, zdravstvenimi delavci in raziskovalci, oblikujeta smernice za pomoč uporabnikom zdravstvenih podatkov pri izpolnjevanju njihove obveznosti iz odstavka 5, posebno pri presoji, ali so njihove ugotovitve klinično pomembne.

6. Uporabniki zdravstvenih podatkov v dobri veri sodelujejo z organi za dostop do zdravstvenih podatkov, kjer je to ustrezno.

Sprememba 395
Predlog uredbe
Člen 42 – odstavek 1

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov in posamezni imetniki podatkov lahko zaračunajo pristojbine za dajanje elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo za sekundarno uporabo. Vse pristojbine vključujejo stroške, povezane z vodenjem postopka za zahtevke, in izhajajo iz njih, vključno z oceno vloge za dostop do podatkov ali zahtevka za podatke, izdajo, zavrnitvijo ali spremembo dovoljenja za obdelavo podatkov iz členov 45 in 46 ali predložitvijo odgovora na zahtevek za podatke iz člena 47, v skladu s členom 6 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final].

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko zaračunajo pristojbine uporabnikom zdravstvenih podatkov za dajanje elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo za sekundarno uporabo. Vse pristojbine vključujejo stroške, povezane z vzpostavitvijo, združevanjem, pripravo, anonimizacijo, psevdonimizacijo, vzdrževanjem, nalogami iz člena 33a, dajanjem na razpolago ali posodabljanjem podatkovnega nabora ter vodenjem postopka za zahtevke, in izhajajo iz njih, vključno z oceno vloge za dostop do podatkov ali zahtevka za podatke, izdajo, zavrnitvijo ali spremembo dovoljenja za obdelavo podatkov iz členov 45 in 46 ali predložitvijo odgovora na zahtevek za podatke iz člena 47, v skladu s členom 6 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final]. Pri dajanju podatkov na voljo za namene iz člena 34(1), točke (a), (b) in (c), se pristojbine ne zaračunajo organom javnega sektorja ter institucijam, uradom, agencijam in organom Unije. Pristojbine se prav tako ne zaračunajo organom javnega sektorja ter institucijam, organom uradom in agencijam Unije z zakonskimi pooblastili na področju javnega zdravja.

Sprememba 396
Predlog uredbe
Člen 42 – odstavek 2

2. Če zadevnih podatkov ne hrani organ za dostop do podatkov ali organ javnega sektorja, lahko pristojbine vključujejo tudi nadomestilo za del stroškov za zbiranje elektronskih zdravstvenih podatkov po tej uredbi poleg pristojbin, ki se lahko zaračunajo v skladu z odstavkom 1. Del pristojbin, povezanih s stroški imetnika podatkov, se plača imetniku podatkov.

2. Če v primeru imetnikov zdravstvenih podatkov zadevnih podatkov ne hrani organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali organ javnega sektorja oziroma institucija, organ, urad ali agencija Unije, lahko pristojbine izhajajo iz stroškov za zbiranje, obogatitev in pripravo elektronskih zdravstvenih podatkov po tej uredbi poleg pristojbin, ki se lahko zaračunajo v skladu z odstavkom 1. Del pristojbin, povezanih s stroški imetnika zdravstvenih podatkov, se plača imetniku zdravstvenih podatkov.

Sprememba 397
Predlog uredbe
Člen 42 – odstavek 4

4. Vse pristojbine, ki jih organi za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetniki podatkov zaračunajo uporabnikom podatkov v skladu s tem členom, so pregledne in sorazmerne s stroški zbiranja elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovega dajanja na voljo za sekundarno uporabo, objektivno utemeljene in ne omejujejo konkurence. Podpora, ki jo imetnik podatkov prejme iz donacij, javnih nacionalnih sredstev ali skladov Unije za vzpostavitev, razvoj ali posodobitev navedenega podatkovnega nabora, je izključena iz tega izračuna. Pri določanju pristojbin se upoštevajo posebni interesi in potrebe MSP, javnih organov, institucij, organov, uradov in agencij Unije, vključenih v raziskave, zdravstveno politiko ali analizo, izobraževalnih ustanov in izvajalcev zdravstvenega varstva, in sicer se te pristojbine znižajo sorazmerno z njihovo velikostjo ali proračunom.

4. Vse pristojbine, ki jih organi za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetniki zdravstvenih podatkov zaračunajo uporabnikom zdravstvenih podatkov v skladu s tem členom, so pregledne, nediskriminatorne in sorazmerne s stroški dajanja elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo za sekundarno uporabo, objektivno utemeljene in ne omejujejo konkurence. Podpora, ki jo imetnik zdravstvenih podatkov prejme iz donacij, javnih nacionalnih sredstev ali skladov Unije za vzpostavitev, razvoj ali posodobitev navedenega podatkovnega nabora, je izključena iz tega izračuna. Pri določanju pristojbin se upoštevajo posebni interesi in potrebe MSP, javnih organov, institucij, organov, uradov in agencij Unije, vključenih v raziskave, zdravstveno politiko ali analizo, akademskih in izobraževalnih ustanov, nekomercialnih subjektov in izvajalcev zdravstvenega varstva, in sicer se te pristojbine znižajo sorazmerno z njihovo velikostjo ali proračunom.

Sprememba 398
Predlog uredbe
Člen 42 – odstavek 5

5. Kadar se imetniki in uporabniki podatkov ne dogovorijo o višini pristojbin v enem mesecu od izdaje dovoljenja za obdelavo podatkov, lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov določi pristojbine sorazmerno s stroški dajanja elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo za sekundarno uporabo. Kadar se imetnik podatkov ali uporabnik podatkov ne strinja s pristojbino, ki jo določi organ za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko dostopa do organov za reševanje sporov, določenih v skladu s členom 10 Uredbe […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final].

5. Kadar se imetniki in uporabniki zdravstvenih podatkov ne dogovorijo o višini pristojbin v enem mesecu od izdaje dovoljenja za obdelavo podatkov, lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov določi pristojbine sorazmerno s stroški dajanja elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo za sekundarno uporabo. Kadar se imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov ne strinja s pristojbino, ki jo določi organ za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko dostopa do organov za reševanje sporov, določenih v skladu s členom 10 Uredbe […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final].

Sprememba 399
Predlog uredbe
Člen 42 – odstavek 6

6. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načela in pravila za politike in strukture pristojbin. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

6. Komisija z izvedbenimi akti določi načela in pravila za politike in strukture pristojbin, vključno z odbitki za subjekte iz drugega pododstavka odstavka 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 400
Predlog uredbe
Člen 43 – naslov

Kazni organov za dostop do zdravstvenih podatkov

Izvrševanje, ki ga izvajajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov

Sprememba 401
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 1

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov spremljajo in nadzorujejo skladnost uporabnikov podatkov in imetnikov podatkov z zahtevami iz tega poglavja.

črtano

Sprememba 402
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 2

2. Kadar se od uporabnikov in imetnikov podatkov zahtevajo informacije, ki so potrebne za preverjanje skladnosti s tem poglavjem, so organi za dostop do zdravstvenih podatkov sorazmerni z opravljanjem naloge preverjanja skladnosti.

2. Pri izvajanju nalog spremljanja in nadzora za preverjanje skladnosti s tem poglavjem, kot je opredeljeno v členu 37(1), točka (ra), organi za dostop do zdravstvenih podatkov prosijo imetnike in uporabnike zdravstvenih podatkov za informacije, ki so sorazmerne z opravljanjem naloge.

Sprememba 403
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 3

3. Kadar organi za dostop do zdravstvenih podatkov ugotovijo, da uporabnik ali imetnik podatkov ne izpolnjuje zahtev iz tega poglavja, o navedenih ugotovitvah nemudoma obvestijo uporabnika ali imetnika podatkov in mu dajo možnost, da v dveh mesecih izrazi svoja stališča.

3. Kadar organi za dostop do zdravstvenih podatkov ugotovijo, da uporabnik ali imetnik zdravstvenih podatkov ne izpolnjuje zahtev iz tega poglavja, o navedenih ugotovitvah nemudoma obvestijo uporabnika ali imetnika zdravstvenih podatkov in mu dajo možnost, da v štirih tednih izrazi svoja stališča.

Kadar ugotovitev neskladnosti zadeva morebitno kršitev Uredbe (EU) 2016/679, organ za dostop do zdravstvenih podatkov o tej ugotovitvi takoj obvesti nadzorne organe v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ter jim posreduje vse ustrezne informacije, ki jih ima na voljo, da zagotovi izvajanje in izvrševanje ustreznih določb te uredbe, vključno s kaznimi.

Sprememba 404
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 4

4. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov so pooblaščeni, da prekličejo dovoljenje za obdelavo, izdano v skladu s členom 46, in nemudoma ali v razumnem roku ustavijo obdelavo zadevnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo izvaja uporabnik podatkov, da se zagotovi prenehanje neskladnosti iz odstavka 3, ter sprejmejo ustrezne in sorazmerne ukrepe za zagotovitev skladne obdelave s strani uporabnikov podatkov. V zvezi s tem lahko organi za dostop do zdravstvenih podatkov po potrebi prekličejo dovoljenje za obdelavo podatkov in uporabniku podatkov onemogočijo vsakršen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za obdobje do pet let.

4. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov so pooblaščeni, da prekličejo dovoljenje za obdelavo, izdano v skladu s členom 46, in nemudoma ali brez nepotrebnega odlašanja ustavijo obdelavo zadevnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo izvaja uporabnik zdravstvenih podatkov, da se zagotovi prenehanje neskladnosti iz odstavka 3, ter sprejmejo ustrezne in sorazmerne ukrepe za zagotovitev skladne obdelave s strani uporabnikov zdravstvenih podatkov. V zvezi s tem lahko organi za dostop do zdravstvenih podatkov po potrebi prekličejo dovoljenje za obdelavo podatkov in uporabniku zdravstvenih podatkov onemogočijo vsakršen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za obdobje do pet let.

Sprememba 405
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 5

5. Kadar imetniki podatkov prikrijejo elektronske zdravstvene podatke organom za dostop do zdravstvenih podatkov z očitnim namenom oviranja uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov ali ne spoštujejo rokov iz člena 41, je organ za dostop do zdravstvenih podatkov pooblaščen za naložitev kazni imetniku podatkov s preglednimi in sorazmernimi globami za vsak dan zamude. Višino glob določi organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Če imetnik podatkov večkrat krši obveznost lojalnega sodelovanja z organom za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko navedeni organ imetniku podatkov prepreči sodelovanje v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov za obdobje do pet let. Če je bilo imetniku podatkov v skladu s tem členom onemogočeno sodelovanje v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov zaradi očitnega namena oviranja sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, nima pravice omogočiti dostopa do zdravstvenih podatkov iz člena 49.

5. Kadar imetniki zdravstvenih podatkov prikrijejo elektronske zdravstvene podatke organom za dostop do zdravstvenih podatkov z očitnim namenom oviranja uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov ali ne spoštujejo rokov iz člena 41, je organ za dostop do zdravstvenih podatkov pooblaščen za naložitev kazni imetniku podatkov s preglednimi in sorazmernimi globami za vsak dan zamude. Višino glob določi organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Če imetnik zdravstvenih podatkov večkrat krši obveznost lojalnega sodelovanja z organom za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko navedeni organ imetniku zdravstvenih podatkov prepreči predložitev vlog za dostop do podatkov v skladu s poglavjem IV za obdobje do pet let, kljub temu pa je dolžan omogočiti dostop do podatkov v skladu s poglavjem IV, kadar je to ustrezno.

Sprememba 406
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 6

6. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov nemudoma obvesti zadevnega uporabnika ali imetnika podatkov o ukrepih, sprejetih v skladu z odstavkom 4, in razlogih zanje, ter mu določijo razumen rok za izpolnitev navedenih ukrepov.

6. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov nemudoma obvesti zadevnega uporabnika ali imetnika zdravstvenih podatkov o ukrepih, sprejetih v skladu z odstavkoma 4 in 5, in razlogih zanje, ter mu določijo razumen rok za izpolnitev navedenih ukrepov.

Sprememba 407
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 7

7. Vse kazni in ukrepi, naloženi v skladu z odstavkom 4, se dajo na voljo drugim organom za dostop do zdravstvenih podatkov.

7. Vsi izvršilni ukrepi, naloženi v skladu z odstavkom 4, se priglasijo drugim organom za dostop do zdravstvenih podatkov in objavijo na spletnem mestu odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor.

Sprememba 408
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 7 a (novo)

7a. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovi usklajeno izvrševanje na podlagi določb te uredbe in Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer upošteva vse odločitve ali preiskave, ki jih izvajajo nadzorni organi.

Sprememba 409
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 9

9. Vsaka fizična ali pravna oseba, na katero vpliva odločba organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ima pravico do učinkovitega pravnega sredstva zoper takšno odločitev.

črtano

Sprememba 410
Predlog uredbe
Člen 43 – odstavek 10

10. Komisija lahko izda smernice o kaznih, ki jih uporabljajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov.

10. Komisija izda smernice o izvršilnih ukrepih, ki jih uporabljajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov, v skladu z načeli, opredeljenimi v členu 68a.

