Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-i határozata Iliana Ivanova a Bizottság tagjává történő kinevezésének jóváhagyásáról (C9-0242/2023 - 2023/0805(NLE))

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 246. cikkének második bekezdésére,

–  tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés 106a. cikkére,

–  tekintettel az Európai Parlament és az Európai Bizottság közötti kapcsolatokról szóló keretmegállapodás(1) 6. pontjára,

–  tekintettel Mariya Gabrielnek a Bizottságban betöltött tagságáról való lemondására,

–  tekintettel a Tanács 2023. július 7-i levelére, amelynek révén a Tanács konzultált a Parlamenttel az Iliana Ivanovának a Bizottság tagjává történő kinevezésére vonatkozó, a Bizottság elnökével egyetértésben meghozandó határozatról (C9‑0242/2023),

–  tekintettel a Bizottság elnökének 2023. június 29-i és július 5-i leveleire,

–  tekintettel Iliana Ivanovának az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Kulturális és Oktatási Bizottság által 2023. szeptember 5-én lefolytatott meghallgatására, valamint az azt követően készített értékelő nyilatkozatra,–

–  tekintettel a Bizottsági Elnökök Értekezlete által 2023. szeptember 6-án írásbeli eljárás révén lezárt vizsgálatra, valamint az Elnökök Értekezlete által annak 2023. szeptember 6-i ülésén lefolytatott vizsgálatra,

–  tekintettel eljárási szabályzata 125. cikkére és VII. mellékletére,

1.  jóváhagyja Iliana Ivanova kinevezését a Bizottság tagjává a Bizottság hátralevő hivatali idejére, azaz a 2024. október 31-ig terjedő időszakra;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamok kormányainak.

(1) HL L 304., 2010.11.20., 47. o.

Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-i jogalkotási állásfoglalása az Atlanti-óceán keleti részén és a Földközi-tengerben élő kékúszójútonhal-állományra vonatkozó többéves gazdálkodási terv létrehozásáról, az 1936/2001/EK, az (EU) 2017/2107 és az (EU) 2019/833 rendelet módosításáról, valamint az (EU) 2016/1627 rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról (08143/1/2023 – C9-0222/2023 – 2019/0272(COD))

P9_TA(2023)0297 A9-0243/2023

(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (08143/1/2023 – C9-0222/2023),

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2020. május 7-i véleményére(1),

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával (COM(2019)0619) kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára(2),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére,

–  tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra,

–  tekintettel eljárási szabályzata 67. cikkére,

–  tekintettel a Halászati Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A9-0243/2023),

1.  egyetért a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjával;

2.  megállapítja, hogy a jogi aktus elfogadására a Tanács álláspontjával összhangban kerül sor;

3.  utasítja elnökét, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 297. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Tanács elnökével együtt írja alá a jogi aktust;

4.  utasítja főtitkárát, hogy miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, írja alá a jogi aktust, és a Tanács főtitkárával egyetértésben gondoskodjon annak kihirdetéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában;

5.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1) HL C 232., 2020.7.14., 36. o. (2) HL C 506., 2021.12.15., 160. o.

Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-i jogalkotási állásfoglalása a hobbiállatoknak szánt bioeledelek címkézéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2022)0659 – C9-0396/2022 – 2022/0390(COD))

P9_TA(2023)0298 A9-0159/2023

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0659),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 43. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0396/2022),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. január 24-i véleményére(1),

–  tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2023. június 12-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,

–  tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság levelére,

–  tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság jelentésére (A9-0159/2023),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2023. szeptember 12-én került elfogadásra a kedvtelésből tartott állatoknak szánt, ökológiai eledel jelöléséről szóló (EU) 2023/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2023/2419 rendelettel.)

(1) HL C 140., 2023.4.21., 55. o.

Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-én elfogadott módosításai az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz (COM(2022)0338 – C9-0226/2022 – 2022/0216(COD))(1)

