Europa-Parlamentets afgørelse af 12. september 2023 om godkendelse af udnævnelsen af Iliana Ivanova til medlem af Kommissionen (C9-0242/2023 - 2023/0805(NLE))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til artikel 246, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til artikel 106A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab,

–  der henviser til punkt 6 i rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen(1),

–  der henviser til Mariya Gabriels fratræden som medlem af Kommissionen,

–  der henviser til Rådets skrivelse af 7. juli 2023, hvorved Rådet hørte Parlamentet vedrørende en afgørelse, der skal træffes ved fælles overenskomst med formanden for Kommissionen, om udnævnelsen af Iliana Ivanova til medlem af Kommissionen (C9-0242/2023),

–  der henviser til skrivelse fra Kommissionens formand af 29. juni og 5. juli 2023,

–  der henviser til høringen den 5. september 2023 af Iliana Ivanova ved Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Kultur- og Uddannelsesudvalget, og til den evalueringsudtalelse, der blev udarbejdet efter denne høring,

–  der henviser til Udvalgsformandskonferencens undersøgelse, der blev afsluttet ved skriftlig procedure den 6. september 2023 og Formandskonferencens undersøgelse på dets møde den 6. september 2023,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 125 og bilag VII,

1.  godkender udnævnelsen af Iliana Ivanova til medlem af Kommissionen for den resterende del af Kommissionens mandatperiode indtil den 31. oktober 2024;

2.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer.

(1) EUT L 304 af 20.11.2010, s. 47.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 12. september 2023 om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af en flerårig forvaltningsplan for almindelig tun i det østlige Atlanterhav og Middelhavet, om ændring af forordning (EF) nr. 1936/2001, (EU) 2017/2107 og (EU) 2019/833 og om ophævelse af forordning (EU) 2016/1627 (08143/1/2023 – C9-0222/2023 – 2019/0272(COD))

P9_TA(2023)0297 A9-0243/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (08143/1/2023 – C9‑0222/2023),

–  der henviser til udtalelse af 7. maj 2020 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til sin holdning ved førstebehandling(2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2019)0619),

–  der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 67,

–  der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Fiskeriudvalget (A9‑0243/2023),

1.  godkender Rådets førstebehandlingsholdning;

2.  konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med Rådets holdning;

3.  pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. artikel 297, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

4.  pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten, efter at det er kontrolleret, at alle procedurer er behørigt afsluttet, og efter aftale med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

(1) EUT C 232 af 14.7.2020, s. 36. (2) EUT C 506 af 15.12.2021, s. 160.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 12. september 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om mærkning af økologisk foder til selskabsdyr (COM(2022)0659 – C9-0396/2022 – 2022/0390(COD))

P9_TA(2023)0298 A9-0159/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0659),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0396/2022),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 24. januar 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 12. juni 2023 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til skrivelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A9-0159/2023),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 12. september 2023 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/... om mærkning af økologisk foder til selskabsdyr

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2023/2419.)

(1) EUT C 140 af 21.4.2023, s. 55.

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. september 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (COM(2022)0338 – C9-0226/2022 – 2022/0216(COD))(1)

