Показалец 
Приети текстове
Вторник, 12 септември 2023 г. - Страсбург
Одобрение за назначаването на Илиана Иванова за член на Европейската комисия
 Многогодишен план за управление на червения тон в източната част на Атлантическия океан и в Средиземно море
 Етикетиране на биологичните храни за домашни любимци
 Стандарти за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека
 Присъединяване към Женевския акт на Лисабонската спогодба за наименованията за произход и географските указания
 Укрепване на европейската отбранителна промишленост чрез съвместни обществени поръчки (АУЕОПСОП)
 Замърсители на повърхностните и подземните води
 Директива за енергията от възобновяеми източници
 Потребителски кредити
 Защита на географските означения за занаятчийски и промишлени продукти
 Системата на европейските училища – актуално състояние, предизвикателства и перспективи
 Генетично модифицирана царевица MON 87419
 Генетично модифицирана царевица GA21 × T25

Одобрение за назначаването на Илиана Иванова за член на Европейската комисия
PDF 117kWORD 43k
Решение на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. за назначаването на г-жа Илиана Иванова за член на Комисията (C9-0242/2023 - 2023/0805(NLE))

Европейският парламент,

–  като взе предвид член 246, втора алинея от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид член 106а от Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия,

–  като взе предвид точка 6 от Рамковото споразумение за отношенията между Европейския парламент и Европейската комисия(1),

–  като взе предвид оставката на г-жа Мария Габриел като член на Комисията,

–  като взе предвид писмото на Съвета от 7 юли 2023 г., с което Съветът се консултира с Парламента относно решението за назначаване на г-жа Илиана Иванова за член на Комисията, което следва да бъде взето по общо съгласие с председателя на Комисията (C9-0242/2023),

–  като взе предвид писмата на председателя на Комисията от 29 юни и 5 юли 2023 г.,

–  като взе предвид изслушването на г-жа Илиана Иванова на 5 септември 2023 г. пред комисията по промишленост, изследвания и енергетика и комисията по култура и образование, и като взе предвид декларацията за оценка, изготвена от тези комисии,

–  като взе предвид разглеждането от страна на съвета на председателите на комисии, приключено чрез писмена процедура на 6 септември 2023 г. и разглеждането от страна на Председателския съвет на заседанието си на 6 септември 2023 г.,

–  като взе предвид член 125 от своя Правилник за дейността и приложение VІІ към него,

1.  одобрява назначаването на г-жа Илиана Иванова за член на Комисията за остатъка от мандата на Комисията до 31 октомври 2024 г.;

2.  възлага на своя председател да предаде настоящото решение на Съвета, на Комисията и на правителствата на държавите членки.

(1) OВ L 304, 20.11.2010 г., стр. 47.


Многогодишен план за управление на червения тон в източната част на Атлантическия океан и в Средиземно море
PDF 117kWORD 43k
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед на приемането на регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на многогодишен план за управление на червения тон в източната част на Атлантическия океан и в Средиземно море, за изменение на регламенти (ЕО) № 1936/2001, (ЕС) 2017/2107 и (ЕС) 2019/833 и за отмяна на Регламент (ЕС) 2016/1627 (08143/1/2023 – C9-0222/2023 – 2019/0272(COD))
P9_TA(2023)0297A9-0243/2023

(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (08143/1/2023 – C9‑0222/2023),

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 7 май 2020 г.(1),

–  като взе предвид позицията си на първо четене(2) относно предложението на Комисията до Парламента и Съвета (COM(2019)0619),

–  като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид временното споразумение, одобрено от компетентната комисия в съответствие с член 74, параграф 4 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид член 67 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по рибно стопанство (A9-0243/2023),

1.  одобрява позицията на Съвета на първо четене;

2.  отбелязва, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета;

3.  възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета в съответствие с член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз;

4.  възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз;

5.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета, на Комисията и на националните парламенти.

(1) ОВ C 232, 14.7.2020 г., стр. 36.
(2) ОВ C 506, 15.12.2021 г., стр. 160.


Етикетиране на биологичните храни за домашни любимци
PDF 126kWORD 44k
Резолюция
Текст
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно етикетирането на биологичните храни за домашни любимци (COM(2022)0659 – C9-0396/2022 – 2022/0390(COD))
P9_TA(2023)0298A9-0159/2023

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2022)0659),

–  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 43, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C9‑0396/2022),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 24 януари 2023 г.(1),

–  като взе предвид временното споразумение, одобрено от компетентната комисия съгласно член 74, параграф 4 от своя Правилник за дейността, и поетия с писмо от 12 юни 2023 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид член 59 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид писмото на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните,

–  като взе предвид доклада на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A9-0159/2023),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст, внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 12 септември 2023 г. с оглед на приемането на Регламент (ЕС) 2023/... на Европейския парламент и на Съвета относно етикетирането на биологичните храни за домашни любимци

P9_TC1-COD(2022)0390


(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) 2023/2419.)

(1) OВ C 140, 21.4.2023 г., стp. 55.


Стандарти за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека
PDF 514kWORD 171k
Изменения, приети от Европейския парламент на 12 септември 2023 г. към предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО (COM(2022)0338 – C9-0226/2022 – 2022/0216(COD))(1)
P9_TA(2023)0299A9-0250/2023

