Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af en ramme for krav til miljøvenligt design for bæredygtige produkter og om ophævelse af direktiv 2009/125/EF (COM(2022)0142 – C9-0132/2022 – 2022/0095(COD))(1)

P9_TA(2023)0272 A9-0218/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 1 (1)  Den europæiske grønne pagt25 er Europas strategi for bæredygtig vækst, der har til formål at omdanne EU til et retfærdigt og velstående samfund med en moderne, konkurrencedygtig, klimaneutral og cirkulær økonomi. Den fastsætter det ambitiøse mål om at sikre, at Unionen bliver det første klimaneutrale kontinent senest i 2050. Den anerkender fordelene ved at investere i Unionens konkurrencedygtige bæredygtighed ved at opbygge et mere retfærdigt, grønnere og mere digitalt Europa. Produkter spiller en central rolle i denne grønne omstilling. Idet det påpeges, at de nuværende produktionsprocesser og forbrugsmønstre fortsat er for lineære og afhænger af en produktion af nye materialer, der udvindes, handles og forarbejdes og i sidste ende bortskaffes som affald eller emissioner, fremhæver den grønne pagt det presserende behov for omstilling til en cirkulær økonomisk model og understreger de betydelige fremskridt, der fortsat skal gøres. Energieffektivitet udpeges endvidere som en prioritet for dekarboniseringen af energisektoren og for at nå klimamålene i 2030 og 2050. (1)  Den europæiske grønne pagt25 er Europas strategi for bæredygtig vækst, der har til formål at omdanne EU til et retfærdigt og velstående samfund med en moderne, konkurrencedygtig, klimaneutral og cirkulær økonomi og et miljø uden giftstoffer. Den fastsætter det ambitiøse mål om at sikre, at Unionen bliver det første klimaneutrale kontinent senest i 2050. Den anerkender fordelene ved at investere i Unionens konkurrencedygtige bæredygtighed ved at opbygge et mere retfærdigt, grønnere og mere digitalt Europa. Produkter spiller en central rolle i denne grønne omstilling. Idet det påpeges, at de nuværende produktionsprocesser og forbrugsmønstre fortsat er for lineære og afhænger af en produktion af nye materialer, der udvindes, handles og forarbejdes og i sidste ende bortskaffes som affald eller emissioner, fremhæver den grønne pagt det presserende behov for omstilling til en cirkulær økonomisk model og understreger de betydelige fremskridt, der fortsat skal gøres. Energieffektivitet udpeges endvidere som en prioritet for dekarboniseringen af energisektoren og for at nå klimamålene i 2030 og 2050. __________________ __________________ 25Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Den europæiske grønne aftale (COM(2019) 640 final). 25Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Den europæiske grønne aftale (COM(2019)0640). Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 2 (2)  For at fremskynde omstillingen til en cirkulær økonomi udarbejdede Kommissionen en fremtidsorienteret dagsorden i sin handlingsplan for den cirkulære økonomi for et renere og mere konkurrencedygtigt Europa26 med det formål at gøre den lovgivningsmæssige ramme klar til en bæredygtig fremtid. Som beskrevet i denne plan er der på nuværende tidspunkt ikke noget omfattende sæt af krav, der skal sikre, at alle produkter, der bringes i omsætning på EU's marked, bliver stadig mere bæredygtige og i stand til at klare en test af produkternes cirkulære egenskaber. Navnlig fremmer produktdesign ikke i tilstrækkelig grad bæredygtighed i hele livscyklussen. Som følge heraf udskiftes produkter ofte, hvilket indebærer et betydeligt energi- og ressourceforbrug med henblik på at producere og distribuere nye produkter og bortskaffe gamle produkter. Det er stadig for vanskeligt for erhvervsdrivende og borgere at træffe bæredygtige valg i forbindelse med produkter, da der mangler relevante oplysninger og økonomisk overkommelige muligheder for at gøre det. Dette fører til forspildte muligheder for bæredygtighed og værdibevarende aktiviteter, begrænset efterspørgsel efter sekundære materialer og hindringer for vedtagelsen af cirkulære forretningsmodeller. (2)  For at fremskynde omstillingen til en cirkulær økonomi udarbejdede Kommissionen en fremtidsorienteret dagsorden i sin handlingsplan for den cirkulære økonomi for et renere og mere konkurrencedygtigt Europa26 med det formål at gøre den lovgivningsmæssige ramme klar til en bæredygtig fremtid. Planen understreger, at den cirkulære økonomi vil give borgerne velfungerende og sikre produkter af høj kvalitet, som er effektive og prismæssigt overkommelige, holder længere og er udformet med henblik på genbrug, reparation og højkvalitetsgenanvendelse. Som beskrevet i denne plan er der på nuværende tidspunkt ikke noget samlet sæt af krav, der skal sikre, at alle produkter, der bringes i omsætning på EU's marked, bliver stadig mere bæredygtige og i stand til at klare en test af produkternes cirkulære egenskaber. Navnlig fremmer produktdesign ikke i tilstrækkelig grad bæredygtighed i hele livscyklussen. Som følge heraf udskiftes produkter ofte, hvilket indebærer et betydeligt energi- og ressourceforbrug til at producere og distribuere nye produkter og bortskaffe gamle produkter. Det er stadig for vanskeligt for erhvervsdrivende og borgere at træffe bæredygtige valg i forbindelse med produkter, da der mangler relevante oplysninger og økonomisk overkommelige muligheder for at gøre det. Dette fører til forspildte muligheder for bæredygtighed og værdibevarende aktiviteter, begrænset efterspørgsel efter sekundære materialer og hindringer for vedtagelsen af cirkulære forretningsmodeller. __________________ __________________ 26Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, En ny handlingsplan for den cirkulære økonomi — For et renere og mere konkurrencedygtigt Europa (COM (2020)98 final). 26Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, En ny handlingsplan for den cirkulære økonomi — For et renere og mere konkurrencedygtigt Europa (COM(2020)0098). Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny) (3a)  Sikker og tilstrækkelig adgang til råstoffer af kritisk betydning er nøglen til en vellykket dobbelt omstilling på EU-plan, samtidig med at der sikres en konkurrencedygtig europæisk industri. Det er vigtigt, at der fastsættes omfattende oplysningskrav om materialer, herunder om råstoffer af kritisk betydning og om produkter, der markedsføres i Unionen, for at leve op til den tilgang, der er skitseret i Kommissionens meddelelse af 3. september 2020 om modstandsdygtighed i forhold til råstoffer af kritisk betydning: En kurs mod større sikkerhed og bæredygtighed1a og i Europa-Parlamentets beslutning af 24. november 2021 om en europæisk strategi for råstoffer af kritisk betydning1b. __________________ 1a Kommissionens meddelelse af 3. september 2020 med titlen "Modstandsdygtighed i forhold til råstoffer af kritisk betydning: En kurs mod større sikkerhed og bæredygtighed" (COM(2020)0474). 1b P9_TA(2021)0468. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 4 (4)  I mangel af lovgivning på EU-plan er der allerede opstået divergerende nationale tilgange til forbedring af produkters miljømæssige bæredygtighed, lige fra oplysningskrav om varigheden af elektronisk udstyrs softwarekompatibilitet til indberetningsforpligtelser i forbindelse med håndtering af usolgte varige goder. Dette er et tegn på, at yderligere nationale bestræbelser på at nå de mål, der forfølges med denne forordning, sandsynligvis vil føre til yderligere fragmentering af det indre marked. For at sikre et velfungerende indre marked og samtidig sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau er der derfor behov for en lovgivningsmæssig ramme for gradvis indførelse af krav til miljøvenligt design af produkter. Ved at lade den tilgang til miljøvenligt design, der oprindeligt blev fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF29, finde anvendelse på det bredest mulige udvalg af produkter, vil nærværende forordning udgøre en sådan ramme. (4)  I mangel af lovgivning på EU-plan er der allerede opstået divergerende nationale tilgange til forbedring af produkters miljømæssige bæredygtighed, lige fra oplysningskrav om varigheden af elektronisk udstyrs softwarekompatibilitet til indberetningsforpligtelser i forbindelse med håndtering af usolgte varige goder. Dette er et tegn på, at yderligere nationale bestræbelser på at nå de mål, der forfølges med denne forordning, sandsynligvis vil føre til yderligere fragmentering af det indre marked. For at sikre et velfungerende indre marked og samtidig sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau er der derfor behov for en ambitiøs lovgivningsmæssig ramme for gradvis indførelse af krav til miljøvenligt design af produkter. Ved at lade den tilgang til miljøvenligt design, der oprindeligt blev fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF29, finde anvendelse på det bredest mulige udvalg af produkter, vil nærværende forordning udgøre en sådan ramme. __________________ __________________ 29Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (EØS-relevant tekst) (EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10). 29Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (EØS-relevant tekst) (EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10). Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Denne forordning vil bidrage til at gøre produkter egnede til en klimaneutral, ressourceeffektiv og cirkulær økonomi, nedbringe mængden af affald og sikre, at frontløberes resultater inden for bæredygtighed gradvist bliver normen. Den bør indeholde bestemmelser om fastsættelse af nye krav til miljøvenligt design for at forbedre produkternes holdbarhed, genbrugsmuligheder, opgraderingsmuligheder og reparationsmuligheder, forbedre mulighederne for renovering og vedligeholdelse, håndtere forekomsten af farlige kemikalier i produkter, øge deres energi- og ressourceeffektivitet, reducere deres forventede produktion af affaldsmaterialer og øge det genanvendte indhold i produkter, samtidig med at deres ydeevne og sikkerhed sikres, hvilket muliggør genfremstilling og højkvalitetsgenanvendelse og nedbringer CO2-fodaftryk og miljøaftryk. (5)  Denne forordning vil støtte produktions- og forbrugsmønstre, der er i overensstemmelse med Unionens overordnede bæredygtighedsmål, herunder for klima, miljø, energi, ressourceanvendelse og biodiversitet, samtidig med at vi holder os inden for klodens begrænsninger, ved at fastlægge en retlig ramme, der bidrager til at muliggøre produkter, som er egnede til en klimaneutral, ressourceeffektiv og cirkulær økonomi, nedbringe mængden af affald og sikre, at frontløberes præstationer inden for bæredygtighed gradvist bliver normen. Den bør indeholde bestemmelser om fastsættelse af nye krav til miljøvenligt design for at forbedre produkternes holdbarhed, genbrugsmuligheder, opgraderingsmuligheder, genanvendelsesmuligheder og reparationsmuligheder, forbedre mulighederne for renovering og vedligeholdelse, håndtere forekomsten af farlige kemikalier i produkter, øge deres energi- og ressourceeffektivitet, reducere deres forventede produktion af affaldsmaterialer og øge det genanvendte indhold i produkter, samtidig med at deres ydeevne og sikkerhed sikres, hvilket muliggør genfremstilling og højkvalitetsgenanvendelse og nedbringer CO2-fodaftryk og miljøaftryk. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 5 a (ny) (5a)  Praksisser, som gør produkter forældede eller ikkefunktionelle for tidligt, påvirker forbrugerne negativt og har en negativ indvirkning på miljøet på grund af den øgede materialeanvendelse i vores økonomi. For at sikre, at produkter har en lang levetid for forbrugerne, for at reducere affaldsproduktionen og for at bidrage til bæredygtigt forbrug, bør denne forordning imødegå sådanne praksisser, navnlig når de er et resultat af fabrikanternes designvalg, når softwareopdateringer eller tilbehør ikke leveres inden for et passende tidsrum, eller når et produkts funktionalitet er begrænset, når forbrugerne anvender forbrugsvarer, reservedele eller tilbehør, der ikke leveres af den oprindelige fabrikant. Da reparationsmuligheder er en hjørnesten i en lang levetid for produkter, bør forordningen også sikre, at adskillelse af nøglekomponenter ikke forhindres, og at adgangen til reparationsoplysninger og reservedele ikke er begrænset til autoriserede reparatører. Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 6 (6)  Europa-Parlamentet bifaldt i sin beslutning af 25. november 2020 "På vej mod et mere bæredygtigt indre marked for virksomheder og forbrugere"30 fremme af holdbare produkter, der er lettere at reparere, genbruge og genanvende. I sin rapport om den nye handlingsplan for den cirkulære økonomi, der blev vedtaget den 16. februar 202131, godkendte Europa-Parlamentet endvidere den dagsorden, som Kommissionen havde fremlagt i handlingsplanen for den cirkulære økonomi, og fandt, at omstillingen til en cirkulær økonomi kan levere løsninger til at håndtere de nuværende miljømæssige udfordringer og den økonomiske krise, som covid-19-pandemien har medført. I sine konklusioner "hen imod en cirkulær og grøn genopretning", der blev vedtaget den 11. december 202032, glædede Rådet sig endvidere over Kommissionens bebudede hensigt om at forelægge lovgivningsforslag til en omfattende og integreret politisk ramme for bæredygtige produkter, der fremmer klimaneutralitet, energi- og ressourceeffektivitet og en ugiftig cirkulær økonomi, beskytter folkesundheden og biodiversiteten samt styrker og beskytter forbrugere og offentlige indkøbere. (6)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 25. november 2020 "På vej mod et mere bæredygtigt indre marked for virksomheder og forbrugere30 til fastlæggelse af en korrekt ramme for at sikre fremstillingen af holdbare produkter, der er lettere at reparere, genbruge og genanvende, samtidig med at forbrugerne gives øgede rettigheder, bl.a. gennem oplysningskrav og længere lovbestemte garantiperioder. I sin betænkning om den nye handlingsplan for den cirkulære økonomi, der blev vedtaget den 16. februar 202131, understregede Europa-Parlamentet, at bæredygtige, cirkulære, sikre og giftfri produkter og materialer bør være reglen og ikke undtagelsen på EU-markedet og bør anses for at være det normale valg, som er attraktivt, prismæssigt overkommeligt og tilgængeligt for alle forbrugere. Europa-Parlamentet opfordrede også til, at Unionen skulle fastsætte bindende mål for en betydelig reduktion af Unionens materiale- og forbrugsfodaftryk. Parlamentet mente, at omstillingen til en cirkulær økonomi kan levere løsninger til at håndtere de aktuelle miljømæssige udfordringer og den økonomiske krise, som covid-19-pandemien har medført. I sine konklusioner "Hen imod en cirkulær og grøn genopretning", der blev vedtaget den 11. december 202032, glædede Rådet sig endvidere over Kommissionens bebudede hensigt om at forelægge lovgivningsforslag til en omfattende og integreret politisk ramme for bæredygtige produkter, der fremmer klimaneutralitet, energi- og ressourceeffektivitet og en giftfri cirkulær økonomi, beskytter folkesundheden og biodiversiteten samt styrker og beskytter forbrugere og offentlige indkøbere. __________________ __________________ 30 P9_TA(2020)0318. 30 P9_TA(2020)0318. 31 P9_TA(2021)0040. 31 P9_TA(2021)0040. 32 13852/20. 32 13852/20. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 8 (8)  Denne forordning bør også bidrage til at nå Unionens bredere miljømål. Det 8. miljøhandlingsprogram38 forankrer Unionens mål om at holde sig inden for klodens begrænsninger i en retlig ramme og fastlægger grundforudsætninger for at nå de prioriterede mål, herunder overgangen til en giftfri cirkulær økonomi. I den europæiske grønne pagt opfordres Unionen også til bedre at overvåge, rapportere, forebygge og afhjælpe forurening af luft, vand, jord og forbrugerprodukter. Dette betyder, at kemikalier, materialer og produkter skal være så sikre og bæredygtige som muligt i udformningen og i løbet af deres livscyklus, hvilket fører til ugiftige materialecyklusser39. Desuden anerkender både den europæiske grønne pagt og handlingsplanen for den cirkulære økonomi, at Unionens indre marked er en kritisk masse, der kan påvirke globale standarder for produkters bæredygtighed og produktdesign. Denne forordning bør derfor spille en væsentlig rolle med hensyn til at nå flere af de mål, der er fastsat i De Forenede Nationers verdensmål for bæredygtig udvikling i FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling "Ansvarligt forbrug og produktion"40, både inden for og uden for Unionen. (8)  Denne forordning bør også bidrage til at nå Unionens bredere miljømål. Det 8. miljøhandlingsprogram38 forankrer Unionens mål om at holde sig inden for klodens begrænsninger i en retlig ramme og fastlægger grundforudsætninger for at nå de prioriterede mål, herunder overgangen til en giftfri cirkulær økonomi. I den europæiske grønne pagt opfordres Unionen også til bedre at overvåge, rapportere om, forebygge og afhjælpe forurening af luft, vand, jord og forbrugerprodukter. Dette betyder, at kemikalier, materialer og produkter skal være eller blive sikre og bæredygtige i deres udformning og i løbet af deres livscyklus, hvilket fører til giftfri materialecyklusser39. Desuden anerkendes det både i den europæiske grønne pagt og i handlingsplanen for den cirkulære økonomi, at Unionens indre marked udgør en kritisk masse, der kan påvirke globale standarder for produkters bæredygtighed og produktdesign. Denne forordning bør derfor spille en væsentlig rolle med hensyn til at nå flere af de mål, der er fastsat i De Forenede Nationers verdensmål for bæredygtig udvikling i FN's 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling "Ansvarligt forbrug og produktion"40, både i og uden for Unionen. __________________ __________________ 38Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/... af... om et generelt EU-miljøhandlingsprogram frem til 2030 [tilføj reference ved offentliggørelse i EUT — trepartsaftale af 2. december 2021]. 38 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/... af... om et generelt EU-miljøhandlingsprogram frem til 2030 [tilføj reference ved offentliggørelse i EUT – trepartsaftale af 2. december 2021]. 39Som fastsat i EU's handlingsplan mod nulforurening for luft, vand og jord (COM(2021) 400 final) og kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje (COM(2020) 667 final), hvori der opfordres til at tilslutte sig målene om nulforurening i produktion og forbrug. 39 Som fastsat i EU's handlingsplan mod nulforurening for luft, vand og jord (COM(2021)0400) og kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje (COM(2020)0667), hvori der opfordres til at tilslutte sig målene om nulforurening i produktion og forbrug. 40Herunder navnlig målene under verdensmål 12 ("ansvarligt forbrug og ansvarlig produktion"). 40 Herunder navnlig delmålene under verdensmål 12 ("Ansvarligt forbrug og ansvarlig produktion"). Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 12 a (ny) (12a)  Genbrugssektoren spiller en særlig rolle med hensyn til at fremme bæredygtig produktion og bæredygtigt forbrug, bl.a. i udviklingen af nye cirkulære forretningsmodeller. På grund af de særlige forhold i denne sektor, som er baseret på at forlænge et produkts levetid og undgå, at det bliver til affald, bør brugte produkter, navnlig produkter, der moderniseres eller repareres, og som har oprindelse i Unionen, ikke betragtes som nye produkter, der bringes i omsætning eller tages i brug, og bør derfor ikke skulle opfylde kravene til miljøvenligt design. Brugte produkter, der importeres fra tredjelande, bør opfylde kravene til miljøvenligt design, men det bør være muligt at undtage dem, forudsat at visse betingelser er opfyldt. Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  For at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed og sikre produkternes frie bevægelighed i det indre marked bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte krav til miljøvenligt design. Disse krav til miljøvenligt design bør i princippet gælde for specifikke produktgrupper såsom vaskemaskiner eller vaskemaskiner og vaske/tørremaskiner. For at gøre kravene til miljøvenligt design så effektive som muligt og for effektivt at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed bør det også være muligt at fastsætte ét eller flere horisontale krav til miljøvenligt design for en bredere vifte af produktgrupper såsom elektroniske apparater eller tekstiler. Der bør fastsættes horisontale krav til miljøvenligt design, hvis de tekniske ligheder mellem produktgrupperne gør det muligt at forbedre deres miljømæssige bæredygtighed på grundlag af de samme krav. (13)  For at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed og sikre produkternes frie bevægelighed på det indre marked bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte krav til miljøvenligt design. Disse krav til miljøvenligt design bør i princippet gælde for specifikke produktgrupper såsom vaskemaskiner eller vaskemaskiner og vaske/tørremaskiner. For at gøre kravene til miljøvenligt design så effektive som muligt og for effektivt at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed bør det også være muligt at fastsætte ét eller flere horisontale krav til miljøvenligt design for en bredere vifte af produktgrupper såsom elektroniske apparater eller tekstiler. Der bør fastsættes horisontale krav til miljøvenligt design, hvis de tekniske ligheder mellem produktgrupperne gør det muligt at forbedre deres miljømæssige bæredygtighed på grundlag af de samme krav. Det er vigtigt, at der udvikles horisontale krav, navnlig vedrørende holdbarhed og reparationsmuligheder. De erhvervsdrivende bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye krav til miljøvenligt design. Disse horisontale krav bør tage hensyn til potentielle miljøfordele, der udspringer af brugen af en universaloplader til flere produkter. Derfor bør der stilles krav om, at produktgrupper med tekniske ligheder udstyres med universalopladere. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 14 (14)  For at gøre det muligt for Kommissionen at fastsætte krav, der er relevante for de omfattede produktgrupper, bør kravene til miljøvenligt design omfatte krav til ydeevne og oplysninger. Disse krav bør anvendes til at forbedre aspekter vedrørende produkter, der er relevante for miljømæssig bæredygtighed, såsom energieffektivitet, holdbarhed, reparationsmuligheder og CO2-fodaftryk og miljøaftryk. Kravene til miljøvenligt design bør være gennemsigtige, objektive, forholdsmæssige og i overensstemmelse med internationale handelsregler. (14)  For at gøre det muligt for Kommissionen at fastsætte krav, der er relevante for de omfattede produktgrupper, bør kravene til miljøvenligt design omfatte krav til ydeevne og oplysninger. Disse krav bør anvendes til at forbedre relevante produktaspekter vedrørende miljømæssig bæredygtighed, såsom energieffektivitet, holdbarhed, reparationsmuligheder, genanvendelsesmuligheder, genbrugsmuligheder og CO2-fodaftryk og miljøaftryk. Kravene til miljøvenligt design bør være gennemsigtige, objektive, forholdsmæssige og i overensstemmelse med internationale handelsregler. Disse krav bør også baseres på de produktparametre, der er omhandlet i bilag I, og ved fastsættelsen af dem bør Kommissionen tage hensyn til Unionens mål på klima-, miljø- og biodiversitets-, energieffektivitets- og ressourcesikkerhedsområdet. Sådanne krav bør bidrage til at mindske Unionens miljø-, materiale- og forbrugsfodaftryk for så hurtigt som muligt at bringe dem inden for klodens begrænsninger. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  Når Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt om fastsættelse af krav til miljøvenligt design for en given produktgruppe, bør medlemsstaterne for at sikre, at det indre marked fungerer, ikke længere have mulighed for at fastsætte nationale krav til ydeevne på grundlag af produktparametre, der er omfattet af sådanne i den delegerede retsakt fastsatte ydeevnekrav, og ikke længere have mulighed for at fastsætte nationale oplysningskrav på grundlag af produktparametre, der er omfattet af sådanne i den delegerede retsakt fastsatte oplysningskrav. For at sikre at det indre marked fungerer, bør Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte, at der ikke er behov for krav til miljøvenligt design i form af ydeevnekrav og/eller i form af oplysningskrav i forbindelse med en specifik produktparameter. (15)  Når Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt om fastsættelse af krav til miljøvenligt design for en given produktgruppe, bør medlemsstaterne for at sikre, at det indre marked fungerer, ikke længere have mulighed for at fastsætte nationale krav til ydeevne på grundlag af produktparametre, der er omfattet af sådanne i den delegerede retsakt fastsatte ydeevnekrav, og ikke længere have mulighed for at fastsætte nationale oplysningskrav på grundlag af produktparametre, der er omfattet af sådanne i den delegerede retsakt fastsatte oplysningskrav. For at sikre at det indre marked fungerer, bør Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte, at der ikke er behov for krav til miljøvenligt design i form af ydeevnekrav og/eller i form af oplysningskrav i forbindelse med en specifik produktparameter. Det er vigtigt, at Kommissionen behørigt begrunder sin beslutning, når den beslutter ikke at fastsætte ydeevne- eller oplysningskrav. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  For at undgå dobbeltarbejde og regelbyrde bør der sikres overensstemmelse mellem denne forordning og de krav, der er fastsat i eller følger af anden EU-lovgivning, navnlig produkt-, kemikalie- og affaldslovgivningen51. Eksistensen af beføjelser i henhold til anden EU-lovgivning til at fastsætte krav med samme eller lignende virkninger som kravene i denne forordning begrænser imidlertid ikke beføjelserne i denne forordning, medmindre det er specificeret i denne forordning. (17)  Der bør sikres overensstemmelse mellem denne forordning og de krav, der er fastsat i eller følger af anden EU-lovgivning, navnlig produkt-, kemikalie-, emballage- og affaldslovgivningen51. Eksistensen af beføjelser i henhold til anden EU-lovgivning til at fastsætte krav med samme eller lignende virkninger som kravene i denne forordning begrænser imidlertid ikke beføjelserne i denne forordning, medmindre det er specificeret i denne forordning. __________________ __________________ 51Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om gennemførelse af pakken om cirkulær økonomi — løsningsmodeller vedrørende samspillet mellem kemikalie-, produkt- og affaldslovgivningen (COM(2018) 32 final). 51 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om gennemførelse af pakken om cirkulær økonomi – løsningsmodeller vedrørende samspillet mellem kemikalie-, produkt- og affaldslovgivningen (COM(2018)0032). Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 19 (19)  For at tage hensyn til produktmangfoldigheden bør Kommissionen udvælge metoder til at vurdere fastsættelsen af kravene til miljøvenligt design og i givet fald videreudvikle dem på grundlag af produktets art, dets mest relevante aspekter og dets virkninger i løbet af dets livscyklus. I den forbindelse bør Kommissionen tage hensyn til sine erfaringer med at vurdere fastsættelsen af krav i henhold til direktiv 2009/125/EF og de fortsatte bestræbelser på at udvikle og forbedre videnskabeligt baserede vurderingsværktøjer såsom ajourføringen af metoden for miljøvenligt design af energirelaterede produkter og metoden vedrørende produkters miljøaftryk, der er fastsat i Kommissionens henstilling (EU) 2021/227956, herunder for så vidt angår midlertidig CO2-lagring, samt internationale og europæiske standardiseringsorganisationers udvikling af standarder, herunder om energirelaterede produkters materialeeffektivitet. Med udgangspunkt i disse værktøjer og ved hjælp af målrettede undersøgelser, når det er nødvendigt, bør Kommissionen yderligere styrke aspekter vedrørende cirkularitet (såsom holdbarhed, reparationsmuligheder, herunder bedømmelse af reparationsmuligheder, identifikation af kemikalier, der hindrer genbrug og genanvendelse) i forbindelse med vurderingen af produkter og udarbejdelsen af krav til miljøvenligt design og bør udvikle nye metoder eller værktøjer, hvor det er relevant. Der kan også være behov for nye tilgange til udarbejdelse af obligatoriske kriterier for offentlige indkøb og forbud mod destruktion af usolgte forbrugerprodukter. (19)  For at tage hensyn til produktmangfoldigheden bør Kommissionen udvælge metoder til at vurdere fastsættelsen af kravene til miljøvenligt design og i givet fald videreudvikle dem på grundlag af produktets art, dets mest relevante aspekter og dets virkninger i løbet af dets livscyklus. I den forbindelse bør Kommissionen tage hensyn til sine erfaringer med at vurdere fastsættelsen af krav i henhold til direktiv 2009/125/EF og de fortsatte bestræbelser på at udvikle og forbedre videnskabeligt baserede vurderingsværktøjer såsom ajourføringen af metoden for miljøvenligt design af energirelaterede produkter og metoden vedrørende produkters miljøaftryk, der er fastsat i Kommissionens henstilling (EU) 2021/227956, herunder for så vidt angår midlertidig CO2-lagring, samt internationale og europæiske standardiseringsorganisationers udvikling af standarder, herunder om energirelaterede produkters materialeeffektivitet og elektroindustriområdet. Med udgangspunkt i disse værktøjer og ved hjælp af målrettede undersøgelser, når det er nødvendigt, bør Kommissionen yderligere styrke aspekter vedrørende cirkularitet (såsom holdbarhed, reparationsmuligheder, herunder scoring af reparationsmuligheder, genanvendelsesmuligheder, genbrugsmuligheder, identifikation af kemikalier, der hindrer genbrug og genanvendelse) i forbindelse med vurderingen af produkter i overensstemmelse med en livscyklustilgang med henblik på udarbejdelsen af krav til miljøvenligt design og bør udvikle nye metoder eller værktøjer, hvor det er relevant. Der kan også være behov for nye tilgange til udarbejdelse af obligatoriske kriterier for offentlige indkøb og forbud mod destruktion af usolgte forbrugerprodukter. __________________ __________________ 56Kommissionens henstilling (EU) 2021/2279 af 15. december 2021 om anvendelsen af miljøaftryksmetoderne til at måle og formidle produkters og organisationers miljøpræstationer over hele deres livscyklus. 56Kommissionens henstilling (EU) 2021/2279 af 15. december 2021 om anvendelsen af miljøaftryksmetoderne til at måle og formidle produkters og organisationers miljøpræstationer over hele deres livscyklus. Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 20 (20)  Ydeevnekrav bør vedrøre en udvalgt produktparameter, der er relevant for det pågældende produkt, for hvilket der er identificeret potentiale for at forbedre den miljømæssige bæredygtighed. Sådanne krav kan omfatte minimums- eller maksimumsniveauer for ydeevne i forhold til produktparameteren, ikkekvantitative krav, der har til formål at forbedre ydeevnen i forhold til produktparameteren eller krav vedrørende et produkts funktionelle ydeevne for at sikre, at de valgte ydeevnekrav ikke har en negativ indvirkning på produktets evne til at udføre den funktion, som det er designet og markedsført til. Hvad angår minimums- eller maksimumsniveauer kan de f.eks. tage form af en begrænsning af energiforbruget i brugsfasen eller af mængden af et givet materiale, der indgår i produktet, et krav om minimumsmængder af genanvendt indhold eller en begrænsning af en specifik miljøindvirkningskategori eller en aggregering af alle relevante miljøindvirkninger. Forbud mod en specifik teknisk løsning, der er skadelig for produktets reparationsmuligheder, er et eksempel på et ikkekvantitativt krav. Ydeevnekravene vil blive anvendt til at sikre, at de produkter, der klarer sig dårligst, fjernes fra markedet, hvis dette er nødvendigt for at bidrage til forordningens mål om miljømæssig bæredygtighed. (20)  Ydeevnekrav bør vedrøre en udvalgt produktparameter, der er relevant for det pågældende produkt, for hvilket der er identificeret potentiale for at forbedre den miljømæssige bæredygtighed. Sådanne krav kan omfatte minimums- eller maksimumsniveauer for ydeevne i forhold til produktparameteren, ikkekvantitative krav, der har til formål at forbedre ydeevnen i forhold til produktparameteren eller krav vedrørende et produkts funktionelle ydeevne for at sikre, at de valgte ydeevnekrav ikke har en negativ indvirkning på produktets evne til at udføre den funktion, som det er designet og markedsført til. Hvad angår minimums- eller maksimumsniveauer kan de f.eks. tage form af en begrænsning af energiforbruget i brugsfasen eller af mængden af et givet materiale, der indgår i produktet, et krav om minimumsmængder af genanvendt indhold, under hensyntagen til tilgængeligheden af genanvendelsesmaterialer, eller en begrænsning af en specifik miljøindvirkningskategori eller en aggregering af alle relevante miljøindvirkninger. Forbud mod en specifik teknisk løsning, der er skadelig for produktets reparationsmuligheder, er et eksempel på et ikkekvantitativt krav. Ydeevnekravene vil blive anvendt til at sikre, at de produkter, der klarer sig dårligst, fjernes fra markedet og til gradvist at gå over til de produkter, der klarer sig bedst, hvis dette er nødvendigt for at bidrage til forordningens mål om miljømæssig bæredygtighed. Denne forordning bør også tage hensyn til anvendelsen af fornyelige materialer fra bæredygtige kilder i produkter og sætte ind over for frigivelse af nano- og mikroplast i naturen. Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 22 (22)  Kemisk sikkerhed er et anerkendt element i produkters bæredygtighed. Det er baseret på kemikaliers iboende sundheds- eller miljørisici i kombination med specifik eller generisk eksponering og er omfattet af kemikalielovgivningen, såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/200458, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/200659, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/200960, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF62. Denne forordning bør ikke gøre det muligt at begrænse stoffer baseret på kemisk sikkerhed, som det er tilfældet i henhold til anden EU-lovgivning. På samme måde bør denne forordning ikke gøre det muligt at begrænse stoffer af hensyn til fødevaresikkerheden. EU-lovgivningen om kemikalier og fødevarer giver imidlertid ikke mulighed for gennem begrænsninger af visse stoffer at håndtere indvirkninger på bæredygtighed, der ikke vedrører kemisk sikkerhed eller fødevaresikkerhed. For at overvinde denne begrænsning bør denne forordning på visse betingelser tillade begrænsning, primært af andre årsager end kemisk sikkerhed eller fødevaresikkerhed, af stoffer, der er til stede i produkter eller anvendes i deres fremstillingsprocesser, og som har en negativ indvirkning på produkternes bæredygtighed. Denne forordning bør heller ikke føre til overlapning eller erstatning af begrænsninger for stoffer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU63, som har til formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet, herunder miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr. (22)  Kemisk sikkerhed er et anerkendt element i produkters bæredygtighed. Den er baseret på kemikaliers iboende sundheds- eller miljørisici i kombination med specifik eller generisk eksponering og er omfattet af kemikalielovgivningen, såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/200458, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/200659, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/200960, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74561 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF62. Denne forordning bør ikke gøre det muligt at begrænse stoffer baseret på kemisk sikkerhed, som det er tilfældet i henhold til anden EU-lovgivning, medmindre der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af et stof, der er til stede i produktet eller produktkomponenten, når det/den markedsføres, eller i de efterfølgende faser af dets/dens livscyklus. Denne forordning bør ikke gøre det muligt at begrænse stoffer af hensyn til fødevaresikkerheden. EU-lovgivningen om kemikalier og fødevarer giver imidlertid ikke mulighed for gennem begrænsninger af visse stoffer at håndtere indvirkninger på bæredygtighed, der ikke vedrører kemisk sikkerhed eller fødevaresikkerhed. For at overvinde denne begrænsning bør denne forordning på visse betingelser tillade begrænsning af stoffer, som er til stede i produkter, og som har en negativ indvirkning på produkternes bæredygtighed. Denne forordning bør komplementere, hvor det er nødvendigt, men ikke føre til overlapning med eller erstatning af begrænsninger for stoffer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU63, som har til formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet, herunder miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr. __________________ __________________ 58Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4). 58Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4). 59Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1). 59Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1). 60Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59). 60Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59). 61Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). 61Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). 62Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1). 62Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1). 63Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88). 63Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88). Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 23 (23)  For at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed bør oplysningskravene vedrøre en udvalgt produktparameter, der er relevant for produktaspektet, såsom produktets miljøaftryk eller dets holdbarhed. Det kan kræves, at fabrikanten stiller oplysninger om produktets ydeevne til rådighed i forhold til en udvalgt produktparameter eller andre oplysninger, der kan påvirke den måde, hvorpå produktet håndteres af andre parter end fabrikanten, for at forbedre ydeevnen i forhold til en sådan parameter. Sådanne oplysningskrav bør fastsættes enten som supplement til eller i stedet for ydeevnekrav for samme produktparameter, alt efter hvad der er relevant. Hvis en delegeret retsakt indeholder oplysningskrav, bør den angive metoden til at gøre de krævede oplysninger tilgængelige, f.eks. på et websted med fri adgang, produktpas eller produktmærkning. Oplysningskrav er nødvendige for at bevirke den adfærdsændring, der er nødvendig for at sikre, at målene om miljømæssig bæredygtighed i denne forordning nås. Ved at skabe et solidt grundlag for, at indkøbere og offentlige myndigheder kan sammenligne produkter på grundlag af deres miljømæssige bæredygtighed, forventes oplysningskravene at få forbrugerne og de offentlige myndigheder til at træffe mere bæredygtige valg. (23)  For at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed bør oplysningskravene vedrøre en udvalgt produktparameter, der er relevant for produktaspektet, såsom produktets miljø- og CO2-fodaftryk og dets holdbarhed. Det bør kræves, at fabrikanten stiller oplysninger om produktets ydeevne til rådighed i forhold til en udvalgt produktparameter eller andre oplysninger, der kan påvirke den måde, hvorpå produktet håndteres af andre parter end fabrikanten, for at forbedre ydeevnen i forhold til en sådan parameter. Sådanne oplysningskrav bør fastsættes enten som supplement til eller i stedet for ydeevnekrav for samme produktparameter, alt efter hvad der er relevant. Det er vigtigt, at Kommissionen behørigt begrunder sin beslutning om kun at fastsætte oplysningskrav i stedet for ydeevnekrav. Hvis en delegeret retsakt indeholder oplysningskrav, bør den angive metoden til at gøre de krævede oplysninger let tilgængelige, f.eks. på et websted med fri adgang, produktpas eller produktmærkning. Væsentlige oplysninger om slutbrugernes sundhed, sikkerhed og rettigheder bør altid gives til forbrugerne ved hjælp af fysiske midler og være tilgængelige via en databærer, der er indeholdt i produktet. Oplysningskrav er nødvendige for at bevirke den adfærdsændring, der er nødvendig for at sikre, at målene om miljømæssig bæredygtighed i denne forordning nås. Forbrugeren bør forud for køb af produktet gives oplysninger, som er relevante for en informeret købsbeslutning. Ved at skabe et solidt grundlag for, at indkøbere og offentlige myndigheder kan sammenligne produkter på grundlag af deres miljømæssige bæredygtighed, forventes oplysningskravene at få forbrugerne og de offentlige myndigheder til at træffe mere bæredygtige valg. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 24 (24)  Hvis delegerede retsakter omfatter oplysningskrav, kan de desuden fastsætte ydeevneklasser i forbindelse med en eller flere relevante produktparametre for at lette sammenligningen mellem produkter på grundlag af denne parameter. Ydeevneklasser bør gøre det muligt at differentiere produkter på grundlag af deres relative bæredygtighed og kan anvendes af både forbrugere og offentlige myndigheder. De har som sådan til formål at lede markedet i retning af mere bæredygtige produkter. (24)  Hvis delegerede retsakter omfatter oplysningskrav, kan de desuden fastsætte ydeevneklasser i forbindelse med en eller flere relevante produktparametre for at lette sammenligningen mellem produkter på grundlag af denne parameter. Ydeevneklasser bør gøre det muligt at differentiere produkter på grundlag af deres relative bæredygtighed og kan anvendes af både forbrugere og offentlige myndigheder. De har som sådan til formål at lede markedet i retning af mere bæredygtige produkter uden at kompromittere funktionsevnen. Da oplysningskrav vedrørende produkters holdbarhed og reparationsmuligheder spiller en central rolle for forbrugere, der engagerer sig i bæredygtige forbrugsmønstre, bør denne forordning gøre det muligt at fastsætte en score for reparationsmuligheder. Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 26 (26)  Oplysningskravene i denne forordning bør omfatte kravet om at stille et produktpas til rådighed. Produktpasset er et vigtigt redskab til at stille oplysninger til rådighed for aktører i hele værdikæden, og tilgængeligheden af et produktpas bør i væsentlig grad forbedre et produkts end-to-end-sporbarhed i hele værdikæden. Produktpasset bør bl.a. hjælpe forbrugerne med at træffe informerede valg ved at forbedre deres adgang til for dem relevant produktinformation, gøre det muligt for erhvervsdrivende og andre aktører i værdikæden såsom reparatører eller genvindingsvirksomheder at få adgang til relevante oplysninger og sætte de kompetente nationale myndigheder i stand til at udføre deres opgaver. Med henblik herpå bør produktpasset ikke erstatte, men supplere ikke-digitale former for overførsel af oplysninger, såsom oplysninger i produktvejledningen eller på et mærke. Det bør desuden være muligt at anvende produktpasset til oplysninger om andre aspekter vedrørende bæredygtighed, der gælder for den relevante produktgruppe i henhold til anden EU-lovgivning. (26)  Oplysningskravene i denne forordning bør omfatte kravet om at stille et produktpas til rådighed. Produktpasset er et vigtigt redskab til at stille oplysninger til rådighed for aktører i hele værdikæden, og tilgængeligheden af et produktpas bør i væsentlig grad forbedre et produkts end-to-end-sporbarhed i hele værdikæden. Produktpasset bør bl.a. hjælpe forbrugerne med at træffe informerede valg ved at forbedre deres adgang til relevante produkter, gøre det muligt for erhvervsdrivende og andre aktører i værdikæden såsom professionelle reparatører, selvstændige erhvervsdrivende, renoveringsvirksomheder eller genvindingsvirksomheder at få adgang til relevante oplysninger og sætte de kompetente nationale myndigheder i stand til at udføre deres opgaver, uden at beskyttelsen af fortrolige forretningsoplysninger bringes i fare. Med henblik herpå bør produktpasset ikke erstatte, men supplere ikke-digitale former for overførsel af oplysninger, såsom oplysninger i produktvejledningen eller på mærket. Det bør desuden være muligt at anvende produktpasset til oplysninger om andre aspekter vedrørende bæredygtighed, der gælder for den relevante produktgruppe i henhold til anden EU-lovgivning. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 27 (27)  For at tage hensyn til produktets art og marked bør de oplysninger, der skal indgå i produktpasset, undersøges nøje fra sag til sag ved udarbejdelsen af produktspecifikke regler. For at optimere adgangen til de deraf følgende oplysninger og samtidig beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder er det nødvendigt at udforme og gennemføre produktpasset på en måde, der giver differentieret adgang til de oplysninger, der indgår i produktpasset, afhængigt af typen af oplysninger og typen af interessenter. For at undgå omkostninger for virksomheder og offentligheden, som ikke står i rimeligt forhold til de bredere fordele, bør produktpasset ligeledes være specifikt for produktet, partiet eller produktmodellen, afhængigt af f.eks. værdikædens kompleksitet og de pågældende produkters størrelse, art eller virkninger. (27)  For at tage hensyn til produktets art og marked bør de oplysninger, der skal indgå i produktpasset, undersøges nøje fra sag til sag ved udarbejdelsen af produktspecifikke regler, idet der tages hensyn til tilfælde med unikke produkter og beskyttelse af fortrolige forretningsoplysninger. For at optimere adgangen til de deraf følgende oplysninger og samtidig beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder er det nødvendigt at udforme og gennemføre produktpasset på en måde, der giver differentieret adgang til de oplysninger, der indgår i produktpasset, afhængigt af typen af oplysninger og typen af interessenter. For at undgå omkostninger for virksomheder og offentligheden, som ikke står i rimeligt forhold til de bredere fordele, bør produktpasset ligeledes være specifikt for produktet, partiet eller produktmodellen, afhængigt af f.eks. værdikædens kompleksitet og de pågældende produkters størrelse, art eller virkninger. Produktpasset bør som minimum være tilgængeligt i et konkret produkts forventede levetid, men med en tilstrækkelig margen til at sikre, at produktpasset er tilgængeligt i tilfælde, hvor produktet holder længere end forventet. Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 28 (28)  For at sikre interoperabilitet bør typerne af tilladte databærere præciseres. Af samme grund bør databæreren og den entydige produktidentifikator frigives i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at ændre denne forordning ved at erstatte eller tilføje standarder, ud fra hvilke databæreren og de entydige identifikatorer kan frigives, i lyset af den tekniske eller videnskabelige udvikling. Dette skulle sikre, at oplysningerne i produktpasset kan registreres og overføres af alle erhvervsdrivende, samt sikre, at den entydige identifikator er kompatibel med eksterne komponenter såsom scanningsudstyr. (28)  For at sikre interoperabilitet bør typerne af tilladte databærere præciseres. Af samme grund bør databæreren og den entydige produktidentifikator frigives i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Dataene bør kunne overføres gennem et åbent, interoperabelt dataudvekslingsnet uden leverandørfastlåsning. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at ændre denne forordning ved at erstatte eller tilføje standarder, ud fra hvilke databæreren og de entydige identifikatorer kan frigives, i lyset af den tekniske eller videnskabelige udvikling. Dette skulle sikre, at oplysningerne i produktpasset kan registreres og overføres af alle erhvervsdrivende, samt sikre, at den entydige identifikator er kompatibel med eksterne komponenter såsom scanningsudstyr. Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 29 (29)  For ikke unødigt at forsinke fastlæggelsen af andre krav til miljøvenligt design end til produktpasset eller for at sikre, at produktpas kan gennemføres effektivt, bør Kommissionen have mulighed for at undtage produktgrupper fra kravene til produktpas, hvis der ikke foreligger tekniske specifikationer i forbindelse med de væsentlige krav til produktpassets tekniske udformning og funktion. For at undgå unødvendige administrative byrder for erhvervsdrivende bør Kommissionen ligeledes have mulighed for at undtage produktgrupper fra kravene til produktpas, hvis anden EU-lovgivning allerede omfatter et system til digital levering af produktoplysninger, der gør det muligt for aktører i hele værdikæden at få adgang til relevante produktoplysninger og lette de kompetente nationale myndigheders kontrol af produktoverensstemmelse. Disse undtagelser bør regelmæssigt tages op til revision under hensyntagen til yderligere tilgængelighed af tekniske specifikationer. (29)  For ikke unødigt at forsinke fastlæggelsen af andre krav til miljøvenligt design end til produktpasset eller for at sikre, at produktpas kan gennemføres effektivt, bør Kommissionen have mulighed for at undtage produktgrupper fra kravene til produktpas, hvis der ikke foreligger tekniske specifikationer i forbindelse med de væsentlige krav til produktpassets tekniske udformning og funktion. For at undgå unødvendige administrative byrder for erhvervsdrivende bør Kommissionen ligeledes have mulighed for undtagelsesvist at undtage produktgrupper fra kravene til produktpas, hvis anden EU-lovgivning allerede omfatter et system til digital levering af produktoplysninger, der gør det muligt for aktører i hele værdikæden at få adgang til relevante produktoplysninger og lette de kompetente nationale myndigheders kontrol af produktoverensstemmelse. Disse undtagelser bør regelmæssigt tages op til revision under hensyntagen til yderligere tilgængelighed af tekniske specifikationer og ophøre, når det er muligt. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 33 (33)  For at sikre en effektiv indførelse af produktpasset bør den tekniske udformning, datakravene og anvendelsen af produktpasset overholde en række væsentlige tekniske krav. Sådanne krav bør danne grundlag for en konsekvent anvendelse af produktpasset på tværs af sektorer. Der bør fastsættes tekniske specifikationer for at sikre en effektiv gennemførelse af disse væsentlige krav, enten i form af harmoniserede standarder, hvortil der henvises i EU-Tidende, eller, som en alternativ mulighed, fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen. Den tekniske udformning bør sikre, at produktpasset giver adgang til data på en sikker måde under overholdelse af reglerne om privatlivets fred. Det digitale produktpas vil blive udviklet i en åben dialog med internationale partnere for at tage hensyn til deres synspunkter ved udviklingen af de tekniske specifikationer og sikre, at specifikationerne bidrager til at fjerne handelshindringer for grønnere produkter og lavere omkostninger til bæredygtige investeringer, markedsføring og overholdelse. Tekniske specifikationer og krav vedrørende sporbarhed i hele værdikæden bør med henblik på at muliggøre deres effektive gennemførelse så vidt muligt udvikles på grundlag af en konsensusbaseret tilgang og inddragelse, accept og effektivt samarbejde mellem en række forskellige aktører, herunder standardiseringsorganer, erhvervssammenslutninger, forbrugerorganisationer, eksperter, ngo'er og internationale partnere, herunder udviklingsøkonomier. (33)  For at sikre en effektiv indførelse af produktpasset bør den tekniske udformning, datakravene og anvendelsen af produktpasset overholde en række væsentlige tekniske krav. Sådanne krav bør danne grundlag for en ensartet anvendelse af produktpasset på tværs af sektorer. Der bør fastsættes tekniske specifikationer for at sikre en effektiv gennemførelse af disse væsentlige krav, enten i form af harmoniserede standarder, der gengives i EU-Tidende, eller, som en alternativ mulighed, fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen. Den tekniske udformning bør sikre, at produktpasset giver adgang til data på en sikker måde under overholdelse af reglerne om privatlivets fred. Det digitale produktpas vil blive udviklet i en åben dialog med internationale partnere for at tage hensyn til deres synspunkter ved udviklingen af de tekniske specifikationer og sikre, at specifikationerne bidrager til at fjerne handelshindringer for grønnere produkter med længere levetid og cirkularitet, lavere omkostninger til bæredygtige investeringer, markedsføring og overholdelse og understøtter innovation. Tekniske specifikationer og krav vedrørende sporbarhed i hele værdikæden bør med henblik på at muliggøre deres effektive gennemførelse så vidt muligt udvikles på grundlag af en konsensusbaseret tilgang og inddragelse, accept og effektivt samarbejde mellem en række forskellige aktører, herunder standardiseringsorganer, erhvervssammenslutninger, startupvirksomheder, forbrugerorganisationer, eksperter, NGO'er og internationale partnere, herunder udviklingsøkonomier. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 35 (35)  Enhver behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør overholde de gældende regler om beskyttelse af personoplysninger. Medlemsstaternes kompetente nationale myndigheders behandling af personoplysninger bør foretages i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67966. Kommissionens behandling af personoplysninger bør foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172567. (35)  Enhver behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør overholde de gældende regler om beskyttelse af personoplysninger. Medlemsstaternes kompetente nationale myndigheders behandling af personoplysninger bør foretages i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67966, idet opmærksomheden navnlig rettes mod principperne om databeskyttelse gennem design og gennem standardindstillinger. Kommissionens behandling af personoplysninger bør foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/172567. Slutbrugernes personoplysninger bør ikke lagres i det digitale produktpas. __________________ __________________ 66Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). 66Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1). 67Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). 67Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 39 (39)  For at tilskynde forbrugerne til mere bæredygtige valg bør mærker, når de kræves i de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til denne forordning, give oplysninger, der gør det muligt at foretage en effektiv sammenligning af produkter, f.eks. ved at angive ydeevneklasser. Navnlig for forbrugerne kan fysiske mærker være en yderligere informationskilde på salgsstedet. De kan give forbrugerne et hurtigt visuelt grundlag for at skelne mellem produkter på grundlag af deres ydeevne i forhold til en specifik produktparameter eller et sæt produktparametre. De bør, hvor det er relevant, også gøre det muligt at få adgang til yderligere oplysninger ved at angive specifikke referencer såsom webstedsadresser, dynamiske QR-koder, links til onlinemærker eller andre passende forbrugerorienterede midler. Kommissionen bør i den relevante delegerede retsakt fastsætte den mest effektive måde at vise sådanne mærker på, herunder i tilfælde af onlinesalg, under hensyntagen til konsekvenserne for kunder og erhvervsdrivende og de pågældende produkters karakteristika. Kommissionen kan også kræve, at mærket trykkes på produktets emballage. (39)  For at tilskynde forbrugerne til bæredygtige valg bør mærker, når de kræves i de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til denne forordning, give klare og let forståelige oplysninger, der gør det muligt at foretage en effektiv sammenligning af produkter, f.eks. ved at angive ydeevneklasser. Navnlig for forbrugerne kan fysiske mærker være en yderligere informationskilde på salgsstedet. De kan give forbrugerne et hurtigt visuelt grundlag for at skelne mellem produkter på grundlag af deres ydeevne i forhold til en specifik produktparameter eller et sæt produktparametre. De bør, hvor det er relevant, også gøre det muligt at få adgang til yderligere oplysninger ved at angive specifikke referencer såsom webstedsadresser, dynamiske QR-koder, links til onlinemærker eller andre passende forbrugerorienterede midler. Kommissionen bør i den relevante delegerede retsakt fastsætte den mest effektive måde at vise sådanne mærker på, herunder i tilfælde af onlinesalg, under hensyntagen til konsekvenserne for kunder og erhvervsdrivende og de pågældende produkters karakteristika. Kommissionen kan også kræve, at mærket trykkes på produktets emballage. Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 41 (41)  Forbrugerne bør beskyttes mod vildledende oplysninger, der kan hæmme deres valg af mere bæredygtige produkter. Det bør derfor forbydes at bringe produkter, der er forsynet med et mærke, der er en efterligning af de i denne forordning omhandlede mærker, i omsætning. (41)  Forbrugerne bør beskyttes mod vildledende oplysninger, der kan hæmme deres valg af mere bæredygtige produkter. Det bør derfor forbydes at bringe produkter, der er forsynet med et mærke med vildledende eller modstridende oplysninger, eller der er en efterligning af de i denne forordning omhandlede mærker, i omsætning. Det bør dog fortsat være muligt at afbilde et EU-miljømærke eller andre eksisterende type I-miljømærker som fastsat i forordning (EF) nr. 66/2010. Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 42 (42)  For at nå målene i den europæiske grønne pagt på den mest effektive måde og for at tackle de mest virkningsfulde produkter først bør Kommissionen foretage en prioritering af de produkter, der skal reguleres i henhold til denne forordning, og de krav, der vil gælde for dem. På grundlag af den proces, der følges ved prioritering i henhold til direktiv 2009/125/EF, bør Kommissionen vedtage en arbejdsplan, der dækker mindst tre år, og som indeholder en liste over produktgrupper, for hvilke den planlægger at vedtage delegerede retsakter, samt de produktaspekter, for hvilke den har til hensigt at vedtage delegerede retsakter med horisontal anvendelse. Kommissionen bør basere sin prioritering på et sæt kriterier, der navnlig vedrører de delegerede retsakters potentielle bidrag til EU's klima-, miljø- og energimål og deres potentiale til at forbedre de udvalgte produktaspekter uden uforholdsmæssigt store omkostninger for offentligheden og de erhvervsdrivende. I betragtning af deres betydning for opfyldelsen af EU's energimål bør arbejdsplanerne omfatte en passende andel af foranstaltninger vedrørende energirelaterede produkter. Medlemsstaterne og interessenterne bør også høres gennem forummet for miljøvenligt design. På grund af komplementariteten mellem denne forordning og forordning (EU) 2017/1369 for så vidt angår energirelaterede produkter bør tidsfristerne for arbejdsplanen i henhold til denne forordning og den, der er fastsat i artikel 15 i forordning (EU) 2017/1369, tilpasses. (42)  For at nå målene i den europæiske grønne pagt på den mest effektive måde og for at tage fat på de mest virkningsfulde produkter først bør Kommissionen foretage en prioritering af de produkter, der skal reguleres i henhold til denne forordning, og de krav, der vil gælde for dem. På grundlag af den proces, der følges ved prioritering i henhold til direktiv 2009/125/EF, bør Kommissionen vedtage en arbejdsplan, der dækker mindst tre år, og som indeholder en liste over produktgrupper, for hvilke den planlægger at vedtage delegerede retsakter, samt de produktaspekter, for hvilke den har til hensigt at vedtage delegerede retsakter med horisontal anvendelse, og de anslåede tidsplaner for indførelsen heraf. Arbejdsplanen og opdateringer heraf bør være offentligt tilgængelige og forelægges Europa-Parlamentet, inden de vedtages. Kommissionen bør navnlig tage de produktgrupper, der er udpeget i denne forordning, i betragtning og basere sin prioritering på et sæt kriterier, der vedrører de delegerede retsakters bidrag til EU's klima-, miljø- og energimål og deres potentiale til at forbedre de udvalgte produktaspekter uden uforholdsmæssigt store omkostninger for offentligheden og de erhvervsdrivende. I betragtning af deres betydning for opfyldelsen af EU's energimål bør arbejdsplanerne omfatte en passende andel af foranstaltninger vedrørende energirelaterede produkter. Medlemsstaterne og interessenterne bør også høres gennem forummet for miljøvenligt design. På grund af komplementariteten mellem denne forordning og forordning (EU) 2017/1369 for så vidt angår energirelaterede produkter bør tidsfristerne for arbejdsplanen i henhold til denne forordning og den, der er fastsat i artikel 15 i forordning (EU) 2017/1369, tilpasses. Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 42 a (ny) (42a)  Cementindustrien, som er en af de mest energi-, materiale- og kulstofintensive sektorer, er i øjeblikket ansvarlig for ca. 7 % af de globale emissioner og 4 % af EU's CO2-emissioner1a, hvilket gør den til en nøglesektor for tilpasning til Parisaftalen om klimaændringer og Unionens klimamål så hurtigt som muligt. Selv om byggevarer, herunder cement, skal være omfattet af [den kommende forordning om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 305/2011 (2022/0094 COD)], er de fortsat omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde. For at undgå fravær af produktkrav, der er presserende nødvendige for at nå vores klima- og miljømål, bør et eventuelt fravær af passende ydeevne- og oplysningskrav for disse produkter i henhold til [den kommende forordning om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 305/2011 (2022/0094 COD)] føre til, at de medtages i den næste arbejdsplan for denne forordning. __________________ 1a Dekarboniseringsmuligheder for cementindustrien, 31 378 EUR EN, Den Europæiske Unions Publikationskontor, Luxembourg, 2023, ISBN 978-92-76-61599-6, doi: 10.2760/174037, JRC131246. Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 43 (43)  For så vidt angår byggevarer bør denne forordning kun fastsætte krav til slutprodukter, når de forpligtelser, der følger af [den reviderede byggevareforordning] og dens gennemførelse, ikke i tilstrækkelig grad kan opfylde de mål om miljømæssig bæredygtighed, der forfølges med denne forordning. Desuden bør Kommissionen, når den udarbejder arbejdsplaner, tage hensyn til, at [den reviderede byggevareforordning] i forlængelse af den nuværende praksis for så vidt angår energirelaterede produkter, der også er byggevarer, vil give forrang til de bæredygtighedskrav, der er fastsat i nærværende forordning. Dette bør f.eks. være tilfældet for varmeanlæg, kedler, varmepumper, vand- og rumopvarmningsapparater, ventilatorer, køle- og ventilationssystemer og solcelleprodukter (undtagen indbyggede fotovoltaiske paneler). For disse produkter kan [den reviderede byggevareforordning] om nødvendigt gribe ind som supplement, navnlig i forbindelse med sikkerhedsaspekter, idet der også tages hensyn til anden EU-lovgivning om produkter, f.eks. om gasapparater, lavspænding og maskiner. (43)  Kommissionen bør, når den udarbejder arbejdsplaner, tage hensyn til, at [den reviderede byggevareforordning] i forlængelse af den nuværende praksis for så vidt angår energirelaterede produkter, der også er byggevarer, vil give forrang til de bæredygtighedskrav, der er fastsat i nærværende forordning. Dette bør f.eks. være tilfældet for varmeanlæg, kedler, varmepumper, vand- og rumopvarmningsapparater, ventilatorer, køle- og ventilationssystemer og solcelleprodukter (undtagen indbyggede fotovoltaiske paneler). For disse produkter kan [den reviderede byggevareforordning] om nødvendigt komme ind som supplement, navnlig i forbindelse med sikkerhedsaspekter, idet der også tages hensyn til anden EU-lovgivning om produkter, f.eks. om gasapparater, lavspænding og maskiner. Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 44 (44)  For at tilskynde til selvregulering som et gyldigt alternativ til reguleringstilgange bør denne forordning i forlængelse af direktiv 2009/125/EF give industrien mulighed for at foreslå selvreguleringsforanstaltninger. Kommissionen bør vurdere de selvreguleringsforanstaltninger, som industrien har foreslået, sammen med de oplysninger og den dokumentation, som underskriverne har fremlagt, herunder i lyset af EU's internationale handelsforpligtelser og behovet for at sikre sammenhæng med EU-retten. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage og ajourføre en retsakt med en liste over de selvreguleringsforanstaltninger, der betragtes som gyldige alternativer til en delegeret retsakt om krav til miljøvenligt design. Det er også hensigtsmæssigt, f.eks. i lyset af den relevante markedsudvikling eller teknologiske udvikling inden for den pågældende produktgruppe, at Kommissionen kan anmode om en revideret udgave af selvreguleringsforanstaltningen, når det skønnes nødvendigt. Når en selvreguleringsforanstaltning er opført i en gennemførelsesretsakt, er der en berettiget forventning hos de erhvervsdrivende om, at Kommissionen ikke vil vedtage en delegeret retsakt om fastlæggelse af krav til miljøvenligt design for denne specifikke produktgruppe. Det er imidlertid ikke udelukket, at Kommissionen kan vedtage horisontale krav til miljøvenligt design, der også gælder for produkter omfattet af en anerkendt selvreguleringsforanstaltning, vedrørende de produktaspekter, der ikke er omfattet af denne selvreguleringsforanstaltning. Hvis Kommissionen mener, at en selvreguleringsforanstaltning ikke længere opfylder kriterierne i denne forordning, bør den fjerne denne selvregulering fra gennemførelsesretsakten, som indeholder listen over anerkendte selvreguleringsforanstaltninger. Der kan derfor fastsættes krav til miljøvenligt design vedrørende de produktgrupper, der tidligere var omfattet af selvreguleringsforanstaltningen, i overensstemmelse med denne forordning. (44)  For at tilskynde til selvregulering som et gyldigt alternativ til reguleringstilgange bør denne forordning i forlængelse af direktiv 2009/125/EF give industrien mulighed for at foreslå selvreguleringsforanstaltninger, når de pågældende produkter eller produktgrupper ikke er medtaget i arbejdsplanen for miljøvenligt design. Selvreguleringsforanstaltninger bør være i overensstemmelse med målene i denne forordning. Kommissionen bør vurdere de selvreguleringsforanstaltninger, som industrien har foreslået, sammen med de oplysninger og den dokumentation, som underskriverne har fremlagt, herunder i lyset af EU's internationale handelsforpligtelser og behovet for at sikre sammenhæng med EU-retten. Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage og ajourføre en retsakt med en liste over de selvreguleringsforanstaltninger, der betragtes som gyldige alternativer til en delegeret retsakt om krav til miljøvenligt design. Det er også hensigtsmæssigt, f.eks. i lyset af den relevante markedsudvikling eller teknologiske udvikling inden for den pågældende produktgruppe, at Kommissionen kan anmode om en revideret udgave af selvreguleringsforanstaltningen, når det skønnes nødvendigt. Når en selvreguleringsforanstaltning er opført i en delegeret retsakt, er der en berettiget forventning hos de erhvervsdrivende om, at Kommissionen ikke vil vedtage en delegeret retsakt om fastlæggelse af krav til miljøvenligt design for denne specifikke produktgruppe. Det er imidlertid ikke udelukket, at Kommissionen kan vedtage horisontale krav til miljøvenligt design, der også gælder for produkter omfattet af en anerkendt selvreguleringsforanstaltning, vedrørende de produktaspekter, der ikke er omfattet af denne selvreguleringsforanstaltning. Hvis Kommissionen mener, at en selvreguleringsforanstaltning ikke længere opfylder kriterierne i denne forordning, bør den fjerne denne selvregulering fra den delegerede retsakt, som indeholder listen over anerkendte selvreguleringsforanstaltninger. Der kan derfor fastsættes krav til miljøvenligt design vedrørende de produktgrupper, der tidligere var omfattet af selvreguleringsforanstaltningen, i overensstemmelse med denne forordning. Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 45 (45)  Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) kan drage stor fordel af en stigning i efterspørgslen efter bæredygtige produkter, men kan også stå over for omkostninger og vanskeligheder i forbindelse med nogle af kravene. Medlemsstaterne og Kommissionen bør inden for deres respektive ansvarsområder stille tilstrækkelige oplysninger til rådighed, sikre målrettet og specialiseret uddannelse og yde særlig bistand og støtte, herunder finansiel, til SMV'er, der er aktive inden for fremstilling af produkter, for hvilke der er fastsat krav til miljøvenligt design. Disse foranstaltninger bør f.eks. omfatte beregningen af produktets miljøaftryk og den tekniske gennemførelse af produktpasset. Medlemsstaternes foranstaltninger bør træffes under hensyntagen til gældende statsstøtteregler. (45)  Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) kan drage stor fordel af en stigning i efterspørgslen efter bæredygtige produkter, men kan også stå over for omkostninger og vanskeligheder i forbindelse med nogle af kravene. For at støtte SMV'er bør medlemsstaterne og Kommissionen inden for deres respektive ansvarsområder stille tilstrækkelige oplysninger til rådighed, sikre målrettet og specialiseret uddannelse og yde særlig bistand og støtte, herunder finansiel, gennem eksisterende støtte- og finansieringsinstrumenter til mikrovirksomheder og SMV'er, der er aktive inden for fremstilling af produkter, for hvilke der er fastsat krav til miljøvenligt design. Disse foranstaltninger bør som minimum omfatte specifikke mekanismer til at lette overholdelsen af kravene i produktpasset og gennemførelsen af livscyklusvurderinger. Medlemsstaternes foranstaltninger bør træffes under hensyntagen til gældende statsstøtteregler. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 46 (46)  De erhvervsdrivendes destruktion af usolgte forbrugerprodukter, såsom tekstiler og fodtøj, er ved at blive et udbredt miljøproblem i hele EU, navnlig på grund af den hurtige vækst i onlinesalg. Dette udgør et tab af værdifulde økonomiske ressourcer, da varer produceres, transporteres og efterfølgende destrueres uden nogensinde at blive anvendt til det tilsigtede formål. Af hensyn til miljøbeskyttelse er det derfor nødvendigt, at denne forordning fastlægger en ramme for at forhindre destruktion af usolgte produkter, der primært er bestemt til forbrugerne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/77169, herunder produkter, der er blevet returneret af en forbruger med henblik på deres fortrydelsesret som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU70. Dette vil mindske disse produkters miljøindvirkning ved at reducere affaldsproduktionen og ved at fjerne incitamentet til overproduktion af produkter. Eftersom flere medlemsstater har indført national lovgivning om destruktion af usolgte forbrugerprodukter og dermed skabt markedsforvridninger, er det desuden nødvendigt med harmoniserede regler om destruktion af usolgte forbrugerprodukter for at sikre, at distributører, detailhandlere og andre erhvervsdrivende er underlagt de samme regler og incitamenter i alle medlemsstater. (46)  De erhvervsdrivendes destruktion af usolgte forbrugerprodukter, såsom tekstiler og fodtøj og elektrisk(e) og elektronisk(e) udstyr og apparater, er ved at blive et udbredt miljøproblem i hele EU, navnlig på grund af den hurtige vækst i onlinesalg. Dette udgør et tab af værdifulde økonomiske ressourcer, da varer produceres, transporteres og efterfølgende destrueres uden nogensinde at blive anvendt til det tilsigtede formål. Af hensyn til miljøbeskyttelse er det derfor nødvendigt, at denne forordning fastlægger en ramme for at forhindre destruktion af usolgte produkter, der primært er bestemt til forbrugerne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/77169, herunder produkter, der er blevet returneret af en forbruger med henblik på deres fortrydelsesret som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU70. Dette vil mindske disse produkters miljøindvirkning ved at reducere affaldsproduktionen og ved at fjerne incitamentet til overproduktion af produkter. Eftersom flere medlemsstater har indført national lovgivning om destruktion af usolgte forbrugerprodukter og dermed skabt markedsforvridninger, er det desuden nødvendigt med harmoniserede regler om destruktion af usolgte forbrugerprodukter for at sikre, at distributører, detailhandlere og andre erhvervsdrivende er underlagt de samme regler og incitamenter i alle medlemsstater. __________________ __________________ 69Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/771 af 20. maj 2019 om visse aspekter af aftaler om salg af varer, om ændring af forordning (EU) 2017/2394 og direktiv 2009/22/EF og om ophævelse af direktiv 1999/44/EF (EUT L 136 af 22.5.2019, s. 6). 69Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/771 af 20. maj 2019 om visse aspekter af aftaler om salg af varer, om ændring af forordning (EU) 2017/2394 og direktiv 2009/22/EF og om ophævelse af direktiv 1999/44/EF (EUT L 136 af 22.5.2019, s. 6). 70Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 64). 70Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 64). Ændring 33 Forslag til forordning Betragtning 47 (47)  For at fjerne incitamentet til destruktion af usolgte forbrugerprodukter og yderligere generere oplysninger om forekomsten af denne praksis bør denne forordning indføre en gennemsigtighedsforpligtelse for erhvervsdrivende, der ligger inde med forbrugerprodukter i EU, der pålægger dem at offentliggøre oplysninger om antallet af usolgte forbrugerprodukter, der kasseres pr. år. Den erhvervsdrivende bør angive produkttype eller -kategori, årsagerne til, at de skiller sig af med produkterne, og deres indlevering til efterfølgende affaldsbehandlingsoperationer. Selv om erhvervsdrivende frit bør kunne beslutte, hvordan de vil offentliggøre disse oplysninger på en måde, der passer til deres erhvervsklima, bør det betragtes som bedste praksis at medtage de krævede oplysninger i en offentligt tilgængelig ikke-finansiel redegørelse, der udarbejdes i overensstemmelse med artikel 19a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU71, hvor det er relevant. (47)  For at fjerne incitamentet til destruktion af usolgte forbrugerprodukter og yderligere generere oplysninger om forekomsten af denne praksis bør denne forordning indføre en gennemsigtighedsforpligtelse for erhvervsdrivende, der ligger inde med forbrugerprodukter i EU, der pålægger dem at offentliggøre oplysninger om antallet af usolgte forbrugerprodukter, der kasseres pr. år, på en webside tilhørende Kommissionen. Erhvervsdrivende bør angive produkttype eller -kategori, årsagerne til, at de skiller sig af med produkterne, og deres indlevering til efterfølgende affaldsbehandlingsoperationer. Det bør endvidere betragtes som bedste praksis at medtage de krævede oplysninger i en offentligt tilgængelig ikke-finansiel redegørelse, der udarbejdes i overensstemmelse med artikel 19a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU71, hvor det er relevant. __________________ __________________ 71Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF (EUT L 182 af 29.6.2013, s. 19). 71Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF (EUT L 182 af 29.6.2013, s. 19). Ændring 34 Forslag til forordning Betragtning 48 (48)  For at undgå destruktion af usolgte forbrugerprodukter, hvor destruktion af sådanne produkter er udbredt, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at supplere denne forordning ved at forbyde destruktion af sådanne produkter. I betragtning af den brede vifte af produkter, der potentielt kan destrueres uden nogensinde at blive solgt eller anvendt, er det nødvendigt at fastsætte en sådan beføjelse i denne forordning. Forbuddet i de delegerede retsakter bør dog gælde for specifikke produktgrupper, der fastlægges på grundlag af en vurdering fra Kommissionen af, i hvilket omfang destruktionen af sådanne produkter finder sted i praksis, idet der tages hensyn til de oplysninger, som de erhvervsdrivende har stillet til rådighed, hvor det er relevant. For at sikre at denne forpligtelse er forholdsmæssig, bør Kommissionen overveje specifikke undtagelser, i henhold til hvilke destruktion af usolgte forbrugerprodukter stadig kan tillades, f.eks. af hensyn til sundhed og sikkerhed. For at overvåge dette forbuds effektivitet og fjerne incitamentet til omgåelse bør de erhvervsdrivende forpligtes til at oplyse antallet af usolgte forbrugerprodukter, der destrueres, og årsagerne til, at de destrueres i henhold til gældende undtagelser. Endelig bør SMV'er for at undgå unødige administrative byrder fritages for forpligtelsen til at offentliggøre deres usolgte produkter og for forbuddet mod at skille sig af med specifikke produktgrupper, der er fastsat i delegerede retsakter. Hvis der imidlertid er rimelig dokumentation for, at SMV'er muligvis anvendes til at omgå disse forpligtelser, bør Kommissionen i disse delegerede retsakter for visse produktgrupper kunne kræve, at disse forpligtelser også gælder for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. (48)  For at undgå destruktion af usolgte forbrugerprodukter, hvor destruktion af sådanne produkter er udbredt, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at supplere denne forordning ved at forbyde destruktion af sådanne produkter. I betragtning af den brede vifte af produkter, der potentielt kan destrueres uden nogensinde at blive solgt eller anvendt, er det nødvendigt at fastsætte en sådan beføjelse i denne forordning. Forbuddet i de delegerede retsakter bør dog gælde for specifikke produktgrupper, der fastlægges på grundlag af en vurdering fra Kommissionen af, i hvilket omfang destruktionen af sådanne produkter finder sted i praksis, idet der tages hensyn til de oplysninger, som de erhvervsdrivende har stillet til rådighed, hvor det er relevant. For at sikre at denne forpligtelse er forholdsmæssig, bør Kommissionen overveje specifikke undtagelser, i henhold til hvilke destruktion af usolgte forbrugerprodukter stadig kan tillades, f.eks. af hensyn til sundhed og sikkerhed. Kommissionen bør også give erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav forbundet med et sådant forbud. For at overvåge dette forbuds effektivitet og fjerne incitamentet til omgåelse bør de erhvervsdrivende forpligtes til at oplyse antallet af usolgte forbrugerprodukter, der destrueres, og årsagerne til, at de destrueres i henhold til gældende undtagelser. Endelig bør små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder for at undgå unødige administrative byrder fritages for forpligtelsen til at offentliggøre deres usolgte produkter og for forbuddet mod at skille sig af med specifikke produktgrupper, der er fastsat i delegerede retsakter. Hvis der imidlertid er rimelig dokumentation for, at små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder muligvis anvendes til at omgå disse forpligtelser, bør Kommissionen i disse delegerede retsakter for visse produktgrupper kunne kræve, at disse forpligtelser også gælder for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Et år efter ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden] bør erhvervsdrivendes destruktion af usolgte forbrugerprodukter forbydes for tekstiler og fodtøj samt for elektrisk og elektronisk udstyr, da der foreligger tilstrækkelig dokumentation for, at destruktionen af sådanne produkter finder sted og er skadelig for miljøet. Ændring 35 Forslag til forordning Betragtning 59 (59)  Det er afgørende, at onlinemarkedspladser arbejder tæt sammen med markedsovervågningsmyndighederne. Udbydere af informationssamfundstjenester pålægges en forpligtelse til at samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 7, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/102074 i forbindelse med produkter, der er omfattet af nævnte forordning, herunder produkter, for hvilke der er fastsat krav til miljøvenligt design. For yderligere at forbedre samarbejdet om bekæmpelse af ulovligt indhold i forbindelse med produkter, der ikke opfylder kravene, bør denne forordning omfatte konkrete forpligtelser til at gennemføre dette samarbejde i praksis for så vidt angår onlinemarkedspladser. F.eks. forbedrer markedsovervågningsmyndighederne konstant de teknologiske værktøjer, de anvender til onlinemarkedsovervågning med henblik på at identificere produkter, der ikke opfylder kravene, og som sælges online. For at disse værktøjer skal være operationelle, bør onlinemarkedspladserne give adgang til deres grænseflader. Desuden kan markedsovervågningsmyndighederne også have behov for at fjerne data fra onlinemarkedspladserne. (59)  Det er afgørende, at onlinemarkedspladser arbejder tæt sammen med markedsovervågningsmyndighederne. Udbydere af informationssamfundstjenester pålægges en forpligtelse til at samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 7, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/102074 i forbindelse med produkter, der er omfattet af nævnte forordning, herunder produkter, for hvilke der er fastsat krav til miljøvenligt design. For at holde trit med den teknologiske udvikling og nye salgsmetoder bør de forpligtelser med hensyn til indbygget overholdelse ("compliance by design"), der er fastsat for udbydere af onlinemarkedspladser i artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/206574a, gælde for de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 25 og artikel 30, stk. 1, i denne forordning og, når det er relevant, på kravene i de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 4 i denne forordning. Håndhævelsen af disse forpligtelser bør være underlagt reglerne i kapitel IV i forordning (EU) 2022/2065. Med henblik på artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2022/2065 bør udbydere af onlinemarkedspladser som minimum gøre brug af det informations‑ og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020. Det bør være muligt for det centrale kontaktpunkt i henhold til denne forordning at være det samme som kontaktpunktet i henhold til artikel 11 i forordning (EU) 2022/2065, uden at målet om at behandle spørgsmål i forbindelse med produktsikkerhed på en hurtig og specifik måde bringes i fare. _________________ _________________ 74Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1). 74Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1). 74a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 af 19. oktober 2022 om et indre marked for digitale tjenester og om ændring af direktiv 2000/31/EF (forordningen om digitale tjenester) (EUT L 277 af 27.10.2022, s. 1). Ændring 36 Forslag til forordning Betragtning 68 (68)  I mangel af harmoniserede standarder bør anvendelsen af fælles specifikationer anvendes som en alternativ løsning for at lette fabrikantens forpligtelse til at overholde kravene til miljøvenligt design, f.eks. når standardiseringsprocessen blokeres på grund af manglende enighed mellem interessenterne, eller hvis der er unødige forsinkelser i udarbejdelsen af en harmoniseret standard. Sådanne forsinkelser kan f.eks. opstå, når den krævede kvalitet ikke nås. Det bør desuden være muligt at anvende denne løsning, hvis Kommissionen har begrænset eller trukket referencerne til relevante harmoniserede standarder tilbage i overensstemmelse med artikel 11, stk. 5, i forordning (EU) nr. 1025/2012. Overensstemmelse med fælles specifikationer bør også give anledning til formodning om overensstemmelse. (68)  Den gældende EU-standardiseringslovgivning, som er baseret på principperne i den såkaldte "nye metode" og på forordning (EU) nr. 1025/2012, udgør rammen for udarbejdelse af standarder, der danner grundlag for formodning om overensstemmelse med de relevante krav som fastsat i denne forordning. I mangel af relevante henvisninger til harmoniserede standarder bør anvendelsen af fælles specifikationer, via vedtagelsen af gennemførelsesretsakter, anvendes som en alternativ løsning for at lette fabrikantens forpligtelse til at overholde kravene til miljøvenligt design, f.eks. når standardiseringsprocessen blokeres på grund af manglende enighed mellem interessenterne, eller hvis der er unødige forsinkelser i udarbejdelsen af en harmoniseret standard, og den foreskrevne frist ikke kan overholdes. Sådanne forsinkelser kan f.eks. opstå, når den krævede kvalitet ikke nås. Det bør desuden være muligt at anvende denne løsning, hvis Kommissionen har begrænset eller trukket referencerne til relevante harmoniserede standarder tilbage i overensstemmelse med artikel 11, stk. 5, i forordning (EU) nr. 1025/2012. Overensstemmelse med fælles specifikationer bør også give anledning til formodning om overensstemmelse. For at sikre effektivitet bør Kommissionen inddrage relevante interessenter i udarbejdelsen af fælles specifikationer, der dækker kravene til miljøvenligt design i denne forordning. Ændring 37 Forslag til forordning Betragtning 86 (86)  For at tilskynde forbrugerne til at træffe bæredygtige valg, navnlig når de mere bæredygtige produkter ikke er økonomisk overkommelige i tilstrækkelig grad, bør der indføres mekanismer såsom økovouchere og grøn beskatning. Når medlemsstaterne beslutter at gøre brug af incitamenter til at belønne de produkter med de bedste resultater blandt de produkter, for hvilke der er fastsat ydeevneklasser ved delegerede retsakter i henhold til denne forordning, bør de gøre dette ved at målrette disse incitamenter mod de to bedste ydeevneklasser, medmindre andet er angivet i den relevante delegerede retsakt. Medlemsstaterne bør dog ikke kunne forbyde markedsføring af et produkt på grundlag af dets ydeevneklasse. Af samme grund bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at supplere denne forordning ved yderligere at præcisere, hvilke produktparametre eller relaterede ydeevneniveauer medlemsstaternes incitamenter vedrører, hvis der ikke er fastsat nogen ydeevneklasse i den gældende delegerede retsakt, eller hvis der er fastsat ydeevneklasser for mere end ét produktparameter. Indførelsen af incitamenter fra medlemsstaterne bør ikke berøre anvendelsen af EU's statsstøtteregler. (86)  For at tilskynde forbrugerne til at træffe bæredygtige valg, navnlig når de mere bæredygtige produkter ikke er økonomisk overkommelige i tilstrækkelig grad, bør der indføres mekanismer såsom økovouchere, som udelukkende kan anvendes til køb af miljøvenlige produkter og tjenester, og grøn beskatning. Når medlemsstaterne beslutter at gøre brug af incitamenter til at belønne de produkter med de bedste resultater blandt de produkter, for hvilke der er fastsat ydeevneklasser ved delegerede retsakter i henhold til denne forordning, bør de gøre dette ved at målrette disse incitamenter mod de to bedste ydeevneklasser, medmindre andet er angivet i den relevante delegerede retsakt. Medlemsstaterne bør dog ikke kunne forbyde markedsføring af et produkt på grundlag af dets ydeevneklasse. Af samme grund bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at supplere denne forordning ved yderligere at præcisere, hvilke produktparametre eller relaterede ydeevneniveauer medlemsstaternes incitamenter vedrører, hvis der ikke er fastsat nogen ydeevneklasse i den gældende delegerede retsakt, eller hvis der er fastsat ydeevneklasser for mere end ét produktparameter. Indførelsen af incitamenter fra medlemsstaterne bør ikke berøre anvendelsen af EU's statsstøtteregler. Ændring 38 Forslag til forordning Betragtning 87 (87)  Offentlige indkøb udgør 14 % af EU's BNP. For at bidrage til målet om at opnå klimaneutralitet, forbedre energi- og ressourceeffektiviteten og omstillingen til en cirkulær økonomi, der beskytter folkesundheden og biodiversiteten, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for, hvor det er relevant, at kræve, at ordregivende myndigheder og enheder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU78 og 2014/25/EU79 tilpasser deres udbud til specifikke kriterier eller mål for grønne offentlige indkøb, som fastsættes i de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning. De kriterier eller mål, der er fastsat i delegerede retsakter for specifikke produktgrupper, bør ikke kun overholdes, når disse produkter indkøbes direkte i offentlige vareindkøbskontrakter, men også i offentlige bygge- og anlægskontrakter eller offentlige tjenesteydelseskontrakter, hvor disse produkter vil blive anvendt til aktiviteter, der udgør genstanden for disse kontrakter. Sammenlignet med en frivillig tilgang sikrer obligatoriske kriterier eller mål, at den løftestangseffekt, som offentlige midler har på efterspørgslen efter produkter med bedre resultater, maksimeres. Kriterierne bør være gennemsigtige, objektive og ikke-diskriminerende. (87)  Offentlige indkøb udgør 14 % af EU's BNP. For at bidrage til målet om at opnå klimaneutralitet, forbedre energi- og ressourceeffektiviteten og omstillingen til en cirkulær økonomi, der beskytter folkesundheden og biodiversiteten, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for, hvor det er relevant, at kræve, at ordregivende myndigheder og enheder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU78 og 2014/25/EU79 tilpasser deres udbud til specifikke kriterier eller mål for grønne offentlige indkøb, som fastsættes i de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning. De kriterier eller mål, der er fastsat i delegerede retsakter for specifikke produktgrupper, bør ikke kun overholdes, når disse produkter indkøbes direkte i offentlige vareindkøbskontrakter, men også i offentlige bygge- og anlægskontrakter eller offentlige tjenesteydelseskontrakter, hvor disse produkter vil blive anvendt til aktiviteter, der udgør genstanden for disse kontrakter. Sammenlignet med en frivillig tilgang sikrer obligatoriske kriterier eller mål, at den løftestangseffekt, som offentlige midler har på efterspørgslen efter produkter med bedre resultater, maksimeres i alle medlemsstater. Kriterierne bør være gennemsigtige, objektive og ikke-diskriminerende. __________________ __________________ 78Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65). 78Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65). 79Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 243). 79Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 243). Ændring 39 Forslag til forordning Betragtning 88 (88)  En effektiv håndhævelse af kravene til miljøvenligt design er afgørende for at sikre lige konkurrence på EU-markedet og for at sikre, at denne forordnings forventede fordele og bidrag til opfyldelsen af Unionens mål med hensyn til klima, energi og cirkularitet nås. Derfor bør forordning (EU) 2019/1020 om fastlæggelse af en horisontal ramme for markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, finde anvendelse på produkter, for hvilke der er fastsat krav til miljøvenligt design i henhold til denne forordning, for så vidt som der ikke findes specifikke bestemmelser med samme mål, art eller virkning i nærværende forordning. For at sænke det problematiske niveau af manglende overholdelse for produkter, der er omfattet af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i henhold til direktiv 2009/125/EF, for bedre at forhindre manglende overholdelse af fremtidige krav til miljøvenligt design og under hensyntagen til denne forordnings bredere anvendelsesområde og øgede ambitioner i forhold til direktiv 2009/125/EF bør denne forordning desuden indeholde specifikke supplerende regler, der supplerer de rammer, der er oprettet ved forordning (EU) 2019/1020. Disse specifikke supplerende regler bør sigte mod yderligere at styrke planlægningen, koordineringen og støtten til medlemsstaternes indsats og bør give Kommissionen yderligere værktøjer til at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne træffer tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre manglende overholdelse af kravene til miljøvenligt design. (88)  En effektiv håndhævelse af kravene til miljøvenligt design er afgørende for at sikre lige konkurrence på EU-markedet og for at sikre, at denne forordnings forventede fordele og bidrag til opfyldelsen af Unionens mål med hensyn til klima, energi og cirkularitet nås. Derfor bør forordning (EU) 2019/1020 om fastlæggelse af en horisontal ramme for markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, finde anvendelse på produkter, for hvilke der er fastsat krav til miljøvenligt design i henhold til denne forordning, for så vidt som der ikke findes specifikke bestemmelser med samme mål, art eller virkning i nærværende forordning. For at sænke det problematiske niveau af manglende overholdelse for produkter, der er omfattet af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i henhold til direktiv 2009/125/EF, for bedre at forhindre manglende overholdelse af fremtidige krav til miljøvenligt design og under hensyntagen til denne forordnings bredere anvendelsesområde og øgede ambitioner i forhold til direktiv 2009/125/EF bør denne forordning desuden indeholde specifikke supplerende regler, der supplerer de rammer, der er oprettet ved forordning (EU) 2019/1020. Disse specifikke supplerende regler bør sigte mod yderligere at styrke planlægningen, koordineringen og støtten til medlemsstaternes indsats og bør give Kommissionen yderligere værktøjer til at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne træffer tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre manglende overholdelse af kravene til miljøvenligt design og genoprette overensstemmelsen, når dette er relevant. Ændring 40 Forslag til forordning Betragtning 90 (90)  For at sikre at der foretages passende kontrol i et passende omfang i forhold til kravene til miljøvenligt design, bør medlemsstaterne udarbejde en særlig handlingsplan, der identificerer de produkter eller krav, der er udpeget som prioriteter for markedsovervågning i henhold til denne forordning, og de aktiviteter, der er planlagt for at mindske de relevante produkters manglende overensstemmelse med relevante krav til miljøvenligt design. Hvor det er relevant, bør denne handlingsplan være en del af medlemsstaternes nationale markedsovervågningsstrategier, der vedtages i henhold til artikel 13 i forordning (EU) 2019/1020. (90)  For at sikre at der foretages passende kontrol i et passende omfang i forhold til kravene til miljøvenligt design, bør medlemsstaterne udarbejde en særlig handlingsplan, der identificerer de produkter eller krav, der er udpeget som prioriteter for markedsovervågning i henhold til denne forordning, og de aktiviteter, der er planlagt for at mindske eller sætte en stopper for de relevante produkters manglende overensstemmelse med relevante krav til miljøvenligt design. Hvor det er relevant, bør denne handlingsplan være en del af medlemsstaternes nationale markedsovervågningsstrategier, der vedtages i henhold til artikel 13 i forordning (EU) 2019/1020. Ændring 41 Forslag til forordning Betragtning 91 (91)  Prioriteter for markedsovervågning i henhold til denne forordning bør fastlægges på grundlag af objektive kriterier såsom omfanget af den konstaterede manglende overholdelse eller miljøindvirkningerne som følge af manglende overholdelse. De aktiviteter, der er planlagt for at opfylde disse prioriteter, bør igen stå i et rimeligt forhold til de forhold, der førte til deres prioritering. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at fastlægge produkter og krav, som medlemsstaterne bør betragte som prioriteter for markedsovervågningen i forbindelse med deres handlingsplaner til fastlæggelse af prioriteter for markedsovervågningen i henhold til denne forordning og aktiviteterne, der er planlagt for at mindske manglende overholdelse. (91)  Prioriteter for markedsovervågning i henhold til denne forordning bør fastlægges på grundlag af objektive kriterier såsom omfanget af den konstaterede manglende overholdelse eller miljøindvirkningerne som følge af manglende overholdelse eller antallet af modtagne klager. De aktiviteter, der er planlagt for at opfylde disse prioriteter, bør igen stå i et rimeligt forhold til de forhold, der førte til deres prioritering. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at fastlægge produkter og krav, som medlemsstaterne bør betragte som prioriteter for markedsovervågningen i forbindelse med deres handlingsplaner til fastlæggelse af prioriteter for markedsovervågningen i henhold til denne forordning og aktiviteterne, der er planlagt for at mindske manglende overholdelse. Ændring 42 Forslag til forordning Betragtning 92 (92)  Hvis der konstateres problematiske niveauer for manglende overholdelse af kravene til miljøvenligt design på trods af den forbedrede planlægning, koordinering og støtte, der er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen kunne gribe ind for at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne udfører kontroller i et passende omfang. For at sikre en effektiv håndhævelse af kravene til miljøvenligt design bør beføjelsen til at vedtage retsakter derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at fastsætte et minimumsantal af kontroller, der skal foretages af specifikke produkter eller krav. Denne beføjelse bør supplere beføjelsen i artikel 11, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020. (92)  Hvis der konstateres problematiske niveauer for manglende overholdelse af kravene til miljøvenligt design på trods af den forbedrede planlægning, koordinering og støtte, der er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen kunne gribe hurtigt og effektivt ind for at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne udfører kontroller i et passende omfang. For at sikre en effektiv håndhævelse af kravene til miljøvenligt design bør beføjelsen til at vedtage retsakter derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 TEUF med henblik på at fastsætte et minimumsantal af kontroller, der skal foretages af specifikke produkter eller krav. Denne beføjelse bør supplere beføjelsen i artikel 11, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020. Ændring 43 Forslag til forordning Betragtning 94 (94)  For yderligere at styrke koordineringen mellem markedsovervågningsmyndighederne bør den administrative samarbejdsgruppe ("ADCO"), der er nedsat i henhold til forordning (EU) 2019/1020, med henblik på at identificere de produkter eller krav, der er udpeget som prioriteter for markedsovervågning i henhold til denne forordning, og de aktiviteter, som er planlagt for at mindske manglende overholdelse, mødes med regelmæssige mellemrum og fastlægge fælles prioriteter for markedsovervågning, der skal tages i betragtning i medlemsstaternes handlingsplaner, prioriteter for ydelse af EU-støtte og krav til miljøvenligt design, der fortolkes forskelligt og dermed fører til markedsforvridning. (94)  For yderligere at styrke koordineringen mellem markedsovervågningsmyndighederne bør den administrative samarbejdsgruppe ("ADCO"), der er nedsat i henhold til forordning (EU) 2019/1020, med henblik på at identificere de produkter eller krav, der er udpeget som prioriteter for markedsovervågning i henhold til denne forordning, og de aktiviteter, som er planlagt for at mindske manglende overholdelse eller bringe den til ophør, mødes med regelmæssige mellemrum og fastlægge fælles prioriteter for markedsovervågning, der skal tages i betragtning i medlemsstaternes handlingsplaner, prioriteter for ydelse af EU-støtte og krav til miljøvenligt design, der fortolkes forskelligt og dermed fører til markedsforvridning. Ændring 44 Forslag til forordning Betragtning 95 (95)  For at støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at sikre, at der træffes tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre manglende overholdelse af kravene til miljøvenligt design, bør Kommissionen, hvor det er relevant, gøre brug af de støtteforanstaltninger, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1020. Kommissionen bør tilrettelægge og, hvor det er relevant, finansiere fælles markedsovervågning og testprojekter på områder af fælles interesse, fælles investeringer i markedsovervågningskapaciteter og fælles uddannelse af personale hos markedsovervågningsmyndigheder, bemyndigende myndigheder og bemyndigede organer. Desuden bør Kommissionen udarbejde retningslinjer for, hvordan kravene til miljøvenligt design skal anvendes og håndhæves, hvor det er nødvendigt for at sikre en harmoniseret anvendelse heraf. (95)  For at støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at sikre, at der træffes tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre manglende overholdelse af kravene til miljøvenligt design, bør Kommissionen, hvor det er relevant, gøre brug af de støtteforanstaltninger, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1020. Kommissionen bør tilrettelægge og, hvor det er relevant, finansiere fælles markedsovervågning og testprojekter på områder af fælles interesse, fælles investeringer i markedsovervågningskapaciteter og fælles uddannelse af personale hos markedsovervågningsmyndigheder, bemyndigende myndigheder og bemyndigede organer. Desuden bør Kommissionen udarbejde retningslinjer for, hvordan kravene til miljøvenligt design skal anvendes og håndhæves for at sikre en harmoniseret anvendelse heraf. Ændring 45 Forslag til forordning Betragtning 101 (101)  For at øge tilliden til produkter, der bringes i omsætning, navnlig for så vidt angår det forhold, at de opfylder kravene til miljøvenligt design, skal offentligheden være sikker på, at erhvervsdrivende, der bringer produkter, som ikke opfylder kravene, i omsætning, vil blive pålagt sanktioner. Det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne i national ret fastsætter sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning, for manglende overholdelse af denne forordning. (101)  For at øge tilliden til produkter, der bringes i omsætning, navnlig for så vidt angår det forhold, at de opfylder kravene til miljøvenligt design, skal offentligheden være sikker på, at erhvervsdrivende, der bringer produkter, som ikke opfylder kravene, i omsætning, vil blive pålagt sanktioner. Det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne i national ret fastsætter sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning, for manglende overholdelse af denne forordning. For at fremme en mere konsekvent anvendelse af sanktioner bør der fastsættes fælles ikkeudtømmende kriterier for fastsættelse af typer og niveauer af sanktioner, der skal pålægges i tilfælde af overtrædelser af denne forordning. Disse kriterier bør bl.a. omfatte overtrædelsens art og grovhed samt den økonomiske gevinst ved overtrædelsen og de miljøskader, den har medført, for så vidt disse kan fastslås. Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning Denne forordning fastlægger en ramme, der skal forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed og sikre fri bevægelighed i det indre marked ved at fastsætte krav til miljøvenligt design, som produkter skal opfylde for at kunne blive bragt i omsætning eller taget i brug. Disse krav til miljøvenligt design, som skal uddybes yderligere af Kommissionen i delegerede retsakter, vedrører: Denne forordning fastlægger en ramme, der skal forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed for at gøre bæredygtige produkter til normen og reducere deres samlede miljøaftryk i hele deres livscyklus samt sikre fri bevægelighed i det indre marked ved at fastsætte krav til miljøvenligt design, som produkter skal opfylde for at kunne blive bragt i omsætning eller taget i brug. Disse krav til miljøvenligt design, som skal uddybes yderligere af Kommissionen i delegerede retsakter, vedrører: Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra g g)  genfremstilling og genanvendelse af produkter g)  genfremstilling af produkter Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra g a (nyt) ga)  genanvendelse af produkter Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 13 13)  "udtjent produkt": den livscyklus, der begynder, når et produkt kasseres, og slutter, når produktet returneres til naturen som et affaldsprodukt eller går ind i et andet produkts livscyklus 13)  "udtjent produkt": den livscyklus, der begynder, når et produkt kasseres, og slutter, når det affaldsmateriale, der kommer fra produktet, returneres til naturen eller går ind i et andet produkts livscyklus Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 15 15)  "ydeevneklasse": en række ydeevneniveauer i forhold til en eller flere af de produktparametre, der er omhandlet i bilag I, opdelt i flere trin for at muliggøre produktdifferentiering 15)  "ydeevneklasse": en række ydeevneniveauer i forhold til en eller flere af de produktparametre, der er omhandlet i bilag I, baseret på en fælles metode for produktet eller produktgruppen, opdelt i flere trin for at muliggøre produktdifferentiering Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 16 16)  "genfremstilling": en industriel proces, hvor et produkt fremstilles af genstande, der er affald, produkter eller komponenter, og hvori der foretages mindst én ændring af produktet, som påvirker sikkerheden, ydeevnen, formålet eller typen af det produkt, der typisk bringes i omsætning, med en kommerciel garanti 16)  "genfremstilling": en industriel proces, hvor et produkt fremstilles af genstande, der er affald, produkter eller komponenter, og hvori der foretages mindst én ændring af produktet, som i væsentlig grad påvirker sikkerheden, eller ydeevnen eller indvirker på formålet eller typen af det produkt, der typisk bringes i omsætning, med en kommerciel garanti Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 17 17)  "opgradering": forbedring af et produkts funktionalitet, ydeevne, kapacitet eller æstetik 17)  "opgradering": forbedring af et produkts funktionalitet, ydeevne, kapacitet, sikkerhed eller æstetik Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 18 18)  "istandsættelse": bearbejdning eller ændring af en genstand, der er affald, eller et produkt for at genoprette dets ydeevne eller funktionalitet med hensyn til den tilsigtede anvendelse og dets ydeevne og vedligeholdelse som oprindeligt udformet i designfasen eller for at opfylde gældende tekniske standarder eller forskriftsmæssige krav med det resultat, at der fremstilles et fuldt funktionsdygtigt produkt 18)  "istandsættelse": test, vedligeholdelse eller reparation af en genstand, der er et produkt eller affald for at genoprette dets ydeevne eller funktionalitet med hensyn til den tilsigtede anvendelse som oprindeligt udformet i designfasen med det resultat, at der fremstilles et fuldt funktionsdygtigt produkt Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 20 a (nyt) 20a)  "for tidlig forældelse": tilgængeliggørelse på markedet af et produkt med en egenskab, der begrænser dets forventede levetid Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 21 21)  "holdbarhed": et produkts evne til at fungere efter behov under nærmere angivne anvendelses-, vedligeholdelses- og reparationsbetingelser, indtil en begrænsende hændelse forhindrer dets funktion 21)  "holdbarhed": et produkts evne til at fungere og opretholde den krævede funktion og ydeevne i en vis periode under normale anvendelses-, vedligeholdelses- og reparationsbetingelser, indtil en begrænsende hændelse forhindrer produktet i at fungere Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 22 22)  "pålidelighed":sandsynligheden for, at et produkt fungerer som krævet under givne betingelser i en given periode uden en begrænsende hændelse 22)  "pålidelighed": stor sandsynlighed for, at et produkt fungerer som krævet under givne betingelser i en given periode uden en begrænsende hændelse Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 23 23)  "miljøaftryk": en kvantificering af et produkts miljøvirkninger, enten i forhold til en enkelt miljøpåvirkningskategori eller et aggregeret sæt påvirkningskategorier baseret på metoden til vurdering af produkters miljøaftryk 23)  "miljøaftryk": en kvantificering af produktlivscyklussens miljøvirkninger, enten i forhold til en enkelt miljøpåvirkningskategori eller et aggregeret sæt påvirkningskategorier baseret på metoden til vurdering af produkters miljøaftryk eller andre videnskabelige metoder, der er udviklet af internationale organisationer og afprøvet bredt i samarbejde med forskellige industrisektorer og anerkendt af Kommissionen Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 25 a (nyt) 25a)  "materialeaftryk": kvantificering af de materialer, der er nødvendige for et produktsystem, som den samlede mængde biomasse, fossile brændstoffer, metallisk malm og ikkemetalliske mineraler, der forbruges Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 28 – litra a a)  opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 eller a)  opfylder kriterierne i artikel 57 og forordning (EF) nr. 1907/2006 eller Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 28 – litra b – led 9 a (nyt) —  stoffer, der er reguleret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2019/10211a __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45). Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 28 – litra b – led 9 b (nyt) —  specifikke stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger, som opført i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 35 35)  "destruktion": forsætlig beskadigelse eller bortskaffelse af et produkt som affald med undtagelse af at skille sig af med det udelukkende med henblik på levering af et produkt til behandling med henblik på genbrug eller genfremstilling 35)  "destruktion": forsætlig beskadigelse eller bortskaffelse af et produkt som affald med undtagelse af at skille sig af med det udelukkende med henblik på levering af et produkt til behandling med henblik på genbrug, renovering eller genfremstilling Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37 37)  "usolgt forbrugerprodukt": ethvert forbrugerprodukt, der ikke er blevet solgt, eller som er blevet returneret af en forbruger med henblik på dennes fortrydelsesret i overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 2011/83/EU 37)  "usolgt forbrugerprodukt": ethvert forbrugerprodukt, der er egnet til konsum eller salg, og som ikke er blevet solgt, herunder overskudsvarer, for stor lageropbygning, overskydende og ukurante varer, herunder produkter, som er blevet returneret af en forbruger med henblik på dennes fortrydelsesret i overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 2011/83/EU Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 46 a (nyt) 46a)  "uafhængig erhvervsdrivende": en fysisk eller juridisk person, som er uafhængig af fabrikanten, og som er direkte eller indirekte involveret i renovering, reparation, vedligeholdelse eller ændring af anvendelsen af produktet, herunder affaldshåndteringsvirksomheder, renoveringsvirksomheder, reparatører, fabrikanter eller distributører af reparationsudstyr, værktøj eller reservedele, samt udgivere af tekniske oplysninger, erhvervsdrivende, der tilbyder inspektion og test, og erhvervsdrivende, der tilbyder uddannelse af installatører, fabrikanter og reparatører af udstyr Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 46 b (nyt) 46b)  "professionel reparatør": en fysisk eller juridisk person, der leverer reparations‑ og vedligeholdelsesydelser for et produkt, uanset om vedkommende handler inden for fabrikantens distributionssystem eller uafhængigt af fabrikantens distributionssystem Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 55 55)  "onlinemarkedsplads": en udbyder af en formidlingstjeneste, der anvender software, herunder et websted, en del af et websted eller en applikation, der gør det muligt for kunder at indgå fjernsalgsaftaler med erhvervsdrivende om salg af produkter, der er omfattet af delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 55)  "onlinemarkedsplads": en udbyder af en formidlingstjeneste, der anvender en onlinegrænseflade, der gør det muligt for kunder at indgå fjernsalgsaftaler med erhvervsdrivende om salg af produkter, der er omfattet af delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 Ændring 67 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 3 a (nyt) Definitionen af "elektrisk og elektronisk udstyr" eller "EEE" i artikel 3, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU finder anvendelse 1a. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (EUT L 197 af 24.7.2012, s. 38). Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 a (nyt) Definitionerne af "leverandør af et stof eller en blanding" og "leverandør af en artikel" i artikel 3, nr. 32) og 33), i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse. Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 66 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte krav til miljøvenligt design af eller i forbindelse med produkter for at forbedre deres miljømæssige bæredygtighed. Disse krav skal omfatte de elementer, der er anført i bilag VI, og fastsættes i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7 og kapitel III. Beføjelsen til at vedtage krav til miljøvenligt design omfatter beføjelse til at fastslå, at der ikke er behov for nogen ydeevnekrav, ingen oplysningskrav eller krav til ydeevne eller oplysninger for visse nærmere angivne produktparametre, der er omhandlet i bilag I. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 66 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte krav til miljøvenligt design af eller i forbindelse med produkter for at forbedre deres miljømæssige bæredygtighed. Disse krav skal omfatte de elementer, der er anført i bilag VI, og fastsættes i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7 og kapitel III. Beføjelsen til at vedtage krav til miljøvenligt design omfatter beføjelse til at fastslå, at der ikke er behov for nogen ydeevnekrav, ingen oplysningskrav eller, at der i særlige tilfælde ikke er nogen krav til ydeevne eller oplysninger for visse nærmere angivne produktparametre, der er omhandlet i bilag I. Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) Beføjelsen til at vedtage krav til miljøvenligt design omfatter beføjelse til at fastslå, at der ikke gælder krav til miljøvenligt design for importerede brugte produkter eller produktgrupper i en begrænset periode, hvis Kommissionen på grundlag af den konsekvensanalyse, der er foretaget i henhold til artikel 5, stk. 4, litra b), konkluderer, at: a)   det er relevant at undtage et givet importeret brugt produkt eller en produktgruppe på grund af den betydelige andel, det/den repræsenterer på det relevante EU-marked for brugte produkter, og den reelle forbrugerefterspørgsel, som det /den imødekommer og b)   en sådan undtagelse ikke vil undergrave opfyldelsen af målene i denne forordning og den bredere anvendelse af kravene til miljøvenligt design på det relevante EU-produktmarked og c)   ressourcebesparelserne som følge af markedsføringen af det importerede brugte produkt eller produktgruppen opvejer fordelene ved kravene til miljøvenligt design for nye produkter eller produktgrupper. Ændring 71 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 Ved fastsættelsen af krav til miljøvenligt design i de delegerede retsakter, der er omhandlet i første afsnit, supplerer Kommissionen også denne forordning ved at specificere de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer blandt modulerne i bilag IV til denne forordning og bilag II til afgørelse 768/2008/EF med de tilpasninger, der er nødvendige på baggrund af de pågældende produktkrav eller krav til miljøvenligt design, jf. artikel 36. Ved fastsættelsen af krav til miljøvenligt design i de delegerede retsakter, der er omhandlet i første afsnit, giver Kommissionen de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav, idet der navnlig tages højde for mikrovirksomhedernes og SMV'ernes behov. Kommissionen supplerer også denne forordning ved at specificere de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer blandt modulerne i bilag IV til denne forordning og bilag II til afgørelse 768/2008/EF med de tilpasninger, der er nødvendige på baggrund af de pågældende produktkrav eller krav til miljøvenligt design, jf. artikel 36. Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – litra c a (nyt) ca)  angivelse af metoden til vurdering af et produkts reparationsmuligheder, fastsættelse af de ydeevneklasser, der skal vises ved hjælp af scoren for reparationsmulighed, og fastsættelse af de produktkategorier, som scoren for reparationsmulighed skal finde anvendelse på Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra g g)  tilstedeværelse af problematiske stoffer g)  tilstedeværelse af problematiske stoffer i produkter Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra k k)  mulighed for genfremstilling og genanvendelse k)  mulighed for genfremstilling Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra k a (nyt) ka)  mulighed for genanvendelse Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 2 Hvis to eller flere produktgrupper imidlertid udviser tekniske ligheder, der gør det muligt at forbedre et produktaspekt som omhandlet i stk. 1 på grundlag af et fælles krav, kan der fastsættes krav til miljøvenligt design horisontalt for disse produktgrupper. Hvis to eller flere produktgrupper udviser tekniske ligheder, der gør det muligt at forbedre et produktaspekt som omhandlet i stk. 1 på grundlag af et fælles krav, kan der fastsættes krav til miljøvenligt design horisontalt for disse produktgrupper. Disse horisontale krav kan præciseres yderligere gennem fastlæggelse af krav til miljøvenligt design for en bestemt produktgruppe, som er omfattet af et horisontalt krav til miljøvenligt design. Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – indledning 4.  Ved udarbejdelsen af krav til miljøvenligt design skal Kommissionen: 4.  Ved udarbejdelsen af krav til miljøvenligt design skal Kommissionen sikre sammenhæng og undgå krav, der er i strid med krav i anden EU-lovgivning og skal: Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra a – nr. i i)  Unionens klima-, miljø- og energieffektivitetsprioriteter og andre relaterede EU-prioriteter i)  Unionens mål vedrørende: —   klimaet, navnlig målet om at opnå klimaneutralitet senest i 2050 som fastsat i forordning (EU) 2021/1119 —   miljøet, herunder biodiversitet, ressourceeffektivitet og sikkerhed og reduktion af miljø-, materiale- og forbrugsfodaftrykket, og holde sig inden for klodens begrænsninger som fastsat i det 8. miljøhandlingsprogram —   ikketoksicitet —   energieffektivitet og —   andre relaterede EU-mål Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra a – nr. ii ii)  relevant EU-lovgivning, herunder i hvilket omfang den omhandler de relevante produktaspekter, der er anført i stk. 1 ii)  relevant EU-lovgivning, herunder i hvilket omfang den omhandler de relevante produktaspekter, der er anført i stk. 1, og princippet om ikke at gøre væsentlig skade som omhandlet i artikel 17 i forordning (EU) 2020/852 Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra a – nr. ii a (nyt) iia)  relevante internationale aftaler Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra a – nr. v a (nyt) va)  prioritering af foranstaltninger i overensstemmelse med affaldshierarkiet som fastsat i direktiv 2008/98/EF Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra b b)  foretage en konsekvensanalyse baseret på den bedste tilgængelige dokumentation og analyser og, hvis det er relevant, på yderligere undersøgelser og forskningsresultater, der er udarbejdet inden for rammerne af europæiske finansieringsprogrammer. I den forbindelse sikrer Kommissionen, at analysens dybde for de produktaspekter, der er anført i stk. 1, står i et rimeligt forhold til deres betydning. Fastsættelsen af krav til miljøvenligt design af de vigtigste aspekter af et produkt blandt dem, der er anført i stk. 1, må ikke forsinkes unødigt af usikkerhed med hensyn til muligheden for at fastsætte krav til miljøvenligt design for at forbedre andre aspekter af det pågældende produkt b)  foretage en konsekvensanalyse baseret på den bedste tilgængelige dokumentation og analyser og, hvis det er relevant, på yderligere undersøgelser og forskningsresultater, der er udarbejdet inden for rammerne af europæiske finansieringsprogrammer. Fastsættelsen af krav til miljøvenligt design af de produktaspekter, der er anført i stk. 1, må ikke forsinkes unødigt af usikkerhed med hensyn til muligheden for at fastsætte krav til miljøvenligt design for at forbedre andre aspekter af det pågældende produkt. I konsekvensanalysen skal Kommissionen: i)   sikre, at alle de produktaspekter, der er anført i stk. 1, analyseres og, at analysens dybde for de produktaspekter, der er anført i stk. 1, står i et rimeligt forhold til deres betydning ii)   sikre, at afvejning af modstående hensyn mellem de produktaspekter, der er anført i stk. 1, analyseres iii)   give en vurdering af den forventede reduktion af miljø-, CO2- og materialefodaftrykkene som følge af de nye krav til miljøvenligt design iv)   give en vurdering af opfyldelsen af de kriterier, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, for importerede brugte produkter, hvis det er relevant v)   give en vurdering af eventuelle relevante indvirkninger på menneskers sundhed vi)   fremlægge en vurdering af det minimumsniveau for ydeevnen for et produkt eller en produktgruppe, der potentielt skal opnås i fremtiden, for at produktet eller produktgruppen kan være i overensstemmelse med Unionens mål som anført i stk. 4, litra a), nr. i) Hvor det er hensigtsmæssigt, skal konsekvensanalysen også anvendes til at fastsætte kriterier for grønne offentlige indkøb, økomærket samt andre økonomiske incitamenter for at forbedre sammenhængen mellem forskellige politikinstrumenter. Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra c a (nyt) ca)  tage hensyn til beskyttelsen af fortrolige forretningsoplysninger Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – litra c b (nyt) cb)  tage hensyn til eventuelle tilbagemeldinger fra offentlige høringer Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 – litra a a)  der må ikke være nogen væsentlig negativ indvirkning på produktets brugsegenskaber set fra brugerens synspunkt a)  der må ikke være nogen væsentlig negativ indvirkning på produktets brugsegenskaber eller sikkerhed set fra brugerens synspunkt Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 – litra c c)  der må ikke være nogen væsentlig negativ indvirkning på forbrugerne med hensyn til de relevante produkters prisoverkommelighed, idet der også tages hensyn til adgang til brugte produkter, holdbarhed og produkternes livscyklusomkostninger c)  der må ikke være nogen væsentlig negativ indvirkning på forbrugerne med hensyn til de relevante produkters prisoverkommelighed, idet der også tages hensyn til adgang til brugte produkter, herunder importerede brugte produkter, holdbarhed og produkternes livscyklusomkostninger Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 – litra d d)  der må ikke være nogen uforholdsmæssigt negativ indvirkning på de økonomiske aktørers, navnlig SMV'ers, konkurrenceevne d)  der må ikke være nogen uforholdsmæssigt negativ indvirkning på de økonomiske aktørers, navnlig mikrovirksomheders og SMV'ers, konkurrenceevne Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 – litra f f)  der må ikke være nogen uforholdsmæssigt stor administrativ byrde for fabrikanter eller andre økonomiske aktører. f)  der må ikke være nogen uforholdsmæssigt stor administrativ byrde for fabrikanter eller andre økonomiske aktører, navnlig for mikrovirksomheder og SMV'er Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5 – litra f a (nyt) fa)  fabrikanterne eller andre økonomiske aktører skal have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav, navnlig under hensyntagen til mikrovirksomheders og SMV'ers behov. Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 8 8.  Kommissionen offentliggør relevante undersøgelser og analyser, der er anvendt ved fastlæggelsen af krav til miljøvenligt design i overensstemmelse med denne forordning. 8.  Kommissionen offentliggør relevante undersøgelser og analyser, når de foreligger, herunder de konsekvensanalyser omhandlet i stk. 4, litra b), der er anvendt ved fastlæggelsen af krav til miljøvenligt design i overensstemmelse med denne forordning. Ændring 91 Forslag til forordning Artikel 5 a (ny) Artikel 5a Produkters holdbarhed og reparationsmuligheder 1.   Ved fastsættelsen af krav til miljøvenligt design i henhold til artikel 5, stk. 1, sikrer Kommissionen, at fabrikanterne ikke begrænser holdbarheden af et produkt, der gør det forældet for tidligt, navnlig som følge af udformningen af en særlig funktion, anvendelsen af hjælpematerialer, reservedele eller manglende levering af softwareopdateringer eller tilbehør inden for et passende tidsrum. 2.   Ved fastsættelsen af krav til miljøvenligt design i henhold til artikel 5, stk. 1, sikrer Kommissionen, at fabrikanten ikke begrænser produkternes reparationsmuligheder ved at forhindre demontering af nøglekomponenter eller begrænse adgangen til reparationsoplysninger og reservedele udelukkende til autoriserede reparatører. Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2 – indledning 2.  De ydeevnekrav, der er omhandlet i stk. 1, baseres på de produktparametre, der er omhandlet i bilag I, og skal, hvor det er relevant, omfatte: 2.  De ydeevnekrav, der er omhandlet i stk. 1, baseres på de relevante produktparametre, der er omhandlet i bilag I, og skal, hvor det er relevant, omfatte: Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 3.  Ydeevnekrav baseret på produktparameteren i bilag I, litra f), må ikke begrænse forekomsten af stoffer i produkter, primært af hensyn til kemisk sikkerhed. 3.  Ydeevnekrav baseret på produktparameteren i bilag I, litra f), må ikke begrænse forekomsten af stoffer i produkter, primært af hensyn til kemisk sikkerhed, medmindre der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af et stof, der er til stede i produktet eller produktkomponenten, når det/den markedsføres, eller i de efterfølgende faser af dets/dens livscyklus. Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 7– stk. 2 – litra b – afsnit 1 – nr. ii ii)  oplysninger til forbrugere og andre slutbrugere om, hvordan produktet installeres, anvendes, vedligeholdes og repareres med henblik på at minimere dets miljøpåvirkning og sikre optimal holdbarhed samt om, hvordan produktet returneres eller bortskaffes, når det er udtjent ii)  klare og let forståelige oplysninger til forbrugere og andre slutbrugere om, hvordan produktet installeres, anvendes, vedligeholdes og repareres med henblik på at minimere dets miljøpåvirkning og sikre optimal holdbarhed samt om, hvordan produktet returneres eller bortskaffes, når det er udtjent Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 7– stk. 2 – litra b – afsnit 1 – nr. ii a (nyt) iia)  klare og letforståelige oplysninger til forbrugere og andre slutbrugere om, hvordan tredjeparters operativsystemer installeres Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 7– stk. 2 – litra b – afsnit 1 – nr. ii b (nyt) iib)  relevante oplysninger til leverandører af reparations- og renoveringstjenester og operatører, der er involveret i forberedelse med henblik på genbrug, reparation og demontering Ændring 97 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 2 Disse ydeevneklasser skal svare til statistisk signifikante forbedringer af ydeevneniveauet. Disse ydeevneklasser skal svare til statistisk signifikante forbedringer af ydeevneniveauet og skal som minimumsniveau anvende de mindstekrav til ydeevne, der er fastlagt i henhold til artikel 6. Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 a (nyt) 4a.  Når det er hensigtsmæssigt, baseret på oplysningerne i konsekvensanalysen som omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra b), har oplysningskrav vedrørende produktets ydeevne med hensyn til reparationsmuligheder form af en score for reparationsmulighed, som gør det muligt for slutbrugere let at sammenligne produkters ydeevne. Metoden til vurdering af produkters reparationsmuligheder udvikles i overensstemmelse med produktkategoriers særlige karakteristika og fastsættes i den relevante delegerede retsakt, der vedtages i henhold til artikel 4. Den delegerede retsakt fastlægger desuden mærkets layout og indhold, herunder scoren for reparationsmulighed, hvis det er relevant, jf. artikel 14, på et tydeligt og letforståeligt sprog og ved hjælp af piktogrammer for at undgå at overbelaste forbrugerne med oplysninger. Når der forefindes en metode til vurdering af produkters reparationsmuligheder, kan den omfatte andre relevante aspekter af et produkt såsom holdbarhed, pålidelighed eller robusthed, og den kan præciseres nærmere i den relevante delegerede retsakt under hensyntagen til produktkategoriens særlige karakteristika. Ændring 99 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1 – indledning De oplysningskrav, der er omhandlet i stk. 1, skal gøre det muligt at spore alle problematiske stoffer i hele produkternes livscyklus, medmindre en sådan sporing allerede er muliggjort ved en anden delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, der dækker de pågældende produkter, og kravene skal mindst omfatte følgende: De oplysningskrav, der er omhandlet i stk. 1, skal gøre det muligt at spore alle problematiske stoffer, der findes i produktet, når det markedsføres, i overensstemmelse med en tærskelbaseret tilgang, i hele produkternes livscyklus, medmindre en sådan sporing allerede er muliggjort ved en anden delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, der dækker de pågældende produkter, og kravene skal mindst omfatte følgende: Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1 – litra a a)  navnet på de problematiske stoffer i produktet a)  navnet ifølge Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC) på de problematiske stoffer i produktet, herunder det kemiske identifikationsnummer, dvs. nummeret i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer (EINECS) eller den europæiske liste over anmeldte kemiske stoffer (ELINCS) eller CAS-nummeret (Chemical Abstract Service) Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1 – litra d d)  relevante anvisninger for sikker anvendelse af produktet d)  relevante anvisninger for sikker anvendelse af produktet og miljømæssigt forsvarlig håndtering af produktet, når det er udtjent Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 1 – litra e e)  oplysninger, der er relevante for demontering. e)  oplysninger, der er relevante for demontering og forberedelse med henblik på genbrug. Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 5 – afsnit 3 De undtagelser, der er omhandlet i andet afsnit, litra c), kan gives på grundlag af den tekniske gennemførlighed eller relevans af at spore problematiske stoffer, behovet for at beskytte fortrolige forretningsoplysninger og i andre behørigt begrundede tilfælde. De undtagelser, der er omhandlet i andet afsnit, litra c), kan gives på grundlag af den tekniske gennemførlighed eller relevans af at spore problematiske stoffer, eksistensen af analytiske metoder til at påvise og kvantificere disse stoffer, behovet for at beskytte fortrolige forretningsoplysninger og i andre behørigt begrundede tilfælde. Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 6 – afsnit 2 – litra e e)  i en brugervejledning e)  i en brugervejledning eller anden dokumentation, der ledsager produktet Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 6 – afsnit 3 Oplysninger, der sikrer stoffers sporbarhed i henhold til stk. 5, skal enten gives på produktet eller være tilgængelige via en databærer, der er indeholdt i produktet. Oplysninger, der er vigtige for slutbrugernes sundhed, sikkerhed og rettigheder, skal gives og være tilgængelige i fysisk form sammen med produktet samt være tilgængelige via en databærer, der er indeholdt i produktet. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 6 – afsnit 3 a (nyt) Forbrugerne gives forud for køb af et produkt oplysninger, som er relevante for en informeret købsbeslutning. Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 7 a (nyt) 7a.  De oplysninger, der skal gives i henhold til oplysningskravene, skal gives i overensstemmelse med tilgængelighedskravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/8821a. __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70). Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 1.  De oplysningskrav, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1, skal sikre, at produkter kun kan bringes i omsætning eller tages i brug, hvis et produktpas er tilgængeligt i overensstemmelse med den gældende delegerede retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, 9 og 10. 1.  De oplysningskrav, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1, skal sikre, at produkter kun kan bringes i omsætning eller tages i brug, hvis et produktpas er tilgængeligt i overensstemmelse med den gældende delegerede retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, 9 og 10. Oplysningerne i produktpasset skal være præcise, fuldstændige og ajour. Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 –litra a a)  de oplysninger, der skal indgå i produktpasset i henhold til bilag III a)  de oplysninger, der skal indgå i produktpasset, i henhold til bilag III, under særlig hensyntagen til fortrolige forretningsoplysninger Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – litra f f)  de aktører, der skal have adgang til oplysninger i produktpasset, og til hvilke oplysninger de skal have adgang, herunder kunder, slutbrugere, fabrikanter, importører og distributører, forhandlere, reparatører, genfremstillingsvirksomheder, kompetente nationale myndigheder, almennyttige organisationer og Kommissionen eller enhver organisation, der handler på deres vegne f)  de aktører, der skal have adgang til oplysninger i produktpasset, og til hvilke oplysninger de skal have adgang, herunder kunder, slutbrugere, fabrikanter, importører og distributører, forhandlere, professionelle reparatører, uafhængige operatører, renoveringsvirksomheder, genfremstillingsvirksomheder, genvindingsvirksomheder, kompetente nationale myndigheder, civilsamfundsorganisationer, forskere, fagforeninger og Kommissionen eller enhver organisation, der handler på deres vegne Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – litra g g)  de aktører, der kan indføre eller ajourføre oplysningerne i produktpasset, herunder om nødvendigt indførelse af et nyt produktpas, og hvilke oplysninger de kan indføre eller ajourføre, herunder fabrikanter, reparatører, vedligeholdelsesfagfolk, genfremstillingsvirksomheder, genvindingsvirksomheder, kompetente nationale myndigheder og Kommissionen eller enhver organisation, der handler på deres vegne g)  de aktører, der skal indføre eller ajourføre oplysningerne i produktpasset, herunder om nødvendigt indførelse af et nyt produktpas, som skal være knyttet til det eller de produktpas, der hørte til det originale produkt, og hvilke oplysninger de kan indføre eller ajourføre, herunder fabrikanter, professionelle reparatører, uafhængige operatører, renoveringsvirksomheder, vedligeholdelsesfagfolk, genfremstillingsvirksomheder, genvindingsvirksomheder, kompetente nationale myndigheder og Kommissionen eller enhver organisation, der handler på deres vegne, idet duplikering af oplysninger og indberetning undgås Ændring 112 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – litra h h)  den periode, i hvilken produktpasset skal forblive tilgængeligt. h)  den periode, i hvilken produktpasset skal forblive tilgængeligt, som mindst skal svare til et konkret produkts forventede levetid. Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3 – litra a a)  sikre, at aktører i værdikæden, navnlig forbrugere, erhvervsdrivende og kompetente nationale myndigheder, kan få adgang til produktinformation, der er relevant for dem a)  sikre, at aktører i værdikæden let kan få adgang til produktinformation, der er relevant for dem Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a a)  det skal via en databærer forbindes med en entydig produktidentifikator a)  det skal via en databærer forbindes med en entydig produktidentifikator, som identificerer produktet, uafhængigt af alle produktpasidentifikatorer og internetdomænenavne Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d d)  alle oplysninger i produktpasset skal være baseret på åbne standarder, der er udviklet i et interoperabelt format, og skal være maskinlæsbare, strukturerede og søgbare i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 10 d)  alle oplysninger i produktpasset skal være baseret på åbne standarder, der er udviklet i et interoperabelt format, og skal være maskinlæsbare, strukturerede, søgbare og kunne overføres gennem et åbent interoperabelt dataudvekslingsnet uden leverandørfastlåsning i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 10 Ændring 116 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d a (nyt) da)  personoplysninger vedrørende slutbrugeren af produktet må ikke lagres i produktpasset Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 3.  Den erhvervsdrivende, der bringer produktet i omsætning, skal give forhandlerne en digital kopi af databæreren, således at forhandleren kan gøre den tilgængelig for kunder, hvis de ikke fysisk kan få adgang til produktet. Den erhvervsdrivende stiller denne digitale kopi til rådighed gratis og senest fem arbejdsdage efter forhandlerens anmodning. 3.  Den erhvervsdrivende, der bringer produktet i omsætning, skal give forhandlerne og onlinemarkedspladserne en digital kopi af databæreren, således at de kan gøre den tilgængelig for kunder, hvis de ikke fysisk kan få adgang til produktet. Den erhvervsdrivende stiller denne digitale kopi til rådighed gratis og senest fem arbejdsdage efter modtagelse af anmodningen. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)  produktpas skal være interoperable med eksisterende databaser, såsom SCIP-databasen (Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products) og EPREL-databasen (det europæiske produktregister for energimærkning), hvor det er muligt og relevant Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – litra b b)  forbrugere, erhvervsdrivende og andre relevante aktører skal have fri adgang til produktpasset på grundlag af deres respektive adgangsrettigheder som fastsat i den gældende delegerede retsakt vedtaget i henhold til artikel 4 b)  kunder, slutbrugere, fabrikanter, importører og distributører, forhandlere, professionelle reparatører, uafhængige operatører, renoveringsvirksomheder, genfremstillingsvirksomheder, genvindingsvirksomheder, kompetente nationale myndigheder, civilsamfundsorganisationer, fagforeninger og andre relevante aktører skal have gratis og let adgang til produktpasset på grundlag af deres respektive adgangsrettigheder som fastsat i den gældende delegerede retsakt vedtaget i henhold til artikel 4 Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)  produktpas skal udformes og anvendes på en sådan måde, at de er brugervenlige Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 – litra c c)  oplysningerne i produktpasset lagres af den erhvervsdrivende, der er ansvarlig for dets oprettelse, eller operatører, der er bemyndiget til at handle på dennes vegne (Vedrører ikke den danske tekst) Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 12 a (ny) Artikel 12a Sammenligningsplatform 1.   Senest den ... [indsæt datoen 12 måneder efter denne forordnings ikrafttræden] opretter og vedligeholder Kommissionen et offentligt tilgængeligt onlineværktøj, der gør det muligt for interessenter at sammenligne oplysningerne i de produktpas, som den erhvervsdrivende lagrer i overensstemmelse med artikel 10, litra c). Værktøjet skal udformes på en sådan måde, at det sikres, at interessenter kan søge efter oplysningerne i overensstemmelse med deres respektive adgangsrettigheder i henhold til artikel 10, stk. 1, litra b). Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra b b)  mærkets layout under hensyntagen til synlighed og læsbarhed b)  mærkets layout, som sikrer synlighed og læsbarhed Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra c c)  den måde, hvorpå mærket skal vises for kunderne, herunder i tilfælde af fjernsalg, under hensyntagen til kravene i artikel 26 og konsekvenserne for de relevante erhvervsdrivende c)  den måde, hvorpå mærket skal vises for kunderne, herunder i tilfælde af fjernsalg, under hensyntagen til kravene i artikel 26, kravene i direktiv (EU) 2019/882 og konsekvenserne for de relevante erhvervsdrivende Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 2.  Hvis et oplysningskrav indebærer, at et produkts ydeevneklasse, jf. artikel 7, stk. 4, skal indgå i et mærke, skal det mærke, der er omhandlet i stk. 1, litra b), udformes således, at kunderne let kan sammenligne produktets ydeevne i forhold til den relevante produktparameter og vælge produkter med bedre ydeevne. 2.  Hvis et oplysningskrav indebærer, at et produkts ydeevneklasse, jf. artikel 7, stk. 4, skal indgå i et mærke, skal det mærke, der er omhandlet i stk. 1, litra b), være klart og let forståeligt og skal udformes således, at kunderne let kan sammenligne produktets ydeevne i forhold til den relevante produktparameter og vælge produkter med bedre ydeevne. Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 1 Hvis delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 ikke kræver, at produkter skal være mærket, må disse produkter ikke bringes i omsætning eller tages i brug, hvis de leverer eller viser mærker, der kan vildlede eller forvirre kunderne med hensyn til de mærker, der er omhandlet i artikel 14. Produkter bringes ikke i omsætning eller tages i brug, hvis de leverer eller viser mærker, der kan vildlede eller forvirre kunderne med hensyn til de mærker, der er omhandlet i artikel 14, herunder når delegerede retsakter i henhold til artikel 4 ikke kræver, at produkter skal være mærket. Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra c c)  fordelingen af miljøpåvirkninger, energiforbrug og affaldsproduktion i hele værdikæden, navnlig om de finder sted i Unionen c)  fordelingen af klima- og miljøpåvirkninger, energiforbrug, ressourceanvendelse og affaldsproduktion i hele værdikæden Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 Kommissionen vedtager og ajourfører regelmæssigt en arbejdsplan, der dækker en periode på mindst tre år, og som indeholder en liste over produktgrupper, for hvilke den har til hensigt at fastsætte krav til miljøvenligt design i overensstemmelse med denne forordning. Listen skal omfatte de produktaspekter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, for hvilke Kommissionen agter at vedtage horisontale krav til miljøvenligt design, der er fastsat i henhold til artikel 5, stk. 2, andet afsnit. Kommissionen vedtager en arbejdsplan og gør den offentligt tilgængelig sammen med alle relevante forberedende dokumenter. Arbejdsplanen indeholder en liste over produktgrupper, for hvilke den har til hensigt at fastsætte krav til miljøvenligt design i overensstemmelse med denne forordning, og de anslåede tidsplaner for indførelsen heraf. Listen skal omfatte de produktaspekter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, for hvilke Kommissionen agter at vedtage horisontale krav til miljøvenligt design, der er fastsat i henhold til artikel 5, stk. 2, andet afsnit. Arbejdsplanen dækker en periode på mindst tre år, og den ajourføres regelmæssigt. Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 2 Når Kommissionen vedtager eller ajourfører den arbejdsplan, der er omhandlet i første afsnit, tager den hensyn til kriterierne i denne artikels stk. 1 og hører det forum for miljøvenligt design, der er omhandlet i artikel 17. Når Kommissionen vedtager eller ajourfører den arbejdsplan, der er omhandlet i første afsnit, tager den hensyn til kriterierne i denne artikels stk. 1 og hører det forum for miljøvenligt design, der er omhandlet i artikel 17, inden for en passende tidsramme. Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt) Kommissionen forelægger udkastene til arbejdsplaner og ajourføringerne heraf for Europa-Parlamentet forud for vedtagelsen. Ændring 131 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 2 b (nyt) For perioden 2024-2027 skal Kommissionen overveje at prioritere følgende produktgrupper i den første arbejdsplan, som skal vedtages senest den ... [indsæt venligst datoen 3 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Hvis nogen af de følgende produktgrupper ikke er medtaget i arbejdsplanen, skal Kommissionen give en begrundelse for sin beslutning i arbejdsplanen: —  jern, stål —  aluminium —  tekstiler, navnlig beklædning og fodtøj —  møbler, herunder madrasser —  dæk —  vaske- og rengøringsmidler —  maling —  smøremidler —  kemikalier —  energirelaterede produkter, for hvilke gennemførelsesforanstaltningerne skal revideres eller fastsættes på ny —  IKT-produkter og anden elektronik. Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 2 c (nyt) Fravær af krav til ydeevne og oplysninger om miljøaftryk og CO2-fodaftryk for cement i henhold til [den kommende forordning om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 305/2011 (2022/0094 COD)] ved udgangen af 2027 fører til, at cement medtages som en prioriteret produktkategori i den næste arbejdsplan for denne forordning. Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 Kommissionen sørger for, at den under udførelsen af sine aktiviteter sikrer en afbalanceret deltagelse af medlemsstaternes repræsentanter og alle interesserede parter, der er involveret i det pågældende produkt eller den pågældende produktgruppe, såsom industri, herunder SMV'er og håndværksvirksomheder, fagforeninger, handlende, detailhandlere, importører, miljøbeskyttelsesgrupper og forbrugerorganisationer. Disse parter skal navnlig bidrage til at udarbejde krav til miljøvenligt design, undersøge effektiviteten af de etablerede markedsovervågningsmekanismer og vurdere selvreguleringsforanstaltninger. Kommissionen sørger for, at den under udførelsen af sine aktiviteter sikrer en afbalanceret deltagelse af medlemsstaternes repræsentanter og alle interesserede parter, der er involveret i det pågældende produkt eller den pågældende produktgruppe, såsom industri, herunder SMV'er, sociale virksomheder og håndværksvirksomheder, affaldshåndteringsvirksomheder, standardiseringsorganisationer, fagforeninger og brancheorganisationer, handlende, detailhandlere, importører, miljøbeskyttelsesorganisationer, forbrugerorganisationer, forskere og andre eksperter. Ændring 134 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 a (nyt) De i stk. 1 nævnte parter skal navnlig bidrage til at udarbejde krav til miljøvenligt design, undersøge effektiviteten af de etablerede markedsovervågningsmekanismer og vurdere selvreguleringsforanstaltninger. Ændring 135 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2 a (nyt) Kommissionen offentliggør på sit websted de kommende møder i forummet for miljøvenligt design og sikrer, at de relevante parter underrettes i tilstrækkelig god tid, inden en høring finder sted. Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2 b(nyt) Forummet for miljøvenligt design udfører sine opgaver på en fuldstændig gennemsigtig måde. Kommissionen offentliggør de vedtagne konklusioner fra og referaterne af møderne i forummet for miljøvenligt design og alle andre relevante dokumenter på sit websted. Ændring 137 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2 c (nyt) Forummet for miljøvenligt design kan anmode Kommissionen om at udarbejde krav til miljøvenligt design for en bestemt produktgruppe. Kommissionen tager hensyn til en sådan anmodning. Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 1.  To eller flere erhvervsdrivende kan forelægge Kommissionen en selvreguleringsforanstaltning, der fastsætter krav til miljøvenligt design af produkter, som et alternativ til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4. Disse erhvervsdrivende skal dokumentere, at kriterierne i stk. 3, litra a)-e), er opfyldt. For så vidt angår stk. 3, litra a), skal dokumentationen bestå af en struktureret teknisk, miljømæssig og økonomisk analyse, der begrunder kravene til miljøvenligt design og målene for selvreguleringsforanstaltningen og vurderer virkningerne af de krav til miljøvenligt design, der er fastsat i den pågældende selvreguleringsforanstaltning. 1.  To eller flere erhvervsdrivende kan forelægge Kommissionen en selvreguleringsforanstaltning, der fastsætter krav til miljøvenligt design af produkter, som et alternativ til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, hvis produkterne ikke er inkluderet i arbejdsplanen. Disse erhvervsdrivende skal dokumentere, at kriterierne i stk. 3, litra a)-e), er opfyldt. For så vidt angår stk. 3, litra a), skal dokumentationen bestå af en struktureret teknisk, miljømæssig og økonomisk analyse, der begrunder kravene til miljøvenligt design og målene for selvreguleringsforanstaltningen og vurderer virkningerne af de krav til miljøvenligt design, der er fastsat i den pågældende selvreguleringsforanstaltning. Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 1 – indledning Selvreguleringsforanstaltningen skal indeholde følgende oplysninger: Den i henhold til stk. 1 forelagte selvreguleringsforanstaltning skal indeholde følgende oplysninger: Ændring 140 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 1 – litra b b)  de krav til miljøvenligt design, der gælder for produkter, der er omfattet af selvreguleringsforanstaltningen b)  de krav til miljøvenligt design, jf. artikel 5, der gælder for produkter, der er omfattet af selvreguleringsforanstaltningen Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 1 – litra d d)  regler om oplysninger, der skal indberettes af underskriverne, og om test og inspektioner. d)  regler om oplysninger, der skal indberettes af underskriverne, og regler om test og inspektioner. Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 1 – litra d a (nyt) da)  regler om konsekvenserne af en underskrivers manglende overholdelse Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 1 – litra d b (nyt) db)  en forklaring af, hvordan selvreguleringsforanstaltningen, der er forelagt i henhold til stk. 1, forbedrer produkters miljømæssige bæredygtighed i overensstemmelse med denne forordnings mål og sikrer den frie bevægelighed i det indre marked hurtigere eller med lavere omkostninger end en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4. Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2 – afsnit 2 De oplysninger, der er omhandlet i dette stykke, skal holdes ajour og være tilgængelige på et offentligt tilgængeligt websted. De oplysninger, der er omhandlet i dette stykke, skal holdes ajour og være tilgængelige på et offentligt tilgængeligt websted, som tilhører Kommissionen. De erhvervsdrivende underretter straks Kommissionen om enhver ændring af selvreguleringsforanstaltningen, navnlig enhver ændring vedrørende underskriverne. Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning Kommissionen vurderer den foreslåede selvreguleringsforanstaltning og indhenter om nødvendigt videnskabelig rådgivning fra Unionens decentrale agenturer. På grundlag af denne vurdering fastslår den, om den er et gyldigt alternativ til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, hvis følgende kriterier er opfyldt: Kommissionen vurderer den foreslåede selvreguleringsforanstaltning og indhenter om nødvendigt videnskabelig rådgivning fra Unionens decentrale agenturer. Kommissionen hører også forummet for miljøvenligt design om den selvreguleringsforanstaltning, der forelægges i henhold til stk. 1. På grundlag af denne vurdering fastslår den, om den er et gyldigt alternativ til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, hvis følgende kriterier er opfyldt: Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3 – afsnit 1 – litra a a)  Selvreguleringsforanstaltningen bidrager til at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed og sikre den frie bevægelighed i det indre marked hurtigt eller til lavere omkostninger end en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4. a)  Selvreguleringsforanstaltningen bidrager til at forbedre produkters miljømæssige bæredygtighed i overensstemmelse med denne forordnings mål og til at sikre den frie bevægelighed i det indre marked hurtigere eller til lavere omkostninger end en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4. Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3 – afsnit 2 Kommissionen vedtager en gennemførelsesretsakt, der indeholder en liste over selvreguleringsforanstaltninger, der er fastsat som gyldige alternativer til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 67, stk. 2. Kommissionen vedtager en delegeret retsakt i henhold til artikel 66, der indeholder en liste over selvreguleringsforanstaltninger, der er fastsat som gyldige alternativer til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4. Den delegerede retsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 67, stk. 2. Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 4 4.  Kommissionen kan til enhver tid anmode underskriverne af en selvreguleringsforanstaltning om at forelægge en revideret og ajourført udgave af den pågældende foranstaltning i lyset af den relevante markedsudvikling eller teknologiske udvikling inden for den pågældende produktgruppe, eller hvis den har grund til at tro, at kriterierne i stk. 3 ikke længere er opfyldt. 4.  Kommissionen kan til enhver tid anmode underskriverne af en selvreguleringsforanstaltning om at forelægge en revideret og ajourført udgave af den pågældende foranstaltning i lyset af den relevante markedsudvikling eller teknologiske udvikling inden for den pågældende produktgruppe, eller hvis den har grund til at tro, at kriterierne i stk. 3 ikke længere er opfyldt. Underskriverne forelægger en revideret og ajourført udgave af denne foranstaltning senest tre måneder efter Kommissionens anmodning. Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 5 5.  Når en selvreguleringsforanstaltning er opført i en gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til stk. 3, andet afsnit, aflægger underskriverne af denne foranstaltning med regelmæssige mellemrum som fastsat i den pågældende gennemførelsesretsakt rapport til Kommissionen om fremskridtene med hensyn til at nå målene for selvreguleringsforanstaltningerne og påvise, at kriterierne i stk. 3, litra a) -e), fortsat er opfyldt. Disse rapporter gøres også tilgængelige på et offentligt tilgængeligt websted. 5.  Når en selvreguleringsforanstaltning er opført i en delegeret retsakt, der er vedtaget i henhold til stk. 3, andet afsnit, aflægger underskriverne af denne foranstaltning med regelmæssige mellemrum som fastsat i den pågældende delegerede retsakt rapport til Kommissionen om fremskridtene med hensyn til at nå målene for selvreguleringsforanstaltningerne og påvise, at kriterierne i stk. 3, litra a) -e), fortsat er opfyldt. Hvis en underskriver ikke opfylder kravene i selvreguleringsforanstaltningen, skal vedkommende træffe afhjælpende foranstaltninger. Den uafhængige inspektør underretter Kommissionen om en underskrivers manglende overholdelse. Statusrapporter, herunder overholdelsesrapporter udarbejdet af den uafhængige inspektør, og meddelelser om manglende overholdelse og tilsvarende afhjælpende foranstaltninger gøres tilgængelige på et offentligt tilgængeligt websted, som tilhører Kommissionen. Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 6 6.  Hvis Kommissionen på grundlag af de oplysninger, den har modtaget i henhold til stk. 4 eller 5, finder, at en selvreguleringsforanstaltning ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, sletter den denne fra den i nævnte stykke omhandlede liste. I sådanne tilfælde kan Kommissionen beslutte at vedtage krav til miljøvenligt design for det produkt, der er omfattet af den pågældende selvreguleringsforanstaltning. 6.  Hvis Kommissionen på grundlag af de oplysninger, den har modtaget i henhold til stk. 2, 4 eller 5, finder, at en selvreguleringsforanstaltning ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, sletter den denne fra den i nævnte stykke omhandlede liste. I sådanne tilfælde kan Kommissionen beslutte at vedtage krav til miljøvenligt design for det produkt, der er omfattet af den pågældende selvreguleringsforanstaltning. Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 1.  I forbindelse med programmer, som SMV'er kan drage fordel af, tager Kommissionen hensyn til initiativer, der hjælper SMV'er med at integrere miljømæssige bæredygtighedsaspekter, herunder energieffektivitet, i deres værdikæde. 1.  I forbindelse med programmer, som mikrovirksomheder og SMV'er kan drage fordel af, tager Kommissionen hensyn til initiativer, der hjælper mikrovirksomheder og SMV'er med at integrere miljømæssige bæredygtighedsaspekter, herunder energieffektivitet, i deres værdikæde. Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 2.  Når Kommissionen vedtager delegerede retsakter i henhold til artikel 4, lader den, hvor det er relevant, disse retsakter ledsage af retningslinjer, der dækker de særlige forhold, der gør sig gældende for SMV'er, der er aktive i den berørte produkt- eller produktgruppesektor, med henblik på at lette SMV'ers anvendelse af denne forordning. 2.  Når Kommissionen vedtager delegerede retsakter i henhold til artikel 4, lader den, hvor det er relevant, disse retsakter ledsage af retningslinjer, der dækker de særlige forhold, der gør sig gældende for mikrovirksomheder og SMV'er, der er aktive i den berørte produkt- eller produktgruppesektor, med henblik på at lette mikrovirksomheders og SMV'ers anvendelse af denne forordning. Kommissionen hører mikrovirksomhedernes og SMV'ernes repræsentative organisationer i forbindelse med udarbejdelsen af retningslinjerne. Ændring 153 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 1 Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at hjælpe SMV'er med at anvende de krav til miljøvenligt design, der er fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at hjælpe mikrovirksomheder og SMV'er med at anvende de krav til miljøvenligt design, der er fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4. Ved udarbejdelsen af sådanne foranstaltninger hører medlemsstaterne mikrovirksomhedernes og SMV'ernes repræsentative organisationer. Ændring 154 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 2 Disse foranstaltninger skal som minimum omfatte sikring af tilgængeligheden af kvikskranker eller lignende mekanismer til at øge bevidstheden og skabe netværksmuligheder for SMV'er for at tilpasse sig kravene. Disse foranstaltninger skal som minimum omfatte sikring af tilgængeligheden af kvikskranker eller lignende mekanismer til at øge bevidstheden og skabe netværksmuligheder for mikrovirksomheder og SMV'er for at tilpasse sig kravene. Disse foranstaltninger skal også som minimum omfatte specifikke mekanismer til at lette overholdelsen af kravene i artikel 8-12a og gennemførelsen af livscyklusvurderinger. Ændring 155 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 3 – litra a a)  finansiel støtte, herunder ved at give skattemæssige fordele og tilvejebringe fysiske og digitale infrastrukturinvesteringer a)  finansiel støtte, herunder ved at give skattemæssige fordele, muliggøre deltagelse i forummet for miljøvenligt design og tilvejebringe fysiske og digitale infrastrukturinvesteringer Ændring 156 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a a)  antallet af usolgte forbrugerprodukter, der kasseres pr. år, opdelt efter produkttype eller -kategori a)  antallet og procentdelen af usolgte forbrugerprodukter, der kasseres pr. år, opdelt efter produkttype eller -kategori Ændring 157 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c c)  levering af kasserede produkter til forberedelse med henblik på genbrug, genfremstilling, genanvendelse, energiudnyttelse og bortskaffelse i overensstemmelse med affaldshierarkiet som defineret i artikel 4 i direktiv 2008/98/EF. c)  levering af kasserede produkter til donation, forberedelse med henblik på genbrug, genfremstilling, genanvendelse, energiudnyttelse og bortskaffelse i overensstemmelse med affaldshierarkiet som defineret i artikel 4 i direktiv 2008/98/EF. Ændring 158 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 2 Den erhvervsdrivende skal offentliggøre disse oplysninger på et frit tilgængeligt websted eller på anden måde gøre dem offentligt tilgængelige, indtil en delegeret retsakt vedtaget i henhold til stk. 3 finder anvendelse på kategorien af usolgte forbrugerprodukter, som den pågældende erhvervsdrivende kasserer. Den erhvervsdrivende skal offentliggøre disse oplysninger på et frit tilgængeligt websted, som tilhører Kommissionen, indtil en delegeret retsakt vedtaget i henhold til stk. 3 finder anvendelse på kategorien af usolgte forbrugerprodukter, som den pågældende erhvervsdrivende kasserer. Ændring 159 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – afsnit 1 Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter formatet for offentliggørelsen af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder typen eller kategorien, og hvordan oplysningerne skal verificeres. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter formatet for offentliggørelsen af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder typen eller kategorien, og hvordan oplysningerne skal verificeres. Ændring 160 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 1 Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 66 med henblik på at supplere denne forordning ved at forbyde erhvervsdrivende at destruere usolgte forbrugerprodukter i Unionen, hvis destruktionen af usolgte forbrugerprodukter inden for en bestemt produktgruppe har betydelig indvirkning på miljøet. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 66 med henblik på at supplere denne forordning ved at forbyde erhvervsdrivende at destruere usolgte forbrugerprodukter, hvis destruktionen af usolgte forbrugerprodukter inden for en bestemt produktgruppe har en ikkeubetydelig indvirkning på miljøet. Ændring 161 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt) På grundlag af de oplysninger, der gives i henhold til stk. 1, skal Kommissionen senest den ... [indsæt datoen 2 år efter denne forordnings ikrafttræden] og derefter hvert tredje år offentliggøre en rapport om destruktionen af usolgte varer. I den pågældende rapport angiver Kommissionen, for hvilke produkter den finder det nødvendigt at vedtage en delegeret retsakt, der forbyder destruktion af usolgte varer. Ændring 162 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 2 – litra a a)  sundheds- og sikkerhedsmæssige betænkeligheder a)  sundheds-, hygiejne- og sikkerhedsmæssige betænkeligheder Ændring 163 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 2 – litra b b)  beskadigelse af produkter som følge af håndtering eller opdagelse, efter et produkt er blevet returneret af en forbruger b)  beskadigelse af produkter, der ikke kan repareres på en omkostningseffektiv måde, som følge af håndteringen af dem, eller hvis beskadigelsen opdages, efter et produkt er blevet returneret Ændring 164 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 2 – litra c c)  produktets egnethed til det formål, det er beregnet til, idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til EU-retten og national ret og tekniske standarder udgår Ændring 165 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – afsnit 2 – litra d a (nyt) da)  forfalskede produkter. Ændring 166 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 5 – afsnit 1 – litra a a)  antallet af usolgte forbrugerprodukter, der destrueres a)  antallet og procentdelen af usolgte forbrugerprodukter, der destrueres Ændring 167 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 6 a (nyt) 6a.  Kommissionen giver de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye krav. Ændring 168 Forslag til forordning Artikel 20 a (ny) Artikel 20a 1.  Et år efter ... [indsæt venligst datoen for denne forordnings ikrafttræden] forbydes erhvervsdrivendes destruktion af usolgte forbrugerprodukter for så vidt angår følgende produktkategorier: a)  tekstiler og fodtøj b)  elektrisk og elektronisk udstyr. 2.  Kommissionen har beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 66 som supplement til nærværende forordning for at fastsætte visse undtagelser fra forbuddet i stk. 1, når dette er hensigtsmæssigt under hensyntagen til følgende: a)  sundheds-, hygiejne- og sikkerhedsmæssige betænkeligheder b)  beskadigelse af produkter, der ikke kan repareres på en omkostningseffektiv måde, som følge af håndteringen af dem, eller hvor beskadigelsen opdages, efter et produkt er blevet returneret c)  afvisning af produkter til donation, forberedelse med henblik på genbrug eller genfremstilling d)  forfalskede produkter. 3.  Hvis usolgte produkter destrueres i henhold til en undtagelse, jf. stk. 2, skal den ansvarlige erhvervsdrivende på et frit tilgængeligt websted offentliggøre eller på anden måde gøre følgende offentligt tilgængeligt: a)  antallet og procentdelen af usolgte produkter, der destrueres b)  årsagerne til destruktionen af de usolgte produkter med henvisning til den gældende undtagelse c)  levering af destruerede produkter til genanvendelse, energiudnyttelse og bortskaffelse i overensstemmelse med affaldshierarkiet som defineret i artikel 4 i direktiv 2008/98/EF. De nærmere bestemmelser om og formatet for offentliggørelsen af oplysninger i overensstemmelse med den gennemførelsesretsakt, der vedtages i henhold til artikel 20, stk. 2, finder anvendelse på de oplysninger, der skal offentliggøres i henhold til dette stykke, medmindre andet er fastsat i den delegerede retsakt, der vedtages i henhold til stk. 2. 4.  Denne artikel finder ikke anvendelse på SMV'er. Kommissionen kan dog i de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til stk. 2, fastsætte, at forbuddet mod destruktion af usolgte forbrugerprodukter som omhandlet i stk. 1 eller den oplysningspligt, der er omhandlet i stk. 3, finder anvendelse på: a)  mellemstore virksomheder, når der er tilstrækkelig dokumentation for, at en betydelig andel af de usolgte forbrugerprodukter destrueres b)  mikrovirksomheder og små eller mellemstore virksomheder, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for, at de kan anvendes til at omgå forbuddet mod destruktion af usolgte forbrugerprodukter som omhandlet i stk. 1 eller den i stk. 3 omhandlede oplysningspligt. Ændring 169 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 3.  Fabrikanten opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning eller taget i brug. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 kan fastsætte en længere eller kortere periode end 10 år for at tage hensyn til arten af de pågældende produkter eller krav. 3.  Fabrikanten opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning eller taget i brug. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 kan fastsætte en længere eller kortere periode end 10 år for at tage hensyn til arten af de pågældende produkter, kompleksiteten af de oplysninger, der skal fremlægges, eller de relevante krav. Ændring 170 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 7 7.  Fabrikanten sikrer, at et produkt, der er omfattet af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, ledsages af en brugsanvisning, der sætter forbrugere og andre slutbrugere i stand til sikkert at samle, installere, drive, opbevare, vedligeholde, reparere og bortskaffe produktet på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne anvisninger skal være klare, forståelige og læselige og mindst indeholde de oplysninger, der er angivet i de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 og i henhold til artikel 7, stk. 2, litra b), nr. ii). 7.  Fabrikanten sikrer, at et produkt, der er omfattet af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, ledsages af en brugsanvisning i digitalt format, der sætter forbrugere og andre slutbrugere i stand til sikkert at samle, installere, drive, opbevare, vedligeholde, reparere og bortskaffe produktet på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne anvisninger skal være klare, forståelige og læselige og mindst indeholde de oplysninger, der er angivet i de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 og i henhold til artikel 7, stk. 2, litra b), nr. ii). De delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 4, skal desuden præcisere den periode, hvori brugsanvisningen skal gøres tilgængelige online. Den skal være tilgængelig i mindst 10 år, efter at produktet bringes i omsætning. Ændring 171 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 7 a (nyt) 7a.   Når fabrikanten gør den i stk. 7 omhandlede brugsanvisning tilgængelig, skal den præsenteres i et format, der gør det muligt at downloade den og gemme den på en elektronisk enhed, så forbrugeren eller andre slutbrugere til enhver tid har adgang dertil. Ændring 172 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 7 b (nyt) 7b.   På anmodning af forbrugeren eller en anden slutbruger på købstidspunktet eller i op til seks måneder efter købet skal fabrikanten udlevere brugsanvisningen gratis på papir. Ændring 173 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 7 c (nyt) 7c.   De delegerede retsakter, som vedtages i henhold til artikel 4, kan indeholde bestemmelser om, at visse nøjagtige oplysninger, som udgør en del af brugsanvisningen som omhandlet i stk. 7, i velbegrundede tilfælde kan udleveres på papir. Ændring 174 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 8 – afsnit 1 Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, som denne har bragt i omsætning eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med kravene i disse delegerede retsakter, træffer fabrikanten straks de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, som denne har bragt i omsætning eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med kravene i disse delegerede retsakter, træffer fabrikanten uden unødig forsinkelse de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller for om nødvendigt straks at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Ændring 175 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 8 a (nyt) 8a.   Fabrikanten opretter offentligt tilgængelige kommunikationskanaler såsom et telefonnummer, en e-mailadresse eller en specifik del af sit websted, under hensyntagen til tilgængeligheden for personer med handicap, for at give slutbrugerne mulighed for at indgive klager eller bekymringer vedrørende produkters eventuelle manglende overensstemmelse. Fabrikanten træffer passende foranstaltninger, når vedkommende mener, at der er tale om et tilfælde af manglende overensstemmelse med kravene i denne forordning, og underretter markedsovervågningsmyndighederne herom. Fabrikanten fører et register over indkomne klager og bekymringer, så længe det er nødvendigt med henblik på denne forordning, og stiller det til rådighed efter anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed. Ændring 176 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 9 – afsnit 1 Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, herunder den tekniske dokumentation, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Disse oplysninger og denne dokumentation forelægges enten i papirform eller elektronisk. De relevante dokumenter stilles til rådighed senest 10 dage efter modtagelsen af en anmodning fra en kompetent national myndighed. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, herunder den tekniske dokumentation, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Disse oplysninger og denne dokumentation forelægges enten i papirform eller elektronisk. De relevante dokumenter stilles til rådighed hurtigst muligt og senest 15 dage efter modtagelsen af en anmodning fra en kompetent national myndighed. Ændring 177 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2 – litra d d)  efter anmodning fra en kompetent national myndighed stille relevante dokumenter til rådighed senest 10 dage efter modtagelsen af en sådan anmodning d)  efter anmodning fra en kompetent national myndighed at stille relevante dokumenter til rådighed hurtigst muligt og senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan anmodning Ændring 178 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 4 4.  Importøren sikrer, at produktet ledsages af en brugsanvisning, som sætter forbrugeren i stand til at samle, installere, drive, opbevare, vedligeholde, reparere og bortskaffe produktet på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne anvisninger skal være klare, forståelige og læselige og skal mindst indeholde de oplysninger, der er specificeret i de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 4. 4.  Importøren sikrer, at produktet ledsages af en brugsanvisning, som sætter forbrugeren i stand til at samle, installere, drive, opbevare, vedligeholde, reparere og bortskaffe produktet på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne anvisninger skal være klare, forståelige og læselige og skal mindst indeholde de oplysninger, der er specificeret i de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 4. Forpligtelserne i artikel 21, stk. 7b og 7c, finder tilsvarende anvendelse. Ændring 179 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 6 – afsnit 1 Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, og som denne har bragt i omsætning eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med kravene i den pågældende retsakt, træffer importøren straks de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, og som denne har bragt i omsætning eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med kravene i den pågældende retsakt, træffer importøren uden unødig forsinkelse de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller for om nødvendigt straks at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Ændring 180 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 8 – afsnit 1 Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, herunder teknisk dokumentation, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Disse oplysninger og denne dokumentation forelægges enten i papirform eller elektronisk. Den relevante dokumentation stilles til rådighed senest 10 dage efter modtagelse af en anmodning fremsat af den kompetente myndighed i en medlemsstat. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, herunder teknisk dokumentation, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Disse oplysninger og denne dokumentation forelægges enten i papirform eller elektronisk. Den relevante dokumentation stilles til rådighed hurtigst muligt og senest 15 dage efter modtagelse af en anmodning fremsat af den kompetente myndighed i en medlemsstat. Ændring 181 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 2 – litra b b)  produktet ledsages af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning, således at forbrugeren kan samle, installere, drive, opbevare, vedligeholde og bortskaffe produktet på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at en sådan brugsanvisning er klar, forståelig og letlæselig og mindst indeholder de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), nr. ii), som fastsat i den delegerede retsakt vedtaget i henhold til artikel 4 b)  produktet ledsages af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning, således at forbrugeren kan samle, installere, drive, opbevare, vedligeholde og bortskaffe produktet på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at en sådan brugsanvisning er klar, forståelig og letlæselig og mindst indeholder de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), nr. ii), som fastsat i den delegerede retsakt vedtaget i henhold til artikel 4; forpligtelserne i artikel 21, stk. 7b og 7c, finder tilsvarende anvendelse Ændring 182 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 3 – litra c c)  undlade at levere eller vise andre mærker, mærkater, symboler eller påskrifter, der kan vildlede eller forvirre kunderne med hensyn til oplysningerne på mærket. c)  undlade at levere eller vise andre mærker, mærkater, symboler eller påskrifter, der kan vildlede eller forvirre kunderne med hensyn til oplysningerne på mærket vedrørende krav til miljøvenligt design. Ændring 183 Forslag til forordning Artikel 25 a (ny) Artikel 25a Leverandørens forpligtelser Leverandøren af et stof eller en blanding eller leverandøren af en artikel skal uden beregning give alle de relevante oplysninger til den erhvervsdrivende for at fremme overensstemmelsen heraf med de krav til ydeevne og oplysning, der er fastsat i denne forordning. Ændring 184 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 4 – litra b b)  undlade at levere eller vise andre mærker, mærkater, symboler eller påskrifter, der kan vildlede eller forvirre kunderne med hensyn til oplysningerne på mærket. b)  undlade at levere eller vise andre mærker, mærkater, symboler eller påskrifter, der kan vildlede eller forvirre kunderne med hensyn til oplysningerne på mærket ved at efterligne obligatoriske mærker eller ved at give oplysninger, der modsiger eller ikke er i overensstemmelse med obligatoriske mærker. Disse begrænsninger omfatter ikke EU-miljømærket i henhold til forordning (EF) nr. 66/2010 eller andre nationalt eller regionalt anerkendte EN ISO 14024 type 1-miljømærker som omhandlet i nævnte forordning. Ændring 185 Forslag til forordning Artikel 29 – overskrift Forpligtelser for onlinemarkedspladser og onlinesøgemaskiner Forpligtelser for onlinemarkedspladser Ændring 186 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 1.  Det samarbejde, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020, skal, for så vidt angår onlinemarkedspladser og med henblik på formålet med nærværende forordning, navnlig omfatte følgende: 1.  