P9_TA(2023)0299 A9-0250/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til forordning Betragtning 3 (3)  For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF skal standarder for sikkerheden ved og kvaliteten af organer og SoHO'er, blod og blodprodukter sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har derfor til formål at fastsætte høje standarder ved bl.a. at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer, under hensyntagen til deres grundlæggende rolle i leveringen af SoHO'er og for recipienterne, samt foranstaltninger til at overvåge og understøtte et tilstrækkeligt udbud af SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienternes sundhed. (3)  For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF skal standarder for sikkerheden ved og kvaliteten af organer og SoHO'er, blod og blodprodukter sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har derfor til formål at fastsætte høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved bl.a. at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer, under hensyntagen til deres grundlæggende rolle i leveringen af SoHO'er og for recipienterne, samt foranstaltninger til at overvåge og understøtte et tilstrækkeligt udbud af SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienternes sundhed. I henhold til artikel 3 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder bør disse sikkerhedsstandarder baseres på det grundlæggende princip om, at menneskekroppen og dele heraf som sådan ikke kan kommercialiseres. Ændring 2 Forslag til forordning Betragtning 4 (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF16 og 2004/23/EF17 udgør Unionens regelsæt for henholdsvis blod og væv og celler. Selv om disse direktiver til en vis grad har harmoniseret medlemsstaternes regler om sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler, giver de medlemsstaterne et betydeligt antal forskellige (valg)muligheder for så vidt angår gennemførelsen af de regler, de indeholder. Dette resulterer i indbyrdes forskelle på de nationale regler, hvilket kan skabe hindringer for udveksling af disse substanser på tværs af grænserne. Der er behov for en tilbundsgående revision af nævnte direktiver med henblik på at indføre et robust, gennemsigtigt, ajourført og bæredygtigt regelsæt for disse substanser, som garanterer sikkerhed og kvalitet for alle involverede parter, øger retssikkerheden og understøtter en kontinuerlig forsyning og samtidig fremmer innovation til gavn for folkesundheden. For at opnå en sammenhængende anvendelse af de retlige rammer bør direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves og erstattes af en forordning. (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF16 og 2004/23/EF17 udgør Unionens regelsæt for henholdsvis blod og væv og celler. Selv om disse direktiver til en vis grad har harmoniseret medlemsstaternes regler om sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler, giver de medlemsstaterne et betydeligt antal forskellige (valg)muligheder for så vidt angår gennemførelsen af de regler, de indeholder. Dette resulterer i indbyrdes forskelle på de nationale regler, hvilket kan skabe hindringer for udveksling af disse substanser på tværs af grænserne. Der er behov for en tilbundsgående revision af nævnte direktiver med henblik på at indføre et robust, gennemsigtigt, ajourført og bæredygtigt regelsæt for disse substanser, som garanterer sikkerhed og kvalitet for alle involverede parter, øger retssikkerheden og understøtter en kontinuerlig forsyning og samtidig fremmer innovation til gavn for folkesundheden og den grænseoverskridende deling af disse substanser. For at opnå en sammenhængende anvendelse af de retlige rammer bør direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves og erstattes af en forordning. _________________ _________________ 16 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30). 16 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30). 17 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48). 17 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48). Ændring 3 Forslag til forordning Betragtning 5 (5)  Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF er indbyrdes tæt forbundne og indeholder meget ens bestemmelser om tilsyn og indbyrdes tilsvarende principper for sikkerhed og kvalitet i de to sektorer, de regulerer. Dertil kommer, at mange myndigheder og operatører arbejder på tværs af disse sektorer. Da denne forordning har til formål at definere principper på højt niveau, som vil være fælles for blod- og vævs- og cellesektoren, bør den erstatte disse direktiver og samle de reviderede bestemmelser i én retsakt. (5)  Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF er indbyrdes tæt forbundne og indeholder meget ens bestemmelser om tilsyn og indbyrdes tilsvarende principper for sikkerhed og kvalitet i de to sektorer, de regulerer. Dertil kommer, at mange myndigheder og operatører arbejder på tværs af disse sektorer. Da denne forordning har til formål at definere principper på højt niveau, som vil være fælles for blod- og vævs- og cellesektoren, bør den erstatte disse direktiver og samle de reviderede bestemmelser i én retsakt under hensyntagen til de særlige egenskaber for hver type af substanser som angivet i de tekniske retningslinjer, der henvises til i denne forordning. Ændring 4 Forslag til forordning Betragtning 9 (9)  Alle SoHO'er, der er bestemt til anvendelse i mennesker, er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. SoHO'er kan fremstilles og opbevares på en række forskellige måder, hvorved de bliver til SoHO-præparater, som kan anvendes i recipienter. Under sådanne omstændigheder bør denne forordning finde anvendelse på alle aktiviteter fra rekruttering af donorer til anvendelse i mennesker og monitorering af resultater. SoHO'er eller SoHO-præparater kan også anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, navnlig om medicinsk udstyr, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74519, om lægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF20 og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200421, herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/200722, eller om fødevarer, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/200623. De kriterier, der definerer, hvornår SoHO'er eller SoHO-præparater bliver produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, er ikke defineret i denne forordning, men er defineret i nævnte andre retsakter. Denne forordning bør desuden finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer. (9)  Alle SoHO'er, der er bestemt til anvendelse i mennesker, er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Artikel 53, 54, 55 og 56 i denne forordning bør også finde anvendelse på SoHO-donationer bestemt til forskning. SoHO'er kan fremstilles og opbevares på en række forskellige måder, hvorved de bliver til SoHO-præparater, som kan anvendes i recipienter. Under sådanne omstændigheder bør denne forordning finde anvendelse på alle aktiviteter fra rekruttering af donorer til anvendelse i mennesker og monitorering af resultater. SoHO'er eller SoHO-præparater kan også anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, navnlig om medicinsk udstyr, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74519, om lægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF20 og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200421, herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/200722, eller om fødevarer, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/200623. De kriterier, der definerer, hvornår SoHO'er eller SoHO-præparater bliver produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, er ikke defineret i denne forordning, men er defineret i nævnte andre retsakter. Denne forordning bør desuden finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer. _________________ _________________ 19 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). 19 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1). 20 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 20 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 21 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). 21 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). 22 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). 22 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). 23 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26). 23 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26). Ændring 5 Forslag til forordning Betragtning 10 (10)  Ved procedurer med autolog anvendelse af SoHO'er uden nogen form for bearbejdning, forarbejdning eller opbevaring ville anvendelsen af denne forordning ikke stå i et rimeligt forhold til de begrænsede kvalitets- og sikkerhedsrisici, der kan forekomme ved sådanne procedurer. Når autologe SoHO'er indsamles og forarbejdes, inden de igen anvendes på den samme person, opstår der risici, som bør mindskes. De anvendte processer må derfor nødvendigvis vurderes og godkendes for at sikre, at de bevisligt er sikre og effektive for recipienten. Når autologe SoHO'er indsamles med henblik på forarbejdning, og også under opbevaringen, opstår der ligeledes risiko for krydskontaminering, tab af sporbarhed eller beskadigelse af den pågældende substans' biologiske egenskaber, som er nødvendige for effektiviteten i recipienten. Kravene vedrørende godkendelse af SoHO-centre bør derfor finde anvendelse. (10)  Ved procedurer med autolog anvendelse af SoHO'er uden nogen form for bearbejdning, forarbejdning eller opbevaring ville anvendelsen af denne forordning ikke stå i et rimeligt forhold til de begrænsede kvalitets- og sikkerhedsrisici, der kan forekomme ved sådanne procedurer. Desuden bør denne forordning ikke finde anvendelse, hvis håndteringen af SoHO'er foregår i forbindelse med et kirurgisk indgreb inden for et sterilt felt eller i et lukket system ved hjælp af medicinsk udstyr. Når autologe SoHO'er indsamles og forarbejdes, inden de igen anvendes på den samme person, opstår der risici, som bør mindskes. De anvendte processer må derfor nødvendigvis vurderes og godkendes for at sikre, at de bevisligt er sikre og effektive for recipienten. Når autologe SoHO'er indsamles med henblik på forarbejdning, og også under opbevaringen, opstår der ligeledes risiko for krydskontaminering, kontaminering af sundhedspersonale eller miljøkontaminering, tab af sporbarhed eller beskadigelse af den pågældende substans' biologiske egenskaber, som er nødvendige for effektiviteten eller funktionaliteten i recipienten. Kravene vedrørende godkendelse af SoHO-centre bør derfor finde anvendelse. Ændring 6 Forslag til forordning Betragtning 11 (11)  For så vidt anvendelse af SoHO'er til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs- og råmateriale hertil bør denne forordning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau og bidrage til juridisk klarhed og sikkerhed, finde anvendelse, i det omfang de aktiviteter, de underkastes, ikke er reguleret af de pågældende andre lovgivningsmæssige EU-rammer. Uden at det berører anden EU-lovgivning, navnlig direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 1394/2007 og (EU) 2017/745, bør nærværende forordning som minimum finde anvendelse på rekruttering og udvælgelse af donorer, donation, indsamling og donortestning samt på frigivelse, distribution, import og eksport, når disse aktiviteter vedrører SoHO'er op til det tidspunkt, hvor disse overføres til operatører, der er reguleret ved anden EU-lovgivning. Det betyder, at en tæt interaktion mellem dette regelsæt og andre relaterede rammer er afgørende for at sikre samspil og sammenhæng mellem de relevante retlige rammer — uden huller eller overlapninger. (11)  For så vidt anvendelse af SoHO'er til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs- og råmateriale hertil bør denne forordning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau og bidrage til juridisk klarhed og sikkerhed, finde anvendelse, i det omfang de aktiviteter, de underkastes, ikke er reguleret af de pågældende andre lovgivningsmæssige EU-rammer. Uden at det berører anden EU-lovgivning, navnlig direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 1394/2007, (EU) 2017/745 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/20141a, bør nærværende forordning som minimum finde anvendelse på rekruttering og udvælgelse af donorer, donation, indsamling og donortestning samt på frigivelse, distribution, udstedelse, import og eksport, når disse aktiviteter vedrører SoHO'er op til det tidspunkt, hvor disse overføres til operatører, der er reguleret ved anden EU-lovgivning. Det betyder, at en tæt interaktion mellem dette regelsæt og andre relaterede rammer er afgørende for at sikre samspil og sammenhæng mellem de relevante retlige rammer — uden huller eller overlapninger. _________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). Ændring 7 Forslag til forordning Betragtning 13 (13)  I betragtning af SoHO'ernes særlige karakter som følge af deres menneskelige oprindelse og den stigende efterspørgsel efter disse substanser til anvendelse i mennesker eller til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, er det nødvendigt at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for såvel donorer som recipienter. SoHO bør tilvejebringes fra personer, der har en sådan helbredstilstand, at donationen ikke vil have skadelige virkninger. Denne forordning bør derfor indeholde principper og tekniske regler for overvågning og beskyttelse af donorer. Da de forskellige former for donation indebærer forskellige risici — af varierende betydning — for donorerne, bør overvågningen af donorernes helbred stå i et rimeligt forhold til det relevante risikoniveau. Dette er særlig vigtigt, når donationen indebærer en vis risiko for donorens sundhed som følge af et behov for forbehandling med lægemidler, et medicinsk indgreb for at indsamle substansen eller et behov for, at donorerne donerer gentagne gange. Donationer af oocytter, knoglemarv, stamceller fra perifert blod og plasma bør anses for potentielt at indebære en betydelig risiko. (13)  I betragtning af SoHO'ernes særlige karakter som følge af deres menneskelige oprindelse og den stigende efterspørgsel efter disse substanser til anvendelse i mennesker eller til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, er det nødvendigt at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for såvel donorer som recipienter. SoHO bør tilvejebringes fra personer, der har en sådan helbredstilstand, at donationen ikke vil have skadelige virkninger for dem. Denne forordning bør derfor indeholde principper og tekniske regler for overvågning og beskyttelse af donorer. Dette er særlig vigtigt, når donationen indebærer en betydelig risiko for donorens sundhed, såsom når der er et behov for forbehandling med lægemidler, f.eks. i tilfælde af oocytter, et medicinsk indgreb for at indsamle substansen, f.eks. i tilfælde af knoglemarv eller stamceller fra perifert blod eller en mulighed for, at donorerne donerer hyppigt, f.eks. i tilfælde af plasma. Da de forskellige former for donation indebærer forskellige risici – af varierende betydning – for donorerne, bør overvågningen af donorernes helbred stå i et rimeligt forhold til det relevante risikoniveau. Ændring 8 Forslag til forordning Betragtning 15 (15)  Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er forenelige med EU-retten. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om sådanne foranstaltninger. Strengere beskyttelsesforanstaltninger, der etableres af medlemsstaterne, bør være evidensbaserede og være rimelige i forhold til risikoen for menneskers sundhed, f.eks. baseret på generelle sikkerhedsproblemer og tilsvarende risici i en medlemsstat eller specifikke risici på lokalt plan. Foranstaltningerne bør ikke medføre forskelsbehandling af personer på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering, medmindre den pågældende foranstaltning eller anvendelsen heraf er objektivt begrundet i et legitimt mål, og midlerne til at opfylde dette mål er hensigtsmæssige og nødvendige. (15)  Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er forenelige med EU-retten og hviler på princippet om den frivillige og ubetalte karakter af donationer. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen så hurtigt som muligt efter deres indførelse, således at de andre medlemsstater kan blive underrettet herom, via EU's SoHO-platform, om sådanne foranstaltninger. Strengere beskyttelsesforanstaltninger, der etableres af medlemsstaterne, bør være evidensbaserede og være rimelige i forhold til risikoen for menneskers sundhed, f.eks. baseret på generelle sikkerhedsproblemer og tilsvarende risici i en medlemsstat eller specifikke risici på lokalt plan. Foranstaltningerne bør ikke medføre forskelsbehandling af personer på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering, medmindre den pågældende foranstaltning eller anvendelsen heraf er objektivt begrundet i et legitimt mål, og på grundlag af videnskabelig evidens, og midlerne til at opfylde dette mål er hensigtsmæssige og nødvendige. For at forhindre enhver form for forskelsbehandling er det hensigtsmæssigt at kræve, at medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne foranstaltninger, der kan udgøre forskelsbehandling, navnlig da flere medlemsstater har indført restriktioner over for mænd, der har sex med mænd, i bloddonationsprocedurer. Medlemsstaterne bør derfor erstatte donoregnethedskriterier, der er baseret på seksuel orientering eller kønsidentitet, med individuelle risikobaserede screeningkriterier for alle donorer, uanset deres køn eller seksuelle orientering. Ændring 9 Forslag til forordning Betragtning 16 (16)  Denne forordning bør ikke gribe ind i national lovgivning på sundhedsområdet med andre mål end SoHO'ers kvalitet og sikkerhed, som er forenelig med EU-retten, navnlig ikke lovgivning vedrørende etiske aspekter. Sådanne aspekter opstår på grund af substansernes menneskelige oprindelse, som er af relevans for diverse følsomme og etiske hensyn blandt medlemsstater og borgere, såsom adgang til særlige tjenester, der anvender SoHO'er. Denne forordning bør heller ikke gribe ind i beslutninger af etisk art truffet af medlemsstaterne. Sådanne beslutninger vedrørende etiske hensyn kan f.eks. handle om anvendelsen, eller begrænsninger for anvendelsen, af bestemte typer SoHO'er eller bestemte anvendelser af SoHO'er, herunder kønsceller og embryonale stamceller. Når en medlemsstat tillader anvendelse af sådanne celler, bør denne forordning finde fuld anvendelse med henblik på at garantere sikkerhed og kvalitet og beskytte menneskers sundhed. (16)  Denne forordning bør ikke gribe ind i national lovgivning på sundhedsområdet med andre mål end SoHO'ers kvalitet og sikkerhed, når en sådan lovgivning er forenelig med EU-retten, navnlig ikke lovgivning vedrørende etiske aspekter. Sådanne aspekter opstår på grund af substansernes menneskelige oprindelse, som er af relevans for diverse følsomme og etiske hensyn blandt medlemsstater og borgere, såsom adgang til særlige tjenester, der anvender SoHO'er. Denne forordning bør heller ikke gribe ind i beslutninger af etisk art truffet af medlemsstaterne. Beslutninger bør dog overholde Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, Sådanne beslutninger vedrørende etiske hensyn kan f.eks. handle om anvendelsen, eller begrænsninger for anvendelsen, af bestemte typer SoHO'er eller bestemte anvendelser af SoHO'er, herunder kønsceller og embryonale stamceller. Når en medlemsstat tillader anvendelse af sådanne celler, bør denne forordning finde fuld anvendelse med henblik på at garantere sikkerhed og kvalitet og beskytte menneskers sundhed. Ændring 10 Forslag til forordning Betragtning 17 (17)  Det er ikke hensigten med denne forordning, at den skal omfatte forskning, der omfatter anvendelse af SoHO'er, når denne forskning ikke indebærer anvendelse i det menneskelige legeme, f.eks. in vitro-forskning eller forskning med dyreforsøg. Menneskelige substanser, der anvendes i forskning, som omfatter studier, hvor de anvendes i det menneskelige legeme, bør dog overholde bestemmelserne i denne forordning. (17)  Det er ikke hensigten med denne forordning, at den skal omfatte forskning, der omfatter anvendelse af SoHO'er, når denne forskning ikke indebærer anvendelse i det menneskelige legeme, f.eks. in vitro-forskning eller forskning med dyreforsøgii, med undtagelse af bestemmelser vedrørende beskyttelse af donorer. Menneskelige substanser, der anvendes i forskning, som omfatter studier, hvor de anvendes i det menneskelige legeme, bør dog overholde bestemmelserne i denne forordning. Ændring 11 Forslag til forordning Betragtning 18 (18)  Programmer for fremme af donation af SoHO'er bør, som et grundlæggende princip, baseres på princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient. Frivillig og vederlagsfri SoHO-donation er også en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for SoHO'er og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed. Det er desuden anerkendt, bl.a. af Europarådets Komité for Bioetik24, at om end økonomisk gevinst bør undgås, kan det også være nødvendigt at sikre, at donorerne ikke stilles økonomisk ringere på grund af deres donation. Kompensation med det formål at eliminere en sådan risiko er således acceptabel, men bør aldrig udgøre et incitament, der ville få en donor til at være uhæderlig, når vedkommende oplyser sin medicinske eller adfærdsmæssige historie, eller til at donere hyppigere, end det er tilladt, hvilket ville afstedkomme risici for egen eller potentielle recipienters sundhed. En sådan kompensation bør derfor fastsættes af de nationale myndigheder på et niveau, der er passende i deres medlemsstat med henblik på opfyldelse af de relevante mål. (18)  Programmer for fremme af donation af SoHO'er bør, som et grundlæggende princip, baseres på princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient. En sådan solidaritet bør bygges op fra de lokale og regionale niveauer til det nationale niveau og EU-niveau og sikre autonomi, fordele ansvaret for donation ligeligt på tværs af Unionens befolkning og sikre, at recipienterne modtager passende behandlinger. Frivillig og vederlagsfri SoHO-donation er også en faktor, der bidrager til høje sikkerhedsstandarder for SoHO'er og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed og øger offentlighedens tillid til donationsordninger. Det er desuden anerkendt, bl.a. af Europarådets Komité for Bioetik24, at om end økonomisk gevinst bør undgås, kan det også være acceptabelt at sikre, at donorerne ikke stilles økonomisk ringere på grund af deres donation. Finansielt neutral kompensation med det formål at eliminere en sådan risiko er således acceptabel, men bør aldrig give donorer en finansiel gevinst eller udgøre et incitament, der ville få en donor til at være uhæderlig, når vedkommende oplyser sin medicinske eller adfærdsmæssige historie, eller til at donere på enhver måde, der kan udgøre en risiko, navnlig donere hyppigere, end det er tilladt, hvilket ville afstedkomme risici for egen eller potentielle recipienters sundhed. Kompensation og godtgørelse bør under ingen omstændigheder tjene som incitament til at rekruttere donorer, bør ikke medføre en risiko for, at sårbare personer i samfundet for udnyttes, og bør ikke føre til konkurrence mellem SoHO-enheder om rekruttering af donorer. En sådan kompensation bør derfor være baseret på kvantificerbare kriterier, f.eks. den tid, der gives til donationen, eller dokumenterede udgifter, og gennemsigtige kriterier, som fastsættes af de nationale myndigheder på et niveau, der er berettiget og passende i deres medlemsstat med henblik på opfyldelse af princippet om finansiel neutralitet. Rekrutteringskampagner og reklamer bør ikke henvise til nogen form for kompensation for at undgå risici for donorernes eller potentielle donorers sundhed. _________________ _________________ 24 Council of Europe Committee on Bioethics (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (marts 2018). Tilgængelig på adressen https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. 24 Council of Europe Committee on Bioethics (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (marts 2018). Tilgængelig på adressen https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. Ændring 241 Forslag til forordning Betragtning 18 a (ny) (18a)   Som anført af Europarådets Komité for Bioetik24a bør donorer kunne få kompensation for deres kvantificerbare udgifter og tab, hvad enten de er finansielle eller ej, i forbindelse med en donation. Ved beregningen af en sådan kompensation bør SoHO-enheder kunne tage hensyn til ikke-finansielle variabler for at fastlægge det passende niveau og den passende form for kompensation, der skal tildeles donorer, så længe en sådan kompensation er i overensstemmelse med princippet om frivillig og vederlagsfri donation som fastsat i denne forordning. _________________ 24a Vejledning fra Europarådets Komité om Bioetik i implementering af princippet om forbud mod økonomisk gevinst for så vidt angår det menneskelige legeme og dets dele fra levende eller døde donorer, marts 2018. Tilgængelig på følgende adresse: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a Ændring 12 Forslag til forordning Betragtning 19 (19)  For at bevare offentlighedens tillid til programmer for donation og anvendelse af SoHO'er bør oplysninger, der gives til potentielle donorer, recipienter eller læger om den sandsynlige anvendelse af og de forventelige fordele ved bestemte SoHO'er eller SoHO-præparater, når de anvendes i recipienter, nøje afspejle pålidelig videnskabelig evidens. Dette burde sikre, at donorer, eller deres familier, ikke presses til at donere via overdrevne beskrivelser af fordele, og at potentielle patienter ikke får falske forhåbninger, når de træffer beslutninger vedrørende deres behandlingsmuligheder. Verifikation af overholdelsen af denne forordning gennem tilsynsaktiviteter er af afgørende betydning for at sikre, at forordningens mål nås effektivt i hele Unionen. Ansvaret for at håndhæve denne forordning ligger hos medlemsstaterne, hvis kompetente myndigheder gennem tilrettelæggelse af tilsynsaktiviteter bør overvåge og verificere, at de relevante EU-krav reelt overholdes og håndhæves. (19)  For at bevare offentlighedens tillid til programmer for donation og anvendelse af SoHO'er bør oplysninger, der gives til potentielle donorer, recipienter eller læger om den sandsynlige anvendelse af og de forventelige fordele ved bestemte SoHO'er eller SoHO-præparater, når de anvendes i recipienter, nøje afspejle pålidelig videnskabelig evidens og må under ingen omstændigheder tilskrive eller indikere sikkerheds- eller effektivitetsniveauer, som ikke er understøttet af videnskabelige metoder. Dette burde sikre, at donorer, eller deres familier, ikke presses til at donere via overdrevne beskrivelser af fordele, og at potentielle recipienter ikke får falske forhåbninger, når de træffer beslutninger vedrørende deres behandlingsmuligheder. Verifikation af overholdelsen af denne forordning gennem tilsynsaktiviteter er af afgørende betydning for at sikre, at forordningens mål nås effektivt i hele Unionen. Ansvaret for at håndhæve denne forordning ligger hos medlemsstaterne, hvis kompetente myndigheder gennem tilrettelæggelse af tilsynsaktiviteter bør overvåge og verificere, at de relevante EU-krav reelt overholdes og håndhæves. Ændring 13 Forslag til forordning Betragtning 20 (20)  Medlemsstaterne bør udpege kompetente myndigheder for alle de områder, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne har de bedste forudsætninger for at identificere den eller de kompetente myndigheder for hvert område, f.eks. efter geografi, emne eller substans, men de bør også være forpligtet til at udpege en enkelt national myndighed med ansvar for at sikre en passende koordineret kommunikation med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og med Kommissionen. I medlemsstater, hvor der kun udpeges én kompetent myndighed, bør den nationale SoHO-myndighed anses for at være den samme som den udpegede kompetente myndighed. (20)  Medlemsstaterne bør udpege kompetente myndigheder for alle de områder, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne har de bedste forudsætninger for at identificere den eller de kompetente myndigheder for hvert område, f.eks. efter geografi, emne eller substans, men de bør også være forpligtet til at udpege en enkelt uafhængig national myndighed med ansvar for at sikre en passende koordineret kommunikation med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og med Kommissionen. I medlemsstater, hvor der kun udpeges én kompetent myndighed, bør den nationale SoHO-myndighed anses for at være den samme som den udpegede kompetente myndighed. Listen over alle nationale kompetente SoHO-myndigheder bør offentliggøres. Ændring 14 Forslag til forordning Betragtning 21 (21)  Med henblik på udførelsen af tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente myndigheder, der handler uafhængigt og upartisk. Det er derfor vigtigt, at deres tilsynsfunktion er adskilt fra og uafhængig af udførelsen af SoHO-aktiviteter. Især bør de kompetente myndigheder ikke være udsat for utilbørlig politisk påvirkning eller indblanding fra erhvervslivet, som vil kunne påvirke deres upartiskhed ifm. varetagelsen af deres opgaver. (21)  Med henblik på udførelsen af tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente myndigheder, der handler uafhængigt og upartisk. Det er derfor vigtigt, at deres tilsynsfunktion er adskilt fra og uafhængig af udførelsen af SoHO-aktiviteter. Især bør de kompetente myndigheder ikke være udsat for utilbørlig politisk påvirkning eller indblanding fra erhvervslivet eller andre aktører, som vil kunne påvirke deres upartiskhed ifm. varetagelsen af deres opgaver. Ændring 15 Forslag til forordning Betragtning 24 (24)  I tilfælde af tvivl om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning bør de kompetente myndigheder rådføre sig med de relevante myndigheder med ansvar for andre relevante regelsæt, dvs. for lægemidler, medicinsk udstyr, organer eller fødevarer, med henblik på at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning. De kompetente myndigheder bør skulle underrette SoHO-koordineringsrådet om resultatet af deres samråd. Når SoHO'er eller SoHO-præparater anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, bør de kompetente myndigheder samarbejde med de relevante myndigheder på deres område. Dette samarbejde bør have til formål at få fastlagt en fælles tilgang til al efterfølgende kommunikation mellem de ansvarlige myndigheder for SoHO'er og, som fornødent, andre relevante sektorer vedrørende godkendelse og overvågning af SoHO'er eller produkter fremstillet af SoHO'er. Det bør i princippet være op til medlemsstaterne at træffe afgørelse, i hvert enkelt tilfælde, om en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. For at sikre ensartede afgørelser i alle medlemsstaterne i grænsetilfælde bør Kommissionen dog tillægges beføjelser til, på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat, at træffe afgørelse om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning. (24)  I tilfælde af tvivl om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning bør de kompetente myndigheder rådføre sig med de relevante myndigheder med ansvar for andre relevante regelsæt, dvs. for lægemidler, avancerede behandlinger, medicinsk udstyr, organer eller fødevarer, og SoHO-koordineringsrådet (SCB) med henblik på at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning og anden relevant EU-lovgivning. De kompetente myndigheder bør skulle underrette SCB om resultatet af deres samråd og indsende en anmodning om en udtalelse om substansens reguleringsmæssige status. Når SoHO'er eller SoHO-præparater anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, bør de kompetente myndigheder samarbejde med de relevante myndigheder på deres område. Dette samarbejde bør have til formål at få fastlagt en fælles tilgang til al efterfølgende kommunikation mellem de ansvarlige myndigheder for SoHO'er og, som fornødent, andre relevante sektorer vedrørende godkendelse og overvågning af SoHO'er eller produkter fremstillet af SoHO'er. Medlemsstaterne bør respektere udtalelsen fra SCB om substansers reguleringsmæssige status. For at sikre ensartede afgørelser i alle medlemsstaterne i grænsetilfælde bør Kommissionen dog tillægges beføjelser til, på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat eller SCB, at træffe afgørelse om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning. Ændring 16 Forslag til forordning Betragtning 26 (26)  Kommissionens eksperter bør gennemføre kontrol, herunder audit, i medlemsstaterne med henblik på at verificere, at de relevante krav fra de kompetente myndigheder og ordningerne for tilsynsaktiviteter anvendes effektivt. Kommissionens kontrol bør også tjene til at undersøge og indsamle oplysninger om håndhævelsespraksis eller -problemer, nødsituationer og ny udvikling i medlemsstaterne. Offentlig kontrol bør gennemføres af personale, som er uafhængigt og uden interessekonflikter af nogen art, og som navnlig ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan berøre dets evne til at varetage dets arbejdsopgaver på en upartisk måde. (26)  Kommissionens eksperter bør have den fornødne ekspertise og viden til at gennemføre kontrol, herunder audit, i medlemsstaterne med henblik på at verificere, at de relevante krav fra de kompetente myndigheder og ordningerne for tilsynsaktiviteter anvendes effektivt. Kommissionens kontrol bør også tjene til at undersøge og indsamle oplysninger om håndhævelsespraksis eller -problemer, nødsituationer og ny udvikling i medlemsstaterne. Offentlig kontrol bør gennemføres af personale, som er uafhængigt og uden interessekonflikter af nogen art, og som navnlig ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan berøre dets evne til at varetage dets arbejdsopgaver på en upartisk måde. Ændring 17 Forslag til forordning Betragtning 27 (27)  Eftersom SoHO-præparater underkastes en række SoHO-aktiviteter, inden de frigives og distribueres, bør de kompetente myndigheder vurdere og godkende SoHO-præparater for at kontrollere, at den pågældende række af aktiviteter, udført på netop den pågældende måde, konsekvent sikrer et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt. Når SoHO'er fremstilles under anvendelse af nyudviklede og validerede indsamlings-, test- eller forarbejdningsmetoder, bør det overvejes at påvise sikkerhed og effektivitet hos recipienter ved hjælp af krav til indsamling og gennemgang af kliniske resultater. Omfanget af de krævede data om kliniske resultater bør stå i det rette forhold til det risikoniveau, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og anvendelsen heraf. Hvis et nyt eller modificeret SoHO-præparat udgør en ubetydelig risiko for recipienter (eller afkom i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion), bør kravene til rapportering om sikkerhedsovervågning i henhold til denne forordning være tilstrækkelige til at påvise sikkerhed og kvalitet. Dette bør gælde for veletablerede SoHO-præparater, der indføres i en ny SoHO-enhed, men hvis sikkerhed og effekt er solidt dokumenteret ved anvendelse i andre enheder. (27)  Eftersom SoHO-præparater underkastes en række SoHO-aktiviteter, inden de frigives, distribueres og udstedes, bør de kompetente myndigheder vurdere og godkende SoHO-præparater for at kontrollere, at den pågældende række af aktiviteter, udført på netop den pågældende måde, konsekvent sikrer et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt. Når SoHO'er fremstilles under anvendelse af nyudviklede og validerede indsamlings-, test- eller forarbejdningsmetoder, bør det overvejes at påvise sikkerhed og effektivitet hos recipienter ved hjælp af krav til indsamling og gennemgang af kliniske resultater. Omfanget af de krævede data om kliniske resultater bør stå i det rette forhold til det risikoniveau, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og anvendelsen heraf. Hvis et nyt eller modificeret SoHO-præparat udgør en ubetydelig risiko for recipienter (eller afkom i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion), bør kravene til rapportering om sikkerhedsovervågning i henhold til denne forordning være tilstrækkelige til at påvise sikkerhed og kvalitet. Dette bør gælde for veletablerede SoHO-præparater, der indføres i en ny SoHO-enhed, men hvis sikkerhed og effekt er solidt dokumenteret ved anvendelse i andre enheder. Ændring 18 Forslag til forordning Betragtning 28 (28)  For så vidt angår SoHO-præparater, der udgør en vis risiko (lav, moderat eller høj), bør ansøgeren skulle foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater, som bør opfylde forskellige krav, alt efter hvilken risiko der er tale om. Den seneste vejledning fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som er et direktorat under Europarådet, bør anses for at være relevant ved udformningen af kliniske opfølgningsundersøgelser, der i omfang og kompleksitet står i et rimeligt forhold til den identificerede grad af risiko ved SoHO-præparatet. I tilfælde af lav risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske løbende rapportering om sikkerhedsovervågning, tilrettelægge proaktiv klinisk opfølgning på et nærmere fastlagt antal patienter. Ved moderat og høj risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske rapportering om sikkerhedsovervågning og den kliniske opfølgning, foreslå kliniske afprøvningsstudier med overvågning af foruddefinerede kliniske endepunkter. I tilfælde af høj risiko bør disse omfatte en sammenligning med standardbehandlinger, ideelt set i en undersøgelse med randomiseret inddeling af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper. Den kompetente myndighed bør skulle godkende planerne, inden de gennemføres, og vurdere resultatdataene som led i processen med at godkende et SoHO-præparat. (28)  Ansøgere, der anmoder om godkendelse af et SoHO-præparat, bør anvende Euro GTP II-metoder eller tilsvarende værktøjer til at vurdere risikoniveauet af deres SoHO-præparat. Ansøgere bør dele resultaterne af disse risikovurderinger med de kompetente myndigheder, når de anmoder om godkendelse. For så vidt angår SoHO-præparater, der udgør en vis risiko (lav, moderat eller høj), bør ansøgeren skulle foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater, som bør opfylde forskellige krav, alt efter hvilken risiko der er tale om. Den seneste vejledning fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som er et direktorat under Europarådet, bør anses for at være relevant ved udformningen af kliniske opfølgningsundersøgelser, der i omfang og kompleksitet står i et rimeligt forhold til den identificerede grad af risiko ved SoHO-præparatet. I tilfælde af lav risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske løbende rapportering om sikkerhedsovervågning, tilrettelægge proaktiv klinisk opfølgning på et nærmere fastlagt antal patienter. Ved moderat og høj risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske rapportering om sikkerhedsovervågning og den kliniske opfølgning, foreslå kliniske afprøvningsstudier med overvågning af foruddefinerede kliniske endepunkter. I tilfælde af høj risiko bør disse omfatte en sammenligning med standardbehandlinger, ideelt set i en undersøgelse med randomiseret inddeling af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper, i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014. Hvis standardbehandlingen eller kontrolgruppen er baseret på lægemidler, bør undersøgelserne anses for at være kliniske forsøg i henhold til definitionen og reguleringen i forordning (EU) nr. 536/2014. Den kompetente myndighed bør skulle godkende planerne, inden de gennemføres, og vurdere resultatdataene som led i processen med at godkende et SoHO-præparat. Ændring 19 Forslag til forordning Betragtning 28 a (ny) (28a)   SoHO-enheder bør anmode de kompetente myndigheder om godkendelse af kliniske SoHO-studier, både i forbindelse med godkendelsesprocessen for en ny SoHO-behandling eller ved sammenligning af tidligere godkendte behandlinger. I kliniske SoHO-studier bør patienters rettigheder, sikkerhed, værdighed og trivsel altid prioriteres, og det kliniske studie bør udformes på en sådan måde, at det fører til pålidelige og solide data og konklusioner. Ændring 20 Forslag til forordning Betragtning 29 (29)  Af hensyn til effektiviteten bør det, hvis operatøren ønsker det, være tilladt at gennemføre undersøgelser af kliniske resultater inden for den ramme, der er fastlagt i lægemiddelsektoren for kliniske forsøg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/201425. Ansøgere kan vælge selv at registrere de kliniske data, der genereres under monitoreringen af kliniske resultater, men de bør også kunne anvende allerede eksisterende kliniske dataregistre, hvis de pågældende registre er blevet verificeret af den kompetente myndighed eller er certificeret af en ekstern institution med hensyn til pålideligheden af deres datastyringsprocedurer. (29)  Af hensyn til effektiviteten bør det, hvis operatøren ønsker det, være tilladt at gennemføre kliniske studier inden for den ramme, der er fastlagt i lægemiddelsektoren for kliniske forsøg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/201425. Forpligtelsen til at offentliggøre de opnåede kliniske resultater bør være et krav for kliniske SoHO-studier. Ansøgere kan vælge selv at registrere de kliniske data, der genereres under de kliniske studier, men de bør også kunne anvende allerede eksisterende kliniske dataregistre, hvis de pågældende registre er blevet verificeret af den kompetente myndighed eller er certificeret af en ekstern institution med hensyn til pålideligheden af deres datastyringsprocedurer. Det er afgørende, at der oprettes et register med kliniske SoHO-studier på EU-niveau for at fremme patientdeltagelse i kliniske studier, fremme studier fra flere centre og samarbejde med det formål at opnå mere robuste resultater og konklusioner og stille en sådan opnået viden til rådighed for andre forskere, sundhedsprofessionelle, selve deltagerne og offentligheden. _________________ _________________ 25 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). 25 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). Ændring 21 Forslag til forordning Betragtning 30 (30)  Med henblik på at fremme innovation og begrænse den administrative byrde bør de kompetente myndigheder udveksle oplysninger om godkendelse af nye SoHO-præparater og den dokumentation, der lægges til grund for sådanne godkendelser, herunder med henblik på validering af certificeret medicinsk udstyr, der anvendes til indsamling, forarbejdning, opbevaring eller anvendelse i patienter af SoHO'er. En sådan udveksling ville kunne gøre det muligt for myndighederne at acceptere godkendelser, der er givet tidligere til andre enheder, også i andre medlemsstater, og dermed reducere kravene til tilvejebringelse af dokumentation betydeligt. (30)  Med henblik på at fremme innovation og begrænse den administrative byrde bør de kompetente myndigheder udveksle oplysninger om godkendelse af nye SoHO-præparater og den dokumentation, der lægges til grund for sådanne godkendelser, via EU's SoHO-platform, herunder med henblik på validering af certificeret medicinsk udstyr, der anvendes til indsamling, forarbejdning, opbevaring eller anvendelse i patienter af SoHO'er. En sådan udveksling ville kunne gøre det muligt for myndighederne at acceptere godkendelser, der er givet tidligere til andre enheder, også i andre medlemsstater, og dermed reducere kravene til tilvejebringelse af dokumentation betydeligt. De kompetente myndigheder bør også dele andre oplysninger om kliniske SoHO-studier med hinanden via EU's SoHO-platform. Ændring 22 Forslag til forordning Betragtning 32 (32)  De kompetente myndigheder bør gennemgå de SoHO-enheder, der er registreret på deres område, og sikre, at enheder, der beskæftiger sig med både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er, inspiceres og godkendes som SoHO-centre, inden de påbegynder disse aktiviteter. Godkendelse af et SoHO-center bør henvise til den juridiske enhed, selv hvis et SoHO-center har mange fysiske lokaliteter. De kompetente myndigheder bør overveje indvirkningen på sikkerheden ved og kvaliteten og effekten af de SoHO-aktiviteter, der udføres i SoHO-enheder, som ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, og beslutte, om bestemte enheder på grund af risikoen ved eller omfanget af deres aktiviteter bør være omfattet af en godkendelse som center. Tilsvarende kan SoHO-enheder, der har dårlige resultater med hensyn til overholdelse af rapporteringsforpligtelser eller andre forpligtelser, være egnede kandidater til at blive godkendt som SoHO-centre. (32)  De kompetente myndigheder bør periodisk gennemgå de SoHO-enheder, der er registreret på deres område, og sikre, at enheder, der beskæftiger sig med både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er, inspiceres og godkendes som SoHO-centre, inden de påbegynder disse aktiviteter. Godkendelse af et SoHO-center bør henvise til den juridiske enhed, selv hvis et SoHO-center har mange fysiske lokaliteter. De kompetente myndigheder bør overveje indvirkningen på sikkerheden ved og kvaliteten og effekten af de SoHO-aktiviteter, der udføres i SoHO-enheder, som ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, og beslutte, om bestemte enheder på grund af risikoen ved eller omfanget af deres aktiviteter bør være omfattet af en godkendelse som center. Tilsvarende kan SoHO-enheder, der har dårlige resultater med hensyn til overholdelse af rapporteringsforpligtelser eller andre forpligtelser, være egnede kandidater til at blive godkendt som SoHO-centre. Ændring 23 Forslag til forordning Betragtning 33 (33)  For så vidt angår standarderne for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom bør der ved denne forordning fastsættes et hierarki af regler for deres gennemførelse. Da risici og teknologier ændrer sig, bør dette regelhierarki fremme en effektiv og responsiv anvendelse af de seneste retningslinjer for gennemførelse af de standarder, der fastsattes ved denne forordning. Som en del af dette hierarki bør — i mangel af EU-lovgivning, der beskriver særlige procedurer, som skal anvendes og følges for at overholde de standarder, der fastsættes ved denne forordning — det at følge retningslinjerne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og EDQM betragtes som et middel til at påvise overensstemmelse med de standarder, der fastsættes ved denne forordning, med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. SoHO-enheder bør kunne følge andre retningslinjer, forudsat at det er påvist, at man med disse andre retningslinjer opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. I tilfælde af detaljerede tekniske spørgsmål, for hvilke hverken EU-lovgivningen eller ECDC eller EDQM har fastlagt en teknisk retningslinje eller regel, bør operatørerne anvende en regel fastlagt i lokalt regi, som er i overensstemmelse med relevante internationalt anerkendte retningslinjer og videnskabelig evidens, og som er egnet til at mindske eventuelle identificerede risici. (33)  For så vidt angår standarderne for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom bør der ved denne forordning fastsættes et hierarki af regler for deres gennemførelse. Da risici og teknologier ændrer sig, bør dette regelhierarki fremme en effektiv og responsiv anvendelse af de seneste retningslinjer, der er baseret på videnskabelig evidens, for gennemførelse af de standarder, der fastsattes ved denne forordning. Som en del af dette hierarki bør — i mangel af EU-lovgivning, der beskriver særlige procedurer, som skal anvendes og følges for at overholde de standarder, der fastsættes ved denne forordning — det at følge retningslinjerne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og EDQM betragtes som et middel til at påvise overensstemmelse med de standarder, der fastsættes ved denne forordning. Medlemsstaterne bør kunne beslutte, at SoHO-enheder bør have tilladelse til at følge andre anerkendte retningslinjer, under forudsætning af at sådanne retningslinjer er baseret på den senest ajourførte videnskabelige evidens og opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. Medlemsstaterne bør deltage i udarbejdelsen af og afstemningen om disse vejledninger og bør følge en gennemsigtig høringsproces med andre relevante EU-myndigheder og interessenter. SoHO-enheder bør kunne følge andre retningslinjer, forudsat at det er påvist, at disse andre retningslinjer er baseret på den senest ajourførte videnskabelige evidens og opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. I tilfælde af detaljerede tekniske spørgsmål, for hvilke hverken EU-lovgivningen eller ECDC eller EDQM har fastlagt en teknisk retningslinje eller regel, bør operatørerne anvende en regel fastlagt i lokalt regi, som er i overensstemmelse med relevante internationalt anerkendte retningslinjer og videnskabelig evidens, og som er egnet til at mindske eventuelle identificerede risici. Det er i forbindelse med vurderingen af videnskabelige retningslinjer vigtigt, at Kommissionen, ECDC og EDQM inddrager eksisterende repræsentantgrupper for videnskab, donorer og patienter. Ændring 24 Forslag til forordning Betragtning 35 (35)  EDQM er en strukturel del af Europarådet, som arbejder inden for rammerne af Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. Teksten til konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé (ETS nr. 050), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF26, anses for at være teksten til Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. De af Europarådets medlemslande, der har undertegnet og ratificeret konventionen om Den Europæiske Farmakopé, er medlemslande i Den Europæiske Farmakopé-delaftalen og er i kraft deraf medlem af de mellemstatslige organer, der arbejder inden for rammerne af denne delaftale, herunder bl.a.: Den Europæiske Farmakopékommission, European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) og European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). Konventionen om Den Europæiske Farmakopé er blevet undertegnet og ratificeret af Den Europæiske Union og alle dens medlemsstater, som alle er repræsenteret i deres mellemstatslige organer. EDQM's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler bør i den forbindelse betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. Retningslinjerne omhandler kvalitets- og sikkerhedsaspekter, der går ud over risiciene for overførsel af overførbare sygdomme, såsom donoregnethedskriterier til forebyggelse af overførsel af kræft og andre ikke-smitsomme sygdomme og foranstaltninger til at garantere sikkerheden og kvaliteten under indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution. Det bør derfor være muligt at anvende disse retningslinjer som et af midlerne til at gennemføre de tekniske standarder, der fastsættes ved denne forordning. (35)  EDQM er en strukturel del af Europarådet, som arbejder inden for rammerne af Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. Teksten til konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé (ETS nr. 050), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF26, anses for at være teksten til Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. De af Europarådets medlemslande, der har undertegnet og ratificeret konventionen om Den Europæiske Farmakopé, er også medlemslande i Den Europæiske Farmakopé-delaftalen og er i kraft deraf medlem af de mellemstatslige organer, der arbejder inden for rammerne af denne delaftale, herunder bl.a.: Den Europæiske Farmakopékommission, European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) og European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). Konventionen om Den Europæiske Farmakopé er blevet undertegnet og ratificeret af Den Europæiske Union og alle dens medlemsstater, som alle er repræsenteret i deres mellemstatslige organer. EDQM's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler bør i den forbindelse betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning, uden at det berører Unionens retlige selvstændighed. Retningslinjerne omhandler kvalitets- og sikkerhedsaspekter, der går ud over risiciene for overførsel af overførbare sygdomme, såsom donoregnethedskriterier til forebyggelse af overførsel af kræft og andre ikke-smitsomme sygdomme og foranstaltninger til at garantere sikkerheden og kvaliteten under indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution. Det bør derfor være muligt at anvende disse retningslinjer som et af midlerne til at gennemføre de tekniske standarder, der fastsættes ved denne forordning. Kommissionen bør også oprette et aftalememorandum med EDQM om gennemsigtighed i forbindelse med medlemskab og output samt interessekonfliktregler for eksperter og interessenter, som er involveret i udarbejdelse af EDQM-retningslinjer. Et sådant samarbejde bør ikke berøre EU-rettens autonomi og bør tage hensyn til Unionens principper om gennemsigtighed og inddragelse af interessenter. _________________ _________________ 26 Rådets afgørelse 94/358/EF af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé på Det Europæiske Fællesskabs vegne (EFT L 158 af 25.6.1994, s. 17). 