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Текст, предложен от Комисията   Изменение
Изменение 1
Предложение за регламент
Съображение 3
(3)  Що се отнася до член 168, параграф 4, буква а) от ДФЕС, стандартите за безопасност и качество на органите и СЧП, кръвта и кръвните продукти следва да гарантират високо равнище на опазване на здравето на човека. Поради това настоящият регламент има за цел да установи високи стандарти, като гарантира, наред с другото, защитата на донорите на СЧП, като се вземе предвид тяхната основна роля в предоставянето на СЧП и за реципиентите, както и мерки за мониторинг и подкрепа на достатъчното предлагане на СЧП, които са от решаващо значение за здравето на пациентите.
(3)  Що се отнася до член 168, параграф 4, буква а) от ДФЕС, стандартите за безопасност и качество на органите и СЧП, кръвта и кръвните продукти следва да гарантират високо равнище на опазване на здравето на човека. Поради това настоящият регламент има за цел да установи високи стандарти за качество и безопасност, като гарантира, наред с другото, защитата на донорите на СЧП, като се вземе предвид тяхната основна роля в предоставянето на СЧП и за реципиентите, както и мерки за мониторинг и подкрепа на достатъчното предлагане на СЧП, които са от решаващо значение за здравето на пациентите. В съответствие с член 3 от Хартата на основните права на Европейския съюз тези стандарти за безопасност следва да се основават на основния принцип, че човешкото тяло или неговите части не могат да бъдат източник на финансова печалба.
Изменение 2
Предложение за регламент
Съображение 4
(4)  Директива 2002/98/ЕО16 и Директива 2004/23/ЕО17 на Европейския парламент и на Съвета представляват регулаторната рамка на Съюза съответно за кръвта и за тъканите и клетките. Въпреки че тези директиви са хармонизирали в известна степен правилата на държавите членки в областта на безопасността и качеството на кръвта, тъканите и клетките, те включват значителен брой варианти и възможности за държавите членки да прилагат установените от тях правила. Това води до разминавания между националните правила, което може да създаде пречки пред трансграничното споделяне на тези субстанции. Необходимо е основно преразглеждане на тези директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, актуална и устойчива регулаторна рамка за тези субстанции, която да осигурява безопасност и качество за всички заинтересовани страни, да повишава правната сигурност и да подпомага непрекъснатото предлагане, като същевременно улеснява иновациите в полза на общественото здраве. С цел да се постигне съгласувано прилагане на правната рамка е целесъобразно да се отменят Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО и да се заменят с регламент.
(4)  Директива 2002/98/ЕО16 и Директива 2004/23/ЕО17 на Европейския парламент и на Съвета представляват регулаторната рамка на Съюза съответно за кръвта и за тъканите и клетките. Въпреки че тези директиви са хармонизирали в известна степен правилата на държавите членки в областта на безопасността и качеството на кръвта, тъканите и клетките, те включват значителен брой варианти и възможности за държавите членки да прилагат установените от тях правила. Това води до разминавания между националните правила, което може да създаде пречки пред трансграничното споделяне на тези субстанции. Необходимо е основно преразглеждане на тези директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, актуална и устойчива регулаторна рамка за тези субстанции, която да осигурява безопасност и качество за всички заинтересовани страни, да повишава правната сигурност и да подпомага непрекъснатото предлагане, като същевременно улеснява иновациите в полза на общественото здраве и трансграничното споделяне на тези субстанции. С цел да се постигне съгласувано прилагане на правната рамка е целесъобразно да се отменят Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО и да се заменят с регламент.
_________________
_________________
16 Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).
16 Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).
17 Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48).
17 Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48).
Изменение 3
Предложение за регламент
Съображение 5
(5)  Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО са силно взаимосвързани и съдържат много сходни разпоредби за контрол и еквивалентни принципи за безопасност и качество в двата сектора, които регулират. Освен това много органи и оператори работят в различни сектори. Тъй като настоящият регламент има за цел да определи принципи на високо равнище, които ще бъдат общи както за сектора на кръвта, така и за сектора на тъканите и клетките, би било целесъобразно той да замени тези директиви и да обедини преразгледаните разпоредби в един правен акт.
(5)  Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО са силно взаимосвързани и съдържат много сходни разпоредби за контрол и еквивалентни принципи за безопасност и качество в двата сектора, които регулират. Освен това много органи и оператори работят в различни сектори. Тъй като настоящият регламент има за цел да определи принципи на високо равнище, които ще бъдат общи както за сектора на кръвта, така и за сектора на тъканите и клетките, би било целесъобразно той да замени тези директиви и да обедини преразгледаните разпоредби в един правен акт, като вземе предвид особеностите на всеки вид субстанция, които са признати в техническите насоки, посочени в настоящия регламент.
Изменение 4
Предложение за регламент
Съображение 9
(9)  Всички СЧП, които са предназначени да бъдат прилагани върху хора, попадат в обхвата на настоящия регламент. СЧП могат да бъдат приготвяни и съхранявани по редица различни начини, при които те се превръщат в СЧП препарати, пригодни за приложение при реципиенти. При тези обстоятелства настоящият регламент следва да се прилага за всички дейности, от процеса по привличане на донори до приложението при човека и мониторинга на резултатите. СЧП или СЧП препаратите могат да се използват и за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, по-специално относно медицинските изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета19, относно лекарствените продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета20 и от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета21, включително относно лекарствените продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета22, или относно храните, регулирани от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета23. Критериите, които определят кога СЧП или СЧП препарати се превръщат в продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, не са определени в настоящия регламент, но са определени в тези други актове. В допълнение настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно генетично модифицираните организми.
(9)  Всички СЧП, които са предназначени да бъдат прилагани върху хора, попадат в обхвата на настоящия регламент. Членове 53, 54, 55 и 56 от настоящия регламент следва да се прилагат и за дарения на СЧП, предназначени за научни изследвания. СЧП могат да бъдат приготвяни и съхранявани по редица различни начини, при които те се превръщат в СЧП препарати, пригодни за приложение при реципиенти. При тези обстоятелства настоящият регламент следва да се прилага за всички дейности, от процеса по привличане на донори до приложението при човека и мониторинга на резултатите. СЧП или СЧП препаратите могат да се използват и за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, по-специално относно медицинските изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета19, относно лекарствените продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета20 и от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета21, включително относно лекарствените продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета22, или относно храните, регулирани от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета23. Критериите, които определят кога СЧП или СЧП препарати се превръщат в продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, не са определени в настоящия регламент, но са определени в тези други актове. В допълнение настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно генетично модифицираните организми.
_________________
_________________
19 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
19 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
20 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
20 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
21 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
21 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
22 Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).
22 Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).
23 Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26).
23 Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26).
Изменение 5
Предложение за регламент
Съображение 10
(10)  Когато СЧП се използват при условия на автоложно приложение без никакви манипулации, преработване или съхранение, прилагането на настоящия регламент не би било пропорционално на ограничените рискове за качеството и безопасността, възникващи в такива условия. Когато автоложни СЧП се събират и преработват, преди да бъдат използвани повторно при същото лице, се появяват рискове, които следва да бъдат намалени. Ето защо е необходимо да се извърши оценка и да се разрешат прилаганите процеси, за да се гарантира, че те са доказано безопасни и ефективни за реципиента. Когато се събират автоложни СЧП, за да бъдат преработени и съхранявани, се появяват и рискове от кръстосано замърсяване, загуба на проследимост или увреждане на биологичните свойства, присъщи на субстанцията и необходими за ефикасността ѝ при реципиента. Следователно следва да се прилагат изискванията за издаване на разрешение на център за СЧП.
(10)  Когато СЧП се използват при условия на автоложно приложение без никакви манипулации, преработване или съхранение, прилагането на настоящия регламент не би било пропорционално на ограничените рискове за качеството и безопасността, възникващи в такива условия. Освен това настоящият регламент не следва да се прилага, когато боравенето със СЧП се извършва по време на хирургична интервенция в стерилна среда или в медицинско изделие със затворена система. Когато автоложни СЧП се събират и преработват, преди да бъдат използвани повторно при същото лице, се появяват рискове, които следва да бъдат намалени. Ето защо е необходимо да се извърши оценка и да се разрешат прилаганите процеси, за да се гарантира, че те са доказано безопасни и ефективни за реципиента. Когато се събират автоложни СЧП, за да бъдат преработени и съхранявани, се появяват и рискове от кръстосано замърсяване, заразяване на медицинския персонал или замърсяване на околната среда, загуба на проследимост или увреждане на биологичните свойства, присъщи на субстанцията и необходими за ефикасността или функционалността ѝ при реципиента. Следователно следва да се прилагат изискванията за издаване на разрешение на център за СЧП.
Изменение 6
Предложение за регламент
Съображение 11
(11)  Когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, с цел да се осигури високо равнище на защита и да се допринесе за правната яснота и сигурност, настоящият регламент следва да се прилага дотолкова, доколкото дейностите, на които те са подложени, не са регулирани от другата законодателна рамка на Съюза. Без да се засяга друго законодателство на Съюза, и по-специално Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Регламент (ЕО) № 1394/2007 и Регламент (ЕС) 2017/745, настоящият регламент следва да се прилага поне за привличането и подбора на донори, даряването, вземането и диагностиката на донори, както и за освобождаването, разпределянето, вноса и износа, когато тези дейности се отнасят до СЧП до момента на прехвърлянето им на оператори, регулирани от друго законодателство на Съюза. Това означава, че тясното взаимодействие между тази регулаторна рамка и други свързани уредби е от съществено значение, за да се осигури координация и последователност между съответните правни уредби, без да се допускат празноти или припокривания.
(11)  Когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, с цел да се осигури високо равнище на защита и да се допринесе за правната яснота и сигурност, настоящият регламент следва да се прилага дотолкова, доколкото дейностите, на които те са подложени, не са регулирани от другата законодателна рамка на Съюза. Без да се засяга друго законодателство на Съюза, и по-специално Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Регламент (ЕО) № 1394/2007, Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета1a, настоящият регламент следва да се прилага поне за привличането и подбора на донори, даряването, вземането и диагностиката на донори, както и за освобождаването, разпределянето, отпускането, вноса и износа, когато тези дейности се отнасят до СЧП до момента на прехвърлянето им на оператори, регулирани от друго законодателство на Съюза. Това означава, че тясното взаимодействие между тази регулаторна рамка и други свързани уредби е от съществено значение, за да се осигури координация и последователност между съответните правни уредби, без да се допускат празноти или припокривания.
_________________
1а Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
Изменение 7
Предложение за регламент
Съображение 13
(13)  Като се има предвид особеното естество на СЧП, произтичащо от човешкия им произход, и нарастващото търсене на тези субстанции за приложение при човека или за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, е необходимо да се осигури високо равнище на защита на здравето на донорите, както и на реципиентите. СЧП трябва да бъдат получени от лица, чието здравословно състояние е такова, че няма да има вредни последици от даряването. Следователно настоящият регламент следва да включва принципи и технически правила за наблюдение и защита на донорите. Тъй като различните видове даряване предполагат различни рискове за донорите с различна степен на значимост, наблюдението на здравето на донорите следва да бъде пропорционално на тези степени на риск. Това е особено важно, когато даряването е свързано с известен риск за здравето на донора поради необходимостта от предварително третиране с лекарствени продукти, медицинска интервенция за вземане на субстанцията или необходимостта донорите да даряват многократно. Даряването на овоцити, костен мозък, стволови клетки от периферна кръв и плазма следва да се счита за свързано със съществен риск.
(13)  Като се има предвид особеното естество на СЧП, произтичащо от човешкия им произход, и нарастващото търсене на тези субстанции за приложение при човека или за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, е необходимо да се осигури високо равнище на защита на здравето на донорите, както и на реципиентите. СЧП трябва да бъдат получени от лица, чието здравословно състояние е такова, че няма да има вредни последици за тях от даряването. Следователно настоящият регламент следва да включва принципи и технически правила за наблюдение и защита на донорите. Това е особено важно, когато даряването е свързано със съществен риск за здравето на донора, например когато е необходимо предварително лечение с лекарствени продукти, например в случай на овоцити, медицинска интервенция за събиране на веществото, например в случай на костен мозък или стволови клетки от периферна кръв, или възможност донорите да даряват често, например в случай на плазма. Тъй като различните видове даряване предполагат различни рискове за донорите с различна степен на значимост, наблюдението на здравето на донорите следва да бъде пропорционално на тези степени на риск.
Изменение 8
Предложение за регламент
Съображение 15
(15)  Настоящият регламент не възпрепятства държавите членки да запазят съществуващите или да въведат по-строги защитни законови разпоредби, които са съвместими с правото на Съюза. Държавите членки следва да уведомяват Комисията за всички такива мерки. По-строгите защитни законови разпоредби, въведени от държавите членки, следва да се основават на доказателства и да са пропорционални на риска за здравето на човека, например въз основа на общите съображения за безопасност и съответните рискове в дадена държава членка или специфични местни рискове. Те не трябва да дискриминират лица на основата на пол, расов или етнически произход, религия или убеждения, увреждане, възраст или сексуална ориентация, освен ако тази законова разпоредба или нейното прилагане не са обективно оправдани от законна цел, а средствата за постигане на тази цел са подходящи и необходими.
(15)  Настоящият регламент не възпрепятства държавите членки да запазят съществуващите или да въведат по-строги защитни законови разпоредби, които са съвместими с правото на Съюза и се основават на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване. Държавите членки следва да уведомяват Комисията за всички такива мерки възможно най-скоро след тяхното въвеждане, така че другите държави членки да могат да бъдат съответно информирани чрез платформата на ЕС за СЧП. По-строгите защитни законови разпоредби, въведени от държавите членки, следва да се основават на доказателства и да са пропорционални на риска за здравето на човека, например въз основа на общите съображения за безопасност и съответните рискове в дадена държава членка или специфични местни рискове. Те не трябва да дискриминират лица на основата на пол, расов или етнически произход, религия или убеждения, увреждане, възраст или сексуална ориентация, освен ако тази законова разпоредба или нейното прилагане не са обективно оправдани от законна цел въз основа на научни доказателства и средствата за постигане на тази цел са подходящи и необходими. За да се предотврати всякаква дискриминация, е целесъобразно от държавите членки да се изисква да докладват на Комисията за всички такива мерки, които биха могли да съставляват дискриминация, особено като се има предвид, че няколко държави членки са въвели ограничения в процедурите по кръводаряване по отношение на мъже, които имат сексуални отношения с мъже. Държавите членки следва да заменят критериите за допустимост на донорите въз основа на сексуалната ориентация или половата идентичност с индивидуални основани на риска критерии за скрининг за всички донори, независимо от техния пол или сексуална ориентация.
Изменение 9
Предложение за регламент
Съображение 16
(16)  Настоящият регламент не следва да се намесва в националното законодателство в областта на здравеопазването с цели, различни от качеството и безопасността на СЧП, което е съвместимо с правото на Съюза, по-специално законодателството относно етичните аспекти. Такива аспекти възникват поради човешкия произход на субстанциите, който засяга различни чувствителни и етични проблеми за държавите членки и гражданите, като например достъпа до определени услуги, при които се използват СЧП. Настоящият регламент също така не следва да се намесва в решения от етичен характер, взети от държавите членки. Такива решения от етичен характер може да се отнасят до използването или ограничаването на използването на специфични видове СЧП или специфични употреби на СЧП, включително репродуктивни клетки и ембрионални стволови клетки. Когато държава членка разреши използването на такива клетки, настоящият регламент следва да се прилага изцяло с оглед осигуряване на безопасност и качество и опазване на здравето на човека.
(16)  Настоящият регламент не следва да се намесва в националното законодателство в областта на здравеопазването с цели, различни от качеството и безопасността на СЧП, когато това законодателство е съвместимо с правото на Съюза, по-специално законодателството относно етичните аспекти. Такива аспекти възникват поради човешкия произход на субстанциите, който засяга различни чувствителни и етични проблеми за държавите членки и гражданите, като например достъпа до определени услуги, при които се използват СЧП. Настоящият регламент също така не следва да се намесва в решения от етичен характер, взети от държавите членки. Решенията обаче следва да се придържат към Хартата на основните права на Европейския съюз. Такива решения от етичен характер може да се отнасят до използването или ограничаването на използването на специфични видове СЧП или специфични употреби на СЧП, включително репродуктивни клетки и ембрионални стволови клетки. Когато държава членка разреши използването на такива клетки, настоящият регламент следва да се прилага изцяло с оглед осигуряване на безопасност и качество и опазване на здравето на човека.
Изменение 10
Предложение за регламент
Съображение 17
(17)  Настоящият регламент няма за цел да обхване изследванията, при които се използват СЧП, когато тези изследвания не включват приложение в човешкото тяло, например инвитро изследвания или изследвания върху животни. Въпреки това субстанциите с човешки произход, използвани в изследвания, включващи проучвания, при които те се прилагат върху човешкото тяло, следва да отговарят на правилата, установени в настоящия регламент.
(17)  Настоящият регламент няма за цел да обхване изследванията, при които се използват СЧП, когато тези изследвания не включват приложение в човешкото тяло, например инвитро изследвания или изследвания върху животни, с изключение на разпоредбите относно защитата на донорите. Въпреки това субстанциите с човешки произход, използвани в изследвания, включващи проучвания, при които те се прилагат върху човешкото тяло, следва да отговарят на правилата, установени в настоящия регламент.
Изменение 11
Предложение за регламент
Съображение 18
(18)  По принцип програмите, насърчаващи даряването на СЧП, следва да се основават на принципа на доброволното и безвъзмездно даряване, алтруистичните подбуди на донора и солидарността между донора и реципиента. Доброволното и безвъзмездно даряване на СЧП също е фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на СЧП и следователно за опазване на здравето на човека. Признава се също така, включително от Комитета по биоетика на Съвета на Европа24, че въпреки че трябва да се избягва финансовата изгода, може да се наложи да се гарантира, че дарителите не са финансово ощетени от своето дарение. Следователно компенсацията за отстраняване на подобен риск е приемлива, но в никакъв случай не трябва да представлява стимул, който би накарал донора да бъде нечестен при предоставянето на своята история на минали заболявания или поведение или да дарява по-често от позволеното, което представлява риск за собственото му здраве и за здравето на потенциалните реципиенти. Поради това тези компенсации следва да се определят от националните органи на равнище, подходящо за постигане на тези цели в съответната държава членка.
(18)  По принцип програмите, насърчаващи даряването на СЧП, следва да се основават на принципа на доброволното и безвъзмездно даряване, алтруистичните подбуди на донора и солидарността между донора и реципиента. Тази солидарност следва да бъде изградена от местното и регионалното равнище до националното равнище и равнището на Съюза, като се осигурява автономност, отговорността за даряването се разпределя поравно сред населението на Съюза и се гарантира, че реципиентите получават подходящо лечение. Доброволното и безвъзмездно даряване на СЧП също е фактор, който допринася за високите стандарти за безопасност на СЧП и следователно за опазване на здравето на човека и повишава общественото доверие в системите за даряване. Признава се също така, включително от Комитета по биоетика на Съвета на Европа24, че въпреки че трябва да се избягва финансовата изгода, може да бъде приемливо да се гарантира, че дарителите не са финансово ощетени от своето дарение. Следователно финансово неутралната компенсация за отстраняване на подобен риск е приемлива, но в никакъв случай не трябва да води до финансова печалба за донора или да представлява стимул, който би накарал донора да бъде нечестен при предоставянето на своята история на минали заболявания или поведение или да дарява по начин, който би могъл да съставлява риск, в частност като дарява по-често от позволеното, за собственото му здраве и за здравето на потенциалните реципиенти. Компенсацията и възстановяването на разходите при никакви обстоятелства не следва да служат като стимул за привличане на донори, не следва да излагат уязвимите лица в обществото на експлоатация и не следва да водят до конкуренция между обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за привличането на донори. Поради това тези компенсации следва да се основават на количествено измерими критерии, например отделено за даряването време или доказани разходи, и прозрачни критерии, определени от националните органи на равнище, което е обосновано и подходящо по отношение на принципа на финансова неутралност в съответната държава членка. В кампаниите за привличане на донори и рекламите не следва да се споменават никакви компенсации, за да се избегнат рискове за здравето на донорите или за здравето на бъдещите донори.
_________________
_________________
24 Съвет на Европа, Комитета по биоетика (DH-BIO). Ръководство за прилагане на принципа за забрана на финансовата изгода по отношение на човешкото тяло и неговите части от живи или починали донори (март 2018 г.). Достъпно на адрес https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a.
24 Съвет на Европа, Комитета по биоетика (DH-BIO). Ръководство за прилагане на принципа за забрана на финансовата изгода по отношение на човешкото тяло и неговите части от живи или починали донори (март 2018 г.). Достъпно на адрес https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a.
Изменение 241
Предложение за регламент
Съображение 18 а (ново)
(18а)   Както се посочва от Комитета по биоетика към Съвета на Европа24а, донорите следва да могат да бъдат компенсирани за своите свързани с дарение количествено измерими разходи и загуби, независимо дали са финансови или не. При изчисляването на такива компенсации обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да могат да вземат предвид нефинансови променливи, за да определят подходящото равнище и форма на компенсацията, която да бъде предоставена на донорите, при условие че тази компенсация е в съответствие с принципа за доброволно и безвъзмездно даряване, установен в настоящия регламент.
_________________
24а Съвет на Европа, Комитет по биоетика (DH-BIO) – Ръководство за прилагане на принципа за забрана на финансовата изгода по отношение на човешкото тяло и неговите части от живи или починали донори (март 2018 г.). Достъпно на адрес https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a.
Изменение 12
Предложение за регламент
Съображение 19
(19)  За да се запази общественото доверие в програмите за даряване и употреба на СЧП, информацията, която се предоставя на потенциални донори, реципиенти или лекари относно вероятната употреба и ползите от определени СЧП или СЧП препарати, когато се прилагат при реципиенти, следва точно да отразява надеждни научни доказателства. Това следва да гарантира, че донорите или техните семейства няма да бъдат принуждавани да даряват чрез преувеличени описания на ползите и че на бъдещите пациенти няма да бъдат давани фалшиви надежди, когато вземат решения относно вариантите за лечение. Проверката на спазването на настоящия регламент чрез надзорни дейности е от основно значение, за да се гарантира, че в целия Съюз целите на регламента се постигат ефективно. Отговорността за прилагането на настоящия регламент се носи от държавите членки, чиито компетентни органи следва да наблюдават и проверяват, чрез организиране на надзорни дейности, дали съответните изисквания на Съюза се спазват и прилагат ефективно.
(19)  За да се запази общественото доверие в програмите за даряване и употреба на СЧП, информацията, която се предоставя на потенциални донори, реципиенти или лекари относно вероятната употреба и ползите от определени СЧП или СЧП препарати, когато се прилагат при реципиенти, следва точно да отразява надеждни научни доказателства и при никакви обстоятелства да не приписва или предполага равнища на безопасност или ефикасност, които не са подкрепени от научни методи. Това следва да гарантира, че донорите или техните семейства няма да бъдат принуждавани да даряват чрез преувеличени описания на ползите и че на бъдещите реципиенти няма да бъдат давани фалшиви надежди, когато вземат решения относно вариантите за лечение. Проверката на спазването на настоящия регламент чрез надзорни дейности е от основно значение, за да се гарантира, че в целия Съюз целите на регламента се постигат ефективно. Отговорността за прилагането на настоящия регламент се носи от държавите членки, чиито компетентни органи следва да наблюдават и проверяват, чрез организиране на надзорни дейности, дали съответните изисквания на Съюза се спазват и прилагат ефективно.
Изменение 13
Предложение за регламент
Съображение 20
(20)  Държавите членки следва да определят компетентни органи за всички области, които попадат в обхвата на настоящия регламент. Макар че държавите членки са в най-добра позиция да определят компетентния орган или органи за всяка област, например по географски признак, тема или субстанция, от тях следва също така да се изисква да определят единен национален орган, който да осигурява подходящо координирана комуникация с компетентните органи на другите държави членки и с Комисията. Националният орган в областта на СЧП следва да се счита за един и същ с определения компетентен орган в държавите членки, в които е определен само един компетентен орган.
(20)  Държавите членки следва да определят компетентни органи за всички области, които попадат в обхвата на настоящия регламент. Макар че държавите членки са в най-добра позиция да определят компетентния орган или органи за всяка област, например по географски признак, тема или субстанция, от тях следва също така да се изисква да определят единен независим национален орган, който да осигурява подходящо координирана комуникация с компетентните органи на другите държави членки и с Комисията. Националният орган в областта на СЧП следва да се счита за един и същ с определения компетентен орган в държавите членки, в които е определен само един компетентен орган. Списъкът на всички национални компетентни органи в областта на СЧП следва да бъде публично достъпен.
Изменение 14
Предложение за регламент
Съображение 21
(21)  За извършването на надзорни дейности, целящи да се проверява правилното прилагане на законодателството в областта на СЧП, държавите членки следва да определят компетентни органи, които действат независимо и безпристрастно. Ето защо е важно тяхната функция по контрол да бъде отделна и независима от изпълнението на дейности във връзка със СЧП. По-специално, компетентните органи следва да бъдат свободни от неправомерно политическо влияние и от намеса от страна на индустрията, която би могла да засегне тяхната оперативна безпристрастност.
(21)  За извършването на надзорни дейности, целящи да се проверява правилното прилагане на законодателството в областта на СЧП, държавите членки следва да определят компетентни органи, които действат независимо и безпристрастно. Ето защо е важно тяхната функция по контрол да бъде отделна и независима от изпълнението на дейности във връзка със СЧП. По-специално, компетентните органи следва да бъдат свободни от неправомерно политическо влияние и от намеса от страна на индустрията или други участници, която би могла да засегне тяхната оперативна безпристрастност.
Изменение 15
Предложение за регламент
Съображение 24
(24)  Когато съществуват съмнение относно регулаторния статут на определена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, компетентните органи следва да се консултират със съответните органи, отговарящи за други съответни регулаторни рамки, а именно лекарствени продукти, медицински изделия, органи или храни, с цел осигуряване на съгласувани процедури за прилагане на настоящия регламент. Компетентните органи следва да информират Координационния съвет във връзка със СЧП за резултата от консултациите си. Когато СЧП или СЧП препарати се използват за производство на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, компетентните органи следва да си сътрудничат със съответните органи на тяхната територия. Това сътрудничество следва да има за цел постигането на съгласуван подход за всяка последваща комуникация между органите, отговарящи за СЧП, и за другите съответни сектори, ако е необходимо, по отношение на разрешаването и мониторинга на СЧП или на продукта, произведен от СЧП. По принцип държавите членки следва да носят отговорност за вземането на решение за регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност за всеки отделен случай. Въпреки това, за да се осигурят последователни решения във всички държави членки по отношение на случаи на границата между сродни правни рамки, на Комисията следва да се предостави правомощието по своя инициатива или по надлежно обосновано искане на държава членка да вземе решение относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент.
(24)  Когато съществува съмнение относно регулаторния статут на определена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, компетентните органи следва да се консултират със съответните органи, отговарящи за други съответни регулаторни рамки, а именно лекарствени продукти, модерни терапии, медицински изделия, органи или храни, и Координационния съвет във връзка със СЧП (КССЧП), с цел осигуряване на съгласувани процедури за прилагане на настоящия регламент и друго относимо законодателство на Съюза. Компетентните органи следва да информират КССЧП за резултата от консултациите си и да отправят искане до него за становище относно регулаторния статут на субстанцията. Когато СЧП или СЧП препарати се използват за производство на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, компетентните органи следва да си сътрудничат със съответните органи на тяхната територия. Това сътрудничество следва да има за цел постигането на съгласуван подход за всяка последваща комуникация между органите, отговарящи за СЧП, и за другите съответни сектори, ако е необходимо, по отношение на разрешаването и мониторинга на СЧП или на продукта, произведен от СЧП. Държавите членки следва да се съобразят със становището на КССЧП относно регулаторния статут на субстанциите. Въпреки това, за да се осигурят последователни решения във всички държави членки по отношение на случаи на границата между сродни правни рамки, на Комисията следва да се предостави правомощието по своя инициатива или по надлежно обосновано искане на държава членка или КССЧП да вземе решение относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент.
Изменение 16
Предложение за регламент
Съображение 26
(26)  Експертите на Комисията следва да могат да извършват проверки, включително одити, в държавите членки, за да проверят ефективното прилагане на съответните изисквания на компетентните органи и на системите за надзорна дейност. Извършваните от Комисията проверки следва да се използват и за разследване и събиране на информация относно практики, свързани с осигуряване на изпълнението, или проблеми, извънредни ситуации и ново развитие в държавите членки. Официалните проверки следва да се извършват от служители, които са независими, свободни от какъвто и да е конфликт на интереси, и по-специално не се намират в положение, което пряко или косвено би могло да повлияе на способността им да изпълняват професионалните си задължения по безпристрастен начин.
(26)  Експертите на Комисията следва да притежават необходимия опит и знания, за да могат да извършват проверки, включително одити, в държавите членки, за да проверят ефективното прилагане на съответните изисквания на компетентните органи и на системите за надзорна дейност. Извършваните от Комисията проверки следва да се използват и за разследване и събиране на информация относно практики, свързани с осигуряване на изпълнението, или проблеми, извънредни ситуации и ново развитие в държавите членки. Официалните проверки следва да се извършват от служители, които са независими, свободни от какъвто и да е конфликт на интереси, и по-специално не се намират в положение, което пряко или косвено би могло да повлияе на способността им да изпълняват професионалните си задължения по безпристрастен начин.
Изменение 17
Предложение за регламент
Съображение 27
(27)  Тъй като СЧП препаратите се подлагат на поредица от дейности във връзка със СЧП преди тяхното освобождаване и разпределяне, компетентните органи следва да оценяват и разрешават СЧП препаратите, за да проверят дали се постига постоянно високо равнище на безопасност, качество и ефикасност чрез прилагането на тази конкретна поредица от дейности, извършени по този конкретен начин. Когато СЧП се приготвят по новоразработени и валидирани методи за вземане, диагностика или преработване, следва да се обърне внимание на доказването на безопасността и ефикасността при реципиентите чрез изисквания за събиране и преглед на данни за клиничните резултати. Обхватът на изискваните данни за клиничните резултати трябва да съответства на равнището на риска, свързан с дейностите, извършвани във връзка с тези СЧП препарати и употребата им. Когато новият или модифицираният СЧП препарат представлява незначителен риск за реципиентите (или потомството в случай на асистирана репродукция), изискванията за докладване във връзка с бдителността, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат достатъчни за доказване на безопасността и качеството. Това следва да се прилага за утвърдени СЧП препарати, които се въвеждат в нов обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, но са били надеждно доказани като безопасни и ефективни при употребата им в други обекти.
(27)  Тъй като СЧП препаратите се подлагат на поредица от дейности във връзка със СЧП преди тяхното освобождаване, разпределяне и отпускане, компетентните органи следва да оценяват и разрешават СЧП препаратите, за да проверят дали се постига постоянно високо равнище на безопасност, качество и ефикасност чрез прилагането на тази конкретна поредица от дейности, извършени по този конкретен начин. Когато СЧП се приготвят по новоразработени и валидирани методи за вземане, диагностика или преработване, следва да се обърне внимание на доказването на безопасността и ефикасността при реципиентите чрез изисквания за събиране и преглед на данни за клиничните резултати. Обхватът на изискваните данни за клиничните резултати трябва да съответства на равнището на риска, свързан с дейностите, извършвани във връзка с тези СЧП препарати и употребата им. Когато новият или модифицираният СЧП препарат представлява незначителен риск за реципиентите (или потомството в случай на асистирана репродукция), изискванията за докладване във връзка с бдителността, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат достатъчни за доказване на безопасността и качеството. Това следва да се прилага за утвърдени СЧП препарати, които се въвеждат в нов обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, но са били надеждно доказани като безопасни и ефективни при употребата им в други обекти.
Изменение 18
Предложение за регламент
Съображение 28
(28)  По отношение на СЧП препаратите, които създават определено равнище на риск (нисък, умерен или висок), заявителят следва да предложи план за мониторинг на клиничните резултати, който следва да отговаря на различни изисквания, съответстващи на посочения риск. Най-актуалните насоки на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM, директорат на Съвета на Европа) следва да се считат за уместни при проектирането на клинични последващи проучвания, пропорционални по обхват и сложност на установените равнища на риск при съответния СЧП препарат. В случай на нисък риск, в допълнение към задължителното непрекъснато докладване във връзка с бдителността, заявителят следва да организира проактивно клинично проследяване за определен брой пациенти. В случай на умерен и висок риск, в допълнение към задължителното докладване във връзка с бдителността и клиничното проследяване, заявителят следва да предложи клинични проучвания с мониторинг на предварително определени клинични крайни резултати. В случай на висок риск те следва да включват сравнение със стандартните лечения, в идеалния случай в проучване с участници, разпределени в тестова и контролна група по рандомизиран начин. Компетентният орган следва да одобри плановете, преди те да бъдат приложени, и да оцени данните за резултатите като част от процеса на разрешаване на СЧП препарат.
(28)  Заявителите, които искат разрешение за СЧП препарат, следва да използват методологиите на Euro GTP II или еквивалентни инструменти, за да оценят равнището на риск на своя СЧП препарат. Заявителите следва да споделят резултатите от оценките на риска с компетентните органи, когато искат разрешение. По отношение на СЧП препаратите, които създават определено равнище на риск (нисък, умерен или висок), заявителят следва да предложи план за мониторинг на клиничните резултати, който следва да отговаря на различни изисквания, съответстващи на посочения риск. Най-актуалните насоки на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM, директорат на Съвета на Европа) следва да се считат за уместни при проектирането на клинични последващи проучвания, пропорционални по обхват и сложност на установените равнища на риск при съответния СЧП препарат. В случай на нисък риск, в допълнение към задължителното непрекъснато докладване във връзка с бдителността, заявителят следва да организира проактивно клинично проследяване за определен брой пациенти. В случай на умерен и висок риск, в допълнение към задължителното докладване във връзка с бдителността и клиничното проследяване, заявителят следва да предложи клинични проучвания с мониторинг на предварително определени клинични крайни резултати. В случай на висок риск те следва да включват сравнение със стандартните лечения, в идеалния случай в проучване с участници, разпределени в тестова и контролна група по рандомизиран начин, в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014. Когато стандартното лечение или контролната група се основават на лекарствени продукти, проучванията следва да се считат за клинични изпитвания, както е определено и уредено от Регламент (ЕС) № 536/2014. Компетентният орган следва да одобри плановете, преди те да бъдат приложени, и да оцени данните за резултатите като част от процеса на разрешаване на СЧП препарат.
Изменение 19
Предложение за регламент
Съображение 28 a (ново)
(28a)   Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да поискат одобрение за клинични проучвания на СЧП от компетентните органи както в контекста на процеса на издаване на разрешение за ново лечение със СЧП, така и при сравняване на разрешени преди това лечения. В клиничните проучвания на СЧП правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на пациентите винаги следва да бъдат приоритет и клиничното проучване следва да бъде проектирано по начин, който води до надеждни и достоверни данни и заключения.
Изменение 20
Предложение за регламент
Съображение 29
(29)  В интерес на това да се постигне ефикасност следва да се разреши провеждането на проучвания на клиничните резултати, като се използва установената във фармацевтичния сектор рамка за клинични изследвания, както е посочено в Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета25, когато операторите желаят да направят това. Макар че заявителите могат да изберат сами да записват клиничните данни, получени по време на мониторинга на клиничните резултати, следва също така да им бъде разрешено да използват съществуващите регистри за клинични данни като средство за такова записване, когато тези регистри са проверени от компетентния орган или са сертифицирани от външна институция по отношение на надеждността на техните процедури за управление на данните.
(29)  В интерес на това да се постигне ефикасност следва да се разреши провеждането на клинични проучвания, като се използва установената във фармацевтичния сектор рамка за клинични изследвания, както е посочено в Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета25, когато операторите желаят да направят това. Ангажиментът за публикуване на получените клинични резултати следва да бъде изискване за клиничните проучвания на СЧП. Макар че заявителите могат да изберат сами да записват клиничните данни, получени по време на клиничните проучвания, следва също така да им бъде разрешено да използват съществуващите регистри за клинични данни като средство за такова записване, когато тези регистри са проверени от компетентния орган или са сертифицирани от външна институция по отношение на надеждността на техните процедури за управление на данните. Съществуването на регистър на клиничните проучвания на СЧП на равнището на Съюза е от решаващо значение за улесняване на участието на пациентите в клинични проучвания, за насърчаване на многоцентровите проучвания, за насърчаване на сътрудничеството за генериране на по-достоверни резултати и заключения и за предоставяне на такива генерирани знания на други изследователи, медицински специалисти, самите участници и широката общественост.
_________________
_________________
25 Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
25 Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
Изменение 21
Предложение за регламент
Съображение 30
(30)  За да се улеснят иновациите и да се намали административната тежест, компетентните органи следва да обменят помежду си информация относно издаването на разрешения за нови СЧП препарати и доказателствата, използвани за такива разрешения, включително за валидиране на сертифицирани медицински изделия, използвани за вземане, преработване, съхранение или прилагане на СЧП на пациенти. Подобно споделяне би дало възможност на органите да приемат предишни разрешения, издадени на други обекти, включително в други държави членки, и по този начин значително да намалят изискванията за представяне на доказателства.
(30)  За да се улеснят иновациите и да се намали административната тежест, компетентните органи следва да обменят помежду си чрез платформата на ЕС за СЧП информация относно издаването на разрешения за нови СЧП препарати и доказателствата, използвани за такива разрешения, включително за валидиране на сертифицирани медицински изделия, използвани за вземане, преработване, съхранение или прилагане на СЧП на пациенти. Подобно споделяне би дало възможност на органите да приемат предишни разрешения, издадени на други обекти, включително в други държави членки, и по този начин значително да намалят изискванията за представяне на доказателства. Компетентните органи следва също така да споделят помежду си информация за клинични проучвания на СЧП чрез платформата на ЕС за СЧП.
Изменение 22
Предложение за регламент
Съображение 32
(32)  Компетентните органи следва да извършват преглед на регистрираните на тяхна територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и да гарантират, че онези обекти, които извършват както преработване, така и съхранение на СЧП, са инспектирани и оторизирани като центрове за СЧП, преди да започнат тези дейности. Разрешението за център за СЧП следва да се отнася до юридическото лице, дори когато даден център за СЧП има много физически обекти. Компетентните органи следва да разглеждат въздействието върху безопасността, качеството и ефикасността на дейностите във връзка със СЧП, осъществявани в обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не отговарят на определението за център за СЧП, и да решат дали определени обекти следва да подлежат на разрешение за център поради риска или мащаба, свързани с техните дейности. По подобен начин обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които имат лоши резултати по отношение на спазването на задължения, могат да бъдат подходящи кандидати за получаване на разрешение като центрове за СЧП.
(32)  Компетентните органи следва периодично да извършват преглед на регистрираните на тяхна територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и да гарантират, че онези обекти, които извършват както преработване, така и съхранение на СЧП, са инспектирани и оторизирани като центрове за СЧП, преди да започнат тези дейности. Разрешението за център за СЧП следва да се отнася до юридическото лице, дори когато даден център за СЧП има много физически обекти. Компетентните органи следва да разглеждат въздействието върху безопасността, качеството и ефикасността на дейностите във връзка със СЧП, осъществявани в обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не отговарят на определението за център за СЧП, и да решат дали определени обекти следва да подлежат на разрешение за център поради риска или мащаба, свързани с техните дейности. По подобен начин обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които имат лоши резултати по отношение на спазването на задължения, могат да бъдат подходящи кандидати за получаване на разрешение като центрове за СЧП.
Изменение 23
Предложение за регламент
Съображение 33
(33)  Що се отнася до стандартите за защита на донорите, реципиентите и потомството, в настоящия регламент следва да се предвиди йерархия от правила за тяхното прилагане. Тъй като рисковете и технологиите се променят, тази йерархия на правилата следва да улесни ефикасното и адаптивно възприемане на най-актуалните насоки за прилагане на стандартите, установени в настоящия регламент. Като част от тази йерархия, при липса на законодателство на Съюза, описващо конкретни процедури, които да бъдат прилагани и следвани, за да се спазят стандартите, установени в настоящия регламент, следването на насоките на Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и на EDQM следва да се разглежда като средство за доказване на съответствие със стандартите, установени в настоящия регламент, за да се гарантира високо равнище на качество, безопасност и ефикасност. На обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да бъде разрешено да следват други насоки, при условие че е доказано, че с тези други насоки се постига същото равнище на качество, безопасност и ефикасност. В случаите на подробни технически въпроси, за които нито законодателството на Съюза, нито ECDC и EDQM са определили технически насоки или правило, операторите следва да прилагат определено на местно равнище правило, което е в съответствие със съответните международно признати насоки и научни доказателства и е подходящо за намаляване на всеки идентифициран риск.
(33)  Що се отнася до стандартите за защита на донорите, реципиентите и потомството, в настоящия регламент следва да се предвиди йерархия от правила за тяхното прилагане. Тъй като рисковете и технологиите се променят, тази йерархия на правилата следва да улесни ефикасното и адаптивно възприемане на най-актуалните насоки въз основа на научни доказателства за прилагане на стандартите, установени в настоящия регламент. Като част от тази йерархия, при липса на законодателство на Съюза, описващо конкретни процедури, които да бъдат прилагани и следвани, за да се спазят стандартите, установени в настоящия регламент, следването на насоките на Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и на EDQM следва да се разглежда като средство за доказване на съответствие със стандартите, установени в настоящия регламент. Държавите членки следва да бъдат в състояние да решат, че на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да бъде разрешено да следват други признати насоки, при условие че тези насоки се основават на най-актуалните научни доказателства и постигат същото равнище на качество, безопасност и ефикасност. Държавите членки следва да участват както в изготвянето, така и в гласуването на тези насоки и да следват прозрачен процес на консултации с други съответни органи и заинтересовани страни на Съюза. На обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да бъде разрешено да следват други насоки, при условие че е доказано, че тези други насоки се основават на най-актуалните научни доказателства и с тях се постига същото равнище на качество, безопасност и ефикасност. В случаите на подробни технически въпроси, за които нито законодателството на Съюза, нито ECDC и EDQM са определили технически насоки или правило, операторите следва да прилагат определено на местно равнище правило, което е в съответствие със съответните международно признати насоки и научни доказателства и е подходящо за намаляване на всеки идентифициран риск. При оценката на научните насоки е важно Комисията, ECDC и EDQM да включват съществуващи научни организации и представителни групи на донорите и пациентите.
Изменение 24
Предложение за регламент
Съображение 35
(35)  EDQM е структурна част от Съвета на Европа, работеща в рамките на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Текстът на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея (ETS № 050), приет с Решение 94/358/ЕО26 на Съвета, се счита за текст на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Държавите — членки на Съвета на Европа, които са подписали и ратифицирали Конвенцията за Европейската фармакопея, са държави — членки на Частичното споразумение за Европейската фармакопея и следователно са членове на междуправителствените органи, функциониращи в рамките на това частично споразумение, включително, наред с други: Европейската комисия по фармакопея, Европейския комитет по трансплантация на органи (CD-P-TO), Европейския комитет по кръвопреливане (CD-P-TS) и Европейския комитет по лекарствени продукти и лечения с лекарства (CD-P-PH). Конвенцията за Европейската фармакопея е подписана и ратифицирана от Европейския съюз и всички негови държави членки, които са представени в своите междуправителствени органи. В този контекст работата на EDQM по разработване и актуализиране на насоките за безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент. В насоките се разглеждат въпроси, свързани с качеството и безопасността, които надхвърлят рисковете от предаване на заразни болести, като например критериите за допустимост на донорите за предотвратяване на предаването на ракови и други незаразни болести и гарантиране на безопасността и качеството по време на вземане, преработване, съхранение и разпределяне. Поради това следва да е възможно тези насоки да се използват като едно от средствата за прилагане на техническите стандарти, предвидени в настоящия регламент.
(35)  EDQM е структурна част от Съвета на Европа, работеща в рамките на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Текстът на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея (ETS № 050), приет с Решение 94/358/ЕО26 на Съвета, се счита за текст на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Държавите — членки на Съвета на Европа, които са подписали и ратифицирали Конвенцията за Европейската фармакопея, са също държави — членки на Частичното споразумение за Европейската фармакопея и следователно са членове на междуправителствените органи, функциониращи в рамките на това частично споразумение, включително, наред с други: Европейската комисия по фармакопея, Европейския комитет по трансплантация на органи (CD-P-TO), Европейския комитет по кръвопреливане (CD-P-TS) и Европейския комитет по лекарствени продукти и лечения с лекарства (CD-P-PH). Конвенцията за Европейската фармакопея е подписана и ратифицирана от Европейския съюз и всички негови държави членки, които са представени в своите междуправителствени органи. В този контекст работата на EDQM по разработване и актуализиране на насоките за безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент, без да се засяга правната автономност на Съюза. В насоките се разглеждат въпроси, свързани с качеството и безопасността, които надхвърлят рисковете от предаване на заразни болести, като например критериите за допустимост на донорите за предотвратяване на предаването на ракови и други незаразни болести и гарантиране на безопасността и качеството по време на вземане, преработване, съхранение и разпределяне. Поради това следва да е възможно тези насоки да се използват като едно от средствата за прилагане на техническите стандарти, предвидени в настоящия регламент. Комисията следва да установи меморандум за разбирателство с EDQM, свързан с прозрачността на членството и резултатите и правилата за конфликт на интереси за експерти и заинтересовани страни, участващи в изготвянето на насоките на EDQM. Това сътрудничество следва да не засяга автономността на правото на Съюза и следва да отчита принципите на Съюза относно прозрачността и участието на заинтересованите страни.
_________________
_________________
26 Решение 94/358/ЕО на Съвета от 16 юни 1994 г. за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея (ОВ L 158, 25.6.1994 г., стр. 17).
26 Решение 94/358/ЕО на Съвета от 16 юни 1994 г. за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея (ОВ L 158, 25.6.1994 г., стр. 17).
Изменение 25
Предложение за регламент
Съображение 36
(36)  Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), създаден с Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета27, е агенция на Съюза, чиято мисия е да укрепва защитата на Европа срещу заразните болести. Работата на ECDC по разработване и актуализиране на насоките за безопасност и качество на СЧП от гледна точка на заплахата от заразни болести следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент. Освен това ECDC създаде мрежа от експерти по микробна безопасност на СЧП, която гарантира изпълнението на изискванията за отношенията на ECDC с държавите — членки на ЕС и държавите — членки на ЕИП, посочени в Регламент (ЕО) № 851/2004, по отношение на стратегическото и оперативното сътрудничество по технически и научни въпроси, наблюдението, реагирането на заплахи за здравето, научните становища, научната и техническата помощ, събирането на данни, идентифицирането на нововъзникващи заплахи за здравето и обществените информационни компании, свързани с безопасността на СЧП. Тази мрежа от експерти в областта на СЧП следва да предоставя информация или консултации във връзка със съответните огнища на заразни болести, по-конкретно относно допустимостта и диагностиката на донори и разследването на сериозни нежелани случаи, за които се подозира, че включват предаване на заразна болест.
(36)  Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), създаден с Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета27, е агенция на Съюза, чиято мисия е да укрепва защитата на Европа срещу заразните болести. Работата на ECDC по разработване и актуализиране на насоките за безопасност, качество и устойчивост на СЧП от гледна точка на заплахата от заразни болести следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент. Освен това ECDC създаде мрежа от експерти по микробна безопасност на СЧП, която гарантира изпълнението на изискванията за отношенията на ECDC с държавите — членки на ЕС и държавите — членки на ЕИП, посочени в Регламент (ЕО) № 851/2004, по отношение на прозрачното стратегическо и оперативно сътрудничество по технически и научни въпроси, наблюдението, реагирането на заплахи за здравето, научните становища, научната и техническата помощ, събирането на данни, идентифицирането на нововъзникващи заплахи за здравето и обществените информационни кампании, свързани с безопасността на СЧП. Тази мрежа от експерти в областта на СЧП следва да предоставя информация или консултации във връзка със съответните огнища на заразни болести, включително заболяванията, обострени поради изменението на климата, по-конкретно относно допустимостта и диагностиката на донори и разследването на сериозни нежелани случаи, за които се подозира, че включват предаване на заразна болест.
_________________
_________________
27 Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (OB L 142, 30.4.2004 г., стр. 1).
27 Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (OB L 142, 30.4.2004 г., стр. 1).
Изменение 26
Предложение за регламент
Съображение 37
(37)  Необходимо е да се насърчават информационни кампании и кампании за повишаване на осведомеността на национално равнище и на равнището на Съюза относно значението на СЧП. Целта на тези кампании следва да бъде да помогнат на европейските граждани да решат дали да станат донори приживе и да информират семействата или законните си представители за желанията си относно даряването след смъртта. Тъй като е необходимо да се гарантира наличието на СЧП за медицинско лечение, държавите членки следва да насърчават даряването на СЧП, включително плазма, с високо качество и безопасност, като по този начин увеличават степента на самостоятелно покриване на нуждите от тях в рамките на Съюза. Държавите членки се приканват също така да предприемат стъпки за насърчаване на активното участие на публичния и нестопанския сектор в предоставянето на услуги в сферата на СЧП, по-специално за критични СЧП и свързаните с тях научни изследвания и разработки.
(37)  Необходимо е и е от полза за всички страни да се насърчават информационни кампании и кампании за повишаване на осведомеността на национално равнище и на равнището на Съюза относно значението на СЧП. Целта на тези кампании следва да бъде да осигурят възможно най-широка донорска база с оглед на гарантирането на по-устойчива система на предлагане и да помогнат на европейските граждани да решат дали да станат донори приживе и да информират семействата или законните си представители за желанията си относно даряването след смъртта. Тъй като е необходимо да се гарантира наличието на СЧП и равният достъп до тях за медицинско лечение, държавите членки и Съюзът следва да подкрепят създаването на обществени съоръжения за даряване и да насърчават доброволното и незаплатено даряване на СЧП с високо качество и безопасност, като по този начин увеличават капацитета за вземане и автономността в рамките на Съюза. Държавите членки се приканват също така да предприемат стъпки за насърчаване на активното участие на всички съответни сектори, и по-конкретно публичния и нестопанския сектор, в предоставянето на услуги в сферата на СЧП, по-специално за критични СЧП и свързаните с тях научни изследвания и разработки.
Изменение 27
Предложение за регламент
Съображение 37 a (ново)
(37a)   Пандемията от COVID-19 може да се счита за една от най-големите здравни кризи, засегнали Европа. Тя оказа неблагоприятно въздействие върху устойчивостта на донорската база в някои държави, където системата за вземане разчита на малък брой донори, даряващи по-често, отколкото в други държави. Тази криза подчерта уязвимостта на Съюза в много различни аспекти, вариращи от липсата на координация между държавите членки, която е от съществено значение за справяне с тези ситуации, до силната зависимост на Съюза от трети държави за производството и доставката на суровини и активни вещества, необходими за разработването на медицински лечения. В случая на СЧП пандемията драстично намали броя на донорите и износа от трети държави, поставяйки Съюза в ситуация на недостиг на някои СЧП и излагайки пациентите на сериозен риск поради липсата на подходящи лечения. В този контекст инициативите за силен Европейски здравен съюз следва да работят за постигане на европейска автономност, по-специално по отношение на предлагането на СЧП и способността да се ограничат рисковете от недостиг, особено за СПЧ за терапевтична употреба. Извлечените поуки и произтичащите от тях мерки, предприети на равнището на Съюза, следва да служат като отправна точка за предотвратяване, откриване и разрешаване на бъдещи здравни кризи. Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета1a определя насоките, които трябва да се следват за тази цел. За да се засили европейската автономност по отношение на СЧП, държавите членки следва да бъдат настоятелно призовани да увеличат капацитета си за вземане и донорската база за критични СЧП, по-специално плазма, чрез разработване на програми с нестопанска цел и публични програми за плазмафереза.
_________________
1а Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 г. относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС (ОВ L 314, 6.12.2022 г., стp. 26).
Изменение 28
Предложение за регламент
Съображение 37 б (ново)
(37б)   За да се гарантира автономност и устойчивост на предлагането на СЧП, държавите членки следва да създадат национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и за непрекъснатост на предлагането на СЧП, в които да се определят мерките за случаите, когато ситуацията с предлагането на критични СЧП представлява или има вероятност да представлява сериозен риск за здравето на човека. Такива планове следва да включват мерки, включително оптимизиране на използването, които оказват влияние върху търсенето на критични СЧП, цели за осигуряване на автономност на предлагането на критични СЧП, стратегии за привличане и задържане на донори и договорености за сътрудничество между компетентните органи, експертите и съответните заинтересовани страни. Националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и за непрекъснатост на предлагането на СЧП следва освен това да бъдат допълнени от стратегията за насърчаване на европейската автономност по отношение на предлагането на СЧП и плановете за действие при извънредни ситуации и непрекъснатост на предлагането на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, като се акцентира предимно върху мониторинга на предлагането, задълженията за докладване и споделянето на най-добри практики в рамките на Съюза. Освен това държавите членки следва да бъдат насърчавани да установят определени области, като например трансфузионната медицина, като независими медицински дисциплина със структурирано обучение, включително в специализираните медицински учебни заведения и програми за непрекъснато медицинско обучение за целия медицински персонал. Предоставянето на обучение и по-добрата информираност на предписващите лекари биха намалили риска от ненужно прилагане на СЧП. Освен това, както препоръчва Световната здравна организация, държавите членки следва допълнително да подкрепят оптималното клинично използване на СЧП, по-специално когато има алтернативи, които могат да намалят търсенето на СЧП. По този начин държавите членки ще осигурят ефикасно прилагане на подхода на персонализирано управление на кръвта, който повишава безопасността на пациентите чрез свеждане до минимум на рисковете, свързани с кръвопреливането, и води до по-добри резултати за пациентите, като същевременно гарантира достатъчно количество кръв и намалява финансовия натиск върху здравните системи.
Изменение 29
Предложение за регламент
Съображение 37 в (ново)
(37в)   В случаите, когато наличността на СЧП препарати или продукти, получени от СЧП, зависи от потенциални търговски интереси, като например някои продукти, получени от плазма, съществува риск интересите на пациентите и научните изследвания да не бъдат поставени на първо място. Може дори да има ситуации, при които някои продукти с ниска рентабилност вече да не се произвеждат, като по този начин се затруднява достъпа на пациентите до тях. По същия начин инвестициите в научни изследвания и иновации за този вид продукти могат да бъдат много малки или изобщо да не съществуват. Цените на продуктите, получени от СЧП, които са получени от доброволни и безвъзмездни дарявания, следва да бъдат справедливи и прозрачни. За някои продукти с ниска рентабилност държавите членки следва да насърчават научните изследвания и иновациите и да гарантират, че тези продукти продължават да се произвеждат.
Изменение 30
Предложение за регламент
Съображение 38
(38)  За да се насърчи поощри координирано прилагане на настоящия регламент, следва да се създаде Координационен съвет във връзка със СЧП („КССЧП“). Комисията следва да участва в неговите дейности и да го председателства. КССЧП следва да допринася за координирането на прилагането на настоящия регламент в целия Съюз, включително като помага на държавите членки да извършват надзорни дейности в сферата на СЧП. КССЧП следва да бъде съставен от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и експертния им опит в техните компетентни органи, и следва също така да включва експерти, които не работят за компетентните органи, за конкретни задачи, при които се изисква достъп до необходимите задълбочени технически експертни познания в областта на СЧП. В последния случай следва да се обмисли надлежно възможността за включване на европейски експертни органи, като ECDC и EDQM, както и на съществуващи професионални и научни организации и представителни групи на донорите и пациентите на равнището на Съюза в сферата на СЧП.
(38)  За да се насърчи координирано и съгласувано прилагане на настоящия регламент, следва да се създаде Координационен съвет във връзка със СЧП („КССЧП“). Комисията следва да участва в неговите дейности и да го председателства. КССЧП следва да допринася за координирането на прилагането на настоящия регламент в целия Съюз, включително като помага на държавите членки да извършват надзорни дейности в сферата на СЧП. КССЧП следва да бъде съставен от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и експертния им опит в техните компетентни органи, и следва също така да включва експерти, които не работят за компетентните органи, за конкретни задачи, при които се изисква достъп до необходимите задълбочени технически експертни познания в областта на СЧП. В последния случай следва да се обмисли надлежно възможността за включване на европейски експертни агенции и органи, като ECDC и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Европейският парламент, EDQM, както и съществуващи професионални и съставени от научни експерти групи, представителни групи на донорите и пациентите и заинтересовани страни на равнището на Съюза в сферата на СЧП също могат да бъдат поканени. Други институции на Съюза, включително Европейският парламент, експертните органи, служби и агенции, като например EMA, ECDC и EDQM, следва да имат ролята на наблюдатели. Всички членове на КССЧП следва да представят декларации за интерес, като спазват висока степен на прозрачност по отношение на своите резултати. Членовете на КССЧП, наблюдателите и експертите следва да действат независимо, в обществен интерес и да бъдат свободни от каквото и да е външно влияние, което може да повлияе на безпристрастността на тяхното професионално поведение.
Изменение 31
Предложение за регламент
Съображение 39
(39)  Някои субстанции, продукти или дейности са предмет на различни правни рамки с различаващи се изисквания в държавите членки. Това води до объркване сред операторите в тази сфера, а произтичащата от това правна несигурност възпира специалистите да разработват нови начини за приготвяне и използване на СЧП. КССЧП следва да получава уместна информация относно взетите на национално равнище решения по случаи, в които са били повдигнати въпроси относно регулаторния статут на СЧП. КССЧП следва да води указател със становищата, издадени от КССЧП или от компетентните органи, и решенията, взети на равнището на държавите членки, така че компетентните органи, които разглеждат регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност, да могат да си набавят информация за своя процес на вземане на решения, като правят справки в този указател. КССЧП следва също така да документира договорените най-добри практики в подкрепа на общ подход на Съюза. Той следва също така да си сътрудничи със сходни органи на равнището на Съюза, установени съгласно други законодателни актове на Съюза, с цел да се улесни координираното и съгласувано прилагане на настоящия регламент между държавите членки и на границата между сродни правни рамки. Тези мерки следва да поощряват съгласуван междусекторен подход и да улесняват иновациите в сферата на СЧП.