Onlinemarkedspladser skal med henblik på denne forordning samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, såfremt disse anmoder herom og i specifikke tilfælde, med henblik på at lette ethvert tiltag, der træffes for at eliminere – eller såfremt dette ikke er muligt – begrænse risici forbundet med et produkt, som er eller har været udbudt til salg online gennem deres tjenester. a)   samarbejde om at sikre effektive markedsovervågningsforanstaltninger, herunder ved at afstå fra at etablere hindringer for sådanne foranstaltninger b)   underretning af markedsovervågningsmyndighederne om eventuelle trufne foranstaltninger c)   etablering af en regelmæssig og struktureret udveksling af oplysninger om tilbud, der på baggrund af nærværende artikel er blevet fjernet fra onlinemarkedspladser d)   adgang for onlineværktøjer, der opereres af markedsovervågningsmyndighederne, til deres grænseflader med henblik på at identificere produkter, der ikke overholder kravene e)   efter anmodning herom fra markedsovervågningsmyndighederne, når onlinemarkedspladser eller onlinesælgere har etableret tekniske hindringer for udtræk af data fra deres onlinegrænseflader, tilladelse for disse myndigheder til at skrabe disse data til produktoverholdelsesformål baseret på de identifikationsparametre, der er oplyst af de anmodende markedsovervågningsmyndigheder. Ændring 187 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 1 Med henblik på kravene i [artikel 22, stk. 7] i forordning (EU) …/… [forordningen om digitale tjenester] udformer og organiserer onlinemarkedspladserne deres onlinegrænseflade på en sådan måde, at forhandlere kan overholde deres forpligtelser i henhold til artikel 25, og de erhvervsdrivende kan overholde deres forpligtelser i henhold til artikel 30, stk. 1 i denne forordning. udgår Ændring 188 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2 Oplysningerne skal kunne leveres for hvert af de produkter, der udbydes og vises, eller de skal være lettilgængelige på anden vis for kunder på produktlisten. udgår Ændring 189 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 3 Navnlig skal onlinemarkedspladserne, hvis delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 kræver, at visuelle onlinereklamer for visse produkter skal ledsages af elektroniske onlineoplysninger, der skal vises på displaymekanismen, gøre det muligt for forhandlerne at vise disse oplysninger. Denne forpligtelse finder også anvendelse på onlinesøgemaskiner og andre onlineplatforme, der leverer visuelle onlinereklamer for de pågældende produkter. udgår Ændring 190 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 3 3.  For så vidt angår de beføjelser, der tillægges medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020, tillægger medlemsstaterne deres markedsovervågningsmyndigheder beføjelsen til, for så vidt angår alle produkter omfattet af en relevant delegeret retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 4, at kunne beordre en onlinemarkedsplads at fjerne specifikt ulovligt indhold, der henviser til et produkt, som ikke overholder kravene, fra sin onlinegrænseflade, deaktivere adgangen til indholdet eller vise en eksplicit advarsel til slutbrugerne, når de tilgår det. Sådanne ordrer skal overholde [artikel 8, stk. 1] i forordning (EU) …/… [forordningen om digitale tjenester]. 3.  For så vidt angår de beføjelser, der tillægges medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020, tillægger medlemsstaterne deres markedsovervågningsmyndigheder beføjelsen til, for så vidt angår specifikt indhold, der henviser til et tilbud om et produkt, som ikke overholder kravene i denne forordning, at pålægge udbyderen af onlinemarkedspladser at fjerne det pågældende indhold fra sin onlinegrænseflade, deaktivere adgangen til indholdet eller vise en eksplicit advarsel til slutbrugerne, når de tilgår det. Sådanne ordrer skal overholde [artikel 8, stk. 1] i forordning (EU) …/… [forordningen om digitale tjenester]. Ændring 191 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 4 4.   Onlinemarkedspladser træffer de nødvendige foranstaltninger til at modtage og behandle de ordrer, der henvises til i stk. 2 i overensstemmelse med [artikel 8] i forordning (EU) …/… [forordningen om digitale tjenester]. udgår Ændring 192 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 5 – afsnit 1 Onlinemarkedspladser etablerer et fælles kontaktpunkt til direkte kommunikation med medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder vedrørende overholdelse af nærværende forordning og de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4. Onlinemarkedspladser etablerer eller udpeger et eksisterende kontaktpunkt som et fælles kontaktpunkt til direkte kommunikation med medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder vedrørende overholdelse af nærværende forordning og de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4 og giver forbrugerne mulighed for at kommunikere direkte og hurtigt med dem om krav til miljøvenligt design. Ændring 193 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 5 – afsnit 2 Dette kontaktpunkt kan være samme kontaktpunkt som omtalt i [artikel 20, stk. 1] i forordning (EU) …/… [den generelle produktsikkerhedsforordning] eller [artikel 10, stk. 1] i forordning (EU) …/… [forordningen om digitale tjenester]. Dette kontaktpunkt kan være samme kontaktpunkt som omtalt i [artikel 20, stk. 1] i forordning (EU) …/… [den generelle produktsikkerhedsforordning] eller artikel 11 i forordning (EU) 2022/2065. Ændring 194 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra c c)  oplysninger til identificering af produktet, herunder type og, hvis relevant, batch- eller serienummer og eventuelle andre produktidentifikatorer. c)  oplysninger, der gør det muligt at identificere produktet, herunder et billede af det, dets type og eventuelle andre produktidentifikatorer. Ændring 195 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning Når det kræves, at fabrikanter, deres bemyndigede repræsentanter eller importører skal gøre dele af den tekniske dokumentation vedrørende det relevante produkt tilgængeligt digitalt i henhold til artikel 4, tredje afsnit, litra a), tager Kommissionen følgende kriterier med i sine betragtninger: Når det, efter en begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed, kræves, at fabrikanter, deres bemyndigede repræsentanter eller importører skal gøre dele af den tekniske dokumentation vedrørende det relevante produkt tilgængeligt digitalt i henhold til artikel 4, tredje afsnit, litra a), tager Kommissionen følgende kriterier med i sine betragtninger: Ændring 196 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 3 – afsnit 1 – litra a a (nyt) aa)  behovet for at sikre beskyttelse af data og privatlivets fred Ændring 197 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 3 – afsnit 2 – litra a a)  indsamling af brugsdata, hvis disse kan tilgås som fjernadgang via internettet, medmindre slutbrugeren udtrykkeligt nægter at gøre disse data tilgængelige a)  indsamling af brugsdata, hvis disse kan tilgås via fjernadgang på internettet efter udtrykkeligt samtykke fra slutbrugeren i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 til, at dataene gøres tilgængelige Ændring 198 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 4 – afsnit 1 Software- eller firmwareopdateringer må ikke forværre produktets ydeevne for et eller flere af de produktparametre, der reguleres i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4, som produkterne er omfattet af, eller deres funktionelle ydeevne fra brugerens perspektiv, hvis de måles med den testmetode, der blev anvendt til overensstemmelsesvurderingen, medmindre slutbrugeren på forhånd har givet eksplicit samtykke til denne opdatering. Der må ikke ske ændringer af ydeevnen, hvis en sådan opdatering afvises. Software‑ eller firmwareopdateringer må ikke væsentligt forværre produktets ydeevne for et eller flere af de produktparametre, der reguleres i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4, som produkterne er omfattet af, eller deres funktionelle ydeevne fra brugerens perspektiv, hvis de måles med den testmetode, der blev anvendt til overensstemmelsesvurderingen, medmindre slutbrugeren på forhånd har givet eksplicit samtykke til denne opdatering. Der må ikke ske ændringer af ydeevnen, hvis en sådan opdatering afvises. Ændring 199 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 1 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 67, stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 67, stk. 3. Hvis en harmoniseret standard vedtages af en europæisk standardiseringsorganisation og foreslås Kommissionen med henblik på offentliggørelse af en henvisning hertil i Den Europæiske Unions Tidende, vurderer Kommissionen de harmoniserede standarder i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012. Når henvisningen til en harmoniseret standard offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, ophæver Kommissionen de gennemførelsesretsakter eller dele heraf, der indeholder de samme krav til miljøvenligt design. Ændring 200 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 1 1.  Kravene i henhold til artikel 4, tredje afsnit, litra h), for offentlige kontrakter, der tildeles af ordregivende myndigheder som defineret i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2014/24/EU eller artikel 3, stk. 1, i direktiv 2014/25/EU, eller ordregivende enheder som defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2014/25/EU, kan være udarbejdet i form af obligatoriske tekniske specifikationer, udvælgelseskriterier, tildelingskriterier, klausuler om kontraktens udførelse eller mål, alt efter relevans. 1.  Uden at det berører direktiv 2014/24/EU og 2014/25/EU, udarbejdes kravene i henhold til artikel 4, tredje afsnit, litra h), for offentlige kontrakter, der tildeles af ordregivende myndigheder som defineret i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2014/24/EU eller artikel 3, stk. 1, i direktiv 2014/25/EU, eller ordregivende enheder som defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2014/25/EU, i form af obligatoriske tekniske specifikationer, udvælgelseskriterier, tildelingskriterier, klausuler om kontraktens udførelse eller mål, alt efter relevans. Ændring 201 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 1 a (nyt) 1a.  I fællesskab med Kommissionen yder medlemsstaterne bistand til nationale ordregivende myndigheder for at opkvalificere og omskole medarbejdere, der er ansvarlige for grønne offentlige indkøb. Ændring 202 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – litra b b)  behovet for at sikre tilstrækkelig efterspørgsel efter flere miljømæssigt bæredygtige produkter b)  miljømæssige fordele og behovet for at sikre tilstrækkelig efterspørgsel efter flere miljømæssigt bæredygtige produkter Ændring 203 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 1 Med forbehold af artikel 13 i forordning (EU) 2019/1020 skal hver medlemsstat som minimum hvert andet år udarbejde en handlingsplan, der skitserer de markedsovervågningsaktiviteter, som er planlagt med henblik på at sikre, at der udføres relevante kontroller i en passende skala i henhold til nærværende forordning og de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4. Hver medlemsstat udarbejder den første handlingsplan senest den [16. juli 2024]. Med forbehold af artikel 13 i forordning (EU) 2019/1020 skal hver medlemsstat som minimum hvert andet år udarbejde en handlingsplan, der skitserer de markedsovervågningsaktiviteter, som er planlagt med henblik på at sikre, at der udføres relevante kontroller, herunder fysiske kontroller og laboratoriekontroller baseret på passende stikprøver, i en passende skala i henhold til nærværende forordning og de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4. Hver medlemsstat udarbejder den første handlingsplan senest den [16. juli 2024]. Ændring 204 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 2 – litra b b)  de planlagte markedsovervågningsaktiviteter med henblik på at reducere den manglende overholdelse for de produkter eller krav, der er identificeret som prioriteter, herunder arten af kontroller, og hvor mange kontroller der som minimum skal udføres i den periode, der er omfattet af handlingsplanen. b)  de planlagte markedsovervågningsaktiviteter med henblik på at reducere eller sætte en stopper for den manglende overholdelse for de produkter eller krav, der er identificeret som prioriteter, herunder arten af kontroller, og hvor mange kontroller der som minimum skal udføres i den periode, der er omfattet af handlingsplanen. Ændring 205 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 2 – litra b a (nyt) ba)   antallet af klager modtaget fra slutbrugere eller forbrugerorganisationer eller andre oplysninger modtaget fra erhvervsdrivende eller medier Ændring 206 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 3 3.  Arten og antallet af planlagte kontroller i henhold til stk. 1, litra b), skal stå i et rimeligt forhold til de objektive kriterier, der anvendes til at identificere prioriteterne i overensstemmelse med stk. 2. 3.  Arten og antallet af planlagte kontroller i henhold til stk. 1, litra b), skal stå i et rimeligt forhold til de objektive kriterier, der anvendes til at identificere prioriteterne i overensstemmelse med stk. 2. For produktkategorier, der er udpeget som højrisikokategorier for så vidt angår manglende overholdelse, skal markedsovervågningsmyndighederne tænke på, at kontrollerne skal omfatte fysiske kontroller og laboratoriekontroller baseret på passende stikprøver. Ændring 207 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 3 a (nyt) 3a.  For at udføre markedsovervågning i relation til denne forordning og de delegerede retsakter, der vedtages i medfør af artikel 4, sikrer medlemsstaterne, at deres markedsovervågningsmyndigheder har de nødvendige ressourcer, herunder tilstrækkelige budgetmidler og andre ressourcer såsom et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere, ekspertise, procedurer og andre foranstaltninger for behørig opfyldelse af deres arbejdsopgaver. Ændring 208 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 5 – afsnit 1 Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der indeholder en oversigt over de produkter eller krav, som medlemsstaterne som minimum skal anse for prioriteter for markedsovervågning i henhold til stk. 1, litra a). Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 66 som supplement til denne forordning i form af en oversigt over de produkter eller krav, som medlemsstaterne skal medtage som prioriteter for markedsovervågning i henhold til stk. 1, litra a). Ændring 209 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 5 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 67, stk. 2. udgår Ændring 210 Forslag til forordning Artikel 60 – stk. 1 – afsnit 2 – litra d d)  hvis relevant, de prioriteter, der er omfattet af gennemførelsesretsakterne i henhold til artikel 59, stk. 5. d)  hvis relevant, de prioriteter, der er omfattet af de delegerede retsakter i henhold til artikel 59, stk. 5. Ændring 211 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 1 1.  Markedsovervågningsmyndighederne angiver i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020, oplysninger om arten og graden af sanktioner, der pålægges i forbindelse med manglende overholdelse af nærværende forordning. 1.  Markedsovervågningsmyndighederne angiver i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020, oplysninger om antallet og arten af udførte kontroller og arten og graden af sanktioner, der pålægges i forbindelse med manglende overholdelse af nærværende forordning. Ændring 212 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 3 3.  Kommissionen offentliggør rapporten i henhold til stk. 2 i denne artikel i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020, og gør et resumé af rapporten offentlig tilgængelig. 3.  Kommissionen offentliggør rapporten i henhold til stk. 2 i denne artikel i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020, og gør såvel et resumé af rapporten som selve rapporten offentlig tilgængelig. Ændring 213 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 2 – afsnit 1 – litra d a (nyt) da)   om nødvendigt høre interessenter og eksperter. Ændring 214 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 1 – afsnit 2 Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at produktet ikke opfylder kravene i de gældende delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe passende og forholdsmæssige afhjælpende foranstaltninger inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af markedsovervågningsmyndighederne, og som står i et rimeligt forhold til arten og, hvor det er relevant, graden af den manglende overensstemmelse for at bringe den manglende overensstemmelse til ophør. De afhjælpende foranstaltninger, som den erhvervsdrivende skal træffe, kan omfatte de foranstaltninger, der er anført i artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at produktet ikke opfylder kravene i de gældende delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 4, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe passende og forholdsmæssige afhjælpende foranstaltninger inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af markedsovervågningsmyndighederne, og som står i et rimeligt forhold til arten og, hvor det er relevant, graden af den manglende overensstemmelse for at bringe den manglende overensstemmelse til ophør. De afhjælpende foranstaltninger, som den erhvervsdrivende skal træffe, kan som minimum omfatte de foranstaltninger, der er anført i artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020. Ændring 215 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 2 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, artikel 9, stk. 1, andet afsnit, artikel 11, stk. 4, artikel 20, stk. 3, og artikel 61, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på seks år fra [en måned efter denne retsakts ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af seksårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, artikel 9, stk. 1, andet afsnit, artikel 11, stk. 4, artikel 20, stk. 3, og artikel 61, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra [datoen for denne retsakts ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. Ændring 216 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 3 3.  Den i artikel 4, artikel 9, stk. 1, andet afsnit, artikel 11, stk. 4, artikel 20, stk. 3, og artikel 61, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der præciseres heri. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 3.  Den i artikel 4, artikel 9, stk. 1, andet afsnit, artikel 11, stk. 4, artikel 20, stk. 3, og artikel 60, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der præciseres heri. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Ændring 217 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 1 Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning under hensyntagen til omfanget af den manglende overholdelse og antallet af enheder af produkter, der ikke opfylder kravene, og som bringes i omsætning på EU-markedet. Medlemsstaterne giver senest den [et år efter denne forordnings anvendelsesdato] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [et år efter denne forordnings anvendelsesdato] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. Ændring 218 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 1 a (nyt) Ved fastlæggelsen af arten og omfanget af de sanktioner, der skal pålægges i tilfælde af overtrædelser, tager medlemsstaternes kompetente myndigheder behørigt hensyn til følgende kriterier: a)   overtrædelsens art, grovhed og varighed, herunder antallet af produktenheder, der ikke opfylder kravene, og som er bragt i omsætning på EU-markedet b)   hvor det er relevant, overtrædelsens forsætlige eller uagtsomme karakter c)   den finansielle styrke hos den fysiske eller juridiske person, der holdes ansvarlig, hvilket f.eks. fremgår af den samlede omsætning for den juridiske person, der holdes ansvarlig, eller årsindkomsten for den fysiske person, der holdes ansvarlig d)   de økonomiske fordele, som den fysiske eller juridiske person, der holdes ansvarlig, har opnået ved overtrædelsen, for så vidt som de kan fastslås e)   den skade på menneskers sundhed eller miljøet, der er forårsaget af overtrædelsen, for så vidt den kan fastslås f)   enhver foranstaltning, som træffes af den fysiske eller juridiske person, der holdes ansvarlig, for at afbøde eller afhjælpe den forvoldte skade g)   graden af vilje til at samarbejde med den kompetente myndighed hos den fysiske eller juridiske person, der holdes ansvarlig h)   overtrædelser, som den fysiske eller juridiske person, der holdes ansvarlig, tidligere har begået i)   enhver handling, der har til formål at omgå eller hindre administrativ kontrol, og j)   enhver anden skærpende eller formildende faktor i lyset af sagens omstændigheder. Ændring 219 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 b (nyt) Medlemsstaterne skal som minimum kunne pålægge følgende sanktioner i tilfælde af overtrædelse af denne forordning: a)   bøder b)   konfiskation af den fysiske eller juridiske persons indtægter fra en transaktion, der har forbindelse til overtrædelsen c)   udelukkelse fra at deltage i offentlige udbudsprocedurer. Ændring 220 Forslag til forordning Artikel 69 – overskrift Evaluering Overvågning og evaluering Ændring 221 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. -1 (nyt) -1.  Kommissionen indsamler relevante data om produkter og produktgrupper, der er omfattet af krav til miljøvenligt design, herunder om deres livscyklus-, miljø-, CO2- og materialefodaftryk med henblik på at evaluere forbedringerne af de pågældende produkters miljømæssige bæredygtighed. På grundlag af disse data offentliggør Kommissionen en årlig rapport. Kommissionen foretager regelmæssigt og mindst hvert 3. år efter vedtagelsen af kravene til miljøvenligt design en evaluering af de pågældende krav med henblik på at fastlægge, om der er behov for potentielle revisioner. Ændring 222 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 1 Tidligst [otte år efter denne forordnings anvendelsesdato] foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning og af dens bidrag til det indre markeds funktion og til forbedring af produkters miljømæssige bæredygtighed. Kommissionen forelægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen alle de oplysninger, der er nødvendige for udarbejdelsen af denne rapport. Senest den … [seks år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter hvert sjette år foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning og af dens bidrag til det indre markeds funktion og til forbedring af produkters miljømæssige bæredygtighed. Kommissionen evaluerer også anvendelsen af undtagelser for importerede brugte produkter eller produktgrupper i henhold til delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 4 i denne forordning. Senest den ...[indsæt venligst datoen fire år efter denne forordnings anvendelsesdato] overvejer Kommissionen at medtage krav om social bæredygtighed og due diligence i denne forordnings anvendelsesområde. Kommissionen forelægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget og gør den offentligt tilgængelig. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen alle de oplysninger, der er nødvendige for udarbejdelsen af denne rapport. Ændring 223 Forslag til forordning Artikel 69 a (ny) Artikel 69a Beføjelser ved manglende overholdelse 1.  Hvis et produkt ikke opfylder kravene til miljøvenligt design, anses produktet for at være i strid med købsaftalen, jf. artikel 5 i direktiv (EU) 2019/771, og det giver forbrugerne ret til afhjælpning på de betingelser, der er fastsat i artikel 13 i det nævnte direktiv, uanset om de frister, der er fastsat i samme direktivs artikel 10, er udløbet.  2.  Markedsføring eller udbud til salg af et produkt, der ikke opfylder kravene til miljøvenligt design, betragtes som urimelig handelspraksis i henhold til artikel 5 i direktiv 2005/29/EF og giver derfor forbrugerne ret til afhjælpning i henhold til artikel 11a i det nævnte direktiv. Ændring 224 Forslag til forordning Artikel 69 b (ny) Artikel 69b Ændring af direktiv (EU) 2020/1828 Punkt 27 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/18281a affattes således: "27) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af bæredygtige produkter og om ophævelse af direktiv 2009/125/EF." __________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 af 25. november 2020 om adgang til anlæggelse af gruppesøgsmål til beskyttelse af forbrugernes kollektive interesser og om ophævelse af direktiv 2009/22/EF (EUT L 409 af 4.12.2020, s. 1). Ændring 225 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – indledning Følgende parametre kan, hvis det er relevant, og om nødvendigt suppleret med andre parametre, anvendes som grundlag for at forbedre de produktaspekter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1: Følgende parametre skal, hvis det er relevant, og om nødvendigt suppleret med andre parametre, anvendes, enkeltvis eller kombineret, som grundlag for at forbedre de produktaspekter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1: Ændring 226 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra b b)  mulighed for reparation og vedligeholdelse som udtrykt ved: reservedelenes karakteristika, tilgængelighed og leveringstid, modularitet, kompatibilitet med almindeligt tilgængelige reservedele, adgang til reparations- og vedligeholdelsesinstruktioner, antal anvendte materialer og komponenter, brug af standardkomponenter, brug af komponent- og materialekodningsstandarder til identifikation af komponenter og materialer, antal og kompleksitet af nødvendige processer og værktøjer, nem ikkedestruktiv demontering og genmontering, betingelser for adgang til produktdata, betingelser for adgang til eller brug af nødvendig hardware og software b)  mulighed for reparation og vedligeholdelse, under hensyntagen til produktsikkerheden, som udtrykt ved: reservedelenes karakteristika, tilgængelighed, leveringstid og prisoverkommelighed, modularitet, kompatibilitet med almindeligt tilgængelige værktøjer og reservedele, adgang til reparations- og vedligeholdelsesinstruktioner, antal anvendte materialer og komponenter, brug af standardkomponenter, brug af komponent- og materialekodningsstandarder til identifikation af komponenter og materialer, antal og kompleksitet af processer, og hvorvidt der er behov for specialværktøjer, nem ikkedestruktiv demontering og genmontering, betingelser for adgang til produktdata, betingelser for adgang til eller brug af nødvendig hardware og software Ændring 227 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra d d)  genanvendelsens lethed og kvalitet udtrykt ved: anvendelse af let genanvendelige materialer, sikker, nem og ikkedestruktiv adgang til genanvendelige komponenter og materialer eller komponenter og materialer, der indeholder farlige stoffer, materialesammensætning og -homogenitet, mulighed for sortering med høj renhed, antal anvendte materialer og komponenter, brug af standardkomponenter, brug af komponent- og materialekodningsstandarder til identifikation af komponenter og materialer, antal og kompleksitet af de nødvendige processer og værktøjer, nem ikkedestruktiv demontering og genmontering, betingelser for adgang til produktdata, betingelser for adgang til eller brug af nødvendig hardware og software d)  genanvendelsens lethed, kvalitet og økonomiske levedygtighed udtrykt ved: anvendelse af let genanvendelige materialer, sikker, nem og ikkedestruktiv adgang til genanvendelige komponenter og materialer eller komponenter og materialer, der indeholder farlige stoffer og materialesammensætning og -homogenitet, mulighed for sortering med høj renhed, udformning med henblik på genanvendelse, antal anvendte materialer og komponenter, brug af standardkomponenter, brug af komponent- og materialekodningsstandarder til identifikation af komponenter og materialer, antal og kompleksitet af de nødvendige processer og værktøjer, nem ikkedestruktiv demontering og genmontering, betingelser for adgang til produktdata, betingelser for adgang til eller brug af nødvendig hardware og software Ændring 228 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra e e)  undgåelse af tekniske løsninger, der er skadelige for genbrug, opgradering, reparation, vedligeholdelse, renovering, genfremstilling og genanvendelse af produkter og komponenter e)  undgåelse af tekniske løsninger, der er skadelige for genbrug, opgradering, reparation, vedligeholdelse, renovering, genfremstilling og genanvendelse af produkter og komponenter under hensyntagen til produktsikkerheden Ændring 229 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra e a (nyt) ea)  undgåelse af for tidlig forældelse Ændring 230 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra f f)  anvendelse af stoffer som sådan, som bestanddele af stoffer eller i blandinger under fremstillingen af produkter, eller som fører til deres tilstedeværelse i produkter, herunder når disse produkter bliver til affald f)  anvendelse af stoffer, navnlig anvendelse af problematiske stoffer, som sådan, som bestanddele af stoffer eller i blandinger under fremstillingen af produkter, eller som fører til deres tilstedeværelse i produkter, herunder når disse produkter bliver til affald Ændring 231 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra h a (nyt) ha)  anvendelse eller indhold af fornyelige materialer fra bæredygtige kilder Ændring 232 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra h b (nyt) hb)  anvendelse eller indhold af kritiske råstoffer Ændring 233 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra m a (nyt) ma)  produktets materialeaftryk Ændring 234 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra n n)  frigivelse af mikroplast n)  frigivelse af mikroplast og nanoplast Ændring 235 Forslag til forordning Bilag I –afsnit 1 – litra p p)  mængden af produceret affald, herunder plastaffald og emballageaffald, og hvor let det kan genanvendes, og mængden af farligt affald, der genereres p)  mængden af produceret affald, herunder plastaffald og emballageaffald, og hvor let det kan genbruges og genanvendes, og mængden af farligt affald, der genereres Ændring 236 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra q q)  betingelser for anvendelse. q)  betingelser for anvendelse, herunder miljøpåvirkning og ‑fordele under anvendelsen Ændring 237 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra q a (nyt) qa)  virkninger for menneskers sundhed Ændring 238 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 1 – litra q b (nyt) qb)  sikker og bæredygtig råstofforsyning. Ændring 239 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – indledning Ydeevnekravene fastsættes som følger: Præstationskravene skal bidrage direkte til at nå de mål, der er nævnt i artikel 5, stk. 4, og tage hensyn til resultaterne af de relevante konsekvensanalyser. Ydeevnekravene fastsættes som følger: Ændring 240 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – punkt 1 – afsnit 2 Den tekniske, miljømæssige og økonomiske analyse skal for den pågældende parameter også identificere de produkter og teknologier med de bedste resultater, der findes på markedet. Den tekniske, miljømæssige og økonomiske analyse skal for den pågældende parameter også identificere de produkter og teknologier med de bedste resultater, der findes på markedet, samt forventede teknologiske forbedringer. Den skal også tage hensyn til eksisterende sektorspecifikke køreplaner som fastsat i forordning (EU) 2021/1119. Ændring 241 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – punkt 1 – afsnit 4 På grundlag af denne analyse og under hensyntagen til den økonomiske og tekniske gennemførlighed, herunder tilgængeligheden af centrale ressourcer og teknologier, samt potentialet for forbedringer, niveauer eller ikkekvantitative krav skal der fastlægges niveauer eller ikkekvantitative krav. På grundlag af denne analyse og under hensyntagen til produktets skadelige virkninger på menneskers sundhed og miljøet i hele dets livscyklus, planetens grænser, den økonomiske og tekniske gennemførlighed, herunder tilgængeligheden af centrale ressourcer og teknologier, samt potentialet for forbedringer, skal der fastlægges niveauer eller ikkekvantitative krav. Ændring 242 Forslag til forordning Bilag VI – afsnit 1 – nr. 8 8)  gennemførelsesdatoer, eventuelle trinvise eller overgangsforanstaltninger eller -perioder under hensyntagen til mulige indvirkninger på SMV'er eller på specifikke produktgrupper, der primært fremstilles af SMV'er 8)  gennemførelsesdatoer, eventuelle trinvise foranstaltninger eller overgangsforanstaltninger eller -perioder, navnlig under hensyntagen til mikrovirksomheders og SMV'ers behov eller specifikke produktgrupper, der primært fremstilles af mikrovirksomheder og SMV'er Ændring 243 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 1 – indledning Følgende ikke-udtømmende liste over vejledende kriterier kan anvendes til at vurdere selvreguleringsforanstaltninger som et alternativ til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4 i denne forordning: Følgende ikke-udtømmende liste over vejledende kriterier anvendes til at vurdere selvreguleringsforanstaltninger som et alternativ til en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4 i denne forordning: Ændring 244 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 1 – nr. 2 Selvreguleringsforanstaltninger skal være i overensstemmelse med de politiske mål i denne forordning og skal være i overensstemmelse med de økonomiske og sociale dimensioner af bæredygtig udvikling. Selvreguleringsforanstaltninger skal have en integreret tilgang til beskyttelse af forbrugernes interesser, sundhed, livskvalitet og økonomiske interesser. Selvreguleringsforanstaltninger skal være i overensstemmelse med de politiske mål i denne forordning og skal være i overensstemmelse med de økonomiske og sociale dimensioner af bæredygtig udvikling. Selvreguleringsforanstaltninger skal have en integreret tilgang til beskyttelse af miljøet, forbrugernes interesser, sundhed, livskvalitet og økonomiske interesser. Ændring 245 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 1 – nr. 4 De mål, som underskriverne har fastlagt i deres selvreguleringsforanstaltninger, skal fastsættes i klare og utvetydige vendinger med udgangspunkt i et veldefineret udgangspunkt. Hvis selvreguleringsforanstaltningen dækker en lang periode, skal der medtages midlertidige mål. Det skal være muligt at overvåge overholdelsen af målsætninger og delmål på en økonomisk overkommelig og troværdig måde ved hjælp af klare og pålidelige indikatorer. De mål, som underskriverne har fastlagt i deres selvreguleringsforanstaltninger, skal fastsættes i klare, kvantificerbare og utvetydige vendinger med udgangspunkt i et veldefineret udgangspunkt. Hvis selvreguleringsforanstaltningen dækker en lang periode, skal der medtages midlertidige mål. Det skal være muligt at overvåge overholdelsen af målsætninger og delmål på en økonomisk overkommelig og troværdig måde ved hjælp af klare og pålidelige indikatorer. Ændring 246 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 1 – nr. 5 – afsnit 1 For at sikre gennemsigtighed bør selvreguleringsforanstaltninger offentliggøres, herunder online og via andre elektroniske midler til udbredelse af oplysninger. For at sikre gennemsigtighed bør selvreguleringsforanstaltninger offentliggøres, herunder online på et offentligt tilgængeligt websted, der tilhører Kommissionen, og via andre elektroniske midler til udbredelse af oplysninger. Ændring 247 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 1 – nr. 5 – afsnit 2 Interessenter, herunder medlemsstater, industrien, miljø-NGO'er og forbrugerorganisationer, skal opfordres til at fremsætte bemærkninger til en selvreguleringsforanstaltning. Interessenter, herunder medlemsstater, industrien i Unionen og i tredjelande, miljø-NGO'er og forbrugerorganisationer, skal opfordres til at fremsætte bemærkninger til en selvreguleringsforanstaltning. Ændring 248 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 1 – nr. 6 – afsnit 4 Hvis en underskriver ikke har opfyldt kravene i selvreguleringsforanstaltningen, skal vedkommende træffe afhjælpende foranstaltninger. Hvis en underskriver ikke opfylder kravene i selvreguleringsforanstaltningen, skal vedkommende træffe afhjælpende foranstaltninger. Den uafhængige inspektør skal underrette de øvrige underskrivere, der deltager i selvreguleringsforanstaltningen, om en underskrivers manglende overholdelse og om de afhjælpende foranstaltninger, som underskriveren agter at træffe. Hvis underskriveren ikke har truffet tilstrækkelige afhjælpende foranstaltninger inden for tre måneder, skal vedkommende udelukkes fra selvreguleringsforanstaltningen.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0218/2023).