26 Rådets afgørelse 94/358/EF af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé på Det Europæiske Fællesskabs vegne (EFT L 158 af 25.6.1994, s. 17). Ændring 25 Forslag til forordning Betragtning 36 (36)  ECDC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/200427, er et EU-agentur, der har til opgave at styrke EU's forsvar mod overførbare sygdomme. ECDC's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet ud fra perspektivet om den trussel, overførbare sygdomme udgør, bør betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. ECDC har desuden etableret et netværk af eksperter i mikrobiologisk sikkerhed for SoHO'er, som sikrer gennemførelsen af kravene til ECDC's forbindelser med EU-medlemsstaterne og EØS-medlemsstaterne, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 851/2004, for så vidt angår strategisk og operationelt samarbejde om tekniske og videnskabelige spørgsmål, overvågning, reaktion på sundhedstrusler, videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data, konstatering af nye sundhedstrusler og offentlige informationskampagner vedrørende sikkerheden ved SoHO'er. Dette netværk af SoHO-eksperter bør stille oplysninger eller rådgivning til rådighed i forbindelse med relevante udbrud af overførbare sygdomme, navnlig med hensyn til egnethed og testning af donorer og undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser, hvor der er mistanke om overførsel af en overførbar sygdom. (36)  ECDC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/200427, er et EU-agentur, der har til opgave at styrke Unionens forsvar mod overførbare sygdomme. ECDC's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for SoHO'ers sikkerhed, kvalitet og bæredygtighed ud fra perspektivet om den trussel, overførbare sygdomme udgør, bør betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. ECDC har desuden etableret et netværk af eksperter i mikrobiologisk sikkerhed for SoHO'er, som sikrer gennemførelsen af kravene til ECDC's forbindelser med EU-medlemsstaterne og EØS-medlemsstaterne, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 851/2004, for så vidt angår gennemsigtigt strategisk og operationelt samarbejde om tekniske og videnskabelige spørgsmål, overvågning, reaktion på sundhedstrusler, videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data, konstatering af nye sundhedstrusler og offentlige informationskampagner vedrørende sikkerheden ved SoHO'er. Dette netværk af SoHO-eksperter bør stille oplysninger eller rådgivning til rådighed i forbindelse med relevante udbrud af overførbare sygdomme, herunder dem, der forværres af klimaændringerne, navnlig med hensyn til egnethed og testning af donorer og undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser, hvor der er mistanke om overførsel af en overførbar sygdom. _________________ _________________ 27 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1). 27 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1). Ændring 26 Forslag til forordning Betragtning 37 (37)  Det er nødvendigt at fremme oplysnings- og bevidstgørelseskampagner på nationalt plan og EU-plan om betydningen af SoHO'er. Målet med disse kampagner bør være at gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om, hvorvidt de vil være donorer, mens de stadig er i live, og at delagtiggøre deres familie eller retlige repræsentant i deres ønsker med hensyn til donation efter døden. Da der er behov for at sikre, at der er SoHO'er til rådighed til medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne fremme donation af SoHO'er, herunder plasma, af høj kvalitet og sikkerhed og dermed også øge selvforsyningen i Unionen. Medlemsstaterne opfordres desuden indtrængende til at tage skridt til at tilskynde den offentlige sektor og nonprofitsektoren til at engagere sig stærkt i levering af SoHO-tjenesteydelser, især hvad angår kritiske SoHO'er, samt i dertil relateret forskning og udvikling. (37)  Det er nødvendigt og til gavn for alle parter at fremme oplysnings- og bevidstgørelseskampagner på nationalt plan og EU-plan om betydningen af SoHO'er. Målet med disse kampagner bør være at sikre det bredest mulige donorgrundlag med henblik på at sikre et mere modstandsdygtigt forsyningssystem og gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om, hvorvidt de vil være donorer, mens de stadig er i live, og at delagtiggøre deres familie eller retlige repræsentant i deres ønsker med hensyn til donation efter døden. Da der er behov for at sikre tilgængelighed af og lige adgang til SoHO'er til medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne og Unionen støtte oprettelsen af offentlige donorfaciliteter og fremme frivillig og vederlagsfri donation af SoHO'er, herunder plasma, af høj kvalitet og sikkerhed med henblik på at øge indsamlingskapaciteten og autonomien i Unionen. Medlemsstaterne opfordres desuden indtrængende til at tage skridt til at tilskynde alle relevante sektorer, navnlig den offentlige sektor og nonprofitsektoren, til at engagere sig stærkt i levering af SoHO-tjenesteydelser, især hvad angår kritiske SoHO'er, samt i dertil relateret forskning og udvikling. Ændring 27 Forslag til forordning Betragtning 37 a (ny) (37a)   Covid-19-pandemien kan anses for at være en af de største sundhedskriser, der har påvirket Europa. Den havde negative virkninger på donorgrundlagets modstandsdygtighed i nogle lande, hvis indsamlingssystemer er afhængige af et lavt antal donorer, der giver donationer hyppigere end andre steder. Denne krise fremhævede sårbarhederne i Unionen inden for mange forskellige områder lige fra manglende koordinering blandt medlemsstater, som er afgørende for at kunne tage hånd om sådanne situationer, til Unionens store afhængighed af tredjelande i relation til fremstillingen og leveringen af de råmaterialer og aktive substanser, der er nødvendige for at udvikle lægemidler. For så vidt angår SoHO'er reducerede pandemien drastisk antallet af donorer og eksport fra tredjelande, hvilket førte til mangel i Unionen på nogle SoHO'er og udsatte patienter for betydelig fare på grund af manglen på tilstrækkelige behandlinger. Set i det lys bør initiativerne til en stærk europæisk sundhedsunion arbejde for europæisk autonomi, navnlig med hensyn til forsyningen af SoHO'er og muligheden for at begrænse risiciene for forsyningsknaphed, især når det drejer sig om SoHO'er til terapeutisk anvendelse. De gjorte erfaringer og de på baggrund heraf trufne foranstaltninger på EU-niveau bør tjene som en reference for forebyggelsen, registreringen og løsningen på fremtidige sundhedskriser. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/23711a fastlægger de retningslinjer, der skal følges med henblik herpå. For at øge den europæiske autonomi med hensyn til SoHO'er bør medlemsstaterne opfordres til at øge deres indsamlingskapacitet og donorgrundlag for kritiske SoHO'er, navnlig plasma, ved at udvikle almennyttige og offentlige plasmaafareseprogrammer. _________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (EØS-relevant tekst) (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26). Ændring 28 Forslag til forordning Betragtning 37 b (ny) (37b)   Medlemsstaterne bør med henblik på at sikre autonomi og bæredygtighed af forsyningen af SoHO'er oprette nationale SoHO-beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner, som fastsætter foranstaltninger i de tilfælde, hvor forsyningssituationen for kritiske SoHO'er udgør eller sandsynligvis vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Sådanne planer bør omfatte foranstaltninger, herunder anvendelsesoptimering, som påvirker efterspørgslen efter kritiske SoHO'er, mål om at sikre autonomi af forsyningen af kritiske SoHO'er, strategier for rekruttering og fastholdelse af donorer og måder, hvorpå kompetente myndigheder, eksperter og relevante interessenter kan samarbejde. Nationale SoHO-beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner bør suppleres yderligere af strategien til fremme af europæisk autonomi med hensyn til SoHO-forsyning og SoHO-enhedens beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner, primært med fokus på forsyningsovervågning, rapporteringsforpligtelser og udveksling af bedste praksis i Unionen. Medlemsstater bør endvidere opfordres til at oprette visse områder såsom transfusionsmedicin som et uafhængigt medicinsk fag i den strukturerede undervisning, herunder medicinske specialiserede skoler og programmer for løbende medicinsk uddannelse for alt lægepersonale. Tilrådighedsstillelse af uddannelse og bedre oplysninger til de ordinerende læger vil reducere risikoen for unødvendig anvendelse af SoHO'er. Medlemsstaterne bør endvidere som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) yderligere støtte optimal klinisk anvendelse af SoHO'er, navnlig når der findes alternativer, som kan reducere efterspørgslen efter SoHO'er. Medlemsstaterne ville herigennem sikre effektiv gennemførelse af forvaltningen af patientblod (PBM), som forbedrer patienters sikkerhed ved at minimere risikoen forbundet med transfusioner og forbedrer patientresultater, samtidig med at der sikres tilstrækkelige blodforsyninger, og det finansielle pres på sundhedssystemet reduceres. Ændring 29 Forslag til forordning Betragtning 37 c (ny) (37c)   Der er i de tilfælde, hvor tilgængeligheden af SoHO-præparater eller SoHO-baserede produkter afhænger af potentielle kommercielle interesser, såsom plasmabaserede produkter, en risiko for, at patienternes og forskningens interesser ikke kommer i første række. Der kan sågar være situationer, hvor nogle produkter med lav rentabilitet ikke længere produceres, hvilket hæmmer deres tilgængelighed for patienter. Investeringer i forskning og innovation for denne type produkter kan på tilsvarende vis være meget lave eller ikkeeksisterende. Priserne på SoHO-baserede produkter, som opnås via frivillige og vederlagsfrie donationer, bør være rimelige og gennemsigtige. For visse produkter med lav rentabilitet bør medlemsstaterne fremme forskning og innovation og sikre, at sådanne produkter fortsat fremstilles. Ændring 30 Forslag til forordning Betragtning 38 (38)  Der bør med henblik på fremme af en koordineret anvendelse af denne forordning oprettes et SoHO-koordineringsråd (SCB). Kommissionen bør deltage i rådets aktiviteter og lede det. SCB bør bidrage til at koordinere anvendelsen af denne forordning i hele Unionen, bl.a. ved at bistå medlemsstaterne med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter. SCB bør være sammensat af personer, der udpeges af medlemsstaterne fra deres kompetente myndigheder på grundlag af deres rolle og ekspertise, og bør også omfatte eksperter, der ikke arbejder for kompetente myndigheder, med henblik på varetagelse af specifikke opgaver, hvor der er behov for adgang til den nødvendige dybtgående tekniske ekspertise på SoHO-området. I sidstnævnte tilfælde bør der tages behørigt hensyn til muligheden af at inddrage europæiske ekspertorganer såsom ECDC og EDQM samt eksisterende grupper af fagfolk/videnskabsfolk, donorer og patienter på SoHO-området på EU-plan. (38)  Der bør med henblik på fremme af en koordineret og kohærent anvendelse af denne forordning oprettes et SoHO-koordineringsråd (SCB). Kommissionen bør deltage i rådets aktiviteter og lede det. SCB bør bidrage til at koordinere anvendelsen af denne forordning i hele Unionen, bl.a. ved at bistå medlemsstaterne med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter. SCB bør være sammensat af personer, der udpeges af medlemsstaterne fra deres kompetente myndigheder på grundlag af deres rolle og ekspertise, og bør også omfatte eksperter, der ikke arbejder for kompetente myndigheder, med henblik på varetagelse af specifikke opgaver, hvor der er behov for adgang til den nødvendige dybtgående tekniske ekspertise på SoHO-området. I sidstnævnte tilfælde bør der tages behørigt hensyn til muligheden af at inddrage europæiske ekspertagenturer og -organer såsom ECDC og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Europa-Parlamentet, EDQM samt eksisterende grupper af fagfolk, videnskabelige eksperter, donorer og modtagende patienter og interessenter på SoHO-området på EU-plan kan også inviteres. Andre EU-institutioner, herunder Europa-Parlamentet, ekspertorganer, kontorer og agenturer såsom EMA, ECDC og EDQM, bør have en observatørrolle. Alle medlemmer af SCB bør afgive interesseerklæringer under overholdelse af en høj grad af gennemsigtighed med hensyn til dets resultater. Medlemmer af SCB, observatører og eksperter bør handle uafhængigt, i offentlighedens interesse og være fri af enhver ekstern indflydelse, som kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed. Ændring 31 Forslag til forordning Betragtning 39 (39)  Nogle substanser, produkter eller aktiviteter har været underlagt forskellige retlige rammer med divergerende krav i de forskellige medlemsstater. Dette skaber forvirring blandt operatørerne på området, og den deraf følgende retsusikkerhed afskrækker fagfolk fra at udvikle nye metoder til fremstilling og anvendelse af SoHO'er. SCB bør modtage relevante oplysninger om beslutninger truffet i de enkelte medlemsstater i sager, hvor der er rejst tvivl om SoHO'ers reguleringsmæssige status. SCB bør føre et kompendium over de udtalelser, der afgives af SCB eller de kompetente myndigheder, og over de beslutninger, der træffes på medlemsstatsniveau, således at de kompetente myndigheder, der tager stilling til den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning, kan lade henvisninger til dette kompendium indgå i grundlaget for deres beslutningsproces. SCB bør også dokumentere fastlagt bedste praksis med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang. SCB bør desuden samarbejde med lignende EU-organer oprettet i henhold til anden EU-lovgivning med henblik på at lette en koordineret og sammenhængende anvendelse af denne forordning på tværs af medlemsstaterne og på tværs af de lovgivningsmæssige rammer, der grænser op til hinanden. De pågældende foranstaltninger bør fremme en sammenhængende tværsektoriel tilgang og innovation på SoHO-området. (39)  Nogle substanser, produkter eller aktiviteter har været underlagt forskellige retlige rammer med divergerende krav i de forskellige medlemsstater. Dette kan nogle gange skabe forvirring blandt operatørerne på området, og den deraf følgende retsusikkerhed kan afskrække fagfolk fra at udvikle nye metoder til fremstilling og anvendelse af SoHO'er. SCB bør løbende modtage relevante oplysninger om beslutninger truffet i de enkelte medlemsstater i sager, hvor der er rejst tvivl om SoHO'ers reguleringsmæssige status. SCB bør overvåge disse udtalelser med henblik på hurtigt og uformelt at reagere på yderligere anmodninger om udtalelser fra andre medlemsstater, føre et kompendium over de udtalelser, der afgives af SCB eller de kompetente myndigheder, og over de beslutninger, der træffes på medlemsstatsniveau, således at de kompetente myndigheder, der tager stilling til den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning, kan lade henvisninger til dette kompendium indgå i grundlaget for deres beslutningsproces. SCB bør også dokumentere fastlagt bedste praksis med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang. SCB bør desuden samarbejde med lignende EU-organer oprettet i henhold til anden EU-lovgivning med henblik på at lette en koordineret og sammenhængende anvendelse af denne forordning på tværs af medlemsstaterne og på tværs af de lovgivningsmæssige rammer, der grænser op til hinanden. De pågældende foranstaltninger bør fremme en sammenhængende tværsektoriel tilgang, sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden og fremme innovation på SoHO-området. Ændring 32 Forslag til forordning Betragtning 41 (41)  Med henblik på at begrænse den administrative byrde for de kompetente myndigheder og Kommissionen bør sidstnævnte oprette en onlineplatform ("EU's SoHO-platform") med det formål at fremme rettidig indsendelse af data og rapporter og øget gennemsigtighed i de nationale rapporterings- og tilsynsaktiviteter. (41)  Med henblik på at begrænse den administrative byrde for de kompetente myndigheder og Kommissionen bør sidstnævnte oprette en onlineplatform ("EU's SoHO-platform") med det formål at fremme rettidig indsendelse af data og rapporter, at muliggøre deling af elementer, der har medvirket til at fastslå substansers reguleringsmæssige status, at øge gennemsigtigheden i de nationale rapporterings- og tilsynsaktiviteter og at sikre bedre kommunikation, samarbejde og koordinering i forbindelse med og udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne. De nationale kompetente myndigheder opfordres til at bruge EU's SoHO-platform frem for at anvende nationale registre, især for at begrænse den administrative byrde. Medlemsstaterne bør også kunne anvende EU's SoHO-platform som en kanal for nationale initiativer og kampagner til at fremme udvekslingen af bedste praksis. Sådanne nationale initiativer og kampagner bør indføres i tæt samarbejde med patientorganisationer og sigte mod at fremme behovet for at fastholde bæredygtige forsyninger af SoHO-produkter. EU's SoHO-platform bør også tjene som en pålidelig kilde til oplysninger for offentligheden vedrørende det arbejde, som SCB, de nationale kompetente myndigheder og andre ekspertorganer, herunder EDQM, og SoHO-enheder og -etablissementer, udfører. Onlineplatformen kan endvidere anvendes til at dele bedste praksis mellem medlemsstater for så vidt angår initiativer såsom kampagner til støtte for forsyningen af SoHO'er. Ændring 33 Forslag til forordning Betragtning 43 (43)  Da EU's SoHO-platform forudsætter behandling af personoplysninger, vil den blive udformet under overholdelse af principperne om databeskyttelse. Enhver behandling af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene for og forpligtelserne i henhold til denne forordning. Adgangen til EU's SoHO-platform bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at udføre de tilsynsaktiviteter, denne forordning foreskriver. (43)  Da EU's SoHO-platform forudsætter behandling af personoplysninger, vil den blive udformet under overholdelse af principperne om databeskyttelse, som er fastsat i artikel 5 i forordning (EU) 2016/679. Enhver behandling af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene for og forpligtelserne i henhold til denne forordning. Adgangen til EU's SoHO-platform bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at udføre de tilsynsaktiviteter, denne forordning foreskriver. Ændring 34 Forslag til forordning Betragtning 44 (44)  Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab og frihed til at drive virksomhed, ikke-forskelsbehandling, ret til sundhedsbeskyttelse samt børns rettigheder. Med opfyldelsen af disse mål for øje bør alle tilsyns- og SoHO-aktiviteter altid udføres på en sådan måde, at nævnte rettigheder og principper respekteres. Der bør altid tages hensyn til retten til værdighed og integritet for donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bl.a. ved at sikre, at samtykke til donation gives frivilligt, og at donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale, at donoregnethedskriterierne er baseret på videnskabelig evidens, at anvendelsen af SoHO'er i mennesker ikke fremmes til kommercielle formål eller med urigtige eller vildledende oplysninger om effekten, således at donorer og recipienter kan træffe velinformerede og bevidste valg, at aktiviteterne udføres på en gennemsigtig måde, der prioriterer donorers og recipienters sikkerhed, og at allokering af og lige adgang til SoHO'er fastlægges på en gennemsigtig måde på grundlag af en objektiv vurdering af de medicinske behov. Denne forordning bør derfor anvendes i overensstemmelse hermed. (44)  Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet og forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf, beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysninger, frihed for kunst og videnskab og frihed til at drive virksomhed, ikke-forskelsbehandling, ret til sundhedsbeskyttelse samt børns rettigheder. Med opfyldelsen af disse mål for øje bør alle tilsyns- og SoHO-aktiviteter altid udføres på en sådan måde, at nævnte rettigheder og principper respekteres. Der bør altid tages hensyn til retten til værdighed og integritet for donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bl.a. ved at sikre, at samtykke til donation gives frivilligt, og at donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale, at donoregnethedskriterierne er baseret på videnskabelig evidens og kompatibilitetskriterier mellem donorer og recipienter, at anvendelsen af SoHO'er i mennesker ikke fremmes til kommercielle formål eller med urigtige eller vildledende oplysninger om effekten, således at donorer og recipienter kan træffe velinformerede og bevidste valg, at aktiviteterne udføres på en gennemsigtig måde, der prioriterer donorers og recipienters sikkerhed, og at allokering af og lige og ikkediskriminerende adgang til SoHO'er fastlægges på en gennemsigtig måde på grundlag af en objektiv vurdering af de medicinske behov. Denne forordning bør derfor anvendes i overensstemmelse hermed. Ændring 35 Forslag til forordning Betragtning 44 a (ny) (44a)   Som følge af den høje sensitivitet i forbindelse med donoranonymitet og under hensyntagen til rettighederne for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation, bør SoHO-enheder sikre, at donorer og recipienter af reproduktive celler er behørigt informerede om muligheden for at frigive deres ID og konsekvensen heraf i henhold til de i national lovgivning fastsatte bestemmelser. Ændring 36 Forslag til forordning Betragtning 45 (45)  SoHO'er vedrører pr. definition personer, og der er situationer, hvor behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde denne forordnings mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Denne forordning bør udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 6 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679 for behandling af sådanne personoplysninger. For så vidt angår personoplysninger, der behandles af Kommissionen, bør denne forordning udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 5 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725. Der bør også, under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, udveksles data om nye SoHO-præparaters sikkerhed og effekt i recipienter for at muliggøre aggregering på EU-plan med henblik på indsamling af mere robust evidens om SoHO-præparaters kliniske effekt. Databehandling bør altid være nødvendig og hensigtsmæssig med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning for at beskytte menneskers sundhed. Data om donorer, recipienter og afkom bør således begrænses til det nødvendige minimum og pseudonymiseres, ligesom donorer, recipienter og afkom bør informeres om behandlingen af deres personoplysninger i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, og navnlig som fastsat ved nærværende forordning, inklusive muligheden for behandling af sådanne oplysninger i undtagelsestilfælde, hvor omstændighederne nødvendiggør en sådan behandling. (45)  SoHO'er vedrører pr. definition fysiske personer, og der er situationer, hvor behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde denne forordnings mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Denne forordning bør udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 6 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679 for behandling af sådanne personoplysninger. For så vidt angår personoplysninger, der behandles af Kommissionen, bør denne forordning udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 5 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725. Der bør også, under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, udveksles data om nye SoHO-præparaters sikkerhed og effekt i recipienter for at muliggøre aggregering på EU-plan med henblik på indsamling af mere robust evidens om SoHO-præparaters kliniske effekt. Databehandling bør altid være nødvendig og hensigtsmæssig med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning for at beskytte menneskers sundhed. Data om donorer, recipienter og afkom bør således begrænses til det nødvendige minimum og behandles på en pseudonymiseret eller anonymiseret måde, alt efter hvad der er passende i den enkelte sag. Donorer, recipienter og afkom bør informeres om behandlingen af deres personoplysninger i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, og navnlig som fastsat ved nærværende forordning, inklusive muligheden for behandling af sådanne oplysninger i undtagelsestilfælde, hvor omstændighederne nødvendiggør en sådan behandling. Ændring 37 Forslag til forordning Betragtning 46 (46)  For at befordre bedre adgang til sundhedsdata af hensyn til folkesundheden bør medlemsstaterne betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig efter betydningen i forordning (EU) 2016/679, med beføjelser til at træffe beslutninger om adgang til og videreanvendelse af sådanne data. (46)  For at befordre bedre adgang til sundhedsdata af hensyn til folkesundheden bør medlemsstaterne betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig efter betydningen i forordning (EU) 2016/679, med beføjelser til at træffe beslutninger om adgang til og videreanvendelse af sådanne data. Adgang til sekundære data med henblik på forskning bør endvidere gives via det europæiske sundhedsdataområde, når det er oprettet. Ændring 38 Forslag til forordning Betragtning 47 (47)  Udveksling af SoHO'er medlemsstaterne imellem er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger, navnlig i tilfælde af kriser eller forsyningsknaphed på lokalt plan. Hvad angår visse SoHO'er, for hvilke det er nødvendigt at matche donor og recipient, er en sådan udveksling af afgørende betydning for at kunne tilbyde patienterne den behandling, de har behov for. I denne forbindelse vil målsætningen med denne forordning, nemlig at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved SoHO'er og et højt beskyttelsesniveau for donorer, skulle nås på EU-niveau, ved at der fastsættes høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på grundlag af et fælles sæt krav, som gennemføres konsekvent i hele Unionen. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (47)  Udveksling af SoHO'er medlemsstaterne imellem er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger, navnlig i tilfælde af kriser eller forsyningsknaphed på lokalt plan. Hvad angår visse SoHO'er, for hvilke det er nødvendigt at matche donor og recipient, er en sådan udveksling af afgørende betydning for at kunne tilbyde patienterne den behandling, de har behov for, i optimal tid. Denne forordning bør tjene til at øge koordineringen mellem medlemsstater og fremme den grænseoverskridende udveksling af SoHO'er. Ændring 39 Forslag til forordning Betragtning 47 a (ny) (47a)   Målsætningerne med denne forordning, navnlig at sikre, at SoHO'er er af høj kvalitet og sikre, og at tilvejebringe et højt beskyttelsesniveau for donorer, skal opnås på EU-niveau ved, at der fastsættes høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på grundlag af et fælles sæt krav, som gennemføres konsekvent i hele Unionen. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. Medlemsstaterne bør til gengæld styrke uddannelsen og sørge for passende uddannelse af lægepersonale i indsamling, behandling, lagring, anvendelse, transfusion og indkøb af SoHO'er. Ændring 40 Forslag til forordning Betragtning 47 b (ny) (47b)   I nogle tilfælde såsom ved knoglemarv eller transplantation af hæmopoietiske stamceller skal niveauet for donor-/recipientkompatibilitet være meget højt. Der er derfor behov for koordinering på globalt niveau, således at hver patient har flest muligt muligheder for at finde en kompatibel donor. Ændring 41 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger til opnåelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for alle substanser af menneskelig oprindelse ("SoHO'er"), der er bestemt til anvendelse i mennesker, og for aktiviteter i relation til disse substanser for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Denne forordning berører ikke national lovgivning, der indeholder regler vedrørende andre aspekter af SoHO'er end deres kvalitet og sikkerhed eller sikkerheden for SoHO-donorer. Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger til opnåelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for alle substanser af menneskelig oprindelse ("SoHO'er"), der er bestemt til anvendelse i mennesker, og for aktiviteter i relation til disse substanser. Den sikrer et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion og tjener til at styrke kontinuiteten i forsyningen af SoHO'er. Denne forordning berører ikke national lovgivning, der indeholder regler vedrørende andre aspekter af SoHO'er end deres kvalitet og sikkerhed eller sikkerheden for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Ændring 42 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – indledning 1.  Denne forordning finder anvendelse på SoHO'er bestemt til anvendelse i mennesker, på SoHO-præparater, på produkter fremstillet af SoHO'er og bestemt til anvendelse i mennesker, på SoHO-donorer og -recipienter samt på følgende SoHO-aktiviteter: 1.  Denne forordning finder anvendelse på SoHO'er bestemt til anvendelse i mennesker, på SoHO-præparater, på produkter fremstillet af SoHO'er og bestemt til anvendelse i mennesker, på SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion samt på følgende SoHO-aktiviteter: Ændring 43 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra a a)  rekruttering af SoHO-donorer a)  rekruttering af SoHO-donorer, undtagen hvis det er enhedens eneste SoHO-aktivitet, i hvilket tilfælde kun artikel 54, stk. 3b, finder anvendelse Ændring 44 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra h a (nyt) ha)   udlevering af SoHO'er  Ændring 45 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – litra m a (nyt) ma)   kliniske SoHO-studier Ændring 46 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 a (nyt) 1a.   Artikel 53, 54, 55 og 56 finder også anvendelse på SoHO-donationer bestemt til forskning. Ændring 47 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 3 – afsnit 1 For SoHO'er, der anvendes til fremstilling af produkter i overensstemmelse med EU-lovgivningen om medicinsk udstyr, som reguleret ved forordning (EU) 2017/745, om lægemidler, som reguleret ved forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, eller om fødevarer, som reguleret ved forordning (EF) nr. 1925/2006, eller som udgangs-/råmateriale hertil, finder denne forordnings bestemmelser vedrørende aktiviteterne i forbindelse med rekruttering af SoHO-donorer, gennemgang af donorers baggrund og egnethedsvurdering, testning af donorer for egnethed eller med henblik på matchning samt indsamling af SoHO'er fra donorer eller patienter anvendelse. I det omfang aktiviteterne i forbindelse med frigivelse, distribution, import og eksport af SoHO'er vedrører SoHO'er forud for deres distribution til en operatør, som er reguleret ved anden EU-lovgivning som omhandlet i dette afsnit, finder bestemmelserne i denne forordning også anvendelse. For SoHO'er, der anvendes til fremstilling af produkter i overensstemmelse med EU-lovgivningen om medicinsk udstyr, som reguleret ved forordning (EU) 2017/745, om lægemidler, som reguleret ved forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, om forsøgslægemidler, som reguleret ved forordning (EU) nr. 536/2014, eller om fødevarer, som reguleret ved forordning (EF) nr. 1925/2006, eller som udgangs-/råmateriale hertil, finder denne forordnings bestemmelser vedrørende aktiviteterne i forbindelse med rekruttering af SoHO-donorer, gennemgang af donorers baggrund og egnethedsvurdering, testning af donorer for egnethed eller med henblik på matchning, indsamling af SoHO'er fra donorer eller patienter, kvalitetskontroltest af SoHO'er samt kontinuiteten i forsyningen af SoHO'er anvendelse. I det omfang aktiviteterne i forbindelse med frigivelse, distribution, import og eksport af SoHO'er vedrører SoHO'er forud for deres distribution til en operatør, som er reguleret ved anden EU-lovgivning som omhandlet i dette afsnit, finder bestemmelserne i denne forordning også anvendelse. Ændring 48 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 a (nyt) 4a.   Ved denne forordning fastsættes der også bestemmelser om: a)   udveksling af oplysninger om tilgængelighed og lagre af SoHO'er og fremme af foranstaltninger vedrørende forsyningssikkerheden for SoHO'er b)   koordinering mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen og EU-agenturerne i tilfælde af SoHO-relaterede sundhedsmæssige nødsituationer. Ændring 49 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 4 b (nyt) 4b.   Denne forordning finder ikke anvendelse på modermælk, der gives af en mor udelukkende med det formål at brødføde sit eget barn. Ændring 50 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 1 1)  "blod": den væske, der cirkulerer i arterier og vener og transporterer ilt til og kuldioxid fra kroppens væv 1)  "blod": den væske, der cirkulerer i arterier og vener og transporterer ilt til og kuldioxid fra kroppens væv og dets bestanddele Ændring 51 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 5)  "substans af menneskelig oprindelse" (SoHO): ethvert materiale, der er indsamlet fra det menneskelige legeme, uanset hvordan det er indsamlet, uanset om det indeholder celler eller ej, og uanset om sådanne celler er levende eller ej. I denne forordning omfatter SoHO ikke organer som omhandlet i artikel 3, litra h), i direktiv 2010/53/EU 5)  "substans af menneskelig oprindelse" (SoHO): ethvert materiale, der er indsamlet fra det menneskelige legeme, uanset hvordan det er indsamlet, uanset om det indeholder celler eller ej, og uanset om sådanne celler er levende eller ej. I denne forordning omfatter SoHO ikke organer som omhandlet i artikel 3, litra h), i direktiv 2010/53/EU, men omfatter de substanser, der kan udvindes af dem Ændring 52 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 7)  "SoHO-aktivitet": en handling, eller en række handlinger, der har direkte indvirkning på SoHO'ers sikkerhed, kvalitet eller virkning, som nævnt i artikel 2, stk. 1 7)   "SoHO-aktivitet": en handling, eller en række handlinger, der har direkte indvirkning på SoHO'ers sikkerhed, kvalitet, virkning eller funktionalitet, som nævnt i artikel 2, stk. 1 Ændring 53 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt) 7a)   "SoHO-donation": en proces, hvor en person frivilligt og uegennyttigt giver SoHO'er af sin egen krop til mennesker, der har brug for dem, eller giver tilladelse til brugen af dem efter sin død. Det omfatter de nødvendige medicinske formaliteter, undersøgelser og behandlinger samt overvågning af SoHO-donoren, uanset om donationen giver det ønskede resultat eller ej. Det omfatter også, når samtykke gives af en bemyndiget person i overensstemmelse med national lovgivning Ændring 54 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 8)  "SoHO-donor": enhver, der har henvendt sig til en SoHO-enhed med henblik på at donere SoHO'er, uanset om donationen giver det ønskede resultat eller ej 8)  "SoHO-donor": en levende eller en død SoHO-donor Ændring 55 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt) 8a)   "levende SoHO-donor": en levende person, der har henvendt sig til en SoHO-enhed, eller på hvis vegne en person har henvendt sig med dennes samtykke i henhold til national lovgivning, med henblik på at foretage en SoHO-donation, bortset fra donorer af SoHO'er til reproduktion inden for rammerne af parforholdsanvendelse Ændring 56 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt) 8b)   "død SoHO-donor": en død person, som er blevet henvist til en SoHO-enhed, og for hvilken der foreligger samtykke eller tilladelse til eller et manglende udtrykkeligt afslag på donation i henhold til national lovgivning Ændring 57 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 9 9)  "SoHO-recipient": personen, som har fået tilført SoHO'er 9)  "SoHO-recipient": personen, som har fået tilført SoHO'er, eller for hvem sådan en tilførsel er planlagt Ændring 58 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 10 10)  "medicinsk assisteret reproduktion": facilitering af undfangelse ved intrauterin insemination, in vitro-fertilisering eller ethvert andet laboratorieindgreb eller medicinsk indgreb, der faciliterer undfangelse 10)  "medicinsk assisteret reproduktion": facilitering af undfangelse ved intrauterin insemination, in vitro-fertilisering eller ethvert andet laboratorieindgreb eller medicinsk indgreb, der faciliterer undfangelse og omfatter brugen af SoHO'er Ændring 59 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 11 11)  "afkom fra medicinsk assisteret reproduktion": fostre og børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion 11)  "afkom fra medicinsk assisteret reproduktion": børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion Ændring 60 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 11 a (nyt) 11a)   "ufødt afkom fra medicinsk assisteret reproduktion": embryoner og fostre undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion Ændring 61 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 12 – litra a a)  er blevet underkastet en eller flere SoHO-aktiviteter, herunder forarbejdning, i overensstemmelse med nærmere fastlagte kvalitets- og sikkerhedsparametre a)  er blevet underkastet behandling og, hvor det er relevant, en eller flere andre SoHO-aktiviteter i overensstemmelse med nærmere fastlagte kvalitets- og sikkerhedsparametre Ændring 62 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 12 – litra b b)  opfylder en foruddefineret specifikation og b)  opfylder en foruddefineret specifikation Ændring 63 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 13 13)  "rekruttering af donorer": enhver aktivitet, der har til formål at tilskynde personer til at blive SoHO-donorer 13)  "rekruttering af donorer": enhver aktivitet, der har til formål at informere personer om aktiviteter i forbindelse med SoHO-donation eller at tilskynde dem til at donere SoHO'er Ændring 64 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 15 15)  "forarbejdning": enhver aktivitet i forbindelse med håndtering af SoHO'er, herunder vask, tilpasning, adskillelse, fertilisering, dekontaminering, sterilisering, konservering og emballering 15)  "forarbejdning": enhver aktivitet i forbindelse med håndtering af SoHO'er, herunder vask, tilpasning, adskillelse, fertilisering, dekontaminering, sterilisering, konservering og emballering; det omfatter ikke håndtering af SoHO'er inden for samme sterile felt under et kirurgisk indgreb eller i medicinsk udstyr i et lukket system, hvis disse SoHO'er enten frigives eller anvendes autologt Ændring 65 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 17 17)  "opbevaring": opbevaring af SoHO'er under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distribution 17)  "opbevaring": opbevaring af SoHO'er under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distribution, udlevering, eksport eller anvendelse i mennesker Ændring 66 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 18 18)  "frigivelse": en procedure, hvormed det verificeres, at en SoHO eller et SoHO-præparat opfylder nærmere fastlagte sikkerheds- og kvalitetskriterier samt betingelserne i enhver påkrævet godkendelse, inden distribution 18)  "frigivelse": en procedure, hvormed det verificeres, at en SoHO eller et SoHO-præparat opfylder nærmere fastlagte sikkerheds- og kvalitetskriterier samt betingelserne i enhver påkrævet godkendelse, inden distribution eller indtil udlevering Ændring 67 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 18 a (nyt) 18a)   "udlevering": levering af SoHO'er eller SoHO-præparater, hvor det er relevant efter udstedelse af en recept, til anvendelse i en bestemt recipient Ændring 68 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 23 23)  "autolog anvendelse": indsamling fra en person og efterfølgende anvendelse i den samme person, med eller uden yderligere SoHO-aktiviteter mellem indsamling og anvendelse 23)  "autolog anvendelse": indsamling fra en person og efterfølgende anvendelse i den samme person Ændring 69 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 27 27)  "uønsket hændelse": en hvilken som helst hændelse, som har resulteret i skade på en levende SoHO-donor, på en SoHO-recipient eller på afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, eller som har indebåret en risiko for sådan skade 27)  "uønsket hændelse": en hvilken som helst hændelse i forbindelse med donation eller anvendelse af SoHO'er i mennesker, som har resulteret i skade på en levende SoHO-donor, på en SoHO-recipient, på afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller på ufødt afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, eller som har indebåret en risiko for sådan skade Ændring 70 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 28 – litra h a (nyt) ha)   overførsel af embryoner til en anden person end den tilsigtede Ændring 71 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 29 29)  "hurtig SoHO-varsling": meddelelse om en alvorlig uønsket hændelse eller et udbrud af en overførbar sygdom eller andre oplysninger, der vil kunne være relevante for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet i mere end én medlemsstat, og som skal formidles hurtigt mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen for at fremme gennemførelsen af afbødende foranstaltninger 29)  "hurtig SoHO-varsling": meddelelse om en uønsket hændelse eller et udbrud af en overførbar sygdom eller andre oplysninger, der vil kunne være relevante for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet i mere end én medlemsstat, og som skal formidles hurtigt mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen for at fremme gennemførelsen af forebyggende eller afbødende foranstaltninger Ændring 72 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 33 33)  "kompendiet": en liste, som holdes ajour af SoHO-koordineringsrådet (SCB), over beslutninger truffet på medlemsstatsniveau samt udtalelser fra kompetente myndigheder og fra SCB om specifikke substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status, og offentliggøres på EU's SoHO-platform 33)  "SoHO-kompendiet": en liste, som holdes ajour af SoHO-koordineringsrådet (SCB), over beslutninger truffet på medlemsstatsniveau samt udtalelser fra kompetente myndigheder og fra SCB om specifikke substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status, og offentliggøres på EU's SoHO-platform Ændring 73 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 38 38)  "EU-uddannelse": aktiviteter for de kompetente myndigheders personale og, hvis det er relevant, for personale hos organer med delegerede opgaver, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter 38)  "EU-uddannelse": uddannelsesaktiviteter for de kompetente myndigheders personale og, hvis det er relevant, for personale hos organer med delegerede opgaver, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter Ændring 74 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 40 40)  "SoHO-center": en SoHO-enhed, hvis aktiviteter omfatter både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er 40)  "SoHO-center": en SoHO-enhed, hvis aktiviteter omfatter forarbejdning og opbevaring eller forarbejdning og frigivelse eller opbevaring og frigivelse af SoHO'er Ændring 75 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 41 41)  "kritisk SoHO": en SoHO, for hvilken det gælder, at manglende adgang til de fornødne mængder af den vil medføre alvorlig skade eller risiko for skade for patienter 41)  "kritisk SoHO": en SoHO, for hvilken det gælder, at manglende adgang til de fornødne mængder af den vil medføre alvorlig skade eller risiko for skade for SoHO-recipienter Ændring 76 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 42 42)  "kritisk SoHO-enhed": en SoHO-enhed, der udfører aktiviteter, som bidrager til forsyningen af kritiske SoHO'er, idet disse aktiviteter er af et sådant omfang, at undladelse af at udføre dem ikke vil kunne opvejes af andre enheders aktiviteter eller alternative substanser eller produkter til patienter 42)  "kritisk SoHO-enhed": en SoHO-enhed, der udfører aktiviteter, som bidrager til forsyningen af kritiske SoHO'er, idet disse aktiviteter er af et sådant omfang, at undladelse af at udføre dem ikke vil kunne opvejes af andre enheders aktiviteter eller alternative substanser eller produkter til SoHO-recipienter Ændring 77 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – afsnit 47 – indledning 47)  "sporbarhed": muligheden for at lokalisere og identificere SoHO'er på et hvilket som helst trin i processen fra indsamling over forarbejdning og opbevaring til distribution eller bortskaffelse, herunder muligheden for at: 47)  "sporbarhed": muligheden for at lokalisere og identificere SoHO'er på et hvilket som helst trin i processen fra indsamling over forarbejdning og opbevaring til anvendelse i mennesker eller bortskaffelse, herunder muligheden for at: Ændring 78 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 51 51)  "kausalitetssandsynlighed": sandsynligheden for, at en alvorlig uønsket hændelse hos en SoHO-donor kan tilskrives donationsprocessen hos en donor eller anvendelsen af SoHO'erne hos en recipient 51)  "kausalitetssandsynlighed": sandsynligheden for, at en uønsket hændelse hos en SoHO-donor kan tilskrives indsamlingsprocessen eller, hos en SoHO-recipient eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, anvendelsen af SoHO'erne Ændring 79 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 60 60)  "den årlige SoHO-aktivitetsrapport": den rapport, der hvert år offentliggøres af Kommissionen, og som opsummerer datarapporterne fra SoHO-enheder, der udfører følgende aktiviteter: rekruttering af donorer samt indsamling, distribution, import, eksport og anvendelse i mennesker af SoHO'er 60)  "den årlige SoHO-aktivitetsrapport": den rapport, der hvert år offentliggøres af Kommissionen, og som opsummerer datarapporterne fra SoHO-enheder, der udfører følgende aktiviteter: rekruttering af donorer samt indsamling, opbevaring, distribution, import, eksport og anvendelse i mennesker af SoHO'er Ændring 80 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 61 61)  "kønsceller": alle celler bestemt til medicinsk assisteret reproduktion 61)   "SoHO til reproduktion": alle celler bestemt til medicinsk assisteret reproduktion og embryoner, der er et resultat af fertilisering Ændring 81 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 62 62)  "tredjepartsdonation": en persons donation af kønsceller til en person eller et par, som donoren ikke står i et intimt fysisk forhold til 62)  "tredjepartsdonation": en persons donation af en SoHO til reproduktion til en recipient eller et par, som donoren ikke står i et intimt fysisk forhold til Ændring 82 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 62 a (nyt) 62a)   "frigivelse af ID": videregivelse af oplysninger, der gør det muligt at identificere donorer af en SoHO til reproduktion, til afkom undfanget ved donation eller deres juridiske forældre i henhold til national lovgivning Ændring 83 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 63 63)  "partneranvendelse": anvendelse af kønsceller til medicinsk assisteret reproduktion fra to personer med et intimt fysisk forhold til hinanden, hvor den ene person leverer egne biologiske oocytter, og den anden person leverer egne biologiske sædceller 63)  "parforholdsanvendelse": anvendelse af kønsceller til medicinsk assisteret reproduktion mellem personer med et intimt fysisk forhold til hinanden, hvor en person leverer egne biologiske oocytter, og en anden person leverer egne biologiske sædceller til anvendelse i en person inden for parforholdet Ændring 84 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 64 64)  "kompensation": kompensation for eventuelle tab i forbindelse med donation 64)  "kompensation": kompensation for eventuelle kvantificerbare tab og godtgørelse af udgifter i forbindelse med donation Ændring 85 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 64 a (nyt) 64a)   "donationens finansielle neutralitet": princippet om, at doneren ikke får en finansiel gevinst eller et finansielt tab som følge af donationen Ændring 86 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 70 a (nyt) 70a)   "donorgrundlagets modstandsdygtighed": donationsindsamlingssystemets kapacitet til at benytte sig af et stort antal donorer til en bestemt SoHO-kategori Ændring 87 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 70 b (nyt) 70b)   "informeret samtykke": donorens samtykke opnået frit og uden pres, og efter at donoren har fået adgang til klare og omfattende oplysninger i overensstemmelse med donorens evne til at forstå, til donation eller anvendelse af en SoHO Ændring 88 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 70 c (nyt) 70c)   "klinisk SoHO-studie": en forsøgsevaluering af en SoHO eller et SoHO-præparat hos mennesker med det formål at drage konklusioner vedrørende virkningen og sikkerheden heraf. Ændring 89 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 70 d (nyt) 70d)   "europæisk autonomi": Unionens grad af uafhængighed af tredjelande i forbindelse med indsamling af SoHO'er, fremstilling af SoHO-præparater og andre SoHO-aktiviteter. Ændring 90 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne kan på deres område opretholde eller indføre foranstaltninger, der er strengere end dem, der fastsættes ved denne forordning, forudsat at de pågældende nationale foranstaltninger er forenelige med EU-retten og står i et rimeligt forhold til risikoen for menneskers sundhed. 