Sprememba 411
Predlog uredbe
Člen 43 a (novo)

Člen 43a

Splošni pogoji za naložitev upravnih glob s strani organov za dostop do zdravstvenih podatkov

1. Vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovi, da so upravne globe, naložene na podlagi tega člena, v zvezi s kršitvami te uredbe iz odstavkov 4 in 5, v vsakem posameznem primeru učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

2. Glede na okoliščine posameznega primera se upravne globe naložijo poleg ali namesto ukrepov iz členov 43(4) in (5). Pri odločanju o tem, ali se naloži upravna globa, in o višini upravne globe za vsak posamezen primer se ustrezno upošteva naslednje:

(a) narava, resnost in trajanje kršitve;

(b) ali so istemu kršitelju kazni ali upravne globe za isto kršitev že naložili drugi pristojni organi;

(d) morebitne ukrepe, s katerimi je imetnik ali uporabnik zdravstvenih podatkov ublažil škodo, ki so jo utrpele fizične osebe;

(e) stopnjo odgovornosti uporabnika zdravstvenih podatkov, pri čemer se upoštevajo tehnični in organizacijski ukrepi, ki jih izvaja v skladu s členom 45(2), točki (e) in (f), ter členom 45(4);

(f) vse ustrezne predhodne kršitve imetnika ali uporabnika zdravstvenih podatkov;

(g) stopnja sodelovanja z organom za dostop do zdravstvenih podatkov pri odpravljanju kršitve in blažitvi njenih morebitnih škodljivih učinkov;

(h) način, na katerega je organ za dostop do zdravstvenih podatkov izvedel za kršitev, zlasti če in v kakšnem obsegu ga je uporabnik zdravstvenih podatkov uradno obvestil o kršitvi;

(i) kadar so bili ukrepi iz člena 43(4) in (5) že prej odrejeni zoper zadevnega upravljavca ali obdelovalca v zvezi z enako vsebino, skladnost s temi ukrepi;

(j) drugi oteževalni ali olajševalni dejavniki v zvezi z okoliščinami primera, kot so pridobljene finančne koristi ali preprečene izgube, ki neposredno ali posredno izhajajo iz kršitve.

3. Če imetnik ali uporabnik zdravstvenih podatkov pri istih ali povezanih zdravstvenih podatkih namerno ali iz malomarnosti krši več določb te uredbe, skupni znesek upravne globe ne presega zneska, določenega za najhujšo kršitev.

4. V skladu z odstavkom 2 se za kršitve obveznosti imetnika ali uporabnika zdravstvenih podatkov v skladu s členom 41 ter členom 41a(1), (4), (5) in (7) uporabljajo upravne globe v znesku do 10.000.000 EUR ali v primeru družbe v znesku do 2 % skupnega svetovnega letnega prometa v preteklem proračunskem letu, odvisno od tega, kateri znesek je višji.

5. V skladu z odstavkom 2 se za kršitve naslednjih določb uporabljajo upravne globe v znesku do 20.000.000 EUR ali v primeru družbe v znesku do 4 % skupnega svetovnega letnega prometa v preteklem proračunskem letu, odvisno od tega, kateri znesek je višji;

(a) uporabniki zdravstvenih podatkov, ki obdelujejo elektronske zdravstvene podatke, pridobljene z dovoljenjem za obdelavo podatkov, izdanim v skladu s členom 46, za namene iz člena 35;

(b) uporabniki zdravstvenih podatkov, ki osebne zdravstvene podatke pridobivajo zunaj varnega okolja za obdelavo, ki ga zagotavlja organ za dostop do zdravstvenih podatkov v skladu s členom 50;

(c) ponovna identifikacija ali poskus ponovne identifikacije fizičnih oseb, ki jim pripadajo elektronski zdravstveni podatki, ki so jih pridobili na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov ali zahtevka za podatke v skladu s členom 41a(3);

(d) neupoštevanje izvršilnih ukrepov, ki jih je odredil organ za dostop do zdravstvenih podatkov v skladu s členom 43.

6. Brez poseganja v korektivna pooblastila organov za dostop do zdravstvenih podatkov na podlagi člena 43 lahko vsaka država članica določi pravila o tem, ali in v kolikšni meri se lahko javnim organom in telesom s sedežem v zadevni državi članici naložijo upravne globe.

7. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov izvaja pooblastila iz tega člena na podlagi ustreznih postopkovnih zaščitnih ukrepov v skladu s pravom Unije in pravom države članice, vključno z učinkovitimi pravnimi sredstvi in ustreznim pravnim postopkom.

8. Kadar pravni sistem države članice ne določa upravnih glob, se lahko ta člen uporablja tako, da pristojni organ za dostop do zdravstvenih podatkov sproži postopek za naložitev globe, pristojna nacionalna sodišča pa jo izrečejo, pri čemer mora biti zagotovljeno, da so ta pravna sredstva učinkovita in imajo enak učinek, kot ga imajo upravne globe, ki jih naložijo organi za dostop do zdravstvenih podatkov. V vsakem primeru morajo biti globe učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Te države članice Komisijo uradno obvestijo o predpisih svojih zakonov, ki jih sprejmejo na podlagi tega odstavka do ... [datum začetka uporabe te uredbe], brez odlašanja pa tudi o vseh nadaljnjih spremembah teh predpisov ali spremembah, ki nanje vplivajo.

Sprememba 412
Predlog uredbe
Člen 44 – odstavek 1

1. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovi, da je omogočen le dostop do zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov, pomembnih za namen obdelave, ki ga uporabnik podatkov navede v vlogi za dostop do podatkov, in v skladu z izdanim dovoljenjem za obdelavo podatkov.

1. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovi, da je omogočen le dostop do zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so ustrezni, pomembni in omejeni na to, kar je potrebno za namen obdelave, ki ga uporabnik podatkov navede v vlogi za dostop do podatkov, in v skladu z izdanim dovoljenjem za obdelavo podatkov.

Sprememba 413
Predlog uredbe
Člen 44 – odstavek 2

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo elektronske zdravstvene podatke v anonimizirani obliki, kadar je z navedenimi podatki mogoče doseči namen obdelave uporabnika podatkov, ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje uporabnik podatkov.

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo elektronske zdravstvene podatke v anonimizirani obliki, kadar koli je z navedenimi podatki mogoče doseči namen obdelave uporabnika zdravstvenih podatkov, ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje uporabnik zdravstvenih podatkov.

Sprememba 414
Predlog uredbe
Člen 44 – odstavek 3

3. Kadar namena obdelave uporabnikov podatkov ni mogoče doseči z anonimiziranimi podatki ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje uporabnik podatkov, organi za dostop do zdravstvenih podatkov omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki. Informacije, potrebne za razveljavitev psevdonimizacije, so na voljo samo organu za dostop do zdravstvenih podatkov. Uporabniki podatkov ne smejo ponovno identificirati elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so jim bili posredovani v psevdonimizirani obliki. Če uporabnik podatkov ne spoštuje ukrepov organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ki zagotavljajo psevdonimizacijo, je primerno kaznovan.

3. Kadar je uporabnik podatkov zadovoljivo dokazal, da namena obdelave ni mogoče doseči z anonimiziranimi podatki v skladu s členom 46(1c), ob upoštevanju informacij, ki jih posreduje uporabnik zdravstvenih podatkov, organi za dostop do zdravstvenih podatkov omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki. Informacije, potrebne za razveljavitev psevdonimizacije, so na voljo samo organu za dostop do zdravstvenih podatkov. Uporabniki zdravstvenih podatkov ne smejo ponovno identificirati elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so jim bili posredovani v anonimizirani ali psevdonimizirani obliki.

Sprememba 415
Predlog uredbe
Člen 44 – odstavek 3 a (novo)

3a. Če uporabnik zdravstvenih podatkov ne spoštuje ukrepov organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ki zagotavljajo anonimizacijo in psevdonimizacijo, to šteje za posebno hudo kršitev te uredbe, ki se kaznuje z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi kaznimi.

Sprememba 416
Predlog uredbe
Člen 44 – odstavek 3 b (novo)

3b. Komisija z izvedbenimi akti določi postopke in zahteve za enoten postopek anonimizacije in psevdonimizacije elektronskih zdravstvenih podatkov ter zagotovi tehnična orodja zanj. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 417
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 1

1. Vsaka fizična ali pravna oseba lahko vloži vlogo za dostop do podatkov za namene iz člena 34.

1. Prosilci za dostop do zdravstvenih podatkov lahko vložijo vlogo za dostop do podatkov za namene iz člena 34.

Sprememba 418
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka -a (novo)

(-a) identiteto, opis strokovnih funkcij in dejavnosti prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov, vključno z identiteto fizičnih oseb, ki bodo imele dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v primeru izdaje dovoljenja za obdelavo podatkov; seznam fizičnih oseb se lahko posodobi, to pa se sporoči organu za dostop do zdravstvenih podatkov;

Sprememba 419
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka a

(a) podrobno razlago načrtovane uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s tem, za katere namene iz člena 34(1) se zahteva dostop;

(a) podrobno razlago načrtovane uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s tem, za katere namene iz člena 34(1) je potreben dostop;

Sprememba 420
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka a a (novo)

(aa) opis, kako je prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov usposobljen glede na predvidene namene uporabe podatkov, vključno s poklicnimi kvalifikacijami, ki dokazujejo ustrezno strokovno znanje, in sicer v skladu z etično prakso ter veljavnimi zakoni in predpisi;

Sprememba 421
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka a b (novo)

(ab) razlago pričakovanih koristi in kako bodo prispevale k namenom iz člena 34(1);

Sprememba 422
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka b

(b) opis zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov, njihovo obliko in vire podatkov, kjer je to mogoče, vključno z geografsko pokritostjo, kadar se podatki zahtevajo iz več držav članic;

(b) opis zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov, z njimi povezani časovni okvir, njihovo obliko in vire podatkov, kjer je to mogoče, vključno z geografsko pokritostjo, kadar se podatki zahtevajo iz več držav članic;

Sprememba 423
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka c

(c) razlago, ali morajo biti elektronski zdravstveni podatki na voljo v psevdonimizirani obliki, in razlog, zakaj predvidenega namena obdelave ni mogoče doseči z uporabo anonimiziranih podatkov;

Sprememba 424
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka d

(d) kadar je primerno, obrazložitev razlogov, zakaj se želi dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki;

(d) opis načrtovanih zaščitnih ukrepov za preprečevanje kakršne koli druge uporabe ali zlorabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

Sprememba 425
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka e

(e) opis načrtovanih zaščitnih ukrepov za preprečevanje kakršne koli druge uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

(e) opis zaščitnih ukrepov, sorazmernih s tveganji, načrtovanih za zaščito pravic in interesov imetnika zdravstvenih podatkov;

Sprememba 426
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka f

(f) opis zaščitnih ukrepov, načrtovanih za zaščito pravic in interesov imetnika podatkov in zadevnih fizičnih oseb;

(f) za osebne elektronske zdravstvene podatke opis potrebnih tehničnih in organizacijskih ukrepov iz člena 32 Uredbe (EU) 2016/679; za zaščito pravic in interesov zadevnih fizičnih oseb, vključno s preprečevanjem morebitne ponovne identifikacije fizičnih oseb v podatkovnem naboru;

Sprememba 427
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka g

(g) oceno obdobja, v katerem so potrebni elektronski zdravstveni podatki za obdelavo;

(g) utemeljeno oceno obdobja, v katerem so potrebni elektronski zdravstveni podatki za obdelavo;

Sprememba 428
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka h a (novo)

(ha) kadar je to ustrezno, informacije o oceni etičnih vidikov obdelave in podrobnosti o morebiti potrebni etični odobritvi, pridobljeni pri pristojni etični komisiji v skladu z nacionalnim pravom, ki lahko nadomesti lastno etično oceno;

Sprememba 429
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka h b (novo)

(hb) načrt, ki opredeljuje občinstvo in orodja za javno obveščanje o rezultatih ali izidih dostopa do podatkov v skladu s členom 46(11);

Sprememba 430
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 2 – točka h c (novo)

(hc) izjavo, da predvidena uporaba zahtevanih podatkov ne pomeni tveganja stigmatizacije ali oškodovanja dostojanstva posameznikov ali skupin, na katere se nanaša zahtevani podatkovni nabor.

Sprememba 431
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 3

3. Uporabniki podatkov, ki želijo dostopati do elektronskih zdravstvenih podatkov iz več kot ene države članice, predložijo eno samo vlogo enemu od zadevnih organov za dostop do zdravstvenih podatkov po svoji izbiri, ki je odgovoren za posredovanje zahteve drugim organom za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščenim udeležencem infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) iz člena 52, ki so bili opredeljeni v vlogi za dostop do podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov v primeru zahtev za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov iz več kot ene države članice obvesti druge ustrezne organe za dostop do zdravstvenih podatkov o prejemu zanje pomembne vloge v 15 dneh od dneva prejema vloge za dostop do podatkov.

3. Prosilci za dostop do zdravstvenih podatkov, ki želijo dostopati do elektronskih zdravstvenih podatkov iz več kot ene države članice, predložijo eno samo vlogo enemu od zadevnih organov za dostop do zdravstvenih podatkov po svoji izbiri, ki je odgovoren za posredovanje vloge drugim organom za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščenim udeležencem infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) iz člena 52, ki so bili opredeljeni v vlogi za dostop do podatkov. V takem primeru organ za dostop do zdravstvenih podatkov obvesti druge ustrezne organe za dostop do zdravstvenih podatkov o prejemu zanje pomembne vloge v 15 dneh od dneva prejema vloge za dostop do podatkov.

