Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis e que revoga a Diretiva 2009/125/CE (COM(2022)0142 – C9-0132/2022 – 2022/0095(COD))(1)

P9_TA(2023)0272 A9-0218/2023

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Texto da Comissão   Alteração Alteração 1 Proposta de regulamento Considerando 1 (1)  O Pacto Ecológico Europeu25 é a estratégia de crescimento sustentável que visa transformar a UE numa sociedade equitativa e próspera, dotada de uma economia circular, moderna, com impacto neutro no clima e competitiva. Estabelece o objetivo ambicioso de assegurar que a União se torne o primeiro continente com impacto neutro no clima até 2050. Reconhece as vantagens de investir na sustentabilidade competitiva da União através da construção de uma Europa mais justa, mais ecológica e mais digital. Os produtos desempenham um papel fundamental nesta transição ecológica. Sublinhando que os atuais processos de produção e padrões de consumo continuam a ser demasiado lineares e dependentes de um débito de novas matérias extraídas e de produtos comercializados, transformados e finalmente eliminados como resíduos ou emissões, o Pacto Ecológico Europeu salienta a necessidade urgente da transição para um modelo de economia circular e salienta os progressos significativos ainda por realizar. Identifica igualmente a eficiência energética como uma prioridade para a descarbonização do setor da energia e para a consecução dos objetivos em matéria de clima em 2030 e 2050. (1)  O Pacto Ecológico Europeu25 é a estratégia de crescimento sustentável que visa transformar a UE numa sociedade equitativa e próspera, dotada de uma economia circular, moderna, com impacto neutro no clima e competitiva e um ambiente sem substâncias tóxicas. Estabelece o objetivo ambicioso de assegurar que a União se torne o primeiro continente com impacto neutro no clima até 2050. Reconhece as vantagens de investir na sustentabilidade competitiva da União através da construção de uma Europa mais justa, mais ecológica e mais digital. Os produtos desempenham um papel fundamental nesta transição ecológica. Sublinhando que os atuais processos de produção e padrões de consumo continuam a ser demasiado lineares e dependentes de um débito de novas matérias extraídas e de produtos comercializados, transformados e finalmente eliminados como resíduos ou emissões, o Pacto Ecológico Europeu salienta a necessidade urgente da transição para um modelo de economia circular e salienta os progressos significativos ainda por realizar. Identifica igualmente a eficiência energética como uma prioridade para a descarbonização do setor da energia e para a consecução dos objetivos em matéria de clima em 2030 e 2050. __________________ __________________ 25 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Pacto Ecológico Europeu, COM(2019) 640 final. 25 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Pacto Ecológico Europeu, COM(2019) 640 final. Alteração 2 Proposta de regulamento Considerando 2 (2)  Para acelerar a transição para um modelo de economia circular, o Plano de Ação para a Economia Circular para uma Europa mais limpa e competitiva26 da Comissão concebeu uma estratégia orientada para o futuro com o objetivo de preparar o quadro regulamentar para um futuro sustentável. Tal como indicado no referido plano, não existe atualmente um conjunto abrangente de requisitos para garantir que os produtos comercializados na UE sejam cada vez mais sustentáveis e passem o teste da circularidade. Em especial, a conceção dos produtos não promove suficientemente a sustentabilidade ao longo de todo o ciclo de vida. Em consequência, os produtos são frequentemente substituídos, o que implica um consumo significativo de energia e de recursos para produzir e distribuir produtos novos e eliminar os antigos. Continua a ser demasiado difícil para os operadores económicos e os cidadãos fazerem escolhas sustentáveis em relação aos produtos, uma vez que faltam informações pertinentes e opções a preços comportáveis para o fazer. Tal conduz à perda de oportunidades de sustentabilidade e de operações de retenção de valor, a uma procura limitada de materiais secundários e a entraves na adoção de modelos de negócio circulares. (2)  Para acelerar a transição para um modelo de economia circular, o Plano de Ação para a Economia Circular para uma Europa mais limpa e competitiva26 da Comissão concebeu uma estratégia orientada para o futuro com o objetivo de preparar o quadro regulamentar para um futuro sustentável. O plano sublinha que a economia circular fornecerá aos cidadãos produtos de alta qualidade, funcionais e seguros, bem como eficientes e acessíveis, que durem mais tempo e sejam concebidos para a reutilização, a reparação e a reciclagem de alta qualidade. Tal como indicado no referido plano, não existe atualmente um conjunto abrangente de requisitos para garantir que os produtos comercializados na UE sejam cada vez mais sustentáveis e passem o teste da circularidade. Em especial, a conceção dos produtos não promove suficientemente a sustentabilidade ao longo de todo o ciclo de vida. Em consequência, os produtos são frequentemente substituídos, o que implica um consumo significativo de energia e de recursos para produzir e distribuir produtos novos e eliminar os antigos. Continua a ser demasiado difícil para os operadores económicos e os cidadãos fazerem escolhas sustentáveis em relação aos produtos, uma vez que faltam informações pertinentes e opções a preços comportáveis para o fazer. Tal conduz à perda de oportunidades de sustentabilidade e de operações de retenção de valor, a uma procura limitada de materiais secundários e a entraves na adoção de modelos de negócio circulares. __________________ __________________ 26 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões intitulada «Um novo Plano de Ação para a Economia Circular – Para uma Europa mais limpa e competitiva», COM(2020) 98 final. 26 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões intitulada «Um novo Plano de Ação para a Economia Circular – Para uma Europa mais limpa e competitiva», COM(2020) 98 final. Alteração 3 Proposta de regulamento Considerando 3‑A (novo) (3-A)  A disponibilidade segura e suficiente de matérias‑primas críticas é fundamental para uma dupla transição europeia bem‑sucedida, assegurando ao mesmo tempo uma indústria europeia competitiva. É importante definir requisitos de informação abrangentes sobre os materiais – incluindo as matérias‑primas críticas – relativos aos produtos colocados no mercado da União, a fim de concretizar a abordagem delineada na Comunicação da Comissão, de 3 de setembro de 2020, intitulada «Resiliência em matérias‑primas essenciais: o caminho a seguir para mais segurança e sustentabilidade»1‑A e a resolução do Parlamento Europeu, de 24 de novembro de 2021, sobre uma estratégia europeia para as matérias‑primas essenciais1‑B. __________________ 1‑A Comunicação da Comissão, de 3 de setembro de 2020, intitulada «Resiliência em matérias‑primas essenciais: o caminho a seguir para mais segurança e sustentabilidade (COM(2020)0474). 1‑B P9_TA(2021)0468. Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 4 (4)  Na ausência de legislação a nível da União, já surgiram abordagens nacionais divergentes para melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos, que vão desde os requisitos de informação sobre a duração da compatibilidade do software dos dispositivos eletrónicos ao dever de comunicação de informações sobre a manipulação de bens duradouros não vendidos. Trata‑se de uma indicação de que a prossecução dos esforços nacionais para alcançar os objetivos pretendidos pelo presente regulamento conduzirá provavelmente a uma maior fragmentação do mercado interno. Por conseguinte, a fim de salvaguardar o funcionamento do mercado interno, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção do ambiente, é necessário um quadro regulamentar que introduza progressivamente requisitos de conceção ecológica aplicáveis aos produtos. Ao tornar a abordagem da conceção ecológica inicialmente estabelecida na Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho29 aplicável a um leque tão vasto quanto possível de produtos, o presente regulamento proporcionará esse quadro. (4)  Na ausência de legislação a nível da União, já surgiram abordagens nacionais divergentes para melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos, que vão desde os requisitos de informação sobre a duração da compatibilidade do software dos dispositivos eletrónicos ao dever de comunicação de informações sobre a manipulação de bens duradouros não vendidos. Trata‑se de uma indicação de que a prossecução dos esforços nacionais para alcançar os objetivos pretendidos pelo presente regulamento conduzirá provavelmente a uma maior fragmentação do mercado interno. Por conseguinte, a fim de salvaguardar o funcionamento do mercado interno, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção do ambiente, é necessário um quadro regulamentar ambicioso que introduza progressivamente requisitos de conceção ecológica aplicáveis aos produtos. Ao tornar a abordagem da conceção ecológica inicialmente estabelecida na Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho29 aplicável a um leque tão vasto quanto possível de produtos, o presente regulamento proporcionará esse quadro. __________________ __________________ 29 Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10). 29 Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10). Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 5 (5)  O presente regulamento contribuirá para adequar os produtos a uma economia circular, com impacto neutro no clima e eficiente em termos de recursos, reduzindo a produção de resíduos e garantindo que os resultados obtidos pelas empresas que estão na vanguarda da sustentabilidade passam progressivamente a ser a norma. Permite definir novos requisitos de conceção ecológica para melhorar a durabilidade, a possibilidade de reutilização, a possibilidade de melhoramento e a reparabilidade dos produtos, melhorar a possibilidade de manutenção e recondicionamento, fazer face à presença de produtos químicos perigosos nos produtos, aumentar a eficiência energética e a eficiência na utilização dos recursos, reduzir a produção prevista de resíduos e aumentar o teor de material reciclado nos produtos, garantindo simultaneamente o seu desempenho e segurança, estimulando a remanufatura e a reciclagem de alta qualidade e reduzindo as pegadas ambientais e de carbono dos produtos. (5)  O presente regulamento apoiará padrões de produção e consumo que se coadunem com as metas gerais de sustentabilidade da União – incluindo no que se refere ao clima, ao ambiente, à energia, à utilização dos recursos e à biodiversidade – respeitando simultaneamente os limites do planeta, estabelecendo um quadro legislativo que contribua para estimular produtos adequados a uma economia circular, com impacto neutro no clima e eficiente em termos de recursos, reduzindo a produção de resíduos e garantindo que os resultados obtidos pelas empresas que estão na vanguarda da sustentabilidade passam progressivamente a ser a norma. Permite definir novos requisitos de conceção ecológica para melhorar a durabilidade, a possibilidade de reutilização, a possibilidade de melhoramento, a reciclabilidade e a reparabilidade dos produtos, melhorar a possibilidade de manutenção e recondicionamento, fazer face à presença de produtos químicos perigosos nos produtos, aumentar a eficiência energética e a eficiência na utilização dos recursos, reduzir a produção prevista de resíduos e aumentar o teor de material reciclado nos produtos, garantindo simultaneamente o seu desempenho e segurança, estimulando a remanufatura e a reciclagem de alta qualidade e reduzindo as pegadas ambientais e de carbono dos produtos. Alteração 6 Proposta de regulamento Considerando 5‑A (novo) (5-A)  As práticas que tornam os produtos prematuramente obsoletos ou não funcionais estão a afetar negativamente os consumidores e têm um impacto negativo no ambiente, devido ao aumento da utilização de materiais na nossa economia. A fim de assegurar que os produtos têm uma longa vida útil para os consumidores, de reduzir a produção de resíduos e de contribuir para o consumo sustentável, o presente regulamento deverá abordar essas práticas, especialmente quando resultam de escolhas de conceção por parte dos fabricantes, quando as atualizações de software ou os acessórios não são fornecidos dentro dum prazo adequado ou quando a funcionalidade dum produto é limitada se os consumidores utilizarem consumíveis, peças sobressalentes ou acessórios não fornecidos pelo fabricante original. Dado que a reparabilidade é uma pedra angular duma longa vida útil dos produtos, o regulamento deve também assegurar que não seja impedida a desmontagem de componentes essenciais e que o acesso à informação relativa à reparação e às peças sobresselentes não seja limitado às oficinas de reparação autorizadas. Alteração 7 Proposta de regulamento Considerando 6 (6)  O Parlamento Europeu, na sua resolução de 25 de novembro de 2020 sobre o tema «Em direção a um mercado único mais sustentável para as empresas e os consumidores»30, congratulou‑se com a intenção de promover bens duradouros que sejam mais fáceis de reparar, reutilizar e reciclar. No seu relatório sobre o novo Plano de Ação para a Economia Circular, adotado em 16 de fevereiro de 202131, o Parlamento Europeu apoiou ainda a agenda apresentada pela Comissão no Plano de Ação para a Economia Circular. Considerou que a transição para uma economia circular pode proporcionar soluções para enfrentar os atuais desafios ambientais e a crise económica provocada pela pandemia de COVID‑19. Nas suas conclusões intituladas «Tornar a recuperação circular e ecológica», adotadas em 11 de dezembro de 202032, o Conselho congratulou‑se igualmente com a intenção da Comissão de apresentar propostas legislativas no âmbito de um quadro estratégico abrangente e integrado para a sustentabilidade dos produtos que promova a neutralidade climática, a eficiência energética e dos recursos e uma economia circular livre de substâncias tóxicas, que proteja a saúde pública e a biodiversidade e que capacite e proteja os consumidores e os adquirentes públicos. (6)  O Parlamento Europeu, na sua resolução de 25 de novembro de 2020 sobre o tema «Em direção a um mercado único mais sustentável para as empresas e os consumidores»30, apelou à criação dum quadro adequado para assegurar a produção de bens duradouros que sejam mais fáceis de reparar, reutilizar e reciclar, proporcionando, ao mesmo tempo, direitos reforçados aos consumidores, incluindo requisitos de informação e períodos de garantia legal mais longos. No seu relatório sobre o novo Plano de Ação para a Economia Circular, adotado em 16 de fevereiro de 202131, o Parlamento Europeu sublinhou que os produtos e materiais sustentáveis, circulares, seguros e não tóxicos devem tornar‑se a norma no mercado da União e não a exceção, devendo ser encarados como a escolha por defeito, que seja atrativa, comportável e acessível a todos os consumidores. O Parlamento Europeu também exortou a adotar metas vinculativas da União para reduzir significativamente a pegada de material e de consumo da União. Considerou que a transição para uma economia circular pode proporcionar soluções para enfrentar os atuais desafios ambientais e a crise económica provocada pela pandemia de COVID‑19. Nas suas conclusões intituladas «Tornar a recuperação circular e ecológica», adotadas em 11 de dezembro de 202032, o Conselho congratulou‑se igualmente com a intenção da Comissão de apresentar propostas legislativas no âmbito de um quadro estratégico abrangente e integrado para a sustentabilidade dos produtos que promova a neutralidade climática, a eficiência energética e dos recursos e uma economia circular livre de substâncias tóxicas, que proteja a saúde pública e a biodiversidade e que capacite e proteja os consumidores e os adquirentes públicos. __________________ __________________ 30 P9_TA(2020)0318. 30 P9_TA(2020)0318. 31 P9_TA(2021)0040. 31 P9_TA(2021)0040. 32 13852/20. 32 13852/20. Alteração 8 Proposta de regulamento Considerando 8 (8)  O presente regulamento deve ainda contribuir para a consecução dos objetivos ambientais mais vastos da União. O Oitavo Programa de Ação em matéria de Ambiente38 consagra num quadro jurídico o objetivo da União de respeitar os limites do planeta e identifica as condições favoráveis para alcançar os objetivos prioritários, que incluem a transição para uma economia circular livre de substâncias tóxicas. O Pacto Ecológico Europeu apela igualmente à União para que monitorize, comunique, previna e corrija melhor a poluição do ar, da água, do solo e dos produtos de consumo, o que significa que os produtos químicos, os materiais e os produtos têm de ser tão seguros e sustentáveis quanto possível desde a conceção e ao longo do seu ciclo de vida, conduzindo a ciclos de materiais não tóxicos39. Além disso, tanto o Pacto Ecológico Europeu como o Plano de Ação para a Economia Circular reconhecem que o mercado interno da União proporciona uma massa crítica que permite influenciar os padrões mundiais de sustentabilidade e conceção dos produtos. O presente regulamento deve, por conseguinte, desempenhar um papel significativo na consecução de várias metas estabelecidas no âmbito dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030 das Nações Unidas para o Desenvolvimento Sustentável «Consumo e produção responsáveis»40, tanto dentro como fora da União. (8)  O presente regulamento deve ainda contribuir para a consecução dos objetivos ambientais mais vastos da União. O Oitavo Programa de Ação em matéria de Ambiente38 consagra num quadro jurídico o objetivo da União de respeitar os limites do planeta e identifica as condições favoráveis para alcançar os objetivos prioritários, que incluem a transição para uma economia circular livre de substâncias tóxicas. O Pacto Ecológico Europeu apela igualmente à União para que monitorize, comunique, previna e corrija melhor a poluição do ar, da água, do solo e dos produtos de consumo, o que significa que os produtos químicos, os materiais e os produtos têm de ser ou tornar‑se seguros e sustentáveis desde a conceção e ao longo do seu ciclo de vida, conduzindo a ciclos de materiais não tóxicos39. Além disso, tanto o Pacto Ecológico Europeu como o Plano de Ação para a Economia Circular reconhecem que o mercado interno da União proporciona uma massa crítica que permite influenciar os padrões mundiais de sustentabilidade e conceção dos produtos. O presente regulamento deve, por conseguinte, desempenhar um papel significativo na consecução de várias metas estabelecidas no âmbito dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030 das Nações Unidas para o Desenvolvimento Sustentável «Consumo e produção responsáveis»40, tanto dentro como fora da União. __________________ __________________ 38 Decisão (UE) 2022/…. do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativa a um programa geral de ação da União para 2030 em matéria de ambiente [adicionar referência quando houver uma publicação no JO ‑ acordo de 2 de dezembro de 2021]. 38 Decisão (UE) 2022/…. do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativa a um programa geral de ação da União para 2030 em matéria de ambiente [adicionar referência quando houver uma publicação no JO ‑ acordo de 2 de dezembro de 2021]. 39 Tal como estabelecido no Plano de Ação da UE: «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» [COM(2021) 400 final] e na Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos [COM(2020) 667 final], que apela à adoção dos objetivos de poluição zero na produção e no consumo. 39 Tal como estabelecido no Plano de Ação da UE: «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» [COM(2021) 400 final] e na Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos [COM(2020) 667 final], que apela à adoção dos objetivos de poluição zero na produção e no consumo. 40 Incluindo, em especial, as metas no âmbito do ODS 12 («Consumo e produção responsáveis»). 40 Incluindo, em especial, as metas no âmbito do ODS 12 («Consumo e produção responsáveis»). Alteração 9 Proposta de regulamento Considerando 12‑A (novo) (12-A)  O mercado dos produtos usados desempenha um papel específico na promoção da produção e consumo sustentáveis, incluindo o desenvolvimento de novos modelos de negócio circulares. Devido às especificidades deste setor – que se baseia no prolongamento da vida útil dum produto e na prevenção da sua transformação em resíduos – os produtos em segunda mão, especialmente os produtos sujeitos a recondicionamento ou reparação, originários da União não devem ser considerados produtos novos colocados no mercado ou colocados em serviço, pelo que não devem ter de cumprir os requisitos de conceção ecológica dos produtos em segunda mão importados de países terceiros, contudo deverá ser possível isentá‑los desde que sejam preenchidas determinadas condições. Alteração 10 Proposta de regulamento Considerando 13 (13)  A fim de melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos e assegurar a livre circulação dos produtos no mercado interno, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa completar o presente regulamento, estabelecendo requisitos de conceção ecológica. Esses requisitos de conceção ecológica devem, em princípio, aplicar‑se a grupos específicos de produtos, tais como as máquinas de lavar roupa ou as máquinas de lavar roupa e as máquinas combinadas de lavar e secar roupa. A fim de maximizar a eficácia dos requisitos de conceção ecológica e melhorar de forma eficiente a sustentabilidade ambiental dos produtos, deve também ser possível estabelecer um ou mais requisitos horizontais de conceção ecológica para um leque mais vasto de grupos de produtos, como os aparelhos eletrónicos ou os têxteis. É oportuno estabelecer requisitos horizontais de conceção ecológica sempre que as semelhanças técnicas dos grupos de produtos permitam melhorar a sua sustentabilidade ambiental com base nos mesmos requisitos. (13)  A fim de melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos e assegurar a livre circulação dos produtos no mercado interno, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa completar o presente regulamento, estabelecendo requisitos de conceção ecológica. Esses requisitos de conceção ecológica devem, em princípio, aplicar‑se a grupos específicos de produtos, tais como as máquinas de lavar roupa ou as máquinas de lavar roupa e as máquinas combinadas de lavar e secar roupa. A fim de maximizar a eficácia dos requisitos de conceção ecológica e melhorar de forma eficiente a sustentabilidade ambiental dos produtos, deve também ser possível estabelecer um ou mais requisitos horizontais de conceção ecológica para um leque mais vasto de grupos de produtos, como os aparelhos eletrónicos ou os têxteis. É oportuno estabelecer requisitos horizontais de conceção ecológica sempre que as semelhanças técnicas dos grupos de produtos permitam melhorar a sua sustentabilidade ambiental com base nos mesmos requisitos. É importante que sejam desenvolvidos requisitos horizontais, especialmente no que diz respeito à durabilidade e à reparabilidade. Os operadores económicos devem dispor de tempo suficiente para se adaptarem aos novos requisitos de conceção ecológica. Esses requisitos horizontais devem ter em conta os potenciais benefícios ambientais decorrentes da utilização de um carregador comum para vários produtos. Portanto, deve exigir‑se que os grupos de produtos com semelhanças técnicas sejam equipados com carregadores comuns. Alteração 11 Proposta de regulamento Considerando 14 (14)  A fim de permitir à Comissão estabelecer requisitos adequados aos grupos de produtos abrangidos, os requisitos de conceção ecológica devem incluir requisitos de desempenho e requisitos de informação. Esses requisitos devem ser utilizados para melhorar os aspetos dos produtos com importância para a sustentabilidade ambiental, como a eficiência energética, a durabilidade, a reparabilidade e as pegadas ambientais e de carbono. Os requisitos de conceção ecológica devem ser transparentes, objetivos, proporcionados e conformes com as regras do comércio internacional. (14)  A fim de permitir à Comissão estabelecer requisitos adequados aos grupos de produtos abrangidos, os requisitos de conceção ecológica devem incluir requisitos de desempenho e requisitos de informação. Esses requisitos devem ser utilizados para melhorar os aspetos dos produtos relevantes no que respeita à sustentabilidade ambiental, como a eficiência energética, a durabilidade, a reparabilidade, a possibilidade de reutilização, a reciclabilidade e as pegadas ambientais e de carbono. Os requisitos de conceção ecológica devem ser transparentes, objetivos, proporcionados e conformes com as regras do comércio internacional. Esses requisitos devem também basear‑se nos parâmetros dos produtos referidos no anexo I e, ao defini‑los, a Comissão deve ter em conta os objetivos da União nos domínios do clima, do ambiente e biodiversidade, da eficiência energética e da segurança dos recursos. Tais requisitos devem contribuir para reduzir as pegadas ambiental, material e de consumo da União, a fim de as alinhar pelos limites do planeta o mais rapidamente possível. Alteração 12 Proposta de regulamento Considerando 15 (15)  A fim de assegurar o funcionamento do mercado interno, uma vez adotado pela Comissão um ato delegado que estabeleça requisitos de conceção ecológica para um determinado grupo de produtos, é necessário que os Estados‑Membros deixem de poder estabelecer requisitos nacionais de desempenho ou de informação baseados em parâmetros dos produtos abrangidos por tais requisitos estabelecidos no referido ato delegado. A fim de assegurar o funcionamento do mercado interno, importa habilitar a Comissão a determinar a dispensabilidade de requisitos de conceção ecológica, sejam eles de desempenho, de informação ou ambos, em relação a um dado parâmetro de produto. (15)  A fim de assegurar o funcionamento do mercado interno, uma vez adotado pela Comissão um ato delegado que estabeleça requisitos de conceção ecológica para um determinado grupo de produtos, é necessário que os Estados‑Membros deixem de poder estabelecer requisitos nacionais de desempenho ou de informação baseados em parâmetros dos produtos abrangidos por tais requisitos estabelecidos no referido ato delegado. A fim de assegurar o funcionamento do mercado interno, importa habilitar a Comissão a determinar a dispensabilidade de requisitos de conceção ecológica, sejam eles de desempenho, de informação ou ambos, em relação a um dado parâmetro de produto. É importante que a Comissão justifique devidamente a sua decisão caso decida não definir requisitos de desempenho ou de informação. Alteração 13 Proposta de regulamento Considerando 17 (17)  A fim de evitar a duplicação de esforços e a carga regulamentar, há que assegurar a coerência entre o presente regulamento e os requisitos estabelecidos noutra legislação da União ou nos termos dessa legislação, em especial aquela relativa aos produtos químicos, aos produtos e aos resíduos51. No entanto, a atribuição de competências ao abrigo de outra legislação da União para estabelecer requisitos com efeitos idênticos ou semelhantes aos requisitos previstos no presente regulamento não limita os poderes nele previstos, a menos que tal esteja especificado no presente regulamento. (17)  Há que assegurar a coerência e a complementaridade entre o presente regulamento e os requisitos estabelecidos noutra legislação da União ou nos termos dessa legislação, em especial aquela relativa aos produtos químicos, aos produtos, à embalagem e aos resíduos51. No entanto, a atribuição de competências ao abrigo de outra legislação da União para estabelecer requisitos com efeitos idênticos ou semelhantes aos requisitos previstos no presente regulamento não limita os poderes nele previstos, a menos que tal esteja especificado no presente regulamento. __________________ __________________ 51 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a aplicação do pacote de medidas relativas à economia circular: opções para examinar a relação entre as legislações relativas aos produtos químicos, aos produtos e aos resíduos [COM(2018) 32 final]. 51 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a aplicação do pacote de medidas relativas à economia circular: opções para examinar a relação entre as legislações relativas aos produtos químicos, aos produtos e aos resíduos [COM(2018) 32 final]. Alteração 14 Proposta de regulamento Considerando 19 (19)  A fim de ter em conta a diversidade dos produtos, a Comissão deve selecionar os métodos para avaliar o estabelecimento dos requisitos de conceção ecológica e, se for caso disso, desenvolvê‑los em função da natureza do produto, dos seus aspetos mais relevantes e dos seus impactos ao longo do seu ciclo de vida. Ao fazê‑lo, a Comissão deve ter em conta a sua experiência na avaliação do estabelecimento de requisitos ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE e os esforços contínuos para desenvolver e melhorar ferramentas de avaliação com base científica, como a atualização da metodologia para a conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia e o método da pegada ambiental dos produtos estabelecido na Recomendação (UE) 2021/2279 da Comissão56, nomeadamente no que diz respeito ao armazenamento temporário de carbono, bem como a elaboração de normas por organizações internacionais e europeias de normalização, nomeadamente sobre a eficiência dos materiais dos produtos relacionados com o consumo de energia. Com base nestas ferramentas e recorrendo a estudos específicos sempre que necessário, a Comissão deve continuar a reforçar os aspetos da circularidade (como a durabilidade, a reparabilidade, incluindo a pontuação de reparabilidade, a identificação de produtos químicos que impedem a reutilização e a reciclagem) na avaliação dos produtos e na elaboração dos requisitos de conceção ecológica, devendo desenvolver novos métodos ou ferramentas, caso se justifiquem. Poderão também ser necessárias novas abordagens para a elaboração de critérios obrigatórios em matéria de contratos públicos e para a proibição da destruição de produtos de consumo não vendidos. (19)  A fim de ter em conta a diversidade dos produtos, a Comissão deve selecionar os métodos para avaliar o estabelecimento dos requisitos de conceção ecológica e, se for caso disso, desenvolvê‑los em função da natureza do produto, dos seus aspetos mais relevantes e dos seus impactos ao longo do seu ciclo de vida. Ao fazê‑lo, a Comissão deve ter em conta a sua experiência na avaliação do estabelecimento de requisitos ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE e os esforços contínuos para desenvolver e melhorar ferramentas de avaliação com base científica, como a atualização da metodologia para a conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia e o método da pegada ambiental dos produtos estabelecido na Recomendação (UE) 2021/2279 da Comissão56, nomeadamente no que diz respeito ao armazenamento temporário de carbono, bem como a elaboração de normas por organizações internacionais e europeias de normalização, nomeadamente sobre a eficiência dos materiais dos produtos relacionados com o consumo de energia e no domínio da engenharia eletrotécnica. Com base nestas ferramentas e recorrendo a estudos específicos sempre que necessário, a Comissão deve continuar a reforçar os aspetos da circularidade (como a durabilidade, a reparabilidade – incluindo a pontuação de reparabilidade –, a reciclabilidade, a possibilidade de reutilização, a identificação de produtos químicos que impedem a reutilização e a reciclagem) na avaliação dos produtos, em conformidade com uma abordagem do ciclo de vida, com vista à elaboração dos requisitos de conceção ecológica, devendo desenvolver novos métodos ou ferramentas, caso se justifiquem. Poderão também ser necessárias novas abordagens para a elaboração de critérios obrigatórios em matéria de contratos públicos e para a proibição da destruição de produtos de consumo não vendidos. __________________ __________________ 56 Recomendação (UE) 2021/2279 da Comissão, de 15 de dezembro de 2021, sobre a utilização dos métodos da pegada ambiental para a medição e comunicação do desempenho ambiental ao longo do ciclo de vida de produtos e organizações. 