1.  Medlemsstaterne kan på deres område opretholde eller indføre foranstaltninger, der er strengere end dem, der fastsættes ved denne forordning, forudsat at de pågældende nationale foranstaltninger er baseret på videnskabelig evidens, er forenelige med EU-retten og står i et rimeligt forhold til risikoen for menneskers sundhed. Sådanne foranstaltninger: a)   må hverken direkte eller indirekte udgøre forskelsbehandling af SoHO-donorer på basis af nogen af de grunde, som anerkendt i artikel 21 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig forskelsbehandling på grund af seksuel orientering. Medlemsstaterne underetter Kommissionen om eventuelle restriktioner, som de eller SoHO-enheder på deres område pålægger, og som med rimelighed kan anses for at udgøre sådan forskelsbehandling, og tilvejebringer en sammenfatning af den videnskabelige evidens, der anvendes til at begrunde disse foranstaltninger for at beskytte SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion b)   kan bidrage til at etablere en europæisk forsyningskæde og til at nå målet om europæisk autonomi og koordinering mellem medlemsstaterne; de kan også have til formål at styrke princippet om, at donationer skal være frivillige og vederlagsfrie. Ændring 91 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra a a)  har den fornødne autonomi til at handle og træffe beslutninger uafhængigt og upartisk under overholdelse af de interne administrationsorganisatoriske krav, der følger af medlemsstaternes forfatninger a)  har den fornødne autonomi til at handle og træffe beslutninger uafhængigt og upartisk under overholdelse af de interne administrationsorganisatoriske krav, der er fastsat i national lovgivning Ændring 92 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra b – nr. ii ii)  påbyde øjeblikkelig suspension eller indstilling af en SoHO-aktivitet, der udgør en umiddelbar risiko for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller den brede offentlighed ii)  påbyde øjeblikkelig suspension eller indstilling af en SoHO-aktivitet, der udgør en umiddelbar risiko for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller den brede offentlighed, eller der ikke opfylder betingelserne for dens godkendelse eller overholder denne forordning Ændring 93 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra c c)  råder over de ressourcer, den operationelle kapacitet og den ekspertise, der kræves for at opfylde målene for, og overholde deres forpligtelser i henhold til, denne forordning c)  råder over de menneskelige og finansielle ressourcer, den operationelle kapacitet, herunder teknisk ekspertise, der kræves for at opfylde målene for, og overholde deres forpligtelser i henhold til, denne forordning Ændring 94 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 4.  Hver medlemsstat udpeger én enkelt national SoHO-myndighed, i overensstemmelse med medlemsstatens forfatningsmæssige bestemmelser, med ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med andre medlemsstaters nationale SoHO-myndigheder. 4.  Hver medlemsstat udpeger én enkelt national SoHO-myndighed, i overensstemmelse med medlemsstatens forfatningsmæssige bestemmelser, med ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med andre medlemsstaters nationale SoHO-myndigheder. Kommissionen offentliggør listen over nationale SoHO-myndigheder på EU's SoHO-platform. Ændring 95 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 1.  De kompetente myndigheder handler uafhængigt, i offentlighedens interesse og uden udefrakommende indflydelse. 1.  De kompetente myndigheder og SCB's medlemmer handler uafhængigt, i offentlighedens interesse og uden udefrakommende indflydelse. Ændring 96 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 2.  De kompetente myndigheder sikrer, at deres personale ikke har nogen direkte eller indirekte økonomiske, finansielle eller personlige interesser, der ville kunne påvirke deres uafhængighed, og navnlig at de ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed. 2.  De kompetente myndigheder sikrer, at deres personale ikke har nogen direkte eller indirekte økonomiske, finansielle eller personlige interesser, der ville kunne påvirke deres uafhængighed, og navnlig at de ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed. Alt relevant personale afgiver en årlig interesseerklæring, som offentliggøres på de kompetente myndigheders websted. Ændring 97 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 a (nyt) 2a.   Stk. 2 finder også anvendelse på personalets tidligere aktiviteter inden for en rimelig frist forud for de kompetente myndigheders rekruttering af dem, og denne frist fastsættes og offentliggøres af de kompetente myndigheder. Ændring 98 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 1.  Uden at det berører artikel 75, udfører de kompetente myndigheder deres tilsynsaktiviteter på en gennemsigtig måde, og de gør de beslutninger, der træffes i tilfælde, hvor en SoHO-enhed har undladt at overholde en forpligtelse i henhold til denne forordning, og hvor den pågældende undladelse er årsag til eller ville kunne være årsag til en alvorlig risiko for menneskers sundhed, tilgængelige og forståelige for offentligheden. 1.  Uden at det berører artikel 75, udfører de kompetente myndigheder og SCB's medlemmer deres tilsynsaktiviteter på en gennemsigtig måde, og de gør de beslutninger, der træffes i tilfælde, hvor en SoHO-enhed har undladt at overholde en forpligtelse i henhold til denne forordning, og hvor den pågældende undladelse er årsag til eller ville kunne være årsag til en alvorlig risiko for menneskers sundhed, tilgængelige og forståelige for offentligheden, herunder beslutninger om at tilbagekalde, suspendere eller genetablere godkendelsen af SoHO-aktiviteter. Kompetente myndigheder er også gennemsigtige hvad angår de kriterier, der anvendes til vurdering og godkendelse af SoHO-præparater og SoHO-enheder. Ændring 99 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 1.  De kompetente myndigheder er ansvarlige for de i kapitel III omhandlede SoHO-tilsynsaktiviteter med henblik på at verificere, at SoHO-enheder på deres område overholder kravene i denne forordning i praksis. 1.  De kompetente myndigheder er ansvarlige for de i kapitel III omhandlede SoHO-tilsynsaktiviteter med henblik på at verificere, at SoHO-enheder og SoHO-præparater, der er godkendt på deres område, overholder kravene i denne forordning i praksis. Ændring 100 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 – litra a a)  et tilstrækkeligt antal medarbejdere med passende kvalifikationer til at udføre de tilsynsopgaver, der følger af denne forordning a)  menneskelige og finansielle ressourcer, operationel kapacitet og ekspertise, herunder teknisk ekspertise, til at udføre de tilsynsopgaver, der følger af denne forordning Ændring 101 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 – litra b b)  procedurer til at sikre uafhængighed, upartiskhed, effektivitet, kvalitet, egnethed til formålet og konsekvens i deres SoHO-tilsynsaktiviteter b)  procedurer til at sikre uafhængighed, upartiskhed, gennemsigtighed, effektivitet, kvalitet, egnethed til formålet og konsekvens i deres SoHO-tilsynsaktiviteter Ændring 102 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 – litra c c)  hensigtsmæssigt/hensigtsmæssige og korrekt vedligeholdt(e) faciliteter og udstyr, der sikrer, at personalet kan udføre deres SoHO-tilsynsaktiviteter effektivt c)  hensigtsmæssigt/hensigtsmæssige og korrekt vedligeholdt(e) faciliteter og udstyr, der sikrer, at personalet kan udføre deres SoHO-tilsynsaktiviteter sikkert og effektivt Ændring 103 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 1.  I alle tilfælde, hvor der opstår spørgsmål vedrørende en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status, rådfører de kompetente myndigheder sig med myndigheder etableret i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 3, alt efter hvad der er relevant. I sådanne tilfælde konsulterer de kompetente myndigheder også det i artikel 3, nr. 33), omhandlede kompendium. 1.  I alle tilfælde, hvor der opstår spørgsmål vedrørende en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status, rådfører de kompetente myndigheder sig med de nationale myndigheder, der er etableret i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 3, alt efter hvad der er relevant. I sådanne tilfælde konsulterer de kompetente myndigheder også det i artikel 3, nr. 33), omhandlede kompendium. Ændring 104 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2 – afsnit 2 De kompetente myndigheder kan også meddele, at de mener, der er behov for, at SCB i overensstemmelse med artikel 68, stk. 1, litra b), rådfører sig med de tilsvarende rådgivende organer oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 3. Hvis SCB skønner det nødvendigt, hører det i overensstemmelse med artikel 68, stk. 1, litra b), de tilsvarende rådgivende organer oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 3. Ændring 105 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt) Når det er muligt, respekterer de kompetente myndigheder SCB's udtalelse. I modsat fald underretter de så hurtigt som muligt SoHO-koordineringsudvalget om den trufne afgørelse og begrunder deres afgørelse. Ændring 106 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra a a (nyt) aa)   gøre de interesseerklæringer, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, offentligt tilgængelige på deres websted Ændring 107 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 3.  Godkendelser af SoHO-præparater er gyldige i hele Unionen i det tidsrum, der er fastsat i godkendelsesbetingelserne, hvis et sådant tidsrum er fastsat, eller indtil en kompetent myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen. Hvis en medlemsstat har vedtaget en strengere foranstaltning, jf. artikel 4, vedrørende et bestemt SoHO-præparat, kan den pågældende medlemsstat afvise at anerkende gyldigheden af en anden medlemsstats godkendelse af det pågældende SoHO-præparat, indtil det er efterprøvet, at den strengere foranstaltning er overholdt. 3.  Godkendelser af SoHO-præparater er gyldige i hele Unionen i det tidsrum, der er fastsat i godkendelsesbetingelserne, hvis et sådant tidsrum er fastsat, eller indtil en kompetent myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen. Hvis en medlemsstat har vedtaget en strengere foranstaltning, jf. artikel 4, vedrørende et bestemt SoHO-præparat, kan den pågældende medlemsstat afvise at anerkende gyldigheden af en anden medlemsstats godkendelse af det pågældende SoHO-præparat, indtil det er efterprøvet, at den strengere foranstaltning er overholdt. Disse oplysninger meddeles uden unødig forsinkelse på EU's SoHO-platform. Ændring 108 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Hvis den i litra c) omhandlede betingede godkendelse er udstedt, giver SoHO-enheden relevante oplysninger til læger og patienter om godkendelsens betingede karakter. Ændring 109 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 4 4.  De kompetente myndigheder afslutter de i stk. 2 omhandlede trin i godkendelsen af SoHO-præparatet senest 3 måneder efter modtagelsen af ansøgningen, uden medregning af den tid, der kræves til monitorering af kliniske resultater eller undersøgelser. De kan suspendere denne frist, så længe processen med samråd som omhandlet i artikel 14, stk. 1 og 2, pågår. 4.  De kompetente myndigheder afslutter de i stk. 2 omhandlede trin i godkendelsen af SoHO-præparatet senest 3 måneder efter modtagelsen af ansøgningen, uden medregning af den tid, der kræves til monitorering af kliniske resultater eller undersøgelser. De kan suspendere denne frist, så længe processen med samråd som omhandlet i artikel 14, stk. 1 og 2, pågår, eller hvis der er behov for yderligere oplysninger fra den SoHO-enhed, der indgav anmodningen. Ændring 110 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 6 – afsnit 1 – litra a a)  det pågældende præparat, eller en eller flere af de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe præparatet, ikke overholder betingelserne for dets godkendelse eller kravene i denne forordning, og a)  det pågældende præparat, eller en eller flere af de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe præparatet, ikke overholder betingelserne for dets godkendelse eller kravene i denne forordning, eller Ændring 111 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 8 8.  De kompetente myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage godkendelsen af et SoHO-præparat, hvis de kompetente myndigheder har bekræftet, at det pågældende SoHO-præparat ikke opfylder efterfølgende ajourførte godkendelseskriterier, eller hvis SoHO-enheden gentagne gange ikke har opfyldt betingelserne i sin godkendelse. 8.  De kompetente myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage godkendelsen af et SoHO-præparat, hvis de kompetente myndigheder har bekræftet, at det pågældende SoHO-præparat ikke opfylder efterfølgende ajourførte godkendelseskriterier, eller hvis SoHO-enheden ikke har opfyldt betingelserne i sin godkendelse. Ændring 112 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 1.  De kompetente myndigheder udarbejder retningslinjer og skabeloner for at gøre det muligt for SoHO-enheder at indgive ansøgninger om godkendelse som SoHO-centre i overensstemmelse med artikel 49. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer og skabeloner konsulterer de kompetente myndigheder den relevante bedste praksis som fastlagt og dokumenteret af SCB, jf. artikel 68, stk. 1, litra c). 1.  De kompetente myndigheder udarbejder retningslinjer og skabeloner for at gøre det muligt for SoHO-enheder at indgive ansøgninger om godkendelse som SoHO-centre i overensstemmelse med artikel 49. Ved udarbejdelsen af de nævnte retningslinjer og skabeloner konsulterer de kompetente myndigheder den relevante bedste praksis som fastlagt og dokumenteret af SCB, jf. artikel 68, stk. 1, litra c). Ændring 113 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 3 – afsnit 1 – litra a a)  ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, og a)  ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, eller Ændring 114 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 3 – afsnit 1 – litra a a (nyt) aa)   ikke træffer korrigerende eller forebyggende foranstaltninger efter en inspektion foretaget af de nationale myndigheder i henhold til artikel 29, stk. 14, og Ændring 115 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 5 5.  De kompetente myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage et SoHO-centers godkendelse, hvis de kompetente myndigheder har bekræftet, at SoHO-centret ikke længere opfylder de ajourførte godkendelseskriterier eller gentagne gange ikke har opfyldt betingelserne i sin godkendelse. 5.  De kompetente myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage et SoHO-centers godkendelse, hvis de kompetente myndigheder har bekræftet, at SoHO-centret ikke længere opfylder de ajourførte godkendelseskriterier eller ikke har opfyldt betingelserne i sin godkendelse. Ændring 116 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 5 – litra a a)  at den pågældende SoHO-enhed ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, og a)  at den pågældende SoHO-enhed ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, eller Ændring 117 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 5 – litra b b)  at den manglende overholdelse, eller den formodede manglende overholdelse, indebærer en risiko for sikkerheden for recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. b)  at den manglende overholdelse, eller den formodede manglende overholdelse, indebærer en risiko for sikkerheden for SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Ændring 118 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 7 7.  De kompetente myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage en importerende SoHO-enheds godkendelse, hvis de kompetente myndigheder har bekræftet, at den importerende SoHO-enhed ikke længere opfylder de ajourførte godkendelseskriterier eller gentagne gange ikke har opfyldt betingelserne i sin godkendelse. 7.  De kompetente myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage en importerende SoHO-enheds godkendelse, hvis de kompetente myndigheder har bekræftet, at den importerende SoHO-enhed ikke længere opfylder de ajourførte godkendelseskriterier eller ikke har opfyldt betingelserne i sin godkendelse. Ændring 119 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 9.  Uanset stk. 1 kan de kompetente myndigheder i nødstilfælde tillade import af SoHO'er til øjeblikkelig anvendelse i en specifik recipient, når de kliniske forhold berettiger det, idet dette vurderes i hvert enkelt tilfælde. 9.  Uanset stk. 1 kan de kompetente myndigheder i de undtagelsessituationer, som er omhandlet i artikel 61a, eller i nødstilfælde, tillade import af SoHO'er til øjeblikkelig anvendelse i en specifik recipient, når de kliniske forhold behørigt berettiger det, idet dette vurderes i hvert enkelt tilfælde. Ændring 120 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 11 11.  Intervallet mellem to inspektioner på stedet må ikke overstige 4 år. 11.  Intervallet mellem inspektioner besluttes ud fra den hyppighed, der er nødvendig for at mindske eventuelle identificerede risici, og må ikke overstige 4 år. Ændring 121 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt) Inspektørerne udpeges i overensstemmelse med procedurer, der sikrer, at de handler på en gennemsigtig, uafhængig og upartisk måde. Udpegelseskriterierne skal være klare og gennemsigtige. Ændring 122 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 a (nyt) 1a.   Alle inspektører skal handle på en upartisk måde og være uafhængige af enhver direkte eller indirekte interessekonflikt. Inspektørerne skal skriftligt erklære denne upartiskhed, og sådanne erklæringer gøres tilgængelige på de kompetente myndigheders websted. Ændring 123 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 3 – litra a a)  de inspektionsteknikker og -procedurer, der skal følges, herunder praktiske øvelser a)  de inspektionsteknikker og -procedurer, der skal følges, herunder praktiske øvelser og regler vedrørende interessekonflikter Ændring 124 Forslag til forordning Artikel 34 a (ny) Artikel 34a Udveksling af oplysninger om SoHO'ers tilgængelighed og forsyningskontinuitet 1.   Som led i de nationale planer for at sikre kontinuiteten i SoHO-forsyningen, jf. artikel 62 opretter de kompetente myndigheder en digital kommunikationskanal, hvor de hurtigt og effektivt kan udveksle oplysninger om tilgængeligheden af SoHO'er på det nationale område. Gennem denne digitale kommunikationskanal kan de kompetente myndigheder i særlige situationer, hvor der er behov for det, forpligte nationale SoHO-enheder til at fremlægge oplysninger om tilgængeligheden af en bestemt SoHO. De er også opmærksomme på advarsler fra de nationale SoHO-enheder om tilgængeligheden af SoHO'er og potentiel knaphed. De kompetente myndigheder sikrer, at den digitale kommunikationskanal er tilgængelig senest den ... [to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. 2.   De kompetente myndigheder overvåger tilgængeligheden af SoHO'er på nationalt plan via den digitale kommunikationskanal, der er omhandlet i stk. 1. De yder vejledning til SoHO-enhederne for at lette udvekslingen af oplysninger om tilgængeligheden af SoHO'er. 3.   De kompetente myndigheder opbevarer og analyserer oplysningerne om SoHO'ers tilgængelighed og udsvingene over tid af en sådan tilgængelighed samt tendenserne i efterspørgslen efter og den potentielle knaphed af SoHO'er, og de udarbejder rapporter, som indeholder disse oplysninger og kan stilles til rådighed for andre medlemsstater ved hjælp af EU's SoHO-platform, jf. kapitel XI.  Ændring 125 Forslag til forordning Artikel 36 a (ny) Artikel 36a Godkendelse og registrering af kliniske SoHO-studier 1.   De kompetente myndigheder godkender kliniske SoHO-studier efter at have givet godkendelse af det i artikel 41a, stk. 5, omhandlede forslag til klinisk studie og verificerer, at det kliniske studie om nødvendigt har været genstand for en positiv anbefaling fra en relevant etisk komité. 2.   De kompetente myndigheder informerer, instruerer og bistår SoHO-enhederne i deres medlemsstat med hensyn til godkendelses- og registreringsprocesserne for kliniske SoHO-studier. De kompetente myndigheder giver SoHO-enhederne retningslinjer og bistand vedrørende de tekniske og etiske aspekter af kliniske SoHO-studier. 3.   De kompetente myndigheder registrerer hver klinisk SoHO-studie på EU's SoHO-platform og giver følgende oplysninger: a)   navn eller firmanavn og adresse på den eller de SoHO-enheder, der udfører det kliniske studie, samt navn på og kontaktoplysninger for forskerne og en kontaktperson b)   om nødvendigt en positiv anbefaling fra en relevant etisk komité c)   et resumé af studiets udformning d)   dato for påbegyndelsen og afslutningen af de forskellige faser i det kliniske studie e)   senest et år efter det kliniske studies afslutning et resumé af resultaterne og konklusionerne f)   et resumé af det kliniske studie til offentligheden og de opnåede resultater. 4.   Hvis mere end én SoHO-enhed deltager i et klinisk SoHO-studie, og disse SoHO-enheder er beliggende i forskellige medlemsstater, kræver det kliniske SoHO-studie kun godkendelse fra én kompetent myndighed i Unionen. 5.   De kompetente myndigheder er ansvarlige for at sikre, at oplysninger om kliniske SoHO-studier i deres medlemsstat, som medtages i EU's SoHO-platform, er konsekvente, og de foretager enhver ændring i EU's SoHO-platform uden unødigt ophold. 6.   SoHO-enheder, som er ansvarlige for kliniske SoHO-studier, indberetter uden unødigt ophold de uønskede hændelser, der opdages i forbindelse med det kliniske studie, jf. artikel 47, stk. 1. 7.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for at lette registreringen af oplysninger på EU's SoHO-platform. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 79, stk. 2. Ændring 126 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 2 2.  Den ansvarlige person, som har ansvaret for frigivelsen af SoHO'er, skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, og skal have mindst 2 års erfaring inden for det relevante område. 2.  Den ansvarlige person, som har ansvaret for frigivelsen af SoHO'er, skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, og skal have mindst 2 års erfaring inden for det relevante område. SoHO-enheden sikrer, at den person, der er ansvarlig for frigivelsen af SoHO'er, modtager tilstrækkelig og ajourført uddannelse, der passer til vedkommendes job og ansvar, herunder specifik uddannelse i de SoHO'er, der kræveren sådan uddannelse. Ændring 127 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 1 1.  SoHO-enheder må ikke frigive eller, i forbindelse med autolog anvendelse, fremstille og straks anvende SoHO-præparater i en recipient uden forudgående godkendelse af SoHO-præparatet. I tilfælde, hvor en SoHO-enhed ændrer en aktivitet, der udføres for et godkendt SoHO-præparat, skal den indhente godkendelse af det pågældende ændrede SoHO-præparat. 1.  SoHO-enheder må ikke frigive eller, i forbindelse med autolog anvendelse, fremstille og straks anvende SoHO-præparater i en recipient uden forudgående godkendelse af SoHO-præparatet. I tilfælde, hvor en SoHO-enhed i væsentlig grad ændrer en aktivitet, der udføres for et godkendt SoHO-præparat, skal den indhente godkendelse af det pågældende ændrede SoHO-præparat. Med henblik på denne artikel er "væsentlig ændring" en ændring, der har indvirkning på et SoHO-præparats kvalitet, sikkerhed, virkning eller funktion. Ændring 128 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 3 3.  SoHO-enheder kan i undtagelsestilfælde anmode deres kompetente myndigheder om dispensation fra godkendelseskravet for et SoHO-præparat, jf. artikel 64. 3.  SoHO-enheder kan i undtagelsestilfælde anmode deres kompetente myndigheder om dispensation fra godkendelseskravet for et SoHO-præparat, jf. artikel 61 og 61a. Ændring 129 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 – litra b b)  resultaterne af en risikovurdering af kombinationen af de SoHO-aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet, sammen med den kliniske indikation, som det påtænkes anvendt til, under hensyntagen til: b)  resultaterne af en risikovurdering foretaget i overensstemmelse med artikel 41a, stk. 4. i)  om SoHO-præparatet er beskrevet i, og tilpasset til, en EDQM-SoHO-monografi indeholdt i de i artikel 59, stk. 4, litra a), omhandlede tekniske retningslinjer ii)  om SoHO-præparatet opfylder de nærmere fastlagte kvalitetskriterier i den i nr. i) omhandlede EDQM-SoHO-monografi og er bestemt til at blive anvendt til den indikation og under anvendelse af den anvendelsesmetode, denne monografi henviser til, hvis den pågældende monografi indeholder disse oplysninger iii)  oplysninger på EU's SoHO-platform om tidligere anvendelse og godkendelse af SoHO-præparatet i andre SoHO-enheder iv)  eventuel tilgængelig evidens tilvejebragt som led i certificeringsprocessen, jf. forordning (EU) 2017/745, for ethvert medicinsk udstyr, der anvendes til SoHO-præparatet v)  dokumentation for en systematisk proces for identifikation, kvantificering og evaluering af eventuelle risici for donoren eller recipienten som følge af den kæde af aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet Ændring 130 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 – litra c c)  i tilfælde, hvor den angivne risiko ikke er ubetydelig, et forslag til monitorering af kliniske resultater til påvisning af SoHO-præparatets sikkerhed, kvalitet og effekt i overensstemmelse med resultaterne af risikovurderingen c)  i tilfælde, hvor den angivne risiko ikke er ubetydelig, et forslag til monitorering af kliniske resultater til påvisning af SoHO-præparatets sikkerhed, kvalitet og effekt i overensstemmelse med resultaterne af risikovurderingen og som fastsat i artikel 41a, stk. 5 Ændring 131 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 3 3.  Ansøgeren skal i det i stk. 2, litra c), omhandlede forslag foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater for: udgår a)  i tilfælde af lav risiko: klinisk opfølgning for et nærmere fastlagt antal patienter b)  i tilfælde af moderat risiko: som angivet i litra a) samt et klinisk afprøvningsstudie af et statistisk signifikant antal patienter med vurdering af foruddefinerede kliniske endepunkter c)  i tilfælde af høj risiko: som angivet i litra a) samt et klinisk afprøvningsstudie af et statistisk signifikant antal patienter med vurdering af foruddefinerede kliniske endepunkter og sammenligning med en standardbehandling. Ændring 132 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 4 4.  SoHO-enheder skal gennemføre monitoreringen af kliniske resultater, når der er udstedt en betinget tilladelse i henhold til artikel 21, stk. 2, litra c), og forelægge resultaterne for deres kompetente myndigheder. Ved gennemførelsen af det i stk. 3, litra b) og c), omhandlede kliniske afprøvningsstudie for det pågældende SoHO-præparat kan ansøgeren vælge at anvende et eksisterende klinisk register til registrering af sine resultater, forudsat at de relevante kompetente myndigheder har verificeret, at registret beror på datakvalitetsstyringsprocedurer, der sikrer nøjagtige og fuldstændige data. 4.  SoHO-enheder skal gennemføre monitoreringen af kliniske resultater, når der er udstedt en betinget tilladelse i henhold til artikel 21, stk. 2, litra c), og forelægge resultaterne og analysen af disse resultater for deres kompetente myndigheder med den i godkendelsen fastsatte hyppighed. Ved gennemførelsen af det i artikel 41a, stk. 5, litra a, nr. ii), og litra a), nr. iii), omhandlede kliniske afprøvningsstudie for det pågældende SoHO-præparat kan ansøgeren vælge at anvende et eksisterende klinisk register til registrering af sine resultater, forudsat at de relevante kompetente myndigheder har verificeret, at registret beror på datakvalitetsstyringsprocedurer, der sikrer nøjagtige og fuldstændige data. Ansøgeren registrerer dette studie og de opnåede resultater på EU's SoHO-platform i overensstemmelse med artikel 36a. Ændring 133 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 5 5.  SoHO-enheder må ikke foretage ændringer i den kæde af aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe et godkendt SoHO-præparat, uden forudgående skriftlig godkendelse fra deres kompetente myndigheder. SoHO-enheder skal også underrette deres kompetente myndigheder om ændringer i oplysningerne om indehaveren af godkendelsen af SoHO-præparatet. 5.  SoHO-enheder må ikke foretage væsentlige ændringer i den kæde af aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe et godkendt SoHO-præparat, uden forudgående skriftlig godkendelse fra deres kompetente myndigheder. Med henblik på denne artikel er "væsentlig ændring" en ændring, der har indvirkning på et SoHO-præparats formål, kvalitet, sikkerhed, virkning eller funktion. SoHO-enheder skal også underrette deres kompetente myndigheder om ændringer i oplysningerne om indehaveren af godkendelsen af SoHO-præparatet. Ændring 134 Forslag til forordning Artikel 41 a (ny) Artikel 41a Kliniske SoHO-studier 1.   SoHO-enheder skal, når de gennemfører kliniske SoHO-studier i forbindelse med de monitoreringsplaner, der er omhandlet i artikel 41, stk. 2, litra c), eller med det formål at sammenligne eller forbedre tidligere godkendte behandlinger, opfylde kravene i denne forordning. 2.   Deltagernes sikkerhed og trivsel skal altid prioriteres i kliniske SoHO-studier, og de skal være i overensstemmelse med artikel 53, 54, 55, 56, 58 og 59 om beskyttelse af donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. SoHO-enheder, der ønsker at indlede et klinisk SoHO-studie, skal stræbe efter at opnå mere solide og pålidelige data, om nødvendigt ved at samarbejde med andre SoHO-enheder. 3.   SoHO-enheder indsender en anmodning til de kompetente myndigheder om godkendelse af det kliniske SoHO-studie inden starten på det kliniske studie, jf. proceduren i stk. 4 og 5. SoHO-enheder kan anmode de kompetente myndigheder om bistand med hensyn til de administrative, tekniske og etiske aspekter af det kliniske studie, jf. artikel 36a. 4.   Inden en klinisk SoHO-undersøgelse påbegyndes, skal ansøgeren foretage en risikovurdering af kombinationen af de SoHO-aktiviteter, der udføres for SoHO-præparatet, sammen med den påtænkte kliniske indikation under hensyntagen til: a)   om SoHO-præparaterne er beskrevet i, og tilpasset til, en EDQM-SoHO-monografi indeholdt i de i artikel 59, stk. 4, litra a), omhandlede tekniske retningslinjer b)   om SoHO-præparaterne opfylder de nærmere fastlagte kvalitetskriterier i den i litra a) omhandlede EDQM-SoHO-monografi og er bestemt til at blive anvendt til den indikation og under anvendelse af den anvendelsesmetode, denne monografi henviser til, hvis den pågældende monografi indeholder disse oplysninger c)   oplysninger på EU's SoHO-platform om tidligere anvendelse og godkendelse af SoHO-præparaterne i andre SoHO-enheder d)   eventuel tilgængelig evidens tilvejebragt som led i certificeringsprocessen, jf. forordning (EU) 2017/745, for ethvert medicinsk udstyr, der anvendes til SoHO-præparaterne e)   dokumentation for en systematisk proces for identifikation, kvantificering og evaluering af eventuelle risici for donoren eller recipienten som følge af den kæde af aktiviteter, der udføres for SoHO-præparaterne. 5.   I overensstemmelse med resultaterne af risikovurderingen, jf. stk. 4, foreslår SoHO-enheden en plan over kliniske studier for de kompetente myndigheder: a)   i forbindelse med monitorering af kliniske resultater med henblik på godkendelse af et nyt SoHO-præparat, jf. artikel 41, stk. 2, litra c): i)   i tilfælde af lav risiko: klinisk opfølgning for et nærmere fastlagt antal patienter ii)   i tilfælde af moderat risiko: som angivet i nr. i) samt et klinisk afprøvningsstudie af et statistisk signifikant antal patienter med vurdering af foruddefinerede kliniske endepunkter iii)   i tilfælde af høj risiko: som angivet i nr. i) samt et klinisk afprøvningsstudie af et statistisk signifikant antal patienter med vurdering af foruddefinerede kliniske endepunkter og sammenligning med en standardbehandling b)   i forbindelse med et sammenlignende klinisk studie med tidligere godkendte SoHO-behandlinger. 6.   Når SoHO-enheder udfører et klinisk forsøg med høj risiko, skal de ansøge om en positiv udtalelse fra den relevante etiske komité, inden de indleder det kliniske studie. Komitéen vurderer de etiske, juridiske og metodologiske aspekter af det kliniske studie for at bestemme, hvorvidt studiets udformning gør det muligt at drage solide konklusioner, samt deltagernes trivsel og sikkerhedsrelaterede aspekter, inden den afgiver positiv udtalelse om det kliniske studie. 7.   Den person, der er ansvarlig for det kliniske SoHO-studie, skal have en tilstrækkelig uddannelse. Ændring 135 Forslag til forordning Artikel 43 – stk. 4 4.  Indehaveren af godkendelsen af den importerende SoHO-enhed skal have hjemsted i Unionen og være ansvarlig for den fysiske modtagelse samt visuel undersøgelse og kontrol af importerede SoHO'er, inden disse frigives. Den importerende SoHO-enhed skal verificere overensstemmelsen mellem den modtagne SoHO og den tilhørende dokumentation og skal kontrollere, at emballagen er intakt, og at mærknings- og transportbetingelserne er i overensstemmelse med de relevante standarder og tekniske retningslinjer, jf. artikel 57, 58 og 59. 4.  Indehaveren af godkendelsen af den importerende SoHO-enhed skal have hjemsted i Unionen og være ansvarlig for den fysiske modtagelse samt visuel undersøgelse og kontrol af importerede SoHO'er, inden disse frigives. Den importerende SoHO-enhed skal verificere overensstemmelsen mellem den modtagne SoHO og den tilhørende dokumentation og skal kontrollere, at emballagen er intakt, og at mærknings- og transportbetingelserne er i overensstemmelse med de relevante standarder og tekniske retningslinjer, jf. artikel 57, 58 og 59. Den importerende SoHO-enhed sikrer, at de importerede SoHO'er opfylder sikkerheds- og kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i denne forordning. Ændring 136 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 1 1.  SoHO-enheder skal opretholde et system til opdagelse og undersøgelse af samt registrering af oplysninger om uønskede hændelser, herunder uønskede hændelser, der opdages i forbindelse med monitorering af kliniske resultater i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat som omhandlet i artikel 41. 1.  SoHO-enheder skal opretholde et system til opdagelse og undersøgelse af samt registrering af oplysninger om uønskede hændelser, herunder uønskede hændelser, der opdages i forbindelse med monitorering af kliniske resultater i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat som omhandlet i artikel 41 eller i forbindelse med et klinisk SoHO-studie som omhandlet i artikel 41a. Ændring 137 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Hvis en SAO-indberetning vedrører folkesundhedsspørgsmål, formidler de kompetente myndigheder straks vigtige oplysninger til den brede offentlighed og til SCB. Ændring 138 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 1.  SoHO-centre må ikke udføre nogen aktiviteter uden at være i besiddelse af en godkendelse som SoHO-center. Dette gælder, uanset om samtlige aktiviteter udføres af centret selv, eller en eller flere aktiviteter er udliciteret til en anden SoHO-enhed. 1.  SoHO-centre må ikke udføre nogen SoHO-aktiviteter uden at være i besiddelse af en godkendelse som SoHO-center. Dette gælder, uanset om samtlige aktiviteter udføres af centret selv, eller en eller flere aktiviteter er udliciteret til en anden SoHO-enhed. Ændring 139 Forslag til forordning Artikel 51 – overskrift Læger (Vedrører ikke den danske tekst) Ændring 140 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 2 – litra b b)  undersøgelse af formodede uønskede hændelser hos SoHO-donorer og recipienter b)  undersøgelse af formodede uønskede hændelser hos SoHO-donorer, SoHO-recipienter og, hvis det er relevant, afkom fra medicinsk assisteret reproduktion Ændring 141 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 3 3.  Uanset stk. 2 er lægen, for så vidt angår SoHO-enheder, der er godkendt som SoHO-centre i henhold til artikel 25, stk. 3, ansvarlig for de opgaver, der er relevante for de SoHO-aktiviteter, der udføres af de pågældende SoHO-enheder, og som har direkte indflydelse på SoHO-donorers og -recipienters sundhed. 3.  Uanset stk. 2 er lægen, for så vidt angår SoHO-enheder, der er godkendt som SoHO-centre i henhold til artikel 25, stk. 3, ansvarlig for de opgaver, der er relevante for de SoHO-aktiviteter, der udføres af de pågældende SoHO-enheder, og som har direkte indflydelse på helbredet hos SoHO-donorer, SoHO-recipienter og, hvis det er relevant, afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Ændring 142 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 2 2.  SoHO-enheder skal beskytte levende donorers sundhed før, under og efter donationen. 2.  SoHO-enheder skal beskytte levende SoHO-donorers fysiske og, hvor det er relevant, mentale sundhed før, under og efter donationen. Ændring 143 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 2 a (nyt) 2a.   SoHO-enheder skal sikre, at SoHO-donorers helbredstilstand før donationen ikke udgør en uforholdsmæssig stor risiko for donationen eller for sådanne donorers sundhed under eller efter donationen. Ændring 144 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – litra a a)  opfylde alle gældende krav vedrørende samtykke eller godkendelse i den pågældende medlemsstat a)  opfylde alle gældende krav vedrørende informeret samtykke eller godkendelse i den pågældende medlemsstat Ændring 145 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – litra b b)  give donorer eller deres pårørende eller enhver person, der giver tilladelse på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning, de i artikel 55 omhandlede oplysninger på en måde, der er hensigtsmæssig med henblik på at sikre, at oplysningerne vil blive forstået b)  give donorer eller deres pårørende eller enhver person, der giver tilladelse på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning, de i artikel 55 omhandlede oplysninger på en måde, der giver dem mulighed for at give et informeret samtykke og anmode om yderligere oplysning, hvis det er nødvendigt Ændring 146 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – litra j j)  ved hjælp af et register kontrollere, at donorer ikke donerer hyppigere, end hvad der er angivet som sikkert i tekniske retningslinjer som omhandlet i artikel 56, og dokumentere, at deres sundhed ikke er i fare j)  ved hjælp af nationale registre kontrollere, at donorer ikke donerer hyppigere, end hvad der er angivet som sikkert i tekniske retningslinjer som omhandlet i artikel 56, og dokumentere, at deres sundhed ikke er i fare Ændring 147 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – litra j a (nyt) ja)   ved hjælp af nationale registre kontrollere, at donorerne opfylder donoregnethedskriterierne, hvis det er påkrævet i tilfælde af specifikke typer donation, på grundlag af den seneste tilgængelige videnskabelige evidens og medicinske ekspertise Ændring 148 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – litra l a (nyt) la)   informere SoHO-recipienterne om krav om donoranonymitet og muligheden for frigivelse af ID samt konsekvenserne derved for medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation af kønsceller, i medfør af i national lovgivning Ændring 149 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 a (nyt) 1a.   SoHO-enheder må ikke forskelsbehandle SoHO-donorer af nogen af de grunde, der er anført i artikel 21 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, medmindre det er nødvendigt for at beskytte helbredet hos SoHO-recipienten, afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller SoHO-donoren. Sådanne diskriminerende foranstaltninger skal være baseret på videnskabelig evidens. Ændring 150 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 2 2.  I forbindelse med de i stk. 1, litra f), omhandlede donorhelbredsundersøgelser skal SoHO-enheder afholde samtaler med donorerne og indsamle oplysninger om donorernes aktuelle og seneste helbredstilstand og deres sundhedshistorik for at garantere sikkerheden ved donationsprocessen for de pågældende donorer. SoHO-enheder kan udføre laboratorietest som led i donorhelbredsundersøgelserne. De skal udføre sådanne test i tilfælde, hvor det vurderes, at det er nødvendigt med laboratorietest for at kunne fastslå, om de pågældende donorer er egnede set ud fra hensynet til deres egen sikkerhed. Lægen som omhandlet i artikel 51 godkender proceduren og kriterierne for donorhelbredsundersøgelser. 2.  I forbindelse med de i stk. 1, litra f), omhandlede donorhelbredsundersøgelser skal SoHO-enheder afholde samtaler med donorerne og indsamle oplysninger om donorernes aktuelle og seneste fysiske og, hvor det er relevant, mentale helbredstilstand og deres sundhedshistorik for at garantere sikkerheden ved donationsprocessen for de pågældende donorer. SoHO-enheder kan udføre laboratorietest som led i donorhelbredsundersøgelserne. De skal udføre sådanne test i tilfælde, hvor det vurderes, at det er nødvendigt med laboratorietest for at kunne fastslå, om de pågældende donorer er egnede set ud fra hensynet til deres egen sikkerhed. Lægen som omhandlet i artikel 51 godkender proceduren og kriterierne for donorhelbredsundersøgelser. Ændring 151 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 3 3.  SoHO-enheder, der indsamler SoHO'er fra donorer, som er genstand for et kirurgisk indgreb med henblik på at donere, som behandles med hormoner for at befordre donation, eller som donerer hyppigt og gentagne gange, skal registrere disse donorer og resultaterne af deres donorhelbredsundersøgelser i et register, der er fælles for enhederne og muliggør sammenkobling med andre sådanne registre, jf. stk. 1, litra j). SoHO-enheder, der forvalter sådanne registre, skal sikre interkonnektiviteten mellem dem. 3.  SoHO-enheder, der indsamler SoHO'er fra donorer, som er genstand for et kirurgisk indgreb med henblik på at donere, som behandles med hormoner for at befordre donation, eller som donerer SoHO'er, der kan doneres hyppigt og gentagne gange, skal registrere disse donorer og resultaterne af deres donorhelbredsundersøgelser i et register, der er fælles for enhederne og muliggør sammenkobling med andre sådanne registre på EU-plan, herunder grænseoverskridende registre, jf. stk. 1, litra j). SoHO-enheder, der forvalter sådanne registre, skal sikre interkonnektiviteten mellem dem. Begrebet hyppige og gentagne donationer skal forstås i overensstemmelse med EDQM-retningslinjerne som omhandlet i artikel 71 for hver type donation. Ændring 152 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 6 6.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at gøre det muligt at supplere denne forordning, i tilfælde af at der er behov for yderligere standarder for at sikre beskyttelsen af donorer. 6.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at gøre det muligt at supplere denne forordning, i tilfælde af at der er behov for yderligere standarder for at sikre beskyttelsen af donorer, navnlig med hensyn til den godkendte hyppighed af donationer i tilfælde af manglende anvendelse af retningslinjerne i artikel 56. Ændring 153 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 2 2.  Medlemsstaterne kan tillade kompensation eller godtgørelse fra SoHO-enheder til donorer for tab i forbindelse med deres deltagelse i donationer i form af ydelser i faste rater. I så fald fastsætter medlemsstaterne betingelserne for sådanne ydelser i national lovgivning, herunder en øvre grænse, der sikrer, at ydelserne er finansielt neutrale og i overensstemmelse med de i denne artikel fastsatte standarder. De kan delegere fastsættelsen af betingelserne for sådanne ydelser til uafhængige organer oprettet i overensstemmelse med national lovgivning. 2.  Medlemsstaterne kan tillade kompensation eller godtgørelse fra SoHO-enheder til levende SoHO-donorer for tab eller udgifter i forbindelse med deres deltagelse i donationer i overensstemmelse med princippet om frivillig og vederlagsfri donation og f.eks. i form af kompenserende orlov, skattenedsættelser eller ydelser i faste rater fastsat på nationalt plan. På grundlag af gennemsigtige kriterier fastsætter medlemsstaterne betingelserne for sådanne former for kompensation eller godtgørelse i national lovgivning, idet de sikrer, at ydelserne er finansielt neutrale og i overensstemmelse med de i denne artikel fastsatte standarder. De kan gøre kompensation eller godtgørelse betinget af en anmodning fra donorerne og delegere fastsættelsen af betingelserne for sådanne former for kompensation eller godtgørelse til uafhængige organer oprettet i overensstemmelse med national lovgivning. I den henseende støtter Kommissionen udveksling af bedste praksis mellem medlemsstaterne. Donorerne kan også vælge ikke at modtage kompensation for tab eller udgifter i forbindelse deres donation. Ændring 154 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 3.  SoHO-enheder kan yde kompensation eller godtgørelse til donorer som fastsat af deres kompetente myndigheder i henhold til stk. 2. 3.  SoHO-enheder kan yde kompensation eller godtgørelse til levende SoHO-donorer som fastsat af deres kompetente myndigheder i henhold til stk. 2. SoHO-enheder skal på en gennemsigtig måde indberette til de kompetente myndigheder om alle de kompensations- og godtgørelsesforanstaltninger, de råder over, og om eventuelle ændringer, de foretager i denne henseende. Ændring 155 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Kompensation eller godtgørelse må hverken tilskynde til donationer eller skabe økonomisk konkurrence, herunder grænseoverskridende, om rekruttering af donorer mellem institutioner og enheder, der søger donorer. Den må ikke føre til udnyttelse af sårbare personer i samfundet. Ændring 156 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 b (nyt) 3b.   Medlemsstaterne regulerer annoncer om indsamling af SoHO'er. Al reklame for SoHO-donationer, der er knyttet til en finansiel belønning, er forbudt. Rekrutteringskampagner og -annoncer må ikke henvise til nogen kompensation. Ændring 157 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 c (nyt) 3c.   Senest den ... [to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] og derefter hvert tredje år vurderer Kommissionen de nationale betingelser for graden af overholdelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation som fastsat i denne forordning. Denne vurdering skal bl.a. fastslå, om kompensation og godtgørelse under nogen omstændigheder skader donorernes eller recipienternes sikkerhed, udgør et incitament til eller et krav om at rekruttere donorer eller udsætter sårbare personer i samfundet for udnyttelse. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de oplysninger, der er anmodet om for at foretage denne vurdering. På grundlag af de vurderinger, der er omhandlet i første afsnit, vedtager Kommissionen retningslinjer for medlemsstaterne baseret på bedste praksis i forbindelse med gennemførelsen af kompensationsordninger og fremsætter, hvor det er relevant, henstillinger til medlemsstaterne om, hvordan en sådan praksis kan forbedres. Disse retningslinjer og henstillinger gøres offentligt tilgængelige. Ændring 158 Forslag til forordning Artikel 55 – overskrift Standarder for oplysninger, der skal gives forud for samtykke eller tilladelse Standarder for oplysninger, der skal gives forud for informeret samtykke eller tilladelse til at donere SoHO'er Ændring 159 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 2.  SoHO-enheder skal fremlægge de i stk. 1 omhandlede oplysninger, inden der gives samtykke eller tilladelse til donationen. SoHO-enheder skal give oplysningerne præcist og entydigt og i den forbindelse anvende udtryk, der er let forståelige for de potentielle donorer eller personerne, der skal give samtykke eller tilladelse til donationen. De må ikke vildlede potentielle donorer eller personer, der giver tilladelse på deres vegne, navnlig ikke med hensyn til fordelene ved donationen for fremtidige recipienter af den pågældende SoHO. 2.  