Sprememba 432
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 4 – uvodni del

4. Kadar namerava prosilec dostopati do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki, se skupaj z vlogo za dostop do podatkov zagotovijo naslednje dodatne informacije:

4. Kadar nameravajo prosilci za dostop do zdravstvenih podatkov dostopati do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki, se skupaj z vlogo za dostop do podatkov zagotovijo naslednje dodatne informacije:

Sprememba 433
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 4 – točka a

(a) opis, kako bi bila obdelava v skladu s členom 6(1) Uredbe (EU) 2016/679;

(a) opis, kako bi bila obdelava v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom o varstvu podatkov in zasebnosti, zlasti z Uredbo (EU) 2016/679;

Sprememba 434
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 4 – točka b

(b) informacije o oceni etičnih vidikov obdelave, kjer je to primerno in v skladu z nacionalno zakonodajo.

črtano

Sprememba 435
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 5 – pododstavek 2

Če nameravajo organi javnega sektorja ter institucije, organi, uradi in agencije Unije dostopati do elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki, se zagotovi tudi opis, kako bi se obdelava izvajala v skladu s členom 6(1) Uredbe (EU) 2016/679 ali členom 5(1) Uredbe (EU) 2018/1725, kot je ustrezno.

črtano

Sprememba 436
Predlog uredbe
Člen 45 – odstavek 6

6. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi predloge za vlogo za dostop do podatkov iz tega člena, dovoljenje za obdelavo podatkov iz člena 46 in zahtevek za podatke iz člena 47. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

6. Komisija z izvedbenimi akti določi predloge za vlogo za dostop do podatkov iz tega člena, dovoljenje za obdelavo podatkov iz člena 46 in zahtevek za podatke iz člena 47. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 437
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 1

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov ocenijo, ali vloga izpolnjuje enega od namenov iz člena 34(1) te uredbe, ali so zahtevani podatki potrebni za namen, naveden v vlogi, in ali prosilec izpolnjuje zahteve iz tega poglavja. Če je tako, organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda dovoljenje za obdelavo podatkov.

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov izdajo dovoljenje za obdelavo podatkov le, če po oceni vloge za dostop do podatkov ugotovijo, da izpolnjuje vsa naslednja merila:

(a) namen, opisan v vlogi za dostop do podatkov, je eden od namenov iz člena 34(1);

(b) zahtevani podatki so potrebni, zadostni in sorazmerni za namen ali namene, navedene v vlogi za dostop do zdravstvenih podatkov;

(c) v primeru psevdonomiziranih podatkov obstaja zadostna utemeljitev, da namena ni mogoče doseči z anonimiziranimi podatki;

(d) obdelava je skladna s členom 6(1) in členom 9(2) Uredbe (EU) 2016/679 v primeru dostopa do psevdonimiziranih elektronskih zdravstvenih podatkov;

(e) prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov izkazuje tehnične in organizacijske ukrepe, ki zadoščajo za preprečevanje vsakršne druge uporabe ali zlorabe elektronskih zdravstvenih podatkov in za zaščito pravic in interesov imetnika podatkov ter zadevnih fizičnih oseb;

(f) informacije o oceni etičnih vidikov obdelave, kjer je to primerno, so v skladu z nacionalno zakonodajo;

(g) prosilec izpolnjuje vse druge zahteve iz tega poglavja.

Sprememba 438
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 2

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zavrnejo vse vloge, ki vključujejo enega ali več namenov iz člena 35 ali ne izpolnjujejo zahtev iz tega poglavja.

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zavrnejo vse vloge, ki ne izpolnjujejo zahtev iz tega poglavja.

Sprememba 439
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 3

3. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda ali zavrne dovoljenje za obdelavo podatkov v dveh mesecih po prejemu vloge za dostop do podatkov. Z odstopanjem od navedene uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov podaljša obdobje za odgovor na vlogo za dostop do podatkov za dva dodatna meseca, če je to potrebno, ob upoštevanju zapletenosti zahteve. V takih primerih organ za dostop do zdravstvenih podatkov prosilca čim prej obvesti, da je za proučitev vloge potrebno več časa, skupaj z razlogi za zamudo. Če organ za dostop do zdravstvenih podatkov ne izda odločbe v roku, se izda dovoljenje za obdelavo podatkov.

3. Ko prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov dokaže, da učinkovito izvaja svoje zaščitne ukrepe iz člena 45(2), točki (e) in (f), organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda ali zavrne dovoljenje za obdelavo podatkov v dveh mesecih po prejemu popolne vloge za dostop do podatkov. Če organ za dostop do zdravstvenih podatkov ugotovi, da je vloga za dostop do podatkov nepopolna, o tem obvesti prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov ter mu da možnost, da jo dopolni. Če prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov te zahteve ne izpolni v štirih tednih, se mu dovoljenje ne izda. Z odstopanjem od navedene Uredbe (EU) 2022/868 lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov podaljša obdobje za odgovor na vlogo za dostop do podatkov za dva dodatna meseca, če je to potrebno, ob upoštevanju zapletenosti zahteve. V takih primerih organ za dostop do zdravstvenih podatkov prosilca čim prej obvesti, da je za proučitev vloge potrebno več časa, skupaj z razlogi za zamudo.

Sprememba 440
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 4

4. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov po izdaji dovoljenja za obdelavo podatkov nemudoma zahteva elektronske zdravstvene podatke od imetnika podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov da elektronske zdravstvene podatke na voljo uporabniku v dveh mesecih po njihovem prejemu od imetnikov podatkov, razen če ne navede, da bo podatke posredoval v daljšem določenem roku.

4. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov po izdaji dovoljenja za obdelavo podatkov nemudoma zahteva elektronske zdravstvene podatke od imetnika podatkov in ga obvesti, ali je treba dostop do podatkov omogočiti v anonimizirani ali psevdonimizirani obliki. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov da elektronske zdravstvene podatke na voljo uporabniku zdravstvenih podatkov v dveh mesecih po njihovem prejemu od imetnikov podatkov.

Sprememba 441
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 5

5. Kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov zavrne izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov, mora prosilcu zagotoviti utemeljitev.

5. Kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov zavrne izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov, mora prosilcu za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti utemeljitev.

Sprememba 442
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 6 – uvodni del

6. V dovoljenju za obdelavo podatkov so določeni splošni pogoji, ki veljajo za uporabnika podatkov, zlasti:

6. V dovoljenju za obdelavo podatkov so določeni splošni pogoji, ki veljajo za uporabnika zdravstvenih podatkov, zlasti:

Sprememba 443
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 6 – točka a

(a) vrste in oblika elektronskih zdravstvenih podatkov, do katerih se dostopa, zajetih v dovoljenju za obdelavo podatkov, vključno z njihovimi viri;

(a) kategorije in oblika elektronskih zdravstvenih podatkov, do katerih se dostopa, zajetih v dovoljenju za obdelavo podatkov, vključno z njihovimi viri;

Sprememba 444
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 6 – točka b

(b) namen, za katerega se podatki dajo na voljo;

(b) podroben opis namena, za katerega se podatki dajo na voljo;

Sprememba 445
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 6 – točka b a (novo)

(ba) identiteta uporabnika, pa tudi konkretnih oseb, ki so pooblaščene za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo;

Sprememba 446
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 6 – točka d

(d) informacije o tehničnih značilnostih in orodjih, ki so na voljo uporabniku podatkov v varnem okolju za obdelavo;

(d) informacije o tehničnih značilnostih in orodjih, ki so na voljo uporabniku zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo;

Sprememba 447
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 6 – točka e

(e) pristojbine, ki jih plača uporabnik podatkov;

(e) pristojbine, ki jih plača uporabnik zdravstvenih podatkov;

Sprememba 448
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 7

7. Uporabniki podatkov imajo pravico do dostopa in obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov, ki jim je izročeno na podlagi te uredbe.

7. Uporabniki podatkov imajo pravico do dostopa in obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov, ki jim je izročeno na podlagi te uredbe.

Sprememba 449
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 8

8. Na Komisijo se v skladu s postopkom iz člena 67 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za spreminjanje seznama vidikov, ki morajo biti zajeti v dovoljenju za obdelavo podatkov iz odstavka 7 tega člena.

Sprememba 450
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 9

9. Dovoljenje za obdelavo podatkov se izda za obdobje, potrebno za izpolnitev zahtevanih namenov, ki ne sme presegati pet let. To obdobje se lahko na zahtevo uporabnika podatkov na podlagi argumentov in dokumentov, ki upravičujejo to podaljšanje, enkrat podaljša, in sicer en mesec pred iztekom dovoljenja za obdelavo podatkov ter za obdobje, ki ne sme presegati pet let. Z odstopanjem od člena 42 lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov zaračuna višje pristojbine, da se upoštevajo stroški in tveganja skladiščenja elektronskih zdravstvenih podatkov za daljše časovno obdobje, ki presega prvih pet let. Za zmanjšanje navedenih stroškov in pristojbin lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov uporabniku podatkov tudi predlaga, naj skladišči podatkovni nabor v sistemu skladiščenja z zmanjšanimi zmogljivostmi. Podatki v varnem okolju za obdelavo se izbrišejo v šestih mesecih po poteku veljavnosti dovoljenja za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov na zahtevo uporabnika podatkov shrani formulo o oblikovanju zahtevanega podatkovnega nabora.

9. Dovoljenje za obdelavo podatkov se izda za obdobje, potrebno za izpolnitev zahtevanih namenov, ki ne sme presegati pet let. To obdobje se lahko na zahtevo uporabnika podatkov na podlagi argumentov in dokumentov, ki upravičujejo to podaljšanje, enkrat podaljša, in sicer en mesec pred iztekom dovoljenja za obdelavo podatkov ter za obdobje, ki ne sme presegati pet let. Z odstopanjem od člena 42 lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov zaračuna višje pristojbine, da se upoštevajo stroški in tveganja skladiščenja elektronskih zdravstvenih podatkov za daljše časovno obdobje, ki presega prvih pet let. Za zmanjšanje navedenih stroškov in pristojbin lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov uporabniku podatkov tudi predlaga, naj skladišči podatkovni nabor v sistemu skladiščenja z zmanjšanimi zmogljivostmi. Podatki v varnem okolju za obdelavo se izbrišejo brez nepotrebnega odlašanja po poteku veljavnosti dovoljenja za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov na zahtevo uporabnika podatkov shrani formulo o oblikovanju zahtevanega podatkovnega nabora.

Sprememba 451
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 11

11. Uporabniki podatkov objavijo rezultate ali izložek sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno z informacijami, pomembnimi za zagotavljanje zdravstvenega varstva, najpozneje 18 mesecev po zaključku obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov ali po prejemu odgovora na zahtevek za podatke iz člena 47. Navedeni rezultati ali izložki vsebujejo le anonimizirane podatke. Uporabnik podatkov obvesti organe za dostop do zdravstvenih podatkov, od katerih je pridobil dovoljenje za obdelavo podatkov, in jih podpre pri objavi informacij na spletiščih organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Kadar uporabniki podatkov uporabijo elektronske zdravstvene podatke v skladu s tem poglavjem, potrdijo vire elektronskih zdravstvenih podatkov in dejstvo, da so bili elektronski zdravstveni podatki pridobljeni v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

črtano

Sprememba 452
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 12

12. Uporabniki podatkov obvestijo organ za dostop do zdravstvenih podatkov o vseh klinično pomembnih ugotovitvah, ki bi lahko vplivale na zdravstveno stanje fizičnih oseb, katerih podatki so vključeni v podatkovni nabor.

črtano

Sprememba 453
Predlog uredbe
Člen 46 – odstavek 14

14. Odgovornost organov za dostop do zdravstvenih podatkov kot skupnega upravljavca je omejena na področje uporabe izdanega dovoljenja za obdelavo podatkov do zaključka dejavnosti obdelave.

14. Odgovornost organov za dostop do zdravstvenih podatkov kot upravljavca je omejena na področje uporabe izdanega dovoljenja za obdelavo podatkov do zaključka dejavnosti obdelave in v skladu s členom 51.

Sprememba 454
Predlog uredbe
Člen 47 – naslov

Zahtevek za podatke

Zahtevek za zdravstvene podatke

Sprememba 455
Predlog uredbe
Člen 47 – odstavek 1

1. Vsaka fizična ali pravna oseba lahko vloži zahtevek za podatke za namene iz člena 34. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov poda odgovor na zahtevek za podatke le v anonimizirani statistični obliki, uporabnik podatkov pa nima dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se uporabljajo za predložitev tega odgovora.

1. Prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov lahko vloži zahtevek za zdravstvene podatke za namene iz člena 34, da bi pridobil odgovor le v anonimizirani ali zbirni statistični obliki. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov ne poda odgovora na zahtevek za zdravstvene podatke v nobeni drugi obliki, uporabnik zdravstvenih podatkov pa nima dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se uporabljajo za predložitev tega odgovora.

Sprememba 456
Predlog uredbe
Člen 47 – odstavek 2 – uvodni del

2. Zahtevek za podatke vključuje elemente, navedene v členu 45(2), točki (a) in (b), po potrebi lahko vključuje tudi:

2. Zahtevek za zdravstvene podatke vključuje elemente, navedene v členu 45(2), točki (a) in (b), po potrebi lahko vključuje tudi:

Sprememba 457
Predlog uredbe
Člen 47 – odstavek 3

3. Kadar prosilec na podlagi zahtevka za podatke zahteva rezultat v anonimizirani obliki, vključno s statistično obliko, organ za dostop do zdravstvenih podatkov v dveh mesecih oceni in, kadar je mogoče, posreduje rezultat uporabniku podatkov.

3. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov v dveh mesecih oceni zahtevek za zdravstvene podatke in, kadar je mogoče, posreduje rezultat uporabniku zdravstvenih podatkov.