(39)  Някои субстанции, продукти или дейности са предмет на различни правни рамки с различаващи се изисквания в държавите членки. Това може в някои случаи да води до объркване сред операторите в тази сфера, а произтичащата от това правна несигурност може да възпира специалистите да разработват нови начини за приготвяне и използване на СЧП. КССЧП следва непрекъснато да получава уместна информация относно взетите на национално равнище решения по случаи, в които са били повдигнати въпроси относно регулаторния статут на СЧП. КССЧП следва да наблюдава тези становища, за да реагира бързо и информирано на по-нататъшни искания за становища от други държави членки, да води указател със становищата, издадени от КССЧП или от компетентните органи, и решенията, взети на равнището на държавите членки, така че компетентните органи, които разглеждат регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност, да могат да си набавят информация за своя процес на вземане на решения, като правят справки в този указател. КССЧП следва също така да документира договорените най-добри практики в подкрепа на общ подход на Съюза. Той следва също така да си сътрудничи със сходни органи на равнището на Съюза, установени съгласно други законодателни актове на Съюза, с цел да се улесни координираното и съгласувано прилагане на настоящия регламент между държавите членки и на границата между сродни правни рамки. Тези мерки следва да поощряват съгласуван междусекторен подход, да гарантират високо равнище на защита на общественото здраве и да улесняват иновациите в сферата на СЧП.
Изменение 32
Предложение за регламент
Съображение 41
(41)  За да се ограничи административната тежест върху компетентните органи и Комисията, последната следва да създаде онлайн платформа („платформата на ЕС за СЧП“), която да улесни навременното подаване на данни и доклади, както и да подобри прозрачността на националните дейности по докладване и надзор.
(41)  За да се ограничи административната тежест върху компетентните органи и Комисията, последната следва да създаде онлайн платформа („платформата на ЕС за СЧП“), която да улесни навременното подаване на данни и доклади, да даде възможност да се споделят елементите, използвани за определяне на регулаторния статут на дадена субстанция, да подобри прозрачността на националните дейности по докладване и надзор и да осигури по-добра комуникация, сътрудничество и координация във връзка със СЧП и техния обмен между държавите членки. Националните компетентни органи следва да бъдат насърчени да използват платформата на ЕС за СЧП, вместо да поддържат национални регистри, по-специално за да се ограничи административната тежест. Държавите членки следва също така да могат да използват платформата на ЕС за СЧП като канал за национални инициативи и кампании за насърчаване на обмена на най-добри практики. Такива национални инициативи и кампании следва да бъдат установени в тясно сътрудничество с пациентски организации и имат за цел да насърчават нуждата от поддържане на устойчиво предлагане на СЧП продукти. Платформата на ЕС за СЧП следва също така да служи като надежден източник на информация за широката общественост относно работата на КССЧП, националните компетентни органи и други експертни органи, включително EDQM, и обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и центровете за СЧП. Онлайн платформата може допълнително да се използва за споделяне на най-добри практики между държавите членки по отношение на инициативи, като например кампании, в подкрепа на предлагането на СЧП.
Изменение 33
Предложение за регламент
Съображение 43
(43)  Тъй като платформата на ЕС за СЧП изисква обработване на лични данни, тя ще бъде разработена при спазване на принципите за защита на личните данни. Всяко обработване на лични данни следва да бъде ограничено до постигането на целите и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент. Достъпът до платформата на ЕС за СЧП следва да бъде ограничен до степента, необходима за осъществяване на надзорните дейности, предвидени в настоящия регламент.
(43)  Тъй като платформата на ЕС за СЧП изисква обработване на лични данни, тя ще бъде разработена при спазване на принципите за защита на личните данни, установени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/679. Всяко обработване на лични данни следва да бъде ограничено до постигането на целите и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент. Достъпът до платформата на ЕС за СЧП следва да бъде ограничен до степента, необходима за осъществяване на надзорните дейности, предвидени в настоящия регламент.
Изменение 34
Предложение за регламент
Съображение 44
(44)  В настоящия регламент се зачитат основните права и се съблюдават принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-специално човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свободата на изкуствата и науките и на стопанската инициатива, недискриминацията, правото на закрила на здравето и на достъп до медицински грижи, както и правата на детето. За да бъдат постигнати тези цели, всички надзорни дейности и дейности във връзка със СЧП следва винаги да се изпълняват по начин, който зачита тези права и принципи. Правото на достойнство и неприкосновеност на донорите, реципиентите и потомството, родено вследствие на асистирана репродукция, следва винаги да се взема предвид, като се гарантира, наред с всичко останало, че съгласието за даряване е дадено свободно, както и че донорите или техните представители са информирани относно предвидената употреба на дарения материал, че критериите за допустимост на донорите се основават на научни доказателства, че използването на СЧП при хората не се насърчава с търговски цели или с невярна или подвеждаща информация по отношение на ефикасността, така че донорите и реципиентите да могат да направят добре информиран и съзнателен избор, че дейностите се извършват по прозрачен начин, който дава приоритет на безопасността на донорите и реципиентите, и че разпределението и справедливият достъп до СЧП се определят по прозрачен начин въз основа на обективна оценка на медицинските нужди. Следователно настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с това.
(44)  В настоящия регламент се зачитат основните права и се съблюдават принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-специално човешкото достойнство, неприкосновеността на личността и забраната човешкото тяло и неговите части да бъдат превръщани в източник на финансови печалби, защитата на физическите лица по отношение на обработването на личните им данни, свободата на изкуствата и науките и на стопанската инициатива, недискриминацията, правото на закрила на здравето и на достъп до медицински грижи, както и правата на детето. За да бъдат постигнати тези цели, всички надзорни дейности и дейности във връзка със СЧП следва винаги да се изпълняват по начин, който зачита тези права и принципи. Правото на достойнство и неприкосновеност на донорите, реципиентите и потомството, родено вследствие на асистирана репродукция, следва винаги да се взема предвид, като се гарантира, наред с всичко останало, че съгласието за даряване е дадено свободно, както и че донорите или техните представители са информирани относно предвидената употреба на дарения материал, че критериите за допустимост на донорите се основават на научни доказателства и критерии за съвместимост между донори и реципиенти, че използването на СЧП при хората не се насърчава с търговски цели или с невярна или подвеждаща информация по отношение на ефикасността, така че донорите и реципиентите да могат да направят добре информиран и съзнателен избор, че дейностите се извършват по прозрачен начин, който дава приоритет на безопасността на донорите и реципиентите, и че разпределението и справедливият и недискриминационен достъп до СЧП се определят по прозрачен начин въз основа на обективна оценка на медицинските нужди. Следователно настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с това.
Изменение 35
Предложение за регламент
Съображение 44 a (ново)
(44a)   Поради високата чувствителност на анонимността на донора и като се вземат предвид правата на потомството от асистирана репродукция вследствие даряване от трета страна, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да гарантират, че донорите и реципиентите на репродуктивни клетки са надлежно информирани за възможността за разкриване на самоличността и последиците от това, съгласно разпоредби, определени в националното законодателство.
Изменение 36
Предложение за регламент
Съображение 45
(45)  По дефиниция СЧП са свързани с физически лица и има обстоятелства, при които обработването на лични данни, свързани с донори и реципиенти, може да е необходимо за постигане на целите и изискванията на настоящия регламент, особено на разпоредбите, свързани с бдителността и комуникацията между компетентните органи. Настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 6 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 9, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2016/679 за обработването на такива лични данни. По отношение на личните данни, обработвани от Комисията, настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 5 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Данните относно безопасността и ефикасността на новите СЧП препарати при реципиентите също следва да се споделят, като се вземат подходящи мерки за защита, за да се даде възможност за обобщаване на равнището на Съюза с цел събиране на по-солидни доказателства за клиничната ефикасност на СЧП препаратите. При всяко обработване на данни това обработване следва да бъде необходимо и целесъобразно, за да се гарантира спазването на настоящия регламент с цел защита на здравето на човека. Поради това данните относно донори, реципиенти и потомство следва да бъдат ограничени до необходимия минимум и псевдонимизирани. Донорите и реципиентите на СЧП и потомството, родено в резултат на използването на СЧП, следва да бъдат информирани за обработването на техните лични данни в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, и по-специално, както е предвидено в настоящия регламент, включително възможността за изключителни случаи, когато обстоятелствата налагат такова обработване.
(45)  По дефиниция СЧП са свързани с физически лица и има обстоятелства, при които обработването на лични данни, свързани с донори и реципиенти, може да е необходимо за постигане на целите и изискванията на настоящия регламент, особено на разпоредбите, свързани с бдителността и комуникацията между компетентните органи. Настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 6 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 9, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2016/679 за обработването на такива лични данни. По отношение на личните данни, обработвани от Комисията, настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 5 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Данните относно безопасността и ефикасността на новите СЧП препарати при реципиентите също следва да се споделят, като се вземат подходящи мерки за защита, за да се даде възможност за обобщаване на равнището на Съюза с цел събиране на по-солидни доказателства за клиничната ефикасност на СЧП препаратите. При всяко обработване на данни това обработване следва да бъде необходимо и целесъобразно, за да се гарантира спазването на настоящия регламент с цел защита на здравето на човека. Поради това данните относно донори, реципиенти и потомство следва да бъдат ограничени до необходимия минимум и обработвани под псевдонимизирана или анонимизирана форма, както е уместно във всеки отделен случай. Донорите и реципиентите на СЧП и потомството, родено в резултат на използването на СЧП, следва да бъдат информирани за обработването на техните лични данни в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, и по-специално, както е предвидено в настоящия регламент, включително възможността за изключителни случаи, когато обстоятелствата налагат такова обработване.
Изменение 37
Предложение за регламент
Съображение 46
(46)  За да се осигури по-добър достъп до здравни данни в интерес на общественото здраве, държавите членки следва да възложат на компетентните органи в качеството им на администратори на лични данни по смисъла на Регламент (ЕС) 2016/679 правомощията да вземат решения относно достъпа до такива данни и повторното им използване.
(46)  За да се осигури по-добър достъп до здравни данни в интерес на общественото здраве, държавите членки следва да възложат на компетентните органи в качеството им на администратори на лични данни по смисъла на Регламент (ЕС) 2016/679 правомощията да вземат решения относно достъпа до такива данни и повторното им използване. Освен това достъпът до вторични данни за изследователски цели следва да бъде предоставен чрез европейското пространство на здравни данни, след като то бъде създадено.
Изменение 38
Предложение за регламент
Съображение 47
(47)  Обменът на СЧП между държавите членки е необходим, за да се осигурят оптимален достъп на пациентите и достатъчно предлагане, по-специално в случай на местни кризи и недостиг. За някои СЧП, за които трябва да се направи изследване за съвместимост между донора и реципиента, този обмен е от съществено значение, за да могат пациентите да получат необходимото за тях лечение. В този контекст целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират качеството и безопасността на СЧП и високото равнище на защита на донорите, трябва да бъде постигната на равнището на Съюза чрез установяване на високи стандарти за качество и безопасност на СЧП въз основа на общ набор от изисквания, които се прилагат по последователен начин в целия Съюз. Следователно Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
(47)  Обменът на СЧП между държавите членки е необходим, за да се осигурят оптимален достъп на пациентите и достатъчно предлагане, по-специално в случай на местни кризи и недостиг. За някои СЧП, за които трябва да се направи изследване за съвместимост между донора и реципиента, този обмен е от съществено значение, за да могат пациентите да получат необходимото за тях лечение в оптимални срокове. Настоящият регламент следва да служи за засилване на координацията между държавите членки и да улесни трансграничния обмен на СЧП.
Изменение 39
Предложение за регламент
Съображение 47 a (ново)
(47a)   Целите на настоящия регламент, а именно да се гарантират високото качество и безопасността на СЧП и високото равнище на защита на донорите, трябва да бъдат постигнати на равнището на Съюза чрез установяване на високи стандарти за качество и безопасност на СЧП въз основа на общ набор от изисквания, които се прилагат по последователен начин в целия Съюз. Следователно Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели. На свой ред държавите членки следва да подобрят образованието и да осигурят подходящо обучение за медицинския персонал по отношение на вземането, преработката, съхранението, прилагането, преливането и доставянето на СЧП.
Изменение 40
Предложение за регламент
Съображение 47 б (ново)
(47б)   В някои случаи, като например трансплантация на костен мозък или хемопоетични стволови клетки, равнището на съвместимост между донора и реципиента трябва да бъде изключително високо. Следователно е необходима координация на световно ниво, така че всеки пациент да има възможно най-много възможности за намиране на съвместим донор.
Изменение 41
Предложение за регламент
Член 1 – параграф 1
С настоящия регламент се установяват мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност за всички субстанции от човешки произход („СЧП“), предназначени за приложение при човека, и за дейностите, свързани с тези субстанции, с цел да се осигури високо равнище на опазване на здравето на човека, по-специално за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция. Настоящият регламент не засяга националното законодателство, с което се установяват правила по отношение на аспекти на СЧП, различни от тяхното качество и безопасност, както и безопасността на донорите на СЧП.
С настоящия регламент се установяват мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност за всички субстанции от човешки произход („СЧП“), предназначени за приложение при човека, и за дейностите, свързани с тези субстанции. Той осигурява високо равнище на опазване на здравето на човека, по-специално за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция и служи за подобряване на непрекъснатостта на предлагането на СЧП. Настоящият регламент не засяга националното законодателство, с което се установяват правила по отношение на аспекти на СЧП, различни от тяхното качество и безопасност, както и безопасността на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция.
Изменение 42
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 1 – уводна част
1.  Настоящият регламент се прилага за СЧП, предназначени за приложение при човека, за СЧП препарати, за продукти, произведени от СЧП и предназначени за приложение при човека, за донори и реципиенти на СЧП, както и за следните дейности във връзка със СЧП:
1.  Настоящият регламент се прилага за СЧП, предназначени за приложение при човека, за СЧП препарати, за продукти, произведени от СЧП и предназначени за приложение при човека, за донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция, както и за следните дейности във връзка със СЧП:
Изменение 43
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 1 – буква а
a)  процес по привличане на донори на СЧП;
a)  процес по привличане на донори на СЧП, освен ако това е единствената дейност във връзка със СЧП на обекта, в който случай се прилага само член 54, параграф 3б;
Изменение 44
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 1 – буква з a (нова)
за)   отпускане на СЧП; 
Изменение 45
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 1 – буква м a (нова)
ма)   клинични проучвания на СЧП
Изменение 46
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 1 а (нов)
1а.   Членове 53, 54, 55 и 56 се прилагат и за дарения на СЧП, предназначени за научни изследвания.
Изменение 47
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 3 – алинея 1
По отношение на СЧП, които се използват за производството на продукти в съответствие със законодателството на Съюза в областта на медицинските изделия, уредени в Регламент (ЕС) 2017/745, в областта на лекарствените продукти, уредени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, включително в областта на лекарствените продукти за модерна терапия, уредени в Регламент (ЕО) № 1394/2007, или в областта на храните, уредени в Регламент (ЕО) № 1925/2006, или като изходна суровина за тях, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, приложими към дейностите по привличане на донори на СЧП, преглед на миналите заболявания и оценка на допустимостта на донора, изследване на донорите с цел определяне на допустимостта или изследвания за съвместимост и вземане на СЧП от донори или пациенти. Доколкото дейностите по освобождаване, разпределяне, внос и износ на СЧП са свързани със СЧП преди разпределянето им на оператор, регулиран съгласно другите законодателни актове на Съюза, посочени в настоящата алинея, се прилагат и разпоредбите на настоящия регламент.
По отношение на СЧП, които се използват за производството на продукти в съответствие със законодателството на Съюза в областта на медицинските изделия, уредени в Регламент (ЕС) 2017/745, в областта на лекарствените продукти, уредени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, включително в областта на лекарствените продукти за модерна терапия, уредени в Регламент (ЕО) № 1394/2007, в областта на изпитваните лекарствени продукти, уредени в Регламент (ЕС) № 536/2014, или в областта на храните, уредени в Регламент (ЕО) № 1925/2006, или като изходна суровина за тях, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, приложими към дейностите по привличане на донори на СЧП, преглед на миналите заболявания и оценка на допустимостта на донора, изследване на донорите с цел определяне на допустимостта или изследвания за съвместимост, вземане на СЧП от донори или пациенти, изследвания за контрол на качеството на СЧП и непрекъснатост на предлагането на СЧП. Доколкото дейностите по освобождаване, разпределяне, внос и износ на СЧП са свързани със СЧП преди разпределянето им на оператор, регулиран съгласно другите законодателни актове на Съюза, посочени в настоящата алинея, се прилагат и разпоредбите на настоящия регламент.
Изменение 48
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 4 а (нов)
4а.   В настоящия регламент също така се установяват разпоредби относно:
a)   обмена на информация относно наличността и запасите на СЧП и насърчаване на действия, свързани със сигурността на предлагането на СЧП;
б)   координацията между компетентните органи и Комисията и агенциите на Съюза в случай на извънредни здравни ситуации, свързани със СЧП.
Изменение 49
Предложение за регламент
Член 2 – параграф 4 б (нов)
4б.   Настоящият регламент не се прилага за кърмата, която е изцедена от майката единствено с цел хранене на собственото ѝ дете.
Изменение 50
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 1
(1)  „кръв“ означава течността, която циркулира в артериите и вените, като пренася кислород към тъканите на тялото и отвежда от тях въглероден диоксид;
(1)  „кръв“ означава течността, която циркулира в артериите и вените, като пренася кислород към тъканите на тялото и неговите съставни части и отвежда от тях въглероден диоксид;
Изменение 51
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 5
(5)  „субстанция от човешки произход“ (СЧП) означава всяка субстанция, взета от човешкото тяло по какъвто и да било начин, независимо от това дали съдържа клетки или не и дали тези клетки са живи или не. За целите на настоящия регламент понятието „СЧП“ не включва органи по смисъла на член 3, буква з) от Директива 2010/53/ЕС;
(5)  „субстанция от човешки произход“ (СЧП) означава всяка субстанция, взета от човешкото тяло по какъвто и да било начин, независимо от това дали съдържа клетки или не и дали тези клетки са живи или не. За целите на настоящия регламент понятието „СЧП“ не включва органи по смисъла на член 3, буква з) от Директива 2010/53/ЕС, но включва субстанции, които могат да бъдат извлечени от тях;
Изменение 52
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 7
(7)  „дейност във връзка със СЧП“ означава действие или поредица от действия, което/която оказва пряко въздействие върху безопасността, качеството или ефикасността на СЧП, изброени в член 2, параграф 1;
(7)  „дейност във връзка със СЧП“ означава действие или поредица от действия, което/която оказва пряко въздействие върху безопасността, качеството, ефикасността или функционалността на СЧП, изброени в член 2, параграф 1;
Изменение 53
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 7 a (нова)
(7a)   „даряване на СЧП“ означава процес, чрез който дадено лице доброволно и алтруистично дарява СЧП от своето тяло на други лица в нужда или разрешава тяхното използване след смъртта си; процесът включва необходимите медицински формалности, преглед, лечения и наблюдение на донора на СЧП, независимо дали това даряване е успешно или не; това включва и случаите, когато съгласието е дадено от упълномощено лице в съответствие с националното законодателство;
Изменение 54
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 8
(8)  „донор на СЧП“ означава всяко лице, което се е явило в обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел да дари СЧП, независимо дали това даряване е успешно, или не;
(8)  „донор на СЧП“ означава жив или починал донор на СЧП;
Изменение 55
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 8 а (нова)
(8a)   „жив донор на СЧП“ означава живо лице, което се е явило в обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, или е било заведено там от лице, което дава съгласие от негово име, в съответствие с националното законодателство, с цел да дари СЧП, с изключение на донори на СЧП за репродукция за употреба в рамките на връзка;
Изменение 56
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 8 б (нова)
(8б)   „починал донор на СЧП“ означава починало лице, което е било изпратено в обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, и за което е налице предоставено съгласие или разрешение или липса на изричен отказ за даряване в съответствие с националното законодателство;
Изменение 57
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 9
(9)  „реципиент на СЧП“ означава лицето, на което са приложени СЧП;
(9)  „реципиент на СЧП“ означава лицето, на което са приложени или за което се предвижда да бъдат приложени СЧП;
Изменение 58
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 10
(10)  „асистирана репродукция“ означава улесняване на зачеването чрез вътрематочно осеменяване със сперматозоиди, инвитро оплождане или всяка друга лабораторна или медицинска интервенция, която подпомага зачеването;
(10)  „асистирана репродукция“ означава улесняване на зачеването чрез вътрематочно осеменяване със сперматозоиди, инвитро оплождане или всяка друга лабораторна или медицинска интервенция, която подпомага зачеването и включва използването на СЧП;
Изменение 59
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 11
(11)  „потомство от асистирана репродукция“ означава ембриони и деца, които са родени вследствие на асистирана репродукция;
(11)  „потомство от асистирана репродукция“ означава деца, които са родени вследствие на асистирана репродукция;
Изменение 60
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 11 a (нова)
(11a)   „неродено потомство от асистирана репродукция“ означава ембриони и зародиши, заченати чрез асистирана репродукция;
Изменение 61
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 12 – буква а
a)  е била подложена на една или повече дейности във връзка със СЧП, включително преработване, в съответствие с определени параметри за качество и безопасност;
a)  е била подложена на преработване и, когато е приложимо, на една или повече други дейности във връзка със СЧП в съответствие с определени параметри за качество и безопасност;
Изменение 62
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 12 – буква б
б)  отговаря на предварително определена спецификация; и
б)  отговаря на предварително определена спецификация;
Изменение 63
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 13
(13)  „процес по привличане на донори“ означава всяка дейност, насочена към насърчаване на хората да стават донори на СЧП;
(13)  „процес по привличане на донори“ означава всяка дейност, насочена към информиране на хората за дейности, свързани с даряване на СЧП, или насърчаване на тези лица да даряват СЧП;
Изменение 64
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 15
(15)  „преработване“ означава всяка операция, свързана с боравенето със СЧП, включително промиване, оформяне, отделяне, оплождане, обеззаразяване, стерилизиране, консервиране и опаковане;
(15)  „преработване“ означава всяка операция, свързана с боравенето със СЧП, включително промиване, оформяне, отделяне, оплождане, обеззаразяване, стерилизиране, консервиране и опаковане; то не включва боравенето със СЧП в същата стерилна среда по време на хирургична интервенция или в медицинско изделие със затворена система, когато тези СЧП се освобождават или са предназначени за автоложно приложение;
Изменение 65
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 17
(17)  „съхранение“ означава поддържането на СЧП при подходящи контролирани условия до момента на нейното разпределяне;
(17)  „съхранение“ означава поддържането на СЧП при подходящи контролирани условия до момента на тяхното разпределяне, отпускане, износ или приложение при човека;
Изменение 66
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 18
(18)  „освобождаване“ означава процес, чрез който се проверява дали дадена СЧП или даден СЧП препарат отговаря на определените критерии за безопасност и качество и на условията на всеки приложим разрешителен режим преди нейното/неговото разпределяне;
(18)  „освобождаване“ означава процес, чрез който се проверява дали дадена СЧП или даден СЧП препарат отговаря на определените критерии за безопасност и качество и на условията на всеки приложим разрешителен режим преди нейното/неговото разпределяне или до отпускането;
Изменение 67
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 18 а (нова)
(18а)   „отпускане“ означава доставянето на СЧП или СЧП препарати, когато е приложимо, по лекарско предписание, които се прилагат за конкретен реципиент;
Изменение 68
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 23
(23)  „автоложна употреба“ означава вземането на СЧП от едно лице за последващо приложение на същото лице, със или без извършване на по-нататъшни дейности във връзка със СЧП от момента на вземане на СЧП до момента на прилагането ѝ;
(23)  „автоложна употреба“ означава вземането на СЧП от едно лице за последващо приложение на същото лице;
Изменение 69
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 27
(27)  „нежелан случай“ означава всеки инцидент, причинил вреда на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП или на потомство от асистирана репродукция или предполагал риск от такава вреда;
(27)  „нежелан случай“ означава всеки инцидент, свързан с даряване или приложение на СЧП при човека, който е причинил вреда на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП, на потомство от асистирана репродукция или на неродено потомство от асистирана репродукция или който е предполагал риск от такава вреда;
Изменение 70
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 28 – буква з а (нова)
за)   трансфер на ембриони в тялото на лице, различно от предвиденото;
Изменение 71
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 29
(29)  „бързо предупреждение във връзка със СЧП“ означава съобщение относно СНС, огнище на заразна болест или друга информация, която може да бъде от значение за безопасността и качеството на СЧП в повече от една държава членка и трябва да бъде предадена бързо между компетентните органи и Комисията с цел да се улесни прилагането на мерки за смекчаване на въздействието;
(29)  „бързо предупреждение във връзка със СЧП“ означава съобщение относно нежелан случай, огнище на заразна болест или друга информация, която може да бъде от значение за безопасността и качеството на СЧП в повече от една държава членка и трябва да бъде предадена бързо между компетентните органи и Комисията с цел да се улесни прилагането на мерки за превенция или смекчаване на въздействието;
Изменение 72
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 33
(33)  „указателят“ означава актуализиран от Координационния съвет във връзка със СЧП списък на решенията, взети на равнището на държавите членки, и становищата, издадени от компетентните органи и от КССЧП, относно регулаторния статут на конкретни субстанции, продукти или дейности, който се публикува на платформата на ЕС за СЧП;
(33)  „указателят за СЧП“ означава актуализиран от Координационния съвет във връзка със СЧП списък на решенията, взети на равнището на държавите членки, и становищата, издадени от компетентните органи и от КССЧП, относно регулаторния статут на конкретни субстанции, продукти или дейности, който се публикува на платформата на ЕС за СЧП;
Изменение 73
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 38
(38)  „обучение на Съюза“ означава дейности, предназначени за служителите на компетентните органи и, когато е уместно, за служителите на делегираните органи, изпълняващи надзорни дейности в сферата на СЧП;
(38)  „обучение на Съюза“ означава обучителни дейности, предназначени за служителите на компетентните органи и, когато е уместно, за служителите на делегираните органи, изпълняващи надзорни дейности в сферата на СЧП;
Изменение 74
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 40
(40)  „център за СЧП“ означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява както преработване, така и съхранение на СЧП;
(40)  „център за СЧП“ означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява както преработване, така и съхранение или преработване и освобождаване или съхранение и освобождаване на СЧП;
Изменение 75
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 41
(41)  „критична СЧП“ означава СЧП, чийто недостиг ще доведе до сериозна вреда или до риск от вреда за пациентите;
(41)  „критична СЧП“ означава СЧП, чийто недостиг ще доведе до сериозна вреда или до риск от вреда за реципиентите на СЧП;
Изменение 76
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 42
(42)  „обект с критично значение, в който се извършват дейности, свързани със СЧП“, означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява дейности, допринасящи за предлагането на критични СЧП, и мащабът на тези дейности е такъв, че неуспешното им изпълнение не може да бъде компенсирано с дейностите на други субекти или с алтернативни субстанции или продукти за пациентите;
(42)  „обект с критично значение, в който се извършват дейности, свързани със СЧП“ означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява дейности, допринасящи за предлагането на критични СЧП, и мащабът на тези дейности е такъв, че неуспешното им изпълнение не може да бъде компенсирано с дейностите на други субекти или с алтернативни субстанции или продукти за реципиентите на СЧП;
Изменение 77
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 47 – уводна част
(47)  „проследимост“ означава възможността да се установи местонахождението на СЧП и те да бъдат идентифицирани по време на всеки етап, от вземането през преработването и съхранението до разпределянето или обезвреждането, включително възможността:
(47)  „проследимост“ означава възможността да се установи местонахождението на СЧП и те да бъдат идентифицирани по време на всеки етап, от вземането през преработването и съхранението до приложението при човека или обезвреждането, включително възможността:
Изменение 78
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 51
(51)  „относимост“ означава вероятността сериозен нежелан случай да е свързан, при даден донор на СЧП, с процеса на даряване или, при даден реципиент, с приложението на съответната СЧП;
(51)  „относимост“ означава вероятността сериозен нежелан случай да е свързан, при даден донор на СЧП, с процеса на вземане или, при даден реципиент на СЧП или потомството от асистирана репродукция, с приложението на съответната СЧП;
Изменение 79
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 60
(60)  „годишен доклад за дейността във връзка със СЧП“ означава годишният доклад, публикуван от Комисията, в който се обобщават докладите с данни от обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяващи следните дейности: процес по привличане на донори, вземане, разпределяне, внос, износ и приложение при човека на СЧП;
(60)  „годишен доклад за дейността във връзка със СЧП“ означава годишният доклад, публикуван от Комисията, в който се обобщават докладите с данни от обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяващи следните дейности: процес по привличане на донори, вземане, съхранение, разпределяне, внос, износ и приложение при човека на СЧП;
Изменение 80
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 61
(61)  „репродуктивни клетки“ означава всички клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;
(61)  „СЧП за репродукция“ означава всички клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция, и ембрионите, създадени от оплождането;
Изменение 81
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 62
(62)  „даряване от трета страна“ означава даряване на репродуктивни клетки от дадено лице на лице или двойка, с което или която донорът няма интимна физическа връзка;
(62)  „даряване от трета страна“ означава даряване на СЧП за репродукция от дадено лице на реципиент или двойка, с което или която донорът няма интимна физическа връзка;
Изменение 82
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 62 a (нова)
(62a)   „разкриване на самоличността“ означава разкриването на информация, която позволява идентифицирането на донори на СЧП за репродукция на заченатото от донора потомство или неговите законни родители, както е предвидено в националното законодателство;
Изменение 83
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 63
(63)  „употреба в рамките на двойката“ означава употреба на репродуктивни клетки с цел асистирана репродукция от две лица, които имат интимна физическа връзка, при което едното лице предоставя собствените си овоцити, а другото лице предоставя собствените си сперматозоиди;
(63)  „употреба в рамките на връзка“ означава употреба на репродуктивни клетки с цел асистирана репродукция между лица, които имат интимна физическа връзка, при което лице предоставя собствените си овоцити, а друго лице предоставя собствените си сперматозоиди за приложение при човека за лице, участващо във връзката;
Изменение 84
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 64
(64)  „компенсация“ означава обезщетяване за загуби, свързани с даряване;
(64)  „компенсация“ означава обезщетяване за количествено измерими загуби и възстановяване на разходи, свързани с даряване;
Изменение 85
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 64 а (нова)
(64a)   „финансова неутралност на даряването“ означава, че за донора няма да има финансова печалба или загуба в резултат на даряването;
Изменение 86
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 70 a (нова)
(70a)   „устойчивост на донорската база“ означава способността на системата за вземане на дарения да разчита на голям брой донори за дадена категория СЧП;
Изменение 87
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 70 б (нова)
(70б)   „информирано съгласие“ означава съгласието на донора за даряването или използването на СЧП, получено без натиск и след като на донора е предоставен достъп до ясна, пълна и съответстваща на способността му да я разбере информация;
Изменение 88
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 70 в (нова)
(70в)   „клинично проучване на СЧП“ означава експериментална оценка на СЧП или СЧП препарат при човека с цел да се извлекат изводи относно неговата ефикасност и безопасност;
Изменение 89
Предложение за регламент
Член 3 – параграф 1 – точка 70 г (нова)
(70г)   „европейска автономност“ означава степента на независимост на Съюза от трети държави по отношение на вземането на СЧП, производството на СЧП препарати и всякакви други дейности във връзка със СЧП.
Изменение 90
Предложение за регламент
Член 4 – параграф 1
1.  Държавите членки могат да запазят или въведат на своя територия законови разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент, при условие че тези национални законови разпоредби са съвместими с правото на Съюза и са пропорционални на риска за здравето на човека.
1.  Държавите членки могат да запазят или въведат на своя територия мерки, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент, при условие че тези национални мерки се основават на научни доказателства, съвместими са с правото на Съюза и са пропорционални на риска за здравето на човека.
Такива мерки:
a)   не представляват пряко или косвено дискриминация между донорите на СЧП въз основа на никое от основанията, признати в член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз, по-специално дискриминация, основана на сексуална ориентация. Държавите членки докладват на Комисията за всички ограничения, наложени от тях или намиращите се на тяхната територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за които основателно може да се счита, че представляват такава дискриминация, и предоставят обобщение на научните доказателства, използвани за обосноваване на тези мерки за защита на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция;
б)   могат да допринесат за създаването на европейска верига на доставки и за постигането на целта за европейска автономност и координация между държавите членки; те могат също така да имат за цел да укрепят принципа на доброволно и безвъзмездно даряване.
Изменение 91
Предложение за регламент
Член 5 – параграф 3 – буква а
a)  имат автономност да действат и да вземат решения независимо и безпристрастно, като същевременно спазват вътрешните административно-организационни изисквания, определени в конституциите на държавите членки;
a)  имат автономност да действат и да вземат решения независимо и безпристрастно, като същевременно спазват вътрешните административно-организационни изисквания, определени в националното законодателство;
Изменение 92
Предложение за регламент
Член 5 – параграф 3 – буква б – точка ii
ii)  да разпореждат незабавно спиране или прекратяване на дадена дейност във връзка със СЧП, която представлява непосредствен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или широката общественост;
ii)  да разпореждат незабавно спиране или прекратяване на дадена дейност във връзка със СЧП, която представлява непосредствен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или широката общественост или не отговаря на условията за получаване на разрешение или на настоящия регламент;
Изменение 93
Предложение за регламент
Член 5 – параграф 3 – буква в
в)  разполагат с достатъчно ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, за да постигат целите и да изпълняват задълженията си, заложени в настоящия регламент;
в)  разполагат с достатъчно човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, включително технически експертни познания, за да постигат целите и да изпълняват задълженията си, заложени в настоящия регламент;
Изменение 94
Предложение за регламент
Член 5 – параграф 4
4.  Всяка държава членка определя един-единствен национален орган в областта на СЧП, в съответствие с конституционните си изисквания, който да отговаря за координирането на обмена с Комисията и с националните органи в областта на СЧП на останалите държави членки.
4.  Всяка държава членка определя един-единствен национален орган в областта на СЧП, в съответствие с конституционните си изисквания, който да отговаря за координирането на обмена с Комисията и с националните органи в областта на СЧП на останалите държави членки. Комисията оповестява публично на платформата на ЕС за СЧП списъка на националните органи в областта на СЧП.
Изменение 95
Предложение за регламент
Член 7 – параграф 1
1.  Компетентните органи действат независимо, в полза на обществения интерес и свободно от всякакво външно влияние.
1.  Компетентните органи и членовете на КССЧП действат независимо, в полза на обществения интерес и свободно от всякакво външно влияние.
Изменение 96
Предложение за регламент
Член 7 – параграф 2
2.  Компетентните органи гарантират, че техните служители нямат преки или косвени икономически, финансови или лични интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, и по-специално, че не се намират в положение, което може пряко или косвено да засегне безпристрастното им професионално поведение.
2.  Компетентните органи гарантират, че техните служители нямат преки или косвени икономически, финансови или лични интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, и по-специално, че не се намират в положение, което може пряко или косвено да засегне безпристрастното им професионално поведение. Всички съответни служители представят годишна декларация за своите интереси, която се публикува на уебсайта на компетентните органи.
Изменение 97
Предложение за регламент
Член 7 – параграф 2 а (нов)
2a.   Параграф 2 се прилага и за предишните дейности на служителите в рамките на разумен срок преди назначаването им от компетентните органи, който се определя и оповестява публично от компетентните органи.
Изменение 98
Предложение за регламент
Член 8 – параграф 1
1.  Без да се засягат разпоредбите на член 75, компетентните органи осъществяват надзорните си дейности прозрачно и предоставят на обществеността по достъпен и ясен начин решенията, взети в случаите, когато даден обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не е изпълнил задължение по настоящия регламент и когато това неизпълнение причинява или може да причини сериозен риск за здравето на човека.
1.  Без да се засягат разпоредбите на член 75, компетентните органи и членовете на КССЧП осъществяват надзорните си дейности прозрачно и предоставят на обществеността по достъпен и ясен начин решенията, взети в случаите, когато даден обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не е изпълнил задължение по настоящия регламент и когато това неизпълнение причинява или може да причини сериозен риск за здравето на човека, включително решенията за оттегляне, временно спиране или възстановяване на разрешение за дейности, свързани със СЧП. Компетентните органи също така осигуряват прозрачност относно критериите, използвани за оценката и за издаването на разрешения за СЧП препарати и обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.
Изменение 99
Предложение за регламент
Член 9 – параграф 1
1.  Компетентните органи отговарят за надзорните дейности в сферата на СЧП, посочени в глава III, с цел да проверяват ефективното спазване на изискванията, определени в настоящия регламент, от страна на намиращите се на тяхната територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.
1.  Компетентните органи отговарят за надзорните дейности в сферата на СЧП, посочени в глава III, с цел да проверяват ефективното спазване на изискванията, определени в настоящия регламент, от страна на намиращите се на тяхната територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и по отношение на разрешените СЧП препарати.
Изменение 100
Предложение за регламент
Член 9 – параграф 2 – буква а
a)  достатъчен брой служители с подходяща квалификация, които да изпълняват надзорните функции, предвидени в настоящия регламент;
a)  човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, включително технически експертни познания, за изпълнение на надзорните функции, предвидени в настоящия регламент;
Изменение 101
Предложение за регламент
Член 9 – параграф 2 – буква б
б)  процедури за гарантиране на независимостта, безпристрастността, ефективността, качеството, пригодността за целта и последователността на своите надзорни дейности в сферата на СЧП;
б)  процедури за гарантиране на независимостта, безпристрастността, прозрачността, ефективността, качеството, пригодността за целта и последователността на своите надзорни дейности в сферата на СЧП;
Изменение 102
Предложение за регламент
Член 9 – параграф 2 – буква в
в)  подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, за да осигурят ефикасно и ефективно извършване на надзорни дейности в сферата на СЧП от страна на своите служители;
в)  подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, за да осигурят ефикасно, безопасно и ефективно извършване на надзорни дейности в сферата на СЧП от страна на своите служители;
Изменение 103
Предложение за регламент
Член 14 – параграф 1
1.  Във всички случаи, когато възникнат въпроси относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност, компетентните органи се консултират с органите, създадени съгласно други съответни законодателни актове на Съюза, посочени в член 2, параграф 3, в зависимост от случая. В такива случаи компетентните органи правят справка и с указателя, посочен в член 3, точка 33.
1.  Във всички случаи, когато възникнат въпроси относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност, националните органи се консултират с органите, създадени съгласно други съответни законодателни актове на Съюза, посочени в член 2, параграф 3, в зависимост от случая. В такива случаи компетентните органи правят справка и с указателя, посочен в член 3, точка 33.
Изменение 104
Предложение за регламент
Член 14 – параграф 2 – алинея 2
Компетентните органи могат също така да посочат, че според тях е необходимо КССЧП да се консултира, в съответствие с член 68, параграф 1, буква б), със сходни консултативни органи, създадени съгласно други законодателни актове на Съюза, посочени в член 2, параграф 3.
Ако счита за необходимо, КССЧП се консултира, в съответствие с член 68, параграф 1, буква б), със сходни консултативни органи, създадени съгласно други законодателни актове на Съюза, посочени в член 2, параграф 3.
Изменение 105
Предложение за регламент
Член 14 – параграф 3 – алинея 1 a (нова)
Доколкото е възможно, компетентните органи се съобразяват със становището на КССЧП. В противен случай те информират КССЧП във възможно най-кратък срок за взетото решение и обосновават своето решение.
Изменение 106
Предложение за регламент
Член 16 – параграф 1 – буква a а (нова)
aа)   предоставят публичен достъп на своя уебсайт до декларациите за интереси, посочени в член 7, параграф 2;
Изменение 107
Предложение за регламент
Член 20 – параграф 3
3.  Разрешенията за СЧП препарати са валидни в целия Съюз за срока, определен в условията на разрешението, когато има определен такъв период от време, или докато даден компетентен орган не спре временно или не оттегли разрешението. В случай че дадена държава членка е приела по-строга законова разпоредба в съответствие с член 4, която се отнася до конкретен СЧП препарат, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението за СЧП препарата на друга държава членка, докато се провери дали е спазена по-строгата законова разпоредба.
3.  Разрешенията за СЧП препарати са валидни в целия Съюз за срока, определен в условията на разрешението, когато има определен такъв период от време, или докато даден компетентен орган не спре временно или не оттегли разрешението. В случай че дадена държава членка е приела по-строга законова разпоредба в съответствие с член 4, която се отнася до конкретен СЧП препарат, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението за СЧП препарата на друга държава членка, докато се провери дали е спазена по-строгата законова разпоредба. Тази информация се съобщава без неоправдано забавяне на платформата на ЕС за СЧП.
Изменение 108
Предложение за регламент
Член 21 – параграф 2 – алинея 1 a (нова)
Когато е издадено посоченото в буква в) разрешение при определени условия, обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставя на практикуващите лекари и пациентите подходяща информация относно обвързаното с условия естество на разрешението.
Изменение 109
Предложение за регламент
Член 21 – параграф 4
4.  Компетентните органи приключват стъпките по издаване на разрешение за СЧП препарат, посочени в параграф 2 от настоящия член, в рамките на 3 месеца от получаване на заявлението, с изключение на времето, необходимо за мониторинг или проучвания на клиничните резултати. Те могат да прекъснат този срок за времетраенето на процесите по консултации, посочени в член 14, параграфи 1 и 2.
4.  Компетентните органи приключват стъпките по издаване на разрешение за СЧП препарат, посочени в параграф 2 от настоящия член, в рамките на 3 месеца от получаване на заявлението, с изключение на времето, необходимо за мониторинг или проучвания на клиничните резултати. Те могат да прекъснат този срок за времетраенето на процесите по консултации, посочени в член 14, параграфи 1 и 2, или ако от подалия заявлението обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, се изисква допълнителна информация.
Изменение 110
Предложение за регламент
Член 21 – параграф 6 – алинея 1 – буква а
a)  този препарат или някоя от дейностите, извършени по отношение на него, не отговарят на условията за неговото разрешаване или на изискванията на настоящия регламент; и
а)  този препарат или някоя от дейностите, извършени по отношение на него, не отговарят на условията за неговото разрешаване или на изискванията на настоящия регламент; или
Изменение 111
Предложение за регламент
Член 21 – параграф 8
8.  Компетентните органи могат да оттеглят разрешението за даден СЧП препарат в съответствие с националното законодателство, ако компетентните органи са потвърдили, че въпросният СЧП препарат не отговаря на актуализираните критерии за издаване на разрешение или обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, многократно не е спазил условията на своето разрешение.
8.  Компетентните органи могат да оттеглят разрешението за даден СЧП препарат в съответствие с националното законодателство, ако компетентните органи са потвърдили, че въпросният СЧП препарат не отговаря на актуализираните критерии за издаване на разрешение или обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не е спазил условията на своето разрешение.
Изменение 112
Предложение за регламент
Член 27 – параграф 1
1.  Компетентните органи предоставят насоки и образци, за да даде възможност в съответствие с член 49 обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да подават заявленията за получаване на разрешение като центрове за СЧП. При разработването на тези насоки и образци компетентните органи правят справка със съответните най-добри практики, одобрени и документирани от КССЧП, както е посочено в член 68, параграф 1, буква в).
(Не се отнася до българския текст.)
Изменение 113
Предложение за регламент
Член 27 – параграф 3 – алинея 1 – буква а
a)  не отговаря на условията на своето разрешение или на разпоредбите на настоящия регламент; и
a)  не отговаря на условията на своето разрешение или на разпоредбите на настоящия регламент; или
Изменение 114
Предложение за регламент
Член 27 – параграф 3 – алинея 1 – буква a а (нова)
aа)   не предприема коригиращи или превантивни действия след инспекция от страна на националните органи съгласно член 29, параграф 14; и
Изменение 115
Предложение за регламент
Член 27 – параграф 5
5.  Компетентните органи могат да оттеглят разрешението на даден център за СЧП в съответствие с националното законодателство, ако компетентните органи са потвърдили, че въпросният център за СЧП вече не отговаря на актуализираните критерии за издаване на разрешение или центърът за СЧП многократно не е спазил условията на своето разрешение.
5.  Компетентните органи могат да оттеглят разрешението на даден център за СЧП в съответствие с националното законодателство, ако компетентните органи са потвърдили, че въпросният център за СЧП вече не отговаря на актуализираните критерии за издаване на разрешение или центърът за СЧП не е спазил условията на своето разрешение.
Изменение 116
Предложение за регламент
Член 28 – параграф 5 – буква а
a)  обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не отговаря на условията на разрешението или на разпоредбите на настоящия регламент; и
а)  обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не отговаря на условията на разрешението или на разпоредбите на настоящия регламент; или
Изменение 117
Предложение за регламент
Член 28 – параграф 5 – буква б
б)  че това несъответствие с изискванията или предполагаемо несъответствие с тях крие риск за безопасността на реципиентите или потомството от асистирана репродукция.
б)  че това несъответствие с изискванията или предполагаемо несъответствие с тях крие риск за безопасността на реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция.
Изменение 118
Предложение за регламент
Член 28 – параграф 7
7.  Компетентните органи могат да оттеглят разрешението на даден обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, в съответствие с националното законодателство, ако компетентните органи са потвърдили, че въпросният обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, вече не отговаря на актуализираните критерии за издаване на разрешение или многократно не е спазил условията на своето разрешение.
7.  Компетентните органи могат да оттеглят разрешението на даден обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, в съответствие с националното законодателство, ако компетентните органи са потвърдили, че въпросният обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, вече не отговаря на актуализираните критерии за издаване на разрешение или не е спазил условията на своето разрешение.
Изменение 119
Предложение за регламент
Член 28 – параграф 9
9.  Чрез дерогация от параграф 1 в случай на извънредна ситуация компетентните органи могат да разрешат внос на СЧП за незабавно прилагане на конкретен реципиент, когато това е оправдано от клиничните обстоятелства, с оглед на всеки отделен случай.
9.  Чрез дерогация от параграф 1 в извънредните ситуации, посочени в член 61а, или в случай на извънредна ситуация компетентните органи могат да разрешат внос на СЧП за незабавно прилагане на конкретен реципиент, когато това е надлежно оправдано от клиничните обстоятелства, с оглед на всеки отделен случай.
Изменение 120
Предложение за регламент
Член 29 – параграф 11
11.  Времето между две инспекции на място не може да надвишава 4 години.
11.  Времето между инспекциите се определя въз основа на необходимата честота за смекчаване на всички установени рискове и не може да надвишава 4 години.
Изменение 121
Предложение за регламент
Член 32 – параграф 1 – алинея 2 а (нова)
Инспекторите се определят в съответствие с процедури, които гарантират, че те действат по прозрачен, независим и безпристрастен начин. Критериите за определяне са ясни и прозрачни.
Изменение 122
Предложение за регламент
Член 32 – параграф 1 а (нов)
1a.   Всички инспектори действат по безпристрастен начин и за тях не са налице преки или непреки конфликти на интереси. Инспекторите декларират тази безпристрастност писмено и тези декларации се публикуват на уебсайта на компетентните органи.
Изменение 123
Предложение за регламент
Член 32 – параграф 3 – буква а
а)  техниките и процедурите за инспекция, които трябва да бъдат следвани, включително практически упражнения;
а)  техниките и процедурите за инспекция, които трябва да бъдат следвани, включително практически упражнения и правила относно конфликтите на интереси;
Изменение 124
Предложение за регламент
Член 34 а (нов)
Член 34а
Обмен на информация относно наличността и непрекъснатостта на предлагането на СЧП
1.   Като част от националните планове за гарантиране на непрекъснатостта на предлагането на СЧП, посочени в член 62, компетентните органи създават цифров комуникационен канал, чрез който могат да обменят информация относно наличността на СЧП на територията на съответната държава по бърз и ефикасен начин. Чрез този цифров комуникационен канал компетентните органи могат, в конкретни ситуации на необходимост, да задължат националните обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да предоставят информация относно наличността на определена СЧП. Те също така вземат предвид предупрежденията, изпратени от националните обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, относно наличността на СЧП и потенциалния недостиг. Компетентните органи гарантират, че цифровият комуникационен канал е наличен не по-късно от ... [две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент].
2.   Компетентните органи наблюдават наличността на СЧП на национално равнище чрез цифровия комуникационен канал, посочен в параграф 1. Те осигуряват на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, насоки с цел да се улесни обменът на информация относно наличността на СЧП.
3.   Компетентните органи съхраняват и анализират информация относно наличността на СЧП и колебанията в тази наличност във времето, както и относно тенденциите в търсенето и потенциалния недостиг на СЧП, и изготвят доклади, които съдържат тази информация и може да бъдат предоставени на други държави членки чрез платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI. 
Изменение 125
Предложение за регламент
Член 36 а (нов)
Член 36a
Издаване на разрешения и регистър на клиничните проучвания на СЧП
1.   Компетентните органи издават разрешения за клинични проучвания на СЧП, след като дадат одобрение за предложението за клинично проучване, посочено в член 41а, параграф 5, и се уверят, че клиничното проучване е получило положително становище от съответния комитет по етика при необходимост.
2.   Компетентните органи информират, инструктират и помагат на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в своите държава членки по отношение на процедурите за издаване на разрешения и регистрация на клинични проучвания на СЧП. Компетентните органи предоставят на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, насоки и помощ относно техническите и етичните аспекти на клиничните проучвания на СЧП.
3.   Компетентните органи регистрират всяко разрешено клинично проучване на СЧП в платформата на ЕС за СЧП, като предоставят следната информация:
a)   името или фирмата и адреса на обекта или обектите, в който/които се извършват дейности, свързани със СЧП, и се провежда клиничното проучване, както и името и данните за връзка с научните изследователи и лицето за контакт;
б)   когато е необходимо, положително становище от съответния комитет по етика;
в)   резюме на проекта на проучването;
г)   начална и крайна дата на различните етапи на клиничното проучване;
д)   не повече от една година след края на клиничното проучване – резюме на резултатите и заключенията;
е)   резюме на клиничното проучване и получените резултати, предназначено за широката общественост.
4.   В случаи, когато повече от един обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, участва в клинично проучване на СЧП и тези обекти се намират в различни държави членки, за клиничното проучване на СЧП се изисква разрешение от само един компетентен орган на Съюза.
5.   Компетентните органи носят отговорност да гарантират, че информацията относно клиничните проучвания на СЧП в техните държави членки, представена в платформата на ЕС за СЧП, е последователна, и въвеждат всички промени в платформата на ЕС за СЧП без неоправдано забавяне.
6.   Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорни за клинични проучвания на СЧП, докладват без неоправдано забавяне относно нежеланите случаи, открити по време на клиничните проучвания в съответствие с член 47, параграф 1.
7.   Комисията може да приема актове за изпълнение с цел улесняване на регистрирането на информация в платформата на ЕС за СЧП. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.
Изменение 126
Предложение за регламент
Член 38 – параграф 2
2.  Отговорното за освобождаването на СЧП лице трябва да притежава диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в областта на медицинските или биологичните науки, което се издава след завършен курс на обучение в университет или курс на обучение, признат за еквивалентен от съответната държава членка, и да има поне 2 години опит в съответната област.
2.  Отговорното за освобождаването на СЧП лице трябва да притежава диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в областта на медицинските или биологичните науки, което се издава след завършен курс на обучение в университет или курс на обучение, признат за еквивалентен от съответната държава членка, и да има поне 2 години опит в съответната област. Обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантира, че лицето, отговорно за освобождаването на СЧП, получава адекватно и актуално обучение, подходящо за неговата длъжност и отговорности, включително конкретно обучение относно СЧП, за които това обучение е необходимо.
Изменение 127
Предложение за регламент
Член 40 – параграф 1
1.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не могат да освобождават или, в контекста на автоложните субстанции, да приготвят и прилагат незабавно на реципиент СЧП препарати без предварително разрешение за СЧП препарат. В случаите, когато даден обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, променя дейност, извършвана за разрешен СЧП препарат, той трябва да получи разрешение за този променен СЧП препарат.
1.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не могат да освобождават или, в контекста на автоложните субстанции, да приготвят и прилагат незабавно на реципиент СЧП препарати без предварително разрешение за СЧП препарат. В случаите, когато даден обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, променя съществено дейност, извършвана за разрешен СЧП препарат, той трябва да получи разрешение за този променен СЧП препарат. За целите на настоящия член „съществена промяна“ означава промяна, която оказва въздействие върху целта, качеството, безопасността, ефикасността или функционалността на даден СЧП препарат.
Изменение 128
Предложение за регламент
Член 40 – параграф 3
3.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да подадат заявление до своите компетентни органи за дерогация от изискването за разрешение за СЧП препарат при изключителните обстоятелства, посочени в член 64.
3.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да подадат заявление до своите компетентни органи за дерогация от изискването за разрешение за СЧП препарат при изключителните обстоятелства, посочени в членове 61 и 61а.
Изменение 129
Предложение за регламент
Член 41 – параграф 2 – буква б
б)  резултатите от извършената оценка на риска по отношение на комбинацията от дейности във връзка със СЧП, изпълнени за СЧП препарата, заедно с предвиденото клинично показание, за което е предвидено да се прилага този препарат, като се вземе предвид:
б)  резултатите от извършената оценка на риска в съответствие с член 41а, параграф 4;
(i)  дали СЧП препаратът е описан във и съобразен с монографията на EDQM относно СЧП, включена в техническите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква а);
(ii)  дали СЧП препаратът отговаря на определените критерии за качество в монографията на EDQM относно СЧП, посочена в точка i), и дали е предназначен да се използва за показанията и начина на приложение, за които се отнася тази монография, в случай че такива подробности са предоставени в тази монография;
(iii)  информация относно предишна употреба и разрешение на СЧП препарата в други обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е налична в платформата на ЕС за СЧП;
(iv)  доказателства, генерирани като част от процеса на сертифициране в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, за всяко сертифицирано медицинско изделие, използвано за СЧП препарата, ако има такива;
(v)  документиране на систематичен процес на идентифициране, квантификация и оценяване на всички рискове за донора или реципиента, произтичащи от веригата от дейности, извършвани за СЧП препарата;
Изменение 130
Предложение за регламент
Член 41 – параграф 2 – буква в
в)  в случаите, когато посоченият риск не е незначителен, предложение за мониторинг на клиничните резултати, за да се докаже безопасността, качеството и ефикасността на СЧП препарата, съгласувано с резултатите от оценката на риска;
в)  в случаите, когато посоченият риск не е незначителен, предложение за мониторинг на клиничните резултати, за да се докаже безопасността, качеството и ефикасността на СЧП препарата, съгласувано с резултатите от оценката на риска и както е посочено в член 41а, параграф 5;
Изменение 131
Предложение за регламент
Член 41 – параграф 3
3.  В предложението, посочено в параграф 2, буква в), заявителят предлага план за мониторинг на клиничните резултати, както следва:
заличава се
а)  в случаи на нисък риск – клинично проследяване на определен брой пациенти;
б)  в случаите на умерен риск, в допълнение към буква а) – клинично проучване на статистически значителен брой пациенти за оценка на предварително определени клинични крайни точки;
в)  в случаите на висок риск, в допълнение към буква а) – клинично проучване на статистически значителен брой пациенти за оценка на предварително определени клинични крайни точки в сравнение със стандартната терапия.
Изменение 132
Предложение за регламент
Член 41 – параграф 4
4.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат мониторинг на клиничните резултати, след като е издадено разрешение при определени условия съгласно член 21, параграф 2, буква в), и подават резултатите до своите компетентни органи. При провеждането на клиничното проучване, посочено в параграф 3, букви б) и в), за съответния СЧП препарат заявителят може да използва съществуващ клиничен регистър за регистриране на резултатите, при условие че компетентните органи са проверили дали регистърът разполага с процедури за управление на качеството на данните, които гарантират точността и пълнотата на данните.
4.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат мониторинг на клиничните резултати, след като е издадено разрешение при определени условия съгласно член 21, параграф 2, буква в), и подават резултатите и анализа на тези резултати до своите компетентни органи с честотата, определена в разрешението. При провеждането на клиничното проучване, посочено в член 41а, параграф 5, буква а), точки ii) и iii), за съответния СЧП препарат заявителят може да използва съществуващ клиничен регистър за регистриране на резултатите, при условие че компетентните органи са проверили дали регистърът разполага с процедури за управление на качеството на данните, които гарантират точността и пълнотата на данните. Заявителят регистрира това проучване и получените резултати в платформата на ЕС за СЧП в съответствие с член 36а.
Изменение 133
Предложение за регламент
Член 41 – параграф 5
5.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не могат да правят каквито и да било промени по веригата от дейности, извършвани за разрешен СЧП препарат, без да са получили предварително писмено одобрение от своите компетентни органи. Обектите, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, също така информират своите компетентни органи за промени в данните на титуляря на разрешението за СЧП препарата.
5.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не могат да правят каквито и да било съществени промени по веригата от дейности, извършвани за разрешен СЧП препарат, без да са получили предварително писмено одобрение от своите компетентни органи. За целите на настоящия член „съществена промяна“ означава промяна, която оказва въздействие върху целта, качеството, безопасността, ефикасността или функционалността на даден СЧП препарат. Обектите, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, също така информират своите компетентни органи за промени в данните на титуляря на разрешението за СЧП препарата.
Изменение 134
Предложение за регламент
Член 41 а (нов)
Член 41a
Клинични проучвания на СЧП
1.   Когато провеждат клинични проучвания на СЧП в контекста на плановете за мониторинг, посочени в член 41, параграф 2, буква в), или с цел сравняване или подобряване на разрешени преди това лечения, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отговарят на изискванията, определени в настоящия регламент.
2.   При клиничните проучвания на СЧП приоритет винаги имат безопасността и благосъстоянието на участниците в клиничното проучване и се спазват членове 53, 54, 55, 56, 58 и 59 относно защитата на донорите, реципиентите и потомството от асистирана репродукция. Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които възнамеряват да започнат клинично проучвания на СЧП, се стремят да придобият солидни и надеждни данни чрез сътрудничество с други такива обекти, ако е необходимо.
3.   Преди да започнат клиничното проучване на СЧП обектите, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, отправят искане за одобрение на клиничното проучване от страна на компетентните органи в съответствие с процедурата, посочена в параграфи 4 и 5. Обектите, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да отправят искане за помощ от страна на компетентните органи относно административните, техническите и етичните аспекти на клиничното проучване в съответствие с член 36а.
4.   Преди да започне клинично проучване на СЧП, заявителят извършва оценка на риска по отношение на комбинацията от дейности във връзка със СЧП, изпълнени за СЧП препарата, заедно с предвиденото клинично показание, като взема предвид:
а)   дали СЧП препаратите са описани във и съобразени с монографията на EDQM относно СЧП, включена в техническите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква а);
б)   дали СЧП препаратите отговарят на определените критерии за качество в монографията на EDQM относно СЧП, посочена в буква а), и дали са предназначени да се използват за показанията и начина на приложение, за които се отнася тази монография, в случай че такива подробности са предоставени в тази монография;
в)   информация относно предишна употреба и разрешение на СЧП препаратите в други обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е налична в платформата на ЕС за СЧП;