SoHO-enheder skal fremlægge de i stk. 1 omhandlede oplysninger, inden der gives samtykke eller tilladelse til donationen. SoHO-enheder skal give oplysningerne præcist og entydigt og i den forbindelse anvende udtryk, der er let forståelige for de potentielle donorer eller personerne, og sikre, at det givne samtykke er et informeret samtykke. De må ikke vildlede potentielle donorer eller personer, der giver tilladelse på deres vegne, navnlig ikke med hensyn til fordelene ved donationen for fremtidige recipienter af den pågældende SoHO. Ændring 160 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 3 – litra d d)  den påtænkte anvendelse af den donerede SoHO, navnlig påviste fordele for de fremtidige recipienter og eventuelle forskningsmæssige eller kommercielle anvendelser, for hvilke donors samtykke er påkrævet d)  den påtænkte anvendelse af den donerede SoHO, navnlig påviste fordele for de fremtidige recipienter og eventuelle forskningsmæssige eller kommercielle anvendelser, for hvilke donors informerede samtykke er påkrævet Ændring 161 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 3 – litra e e)  de analytiske test, der vil blive udført i forbindelse med donorhelbredsundersøgelsen e)  de analytiske test, der vil blive udført i forbindelse med donorhelbredsundersøgelsen og formålet hermed Ændring 162 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1 – afsnit 1 Når Kommissionen finder det nødvendigt at fastsætte bindende regler for gennemførelsen af en bestemt standard eller et bestemt element i en standard som omhandlet i artikel 53, 54 eller 55 med henblik på at sikre ensartede, høje sikkerhedsniveauer for donorer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter til fastlæggelse af særlige procedurer, som skal følges og anvendes for at overholde den pågældende standard eller det pågældende element heri. Når Kommissionen finder det nødvendigt at fastsætte bindende regler for gennemførelsen af en bestemt standard eller et bestemt element i en standard som omhandlet i artikel 53, 54 eller 55 med henblik på at sikre ensartede, høje sikkerhedsniveauer for donorer, kan Kommissionen vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 for at supplere denne forordning ved at fastlægge særlige procedurer, som skal følges og anvendes for at overholde den pågældende standard eller det pågældende element heri. Ændring 163 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 79, stk. 2. udgår Ændring 164 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 2 2.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en sundhedsrisiko for donorer vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 79, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse. 2.   Hvis det i tilfælde af risiko for donorers helbred i særligt hastende tilfælde er påkrævet, anvendes proceduren i artikel 78 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel. Ændring 165 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 3 3.  SoHO-enheder skal med henblik på at overholde standarderne for donorbeskyttelse eller de relevante elementer heri, jf. artikel 53, 54 og 55, følge de procedurer, der er fastlagt ved en hvilken som helst gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 1 og 2. 3.  SoHO-enheder skal med henblik på at overholde standarderne for donorbeskyttelse eller de relevante elementer heri, jf. artikel 53, 54 og 55, følge de procedurer, der er fastlagt ved en hvilken som helst delegeret retsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 1 og 2. Ændring 166 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 4 – indledning 4.  For så vidt angår standarder for donorbeskyttelse eller elementer heri, for hvilke der ikke er vedtaget nogen gennemførelsesretsakt, skal SoHO-enheder med henblik på at overholde de pågældende standarder eller elementer heri følge: 4.  For så vidt angår standarder for donorbeskyttelse eller elementer heri, for hvilke der ikke er vedtaget nogen delegeret retsakt, skal SoHO-enheder med henblik på at overholde de pågældende standarder eller elementer heri følge, i prioriteret rækkefølge: Ændring 167 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 4 – litra a – indledning a)  de seneste tekniske retningslinjer, jf. oplysningerne på EU's SoHO-platform som omhandlet i kapitel XI, som følger: a)  de seneste tekniske retningslinjer, som fastsættes via en åben og omfattende høringsproces med en bred vifte af interessenter baseret på den nyeste videnskabelige viden og relevant ekspertise, og som omhandlet på EU's SoHO-platform som omhandlet i kapitel XI, som følger: Ændring 168 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 6 6.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra b), skal SoHO-enheder med henblik på artikel 30 sammenholdt med artikel 29 over for deres kompetente myndigheder, for hver af de relevante standarder eller elementer heri, dokumentere, at der med de andre retningslinjer, der anvendes, opnås et niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt svarende til det, der opnås med de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i stk. 4, litra a). udgår Ændring 169 Forslag til forordning Artikel 57 – afsnit 1 SoHO-enheder skal beskytte SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici i tilknytning til SoHO-præparater. De skal gøre dette ved at identificere og minimere eller eliminere sådanne risici. SoHO-enheder skal beskytte SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici i tilknytning til SoHO-præparater og anvendelsen af dem. De skal gøre dette ved at identificere og minimere eller eliminere sådanne risici. Ændring 170 Forslag til forordning Artikel 57 – afsnit 1 a (nyt) SoHO-enheder må ikke forskelsbehandle SoHO-recipienter af nogen af de grunde, der er anført i artikel 21 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, medmindre det er nødvendigt for at beskytte helbredet hos SoHO-recipienten eller SoHO-donoren. Sådanne diskriminerende foranstaltninger skal være baseret på videnskabelig evidens. Ændring 171 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 1 1.  SoHO-enheder skal indføre procedurer med foranstaltninger, og om nødvendigt kombinationer af foranstaltninger, der sikrer et højt sikkerheds- og kvalitetsniveau, og dokumentere fordele for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, der opvejer eventuelle risici. De skal navnlig sikre en høj grad af sikkerhed for, at patogener, toksiner eller genetisk betingede tilstande/lidelser ikke overføres til recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. 1.  SoHO-enheder skal, baseret på de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 59, indføre procedurer med foranstaltninger, og om nødvendigt kombinationer af foranstaltninger, der sikrer et højt sikkerheds- og kvalitetsniveau, og dokumentere fordele for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, der opvejer eventuelle risici. De skal navnlig sikre en høj grad af sikkerhed for, at patogener, toksiner eller genetisk betingede tilstande/lidelser ikke overføres til recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Ændring 172 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 1 a (nyt) 1a.   Hvis det er muligt, skal SoHO-enheder anvende teknologier til at reducere kliniske risici for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion og til at forbedre SoHO'ernes kvalitet. Ændring 173 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – litra b b)  testning af donorer for overførbare sygdomme ved hjælp af certificerede og validerede testmetoder b)  testning af donorer for overførbare sygdomme ved hjælp af certificerede og validerede testmetoder eller andre metoder, der skønnes hensigtsmæssige i EDQM's og ECDC's retningslinjer Ændring 174 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – litra c c)  i det omfang, det er muligt, anvendelse af forarbejdningsteknologier, der reducerer eller helt fjerner potentielle overførbare patogener. c)  i det omfang, det er muligt, anvendelse af forarbejdningsteknologier, der reducerer helt fjerner eller inaktiverer potentielle overførbare patogener. Ændring 175 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 5 – litra c a (nyt) ca)   i muligt og behørigt omfang ved hjælp af metoder til påvisning, inaktivering eller eliminering af mikroorganismer. Ændring 176 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 10 – litra a a)  anvende SoHO-præparater i recipienter, uden at der er en dokumenteret fordel derved, undtagen i forbindelse med klinisk afprøvning, der er godkendt i forbindelse med en betinget godkendelse af SoHO-præparatet fra deres kompetente myndighed i henhold til artikel 41, stk. 4 a)  anvende SoHO-præparater i recipienter, uden at der er en dokumenteret fordel derved, undtagen i forbindelse med klinisk afprøvning, der er godkendt i forbindelse med en betinget godkendelse af SoHO-præparatet fra deres kompetente myndighed i henhold til artikel 41, stk. 4, eller i forbindelse med anvendelse med særlig udleveringstilladelse og eksperimentel behandling, som omhandlet i artikel 61 og 61a, eller et klinisk studie som omhandlet i artikel 41a Ændring 177 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 10 – litra b b)  anvende SoHO-præparater i recipienter uden grund b)  anvende SoHO-præparater i recipienter uden grund; SoHO-enheder udnytter SoHO'er optimalt, idet de tager højde for behandlingsalternativer og følger de seneste videnskabelige retningslinjer, som omhandlet i artikel 59 Ændring 178 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 10 – litra c a (nyt) ca)   prioritere æstetiske anvendelser frem for terapeutiske anvendelser, navnlig i tilfælde af en mulig mangel på SoHO'er. Ændring 179 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 11 – afsnit 1 For så vidt angår de i stk. 2 og 3 omhandlede foranstaltninger skal SoHO-enheder efterprøve donorers egnethed ved hjælp af en samtale med vedkommende, dennes værge eller, i tilfælde af donation efter døden, en relevant person, der har kendskab til donorens helbred og livsstil. Samtalen kan kombineres med enhver samtale, der afholdes som led i den i artikel 53, stk. 1, litra f), omhandlede undersøgelse. For så vidt angår de i stk. 2 og 3 omhandlede foranstaltninger skal SoHO-enheder efterprøve donorers egnethed ved hjælp af en samtale med vedkommende, dennes værge eller, i tilfælde af donation efter døden, en relevant person, der har kendskab til donorens helbred og livsstil. Samtalen kan kombineres med enhver samtale, der afholdes som led i den i artikel 53 omhandlede undersøgelse. Ændring 180 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 11 – afsnit 2 For donorer, der donerer gentagne gange, vil samtaler som omhandlet i første afsnit kunne begrænses til aspekter, der kan have ændret sig, og kunne erstattes af spørgeskemaer. For donorer, der donerer gentagne gange, vil samtaler som omhandlet i første afsnit kunne begrænses til aspekter, der kan have ændret sig, og kunne erstattes af spørgeskemaer, samtidig med at det sikres, at alle forpligtelserne i henhold til artikel 53, stk. 1, litra e) og f), og artikel 53, stk. 2, er opfyldt. Ændring 181 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 4 – indledning 4.  For så vidt angår standarder for beskyttelse af recipienter og afkom, for hvilke der ikke er vedtaget nogen gennemførelsesretsakt, skal SoHO-enheder med henblik på at anvende de pågældende standarder eller elementer heri følge: 4.  For så vidt angår standarder for beskyttelse af recipienter og afkom, for hvilke der ikke er vedtaget nogen gennemførelsesretsakt, skal SoHO-enheder med henblik på at anvende de pågældende standarder eller elementer heri følge, i prioriteret rækkefølge: Ændring 182 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 6 6.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra b), skal SoHO-enheder med henblik på artikel 30 sammenholdt med artikel 29 over for deres kompetente myndigheder, for hver af de relevante standarder eller elementer heri, dokumentere, at der med de andre retningslinjer, der anvendes, opnås et niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt svarende til det, der opnås med de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i stk. 4, litra a). udgår Ændring 183 Forslag til forordning Artikel 61 a (ny) Artikel 61a Dispensation fra forpligtelsen til godkendelse af SoHO- præparater i nødsituationer eller i situationer, hvor der ikke findes noget terapeutisk alternativ 1.   Uanset artikel 21 kan de kompetente myndigheder efter anmodning fra en SoHO-enhed, og hvis det er behørigt begrundet af en sundhedsmæssig nødsituation, tillade distribution eller fremstilling med henblik på øjeblikkelig anvendelse af SoHO-præparater på deres område i tilfælde, hvor de procedurer, der er omhandlet i nævnte artikel, ikke er blevet gennemført, forudsat at anvendelsen af de pågældende SoHO-præparater er i folkesundhedens interesse. De kompetente myndigheder angiver, hvor længe tilladelsen gælder, eller fastsætter betingelser, der gør det muligt klart at fastsætte dette tidsrum. 2.   De kompetente myndigheder kan desuden undtagelsesvis give en betinget og midlertidig godkendelse af SoHO-præparater efter anmodning fra en ordinerende læge i en SoHO-enhed i situationer, hvor der ikke findes noget terapeutisk alternativ, forudsat: a)   at anvendelsen af disse præparater anvendes til en given patient i tilfælde, hvor behandlingen ikke kan udsættes, eller hvor patientens vitale interesser kræver det b)   og at præparaternes sikkerhed og virkning formodes ud fra de tilgængelige kliniske data. 3.   De kompetente myndigheder underretter omgående den nationale SoHO-myndighed om enhver undtagelsesvis godkendelse og medtager uden unødigt ophold oplysningerne om enhver betinget godkendelse af SoHO-præparater på EU's SoHO-platform som omhandlet i kapitel XI. 4.   Efter at have fået betinget og midlertidig godkendelse af et SoHO-præparat i overensstemmelse med stk. 2 i denne artikel indleder SoHO-enheden sideløbende en almindelig godkendelsesprocedure for dette SoHO-præparat i henhold til artikel 21.  Ændring 184 Forslag til forordning Artikel 62 – overskrift Udarbejdelse af nationale SoHO-beredskabsplaner Udarbejdelse af nationale SoHO-beredskabsplaner og planer til at sikre kontinuiteten i forsyningen af SoHO'er Ændring 185 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 1 1.  Medlemsstaterne udarbejder, i samarbejde med de nationale SoHO-myndigheder, nationale SoHO-beredskabsplaner, hvori det beskrives, hvilke foranstaltninger der skal anvendes uden unødigt ophold, hvis forsyningssituationen for kritiske SoHO'er udgør eller ville kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. 1.  Medlemsstaterne udarbejder, i samarbejde med de nationale SoHO-myndigheder, nationale planer, der skal tilstræbe en tilstrækkelig forsyning af kritiske SoHO'er og bidrage til europæisk autonomi inden for rammerne af en modstandsdygtig forsyningskæde. De nationale planer skal navnlig omfatte foranstaltninger til at sikre, at donorgrundlaget er modstandsdygtigt, foranstaltninger til at gøre mere effektiv brug af SoHO'er, overvågning af tendenser i forsyningen af kritiske SoHO'er samt foranstaltninger i tilfælde, hvor de nationale SoHO-lagre overstiger den nationale efterspørgsel, og SoHO'er eksporteres til andre lande med mangel på SoHO'er. Når medlemsstaterne udarbejder og reviderer deres nationale planer, tager de hensyn til de henstillinger, som Kommissionen har fremsat i overensstemmelse med artikel 62a, og den bedste praksis, der er dokumenteret af SCB i overensstemmelse med artikel 68. Ændring 186 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 2 2.  Medlemsstaterne træffer alle rimelige foranstaltninger til at fremme offentlighedens deltagelse i SoHO-donationsaktiviteter, navnlig for kritiske SoHO'er, med henblik på at sikre en robust forsyning og responsive stigninger i donationsraterne, når der konstateres risici for forsyningsknaphed. De fremmer i den forbindelse indsamling af SoHO'er med et stærk engagement fra den offentlige sektor og nonprofitsektoren. 2.  Medlemsstaterne træffer alle rimelige foranstaltninger, i overensstemmelse med princippet om frivillig og vederlagsfri donation, til at fremme offentlighedens deltagelse i SoHO-donationsaktiviteter, navnlig for kritiske SoHO'er, med henblik på at sikre en robust forsyning og responsive stigninger i donationsraterne, når der konstateres risici for forsyningsknaphed. I den forbindelse skal de bl.a.: a)   inddrage alle relevante interessenter i udarbejdelsen af deres nationale planer  b)   sikre, at der er et tilstrækkeligt antal af SoHO-indsamlingsenheder med et stærk engagement fra den offentlige sektor og nonprofitsektoren og af SoHO-centre samt tilstrækkelige åbningstider c)   sikre passende arbejdsvilkår og passende uddannelse for relevante SoHO-erhverv d)   sikre, at der indføres strategier for rekruttering og fastholdelse af donorer af kritiske SoHO'er, herunder kommunikationskampagner og uddannelsesprogrammer e)   fastsætte kvantitative indsamlingsmål for kritiske SoHO'er.  Ændring 187 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 2 a (nyt) 2a.  SoHO-enheder indberetter potentielle mangler på SoHO'er til de kompetente myndigheder eller efter anmodning fra de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 34a. De kompetente myndigheder er ansvarlige for at overvåge SoHO'ers tilgængelighed på nationalt plan. Ændring 188 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 3 3.  Medlemsstaterne angiver følgende i de i stk. 1 omhandlede planer: 3.  I tilfælde hvor tilgængeligheden af SoHO'er eller afledte produkter deraf afhænger af potentielle kommercielle interesser, sikrer hver medlemsstat, at disse SoHO-enheder, inden for rammerne af deres opgaver, tilvejebringer passende og kontinuerlig forsyning af SoHO'er eller derivater deraf til patienter på deres område. Medlemsstaterne forhandler sig frem til rimelige og gennemskuelige priser for SoHO-afledte produkter, der er baseret på uegennyttige og vederlagsfri donationer. Medlemsstaterne sikrer desuden, at økonomisk overkommelige produkter er tilgængelige for patienter, og at der løbende investeres i forskning og innovation i forbindelse med disse produkter. a)  potentielle risici for forsyningen af kritiske SoHO'er b)  de kritiske SoHO-enheder, der skal inddrages c)  de kompetente myndigheders beføjelser og opgaver d)  de kanaler og procedurer, der skal bruges til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, herunder de kompetente myndigheder i andre medlemsstater, og andre berørte parter, i det omfang det er relevant e)  en procedure for udarbejdelse af beredskabsplaner for specifikke identificerede risici, navnlig vedrørende udbrud af overførbare sygdomme f)  en procedure for vurdering og godkendelse, når der er grundlag for det, af anmodninger fra SoHO-enheder om dispensation fra de i kapitel VI og VII fastlagte standarder. Ændring 189 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Senest den ... [2 år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] forelægger medlemsstaterne deres nationale planer for Kommissionen og SCB. De reviderer deres nationale planer hvert andet år og underretter Kommissionen og SCB om enhver væsentlig ændring af disse planer. Ændring 190 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 4 4.  Medlemsstaterne sikrer, at enhver dispensation, der gives i henhold til stk. 3, litra f), er tidsbegrænset og er berettiget, i og med at de risici, den indebærer, er mindre end risikoen for forsyningsknaphed for den pågældende SoHO. 4.  For at kunne håndtere nødsituationer, der opstår, når forsyningssituationen for kritiske SoHO'er udgør eller sandsynligvis vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, angiver medlemsstaterne følgende i de planer, der er omhandlet i stk. 1:  a)   potentielle risici for forsyningen af kritiske SoHO'er og foranstaltninger, der påvirker efterspørgslen efter SoHO'er  b)   de kritiske SoHO-enheder, der skal inddrages c)   de kompetente myndigheders beføjelser og opgaver d)   de kanaler og procedurer, der skal bruges til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder, herunder kompetente myndigheder i andre medlemsstater, og andre berørte parter, i det omfang det er relevant e)   en procedure for udarbejdelse af beredskabsplaner for specifikke identificerede risici, navnlig vedrørende udbrud af overførbare sygdomme f)   en procedure for vurdering og godkendelse, når der er grundlag for det, af anmodninger fra SoHO-enheder om dispensation fra de i kapitel VI og VII fastlagte standarder  g)   foranstaltninger til prioritering af terapeutisk anvendelse af kritiske SoHO'er og bestemte patienter i tilfælde af mangler. Ændring 191 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 5 5.  Medlemsstaterne tager hensyn til ECDC's vejledning for så vidt angår nødsituationer i forbindelse med epidemiologiske udbrud og til de af EDQM offentliggjorte retningslinjer for så vidt angår beredskabsplanlægning generelt. 5.  Medlemsstaterne sikrer, at enhver dispensation, der gives i henhold til stk. 4, litra f), er tidsbegrænset og er berettiget, for så vidt som den indebærer risici, der er mindre end risikoen for forsyningsknaphed for den pågældende SoHO. Ændring 192 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 6 6.  Medlemsstaterne reviderer regelmæssigt deres SoHO-beredskabsplaner for at tage hensyn til ændringer i de kompetente myndigheders opbygning og deres erfaringer med gennemførelsen af planer og simuleringsøvelser. 6.  Medlemsstaterne tager hensyn til ECDC's vejledning for så vidt angår nødsituationer i forbindelse med epidemiologiske udbrud, i særdeleshed for at sikre forebyggelse af og forberedelse til pandemier, og de af EDQM offentliggjorte retningslinjer for så vidt angår beredskabsplanlægning generelt. Ændring 193 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 7 – afsnit 1 – indledning Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter til fastlæggelse af: Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 for at supplere denne forordning ved at præcisere: Ændring 194 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 7 – afsnit 1 – litra a a)  regler for udarbejdelse af de nationale SoHO-beredskabsplaner som omhandlet i stk. 1, i det omfang det er nødvendigt for at sikre en konsekvent og effektiv håndtering af forsyningsafbrydelser a)  regler for udarbejdelse af de nationale planer som omhandlet i stk. 1, i det omfang det er nødvendigt for at sikre en konsekvent og effektiv håndtering af forsyningsafbrydelser Ændring 195 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 7 – afsnit 1 – litra b b)  de interesserede parters rolle og ECDC's støttende rolle i forbindelse med udarbejdelsen og anvendelsen af nationale SoHO-beredskabsplaner. b)  de interesserede parters rolle og ECDC's og EDQM's støttende rolle i forbindelse med udarbejdelsen og anvendelsen af nationale planer. Ændring 196 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 7 – afsnit 2 Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 79, stk. 2. udgår Ændring 197 Forslag til forordning Artikel 62 a (ny) Artikel 62a Udvikling af en strategi til fremme af europæisk autonomi med hensyn til forsyningen af SoHO'er 1.   Kommissionen offentliggør senest den ... [to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] en strategi til fremme af europæisk autonomi med hensyn til forsyningen af SoHO'er. Denne strategi fastsætter en køreplan med ambitiøse mål for hver kritisk SoHO, defineret af Kommissionen i samordning med de kompetente nationale myndigheder, SCB, ECDC, Europa-Parlamentet, videnskabsfolk fra faglige sammenslutninger og patientforeninger samt med alle andre relevante interessenter. Uden at dette berører artikel 53 og 54, fremmer strategien foranstaltninger med henblik på at: a)   støtte og koordinere kommunikationskampagner på europæisk og nationalt plan om de forskellige typer SoHO-donationer, der er tilgængelige b)   støtte uddannelse af sundhedspersonale på hospitaler og sundhedsfaciliteter gennem relevante programmer for at øge bevidstheden om SoHO-donationer  c)   koordinere udvekslingen af bedste praksisser for optimering af anvendelsen af kritiske SoHO'er. 2.   Den strategi, der er omhandlet i stk. 1, omfatter foranstaltninger til udarbejdelse af en EU-liste over kritiske SoHO'er.  3.   Den strategi, der er omhandlet i stk. 1, omfatter foranstaltninger til at sikre, at de rapporter, der er omhandlet i artikel 34a, overvåges regelmæssigt via EU's SoHO-platform, jf. kapitel XI. Formålet med denne monitorering er på EU-plan at identificere faktiske eller potentielle mangler, der kan bringe patienternes sundhed i fare. 4.   Strategien til fremme af europæisk autonomi med hensyn til forsyning af SoHO'er revideres hvert femte år af Kommissionen fra 2030. Om nødvendigt revideres de nationale planer, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 62, inden for en periode på højst to år efter offentliggørelsen af ​​den reviderede strategi. Ændring 198 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 1 1.  Kritiske SoHO-enheder skal uden unødigt ophold sende en SoHO-forsyningsvarsling til deres kompetente myndigheder i tilfælde af en væsentlig forsyningsafbrydelse, med angivelse af den underliggende årsag, de forventede konsekvenser for patienterne og eventuelle afbødende foranstaltninger, der er truffet, herunder vedrørende eventuelle alternative forsyningskanaler. Afbrydelser betragtes som væsentlige, når anvendelsen af en kritisk SoHO annulleres eller udsættes på grund af manglende tilgængelighed, og dette udgør en alvorlig sundhedsrisiko. 1.  Kritiske SoHO-enheder skal uden unødigt ophold sende en SoHO-forsyningsvarsling til deres kompetente myndigheder i tilfælde af en væsentlig forsyningsafbrydelse, med angivelse af den underliggende årsag, de forventede konsekvenser for patienterne og eventuelle afbødende foranstaltninger, der er truffet, herunder vedrørende eventuelle alternative forsyningskanaler. Afbrydelser betragtes som væsentlige, når anvendelsen af en kritisk SoHO annulleres eller udsættes på grund af manglende tilgængelighed, og dette udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Ændring 199 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 2 – litra b b)  gennemføre foranstaltninger til at mindske risiciene, hvis og i det omfang det er muligt, og b)  gennemføre foranstaltninger til at mindske risiciene, i det omfang det er muligt, og Ændring 200 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 3 3.  De nationale SoHO-myndigheder kan opdatere EU's SoHO-platform med den SoHO-forsyningsvarsling, de har modtaget, i tilfælde, hvor forsyningsafbrydelsen vil kunne påvirke andre medlemsstater, eller hvor afbrydelsen muligvis vil kunne afhjælpes via samarbejde medlemsstaterne imellem, jf. artikel 62, stk. 3, litra d). 3.  De nationale SoHO-myndigheder opdaterer uden unødigt ophold EU's SoHO-platform med den SoHO-forsyningsvarsling, de har modtaget. Ændring 201 Forslag til forordning Artikel 64 Artikel 64 udgår Dispensation fra forpligtelsen vedrørende godkendelse af SoHO-præparater i nødsituationer 1.   Uanset artikel 21 kan de kompetente myndigheder efter anmodning fra en SoHO-enhed, behørigt begrundet af en sundhedsmæssig nødsituation, tillade distribution eller fremstilling med henblik på øjeblikkelig anvendelse af SoHO-præparater på deres område i tilfælde, hvor de procedurer, der er omhandlet i nævnte artikel, ikke er blevet gennemført, forudsat at anvendelsen af de pågældende SoHO-præparater er i folkesundhedens interesse. De kompetente myndigheder angiver, hvor længe tilladelsen gælder, eller fastsætter betingelser, der gør det muligt klart at fastsætte dette tidsrum. 2.   De kompetente myndigheder underretter den nationale SoHO-myndighed om nødtilladelsen. Den nationale SoHO-myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at tillade distribution eller fremstilling med henblik på øjeblikkelig anvendelse af SoHO-præparater i henhold til stk. 1 i tilfælde, hvor de pågældende SoHO-præparater vil kunne blive distribueret til andre medlemsstater. Ændring 202 Forslag til forordning Artikel 65 – overskrift Supplerende nødforanstaltninger fra medlemsstaternes side Supplerende nød- og forsyningsforanstaltninger fra medlemsstaternes side Ændring 203 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 1 Medlemsstaterne kan, på grundlag af en individuel vurdering i hvert enkelt tilfælde, træffe foranstaltninger ud over dem, der er fastsat i deres nationale SoHO-beredskabsplaner, for at sikre forsyningen af kritiske SoHO'er i tilfælde af forsyningsknaphed på deres område. Medlemsstater, der træffer sådanne foranstaltninger, underretter uden unødigt ophold de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder de trufne foranstaltninger. Medlemsstaterne kan, på grundlag af en individuel vurdering i hvert enkelt tilfælde, træffe foranstaltninger ud over dem, der er fastsat i deres nationale SoHO-beredskabs- og -forsyningsplaner, for at sikre forsyningen af kritiske SoHO'er i tilfælde af forsyningsknaphed på deres område. Medlemsstater, der træffer sådanne foranstaltninger, underretter uden unødigt ophold de øvrige medlemsstater, SCB og Kommissionen herom og begrunder de trufne foranstaltninger. Ændring 204 Forslag til forordning Artikel 66 – overskrift SoHO-enheders beredskabsplaner SoHO-enheders beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner Ændring 205 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 1 Enhver SoHO-enhed, der udfører SoHO-aktiviteter, som vedrører kritiske SoHO'er, skal have en SoHO-enhedsberedskabsplan, der understøtter gennemførelsen af den nationale SoHO-beredskabsplan, jf. artikel 62. Enhver SoHO-enhed, der udfører SoHO-aktiviteter, som vedrører kritiske SoHO'er, skal have en forsyningskontinuitetsplan og en SoHO-enhedsberedskabsplan. Disse planer skal støtte gennemførelsen af de nationale forsyningskontinuitets- og SoHO-beredskabsplaner, jf. artikel 62. Ændring 206 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 2 2.  Hver medlemsstat udpeger to faste medlemmer og to suppleanter, som repræsenterer den nationale SoHO-myndighed og, hvis medlemsstaten vælger det, sundhedsministeriet. Den nationale SoHO-myndighed kan udpege medlemmer fra andre kompetente myndigheder, idet disse medlemmer dog skal sikre, at deres synspunkter og forslag er godkendt af den nationale SoHO-myndighed. Rådet kan også invitere eksperter og observatører til at deltage i sine møder og kan samarbejde med andre eksterne eksperter, hvis det er relevant. Andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer deltager som observatører. 2.  Hver medlemsstat udpeger to faste medlemmer og to suppleanter, som repræsenterer den nationale SoHO-myndighed og, hvis medlemsstaten vælger det, sundhedsministeriet. Den nationale SoHO-myndighed kan udpege medlemmer fra andre kompetente myndigheder, idet disse medlemmer dog skal sikre, at deres synspunkter og forslag er godkendt af den nationale SoHO-myndighed. Rådet kan også invitere eksperter og observatører til at deltage i sine møder og kan samarbejde med andre eksterne eksperter, hvis det er relevant. Sådanne eksperter og interessenter kan omfatte forbrugere, patienter, sundhedsprofessionelle og forskere. Andre relevante EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer eller -tjenester deltager som observatører. Europa-Parlamentet udpeger en teknisk repræsentant til at deltage i SCB som observatør. Ændring 207 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 3 3.  Medlemsstaterne oplyser deres udpegede medlemmers navne og tilhørsforhold til Kommissionen, som offentliggør medlemslisten på EU's SoHO-platform. 3.  Medlemsstaterne oplyser deres udpegede medlemmers navne og tilhørsforhold til Kommissionen, som gør medlemslisten offentligt tilgængelig på EU's SoHO-platform. Listen over de myndigheder, organisationer eller organer, som deltagerne i SCB tilhører, offentliggøres på Kommissionens websted. Ændring 208 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 3 a (nyt) 3a.   Kommissionen gør SCB's forretningsorden og vejledning samt dagsordener og referater fra SCB's møder offentligt tilgængelige på EU's SoHO-platform, medmindre en sådan offentliggørelse undergraver beskyttelsen af offentlige eller private interesser, jf. artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/20011a. ______________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43). Ændring 209 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 4 4.  Kommissionen varetager formandskabet på SCB's møder. Formandskabet deltager ikke i afstemningerne i SCB. 4.  Formandskabet for SCB varetages af en repræsentant for Kommissionen og af en roterende repræsentant for medlemsstaterne, som vælges af og blandt repræsentanterne for medlemsstaterne i SCB. Formandskabet deltager ikke i afstemningerne i SCB. Ændring 210 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 6 – litra j j)  regler vedrørende indbudte eksperters erklæringer om interessekonflikter j)  regler vedrørende SCB-medlemmers, suppleanters, observatørers og indbudte eksperters erklæringer om interessekonflikter Ændring 211 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 6 – litra k a (nyt) ka)   offentliggørelse af en sammenfatning af de drøftede emner på møderne. Ændring 212 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 7 7.  Kommissionen vedtager, ved hjælp af gennemførelsesretsakter, de nødvendige foranstaltninger til oprettelse, forvaltning og drift af SCB. 7.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning ved fastsættelse af de nødvendige foranstaltninger til oprettelse, forvaltning og drift af SCB. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 79, stk. 2. Ændring 213 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 7 a (nyt) 7a.   Medlemmerne af SCB må ikke have finansielle eller andre interesser i relaterede brancher, der kan påvirke deres uvildighed. De skal forpligte sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til denne branche, optegnes i et register, der føres af Kommissionen, og som offentligheden har adgang til i Kommissionens kontorer, efter anmodning. SCB's adfærdskodeks skal henvise til denne artikels gennemførelse, især hvad angår modtagelse af gaver. Ændring 214 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 7 b (nyt) 7b.   Medlemmerne af SCB, eksperter og observatører afgiver på hvert møde erklæring om særlige interesser, der kan anses for at kompromittere deres uafhængighed i forhold til punkterne på dagsordenen. Sådan erklæringer gøres tilgængelige for offentligheden. Ændring 215 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 1 – litra a a)  udarbejde udtalelser efter anmodning fra de kompetente myndigheder, jf. artikel 14, stk. 2, første afsnit, om den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet i henhold til denne forordning og overføre sine udtalelser til kompendiet a)  i samarbejde med andre myndigheder, der er udpeget i medfør at anden relevant EU-lovgivning, udarbejde udtalelser efter anmodning fra de kompetente myndigheder, jf. artikel 14, stk. 1 og 2, om den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet i henhold til denne forordning og overføre sine udtalelser til kompendiet Ændring 216 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 1 – litra e e)  samarbejde om udveksling af erfaringer og god praksis, som relevant, med EDQM og ECDC vedrørende tekniske standarder og med EMA om godkendelser og tilsynsaktiviteter i relation til gennemførelsen af PMF-certificeringen i henhold til direktiv 2003/63/EF med henblik på at understøtte en harmoniseret gennemførelse af standarder og tekniske retningslinjer e)  samarbejde om udveksling af erfaringer og god praksis, som relevant, med EDQM og ECDC vedrørende tekniske standarder inden for deres respektive ekspertiseområder og med EMA om godkendelser og tilsynsaktiviteter i relation til gennemførelsen af PMF-certificeringen i henhold til direktiv 2003/63/EF med henblik på at understøtte en harmoniseret gennemførelse af standarder og tekniske retningslinjer Ændring 217 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 1 – litra f a (nyt) fa)   sikre koordinering vedrørende kontinuitet og tilstrækkelig forsyning af kritiske SoHO'er Ændring 218 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 1 – litra g a (nyt) ga)   i tilfælde af en SoHO-relateret sundhedsmæssig nødsituation eller med det formål at forebygge potentielle trusler, samarbejde med Kommissionen, Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Kriser og ECDC som fastsat i forordning (EU) 2022/2371. Ændring 219 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 1 – afsnit 1 Kommissionen organiserer EU-uddannelse i samarbejde med de berørte medlemsstater. Kommissionen organiserer EU-uddannelse i samarbejde med medlemsstaterne. Ændring 220 Forslag til forordning Artikel 71 – stk. 1 Kommissionen indleder og opretholder et samarbejde med EDQM vedrørende de retningslinjer, der offentliggøres af EDQM. Kommissionen indleder og opretholder et samarbejde med EDQM vedrørende de retningslinjer, der offentliggøres af EDQM. Et sådant samarbejde baseres på de højeste videnskabelige standarder, skal proaktivt kunne afdække fremtidige behov og være gennemskuelige ved at inddrage de relevante interessenter i høringer relateret til udarbejdelsen af retningslinjerne. Et sådant samarbejde berører ikke EU-retten og tager hensyn til Unionens principper om gennemsigtighed og inddragelse af interessenter. Ændring 221 Forslag til forordning Artikel 71 – stk. 1 a (nyt) Hvis de retningslinjer, der er omhandlet i stk. 1, afviger fra Unionens og medlemsstaternes interesser, kan Kommissionen vedtage supplerende retningslinjer for medlemsstaterne om, hvordan og hvornår disse retningslinjer skal anvendes. Ændring 222 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 1 1.  Kommissionen opretter, forvalter og vedligeholder EU's SoHO-platform med det formål at lette en effektiv udveksling af oplysninger om SoHO-aktiviteter i Unionen i overensstemmelse med denne forordning. 1.  Kommissionen opretter, forvalter og vedligeholder EU's SoHO-platform med det formål at lette en effektiv udveksling, registrering og lagring af oplysninger om SoHO-aktiviteter og forsyning af kritiske SoHO'er i Unionen i overensstemmelse med denne forordning. Ændring 223 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 2 2.  Kommissionen udarbejder et sammendrag af data af offentlig interesse og gør det tilgængeligt for offentligheden på EU's SoHO-platform i aggregeret og anonymiseret format. EU's SoHO-platform fungerer som en kanal med begrænset adgang for udveksling af oplysninger og data mellem kompetente myndigheder samt mellem SoHO-enheder og deres respektive kompetente myndigheder. 2.  Kommissionen udarbejder et sammendrag af data af offentlig interesse og gør det tilgængeligt for offentligheden på EU's SoHO-platform i aggregeret og anonymiseret format. EU's SoHO-platform fungerer som en kanal med begrænset adgang for udveksling af oplysninger og data mellem kompetente myndigheder. Ændring 224 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 4 4.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning ved fastsættelse af tekniske specifikationer for oprettelsen, forvaltningen og vedligeholdelsen af EU's SoHO-platform. 4.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning ved fastsættelse af tekniske specifikationer for oprettelsen, forvaltningen og vedligeholdelsen af EU's SoHO-platform og fastlæggelse af adgangsrettigheder for nationale kompetente myndigheder og EU-organer og -agenturer, så de kan udføre deres opgaver, og minimumskategorier af oplysninger, der skal udveksles i henhold til nærværende artikels stk. 2. Ændring 225 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 5 a (nyt) 5a.   Især for at forhindre forsyningsproblemer og for at sikre donorers og recipienters sikkerhed sikrer Kommissionen, at EU's SoHO-platform er interoperabel med de andre eksisterende EU-platforme, især EMA's europæiske platform til monitorering af mangel, der er oprettet i medfør af artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1231a. _________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst) (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1). Ændring 226 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 2 2.  EU's SoHO-platform skal desuden udgøre en sikker ramme for udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen, navnlig i forbindelse med alvorlige uønskede hændelser og hurtige varslinger. Den skal tillige give offentligheden adgang til oplysninger om SoHO-enheders registrering og godkendelsesstatus og henvise til de gældende retningslinjer, der skal følges med henblik på overholdelse af de i artikel 56 og 59 fastsatte tekniske standarder. 2.  EU's SoHO-platform skal desuden udgøre en sikker ramme for udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder og Kommissionens kompetente generaldirektorater, navnlig i forbindelse med alvorlige uønskede hændelser, hurtige varslinger og SoHO-forsyningsvarslinger samt mellem kompetente myndigheder og SCB, EMA og ECDC. Den skal tillige give offentligheden adgang til oplysninger om SoHO-enheders registrering og godkendelsesstatus og henvise til de gældende retningslinjer, der skal følges med henblik på overholdelse af de i artikel 56 og 59 fastsatte tekniske standarder. Ændring 227 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 2 a (nyt) 2a.   EU's SoHO-platform vil desuden være den primære formidlingsplatform til indberetning af SoHO-mangler, til grænseoverskridende anmodninger om SoHO'er og til import og eksport af SoHO'er. Nationale myndigheder udsender og modtager varslinger vedrørende mangler, der ikke kan afhjælpes på medlemsstatsplan, samt grænseoverskridende anmodninger om SoHO'er og kan reagere på disse. Nationale myndigheder med kendskab til den nationale tilgængelighed af SoHO'er, jf. artikel 34a, anvender EU's SoHO-platform til at indberette eventuelle SoHO-mangler, der kan resultere i en folkesundhedsmæssig krisesituation eller alvorlig hændelse. Ændring 228 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 2 b (nyt) 2b.   I tilfælde af en SoHO-relateret sundhedsmæssig krisesituation eller for at forebygge potentielle trusler, tillader varslinger udsendt gennem EU's SoHO-platform Kommissionen, kompetente myndigheder og andre relevante organer hurtigt at udvikle bevidstheden om en sådan nødsituation eller om potentielle trusler, således at der kan træffes foranstaltninger så hurtigt som muligt i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2371. Ændring 229 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 2 c (nyt) 2c.   På EU's SoHO-platform er der dokumenteret kliniske SoHO-studier og resultaterne heraf, jf. artikel 36a. Ændring 230 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 3 3.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter til fastsættelse af tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform, herunder dens funktioner, hver enkelt af de i stk. 1 angivne parters roller og ansvarsområder, opbevaringsperioderne for personoplysninger samt tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der skal garantere sikkerheden for de behandlede personoplysninger. 3.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning og for at sikre ensartethed, forenelighed og sammenlignelighed af oplysninger, der udveksles gennem platformen, ved fastsættelse af tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform, herunder dens funktioner, hver enkelt af de i stk. 1 angivne parters roller og ansvarsområder, opbevaringsperioderne for personoplysninger samt tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der skal garantere sikkerheden for de behandlede personoplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 79, stk. 2. Ændring 231 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 1 – litra a a)  beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 76 a)  beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 76 Ændring 232 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 3 3.  Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser vedrørende udveksling af oplysninger og udsendelse af varslinger eller enkeltpersoners forpligtelser vedrørende afgivelse af oplysninger i henhold til nationale strafferetlige bestemmelser. 3.  Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser vedrørende udveksling af oplysninger og udsendelse af varslinger eller enkeltpersoners forpligtelser vedrørende afgivelse af oplysninger i henhold til nationale strafferetlige bestemmelser eller anden gældende lovgivning, herunder adgang til oplysninger. Ændring 234 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 3 3.  Personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, som er nødvendige for anvendelsen af artikel 35, 36, 41 og 47, artikel 53, stk. 1, litra f) og g), artikel 53, stk. 3, og artikel 58, stk. 11, 13 og 14, må kun behandles med det formål at garantere SoHO'ers sikkerhed og kvalitet og beskytte de pågældende SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Oplysningerne skal direkte vedrøre udførelsen af de pågældende tilsynsaktiviteter og SoHO-aktiviteter og være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i forhold til formålet. 3.  Personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, som er nødvendige for anvendelsen af artikel 35, 36, 41 og 47, artikel 53, stk. 1, litra f) og g), artikel 53, stk. 3, og artikel 58, stk. 11, 13 og 14, må kun behandles med det formål at garantere SoHO'ers sikkerhed og kvalitet og beskytte de pågældende SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Oplysningerne skal direkte vedrøre udførelsen af de pågældende tilsynsaktiviteter og SoHO-aktiviteter og være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i forhold til formålet. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter de kategorier af personoplysninger, som er nødvendige for en sådan behandling. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 79, stk. 2. Ændring 235 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 6 6.  Med hensyn til deres ansvar for at behandle personoplysninger i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til denne forordning betragtes SoHO-enheder og kompetente myndigheder i medlemsstaterne som dataansvarlige efter betydningen i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU) 2016/679, og de er bundet af reglerne i nævnte forordning. 6.  Med hensyn til deres ansvar for at behandle personoplysninger i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til denne forordning betragtes SoHO-enheder og kompetente myndigheder i medlemsstaterne som dataansvarlige efter betydningen i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU) 2016/679, og de er bundet af reglerne i nævnte forordning. De samme bestemmelser gælder for enhver tredjepart, som en SoHO-enhed måtte have indgået kontrakt med om behandlingen af personoplysninger. En sådan tredjepart betragtes som en databehandler som defineret i artikel 4, nr. 8), i forordning (EU) 2016/679. Ændring 236 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 2 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 28, stk. 10, artikel 42, stk. 3, artikel 53, stk. 6, artikel 58, stk. 15, artikel 69, stk. 6, artikel 73, stk. 4, og artikel 76, stk. 8, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [Publikationskontoret: Indsæt venligst dato = datoen for denne forordnings ikrafttræden]. 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 28, stk. 10, artikel 42, stk. 3, artikel 53, stk. 6, artikel 56, stk. 1, artikel 58, stk. 15, artikel 62, stk. 7, artikel 67, stk. 7, artikel 69, stk. 6, artikel 73, stk. 4, artikel 74, stk. 3, og artikel 76, stk. 8, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [Publikationskontoret: Indsæt venligst dato = datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Ændring 237 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 3 3.  Den i artikel 28, stk. 10, artikel 42, stk. 3, artikel 53, stk. 6, artikel 58, stk. 15, artikel 69, stk. 6, artikel 73, stk. 4, og artikel 76, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 3.  Den i artikel 28, stk. 10, artikel 42, stk. 3, artikel 53, stk. 6, artikel 56, stk. 1, artikel 58, stk. 15, artikel 62, stk. 7, artikel 67, stk. 7, artikel 69, stk. 6, artikel 73, stk. 4, artikel 74, stk. 3, og artikel 76, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Ændring 238 Forslag til forordning Artikel 84 – stk. 1 Uden at det berører de i artikel 87 nævnte anvendelsesdatoer eller overgangsbestemmelserne i dette kapitel, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, og artikel 73, stk. 4, og de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 26, stk. 4, artikel 43, stk. 6), artikel 44, stk. 3, artikel 46, stk. 3, artikel 67, stk. 7, og artikel 74, stk. 3, fra den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst dato = én dag efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Sådanne retsakter finder anvendelse fra den anvendelsesdato, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 87, stk. 1, andet afsnit, uden at det berører overgangsbestemmelserne i dette kapitel. Uden at det berører de i artikel 87 nævnte anvendelsesdatoer eller overgangsbestemmelserne i dette kapitel, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, artikel 67, stk. 7, artikel 73, stk. 4, og artikel 74, stk. 3, og de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 26, stk. 4, artikel 43, stk. 6, artikel 44, stk. 3, og artikel 46, stk. 3, fra den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst dato = én dag efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Sådanne retsakter finder anvendelse fra den anvendelsesdato, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 87, stk. 1, andet afsnit, uden at det berører overgangsbestemmelserne i dette kapitel. Ændring 239 Forslag til forordning Artikel 86 – stk. 1 Kommissionen foretager senest den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = fem år efter den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse] en evaluering af anvendelsen af denne forordning, udarbejder en evalueringsrapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til at nå forordningens mål, og forelægger de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Kommissionen foretager senest den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = fem år efter den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse] en evaluering af anvendelsen af denne forordning, udarbejder en evalueringsrapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til at nå forordningens mål, og forelægger de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. I denne rapport overvejer Kommissionen også gennemførligheden af og behovet for at oprette et centralt register for SoHO-donationer. Ændring 240 Forslag til forordning Artikel 86 – stk. 3 Medlemsstaterne forelægger Kommissionen de yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige og rimelige med henblik på udarbejdelsen af evalueringsrapporten. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen de yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige og rimelige med henblik på udarbejdelsen af evalueringsrapporten. Evalueringsrapporten ledsages om nødvendigt af et lovgivningsmæssigt forslag om ændring af denne forordning.