Sprememba 458
Predlog uredbe
Člen 48 – naslov

Dajanje podatkov na voljo organom javnega sektorja ter institucijam, organom, uradom in agencijam Unije brez dovoljenja za obdelavo podatkov

Dajanje podatkov na voljo brez dovoljenja za obdelavo podatkov organom javnega sektorja ter institucijam, organom, uradom in agencijam Unije z zakonskimi pooblastili na področju javnega zdravja

Sprememba 459
Predlog uredbe
Člen 48 – odstavek 1

Z odstopanjem od člena 46 te uredbe dovoljenje za obdelavo podatkov ni potrebno za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov po tem členu. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov pri izvajanju navedenih nalog v skladu s členom 37(1), točki (b) in (c), obvesti organe javnega sektorja ter institucije, urade, agencije in organe Unije o razpoložljivosti podatkov v skladu s členom 9 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] v skladu s členom 9 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] v dveh mesecih od oddaje vloge za dostop do podatkov. Z odstopanjem od navedene uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov podaljša obdobje za dva dodatna meseca, če je to potrebno, ob upoštevanju zapletenosti zahteve. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov da elektronske zdravstvene podatke na voljo uporabniku v dveh mesecih po njihovem prejemu od imetnikov podatkov, razen če ne navede, da bo podatke posredoval v daljšem določenem roku.

Z odstopanjem od člena 46 te uredbe dovoljenje za obdelavo zdravstvenih podatkov ni potrebno za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov po tem členu. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov pri izvajanju navedenih nalog v skladu s členom 37(1), točki (b) in (c), obvesti organe javnega sektorja ter institucije, urade, agencije in organe Unije z zakonskimi pooblastili na področju javnega zdravja o razpoložljivosti podatkov v skladu s členom 9 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767] v dveh mesecih od oddaje vloge za dostop do podatkov. Z odstopanjem od navedene uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767] lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov podaljša obdobje za dva dodatna meseca, če je to potrebno, ob upoštevanju zapletenosti zahteve. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov da elektronske zdravstvene podatke na voljo uporabniku zdravstvenih podatkov v dveh mesecih po njihovem prejemu od imetnikov zdravstvenih podatkov, razen če ne navede, da bo podatke posredoval v daljšem določenem roku. Člena 43 in 43a se uporabljata za primere iz tega člena.

Sprememba 460
Predlog uredbe
Člen 49

Člen 49

črtano

Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov posameznega imetnika podatkov

1. Kadar prosilec zahteva dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov zgolj od posameznega imetnika podatkov v eni državi članici, lahko navedeni prosilec z odstopanjem od člena 45(1) vloži vlogo za dostop do podatkov ali zahtevek za podatke neposredno pri imetniku podatkov. Vloga za dostop do podatkov je v skladu z zahtevami iz člena 45, zahtevek za podatke pa z zahtevami iz člena 47. Večdržavni zahtevki in zahtevki, v zvezi s katerimi je potrebna kombinacija podatkovnih naborov več imetnikov podatkov, se naslovijo na organe za dostop do zdravstvenih podatkov.

2. V takem primeru lahko imetnik podatkov izda dovoljenje za obdelavo podatkov v skladu s členom 46 ali odgovori na zahtevek za podatke v skladu s členom 47. Imetnik podatkov nato zagotovi dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo v skladu s členom 50 in lahko zaračuna pristojbine v skladu s členom 42.

3. Z odstopanjem od člena 51 se en sam ponudnik podatkov in uporabnik podatkov štejeta za skupna upravljavca.

4. Imetnik podatkov mora v treh mesecih z elektronskimi sredstvi obvestiti pristojni organ za dostop do zdravstvenih podatkov o vseh vloženih vlogah za dostop do podatkov in izdanih dovoljenjih za obdelavo podatkov ter o izpolnjenih zahtevkih za podatke po tem členu, da organu za dostop do zdravstvenih podatkov omogoči izpolnjevanje svojih obveznosti na podlagi člena 37(1) in člena 39.

Sprememba 461
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1 – uvodni del

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov samo prek varnega okolja za obdelavo s tehničnimi in organizacijskimi ukrepi ter zahtevami glede varnosti in interoperabilnosti. Zlasti sprejmejo naslednje varnostne ukrepe:

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov samo prek varnega okolja za obdelavo s tehničnimi in organizacijskimi ukrepi ter zahtevami glede varnosti in interoperabilnosti. Zlasti sprejmejo naslednje varnostne ukrepe:

Sprememba 462
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1 – točka b

(b) zmanjšanje tveganja nepooblaščenega branja, kopiranja, spreminjanja ali odstranitve elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih gosti varno okolje za obdelavo, z najsodobnejšimi tehnološkimi sredstvi;

Sprememba 463
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1 – točka d

(d) zagotavljanje, da imajo uporabniki podatkov dostop samo do elektronskih zdravstvenih podatkov, zajetih v njihovem dovoljenju za obdelavo podatkov, z uporabo individualnih in edinstvenih uporabniških identitet in zaupnih načinov dostopa;

(d) zagotavljanje, da imajo uporabniki zdravstvenih podatkov dostop samo do elektronskih zdravstvenih podatkov, zajetih v njihovem dovoljenju za obdelavo podatkov, z uporabo individualnih in edinstvenih uporabniških identitet in zaupnih načinov dostopa;

Sprememba 464
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1 – točka e

(e) vodenje določljivih dnevnikov dostopa do varnega okolja za obdelavo za obdobje, ki je potrebno za preverjanje in revizijo vseh postopkov obdelave v navedenem okolju;

(e) vodenje določljivih dnevnikov dostopa do varnega okolja za obdelavo za obdobje, ki je potrebno za preverjanje in revizijo vseh postopkov obdelave v navedenem okolju in ki v nobenem primeru ni krajše od enega leta;

Sprememba 465
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 1 – točka f a (novo)

(fa) zagotavljanje, da se varno okolje za obdelavo nahaja v Uniji.

Sprememba 466
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 2

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo, da lahko imetniki podatkov naložijo elektronske zdravstvene podatke in da lahko uporabnik podatkov dostopa do njih v varnem okolju za obdelavo. Uporabniki podatkov lahko iz varnega okolja za obdelavo prenesejo samo neosebne elektronske zdravstvene podatke.

2. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo, da lahko imetniki zdravstvenih podatkov naložijo elektronske zdravstvene podatke od imetnikov zdravstvenih podatkov v obliki, ki je določena z dovoljenjem za obdelavo podatkov, in da lahko uporabnik zdravstvenih podatkov dostopa do njih v varnem okolju za obdelavo. Uporabniki zdravstvenih podatkov lahko iz varnega okolja za obdelavo prenesejo ali kopirajo samo neosebne elektronske zdravstvene podatke v skladu s členom 37.

Sprememba 467
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 3

3. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo redne revizije varnega okolja za obdelavo.

3. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotovijo redne revizije varnega okolja za obdelavo, tudi s strani tretjih oseb, in sprejmejo takojšnje korektivne ukrepe za morebitne pomanjkljivosti, tveganja ali ranljivosti, ugotovljene v varnih okoljih za obdelavo.

Sprememba 468
Predlog uredbe
Člen 50 – odstavek 4

4. Komisija z izvedbenimi akti zagotovi tehnične zahteve ter zahteve glede varnosti informacij in interoperabilnosti za varna okolja za obdelavo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

4. Komisija po posvetovanju z agencijo ENISA z izvedbenimi akti zagotovi tehnične in organizacijske zahteve ter zahteve glede varnosti informacij, zaupnosti, varstva podatkov in interoperabilnosti za varna okolja za obdelavo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 469
Predlog uredbe
Člen 51 – naslov

Skupni upravljavci

Upravljanje

Sprememba 470
Predlog uredbe
Člen 51 – odstavek 1

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki podatkov, vključno z institucijami, organi, uradi in agencijami Unije, se štejejo za skupne upravljavce elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se obdelujejo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov.

1. Imetnik zdravstvenih podatkov se šteje za upravljavca podatkov, ki so na voljo organu za dostop do zdravstvenih podatkov v skladu s členom 41(1) in (1a) te uredbe. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov se šteje za upravljavca za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov pri opravljanju svojih nalog v skladu s členom 37(1), točka (d), te uredbe. Uporabnik zdravstvenih podatkov se šteje za upravljavca za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki v varnem okolju za obdelavo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov deluje kot obdelovalec za obdelavo s strani uporabnika zdravstvenih podatkov na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov v varnem okolju za obdelavo.

Sprememba 471
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 3

3. Institucije, organi, uradi in agencije Unije, vključeni v raziskave, zdravstveno politiko ali analize, so pooblaščeni uporabniki infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU).

3. Institucije, organi, uradi in agencije Unije, vključeni v zdravstvene raziskave, zdravstveno politiko ali analize, so pooblaščeni uporabniki infrastrukture Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU).

Sprememba 472
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 5

5. Tretje države ali mednarodne organizacije lahko postanejo pooblaščeni udeleženci, če upoštevajo pravila iz poglavja IV te uredbe in uporabnikom podatkov, ki se nahajajo v Uniji, pod enakovrednimi pogoji omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo njihovim organom za dostop do zdravstvenih podatkov. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, ki določajo, da je nacionalna kontaktna točka tretje države ali sistem, vzpostavljen na mednarodni ravni, skladen z zahtevami infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) za namene sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov in poglavjem IV te uredbe ter da uporabnikom podatkov, ki so v Uniji, zagotavlja dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov pod enakimi pogoji. Skladnost s temi pravnimi, organizacijskimi, tehničnimi in varnostnimi zahtevami, vključno s standardi za varna okolja za obdelavo v skladu s členom 50, se preverja pod nadzorom Komisije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2). Komisija objavi seznam izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi tega odstavka.

5. Tretje države ali mednarodne organizacije lahko postanejo pooblaščeni udeleženci, če upoštevajo pravila iz poglavja IV te uredbe, kadar je prenos, ki izhaja iz take povezave, v skladu s pravili iz poglavja V Uredbe (EU) 2016/679 in členom 63(a) te uredbe in kadar uporabnikom podatkov, ki se nahajajo v Uniji, pod enakovrednimi pogoji omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo njihovim organom za dostop do zdravstvenih podatkov. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, ki določajo, da je nacionalna kontaktna točka tretje države ali sistem, vzpostavljen na mednarodni ravni, skladen z zahtevami infrastrukture Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) za namene sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov in poglavjem IV te uredbe in poglavjem V Uredbe (EU) 2016/679 ter da uporabnikom podatkov, ki so v Uniji, zagotavlja dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov pod enakimi pogoji. Skladnost s temi pravnimi, organizacijskimi, tehničnimi in varnostnimi zahtevami, vključno s standardi za varna okolja za obdelavo v skladu s členom 50, se preverja pod nadzorom Komisije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2). Komisija objavi seznam izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi tega odstavka.

Sprememba 473
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 12

12. Države članice in Komisija si prizadevajo zagotoviti interoperabilnost infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) z drugimi ustreznimi skupnimi evropskimi podatkovnimi prostori, kot je navedeno v Uredbi […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] in Uredbi […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final].

12. Države članice in Komisija si prizadevajo zagotoviti interoperabilnost infrastrukture Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) z drugimi ustreznimi skupnimi evropskimi podatkovnimi prostori, kot je navedeno v Uredbi (EU) 2022/868 in Uredbi […] [akt o podatkih, COM(2022)0068].

Sprememba 474
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 13 – pododstavek 1 – uvodni del

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi:

Komisija z delegiranimi akti določi:

Sprememba 475
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 13 – pododstavek 1 – točka a

(a) zahteve, tehnične specifikacije, arhitekturo IT infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU), pogoje in preverjanja skladnosti za pooblaščene udeležence, da se pridružijo infrastrukturi Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) in ostanejo povezani z njo, ter pogoje za začasno ali dokončno izključitev iz infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU);

(a) zahteve, tehnične specifikacije, arhitekturo IT infrastrukture Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU), ki zagotavljajo najsodobnejšo varnost podatkov, zaupnost in varstvo elektronskih zdravstvenih podatkov v čezmejni infrastrukturi;

Sprememba 476
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 13 – pododstavek 1 – točka a a (novo)

(aa) pogoje in preverjanja skladnosti za pooblaščene udeležence, da se pridružijo infrastrukturi Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) in ostanejo povezani z njo, ter pogoje za začasno ali dokončno izključitev iz infrastrukture Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU), vključno s posebnimi določbami za primere hujših kršitev ali ponavljajočih se kršitev;

Sprememba 477
Predlog uredbe
Člen 52 – odstavek 13 – pododstavek 2

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Komisija se pri pripravi delegiranega akta posvetuje z agencijo ENISA.

Sprememba 478
Predlog uredbe
Člen 53 – naslov

Dostop do čezmejnih virov elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo

Dostop do čezmejnih registrov in podatkovnih zbirk za sekundarno uporabo

Sprememba 479
Predlog uredbe
Člen 54 – naslov

Vzajemno priznavanje

Čezmejni dostop in vzajemno priznavanje dovoljenj za obdelavo podatkov

Sprememba 480
Predlog uredbe
Člen 54 – odstavek 1

1. Pri obravnavi vloge za dostop za čezmejni dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo so organi za dostop do zdravstvenih podatkov in ustrezni pooblaščeni udeleženci še naprej odgovorni za sprejemanje odločitev o odobritvi ali zavrnitvi dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru svojih pristojnosti in v skladu z zahtevami za dostop, določenimi v tem poglavju. Po sprejetju odločitve o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za obdelavo zdravstvenih podatkov organ za dostop do zdravstvenih podatkov o odločitvi obvesti druge organe za dostop do zdravstvenih podatkov, ki jih zadeva ista vloga.