P9_TA(2023)0299 A9-0250/2023

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás Módosítás 1 Rendeletre irányuló javaslat 3 preambulumbekezdés (3)  Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja vonatkozásában az emberi eredetű szervek és anyagok, a vér és a vérkészítmények biztonságára és minőségére vonatkozó előírásoknak biztosítaniuk kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Ezért e rendelet célja, hogy magas szintű előírásokat állapítson meg többek között azáltal, hogy biztosítja az emberi eredetű anyagok donorjainak védelmét – figyelembe véve az emberi eredetű anyagok szolgáltatásában és a recipiensek számára játszott alapvető szerepüket –, továbbá hogy intézkedéseket állapítson meg a betegek egészsége szempontjából kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elégséges ellátás ellenőrzése és támogatása érdekében. (3)  Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja vonatkozásában az emberi eredetű szervek és anyagok, a vér és a vérkészítmények biztonságára és minőségére vonatkozó előírásoknak biztosítaniuk kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Ezért e rendelet célja, hogy magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat állapítson meg többek között azáltal, hogy biztosítja az emberi eredetű anyagok donorjainak védelmét – figyelembe véve az emberi eredetű anyagok szolgáltatásában és a recipiensek számára játszott alapvető szerepüket –, továbbá hogy intézkedéseket állapítson meg a betegek egészsége szempontjából kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elégséges ellátás ellenőrzése és támogatása érdekében. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 3. cikke értelmében ezek a biztonsági előírások az emberi test vagy annak részei haszonszerzési célú felhasználásának tilalmára vonatkozó alapelvre épülnek. Módosítás 2 Rendeletre irányuló javaslat 4 preambulumbekezdés (4)  A 2002/98/EK16 és a 2004/23/EK17 európai parlamenti és tanácsi irányelv alkotja a vérre, illetve a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozási keretet. Bár ezek az irányelvek bizonyos fokig harmonizálták a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó tagállami szabályokat, számos választási lehetőséget hagynak a tagállamok számára, illetve lehetőséget adnak a tagállamoknak arra, hogy az általuk meghatározott szabályokat hajtsák végre. Ez a nemzeti szabályok közötti eltérésekhez vezet, ami akadályozhatja ezen anyagok határokon átnyúló megosztását. Ezen irányelvek alapvető felülvizsgálatára van szükség ahhoz, hogy szilárd, átlátható, naprakész és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre ezen anyagokra vonatkozóan, amely valamennyi érintett fél számára biztonságot és minőséget biztosít, fokozza a jogbiztonságot és támogatja a folyamatos ellátást, miközben elősegíti a népegészségügy javát szolgáló innovációt. A jogi keret egységes alkalmazása érdekében indokolt a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezése és rendelettel való felváltása. (4)  A 2002/98/EK16 és a 2004/23/EK17 európai parlamenti és tanácsi irányelv alkotja a vérre, illetve a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozási keretet. Bár ezek az irányelvek bizonyos fokig harmonizálták a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó tagállami szabályokat, számos választási lehetőséget hagynak a tagállamok számára, illetve lehetőséget adnak a tagállamoknak arra, hogy az általuk meghatározott szabályokat hajtsák végre. Ez a nemzeti szabályok közötti eltérésekhez vezet, ami akadályozhatja ezen anyagok határokon átnyúló megosztását. Ezen irányelvek alapvető felülvizsgálatára van szükség ahhoz, hogy szilárd, átlátható, naprakész és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre ezen anyagokra vonatkozóan, amely valamennyi érintett fél számára biztonságot és minőséget biztosít, fokozza a jogbiztonságot és támogatja a folyamatos ellátást, miközben elősegíti a népegészségügy javát szolgáló innovációt, és ezen anyagok határokon átnyúló megosztását. A jogi keret egységes alkalmazása érdekében indokolt a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezése és rendelettel való felváltása. _________________ _________________ 16 Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.). 16 Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.). 17 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.). 17 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.). Módosítás 3 Rendeletre irányuló javaslat 5 preambulumbekezdés (5)  A 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv szorosan összefüggenek egymással, és nagyon hasonló felügyeleti rendelkezéseket, valamint a biztonságra és a minőségre vonatkozó egyenértékű elveket tartalmaznak az általuk szabályozott két ágazatban. Ezen túlmenően számos hatóság és gazdasági szereplő működik ezekben az ágazatokban. Mivel e rendelet célja olyan magas szintű elvek meghatározása, amelyek közösek lesznek mind a vérrel, mind pedig a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat számára, indokolt, hogy a rendelet felváltsa ezeket az irányelveket, és a felülvizsgált rendelkezéseket egyetlen jogi aktusba foglalja össze. (5)  A 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv szorosan összefüggenek egymással, és nagyon hasonló felügyeleti rendelkezéseket, valamint a biztonságra és a minőségre vonatkozó egyenértékű elveket tartalmaznak az általuk szabályozott két ágazatban. Ezen túlmenően számos hatóság és gazdasági szereplő működik ezekben az ágazatokban. Mivel e rendelet célja olyan magas szintű elvek meghatározása, amelyek közösek lesznek mind a vérrel, mind pedig a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat számára, indokolt, hogy a rendelet felváltsa ezeket az irányelveket, és a felülvizsgált rendelkezéseket egyetlen jogi aktusba foglalja össze, figyelembe véve ugyanakkor az anyagok egyes típusainak az e rendeletben említett szakmai iránymutatások által elismert sajátosságait. Módosítás 4 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés (9)  Minden olyan emberi eredetű anyag, amelyet embereken történő alkalmazásra szánnak, e rendelet hatálya alá tartozik. Az emberi eredetű anyagok különböző módokon készíthetők elő és tárolhatók, ami által emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekké válnak, amelyek recipiensekben felhasználhatók. E körülmények figyelembevételével ezt a rendeletet a donortoborzásától az emberi célú felhasználásig és az eredmények monitorozásáig terjedő valamennyi tevékenységre alkalmazni kell. Emberi eredetű anyagok és emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználhatók más uniós jogszabályok – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletl19, a gyógyszereket szabályozó 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv20 és 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet21, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet22 vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet23 – által szabályozott készítmények előállítására, illetve azok kiindulási és nyersanyagaként is. Azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák, hogy az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények mikor válnak más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó készítményekké, nem ez a rendelet állapítja meg, hanem az említett egyéb jogi aktusok írják elő. Emellett ezt a rendeletet a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni. (9)  Minden olyan emberi eredetű anyag, amelyet embereken történő alkalmazásra szánnak, e rendelet hatálya alá tartozik. E rendelet 53., 54., 55. és 56. cikkét az emberi eredetű anyagok kutatásra szánt adományozására is alkalmazni kell. Az emberi eredetű anyagok különböző módokon készíthetők elő és tárolhatók, ami által emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekké válnak, amelyek recipiensekben felhasználhatók. E körülmények figyelembevételével ezt a rendeletet a donortoborzásától az emberi célú felhasználásig és az eredmények monitorozásáig terjedő valamennyi tevékenységre alkalmazni kell. Emberi eredetű anyagok és emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználhatók más uniós jogszabályok – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet19, a gyógyszereket szabályozó 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv20 és 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet21, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet22 vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet23 – által szabályozott készítmények előállítására, illetve azok kiindulási és nyersanyagaként is. Azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák, hogy az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények mikor válnak más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó készítményekké, nem ez a rendelet állapítja meg, hanem az említett egyéb jogi aktusok írják elő. Emellett ezt a rendeletet a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni. _________________ _________________ 19 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.). 19 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.). 20 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). 20 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). 21 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.). 21 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.). 22 Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.). 22 Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.). 23 Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.). 23 Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.). Módosítás 5 Rendeletre irányuló javaslat 10 preambulumbekezdés (10)  Amennyiben az emberi eredetű anyagok alkalmazására autológ környezetben, bármiféle manipuláció, feldolgozás vagy tárolás nélkül kerül sor, e rendelet alkalmazása nem lenne arányos az ilyen környezetben felmerülő korlátozott minőségi és biztonsági kockázatokkal. Amikor az autológ emberi eredetű anyagokat begyűjtik és feldolgozzák, mielőtt azokat újból felhasználják ugyanabban a személyben, felmerülnek olyan kockázatok, amelyeket csökkenteni kell. Ezért szükség van az alkalmazott eljárások értékelésére és engedélyezésére annak biztosítása érdekében, hogy azok bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak legyenek a recipiens számára. Amikor az autológ emberi eredetű anyagok begyűjtése és feldolgozása mellett sor kerül még azok tárolására is, további kockázatok merülnek fel, úgymint a keresztszennyeződés, a nyomonkövethetőség elvesztése vagy az anyag azon biológiai tulajdonságainak a károsodása, amelyek szükségesek a recipiensben való hatékonysághoz. Ezért az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyezésére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni. (10)  Amennyiben az emberi eredetű anyagok alkalmazására autológ környezetben, bármiféle manipuláció, feldolgozás vagy tárolás nélkül kerül sor, e rendelet alkalmazása nem lenne arányos az ilyen környezetben felmerülő korlátozott minőségi és biztonsági kockázatokkal. Ez a rendelet továbbá nem alkalmazandó abban az esetben, ha az emberi eredetű anyagokat sebészeti beavatkozás során kezelik, steril térben vagy zárt rendszerű orvostechnikai eszközben. Amikor az autológ emberi eredetű anyagokat begyűjtik és feldolgozzák, mielőtt azokat újból felhasználják ugyanabban a személyben, felmerülnek olyan kockázatok, amelyeket csökkenteni kell. Ezért szükség van az alkalmazott eljárások értékelésére és engedélyezésére annak biztosítása érdekében, hogy azok bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak legyenek a recipiens számára. Amikor az autológ emberi eredetű anyagok begyűjtése és feldolgozása mellett sor kerül még azok tárolására is, további kockázatok merülnek fel, úgymint a keresztszennyeződés, az egészségügyi személyzet megfertőződése vagy a környezeti szennyeződés, a nyomonkövethetőség elvesztése vagy az anyagban rejlő azon biológiai tulajdonságok károsodásának a kockázata, amelyek szükségesek a recipiensben való hatékonysághoz vagy funkcionalitáshoz. Ezért az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyezésére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni. Módosítás 6 Rendeletre irányuló javaslat 11 preambulumbekezdés (11)  Amennyiben az emberi eredetű anyagokat más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként használják fel, a magas szintű védelem biztosítása, valamint a jogi egyértelműség és a jogbiztonság elősegítése érdekében ezt a rendeletet kell alkalmazni, amennyiben azokat a tevékenységeket, amelyekbe azokat bevonják, nem szabályozza a másik uniós jogszabályi keret. Az egyéb uniós jogszabályok, különösen a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet, az 1394/2007/EK rendelet és az (EU) 2017/745 rendelet sérelme nélkül ezt a rendeletet kell alkalmazni legalább a donorok toborzására és kiválasztására, az adományozásra, a gyűjtésre és a donorok vizsgálatára, valamint a felszabadításra, az elosztásra, a behozatalra és a kivitelre, amennyiben ezek a tevékenységek emberi eredetű anyagokkal kapcsolatosak, addig a pontig, amikor azokat átadják más uniós jogszabályok által szabályozott gazdasági szereplők részére. Ez azt jelenti, hogy e szabályozási keret és az egyéb kapcsolódó keretek közötti szoros együttműködés elengedhetetlen a vonatkozó jogi keretek közötti kapcsolódás és koherencia biztosításához, hézagok vagy átfedések nélkül. (11)  Amennyiben az emberi eredetű anyagokat más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként használják fel, a magas szintű védelem biztosítása, valamint a jogi egyértelműség és a jogbiztonság elősegítése érdekében ezt a rendeletet kell alkalmazni, amennyiben azokat a tevékenységeket, amelyekbe azokat bevonják, nem szabályozza a másik uniós jogszabályi keret. Az egyéb uniós jogszabályok, különösen a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet, az 1394/2007/EK rendelet, az (EU) 2017/745 és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi1a rendelet sérelme nélkül ezt a rendeletet kell alkalmazni legalább a donorok toborzására és kiválasztására, az adományozásra, a gyűjtésre és a donorok vizsgálatára, valamint a felszabadításra, az elosztásra, a kiadásra, a behozatalra és a kivitelre, amennyiben ezek a tevékenységek emberi eredetű anyagokkal kapcsolatosak, addig a pontig, amikor azokat átadják más uniós jogszabályok által szabályozott gazdasági szereplők részére. Ez azt jelenti, hogy e szabályozási keret és az egyéb kapcsolódó keretek közötti szoros együttműködés elengedhetetlen a vonatkozó jogi keretek közötti kapcsolódás és koherencia biztosításához, hézagok vagy átfedések nélkül. _________________ 1a Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.). Módosítás 7 Rendeletre irányuló javaslat 13 preambulumbekezdés (13)  Tekintettel az emberi eredetű anyagok különleges jellegére – ami emberi eredetükből következik –, valamint arra, hogy ezen anyagok iránt egyre nagyobb igény mutatkozik azok emberi felhasználása vagy más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítása vagy azok kiindulási és nyersanyagaként történő felhasználása vonatkozásában, biztosítani kell a donorok és a recipiensek egészségének magas szintű védelmét. Az emberi eredetű anyagoknak olyan egészségi állapotban lévő személyektől kell származniuk, amely garantálja, hogy nem lépnek fel nem kívánt következmények az adományozás eredményeként. E rendeletnek ezért a donorok ellenőrzésére és védelmére vonatkozó elveket és technikai szabályokat is tartalmaznia kell. Mivel az adományozás különböző típusai különböző, eltérő jelentőségű kockázatokkal járnak a donorok számára, a donorok egészségi állapota ellenőrzésének arányosnak kell lennie ezekkel a kockázati szintekkel. Ez különösen akkor fontos, amikor az adományozás bizonyos kockázatot jelent a donor egészségére nézve a gyógyszerekkel való előkezelés szükségessége, az anyag begyűjtése érdekében végzett orvosi beavatkozás vagy a donorok általi ismételt adományozás szükségessége miatt. A petesejtek, csontvelő, perifériás vér őssejtek és plazma adományozását úgy kell tekinteni, hogy az jelentős kockázattal jár. (13)  Tekintettel az emberi eredetű anyagok különleges jellegére – ami emberi eredetükből következik –, valamint arra, hogy ezen anyagok iránt egyre nagyobb igény mutatkozik azok emberi felhasználása vagy más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítása vagy azok kiindulási és nyersanyagaként történő felhasználása vonatkozásában, biztosítani kell a donorok és a recipiensek egészségének magas szintű védelmét. Az emberi eredetű anyagoknak olyan egészségi állapotban lévő személyektől kell származniuk, amely garantálja, hogy nem lépnek fel rájuk nézve nem kívánt következmények az adományozás eredményeként. E rendeletnek ezért a donorok ellenőrzésére és védelmére vonatkozó elveket és technikai szabályokat is tartalmaznia kell. Ez különösen akkor fontos, amikor az adományozás jelentős kockázatot jelent a donor egészségére nézve, például ha gyógyszerekkel való előkezelés szükséges, például petesejtek esetében, az anyag begyűjtése érdekében orvosi beavatkozás szükséges, például csontvelő vagy perifériás vér őssejtek esetében, vagy ha a donorok gyakran adományozhatnak, például plazma esetében. Mivel az adományozás különböző típusai különböző, eltérő jelentőségű kockázatokkal járnak a donorok számára, a donorok egészségi állapota ellenőrzésének arányosnak kell lennie ezekkel a kockázati szintekkel. Módosítás 8 Rendeletre irányuló javaslat 15 preambulumbekezdés (15)  Ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az uniós joggal összeegyeztethető szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. A tagállamoknak minden ilyen intézkedésről értesíteniük kell a Bizottságot. A tagállamok által bevezetett szigorúbb védintézkedéseknek bizonyítékokon kell alapulniuk, és arányosnak kell lenniük az emberi egészséget érintő kockázatokkal, például az általános biztonsági aggályok és az adott tagállamban felmerülő kapcsolódó kockázatok, illetve a konkrét helyi kockázatok alapján. Nem eredményezhetnek hátrányos megkülönböztetést valamely személlyel szemben nem, faji vagy etnikai származás, vallás vagy meggyőződés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján, kivéve, ha az intézkedés vagy annak alkalmazása jogszerű cél által objektív módon igazolható, és az adott cél elérésének eszközei megfelelőek és szükségesek. (15)  Ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az uniós joggal összeegyeztethető, az önkéntesség és a térítésmentesség elvén alapuló, szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. A tagállamoknak a bevezetésüket követően a lehető leghamarabb értesíteniük kell a Bizottságot minden ilyen intézkedésről, hogy a többi tagállamot ennek megfelelően tájékoztathassák az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül. A tagállamok által bevezetett szigorúbb védintézkedéseknek bizonyítékokon kell alapulniuk, és arányosnak kell lenniük az emberi egészséget érintő kockázatokkal, például az általános biztonsági aggályok és az adott tagállamban felmerülő kapcsolódó kockázatok, illetve a konkrét helyi kockázatok alapján. Nem eredményezhetnek hátrányos megkülönböztetést valamely személlyel szemben nem, faji vagy etnikai származás, vallás vagy meggyőződés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján, kivéve, ha az intézkedés vagy annak alkalmazása jogszerű cél által objektív módon igazolható, és tudományos bizonyítékokon alapul, valamint az adott cél elérésének eszközei megfelelőek és szükségesek. A megkülönböztetés megelőzése érdekében helyénvaló előírni, hogy a tagállamok jelentést tegyenek a Bizottságnak minden olyan intézkedésről, amely megkülönböztetésnek minősülhet, különösen mivel több tagállam korlátozásokat vezetett be a véradási eljárások tekintetében azon férfiakkal szemben, akik férfiakkal létesítenek szexuális kapcsolatot. A tagállamoknak ezért a donorok szexuális irányultságon vagy nemi identitáson alapuló alkalmassági kritériumait valamennyi donor esetében egyéni kockázatalapú szűrési kritériumokkal kell felváltaniuk, függetlenül a donorok nemétől vagy szexuális irányultságától. Módosítás 9 Rendeletre irányuló javaslat 16 preambulumbekezdés (16)  Ez a rendelet nem sértheti az egészségügyre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok minőségétől és biztonságosságától eltérő, az uniós joggal, különösen pedig az etikai szempontokat érintő jogszabályokkal összeegyeztethető célkitűzésekkel rendelkeznek. Ilyen szempontok az anyagok emberi eredete miatt merülnek fel, ami a tagállamok és a polgárok szempontjából érzékeny és etikai jellegű kérdéseket vet fel, például bizonyos, emberi eredetű anyagokat alkalmazó szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében. Ez a rendelet nem sértheti továbbá a tagállamok etikai jellegű döntéseit sem. Az ilyen etikai döntések vonatkozhatnak az emberi eredetű anyagok bizonyos típusainak felhasználására vagy felhasználásának korlátozására, illetve az emberi eredetű anyagok – köztük a reproduktív sejtek és az embrionális őssejtek – bizonyos felhasználási módjaira. Amennyiben egy tagállam engedélyezi az ilyen sejtek felhasználását, ezt a rendeletet teljeskörűen alkalmazni kell a biztonság és a minőség biztosítása, valamint az emberi egészség védelme érdekében. (16)  Ez a rendelet nem sértheti az egészségügyre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok minőségétől és biztonságosságától eltérő célkitűzésekkel rendelkeznek, amennyiben ezek a jogszabályok összeegyeztethetőek az uniós joggal, különösen pedig az etikai szempontokat érintő jogszabályokkal. Ilyen szempontok az anyagok emberi eredete miatt merülnek fel, ami a tagállamok és a polgárok szempontjából érzékeny és etikai jellegű kérdéseket vet fel, például bizonyos, emberi eredetű anyagokat alkalmazó szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében. Ez a rendelet nem sértheti továbbá a tagállamok etikai jellegű döntéseit sem. A döntéseknek azonban tiszteletben kell tartaniuk az Európai Unió Alapjogi Chartáját. Az ilyen etikai döntések vonatkozhatnak az emberi eredetű anyagok bizonyos típusainak felhasználására vagy felhasználásának korlátozására, illetve az emberi eredetű anyagok – köztük a reproduktív sejtek és az embrionális őssejtek – bizonyos felhasználási módjaira. Amennyiben egy tagállam engedélyezi az ilyen sejtek felhasználását, ezt a rendeletet teljeskörűen alkalmazni kell a biztonság és a minőség biztosítása, valamint az emberi egészség védelme érdekében. Módosítás 10 Rendeletre irányuló javaslat 17 preambulumbekezdés (17)  E rendelet hatálya nem terjed ki az olyan, emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett kutatásokra, amelyek esetében a kutatás nem foglalja magában az emberi testen történő alkalmazást, így például az in vitro kutatásokra vagy az állatokon végzett kutatásokra. Azoknak az emberi eredetű anyagoknak azonban, amelyeket olyan vizsgálatokat tartalmazó kutatásban használnak fel, amelyek során azokat az emberi testen alkalmazzák, meg kell felelniük az e rendeletben megállapított szabályoknak. (17)  E rendelet hatálya nem terjed ki az olyan, emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett kutatásokra, amelyek esetében a kutatás nem foglalja magában az emberi testen történő alkalmazást, így például az in vitro kutatásokra vagy az állatokon végzett kutatásokra, kivéve a donorok védelmével kapcsolatos rendelkezéseket. Azoknak az emberi eredetű anyagoknak azonban, amelyeket olyan vizsgálatokat tartalmazó kutatásban használnak fel, amelyek során azokat az emberi testen alkalmazzák, meg kell felelniük az e rendeletben megállapított szabályoknak. Módosítás 11 Rendeletre irányuló javaslat 18 preambulumbekezdés (18)  Az emberi eredetű anyagok adományozását előmozdító programoknak alapvetően az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk. Az emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozása továbbá olyan tényező, amely hozzájárulhat az emberi eredetű anyagokra vonatkozó szigorú biztonsági előírásokhoz, és ebből adódóan az emberi egészség védelméhez. Az is elismerést nyert – többek között az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága által, a biológiai gyógyszerek és az egészségügy vonatkozásában24 –, hogy bár el kell kerülni a pénzügyi haszonszerzést, szükség lehet annak biztosítására is, hogy a donorokat ne érje pénzügyi hátrány az adományozásuk miatt. Ezért elfogadható az ilyen kockázatok elkerülése érdekében nyújtott kompenzáció, de az soha nem jelenthet olyan ösztönzőt, amely okot adna a donornak arra, hogy ne legyen őszinte, amikor beszámol kórtörténetéről és viselkedéstörténetéről, vagy hogy a megengedettnél gyakrabban adományozzon, veszélyeztetve ezzel a saját és a leendő recipiensek egészségét. Az ilyen kompenzációt ezért a nemzeti hatóságoknak az adott tagállamban az említett célkitűzések eléréséhez megfelelő szinten kell megállapítaniuk. (18)  Az emberi eredetű anyagok adományozását előmozdító programoknak alapvetően az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk. Ezt a szolidaritást a helyi és regionális szinttől egészen a nemzeti és uniós szintekig kell kiépíteni, biztosítva az anonimitást, az adományozás terhét egyenletesen elosztva az uniós lakosság körében, és biztosítva, hogy a recipiensek megfelelő kezelésekben részesüljenek. Az emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozása továbbá olyan tényező, amely hozzájárul az emberi eredetű anyagokra vonatkozó szigorú biztonsági előírásokhoz, és ebből adódóan az emberi egészség védelméhez, valamint növeli az adományozási rendszerekbe vetett közbizalmat. Az is elismerést nyert – többek között az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága által, a biológiai gyógyszerek és az egészségügy vonatkozásában24 –, hogy bár el kell kerülni a pénzügyi haszonszerzést, elfogadható lehet annak biztosítása is, hogy a donorokat ne érje pénzügyi hátrány az adományozásuk miatt. Ezért elfogadható az ilyen kockázatok elkerülése érdekében nyújtott, pénzügyi szempontból semleges kompenzáció, de az soha nem eredményezhet pénzügyi nyereséget a donor számára vagy jelenthet olyan ösztönzőt, amely okot adna a donornak arra, hogy ne legyen őszinte, amikor beszámol kórtörténetéről és viselkedéstörténetéről, vagy hogy oly módon adományozzon, amely veszélyeztetheti a saját és a leendő recipiensek egészségét, különös tekintettel a megengedettnél gyakrabban történő adományozásra. A kompenzáció és a visszatérítés semmilyen körülmények között sem jelenthet ösztönzést donorok toborzására, nem teheti ki a társadalom kiszolgáltatott helyzetben lévő tagjait kizsákmányolásnak, és nem vezethet az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek közötti, a donorok toborzásáért folytatott versenyhez. Az ilyen kompenzációnak ezért a nemzeti hatóságok által meghatározott számszerűsíthető kritériumokon kell alapulnia – például az adományozáshoz biztosított idő vagy bizonyított költségek –, és átlátható kritériumokon, a tagállamokban a pénzügyi semlegesség elvének tiszteletben tartása szempontjából indokolt és megfelelő szinten. A toborzási kampányok és hirdetések nem utalhatnak semmilyen kompenzációra a donorok vagy a leendő donorok egészségét fenyegető kockázatok elkerülése érdekében. _________________ _________________ 24 Az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága (DH-BIO) Útmutató az emberi test és az élő vagy elhunyt donoroktól származó emberi testrészek haszonszerzési célú felhasználása tilalmára vonatkozó elv érvényre juttatásához (2018. március). Elérhető a következő címen: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. 24 Az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága (DH-BIO) Útmutató az emberi test és az élő vagy elhunyt donoroktól származó emberi testrészek haszonszerzési célú felhasználása tilalmára vonatkozó elv érvényre juttatásához (2018. március). Elérhető a következő címen: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. Módosítás 241 Rendeletre irányuló javaslat 18 a preambulumbekezdés (új) (18a)   Amint azt az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága megállapította24a, az adományozók számára lehetővé kell tenni, hogy kompenzációban részesüljenek az adományokkal kapcsolatos számszerűsíthető akár pénzügyi, akár egyéb költségeikért és veszteségeikért. Az ilyen kompenzáció kiszámítása során az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára lehetővé kell tenni, hogy figyelembe vegyék a nem pénzügyi változókat a donoroknak nyújtandó kompenzáció megfelelő szintjének és formájának meghatározásakor, amennyiben ez a kompenzáció megfelel az önkéntes és térítésmentes adományozás e rendeletben meghatározott elvének. _________________ 24a Útmutató az emberi test és az élő vagy elhunyt donoroktól származó emberi testrészek haszonszerzési célú felhasználása tilalmára vonatkozó elv érvényre juttatásához (2018. március). Megtekinthető a következő internetcímen: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a Módosítás 12 Rendeletre irányuló javaslat 19 preambulumbekezdés (19)  Az emberi eredetű anyagok adományozására és felhasználására irányuló programok iránti közbizalom fenntartása érdekében a leendő donorok, recipiensek vagy az orvosok számára az egyes emberi eredetű anyagok vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények várható használatára és a recipienseken való alkalmazásának előnyeire vonatkozóan nyújtott információknak pontosan tükrözniük kell a megbízható tudományos bizonyítékokat. Ennek során biztosítani kell, hogy az előnyök eltúlzott leírásával ne erőltessék adományozásra a donorokat vagy a családjukat, és hogy a potenciális betegekben ne keltsenek hamis reményeket, amikor döntést hoznak a kezelési lehetőségeikkel kapcsolatban. Az e rendeletnek való megfelelés felügyeleti tevékenységek révén történő ellenőrzése alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy a rendelet célkitűzései hatékonyan megvalósuljanak szerte az Unióban. E rendelet végrehajtásáért a tagállamok felelnek, amelyek illetékes hatóságai felügyeleti tevékenységeik megszervezése révén nyomon követik és ellenőrzik a vonatkozó uniós követelmények tényleges betartását és végrehajtását. (19)  Az emberi eredetű anyagok adományozására és felhasználására irányuló programok iránti közbizalom fenntartása érdekében a leendő donorok, recipiensek vagy az orvosok számára az egyes emberi eredetű anyagok vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények várható használatára és a recipienseken való alkalmazásának előnyeire vonatkozóan nyújtott információknak pontosan tükrözniük kell a megbízható tudományos bizonyítékokat, és semmilyen körülmények között nem igazolhatnak vagy sugallhatnak olyan biztonsági vagy hatékonysági szintet, amelyet a tudományos módszerek nem támasztanak alá. Ennek során biztosítani kell, hogy az előnyök eltúlzott leírásával ne erőltessék adományozásra a donorokat vagy a családjukat, és hogy a potenciális recipiensekben ne keltsenek hamis reményeket, amikor döntést hoznak a kezelési lehetőségeikkel kapcsolatban. Az e rendeletnek való megfelelés felügyeleti tevékenységek révén történő ellenőrzése alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy a rendelet célkitűzései hatékonyan megvalósuljanak szerte az Unióban. E rendelet végrehajtásáért a tagállamok felelnek, amelyek illetékes hatóságai felügyeleti tevékenységeik megszervezése révén nyomon követik és ellenőrzik a vonatkozó uniós követelmények tényleges betartását és végrehajtását. Módosítás 13 Rendeletre irányuló javaslat 20 preambulumbekezdés (20)  A tagállamoknak az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi területen illetékes hatóságokat kell kijelölniük. Míg a tagállamok vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy – például földrajzi, tematikus vagy tartalmi szempontból – azonosítsák az egyes területek tekintetében illetékes hatóságot vagy hatóságokat, azt is elő kell írni számukra, hogy jelöljenek ki egyetlen nemzeti hatóságot, amely biztosítja a megfelelően koordinált kommunikációt a többi tagállam illetékes hatóságaival és a Bizottsággal. Az emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságot azonosnak kell tekinteni az azokban a tagállamokban kijelölt illetékes hatósággal, ahol csak egy illetékes hatóságot jelöltek ki. (20)  A tagállamoknak az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi területen illetékes hatóságokat kell kijelölniük. Míg a tagállamok vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy – például földrajzi, tematikus vagy tartalmi szempontból – azonosítsák az egyes területek tekintetében illetékes hatóságot vagy hatóságokat, azt is elő kell írni számukra, hogy jelöljenek ki egyetlen független nemzeti hatóságot, amely biztosítja a megfelelően koordinált kommunikációt a többi tagállam illetékes hatóságaival és a Bizottsággal. Az emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságot azonosnak kell tekinteni az azokban a tagállamokban kijelölt illetékes hatósággal, ahol csak egy illetékes hatóságot jelöltek ki. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó valamennyi illetékes nemzeti hatóság jegyzékét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Módosítás 14 Rendeletre irányuló javaslat 21 preambulumbekezdés (21)  Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályok helyes alkalmazásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamoknak olyan illetékes hatóságokat kell kijelölniük, amelyek függetlenül és pártatlanul járnak el. Ezért fontos, hogy felügyeleti funkciójuk elkülönüljön és független legyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzésétől. Az illetékes hatóságoknak különösen mentesnek kell lenniük a nem helyénvaló politikai befolyástól és az olyan ágazati beavatkozástól, amely hatással lehet működésük pártatlanságára. (21)  Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályok helyes alkalmazásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamoknak olyan illetékes hatóságokat kell kijelölniük, amelyek függetlenül és pártatlanul járnak el. Ezért fontos, hogy felügyeleti funkciójuk elkülönüljön és független legyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzésétől. Az illetékes hatóságoknak különösen mentesnek kell lenniük a nem helyénvaló politikai befolyástól és az olyan ágazati vagy egyéb szereplők általi beavatkozástól, amely hatással lehet működésük pártatlanságára. Módosítás 15 Rendeletre irányuló javaslat 24 preambulumbekezdés (24)  Amennyiben kétség merül fel egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságoknak konzultálniuk kell az egyéb vonatkozó szabályozási keretekért – nevezetesen a gyógyszerekért, az orvostechnikai eszközökért, a szervekért vagy az élelmiszerekért – felelős megfelelő hatóságokkal annak érdekében, hogy koherens eljárásokat biztosítsanak e rendelet alkalmazása tekintetében. Az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet konzultációik eredményéről. Amennyiben emberi eredetű anyagokat vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket használnak fel más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállításához vagy azok kiindulási és nyersanyagaként, az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a területükön működő érintett hatóságokkal. Ennek az együttműködésnek arra kell irányulnia, hogy megállapodáson alapuló megközelítést fogadjanak el az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatért és a többi érintett ágazatért felelős hatóságok közötti kommunikáció tekintetében az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagokból előállított termékek engedélyezésével és ellenőrzésével kapcsolatban. Elvben a tagállamok hatáskörébe kell tartoznia, hogy eseti alapon döntsenek valamely anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról. Annak érdekében azonban, hogy a határesetekkel kapcsolatban valamennyi tagállamban következetes döntések szülessenek, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam kellően indokolt kérésére döntést hozzon egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról. (24)  Amennyiben kétség merül fel egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságoknak konzultálniuk kell az egyéb vonatkozó szabályozási keretekért – nevezetesen a gyógyszerekért, a fejlett terápiákért, az orvostechnikai eszközökért, a szervekért vagy az élelmiszerekért – felelős megfelelő hatóságokkal és az emberi eredetű anyagokat koordináló testülettel annak érdekében, hogy koherens eljárásokat biztosítsanak e rendelet és más uniós jogszabályok alkalmazása tekintetében. Az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet konzultációik eredményéről, és az anyag szabályozási státuszára vonatkozó vélemény iránti kérelmet kell benyújtaniuk a testülethez. Amennyiben emberi eredetű anyagokat vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket használnak fel más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállításához vagy azok kiindulási és nyersanyagaként, az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a területükön működő érintett hatóságokkal. Ennek az együttműködésnek arra kell irányulnia, hogy megállapodáson alapuló megközelítést fogadjanak el az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatért és a többi érintett ágazatért felelős hatóságok közötti kommunikáció tekintetében az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagokból előállított termékek engedélyezésével és ellenőrzésével kapcsolatban. A tagállamoknak tiszteletben kell tartaniuk a koordináló testületnek az anyagok szabályozási státuszára vonatkozó véleményét. Annak érdekében azonban, hogy a határesetekkel kapcsolatban valamennyi tagállamban következetes döntések szülessenek, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam vagy az emberi eredetű anyagokat koordináló testület kellően indokolt kérésére döntést hozzon egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról. Módosítás 16 Rendeletre irányuló javaslat 26 preambulumbekezdés (26)  A Bizottság szakértői számára lehetővé kell tenni, hogy vizsgálatokkal – többek között auditokkal – ellenőrizzék a tagállamokban az illetékes hatóságok vonatkozó követelményeinek és a felügyeleti tevékenységi rendszereknek a hatékony alkalmazását. A bizottsági ellenőrzések további céljául kell kitűzni a tagállami végrehajtási gyakorlatok és problémák, vészhelyzetek és új fejlemények kivizsgálását és az ezekre vonatkozó információk gyűjtését. A hatósági ellenőrzéseket független, azaz olyan személyzetnek kell végeznie, akik tekintetében nem merül fel az összeférhetetlenség, és különösen, akik nincsenek olyan helyzetben, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatná szakmai feladataik részrehajlás nélküli ellátását. (26)  A Bizottság szakértőinek rendelkezniük kell az ahhoz szükséges tapasztalattal és ismeretekkel, hogy vizsgálatokkal – többek között auditokkal – ellenőrizzék a tagállamokban az illetékes hatóságok vonatkozó követelményeinek és a felügyeleti tevékenységi rendszereknek a hatékony alkalmazását. A bizottsági ellenőrzések további céljául kell kitűzni a tagállami végrehajtási gyakorlatok és problémák, vészhelyzetek és új fejlemények kivizsgálását és az ezekre vonatkozó információk gyűjtését. A hatósági ellenőrzéseket független, azaz olyan személyzetnek kell végeznie, akik tekintetében nem merül fel az összeférhetetlenség, és különösen, akik nincsenek olyan helyzetben, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatná szakmai feladataik részrehajlás nélküli ellátását. Módosítás 17 Rendeletre irányuló javaslat 27 preambulumbekezdés (27)  Mivel az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket felszabadításuk és elosztásuk előtt egy sor, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban végzett tevékenységnek vetik alá, az illetékes hatóságoknak értékelniük és engedélyezniük kell az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket annak megerősítése érdekében, hogy az adott tevékenységsorozat alkalmazásával következetesen magas szintű biztonságot, minőséget és hatékonyságot érnek el. Amikor újonnan kifejlesztett és validált gyűjtési, vizsgálati vagy feldolgozási módszerekkel kerül sor emberi eredetű anyagok előállítására, mérlegelni kell a biztonságosság és a hatásosság igazolását a recipiensek tekintetében, a klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésének és felülvizsgálatának előírásával. A klinikai eredményekre vonatkozóan előírt adatok körének összhangban kell állnia az adott emberi eredetű anyag előállítása és felhasználása tekintetében végzett tevékenységekhez kapcsolódó kockázati szinttel. Amennyiben egy új vagy módosított, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény elhanyagolható kockázatot jelent a recipiensek (vagy orvosilag asszisztált reprodukció esetén az utódok) számára, az e rendeletben előírt vigilanciajelentési követelményeknek alkalmasnak kell lenniük a biztonságosság és a minőség igazolására. Ez vonatkozik például azokra a jól bevált, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, amelyek egy új, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél kerülnek bevezetésre, de amelyek esetében más szervezeteknél való alkalmazásuk alapján szilárdan beigazolódott, hogy biztonságosak és hatékonyak. (27)  Mivel az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket felszabadításuk, elosztásuk és forgalomba hozataluk előtt egy sor, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban végzett tevékenységnek vetik alá, az illetékes hatóságoknak értékelniük és engedélyezniük kell az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket annak megerősítése érdekében, hogy az adott tevékenységsorozat alkalmazásával következetesen magas szintű biztonságot, minőséget és hatékonyságot érnek el. Amikor újonnan kifejlesztett és validált gyűjtési, vizsgálati vagy feldolgozási módszerekkel kerül sor emberi eredetű anyagok előállítására, mérlegelni kell a biztonságosság és a hatásosság igazolását a recipiensek tekintetében, a klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésének és felülvizsgálatának előírásával. A klinikai eredményekre vonatkozóan előírt adatok körének összhangban kell állnia az adott emberi eredetű anyag előállítása és felhasználása tekintetében végzett tevékenységekhez kapcsolódó kockázati szinttel. Amennyiben egy új vagy módosított, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény elhanyagolható kockázatot jelent a recipiensek (vagy orvosilag asszisztált reprodukció esetén az utódok) számára, az e rendeletben előírt vigilanciajelentési követelményeknek alkalmasnak kell lenniük a biztonságosság és a minőség igazolására. Ez vonatkozik például azokra a jól bevált, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, amelyek egy új, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél kerülnek bevezetésre, de amelyek esetében más szervezeteknél való alkalmazásuk alapján szilárdan beigazolódott, hogy biztonságosak és hatékonyak. Módosítás 18 Rendeletre irányuló javaslat 28 preambulumbekezdés (28)  A bizonyos szintű (alacsony, közepes vagy magas) kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények tekintetében a kérelmezőnek olyan tervet kell javasolnia a klinikai eredmények monitorozására, amely teljesíti a jelzett kockázatnak megfelelő különböző követelményeket. A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM, az Európa Tanács egyik igazgatósága) legfrissebb iránymutatását relevánsnak kell tekinteni a klinikai nyomonkövetési vizsgálatok megtervezése során, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény azonosított kockázati szintjével arányos mértékben és összetettséggel. Alacsony kockázat esetén a kötelező folyamatos vigilanciajelentés mellett a kérelmezőnek meghatározott számú beteg számára proaktív klinikai nyomon követést kell szerveznie. Közepes és magas kockázat esetén a kötelező vigilanciajelentésen és a klinikai nyomon követésen túlmenően a kérelmezőnek klinikai vizsgálatokat kell javasolnia, amelyek magukban foglalják előre meghatározott klinikai végpontok monitorozását. Magas kockázat esetén ezeknek tartalmazniuk kell a standard kezelésekkel való összehasonlítást, ideális esetben vizsgálati és kontrollcsoportokhoz véletlenszerűen hozzárendelt vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálat során. Az illetékes hatóságnak még a végrehajtás előtt jóvá kell hagynia a terveket, és az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése részeként értékelnie kell az eredményekre vonatkozó adatokat. (28)  Az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezését kérelmezőknek az Euro GTP II-módszereket vagy azokkal egyenértékű eszközöket kell használniuk az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény kockázati szintjének értékelésére. A kérelmezőknek az engedély kérelmezésekor meg kell osztaniuk az illetékes hatóságokkal a kockázatértékelések eredményeit. A bizonyos szintű (alacsony, közepes vagy magas) kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények tekintetében a kérelmezőnek olyan tervet kell javasolnia a klinikai eredmények monitorozására, amely teljesíti a jelzett kockázatnak megfelelő különböző követelményeket. A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM, az Európa Tanács egyik igazgatósága) legfrissebb iránymutatását relevánsnak kell tekinteni a klinikai nyomonkövetési vizsgálatok megtervezése során, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény azonosított kockázati szintjével arányos mértékben és összetettséggel. Alacsony kockázat esetén a kötelező folyamatos vigilanciajelentés mellett a kérelmezőnek meghatározott számú beteg számára proaktív klinikai nyomon követést kell szerveznie. Közepes és magas kockázat esetén a kötelező vigilanciajelentésen és a klinikai nyomon követésen túlmenően a kérelmezőnek klinikai vizsgálatokat kell javasolnia, amelyek magukban foglalják előre meghatározott klinikai végpontok monitorozását. Magas kockázat esetén ezeknek tartalmazniuk kell a standard kezelésekkel való összehasonlítást, ideális esetben vizsgálati és kontrollcsoportokhoz véletlenszerűen hozzárendelt vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálat során, összhangban az 536/2014/EU rendelettel. Amennyiben a standard kezelés vagy kontrollcsoport gyógyászati készítményeken alapul, a vizsgálatokat az 536/2014/EU rendeletben meghatározott és szabályozott klinikai vizsgálatoknak kell tekinteni. Az illetékes hatóságnak még a végrehajtás előtt jóvá kell hagynia a terveket, és az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése részeként értékelnie kell az eredményekre vonatkozó adatokat. Módosítás 19 Rendeletre irányuló javaslat 28 a preambulumbekezdés (új) (28a)   Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok jóváhagyását kell kérniük az illetékes hatóságoktól, mind az emberi eredetű anyagokat alkalmazó új kezelésének engedélyezési eljárásával összefüggésben, mind pedig a korábban engedélyezett kezelések összehasonlításakor. Az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének mindig elsőbbséget kell élveznie, és a klinikai vizsgálatot oly módon kell megtervezni, hogy az megbízható adatokhoz és következtetésekhez vezessen. Módosítás 20 Rendeletre irányuló javaslat 29 preambulumbekezdés (29)  A hatékonyság érdekében engedélyezni kell a klinikai eredményekre vonatkozó vizsgálatok elvégzését a gyógyszeripari ágazatban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan rendelkezésre álló keret alkalmazásával, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben25 meghatározottak szerint, amennyiben a szereplők úgy kívánják. Míg a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy maguk rögzítik a klinikai eredmények monitorozása során keletkezett klinikai adatokat, lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy a meglévő klinikai adatnyilvántartásokat is felhasználhassák ilyen adatrögzítéshez, amennyiben ezeket a nyilvántartásokat az illetékes hatóság ellenőrizte, vagy azokat külső intézmény hitelesítette adatkezelési eljárásaik megbízhatósága tekintetében. (29)  A hatékonyság érdekében engedélyezni kell a klinikai vizsgálatok elvégzését a gyógyszeripari ágazatban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan rendelkezésre álló keret alkalmazásával, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározottak szerint, amennyiben a szereplők úgy kívánják. A kapott klinikai eredmények közzétételére vonatkozó kötelezettségvállalásnak követelménynek kell lennie az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok esetében. Míg a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy maguk rögzítik a klinikai vizsgálatok során keletkezett klinikai adatokat, lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy a meglévő klinikai adatnyilvántartásokat is felhasználhassák ilyen adatrögzítéshez, amennyiben ezeket a nyilvántartásokat az illetékes hatóság ellenőrizte, vagy azokat külső intézmény hitelesítette adatkezelési eljárásaik megbízhatósága tekintetében. Az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok uniós szintű nyilvántartásának megléte döntő fontosságú a betegek klinikai vizsgálatokban való részvételének megkönnyítése, a többközpontú vizsgálatok ösztönzése és az együttműködés előmozdítása érdekében, hogy megalapozottabb eredmények és következtetések szülessenek, valamint hogy az így létrehozott tudás más kutatók, egészségügyi szakemberek, maguk a résztvevők és a nyilvánosság rendelkezésére álljon. _________________ _________________ 25 Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.). 25 Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.). Módosítás 21 Rendeletre irányuló javaslat 30 preambulumbekezdés (30)  Az innováció előmozdítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében az illetékes hatóságoknak meg kell osztaniuk egymással az emberi eredetű anyagokat tartalmazó új készítmények engedélyezésére vonatkozó információkat és az ilyen engedélyekhez felhasznált adatokat, ideértve az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása, tárolása vagy betegeken történő alkalmazása során alkalmazott tanúsított orvostechnikai eszközök validálásához használt adatokat is. Az információk megosztása lehetővé tenné a hatóságok számára, hogy elfogadják a más szervezeteknek – más tagállamokban is – megadott korábbi engedélyeket, jelentősen csökkentve ezzel az adatok előállítására vonatkozó követelményeket. (30)  Az innováció előmozdítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében az illetékes hatóságoknak meg kell osztaniuk egymással az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül az emberi eredetű anyagokat tartalmazó új készítmények engedélyezésére vonatkozó információkat és az ilyen engedélyekhez felhasznált adatokat, ideértve az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása, tárolása vagy betegeken történő alkalmazása során alkalmazott tanúsított orvostechnikai eszközök validálásához használt adatokat is. Az információk megosztása lehetővé tenné a hatóságok számára, hogy elfogadják a más szervezeteknek – más tagállamokban is – megadott korábbi engedélyeket, jelentősen csökkentve ezzel az adatok előállítására vonatkozó követelményeket. Az illetékes hatóságoknak az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül meg kell osztaniuk egymással az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat is. Módosítás 22 Rendeletre irányuló javaslat 32 preambulumbekezdés (32)  Az illetékes hatóságoknak felül kell vizsgálniuk a területükön nyilvántartásba vett, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket, és gondoskodniuk kell arról, hogy azon szervezetek esetében, amelyek emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását is végzik, még e tevékenységek megkezdése előtt sor kerüljön ellenőrzésre és engedélyezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyének a jogalanyra kell vonatkoznia, még akkor is, ha ugyanaz az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény számos fizikai telephellyel rendelkezik. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a biztonságosságra, a minőségre és a hatékonyságra gyakorolt hatást az olyan, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek esetén, amelyeket az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények fogalommeghatározásának nem megfelelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél végeznek, és el kell dönteniük, hogy bizonyos szervezetek esetében el kell-e végezni a feldolgozó és tároló intézményként történő engedélyezést a tevékenységeikhez kapcsolódó kockázat vagy nagyságrend miatt. Hasonlóképpen, azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek a jelentéstételi vagy egyéb kötelezettségek teljesítése terén rossz eredményeket érnek el, alkalmas jelöltek lehetnek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezésre. (32)  Az illetékes hatóságoknak rendszeresen felül kell vizsgálniuk a területükön nyilvántartásba vett, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket, és gondoskodniuk kell arról, hogy azon szervezetek esetében, amelyek emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását is végzik, még e tevékenységek megkezdése előtt sor kerüljön ellenőrzésre és engedélyezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyének a jogalanyra kell vonatkoznia, még akkor is, ha ugyanaz az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény számos fizikai telephellyel rendelkezik. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a biztonságosságra, a minőségre és a hatékonyságra gyakorolt hatást az olyan, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek esetén, amelyeket az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények fogalommeghatározásának nem megfelelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél végeznek, és el kell dönteniük, hogy bizonyos szervezetek esetében el kell-e végezni a feldolgozó és tároló intézményként történő engedélyezést a tevékenységeikhez kapcsolódó kockázat vagy nagyságrend miatt. Hasonlóképpen, azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek a jelentéstételi vagy egyéb kötelezettségek teljesítése terén rossz eredményeket érnek el, alkalmas jelöltek lehetnek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezésre. Módosítás 23 Rendeletre irányuló javaslat 33 preambulumbekezdés (33)  A donorok, recipiensek és utódok védelmére vonatkozó előírások tekintetében e rendeletnek meg kell határoznia az ilyen előírások végrehajtására vonatkozó szabályok hierarchiáját. Mivel a kockázatok és a technológiák változnak, a szabályok ezen hierarchiájának elő kell segítenie az e rendeletben meghatározott előírások végrehajtására vonatkozó legfrissebb iránymutatások hatékony és rugalmas alkalmazását. E hierarchia részeként, az e rendeletben meghatározott előírások teljesítése érdekében alkalmazandó és követendő konkrét eljárásokat ismertető uniós jogszabályok hiányában, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) iránymutatásainak a követését a magas szintű minőség, biztonságosság és hatékonyság biztosítása érdekében az e rendeletben megállapított előírásoknak való megfelelés igazolására szolgáló eszköznek kell tekinteni. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezni kell, hogy más iránymutatásokat kövessenek, amennyiben bizonyítást nyert, hogy az ilyen más iránymutatások ugyanolyan minőségi, biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. Olyan részletes technikai kérdések esetében, amelyekre vonatkozóan sem az uniós jogszabályok, sem pedig az ECDC vagy az EDQM nem határozott meg szakmai iránymutatást vagy szabályt, a szereplőknek olyan helyileg meghatározott szabályt kell alkalmazniuk, amely összhangban áll a vonatkozó nemzetközileg elismert iránymutatásokkal és tudományos eredményekkel, és alkalmas az azonosított kockázatok csökkentésére. (33)  A donorok, recipiensek és utódok védelmére vonatkozó előírások tekintetében e rendeletnek meg kell határoznia az ilyen előírások végrehajtására vonatkozó szabályok hierarchiáját. Mivel a kockázatok és a technológiák változnak, a szabályok ezen hierarchiájának elő kell segítenie az e rendeletben meghatározott előírások végrehajtására vonatkozó legfrissebb, tudományosan megalapozott iránymutatások hatékony és rugalmas alkalmazását. E hierarchia részeként, az e rendeletben meghatározott előírások teljesítése érdekében alkalmazandó és követendő konkrét eljárásokat ismertető uniós jogszabályok hiányában, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) iránymutatásainak a követését az e rendeletben megállapított előírásoknak való megfelelés igazolására szolgáló eszköznek kell tekinteni. A tagállamok számára biztosítani kell annak lehetőségét, hogy úgy dönthessenek, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezik, hogy más elismert iránymutatásokat kövessenek, feltéve, hogy ezek az iránymutatások a legfrissebb tudományos bizonyítékokon alapulnak, és ugyanolyan minőségi, biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. A tagállamokat be kell vonni ezen iránymutatások kidolgozásába és megszavazásába, és átlátható konzultációs folyamatot kell követniük a többi érintett uniós hatósággal és érdekelt féllel. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezni kell, hogy más iránymutatásokat kövessenek, amennyiben bizonyítást nyert, hogy az ilyen más iránymutatások a legfrissebb tudományos bizonyítékokon alapulnak és ugyanolyan minőségi, biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. Olyan részletes technikai kérdések esetében, amelyekre vonatkozóan sem az uniós jogszabályok, sem pedig az ECDC vagy az EDQM nem határozott meg szakmai iránymutatást vagy szabályt, a szereplőknek olyan helyileg meghatározott szabályt kell alkalmazniuk, amely összhangban áll a vonatkozó nemzetközileg elismert iránymutatásokkal és tudományos eredményekkel, és alkalmas az azonosított kockázatok csökkentésére. A tudományos iránymutatások értékelésekor fontos, hogy a Bizottság, az ECDC és az EDQM bevonja a meglévő tudományos, donor- és betegképviseleti csoportokat. Módosítás 24 Rendeletre irányuló javaslat 35 preambulumbekezdés (35)  Az EDQM az Európa Tanács strukturális része, amely az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás keretében végzi munkáját. Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény (ETS No. 050) szövege, amelyet a 94/358/EK tanácsi határozattal26 fogadtak el, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás szövegének tekintendő. Az Európa Tanács azon tagállamai, amelyek aláírták és megerősítették az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás tagállamai, ennélfogva pedig tagjai az e részleges megállapodás keretében működő kormányközi testületeknek, amelyek többek között a következők: az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság, a szervátültetéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TO), a vérátömlesztéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TS), valamint a gyógyszerészettel és gyógyszerészeti ellátással foglalkozó európai bizottság (CD-P-PH). Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt aláírta és ratifikálta az Európai Unió és valamennyi tagállama, amelyek mindegyike képviselteti magát annak kormányközi szerveiben. Ebben az összefüggésben az EDQM által a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Az iránymutatások a fertőző betegségek átvitelének a kockázatain túlmutató minőségi és biztonsági kérdésekkel is foglalkoznak, mint például a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok a rák és más nem fertőző betegségek átvitelének megelőzése tekintetében, valamint a biztonság és a minőség garantálása a gyűjtés, feldolgozás, tárolás és elosztás során. Ezért lehetővé kell tenni az említett iránymutatások alkalmazását az ebben a rendeletben foglalt technikai előírások végrehajtásának egyik eszközeként. (35)  Az EDQM az Európa Tanács strukturális része, amely az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás keretében végzi munkáját. Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény (ETS No. 050) szövege, amelyet a 94/358/EK tanácsi határozattal26 fogadtak el, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás szövegének tekintendő. Az Európa Tanács azon tagállamai, amelyek aláírták és megerősítették az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás tagállamai is, ennélfogva pedig tagjai az e részleges megállapodás keretében működő kormányközi testületeknek, amelyek többek között a következők: az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság, a szervátültetéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TO), a vérátömlesztéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TS), valamint a gyógyszerészettel és gyógyszerészeti ellátással foglalkozó európai bizottság (CD-P-PH). Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt aláírta és ratifikálta az Európai Unió és valamennyi tagállama, amelyek mindegyike képviselteti magát annak kormányközi szerveiben. Ebben az összefüggésben az EDQM által a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell, az Unió jogi autonómiájának sérelme nélkül. Az iránymutatások a fertőző betegségek átvitelének a kockázatain túlmutató minőségi és biztonsági kérdésekkel is foglalkoznak, mint például a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok a rák és más nem fertőző betegségek átvitelének megelőzése tekintetében, valamint a biztonság és a minőség garantálása a gyűjtés, feldolgozás, tárolás és elosztás során. Ezért lehetővé kell tenni az említett iránymutatások alkalmazását az ebben a rendeletben foglalt technikai előírások végrehajtásának egyik eszközeként. A Bizottságnak egyetértési megállapodást kell kötnie az EDQM-mel a tagság és az eredmények átláthatóságával, valamint az EDQM-iránymutatások kidolgozásában részt vevő szakértőkre és érdekelt felekre vonatkozó összeférhetetlenségi szabályokkal kapcsolatban is. Ez az együttműködés nem sértheti az uniós jog autonómiáját, és figyelembe kell vennie az átláthatóságra és az érdekelt felek részvételére vonatkozó uniós elveket. _________________ _________________ 26 A Tanács 94/358/EK határozata (1994. június 16.) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség nevében való elfogadásáról (HL L 158., 1994.6.25., 17. o.). 26 A Tanács 94/358/EK határozata (1994. június 16.) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség nevében való elfogadásáról (HL L 158., 1994.6.25., 17. o.). Módosítás 25 Rendeletre irányuló javaslat 36 preambulumbekezdés (36)  A 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel27 létrehozott ECDC egy uniós ügynökség, amelynek feladata Európa fertőző betegségekkel szembeni védelmének megerősítése. A fertőző betegségek jelentette veszély szempontjából nézve az ECDC által az emberi eredetű anyagok biztonságosságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Emellett az ECDC az emberi eredetű anyagok mikrobiológiai biztonságosságával foglalkozó szakértői hálózatot hozott létre, amely biztosítja az ECDC-nek az uniós tagállamokkal és az EGT-tagállamokkal fenntartott kapcsolataira vonatkozó, a 851/2004/EK rendeletben meghatározott követelmények végrehajtását a technikai és tudományos kérdések, a felügyelet, az egészségügyi veszélyekre adott válaszok, a tudományos szakvélemények, a tudományos és technikai segítségnyújtás, az adatgyűjtés, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek azonosítása és az emberi eredetű anyagok biztonságosságával kapcsolatos nyilvános tájékoztató kampányok terén folytatott stratégiai és operatív együttműködés tekintetében. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szakértői hálózatnak tájékoztatást vagy tanácsadást kell nyújtania a fertőző betegségek releváns kitöréseivel kapcsolatban, különös tekintettel a donorok alkalmasságára és vizsgálatára, valamint a fertőző betegségek feltételezett átvitelével járó súlyos nemkívánatos események kivizsgálására. (36)  A 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel27 létrehozott ECDC egy uniós ügynökség, amelynek feladata Európa fertőző betegségekkel szembeni védelmének megerősítése. A fertőző betegségek jelentette veszély szempontjából nézve az ECDC által az emberi eredetű anyagok biztonságosságára, minőségére és fenntarthatóságára vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Emellett az ECDC az emberi eredetű anyagok mikrobiológiai biztonságosságával foglalkozó szakértői hálózatot hozott létre, amely biztosítja az ECDC-nek az uniós tagállamokkal és az EGT-tagállamokkal fenntartott kapcsolataira vonatkozó, a 851/2004/EK rendeletben meghatározott követelmények végrehajtását a technikai és tudományos kérdések, a felügyelet, az egészségügyi veszélyekre adott válaszok, a tudományos szakvélemények, a tudományos és technikai segítségnyújtás, az adatgyűjtés, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek azonosítása és az emberi eredetű anyagok biztonságosságával kapcsolatos nyilvános tájékoztató kampányok terén folytatott átlátható stratégiai és operatív együttműködés tekintetében. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szakértői hálózatnak tájékoztatást vagy tanácsadást kell nyújtania a fertőző betegségek releváns kitöréseivel kapcsolatban, beleértve azokat, amelyeket súlyosbít az éghajlatváltozás, különös tekintettel a donorok alkalmasságára és vizsgálatára, valamint a fertőző betegségek feltételezett átvitelével járó súlyos nemkívánatos események kivizsgálására. _________________ _________________ 27 Az Európai Parlament és a Tanács 851/2004/EK rendelete (2004. április 21.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1. o.). 27 Az Európai Parlament és a Tanács 851/2004/EK rendelete (2004. április 21.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1. o.). Módosítás 26 Rendeletre irányuló javaslat 37 preambulumbekezdés (37)  Elő kell segíteni a nemzeti és uniós szinten az emberi eredetű anyagok fontosságáról folytatott tájékoztató és tudatosságnövelő kampányokat. E kampányoknak azt a célt kell szolgálniuk, hogy segítsék az európai polgárokat az arról hozott döntésükben, hogy még életük során donorokká váljanak-e, és tájékoztassák családjukat vagy jogi képviselőiket a haláluk utáni adományozással kapcsolatos kívánságaikról. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van az emberi eredetű anyagok elérhetőségének biztosítására, a tagállamoknak támogatniuk kell a kiváló minőségű és biztonságos emberi eredetű anyagok, ezen belül a plazma adományozását, ezzel növelve az Unió önellátását. A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniük továbbá annak ösztönzésére, hogy az állami és a nonprofit szektor részt vegyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos szolgáltatások nyújtásában, különös tekintettel a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokra, valamint a kapcsolódó kutatásban és fejlesztésben. (37)  Elő kell segíteni nemzeti és uniós szinten az emberi eredetű anyagok fontosságáról folytatott tájékoztató és tudatosságnövelő kampányokat, amelyek minden fél számára hasznosak. E kampányoknak azt a célt kell szolgálniuk, hogy a lehető legszélesebb donorbázist biztosítsák az ellátási rendszer nagyobb rezilienciájának biztosítása érekében, és hogy segítsék az európai polgárokat az arról hozott döntésükben, hogy még életük során donorokká váljanak-e, és tájékoztassák családjukat vagy jogi képviselőiket a haláluk utáni adományozással kapcsolatos kívánságaikról. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van az emberi eredetű anyagok elérhetőségének és az azokhoz való egyenlő hozzáférésnek a biztosítására, a tagállamoknak és az Uniónak támogatniuk kell állami donorlétesítmények létrehozását, és elő kell mozdítaniuk a kiváló minőségű és biztonságos emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozását, az uniós gyűjtési kapacitás és az autonómia növelése érdekében. A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniük továbbá valamennyi érintett ágazat, különösen az állami és a magánszektor emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos szolgáltatások nyújtásában való erőteljes részvételének ösztönzésére, különösen a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok, valamint a kapcsolódó kutatás és fejlesztés tekintetében. Módosítás 27 Rendeletre irányuló javaslat 37 a preambulumbekezdés (új) (37a)   A Covid19-világjárvány az Európát sújtó egyik legnagyobb egészségügyi válságnak tekinthető. Nemkívánatos hatást gyakorolt a donorbázis rezilienciájára egyes országokban, ahol a gyűjtési rendszer azon alapul, hogy kevés donor adományoz nagyobb gyakorisággal, mint máshol. A válság rávilágított az Unió sebezhetőségére számos különböző területen, a tagállamok közötti koordináció hiányától kezdve – amely elengedhetetlen az efféle helyzetek kezeléséhez – egészen az Unió harmadik országoktól való erős függőségéig az orvosi kezelésekhez szükséges alapanyagok és hatóanyagok előállítása és beszerzése terén. Az emberi eredetű anyagok esetében a világjárvány drasztikusan csökkentette a donorok számát és a harmadik országokból származó exportot, ami miatt az Unióban hiány alakult ki bizonyos emberi eredetű anyagokból és a betegek súlyos kockázatnak voltak kitéve a megfelelő kezelések hiánya miatt. Ebben az összefüggésben az egészségügy terén erős Európára irányuló kezdeményezéseknek Európa autonómiájára kell törekedniük – különösen az emberi eredetű anyagokkal való ellátás tekintetében –, valamint a hiány kockázata csökkentésének képességére, különösen a gyógyászati felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok esetében. A levont tanulságoknak és az uniós szinten hozott intézkedéseknek referenciaként kell szolgálniuk a jövőbeli egészségügyi válságok megelőzéséhez, észleléséhez és megoldásához. Az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet1a meghatározza az e célból követendő iránymutatásokat. Az emberi eredetű anyagok terén az európai autonómia növelése érdekében a tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében növeljék a gyűjtési kapacitást és donorbázist, különösen, ami a plazmát illeti, nonprofit és állami plazmaferézis-programok kidolgozása révén. _________________ 1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o.). Módosítás 28 Rendeletre irányuló javaslat 37 b preambulumbekezdés (új) (37b)   Az emberi eredetű anyagokkal való ellátás autonómiájának és fenntarthatóságának biztosítása érdekében a tagállamoknak az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti veszélyhelyzeti, és az ellátás folyamatosságát biztosító terveket kell kidolgozniuk, amelyekben intézkedéseket határoznak meg arra az esetre, ha a kritikus emberi eredetű anyagok ellátási helyzete súlyos vagy valószínűsíthetően súlyos kockázatot jelent az emberi egészségre. Ezeknek a terveknek magukban kell foglalniuk a kritikus emberi eredetű anyagok iránti keresletet befolyásoló intézkedéseket, beleértve a felhasználás optimalizálását is, a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében az ellátás autonómiáját biztosító célokat, a donorok toborzására és megtartására vonatkozó stratégiát, valamint az illetékes hatóságok, a szakértők és az érdekelt felek közötti együttműködés módjait. Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos nemzeti vészhelyzeti terveket és az ellátás folyamatosságára vonatkozó nemzeti terveket ki kell egészíteni az emberi eredetű anyagokkal való ellátás terén az európai autonómia előmozdítására irányuló stratégiával, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet vészhelyzettel és az ellátás folytonosságával kapcsolatos terveivel, elsősorban az ellátás nyomon követésére, a jelentéstételi kötelezettségekre és a bevált gyakorlatok Unión belüli megosztására összpontosítva. Továbbá, a tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy hozzanak létre bizonyos területeket, például a transzfúziós orvoslást strukturált képzéssel rendelkező, független orvostudományi tantárgyként, beleértve az orvosi szakiskolákat és az egészségügyi személyzet folyamatos orvosi képzésére irányuló programokat. A gyógyszert felíró orvosok képzése és jobb tájékoztatása csökkentené az emberi eredetű anyagok szükségtelen alkalmazásának kockázatát. Továbbá, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának megfelelően a tagállamoknak támogatniuk kell az emberi eredetű anyagok optimális klinikai alkalmazását is, különösen azokban az esetekben, amikor léteznek olyan alternatívák, amelyek csökkenthetik az emberi eredetű anyagok iránti keresletet. Ilyen módon a tagállamok biztosítanák a személyre szabott vértakarékos betegellátás megközelítésének hatékony végrehajtását, amely a transzfúzióval kapcsolatos kockázatok minimalizálása és a betegek eredményeinek javítása révén javítja a betegek biztonságát, miközben biztosítja az elégséges vérellátást és csökkenti az egészségügyi rendszerekre nehezedő pénzügyi nyomást. Módosítás 29 Rendeletre irányuló javaslat 37 c preambulumbekezdés (új) (37c)   Azokban az esetekben, amikor az emberi eredetű anyagokból előállított készítmények vagy azokból származó termékek – például egyes vérplazmából származó termékek – rendelkezésre állása potenciális üzleti érdekektől függ, fennáll annak a kockázata, hogy háttérbe kerülnek a betegek és a kutatás érdekei. Előfordulhat az is, hogy bizonyos alacsony nyereséget hozó termékeket nem gyártanak többé, ezáltal korlátozva azok hozzáférhetőségét a betegek számára. Hasonlóképpen, előfordulhat, hogy az ilyen típusú termékekkel kapcsolatos kutatásba és innovációba való beruházás nagyon alacsony szintű vagy egyáltalán nem valósul meg. Az önkéntes és térítésmentes adományokból nyert emberi eredetű anyagokból származó termékek árának tisztességesnek és átláthatónak kell lennie. Egyes alacsony jövedelmezőségű termékek esetében a tagállamoknak ösztönözniük kell a kutatást és az innovációt, és biztosítaniuk kell, hogy az ilyen termékeket továbbra is gyártsák. Módosítás 30 Rendeletre irányuló javaslat 38 preambulumbekezdés (38)  E rendelet összehangolt alkalmazásának előmozdítása érdekében létre kell hozni az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet. A Bizottságnak részt kell vennie e testület tevékenységeiben és el kell látnia annak elnökségi feladatát. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő alkalmazásának összehangolásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységek elvégzésében. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek a tagállamok által az illetékes hatóságaiknál betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján kijelölt személyekből kell állnia, és olyan szakértőket is be kell vonnia, akik nem az illetékes hatóságoknál dolgoznak, olyan speciális feladatok elvégzésére, amelyek esetében szükség van az emberi eredetű anyagok területén megszerzett mélyreható szakértelemre. Ez utóbbi esetben érdemes megfontolni olyan európai szakértői testületek bevonásának a lehetőségét, mint az ECDC és az EDQM, valamint az emberi eredetű anyagok területén működő uniós szintű szakmai, tudományos, donor- és betegképviseleti csoportok. (38)  E rendelet összehangolt és koherens alkalmazásának előmozdítása érdekében létre kell hozni az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet. A Bizottságnak részt kell vennie e testület tevékenységeiben és el kell látnia annak elnökségi feladatát. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő alkalmazásának összehangolásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységek elvégzésében. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek a tagállamok által az illetékes hatóságaiknál betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján kijelölt személyekből kell állnia, és olyan szakértőket is be kell vonnia, akik nem az illetékes hatóságoknál dolgoznak, olyan speciális feladatok elvégzésére, amelyek esetében szükség van az emberi eredetű anyagok területén megszerzett mélyreható szakértelemre. Ez utóbbi esetben érdemes megfontolni olyan európai szakértői ügynökségek és testületek bevonásának a lehetőségét, mint az ECDC és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Meghívhatják emellett az Európai Parlamentet, az EDQM-et, valamint az emberi eredetű anyagok területén működő uniós szintű szakmai, tudományos, szakértői, donor-, recipiens- és betegképviseleti csoportokat és érintetteket. Más uniós intézményeknek, köztük az Európai Parlamentnek, a szakértői szerveknek, hivataloknak és ügynökségeknek, például az EMA-nak, az ECDC-nek és az EDQM-nek megfigyelői szerepet kell játszaniuk. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület valamennyi tagjának érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania, elköteleződést vállalva az eredmények nagyfokú átláthatóságának tiszteletben tartása mellett. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjainak, a megfigyelőknek és a szakértőknek függetlenül, a közérdeknek megfelelően kell eljárniuk, és mentesnek kell lenniük minden olyan külső befolyástól, amely befolyásolhatja szakmai magatartásuk pártatlanságát. Módosítás 31 Rendeletre irányuló javaslat 39 preambulumbekezdés (39)  Egyes anyagokra, termékekre vagy tevékenységekre különböző jogi keretek vonatkoznak, amelyek eltérő követelményeket támasztanak a különböző tagállamokban. Ez zavart okoz a területen tevékenykedő szereplők körében, és az ebből eredő jogbizonytalanság visszatartja a szakembereket attól, hogy új módszereket dolgozzanak ki az emberi eredetű anyagok előkészítésére és felhasználására. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek megfelelő tájékoztatást kell kapnia az olyan esetekben hozott nemzeti határozatokról, amelyekben kérdések merültek fel az emberi eredetű anyagok szabályozási státuszával kapcsolatban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek egy kompendiumban össze kell gyűjtenie és meg kell őriznie az emberi eredetű anyagokat koordináló testület vagy az illetékes hatóságok által kiadott véleményeket, valamint a tagállami szinten hozott határozatokat annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszának mérlegelése során felhasználhassák ezt a kompendiumot a döntéshozatali eljárásban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek továbbá a közös uniós megközelítés támogatása érdekében dokumentálnia kell az elfogadott bevált gyakorlatokat. Emellett együtt kell működnie a más uniós jogszabályok által létrehozott hasonló uniós szintű szervekkel, hogy elősegítse e rendelet összehangolt és koherens alkalmazását a tagállamok között és a kapcsolódó jogszabályi keretek egészében. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell mozdítaniuk a koherens ágazatközi megközelítést, és támogatniuk kell az innovációt az emberi eredetű anyagok terén. (39)  Egyes anyagokra, termékekre vagy tevékenységekre különböző jogi keretek vonatkoznak, amelyek eltérő követelményeket támasztanak a különböző tagállamokban. Ez bizonyos esetekben zavart okozhat a területen tevékenykedő szereplők körében, és az ebből eredő jogbizonytalanság visszatarthatja a szakembereket attól, hogy új módszereket dolgozzanak ki az emberi eredetű anyagok előkészítésére és felhasználására. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek folyamatosan megfelelő tájékoztatást kell kapnia az olyan esetekben hozott nemzeti határozatokról, amelyekben kérdések merültek fel az emberi eredetű anyagok szabályozási státuszával kapcsolatban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek nyomon kell követnie ezeket a tájékoztatásokat, hogy gyorsan és megfelelő információk birtokában tudjon dönteni további vélemények bekéréséről a tagállamoktól, továbbá egy kompendiumban össze kell gyűjtenie és meg kell őriznie az emberi eredetű anyagokat koordináló testület vagy az illetékes hatóságok által kiadott véleményeket, valamint a tagállami szinten hozott határozatokat annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszának mérlegelése során felhasználhassák ezt a kompendiumot a döntéshozatali eljárásban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek továbbá a közös uniós megközelítés támogatása érdekében dokumentálnia kell az elfogadott bevált gyakorlatokat. Emellett együtt kell működnie a más uniós jogszabályok által létrehozott hasonló uniós szintű szervekkel, hogy elősegítse e rendelet összehangolt és koherens alkalmazását a tagállamok között és a kapcsolódó jogszabályi keretek egészében. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell mozdítaniuk a koherens ágazatközi megközelítést, biztosítaniuk kell a közegészség magas szintű védelmét és támogatniuk kell az innovációt az emberi eredetű anyagok terén. Módosítás 32 Rendeletre irányuló javaslat 41 preambulumbekezdés (41)  Az illetékes hatóságokra és a Bizottságra nehezedő adminisztratív terhek csökkentése érdekében a Bizottságnak létre kell hoznia egy online platformot (a továbbiakban: az emberi eredetű anyagok uniós platformja), amely megkönnyíti az adatok és a jelentések időben történő benyújtását, valamint javítja a nemzeti adatszolgáltatási és felügyeleti tevékenységek átláthatóságát. (41)  Az illetékes hatóságokra és a Bizottságra nehezedő adminisztratív terhek csökkentése érdekében a Bizottságnak létre kell hoznia egy online platformot (a továbbiakban: az emberi eredetű anyagok uniós platformja), amely megkönnyíti az adatok és a jelentések időben történő benyújtását, lehetővé teszi az anyagok szabályozási státuszának meghatározásához hozzájáruló információk megosztását, javítja a nemzeti adatszolgáltatási és felügyeleti tevékenységek átláthatóságát, valamint biztosítja a jobb kommunikációt, együttműködést és koordinációt az emberi eredetű anyagok és azok tagállamok közötti cseréje tekintetében. A nemzeti illetékes hatóságokat arra kell ösztönözni, hogy a nemzeti nyilvántartások fenntartása helyett az emberi eredetű anyagok uniós platformját használják, különösen az adminisztratív terhek csökkentése érdekében. Az emberi eredetű anyagok uniós platformját a tagállamok a bevált gyakorlatok cseréjét ösztönző nemzeti kezdeményezések és kampányok csatornájaként is használhatják. Az ilyen nemzeti kezdeményezéseket és kampányokat a betegszervezetekkel szoros együttműködésben kell létrehozni, és azoknak az emberi eredetű anyagok termékei fenntartható kínálatának biztosítására kell irányulniuk. Az emberi eredetű anyagok uniós platformjának emellett megbízható információforrásként kell szolgálnia a nyilvánosság számára az emberi eredetű anyagokat koordináló testület, az illetékes nemzeti hatóságok és más szakértői szervek, többek között az EDQM, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és létesítmények munkájával kapcsolatban. Az online platformot fel lehetne használni továbbá a bevált gyakorlatok tagállamok közötti megosztására az olyan kezdeményezések, például a kampányok tekintetében, amelyek célja az emberi eredetű anyagok kínálatának támogatása. Módosítás 33 Rendeletre irányuló javaslat 43 preambulumbekezdés (43)  Mivel az emberi eredetű anyagok uniós platformja szükségessé teszi személyes adatok kezelését, annak kialakítása során tiszteletben kell tartani az adatvédelem elveit. Bármely adatkezelésnek az e rendeletben meghatározott célkitűzések és kötelezettségek elérésére kell korlátozódnia. Az emberi eredetű anyagok uniós platformjához való hozzáférést az e rendeletben előírt felügyeleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges mértékre kell korlátozni. (43)  Mivel az emberi eredetű anyagok uniós platformja szükségessé teszi személyes adatok kezelését, annak kialakítása során tiszteletben kell tartani az adatvédelem (EU) 2016/679 rendelet 5. cikkében rögzített elveit. Bármely adatkezelésnek az e rendeletben meghatározott célkitűzések és kötelezettségek elérésére kell korlátozódnia. Az emberi eredetű anyagok uniós platformjához való hozzáférést az e rendeletben előírt felügyeleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges mértékre kell korlátozni. Módosítás 34 Rendeletre irányuló javaslat 44 preambulumbekezdés (44)  E rendelet tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert alapvető jogokat és elveket, így különösen az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát, a megkülönböztetésmentességet, az egészségvédelemhez való jogot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát, valamint a gyermekek jogait. E célok elérése érdekében minden felügyeleti és emberi eredetű anyagokhoz kapcsolódó tevékenységet mindig e jogok és elvek maradéktalan tiszteletben tartása mellett kell végezni. A donorok, a recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utódok méltósághoz és sérthetetlenséghez való jogát mindig figyelembe kell venni, többek között annak biztosításával, hogy az adományozáshoz való hozzájárulás önkéntes legyen, és hogy a donorok vagy képviselőik tájékoztatást kapjanak az adományozott anyag tervezett felhasználásáról, hogy a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok tudományos eredményeken alapuljanak, hogy az emberi eredetű anyagok emberekben történő felhasználását ne népszerűsítsék haszonszerzési célokból vagy a hatásossággal kapcsolatban nyújtott hamis vagy félrevezető tájékoztatással, és a donorok és a recipiensek tájékozott és tudatos döntéseket hozhassanak, hogy a tevékenységeket átlátható módon, a donorok és a recipiensek biztonságát szem előtt tartva végezzék, és hogy az emberi eredetű anyagok elosztását és az azokhoz való méltányos hozzáférést átlátható módon, az orvosi szükségletek objektív értékelése alapján határozzák meg. E rendelet ezért ennek megfelelően alkalmazandó. (44)  E rendelet tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert alapvető jogokat és elveket, így különösen az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, az emberi test és részei haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát, a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát, a megkülönböztetésmentességet, az egészségvédelemhez való jogot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát, valamint a gyermekek jogait. E célok elérése érdekében minden felügyeleti és emberi eredetű anyagokhoz kapcsolódó tevékenységet mindig e jogok és elvek maradéktalan tiszteletben tartása mellett kell végezni. A donorok, a recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utódok méltósághoz és sérthetetlenséghez való jogát mindig figyelembe kell venni, többek között annak biztosításával, hogy az adományozáshoz való hozzájárulás önkéntes legyen, és hogy a donorok vagy képviselőik tájékoztatást kapjanak az adományozott anyag tervezett felhasználásáról, hogy a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok tudományos eredményeken, és a donorok és a recipiensek közötti kompatibilitási kritériumokon alapuljanak, hogy az emberi eredetű anyagok emberekben történő felhasználását ne népszerűsítsék haszonszerzési célokból vagy a hatásossággal kapcsolatban nyújtott hamis vagy félrevezető tájékoztatással, és a donorok és a recipiensek tájékozott és tudatos döntéseket hozhassanak, hogy a tevékenységeket átlátható módon, a donorok és a recipiensek biztonságát szem előtt tartva végezzék, és hogy az emberi eredetű anyagok elosztását és az azokhoz való méltányos és megkülönböztetésmentes hozzáférést átlátható módon, az orvosi szükségletek objektív értékelése alapján határozzák meg. E rendelet ezért ennek megfelelően alkalmazandó. Módosítás 35 Rendeletre irányuló javaslat 44 a preambulumbekezdés (új) (44a)   A donorok anonimitásának nagyfokú érzékenysége miatt, valamint figyelembe véve az orvosilag asszisztált reprodukcióból harmadik fél adományozásával született utódok jogait, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy a reproduktív sejtek donorai és recipiensei a nemzeti jogszabályokban meghatározott rendelkezéseknek megfelelően megfelelő tájékoztatást kapjanak a személyazonosság kiadásának lehetőségéről és annak következményeiről. Módosítás 36 Rendeletre irányuló javaslat 45 preambulumbekezdés (45)  Az emberi eredetű anyagok értelemszerűen személyekhez kapcsolódnak, és bizonyos körülmények fennállása esetén szükség lehet a donorokra és a recipiensekre vonatkozó személyes adatok kezelésére az e rendeletben foglalt célkitűzések és követelmények teljesítése érdekében, különös tekintettel a vigilanciára és az illetékes hatóságok közötti kommunikációra vonatkozó rendelkezésekre. E rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket az ilyen személyes adatok kezelése tekintetében. A Bizottság által kezelt személyes adatok tekintetében e rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2018/1725 rendelet 5. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket. A recipiensekben alkalmazott új, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat – megfelelő védintézkedések mellett – szintén meg kell osztani az adatok uniós szinten történő összesítésének lehetővé tétele érdekében, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságára vonatkozó megbízhatóbb adatgyűjtés céljából. Az adatkezelésnek minden esetben szükségesnek és megfelelőnek kell lennie az e rendeletnek való megfelelés biztosítása és az emberi egészség védelme érdekében. Az emberi eredetű anyagok donorjaira, recipienseire és az utódokra vonatkozó adatokat ezért a szükséges minimumra kell korlátozni és álnevesíteni kell. A donorokat, a recipienseit és az utódokat tájékoztatni kell személyes adataik kezeléséről az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendelet előírásaival összhangban, és különösen az e rendeletben foglalt rendelkezések szerint, beleértve a kivételes esetek lehetőségét is, amikor a körülmények miatt szükség van ilyen adatkezelésre. (45)  Az emberi eredetű anyagok értelemszerűen természetes személyekhez kapcsolódnak, és bizonyos körülmények fennállása esetén szükség lehet a donorokra és a recipiensekre vonatkozó személyes adatok kezelésére az e rendeletben foglalt célkitűzések és követelmények teljesítése érdekében, különös tekintettel a vigilanciára és az illetékes hatóságok közötti kommunikációra vonatkozó rendelkezésekre. E rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket az ilyen személyes adatok kezelése tekintetében. A Bizottság által kezelt személyes adatok tekintetében e rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2018/1725 rendelet 5. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket. A recipiensekben alkalmazott új, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat – megfelelő védintézkedések mellett – szintén meg kell osztani az adatok uniós szinten történő összesítésének lehetővé tétele érdekében, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságára vonatkozó megbízhatóbb adatgyűjtés céljából. Az adatkezelésnek minden esetben szükségesnek és megfelelőnek kell lennie az e rendeletnek való megfelelés biztosítása és az emberi egészség védelme érdekében. Az emberi eredetű anyagok donorjaira, recipienseire és az utódokra vonatkozó adatokat ezért a szükséges minimumra kell korlátozni és álnevesített vagy anonimizált formában kell kezelni, az adott esettől függően. A donorokat, a recipienseit és az utódokat tájékoztatni kell személyes adataik kezeléséről az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendelet előírásaival összhangban, és különösen az e rendeletben foglalt rendelkezések szerint, beleértve a kivételes esetek lehetőségét is, amikor a körülmények miatt szükség van ilyen adatkezelésre. Módosítás 37 Rendeletre irányuló javaslat 46 preambulumbekezdés (46)  A népegészségügy érdekében az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés lehetővé tételéhez a tagállamoknak hatáskörrel kell felruházniuk az illetékes hatóságokat mint az (EU) 2016/679 rendelet értelmében vett adatkezelőket arra vonatkozóan, hogy döntést hozzanak az ilyen adatokhoz való hozzáférés és azok további felhasználása tekintetében. (46)  A népegészségügy érdekében az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés lehetővé tételéhez a tagállamoknak hatáskörrel kell felruházniuk az illetékes hatóságokat mint az (EU) 2016/679 rendelet értelmében vett adatkezelőket arra vonatkozóan, hogy döntést hozzanak az ilyen adatokhoz való hozzáférés és azok további felhasználása tekintetében. Ezenkívül lehetővé kell tenni a másodlagos adatokhoz való, kutatási célú hozzáférést az európai egészségügyi adattéren keresztül, annak létrehozását követően. Módosítás 38 Rendeletre irányuló javaslat 47 preambulumbekezdés (47)  Az emberi eredetű anyagok tagállamok közötti cseréje szükséges a betegek optimális hozzáférésének és az ellátás megfelelőségének biztosításához, különösen helyi válságok vagy hiányok esetén. Bizonyos emberi eredetű anyagok esetében, amikor biztosítani kell az egyezést a donor és a recipiens között, az ilyen cserék elengedhetetlenek ahhoz, hogy a betegek megkapják a szükséges kezelést. Ebben az összefüggésben e rendelet célkitűzését, nevezetesen az emberi eredetű anyagok minőségének és biztonságosságának, valamint a donorjok magas szintű védelmének biztosítását uniós szinten kell megvalósítani az emberi eredetű anyagokra vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások megállapítása révén, az Unió egészében következetesen végrehajtott közös követelmények alapján. Ezért az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket. (47)  Az emberi eredetű anyagok tagállamok közötti cseréje szükséges a betegek optimális hozzáférésének és az ellátás megfelelőségének biztosításához, különösen helyi válságok vagy hiányok esetén. Bizonyos emberi eredetű anyagok esetében, amikor biztosítani kell az egyezést a donor és a recipiens között, az ilyen cserék elengedhetetlenek ahhoz, hogy a betegek optimális időben megkapják a szükséges kezelést. Ennek a rendeletnek fokoznia kell a tagállamok közötti koordinációt és meg kell könnyítenie az emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjét. Módosítás 39 Rendeletre irányuló javaslat 47 a preambulumbekezdés (új) (47a)   E rendelet célkitűzését, nevezetesen az emberi eredetű anyagok kiváló minőségének és biztonságosságának, valamint a donorok magas szintű védelmének biztosítását uniós szinten kell megvalósítani az emberi eredetű anyagokra vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások megállapítása révén, az Unió egészében következetesen alkalmazott közös követelmények alapján. Ezért az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. A tagállamoknak pedig javítaniuk kell az oktatást, és megfelelő képzést kell biztosítaniuk az egészségügyi személyzet számára az emberi eredetű anyagok gyűjtésével, feldolgozásával, tárolásával, alkalmazásával, transzfúziójával és beszerzésével kapcsolatban. Módosítás 40 Rendeletre irányuló javaslat 47 b preambulumbekezdés (új) (47b)   Egyes esetekben, mint például a csontvelő vagy a hemopoietikus őssejt transzplantációk esetében a donor és a recipiens kompatibilitásának rendkívül magasnak kell lennie. Ezért globális szintű koordinációra van szükség, hogy minden betegnek a lehető legtöbb lehetősége legyen kompatibilis donort találni. Módosítás 41 Rendeletre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok és az ilyen anyagokkal kapcsolatos tevékenységek magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak meghatározására vonatkozó intézkedéseket állapít meg az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében, különösen az emberi eredetű anyagok donorjai, az emberi eredetű anyagok recipiensei és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok tekintetében. Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok olyan vonatkozásai tekintetében állapítanak meg szabályokat, amelyek nem azok minőségével, biztonságával, illetve nem az emberi eredetű anyagok donorjainak biztonságával kapcsolatosak. Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok és az ilyen anyagokkal kapcsolatos tevékenységek magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak meghatározására vonatkozó intézkedéseket állapít meg Biztosítja az emberi egészség magas szintű védelmét, különösen az emberi eredetű anyagok donorjai, az emberi eredetű anyagok recipiensei és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok tekintetében, valamint fokozza az emberi eredetű anyagokkal való ellátás folyamatosságát. Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok olyan vonatkozásai tekintetében állapítanak meg szabályokat, amelyek nem azok minőségével, biztonságával, illetve nem az emberi eredetű anyagok donorjainak, a recipienseknek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódoknak a biztonságával kapcsolatosak. Módosítás 42 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész (1)  Ezt a rendeletet az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, az emberi eredetű anyagokból előállított és emberi felhasználásra szánt termékekre, az emberi eredetű anyagok donorjaira és recipienseire, valamint az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos következő tevékenységekre kell alkalmazni: (1)  Ezt a rendeletet az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, az emberi eredetű anyagokból előállított és emberi felhasználásra szánt termékekre, az emberi eredetű anyagok donorjaira és recipienseire, az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódokra, valamint az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos következő tevékenységekre kell alkalmazni: Módosítás 43 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – a pont a)  emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása; a)  emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása, kivéve, ha ez a szervezet egyetlen emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenysége, amely esetben csak az 54. cikk (3b) bekezdése alkalmazandó; Módosítás 44 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új) ha)   emberi eredetű anyagok kiadása;  Módosítás 45 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – m a pont (új) ma)   emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok. Módosítás 46 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 a bekezdés (új) (1a)   Az 53., 54., 55. és 56. cikket az emberi eredetű anyagok kutatásra szánt adományozására is alkalmazni kell. Módosítás 47 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés Más uniós jogszabályokkal – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 rendelettel, a gyógyszereket szabályozó 726/2004/EK rendelettel és 2001/83/EK irányelvvel, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK rendelettel vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK rendelettel – összhangban termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként felhasznált emberi eredetű anyagok esetén e rendeletnek az emberi eredetű anyagok donorjainak toborzásával kapcsolatban végzett tevékenységekre, a donorok előzményeinek áttekintésére és alkalmasságuk értékelésére, a donoroknak az alkalmasság vagy az egyezés tekintetében végzett vizsgálatára, valamint az emberi eredetű anyagok donoroktól vagy betegektől való begyűjtésére vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni. Amennyiben az emberi eredetű anyagok felszabadításával, elosztásával, behozatalával és kivitelével kapcsolatos tevékenységek már az ebben az albekezdésben említett egyéb uniós jogszabályok hatálya alá tartozó szereplőnek való kiosztásuk előtt emberi eredetű anyagokhoz kapcsolódnak, e rendelet rendelkezéseit is alkalmazni kell. Más uniós jogszabályokkal – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 rendelettel, a gyógyszereket szabályozó 726/2004/EK rendelettel és 2001/83/EK irányelvvel, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK rendelettel vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK rendelettel, a vizsgálati készítményeket szabályozó 536/2014/EK rendelettel – összhangban termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként felhasznált emberi eredetű anyagok esetén e rendeletnek az emberi eredetű anyagok donorjainak toborzásával kapcsolatban végzett tevékenységekre, a donorok előzményeinek áttekintésére és alkalmasságuk értékelésére, a donoroknak az alkalmasság vagy az egyezés tekintetében végzett vizsgálatára, az emberi eredetű anyagok donoroktól vagy betegektől való begyűjtésére, az emberi eredetű anyagok minőség-ellenőrzési vizsgálatára, valamint az emberi eredetű anyagokkal való ellátás folyamatosságára vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni. Amennyiben az emberi eredetű anyagok felszabadításával, elosztásával, behozatalával és kivitelével kapcsolatos tevékenységek már az ebben az albekezdésben említett egyéb uniós jogszabályok hatálya alá tartozó szereplőnek való kiosztásuk előtt emberi eredetű anyagokhoz kapcsolódnak, e rendelet rendelkezéseit is alkalmazni kell. Módosítás 48 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 4 a bekezdés (új) (4a)   Ez a rendelet továbbá a következőkre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg: a)   az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állására és a készleteire vonatkozó információcsere, valamint az emberi eredetű anyagokkal való ellátás biztonságával kapcsolatos intézkedések előmozdítása; b)   koordináció az illetékes hatóságok, a Bizottság és az uniós ügynökségek között az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos egészségügyi szükséghelyzetek esetén. Módosítás 49 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 4 b bekezdés (új) (4b)   Ez a rendelet nem alkalmazandó az olyan anyatejre, amelyet az anya kizárólag saját gyermekének táplálása céljából fej ki. Módosítás 50 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 1 pont 1.  „vér”: az artériákban és vénákban keringő folyadék, amely oxigént szállít a test szöveteibe és szén-dioxidot szállít el onnan; 1.  „vér”: az artériákban és vénákban keringő folyadék, amely oxigént szállít a test szöveteibe és alkotórészeibe és szén-dioxidot szállít el onnan; Módosítás 51 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 5.  „emberi eredetű anyag”: az emberi testből bármely módon kinyert bármely anyag, függetlenül attól, hogy tartalmaz-e sejteket vagy sem, és hogy ezek a sejtek élnek-e vagy sem. E rendelet alkalmazásában az emberi eredetű anyagok körébe nem tartoznak bele a 2010/53/EU irányelv 3. cikkének h) pontja értelmében vett szervek; 5.  „emberi eredetű anyag”: az emberi testből bármely módon kinyert bármely anyag, függetlenül attól, hogy tartalmaz-e sejteket vagy sem, és hogy ezek a sejtek élnek-e vagy sem. E rendelet alkalmazásában az emberi eredetű anyagok körébe nem tartoznak bele a 2010/53/EU irányelv 3. cikkének h) pontja értelmében vett szervek, de beletartoznak az azokból kinyerhető anyagok; Módosítás 52 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 7.  „emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység”: a 2. cikk (1) bekezdésében felsorolt olyan tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely közvetlen hatást gyakorol az emberi eredetű anyagok biztonságosságára, minőségére vagy hatékonyságára; 7.  „emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység”: a 2. cikk (1) bekezdésében felsorolt olyan tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely közvetlen hatást gyakorol az emberi eredetű anyagok biztonságosságára, minőségére, hatékonyságára vagy működésére; Módosítás 53 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 a pont (új) 7a.   „emberi eredetű anyag adományozása”: olyan eljárás, amelynek során valamely személy önként és önzetlenül emberi eredetű anyagokat ad át saját testéből rászorulóknak, vagy engedélyezi azoknak a halála utáni felhasználását; magában foglalja a szükséges orvosi formalitásokat, vizsgálatokat és kezeléseket, valamint az emberi eredetű anyag donorjának figyelemmel kísérését, függetlenül attól, hogy az adományozás sikeres-e vagy sem; idetartozik az is, ha a hozzájárulást a nemzeti jogszabályokkal összhangban felhatalmazott személy adja; Módosítás 54 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 pont 8.  „emberi eredetű anyag donorja”: bármely személy, aki emberi eredetű anyag adományozása céljából megjelent egy emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél, függetlenül attól, hogy az adományozás sikeres-e vagy sem; 8.  „emberi eredetű anyag donorja”: emberi eredetű anyag élő vagy elhunyt donorja; Módosítás 55 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 a pont (új) 8a.   „emberi eredetű anyag élő donorja”: olyan élő személy, aki emberi eredetű anyagok adományozása céljából – kivéve a reprodukcióra szánt emberi eredetű anyagok párkapcsolaton belüli donorjait – a nemzeti jogszabályokkal összhangban emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél megjelent, vagy akit a hozzájárulást a nevében megadó személy vitt ilyen szervezet elé; Módosítás 56 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 b pont (új) 8b.   „emberi eredetű anyag elhunyt donorja”: az az elhunyt személy, akit valamely emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezethez utaltak, és akinek tekintetében a nemzeti jogszabályokkal összhangban hozzájárulás vagy engedély áll rendelkezésre, vagy hiányzik az adományozás kifejezett megtagadása; Módosítás 57 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 9 pont 9.  „emberi eredetű anyag recipiense”: az a személy, akin emberi eredetű anyagokat alkalmaznak; 9.  „emberi eredetű anyag recipiense”: az a személy, aki tekintetében emberi eredetű anyagot alkalmaznak vagy ilyen anyag alkalmazását tervezik; Módosítás 58 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 10 pont 10.  „orvosilag asszisztált reprodukció”: a fogamzás elősegítése a sperma méhen belüli megtermékenyítésével, testen kívüli megtermékenyítéssel vagy bármilyen más, a fogamzást elősegítő laboratóriumi vagy orvosi beavatkozással; 10.  „orvosilag asszisztált reprodukció”: a fogamzás elősegítése a sperma méhen belüli megtermékenyítésével, testen kívüli megtermékenyítéssel vagy bármilyen más, a fogamzást elősegítő laboratóriumi vagy orvosi beavatkozással és emberi eredetű anyagok felhasználásával; Módosítás 59 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 11 pont 11.  „orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok”: orvosilag asszisztált reprodukciót követően született magzatok és gyermekek; 11.  „orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok”: orvosilag asszisztált reprodukciót követően született gyermekek; Módosítás 60 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 11 a pont (új) 11a.   „orvosilag asszisztált reprodukcióból származó meg nem született utódok”: orvosilag asszisztált reprodukció útján fogant embriók és magzatok; Módosítás 61 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 12 pont – a pont a)  amely egy vagy több, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység tárgyát képezte, például feldolgozáson ment keresztül, meghatározott minőségi és biztonsági paramétereknek megfelelően; a)  amely feldolgozáson ment keresztül, és adott esetben egy vagy több egyéb, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység tárgyát képezte, meghatározott minőségi és biztonsági paramétereknek megfelelően; Módosítás 62 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 12 pont – b pont b)  amely megfelel egy előre meghatározott előírásnak; valamint b)  amely megfelel egy előre meghatározott előírásnak; Módosítás 63 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 13 pont 13.  „donortoborzás”: minden olyan tevékenység, amelynek célja, hogy az embereket arra ösztönözzék, hogy legyenek emberi eredetű anyagok donorjai; 13.  „donortoborzás”: minden olyan tevékenység, amelynek célja az egyének tájékoztatása az emberi eredetű anyagok adományozásával kapcsolatos tevékenységekről, vagy az emberi eredetű anyagok adományozására való ösztönzésük; Módosítás 64 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 15 pont 15.  „feldolgozás”: emberi eredetű anyagok kezelésének a részét képező bármely művelet, beleértve a mosást, formálást, elválasztást, megtermékenyítést, fertőtlenítést, sterilizálást, tartósítást és csomagolást; 15.  „feldolgozás”: emberi eredetű anyagok kezelésének a részét képező bármely művelet, beleértve a mosást, formálást, elválasztást, megtermékenyítést, fertőtlenítést, sterilizálást, tartósítást és csomagolást; nem foglalja magában az emberi eredetű anyagok ugyanazon steril területen belüli kezelését sebészeti beavatkozás során vagy zárt rendszerű orvostechnikai eszközben, amennyiben ezeket az emberi eredetű anyagokat vagy felszabadítják, vagy autológ alkalmazásra szánják; Módosítás 65 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 17 pont 17.  „tárolás”: az emberi eredetű anyagok megfelelően ellenőrzött feltételek mellett tartása az elosztásig; 17.  „tárolás”: az emberi eredetű anyagok megfelelően ellenőrzött feltételek mellett tartása az elosztásig, a kiadásig, az exportig vagy a humán alkalmazásig; Módosítás 66 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 18 pont 18.  „felszabadítás”: az a folyamat, amelynek során ellenőrzik, hogy egy adott, emberi eredetű anyag vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény megfelel-e a meghatározott biztonsági és minőségi kritériumoknak, valamint bármely alkalmazandó engedély feltételeinek az elosztás előtt; 18.  „felszabadítás”: az a folyamat, amelynek során ellenőrzik, hogy egy adott, emberi eredetű anyag vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény megfelel-e a meghatározott biztonsági és minőségi kritériumoknak, valamint bármely alkalmazandó engedély feltételeinek az elosztás előtt vagy a kiadásig; Módosítás 67 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 18 a pont (új) 18a.   „kiadás”: emberi eredetű anyagok vagy emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények rendelkezésre bocsátása, adott esetben orvosi rendelvényt követően, meghatározott recipiens számára történő alkalmazás céljából; Módosítás 68 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 23 pont 23.  „autológ felhasználás”: emberi eredetű anyag begyűjtése adott személytől ugyanazon a személyen történő későbbi alkalmazásra, a begyűjtés és az alkalmazás között végzett további, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekkel együtt vagy azok nélkül; 23.  „autológ felhasználás”: emberi eredetű anyag begyűjtése adott személytől ugyanazon a személyen történő későbbi alkalmazásra; Módosítás 69 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 27 pont 27.  „nemkívánatos esemény”: váratlan esemény, amely kárt okozott valamely élő, emberi eredetű anyagot adó donornak, emberi eredetű anyagot kapó recipiensnek vagy orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódnak, illetve amely magában hordozta ilyen károkozás kockázatát; 27.  „nemkívánatos esemény”: az adományozással vagy az emberi eredetű anyagok humán alkalmazásával összefüggő váratlan esemény, amely kárt okozott valamely élő, emberi eredetű anyagot adó donornak, emberi eredetű anyagot kapó recipiensnek, orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódnak, vagy meg nem született utódnak, illetve amely magában hordozta ilyen károkozás kockázatát; Módosítás 70 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 28 pont – h a pont (új) ha)   embriók beültetése a tervezett személytől eltérő személybe; Módosítás 71 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 29 pont 29.  „emberi eredetű anyaggal kapcsolatos riasztás”: értesítés súlyos nemkívánatos eseménnyel, fertőző betegség kitörésével vagy más információkkal kapcsolatban, ami több tagállamban is releváns lehet az emberi eredetű anyagok biztonságossága és minősége szempontjából, és amit gyorsan továbbítani kell az illetékes hatóságok és a Bizottság között a kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében; 29.  „emberi eredetű anyaggal kapcsolatos riasztás”: értesítés nemkívánatos eseménnyel, fertőző betegség kitörésével vagy más információkkal kapcsolatban, ami több tagállamban is releváns lehet az emberi eredetű anyagok biztonságossága és minősége szempontjából, és amit gyorsan továbbítani kell az illetékes hatóságok és a Bizottság között a megelőző vagy kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében; Módosítás 72 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 33 pont 33.  „a kompendium”: az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által naprakészen tartott és az emberi eredetű anyagok uniós platformján közzétett jegyzék, amely tartalmazza a meghatározott anyagok, termékek vagy tevékenységek szabályozási státuszára vonatkozóan tagállami szinten hozott határozatokat, valamint az illetékes hatóságok és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által kiadott szakvéleményeket; 33.  „az emberi eredetű anyagokra vonatkozó kompendium”: az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által naprakészen tartott és az emberi eredetű anyagok uniós platformján közzétett jegyzék, amely tartalmazza a meghatározott anyagok, termékek vagy tevékenységek szabályozási státuszára vonatkozóan tagállami szinten hozott határozatokat, valamint az illetékes hatóságok és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által kiadott szakvéleményeket; Módosítás 73 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 38 pont 38.  „uniós képzés”: az illetékes hatóságok és – adott esetben – a felhatalmazott szervek azon személyzete számára nyújtott tevékenységek, akik emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket végeznek; 38.  „uniós képzés”: az illetékes hatóságok és – adott esetben – a felhatalmazott szervek azon személyzete számára nyújtott képzési tevékenységek, akik emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket végeznek; Módosítás 74 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 40 pont 40.  „emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény”: olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását egyaránt végzi; 40.  „emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény”: olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását, vagy feldolgozását és felszabadítását, vagy tárolását és felszabadítását végzi; Módosítás 75 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 41 pont 41.  „kritikus fontosságú emberi eredetű anyag”: olyan emberi eredetű anyag, amely esetében a nem megfelelő ellátás súlyos kárt okoz vagy a károsodás súlyos kockázatát jelenti a betegek számára; 41.  „kritikus fontosságú emberi eredetű anyag”: olyan emberi eredetű anyag, amely esetében a nem megfelelő ellátás súlyos kárt okoz, vagy a károsodás súlyos kockázatával jár az emberi eredetű anyag recipiensei számára; Módosítás 76 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 42 pont 42.  „kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet”: olyan emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely tevékenységeivel hozzájárul a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás biztosításához, és e tevékenységek olyan léptékűek, hogy azok elvégzésének elmulasztása nem orvosolható más szervezetek tevékenységeivel vagy alternatív anyagokkal vagy termékekkel a betegek számára; 42.  „kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet”: olyan emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely tevékenységeivel hozzájárul a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás biztosításához, és e tevékenységek olyan léptékűek, hogy azok elvégzésének elmulasztása nem orvosolható más szervezetek tevékenységeivel vagy alternatív anyagokkal vagy termékekkel az emberi eredetű anyag recipiensei számára; Módosítás 77 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 47 pont – bevezető rész 47.  „nyomonkövethetőség”: emberi eredetű anyagok helyének a meghatározására és azonosítására való képesség a begyűjtéstől a feldolgozáson és a tároláson át az elosztásig vagy az ártalmatlanításig terjedő bármely lépés során, beleértve az alábbi képességeket is: 47.  „nyomonkövethetőség”: emberi eredetű anyagok helyének a meghatározására és azonosítására való képesség a begyűjtéstől a feldolgozáson és a tároláson át a humán alkalmazásig vagy az ártalmatlanításig terjedő bármely lépés során, beleértve az alábbi képességeket is: Módosítás 78 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 51 pont 51.  „betudhatóság”: annak valószínűsége, hogy az emberi eredetű anyagok donorjánál bekövetkező súlyos nemkívánatos esemény az adományozás folyamatával, illetve a recipiens esetében az emberi eredetű anyagok alkalmazásával áll összefüggésben; 51.  „betudhatóság”: annak valószínűsége, hogy az emberi eredetű anyagok donorjánál bekövetkező nemkívánatos esemény a gyűjtés folyamatával, illetve a recipiens vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utód esetében az emberi eredetű anyagok alkalmazásával áll összefüggésben; Módosítás 79 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 60 pont 60.  „emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekről szóló éves jelentés”: a Bizottság által közzétett éves jelentés, amely összesíti a következő tevékenységeket végző, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetektől származó adatszolgáltatásokat: emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása, emberi eredetű anyagok gyűjtése, elosztása, behozatala, kivitele és emberi felhasználása; 60.  „emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekről szóló éves jelentés”: a Bizottság által közzétett éves jelentés, amely összesíti a következő tevékenységeket végző, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetektől származó adatszolgáltatásokat: emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása, emberi eredetű anyagok gyűjtése, tárolása, elosztása, behozatala, kivitele és emberi felhasználása; Módosítás 80 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 61 pont 61.  „reproduktív sejtek”: orvosilag asszisztált reprodukció céljából történő felhasználásra szánt valamennyi sejt; 61.  „reprodukcióra szánt emberi eredetű anyag”: orvosilag asszisztált reprodukció céljából történő felhasználásra szánt valamennyi sejt, valamint a megtermékenyítésből származó embriók; Módosítás 81 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 62 pont 62.  „harmadik fél általi adományozás”: reproduktív sejteknek valamely személy által olyan személy vagy pár részére történő adományozása, akivel a donor nem áll intim testi kapcsolatban; 62.  „harmadik fél általi adományozás”: reprodukcióra szánt emberi eredetű anyag valamely személy által olyan recipiens vagy pár részére történő adományozása, akivel a donor nem áll intim testi kapcsolatban; Módosítás 82 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 62 a pont (új) 62a.   „személyazonosság közlése”: olyan információ közlése, amely lehetővé teszi a reprodukcióra szánt emberi eredetű anyagok donorainak azonosítását a donortól származó utódok vagy azok törvényes szülei számára, a nemzeti jogszabályokban előírtak szerint; Módosítás 83 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 63 pont 63.  „párkapcsolaton belüli felhasználás”: két, intim testi kapcsolatban álló személytől származó reproduktív sejtek orvosilag asszisztált reprodukcióhoz történő felhasználása, ahol az egyik személy a saját petesejtjeit adja, a másik személy pedig a saját spermáját adja; 63.  „párkapcsolaton belüli felhasználás”: két, intim testi kapcsolatban álló személy között a reproduktív sejtek orvosilag asszisztált reprodukcióhoz történő felhasználása, ahol az egyik személy a saját petesejtjeit adja, a másik személy pedig a saját spermáját adja humán alkalmazásra egy, a párkapcsolaton belüli személy számára. Módosítás 84 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 64 pont 64.  „kompenzáció”: az adományozással összefüggésben keletkező veszteségek megtérítése; 64.  „kompenzáció”: az adományozással összefüggésben keletkező mérhető veszteségek és költségek megtérítése; Módosítás 85 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 64 a pont (új) 64a.   „az adományozás pénzügyi semlegessége”: a donorok számára az adományozás eredményeként nem keletkezik pénzügyi nyereség vagy veszteség; Módosítás 86 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 70 a pont (új) 70a.   „donorbázis rezilenciája”: az adományokat gyűjtő rendszer azon képessége, hogy nagy számú donorra támaszkodik az emberi eredetű anyagok adott kategóriái esetében; Módosítás 87 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 70 b pont (új) 70b.   „tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat”: a donortól szabadon és kényszerítés nélkül, valamint a donor számára nyújtott egyértelmű, átfogó és a donor megértésre való képességének megfelelő tájékoztatást követően az adományozásra és a felhasználásra vonatkozóan kapott beleegyezés; Módosítás 88 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 70 c pont (új) 70c.   „emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok”: emberi eredetű anyag vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény emberen végzett kísérleti értékelése azzal a céllal, hogy következtetéseket vonjanak le az anyag vagy készítmény hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan; Módosítás 89 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 70 d pont (új) 70d.   „európai autonómia”: az Unió harmadik országoktól való függetlenségének mértéke az emberi eredetű anyagok gyűjtése, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények gyártása és bármely más, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység tekintetében. Módosítás 90 Rendeletre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés (1)  A tagállamok területükön az e rendeletben előírtaknál szigorúbb intézkedéseket is fenntarthatnak vagy bevezethetnek, feltéve, hogy az ilyen nemzeti intézkedések összeegyeztethetők az uniós joggal, és arányosak az emberi egészséget érintő kockázatokkal. (1)  A tagállamok területükön az e rendeletben előírtaknál szigorúbb intézkedéseket is fenntarthatnak vagy bevezethetnek, feltéve, hogy az ilyen nemzeti intézkedések tudományos eredményeken alapulnak, összeegyeztethetők az uniós joggal, és arányosak az emberi egészséget érintő kockázatokkal. Az ilyen intézkedések: a)   sem közvetlenül, sem közvetve nem alkalmaznak megkülönböztetésest az emberei eredetű anyagok donorjai között az Európai Unió Alapjogi Chartájának 21. cikkében elismertek alapján, és különösen nem szexuális irányultság alapján. A tagállamok jelentenek a Bizottságnak minden általuk vagy a területükön működő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek által alkalmazott olyan korlátozást, amelyről észszerűen feltételezhető, hogy ilyen megkülönböztetésnek minősül, és összefoglalják a donorok, a recipiensek vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utódok védelmét szolgáló ezen intézkedések igazolásához használt tudományos bizonyítékokat; b)   hozzájárulhatnak egy európai ellátási lánc létrehozásához, valamint az európai autonómia célkitűzésének eléréséhez és a tagállamok közötti koordinációhoz; az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megerősítésére is irányulhatnak. Módosítás 91 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 3 bekezdés – a pont a)  önállóan, függetlenül és pártatlanul járjanak el és hozzanak döntéseket, tiszteletben tartva a tagállamok alkotmányában meghatározott belső igazgatási szervezeti követelményeket; a)  önállóan, függetlenül és pártatlanul járjanak el és hozzanak döntéseket, tiszteletben tartva a nemzeti jogszabályokban meghatározott belső igazgatási szervezeti követelményeket; Módosítás 92 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 3 bekezdés – b pont – ii alpont ii.  elrendeljék az emberi eredetű anyagok donorjaira, az emberi eredetű anyagok recipienseire vagy a nagyközönségre közvetlen kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység azonnali felfüggesztését vagy beszüntetését; ii.  elrendeljék az emberi eredetű anyagok donorjaira, az emberi eredetű anyagok recipienseire vagy a nagyközönségre közvetlen kockázatot jelentő vagy az engedélyezés feltételeinek vagy az e rendeletnek meg nem felelő, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység azonnali felfüggesztését vagy beszüntetését; Módosítás 93 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 3 bekezdés – c pont c)  elegendő erőforrással, működési kapacitással és szakértelemmel rendelkezzenek az e rendeletben foglalt célok eléréséhez és az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez; c)  elegendő emberi és pénzügyi erőforrással, működési kapacitással és többek között technikai szakértelemmel rendelkezzenek az e rendeletben foglalt célok eléréséhez és az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez; Módosítás 94 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 4 bekezdés (4)  A tagállamok alkotmányos követelményeivel összhangban minden tagállam kijelöli az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságát, amely felel a Bizottsággal és a többi tagállam emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságaival folytatott kommunikáció koordinálásáért. (4)  A tagállamok alkotmányos követelményeivel összhangban minden tagállam kijelöli az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságát, amely felel a Bizottsággal és a többi tagállam emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságaival folytatott kommunikáció koordinálásáért. A Bizottság az emberi eredetű anyagok uniós platformján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságainak jegyzékét. Módosítás 95 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés (1)  Az illetékes hatóságok függetlenül, a köz érdekében és külső befolyástól mentesen járnak el. (1)  Az illetékes hatóságok és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjai függetlenül, a köz érdekében és külső befolyástól mentesen járnak el. Módosítás 96 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 2 bekezdés (2)  Az illetékes hatóságok garantálják, hogy személyzetük nem rendelkezik olyan közvetlen vagy közvetett gazdasági, pénzügyi vagy személyes érdekeltséggel, ami veszélyeztethetné függetlenségét, és mindenekelőtt nincs olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartása pártatlanságát. (2)  Az illetékes hatóságok garantálják, hogy személyzetük nem rendelkezik olyan közvetlen vagy közvetett gazdasági, pénzügyi vagy személyes érdekeltséggel, ami veszélyeztethetné függetlenségét, és mindenekelőtt nincs olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartása pártatlanságát. Az érintett személyzet minden tagja évente érdekeltségi nyilatkozatot tesz, amelyet közzé kell tenni az illetékes hatóságok honlapján. Módosítás 97 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 2 a bekezdés (új) (2a)   A (2) bekezdést az alkalmazottak korábbi tevékenységeire is alkalmazni kell az illetékes hatóságok általi felvételt megelőzően észszerű ideig, amelyet az illetékes hatóságok határoznak meg és tesznek közzé. Módosítás 98 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés (1)  A 75. cikk sérelme nélkül az illetékes hatóságoknak átlátható módon kell végezniük felügyeleti tevékenységeiket, és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé és egyértelművé kell tenniük az olyan esetekben hozott határozatokat, amikor egy emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem tett eleget az e rendelet szerinti valamely kötelezettségnek, és ez a mulasztás súlyos kockázatot jelent vagy jelenthet az emberi egészségre nézve. (1)  A 75. cikk sérelme nélkül az illetékes hatóságoknak és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjainak átlátható módon kell végezniük felügyeleti tevékenységeiket, és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé és egyértelművé kell tenniük az olyan esetekben hozott határozatokat, amikor egy emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem tett eleget az e rendelet szerinti valamely kötelezettségnek, és ez a mulasztás súlyos kockázatot jelent vagy jelenthet az emberi egészségre nézve, beleértve az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek engedélyének visszavonásáról, felfüggesztéséről vagy visszaállításáról szóló határozatokat is. Az illetékes hatóságoknak átláthatóságot kell biztosítaniuk továbbá az emberi anyagokat tartalmazó készítmények és az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek értékeléséhez és engedélyezéséhez használt kritériumok tekintetében is. Módosítás 99 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 1 bekezdés (1)  Az illetékes hatóságok felelnek a III. fejezetben említett, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységekért annak ellenőrzése érdekében, hogy a területükön működő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek ténylegesen megfelelnek-e az ebben a rendeletben meghatározott követelményeknek. (1)  Az illetékes hatóságok felelnek a III. fejezetben említett, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységekért annak ellenőrzése érdekében, hogy a területükön működő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és a területükön engedélyezett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények ténylegesen megfelelnek-e az ebben a rendeletben meghatározott követelményeknek. Módosítás 100 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 bekezdés – a pont a)  elegendő számú, megfelelően képzett személyzet az e rendeletben előírt felügyeleti feladatok ellátásához; a)  emberi és pénzügyi erőforrások, működési kapacitás és többek között technikai szakértelem az e rendeletben előírt felügyeleti feladatok ellátásához; Módosítás 101 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 bekezdés – b pont b)  az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeik függetlenségét, pártatlanságát, hatékonyságát, minőségét, alkalmasságát és következetességét biztosító eljárások; b)  az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeik függetlenségét, átláthatóságát, pártatlanságát, hatékonyságát, minőségét, alkalmasságát és következetességét biztosító eljárások; Módosítás 102 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 bekezdés – c pont c)  megfelelő és megfelelően karbantartott létesítmények és berendezések annak biztosítása érdekében, hogy a személyzet hatékonyan és eredményesen végezhesse az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeket; c)  megfelelő és megfelelően karbantartott létesítmények és berendezések annak biztosítása érdekében, hogy a személyzet hatékonyan, biztonságosan és eredményesen végezhesse az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeket; Módosítás 103 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 1 bekezdés (1)  Minden olyan esetben, amikor kérdés merül fel egy anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságok szükség szerint konzultálnak a 2. cikk (3) bekezdésében említett egyéb vonatkozó uniós jogszabályok által létrehozott hatóságokkal. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok tanulmányozzák a 3. cikk 33. pontjában említett kompendiumot is. (1)  Minden olyan esetben, amikor kérdés merül fel egy anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságok szükség szerint konzultálnak a 2. cikk (3) bekezdésében említett egyéb vonatkozó uniós jogszabályok által létrehozott nemzeti hatóságokkal. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok tanulmányozzák a 3. cikk 33. pontjában említett kompendiumot is. Módosítás 104 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés Az illetékes hatóságok jelezhetik azt is, ha szükségesnek tartják, hogy az emberi eredetű anyagokat koordináló testület a 68. cikk (1) bekezdésének b) pontjával összhangban konzultáljon a 2. cikk (3) bekezdésében említett egyéb vonatkozó uniós jogszabályok által létrehozott egyenértékű tanácsadó testületekkel. Amennyiben az emberi eredetű anyagokat koordináló testület szükségesnek véli, a 68. cikk (1) bekezdésének b) pontjával összhangban konzultál a 2. cikk (3) bekezdésében említett egyéb vonatkozó uniós jogszabályok által létrehozott egyenértékű tanácsadó testületekkel. Módosítás 105 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új) Az illetékes hatóságoknak lehetőség szerint tiszteletben tartják a koordináció testület véleményét. Ellenkező esetben a lehető leghamarabb tájékoztatják az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet a meghozott határozatról, és megindokolják döntésüket. Módosítás 106 Rendeletre irányuló javaslat 16 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új) aa)   honlapjukon nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a 7. cikk (2) bekezdésében említett érdekeltségi nyilatkozatokat; Módosítás 107 Rendeletre irányuló javaslat 20 cikk – 3 bekezdés (3)  Az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre vonatkozó engedélyek az Unió egész területén érvényesek az engedélyben szereplő feltételekben meghatározott ideig, amennyiben sor került ilyen időtartam meghatározására, vagy pedig addig, amíg az illetékes hatóság fel nem függeszti vagy vissza nem vonja az engedélyt. Amennyiben egy tagállam a 4. cikkel összhangban szigorúbb intézkedést fogadott el valamely konkrét, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan, az adott tagállam megtagadhatja az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozó, más tagállam által kiadott engedély érvényességének az elismerését mindaddig, amíg meg nem győződik arról, hogy a szigorúbb intézkedést teljesítették. (3)  Az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre vonatkozó engedélyek az Unió egész területén érvényesek az engedélyben szereplő feltételekben meghatározott ideig, amennyiben sor került ilyen időtartam meghatározására, vagy pedig addig, amíg az illetékes hatóság fel nem függeszti vagy vissza nem vonja az engedélyt. Amennyiben egy tagállam a 4. cikkel összhangban szigorúbb intézkedést fogadott el valamely konkrét, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan, az adott tagállam megtagadhatja az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozó, más tagállam által kiadott engedély érvényességének az elismerését mindaddig, amíg meg nem győződik arról, hogy a szigorúbb intézkedést teljesítették. Ezeket az információkat indokolatlan késedelem nélkül be kell jelenteni az emberi eredetű anyagok uniós platformján. Módosítás 108 Rendeletre irányuló javaslat 21 cikk – 2 bekezdés – első a albekezdés (új) Amennyiben a c) pontban említett feltételes engedélyt megadták, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnek megfelelő tájékoztatást kell nyújtania a szakemberek és a betegek számára az engedély feltételes jellegérő. Módosítás 109 Rendeletre irányuló javaslat 21 cikk – 4 bekezdés (4)  Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 3 hónapon belül elvégzik az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezésének az e cikk (2) bekezdésében leírt lépéseit. Ez az időtartam nem tartalmazza a klinikai eredmények monitorozásához vagy a vizsgálatokhoz szükséges időt. Ezt a határidőt a 14. cikk (1) és (2) bekezdésében említett konzultációs folyamatok időtartamára felfüggeszthetik. (4)  Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 3 hónapon belül elvégzik az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezésének az e cikk (2) bekezdésében leírt lépéseit. Ez az időtartam nem tartalmazza a klinikai eredmények monitorozásához vagy a vizsgálatokhoz szükséges időt. Ezt a határidőt felfüggeszthetik a 14. cikk (1) és (2) bekezdésében említett konzultációs folyamatok időtartamára, vagy ha a kérelmet benyújtó, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezettől további információkra van szükség. Módosítás 110 Rendeletre irányuló javaslat 21 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés – a pont a)  az adott készítmény vagy az adott készítmény vonatkozásában végzett bármely tevékenység nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet követelményeinek; valamint a)  az adott készítmény vagy az adott készítmény vonatkozásában végzett bármely tevékenység nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet követelményeinek; vagy Módosítás 111 Rendeletre irányuló javaslat 21 cikk – 8 bekezdés (8)  Az illetékes hatóságok a nemzeti jogszabályokkal összhangban visszavonhatják valamely, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyét, ha az illetékes hatóságok megerősítették, hogy a szóban forgó, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény nem felel meg az utólag frissített engedélyezési kritériumoknak, vagy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet ismételten nem teljesítette az engedélyezési feltételeket. (8)  Az illetékes hatóságok a nemzeti jogszabályokkal összhangban visszavonhatják valamely, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyét, ha az illetékes hatóságok megerősítették, hogy a szóban forgó, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény nem felel meg az utólag frissített engedélyezési kritériumoknak, vagy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem teljesítette az engedélyezési feltételeket. Módosítás 112 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 1 bekezdés (1)  Az illetékes hatóságok iránymutatásokat és sablonokat bocsátanak rendelkezésre annak lehetővé tétele érdekében, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek benyújthassák az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezés iránti kérelmeiket a 49. cikkel összhangban. Az ilyen iránymutatások és sablonok kidolgozása során az illetékes hatóságok áttekintik az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által a 68. cikk (1) bekezdésének c) pontjában foglaltak szerint elfogadott és dokumentált vonatkozó legjobb gyakorlatokat. (1)  Az illetékes hatóságok iránymutatásokat és sablonokat bocsátanak rendelkezésre annak lehetővé tétele érdekében, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek benyújthassák az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezés iránti kérelmeiket a 49. cikkel összhangban. Az ilyen iránymutatások és sablonok kidolgozása során az illetékes hatóságok áttekintik az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által a 68. cikk (1) bekezdésének c) pontjában foglaltak szerint elfogadott és dokumentált vonatkozó legjobb gyakorlatokat. Módosítás 113 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – a pont a)  nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; valamint a)  nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; vagy Módosítás 114 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – a a pont (új) aa)   a nemzeti hatóságok által a 29. cikk (14) bekezdése alapján végzett ellenőrzést követően nem hoz korrekciós vagy megelőző intézkedéseket; valamint Módosítás 115 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 5 bekezdés (5)  Az illetékes hatóságok a nemzeti jogszabályokkal összhangban visszavonhatják valamely, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény engedélyét, ha az illetékes hatóságok megerősítették, hogy az adott, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény már nem felel meg a frissített engedélyezési kritériumoknak, vagy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény ismételten nem teljesítette az engedélyezési feltételeket. (5)  Az illetékes hatóságok a nemzeti jogszabályokkal összhangban visszavonhatják valamely, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény engedélyét, ha az illetékes hatóságok megerősítették, hogy az adott, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény már nem felel meg a frissített engedélyezési kritériumoknak, vagy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény nem teljesítette az engedélyezési feltételeket. Módosítás 116 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 5 bekezdés – a pont a)  a szóban forgó, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; valamint a)  a szóban forgó, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; vagy Módosítás 117 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 5 bekezdés – b pont b)  az ilyen meg nem felelés vagy feltételezett meg nem felelés kockázatot jelent a recipiensek vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok biztonságára nézve. b)  az ilyen meg nem felelés vagy feltételezett meg nem felelés kockázatot jelent az emberi eredetű anyagok recipiensei vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok biztonságára nézve. Módosítás 118 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 7 bekezdés (7)  Az illetékes hatóságok a nemzeti jogszabályokkal összhangban visszavonhatják valamely, emberi eredetű anyagokat importáló szervezet engedélyét, ha az illetékes hatóságok megerősítették, hogy az adott, emberi eredetű anyagokat importáló szervezet már nem felel meg a frissített engedélyezési kritériumoknak, vagy az emberi eredetű anyagokat importáló szervezet ismételten nem teljesítette az engedélyezési feltételeket. (7)  Az illetékes hatóságok a nemzeti jogszabályokkal összhangban visszavonhatják valamely, emberi eredetű anyagokat importáló szervezet engedélyét, ha az illetékes hatóságok megerősítették, hogy az adott, emberi eredetű anyagokat importáló szervezet már nem felel meg a frissített engedélyezési kritériumoknak, vagy az emberi eredetű anyagokat importáló szervezet nem teljesítette az engedélyezési feltételeket. Módosítás 119 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 9 bekezdés (9)  Az (1) bekezdéstől eltérve, veszélyhelyzet esetén az illetékes hatóságok eseti alapon engedélyezhetik emberi eredetű anyagok behozatalát egy meghatározott recipiensen történő azonnali felhasználás céljából, amennyiben a klinikai körülmények azt indokolják. (9)  Az (1) bekezdéstől eltérve, a 61a. cikkben meghatározott kivételes helyzetekben vagy veszélyhelyzet esetén az illetékes hatóságok eseti alapon engedélyezhetik emberi eredetű anyagok behozatalát egy meghatározott recipiensen történő azonnali felhasználás céljából, amennyiben a klinikai körülmények azt megfelelően indokolják. Módosítás 120 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 11 bekezdés (11)  A két helyszíni ellenőrzés között eltelt időszak nem haladhatja meg a 4 évet. (11)  Az ellenőrzések között eltelt időszakot az azonosított kockázatok csökkentéséhez szükséges gyakoriság alapján kell meghatározni, és az nem haladhatja meg a 4 évet. Módosítás 121 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új) Az ellenőröket olyan eljárásokkal összhangban kell kijelölni, amelyek biztosítják, hogy átlátható, független és pártatlan módon járnak el. A kijelölési kritériumoknak egyértelműnek és átláthatónak kell lenniük. Módosítás 122 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 a bekezdés (új) (1a)   Minden ellenőr pártatlanul jár el, és mentes minden közvetlen vagy közvetett összeférhetetlenségtől. Az ellenőrök írásban nyilatkoznak a pártatlanságról, és az ilyen nyilatkozatokat elérhetővé kell tenni az illetékes hatóságok honlapján. Módosítás 123 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 3 bekezdés – a pont a)  a követendő ellenőrzési módszerek és eljárások, beleértve a praktikus gyakorlatokat is; a)  a követendő ellenőrzési módszerek és eljárások, beleértve a praktikus gyakorlatokat és az összeférhetetlenségi szabályokat is; Módosítás 124 Rendeletre irányuló javaslat 34 a cikk (új) 34a. cikk Információcsere az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állásáról és az ellátás folyamatosságáról (1)   A 62. cikkben említett, az emberi eredetű anyagokkal való ellátottság folyamatosságának biztosítására irányuló nemzeti tervek részeként az illetékes hatóságok digitális kommunikációs csatornát hoznak létre, amelyen keresztül gyorsan és hatékonyan információt cserélhetnek az emberi eredetű anyagok nemzeti területen való elérhetőségéről. E digitális kommunikációs csatornán keresztül az illetékes hatóságok egyedi szükséghelyzetekben kötelezhetik az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó nemzeti szervezeteket, hogy nyújtsanak tájékoztatást egy bizonyos emberi eredetű anyag rendelkezésre állásáról. Figyelembe veszik továbbá az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó nemzeti szervezetek által küldött, az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állására és az esetleges hiányra vonatkozó figyelmeztetéseket. Az illetékes hatóságok biztosítják, hogy a digitális kommunikációs csatorna legkésőbb [e rendelet hatálybalépését követő két év] ...-re rendelkezésre álljon. (2)   Az illetékes hatóságok az (1) bekezdésben említett digitális kommunikációs csatornán keresztül nemzeti szinten nyomon követik az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állását. Az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állásával kapcsolatos információcsere megkönnyítése érdekében iránymutatást nyújtanak az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára. (3)   Az illetékes hatóságok tárolják és elemzik az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állására és annak időbeli ingadozásaira, valamint az emberi eredetű anyagok iránti kereslet és az esetleges hiány tendenciáira vonatkozó információkat, és ezeket az információkat tartalmazó jelentéseket készítenek, amelyek az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben meghatározott uniós platformján keresztül más tagállamok rendelkezésére bocsáthatók.  Módosítás 125 Rendeletre irányuló javaslat 36 a cikk (új) 36a. cikk Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélyezése és nyilvántartása (1)   Az illetékes hatóságok a 41a. cikk (5) bekezdésében említett klinikai vizsgálati javaslat jóváhagyását követően engedélyezik az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, és ellenőrzik, hogy a klinikai vizsgálatra szükség esetén az illetékes etikai bizottság pozitív ajánlást adott-e. (2)   Az illetékes hatóságok tájékoztatják, utasítják és segítik a tagállamukban működő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásaival kapcsolatban. Az illetékes hatóságok iránymutatásokat és segítséget nyújtanak az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok technikai és etikai szempontjaival kapcsolatban. (3)   Az illetékes hatóságok az emberi eredetű anyagok uniós platformján nyilvántartásba vesznek minden emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatot, a következő információk megadásával: a)   a klinikai vizsgálatot végző, emberi anyagokkal foglalkozó szervezet vagy szervezetek neve vagy cégneve és címe, valamint a kutatók és egy kapcsolattartó személy neve és elérhetősége; b)   szükség esetén az illetékes etikai bizottság pozitív ajánlása; c)   a vizsgálat tervének összefoglalása; d)   a klinikai vizsgálat különböző szakaszai kezdetének és befejezésének időpontja; e)   a klinikai vizsgálat befejezése után legfeljebb egy évvel az eredmények és a következtetések összefoglalása; f)   a klinikai vizsgálat és a kapott eredmények nyilvánosságnak szánt összefoglalója. (4)   Azokban az esetekben, amikor egynél több emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet vesz részt egy emberi anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatban, és ezek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek különböző tagállamokban találhatók, a klinikai vizsgálathoz csak egy uniós illetékes hatóság engedélye szükséges. (5)   Az illetékes hatóságok felelősek annak biztosításáért, hogy az emberi eredetű anyagok uniós platformján szereplő, a saját tagállamukban emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó információk következetesek legyenek, és indokolatlan késedelem nélkül bevezetik a változásokat az emberi eredetű anyagok uniós platformjába. (6)   Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokért felelős, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 47. cikk (1) bekezdésével összhangban indokolatlan késedelem nélkül jelentést tesznek a klinikai vizsgálat során észlelt nemkívánatos eseményekről. (7)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el annak érdekében, hogy megkönnyítse az információk nyilvántartásba vételét az emberi eredetű anyagok uniós platformján. Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat a 79. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. Módosítás 126 Rendeletre irányuló javaslat 38 cikk – 2 bekezdés (2)  Az emberi eredetű anyagok felszabadításáért felelős személy az orvostudomány vagy a biológia tudománya területén szerzett oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy az előírt képesítés megszerzését tanúsító okirattal rendelkezik, amelyet egyetemi tanulmányok vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűként elismert képzés során szerzett meg, továbbá legalább kétéves tapasztalattal rendelkezik az adott területen. (2)  Az emberi eredetű anyagok felszabadításáért felelős személy az orvostudomány vagy a biológia tudománya területén szerzett oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy az előírt képesítés megszerzését tanúsító okirattal rendelkezik, amelyet egyetemi tanulmányok vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűként elismert képzés során szerzett meg, továbbá legalább kétéves tapasztalattal rendelkezik az adott területen. A emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet biztosítja, hogy az emberi eredetű anyagok kibocsátásáért felelős személy megfelelő és naprakész, a munkakörének és felelősségi körének megfelelő képzésben részesüljön, beleértve az olyan emberi eredetű anyagokra vonatkozó speciális képzést is, amelyekkel kapcsolatban ilyen képzésre szükség van. Módosítás 127 Rendeletre irányuló javaslat 40 cikk – 1 bekezdés (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény előzetes engedélyezése nélkül nem szabadíthatnak fel, illetve – autológ környezetben – nem készíthetnek elő és nem alkalmazhatnak közvetlenül a recipiensen emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményt. Amennyiben valamely, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet módosítja egy már engedélyezett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény tekintetében végzett tevékenységét, az ilyen, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre engedélyt kell szereznie. (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény előzetes engedélyezése nélkül nem szabadíthatnak fel, illetve – autológ környezetben – nem készíthetnek elő és nem alkalmazhatnak közvetlenül a recipiensen emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményt. Amennyiben valamely, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet lényegesen módosítja egy már engedélyezett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény tekintetében végzett tevékenységét, az ilyen, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre engedélyt kell szereznie. E cikk értelmében a „lényeges módosítás” olyan módosítás, amely hatással van az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények céljára, minőségére, biztonságosságára, hatékonyságára vagy funkcionalitására. Módosítás 128 Rendeletre irányuló javaslat 40 cikk – 3 bekezdés (3)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 64. cikkben említett kivételes körülmények fennállása esetén eltérést kérhetnek illetékes hatóságaiktól valamely, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozó követelménytől. (3)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 61. és a 61a. cikkben említett kivételes körülmények fennállása esetén eltérést kérhetnek illetékes hatóságaiktól valamely, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozó követelménytől. Módosítás 129 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 2 bekezdés – b pont b)  az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatos tevékenységek együttesére vonatkozóan végzett kockázatértékelés eredményei, valamint az a klinikai javallat, amely esetén azt alkalmazni kívánják, figyelembe véve a következőket: b)  a kockázatértékelés eredményei a 41a. cikk (4) bekezdésével összhangban; i.  szerepel-e az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény leírása az EDQM emberi eredetű anyagra vonatkozó monográfiájában, amelyet az 59. cikk (4) bekezdésének a) pontjában említett szakmai iránymutatások tartalmaznak, és azzal összhangban áll-e; ii.  megfelel-e az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény az i. pontban említett, az EDQM emberi eredetű anyagra vonatkozó monográfiájában meghatározott minőségi kritériumoknak, és azt a monográfiában említett javallat esetén és alkalmazási móddal történő felhasználásra szánták-e, amennyiben az említett monográfiában szerepelnek ilyen adatok; iii.  az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény más, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél történő korábbi felhasználására és engedélyezésére vonatkozó információk, amint azok az emberi eredetű anyagok uniós platformján rendelkezésre állnak; iv.  az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményhez használt tanúsított orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítási eljárás során keletkezett adatok, amennyiben rendelkezésre állnak; v.  az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény vonatkozásában végzett tevékenységek láncolatából eredő, a donort vagy a recipienst érintő kockázatok szisztematikus azonosítási, mennyiségi meghatározási és értékelési folyamatának dokumentációja; Módosítás 130 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 2 bekezdés – c pont c)  azokban az esetekben, amikor a jelzett kockázat nem elhanyagolható, a klinikai eredmények monitorozására irányuló javaslat, amely igazolja az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény biztonságosságát, minőségét és hatásosságát, a kockázatértékelés eredményeivel összhangban; c)  azokban az esetekben, amikor a jelzett kockázat nem elhanyagolható, a klinikai eredmények monitorozására irányuló javaslat, amely igazolja az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény biztonságosságát, minőségét és hatásosságát, a kockázatértékelés eredményeivel összhangban, a 41a. cikk (5) bekezdése szerint; Módosítás 131 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 3 bekezdés (3)  A (2) bekezdés c) pontjában említett javaslatban a kérelmező javaslatot tesz a klinikai eredmények monitorozására vonatkozó tervre, a következők szerint: törölve a)  alacsony kockázat esetén meghatározott számú beteg klinikai megfigyelése; b)  mérsékelt kockázat esetén, az a) pontban foglaltakon túlmenően, előre meghatározott klinikai végpontokat értékelő, statisztikailag szignifikáns számú betegen végzett klinikai vizsgálat; c)  magas kockázat esetén, az a) pontban foglaltakon túlmenően, előre meghatározott klinikai végpontokat értékelő, statisztikailag szignifikáns számú betegen végzett klinikai vizsgálat, standard kezeléssel összehasonlítva. Módosítás 132 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 4 bekezdés (4)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 21. cikk (2) bekezdésének c) pontja szerinti feltételes engedély megadását követően elvégzik a klinikai eredmények monitorozását, és az eredményeket benyújtják illetékes hatóságaiknak. Az érintett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény vonatkozásában a (3) bekezdés b) és c) pontjában említett klinikai vizsgálat végzése során a kérelmező meglévő klinikai nyilvántartásban is rögzítheti az eredményeket, amennyiben az illetékes hatóságok meggyőződtek arról, hogy a nyilvántartás olyan adatminőség-kezelési eljárásokkal rendelkezik, amelyek biztosítják az adatok pontosságát és teljességét. (4)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 21. cikk (2) bekezdésének c) pontja szerinti feltételes engedély megadását követően elvégzik a klinikai eredmények monitorozását, és az eredményeket és az eredmények elemzését az engedélyben meghatározott gyakorisággal benyújtják illetékes hatóságaiknak. Az érintett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény vonatkozásában a 41a. cikk (5) bekezdése a) pontjának ii. és iii. alpontjában említett klinikai vizsgálat végzése során a kérelmező meglévő klinikai nyilvántartásban is rögzítheti az eredményeket, amennyiben az illetékes hatóságok meggyőződtek arról, hogy a nyilvántartás olyan adatminőség-kezelési eljárásokkal rendelkezik, amelyek biztosítják az adatok pontosságát és teljességét. A kérelmezőnek a 36a. cikkel összhangban nyilvántartásba kell vennie ezt a tanulmányt és a kapott eredményeket az emberi eredetű anyagok uniós platformján. Módosítás 133 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 5 bekezdés (5)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az illetékes hatóságaik előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül nem változtathatják meg az engedélyezett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény vonatkozásában végzett tevékenységek láncolatát. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozó engedély jogosultjának az adataiban bekövetkezett változásokról is tájékoztatják illetékes hatóságaikat. (5)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az illetékes hatóságaik előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül nem változtathatják meg lényegesen az engedélyezett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény vonatkozásában végzett tevékenységek láncolatát. E cikk értelmében a „lényeges változtatás” olyan változtatás, amely hatással van az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények céljára, minőségére, biztonságosságára, hatékonyságára vagy funkcionalitására. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozó engedély jogosultjának az adataiban bekövetkezett változásokról is tájékoztatják illetékes hatóságaikat. Módosítás 134 Rendeletre irányuló javaslat 41 a cikk (új) 41a. cikk Emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok (1)   Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatoknak a 41. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett nyomonkövetési tervekkel összefüggésben vagy a korábban engedélyezett kezelések összehasonlítása vagy javítása céljából történő végzésekor az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek meg kell felelniük az e rendeletben meghatározott követelményeknek. (2)   Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során mindig prioritásként kell kezelni a klinikai vizsgálat résztvevőinek biztonságát és jóllétét, és azoknak meg kell felelniük a donorok, a recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelmére vonatkozó 53., 54., 55., 56., 58. és 59. cikknek. Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatot indítani kívánó, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek – szükség esetén más, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetekkel való együttműködés révén – törekedniük kell arra, hogy megalapozott és megbízható adatokat szerezzenek. (3)   Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a (4) és (5) bekezdésben meghatározott eljárással összhangban kérelmet nyújtanak be az illetékes hatóságokhoz az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálat jóváhagyása iránt. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 36a. cikkel összhangban segítséget kérhetnek az illetékes hatóságoktól a klinikai vizsgálat adminisztratív, műszaki és etikai szempontjaival kapcsolatban. (4)   Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálat megkezdése előtt a kérelmezőnek kockázatértékelést kell végeznie az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény tekintetében végzett tevékenységek kombinációjára vonatkozóan, a tervezett klinikai javallattal együtt, figyelembe véve a következőket: a)   szerepel-e az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények leírása az EDQM emberi eredetű anyagra vonatkozó monográfiájában, amelyet az 59. cikk (4) bekezdésének a) pontjában említett szakmai iránymutatások tartalmaznak, és azzal összhangban áll-e; b)   megfelelnek-e az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények az a) pontban említett, az EDQM emberi eredetű anyagra vonatkozó monográfiájában meghatározott minőségi kritériumoknak, és azokat a monográfiában említett javallat esetén és alkalmazási móddal történő felhasználásra szánták-e, amennyiben az említett monográfiában szerepelnek ilyen adatok; c)   az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények más, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél történő korábbi felhasználására és engedélyezésére vonatkozó információk, amint azok az emberi eredetű anyagok uniós platformján rendelkezésre állnak; d)   az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekhez használt tanúsított orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítási eljárás során keletkezett adatok, amennyiben rendelkezésre állnak; e)   az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények vonatkozásában végzett tevékenységek láncolatából eredő, a donort vagy a recipienst érintő kockázatok szisztematikus azonosítási, mennyiségi meghatározási és értékelési folyamatának dokumentációja. (5)   A (4) bekezdésben említett kockázatértékelés eredményeivel összhangban az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet klinikai vizsgálati tervet javasol az illetékes hatóságoknak: a)   a 41. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett új, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése céljából a klinikai eredmények nyomon követésével összefüggésben: i.   alacsony kockázat esetén meghatározott számú beteg klinikai megfigyelése; ii.   mérsékelt kockázat esetén, az i. alpontban foglaltakon túlmenően, előre meghatározott klinikai végpontokat értékelő, statisztikailag szignifikáns számú betegen végzett klinikai vizsgálat; iii.   magas kockázat esetén, az i. alpontban foglaltakon túlmenően, előre meghatározott klinikai végpontokat értékelő, statisztikailag szignifikáns számú betegen végzett klinikai vizsgálat, standard kezeléssel összehasonlítva; b)   egy korábban engedélyezett, emberi eredetű anyagokkal végzett kezelésekkel való összehasonlító klinikai vizsgálat keretében. (6)   Kockázatos vizsgálat elvégzésekor az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek a klinikai vizsgálat megkezdése előtt kedvező véleményt kell kérniük az illetékes etikai bizottságtól. A bizottság értékeli a klinikai vizsgálat etikai, jogi és módszertani vonatkozásait annak meghatározása érdekében, hogy a vizsgálati módszer keretében képesek-e megalapozott következtetéseket levonni, valamint a résztvevők jóllétével és biztonságával kapcsolatos szempontokat, mielőtt kedvező véleményt adna a klinikai vizsgálatra vonatkozóan. (7)   Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatért felelős személynek megfelelő képzésben kell részesülnie. Módosítás 135 Rendeletre irányuló javaslat 43 cikk – 4 bekezdés (4)  Az emberi eredetű anyagokat importáló szervezetre vonatkozó engedély jogosultja uniós székhellyel rendelkezik, és felel a behozott emberi eredetű anyagok tényleges átvételéért, vizuális vizsgálatáért és ellenőrzéséért azok felszabadítása előtt. Az emberi eredetű anyagokat importáló szervezet ellenőrzi az átvett emberi eredetű anyag és a kapcsolódó dokumentáció közötti koherenciát, és megvizsgálja a csomagolás sértetlenségét, valamint azt, hogy a címkézés és a szállítási feltételek megfelelnek-e az 57., 58. és 59. cikkben említett vonatkozó előírásoknak és szakmai iránymutatásoknak. (4)  Az emberi eredetű anyagokat importáló szervezetre vonatkozó engedély jogosultja uniós székhellyel rendelkezik, és felel a behozott emberi eredetű anyagok tényleges átvételéért, vizuális vizsgálatáért és ellenőrzéséért azok felszabadítása előtt. Az emberi eredetű anyagokat importáló szervezet ellenőrzi az átvett emberi eredetű anyag és a kapcsolódó dokumentáció közötti koherenciát, és megvizsgálja a csomagolás sértetlenségét, valamint azt, hogy a címkézés és a szállítási feltételek megfelelnek-e az 57., 58. és 59. cikkben említett vonatkozó előírásoknak és szakmai iránymutatásoknak. Az emberi eredetű anyagokat importáló szervezet biztosítja, hogy az importált emberi eredetű anyagok megfeleljenek az e rendeletben meghatározottakkal egyenértékű biztonsági és minőségi előírásoknak. Módosítás 136 Rendeletre irányuló javaslat 47 cikk – 1 bekezdés (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a nemkívánatos események észlelésére, kivizsgálására és az azokra vonatkozó információk rögzítésére szolgáló rendszert tartanak fenn, ideértve a klinikai eredmények monitorozása során észlelt nemkívánatos eseményeket is, a 41. cikkben említett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozó engedély kérelmezése keretében. (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a nemkívánatos események észlelésére, kivizsgálására és az azokra vonatkozó információk rögzítésére szolgáló rendszert tartanak fenn, ideértve a klinikai eredmények monitorozása során észlelt nemkívánatos eseményeket is, a 41. cikkben említett, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozó engedély kérelmezése keretében vagy a 41. cikkben említett, emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálat részeként. Módosítás 137 Rendeletre irányuló javaslat 47 cikk – 3 a bekezdés (új) (3a)   Amennyiben a súlyos nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentés közegészségügyi kérdéseket érint, az illetékes hatóságok haladéktalanul közlik a nyilvánossággal és az emberi eredetű anyagokat koordináló testülettel a lényeges információkat. Módosítás 138 Rendeletre irányuló javaslat 48 cikk – 1 bekezdés (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények nem folytathatnak semmilyen tevékenységet az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény előzetes engedélyezése nélkül. Ez a rendelkezés attól függetlenül alkalmazandó, hogy az összes tevékenységet az intézmény végzi-e, vagy egy vagy több tevékenység végzésével egy másik, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetet bíz meg. (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények nem folytathatnak semmilyen emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységet az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény előzetes engedélyezése nélkül. Ez a rendelkezés attól függetlenül alkalmazandó, hogy az összes tevékenységet az intézmény végzi-e, vagy egy vagy több tevékenység végzésével egy másik, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetet bíz meg. Módosítás 139 Rendeletre irányuló javaslat 51 cikk – cím Orvos Orvosok Módosítás 140 Rendeletre irányuló javaslat 51 cikk – 2 bekezdés – b pont b)  az emberi eredetű anyagok donorjainál és a recipienseinél előforduló feltételezett nemkívánatos események kivizsgálása; b)  az emberi eredetű anyagok donorjainál és a recipienseinél, és adott esetben az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódokban előforduló feltételezett nemkívánatos események kivizsgálása; Módosítás 141 Rendeletre irányuló javaslat 51 cikk – 3 bekezdés (3)  A (2) bekezdéstől eltérve az olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek esetében, amelyeket a 25. cikk (3) bekezdésével összhangban emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként engedélyeztek, az orvos felel azokért a feladatokért, amelyek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek által végzett, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek szempontjából relevánsak, és amelyek közvetlen hatást gyakorolnak az emberi eredetű anyagok donorjai és a recipiensei egészségére. (3)  A (2) bekezdéstől eltérve az olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek esetében, amelyeket a 25. cikk (3) bekezdésével összhangban emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként engedélyeztek, az orvos felel azokért a feladatokért, amelyek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek által végzett, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek szempontjából relevánsak, és amelyek közvetlen hatást gyakorolnak az emberi eredetű anyagok donorjai, recipiensei és adott esetben az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok egészségére. Módosítás 142 Rendeletre irányuló javaslat 52 cikk – 2 bekezdés (2)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek védik az élő donorok egészségét az adományozás előtt, alatt és után. (2)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek védik az élő donorok fizikai és adott esetben mentális egészségét az adományozás előtt, alatt és után. Módosítás 143 Rendeletre irányuló javaslat 52 cikk – 2 a bekezdés (új) (2a)   Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek biztosítják, hogy az emberi eredetű anyagok donorainak az adományozást megelőző egészségi állapota ne jelentsen aránytalan kockázatot az ilyen donorok adományozására vagy egészségére nézve az adományozás alatt vagy után. Módosítás 144 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 1 bekezdés – a pont a)  teljesítik az adott tagállamban hatályos valamennyi alkalmazandó hozzájárulási vagy engedélyezési követelményt; a)  teljesítik az adott tagállamban hatályos valamennyi alkalmazandó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási vagy engedélyezési követelményt; Módosítás 145 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 1 bekezdés– b pont b)  a nemzeti jogszabályokkal összhangban tájékoztatást nyújtanak a donorok vagy hozzátartozóik, illetve a nevükben engedélyt adó bármely személy számára az 55. cikkben foglaltak szerint oly módon, amely megfelelően lehetővé teszi számukra annak megértését; b)  a nemzeti jogszabályokkal összhangban tájékoztatást nyújtanak a donorok vagy hozzátartozóik, illetve a nevükben engedélyt adó bármely személy számára az 55. cikkben foglaltak szerint oly módon, amely lehetővé teszi számukra a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, illetve adott esetben további információk kérését; Módosítás 146 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 1 bekezdés – j pont j)  nyilvántartásban ellenőrzik, hogy a donorok nem adományoznak-e gyakrabban, mint amit biztonságosnak tüntetnek fel az 56. cikkben említett szakmai iránymutatásokban, és igazolják, hogy egészségük nincs veszélyben; j)  a nemzeti nyilvántartásokban ellenőrzik, hogy a donorok nem adományoznak-e gyakrabban, mint amit biztonságosnak tüntetnek fel az 56. cikkben említett szakmai iránymutatásokban, és igazolják, hogy egészségük nincs veszélyben; Módosítás 147 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 1 bekezdés – j a pont (új) ja)   a rendelkezésre álló legújabb tudományos eredmények és orvosi szakértelem alapján nemzeti nyilvántartások segítségével ellenőrzik, hogy a donorok megfelelnek-e a donorokra vonatkozó jogosultsági kritériumoknak, ha arra az adományozás meghatározott típusai esetében szükség van; Módosítás 148 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 1 bekezdés – l a pont (új) la)   az emberi eredetű anyagok recipienseinek tájékoztatása a donor anonimitásáról és a személyazonosság felfedésének lehetőségéről, valamint ennek következményeiről a reproduktív sejtek harmadik fél általi adományozásával történő, orvosilag asszisztált reprodukcióra nézve, a nemzeti jogszabályok szerint. Módosítás 149 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 1 a bekezdés (új) (1a)   Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek nem alkalmazhatnak megkülönböztetést az emberi eredetű anyagok donoraival szemben az Európai Unió Alapjogi Chartájának 21. cikkében felsorolt okok egyike alapján sem, kivéve, ha ez az emberi eredetű anyag recipiense, az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok vagy az emberi eredetű anyag donorja egészségének védelméhez szükséges. Az ilyen megkülönböztető intézkedésnek tudományos bizonyítékokon kell alapulnia. Módosítás 150 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 2 bekezdés (2)  A donorok (1) bekezdés f) pontjában említett egészségügyi értékelése során az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek beszélgetést folytatnak a donorokkal, és információkat gyűjtenek a donorok jelenlegi és közelmúltbeli egészségi állapotáról és kórtörténetéről annak érdekében, hogy biztosítsák e donorok számára az adományozási folyamat biztonságosságát. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek laboratóriumi vizsgálatokat végezhetnek a donor egészségügyi értékelése során. Ilyen vizsgálatokat kell végezniük azokban az esetekben, amikor az értékelések azt mutatják, hogy laboratóriumi vizsgálatokra van szükség a donorok alkalmasságának megállapításához, saját védelmük érdekében. Az 51. cikkben említett orvos jóváhagyja a donor egészségügyi értékelésére vonatkozó eljárást és kritériumokat. (2)  A donorok (1) bekezdés f) pontjában említett egészségügyi értékelése során az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek beszélgetést folytatnak a donorokkal, és információkat gyűjtenek a donorok jelenlegi és közelmúltbeli fizikai és adott esetben mentális egészségi állapotáról és kórtörténetéről annak érdekében, hogy biztosítsák e donorok számára az adományozási folyamat biztonságosságát. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek laboratóriumi vizsgálatokat végezhetnek a donor egészségügyi értékelése során. Ilyen vizsgálatokat kell végezniük azokban az esetekben, amikor az értékelések azt mutatják, hogy laboratóriumi vizsgálatokra van szükség a donorok alkalmasságának megállapításához, saját védelmük érdekében. Az 51. cikkben említett orvos jóváhagyja a donor egészségügyi értékelésére vonatkozó eljárást és kritériumokat. Módosítás 151 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 3 bekezdés (3)  Azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek olyan donoroktól gyűjtenek emberi eredetű anyagokat, akiken sebészeti beavatkozást végeznek az adományozás érdekében, akiket hormonokkal kezeltek az adományozás megkönnyítése érdekében, vagy akik gyakran és ismétlődő jelleggel adományoznak, rögzítik ezeket a donorokat és egészségügyi értékelésük eredményeit egy olyan, több szervezetre kiterjedő nyilvántartásban, amely lehetővé teszi az összekapcsolódást más hasonló, az (1) bekezdés j) pontjában említett nyilvántartásokkal. Az ilyen nyilvántartásokat kezelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek biztosítják a nyilvántartások összekapcsolását. (3)  Azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek olyan donoroktól gyűjtenek emberi eredetű anyagokat, akiken sebészeti beavatkozást végeznek az adományozás érdekében, akiket hormonokkal kezeltek az adományozás megkönnyítése érdekében, vagy akik gyakran és ismétlődő jelleggel adományozható emberi eredetű anyagokat adományoznak, rögzítik ezeket a donorokat és egészségügyi értékelésük eredményeit egy olyan, több szervezetre kiterjedő uniós szintű, többek között határokon átnyúló nyilvántartásban, amely lehetővé teszi az összekapcsolódást más hasonló, az (1) bekezdés j) pontjában említett nyilvántartásokkal. Az ilyen nyilvántartásokat kezelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek biztosítják a nyilvántartások összekapcsolását. A gyakori és ismétlődő adományozás fogalmát a 71. cikkben említett EDQM-iránymutatásokkal összhangban kell értelmezni minden egyes adományozástípus esetében. Módosítás 152 Rendeletre irányuló javaslat 53 cikk – 6 bekezdés (6)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 77. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy kiegészíthesse ezt a rendeletet, amennyiben további előírásokra van szükség a donorok védelmének biztosításához. (6)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 77. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy kiegészíthesse ezt a rendeletet, amennyiben további előírásokra van szükség a donorok védelmének biztosításához, nevezetesen az adományozás engedélyezett gyakoriságát illetően, amennyiben az 56. cikkben említett iránymutatásokat nem alkalmazzák. Módosítás 153 Rendeletre irányuló javaslat 54 cikk – 2 bekezdés (2)  A tagállamok engedélyezhetik, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek kompenzációt vagy visszatérítést nyújtsanak a donoroknak az adományozásban való részvételükkel kapcsolatos veszteségek tekintetében, rögzített összegű juttatások formájában. Ebben az esetben a tagállamok nemzeti jogszabályaikban meghatározzák az ilyen juttatásokra vonatkozó feltételeket, melynek során megállapítanak egy felső határt, amely biztosítja, hogy a juttatások pénzügyi szempontból semlegesek legyenek, és megfeleljenek az ebben a cikkben foglalt előírásoknak. Az ilyen juttatásokra vonatkozó feltételek meghatározását átruházhatják a nemzeti jogszabályokkal összhangban létrehozott független szervekre. (2)  A tagállamok engedélyezhetik, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek kompenzációt vagy visszatérítést nyújtsanak az emberi eredetű anyagok élő donorainak az adományozásban való részvételükkel kapcsolatos veszteségekért vagy kiadásokért, az önkéntes és térítésmentes adományozás elvével összhangban, például nemzeti szinten meghatározott kompenzációs szabadság, adókedvezmények vagy átalányösszegű juttatások formájában. A tagállamok átlátható kritériumok alapján nemzeti jogszabályaikban meghatározzák az ilyen kompenzációra vagy térítésre vonatkozó feltételeket, biztosítva, hogy azok pénzügyi szempontból semlegesek legyenek, és megfeleljenek az ebben a cikkben foglalt előírásoknak. A kompenzáció vagy térítés feltételéül szabhatják, hogy a donornak kell azt kérelmezni, vagy a kompenzáció vagy térítés feltételeinek meghatározását átruházhatják a nemzeti jogszabályokkal összhangban létrehozott független szervekre. E tekintetben a Bizottság támogatja a bevált gyakorlatok tagállamok közötti cseréjét. A donorok dönthetnek úgy is, hogy nem kérnek kompenzációt az adományozásukhoz kapcsolódó veszteségekért vagy kiadásokért. Módosítás 154 Rendeletre irányuló javaslat 54 cikk – 3 bekezdés (3)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az illetékes hatóságaik által a (2) bekezdésben előírt módon kompenzációt vagy visszatérítést nyújthatnak a donorok számára. (3)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az illetékes hatóságaik által a (2) bekezdésben előírt módon kompenzációt vagy visszatérítést nyújthatnak az emberi eredetű anyagok élő donorai számára. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek átlátható módon jelentést tesznek az illetékes hatóságoknak az általuk alkalmazott kompenzációs és visszatérítési intézkedésekről, valamint az e tekintetben általuk végrehajtott változtatásokról. Módosítás 155 Rendeletre irányuló javaslat 54 cikk – 3 a bekezdés (új) (3a)   A kompenzáció vagy visszatérítés nem ösztönözheti az adományozást és nem teremthet pénzügyi versenyt – ideértve a határokon átnyúló versenyt is – intézmények és szervezetek között a donorok toborzása tekintetében. Ez nem vezethet kiszolgáltatott személyek kizsákmányolásához a társadalomban. Módosítás 156 Rendeletre irányuló javaslat 54 cikk – 3 b bekezdés (új) (3b)   A tagállamok szabályozzák az emberi eredetű anyagok gyűjtésére irányuló hirdetést. Tilos az emberi eredetű anyagok pénzügyi ellenszolgáltatáshoz kapcsolódó adományozásának reklámozása. A toborzási kampányok és a hirdetések nem utalhatnak semmilyen kompenzációra. Módosítás 157 Rendeletre irányuló javaslat 54 cikk – 3 c bekezdés (új) (3c)   A Bizottság ... [két évvel e rendelet hatálybalépését követően] -ig és azt követően háromévente értékeli az önkéntes és térítésmentes adományozás e rendeletben meghatározott elvének való megfelelés szintjére vonatkozó nemzeti feltételeket. Az értékelésnek többek között meg kell határoznia, hogy a kompenzáció és a visszatérítés bármilyen módon károsítja-e a donorok vagy a recipiensek biztonságát, ösztönzőnek vagy csalogatónak bizonyul-e a donorok toborzása tekintetében vagy kizsákmányolásnak teszi-e ki a társadalom kiszolgáltatott helyzetben lévő tagjait. A tagállamok a Bizottság rendelkezésére bocsátják az értékelés elkészítéséhez kért információkat. Az első albekezdésben említett értékelések alapján a Bizottság az ellentételezési rendszerek végrehajtásának bevált gyakorlatai alapján iránymutatásokat fogad el a tagállamok számára, és adott esetben ajánlásokat tesz a tagállamoknak arra vonatkozóan, hogy e gyakorlatok hogyan javíthatók. Ezeket az iránymutatásokat nyilvánosságra kell hozni. Módosítás 158 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – cím A hozzájárulás vagy engedélyezés előtt nyújtandó információkra vonatkozó előírások A hozzájárulás vagy emberi eredetű anyagok adományozásának tájékoztatáson alapuló engedélyezése előtt nyújtandó információkra vonatkozó előírások Módosítás 159 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – 2 bekezdés (2)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az (1) bekezdés szerinti információkat az adományozáshoz való hozzájárulás vagy engedély megadása előtt bocsátják rendelkezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek pontosan és egyértelműen adják meg az információkat, olyan kifejezéseket használva, amelyek könnyen érthetők a leendő donorok vagy az adományozáshoz hozzájárulást adó vagy azt engedélyező személyek számára. A tájékoztatás nem lehet megtévesztő a leendő donorok vagy a nevükben engedélyt adó személyek számára, különösen az adomány által az adott emberi eredetű anyagot kapó jövőbeni recipiensek számára jelentett előnyök tekintetében. (2)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az (1) bekezdés szerinti információkat az adományozáshoz való hozzájárulás vagy engedély megadása előtt bocsátják rendelkezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek pontosan és egyértelműen adják meg az információkat, olyan kifejezéseket használva, amelyek könnyen érthetők a leendő donorok vagy az adományozáshoz szabad és tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adó vagy azt engedélyező személyek számára. A tájékoztatás nem lehet megtévesztő a leendő donorok vagy a nevükben engedélyt adó személyek számára, különösen az adomány által az adott emberi eredetű anyagot kapó jövőbeni recipiensek számára jelentett előnyök tekintetében. Módosítás 160 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – 3 bekezdés – d pont d)  az adományozott emberi eredetű anyag tervezett felhasználása, kitérve különösen a jövőbeni recipiensek számára jelentett igazolt előnyökre, valamint minden olyan lehetséges kutatási vagy kereskedelmi felhasználásra, amelyhez a donor hozzájárulása szükséges; d)  az adományozott emberi eredetű anyag tervezett felhasználása, kitérve különösen a jövőbeni recipiensek számára jelentett igazolt előnyökre, valamint minden olyan lehetséges kutatási vagy kereskedelmi felhasználásra, amelyhez a donor előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulása szükséges; Módosítás 161 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – 3 bekezdés – e pont e)  azok az elemző vizsgálatok, amelyeket el fognak végezni a donor egészségügyi értékelése során; e)  azok az elemző vizsgálatok, amelyeket el fognak végezni a donor egészségügyi értékelése során, és azok célja; Módosítás 162 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az 53., 54. vagy 55. cikkben említett valamely konkrét előírásnak vagy egy előírás valamely elemének a végrehajtására vonatkozóan kötelező erejű szabályokat kell megállapítani a donorok biztonságának egységes és magas szintű biztosításához, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben meghatározza az ilyen előírásnak vagy az előírás valamely elemének való megfelelés érdekében követendő és alkalmazandó konkrét eljárásokat. Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az 53., 54. vagy 55. cikkben említett valamely konkrét előírásnak vagy egy előírás valamely elemének a végrehajtására vonatkozóan kötelező erejű szabályokat kell megállapítani a donorok biztonságának egységes és magas szintű biztosításához, a Bizottság felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a 77. cikkel összhangban e rendelet kiegészítésére, amelyekben meghatározza az ilyen előírásnak vagy az előírás valamely elemének való megfelelés érdekében követendő és alkalmazandó konkrét eljárásokat. Módosítás 163 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat a 79. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. törölve Módosítás 164 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 2 bekezdés (2)  Azon kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben, amelyek a donorok egészségét fenyegető kockázatokkal járnak, a Bizottság a 79. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el. (2)  Ha a donor egészségére jelentett veszély miatt rendkívül sürgős okból szükséges, az e cikk értelmében elfogadandó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 78. cikkben előírt eljárás alkalmazandó. Módosítás 165 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 3 bekezdés (3)  Az 53., 54. és 55. cikkben említett, a donorok védelmére vonatkozó előírásoknak vagy azok elemeinek alkalmazása érdekében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek követik az e cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban elfogadott végrehajtási jogi aktusokban megállapított eljárásokat. (3)  Az 53., 54. és 55. cikkben említett, a donorok védelmére vonatkozó előírásoknak vagy azok elemeinek alkalmazása érdekében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek követik az e cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban megállapított eljárásokat. Módosítás 166 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 4 bekezdés – bevezető rész (4)  A donorok védelmére vonatkozó azon előírások – vagy azok elemei – esetében, amelyek tekintetében nem került sor végrehajtási jogi aktus elfogadására, az ilyen előírások – vagy azok elemei – alkalmazása érdekében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek követik: (4)  A donorok védelmére vonatkozó azon előírások – vagy azok elemei – esetében, amelyek tekintetében nem került sor felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására, az ilyen előírások – vagy azok elemei – alkalmazása érdekében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek követik, prioritási sorrendben: Módosítás 167 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 4 bekezdés – a pont – bevezető rész a)  az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben említett uniós platformján feltüntetett legfrissebb szakmai iránymutatásokat, az alábbiak szerint: a)  az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben említett uniós platformján feltüntetett, az érdekelt felek széles körével folytatott átlátható és átfogó konzultációs folyamat során a legfrissebb tudományos ismeretekre és releváns szakértelemre alapozott legfrissebb szakmai iránymutatásokat, az alábbiak szerint: Módosítás 168 Rendeletre irányuló javaslat 56 cikk – 6 bekezdés (6)   A (4) bekezdés b) pontjában említett esetekben, a 29. cikkel összefüggésben értelmezett 30. cikk értelmében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek igazolják az illetékes hatóságuknak az egyes előírások vagy azok elemei vonatkozásában, hogy a biztonságosság, a minőség és a hatékonyság szintje tekintetében alkalmazott egyéb iránymutatások egyenértékűek a (4) bekezdés a) pontjában említett szakmai iránymutatásokban meghatározott szinttel. törölve Módosítás 169 Rendeletre irányuló javaslat 57 cikk – 1 bekezdés Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek védik az emberi eredetű anyagok recipiensei és az orvosilag támogatott reprodukcióból származó utódok egészségét az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények jelentette kockázatokkal szemben. Ennek során azonosítják, minimálisra csökkentik vagy elhárítják a kockázatokat. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek védik az emberi eredetű anyagok recipiensei és az orvosilag támogatott reprodukcióból származó utódok egészségét az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények és azok alkalmazása jelentette kockázatokkal szemben. Ennek során azonosítják, minimálisra csökkentik vagy elhárítják a kockázatokat. Módosítás 170 Rendeletre irányuló javaslat 57 cikk – 1 a bekezdés (új) Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek nem alkalmazhatnak megkülönböztetést az emberi eredetű anyagok recipienseivel szemben az Európai Unió Alapjogi Chartájának 21. cikkében felsorolt okok egyike alapján sem, kivéve, ha ez az emberi eredetű anyag recipiense vagy az emberi eredetű anyag donorja egészségének védelméhez szükséges. Az ilyen megkülönböztető intézkedésnek tudományos bizonyítékokon kell alapulnia. Módosítás 171 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 1 bekezdés (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek olyan intézkedéseket és szükség esetén intézkedések kombinációit tartalmazó eljárásokat hoznak létre, amelyek biztosítják a magas szintű biztonságot és minőséget, és igazolják az emberi eredetű anyagok recipiensei és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok számára jelentett előnyöket, amelyek felülmúlják a kockázatokat. Magas szinten biztosítják többek között azt, hogy kórokozók, toxinok vagy genetikai rendellenességek ne kerüljenek át a recipiensekre vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódokra. (1)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek az 59. cikkben hivatkozott iránymutatások alapján olyan intézkedéseket és szükség esetén intézkedések kombinációit tartalmazó eljárásokat hoznak létre, amelyek biztosítják a magas szintű biztonságot és minőséget, és igazolják az emberi eredetű anyagok recipiensei és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok számára jelentett előnyöket, amelyek felülmúlják a kockázatokat. Magas szinten biztosítják többek között azt, hogy kórokozók, toxinok vagy genetikai rendellenességek ne kerüljenek át a recipiensekre vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódokra. Módosítás 172 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 1 a bekezdés (új) (1a)   Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek lehetőség szerint technológiákat alkalmaznak az emberi eredetű anyagok recipienseit és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódokat érintő klinikai kockázatok csökkentésére, valamint az emberi eredetű anyagok minőségének javítására. Módosítás 173 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 2 bekezdés – b pont b)  a donorok vizsgálata tanúsított és validált vizsgálati módszerek alkalmazásával, fertőző betegségek kimutatása érdekében; b)  a donorok vizsgálata tanúsított és validált vizsgálati módszerek alkalmazásával vagy más, az EDQM és az ECDC iránymutatásai által megfelelőnek ítélt módszerekkel, fertőző betegségek kimutatása érdekében; Módosítás 174 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 2 bekezdés – c pont c)  amennyiben megvalósítható, olyan feldolgozási technológiák alkalmazása, amelyek csökkentik vagy elpusztítják az esetleges fertőző kórokozókat. c)  amennyiben megvalósítható, olyan feldolgozási technológiák alkalmazása, amelyek csökkentik, elpusztítják vagy hatástalanítják az esetleges fertőző kórokozókat. Módosítás 175 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 5 bekezdés – c a pont (új) ca)   amennyiben lehetséges és megfelelő, a mikroorganizmusok kimutatására, hatástalanítására vagy elpusztítására szolgáló módszerek alkalmazása. Módosítás 176 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 10 bekezdés – a pont a)  bizonyított előny hiányában nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken, kivéve az illetékes hatóságuk által a 41. cikk (4) bekezdése alapján feltételes engedélyezés keretében jóváhagyott klinikai vizsgálat keretében; a)  bizonyított előny hiányában nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken, kivéve az illetékes hatóságuk által a 41. cikk (4) bekezdése alapján feltételes engedélyezés keretében jóváhagyott klinikai vizsgálat, vagy a 61. és 61a. cikkben említett helyzetekben az engedélyezés előtti alkalmazás és kísérleti kezelés, illetve a 41a. cikkben említett klinikai vizsgálat keretében; Módosítás 177 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 10 bekezdés– b pont b)  szükségtelenül nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken; b)  szükségtelenül nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken; Az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekkel foglalkozó szervezeteknek optimálisan kell felhasználniuk ezeket a készítményeket, figyelembe véve a terápiás alternatívákat és az 59. cikkben meghatározott legfrissebb tudományos útmutatókat; Módosítás 178 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 10 bekezdés – c a pont (új) ca)   az esztétikai felhasználás előnyben részesítése a klinikai felhasználással szemben, különösen az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények esetleges hiánya esetén. Módosítás 179 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 11 bekezdés – 1 albekezdés A (2) és a (3) bekezdésben foglalt intézkedések esetében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek ellenőrzik a donor alkalmasságát a vele vagy a törvényes gyámjával vagy – halál utáni adományozás esetén – a donor egészségi állapotáról és életmódjáról információkkal rendelkező megfelelő személlyel folytatott beszélgetés során. Ez a beszélgetés összekapcsolható az 53. cikk (1) bekezdésének f) pontjában említett értékelés keretében folytatott beszélgetéssel. A (2) és a (3) bekezdésben foglalt intézkedések esetében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek ellenőrzik a donor alkalmasságát a vele vagy a törvényes gyámjával vagy – halál utáni adományozás esetén – a donor egészségi állapotáról és életmódjáról információkkal rendelkező megfelelő személlyel folytatott beszélgetés során. Ez a beszélgetés összekapcsolható az 53. cikkben említett értékelés keretében folytatott beszélgetéssel. Módosítás 180 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 11 bekezdés – 2 albekezdés Ismételten adományozó donorok esetében az első albekezdésben említett beszélgetések korlátozhatók olyan aspektusokra, amelyek esetleg megváltoztak, és kérdőívekkel is helyettesíthetők. Ismételten adományozó donorok esetében az első albekezdésben említett beszélgetések korlátozhatók olyan aspektusokra, amelyek esetleg megváltoztak, és kérdőívekkel is helyettesíthetők, biztosítva az 53. cikk (1) bekezdésének e. és f. pontjában, valamint (2) bekezdésében maghatározott valamennyi kötelezettség teljesülését. Módosítás 181 Rendeletre irányuló javaslat 59 cikk – 4 bekezdés – bevezető rész (4)  A recipiensek és az utódok védelmére vonatkozó azon előírások – vagy azok elemei – esetében, amelyek tekintetében nem került sor végrehajtási jogi aktus elfogadására, az ilyen előírások – vagy azok elemei – alkalmazása érdekében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek követik: (4)  A recipiensek és az utódok védelmére vonatkozó azon előírások – vagy azok elemei – esetében, amelyek tekintetében nem került sor végrehajtási jogi aktus elfogadására, az ilyen előírások – vagy azok elemei – alkalmazása érdekében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek követik, prioritási sorrendben: Módosítás 182 Rendeletre irányuló javaslat 59 cikk – 6 bekezdés (6)   A (4) bekezdés b) pontjában említett esetekben, a 29. cikkel összefüggésben értelmezett 30. cikk értelmében az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek igazolják az illetékes hatóságuknak az egyes előírások vagy azok elemei vonatkozásában, hogy a biztonságosság, a minőség és a hatékonyság szintje tekintetében alkalmazott egyéb iránymutatások egyenértékűek a (4) bekezdés a) pontjában említett szakmai iránymutatásokban meghatározott szinttel. törölve Módosítás 183 Rendeletre irányuló javaslat 61 a cikk (új) 61a. cikk Eltérés az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények engedélyezésére vonatkozó kötelezettségektől vészhelyzetekben vagy alternatív terápiás lehetőségek hiányában (1)   A 21. cikktől eltérve, az illetékes hatóságok valamely, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnek egy egészségügyi szükséghelyzet által kellően indokolt kérésére engedélyezhetik területükön az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények elosztását vagy azonnali felhasználásra való előkészítését azokban az esetekben, amikor az említett cikkben leírt eljárásokat még nem folytatták le, feltéve, hogy a szóban forgó, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználása népegészségügyi érdek. Az illetékes hatóságok feltüntetik azt az időtartamot, amelyre az engedélyt megadták, vagy meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek lehetővé teszik ezen időtartam egyértelmű megállapítását. (2)   Az illetékes hatóságok továbbá kivételes jelleggel feltételes és ideiglenes engedélyt adhatnak az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeten belül a gyógyszert felíró orvos kérésére olyan helyzetekben, amikor nincs terápiás alternatíva, feltéve, hogy: a)   az ilyen készítmények használata egy adott beteg esetében olyan esetekben történik, amikor a kezelést nem lehet elhalasztani, vagy ha a beteg életveszélyes állapotban van; b)   valamint a készítmények biztonságossága és hatékonysága a rendelkezésre álló klinikai adatok fényében vélelmezhető. (3)   Az illetékes hatóságok haladéktalanul tájékoztatják az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságát minden kivételes engedélyről és indokolatlan késedelem nélkül beviszik az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények feltételes engedélyeire vonatkozó információkat az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben említett uniós platformjába. (4)   Miután egy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan e cikk (2) bekezdése értelmében feltételes és ideiglenes engedélyt kapott, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet ezzel párhuzamosan a 21. cikkel összhangban rendes engedélyezési eljárást kezdeményez az emberi eredetű anyagot tartalmazó adott készítményre vonatkozóan.  Módosítás 184 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – cím Az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti tervek kidolgozása Az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti tervek és az emberi eredetű anyagok folyamatos ellátásának biztosítására szolgáló tervek kidolgozása Módosítás 185 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 1 bekezdés (1)  A tagállamok az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságaival együttműködve emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti terveket dolgoznak ki, amelyekben indokolatlan késedelem nélkül alkalmazandó intézkedéseket határoznak meg arra az esetre, ha a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok ellátási helyzete súlyos kockázatot jelent vagy adott jelenthetne az emberi egészségre nézve. (1)  A tagállamok az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságaival együttműködve nemzeti terveket dolgoznak ki annak érdekében, hogy törekedjenek a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás elégségességére, és hozzájáruljanak az európai autonómiához a reziliens ellátási lánc tekintetében. A nemzeti terveknek elsősorban a donorbázis rezilienciáját biztosító intézkedéseket, az emberi eredetű anyagok hatékonyabb felhasználását célzó intézkedéseket, a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás tendenciáinak nyomon követését, valamint az olyan esetekre vonatkozó intézkedéseket kell tartalmazniuk, amikor az emberi eredetű anyagok nemzeti készletei meghaladják a nemzeti keresletet, és emberi eredetű anyagokat exportálnak más, emberi eredetű anyagok hiányával küzdő országokba. Nemzeti tervük kidolgozása és felülvizsgálata során a tagállamok figyelembe veszik a Bizottság által a 62a. cikkel összhangban kiadott ajánlásokat és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által a 68. cikkel összhangban dokumentált bevált gyakorlatokat. Módosítás 186 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 2 bekezdés (2)  A tagállamok minden észszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy előmozdítsák a társadalmi részvételt az emberi anyagok adományozásához kapcsolódó tevékenységekben, különösen a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében, azzal a céllal, hogy biztosítsák a rugalmas ellátást és az adományozások számának megfelelő növekedését, amikor fennáll a hiány kockázata. Ennek során ösztönzik az emberi eredetű anyagok gyűjtését a polgárok és a nonprofit szektor erőteljes bevonásával. (2)  A tagállamok minden észszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy az önkéntes és térítésmentes adományozás elvével összhangban előmozdítsák a társadalmi részvételt az emberi anyagok adományozásához kapcsolódó tevékenységekben, különösen a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében, azzal a céllal, hogy biztosítsák a rugalmas ellátást és az adományozások számának megfelelő növekedését, amikor fennáll a hiány kockázata. Ennek során többek között: a)   valamennyi érdekelt felet bevonnak nemzeti terveik kidolgozásába;  b)   biztosítják, hogy megfelelő számú, emberi eredetű anyagot gyűjtő szervezet álljon rendelkezésre a polgárok és a nonprofit szektor, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények erőteljes bevonásával, továbbá hogy megfelelő legyen nyitvatartási idejük; c)   megfelelő munkakörülményeket és megfelelő képzést biztosítanak az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos releváns szakmák számára; d)   biztosítják a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok donorainak toborzását és megtartását, többek között kommunikációs kampányok és az oktatási programok révén; e)   mennyiségi begyűjtési célértékeket határoznak meg a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokra vonatkozóan.  Módosítás 187 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 2 a bekezdés (új) (2a)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek a 34a. cikkel összhangban vagy az illetékes hatóságok kérésére jelentést tesznek az illetékes hatóságoknak az emberi eredetű anyagok esetleges hiányáról. Az illetékes hatóságok felelősek az emberi eredetű anyagok nemzeti szintű rendelkezésre állásának nyomon követéséért. Módosítás 188 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 3 bekezdés (3)  A tagállamok az (1) bekezdésben említett tervekben meghatározzák a következőket: (3)  Azokban az esetekben, amikor az emberi eredetű anyagok vagy az azokból származó termékek rendelkezésre állása potenciális üzleti érdekektől függ, a tagállam biztosítja, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ezen szervezetek – felelősségi körük keretein belül – megfelelő és folyamatos ellátást biztosítsanak területükön a betegek számára az emberi eredetű anyagokból vagy azok származékaiból. A tagállamok tárgyalásokat folytatnak az altruista és térítésmentes adományokból származó emberi eredetű anyagokon alapuló termékek tisztességes és átlátható áráról. A tagállamok azt is biztosítják, hogy megfizethető termékek elérhetőek legyenek a betegek számára, és hogy e termékek kutatásába és innovációjába folyamatosan beruházzanak. a)  a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátást érintő lehetséges kockázatok; b)  a bevonandó, kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek; c)  az illetékes hatóságok hatásköre és feladatköre; d)  az illetékes hatóságok, köztük más tagállamok illetékes hatóságai és adott esetben más érintett felek közötti információmegosztásra szolgáló csatornák és eljárások; e)  az egyes azonosított kockázatokra – különösen a fertőző betegségek kitöréseivel kapcsolatos kockázatokra – vonatkozó felkészültségi tervek kidolgozására irányuló eljárás; f)  az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek által benyújtott, a VI. és VII. fejezetben meghatározott előírásoktól való eltérés iránti kérelmek értékelésére és – indokolt esetben – engedélyezésére irányuló eljárás. Módosítás 189 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 3 a bekezdés (új) (3a)   A tagállamok … [2 évvel e rendelet hatálybalépésének időpontját követően]-ig továbbítják nemzeti terveiket a Bizottságnak és az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek. A tagállamok kétévente felülvizsgálják nemzeti terveiket, és tájékoztatják a Bizottságot és az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet az e tervekben bekövetkezett minden lényeges változásról. Módosítás 190 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 4 bekezdés (4)  A tagállamok biztosítják, hogy a (3) bekezdés f) pontjával összhangban engedélyezett eltérések időben korlátozottak és indokoltak legyenek, amennyiben azok olyan kockázatokkal járnak, amelyek elmaradnak az adott emberi eredetű anyag hiányának kockázatától. (4)  Az olyan szükséghelyzetek kezelése érdekében, amelyek akkor merülnek fel, ha a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok ellátási helyzete súlyos vagy valószínűsíthetően súlyos kockázatot jelent az emberi egészségre, a tagállamok az (1) bekezdésben említett tervekben meghatározzák a következőket:  a)   a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok kínálatát érintő potenciális kockázatok és az emberi eredetű anyagok iránti keresletet befolyásoló intézkedések;  b)   a bevonandó, kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek; c)   az illetékes hatóságok hatásköre és feladatköre; d)   az illetékes hatóságok, köztük más tagállamok illetékes hatóságai és adott esetben más érintett felek közötti információmegosztásra szolgáló csatornák és eljárások; e)   az egyes azonosított kockázatokra – különösen a fertőző betegségek kitöréseivel kapcsolatos kockázatokra – vonatkozó felkészültségi tervek kidolgozására irányuló eljárás; f)   az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek által benyújtott, a VI. és VII. fejezetben meghatározott előírásoktól való eltérés iránti kérelmek értékelésére és – indokolt esetben – engedélyezésére irányuló eljárás;  g)   a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok terápiás felhasználásának, illetve bizonyos betegek előnyben részesítésére irányuló intézkedések hiány esetén. Módosítás 191 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 5 bekezdés (5)  A tagállamok a járványkitörésekkel kapcsolatos veszélyhelyzetek tekintetében figyelembe veszik az ECDC iránymutatását, illetve általában a vészhelyzeti tervezés vonatkozásában az EDQM által közzétett iránymutatásokat. (5)  A tagállamok biztosítják, hogy a (4) bekezdés f) pontjával összhangban engedélyezett eltérések időben korlátozottak és indokoltak legyenek, amennyiben azok olyan kockázatokkal járnak, amelyek elmaradnak az adott emberi eredetű anyag hiányának kockázatától. Módosítás 192 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 6 bekezdés (6)  A tagállamok – az illetékes hatóságok szervezetében bekövetkező változásokra, valamint a tervek végrehajtása és a szimulációs gyakorlatok során nyert tapasztalatokra figyelemmel – rendszeresen felülvizsgálják az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti terveiket. (6)  A tagállamok a járványkitörésekkel kapcsolatos veszélyhelyzetek tekintetében figyelembe veszik az ECDC iránymutatását, többek között a világjárványok megelőzése és az azokra való felkészülés biztosítása érdekében, illetve általában a vészhelyzeti tervezés vonatkozásában az EDQM által közzétett iránymutatásokat. Módosítás 193 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 7 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben ismerteti a következőket: A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 77. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendeletnek a következők meghatározása révén történő kiegészítésére: Módosítás 194 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 7 bekezdés – 1 albekezdés – a pont a)  az (1) bekezdésben előírt, emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti tervek kidolgozására vonatkozó szabályok, az ellátásban bekövetkező fennakadások következetes és hatékony kezelésének biztosításához szükséges mértékben; a)  az (1) bekezdésben előírt nemzeti tervek kidolgozására vonatkozó szabályok, az ellátásban bekövetkező fennakadások következetes és hatékony kezelésének biztosításához szükséges mértékben; Módosítás 195 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 7 bekezdés – 1 albekezdés – b pont b)  az érdekelt felek szerepe, valamint az ECDC támogató szerepe az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti tervek kidolgozásában és végrehajtásában. b)  az érdekelt felek szerepe, valamint az ECDC és az EDQM támogató szerepe a nemzeti tervek kidolgozásában és végrehajtásában. Módosítás 196 Rendeletre irányuló javaslat 62 cikk – 7 bekezdés – 2 albekezdés Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat a 79. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. törölve Módosítás 197 Rendeletre irányuló javaslat 62 a cikk (új) 62a. cikk Stratégia kidolgozása az európai autonómia előmozdítására az emberi eredetű anyagokkal való ellátottság terén (1)   A Bizottság ... [két évvel e rendelet hatálybalépését követően]-ig stratégiát tesz közzé az európai autonómia előmozdítására az emberi eredetű anyagokkal való ellátottság terén. Ez a stratégia ambiciózus célokat tartalmazó ütemtervet határoz meg minden egyes kritikus emberi eredetű anyag számára, amelyet a Bizottság az illetékes nemzeti hatóságokkal, az emberi eredetű anyagokat koordináló testülettel, az ECDC-vel, az Európai Parlamenttel, a szakmai és betegképviseleti szervezetek tudósaival, valamint minden más érdekelt féllel együttműködésben dolgoz ki. Az 53. és 54. cikk sérelme nélkül a stratégia olyan intézkedéseket mozdít elő, amelyek célja, hogy: a)   támogassák és koordinálják a rendelkezésre álló, emberi eredetű anyagok adományozásának különböző típusaira vonatkozó európai és nemzeti szintű kommunikációs kampányokat; b)   megfelelő programokon keresztül támogassák a kórházi és egészségügyi létesítményekben dolgozó egészségügyi dolgozók képzését az emberi eredetű anyagok adományozásával kapcsolatos tudatosság növelése érdekében;  c)   összehangolják a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok felhasználásának optimalizálásához kapcsolódó bevált gyakorlatok megosztását. (2)   Az (1) bekezdésben említett stratégiának tartalmaznia kell a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok uniós jegyzékének létrehozására irányuló intézkedéseket.  (3)   Az (1) bekezdésben említett stratégiának intézkedéseket kell tartalmaznia annak biztosítására, hogy a 34a. cikkben említett jelentéseket rendszeresen nyomon kövessék az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben említett uniós platformján keresztül. E nyomon követés célja, hogy uniós szinten azonosítsák azokat a tényleges vagy potenciális hiányokat, amelyek veszélyeztetnék a betegek egészségét. (4)   A Bizottság 2030-tól ötévente felülvizsgálja az emberi eredetű anyagok európai ellátási autonómiájának előmozdítására irányuló stratégiát. Szükség esetén a 62. cikk értelmében meghatározott nemzeti terveket a felülvizsgált stratégia közzétételét követő legfeljebb két éven belül felül kell vizsgálni. Módosítás 198 Rendeletre irányuló javaslat 63 cikk – 1 bekezdés (1)  A kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek indokolatlan késedelem nélkül riasztást küldenek az illetékes hatóságuknak az emberi eredetű anyagokkal való ellátásban bekövetkező jelentős fennakadás esetén, megjelölve a kiváltó okot, a betegekre gyakorolt várható hatást és a meghozott enyhítő intézkedéseket, beleértve adott esetben a lehetséges alternatív ellátási csatornákat is. A fennakadások akkor tekintendők jelentősnek, ha a kritikus fontosságú emberi eredetű anyag alkalmazását törlik vagy elhalasztják annak elérhetetlensége miatt, és ez súlyos egészségügyi kockázatot jelent. (1)  A kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek indokolatlan késedelem nélkül riasztást küldenek az illetékes hatóságuknak az emberi eredetű anyagokkal való ellátásban bekövetkező jelentős fennakadás esetén, megjelölve a kiváltó okot, a betegekre gyakorolt várható hatást és a meghozott enyhítő intézkedéseket, beleértve adott esetben a lehetséges alternatív ellátási csatornákat is. A fennakadások akkor tekintendők jelentősnek, ha a kritikus fontosságú emberi eredetű anyag alkalmazását törlik vagy elhalasztják annak elérhetetlensége miatt, és ez súlyos egészségügyi kockázatot jelent az emberekre nézve. Módosítás 199 Rendeletre irányuló javaslat 63 cikk – 2 bekezdés – b pont b)  a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedéseket hajtanak végre, amennyiben és amilyen mértékben lehetséges; valamint b)  a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedéseket hajtanak végre, amilyen mértékben lehetséges; valamint Módosítás 200 Rendeletre irányuló javaslat 63 cikk – 3 bekezdés (3)  Az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságai továbbíthatják az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos ellátási riasztást az emberi eredetű anyagok uniós platformjához olyan esetekben, amikor az ellátásban bekövetkező fennakadás más tagállamokat is érinthet, vagy amikor az ilyen fennakadás orvosolható a 62. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerinti, tagállamok közötti együttműködés révén. (3)  Az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságai indokolatlan késlekedés nélkül továbbítják az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos ellátási riasztást az emberi eredetű anyagok uniós platformjához. Módosítás 201 Rendeletre irányuló javaslat 64 cikk 64 cikk törölve Eltérés az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények engedélyezésére vonatkozó kötelezettségektől veszélyhelyzet esetén (1)   A 21. cikktől eltérve, az illetékes hatóságok valamely, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnek egy egészségügyi szükséghelyzet által kellően indokolt kérésére engedélyezhetik területükön az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények elosztását vagy azonnali felhasználásra való előkészítését azokban az esetekben, amikor az említett cikkben leírt eljárásokat még nem folytatták le, feltéve, hogy a szóban forgó, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználása népegészségügyi érdek. Az illetékes hatóságok feltüntetik azt az időtartamot, amelyre az engedélyt megadták, vagy meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek lehetővé teszik ezen időtartam egyértelmű megállapítását. (2)   Az illetékes hatóságok tájékoztatják az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságát a rendkívüli engedélyezésről. Az emberi eredetű anyagok nemzeti hatósága tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot minden olyan döntésről, amely az (1) bekezdéssel összhangban engedélyezi az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények elosztását vagy azonnali felhasználásra való előkészítését, amennyiben az ilyen, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények más tagállamok számára is kioszthatók. Módosítás 202 Rendeletre irányuló javaslat 65 cikk – cím A tagállamok által hozott további vészhelyzeti intézkedések A tagállamok által hozott további vészhelyzeti és ellátási intézkedések Módosítás 203 Rendeletre irányuló javaslat 65 cikk – 1 bekezdés Eseti alapon a tagállamok az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti terveikben meghatározottakon felül további intézkedéseket is hozhatnak annak érdekében, hogy a területükön fellépő hiány esetén biztosítsák a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátást. Az ilyen intézkedéseket meghozó tagállamok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot, és megindokolják a meghozott intézkedéseket. Eseti alapon a tagállamok az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti és ellátási terveikben meghatározottakon felül további intézkedéseket is hozhatnak annak érdekében, hogy a területükön fellépő hiány esetén biztosítsák a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátást. Az ilyen intézkedéseket meghozó tagállamok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a többi tagállamot, az SCB-t és a Bizottságot, és megindokolják a meghozott intézkedéseket. Módosítás 204 Rendeletre irányuló javaslat 66 cikk – cím Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek vészhelyzeti tervei Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek vészhelyzeti és az ellátás folytonosságára vonatkozó tervei Módosítás 205 Rendeletre irányuló javaslat 66 cikk – 1 bekezdés Minden olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységet végez, olyan vészhelyzeti tervvel rendelkezik, amely támogatja a 62. cikk szerinti, emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti terv végrehajtását. Minden olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnek, amely kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységet végez, rendelkeznie kell az ellátás folytonosságára vonatkozó tervvel és egy vészhelyzeti tervvel. E terveknek támogatniuk kell az ellátás folyamatosságára vonatkozó nemzeti terv és a 62. cikk szerinti, emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti tervek végrehajtását. Módosítás 206 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 2 bekezdés (2)  Minden tagállam kijelöl két állandó tagot és két póttagot, akik az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságát és – amennyiben a tagállam úgy dönt – az egészségügyi minisztériumot képviselik. Az emberi eredetű anyagok nemzeti hatósága más illetékes hatóságoktól is kijelölhet tagokat, de e tagoknak biztosítaniuk kell, hogy nézeteiket és javaslataikat jóváhagyja az emberi eredetű anyagok nemzeti hatósága. A testület szakértőket és megfigyelőket is meghívhat üléseire, és adott esetben más külső szakértőkkel is együttműködhet. Más uniós intézmények, szervek és hivatalok megfigyelői szerepet töltenek be. (2)  Minden tagállam kijelöl két állandó tagot és két póttagot, akik az emberi eredetű anyagok nemzeti hatóságát és – amennyiben a tagállam úgy dönt – az egészségügyi minisztériumot képviselik. Az emberi eredetű anyagok nemzeti hatósága más illetékes hatóságoktól is kijelölhet tagokat, de e tagoknak biztosítaniuk kell, hogy nézeteiket és javaslataikat jóváhagyja az emberi eredetű anyagok nemzeti hatósága. A testület szakértőket és megfigyelőket is meghívhat üléseire, és adott esetben más külső szakértőkkel is együttműködhet. Az ilyen szakértők és érdekelt felek közé tartozhatnak a fogyasztók, a betegek, az egészségügyi szakemberek és a kutatók. Más releváns uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek vagy szolgálatok megfigyelői szerepet töltenek be. Az Európai Parlament kijelöl egy szakértői képviselőt, aki megfigyelőként részt vesz a SCB ülésein. Módosítás 207 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 3 bekezdés (3)  A tagállamok benyújtják kijelölt tagjaik nevét és szervezetét a Bizottságnak, amely közzéteszi a tagok jegyzékét az emberi eredetű anyagok uniós platformján. (3)  A tagállamok benyújtják kijelölt tagjaik nevét és szervezetét a Bizottságnak, amely nyilvánosságra hozza a tagok jegyzékét az emberi eredetű anyagok uniós platformján. A Bizottság honlapján közzé kell tenni azon hatóságok, szervezetek, illetve szervek listáját, amelyekhez a SCB tagjai tartoznak. Módosítás 208 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 3 a bekezdés (új) (3a)   A Bizottság az emberi eredetű anyagok uniós platformján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az emberi eredetű anyagokat koordináló testület eljárási szabályzatát és iránymutatásait, valamint az emberi eredetű anyagokat koordináló testület üléseinek napirendjét és jegyzőkönyveit, kivéve, ha az ilyen közzététel veszélyezteti az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1a 4. cikkében említett köz- vagy magánérdek védelmét. ______________ 1a Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.). Módosítás 209 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 4 bekezdés (4)  Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület ülései a Bizottság elnökletével folynak. Az elnök nem vesz részt az emberi eredetű anyagokat koordináló testület szavazásaiban. (4)  Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület társelnöki tisztét a Bizottság képviselője és a tagállamok soros képviselője látja el, akit az emberi eredetű anyagokat koordináló testületben részt vevő tagállamok képviselői maguk közül választanak ki. Az elnök nem vesz részt az emberi eredetű anyagokat koordináló testület szavazásaiban. Módosítás 210 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 6 bekezdés – j pont j)  a meghívott szakértők összeférhetetlenségi nyilatkozataira vonatkozó szabályok; j)  az emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjai, póttagjai, megfigyelői és a meghívott szakértők összeférhetetlenségi nyilatkozataira vonatkozó szabályok; Módosítás 211 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 6 bekezdés – k a pont (új) ka)   az üléseken megvitatott témák összefoglalásának hozzáférhetővé tétele a nyilvánosság számára. Módosítás 212 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 7 bekezdés (7)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja az emberi eredetű anyagokat koordináló testület létrehozásához, irányításához és működéséhez szükséges intézkedéseket. (7)  A Bizottság a 77. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyek kiegészítik ezt a rendeletet az emberi eredetű anyagokat koordináló testület létrehozásához, irányításához és működéséhez szükséges intézkedések megállapításával. Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat a 79. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. Módosítás 213 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 7 a bekezdés (új) (7a)   Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjai nem rendelkezhetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel a kapcsolódó iparágakban, amelyek befolyásolhatják pártatlanságukat. Arra kötelezik magukat, hogy a közjó érdekében és függetlenül járnak el, és pénzügyi érdekeltségeikről évente nyilatkozatot tesznek közzé. Valamennyi közvetett érdekeltséget, amely ehhez az iparághoz fűződhet, fel kell tüntetni a Bizottság által vezetett nyilvántartásban, amely a nyilvánosság számára a Bizottság hivatalaiban kérésre hozzáférhető. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület magatartási kódexében hivatkozni kell e cikk végrehajtására, különösen az ajándékok elfogadásával kapcsolatban. Módosítás 214 Rendeletre irányuló javaslat 67 cikk – 7 b bekezdés (új) (7b)   A emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjainak és szakértőinek és megfigyelőinek nyilatkozniuk kell minden ülésen azokról a konkrét érdekekről, amelyek függetlenségükre kihatással lehetnek a napirendi pontokat illetően. Az ilyen nyilatkozatokat nyilvánosságra kell hozni. Módosítás 215 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 1 bekezdés – a pont a)  véleményeket fogalmaz meg az illetékes hatóságok kérésére a 14. cikk (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszáról, és véleményeit továbbítja a kompendiumba; a)  az egyéb vonatkozó uniós jogszabályokban kijelölt más hatóságokkal együttműködve véleményeket fogalmaz meg az illetékes hatóságok kérésére a 14. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszáról, és véleményeit továbbítja a kompendiumba; Módosítás 216 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 1 bekezdés – e pont e)  a tapasztalatok és adott esetben a legjobb gyakorlatok megosztása érdekében együttműködik az EDQM-mel és az ECDC-vel a technikai előírások tekintetében, valamint az EMA-val a 2003/63/EK irányelv szerinti vérplazmatörzsadat-tanúsítás végrehajtásával kapcsolatos engedélyezések és felügyeleti tevékenységek tekintetében, az előírások és a szakmai iránymutatások harmonizált végrehajtásának támogatása érdekében; e)  a tapasztalatok és adott esetben a legjobb gyakorlatok megosztása érdekében együttműködik az EDQM-mel és az ECDC-vel a technikai előírások tekintetében azok szakterületein belül, valamint az EMA-val a 2003/63/EK irányelv szerinti vérplazmatörzsadat-tanúsítás végrehajtásával kapcsolatos engedélyezések és felügyeleti tevékenységek tekintetében, az előírások és a szakmai iránymutatások harmonizált végrehajtásának támogatása érdekében; Módosítás 217 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 1 bekezdés – f a pont (új) fa)   a koordináció biztosítása a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás folyamatossága és elégséges volta tekintetében; Módosítás 218 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 1 bekezdés – g a pont (új) ga)   az (EU) 2022/2371 rendelet szerint az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos egészségügyi vészhelyzet esetén vagy a potenciális vészhelyzetek megelőzése céljából együttműködik a Bizottsággal, a népegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal és az ECDC-vel. Módosítás 219 Rendeletre irányuló javaslat 69 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés A Bizottság az uniós képzés megszervezése során együttműködik az érintett tagállamokkal. A Bizottság az uniós képzés megszervezése során együttműködik a tagállamokkal. Módosítás 220 Rendeletre irányuló javaslat 71 cikk – 1 bekezdés A Bizottság együttműködést alakít ki és tart fenn az EDQM-mel az EDQM által közzétett iránymutatásokkal kapcsolatban. A Bizottság együttműködést alakít ki és tart fenn az EDQM-mel az EDQM által közzétett iránymutatásokkal kapcsolatban. Az ilyen együttműködésnek a legmagasabb tudományos normákon kell alapulnia, proaktívnak kell lennie a jövőbeli igények azonosítása terén, valamint átláthatónak kell lennie, bevonva az érdekelt feleket az iránymutatások kidolgozásával kapcsolatos konzultációkba. Ez az együttműködés nem sértheti az uniós jogot, és figyelembe kell vennie az átláthatóságra és az érdekelt felek részvételére vonatkozó uniós elveket. Módosítás 221 Rendeletre irányuló javaslat 71 cikk – 1 a bekezdés (új) Abban az esetben, ha az első bekezdésben említett iránymutatások eltérnek az Unió és a tagállamok érdekeitől, a Bizottság kiegészítő iránymutatást fogadhat el a tagállamok számára az iránymutatások alkalmazásának módjáról és időpontjáról. Módosítás 222 Rendeletre irányuló javaslat 73 cikk – 1 bekezdés (1)  A Bizottság létrehozza, irányítja és fenntartja az emberi eredetű anyagok uniós platformját annak érdekében, hogy megkönnyítse az e rendeletben előírt, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó információcserét az Unióban. (1)  A Bizottság létrehozza, irányítja és fenntartja az emberi eredetű anyagok uniós platformját annak érdekében, hogy megkönnyítse az e rendeletben előírt, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekre és a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok ellátására vonatkozó információk cseréjét, rögzítését és tárolását az Unióban. Módosítás 223 Rendeletre irányuló javaslat 73 cikk – 2 bekezdés (2)  A Bizottság összefoglalót készít a közérdekű adatokról, és azt összesített és anonimizált formátumban elérhetővé teszi a nyilvánosság számára az emberi eredetű anyagok uniós platformján. Az emberi eredetű anyagok uniós platformja csatornát biztosít az illetékes hatóságok közötti, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és azok illetékes hatóságai közötti korlátozott információ- és adatcseréhez. (2)  A Bizottság összefoglalót készít a közérdekű adatokról, és azt összesített és anonimizált formátumban elérhetővé teszi a nyilvánosság számára az emberi eredetű anyagok uniós platformján. Az emberi eredetű anyagok uniós platformja csatornát biztosít az illetékes hatóságok közötti korlátozott információ- és adatcseréhez. Módosítás 224 Rendeletre irányuló javaslat 73 cikk – 4 bekezdés (4)  A Bizottság a 77. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyek kiegészítik ezt a rendeletet az emberi eredetű anyagok uniós platformjának létrehozására, irányítására és fenntartására vonatkozó technikai előírások megállapításával. (4)  A Bizottság a 77. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyek kiegészítik ezt a rendeletet az emberi eredetű anyagok uniós platformjának létrehozására, irányítására és fenntartására vonatkozó technikai előírások, valamint az illetékes nemzeti hatóságok, valamint az uniós szervek és ügynökségek számára feladataik ellátásához szükséges hozzáférési jogok, illetve az e cikk (2) bekezdése szerint megosztandó információk minimális kategóriáinak megállapításával. Módosítás 225 Rendeletre irányuló javaslat 73 cikk – 5 a bekezdés (új) (5a)   Az ellátási feszültségek megelőzése, valamint a donorok és a recipiensek biztonságának garantálása érdekében a Bizottság biztosítja, hogy az emberi eredetű anyagok uniós platformja interoperábilis legyen más meglévő uniós platformokkal, többek között az EMA hiányfigyelő platformjával, melyet az (EU) 2022/123 rendelet1a 13. cikkével hoztak létre. _________________ 1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.). Módosítás 226 Rendeletre irányuló javaslat 74 cikk – 2 bekezdés (2)  Az emberi eredetű anyagok uniós platformja emellett biztonságos környezetet biztosít az illetékes hatóságok és a Bizottság közötti információcseréhez, különösen a súlyos nemkívánatos eseményekkel és a riasztásokkal kapcsolatban. Nyilvános hozzáférést biztosít továbbá az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek nyilvántartási és engedélyezési státuszára vonatkozó információkhoz, és feltünteti az 56. és az 59. cikkben meghatározott technikai előírásoknak való megfelelés érdekében követendő, vonatkozó iránymutatásokat. (2)  Az emberi eredetű anyagok uniós platformja emellett biztonságos környezetet biztosít az illetékes hatóságok és a Bizottság illetékes főigazgatóságai közötti információcseréhez, különösen a súlyos nemkívánatos eseményekkel, a riasztásokkal és az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos ellátási riasztásokkal kapcsolatban, illetve az illetékes hatóságok és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület, az EMA és az ECDC közötti információcseréhez. Nyilvános hozzáférést biztosít továbbá az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek nyilvántartási és engedélyezési státuszára vonatkozó információkhoz, és feltünteti az 56. és az 59. cikkben meghatározott technikai előírásoknak való megfelelés érdekében követendő, vonatkozó iránymutatásokat. Módosítás 227 Rendeletre irányuló javaslat 74 cikk – 2 a bekezdés (új) (2a)   Az emberi eredetű anyagok uniós platformja egyben a fő közvetítője az emberi eredetű anyagok hiányai bejelentésének és az emberi eredetű anyagokra vonatkozó, határokon átnyúló kéréseknek, valamint az emberi eredetű anyagok importjának és exportjának. A nemzeti hatóságok tagállami szinten nem kezelhető hiányok esetén riasztásokat, valamint emberi eredetű anyagokra vonatkozó, határokon átnyúló kéréseket adnak ki és fogadnak, és képesnek kell lenniük válaszolni azokra. Az emberi eredetű anyagok nemzeti rendelkezésre állásának ismeretében a nemzeti hatóságok a 34a. cikkel összhangban az emberi eredetű anyagok uniós platformját arra használják, hogy jelentsék az emberi eredetű anyagok azon hiányait, amelyek népegészségügyi szükséghelyzethez vagy súlyos eseményekhez vezethetnek. Módosítás 228 Rendeletre irányuló javaslat 74 cikk – 2 b bekezdés (új) (2b)   Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos egészségügyi szükséghelyzet esetén vagy a potenciális veszélyek megelőzése céljából az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül kiadott riasztásoknak lehetővé kell tenniük a Bizottság, az illetékes hatóságok és más érintett szervek számára a vészhelyzet vagy potenciális fenyegetés gyors felismerését annak érdekében, hogy az (EU) 2022/2371 rendeletben meghatározottak szerint a lehető leghamarabb intézkedéseket lehessen hozni. Módosítás 229 Rendeletre irányuló javaslat 74 cikk – 2 c bekezdés (új) (2c)   Az emberi eredetű anyagok uniós platformjának tartalmaznia kell az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok nyilvántartását és azok eredményeit, a 36a. cikkben említettek szerint. Módosítás 230 Rendeletre irányuló javaslat 74 cikk – 3 bekezdés (3)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el, amelyekben meghatározza az emberi eredetű anyagok uniós platformjára vonatkozó technikai előírásokat, ideértve annak funkcióit, az (1) bekezdésben felsorolt felek mindegyikének szerepét és feladatkörét, a személyes adatok megőrzési idejét, valamint a kezelt személyes adatok biztonságát és védelmét biztosító technikai és szervezési intézkedéseket. (3)  A Bizottság a platformon megosztott adatok egységessége, összeegyeztethetősége és összehasonlíthatósága érdekében a 77. cikk értelmében e rendelet kiegészítésére felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyekben meghatározza az emberi eredetű anyagok uniós platformjára vonatkozó technikai előírásokat, ideértve annak funkcióit, az (1) bekezdésben felsorolt felek mindegyikének szerepét és feladatkörét, a személyes adatok megőrzési idejét, valamint a kezelt személyes adatok biztonságát és védelmét biztosító technikai és szervezési intézkedéseket. Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat a 79. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. Módosítás 231 Rendeletre irányuló javaslat 75 cikk – 1 bekezdés – a pont a)  a 76. cikk szerinti személyes adatok; a)  természetes személyek a személyes adatok 76. cikk szerinti kezelése tekintetében; Módosítás 232 Rendeletre irányuló javaslat 75 cikk – 3 bekezdés (3)  Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és az illetékes hatóságoknak az információcserére és a riasztások továbbítására vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig a személyeknek a nemzeti büntetőjog alapján fennálló információszolgáltatási kötelezettségét. (3)  Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és az illetékes hatóságoknak az információcserére és a riasztások továbbítására vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig a személyeknek a nemzeti büntetőjog vagy más alkalmazandó, többek között az információhoz való hozzáférésre vonatkozó jogszabályok alapján fennálló információszolgáltatási kötelezettségét. Módosítás 234 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 3 bekezdés (3)  A 35., 36., 41. és 47. cikk, az 53. cikk (1) bekezdésének f) és g) pontja, az 53. cikk (3) bekezdése, valamint az 58. cikk (11), (13) és (14) bekezdése alkalmazásához szükséges személyes adatok – köztük az egészségügyi adatok – kezelésére kizárólag az emberi eredetű anyagok biztonságosságának és minőségének biztosítása, valamint az emberi eredetű anyagok érintett donorjai, recipiensei és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelme céljából kerül sor. Ezek az adatok közvetlenül kapcsolódnak az érintett felügyeleti tevékenységek és emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzéséhez, és az e célból szükséges és arányos mértékre korlátozódnak. (3)  A 35., 36., 41. és 47. cikk, az 53. cikk (1) bekezdésének f) és g) pontja, az 53. cikk (3) bekezdése, valamint az 58. cikk (11), (13) és (14) bekezdése alkalmazásához szükséges személyes adatok – köztük az egészségügyi adatok – kezelésére kizárólag az emberi eredetű anyagok biztonságosságának és minőségének biztosítása, valamint az emberi eredetű anyagok érintett donorjai, recipiensei és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelme céljából kerül sor. Ezek az adatok közvetlenül kapcsolódnak az érintett felügyeleti tevékenységek és emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzéséhez, és az e célból szükséges és arányos mértékre korlátozódnak. A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben meghatározza az ilyen adatkezeléshez szükséges személyes adatok kategóriáit. Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat a 79. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. Módosítás 235 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 6 bekezdés (6)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és a tagállamok illetékes hatóságai az e rendeletben foglalt kötelezettségeknek való megfelelés érdekében a személyes adatok kezeléséhez kapcsolódó feladataikkal összefüggésben az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 7. pontjában meghatározott adatkezelőknek tekintendők, és rájuk nézve kötelezőek az említett rendelet szabályai. (6)  Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és a tagállamok illetékes hatóságai az e rendeletben foglalt kötelezettségeknek való megfelelés érdekében a személyes adatok kezeléséhez kapcsolódó feladataikkal összefüggésben az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 7. pontjában meghatározott adatkezelőknek tekintendők, és rájuk nézve kötelezőek az említett rendelet szabályai. Ugyanezek a rendelkezések alkalmazandók az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet által a személyes adatok kezelése céljából szerződtetett harmadik felekre. Az ilyen harmadik fél az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 8. pontjában meghatározott adatfeldolgozónak minősül. Módosítás 236 Rendeletre irányuló javaslat 77 cikk – 2 bekezdés (2)  A Bizottság [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = e rendelet hatálybalépésének napja]-tól/-től határozatlan időre szóló felhatalmazást kap a 28. cikk (10) bekezdésében, a 42. cikk (3) bekezdésében, az 53. cikk (6) bekezdésében, az 58. cikk (15) bekezdésében, a 69. cikk (6) bekezdésében, a 73. cikk (4) bekezdésében és a 76. cikk (8) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. (2)  A Bizottság [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = e rendelet hatálybalépésének napja]-tól/-től határozatlan időre szóló felhatalmazást kap a 28. cikk (10) bekezdésében, a 42. cikk (3) bekezdésében, az 53. cikk (6) bekezdésében, az 56. cikk (1) bekezdésében, az 58. cikk (15) bekezdésében, a 62. cikk (7) bekezdésben, a 67. cikk (7) bekezdésben, a 69. cikk (6) bekezdésben, a 73. cikk (4) bekezdésben, a 74. cikk (3) bekezdésében és a 76. cikk (8) bekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. Módosítás 237 Rendeletre irányuló javaslat 77 cikk – 3 bekezdés (3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 28. cikk (10) bekezdésében, a 42. cikk (3) bekezdésében, az 53. cikk (6) bekezdésében, az 58. cikk (15) bekezdésében, a 69. cikk (6) bekezdésében, a 73. cikk (4) bekezdésében és a 76. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. (3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 28. cikk (10) bekezdésében, a 42. cikk (3) bekezdésében, az 53. cikk (6) bekezdésében, az 56. cikk (1) bekezdésében, a 58. cikk (15) bekezdésében, a 62. cikk (7) bekezdésében, a 67. cikk (7) bekezdésében, a 69. cikk (6) bekezdésében, a 73. cikk (4) bekezdésében, a 74. cikk (3) bekezdésében és a 76. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. Módosítás 238 Rendeletre irányuló javaslat 84 cikk – 1 bekezdés A 87. cikkben említett alkalmazási időpontok és az e fejezetben előírt átmeneti rendelkezések sérelme nélkül a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 42. cikk (3) bekezdésében és a 73. cikk (4) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat, valamint a 26. cikk (4) bekezdésében, a 43. cikk (6) bekezdésében, a 44. cikk (3) bekezdésében, a 46. cikk (3) bekezdésében, a 67. cikk (7) bekezdésében és a 74. cikk (3) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = egy nappal e rendelet hatálybalépése után]-tól/-től kezdve fogadja el. E jogi aktusok az alkalmazás 87. cikk (1) bekezdésének második albekezdése szerinti kezdőnapjától alkalmazandók, az e fejezetben foglalt bármely átmeneti rendelkezés sérelme nélkül. A 87. cikkben említett alkalmazási időpontok és az e fejezetben előírt átmeneti rendelkezések sérelme nélkül a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 42. cikk (3) bekezdésében, a 67. cikk (7) bekezdésében, a 73. cikk (4) bekezdésében és a 74. cikk (3) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat, valamint a 26. cikk (4) bekezdésében, a 43. cikk (6) bekezdésében, a 44. cikk (3) bekezdésében és a 46. cikk (3) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = egy nappal e rendelet hatálybalépése után]-tól/-től kezdve fogadja el. E jogi aktusok az alkalmazás 87. cikk (1) bekezdésének második albekezdése szerinti kezdőnapjától alkalmazandók, az e fejezetben foglalt bármely átmeneti rendelkezés sérelme nélkül. Módosítás 239 Rendeletre irányuló javaslat 86 cikk – 1 bekezdés A Bizottság [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után]-ig értékeli e rendelet alkalmazását, értékelő jelentést készít az e rendelet célkitűzéseinek megvalósítása terén elért eredményekről, és beszámol a főbb megállapításokról az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának. A Bizottság [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után]-ig értékeli e rendelet alkalmazását, értékelő jelentést készít az e rendelet célkitűzéseinek megvalósítása terén elért eredményekről, és beszámol a főbb megállapításokról az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának. Ebben a jelentésben a Bizottság megvizsgálja az emberi eredetű anyagok adományozására vonatkozó központi nyilvántartás megvalósíthatóságát és szükségességét is. Módosítás 240 Rendeletre irányuló javaslat 86 cikk – 3 bekezdés A tagállamok a Bizottság rendelkezésére bocsátják az értékelő jelentés elkészítéséhez szükséges és arányos további információkat. A tagállamok a Bizottság rendelkezésére bocsátják az értékelő jelentés elkészítéséhez szükséges és arányos további információkat. Az értékelő jelentéshez adott esetben az e rendelet módosítására irányuló jogalkotási javaslatot csatolnak.

(1) Az ügyet az 59. cikk (4) bekezdésének negyedik albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottsághoz intézményközi tárgyalások céljából (A9-0250/2023).

Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Uniónak a Lisszaboni Megállapodás eredetmegjelölésekről és földrajzi jelzésekről szóló genfi szövegéhez történő csatlakozásáról szóló (EU) 2019/1754 határozat módosításáról szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (07424/2023 – C9-0145/2023 – 2022/0372(NLE))

P9_TA(2023)0300 A9-0237/2023

(Egyetértés)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (07424/2023),

–  tekintettel a Lisszaboni Megállapodás eredetmegjelölésekről és földrajzi jelzésekről szóló genfi szövegére (11510/2018),

–  tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 207. cikkével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdésének a) pontjával összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0145/2023),

–  tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,

–  tekintettel a Jogi Bizottság ajánlására (A9-0237/2023),

1.  egyetért a tanácsi határozatra irányuló tervezettel;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek.

Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-i jogalkotási állásfoglalása az európai védelmi ipar együttműködésen alapuló beszerzés keretében történő megerősítését szolgáló eszköz létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2022)0349 – C9-0287/2022 – 2022/0219(COD))

P9_TA(2023)0301 A9-0161/2023

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0349),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 173. cikkének (3) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0287/2022),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2022. szeptember 21-i véleményére(1),

–  tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2023. július 5-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,

–  tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,

–  tekintettel a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság, a Költségvetési Bizottság és a Költségvetési Ellenőrző Bizottság véleményére,

–  tekintettel a Külügyi Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság jelentésére (A9-0161/2023),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2023. szeptember 12-én került elfogadásra az európai védelmi ipar együttműködésen alapuló beszerzés révén történő megerősítését szolgáló eszköz létrehozásáról (EDIRPA) szóló (EU) 2023/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2023/2418 rendelettel.)

(1) HL C 486., 2022.12.21., 168. o.

Az Európai Parlament 2023. szeptember 12-én elfogadott módosításai a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló 2000/60/EK irányelv, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló 2006/118/EK irányelv és a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról szóló 2008/105/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslathoz (COM(2022)0540 – C9-0361/2022 – 2022/0344(COD))(1)

P9_TA(2023)0302 A9-0238/2023

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás Módosítás 1 Irányelvre irányuló javaslat -1 preambulumbekezdés (új) (-1)   A víz nem szokásos kereskedelmi termék, hanem közös jószág és örökség, amit annak megfelelően óvni és kezelni kell az ökoszisztémák megőrzése és a tiszta vízhez való egyetemes hozzáférés biztosítása érdekében. Módosítás 2 Irányelvre irányuló javaslat -1 a preambulumbekezdés (új) (-1a)   Az ENSZ Közgyűlése 2010. július 28-án elismerte, hogy a biztonságos és tiszta ivóvízhez és a megfelelő higiéniás létesítményekhez való jog a teljes értékű élethez és az összes emberi jog teljes körű gyakorlásához nélkülözhetetlen emberi jog”. A „Right2Water” elnevezésű 2014. évi európai polgári kezdeményezés sikerét követően a Bizottság 2018-ban elfogadta az ivóvízről szóló irányelv felülvizsgálatára irányuló javaslatot, és az ehhez kapcsolódó módosított irányelv 2021. január 12-én hatályba lépett. Az említett irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy javítsák az emberi fogyasztásra szánt vízhez való hozzáférést, többek között a 2000/60/EK irányelv alapján szerzett ismeretekre és végrehajtott intézkedésekre támaszkodva. A tagállamoknak továbbá biztosítaniuk kell a tiszta vízhez és a megfelelő higiéniás létesítményekhez való jog érvényesülését mind a felszíni, mind a felszín alatti vizek minőségének javítása révén. Módosítás 3 Irányelvre irányuló javaslat 1 preambulumbekezdés (1)  A felszíni és felszín alatti vizek kémiai anyagokkal történő szennyezése olyan hatásokkal fenyegeti a vízi környezetet, mint a vízi szervezetekre jelentett akut és krónikus toxicitás, a szennyező anyagok ökoszisztémában való felhalmozódása, valamint az élőhelyek pusztulása és a biológiai sokféleség csökkenése; mindemellett veszélyt jelent az emberi egészségre is. Környezetminőségi előírások meghatározásával elő lehet segíteni a toxikus anyagoktól mentes környezet megteremteni kívánó szennyezőanyag-mentességi célkitűzés teljesítését. (1)  A felszíni és felszín alatti vizek kémiai anyagokkal történő szennyezése olyan hatásokkal fenyegeti a vízi környezetet, mint a vízi szervezetekre jelentett akut és krónikus toxicitás, a szennyező anyagok ökoszisztémában való felhalmozódása, valamint az élőhelyek pusztulása és a biológiai sokféleség csökkenése; mindemellett veszélyt jelent az emberi egészségre is. Környezetminőségi előírások meghatározásával elő lehet segíteni a toxikus anyagoktól mentes környezetre vonatkozó szennyezőanyag-mentességi célkitűzés teljesítését, amely a 8. környezetvédelmi cselekvési program1a egyik kiemelt célja. _________________ 1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/591 határozata (2022. április 6.) a 2030-ig tartó időszakra szóló általános uniós környezetvédelmi cselekvési programról. Módosítás 4 Irányelvre irányuló javaslat 1 a preambulumbekezdés (új) (1a)   Az Európai Környezetvédelmi Ügynökség szerint a jelentések azt mutatják, hogy a felszín alatti víztestek területének mintegy 90%-a jó mennyiségi, körülbelül 75%-a pedig jó kémiai állapotban van, a felszíni víztestek 40%-a jó vagy kiváló ökológiai, 38%-a pedig jó kémiai állapotban van, ugyanakkor az Európai Környezetvédelmi Ügynökség „The European environment – state and outlook 2020: Knowledge for transition to a sustainable Europe” (Európai környezet – helyzetkép és kilátások 2020-ban: tudás a fenntartható Európába való átmenetért) című, 2019. december 4-i közleményében megállapította, hogy a szennyezés csökkentése javította a vízminőséget, de az Unió messze nem érte el 2020-ra az összes víztest jó ökológiai állapotát. Módosítás 5 Irányelvre irányuló javaslat 1 b preambulumbekezdés (új) (1b)   A víz-keretirányelv 2019. évi célravezetőségi vizsgálata („a célravezetőségi vizsgálat”) arra a következtetésre jutott az értékelésében, hogy az intézkedési programok következő köre kulcsszerepet fog játszani a 2000/60/EK irányelv környezetvédelmi célkitűzéseinek 2027-ig történő eléréséhez szükséges előrehaladás biztosításában, és megállapította, hogy jelenleg az összes európai víztest több mint fele a 2000/60/EK irányelv alapján mentességet élvez, ami több mint jelentős kihívást jelent a tagállamok számára az elsőbbségi veszélyes anyagokra vonatkozó környezetminőségi előírásoknak a megfelelő határidőn belüli teljesítése tekintetében. A célravezetőségi vizsgálat emellett arra a következtetésre jutott, hogy a környezetvédelmi célkitűzéseket nem a jogszabályok hiányosságai miatt nem valósították meg teljesen, hanem főleg az elégtelen finanszírozás, a végrehajtás lassú üteme, valamint amiatt, hogy a környezetvédelmi célkitűzéseket nem sikerült megfelelő mértékben beépíteni az ágazati politikákba. Módosítás 6 Irányelvre irányuló javaslat 1 c preambulumbekezdés (új) (1c)   Földrajzi és társadalmi-gazdasági tényezők miatt egyes népességcsoportok, többek között az őslakos népek jobban ki vannak téve a vízszennyezésnek. Az Európai Unióban várhatóan növekedni fog a bányászati ágazat, hogy biztosítani lehessen a nulla nettó kibocsátási célt szolgáló ipar fejlesztését. Ahogy az az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) 09/2021. sz. jelentésében1a szerepel, a bányászati ágazat közvetlen hatással van a víz minőségére és mennyiségére. Ezért jobban végre kell hajtani a meglévő jogszabályi kereteket, valamint a bányászati műveletek során is meg kell tervezni és ellenőrizni kell a vízhasználatot és a szennyvízkibocsátást. _________________ 1a Drivers of and pressures arising from selected key water management challenges: A European overview (A kiválasztott kulcsfontosságú vízgazdálkodási kihívások okai és az ezekből eredő nyomások: Európai áttekintés), 09/2021, EEA. Módosítás 7 Irányelvre irányuló javaslat 1 d preambulumbekezdés (új) (1d)  Az Unió számos területén a víz rendelkezésre állását nagy és egyre fokozódó akadályok nehezítik. Az utóbbi években különösen a mediterrán régiókban tapasztalt jelentős és tartós aszályok veszélybe sodorják a mezőgazdasági termelést, és súlyosan csökkentik a felszíni és felszín alatti vízkészleteket1a. __________________ 1a https://www.oecd.org/agriculture/topics/water-and-agriculture/ Módosítás 8 Irányelvre irányuló javaslat 1 e preambulumbekezdés (új) (1e)  A víz mindenki javát szolgáló közjószág, amelyet mint alapvető természeti erőforrást, amely pótolhatatlan és az élethez nélkülözhetetlen erőforrás, gondosan figyelembe kell venni társadalmi, gazdasági és környezeti dimenzióiban. Az éghajlatváltozás, beleértve a természeti katasztrófák és szélsőséges időjárási események gyakoribb előfordulását is, valamint a biológiai sokféleség csökkenése negatívan befolyásolja a víz minőségét és mennyiségét, ez pedig nyomást gyakorol a víz rendelkezésre állásától függő ágazatokra, különösen a mezőgazdaságra. Módosítás 9 Irányelvre irányuló javaslat 1 f preambulumbekezdés (új) (1f)  Míg az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) az „European waters – assessment of status and pressures” (Európai vizek – az állapot és a terhelések értékelése) című, 2018. évi jelentésében megállapította, hogy az Unióban a felszín alatti vizek jó kémiai állapotának elérését bizonyos mezőgazdasági gyakorlatok akadályozzák, amelyek nitrát- és növényvédőszer-szennyezést eredményeznek, az elmúlt évtizedekben az EU-ban az ásványi műtrágyák használatának és a tápanyagfeleslegeknek a folyamatos csökkenése figyelhető meg1a. A csatornahálózaton kívüli kibocsátások, a szennyezett területek vagy az elhagyott ipari területek is jelentős szennyező források. __________________ 1a https://www.eea.europa.eu/publications/state-of-water Módosítás 10 Irányelvre irányuló javaslat 1 g preambulumbekezdés (új) (1g)  A víztestek jó állapota és a vízkészletekkel való hatékony gazdálkodás a mezőgazdaság számára kiemelt kérdést jelent, mivel a gazdálkodók tevékenységei során nélkülözhetetlen a víz, és ilyen módon alapvető érdekük fűződik ennek az erőforrásnak a fenntartható felhasználásához. Módosítás 11 Irányelvre irányuló javaslat 1 h preambulumbekezdés (új) (1h)  Ahhoz, hogy megkönnyíthessük a fenntarthatóbb és termelékenyebb, a víz korlátozott rendelkezésre állása tekintetében reziliens mezőgazdasági ágazatra való átmenetet, ösztönzőket kell bevezetni a gazdálkodók számára a vízgazdálkodás javítása, valamint az öntözési rendszerek és technikák korszerűsítése érdekében. Módosítás 12 Irányelvre irányuló javaslat 1 i preambulumbekezdés (új) (1i)  A növényvédő szerek használata súlyosan tudja befolyásolni a mezőgazdasági felhasználásra rendelkezésre álló vízminőséget és -mennyiséget, ez pedig kedvezőtlenül hathat a vízi és szárazföldi biológiai sokféleségre. Ezért érdemes figyelemmel kísérni a növényvédő szerek és metabolitjaik víztestekre gyakorolt hatását és ökotoxicitását. Módosítás 13 Irányelvre irányuló javaslat 1 j preambulumbekezdés (új) (1j)  Mindenképpen figyelembe kell venni az eddigi erőfeszítéseket olyan ágazatokban, mint amilyen a mezőgazdaság, ahol a 2015 és 2017 közötti időszakhoz képest már 14%-kal sikerült csökkenteni a növény-egészségügyi szennyezettséget, és 26%-kal, ha az ártalmas szennyező anyagokat is figyelembe vesszük. A számadatok szerint tehát folyamatosan mérséklődik a vegyszerek használata és kockázata, 2020 már a második olyan év egymást követően, amikor jelentősen csökkent a növényvédő szerek, különösen a legveszélyesebbek felhasználása1a. __________________ 1a https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/sustainable-use-pesticides/farm-fork-targets-progress/eu-trends_en Módosítás 14 Irányelvre irányuló javaslat 1 k preambulumbekezdés (új) (1k)  A felszíni és felszín alatti vizek vegyi szennyezése szintén veszélyt jelent a mezőgazdaságra, mivel korlátozza a növénytermesztésben az öntözésre alkalmas víz rendelkezésre állását, és tovább súlyosbítja a vízhiányt. Az Uniónak és a tagállamoknak növelniük kell a kutatás és az innováció támogatását annak érdekében, hogy mihamarabb innovatív megoldásokat tudjanak alkalmazni a felszíni és felszín alatti vizek hiányának és szennyezésének kezelésére, ideértve a digitalizációt, a precíziós mezőgazdaságot, az optimalizált öntözést és az öntözés korszerűsítését, az erőforrások körforgásos felhasználását, az éghajlati szempontból ellenállóbb vízgazdálkodást, a növények esetében a növényvédő szerek és a műtrágyák célzottabb alkalmazását, a mezőgazdasági inputok kevésbé szennyező és biztonságosabb alternatíváit, az ellenállóbb és tápanyaghatékonyabb növényfajtákat, valamint a tisztított szennyvíz fokozottabb felhasználását mezőgazdasági öntözés céljára. Ennek hozzá kell járulnia a fenntartható és reziliens uniós élelmiszerrendszer megvalósításához, miközben csökkentenie kell a mezőgazdaságból származó diffúz szennyezést és a mezőgazdasági célú vízkivétel szükségességét. Módosítás 15 Irányelvre irányuló javaslat 2 a preambulumbekezdés (új) (2a)  A magas szintű környezetvédelem elérése és a szennyezőanyag-mentességi cselekvési terv végrehajtása során az Uniónak figyelembe kell vennie az EU különböző régióinak eltérő helyzetét, az élelmezésbiztonságra, az élelmiszer-termelésre és az élelmiszerek megfizethetőségére gyakorolt hatást, valamint az egészséges és fenntartható étrendeket. Módosítás 16 Irányelvre irányuló javaslat 3 a preambulumbekezdés (új) (3a)  A „víztestek jó állapotának” elérésére és a vízkészletek rendelkezésre állásának biztosítására irányuló célkitűzések több területet érintenek, és gyakran nem kellően koherens módon valósulnak meg. A helyes vízgazdálkodást a vízfelhasználó ágazatokat érintő valamennyi uniós szakpolitikában érvényesíteni kell. Módosítás 17 Irányelvre irányuló javaslat 3 b preambulumbekezdés (új) (3b)  A célravezetőségi vizsgálat rámutatott arra, hogy a vízügyi célkitűzéseket jobban be kell építeni az agrárpolitikába. Az új KAP olyan intézkedéseket vezetett be, amelyek fenntarthatóbbá teszik a vízgazdálkodást. A mezőgazdasági és vízügyi politika közötti fokozott koherencia érdekében a tagállamoknak teljes mértékben ki kell használniuk az új KAP-ban rejlő lehetőségeket, és a vízzel kapcsolatos kérdéseket teljes mértékben be kell építeniük stratégiai terveikbe, beleértve az agrár-tudásátadási és -innovációs rendszerek (ATIR) használatát is, és elő kell segíteniük a tanácsadó szolgáltatások fejlesztését a vízgazdálkodással kapcsolatos bevált gyakorlatok előmozdítása érdekében. Módosítás 18 Irányelvre irányuló javaslat 4 preambulumbekezdés (4)  A 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv45 keretet hoz létre a szárazföldi felszíni vizek, az átmeneti vizek, a parti tengervizek és felszín alatti vizek védelmére. E keret részét képezi azoknak az elsőbbségi anyagoknak a meghatározása, amelyek a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelentenek. A 2008/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv46 uniós szintű környezetminőségi előírásokat állapít meg a 2000/60/EK irányelv X. mellékletében felsorolt 45 elsőbbségi anyagra és további nyolc olyan szennyező anyagra vonatkozóan, amelyeket a 2455/2001/EK európai parlamenti és tanácsi határozat47 már az említett X. melléklet alkalmazása előtt uniós szinten szabályozott. A 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv48 meghatározza a felszín alatti vizekre vonatkozó uniós szintű minőségi előírásokat a nitrátokra és a növényvédő szerek hatóanyagaira vonatkozóan, valamint azokat a kritériumokat, amelyek alapján a felszín alatti vizek egyéb szennyező anyagaira vonatkozó nemzeti szintű küszöbértékeket kell megállapítani. Meghatározza továbbá annak a 12 szennyező anyagnak a minimumlistáját – a hozzájuk tartozó indikátorokkal együtt –, amelyek tekintetében a tagállamoknak mérlegelniük kell nemzeti szintű küszöbértékek megállapítását. A felszín alatti vizekre vonatkozó minőségi előírásokat a 2006/118/EK irányelv I. melléklete tartalmazza. (4)  A 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv45 keretet hoz létre a szárazföldi felszíni vizek, az átmeneti vizek, a parti tengervizek és felszín alatti vizek védelmére. E keret részét képezi azoknak az elsőbbségi anyagoknak a meghatározása, amelyek a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelentenek. A 2008/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv46 uniós szintű környezetminőségi előírásokat állapít meg a 2000/60/EK irányelv X. mellékletében felsorolt 45 elsőbbségi anyagra és további nyolc olyan szennyező anyagra vonatkozóan, amelyeket a 2455/2001/EK európai parlamenti és tanácsi határozat47 már az említett X. melléklet alkalmazása előtt uniós szinten szabályozott. A 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv48 meghatározza a felszín alatti vizekre vonatkozó uniós szintű minőségi előírásokat a nitrátokra és a növényvédő szerek hatóanyagaira vonatkozóan, valamint azokat a kritériumokat, amelyek alapján a felszín alatti vizek egyéb szennyező anyagaira vonatkozó nemzeti szintű küszöbértékeket kell megállapítani. Meghatározza továbbá annak a 12 szennyező anyagnak a minimumlistáját – a hozzájuk tartozó indikátorokkal együtt –, amelyek tekintetében a tagállamoknak nemzeti szintű küszöbértékeket kell megállapítaniuk. A felszín alatti vizekre vonatkozó minőségi előírásokat a 2006/118/EK irányelv I. melléklete tartalmazza. _________________ _________________ 45 Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.). 45 Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.). 46 Az Európai Parlament és a Tanács 2008/105/EK irányelve (2008. december 16.) a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról, a 82/176/EGK, a 83/513/EGK, a 84/156/EGK, a 84/491/EGK és a 86/280/EGK tanácsi irányelv módosításáról és azt követő hatályon kívül helyezéséről, valamint a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 348., 2008.12.24., 84. o.) 46 Az Európai Parlament és a Tanács 2008/105/EK irányelve (2008. december 16.) a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról, a 82/176/EGK, a 83/513/EGK, a 84/156/EGK, a 84/491/EGK és a 86/280/EGK tanácsi irányelv módosításáról és azt követő hatályon kívül helyezéséről, valamint a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 348., 2008.12.24., 84. o.) 47 Az Európai Parlament és a Tanács 2455/2001/EK határozata (2001. november 20.) a vízpolitika területén az elsőbbségi anyagok jegyzékének megállapításáról és a 2000/60/EK irányelv módosításáról (HL L 331., 2001.12.15., 1. o.). 47 Az Európai Parlament és a Tanács 2455/2001/EK határozata (2001. november 20.) a vízpolitika területén az elsőbbségi anyagok jegyzékének megállapításáról és a 2000/60/EK irányelv módosításáról (HL L 331., 2001.12.15., 1. o.). 48 Az Európai Parlament és a Tanács 2006/118/EK irányelve (2006. december 12.) a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről (HL L 372., 2006.12.27., 19. o.). 48 Az Európai Parlament és a Tanács 2006/118/EK irányelve (2006. december 12.) a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről (HL L 372., 2006.12.27., 19. o.). Módosítás 19 Irányelvre irányuló javaslat 4 a preambulumbekezdés (új) (4a)   A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az elsőbbségi veszélyes anyagok bevezetésével, kibocsátásával vagy veszteségével okozott szennyezést megfelelő határidőn belül – de legkésőbb 20 évvel azt követően, hogy egy adott elsőbbségi anyagot a 2008/105/EK irányelv I. mellékletének A. részében veszélyes anyagként feltüntetnek – megszüntessék vagy fokozatosan kiküszöböljék. Ezt az ütemtervet az egyéb alkalmazandó uniós jogszabályokban foglalt szigorúbb határidők alkalmazásának sérelme nélkül kell alkalmazni. Módosítás 20 Irányelvre irányuló javaslat 5 preambulumbekezdés (5)  Az egyes anyagok az általuk az emberekre és a vízi környezetre jelentett kockázat értékelése alapján vagy a 2000/60/EK irányelv X. mellékletébe vagy a 2006/118/EK irányelv I., illetve II. mellékletébe kerülnek felvételre. Az értékelés kulcsfontosságú szempontjai a következők: az anyagok környezeti koncentrációjának ismerete, többek között a megfigyelési listán alapuló monitoring során szerzett információk, valamint az anyagok (öko)toxikológiájára, perzisztens és bioakkumulatív jellegére, rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító hatására és endokrin károsító képességére vonatkozó ismeretek. (5)  Az egyes anyagok az általuk az emberekre és a vízi környezetre jelentett kockázat értékelése alapján vagy a 2000/60/EK irányelv X. mellékletébe vagy a 2006/118/EK irányelv I., illetve II. mellékletébe kerülnek felvételre. Az értékelés kulcsfontosságú szempontjai a következők: az anyagok környezeti koncentrációjának ismerete, többek között a megfigyelési listán alapuló monitoring során szerzett információk, valamint az anyagok (öko)toxikológiájára, perzisztens és bioakkumulatív jellegére, toxicitására, mobilitására, rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító hatására és endokrin károsító képességére vonatkozó ismeretek. Módosítás 21 Irányelvre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés (7)  A legtöbb szennyező anyag hatékony kezelése forráskorlátozási és folyamatvégi intézkedések együttes alkalmazását teszi szükségessé a teljes életciklus során, ideértve adott esetben a kémiai tervezést, az engedélyezést vagy jóváhagyást, a gyártás és a használat vagy más folyamatok során történő kibocsátások ellenőrzését, valamint a hulladékkezelést. A víztestekre vonatkozó új vagy szigorúbb minőségi előírások megállapítása ezért kiegészít más olyan uniós jogszabályokat – és összhangban van velük –, amelyek egy vagy több szakaszban kezelik, illetve kezelni képesek a szennyezés problémáját, úgy mint az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet49, az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet50, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet51, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet52, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv53, a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv54, a 2010/75/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv55 és a 91/271/EGK tanácsi irányelv56. (7)  A legtöbb szennyező anyag hatékony kezelése forráskorlátozási és folyamatvégi intézkedések együttes alkalmazását teszi szükségessé a teljes életciklus során, ideértve adott esetben a kémiai tervezést, az engedélyezést vagy jóváhagyást, a gyártás és a használat vagy más folyamatok során történő kibocsátások ellenőrzését, valamint a hulladékkezelést. A víztestekre vonatkozó új vagy szigorúbb minőségi előírások megállapítása ezért kiegészít más olyan uniós jogszabályokat – és összhangban van velük –, amelyek egy vagy több szakaszban kezelik, illetve amelyeknek kezelniük kellene a szennyezés problémáját, úgy mint az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet49, az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet50, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet51, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet52, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv53, a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv54, a 2010/75/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv55 és a 91/271/EGK tanácsi irányelv56. A tagállamoknak annak érdekében, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. cikkében meghatározott környezetvédelmi célkitűzéseket a lehető legjobb és legköltséghatékonyabb módon érjék el, intézkedési programjaik kidolgozása során biztosítaniuk kell, hogy a forráskorlátozási intézkedések elsőbbséget élvezzenek a folyamatvégi intézkedésekkel szemben, és ezen intézkedések összhangban legyenek a szennyezésre vonatkozó uniós ágazati jogszabályokkal. Ha fennáll annak a kockázata, hogy forráskorlátozási intézkedésekkel nem sikerül elérni a víztestek jó állapotát, folyamatvégi intézkedéseket kell alkalmazni. A Bizottságnak iránymutatást kell kidolgoznia a forráskorlátozási intézkedésekre és a kiegészítő folyamatvégi intézkedésekre vonatkozó bevált gyakorlatokról. _________________ _________________ 49 Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.). 49 Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.). 50 Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.). 50 Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.). 51 Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.). 51 Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.). 52 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.). 52 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.). 53 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). 53 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). 54 Az Európai Parlament és a Tanács 2009/128/EK irányelve (2009. október 21.) a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 309., 2009.11.24., 71. o.). 54 Az Európai Parlament és a Tanács 2009/128/EK irányelve (2009. október 21.) a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 309., 2009.11.24., 71. o.). 55 Az Európai Parlament és a Tanács 2010/75/EU irányelve (2010. november 24.) az ipari kibocsátásokról (a környezetszennyezés integrált megelőzése és csökkentése) (HL L 334., 2010.12.17., 17. o.). 55 Az Európai Parlament és a Tanács 2010/75/EU irányelve (2010. november 24.) az ipari kibocsátásokról (a környezetszennyezés integrált megelőzése és csökkentése) (HL L 334., 2010.12.17., 17. o.). 56 Tanács 91/271/EGK irányelve (1991. május 21.) a települési szennyvíz kezeléséről (HL L 135., 1991.5.30., 40. o.). 56 Tanács 91/271/EGK irányelve (1991. május 21.) a települési szennyvíz kezeléséről (HL L 135., 1991.5.30., 40. o.). Módosítás 22 Irányelvre irányuló javaslat 7 a preambulumbekezdés (új) (7a)   A vízszennyezést elsősorban az ipari és mezőgazdasági tevékenységek, a szennyvízkibocsátások és a városi lefolyások, többek között a záporvíz okozzák. A Bizottságnak és a tagállamoknak fellépéseik során prioritásként kell kezelniük a szennyezésnek a szennyezőforrásnál történő csökkentését célzó intézkedéseket, valamint azok végrehajtását. Ennek érdekében biztosítani kell a szennyezésnek a szennyezőforrásnál történő kezelésére irányuló valamennyi uniós és nemzeti jogszabály közötti összhangot annak érdekében, hogy a szennyezés olyan szintre csökkenjen, amely már nem tekinthető károsnak az egészségre és a természetes ökoszisztémákra nézve. Módosítás 23 Irányelvre irányuló javaslat 7 b preambulumbekezdés (új) (7b)   Annak biztosítása érdekében, hogy a felszíni és felszín alatti vizek szennyezésének megelőzésére irányuló jogszabályok lépést tudjanak tartani az olyan új vegyi anyagok gyors ütemű megjelenésével, amelyek szennyezőként jelentős kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre és a vízi környezetre, meg kell erősíteni az ilyen újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagok kimutatására és értékelésére szolgáló szakpolitikai mechanizmusokat. E tekintetben olyan megközelítést kell kidolgozni, amely lehetővé teszi a felszíni vizekre és a felszín alatti vizekre vonatkozó megfigyelési listákon szereplő ilyen anyagok vagy anyagcsoportok további számának nyomon követését és elemzését. A megfigyelési listán szereplő anyagokat vagy anyagcsoportokat azok közül kell kiválasztani, amelyekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek, és amelyek tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő megfigyelési adat. Az ilyen anyagok vagy anyagcsoportok számát, amelyeket a felszíni vizekre és a felszín alatti vizekre vonatkozó megfigyelési listák alapján ellenőrizni és elemezni kell, nem szabad korlátozni. Módosítás 24 Irányelvre irányuló javaslat 8 preambulumbekezdés (8)  Az újabb tudományos ismeretek rámutatnak, hogy a már szabályozás alatt álló anyagokon kívül számos más szennyező anyag is jelentős kockázatot jelent a víztestekre nézve. A felszín alatti vizekben a per- és polifluor-alkil anyagok (PFAS) és a gyógyszerek önkéntes monitoringja különleges problémát tárt fel. Az Unió területén található mérési pontok több mint 70 %-ánál ki lehetett mutatni PFAS anyagok jelenlétét a felszín alatti vizekben, és a mért érték sok helyen egyértelműen túllépte a meglévő nemzeti szintű küszöbértékeket; a gyógyszeripari anyagok szintén gyakran előfordulnak a vízben. A felszíni vizek esetében a perfluoroktán-szulfonsav és származékai már szerepelnek az elsőbbségi anyagok között, de más PFAS anyagok is kockázatosnak minősültek. A 2008/105/EK irányelv 8b. cikke szerinti, megfigyelési listán alapuló monitoring megerősítette, hogy számos gyógyszeripari anyag kockázatot jelent a felszíni vizekben, amelyeket ezért fel kell venni az elsőbbségi anyagok jegyzékébe. (8)  Az újabb tudományos ismeretek rámutatnak, hogy a már szabályozás alatt álló anyagokon kívül számos más szennyező anyag is jelentős kockázatot jelent a víztestekre nézve. A felszín alatti vizekben a per- és polifluor-alkil anyagok (PFA-anyagok) és a gyógyszerek önkéntes monitoringja különleges problémát tárt fel. Az Unió területén található mérési pontok több mint 70 %-ánál ki lehetett mutatni PFA-anyagok jelenlétét a felszín alatti vizekben, és a mért érték sok helyen egyértelműen túllépte a meglévő nemzeti szintű küszöbértékeket; a gyógyszeripari anyagok szintén gyakran előfordulnak a vízben. Ezért a felszín alatti vizek szennyező anyagainak jegyzékébe fel kell venni bizonyos PFA-anyagok, valamint az összes PFA-anyag alcsoportját. A felszíni vizek esetében a perfluoroktán-szulfonsav és származékai már szerepelnek az elsőbbségi anyagok között, de más PFA-anyagok is kockázatosnak minősültek. Ezért az elsőbbségi anyagok jegyzékébe fel kell venni bizonyos PFA-anyagok alcsoportját, valamint a PFA-anyagok összességét. A harmonizált megközelítés és az Unión belüli egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a 2006/118/EK irányelv I. mellékletét, megállapítva a PFA-anyag összességére vonatkozó minőségi előírást. A 2008/105/EK irányelv 8b. cikke szerinti, megfigyelési listán alapuló monitoring azt is megerősítette, hogy számos gyógyszeripari anyag kockázatot jelent a felszíni vizekben, amelyeket ezért fel kell venni az elsőbbségi anyagok jegyzékébe. Módosítás 25 Irányelvre irányuló javaslat 8 a preambulumbekezdés (új) (8a)   A glifozát az Unióban leggyakrabban használt, mezőgazdasági felhasználásra szánt gyomirtó szer. Hatóanyagként az emberi egészségre gyakorolt hatása és a vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatása miatt komoly aggályokat vetett fel. 2022 decemberében a Bizottság úgy határozott, hogy további egy évvel ideiglenesen meghosszabbítja a glifozát forgalombahozatali engedélyét, amíg az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2023 júliusában újraértékeli a hatóanyagot. Számos közelmúltbeli tudományos tanulmány1a azonban a glifozát, az AMPA és a glifozátalapú gyomirtó szerek vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatása alapján azt javasolja, hogy minden felszíni víztestre vonatkozóan 0,1 μg/l-nél alacsonyabb környezetminőségi szabványt (EQS) kell fontolóra venni. Figyelembe véve az illetékes uniós szabályozó hatóságok által jelenleg végzett értékeléseket és a glifozát vízi élővilágra gyakorolt hatásaira vonatkozó tanulmányok tudományos megállapításait, valamint az uniós vizek többsége jó kémiai állapotának biztosítása céljából az elővigyázatosság elve alapján közös és egységes AA-EQS-t kell elfogadni a glifozáttal kapcsolatban a szárazföldi felszíni vizekre, és külön az egyéb szárazföldi vizekre vonatkozóan. _________________ 1a Transcriptomic signalling in zebrafish embryos exposed to environmental concentrations of glyphosate (Transzkriptomikus jelátvitel a glifozát környezeti koncentrációjának kitett zebradánió-embriókban), 2022. Effects of low-concentration glyphosate and aminomethyl phosphonic acid on zebrafish embryo development (Az alacsony koncentrációjú glifozát és az aminometilfoszfonsav hatása a zebradánió-embriók fejlődésére), 2021. Global transcriptomic profiling demonstrates induction of oxidative stress and compensatory cellular stress responses in brown trout exposed to glyphosate and Roundup (Globális transzkriptomikai profilalkotás bizonyítja az oxidatív stressz indukcióját és a kompenzáló sejtes stresszválaszokat a glifozátnak és Roundupnak kitett sebes pisztrángban), 2018. Módosítás 26 Irányelvre irányuló javaslat 8 b preambulumbekezdés (új) (8b)   Az atrazin gabonafélék esetében egynyári kétszikű gyomok és egynyári fűfélék ellen használt gyomirtó szer. A 2004/248/EK bizottsági határozat1a értelmében az Unióban már nem engedélyezett az atrazin növényvédő szerekben való használata. Az atrazin bizonyítottan endokrin károsító anyag, és bizonyítékok támasztják alá, hogy megzavarja a reprodukciót és a fejlődést, továbbá rákot okozhat. Az Európai Környezetvédelmi Ügynökség a 2013 és 2020 közötti időszakban a növényvédő szereknek a hatásokra vonatkozó vagy minőségi küszöbértékek tekintetében történő értékelése során megállapította, hogy a felszín alatti vizek megfigyelési pontjainak 4–11%-ánál egy vagy több növényvédő szer – főként az atrazin és metabolitjai – esetében észlelték a küszöbértékek túllépését. Az atrazinnak az Unió felszíni és felszín alatti vizein belüli tartós jelenlétére tekintettel, valamint annak biztosítása érdekében, hogy az atrazinra vonatkozó küszöbértékek ne lépjék túl az összes növényvédő szerre és metabolitra vonatkozó környezetminőségi előírást, a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében foglalt, atrazinra vonatkozó küszöbértéket – egyúttal az (EU) 2020/2184 irányelvben1b ugyanezen anyagra meghatározott küszöbértékkel összhangban is – ki kell igazítani. _________________ 1a A Bizottság 2004/248/EK határozata (2004. március 10.) az atrazinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról (HL L 78., 2004.3.16., 53. o.). 1b Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2020/2184 irányelve (2020. december 16.) az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről (átdolgozás) (HL L 435., 2020.12.23., 1. o.). Módosítás 27 Irányelvre irányuló javaslat 8 c preambulumbekezdés (új) (8c)   A SCHEER1a és az EMA1b szerint a felszín alatti vizekre vonatkozó, a 2006/118/EK irányelvben meghatározott, az egyes növényvédő szereket, illetve minden egyes növényvédő szer összegét illetően javasolt 0,1 µg/l, illetve 0,5 µg/l általános minőségi előírást az 1980-as években állapították meg az akkor rendelkezésre álló kémiai analitikai érzékenység alapján. Az egyes növényvédő szerek esetében az alapértelmezett 0,1 µg/l érték nem bizonyult elégségesnek ahhoz, hogy védelmet nyújtson az emberi egészség és a felszín alatti vizek ökoszisztémája tekintetében, és néha jóval meghaladja az elsőbbségi anyagok 2008/105/EK irányelv I. mellékletében foglalt jegyzékében szereplő számos növényvédő szerre és gombaölő szerre vonatkozó küszöbértékeket. Figyelembe véve a SCHEER azon véleményét is, hogy a felszín alatti vizekre vonatkozó küszöbértékek nem haladhatják meg a felszíni vizekre vonatkozó környezetminőségi előírásokat, a Bizottságnak korszerű analitikai módszerek alkalmazásával és a rendelkezésre álló legjobb toxikológiai ismeretek fényében felül kell vizsgálnia a 2006/118/EK irányelv I. mellékletében szereplő, egyes növényvédő szerekre és minden egyes növényvédő szer összegére – beleértve anyagcseretermékeiket – vonatkozó küszöbértékeket. E felülvizsgálatig a vízműszolgáltatók által a felszín alatti vizekről szóló európai memorandumban1c kifejtett elővigyázatossági megközelítéssel összhangban ideiglenes küszöbértékeket kell megállapítani a rendelkezésre álló legjobb tudományos ismereteknek megfelelően. _________________ 1a SCHEER. „Contribution to ENV consultation: Comments on the Commission’s proposal for amending the WFD/GWD/EQSD”(Hozzájárulás az ENV-konzultációhoz:Észrevételek a víz-keretirányelv, a felszín alatti vizekről szóló irányelv és a környezetminőségi előírásokról szóló irányelv módosításáról szóló bizottsági javaslathoz), 2023. március. SCHEER. „Groundwater quality standards for proposed additional pollutants in the annexes to the Groundwater Directive (2006/118/EC)” (A felszín alatti vizekről szóló irányelv mellékleteiben javasolt további szennyező anyagokra vonatkozó, a felszín alatti vizekre vonatkozó minőségi előírások (2006/118/EC)), 2022. július. 1b EMA. „Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline” (A felszín alatti vizekben lévő állatgyógyászati készítmények által az emberi egészségre és a felszín alatti vizek közösségeire jelentett toxikológiai kockázat értékelése – Tudományos iránymutatások), 2018. április. 1c European Groundwater Memorandum: To secure the quality and quantity of drinking water for future generations” (A felszín alatti vizekről szóló európai memorandum: Az ivóvíz minőségének és mennyiségének biztosítása a jövő nemzedéke számára), 2022. március. Módosítás 28 Irányelvre irányuló javaslat 8 d preambulumbekezdés (új) (8d)   A biszfenol-A-t elsőbbségi veszélyes anyagként kell kezelni, és fel kell venni a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében foglalt jegyzékbe. A tudományos jelentések szerint a biszfenol-A-n kívül más biszfenolok is bizonyítottan endokrin károsító tulajdonságokkal bírnak, és e biszfenolok keverékei ökotoxikológiai kockázatot jelentenek. Mivel e tudományos megállapítások aggodalomra adnak okot a biszfenolok alternatíváinak biztonságos használatával kapcsolatban – amelyek káros hatással lehetnek az emberi egészségre és a környezetre –, a Bizottságnak meg kell határoznia az „a biszfenolok összessége” paramétert és megfelelő környezetminőségi előírást kell megállapítania a biszfenolok összességére vonatkozóan. Módosítás 29 Irányelvre irányuló javaslat 8 e preambulumbekezdés (új) (8e)   Az Európai Gyógyszerügynökség1a (EMA) szerint a felszín alatti vizek ökoszisztémái alapvetően eltérőek, és ezért a felszíni vizek ökoszisztémáihoz képest sérülékenyebbek lehetnek a stressztényezőkkel szemben, mivel nem képesek helyreállni a zavarok után. Ezért az emberi egészség, a felszín alatti vizek ökoszisztémái és a felszín alatti vizektől függő ökoszisztémák védelme érdekében a felszín alatti vizekre vonatkozó küszöbértékek meghatározásakor az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni. Az EMA tanácsaival összhangban, e sérülékenység miatt a felszín alatti vizekre alkalmazandó küszöbértékeknek általában tizedakkoráknak kell lenniük, mint a felszíni vizek esetében. Ha azonban megállapítható a felszín alatti vizek ökoszisztémáira jelentett tényleges kockázat, helyénvaló lehet a felszín alatti vizekre vonatkozó küszöbértékeket más szinten meghatározni. _________________ 1a EMA. „Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline” (A felszín alatti vizekben lévő állatgyógyászati készítmények által az emberi egészségre és a felszín alatti vizek közösségeire jelentett toxikológiai kockázat értékelése – Tudományos iránymutatások), 2018. április. Módosítás 30 Irányelvre irányuló javaslat 9 a preambulumbekezdés (új) (9a)  A vonatkozó uniós jogszabályi rendelkezések szerint a tagállamok kötelesek azonosítani az érintett és veszélyeztetett vizeket, kijelölni a nitrátérzékeny övezeteket, cselekvési programokat kidolgozni, és megfelelő intézkedéseket végrehajtani. E tekintetben még mindig javítani kell az ellenőrző intézkedések és a vízminőségmérő rendszerek tagállamok közötti harmonizációját, hogy az egész Unióban lehetővé váljon olyan harmonizált szabványok alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a tagállamok közötti összehasonlíthatóságot, elkerülve ezzel az európai mezőgazdasági ágazatban a versenyproblémákat, amelyek zavarokat okoznak a belső piacon. Módosítás 31 Irányelvre irányuló javaslat 10 preambulumbekezdés (10)  Aggályok merültek fel az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens mikroorganizmusok és az antimikrobiális rezisztenciagének vízi környezetben való jelenlétéből eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatával kapcsolatban, az eddig elvégzett monitoring pedig nem elegendő. A releváns antimikrobiális rezisztenciagéneket szintén fel kell venni a felszíni és a felszín alatti vizek megfigyelési listáira, és a megfelelő monitoringmódszerek kifejlesztését követően nyomon kell követni őket. Ez összhangban van az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, a Bizottság által 2017 júniusában elfogadott cselekvési tervvel, valamint az európai gyógyszerstratégiával, amely szintén foglalkozik ezzel a problémával. (10)  Becslések szerint 2019-ben világszerte mintegy 900 000–1,7 millió halálesetet okoztak az antimikrobiális rezisztenciával összefüggő fertőzések1a. Ugyanakkor aggályok merültek fel az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens mikroorganizmusok és az antimikrobiális rezisztenciagének vízi környezetben való jelenlétéből eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatával kapcsolatban, az eddig elvégzett monitoring pedig nem elegendő. A releváns antimikrobiális rezisztenciagéneket szintén fel kell venni a felszíni és a felszín alatti vizek megfigyelési listáira, és a megfelelő monitoringmódszerek kifejlesztését követően nyomon kell követni őket. Ez összhangban van az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, a Bizottság által 2017 júniusában elfogadott cselekvési tervvel, valamint az európai gyógyszerstratégiával, amely szintén foglalkozik ezzel a problémával. _________________ 1a „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis” (A baktériumok antimikrobiális rezisztenciájának globális terhelése 2019-ben: rendszerszintű elemzés) Lancet, 2022. január 19. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673621027240?via%3Dihub Módosítás 32 Irányelvre irányuló javaslat 10 a preambulumbekezdés (új) (10a)  A 2013/652/EU végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2020/1729 bizottsági végrehajtási határozat1a határozza meg a keretet az Európai Unióban az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó, összehasonlítható és megbízható adatok beszerzéséhez, amely többek között a vágóhídi szennyvíz mint az antibiotikum-rezisztens baktériumok potenciális hordozója és így egy lehetséges környezetszennyezési útvonal megfigyelésével valósulhat meg. A vágóhidak által bevezetett vízben antibiotikum-rezisztens baktériumokat találtak. Módosítás 33 Irányelvre irányuló javaslat 10 b preambulumbekezdés (új) (10b)   A szulfátok és xantátok vízi környezetbe kerülésének veszélyével kapcsolatban aggodalmak merültek fel. A szulfátok nemcsak az ivóvíz minőségét rontják, hanem a szén, a nitrogén és a foszfor anyagciklusát is befolyásolják. Ez többek között növeli a víztestek tápanyagterhelését, ezáltal a növények és az algák növekedését, valamint növeli a vízi szervezetek tápanyagellátását, és a víz oxigéntartalmának csökkenéséhez vezet. A szulfátok és bomlástermékeik, különösen a szulfid bizonyos körülmények között mérgező hatással lehetnek a vízi élővilágra. A standard vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy egyes xantátok és bomlástermékeik mérgezőek a vízi gerinctelenekre és a halfajokra, és biológiailag felhalmozódhatnak. A szulfátok már szerepelnek a felszín alatti vizeket szennyező anyagok jegyzékében, de az eddig végzett monitoring nem volt elegendő. A szulfátokat ezért fel kell venni a felszíni és felszín alatti vizek megfigyelési listájára. A xantátokat pedig fel kell venni a felszíni vizek megfigyelési listájára. Módosítás 34 Irányelvre irányuló javaslat 10 c preambulumbekezdés (új) (10c)  Az olyan anyagok, mint a mikroműanyagok, egyértelműen kockázatot jelentenek a népegészségügyre és a környezetre, de olyan alapvető tevékenységekre is, mint amilyen a mezőgazdaság fejlesztése. Ezeknek és más anyagoknak a jelenléte nemcsak az állatállomány és a növények által befogadott vízre, hanem a talaj termékenységére is hatással lehet, ezáltal veszélyeztetve a mostani és a jövőbeli növények egészségét és megfelelő fejlődését1a. __________________ 1a https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352186422000724 Módosítás 35 Irányelvre irányuló javaslat 11 preambulumbekezdés (11)  Tekintettel a keverékek relevanciájának növekvő felismerésére, és ennek megfelelően a hatásalapú monitoring fontosságára a kémiai állapot meghatározása szempontjából, valamint figyelembe véve, hogy az ösztrogénhatású anyagok esetében már léteznek kellően megbízható, hatásalapú monitoringmódszerek, a tagállamoknak legalább két éven keresztül ezeket a módszereket alkalmazva kell értékelniük a felszíni vizekben található ösztrogénhatású anyagok kumulatív hatásait. Ez lehetővé teszi a hatásalapú eredmények és a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében felsorolt három ösztrogénhatású anyag monitoringját szolgáló hagyományos módszerek alkalmazásával kapott eredmények összehasonlítását. Ez az összehasonlítás pedig annak értékelésére szolgál majd, hogy a hatásalapú monitoringmódszerek megbízható szűrőmódszerekként alkalmazhatók-e. E szűrőmódszerek alkalmazásának előnye az lenne, hogy le lehetne fedni valamennyi, hasonló ösztrogénhatású anyagot, így a monitoring nem kizárólag a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagokra terjedne ki. A környezetminőségi előírás 2000/60/EK irányelvben szereplő fogalommeghatározását módosítani kell annak érdekében, hogy az a jövőben a hatásalapú monitoring során kapott eredmények értékelése céljából esetlegesen meghatározott cselekvési küszöbértékekre is kiterjedhessen. (11)  A víztestek kémiai állapotának jelenlegi és hagyományos monitoringmódszerei általában nem tudják megállapítani a vegyi anyagok összetett keverékeinek a vízminőségre gyakorolt hatását. Tekintettel a keverékek relevanciájának növekvő felismerésére, és ennek megfelelően a hatásalapú monitoring fontosságára a kémiai állapot meghatározása szempontjából, valamint figyelembe véve, hogy az ösztrogénhatású anyagok esetében már léteznek kellően megbízható, hatásalapú monitoringmódszerek, a tagállamoknak legalább két éven keresztül ezeket a módszereket alkalmazva kell értékelniük a felszíni vizekben található ösztrogénhatású anyagok kumulatív hatásait. Ez lehetővé teszi a hatásalapú eredmények és a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében felsorolt három ösztrogénhatású anyag monitoringját szolgáló hagyományos módszerek alkalmazásával kapott eredmények összehasonlítását. Ezt az összehasonlítást bele kell foglalni a Bizottság által közzétett értékelő jelentésbe, melyben a Bizottság azt értékeli, hogy a hatásalapú monitoringmódszerek megbízható és pontos adatokat szolgáltatnak-e, és megbízható szűrőmódszerekként alkalmazhatók-e. E szűrőmódszerek alkalmazásának előnye az lenne, hogy le lehetne fedni valamennyi, hasonló ösztrogénhatású anyagot, így a monitoring nem kizárólag a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagokra terjedne ki. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 2008/105/EK irányelv kiegészítése céljából annak érdekében, hogy meghatározza annak módozatait a tagállamok számára, hogy a hatásalapú küszöbértékek jövőbeli meghatározására való felkészülés céljából a hatásalapú módszereket az egyéb anyagok víztestekben való jelenlétének felmérésére is alkalmazzák. A környezetminőségi előírás 2000/60/EK irányelvben szereplő fogalommeghatározását módosítani kell annak érdekében, hogy az a jövőben a hatásalapú monitoring során kapott eredmények értékelése céljából esetlegesen meghatározott cselekvési küszöbértékekre is kiterjedhessen. Módosítás 36 Irányelvre irányuló javaslat 11 a preambulumbekezdés (új) (11a)   Amint azt a 2006/118/EK irányelv előírja, szigorúbb küszöbértékeket kell megállapítani, amennyiben a felszín alatti vizekre vonatkozó minőségi előírások a 2000/60/EK irányelvben a kapcsolódó víztestekre vonatkozóan meghatározott környezeti célkitűzések teljesítésének elmulasztását eredményezhetik. Ezt a 2006/118/EK irányelvben foglalt követelményt a veszélyeztetett területek szennyezéssel szembeni jobb védelme érdekében tovább kell bővíteni. Módosítás 37 Irányelvre irányuló javaslat 12 preambulumbekezdés (12)  Az uniós vízügyi jogszabályok értékelése58 (a továbbiakban: az értékelés) arra a következtetésre jutott, hogy fel lehetne gyorsítani a felszíni és a felszín alatti vizeket szennyező anyagok azonosításának és jegyzékbe vételének, valamint a vonatkozó minőségi előírások új tudományos ismeretek fényében történő meghatározásának, illetve felülvizsgálatának folyamatát. Ha a 2000/60/EK irányelv 16. és 17. cikkében, valamint a 2006/118/EK irányelv 10. cikkében jelenleg előírt rendes jogalkotási eljárás követése helyett ezeket a feladatokat a Bizottság látná el, javítani lehetne a felszíni és a felszín alatti vizek megfigyelési listáján alapuló mechanizmusok működését – különösen ami a jegyzékbe vétel, a monitoring és az eredmények értékelésének időzítését és sorrendjét illeti –, meg lehetne erősíteni a megfigyelésilista-mechanizmus és a szennyező anyagok jegyzékének felülvizsgálata közötti kapcsolatokat, a szennyező anyagok jegyzékeit pedig gyorsabban hozzá lehetne igazítani a tudományos fejlődéshez. Ezért, valamint tekintettel arra, hogy az új tudományos és műszaki ismeretek fényében haladéktalanul módosítani kell a szennyező anyagok jegyzékeit és a hozzájuk tartozó környezetminőségi előírásokat, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a 2008/105/EK irányelv I. mellékletét az említett melléklet A. részében meghatározott elsőbbségi anyagok jegyzéke és a hozzájuk tartozó környezetminőségi előírások tekintetében, valamint hogy módosítsa a 2006/118/EK irányelv I. mellékletét a felszín alatti vizek szennyező anyagainak jegyzéke és az említett mellékletben foglalt minőségi előírások tekintetében. Ebben az összefüggésben a Bizottságnak figyelembe kell vennie a felszíni és a felszín alatti vizek megfigyelési listáin szereplő anyagok monitoringjának eredményeit. Következésképpen a 2000/60/EK irányelv 16. és 17. cikkét, X. mellékletét, valamint a 2006/118/EK irányelv 10. cikkét el kell hagyni. (12)  Az uniós vízügyi jogszabályok értékelése58 (a továbbiakban: az értékelés) arra a következtetésre jutott, hogy fel lehetne gyorsítani a felszíni és a felszín alatti vizeket szennyező anyagok azonosításának és jegyzékbe vételének, valamint a vonatkozó minőségi előírások új tudományos ismeretek fényében történő meghatározásának, illetve felülvizsgálatának folyamatát. Ezért a 2008/105/EK irányelv I. mellékletének az elsőbbségi anyagok jegyzéke és az említett melléklet A. részében és a 2006/118/EK irányelv I. mellékletében meghatározott kapcsolódó környezetminőségi előírások tekintetében történő esetleges jövőbeli felülvizsgálata keretében javítani kell a felszíni és a felszín alatti vizek megfigyelési listáján alapuló mechanizmusok működését – különösen ami a jegyzékbe vétel, a monitoring és az eredmények értékelésének időzítését és sorrendjét illeti –, meg kell erősíteni a megfigyelésilista-mechanizmus és a szennyező anyagok jegyzékének felülvizsgálati időszaka közötti kapcsolatokat, a szennyező anyagok jegyzékeit pedig ki kell igazítani, hogy az gyorsabban figyelembe vegye a tudományos fejlődést. Ebben az összefüggésben a Bizottságnak figyelembe kell vennie a felszíni és a felszín alatti vizek megfigyelési listáin szereplő anyagok monitoringjának eredményeit. Következésképpen a 2000/60/EK irányelv 16. és 17. cikkét, X. mellékletét, valamint a 2006/118/EK irányelv 10. cikkét el kell hagyni, fenntartva ugyanakkor az elsőbbségi veszélyes anyagok bevezetéseinek, kibocsátásainak és veszteségeinek megszüntetésére vagy fokozatos kiküszöbölésére irányuló intézkedések meghozatalának kötelezettségét. _________________ _________________ 58 Bizottsági szolgálati munkadokumentum – A víz-keretirányelv, a felszín alatti vizekről szóló irányelv, a környezetminőségi előírásokról szóló irányelv és az árvízvédelmi irányelv célravezetőségi vizsgálata (SWD(2019)0439). 58 Bizottsági szolgálati munkadokumentum – A víz-keretirányelv, a felszín alatti vizekről szóló irányelv, a környezetminőségi előírásokról szóló irányelv és az árvízvédelmi irányelv célravezetőségi vizsgálata (SWD(2019)0439). Módosítás 38 Irányelvre irányuló javaslat 12 a preambulumbekezdés (új) (12a)  Összességében a célravezetőségi vizsgálat következtetései azt mutatják, hogy az irányelvek nagyjából megfelelnek a célnak, de van lehetőség a javulásra – többek között a célkitűzések megfelelő végrehajtásának felgyorsítására –, ami az uniós finanszírozás növelése révén érhető el. Az értékelések azt mutatják, hogy az irányelvek eddig általában a víztestek magasabb szintű védelméhez és az árvízkockázat jobb kezeléséhez vezettek. Módosítás 39 Irányelvre irányuló javaslat 13 a preambulumbekezdés (új) (13a)  Az anyagok kiválasztásával, felülvizsgálatával és a környezetminőségi előírások meghatározásával kapcsolatos valamennyi döntésnek kockázatértékelésen kell alapulnia, és arányos, átlátható és tudományosan megalapozott megközelítést kell követnie, valamint figyelembe kell vennie az Európai Parlament, a tagállamok és az érintett érdekelt felek ajánlásait. Módosítás 40 Irányelvre irányuló javaslat 13 b preambulumbekezdés (új) (13b)  Bár a 2000/60/EK irányelv meghatározza a víz mennyiségével és minőségével kapcsolatos előrehaladáshoz szükséges szabályokat, a célravezetőségi vizsgálat kimutatta, hogy az irányelv célkitűzéseinek elérése tekintetében lassú az előrehaladás, ami többek között a megfelelő pénzügyi források hiányának, valamint a szabályozási és ökológiai komplexitásnak tudható be, beleértve a felszín alatti vizekre vonatkozó intézkedések hatásainak esetleges késedelmét és a jelentéstételi határidőket. A víztestek állapotát a folyók helyreállítása és az ökoszisztéma-szolgáltatások révén javító intézkedések olyan pénzügyi előnyökkel járnak, amelyek meghaladják a költségeket, és csökkenthetik a tagállamok részéről a szükségtelen kiadásokat. Az értékelés továbbá rámutat a végrehajtás hiányára, a nem megfelelő alkalmazási körre, valamint a hidrológiai és ökológiai összeköttetést biztosító, elégtelen vagy nem megfelelő helyreállítási intézkedésekre1a. __________________ 1a https://www.igb-berlin.de/sites/default/files/media-files/download-files/IGB_Policy_Brief_WFD_2019.pdf Módosítás 41 Irányelvre irányuló javaslat 15 preambulumbekezdés (15)  A harmonizált megközelítés és az Unión belüli egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a 2006/118/EK irányelv II. mellékletének B. részét azon szennyező anyagok jegyzékének kiigazítása révén, amelyek tekintetében a tagállamoknak mérlegelniük kell nemzeti szintű küszöbértékek megállapítását. (15)  A harmonizált megközelítés és az Unión belüli egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a 2006/118/EK irányelv II. mellékletének B. részét azon szennyező anyagok jegyzékének kiigazítása révén, amelyek tekintetében a tagállamoknak a nemzeti szintű küszöbértékeket kell megállapítaniuk. Módosítás 42 Irányelvre irányuló javaslat 20 a preambulumbekezdés (új) (20a)   Annak érdekében, hogy megfelelő védelmi előírások vonatkozzanak a nagy ökológiai értékű, sérülékeny vagy szennyezett területekre, például a barlangokra és a karsztterületekre – amelyek a szennyezéssel szemben a legnagyobb mértkében sérülékeny és fontos ivóvízkészletet jelentő ökoszisztémákat tartalmaznak –, valamint a korábbi ipari telephelyekre és más, ismert történelmi szennyezettséggel rendelkező területekre vonatkozóan a Bizottságnak közzé kell tennie az ilyen területek kémiai állapotának értékelését, és adott esetben jogalkotási javaslatot kell benyújtania a 2006/118/EK irányelv ennek megfelelő felülvizsgálatára. Módosítás 43 Irányelvre irányuló javaslat 21 preambulumbekezdés (21)  A hatékony és koherens döntéshozatal biztosítása, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó egyéb uniós jogszabályok keretében végzett munkával való szinergiák kialakítása érdekében az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: ECHA) állandó és egyértelműen körülhatárolt szerepet kell kapnia a megfigyelési listákra és a 2008/105/EK irányelv I. és II. mellékletében, továbbá a 2006/118/EK irányelv I. és II. mellékletében szereplő jegyzékekbe felveendő anyagok rangsorolásában, valamint a megfelelő, tudományosan megalapozott minőségi előírások meghatározásában. Az ECHA kockázatértékelési bizottságának (RAC) és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságának (SEAC) véleményformálással kell segítenie az ECHA-ra ruházott egyes feladatok végrehajtását. A vonatkozó tudományos jelentések nyilvánosságra hozatala révén emellett az ECHA-nak biztosítania a különböző környezetvédelmi jogszabályok jobb összehangolását azáltal, hogy javítja a megfigyelési listán szereplő szennyező anyagok átláthatóságát, illetve uniós vagy nemzeti környezetminőségi előírásokat vagy küszöbértékeket dolgoz ki. (21)  A hatékony és koherens döntéshozatal biztosítása, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó egyéb uniós jogszabályok keretében végzett munkával való szinergiák kialakítása érdekében az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: ECHA) állandó és egyértelműen körülhatárolt szerepet kell kapnia a megfigyelési listákra és a 2008/105/EK irányelv I. és II. mellékletében, továbbá a 2006/118/EK irányelv I. és II. mellékletében szereplő jegyzékekbe felveendő anyagok rangsorolásában, valamint a megfelelő, tudományosan megalapozott minőségi előírások meghatározásában. Az ECHA kockázatértékelési bizottságának (RAC) és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságának (SEAC) véleményformálással kell segítenie az ECHA-ra ruházott egyes feladatok végrehajtását. A vonatkozó tudományos jelentések nyilvánosságra hozatala révén emellett az ECHA-nak biztosítania a különböző környezetvédelmi jogszabályok jobb összehangolását azáltal, hogy javítja a megfigyelési listán szereplő szennyező anyagok átláthatóságát, illetve uniós vagy nemzeti környezetminőségi előírásokat vagy küszöbértékeket dolgoz ki. A gyógyszerészeti anyagokra vonatkozó küszöbértékek értékelése esetében az ECHA-nak együtt kell működnie az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: EMA). Módosítás 44 Irányelvre irányuló javaslat 23 preambulumbekezdés (23)   Ha az uniós vízügyi jogszabályokkal összhangban az EEA felé irányuló adatáramlásokat – és különösen a 2008/105/EK irányelvben előírt, kibocsátásokra vonatkozó nyilvántartásokat – szorosabban integrálják a 2010/75/EU irányelv és a 166/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet61 alapján az ipari kibocsátási portálra bejelentett adatáramlásokkal, az egyszerűbbé és hatékonyabbá teszi a 2008/105/EK irányelv 5. cikkének megfelelő, nyilvántartásokra vonatkozó jelentéstételt. Ezzel együtt csökkenteni fogja az adminisztratív terheket és a vízgyűjtő-gazdálkodási tervek előkészítési szakaszára jellemző kiemelkedően magas munkaterhet. Az intézkedési programok végrehajtása terén elért eredményekről szóló – hatékonynak nem bizonyuló – közbenső jelentéstétel eltörlésével együtt az új egyszerűsített jelentéstétel lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy nagyobb figyelmet fordítsanak azon kibocsátások jelentésére, amelyek nem tartoznak az ipari kibocsátásokra vonatkozó jogszabályok hatálya alá, ugyanakkor szerepelniük kell a 2008/105/EK irányelv 5. cikke szerinti kibocsátási jelentésekben. törölve _________________ 61 Az Európai Parlament és a Tanács 166/2006/EK rendelete (2006. január 18.) az Európai Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási Nyilvántartás létrehozásáról, valamint a 91/689/EGK és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 33., 2006.2.4., 1. o.). Módosítás 45 Irányelvre irányuló javaslat 31 preambulumbekezdés (31)  A 2000/60/EK irányelv V. mellékletében meghatározott monitoringkövetelményekkel összhangban figyelembe kell venni a tudományos és műszaki fejlődést a víztestek állapotának megfigyelése területén. Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök, illetve a civil tudomány révén nyert adatok és szolgáltatások használatát, kiaknázva a mesterséges intelligencia, valamint a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket. (31)  A 2000/60/EK irányelv V. mellékletében meghatározott monitoringkövetelményekkel összhangban figyelembe kell venni a tudományos és műszaki fejlődését és a rendelkezésre álló legjobb módszereket a víztestek állapotának megfigyelése területén. Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök, illetve a civil tudomány révén nyert adatok és szolgáltatások használatát, kiaknázva a mesterséges intelligencia, valamint a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket. Módosítás 46 Irányelvre irányuló javaslat 31 a preambulumbekezdés (új) (31a)   Az energetikai átálláshoz kapcsolódó ipari tevékenységek növelhetik a vízminőségre gyakorolt káros hatásokat. Az ilyen jövőbeli hatásoknak, például a természetes áramlási minták és a hőmérséklet változásainak, valamint a vízszennyezésnek a mérséklése szükségessé teszi a lehetséges tényezők teljes körének, valamint a jó vízminőség elérése és fenntartása érdekében meghozandó intézkedéseknek az értékelését. Ezért a tagállamoknak rendszeresen értékelniük kell az energetikai átálláshoz kapcsolódó ipari tevékenységek vízminőségre gyakorolt hatását, és a megfigyelési lista megfelelő frissítése céljából tájékoztatniuk kell a Bizottságot az újonnan azonosított veszélyekről. Az értékelésnek könnyen hozzáférhetőnek kell lennie a nyilvánosság számára, és a vízminőség-értékelés folyamatos javítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy a frissítésre az általános frissítési ciklusokon kívül kerüljön sor. Módosítás 47 Irányelvre irányuló javaslat 31 b preambulumbekezdés (új) (31b)   A Bizottság az európai zöld megállapodásról szóló, 2019. december 11-i közleményében és a környezeti ügyekben az igazságszolgáltatáshoz való hozzáférés javításáról szóló, 2020. október 14-i közleményében kötelezettséget vállalt arra, hogy azon polgárok és környezetvédelmi nem kormányzati szervezetek esetében, akiknek konkrét aggályaik vannak a környezetre hatást gyakorló közigazgatási aktusok környezetvédelmi joggal való összeegyeztethetőségét illetően, lépéseket fog tenni annak érdekében, hogy valamennyi tagállamban javuljanak a nemzeti bíróságok előtti igazságszolgáltatáshoz való joguk érvényesítésének lehetőségei. Ez utóbbi közleményben a Bizottság megerősíti, hogy „az igazságszolgáltatáshoz való jog környezeti ügyekben történő biztosítása az Európai Unió Bírósága és az uniós bíróságként eljáró nemzeti bíróságok előtt fontos támogató intézkedés az európai zöld megállapodás szerinti átállás megvalósításához, valamint hozzájárul ahhoz, hogy a civil társadalom fokozottabb ellenőrző szerepet kapjon a demokratikus térben”. E kötelezettségvállalásokat a 2000/60/EK irányelv alapján is végre kell hajtani. Módosítás 48 Irányelvre irányuló javaslat 31 c preambulumbekezdés (új) (31c)  Amint azt az EUB ítélkezési gyakorlata1a megerősítette, a környezetvédelemmel foglalkozó nem kormányzati szervezeteket és a közvetlenül érintett magánszemélyeket kereshetőségi joggal kell felruházni annak érdekében, hogy megtámadhassák a valamely hatóság által hozott olyan határozatokat, amelyek sértik a 2000/60/EK irányelv 4. cikkében említett környezetvédelmi célkitűzéseket. Annak érdekében, hogy Unió-szerte javuljon az érintett ügyekben a nemzeti bíróságok előtti igazságszolgáltatáshoz való jog, és hogy a környezetvédelmi nemkormányzati szervezetek és a közvetlenül érintett személyek a 2000/60/EK irányelvet sértő határozatok megtámadásakor a nemzeti jogszabályokra hivatkozhassanak, a 2000/60/EK irányelvben az igazságszolgáltatáshoz való hozzáférést biztosító rendelkezéseket kell megállapítani. __________________ 1a A Bíróság (első tanács) C-535/18. sz. IL és társai kontra Land Nordrhein Westfalen ügyben hozott 2020. május 28-i ítélete. A Bíróság (második tanács) C-664/15. sz. Protect Natur-, Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation kontra Bezirkshauptmannschaft Gmünd ügyben hozott 2017. december 20-i ítélete. Módosítás 49 Irányelvre irányuló javaslat 32 preambulumbekezdés (32)  Tekintettel az előre nem látható időjárási események – különösen a szélsőséges árvizek és az elhúzódó aszályok –, valamint az országhatárokon átterjedő véletlenszerű szennyezést okozó vagy azt súlyosbító jelentős szennyezési események növekedő számára, a tagállamokat kötelezni kell arra, hogy haladéktalanul értesítsék a potenciálisan érintett többi tagállamot az ilyen eseményekről és hatékonyan működjenek együtt velük az esemény hatásainak enyhítése érdekében. A 2000/60/EK irányelv 12. cikkével összhangban meg kell erősíteni a tagállamok közötti együttműködést, és egyszerűsíteni kell a határokon átnyúló együttműködésre vonatkozó eljárásokat olyan strukturálisabb, azaz nem véletlenszerű és hosszabb távon fennálló, nemzetközi kérdések esetében, amelyek tagállami szinten nem oldhatók meg. Amennyiben európai segítségnyújtásra van szükség, az illetékes nemzeti hatóságok segítségnyújtás iránti kérelmet intézhetnek a Bizottság Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központjához, amely az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat64 15. cikkével összhangban koordinálja a segítségnyújtási felajánlásokat és azok uniós polgári védelmi mechanizmuson keresztül történő operatív telepítését. (32)  Tekintettel az előre nem látható időjárási események – különösen a szélsőséges árvizek és az elhúzódó aszályok –, valamint az országhatárokon átterjedő szennyezést okozó vagy azt súlyosbító jelentős szennyezési események növekedő számára, a tagállamokat kötelezni kell arra, hogy haladéktalanul értesítsék a potenciálisan érintett többi tagállamot az ilyen eseményekről és hatékonyan működjenek együtt velük az esemény hatásainak enyhítése érdekében. A 2000/60/EK irányelv 12. cikkével összhangban meg kell erősíteni a tagállamok közötti együttműködést, és egyszerűsíteni kell a határokon átnyúló együttműködésre vonatkozó eljárásokat olyan strukturálisabb, azaz nem véletlenszerű és hosszabb távon fennálló, nemzetközi kérdések esetében, amelyek tagállami szinten nem oldhatók meg. Amennyiben európai segítségnyújtásra van szükség, az illetékes nemzeti hatóságok segítségnyújtás iránti kérelmet intézhetnek a Bizottság Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központjához, amely az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat64 15. cikkével összhangban koordinálja a segítségnyújtási felajánlásokat és azok uniós polgári védelmi mechanizmuson keresztül történő operatív telepítését. Figyelembe véve, hogy a vízgyűjtő kerületek az Unió területén is túlterjedhetnek, a 2000/60/EK irányelv szerinti vízvédelmi rendelkezések hatékony végrehajtásának biztosítása, valamint az érintett harmadik országokkal való megfelelő koordináció szintén hozzájárulna a 2000/60/EK irányelv 3. cikkének (5) bekezdésében említett vízgyűjtő kerületekre vonatkozóan a 2000/60/EK irányelvben meghatározott célkitűzésekhez. Emellett az Unió közvetlen földrajzi közelségében zajló fegyveres konfliktusokat is rendkívüli eseménynek kell tekinteni az országhatárokon átterjedő kiterjedt negatív környezeti hatásuk miatt, ideértve a levegő-, talaj- és vízszennyezést is. Mivel az ilyen konfliktusok által érintett vízgyűjtők az Unió határain belülre is kiterjedhetnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak fokozniuk kell arra irányuló erőfeszítéseiket, hogy a 2000/60/EK irányelv 3. cikkének (5) bekezdésében említetteknek megfelelő koordinációt alakítsanak ki érintett harmadik országokkal. _________________ _________________ 64 Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.). 64 Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.). Módosítás 50 Irányelvre irányuló javaslat 32 a preambulumbekezdés (új) (32a)   Az Európai Számvevőszék 2021. május 19-i, „A »szennyező fizet« elv alkalmazása következetlen az Unió környezetvédelmi politikáiban és fellépésében” című különjelentésében megállapítja, hogy a tagállamok évente eleve körülbelül 100 milliárd eurót költenek vízellátásra és szennyvízelvezetésre, és a szennyvízkezelésre és az ivóvízellátásra vonatkozó uniós jogszabályok céljainak teljesítéséhez több mint 25%-kal kell növelniük ezt az összeget, ugyanakkor ez nem tartalmazza a meglévő infrastruktúra megújításához vagy a víz-keretirányelv és az árvízvédelmi irányelv célkitűzéseinek teljesítéséhez szükséges beruházásokat. Ezenkívül az Unióban a vízdíjak révén a felhasználók átlagosan a vízszolgáltatás költségeinek mintegy 70%-át fizetik meg, a fennmaradó 30%-ot pedig az államháztartás finanszírozza, bár régiónként és tagállamonként jelentős különbségek vannak. Az Unióban a vízellátás és a szennyvízelvezetési szolgáltatások költségeinek nagy részét általában a háztartások fizetik meg, annak ellenére, hogy a víznek csak 10%-át fogyasztják el, míg a megújuló édesvízkészletekre a legnagyobb nyomást gyakorló gazdasági ágazatok járulnak hozzá legkevésbé e költségek fedezéséhez. Módosítás 51 Irányelvre irányuló javaslat 32 b preambulumbekezdés (új) (32b)   A felszíni és a felszín alatti vizek állapotának meghatározására irányuló megfigyelési programok költségeit kizárólag a tagállamok költségvetéséből finanszírozzák. Tekintettel arra, hogy a vízi környezetben kimutatott vegyi anyagok száma folyamatosan változik, hogy egyre több az olyan új szennyező anyag, amely a közelmúltban jelent meg a vízi környezetben, hogy ezen újonnan megjelenő és új szennyező anyagok kimutatása és ökológiai hatásának helyes értékelése érdekében a kémiai elemzési módszerek folyamatos javítására van szükség, valamint hogy a kémiai elegyek hatásainak jobb értékelése érdekében új monitoringmódszereket is ki kell dolgozni, a monitoringköltségek várhatóan tovább fognak emelkedni. E költségek fedezése érdekében, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 191. cikkének (2) bekezdésében rögzített, a „szennyező fizet” elvvel összhangban alapvető fontosságú, hogy azok a gyártók, amelyek az emberi egészségre és a vízi környezetre bizonyítottan vagy potenciálisan negatív hatást gyakorló anyagokat tartalmazó termékeket hoznak forgalomba az Unióban, pénzügyi felelősséget vállaljanak a kereskedelmi tevékenységük során keletkező és a felszíni és felszín alatti vizekben megtalálható anyagok ellenőrzéséhez szükséges intézkedésekért. Ennek elérésére valószínűleg a kiterjesztett gyártói felelősség rendszere a legmegfelelőbb eszköz, mivel az korlátozná az adófizetőkre háruló pénzügyi terheket, ugyanakkor ösztönözné a környezetbarátabb termékek kifejlesztését. A Bizottságnak ezért hatásvizsgálatot kell készítenie, amelyben megvizsgálja a 2006/118/EK irányelvben és a 2008/105/EK irányelvben meghatározott elsőbbségi anyagokra, valamint a 2006/118/EK irányelv és a 2008/105/EK irányelv szerinti megfigyelési listákban meghatározott új és új szennyező anyagokra alkalmazandó kiterjesztett gyártói felelősségi mechanizmusnak a 2006/118/EK irányelvbe és a 2008/105/EK irányelvbe történő beépítését. A hatásvizsgálatot adott esetben a 2006/118/EK és a 2008/105/EK irányelv felülvizsgálatára irányuló jogalkotási javaslatnak kell kísérnie. Módosítás 52 Irányelvre irányuló javaslat 32 c preambulumbekezdés (új) (32c)   A megnövekedett számú anyag vagy anyagcsoport monitorozása növeli a költségeket, de még inkább szükségessé teszi a tagállamok adminisztratív kapacitásainak megerősítését is, különösen a szűkös erőforrásokkal rendelkező tagállamokban. A fentiek fényében a Bizottságnak a tagállamok erre irányuló kérése esetén közös európai monitoringeszközt kell létrehoznia a monitoringkövetelmények kezelésére, csökkentve ezáltal a tagállamok pénzügyi és adminisztratív terheit. A Bizottságnak meg kell határoznia a monitoringlétesítmény működési módjait. E létesítmény igénybevételének önkéntesnek kell lennie, és nem érintheti a tagállamok által már bevezetett intézkedéseket. Módosítás 53 Irányelvre irányuló javaslat 32 d preambulumbekezdés (új) (32d)   A bizonyítékok alátámasztják, hogy a vízügyi ágazatban beruházásokra van szükség, és egyes tagállamok számára létfontosságú az uniós finanszírozás ahhoz, hogy megfeleljenek a 2000/60/EK irányelvben, a 2008/105/EK irányelvben és a 2006/118/EK irányelvben meghatározott jogi kötelezettségeiknek. Minden tagállamnak legalább 20%-kal kell növelnie kiadásait ahhoz, hogy eleget tudjon tenni az uniós vízügyi előírásoknak, és 2030-ig összességében 289 milliárd EUR összegű finanszírozási hiány mutatkozik1a. Ezért biztosítani kell, hogy valamennyi tagállamban elegendő pénzügyi és emberi erőforrás álljon rendelkezésre a víztestek monitorozásához és vizsgálatához, többek között a vonatkozó uniós strukturális alapok és programok révén, valamint a magánszektor – többek között a kiterjesztett gyártói felelősségi mechanizmus keretében történő – hozzájárulásán keresztül. _________________ 1a OECD: A vízügyi finanszírozásokról szóló 6. kerekasztal. Elérhető a következő internetcímen: https://www.oecd.org/water/6th-Roundtable-on-Financing-Water-in-Europe-Summary-and-Highlights.pdf Módosítás 54 Irányelvre irányuló javaslat 34 a preambulumbekezdés (új) (34a)   A tagállamoknak ösztönözniük kell a szinergiákat az irányelvek vonatkozó követelményei között mind az adatgyűjtés, mind pedig a digitális eszközök, például a távérzékelési technológiák vagy a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások) bevezetése tekintetében. Módosítás 55 Irányelvre irányuló javaslat 34 b preambulumbekezdés (új) (34b)   Az illetékes hatóságoknak támogatniuk kell a képzést, a készségfejlesztő programokat és a humán tőkébe való befektetést, hogy az irányelvek adta kereteken belül elősegítsék a legjobb technológiák és az innovatív megoldások hatékony alkalmazását. Az információknak elérhetőknek kell lenniük a különféle nemzeti nyelveken annak érdekében, hogy a vonatkozó adatok Európa-szerte hozzáférhetőbbek legyenek az érintett helyi szereplők és a polgárok számára. Módosítás 56 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 1 pont – bevezető rész 2000/60/EK irányelv 1 cikk – e pont – 4 franciabekezdés (1)  Az 1. cikkben a negyedik franciabekezdés helyébe a következő szöveg lép: (1)  Az 1. cikk e) pontjának negyedik franciabekezdése helyébe a következő szöveg lép: Módosítás 57 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – c pont 2000/60/EK irányelv 2 cikk – 1 bekezdés – 30a pont (30a)  »Elsőbbségi veszélyes anyagok«: olyan elsőbbségi anyagok, amelyek megjelölése »veszélyes« azon az alapon, hogy a tudományos jelentések, a vonatkozó uniós jogszabályok vagy a vonatkozó nemzetközi megállapodások alapján elismerten mérgező, perzisztens és bioakkumulációra hajlamos vagy ezzel egyenértékű mértékű aggodalomra okot adó anyagok, amennyiben ez az aggodalom releváns a vízi környezet szempontjából. (30a)  »Elsőbbségi veszélyes anyagok«: olyan elsőbbségi anyagok, amelyek megjelölése »veszélyes« azon az alapon, hogy a tudományos jelentések, a vonatkozó uniós jogszabályok vagy a vonatkozó nemzetközi megállapodások alapján elismerten toxikus, perzisztens(biológiailag nem bontható) és bioakkumulációra hajlamos (PBT) anyagok, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok, vagy perzisztens, mobilis és toxikus (PMT) anyagok, vagy nagyon perzisztens és nagyon mobilis (vPvM) anyagok, vagy ezzel egyenértékű mértékű aggodalomra okot adó anyagok, amennyiben ez az aggodalom releváns a vízi környezet szempontjából, és amelyek tekintetében a 4. cikk (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja szerint intézkedéseket szükséges hozni. Módosítás 58 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d pont 2000/60/EK irányelv 2 cikk – 1 bekezdés – 35 pont (35)  »Környezetminőségi előírás«: egy bizonyos szennyező anyag vagy a szennyező anyagok egy csoportjának koncentrációja a vízben, üledékben vagy biótában, amelyet az emberi egészség és a környezet védelme érdekében nem szabad meghaladni, vagy az ilyen szennyező anyagnak vagy a szennyező anyagok egy csoportjának az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatásának cselekvési küszöbértéke, megfelelő hatásalapú módszerrel mérve.”; (35)  »Környezetminőségi előírás«: egy bizonyos szennyező anyag vagy a szennyező anyagok egy csoportjának koncentrációja a vízben, üledékben vagy biótában, amelyet az emberi egészség és a környezet védelme érdekében nem szabad meghaladni, vagy az ilyen szennyező anyagnak vagy a szennyező anyagok egy csoportjának az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatásának cselekvési küszöbértéke, megfelelő és tudományosan megalapozott, hatásalapú módszerrel mérve.”; Módosítás 59 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d a pont (új) 2000/60/EK irányelv 2 cikk – 1 bekezdés – 37 pont da)   a 37. pont helyébe a következő szöveg lép: 37.  „Emberi fogyasztásra szánt víz” : a 98/83/EK irányelvvel módosított 80/778/EGK irányelv megfelelő definíciója szerinti víz. "37. »Emberi fogyasztásra szánt víz«: az (EU) 2020/2184 irányelv megfelelő definíciója szerinti víz.” Módosítás 60 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 2 pont – d b pont (új) 2000/60/EK irányelv 2 cikk – 1 bekezdés – 40 pont – 1 albekezdés db)   a 2. cikk 40. pontjában az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép: 40.  „Kibocsátási határérték” : bizonyos paraméterek viszonylatában kifejezett tömege, koncentrációja és/vagy szintje egy kibocsátásnak, amely egyáltalán nem, vagy meghatározott időszakban nem léphető túl. Kibocsátási határértéket meg lehet állapítani bizonyos anyagcsoportokra, családjaira vagy kategóriáira, különösen a 16. cikk alatt meghatározottakra. ”40. „Kibocsátási határérték” : bizonyos paraméterek viszonylatában kifejezett tömege, koncentrációja és/vagy szintje egy kibocsátásnak, amely egyáltalán nem, vagy meghatározott időszakban nem léphető túl. Kibocsátási határértéket meg lehet állapítani bizonyos anyagcsoportokra, családjaira vagy kategóriáira, különösen a 2008/105/EK irányelv I. mellékletében meghatározottakra.” Módosítás 61 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 3 pont 2000/60/EK irányelv 3 cikk – 4 a bekezdés 4a.  Rendkívüli természeti körülmények vagy vis maior, különösen szélsőséges árvizek és hosszan tartó aszályok, vagy olyan jelentős szennyezési események esetén, amelyek érinthetik a más tagállamok területén található víztestek alsó szakaszát, a tagállamok biztosítják, hogy haladéktalanul értesítik az érintett víztestek alsó szakasza tekintetében illetékes tagállami hatóságokat és a Bizottságot, továbbá kialakítják a szükséges együttműködést a rendkívüli körülmények vagy események okainak kivizsgálása és következményeik kezelése érdekében.” 4a.  Rendkívüli természeti körülmények vagy vis maior, különösen szélsőséges árvizek és hosszan tartó aszályok, vagy olyan jelentős szennyezési események esetén, amelyek érinthetik a más tagállamok területén található víztestek alsó szakaszát, a tagállamok biztosítják, hogy haladéktalanul értesítik az érintett víztestek alsó szakasza tekintetében illetékes tagállami hatóságokat és a Bizottságot, továbbá kialakítják a szükséges együttműködést a rendkívüli körülmények vagy események okainak kivizsgálása és következményeik kezelése érdekében.” A tagállamok értesítik a többi olyan tagállamot, amelyeket az adott szennyezési esemény hátrányosan érinthet. A nemzetközi vízgyűjtő kerületekben folytatott együttműködés és információcsere további javítása érdekében valamennyi nemzetközi vízgyűjtő kerületre vonatkozóan vészhelyzeti kommunikációra és reagálásra vonatkozó rendelkezéseket kell bevezetni. Módosítás 62 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 4 pont – a pont 2000/60/EK irányelv 4 cikk – 1 bekezdés – a pont – iv alpont iv.  a tagállamok végrehajtják a szükséges intézkedéseket az elsőbbségi anyagok és a vízgyűjtő-specifikus szennyező anyagok általi szennyezés fokozatos csökkentésének céljából, valamint az elsőbbségi veszélyes anyagok kibocsátásainak, bevezetéseinek és veszteségeinek megszüntetése vagy fokozatos csökkentése érdekében.”; iv.  a tagállamok megfelelő ütemterv szerint, de legkésőbb 20 évvel azt követően, hogy egy adott elsőbbségi anyagot a 2008/105/EK irányelv I. mellékletének A. részében veszélyes anyagként feltüntetnek, végrehajtják a szükséges intézkedéseket az elsőbbségi anyagok és a vízgyűjtő-specifikus szennyező anyagok bevezetéseinek, kibocsátásának és veszteségeinek fokozatos csökkentése céljából, valamint az elsőbbségi veszélyes anyagok kibocsátásainak, bevezetéseinek és veszteségeinek megszüntetése vagy fokozatos csökkentése érdekében. Az említett ütemtervet az egyéb alkalmazandó uniós jogszabályokban foglalt szigorúbb határidők alkalmazásának sérelme nélkül kell alkalmazni; Módosítás 63 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 4 pont – ba pont 2000/60/EK irányelv 4 cikk – 1 bekezdés – c pont – 1 a albekezdés (új) ba)   a c) pont a következő (1a) albekezdéssel egészül ki: A tagállamok szigorúbb előírásokat vagy küszöbértékeket állapítanak meg az ezen irányelv IV. mellékletében felsorolt területek megfelelő védelme érdekében, beleértve a 92/43/EGK tanácsi irányelv szerinti különleges természetmegőrzési területeket is. Az ilyen küszöbértékekkel kapcsolatban szükséges programokat és intézkedéseket a 91/676/EGK irányelv hatálya alá tartozó tevékenységekre is alkalmazni kell. Módosítás 64 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 6 pont – a pont 2000/60/EK irányelv 8 cikk – 3 bekezdés (3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a vizek állapotának az V. melléklettel összhangban történő elemzésére és megfigyelésére vonatkozó műszaki előírásokat és szabványosított módszereket, valamint a megfigyelési és az állapotra vonatkozó adatok (4) bekezdés szerinti bejelentésére szolgáló formátumokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 21. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.; (3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 20a. cikknek megfelelően, amelyekben meghatározza a vizek állapotának az V. mellékletben meghatározott elemzésére és megfigyelésére vonatkozó műszaki előírásokat és szabványosított módszereket. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a megfigyelési és az állapotra vonatkozó adatok (4) bekezdés szerinti bejelentésére szolgáló formátumokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 21. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.; Módosítás 65 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 6 pont – a a pont (új) 2000/60/EK irányelv 8 cikk – 3 a bekezdés (új) aa)   a cikk a következő bekezdéssel egészül ki: „(3a) A Bizottság ... [két évvel ezen irányelv hatálybalépését követően]-ig átfogó értékelést tesz közzé a vízminőség mérésére szolgáló folyamatos, pontos és valós idejű (online) szennyezésmonitoring-rendszerek lehetséges alkalmazásáról, beleértve az ilyen rendszerek tagállamok szempontjából releváns gazdasági és műszaki megvalósíthatósági szempontjait, valamint a harmonizált szabványok alkalmazását. A Bizottság adott esetben a 21. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban végrehajtási jogi aktust fogad el az online vízmonitoringra vonatkozó harmonizált szabványok meghatározása céljából.” Módosítás 66 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 6 pont – b pont 2000/60/EK irányelv 8 cikk – 4 bekezdés (4)  A tagállamok biztosítják, hogy az V. melléklet 1.3.4. pontjával összhangban gyűjtött, rendelkezésre álló egyedi megfigyelési adatokat és az V. melléklet szerinti állapotot évente legalább egyszer, a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel*, a 2007/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel** és az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel*** összhangban géppel olvasható formátumban elektronikusan hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság és az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) számára. E célra a tagállamok az e cikk (3) bekezdésével összhangban meghatározott formátumokat használják. (4)  A tagállamok biztosítják, hogy az V. melléklet 1.3.4. és 2.4.3. pontjával összhangban gyűjtött, rendelkezésre álló egyedi megfigyelési adatokat és az V. melléklet szerinti állapotot évente legalább egyszer, a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel*, a 2007/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel** és az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel*** összhangban géppel olvasható formátumban elektronikusan hozzáférhetővé teszik az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) számára, továbbá indokolatlan késedelem nélkül és könnyen hozzáférhető módon a nyilvánosság számára. E célra a tagállamok az e cikk (3) bekezdésével összhangban meghatározott formátumokat használják. Módosítás 67 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 7 a pont (új) 2000/60/EK irányelv 11 cikk – 1 bekezdés 7a.   A 11. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: (1)  Minden tagállam biztosítja intézkedési program kialakítását valamennyi vízgyűjtő kerületre, vagy a nemzetközi vízgyűjtő kerület országának területére eső részére a 4. cikkben megállapított célkitűzések elérése érdekében, figyelembe véve az 5. cikk által megkívánt elemzések eredményeit. Ezek az intézkedési programok hivatkozhatnak olyan nemzeti szinten elfogadott jogszabályokból következő intézkedésekre, amelyek a tagállam egész területére vonatkoznak. Adott esetben a tagállam elfogadhat az összes vízgyűjtő kerületre, illetve a nemzetközi vízgyűjtő kerületek országa területére jutó hányadára alkalmazható intézkedéseket. „(1) Minden tagállam biztosítja intézkedési program kialakítását valamennyi vízgyűjtő kerületre, vagy a nemzetközi vízgyűjtő kerület országának területére eső részére a 4. cikkben megállapított célkitűzések elérése érdekében, figyelembe véve az 5. cikk által megkívánt elemzések eredményeit. Ezek az intézkedési programok a szennyezésre vonatkozó uniós ágazati jogszabályokkal összhangban prioritásként kezelik a forráskorlátozási intézkedéseket. A forráskorlátozási intézkedések mellett folyamatvégi intézkedéseket kell alkalmazni, amennyiben fennáll a kockázata annak, hogy a forráskorlátozási intézkedésekkel nem érhető el a víztestek jó állapota. Az intézkedési programok hivatkozhatnak olyan nemzeti szinten elfogadott jogszabályokból következő intézkedésekre, amelyek a tagállam egész területére vonatkoznak. Adott esetben a tagállam elfogadhat az összes vízgyűjtő kerületre, illetve a nemzetközi vízgyűjtő kerületek országa területére jutó hányadára alkalmazható intézkedéseket. A Bizottság iránymutatást dolgoz ki a forráskorlátozási intézkedésekre és a kiegészítő folyamatvégi intézkedésekre vonatkozó bevált gyakorlatokról.” Módosítás 68 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 7 b pont (új) 2000/60/EK irányelv 11 cikk – 3 bekezdés – c pont 7b.  A 11. cikk (3) bekezdésének c) pontja helyébe a következő szöveg lép: c)  a vizek hatékony és fenntartható használatát előmozdító intézkedéseket azzal a céllal, hogy elkerüljék a 4. cikkben meghatározott célkitűzések elérésének veszélyeztetését; „c) a vizeknek többek között a mezőgazdaságban történő hatékony és fenntartható használatát előmozdító intézkedéseket azzal a céllal, hogy elkerüljék a 4. cikkben meghatározott célkitűzések elérésének veszélyeztetését;” Módosítás 69 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 8 a pont (új) 2000/60/EK irányelv 11 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés 8a.   A 11. cikk (5) bekezdésének második franciabekezdése helyébe a következő szöveg lép: –   megvizsgálja és, ha szükséges, felülvizsgálja a vonatkozó engedélyeket és felhatalmazásokat, „– megvizsgálja és, ha szükséges, felülvizsgálja és megfelelően indokolt esetben felfüggeszti a vonatkozó engedélyeket és felhatalmazásokat,” Módosítás 70 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 9 pont 2000/60/EK irányelv 12 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új) A Bizottság hat hónapon belül válaszol a tagállamoktól kapott bármely értesítésre. Ha a probléma a jó kémiai állapotnak való megfelelés elmulasztásával kapcsolatos, a Bizottság a 2008/105/EK irányelv 7a. cikkével összhangban jár el. Módosítás 71 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 9 pont 2000/60/EK irányelv 12 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés A tagállamok időben, legkésőbb a másik tagállamtól az (1) bekezdésnek megfelelően kapott értesítéstől számított 3 hónapon belül válaszolnak egymásnak. A tagállamok időben, legkésőbb a másik tagállamtól az (1) bekezdésnek megfelelően kapott értesítéstől számított 2 hónapon belül válaszolnak egymásnak. Módosítás 72 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 9 a pont (új) 2000/60/EK irányelv 13 cikk – 4 a bekezdés (új) 9a.   A 13. cikk a következő bekezdéssel egészül ki: „(4a) A Bizottság elutasítja a tagállamok által benyújtott vízgyűjtő-gazdálkodási terveket, amennyiben azok nem tartalmazzák az ezen irányelv VII. mellékletében felsorolt elemeket.” Módosítás 73 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 9 a pont (új) 2000/60/EK irányelv 14 a cikk (új) 9a.  A szöveg a következő cikkel egészül ki: „14a. cikk Az igazságszolgáltatáshoz való jog (1)  A tagállamok biztosítják, hogy a nemzeti joggal összhangban a nyilvánosság azon tagjai, akik kellő érdekeltséggel rendelkeznek vagy valamely jogsérelemre hivatkoznak, bíróság vagy valamely jogszabály által létrehozott független és pártatlan testület előtt felülvizsgálati eljárás lefolytatását kérjék az ezen irányelv szerinti, többek között az alábbiakkal kapcsolatos valamennyi határozat, jogi aktus vagy mulasztás anyagi vagy eljárási jogszerűségével kapcsolatos kifogás esetén: a)  olyan tervek és projektek, amelyek ellentétesek lehetnek a 4. cikk követelményeivel, beleértve a víztestek állapotromlásának megelőzését, valamint a víz jó állapotának, jó ökológiai potenciáljának és/vagy jó kémiai állapotának elérését, amennyiben e követelményekről a 2011/92/EU irányelv 11. cikke még nem rendelkezik; b)  a 11. cikkben említett intézkedési programok, a 13. cikk (1) bekezdésében említett tagállami vízgyűjtő-gazdálkodási tervek és a 13. cikk (5) bekezdésében említett kiegészítő tagállami programok vagy gazdálkodási tervek. (2)  A tagállamok meghatározzák, hogy mi minősül kellő mértékű érdeknek és jogsérelemnek, összhangban azzal a célkitűzéssel, hogy széles körű hozzáférést kell biztosítani a nyilvánosság számára az igazságszolgáltatáshoz. Az (1) bekezdés alkalmazásában bármely, a környezetvédelmet előmozdító és a nemzeti jog szerinti követelményeknek megfelelő nem kormányzati szervezetet olyan jogokkal rendelkezőnek kell tekinteni, amelyek sérülhetnek, és érdekét elegendőnek kell tekinteni. (3)  Az (1) bekezdésben említett felülvizsgálati eljárásoknak tisztességesnek és méltányosnak kell lenniük, kellő időben le kell őket zárni, és nem lehetnek mértéktelenül drágák. Ezek az eljárások magukban foglalják a megfelelő és hatékony jogorvoslat biztosítását is, beleértve adott esetben a jogsértés megszüntetésére irányuló határozatot is. (4)  A tagállamok biztosítják, hogy az e cikkben említett közigazgatási és bírósági felülvizsgálati eljárásokhoz való hozzáférésről gyakorlati információk álljanak a nyilvánosság rendelkezésére.” Módosítás 74 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 10 pont 2000/60/EK irányelv 15 cikk – 3 bekezdés 10.  A 15. cikkben a (3) bekezdést el kell hagyni. törölve Módosítás 75 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 10 a pont (új) 2000/60/EK irányelv 15 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés 10a.  A 15. cikk (3) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki: A Bizottság legkésőbb ... [az ezen irányelv hatálybalépésétől számított hat hónap]-ig az első albekezdésben említett időközi jelentések tartalmára, szerkezetére és formátumára vonatkozó iránymutatásokat és mintákat fogad el. Módosítás 76 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 12 pont – b pont 2000/60/EK irányelv 18 cikk – 4 bekezdés b)   a (4) bekezdést el kell hagyni. törölve Módosítás 77 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 18 a pont (új) 2000/60/EK irányelv VII melléklet – A rész – 7.7. a pont (új) 18a.   A VII. melléklet A. része a következő ponttal egészül ki: “7.7a. a vízügyi ágazat nyomonkövetési szempontjainak digitalizálása érdekében hozott intézkedések összefoglalása;” Módosítás 78 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 20 pont 2000/60/EK irányelv X melléklet 20.  A X. mellékletet el kell hagyni. 20.  A IX. és a X. mellékleteket el kell hagyni. Módosítás 79 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 2 pont 2006/118/EK irányelv 1 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész (1)  Ez az irányelv egyedi intézkedéseket állapít meg a felszín alatti vizek szennyezésének megelőzésére és csökkentésére a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott környezetvédelmi célkitűzések teljesítése céljából. Ezen intézkedések az alábbiakat foglalják magukban: (1)  Ez az irányelv egyedi intézkedéseket állapít meg a felszín alatti vizek szennyezésének megelőzésére és csökkentésére a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott környezetvédelmi célkitűzések teljesítése céljából. A meghozandó intézkedések hierarchiájában elsőbbséget kell biztosítani a korlátozásoknak és a forrásnál történő ellenőrzésre irányuló egyéb intézkedéseknek, adott esetben a folyamatvégi intézkedések jelentőségének sérelme nélkül. Ezen intézkedések az alábbiakat foglalják magukban: Módosítás 80 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 2 pont 2006/118/EK irányelv 1 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új) ba)   a felszín alatti vizek jó ökológiai állapotának értékelésére szolgáló kritériumok. Módosítás 81 Irányelvre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés – 4 pont – a a pont (új) 2006/118/EK irányelv 3 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új) aa)   az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki: „A felszín alatti vizekre alkalmazandó küszöbértékeknek tízszer alacsonyabbnak kell lenniük a felszíni vizekre vonatkozó megfelelő környezetminőségi előírásoknál, kivéve azokat az eseteket, amikor megállapítható a felszín alatti vizek ökoszisztémájára jelentett tényleges kockázat, és ilyenkor helyénvaló lehet a felszín alatti vizekre vonatkozó küszöbértékeket eltérő szinten meghatározni.” Módosítás 82 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 4 pont – c pont 2006/118/EK irányelv 3 cikk – 5 bekezdés – 2 a albekezdés (új) (aa)  A tagállamok biztosítják, hogy az érintett vízgyűjtő kerületnek vagy a nemzetközi vízgyűjtő kerület valamely tagállam területére eső részének a lakosait megfelelően és időben tájékoztassák. Módosítás 83 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 4 pont – d pont 2006/118/EK irányelv 3 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés A tagállamok minden olyan esetben módosítják a területükön alkalmazott küszöbértékek listáját, amennyiben a szennyező anyagokra, a szennyező anyagok csoportjaira vagy a szennyezési indikátorokra vonatkozó új információk azt jelzik, hogy további anyagokra kell küszöbértéket meghatározni, vagy a már létező küszöbértéket módosítani kell, illetve a felsorolásból korábban törölt küszöbértéket vissza kell állítani. Amennyiben a vonatkozó küszöbértékeket uniós szinten állapítják meg vagy módosítják, a tagállamok a területükön alkalmazott küszöbértékek listáját ezekhez az értékekhez igazítják. ; A tagállamok minden olyan esetben módosítják a területükön alkalmazott küszöbértékek listáját, amennyiben a szennyező anyagokra, a szennyező anyagok csoportjaira vagy a szennyezési indikátorokra vonatkozó új információk – az elővigyázatosság elvét is figyelembe véve – azt jelzik, hogy további anyagokra kell küszöbértéket meghatározni, vagy a már létező küszöbértéket módosítani kell, illetve a felsorolásból korábban törölt küszöbértéket vissza kell állítani. Amennyiben a vonatkozó küszöbértékeket uniós szinten állapítják meg vagy módosítják, a tagállamok a területükön alkalmazott küszöbértékek listáját ezekhez az értékekhez igazítják. Módosítás 84 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 4 a pont (új) 2006/118/EK irányelv 3 cikk – 7 bekezdés 4a.   A (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: (7)  A Bizottság 2009. december 22-én jelentést tesz közzé a tagállamok által a (5) bekezdéssel összhangban nyújtott információk alapján. „(7) „A Bizottság az (1) bekezdés b) pontjában említett nemzeti küszöbértékekről szóló jelentést egy évvel azután teszi közzé, hogy a tagállamok az (5) bekezdéssel összhangban az ECHA rendelkezésére bocsátották ezt az információt.” Módosítás 85 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6 a cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés A megfigyelési lista legfeljebb öt anyagot vagy anyagcsoportot tartalmaz, és minden egyes anyag esetében feltünteti a monitoringmátrixokat és a lehetséges elemzési módszereket. Ezek a monitoringmátrixok és -módszerek nem róhatnak aránytalan költségeket az illetékes hatóságokra. A megfigyelési listán feltüntetendő anyagokat azok közül választják ki, amelyekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek, és amelyek tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő monitoringadat. Ez a megfigyelési lista tartalmazza az újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagokat. A megfigyelési lista legalább öt olyan, újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagot vagy anyagcsoportot tartalmaz, amelyeket azon anyagok közül választanak ki, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk – az alábbi negyedik albekezdéssel összhangban is – azt jelzik, hogy azok uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek a vízi környezetre vagy azon keresztül, és amelyekre vonatkozóan a monitoringadatok nem elégségesek, kivéve, ha ötnél kevesebb azon anyagok vagy anyagcsoportok száma, amelyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy a vízi környezetre vagy azon keresztül jelentős kockázatot jelenthetnek, amely esetben a megfigyelési listának tartalmaznia kell az összes említett anyagot. Az anyagok vagy anyagcsoportok minimális számán kívül a megfigyelési lista szennyezési indikátorokat is tartalmazhat. A megfigyelési lista minden egyes anyag esetében feltünteti a monitoringmátrixokat és a lehetséges elemzési módszereket. Ezek a monitoringmátrixok és -módszerek nem róhatnak aránytalan költségeket az illetékes hatóságokra. Módosítás 86 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6a cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés Amint a mikroműanyagok és a kiválasztott antimikrobiális rezisztenciagének megfelelő monitoringmódszerei meghatározásra kerültek, ezeket az anyagokat fel kell venni a megfigyelési listára. A mikroműanyagok és a kiválasztott antimikrobiális rezisztenciagének megfelelő monitoringmódszereit a lehető leghamarabb, de legkésőbb [az e módosító irányelv hatálybalépését követő 18 hónapot követő hónap első napja]-ig meg kell határozni. Amint e monitoringmódszerek meghatározásra kerültek, a mikroműanyagokat és a kiválasztott antimikrobiális rezisztenciagéneket fel kell venni a megfigyelési listára. A Bizottság mérlegeli, hogy szükség van-e a szulfátoknak az első megfigyelési listára való felvételére a jelenlétükre vonatkozó adatok elérhetőségének javítása érdekében, tekintettel ezen irányelv hatályára. Módosítás 87 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6a cikk – 1 bekezdés – 4 albekezdés – bevezető rész Az ECHA tudományos jelentések készítésével segíti a Bizottságot a megfigyelési listára felveendő anyagok kiválasztásában, figyelembe véve a következő információkat: Az ECHA tudományos jelentések készítésével segíti a Bizottságot a megfigyelési listára felveendő anyagok és szennyezési indikátorok kiválasztásában, figyelembe véve a következő információkat: Módosítás 88 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6 a cikk – 1 bekezdés – 4 albekezdés – f pont f)  kutatási projektek és tudományos publikációk, beleértve a modellezésen vagy más prediktív értékeléseken alapuló tendenciákra és előrejelzésekre vonatkozó információkat, valamint a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök, illetve a civil tudomány révén nyert adatok és információk, kihasználva a mesterséges intelligencia, valamint a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket; f)  kutatási projektek és tudományos publikációk és bizonyítékok, beleértve az anyagi és termikus szennyeződések hatására, valamint a földfelszín feletti és a föld alatti kitermelési és infrastrukturális tevékenységeknek a felszín alatti vizek ökoszisztémáira és felszín alatti vizektől függő ökoszisztémákra és azok biológiai sokféleségére gyakorolt hatásaira vonatkozó információkat, a modellezésen vagy más prediktív értékeléseken alapuló tendenciákra és előrejelzésekre vonatkozó információkat, valamint a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök által gyűjtött adatokat és információkat, illetve a civil tudomány révén nyert adatokat, kihasználva a mesterséges intelligencia, valamint a fejlett adatelemzés és -feldolgozás által teremtett lehetőségeket; Módosítás 89 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6a cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés Az első megfigyelési listát [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését követő 24 hónapot követő hónap első napját]-ig kell összeállítani. A megfigyelési listát ezt követően 36 havonta naprakésszé kell tenni. Az első megfigyelési listát [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését követő 24 hónapot követő hónap első napját]-ig kell összeállítani. A megfigyelési listát ezt követően legkésőbb 36 havonta, vagy ha olyan új tudományos bizonyítékok merülnek fel, amelyek szükségessé tennék a jegyzéknek az egyes felülvizsgálatok közötti átmeneti időszakban történő naprakésszé tételét, akkor ennél gyakrabban naprakésszé kell tenni. Módosítás 90 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6 a cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új) A tagállamok kétévente értékelik az energetikai átállással kapcsolatos ipari tevékenységek vízminőségre gyakorolt hatását, és tájékoztatják a Bizottságot az újonnan azonosított veszélyekről, hogy a megfigyelési listát ennek megfelelően frissíthesse. A nyilvánosság számára könnyű hozzáférést kell biztosítani az értékeléshez. Módosítás 91 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2006/118/EK irányelv 6a cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés Minden tagállam kijelöl legalább egy monitoringállomást, továbbá minden 60 000 km2-nyi felszín alatti víztest után (a legközelebbi egész számra kerekítve) további egy monitoringállomást. Minden tagállam kijelöl legalább két monitoringállomást, továbbá minden 30 000 km2-nyi felszín alatti víztest után (a legközelebbi egész számra kerekítve) további egy monitoringállomást. Módosítás 92 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 a pont (új) 2006/118/EK irányelv 6a a cikk (új) 6a.  A szöveg a következő cikkel egészül ki: „6aa. cikk A felszín alatti vizek ökoszisztémáinak jobb védelme A Bizottság legkésőbb ... [Kiadóhivatal: kérjük, illessze be a dátumot: négy évvel ezen irányelv hatálybalépését követően]-ig értékelést tesz közzé a fizikai-kémiai elemeknek, például a pH-értéknek, az oxigenizáció és a hőmérsékletnek a felszín alatti vizek ökoszisztémáinak egészségére gyakorolt hatásairól, amelyet adott esetben ezen irányelv megfelelő felülvizsgálatára irányuló jogalkotási javaslat kísér annak érdekében, hogy meghatározzák a megfelelő paramétereket, harmonizált monitoringmódszereket írjanak elő, és meghatározzák, hogy mi minősül a felszín alatti vizek »jó ökológiai állapotának«.” Módosítás 93 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 b pont (új) 2006/118/EK irányelv 6a b cikk (új) 6b.   A szöveg a következő cikkel egészül ki: „6ab. cikk A nagy ökológiai értékű, sérülékeny vagy szennyezett területek különleges kezelése A Bizottság ... [legkésőbb négy évvel ezen irányelv hatálybalépését követően] kémiai állapotról szóló értékelést tesz közzé a magas ökológiai értékkel, sérülékenységgel vagy szennyezéssel jellemezhető területekre, például a barlangokra és karsztterületekre, volt ipari területekre és más ismert korábbi szennyeződés által érintett területekre vonatkozóan, adott esetben az irányelv felülvizsgálatára irányuló jogalkotási javaslat kíséretében.” Módosítás 94 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 c pont (új) 2006/118/EK irányelv 6a c cikk (új) 6c.   A szöveg a következő cikkel egészül ki: „6ac. cikk A Bizottság legkésőbb ... [egy évvel ezen irányelv hatálybalépését követően]-ig hatásvizsgálatot nyújt be, amelyben megvizsgálja a kiterjesztett gyártói felelősségi mechanizmus ezen irányelvbe való felvételét, biztosítva, hogy azok a gyártók, amelyek az I. mellékletben felsorolt anyagok vagy vegyületek bármelyikét, valamint az ezen irányelv szerinti megfigyelési listán szereplő, újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagokat tartalmazó termékeket hoznak forgalomba, hozzájáruljanak a 2000/60/EK irányelv 8. cikke alapján kidolgozott monitoringprogramok költségeihez. A hatásvizsgálatot adott esetben az irányelv felülvizsgálatára irányuló jogalkotási javaslatnak kell kísérnie.” Módosítás 95 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 6 d pont (új) 2006/118/EK irányelv 6a d cikk (új) 6d.   A szöveg a következő cikkel egészül ki: „6ad. cikk Európai monitoringlétesítmény A Bizottság ... [egy évvel ezen irányelv hatálybalépését követően]-ig a tagállamok kérésére közös monitoringlétesítményt hoz létre a monitoringkövetelmények kezelésére. A Bizottság meghatározza a monitoringlétesítmény működését, amely többek között a következőkre terjed ki: a)   a monitoringlétesítmény használatának önkéntes jellege, amely nem érinti a tagállamok által már bevezetett intézkedéseket; b)   a monitoringlétesítményt igénybe venni kívánó tagállamokra vonatkozó operatív eljárások, amelyek többek között magukban foglalják a Bizottság számára előírt értesítést a monitoringigényeikről vagy képességeikről, a minták kezelésére vonatkozó pontos protokollokról, valamint arról, hogy mennyi ideig kívánnak a mechanizmusban részt venni; c)   a finanszírozási források, amelyek magukban foglalhatják a vonatkozó uniós strukturális alapokat és programokat, valamint a magánszektor hozzájárulásai, többek között a kiterjesztett gyártói felelősségi mechanizmus keretében, a 6ac. cikkel összhangban való bevezetését követően.” Módosítás 96 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 1 bekezdés (1)  A Bizottság első alkalommal [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését hat évvel követő dátumot]-ig és azt követően hatévente felülvizsgálja az I. mellékletben meghatározott szennyező anyagok jegyzékét és az e szennyező anyagokra vonatkozóan az említett mellékletben meghatározott minőségi előírásokat, valamint a II. melléklet B. részében meghatározott szennyező anyagok és mutatók jegyzékét. (1)  A Bizottság első alkalommal ,,, [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését négy évvel követő dátumot]-ig és azt követően négyévente felülvizsgálja az I. mellékletben meghatározott szennyező anyagok jegyzékét és az e szennyező anyagokra vonatkozóan az említett mellékletben meghatározott minőségi előírásokat, valamint a II. melléklet B. részében meghatározott szennyező anyagok és mutatók jegyzékét. Módosítás 97 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 2 bekezdés (2)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 8a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásával módosítsa az I. mellékletet a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából, a felszín alatti vizekben található szennyező anyagok és az említett mellékletben a szennyező anyagokra vonatkozóan meghatározott minőségi előírások hozzáadásával vagy törlésével, valamint a B. részt a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából, olyan szennyező anyagok vagy mutatók hozzáadásával, illetve törlésével, amelyekre vonatkozóan a tagállamoknak mérlegelniük kell nemzeti szintű küszöbértékek megállapítását. (2)  A felülvizsgálat alapján a Bizottság adott esetben jogalkotási javaslatokat terjeszt elő, hogy módosítsa az I. mellékletet a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából, a felszín alatti vizekben található szennyező anyagok és az említett mellékletben a szennyező anyagokra vonatkozóan meghatározott minőségi előírások hozzáadásával vagy törlésével. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 8a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásával módosítsa a II. melléklet B. részét annak a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából, olyan szennyező anyagok vagy mutatók hozzáadásával, illetve törlésével, amelyekre vonatkozóan a tagállamoknak mérlegelniük kell nemzeti szintű küszöbértékek megállapítását. Módosítás 98 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 4 bekezdés (4)  A (2) és (3) bekezdésben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az ECHA e cikk (6) bekezdése alapján elkészített tudományos jelentéseit. (4)  A (2) és (3) bekezdésben említett jogalkotási javaslatok és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az ECHA e cikk (6) bekezdése alapján elkészített tudományos jelentéseit. Módosítás 99 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 6 bekezdés – f pont f)  uniós kutatási programok és tudományos publikációk, beleértve a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök és/vagy a civil tudomány révén nyert információkat, kihasználva a mesterséges intelligencia, a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket; f)  uniós kutatási programok és tudományos publikációk, beleértve a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök és/vagy a civil tudomány révén nyert naprakész információkat, kihasználva a rendelkezésre álló legjobb technológiák, így például a mesterséges intelligencia, a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket; Módosítás 100 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 6 bekezdés – g pont g)  az érdekelt felektől érkező észrevételek és információk. g)  az érdekelt felektől, köztük a nemzeti szabályozó hatóságoktól és más érintett szervektől érkező észrevételek és információk. Módosítás 101 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 6 a bekezdés (új) (6a)   A Bizottság 2025. január 12-ig technikai iránymutatásokat dolgoz ki az „összes PFA-anyag” paraméteren belüli per- és polifluoralkil-anyagok monitoringjára szolgáló elemzési módszerekre vonatkozóan. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 8a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy az „az összes PFA-anyagra” vonatkozó minőségi előírás megállapítása révén módosítsa ezt az irányelvet, és ennek megfelelően módosítsa az I. mellékletet. A Bizottság ezeket a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat 2026. január 12-ig fogadja el. Módosítás 102 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2006/118/EK irányelv 8 cikk – 7 bekezdés (7)  Az ECHA hatévente jelentést készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé, amely összefoglalja a (2) és (3) bekezdésben említett felülvizsgálat megállapításait. Az első jelentést [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését öt évvel követő dátumot]-án/-én kell benyújtani a Bizottságnak. (7)  Az ECHA négyévente jelentést készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé, amely összefoglalja a (2) és (3) bekezdésben említett felülvizsgálat megállapításait. Az első jelentést [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését három évvel követő dátumot]-án/-én kell benyújtani a Bizottságnak. Módosítás 103 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 8 pont 2006/118/EK irányelv 8 a cikk – 2 bekezdés (2)  A Bizottságnak a 8. cikk (1) és (2) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól, [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be ezen irányelv hatálybalépésének időpontját]-tól kezdődő hatállyal. (2)  A Bizottságnak a 8. cikk (2), (3) és (6a) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól [ezen irányelv hatálybelépésének dátuma]-tól/-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal a hatéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra. Módosítás 104 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 8 pont 2006/118/EK irányelv 8a cikk – 3 bekezdés (3)  A 8. cikk (1) és (2) bekezdésében említett felhatalmazást az Európai Parlament és a Tanács bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. (3)  A 8. cikk (2), (3) és (6a) bekezdésében említett felhatalmazást az Európai Parlament és a Tanács bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. Módosítás 105 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 8 pont 2006/118/EK irányelv 8a cikk – 4 bekezdés (4)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel. (A magyar változatot nem érinti.) Módosítás 106 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 8 pont 2006/118/EK irányelv 8a cikk – 6 bekezdés (6)  A 8. cikk (1) vagy (2) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.; (6)  A 8. cikk (2), (3) vagy (6a) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik. Módosítás 107 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 14 pont 2006/118/EK irányelv IV melléklet – B rész – 1 pont – bevezető rész a jelentős és tartósan emelkedő tendenciák megfordítására irányuló intézkedések végrehajtásának kezdőpontja az a pont, amikor a szennyező anyag koncentrációja eléri az I. mellékletben a felszín alatti vizek vonatkozásában meghatározott minőségi előírások és a 3. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontjában említett küszöbértékek parametrikus értékének 75 %-át, az alábbiak kivételével: a jelentős és tartósan emelkedő tendenciák – beleértve a többek között egy víztest alacsony vízhozamának betudható szezonális emelkedő tendenciákat is – megfordítására irányuló intézkedések végrehajtásának kezdőpontja az a pont, amikor a szennyező anyag koncentrációja eléri az I. mellékletben a felszín alatti vizek vonatkozásában meghatározott minőségi előírások és a 3. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontjában említett küszöbértékek parametrikus értékének 75 %-át, az alábbiak kivételével: Módosítás 108 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új) 2008/105/EK irányelv 1. cikk 1a.   Az 1. cikk a következőképpen módosul: 1. cikk „1. cikk Tárgy Tárgy A felszíni víz jó kémiai állapotának elérése céljából, valamint a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének rendelkezéseivel és célkitűzéseivel összhangban ez az irányelv környezetminőségi előírásokat (EQS) állapít meg az említett irányelv 16. cikkében meghatározott elsőbbségi anyagok és néhány egyéb szennyezőanyag vonatkozásában. A felszíni víz jó kémiai állapotának elérése céljából, valamint a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének rendelkezéseivel és célkitűzéseivel összhangban ez az irányelv környezetminőségi előírásokat (EQS) állapít meg az elsőbbségi anyagok és az elsőbbségi veszélyes anyagok vonatkozásában.” Módosítás 109 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 3 pont – a pont 2008/105/EK irányelv 5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés A 2000/60/EK irányelv 5. és 8. cikkével összhangban összegyűjtött információk, valamint más rendelkezésre álló adatok alapján a tagállamok a területükön levő minden vízgyűjtőkerület vagy vízgyűjtőkerület-rész tekintetében nyilvántartást készítenek, ha rendelkezésre állnak térképek, akkor ezekkel együtt, az ezen irányelv I. mellékletének A. részében felsorolt minden elsőbbségi anyag és az ezen irányelv II. mellékletének A. részében felsorolt minden szennyező anyag kibocsátásáról, bevezetéséről és veszteségéről, beleértve adott esetben az üledékben és biótában meglévő koncentrációjukat. A 2000/60/EK irányelv 5. és 8. cikkével, valamint az(EU).../... európai parlamenti és tanácsi rendelettel1a összhangban összegyűjtött információk, valamint más rendelkezésre álló adatok alapján a tagállamok a területükön levő minden vízgyűjtőkerület vagy vízgyűjtőkerület-rész tekintetében nyilvántartást készítenek, ha rendelkezésre állnak térképek, akkor ezekkel együtt, az ezen irányelv I. mellékletének A. részében felsorolt minden elsőbbségi anyag és az ezen irányelv II. mellékletének A. részében felsorolt minden szennyező anyag kibocsátásáról, bevezetéséről és veszteségéről, beleértve adott esetben az üledékben és biótában meglévő koncentrációjukat. _________________ 1a Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a szövegbe a COM(2022)0157 dokumentumban szereplő rendelet számát. Módosítás 110 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 3 pont – a pont 2008/105/EK irányelv 5 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új) A kibocsátások nyilvántartását rendszeresen frissített és a nyilvánosság számára könnyen hozzáférhető elektronikus adatbázisban kell elérhetővé tenni. Módosítás 111 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 3 pont – a pont 2008/105/EK irányelv 5 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés Az első albekezdés nem alkalmazandó a Bizottságnak az (EU) .../... európai parlamenti és tanácsi rendelettel65 összhangban elektronikus úton bejelentett kibocsátásokra, bevezetésekre és veszteségekre. ; törölve _________________ 65 Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a szövegbe a COM(2022)0157 dokumentumban szereplő rendelet számát. Módosítás 112 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 3 pont – c pont 2008/105/EK irányelv 5 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés A tagállamok a 2000/60/EK irányelv 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott elemzések felülvizsgálata során frissítik nyilvántartásaikat, és biztosítják, hogy az említett irányelv 13. cikkének (7) bekezdésével összhangban naprakésszé tett vízgyűjtő-gazdálkodási terveikben közzéteszik az (EU) .../... rendelettel++ létrehozott ipari kibocsátási portálra be nem jelentett kibocsátásokat. A tagállamok a 2000/60/EK irányelv 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott elemzések felülvizsgálata során frissítik nyilvántartásaikat, és biztosítják, hogy az említett irányelv 13. cikkének (7) bekezdésével összhangban naprakésszé tett vízgyűjtő-gazdálkodási terveikben közzéteszik a kibocsátásokat, köztük az (EU) .../... rendelettel++ létrehozott ipari kibocsátási portálra bejelentett kibocsátásokat is. Módosítás 113 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 3 pont – c pont 2008/105/EK irányelv 5 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés Az 1107/2009/EK rendelet által szabályozott elsőbbségi anyagok vagy szennyező anyagok tekintetében az adatokat az első albekezdésben említett elemzés elkészítését megelőző három év átlagában is lehet számolni. törölve Módosítás 114 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 4 pont 2008/105/EK irányelv 7a cikk – 1 bekezdés (1)  Az 1907/2006/EK rendelet, az 1107/2009/EK rendelet, az 528/2012/EU rendelet, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet* vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv**, a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv*** vagy a 2010/75/EU irányelv hatálya alá tartozó elsőbbségi anyagok tekintetében a Bizottság – a 2000/60/EK irányelv 18. cikkének (1) bekezdésében említett jelentés keretében – értékeli, hogy az uniós és a tagállami szinten meglévő intézkedések elegendőek-e ahhoz, hogy az elsőbbségi anyagok vonatkozásában el lehessen érni a környezetminőségi előírásokat, illetve az egyes elsőbbségi veszélyes anyagok bevezetésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó megszüntetési vagy fokozatos kivezetési célkitűzést a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően. (1)  Az 1907/2006/EK rendelet, az 1107/2009/EK rendelet, az 528/2012/EU rendelet, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet* vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv**, a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv*** vagy a 2010/75/EU irányelv hatálya alá tartozó elsőbbségi anyagok tekintetében a Bizottság kétévente értékeli, hogy az uniós és a tagállami szinten meglévő intézkedések elegendőek-e ahhoz, hogy az elsőbbségi anyagok vonatkozásában el lehessen érni a környezetminőségi előírásokat, illetve az egyes elsőbbségi veszélyes anyagok bevezetésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó megszüntetési vagy fokozatos kivezetési célkitűzést a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően. Módosítás 115 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 4 pont 2008/105/EK irányelv 7a cikk – 1 bekezdés – 1a albekezdés (új) A meghozandó intézkedések fontossági sorrendjében prioritásként kell kezelni a korlátozásokat és más, a forrásnál történő ellenőrzésre irányuló intézkedéseket. E tekintetben a Bizottság adott esetben az uniós jogi aktusok módosítására irányuló javaslatokat terjeszt elő annak biztosítása érdekében, hogy már a forrásnál megszüntessék az elsőbbségi anyagok bevezetéseit, kibocsátásait és veszteségeit. Módosítás 116 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 4 a pont (új) 2008/105/EK irányelv 7a cikk – 2 bekezdés 4a.   A 7a. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: (2)  A Bizottság jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az e cikk (1) bekezdésében említett értékelés eredményéről a 2000/60/EK irányelv 16. cikkének (4) bekezdésében megállapított határidőn belül, és e jelentéshez csatolja a szükséges javaslatokat, az ellenőrzési intézkedésekre irányuló javaslatokat is beleértve. „(2) A Bizottság legkésőbb az értékeléstől számított hat hónapon belül jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az e cikk (1) bekezdésében említett értékelés eredményéről, és e jelentéshez csatolja a szükséges javaslatokat, az ellenőrzési intézkedésekre irányuló javaslatokat is beleértve.“ Módosítás 117 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 2008/105/EK irányelv 8 cikk – 1 bekezdés (1)  A Bizottság első alkalommal [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését hat évvel követő dátumot]-ig és azt követően hatévente felülvizsgálja az I. melléklet A. részében meghatározott elsőbbségi anyagok jegyzékét és a hozzájuk tartozó környezetminőségi előírásokat, valamint a II. melléklet A. részében meghatározott szennyező anyagok jegyzékét. (1)  A Bizottság első alkalommal ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését négy évvel követő dátumot]-ig és azt követően négyévente felülvizsgálja az I. melléklet A. részében meghatározott elsőbbségi anyagok jegyzékét és a hozzájuk tartozó környezetminőségi előírásokat, valamint a II. melléklet A. részében meghatározott szennyező anyagok jegyzékét. Módosítás 118 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 2008/105/EK irányelv 8 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész (2)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által az e cikk (6) bekezdésének megfelelően készített tudományos jelentésekre tekintettel a 9a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásával módosítsa az I. mellékletet a tudományos és technológiai fejlődéshez való hozzáigazítás céljából, az alábbiak révén: (2)  A felülvizsgálat alapján a Bizottság az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által az e cikk (6) bekezdésének megfelelően készített tudományos jelentésekre tekintettel adott esetben jogalkotási javaslatokat terjeszt elő, hogy módosítsa az I. mellékletet a tudományos és technológiai fejlődéshez való hozzáigazítás céljából, az alábbiak révén: Módosítás 119 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 2008/105/EK irányelv 8 cikk – 4 bekezdés – a pont a)  a szennyező anyagok által jelentett kockázat, beleértve azok veszélyességét, környezeti koncentrációit és azt a koncentrációt, amely felett hatások léphetnek fel; a)  a szennyező anyagok által jelentett kockázat, beleértve azok veszélyességét, környezeti koncentrációit és azt a koncentrációt, amely felett hatások – többek között halmozott hatások – léphetnek fel; Módosítás 120 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 2008/105/EK irányelv 8 cikk – 6 a bekezdés (új) (6a)   A Bizottság 2025. január 12-ig technikai iránymutatást dolgoz ki a per- és polifluoralkil-anyagok „összes PFA-anyag” paraméter szerinti monitorozásának elemzésére vonatkozó módszerek tárgyában. A Bizottság 2026. január 12-ig a 9a. cikknek megfelelően az „összes PFA-anyag” paraméterre vonatkozó minőségi előírás meghatározásával, valamint az I. melléklet ennek megfelelő módosításával felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el ezen irányelv módosítására. Módosítás 121 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 2008/105/EK irányelv 8 cikk – 8 b bekezdés (új) (6b)  A Bizottság ... [ezen irányelv hatálybalépésétől számított két év]-ig technikai iránymutatást dolgoz ki a – legalább biszfenol-A-t, biszfenol-B-t és biszfenol-S-t tartalmazó – biszfenolok „összes biszfenol” paraméter szerinti monitorozásának elemzésére vonatkozó módszerek tárgyában. A Bizottság [ezen irányelv hatálybalépésétől számított három év]-ig a 9a. cikknek megfelelően az „összes biszfenol” paraméterre vonatkozó környezetminőségi előírás relatív valószínűségi tényezőn alapuló meghatározásával, valamint az I. melléklet ennek megfelelő módosításával felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el ezen irányelv módosítására. Módosítás 122 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 5 pont 2008/105/EK irányelv 8 cikk – 7 bekezdés (7)  Az ECHA hatévente jelentést készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé, amely összefoglalja a (6) bekezdés szerinti tudományos jelentések megállapításait. Az első jelentést [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését öt évvel követő dátumot]-án/-én kell benyújtani a Bizottságnak. (7)  Az ECHA négyévente jelentést készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé, amely összefoglalja a (6) bekezdés szerinti tudományos jelentések megállapításait. Az első jelentést ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését három évvel követő dátumot]-án/-én kell benyújtani a Bizottságnak. Módosítás 123 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2008/105/EK irányelv 8a cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés A tagállamok a 2000/60/EK irányelv 13. cikkével összhangban elkészített vízgyűjtő-gazdálkodási tervekben az első albekezdés a), b) és c) pontjában említett anyagok tekintetében ismertethetik a környezetminőségi előírásokban meghatározott értéktől való eltérés mértékét. Az első albekezdésben említett további térképeket benyújtó tagállamok törekednek annak biztosítására, hogy azok a vízgyűjtő terület szintjén és uniós szinten összehasonlíthatók legyenek egymással, és az adatokat a 2003/4/EK irányelvvel, a 2007/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel* és az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel** összhangban bocsátják rendelkezésre. A tagállamok a 2000/60/EK irányelv 13. cikkével összhangban elkészített vízgyűjtő-gazdálkodási tervekben az első albekezdés a), b) és c) pontjában említett anyagok tekintetében ismertetik a környezetminőségi előírásokban meghatározott értéktől való eltérés mértékét. Az első albekezdésben említett további térképeket benyújtó tagállamok törekednek annak biztosítására, hogy azok a vízgyűjtő terület szintjén és uniós szinten összehasonlíthatók legyenek egymással, és az adatokat a 2003/4/EK irányelvvel, a 2007/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel* és az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel** összhangban bocsátják rendelkezésre. Módosítás 124 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2008/105/EK irányelv 8a cikk – 2 bekezdés (2)  A tagállamok – az I. melléklet A. részében mindenütt előforduló PBT-ként viselkedő anyagként azonosított anyagok tekintetében – az ezen irányelv 3. cikkének (4) bekezdésében, valamint a 2000/60/EK irányelv V. mellékletében az elsőbbségi anyagok tekintetében előírtnál kevésbé intenzív monitoringot folytathatnak, feltéve, hogy a monitoring reprezentatív, és statisztikailag megbízható viszonyítási alap áll rendelkezésre az adott anyagok vízi környezetben való jelenlétére vonatkozóan. Az iránymutatás az, hogy az ezen irányelv 3. cikke (6) bekezdésének második albekezdésével összhangban a monitoringot háromévente kell elvégezni, kivéve, ha a műszaki ismeretek és a szakértői vélemények alapján más időközök indokoltak. (2)  A tagállamok az I. melléklet A. részében mindenütt előforduló PBT-ként viselkedő anyagként azonosított és az Unióban már nem engedélyezett és használt anyagok tekintetében az ezen irányelv 3. cikkének (4) bekezdésében, valamint a 2000/60/EK irányelv V. mellékletében az elsőbbségi anyagok tekintetében előírtnál kevésbé intenzív monitoringot folytathatnak, feltéve, hogy a monitoring reprezentatív, és statisztikailag megbízható viszonyítási alap áll rendelkezésre az adott anyagok vízi környezetben való jelenlétére vonatkozóan. Az iránymutatás az, hogy az ezen irányelv 3. cikke (6) bekezdésének második albekezdésével összhangban a monitoringot háromévente kell elvégezni, kivéve, ha a műszaki ismeretek és a szakértői vélemények alapján más időközök indokoltak. Módosítás 125 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 6 pont 2008/105/EK irányelv 8a cikk – 3 a bekezdés (új) (3a)   A Bizottság a (3) bekezdésben említett kétéves időszaktól számított 12 hónapon belül jelentést tesz közzé a hatásalapú módszerek megbízhatóságáról oly módon, hogy összehasonlítja a hatásalapú eredményeket a (3) bekezdésben felsorolt három ösztrogénhatású anyag nyomon követésére szolgáló hagyományos módszerekkel kapott eredményekkel, a hatásalapú küszöbértékek jövőbeli meghatározására való felkészülés céljából. Amint a hatásalapú módszerek a többi anyag tekintetében is használatra készen állnak, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a 9a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el ezen irányelv kiegészítése céljából annak érdekében, hogy előírja a tagállamok számára, hogy ezen anyagok víztestekben való jelenlétének felmérésére a hagyományos monitoringmódszerekkel párhuzamosan a hatásalapú módszereket is alkalmazzák. Módosítás 126 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2008/105/EK irányelv 8 b cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés A megfigyelési lista egyidejűleg legfeljebb tíz anyagot vagy anyagcsoportot tartalmaz, és minden egyes anyag esetében feltünteti a monitoringmátrixokat és a lehetséges elemzési módszereket. Ezek a monitoringmátrixok és -módszerek nem róhatnak aránytalan költségeket az illetékes hatóságokra. A megfigyelési listán feltüntetendő anyagokat azon anyagok közül választják ki, amelyekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek, és amelyek tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő monitoringadat. A megfigyelési lista tartalmazza az új szennyező anyagokat. A megfigyelési lista legalább öt olyan újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagot vagy anyagcsoportot tartalmaz, amelyeket azon anyagok közül választanak ki, amelyekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló információk – a negyedik albekezdéssel összhangban is – arra utalnak, hogy a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek, és amelyek tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő monitoringadat, kivéve, ha azon kiválasztható anyagok vagy anyagcsoportok száma, amelyekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a vízi környezetre vagy azon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek, ötnél kevesebb. Ebben az esetben a megfigyelési listának valamennyi ilyen anyagot tartalmaznia kell. Az anyagok vagy anyagcsoportok minimális száma mellett a megfigyelési lista szennyezési indikátorokat is tartalmazhat.  A megfigyelési lista minden egyes anyag esetében meghatározza a monitoringmátrixokat és a lehetséges elemzési módszereket. Ezek a monitoringmátrixok és -módszerek nem róhatnak aránytalan költségeket az illetékes hatóságokra. Módosítás 127 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2008/105/EK irányelv 8b cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés Amint a mikroműanyagok és a kiválasztott antimikrobiális rezisztenciagének megfelelő monitoringmódszerei meghatározásra kerültek, ezeket az anyagokat fel kell venni a megfigyelési listára. A mikroműanyagok és a kiválasztott antimikrobiális rezisztenciagének megfelelő monitoringmódszereit a lehető leghamarabb, de legkésőbb [az e módosító irányelv hatálybalépését követő 18 hónapot követő hónap első napja]-ig meg kell határozni. Amint e monitoringmódszerek meghatározásra kerültek, a mikroműanyagokat és a kiválasztott antimikrobiális rezisztenciagéneket a (2) bekezdéssel összhangban fel kell venni a megfigyelési listára. A Bizottság mérlegeli, hogy szükség van-e a szulfátok, a xantátok és a nem releváns növényvédőszer-metabolitok (nrM-ek) megfigyelési listára való felvételére ahhoz, hogy ezen irányelv hatálya tekintetében javuljon a jelenlétükre vonatkozó adatok rendelkezésre állása. Módosítás 128 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2008/105/EK irányelv 8 b cikk – 1 bekezdés – 4 albekezdés – bevezető rész Az ECHA tudományos jelentések készítésével segíti a Bizottságot a megfigyelési listára felveendő anyagok kiválasztásában, figyelembe véve a következő információkat: Az ECHA tudományos jelentések készítésével segíti a Bizottságot a megfigyelési listára felveendő anyagok és szennyezési indikátorok kiválasztásában, figyelembe véve a következő információkat: Módosítás 129 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2008/105/EK irányelv 8 b cikk – 1 bekezdés – 4 albekezdés – e pont e)  kutatási projektek és tudományos publikációk, beleértve a modellezésen vagy más prediktív értékeléseken alapuló tendenciákra és előrejelzésekre vonatkozó információkat, valamint a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök, illetve a civil tudomány révén nyert adatok és információk, kihasználva a mesterséges intelligencia, valamint a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket. e)  kutatási projektek, tudományos publikációk és bizonyítékok, beleértve a modellezésen vagy más prediktív értékeléseken alapuló tendenciákra és előrejelzésekre vonatkozó információkat, valamint a távérzékelési technológiák, a Föld-megfigyelés (Kopernikusz-szolgáltatások), a helyszíni érzékelők és eszközök, illetve a civil tudomány révén gyűjtött információk és adatok, kihasználva a mesterséges intelligencia, valamint a fejlett adatelemzés és -feldolgozás kínálta lehetőségeket. Módosítás 130 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2008/105/EK irányelv 8b cikk – 2 bekezdés (2)  A megfigyelési listát [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését követő huszonharmadik hónap utolsó napját]-ig, majd ezt követően 36 havonta naprakésszé kell tenni. A megfigyelési lista naprakésszé tételekor a Bizottság töröl a meglévő megfigyelési listáról minden olyan anyagot, amelyre vonatkozóan a vízi környezetre jelentett kockázat értékelése további monitoringadatok nélkül is elvégezhető. A megfigyelési lista naprakésszé tételét követően egy adott anyag vagy anyagcsoport legfeljebb három évig szerepelhet a megfigyelési listán, amennyiben a vízi környezetre jelentett kockázat értékeléséhez további monitoringadatokra van szükség. Valamennyi naprakésszé tett megfigyelési listának tartalmaznia kell egy vagy több olyan új anyagot is, amelyek esetében az ECHA tudományos jelentései alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy kockázatot jelentenek a vízi környezetre nézve. (2)  A megfigyelési listát [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az ezen irányelv hatálybalépését követő huszonharmadik hónap utolsó napját]-ig, majd ezt követően legkésőbb 36 havonta, illetve abban az esetben gyakrabban naprakésszé kell tenni, ha olyan új tudományos bizonyítékok merülnek fel, amelyek az egyes felülvizsgálatok közötti időszakban szükségessé tennék a lista frissítését. A tagállamok kétévente értékelik az energetikai átálláshoz kapcsolódó ipari tevékenységek vízminőségre gyakorolt hatását, és tájékoztatják a Bizottságot az újonnan meghatározott veszélyekről, hogy a Bizottság ennek megfelelően frissíthesse a megfigyelési listát. A nyilvánosság számára könnyű hozzáférést kell biztosítani az értékeléshez. A megfigyelési lista naprakésszé tételekor a Bizottság töröl a meglévő megfigyelési listáról minden olyan anyagot, amelyre vonatkozóan a vízi környezetre jelentett kockázat értékelése további monitoringadatok nélkül is elvégezhető. A megfigyelési lista naprakésszé tételét követően egy adott anyag vagy anyagcsoport legfeljebb további három évig szerepelhet a megfigyelési listán, amennyiben a vízi környezetre jelentett kockázat értékeléséhez további monitoringadatokra van szükség. Valamennyi naprakésszé tett megfigyelési listának tartalmaznia kell egy vagy több olyan új anyagot is, amelyek esetében az ECHA tudományos jelentései alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy kockázatot jelentenek a vízi környezetre nézve. Módosítás 131 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 pont 2008/105/EK irányelv 8b cikk – 3 bekezdés – 3 albekezdés Az egyes anyagok vagy anyagcsoportok vonatkozásában a reprezentatív monitoringállomások, valamint a megfigyelés gyakoriságának és szezonális ütemezésének kiválasztása során a tagállamok figyelembe veszik az anyag vagy anyagcsoport felhasználási módjait és lehetséges előfordulását. A monitoringot legalább évente kétszer kell végezni, kivéve az éghajlati vagy szezonális variabilitást mutató anyagokat, amelyek esetében – az (1) bekezdés alapján elfogadott, a megfigyelési listát létrehozó végrehajtási jogi aktusban meghatározottak szerint – gyakoribb monitoringra van szükség. Az egyes anyagok vagy anyagcsoportok vonatkozásában a reprezentatív monitoringállomások, valamint a megfigyelés gyakoriságának és szezonális ütemezésének kiválasztása során a tagállamok figyelembe veszik az anyag vagy anyagcsoport felhasználási módjait és lehetséges előfordulását. A monitoringot legalább évente kétszer kell elvégezni. Az (1) bekezdés alapján elfogadott, a megfigyelési listát létrehozó végrehajtási jogi aktusban meghatározottak szerint gyakoribb monitoringra van szükség az éghajlati eltérésekre – többek között a csapadékra – érzékenyen reagáló anyagok és azon anyagok esetében, amelyek koncentrációja az említett anyagok felhasználásának szezonális ingadozása miatt valószínűsíthetően rövid ideig tetőzik. Módosítás 132 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 a pont (új) 2008/105/EK irányelv 8b a cikk (új) 7a.   A szöveg a következő cikkel egészül ki: „8ba. cikk Legkésőbb [ezen irányelv hatálybalépése után egy évvel]-ig a Bizottság hatásvizsgálatot nyújt be, amelyben megvizsgálja egy kiterjesztett gyártói felelősségi mechanizmus ezen irányelvbe való felvételét, amely mechanizmus biztosítja, hogy azok a gyártók, amelyek az I. mellékletben felsorolt anyagokat vagy vegyületeket, valamint az ezen irányelv szerinti megfigyelési listán szereplő, újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó anyagokat tartalmazó termékeket hoznak forgalomba, hozzájáruljanak a 2000/60/EK irányelv 8. cikke alapján kidolgozott monitoringprogramok költségeihez. A hatásvizsgálatot adott esetben az ezen irányelv felülvizsgálatára irányuló jogalkotási javaslatnak kell kísérnie.” Módosítás 133 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 7 b pont (új) 2008/105/EK irányelv 8b b cikk (új) 7b.   A szöveg a következő cikkel egészül ki: „8bb. cikk Európai monitoringlétesítmény A Bizottság [ezen irányelv hatálybalépését követő egy év]-ig a tagállamok kérésére közös monitoringlétesítményt hoz létre a monitoringkövetelmények kezelésére. A Bizottság meghatározza a monitoringlétesítmény működését, többek között a következőket: a)   a monitoringlétesítmény igénybevételének önkéntes jellegét, amely nem érinti a tagállamok által már bevezetett intézkedéseket; b)   a monitoringlétesítményt igénybe venni kívánó tagállamokra vonatkozó működési eljárásokat, amelyek többek között magukban foglalják a Bizottság kötelező értesítését, a pontos monitoringszükségleteikre vagy -kapacitásaikra vonatkozó információkat, a pontos mintakezelési protokollokat, valamint a mechanizmusban eltölteni szándékozott időre vonatkozó tájékoztatást; c)   a finanszírozási forrásokat, amelyek kiterjedhetnek a vonatkozó uniós strukturális alapokra és programokra, valamint a magánszektorból származó hozzájárulásokra is, többek között a kiterjesztett gyártói felelősségi mechanizmus keretében, amint azt a 8ba. cikkel összhangban bevezetik.” Módosítás 134 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 pont 2008/105/EK irányelv 8d cikk – 3 a bekezdés (új) (3a)   A vízgyűjtő-specifikus szennyező anyagokra vonatkozó környezetminőségi előírások megállapításakor és alkalmazásakor a tagállamok figyelembe vehetik a fémek biológiai hozzáférhetőségét. Módosítás 135 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 a pont (új) 2008/105/EK irányelv 9a cikk – 2 bekezdés 8a.   A 9a. cikkben a (2) bekezdés a következőképpen módosul: (2)  A Bizottság 2013. szeptember 13-tól számított hatéves időtartamra szóló felhatalmazást kap a 3. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal a hatéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra. „(2) A Bizottságnak a 3. cikk (8) bekezdésében, a 8. cikk (3), (6a) és (6b) bekezdésében, valamint a 8a. cikk (3a) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása hatéves időtartamra szól... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék az időpontot: ezen irányelv hatálybalépésének időpontját]-tól/-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal a hatéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam vége előtt.” Módosítás 136 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 b pont (új) 2008/105/EK irányelv 9a cikk – 3 bekezdés 8b.   A 9a. cikkben a (3) bekezdés a következőképpen módosul: (3)   Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. „(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (8) bekezdésében, a 8. cikk (3), (6a) és (6b) bekezdésében, valamint a 8a. cikk (3a) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.” Módosítás 137 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 c pont (új) 2008/105/EK irányelv 9a cikk – 3 a bekezdés (új) 8c.   A 9a. cikk a következő bekezdéssel egészül ki: „(3a) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.” Módosítás 138 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 8 d pont (új) 2008/105/EK irányelv 9a cikk – 5 bekezdés 8d.   A 9a. cikkben az (5) bekezdés a következőképpen módosul: (5)  A 3. cikk (8) bekezdése szerint elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlament és a Tanács értesítését követő két hónapos időtartam leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, vagy ha az Európai Parlament és a Tanács az időtartam leteltét megelőzően egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel kifogást. Ezen időtartam az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére két hónappal meghosszabbodik. „(5) A 3. cikk (8) bekezdése, a 8. cikk (3), (6a) vagy (6b) bekezdése vagy a 8a. cikk (3a) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.” Módosítás 139 Irányelvre irányuló javaslat I melléklet – 1 bekezdés – 10 a pont (új) 2000/60/EK irányelv V melléklet – 1.3.4 pont – 4 bekezdés 10a.   Az 1.3.4. pont (4) bekezdése a következőképpen módosul: Olyan megfigyelési gyakoriságokat választanak meg, amelyek figyelembe veszik mind a természetes, mind az antropogén viszonyoktól befolyásolt paraméterek változékonyságát. A megfigyelés időpontjait úgy választják meg, hogy a szezonális változásoknak az eredményekre gyakorolt hatása minimálissá tehető legyen, és így biztosított legyen, hogy az eredmények által tükrözött, a víztestben bekövetkezett változások, az antropogén terhelések következményeként bekövetkező változásoknak legyenek tekinthetők. E cél elérése érdekében, ahol szükséges, ugyannak az évnek a különböző évszakaiban kiegészítő megfigyeléseket végeznek. „A monitoring gyakoriságát úgy választják meg, valamint növelik meg szükség esetén, hogy figyelembe vegyék mind a természetes, mind az antropogén viszonyoktól befolyásolt paraméterek változékonyságát. Ezen túlmenően a monitoring időpontjait úgy választják meg, hogy számításba vegyék az anyaghasználat szezonális ingadozásának és a vízszintek változásának az állapotfelmérésre gyakorolt hatását, és ezáltal biztosítsák, hogy az eredmények tükrözik a víztestben az antropogén terhelések és az éghajlati eltérések miatt fellépő változásokat. Az éghajlati eltérésekre érzékeny elsőbbségi anyagok és azon elsőbbségi anyagok tekintetében, amelyek koncentrációja az említett anyagok felhasználásának szezonális ingadozása miatt valószínűsíthetően rövid ideig tetőzik, a monitoringot gyakrabban kell elvégezni, mint más anyagok esetében.” Módosítás 140 Irányelvre irányuló javaslat I melléklet – 1 bekezdés – 18 pont 2000/60/EK irányelv V melléklet – 2.4.5 pont – 4 albekezdés A tagállamok a térképen fekete ponttal jelzik azokat a felszín alatti víztesteket, amelyekben bármely emberi tevékenységből származó szennyezőanyag-koncentrációjának jelentős és tartós növekvő tendenciája tapasztalható. A tendencia megfordulását egy kék ponttal jelzik a térképen. A tagállamok a térképen fekete ponttal jelzik azokat a felszín alatti víztesteket, amelyekben a bármely emberi tevékenységből származó szennyezőanyag-koncentráció jelentős és tartós növekvő tendenciája tapasztalható, ideértve a többek között a víztest alacsony vízhozamának betudható szezonális emelkedő tendenciákat is. A tendencia megfordulását egy kék ponttal jelzik a térképen. Módosítás 141 Irányelvre irányuló javaslat II melléklet – 1 bekezdés – 1 pont 2000/60/EK irányelv VIII melléklet – 10 pont 10.  Szuszpenzióban lévő anyagok, beleértve a mikro-/nanoműanyagokat is”. 10.  Szuszpenzióban lévő anyagok, beleértve a mikro-/nanoműanyagokat, valamint a mikro-/nanoműanyagok megjelenéséért felelősnek tartott anyagokat is; Módosítás 142 Irányelvre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – bevezető rész 1. megjegyzés: A 3–7. pontban felsorolt szennyező anyagokra vonatkozó minőségi előírások [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e módosító irányelv hatálybalépését 18 hónappal követő hónap első napját]-tól/-től alkalmazandók azzal a céllal, hogy legkésőbb 2033. december 22-ig el lehessen érni a víz jó kémiai állapotát. 1. megjegyzés: A 3–7. pontban felsorolt szennyező anyagokra vonatkozó minőségi előírások [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e módosító irányelv hatálybalépését 6 hónappal követő hónap első napját]-tól/-től alkalmazandók azzal a céllal, hogy legkésőbb 2033. december 22-ig el lehessen érni a víz jó kémiai állapotát. Módosítás 143 Irányelvre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – 1 a bekezdés (új) Ezen irányelv 3. cikkével és II. mellékletével összhangban szigorúbb küszöbértékeket kell megállapítani, amennyiben egy adott felszín alatti víztest, különösen a 92/43/EGK tanácsi irányelv szerinti különleges természetmegőrzési területek ökológiai hálózatának területén található felszín alatti víztest esetében úgy ítélhető meg, hogy a felszín alatti víz minőségi előírásai a 2000/60/EK irányelv 4. cikkében a kapcsolódó felszíni víztestekre meghatározott környezeti célkitűzések teljesítésének elmulasztását, vagy az ilyen víztestek ökológiai vagy kémiai minőségének jelentős romlását, vagy a felszín alatti vízi, illetve a közvetlenül a felszín alatti víztesttől függő szárazföldi ökoszisztémák jelentős károsodását eredményezhetik. Az ilyen küszöbértékekkel kapcsolatban szükséges programokat és intézkedéseket a 91/676/EGK irányelv hatálya alá tartozó tevékenységekre is alkalmazni kell. Módosítás 144 Irányelvre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – táblázat – 4 sor A Bizottság által javasolt szöveg 2 Növényvédő szerek aktív anyagai, beleértve releváns metabolitjaikat, bomlástermékeiket és reakciótermékeiket (4) Növényvédő szerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,1 (egyedi) 0,5 (összes) (5) ______________________ (5)  „Összes”: minden egyes, a monitoringeljárás során kimutatott és számszerűsített növényvédő szer összege, beleértve metabolitjaikat, bomlástermékeiket és reakciótermékeiket. Módosítás 2 Növényvédő szerek aktív anyagai, beleértve releváns metabolitjaikat, bomlástermékeiket és reakciótermékeiket (4) Növényvédő szerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,05 (egyedi) (4a) 0,25 (összes) (5) ______________________ (4a)   Ez a küszöbérték csak a Bizottság felülvizsgálatáig alkalmazandó. (5)   „Összes”: minden egyes, a monitoringeljárás során kimutatott és számszerűsített növényvédő szer összege, beleértve metabolitjaikat, bomlástermékeiket és reakciótermékeiket. Az összes növényvédő szer összegére megállapított küszöbértéket csak a Bizottság felülvizsgálatáig kell alkalmazni. Módosítás 145 Irányelvre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – táblázat – 5a sor (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 3a Összes PFA-anyag Ipari anyagok nem alkalmazható nem alkalmazható (7a) ______________________ (7a)  A minőségi előírást a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktussal határozza meg. Módosítás 146 Rendeletre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – táblázat – 6 sor A Bizottság által javasolt szöveg 4 Karbamazepin Gyógyszerek 298-46-4 nem alkalmazható 0,25 Módosítás 4 Karbamazepin Gyógyszerek 298-46-4 nem alkalmazható 0,025 Módosítás 147 Irányelvre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – táblázat – 8 sor A Bizottság által javasolt szöveg 6 Összes gyógyszerhatóanyag (8) Gyógyszerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,25 Módosítás 6 Összes gyógyszerhatóanyag (8) Gyógyszerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,025 Módosítás 148 Irányelvre irányuló javaslat III melléklet 2006/118/EK irányelv I melléklet – táblázat – 9 sor A Bizottság által javasolt szöveg 7 Nem releváns növényvédőszer-metabolitok (nrM-ek) Növényvédő szerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,1 (9) vagy 1 (10) vagy 2,5 vagy 5 (11) (egyedi) 0,5 (9) vagy 5 (10) vagy 12,5 (11) (összes) (12) ______________________ (9)  Azokra a gyér adatellátottságú nrM-ekre alkalmazható, amelyek esetében nem állnak rendelkezésre megbízható kísérleti adatok az adott nrM krónikus vagy akut hatásaira vonatkozóan a – nagy biztonsággal előrejelezhetően – legérzékenyebb rendszertani csoport tekintetében. (10)  Azokra a viszonylag jó adatellátottságú nrM-ekre alkalmazható, amelyek esetében megbízható kísérleti adatok állnak rendelkezésre az adott nrM krónikus vagy akut hatásaira vonatkozóan a – nagy biztonsággal előrejelezhetően – legérzékenyebb rendszertani csoport tekintetében, de az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az anyagokat jó adatellátottságúnak lehessen minősíteni. (11)  Azokra a jó adatellátottságú nrM-ekre alkalmazható, amelyek esetében megbízható kísérleti adatok vagy alternatív, tudományosan igazolt módszerekkel nyert, hasonlóan megbízható adatok állnak rendelkezésre az adott nrM-nek az algák, a gerinctelenek és a halak legalább egy fajára gyakorolt krónikus vagy akut hatásaira vonatkozóan, és így nagy biztonsággal megerősítést nyerhet, hogy melyik a legérzékenyebb rendszertani csoport, valamint a rendszertani csoportra vonatkozó megbízható, a krónikus toxicitást vizsgáló kísérleti adatok alapján determinisztikus megközelítést alkalmazva meg lehet határozni a minőségi előírást. A tagállamok e célból alkalmazhatják a 2000/60/EK irányelv közös végrehajtási stratégiája keretében készült legújabb iránymutatást (a 27. sz. aktualizált útmutatót). Az egyedi nrM-ekre vonatkozóan a 2,5-ös minőségi előírást kell alkalmazni, kivéve, ha a determinisztikus megközelítéssel kiszámított minőségi előírás ennél magasabb, amely esetben az 5-ös minőségi előírás alkalmazandó. (12)  „Összes”: minden egyes, a monitoringeljárás során valamennyi adatkategóriához tartozóan kimutatott és számszerűsített nrM összege. Módosítás 7 Nem releváns növényvédőszer-metabolitok (nrM-ek) Növényvédő szerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,1 (egyedi) 0,5 (összes) (12) ______________________ (12)  „Összes”: minden egyes, a monitoringeljárás során valamennyi adatkategóriához tartozóan kimutatott és számszerűsített nrM összege. Módosítás 149 Irányelvre irányuló javaslat IV melléklet – 1 bekezdés – 1 a pont (új) 2006/118/EK irányelv II melléklet – B rész – cím 1a.   A B. rész címe helyébe a következő szöveg lép: Azon szennyezőanyagok minimumlistája, amelyekre a 3. Cikk értelmében a tagállamoknak küszöbértékeket kell meghatározniuk „Azon szennyezőanyagok és indikátoraik minimumlistája, amelyekre a 3. cikk értelmében a tagállamoknak küszöbértékeket kell meghatározniuk” Módosítás 150 Irányelvre irányuló javaslat V melléklet – 1 bekezdés – 2 pont 2008/105/EK irányelv I melléklet – táblázat – 5 sor A Bizottság által javasolt szöveg (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrazin Gyomirtó szerek 1912-24-9 217-617-8 0,6 0,6 2,0 2,0         Módosítás (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrazin Gyomirtó szerek 1912-24-9 217-617-8 0,1 0,01 2,0 2,0         Módosítás 151 Irányelvre irányuló javaslat V melléklet – 1 bekezdés – 2 pont 2008/105/EK irányelv I melléklet – táblázat – 76 sor A Bizottság által javasolt szöveg (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glifozát Gyomirtó szerek 1071-83-6 213-997-4 0,1 (25) 86,7 (26) 8,67 398,6 39,86         ______________________ (25)  Ivóvíz kivételéhez és előkészítéséhez használt édesvíz esetében. (26)  Nem ivóvíz kivételéhez és előkészítéséhez használt édesvíz esetében. Módosítás (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glifozát Gyomirtó szerek 1071-83-6 213-997-4 0,1 0,01 398,6 39,86         Módosítás 152 Irányelvre irányuló javaslat V melléklet – 1 bekezdés – 2 pont 2008/105/EK irányelv I melléklet – táblázat – 86a sor (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70a Biszfenolok Ipari vegyi anyagok nem alkalmazható nem alkalmazható * * * *         ______________________ *A minőségi előírásokat a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktussal határozza meg. Módosítás 153 Irányelvre irányuló javaslat V melléklet – 1 bekezdés – 2 pont 2008/105/EK irányelv I melléklet – táblázat – 86b sor (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70b Összes PFA-anyag Ipari vegyi anyagok nem alkalmazható nem alkalmazható * * * *         ______________________ *A minőségi előírásokat a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktussal határozza meg. Módosítás 154 Irányelvre irányuló javaslat V melléklet – 1 bekezdés – 2 pont 2008/105/EK irányelv I melléklet – táblázat – 86c sor (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70c Összes gyógyszerhatóanyag Gyógyszerek nem alkalmazható nem alkalmazható 0,25 0,025             Módosítás 155 Irányelvre irányuló javaslat VI melléklet 2008/105/EK irányelv II melléklet – A rész – 10 pont 10.  Szuszpenzióban lévő anyagok, beleértve a mikro-/nanoműanyagokat is 10.  Szuszpenzióban lévő anyagok, beleértve a mikro-/nanoműanyagokat, valamint a mikro-/nanoműanyagok megjelenéséért felelősnek tartott anyagokat is; Módosítás 156 Irányelvre irányuló javaslat VI melléklet 2008/105/EK irányelv II melléklet – B rész – d a pont (új) da)   a fémekre vonatkozó környezetminőségi előírások meghatározásakor a fémek biológiai hozzáférhetőségét befolyásoló különböző vízminőségi paraméterek figyelembevétele érdekében tekintetbe kell venni a biológiai hozzáférhetőségi modelleket.