г)   доказателства, генерирани като част от процеса на сертифициране в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, за всяко сертифицирано медицинско изделие, използвано за СЧП препаратите, ако има такива;
д)   документиране на систематичен процес на идентифициране, квантификация и оценяване на всички рискове за донора или реципиента, произтичащи от веригата от дейности, извършвани за СЧП препаратите.
5.   В съответствие с резултатите от оценката на риска, посочена в параграф 4, обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, предлага на компетентните органи план за клинично проучване:
а)   в контекста на мониторинга на клиничните резултати за разрешаването на нов СЧП препарат, както е посочено в член 41, параграф 2, буква в):
(i)   в случаите на нисък риск – клинично проследяване на определен брой пациенти;
(ii)   в случаите на умерен риск, в допълнение към точка i) – клинично проучване на статистически значителен брой пациенти за оценка на предварително определени клинични крайни точки;
(iii)   в случаите на висок риск, в допълнение към точка i) – клинично проучване на статистически значителен брой пациенти за оценка на предварително определени клинични крайни точки в сравнение със стандартната терапия;
б)   в контекста на сравнително клинично проучване с разрешени преди това лечения със СЧП.
6.   Когато провеждат клинично проучване в случаите на висок риск, обектите, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявление за положително становище от съответния комитет по етика преди да започнат клиничното проучване. Преди да предостави положително становище относно клиничното проучване, комитетът оценява етичните, правните и методологичните аспекти на клиничното проучване, за да определи капацитета на проекта на проучването за извличане на надеждни заключения, както и аспектите, свързани с благосъстоянието и безопасността на участниците.
7.   Лицето, отговорно за клиничното проучване на СЧП, е получило адекватно обучение.
Изменение 135
Предложение за регламент
Член 43 – параграф 4
4.  Титулярят на разрешението на обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, трябва да е установен в Съюза и да отговаря за физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането на внесените СЧП преди тяхното освобождаване. Обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, проверява съответствието между получената СЧП и свързаната с нея документация и извършва проверка на целостта на опаковката и съответствието на условията за етикетиране и транспортиране със съответните стандарти и технически насоки, както е посочено в членове 57, 58 и 59.
4.  Титулярят на разрешението на обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, трябва да е установен в Съюза и да отговаря за физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането на внесените СЧП преди тяхното освобождаване. Обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, проверява съответствието между получената СЧП и свързаната с нея документация и извършва проверка на целостта на опаковката и съответствието на условията за етикетиране и транспортиране със съответните стандарти и технически насоки, както е посочено в членове 57, 58 и 59. Обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява внос, гарантира, че внесените СЧП отговарят на стандарти за безопасност и качество, еквивалентни на определените в настоящия регламент.
Изменение 136
Предложение за регламент
Член 47 – параграф 1
1.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, поддържат система за откриване, разследване и записване на информация относно нежелани случаи, включително нежелани случаи, открити по време на мониторинга на клиничните резултати като част от заявлението за разрешение за СЧП препарат, както е посочено в член 41.
1.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, поддържат система за откриване, разследване и записване на информация относно нежелани случаи, включително нежелани случаи, открити по време на мониторинга на клиничните резултати като част от заявлението за разрешение за СЧП препарат, както е посочено в член 41, или като част от клинично проучване на СЧП, както е посочено в член 41а.
Изменение 137
Предложение за регламент
Член 47 – параграф 3 a (нов)
3a.   Когато дадено уведомление за СНС касае въпроси, свързани с общественото здраве, компетентните органи съобщават без забавяне основната информация на широката общественост и на КССЧП.
Изменение 138
Предложение за регламент
Член 48 – параграф 1
1.  Центровете за СЧП не могат да извършват никакви дейности без предварително разрешение за център за СЧП. Това се прилага независимо от това дали всички дейности се извършват от самия център, или една или повече от тях са възложени на друг обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП.
1.  Центровете за СЧП не могат да извършват никакви дейности във връзка със СЧП без предварително разрешение за център за СЧП. Това се прилага независимо от това дали всички дейности се извършват от самия център, или една или повече от тях са възложени на друг обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП.
Изменение 139
Предложение за регламент
Член 51 – заглавие
Лекар
Лекари
Изменение 140
Предложение за регламент
Член 51 – параграф 2 – буква б
б)  разследване на предполагаеми нежелани случаи при донори на СЧП и реципиенти;
б)  разследване на предполагаеми нежелани случаи при донори на СЧП, реципиенти на СЧП и, когато е приложимо, потомството от асистирана репродукция;
Изменение 141
Предложение за регламент
Член 51 – параграф 3
3.  Чрез дерогация от параграф 2, в случай на обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които са получили разрешение за центрове за СЧП в съответствие с член 25, параграф 3, лекарят отговаря за задачите, които са свързани с дейностите във връзка със СЧП, извършвани от обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които имат пряко въздействие върху здравето на донорите и реципиентите на СЧП.
3.  Чрез дерогация от параграф 2, в случай на обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които са получили разрешение за центрове за СЧП в съответствие с член 25, параграф 3, лекарят отговаря за задачите, които са свързани с дейностите във връзка със СЧП, извършвани от обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които имат пряко въздействие върху здравето на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и, когато е приложимо, потомството от асистирана репродукция.
Изменение 142
Предложение за регламент
Член 52 – параграф 2
2.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, защитават здравето на живите донори преди, по време на и след даряването.
2.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, защитават физическото и, когато е приложимо, психичното здраве на живите донори на СЧП преди, по време на и след даряването.
Изменение 143
Предложение за регламент
Член 52 – параграф 2 а (нов)
2a.   Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че здравословното състояние на донорите на СЧП преди даряването не представлява непропорционален риск за даряването или за здравето на тези донори по време на или след даряването.
Изменение 144
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 1 – буква а
а)  отговарят на всички приложими изисквания за съгласие или разрешение, които са в сила в съответната държава членка;
а)  отговарят на всички приложими изисквания за информирано съгласие или разрешение, които са в сила в съответната държава членка;
Изменение 145
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 1 – буква б
б)  предоставят на донорите, на техните роднини или на лицата, които дават разрешение от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, информацията, посочена в член 55, по начин, който е адекватен с оглед на тяхната способност да я разберат;
б)  предоставят на донорите, на техните роднини или на лицата, които дават разрешение от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, информацията, посочена в член 55, по начин, който им позволява да дадат информирано съгласие и да поискат допълнителна информация, ако е необходимо;
Изменение 146
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 1 – буква й
й)  проверяват посредством регистър дали донорите не даряват по-често, отколкото е определено като безопасно в техническите насоки, посочени в член 56, и доказват, че здравето им не е застрашено;
й)  проверяват посредством националните регистри дали донорите не даряват по-често, отколкото е определено като безопасно в техническите насоки, посочени в член 56, и доказват, че здравето им не е застрашено;
Изменение 147
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 1 – буква й a (нова)
йа)   проверяват посредством националните регистри дали донорите отговарят на критериите за допустимост на донорите, ако това е необходимо за конкретни видове даряване въз основа на най-новите налични научни доказателства и медицински експертен опит;
Изменение 148
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 1 – точка 1 а (нова)
ла)   информират реципиентите на СЧП относно изискванията за анонимност на донора и възможността за разкриване на самоличността и последиците от това за асистираната репродукция с даряване на репродуктивни клетки от трета страна съгласно националното законодателство;
Изменение 149
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 1 a (нов)
1a.   Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не дискриминират донорите на СЧП въз основа на никое от основанията, изброени в член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз, освен ако това е необходимо за защита на здравето на реципиента на СЧП, на потомството от асистирана репродукция или на донора на СЧП. Подобни дискриминационни действия се основават на научни доказателства.
Изменение 150
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 2
2.  В хода на оценките на здравето на донорите, посочени в параграф 1, буква е), обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат интервюта с донорите и събират информация относно настоящото и скорошното здравословно състояние на донорите и тяхната здравна история, за да гарантират безопасността на процеса на даряване за тези донори. Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да извършват лабораторни изследвания като част от оценките на здравето на донорите. Те извършват такива изследвания в случаите, когато оценките показват, че лабораторните изследвания са необходими, за да се установи допустимостта на тези донори от гледна точка на собствената им защита. Лекарят, посочен в член 51, одобрява процедурата и критериите за оценките на здравето на донорите.
2.  В хода на оценките на здравето на донорите, посочени в параграф 1, буква е), обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат интервюта с донорите и събират информация относно настоящото и скорошното състояние на физическото и, когато е приложимо, психичното здраве на донорите и тяхната здравна история, за да гарантират безопасността на процеса на даряване за тези донори. Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да извършват лабораторни изследвания като част от оценките на здравето на донорите. Те извършват такива изследвания в случаите, когато оценките показват, че лабораторните изследвания са необходими, за да се установи допустимостта на тези донори от гледна точка на собствената им защита. Лекарят, посочен в член 51, одобрява процедурата и критериите за оценките на здравето на донорите.
Изменение 151
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 3
3.  Обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които вземат СЧП от донори, които се подлагат на хирургическа процедура, за да се осъществи даряването, които са третирани с хормони, за да се улесни даряването, или които даряват често и многократно, регистрират тези донори и резултатите от техните оценки на здравето на донорите в регистър между обектите, който позволява взаимовръзка с други такива регистри, както е посочено в параграф 1, буква й). Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които управляват такива регистри, трябва да осигурят взаимосвързаност между тях.
3.  Обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които вземат СЧП от донори, които се подлагат на хирургическа процедура, за да се осъществи даряването, които са третирани с хормони, за да се улесни даряването, или които даряват СЧП, които могат да бъдат дарявани често и многократно, регистрират тези донори и резултатите от техните оценки на здравето на донорите в регистър между обектите, който позволява взаимовръзка с други такива регистри на равнището на Съюза, включително трансгранични регистри, както е посочено в параграф 1, буква й). Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които управляват такива регистри, трябва да осигурят взаимосвързаност между тях. Понятието за често и многократно даряване се разбира в съответствие с посочените в член 71 насоки на EDQM за всеки вид даряване.
Изменение 152
Предложение за регламент
Член 53 – параграф 6
6.  На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да бъде в състояние да допълва настоящия регламент в случаи, когато са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на донорите.
6.  На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член77 с цел да бъде в състояние да допълва настоящия регламент в случаи, когато са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на донорите, по-специално по отношение на разрешената честота на даряване, в случай че не се прилагат насоките, посочени в член 56.
Изменение 153
Предложение за регламент
Член 54 – параграф 2
2.  Държавите членки могат да разрешат компенсиране или възстановяване на разходите на донорите от страна на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за загуби, свързани с тяхното участие в дарявания, чрез обезщетения с фиксирана сума. В такъв случай държавите членки определят условията за такива обезщетения в националното законодателство, включително горна граница, с която да се гарантира, че обезщетенията са финансово неутрални и съответстват на стандартите, определени в настоящия член. Те могат да делегират определянето на условията за тези обезщетения на независими органи, които са създадени в съответствие с националното законодателство.
2.  Държавите членки могат да разрешат компенсиране или възстановяване на разходите на живите донори на СЧП от страна на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за загуби или разходи, свързани с тяхното участие в дарявания, в съответствие с принципа на доброволно и безвъзмездно даряване, например под формата на компенсационен отпуск, данъчни намаления или фиксирани обезщетения, определени на национално равнище. Въз основа на прозрачни критерии държавите членки определят условията за такива форми на компенсация или възстановяване на разходите в националното законодателство, като гарантират, че те са финансово неутрални и съответстват на стандартите, определени в настоящия член.
Те могат да обвържат компенсацията или възстановяването на разходите с подаването на заявления от страна на донорите и да делегират определянето на условията за тези форми на компенсация или възстановяване на разходите на независими органи, които са създадени в съответствие с националното законодателство. В това отношение Комисията следва да подкрепя обмена на най-добри практики между държавите членки. Донорите могат също така да изберат да не бъде компенсирани за загуби или разходи, свързани с извършеното от тях даряване.
Изменение 154
Предложение за регламент
Член 54 – параграф 3
3.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да компенсират или възстановяват разходите на донорите, както е предвидено от техните компетентни органи съгласно параграф 2.
3.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да компенсират или възстановяват разходите на живите донори на СЧП, както е предвидено от техните компетентни органи съгласно параграф 2. Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, докладват по прозрачен начин на компетентните органи за всички мерки за компенсация и възстановяване на разходите, които въвеждат, и за всички промени, които правят в това отношение.
Изменение 155
Предложение за регламент
Член 54 – параграф 3 a (нов)
3a.   Компенсацията или възстановяването на разходите не служи като стимул за даряване, нито създава финансова конкуренция, включително трансгранична конкуренция, между институциите и обектите, които търсят донори. Това не води до експлоатация на уязвимите лица в обществото.
Изменение 156
Предложение за регламент
Член 54 – параграф 3 б (нов)
3б.   Държавите членки регулират рекламата за вземането на СЧП. Забранява се всяка реклама на даряване на СЧП, свързано с финансово възнаграждение. В кампаниите за привличане на донори и рекламите не се споменават никакви компенсации.
Изменение 157
Предложение за регламент
Член 54 – параграф 3 в (нов)
3в.   До ... [две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] и на всеки три години след това Комисията оценява националните условия за равнището на съответствие с принципа на доброволно и безвъзмездно даряване, установен в настоящия регламент. Тази оценка определя, наред с другото, дали компенсацията и възстановяването на разходите, при каквито и да било обстоятелства, вредят на безопасността на донора или реципиента, представляват стимул или претенция за привличане на донори или излагат уязвимите лица в обществото на експлоатация. Държавите членки предоставят на Комисията информацията, необходима за извършването на тази оценка.
Въз основа на оценките, посочени в първа алинея, Комисията приема насоки за държавите членки въз основа на най-добрите практики при прилагането на схемите за компенсация и, когато е целесъобразно, отправя препоръки към държавите членки относно начините за подобряване на тези практики. Тези насоки и препоръки са обществено достъпни.
Изменение 158
Предложение за регламент
Член 55 – заглавие
Стандарти относно информацията, която трябва да се предостави преди даването на съгласие или разрешение
Стандарти относно информацията, която трябва да се предостави преди даването на информирано съгласие или разрешение за даряване на СЧП
Изменение 159
Предложение за регламент
Член 55 – параграф 2
2.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията, посочена в параграф 1, преди даването на съгласие или разрешение за даряването. Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията по точен и ясен начин, като използват термини, които са лесно разбираеми за бъдещите донори или за лицата, които трябва да дадат съгласие или разрешение за даряването. Информацията не трябва да въвежда в заблуждение бъдещите донори или лицата, които дават разрешение от тяхно име, по-специално по отношение на ползите от даряването за бъдещите реципиенти на съответната СЧП.
2.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията, посочена в параграф 1, преди даването на съгласие или разрешение за даряването. Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията по точен и ясен начин, като използват термини, които са лесно разбираеми за бъдещите донори или за лицата, които трябва да дадат съгласие или разрешение за даряването, и гарантират, че съгласието, което е дадено, е информирано. Информацията не трябва да въвежда в заблуждение бъдещите донори или лицата, които дават разрешение от тяхно име, по-специално по отношение на ползите от даряването за бъдещите реципиенти на съответната СЧП.
Изменение 160
Предложение за регламент
Член 55 – параграф 3 – буква г
г)  предвидената употреба на дарените СЧП, по-специално с оглед на доказаните ползи за бъдещите реципиенти, както и всички възможни употреби с изследователска или търговска цел, за които донорът следва да даде съгласието си;
г)  предвидената употреба на дарените СЧП, по-специално с оглед на доказаните ползи за бъдещите реципиенти, както и всички възможни употреби с изследователска или търговска цел, за които донорът следва да даде информирано съгласие;
Изменение 161
Предложение за регламент
Член 55 – параграф 3 – буква д
д)  аналитичните изследвания, които ще бъдат извършени в рамките на оценката на здравето на донора;
д)  аналитичните изследвания, които ще бъдат извършени в рамките на оценката на здравето на донора, и техните цели;
Изменение 162
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 1 – алинея 1
Когато Комисията счита за необходимо да предвиди задължителни предписания за прилагането на конкретен стандарт или на елемент от стандарт, посочен в членове 53, 54 или 55, за да се осигурят сходни и високи равнища на безопасност на донорите, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се описват конкретни процедури, които трябва да бъдат следвани и прилагани, за да се отговори на този стандарт или на елемент от него.
Когато Комисията счита за необходимо да предвиди задължителни предписания за прилагането на конкретен стандарт или на елемент от стандарт, посочен в членове 53, 54 или 55, за да се осигурят сходни и високи равнища на безопасност на донорите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент чрез описване на конкретни процедури, които трябва да бъдат следвани и прилагани, за да се отговори на този стандарт или на елемент от него.
Изменение 163
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 1 – алинея 2
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.
заличава се
Изменение 164
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 2
2.   При надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на донора, Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3.
2.   Когато в случай на риск за здравето на донора това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.
Изменение 165
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 3
3.  За да прилагат стандартите за защита на донорите или техните елементи, посочени в членове 53, 54 и 55, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следват процедурите, определени във всеки акт за изпълнение, приет в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член.
3.  За да прилагат стандартите за защита на донорите или техните елементи, посочени в членове 53, 54 и 55, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следват процедурите, определени във всеки делегиран акт, приет в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член.
Изменение 166
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 4 – уводна част
4.  За тези стандарти относно защитата на донорите или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел да прилагат тези стандарти или елементите от тях, следват:
4.  За тези стандарти относно защитата на донорите или за елементите от тях, за които няма приети делегирани актове, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел да прилагат тези стандарти или елементите от тях, следват по степен на важност:
Изменение 167
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 4 – буква а – уводна част
а)  най-новите технически насоки, указани в платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI, както следва:
а)  най-новите технически насоки, установени чрез прозрачен и всеобхватен процес на консултации с широк кръг от заинтересовани страни въз основа на най-новите научни познания и съответния експертен опит и указани в платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI, както следва:
Изменение 168
Предложение за регламент
Член 56 – параграф 6
6.   В случаите, посочени в параграф 4, буква б), за целите на член 30 във връзка с член 29 обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи, за всеки от стандартите или елементите от тях, еквивалентността на другите прилагани насоки по отношение на равнището на безопасност, качество и ефикасност спрямо равнището, определено в техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а).
заличава се
Изменение 169
Предложение за регламент
Член 57 – параграф 1
Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, защитават здравето на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция от рисковете, свързани със СЧП препаратите. Те правят това, като идентифицират, свеждат до минимум или елиминират тези рискове.
Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, защитават здравето на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция от рисковете, свързани със СЧП препаратите и тяхното приложение. Те правят това, като идентифицират, свеждат до минимум или елиминират тези рискове.
Изменение 170
Предложение за регламент
Член 57 – параграф 1 a (нов)
Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не дискриминират реципиентите на СЧП въз основа на никое от основанията, изброени в член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз, освен ако това е необходимо за защита на здравето на реципиента на СЧП или на донора на СЧП. Подобни дискриминационни действия се основават на научни доказателства.
Изменение 171
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 1
1.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, установяват процедури с мерки и, ако е необходимо, комбинации от мерки, с които се гарантират високи нива на безопасност и качество и с които се доказва, че ползите за реципиентите на СЧП и за потомството от асистирана репродукция са по-големи от всички рискове. По-специално те постигат високо равнище на увереност, че патогените, токсините или генетичните условия не се предават на реципиентите или потомството от асистирана репродукция.
1.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въз основа на насоките, посочени в член 59, установяват процедури с мерки и, ако е необходимо, комбинации от мерки, с които се гарантират високи нива на безопасност и качество и с които се доказва, че ползите за реципиентите на СЧП и за потомството от асистирана репродукция са по-големи от всички рискове. По-специално те постигат високо равнище на увереност, че патогените, токсините или генетичните условия не се предават на реципиентите или потомството от асистирана репродукция.
Изменение 172
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 1 a (нов)
1a.   Когато е възможно, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват технологии за намаляване на клиничните рискове за реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция и за подобряване на качеството на СЧП.
Изменение 173
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 2 – буква б
б)  изследване на донорите за заразни болести с помощта на сертифицирани и валидирани методи за изследване;
б)  изследване на донорите за заразни болести с помощта на сертифицирани и валидирани методи за изследване или други методи, считани за подходящи в насоките на EDQM и ECDC;
Изменение 174
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 2 – буква в
в)  когато е приложимо, използване на технологии за преработване, които намаляват или елиминират всякакви потенциални заразни патогени.
в)  когато е приложимо, използване на технологии за преработване, които намаляват или дезактивират всякакви потенциални заразни патогени.
Изменение 175
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 5 – буква в a (нова)
ва)   където е възможно и подходящо, използване на методи за откриване, дезактивиране или елиминиране на микроорганизми.
Изменение 176
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 10 – буква а
а)  не прилагат СЧП препарати на реципиенти без доказана полза, освен в контекста на клинично проучване, одобрено в рамките на разрешението при определени условия на СЧП препарата от техния компетентен орган съгласно член 41, параграф 4;
а)  не прилагат СЧП препарати на реципиенти без доказана полза, освен в контекста на клинично проучване, одобрено в рамките на разрешението при определени условия на СЧП препарата от техния компетентен орган съгласно член 41, параграф 4, или в контекста на палиативна употреба и експериментална терапия в ситуациите, посочени в членове 61 и 61а, или клинично проучване, посочено в член 41а;
Изменение 177
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 10 – буква б
б)  не прилагат СЧП препарати на реципиенти без причина;
б)  не прилагат СЧП препарати на реципиенти без причина; Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват оптимално СЧП, като вземат предвид терапевтичните алтернативи и следват най-актуалните научни насоки, посочени в член 59;
Изменение 178
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 10 – буква в a (нова)
ва)   не дават приоритет на употребата за естетически цели пред тази за терапевтични цели, особено в случай на възможен недостиг на СЧП.
Изменение 179
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 11 – алинея 1
За мерките, посочени в параграфи 2 и 3, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват допустимостта на донорите чрез интервю с тях, с техните законни настойници или, в случай на даряване след смъртта, със съответното лице, което е информирано за миналите заболявания и начина на живот на донора. Интервюто може да бъде комбинирано с интервюто, провеждано като част от оценката, посочена в член 53, параграф 1, буква е).
За мерките, посочени в параграфи 2 и 3, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват допустимостта на донорите чрез интервю с тях, с техните законни настойници или, в случай на даряване след смъртта, със съответното лице, което е информирано за миналите заболявания и начина на живот на донора. Интервюто може да бъде комбинирано с интервюто, провеждано като част от оценката, посочена в член 53.
Изменение 180
Предложение за регламент
Член 58 – параграф 11 – алинея 2
За донори, които даряват многократно, интервютата, посочени в първа алинея, могат да бъдат ограничени до аспектите, които може да са се променили, и могат да бъдат заменени с въпросници.
За донори, които даряват многократно, интервютата, посочени в първа алинея, могат да бъдат ограничени до аспектите, които може да са се променили, и могат да бъдат заменени с въпросници, като същевременно се гарантира, че са изпълнени всички задължения по член 53, параграф 1, букви д) и е) и член 53, параграф 2.
Изменение 181
Предложение за регламент
Член 59 – параграф 4 – уводна част
4.  За тези стандарти относно защитата на реципиентите и потомството или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, с цел да прилагат такива стандарти или елементи от тях, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следват:
4.  За тези стандарти относно защитата на реципиентите и потомството или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, с цел да прилагат такива стандарти или елементи от тях, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следват по степен на важност:
Изменение 182
Предложение за регламент
Член 59 – параграф 6
6.   В случаите, посочени в параграф 4, буква б), за целите на член 30 във връзка с член 29 обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи, за всеки от стандартите или елементите от тях, еквивалентността на другите прилагани насоки по отношение на равнището на безопасност, качество и ефикасност спрямо равнището, определено в техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а).
заличава се
Изменение 183
Предложение за регламент
Член 61 а (нов)
Член 61a
Дерогация от задълженията за разрешаване на СЧП препарати при извънредни ситуации или при ситуации, в които липсват терапевтични алтернативи
1.   Чрез дерогация от член 21 по искане на обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, и когато е надлежно обосновано от извънредна ситуация в областта на здравеопазването, компетентните органи могат да разрешат разпределянето или подготовката за незабавно приложение на своя територия на СЧП препарати, когато не са извършени процедурите, посочени в настоящия член, при условие че използването на тези СЧП препарати е в интерес на общественото здраве. Компетентните органи посочват периода от време, за който се издава разрешението, или определят условия, позволяващи ясно да се определи този период от време.
2.   Освен това компетентните органи могат по изключение да издадат обвързано с условия и временно разрешение за СЧП препарати по искане на предписващ лекар в рамките на обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, при ситуации, в които липсват терапевтични алтернативи, при условие че:
а)   използването на такива препарати е предвидено за даден пациент в случаите, когато лечението не може да бъде отложено или когато жизнените интереси на пациента го изискват;
б)   с оглед на наличните клинични данни препаратите могат да се считат за безопасни и ефективни.
3.   Компетентните органи информират незабавно националния орган в областта на СЧП за всяко извънредно разрешение и въвеждат без необосновано забавяне информацията относно всяко обвързано с условия разрешение за СЧП препарати в платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI.
4.   След като получи обвързано с условия и временно разрешение за СЧП препарат в съответствие с параграф 2 от настоящия член, обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, паралелно с това започва редовна процедура за издаване на разрешение за този СЧП препарат в съответствие с член 21. 
Изменение 184
Предложение за регламент
Член 62 – заглавие
Изготвяне на национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП
Изготвяне на национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и на планове за гарантиране на непрекъснатостта на предлагането на СЧП
Изменение 185
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 1
1.  Държавите членки, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, изготвят национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, в които се определят мерките, които да се прилагат без неоправдано забавяне, когато ситуацията с предлагането на критични СЧП представлява или има вероятност да представлява сериозен риск за здравето на човека.
1.  Държавите членки, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, изготвят национални планове, за да се опитат да осигурят достатъчно предлагане на критични СЧП и да допринесат за европейската автономност в контекста на устойчивата верига на доставки.
Националните планове включват по-специално мерки, за да се гарантира, че донорската база е устойчива, действия за по-ефективно използване на СЧП, мониторинг на тенденциите в предлагането на критични СЧП, както и мерки в случаите, когато националните запаси от СЧП надвишават националното търсене и СЧП се изнасят в други държави с недостиг на СЧП.
Когато изготвят и преразглеждат националните си планове, държавите членки вземат предвид препоръките, отправени от Комисията в съответствие с член 62а, и най-добрите практики, документирани от КССЧП в съответствие с член 68.
Изменение 186
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 2
2.  Държавите членки полагат всички разумни усилия за насърчаване на участието на обществеността в дейностите по даряване на СЧП, особено по отношение на критични СЧП, с оглед осигуряване на устойчиво предлагане и адаптивно увеличаване на броя на даренията, когато се установят рискове от недостиг. По този начин те насърчават вземането на СЧП с активното участие на публичния и нестопанския сектор.
2.  Държавите членки полагат всички разумни усилия, в съответствие с принципа на доброволно и безвъзмездно даряване, за насърчаване на участието на обществеността в дейностите по даряване на СЧП, особено по отношение на критични СЧП, с оглед осигуряване на устойчиво предлагане и адаптивно увеличаване на броя на даренията, когато се установят рискове от недостиг. По този начин, наред с други мерки, те:
а)   включват всички съответни заинтересовани страни в изготвянето на националните си планове; 
б)   гарантират наличието на достатъчен брой обекти за вземане на СЧП, с активното участие на публичния и нестопанския сектор, и центрове за СЧП, както и подходящо работно време;
в)   гарантират осигуряването на подходящи условия на труд и подходящо обучение за съответните професии в областта на СЧП;
г)   гарантират въвеждането на стратегии за привличане и задържане на донори на критични СЧП, включително комуникационни кампании и образователни програми;
д)   установяват количествени цели за вземане на критични СЧП. 
Изменение 187
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 2 a (нов)
2a.  Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, докладват на компетентните органи за потенциалния недостиг на СЧП или при поискване от компетентните органи в съответствие с член 34а. Компетентните органи отговарят за мониторинга на наличността на СЧП на национално равнище.
Изменение 188
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 3
3.  В плановете, посочени в параграф 1, държавите членки уточняват следното:
3.  В случаите, когато наличността на СЧП или получени от тях продукти зависи от потенциални търговски интереси, всяка държава членка гарантира, че тези обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в рамките на своите отговорности, осигуряват подходящо и непрекъснато предлагане на СЧП или техни производни за пациентите на своята територия. Държавите членки договарят справедливи и прозрачни цени за продукти, получени от СЧП, които се основават на алтруистични и безвъзмездни дарявания. Държавите членки също така гарантират, че за пациентите са налични продукти на достъпни цени и че има непрекъснати инвестиции в научни изследвания и иновации във връзка с тези продукти.
а)  потенциалните рискове за предлагането на критични СЧП;
б)  участващите обекти с критично значение, в които се извършват дейности, свързани със СЧП;
в)  правомощията и отговорностите на компетентните органи;
г)  каналите и процедурите за споделяне на информация между компетентните органи, включително компетентните органи на други държави членки и други заинтересовани страни, ако е целесъобразно;
д)  процедура за разработване на планове за готовност за конкретни идентифицирани рискове, по-специално такива, свързани с огнища на заразни болести;
е)  процедура за оценка и издаване на разрешения, когато това е оправдано, за дерогации от стандартите, определени в глави VI и VII, въз основа на искания от обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.
Изменение 189
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 3 a (нов)
3a.   До …[2 години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] държавите членки предават националните си планове на Комисията и КССЧП. Те преразглеждат националните си планове на всеки две години и информират Комисията и КССЧП за всяка съществена промяна в тези планове.
Изменение 190
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 4
4.  Държавите членки гарантират, че всяка предоставена в съответствие с параграф 3, буква е) дерогация е ограничена във времето и е оправдана, доколкото предполага рискове, които са по-малки от риска, свързан с недостиг на конкретната СЧП.
4.  За да могат да се справят с извънредни ситуации, които възникват, когато ситуацията с предлагането на критични СЧП представлява или има вероятност да представлява сериозен риск за здравето на човека, в плановете, посочени в параграф 1, държавите членки уточняват следното: 
а)   потенциалните рискове за предлагането на критични СЧП и мерките, които оказват въздействие върху търсенето на СЧП; 
б)   участващите обекти, в които се извършват дейности, свързани с критични СЧП;
в)   правомощията и отговорностите на компетентните органи;
г)   каналите и процедурите за споделяне на информация между компетентните органи, включително компетентните органи на други държави членки и други заинтересовани страни, ако е целесъобразно;
д)   процедура за разработване на планове за готовност за конкретни идентифицирани рискове, по-специално такива, свързани с огнища на заразни болести;
е)   процедура за оценка и издаване на разрешения, когато това е оправдано, за дерогации от стандартите, определени в глави VI и VII, въз основа на искания от обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; 
ж)   действия за даване на приоритет на употребите на критични СЧП за терапевтични цели и определени пациенти в случай на недостиг.
Изменение 191
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 5
5.  Държавите членки вземат предвид насоките на ECDC при извънредни ситуации, свързани с епидемиологични огнища, и насоките, публикувани от EDQM, при планирането на действия в извънредни ситуации като цяло.
5.  Държавите членки гарантират, че всяка предоставена в съответствие с параграф 4, буква е) дерогация е ограничена във времето и е оправдана, доколкото предполага рискове, които са по-малки от риска, свързан с недостиг на конкретната СЧП.
Изменение 192
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 6
6.  Държавите членки редовно преразглеждат своите планове за действие в извънредни ситуации във връзка със СЧП с цел да се вземат предвид промените в организацията на компетентните органи и натрупаният опит от изпълнението на плановете и проведените симулационни учения.
6.  Държавите членки вземат предвид насоките на ECDC при извънредни ситуации, свързани с епидемиологични огнища, по-специално с цел да се осигури превенцията на пандемии и подготовката за тях, и насоките, публикувани от EDQM, при планирането на действия в извънредни ситуации като цяло.
Изменение 193
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 7 – алинея 1 – уводна част
Комисията може да приема актове за изпълнение, в които се описват:
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент чрез описване на:
Изменение 194
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 7 – алинея 1 – буква а
а)  правила за изготвяне на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, предвидени в параграф 1, доколкото това е необходимо за осигуряването на последователно и ефективно управление на прекъсванията на предлагането;
а)  правила за изготвяне на националните планове за действие, предвидени в параграф 1, доколкото това е необходимо за осигуряването на последователно и ефективно управление на прекъсванията на предлагането;
Изменение 195
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 7 – алинея 1 – буква б
б)  ролята на заинтересованите страни и подкрепящата роля на ECDC при изготвянето и функционирането на национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП.
б)  ролята на заинтересованите страни и подкрепящата роля на ECDC и EDQM при изготвянето и функционирането на национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП;
Изменение 196
Предложение за регламент
Член 62 – параграф 7 – алинея 2
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.
заличава се
Изменение 197
Предложение за регламент
Член 62 а (нов)
Член 62а
Разработване на стратегия за насърчаване на европейската автономност в областта на предлагането на СЧП
1.   До ... [две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] Комисията публикува стратегия за насърчаване на европейската автономност в областта на предлагането на СЧП. Тази стратегия установява пътна карта с амбициозни цели за всяка критична СЧП, определени от Комисията в координация с националните компетентни органи, КССЧП, ECDC, Европейския парламент, учени от професионални сдружения и сдружения на пациенти, както и с всички други съответни заинтересовани страни. Без да се засягат членове 53 и 54, стратегията насърчава действия за:
а)   подкрепа и координиране на комуникационните кампании на европейско и национално равнище относно различните видове даряване на СЧП, които са налични;
б)   подкрепа, чрез съответните програми, на обучението на здравните работници в болниците и здравните заведения с цел повишаване на осведомеността относно даряването на СЧП; 
в)   координиране на обмена на най-добри практики, свързани с оптимизиране на използването на критични СЧП.
2.   Стратегията, посочена в параграф 1, включва действия за съставяне на списък на Съюза на критичните СЧП. 
3.   Стратегията, посочена в параграф 1, включва действия, за да се гарантира, че докладите, посочени в член 34а, подлежат на редовен мониторинг чрез платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI. Този мониторинг има за цел да установи на равнището на Съюза всеки действителен или потенциален недостиг, който би застрашил здравето на пациентите.
4.   Стратегията за насърчаване на европейската автономност в областта на предлагането на СЧП се преразглежда от Комисията на всеки пет години, считано от 2030 г. Когато е необходимо, националните планове, изготвени в съответствие с член 62, се преразглеждат съответно в срок от най-много две години след публикуването на преразгледаната стратегия.
Изменение 198
Предложение за регламент
Член 63 – параграф 1
1.  В случай на съществено прекъсване на предлагането на критични СЧП обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, без неоправдано забавяне подават до своите компетентни органи предупреждение във връзка с предлагането на СЧП, като посочват основната причина, очакваното въздействие върху пациентите и всички предприети действия по намаляване на риска, включително възможни алтернативни канали за предлагане, ако е целесъобразно. Прекъсванията се считат за съществени, когато приложението на критични СЧП е отменено или отложено поради липса на наличност и това представлява сериозен риск за здравето.
1.  В случай на съществено прекъсване на предлагането на критични СЧП обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, без неоправдано забавяне подават до своите компетентни органи предупреждение във връзка с предлагането на СЧП, като посочват основната причина, очакваното въздействие върху пациентите и всички предприети действия по намаляване на риска, включително възможни алтернативни канали за предлагане, ако е целесъобразно. Прекъсванията се считат за съществени, когато приложението на критични СЧП е отменено или отложено поради липса на наличност и това представлява сериозен риск за здравето на човека.
Изменение 199
Предложение за регламент
Член 63 – параграф 2 – буква б
б)  прилагат мерки за намаляване на рисковете, ако и доколкото е възможно; и
б)  прилагат мерки за намаляване на рисковете, доколкото е възможно; и
Изменение 200
Предложение за регламент
Член 63 – параграф 3
3.  Националните органи в областта на СЧП може да представят на платформата на ЕС за СЧП получените предупреждения във връзка с предлагането на СЧП в случаите, когато прекъсването на предлагането може да засегне други държави членки или когато такова прекъсване може да бъде преодоляно чрез сътрудничество между държавите членки съгласно член 62, параграф 3, буква г).
3.  Националните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне представят на платформата на ЕС за СЧП получените предупреждения във връзка с предлагането на СЧП.
Изменение 201
Предложение за регламент
Член 64
Член 64
заличава се
Дерогация от задълженията за разрешаване на СЧП препарати при извънредни ситуации
1.   Чрез дерогация от член 21 по искане на обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, надлежно обосновано от извънредна ситуация в областта на здравеопазването, компетентните органи могат да разрешат разпределянето или подготовката за незабавно приложение на своя територия на СЧП препарати, когато не са извършени процедурите, посочени в настоящия член, при условие че използването на тези СЧП препарати е в интерес на общественото здраве. Компетентните органи посочват периода от време, за който се издава разрешението, или определят условия, позволяващи ясно да се определи този период от време.
2.   Компетентните органи информират националния орган в областта на СЧП за издаденото разрешение за извънредна ситуация. Националният орган в областта на СЧП информира Комисията и другите държави членки за всяко решение за разрешаване на разпределянето или подготовката за незабавно приложение на СЧП препарати в съответствие с параграф 1 в случаите, когато такива СЧП препарати могат да бъдат разпределени в други държави членки.
Изменение 202
Предложение за регламент
Член 65 – заглавие
Допълнителни извънредни мерки от страна на държавите членки
Допълнителни извънредни мерки и мерки във връзка с предлагането от страна на държавите членки
Изменение 203
Предложение за регламент
Член 65 – параграф 1
Държавите членки може да предприемат допълнителни мерки в допълнение към онези, предвидени в националните им планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, за да осигурят предлагането на критични СЧП в случай на недостиг на тяхна територия в зависимост от всеки отделен случай. Държавите членки, които предприемат такива мерки, информират без неоправдано забавяне останалите държави членки и Комисията и посочват причините за предприетите мерки.
Държавите членки може да предприемат допълнителни мерки в допълнение към онези, предвидени в националните им планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и за непрекъснатост на предлагането на СЧП, за да осигурят предлагането на критични СЧП в случай на недостиг на тяхна територия в зависимост от всеки отделен случай. Държавите членки, които предприемат такива мерки, информират без неоправдано забавяне останалите държави членки, КССЧП и Комисията и посочват причините за предприетите мерки.
Изменение 204
Предложение за регламент
Член 66 – заглавие
Планове за действие при извънредни ситуации за обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП
Планове за действие при извънредни ситуации и планове за непрекъснатост на предлагането за обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП
Изменение 205
Предложение за регламент
Член 66 – параграф 1
Всеки обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяващ дейности във връзка с критични СЧП, разполага с план за действие при извънредни ситуации, с който се подпомага изпълнението на националния план за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, посочен в член 62.
Всеки обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяващ дейности във връзка с критични СЧП, разполага с план за непрекъснатост на предлагането и план за действие при извънредни ситуации. Тези планове подпомагат изпълнението на националните планове за непрекъснатост на предлагането и за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, посочени в член 62.
Изменение 206
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 2
2.  Всяка държава членка назначава двама постоянни членове и двама заместници, представляващи националния орган в областта на СЧП и, по избор на държавата членка, Министерството на здравеопазването. Националният орган в областта на СЧП може да назначава членове от други компетентни органи, но тези членове гарантират, че становищата и предложенията, които представят, са одобрени от националния орган в областта на СЧП. КССЧП може също така да кани експерти и наблюдатели да присъстват на заседанията му и може да си сътрудничи с други външни експерти, когато е уместно. Другите институции, органи, служби и агенции на Съюза имат ролята на наблюдатели.
2.  Всяка държава членка назначава двама постоянни членове и двама заместници, представляващи националния орган в областта на СЧП и, по избор на държавата членка, Министерството на здравеопазването. Националният орган в областта на СЧП може да назначава членове от други компетентни органи, но тези членове гарантират, че становищата и предложенията, които представят, са одобрени от националния орган в областта на СЧП. КССЧП може също така да кани експерти и наблюдатели да присъстват на заседанията му и може да си сътрудничи с други външни експерти, когато е уместно. Тези експерти и заинтересовани страни могат да включват потребители, пациенти, здравни специалисти и изследователи. Другите съответни институции, органи, агенции или служби на Съюза имат ролята на наблюдатели. Европейският парламент определя технически представител, който да участва в КССЧП като наблюдател.
Изменение 207
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 3
3.  Държавите членки представят имената на назначените от тях членове и организациите, към които принадлежат, на Комисията, която публикува списъка на членовете в платформата на ЕС за СЧП.
3.  Държавите членки представят имената на назначените от тях членове и организациите, към които принадлежат, на Комисията, която оповестява публично списъка на членовете на платформата на ЕС за СЧП. Списъкът с ведомствата, организациите или органите, към които принадлежат участниците в КССЧП, се публикува на уебсайта на Комисията.
Изменение 208
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 3 a (нов)
3a.   Комисията оповестява публично на платформата на ЕС за СЧП процедурния правилник и насоките на КССЧП, както и дневния ред и протоколите от заседанията на КССЧП, освен ако това не накърнява защитата на обществен или частен интерес, както е посочено в член 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета1a.
______________
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).
Изменение 209
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 4
4.  Представителят на Комисията председателства заседанията на КССЧП. Председателят не участва в гласуването в рамките на КССЧП.
4.  КССЧП се съпредседателства от представител на Комисията и от един ротационен представител на държавите членки, който се избира от и измежду представителите на държавите членки в КССЧП. Председателят не участва в гласуването в рамките на КССЧП.
Изменение 210
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 6 – буква й
й)  правилата за декларациите относно конфликт на интереси на поканените експерти;
й)  правилата за декларациите относно конфликт на интереси на членовете на КССЧП, техните заместници, наблюдатели и поканените експерти;
Изменение 211
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 6 – буква к а (нова)
ка)  предоставят на обществеността резюме на темите, обсъждани на заседанията.
Изменение 212
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 7
7.  Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите мерки за създаването, управлението и функционирането на КССЧП.
7.  Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на необходимите мерки за създаването, управлението и функционирането на КССЧП.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.
Изменение 213
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 7 a (нов)
7a.   Членовете на КССЧП нямат финансови или други интереси в свързани отрасли, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност. Те се ангажират да действат независимо и в полза на обществения интерес и да представят годишна декларация за своите финансови интереси. Всички непреки интереси, които биха могли да имат отношение към въпросния отрасъл, се вписват в регистър, съхраняван от Комисията, до който при поискване може да бъде осигурен достъп на обществеността в офисите на Комисията.
Кодексът за поведение на КССЧП включва позоваване на прилагането на настоящия член, по-конкретно по отношение на приемането на подаръци.
Изменение 214
Предложение за регламент
Член 67 – параграф 7 б (нов)
7б.   Членовете на КССЧП, експертите и наблюдателите декларират на всяко заседание всички специфични интереси, които биха могли да се смятат за накърняващи тяхната независимост по отношение на точките от дневния ред. Тези декларации се оповестяват публично.
Изменение 215
Предложение за регламент
Член 68 – параграф 1 – буква а
а)  изготвя становища по искане на компетентните органи в съответствие с член 14, параграф 2, първа алинея, относно регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност и предава своите становища за включване в указателя;
а)  в сътрудничество с други органи, определени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, изготвя становища по искане на компетентните органи в съответствие с член 14, параграфи 1 и 2, относно регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност и предава своите становища за включване в указателя;
Изменение 216
Предложение за регламент
Член 68 – параграф 1 – буква д
д)  поддържа връзки с цел обмен на опит и добри практики, в зависимост от случая, с EDQM и ECDC по отношение на техническите стандарти, както и с EMA по отношение на разрешенията и надзорните дейности, свързани с прилагането на сертифицирането на ОДП съгласно Директива 2003/63/ЕО, за да се подпомогне хармонизираното прилагане на стандартите и техническите насоки;
д)  поддържа връзки с цел обмен на опит и добри практики, в зависимост от случая, с EDQM и ECDC по отношение на техническите стандарти в рамките на съответните им области на експертен опит, както и с EMA по отношение на разрешенията и надзорните дейности, свързани с прилагането на сертифицирането на ОДП съгласно Директива 2003/63/ЕО, за да се подпомогне хармонизираното прилагане на стандартите и техническите насоки;
Изменение 217
Предложение за регламент
Член 68 – параграф 1 – буква е a (нова)
еа)   осигурява координация по отношение на непрекъснатостта и достатъчното предлагане на критични СЧП;
Изменение 218
Предложение за регламент
Член 68 – параграф 1 – буква ж a (нова)
жа)   в случай на извънредна здравна ситуация, свързана със СЧП, или за целите на предотвратяване на потенциални заплахи, си сътрудничи с Комисията, Консултативния комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве и ECDC, както е установено в Регламент (ЕС) 2022/2371.
Изменение 219
Предложение за регламент
Член 69 – параграф 1 – алинея 1
Комисията организира обучение на Съюза в сътрудничество със съответните държави членки.
Комисията организира обучение на Съюза в сътрудничество с държавите членки.
Изменение 220
Предложение за регламент
Член 71 – параграф 1
Комисията установява и поддържа сътрудничество с EDQM във връзка с насоките, публикувани от EDQM.
Комисията установява и поддържа сътрудничество с EDQM във връзка с насоките, публикувани от EDQM. Това сътрудничество се основава на най-високите научни стандарти, проактивно е при идентифицирането на бъдещите потребности и е прозрачно, като включва съответните заинтересовани страни в консултациите, свързани с разработването на насоките. Това сътрудничество не засяга правото на Съюза и отчита принципите на Съюза относно прозрачността и участието на заинтересованите страни.
Изменение 221
Предложение за регламент
Член 71 – параграф 1 a (нов)
В случай че насоките, посочени в първа алинея, се отклоняват от интересите на Съюза и на държавите членки, Комисията може да приеме допълнителни насоки за държавите членки относно това как и кога да прилагат тези насоки.
Изменение 222
Предложение за регламент
Член 73 – параграф 1
1.  Комисията създава, управлява и поддържа платформата на ЕС за СЧП, за да се улесни ефективният и ефикасен обмен на информация относно дейностите във връзка със СЧП в Съюза, както е предвидено в настоящия регламент.
1.  Комисията създава, управлява и поддържа платформата на ЕС за СЧП, за да се улесни ефективният и ефикасен обмен, регистриране и съхранение на информация относно дейностите във връзка със СЧП и предлагането на критични СЧП в Съюза, както е предвидено в настоящия регламент.
Изменение 223
Предложение за регламент
Член 73 – параграф 2
2.  Комисията изготвя обобщение на данните, представляващи обществен интерес, и го прави обществено достъпно на платформата на ЕС за СЧП в обобщен и анонимизиран формат. Чрез платформата на ЕС за СЧП се осигурява канал с ограничен достъп за обмен на информация и данни между компетентните органи и между обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и техните съответни компетентни органи.
2.  Комисията изготвя обобщение на данните, представляващи обществен интерес, и го прави обществено достъпно на платформата на ЕС за СЧП в обобщен и анонимизиран формат. Чрез платформата на ЕС за СЧП се осигурява канал с ограничен достъп за обмен на информация и данни между компетентните органи.
Изменение 224
Предложение за регламент
Член 73 – параграф 4
4.  Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълнение на настоящия регламент, като определя технически спецификации във връзка със създаването, управлението и поддържането на платформата на ЕС за СЧП.
4.  Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент, като определя технически спецификации във връзка със създаването, управлението и поддържането на платформата на ЕС за СЧП, и за установяване на права на достъп на националните компетентни органи и органите и агенциите на Съюза за изпълнение на техните задачи, както и на минималните категории информация, които трябва да се споделят съгласно параграф 2 от настоящия член.
Изменение 225
Предложение за регламент
Член 73 – параграф 5 a (нов)
5a.   За да се предотвратят по-специално проблеми във връзка с предлагането и да се гарантира сигурността на донорите и реципиентите, Комисията гарантира, че платформата на ЕС за СЧП е оперативно съвместима с другите съществуващи платформи на Съюза, по-специално Европейската платформа на ЕМА за мониторинг на недостига, създадена с член 13 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета1a.
_________________
Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1).
Изменение 226
Предложение за регламент
Член 74 – параграф 2
2.  Чрез платформата на ЕС за СЧП също така се осигурява сигурна среда за обмен на информация между компетентните органи и Комисията, по-специално във връзка със СНС и бързите предупреждения. Чрез нея също така се осигурява публичен достъп до информация относно статута по отношение на регистрацията и разрешаването на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и се указват приложимите насоки, които трябва да бъдат следвани, за да се спазят техническите стандарти, установени в членове 56 и 59.
2.  Чрез платформата на ЕС за СЧП също така се осигурява сигурна среда за обмен на информация между компетентните органи и компетентните генерални дирекции на Комисията, по-специално във връзка със СНС, бързите предупреждения и предупрежденията във връзка с предлагането на СЧП, както и между компетентните органи и КССЧП, EMA и ECDC. Чрез нея също така се осигурява публичен достъп до информация относно статута по отношение на регистрацията и разрешаването на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и се указват приложимите насоки, които трябва да бъдат следвани, за да се спазят техническите стандарти, установени в членове 56 и 59.
Изменение 227
Предложение за регламент
Член 74 – параграф 2 a (нов)
2a.   Платформата на ЕС за СЧП също така е основният посредник за докладване на недостиг на СЧП, за трансгранични заявки за СЧП и за внос и износ на СЧП. Националните органи излъчват и получават предупреждения за недостиг, които не могат да бъдат решени на равнище държава членка, както и трансгранични заявки за СЧП, и трябва да могат да им отговарят. Националните органи, които са запознати с националната наличност на СЧП, както е посочено в член 34а, използват платформата на ЕС за СЧП, за да докладват за всеки недостиг на СЧП, който може да доведе до извънредна ситуация за общественото здраве или тежък случай.
Изменение 228
Предложение за регламент
Член 74 – параграф 2 б (нов)
2б.   В случай на извънредна здравна ситуация, свързана със СЧП, или за целите на предотвратяване на потенциални заплахи, предупрежденията, излъчени чрез платформата на ЕС за СЧП, позволяват на Комисията, компетентните органи и други съответни органи бързо да се осведомят за подобна извънредна ситуация или за потенциалните заплахи, така че да могат да се предприемат действия възможно най-скоро в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2371.
Изменение 229
Предложение за регламент
Член 74 – параграф 2 в (нов)
2в.   Платформата на ЕС за СЧП съдържа регистър на клиничните проучвания на СЧП и техните резултати, както се посочва в член 36а.
Изменение 230
Предложение за регламент
Член 74 – параграф 3
3.   Комисията приема актове за изпълнение за определяне на техническите спецификации за платформата на ЕС за СЧП, включително нейните функции, ролите и отговорностите на всяка от страните, изброени в параграф 1, сроковете на съхраняване на личните данни и техническите и организационните мерки за гарантиране на безопасността и сигурността на обработваните лични данни.
3.  Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент и за да се гарантира уеднаквяване, съвместимост и сравнимост на обменените чрез платформата данни чрез определяне на техническите спецификации за платформата на ЕС за СЧП, включително нейните функции, ролите и отговорностите на всяка от страните, изброени в параграф 1, сроковете на съхраняване на личните данни и техническите и организационните мерки за гарантиране на безопасността и сигурността на обработваните лични данни.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.
Изменение 231
Предложение за регламент
Член 75 – параграф 1 – буква а
а)  личните данни в съответствие с член 76;
а)  физическите лица по отношение на обработването на личните данни в съответствие с член 76;
Изменение 232
Предложение за регламент
Член 75 – параграф 3
3.  Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и компетентните органи по отношение на обмена на информация и разпространението на предупреждения, нито задълженията съгласно националното наказателно право на лицата да предоставят информация.
3.  Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и компетентните органи по отношение на обмена на информация и разпространението на предупреждения, нито задълженията съгласно националното наказателно право на лицата да предоставят информация или друго приложимо право, включително относно достъпа до информация.
Изменение 234
Предложение за регламент
Член 76 – параграф 3
3.  Личните данни, включително данните за здравословното състояние, които са необходими за прилагането на членове 35, 36, 41 и 47, член 53, параграф 1, букви е) и ж), член 53, параграф 3 и член 58, параграфи 11, 13 и 14, се обработват единствено за целите на обезпечаването на безопасността и качеството на СЧП и защитата на съответните донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция. Тези данни са пряко свързани с изпълнението на надзорните дейности и съответните дейности във връзка със СЧП и са ограничени до степента, необходима за тази цел и пропорционална на нея.
3.  Личните данни, включително данните за здравословното състояние, които са необходими за прилагането на членове 35, 36, 41 и 47, член 53, параграф 1, букви е) и ж), член 53, параграф 3 и член 58, параграфи 11, 13 и 14, се обработват единствено за целите на обезпечаването на безопасността и качеството на СЧП и защитата на съответните донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция. Тези данни са пряко свързани с изпълнението на надзорните дейности и съответните дейности във връзка със СЧП и са ограничени до степента, необходима за тази цел и пропорционална на нея. Комисията може да приема актове за изпълнение с цел определяне на категориите лични данни, необходими за това обработване.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.
Изменение 235
Предложение за регламент
Член 76 – параграф 6
6.  По отношение на отговорностите им за обработването на лични данни с цел спазване на задълженията по настоящия регламент обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и компетентните органи на държавите членки се считат за администратори съгласно определението в член 4, точка 7 от Регламент (ЕС) 2016/679 и са обвързани от правилата на посочения регламент.
6.  По отношение на отговорностите им за обработването на лични данни с цел спазване на задълженията по настоящия регламент обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и компетентните органи на държавите членки се считат за администратори съгласно определението в член 4, точка 7 от Регламент (ЕС) 2016/679 и са обвързани от правилата на посочения регламент. Същите разпоредби се прилагат за всяка трета страна, наета от обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, за обработването на лични данни. Тази трета страна се счита за обработващ лични данни съгласно определението в член 4, точка (8) от Регламент (ЕС) 2016/679.
Изменение 236
Предложение за регламент
Член 77 – параграф 2
2.  Правомощието да приема делегирани актове по член 2, параграф 5, член 28, параграф 8, член 42, параграф 3, член 53, параграф 6, член 58, параграф 15, член 69, параграф 6, член 73, параграф 4 и член 76, параграф 8 се предоставя на Комисията за неопределен период от време, считано от ... [Служба за публикации: моля, въведете дата = датата на влизане в сила на настоящия регламент].
2.  Правомощието да приема делегирани актове по член 28, параграф 10, член 42, параграф 3, член 53, параграф 6, член 56, параграф 1, член 58, параграф 15, член 62, параграф 7, член 67, параграф 7, член 69, параграф 6, член 73, параграф 4, член 74, параграф 3 и член 76, параграф 8 се предоставя на Комисията за неопределен период от време, считано от ... [Служба за публикации: моля, въведете дата = датата на влизане в сила на настоящия регламент].
Изменение 237
Предложение за регламент
Член 77 – параграф 3
3.  Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграф 5, член 28, параграф 8, член 42, параграф 3, член 53, параграф 6, член 58, параграф 15, член 69, параграф 6, член 73, параграф 4 и член 76, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
3.  Делегирането на правомощия, посочено в член 28, параграф 10, член 42, параграф 3, член 53, параграф 6, член 56, параграф 1, член 58, параграф 15, член 62, параграф 7, член 67, параграф 7, член 69, параграф 6, член 73, параграф 4, член 74, параграф 3 и член 76, параграф 8 може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
Изменение 238
Предложение за регламент
Член 84 – параграф 1
Без да се засягат датите на прилагане, посочени в член 87, и преходните разпоредби, предвидени в настоящата глава, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегираните актове, посочени в член 42, параграф 3 и член 73, параграф 4, и актовете за изпълнение, посочени в член 26, параграф 4, член 43, параграф 6, член 44, параграф 3, член 46, параграф 3, член 67, параграф 7 и член 74, параграф 3, считано от ... [Служба за публикации: моля, въведете дата, = един ден след датата на влизане в сила на настоящия регламент]. Тези актове се прилагат от датата на прилагане в съответствие с член 87, параграф 1, втора алинея, без да се засягат преходните правила, предвидени в настоящата глава.
Без да се засягат датите на прилагане, посочени в член 87, и преходните разпоредби, предвидени в настоящата глава, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегираните актове, посочени в член 42, параграф 3, член 67, параграф 7, член 73, параграф 4 и член 74, параграф 3, и актовете за изпълнение, посочени в член 26, параграф 4, член 43, параграф 6, член 44, параграф 3 и член 46, параграф 3, считано от... [Служба за публикации: моля, въведете дата, = един ден след датата на влизане в сила на настоящия регламент]. Тези актове се прилагат от датата на прилагане в съответствие с член 87, параграф 1, втора алинея, без да се засягат преходните правила, предвидени в настоящата глава.
Изменение 239
Предложение за регламент
Член 86 – параграф 1
До ... [Служба за публикации: моля, въведете дата, = пет години след датата на прилагане на настоящия регламент] Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент, изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на целите на настоящия регламент и представя основните констатации на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.
До ... [Служба за публикации: моля, въведете дата, = пет години след датата на прилагане на настоящия регламент] Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент, изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на целите на настоящия регламент и представя основните констатации на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите. В този доклад Комисията разглежда също така осъществимостта и необходимостта от създаване на централен регистър за даряването на СЧП.
Изменение 240
Предложение за регламент
Член 86 – параграф 3
Държавите членки предоставят на Комисията необходимата допълнителна информация, която е пропорционална за целите на изготвянето на доклада за оценка.
Държавите членки предоставят на Комисията необходимата допълнителна информация, която е пропорционална за целите на изготвянето на доклада за оценка. Докладът за оценка се придружава, когато е целесъобразно, от законодателно предложение за изменение на настоящия регламент.