Sprememba 481
Predlog uredbe
Člen 55 – naslov

Opis podatkovnega nabora

Opis in katalog podatkovnih naborov

Sprememba 482
Predlog uredbe
Člen 56 – odstavek 2 a (novo)

2a. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov oceni, ali podatki izpolnjujejo zahteve iz odstavka 3, in prekliče oznako, če podatki ne dosegajo zahtevane kakovosti.

Sprememba 483
Predlog uredbe
Člen 56 – odstavek 3 – uvodni del

3. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov mora biti v skladu z naslednjimi elementi:

3. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov mora zajemati naslednje elemente:

Sprememba 484
Predlog uredbe
Člen 57 – odstavek 1

1. Komisija vzpostavi katalog podatkovnih naborov EU, ki povezuje nacionalne kataloge podatkovnih naborov, ki jih vzpostavijo organi za dostop do zdravstvenih podatkov in drugi pooblaščeni udeleženci infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU).

Sprememba 485
Predlog uredbe
Člen 59 – odstavek 1

Komisija podpira izmenjavo najboljših praks in strokovnega znanja, katerih cilj je krepitev zmogljivosti držav članic za krepitev digitalnih zdravstvenih sistemov za primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Komisija v podporo krepitvi zmogljivosti pripravi smernice za primerjalno analizo za primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Komisija izda smernice v zvezi s skladnostjo imetnikov podatkov z določbami poglavja IV, pri čemer upošteva posebne pogoje imetnikov podatkov, ki so civilna družba, raziskovalci, medicinska združenja ter mala in srednja podjetja.

Sprememba 486
Predlog uredbe
Člen 59 a (novo)

Člen 59a

Digitalna zdravstvena pismenost in dostop do digitalnega zdravstva

1. Za zagotovitev uspešnega izvajanja evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora države članice podpirajo digitalno zdravstveno pismenost, spodbujajo ozaveščenost javnosti, tudi z izobraževalnimi programi za fizične osebe, zdravstvene delavce in deležnike, da obveščajo javnost o pravicah in obveznostih v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru ter obveščajo fizične osebe o prednostih, tveganjih in morebitnih koristih primarne in sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov za znanost in družbo ter zdravstvenim delavcem v zvezi s tem ponudijo brezplačno dostopno usposabljanje. Ti programi so prilagojeni potrebam specifičnih skupin ter se redno razvijajo in pregledujejo ter po potrebi posodabljajo v posvetovanju ter sodelovanju z ustreznimi strokovnjaki in deležniki.

Komisija države članice pri tem podpira.

2. Države članice redno spremljajo in ocenjujejo digitalno zdravstveno pismenost zdravstvenih delavcev in fizičnih oseb, zlasti glede primarne in sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov, funkcionalnosti in pogojev ter pravic fizičnih oseb v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru.

3. Države članice spodbujajo dostop do infrastrukture, potrebne za učinkovito upravljanje elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, tako v okviru primarne kot sekundarne uporabe.

4. Države članice redno obveščajo širšo javnost o vlogi in koristih sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov in o vlogi organov za dostop do zdravstvenih podatkov, pa tudi o tveganjih in posledicah, povezanih z individualnimi in kolektivnimi pravicami do digitalnih zdravstvenih podatkov, ki izhajajo iz te uredbe.

Sprememba 487
Predlog uredbe
Člen 60 – odstavek 2 a (novo)

2a. Javni naročniki, nacionalni pristojni organi, vključno z organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov, ter Komisija kot pogoj za naročanje ali financiranje storitev, ki jih zagotavljajo upravljavci in obdelovalci s sedežem v Uniji, ki obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, zahtevajo, da ti upravljavci in obdelovalci:

(a) v skladu s členom 60a tega poglavja hranijo te podatke v Uniji ter

(b) ustrezno dokažejo, da zanje ne velja zakonodaja tretje države, ki je v nasprotju s pravili Unije o varstvu podatkov.

Sprememba 488
Predlog uredbe
Člen 60 a (novo)

Člen 60a

Shranjevanje osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov

Za namene primarne in sekundarne uporabe osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov se osebni elektronski zdravstveni podatki shranjujejo izključno na ozemlju Unije, brez poseganja v določbe člena 63.

Sprememba 489
Predlog uredbe
Člen 61 – naslov

Prenos neosebnih elektronskih podatkov iz tretjih držav

Občutljiva narava neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov

Sprememba 490
Predlog uredbe
Člen 61 – odstavek 1

1. Neosebni elektronski podatki, ki jih dajo na voljo organi za dostop do zdravstvenih podatkov in temeljijo na elektronskih podatkih fizične osebe, ki spadajo v eno od kategorij iz člena 33 [točke (a), (e), (f), (i), (j) ), (k) in (m)], se štejejo za zelo občutljive v smislu člena 5(13) Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final] , če njihov prenos v tretje države predstavlja tveganje ponovne identifikacije s sredstvi, ki presegajo tista, za katera se razumno pričakuje, da bodo uporabljena, glede na omejeno število fizičnih oseb, vključenih v navedene podatke, njihovo geografsko razpršenost ali tehnološki razvoj, ki se pričakuje v bližnji prihodnosti.

1. Neosebni elektronski zdravstveni podatki, ki jih dajo na voljo organi za dostop do zdravstvenih podatkov in temeljijo na elektronskih podatkih fizične osebe, ki spadajo v eno od kategorij iz člena 33, se štejejo za zelo občutljive v smislu člena 5(13) Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767].

Sprememba 491
Predlog uredbe
Člen 61 – odstavek 2

2. Zaščitni ukrepi za kategorije podatkov iz odstavka 1 so odvisni od narave podatkov in tehnik anonimizacije ter so podrobno navedeni v delegiranem aktu na podlagi pooblastila iz člena 5(13) Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final].

2. Zaščitni ukrepi za kategorije podatkov iz odstavka 1 so podrobno navedeni v delegiranem aktu na podlagi pooblastila iz člena 5(13) Uredbe (EU) 2022/868.

Sprememba 492
Predlog uredbe
Člen 63 – odstavek 1

V okviru mednarodnega dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovega prenosa lahko države članice ohranijo ali uvedejo nadaljnje pogoje, vključno z omejitvami, v skladu s členom 9(4) Uredbe (EU) 2016/679 in njegovimi pogoji.

Mednarodni dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos se odobrita v skladu s poglavjem V Uredbe (EU) 2016/679. Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nadaljnje pogoje za mednarodni dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos, vključno z omejitvami, v skladu s členom 9(4) Uredbe (EU) 2016/679 in njegovimi pogoji.

Sprememba 493
Predlog uredbe
Člen 63 a (novo)

Člen 63a

Vzajemnost dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo

1. Ne glede na člena 62 in 63 imajo samo subjekti in organi s sedežem v tretjih državah, ki so vključeni na seznam iz odstavka 2, dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo in možnost prenosa neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se hranijo v Uniji, za namene sekundarne uporabe.

2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 67 za dopolnitev te uredbe z vzpostavitvijo seznama tretjih držav, za katere se šteje, da zagotavljajo enakovreden dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov svojih imetnikov podatkov in njihov prenos za namene sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov s strani subjektov in organov v Uniji.

3. Komisija spremlja seznam tretjih držav, ki imajo koristi od takega dostopa, in zagotovi redne preglede delovanja tega člena.

4. Kadar Komisija meni, da tretja država ne izpolnjuje več zahteve za vključitev na seznam iz odstavka 2, sprejme delegirani akt, s katerim odstrani tako tretjo državo, ki ima koristi od dostopa.

Sprememba 494
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 1

1. Za lažje sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami se ustanovi odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor sestavljajo visoki predstavniki organov za digitalno zdravje in organov za dostop do zdravstvenih podatkov vseh držav članic. Drugi nacionalni organi, vključno z organi za nadzor trga iz člena 28, Evropskim odborom za varstvo podatkov in Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, so lahko vabljeni na sestanke, če so obravnavana vprašanja zanje pomembna. Odbor lahko na sestanke povabi tudi strokovnjake in opazovalce ter po potrebi sodeluje z zunanjimi strokovnjaki. Druge institucije, organi, uradi in agencije Unije, raziskovalne infrastrukture in druge podobne strukture imajo vlogo opazovalca.

1. Za lažje sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami se ustanovi odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor sestavljajo en visoki predstavnik organov za digitalno zdravje in en visoki predstavnik organov za dostop do zdravstvenih podatkov iz vsake države članice, ki jih imenuje zadevna država članica. Če je država članica imenovala več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, je predstavnik usklajevalnega organa za dostop do zdravstvenih podatkov člana odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor.

Drugi nacionalni organi, vključno z organi za nadzor trga iz člena 28, Evropskim odborom za varstvo podatkov in Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov ter agencijami Unije na področju javnega zdravja in kibernetske varnosti, so tudi vabljeni na sestanke, če so obravnavana vprašanja zanje pomembna. Odbor lahko na sestanke povabi deležnike, strokovnjake in opazovalce ter po potrebi sodeluje z zunanjimi strokovnjaki. Druge institucije, organi, uradi in agencije Unije, raziskovalne infrastrukture in druge podobne strukture imajo lahko vlogo opazovalca. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor povabi predstavnika Evropskega parlamenta, da se njegovih sestankov udeleži kot opazovalec.

Sprememba 495
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 2

2. Glede na funkcije, povezane z uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, lahko odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor deluje v podskupinah, v katerih so zastopani organi za digitalno zdravje ali organi za dostop do zdravstvenih podatkov za določeno področje. Podskupine se lahko po potrebi sestanejo na skupnih sestankih.

Člani odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor v panogah ali gospodarskih dejavnostih nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Obvežejo se, da bodo delovali v interesu javnosti in neodvisno ter da bodo vsako leto predložili izjavo o svojih finančnih interesih. Vsi posredni interesi, ki bi se lahko nanašali na takšne panoge ali gospodarske dejavnosti, se vpišejo v register, ki ga vodi Komisija in je v njenih prostorih na zahtevo dostopen javnosti.

Kodeks ravnanja odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor se sklicuje na uporabo tega člena, zlasti v zvezi s sprejemanjem daril.

Sprememba 496
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 3

3. Sestava, organizacija, delovanje in sodelovanje podskupin se določijo v poslovniku, ki ga predlaga Komisija.

3. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor na predlog Komisije sprejme poslovnik in kodeks ravnanja. Ta poslovnik določa sestavo, organizacijo, delovanje in sodelovanje odbora ter njegovo sodelovanje s svetovalnim odborom.

Sprememba 497
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 4

4. Deležniki in ustrezne tretje osebe, vključno s predstavniki pacientov, so vabljene, da se udeležijo sestankov odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor in sodelujejo pri njegovem delu, odvisno od obravnavanih tem in njihove stopnje občutljivosti.

črtano

Sprememba 498
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 5

5. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor sodeluje z drugimi ustreznimi organi, subjekti in strokovnjaki, kot so Evropski odbor za podatkovne inovacije iz člena 26 Uredbe […] [akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final], pristojni organi, ustanovljeni v skladu s členom 7 Uredbe […] [akt o podatkih, COM(2022) 68 final], nadzorni organi, ustanovljeni v skladu s členom 17 Uredbe […] (uredba o elektronski identifikaciji), Evropski odbor za varstvo podatkov iz člena 68 Uredbe (EU) 2016/679 in organi za kibernetsko varnost.

Sprememba 499
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 7 a (novo)

7a. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor javno objavlja datume sestankov in zapisnike razprav ter objavi letno poročilo o svojih dejavnostih.

Sprememba 500
Predlog uredbe
Člen 64 – odstavek 8

8. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe za ustanovitev, upravljanje in delovanje odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

8. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe za ustanovitev in operativno delovanje odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 68(2).

Sprememba 501
Predlog uredbe
Člen 64 a (novo)

Člen 64a

Svetovalni forum

1. Ustanovi se svetovalni forum, ki odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor svetuje pri izpolnjevanju njegovih nalog, tako da mu zagotavlja prispevke deležnikov glede zadev, zajetih v tej uredbi.

2. Svetovalni forum sestavljajo ustrezni deležniki, vključno z organizacijami predstavnikov pacientov, zdravstvenimi delavci, industrijo, potrošniškimi organizacijami, znanstvenimi raziskovalci in akademskimi krogi. Svetovalni forum ima uravnoteženo sestavo in zastopa stališča različnih ustreznih deležnikov.

Kadar so v svetovalnem forumu zastopani poslovni interesi, se uravnotežijo med velikimi podjetji, malimi in srednjimi podjetji ter zagonskimi podjetji. Uravnotežena je tudi osredotočenost na primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov.

3. Člane svetovalnega foruma po posvetovanju z Evropskim parlamentom imenuje Komisija na podlagi javnega razpisa in preglednega postopka izbire. Člani svetovalnega foruma vsako leto podajo izjavo o svojih interesih, ki se po potrebi posodobi in se javno objavi.

4. Mandat članov svetovalnega foruma traja dve leti in se ga sme podaljšati samo enkrat zapored.

5. Svetovalni forum lahko po potrebi ustanovi stalne ali začasne podskupine za preučitev posebnih vprašanj, povezanih s cilji te uredbe.

6. Svetovalni forum pripravi svoj poslovnik in izmed svojih članov izvoli enega sopredsednika z dvoletnim mandatom, ki ga je mogoče enkrat podaljšati. Drugi sopredsednik foruma je predstavnik Komisije.