56 Recomendação (UE) 2021/2279 da Comissão, de 15 de dezembro de 2021, sobre a utilização dos métodos da pegada ambiental para a medição e comunicação do desempenho ambiental ao longo do ciclo de vida de produtos e organizações. Alteração 15 Proposta de regulamento Considerando 20 (20)  Os requisitos de desempenho devem dizer respeito a um parâmetro do produto selecionado pela sua importância para o aspeto específico do produto que revele potencial para melhorar a sustentabilidade ambiental. Esses requisitos podem incluir níveis mínimos ou máximos de desempenho em relação ao parâmetro do produto, requisitos não quantitativos que visem melhorar o desempenho em relação ao parâmetro do produto ou requisitos relacionados com o desempenho funcional de um produto, a fim de assegurar que os requisitos de desempenho selecionados não afetam negativamente a capacidade do produto para desempenhar a função para a qual foi concebido e comercializado. No que diz respeito aos níveis mínimos ou máximos, estes podem, por exemplo, consistir num limite do consumo de energia na fase de utilização ou num limite das quantidades de determinado material incorporado no produto, na exigência de teores mínimos de material reciclado ou num limite relativo a uma categoria específica de impacto ambiental ou ao conjunto de todos os impactos ambientais importantes. Um exemplo de um requisito não quantitativo é a proibição de uma solução técnica específica que dificulte a reparabilidade do produto. Os requisitos de desempenho serão utilizados para assegurar a retirada do mercado dos produtos com pior desempenho, sempre que tal seja necessário para alcançar os objetivos de sustentabilidade ambiental visados no regulamento. (20)  Os requisitos de desempenho devem dizer respeito a um parâmetro do produto selecionado pela sua importância para o aspeto específico do produto que revele potencial para melhorar a sustentabilidade ambiental. Esses requisitos podem incluir níveis mínimos ou máximos de desempenho em relação ao parâmetro do produto, requisitos não quantitativos que visem melhorar o desempenho em relação ao parâmetro do produto ou requisitos relacionados com o desempenho funcional de um produto, a fim de assegurar que os requisitos de desempenho selecionados não afetam negativamente a capacidade do produto para desempenhar a função para a qual foi concebido e comercializado. No que diz respeito aos níveis mínimos ou máximos, estes podem, por exemplo, consistir num limite do consumo de energia na fase de utilização ou num limite das quantidades de determinado material incorporado no produto, na exigência de teores mínimos de material reciclado – tendo simultaneamente em consideração a disponibilidade de materiais reciclados – ou num limite relativo a uma categoria específica de impacto ambiental ou ao conjunto de todos os impactos ambientais importantes. Um exemplo de um requisito não quantitativo é a proibição de uma solução técnica específica que dificulte a reparabilidade do produto. Os requisitos de desempenho serão utilizados para assegurar a retirada do mercado dos produtos com pior desempenho e a transição progressiva para os produtos com melhor desempenho, sempre que tal seja necessário para alcançar os objetivos de sustentabilidade ambiental visados no regulamento. O presente regulamento também deve ter em conta a utilização de materiais renováveis de origem sustentável nos produtos e abordar a questão da libertação de nanoplásticos e microplásticos. Alteração 16 Proposta de regulamento Considerando 22 (22)  A segurança química é um elemento reconhecido da sustentabilidade dos produtos. Baseia‑se na toxicidade dos produtos químicos para a saúde ou o ambiente, combinada com a exposição específica ou geral, e é abordada na legislação em matéria de produtos químicos como, por exemplo, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho58, o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho59, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho60, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho61 e a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho62. O presente regulamento não deve permitir a restrição de substâncias com base na segurança química, como acontece ao abrigo de outra legislação da União. Do mesmo modo, o presente regulamento não deve permitir a restrição de substâncias por motivos relacionados com a segurança dos alimentos. No entanto, a legislação da União em matéria de produtos químicos e alimentos não permite fazer face, através de restrições a determinadas substâncias, aos impactos na sustentabilidade que não estejam relacionados com a segurança química ou a segurança dos alimentos. Para ultrapassar esta limitação, o presente regulamento deve permitir, em determinadas condições, a restrição, principalmente por motivos que não sejam a segurança química ou a segurança dos alimentos, de substâncias presentes nos produtos ou utilizadas nos seus processos de fabrico que afetem negativamente a sustentabilidade dos produtos. O presente regulamento também não deve resultar na duplicação ou substituição de restrições da utilização de substâncias abrangidas pela Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho63, que tem por objetivo a proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo uma valorização e uma eliminação, ecologicamente corretas, dos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos. (22)  A segurança química é um elemento reconhecido da sustentabilidade dos produtos. Baseia‑se na toxicidade dos produtos químicos para a saúde ou o ambiente, combinada com a exposição específica ou geral, e é abordada na legislação em matéria de produtos químicos como, por exemplo, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho58, o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho59, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho60, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho61 e a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho62. O presente regulamento não deve permitir a restrição de substâncias com base na segurança química, como acontece ao abrigo de outra legislação da União, a menos que exista um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização duma substância presente no produto ou componente do produto aquando da sua colocação no mercado ou durante as fases subsequentes do seu ciclo de vida. O presente regulamento não deve permitir a restrição de substâncias por motivos relacionados com a segurança dos alimentos. No entanto, a legislação da União em matéria de produtos químicos e alimentos não permite fazer face, através de restrições a determinadas substâncias, aos impactos na sustentabilidade que não estejam relacionados com a segurança química ou a segurança dos alimentos. Para ultrapassar esta limitação, o presente regulamento deve permitir, em determinadas condições, a restrição de substâncias presentes nos produtos que afetem negativamente a sustentabilidade dos produtos. O presente regulamento deve complementar, sempre que necessário, mas não deve resultar na duplicação ou substituição de restrições da utilização de substâncias abrangidas pela Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho63, que tem por objetivo a proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo uma valorização e uma eliminação, ecologicamente corretas, dos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos. __________________ __________________ 58 Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4). 58 Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4). 59 Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1). 59 Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1). 60 Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59). 60 Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59). 61 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176). 61 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176). 62 Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1). 62 Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1). 63 Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88). 63 Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88). Alteração 17 Proposta de regulamento Considerando 23 (23)  Para melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos, os requisitos de informação devem estar relacionados com um parâmetro do produto selecionado pela sua importância para o aspeto do produto, como a pegada ambiental do produto ou a sua durabilidade. Podem exigir que o fabricante disponibilize informações sobre o desempenho do produto em relação a um parâmetro selecionado do produto ou outras informações que possam influenciar o modo como o produto é tratado por outras partes que não o fabricante, a fim de melhorar o desempenho em relação a esse parâmetro. Esses requisitos de informação devem ser estabelecidos em complemento ou em substituição dos requisitos de desempenho relativos ao mesmo parâmetro do produto, conforme adequado. Caso um ato delegado inclua requisitos de informação, deve indicar o método utilizado para disponibilizar as informações exigidas, como a sua inclusão num sítio Web de acesso livre, no passaporte do produto ou no rótulo do produto. Os requisitos de informação são necessários para conduzir à mudança de comportamento necessária para garantir a consecução dos objetivos de sustentabilidade ambiental referidos no presente regulamento. Ao proporcionar uma base sólida que permita aos adquirentes e às autoridades públicas compararem os produtos com base na sua sustentabilidade ambiental, os requisitos de informação devem orientar os consumidores e as autoridades públicas para escolhas mais sustentáveis. (23)  Para melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos, os requisitos de informação devem estar relacionados com um parâmetro do produto selecionado pela sua importância para o aspeto do produto, como a pegada ambiental e de carbono do produto e a sua durabilidade. Devem exigir que o fabricante disponibilize informações sobre o desempenho do produto em relação a um parâmetro selecionado do produto ou outras informações que possam influenciar o modo como o produto é tratado por outras partes que não o fabricante, a fim de melhorar o desempenho em relação a esse parâmetro. Esses requisitos de informação devem ser estabelecidos em complemento ou em substituição dos requisitos de desempenho relativos ao mesmo parâmetro do produto, conforme adequado. É importante que a Comissão justifique devidamente a sua decisão de definir apenas requisitos de informação em vez de requisitos de desempenho. Caso um ato delegado inclua requisitos de informação, deve indicar o método utilizado para disponibilizar e tornar facilmente acessíveis as informações exigidas, como a sua inclusão num sítio Web de acesso livre, no passaporte do produto ou no rótulo do produto. As informações essenciais relacionadas com a saúde, a segurança e os direitos dos utilizadores finais devem ser sempre fornecidas aos consumidores em formato físico e ser acessíveis através dum suporte de dados incluído no produto. Os requisitos de informação são necessários para conduzir à mudança de comportamento necessária para garantir a consecução dos objetivos de sustentabilidade ambiental referidos no presente regulamento. Devem ser sempre fornecidas aos consumidores as informações pertinentes para uma decisão de compra informada antes da compra do produto. Ao proporcionar uma base sólida que permita aos adquirentes e às autoridades públicas compararem os produtos com base na sua sustentabilidade ambiental, os requisitos de informação devem orientar os consumidores e as autoridades públicas para escolhas mais sustentáveis. Alteração 18 Proposta de regulamento Considerando 24 (24)  Caso os atos delegados incluam requisitos de informação, podem, além disso, determinar classes de desempenho em relação a um ou mais parâmetros dos produtos, a fim de facilitar a comparação entre produtos com base nesse parâmetro. As classes de desempenho devem permitir a diferenciação dos produtos com base na sua sustentabilidade relativa e podem ser utilizadas tanto pelos consumidores como pelas autoridades públicas. Como tal, destinam‑se a orientar o mercado para produtos mais sustentáveis. (24)  Caso os atos delegados incluam requisitos de informação, podem, além disso, determinar classes de desempenho em relação a um ou mais parâmetros dos produtos, a fim de facilitar a comparação entre produtos com base nesse parâmetro. As classes de desempenho devem permitir a diferenciação dos produtos com base na sua sustentabilidade relativa e podem ser utilizadas tanto pelos consumidores como pelas autoridades públicas. Como tal, destinam‑se a orientar o mercado para produtos mais sustentáveis, sem comprometer a funcionalidade. Dado que os requisitos de informação sobre a durabilidade e reparabilidade dos produtos desempenham um papel central no que diz respeito à participação dos consumidores em padrões de consumo sustentáveis, o presente regulamento deve permitir definir pontuações de reparabilidade. Alteração 19 Proposta de regulamento Considerando 26 (26)  Os requisitos de informação estabelecidos no presente regulamento devem incluir a obrigação de disponibilizar um passaporte do produto. O passaporte do produto é um instrumento importante que permite disponibilizar informações aos intervenientes ao longo de toda a cadeia de valor e a existência de um passaporte do produto é suscetível de melhorar significativamente a rastreabilidade de um produto de extremo a extremo ao longo de toda a sua cadeia de valor. Entre outras coisas, o passaporte do produto pode ajudar os consumidores a fazerem escolhas com mais conhecimento de causa, facilitando‑lhes o acesso às informações que lhes interessem sobre os produtos, permitir que os operadores económicos e outros intervenientes na cadeia de valor, como as oficinas de reparação ou as empresas de reciclagem, tenham acesso a informações úteis e dar meios às autoridades nacionais competentes para desempenharem as suas funções. Para o efeito, o passaporte do produto não deve substituir, mas sim complementar, formas não digitais de transmissão de informações, como as informações que se encontrem no manual do produto ou num rótulo. Além disso, deve ser possível utilizar o passaporte do produto para aceder a informações sobre outros aspetos de sustentabilidade aplicáveis ao grupo de produtos em causa nos termos de outra legislação da União. (26)  Os requisitos de informação estabelecidos no presente regulamento devem incluir a obrigação de disponibilizar um passaporte do produto. O passaporte do produto é um instrumento importante que permite disponibilizar informações aos intervenientes ao longo de toda a cadeia de valor e a existência de um passaporte do produto é suscetível de melhorar significativamente a rastreabilidade de um produto de extremo a extremo ao longo de toda a sua cadeia de valor. Entre outras coisas, o passaporte do produto pode ajudar os consumidores a fazerem escolhas com mais conhecimento de causa, facilitando‑lhes o acesso aos produtos pertinentes, permitir que os operadores económicos e outros intervenientes na cadeia de valor, como as oficinas de reparação profissionais, os operadores independentes, os responsáveis pelo recondicionamento ou as empresas de reciclagem, tenham acesso a informações úteis e dar meios às autoridades nacionais competentes para desempenharem as suas funções sem pôr em perigo a proteção de informações comerciais confidenciais. Para o efeito, o passaporte do produto não deve substituir, mas sim complementar, formas não digitais de transmissão de informações, como as informações que se encontrem no manual do produto ou no rótulo. Além disso, deve ser possível utilizar o passaporte do produto para aceder a informações sobre outros aspetos de sustentabilidade aplicáveis ao grupo de produtos em causa nos termos de outra legislação da União. Alteração 20 Proposta de regulamento Considerando 27 (27)  A fim de ter em conta a natureza do produto e o seu mercado, as informações a incluir no passaporte do produto devem ser cuidadosamente analisadas caso a caso aquando da elaboração das regras aplicáveis a produtos específicos. Para otimizar o acesso às informações resultantes, protegendo simultaneamente os direitos de propriedade intelectual, o passaporte do produto deve ser concebido e aplicado de modo a permitir um acesso diferenciado às informações nele incluídas, em função do tipo de informação e da tipologia das partes interessadas. Do mesmo modo, para evitar custos desproporcionados, para as empresas e para as pessoas, face aos benefícios mais vastos, o passaporte do produto deve ser específico do artigo, do lote ou do modelo do produto, dependendo, por exemplo, da complexidade da cadeia de valor, da dimensão, da natureza ou dos impactos dos produtos em causa. (27)  A fim de ter em conta a natureza do produto e o seu mercado, as informações a incluir no passaporte do produto devem ser cuidadosamente analisadas caso a caso aquando da elaboração das regras aplicáveis a produtos específicos, tendo em conta a proteção de informações comerciais confidenciais. Para otimizar o acesso às informações resultantes, protegendo simultaneamente os direitos de propriedade intelectual, o passaporte do produto deve ser concebido e aplicado de modo a permitir um acesso diferenciado às informações nele incluídas, em função do tipo de informação e da tipologia das partes interessadas. Do mesmo modo, para evitar custos desproporcionados, para as empresas e para as pessoas, face aos benefícios mais vastos, o passaporte do produto deve ser específico do artigo, do lote ou do modelo do produto, dependendo, por exemplo, da complexidade da cadeia de valor, da dimensão, da natureza ou dos impactos dos produtos em causa. O passaporte do produto deve permanecer disponível durante, pelo menos, a vida útil prevista dum produto específico, mas prevendo uma margem adequada para garantir que o passaporte do produto estará disponível caso o produto tenha uma duração superior ao previsto. Alteração 21 Proposta de regulamento Considerando 28 (28)  A fim de assegurar a interoperabilidade, convém especificar os tipos de suportes de dados autorizados. Pelo mesmo motivo, o suporte de dados e o identificador único de produto devem ser divulgados em conformidade com as normas internacionalmente reconhecidas. Importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa alterar o presente regulamento, substituindo ou aditando normas segundo as quais o suporte de dados e os identificadores únicos podem ser divulgados, à luz do progresso técnico ou científico. Tal deve assegurar que todos os operadores económicos possam registar e transmitir as informações incluídas no passaporte do produto e garantir a compatibilidade do identificador único com componentes externos, como os dispositivos de digitalização. (28)  A fim de assegurar a interoperabilidade, convém especificar os tipos de suportes de dados autorizados. Pelo mesmo motivo, o suporte de dados e o identificador único de produto devem ser divulgados em conformidade com as normas internacionalmente reconhecidas. Os dados devem ser suscetíveis de transferência através de uma rede de intercâmbio de dados aberta e interoperável, evitando a vinculação a prestadores específicos. Importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa alterar o presente regulamento, substituindo ou aditando normas segundo as quais o suporte de dados e os identificadores únicos podem ser divulgados, à luz do progresso técnico ou científico. Tal deve assegurar que todos os operadores económicos possam registar e transmitir as informações incluídas no passaporte do produto e garantir a compatibilidade do identificador único com componentes externos, como os dispositivos de digitalização. Alteração 22 Proposta de regulamento Considerando 29 (29)  A fim de não atrasar desnecessariamente o estabelecimento de requisitos de conceção ecológica para além do passaporte do produto ou de assegurar que esses passaportes possam ser efetivamente postos em prática, a Comissão deve ser autorizada a isentar certos grupos de produtos dos requisitos em matéria de passaportes, caso não estejam disponíveis especificações técnicas relativas aos requisitos essenciais para a conceção técnica e o funcionamento desse passaporte. De igual modo, a fim de evitar encargos administrativos desnecessários para o operador económico, a Comissão deve ser autorizada a isentar certos grupos de produtos dos requisitos em matéria de passaportes, caso outra legislação da União já inclua um sistema digital de fornecimento de informações sobre os produtos que permita aos intervenientes ao longo da cadeia de valor acederem a informações pertinentes sobre esses produtos e facilite a verificação da conformidade dos produtos pelas autoridades nacionais competentes. Estas isenções devem ser revistas periodicamente, tendo em conta uma maior disponibilidade das especificações técnicas. (29)  A fim de não atrasar desnecessariamente o estabelecimento de requisitos de conceção ecológica para além do passaporte do produto ou de assegurar que esses passaportes possam ser efetivamente postos em prática, a Comissão deve ser autorizada a isentar certos grupos de produtos dos requisitos em matéria de passaportes, caso não estejam disponíveis especificações técnicas relativas aos requisitos essenciais para a conceção técnica e o funcionamento desse passaporte. De igual modo, a fim de evitar encargos administrativos desnecessários para o operador económico, a Comissão deve, a título excecional, ser autorizada a isentar certos grupos de produtos dos requisitos em matéria de passaportes, caso outra legislação da União já inclua um sistema digital de fornecimento de informações sobre os produtos que permita aos intervenientes ao longo da cadeia de valor acederem a informações pertinentes sobre esses produtos e facilite a verificação da conformidade dos produtos pelas autoridades nacionais competentes. Estas isenções devem ser revistas periodicamente, tendo em conta uma maior disponibilidade das especificações técnicas, e eliminadas na medida do possível. Alteração 23 Proposta de regulamento Considerando 33 (33)  A fim de assegurar a implantação efetiva do passaporte do produto, a conceção técnica, os requisitos em matéria de dados e o funcionamento do passaporte do produto devem respeitar um conjunto de requisitos técnicos essenciais. Esses requisitos devem constituir uma base para a implantação coerente do passaporte do produto em todos os setores. Haverá que estabelecer especificações técnicas para assegurar a aplicação efetiva desses requisitos essenciais, sob a forma de normas harmonizadas referenciadas no Jornal Oficial ou, em alternativa, especificações comuns adotadas pela Comissão. A conceção técnica deve garantir a segurança dos dados a que o passaporte do produto dá acesso, respeitando as regras de privacidade. O passaporte digital dos produtos será desenvolvido num diálogo aberto com os parceiros internacionais, a fim de ter em conta os seus pontos de vista aquando da elaboração das especificações técnicas e de garantir que estas contribuem para eliminar os entraves ao comércio de produtos mais ecológicos e para reduzir os custos dos investimentos, da comercialização e da conformidade sustentáveis. A fim de permitir a sua aplicação efetiva, as especificações técnicas e os requisitos relacionados com a rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de valor devem, na medida do possível, ser desenvolvidos com base numa abordagem consensual e na participação, adesão e colaboração efetiva de um conjunto diversificado de intervenientes, incluindo organismos de normalização, associações industriais, organizações de consumidores, peritos, ONG e parceiros internacionais, nomeadamente economias em desenvolvimento. (33)  A fim de assegurar a implantação efetiva do passaporte do produto, a conceção técnica, os requisitos em matéria de dados e o funcionamento do passaporte do produto devem respeitar um conjunto de requisitos técnicos essenciais. Esses requisitos devem constituir uma base para a implantação coerente do passaporte do produto em todos os setores. Haverá que estabelecer especificações técnicas para assegurar a aplicação efetiva desses requisitos essenciais, sob a forma de normas harmonizadas referenciadas no Jornal Oficial ou, em alternativa, especificações comuns adotadas pela Comissão. A conceção técnica deve garantir a segurança dos dados a que o passaporte do produto dá acesso, respeitando as regras de privacidade. O passaporte digital dos produtos será desenvolvido num diálogo aberto com os parceiros internacionais, a fim de ter em conta os seus pontos de vista aquando da elaboração das especificações técnicas e de garantir que estas contribuem para eliminar os entraves ao comércio de produtos mais ecológicos, com ciclos de vida prolongados e carácter circular, para reduzir os custos dos investimentos, da comercialização e da conformidade sustentáveis e apoiar a inovação. A fim de permitir a sua aplicação efetiva, as especificações técnicas e os requisitos relacionados com a rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de valor devem, na medida do possível, ser desenvolvidos com base numa abordagem consensual e na participação, adesão e colaboração efetiva de um conjunto diversificado de intervenientes, incluindo organismos de normalização, associações industriais, empresas em fase de arranque, organizações de consumidores, peritos, ONG e parceiros internacionais, nomeadamente economias em desenvolvimento. Alteração 24 Proposta de regulamento Considerando 35 (35)  Qualquer tratamento de dados pessoais por força do presente regulamento deve cumprir as regras aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais. O tratamento de dados pessoais realizado pelas autoridades nacionais competentes nos Estados‑Membros deve ser efetuado em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho66. O tratamento de dados pessoais realizado pela Comissão deve estar sujeito ao cumprimento do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho67. (35)  Qualquer tratamento de dados pessoais por força do presente regulamento deve cumprir as regras aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais. O tratamento de dados pessoais realizado pelas autoridades nacionais competentes nos Estados‑Membros deve ser efetuado em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho66, prestando especial atenção aos princípios da proteção de dados desde a conceção e por defeito. O tratamento de dados pessoais realizado pela Comissão deve estar sujeito ao cumprimento do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho67. Os dados pessoais dos utilizadores finais não devem ser armazenados no passaporte digital dos produtos. __________________ __________________ 66 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1). 66 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1). 67 Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Decisão n.º 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39). 67 Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Decisão n.º 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39). Alteração 25 Proposta de regulamento Considerando 39 (39)  A fim de orientar os consumidores para escolhas mais sustentáveis, os rótulos devem, quando exigido pelos atos delegados adotados nos termos do presente regulamento, fornecer informações que permitam uma comparação eficaz dos produtos, por exemplo, por meio da indicação de classes de desempenho. Especificamente para os consumidores, os rótulos físicos podem constituir uma fonte de informação adicional no local de venda e um meio visual rápido para se distinguirem produtos com base no seu desempenho em relação a um parâmetro específico ou a um conjunto de parâmetros do produto. Devem também, consoante o caso, permitir o acesso a informações adicionais através de referências específicas, como endereços de sítios Web, códigos dinâmicos de resposta rápida (códigos QR), ligações em linha sobre rótulos ou quaisquer outros meios adequados do ponto de vista do cliente. A Comissão deve definir no ato delegado aplicável a forma mais eficaz de exibir os rótulos, incluindo para as vendas à distância em linha, tendo em conta as implicações para os clientes e os operadores económicos e as características dos produtos em causa. A Comissão pode igualmente exigir que o rótulo seja impresso na embalagem do produto. (39)  A fim de orientar os consumidores para escolhas sustentáveis, os rótulos devem, quando exigido pelos atos delegados adotados nos termos do presente regulamento, fornecer informações claras e facilmente compreensíveis que permitam uma comparação eficaz dos produtos, por exemplo, por meio da indicação de classes de desempenho. Especificamente para os consumidores, os rótulos físicos podem constituir uma fonte de informação adicional no local de venda e um meio visual rápido para se distinguirem produtos com base no seu desempenho em relação a um parâmetro específico ou a um conjunto de parâmetros do produto. Devem também, consoante o caso, permitir o acesso a informações adicionais através de referências específicas, como endereços de sítios Web, códigos dinâmicos de resposta rápida (códigos QR), ligações em linha sobre rótulos ou quaisquer outros meios adequados do ponto de vista do cliente. A Comissão deve definir no ato delegado aplicável a forma mais eficaz de exibir os rótulos, incluindo para as vendas à distância em linha, tendo em conta as implicações para os clientes e os operadores económicos e as características dos produtos em causa. A Comissão pode igualmente exigir que o rótulo seja impresso na embalagem do produto. Alteração 26 Proposta de regulamento Considerando 41 (41)  É importante proteger os consumidores de informações enganosas que possam prejudicar as suas escolhas de produtos mais sustentáveis. Por este motivo, é necessário proibir a colocação no mercado de produtos que exibam rótulos que imitem os previstos no presente regulamento. (41)  É importante proteger os consumidores de informações enganosas que possam prejudicar as suas escolhas de produtos mais sustentáveis. Por este motivo, é necessário proibir a colocação no mercado de produtos que exibam rótulos com informações erróneas ou contraditórias ou que imitem os previstos no presente regulamento. No entanto, deve ser possível continuar a ostentar um rótulo ecológico da UE ou outros rótulos ecológicos de tipo I existentes, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.º 66/2010. Alteração 27 Proposta de regulamento Considerando 42 (42)  Para dar resposta da forma mais eficiente aos objetivos do Pacto Ecológico Europeu e focar‑se, em primeiro lugar, nos produtos com maior impacto, a Comissão deve definir prioridades para os produtos a regulamentar pelo presente regulamento e os requisitos que lhes serão aplicáveis. Com base no processo seguido para a definição de prioridades ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE, a Comissão deve adotar um plano de trabalho que abranja, pelo menos três anos e crie uma lista de grupos de produtos para os quais tenciona adotar atos delegados, bem como os aspetos dos produtos relativamente aos quais tenciona adotar atos delegados de aplicação horizontal. A Comissão deve basear a sua definição de prioridades num conjunto de critérios relativos, em especial, ao potencial contributo dos atos delegados para os objetivos climáticos, ambientais e energéticos da União e ao seu potencial para melhorar os aspetos dos produtos selecionados sem criar custos desproporcionados para o público e os operadores económicos. Tendo em conta a sua importância para o cumprimento dos objetivos energéticos da União, os planos de trabalho devem incluir um conjunto adequado de ações no domínio dos produtos relacionados com o consumo de energia. Há ainda que prever a consulta dos Estados‑Membros e das partes interessadas através do Fórum da Conceção Ecológica. Devido às complementaridades entre o presente regulamento e o Regulamento (UE) 2017/1369 para os produtos relacionados com o consumo de energia, é necessário alinhar os prazos do plano de trabalho previsto no presente regulamento e o calendário do plano de trabalho previsto no artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/1369. (42)  Para dar resposta da forma mais eficiente aos objetivos do Pacto Ecológico Europeu e focar‑se, em primeiro lugar, nos produtos com maior impacto, a Comissão deve definir prioridades para os produtos a regulamentar pelo presente regulamento e os requisitos que lhes serão aplicáveis. Com base no processo seguido para a definição de prioridades ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE, a Comissão deve adotar um plano de trabalho que abranja, pelo menos, três anos e crie uma lista de grupos de produtos para os quais tenciona adotar atos delegados, bem como os aspetos dos produtos relativamente aos quais tenciona adotar atos delegados de aplicação horizontal e os prazos previstos para a sua criação. O plano de trabalho e suas atualizações devem ser disponibilizados ao público e apresentados ao Parlamento Europeu antes da sua adoção. A Comissão deve ter em conta, em particular, os grupos de produtos e as matérias‑primas identificados no presente regulamento e basear a sua definição de prioridades num conjunto de critérios relativos, em especial, ao contributo dos atos delegados para os objetivos climáticos, ambientais e energéticos da União e ao seu potencial para melhorar os aspetos dos produtos selecionados sem criar custos desproporcionados para o público e os operadores económicos. Tendo em conta a sua importância para o cumprimento dos objetivos energéticos da União, os planos de trabalho devem incluir um conjunto adequado de ações no domínio dos produtos relacionados com o consumo de energia. Há ainda que prever a consulta dos Estados‑Membros e das partes interessadas através do Fórum da Conceção Ecológica. Devido às complementaridades entre o presente regulamento e o Regulamento (UE) 2017/1369 para os produtos relacionados com o consumo de energia, é necessário alinhar os prazos do plano de trabalho previsto no presente regulamento e o calendário do plano de trabalho previsto no artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/1369. Alteração 28 Proposta de regulamento Considerando 42‑A (novo) (42-A)  A indústria cimenteira – um dos setores com maior intensidade energética, material e carbónica – é atualmente responsável por cerca de 7% das emissões mundiais e 4% das emissões de CO2 da UE1‑A, o que a torna um setor fundamental para o alinhamento, o mais depressa possível, com o Acordo de Paris sobre o clima e os objetivos climáticos da União. Embora os produtos de construção, incluindo o cimento, devam ser abrangidos pelo [futuro regulamento que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção, que altera o Regulamento (UE) 2019/1020 e revoga o Regulamento (UE) n.