(1) Въпросът е отнесен обратно до компетентната комисия за междуинституционални преговори съгласно член 59, параграф 4, четвърта алинея от Правилника за дейността (А9-0250/2023).


Присъединяване към Женевския акт на Лисабонската спогодба за наименованията за произход и географските указания
PDF 116kWORD 42k
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно проекта на решение на Съвета за изменение на Решение (ЕС) 2019/1754 относно присъединяването на Европейския съюз към Женевския акт на Лисабонската спогодба за наименованията за произход и географските указания (07424/2023 – C9-0145/2023 – 2022/0372(NLE))
P9_TA(2023)0300A9-0237/2023

(Одобрение)

Европейският парламент,

–  като взе предвид проекта на решение на Съвета (07424/2023),

–  като взе предвид Женевския акт на Лисабонската спогодба за наименованията за произход и географските указания (11510/2018),

–  като взе предвид искането за одобрение, представено от Съвета съгласно член 207 и член 218, параграф 6, втора алинея, буква а) от Договора за функционирането на Европейския съюз (C9‑0145/2023),

–  като взе предвид член 105, параграфи 1 и 4 и член 114, параграф 7 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид препоръката на комисията по правни въпроси (A9-0237/2023),

1.  дава своето одобрение за проекта на решение на Съвета;

2.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на правителствата и на парламентите на държавите членки.


Укрепване на европейската отбранителна промишленост чрез съвместни обществени поръчки (АУЕОПСОП)
PDF 133kWORD 41k
Резолюция
Текст
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Акт за укрепване на европейската отбранителна промишленост чрез съвместни обществени поръчки (COM(2022)0349 – C9-0287/2022 – 2022/0219(COD))
P9_TA(2023)0301A9-0161/2023

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2022)0349),

–  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 173, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C9‑0287/2022),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 септември 2022 г.(1),

–  като взе предвид временното споразумение, одобрено от компетентните комисии съгласно член 74, параграф 4 от своя Правилник за дейността, и поетия с писмо от 5 юли 2023 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид член 59 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид становището на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и становището на комисията по бюджети и становището на комисията по бюджетен контрол,

–  като взе предвид доклада на комисията по външни работи и комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A9-0161/2023),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст, внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 12 септември 2023 г. с оглед на приемането на Регламент (ЕС) 2023/... на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Инструмент за укрепване на европейската отбранителна промишленост чрез съвместни поръчки (АУЕОПСП)

P9_TC1-COD(2022)0219


(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) 2023/2418.)

(1) ОВ C 486, 21.12.2022 г., стр. 168.