7. Svetovalni forum se redno sestaja. Na svoja srečanja lahko povabi ustrezne strokovnjake in druge ustrezne deležnike. Predsednik odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor se lahko srečanj svetovalnega foruma udeleži po uradni dolžnosti.

8. Svetovalni forum pri izpolnjevanju svojih nalog iz odstavka 1 pripravi mnenja, priporočila ali pisne prispevke.

9. Svetovalni forum pripravi letno poročilo o svojih dejavnostih. To poročilo se javno objavi.

Sprememba 502
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek -1 (novo)

-1. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor spodbuja dosledno uporabo te uredbe.

Sprememba 503
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 1 – točka b – uvodni del

(b) izdajanje pisnih prispevkov in izmenjava najboljših praks o zadevah, povezanih z usklajevanjem izvajanja te uredbe ter delegiranih in izvedbenih aktov, sprejetih v skladu z njo, na ravni držav članic, zlasti glede:

Sprememba 504
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 1 – točka b – točka iii

(iii) drugih vidikov primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

(iii) drugih vidikov primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov brez poseganja v pooblastila nadzornih organov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679; pisni prispevki odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor se ne nanašajo na razlago ali uporabo pravic in obveznosti iz Uredbe (EU) 2016/679 ali Uredbe (EU) 2018/1725.

Sprememba 505
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 1 – točka b a (novo)

(ba) zagotavljanje smernic in priporočil organom za digitalno zdravje;

Sprememba 506
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 1 – točka d

(d) izmenjava informacij o tveganjih, ki jih predstavljajo sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in hudih incidentih ter njihovem obvladovanju;

(d) izmenjava informacij med člani odbora o tveganjih, ki jih predstavljajo sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in hudih incidentih ter njihovem obvladovanju brez poseganja v obveznost obveščanja pristojnih nadzornih organov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679;

Sprememba 507
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 1 – točka e

(e) olajšanje izmenjave mnenj o primarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov z ustreznimi deležniki, vključno s predstavniki pacientov, zdravstvenimi delavci, raziskovalci, regulativnimi organi in oblikovalci politik v zdravstvenem sektorju.

(e) olajšanje izmenjave mnenj o primarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov s svetovalnim forumom iz odstavka 64(a), regulativnimi organi in oblikovalci politik v zdravstvenem sektorju, da se podpre oblikovanje usklajenih izvedbenih strategij, smernic in standardov ter ocenijo potrebe po nadaljnjih izboljšavah. Poleg tega sta sopredsednika svetovalnega foruma vsaj enkrat letno povabljena na sestanek odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor, da predstavi svoje dejavnosti.

Sprememba 508
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 – točka b – točka v

(v) določitve in uporabe kazni;

črtano

Sprememba 509
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 – točka b – točka vi

(vi) drugih vidikov sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

(vi) drugih vidikov sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov brez poseganja v pooblastila nadzornih organov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679;

Sprememba 510
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 – točka c

(c) olajšanje sodelovanja med organi za dostop do zdravstvenih podatkov s krepitvijo zmogljivosti, vzpostavitvijo strukture za letno poročanje o dejavnostih, medsebojnim strokovnim pregledovanjem letnih poročil o dejavnostih in izmenjavo informacij;

(c) olajšanje sodelovanja in izmenjave primerov dobre prakse med organi za dostop do zdravstvenih podatkov s krepitvijo zmogljivosti, vzpostavitvijo strukture za letno poročanje o dejavnostih, medsebojnim strokovnim pregledovanjem letnih poročil o dejavnostih in izmenjavo informacij v skladu z obveznostmi iz člena 37(1), točka (q);

Sprememba 511
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 – točka d

(d) izmenjava informacij o tveganjih in incidentih na področju varstva podatkov, povezanih s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, ter njihovo obvladovanje;

(d) izmenjava informacij o tveganjih in incidentih na področju varstva podatkov, povezanih s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, ter njihovo obvladovanje; brez poseganja v obveznost obveščanja pristojnih nadzornih organov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679;

Sprememba 512
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 – točka f

(f) olajšanje izmenjave mnenj o sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov z ustreznimi deležniki, vključno s predstavniki pacientov, zdravstvenimi delavci, raziskovalci, regulativnimi organi in oblikovalci politik v zdravstvenem sektorju.

(f) izmenjava mnenj o sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov s svetovalnim forumom iz odstavka 64(a), regulativnimi organi in oblikovalci politik v zdravstvenem sektorju, da se podpre oblikovanje usklajenih izvedbenih strategij, smernic in standardov ter ocenijo potrebe po nadaljnjih izboljšavah;

Sprememba 513
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 – točka f a (novo)

(fa) sprejetje priporočil za olajševanje doslednega zagotavljanja varnega okolja za obdelavo v skladu s tehničnimi zahtevami ter zahtevami glede informacijske varnosti in interoperabilnosti;

Sprememba 514
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 a (novo)

2a. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor Komisiji in državam članicam predloži priporočila o izvajanju in izvrševanju te uredbe, vključno s čezmejno interoperabilnostjo zdravstvenih podatkov, in možnih mehanizmih finančne podpore, da se zagotovi enak razvoj sistemov zdravstvenih podatkov po vsej Evropi glede sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, brez poseganja v pristojnosti Evropskega odbora za varstvo podatkov, ko gre za osebne elektronske zdravstvene podatke;

Sprememba 515
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 b (novo)

2b. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor lahko naroči študije in druge pobude v podporo izvajanju in razvoju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

Sprememba 516
Predlog uredbe
Člen 65 – odstavek 2 c (novo)

2c. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor objavi letno poročilo, ki vključuje stanje izvajanja evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora in druge pomembne točke razvoja, tudi v zvezi s čezmejno interoperabilnostjo zdravstvenih podatkov, ter izzive, povezane z izvajanjem.

Sprememba 517
Predlog uredbe
Člen 66 – odstavek 3

3. Deležniki in ustrezne tretje osebe, vključno s predstavniki pacientov, so lahko vabljeni, da se udeležijo sestankov skupin in sodelujejo pri njunem delu.

3. Deležniki in ustrezne tretje osebe, vključno s predstavniki pacientov, zdravstvenimi delavci ter predstavniki potrošnikov in industrije, so lahko vabljeni, da se udeležijo sestankov skupin in sodelujejo pri njunem delu.

Sprememba 518
Predlog uredbe
Člen 66 – odstavek 6 a (novo)

6a. Skupine se pri opravljanju svojih nalog ter pri tehničnih izvedbenih ukrepih v zvezi s kibernetsko varnostjo, zaupnostjo in varstvom podatkov posvetujejo z ustreznimi strokovnjaki agencije ENISA, evropskega odbora za varstvo podatkov ter evropskega nadzornika za varstvo podatkov.

Sprememba 519
Predlog uredbe
Člen 67 – odstavek 2

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 5(2), člena 10(3), člena 25(3), člena 32(4), člena 33(7), člena 37(4), člena 39(3), člena 41(7), člena 45(7), člena 46(8), člena 52(7) in člena 56(4) se prenese na Komisijo za neomejeno obdobje od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 5(2), člena 7(3), člena 9(2), člena 10(3), člena 13(3), člena 25(3), člena 32(4), člena 37(4), člena 39(3), člena 41(7), člena 45(7), člena 46(8), člena 52(7), člena 52(13), člena 56(4) in člena 63a(2) se prenese na Komisijo za neomejeno obdobje od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

Sprememba 520
Predlog uredbe
Člen 67 – odstavek 3

3. Prenos pooblastila iz člena 5(2), člena 10(3), člena 25(3), člena 32(4), člena 33(7), člena 37(4), člena 39(3), člena 41(7), člena 45(7), člena 46(8), člena 52(7) in člena 56(4) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v zadevnem sklepu. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

3. Prenos pooblastila iz člena 5(2), člena 7(3), člena 37(4), člena 39(3), člena 41(7), člena 45(7), člena 46(8), člena 52(7), člena 52(13), člena 56(4) in člena 63a(2) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v zadevnem sklepu. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

Sprememba 521
Predlog uredbe
Člen 67 – odstavek 6

6. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 5(2), členom 10(3), členom 25(3), členom 32(4), členom 33(7), členom 37(4), členom 39(3), členom 41(7), členom 45(7), členom 46(8), členom 52(7) in členom 56(4), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta v treh mesecih od uradnega obvestila Evropskega parlamenta in Sveta o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet Komisijo obvestila, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

6. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 5(2), členom 7(3), členom 9(2), členom 13(3), členom 25(3), členom 32(4), členom 37(4), členom 39(3), členom 41(7), členom 45(7), členom 46(8), členom 52(7), členom 52(13), členom 56(4) ali členom 63a(2), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta v treh mesecih od uradnega obvestila Evropskega parlamenta in Sveta o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet Komisijo obvestila, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

Sprememba 522
Predlog uredbe
Člen 68 – odstavek 2 a (novo)

2a. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Sprememba 523
Predlog uredbe
Člen 69 – odstavek 1

Države članice določijo pravila o kaznih za kršitve te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvrševanja. Kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh pravilih in ukrepih najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe ter jo nemudoma obvestijo o vseh poznejših spremembah, ki vplivajo nanje.

Države članice določijo pravila o drugih kaznih za kršitve te uredbe, zlasti za kršitve, za katere se ne uporabljajo upravne globe v skladu s členom 43a, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvrševanja. Kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh pravilih in ukrepih najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe ter jo nemudoma obvestijo o vseh poznejših spremembah, ki vplivajo nanje.

Sprememba 524
Predlog uredbe
Člen 69 a (novo)

Člen 69a

Pravica do odškodnine

Vsak posameznik, ki je utrpel premoženjsko ali nepremoženjsko škodo zaradi kršitve te uredbe, ima v skladu z nacionalnim pravom in pravom Unije pravico, da prejme odškodnino.

Sprememba 525
Predlog uredbe
Člen 69 b (novo)

Člen 69b

Zastopanje fizičnih oseb

Kadar fizična oseba meni, da so bile kršene njene pravice iz te uredbe, bi morala imeti pravico, da pooblasti nepridobiten organ, organizacijo ali združenje, ustanovljeno v skladu s pravom države članice, katerega zakonsko določeni cilji so v javnem interesu ter je dejavno na področju varstva osebnih podatkov, da v njegovem imenu vloži pritožbo ali uveljavlja pravice iz člena 11a.

Sprememba 526
Predlog uredbe
Člen 69 c (novo)

Člen 69c

Prekinitev postopka

1. Kadar pristojno sodišče države članice, ki odloča o postopku zoper odločitev organa za digitalno zdravje ali organa za dostop do zdravstvenih podatkov, utemeljeno meni, da je v zvezi z enakim dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov s strani istega uporabnika zdravstvenih podatkov, kot je za enak namen obdelave za sekundarno uporabo, sprožen postopek pri pristojnem sodišču v drugi državi članici, stopi v stik s tem sodiščem, da potrdi obstoj tovrstnih povezanih postopkov.

2. Če postopki v zvezi z enako zadevo in istim organom za digitalno zdravje ali organom za dostop do zdravstvenih podatkov potekajo pred sodiščem v drugi državi članici, lahko katero koli sodišče, razen sodišča, ki je prvo začelo postopek, zaustavi postopek ali na zahtevo ene od strank zavrne pristojnost v prid sodišča, ki je prvo začelo postopek, če je to sodišče pristojno za zadevne postopke in lahko v skladu s svojim pravom združi tako povezane postopke.

Sprememba 527
Predlog uredbe
Člen 70 – odstavek 1

1. Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe izvede ciljno usmerjeno oceno te uredbe, zlasti v zvezi s poglavjem III, in predloži poročilo o glavnih ugotovitvah Evropskemu parlamentu in Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru ter Odboru regij, pri čemer po potrebi priloži predlog za njeno spremembo. V oceno sta vključena ocena samopotrjevanja sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in razmislek o potrebi po uvedbi postopka ugotavljanja skladnosti, ki bi ga izvajali priglašeni organi.

1. Komisija do pet let po začetku veljavnosti te uredbe izvede ciljno usmerjeno oceno te uredbe, zlasti v zvezi z možnostjo nadaljnje razširitve interoperabilnosti med sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in storitvami dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih niso vzpostavile države članice, možnostjo razširitve dostopa do infrastrukture Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) na tretje države in mednarodne organizacije, potrebo po posodobitvi kategorij podatkov iz člena 33 ter namenov uporabe iz člena 34, izvajanjem in uporabo mehanizma odklonitve s strani fizičnih oseb pri sekundarni uporabi iz člena 33(5a), mehanizma odklonitve pri sekundarni uporabi iz člena 33(5b), uporabo in izvajanjem pravic iz člena 3(9) ter zaračunavanjem pristojbin iz člena 42, in predloži poročilo o glavnih ugotovitvah Evropskemu parlamentu in Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru ter Odboru regij, pri čemer po potrebi priloži predlog za njeno spremembo.

Sprememba 528
Predlog uredbe
Člen 70 – odstavek 1 a (novo)

1a. Komisija do ... [vstaviti datum dve leti po začetku veljavnosti te uredbe] izvede oceno financiranja Unije, namenjeno vzpostavitvi in delovanju odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor, zlasti glede zmožnosti organov, vzpostavljenih v okviru te uredbe, da izvajajo svoje naloge in obveznosti v skladu s to uredbo, ter držav članic, da uredbo uporabljajo na enoten in skladen način. Komisija predloži poročilo o svojih glavnih ugotovitvah Evropskemu parlamentu in Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, pri čemer po potrebi priloži potrebne ukrepe.