º 305/2011 (2022/0094 COD)], continuam a ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A fim de evitar a falta de requisitos dos produtos urgentemente necessários para alcançar os nossos objetivos climáticos e ambientais, a ausência de requisitos adequados em matéria de desempenho e informação para estes produtos ao abrigo do [futuro regulamento que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção, que altera o Regulamento (UE) 2019/1020 e revoga o Regulamento (UE) n.º 305/2011 (2022/0094 COD)] deve desencadear a sua inclusão no próximo plano de trabalho do presente regulamento. __________________ 1‑A «Decarbonisation options for the cement industry», EUR 31378 EN, Serviço das Publicações da União Europeia, Luxemburgo, 2023, ISBN 978‑92‑76‑61599‑6, doi: 10.2760/174037, JRC131246. Alteração 29 Proposta de regulamento Considerando 43 (43)  No que diz respeito aos produtos de construção, o presente regulamento só deve estabelecer requisitos para os produtos finais quando for improvável que as obrigações criadas pelo [Regulamento Produtos de Construção revisto] e a sua aplicação permitam alcançar suficientemente os objetivos de sustentabilidade ambiental prosseguidos pelo presente regulamento. Além disso, ao elaborar planos de trabalho, a Comissão deve ter em conta que, caso se mantenha a prática atual, o [Regulamento Produtos de Construção revisto] dará prevalência aos requisitos de sustentabilidade estabelecidos no presente regulamento em relação aos produtos relacionados com o consumo de energia que são também produtos de construção. Tal deve ser o caso, por exemplo, dos aquecedores, das caldeiras, das bombas de calor, dos aparelhos de aquecimento ambiente e da água, dos ventiladores, dos sistemas de arrefecimento e ventilação e dos produtos fotovoltaicos (exceto os painéis fotovoltaicos integrados nos edifícios). No caso destes produtos, o [Regulamento Produtos de Construção revisto] pode intervir de forma complementar, principalmente em relação aos aspetos de segurança, tendo igualmente em conta outras disposições legislativas da União em matéria de produtos como as relativas aos aparelhos a gás, à baixa tensão e às máquinas. (43)  Ao elaborar planos de trabalho, a Comissão deve ter em conta que, caso se mantenha a prática atual, o [Regulamento Produtos de Construção revisto] dará prevalência aos requisitos de sustentabilidade estabelecidos no presente regulamento em relação aos produtos relacionados com o consumo de energia que são também produtos de construção. Tal deve ser o caso, por exemplo, dos aquecedores, das caldeiras, das bombas de calor, dos aparelhos de aquecimento ambiente e da água, dos ventiladores, dos sistemas de arrefecimento e ventilação e dos produtos fotovoltaicos (exceto os painéis fotovoltaicos integrados nos edifícios). No caso destes produtos, o [Regulamento Produtos de Construção revisto] pode intervir de forma complementar, principalmente em relação aos aspetos de segurança, tendo igualmente em conta outras disposições legislativas da União em matéria de produtos como as relativas aos aparelhos a gás, à baixa tensão e às máquinas. Alteração 30 Proposta de regulamento Considerando 44 (44)  A fim de incentivar a autorregulação como alternativa válida às abordagens regulamentares, o presente regulamento deve, na sequência da Diretiva 2009/125/CE, incluir a possibilidade de a indústria apresentar medidas de autorregulação. A Comissão deve avaliar as medidas de autorregulação propostas pela indústria, juntamente com as informações e os dados apresentados pelos signatários, nomeadamente à luz dos compromissos comerciais internacionais da União e da necessidade de assegurar a coerência com o direito da União. A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação do presente regulamento, importa conferir à Comissão competências de execução para que esta possa adotar e atualizar um ato que enumere as medidas de autorregulação apresentadas como alternativas válidas para um ato delegado que estabeleça requisitos de conceção ecológica. É igualmente adequado, por exemplo perante a evolução tecnológica ou do mercado relevante no âmbito do grupo de produtos em causa, que a Comissão possa solicitar uma versão revista da medida de autorregulação sempre que tal seja considerado necessário. Uma vez enumerada uma medida de autorregulação num ato de execução, existe uma expectativa legítima para os operadores económicos de que a Comissão não adote um ato delegado que estabeleça requisitos de conceção ecológica para este grupo específico de produtos. No entanto, não é de excluir que a Comissão possa adotar requisitos horizontais de conceção ecológica que se apliquem igualmente aos produtos abrangidos por uma medida de autorregulação reconhecida, para os aspetos dos produtos não abrangidos por essa medida de autorregulação. Se a Comissão considerar que uma medida de autorregulação deixou de preencher os critérios estabelecidos no presente regulamento, deve retirar essa autorregulação do ato de execução que enumera as medidas de autorregulação reconhecidas. Consequentemente, podem então ser estabelecidos requisitos de conceção ecológica para os grupos de produtos anteriormente abrangidos pela medida de autorregulação, em conformidade com o presente regulamento. (44)  A fim de incentivar a autorregulação como alternativa válida às abordagens regulamentares, o presente regulamento deve, na sequência da Diretiva 2009/125/CE, incluir a possibilidade de a indústria apresentar medidas de autorregulação quando esses produtos ou grupos de produtos não forem incluídos no plano de trabalho de conceção ecológica. As medidas de autorregulação devem ser alinhadas com os objetivos do presente regulamento. A Comissão deve avaliar as medidas de autorregulação propostas pela indústria, juntamente com as informações e os dados apresentados pelos signatários, nomeadamente à luz dos compromissos comerciais internacionais da União e da necessidade de assegurar a coerência com o direito da União. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados para adotar e atualizar um ato que enumere as medidas de autorregulação apresentadas como alternativas válidas para um ato delegado que estabeleça requisitos de conceção ecológica. É igualmente adequado, por exemplo perante a evolução tecnológica ou do mercado relevante no âmbito do grupo de produtos em causa, que a Comissão possa solicitar uma versão revista da medida de autorregulação sempre que tal seja considerado necessário. Uma vez enumerada uma medida de autorregulação num ato delegado, existe uma expectativa legítima para os operadores económicos de que a Comissão não adote um ato delegado que estabeleça requisitos de conceção ecológica para este grupo específico de produtos. No entanto, não é de excluir que a Comissão possa adotar requisitos horizontais de conceção ecológica que se apliquem igualmente aos produtos abrangidos por uma medida de autorregulação reconhecida, para os aspetos dos produtos não abrangidos por essa medida de autorregulação. Se a Comissão considerar que uma medida de autorregulação deixou de preencher os critérios estabelecidos no presente regulamento, deve retirar essa autorregulação do ato delegado que enumera as medidas de autorregulação reconhecidas. Consequentemente, podem então ser estabelecidos requisitos de conceção ecológica para os grupos de produtos anteriormente abrangidos pela medida de autorregulação, em conformidade com o presente regulamento. Alteração 31 Proposta de regulamento Considerando 45 (45)  As micro, pequenas e médias empresas (PME) poderiam beneficiar significativamente de um aumento da procura de produtos sustentáveis, mas poderiam também deparar‑se com custos e dificuldades em alguns dos requisitos. Os Estados‑Membros e a Comissão devem, nos respetivos domínios de competência, fornecer informações pertinentes, assegurar uma formação específica e especializada e prestar assistência e apoio específicos, nomeadamente financeira, às PME que operam no fabrico de produtos para os quais são estabelecidos requisitos de conceção ecológica. Essas ações devem, por exemplo, abranger o cálculo da pegada ambiental do produto e a concretização técnica do passaporte do produto. Os Estados‑Membros devem tomar medidas quanto às regras aplicáveis em matéria de auxílios estatais. (45)  As micro, pequenas e médias empresas (PME) poderiam beneficiar significativamente de um aumento da procura de produtos sustentáveis, mas poderiam também deparar‑se com custos e dificuldades em alguns dos requisitos. A fim de apoiar as PME, os Estados‑Membros e a Comissão devem, nos respetivos domínios de competência, fornecer informações pertinentes, assegurar uma formação específica e especializada e prestar assistência e apoio específicos, nomeadamente financeira, através dos instrumentos de apoio e financiamento existentes, às microempresas e PME que operam no fabrico de produtos para os quais são estabelecidos requisitos de conceção ecológica. Essas medidas devem incluir, pelo menos, mecanismos específicos para facilitar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no passaporte do produto e a realização de avaliações do ciclo de vida. Os Estados‑Membros devem tomar medidas quanto às regras aplicáveis em matéria de auxílios estatais. Alteração 32 Proposta de regulamento Considerando 46 (46)  A destruição de produtos de consumo não vendidos, como têxteis e calçado, pelos operadores económicos está a tornar‑se um problema ambiental generalizado em toda a União, em especial devido ao rápido crescimento das vendas em linha, que se traduz numa perda de recursos económicos valiosos, uma vez que os bens são produzidos, transportados e posteriormente destruídos sem nunca serem utilizados para o fim a que se destinam. Por conseguinte, é necessário, em prol da proteção do ambiente, que o presente regulamento estabeleça um quadro para impedir a destruição de bens não vendidos destinados principalmente aos consumidores, nos termos da Diretiva (UE) 2019/771 do Parlamento Europeu e do Conselho69, incluindo bens que tenham sido devolvidos por um consumidor no exercício do seu direito de retratação previsto na Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho70. Tal reduzirá o impacto ambiental desses produtos, reduzindo também a produção de resíduos e desincentivando a produção excessiva de produtos. Além disso, dado que vários Estados‑Membros introduziram legislação nacional sobre a destruição de produtos de consumo não vendidos, criando assim distorções do mercado, são necessárias regras harmonizadas em matéria de destruição de tais produtos não vendidos para garantir que os distribuidores, os retalhistas e outros operadores económicos estejam sujeitos às mesmas regras e incentivos em todos os Estados‑Membros. (46)  A destruição de produtos de consumo não vendidos – como têxteis e calçado, bem como dispositivos e equipamentos elétricos e eletrónicos – pelos operadores económicos está a tornar‑se um problema ambiental generalizado em toda a União, em especial devido ao rápido crescimento das vendas em linha, que se traduz numa perda de recursos económicos valiosos, uma vez que os bens são produzidos, transportados e posteriormente destruídos sem nunca serem utilizados para o fim a que se destinam. Por conseguinte, é necessário, em prol da proteção do ambiente, que o presente regulamento estabeleça um quadro para impedir a destruição de bens não vendidos destinados principalmente aos consumidores, nos termos da Diretiva (UE) 2019/771 do Parlamento Europeu e do Conselho69, incluindo bens que tenham sido devolvidos por um consumidor no exercício do seu direito de retratação previsto na Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho70. Tal reduzirá o impacto ambiental desses produtos, reduzindo também a produção de resíduos e desincentivando a produção excessiva de produtos. Além disso, dado que vários Estados‑Membros introduziram legislação nacional sobre a destruição de produtos de consumo não vendidos, criando assim distorções do mercado, são necessárias regras harmonizadas em matéria de destruição de tais produtos não vendidos para garantir que os distribuidores, os retalhistas e outros operadores económicos estejam sujeitos às mesmas regras e incentivos em todos os Estados‑Membros. __________________ __________________ 69 Diretiva (UE) 2019/771 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativa a certos aspetos dos contratos de compra e venda de bens que altera o Regulamento (UE) 2017/2394 e a Diretiva 2009/22/CE e que revoga a Diretiva 1999/44/CE (JO L 136 de 22.5.2019, p. 6). 69 Diretiva (UE) 2019/771 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativa a certos aspetos dos contratos de compra e venda de bens que altera o Regulamento (UE) 2017/2394 e a Diretiva 2009/22/CE e que revoga a Diretiva 1999/44/CE (JO L 136 de 22.5.2019, p. 6). 70 Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p. 64). 70 Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p. 64). Alteração 33 Proposta de regulamento Considerando 47 (47)  A fim de desincentivar a destruição de produtos de consumo não vendidos e de gerar mais dados sobre a ocorrência desta prática, o presente regulamento deve introduzir uma obrigação de transparência para os operadores económicos que detêm esses produtos de consumo na União, exigindo que divulguem informações sobre a quantidade de tais produtos não vendidos rejeitados por ano. O operador económico deve indicar o tipo ou categoria do produto e os motivos para a sua rejeição e envio para operações subsequentes de tratamento de resíduos. Embora os operadores económicos devam ser livres de determinar a forma como divulgam essas informações de forma adequada ao seu ambiente empresarial, deve considerar‑se uma boa prática incluir as informações exigidas numa demonstração não financeira acessível ao público, elaborada em conformidade com o artigo 19.º‑A da Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho71, se for caso disso. (47)  A fim de desincentivar a destruição de produtos de consumo não vendidos e de gerar mais dados sobre a ocorrência desta prática, o presente regulamento deve introduzir uma obrigação de transparência para os operadores económicos que detêm esses produtos de consumo na União, exigindo que divulguem num sítio Web da Comissão informações sobre a quantidade de tais produtos não vendidos rejeitados por ano. Os operadores económicos devem indicar o tipo ou categoria do produto e os motivos para a sua rejeição e envio para operações subsequentes de tratamento de resíduos. Também deve considerar‑se uma boa prática incluir as informações exigidas numa demonstração não financeira acessível ao público, elaborada em conformidade com o artigo 19.º‑A da Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho71, se for caso disso. __________________ __________________ 71 Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às demonstrações financeiras anuais, às demonstrações financeiras consolidadas e aos relatórios conexos de certas formas de empresas, que altera a Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho (JO L 182 de 29.6.2013, p. 19). 71 Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às demonstrações financeiras anuais, às demonstrações financeiras consolidadas e aos relatórios conexos de certas formas de empresas, que altera a Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho (JO L 182 de 29.6.2013, p. 19). Alteração 34 Proposta de regulamento Considerando 48 (48)  A fim de evitar a destruição de produtos de consumo não vendidos, nos casos em que a destruição desses produtos seja uma prática predominante, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa completar o presente regulamento, proibindo a destruição desses produtos. Dado o vasto leque de produtos que podem potencialmente ser destruídos sem nunca serem vendidos ou utilizados, é necessário estabelecer esse poder no presente regulamento. No entanto, a proibição estabelecida nos atos delegados deve aplicar‑se a grupos específicos de produtos a determinar com base numa avaliação, realizada pela Comissão, da medida em que a destruição desses bens ocorre na prática, tendo em conta as informações fornecidas pelos operadores económicos, se for caso disso. A fim de assegurar que esta obrigação é proporcionada, a Comissão deve determinar isenções específicas que permitem a destruição de produtos de consumo não vendidos, por exemplo, tendo em conta as preocupações em matéria de saúde e segurança. Para avaliar a eficácia desta proibição e desincentivar a evasão, os operadores económicos devem ser obrigados a divulgar a quantidade de produtos de consumo não vendidos que foram destruídos e os motivos da sua destruição ao abrigo das isenções aplicáveis. Por último, a fim de evitar encargos administrativos desnecessários para as PME, estas devem ficar isentas da obrigação de divulgar a quantidade de bens não vendidos rejeitados e da proibição de rejeitar grupos específicos de produtos estabelecidos em atos delegados. No entanto, caso existam provas razoáveis de que as PME podem ser utilizadas para contornar essas obrigações, a Comissão deve poder exigir, nesses atos delegados, a alguns grupos de produtos, que essas obrigações sejam igualmente aplicáveis às micro, pequenas ou médias empresas. (48)  A fim de evitar a destruição de produtos de consumo não vendidos, nos casos em que a destruição desses produtos seja uma prática predominante, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa completar o presente regulamento, proibindo a destruição desses produtos. Dado o vasto leque de produtos que podem potencialmente ser destruídos sem nunca serem vendidos ou utilizados, é necessário estabelecer esse poder no presente regulamento. No entanto, a proibição estabelecida nos atos delegados deve aplicar‑se a grupos específicos de produtos a determinar com base numa avaliação, realizada pela Comissão, da medida em que a destruição desses bens ocorre na prática, tendo em conta as informações fornecidas pelos operadores económicos, se for caso disso. A fim de assegurar que esta obrigação é proporcionada, a Comissão deve determinar isenções específicas que permitem a destruição de produtos de consumo não vendidos, por exemplo, tendo em conta as preocupações em matéria de saúde e segurança. A Comissão também deve dar aos operadores económicos tempo suficiente para se adaptarem aos novos requisitos dessa proibição. Para avaliar a eficácia desta proibição e desincentivar a evasão, os operadores económicos devem ser obrigados a divulgar a quantidade de produtos de consumo não vendidos que foram destruídos e os motivos da sua destruição ao abrigo das isenções aplicáveis. Por último, a fim de evitar encargos administrativos desnecessários para as pequenas, médias e microempresas, estas devem ficar isentas da obrigação de divulgar a quantidade de bens não vendidos rejeitados e da proibição de rejeitar grupos específicos de produtos estabelecidos em atos delegados. No entanto, caso existam provas razoáveis de que as pequenas, médias e microempresas podem ser utilizadas para contornar essas obrigações, a Comissão deve poder exigir, nesses atos delegados, a alguns grupos de produtos, que essas obrigações sejam igualmente aplicáveis às micro, pequenas ou médias empresas. Um ano após... [data de entrada em vigor do presente regulamento], a destruição de produtos de consumo não vendidos pelos operadores económicos deverá ser proibida no caso dos têxteis e calçado, bem como dos equipamentos elétricos e eletrónicos, uma vez que existem provas suficientes de que a destruição desses produtos é uma realidade e é prejudicial para o ambiente. Alteração 35 Proposta de regulamento Considerando 59 (59)  É essencial que os mercados em linha cooperem estreitamente com as autoridades de fiscalização do mercado. O artigo 7.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho74 impõe aos prestadores de serviços da sociedade da informação a obrigação de cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado em relação aos produtos abrangidos por esse regulamento, incluindo os produtos para os quais são estabelecidos requisitos de conceção ecológica. A fim de continuar a melhorar a cooperação para combater os conteúdos ilegais relacionados com produtos não conformes, o presente regulamento deve incluir obrigações concretas para pôr em prática esta cooperação no que diz respeito aos mercados em linha. Por exemplo, as autoridades de fiscalização do mercado estão constantemente a melhorar as ferramentas tecnológicas que utilizam para a fiscalização do mercado em linha, a fim de identificar os produtos não conformes vendidos em linha. Para que estas ferramentas sejam operacionais, os mercados em linha devem conceder acesso às suas interfaces. Além disso, as autoridades de fiscalização do mercado podem também precisar de recolher dados dos mercados em linha. (59)  É essencial que os mercados em linha cooperem estreitamente com as autoridades de fiscalização do mercado. O artigo 7.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho74 impõe aos prestadores de serviços da sociedade da informação a obrigação de cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado em relação aos produtos abrangidos por esse regulamento, incluindo os produtos para os quais são estabelecidos requisitos de conceção ecológica. A fim de acompanhar o desenvolvimento tecnológico e os novos meios de venda, as obrigações de conformidade desde a conceção estabelecidas para os fornecedores de mercados em linha no artigo 31.º do Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho74‑A devem aplicar‑se para efeitos das informações exigidas pelos artigos 25.º e 30.º, n.º 1, do presente regulamento e, se for caso disso, para os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º do presente regulamento. O controlo do cumprimento das obrigações em apreço deve estar sujeito às regras estabelecidas no capítulo IV do Regulamento (UE) 2022/2065. Para efeitos do artigo 31.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2022/2065, os fornecedores de mercados em linha devem utilizar, pelo menos, o sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020. Deve ser possível o ponto de contacto único ao abrigo do presente regulamento ser o mesmo que o previsto no artigo 11.º do Regulamento (UE) 2022/2065, sem comprometer o objetivo de tratar as questões associadas à segurança dos produtos duma forma célere e específica. _________________ _________________ 74 Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1). 74 Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1). 74‑A Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de outubro de 2022, relativo a um mercado único para os serviços digitais e que altera a Diretiva 2000/31/CE (Regulamento dos Serviços Digitais) (JO L 277 de 27.10.2022, p. 1). Alteração 36 Proposta de regulamento Considerando 68 (68)  Na ausência de normas harmonizadas, o recurso a especificações comuns deve ser utilizado como solução de recurso para facilitar o cumprimento da obrigação do fabricante de cumprir os requisitos de conceção ecológica, por exemplo, quando o processo de normalização é bloqueado devido à falta de consenso entre as partes interessadas ou quando há atrasos indevidos na elaboração de uma norma harmonizada. Tais atrasos podem ocorrer, por exemplo, quando não se alcança a qualidade exigida. Além disso, deve ser possível recorrer a esta solução nos casos em que a Comissão tenha restringido ou retirado as referências às normas harmonizadas aplicáveis, em conformidade com o artigo 11.º, n.º 5, do Regulamento (UE) n.º 1025/2012. O cumprimento das especificações comuns deve igualmente dar origem à presunção de conformidade. (68)  O atual quadro de normalização da União, que se baseia nos princípios da chamada «nova abordagem» e no Regulamento (UE) n.º 1025/2012, constitui o quadro para a elaboração de normas que conferem a presunção de conformidade com os requisitos pertinentes estabelecidos no presente regulamento. Na ausência de referências pertinentes a normas harmonizadas, o recurso a especificações comuns, através da adoção de atos de execução, deve ser utilizado como solução de recurso para facilitar o cumprimento da obrigação do fabricante de cumprir os requisitos de conceção ecológica, por exemplo, quando o processo de normalização é bloqueado devido à falta de consenso entre as partes interessadas ou quando há atrasos indevidos na elaboração de uma norma harmonizada e o prazo previsto não pode ser cumprido. Tais atrasos podem ocorrer, por exemplo, quando não se alcança a qualidade exigida. Além disso, deve ser possível recorrer a esta solução nos casos em que a Comissão tenha restringido ou retirado as referências às normas harmonizadas aplicáveis, em conformidade com o artigo 11.º, n.º 5, do Regulamento (UE) n.º 1025/2012. O cumprimento das especificações comuns deve igualmente dar origem à presunção de conformidade. A fim de garantir a eficácia, a Comissão deve envolver as partes interessadas pertinentes no processo de elaboração das especificações comuns que abrangem os requisitos de conceção ecológica do presente regulamento. Alteração 37 Proposta de regulamento Considerando 86 (86)  Por forma a incentivar os consumidores a fazerem escolhas sustentáveis, em especial quando o preço dos produtos mais sustentáveis não é facilmente comportável, afigura‑se oportuno prever mecanismos como os selos ecológicos e a tributação ecológica. Sempre que os Estados‑Membros decidam utilizar incentivos para recompensar os produtos com melhor desempenho entre aqueles para os quais foram definidas classes de desempenho por meio de atos delegados nos termos do presente regulamento, devem fazê‑lo direcionando esses incentivos para as duas classes de desempenho mais elevadas, salvo indicação em contrário no ato delegado aplicável. No entanto, não é aceitável que os Estados‑Membros possam proibir a colocação no mercado de um produto com base na sua classe de desempenho. Pela mesma razão, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa complementar o presente regulamento, especificando melhor quais os parâmetros do produto ou níveis conexos de desempenho a que dizem respeito os incentivos dos Estados‑Membros, no caso de não ser determinada qualquer classe de desempenho no ato delegado aplicável ou quando forem estabelecidas classes de desempenho em relação a mais do que um parâmetro do produto. A introdução de incentivos dos Estados‑Membros não deve prejudicar a aplicação das regras da União em matéria de auxílios estatais. (86)  Por forma a incentivar os consumidores a fazerem escolhas sustentáveis, em especial quando o preço dos produtos mais sustentáveis não é facilmente comportável, afigura‑se oportuno prever mecanismos como os selos ecológicos – que só podem ser utilizados para adquirir produtos e serviços que respeitem o ambiente – e a tributação ecológica. Sempre que os Estados‑Membros decidam utilizar incentivos para recompensar os produtos com melhor desempenho entre aqueles para os quais foram definidas classes de desempenho por meio de atos delegados nos termos do presente regulamento, devem fazê‑lo direcionando esses incentivos para as duas classes de desempenho mais elevadas, salvo indicação em contrário no ato delegado aplicável. No entanto, não é aceitável que os Estados‑Membros possam proibir a colocação no mercado de um produto com base na sua classe de desempenho. Pela mesma razão, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa complementar o presente regulamento, especificando melhor quais os parâmetros do produto ou níveis conexos de desempenho a que dizem respeito os incentivos dos Estados‑Membros, no caso de não ser determinada qualquer classe de desempenho no ato delegado aplicável ou quando forem estabelecidas classes de desempenho em relação a mais do que um parâmetro do produto. A introdução de incentivos dos Estados‑Membros não deve prejudicar a aplicação das regras da União em matéria de auxílios estatais. Alteração 38 Proposta de regulamento Considerando 87 (87)  Os contratos públicos representam 14% do PIB da União. A fim de contribuir para o objetivo de alcançar a neutralidade climática, melhorar a eficiência energética e na utilização dos recursos e fazer a transição para uma economia circular que proteja a saúde pública e a biodiversidade, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa exigir, se for caso disso, que as autoridades e as entidades adjudicantes, na aceção das Diretivas 2014/24/UE78 e 2014/25/UE79 do Parlamento Europeu e do Conselho, tornem os seus contratos públicos coerentes com critérios ou metas específicos em matéria de contratos públicos ecológicos, a estabelecer nos atos delegados adotados nos termos do presente regulamento. Os critérios ou metas estabelecidos por atos delegados para grupos de produtos específicos devem ser cumpridos não só ao adquirir diretamente esses produtos no âmbito de contratos públicos de fornecimento, mas também em contratos de empreitada de obras públicas e contratos públicos de serviços sempre que esses produtos sejam utilizados em atividades que constituam o objeto desses contratos. Em comparação com uma abordagem voluntária, os critérios ou metas obrigatórios assegurarão a maximização do efeito de alavanca da despesa pública para estimular a procura de produtos com melhor desempenho. Os critérios devem ser transparentes, objetivos e não discriminatórios. (87)  Os contratos públicos representam 14% do PIB da União. A fim de contribuir para o objetivo de alcançar a neutralidade climática, melhorar a eficiência energética e na utilização dos recursos e fazer a transição para uma economia circular que proteja a saúde pública e a biodiversidade, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa exigir, se for caso disso, que as autoridades e as entidades adjudicantes, na aceção das Diretivas 2014/24/UE78 e 2014/25/UE79 do Parlamento Europeu e do Conselho, tornem os seus contratos públicos coerentes com critérios ou metas específicos em matéria de contratos públicos ecológicos, a estabelecer nos atos delegados adotados nos termos do presente regulamento. Os critérios ou metas estabelecidos por atos delegados para grupos de produtos específicos devem ser cumpridos não só ao adquirir diretamente esses produtos no âmbito de contratos públicos de fornecimento, mas também em contratos de empreitada de obras públicas e contratos públicos de serviços sempre que esses produtos sejam utilizados em atividades que constituam o objeto desses contratos. Em comparação com uma abordagem voluntária, os critérios ou metas obrigatórios assegurarão a maximização do efeito de alavanca da despesa pública para estimular a procura de produtos com melhor desempenho em todos os Estados‑Membros. Os critérios devem ser transparentes, objetivos e não discriminatórios. __________________ __________________ 78 Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva 2004/18/CE (JO L 94 de 28.3.2014, p. 65). 78 Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva 2004/18/CE (JO L 94 de 28.3.2014, p. 65). 79 Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (JO L 94 de 28.3.2014, p. 243). 79 Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (JO L 94 de 28.3.2014, p. 243). Alteração 39 Proposta de regulamento Considerando 88 (88)  A fiscalização efetiva dos requisitos de conceção ecológica é essencial para garantir condições concorrenciais equitativas no mercado da União e para assegurar que os benefícios esperados e o contributo para a consecução dos objetivos da União em matéria de clima do presente regulamento sejam alcançados. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1020, que estabelece um quadro horizontal para a fiscalização do mercado e o controlo dos produtos que entram no mercado da União, deve aplicar‑se aos produtos para os quais são estabelecidos requisitos de conceção ecológica nos termos do presente regulamento, desde que não existam disposições específicas com o mesmo objetivo, natureza ou efeito no presente regulamento. Além disso, a fim de reduzir os níveis problemáticos de não conformidade dos produtos abrangidos pelas medidas de execução adotadas ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE, de modo a melhor prevenir o incumprimento de futuros requisitos de conceção ecológica, e tendo em conta o âmbito de aplicação mais geral e a ambição acrescida do presente regulamento em comparação com a Diretiva 2009/125/CE, o presente regulamento deve incluir regras adicionais específicas que complementem o quadro criado pelo Regulamento (UE) 2019/1020. O objetivo dessas regras adicionais específicas deve consistir em reforçar ainda mais o planeamento, a coordenação e o apoio dos esforços dos Estados‑Membros, bem como em fornecer instrumentos adicionais à Comissão para assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado tomem medidas suficientes para evitar o incumprimento dos requisitos de conceção ecológica. (88)  A fiscalização efetiva dos requisitos de conceção ecológica é essencial para garantir condições concorrenciais equitativas no mercado da União e para assegurar que os benefícios esperados e o contributo para a consecução dos objetivos da União em matéria de clima do presente regulamento sejam alcançados. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1020, que estabelece um quadro horizontal para a fiscalização do mercado e o controlo dos produtos que entram no mercado da União, deve aplicar‑se aos produtos para os quais são estabelecidos requisitos de conceção ecológica nos termos do presente regulamento, desde que não existam disposições específicas com o mesmo objetivo, natureza ou efeito no presente regulamento. Além disso, a fim de reduzir os níveis problemáticos de não conformidade dos produtos abrangidos pelas medidas de execução adotadas ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE, de modo a melhor prevenir o incumprimento de futuros requisitos de conceção ecológica, e tendo em conta o âmbito de aplicação mais geral e a ambição acrescida do presente regulamento em comparação com a Diretiva 2009/125/CE, o presente regulamento deve incluir regras adicionais específicas que complementem o quadro criado pelo Regulamento (UE) 2019/1020. O objetivo dessas regras adicionais específicas deve consistir em reforçar ainda mais o planeamento, a coordenação e o apoio dos esforços dos Estados‑Membros, bem como em fornecer instrumentos adicionais à Comissão para assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado tomem medidas suficientes para evitar o incumprimento dos requisitos de conceção ecológica e, se for caso disso, para restabelecer a conformidade. Alteração 40 Proposta de regulamento Considerando 90 (90)  A fim de assegurar a realização de verificações adequadas a uma escala suficiente em relação aos requisitos de conceção ecológica, os Estados‑Membros devem elaborar um plano de ação específico que identifique os produtos ou requisitos identificados como prioritários para a fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento e as atividades previstas para reduzir a não conformidade dos produtos em causa com os requisitos de conceção ecológica aplicáveis. Se pertinente, este plano de ação deve fazer parte das estratégias nacionais de fiscalização do mercado dos Estados‑Membros adotadas nos termos do artigo 13.º do Regulamento (UE) 2019/1020. (90)  A fim de assegurar a realização de verificações adequadas a uma escala suficiente em relação aos requisitos de conceção ecológica, os Estados‑Membros devem elaborar um plano de ação específico que identifique os produtos ou requisitos identificados como prioritários para a fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento e as atividades previstas para reduzir ou pôr termo à não conformidade dos produtos em causa com os requisitos de conceção ecológica aplicáveis. Se pertinente, este plano de ação deve fazer parte das estratégias nacionais de fiscalização do mercado dos Estados‑Membros adotadas nos termos do artigo 13.º do Regulamento (UE) 2019/1020. Alteração 41 Proposta de regulamento Considerando 91 (91)  As prioridades para a fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento devem ser identificadas com base em critérios objetivos, como os níveis de incumprimento observados ou os impactos ambientais decorrentes do incumprimento. As atividades previstas para dar resposta a essas prioridades devem, por sua vez, ser proporcionais aos factos que conduziram à respetiva definição de prioridades. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, importa atribuir à Comissão competências de execução para que esta possa determinar os produtos e os requisitos que os Estados‑Membros devem considerar prioritários para a fiscalização do mercado no contexto dos seus planos de ação em que são identificadas prioridades para a fiscalização do mercado nos termos do presente regulamento e as atividades previstas para reduzir o incumprimento. (91)  As prioridades para a fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento devem ser identificadas com base em critérios objetivos, como os níveis de incumprimento observados ou os impactos ambientais decorrentes do incumprimento ou o número de reclamações recebidas. As atividades previstas para dar resposta a essas prioridades devem, por sua vez, ser proporcionais aos factos que conduziram à respetiva definição de prioridades. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, importa atribuir à Comissão competências de execução para que esta possa determinar os produtos e os requisitos que os Estados‑Membros devem considerar prioritários para a fiscalização do mercado no contexto dos seus planos de ação em que são identificadas prioridades para a fiscalização do mercado nos termos do presente regulamento e as atividades previstas para reduzir o incumprimento. Alteração 42 Proposta de regulamento Considerando 92 (92)  Sempre que sejam observados níveis problemáticos de incumprimento dos requisitos de conceção ecológica, apesar do reforço do planeamento, da coordenação e do apoio previstos no presente regulamento, a Comissão deve poder intervir para assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado realizem verificações a uma escala adequada. Por conseguinte, a fim de salvaguardar a fiscalização efetiva dos requisitos de conceção ecológica, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa estabelecer um número mínimo de verificações a efetuar em relação a produtos ou requisitos específicos. Esta habilitação deve ser complementar à habilitação prevista no artigo 11.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/1020. (92)  Sempre que sejam observados níveis problemáticos de incumprimento dos requisitos de conceção ecológica, apesar do reforço do planeamento, da coordenação e do apoio previstos no presente regulamento, a Comissão deve poder intervir rápida e eficazmente para assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado realizem verificações a uma escala adequada. Por conseguinte, a fim de salvaguardar a fiscalização efetiva dos requisitos de conceção ecológica, importa delegar na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do TFUE, para que esta possa estabelecer um número mínimo de verificações a efetuar em relação a produtos ou requisitos específicos. Esta habilitação deve ser complementar à habilitação prevista no artigo 11.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/1020. Alteração 43 Proposta de regulamento Considerando 94 (94)  A fim de reforçar ainda mais a coordenação das autoridades de fiscalização do mercado, o grupo de cooperação administrativa («ADCO»), criado nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020, deve, para efeitos de identificação dos produtos ou requisitos identificados como prioritários para a fiscalização do mercado nos termos do presente regulamento e das atividades previstas para reduzir o incumprimento, reunir‑se periodicamente e identificar prioridades comuns para a fiscalização do mercado a ter em conta nos planos de ação dos Estados‑Membros, prioridades para a prestação de apoio da União e requisitos de conceção ecológica que estejam a ser interpretados de forma diferente, conduzindo a distorções do mercado. (94)  A fim de reforçar ainda mais a coordenação das autoridades de fiscalização do mercado, o grupo de cooperação administrativa («ADCO»), criado nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020, deve, para efeitos de identificação dos produtos ou requisitos identificados como prioritários para a fiscalização do mercado nos termos do presente regulamento e das atividades previstas para reduzir ou pôr termo ao incumprimento, reunir‑se periodicamente e identificar prioridades comuns para a fiscalização do mercado a ter em conta nos planos de ação dos Estados‑Membros, prioridades para a prestação de apoio da União e requisitos de conceção ecológica que estejam a ser interpretados de forma diferente, conduzindo a distorções do mercado. Alteração 44 Proposta de regulamento Considerando 95 (95)  A fim de apoiar os Estados‑Membros nos seus esforços para assegurar a tomada de medidas suficientes para evitar o incumprimento dos requisitos de conceção ecológica, a Comissão deve, sempre que pertinente, recorrer às medidas de apoio previstas no Regulamento (UE) 2019/1020. A Comissão deve organizar e, se for caso disso, financiar projetos conjuntos de fiscalização do mercado e de ensaio em domínios de interesse comum, investimentos conjuntos em capacidades de fiscalização do mercado e ações de formação comuns para o pessoal das autoridades de fiscalização do mercado, das autoridades notificadoras e dos organismos notificados. Além disso, a Comissão deve elaborar orientações sobre a forma de aplicar e fazer cumprir os requisitos de conceção ecológica, sempre que necessário, a fim de assegurar a sua aplicação harmonizada. (95)  A fim de apoiar os Estados‑Membros nos seus esforços para assegurar a tomada de medidas suficientes para evitar o incumprimento dos requisitos de conceção ecológica, a Comissão deve, sempre que pertinente, recorrer às medidas de apoio previstas no Regulamento (UE) 2019/1020. A Comissão deve organizar e, se for caso disso, financiar projetos conjuntos de fiscalização do mercado e de ensaio em domínios de interesse comum, investimentos conjuntos em capacidades de fiscalização do mercado e ações de formação comuns para o pessoal das autoridades de fiscalização do mercado, das autoridades notificadoras e dos organismos notificados. Além disso, a Comissão deve elaborar orientações sobre a forma de aplicar e fazer cumprir os requisitos de conceção ecológica, a fim de assegurar a sua aplicação harmonizada. Alteração 45 Proposta de regulamento Considerando 101 (101)  A fim de reforçar a confiança nos produtos colocados no mercado, em especial no que diz respeito à sua conformidade com os requisitos de conceção ecológica, é necessário que o público esteja seguro de que os operadores económicos que colocam no mercado produtos não conformes serão sujeitos a sanções. Por conseguinte, é indispensável que os Estados‑Membros estabeleçam no direito nacional sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas em caso de incumprimento do presente regulamento. (101)  A fim de reforçar a confiança nos produtos colocados no mercado, em especial no que diz respeito à sua conformidade com os requisitos de conceção ecológica, é necessário que o público esteja seguro de que os operadores económicos que colocam no mercado produtos não conformes serão sujeitos a sanções. Por conseguinte, é indispensável que os Estados‑Membros estabeleçam no direito nacional sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas em caso de incumprimento do presente regulamento. A fim de facilitar uma aplicação mais coerente de sanções, deverão ser definidos critérios comuns não exaustivos para determinar os tipos e níveis de sanções a aplicar no caso de infrações ao presente regulamento. Esses critérios devem incluir, nomeadamente, a natureza e a gravidade da infração, bem como os benefícios económicos resultantes e os danos ambientais causados pela infração, contanto que possam ser determinados. Alteração 46 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 1 – parte introdutória O presente regulamento estabelece um quadro para melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos e assegurar a livre circulação no mercado interno, estabelecendo requisitos de conceção ecológica que os produtos devem cumprir para serem colocados no mercado ou em serviço. Esses requisitos de conceção ecológica, que devem ser aprofundados pela Comissão em atos delegados, dizem respeito aos seguintes aspetos: O presente regulamento estabelece um quadro para melhorar a sustentabilidade ambiental dos produtos, a fim de fazer com que os produtos sustentáveis sejam a norma e reduzir a sua pegada ambiental global ao longo do seu ciclo de vida, e assegurar a livre circulação no mercado interno, estabelecendo requisitos de conceção ecológica que os produtos devem cumprir para serem colocados no mercado ou em serviço. Esses requisitos de conceção ecológica, que devem ser aprofundados pela Comissão em atos delegados, dizem respeito aos seguintes aspetos: Alteração 47 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea g) g)  Remanufatura e reciclagem dos produtos; g)  Remanufatura dos produtos; Alteração 48 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea g‑A) (nova) g-A)  Reciclagem dos produtos; Alteração 49 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 13 13)  «Fim de vida», a etapa do ciclo de vida que tem início quando um produto é rejeitado e termina quando o produto é devolvido à natureza sob a forma de resíduo ou entra no ciclo de vida de outro produto; 13)  «Fim de vida», a etapa do ciclo de vida que tem início quando um produto é rejeitado e termina quando os resíduos do produto são devolvidos à natureza ou entram no ciclo de vida de outro produto; Alteração 50 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 15 15)  «Classe de desempenho», um conjunto de níveis de desempenho em relação a um ou mais parâmetros dos produtos referidos no anexo I, ordenados em graus sucessivos para permitir a diferenciação dos produtos; 15)  «Classe de desempenho», um conjunto de níveis de desempenho em relação a um ou mais parâmetros dos produtos referidos no anexo I, baseados numa metodologia comum para o produto ou o grupo de produtos e ordenados em graus sucessivos para permitir a diferenciação dos produtos; Alteração 51 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 16 16)  «Remanufatura», um processo industrial em que um produto é produzido a partir de objetos que são resíduos, produtos ou componentes e em que é introduzida pelo menos uma alteração no produto que afeta a segurança, o desempenho, a finalidade ou o tipo do produto tipicamente colocado no mercado com uma garantia comercial; 16)  «Remanufatura», um processo industrial em que um produto é produzido a partir de objetos que são resíduos, produtos ou componentes e em que é introduzida pelo menos uma alteração no produto que afeta de forma significativa a segurança ou o desempenho, ou que afeta a finalidade ou o tipo do produto tipicamente colocado no mercado com uma garantia comercial; Alteração 52 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 17 17)  «Melhoramento», a melhoria da funcionalidade, do desempenho, da capacidade ou da estética de um produto; 17)  «Melhoramento», a melhoria da funcionalidade, do desempenho, da capacidade, da segurança ou da estética de um produto; Alteração 53 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 18 18)  «Recondicionamento», a preparação ou alteração de um objeto que constitui um resíduo ou de um produto para restabelecer o seu desempenho ou funcionalidade no âmbito da utilização prevista, da gama de desempenho e da manutenção originalmente concebidas na fase de conceção, ou para cumprir as normas técnicas ou os requisitos regulamentares aplicáveis, de forma a resultar na criação de um produto plenamente funcional; 18)  «Recondicionamento», a testagem, manutenção ou reparação de um objeto que é um produto ou um resíduo para restabelecer o seu desempenho ou funcionalidade no âmbito da utilização prevista originalmente na fase de conceção, de forma a resultar na criação de um produto plenamente funcional; Alteração 54 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 20‑A (novo) 20-A)  «Obsolescência prematura», a disponibilização no mercado de um produto com uma característica que limita a sua vida útil previsível; Alteração 55 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 21 21)  «Durabilidade», a capacidade de um produto funcionar conforme exigido, em condições específicas de utilização, manutenção e reparação, até que uma ocorrência limitativa impeça o seu funcionamento; 21)  «Durabilidade», a capacidade de um produto funcionar e manter, durante um determinado período, a sua função e desempenho exigidos, em condições normais de utilização, manutenção e reparação, até que uma ocorrência limitativa impeça o produto de funcionar; Alteração 56 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 22 22)  «Fiabilidade», a probabilidade de um produto funcionar conforme exigido em determinadas condições durante um determinado período sem qualquer ocorrência limitativa; 22)  «Fiabilidade», a elevada probabilidade de um produto funcionar conforme exigido em determinadas condições durante um determinado período sem qualquer ocorrência limitativa; Alteração 57 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 23 23)  «Pegada ambiental», a quantificação dos impactos ambientais de um produto, quer em relação a uma única categoria de impacto ambiental, quer a um conjunto agregado de categorias de impacto com base no método da pegada ambiental dos produtos; 23)  «Pegada ambiental», a quantificação dos impactos ambientais do ciclo de vida de um produto, quer em relação a uma única categoria de impacto ambiental, quer a um conjunto agregado de categorias de impacto com base no método da pegada ambiental dos produtos ou noutros métodos científicos desenvolvidos por organizações internacionais e amplamente testados em colaboração com diferentes setores da indústria, e reconhecidos pela Comissão; Alteração 58 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 25‑A (novo) 25-A)  «Pegada nos materiais», a quantificação dos materiais necessários para um sistema de produtos como a soma da biomassa, dos combustíveis fósseis, dos minérios metálicos e dos minerais não metálicos consumidos; Alteração 59 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 28 – alínea a) a)  Satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 57.º e está identificada em conformidade com o artigo 59.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006; ou a)  Satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006; ou Alteração 60 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 28 – alínea b) – travessão 9‑A (novo) –  substâncias reguladas pelo Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho1‑A; __________________ 1‑A Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (JO L 169 de 25.6.2019, p. 45). Alteração 61 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 28 – alínea b) – travessão 9‑B (novo) –  substâncias sujeitas a restrições específicas enumeradas no anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Alteração 62 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 35 35)  «Destruição», a danificação intencional ou eliminação de um produto como resíduo, com exceção das eliminações com o único objetivo de entregar um produto para fins de preparação para a reutilização ou para operações de remanufatura; 35)  «Destruição», a danificação intencional ou eliminação de um produto como resíduo, com exceção das eliminações com o único objetivo de entregar um produto para fins de preparação para a reutilização, o recondicionamento ou para operações de remanufatura; Alteração 63 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 37 37)  «Produto de consumo não vendido», qualquer produto de consumo que não tenha sido vendido ou que tenha sido devolvido por um consumidor tendo em vista o seu direito de retratação nos termos do artigo 9.º da Diretiva 2011/83/UE; 37)  «Produto de consumo não vendido», qualquer produto de consumo próprio para consumo ou venda que não tenha sido vendido, incluindo excedentes, inventário em excesso, existências acumuladas, existências não vendidas, incluindo produtos devolvidos por um consumidor tendo em vista o seu direito de retratação nos termos do artigo 9.º da Diretiva 2011/83/UE; Alteração 64 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 46‑A (novo) 46-A)  «Operador independente», uma pessoa singular ou coletiva, independente do fabricante e direta ou indiretamente envolvida no recondicionamento, na reparação, na manutenção ou na reorientação do produto, incluindo operadores de gestão de resíduos, responsáveis pelo recondicionamento, reparadores, fabricantes ou distribuidores de equipamentos, de ferramentas ou de peças sobresselentes de reparação, bem como editores de informações técnicas, prestadores de serviços de inspeção e ensaios e prestadores de serviços de formação a empresas de instalação, fabricantes e reparadores de equipamentos; Alteração 65 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 46‑B (novo) 46-B)  «Reparador profissional», uma pessoa singular ou coletiva que presta serviços de reparação e manutenção em relação a um produto, independentemente de atuar no âmbito do sistema de distribuição do fabricante ou de forma independente; Alteração 66 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 55 55)  «Mercado em linha», um prestador de um serviço intermediário que utiliza software, incluindo um sítio Web, parte de um sítio Web ou uma aplicação, que permite aos clientes celebrar contratos à distância com operadores económicos para a venda de produtos abrangidos por atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º; 55)  «Mercado em linha», um prestador de um serviço intermediário que utiliza uma interface eletrónica que permite aos clientes celebrar contratos à distância com operadores económicos para a venda de produtos abrangidos por atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º; Alteração 67 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 3‑A (novo) Aplica‑se a definição de «equipamentos elétricos e eletrónicos» ou «EEE» constante do artigo 3.º, ponto 1), alínea a), da Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1‑A. __________________ 1‑A Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) (JO L 197 de 24.7.2012, p. 38). Alteração 68 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 4‑A (novo) São aplicáveis as definições de «fornecedor de uma substância ou preparação» e de «fornecedor de um artigo» constantes do artigo 3.º, pontos 32 e 33, respetivamente, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Alteração 69 Proposta de regulamento Artigo 4 – parágrafo 1 A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 66.º para completar o presente regulamento mediante a definição de requisitos de conceção ecológica relativos a produtos, a fim de melhorar a sua sustentabilidade ambiental. Esses requisitos incluem os elementos enumerados no anexo VI e são estabelecidos em conformidade com os artigos 5.º, 6.º e 7.º e com o capítulo III. Os poderes para adotar requisitos de conceção ecológica inclui o poder de estabelecer que, para determinados parâmetros específicos dos produtos referidos no anexo I, não são necessários requisitos de desempenho, requisitos de informação ou nenhum dos dois. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 66.º para completar o presente regulamento mediante a definição de requisitos de conceção ecológica relativos a produtos, a fim de melhorar a sua sustentabilidade ambiental. Esses requisitos incluem os elementos enumerados no anexo VI e são estabelecidos em conformidade com os artigos 5.º, 6.º e 7.º e com o capítulo III. Os poderes para adotar requisitos de conceção ecológica inclui o poder de estabelecer que, para determinados parâmetros específicos dos produtos referidos no anexo I, não são necessários requisitos de desempenho, requisitos de informação ou, em casos excecionais, nenhum dos dois. Alteração 70 Proposta de regulamento Artigo 4 – parágrafo 1 – subparágrafo 1‑A (novo) Os poderes para adotar requisitos de conceção ecológica devem incluir o poder de estabelecer que não se aplicam requisitos de conceção ecológica aos produtos ou grupos de produtos em segunda mão importados, durante um período limitado, se, com base na avaliação de impacto realizada nos termos do artigo 5.º, n.º 4, alínea b), a Comissão concluir que: a)   É pertinente isentar um determinado produto ou grupo de produtos em segunda mão importados devido à quota substancial que esse produto ou grupo de produtos representa no mercado correspondente de produtos em segunda mão da União e à procura genuína dos consumidores que satisfaz; e b)   Tal isenção não comprometeria a realização dos objetivos do presente regulamento nem a aplicação mais ampla dos requisitos de conceção ecológica no mercado de produtos correspondente da União; e c)   As economias de recursos resultantes da colocação no mercado do produto ou grupo de produtos em segunda mão importados superam os benefícios dos requisitos de conceção ecológica para novos produtos ou grupos de produtos. Alteração 71 Proposta de regulamento Artigo 4 – parágrafo 2 Ao estabelecer requisitos de conceção ecológica nos atos delegados a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão completa igualmente o presente regulamento, especificando os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis de entre os módulos previstos no anexo IV do presente regulamento e no anexo II da Decisão 768/2008/CE, com as adaptações necessárias tendo em conta o produto ou os requisitos de conceção ecológica em causa, em conformidade com o artigo 36.º. Ao estabelecer requisitos de conceção ecológica nos atos delegados a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão dá aos operadores económicos tempo suficiente para se adaptarem aos novos requisitos, tendo especialmente em conta as necessidades das microempresas e das PME. A Comissão completa igualmente o presente regulamento, especificando os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis de entre os módulos previstos no anexo IV do presente regulamento e no anexo II da Decisão 768/2008/CE, com as adaptações necessárias tendo em conta o produto ou os requisitos de conceção ecológica em causa, em conformidade com o artigo 36.º. Alteração 72 Proposta de regulamento Artigo 4 – parágrafo 3 – alínea c‑A) (nova) c-A)  Especificação da metodologia para avaliar a reparabilidade de um produto e definir as classes de desempenho a exibir pela pontuação de reparabilidade, estabelecendo as categorias de produtos às quais a pontuação de reparabilidade se deve aplicar; Alteração 73 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – alínea g) g)  Presença de substâncias que suscitam preocupação; g)  Presença nos produtos de substâncias que suscitam preocupação; Alteração 74 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – alínea k) k)  Possibilidade de remanufatura e reciclagem; k)  Possibilidade de remanufatura; Alteração 75 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – alínea k‑A) (nova) k-A)  Possibilidade de reciclagem; Alteração 76 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 2 – parágrafo 2 No entanto, se dois ou mais grupos de produtos apresentarem semelhanças técnicas que permitam melhorar um aspeto do produto a que se refere o n.º 1 com base num requisito comum, podem ser estabelecidos horizontalmente requisitos de conceção ecológica para esses grupos de produtos. Se dois ou mais grupos de produtos apresentarem semelhanças técnicas que permitam melhorar um aspeto do produto a que se refere o n.º 1 com base num requisito comum, podem ser estabelecidos horizontalmente requisitos de conceção ecológica para esses grupos de produtos. Esses requisitos horizontais podem ser especificados mais pormenorizadamente através do estabelecimento de requisitos de conceção ecológica para um grupo de produtos específico abrangido por um requisito horizontal de conceção ecológica. Alteração 77 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – parte introdutória 4.  Ao elaborar os requisitos de conceção ecológica, a Comissão: 4.  Ao elaborar os requisitos de conceção ecológica, a Comissão garante a coerência e evita requisitos contraditórios em relação a outros atos legislativos da União e: Alteração 78 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea a) – subalínea i) i)  as prioridades da União em matéria climática, ambiental e de eficiência energética e outras prioridades conexas da União, i)  os objetivos da União em matéria de: –   clima, em particular o objetivo de alcançar a neutralidade climática o mais tardar até 2050, tal como estabelecido no Regulamento (UE) 2021/1119, –   ambiente, incluindo a biodiversidade, a eficiência e a segurança dos recursos e a redução da pegada ambiental, dos materiais e do consumo, e respeitando os limites do planeta, tal como estabelecido no 8.º Programa de Ação em matéria de Ambiente, –   não‑toxicidade, –   eficiência energética, e –   outros objetivos conexos da União, Alteração 79 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea a) – subalínea ii) ii)  a legislação pertinente da União, incluindo a medida em que aborda os aspetos relevantes dos produtos enumerados no n.º 1, ii)  a legislação pertinente da União, incluindo a medida em que aborda os aspetos relevantes dos produtos enumerados no n.º 1, e o princípio de «não prejudicar significativamente» na aceção do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2020/852, Alteração 80 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea a) – subalínea‑ii‑A) (nova) ii-A)  os acordos internacionais pertinentes, Alteração 81 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea a) – subalínea v‑A) (nova) v-A)  a organização das medidas por ordem de prioridades, em conformidade com a hierarquia dos resíduos estabelecida na Diretiva 2008/98/CE; Alteração 82 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea b) b)  Realiza uma avaliação de impacto com base nos melhores dados e análises disponíveis e, se for caso disso, em estudos e resultados de investigação adicionais produzidos no âmbito de programas de financiamento europeus. A profundidade da análise dos aspetos dos produtos enumerados no n.º 1 deve ser proporcional à sua importância. O estabelecimento de requisitos de conceção ecológica relativos aos aspetos mais significativos de um produto de entre os enumerados no n.º 1 não deve ser excessivamente retardado por incertezas respeitantes à possibilidade de estabelecer requisitos de conceção ecológica para melhorar outros aspetos desse produto; b)  Realiza uma avaliação de impacto com base nos melhores dados e análises disponíveis e, se for caso disso, em estudos e resultados de investigação adicionais produzidos no âmbito de programas de financiamento europeus. O estabelecimento de requisitos de conceção ecológica relativos aos aspetos dos produtos enumerados no n.º 1 não deve ser excessivamente retardado por incertezas respeitantes à possibilidade de estabelecer requisitos de conceção ecológica para melhorar outros aspetos desse produto. Nas avaliações de impacto, a Comissão: i)   assegura‑se de que todos os aspetos dos produtos enumerados no n.º 1 são objeto de uma análise e que a profundidade dessa análise é proporcional à sua importância, ii)   garante a análise das soluções de compromisso relativas aos diferentes aspetos do produto enumerados no n.º 1, iii)   apresenta uma avaliação da redução prevista da pegada ambiental, do carbono e nos materiais através dos novos requisitos de conceção ecológica, iv)   apresenta uma avaliação do cumprimento dos critérios estabelecidos no artigo 4.º, segundo parágrafo, relativamente aos produtos em segunda mão importados, se for caso disso, v)   apresenta uma avaliação de quaisquer impactos relevantes na saúde humana, vi)   apresenta uma avaliação do nível mínimo de desempenho de um produto ou grupo de produtos que deve ser potencialmente alcançado no futuro para que esse produto ou grupo de produtos esteja em consonância com os objetivos da União enumerados no n.