Замърсители на повърхностните и подземните води
PDF 442kWORD 148k
Изменения, приети от Европейския парламент на 12 септември 2023 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2000/60/ЕО за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите, Директива 2006/118/ЕО за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им и Директива 2008/105/ЕО за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите (COM(2022)0540 – C9-0361/2022 – 2022/0344(COD))(1)
P9_TA(2023)0302A9-0238/2023

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Текст, предложен от Комисията   Изменение
Изменение 1
Предложение за директива
Съображение -1 (ново)
(-1)   Водата не е търговски продукт като всеки друг, а по-скоро общо благо и наследство, което трябва да бъде защитено и разглеждано като такова, за да се опазят екосистемите и да се осигури всеобщ достъп до чиста вода.
Изменение 2
Предложение за директива
Съображение -1 a (ново)
(-1a)   Общото събрание на ООН на 28 юли 2010 г. призна правото на безопасна и чиста питейна вода и добри санитарни условия като право на човека, което е от съществено значение за пълноценното упражняване на правото на живот и на всички права на човека. След успеха на европейската гражданска инициатива от 2014 г., озаглавена „Право на вода“ (Right2Water), през 2018 г. Комисията прие предложение за преразглеждане на Директивата за питейната вода, а съответната изменена директива влезе в сила на 12 януари 2021 г. В нея се определя задължение за държавите членки да подобрят достъпа до вода, предназначена за консумация от човека, въз основа, наред с другото, на натрупаните знания и на действията, осъществени съгласно Директива 2000/60/ЕО. Освен това държавите членки следва да гарантират ефективността на правото на чиста вода и добри санитарни условия, като подобрят качеството както на повърхностните, така и на подземните води.
Изменение 3
Предложение за директива
Съображение 1
(1)  Химическото замърсяване на повърхностните и подземните води представлява заплаха за водната среда, чиито последици включват остра и хронична токсичност във водните организми, натрупване на замърсители в екосистемата и загуба на местообитания и биологично разнообразие, както и за човешкото здраве. Определянето на стандарти за качество на околната среда спомага за осъществяването на амбицията за нулево замърсяване с цел постигането на околна среда без токсични вещества.
(1)  Химическото замърсяване на повърхностните и подземните води представлява заплаха за водната среда, чиито последици включват остра и хронична токсичност във водните организми, натрупване на замърсители в екосистемата и загуба на местообитания и биологично разнообразие, както и за човешкото здраве. Определянето на стандарти за качество на околната среда спомага за осъществяването на амбицията за нулево замърсяване с цел околна среда без токсични вещества – една от приоритетните цели на Осмата програма за действие за околната среда1a.
_________________
Решение (ЕС) 2022/591 на Eвропейския парламент и на Съвета от 6 април 2022 г. относно Обща програма на Европейския съюз за действие за околната среда до 2030 година.
Изменение 4
Предложение за директива
Съображение 1 a (ново)
(1a)   Според Европейската агенция за околна среда около 90% от площта на подземните водни обекти е в добро количествено състояние, около 75% от площта на подземните водни обекти е в добро химично състояние, 40% от повърхностните водни обекти са в добро или високо екологично състояние, а 38% от повърхностните водни обекти са в добро химично състояние, като в доклада на Европейската агенция за околна среда от 4 декември 2019 г., озаглавен „Европейската околна среда – състояние и перспективи за 2020 г.: Знания за прехода към устойчива Европа“, се установява, че намаленото замърсяване е подобрило качеството на водите, но Съюзът далеч не е постигнал добро екологично състояние за всички водни обекти до 2020 г.
Изменение 5
Предложение за директива
Съображение 1 б (ново)
(1б)   В проверката за пригодността на Рамковата директива за водите от 2019 г. („проверката за пригодност“) се заключава, че следващият кръг от програми с мерки ще играе ключова роля за осигуряване на необходимия напредък към постигане на екологичните цели на Директива 2000/60/ЕО до крайния срок 2027 г., и се посочва, че понастоящем повече от половината от всички европейски водни обекти са освободени съгласно Директива 2000/60/ЕО, което прави предизвикателствата пред държавите членки да постигнат стандартите за качество на околната среда за приоритетните вещества в рамките на определения срок повече от значителни. Освен това проверката за пригодност показа, че целите в областта на околната среда не са постигнати изцяло главно поради недостатъчно финансиране, бавно изпълнение и недостатъчното им интегриране в секторните политики, а не поради пропуски в законодателството.
Изменение 6
Предложение за директива
Съображение 1 в (ново)
(1в)   Поради географски и социалноикономически фактори някои групи от населението, включително коренното население, са по-уязвими от замърсяването на водите. Очаква се минните дейности в Европейския съюз да се увеличат, за да се гарантира развитието на промишленост с нулеви нетни емисии. Както се посочва в доклад 09/2021 на Европейската агенция за околна среда1a, минният сектор оказва пряко въздействие върху качеството и количеството на водите. Поради това е необходимо да се подобри прилагането на съществуващите законодателни рамки и да се планира и контролира използването и заустването на водите при извършването на миньорски дейности.
_________________
1a Drivers of and pressures arising from selected key water management challenges : A European overview, report 09/2021 („Фактори за някои основни предизвикателства пред управлението на водите и натиск, произтичащ от тях – европейски преглед, доклад 09/2021“), ЕАОС
Изменение 7
Предложение за директива
Съображение 1 г (ново)
(1г)  Много територии в Съюза са подложени на големи и нарастващи водни ограничения. Значителните и продължителни засушавания през последните години, особено в средиземноморските региони, излагат на риск селскостопанското производство и причиняват сериозен спад на запасите от повърхностни и подземни води1a.
__________________
1a https://www.oecd.org/agriculture/topics/water-and-agriculture/
Изменение 8
Предложение за директива
Съображение 1 д (ново)
(1д)  Водата е обществено благо, от което се възползват всички, и като незаменим и жизненоважен природен ресурс тя трябва да се разглежда внимателно с оглед на нейните социални, икономически и екологични измерения. Изменението на климата, включително увеличената честота на природните бедствия и екстремните метеорологични явления, както и влошаването на биоразнообразието, оказват отрицателно въздействие върху качеството и количеството на водите, което води до натиск върху секторите, зависими от наличието на вода, по-специално селското стопанство.
Изменение 9
Предложение за директива
Съображение 1 e (ново)
(1е)  Въпреки че в своя доклад от 2018 г. „Европейските води – оценка на състоянието и натиска“ Европейската агенция за околна среда (ЕАОС) определи някои селскостопански практики като пречка за постигането на добро химично състояние на подземните води в Съюза, тъй като причиняват замърсяване с нитрати и пестициди, през последните десетилетия в Съюза се наблюдава постоянно намаляване на употребата на минерални торове и на излишъците от хранителни вещества1a. Други значими източници на замърсяване са заустванията, които не са свързани с канализационна система, замърсените терени или изоставените промишлени обекти.
__________________
https://www.eea.europa.eu/publications/state-of-water
Изменение 10
Предложение за директива
Съображение 1 ж (ново)
(1ж)  Доброто състояние на водните обекти и ефективното управление на водните ресурси са приоритет за селското стопанство, тъй като дейността на земеделските стопани зависи от водата и следователно те имат пряк интерес от устойчивото използване на тези ресурси.
Изменение 11
Предложение за директива
Съображение 1 з (ново)
(1з)  За да се улесни преходът към по-устойчив и по-продуктивен селскостопански сектор, който е устойчив по отношение на водните ограничения, следва да се въведат стимули за земеделските стопани за подобряване на управлението на водите и модернизиране на напоителните системи и техники.
Изменение 12
Предложение за директива
Съображение 1 и (ново)
(1и)  Използването на пестициди може сериозно да повлияе на качеството и количеството на водите, използвани за селскостопански цели, и да доведе до отрицателно въздействие върху водното и сухоземното биологично разнообразие. Поради това е целесъобразно да се наблюдават въздействието и екотоксикологичният ефект на пестицидите и техните метаболити във водните обекти.
Изменение 13
Предложение за директива
Съображение 1 й (ново)
(1й)  От съществено значение е да се разгледат усилията, положени до момента в сектори като селското стопанство, където вече е възможно да се намали фитосанитарното замърсяване с 14% в сравнение с периода 2015 – 2017 г., и с 26%, ако се вземат предвид най-вредните замърсители. Поради това цифрите показват непрекъснато намаляване на употребата и риска от химикали, като 2020 г. е втората поредна година, през която е налице значително намаляване на употребата на пестициди, особено на най-опасните1a.
__________________
1a https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/sustainable-use-pesticides/farm-fork-targets-progress/eu-trends_en
Изменение 14
Предложение за директива
Съображение 1 к (ново)
(1к)  Химическото замърсяване на повърхностните и подпочвените води също представлява заплаха за селското стопанство, като ограничава наличието на вода за напояване на културите и допълнително задълбочава недостига на вода. Поради това Съюзът и държавите членки следва да увеличат подкрепата за научните изследвания и иновациите с цел бързо внедряване на решения за справяне с недостига и замърсяването на повърхностните и подпочвените води, включително цифровизация, прецизно земеделие, оптимизирано напояване, модернизация на напояването и кръгово използване на ресурсите, по-добро управление на водите по устойчив на климата начин и по-целенасочено използване на пестициди и торове за растителните култури, намиране на по-малко замърсяващи и по-безопасни алтернативи на селскостопанските средства, разработване на по-устойчиви и по-ефективни по отношение на хранителните вещества сортове култури и по-широко използване на пречистени отпадъчни води за напояване в селското стопанство. Това следва да допринесе за постигането на устойчива и издръжлива продоволствена система на Съюза, като същевременно се намали дифузното замърсяване от селското стопанство и необходимостта от водочерпене в селското стопанство.
Изменение 15
Предложение за директива
Съображение 2 a (ново)
(2a)  В стремежа си към високо ниво на опазване на околната среда и при изпълнението на Плана за действие за нулево замърсяване Съюзът следва да вземе предвид разнообразието от ситуации в различните региони на Съюза, въздействието върху продоволствената сигурност, производството на храни и достъпността на храните, както и здравословното и устойчиво хранене.
Изменение 16
Предложение за директива
Съображение 3 a (ново)
(3a)  Целите за постигане на „добро състояние на водните обекти“ и гарантиране на наличието на вода са междусекторни и за тях често не се работи по достатъчно съгласуван начин. Доброто управление на водите следва да бъде включено във всички политики на Съюза, отнасящи се до секторите, които използват вода.
Изменение 17
Предложение за директива
Съображение 3 б (ново)
(3б)  В проверката за пригодност се посочва, че е необходимо по-добро интегриране на целите в областта на водите в селскостопанската политика. С новата ОСП се въвеждат мерки за по-устойчиво управление на водите. За да се постигне по-голяма съгласуваност между политиките за селското стопанство и водите, държавите членки следва да се възползват пълноценно от възможностите, предоставени в новата ОСП, и да включат изцяло въпросите, свързани с водите, в стратегическите си планове, включително използването на системите за знания и иновации в селското стопанство (AKIS), както и да подкрепят разработването на консултантски услуги за насърчаване на най-добрите практики в областта на управлението на водите.
Изменение 18
Предложение за директива
Съображение 4
(4)  С Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета45 беше създадена рамка за защита на вътрешнотериториалните повърхностни води, преходните води, крайбрежните води и подземните води. Рамката включва определянето на приоритетни вещества сред тези, които представляват съществен риск за водната среда на равнището на Съюза или посредством нея. С Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета46 се определят стандарти за качество на околната среда (СКОС) за целия Съюз за 45-те приоритетни вещества, изброени в приложение X към Директива 2000/60/ЕО, и за осем други замърсители, които вече са били регулирани на равнището на Съюза преди въвеждането на приложение X с Решение № 2455/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета47. С Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета48 се определят стандарти за качество на подземните води за целия Съюз по отношение на нитратите и активните вещества в пестицидите, както и критерии за определяне на национални прагови стойности за други замърсители на подземните води. В нея се съдържа също минимален списък от 12 замърсители и техните показатели, за които държавите членки трябва да предвидят установяване на такива национални прагови стойности. Стандартите за качество на подземните води са посочени в приложение I към Директива 2006/118/ЕО.
(4)  С Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета45 беше създадена рамка за защита на вътрешнотериториалните повърхностни води, преходните води, крайбрежните води и подземните води. Рамката включва определянето на приоритетни вещества сред тези, които представляват съществен риск за водната среда на равнището на Съюза или посредством нея. С Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета46 се определят стандарти за качество на околната среда (СКОС) за целия Съюз за 45-те приоритетни вещества, изброени в приложение X към Директива 2000/60/ЕО, и за осем други замърсители, които вече са били регулирани на равнището на Съюза преди въвеждането на приложение X с Решение № 2455/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета47. С Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета48 се определят стандарти за качество на подземните води за целия Съюз по отношение на нитратите и активните вещества в пестицидите, както и критерии за определяне на национални прагови стойности за други замърсители на подземните води. В нея се съдържа също минимален списък от 12 замърсители и техните показатели, за които държавите членки трябва да установят такива национални прагови стойности. Стандартите за качество на подземните води са посочени в приложение I към Директива 2006/118/ЕО.
_________________
_________________
45 Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1).
45 Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1).
46 Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите, за изменение и последваща отмяна на директиви 82/176/ЕИО, 83/513/ЕИО, 84/156/ЕИО, 84/491/ЕИО 86/280/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 348, 24.12.2008 г., стр. 84).
46 Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите, за изменение и последваща отмяна на директиви 82/176/ЕИО, 83/513/ЕИО, 84/156/ЕИО, 84/491/ЕИО 86/280/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 348, 24.12.2008 г., стр. 84).
47 Решение № 2455/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 ноември 2001 г. за определяне на списък на приоритетните вещества в областта на политиката за водите и за изменение на Директива 2000/60/ЕО (ОВ L 331, 15.12.2001 г., стр. 1).
47 Решение № 2455/2001/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 ноември 2001 г. за определяне на списък на приоритетните вещества в областта на политиката за водите и за изменение на Директива 2000/60/ЕО (ОВ L 331, 15.12.2001 г., стр. 1).
48 Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19).
48 Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19).
Изменение 19
Предложение за директива
Съображение 4 a (ново)
(4а)   Държавите членки следва да гарантират, че замърсяването, причинено от зауствания, емисии или загуба на приоритетни опасни вещества, е преустановено или премахнато поетапно в рамките на подходящ срок и във всеки случай не по-късно от 20 години след включването на дадено приоритетно вещество като опасно в част А от приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Този график следва да се прилага, без да се засяга прилагането на по-строги срокове в което и да е друго приложимо законодателство на Съюза.
Изменение 20
Предложение за директива
Съображение 5
(5)  Веществата се разглеждат за включване в приложение X към Директива 2000/60/ЕО или в приложение I или приложение II към Директива 2006/118/ЕО въз основа на оценка на риска, който те представляват за хората и водната среда. Ключовите компоненти на тази оценка са познанията за концентрациите на веществата в околната среда, включително информацията, събрана от мониторинга на списъка за наблюдение, и за (еко)токсикологията на веществата, както и за тяхната устойчивост, биоакумулация, канцерогенност, мутагенност, токсичност за репродукцията и потенциал за нарушаване на функциите на ендокринната система.
(5)  Веществата се разглеждат за включване в приложение X към Директива 2000/60/ЕО или в приложение I или приложение II към Директива 2006/118/ЕО въз основа на оценка на риска, който те представляват за хората и водната среда. Ключовите компоненти на тази оценка са познанията за концентрациите на веществата в околната среда, включително информацията, събрана от мониторинга на списъка за наблюдение, и за (еко)токсикологията на веществата, както и за тяхната устойчивост, биоакумулация, токсичност, мобилност, канцерогенност, мутагенност, токсичност за репродукцията и потенциал за нарушаване на функциите на ендокринната система.
Изменение 21
Предложение за директива
Съображение 7
(7)  С оглед на ефективното справяне с повечето замърсители през целия им жизнен цикъл е необходима комбинация от мерки за контрол при източника и крайни мерки, включително, ако е уместно, химическо проектиране, разрешение или одобрение, контрол на емисиите по време на производството и употребата или други процеси, както и обработка на отпадъците. Следователно определянето на нови или по-строги стандарти за качество във водните обекти допълва и е съгласувано с друго законодателство на Съюза, в което се разглежда или може да бъде разгледан проблемът със замърсяването на един или повече от тези етапи, включително Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета49, Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета50, Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета51, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета52, Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета53, Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета54, Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета55 и Директива 91/271/ЕИО на Съвета56.
(7)  С оглед на ефективното справяне с повечето замърсители през целия им жизнен цикъл е необходима комбинация от мерки за контрол при източника и мерки в крайната фаза, включително, ако е уместно, химическо проектиране, разрешение или одобрение, контрол на емисиите по време на производството и употребата или други процеси, както и обработка на отпадъците. Следователно определянето на нови или по-строги стандарти за качество във водните обекти допълва и е съгласувано с друго законодателство на Съюза, в което се разглежда или следва да бъде разгледан проблемът със замърсяването на един или повече от тези етапи, включително Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета49, Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета50, Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета51, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета52, Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета53, Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета54, Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета55 и Директива 91/271/ЕИО на Съвета56. За да могат държавите членки да постигнат по най-добрия и най-ефективен от гледна точка на разходите начин целите в областта на околната среда, определени в член 4 от Директива 2000/60/ЕО, при изготвянето на своите програми от мерки те следва да гарантират, че се дава приоритет на мерките за контрол при източника пред мерките в крайната фаза, както и че тези мерки са в съгласие със съответното секторно законодателство на Съюза в областта на замърсяването. Когато има риск да не се постигне добро състояние на водните обекти чрез мерките за контрол при източника, следва да се приложат мерки в крайната фаза. Комисията следва да разработи насоки за най-добри практики по отношение на мерките за контрол при източника и допълването на мерките в крайната фаза.
_________________
_________________
49 Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
49 Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
50 Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
50 Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
51 Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).
51 Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).
52 Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).
52 Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).
53 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
53 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
54 Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71).
54 Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71).
55 Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването) (ОВ L 334, 17.12.2010 г., стр. 17).
55 Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването) (ОВ L 334, 17.12.2010 г., стр. 17).
56 Директива 91/271/ЕИО на Съвета от 21 май 1991 г. за пречистването на градските отпадъчни води (ОВ L 135, 30.5.1991 г., стр. 40).
56 Директива 91/271/ЕИО на Съвета от 21 май 1991 г. за пречистването на градските отпадъчни води (ОВ L 135, 30.5.1991 г., стр. 40).
Изменение 22
Предложение за директива
Съображение 7 a (ново)
(7a)   Замърсяването на водите се дължи главно на промишлени и селскостопански дейности, заустване на отпадъчни води и градски отток, включително дъждовни води. В действията си Комисията и държавите членки следва да поставят приоритет върху мерките за намаляване на замърсяването при източника, както и върху тяхното изпълнение. С оглед на това, за да се намали замърсяването до нива, които вече не се считат за вредни за здравето и природните екосистеми, следва да се осигури съгласуваност между всички законодателни актове на Съюза и националните законодателства, свързани с емисиите на замърсители при източника.
Изменение 23
Предложение за директива
Съображение 7 б (ново)
(7б)   За да се гарантира, че законодателството, целящо предотвратяване на замърсяването на повърхностните и подземните води, е актуално по отношение на бързото развитие на нови и нововъзникващи химикали, които като замърсители могат да представляват значителен риск за човешкото здраве и водната среда, следва да се укрепят механизмите на политиките за откриване и оценяване на такива вещества, пораждащи нови безпокойства. В тази връзка следва да се разработи подход, позволяващ мониторинг и анализ на допълнителни вещества или групи от вещества, включени в списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води. Веществата или групите от вещества, които трябва да бъдат включени в списъка за наблюдение, следва да бъдат избрани измежду веществата, за които наличната информация сочи, че могат да представляват съществен риск на равнището на Съюза за водната среда или посредством нея, и за които данните от мониторинга не са достатъчни. Броят на тези вещества или групи от вещества, които трябва да бъдат проследявани и анализирани в рамките на списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води, не следва да бъде ограничен.
Изменение 24
Предложение за директива
Съображение 8
(8)  Новите научни познания сочат значителен риск от няколко други замърсители, открити във водните басейни, в допълнение към вече регулираните. В подземните води е установен особен проблем чрез доброволен мониторинг на пер- и полифлуороалкилни вещества (PFAS) и на фармацевтични продукти. PFAS са открити в повече от 70 % от пунктовете за измерване на подземни води в Съюза и съществуващите национални прагове са явно надвишени на значителен брой места, а фармацевтичните вещества също са широко разпространени. В повърхностните води перфлуорооктан сулфоновата киселина и нейните производни вече са включени в списъка на приоритетните вещества, но се признава, че и други PFAS представляват риск. Мониторингът на списъка за наблюдение съгласно член 8б от Директива 2008/105/ЕО потвърди риска от редица фармацевтични вещества в повърхностните води, поради което те следва да бъдат добавени към списъка на приоритетните вещества.
(8)  Новите научни познания сочат значителен риск от няколко други замърсители, открити във водните басейни, в допълнение към вече регулираните. В подземните води е установен особен проблем чрез доброволен мониторинг на пер- и полифлуороалкилни вещества (PFAS) и на фармацевтични продукти. PFAS са открити в повече от 70% от пунктовете за измерване на подземни води в Съюза и съществуващите национални прагове са явно надвишени на значителен брой места, а фармацевтичните вещества също са широко разпространени. Поради това към списъка на замърсителите на подземни води следва да се добавят и подгрупа от специфични PFAS, както и общо PFAS. В повърхностните води перфлуорооктан сулфоновата киселина и нейните производни вече са включени в списъка на приоритетните вещества, но се признава, че и други PFAS представляват риск. Поради това към списъка на приоритетните вещества следва да се добавят и подгрупа от специфични PFAS, както и общо PFAS. За да се гарантира хармонизиран подход и равнопоставеност в Съюза, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС за изменение на приложение I към Директива 2006/118/ЕО чрез установяване на стандарт за качество общо за PFAS. Мониторингът на списъка за наблюдение съгласно член 8б от Директива 2008/105/ЕО също потвърди риска от редица фармацевтични вещества в повърхностните води, поради което те следва да бъдат добавени към списъка на приоритетните вещества.
Изменение 25
Предложение за директива
Съображение 8 a (ново)
(8a)   Глифосатът е най-често използваният хербицид в Съюза за селскостопански цели. Като активно вещество той породи сериозни безпокойства по отношение на въздействието си върху човешкото здраве и токсичността за водната среда. През декември 2022 г. Комисията реши да предостави временно удължаване с още една година на срока на разрешението за търговия с глифосат, докато бъде изготвена новата оценка на активното вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните, която се очаква през юли 2023 г. Същевременно различни неотдавнашни научни изследвания1a показват, че въз основа на токсичността за водната среда на глифосата, аминометиловата фосфониева киселина и хербицидите на основата на глифосат следва да се обмисли стандарт за качество на околната среда (СКОС), по-нисък от 0,1 μg/L за всички повърхностни водни обекти. С оглед на текущите оценки от компетентните регулаторни органи на Съюза и научните констатации от съответните проучвания относно въздействието на глифосата върху водните организми, както и за да се гарантира добро химично състояние на по-голямата част от водите на Съюза, въз основа на принципа на предпазливост, по отношение на глифосата следва да се приеме обща и единна средна годишна стойност (СГС) за СКОС за вътрешните повърхностни води и отделна за други повъхностни води.
_________________
Transcriptomic signalling in zebrafish embryos exposed to environmental concentrations of glyphosate(„Транскриптомно сигнализиране при ембриони от риба зебра, изложени на концентрации на глифосат от околната среда“), 2022 г. Effects of low-concentration glyphosate and aminomethyl phosphonic acid on zebrafish embryo development („Въздействия на глифосат и аминометилова фосфониева киселина в ниски концентрации върху развитието на ембриони от риба зебра“), 2021 г. Global transcriptomic profiling demonstrates induction of oxidative stress and compensatory cellular stress responses in brown trout exposed to glyphosate and Roundup („Глобалното транскриптомно профилиране показва индуциране на оксидативен стрес и компенсаторни клетъчни реакции на стрес при пъстърва, изложена на глифосат и Roundup“), 2018 г.
Изменение 26
Предложение за директива
Съображение 8 б (ново)
(8б)   Атразинът е хербицид, използван върху едногодишни широколистни плевели и едногодишни треви в посевите със зърнени култури. Използването на атразин в продуктите за растителна защита вече не е разрешено в Съюза, съгласно Решение на Комисията 2004/248/ЕО1a. Доказано е, че атразинът е нарушител на функциите на ендокринната система, като са налице доказателства, че въздейства върху репродуктивността и развитието, и може да причини рак. В своята оценка на пестицидите във връзка с праговете за въздействие или качество между 2013 и 2020 г. Европейската агенция за околна среда установи, че в 4 до 11% от обектите за мониторинг на подземни води са налице завишени нива на един или повече пестициди, главно на атразин и неговите метаболити. Предвид постоянното му присъствие в повърхностните и подземните води на Съюза и за да се гарантира, че праговите му стойности не надвишават общите СКОС за пестициди и метаболити, праговата стойност за атразина в приложение I към Директива 2008/105/ЕО следва да бъде коригирана, включително в съответствие с праговата стойност за същото вещество, определена в Директива (ЕС) 2020/2184.
_________________
Решение 2004/248/EО на Комисията от 10 март 2004 г. относно невключването на атразин в приложение І към Директива 91/414/EИО на Съвета и оттеглянето на разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество (ОВ L 78, 16.3.2004 г., стр. 53).
Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2020 г. относно качеството на водата, предназначена за консумация от човека (преработен текст) (OВ L 435, 23.12.2020 г., стр. 1).
Изменение 27
Предложение за директива
Съображение 8 в (ново)
(8в)   По данни на НКЗЕВР1a и EMA генеричните стандарти за качество 0,1 μg/L и 0,5 µg/L за подземните води, предложени съответно за отделните пестициди и за съвкупността от всички пестициди, съгласно определеното в Директива 2006/118/ЕО, са били въведени през 80-те години на ХХ век, и се основават на възможностите за химичен анализ, налични към тогавашния момент. Не е доказано, че зададената по подразбиране стойност от 0,1 μg/L за отделните пестициди е достатъчна за защита на човешкото здраве и екосистемата на подземните води, като тази стойност понякога е значително по-висока в сравнение с праговите стойности за много от пестицидите и фунгицидите от списъка на приоритетните вещества в приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Като се вземе предвид също становището на НКЗЕВР, че никоя прагова стойност за подземни води не следва да надвишава СКОС за повърхностните води, Комисията следа да прегледа праговите стойности за отделните пестициди и общо за всички пестициди, включително съответните им метаболити, в приложение I към Директива 2006/118/ЕО чрез прилагане на модерни аналитични методи и съобразяването им с най-добрите налични познания в областта на токсикологията. До изготвянето на прегледа и в съгласие с подхода на предпазливост, заявен от доставчиците на питейна вода в Европейския меморандум относно подземните води, следва да бъдат въведени временни прагови стойности въз основа на най-добрите налични научни познания.
_________________
1a НКЗЕВР. Contribution to ENV consultation: Comments on the Commission’s proposal for amending the WFD/GWD/EQSD („Принос към консултациите на Съвета по околна среда – коментари относно предложението на Комисията за изменение на WFD/GWD/EQSD“), март 2023 г. НКЗЕВР. Groundwater quality standards for proposed additional pollutants in the annexes to the Groundwater Directive (2006/118/EC) („Стандарти за качество на подземните води във връзка с предложените допълнителни замърсители в приложенията към Директивата за подземните води (2006/118/ЕО)“), юли 2022 г.
EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline („Оценка на токсикологичния риск за човешкото здраве и за екосистемата на подземните води от фармацевтичните продукти в подземните води – научни насоки“), април 2018 г.
1в European Groundwater Memorandum: To secure the quality and quantity of drinking water for future generations („Европейски меморандум за подземните води – гарантиране на качеството и количеството на питейната вода за бъдещите поколения“), март 2022 г.
Изменение 28
Предложение за директива
Съображение 8 г (ново)
(8г)   Бисфенол А следва да бъде разглеждан като приоритетно опасно вещество и следва да бъде добавен към списъка в приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Научните доклади показват, че и бисфенолите, различни от бисфенол А, имат доказан потенциал да нарушават функциите на ендокринната система, а смесите от такива бисфеноли представляват екотиоскикологичен риск. Предвид факта, че тези научни констатации пораждат безпокойство относно безопасната употреба на алтернативи на бисфенолите, които биха могли да оказват отрицателно въздействие върху човешкото здраве и върху околната среда, Комисията следва да въведе параметър „общо за бисфенолите“, както и подходящ СКОС общо за бисфенолните вещества.
Изменение 29
Предложение за директива
Съображение 8 д (ново)
(8д)   Според Европейската агенция по лекарствата (EMA) екосистемите на подземните води са коренно различни и поради това могат да бъдат по-уязвими на стресови фактори, отколкото екосистемите на повърхностните води, тъй като не могат да се възстановяват от смущенията. Поради това при определянето на прагови стойности за подземните води следва да се приложи предпазлив подход с цел защита на човешкото здраве, екосистемите на подземните води и зависимите от подземните води екосистеми. В съответствие със съветите на EMA, поради тази уязвимост праговите стойности, приложими за подземните води, обикновено следва да бъдат 10 пъти по-ниски от съответните прагови стойности за повърхностните води. Същевременно, когато може да се установи действителният риск за екосистемите на подземните води, може да се окаже подходящо праговите стойности за подземните води да се определят на различно ниво.
_________________
1a EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline („Оценка на токсикологичния риск за човешкото здраве и за екосистемата на подземните води от фармацевтичните продукти в подземните води – научни насоки“), април 2018 г.
Изменение 30
Предложение за директива
Съображение 9 a (ново)
(9a)  Съгласно приложимото законодателство на Съюза държавите членки са задължени да идентифицират засегнатите и изложените на риск води, да определят уязвимите на нитрати зони, да разработват програми за действие и да прилагат съответните мерки. В това отношение все още е необходимо да се подобри хармонизирането на мерките за контрол и системите за измерване на качеството на водата между държавите членки, така че да могат да се приемат единни стандарти в целия Съюз, които да позволяват съпоставимост между държавите членки и по този начин да се избягват проблеми с конкуренцията в европейския селскостопански сектор, водещи до смущения на вътрешния пазар.
Изменение 31
Предложение за директива
Съображение 10
(10)  Изразена е загриженост относно риска от развитие на антимикробна резистентност поради наличието на микроорганизми с антимикробна резистентност и гени за антимикробна резистентност във водната среда, но не е извършен достатъчен мониторинг. Съответните гени за антимикробна резистентност също следва да бъдат включени в списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води и да бъдат предмет на мониторинг веднага след разработването на подходящи методи за мониторинг. Това е в съответствие с Европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност, приет от Комисията през юни 2017 г., и с Фармацевтичната стратегия за Европа, в която също е разгледан този проблем.
(10)  Смята се, че през 2019 г. между 900 000 и 1,7 милиона смъртни случая по света се дължат на инфекции, причинени от антимикробна резистентност (АМР). В същото време е изразена загриженост относно риска от развитие на антимикробна резистентност поради наличието на микроорганизми с антимикробна резистентност и гени за антимикробна резистентност във водната среда, но не е извършен достатъчен мониторинг. Съответните гени за антимикробна резистентност също следва да бъдат включени в списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води и да бъдат предмет на мониторинг веднага след разработването на подходящи методи за мониторинг. Това е в съответствие с Европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност, приет от Комисията през юни 2017 г., и с Фармацевтичната стратегия за Европа, в която също е разгледан този проблем.
_________________
1a “Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis” („Глобалната тежест на бактериалната антимикробна резистентност през 2019 г.: систематичен анализ“), Lancet, 19 януари 2022 г. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673621027240?via%3Dihub
Изменение 32
Предложение за директива
Съображение 10 a (ново)
(10a)  С Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 на Комисията за отмяна на Решение за изпълнение 2013/652/EU се определя рамката за получаване на съпоставими и надеждни данни за антимикробната резистентност в Европейския съюз, включително чрез мониторинг на отпадъчните води в кланиците като потенциален носител на резистентни към антибиотици бактерии и следователно като възможен път на замърсяване на околната среда. Резистентни към антибиотици бактерии са откривани във водата, изхвърляна от кланиците.
Изменение 33
Предложение за директива
Съображение 10 б (ново)
(10б)   Изразени са опасения по отношение на риска от сулфати и ксантати във водната среда. Сулфатите не само влошават качеството на питейната вода, но и влияят на циклите на материалите въглерод, азот и фосфор. Наред с другото, това увеличава съдържанието на хранителни вещества във водните обекти, а оттам и растежа на растенията и водораслите и предлагането на храна за водните организми, което води до намаляване на кислорода във водата. Сулфатите и техните продукти на разграждане, особено сулфидът, при определени условия могат да имат токсичен ефект върху водните организми. Резултатите от стандартните изпитвания показват, че някои ксантати и продуктите от тяхното разграждане са токсични за водните безгръбначни и рибите и че могат да се биоакумулират. Сулфатите вече са включени в списъка на замърсителите на подземните води, но извършванията досега мониторинг е недостатъчен. Поради това сулфатите следва да бъдат включени в списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води. Ксантатите следва да бъдат включени в списъците за наблюдение на повърхностните води.
Изменение 34
Предложение за директива
Съображение 10 в (ново)
(10в)  Вещества като пластмасовите микрочастици представляват очевиден риск за общественото здраве и околната среда, но също така за основни дейности като развитието на селското стопанство. Наличието на тези вещества и други частици може да окаже въздействие не само върху водата, която се доставя на добитъка и културите, но и върху плодородието на почвата, което застрашава здравето и доброто развитие на настоящите и бъдещите култури1a.
__________________
1a https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352186422000724
Изменение 35
Предложение за директива
Съображение 11
(11)  С оглед на все по-голямото осъзнаване на значението на смесите и следователно на мониторинга, основан на ефекта, за определяне на химичното състояние, и като се има предвид, че вече съществуват достатъчно надеждни методи за мониторинг, основан на ефекта, за естрогенни вещества, държавите членки следва да прилагат такива методи за оценка на кумулативните ефекти на естрогенните вещества в повърхностните води за период от най-малко две години. Това ще позволи сравняването на резултатите, основани на ефекта, с резултатите, получени чрез конвенционалните методи за мониторинг на трите естрогенни вещества, изброени в приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Това сравнение ще се използва, за да се оцени дали методите за мониторинг, основани на ефекта, могат да се използват като надеждни скрининг методи. Предимството на използването на такива скрининг методи е, че те ще позволят да се обхванат ефектите на всички естрогенни вещества със сходни ефекти, а не само на изброените в приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Определението за СКОС в Директива 2000/60/ЕО следва да бъде изменено, за да се гарантира, че в бъдеще то може да обхваща и прагови стойности, които могат да бъдат определени за оценка на резултатите от мониторинга, основан на ефекта.
(11)  Настоящите и конвенционалните методи за мониторинг на химичното състояние на водните обекти като цяло не могат да определят въздействието на сложни смеси от химически вещества върху качеството на водата. С оглед на все по-голямото осъзнаване на значението на смесите и следователно на мониторинга, основан на ефекта, за определяне на химичното състояние, и като се има предвид, че вече съществуват достатъчно надеждни методи за мониторинг, основан на ефекта, за естрогенни вещества, държавите членки следва да прилагат такива методи за оценка на кумулативните ефекти на естрогенните вещества в повърхностните води за период от най-малко две години. Това ще позволи сравняването на резултатите, основани на ефекта, с резултатите, получени чрез конвенционалните методи за мониторинг на трите естрогенни вещества, изброени в приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Това сравнение следва да бъде включено в доклад за оценка, публикуван от Комисията, в който се оценява дали методите за мониторинг, основани на ефекта, осигуряват надеждни и точни данни и могат да се използват като надеждни методи за скрининг. Предимството на използването на такива методи за скрининг е, че те ще позволят да се обхванат ефектите на всички естрогенни вещества със сходни ефекти, а не само на изброените в приложение I към Директива 2008/105/ЕО. На Комисията следва да се предоставя правомощие да приема делегирани актове за допълване на Директива 2008/105/ЕО, за да определи условията за използване на основани на ефекта методи от страна на държавите членки с цел мониторинг за оценка на наличието и на други вещества във водните обекти, в очакване на евентуално бъдещо определяне на прагови стойности, основавани на ефекта. Определението за СКОС в Директива 2000/60/ЕО следва да бъде изменено, за да се гарантира, че в бъдеще то може да обхваща и прагови стойности, които могат да бъдат определени за оценка на резултатите от мониторинга, основан на ефекта.
Изменение 36
Предложение за директива
Съображение 11 a (ново)
(11a)   Следва да се установят по-строги прагови стойности, когато стандартите за качество на подземните води биха могли да доведат до непостигане на целите на Директива 2000/60/ЕО в областта на околната среда за свързаните водни обекти, както се изисква съгласно Директива 2006/118/ЕО. Това изискване съгласно Директива 2006/118/ЕО следва да бъде допълнително разширено, за да се защитят по-добре от замърсяване уязвимите обекти.
Изменение 37
Предложение за директива
Съображение 12
(12)  В оценката на законодателството на Съюза в областта на водите58 („оценката“) се стигна до заключението, че процесът на установяване и включване в списъци на замърсителите, които оказват влияние върху повърхностните и подземните води, и на определяне или преразглеждане на стандартите за качество за тях, като се вземат предвид новите научни познания, може да бъде ускорен. Ако тези задачи се изпълняват от Комисията, а не в рамките на обикновената законодателна процедура, както е предвидено понастоящем в членове 16 и 17 от Директива 2000/60/ЕО и в член 10 от Директива 2006/118/ЕО, би могло да се подобри функционирането на механизмите на списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води, по-специално по отношение на сроковете и последователността на изготвяне на списъците, мониторинга и оценката на резултатите, да се укрепят връзките между механизма на списъците за наблюдение и прегледите на списъците на замърсителите, а промените в списъците на замърсителите да се съобразяват по-бързо с научния прогрес. Поради това и предвид необходимостта от бързо изменение на списъците на замърсителите и СКОС за тях с оглед на новите научни и технически познания на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС за изменение на приложение I към Директива 2008/105/ЕО по отношение на списъка на приоритетните вещества и на съответните СКОС, определени в част А от посоченото приложение, и за изменение на приложение I към Директива 2006/118/ЕО по отношение на списъка на замърсителите на подземните води и стандартите за качество, определени в същото приложение. В този контекст Комисията следва да вземе предвид резултатите от мониторинга на веществата, включени в списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води. Вследствие на това членове 16 и 17 от Директива 2000/60/ЕО и приложение X към нея, както и член 10 от Директива 2006/118/ЕО следва да бъдат заличени.
(12)  В оценката на законодателството на Съюза в областта на водите58 („оценката“) се стигна до заключението, че процесът на установяване и включване в списъци на замърсителите, които оказват влияние върху повърхностните и подземните води, и на определяне или преразглеждане на стандартите за качество за тях, като се вземат предвид новите научни познания, може да бъде ускорен. Поради това в рамките на евентуално бъдещо преразглеждане на приложение I към Директива 2008/105/EО по отношение на списъка на приоритетните вещества и на съответните СКОС, определени в част А от посоченото приложение, и на приложение I към Директива 2006/118/ЕО следва да се подобри функционирането на механизмите на списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води, по-специално по отношение на сроковете и последователността на изготвяне на списъците, мониторинга и оценката на резултатите, следва да се укрепят връзките между механизма на списъците за наблюдение и прегледите на списъците на замърсителите, а периодът на преразглеждане на списъците на замърсителите следва да се коригира, за да се отчита по-бързо научният прогрес. В този контекст Комисията следва да вземе предвид резултатите от мониторинга на веществата, включени в списъците за наблюдение на повърхностните и подземните води. Вследствие на това членове 16 и 17 от Директива 2000/60/ЕО и приложение X към нея, както и член 10 от Директива 2006/118/ЕО следва да бъдат заличени, като същевременно се запази задължението да се предприемат мерки, целящи преустановяване или поетапно премахване на заустванията, емисиите и загубите от приоритетни опасни вещества.
_________________
_________________
58 Работен документ на службите на комисията — Проверка за пригодност на Рамковата директива за водите, Директивата за подземните води, Директивата за стандартите за качество на околната среда и Директивата за наводненията, SWD(2019) 439 final.
58 Работен документ на службите на Комисията — Проверка за пригодност на Рамковата директива за водите, Директивата за подземните води, Директивата за стандартите за качество на околната среда и Директивата за наводненията, SWD(2019) 439 final.
Изменение 38
Предложение за директива
Съображение 12 a (ново)
(12a)  Като цяло заключенията от проверката за пригодност показват, че директивите в голяма степен са подходящи за целта, с възможности за подобрение, включително ускоряване на правилното изпълнение на техните цели, което може да бъде постигнато чрез повече финансиране от Съюза. Оценката показва, че досега директивите са довели като цяло до по-високо равнище на защита на водните обекти и управление на риска от наводнения.
Изменение 39
Предложение за директива
Съображение 13 a (ново)
(13a)  Всяко решение относно подбора, преразглеждането на веществата и определянето на СКОС следва да се основава на оценка на риска и да спазва пропорционален, прозрачен и научно обоснован подход, като се вземат предвид препоръките на Европейския парламент, държавите членки и съответните заинтересовани страни.
Изменение 40
Предложение за директива
Съображение 13 б (ново)
(13б)  Въпреки че Директива 2000/60/ЕО определя правилата, необходими за постигане на напредък по отношение на количеството и качеството на водата, проверката за пригодност показва, че бавният напредък, постигнат по отношение на целите на настоящата директива, може, наред с другото, да се дължи на липсата на достатъчно финансови ресурси, както и на регулаторната и екологичната сложност, включително евентуални забавяния в реакцията на подпочвените води на мерките и в сроковете за докладване. Мерките, които подобряват състоянието на водните обекти чрез възстановяване на реките и екосистемните услуги, осигуряват финансови ползи, които надвишават разходите и биха могли да намалят ненужните разходи за държавите членки. Освен това в оценката се посочва липса на изпълнение, недостатъчен обхват и недостатъчни или неподходящи мерки за възстановяване, които да осигуряват хидроложка и екологична свързаност1a.
__________________
1а https://www.igb-berlin.de/sites/default/files/media-files/download-files/IGB_Policy_Brief_WFD_2019.pdf
Изменение 41
Предложение за директива
Съображение 15
(15)  За да се гарантира хармонизиран подход и равнопоставеност в Съюза, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС за изменение на част Б от приложение II към Директива 2006/118/ЕО чрез адаптиране на списъка на замърсителите, за които държавите членки трябва да предвидят установяването на национални прагови стойности.
(15)  За да се гарантира хармонизиран подход и равнопоставеност в Съюза, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС за изменение на част Б от приложение II към Директива 2006/118/ЕО чрез адаптиране на списъка на замърсителите, за които държавите членки трябва да установят национални прагови стойности.
Изменение 42
Предложение за директива
Съображение 20 a (ново)
(20a)   За да се осигурят подходящи стандарти за защита на зони с висока екологична стойност, уязвимост или замърсяване, като например пещери и карстови райони, съдържащи екосистеми, които са сред най-уязвимите от замърсяване и представляват важен източник на питейна вода, както и на бивши промишлени обекти и други зони с установено замърсяване в миналото, Комисията следва да публикува оценка на химичното състояние на такива зони и когато е целесъобразно, да представи законодателно предложение за съответното преразглеждане на Директива 2006/118/ЕО.
Изменение 43
Предложение за директива
Съображение 21
(21)  За да се гарантира ефективното и съгласувано вземане на решения и да се развият полезни взаимодействия с работата, извършвана в рамките на други законодателни актове на Съюза относно химикалите, на Европейската агенция по химикали („ECHA“) следва да се отреди постоянна и ясно очертана роля при определяне на приоритетните вещества, които да бъдат включени в списъците за наблюдение и в списъците на веществата в приложения I и II към Директива 2008/105/ЕО и в приложения I и II към Директива 2006/118/ЕО, както и при извеждането на подходящи научнообосновани стандарти за качество. Комитетът за оценка на риска (КОР) и Комитетът за социално-икономически анализ (КСИА) на ECHA следва да улеснят изпълнението на някои задачи, възложени на ECHA, като предоставят становища. ECHA следва също така да осигури по-добра координация между различните законодателни актове в областта на околната среда чрез по-голяма прозрачност по отношение на замърсителите, включени в списъка за наблюдение, или на разработването на стандарти за качество на околната среда или прагови стойности за целия Съюз или на национално равнище, като предостави публичен достъп до съответните научни доклади.
(21)  За да се гарантира ефективното и съгласувано вземане на решения и да се развият полезни взаимодействия с работата, извършвана в рамките на други законодателни актове на Съюза относно химикалите, на Европейската агенция по химикали („ECHA“) следва да се отреди постоянна и ясно очертана роля при определяне на приоритетните вещества, които да бъдат включени в списъците за наблюдение и в списъците на веществата в приложения I и II към Директива 2008/105/ЕО и в приложения I и II към Директива 2006/118/ЕО, както и при извеждането на подходящи научнообосновани стандарти за качество. Комитетът за оценка на риска (КОР) и Комитетът за социално-икономически анализ (КСИА) на ECHA следва да улеснят изпълнението на някои задачи, възложени на ECHA, като предоставят становища. ECHA следва също така да осигури по-добра координация между различните законодателни актове в областта на околната среда чрез по-голяма прозрачност по отношение на замърсителите, включени в списъка за наблюдение, или на разработването на стандарти за качество на околната среда или прагови стойности за целия Съюз или на национално равнище, като предостави публичен достъп до съответните научни доклади. Що се отнася до оценката на праговите стойности за фармацевтичните вещества, ECHA следва да си сътрудничи с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Изменение 44
Предложение за директива
Съображение 23
(23)   По-доброто интегриране на потоците от данни, докладвани на ЕАОС съгласно законодателството на Съюза в областта на водите, и по-специално на инвентаризациите на емисиите, изисквани съгласно Директива 2008/105/ЕО, с потоците от данни, докладвани на портала за емисиите от промишлеността съгласно Директива 2010/75/ЕС и Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета61, ще опрости докладването на инвентаризациите в съответствие с член 5 от Директива 2008/105/ЕО и ще го направи по-ефективно. Същевременно това ще намали административната тежест и върховото работно натоварване при подготовката на плановете за управление на речните басейни. В съчетание с премахването на междинните доклади за напредъка на програмите от мерки, които не са ефективни, опростеното докладване ще позволи на държавите членки да положат повече усилия за докладване на емисиите, които не са обхванати от законодателството за емисиите от промишлеността, но които са обхванати от докладването на емисиите съгласно член 5 от Директива 2008/105/ЕО.
заличава се
_________________
61 Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 януари 2006 г. за създаване на Европейски регистър за изпускането и преноса на замърсители и за изменение на Директиви 91/689/ЕИО и 96/61/ЕО на Съвета (ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1).
Изменение 45
Предложение за директива
Съображение 31
(31)  Необходимо е да се вземе предвид научният и техническият прогрес в областта на мониторинга на състоянието на водните обекти в съответствие с изискванията за мониторинг, определени в приложение V към Директива 2000/60/ЕО. Ето защо държавите членки следва да могат да използват данни и услуги от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място или данни от гражданската наука, като използват възможностите, предлагани от изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни.
(31)  Необходимо е да се вземат предвид научният и техническият прогрес и най-добрите налични методи в областта на мониторинга на състоянието на водните обекти в съответствие с изискванията за мониторинг, определени в приложение V към Директива 2000/60/ЕО. Ето защо държавите членки следва да могат да използват данни и услуги от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място или данни от гражданската наука, като използват възможностите, предлагани от изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни.
Изменение 46
Предложение за директива
Съображение 31 a (ново)
(31a)   Промишлените дейности, свързани с енергийния преход, могат да увеличат неблагоприятните въздействия върху качеството на водите. За да се смекчат подобни бъдещи въздействия, като например промени в естествените модели на потока и температурата, както и замърсяване на водите, се изисква оценка на пълния набор от потенциални фактори и на мерките, които трябва да бъдат предприети за постигане и поддържане на добро качество на водите. Затова държавите членки следва редовно да оценяват въздействието на промишлените дейности, свързани с енергийния преход, върху качеството на водите и да информират Комисията за новоустановени заплахи с цел актуализиране на списъка за наблюдение. Оценката следва да бъде лесно достъпна за обществеността, а актуализирането – да може да се извършва извън общите цикли на актуализация, за да се гарантира непрекъснато подобряване на оценката на качеството на водите.
Изменение 47
Предложение за директива
Съображение 31 б (ново)
(31б)   В своето съобщение от 11 декември 2019 г. относно Европейския зелен пакт и в съобщението си от 14 октомври 2020 г. относно подобряване на достъпа до правосъдие по въпроси на околната среда Комисията се ангажира да предприеме действия за подобряване на достъпа до правосъдие пред националните съдилища във всички държави членки за гражданите и екологичните неправителствени организации, които имат конкретни безпокойства относно съвместимостта на административни актове, засягащи околната среда, със законодателството в областта на околната среда. В последното съобщение Комисията потвърждава, че „достъпът до правосъдие по въпросите на околната среда – както чрез Съда на Европейския съюз (наричан по-нататък „Съда на ЕС“), така и чрез националните съдилища в качеството им на съдилища на Съюза – е важна мярка за подкрепа при осъществяването на прехода към Европейския зелен пакт и средство за засилване на ролята на гражданското общество като пазител на демократичното измерение“. Тези ангажименти следва да се изпълняват и съгласно Директива 2000/60/ЕО.
Изменение 48
Предложение за директива
Съображение 31 в (ново)
(31в)  Както се потвърждава от съдебната практика на Съда на ЕС1a, на екологичните неправителствени организации и на пряко засегнатите физически лица следва да се даде право да оспорват решение, взето от публичен орган, което е в нарушение на целите в областта на околната среда, посочени в член 4 от Директива 2000/60/ЕО. С цел подобряване на достъпа до правосъдие по съответните въпроси пред националните съдилища в целия Съюз и за да могат екологичните неправителствени организации и пряко засегнатите лица да се позовават на националното законодателство при оспорване на решения, които са в нарушение на Директива 2000/60/ЕО, в Директива 2000/60/ЕО следва да бъдат установени разпоредби за гарантиране на достъпа до правосъдие.
__________________
Решение на Съда (първи състав) от 28 май 2020 г. по дело C-535/18, Il и др. срещу Land Nordrhein Westfalen. Решение на Съда (втори състав) от 20 декември 2017 г. по дело C-664/15, Protect Natur-, Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation срещу Bezirkshauptmannschaft Gmünd.
Изменение 49
Предложение за директива
Съображение 32
(32)  Предвид увеличаването на броя на непредвидимите метеорологични явления, по-специално силни наводнения и продължителни засушавания, както и на значителните инциденти, свързани със замърсяване, които водят до трансгранично случайно замърсяване или го задълбочават, от държавите членки следва да се изисква да гарантират, че на другите потенциално засегнати държави членки се предоставя незабавна информация за такива инциденти, и да си сътрудничат ефективно с потенциално засегнатите държави членки за смекчаване на последиците от явлението или инцидента. Необходимо е също така да се укрепи сътрудничеството между държавите членки и да се рационализират процедурите за трансгранично сътрудничество в случай на по-структурни, т.е. неслучайни и по-дългосрочни трансгранични проблеми, които не могат да бъдат решени на равнището на държавите членки, в съответствие с член 12 от Директива 2000/60/ЕО. В случай че е необходима европейска помощ, компетентните национални органи могат да изпращат искания за помощ до Координационния център за реагиране при извънредни ситуации на Комисията, който ще координира евентуалните предложения за помощ и тяхното разгръщане чрез механизма за гражданска защита на Съюза в съответствие с член 15 от Решение 1313/2013 на Европейския парламент и на Съвета64.
(32)  Предвид увеличаването на броя на непредвидимите метеорологични явления, по-специално силни наводнения и продължителни засушавания, както и на значителните инциденти, свързани със замърсяване, които водят до трансгранично замърсяване или го задълбочават, от държавите членки следва да се изисква да гарантират, че на другите потенциално засегнати държави членки се предоставя незабавна информация за такива инциденти, и да си сътрудничат ефективно с потенциално засегнатите държави членки за смекчаване на последиците от явлението или инцидента. Необходимо е също така да се укрепи сътрудничеството между държавите членки и да се рационализират процедурите за трансгранично сътрудничество в случай на по-структурни, т.е. неслучайни и по-дългосрочни трансгранични проблеми, които не могат да бъдат решени на равнището на държавите членки, в съответствие с член 12 от Директива 2000/60/ЕО. В случай че е необходима европейска помощ, компетентните национални органи могат да изпращат искания за помощ до Координационния център за реагиране при извънредни ситуации на Комисията, който ще координира евентуалните предложения за помощ и тяхното разгръщане чрез механизма за гражданска защита на Съюза в съответствие с член 15 от Решение 1313/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета64. Като се има предвид, че районите на речните басейни могат да се простират извън територията на Съюза, осигуряването на ефективно прилагане на съответните разпоредби за опазване на водите съгласно Директива 2000/60/ЕО, както и на подходяща координация със съответните държави, които не са членки на ЕС, също би допринесло за постигане на целите, определени в Директива 2000/60/ЕО за тези специфични райони на речните басейни, както е посочено в член 3, параграф 5 от Директива 2000/60/ЕО. Освен това въоръжените конфликти, които протичат в непосредствена географска близост със Съюза, също следва да се считат за извънредни събития поради значителното им отрицателно трансгранично въздействие върху околната среда, включително замърсяване на въздуха, почвата и водите. Тъй като речните басейни, засегнати от тези конфликти, могат да се простират и в границите на Съюза, Комисията и държавите членки следва да увеличат усилията си за създаване на подходяща координация със съответните държави, които не са членки на ЕС, както е посочено в член 3, параграф 5 от Директива 2000/60/ЕО.
_________________
_________________
64 Решение № 1313/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно Механизъм за гражданска защита на Съюза (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 924).
64 Решение № 1313/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно Механизъм за гражданска защита на Съюза (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 924).
Изменение 50
Предложение за директива
Съображение 32 a (ново)
(32a)   В своят доклад от 19 май 2021 г., озаглавен „Принципът „замърсителят плаща“ се прилага по непоследователен начин в политиките и действията на ЕС в областта на околната среда“, Европейската сметна палата отбелязва, че държавите членки вече изразходват около 100 милиарда евро годишно за водоснабдяване и канализация и че увеличението на тези разходи се очаква да надхвърли 25%, за да се постигнат целите на законодателството на Съюза в областта на пречистването на отпадъчните води и питейната вода, без да се включват инвестициите, необходими за обновяване на съществуващата инфраструктура или за постигане на целите на Рамковата директива за водите и Директивата за наводненията. Освен това в Съюза потребителите заплащат средно около 70% от разходите за предоставяне на услуги за водоснабдяване чрез тарифите за водоснабдяване, докато публичният бюджет финансира останалите 30%, въпреки че има значителни разлики между регионите и държавите членки. Домакинствата в Съюза обикновено плащат по-голямата част от разходите за услуги за водоснабдяване и канализация, въпреки че потребяват само 10% от водата, докато икономическите сектори, които упражняват най-голям натиск върху възобновяемите сладководни ресурси, допринасят в най-малка степен за покриването на тези разходи.
Изменение 51
Предложение за директива
Съображение 32 б (ново)
(32б)   Разходите за програмите за мониторинг за определяне на състоянието на повърхностните и подземните води се финансират единствено от бюджетите на държавите членки. Като се има предвид, че броят на химикалите, открити във водната среда, непрекъснато се променя, че има все повече нови замърсители, които едва наскоро са започнали да се появяват във водната среда, че методите за химичен анализ трябва постоянно да се усъвършенстват, за да се откриват тези нови и нововъзникващи замърсители и да се оценява правилно екологичното им въздействие, както и че трябва да се разработват нови методи за мониторинг, за да се оцени по-добре въздействието на химическите смеси, тези разходи за мониторинг вероятно ще нараснат още повече. За да се покрият тези разходи и в съответствие с принципа „замърсителят плаща“, залегнал в член 191, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), от съществено значение е производителите, които пускат на пазара на Съюза продукти, съдържащи вещества, които имат доказано или потенциално отрицателно въздействие върху човешкото здраве и водната среда, да поемат финансова отговорност за мерките, необходими за контрол на веществата, генерирани във връзка с тяхната търговска дейност и открити в повърхностните и подземните води. Система за разширена отговорност на производителя е вероятно най-подходящото средство за постигането на тази цел, тъй като тя би ограничила финансовата тежест за данъкоплатците, като същевременно би осигурила стимул за разработване на по-екологосъобразни продукти. Поради това Комисията следва да изготви оценка на въздействието, в която да се проучи дали в Директива 2006/118/ЕО и Директива 2008/105/ЕО да се включи механизъм за разширена отговорност на производителя, приложим за приоритетните вещества, определени в Директива 2006/118/ЕО и в Директива 2008/105/ЕО, както и за новите и нововъзникващите замърсители, определени в списъците за наблюдение съгласно Директива 2006/118/ЕО и Директива 2008/105/ЕО. Оценката на въздействието следва да бъде придружена, когато е целесъобразно, от законодателно предложение за преразглеждане на директиви 2006/118/ЕО и 2008/105/ЕО.
Изменение 52
Предложение за директива
Съображение 32 в (ново)
(32в)   Мониторингът на по-голям брой вещества или групи от вещества е свързан с по-големи разходи, но също така с необходимостта от укрепване на административния капацитет на държавите членки, особено на тези с по-ограничени ресурси. С оглед на гореизложеното Комисията следва да създаде съвместен европейски механизъм за мониторинг, който да управлява изискванията за мониторинг по искане на държавите членки, с което да се облекчи финансовата и административната тежест за тях. Комисията следва да определи методите за функциониране на механизма за мониторинг. Използването на този механизъм следва да бъде доброволно и да не засяга организацията, която вече е въведена от държавите членки.
Изменение 53
Предложение за директива
Съображение 32 г (ново)
(32г)   Наличните данни сочат, че са необходими инвестиции във водния сектор и че финансирането от Съюза е от ключово значение за някои държави членки, така че да изпълнят правните си задължения, определени в Директива 2000/60/ЕО, Директива 2008/105/ЕО и Директива 2006/118/ЕО. Всички държави членки трябва да увеличат разходите си с най-малко 20%, за да постигнат стандартите на Съюза по отношение на водите, като общият недостиг на финансиране е в размер на 289 милиарда евро до 2030 г.1a Поради това е необходимо да се гарантира, че са осигурени достатъчно финансови и човешки ресурси за целите на мониторинга и инспекциите на водните обекти във всички държави членки, включително чрез съответните структурни фондове и програми на Съюза, както и чрез вноски от частния сектор, включително в рамките на механизма за разширена отговорност на производителя, след като бъде въведен.
_________________
ОИСР, 6-а кръгла маса относно финансирането във водния сектор. Достъпно на: https://www.oecd.org/water/6th-Roundtable-on-Financing-Water-in-Europe-Summary-and-Highlights.pdf
Изменение 54
Предложение за директива
Съображение 34 a (ново)
(34a)   Държавите членки следва да насърчават полезни взаимодействия между изискванията на съответните директиви, отнасящи се както до събирането на данни, така и до внедряването на цифрови инструменти, като например технологиите за дистанционно наблюдение или наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“).
Изменение 55
Предложение за директива
Съображение 34 б (ново)
(34б)   Компетентните органи следва да подкрепят обучения, програми за развитие на умения и инвестиции в човешки капитал с цел подкрепа на ефективното прилагане на най-добри технологии и иновативни решения в рамките на директивите. Информацията следва да бъде достъпна на различните национални езици, за да се подобри достъпността на съответните данни в цяла Европа за съответните местни организации и граждани.
Изменение 56
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 1 – уводна част
Директива 2000/60/ЕО
Член 1 – буква д – тире 4
(1)  В член 1, параграф 3, четвъртото тире се заменя със следното:
(1)  В член 1, буква д), четвъртото тире се заменя със следното:
Изменение 57
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква в
Директива 2000/60/ЕО
Член 2 – параграф 1 – точка 30 a
(30a)  „Приоритетни опасни вещества“ означава приоритетни вещества, които са обозначени като „опасни“ въз основа на това, че са признати в научни доклади, в съответното законодателство на Съюза или в съответните международни споразумения като токсични, устойчиви и склонни към биоакумулиране или като пораждащи еквивалентно ниво на безпокойство, когато това безпокойство е от значение за водната среда.
(30a)  „Приоритетни опасни вещества“ означава приоритетни вещества, които са обозначени като „опасни“ въз основа на това, че са признати в научни доклади, в съответното законодателство на Съюза или в съответните международни споразумения като токсични, устойчиви и склонни към биоакумулиране (PBT), много устойчиви и много акумулативни (vPvB), устойчиви, мобилни и токсични (PMT), много устойчиви и много мобилни (vPvM) или като пораждащи еквивалентно ниво на безпокойство, когато това безпокойство е от значение за водната среда, и за които трябва да се предприемат мерки в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv).
Изменение 58
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква г
Директива 2000/60/ЕО
Член 2 – параграф 1 – точка 35
(35)  „Стандарт за качество на околната среда“ означава концентрацията на определени замърсители или група замърсители във водите, седимента или биотата, която не трябва да бъде превишавана, за да не се застрашат човешкото здраве и околната среда, или прагова стойност за неблагоприятното въздействие върху човешкото здраве или околната среда на такъв замърсител или група замърсители, измерена чрез подходящ метод, основан на ефекта.“;
(35)  „Стандарт за качество на околната среда“ означава концентрацията на определени замърсители или група замърсители във водите, седимента или биотата, която не трябва да бъде превишавана, за да не се застрашат човешкото здраве и околната среда, или прагова стойност за неблагоприятното въздействие върху човешкото здраве или околната среда на такъв замърсител или група замърсители, измерена чрез подходящ научно обоснован метод, основан на ефекта.“;
Изменение 59
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква г а (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 2 – параграф 1 – точка 37
га)   точка 37 се заменя със следното:
37.  „Вода, използвана за употреба от човека“ има същото значение както в Директива 80/778/EИО, изменена с Директива 98/83/EО.
"37. „Вода, използвана за употреба от човека“ има същото значение както в Директива (ЕС) 2020/2184.
Изменение 60
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 2 – буква г б (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 2 – параграф 1 – точка 40 – алинея 1
гб)   в член 2 първата алинея от точка 40 се заменя със следното:
40.  „норма за допустими емисии“ е масата, изразена посредством определени конкретни показатели, концентрацията и/или нивото на дадени емисии, които не може да бъдат превишавани по време на един или повече периоди от време; Емисионните ограничения могат също да бъдат определени за някои групи, семейства или категории вещества, особено за определените съгласно член 16.
"40. „норма за допустими емисии“ е масата, изразена посредством определени конкретни показатели, концентрацията и/или нивото на дадени емисии, които не може да бъдат превишавани по време на един или повече периоди от време; Емисионните ограничения могат също да бъдат определени за някои групи, семейства или категории вещества, особено за определените в приложение I към Директива 2008/105/EО.
Изменение 61
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 3
Директива 2000/60/ЕО
Член 3 – параграф 4 а
4а.  При извънредни обстоятелства, възникнали по естествен начин, или форсмажорни обстоятелства, по-специално силни наводнения и продължителни засушавания, или значителни инциденти, свързани със замърсяване, които биха могли да засегнат водни обекти надолу по течението, разположени в други държави членки, държавите членки гарантират, че компетентните органи за водните обекти надолу по течението в тези държави членки, както и Комисията, са незабавно информирани и че е установено необходимото сътрудничество за разследване на причините и справяне с последиците от извънредните обстоятелства или инциденти.;
4а.  При извънредни обстоятелства, възникнали по естествен начин, или форсмажорни обстоятелства, по-специално силни наводнения и продължителни засушавания, или значителни инциденти, свързани със замърсяване, които биха могли да засегнат водни обекти надолу по течението, разположени в други държави членки, държавите членки гарантират, че компетентните органи за водните обекти надолу по течението в тези държави членки, както и Комисията, са незабавно информирани и че е установено необходимото сътрудничество за разследване на причините и справяне с последиците от извънредните обстоятелства или инциденти.;
Държавите членки уведомяват другите държави членки, които биха могли да бъдат неблагоприятно засегнати от съответния инцидент, свързан със замърсяване.
За допълнително подобряване на сътрудничеството и обмена на информация в международните райони на речни басейни, за всички международни райони на речни басейни се въвеждат мерки за комуникация и реагиране при извънредни ситуации.
Изменение 62
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 4 – буква а
Директива 2000/60/ЕО
Член 4 – параграф 1 – буква а – подточка iv
iv)  държавите членки прилагат необходимите мерки за постепенно намаляване на замърсяването с приоритетни вещества и специфични замърсители на речните басейни, както и за пълното или поетапно прекратяване на емисиите, заустванията и загубите на приоритетни опасни вещества.;
iv)  държавите членки прилагат необходимите мерки за постепенно намаляване на замърсяването от зауствания, емисии и загуби на приоритетни вещества и специфични замърсители на речните басейни, както и за пълното или поетапно прекратяване на емисиите, заустванията и загубите на приоритетни опасни вещества в рамките на подходящ срок и във всеки случай не по-късно от 20 години след включването на дадено приоритетно вещество като опасно в част А от приложение I към Директива 2008/105/ЕО. Този срок се прилага, без да се засяга прилагането на по-строги срокове в което и да е друго приложимо законодателство на Съюза;
Изменение 63
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 4 – буква б а
Директива 2000/60/ЕО
Член 4 – параграф 1 – буква в – алинея 1 a (нова)
ба)   в буква в) се добавя следната алинея 1а:
Държавите членки определят по-строги стандарти или прагови стойности, ако това е необходимо за подходящата защита на зоните, изброени в приложение IV към настоящата директива, включително специалните защитени зони съгласно Директива 92/43/ЕИО на Съвета. Програмите и мерките, изисквани във връзка с тези прагови стойности, се прилагат и за дейностите, попадащи в обхвата на Директива 91/676/ЕИО.
Изменение 64
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 6 – буква а
Директива 2000/60/ЕО
Член 8 – параграф 3
3.  На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение за определяне на техническите спецификации и стандартизираните методи за анализ и мониторинг на състоянието на водите в съответствие с приложение V и за установяване на формати за докладване на данните за мониторинга и състоянието в съответствие с параграф 4. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 21, параграф 2.;
3.  На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 20а за допълване на настоящата директива чрез определяне на техническите спецификации и стандартизираните методи за анализ и мониторинг на състоянието на водите, посочени в приложение V. На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение с цел установяване на формати за докладване на данните за мониторинга и състоянието в съответствие с параграф 4. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 21, параграф 2.;
Изменение 65
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 6 – буква а а (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 8 – параграф 3 а (нов)
aа)   добавя се следният параграф:
„3а. В срок до [две години след влизането в сила на настоящата директива] Комисията публикува цялостна оценка на възможното прилагане на системи за непрекъснат, прецизен мониторинг на замърсяването в реално време (онлайн) за измерване на качеството на водите, включително аспектите на икономическа и техническа осъществимост на такива системи, които са от значение за държавите членки, както и използването на хармонизирани стандарти.
Ако е целесъобразно, Комисията приема акт за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 21, параграф 2, за определяне на хармонизирани стандарти за онлайн мониторинг на водите.“
Изменение 66
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 6 – буква б
Директива 2000/60/ЕО
Член 8 – параграф 4
4.  Държавите членки гарантират, че наличните данни от индивидуалния мониторинг, събрани в съответствие с точка 1.3.4 от приложение V, и полученото състояние в съответствие с приложение V се предоставят на обществеността и на Европейската агенция за околна среда (ЕАОС) поне веднъж годишно по електронен път в машинночитаем формат в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета*, Директива 2007/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета** и Директива (ЕС) 2019/1024 на Европейския парламент и на Съвета***. За тези цели държавите членки използват форматите, установени в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
4.  Държавите членки гарантират, че наличните данни от индивидуалния мониторинг, събрани в съответствие с точки 1.3.4 и 2.4.3 от приложение V, и полученото състояние в съответствие с приложение V се предоставят на Европейската агенция за околна среда (ЕАОС) и на обществеността, без ненужно забавяне и в лесно достъпен формат, поне веднъж годишно по електронен път в машинночитаем формат в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета*, Директива 2007/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета** и Директива (ЕС) 2019/1024 на Европейския парламент и на Съвета***. За тези цели държавите членки използват форматите, установени в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
Изменение 67
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 7 a (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 11 – параграф 1
(7a)   Член 11, параграф 1 се заменя със следното:
1.  За всеки район на речен басейн или част от международен такъв на нейна територия, всяка държава-членка разработва и установява програма от мерки, като взема предвид резултатите от анализите, изискуеми по член 5, с цел постигане на целите, установени в член 4. Тези програми от мерки могат да препращат към мерките следващи от законодателството, прието на национално ниво и покриващи цялата територия на държавата-членка. Когато това е подходящо, държавата-членка може да приеме мерки, приложими за всички райони на речни басейни и/или части от международни райони на речни басейни, попадащи на нейна територия.
"1. За всеки район на речен басейн или част от международен такъв на нейна територия всяка държава членка разработва и установява програма от мерки, като взема предвид резултатите от анализите, изискуеми по член 5, с цел постигане на целите, установени в член 4. Teзи програми от мерки определят като приоритет мерките за контрол при източника съгласно съответното секторно законодателство на Съюза относно замърсяването. Мерки в последната фаза се прилагат в допълнение към мерките за контрол при източника, когато съществува риск да не се постигне добро състояние на водните обекти с мерките за контрол при източника. Програмите от мерки могат да препращат към мерките, следващи от законодателството, прието на национално ниво и покриващи цялата територия на държавата членка. Когато това е подходящо, държавата членка може да приеме мерки, приложими за всички райони на речни басейни и/или части от международни райони на речни басейни, попадащи на нейна територия. Комисията разработва насоки за най-добри практики по отношение на мерките за контрол при източника и допълването на мерките в крайната фаза.
Изменение 68
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 7 б (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 11 – параграф 3 – буква в
(7б)  член 11, параграф 3 буква в) се заменя със следното:
в)  мерките осигуряващи ефективно и устойчиво използване на водите, с цел избягване противоречието с постигането на целите, определени в член 4;
„в) „мерките, осигуряващи ефективно и устойчиво използване на водите, включително в селското стопанство, с цел избягване противоречието с постигането на целите, определени в член 4;“
Изменение 69
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 8 a (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 11 – параграф 5 – тире 2
(8a)   Член 11, параграф 5, тире 2 се заменя със следното:
—  Съответните разрешителни, включително предварителните се проверяват и подновяват когато е необходимо;
„– съответните разрешителни се проверяват и преразглеждат, и при надлежно обосновани случаи действието им се спира, по целесъобразност“;
Изменение 70
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 9
Директива 2000/60/ЕО
Член 12 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)
Комисията отговоря на всички уведомления от държавите членки в шестмесечен срок. Когато въпросът се отнася до непостигане на добро химично състояние, Комисията действа в съответствие с член 7а от Директива 2008/105/ЕО.
Изменение 71
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 9
Директива 2000/60/ЕО
Член 12 – параграф 2 – алинея 2
Държавите членки отговарят своевременно и не по-късно от три месеца след уведомлението от друга държава членка в съответствие с параграф 1.
Държавите членки отговарят своевременно и не по-късно от два месеца след уведомлението от друга държава членка в съответствие с параграф 1.
Изменение 72
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 9 a (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 13 – параграф 4 a (нов)
(9a)   В член 13 се вмъква следният параграф:
,,4a. Комисията отхвърля плановете за управление на речните басейни, представени от държавите членки, ако тези планове не включват елементите, изброени в приложение VII.
Изменение 73
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 9 a (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 14 а (нов)
(9a)  Вмъква се следният член:
„Член 14a
Достъп до правосъдие
1.  Държавите членки гарантират, че членовете на обществеността, в съответствие с националното право, които имат достатъчен интерес или които твърдят, че е било нарушено тяхно право, имат достъп до процедура на обжалване пред съд или друг установен със закон независим и безпристрастен орган, за да оспорят материалната или процесуална законосъобразност на всички решения, действия или бездействия, които съгласно настоящата директива се отнасят, наред с другото, до:
a)  планове и проекти, които може да са в противоречие с изискванията на член 4, включително за предотвратяване на влошаването на състоянието на водните обекти и за постигане на добро състояние на водите, добър екологичен потенциал и/или добро химично състояние на водите, доколкото тези изисквания не са вече предвидени в член 11 от Директива 2011/92/ЕС;
б)  програми от мерки, посочени в член 11, планове за управление на речни басейни на държавите членки, посочени в член 13, параграф 1, и допълнителни програми или планове на държавите членки за управление, посочени в член 13, параграф 5.
2.  Държавите членки определят какво представлява достатъчен интерес и нарушено право по начин, който съответства на целта за осигуряване на широк достъп на обществеността до правосъдие. За целите на параграф 1 се счита, че всяка неправителствена организация, която насърчава опазването на околната среда и отговаря на съответните изисквания на националното право, има права, които могат да бъдат накърнени, и нейният интерес се счита за достатъчен.
3.  Процедурите за преглед, посочени в параграф 1, са справедливи, безпристрастни и приключват своевременно и не са възпрепятстващо скъпи. Тези процедури включват и предоставянето на адекватна и ефективна защита, включително, когато е целесъобразно, под формата на съдебно запрещение.
4.  Държавите членки гарантират, че на обществеността се предоставя практическа информация относно достъпа до процедурите за административно и съдебно обжалване, посочени в настоящия член.“
Изменение 74
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 10
Директива 2000/60/ЕО
Член 15 – параграф 3
(10)  в член 15 параграф 3 се заличава;
заличава се
Изменение 75
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 10 a (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Член 15 – параграф 3 – алинея 2
(10a)  В член 15, параграф 3 се добавя следната алинея:
Комисията приема насоки и образци относно съдържанието, структурата и формáта на междинните доклади, посочени в първата алинея, не по-късно от [шест месеца след влизане в сила на настоящата директива].
Изменение 76
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 12 – буква б
Директива 2000/60/ЕО
Член 18 – параграф 4
б)   параграф 4 се заличава;
заличава се
Изменение 77
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 18 a (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Приложение VII – част A – точка 7.7 а (нова)
(18a)   В приложение VII, част А се добавя следната точка:
,,7.7а. обобщение на мерките, предприети за цифровизация на мониторинговите аспекти на водния сектор; ”
Изменение 78
Предложение за директива
Член 1 – параграф 1 – точка 20
Директива 2000/60/ЕО
Приложение X
(20)  приложение X се заличава.
(20)  Приложения IX и X се заличават.
Изменение 79
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 2
Директива 2006/118/ЕО
Член 1 – параграф 1 – уводна част
1.  С настоящата директива се въвеждат специфични мерки за предотвратяване и контрол на замърсяването на подземните води за постигане на екологичните цели, посочени в член 4, параграф 1, буква б) от Директива 2000/60/ЕО. Тези мерки включват следното:
1.  С настоящата директива се въвеждат специфични мерки за предотвратяване и контрол на замърсяването на подземните води за постигане на екологичните цели, посочени в член 4, параграф 1, буква б) от Директива 2000/60/ЕО. Ограниченията и другите мерки за контрол при източника се прилагат приоритетно, без да се засяга важността на мерките в крайната фаза, когато е целесъобразно. Тези мерки включват следното:
Изменение 80
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 2
Директива 2006/118/ЕО
Член 1 – параграф 1 – буква б a (нова)
ба)   критерии за оценка на доброто екологично състояние на подземните води.
Изменение 81
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 4 – буква а а (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Член 3 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)
aа)   в параграф 1 се добавя следната алинея:
Праговите стойности, приложими по отношение на подземните води, са 10 пъти по-ниски от съответните СКОС за повърхностните води, освен в случаите, в които действителният риск за екосистемите на подземните води може да бъде установен и в които може да е по-подходящо праговите стойности за подземните води да бъдат установени на различно ниво.
Изменение 82
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 4 – буква в
Директива 2006/118/ЕО
Член 3 – параграф 5 — алинея 2 а (нова)
aа)   в параграф 5 се добавя следната алинея:
Държавите членки гарантират, че жителите на съответния район на речен басейн или на част от международния район на речен басейн на територията на държава членка са информирани своевременно и по подходящ начин.
Изменение 83
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 4 – буква г
Директива 2006/118/ЕО
Член 3 – параграф 6 – алинея 1
Държавите-членки изменят списъка на прагови стойности, прилагани на тяхната територия, винаги когато нова информация за замърсителите, групите на замърсители или показателите на замърсяване покаже, че следва да бъде установена прагова стойност за допълнително вещество, че съществуваща прагова стойност следва да бъде изменена или че праговата стойност, изключена преди това от списъка, следва да бъде въведена повторно. Ако съответните прагови стойности бъдат установени или изменени на равнището на Съюза, държавите членки адаптират списъка на праговите стойности, прилагани на техните територии, към тези стойности. ;
Държавите членки изменят списъка на прагови стойности, прилаган на тяхната територия, винаги когато нова информация за замърсителите, групите на замърсители или показателите на замърсяване, като се вземе предвид и принципът на предпазните мерки, покаже, че следва да бъде установена прагова стойност за допълнително вещество, че съществуваща прагова стойност следва да бъде изменена или че праговата стойност, премахната преди това от списъка, следва да бъде въведена отново. Ако съответните прагови стойности бъдат установени или изменени на равнището на Съюза, държавите членки адаптират списъка на праговите стойности, прилагани на техните територии, към тези стойности.
Изменение 84
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 4 a (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Член 3 – параграф 7
(4а)   параграф 7 се заменя със следното:
7.  До 22 декември 2009 г. Комисията публикува доклад въз основа на информацията, предоставена от държавите-членки съгласно параграф 5.
„7. Комисията публикува доклад относно националните прагови стойности, посочени в параграф 1, буква б), една година след като държавите членки предоставят тази информация на ECHA съгласно параграф 5.“
Изменение 85
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a – параграф 1 – алинея 2
В списъка за наблюдение се съдържат максимум пет вещества или групи вещества и се посочват матриците за мониторинг и възможните методи за анализ за всяко вещество. Тези матрици и методи за мониторинг не трябва да водят до прекомерни разходи за компетентните органи. Веществата, които подлежат на включване в списъка за наблюдение, се избират сред веществата, за които наличната информация сочи, че може да представляват съществен риск на равнището на Съюза за водната среда или посредством нея, и за които данните от мониторинга не са достатъчни. Този списък за наблюдение включва вещества, които пораждат все повече безпокойство.
В списъка за наблюдение се съдържат най-малко пет вещества или групи вещества, които пораждат нови опасения и са подбрани сред веществата, за които наличната информация, включително в съответствие с алинея четвърта по-долу, сочи, че могат да породят значителен риск на равнището на ЕС за водната среда или посредством нея, и за които данните от мониторинга са недостатъчни, с изключение на случаите, в които броят на веществата или групите вещества, за които наличната информация сочи, че могат да породят значителен риск за водната среда или посредством нея и от които трябва да се направи подборът, е по-малък от пет, в които случаи списъкът за наблюдение съдържа всички тези вещества.
В допълнение към минималния брой вещества или групи вещества списъкът за наблюдение може да съдържа също така показатели за замърсяване.
В списъка за наблюдение се посочват матриците за мониторинг и възможните методи за анализ за всяко вещество. Тези матрици и методи за мониторинг не трябва да водят до прекомерни разходи за компетентните органи.
Изменение 86
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a – параграф 1 – алинея 3
Веднага след като бъдат установени подходящи методи за мониторинг на пластмасови микрочастици и избрани гени за антимикробна резистентност, тези вещества се включват в списъка за наблюдение.
Във възможно най-кратък срок и не по-късно от [първия ден на месеца, следващ срока от 18 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива за изменение] се определят подходящи методи за мониторинг на пластмасовите микрочастици и избрани гени за антимикробна резистентност. Веднага след като бъдат установени посочените методи за мониторинг, пластмасовите микрочастици и избраните гени за антимикробна резистентност се включват в списъка за наблюдение в съответствие с член 6а, параграф 2, алинея 1. Комисията също така преценява дали включването на сулфатите в списъка за наблюдение е необходимо за подобряване на достъпа до данни относно тяхното наличие с оглед на обхвата на настоящата директива.
Изменение 87
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a – параграф 1 – алинея 4 – уводна част
ECHA изготвя научни доклади, за да подпомогне Комисията при избора на вещества за списъка за наблюдение, като взема предвид следната информация:
ECHA изготвя научни доклади, за да подпомогне Комисията при избора на вещества и показатели за замърсяване за списъка за наблюдение, като взема предвид следната информация:
Изменение 88
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 а – параграф 1 – алинея 4 – буква e
е)  научноизследователски проекти и научни публикации, включително информация за тенденции и прогнози, основани на моделиране или на други прогнозни оценки, както и данни и информация от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място или данни от гражданската наука, като се използват възможностите, предлагани от изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни;
е)  научноизследователски проекти и научни публикации и доказателства, включително информация за въздействието на замърсяващите материали и термичните замърсители, както и въздействието на надземните и подземните добивни и инфраструктурни дейности върху подземните водни екосистеми и зависимите от подземни води екосистеми и тяхното биологично разнообразие, информация относно тенденции и прогнози, основани на моделиране или на други прогнозни оценки, както и информация и данни, събрани от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място или данни от гражданската наука, като се използват предимствата на възможностите, които се откриват благодарение на изкуствения интелект и усъвършенствания анализ и обработка на данни;
Изменение 89
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a – параграф 2 – алинея 1
Първият списък за наблюдение се приема до ... [СП: моля, въведете датата = първия ден от месеца, следващ 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива]. След това списъкът за наблюдение се актуализира на всеки 36 месеца.
Първият списък за наблюдение се приема до ... [СП: моля, въведете датата = първия ден от месеца, следващ 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива]. След това списъкът за наблюдение се актуализира най-късно на всеки 36 месеца или по-често, ако се появят нови научни доказателства, които налагат актуализиране на списъка в периода между отделните прегледи.
Изменение 90
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a – параграф 2 – алинея 1 а (нова)
Държавите членки оценяват на всеки две години въздействието на промишлените дейности, свързани с енергийния преход, върху качеството на водите и информират Комисията за новоустановени заплахи, така че тя да може да актуализира списъка за наблюдение. Оценката е леснодостъпна за обществеността.
Изменение 91
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a – параграф 3 – алинея 2
Всяка държава членка избира поне една станция за мониторинг плюс брой станции, равен на общата площ в km2 на подземните водни обекти, разделена на 60 000 (закръглен до най-близкото цяло число).
Всяка държава членка избира поне две станции за мониторинг плюс брой станции, равен на общата площ в km2 на подземните водни обекти, разделена на 30 000 (закръглен до най-близкото цяло число).
Изменение 92
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6 a (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a (нов)
(6a)  Добавя се следният член:
„Член 6aa
Подобряване на опазването на подземните водни екосистеми
Не по-късно от [СП: моля, въведете дата = четири години след датата на влизане в сила на настоящата директива] Комисията публикува оценка на въздействието на физико-химичните елементи, като pH, окисляване и температура, върху здравето на екосистемите на подземните води, придружена, когато е целесъобразно, от законодателно предложение за съответно преразглеждане на настоящата директива, за да се определят съответните параметри, да се предвидят хармонизирани методи за мониторинг и да се определи какво би представлявало „добро екологично състояние“ на подземните води.“
Изменение 93
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6 б (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Член 2 – параграф 1 – точка 6 б (нова)
(6б)   Вмъква се следният член:
„Член 6aб
Специално третиране на зони с висока екологична стойност, уязвимост или замърсяване
В срок до... [не по-късно от четири години след влизането в сила на настоящата директива] публикува оценка на химичното състояние на районите, отличаващи се с висока екологична стойност, уязвимост или замърсяване, като пещери и карстови зони, бивши промишлени обекти и други райони с известна история на замърсяване, придружена, когато е целесъобразно, от законодателно предложение за преразглеждане на настоящата директива.
Изменение 94
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6 в (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a в (нов)
(6в)   Вмъква се следният член:
Член 6aв
Не по-късно от... [една година след датата на влизане в сила на настоящата директива] Комисията представя оценка на въздействието, в която се разглежда включването в настоящата директива на механизъм за разширена отговорност на производителя, като се гарантира, че производителите, които пускат на пазара продукти, съдържащи някое от веществата или съединенията, изброени в приложение I, както и вещества, пораждащи нови опасения, включени в списъка за наблюдение съгласно настоящата директива, участват в разходите за програми за мониторинг, разработени съгласно член 8 от Директива 2000/60/ЕО. Оценката на въздействието може да се придружава по целесъобразност от законодателно предложение за преразглеждане на настоящата директива.
Изменение 95
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 6 г (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Член 6 a г (нов)
(6г)   Вмъква се следният член:
Член 6aг
Европейски механизъм за мониторинг
В срок до... [една година след датата на влизане в сила на настоящата директива] Комисията създава съвместен механизъм за мониторинг за управление на изискванията за мониторинг, в случай че това бъде поискано от държавите членки.
Комисията определя функционирането на механизма за мониторинг, който обхваща, наред с другото, следното:
a)   доброволния характер на използването на механизма за мониторинг, без да се засяга организацията, която вече е въведена от държавите членки;
б)   оперативните процедури за държавите членки, които възнамеряват да използват механизма за мониторинг, включващи, наред с другото, изискването за уведомяване на Комисията за точните им нужди или възможности за мониторинг, точните протоколи за управление на пробите, както и продължителността на периода, през който възнамеряват да бъдат част от механизма;
в)   източниците на финансиране, които могат да включват съответните структурни фондове и програми на Съюза, както и вноски от частния сектор, включително в рамките на механизма за разширена отговорност на производителя, след като той бъде въведен в съответствие с член 6ав.
Изменение 96
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 1
1.  Комисията преразглежда за първи път списъка на замърсителите, посочен в приложение I, и стандартите за качество за тези замърсители, посочени в същото приложение, както и списъка на замърсителите и показателите, посочени в част Б от приложение II, до ... [СП: моля, въведете дата = шест години след датата на влизане в сила на настоящата директива] и на всеки шест години след това.
1.  Комисията преразглежда за първи път списъка на замърсителите, посочен в приложение I, и стандартите за качество за тези замърсители, посочени в същото приложение, както и списъка на замърсителите и показателите, посочени в част Б от приложение II, до ... [СП: моля, въведете дата = четири години след датата на влизане в сила на настоящата директива] и на всеки четири години след това.
Изменение 97
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 2
2.  На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 8а за изменение на приложение I с цел адаптирането му към научния и техническия прогрес чрез добавяне или премахване на замърсители на подземните води и стандарти за качество за тези замърсители, посочени в същото приложение, и за изменение на част Б с цел адаптирането ѝ към научния и техническия прогрес чрез добавяне на замърсители или показатели, за които държавите членки трябва да предвидят установяването на национални прагове.
2.  Въз основа на преразглеждането Комисията представя по целесъобразност законодателни предложения за изменение на приложение I с цел адаптирането му към научния и техническия прогрес чрез добавяне или премахване на замърсители на подземните води и стандарти за качество за тези замърсители, посочени в същото приложение. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 8а за изменение на част Б от приложение II с цел адаптирането ѝ към научния и техническия прогрес чрез добавяне на замърсители или показатели, за които държавите членки трябва да предвидят установяването на национални прагове.
Изменение 98
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 4
4.  При приемането на делегираните актове, посочени в параграфи 2 и 3, Комисията взема предвид научните доклади, изготвени от ECHA съгласно параграф 6 от настоящия член.
4.  При приемането на законодателни предложения и делегираните актове, посочени в параграфи 2 и 3, Комисията взема предвид научните доклади, изготвени от ECHA съгласно параграф 6 от настоящия член.
Изменение 99
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 6 – буква e
е)  научноизследователски програми и научни публикации на Съюза, включително информация, получена от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място и/или данни от гражданската наука, като се използват възможностите, предлагани от изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни;
е)  научноизследователски програми и научни публикации на Съюза, включително актуална информация, получена от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място и/или данни от гражданската наука, като се използват възможностите, предлагани от най-добрите налични техники, които могат да включват изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни;
Изменение 100
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 6 – буква ж
ж)  коментари и информация от съответните заинтересовани страни.
ж)  коментари и информация от съответните заинтересовани страни, включително националните регулаторни органи и други съответни органи.
Изменение 101
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 6 a (нов)
6а.   До 12 януари 2025 г. Комисията изготвя технически насоки относно методите на анализ за целите на мониторинга на перфлуороалкилирани и полифлуороалкилирани съединения по параметрите „общо PFAS“. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 8а съответно за изменение на настоящата директива чрез установяване на стандарт за качество за „общо PFAS“ и за изменение на приложение I. Комисията приема тези делегирани актове до 12 януари 2026 г.
Изменение 102
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 7
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 – параграф 7
7.  На всеки шест години ECHA изготвя доклад, в който обобщава констатациите от прегледа, посочен в параграфи 2 и 3, и предоставя публичен достъп до него. Първият доклад се представя на Комисията на ... [СП: моля, въведете дата = пет години след датата на влизане в сила на настоящата директива].
7.  На всеки четири години ECHA изготвя доклад, в който обобщава констатациите от прегледа, посочен в параграфи 2 и 3, и предоставя публичен достъп до него. Първият доклад се представя на Комисията на … [СП: моля, въведете датата = три години след датата на влизане в сила на настоящата директива].
Изменение 103
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 8
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 a – параграф 2
2.  Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8, параграфи 1 и 2, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от [СП: моля, въведете дата = датата на влизане в сила на настоящата директива].
2.  Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8, параграфи 2, 3 и , се предоставя на Комисията за срок от 6 години, считано от [датата на влизане в сила на настоящата директива]. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на шестгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
Изменение 104
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 8
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 a – параграф 3
3.  Делегирането на правомощия, посочено в член 8, параграфи 1 и 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент и от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
3.  Делегирането на правомощия, посочено в член 8, параграфи 2, 3 и , може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент и от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
Изменение 105
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 8
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 a – параграф 4
4.  Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.
(Не се отнася до българския текст.)
Изменение 106
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 8
Директива 2006/118/ЕО
Член 8 a – параграф 6
6.  Делегиран акт, приет съгласно член 8, параграфи 1 и 2, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.;
6.  Делегиран акт, приет съгласно член 8, параграфи 2, 3 или , влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Изменение 107
Предложение за директива
Член 2 – параграф 1 – точка 14
Директива 2006/118/ЕО
Приложение IV – част Б – точка 1 – уводна част
Началната точка за прилагане на мерки за обръщане на значими и устойчиви тенденции на повишаване ще бъде когато концентрацията за замърсителя достигне 75 % от стойността на стандарта за качество на подземните води, определен в приложение I, и праговите стойности, посочени в член 3, параграф 1, букви б) и в), освен ако:
началната точка за прилагане на мерки за обръщане на значими и устойчиви тенденции на повишаване, включително сезонни възходящи тенденции, предизвикани, наред с другото, от ниско заустване на водно тяло, ще бъде моментът, когато концентрацията за замърсителя достигне 75% от стойността на стандарта за качество на подземните води, определен в приложение I, и праговите стойности, посочени в член 3, параграф 1, букви б) и в), освен ако:
Изменение 108
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 1 а (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 1
(1a)   член 1 се изменя, както следва:
Член 1
„Член 1
Предмет
Предмет
Настоящата директива установява стандарти за качество на околната среда (СКОС) за приоритетни вещества и някои други замърсители, както е предвидено в член 16 от Директива 2000/60/ЕО, с оглед постигане на добро химично състояние на повърхностните води и в съответствие с разпоредбите и целите на член 4 от споменатата директива.
Настоящата директива установява стандарти за качество на околната среда (СКОС) за приоритетни вещества и приоритетни опасни вещества с оглед на постигането на добро химично състояние на повърхностните води и в съответствие с разпоредбите и целите на член 4 от Директива 2000/60/ЕО.“
Изменение 109
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 3 – буква а
Директива 2008/105/ЕО
Член 5 – параграф 1 – алинея 1
Въз основа на събраната информация в съответствие с членове 5 и 8 от Директива 2000/60/ЕО и на други налични данни държавите членки изготвят инвентаризация, включително карти, ако са на разположение, на емисиите, заустванията и загубите на всички приоритетни вещества, посочени в част А от приложение I към настоящата директива, и всички замърсители, посочени в част А от приложение II към настоящата директива, за всеки район на речен басейн или участък от речен басейн, намиращ се на тяхната територия, включително, според случая, техните концентрации в седимента и в биотата.
Въз основа на събраната информация в съответствие с членове 5 и 8 от Директива 2000/60/ЕО и с Регламент (ЕС) .../... на Европейския парламент и на Съвета, и на други налични данни държавите членки изготвят инвентаризация, включително карти, ако са на разположение, на емисиите, заустванията и загубите на всички приоритетни вещества, посочени в част А от приложение I към настоящата директива, и всички замърсители, посочени в част А от приложение II към настоящата директива, за всеки район на речен басейн или участък от речен басейн, намиращ се на тяхната територия, включително, според случая, техните концентрации в седимента и в биотата.
_________________
1a СП: моля, въведете в текста номера на регламента, съдържащ се в документ COM (2022) 157.
Изменение 110
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 3 – буква а
Директива 2008/105/ЕО
Член 5 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)
Инвентаризациите на емисиите се предоставят в електронна база данни, която се актуализира редовно и е лесно достъпна за обществеността.
Изменение 111
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 3 – буква а
Директива 2008/105/ЕО
Член 5 – параграф 1 – алинея 2
Първата алинея не се прилага за емисиите, заустванията и загубите, докладвани на Комисията по електронен път в съответствие с Регламент (ЕС) .../... на Европейския парламент и на Съвета65. ;
заличава се
_________________
65 СП: моля, въведете в текста номера на регламента, съдържащ се в документ COM (2022) 157.
Изменение 112
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 3 – буква в
Директива 2008/105/ЕО
Член 5 – параграф 4 – алинея 1
Държавите членки актуализират своите инвентаризации като част от прегледите на анализите, посочени в член 5, параграф 2 от Директива 2000/60/ЕО, и гарантират, че емисиите, които не са докладвани на портала за емисиите от промишлеността, създаден съгласно Регламент (ЕС) .../...++, се публикуват в техните планове за управление на речните басейни, актуализирани в съответствие с член 13, параграф 7 от посочената директива.
Държавите членки актуализират своите инвентаризации като част от прегледите на анализите, посочени в член 5, параграф 2 от Директива 2000/60/ЕО, и гарантират, че емисиите, включително тези, които са докладвани на портала за емисиите от промишлеността, създаден съгласно Регламент (ЕС).../...++, се публикуват в техните планове за управление на речните басейни, актуализирани в съответствие с член 13, параграф 7 от посочената директива.
Изменение 113
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 3 – буква в
Директива 2008/105/ЕО
Член 5 – параграф 4 – алинея 3
За приоритетни вещества или замърсители, обхванати от Регламент (ЕО) № 1107/2009, данните могат да се изчисляват като средна стойност от трите години преди завършването на анализа, посочен в първа алинея.
заличава се
Изменение 114
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 4
Директива 2008/105/ЕО
Член 7 a – параграф 1
1.  За приоритетни вещества, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1907/2006, Регламент (ЕО) № 1107/2009, Регламент (ЕС) № 528/2012, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета* или в обхвата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета**, Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета*** или Директива 2010/75/ЕС, Комисията, като част от доклада, посочен в член 18, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО, оценява дали мерките, въведени на равнището на Съюза и на държавите членки, са достатъчни за постигане на СКОС за приоритетните вещества и за целта за пълно или поетапно прекратяване на заустванията, емисиите и загубите на приоритетни опасни вещества в съответствие с член 4, параграф 1, буква а) от Директива 2000/60/ЕО.
1.  За приоритетни вещества, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1907/2006, Регламент (ЕО) № 1107/2009, Регламент (ЕС) № 528/2012, Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета* или в обхвата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета**, Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета*** или Директива 2010/75/ЕС, Комисията оценява на всеки две години дали мерките, въведени на равнището на Съюза и на държавите членки, са достатъчни за постигане на СКОС за приоритетните вещества и за целта за пълно или поетапно прекратяване на заустванията, емисиите и загубите на приоритетни опасни вещества в съответствие с член 4, параграф 1, буква а) от Директива 2000/60/ЕО.
Изменение 115
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 4
Директива 2008/105/ЕО
Член 7 a – параграф 1 – алинея 1 а (нова)
Ограниченията и другите мерки за контрол при източника се прилагат приоритетно. Във връзка с това Комисията представя по целесъобразност предложения за изменение на правни актове на ЕС, за да се гарантира, че заустванията, емисиите и загубите на приоритетни вещества се спират при източника.
Изменение 116
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 4 a (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 7 a – параграф 2
(4а)   В член 7а параграф 2 се заменя със следното:
2.  Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета резултатите от оценката по параграф 1 от настоящия член съгласно графика, определен в член 16, параграф 4 от Директива 2000/60/ЕО, и придружава доклада с всички подходящи предложения, включително за контролни мерки.
"2. Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета резултатите от оценката по параграф 1 от настоящия член не по-късно от шест месеца след нейната ежегодна оценка и придружава доклада с всички подходящи предложения, включително за контролни мерки.“
Изменение 117
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 5
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 – параграф 1
1.  Комисията преразглежда за първи път списъка на приоритетните вещества и съответните СКОС за тези вещества, посочени в част А от приложение I, и списъка на замърсителите, посочен в част А от приложение II, до ... [СП: моля, въведете дата = шест години след датата на влизане в сила на настоящата директива] и на всеки шест години след това.
1.  Комисията преразглежда за първи път списъка на приоритетните вещества и съответните СКОС за тези вещества, посочени в част А от приложение I, и списъка на замърсителите, посочен в част А от приложение II, до ... [СП: моля, въведете дата = четири години след датата на влизане в сила на настоящата директива] и на всеки четири години след това.
Изменение 118
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 5
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 – параграф 2 – уводна част
2.  На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, като взема предвид научните доклади, изготвени от Европейската агенция по химикали (ECHA) съгласно параграф 6 от настоящия член, в съответствие с член 9а, за изменение на приложение I с цел адаптирането му към научния и техническия прогрес чрез:
2.  Въз основа на преразглеждането Комисията представя по целесъобразност законодателни предложения, като взема предвид научните доклади, изготвени от Европейската агенция по химикали (ECHA) съгласно параграф 6 от настоящия член, за изменение на приложение I с цел адаптирането му към научния и техническия прогрес чрез:
Изменение 119
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 5
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 – параграф 4 – буква а
a)  рискът, породен от замърсителите, включително тяхната опасност, концентрациите им в околната среда и концентрацията, над която може да се очаква въздействие;
a)  рискът, породен от замърсителите, включително тяхната опасност, концентрациите им в околната среда, концентрацията, над която може да се очаква въздействие, и техните кумулативни ефекти;
Изменение 120
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 5
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 – параграф 6 a (нов)
6а.   До 12 януари 2026 г. Комисията изготвя технически насоки относно методите на анализ за целите на мониторинга на перфлуороалкилирани и полифлуороалкилирани съединения по параметрите „общо PFAS“. До 12 януари 2025 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 9а съответно за изменение на настоящата директива посредством определяне на стандарти за качество за „общо PFAS“ и за изменение на приложение I.
Изменение 121
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 5
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 – параграф 6 б (нов)
6б.  До [две години след влизането в сила на настоящата директива] Комисията определя технически насоки относно методите за анализ за мониторинг на бисфенолите, включително най-малко бисфенол-A, бисфенол-B и бисфенол-S, в рамките на параметъра „общо бисфеноли“. До [три години след влизането в сила на настоящата директива] Комисията приема делегиран акт в съответствие с член 9а за изменение на настоящата директива, като определя СКОС за „общо бисфеноли“, използвайки подход с коефициент на относителна потенция и изменя съответно приложение I.
Изменение 122
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 5
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 – параграф 7
7.  На всеки шест години ECHA изготвя доклад, в който обобщава констатациите от научните доклади, посочени в параграф 6, и предоставя публичен достъп до него. Първият доклад се представя на Комисията на ... [СП: моля, въведете дата = пет години след датата на влизане в сила на настоящата директива].
7.  На всеки четири години ECHA изготвя доклад, в който обобщава констатациите от научните доклади, посочени в параграф 6, и предоставя публичен достъп до него. Първият доклад се представя на Комисията на ... [СП: моля, въведете датата = три години след датата на влизане в сила на настоящата директива].
Изменение 123
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 6
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 a – параграф 1 – алинея 2
Държавите членки могат да представят степента на отклоненията от стойността на СКОС за веществата, посочени в първа алинея, букви а), б) и в), в плановете за управление на речните басейни, изготвени в съответствие с член 13 от Директива 2000/60/ЕО. Държавите членки, които предоставят допълнителни карти, както е посочено в първа алинея, се стремят да осигурят взаимната им съпоставимост на равнище речен басейн и на равнището на Съюза и предоставят данните в съответствие с Директива 2003/4/ЕО, Директива 2007/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета* и Директива (ЕС) 2019/1024 на Европейския парламент и на Съвета**.
Държавите членки представят степента на отклоненията от стойността на СКОС за веществата, посочени в първа алинея, букви а), б) и в), в плановете за управление на речните басейни, изготвени в съответствие с член 13 от Директива 2000/60/ЕО. Държавите членки, които предоставят допълнителни карти, както е посочено в първа алинея, се стремят да осигурят взаимната им съпоставимост на равнище речен басейн и на равнището на Съюза и предоставят данните в съответствие с Директива 2003/4/ЕО, Директива 2007/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета* и Директива (ЕС) 2019/1024 на Европейския парламент и на Съвета**.
Изменение 124
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 6
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 a – параграф 2
2.  По отношение на веществата, посочени в част А от приложение I като вещества, реагиращи като повсеместно разпространени PBT вещества, държавите членки могат да извършват по-малко интензивен мониторинг от изисквания за приоритетните вещества в съответствие с член 3, параграф 4 от настоящата директива и приложение V към Директива 2000/60/ЕО, при условие че мониторингът е представителен и съществуват солидни статистически базови данни по отношение на наличието на тези вещества във водната среда. Като правило, в съответствие с член 3, параграф 6, втора алинея от настоящата директива, мониторингът следва да се извършва на всеки три години, освен ако въз основа на техническите знания и експертната преценка не бъде обоснован друг интервал.
2.  По отношение на веществата, посочени в част А от приложение I като вещества, реагиращи като повсеместно разпространени PBT вещества и които вече не са разрешени и не се използват в Съюза, държавите членки могат да извършват по-малко интензивен мониторинг от изисквания за приоритетните вещества в съответствие с член 3, параграф 4 от настоящата директива и приложение V към Директива 2000/60/ЕО, при условие че мониторингът е представителен и съществуват солидни статистически базови данни по отношение на наличието на тези вещества във водната среда. Като правило, в съответствие с член 3, параграф 6, втора алинея от настоящата директива, мониторингът следва да се извършва на всеки три години, освен ако въз основа на техническите знания и експертната преценка не бъде обоснован друг интервал.
Изменение 125
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 6
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 a – параграф 3 a (нов)
3а.   В срок от 12 месеца след двегодишния период, посочен в параграф 3, Комисията публикува доклад за оценка на надеждността на методите, основани на въздействието, като сравнява резултатите, основавани на въздействието, с резултатите, получени чрез използване на конвенционалните методи за мониторинг на трите естрогенни вещества, посочени в параграф 3, докато евентуално в бъдеще бъдат определени прагови стойности, основавани на въздействието.
След като методите, основани на въздействието, бъдат готови за използване и за други вещества, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 9а за допълване на настоящата директива чрез добавяне на изискване държавите членки да използват методи, основани на въздействието, успоредно с конвенционалните методи за мониторинг, за да извършват мониторинг за оценка на наличието на тези вещества във водните обекти.
Изменение 126
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б – параграф 1 – алинея 2
В списъка за наблюдение се съдържат максимум десет вещества или групи вещества във всеки един момент и се посочват матриците за мониторинг и възможните методи за анализ за всяко вещество. Тези матрици и методи за мониторинг не трябва да водят до прекомерни разходи за компетентните органи. Веществата, които подлежат на включване в списъка за наблюдение, се избират сред онези вещества, за които наличната информация сочи, че може да представляват съществен риск на равнището на Съюза за водната среда или посредством нея, и за които данните от мониторинга не са достатъчни. Списъкът за наблюдение включва вещества, които пораждат все повече безпокойство.
В списъка за наблюдение се съдържат най-малко пет вещества или групи вещества, които пораждат нови опасения и са подбрани сред веществата, за които наличната информация, включително в съответствие с алинея четвърта, сочи, че могат да породят значителен риск на равнището на ЕС за водната среда или посредством нея, и за които данните от мониторинга са недостатъчни, с изключение на случаите, в които броят на веществата или групите вещества, за които наличната информация сочи, че могат да породят значителен риск за водната среда или посредством нея и от които трябва да се направи подборът, е по-малък т пет, в които случаи списъкът за наблюдение съдържа всички тези вещества.
В допълнение към минималния брой вещества или групи вещества списъкът за наблюдение може да съдържа също така показатели за замърсяване. 
В списъка за наблюдение се посочват матриците за мониторинг и възможните методи за анализ за всяко вещество. Тези матрици и методи за мониторинг не трябва да водят до прекомерни разходи за компетентните органи.
Изменение 127
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б – параграф 1 – алинея 3
Веднага след като бъдат установени подходящи методи за мониторинг на пластмасови микрочастици и избрани гени за антимикробна резистентност, тези вещества се включват в списъка за наблюдение.
Във възможно най-кратък срок и не по-късно от [първия ден на месеца, следващ срока от 18 месеца след датата на влизане в сила на настоящата директива за изменение] се определят подходящи методи за мониторинг на пластмасовите микрочастици и избрани гени за антимикробна резистентност. Веднага след като бъдат установени посочените методи за мониторинг, пластмасовите микрочастици и избраните гени за антимикробна резистентност се включват в списъка за наблюдение в съответствие с параграф 2. Комисията също така преценява дали включването на сулфати, ксантати и нерелевантни метаболити на пестициди (NrMs) в списъка за наблюдение е необходимо, за да се подобри наличността на данни за тяхното присъствие, като се има предвид обхватът на настоящата директива.
Изменение 128
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б – параграф 1 – алинея 4 – уводна част
ECHA изготвя научни доклади, за да подпомогне Комисията при избора на вещества за списъка за наблюдение, като взема предвид следната информация:
ECHA изготвя научни доклади, за да подпомогне Комисията при избора на вещества и показатели за замърсяване за списъка за наблюдение, като взема предвид следната информация:
Изменение 129
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б – параграф 1 – алинея 4 – буква д
д)  научноизследователски проекти и научни публикации, включително информация за тенденции и прогнози, основани на моделиране или други прогнозни оценки, както и данни и информация от технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място или данни от гражданската наука, като се използват възможностите, предлагани от изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни.
д)  научноизследователски проекти и научни публикации и доказателства, включително информация за тенденции и прогнози, основани на моделиране или на други прогнозни оценки, както и информация и данни, събрани чрез технологии за дистанционно наблюдение, наблюдение на Земята (услуги по програма „Коперник“), датчици и устройства на място или данни от гражданската наука, като се използват възможностите, предлагани от изкуствения интелект, усъвършенствания анализ и обработка на данни;
Изменение 130
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б – параграф 2
2.  Списъкът за наблюдение се актуализира до X [СП: моля, въведете дата = последния ден на двадесет и третия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] и на всеки 36 месеца след това. При актуализирането на списъка за наблюдение Комисията премахва от съществуващия списък за наблюдение всяко вещество, за което счита, че е възможно рискът от него за водната среда да се оцени без допълнителни данни от мониторинга. Когато списъкът за наблюдение се актуализира, отделно вещество или група вещества могат да останат в списъка за наблюдение за още един период от максимум три години, когато са необходими допълнителни данни от мониторинга, за да се оцени рискът за водната среда. Всеки актуализиран списък за наблюдение включва също така едно или повече нови вещества, за които Комисията счита, въз основа на научните доклади на ECHA, че съществува риск за водната среда.
2.  Списъкът за наблюдение се актуализира до X [СП: моля, въведете дата = последния ден на двадесет и третия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] и най-късно на всеки 36 месеца след това или по-често, ако се появят нови научни доказателства, които налагат актуализиране на списъка в периода между отделните прегледи.
Държавите членки оценяват на всеки две години въздействието на промишлените дейности, свързани с енергийния преход, върху качеството на водите и информират Комисията за новоустановени заплахи, така че тя да може да актуализира списъка за наблюдение. Оценката е леснодостъпна за обществеността.
При актуализирането на списъка за наблюдение Комисията премахва от съществуващия списък за наблюдение всяко вещество, за което счита, че е възможно рискът от него за водната среда да се оцени без допълнителни данни от мониторинга. Когато списъкът за наблюдение се актуализира, отделно вещество или група вещества могат да останат в списъка за наблюдение за още един период от максимум три години, когато са необходими допълнителни данни от мониторинга, за да се оцени рискът за водната среда. Всеки актуализиран списък за наблюдение включва също така едно или повече нови вещества, за които Комисията счита, въз основа на научните доклади на ECHA, че съществува риск за водната среда.
Изменение 131
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б – параграф 3 – алинея 3
При избора на представителните станции за мониторинг, на честотата на мониторинга и на сезонното разпределение на времето за всяко вещество или група вещества държавите членки вземат предвид моделите на употреба и възможната поява на веществото или на групата вещества. Честотата на мониторинга е не по-малко от два пъти годишно, с изключение на веществата, които са чувствителни към климатични или сезонни колебания, за които мониторингът се извършва по-често, както е посочено в акта за изпълнение за съставяне на списъка за наблюдение, приет съгласно параграф 1.
При избора на представителните станции за мониторинг, на честотата на мониторинга и на сезонното разпределение на времето за всяко вещество или група вещества държавите членки вземат предвид моделите на употреба и възможната поява на веществото или на групата вещества. Честотата на мониторинга е не по-малко от веднъж годишно. Честотата е по-висока, както е посочено в акта за изпълнение за съставяне на списъка за наблюдение, приет съгласно параграф 1, за вещества, които са чувствителни към климатични промени, включително валежи, и за вещества, чиято концентрация е вероятно да достигне пик за кратки периоди в резултат на сезонни колебания в употребата на тези вещества.
Изменение 132
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7 a (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б а (нов)
(7a)   Вмъква се следният член 8бa:
„Член 8бa
Не по-късно от... [една година след датата на влизане в сила на настоящата директива] Комисията представя оценка на въздействието, в която се разглежда включването в настоящата директива на механизъм за разширена отговорност на производителя, с което се гарантира, че производителите, които пускат на пазара продукти, съдържащи някое от веществата или съединенията, изброени в приложение I, както и вещества, пораждащи нови опасения, включени в списъка за наблюдение съгласно настоящата директива, участват в разходите за програми за мониторинг, разработени съгласно член 8 от Директива 2000/60/ЕО. Оценката на въздействието може да се придружава по целесъобразност от законодателно предложение за преразглеждане на настоящата директива.“
Изменение 133
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 7 б (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 б б (нов)
(7б)   Вмъква се следният член:
„Член 8бб
Европейски механизъм за мониторинг
До ... [една година след датата на влизане в сила на настоящата директива] Комисията създава съвместен механизъм за мониторинг за управление на изискванията за мониторинг, в случай че това бъде поискано от държавите членки.
Комисията определя функционирането на механизма за мониторинг, който обхваща, наред с другото, следното:
a)   доброволния характер на използването на механизма за мониторинг, без да се засяга организацията, която вече е въведена от държавите членки;
б)   оперативните процедури за държавите членки, които възнамеряват да използват механизма за мониторинг, включващи, наред с другото, изискването за уведомяване на Комисията за точните им нужди или възможности за мониторинг, точните протоколи за управление на пробите, както и продължителността на периода, през който възнамеряват да бъдат част от механизма;
в)   източниците на финансиране, които могат да включват съответните структурни фондове и програми на Съюза, както и вноски от частния сектор, включително в рамките на механизма за разширена отговорност на производителя, след като той бъде въведен в съответствие с член 8ба.“
Изменение 134
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 8
Директива 2008/105/ЕО
Член 8 г – параграф 3 a (нов)
3а.   При определянето и прилагането на СКОС за специфичните замърсители на речните басейни държавите членки може да вземат предвид бионаличността на метали.
Изменение 135
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 8 a (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 9 a – параграф 2
(8a)   В член 9а параграф 2 се изменя, както следва:
2.  Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8, се предоставя на Комисията за срок от шест години, считано от 13 септември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на шестгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
„2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член  3, параграф 8, член 8, параграфи 3, 6а и 6б и член 8а, параграф 3а, се предоставя на Комисията за срок от 6 години, считано от [СП: моля, въведете дата = датата на влизане в сила на настоящата директива]. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия най-малко 9 месеца преди изтичането на 6-годишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.“
Изменение 136
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 8 б (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 9 a – параграф 3
(8б)   В член 9а параграф 3 се изменя, както следва:
3.  Делегирането на праоамощията, посочени в член 3, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейският парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
"3. Делегирането на правомощията, посочено в член 3, параграф 8, член 8, параграфи 3, 6а и 6б и член 8а, параграф 3а, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.“
Изменение 137
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 8 в (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 9 a – параграф 3 a (нов)
(8в)   В член 31 се вмъква параграф 3a:
3а. Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.
Изменение 138
Предложение за директива
Член 3 – параграф 1 – точка 8 г (нова)
Директива 2008/105/ЕО
Член 9 a – параграф 5
(8г)   В член 9а параграф 5 се изменя, както следва:
5.  Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 8, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок до два месеца от уведомяването на Европейския парламент и Съвета за акта, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да повдигнат възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.;
"5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 8, член 8, параграфи 3, 6а и 6б и член 8а, параграф 3а, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок до два месеца от уведомяването на Европейския парламент и Съвета за акта, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да повдигнат възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
Изменение 139
Предложение за директива
Приложение I – параграф 1 – точка 10 а (нова)
Директива 2000/60/ЕО
Приложение V – точка 1.3.4 – параграф 4
(10a)   В точка 1.3.4 параграф 4 се изменя, както следва:
Честотите за мониторинг се избират като се държи сметка за променливостта на параметрите вследствие както на естествени, така и на антропогенни условия. Времето, в което се провежда мониторинг се избира така че да минимизира влиянието на сезонните промени в резултата, като по този начин се осигури отразяването от резултатите на промените във водния обект в резултат на промени поради антропогенни натоварвания. Трябва да се провежда допълнителен мониторинг през различните сезони на годината за достигането на тази цел.
Честотите за мониторинг се избират и при необходимост се увеличават, така че да се отчита променливостта на параметрите вследствие както на естествени, така и на антропогенни условия. Освен това, времето, в което се провежда мониторинг, се избира така, че да се отчете влиянието върху оценката на състоянието на сезонните колебания в употребата на веществата и на промените в нивата на водата, като по този начин се осигури отразяването от резултатите на промените във водния обект, причинени от антропогенни натоварвания и от климатични промени. По отношение на приоритетните вещества, които са чувствителни към климатичните промени, и приоритетните вещества, чиято концентрация е вероятно да достигне пик за кратки периоди в резултат на сезонни колебания в употребата на тези вещества, мониторингът се извършва по-често, отколкото за други вещества.“
Изменение 140
Предложение за директива
Приложение І – параграф 1 – точка 18
Директива 2000/60/ЕО
Приложение V – точка 2.4.5 – алинея 4
Държавите членки показват посредством черни точки на картата онези подземни водни обекти, които са обект на значителни и устойчиви възходящи тенденции в концентрациите на замърсителите, получени вследствие влиянието на човешката дейност. Обръщането на тенденциите се показва на картата посредством сини точки.
Държавите членки показват посредством черни точки на картата онези подземни водни обекти, които са обект на значителни и устойчиви възходящи тенденции, включително сезонна възходяща тенденция, предизвикана, наред с другото, от ниско заустване на даден воден обект, в концентрациите на замърсителите, получени вследствие влиянието на човешката дейност. Обръщането на тенденциите се показва на картата посредством сини точки.
Изменение 141
Предложение за директива
Приложение II – параграф 1 – точка 1
Директива 2000/60/ЕО
Приложение VIII – точка 10
10.  Материали в суспензия, включително пластмасови микрочастици/наночастици;
10.  Материали в суспензия, включително пластмасови микрочастици/наночастици, както и материали, за които е известно, че пораждат микрочастици/наночастици;
Изменение 142
Предложение за директива
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение I – уводна част
Бележка 1: СК за замърсителите, посочени в записи от 3 до 7, се прилагат от ... [СП: моля, въведете дата = първия ден от месеца, следващ 18 месеца след влизането в сила на настоящата директива за изменение] с цел постигане на добро химично състояние на водите най-късно до 22 декември 2033 г.
Бележка 1: СК за замърсителите, посочени в записи от 3 до 7, се прилагат от... [СП: моля, въведете дата = първия ден от месеца, следващ 6 месеца след влизането в сила на настоящата директива за изменение] с цел постигане на добро химично състояние на водите най-късно до 22 декември 2033 г.
Изменение 143
Предложение за директива
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение I – параграф 1 a (нов)
Когато за определен обект от подземни води, по-специално ако той е разположен в рамките на екологичната мрежа от специални защитени зони съгласно Директива 92/43/ЕИО на Съвета, се смята, че стандартите за качество на подземните води могат да доведат до неуспех при постигането на екологичните цели, посочени в член 4 от Директива 2000/60/ЕО за свързаните обекти от повърхностни води, или до значимо влошаване на екологичното или химичното качество на тези обекти, или до значимо увреждане на екосистемите на подземните води или на сухоземните екосистеми, които зависят пряко от този обект от подземни води, се определят по-строги прагови стойности в съответствие с член 3 и приложение II към настоящата директива. Програмите и мерките, изисквани във връзка с тези прагови стойности, се прилагат и за дейностите, попадащи в обхвата на Директива 91/676/ЕИО.
Изменение 144
Предложение за директива
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение І – таблица – ред 4