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD))(1)

P9_TA(2023)0273 A9-0224/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 1 (1)  Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") spiller en central rolle med hensyn til at sikre, at kun sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet markedsføres på EU-markedet, hvilket bidrager til et velfungerende indre marked og sikrer et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Det er derfor nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige ressourcer til rådighed til at finansiere sine aktiviteter, herunder også ressourcer fra opkrævede gebyrer. (1)  Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") spiller en central rolle med hensyn til at sikre, at kun sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet markedsføres på EU-markedet, hvilket bidrager til et velfungerende indre marked og sikrer et højt niveau af ekspertise og beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Det er derfor nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige ressourcer til rådighed til at tiltrække og bevare den ekspertise, der kræves for, at det kan varetage sine opgaver og finansiere sine aktiviteter, herunder også ressourcer fra opkrævede gebyrer. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  De gebyrer, der skal betales til agenturet, bør stå i et rimeligt forhold til det arbejde, der udføres i forbindelse med opnåelse og bevarelse af en EU-godkendelse, og bør være baseret på en evaluering af agenturets skøn og prognoser med hensyn til arbejdsbyrden og omkostningerne ved dette arbejde og på en vurdering af omkostningerne for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af lægemidler, og som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører udpeget af agenturets videnskabelige udvalg. (3)  De gebyrer, der skal betales til agenturet, bør stå i et rimeligt forhold til det arbejde, der udføres i forbindelse med opnåelse og bevarelse af en EU-godkendelse, og bør være baseret på en gennemsigtig evaluering af agenturets skøn og prognoser med hensyn til arbejdsbyrden og omkostningerne ved dette arbejde og på en vurdering af omkostningerne for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af lægemidler, og som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører udpeget af agenturets videnskabelige udvalg. Gebyrerne og gebyrstrukturen bør tage hensyn til eventuelle ændringer i Unionens lovgivningsmæssige rammer for lægemidler. Der bør ydes tilstrækkelig finansiering til denne kritiske offentlige infrastruktur for at udvide dens ekspertise og sikre dens bæredygtighed gennem en passende finansiering. Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny) (4a)   Efter covid-19-pandemien og det øgede antal initiativer på sundhedsområdet på EU-plan står agenturet over for en stadig voksende arbejdsbyrde, som indebærer yderligere budgetmæssige behov, hvad angår personale og finansielle ressourcer. Det ekstra arbejde, der opstår som følge af vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1231a og oprettelsen af det europæiske sundhedsdataområde, bør ledsages af tilstrækkelig finansiering fra den flerårige finansielle ramme. _________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1). Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 4 b (ny) (4b)   Selv om størstedelen af dets finansiering kommer fra private kilder er agenturet en offentlig myndighed, og det er særdeles vigtigt at beskytte dets integritet og uafhængighed for at sikre offentlighedens tillid til de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler i Unionen. Der bør derfor afsættes tilstrækkelige midler til agenturet, så det kan opfylde sine pligter og gennemsigtighedsforpligtelser. Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 4 c (ny) (4c)   De gebyrer, der betales til agenturet, bør afspejle de komplekse evalueringer, der er nødvendige for at opnå og bevare en EU-godkendelse. Det er hensigtsmæssigt at anerkende bidragene fra medlemsstaternes kompetente myndigheder og de udgifter, de pådrager sig. Det er navnlig hensigtsmæssigt at anerkende de synergier, der opnås gennem multinationale vurderingshold, og støtte disse multinationale holds fælles indsats. Kommissionen og agenturet bør derfor overvåge udviklingen af multinationale vurderingshold, når de fastlægger de ændringer, der er nødvendige for aflønningsstrukturen i medlemsstaterne. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Disse gebyrer og afgifter bør dække de omkostninger ved agenturets lovpligtige tjenester og aktiviteter, som ikke allerede er dækket af bidragene til agenturets indtægter fra andre kilder. Ved fastsættelsen af gebyrer og afgifter bør der tages hensyn til al relevant EU-lovgivning, som regulerer agenturets aktiviteter og gebyrer, deriblandt forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/621 , direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/200622, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/200023, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/200724, Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/200525, Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/200826, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74527, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/200928, Kommissionens forordning (EU) 2018/78229, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/128130 og Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/9631. (5)  Disse gebyrer og afgifter bør dække de omkostninger ved agenturets lovpligtige tjenester og aktiviteter, som ikke allerede er dækket af bidragene til agenturets indtægter fra andre kilder. Ved fastsættelsen af gebyrer og afgifter bør der tages hensyn til al relevant EU-lovgivning, som regulerer agenturets aktiviteter og gebyrer, deriblandt forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/621, direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/200622, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/200023, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/200724, Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/200525, Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/200826, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74527, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/200928, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123, Kommissionens forordning (EU) 2018/78229, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/128130 og Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/9631. _________________ _________________ 21 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43). 21 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43). 22 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). 22 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). 23 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1). 23 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1). 24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). 24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). 25 Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4). 25 Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4). 26 Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7). 26 Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7). 27 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). 27 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). 28 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11). 28 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11). 29 Kommissionens forordning (EU) 2018/782 af 29. maj 2018 om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132 af 30.5.2018, s. 5). 29 Kommissionens forordning (EU) 2018/782 af 29. maj 2018 om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132 af 30.5.2018, s. 5). 30 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 af 2. august 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler (EUT L 279 af 3.8.2021, s. 15). 30 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 af 2. august 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler (EUT L 279 af 3.8.2021, s. 15). 31 Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6). 31 Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6). Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 7 (7)  I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen af 19. juli 2012 om decentraliserede agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over Unionens bidrag består af gebyrer og afgifter, fastsættes til et niveau, som hverken genererer underskud eller betydeligt overskud, og gebyrerne bør revideres, hvis dette ikke er tilfældet. Der bør derfor indføres et system til omkostningsovervågning. Formålet med et sådant overvågningssystem bør være at påvise væsentlige ændringer i agenturets omkostninger, som under hensyntagen til Unionens bidrag og andre ikke-gebyrrelaterede indtægter evt. vil kunne kræve en ændring i de gebyrer, afgifter eller vederlag, der er fastsat i henhold til denne forordning. Overvågningssystemet bør ligeledes på grundlag af objektive og verificerbare oplysninger kunne påvise væsentlige ændringer i omkostningerne til vederlag for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører, og af eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr. Oplysninger om omkostninger vedrørende tjenester, for hvilke agenturet betaler vederlag, bør kunne revideres i overensstemmelse med artikel 257 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/104632. (7)  I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen af 19. juli 2012 om decentraliserede agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over Unionens bidrag består af gebyrer og afgifter, fastsættes til et niveau, som hverken genererer underskud eller betydeligt overskud, og gebyrerne bør revideres, hvis dette ikke er tilfældet. Der bør derfor indføres et gennemsigtigt system til omkostningsovervågning. Formålet med et sådant overvågningssystem bør være at påvise væsentlige ændringer i agenturets omkostninger, som under hensyntagen til Unionens bidrag og andre ikke-gebyrrelaterede indtægter evt. vil kunne kræve en ændring i de gebyrer, afgifter eller vederlag, der er fastsat i henhold til denne forordning. Overvågningssystemet bør ligeledes på grundlag af objektive og verificerbare oplysninger kunne påvise væsentlige ændringer i omkostningerne til vederlag for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører, og af eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr. Oplysninger om omkostninger vedrørende tjenester, for hvilke agenturet betaler vederlag, bør kunne revideres i overensstemmelse med artikel 257 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/104632. _________________ _________________ 32 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1). 32 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1). Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  I overensstemmelse med Unionens politikker bør der fastsættes bestemmelser om gebyrnedsættelse for at støtte specifikke sektorer og ansøgere om eller indehavere af markedsføringstilladelser, f.eks. mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), eller for at reagere på helt særlige omstændigheder, f.eks. for produkter, der opfylder anerkendte folkesundheds- eller dyresundhedsmæssige prioriteter, eller veterinærlægemidler, der er beregnet til et begrænset marked, og som er godkendt i henhold til artikel 23 i forordning (EU) 2019/6. (15)  I overensstemmelse med Unionens politikker bør der fastsættes bestemmelser om gebyrnedsættelse for at støtte specifikke sektorer og ansøgere om eller indehavere af markedsføringstilladelser, f.eks. mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), nonprofitorganisationer og den akademiske sektor, eller for at reagere på helt særlige omstændigheder, f.eks. for produkter, der opfylder anerkendte folkesundheds- eller dyresundhedsmæssige prioriteter, eller veterinærlægemidler, der er beregnet til et begrænset marked, og som er godkendt i henhold til artikel 23 i forordning (EU) 2019/6. Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  Agenturets bestyrelse bør have beføjelse til at indrømme yderligere gebyrnedsættelser begrundet i hensynet til beskyttelsen af folke- og dyresundheden. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden der indrømmes yderligere gebyrnedsættelser, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og med Unionens overordnede politikker. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde bør det desuden af bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden også være muligt for agenturets eksekutivdirektør at nedsætte visse typer gebyrer på grundlag af en kritisk undersøgelse af situationen i hvert enkelt tilfælde. (17)  Agenturets bestyrelse bør have beføjelse til at indrømme yderligere gebyrnedsættelser behørigt begrundet i hensynet til beskyttelsen af folke- og dyresundheden. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden der indrømmes yderligere gebyrnedsættelser, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og med Unionens overordnede politikker. Af hensyn til gennemsigtigheden bør agenturet gøre oplysninger om afgørelser om yderligere gebyrnedsættelser offentligt tilgængelige på sit websted, herunder om modtagerne og grundene til beslutningen om yderligere gebyrnedsættelser. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde bør det desuden af bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden også være muligt for agenturets eksekutivdirektør at nedsætte visse typer gebyrer på grundlag af en kritisk undersøgelse af situationen i hvert enkelt tilfælde. Agenturet bør sikre, at sådanne afgørelser, der træffes af eksekutivdirektøren, gøres offentligt tilgængelige på agenturets websted, og at der gives en detaljeret begrundelse for afgørelserne.  Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  For at sikre fleksibilitet, navnlig med henblik på tilpasning til den videnskabelige udvikling, bør agenturets bestyrelse på behørigt begrundet forslag fra eksekutivdirektøren have mulighed for at fastlægge samarbejdsordninger for at lette anvendelsen af denne forordning. Bestyrelsen bør navnlig kunne fastsætte forfaldsdatoer og betalingsfrister, betalingsmetoder, tidsplaner, detaljerede klassifikationer, lister over yderligere gebyrnedsættelser og detaljerede beløb inden for et fastsat interval. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden forslaget forelægges bestyrelsen til vedtagelse, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og Unionens overordnede politikker. (18)  For at sikre fleksibilitet, navnlig med henblik på tilpasning til den videnskabelige udvikling og for at tage højde for uforudsete omstændigheder og medicinske behov, bør agenturets bestyrelse på behørigt begrundet forslag fra eksekutivdirektøren have mulighed for at fastlægge samarbejdsordninger for at lette anvendelsen af denne forordning. Bestyrelsen bør navnlig kunne fastsætte forfaldsdatoer og betalingsfrister, betalingsmetoder, tidsplaner, detaljerede klassifikationer, lister over yderligere gebyrnedsættelser og detaljerede beløb inden for et fastsat interval. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden forslaget forelægges bestyrelsen til vedtagelse, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og Unionens overordnede politikker. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 19 (19)  Rapportører, medrapportører og andre roller, som med henblik på denne forordning betragtes som ligestillede hermed i forbindelse med videnskabelig rådgivning og inspektioner, er i forbindelse med deres vurderinger afhængige af medlemsstaternes kompetente myndigheders videnskabelige evalueringer og ressourcer, hvorimod det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed, i overensstemmelse med artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004. I lyset heraf og for at sikre passende ressourcer til de videnskabelige vurderinger vedrørende de procedurer, der udføres på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de videnskabelige vurderingstjenester, der leveres af rapportører og medrapportører, som er udpeget af medlemsstaterne som medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg, eller om relevant leveres af rapportører og medrapportører i den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen på vederlaget for de tjenester, der leveres af disse rapportører og medrapportører, bør være baseret på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af størrelsen på de gebyrer, som agenturet opkræver. (19)  Rapportører, medrapportører og andre roller, som med henblik på denne forordning betragtes som ligestillede hermed i forbindelse med videnskabelig rådgivning og inspektioner, er i forbindelse med deres vurderinger afhængige af medlemsstaternes kompetente myndigheders videnskabelige evalueringer og ressourcer, hvorimod det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed, i overensstemmelse med artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004. I lyset heraf og for at sikre passende ressourcer til de videnskabelige vurderinger vedrørende de procedurer, der udføres på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de videnskabelige vurderingstjenester, der leveres af rapportører og medrapportører, som er udpeget af medlemsstaterne som medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg, eller om relevant leveres af rapportører og medrapportører i den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen på vederlaget for de tjenester, der leveres af disse rapportører og medrapportører, bør være baseret på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af størrelsen på de gebyrer, som agenturet opkræver. Baseret på en konkret offentlig interesse til gavn for både Unionen og medlemsstaterne, hvor agenturet indrømmer fuldstændig gebyrfritagelse, bør vederlaget til rapportører og medrapportører reduceres med 50 % eller 100 %, som angivet i bilag V. Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 26 a (ny) (26a)   Medlemsstaterne bør sikre, at der er tilstrækkelige finansielle midler til rådighed til at forsyne de nationale kompetente myndigheder med det personale og de andre ressourcer, der er nødvendige for at udføre de relevante aktiviteter i forbindelse med de gebyrer og afgifter, der opkræves i overensstemmelse med denne forordning. Der bør også tages hensyn til eventuel revision af gebyrer og afgifter i henhold til artikel 11. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 26 b (ny) (26b)   Beregningen af beløbene for gebyrerne, afgifterne og vederlagene tager hensyn til inflationsraten målt ved hjælp af det harmoniserede forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/792 indtil datoen for vedtagelsen af forslaget til denne forordning. Inflationsraten var høj, da forslaget til denne forordning blev forelagt, måles fortsat høj i 2023 og forventes ifølge Den Europæiske Centralbanks prognoser fortsat at være høj i 2024. De relevante beløb bør ajourføres for at sikre, at de gebyrer, afgifter og vederlag, der skal betales, tilpasses en sådan inflation inden datoen for denne forordnings anvendelse. Kommissionen bør derfor vedtage en delegeret retsakt for at ændre de relevante bilag til denne forordning på grundlag af den inflationsrate, der offentliggøres fire måneder inden datoen for denne forordnings anvendelse. Ændring 14 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt) 5a)   "akademisk" eller "akademisk sektor": offentlige eller private videregående uddannelsesinstitutioner, der tildeler akademiske titler, offentlige eller nonprofitforskningsorganisationer, hvis primære opgave er forskning, og internationale europæiske interesseorganisationer Ændring 15 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5 b (nyt) 5b)   "nonprofitorganisation" eller " juridisk enhed på nonprofitbasis": en juridisk enhed, der i kraft af sin retlige form drives på nonprofitbasis, eller som er retligt eller lovmæssigt forpligtet til ikke at udlodde overskud til aktionærer eller enkelte medlemmer Ændring 16 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5 c (nyt) 5c)   ”international organisation af europæisk interesse”: en international organisation, hvor flertallet af medlemmerne er medlemsstater eller associerede lande, og hvis hovedformål er at bidrage til at styrke det videnskabelige og teknologiske samarbejde i Unionen Ændring 17 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 6)  "folkesundhedsmæssig krisesituation": en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt som sådan af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU40 6)  "folkesundhedsmæssig krisesituation": en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt som sådan af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/237140. _________________ _________________ 40 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1). 40 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26). Ændring 18 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 2.  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, sænkes beløbet på det vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder, der skal betales i henhold til denne forordning, ikke, hvis der anvendes gebyrnedsættelser. 2.  Medmindre andet er fastsat i denne forordning, sænkes beløbet på det vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder, der skal betales i henhold til denne forordning, ikke, hvis der anvendes mindre end fulde gebyrnedsættelser. Medmindre andet er fastsat i denne forordning, sænkes beløbet på vederlaget til kompetente myndigheder som fastlagt i bilag V, hvis der indrømmes dispensation. Ændring 19 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 4.  Efter behørigt begrundet forslag fra agenturets eksekutivdirektør, navnlig med henblik på beskyttelse af folke- eller dyresundheden eller med henblik på støtte til specifikke typer produkter eller ansøgere, der udvælges af behørigt begrundede årsager, kan agenturets bestyrelse efter positiv udtalelse fra Kommissionen indrømme en hel eller delvis nedsættelse af de gældende beløb, jf. artikel 8. 4.  Efter behørigt begrundet forslag fra agenturets eksekutivdirektør, navnlig med henblik på beskyttelse af folke- eller dyresundheden eller med henblik på støtte til specifikke typer produkter eller typer af ansøgere, der udvælges af behørigt begrundede årsager, kan agenturets bestyrelse efter positiv udtalelse fra Kommissionen indrømme en hel eller delvis nedsættelse af de gældende beløb, jf. artikel 8. Agenturet gør oplysninger om sådanne nedsættelser offentligt tilgængelige på agenturets websted, idet det angiver grundene til nedsættelsen. Ændring 20 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 5.  Under helt særlige omstændigheder og af bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden kan agenturets eksekutivdirektør i konkrete enkeltsager indrømme hel eller delvis nedsættelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, II, III og IV, med undtagelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, punkt 6, 15 og 16, i bilag II, punkt 7 og 10, og i bilag III, punkt 3. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes. 5.  Under helt særlige omstændigheder og af behørigt begrundede bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden kan agenturets eksekutivdirektør i konkrete enkeltsager indrømme hel eller delvis nedsættelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, II, III og IV, med undtagelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, punkt 6, 15 og 16, i bilag II, punkt 7 og 10, og i bilag III, punkt 3. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes. Agenturet gør oplysninger om sådanne afgørelser truffet af den administrerende direktør, herunder begrundelsen for nedsættelsen, offentligt tilgængelige på agenturets websted. Ændring 21 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1 1.  De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets websted. 1.  De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets websted og ajourføres for at afspejle eventuelle ændringer. Ændring 22 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2 2.  Agenturet overvåger sine omkostninger, og agenturets eksekutivdirektør forelægger som led i den årlige aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der skal dækkes af de gebyrer og afgifter, der er omfattet af denne forordning. Disse oplysninger skal omfatte de i bilag VI opførte resultatoplysninger og en udgiftsopdeling for det forløbne kalenderår og en prognose for det kommende kalenderår. Agenturet offentliggør endvidere en oversigt over disse oplysninger i sin årlige rapport. 2.  Agenturet overvåger sine omkostninger, og agenturets eksekutivdirektør forelægger straks som led i den årlige aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der skal dækkes af de gebyrer og afgifter, der er omfattet af denne forordning. Disse oplysninger skal omfatte de i bilag VI opførte resultatoplysninger og andre relevante oplysninger, navnlig om de praktiske aspekter af udførelsen af de aktiviteter, for hvilke agenturet opkræver gebyrer eller afgifter, og en udgiftsopdeling for det forløbne kalenderår og en prognose for det kommende kalenderår. Agenturet offentliggør endvidere straks en oversigt over disse oplysninger i sin årlige rapport. Ændring 23 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2 a (nyt) 2a.   Alle modtagne gebyrer, herunder gebyrer, hvor der er indrømmet nedsættelser og dispensationer, og gebyrer, der er skyldige, men som agenturet endnu ikke har modtaget, offentliggøres på agenturets websted og anføres i dets årsrapport. Agenturets en særlig rapport skal endvidere indeholde en detaljeret oversigt over alle beløbene betalt som vederlag til nationale myndigheder for deres arbejde. Ændring 24 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 5 5.  Kommissionen overvåger inflationsraten, som opgjort i det harmoniserede forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EU) 2016/792, i forhold til de gebyrer, afgifter og vederlag, der er anført i bilagene til nærværende forordning. Overvågningen foretages tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen et år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter én gang om året. Enhver justering for inflation af de gebyrer, afgifter og vederlag, der er fastsat i overensstemmelse med denne forordning, finder tidligst anvendelse den 1. januar i det kalenderår, der følger efter det kalenderår, hvor overvågningen blev foretaget. 5.  Kommissionen overvåger inflationsraten, som opgjort i det harmoniserede forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EU) 2016/792, i forhold til de gebyrer, afgifter og vederlag, der er anført i bilagene til nærværende forordning. Overvågningen foretages tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen et år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter én gang om året. Kommissionen skal på baggrund af denne overvågning udarbejde en rapport, der forelægges Europa-Parlamentet og Rådet. Enhver justering af gebyrer, afgifter og vederlag, der er fastsat i overensstemmelse med denne forordning, for inflation og i henhold til den årlige aktivitetsrapport, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, finder tidligst anvendelse den 1. januar i det kalenderår, der følger efter det kalenderår, hvor overvågningen blev foretaget. Ændring 25 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 – indledning 6.  Tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen 3 år efter anvendelsesdatoen] og derefter hvert tredje år kan agenturets eksekutivdirektør, hvis det anses for relevant i lyset af artikel 11, stk. 2, og efter høring af agenturets bestyrelse forelægge Kommissionen en særberetning, der på en objektiv, faktabaseret og tilstrækkeligt detaljeret måde redegør for begrundede henstillinger om: 6.  Tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen 3 år efter anvendelsesdatoen] og derefter hvert tredje år forelægger agenturets eksekutivdirektør, hvis det anses for relevant i lyset af artikel 11, stk. 2, og efter høring af agenturets bestyrelse Kommissionen en særlig rapport. Agenturet offentliggør straks den særlige rapport og fremsætter på en objektiv, begrundet, faktabaseret og tilstrækkeligt detaljeret måde følgende henstillinger om: Ændring 26 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 – litra a a (nyt) aa)   at vedtage eventuelle gebyrer, afgifter eller vederlag eller indføre nye gebyrer, afgifter eller vederlag efter en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der resulterer i en væsentlig ændring i de respektive omkostninger Ændring 27 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 – stk. 1 a (nyt) Den særlige rapport forelægges Europa-Parlamentet og Rådet til orientering. Ændring 28 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 a (nyt) 6a.   Med henblik på at støtte agenturets konklusioner på en effektiv og virkningsfuld måde tilrettelægger agenturet under udarbejdelsen af en rapport høringer af interessenter med henblik på at modtage input om strukturen og størrelsen af gebyrer, afgifter og vederlag, herunder årsagerne til eventuelle ændringer heraf. Ændring 29 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 6 b (nyt) 6b.   Den særlige rapport gøres straks offentligt tilgængelig på agenturets websted. Den særlige rapport skal indeholde oplysninger om de interessenter, der er blevet hørt under udarbejdelsen af denne rapport. Ændring 30 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 8 8.  Kommissionen kan anmode om præcisering eller yderligere dokumentation af rapporten og dens henstillinger, hvis dette anses for nødvendigt. Efter en sådan anmodning forelægger agenturet uden unødig forsinkelse Kommissionen en ajourført udgave af rapporten, som besvarer eventuelle bemærkninger og spørgsmål, som Kommissionen har rejst. 8.  Kommissionen, Europa-Parlamentet eller Rådet kan anmode om præcisering eller yderligere dokumentation af rapporten og dens henstillinger, hvis dette anses for nødvendigt. Efter en sådan anmodning forelægger agenturet uden unødig forsinkelse Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet en ajourført udgave af rapporten, som besvarer eventuelle bemærkninger og spørgsmål, som den pågældende institution har rejst. Ændring 31 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 9 – indledning 9.  Den i stk. 6 anførte rapporteringshyppighed kan øges i følgende situationer: 9.  Tidsintervallet for den første særlige rapport samt den i stk. 6 anførte rapporteringshyppighed kan øges i følgende situationer: Ændring 32 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. -1 (nyt) -1.   Senest den ... [dato fire måneder før denne forordnings anvendelsesdato] vedtager Kommissionen uanset artikel 10, stk. 5, en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 13 om ændring af Bilag I, II, III og IV for at tilpasse de heri fastsatte beløb til den inflationsrate, der er offentliggjort fire måneder før ... [dato for denne forordnings anvendelse].  Ændring 33 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra c c)   en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der fører til en væsentlig ændring i dets omkostninger udgår Ændring 34 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1 – litra e e)   andre relevante oplysninger, navnlig om praktiske aspekter ved udførelsen af aktiviteter, for hvilke agenturet opkræver gebyrer eller afgifter. udgår Ændring 35 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – stk. 1 a (nyt) Uanset første afsnit kan Kommissionen tage hensyn til andre faktorer, der kan have en væsentlig indvirkning på agenturets budget, herunder men ikke begrænset til dets arbejdsbyrde og potentielle risici i forbindelse med udsving i dets gebyrindtægter. Gebyrernes niveau skal fastsættes til et niveau, der sikrer, at indtægterne fra dem, når de kombineres med andre indtægtskilder for agenturet, er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de leverede tjenester i overensstemmelse med de centrale præstationsindikatorer og gennemsigtighedsprincipperne fastsat i bilag IV. Ændring 36 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 4 4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. 4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt tager Kommissionen hensyn til eventuelle udtalelser fra eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. Ændring 37 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2 a (nyt) Den delegerede retsakt, der er omhandlet i artikel 11, stk. -1, finder anvendelse fra den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen, der er første dag i måneden efter udløbet af seksmånedersperioden efter ikrafttrædelsesdatoen]. Ændring 38 Forslag til forordning Bilag I – punkt 1 – punkt 1.1 – afsnit 1 – indledning Der opkræves et gebyr på 55 200 EUR for hver af følgende anmodninger: Der opkræves et gebyr på 94 000 EUR for hver af følgende anmodninger: Ændring 39 Forslag til forordning Bilag I – punkt 1 – punkt 1.1 – afsnit 2 Vederlaget fastsættes til 10 400 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. Vederlaget fastsættes til 23 500 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. Ændring 40 Forslag til forordning Bilag I – punkt 1 – punkt 1.2 – afsnit 1 – indledning Der opkræves et gebyr på 44 700 EUR for hver af følgende: Der opkræves et gebyr på 70 600 EUR for hver af følgende: Ændring 41 Forslag til forordning Bilag I – punkt 1 – punkt 1.2 – afsnit 2 Vederlaget fastsættes til 6 500 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. Vederlaget fastsættes til 17 650 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. Ændring 42 Forslag til forordning Bilag I – punkt 1 – punkt 1.3 – afsnit 1 – indledning Der opkræves et gebyr på 37 200 EUR for hver af følgende: Der opkræves et gebyr på 46 900 EUR for hver af følgende: Ændring 43 Forslag til forordning Bilag I – punkt 1 – punkt 1.3 – afsnit 2 Vederlaget fastsættes til 5 300 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. Vederlaget fastsættes til 11 730 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. Ændring 44 Forslag til forordning Bilag I – punkt 6 – punkt 6.1 6.1.  Der opkræves et gebyr på 136 700 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 12 400 EUR for rapportøren og 12 400 EUR for medrapportøren. 6.1.  Der opkræves et gebyr på 136 700 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 6 200 EUR for rapportøren og 6 200 EUR for medrapportøren. Ændring 45 Forslag til forordning Bilag I – punkt 6 – punkt 6.2 6.2.  Der opkræves et gebyr på 262 400 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 15 300 EUR for rapportøren og 15 300 EUR for medrapportøren. 6.2.  Der opkræves et gebyr på 262 400 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 7 650 EUR for rapportøren og 7 650 EUR for medrapportøren. Ændring 46 Forslag til forordning Bilag I – punkt 6 – punkt 6.3 6.3.  Der opkræves et gebyr på 83 000 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 2 800 EUR for rapportøren og 2 800 EUR for medrapportøren. 6.3.  Der opkræves et gebyr på 83 000 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 400 EUR for rapportøren og 1 400 EUR for medrapportøren. Ændring 47 Forslag til forordning Bilag I – punkt 10 – punkt 10.1 10.1.  Der opkræves et gebyr på 143 200 EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata og ikkekliniske data i henhold til artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/20072. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 47 400 EUR for rapportøren. 10.1.  Der opkræves et gebyr på 143 200 EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata og ikkekliniske data i henhold til artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/20072. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 23 700 EUR for rapportøren. _________________ _________________ 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). Ændring 48 Forslag til forordning Bilag I – punkt 10 – punkt 10.2 10.2.  Der opkræves et gebyr på 95 200 EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata alene i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1394/2007. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 31 500 EUR for rapportøren. 10.2.  Der opkræves et gebyr på 95 200 EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata alene i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1394/2007. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 15 750 EUR for rapportøren. Ændring 49 Forslag til forordning Bilag I – punkt 11 – punkt 11.1 11.1.  Der opkræves et gebyr på 31 700 EUR for en ansøgning om godkendelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 6 700 EUR for rapportøren. 11.1.  Der opkræves et gebyr på 31 700 EUR for en ansøgning om godkendelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 3 350 EUR for rapportøren. Ændring 50 Forslag til forordning Bilag I – punkt 11 – punkt 11.2 11.2.  Der opkræves et gebyr på 17 600 EUR for en ansøgning om ændring af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 6 400 EUR for rapportøren. 11.2.  Der opkræves et gebyr på 17 600 EUR for en ansøgning om ændring af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 3 200 EUR for rapportøren. Ændring 51 Forslag til forordning Bilag I – punkt 11 – punkt 11.3 11.3.  Der opkræves et gebyr på 12 000 EUR for en ansøgning om dispensation for et bestemt lægemiddel i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 800 EUR for rapportøren. 11.3.  Der opkræves et gebyr på 12 000 EUR for en ansøgning om dispensation for et bestemt lægemiddel i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 900 EUR for rapportøren. Ændring 52 Forslag til forordning Bilag I – punkt 11 – punkt 11.4 11.4.  Der opkræves et gebyr på 8 000 EUR for en anmodning om kontrol af overensstemmelse med den pædiatriske undersøgelsesplan i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 000 EUR for rapportøren. 11.4.  Der opkræves et gebyr på 8 000 EUR for en anmodning om kontrol af overensstemmelse med den pædiatriske undersøgelsesplan i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 500 EUR for rapportøren. Ændring 53 Forslag til forordning Bilag I – punkt 12 – afsnit 2 Der opkræves et gebyr på 16 800 EUR for en ansøgning om udpegelsen af et lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 500 EUR for rapportøren. Der opkræves et gebyr på 16 800 EUR for en ansøgning om udpegelsen af et lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 750 EUR for rapportøren. Ændring 54 Forslag til forordning Bilag II – punkt 7 – punkt 7.1 7.1.  Der opkræves et gebyr på 152 700 EUR for en vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 54, stk. 8, i Kommissionens forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 21 100 EUR for rapportøren og 9 600 EUR for medrapportøren. 7.1.  Der opkræves et gebyr på 152 700 EUR for en vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 54, stk. 8, i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 10 550 EUR for rapportøren og 4 800 EUR for medrapportøren. Ændring 55 Forslag til forordning Bilag II – punkt 7 – punkt 7.2 7.2.  Der opkræves et gebyr på 209 300 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 70, stk. 11, i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 29 200 EUR for rapportøren og 12 900 EUR for medrapportøren. 7.2.  Der opkræves et gebyr på 209 300 EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 70, stk. 11, i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 14 600 EUR for rapportøren og 6 450 EUR for medrapportøren. Ændring 56 Forslag til forordning Bilag II – punkt 7 – punkt 7.3 7.3.  Der opkræves et gebyr på 147 200 EUR for den vurdering, der foretages i henhold til artikel 141, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 17 500 EUR for rapportøren og 7 700 EUR for medrapportøren. 7.3.  Der opkræves et gebyr på 147 200 EUR for den vurdering, der foretages i henhold til artikel 141, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 8 750 EUR for rapportøren og 3 850 EUR for medrapportøren. Ændring 57 Forslag til forordning Bilag V – punkt 1 a (nyt) 1a.   Gebyrnedsættelser til fordel for den akademiske verden og den almennyttige forskningssektor 1.  Ansøgere fra den akademiske verden eller den akademiske sektor tildeles en total gebyrnedsættelse for anmodninger om protokolbistand og videnskabelig rådgivning om lægemidler. 2.  Ansøgere fra den akademiske verden eller den akademiske sektor, som ikke finansieres eller forvaltes af private profitorganisationer i lægemiddelsektoren ("PPO"), eller som ikke har indgået driftsaftaler med nogen PPO om deres sponsorering eller deltagelse i det specifikke forskningsprojekt, som der søges om gebyrfritagelse for, skal fremlægge følgende: a)  den juridiske enhedsformular (LEF) og "stiftelsesdokumentet" (eller et andet passende dokument, der er fremlagt under ansøgningsprocessen) b)  bevis for etableringssted, som kan være stiftelsesdokumentet eller ethvert andet egnet dokument, der beviser, at enhedens hjemsted er i Unionen, Island, Liechtenstein eller Norge c)  bevis for, at ansøgeren ikke er under direkte eller indirekte kontrol af en PPO. Med henblik på stk. 2, litra c), kan kontrol bl.a. antage en af følgende former: i)  direkte eller indirekte besiddelse af mere end 50 % af den nominelle værdi af ansøgerens udstedte aktiekapital eller af flertallet af stemmerettighederne hos ansøgerens aktionærer eller associerede parter, eller ii)  direkte eller indirekte besiddelse, de facto eller de jure, af beslutningsmyndigheden for den pågældende ansøger. Ved modtagelse af en anmodning om videnskabelig rådgivning kontrollerer agenturet ansøgerens erklæring om berettigelse og hvorvidt erklæringen og de tilhørende dokumenter kan accepteres baseret på en fastlagt skabelon. Agenturet forbeholder sig ret til at foretage en efterfølgende kontrol og til at anmode om beviser for, at kriterierne for gebyrfritagelse er opfyldt, når som helst inden vedtagelsen af den endelige rådgivningsskrivelse. 3.  Hvis der foretages nedsættelser i henhold til punkt 1a, udbetales der ikke vederlag til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne. Ændring 58 Forslag til forordning Bilag V – punkt 8 – afsnit 2 – indledning Der anvendes en gebyrnedsættelse på 20 % på det årlige lægemiddelovervågningsgebyr, der er fastsat i bilag III, afsnit 3, for følgende lægemidler: Der anvendes en gebyrnedsættelse på 30 % på det årlige lægemiddelovervågningsgebyr, der er fastsat i bilag III, afsnit 3, for følgende lægemidler: Ændring 59 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 1 – indledning Følgende oplysninger vedrører hvert kalenderår: Følgende oplysninger vedrører hvert kalenderår og skal gøres offentligt tilgængelige på agenturets websted: Ændring 60 Forslag til forordning Bilag VI – afsnit 1 – nr. 4 a (nyt) 4a)   antallet af gebyrnedsættelser, der er indrømmet i henhold til de gennemførelsesbeslutninger, der er omhandlet i artikel 6 Ændring 61 Forslag til forordning Bilag VI – afsnit 1 – nr. 6 6)  antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportørerne og eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, har brugt på hver procedure på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet. De procedurer, der skal medtages, fastlægges af bestyrelsen på forslag af agenturet. 6)  antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportørerne og eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, har brugt på hver procedure, herunder timer, som eksperter og andre, der er ansat af medlemsstaternes kompetente myndigheder, har brugt på at bistå dem, på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet. De procedurer, der skal medtages, fastlægges af bestyrelsen på forslag af agenturet. Ændring 62 Forslag til forordning Bilag VI – afsnit 1 – nr. 6 a (nyt) 6a)   eventuelle resultatindikatorer, der er relevante for gebyrer for videnskabelige tjenester eller afgifter for administrative tjenester, der opkræves i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1 og 2, i denne forordning. Ændring 63 Forslag til forordning Bilag VI – afsnit 1 – nr. 6 b (nyt) 6b)   eventuelle yderligere relevante centrale præstationsindikatorer, der påvirker udviklingen i arbejdsbyrden for agenturet og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne inden for Unionens lovgivningsmæssige rammer for lægemidler, herunder procedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0224/2023).

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om visse bestemmelser for fiskeri i aftaleområdet for GFCM (Den Almindelige Kommission for Fiskeri i Middelhavet) (omarbejdning) (COM(2021)0434 – C9-0345/2021 – 2021/0248(COD))

P9_TA(2023)0274 A9-0136/2022

(Almindelig lovgivningsprocedure - omarbejdning)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0434),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0345/2021),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 22. september 2021 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter(2),

–  der henviser til skrivelse af 30. marts 2022 fra Retsudvalget til Fiskeriudvalget, jf. forretningsordenens artikel 110, stk. 3,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 110 og 59,

–  der henviser til skrivelse fra Retsudvalget,

–  der henviser til betænkning fra Fiskeriudvalget (A9-0136/2022),

A.  der henviser til, at forslaget ifølge den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget, og at det, hvad angår de uændrede bestemmelser i de tidligere retsakter sammen med de nævnte ændringer, udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende retsakter uden indholdsmæssige ændringer;

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling under hensyntagen til henstillingerne fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 12. juli 2023 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/... om visse bestemmelser for fiskeri i aftaleområdet for Den Almindelige Kommission for Fiskeri i Middelhavet (GFCM) (omarbejdning)

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2023/2124.)

(1) EUT C 517 af 22.12.2021, s. 122. (2) EFT C 77 af 28.3.2002, s. 1.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1727 og Rådets afgørelse 2005/671/RIA for så vidt angår digital informationsudveksling i terrorsager (COM(2021)0757 – C9-0449/2021 – 2021/0393(COD))	P9_TA(2023)0275 A9-0261/2022
BERIGTIGELSER COR01

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0757),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0449/2021),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 20. december 2022 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9‑0261/2022),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 12. juli 2023 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/... om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1727 og Rådets afgørelse 2005/671/RIA for så vidt angår digital informationsudveksling i terrorsager

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2023/2131.)