(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0250/2023).

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 12. september 2023 om udkast til Rådets afgørelse om ændring af afgørelse (EU) 2019/1754 om Den Europæiske Unions tiltrædelse af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser (07424/2023 – C9-0145/2023 – 2022/0372(NLE))

P9_TA(2023)0300 A9-0237/2023

(Godkendelse)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til udkast til Rådets afgørelse (07424/2023),

–  der henviser til Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser (11510/2018),

–  der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 207 og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C9‑0145/2023),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 105, stk. 1 og 4, og artikel 114, stk. 7,

–  der henviser til henstilling fra Retsudvalget (A9-0237/2023),

1.  godkender udkastet til Rådets afgørelse;

2.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 12. september 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af instrumentet til styrkelse af den europæiske forsvarsindustri gennem fælles indkøb (COM(2022)0349 – C9-0287/2022 – 2022/0219(COD))

P9_TA(2023)0301 A9-0161/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0349),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 173, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0287/2022),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 21. september 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til, at de kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 5. juli 2023 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Budgetudvalget og Budgetkontroludvalget,

–  der henviser til betænkning fra Udenrigsudvalget og Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A9-0161/2023),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 12. september 2023 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/… om oprettelse af et instrument til styrkelse af den europæiske forsvarsindustri gennem fælles indkøb (EDIRPA)

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2023/2418.)

(1) EUT C 486 af 21.12.2022, s. 168.

Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. september 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/60/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger, direktiv 2006/118/EF om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse og direktiv 2008/105/EF om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken (COM(2022)0540 – C9-0361/2022 – 2022/0344(COD))(1)