Текст, предложен от Комисията

2

Активни вещества в пестициди, включително съответните им метаболити, продукти на разграждане и взаимодействие (4)

Пестициди

не се прилага

не се прилага

0,1 (индивидуално)

0,5 (общо) (5)

______________________

(5)  „Общо“ означава сборът на всички отделни пестициди, открити и количествено определени при процедурата за мониторинг, включително съответните им метаболити, продукти на разграждане и взаимодействие.

Изменение

2

Активни вещества в пестициди, включително съответните им метаболити, продукти на разграждане и взаимодействие (4)

Пестициди

не се прилага

не се прилага

0,05 (индивидуално) (12а)

0,25 (общо) (5)

______________________

(4а)   Настоящата прагова стойност се прилага единствено докато Комисията не извърши преглед.

(5)   „Общо“ означава сборът на всички отделни пестициди, открити и количествено определени при процедурата за мониторинг, включително съответните им метаболити, продукти на разграждане и взаимодействие. Праговата стойност, определена за сбора на всички отделни пестициди, се прилага единствено докато Комисията не извърши преглед.

Изменение 145
Предложение за директива
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение І – таблица – ред 5 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.

PFAS – общо

Фармацевтични продукти

не се прилага

не се прилага

(7a)

______________________

(7a)  Стандартите за качество се определят от Комисията чрез делегиран акт.

Изменение 146
Предложение за регламент
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение І – таблица – ред 6

Текст, предложен от Комисията

4

Карбамазепин

Фармацевтични продукти

298-46-4

не се прилага

0,25

Изменение

4

Карбамазепин

Фармацевтични продукти

298-46-4

не се прилага

0,025

Изменение 147
Предложение за директива
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение І – таблица – ред 8

Текст, предложен от Комисията

6

Фармацевтични активни вещества – общо (8)

Фармацевтични продукти

не се прилага

не се прилага

0,25

Изменение

6

Фармацевтични активни вещества – общо (8)

Фармацевтични продукти

не се прилага

не се прилага

0,025

Изменение 148
Предложение за директива
Приложение ІII
Директива 2006/118/ЕО
Приложение І – таблица – ред 9

Текст, предложен от Комисията

7

Нерелевантни метаболити на пестициди (nrMs)

Пестициди

не се прилага

не се прилага

0,1 (9) или 1 (10) или 2,5 или 5 (11) (индивидуално)

0,5 (9) или 5 (10) или 12,5 (11) (общо) (12)

______________________

(9)  Прилага се към „бедни на данни“ nrMs, т.е. nrMs, за които не са налични надеждни експериментални данни за хроничните или острите ефекти на nrMs върху таксономичната група, за която е сигурно, че ще бъде най-чувствителна.

(10)  Прилага се към „средни на данни“ nrMs, т.е. nrMs, за които са налични надеждни експериментални данни за хроничните или острите ефекти на nrMs върху таксономичната група, за която е сигурно, че ще бъде най-чувствителна, но данните са недостатъчни, за да се определят веществата като „богати на данни“.

(11)  Прилага се към „богати на данни“ nrMs, т.е. nrMs, за които са налични надеждни експериментални данни или също толкова надеждни данни, получени чрез алтернативни научно утвърдени методи, за хроничните или острите ефекти на nrMs върху поне по един вид водорасли, безгръбначни и риби, което позволява сигурно потвърждаване на най-чувствителната таксономична група, и за които може да се изчисли СК, като се използва детерминистичен подход въз основа на надеждни експериментални данни за хроничната токсичност на тази таксономична група; за тази цел държавите членки могат да прилагат последните насоки, установени в рамките на Общата стратегия за прилагане на Директива 2000/60/ЕО (Ръководство № 27 със съответните му актуализации). Прилага се СК от 2,5 за отделните nrMs, освен ако СК, изчислен чрез детерминистичния подход, е по-висок, като в този случай се прилага СК от 5.

(12)  „Общо“ означава сборът от всички отделни nrMs във всяка категория данни, открити и количествено определени при процедурата за мониторинг.

Изменение

7

Нерелевантни метаболити на пестициди (nrMs)

Пестициди

не се прилага

не се прилага

0,1 (индивидуално)

0,5 (общо) (12)

______________________

(12)  „Общо“ означава сборът от всички отделни nrMs във всяка категория данни, открити и количествено определени при процедурата за мониторинг.

Изменение 149
Предложение за директива
Приложение IV – параграф 1 – точка 1 a (нова)
Директива 2006/118/ЕО
Приложение II – част Б – заглавие
(1a)   в част В заглавието се заменя със следното:
Минимален списък на замърсителите и техните показатели, за които държавите-членки следва да предвидят установяване на прагови стойности в съответствие с член 3
„Минимален списък на замърсителите и техните показатели, за които държавите членки установяват прагови стойности в съответствие с член 3“
Изменение 150
Предложение за директива
Приложение V – параграф 1 – точка 2
Директива 2008/105/ЕО
Приложение І – таблица – ред 5

Текст, предложен от Комисията

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(3)

Атразин

Хербициди

1912-24-9

217-617-8

0,6

0,6

2,0

2,0

 

 

 

 

Изменение

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(3)

Атразин

Хербициди

1912-24-9

217-617-8

0,1

0,01

2,0

2,0

 

 

 

 

Изменение 151
Предложение за директива
Приложение V – параграф 1 – точка 2
Директива 2008/105/ЕО
Приложение І – таблица – ред 76

Текст, предложен от Комисията

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(60)

Глифосат

Хербициди

1071-83-6

213-997-4

0,1 (25)

86,7 (26)

8,67

398,6

39,86

 

 

 

 

______________________

(25)  За сладка вода, използвана за черпене и приготвяне на питейна вода.

(26)  За сладка вода, която не се използва за черпене и приготвяне на питейна вода.

Изменение

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(60)

Глифосат

Хербициди

1071-83-6

213-997-4

0,1

0,01

398,6

39,86

 

 

 

 

Изменение 152
Предложение за директива
Приложение V – параграф 1 – точка 2
Директива 2008/105/ЕО
Приложение І – таблица – ред 86 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

70a

Бисфеноли

Промишлени химикали

не се прилага

не се прилага

*

*

*

*

 

 

 

 

______________________

*Стандартите за качество се определят от Комисията чрез делегиран акт.

Изменение 153
Предложение за директива
Приложение V – параграф 1 – точка 2
Директива 2008/105/ЕО
Приложение І – таблица – ред 86 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

70б

PFAS – общо

Промишлени химикали

не се прилага

не се прилага

*

*

*

*

 

 

 

 

______________________

*Стандартите за качество се определят от Комисията чрез делегиран акт.

Изменение 154
Предложение за директива
Приложение V – параграф 1 – точка 2
Директива 2008/105/ЕО
Приложение І – таблица – ред 86 в (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

70в

Фармацевтични активни вещества – общо

Фармацевтични продукти

не се прилага

не се прилага

0,25

0,025

 

 

 

 

 

 

Изменение 155
Предложение за директива
Приложение VI
Директива 2008/105/ЕО
Приложение II – част A – точка 10
10.  Материали в суспензия, включително пластмасови микрочастици/наночастици
10.  Материали в суспензия, включително пластмасови микрочастици/наночастици, както и материали, за които е известно, че пораждат микрочастици/наночастици;
Изменение 156
Предложение за директива
Приложение VI
Директива 2008/105/ЕО
Приложение ІІ – част Б – буква г a (нова)
га)   при определянето на СКОС за металите, моделите за бионаличност се предвиждат да обхващат различни параметри за качество на водата, които оказват въздействие върху бионаличността на метали.

(1) Въпросът е върнат за междуинституционални преговори в компетентната комисия съгласно член 59, параграф 4, четвърта алинея от Правилника за дейността (А9-0238/2023).


Директива за енергията от възобновяеми източници
PDF 129kWORD 49k
Резолюция
Текст
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива (ЕС) 2018/2001 на Европейския парламент и на Съвета, Регламент (ЕС) 2018/1999 на Европейския парламент и на Съвета и Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на насърчаването на енергията от възобновяеми източници и за отмяна на Директива (ЕС) 2015/652 на Съвета (COM(2021)0557 – C9-0329/2021 – 2021/0218(COD))
P9_TA(2023)0303A9-0208/2022

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2021)0557),

–  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2022)0222),

–  като взе предвид член 294, параграф 2, член 114, член 192, параграф 1 и член 194, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C9‑0329/2021),

–  като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

–  като взе предвид член 294, параграф 3 и член 192, параграф 1от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид мотивираното становище, изпратено от Риксдага на Кралство Швеция в рамките на Протокол № 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в което се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

–  като взе предвид становищата на Европейския икономически и социален комитет от 9 декември 2021 г.(1) и от 13 юли 2022 г.(2),

–  като взе предвид становището на Комитета на регионите от 28 април 2022 г.(3),

–  като взе предвид временното споразумение, одобрено от компетентната комисия в съответствие с член 74, параграф 4 от Правилника за дейността, и поетия с писмо от 16 юни 2023 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Европейския парламент в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид членове 59 и 40 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид становищата на комисията по развитие, комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, комисията по транспорт и туризъм, комисията по регионално развитие и комисията по земеделие и развитие на селските райони,

–  като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A9-0208/2022),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене(4);

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст, внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 12 септември 2023 г. с оглед на приемането на Директива (ЕС) 2023/... на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива (ЕС) 2018/2001, Регламент (ЕС) 2018/1999 и Директива 98/70/ЕО по отношение на насърчаването на енергията от възобновяеми източници и за отмяна на Директива (ЕС) 2015/652 на Съвета

P9_TC1-COD(2021)0218


(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Директива (ЕС) 2023/2413.)

(1) OВ C 152, 6.4.2022 г., стр. 127.
(2) OВ C 443, 22.11.2022 г., стр. 145.
(3) OВ C 301, 5.8.2022 г., стр. 184.
(4) Тази позиция заменя измененията, приети на 14 септември 2022 г. (OВ C 125, 5.4.2023 г., стр. 398).


Потребителски кредити
PDF 124kWORD 59k
Резолюция
Текст
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно потребителските кредити (COM(2021)0347 – C9-0244/2021 – 2021/0171(COD))
P9_TA(2023)0304A9-0212/2022

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2021)0347),

–  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C9‑0244/2021),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 октомври 2021 г.(1),

–  като взе предвид временното споразумение, одобрено от компетентната комисия в съответствие с член 74, параграф 4 от Правилника за дейността, и поетия с писмо от 26 април 2023 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Европейския парламент в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид член 59 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид становището на комисията по икономически и парични въпроси,

–  като взе предвид доклада на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A9-0212/2022),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст, внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 12 септември 2023 г. с оглед на приемането на Директива (ЕС) 2023/... на Европейския парламент и на Съвета относно договорите за потребителски кредити и за отмяна на Директива 2008/48/ЕО

P9_TC1-COD(2021)0171


(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Директива (ЕС) 2023/2225.)

(1) ОВ C 105, 4.3.2022 г., стр. 92.


Защита на географските означения за занаятчийски и промишлени продукти
PDF 126kWORD 54k
Резолюция
Текст
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на географските означения за занаятчийски и промишлени продукти и за изменение на регламенти (ЕС) 2017/1001 и (ЕС) 2019/1753 на Европейския парламент и на Съвета и на Решение (ЕС) 2019/1754 на Съвета (COM(2022)0174 – C9-0148/2022 – 2022/0115(COD))
P9_TA(2023)0305A9-0049/2023

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2022)0174),

–  като взе предвид член 294, параграф 2, член 118, параграф 1 и член 207, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C9‑0148/2022),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 септември 2022 г.(1),

–  като взе предвид становището на Комитета на регионите от 11 октомври 2022 г.(2),

–  като взе предвид временното споразумение, одобрено от компетентната комисия в съответствие с член 74, параграф 4 от Правилникa за дейността, и поетия с писмо от 24 май 2023 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид член 59 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид становищата на комисията по международна търговия и комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите,

–  като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси (A9-0049/2023),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст или внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 12 септември 2023 г. с оглед на приемането на Регламент (ЕС) 2023/... на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на географските указания за занаятчийски и промишлени продукти и за изменение на регламенти (ЕС) 2017/1001 и (ЕС) 2019/1753

P9_TC1-COD(2022)0115


(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) 2023/2411.)

(1) ОВ C 486, 21.12.2022 г., стр. 129.
(2) ОВ C 498, 30.12.2022 г., стр. 57.


Системата на европейските училища – актуално състояние, предизвикателства и перспективи
PDF 169kWORD 56k
Резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно системата на Европейските училища: актуално състояние, предизвикателства и перспективи (2022/2149(INI))
P9_TA(2023)0306A9-0205/2023

Европейският парламент,

–  като взе предвид член 165 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид Конвенцията за определяне на статута на Европейските училища(1),

–  като взе предвид проучването, проведено за комисията по култура и образование от 9 юни 2022 г., озаглавено „Системата на Европейските училища: Актуално състояние, предизвикателства и перспективи“(2),

–  като взе предвид доклада на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие от декември 2022 г., озаглавен „PISA за училищата: Как Европейските училища се сравняват в международен план през 2022 г.“,

–  като взе предвид окончателния доклад от 2022 г. на Европейската агенция за специални потребности и приобщаващо образование, озаглавен „Външна оценка на изпълнението на плана за действие за Европейските училища относно образователната подкрепа и приобщаващото образование“,

–  като взе предвид доклада на Европейската сметна палата от 25 ноември 2022 г., озаглавен „Доклад относно годишните отчети на Европейските училища за финансовата 2021 година“,

–  като взе предвид Междуинституционалната прокламация относно Европейския стълб на социалните права(3),

–  като взе предвид своята резолюция от 27 септември 2011 г. относно системата на Европейските училища(4),

–  като взе предвид своята резолюция от 11 ноември 2021 г. относно европейското пространство за образование: общ холистичен подход(5),

–  като взе предвид своята резолюция от 19 май 2022 г. относно създаване на европейско пространство за образование до 2025 г. — микроквалификации, индивидуални сметки за обучение и учене за устойчива околна среда(6),

–  като взе предвид своята резолюция от 25 март 2021 г. относно определянето на политика в областта на цифровото образование(7),

–  като взе предвид своята резолюция от 7 юли 2016 г. относно прилагането на Конвенцията на ООН за правата на хората с увреждания, и по-специално окончателните забележки на Комитета на ООН за правата на хората с увреждания(8),

–  като взе предвид член 54 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид доклада на комисията по култура и образование (A9-0205/2023),

А.  като има предвид, че системата на Европейските училища (СЕУ) е уникална система, която е доказала своите силни страни и качества от създаването си през 50-те години на миналия век, както е видно например от признаването на европейската диплома за средно образование във всички държави членки и непрекъснатото нарастване на броя на Акредитираните Европейски училища (AЕУ); като има предвид, че всеки гражданин на ЕС следва да има възможност да се възползва от такова образование;

Б.  като има предвид, че всеки следва да има възможност да се възползва от вида образование, предоставяно от СЕУ, и че на всяка училищна система в целия Европейски съюз трябва да се даде възможност да се възползва от педагогическия опит на СЕУ;

В.  като има предвид, че при съчетаването на образователните системи на държавите членки — чрез паралелни езикови секции — със силно европейско измерение, чувство за принадлежност и културна идентичност, многоезично образование и акцент върху науката, технологиите, инженерството, изкуствата и математиката, както и педагогическите иновации, СЕУ представлява лаборатория и източник на опит за образователни реформи, включително за създаването на европейско пространство за образование (ЕПО);

Г.  като има предвид, че СЕУ следва да бъде изцяло приведена в съответствие с образователните политики, следвани от Европейския съюз; като има предвид, че основна цел на СЕУ е да улесни мобилността и трансфера към и от всички национални образователни системи, като от държавите членки се изисква да гарантират справедливо и еднакво транспониране на резултатите от обучението в рамките на СЕУ;

Д.  като има предвид, че управленската структура на СЕУ има предимството, че поддържа пряка връзка с държавите членки, но изисква реформа предвид нейните ясни ограничения по отношение на вземането на решения, управлението на промените и структурирания обмен на най-добри практики с националните образователни системи;

Е.  като има предвид, че е необходимо да се разшири обхватът на ролята на Комисията в СЕУ и да се разширят формите на нейните действия, като се има предвид, че понастоящем участието ѝ е ограничено до бюджетни въпроси, като също толкова важните аспекти, свързани с образователните, оперативните и човешките ресурси, остават извън уравнението;

Ж.  като има предвид, че настоящата система за набиране на учители в СЕУ има сериозни недостатъци, водещи до несъответствие между потребностите на място и действително командирования персонал от държавите членки, до проблеми с годишните планове за набиране на персонал, затруднения при намирането на квалифициран учителски състав, несигурни условия на труд за назначените на местно равнище учители и друг образователен персонал, както и до проблеми във връзка с непрекъснатото професионално развитие; като има предвид, че е необходимо да се повиши привлекателността на СЕУ сред преподавателската общност;

З.  като има предвид, че въпреки че СЕУ е постигнала напредък по отношение на приобщаването на учениците със специални потребности, увреждания или разлики в ученето, налице е липса на психологическа подкрепа и нарастваща необходимост от интензивна подкрепа; като има предвид, че комуникацията и адекватните пакети за заетост са от ключово значение, за да се гарантира, че образователният и психологическият персонал предоставя качествена, съобразена с нуждите и постоянна подкрепа на учениците;

И.  като има предвид, че СЕУ отговаря за осигуряването на равно обслужване на всички езици на ЕС, включително малките, и за насърчаването на езиковото и културното многообразие, като същевременно укрепва европейското измерение на ученето; като има предвид, че плановете всички езикови секции да бъдат представени както в началния, така и във вторичния цикъл в Брюксел до 2028 г. трябва да бъдат приветствани;

Й.  като има предвид, че родителите играят ключова роля в училищата, включително чрез организиране на извънкласни дейности и предоставяне на транспортни и други услуги, и са представени от специализирани сдружения на родителите;

К.  като има предвид, че ресурсите на ЕС съставляват по-голямата част от бюджета на СЕУ, поради което Парламентът трябва да контролира по-стриктно управлението и функционирането на СЕУ, а целите и инвестиционните приоритети, приети от ЕС в областта на образованието, следва да бъдат по-добре отразени в СЕУ;

Л.  като има предвид, че липсата на отчетност на някои от приемащите държави, които отговарят за осигуряването и поддръжката на училищните сгради, доведе до сериозни проблеми, особено в Брюксел, където училищата са препълнени; като има предвид, че тези проблеми имаха дълбоко отражение върху стандарта на образование, организационните аспекти и върху безопасността, сигурността и благосъстоянието както на учениците, така и на персонала;

Актуално състояние и перспективи

1.  подчертава необходимостта от критична, задълбочена оценка на всички аспекти на СЕУ, както и от реформа, за да може системата да бъде подготвена за бъдещето, да се разшири обсегът ѝ и да се гарантира, че тя служи като модел за обмен на добри практики между образователните системи;

2.  призовава Управителния съвет (УС) на Европейските училища да актуализира мисията, принципите и целите на СЕУ под формата на нова „Харта на СЕУ“, която да бъде подходяща за XXI-ви век и да предоставя обновяваща визия за системата и реалистични цели, спрямо които тя да може да бъде оценена, като ползва както вътрешен, така и външен експертен опит; призовава тази нова „Харта на СЕУ“ да бъде въведена до края на 2024 г.;

3.  призовава Комисията да направи оценка на ролята на СЕУ за създаването на ЕПО, включително по отношение на изучаването на езици и силното европейско измерение на ученето, както и за автоматичното взаимно признаване на дипломите в целия ЕС въз основа на установения модел на Европейската диплома за средно образование;

4.  призовава за по-интегрирана и активна роля на Комисията, по-специално по отношение на взаимното свързване на СЕУ и ЕПО; изразява изричното си желание Генерална дирекция „Образование, младеж, спорт и култура“ да участва активно в отношенията на Комисията със СЕУ;

5.  призовава за по-голяма отчетност и прозрачност, по-строг парламентарен надзор и контрол и подобряване на видимостта и разбирането на СЕУ и на Европейската диплома за средно образование на всички равнища;

6.  припомня на държавите членки тяхното задължение да предоставят и поддържат недискриминационен прием в училищата съгласно Конвенцията за определяне на статута на Европейските училища и да гарантират, че се осигурява пълно образование и академичен напредък също и за ученици без езикова секция; призовава УС и държавите членки да гарантират справедливо и еднакво транспониране на резултатите от обучението в СЕУ и Европейската диплома за средно образование в своите таблици за съответствие и да направят необходимите корекции в националните системи за преобразуване, за да се постигне пълно съответствие с принципа на равно третиране и да се гарантира, че всички ученици могат успешно да се преместват във всяка държава членка;

7.  призовава за по-тесни връзки между СЕУ и местните, регионалните и националните образователни екосистеми, по-специално чрез обмен на най-добри практики и чрез сътрудничество по програми и дейности с партньорски училища от националните системи;

Ръководство, управление и правни въпроси

8.  призовава Комисията да извърши до края на 2024 г. задълбочен преглед, под ръководството на независим председател, на структурите за ръководство и управление в рамките на СЕУ и във всяко отделно училище в сътрудничество със Службата на генералния секретар (СГС) на Европейските училища и УС, като в хода на този преглед да се проучат действащите роли, отговорности и структури на всички равнища, да се направи оценка на независимостта на функциите и на потенциалните конфликти на интереси, както и да се установят регулаторни проблеми, които са пречка за СЕУ;

9.  настоява, че е необходимо да се рационализира и увеличи гъвкавостта на процеса на вземане на решения от УС, включително чрез алтернативна система за гласуване съчетана със засилени консултации със заинтересованите страни в СЕУ, за да се даде възможност на УС да отговори по-добре на потребностите на училищата; освен това настоява за точно съобщаване на решенията в рамките на СЕУ;

10.  призовава за ясно определени отговорности, прозрачен процес на вземане на решения, двугодишни оценки на резултатите от работата и планове за обучение и развитие по отношение на всички ръководни служители, включително структурирано въвеждане в работата на централно и училищно равнище;