º 4, alínea a), subalínea i); Se for caso disso, a avaliação de impacto deve também ser utilizada para favorecer o estabelecimento de critérios em matéria de contratos públicos ecológicos, rótulo ecológico, bem como outros incentivos económicos, a fim de melhorar a coerência entre os diferentes instrumentos políticos. Alteração 83 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea c‑A) (nova) c-A)  Tem em conta a proteção de informações comerciais confidenciais; Alteração 84 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 4 – alínea c‑B) (nova) c-B)  Tem em conta as eventuais observações formuladas nas consultas públicas; Alteração 85 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 5 – alínea a) a)  Não ter um impacto negativo significativo sobre a funcionalidade do produto, na perspetiva do utilizador; a)  Não ter um impacto negativo significativo sobre a funcionalidade ou a segurança do produto, na perspetiva do utilizador; Alteração 86 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 5 – alínea c) c)  Não ter um impacto negativo significativo nos consumidores, em particular no que diz respeito à comportabilidade dos produtos em causa, tendo igualmente em consideração o acesso a produtos usados, a durabilidade e o custo do ciclo de vida dos produtos; c)  Não ter um impacto negativo significativo nos consumidores, em particular no que diz respeito à comportabilidade dos produtos em causa, tendo igualmente em consideração o acesso a produtos usados, incluindo produtos usados importados, a durabilidade e o custo do ciclo de vida dos produtos; Alteração 87 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 5 – alínea d) d)  Não ter um impacto negativo desproporcionado na competitividade dos agentes económicos, pelo menos das PME; d)  Não ter um impacto negativo desproporcionado na competitividade dos agentes económicos, em particular das microempresas e das PME; Alteração 88 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 5 – alínea f) f)  Não constituir um encargo administrativo desproporcionado para os fabricantes ou outros agentes económicos. f)  Não constituir um encargo administrativo desproporcionado para os fabricantes ou outros agentes económicos, em particular as microempresas e as PME. Alteração 89 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 5 – alínea f‑A) (nova) f-A)  Conceder tempo suficiente aos fabricantes ou outros agentes económicos para se adaptarem aos novos requisitos, tendo especialmente em conta as necessidades das microempresas e das PME. Alteração 90 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 8 8.  A Comissão publica os estudos e análises pertinentes utilizados no estabelecimento dos requisitos de conceção ecológica em conformidade com o presente regulamento. 8.  A Comissão publica os estudos e análises pertinentes, uma vez disponíveis, incluindo as avaliações de impacto a que se refere o n.º 4, alínea b), utilizados no estabelecimento dos requisitos de conceção ecológica em conformidade com o presente regulamento. Alteração 91 Proposta de regulamento Artigo 5‑A (novo) Artigo 5.º‑A Durabilidade e reparabilidade dos produtos 1.   Ao estabelecer os requisitos de conceção ecológica nos termos do artigo 5.º, n.º 1, a Comissão assegura‑se de que os fabricantes não limitam a durabilidade de um produto tornando‑o prematuramente obsoleto, nomeadamente em resultado da conceção de uma característica específica, da utilização de consumíveis, peças sobresselentes ou da não disponibilização de atualizações de software ou acessórios num prazo adequado. 2.   Ao estabelecer os requisitos de conceção ecológica nos termos do artigo 5.º, n.º 1, a Comissão assegura‑se de que os fabricantes não restringem a reparabilidade dos produtos impedindo a desmontagem de componentes essenciais ou limitando o acesso às informações relativas à reparação e às peças sobresselentes exclusivamente às oficinas de reparação autorizadas. Alteração 92 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 2 – parte introdutória 2.  Os requisitos de desempenho a que se refere o n.º 1 fundamentam‑se nos parâmetros dos produtos referidos no anexo I e incluem, conforme adequado: 2.  Os requisitos de desempenho a que se refere o n.º 1 fundamentam‑se nos parâmetros pertinentes dos produtos referidos no anexo I e incluem, conforme adequado: Alteração 93 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 3 3.  Os requisitos de desempenho baseados no parâmetro do produto enunciado no anexo I, alínea f), não podem restringir a presença de substâncias nos produtos por razões relacionadas principalmente com a segurança química. 3.  Os requisitos de desempenho baseados no parâmetro do produto enunciado no anexo I, alínea f), não podem restringir a presença de substâncias nos produtos por razões relacionadas principalmente com a segurança química, a menos que exista um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização de uma substância presente no produto ou componente do produto aquando da sua colocação no mercado ou durante as fases subsequentes do seu ciclo de vida. Alteração 94 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 2 – alínea b) – parágrafo 1 – subalínea ii) ii)  informações destinadas aos consumidores e outros utilizadores finais sobre o modo de instalação, utilização e manutenção do produto, de forma a minimizar o seu impacto no ambiente e a garantir uma durabilidade ótima, bem como sobre o modo de devolução ou eliminação do produto no fim do seu ciclo de vida, ii)  informações claras e fáceis de compreender destinadas aos consumidores e outros utilizadores finais sobre o modo de instalação, utilização e manutenção do produto, de forma a minimizar o seu impacto no ambiente e a garantir uma durabilidade ótima, bem como sobre o modo de devolução ou eliminação do produto no fim do seu ciclo de vida, Alteração 95 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 2 – alínea b) – parágrafo 1 – subalínea ii‑A) (nova) ii-A)  informações claras e fáceis de compreender destinadas aos consumidores e outros utilizadores finais sobre o modo de instalação de sistemas operativos de terceiros, Alteração 96 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 2 – alínea b) – parágrafo 1 – subalínea ii‑B) (nova) ii-B)  informações pertinentes destinadas aos prestadores de serviços de reparação e recondicionamento e aos operadores envolvidos na preparação para a reutilização, a reparação e a desmontagem, Alteração 97 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 2 Essas classes de desempenho devem corresponder a melhorias estatisticamente significativas dos níveis de desempenho. Essas classes de desempenho devem corresponder a melhorias estatisticamente significativas dos níveis de desempenho e utilizar como nível mínimo os requisitos mínimos de desempenho estabelecidos nos termos do artigo 6.º. Alteração 98 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4‑A (novo) 4-A.  Se for caso disso, com base nos dados fornecidos na avaliação de impacto referida no artigo 5.º, n.º 4, alínea b), os requisitos de informação sobre o desempenho do produto em termos de reparabilidade devem assumir a forma de uma pontuação de reparabilidade, para que os utilizadores finais possam comparar facilmente o desempenho dos produtos. A metodologia para avaliar a reparabilidade dos produtos deve ser desenvolvida de acordo com as especificidades das categorias de produtos e estabelecida no ato delegado pertinente adotado nos termos do artigo 4.º. Esse ato delegado deve definir igualmente o conteúdo e a apresentação do rótulo que contém a pontuação de reparabilidade, se for caso disso, nos termos do artigo 14.º, utilizando uma linguagem e pictogramas claros e de fácil compreensão, a fim de evitar uma sobrecarga de informação para os consumidores. Quando disponível, a metodologia para avaliar a reparabilidade dos produtos pode incluir outros aspetos pertinentes de um produto, como a durabilidade, a fiabilidade ou a robustez, e ser especificada mais pormenorizadamente no ato delegado pertinente, tendo em conta as especificidades da categoria de produtos. Alteração 99 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 5 – parágrafo 1 – parte introdutória Os requisitos de informação a que se refere o n.º 1 devem permitir seguir o rasto de todas as substâncias que suscitam preocupação ao longo do ciclo de vida dos produtos, a menos que esse rastreio já seja permitido por outro ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º que abranja os produtos em causa, e incluir, pelo menos, o seguinte: Os requisitos de informação a que se refere o n.º 1 devem permitir seguir o rasto de todas as substâncias que suscitam preocupação presentes no produto colocado no mercado, de acordo com uma abordagem baseada em limiares, ao longo do ciclo de vida dos produtos, a menos que esse rastreio já seja permitido por outro ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º que abranja os produtos em causa, e incluir, pelo menos, o seguinte: Alteração 100 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 5 – parágrafo 1 – alínea a) a)  O nome das substâncias que suscitam preocupação presentes no produto; a)  O nome utilizado pela União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) para as substâncias que suscitam preocupação presentes no produto, incluindo o número de identificação química, ou seja, o número no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou na Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS), ou o número atribuído pelo Serviço de Resumos de Química (CAS); Alteração 101 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 5 – parágrafo 1 – alínea d) d)  Instruções pertinentes para a utilização segura do produto; d)  Instruções pertinentes para a utilização segura do produto e para a gestão ambientalmente correta do produto no fim da sua vida útil; Alteração 102 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 5 – parágrafo 1 – alínea e) e)  Informações necessárias para a desmontagem. e)  Informações necessárias para a desmontagem e preparação para a reutilização. Alteração 103 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 5 – parágrafo 3 As isenções a que se refere o segundo parágrafo, alínea c), podem ser concedidas com base na viabilidade técnica ou na relevância do seguimento das substâncias que suscitam preocupação, na necessidade de proteger informações comerciais confidenciais e noutros casos devidamente justificados. As isenções a que se refere o segundo parágrafo, alínea c), podem ser concedidas com base na viabilidade técnica ou na relevância do seguimento das substâncias que suscitam preocupação, na existência de métodos analíticos para as detetar e quantificar, na necessidade de proteger informações comerciais confidenciais e noutros casos devidamente justificados. Alteração 104 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 6 – parágrafo 2 – alínea e) e)  Num manual do utilizador; e)  Num manual do utilizador ou noutra documentação que acompanhe o produto; Alteração 105 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 6 – parágrafo 3 As informações que garantam a rastreabilidade das substâncias nos termos do n.º 5 devem ser fornecidas no produto ou ser acessíveis através de um suporte de dados incluído no produto. As informações essenciais para a saúde, a segurança e os direitos dos utilizadores finais devem ser fornecidas e estar acessíveis em formato físico juntamente com o produto e ser acessíveis através de um suporte de dados incluído no produto. Alteração 106 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 6 – subparágrafo 3‑A (novo) Devem ser sempre fornecidas aos consumidores as informações pertinentes para uma decisão de compra informada antes da compra de um produto. Alteração 107 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 7‑A (novo) 7-A.  As informações a fornecer ao abrigo dos requisitos de informação devem ser facultadas em conformidade com os requisitos de acessibilidade estabelecidos na Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho1‑A. __________________ 1‑A Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos requisitos de acessibilidade dos produtos e serviços (JO L 151 de 7.6.2019, p. 70). Alteração 108 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 1 1.  Os requisitos de informação a que se refere o artigo 7.º, n.º 1, devem prever que os produtos só possam ser colocados no mercado ou colocados em serviço se estiver disponível um passaporte do produto em conformidade com o ato delegado aplicável adotado nos termos dos artigos 4.º, 9.º e 10.º. 1.  Os requisitos de informação a que se refere o artigo 7.º, n.º 1, devem prever que os produtos só possam ser colocados no mercado ou colocados em serviço se estiver disponível um passaporte do produto em conformidade com o ato delegado aplicável adotado nos termos dos artigos 4.º, 9.º e 10.º. As informações constantes do passaporte do produto devem ser exatas, completas e atualizadas. Alteração 109 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – alínea a) a)  As informações a incluir no passaporte do produto nos termos do anexo III; a)  As informações a incluir no passaporte do produto nos termos do anexo III, tendo em especial atenção as informações comerciais confidenciais. Alteração 110 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – alínea f) f)  Os intervenientes que devem ter acesso às informações constantes do passaporte do produto e a que informações têm acesso, nomeadamente os clientes, os utilizadores finais, os fabricantes, os importadores e os distribuidores, os comerciantes, as oficinas de reparação, os produtores de artigos remanufaturados, os operadores de reciclagem, as autoridades nacionais competentes, as organizações de interesse público e a Comissão, ou qualquer organização que atue em nome deles; f)  Os intervenientes que devem ter acesso às informações constantes do passaporte do produto e a que informações têm acesso, nomeadamente os clientes, os utilizadores finais, os fabricantes, os importadores e os distribuidores, os comerciantes, as oficinas de reparação profissionais, os operadores independentes, os responsáveis pelo recondicionamento, os produtores de artigos remanufaturados, os operadores de reciclagem, as autoridades nacionais competentes, as organizações da sociedade civil, os investigadores, os sindicatos e a Comissão, ou qualquer organização que atue em nome deles; Alteração 111 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – alínea g) g)  Os intervenientes que podem introduzir ou atualizar as informações no passaporte do produto, incluindo, se necessário, a criação de um novo passaporte, e que informações podem introduzir ou atualizar, sejam eles fabricantes, oficinas de reparação, profissionais de manutenção, produtores de artigos remanufaturados, operadores de reciclagem, autoridades nacionais competentes ou a Comissão, ou qualquer organização que atue em nome deles; g)  Os intervenientes que devem introduzir ou atualizar as informações no passaporte do produto, incluindo, se necessário, a criação de um novo passaporte, que deve ser associado ao passaporte ou aos passaportes do produto original, e que informações podem introduzir ou atualizar, sejam eles fabricantes, oficinas de reparação profissionais, operadores independentes, responsáveis pelo recondicionamento, profissionais de manutenção, produtores de artigos remanufaturados, operadores de reciclagem, autoridades nacionais competentes ou a Comissão, ou qualquer organização que atue em nome deles, evitando a duplicação de informações e da respetiva comunicação; Alteração 112 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – alínea h) h)  O período durante o qual o passaporte do produto deve permanecer disponível. h)  O período durante o qual o passaporte do produto deve permanecer disponível, que deve corresponder, no mínimo, à vida útil esperada de um produto específico. Alteração 113 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 3 – alínea a) a)  Assegurar que os intervenientes ao longo da cadeia de valor, em especial os consumidores, os operadores económicos e as autoridades nacionais competentes, possam aceder às informações sobre os produtos que lhes digam respeito; a)  Assegurar que os intervenientes ao longo da cadeia de valor possam aceder facilmente às informações sobre os produtos que lhes digam respeito; Alteração 114 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea a) a)  Estar associado através de um suporte de dados a um identificador único de produto; a)  Estar associado através de um suporte de dados a um identificador único de produto que deve identificar o produto, independentemente de qualquer identificador do passaporte do produto e de qualquer nome de domínio da Internet; Alteração 115 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea d) d)  Todas as informações incluídas no passaporte do produto devem basear‑se em normas abertas, desenvolvidas com um formato interoperável e ser legíveis por máquina, estruturadas e pesquisáveis, em conformidade com os requisitos essenciais previstos no artigo 10.º; d)  Todas as informações incluídas no passaporte do produto devem basear‑se em normas abertas, desenvolvidas com um formato interoperável e ser legíveis por máquina, estruturadas, pesquisáveis e suscetíveis de transferência através de uma rede de intercâmbio de dados aberta e interoperável, evitando a vinculação a prestadores específicos, em conformidade com os requisitos essenciais previstos no artigo 10.º; Alteração 116 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea d‑A) (nova) d-A)  Os dados pessoais relacionados com o utilizador final do produto não devem ser armazenados no passaporte do produto; Alteração 117 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 3 3.  O operador económico que coloca o produto no mercado deve fornecer aos comerciantes uma cópia digital do suporte de dados que lhes permita torná‑la acessível aos clientes, caso estes não possam aceder fisicamente ao produto. O operador económico deve facultar essa cópia digital gratuitamente e no prazo de cinco dias úteis a contar do pedido do comerciante. 3.  O operador económico que coloca o produto no mercado deve fornecer aos comerciantes e aos mercados em linha uma cópia digital do suporte de dados que lhes permita torná‑la acessível aos clientes, caso estes não possam aceder fisicamente ao produto. O operador económico deve facultar essa cópia digital gratuitamente e no prazo de cinco dias úteis após a receção do pedido. Alteração 118 Proposta de regulamento Artigo 10 – parágrafo 1 – alínea a‑A) (nova) a-A)  Os passaportes dos produtos devem ser interoperáveis com as bases de dados sobre produtos existentes, tais como a base de dados sobre substâncias que suscitam preocupação contidas em artigos, estremes ou sob a forma de objetos complexos (produtos) (SCIP) e a base de dados do Registo Europeu de Produtos para a Etiquetagem Energética (EPREL), sempre que exequível e pertinente; Alteração 119 Proposta de regulamento Artigo 10 – parágrafo 1 – alínea b) b)  Os consumidores, os operadores económicos e outros intervenientes principais devem ter livre acesso ao passaporte do produto com base nos respetivos direitos de acesso estabelecidos no ato delegado aplicável adotado nos termos do artigo 4.º; b)  Os clientes, os utilizadores finais, os fabricantes, os importadores e os distribuidores, os comerciantes, as oficinas de reparação profissionais, os operadores independentes, os responsáveis pelo recondicionamento, os produtores de artigos remanufaturados, os operadores de reciclagem, as autoridades nacionais competentes, as organizações da sociedade civil, os sindicatos e outros intervenientes principais devem ter livre e fácil acesso ao passaporte do produto com base nos respetivos direitos de acesso estabelecidos no ato delegado aplicável adotado nos termos do artigo 4.º; Alteração 120 Proposta de regulamento Artigo 10 – parágrafo 1 – alínea b‑A) (nova) b-A)  Os passaportes dos produtos devem ser concebidos e operados de modo a serem de fácil utilização; Alteração 121 Proposta de regulamento Artigo 10 – parágrafo 1 – alínea c) c)  Os dados incluídos no passaporte do produto devem ser conservados pelo operador económico responsável pela sua criação ou por operadores autorizados a agir em seu nome; (Não se aplica à versão portuguesa.) Alteração 122 Proposta de regulamento Artigo 12‑A (novo) Artigo 12.º‑A Plataforma de comparação 1.   Até [inserir a data correspondente a 12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão deve criar e manter uma ferramenta em linha acessível ao público que permita às partes interessadas comparar as informações incluídas nos passaportes dos produtos conservados pelo operador económico em conformidade com o artigo 10.º, alínea c). A ferramenta deve ser concebida de modo a garantir que as partes interessadas possam pesquisar as informações em conformidade com os respetivos direitos de acesso nos termos do artigo 10.º, parágrafo 1, alínea b). Alteração 123 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 1 – alínea b) b)  A apresentação do rótulo tendo em conta a visibilidade e a legibilidade; b)  A apresentação do rótulo, garantindo a visibilidade e a legibilidade; Alteração 124 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 1 – alínea c) c)  A forma como o rótulo deve ser exibido aos clientes, incluindo em caso de venda à distância, tendo em conta os requisitos previstos no artigo 26.º e as implicações para os operadores económicos em causa; c)  A forma como o rótulo deve ser exibido aos clientes, incluindo em caso de venda à distância, tendo em conta os requisitos previstos no artigo 26.º, os requisitos estabelecidos na Diretiva (UE) 2019/882 e as implicações para os operadores económicos em causa; Alteração 125 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 2 2.  Sempre que um requisito de informação implique a inclusão num rótulo da classe de desempenho de um produto a que se refere o artigo 7.º, n.º 4, a apresentação do rótulo a que se refere o n.º 1, alínea b), deve permitir aos clientes comparar facilmente o desempenho do produto em relação a determinado parâmetro do produto e escolher produtos com melhor desempenho. 2.  Sempre que um requisito de informação implique a inclusão num rótulo da classe de desempenho de um produto a que se refere o artigo 7.º, n.º 4, a apresentação do rótulo a que se refere o n.º 1, alínea b), deve ser clara e fácil de compreender e deve permitir aos clientes comparar facilmente o desempenho do produto em relação a determinado parâmetro do produto e escolher produtos com melhor desempenho. Alteração 126 Proposta de regulamento Artigo 15 – parágrafo 1 Caso os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º não exijam que os produtos tenham rótulo, esses produtos não podem ser colocados no mercado nem colocados em serviço se apresentarem ou exibirem rótulos suscetíveis de induzir em erro ou confundir os clientes no que diz respeito aos rótulos previstos no artigo 14.º. Os produtos não devem ser colocados no mercado nem colocados em serviço se apresentarem ou exibirem rótulos suscetíveis de induzir em erro ou confundir os clientes no que diz respeito aos rótulos previstos no artigo 14.º, incluindo quando os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º não exigem que os produtos tenham um rótulo. Alteração 127 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea c) c)  A distribuição dos impactos ambientais, da utilização da energia e da produção de resíduos em toda a cadeia de valor, em especial se ocorrem na União; c)  A distribuição dos impactos climáticos e ambientais, da utilização da energia, da utilização de recursos e da produção de resíduos em toda a cadeia de valor; Alteração 128 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafo 1 A Comissão é incumbida de adotar e atualizar regularmente um plano de trabalho para um período de, pelo menos, três anos, que crie uma lista de grupos de produtos para os quais tenciona estabelecer requisitos de conceção ecológica em conformidade com o presente regulamento. Essa lista deve incluir os aspetos dos produtos referidos no artigo 5.º, n.º 1, relativamente aos quais a Comissão tenciona adotar requisitos horizontais de conceção ecológica estabelecidos nos termos do artigo 5.º, n.º 2, segundo parágrafo. A Comissão é incumbida de adotar um plano de trabalho e torná‑lo público, juntamente com todos os documentos preparatórios relevantes. Esse plano de trabalho deve criar uma lista de grupos de produtos para os quais tenciona estabelecer requisitos de conceção ecológica em conformidade com o presente regulamento e indicar os prazos estimados para o estabelecimento de tais requisitos. Essa lista deve incluir os aspetos dos produtos referidos no artigo 5.º, n.º 1, relativamente aos quais a Comissão tenciona adotar requisitos horizontais de conceção ecológica estabelecidos nos termos do artigo 5.º, n.º 2, segundo parágrafo. O plano de trabalho deve abranger um período mínimo de três anos e deve ser atualizado regularmente. Alteração 129 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafo 2 Ao adotar ou atualizar o plano de trabalho a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão tem em conta os critérios estabelecidos no n.º 1 do presente artigo e consulta o Fórum da Conceção Ecológica a que se refere o artigo 17.º. Ao adotar ou atualizar o plano de trabalho a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão tem em conta os critérios estabelecidos no n.º 1 do presente artigo e consulta o Fórum da Conceção Ecológica a que se refere o artigo 17.º num prazo adequado. Alteração 130 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafo 2‑A (novo) A Comissão apresenta o projeto de plano de trabalho e respetivas atualizações ao Parlamento Europeu antes da sua adoção. Alteração 131 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafo 2‑B (novo) Relativamente ao período 2024‑2027, a Comissão deve considerar a possibilidade de dar prioridade aos seguintes grupos de produtos no primeiro plano de trabalho, a adotar o mais tardar até [inserir a data correspondente a 3 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento]. Se algum dos seguintes grupos de produtos não estiver incluído no plano de trabalho, a Comissão apresenta uma justificação para a sua decisão no plano de trabalho: –  ferro, aço –  alumínio –  têxteis, nomeadamente vestuário e calçado –  mobiliário, incluindo colchões –  pneus –  detergentes –  tintas –  lubrificantes –  produtos químicos –  produtos relacionados com o consumo de energia, cujas medidas de execução têm de ser revistas ou redefinidas –  produtos TIC e outros produtos eletrónicos. Alteração 132 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafo 2‑C (novo) A ausência de requisitos adequados em matéria de desempenho e informação sobre o ambiente e a pegada de carbono para o cimento nos termos do [futuro regulamento que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção, que altera o Regulamento (UE) 2019/1020 e revoga o Regulamento (UE) n.º 305/2011 (2022/0094 COD)] até 2027 deve desencadear a inclusão do cimento como categoria prioritária de produtos no próximo plano de trabalho do presente regulamento. Alteração 133 Proposta de regulamento Artigo 17 – parágrafo 1 Compete à Comissão assegurar, no desempenho das suas atividades, o respeito pela participação equilibrada dos representantes dos Estados‑Membros e de todas as partes interessadas envolvidas no produto ou no grupo de produtos em causa como, por exemplo, a indústria, incluindo as PME e as empresas artesanais, os sindicatos, os comerciantes, os retalhistas, os importadores, os grupos de proteção ambiental e as organizações de consumidores. Estas entidades devem contribuir, em especial, para a elaboração dos requisitos de conceção ecológica, examinando a eficácia dos mecanismos de fiscalização do mercado estabelecidos e a avaliação das medidas de autorregulação. Compete à Comissão assegurar, no desempenho das suas atividades, o respeito pela participação equilibrada dos representantes dos Estados‑Membros e de todas as partes interessadas envolvidas no produto ou no grupo de produtos em causa como, por exemplo, a indústria, incluindo as PME, as empresas sociais e as empresas artesanais, os operadores de gestão de resíduos, as organizações de normalização, os sindicatos e as associações, os comerciantes, os retalhistas, os importadores, as organizações de proteção ambiental, as organizações de consumidores, os investigadores e outros peritos. Alteração 134 Proposta de regulamento Artigo 17 – parágrafo 1‑A (novo) As entidades referidas no primeiro parágrafo devem contribuir, em particular, para a elaboração dos requisitos de conceção ecológica e a análise da eficácia dos mecanismos de fiscalização do mercado estabelecidos, assim como para a avaliação das medidas de autorregulação. Alteração 135 Proposta de regulamento Artigo 17 – parágrafo 2‑A (novo) A Comissão publica no seu sítio Web as próximas reuniões do «Fórum da Conceção Ecológica», assegurando que as partes interessadas sejam informadas com a devida antecedência antes da realização de uma consulta. Alteração 136 Proposta de regulamento Artigo 17 – parágrafo 2‑B (novo) O Fórum da Conceção Ecológica desempenha as suas funções com total transparência. A Comissão publica no seu sítio Web as conclusões adotadas e as atas das reuniões do Fórum da Conceção Ecológica e todos os outros documentos pertinentes. Alteração 137 Proposta de regulamento Artigo 17 – parágrafo 2‑C (novo) O Fórum da Conceção Ecológica pode solicitar à Comissão que elabore requisitos de conceção ecológica para um determinado grupo de produtos. A Comissão toma esse pedido em consideração. Alteração 138 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 1 1.  Dois ou mais operadores económicos podem apresentar à Comissão, em alternativa a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, uma medida de autorregulação que estabeleça requisitos de conceção ecológica para os produtos. Esses operadores devem apresentar elementos de prova do cumprimento dos critérios referidos no n.º 3, alíneas a) a e). No que diz respeito ao n.º 3, alínea a), esses elementos de prova devem consistir numa análise técnica, ambiental e económica estruturada, que justifique os requisitos de conceção ecológica e os objetivos da medida de autorregulação e avalie os impactos dos requisitos de conceção ecológica estabelecidos nessa medida de autorregulação. 1.  Dois ou mais operadores económicos podem apresentar à Comissão, em alternativa a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, uma medida de autorregulação que estabeleça requisitos de conceção ecológica para os produtos, se os produtos não estiverem incluídos no plano de trabalho. Esses operadores devem apresentar elementos de prova do cumprimento dos critérios referidos no n.º 3, alíneas a) a e). No que diz respeito ao n.º 3, alínea a), esses elementos de prova devem consistir numa análise técnica, ambiental e económica estruturada, que justifique os requisitos de conceção ecológica e os objetivos da medida de autorregulação e avalie os impactos dos requisitos de conceção ecológica estabelecidos nessa medida de autorregulação. Alteração 139 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2 – parágrafo 1 – parte introdutória A medida de autorregulação deve comportar as seguintes informações: A medida de autorregulação apresentada nos termos do n.º 1 deve comportar as seguintes informações: Alteração 140 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea b) b)  Os requisitos de conceção ecológica aplicáveis aos produtos abrangidos pela medida de autorregulação; b)  Os requisitos de conceção ecológica estabelecidos no artigo 5.º aplicáveis aos produtos abrangidos pela medida de autorregulação; Alteração 141 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d) d)  Regras relativas às informações a comunicar pelos signatários e aos ensaios e inspeções. d)  Regras relativas às informações a comunicar pelos signatários e regras relativas aos ensaios e inspeções; Alteração 142 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d‑A) (nova) d-A)  Regras relativas às consequências do incumprimento por parte de um signatário; Alteração 143 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d‑B) (nova) d-B)  Uma explicação da forma como a medida de autorregulação apresentada nos termos do n.º 1melhora a sustentabilidade ambiental dos produtos em consonância com os objetivos do presente regulamento e garante a livre circulação no mercado interno com maior celeridade e menos despesa que um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º; Alteração 144 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2 – parágrafo 2 As informações a que se refere o presente número devem ser regularmente atualizadas e disponibilizadas num sítio Web acessível ao público. As informações a que se refere o presente número devem ser regularmente atualizadas e disponibilizadas num sítio Web da Comissão acessível ao público. Os operadores económicos devem notificar sem demora a Comissão de quaisquer alterações à medida de autorregulação, em especial de quaisquer alterações no que se refere aos signatários. Alteração 145 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3 – parágrafo 1 – parte introdutória Compete à Comissão avaliar a medida de autorregulação proposta e, se necessário, solicitar o parecer científico das agências descentralizadas da União. Com base nessa avaliação, deve determinar se se trata de uma alternativa válida a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, em que são preenchidos os seguintes critérios: Compete à Comissão avaliar a medida de autorregulação proposta e, se necessário, solicitar o parecer científico das agências descentralizadas da União. A Comissão consulta igualmente o Fórum da Conceção Ecológica sobre a medida de autorregulação apresentada nos termos do n.