P9_TA(2023)0302 A9-0238/2023

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til direktiv Betragtning -1 (ny) (-1)   Vand er ikke et kommercielt produkt, som ethvert andet, men snarere et fælles gode og en arv, der skal beskyttes og behandles som sådan for at sikre, at økosystemer bevares, og at alle har adgang til rent vand. Ændring 2 Forslag til direktiv Betragtning -1 a (ny) (-1a)   FN's generalforsamling anerkendte den 28. juli 2010 retten til sikkert og rent drikkevand og sanitet som en menneskerettighed, der er helt afgørende for at kunne få fuldt udbytte af livet og af alle menneskerettighederne. Efter succesen med det europæiske borgerinitiativ fra 2014 med titlen "Right2Water" vedtog Kommissionen i 2018 et forslag til revision af drikkevandsdirektivet, og det derved ændrede direktiv trådte i kraft den 12. januar 2021. Det nævnte direktiv fastsætter en forpligtelse for medlemsstaterne til at forbedre adgangen til drikkevand, idet de bl.a. læner sig op ad den indhøstede viden og de foranstaltninger, der gennemføres i henhold til direktiv 2000/60/EF. Medlemsstaterne bør også sikre, at retten til rent vand og sanitet har den forudsete virkning, ved at forbedre kvaliteten af både overfladevand og grundvand. Ændring 3 Forslag til direktiv Betragtning 1 (1)  Kemisk forurening af overfladevand og grundvand udgør en trussel mod vandmiljøet i form af akut og kronisk toksicitet i vandorganismer, akkumulering af forurenende stoffer i økosystemet og tab af levesteder og biodiversitet og også mod menneskers sundhed. Fastsættelse af miljøkvalitetskrav bidrager til at gennemføre ambitionen om nulforurening for et giftfrit miljø. (1)  Kemisk forurening af overfladevand og grundvand udgør en trussel mod vandmiljøet i form af akut og kronisk toksicitet i vandorganismer, akkumulering af forurenende stoffer i økosystemet og tab af levesteder og biodiversitet og også mod menneskers sundhed. Fastsættelse af miljøkvalitetskrav bidrager til at gennemføre ambitionen om nulforurening med henblik på et giftfrit miljø, et af de prioriterede mål i det 8. miljøhandlingsprogram1a. _________________ 1a Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/591 af 6. april 2022 om et generelt EU-miljøhandlingsprogram frem til 2030. Ændring 4 Forslag til direktiv Betragtning 1 a (ny) (1a)   Ifølge Det Europæiske Miljøagentur er omkring 90 % af grundvandsforekomsterne rapporteret som værende i god kvantitativ tilstand, omkring 75 % af grundvandsforekomsterne er i god kemisk tilstand, 40 % af overfladevandforekomsterne er i god eller høj økologisk tilstand, og 38 % af overfladevandforekomsterne er i god kemisk tilstand, mens det i Det Europæiske Miljøagenturs rapport af 4. december 2019 med titlen "The European environment – state and outlook 2020: Knowledge for transition to a sustainable Europe" konstateres, at reduceret forurening har forbedret vandkvaliteten, men at Unionen langtfra har været i stand til at opnå god økologisk tilstand for alle vandområder senest i 2020. Ændring 5 Forslag til direktiv Betragtning 1 b (ny) (1b)   Ved kvalitetskontrollen af vandrammedirektivet i 2019 ("kvalitetskontrollen") blev det i evalueringen konkluderet, at den næste runde af programmer med foranstaltninger ville spille en central rolle i at sikre de nødvendige fremskridt med hensyn til at nå miljømålene i direktiv 2000/60/EF inden fristen i 2027, og det blev fastslået, at mere end halvdelen af alle europæiske vandområder aktuelt var undtaget i henhold til direktiv 2000/60/EF, hvilket gør medlemsstaternes udfordringer med at opfylde miljøkvalitetsnormerne for prioriterede stoffer mere end betydelige. Desuden konkluderede man ved kvalitetskontrollen, at miljømålene ikke var nået fuldt ud som følge af utilstrækkelig finansiering, langsom gennemførelse og utilstrækkelig integration af miljømål i sektorpolitikker, og ikke som følge af en mangel i lovgivningen. Ændring 6 Forslag til direktiv Betragtning 1 c (ny) (1c)   Som følge af geografiske og socioøkonomiske faktorer er nogle befolkninger, herunder oprindelige folk, mere sårbare over for vandforurening. Minesektoren i Den Europæiske Union forventes at vokse for at sikre udviklingen af nettonulindustrien. Som det fremgår af Det Europæiske Miljøagenturs rapport 09/20211a, har minesektoren direkte indvirkning på vandkvaliteten og ‑mængden. Det er derfor nødvendigt at gennemføre de eksisterende lovgivningsrammer bedre og at planlægge og kontrollere vandanvendelse og udledning, også i forbindelse med minedrift. _________________ 1a "Drivers of and pressures arising from selected key water management challenges: A European overview", rapport 09/2021, Det Europæiske Miljøagentur. Ændring 7 Forslag til direktiv Betragtning 1 d (ny) (1d)  Mange områder i Unionen er underlagt store og stigende vandbegrænsninger. De betydelige og vedvarende tørkeperioder i de senere år, navnlig i regioner i Middelhavsområdet, bringer landbrugsproduktionen i fare og forårsager et alvorligt fald i overflade- og grundvandsreserverne1a. __________________ 1a https://www.oecd.org/agriculture/topics/water-and-agriculture/ Ændring 8 Forslag til direktiv Betragtning 1 e (ny) (1e)  Vand er et offentligt gode til gavn for alle, der - som en væsentlig naturressource, der er uerstattelig og uundværlig for liv - skal tages nøje hensyn til i lyset af dets sociale, økonomiske og miljømæssige dimension. Klimaændringer, herunder den øgede hyppighed af naturkatastrofer og ekstreme vejrhændelser, og forringelsen af biodiversiteten påvirker begge vandkvaliteten og -mængden negativt, hvilket medfører pres på sektorer, der er afhængige af, at der er adgang til vand, navnlig landbruget. Ændring 9 Forslag til direktiv Betragtning 1 f (ny) (1f)  Selv om Det Europæiske Miljøagentur (EEA) i sin rapport fra 2018 om "European waters – assessment of status and pressures" udpegede visse landbrugsmetoder som hindringer for at opnå en god kemisk tilstand for grundvandet i Unionen, idet de fører til nitrat- og pesticidforurening, er der i EU i de seneste årtier konstateret et støt fald i anvendelsen af mineralgødning og i overskuddet af næringsstoffer1a. Andre væsentlige forureningskilder er udledninger, der ikke er tilsluttet et kloaksystem, forurenede områder eller nedlagte industriområder. __________________ 1a https://www.eea.europa.eu/publications/state-of-water Ændring 10 Forslag til direktiv Betragtning 1 g (ny) (1g)  En god vandtilstand og effektiv forvaltning af vandressourcerne er en prioritet for landbruget, da landbrugerne er afhængige af vand for at udføre deres aktiviteter og derfor har en stærk personlig interesse i bæredygtig udnyttelse af sådanne ressourcer. Ændring 11 Forslag til direktiv Betragtning 1 h (ny) (1h)  For at lette omstillingen til en mere bæredygtig og produktiv landbrugssektor, der er modstandsdygtig med hensyn til vandbegrænsninger, bør der indføres incitamenter for landbrugerne til at forbedre vandforvaltningen og moderniseringen af vandingsanlæg og -teknikker. Ændring 12 Forslag til direktiv Betragtning 1 i (ny) (1i)  Pesticidanvendelse kan i alvorlig grad påvirke kvaliteten og mængden af vand, der er til rådighed for landbruget, hvilket fører til negativ indvirkning på både den akvatiske og terrestriske biodiversitet. Det er derfor hensigtsmæssigt at overvåge pesticiders og deres metabolitters indvirkning og økotoksikologiske skæbne i vandområder. Ændring 13 Forslag til direktiv Betragtning 1 j (ny) (1j)  Det er afgørende at tage højde for den indsats, der hidtil er gjort inden for sektorer som landbrug, hvor det allerede har været muligt at reducere plantesundhedsmæssig forurening med 14 % sammenlignet med 2015-2017 og med 26 %, hvis vi ser på de mest skadelige forurenende stoffer. Tallene viser derfor en kontinuerlig reduktion i anvendelsen af og risikoen forbundet med kemikalier, idet 2020 er andet år i træk, hvor der er sket en betydelig reduktion i anvendelsen af pesticider, især de farligste1a. __________________ 1a https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/sustainable-use-pesticides/farm-fork-targets-progress/eu-trends_da. Ændring 14 Forslag til direktiv Betragtning 1 k (ny) (1k)  Kemisk forurening af overfladevand og grundvand udgør også en trussel for landbruget ved at begrænse tilgængeligheden af vand, der er egnet til kunstvanding i afgrødeproduktionen, og yderligere forværre vandknapheden. Unionen og medlemsstaterne bør derfor øge støtten til forskning og innovation med henblik på hurtigt at udrulle løsninger til at gøre noget ved knaphed og forurening af overflade- og grundvand, herunder digitalisering, præcisionslandbrug, optimeret kunstvanding og modernisering af kunstvanding og cirkulær ressourceanvendelse, med henblik på forbedret klimarobust vandforvaltning og en mere målrettet anvendelse af pesticider og gødningsstoffer til afgrøder, mindre forurenende og sikrere alternativer til landbrugsinput, mere modstandsdygtige og ernæringseffektive afgrødesorter og øget anvendelse af behandlet spildevand til kunstvanding i landbruget. Dette bør bidrage til at opnå et bæredygtigt og modstandsdygtigt fødevaresystem i Unionen og samtidig mindske den diffuse forurening fra landbruget og behovet for landbrugsindvinding. Ændring 15 Forslag til direktiv Betragtning 2 a (ny) (2a)  I bestræbelserne på at opnå et højt niveau af miljøbeskyttelse og i forbindelse med gennemførelsen af handlingsplanen for nulforurening bør Unionen tage hensyn til de mange forskellige situationer i Unionens forskellige regioner, indvirkningen på fødevaresikkerheden, fødevareproduktionen og prisoverkommeligheden af fødevarer samt sunde og bæredygtige kostvaner. Ændring 16 Forslag til direktiv Betragtning 3 a (ny) (3a)  Målene om at opnå "god tilstand for vandområder" og sikre, at der er vand til rådighed, er tværgående og forfølges ofte ikke på en tilstrækkeligt sammenhængende måde. God vandforvaltning bør integreres i alle EU-politikker, der vedrører vandforbrugende sektorer. Ændring 17 Forslag til direktiv Betragtning 3 b (ny) (3b)  I forbindelse med kvalitetskontrollen blev det påpeget, at det var nødvendigt at integrere vandmålene bedre i landbrugspolitikken. Med den nye fælles landbrugspolitik blev der indført foranstaltninger, som gør vandforvaltningen mere bæredygtig. For at få bedre sammenhæng mellem landbrugs‑ og vandpolitikken bør medlemsstaterne gøre fuld brug af de muligheder, der er til rådighed i den nye fælles landbrugspolitik og integrere vandrelaterede spørgsmål fuldt ud i deres strategiske planer, herunder brug af det landbrugsfaglige viden- og innovationsnetværk (AKIS), og lette udviklingen af rådgivningstjenester for at fremme bedste praksis i forbindelse med vandforvaltning. Ændring 18 Forslag til direktiv Betragtning 4 (4)  Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF45 fastlægges der en ramme for beskyttelse af Unionens vandløb og søer, overgangsvande, kystvande og grundvand. Denne ramme omfatter identificering af prioriterede stoffer blandt de stoffer, der udgør en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet på EU-plan. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF46 fastsættes der EU-dækkende miljøkvalitetskrav (EQS) for de 45 prioriterede stoffer, der er anført i bilag X til direktiv 2000/60/EF, og otte andre forurenende stoffer, som allerede var reguleret på EU-plan, inden bilag X blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2455/2001/EF. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF48 fastsættes der EU-dækkende grundvandskvalitetskrav for nitrater og aktive stoffer i pesticider samt kriterier for fastsættelse af nationale tærskelværdier for andre forurenende stoffer i grundvandet. Det indeholder også en minimumsliste med 12 forurenende stoffer og deres indikatorer, for hvilke medlemsstaterne skal overveje at fastsætte sådanne nationale tærskelværdier. Kvalitetskravene for grundvand er fastsat i bilag I til direktiv 2006/118/EF. (4)  Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF45 er der fastlagt en ramme for beskyttelse af Unionens vandløb og søer, overgangsvande, kystvande og grundvand. Denne ramme omfatter udpegelse af prioriterede stoffer blandt de stoffer, der udgør en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet på EU-plan. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF46 fastsættes der EU-dækkende miljøkvalitetskrav (EQS) for de 45 prioriterede stoffer, der er anført i bilag X til direktiv 2000/60/EF, og otte andre forurenende stoffer, som allerede var reguleret på EU-plan, inden bilag X blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2455/2001/EF47. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF48 fastsættes der EU-dækkende grundvandskvalitetskrav for nitrater og aktive stoffer i pesticider samt kriterier for fastsættelse af nationale tærskelværdier for andre forurenende stoffer i grundvandet. Det indeholder også en minimumsliste med 12 forurenende stoffer og deres indikatorer, for hvilke medlemsstaterne skal fastsætte sådanne nationale tærskelværdier. Kvalitetskravene for grundvand er fastsat i bilag I til direktiv 2006/118/EF. _________________ _________________ 45 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1). 45 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1). 46 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (EUT L 348 af 24.12.2008, s. 84). 46 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (EUT L 348 af 24.12.2008, s. 84). 47 Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2455/2001/EF af 20. november 2001 om vedtagelse af en liste over prioriterede stoffer inden for vandpolitik og om ændring af direktiv 2000/60/EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1). 47 Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2455/2001/EF af 20. november 2001 om vedtagelse af en liste over prioriterede stoffer inden for vandpolitik og om ændring af direktiv 2000/60/EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1). 48 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse (EUT L 372 af 27.12.2006, s. 19). 48 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse (EUT L 372 af 27.12.2006, s. 19). Ændring 19 Forslag til direktiv Betragtning 4 a (ny) (4a)   Medlemsstaterne bør sikre, at forurening ved udledning, emission eller tab af prioriterede farlige stoffer ophører eller udfases inden for en passende tidsfrist og under alle omstændigheder senest 20 år efter, at et givet prioriteret stof er opført som farligt i del A i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Denne tidsfrist bør finde anvendelse, uden at dette berører strengere tidsfrister i eventuel anden gældende EU-lovgivning. Ændring 20 Forslag til direktiv Betragtning 5 (5)  Stoffer overvejes optaget i bilag X til direktiv 2000/60/EF eller i bilag I eller II til direktiv 2006/118/EF på grundlag af en vurdering af den risiko, de udgør for mennesker og vandmiljø. De vigtigste elementer i denne vurdering er viden om stoffernes miljøkoncentrationer, herunder oplysninger indsamlet fra overvågning af observationslister, og om stoffernes (øko-)toksikologi samt deres persistens, bioakkumulering, carcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksiske egenskaber og potentielt hormonforstyrrende egenskaber. (5)  Stoffer overvejes optaget i bilag X til direktiv 2000/60/EF eller i bilag I eller II til direktiv 2006/118/EF på grundlag af en vurdering af den risiko, de udgør for mennesker og vandmiljø. De vigtigste elementer i denne vurdering er viden om stoffernes miljøkoncentrationer, herunder oplysninger indsamlet fra overvågning af observationslister, og om stoffernes (øko-)toksikologi samt deres persistens, bioakkumulering, toksicitet, mobilitet, carcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksiske egenskaber og potentielt hormonforstyrrende egenskaber. Ændring 21 Forslag til direktiv Betragtning 7 (7)  Der er behov for en kombination af kildekontrol og end-of-pipe-foranstaltninger for effektivt at håndtere de fleste forurenende stoffer i hele deres livscyklus, herunder, hvor det er relevant, kemisk design, tilladelser eller godkendelse, begrænsning af emissioner under fremstilling og anvendelse eller andre processer og affaldshåndtering. Fastsættelsen af nye eller strengere kvalitetskrav i vandområder supplerer og er derfor i overensstemmelse med anden EU-lovgivning, der omhandler eller kan omhandle forureningsproblemet i en eller flere af disse faser, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/200649, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/200950, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/201251, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/65152, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF53, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF54, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU55 og Rådets direktiv 91/271/EØF56. (7)  Der er behov for en kombination af kildekontrol og end-of-pipe-foranstaltninger for effektivt at håndtere de fleste forurenende stoffer i hele deres livscyklus, herunder, hvor det er relevant, kemisk design, tilladelser eller godkendelse, begrænsning af emissioner under fremstilling og anvendelse eller andre processer og affaldshåndtering. Fastsættelsen af nye eller strengere kvalitetskrav i vandområder supplerer og er derfor i overensstemmelse med anden EU-lovgivning, der omhandler eller bør omhandle forureningsproblemet i en eller flere af disse faser, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU og Rådets direktiv 91/271/EØF. Hvis medlemsstaterne skal kunne nå miljømålene i artikel 4 i direktiv 2000/60/EF på den bedst mulige og mest omkostningseffektive måde, bør de, når de fastlægger deres indsatsprogrammer, sikre, at foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden prioriteres frem for end-of-pipe-foranstaltninger, og at disse foranstaltninger er i overensstemmelse med relevant sektorspecifik EU-lovgivning om forurening. Hvis der er risiko for, at foranstaltningerne til bekæmpelse af forurening ved kilden ikke indfrier målet om god tilstand i vandområderne, bør der anvendes end-of-pipe-foranstaltninger. Kommissionen bør udarbejde vejledning om bedste praksis for foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden og end-of-pipe-foranstaltningers komplementaritet. _________________ _________________ 49 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1). 49 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1). 50 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1). 50 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1). 51 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1). 51 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1). 52 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43). 52 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43). 53 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 53 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). 54 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71). 54 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71). 55 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17). 55 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17). 56 Rådets direktiv 91/271/EØF af 21. maj 1991 om rensning af byspildevand (EFT L 135 af 30.5.1991, s. 40). 56 Rådets direktiv 91/271/EØF af 21. maj 1991 om rensning af byspildevand (EFT L 135 af 30.5.1991, s. 40). Ændring 22 Forslag til direktiv Betragtning 7 a (ny) (7a)   Vandforurening er hovedsagelig resultatet af industrielle og landbrugsmæssige aktiviteter, spildevandsudledning og byafløb, herunder vand fra voldsomme uvejr. Kommissionen og medlemsstaterne bør blandt deres foranstaltninger prioritere tiltag til at reducere forurening ved kilden og håndhævelse heraf. I dette øjemed bør der sikres kohærens mellem alle dele af EU-lovgivningen og den nationale lovgivning, som adresserer forurenende emissioner ved kilden, for at reducere forureningen til niveauer, der ikke længere anses for at være skadelige for sundheden og for naturlige økosystemer. Ændring 23 Forslag til direktiv Betragtning 7 b (ny) (7b)   For at sikre at den lovgivning, der har til formål at forebygge forurening af overfladevand og grundvand, er ajourført hvad angår den hurtige udvikling af nye kemikalier, der som forurenende stoffer kan medføre betydelige risici for menneskers sundhed og vandmiljøet, bør de politiske mekanismer til påvisning og vurdering af sådanne stoffer, der giver anledning til bekymring, styrkes. I den forbindelse bør der udtænkes en tilgang, som muliggør overvågning og analyse af flere af sådanne stoffer eller grupper af stoffer på observationslisterne for overfladevand og grundvand. Stofferne eller gruppen af stoffer, der skal opføres på observationslisten, bør udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de på EU-plan kan udgøre en væsentlig risiko for eller via vandmiljøet, og for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige. Antallet af sådanne stoffer eller grupper af stoffer, der skal overvåges og analyseres i henhold til observationslisterne for overfladevand og grundvand, bør ikke begrænses. Ændring 24 Forslag til direktiv Betragtning 8 (8)  Den nye videnskabelige viden peger i retning af en væsentlig risiko ved flere andre forurenende stoffer, der findes i vandområder, ud over dem, der allerede er reguleret. I grundvandet er der konstateret et særligt problem gennem frivillig overvågning af per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) og lægemidler. PFAS er blevet påvist ved mere end 70 % af grundvandsmålepunkterne i Unionen, og de eksisterende nationale tærskler overskrides klart på et betydeligt antal steder, og der findes også i vid udstrækning farmaceutiske stoffer. I overfladevand er perfluoroctansulfonsyre og derivater heraf allerede opført som prioriterede stoffer, men andre PFAS anerkendes nu også at udgøre en risiko. Ved overvågning af observationslister i henhold til artikel 8b i direktiv 2008/105/EF er der blevet bekræftet en risiko forbundet med en række farmaceutiske stoffer i overfladevand, og de bør derfor føjes til listen over prioriterede stoffer. (8)  Den nye videnskabelige viden peger i retning af en væsentlig risiko ved flere andre forurenende stoffer, der findes i vandområder, ud over dem, der allerede er reguleret. I grundvandet er der konstateret et særligt problem gennem frivillig overvågning af per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) og lægemidler. PFAS er blevet påvist ved mere end 70 % af grundvandsmålepunkterne i Unionen, og de eksisterende nationale tærskler overskrides klart på et betydeligt antal steder, og der findes også i vid udstrækning farmaceutiske stoffer. Derfor bør der tilføjes et delsæt for specifik PFAS og PFAS i alt til listen over forurenende stoffer i grundvand. I overfladevand er perfluoroctansulfonsyre og derivater heraf allerede opført som prioriterede stoffer, men andre PFAS anerkendes nu også at udgøre en risiko. Derfor bør et delsæt for specifik PFAS og PFAS i alt tilføjes til listen over prioriterede stoffer. For at sikre en harmoniseret tilgang og lige vilkår i Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre bilag I til direktiv 2006/118/EF ved at fastsætte et kvalitetskrav til PFAS i alt. Ved overvågning af observationslister i henhold til artikel 8b i direktiv 2008/105/EF er der også blevet bekræftet en risiko forbundet med en række farmaceutiske stoffer i overfladevand, og de bør derfor føjes til listen over prioriterede stoffer. Ændring 25 Forslag til direktiv Betragtning 8 a (ny) (8a)   Glyphosat er det mest brugte ukrudtsbekæmpelsesmiddel i Unionen til anvendelse i landbruget. Som et aktivt stof har det givet anledning til alvorlig bekymring med hensyn til dets indvirkning på menneskers sundhed og giftighed for vandmiljøet. I december 2022 besluttede Kommissionen at forlænge markedsføringstilladelsen for glyphosat midlertidigt med yderligere et år, indtil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har taget aktivstoffet op til fornyet vurdering i juli 2023. Forskellige nyere videnskabelige undersøgelser1a tyder imidlertid på, at en miljøkvalitetsstandard (EQS) på under 0,1 μg/l for alle overfladevandområder bør overvejes på grundlag af toksiciteten for vandmiljøet af glyphosat-, AMPA- og glyphosatbaserede ukrudtsbekæmpelsesmidler. I betragtning af de kompetente EU-tilsynsmyndigheders igangværende vurderinger og de videnskabelige resultater af relevante undersøgelser vedrørende glyphosats indvirkning på vandlevende organismer og med henblik på at sikre god kemisk tilstand i størstedelen af EU's vandområder på grundlag af forsigtighedsprincippet bør der vedtages en fælles og ensartet AA-EQS på 0,1 μg/l for vandløb og søer og, separat, for andet overfladevand, i relation til glyphosat. _________________ 1a Transkriptomisk signalering i zebrafiskembryoner eksponeret for miljøkoncentrationer af glyphosat, 2022. Effekter af lavkoncentreret glyphosat og aminomethylphosphonsyre på embryoudviklingen hos zebrafisk, 2021. Global transkriptomisk profilering demonstrerer induktion af oxidativ stress og kompenserende cellulære stressreaktioner i brun ørred udsat for glyphosat og Roundup, 2018. Ændring 26 Forslag til direktiv Betragtning 8 b (ny) (8b)   Atrazin er et herbicid, der anvendes til etårigt bredbladet ukrudt og etårige græsarter i korn. I henhold til Kommissionens beslutning 2004/248/EF1a er anvendelsen af atrazin i plantebeskyttelsesmidler ikke længere tilladt i Unionen. Atrazin har vist sig at være et hormonforstyrrende stof. Der er dokumentation for, at det påvirker reproduktion og udvikling, og det kan være kræftfremkaldende. Det Europæiske Miljøagentur konstaterede i forbindelse med sin vurdering af pesticider i forhold til effekt eller kvalitetstærskler mellem 2013 og 2020, at der blev påvist overskridelser for et eller flere pesticider, primært overskridelser for atrazin og dets metabolitter, på mellem 4 % og 11 % af grundvandsovervågningsstederne. I betragtning af stoffets vedvarende forekomst i Unionens overfladevand og grundvand og for at sikre, at tærskelværdierne for atrazin ikke overskrider miljøkvalitetskravene for det samlede indhold af pesticider og metabolitter, bør tærskelværdien for atrazin i bilag I til direktiv 2008/105/EF justeres, også i overensstemmelse med den tærskelværdi for samme stof, der er fastsat i direktiv (EU) 2020/21841b. _________________ 1a Kommissionens beslutning 2004/248/EF af 10. marts 2004 om afvisning af at optage atrazin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof (EUT L 78 af 16.3.2004, s. 53). 1b Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om kvaliteten af drikkevand (omarbejdning) (EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1). Ændring 27 Forslag til direktiv Betragtning 8 c (ny) (8c)   Ifølge SCHEER1a og EMA1b blev det generiske kvalitetskrav på 0,1 μg/l og 0,5 µg/l for grundvand, som blev foreslået for henholdsvis individuelle pesticider og summen af alle pesticider, jf. direktiv 2006/118/EF, fastsat i 1980'erne på grundlag af den kemisk-analytiske følsomhed, der var tilgængelig på det tidspunkt. Det er ikke påvist, at standardværdien på 0,1 μg/l for individuelle pesticider i tilstrækkelig grad beskytter menneskers sundhed og grundvandsøkosystemet, og den er undertiden væsentligt højere sammenlignet med tærskelværdierne for en lang række pesticider og fungicider på listen over prioriterede stoffer i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Kommissionen bør, også i betragtning af SCHEER's udtalelse om, at ingen tærskelværdier for grundvand bør være højere end miljøkvalitetskravet for overfladevand, gennemgå tærskelværdierne for individuelle pesticider og summen af alle pesticider, herunder deres relevante metabolitter, i bilag I til direktiv 2006/118/EF ved at anvende moderne analysemetoder og sammenligne dem i forhold til den bedste tilgængelige toksikologiske viden. Indtil denne gennemgang er foretaget – og i tråd med den forsigtighedstilgang, som drikkevandsudbyderne gav udtryk for i det europæiske memorandum om grundvand1c – bør der fastsættes midlertidige tærskelværdier på grundlag af den bedste tilgængelige videnskabelige viden. _________________ 1a SCHEER. Contribution to ENV consultation: Comments on the Commission's proposal for amending the WFD/GWD/EQSD, marts 2023. SCHEER. Groundwater quality standards for proposed additional pollutants in the annexes to the Groundwater Directive (2006/118/EC), juli 2022. 1b EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline, april 2018. 1c European Groundwater Memorandum: To secure the quality and quantity of drinking water for future generations, marts 2022. Ændring 28 Forslag til direktiv Betragtning 8 d (ny) (8d)   Bisphenol A bør behandles som et prioriteret farligt stof og tilføjes til listen i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Videnskabelige rapporter viser, at også andre bisphenoler end bisphenol A har påviste potentielt hormonforstyrrende egenskaber, og blandinger af disse bisphenoler udgør en økotoksikologisk risiko. Eftersom disse videnskabelige resultater giver anledning til bekymring med hensyn til en sikker brug af alternativer til bisphenoler, som kan have en negativ indvirkning på menneskers sundhed og miljøet, bør Kommissionen fastsætte en parameter for "bisphenoler i alt" og et passende miljøkvalitetskrav for det samlede indhold af bisphenolstoffer. Ændring 29 Forslag til direktiv Betragtning 8 e (ny) (8e)   Ifølge Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)1a er grundvandsøkosystemer grundlæggende anderledes og kan derfor være mere sårbare overfor belastende faktorer end overfladevandsøkosystemer, idet de ikke kan genoprettes efter forstyrrelser. Derfor bør der anlægges en forsigtighedstilgang, når der fastsættes tærskelværdier for grundvand, for at beskytte menneskers sundhed, grundvandsøkosystemer og grundvandsafhængige økosystemer. I tråd med EMA's råd bør tærskelværdierne for grundvand som følge af denne sårbarhed normalt være ti gange lavere end de tilsvarende tærskelværdier for overfladevand. Når den faktiske risiko for grundvandsøkosystemer kan fastslås, kan det dog være hensigtsmæssigt, at fastsætte tærskelværdierne for grundvand på et andet niveau. _________________ 1a EMA, Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline, april 2018. Ændring 30 Forslag til direktiv Betragtning 9 a (ny) (9a)  I henhold til gældende EU-ret er medlemsstaterne forpligtet til at udpege berørte og udsatte vandområder, angive nitratsårbare zoner, udvikle handlingsprogrammer og gennemføre relevante foranstaltninger. I den forbindelse er der stadig behov for en forbedring af harmoniseringen af kontrolforanstaltninger og vandkvalitetsmålesystemer mellem medlemsstaterne for at muliggøre harmoniserede standarder i hele Unionen, som gør det muligt at foretage sammenligninger mellem medlemsstaterne, således at man undgår konkurrenceproblemer i den europæiske landbrugssektor og forstyrrelser i det indre marked. Ændring 31 Forslag til direktiv Betragtning 10 (10)  Der er udtrykt bekymring over risikoen for, at antimikrobiel resistens vil udvikle sig som følge af tilstedeværelsen af antimikrobielle mikroorganismer og gener for antimikrobiel resistens i vandmiljøet, men der har kun fundet begrænset overvågning sted. Relevante gener for antimikrobiel resistens bør også medtages på observationslisterne for overfladevand og grundvand og overvåges, så snart der er udviklet passende overvågningsmetoder. Dette er i overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens, som Kommissionen vedtog i juni 2017, og med lægemiddelstrategien for Europa, som også tager fat på dette problem. (10)  Det anslås, at mellem 900 000 og 1,7 millioner dødsfald rundt om i verden i 2019 skyldtes infektioner med antimikrobiel resistens (AMR)1a. Der er samtidig udtrykt bekymring over risikoen for, at antimikrobiel resistens vil udvikle sig som følge af tilstedeværelsen af antimikrobielle mikroorganismer og gener for antimikrobiel resistens i vandmiljøet, men der har kun fundet begrænset overvågning sted. Relevante gener for antimikrobiel resistens bør også medtages på observationslisterne for overfladevand og grundvand og overvåges, så snart der er udviklet passende overvågningsmetoder. Dette er i overensstemmelse med den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens, som Kommissionen vedtog i juni 2017, og med lægemiddelstrategien for Europa, som også tager fat på dette problem. _________________ 1a "Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis", The Lancet, 19. januar 2022 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673621027240?via%3Dihub. Ændring 32 Forslag til direktiv Betragtning 10 a (ny) (10a)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU1a fastsætter rammerne for at indhente sammenlignelige og pålidelige data om antimikrobiel resistens i Den Europæiske Union, herunder ved at overvåge spildevand fra slagterier som en potentiel smittebærer af antibiotikaresistente bakterier og dermed en mulig miljøforureningsvej. Der er fundet antibiotikaresistente bakterier i vand, der blev udledt af slagterier. Ændring 33 Forslag til direktiv Betragtning 10 b (ny) (10b)   Der er udtrykt bekymring over risikoen ved sulfater og xanthater i vandmiljøet. Sulfater forringer ikke bare drikkevandskvaliteten, de har også indvirkning på materialecyklusserne for kulstof, kvælstof og fosfor. Dette øger bl.a. belastningen i form af næringsstoffer i vandområder og dermed plante- og algevæksten og øger ligeledes mængden af føde for vandlevende organismer og fører til et fald i iltmængden i vandet. Sulfater og deres nedbrydningsprodukter, navnlig sulfid, kan under visse omstændigheder have en giftig virkning for vandlevende organismer. Standardtestresultater tyder på, at nogle xanthater og deres nedbrydningsprodukter er giftige for hvirvelløse vanddyr og fiskearter, og at de kan være bioakkumulerende. Sulfater er allerede opført på listen over forurenende stoffer i grundvandet, men den overvågning, der har fundet sted, har været utilstrækkelig. Derfor bør sulfater medtages på observationslisterne for overfladevand og grundvand. Xanthater bør medtages på observationslisten for overfladevand. Ændring 34 Forslag til direktiv Betragtning 10 c (ny) (10c)  Stoffer som mikroplast udgør en klar risiko for folkesundheden og miljøet, men også for grundlæggende aktiviteter som f.eks. udvikling af landbruget. Tilstedeværelsen af sådanne stoffer og andre partikler kan have konsekvenser, ikke kun for det vand, der optages af husdyr og afgrøder, men også for jordens frugtbarhed og dermed bringe sundheden og den gode udvikling af nuværende og fremtidige afgrøder i fare1a. __________________ 1a https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352186422000724 Ændring 35 Forslag til direktiv Betragtning 11 (11)  I betragtning af den stigende bevidsthed om betydningen af blandinger og dermed af virkningsbaseret overvågning for at bestemme den kemiske tilstand og i betragtning af, at der allerede findes tilstrækkeligt robuste virkningsbaserede overvågningsmetoder for østrogene stoffer, bør medlemsstaterne anvende sådanne metoder til at vurdere de kumulative virkninger af østrogene stoffer i overfladevand over en periode på mindst to år. Dette vil gøre det muligt at sammenligne virkningsbaserede resultater med de resultater, der er opnået ved hjælp af de konventionelle metoder til overvågning af de tre østrogene stoffer, der er anført i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Denne sammenligning vil blive anvendt til at vurdere, om virkningsbaserede overvågningsmetoder kan anvendes som pålidelige screeningsmetoder. Anvendelsen af sådanne screeningsmetoder vil have den fordel, at virkningerne af alle østrogene stoffer med tilsvarende virkninger kan være omfattet, og ikke kun dem, der er anført i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Definitionen af miljøkvalitetskrav i direktiv 2000/60/EF bør ændres for at sikre, at den i fremtiden også kan omfatte udløsningsværdier, der kan fastsættes med henblik på at vurdere resultaterne af den virkningsbaserede overvågning. (11)  De nuværende og konventionelle overvågningsmetoder for vandområdernes kemiske tilstand kan generelt ikke klarlægge indvirkningen af komplekse kemikalieblandinger på vandkvaliteten. I betragtning af den stigende bevidsthed om betydningen af blandinger og dermed af virkningsbaseret overvågning for at bestemme den kemiske tilstand og i betragtning af, at der allerede findes tilstrækkeligt robuste virkningsbaserede overvågningsmetoder for østrogene stoffer, bør medlemsstaterne anvende sådanne metoder til at vurdere de kumulative virkninger af østrogene stoffer i overfladevand over en periode på mindst to år. Dette vil gøre det muligt at sammenligne virkningsbaserede resultater med de resultater, der er opnået ved hjælp af de konventionelle metoder til overvågning af de tre østrogene stoffer, der er anført i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Denne sammenligning bør medtages i en evalueringsrapport, som Kommissionen offentliggør, hvori den vurderer, om virkningsbaserede overvågningsmetoder giver solide og nøjagtige data og kan anvendes som pålidelige screeningsmetoder. Anvendelsen af sådanne screeningsmetoder vil have den fordel, at virkningerne af alle østrogene stoffer med tilsvarende virkninger kan være omfattet, og ikke kun dem, der er anført i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at supplere direktiv 2008/105/EF for at pålægge medlemsstaterne at anvende de virkningsbaserede overvågningsmetoder til også at vurdere forekomsten af andre stoffer i vandområder med henblik på en eventuel fastsættelse af virkningsbaserede udløsende værdier i fremtiden. Definitionen af miljøkvalitetskrav i direktiv 2000/60/EF bør ændres for at sikre, at den i fremtiden også kan omfatte udløsningsværdier, der kan fastsættes med henblik på at vurdere resultaterne af den virkningsbaserede overvågning. Ændring 36 Forslag til direktiv Betragtning 11 a (ny) (11a)   Der bør fastsættes strengere tærskelværdier, hvor grundvandskvalitetskravene kan føre til, at miljømålene i direktiv 2000/60/EF for tilknyttede vandområder ikke nås, som krævet i direktiv 2006/118/EF. Dette krav i henhold til direktiv 2006/118/EF bør udvides yderligere for bedre at beskytte sårbare områder mod forurening. Ændring 37 Forslag til direktiv Betragtning 12 (12)  Ved evalueringen af EU's vandlovgivning58 ("evalueringen") blev det konkluderet, at processen med at identificere og opstille en liste over forurenende stoffer, der påvirker overfladevand og grundvand, og med at fastsætte eller revidere kvalitetskrav for dem i lyset af ny videnskabelig viden kan fremskyndes. Hvis disse opgaver blev udført af Kommissionen og ikke inden for rammerne af den almindelige lovgivningsprocedure, som på nuværende tidspunkt er omhandlet i artikel 16 og 17 i direktiv 2000/60/EF og artikel 10 i direktiv 2006/118/EF, kunne funktionen af observationslistemekanismen for overfladevand og grundvand forbedres, navnlig med hensyn til tidsplan og rækkefølge for optagelse, overvågning og vurdering af resultater, forbindelserne mellem observationslistemekanismen og revisionen af listerne over forurenende stoffer, og ændringer af listerne over forurenende stoffer kunne hurtigere tage hensyn til videnskabelige fremskridt. Derfor og i betragtning af behovet for hurtigt at ændre listerne over forurenende stoffer og deres miljøkvalitetskrav i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre bilag I til direktiv 2008/105/EF for så vidt angår listen over prioriterede stoffer og de tilsvarende miljøkvalitetskrav i del A i nævnte bilag og ændre bilag I til direktiv 2006/118/EF for så vidt angår listen over forurenende stoffer i grundvandet og kvalitetskravene i nævnte bilag. I denne forbindelse bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af overvågningen af stoffer på observationslisterne for overfladevand og grundvand. Følgelig bør artikel 16 og 17 i direktiv 2000/60/EF og bilag X til nævnte direktiv samt artikel 10 i direktiv 2006/118/EF udgå. (12)  Ved evalueringen af EU's vandlovgivning58 ("evalueringen") blev det konkluderet, at processen med at identificere og opstille en liste over forurenende stoffer, der påvirker overfladevand og grundvand, og med at fastsætte eller revidere kvalitetskrav for dem i lyset af ny videnskabelig viden kan fremskyndes. Derfor, og inden for rammerne af en fremtidig gennemgang af bilag I til direktiv 2008/105/EF for så vidt angår listen over prioriterede stoffer og de tilsvarende miljøkvalitetskrav, der er opstillet i del A af dette bilag, samt af bilag I til direktiv 2006/118/EF, bør funktionen af observationslistemekanismen for overfladevand og grundvand forbedres, navnlig med hensyn til tidsplan og rækkefølge for optagelse, overvågning og vurdering af resultater, forbindelserne mellem observationslistemekanismen og revisionen af listerne over forurenende stoffer, og perioderne for gennemgang af listerne over forurenende stoffer bør justeres med henblik på hurtigere at kunne tage hensyn til videnskabelige fremskridt. I denne forbindelse bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af overvågningen af stoffer på observationslisterne for overfladevand og grundvand. Følgelig bør artikel 16 og 17 i direktiv 2000/60/EF og bilag X til nævnte direktiv samt artikel 10 i direktiv 2006/118/EF udgå, samtidig med at forpligtelsen til at træffe foranstaltninger med sigte på at standse eller udfase udledninger, emissioner og tab af prioriterede farlige stoffer opretholdes. _________________ _________________ 58 Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene — Fitness Check of the Water Framework Directive, Groundwater Directive, Environmental Quality Standards Directive and Floods Directive (SWD(2019) 439 final). 58 Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene – Fitness Check of the Water Framework Directive, Groundwater Directive, Environmental Quality Standards Directive and Floods Directive (SWD(2019)0439). Ændring 38 Forslag til direktiv Betragtning 12 a (ny) (12a)  Overordnet set tyder konklusionerne fra kvalitetskontrollen på, at direktiverne i det store og hele er egnede til formålet, men at der er plads til forbedringer, herunder fremskyndelse af en korrekt gennemførelse af deres mål, hvilket muligvis kan opnås gennem mere EU-finansiering. Evalueringen viser, at direktiverne hidtil generelt set har ført til et højere beskyttelsesniveau for vandområder og en bedre styring af risikoen for oversvømmelse. Ændring 39 Forslag til direktiv Betragtning 13 a (ny) (13a)  Enhver beslutning om udvælgelse og bedømmelse af stoffer og fastsættelse af miljøkvalitetskrav bør være baseret på en risikovurdering og følge en forholdsmæssig, gennemsigtig og videnskabsbaseret tilgang og tage hensyn til henstillinger fra Europa-Parlamentet, medlemsstaterne og relevante interessenter. Ændring 40 Forslag til direktiv Betragtning 13 b (ny) (13b)  Selv om direktiv 2000/60/EF fastsætter de regler, der er nødvendige for at gøre fremskridt med hensyn til vandmængde og -kvalitet, viste kvalitetskontrollen, at de langsomme fremskridt, der er gjort med hensyn til at nå målene i dette direktiv, bl.a. kan tilskrives manglen på tilstrækkelige finansielle ressourcer samt lovgivningsmæssig og økologisk kompleksitet, herunder mulige forsinkelser i grundvandets reaktion på foranstaltninger og forsinkelser med hensyn til rapporteringsfrister. Foranstaltninger, der forbedrer vandområders tilstand gennem genopretning af floder og økosystemtjenester, giver finansielle fordele, der mere end opvejer omkostningerne og kan mindske unødvendige udgifter for medlemsstaterne. Desuden peger evalueringen på manglende gennemførelse, et utilstrækkeligt anvendelsesområde og utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige genopretningsforanstaltninger til sikring af hydrologisk og økologisk konnektivitet1a. __________________ 1a https://www.igb-berlin.de/sites/default/files/media-files/download-files/IGB_Policy_Brief_WFD_2019.pdf. Ændring 41 Forslag til direktiv Betragtning 15 (15)  For at sikre en harmoniseret tilgang og lige vilkår i Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre del B i bilag II til direktiv 2006/118/EF ved at tilpasse listen over forurenende stoffer, for hvilke medlemsstaterne skal overveje at fastsætte nationale tærskelværdier. (15)  For at sikre en harmoniseret tilgang og lige vilkår i Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre del B i bilag II til direktiv 2006/118/EF ved at tilpasse listen over forurenende stoffer, for hvilke medlemsstaterne skal fastsætte nationale tærskelværdier. Ændring 42 Forslag til direktiv Betragtning 20 a (ny) (20a)   For at tilsikre tilstrækkelige beskyttelsesstandarder for områder, der er kendetegnet ved høj økologisk værdi, sårbarhed eller forurening, såsom huler og karstområder, der indeholder økosystemer, som er blandt de mest sårbare over for forurening og repræsenterer vigtig drikkevandsforsyning, samt for tidligere industriområder og andre områder med kendt historisk forurening bør Kommissionen offentliggøre en vurdering af den kemiske tilstand i sådanne områder og, hvor det er relevant, forelægge et forslag til retsakt om ændring af direktiv 2006/118/EF i overensstemmelse hermed. Ændring 43 Forslag til direktiv Betragtning 21 (21)  For at sikre en effektiv og sammenhængende beslutningstagning og udvikle synergier med det arbejde, der udføres inden for rammerne af anden EU-lovgivning om kemikalier, bør Det Europæiske Kemikalieagentur ("ECHA") tildeles en permanent og klart afgrænset rolle i forbindelse med prioriteringen af stoffer, der skal optages på observationslisterne og på listerne over stoffer i bilag I og II til direktiv 2008/105/EF og bilag I og II til direktiv 2006/118/EF, og i forbindelse med udarbejdelsen af passende videnskabeligt baserede kvalitetskrav. ECHA's Udvalg for Risikovurdering (RAC) og Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) bør lette udførelsen af visse opgaver, der er pålagt ECHA, ved at afgive udtalelser. ECHA bør også sikre bedre koordinering mellem forskellige dele af miljølovgivningen gennem øget gennemsigtighed med hensyn til forurenende stoffer på en observationsliste eller udarbejdelse af EU-dækkende eller nationale miljøkvalitetskrav eller tærskelværdier ved at gøre relevante videnskabelige rapporter offentligt tilgængelige. (21)  For at sikre en effektiv og sammenhængende beslutningstagning og udvikle synergier med det arbejde, der udføres inden for rammerne af anden EU-lovgivning om kemikalier, bør Det Europæiske Kemikalieagentur ("ECHA") tildeles en permanent og klart afgrænset rolle i forbindelse med prioriteringen af stoffer, der skal optages på observationslisterne og på listerne over stoffer i bilag I og II til direktiv 2008/105/EF og bilag I og II til direktiv 2006/118/EF, og i forbindelse med udarbejdelsen af passende videnskabeligt baserede kvalitetskrav. ECHA's Udvalg for Risikovurdering (RAC) og Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) bør lette udførelsen af visse opgaver, der er pålagt ECHA, ved at afgive udtalelser. ECHA bør også sikre bedre koordinering mellem forskellige dele af miljølovgivningen gennem øget gennemsigtighed med hensyn til forurenende stoffer på en observationsliste eller udarbejdelse af EU-dækkende eller nationale miljøkvalitetskrav eller tærskelværdier ved at gøre relevante videnskabelige rapporter offentligt tilgængelige. I forbindelse med vurderingen af tærskelværdier for farmaceutiske stoffer bør ECHA samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA"). Ændring 44 Forslag til direktiv Betragtning 23 (23)   Bedre integration af datastrømme, der indberettes til EEA i henhold til Unionens vandlovgivning, og navnlig af de emissionsoversigter, der kræves i henhold til direktiv 2008/105/EF, med de datastrømme, der indberettes til portalen for industrielle emissioner i henhold til direktiv 2010/75/EU og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 166/200661, vil gøre rapporteringen af oversigter i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2008/105/EF enklere og mere effektiv. Samtidig vil dette mindske den administrative byrde og spidsbelastningen i forbindelse med udarbejdelsen af vandområdeplanerne. Kombineret med afskaffelsen af statusrapporten om indsatsprogrammerne, som ikke har vist sig at være effektiv, vil denne forenklede rapportering give medlemsstaterne mulighed for at gøre en større indsats for at rapportere emissioner, der ikke er omfattet af lovgivningen om industrielle emissioner, men som er omfattet af emissionsrapporteringen i henhold til artikel 5 i direktiv 2008/105/EF. udgår _________________ 61 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 166/2006 af 18. januar 2006 om oprettelse af et europæisk register over udledning og overførsel af forurenende stoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/689/EØF og 96/61/EF (EUT L 33 af 4.2.2006, s. 1). Ændring 45 Forslag til direktiv Betragtning 31 (31)  Det er nødvendigt at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling inden for overvågning af vandområders tilstand i overensstemmelse med overvågningskravene i bilag V til direktiv 2000/60/EF. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at anvende data og tjenester fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling. (31)  Det er nødvendigt at tage hensyn til status for den videnskabelige og tekniske udvikling og de bedste tilgængelige metoder inden for overvågning af vandområders tilstand i overensstemmelse med overvågningskravene i bilag V til direktiv 2000/60/EF. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at anvende data og tjenester fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling. Ændring 46 Forslag til direktiv Betragtning 31 a (ny) (31a)   Industrielle aktiviteter i forbindelse med energiomstillingen kan øge de negative indvirkninger på vandkvaliteten. Afbødning af sådanne fremtidige indvirkninger, som f.eks. ændringer i naturlige strømningsmønstre og temperatur, og vandforurening kræver en vurdering af hele viften af potentielle faktorer, samt at der træffes foranstaltninger for at opnå og opretholde god vandkvalitet. Medlemsstaterne bør derfor regelmæssigt evaluere indvirkningen på vandkvaliteten af industrielle aktiviteter i forbindelse med energiomstillingen og underrette Kommissionen om nyligt identificerede trusler med henblik på at ajourføre observationslisten i overensstemmelse hermed. Evalueringen bør være let tilgængelig for offentligheden, og det bør muliggøres, at ajourføringen kan finde sted uafhængigt af de generelle ajourføringscyklusser for at sikre en løbende forbedring af vandkvalitetsvurderingen. Ændring 47 Forslag til direktiv Betragtning 31 b (ny) (31b)   Kommissionen forpligtede sig i sin meddelelse af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt og sin meddelelse af 14. oktober 2020 om forbedret adgang til domstolsprøvelse på miljøområdet til at træffe foranstaltninger til at forbedre adgangen til domstolsprøvelse ved de nationale domstole i alle medlemsstater for borgere og ikkestatslige miljøorganisationer, der har særlige betænkeligheder med hensyn til foreneligheden med miljølovgivningen af forvaltningsakter, der har indvirkning på miljøet. I sidstnævnte meddelelse bekræfter Kommissionen, at adgangen til domstolsprøvelse i miljøanliggender – både via Den Europæiske Unions Domstol (EU-Domstolen) og de nationale domstole som Unionens retsinstanser – udgør en vigtig støtteforanstaltning, der skal være med til at gøre omstillingen til den europæiske grønne pagt til virkelighed og styrke den rolle, som civilsamfundet kan spille som vagthund i det demokratiske samfund. Disse forpligtelser bør også gennemføres i henhold til direktiv 2000/60/EF. Ændring 48 Forslag til direktiv Betragtning 31 c (ny) (31c)  Som bekræftet af EU-Domstolens retspraksis1a bør ikkestatslige miljøorganisationer og direkte berørte enkeltpersoner gives partsstatus for at kunne anfægte en afgørelse truffet af en offentlig myndighed, som er i strid med de miljømål, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2000/60/EF. Med henblik på at forbedre adgangen til domstolsprøvelse i de pågældende sager ved nationale domstole i hele Unionen og for at ikkestatslige miljøorganisationer og direkte berørte enkeltpersoner kan påberåbe sig national lovgivning, når de anfægter afgørelser, der er i strid med direktiv 2000/60/EF, bør der i direktiv 2000/60/EF fastsættes bestemmelser, der sikrer adgang til domstolsprøvelse. __________________ 1a Sag C-826/18, Domstolens dom (Første Afdeling) af 28. maj 2020, IL m.fl. mod delstaten Nordrhein-Westfalen. Sag C-664/15, Domstolens dom (Første Afdeling) af 20. december 2017, Protect Natur- Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation mod Bezirkshauptmannschaft Gmünd. Ændring 49 Forslag til direktiv Betragtning 32 (32)  I betragtning af stigningen i uforudseelige vejrforhold, navnlig ekstreme oversvømmelser, langvarig tørke eller væsentlige forureningsuheld, der resulterer i eller forværrer grænseoverskridende utilsigtet forurening, bør medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at der straks gives oplysninger om sådanne hændelser til andre potentielt berørte medlemsstater, og til at samarbejde effektivt med potentielt berørte medlemsstater for at afbøde virkningerne af hændelsen eller uheldet. Det er også nødvendigt at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne og strømline procedurerne for grænseoverskridende samarbejde i tilfælde af mere strukturelle, dvs. langsigtede grænseoverskridende problemer, som ikke har karakter af uheld, og som ikke kan løses på medlemsstatsniveau, jf. artikel 12 i direktiv 2000/60/EF. Hvis der er behov for europæisk bistand, kan de kompetente nationale myndigheder sende anmodninger om bistand til Kommissionens katastrofeberedskabskoordineringscenter, som vil koordinere mulige tilbud om bistand og deres indsættelse gennem EU-civilbeskyttelsesmekanismen i overensstemmelse med artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/201364. (32)  I betragtning af stigningen i uforudseelige vejrforhold, navnlig ekstreme oversvømmelser, langvarig tørke eller væsentlige forureningsuheld, der resulterer i eller forværrer grænseoverskridende forurening, bør medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at der straks gives oplysninger om sådanne hændelser til andre potentielt berørte medlemsstater, og til at samarbejde effektivt med potentielt berørte medlemsstater for at afbøde virkningerne af hændelsen eller uheldet. Det er også nødvendigt at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne og strømline procedurerne for grænseoverskridende samarbejde i tilfælde af mere strukturelle, dvs. langsigtede grænseoverskridende problemer, som ikke har karakter af uheld, og som ikke kan løses på medlemsstatsniveau, jf. artikel 12 i direktiv 2000/60/EF. Hvis der er behov for europæisk bistand, kan de kompetente nationale myndigheder sende anmodninger om bistand til Kommissionens katastrofeberedskabskoordineringscenter, som vil koordinere mulige tilbud om bistand og deres indsættelse gennem EU-civilbeskyttelsesmekanismen i overensstemmelse med artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU64. I betragtning af at vandområdedistrikter også kan strække sig uden for Unionens område, vil det også bidrage til de mål, der er fastsat i direktiv 2000/60/EF for disse specifikke vandområdedistrikter, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv 2000/60/EF, hvis det sikres, at der sker en effektiv gennemførelse af de relevante bestemmelser om vandbeskyttelse i henhold til direktiv 2000/60/EF i de relevante tredjelande og en passende koordinering med dem. Desuden bør væbnede konflikter, der finder sted i umiddelbar geografisk nærhed af Unionen, også betragtes som ekstraordinære begivenheder på grund af deres massive og grænseoverskridende negative miljømæssige indvirkning, som omfatter forurening af luft, jord og vand. Da de vandområder, der er berørt af sådanne konflikter, kan strække sig inden for Unionens grænser, bør Kommissionen og medlemsstaterne øge deres bestræbelser på at etablere en passende koordinering med relevante tredjelande som omhandlet i artikel 3, stk. 5, i direktiv 2000/60/EF. _________________ _________________ 64 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). 64 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924). Ændring 50 Forslag til direktiv Betragtning 32 a (ny) (32a)   I Revisionsrettens særberetning af 19. maj 2021 med titlen "Princippet om, at forureneren betaler: inkonsekvent anvendelse på tværs af EU's miljøpolitikker og foranstaltninger" bemærker Revisionsretten, at medlemsstaterne allerede bruger omkring 100 mia. EUR om året på vandforsyning og sanitet, og at stigningerne i disse udgifter forventes at beløbe sig til over 25 % for at opfylde målene i EU-lovgivningen om rensning af spildevand og drikkevand, uden at de investeringer, der er nødvendige for at forny eksisterende infrastruktur eller opfylde målene i vandrammedirektivet og oversvømmelsesdirektivet, er medregnet. Endvidere betaler brugerne i Unionen gennem vandafgifter i gennemsnit omkring 70 % af omkostningerne ved at levere vandforsyning, mens de offentlige kasser finansierer de resterende 30 %, selv om der er betydelige forskelle mellem regioner og medlemsstater. Husholdningerne i Unionen betaler som regel hovedparten af omkostningerne til vandforsynings- og sanitetstjenester, selv om de kun forbruger 10 % af vandet, mens de økonomiske sektorer, der lægger størst pres på fornybare ferskvandsressourcer, bidrager mindst til at dække disse omkostninger. Ændring 51 Forslag til direktiv Betragtning 32 b (ny) (32b)   Omkostningerne ved overvågningsprogrammer til bestemmelse af overfladevandets og grundvandets status finansieres udelukkende via medlemsstaternes budgetter. I betragtning af at antallet af kemikalier, der påvises i vandmiljøet, konstant ændrer sig, at der er et stigende antal nye forurenende stoffer, der først for nylig er dukket op i vandmiljøet, at der er behov for konstant forbedring af kemiske analysemetoder for at påvise disse nye forurenende stoffer og vurdere deres økologiske virkninger korrekt, og at det også er nødvendigt at udvikle nye overvågningsmetoder for bedre at kunne vurdere virkningerne af blandinger, forventes disse overvågningsomkostninger at stige endnu mere. For at dække disse omkostninger og i overensstemmelse med princippet om, at forureneren betaler, som er nedfældet i artikel 191, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), er det afgørende, at producenter, der markedsfører produkter i Unionen, som indeholder stoffer, der har en påvist eller potentielt negativ indvirkning på menneskers sundhed og vandmiljøet, påtager sig det finansielle ansvar for de foranstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere stoffer, der genereres i forbindelse med deres kommercielle aktiviteter og findes i overfladevand og grundvand. Et system med udvidet producentansvar er formentlig det mest hensigtsmæssige middel til at opnå dette, da det vil begrænse den finansielle byrde for skatteyderne og samtidig give et incitament til at udvikle grønnere produkter. Kommissionen bør derfor udarbejde en konsekvensanalyse, der undersøger indføjelsen i direktiv 2006/118/EF og direktiv 2008/105/EF af en mekanisme for udvidet producentansvar, som gælder for prioriterede stoffer som defineret i direktiv 2006/118/EF og direktiv 2008/105/EF samt for nye forurenende stoffer som defineret i observationslisterne i direktiv 2006/118/EF og direktiv 2008/105/EF. Konsekvensanalysen bør, hvis det er relevant, ledsages af et forslag til retsakt om ændring af direktiv 2006/118/EF og direktiv 2008/105/EF. Ændring 52 Forslag til direktiv Betragtning 32 c (ny) (32c)   Overvågning af et øget antal stoffer eller grupper af stoffer indebærer øgede omkostninger, men også behovet for styrket administrativ kapacitet i medlemsstaterne, navnlig dem med knappere ressourcer. I lyset af ovenstående bør Kommissionen oprette en fælles europæisk overvågningsfacilitet til at varetage overvågningskravene, når medlemsstaterne anmoder herom, og dermed lette deres finansielle og administrative byrder. Kommissionen bør fastlægge overvågningsfacilitetens funktionsmåde. Brugen af en sådan facilitet bør være frivillig og bør ikke berøre ordninger, som allerede er indført af medlemsstaterne. Ændring 53 Forslag til direktiv Betragtning 32 d (ny) (32d)   Evidensen viser, at der er behov for investeringer i vandsektoren, og EU-finansiering er afgørende for, at nogle medlemsstater kan overholde de retlige forpligtelser, der er fastsat i direktiv 2000/60/EF, direktiv 2008/105/EF og direktiv 2006/118/EF. Alle medlemsstater er nødt til at forøge deres udgifter med mindst 20 % for at nå op på Unionens vandstandarder, og der er et samlet finansieringsunderskud på 289 mia. EUR frem til 20301a. Det er derfor nødvendigt at sikre, at der stilles tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til rådighed med henblik på at foretage overvågning og tilsyn med vandområder i alle medlemsstater, bl.a. gennem relevante EU-strukturfonde og -programmer og via bidrag fra den private sektor, bl.a. under mekanismen for udvidet producentansvar, når den er blevet oprettet. _________________ 1a OECD, 6th Roundtable on Financing Water. Findes her: https://www.oecd.org/water/6th-Roundtable-on-Financing-Water-in-Europe-Summary-and-Highlights.pdf Ændring 54 Forslag til direktiv Betragtning 34 a (ny) (34a)   Medlemsstaterne bør fremme synergier mellem de relevante direktivers krav både vedrørende dataindsamling og udbredelse af digitale værktøjer såsom telemålingsteknologier eller jordobservation (Copernicustjenester). Ændring 55 Forslag til direktiv Betragtning 34 b (ny) (34b)   De kompetente myndigheder bør støtte uddannelse, programmer for udvikling af færdigheder og investeringer i menneskelig kapital for at støtte en effektiv indførelse af de bedste teknologier og innovative løsninger inden for rammerne af direktiverne. Oplysningerne bør være tilgængelige på de forskellige nationale sprog for at styrke adgangen til de relevante data i hele Europa for de relevante lokale aktører og borgere. Ændring 56 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 – indledning Direktiv 2000/60/EF Artikel 1 – litra e – led 4 (1)  Artikel 1, fjerde led, affattes således: 1)  Artikel 1, litra e), fjerde led, affattes således: Ændring 57 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra c Direktiv 2000/60/EF Artikel 2 – stk. 1 – nr. 30a 30a)  "Prioriterede farlige stoffer": prioriterede stoffer, der er markeret som "farlige", fordi de i videnskabelige rapporter, relevant EU-lovgivning eller relevante internationale aftaler anerkendes som stoffer, der er toksiske, persistente og bioakkumulerbare, eller som stoffer, der giver anledning til tilsvarende bekymring, hvis denne bekymring er relevant for vandmiljøet. 30a)  "Prioriterede farlige stoffer": prioriterede stoffer, der er markeret som "farlige", fordi de i videnskabelige rapporter, relevant EU-lovgivning eller relevante internationale aftaler anerkendes som stoffer, der er toksiske, persistente og bioakkumulerbare (PBT) eller meget persistente og meget akkumulerbare (vPvB) eller persistente, mobile og toksiske (PMT) eller meget persistente og meget mobile (vPvM) eller som stoffer, der giver anledning til tilsvarende bekymring, hvis denne bekymring er relevant for vandmiljøet, og for hvilke der er behov for at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra a), punkt iv. Ændring 58 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra d Direktiv 2000/60/EF Artikel 2 – stk. 1 – nr. 35 35)  "Miljøkvalitetskrav": den koncentration af et bestemt forurenende stof eller en bestemt gruppe af forurenende stoffer i vand, sediment eller biota, som ikke bør overskrides af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet, eller en udløsningsværdi for de skadelige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet for et sådant forurenende stof eller en sådan gruppe af forurenende stoffer målt ved hjælp af en passende virkningsbaseret metode. 35)  "Miljøkvalitetskrav": den koncentration af et bestemt forurenende stof eller en bestemt gruppe af forurenende stoffer i vand, sediment eller biota, som ikke bør overskrides af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet, eller en udløsningsværdi for de skadelige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet for et sådant forurenende stof eller en sådan gruppe af forurenende stoffer målt ved hjælp af en passende og videnskabeligt anerkendt virkningsbaseret metode. Ændring 59 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra d a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37 da)   Nr. 37 affattes således: 37.  "Drikkevand”: samme betydning som i direktiv 80/778/EØF, som ændret ved direktiv 98/83/EF. "37. "Drikkevand": samme betydning som i direktiv (EU) 2020/2184." Ændring 60 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra d b (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 2 – stk. 1 – nr. 40 – afsnit 1 db)   Artikel 2, nr. 40, første afsnit, affattes således: 40.  ”Emissionsgrænseværdi”: massen udtrykt i relation til bestemte parametre, koncentrationen og/eller emissionsniveauet, som ikke må overskrides i et eller flere bestemte tidsrum. Der kan også fastsættes emissionsgrænseværdier for bestemte grupper, familier eller kategorier af stoffer, herunder navnlig for de stoffer, der er omhandlet i artikel 16. "40. "Emissionsgrænseværdi": massen udtrykt i relation til bestemte parametre, koncentrationen og/eller emissionsniveauet, som ikke må overskrides i et eller flere bestemte tidsrum. Der kan også fastsættes emissionsgrænseværdier for bestemte grupper, familier eller kategorier af stoffer, herunder navnlig for de stoffer, der er omhandlet i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Ændring 61 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 Direktiv 2000/60/EF Artikel 3 – stk. 4a 4a.  I tilfælde af ekstraordinære omstændigheder af naturlig art eller force majeure, navnlig ekstreme oversvømmelser, langvarig tørke eller væsentlige forureningsuheld, som kan påvirke vandområder nedstrøms i andre medlemsstater, sikrer medlemsstaterne, at de kompetente myndigheder for vandområder nedstrøms i sådanne medlemsstater samt Kommissionen straks underrettes, og at der etableres det nødvendige samarbejde for at undersøge årsagerne og håndtere konsekvenserne af de ekstraordinære omstændigheder eller hændelser. 4a.  I tilfælde af ekstraordinære omstændigheder af naturlig art eller force majeure, navnlig ekstreme oversvømmelser, langvarig tørke eller væsentlige forureningsuheld, som kan påvirke vandområder nedstrøms i andre medlemsstater, sikrer medlemsstaterne, at de kompetente myndigheder for vandområder nedstrøms i sådanne medlemsstater samt Kommissionen straks underrettes, og at der etableres det nødvendige samarbejde for at undersøge årsagerne og håndtere konsekvenserne af de ekstraordinære omstændigheder eller hændelser. Medlemsstaterne underretter andre medlemsstater, der kan blive negativt påvirket af det pågældende forureningsuheld. For yderligere at forbedre samarbejdet og informationsudvekslingen i de internationale vandområdedistrikter indføres der ordninger for nødkommunikation og -beredskab for alle internationale vandområdedistrikter. Ændring 62 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 – litra a Direktiv 2000/60/EF Artikel 4 – stk. 1 – litra a – nr. iv iv)  medlemsstaterne iværksætter de nødvendige foranstaltninger for gradvis at reducere forureningen fra prioriterede stoffer og vandområdespecifikke forurenende stoffer og for at standse eller udfase udledninger, emissioner og tab af prioriterede farlige stoffer. iv)  medlemsstaterne iværksætter de nødvendige foranstaltninger for gradvis at reducere forurening, udledning, emissioner og tab fra prioriterede stoffer og vandområdespecifikke forurenende stoffer og for at standse eller udfase udledninger, emissioner og tab af prioriterede farlige stoffer inden for en passende tidsfrist og under alle omstændigheder senest 20 år efter, at et givet prioriteret stof er opført som farligt i del A i bilag I til direktiv 2008/105/EF. Denne tidsfrist finder anvendelse med forbehold af anvendelsen af strengere tidsfrister i anden gældende EU-lovgivning. Ændring 63 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 – litra ba Direktiv 2000/60/EF Artikel 4 – stk. 1 – litra c – afsnit 1 a (nyt) ba)   Følgende afsnit 1a tilføjes i litra c): medlemsstaterne fastsætter strengere standarder eller tærskelværdier, hvis det er nødvendigt for i tilstrækkelig grad at beskytte de områder, der er opført i bilag IV til dette direktiv, herunder særlige bevaringsområder i henhold til Rådets direktiv 92/43/EØF. De programmer og foranstaltninger, der er påkrævet i forbindelse med sådanne tærskelværdier, finder også anvendelse på de aktiviteter, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 91/676/EØF. Ændring 64 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 – litra a Direktiv 2000/60/EF Artikel 8 – stk. 3 3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på at fastsætte tekniske specifikationer og standardiserede metoder til analyse og overvågning af vandets tilstand i overensstemmelse med bilag V og til fastlæggelse af formater for rapportering af overvågnings- og tilstandsdata i overensstemmelse med stk. 4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 21, stk. 2. 3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20a med henblik på at supplere dette direktiv ved at fastsætte tekniske specifikationer og standardiserede metoder til analyse og overvågning af vandets tilstand i overensstemmelse med bilag V. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter til fastlæggelse af formater for rapportering af overvågnings- og tilstandsdata i overensstemmelse med stk. 4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 21, stk. 2. Ændring 65 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 – litra aa (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 8 – stk. 3 a (nyt) aa)   Følgende nye stykke tilføjes: "3a. Senest den ... [to år efter dette direktivs ikrafttræden] offentliggør Kommissionen en udførlig vurdering af den mulige anvendelse af løbende og præcise (online) forureningsovervågningssystemer for vandkvalitetsmålinger, herunder aspekter af den økonomiske og tekniske anvendelighed af sådanne systemer, som er relevante for medlemsstaterne, og af anvendelsen af harmoniserede standarder. Hvis det er relevant, vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt efter undersøgelsesproceduren i artikel 21, stk. 2, for at fastsætte harmoniserede standarder for online-vandovervågning." Ændring 66 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 – litra b Direktiv 2000/60/EF Article 8 – paragraph 4 4.  Medlemsstaterne sikrer, at de tilgængelige individuelle overvågningsdata, der indsamles i overensstemmelse med bilag V, punkt 1.3.4, og den deraf følgende tilstand i overensstemmelse med bilag V stilles til rådighed for offentligheden og Det Europæiske Miljøagentur (EEA) mindst én gang om året elektronisk i et maskinlæsbart format i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF*, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF** og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1024***. Med henblik herpå anvender medlemsstaterne de formater, der er fastlagt i overensstemmelse med denne artikels stk. 3. 4.  Medlemsstaterne sikrer, at de tilgængelige individuelle overvågningsdata, der indsamles i overensstemmelse med bilag V, punkt 1.3.4 og 2.4.3, og den deraf følgende tilstand i overensstemmelse med bilag V stilles til rådighed for Det Europæiske Miljøagentur (EEA) og, uden unødig forsinkelse og på en lettilgængelig måde, for offentligheden mindst én gang om året elektronisk i et maskinlæsbart format i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF*, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF** og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1024***. Med henblik herpå anvender medlemsstaterne de formater, der er fastlagt i overensstemmelse med denne artikels stk. 3. Ændring 67 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 11 – stk. 1 7a)   Artikel 11, stk. 1, affattes således: 1.  Hver medlemsstat sørger for, at der for hvert vandområdedistrikt eller for den del af et internationalt vandområdedistrikt, der ligger inden for dens område, udarbejdes et indsatsprogram, idet der tages hensyn til resultaterne af de analyser, der kræves i henhold til artikel 5, med henblik på opfyldelse af de mål, der er fastsat i henhold til artikel 4. Sådanne indsatsprogrammer kan referere til foranstaltninger, der følger af lovgivning, vedtaget på nationalt plan, der dækker en medlemsstats samlede område. Hvor det er relevant, kan en medlemsstat vedtage foranstaltninger for alle vandområdedistrikter og/eller for dele af internationale vandområdedistrikter, der ligger inden for dens område. "1. Hver medlemsstat sørger for, at der for hvert vandområdedistrikt eller for den del af et internationalt vandområdedistrikt, der ligger inden for dens område, udarbejdes et indsatsprogram, idet der tages hensyn til resultaterne af de analyser, der kræves i henhold til artikel 5, med henblik på opfyldelse af de mål, der er fastsat i henhold til artikel 4. Sådanne indsatsprogrammer skal prioritere foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden i overensstemmelse med relevant EU-sektorlovgivning om forurening. End-of-pipe-foranstaltninger anvendes som supplement til foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden, hvis der er risiko for, at sidstnævnte ikke indfrier målet om god tilstand i vandområderne. Indsatsprogrammer kan referere til foranstaltninger, der følger af lovgivning, vedtaget på nationalt plan, der dækker en medlemsstats samlede område. Hvor det er relevant, kan en medlemsstat vedtage foranstaltninger for alle vandområdedistrikter og/eller for dele af internationale vandområdedistrikter, der ligger inden for dens område. Kommissionen udarbejder vejledning om bedste praksis for foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden og end-of-pipe-foranstaltningers komplementaritet." Ændring 68 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 7 b (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 11 – stk. 3 – litra c 7b)  Artikel 11, stk. 3, litra c), affattes således: c)  foranstaltninger, der skal fremme en effektiv og bæredygtig vandanvendelse, således at opnåelsen af målene i artikel 4 ikke bringes i fare "c) foranstaltninger, der skal fremme en effektiv og bæredygtig vandanvendelse, herunder i landbruget, således at opnåelsen af målene i artikel 4 ikke bringes i fare" Ændring 69 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 11 – stk. 5 – led 2 8a)   Artikel 11, stk. 5, led 2, affattes således: —  at relevante tilladelser og godkendelser undersøges og eventuelt revideres "- at relevante tilladelser og godkendelser undersøges og eventuelt revideres og i behørigt begrundede tilfælde suspenderes" Ændring 70 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv 2000/60/EF Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) Kommissionen besvarer alle meddelelser fra en medlemsstat inden for seks måneder. Hvis problemet vedrører manglende opnåelse af god kemisk tilstand, handler Kommissionen i overensstemmelse med artikel 7a i direktiv 2008/105/EF. Ændring 71 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv 2000/60/EF Artikel 12 – stk. 2 – afsnit 2 Medlemsstaterne reagerer rettidigt og senest tre måneder efter underretningen fra en anden medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1. Medlemsstaterne reagerer rettidigt og senest to måneder efter underretningen fra en anden medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1. Ændring 72 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 13 – stk. 4 a (nyt) 9a)   I artikel 13 indsættes følgende stykke: "4a. Kommissionen forkaster vandområdeplaner, som fremlægges af medlemsstater, når disse planer ikke omfatter elementerne i bilag VII." Ændring 73 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 14 a (ny) 9a)  Følgende artikel indsættes: "Artikel 14a Adgang til klage og domstolsprøvelse 1.  Medlemsstaterne sikrer, at offentligheden – i overensstemmelse med national ret – som har en tilstrækkelig interesse i, eller som gør gældende, at en rettighed er blevet krænket, ved en domstol eller et andet uafhængigt og upartisk organ, der er oprettet ved lov, har adgang til at få prøvet den materielle eller processuelle lovlighed af alle afgørelser, handlinger eller undladelser i henhold til dette direktiv, bl.a.: a)  planer og projekter, som kan være i strid med kravene i artikel 4, herunder for at forhindre en forringelse af vandområdernes tilstand og for at opnå en god vandtilstand, et godt økologisk potentiale og/eller en god kemisk tilstand for vand, i det omfang disse krav ikke allerede er fastsat i artikel 11 i direktiv 2011/92/EU b)  indsatsprogrammer, der er omhandlet i artikel 11, medlemsstaternes vandområdeplaner, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1, og medlemsstaternes supplerende programmer eller områdeplaner, der er omhandlet i artikel 13, stk. 5. 2.  Medlemsstaterne fastlægger, hvad der udgør en tilstrækkelig interesse og krænkelse af en rettighed, på en måde, der er i overensstemmelse med målet om at give offentligheden bred adgang til klage og domstolsprøvelse. Med henblik på stk. 1 anses enhver ikkestatslig organisation, der fremmer miljøbeskyttelse, og som opfylder de relevante krav i henhold til national ret, for at have rettigheder, der kan krænkes, og dens interesser anses for tilstrækkelige. 3.  De klageprocedurer, der er omhandlet i stk. 1, skal være rimelige og afsluttes rettidigt og må ikke være uoverkommeligt dyre. Disse procedurer skal også omfatte tilvejebringelse af passende og effektive retsmidler, herunder foreløbige retsmidler, hvor det er relevant. 4.  Medlemsstaterne sikrer, at der stilles praktiske oplysninger til rådighed for offentligheden om den adgang til klage og domstolsprøvelse, der er omhandlet i denne artikel." Ændring 74 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 Direktiv 2000/60/EF Artikel 15 – stk. 3 (10)  I artikel 15 udgår stk. 3. udgår Ændring 75 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Artikel 15 – stk. 3 – afsnit 2 10a)  I artikel 15, stk. 3, indsættes følgende afsnit: Kommissionen vedtager retningslinjer og skabeloner vedrørende indholdet, strukturen og formatet af de statusrapporter, der er omhandlet i første afsnit, senest den ... [seks måneder efter dette direktivs ikrafttræden]. Ændring 76 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 12 – litra b Direktiv 2000/60/EF Artikel 18 – stk. 4 (b)   Stk. 4 udgår. udgår Ændring 77 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 18 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Bilag VII – del A – punkt 7.7 a (nyt) 18a)   I bilag VII, del A, indsættes følgende punkt: "7.7a. et resumé af de foranstaltninger, der er truffet for at digitalisere vandsektorens overvågningsaspekter " Ændring 78 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 20 Direktiv 2000/60/EF Bilag X 20)  Bilag X udgår. 20)  Bilag IX og X udgår. Ændring 79 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 Direktiv 2006/118/EF Artikel 1 – stk. 1 – indledning 1.  Dette direktiv fastsætter specifikke foranstaltninger til forebyggelse af og kontrol med forurening af grundvand med henblik på at nå de miljømål, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/60/EF. Disse foranstaltninger omfatter navnlig: 1.  Dette direktiv fastsætter specifikke foranstaltninger til forebyggelse af og kontrol med forurening af grundvand med henblik på at nå de miljømål, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/60/EF. Hierarkiet for foranstaltninger, der skal træffes, prioriterer begrænsninger og andre foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden, uden at det berører end-of-pipe-foranstaltninger, hvor det er relevant. Disse foranstaltninger omfatter navnlig: Ændring 80 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 Direktiv 2006/118/EF Artikel 1 – stk. 1 – litra b a (nyt) ba)   kriterier for vurdering af grundvandets gode økologiske tilstand. Ændring 81 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 – litra a a (nyt) Direktiv 2006/118/EF Artikel 3 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) aa)   i stk. 1 tilføjes følgende afsnit: De tærskelværdier, der gælder for grundvand, skal være ti gange lavere end de tilsvarende miljøkvalitetskrav for overfladevand, undtagen i tilfælde, hvor der kan konstateres en reel risiko for grundvandsøkosystemer, og hvor det kan være hensigtsmæssigt at fastsætte tærskelværdierne for grundvand på et andet niveau. Ændring 82 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 – litra c a (nyt) Direktiv 2006/118/EF Artikel 3 – stk. 5 – afsnit 2 a (nyt) aa)  i stk. 5 tilføjes følgende afsnit: ”Medlemsstaterne sikrer, at beboerne i det pågældende vandområdedistrikt eller i den del af det internationale vandområdedistrikt, der ligger inden for en medlemsstats område, informeres tilstrækkeligt og rettidigt.” Ændring 83 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 – litra d Direktiv 2006/118/EF Artikel 3 – stk. 6 – afsnit 1 Medlemsstaterne ændrer den liste over tærskelværdier, der anvendes på deres område, hver gang nye oplysninger om forurenende stoffer, grupper af forurenende stoffer eller forureningsindikatorer viser, at der skal fastsættes en tærskelværdi for et yderligere stof, eller at en eksisterende tærskelværdi skal ændres, eller at en tærskelværdi, der tidligere er slettet af listen, skal genoptages på den. Hvis der fastsættes eller ændres relevante tærskelværdier på EU-plan, tilpasser medlemsstaterne listen over tærskelværdier, der anvendes på deres område, til disse værdier. ; Medlemsstaterne ændrer den liste over tærskelværdier, der anvendes på deres område, hver gang nye oplysninger om forurenende stoffer, grupper af forurenende stoffer eller forureningsindikatorer, også under hensyntagen til forsigtighedsprincippet, viser, at der skal fastsættes en tærskelværdi for et yderligere stof, eller at en eksisterende tærskelværdi skal ændres, eller at en tærskelværdi, der tidligere er slettet af listen, skal genoptages på den. Hvis der fastsættes eller ændres relevante tærskelværdier på EU-plan, tilpasser medlemsstaterne listen over tærskelværdier, der anvendes på deres område, til disse værdier. Ændring 84 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt) Direktiv 2006/118/EF Artikel 3 – stk. 7 4a)   Stk. 7 affattes således: 7.  Kommissionen offentliggør en rapport senest den 22. december 2009 på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne forelægger i overensstemmelse med stk. 5. "7. Kommissionen offentliggør en rapport om de i stk. 1, litra b), omhandlede nationale tærskelværdier et år efter, at medlemsstaterne har stillet oplysningerne til rådighed for ECHA i overensstemmelse med stk. 5." Ændring 85 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6 a – stk. 1 – afsnit 2 Observationslisten må højst indeholde fem stoffer eller grupper af stoffer og skal angive overvågningsmatricerne og de mulige analysemetoder for hvert stof. Disse overvågningsmatricer og -metoder må ikke medføre uforholdsmæssigt store omkostninger for de kompetente myndigheder. Stofferne, der opføres på observationslisten, udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet på EU-plan, og for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige. Denne observationsliste skal omfatte stoffer, der giver anledning til stigende bekymring. Observationslisten skal som minimum indeholde fem stoffer eller grupper af stoffer, der giver anledning til stigende bekymring, og som udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger i overensstemmelse med fjerde afsnit også tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet på EU-plan, og for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige, undtagen hvis antallet af stoffer eller grupper af stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet, og som kan udvælges, er mindre end fem, i hvilket tilfælde observationslisten skal indeholde alle disse stoffer. Ud over minimumsantallet af stoffer eller grupper af stoffer kan observationslisten også indeholde forureningsindikatorer. Observationslisten skal fastsætteovervågningsmatricerne og de mulige analysemetoder for hvert stof. Disse overvågningsmatricer og -metoder må ikke medføre uforholdsmæssigt store omkostninger for de kompetente myndigheder. Ændring 86 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6 a – stk. 1 – afsnit 3 Så snart der er identificeret egnede overvågningsmetoder for mikroplast og udvalgte gener for antimikrobiel resistens, opføres disse stoffer på observationslisten. Der skal så hurtigt som muligt og senest [den første dag i den måned, der følger 18 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] fastlægges egnede overvågningsmetoder for mikroplast og udvalgte gener for antimikrobiel resistens. Så snart disse overvågningsmetoder er fastlagt, opføres mikroplast og udvalgte gener for antimikrobiel resistens på observationslisten i overensstemmelse med artikel 6a, stk. 2, nr. 1). Kommissionen overvejer også, om det er nødvendigt at medtage sulfater på den første observationsliste for at forbedre tilgængeligheden af data om deres forekomst med hensyn til dette direktivs anvendelsesområde. Ændring 87 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6 a – stk. 2 – afsnit 2 – indledning ECHA udarbejder videnskabelige rapporter for at bistå Kommissionen i udvælgelsen af stoffer til observationslisten under hensyntagen til følgende oplysninger: ECHA udarbejder videnskabelige rapporter for at bistå Kommissionen i udvælgelsen af stoffer og forureningsindikatorer til observationslisten under hensyntagen til følgende oplysninger: Ændring 88 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6a – stk. 1 – afsnit 4 – litra f f)  forskningsprojekter og videnskabelige publikationer, herunder oplysninger om tendenser og prognoser baseret på modeller eller andre prognostiske vurderinger samt data og oplysninger fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling f)  forskningsprojekter og videnskabelige publikationer og videnskabelig dokumentation, herunder oplysninger om indvirkningen af materielle og termiske forurenende stoffer samt indvirkningen af udvindings-og infrastrukturprojekter over og under jorden på grundvandets økosystemer og grundvandsafhængige økosystemer og deres biodiversitet, oplysninger om tendenser og prognoser baseret på modeller eller andre prognostiske vurderinger samt oplysninger og data, som er indsamlet fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling Ændring 89 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6 a – stk. 2 – afsnit 1 Den første observationsliste skal oprettes senest den. [OP please insert the date = the first day of the month following 24 months after the date of entry into force of this Directive]. Observationslisten ajourføres derefter hver 36. måned. Den første observationsliste skal oprettes senest den. [OP please insert the date = the first day of the month following 24 months after the date of entry into force of this Directive]. Observationslisten ajourføres derefter hver 36. måned eller hyppigere, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, som nødvendiggør, at listen ajourføres i overgangsperioden mellem de individuelle revisioner. Ændring 90 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6a – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt) Medlemsstaterne evaluerer hvert andet år indvirkningen på vandkvaliteten af industrielle aktiviteter i forbindelse med energiomstillingen og underretter Kommissionen om nyligt identificerede trusler, så den kan ajourføre observationslisten i overensstemmelse hermed. Evalueringen skal være let tilgængelig for offentligheden. Ændring 91 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2006/118/EF Artikel 6 a – stk. 3 – afsnit 2 Hver medlemsstat udvælger mindst én overvågningsstation plus antallet af stationer svarende til dens samlede areal i km² grundvandsforekomster divideret med 60 000 (afrundet til nærmeste hele tal). Hver medlemsstat udvælger mindst to overvågningsstationer plus antallet af stationer svarende til dens samlede areal i km² grundvandsforekomster divideret med 30 000 (afrundet til nærmeste hele tal). Ændring 92 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt) Direktiv 2006/118/EF Artikel 6 a a (ny) 6a)  Følgende artikel indsættes: "Artikel 6aa Bedre beskyttelse af grundvandsøkosystemer Kommissionen offentliggør senest den [Publikationskontoret: indsæt venligst datoen = fire år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] en vurdering af virkningerne af fysisk-kemiske elementer såsom pH, ilttilsætning og temperatur på grundvandsøkosystemernes sundhed, eventuelt ledsaget af et lovgivningsmæssigt forslag om revision af dette direktiv i overensstemmelse hermed med henblik på at fastsætte de tilsvarende parametre, fastsætte harmoniserede overvågningsmetoder og definere, hvad der ville udgøre en "god økologisk tilstand" for grundvandet." Ændring 93 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt) Direktiv 2006/118/EF Artikel 6a (ny) 6b)   Følgende artikel indsættes: "Artikel 6ab Særlig behandling af områder med høj økologisk værdi, sårbarhed eller forurening Kommissionen offentliggør ... [senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden] en vurdering af den kemiske tilstand i områder, der er kendetegnet ved høj økologisk værdi, sårbarhed eller forurening, såsom huler og karstområder, tidligere industriområder og andre områder med kendt historisk forurening, eventuelt ledsaget af et lovgivningsmæssigt forslag om revision af dette direktiv.” Ændring 94 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 c (nyt) Direktiv 2006/118/EF Artikel 6a c (ny) 6c)   Følgende artikel indsættes: ”Artikel 6ac Senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] forelægger Kommissionen en konsekvensanalyse, hvori den undersøger medtagelsen i dette direktiv af en mekanisme for udvidet producentansvar, som sikrer, at producenter, der markedsfører produkter, som indeholder et eller flere af de stoffer eller forbindelser, der er opført i bilag I, og stoffer, der giver anledning til stigende bekymring, og som er opført på observationslisten i henhold til dette direktiv, bidrager til omkostningerne til de overvågningsprogrammer, som er udarbejdet i henhold til artikel 8 i direktiv 2000/60/EF. Konsekvensanalysen ledsages, hvis det er relevant, af et lovgivningsmæssigt forslag om revision af dette direktiv.” Ændring 95 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 d (ny) Direktiv 2006/118/EF Artikel 6a d (ny) 6d)   Følgende artikel indsættes: ”Artikel 6ad Europæisk overvågningsfacilitet Kommissionen opretter senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] en fælles overvågningsfacilitet til forvaltning af overvågningskravene, når medlemsstaterne anmoder herom. Kommissionen fastlægger, hvordan overvågningsfaciliteten skal fungere, hvilket bl.a. omfatter følgende: a)   den frivillige karakter af anvendelsen af overvågningsfaciliteten, som ikke berører ordninger, som medlemsstaterne allerede har indført b)   de operationelle procedurer for medlemsstater, der har til hensigt at gøre brug af overvågningsfaciliteten, og de operationelle procedurer skal bl.a. omfatte den påkrævede meddelelse til Kommissionen om deres nøjagtige overvågningsbehov eller -kapacitet, de nøjagtige protokoller for forvaltning af prøver og den periode, de agter at forblive en del af mekanismen c)   finansieringskilderne, som kan omfatte relevante EU-strukturfonde og ‑programmer, og bidrag fra den private sektor, herunder inden for rammerne af mekanismen for udvidet producentansvar, når den er indført i overensstemmelse med artikel 6ac.” Ændring 96 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 1 1.  Kommissionen reviderer første gang senest den … [OP: indsæt venligst datoen = seks år efter ikrafttræden af dette direktiv] og derefter hvert sjette år listen over forurenende stoffer i bilag I og kvalitetskravene for disse forurenende stoffer i nævnte bilag samt listen over forurenende stoffer og indikatorer i bilag II, del B. 1.  Kommissionen reviderer første gang senest den … [OP: indsæt venligst datoen = fire år efter ikrafttræden af dette direktiv] og derefter hvert fjerde år listen over forurenende stoffer i bilag I og kvalitetskravene for disse forurenende stoffer i nævnte bilag samt listen over forurenende stoffer og indikatorer i bilag II, del B. Ændring 97 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 2 2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 8a med henblik på at ændre bilag I for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling ved at tilføje eller fjerne grundvandsforurenende stoffer og kvalitetskrav for disse forurenende stoffer i nævnte bilag og til at ændre del B for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling ved at tilføje forurenende stoffer eller indikatorer, for hvilke medlemsstaterne skal overveje at fastsætte nationale grænseværdier. 2.  På grundlag af revisionen fremsætter Kommissionen, hvor det er relevant, lovgivningsmæssige forslag om ændring af bilag I for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling ved at tilføje eller fjerne grundvandsforurenende stoffer og kvalitetskrav for disse forurenende stoffer i nævnte bilag. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 8a med henblik på at ændre del B i bilag II for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling ved at tilføje forurenende stoffer eller indikatorer, for hvilke medlemsstaterne skal overveje at fastsætte nationale grænseværdier. Ændring 98 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 4 4.  Når Kommissionen vedtager delegerede retsakter som omhandlet i stk. 2 og 3, tager den hensyn til de videnskabelige rapporter, der er udarbejdet af ECHA i henhold til denne artikels stk. 6. 4.  Når Kommissionen vedtager lovgivningsmæssige forslag og delegerede retsakter som omhandlet i stk. 2 og 3, tager den hensyn til de videnskabelige rapporter, der er udarbejdet af ECHA i henhold til denne artikels stk. 6. Ændring 99 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 6 – litra f f)  Unionens forskningsprogrammer og videnskabelige publikationer, herunder oplysninger fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling f)  Unionens forskningsprogrammer og videnskabelige publikationer, herunder ajourførte oplysninger fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i de bedste tilgængelige teknikker, som kan omfatte kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling Ændring 100 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 6– litra g (g)  bemærkninger og oplysninger fra relevante interessenter. g)   bemærkninger og oplysninger fra relevante interessenter, herunder nationale tilsynsmyndigheder og andre relevante organer. Ændring 101 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 6 a (nyt) 6a.   Kommissionen fastlægger senest den 12. januar 2025 tekniske retningslinjer vedrørende analysemetoder for kontrollen af per- og polyfluoralkylstoffer under parametrene "PFAS i alt". Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 8a om ændring af dette direktiv ved at fastsætte et kvalitetskrav for "PFAS i alt" og ændre bilag I i overensstemmelse hermed. Kommissionen vedtager disse delegerede retsakter senest den 12. januar 2026. Ændring 102 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 – stk. 7 7.  ECHA udarbejder og offentliggør hvert sjette år en rapport, der sammenfatter resultaterne af den revision, der er omhandlet i stk. 2 og 3. Den første rapport forelægges Kommissionen den … [OP: indsæt venligst datoen = seks år efter ikrafttræden af dette direktiv] 7.  ECHA udarbejder og offentliggør hvert fjerde år en rapport, der sammenfatter resultaterne af den revision, der er omhandlet i stk. 2 og 3. Den første rapport forelægges Kommissionen den … [OP: indsæt venligst datoen = tre år efter ikrafttræden af dette direktiv] Ændring 103 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 a – stk. 2 2.  De beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1 og 2, tillægges Kommissionen på ubestemt tid fra [OP insert the date of entry into force of this Directive]. 2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 2, 3 og 6a, tillægges Kommissionen for en periode på seks år fra den … [datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af seksårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. Ændring 104 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 a – stk. 3 3.  Den i artikel 8, stk. 1 og 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet og Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 3.  Den i artikel 8, stk. 3, 2 og 6a, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet og Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Ændring 105 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 a – stk. 4 4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. (Vedrører ikke den danske tekst) Ændring 106 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 Direktiv 2006/118/EF Artikel 8 a – stk. 6 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 1 eller 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. 6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 2, 3 eller 6a, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. Ændring 107 Forslag til direktiv Artikel 2 – stk. 1 – nr. 14 Direktiv 2006/118/EF Bilag IV – Del B – punkt 1 – indledning Udgangspunktet for at gennemføre foranstaltninger til at vende væsentlige og vedvarende opadgående tendenser foreligger, når koncentrationen af det forurenende stof når op på 75 % af parameterværdierne for grundvandskvalitetskravene i bilag I og af tærskelværdierne omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b) og c), medmindre: Udgangspunktet for at gennemføre foranstaltninger til at vende væsentlige og vedvarende opadgående tendenser, herunder årstidsbestemte opadgående tendenser, som bl.a. skyldes en lav udledning fra et vandområde, foreligger, når koncentrationen af det forurenende stof når op på 75 % af parameterværdierne for grundvandskvalitetskravene i bilag I og af tærskelværdierne omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b) og c), medmindre: Ændring 108 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 1 1a)   Artikel 1 ændres således: Artikel 1 "Artikel 1 Genstand Genstand Dette direktiv fastlægger miljøkvalitetskrav for prioriterede stoffer og visse andre forurenende stoffer, jf. artikel 16 i direktiv 2000/60/EF, med henblik på at opnå en god kemisk tilstand for overfladevand og i overensstemmelse med bestemmelserne og målene i artikel 4 i nævnte direktiv. Dette direktiv fastlægger miljøkvalitetskrav for prioriterede stoffer og prioriterede farlige stoffer med henblik på at opnå en god kemisk tilstand for overfladevand og i overensstemmelse med bestemmelserne og målene i artikel 4 i direktiv 2000/60/EF." Ændring 109 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 – litra a Direktiv 2008/105/EF Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 1 Hver medlemsstat udarbejder på grundlag af oplysninger, der indsamles i medfør af artikel 5 og 8 i direktiv 2000/60/EF, og andre tilgængelige data en oversigt, herunder kort, hvis de er til rådighed, over emissioner, udledninger og tab af alle prioriterede stoffer, der er anført i del A i bilag I til dette direktiv, og alle forurenende stoffer, der er anført i del A i bilag II til dette direktiv, for hvert vandområdedistrikt eller del af et vandområdedistrikt inden for dens område, herunder koncentrationerne heraf i sedimenter og/eller biota. Hver medlemsstat udarbejder på grundlag af oplysninger, der indsamles i medfør af artikel 5 og 8 i direktiv 2000/60/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...1a, og andre tilgængelige data en oversigt, herunder kort, hvis de er til rådighed, over emissioner, udledninger og tab af alle prioriterede stoffer, der er anført i del A i bilag I til dette direktiv, og alle forurenende stoffer, der er anført i del A i bilag II til dette direktiv, for hvert vandområdedistrikt eller del af et vandområdedistrikt inden for dens område, herunder koncentrationerne heraf i sedimenter og/eller biota. _________________ 1a Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument COM(2022)0157 i teksten. Ændring 110 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 – litra a Direktiv 2008/105/EF Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) Emissionsopgørelserne skal gøres tilgængelige i en elektronisk database, der ajourføres regelmæssigt og er let tilgængelig for offentligheden. Ændring 111 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 – litra a Direktiv 2008/105/EF Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 2 Første afsnit finder ikke anvendelse på emissioner, udledninger og tab, der indberettes til Kommissionen elektronisk i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../… 65" ; udgår _________________ 65 OP: Please insert in the text the number of the Regulation contained in document COM (2022) 157. Ændring 112 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 – litra c Direktiv 2008/105/EF Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 1 Medlemsstaterne ajourfører deres oversigter som led i revisionen af de analyser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF, og sikrer, at de emissioner, der ikke rapporteres til portalen for industrielle emissioner oprettet i henhold til forordning (EU).../... + +, offentliggøres i deres vandområdeplaner som ajourført i overensstemmelse med artikel 13, stk. 7, i nævnte direktiv. Medlemsstaterne ajourfører deres oversigter som led i revisionen af de analyser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF, og sikrer, at de emissioner, herunder dem, der rapporteres til portalen for industrielle emissioner oprettet i henhold til forordning (EU).../... + +, offentliggøres i deres vandområdeplaner som ajourført i overensstemmelse med artikel 13, stk. 7, i nævnte direktiv. Ændring 113 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 – litra c Direktiv 2008/105/EF Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 3 For prioriterede stoffer og forurenende stoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009, kan dog som værdi anføres gennemsnittet af de seneste tre år inden afslutningen af analysen nævnt i første afsnit. udgår Ændring 114 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv 2008/105/EF Artikel 7 a – stk. 1 1.  For prioriterede stoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1907/2006, forordning (EF) nr. 1107/2009, forordning (EU) nr. 528/2012, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6* eller anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF**, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF*** eller direktiv 2010/75/EU, vurderer Kommissionen som led i den rapport, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, om de foranstaltninger, der er truffet på EU-plan og medlemsstatsplan, er tilstrækkelige til at opfylde miljøkvalitetskravene for prioriterede stoffer og målet om at standse eller udfase udledninger, emissioner og tab af prioriterede farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 2000/60/EF. 1.  For prioriterede stoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1907/2006, forordning (EF) nr. 1107/2009, forordning (EU) nr. 528/2012, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6* eller anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF**, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF*** eller direktiv 2010/75/EU, vurderer Kommissionen hvert andet år, om de foranstaltninger, der er truffet på EU-plan og medlemsstatsplan, er tilstrækkelige til at opfylde miljøkvalitetskravene for prioriterede stoffer og målet om at standse eller udfase udledninger, emissioner og tab af prioriterede farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 2000/60/EF. Ændring 115 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv 2008/105/EF Artikel 7a – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) Hierarkiet for de foranstaltninger, der skal træffes, prioriterer begrænsninger og andre foranstaltninger til bekæmpelse af forurening ved kilden. Kommissionen fremsætter i den henseende forslag til ændring af EU-retsakter for at sikre, at udledninger, emissioner og tab af prioriterede stoffer standses ved kilden. Ændring 116 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 7 a – stk. 2 4a)   Artikel 7a, stk. 2, affattes således: 2.  Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af den vurdering, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, i overensstemmelse med den tidsplan, der er fastsat i artikel 16, stk. 4, i direktiv 2000/60/EF, og vedlægger sin rapport eventuelle relevante forslag, herunder om kontrolforanstaltninger. "2. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af den vurdering, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, senest seks måneder efter sin vurdering og vedlægger sin rapport eventuelle relevante forslag, herunder om kontrolforanstaltninger." Ændring 117 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 – stk. 1 1.  Kommissionen reviderer første gang senest den … [OP: please insert the date = six years after the date of entry into force of this Directive] og derefter hvert sjette år listen over prioriterede stoffer og de tilsvarende kvalitetskrav for disse stoffer i bilag I, del A, samt listen over forurenende stoffer i bilag II, del A. 1.  Kommissionen reviderer første gang senest den … [Publikationskontoret: indsæt venligst datoen = fire år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert fjerde år listen over prioriterede stoffer og de tilsvarende kvalitetskrav for disse stoffer i bilag I, del A, samt listen over forurenende stoffer i bilag II, del A. Ændring 118 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 – stk. 2 – indledning 2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter under hensyntagen til de videnskabelige rapporter, der er udarbejdet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) i henhold til nærværende artikels stk. 6, i overensstemmelse med artikel 9a med henblik på at ændre bilag I for at tilpasse det til den videnskabelige og teknologiske udvikling ved at: 2.  På grundlag af revisionen fremsætter Kommissionen, hvor det er relevant, lovgivningsmæssige forslag under hensyntagen til de videnskabelige rapporter, der er udarbejdet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) i henhold til nærværende artikels stk. 6, i overensstemmelse med artikel 9a med henblik på at ændre bilag I for at tilpasse det til den videnskabelige og teknologiske udvikling ved at: Ændring 119 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 – stk. 4 – litra a (a)  den risiko, som de forurenende stoffer udgør, herunder deres fare, deres miljøkoncentrationer og den koncentration, over hvilken der kan forventes virkninger a)   den risiko, som de forurenende stoffer udgør, herunder deres fare, deres miljøkoncentrationer og den koncentration, over hvilken der kan forventes virkninger, herunder deres kumulative virkninger Ændring 120 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 – stk. 6 a (nyt) 6a.   Kommissionen fastlægger senest den 12. januar 2025 tekniske retningslinjer vedrørende analysemetoder for kontrollen af per- og polyfluoralkylstoffer under parametrene "PFAS i alt". Kommissionen vedtager senest den 12. januar 2026 en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 9a om ændring af dette direktiv ved at fastsætte et kvalitetskrav for "PFAS i alt" og ændre bilag I i overensstemmelse hermed. Ændring 121 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 – stk. 6 b (nyt) 6b.  Kommissionen fastlægger senest den ... [to år efter dette direktivs ikrafttræden] tekniske retningslinjer vedrørende analysemetoder for kontrollen af bisphenoler, herunder som minimum bisphenol-A, bisphenol-B og bisphenol-S under parameteren "bisphenoler i alt". Kommissionen vedtager senest den [tre år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 9a om ændring af dette direktiv ved at fastsætte et miljøkvalitetskrav for "bisphenoler i alt" og anvende en tilgang med relativ potensfaktor og ændre bilag I i overensstemmelse hermed. Ændring 122 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 – stk. 7 7.  ECHA udarbejder og offentliggør hvert sjette år en rapport, der sammenfatter resultaterne af de videnskabelige rapporter omhandlet i stk. 6. Den første rapport forelægges Kommissionen den … [OP: Please insert the date = five years after the date of entry into force of this Directive]. 7.  ECHA udarbejder og offentliggør hvert fjerde år en rapport, der sammenfatter resultaterne af de videnskabelige rapporter omhandlet i stk. 6. Den første rapport forelægges Kommissionen den … [Publikationskontoret: indsæt venligst datoen = tre år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Ændring 123 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 a – stk. 1– afsnit 2 Medlemsstaterne kan angive omfanget af enhver afvigelse fra EQS-værdien for de stoffer, der er omhandlet i første afsnit, litra a), b) og c), i de vandområdeplaner, der udarbejdes i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2000/60/EF. Medlemsstater, der fremlægger supplerende kort som omhandlet i første afsnit, bestræber sig på at sikre deres indbyrdes sammenlignelighed på vandområde- og EU-plan og stiller dataene til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF* og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1024**. Medlemsstaterne angiver omfanget af enhver afvigelse fra EQS-værdien for de stoffer, der er omhandlet i første afsnit, litra a), b) og c), i de vandområdeplaner, der udarbejdes i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2000/60/EF. Medlemsstater, der fremlægger supplerende kort som omhandlet i første afsnit, bestræber sig på at sikre deres indbyrdes sammenlignelighed på vandområde- og EU-plan og stiller dataene til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF* og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1024**. Ændring 124 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 a – stk. 2 2.  Medlemsstaterne kan foretage en mindre intensiv overvågning af stoffer, der er identificeret som stoffer, der opfører sig som allestedsnærværende PBT-stoffer, i bilag I, del A, i henhold til dette direktivs artikel 3, stk. 4, og bilag V til direktiv 2000/60/EF, forudsat at overvågningen er repræsentativ, og at en statistisk robust basislinje for tilstedeværelsen af de pågældende stoffer i vandmiljøet er tilgængelig. Der bør som hovedregel, i overensstemmelse med dette direktivs artikel 3, stk. 6, andet afsnit, foretages overvågning hvert tredje år, medmindre teknisk viden og ekspertvurderinger begrunder et andet interval. 2.  Medlemsstaterne kan foretage en mindre intensiv overvågning af stoffer, der er identificeret som stoffer, der opfører sig som allestedsnærværende PBT-stoffer, og som ikke længere er godkendt og anvendt i Unionen, i bilag I, del A, i henhold til dette direktivs artikel 3, stk. 4, og bilag V til direktiv 2000/60/EF, forudsat at overvågningen er repræsentativ, og at en statistisk robust basislinje for tilstedeværelsen af de pågældende stoffer i vandmiljøet er tilgængelig. Der bør som hovedregel, i overensstemmelse med dette direktivs artikel 3, stk. 6, andet afsnit, foretages overvågning hvert tredje år, medmindre teknisk viden og ekspertvurderinger begrunder et andet interval. Ændring 125 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 a – stk. 3 a (nyt) 3a.   Kommissionen offentliggør senest 12 måneder efter den toårige periode, der er omhandlet i stk. 3, en rapport om pålideligheden af de virkningsbaserede metoder ved at sammenligne de virkningsbaserede resultater med de resultater, der er opnået ved hjælp af de konventionelle metoder til overvågning af de tre østrogene stoffer, der er anført i stk. 3, i forventning om en eventuel fastsættelse af virkningsbaserede udløsningsværdier i fremtiden. Når de virkningsbaserede metoder er klar til at blive anvendt til også andre stoffer, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 9a med henblik på at supplere dette direktiv ved at tilføje et krav om, at medlemsstaterne skal anvende de virkningsbaserede metoder parallelt med de konventionelle overvågningsmetoder til at foretage overvågning for at vurdere forekomsten af disse stoffer i vandområder. Ændring 126 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 b – stk. 1 – afsnit 2 Observationslisten må højst indeholde ti stoffer eller grupper af stoffer på én gang og skal angive overvågningsmatricerne og de mulige analysemetoder for hvert stof. Disse overvågningsmatricer og -metoder må ikke medføre uforholdsmæssigt store omkostninger for de kompetente myndigheder. Stofferne, der opføres på observationslisten, udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet på EU-plan, og for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige. Observationslisten skal omfatte stoffer, der giver anledning til stigende bekymring. Observationslisten skal som minimum indeholde fem stoffer eller grupper af stoffer, der giver anledning til stigende bekymring, og som udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger i overensstemmelse med fjerde afsnit også tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet på EU-plan, og for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige, undtagen hvis antallet af stoffer eller grupper af stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet, og som kan udvælges, er mindre end fem, i hvilket tilfælde observationslisten skal indeholde alle disse stoffer. Ud over minimumsantallet af stoffer eller grupper af stoffer kan observationslisten også indeholde forureningsindikatorer.   Observationslisten skal fastsætteovervågningsmatricerne og de mulige analysemetoder for hvert stof. Disse overvågningsmatricer og -metoder må ikke medføre uforholdsmæssigt store omkostninger for de kompetente myndigheder. Ændring 127 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8b – stk. 1 – afsnit 3 Så snart der er identificeret egnede overvågningsmetoder for mikroplast og udvalgte gener for antimikrobiel resistens, opføres disse stoffer på observationslisten. Der skal så hurtigt som muligt og senest [den første dag i den måned, der følger 18 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] fastlægges egnede overvågningsmetoder for mikroplast og udvalgte gener for antimikrobiel resistens. Så snart disse overvågningsmetoder er fastlagt, opføres mikroplast og udvalgte gener for antimikrobiel resistens på observationslisten i overensstemmelse med stk. 2. Kommissionen overvejer også, om det er nødvendigt at medtage sulfater, xanthater og ikkerelevante metabolitter af pesticider på observationslisten for at forbedre tilgængeligheden af data om deres forekomst med hensyn til dette direktivs anvendelsesområde. Ændring 128 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8b – stk. 1 – afsnit 4 – indledning ECHA udarbejder videnskabelige rapporter for at bistå Kommissionen i udvælgelsen af stoffer til observationslisten under hensyntagen til følgende oplysninger: ECHA udarbejder videnskabelige rapporter for at bistå Kommissionen i udvælgelsen af stoffer og forureningsindikatorer til observationslisten under hensyntagen til følgende oplysninger: Ændring 129 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8b – stk. 1 – afsnit 4 – litra e (e)  forskningsprojekter og videnskabelige publikationer, herunder oplysninger om tendenser og prognoser baseret på modeller eller andre prognostiske vurderinger samt data og oplysninger fra telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling. e)   forskningsprojekter og videnskabelige publikationer og videnskabelig dokumentation, herunder oplysninger om tendenser og prognoser baseret på modeller eller andre prognostiske vurderinger samt oplysninger og data indsamlet af telemålingsteknologier, jordobservation (Copernicustjenester), in situ-sensorer og -udstyr eller borgervidenskabelige data, der udnytter de muligheder, der ligger i kunstig intelligens og avanceret dataanalyse og -behandling. Ændring 130 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8b – stk. 2 2.  Observationslisten ajourføres senest den X [OP please insert date = the last day of the twentythird month after the date of entry into force of this Directive] og derefter hver 36. måned. Når Kommissionen ajourfører observationslisten, fjerner den ethvert stof fra den eksisterende observationsliste, for hvilket den anser det for muligt at vurdere risikoen for vandmiljøet uden yderligere overvågningsdata. Når observationslisten ajourføres, kan et individuelt stof eller en gruppe af stoffer forblive på observationslisten i endnu en periode på højst tre år, hvis der er behov for yderligere overvågningsdata for at vurdere risikoen for vandmiljøet. Den ajourførte observationsliste skal også indeholde et eller flere nye stoffer, som efter Kommissionens vurdering under hensyntagen til ECHA's videnskabelige rapporter udgør en risiko for vandmiljøet. 2.  Observationslisten ajourføres senest den X [Publikationskontoret, indsæt venligst datoen = den sidste dag i den treogtyvende måned efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter senest hver 36. måned eller hyppigere, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, som nødvendiggør, at listen ajourføres i perioden mellem de individuelle revisioner. Medlemsstaterne evaluerer hvert andet år indvirkningen på vandkvaliteten af industrielle aktiviteter i forbindelse med energiomstillingen og underretter Kommissionen om nyligt identificerede trusler, så den kan ajourføre observationslisten i overensstemmelse hermed. Evalueringen skal være let tilgængelig for offentligheden. Når Kommissionen ajourfører observationslisten, fjerner den ethvert stof fra den eksisterende observationsliste, for hvilket den anser det for muligt at vurdere risikoen for vandmiljøet uden yderligere overvågningsdata. Når observationslisten ajourføres, kan et individuelt stof eller en gruppe af stoffer forblive på observationslisten i endnu en periode på højst tre år, hvis der er behov for yderligere overvågningsdata for at vurdere risikoen for vandmiljøet. Den ajourførte observationsliste skal også indeholde et eller flere nye stoffer, som efter Kommissionens vurdering under hensyntagen til ECHA's videnskabelige rapporter udgør en risiko for vandmiljøet. Ændring 131 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8b – stk. 3 – afsnit 3 Ved udvælgelsen af repræsentative overvågningsstationer, overvågningshyppigheden og sæsontidspunktet for hvert stof eller hver gruppe af stoffer tager medlemsstaterne hensyn til anvendelsesmønstrene og den mulige forekomst af stoffet eller gruppen af stoffer. Overvågningshyppigheden skal være mindst to gange om året, undtagen for stoffer, der er følsomme over for klimatiske eller sæsonbetingede variationer, for hvilke overvågningen skal udføres hyppigere, som fastsat i den gennemførelsesretsakt om oprettelse af observationslisten, der er vedtaget i henhold til stk. 1. Ved udvælgelsen af repræsentative overvågningsstationer, overvågningshyppigheden og sæsontidspunktet for hvert stof eller hver gruppe af stoffer tager medlemsstaterne hensyn til anvendelsesmønstrene og den mulige forekomst af stoffet eller gruppen af stoffer. Overvågningshyppigheden skal være mindst to gange om året. Hyppigheden skal øges som fastsat i den gennemførelsesretsakt om oprettelse af observationslisten, der er vedtaget i henhold til stk. 1, for stoffer, som er følsomme over for klimatiske variationer, herunder nedbør, og for stoffer, hvis koncentration sandsynligvis vil toppe i korte perioder som følge af sæsonudsving i anvendelsen af disse stoffer. Ændring 132 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 b a (nyt) 7a)   Følgende indsættes som artikel 8ba: "Artikel 8ba Senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] forelægger Kommissionen en konsekvensanalyse, hvori den undersøger medtagelsen i dette direktiv af en mekanisme for udvidet producentansvar, som sikrer, at producenter, der markedsfører produkter, som indeholder et eller flere af de stoffer eller forbindelser, der er opført i bilag I, og stoffer, der giver anledning til stigende bekymring, og som er opført på observationslisten i henhold til dette direktiv, bidrager til omkostningerne til de overvågningsprogrammer, som er udarbejdet i henhold til artikel 8 i direktiv 2000/60/EF. Konsekvensanalysen ledsages, hvis det er relevant, af et lovgivningsmæssigt forslag om ændring af dette direktiv." Ændring 133 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 7 b (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 8 b b (nyt) 7b)   Følgende artikel indsættes: "Artikel 8bb Europæisk overvågningsfacilitet Kommissionen opretter senest den ... [et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] en fælles overvågningsfacilitet til forvaltning af overvågningskravene, når medlemsstaterne anmoder herom. Kommissionen fastlægger, hvordan overvågningsfaciliteten skal fungere, hvilket bl.a. omfatter følgende: a)   den frivillige karakter af anvendelsen af overvågningsfaciliteten, som ikke berører ordninger, som medlemsstaterne allerede har indført b)   de operationelle procedurer for medlemsstater, der har til hensigt at gøre brug af overvågningsfaciliteten, og de operationelle procedurer skal bl.a. omfatte den påkrævede meddelelse til Kommissionen, deres nøjagtige overvågningsbehov eller -kapacitet, de nøjagtige protokoller for forvaltning af prøver og den periode, de agter at forblive en del af mekanismen c)   finansieringskilderne, som kan omfatte relevante EU-strukturfonde og ‑programmer, og bidrag fra den private sektor, herunder inden for rammerne af mekanismen for udvidet producentansvar, når den er indført i overensstemmelse med artikel 8ba." Ændring 134 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 Direktiv 2008/105/EF Artikel 8d – stk. 3 a (nyt) 3a.   Medlemsstaterne kan i forbindelse med fastsættelse og anvendelse af miljøkvalitetskrav for vandområdespecifikke forurenende stoffer tage hensyn til metallers biotilgængelighed. Ændring 135 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 9a – stk. 2 8a)   Artikel 9a, stk. 2, ændres som følger: 2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, for en periode på seks år fra den 13. september 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af seksårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. "2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, artikel 8, stk. 3, 6a, og 6b, og artikel 8a, stk. 3a, for en periode på seks år fra den [Publikationskontoret, indsæt venligst datoen = datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af seksårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode." Ændring 136 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 9a – stk. 3 8b)   Artikel 9a, stk. 3, ændres som følger: 3.  Den i artikel 3, stk. 3 og 4, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. "3. Den i artikel 3, stk. 8, artikel 8, stk. 3, 6a og 6b, og artikel 8a, stk. 3a, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft." Ændring 137 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 c (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 9a – stk. 3 a (nyt) 8c)   I artikel 9a indsættes som stykke 3a: "3a. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning." Ændring 138 Forslag til direktiv Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 d (nyt) Direktiv 2008/105/EF Artikel 9a – stk. 5 8d)   Artikel 9a, stk. 5, ændres som følger: 5.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. "5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, artikel 8, stk. 3, 6a og 6b, eller artikel 8a, stk. 3a, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ." Ændring 139 Forslag til direktiv Bilag I – stk. 1 – punkt 10 a (nyt) Direktiv 2000/60/EF Bilag V – punkt 1.3.4 – afsnit 4 10a)   I punkt 1.3.4 foretages følgende ændringer i fjerde afsnit: Der vælges overvågningsfrekvenser, der tager hensyn til variabiliteten i parametre, der er et resultat af både naturlige og menneskelige forhold. De tidspunkter, hvorpå overvågningen foretages, udvælges på en sådan måde, at årstidsvariationernes virkning på resultaterne minimeres, og det sikres, at resultaterne afspejler ændringer i vandområdet, der skyldes ændringer som følge af menneskelige belastninger. Supplerende overvågning på forskellige årstider inden for samme år foretages om nødvendigt for at opfylde dette mål. "Der vælges overvågningsfrekvenser, der om nødvendigt øges, for at tage hensyn til variabiliteten i parametre, der er et resultat af både naturlige og menneskelige forhold. De tidspunkter, hvorpå overvågningen foretages, udvælges endvidere på en sådan måde, at der tages hensyn til den virkning, som sæsonudsving i anvendelsen af stoffer og de varierende vandstande har på statusvurderingen, og det dermed sikres, at resultaterne afspejler ændringer i vandområdet, der skyldes ændringer som følge af menneskelige belastninger og klimavariationer. For så vidt angår prioriterede stoffer, der er følsomme over for klimatiske variationer og prioriterede stoffer, hvis koncentration kan forventes at toppe i korte perioder som følge af sæsonudsving i anvendelsen af disse stoffer, foretages overvågningen hyppigere end for andre stoffer." Ændring 140 Forslag til direktiv Bilag I – stk. 1 – punkt 18 Direktiv 2000/60/EF Bilag V – nr. 2.4.5 – afsnit 4 Med en sort prik på kortet viser medlemsstaterne desuden de grundvandsforekomster, som er udsat for en signifikant og vedvarende tendens til stigende koncentrationer af forurenende stoffer, der stammer fra menneskelig aktivitet. Ændringer i en udviklingstendens anføres med en blå prik på kortet. Med en sort prik på kortet viser medlemsstaterne desuden de grundvandsforekomster, som er udsat for signifikante og vedvarende tendenser, herunder årstidsbestemte opadgående tendenser, der bl.a. skyldes en lav udledning fra et vandområde, til stigende koncentrationer af forurenende stoffer, der stammer fra menneskelig aktivitet. Ændringer i en udviklingstendens anføres med en blå prik på kortet. Ændring 141 Forslag til direktiv Bilag II – stk. 1 – punkt 1 Direktiv 2000/60/EF Bilag VIII – nr. 10 10.  Opslæmmede stoffer, herunder mikro-/nanoplast. 10.  Opslæmmede stoffer, herunder mikro-/nanoplast, og materialer, der er kendt for at føre til mikro- eller nanoplast Ændring 142 Forslag til direktiv Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – indledning Bemærkning 1: Kvalitetskravene for de forurenende stoffer, der er anført under nummer 3-7 finder anvendelse fra den … [OP: indsæt datoen = den første dag i måneden efter 18 måneder efter dette ændringsdirektivs ikrafttræden] med henblik på at opnå god kemisk vandtilstand senest den 22. december 2033. Bemærkning 1: Kvalitetskravene for de forurenende stoffer, der er anført under nummer 3-7 finder anvendelse fra den … [OP: indsæt datoen = den første dag i måneden efter seks måneder efter dette ændringsdirektivs ikrafttræden] med henblik på at opnå god kemisk vandtilstand senest den 22. december 2033. Ændring 143 Forslag til direktiv Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – stk. 1 a (nyt) Hvis det for en given grundvandsforekomst, navnlig en grundvandsforekomst, der er beliggende i det økologiske net af særlige bevaringsområder i henhold til Rådets direktiv 92/43/EØF, skønnes, at grundvandskvalitetskravene kan føre til, at miljømålene i artikel 4 i direktiv 2000/60/EF for tilknyttede overfladevandområder ikke nås, eller til en væsentlig forringelse af sådanne forekomsters økologiske eller kemiske kvalitet eller til en væsentlig skade på grundvandsøkosystemer eller terrestriske økosystemer, der er direkte afhængige af grundvandsforekomsten, fastsættes der strengere tærskelværdier i overensstemmelse med artikel 3 og bilag II til nærværende direktiv. De programmer og foranstaltninger, der er påkrævet i forbindelse med sådanne tærskelværdier, finder også anvendelse på de aktiviteter, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 91/676/EØF. Ændring 144 Forslag til direktiv Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – tabel – række 4 Kommissionens forslag 2 Aktive stoffer i pesticider, herunder deres relevante omdannelses-, nedbrydnings- og reaktions-produkter(4) Pesticider anvendes ikke anvendes ikke 0,1 (individuelt) 0,5 (i alt)(5) ______________________ (5)  "I alt": summen af alle individuelle pesticider, som påvises og kvantificeres under overvågningsproceduren, herunder relevante omdannelses-, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Ændring 2 Aktive stoffer i pesticider, herunder deres relevante omdannelses-, nedbrydnings- og reaktions-produkter(4) Pesticider anvendes ikke anvendes ikke 0,05 (individuelt)(4a) 0,25 (i alt)(5) ______________________ (4a)   Denne tærskelværdi finder kun anvendelse i afventning af Kommissionens gennemgang. (5)   "I alt": summen af alle individuelle pesticider, som påvises og kvantificeres under overvågningsproceduren, herunder relevante omdannelses-, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Den tærskelværdi, der er fastsat for summen af alle individuelle pesticider, finder kun anvendelse i afventning af Kommissionens gennemgang. Ændring 145 Forslag til direktiv Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – tabel 5 – række 5 a (ny) Kommissionens forslag Ændring 3a PFAS – i alt Industristoffer anvendes ikke anvendes ikke (7a) ______________________ (7a)  Kvalitetskravet fastsættes af Kommissionen ved en delegeret retsakt. Ændring 146 Forslag til forordning Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – tabel – række 6 Kommissionens forslag 4 Carbamazepin Lægemidler 298-46-4 anvendes ikke 0,25 Ændring 4 Carbamazepin Lægemidler 298-46-4 anvendes ikke 0,025 Ændring 147 Forslag til direktiv Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – tabel – række 8 Kommissionens forslag 6 Farmakologisk virksomme stoffer – i alt (8) Lægemidler anvendes ikke anvendes ikke 0,25 Ændring 6 Farmakologisk virksomme stoffer – i alt (8) Lægemidler anvendes ikke anvendes ikke 0,025 Ændring 148 Forslag til direktiv Bilag III Direktiv 2006/118/EF Bilag I – tabel – række 9 Kommissionens forslag 7 Ikkerelevante metabolitter af pesticider Pesticider anvendes ikke anvendes ikke 0,1 (9) eller 1 (10) eller 2,5 eller 5 (11) (individuelt) 0,5 (9) eller 5 (10) eller 12,5 (11) (i alt) (12) ______________________ (9)  Gælder for ikkerelevante metabolitter af pesticider med "ringe data", dvs. ikkerelevante metabolitter af pesticider, for hvilke der ikke foreligger pålidelige data om de kroniske eller akutte virkninger af den ikkerelevante metabolit for den taksonomiske gruppe, der med sikkerhed forventes at være den mest følsomme. (10)  Gælder for ikkerelevante metabolitter af pesticider med "rimelige data", dvs. ikkerelevante metabolitter af pesticider, for hvilke der kun foreligger pålidelige data om de kroniske eller akutte virkninger af den ikkerelevante metabolit for den taksonomiske gruppe, der med sikkerhed forventes at være den mest følsomme, men hvor dataene er utilstrækkelige til at kvalificere stoffet som "rigt på data". (11)  Gælder for ikkerelevante metabolitter af pesticider, der er "rige på data", dvs. ikkerelevante metabolitter af pesticider, for hvilke der foreligger pålidelige forsøgsdata eller lige så pålidelige data, der er opnået ved hjælp af alternative videnskabeligt validerede metoder, om kroniske eller akutte virkninger af den ikkerelevante metabolit på mindst én art af alger, hvirvelløse dyr og fisk, hvilket gør det muligt med sikkerhed at bekræfte den mest følsomme taksonomiske gruppe, og for hvilken der kan beregnes et kvalitetskrav ved hjælp af en deterministisk tilgang baseret på pålidelige kroniske eksperimentelle toksicitetsdata for den pågældende taksonomiske gruppe. Medlemsstaterne kan til dette formål anvende de seneste retningslinjer, der er udarbejdet inden for rammerne af den fælles gennemførelsesstrategi for direktiv 2000/60/EF (vejledning nr. 27, som ajourført). Kvalitetskravet 2,5 for individuelle ikkerelevante metabolitter af pesticider finder anvendelse, medmindre kvalitetskravet beregnet ved den deterministiske tilgang er højere. I det tilfælde finder kvalitetskravet 5 anvendelse. (12)  "I alt" er lig med summen af alle individuelle ikkerelevante metabolitter i hver datakategori, som påvises og kvantificeres under overvågningsproceduren. Ændring 7 Ikkerelevante metabolitter af pesticider Pesticider anvendes ikke anvendes ikke 0,1 (individuelt) 0,5 (i alt)(12) ______________________ (12)  "I alt" er lig med summen af alle individuelle ikkerelevante metabolitter i hver datakategori, som påvises og kvantificeres under overvågningsproceduren. Ændring 149 Forslag til direktiv Bilag IV – stk. 1 – punkt 1 a (nyt) Direktiv 2006/118/EF Bilag II – Del B – overskrift 1a)   Overskriften på del B affattes således: Minimumsliste over forurenende stoffer og indikatorer, for hvilke medlemsstaterne skal overveje at fastsætte tærskelværdier i overensstemmelse med artikel 3 "Minimumsliste over forurenende stoffer og indikatorer, for hvilke medlemsstaterne skal fastsætte tærskelværdier i overensstemmelse med artikel 3" Ændring 150 Forslag til direktiv Bilag V – stk. 1 – punkt 2 Direktiv 2008/105/EF Bilag I – tabel – række 5 Kommissionens forslag (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrazin Herbicider 1912-24-9 217-617-8 0,6 0,6 2,0 2,0         Ændring (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrazin Herbicider 1912-24-9 217-617-8 0,1 0,01 2,0 2,0         Ændring 151 Forslag til direktiv Bilag V – stk. 1 – punkt 2 Direktiv 2008/105/EF Bilag I – tabel – række 76 Kommissionens forslag (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glyphosat Herbicider 1071-83-6 213-997-4 0,1 (25) 86,7 (26) 8,67 398,6 39,86         ______________________ (25)  For ferskvand, der anvendes til indvinding og præparering af drikkevand. (26)  For ferskvand, der ikke anvendes til indvinding og præparering af drikkevand. Ændring (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glyphosat Herbicider 1071-83-6 213-997-4 0,1 0,01 398,6 39,86         Ændring 152 Forslag til direktiv Bilag V – stk. 1 – Punkt 2 Direktiv 2008/105/EF Bilag I – tabel – række 86 a ny Kommissionens forslag Ændring (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70a Bisphenoler Industrielle kemikalier anvendes ikke anvendes ikke * * * *         ______________________ *Kvalitetskravet fastsættes af Kommissionen ved en delegeret retsakt. Ændring 153 Forslag til direktiv Bilag V – stk. 1 – punkt 2 Direktiv 2008/105/EF Bilag I – tabel – række 86 b (ny) Kommissionens forslag Ændring (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70b PFAS – i alt Industrielle kemikalier anvendes ikke anvendes ikke * * * *         ______________________ *Kvalitetskravene fastsættes af Kommissionen ved en delegeret retsakt. Ændring 154 Forslag til direktiv Bilag V – stk. 1 – punkt 2 Direktiv 2008/105/EF Bilag I – tabel – række 86 c ny Kommissionens forslag Ændring (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70c Farmakologisk virksomme stoffer – i alt Lægemidler anvendes ikke anvendes ikke 0,25 0,025             Ændring 155 Forslag til direktiv Bilag VI Direktiv 2008/105/EF Bilag II – Del A – punkt 10 10.  Opslæmmede stoffer, herunder mikro-/nanoplast. 10.  Opslæmmede stoffer, herunder mikro-/nanoplast, og materialer, der er kendt for at føre til mikro-/nanoplast Ændring 156 Forslag til direktiv Bilag VI Direktiv 2008/105/EF Bilag II – Del B – litra d a (nyt) da)   Ved fastsættelsen af kvalitetskrav for metaller bør der tages hensyn til biotilgængelighedsmodeller for at tage højde for forskellige vandkvalitetsparametre, der påvirker metallers biotilgængelighed.