11.  изисква от СГС на Европейските училища и от Тройката на УС да представят на Парламента подробен съвместен годишен доклад за СЕУ, считано от 2024 г., в сътрудничество с всички заинтересовани страни в СЕУ, който да позволи на Парламента да наблюдава напредъка в реформите и в постигането на целите, да сигнализира за критични въпроси и да играе постоянна роля в надзора и управлението на промените;

12.  призовава УС:

   а) да изясни приложимостта на първичното и вторичното законодателство на ЕС към СЕУ;
   б) да направи оценка на спазването на стандартите за здраве, безопасност и сигурност в училищата;
   в) да гарантира, че договорните условия и условията на труд на наетите на местно равнище учители са в пълно съответствие със законодателството и принципите на ЕС и на държавите членки в областта на заетостта;
   г) да измени Правилника за служителите и Общите правила на Европейските училища, за да се изяснят изрично правомощията на Съвета по жалбите спрямо националните съдилища, като гарантира, че няма празнина в правната защита;
   д) да създаде длъжността независим омбудсман, който да разглежда жалби във връзка с лошо управление и да действа като медиатор при конфликти; и
   е) да разработи кодекс за добро административно поведение за училищното управление на всички равнища;

13.  изисква преразглеждане на мандата на Европейската сметна палата и на Службата за вътрешен одит на Комисията за предоставяне на годишни становища и препоръки по различни аспекти на СЕУ и изисква тези становища и препоръки да бъдат представяни на Парламента като част от разискванията по съвместния годишен доклад за СЕУ;

Ресурси, инфраструктура и персонал

14.  настоятелно призовава държавите членки да изпълнят изцяло задълженията си по отношение на СЕУ, особено що се отнася до командироването на квалифицирани учители и друг образователен персонал и осигуряването на подходяща инфраструктура (подходящи помещения и тяхната поддръжка и модернизиране), и призовава за задължителна система на преки финансови вноски, за да се гарантира по-голяма гъвкавост и сигурност както за СЕУ, така и за държавите членки;

15.  призовава до средата на 2025 г. да бъде създадена специална работна група, съставена от представители на всички субекти, правещи вноски в бюджета на СЕУ, и включваща съответните педагогически експерти от СГС, Комисията и държавите членки, с оглед на планирания преглед на настоящото споразумение за споделяне на разходите за учебната 2025/2026 година, с мандат да прави конкретни предложения за решаване на критични въпроси, свързани с ресурсите, и да разработи всеобхватен, подходящ и устойчив модел за споделяне на разходите, който ще позволи на СЕУ да изпълнява своята мисия в съответствие с новата „Харта на СЕУ“;

16.  насърчава приемащите държави членки да включат инфраструктурата на СЕУ във всички национални инвестиционни планове за училищна инфраструктура; изисква от Комисията и държавите членки да работят заедно, за да се гарантира, че СЕУ може да се възползва от предстоящите плащания по Механизма за възстановяване и устойчивост към държавите членки, като се вземат предвид предстоящите оценки на националните планове и се вземат под внимание всички съответни актуализации, като например актуализации, свързани с главите на RepowerEU;

17.  призовава УС спешно да разреши проблема с продължаващия недостиг на учители и да гарантира стабилно и справедливо положение по отношение на заетостта за всички чрез задържане на персонала и намаляване на текучеството, като по този начин се избягва изтичането на мозъци; във връзка с това призовава за заделяне на допълнителни средства и за засилен и справедлив пакет за заетост, както за командированите, така и за назначените на местно равнище служители, с конкурентно възнаграждение, по-равни заплати за учителите от предучилищното, началното и средното образование, яснота относно трудовия статут и стабилността на заетостта, система за непрекъснато професионално развитие и по-нататъшни перспективи за професионално израстване във и извън СЕУ;

18.  призовава на учителите и училищата да се предостави по-голяма степен на автономност, за да им се даде възможност да отговорят по-добре на специфичните потребности и ситуации, като същевременно стриктно се гарантира, че тази по-голяма автономност е придружена от по-силни механизми за оценка и отчетност, така че да се гарантират хармонизирани стандарти;

19.  призовава за въвеждане в училищата на допълнителни длъжности на средно управленско равнище, насочени към висококачествени методи и учебни програми за преподаване, както и за по-голяма прозрачност и откритост на всички национални процедури за командироване на персонал;

20.  признава и насърчава работата на училищната общност, особено на родителите, в училищния живот, като например предоставянето на извънкласни дейности, и настоява, че е необходимо да се наблюдават дейностите на училищата, за да се гарантира добро управление, подходящи педагогически квалификации, финансова достъпност и приобщаване; припомня, че Конвенцията предоставя на родителите роля в управлението на СЕУ и изисква тази роля да бъде призната по подходящ начин;

21.  призовава за спешен годишен преглед на политиката за записване и училищните такси, за да се гарантира място за всички ученици от категория 1, за разширяване на социално-икономическия микс чрез отваряне на СЕУ за повече категории ученици и за използване на пълния потенциал на АЕУ, включително за справяне с претоварения капацитет; подчертава значението на стриктното прилагане на правилото за братя и сестри и настоява, че съдебните такси не следва да възпрепятстват родителите или законните настойници да обжалват решения на Централния орган за записване, които нарушават правилата за записване;

22.  освен това призовава УС да работи по амбициозен и редовно актуализиран план за мобилност на СЕУ на всички равнища, за да стане училищният транспорт по-ефективен, по-финансово достъпен, по-достъпен и по-екологичен;

Образователно и педагогическо качество

23.  призовава УС да укрепи образователните и педагогическите стандарти чрез:

   а) създаване на работна група със съответния педагогически експертен опит, която да провежда открити, прозрачни и редовни консултации със заинтересованите страни и да прави преглед на подхода за осигуряване на качеството, въведен като част от реформата на Европейските училища през 2009 г., като гарантира, че прегледът ще бъде завършен до средата на 2024 г., ще се актуализира периодично след това, ще бъде придружен от ясни показатели и ще бъде наблюдаван и оценяван;
   б) въвеждане на засилен и подлежащ на отчетност режим на инспекции, включващ отдел за осигуряване на качеството към СГС, състоящ се от постоянни и командировани инспектори, специфични за отделните въпроси инспекции и последващи процеси, които включват АЕУ;
   в) засилване на ролята на Отдела за педагогическо развитие към СГС и на Съвместния комитет за преподаване; и
   г) осигуряване на участието на СЕУ в програми и инициативи на ЕС, като например в академиите за учители по „Еразъм +“ и в ЕПО;

24.  призовава УС и СГС да разработят стратегия за непрекъснато професионално развитие и програма за въвеждане в работата на учителите и останалия образователен персонал в рамките на СЕУ до края на 2024 г. , и настоява за широк подход към непрекъснатото професионално развитие, включително по отношение на учебните предмети и методики, с цел разширяване на възможностите за кариерно израстване и изграждане на колективна ефикасност и официални структури, които подпомагат учителите при разработването, прилагането, оценката и обмена на най-добри педагогически практики и материали в класните стаи и в системата като цяло;

25.  призовава държавите членки да използват пълния потенциал на опитните учители в СЕУ, за да станат обучители и наставници в националните системи, изисква от УС да създаде стимули и насоки за тази цел и подчертава ролята, която СЕУ следва да играе за създаването на европейски модул за учители, който да бъде включен в първоначалното обучение на учителите в целия ЕС;

26.  настоява училищата да използват потенциала на персонализираното учене; призовава УС да укрепи съществуващите рамки и да приложи последователна, единна и систематична политика на приобщаване в рамките на СЕУ, която да осигурява качествено приобщаващо образование, избягва изключването поради увреждания, гарантира настаняване при разумни условия, адаптира съотношението между преподавателите и учениците, използва гъвкава учебна програма, значително увеличава броя на квалифицирания персонал в областта на образованието и психологическата подкрепа и предоставя услуги по ориентиране и наставничество; настоятелно призовава да се постигне напредък по отношение на признаването на резултатите от обучението на ученици със специални потребности, увреждания или разлики в ученето чрез сертифициране или диплома за приключване на обучението, ако те не са получили европейска диплома за средно образование; насърчава въвеждането на индекс на приобщаване в СЕУ;

27.  отправя искане към УС и СГС да насърчават безопасна учебна среда, в която не се допуска никаква форма на насилие, и да засилят борбата срещу тормоза и кибертормоза в СЕУ чрез разработване на хармонизиран подход, обхващащ цялото училище, който включва повишаване на осведомеността, обучение, насоки за справяне с офлайн и онлайн тормоз, насърчаване на система за партньорска подкрепа, включваща активни и добре обучени учители и родители, и ясна и приложима система за санкциониране на всички равнища;

28.  отправя искане към УС и СГС да направят оценка на включването на модули за професионално образование и обучение (ПОО) в СЕУ, да установят партньорства с институциите за ПОО и да проучат възможността навсякъде в Европейския съюз да бъдат установени акредитирани европейски училища за ПОО;

29.  настоява, че е необходимо да се осигури пълен, висококачествен образователен опит за всички ученици, по-специално на майчиния им език и за учениците без езикова секция, както в началния, така и в средния цикъл на образование; изисква от Съвета на инспекторите да се консултира с ученици, учители и родители относно въздействието от намаляването на броя на уроците и предметите или от обединяването на различни нива на класовете, когато броят на учениците е под прага;

30.  призовава Съвета на инспекторите периодично да преразглежда преподаването на втори и трети език въз основа на най-новите педагогически насоки относно въвеждането на четене и писане в ранното образование, кооперативните методи на преподаване и пригодността на диференцираното обучение, за да се гарантира, че учениците от всички възрасти се ползват от изучаване на езици;

31.  призовава за по-голяма мобилност на учащите и преподавателите в рамките на СЕУ и към и от други училищни системи, както и за актуализиране на съществуващите учебни програми с оглед на по-нататъшното укрепване на европейското измерение, например чрез преразглеждане на европейската учебна програма по история, включително ролята на малцинствата, чрез преподаване на гражданско образование като самостоятелен предмет, чрез включване на „европейските часове“ на всички образователни равнища, с акцент върху значението на европейското наследство и ценности, и чрез развиване на умения за предприемачество и меките умения; настоява за запазване на настоящото предоставяне на религиозно и етично образование;

32.  призовава УС да стимулира ученето в областта на околната среда и цифровото образование в СЕУ, включително чрез прилагане на европейската рамка за компетентности в областта на устойчивостта и рамката за компетентности в областта на цифровите технологии, настоява за подобряване на преподаването на екологични и цифрови умения и настоятелно призовава СЕУ да участва в инициативи като Европейския сертификат за цифрови умения, като същевременно продължава да цени традиционните методи на обучение, които използват печатни книги, и да участва в борбата срещу цифровото изключване;

33.  предлага създаването на ежегодна тържествена проява за споделяне на най-добри педагогически практики, обединяване на знания сред училищата, учителите и учениците и представяне на тяхната работа и проекти пред по-широката система, като се канят представители от областта на националното образование, за да се повиши осведомеността за СЕУ;

34.  призовава за създаването на официална общност на бившите възпитаници на СЕУ и за мерки за повишаване на осведомеността за нея, както и за събиране на данни за образователните пътеки на учениците след дипломирането им, с мандат на СГС да събира анонимизирана информация;

Перспективи

35.  изисква финансовите вноски от ЕС за СЕУ да бъдат включени като отделен бюджетен ред в бъдещите бюджети на ЕС, за да се повиши прозрачността, да се гарантира стратегическо планиране и да се улесни парламентарният контрол, включително в рамките на процедурата по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета, и отправя искане СЕУ да бъде включена в по‑нататъшното развитие на ЕПО и да се създаде по-тясна взаимна свързаност между двете;

36.  изразява желанието си СЕУ да се превърне в пътепоказател за висококачествено многоезично и мултикултурно образование в Европа и извън нея, като показва, че „единството в многообразието“ може да бъде жизнена реалност и в образователната сфера; изисква всички заинтересовани страни да работят като съвместни създатели за постигането на тази цел, включително чрез засилено сътрудничество с АЕУ, чието включване и развитие са от ключово значение за цялата система; призовава за преоценка на АЕУ, за да се оценят начините за разширяване на обхвата на СЕУ към всички държави членки чрез въвеждане на по-гъвкави процедури и изисквания за акредитация на училищата, като същевременно се подобрят осигуряването на качеството и инспекциите;

37.  изразява желанието си Европейският парламент да бъде представен в УС и призовава за независим външен експертен орган, който да проучи и предложи алтернативни модели на управление, включително преглед на Конвенцията за определяне на статута на Европейските училища и възможността за замяна на междуправителствения правен статут на училищата с наднационален европейски модел;

o
o   o

38.  възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция съответно на Съвета и на Комисията.

(1) ОВ L 212, 17.8.1994 г., стр. 3.
(2) Проучване: „Системата на Европейските училища: Актуално състояние, предизвикателства и перспективи“, Европейски парламент, Генерална дирекция за вътрешни политики на Съюза, Тематичен отдел Б — Структурни политики и политики на сближаване, 9 юни 2022 г.
(3) ОВ C 428, 13.12.2017 г., стр. 10.
(4)OВ C 56 E, 26.2.2013 г., стр. 14.
(5)OВ C 205, 20.5.2022 г., стр. 17.
(6)OВ C 479, 16.12.2022 г., стр. 65.
(7)ОВ C 494, 8.12.2021 г., стр. 2.
(8)OВ C 101, 16.3.2018 г., стр. 138.


Генетично модифицирана царевица MON 87419
PDF 245kWORD 58k
Резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно проекта на решение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87419, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (D090109/03 – 2023/2759(RSP))
P9_TA(2023)0307B9-0362/2023

Европейският парламент,

–  като взе предвид проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87419, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (D090109/03),

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи(1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

–  като взе предвид гласуването от 1 юни 2023 г. в Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, посочен в член 35 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при което не беше изразено становище, както и гласуването в Апелативния комитет от 6 юли 2023 г., при което също не беше изразено становище,

–  като взе предвид членове 11 и 13 от Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията(2),

–  като взе предвид становището, прието от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 30 ноември 2022 г. и публикувано на 20 януари 2023 г.(3),

–  като взе предвид предишните си резолюции, в които възразява срещу разрешаването на генетично модифицирани организми (ГМО)(4),

–  като взе предвид член 112, параграфи 2 и 3 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид предложението за резолюция на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните,

А.  като има предвид, че на 31 март 2017 г. Monsanto S.A./N.V, със седалище в Белгия, подаде от името на Monsanto Company, със седалище в Съединените щати, заявление до националния компетентен орган на Нидерландия за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87419 („генетично модифицирана царевица“), в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 („заявлението“); като има предвид, че заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждането;

Б.  като има предвид, че на 30 ноември 2022 г. ЕОБХ прие положително становище във връзка с разрешението за генетично модифицираната царевица, което беше публикувано на 20 януари 2023 г.;

В.  като има предвид, че генетично модифицираната царевица беше разработена така, че да придава устойчивост спрямо хербицидите на основата на дикамба и глуфосинат;

Липса на оценка на добавъчните хербициди

Г.  като има предвид, че по-голямата част от генетично модифицираните култури са били генетично модифицирани, за да бъдат устойчиви на един или повече „добавъчни“ хербициди, които могат да се използват по време на отглеждането на генетично модифицираната култура, без тя да загине, както би се случило с неустойчива на хербициди култура; като има предвид, че редица изследвания показват, че генетично модифицираните култури, които са устойчиви на хербициди, водят до по-широка употреба на добавъчни хербициди, до голяма степен поради появата на плевели, които са устойчиви на хербициди(5);

Д.  като има предвид, че устойчивите на хербициди генетично модифицирани култури принуждават земеделските стопани да използват система за управление на плевелите, която до голяма степен или изцяло е зависима от хербициди, и това се прави чрез начисляване на премия за генетично модифицирани семена, която може да бъде оправдана само ако земеделските стопани, които закупуват такива семена, също така пръскат с добавъчния хербицид; като има предвид, че повишената зависимост от хербициди в земеделските стопанства, които засаждат устойчиви на хербициди култури, ускорява появата и разпространението на устойчиви на хербициди плевели, като по този начин поражда необходимостта от още по-голяма употреба на хербициди; като има предвид, че вследствие на това неблагоприятните въздействия, произтичащи от прекомерната зависимост от хербициди, ще влошат здравето на почвите, качеството на водата и биологичното разнообразие над и под земята, както и ще доведат до повишена експозиция на хората и животните, евентуално също и чрез увеличаване на остатъчните вещества от хербициди върху храните и фуражите;

Е.  като има предвид, че глуфосинатът е класифициран като токсичен за репродукцията (1B) и следователно отговаря на критериите за изключване, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета(6); като има предвид, че одобрението за използване на глуфосинат в Съюза изтече на 31 юли 2018 г.(7);

Ж.  като има предвид, че дикамба е силно нестабилен препарат, което означава, че след като бъде приложен, е податлив на изпаряване и преминаване във въздуха, а след това се разнася с вятъра докато падне на земята, като излага хората и нецелевите растения, лозя, дървета и храсти на потенциални и сериозни вреди, особено когато експозицията настъпва в продължение на няколко години;

З.  като има предвид, че разнасянето на дикамба и причинените от препарата вреди на намиращите се наблизо култури, дървета и лозя се е превърнало в изключително разединяващ въпрос, който настройва една група земеделски стопани срещу други земеделски стопани и съседи в селските райони и предизвиква големи съдебни спорове във връзка със загубата на реколта и разходите за презасаждане; като има предвид, че лидер в бизнеса със семена от соя в Съединените щати заяви, че „дикамба е причинил повече вреди на американското селско стопанство, отколкото всичко, на което съм ставал свидетел през живота си“(8); като има предвид, че след въвеждането на нова система от устойчиви на дикамба генетично модифицирани соеви и памучни култури през 2018 г. в Съединените щати държавните регулаторни органи са получили десетки хиляди оплаквания за причинените от дикамба сериозни вреди на култури, дървета и друга растителност, което е довело до налагането на все по-строги ограничения за времето и начина на пръскане с дикамба през следващия вегетационен период;

И.  като има предвид, че проект за клинични изследвания, който се провежда в болници в обхващащия 13 щата централен регион на Съединените щати, има за цел да определи дали увеличаващата се пренатална експозиция на хербициди, в т.ч. дикамба, причинява или допринася за по-честите и/или по-тежки неблагоприятни ефекти при раждане или нарушава развитието на децата;

Й.  като има предвид, че данните от този изследователски проект показват, че около три пъти повече жени са изложени на дикамба в резултат на широкоразпространеното засаждане на устойчива на дикамба соя и че средните нива на дикамба в пробите от урина са се увеличили над три пъти в резултат на засаждането и пръскането на устойчива на дикамба соя(9); като има предвид, че предвид неотдавнашното драматично увеличение на експозицията на човека на дикамба, лицата, финансиращи проучването, настоятелно призоваха Агенцията за опазване на околната среда да направи преоценка на вероятността и нивата на експозиция на човека на дикамба по инхалационен път, като се постави специален акцент върху рисковете от неблагоприятни ефекти при раждане и по отношение на развитието(10);

К.  като има предвид, че публикувано в рецензираното списание International Journal of Epidemiology проучване от 2020 г. установи, че интензивната употреба на дикамба увеличава риска от развиване на рак на черния дроб и на интрахепаталния жлъчен канал сред лицата, които прилагат веществото; като има предвид, че в проучването се посочва, че неотдавнашното одобрение на устойчиви на дикамба генетично модифицирани култури се очаква да доведе до увеличаване на употребата на дикамба в селското стопанство през следващите години(11);

Л.  като има предвид, че се счита, че оценката на остатъчните вещества от хербициди и техните метаболити, открити в генетично модифицираните растения, е извън правомощията на Експертната група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми, и че следователно такава оценка не се извършва като част от процеса на разрешаване на генетично модифицирани организми;

Спазване на международните задължения на Съюза

М.  като има предвид, че в доклад от 2017 г. на специалния докладчик на Организацията на обединените нации (ООН) относно правото на прехрана се посочва, че опасните пестициди оказват катастрофално въздействие върху здравето, особено в развиващите се страни(12); като има предвид, че в цел 3.9 от целите за устойчиво развитие на ООН (ЦУР) е заложено до 2030 г. значително да се намалят смъртните случаи и заболяванията, причинени от опасни химикали и замърсяване на въздуха, водата и почвата и от заразяване(13);

Н.  като има предвид, че глобалната рамка за биологичното разнообразие Кунмин–Монреал („рамка Кунмин–Монреал“), договорена на 15-ата конференция на страните по Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие през декември 2022 г., включва глобална цел за намаляване на риска от пестициди с най-малко 50% до 2030 г.(14);

О.  като има предвид, че в Регламент (ЕО) № 1829/2003 се посочва, че генетично модифицираните храни и фуражи не трябва да оказват неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и се изисква при изготвянето на решението си Комисията да взема предвид всички съответни разпоредби на законодателството на Съюза и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос; като има предвид, че тези основателни фактори следва да включват задълженията на Съюза съгласно ЦУР на ООН и Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие;

Недемократичен процес на вземане на решения

П.  като има предвид, че при гласуването на 1 юни 2023 г. в Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, посочен в член 35 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, не беше изразено становище, което означава, че разрешението не е подкрепено от квалифицирано мнозинство от държавите членки; като има предвид, че при гласуването в Апелативния комитет на 6 юли 2023 г. също не беше изразено становище;

Р.  като има предвид, че през осмия си мандат Парламентът прие общо 36 резолюции, в които възразява срещу пускането на пазара на ГМО за храни и фуражи (33 резолюции) и срещу отглеждането на ГМО в Съюза (три резолюции); като има предвид, че през деветия си мандат Парламентът вече е приел 32 възражения срещу пускането на ГМО на пазара; като има предвид, че нямаше квалифицирано мнозинство от държави членки в подкрепа на разрешаването на нито един от тези ГМО; като има предвид, че причините, поради които държавите членки не подкрепят разрешенията, включват неспазване на принципа на предпазливост в процедурата на разрешаване и опасения от научно естество, свързани с оценката на риска;

С.  като има предвид, че макар и сама да отчита недостатъчно демократичния характер на процедурата, липсата на подкрепа от държавите членки и възраженията на Парламента, Комисията продължава да разрешава ГМО;

Т.  като има предвид, че не се изисква промяна на законодателството, за да може Комисията да не разрешава ГМО, когато в Апелативния комитет не е налице подкрепата на квалифицирано мнозинство от държавите членки(15);

1.  счита, че проектът на решение за изпълнение на Комисията превишава изпълнителните правомощия, предвидени в Регламент (ЕО) № 1829/2003;

2.  счита, че проектът на решение за изпълнение на Комисията не е в съответствие с правото на Съюза, тъй като е несъвместим с целта на Регламент (ЕО) № 1829/2003, която, в съответствие с общите принципи, предвидени в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета(16), е да се гарантира основа за осигуряването на висока степен на защита на живота и здравето на човека, на здравето на животните и на хуманното отношение към тях, на околната среда и на интересите на потребителите по отношение на генетично модифицираните храни и фуражи, като едновременно с това се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар;

3.  отправя искане към Комисията да оттегли своя проект на решение за изпълнение и да внесе нов проект в комитета;

4.  призовава Комисията да не разрешава устойчивите на хербициди генетично модифицирани култури поради свързаната с това повишена употреба на добавъчни хербициди и следователно повишените рискове за биологичното разнообразие, безопасността на храните и здравето на работниците;

5.  в това отношение подчертава, че разрешаването на вноса за употреба като храни или фуражи на каквито и да било генетично модифицирани растения, при които е създадена устойчивост спрямо забранени в Съюза хербициди, например глуфосинат, не e съгласувано с международните ангажименти на Съюза съгласно, наред с другото, ЦУР на ООН и Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие, включително наскоро приетата рамка Кунмин–Монреал(17);

6.  очаква от Комисията спешно и навреме, за да бъде приключен въпросът в рамките на настоящия парламентарен мандат, да изпълни ангажимента(18) си да представи предложение, с което да гарантира, че забранените в Съюза опасни химикали не се произвеждат за износ;

7.  приветства факта, че в писмо от 11 септември 2020 г. до членовете на ЕП Комисията в крайна сметка призна необходимостта да се взема предвид устойчивостта, когато става въпрос за решения за разрешаване на ГМО(19); изразява силното си разочарование обаче, че след това Комисията продължи да разрешава вноса на ГМО в Съюза въпреки продължаващите възражения от страна на Парламента и факта, че мнозинството от държавите членки са гласували против;

8.  отново настоятелно призовава Комисията да вземе предвид задълженията на Съюза съгласно международните споразумения, като например Парижкото споразумение относно изменението на климата, Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие и ЦУР на ООН; отново призовава проектите на актове за изпълнение да бъдат придружени от обяснителен меморандум, в който да се разяснява по какъв начин в съответните текстове е спазен принципът за „ненанасяне на вреда“(20);

9.  възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция съответно на Съвета и на Комисията, както и на правителствата и на парламентите на държавите членки.

(1) OВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) OВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13.
(3) Научно становище на Експертната група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми относно оценката на генетично модифицираната царевица MON 87419 за употреба в храни и фуражи съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-NL-2017-140), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023 г.; 21(1):7730 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7730.
(4)———————————————————————————————— През осмия си мандат Парламентът прие 36 резолюции, в които възразява срещу разрешаването на ГМО. Освен това през деветия си мандат Парламентът прие следните резолюции:Резолюция на Европейския парламент от 10 октомври 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 202, 28.5.2021 г., стр. 11).Резолюция на Европейския парламент от 10 октомври 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 202, 28.5.2021 г., стр. 15).Резолюция на Европейския парламент от 10 октомври 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от отделните събития MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 и DAS-40278-9, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 202, 28.5.2021 г., стр. 20).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 2).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 89788 (MON-89788-1), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 7).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 и подкомбинации MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 и NK603 × DAS-40278-9, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 12).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три, четири или пет от отделните събития Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 и GA21, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 18).Резолюция на Европейския парламент от 14 май 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 323, 11.8.2021 г., стр. 7).Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от отделните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и NK603, и за отмяна на Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1111 на Комисията, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 2).Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя SYHT0H2 (SYN-ØØØH2-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 8).Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от отделните събития MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 15).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 36).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от отделните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и MON 87411, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 43).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 49).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 88017 (MON-88Ø17-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 56).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 (MON-89Ø34-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 63).Резолюция на Европейския парламент от 11 март 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 474, 24.11.2021 г., стр. 66).Резолюция на Европейския парламент от 11 март 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 474, 24.11.2021 г., стр. 74).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 45).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 52).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития 1507, MIR162, MON810 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 59).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt 11 (SYN-BTØ11-1), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 66).Резолюция на Европейския парламент от 15 февруари 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя GMB151 (BCS-GM151-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 342, 6.9.2022 г., стр. 22).Резолюция на Европейския парламент от 15 февруари 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 (BCS-GHØØ2-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 342, 6.9.2022 г., стр. 29).Резолюция на Европейския парламент от 9 март 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB811 (BCS-GH811-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 347, 9.9.2022 г., стр. 48).Резолюция на Европейския парламент от 9 март 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица 73496 (DP-Ø73496-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 347, 9.9.2022 г., стр. 55).Резолюция на Европейския парламент от 6 април 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 434, 15.11.2022 г., стр. 42).Резолюция на Европейския парламент от 23 юни 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития DP4114, MON 810, MIR604 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 32, 27.1.2023 г., стр. 6).Резолюция на Европейския парламент от 23 юни 2022 г. относно Решение за изпълнение (ЕС) 2022/797 на Комисията от 19 май 2022 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × T25 × DAS-40278-9 и нейната подкомбинация T25 × DAS-40278-9, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 32, 27.1.2023 г., стр. 14).Резолюция на Европейския парламент от 13 декември 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 177, 17.5.2023 г., стр. 2).Резолюция на Европейския парламент от 14 март 2023 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 94100 (MON-941ØØ-2), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (Приети текстове, P9_TA(2023)0063).Резолюция на Европейския парламент от 11 май 2023 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук 281-24-236 × 3006-210-23, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (Приети текстове, P9_TA(2023)0202).
(5) Вж. например Bonny, S., „Genetically Modified Herbicide-Tolerant Crops, Weeds, and Herbicides: Overview and Impact“ (Устойчиви на хербициди генетично модифицирани култури, плевели и хербициди: преглед и въздействие), Environmental Management, януари 2016 г.; 57(1), стр. 31 – 48, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26296738, и Benbrook, C.M., „Impacts of genetically enginered crops on pesticide use in the U.S. – the first sixteen years“ (Въздействия на културите, продукт на генно инженерство, върху употребата на пестициди в САЩ – първите шестнадесет години), Environmental Sciences Europe; 28 септември 2012 г., том 24(1), https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/2190-4715-24-24
(6) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
(7) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances
(8) https://www.agriculture.com/news/crops/harry-stine-takes-off-the-gloves-regarding-dicamba.
(9) https://hh-ra.org/wp-content/uploads/2022/11/HHRA_Dicamba_Comments_10-17-22.docx-1.pdf.
(10) Пак там.
(11) Lerro, C. C., Hofmann, J. N., Andreotti, G., Koutros, S., Parks, C. G., Blair, A., Albert, P. S., Lubin, J. H., Sandler, D. P., Beane Freeman, L. E., International Journal of Epidemiology, август 2020 г.; том 49(4), стр. 1326 − 1337, https://academic.oup.com/ije/advance-article-abstract/doi/10.1093/ije/dyaa066/5827818?redirectedFrom=fulltext
(12) https://www.ohchr.org/en/documents/thematic-reports/ahrc3448-report-special-rapporteur-right-food
(13) https://indicators.report/targets/3-9/
(14) Вж. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/ip_22_7834
(15) Комисията „може“, а не „трябва“ да предоставя разрешение, ако не е постигнато квалифицирано мнозинство от държавите членки в подкрепа при гласуването в Апелативния комитет, в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(16) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
(17) През декември 2022 г. на 15‑ата конференция на страните по Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие беше договорена глобалната рамка за биологичното разнообразие Кунмин – Монреал, която включва глобална цел за намаляване на риска от пестициди с най-малко 50% до 2030 г. (вж. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/ip_22_7834)
(18) Както е посочено в приложението към съобщението на Комисията от 14 октомври 2020 г., озаглавено „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите“ (COM(2020)0667), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=COM%3A2020%3A667%3AFIN#document2.
(19) https://tillymetz.lu/wp-content/uploads/2020/09/Co-signed-letter-MEP-Metz.pdf
(20) Резолюция на Европейския парламент от 15 януари 2020 г. относно Европейския зелен пакт (ОВ C 270, 7.7.2021 г., стр. 2), параграф 102.


Генетично модифицирана царевица GA21 × T25
PDF 235kWORD 56k
Резолюция на Европейския парламент от 12 септември 2023 г. относно проекта на решение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 × T25, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (D090110/03 – 2023/2760(RSP))
P9_TA(2023)0308B9-0363/2023

Европейският парламент,

–  като взе предвид проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 × T25, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (D090110/03),

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи(1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

–  като взе предвид гласуването от 1 юни 2023 г. в Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, посочен в член 35 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при което не беше изразено становище, както и гласуването в Апелативния комитет от 6 юли 2023 г., при което също не беше изразено становище,

–  като взе предвид членове 11 и 13 от Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията(2),

–  като взе предвид становището, прието от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 30 ноември 2022 г. и публикувано на 27 януари 2023 г.(3),

–  като взе предвид предишните си резолюции, в които възразява срещу разрешаването на генетично модифицирани организми (ГМО)(4),

–  като взе предвид член 112, параграфи 2 и 3 от своя Правилник за дейността,

–  като взе предвид предложението за резолюция на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните,

А.  като има предвид, че на 31 октомври 2016 г. Syngenta Crop Protection S.A./N.V, със седалище в Белгия, подаде от името на Syngenta Crop Protection AG, със седалище в Швейцария, заявление до националния компетентен орган на Германия за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 × T25 („генетично модифицирана царевица“), в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 („заявлението“); като има предвид, че заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждането;

Б.  като има предвид, че на 30 ноември 2022 г. ЕОБХ прие положително становище във връзка с разрешението за генетично модифицираната царевица, което беше публикувано на 27 януари 2023 г.;

В.  като има предвид, че генетично модифицираната царевица беше разработена така, че да придава устойчивост спрямо хербицидите на основата на глифосат и хербициди с амониев глуфосинат;

Липса на оценка на добавъчните хербициди

Г.  като има предвид, че по-голямата част от генетично модифицираните култури са били генетично модифицирани, за да бъдат устойчиви на един или повече „добавъчни“ хербициди, които могат да се използват по време на отглеждането на генетично модифицираната култура, без тя да загине, както би се случило с неустойчива на хербициди култура; като има предвид, че редица изследвания показват, че генетично модифицираните култури, които са устойчиви на хербициди, водят до по-широка употреба на добавъчни хербициди, до голяма степен поради появата на плевели, които са устойчиви на хербициди(5);

Д.  като има предвид, че устойчивите на хербициди генетично модифицирани култури принуждават земеделските стопани да използват система за управление на плевелите, която до голяма степен или изцяло е зависима от хербициди, и това се прави чрез начисляване на премия за генетично модифицирани семена, която може да бъде оправдана само ако земеделските стопани, които закупуват такива семена, също така пръскат с добавъчния хербицид; като има предвид, че повишената зависимост от хербициди в земеделските стопанства, които засаждат устойчиви на хербициди култури, ускорява появата и разпространението на устойчиви на хербициди плевели, като по този начин поражда необходимостта от още по-голяма употреба на хербициди; като има предвид, че вследствие на това неблагоприятните въздействия, произтичащи от прекомерната зависимост от хербициди, ще влошат здравето на почвите, качеството на водата и биологичното разнообразие над и под земята, както и ще доведат до повишена експозиция на хората и животните, евентуално също и чрез увеличаване на остатъчните вещества от хербициди върху храните и фуражите;

Е.  като има предвид, че глуфосинатът е класифициран като токсичен за репродукцията (1B) и следователно отговаря на критериите за изключване, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета(6); като има предвид, че одобрението за използване на глуфосинат в Съюза изтече на 31 юли 2018 г.(7);

Ж.  като има предвид, че през ноември 2015 г. ЕОБХ заключи, че е малко вероятно глифосатът да е канцерогенен, а през март 2017 г. Европейската агенция по химикали заключи, че не е необходимо класифициране; като има предвид, че противно на това през 2015 г. Международната агенция за изследване на рака (специализираната агенция по ракови заболявания на Световната здравна организация) класифицира глифосата като вещество, вероятно канцерогенно за хората; като има предвид, че редица други неотдавнашни рецензирани научни изследвания потвърждават канцерогенния потенциал на глифосата(8);

З.  като има предвид, че се счита, че оценката на остатъчните вещества от хербициди и техните метаболити, открити в генетично модифицираните растения, е извън правомощията на Експертната група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми, и че следователно такава оценка не се извършва като част от процеса на разрешаване на генетично модифицирани организми;  като има предвид, че това представлява проблем, тъй като начинът, по който добавъчните хербициди се разграждат в съответното генетично модифицирано растение, както и съставът, а и оттам и токсичността на метаболитите, могат да бъдат повлияни от самата генетична модификация(9);

Спазване на международните задължения на Съюза

И.  като има предвид, че глобалната рамка за биологичното разнообразие Кунмин–Монреал („рамка Кунмин–Монреал“), договорена на 15-ата конференция на страните по Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие през декември 2022 г., включва глобална цел за намаляване на риска от пестициди с най-малко 50% до 2030 г.(10);

Й.  като има предвид, че в доклад от 2017 г. на специалния докладчик на Организацията на обединените нации (ООН) относно правото на прехрана се посочва, че опасните пестициди оказват катастрофално въздействие върху здравето, особено в развиващите се страни(11); като има предвид, че в цел 3.9 от целите за устойчиво развитие на ООН (ЦУР) е заложено до 2030 г. значително да се намалят смъртните случаи и заболяванията, причинени от опасни химикали и замърсяване на въздуха, водата и почвата и от заразяване(12);

К.  като има предвид, че в Регламент (ЕО) № 1829/2003 се посочва, че генетично модифицираните храни и фуражи не трябва да оказват неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и се изисква при изготвянето на решението си Комисията да взема предвид всички съответни разпоредби на законодателството на Съюза и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос; като има предвид, че тези основателни фактори следва да включват задълженията на Съюза съгласно ЦУР на ООН и Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие;

Недемократичен процес на вземане на решения

Л.  като има предвид, че при гласуването на 1 юни 2023 г. в Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите не беше изразено становище, което означава, че разрешението не е подкрепено от квалифицирано мнозинство на държавите членки; като има предвид, че при гласуването в Апелативния комитет на 6 юли 2023 г. също не беше изразено становище;

М.  като има предвид, че през осмия си мандат Парламентът прие общо 36 резолюции, в които възразява срещу пускането на пазара на ГМО за храни и фуражи (33 резолюции) и срещу отглеждането на ГМО в Съюза (три резолюции); като има предвид, че през деветия си мандат Парламентът вече е приел 32 възражения срещу пускането на ГМО на пазара; като има предвид, че нямаше квалифицирано мнозинство от държави членки в подкрепа на разрешаването на нито един от тези ГМО; като има предвид, че причините, поради които държавите членки не подкрепят разрешенията, включват неспазване на принципа на предпазливост в процедурата на разрешаване и опасения от научно естество, свързани с оценката на риска;

Н.  като има предвид, че макар и сама да отчита недостатъчно демократичния характер на процедурата, липсата на подкрепа от държавите членки и възраженията на Парламента, Комисията продължава да разрешава ГМО;

О.  като има предвид, че не се изисква промяна на законодателството, за да може Комисията да не разрешава ГМО, когато в Апелативния комитет не е налице подкрепата на квалифицирано мнозинство от държавите членки(13);

1.  счита, че проектът на решение за изпълнение на Комисията превишава изпълнителните правомощия, предвидени в Регламент (ЕО) № 1829/2003;

2.  счита, че проектът на решение за изпълнение на Комисията не е в съответствие с правото на Съюза, тъй като е несъвместим с целта на Регламент (ЕО) № 1829/2003, която, в съответствие с общите принципи, предвидени в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета(14), е да се гарантира основа за осигуряването на висока степен на защита на живота и здравето на човека, на здравето на животните и на хуманното отношение към тях, на околната среда и на интересите на потребителите по отношение на генетично модифицираните храни и фуражи, като едновременно с това се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар;

3.  отправя искане към Комисията да оттегли своя проект на решение за изпълнение и да внесе нов проект в комитета;

4.  призовава Комисията да не разрешава устойчивите на хербициди генетично модифицирани култури поради свързаната с това повишена употреба на добавъчни хербициди и следователно повишените рискове за биологичното разнообразие, безопасността на храните и здравето на работниците;

5.  в това отношение подчертава, че разрешаването на вноса за употреба като храни или фуражи на каквито и да било генетично модифицирани растения, при които е създадена устойчивост спрямо забранени в Съюза хербициди, например глуфосинат, не e съгласувано с международните ангажименти на Съюза съгласно, наред с другото, ЦУР на ООН и Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие, включително наскоро приетата рамка Кунмин–Монреал(15);

6.  очаква от Комисията спешно и навреме, за да бъде приключен въпросът в рамките на настоящия парламентарен мандат, да изпълни ангажимента(16) си да представи предложение, с което да гарантира, че забранените в Съюза опасни химикали не се произвеждат за износ;

7.  приветства факта, че в писмо от 11 септември 2020 г. до членовете на ЕП Комисията в крайна сметка призна необходимостта да се взема предвид устойчивостта, когато става въпрос за решения за разрешаване на ГМО(17); изразява силното си разочарование обаче, че след това Комисията продължи да разрешава вноса на ГМО в Съюза въпреки продължаващите възражения от страна на Парламента и факта, че мнозинството от държавите членки са гласували против;

8.  отново настоятелно призовава Комисията да вземе предвид задълженията на Съюза съгласно международните споразумения, като например Парижкото споразумение относно изменението на климата, Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие и ЦУР на ООН; отново призовава проектите на актове за изпълнение да бъдат придружени от обяснителен меморандум, в който да се разяснява по какъв начин в съответните текстове е спазен принципът за „ненанасяне на вреда“(18);

9.  възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция съответно на Съвета и на Комисията, както и на правителствата и на парламентите на държавите членки.

(1) OВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) OВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13.
(3) Научно становище на Експертната група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми относно оценката на генетично модифицираната царевица GA21 × T25 за употреба в храни и фуражи съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-DE-2016-137), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023 г.; 21(1):7729 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7729.
(4)———————————————————————————————— През осмия си мандат Парламентът прие 36 резолюции, в които възразява срещу разрешаването на ГМО. Освен това през деветия си мандат Парламентът прие следните резолюции:Резолюция на Европейския парламент от 10 октомври 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 202, 28.5.2021 г., стр. 11).Резолюция на Европейския парламент от 10 октомври 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 202, 28.5.2021 г., стр. 15).Резолюция на Европейския парламент от 10 октомври 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от отделните събития MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 и DAS-40278-9, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 202, 28.5.2021 г., стр. 20).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 2).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 89788 (MON-89788-1), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 7).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 и подкомбинации MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 и NK603 × DAS-40278-9, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 12).Резолюция на Европейския парламент от 14 ноември 2019 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три, четири или пет от отделните събития Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 и GA21, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 208, 1.6.2021 г., стр. 18).Резолюция на Европейския парламент от 14 май 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 323, 11.8.2021 г., стр. 7).Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от отделните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и NK603, и за отмяна на Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1111 на Комисията, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 2).Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя SYHT0H2 (SYN-ØØØH2-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 8).Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от отделните събития MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 15).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 36).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от отделните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и MON 87411, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 43).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 49).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 88017 (MON-88Ø17-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 56).Резолюция на Европейския парламент от 17 декември 2020 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 (MON-89Ø34-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 445, 29.10.2021 г., стр. 63).Резолюция на Европейския парламент от 11 март 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 474, 24.11.2021 г., стр. 66).Резолюция на Европейския парламент от 11 март 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 474, 24.11.2021 г., стр. 74).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 45).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 × DAS–44406–6, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 52).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития 1507, MIR162, MON810 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 59).Резолюция на Европейския парламент от 7 юли 2021 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt 11 (SYN-BTØ11-1), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 99, 1.3.2022 г., стр. 66).Резолюция на Европейския парламент от 15 февруари 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя GMB151 (BCS-GM151-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 342, 6.9.2022 г., стр. 22).Резолюция на Европейския парламент от 15 февруари 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за подновяване на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 (BCS-GHØØ2-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 342, 6.9.2022 г., стр. 29).Резолюция на Европейския парламент от 9 март 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB811 (BCS-GH811-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 347, 9.9.2022 г., стр. 48).Резолюция на Европейския парламент от 9 март 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица 73496 (DP-Ø73496-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 347, 9.9.2022 г., стр. 55).Резолюция на Европейския парламент от 6 април 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 434, 15.11.2022 г., стр. 42).Резолюция на Европейския парламент от 23 юни 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития DP4114, MON 810, MIR604 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 32, 27.1.2023 г., стр. 6).Резолюция на Европейския парламент от 23 юни 2022 г. относно Решение за изпълнение (ЕС) 2022/797 на Комисията от 19 май 2022 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × T25 × DAS-40278-9 и нейната подкомбинация T25 × DAS-40278-9, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 32, 27.1.2023 г., стр. 14).Резолюция на Европейския парламент от 13 декември 2022 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 177, 17.5.2023 г., стр. 2).Резолюция на Европейския парламент от 14 март 2023 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 94100 (MON-941ØØ-2), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (Приети текстове, P9_TA(2023)0063).Резолюция на Европейския парламент от 11 май 2023 г. относно проекта на решение за изпълнение на Комисията относно подновяването на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук 281-24-236 × 3006-210-23, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (Приети текстове, P9_TA(2023)0202).
(5) Вж. например Bonny, S., „Genetically Modified Herbicide-Tolerant Crops, Weeds, and Herbicides: Overview and Impact“ (Устойчиви на хербициди генетично модифицирани култури, плевели и хербициди: преглед и въздействие), Environmental Management, януари 2016 г.; 57(1), стр. 31 – 48, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26296738, и Benbrook, C. M., „Impacts of genetically enginered crops on pesticide use in the U.S. – the first sixteen years“ (Въздействия на културите, продукт на генно инженерство, върху употребата на пестициди в САЩ – първите шестнадесет години), Environmental Sciences Europe; 28 септември 2012 г., том 24(1), https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/2190-4715-24-24
(6) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
(7) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances
(8) Вж. например https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1383574218300887, https://academic.oup.com/ije/advance-article/doi/10.1093/ije/dyz017/5382278, https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219610 и https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6612199/
(9) Такъв действително е случаят с глифосата, както е посочено в извършения от ЕОБХ „Преглед на съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества за глифосат в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 396/2005“, EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018 г.,16(5):5263, стр. 12, https://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/5263.
(10) Вж. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/ip_22_7834.
(11) https://www.ohchr.org/en/documents/thematic-reports/ahrc3448-report-special-rapporteur-right-food.
(12) https://indicators.report/targets/3-9/.
(13) Комисията „може“, а не „трябва“ да предоставя разрешение, ако не е постигнато квалифицирано мнозинство от държавите членки в подкрепа при гласуването в Апелативния комитет, в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(14) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
(15) През декември 2022 г. на 15-ата конференция на страните по Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие беше договорена глобалната рамка за биологичното разнообразие Кунмин–Монреал, която включва глобална цел за намаляване на риска от пестициди с най-малко 50% до 2030 г. (вж. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/bg/ip_22_7834).
(16) Както е посочено в приложението към съобщението на Комисията от 14 октомври 2020 г., озаглавено „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите“ (COM(2020)0667), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=COM%3A2020%3A667%3AFIN#document2.
(17) https://tillymetz.lu/wp-content/uploads/2020/09/Co-signed-letter-MEP-Metz.pdf.
(18) Резолюция на Европейския парламент от 15 януари 2020 г. относно Европейския зелен пакт (ОВ C 270, 7.7.2021 г., стр. 2), параграф 102.

Правна информация - Политика за поверителност