Sprememba 529
Predlog uredbe
Člen 70 – odstavek 2

2. Komisija sedem let po začetku veljavnosti te uredbe izvede splošno oceno te uredbe in predloži poročilo o glavnih ugotovitvah Evropskemu parlamentu in Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru ter Odboru regij, pri čemer po potrebi priloži predlog za njeno spremembo.

Sprememba 530
Predlog uredbe
Člen 71 a (novo)

Člen 71a

Spremembe Direktive (EU) 2020/1828

V Prilogi k Direktivi (EU) 2020/1828 se doda naslednja točka:

(XX) Uredba (EU) XXX Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru.

Sprememba 531
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 2

Uporabljati se začne 12 mesecev po začetku veljavnosti.

Uporabljati se začne 24 mesecev po začetku veljavnosti.

Sprememba 532
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 3 – točka b

(b) tri leta po datumu začetka uporabe za kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5(1), točke (d), (e) in (f), ter za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih je proizvajalec predvidel za obdelavo takih kategorij podatkov;

(b) tri leta po datumu začetka uporabe za kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 5(1), točke (d), (e), (f) in (fa), ter za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih je proizvajalec predvidel za obdelavo takih kategorij podatkov;

Sprememba 533
Predlog uredbe
Člen 72 – odstavek 3 – točka c

(c) od datuma, določenega v delegiranih aktih v skladu s členom 5(2), za druge kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov.

črtano

Sprememba 534
Predlog uredbe
Priloga I – razpredelnica A – GLAVNE ZNAČILNOSTI KATEGORIJ ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH PODATKOV

Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Kategorija elektronskih zdravstvenih podatkov	Glavne značilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov, vključenih v kategorijo
1. Povzetek podatkov o pacientu	Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo pomembna klinična dejstva v zvezi z določeno osebo ter so bistveni za zagotavljanje varnega in učinkovitega zdravstvenega varstva tej osebi. Del povzetka podatkov o pacientu so naslednje informacije: 1. osebni podatki, 2. kontaktni podatki, 3. podatki o zavarovanju, 4. informacije o alergijah, 5. zdravstvena opozorila, 6. informacije o cepljenju/profilaksi, po možnosti v obliki knjižice o cepljenju, 7. informacije o trenutnih, odpravljenih, rešenih ali inaktivnih težavah, 8. besedilne informacije, povezane z zdravstveno anamnezo, 9. informacije o medicinskih pripomočkih in vsadkih, 10. informacije o postopkih, 11. informacije o funkcijskem stanju, 12. informacije o uporabi sedanjih in relevantnih preteklih zdravil, 13. opažanja o socialnem stanju, povezana z zdravjem, 14. informacije o poteku nosečnosti, 15. podatki, ki jih je predložil pacient, 16. rezultati opazovanj v zvezi z zdravstvenim stanjem, 17. načrt nege, 18. informacije o redki bolezni, kot so podrobnosti o vplivu ali značilnostih bolezni.
2. Elektronski recept	Elektronski zdravstveni podatki, ki sestavljajo recept za zdravilo, kot je opredeljen v členu 3(k) Direktive 2011/24/EU.
3. Elektronsko izdajanje zdravil	Informacije o izdaji zdravila fizični osebi s strani lekarne na podlagi elektronskega recepta.
4. Medicinska slika in poročilo o sliki	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z uporabo tehnologij, ki se uporabljajo za pregled človeškega telesa z namenom preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja zdravstvenih stanj, ali ki jih te tehnologije proizvajajo.
5. Laboratorijski rezultat	Elektronski zdravstveni podatki, ki zajemajo rezultate študij, opravljenih zlasti z in vitro diagnostiko, kot so klinična biokemija, hematologija, transfuzijska medicina, mikrobiologija, imunologija in drugo, po potrebi vključno s poročili, ki podpirajo razlago rezultatov.
6. Poročilo o odpustu iz bolnišnice	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z zdravstvenim obiskom ali oskrbo, vključno z bistvenimi informacijami o sprejemu, zdravljenju in odpustu fizične osebe.
Sprememba
Kategorija elektronskih zdravstvenih podatkov	Glavne značilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov, vključenih v kategorijo
1. Povzetek podatkov o pacientu	Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo pomembna klinična dejstva v zvezi z določeno osebo ter so bistveni za zagotavljanje varnega in učinkovitega zdravstvenega varstva tej osebi. Povzetek podatkov o pacientu se uskladi med državami članicami in vključuje minimalni nabor podatkov, ki se lahko razširi na podatke o posameznih boleznih. Del povzetka podatkov o pacientu so naslednje informacije: 1. osebni podatki, 2. kontaktni podatki, 3. podatki o zavarovanju, 4. informacije o alergijah, 5. zdravstvena opozorila, 6. informacije o cepljenju/profilaksi, po možnosti v obliki knjižice o cepljenju, 7. informacije o trenutnih, odpravljenih, rešenih ali inaktivnih težavah, 8. besedilne informacije, povezane z zdravstveno anamnezo, 9. informacije o medicinskih pripomočkih in vsadkih, 10. informacije o postopkih, 11. informacije o funkcijskem stanju, 12. informacije o uporabi sedanjih in relevantnih preteklih zdravil, 13. opažanja o socialnem stanju, povezana z zdravjem, 14. informacije o poteku nosečnosti, 15. podatki, ki jih je predložil pacient, 16. rezultati opazovanj v zvezi z zdravstvenim stanjem, 17. načrt nege, 18. informacije o redki bolezni, kot so podrobnosti o vplivu ali značilnostih bolezni 18a. (novo) krvna skupina.
2. Elektronski recept	Elektronski zdravstveni podatki, ki sestavljajo recept za zdravilo, kot je opredeljen v členu 3(k) Direktive 2011/24/EU.
3. Elektronsko izdajanje zdravil	Informacije o izdaji zdravila fizični osebi s strani lekarne na podlagi elektronskega recepta.
4. Medicinska slika in poročilo o sliki	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z uporabo tehnologij, ki se uporabljajo za pregled človeškega telesa z namenom preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja zdravstvenih stanj, ali ki jih te tehnologije proizvajajo.
5. Laboratorijski rezultat	Elektronski zdravstveni podatki, ki zajemajo rezultate študij, opravljenih zlasti z in vitro diagnostiko, kot so klinična biokemija, hematologija, transfuzijska medicina, mikrobiologija, imunologija in drugo, po potrebi vključno s poročili, ki podpirajo razlago rezultatov.
6. Poročilo o odpustu iz bolnišnice	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z zdravstvenim obiskom ali oskrbo, vključno z bistvenimi informacijami o sprejemu, zdravljenju in odpustu fizične osebe.

Sprememba 535
Predlog uredbe
Priloga I – razpredelnica A – GLAVNE ZNAČILNOSTI KATEGORIJ ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH PODATKOV

Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Kategorija elektronskih zdravstvenih podatkov	Glavne značilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov, vključenih v kategorijo
1. Povzetek podatkov o pacientu	Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo pomembna klinična dejstva v zvezi z določeno osebo ter so bistveni za zagotavljanje varnega in učinkovitega zdravstvenega varstva tej osebi. Del povzetka podatkov o pacientu so naslednje informacije: 1. osebni podatki, 2. kontaktni podatki, 3. podatki o zavarovanju, 4. informacije o alergijah, 5. zdravstvena opozorila, 6. informacije o cepljenju/profilaksi, po možnosti v obliki knjižice o cepljenju, 7. informacije o trenutnih, odpravljenih, rešenih ali inaktivnih težavah, 8. besedilne informacije, povezane z zdravstveno anamnezo, 9. informacije o medicinskih pripomočkih in vsadkih, 10. informacije o postopkih, 11. informacije o funkcijskem stanju, 12. informacije o uporabi sedanjih in relevantnih preteklih zdravil, 13. opažanja o socialnem stanju, povezana z zdravjem, 14. informacije o poteku nosečnosti, 15. podatki, ki jih je predložil pacient, 16. rezultati opazovanj v zvezi z zdravstvenim stanjem, 17. načrt nege, 18. informacije o redki bolezni, kot so podrobnosti o vplivu ali značilnostih bolezni.
2. Elektronski recept	Elektronski zdravstveni podatki, ki sestavljajo recept za zdravilo, kot je opredeljen v členu 3(k) Direktive 2011/24/EU.
3. Elektronsko izdajanje zdravil	Informacije o izdaji zdravila fizični osebi s strani lekarne na podlagi elektronskega recepta.
4. Medicinska slika in poročilo o sliki	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z uporabo tehnologij, ki se uporabljajo za pregled človeškega telesa z namenom preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja zdravstvenih stanj, ali ki jih te tehnologije proizvajajo.
5. Laboratorijski rezultat	Elektronski zdravstveni podatki, ki zajemajo rezultate študij, opravljenih zlasti z in vitro diagnostiko, kot so klinična biokemija, hematologija, transfuzijska medicina, mikrobiologija, imunologija in drugo, po potrebi vključno s poročili, ki podpirajo razlago rezultatov.
6. Poročilo o odpustu iz bolnišnice	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z zdravstvenim obiskom ali oskrbo, vključno z bistvenimi informacijami o sprejemu, zdravljenju in odpustu fizične osebe.
Sprememba
Kategorija elektronskih zdravstvenih podatkov	Glavne značilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov, vključenih v kategorijo
1. Povzetek podatkov o pacientu	Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo pomembna klinična dejstva v zvezi z določeno osebo ter so bistveni za zagotavljanje varnega in učinkovitega zdravstvenega varstva tej osebi. Del povzetka podatkov o pacientu so naslednje informacije: 1. osebni podatki, 2. kontaktni podatki, 3. podatki o zavarovanju, 4. informacije o alergijah, 5. zdravstvena opozorila, 6. informacije o cepljenju/profilaksi, po možnosti v obliki knjižice o cepljenju, 7. informacije o trenutnih, odpravljenih, rešenih ali inaktivnih težavah, 8. besedilne informacije, povezane z zdravstveno anamnezo, 9. informacije o medicinskih pripomočkih in vsadkih, 10. informacije o postopkih, 11. informacije o funkcijskem stanju, 11a. (novo) predpisovanje, izdajanje ter dajanje sedanjih in preteklih zdravil ves čas oskrbe, vključno z bolnišnicami in ambulantami/dnevnimi bolnišnicami, 12. informacije o uporabi sedanjih in relevantnih preteklih zdravil, 13. opažanja o socialnem stanju, povezana z zdravjem, 14. informacije o poteku nosečnosti, 15. podatki, ki jih je predložil pacient, 16. rezultati opazovanj v zvezi z zdravstvenim stanjem, 17. načrt nege, 18. informacije o redki bolezni, kot so podrobnosti o vplivu ali značilnostih bolezni.
2. Elektronski recept	Elektronski zdravstveni podatki, ki sestavljajo recept za zdravilo, kot je opredeljen v členu 3(k) Direktive 2011/24/EU.
3. Elektronsko izdajanje zdravil	Informacije o izdaji zdravila fizični osebi s strani lekarne na podlagi elektronskega recepta.
4. Medicinska slika in poročilo o sliki	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z uporabo tehnologij, ki se uporabljajo za pregled človeškega telesa z namenom preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja zdravstvenih stanj, ali ki jih te tehnologije proizvajajo.
5. Laboratorijski rezultat	Elektronski zdravstveni podatki, ki zajemajo rezultate študij, opravljenih zlasti z in vitro diagnostiko, kot so klinična biokemija, hematologija, transfuzijska medicina, mikrobiologija, imunologija in drugo, po potrebi vključno s poročili, ki podpirajo razlago rezultatov.
6. Poročilo o odpustu iz bolnišnice	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z zdravstvenim obiskom ali oskrbo, vključno z bistvenimi informacijami o sprejemu, zdravljenju in odpustu fizične osebe.