º 1. Com base nessa avaliação, deve determinar se se trata de uma alternativa válida a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, em que são preenchidos os seguintes critérios: Alteração 146 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3 – parágrafo 1 – alínea a) a)  A medida de autorregulação contribui para a melhoria da sustentabilidade ambiental dos produtos e para a garantia da livre circulação no mercado interno com maior celeridade e menos despesa que um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º; a)  A medida de autorregulação contribui para a melhoria da sustentabilidade ambiental dos produtos em consonância com os objetivos do presente regulamento e para a garantia da livre circulação no mercado interno com maior celeridade e menos despesa que um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º; Alteração 147 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3 – parágrafo 2 A Comissão é incumbida de adotar um ato de execução que contenha uma lista de medidas de autorregulação estabelecidas como alternativas válidas a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º. O referido ato de execução é adotado em conformidade com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 67.º, n.º 2. A Comissão é incumbida de adotar um ato delegado em conformidade com o artigo 66.º que contenha uma lista de medidas de autorregulação estabelecidas como alternativas válidas a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º. O referido ato delegado é adotado em conformidade com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 67.º, n.º 2. Alteração 148 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 4 4.  A Comissão pode, a qualquer momento, solicitar aos signatários de uma medida de autorregulação que apresentem uma versão revista e atualizada dessa medida, tendo em conta as evoluções tecnológicas ou do mercado pertinentes no âmbito do grupo de produtos em causa ou sempre que tenha motivos para crer que deixaram de estar preenchidos os critérios estabelecidos no n.º 3. 4.  A Comissão pode, a qualquer momento, solicitar aos signatários de uma medida de autorregulação que apresentem uma versão revista e atualizada dessa medida, tendo em conta as evoluções tecnológicas ou do mercado pertinentes no âmbito do grupo de produtos em causa ou sempre que tenha motivos para crer que deixaram de estar preenchidos os critérios estabelecidos no n.º 3. Os signatários devem apresentar uma versão revista e atualizada dessa medida no prazo de três meses a contar da data de apresentação do pedido pela Comissão. Alteração 149 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 5 5.  Uma vez incluída uma medida de autorregulação num ato de execução adotado nos termos do n.º 3, segundo parágrafo, os signatários dessa medida devem apresentar à Comissão, a intervalos regulares estabelecidos nesse ato, um relatório sobre os progressos realizados na consecução dos objetivos das medidas de autorregulação e demonstrar que os critérios estabelecidos no n.º 3, alíneas a) a e), continuam a ser cumpridos. Tais relatórios devem também ser disponibilizados num sítio Web acessível ao público. 5.  Uma vez incluída uma medida de autorregulação num ato delegado adotado nos termos do n.º 3, segundo parágrafo, os signatários dessa medida devem apresentar à Comissão, a intervalos regulares estabelecidos nesse ato, um relatório sobre os progressos realizados na consecução dos objetivos das medidas de autorregulação e demonstrar que os critérios estabelecidos no n.º 3, alíneas a) a e), continuam a ser cumpridos. Sempre que não cumpra os requisitos da medida de autorregulação, o signatário deve adotar medidas corretivas. O inspetor independente notifica a Comissão do incumprimento por parte de um signatário. Os relatórios de progresso, incluindo os relatórios sobre o cumprimento elaborados pelo inspetor independente, e as notificações sobre o incumprimento e as medidas corretivas correspondentes devem ser disponibilizados num sítio Web da Comissão acessível ao público. Alteração 150 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 6 6.  Se a Comissão entender, com base nas informações recebidas nos termos dos n.os 4 ou 5, que uma medida de autorregulação deixou de preencher os critérios estabelecidos no n.º 3, deve suprimi‑la da lista referida nesse número. Nesses casos, a Comissão pode decidir adotar requisitos de conceção ecológica aplicáveis ao produto abrangido por essa medida de autorregulação. 6.  Se a Comissão entender, com base nas informações recebidas nos termos dos n.os 2, 4 ou 5, que uma medida de autorregulação deixou de preencher os critérios estabelecidos no n.º 3, deve suprimi‑la da lista referida nesse número. Nesses casos, a Comissão pode decidir adotar requisitos de conceção ecológica aplicáveis ao produto abrangido por essa medida de autorregulação. Alteração 151 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 1 1.  No contexto dos programas de que as PME podem beneficiar, a Comissão tem em conta as iniciativas que ajudam as PME a integrar aspetos de sustentabilidade ambiental, incluindo a eficiência energética, na sua cadeia de valor. 1.  No contexto dos programas de que as microempresas e as PME podem beneficiar, a Comissão tem em conta as iniciativas que ajudam as microempresas e as PME a integrar aspetos de sustentabilidade ambiental, incluindo a eficiência energética, na sua cadeia de valor. Alteração 152 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 2 2.  Ao adotar atos delegados nos termos do artigo 4.º, sempre que se justifique, a Comissão acompanha‑os de orientações que abranjam as especificidades das PME em atividade no setor do produto ou do grupo de produtos afetado, a fim de facilitar a aplicação do presente regulamento pelas PME. 2.  Ao adotar atos delegados nos termos do artigo 4.º, sempre que se justifique, a Comissão acompanha‑os de orientações que abranjam as especificidades das microempresas e das PME em atividade no setor do produto ou do grupo de produtos afetado, a fim de facilitar a aplicação do presente regulamento pelas microempresas e pelas PME. A Comissão consulta as organizações representativas das microempresas e das PME aquando da elaboração das orientações. Alteração 153 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 3 – parágrafo 1 Os Estados‑Membros devem tomar medidas adequadas para ajudar as PME a aplicar os requisitos de conceção ecológica estabelecidos nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. Os Estados‑Membros devem tomar medidas adequadas para ajudar as microempresas e as PME a aplicar os requisitos de conceção ecológica estabelecidos nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. Ao prepararem essas medidas, os Estados‑Membros devem consultar as organizações representativas das microempresas e das PME. Alteração 154 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 3 – parágrafo 2 Essas medidas devem incluir, pelo menos, a garantia da disponibilidade de balcões únicos ou de mecanismos equivalentes para aumentar a sensibilização e criar oportunidades de trabalho em rede que facilitem a adaptação das PME aos requisitos. Essas medidas devem incluir, pelo menos, a garantia da disponibilidade de balcões únicos ou de mecanismos equivalentes para aumentar a sensibilização e criar oportunidades de trabalho em rede que facilitem a adaptação das microempresas e das PME aos requisitos. As referidas medidas devem também incluir, pelo menos, mecanismos específicos para facilitar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nos artigos 8.º a 12.º‑A e a realização de avaliações do ciclo de vida. Alteração 155 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 3 – parágrafo 3 – alínea a) a)  Apoio financeiro, nomeadamente através da concessão de vantagens fiscais e da realização de investimentos em infraestruturas físicas e digitais; a)  Apoio financeiro, nomeadamente através da concessão de vantagens fiscais, permitindo a participação no Fórum da Conceção Ecológica, e da realização de investimentos em infraestruturas físicas e digitais; Alteração 156 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea a) a)  O número de produtos de consumo não vendidos rejeitados por ano, diferenciados por tipo ou categoria de produtos; a)  O número e a percentagem de produtos de consumo não vendidos rejeitados por ano, diferenciados por tipo ou categoria de produtos; Alteração 157 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea c) c)  O envio dos produtos rejeitados para operações de preparação para a reutilização, remanufatura, reciclagem, valorização energética e eliminação, em conformidade com a hierarquia de resíduos definida no artigo 4.º da Diretiva 2008/98/CE. c)  O envio dos produtos rejeitados para fins de doação, operações de preparação para a reutilização, remanufatura, reciclagem, valorização energética e eliminação, em conformidade com a hierarquia de resíduos definida no artigo 4.º da Diretiva 2008/98/CE. Alteração 158 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 1 – parágrafo 2 O operador económico deve divulgar essas informações num sítio Web de acesso livre ou disponibilizá‑las ao público por qualquer outro processo, até à entrada em vigor de um ato delegado adotado nos termos do n.º 3, aplicável à categoria de produtos de consumo não vendidos rejeitados pelo operador em causa. O operador económico deve divulgar essas informações num sítio Web da Comissão de acesso livre, até à entrada em vigor de um ato delegado adotado nos termos do n.º 3, aplicável à categoria de produtos de consumo não vendidos rejeitados pelo operador em causa. Alteração 159 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – parágrafo 1 A Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam o formato para a divulgação das informações a que se refere o n.º 1, incluindo o tipo ou a categoria e a forma como as informações devem ser verificadas. A Comissão deve adotar atos de execução que estabeleçam o formato para a divulgação das informações a que se refere o n.º 1, incluindo o tipo ou a categoria e a forma como as informações devem ser verificadas. Alteração 160 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – parágrafo 1 A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 66.º a fim de complementar o presente regulamento, proibindo aos operadores económicos a destruição de produtos de consumo não vendidos na União, sempre que a destruição de produtos de consumo não vendidos pertencentes a um determinado grupo de produtos tenha um impacto ambiental significativo. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 66.º a fim de complementar o presente regulamento, proibindo aos operadores económicos a destruição de produtos de consumo não vendidos, sempre que a destruição de produtos de consumo não vendidos pertencentes a um determinado grupo de produtos tenha um impacto ambiental não negligenciável. Alteração 161 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – parágrafo 1‑A (novo) Com base nas informações fornecidas nos termos do n.º 1, a Comissão deve... [inserir a data correspondente a dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e, posteriormente, de três em três anos, publicar um relatório sobre a destruição de mercadorias não vendidas. Nesse relatório, a Comissão identifica os produtos para os quais considera necessário adotar um ato delegado que proíba a destruição de bens não vendidos. Alteração 162 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea a) a)  Preocupações de saúde e segurança; a)  Preocupações de saúde, higiene e segurança; Alteração 163 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea b) b)  Danos causados aos produtos em resultado do seu manuseamento ou detetados depois de um produto ter sido devolvido por um consumidor; b)  Danos causados aos produtos que não possam ser reparados de uma forma eficaz em termos de custos em resultado do seu manuseamento ou detetados depois de um produto ter sido devolvido; Alteração 164 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea c) c)  Adequação do produto ao fim a que se destina, tendo em conta, se aplicável, a legislação e as normas técnicas nacionais e da União; Suprimido Alteração 165 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea d‑A) (nova) d-A)  Produtos de contrafação. Alteração 166 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 5 – parágrafo 1 – alínea a) a)  Número de produtos de consumo não vendidos destruídos; a)  Número e percentagem de produtos de consumo não vendidos destruídos; Alteração 167 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 6‑A (novo) 6-A.  A Comissão deve dar aos operadores económicos tempo suficiente para se adaptarem aos novos requisitos. Alteração 168 Proposta de regulamento Artigo 20‑A (novo) Artigo 20.º‑A 1.  Um ano após... [inserir a data de entrada em vigor do presente regulamento] passa a ser proibida a destruição de produtos de consumo não vendidos pelos operadores económicos para as seguintes categorias de produtos: a)  Têxteis e artigos de calçado; b)  Equipamentos elétricos e eletrónicos. 2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 66.º, a fim de completar o presente regulamento e estabelecer determinadas isenções para as proibições referidas no n.º 1, sempre que pertinente, tendo em conta o seguinte: a)  Preocupações de saúde, higiene e segurança; b)  Danos causados aos produtos que não possam ser reparados de uma forma eficaz em termos de custos em resultado do seu manuseamento ou detetados depois de um produto ter sido devolvido; c)  A recusa de produtos para fins de doação, preparação para a reutilização ou remanufatura; d)  Produtos de contrafação. 3.  Caso os produtos não vendidos sejam destruídos ao abrigo da isenção a que se refere o n.º 2, o operador económico responsável deve divulgar num sítio Web de acesso livre ou, alternativamente, disponibilizar ao público a seguinte informação: a)  Número e percentagem de produtos não vendidos destruídos; b)  Motivos da destruição dos produtos não vendidos, fazendo referência à isenção aplicável; c)  Envio dos produtos destruídos para operações de reciclagem, valorização energética e eliminação, em conformidade com a hierarquia de resíduos definida no artigo 4.º da Diretiva 2008/98/CE. Os pormenores e o formato para a divulgação de informações previstas no ato de execução adotado nos termos do artigo 20.º, n.º 2, aplicam‑se às informações a divulgar nos termos do presente número, salvo disposição em contrário do ato delegado adotado nos termos do n.º 2. 4.  O presente artigo não se aplica às PME. No entanto, a Comissão pode, nos atos delegados adotados nos termos do n.º 2, estabelecer que a proibição de destruição dos produtos de consumo não vendidos referidos no n.º 1 ou a obrigação de divulgação a que se refere o n.º 3 se aplica: a)  Às médias empresas, se existirem indícios suficientes de que representam uma parte substancial dos produtos de consumo não vendidos que são destruídos; b)  Às micro, pequenas ou médias empresas, se existirem indícios suficientes de que podem ser utilizadas para contornar a proibição de destruição dos produtos de consumo não vendidos a que se refere o n.º 1 ou a obrigação de divulgação a que se refere o n.º 3. Alteração 169 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 3 3.  Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração de conformidade UE durante dez anos após o produto ter sido colocado no mercado ou em serviço. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º poderão especificar um período superior ou inferior a dez anos por forma a ter em conta a natureza dos produtos ou os requisitos em causa. 3.  Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração de conformidade UE durante dez anos após o produto ter sido colocado no mercado ou em serviço. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º poderão especificar um período superior ou inferior a dez anos por forma a ter em conta a natureza dos produtos, a complexidade das informações a fornecer ou os requisitos em causa. Alteração 170 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 7 7.  Os fabricantes devem assegurar que um produto abrangido por um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º é acompanhado de instruções, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, que lhes permitam montar, instalar, operar, armazenar, manter, reparar e eliminar com segurança o produto, tal como determinado pelo Estado‑Membro em causa. Essas instruções devem ser claras, compreensíveis e legíveis e incluir, pelo menos, as informações especificadas nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º e do artigo 7.º, n.º 2, alínea b), subalínea ii). 7.  Os fabricantes devem assegurar que um produto abrangido por um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º é acompanhado de instruções em formato digital, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, que lhes permitam montar, instalar, operar, armazenar, manter, reparar e eliminar com segurança o produto, tal como determinado pelo Estado‑Membro em causa. Essas instruções devem ser claras, compreensíveis e legíveis e incluir, pelo menos, as informações especificadas nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º e do artigo 7.º, n.º 2, alínea b), subalínea ii). Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º também devem especificar o período durante o qual essas instruções são disponibilizadas em linha. Tal período não deve ser inferior a dez anos após a colocação do produto no mercado. Alteração 171 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 7‑A (novo) 7-A.   Ao fornecer as instruções referidas no n.º 7, o fabricante deve apresentá‑las num formato que permita descarregá‑las e guardá‑las num dispositivo eletrónico, de modo a que o consumidor ou outro utilizador final possa aceder‑lhes em qualquer altura. Alteração 172 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 7‑B (novo) 7-B.   Mediante pedido do consumidor ou de outro utilizador final no momento da compra ou até seis meses após a compra, o fabricante deve fornecer gratuitamente as instruções em formato papel. Alteração 173 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 7‑C (novo) 7-C.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º podem especificar, em casos devidamente justificados, que algumas informações concisas que fazem parte das instruções previstas no n.º 7 do presente artigo podem ser fornecidas em formato papel. Alteração 174 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 8 – parágrafo 1 Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto abrangido por um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, que colocaram no mercado ou que colocaram em serviço, não está conforme com os requisitos estabelecidos nesses atos delegados devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto abrangido por um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, que foi colocado no mercado ou que foi colocado em serviço, não está conforme com os requisitos estabelecidos nesses atos delegados devem, sem demora indevida, tomar as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto ou proceder imediatamente à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Alteração 175 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 8‑A (novo) 8-A.   Os fabricantes devem criar canais de comunicação acessíveis ao público, como um número de telefone, um endereço eletrónico ou uma secção específica do seu sítio Web, tendo em conta as necessidades de acessibilidade das pessoas com deficiência, a fim de permitir que os utilizadores finais apresentem reclamações ou preocupações relativamente à potencial não conformidade dos produtos. Os fabricantes devem tomar as medidas adequadas sempre que considerem que existe um caso de incumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento e informar as autoridades de fiscalização do mercado. Os fabricantes devem manter um registo das reclamações e das preocupações apenas enquanto for necessário para efeitos do presente regulamento, disponibilizando‑o às autoridades de fiscalização do mercado a pedido destas. Alteração 176 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 9 – parágrafo 1 Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, incluindo a documentação técnica, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade. Essas informações e documentação devem ser fornecidas em papel ou em formato eletrónico. Os documentos pertinentes devem ser disponibilizados no prazo de dez dias após a receção do pedido enviado pela autoridade nacional competente. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, incluindo a documentação técnica, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade. Essas informações e documentação devem ser fornecidas em papel ou em formato eletrónico. Os documentos pertinentes devem ser disponibilizados o mais rapidamente possível e, o mais tardar, no prazo de 15 dias após a receção do pedido enviado pela autoridade nacional competente. Alteração 177 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 2 – alínea d) d)  Mediante pedido da autoridade nacional competente, disponibilizar os documentos pertinentes no prazo de dez dias a contar da receção do pedido; d)  Mediante pedido de uma autoridade nacional competente, disponibilizar‑lhe os documentos pertinentes o mais rapidamente possível e, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da receção do pedido; Alteração 178 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 4 4.  Os importadores devem assegurar que o produto é acompanhado de instruções, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, que permitam ao consumidor montar, instalar, operar, armazenar, manter, reparar e eliminar o produto, tal como determinado pelo Estado‑Membro em causa. Essas instruções devem ser claras, compreensíveis e legíveis e incluir, pelo menos, as informações especificadas nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. 4.  Os importadores devem assegurar que o produto é acompanhado de instruções, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, que permitam ao consumidor montar, instalar, operar, armazenar, manter, reparar e eliminar o produto, tal como determinado pelo Estado‑Membro em causa. Essas instruções devem ser claras, compreensíveis e legíveis e incluir, pelo menos, as informações especificadas nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. As obrigações estabelecidas no artigo 21.º, n.os 7‑B e 7‑C, aplicam‑se com as necessárias adaptações. Alteração 179 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 6 – parágrafo 1 Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto abrangido por um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, que colocaram no mercado ou que colocaram em serviço, não está conforme com os requisitos estabelecidos nesses atos delegados devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto abrangido por um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º, que colocaram no mercado ou que colocaram em serviço, não está conforme com os requisitos estabelecidos nesses atos delegados devem agir sem demora indevida e tomar as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto ou proceder imediatamente à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Alteração 180 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 8 – parágrafo 1 Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar a essa autoridade toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, incluindo a documentação técnica, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade. Essas informações e documentação devem ser fornecidas em papel ou em formato eletrónico. Os documentos pertinentes devem ser disponibilizados no prazo de dez dias após a receção do pedido enviado pela autoridade competente de um Estado‑Membro. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar a essa autoridade toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, incluindo a documentação técnica, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade. Essas informações e documentação devem ser fornecidas em papel ou em formato eletrónico. Os documentos pertinentes devem ser disponibilizados o mais rapidamente possível e, o mais tardar, no prazo de 15 dias após a receção do pedido enviado pela autoridade competente de um Estado‑Membro. Alteração 181 Proposta de regulamento Artigo 24 – n.º 2 – alínea b) b)  O produto é acompanhado dos documentos exigidos e das instruções necessárias, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, que permitam ao consumidor montar, instalar, operar, armazenar, manter e eliminar o produto, tal como determinado pelo Estado‑Membro em que o produto é disponibilizado no mercado, e que essas instruções são claras, compreensíveis e legíveis e incluem, pelo menos, as informações previstas no artigo 7.º, n.º 2, alínea b), subalínea ii), conforme estabelecido no ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º; b)  O produto é acompanhado dos documentos exigidos e das instruções necessárias, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, que permitam ao consumidor montar, instalar, operar, armazenar, manter e eliminar o produto, tal como determinado pelo Estado‑Membro em que o produto é disponibilizado no mercado, e que essas instruções são claras, compreensíveis e legíveis e incluem, pelo menos, as informações previstas no artigo 7.º, n.º 2, alínea b), subalínea ii), conforme estabelecido no ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º; as obrigações estabelecidas no artigo 21.º, n.os 7‑B e 7‑C, aplicam‑se com as necessárias adaptações; Alteração 182 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 3 – alínea c) c)  Abster‑se de disponibilizar ou exibir outros rótulos, marcas, símbolos ou inscrições suscetíveis de induzir em erro ou confundir os clientes no que diz respeito às informações incluídas no rótulo. c)  Abster‑se de disponibilizar ou exibir outros rótulos, marcas, símbolos ou inscrições suscetíveis de induzir em erro ou confundir os clientes no que diz respeito às informações incluídas no rótulo sobre os requisitos de conceção ecológica. Alteração 183 Proposta de regulamento Artigo 25‑A (novo) Artigo 25.º‑A Obrigações dos fornecedores O fornecedor de uma substância ou mistura ou o fornecedor de um artigo devem fornecer gratuitamente aos operadores económicos todas as informações pertinentes para facilitar a sua conformidade com os requisitos de desempenho e de informação estabelecidos no presente regulamento. Alteração 184 Proposta de regulamento Artigo 26 – n.º 4 – alínea b) b)  Abster‑se de disponibilizar ou exibir outros rótulos, marcas, símbolos ou inscrições suscetíveis de induzir em erro ou confundir os clientes no que diz respeito às informações incluídas no rótulo. b)  Abster‑se de disponibilizar ou exibir outros rótulos, marcas, símbolos ou inscrições suscetíveis de induzir em erro ou confundir os clientes no que diz respeito às informações incluídas no rótulo, imitando os rótulos obrigatórios ou fornecendo informações contraditórias ou incoerentes com os rótulos obrigatórios. Estas restrições não incluem o rótulo ecológico da UE previsto no Regulamento (CE) n.º 66/2010 nem outros rótulos ecológicos nacionais ou regionais reconhecidos pela norma EN ISO 14024 tipo I, tal como referido nesse regulamento. Alteração 185 Proposta de regulamento Artigo 29 – título Deveres dos mercados em linha e dos motores de pesquisa em linha Deveres dos mercados em linha Alteração 186 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 1 1.  A cooperação a que se refere o artigo 7.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/1020, no que diz respeito aos mercados em linha e para efeitos do presente regulamento, deve incluir, em especial, as seguintes vias: 1.  Os mercados em linha devem cooperar, para efeitos do presente regulamento, com as autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas e em casos específicos, a fim de facilitar qualquer medida tomada para eliminar ou, se tal não for possível, atenuar os riscos colocados por um produto que é ou foi colocado à venda em linha através dos seus serviços. a)   Cooperar para assegurar medidas eficazes de fiscalização do mercado, nomeadamente abstendo‑se de criar obstáculos a tais medidas; b)   Comunicar às autoridades de fiscalização do mercado quaisquer medidas tomadas; c)   Estabelecer um intercâmbio regular e estruturado de informações sobre as propostas que tenham sido eliminadas com base no presente artigo pelos mercados em linha; d)   Permitir que as ferramentas em linha operadas pelas autoridades de fiscalização do mercado acedam às suas interfaces, a fim de identificar produtos não conformes; e)   A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, quando os mercados em linha ou os vendedores em linha tiverem criado obstáculos técnicos à extração de dados das suas interfaces eletrónicas, permitir a essas autoridades a recolha desses dados para efeitos de segurança dos produtos com base nos parâmetros de identificação fornecidos pelas autoridades de fiscalização do mercado requerentes. Alteração 187 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 1 Para efeitos dos requisitos do [artigo 22.º, n.º 7,] do Regulamento (UE) .../... [Regulamento Serviços Digitais], os mercados em linha devem conceber e organizar a sua interface eletrónica de forma a permitir que os comerciantes cumpram os seus deveres estabelecidos no artigo 25.º e que os operadores económicos cumpram os seus deveres nos termos do artigo 30.º, n.º 1, do presente regulamento. Suprimido Alteração 188 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 2 Deve ser possível fornecer informações para cada produto oferecido e exibido ou fazer com que os clientes lhes possam aceder facilmente na lista de produtos. Suprimido Alteração 189 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 3 Em particular, sempre que os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º exijam que a publicidade visual em linha relativa a determinados produtos seja acompanhada de informações eletrónicas a exibir no mecanismo de visualização, os mercados em linha devem permitir que os comerciantes as apresentem. Esta obrigação aplica‑se igualmente aos motores de pesquisa em linha e a outras plataformas em linha que forneçam publicidade visual em linha aos produtos em causa. Suprimido Alteração 190 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 3 3.  No que diz respeito aos poderes conferidos pelos Estados‑Membros nos termos do artigo 14.º do Regulamento (UE) 2019/1020, os Estados‑Membros devem conferir às respetivas autoridades de fiscalização do mercado o poder de, relativamente a todos os produtos abrangidos por um ato delegado aplicável adotado nos termos do artigo 4.º, exigir a um mercado em linha que retire conteúdos ilegais específicos da respetiva interface eletrónica referentes a um produto não conforme, de limitar o acesso à mesma ou de exibir um aviso explícito dirigido aos utilizadores finais quando acedem a esta interface. Essas ordens devem cumprir o disposto no [artigo 8.º, n.º 1] do Regulamento (UE) .../... [Regulamento Serviços Digitais]. 3.  No que diz respeito aos poderes conferidos pelos Estados‑Membros nos termos do artigo 14.º do Regulamento (UE) 2019/1020, os Estados‑Membros devem conferir às respetivas autoridades de fiscalização do mercado o poder de, no que respeita a conteúdos específicos referentes à oferta de um produto não conforme com os requisitos do presente regulamento, emitir uma ordem que exija que os fornecedores de mercados em linha removam esses conteúdos da sua interface eletrónica, de limitar o acesso à mesma ou de exibir um aviso explícito dirigido aos utilizadores finais quando acedem a esta interface. Essas ordens devem cumprir o disposto no [artigo 8.º, n.º 1] do Regulamento (UE) .../... [Regulamento Serviços Digitais]. Alteração 191 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 4 4.   Os mercados em linha devem tomar as medidas necessárias para receber e tratar as ordens referidas no n.º 2, em conformidade com o [artigo 8.º] do Regulamento (UE) .../... [Regulamento Serviços Digitais]. Suprimido Alteração 192 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 5 – parágrafo 1 Os mercados em linha devem criar um ponto de contacto único que permita a comunicação direta com as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados‑Membros em relação ao cumprimento do presente regulamento e dos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. Os mercados em linha devem criar ou nomear um ponto de contacto existente como ponto de contacto único que permita a comunicação direta com as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados‑Membros em relação ao cumprimento do presente regulamento e dos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º, e permitir que os consumidores comuniquem de forma direta e rápida com as mesmas no que se refere aos requisitos de conceção ecológica. Alteração 193 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 5 – parágrafo 2 Este ponto de contacto pode ser o referido no [artigo 20.º, n.º 1,] do Regulamento (UE)…/… [Regulamento Segurança Geral dos Produtos] ou no [artigo 10.º, n.º 1,] do Regulamento (UE)…/… [Regulamento Serviços Digitais]. Este ponto de contacto pode ser o referido no [artigo 20.º, n.º 1,] do Regulamento (UE)…/… [Regulamento Segurança Geral dos Produtos] ou no [artigo 11.º,] do Regulamento (UE) 2022/2065. Alteração 194 Proposta de regulamento Artigo 30 – n.º 1 – alínea c) c)  Informações que permitam identificar o produto, incluindo o seu tipo e, se disponível, o número do lote ou da série e qualquer outro identificador do produto. c)  Informações que permitam a identificação do produto, incluindo uma imagem do mesmo, o seu tipo, e qualquer outro identificador do produto. Alteração 195 Proposta de regulamento Artigo 30 – n.º 3 – parágrafo 1 – parte introdutória Ao exigir que os fabricantes, os seus mandatários ou os importadores disponibilizem digitalmente, nos termos do artigo 4.º, terceiro parágrafo, alínea a), partes da documentação técnica relacionada com o produto em causa, a Comissão tem em conta os seguintes critérios: Ao exigir que, mediante pedido fundamentado de uma autoridade competente nacional, os fabricantes, os seus mandatários ou os importadores disponibilizem digitalmente, nos termos do artigo 4.º, terceiro parágrafo, alínea a), partes da documentação técnica relacionada com o produto em causa, a Comissão tem em conta os seguintes critérios: Alteração 196 Proposta de regulamento Artigo 31 – n.º 3 – parágrafo 1 – alínea a‑A) (nova) a-A)  a necessidade de assegurar a proteção e a privacidade dos dados; Alteração 197 Proposta de regulamento Artigo 31 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea a) a)  Na recolha dos dados gerados durante a utilização, se for possível aceder aos mesmos à distância através da Internet, a menos que o utilizador final se recuse expressamente a disponibilizar esses dados; a)  Na recolha dos dados gerados durante a utilização, se for possível aceder aos mesmos à distância através da Internet, após consentimento explícito do utilizador final, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679, para disponibilizar os dados; Alteração 198 Proposta de regulamento Artigo 33 – n.º 4 – parágrafo 1 As atualizações de software ou firmware não podem agravar o desempenho do produto em relação a nenhum dos parâmetros do produto regulamentados em atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º que abranjam os produtos, ou o desempenho funcional na perspetiva do utilizador, quando medido com o método de ensaio utilizado para a avaliação da conformidade, exceto mediante consentimento explícito do utilizador final antes da atualização. A rejeição da atualização não pode dar origem a quaisquer alterações do desempenho. As atualizações de software ou firmware não podem agravar significativamente o desempenho do produto em relação a nenhum dos parâmetros do produto regulamentados em atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º que abranjam os produtos, ou o desempenho funcional na perspetiva do utilizador, quando medido com o método de ensaio utilizado para a avaliação da conformidade, exceto mediante consentimento explícito do utilizador final antes da atualização. A rejeição da atualização não pode dar origem a quaisquer alterações do desempenho. Alteração 199 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 1 – parágrafo 2 Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 67.º, n.º 3. Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 67.º, n.º 3. Sempre que uma norma harmonizada seja adotada por uma organização europeia de normalização e a publicação da sua referência no Jornal Oficial da União Europeia seja proposta à Comissão, esta última deve avaliar as normas harmonizadas nos termos do Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Quando a referência de uma norma harmonizada for publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão deve revogar os atos ou partes de atos de execução que contenham os mesmos requisitos de conceção ecológica. Alteração 200 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 1 1.  Os requisitos nos termos do artigo 4.º, terceiro parágrafo, alínea h), aplicáveis aos contratos públicos adjudicados por autoridades adjudicantes, na aceção do artigo 2.º, n.º 1, da Diretiva 2014/24/UE ou no artigo 3.º, n.º 1, da Diretiva 2014/25/UE, ou por entidades adjudicantes, na aceção do artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva 2014/25/UE, podem assumir a forma de especificações técnicas obrigatórias, critérios de seleção, critérios de adjudicação, cláusulas de execução dos contratos ou metas, conforme adequado. 1.  Sem prejuízo do disposto nas diretivas 2014/24/UE e 2014/25/UE, os requisitos nos termos do artigo 4.º, terceiro parágrafo, alínea h), aplicáveis aos contratos públicos adjudicados por autoridades adjudicantes, na aceção do artigo 2.º, n.º 1, da Diretiva 2014/24/UE ou no artigo 3.º, n.º 1, da Diretiva 2014/25/UE, ou por entidades adjudicantes, na aceção do artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva 2014/25/UE, assumem a forma de especificações técnicas obrigatórias, critérios de seleção, critérios de adjudicação, cláusulas de execução dos contratos ou metas, conforme adequado. Alteração 201 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 1‑A (novo) 1-A.  Os Estados‑Membros, juntamente com a Comissão, devem prestar assistência às autoridades adjudicantes nacionais para melhorar as competências e requalificar o pessoal responsável pelos contratos públicos ecológicos. Alteração 202 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – alínea b) b)  A necessidade de assegurar que a procura de produtos ambientalmente mais sustentáveis é suficiente; b)  Os benefícios ambientais e a necessidade de assegurar que a procura de produtos ambientalmente mais sustentáveis é suficiente. Alteração 203 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 1 Sem prejuízo do disposto no artigo 13.º do Regulamento (UE) 2019/1020, cada Estado‑Membro deve, no mínimo, de dois em dois anos, elaborar um plano de ação que defina as atividades de fiscalização do mercado previstas para assegurar a realização das verificações adequadas numa dimensão adequada em relação ao presente regulamento e aos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. Cada Estado‑Membro elabora o primeiro plano de ação até [16 de julho de 2024]. Sem prejuízo do disposto no artigo 13.º do Regulamento (UE) 2019/1020, cada Estado‑Membro deve, no mínimo, de dois em dois anos, elaborar um plano de ação que defina as atividades de fiscalização do mercado previstas para assegurar a realização das verificações adequadas, nomeadamente verificações físicas e laboratoriais baseadas em amostras adequadas, numa dimensão adequada em relação ao presente regulamento e aos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º. Cada Estado‑Membro elabora o primeiro plano de ação até [16 de julho de 2024]. Alteração 204 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea b) b)  As atividades de fiscalização do mercado previstas para reduzir os casos de não conformidade nesses produtos ou requisitos identificados como prioritários, nomeadamente a natureza e o número mínimo de verificações a realizar durante o período abrangido pelo plano de ação. b)  As atividades de fiscalização do mercado previstas para reduzir ou pôr termo aos casos de não conformidade nesses produtos ou requisitos identificados como prioritários, nomeadamente a natureza e o número mínimo de verificações a realizar durante o período abrangido pelo plano de ação. Alteração 205 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 2 – alínea b‑A) (nova) b-A)   O número de reclamações recebidas de utilizadores finais, organizações de consumidores ou outras informações recebidas dos operadores económicos ou dos meios de comunicação social; Alteração 206 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 3 3.  A natureza e o número de verificações previstas nos termos do n.º 1, alínea b), são proporcionais aos critérios objetivos utilizados para identificar as prioridades em consonância com o n.º 2. 3.  A natureza e o número de verificações previstas nos termos do n.º 1, alínea b), são proporcionais aos critérios objetivos utilizados para identificar as prioridades em consonância com o n.º 2. No que se refere às categorias de produtos identificadas como apresentando um elevado risco de não conformidade, as autoridades de fiscalização do mercado devem considerar que essas verificações devem incluir verificações físicas e laboratoriais baseadas em amostras adequadas. Alteração 207 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 3‑A (novo) 3-A.  A fim de proceder à fiscalização do mercado em relação ao presente regulamento e aos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º, os Estados‑Membros devem assegurar que as respetivas autoridades de fiscalização do mercado disponham dos recursos necessários, nomeadamente recursos orçamentais e de outro tipo suficientes, como recursos humanos com competência técnica em número suficiente, conhecimentos especializados, procedimentos e outras disposições para o bom desempenho das suas funções. Alteração 208 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 5 – parágrafo 1 A Comissão pode adotar atos de execução que enumerem os produtos ou requisitos mínimos que os Estados‑Membros devem considerar prioritários para a fiscalização do mercado nos termos do n.º 1, alínea a). A Comissão pode adotar atos delegados em conformidade com o artigo 66.º para completar o presente regulamento enumerando os produtos ou requisitos que os Estados‑Membros devem incluir como prioritários para a fiscalização do mercado nos termos do n.º 1, alínea a). Alteração 209 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 5 – parágrafo 2 Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 67.º, n.º 2. Suprimido Alteração 210 Proposta de regulamento Artigo 60 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea d) d)  Se for caso disso, as prioridades incluídas nos atos de execução referidos no artigo 59.º, n.º 5. d)  Se for caso disso, as prioridades incluídas nos atos delegados referidos no artigo 59.º, n.º 5. Alteração 211 Proposta de regulamento Artigo 61 – n.º 1 1.  As autoridades de fiscalização do mercado devem registar no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020 informações sobre a natureza e a gravidade de qualquer sanção aplicada em relação ao incumprimento do presente regulamento. 1.  As autoridades de fiscalização do mercado devem registar no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020 informações sobre o número e o caráter das verificações efetuadas, bem como a natureza e a gravidade de qualquer sanção aplicada em relação ao incumprimento do presente regulamento. Alteração 212 Proposta de regulamento Artigo 61 – n.º 3 3.  A Comissão publica o relatório referido no n.º 2 do presente artigo no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020 e disponibiliza ao público uma síntese do relatório. 3.  A Comissão publica o relatório referido no n.º 2 do presente artigo no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020 e disponibiliza ao público o relatório e uma síntese do mesmo. Alteração 213 Proposta de regulamento Artigo 62 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d‑A) (nova) d-A)   Se for caso disso, consultar as partes interessadas e os peritos. Alteração 214 Proposta de regulamento Artigo 63 – n.º 1 – parágrafo 2 Se, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verificarem que o produto não está conforme aos requisitos estabelecidos nos atos delegados aplicáveis adotados nos termos do artigo 4.º, devem exigir que o operador económico em causa tome imediatamente as medidas corretivas adequadas e proporcionadas num prazo razoável determinado pelas autoridades de fiscalização do mercado e compatível com a natureza e, se pertinente, o grau da não conformidade, com vista a pôr termo à não conformidade. A medida corretiva exigida ao operador económico pode incluir, no mínimo, as medidas que constam do artigo 16.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/1020. Se, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verificarem que o produto não está conforme aos requisitos estabelecidos nos atos delegados aplicáveis adotados nos termos do artigo 4.º, devem exigir que o operador económico em causa tome imediatamente as medidas corretivas adequadas e proporcionadas num prazo razoável determinado pelas autoridades de fiscalização do mercado e compatível com a natureza e, se pertinente, o grau da não conformidade, com vista a pôr termo à não conformidade. A medida corretiva exigida ao operador económico pode incluir, no mínimo, as medidas que constam do artigo 16.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/1020. Alteração 215 Proposta de regulamento Artigo 66 – n.º 2 2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, no artigo 9.º, n.º 1, segundo parágrafo, no artigo 11.º, n.º 4, no artigo 20.º, n.º 3, e no artigo 61.º, n.º 1, é conferido à Comissão por um período de seis anos a contar de [um mês após a entrada em vigor do presente ato]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de seis anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período. 2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.º, no artigo 9.º, n.º 1, segundo parágrafo, no artigo 11.º, n.º 4, no artigo 20.º, n.º 3, e no artigo 61.º, n.º 1, é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de [data de entrada em vigor do presente ato]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período. Alteração 216 Proposta de regulamento Artigo 66 – n.º 3 3.  A delegação de poderes referida no artigo 4.º, no artigo 9.º, n.º 1, segundo parágrafo, no artigo 11.º, n.º 4, no artigo 20.º, n.º 3, e no artigo 61.º, n.º 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor. 3.  A delegação de poderes referida no artigo 4.º, no artigo 9.º, n.º 1, segundo parágrafo, no artigo 11.º, n.º 4, no artigo 20.º, n.º 3, e no artigo 60.º, n.º 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor. Alteração 217 Proposta de regulamento Artigo 68 – parágrafo 1 Os Estados‑Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas, tendo em conta o grau de não conformidade e o número de unidades de produtos não conformes colocadas no mercado da União. Os Estados‑Membros notificam a Comissão dessas disposições no prazo de [um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento], o mais tardar, devendo também notificar de imediato qualquer alteração de que elas sejam objeto. Os Estados‑Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados‑Membros notificam a Comissão dessas disposições no prazo de [um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento], o mais tardar, devendo também notificar de imediato qualquer alteração de que elas sejam objeto. Alteração 218 Proposta de regulamento Artigo 68 – parágrafo 1‑A (novo) Ao determinarem o tipo e o nível das sanções a aplicar em caso de infração, as autoridades competentes dos Estados‑Membros devem ter em devida conta os seguintes critérios: a)   A natureza, a gravidade e a duração da infração, designadamente o número de unidades de produtos não conformes colocados no mercado da União; b)   O caráter eventualmente intencional ou negligente da infração, se for caso disso; c)   A capacidade financeira da pessoa singular ou coletiva considerada responsável, tal como indicada, por exemplo, pelo volume de negócios total da pessoa coletiva considerada responsável ou pelo rendimento anual da pessoa singular considerada responsável; d)   Os benefícios económicos decorrentes da infração por parte da pessoa singular ou coletiva considerada responsável, na medida em que possam ser determinados; e)   Os danos causados à saúde humana ou ao ambiente pela infração, na medida em que possam ser determinados; f)   Quaisquer medidas tomadas pela pessoa singular ou coletiva considerada responsável para atenuar ou reparar os danos causados; g)   O nível de cooperação da pessoa singular ou coletiva considerada responsável com a autoridade competente; h)   Anteriores infrações por parte da pessoa singular ou coletiva considerada responsável; i)   Qualquer ação destinada a contornar ou obstruir os controlos administrativos e j)   Qualquer outra circunstância agravante ou atenuante aplicável ao caso concreto. Alteração 219 Proposta de regulamento Artigo 68 – parágrafo 1‑B (novo) Os Estados‑Membros devem, pelo menos, poder impor as seguintes sanções em caso de infração ao presente regulamento: a)   Sanções pecuniárias; b)   Confisco de receitas obtidas pela pessoa singular ou coletiva em resultado de uma transação relacionada com a infração; c)   Exclusão de processos de adjudicação de contratos públicos. Alteração 220 Proposta de regulamento Artigo 69 – título Avaliação Acompanhamento e avaliação Alteração 221 Proposta de regulamento Artigo 69 – n.º ‑1 (novo) -1.  A Comissão compila dados pertinentes sobre os produtos e grupos de produtos sujeitos a requisitos de conceção ecológica, nomeadamente sobre o seu ciclo de vida, a pegada ambiental, do carbono e nos materiais, a fim de avaliar as melhorias da sustentabilidade ambiental desses produtos. A Comissão publica um relatório anual com base nos referidos dados. A Comissão deve proceder regularmente, e pelo menos uma vez de três em três anos após a adoção dos requisitos de conceção ecológica, a uma avaliação desses requisitos, a fim de identificar a necessidade de eventuais revisões. Alteração 222 Proposta de regulamento Artigo 69 – parágrafo 1 No mínimo [oito anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão deve proceder à avaliação do presente regulamento e do seu contributo para o funcionamento do mercado interno e a melhoria da sustentabilidade ambiental dos produtos. A Comissão apresenta um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. Os Estados‑Membros transmitem à Comissão todas as informações necessárias para a elaboração desse relatório. O mais tardar até [seis anos após a data de aplicação do presente regulamento] e, posteriormente, de seis em seis anos, a Comissão deve proceder à avaliação do presente regulamento e do seu contributo para o funcionamento do mercado interno e a melhoria da sustentabilidade ambiental dos produtos. A Comissão avalia igualmente a aplicação de isenções a produtos ou grupos de produtos usados importados previstas nos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º do presente regulamento. O mais tardar até [inserir a data correspondente a quatro anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão deve ponderar a inclusão de requisitos de sustentabilidade social e de dever de diligência no âmbito de aplicação do presente regulamento. A Comissão apresenta um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões e torna‑o público. Os Estados‑Membros transmitem à Comissão todas as informações necessárias para a elaboração desse relatório. Alteração 223 Proposta de regulamento Artigo 69‑A (novo) Artigo 69.º‑A Meios de ressarcimento em caso de falta de conformidade 1.  Em caso de não conformidade de um produto com os requisitos de conceção ecológica, deve considerar‑se que o produto não cumpre o contrato de venda, nos termos do artigo 5.º da Diretiva (UE) 2019/771, devendo ser concedido aos consumidores o direito a recorrer a meios de ressarcimento nas condições previstas no artigo 13.º da presente diretiva, independentemente do termo dos prazos definidos no artigo 10.º da presente diretiva.  2.  A comercialização ou a colocação à venda de um produto não conforme com os requisitos de conceção ecológica deve ser considerada uma prática comercial desleal nos termos do artigo 5.º da Diretiva 2005/29/CE e, por conseguinte, deve ser concedido aos consumidores o direito a recorrer a meios de ressarcimento nos termos do artigo 11.º‑A da presente diretiva. Alteração 224 Proposta de regulamento Artigo 69‑B (novo) Artigo 69.º‑B Alteração da Diretiva (UE) 2020/1828 O ponto 27 no anexo I da Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho1‑A passa a ter a seguinte redação: «(27) Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho... que estabelece um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis e que revoga a Diretiva 2009/125/CE.» __________________ 1‑A Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2020, relativa a ações coletivas para proteção dos interesses coletivos dos consumidores e que revoga a Diretiva 2009/22/CE (JO L 409 de 4.12.2020, p. 1). Alteração 225 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – parte introdutória Os parâmetros seguintes podem, consoante o caso e, quando necessário, complementados por outros, ser utilizados como base para melhorar os aspetos dos produtos a que se refere o artigo 5.º, n.º 1: Os parâmetros seguintes devem, consoante o caso e, quando necessário, complementados por outros, ser utilizados, individualmente ou em conjunto, como base para melhorar os aspetos dos produtos a que se refere o artigo 5.º, n.º 1: Alteração 226 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea b) b)  Facilidade de reparação e de manutenção, expressa em: características, disponibilidade e tempo de entrega das peças sobresselentes, modularidade, compatibilidade com peças sobresselentes geralmente disponíveis, existência de instruções de reparação e manutenção, quantidade de materiais e componentes utilizados, utilização de componentes normalizados, utilização de normas de codificação de componentes e materiais para a identificação dos componentes e materiais, quantidade e complexidade dos processos e das ferramentas necessários, facilidade de desmontagem não destrutiva e de remontagem, condições de acesso aos dados do produto, condições de acesso ao hardware e ao software necessários ou de utilização dos mesmos; b)  Facilidade de reparação e de manutenção, tendo simultaneamente em conta a segurança do produto, expressa em: características, disponibilidade, tempo de entrega e acessibilidade dos preços das peças sobresselentes, modularidade, compatibilidade com ferramentas e peças sobresselentes geralmente disponíveis, existência de instruções de reparação e manutenção, quantidade de materiais e componentes utilizados, utilização de componentes normalizados, utilização de normas de codificação de componentes e materiais para a identificação dos componentes e materiais, quantidade e complexidade dos processos e se são necessárias ferramentas específicas, facilidade de desmontagem não destrutiva e de remontagem, condições de acesso aos dados do produto, condições de acesso ao hardware e ao software necessários ou de utilização dos mesmos; Alteração 227 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea d) d)  Facilidade e qualidade da reciclagem, expressa em: utilização de materiais facilmente recicláveis, acesso seguro, fácil e não destrutivo a componentes e materiais recicláveis ou a componentes e materiais que contenham substâncias perigosas, composição e homogeneidade dos materiais, possibilidade de seleção por elevado grau de pureza, quantidade de materiais e componentes utilizados, utilização de componentes normalizados, utilização de normas de codificação de componentes e materiais para a identificação dos componentes e materiais, quantidade e complexidade dos processos e das ferramentas necessários, facilidade de desmontagem não destrutiva e de remontagem, condições de acesso aos dados do produto, condições de acesso ao hardware e ao software necessários ou de utilização dos mesmos; d)  Facilidade, qualidade e viabilidade económica da reciclagem, expressa em: utilização de materiais facilmente recicláveis, acesso seguro, fácil e não destrutivo a componentes e materiais recicláveis ou a componentes e materiais que contenham substâncias perigosas, bem como à composição e homogeneidade dos materiais, possibilidade de seleção por elevado grau de pureza, conceção tendo em vista a reciclagem, quantidade de materiais e componentes utilizados, utilização de componentes normalizados, utilização de normas de codificação de componentes e materiais para a identificação dos componentes e materiais, quantidade e complexidade dos processos e das ferramentas necessários, facilidade de desmontagem não destrutiva e de remontagem, condições de acesso aos dados do produto, condições de acesso ao hardware e ao software necessários ou de utilização dos mesmos; Alteração 228 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea e) e)  Evitamento de soluções técnicas que prejudiquem a reutilização, o melhoramento, a reparação, a manutenção, o recondicionamento, a remanufatura e a reciclagem dos produtos e dos componentes; e)  Evitamento de soluções técnicas que prejudiquem a reutilização, o melhoramento, a reparação, a manutenção, o recondicionamento, a remanufatura e a reciclagem dos produtos e dos componentes, tendo simultaneamente em conta a segurança dos produtos; Alteração 229 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea e‑A) (nova) e-A)  Evitamento da obsolescência prematura; Alteração 230 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea f) f)  Utilização de substâncias, de forma isolada, como constituintes de substâncias ou em misturas, durante o processo de produção dos produtos, ou que conduzam à sua presença nos produtos, nomeadamente depois de estes produtos passarem a ser resíduos; f)  Utilização de substâncias, e em particular a utilização de substâncias que suscitem preocupação, de forma isolada, como constituintes de substâncias ou em misturas, durante o processo de produção dos produtos, ou que conduzam à sua presença nos produtos, nomeadamente depois de estes produtos passarem a ser resíduos; Alteração 231 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea h‑A) (nova) h-A)  Utilização ou teor de materiais renováveis obtidos de forma sustentável; Alteração 232 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea h‑B) (nova) h-B)  Utilização ou teor de matérias‑primas críticas; Alteração 233 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea m‑A) (nova) m-A)  Pegada material do produto; Alteração 234 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea n) n)  Libertação de microplásticos; n)  Libertação de microplásticos e nanoplásticos; Alteração 235 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea p) p)  Quantidades de resíduos gerados, nomeadamente resíduos plásticos e resíduos de embalagens, e a facilidade de reutilização dos mesmos, bem como as quantidades de resíduos perigosos gerados; p)  Quantidades de resíduos gerados, nomeadamente resíduos plásticos e resíduos de embalagens, e a facilidade de reutilização e de reciclagem dos mesmos, bem como as quantidades de resíduos perigosos gerados; Alteração 236 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea q) q)  Condições de utilização. q)  Condições de utilização, nomeadamente o impacto ambiental e os benefícios decorrentes da utilização; Alteração 237 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea q‑A) (nova) q-A)  efeitos na saúde humana; Alteração 238 Proposta de regulamento Anexo I – parágrafo 1 – alínea q‑B) (nova) q-B)  aprovisionamento seguro e sustentável de matérias‑primas; Alteração 239 Proposta de regulamento Anexo II – parágrafo 1 – parte introdutória Os requisitos de desempenho definem‑se da seguinte forma: Os requisitos de desempenho devem contribuir para a consecução dos objetivos mencionados no artigo 5.º, n.º 4, alínea a), e ter em conta os resultados das avaliações de impacto pertinentes. Os requisitos de desempenho definem‑se da seguinte forma: Alteração 240 Proposta de regulamento Anexo II – parágrafo 1 – ponto 1 – parágrafo 2 A análise técnica, ambiental e económica também identifica, em relação ao parâmetro em apreço, os produtos e as tecnologias com melhor desempenho disponíveis no mercado. A análise técnica, ambiental e económica também identifica, em relação ao parâmetro em apreço, os produtos e as tecnologias com melhor desempenho disponíveis no mercado, bem como as melhorias tecnológicas previstas. Deve igualmente ter em conta os roteiros setoriais existentes constantes do Regulamento (UE) 2021/1119. Alteração 241 Proposta de regulamento Anexo II – parágrafo 1 – ponto 1 – parágrafo 4 Com base nesta análise, e tendo em conta a viabilidade económica e técnica, nomeadamente a existência de recursos e tecnologias fundamentais, bem como o potencial de melhoria, definem‑se níveis ou requisitos não quantitativos. Com base nesta análise, e tendo em conta os efeitos negativos para a saúde humana e o ambiente do produto ao longo de todo o seu ciclo de vida, os limites do planeta, a viabilidade económica e técnica, nomeadamente a existência de recursos e tecnologias fundamentais, bem como o potencial de melhoria, definem‑se níveis ou requisitos não quantitativos. Alteração 242 Proposta de regulamento Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 8 8)  As datas de execução, quaisquer medidas ou períodos faseados ou transitórios, tendo em conta o eventual impacto nas PME ou em grupos específicos de produtos manufaturados essencialmente em PME; 8)  As datas de execução, quaisquer medidas ou períodos faseados ou transitórios, sobretudo tendo em conta as necessidades das microempresas e das PME ou em grupos específicos de produtos manufaturados essencialmente em microempresas e em PME; Alteração 243 Proposta de regulamento Anexo VII – parágrafo 1 – parte introdutória A lista não exaustiva de critérios indicativos apresentada a seguir pode ser utilizada para avaliar as medidas de autorregulação como alternativa a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º do presente regulamento: A lista não exaustiva de critérios indicativos apresentada a seguir deve ser utilizada para avaliar as medidas de autorregulação como alternativa a um ato delegado adotado nos termos do artigo 4.º do presente regulamento: Alteração 244 Proposta de regulamento Anexo VII – parágrafo 1 – ponto 2 As medidas de autorregulação devem dar resposta aos objetivos enunciados no presente regulamento e devem ser coerentes com as dimensões económica e social do desenvolvimento sustentável. As medidas de autorregulação devem seguir uma abordagem integrada relativamente à proteção dos interesses dos consumidores, nomeadamente a saúde, a qualidade de vida e os interesses económicos. As medidas de autorregulação devem dar resposta aos objetivos enunciados no presente regulamento e devem ser coerentes com as dimensões económica e social do desenvolvimento sustentável. As medidas de autorregulação devem seguir uma abordagem integrada relativamente à proteção do ambiente, dos interesses dos consumidores, nomeadamente a saúde, a qualidade de vida e os interesses económicos. Alteração 245 Proposta de regulamento Anexo VII – parágrafo 1 – ponto 4 Os objetivos definidos pelas partes signatárias nas suas medidas de autorregulação devem ser enunciados de forma clara e inequívoca, partindo de uma base de referência bem definida. Se a medida de autorregulação abranger um vasto período, devem ser incluídos objetivos intercalares. O cumprimento dos objetivos finais e intercalares deve poder ser avaliado de forma acessível e credível através de indicadores claros e fiáveis. Os objetivos definidos pelas partes signatárias nas suas medidas de autorregulação devem ser enunciados de forma clara, quantificável e inequívoca, partindo de uma base de referência bem definida. Se a medida de autorregulação abranger um vasto período, devem ser incluídos objetivos intercalares. O cumprimento dos objetivos finais e intercalares deve poder ser avaliado de forma acessível e credível através de indicadores claros e fiáveis. Alteração 246 Proposta de regulamento Anexo VII – parágrafo 1 – ponto 5 – parágrafo 1 A fim de garantir a transparência, as medidas de autorregulação devem ser publicitadas, nomeadamente em linha ou através de outros meios eletrónicos de divulgação da informação. A fim de garantir a transparência, as medidas de autorregulação devem ser publicitadas, nomeadamente em linha num sítio Web da Comissão acessível ao público e através de outros meios eletrónicos de divulgação da informação. Alteração 247 Proposta de regulamento Anexo VII – parágrafo 1 – ponto 5 – parágrafo 2 As partes interessadas, nomeadamente os Estados‑Membros, o setor industrial, as ONG operantes no domínio ambiental e as associações de consumidores, devem ter a possibilidade de apresentar observações sobre a medida de autorregulação. As partes interessadas, nomeadamente os Estados‑Membros, o setor industrial na União e em países terceiros, as ONG operantes no domínio ambiental e as associações de consumidores, devem ter a possibilidade de apresentar observações sobre a medida de autorregulação. Alteração 248 Proposta de regulamento Anexo VII – parágrafo 1 – ponto 6 – parágrafo 4 Sempre que não cumpra os requisitos da medida de autorregulação, o signatário fica obrigado a adotar medidas corretivas. Sempre que não cumpra os requisitos da medida de autorregulação, o signatário fica obrigado a adotar medidas corretivas. O inspetor independente deve informar os outros signatários que participem na medida de autorregulação do incumprimento de um signatário e das medidas corretivas que o signatário tenciona tomar. Se o signatário não tiver tomado medidas corretivas suficientes no prazo de três meses, deve ser excluído da medida de autorregulação.

(1) O assunto foi devolvido à comissão competente, para negociações interinstitucionais, nos termos do artigo 59.º, n.º 4, quarto parágrafo, do Regimento (A9‑0218/2023).

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD))(1)

P9_TA(2023)0273 A9-0224/2023

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Texto da Comissão   Alteração Alteração 1 Proposta de regulamento Considerando 1 (1)  A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») desempenha um papel fundamental para assegurar que só são introduzidos no mercado da União medicamentos seguros, de alta qualidade e eficazes, contribuindo assim para o bom funcionamento do mercado interno e assegurando um elevado nível de proteção da saúde humana e animal. Por conseguinte, é necessário assegurar que a Agência dispõe de recursos suficientes para financiar as suas atividades, incluindo recursos provenientes da cobrança de taxas. (1)  A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») desempenha um papel fundamental para assegurar que só são introduzidos no mercado da União medicamentos seguros, de alta qualidade e eficazes, contribuindo assim para o bom funcionamento do mercado interno e assegurando um elevado nível de conhecimentos especializados e de proteção da saúde humana e animal. Por conseguinte, é necessário assegurar que a Agência dispõe de recursos suficientes para manter a sua capacidade de atração de peritos necessários ao desempenho das suas funções e para financiar as suas atividades, incluindo recursos provenientes da cobrança de taxas. Alteração 2 Proposta de regulamento Considerando 3 (3)  As taxas cobradas pela Agência devem ser proporcionais ao trabalho realizado em relação à obtenção e manutenção de uma autorização da União e devem basear‑se numa avaliação das estimativas e previsões da Agência no que respeita à carga de trabalho e aos custos conexos desse trabalho, bem como numa avaliação dos custos dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros responsáveis pela regulamentação dos medicamentos, que atuam na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores nomeados pelos comités científicos da Agência. (3)  As taxas cobradas pela Agência devem ser proporcionais ao trabalho realizado em relação à obtenção e manutenção de uma autorização da União e devem basear‑se numa avaliação transparente das estimativas e previsões da Agência no que respeita à carga de trabalho e aos custos conexos desse trabalho, bem como numa avaliação dos custos dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros responsáveis pela regulamentação dos medicamentos, que atuam na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores nomeados pelos comités científicos da Agência. As taxas e a estrutura das taxas devem ter em conta todas as alterações do quadro regulamentar da União para os medicamentos. Importa prever um financiamento adequado para esta infraestrutura pública essencial, a fim de reforçar as suas competências e garantir a sua sustentabilidade. Alteração 3 Proposta de regulamento Considerando 4‑A (novo) (4‑A)   Na sequência da pandemia de COVID‑19 e do aumento das iniciativas no domínio da saúde a nível da União, a Agência vê‑se confrontada com um volume de trabalho cada vez maior, o que comporta necessidades orçamentais adicionais em termos de recursos humanos e financeiros. O volume de trabalho adicional, que resulta, nomeadamente, da adoção do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho1a e da criação do Espaço Europeu de Dados de Saúde, deverá ser financiado de forma adequada pelo quadro financeiro plurianual. _________________ 1‑A Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1). Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 4‑B (novo) (4‑B)   Embora a maior parte do seu financiamento provenha de fontes privadas, a Agência é uma autoridade pública, pelo que é da maior importância salvaguardar a sua integridade e independência, a fim de garantir a confiança do público no quadro legislativo e regulamentar dos produtos farmacêuticos na União. A Agência deve, por conseguinte, dispor de financiamento suficiente para poder cumprir as suas obrigações e os seus compromissos em matéria de transparência. Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 4‑C (novo) (4‑C)   As taxas pagas à Agência deverão refletir as avaliações complexas necessárias à obtenção e manutenção de uma autorização da União. É conveniente reconhecer as contribuições das autoridades competentes dos Estados‑Membros, bem como as despesas em que incorrem. Afigura‑se particularmente judicioso reconhecer as sinergias obtidas através de equipas de avaliação multinacionais e apoiar os esforços de colaboração envidados por essas equipas. A Comissão e a Agência devem, por conseguinte, seguir a evolução das equipas de avaliação multinacionais ao decidirem das alterações necessárias à estrutura de remuneração dos Estados‑Membros. Alteração 6 Proposta de regulamento Considerando 5 (5)  As taxas e emolumentos devem cobrir os custos dos serviços e atividades legais da Agência que ainda não estejam cobertos pelas contribuições para as suas receitas provenientes de outras fontes. Aquando da fixação das taxas e emolumentos deve ser tida em conta toda a legislação pertinente da União que rege as atividades e as taxas da Agência, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho21, a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho22, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho23, o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho24, o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão25, o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão26, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho27, o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho28, o Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão29, o Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão30 e o Regulamento (CE) n.º 2141/9631. (5)  As taxas e emolumentos devem cobrir os custos dos serviços e atividades legais da Agência que ainda não estejam cobertos pelas contribuições para as suas receitas provenientes de outras fontes. Aquando da fixação das taxas e emolumentos deve ser tida em conta toda a legislação pertinente da União que rege as atividades e as taxas da Agência, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho21, a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho22, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho23, o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho24, o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão25, o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão26, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho27, o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho28, o Regulamento (UE) 2022/123, o Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão29, o Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão30 e o Regulamento (CE) n.º 2141/9631. _________________ _________________ 21 Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43). 21 Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43). 22 Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1). 22 Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1). 23 Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1). 23 Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1). 24 Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121). 24 Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121). 25 Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4). 25 Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4). 26 Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7). 26 Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7). 27 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).». 27 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1). 28 Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11). 28 Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11). 29 Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.º 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5). 29 Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.º 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5). 30 Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários (JO L 279 de 3.8.2021, p. 15). 30 Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários (JO L 279 de 3.8.2021, p. 15). 31 Regulamento (CE) n.º 2141/96 da Comissão, de 7 de novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6). 31 Regulamento (CE) n.º 2141/96 da Comissão, de 7 de novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6). Alteração 7 Proposta de regulamento Considerando 7 (7)  Em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão, de 19 de julho de 2012, relativa à abordagem comum sobre as agências descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, deve ser criado um sistema de monitorização dos custos. O objetivo desse sistema de monitorização deve ser detetar alterações significativas dos custos da Agência que, tendo em conta a contribuição da União e outras receitas não sujeitas a taxas, possam exigir uma alteração das taxas, emolumentos ou remunerações fixadas nos termos do presente regulamento. Esse sistema de monitorização deve também poder detetar, com base em informações objetivas e verificáveis, alterações significativas dos custos da remuneração dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros que atuem na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores e por peritos contratados pela Agência para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos. As informações sobre os custos relativas a serviços remunerados pela Agência devem ser auditáveis, em conformidade com o artigo 257.º do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho32. (7)  Em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão, de 19 de julho de 2012, relativa à abordagem comum sobre as agências descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, deve ser criado um sistema de monitorização dos custos transparente. O objetivo desse sistema de monitorização deve ser detetar alterações significativas dos custos da Agência que, tendo em conta a contribuição da União e outras receitas não sujeitas a taxas, possam exigir uma alteração das taxas, emolumentos ou remunerações fixadas nos termos do presente regulamento. Esse sistema de monitorização deve também poder detetar, com base em informações objetivas e verificáveis, alterações significativas dos custos da remuneração dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros que atuem na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores e por peritos contratados pela Agência para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos. As informações sobre os custos relativas a serviços remunerados pela Agência devem ser auditáveis, em conformidade com o artigo 257.º do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho32. _________________ _________________ 32 Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1). 32 Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1). Alteração 8 Proposta de regulamento Considerando 15 (15)  Em consonância com as políticas da União, é conveniente prever reduções das taxas para apoiar setores específicos e requerentes ou titulares de autorizações de introdução no mercado, como as micro, pequenas e médias empresas (PME), ou para dar resposta a circunstâncias específicas, como os medicamentos que respondam a prioridades reconhecidas em matéria de saúde pública ou de saúde animal ou os medicamentos veterinários destinados a um mercado limitado autorizados em conformidade com o artigo 23.º do Regulamento (UE) 2019/6. (15)  Em consonância com as políticas da União, é conveniente prever reduções das taxas para apoiar setores específicos e requerentes ou titulares de autorizações de introdução no mercado, como as micro, pequenas e médias empresas (PME) e as organizações sem fins lucrativos e o meio académico, ou para dar resposta a circunstâncias específicas, como os medicamentos que respondam a prioridades reconhecidas em matéria de saúde pública ou de saúde animal ou os medicamentos veterinários destinados a um mercado limitado autorizados em conformidade com o artigo 23.º do Regulamento (UE) 2019/6. Alteração 9 Proposta de regulamento Considerando 17 (17)  Devem ser atribuídas competências ao Conselho de Administração da Agência para prever novas reduções das taxas por razões justificadas de proteção da saúde pública e animal. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de conceder novas reduções das taxas, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União. Além disso, em casos excecionais devidamente justificados, por razões imperativas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência deve também poder reduzir determinados tipos de taxas com base numa análise crítica da situação específica de cada caso. (17)  Devem ser atribuídas competências ao Conselho de Administração da Agência para prever novas reduções das taxas por razões devidamente justificadas de proteção da saúde pública e animal. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de conceder novas reduções das taxas, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União. Para efeitos de transparência, a Agência deve publicar, no seu sítio Web, informações sobre as decisões relativas a novas reduções de taxas, incluindo sobre os destinatários e os motivos da decisão de novas reduções de taxas. Além disso, em casos excecionais devidamente justificados, por razões imperativas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência deve também poder reduzir determinados tipos de taxas com base numa análise crítica da situação específica de cada caso. A Agência deve assegurar que essas decisões do diretor executivo são publicadas no seu sítio Web e que são indicados os motivos que as justificam.  Alteração 10 Proposta de regulamento Considerando 18 (18)  A fim de proporcionar flexibilidade, em especial para se adaptar à evolução científica, o Conselho de Administração da Agência deve poder especificar disposições operacionais para facilitar a aplicação do presente regulamento, sob proposta devidamente justificada do diretor executivo. Em especial, o Conselho de Administração deve poder estabelecer as datas de vencimento e os prazos de pagamento, os métodos de pagamento, os calendários, as classificações pormenorizadas, as listas de reduções das taxas adicionais e os montantes específicos dentro dos limites de um intervalo estabelecido. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de a proposta ser apresentada ao Conselho de Administração para adoção, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União. (18)  A fim de proporcionar flexibilidade, em especial para se adaptar à evolução científica e fazer face a circunstâncias imprevistas e a necessidades de ordem médica, o Conselho de Administração da Agência deve poder especificar disposições operacionais para facilitar a aplicação do presente regulamento, sob proposta devidamente justificada do diretor executivo. Em especial, o Conselho de Administração deve poder estabelecer as datas de vencimento e os prazos de pagamento, os métodos de pagamento, os calendários, as classificações pormenorizadas, as listas de reduções das taxas adicionais e os montantes específicos dentro dos limites de um intervalo estabelecido. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de a proposta ser apresentada ao Conselho de Administração para adoção, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União. Alteração 11 Proposta de regulamento Considerando 19 (19)  Para as suas avaliações, os relatores e os correlatores, bem como as outras funções consideradas equivalentes para efeitos do presente regulamento no âmbito do aconselhamento científico e das inspeções, baseiam‑se nas avaliações científicas e nos recursos das autoridades competentes dos Estados‑Membros, cabendo à Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados‑Membros, em conformidade com o artigo 55.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Tendo em conta o que precede, e a fim de assegurar os recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com os procedimentos realizados a nível da União, a Agência deve remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e correlatores designados pelos Estados‑Membros enquanto membros dos comités científicos da Agência ou, se for caso disso, prestados por relatores e correlatores no grupo de coordenação referido no artigo 27.º da Diretiva 2001/83/CE. O montante da remuneração pelos serviços prestados por esses relatores e correlatores deve basear‑se em estimativas da carga de trabalho envolvida e ser tido em conta na fixação do nível de taxas cobradas pela Agência. (19)  Para as suas avaliações, os relatores e os correlatores, bem como as outras funções consideradas equivalentes para efeitos do presente regulamento no âmbito do aconselhamento científico e das inspeções, baseiam‑se nas avaliações científicas e nos recursos das autoridades competentes dos Estados‑Membros, cabendo à Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados‑Membros, em conformidade com o artigo 55.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Tendo em conta o que precede, e a fim de assegurar os recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com os procedimentos realizados a nível da União, a Agência deve remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e correlatores designados pelos Estados‑Membros enquanto membros dos comités científicos da Agência ou, se for caso disso, prestados por relatores e correlatores no grupo de coordenação referido no artigo 27.º da Diretiva 2001/83/CE. O montante da remuneração pelos serviços prestados por esses relatores e correlatores deve basear‑se em estimativas da carga de trabalho envolvida e ser tido em conta na fixação do nível de taxas cobradas pela Agência. Com base num interesse público específico que beneficia tanto a União como os Estados‑Membros, quando a Agência concede uma isenção total das taxas, a remuneração dos relatores e correlatores deve ser reduzida em 50 % ou 100 %, tal como especificado no anexo V. Alteração 12 Proposta de regulamento Considerando 26‑A (novo) (26‑A)   Os Estados‑Membros devem assegurar a disponibilidade de recursos financeiros adequados para dotar as autoridades nacionais competentes de pessoal e de outros recursos necessários ao desempenho das atividades pertinentes associadas às taxas e emolumentos cobrados nos termos do presente regulamento. Deve também ser tida em conta qualquer eventual revisão das taxas e emolumentos ao abrigo do artigo 11.º. Alteração 13 Proposta de regulamento Considerando 26‑B (novo) (26‑B)   O cálculo do montante das taxas, dos emolumentos e da remuneração tem em conta a taxa de inflação, determinada com recurso ao índice harmonizado de preços no consumidor publicado pelo Eurostat, nos termos do Regulamento (UE) 2016/792 até à data de adoção da proposta do presente regulamento. A taxa de inflação era elevada no momento em que foi apresentada a proposta relativa ao presente regulamento, continua elevada em 2023 e, de acordo com as previsões do Banco Central Europeu, prevê‑se que assim permaneça em 2024. Os montantes correspondentes devem ser atualizados para garantir que as taxas, os emolumentos e a remuneração cobrados sejam ajustados em função da taxa de inflação antes da data de aplicação do presente regulamento. A Comissão deve, por isso, adotar um ato delegado para alterar os anexos pertinentes do presente regulamento, com base na taxa de inflação publicada quatro meses antes da data de aplicação do mesmo. Alteração 14 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 5‑A (novo) (5‑A)   «Instituições académicas» ou «setor académico», os estabelecimentos de ensino superior públicos ou privados que concedem diplomas académicos, as organizações de investigação públicas ou privadas sem fins lucrativos cuja missão principal consiste em levar a cabo atividades de investigação, e as organizações internacionais de interesse europeu; Alteração 15 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 5‑B (novo) (5‑B)   «Organização sem fins lucrativos» ou «entidade jurídica sem fins lucrativos», uma entidade jurídica que, pela sua forma jurídica, não tem fins lucrativos ou que tem a obrigação jurídica ou regulamentar de não distribuir lucros aos seus acionistas ou membros individuais; Alteração 16 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 5‑C (novo) (5‑C)   «Organização internacional de interesse europeu», uma organização internacional cujos membros são, na sua maioria, Estados‑Membros da Comunidade ou Estados associados e cujo principal objetivo é promover a cooperação científica e tecnológica na União; Alteração 17 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 6 (6)  «Emergência de saúde pública», uma situação de emergência de saúde pública reconhecida pela Comissão nos termos do artigo 12.º, n.º 1, da Decisão n.º 1082/2013/UE40. (6)  «Emergência de saúde pública» uma situação de emergência de saúde pública reconhecida pela Comissão nos termos do artigo 23.º do Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho40. _________________ _________________ 40 Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1). 40 Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.º 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26). Alteração 18 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 2 2.  Salvo disposição em contrário do presente regulamento, caso se apliquem reduções das taxas, a remuneração a pagar às autoridades competentes dos Estados‑Membros nos termos do presente regulamento não é reduzida. 2.  Salvo disposição em contrário do presente regulamento, caso se apliquem reduções das taxas inferiores à totalidade das taxas, a remuneração a pagar às autoridades competentes dos Estados‑Membros nos termos do presente regulamento não é reduzida. Todavia, salvo disposição em contrário do presente regulamento, quando são concedidas isenções das taxas, a remuneração é reduzida em conformidade com o disposto no anexo V. Alteração 19 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 4 4.  Sob proposta devidamente justificada do diretor executivo da Agência, em especial para a proteção da saúde pública ou animal ou para o apoio a tipos específicos de medicamentos ou a requerentes selecionados por razões devidamente justificadas, o Conselho de Administração da Agência pode conceder, na sequência de um parecer favorável da Comissão, uma redução total ou parcial do montante aplicável, em conformidade com o artigo 8.º. 4.  Sob proposta devidamente justificada do diretor executivo da Agência, em especial para a proteção da saúde pública ou animal ou para o apoio a tipos específicos de medicamentos ou a tipos de requerentes selecionados por razões devidamente justificadas, o Conselho de Administração da Agência pode conceder, na sequência de um parecer favorável da Comissão, uma redução total ou parcial do montante aplicável, em conformidade com o artigo 8.º. A Agência publica informações sobre essas reduções no seu sítio Web, indicando os motivos da redução. Alteração 20 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 5 5.  Em circunstâncias excecionais e por razões imperativas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência pode conceder, caso a caso, reduções totais ou parciais das taxas fixadas nos anexos I, II, III e IV, com exceção das taxas fixadas no anexo I, pontos 6, 15 e 16, no anexo II, pontos 7 e 10, e no anexo III, ponto 3. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser devidamente fundamentadas. 5.  Em circunstâncias excecionais e por razões imperativas devidamente justificadas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência pode conceder, caso a caso, reduções totais ou parciais das taxas fixadas nos anexos I, II, III e IV, com exceção das taxas fixadas no anexo I, pontos 6, 15 e 16, no anexo II, pontos 7 e 10, e no anexo III, ponto 3. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser devidamente fundamentadas. A Agência disponibiliza ao público informações sobre essas decisões do diretor executivo, incluindo os motivos da redução, no sítio Web da Agência. Alteração 21 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 1 1.  Os montantes que constam dos anexos são publicados no sítio Web da Agência. 1.  Os montantes que constam dos anexos são publicados no sítio Web da Agência e atualizados para refletir eventuais alterações. Alteração 22 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 2 2.  A Agência monitoriza os seus custos e o diretor executivo da Agência fornece, no âmbito do relatório anual de atividades apresentado ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, informações pormenorizadas e fundamentadas sobre os custos a cobrir pelas taxas e emolumentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Essas informações incluem as informações sobre o desempenho previstas no anexo VI e uma repartição dos custos relativos ao ano civil anterior e a uma previsão para o ano civil seguinte. A Agência publica igualmente uma panorâmica dessas informações no seu relatório anual. 2.  A Agência monitoriza os seus custos e o diretor executivo da Agência fornece sem demora, no âmbito do relatório anual de atividades apresentado ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, informações pormenorizadas e fundamentadas sobre os custos a cobrir pelas taxas e emolumentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Essas informações incluem as informações sobre o desempenho previstas no anexo VI, e outras informações pertinentes relativas, em especial, aos aspetos práticos da execução das atividades pelas quais a Agência cobra taxas ou emolumentos, bem como uma repartição dos custos relativos ao ano civil anterior e a uma previsão para o ano civil seguinte. A Agência publica igualmente, sem demora, uma panorâmica dessas informações no seu relatório anual. Alteração 23 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 2‑A (novo) 2‑A.   Todas as taxas recebidas, incluindo os casos em que foram concedidas reduções e isenções, e as taxas que são devidas mas ainda não foram recebidas pela Agência são publicadas no sítio Web da Agência e enumeradas no seu relatório anual. O relatório anual da Agência deve incluir também uma repartição pormenorizada do montante total da remuneração paga às autoridades nacionais pelo seu trabalho. Alteração 24 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 5 5.  A Comissão acompanha a taxa de inflação, medida através do índice harmonizado de preços no consumidor publicado pelo Eurostat nos termos do Regulamento (UE) 2016/792 em relação aos montantes das taxas, emolumentos e remunerações fixados nos anexos do presente regulamento. O exercício de acompanhamento não deve ter lugar antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a um ano após a data de aplicação do presente regulamento] e, posteriormente, realiza‑se com periodicidade anual. Qualquer ajustamento, de acordo com a inflação, das taxas, emolumentos e remuneração fixados em conformidade com o presente regulamento só será aplicável em 1 de janeiro do ano civil seguinte àquele em que o exercício de acompanhamento teve lugar. 5.  A Comissão acompanha a taxa de inflação, medida através do índice harmonizado de preços no consumidor publicado pelo Eurostat nos termos do Regulamento (UE) 2016/792 em relação aos montantes das taxas, emolumentos e remunerações fixados nos anexos do presente regulamento. O exercício de acompanhamento não deve ter lugar antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a um ano após a data de aplicação do presente regulamento] e, posteriormente, realiza‑se com periodicidade anual. Com base neste exercício, a Comissão deve elaborar um relatório e apresentá‑lo ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Qualquer ajustamento, de acordo com a inflação e na sequência do relatório anual de atividades a que se refere o artigo 10.º, n.º 2, das taxas, emolumentos e remuneração fixados em conformidade com o presente regulamento só será aplicável em 1 de janeiro do ano civil seguinte àquele em que o exercício de acompanhamento teve lugar. Alteração 25 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 6 – parte introdutória 6.  Nunca antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a três anos após a data de aplicação] e, posteriormente, de três em três anos, o diretor executivo da Agência pode, se tal for considerado pertinente nos termos do artigo 11.º, n.º 2, e após consulta do Conselho de Administração da Agência, apresentar à Comissão um relatório especial que descreva, de forma objetiva, baseada em factos e suficientemente pormenorizada, recomendações justificadas: 6.  Nunca antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a três anos após a data de aplicação] e, posteriormente, de três em três anos, o diretor executivo da Agência deve, se tal for considerado pertinente nos termos do artigo 11.º, n.º 2, e após consulta do Conselho de Administração da Agência, apresentar à Comissão um relatório especial. A Agência deve publicar o relatório especial sem demora e descrever, de forma objetiva, justificada, baseada em factos e suficientemente pormenorizada, as seguintes recomendações: Alteração 26 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 6 – alínea a‑A) (nova) a‑A)   Para adaptar qualquer taxa, encargo ou remuneração, ou para introduzir uma nova taxa, encargo ou remuneração, na sequência de uma alteração das atribuições legais da Agência que resulte numa alteração significativa dos respetivos custos; Alteração 27 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 6 – parágrafo 1‑A (novo) O relatório especial é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho para informação. Alteração 28 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 6‑A (novo) 6‑A.   A fim de apoiar as conclusões da Agência de forma eficiente e eficaz, a Agência organiza, durante a elaboração de um relatório, consultas com as partes interessadas a fim de receber contributos sobre a estrutura e o nível das taxas, dos emolumentos e da remuneração, incluindo as razões de qualquer alteração dos mesmos. Alteração 29 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 6‑B (novo) 6‑B.   O relatório especial deve publicado, sem demora, no sítio Web da Agência. O relatório especial deve incluir informações sobre as partes interessadas consultadas para a sua elaboração. Alteração 30 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 8 8.  A Comissão pode solicitar qualquer esclarecimento ou fundamentação adicional do relatório e das suas recomendações, se tal for considerado necessário. Na sequência desse pedido, a Agência fornece à Comissão, sem demora injustificada, uma versão atualizada do relatório que aborde eventuais observações e questões formuladas pela Comissão. 8.  A Comissão, o Parlamento Europeu ou o Conselho podem solicitar qualquer esclarecimento ou fundamentação adicional do relatório e das suas recomendações, se tal for considerado necessário. Na sequência desse pedido, a Agência fornece à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, sem demora injustificada, uma versão atualizada do relatório que aborde eventuais observações e questões formuladas pela respetiva instituição. Alteração 31 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 9 – parte introdutória 9.  O intervalo de tempo de comunicação a que se refere o n.º 6 pode ser reduzido em qualquer das seguintes situações: 9.  O intervalo de tempo até ao primeiro relatório especial, bem como o intervalo de tempo de comunicação a que se refere o n.º 6, podem ser reduzidos em qualquer das seguintes situações: Alteração 32 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º ‑1 (novo) -1.   Até ... [quatro meses antes da data de aplicação do presente regulamento], a Comissão adota, sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, n.º 5, um ato delegado nos termos do artigo 13.º para alterar os anexos I, II, III e IV, a fim de ajustar os montantes neles estabelecidos à taxa de inflação publicada quatro meses antes de...[data de aplicação do presente regulamento].   Alteração 33 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 1 – alínea c) c)   Uma alteração das atribuições legais da Agência que conduza a uma alteração significativa dos seus custos; Suprimido Alteração 34 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 1 – alínea e) e)   Outras informações pertinentes, em especial sobre os aspetos práticos para a execução das atividades pelas quais a Agência cobra taxas ou emolumentos. Suprimido Alteração 35 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1‑A (novo) Em derrogação do primeiro parágrafo, a Comissão pode ter em conta quaisquer outros fatores que possam ter um impacto substancial no orçamento da Agência, incluindo, entre outros, o seu volume de trabalho e os riscos potenciais relacionados com as flutuações das receitas das taxas. O nível das taxas deve ser fixado a um nível que assegure que as receitas delas provenientes, quando combinadas com outras fontes de receitas da Agência, são suficientes para cobrir os custos dos serviços prestados em conformidade com os indicadores‑chave de desempenho e os princípios de transparência estabelecidos no anexo VI. Alteração 36 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 4 4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado‑Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor. 4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão tem em conta os pareceres emitidos pelos peritos designados por cada Estado‑Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor. Alteração 37 Proposta de regulamento Artigo 17 – parágrafo 2‑A (novo) O ato delegado referido no artigo 11.º, n.º ‑1, é aplicável a partir de... [Serviço das Publicações: inserir a data do primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de seis meses após a entrada em vigor]. Alteração 38 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 1 – ponto 1.1 – parágrafo 1 – parte introdutória É aplicável uma taxa de 55 200 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: É aplicável uma taxa de 94 000 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: Alteração 39 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 1 – ponto 1.1 – parágrafo 2 A remuneração é de 10 400 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. A remuneração é de 23 500 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. Alteração 40 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 1 – ponto 1.2 – parágrafo 1 – parte introdutória É aplicável uma taxa de 44 700 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: É aplicável uma taxa de 70 600 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: Alteração 41 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 1 – ponto 1.2 – parágrafo 2 A remuneração é de 6 500 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. A remuneração é de 17 650 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. Alteração 42 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 1 – ponto 1.3 – parágrafo 1 – parte introdutória É aplicável uma taxa de 37 200 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: É aplicável uma taxa de 46 900 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: Alteração 43 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 1 – ponto 1.3 – parágrafo 2 A remuneração é de 5 300 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. A remuneração é de 11 730 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. Alteração 44 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 6 – ponto 6.1 6.1.  É aplicável uma taxa de 136 700 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 5.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 12 400 EUR para o relator e de 12 400 EUR para o correlator. 6.1.  É aplicável uma taxa de 136 700 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 5.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 6 200 EUR para o relator e de 6 200 EUR para o correlator. Alteração 45 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 6 – ponto 6.2 6.2.  É aplicável uma taxa de 262 400 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 15 300 EUR para o relator e de 15 300 EUR para o correlator. 6.2.  É aplicável uma taxa de 262 400 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 7 650 EUR para o relator e de 7 650 EUR para o correlator. Alteração 46 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 6 – ponto 6.3 6.3.  É aplicável uma taxa de 83 000 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 2 800 EUR para o relator e de 2 800 EUR para o correlator. 6.3.  É aplicável uma taxa de 83 000 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 1 400 EUR para o relator e de 1 400 EUR para o correlator. Alteração 47 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 10 – ponto 10.1 10.1.  É aplicável uma taxa de 143 200 EUR a um pedido de avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho43. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 47 400 EUR. 10.1.  É aplicável uma taxa de 143 200 EUR a um pedido de avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho43. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 23 700 EUR. _________________ _________________ 43 Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121). 43 Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121). Alteração 48 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 10 – ponto 10.2 10.2.  É aplicável uma taxa de 95 200 EUR a um pedido de avaliação e certificação apenas de dados sobre a qualidade nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 31 500 EUR. 10.2.  É aplicável uma taxa de 95 200 EUR a um pedido de avaliação e certificação apenas de dados sobre a qualidade nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 15 750 EUR. Alteração 49 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 11 – ponto 11.1 11.1.  É aplicável uma taxa de 31 700 EUR a um pedido de aprovação de um plano de investigação pediátrica solicitado nos termos do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 6 700 EUR. 11.1.  É aplicável uma taxa de 31 700 EUR a um pedido de aprovação de um plano de investigação pediátrica solicitado nos termos do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 3 350 EUR. Alteração 50 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 11 – ponto 11.2 11.2.  É aplicável uma taxa de 17 600 EUR a um pedido de alteração de um plano de investigação pediátrica aprovado nos termos do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 6 400 EUR. 11.2.  É aplicável uma taxa de 17 600 EUR a um pedido de alteração de um plano de investigação pediátrica aprovado nos termos do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 3 200 EUR. Alteração 51 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 11 – ponto 11.3 11.3.  É aplicável uma taxa de 12 000 EUR a um pedido de isenção relativamente a um medicamento específico nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 800 EUR. 11.3.  É aplicável uma taxa de 12 000 EUR a um pedido de isenção relativamente a um medicamento específico nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 900 EUR. Alteração 52 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 11 – ponto 11.4 11.4.  É aplicável uma taxa de 8 000 EUR a um pedido de verificação da conformidade do plano de investigação pediátrica nos termos do artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 000 EUR. 11.4.  É aplicável uma taxa de 8 000 EUR a um pedido de verificação da conformidade do plano de investigação pediátrica nos termos do artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 500 EUR. Alteração 53 Proposta de regulamento Anexo I – ponto 12 – parágrafo 2 É aplicável uma taxa de 16 800 EUR a um pedido de designação de medicamento órfão nos termos do Regulamento (CE) n.º 141/2000. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 500 EUR. É aplicável uma taxa de 16 800 EUR a um pedido de designação de medicamento órfão nos termos do Regulamento (CE) n.º 141/2000. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 750 EUR. Alteração 54 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 7 – ponto 7.1 7.1.  É aplicável uma taxa de 152 700 EUR a uma avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 54.º, n.º 8, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 21 100 EUR para o relator e de 9 600 EUR para o correlator. 7.1.  É aplicável uma taxa de 152 700 EUR a uma avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 54.º, n.º 8, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 10 550 EUR para o relator e de 4 800 EUR para o correlator. Alteração 55 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 7 – ponto 7.2 7.2.  É aplicável uma taxa de 209 300 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 70.º, n.º 11, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 29 200 EUR para o relator e de 12 900 EUR para o correlator. 7.2.  É aplicável uma taxa de 209 300 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 70.º, n.º 11, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 14 600 EUR para o relator e de 6 450 EUR para o correlator. Alteração 56 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 7 – ponto 7.3 7.3.  É aplicável uma taxa de 147 200 EUR à avaliação efetuada nos termos do artigo 141.º, n.º 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 17 500 EUR para o relator e de 7 700 EUR para o correlator. 7.3.  É aplicável uma taxa de 147 200 EUR à avaliação efetuada nos termos do artigo 141.º, n.º 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 8 750 EUR para o relator e de 3 850 EUR para o correlator. Alteração 57 Proposta de regulamento Anexo V – ponto 1‑A (novo) 1‑A.   Reduções das taxas concedidas ao setor académico e ao setor da investigação sem fins lucrativos 1.  Será concedida uma redução total das taxas para os pedidos de assistência a protocolos e de aconselhamento científico sobre medicamentos aos requerentes do setor académico. 2.  Os requerentes do setor académico que não sejam financiados ou geridos por organizações privadas com fins lucrativos do setor farmacêutico (PPO), nem tenham celebrado acordos de funcionamento com OPP relativamente ao seu patrocínio ou participação no projeto de investigação específico para o qual é solicitada uma isenção das taxas, devem apresentar o seguinte: a)  O formulário «Entidade Jurídica» e o «documento fundador» (ou qualquer outro documento adequado fornecido durante a apresentação do pedido); b)  Prova do local de estabelecimento, que pode ser o documento fundador ou qualquer outro documento adequado que prove que a sede da entidade está localizada na União, na Islândia, no Liechtenstein ou na Noruega; c)  Prova de que o requerente não se encontra sob o controlo direto ou indireto de qualquer OPP. Para os efeitos do n.º 2, alínea c), o controlo pode, nomeadamente, assumir uma das seguintes formas: i)  detenção direta ou indireta de mais de 50 % do valor nominal do capital social do requerente ou da maioria dos direitos de voto dos seus acionistas ou associados, ou ii)  detenção direta ou indireta, de facto ou de direito, do poder de decisão no requerente. Após a receção de um pedido de aconselhamento científico, a Agência deve verificar a declaração de elegibilidade do requerente e a aceitabilidade da declaração, com base num modelo definido, e dos documentos de apoio. A Agência reserva‑se o direito de efetuar um controlo ex‑post e de solicitar provas que confirmem que os critérios para a isenção das taxas estão preenchidos em qualquer momento antes da adoção da carta de aconselhamento final. 3.  Se forem aplicadas reduções nos termos do ponto 1‑A, não será paga qualquer remuneração às autoridades nacionais competentes nos Estados‑Membros. Alteração 58 Proposta de regulamento Anexo V – ponto 8 – parágrafo 2 – parte introdutória É aplicável uma redução de 20 % da taxa à taxa anual de farmacovigilância fixada no anexo III, secção 3, para os seguintes medicamentos: É aplicável uma redução de 30 % da taxa à taxa anual de farmacovigilância fixada no anexo III, secção 3, para os seguintes medicamentos: Alteração 59 Proposta de regulamento Anexo VI – parágrafo 1 – parte introdutória As informações seguintes dizem respeito a cada ano civil: As informações seguintes dizem respeito a cada ano civil e devem ser publicadas no sítio Web da Agência: Alteração 60 Proposta de regulamento Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 4‑A (novo) 4‑A)   Número de reduções das taxas concedidas de acordo com as decisões executivas estabelecidas no artigo 6.º; Alteração 61 Proposta de regulamento Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 6 6)  Número de horas de trabalho despendidas pelo relator e pelos correlatores e peritos contratados para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos, por procedimentos, com base nas informações fornecidas à Agência pelas autoridades nacionais competentes em causa. O Conselho de Administração decide sobre os procedimentos a incluir com base numa proposta da Agência. 6)  Número de horas de trabalho despendidas pelo relator e pelos correlatores, incluindo as horas despendidas por peritos e por outras pessoas empregadas pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros para prestar apoio aos primeiros, e peritos contratados para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos, por procedimentos, com base nas informações fornecidas à Agência pelas autoridades nacionais competentes em causa. O Conselho de Administração decide sobre os procedimentos a incluir com base numa proposta da Agência. Alteração 62 Proposta de regulamento Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 6‑A (novo) 6‑A)   Todos os indicadores de desempenho pertinentes no que se refere a taxas por serviços científicos ou emolumentos por serviços administrativos cobrados em conformidade com o artigo 4.º, n.os 1 e 2, do presente regulamento; Alteração 63 Proposta de regulamento Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 6‑B (novo) 6‑B)   Todos os outros indicadores‑chave de desempenho que tenham impacto na evolução do volume de trabalho da Agência e das autoridades nacionais competentes nos Estados‑Membros no quadro regulamentar farmacêutico da União, incluindo os procedimentos de autorização e fiscalização de medicamentos.

(1) O assunto foi devolvido à comissão competente, para negociações interinstitucionais, nos termos do artigo 59.º, n.º 4, quarto parágrafo, do Regimento (A9-0224/2023).

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a determinadas disposições aplicáveis à pesca na zona do acordo da CGPM (Comissão Geral das Pescas do Mediterrâneo) (reformulação) (COM(2021)0434 – C9-0345/2021 – 2021/0248(COD))

P9_TA(2023)0274 A9-0136/2022

(Processo legislativo ordinário – reformulação)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2021)0434),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 43.º, n.º 2 do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C9‑0345/2021),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 22 de setembro de 2021(1),

–  Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 28 de novembro de 2001, para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos atos jurídicos(2),

–  Tendo em conta a carta que, em 30 de março de 2022, a Comissão dos Assuntos Jurídicos endereçou à Comissão das Pescas, nos termos do Artigo 110.º, n.º 3 do seu Regimento,

–  Tendo em conta os artigos 110.º e 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta a carta da Comissão dos Assuntos Jurídicos,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão das Pescas (A9‑0136/2022),

A.  Considerando que o Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão concluiu, no seu parecer, que a proposta da Comissão não contém alterações de fundo para além das que nela foram identificadas como tal e que, no que diz respeito à codificação das disposições inalteradas dos atos precedentes com as referidas alterações, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos atos existentes, sem alterações substantivas;

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue, tendo em conta as recomendações do Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá‑la substancialmente;

3.  Encarrega a sua Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 12 de julho de 2023 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2023/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a determinadas disposições aplicáveis à pesca na zona do Acordo da Comissão Geral das Pescas do Mediterrâneo (CGPM) (reformulação)

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2023/2124.)

(1) JO C 517 de 22.12.2021, p. 122. (2) JO C 77 de 28.3.2002, p. 1.

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) 2018/1727 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão 2005/671/JAI do Conselho, no que respeita ao intercâmbio de informações digitais em casos de terrorismo (COM(2021)0757 – C9-0449/2021 – 2021/0393(COD))	P9_TA(2023)0275 A9-0261/2022
RECTIFICAÇÕES COR01

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2021)0757),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 16.º, n.º 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C9‑0449/2021),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União,

–  Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 74.º, n.º 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de dezembro de 2022, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A9‑0261/2022),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá‑la substancialmente;

3.  Encarrega a sua Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 12 de julho de 2023 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2023/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) 2018/1727 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão 2005/671/JAI do Conselho, no que respeita ao intercâmbio de informações digitais em casos de terrorismo

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2023/2131.)