Sprememba 536
Predlog uredbe
Priloga I – razpredelnica A – GLAVNE ZNAČILNOSTI KATEGORIJ ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH PODATKOV

Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Kategorija elektronskih zdravstvenih podatkov	Glavne značilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov, vključenih v kategorijo
1. Povzetek podatkov o pacientu	Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo pomembna klinična dejstva v zvezi z določeno osebo ter so bistveni za zagotavljanje varnega in učinkovitega zdravstvenega varstva tej osebi. Del povzetka podatkov o pacientu so naslednje informacije: 1. osebni podatki, 2. kontaktni podatki, 3. podatki o zavarovanju, 4. informacije o alergijah, 5. zdravstvena opozorila, 6. informacije o cepljenju/profilaksi, po možnosti v obliki knjižice o cepljenju, 7. informacije o trenutnih, odpravljenih, rešenih ali inaktivnih težavah, 8. besedilne informacije, povezane z zdravstveno anamnezo, 9. informacije o medicinskih pripomočkih in vsadkih, 10. informacije o postopkih, 11. informacije o funkcijskem stanju, 12. informacije o uporabi sedanjih in relevantnih preteklih zdravil, 13. opažanja o socialnem stanju, povezana z zdravjem, 14. informacije o poteku nosečnosti, 15. podatki, ki jih je predložil pacient, 16. rezultati opazovanj v zvezi z zdravstvenim stanjem, 17. načrt nege, 18. informacije o redki bolezni, kot so podrobnosti o vplivu ali značilnostih bolezni.
2. Elektronski recept	Elektronski zdravstveni podatki, ki sestavljajo recept za zdravilo, kot je opredeljen v členu 3(k) Direktive 2011/24/EU.
3. Elektronsko izdajanje zdravil	Informacije o izdaji zdravila fizični osebi s strani lekarne na podlagi elektronskega recepta.
4. Medicinska slika in poročilo o sliki	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z uporabo tehnologij, ki se uporabljajo za pregled človeškega telesa z namenom preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja zdravstvenih stanj, ali ki jih te tehnologije proizvajajo.
5. Laboratorijski rezultat	Elektronski zdravstveni podatki, ki zajemajo rezultate študij, opravljenih zlasti z in vitro diagnostiko, kot so klinična biokemija, hematologija, transfuzijska medicina, mikrobiologija, imunologija in drugo, po potrebi vključno s poročili, ki podpirajo razlago rezultatov.
6. Poročilo o odpustu iz bolnišnice	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z zdravstvenim obiskom ali oskrbo, vključno z bistvenimi informacijami o sprejemu, zdravljenju in odpustu fizične osebe.
Sprememba
Kategorija elektronskih zdravstvenih podatkov	Glavne značilnosti elektronskih zdravstvenih podatkov, vključenih v kategorijo
1. Povzetek podatkov o pacientu	Elektronski zdravstveni podatki, ki vključujejo pomembna klinična dejstva v zvezi z določeno osebo ter so bistveni za zagotavljanje varnega in učinkovitega zdravstvenega varstva tej osebi. Povzetek podatkov o pacientu se uskladi med državami članicami in vključuje minimalni nabor podatkov, ki se lahko razširi na podatke o posameznih boleznih. Del povzetka podatkov o pacientu so naslednje informacije: 1. osebni podatki, 2. kontaktni podatki, 3. podatki o zavarovanju, 4. informacije o alergijah, 5. zdravstvena opozorila, 6. informacije o cepljenju/profilaksi, po možnosti v obliki knjižice o cepljenju, 7. informacije o trenutnih, odpravljenih, rešenih ali inaktivnih težavah v mednarodnem klasifikacijskem kodirnem sistemu, 8. besedilne informacije, povezane z zdravstveno anamnezo, 9. informacije o medicinskih pripomočkih in vsadkih, 10. informacije o medicinskih postopkih, 11. informacije o funkcijskem stanju, 12. informacije o uporabi sedanjih in relevantnih preteklih zdravil, 13. opažanja o socialnem stanju, povezana z zdravjem, 14. informacije o poteku nosečnosti, 15. podatki, ki jih je predložil pacient, 16. rezultati opazovanj v zvezi z zdravstvenim stanjem, 17. načrt nege, 18. informacije o redki bolezni, kot so podrobnosti o vplivu ali značilnostih bolezni.
2. Elektronski recept	Elektronski zdravstveni podatki, ki sestavljajo recept za zdravilo, kot je opredeljen v členu 3(k) Direktive 2011/24/EU.
3. Elektronsko izdajanje zdravil	Informacije o izdaji zdravila fizični osebi s strani lekarne na podlagi elektronskega recepta.
4. Medicinska slika in poročilo o sliki	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z uporabo tehnologij, ki se uporabljajo za pregled človeškega telesa z namenom preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja ali zdravljenja zdravstvenih stanj, ali ki jih te tehnologije proizvajajo.
5. Laboratorijski rezultat	Elektronski zdravstveni podatki, ki zajemajo rezultate študij, opravljenih zlasti z in vitro diagnostiko, kot so klinična biokemija, hematologija, transfuzijska medicina, mikrobiologija, imunologija in drugo, po potrebi vključno s poročili, ki podpirajo razlago rezultatov.
6. Poročilo o odpustu iz bolnišnice	Elektronski zdravstveni podatki, povezani z zdravstvenim obiskom ali oskrbo, vključno z bistvenimi informacijami o sprejemu, zdravljenju in odpustu fizične osebe.
6a. (novo) Izražena volja	Elektronski zdravstveni podatki, povezani s pravno dokumentacijo, ki navajajo želje osebe glede prejemanja zdravstvene oskrbe, če ta oseba zaradi resne bolezni ali poškodbe ne more več sprejemati zdravstvenih odločitev, in ki lahko drugo osebo (kot je zakonec, sorodnik ali prijatelj) pooblaščajo za sprejemanje zdravstvenih odločitev v takih situacijah. Elektronski zdravstveni podatki, povezani z voljo in privolitvijo pacienta pri posameznih medicinskih posegih.

Sprememba 537
Predlog uredbe
Priloga II – točka 2 – točka 2.3

2.3. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki vključuje funkcijo za vnos strukturiranih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, omogoča vnos strukturiranih podatkov na strukturiran način, ki podpira souporabo podatkov v strukturirani, splošno uporabljani in strojno berljivi obliki, ki omogoča komunikacijo med sistemi.

2.3. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki vključuje funkcijo za vnos strukturiranih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, omogoča vnos strukturiranih podatkov na strukturiran način, ki podpira souporabo podatkov v strukturirani, splošno uporabljani, odprti in strojno berljivi obliki, ki omogoča komunikacijo med sistemi.

Sprememba 538
Predlog uredbe
Priloga II – točka 2 – točka 2.5

2.5. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ne vključuje funkcij, ki prepovedujejo, omejujejo ali po nepotrebnem obremenjujejo dovoljen izvoz osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov zaradi zamenjave sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z drugim izdelkom. Dovoljen izvoz osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov je brezplačen, brez nepotrebnega odlašanja ali v vsakem primeru v enem mesecu od zahteve ter v strukturirani, splošno uporabljani in strojno berljivi obliki v skladu z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti, ki jih je treba razviti v skladu s členoma 23 in 50.

Sprememba 539
Predlog uredbe
Priloga II – točka 2 – točka 2.5 a (novo)

2.5a. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je razvit v interoperabilni obliki, ki omogoča prenosljivost podatkov.

Sprememba 540
Predlog uredbe
Priloga II – točka 3 – točka 3.1

3.1. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je zasnovan in razvit tako, da zagotavlja varno in zanesljivo obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov ter preprečuje nepooblaščen dostop do takih podatkov.

3.1. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je zasnovan in razvit tako, da zagotavlja zelo varno in zanesljivo obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov ter preprečuje nepooblaščen dostop do takih podatkov.

Sprememba 541
Predlog uredbe
Priloga II – točka 3 – točka 3.1

3.1. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov je zasnovan in razvit tako, da zagotavlja varno in zanesljivo obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, preprečuje nepooblaščen dostop do teh podatkov ter ustrezno upošteva načeli najmanjšega obsega podatkov in vgrajenega varstva podatkov.

Sprememba 542
Predlog uredbe
Priloga II – točka 3 – točka 3.8

3.8. Sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zasnovan za shranjevanje elektronskih zdravstvenih podatkov, podpira različna obdobja hrambe in pravice dostopa, v zvezi s katerimi se upoštevajo izvor in kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

Sprememba 543
Predlog uredbe
Priloga IV a (novo)

PRILOGA IVa

1. EU-pregled tipa je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično oblikovanost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter preveri in potrdi, da tehnična oblikovanost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe.

2. EU-pregled tipa se izvaja z oceno ustreznosti tehnične zasnove sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s pregledom tehnične dokumentacije in s pregledom vzorca sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, reprezentativnega za predvideno proizvodnjo (tip proizvodnje).

3. Zahtevek za EU-pregled tipa

Proizvajalec vloži zahtevek za EU-pregled tipa pri priglašenem organu, ki ga izbere sam. Vloga vsebuje:

(a) ime in naslov proizvajalca ter, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, ime in naslov pooblaščenega zastopnika;

(b) pisno izjavo, da enaka vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

(d) vzorec sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, reprezentativen za predvideno proizvodnjo. Priglašeni organ lahko zahteva nadaljnje vzorce, če je to potrebno za izvedbo programa preizkušanja.

4. EU-pregled tipa

Priglašeni organ:

(a) pregleda tehnično dokumentacijo, da oceni ustreznost tehnične oblikovanosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(b) preveri, ali je bil sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov izdelan v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili oblikovani v skladu z veljavnimi določbami ustreznih harmoniziranih standardov in/ali tehničnimi specifikacijami, ki jih je sprejela Komisija;

(c) izvede ali naroči ustrezne preglede in preizkuse, s katerimi preveri, ali je proizvajalec, če se je odločil za uporabo rešitev iz ustreznih harmoniziranih standardov, te pravilno upošteval;

(e) izvede ali naroči ustrezne preglede in preizkuse, da bi, če rešitve iz ustreznih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij, ki jih je sprejela Komisija, niso bile uporabljene, preveril, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, vključno s tistimi iz drugih uporabljenih tehničnih specifikacij, izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve in ali so bile uporabljene pravilno.

5. Poročilo o oceni

Priglašeni organ pripravi poročilo o oceni, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu s točko 4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenih organov, kot so navedene v členu 27, točka (j), lahko priglašeni organ objavi vsebino poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.

6. Certifikat o EU-pregledu tipa

6.1. Kadar tip izpolnjuje veljavne bistvene zahteve, priglašeni organ proizvajalcu izda certifikat o EU-pregledu tipa. Novoizdani certifikat in, kjer je to ustrezno, podaljšani certifikat veljata največ pet let.

6.2. Certifikat o EU-pregledu tipa vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a) ime in identifikacijsko številko priglašenega organa;

(b) ime in naslov proizvajalca ter, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, ime in naslov pooblaščenega zastopnika;

(d) izjavo, da je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov skladen z veljavnimi bistvenimi zahtevami;

(e) kadar so bili harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je sprejela Komisija, uporabljeni v celoti ali delno, sklice na te standarde ali njihove dele;

(f) kadar so bile uporabljene druge tehnične specifikacije, sklice na te tehnične specifikacije;

(g) po potrebi ravni učinkovitosti ali razred zaščite sistema;

(h) datum izdaje, datum izteka veljavnosti in po potrebi datume podaljšanja;

(i) vse pogoje, povezane z izdajo certifikata.

6.3. Če tip ne izpolnjuje veljavnih bistvenih zahtev, priglašeni organ zavrne izdajo potrdila o EU-pregledu tipa in ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

7. Pregled certifikata o EU-pregledu tipa

7.1. Priglašeni organ oceni vse spremembe splošno sprejetega stanja tehnike, ki kažejo, da odobreni tip morda ne izpolnjuje več veljavnih zahtev, ter določi, ali je zaradi sprememb potrebna nadaljnja preiskava. V takem primeru priglašeni organ o tem obvesti proizvajalca.

7.2. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s certifikatom o EU-pregledu tipa, o vseh spremembah odobrenega tipa in spremembah tehnične dokumentacije, ki bi lahko vplivale na skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami ali s pogoji veljavnosti certifikata. Te spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

7.3. Proizvajalec zagotovi, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zahteve glede na najnovejše stanje na področju tehnološkega razvoja.

7.4. Proizvajalec priglašeni organ zaprosi za pregled certifikata o EU-pregledu tipa v enem od naslednjih primerov:

(a) v primeru spremembe odobrenega tipa iz točke 7.2;

(b) v primeru spremembe stanja na področju tehnološkega razvoja iz točke 7.3;

(c) najpozneje pred datumom izteka veljavnosti certifikata. Da bi lahko priglašeni organ izpolnil svoje naloge, proizvajalec predloži vlogo nič prej kot dvanajst mesecev in nič pozneje kot šest mesecev pred datumom izteka veljavnosti certifikata o EU-pregledu tipa.

7.5. Priglašeni organ pregleda tip sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in, kadar je potrebno glede na opravljene spremembe, izvede ustrezne preskuse za zagotovitev, da odobreni tip še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zahteve. Če priglašeni organ ugotovi, da odobreni tip še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zahteve, certifikat o EU-pregledu tipa podaljša. Priglašeni organ zagotovi, da je postopek pregleda opravljen pred datumom izteka veljavnosti certifikata o EU-pregledu tipa.

7.6. Kadar pogoja iz točk (a) in (b) točke 7.4 nista izpolnjena, se uporabi poenostavljeni postopek pregleda. Proizvajalec priglašenemu organu predloži naslednje:

(a) svoje ime in naslov ter podatke za identifikacijo zadevnega certifikata o EU-pregledu tipa;

(b) potrdilo, da odobreni tip iz točke 7.2, pa tudi uporabljeni ustrezni harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je sprejela Komisija, ali druge tehnične specifikacije niso bili spremenjeni;

7.7. Če po pregledu priglašeni organ ugotovi, da certifikat o EU-pregledu tipa ni več veljaven, ta organ certifikat umakne, proizvajalec pa zadevni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov umakne s trga.

8. Vsak priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene organe o certifikatih o EU-pregledu tipa in/ali katerih koli njihovih dodatkih, ki jih je izdal ali umaknil, ter redno ali na zahtevo da na voljo priglasitvenim organom seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih takih certifikatov in/ali morebitnih dodatkov. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, umaknjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih certifikatih o EU-pregledu tipa in/ali morebitnih dodatkih ter jih na zahtevo obvesti o izdanih certifikatih o EU-pregledu tipa in/ali dodatkih.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvod certifikatov o EU-pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov. Komisija in države članice lahko na zahtevo pridobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultate pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ hrani izvod certifikata o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnične dokumentacije, vključno z dokumentacijo, ki jo je predložil proizvajalec, še pet let po izteku veljavnosti certifikata.

9. Proizvajalec še deset let po tem, ko je bil sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dan na trg, omogoča nacionalnim organom dostop do izvoda certifikata o EU-pregledu tipa, vključno s tehnično dokumentacijo.

10. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7.2, 7.4 in 9, če so navedene v pooblastilu.

(1)	Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnima odboroma v medinstitucionalna pogajanja (A9-0395/2023).

Zadnja posodobitev: 29. maj 2024

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov