Decisione del Parlamento europeo del 12 settembre 2023 sulla nomina di Iliana Ivanova a membro della Commissione (C9-0242/2023 - 2023/0805(NLE))

Il Parlamento europeo,

–  visto l'articolo 246, secondo comma, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 106 bis del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica,

–  visto il punto 6 dell'Accordo quadro sulle relazioni tra il Parlamento europeo e la Commissione europea(1),

–  viste le dimissioni da membro della Commissione presentate da Mariya Gabriel,

–  vista la lettera del Consiglio del 7 luglio 2023, con cui il Consiglio ha consultato il Parlamento su una decisione, da adottare di comune accordo con la presidente della Commissione, sulla nomina di Iliana Ivanova a membro della Commissione (C9-0242/2023),

–  viste le lettere della presidente della Commissione del 29 giugno e del 5 luglio 2023,

–  viste l'audizione di Iliana Ivanova del 5 settembre 2023, condotta dalla commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e dalla commissione per la cultura e l'istruzione, e la lettera di valutazione redatta in seguito a tale audizione,

–  visti l'esame della Conferenza dei presidenti di commissione, concluso mediante procedura scritta il 6 settembre 2023, e l'esame della Conferenza dei presidenti nella riunione del 6 settembre 2023,

–  visti l'articolo 125 e l'allegato VII del suo regolamento,

1.  approva la nomina di Iliana Ivanova a membro della Commissione per la restante durata del mandato della Commissione fino al 31 ottobre 2024;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere la presente decisione al Consiglio, alla Commissione e ai governi degli Stati membri.

(1) GU L 304 del 20.11.2010, pag. 47.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 12 settembre 2023 sulla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un piano di gestione pluriennale del tonno rosso nell'Atlantico orientale e nel Mediterraneo, modifica i regolamenti (CE) n. 1936/2001, (UE) 2017/2107 e (UE) 2019/833 e abroga il regolamento (UE) 2016/1627 (08143/1/2023 – C9-0222/2023 – 2019/0272(COD))

P9_TA(2023)0297 A9-0243/2023

(Procedura legislativa ordinaria: seconda lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la posizione del Consiglio in prima lettura (08143/1/2023 – C9‑0222/2023),

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 7 maggio 2020(1),

–  vista la sua posizione in prima lettura(2) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2019)0619),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento,

–  visto l'articolo 67 del suo regolamento,

–  vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per la pesca (A9‑0243/2023),

1.  approva la posizione del Consiglio in prima lettura;

2.  constata che l'atto è adottato in conformità della posizione del Consiglio;

3.  incarica la sua Presidente di firmare l'atto congiuntamente al Presidente del Consiglio, a norma dell'articolo 297, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

4.  incarica il suo Segretario generale di firmare l'atto, previa verifica che tutte le procedure siano state debitamente espletate, e di procedere, d'intesa con il Segretario generale del Consiglio, a pubblicarlo nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;

5.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

(1) GU C 232 del 14.7.2020, pag. 36. (2) GU C 506 del 15.12.2021, pag. 160.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 12 settembre 2023 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'etichettatura degli alimenti biologici per animali da compagnia (COM(2022)0659 – C9-0396/2022 – 2022/0390(COD))

P9_TA(2023)0298 A9-0159/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0659),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 43, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0396/2022),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 24 gennaio 2023(1),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 12 giugno 2023, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la lettera della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,

–  vista la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A9‑0159/2023),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 12 settembre 2023 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2023/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'etichettatura degli alimenti biologici per animali da compagnia

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2023/2419.)

(1) GU C 140 del 21.4.2023, pag. 55.

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 12 settembre 2023, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE (COM(2022)0338 – C9-0226/2022 – 2022/0216(COD))(1)

P9_TA(2023)0299 A9-0250/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 3 (3)  Per quanto concerne l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE, i parametri di qualità e sicurezza degli organi e delle SoHO, del sangue e degli emoderivati dovrebbero garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Di conseguenza il presente regolamento mira a fissare parametri elevati garantendo, tra l'altro, la protezione dei donatori di SoHO, tenendo in considerazione il loro ruolo fondamentale nella fornitura di SoHO, nonché dei riceventi, così come misure volte a monitorare e sostenere la fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica per la salute dei pazienti. (3)  Per quanto concerne l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE, i parametri di qualità e sicurezza degli organi e delle SoHO, del sangue e degli emoderivati dovrebbero garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Di conseguenza il presente regolamento mira a fissare parametri di qualità e sicurezza elevati garantendo, tra l'altro, la protezione dei donatori di SoHO, tenendo in considerazione il loro ruolo fondamentale nella fornitura di SoHO, nonché dei riceventi, così come misure volte a monitorare e sostenere la fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica per la salute dei pazienti. Conformemente all'articolo 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, tali parametri di sicurezza dovrebbero basarsi sul principio fondamentale del divieto di fare del corpo umano e delle sue parti una fonte di lucro. Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 4 (4)  Le direttive 2002/98/CE16 e 2004/23/CE17 del Parlamento europeo e del Consiglio costituiscono il quadro normativo dell'Unione rispettivamente per il sangue e per i tessuti e le cellule. Sebbene abbiano armonizzato in una certa misura le norme degli Stati membri nel settore della sicurezza e della qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule, tali direttive comprendono un numero significativo di opzioni e possibilità per l'attuazione, da parte degli Stati membri, delle norme da esse stabilite. Ciò si traduce in divergenze tra le norme nazionali, che possono creare ostacoli alla condivisione transfrontaliera di tali sostanze. È necessaria una revisione fondamentale di tali direttive per ottenere un quadro normativo solido, trasparente, aggiornato e sostenibile per dette sostanze, che garantisca sicurezza e qualità per tutte le parti coinvolte, rafforzi la certezza del diritto e sostenga la fornitura continua, agevolando nel contempo l'innovazione a beneficio della salute pubblica. Al fine di conseguire un'applicazione coerente del quadro giuridico è opportuno abrogare le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE e sostituirle con un regolamento. (4)  Le direttive 2002/98/CE16 e 2004/23/CE17 del Parlamento europeo e del Consiglio costituiscono il quadro normativo dell'Unione rispettivamente per il sangue e per i tessuti e le cellule. Sebbene abbiano armonizzato in una certa misura le norme degli Stati membri nel settore della sicurezza e della qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule, tali direttive comprendono un numero significativo di opzioni e possibilità per l'attuazione, da parte degli Stati membri, delle norme da esse stabilite. Ciò si traduce in divergenze tra le norme nazionali, che possono creare ostacoli alla condivisione transfrontaliera di tali sostanze. È necessaria una revisione fondamentale di tali direttive per ottenere un quadro normativo solido, trasparente, aggiornato e sostenibile per dette sostanze, che garantisca sicurezza e qualità per tutte le parti coinvolte, rafforzi la certezza del diritto e sostenga la fornitura continua, agevolando nel contempo l'innovazione a beneficio della salute pubblica e la condivisione di tali sostanze a livello transfrontaliero. Al fine di conseguire un'applicazione coerente del quadro giuridico è opportuno abrogare le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE e sostituirle con un regolamento. _________________ _________________ 16 Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30). 16 Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30). 17 Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48). 17 Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48). Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 5 (5)  Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE sono estremamente interconnesse tra loro e contengono disposizioni molto simili in materia di supervisione, oltre a principi equivalenti per la sicurezza e la qualità nei due settori che disciplinano. Inoltre numerose autorità e numerosi operatori sono attivi in entrambi i settori. Poiché mira a definire principi di livello elevato che saranno comuni tanto al settore del sangue quanto a quello dei tessuti e delle cellule, sarebbe opportuno che il presente regolamento sostituisse tali direttive e riunisse le disposizioni riviste in un unico atto giuridico. (5)  Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE sono estremamente interconnesse tra loro e contengono disposizioni molto simili in materia di supervisione, oltre a principi equivalenti per la sicurezza e la qualità nei due settori che disciplinano. Inoltre numerose autorità e numerosi operatori sono attivi in entrambi i settori. Poiché mira a definire principi di livello elevato che saranno comuni tanto al settore del sangue quanto a quello dei tessuti e delle cellule, sarebbe opportuno che il presente regolamento sostituisse tali direttive e riunisse le disposizioni riviste in un unico atto giuridico, tenendo conto delle specificità di ciascun tipo di sostanza, come riconosciuto negli orientamenti tecnici di cui al presente regolamento. Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 9 (9)  Tutte le SoHO destinate ad essere applicate sugli esseri umani rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Le SoHO possono essere preparate e stoccate in vari modi, diventando preparazioni di SoHO, che possono essere applicate sui riceventi. In tali circostanze il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le attività, dal reclutamento di donatori all'applicazione sugli esseri umani fino al monitoraggio degli esiti. Le SoHO o le preparazioni di SoHO possono essere utilizzate anche per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, in particolare le normative concernenti i dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio19, i medicinali, disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio20 e dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio21, compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio22, oppure gli alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio23. I criteri che definiscono quando le SoHO o le preparazioni di SoHO diventano prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione non sono definiti nel presente regolamento bensì in tali altri atti. Il presente regolamento dovrebbe inoltre applicarsi fatta salva la normativa dell'Unione sugli organismi geneticamente modificati. (9)  Tutte le SoHO destinate ad essere applicate sugli esseri umani rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Gli articoli 53, 54, 55 e 56 del presente regolamento dovrebbero applicarsi anche alle donazioni di SoHO destinate alla ricerca. Le SoHO possono essere preparate e stoccate in vari modi, diventando preparazioni di SoHO, che possono essere applicate sui riceventi. In tali circostanze il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le attività, dal reclutamento di donatori all'applicazione sugli esseri umani fino al monitoraggio degli esiti. Le SoHO o le preparazioni di SoHO possono essere utilizzate anche per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, in particolare le normative concernenti i dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio19, i medicinali, disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio20 e dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio21, compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio22, oppure gli alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio23. I criteri che definiscono quando le SoHO o le preparazioni di SoHO diventano prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione non sono definiti nel presente regolamento bensì in tali altri atti. Il presente regolamento dovrebbe inoltre applicarsi fatta salva la normativa dell'Unione sugli organismi geneticamente modificati. _________________ _________________ 19 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1). 19 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1). 20 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). 20 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). 21 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). 21 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). 22 Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121). 22 Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121). 23 Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26). 23 Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26). Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 10 (10)  Quando le SoHO sono utilizzate in un contesto autologo senza alcuna manipolazione, processazione o stoccaggio, l'applicazione del presente regolamento non sarebbe proporzionata ai rischi limitati per la qualità e la sicurezza che insorgono in tale contesto. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte e processate prima di essere riutilizzate nella stessa persona, insorgono rischi che dovrebbero essere attenuati. Di conseguenza sono necessarie una valutazione e un'autorizzazione dei processi applicati per garantire che si siano dimostrati sicuri ed efficaci per il ricevente. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte per essere processate e anche stoccate, insorgono altresì rischi di contaminazione incrociata, perdita di rintracciabilità o danni alle caratteristiche biologiche intrinseche della sostanza e necessarie per l'efficacia nel ricevente. Dovrebbero pertanto essere applicati i requisiti per l'autorizzazione dei centri SoHO. (10)  Quando le SoHO sono utilizzate in un contesto autologo senza alcuna manipolazione, processazione o stoccaggio, l'applicazione del presente regolamento non sarebbe proporzionata ai rischi limitati per la qualità e la sicurezza che insorgono in tale contesto. Inoltre, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi nel caso in cui la manipolazione delle SoHO avvenga durante un intervento chirurgico in ambiente sterile o all'interno di un dispositivo medico a sistema chiuso. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte e processate prima di essere riutilizzate nella stessa persona, insorgono rischi che dovrebbero essere attenuati. Di conseguenza sono necessarie una valutazione e un'autorizzazione dei processi applicati per garantire che si siano dimostrati sicuri ed efficaci per il ricevente. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte per essere processate e anche stoccate, insorgono altresì rischi di contaminazione incrociata, contaminazione del personale medico o contaminazione ambientale, perdita di rintracciabilità o danni alle caratteristiche biologiche intrinseche della sostanza e necessarie per l'efficacia o la funzionalità nel ricevente. Dovrebbero pertanto essere applicati i requisiti per l'autorizzazione dei centri SoHO. Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 11 (11)  Quando le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, al fine di garantire un livello elevato di protezione e contribuire alla chiarezza e alla certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi nella misura in cui le attività cui tali sostanze sono soggette non sono disciplinate dall'altro quadro legislativo dell'Unione. Fatte salve altre normative dell'Unione, e in particolare la direttiva 2001/83/CE e i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 1925/2006, (CE) n. 1394/2007 e (UE) 2017/745, il presente regolamento dovrebbe applicarsi almeno al reclutamento e alla selezione di donatori, alla donazione, alla raccolta e al controllo dei donatori, nonché al rilascio, alla distribuzione, all'importazione e all'esportazione quando tali attività riguardano le SoHO fino al momento del loro trasferimento a operatori disciplinati da altre normative dell'Unione. Ciò significa che una stretta interazione tra il presente quadro normativo e altri quadri correlati è essenziale per garantire l'interazione e la coerenza tra i quadri giuridici pertinenti, senza lacune o sovrapposizioni. (11)  Quando le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, al fine di garantire un livello elevato di protezione e contribuire alla chiarezza e alla certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi nella misura in cui le attività cui tali sostanze sono soggette non sono disciplinate dall'altro quadro legislativo dell'Unione. Fatte salve altre normative dell'Unione, e in particolare la direttiva 2001/83/CE e i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 1925/2006, (CE) n. 1394/2007, (UE) 2017/745 e (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis, il presente regolamento dovrebbe applicarsi almeno al reclutamento e alla selezione di donatori, alla donazione, alla raccolta e al controllo dei donatori, nonché al rilascio, alla distribuzione, all'emissione, all'importazione e all'esportazione quando tali attività riguardano le SoHO fino al momento del loro trasferimento a operatori disciplinati da altre normative dell'Unione. Ciò significa che una stretta interazione tra il presente quadro normativo e altri quadri correlati è essenziale per garantire l'interazione e la coerenza tra i quadri giuridici pertinenti, senza lacune o sovrapposizioni. _________________ 1 bis Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1). Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 13 (13)  Data la natura speciale delle SoHO, derivante dalla loro origine umana, nonché la crescente domanda di tali sostanze per l'applicazione sugli esseri umani o per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, è necessario garantire un livello elevato di protezione della salute sia per i donatori che per i riceventi. Le SoHO dovrebbero essere ottenute da individui il cui stato di salute è tale da assicurare che a seguito della donazione non si verificherà alcun effetto dannoso. Il presente regolamento dovrebbe pertanto comprendere principi e norme tecniche intesi a monitorare e proteggere i donatori. Dato che tipi diversi di donazioni implicano rischi diversi per i donatori, con livelli diversi di significatività, il monitoraggio della salute dei donatori dovrebbe essere proporzionato a tali livelli di rischio. Ciò è particolarmente importante quando la donazione comporta qualche rischio per la salute del donatore in ragione della necessità di un pretrattamento con medicinali, di un intervento medico per raccogliere la sostanza o della necessità che i donatori donino ripetutamente. Si dovrebbe ritenere che le donazioni di ovociti, midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico e plasma implichino un rischio significativo. (13)  Data la natura speciale delle SoHO, derivante dalla loro origine umana, nonché la crescente domanda di tali sostanze per l'applicazione sugli esseri umani o per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, è necessario garantire un livello elevato di protezione della salute sia per i donatori che per i riceventi. Le SoHO dovrebbero essere ottenute da individui il cui stato di salute è tale da assicurare che a seguito della donazione non si verificherà alcun effetto dannoso per gli stessi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto comprendere principi e norme tecniche intesi a monitorare e proteggere i donatori. Ciò è particolarmente importante qualora la donazione comporti rischi significativi per la salute del donatore, ad esempio quando vi è la necessità di un pretrattamento con medicinali, come nel caso degli ovociti, di un intervento medico per raccogliere la sostanza, come nel caso delle cellule staminali prelevate dal midollo osseo o dal sangue periferico, o quando vi è la possibilità che i donatori donino frequentemente, come nel caso del plasma. Poiché i diversi tipi di donazioni comportano rischi diversi e di entità variabile per i donatori, il monitoraggio della salute dei donatori dovrebbe essere commisurato all'entità di tali rischi. Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 15 (15)  Il presente regolamento non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose, compatibili con il diritto dell'Unione. Gli Stati membri dovrebbero notificare tali misure alla Commissione. Le misure protettive più rigorose messe in atto dagli Stati membri dovrebbero essere basate su prove e proporzionate al rischio per la salute umana, ad esempio motivate da problemi generali di sicurezza e dai rischi corrispondenti in uno Stato membro o da rischi locali specifici. Non dovrebbero discriminare le persone sulla base di sesso, razza od origine etnica, religione o convinzioni personali, disabilità, età od orientamento sessuale, fatto salvo il caso in cui tale misura o la sua applicazione sia oggettivamente giustificata da una finalità legittima e i mezzi impiegati per il suo conseguimento siano appropriati e necessari. (15)  Il presente regolamento non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose, compatibili con il diritto dell'Unione e basate sul principio della natura volontaria e gratuita delle donazioni. Gli Stati membri dovrebbero notificare tali misure alla Commissione quanto prima a seguito della loro introduzione, così da poterne informare opportunamente gli altri Stati membri tramite la piattaforma UE per le SoHO. Le misure protettive più rigorose messe in atto dagli Stati membri dovrebbero essere basate su prove e proporzionate al rischio per la salute umana, ad esempio motivate da problemi generali di sicurezza e dai rischi corrispondenti in uno Stato membro o da rischi locali specifici. Non dovrebbero discriminare le persone sulla base di sesso, razza od origine etnica, religione o convinzioni personali, disabilità, età od orientamento sessuale, fatto salvo il caso in cui tale misura o la sua applicazione sia oggettivamente giustificata da una finalità legittima e avallata da prove scientifiche e i mezzi impiegati per il suo conseguimento siano appropriati e necessari. Per prevenire qualunque discriminazione, è opportuno esigere che gli Stati membri comunichino alla Commissione le misure che potrebbero costituire discriminazione, in particolare alla luce del fatto che diversi Stati membri hanno attuato restrizioni nei confronti degli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini nelle procedure per la donazione di sangue. Gli Stati membri dovrebbero pertanto sostituire i criteri di idoneità dei donatori basati sull'orientamento sessuale o sull'identità di genere con criteri di screening basati sul rischio individuale per tutti i donatori, indipendentemente dal loro genere o dal loro orientamento sessuale. Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 16 (16)  Il presente regolamento non dovrebbe interferire con la normativa nazionale in materia sanitaria avente obiettivi diversi dalla qualità e dalla sicurezza delle SoHO, compatibile con il diritto dell'Unione, in particolare con la normativa relativa ad aspetti etici. Tali aspetti derivano dall'origine umana delle sostanze, che tocca diverse questioni sensibili e di natura etica per gli Stati membri e i cittadini, quali l'accesso a determinati servizi che utilizzano SoHO. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre interferire con le decisioni di natura etica adottate dagli Stati membri. Tali decisioni etiche potrebbero riguardare l'uso, o la limitazione dell'uso, di tipi specifici di SoHO oppure usi specifici di SoHO, comprese le cellule riproduttive e le cellule staminali embrionali. Quando uno Stato membro consente l'uso di tali cellule, il presente regolamento dovrebbe applicarsi integralmente al fine di garantire la sicurezza e la qualità e proteggere la salute umana. (16)  Il presente regolamento non dovrebbe interferire con la normativa nazionale in materia sanitaria avente obiettivi diversi dalla qualità e dalla sicurezza delle SoHO, qualora tale normativa sia compatibile con il diritto dell'Unione, in particolare con la normativa relativa ad aspetti etici. Tali aspetti derivano dall'origine umana delle sostanze, che tocca diverse questioni sensibili e di natura etica per gli Stati membri e i cittadini, quali l'accesso a determinati servizi che utilizzano SoHO. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre interferire con le decisioni di natura etica adottate dagli Stati membri. Le decisioni dovrebbero comunque essere conformi alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Tali decisioni etiche potrebbero riguardare l'uso, o la limitazione dell'uso, di tipi specifici di SoHO oppure usi specifici di SoHO, comprese le cellule riproduttive e le cellule staminali embrionali. Quando uno Stato membro consente l'uso di tali cellule, il presente regolamento dovrebbe applicarsi integralmente al fine di garantire la sicurezza e la qualità e proteggere la salute umana. Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 17 (17)  Il presente regolamento non intende occuparsi della ricerca che utilizza SoHO quando tale ricerca non comporta l'applicazione sul corpo umano, ad esempio la ricerca in vitro o la ricerca sugli animali. Tuttavia le sostanze di origine umana utilizzate nella ricerca che comporta studi nel contesto dei quali tali sostanze sono applicate sul corpo umano dovrebbero rispettare le norme di cui al presente regolamento. (17)  Il presente regolamento non intende occuparsi della ricerca che utilizza SoHO quando tale ricerca non comporta l'applicazione sul corpo umano, ad esempio la ricerca in vitro o la ricerca sugli animali, ad eccezione delle disposizioni riguardanti la protezione dei donatori. Tuttavia le sostanze di origine umana utilizzate nella ricerca che comporta studi nel contesto dei quali tali sostanze sono applicate sul corpo umano dovrebbero rispettare le norme di cui al presente regolamento. Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 18 (18)  In linea generale, i programmi che promuovono la donazione di SoHO dovrebbero basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Le donazioni volontarie e gratuite di SoHO sono altresì un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza di tali sostanze e quindi alla protezione della salute umana. È inoltre riconosciuto, anche dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa24, che, sebbene si dovrebbero evitare guadagni finanziari, potrebbe altresì essere necessario garantire che i donatori non siano finanziariamente svantaggiati dalla loro donazione. Per eliminare tale rischio è pertanto accettabile un indennizzo, che non dovrebbe però mai costituire un incentivo tale da indurre un donatore a essere disonesto nel fornire la propria anamnesi medica o comportamentale oppure a donare più frequentemente di quanto consentito, mettendo a rischio la propria salute e quella di potenziali riceventi. Tale indennizzo dovrebbe pertanto essere fissato dalle autorità nazionali a un livello adeguato nel loro Stato membro per conseguire tali obiettivi. (18)  In linea generale, i programmi che promuovono la donazione di SoHO dovrebbero basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Tale solidarietà dovrebbe partire dai livelli locale e regionale fino ad arrivare ai livelli nazionale e dell'Unione, così da garantire l'autonomia, ripartire la responsabilità della donazione in maniera uniforme tra la popolazione dell'Unione e far sì che i riceventi beneficino di trattamenti adeguati. Le donazioni volontarie e gratuite di SoHO sono altresì un fattore che contribuisce a parametri elevati di sicurezza di tali sostanze e quindi alla protezione della salute umana, e che aumenta la fiducia del pubblico nei sistemi di donazione. È inoltre riconosciuto, anche dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa24, che, sebbene si dovrebbero evitare guadagni finanziari, potrebbe altresì essere accettabile garantire che i donatori non siano finanziariamente svantaggiati dalla loro donazione. Per eliminare tale rischio è pertanto accettabile un indennizzo finanziariamente neutrale, che non dovrebbe però mai comportare una forma di lucro per il donatore o costituire un incentivo tale da indurre un donatore a essere disonesto nel fornire la propria anamnesi medica o comportamentale oppure a donare in qualunque modo che possa mettere a rischio la propria salute e quella di potenziali riceventi, in particolare donando più frequentemente di quanto consentito. L'indennizzo e il rimborso non dovrebbero in alcun caso servire a incentivare il reclutamento di donatori, né dovrebbero esporre a sfruttamento i soggetti vulnerabili della società o tradursi in una concorrenza tra gli enti SoHO per il reclutamento di donatori. Tale indennizzo dovrebbe pertanto essere basato su criteri quantificabili, ad esempio il tempo dedicato alla donazione o le spese comprovate sostenute, e trasparenti fissati dalle autorità nazionali a un livello giustificato e adeguato nel loro Stato membro per soddisfare il principio della neutralità finanziaria. Le campagne di reclutamento e le pubblicità non dovrebbero fare riferimento ad alcun indennizzo, al fine di evitare rischi per la salute dei donatori o dei potenziali donatori. _________________ _________________ 24 Comitato di Bioetica (DH-BIO) del Consiglio d'Europa, Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (marzo 2018). Disponibile all'indirizzo: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. 24 Comitato di Bioetica (DH-BIO) del Consiglio d'Europa, Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (marzo 2018). Disponibile all'indirizzo: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. Emendamento 241 Proposta di regolamento Considerando 18 bis (nuovo) (18 bis)   Come affermato dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa24 bis, i donatori dovrebbero poter ricevere un indennizzo per le spese e le perdite quantificabili, finanziarie o meno, associate alla donazione. Nel calcolare tali indennizzi, gli enti SoHO dovrebbero poter tenere conto di variabili non finanziarie per determinare il livello e la forma adeguati di compensazione da concedere ai donatori, fermo restando che tali indennizzi devono essere conformi al principio della donazione volontaria e gratuita stabilito nel presente regolamento. _________________ 24 bis Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa, Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Orientamenti per l'attuazione del principio del divieto di profitto in relazione al corpo umano e alle sue parti da donatori in vita o deceduti), marzo 2018. Disponibile all'indirizzo: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 19 (19)  Al fine di mantenere la fiducia del pubblico nei programmi di donazione e di utilizzo delle SoHO, le informazioni fornite a potenziali donatori, riceventi o medici in merito all'utilizzo e ai benefici probabili di particolari SoHO o preparazioni di SoHO quando applicate sui riceventi dovrebbero rispecchiare accuratamente prove scientifiche affidabili. Ciò dovrebbe garantire che i donatori, o le loro famiglie, non siano costretti a donare da descrizioni esagerate dei benefici e che i potenziali pazienti non ricevano false speranze quando prendono decisioni sulle loro opzioni di trattamento. La verifica della conformità al presente regolamento mediante attività di sorveglianza è di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano conseguiti in modo efficace in tutta l'Unione. La responsabilità di far rispettare il presente regolamento ricade sugli Stati membri, le cui autorità competenti dovrebbero monitorare e verificare, predisponendo attività di sorveglianza, che i pertinenti requisiti dell'Unione siano effettivamente rispettati e fatti rispettare. (19)  Al fine di mantenere la fiducia del pubblico nei programmi di donazione e di utilizzo delle SoHO, le informazioni fornite a potenziali donatori, riceventi o medici in merito all'utilizzo e ai benefici probabili di particolari SoHO o preparazioni di SoHO quando applicate sui riceventi dovrebbero rispecchiare accuratamente prove scientifiche affidabili e non dovrebbero in alcuna circostanza attribuire o comportare livelli di sicurezza o efficacia non supportati da metodi scientifici. Ciò dovrebbe garantire che i donatori, o le loro famiglie, non siano costretti a donare da descrizioni esagerate dei benefici e che i potenziali riceventi non ricevano false speranze quando prendono decisioni sulle loro opzioni di trattamento. La verifica della conformità al presente regolamento mediante attività di sorveglianza è di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano conseguiti in modo efficace in tutta l'Unione. La responsabilità di far rispettare il presente regolamento ricade sugli Stati membri, le cui autorità competenti dovrebbero monitorare e verificare, predisponendo attività di sorveglianza, che i pertinenti requisiti dell'Unione siano effettivamente rispettati e fatti rispettare. Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 20 (20)  È opportuno che gli Stati membri designino autorità competenti in tutti i settori che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pur essendo nella posizione migliore per individuare l'autorità o le autorità competenti per ogni settore, ad esempio in base alla geografia, alla tematica o alla sostanza, gli Stati membri dovrebbero altresì essere tenuti a designare un'unica autorità nazionale che garantisca comunicazioni debitamente coordinate con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione. L'autorità nazionale per le SoHO dovrebbe essere considerata la stessa autorità competente designata negli Stati membri in cui è designata una sola autorità competente. (20)  È opportuno che gli Stati membri designino autorità competenti in tutti i settori che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pur essendo nella posizione migliore per individuare l'autorità o le autorità competenti per ogni settore, ad esempio in base alla geografia, alla tematica o alla sostanza, gli Stati membri dovrebbero altresì essere tenuti a designare un'unica autorità nazionale indipendente che garantisca comunicazioni debitamente coordinate con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione. L'autorità nazionale per le SoHO dovrebbe essere considerata la stessa autorità competente designata negli Stati membri in cui è designata una sola autorità competente. L'elenco di tutte le autorità nazionali competenti per le SoHO dovrebbe essere reso pubblico. Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 21 (21)  Per lo svolgimento delle attività di sorveglianza volte a verificare la corretta applicazione della normativa in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero designare autorità competenti che agiscano in modo indipendente e imparziale. È quindi importante che la loro funzione di supervisione sia distinta e indipendente dallo svolgimento delle attività relative a SoHO. In particolare le autorità competenti dovrebbero essere libere da indebite influenze politiche e da ingerenze dell'industria che potrebbero comprometterne l'imparzialità operativa. (21)  Per lo svolgimento delle attività di sorveglianza volte a verificare la corretta applicazione della normativa in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero designare autorità competenti che agiscano in modo indipendente e imparziale. È quindi importante che la loro funzione di supervisione sia distinta e indipendente dallo svolgimento delle attività relative a SoHO. In particolare le autorità competenti dovrebbero essere libere da indebite influenze politiche e da ingerenze dell'industria o di altri attori che potrebbero comprometterne l'imparzialità operativa. Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 24 (24)  In caso di dubbi sullo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento, le autorità competenti dovrebbero consultarsi con le autorità pertinenti responsabili di altri quadri normativi pertinenti, ossia quelli per i medicinali, i dispositivi medici, gli organi o gli alimenti, al fine di garantire procedure coerenti per l'applicazione del presente regolamento. Le autorità competenti dovrebbero informare il comitato di coordinamento per le SoHO in merito all'esito delle loro consultazioni. Quando le SoHO o le preparazioni di SoHO vengono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, le autorità competenti dovrebbero cooperare con le autorità pertinenti sul loro territorio. Tale cooperazione dovrebbe mirare a conseguire un approccio concordato per eventuali comunicazioni successive tra le autorità competenti per le SoHO e per gli altri settori pertinenti, nella misura necessaria, in merito all'autorizzazione e al monitoraggio delle SoHO o del prodotto fabbricato a partire da SoHO. In linea di massima dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività. Tuttavia, onde garantire decisioni coerenti in tutti gli Stati membri per quanto riguarda i casi limite, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di decidere, di propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, in merito allo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento. (24)  In caso di dubbi sullo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento, le autorità competenti dovrebbero consultare le autorità pertinenti responsabili di altri quadri normativi pertinenti, ossia quelli per i medicinali, le terapie avanzate, i dispositivi medici, gli organi o gli alimenti, e il comitato di coordinamento per le SoHO, al fine di garantire procedure coerenti per l'applicazione del presente regolamento e di altre normative pertinenti dell'Unione. Le autorità competenti dovrebbero informare il comitato di coordinamento per le SoHO in merito all'esito delle loro consultazioni e sottoporgli una richiesta di parere sullo status normativo della sostanza. Quando le SoHO o le preparazioni di SoHO vengono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, le autorità competenti dovrebbero cooperare con le autorità pertinenti sul loro territorio. Tale cooperazione dovrebbe mirare a conseguire un approccio concordato per eventuali comunicazioni successive tra le autorità competenti per le SoHO e per gli altri settori pertinenti, nella misura necessaria, in merito all'autorizzazione e al monitoraggio delle SoHO o del prodotto fabbricato a partire da SoHO. Gli Stati membri dovrebbero rispettare il parere del comitato di coordinamento per le SoHO sullo status normativo delle sostanze. Tuttavia, onde garantire decisioni coerenti in tutti gli Stati membri per quanto riguarda i casi limite, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di decidere, di propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro o del comitato di coordinamento per le SoHO, in merito allo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento. Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 26 (26)  Gli esperti della Commissione dovrebbero essere in grado di svolgere controlli, compresi audit, presso gli Stati membri al fine di verificare l'effettiva applicazione dei pertinenti requisiti per le autorità competenti e per i sistemi delle attività di sorveglianza. I controlli svolti dalla Commissione dovrebbero inoltre servire a studiare le prassi di verifica dell'attuazione o problemi, emergenze e nuovi sviluppi negli Stati membri e a raccogliere informazioni in merito. I controlli ufficiali dovrebbero essere svolti da personale indipendente, che non presenti alcun conflitto di interessi e, in particolare, che non si trovi in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, la sua capacità di svolgere i propri compiti professionali in modo imparziale. (26)  Gli esperti della Commissione dovrebbero disporre dell'esperienza e delle conoscenze necessarie per essere in grado di svolgere controlli, compresi audit, presso gli Stati membri al fine di verificare l'effettiva applicazione dei pertinenti requisiti per le autorità competenti e per i sistemi delle attività di sorveglianza. I controlli svolti dalla Commissione dovrebbero inoltre servire a studiare le prassi di verifica dell'attuazione o problemi, emergenze e nuovi sviluppi negli Stati membri e a raccogliere informazioni in merito. I controlli ufficiali dovrebbero essere svolti da personale indipendente, che non presenti alcun conflitto di interessi e, in particolare, che non si trovi in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, la sua capacità di svolgere i propri compiti professionali in modo imparziale. Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 27 (27)  Poiché le preparazioni di SoHO sono soggette a una serie di attività relative a tali sostanze prima del loro rilascio e della loro distribuzione, le autorità competenti dovrebbero valutare e autorizzare le preparazioni di SoHO al fine di verificare il conseguimento costante di un livello elevato di sicurezza, qualità ed efficacia mediante l'applicazione di tale specifica serie di attività, svolte in tale specifica maniera. Quando le SoHO vengono preparate con metodi di raccolta, controllo o processazione di nuova messa a punto e validazione, è opportuno prendere in considerazione la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia nei riceventi mediante requisiti per la raccolta e il riesame dei dati sugli esiti clinici. La portata di tali dati richiesti sugli esiti clinici dovrebbe essere correlata al livello di rischio connesso alle attività svolte per la preparazione e l'uso delle SoHO in questione. Laddove una preparazione di SoHO nuova o modificata presenti rischi trascurabili per i riceventi (o la progenie nel caso della procreazione medicalmente assistita), gli obblighi di segnalazione nell'ambito della vigilanza previsti dal presente regolamento dovrebbero essere adeguati a dimostrare la sicurezza e la qualità. Ciò dovrebbe valere per le preparazioni di SoHO ben consolidate che sono introdotte presso un ente SoHO nuovo ma che si sono ampiamente dimostrate sicure ed efficaci attraverso il loro uso presso altri enti. (27)  Poiché le preparazioni di SoHO sono soggette a una serie di attività relative a tali sostanze prima del loro rilascio, della loro distribuzione e della loro emissione, le autorità competenti dovrebbero valutare e autorizzare le preparazioni di SoHO al fine di verificare il conseguimento costante di un livello elevato di sicurezza, qualità ed efficacia mediante l'applicazione di tale specifica serie di attività, svolte in tale specifica maniera. Quando le SoHO vengono preparate con metodi di raccolta, controllo o processazione di nuova messa a punto e validazione, è opportuno prendere in considerazione la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia nei riceventi mediante requisiti per la raccolta e il riesame dei dati sugli esiti clinici. La portata di tali dati richiesti sugli esiti clinici dovrebbe essere correlata al livello di rischio connesso alle attività svolte per la preparazione e l'uso delle SoHO in questione. Laddove una preparazione di SoHO nuova o modificata presenti rischi trascurabili per i riceventi (o la progenie nel caso della procreazione medicalmente assistita), gli obblighi di segnalazione nell'ambito della vigilanza previsti dal presente regolamento dovrebbero essere adeguati a dimostrare la sicurezza e la qualità. Ciò dovrebbe valere per le preparazioni di SoHO ben consolidate che sono introdotte presso un ente SoHO nuovo ma che si sono ampiamente dimostrate sicure ed efficaci attraverso il loro uso presso altri enti. Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 28 (28)  Per quanto concerne le preparazioni di SoHO che presentano un certo livello di rischio (basso, moderato o elevato), il richiedente dovrebbe proporre un piano per il monitoraggio degli esiti clinici che dovrebbe soddisfare requisiti diversi adeguati al rischio indicato. Ai fini della progettazione di studi di follow-up clinico proporzionati, in termini di portata e complessità, al livello di rischio individuato per la preparazione di SoHO, dovrebbero essere considerati pertinenti gli orientamenti più aggiornati della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM, una direzione del Consiglio d'Europa). In caso di rischio basso, oltre alle segnalazioni obbligatorie continue nell'ambito della vigilanza, il richiedente dovrebbe organizzare un follow-up clinico proattivo per un numero definito di pazienti. Per il rischio moderato e per quello elevato, oltre alle segnalazioni obbligatorie nell'ambito della vigilanza e al follow-up clinico, il richiedente dovrebbe proporre studi di indagine clinica con monitoraggio di endpoint clinici predefiniti. In caso di rischio elevato, tali studi dovrebbero comprendere un confronto con i trattamenti standard, idealmente in uno studio con soggetti assegnati a gruppi di verifica e di controllo in modo randomizzato. L'autorità competente dovrebbe approvare i piani prima della loro attuazione e valutare i dati sugli esiti nell'ambito dell'autorizzazione di preparazioni di SoHO. (28)  I richiedenti l'autorizzazione per una preparazione di SoHO dovrebbero utilizzare le metodologie del progetto Euro GTP II o strumenti equivalenti per valutare il livello di rischio della loro preparazione di SoHO. Nel richiedere l'autorizzazione, i richiedenti dovrebbero condividere i risultati delle valutazioni dei rischi con le autorità competenti. Per quanto concerne le preparazioni di SoHO che presentano un certo livello di rischio (basso, moderato o elevato), il richiedente dovrebbe proporre un piano per il monitoraggio degli esiti clinici che dovrebbe soddisfare requisiti diversi adeguati al rischio indicato. Ai fini della progettazione di studi di follow-up clinico proporzionati, in termini di portata e complessità, al livello di rischio individuato per la preparazione di SoHO, dovrebbero essere considerati pertinenti gli orientamenti più aggiornati della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM, una direzione del Consiglio d'Europa). In caso di rischio basso, oltre alle segnalazioni obbligatorie continue nell'ambito della vigilanza, il richiedente dovrebbe organizzare un follow-up clinico proattivo per un numero definito di pazienti. Per il rischio moderato e per quello elevato, oltre alle segnalazioni obbligatorie nell'ambito della vigilanza e al follow-up clinico, il richiedente dovrebbe proporre studi di indagine clinica con monitoraggio di endpoint clinici predefiniti. In caso di rischio elevato, tali studi dovrebbero comprendere un confronto con i trattamenti standard, idealmente in uno studio con soggetti assegnati a gruppi di verifica e di controllo in modo randomizzato, a norma del regolamento (UE) n. 536/2014. Se il trattamento standard o il gruppo di controllo si basa su medicinali, gli studi dovrebbero essere considerati sperimentazioni cliniche come definite e disciplinate dal regolamento (UE) n. 536/2014. L'autorità competente dovrebbe approvare i piani prima della loro attuazione e valutare i dati sugli esiti nell'ambito dell'autorizzazione di preparazioni di SoHO. Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 28 bis (nuovo) (28 bis)   Gli enti SoHO dovrebbero chiedere l'approvazione per gli studi clinici sulle SoHO alle autorità competenti, sia nell'ambito del processo di autorizzazione di un nuovo trattamento mediante SoHO sia per il confronto di trattamenti precedentemente autorizzati. Negli studi clinici sulle SoHO, i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei pazienti dovrebbero sempre essere prioritari e lo studio clinico dovrebbe essere concepito in modo da portare a dati e conclusioni affidabili e solidi. Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 29 (29)  Per ragioni di efficienza, dovrebbe essere consentito di condurre studi sugli esiti clinici utilizzando il quadro stabilito nel settore farmaceutico per le sperimentazioni cliniche, come definito dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio25, quando gli operatori desiderano procedere in tal senso. Sebbene possano scegliere di registrare essi stessi i dati clinici generati durante il monitoraggio degli esiti clinici, i richiedenti dovrebbero altresì essere autorizzati a utilizzare registri di dati clinici esistenti ai fini di tale registrazione se detti registri sono stati verificati dall'autorità competente o sono certificati da un'istituzione esterna in termini di affidabilità delle loro procedure di gestione dei dati. (29)  Per ragioni di efficienza, dovrebbe essere consentito di condurre studi clinici utilizzando il quadro stabilito nel settore farmaceutico per le sperimentazioni cliniche, come definito dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio25, quando gli operatori desiderano procedere in tal senso. L'impegno a pubblicare i risultati clinici ottenuti dovrebbe essere un requisito vincolante per gli studi clinici sulle SoHO. Sebbene possano scegliere di registrare essi stessi i dati clinici generati durante gli studi clinici, i richiedenti dovrebbero altresì essere autorizzati a utilizzare registri di dati clinici esistenti ai fini di tale registrazione se detti registri sono stati verificati dall'autorità competente o sono certificati da un'istituzione esterna in termini di affidabilità delle loro procedure di gestione dei dati. L'esistenza di un registro degli studi clinici sulle SoHO a livello dell'Unione è fondamentale per agevolare la partecipazione dei pazienti agli studi clinici, incentivare gli studi pluricentrici e promuovere la collaborazione al fine di ottenere risultati e conclusioni più solidi, nonché rendere le conoscenze generate disponibili ad altri ricercatori, agli operatori sanitari, ai partecipanti stessi e al pubblico in generale. _________________ _________________ 25 Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1). 25 Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1). Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 30 (30)  Al fine di agevolare l'innovazione e ridurre gli oneri amministrativi, le autorità competenti dovrebbero condividere tra loro le informazioni sull'autorizzazione di nuove preparazioni di SoHO e le prove utilizzate per tali autorizzazioni, anche per la validazione dei dispositivi medici certificati utilizzati per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio delle SoHO o la relativa applicazione sui pazienti. Tale condivisione potrebbe consentire alle autorità di accettare autorizzazioni precedenti concesse ad altri enti, anche in altri Stati membri, e ridurre così significativamente i requisiti in materia di produzione di prove. (30)  Al fine di agevolare l'innovazione e ridurre gli oneri amministrativi, le autorità competenti dovrebbero condividere tra loro le informazioni sull'autorizzazione di nuove preparazioni di SoHO e le prove utilizzate per tali autorizzazioni, tramite la piattaforma UE per le SoHO, anche per la validazione dei dispositivi medici certificati utilizzati per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio delle SoHO o la relativa applicazione sui pazienti. Tale condivisione potrebbe consentire alle autorità di accettare autorizzazioni precedenti concesse ad altri enti, anche in altri Stati membri, e ridurre così significativamente i requisiti in materia di produzione di prove. Le autorità competenti dovrebbero altresì condividere tra loro le informazioni sugli studi clinici sulle SoHO tramite la piattaforma UE per le SoHO. Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 32 (32)  Le autorità competenti dovrebbero riesaminare gli enti SoHO registrati nel loro territorio e garantire che quelli che svolgono sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO siano ispezionati e autorizzati come centri SoHO prima di iniziare a svolgere tali attività. L'autorizzazione di un centro SoHO dovrebbe fare riferimento alla persona giuridica, anche quando il centro SoHO dispone di diversi siti fisici. Le autorità competenti dovrebbero considerare l'impatto sulla sicurezza, sulla qualità e sull'efficacia delle attività relative a SoHO svolte presso gli enti SoHO che non soddisfano la definizione di centro SoHO e decidere se determinati enti debbano essere soggetti all'autorizzazione come centri in ragione del rischio o della portata associati alle loro attività. Analogamente gli enti SoHO che presentano risultati deludenti in termini di conformità agli obblighi di segnalazione o di altri obblighi potrebbero essere candidati idonei per l'autorizzazione come centri SoHO. (32)  Le autorità competenti dovrebbero riesaminare periodicamente gli enti SoHO registrati nel loro territorio e garantire che quelli che svolgono sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO siano ispezionati e autorizzati come centri SoHO prima di iniziare a svolgere tali attività. L'autorizzazione di un centro SoHO dovrebbe fare riferimento alla persona giuridica, anche quando il centro SoHO dispone di diversi siti fisici. Le autorità competenti dovrebbero considerare l'impatto sulla sicurezza, sulla qualità e sull'efficacia delle attività relative a SoHO svolte presso gli enti SoHO che non soddisfano la definizione di centro SoHO e decidere se determinati enti debbano essere soggetti all'autorizzazione come centri in ragione del rischio o della portata associati alle loro attività. Analogamente gli enti SoHO che presentano risultati deludenti in termini di conformità agli obblighi di segnalazione o di altri obblighi potrebbero essere candidati idonei per l'autorizzazione come centri SoHO. Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 33 (33)  Per quanto concerne i parametri relativi alla protezione di donatori, riceventi e progenie, il presente regolamento dovrebbe prevedere una gerarchia di norme per la loro attuazione. Dato che i rischi e le tecnologie cambiano, tale gerarchia di norme dovrebbe agevolare un'adozione efficiente e reattiva degli orientamenti più aggiornati per l'attuazione dei parametri stabiliti nel presente regolamento. Nell'ambito di tale gerarchia, in assenza di una normativa dell'Unione che descriva procedure specifiche da applicare e seguire per rispettare i parametri stabiliti nel presente regolamento, l'applicazione degli orientamenti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della DEQM dovrebbe essere considerata un mezzo per dimostrare la conformità ai parametri stabiliti nel presente regolamento per garantire un livello elevato di qualità, sicurezza ed efficacia. Gli enti SoHO dovrebbero essere autorizzati a seguire altri orientamenti, a condizione che sia stato dimostrato che tali altri orientamenti conseguono lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. In caso di questioni tecniche dettagliate per le quali né la normativa dell'Unione né l'ECDC e la DEQM hanno definito norme o orientamenti tecnici, gli operatori dovrebbero applicare una norma definita a livello locale che sia in linea con gli orientamenti e le prove scientifiche pertinenti riconosciuti a livello internazionale e sia adeguata per attenuare eventuali rischi individuati. (33)  Per quanto concerne i parametri relativi alla protezione di donatori, riceventi e progenie, il presente regolamento dovrebbe prevedere una gerarchia di norme per la loro attuazione. Dato che i rischi e le tecnologie cambiano, tale gerarchia di norme dovrebbe agevolare un'adozione efficiente e reattiva degli orientamenti più aggiornati basati su prove scientifiche per l'attuazione dei parametri stabiliti nel presente regolamento. Nell'ambito di tale gerarchia, in assenza di una normativa dell'Unione che descriva procedure specifiche da applicare e seguire per rispettare i parametri stabiliti nel presente regolamento, l'applicazione degli orientamenti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della DEQM dovrebbe essere considerata un mezzo per dimostrare la conformità ai parametri stabiliti nel presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero essere in grado di decidere che gli enti SoHO possano essere autorizzati a seguire altri orientamenti riconosciuti, purché tali orientamenti siano basati sulle prove scientifiche più aggiornate e conseguano lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. Gli Stati membri dovrebbero essere coinvolti sia nella stesura che nella votazione di tali orientamenti e dovrebbero osservare un processo trasparente di consultazione con gli altri portatori di interessi e le autorità dell'Unione pertinenti. Gli enti SoHO dovrebbero essere autorizzati a seguire altri orientamenti, a condizione che sia stato dimostrato che tali altri orientamenti si basano sulle prove scientifiche più aggiornate e conseguono lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. In caso di questioni tecniche dettagliate per le quali né la normativa dell'Unione né l'ECDC e la DEQM hanno definito norme o orientamenti tecnici, gli operatori dovrebbero applicare una norma definita a livello locale che sia in linea con gli orientamenti e le prove scientifiche pertinenti riconosciuti a livello internazionale e sia adeguata per attenuare eventuali rischi individuati. Nel valutare gli orientamenti scientifici, è importante che la Commissione, l'ECDC e la DEQM coinvolgano i gruppi di scienziati e di rappresentanti di donatori e pazienti esistenti. Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 35 (35)  La DEQM è una componente strutturale del Consiglio d'Europa che opera nel quadro dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Il testo della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (STE n. 050), accettato mediante la decisione 94/358/CE del Consiglio26, è considerato il testo dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Gli Stati membri del Consiglio d'Europa che hanno firmato e ratificato la convenzione sulla farmacopea europea sono Stati membri dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea e sono quindi membri degli organismi intergovernativi che operano nel contesto di tale accordo parziale, tra cui la commissione europea di farmacopea, il comitato europeo sul trapianto di organi (CD-P-TO), il comitato europeo per la trasfusione di sangue (CD-P-TS) e il comitato europeo per i prodotti farmaceutici e l'assistenza farmaceutica (CD-P-PH). La convenzione sulla farmacopea europea è stata firmata e ratificata dall'Unione europea e da tutti i suoi Stati membri, i quali sono tutti rappresentati in seno ai suoi organi intergovernativi. In questo contesto, il lavoro della DEQM in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità di sangue, tessuti e cellule dovrebbe essere considerato un contributo importante al settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Gli orientamenti affrontano questioni di qualità e sicurezza al di là dei rischi di trasmissione di malattie trasmissibili, quali i criteri di idoneità dei donatori per la prevenzione della trasmissione dei tumori e di altre malattie non trasmissibili nonché la garanzia della sicurezza e della qualità durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Dovrebbe pertanto essere possibile utilizzare tali orientamenti come uno dei mezzi per attuare i parametri tecnici previsti dal presente regolamento. (35)  La DEQM è una componente strutturale del Consiglio d'Europa che opera nel quadro dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Il testo della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (STE n. 050), accettato mediante la decisione 94/358/CE del Consiglio26, è considerato il testo dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Gli Stati membri del Consiglio d'Europa che hanno firmato e ratificato la convenzione sulla farmacopea europea sono anche Stati membri dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea e sono quindi membri degli organismi intergovernativi che operano nel contesto di tale accordo parziale, tra cui la commissione europea di farmacopea, il comitato europeo sul trapianto di organi (CD-P-TO), il comitato europeo per la trasfusione di sangue (CD-P-TS) e il comitato europeo per i prodotti farmaceutici e l'assistenza farmaceutica (CD-P-PH). La convenzione sulla farmacopea europea è stata firmata e ratificata dall'Unione europea e da tutti i suoi Stati membri, i quali sono tutti rappresentati in seno ai suoi organi intergovernativi. In questo contesto, il lavoro della DEQM in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità di sangue, tessuti e cellule dovrebbe essere considerato un contributo importante al settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento, fatta salva l'autonomia giuridica dell'Unione. Gli orientamenti affrontano questioni di qualità e sicurezza al di là dei rischi di trasmissione di malattie trasmissibili, quali i criteri di idoneità dei donatori per la prevenzione della trasmissione dei tumori e di altre malattie non trasmissibili nonché la garanzia della sicurezza e della qualità durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Dovrebbe pertanto essere possibile utilizzare tali orientamenti come uno dei mezzi per attuare i parametri tecnici previsti dal presente regolamento. La Commissione dovrebbe inoltre stabilire un memorandum d'intesa con la DEMQ relativo alla trasparenza dei membri e dei risultati e alle norme sul conflitto di interessi per gli esperti e i portatori di interessi coinvolti nella stesura degli orientamenti della DEMQ. Tale cooperazione non dovrebbe pregiudicare l'autonomia del diritto dell'Unione e dovrebbe tenere conto dei principi dell'Unione in materia di trasparenza e partecipazione dei portatori di interessi. _________________ _________________ 26 Decisione 94/358/CE del Consiglio, del 16 giugno 1994, recante accettazione, a nome della Comunità europea, della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (GU L 158 del 25.6.1994, pag. 17). 26 Decisione 94/358/CE del Consiglio, del 16 giugno 1994, recante accettazione, a nome della Comunità europea, della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (GU L 158 del 25.6.1994, pag. 17). Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 36 (36)  L'ECDC, istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio27, è un'agenzia dell'Unione avente la missione di rafforzare le difese dell'Europa contro le malattie trasmissibili. Il lavoro dell'ECDC in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO dal punto di vista della minaccia di malattie trasmissibili dovrebbe essere considerato un contributo importante nel settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Inoltre l'ECDC ha istituito una rete di esperti per la sicurezza microbica delle SoHO, che provvede all'attuazione dei requisiti di cui al regolamento (CE) n. 851/2004 concernenti le relazioni dell'ECDC con gli Stati membri dell'Unione e gli Stati membri del SEE, per quanto riguarda la collaborazione strategica e operativa in materia di questioni tecniche e scientifiche, sorveglianza, risposte alle minacce per la salute, pareri scientifici, assistenza scientifica e tecnica, raccolta di dati, individuazione di minacce emergenti per la salute e campagne di informazione del pubblico relative alla sicurezza delle SoHO. Tale rete di esperti per le SoHO dovrebbe fornire informazioni o consulenza in relazione a focolai pertinenti di malattie trasmissibili, in particolare per quanto riguarda l'idoneità e il controllo dei donatori e l'indagine su eventi avversi gravi che implicano la sospetta trasmissione di una malattia trasmissibile. (36)  L'ECDC, istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio27, è un'agenzia dell'Unione avente la missione di rafforzare le difese dell'Europa contro le malattie trasmissibili. Il lavoro dell'ECDC in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza, sulla qualità e sulla sostenibilità delle SoHO dal punto di vista della minaccia di malattie trasmissibili dovrebbe essere considerato un contributo importante nel settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Inoltre l'ECDC ha istituito una rete di esperti per la sicurezza microbica delle SoHO, che provvede all'attuazione dei requisiti di cui al regolamento (CE) n. 851/2004 concernenti le relazioni dell'ECDC con gli Stati membri dell'Unione e gli Stati membri del SEE, per quanto riguarda la collaborazione trasparente, strategica e operativa in materia di questioni tecniche e scientifiche, sorveglianza, risposte alle minacce per la salute, pareri scientifici, assistenza scientifica e tecnica, raccolta di dati, individuazione di minacce emergenti per la salute e campagne di informazione del pubblico relative alla sicurezza delle SoHO. Tale rete di esperti per le SoHO dovrebbe fornire informazioni o consulenza in relazione a focolai pertinenti di malattie trasmissibili, comprese quelle che sono aggravate dai cambiamenti climatici, in particolare per quanto riguarda l'idoneità e il controllo dei donatori e l'indagine su eventi avversi gravi che implicano la sospetta trasmissione di una malattia trasmissibile. _________________ _________________ 27 Regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 142 del 30.4.2004, pag. 1). 27 Regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 142 del 30.4.2004, pag. 1). Emendamento 26 Proposta di regolamento Considerando 37 (37)  È necessario promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione a livello nazionale e dell'Unione per quanto riguarda l'importanza delle SoHO. Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di incoraggiare i cittadini europei a decidere se divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale per quanto riguarda la donazione dopo il decesso. Poiché occorre garantire la disponibilità di SoHO per le cure mediche, gli Stati membri dovrebbero promuovere la donazione di SoHO, compreso il plasma, di elevata qualità e sicurezza, aumentando in tal modo anche l'autosufficienza dell'Unione. Gli Stati membri sono altresì invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore senza scopo di lucro alla prestazione di servizi relativi alle SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica e la ricerca e lo sviluppo in tale settore. (37)  È necessario e vantaggioso per tutte le parti promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione a livello nazionale e dell'Unione per quanto riguarda l'importanza delle SoHO. Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di garantire una base di donatori quanto più ampia possibile, per aumentare la resilienza del sistema di fornitura, e di incoraggiare i cittadini europei a decidere se divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale per quanto riguarda la donazione dopo il decesso. Poiché occorre garantire la disponibilità di SoHO e pari accesso alle stesse per le cure mediche, gli Stati membri e l'Unione dovrebbero sostenere la creazione di strutture pubbliche per le donazioni e promuovere la donazione volontaria e gratuita di SoHO di elevata qualità e sicurezza, al fine di aumentare la capacità di raccolta e l'autonomia dell'Unione. Gli Stati membri sono altresì invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte coinvolgimento di tutti i settori pertinenti, in particolare i settori pubblico e privato, alla prestazione di servizi relativi alle SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica e la ricerca e lo sviluppo in tale settore. Emendamento 27 Proposta di regolamento Considerando 37 bis (nuovo) (37 bis)   La pandemia di COVID-19 può essere considerata una delle più grandi crisi sanitarie che abbia colpito l'Europa. Essa ha avuto effetti deleteri sulla resilienza della base di donatori in alcuni paesi, il cui sistema di raccolta si basa su un numero esiguo di persone che donano con una frequenza maggiore rispetto a quanto avviene altrove. Tale crisi ha messo in luce le vulnerabilità dell'Unione sotto diversi aspetti, dalla mancanza di coordinamento tra gli Stati membri, essenziale per affrontare tali situazioni, alla forte dipendenza dell'Unione dai paesi terzi per la produzione e la fornitura di materie prime e sostanze attive necessarie per l'elaborazione delle cure mediche. Nel caso delle SoHO, la pandemia ha ridotto drasticamente il numero di donatori e di esportazioni dai paesi terzi, il che ha messo l'Unione in una situazione di carenza di alcune SoHO e ha esposto i pazienti a un grave rischio per la mancanza di trattamenti adeguati. In tale contesto, le iniziative per una solida Unione europea della salute dovrebbero puntare all'autonomia europea, in particolare per quanto riguarda la fornitura di SoHO e la capacità di ridurre al minimo il rischio di carenze, in particolare nel caso delle SoHO per uso terapeutico. Gli insegnamenti tratti e le conseguenti misure adottate a livello dell'Unione dovrebbero fungere da riferimento per la prevenzione, l'individuazione e la risoluzione delle crisi sanitarie future. Il regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis definisce gli orientamenti da seguire a tal fine. Per migliorare l'autonomia europea in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero essere esortati ad aumentare la propria capacità di raccolta e la propria base di donatori per le SoHO critiche, in particolare il plasma, attraverso lo sviluppo di programmi di plasmaferesi pubblici e senza scopo di lucro. _________________ 1 bis Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 26). Emendamento 28 Proposta di regolamento Considerando 37 ter (nuovo) (37 ter)   Per garantire l'autonomia e la sostenibilità della fornitura di SoHO, gli Stati membri dovrebbero istituire piani nazionali di emergenza e continuità della fornitura per le SoHO che stabiliscano misure per affrontare situazioni in cui la fornitura di SoHO di importanza critica pone o potrebbe porre un grave rischio per la salute umana. Tali piani dovrebbero includere misure, tra cui l'ottimizzazione dell'uso, che abbiano un impatto sulla domanda di SoHO di importanza critica, obiettivi volti a garantire l'autonomia della fornitura di SoHO di importanza critica, strategie di reclutamento e mantenimento dei donatori e accordi di cooperazione tra autorità competenti, esperti e portatori di interessi pertinenti. I piani nazionali di emergenza e continuità della fornitura per le SoHO dovrebbero essere ulteriormente integrati dalla strategia per la promozione dell'autonomia europea in termini di fornitura di SoHO e dai piani di emergenza e continuità della fornitura degli enti SoHO, prestando un'attenzione particolare al monitoraggio della fornitura, agli obblighi di segnalazione e alla condivisione delle migliori prassi all'interno dell'Unione. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a definire determinati ambiti, ad esempio la medicina trasfusionale, da rendere materie mediche indipendenti che siano oggetto di una formazione strutturata, anche nelle scuole di specializzazione medica e nei programmi di formazione permanente per tutto il personale medico. L'erogazione di formazione e una migliore informazione dei prescriventi ridurrebbero il rischio di applicazione delle SoHO in casi evitabili. Inoltre, come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità, gli Stati membri dovrebbero sostenere un uso clinico ottimale delle SoHO, in particolare laddove esistono alternative capaci di ridurre la domanda di SoHO. Gli Stati membri dovrebbero quindi garantire un'attuazione efficiente dell'approccio di gestione personalizzata del capitale sanguigno, che migliora la sicurezza dei pazienti riducendo il più possibile i rischi associati alla trasfusione e ottimizza gli esiti per i pazienti, assicurando allo stesso tempo una fornitura sufficiente di sangue e riducendo la pressione finanziaria sul sistema sanitario. Emendamento 29 Proposta di regolamento Considerando 37 quater (nuovo) (37 quater)   Nei casi in cui la disponibilità di preparazioni di SoHO o di prodotti derivati dalle SoHO dipenda da potenziali interessi commerciali, come nel caso di alcuni prodotti derivati dal plasma, esiste il rischio che gli interessi dei pazienti e della ricerca passino in secondo piano. Potrebbe persino accadere che la fabbricazione di alcuni prodotti sia interrotta in ragione della loro scarsa redditività, ostacolando in tal modo l'accessibilità dei pazienti a tali prodotti. Analogamente, gli investimenti nella ricerca e nell'innovazione per questo tipo di prodotti potrebbero essere molto limitati o inesistenti. I prezzi dei prodotti derivati dalle SoHO, ottenuti da donazioni volontarie e gratuite, dovrebbero essere equi e trasparenti. Per alcuni prodotti scarsamente redditizi, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare la ricerca e l'innovazione e garantire che tali prodotti continuino a essere fabbricati. Emendamento 30 Proposta di regolamento Considerando 38 (38)  Al fine di promuovere un'applicazione coordinata del presente regolamento, dovrebbe essere istituito un comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, "SCB"). La Commissione dovrebbe partecipare alle attività del comitato e presiederlo. L'SCB dovrebbe contribuire a coordinare l'applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, anche aiutando gli Stati membri a condurre attività di sorveglianza sulle SoHO. L'SCB dovrebbe essere composto da persone designate dagli Stati membri in base al loro ruolo e alla loro esperienza presso le rispettive autorità competenti e dovrebbe coinvolgere anche esperti che non lavorano per le autorità competenti, per compiti specifici per i quali è richiesto l'accesso a competenze tecniche approfondite necessarie nel settore delle SoHO. In quest'ultimo caso, dovrebbe essere presa in debita considerazione la possibilità di coinvolgere organismi di esperti europei quali l'ECDC e la DEQM e i gruppi di professionisti, di scienziati e di rappresentanti di donatori e pazienti esistenti a livello di Unione nel settore delle SoHO. (38)  Al fine di promuovere un'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento, dovrebbe essere istituito un comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, "SCB"). La Commissione dovrebbe partecipare alle attività del comitato e presiederlo. L'SCB dovrebbe contribuire a coordinare l'applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, anche aiutando gli Stati membri a condurre attività di sorveglianza sulle SoHO. L'SCB dovrebbe essere composto da persone designate dagli Stati membri in base al loro ruolo e alla loro esperienza presso le rispettive autorità competenti e dovrebbe coinvolgere anche esperti che non lavorano per le autorità competenti, per compiti specifici per i quali è richiesto l'accesso a competenze tecniche approfondite necessarie nel settore delle SoHO. In quest'ultimo caso, dovrebbe essere presa in debita considerazione la possibilità di coinvolgere agenzie e organismi di esperti europei quali l'ECDC e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Potrebbero essere invitati anche il Parlamento europeo, la DEQM e i gruppi di professionisti, di esperti scientifici e di rappresentanti di donatori e riceventi esistenti nonché i portatori di interessi a livello di Unione nel settore delle SoHO. Altre istituzioni dell'Unione, tra cui il Parlamento europeo ma anche organismi, uffici e agenzie specializzati, quali l'EMA, l'ECDC e la DEQM, dovrebbero avere il ruolo di osservatori. Tutti i membri dell'SCB dovrebbero presentare dichiarazioni di interessi, nel rispetto di un elevato grado di trasparenza per quanto riguarda i suoi risultati. I membri dell'SCB, gli osservatori e gli esperti dovrebbero agire in modo indipendente, nell'interesse pubblico e senza subire alcuna influenza esterna che possa pregiudicare l'imparzialità della loro condotta professionale. Emendamento 31 Proposta di regolamento Considerando 39 (39)  Talune sostanze, taluni prodotti o talune attività sono soggetti a quadri giuridici differenti che prevedono requisiti differenti negli Stati membri. Ciò provoca confusione tra gli operatori del settore e la conseguente incertezza del diritto è un disincentivo per i professionisti a sviluppare nuove modalità di preparazione e utilizzo delle SoHO. L'SCB dovrebbe ricevere informazioni pertinenti sulle decisioni nazionali prese nel contesto di casi in cui sono stati sollevati interrogativi sullo status normativo delle SoHO. L'SCB dovrebbe conservare un compendio dei pareri emessi dal comitato stesso o dalle autorità competenti nonché delle decisioni adottate a livello di Stati membri, affinché le autorità competenti che esaminano lo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività a norma del presente regolamento possano orientare il loro processo decisionale facendo riferimento a tale compendio. L'SCB dovrebbe inoltre documentare le migliori prassi concordate per sostenere un approccio comune dell'Unione. Dovrebbe inoltre cooperare con organismi analoghi a livello di Unione istituiti da altre normative dell'Unione al fine di agevolare l'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento tra gli Stati membri e tra quadri legislativi contigui. Tali misure dovrebbero promuovere un approccio intersettoriale coerente e agevolare l'innovazione nel settore delle SoHO. (39)  Talune sostanze, taluni prodotti o talune attività sono soggetti a quadri giuridici differenti che prevedono requisiti differenti negli Stati membri. Ciò può provocare talvolta confusione tra gli operatori del settore e la conseguente incertezza del diritto può essere un disincentivo per i professionisti a sviluppare nuove modalità di preparazione e utilizzo delle SoHO. L'SCB dovrebbe ricevere regolarmente informazioni pertinenti sulle decisioni nazionali prese nel contesto di casi in cui sono stati sollevati interrogativi sullo status normativo delle SoHO. L'SCB dovrebbe monitorare tali pareri al fine di reagire rapidamente e in maniera informata a ulteriori richieste di pareri da parte di altri Stati membri, conservare un compendio dei pareri emessi dal comitato stesso o dalle autorità competenti nonché delle decisioni adottate a livello di Stati membri, affinché le autorità competenti che esaminano lo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività a norma del presente regolamento possano orientare il loro processo decisionale facendo riferimento a tale compendio. L'SCB dovrebbe inoltre documentare le migliori prassi concordate per sostenere un approccio comune dell'Unione. Dovrebbe inoltre cooperare con organismi analoghi a livello di Unione istituiti da altre normative dell'Unione al fine di agevolare l'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento tra gli Stati membri e tra quadri legislativi contigui. Tali misure dovrebbero promuovere un approccio intersettoriale coerente, garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica e agevolare l'innovazione nel settore delle SoHO. Emendamento 32 Proposta di regolamento Considerando 41 (41)  Al fine di limitare gli oneri amministrativi a carico delle autorità competenti e della Commissione, quest'ultima dovrebbe istituire una piattaforma online (la "piattaforma UE per le SoHO") al fine di agevolare la presentazione tempestiva di dati e relazioni, nonché una maggiore trasparenza delle attività nazionali di segnalazione e sorveglianza. (41)  Al fine di limitare gli oneri amministrativi a carico delle autorità competenti e della Commissione, quest'ultima dovrebbe istituire una piattaforma online (la "piattaforma UE per le SoHO") al fine di agevolare la presentazione tempestiva di dati e relazioni, di consentire la condivisione degli elementi utilizzati per determinare lo status normativo di una sostanza, di migliorare la trasparenza delle attività nazionali di segnalazione e sorveglianza, nonché di migliorare la comunicazione, la collaborazione, il coordinamento in materia di SoHO, come anche lo scambio di tali sostanze, tra gli Stati membri. Le autorità nazionali competenti dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare la piattaforma UE per le SoHO anziché tenere registri nazionali, in particolare per limitare gli oneri amministrativi. Gli Stati membri dovrebbero anch'essi essere in grado di utilizzare la piattaforma UE per le SoHO quale canale per le iniziative e le campagne nazionali al fine di incoraggiare lo scambio delle migliori prassi. Tali iniziative e campagne nazionali dovrebbero essere definite in stretta collaborazione con le organizzazioni di pazienti e dovrebbero mirare a promuovere l'importanza di mantenere forniture sostenibili di prodotti di SoHO. La piattaforma UE per le SoHO dovrebbe fungere anche da fonte affidabile di informazioni per il pubblico in generale in merito al lavoro dell'SCB, delle autorità nazionali competenti e di altri organismi di esperti, tra cui la DEQM e gli enti e i centri SoHO. La piattaforma online potrebbe essere ulteriormente utilizzata per la condivisione delle migliori prassi tra gli Stati membri in merito a iniziative, quali le campagne, volte a sostenere la fornitura di SoHO. Emendamento 33 Proposta di regolamento Considerando 43 (43)  Dato che richiede il trattamento di dati personali, la piattaforma UE per le SoHO sarà progettata nel rispetto dei principi di protezione dei dati. Qualsiasi trattamento di dati personali dovrebbe essere limitato al conseguimento degli obiettivi e all'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento. L'accesso a tale piattaforma dovrebbe essere limitato a quanto necessario per svolgere le attività di sorveglianza previste dal presente regolamento. (43)  Dato che richiede il trattamento di dati personali, la piattaforma UE per le SoHO sarà progettata nel rispetto dei principi di protezione dei dati di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679. Qualsiasi trattamento di dati personali dovrebbe essere limitato al conseguimento degli obiettivi e all'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento. L'accesso a tale piattaforma dovrebbe essere limitato a quanto necessario per svolgere le attività di sorveglianza previste dal presente regolamento. Emendamento 34 Proposta di regolamento Considerando 44 (44)  Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze e la libertà d'impresa, la non discriminazione, il diritto alla protezione della salute e all'accesso all'assistenza sanitaria e i diritti del minore. Per conseguire tali obiettivi, tutte le attività di sorveglianza e le attività relative a SoHO dovrebbero sempre essere svolte in modo da rispettare pienamente tali diritti e principi. È opportuno tenere sempre in considerazione il diritto alla dignità e all'integrità dei donatori, dei riceventi nonché della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, tra l'altro, assicurando che il consenso alla donazione sia prestato liberamente e che i donatori o i loro rappresentanti siano informati in merito all'uso previsto del materiale donato, che i criteri di idoneità dei donatori si basino su prove scientifiche, che l'impiego di SoHO negli esseri umani non sia promosso per finalità commerciali o tramite informazioni false o fuorvianti sull'efficacia affinché i donatori e i riceventi possano compiere scelte informate e ponderate, che le attività siano condotte in modo trasparente, dando priorità alla sicurezza di donatori e riceventi, e che l'assegnazione delle SoHO e l'accesso equo a tali sostanze siano definiti in modo trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere applicato di conseguenza. (44)  Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona e il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti una fonte di lucro, la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze e la libertà d'impresa, la non discriminazione, il diritto alla protezione della salute e all'accesso all'assistenza sanitaria e i diritti del minore. Per conseguire tali obiettivi, tutte le attività di sorveglianza e le attività relative a SoHO dovrebbero sempre essere svolte in modo da rispettare pienamente tali diritti e principi. È opportuno tenere sempre in considerazione il diritto alla dignità e all'integrità dei donatori, dei riceventi nonché della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, tra l'altro, assicurando che il consenso alla donazione sia prestato liberamente e che i donatori o i loro rappresentanti siano informati in merito all'uso previsto del materiale donato, che i criteri di idoneità dei donatori si basino su prove scientifiche e sui criteri di compatibilità tra donatori e riceventi, che l'impiego di SoHO negli esseri umani non sia promosso per finalità commerciali o tramite informazioni false o fuorvianti sull'efficacia affinché i donatori e i riceventi possano compiere scelte informate e ponderate, che le attività siano condotte in modo trasparente, dando priorità alla sicurezza di donatori e riceventi, e che l'assegnazione delle SoHO e l'accesso equo e non discriminatorio a tali sostanze siano definiti in modo trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere applicato di conseguenza. Emendamento 35 Proposta di regolamento Considerando 44 bis (nuovo) (44 bis)   Data l'elevata sensibilità dell'anonimato del donatore e tenendo conto dei diritti della progenie da procreazione medicalmente assistita in seguito a donazione da parte di terzi, gli enti SoHO dovrebbero garantire che i donatori e i riceventi di cellule riproduttive siano debitamente informati in merito alla possibilità del rilascio dell'identità e delle relative implicazioni, a norma delle disposizioni stabilite dalla normativa nazionale. Emendamento 36 Proposta di regolamento Considerando 45 (45)  Le SoHO, per definizione, riguardano le persone e ci sono circostanze in cui può essere necessario il trattamento dei dati personali relativi ai donatori e ai riceventi per conseguire gli obiettivi e adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare le disposizioni relative alla vigilanza e alla comunicazione tra le autorità competenti. Il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 6 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2016/679 per il trattamento di tali dati personali. Per quanto riguarda i dati personali trattati dalla Commissione, il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 5 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725. Dovrebbero essere altresì condivisi i dati sulla sicurezza e sull'efficacia delle nuove preparazioni di SoHO nei riceventi, con adeguate misure protettive, per consentire l'aggregazione a livello di Unione per una raccolta di prove più affidabile sull'efficacia clinica delle preparazioni di SoHO. Tutti i trattamenti di dati dovrebbero essere necessari e adeguati al fine di garantire la conformità al presente regolamento per proteggere la salute umana. I dati relativi ai donatori, ai riceventi e alla progenie dovrebbero quindi essere limitati al minimo necessario e pseudonimizzati. I donatori, i riceventi e la progenie dovrebbero essere informati in merito al trattamento dei loro dati personali in linea con i requisiti di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, e in particolare come previsto dal presente regolamento, inclusa la possibilità di casi eccezionali in cui le circostanze richiedono tale trattamento. (45)  Le SoHO, per definizione, riguardano le persone fisiche e ci sono circostanze in cui può essere necessario il trattamento dei dati personali relativi ai donatori e ai riceventi per conseguire gli obiettivi e adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare le disposizioni relative alla vigilanza e alla comunicazione tra le autorità competenti. Il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 6 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2016/679 per il trattamento di tali dati personali. Per quanto riguarda i dati personali trattati dalla Commissione, il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 5 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725. Dovrebbero essere altresì condivisi i dati sulla sicurezza e sull'efficacia delle nuove preparazioni di SoHO nei riceventi, con adeguate misure protettive, per consentire l'aggregazione a livello di Unione per una raccolta di prove più affidabile sull'efficacia clinica delle preparazioni di SoHO. Tutti i trattamenti di dati dovrebbero essere necessari e adeguati al fine di garantire la conformità al presente regolamento per proteggere la salute umana. I dati relativi ai donatori, ai riceventi e alla progenie dovrebbero quindi essere limitati al minimo necessario e trattati in forma pseudonimizzata o anonimizzata, a seconda del caso. I donatori, i riceventi e la progenie dovrebbero essere informati in merito al trattamento dei loro dati personali in linea con i requisiti di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, e in particolare come previsto dal presente regolamento, inclusa la possibilità di casi eccezionali in cui le circostanze richiedono tale trattamento. Emendamento 37 Proposta di regolamento Considerando 46 (46)  Al fine di consentire un migliore accesso ai dati sanitari nell'interesse della salute pubblica, gli Stati membri dovrebbero attribuire alle autorità competenti, in quanto titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, il potere di adottare decisioni in merito all'accesso a tali dati e al loro riutilizzo. (46)  Al fine di consentire un migliore accesso ai dati sanitari nell'interesse della salute pubblica, gli Stati membri dovrebbero attribuire alle autorità competenti, in quanto titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, il potere di adottare decisioni in merito all'accesso a tali dati e al loro riutilizzo. Inoltre, l'accesso ai dati secondari a fini di ricerca dovrebbe essere fornito mediante lo spazio europeo di dati sanitari, una volta istituito. Emendamento 38 Proposta di regolamento Considerando 47 (47)  Lo scambio di SoHO tra gli Stati membri è necessario per garantire un accesso ottimale da parte dei pazienti e una fornitura sufficiente, in particolare in caso di crisi o carenze locali. Per talune SoHO che richiedono una compatibilità tra donatore e ricevente, tali scambi sono essenziali per consentire ai pazienti di ricevere il trattamento di cui necessitano. In questo contesto l'obiettivo del presente regolamento, ossia garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO e un livello elevato di protezione dei donatori, deve essere conseguito a livello di Unione, stabilendo parametri elevati di qualità e sicurezza per le SoHO sulla base di un insieme comune di requisiti attuati in modo coerente in tutta l'Unione. L'Unione può quindi intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. (47)  Lo scambio di SoHO tra gli Stati membri è necessario per garantire un accesso ottimale da parte dei pazienti e una fornitura sufficiente, in particolare in caso di crisi o carenze locali. Per talune SoHO che richiedono una compatibilità tra donatore e ricevente, tali scambi sono essenziali per consentire ai pazienti di ricevere il trattamento di cui necessitano in tempi ottimali. Il presente regolamento dovrebbe servire ad aumentare il coordinamento tra gli Stati membri e agevolare gli scambi transfrontalieri di SoHO. Emendamento 39 Proposta di regolamento Considerando 47 bis (nuovo) (47 bis)   Gli obiettivi del presente regolamento, ossia garantire che le SoHO siano di alta qualità e sicure e offrire un livello elevato di protezione dei donatori, devono essere conseguiti a livello di Unione, stabilendo parametri elevati di qualità e sicurezza per le SoHO sulla base di un insieme comune di requisiti attuati in modo coerente in tutta l'Unione. L'Unione può quindi adottare misure in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. Gli Stati membri dovrebbero a loro volta migliorare l'istruzione e fornire una formazione adeguata al personale medico per quanto riguarda la raccolta, la processazione, lo stoccaggio, l'applicazione, la trasfusione e il reperimento di SoHO. Emendamento 40 Proposta di regolamento Considerando 47 ter (nuovo) (47 ter)   In alcuni casi, quali i trapianti di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche, il livello di compatibilità tra donatore e ricevente deve essere estremamente elevato. È pertanto necessario un coordinamento a livello mondiale, affinché ciascun paziente abbia il maggior numero possibile di opzioni per individuare un donatore compatibile. Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma 1 Il presente regolamento stabilisce misure che fissano parametri elevati di qualità e sicurezza per tutte le sostanze di origine umana (substances of human origin, "SoHO") destinate all'applicazione sugli esseri umani e per le attività relative a tali sostanze al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, in particolare per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Il presente regolamento lascia impregiudicata la normativa nazionale che stabilisce norme relative ad aspetti concernenti le SoHO diversi dalla loro qualità e sicurezza e diversi dalla sicurezza dei donatori di SoHO. Il presente regolamento stabilisce misure che fissano parametri elevati di qualità e sicurezza per tutte le sostanze di origine umana (substances of human origin, "SoHO") destinate all'applicazione sugli esseri umani e per le attività relative a tali sostanze. Esso garantisce un livello elevato di protezione della salute umana, in particolare per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita, e si prefigge di migliorare la continuità della fornitura di tali sostanze. Il presente regolamento lascia impregiudicata la normativa nazionale che stabilisce norme relative ad aspetti concernenti le SoHO diversi dalla loro qualità e sicurezza e diversi dalla sicurezza dei donatori e dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  Il presente regolamento si applica alle SoHO destinate all'applicazione sugli esseri umani, alle preparazioni di SoHO, ai prodotti fabbricati a partire SoHO e destinati all'applicazione sugli esseri umani, ai donatori e ai riceventi di SoHO e alle seguenti attività relative a SoHO: 1.  Il presente regolamento si applica alle SoHO destinate all'applicazione sugli esseri umani, alle preparazioni di SoHO, ai prodotti fabbricati a partire SoHO e destinati all'applicazione sugli esseri umani, ai donatori e ai riceventi di SoHO, alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita e alle seguenti attività relative a SoHO: Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera a a)  reclutamento di donatori di SoHO; a)  reclutamento di donatori di SoHO, tranne se si tratta dell'unica attività relativa a SoHO dell'ente, nel qual caso si applica solo l'articolo 54, paragrafo 3 ter; Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova) h bis)   emissione delle SoHO;  Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera m bis (nuova) m bis)   studi clinici sulle SoHO. Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.   Gli articoli 53, 54, 55 e 56 si applicano anche alle donazioni di SoHO destinate alla ricerca. Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 3 – comma 1 Per le SoHO utilizzate per la fabbricazione di prodotti conformemente alla normativa dell'Unione in materia di dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745, di medicinali, disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE, compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007, o di alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, si applicano le disposizioni di cui al presente regolamento applicabili alle attività di reclutamento di donatori di SoHO, al riesame degli antecedenti dei donatori e alla valutazione dell'idoneità di questi ultimi, al controllo dei donatori a fini di idoneità o compatibilità e alla raccolta di SoHO da donatori o pazienti. Le disposizioni del presente regolamento sono ugualmente applicabili nella misura in cui le attività di rilascio, distribuzione, importazione ed esportazione di SoHO riguardano tali sostanze prima della loro distribuzione a un operatore disciplinato da altre normative dell'Unione di cui al presente comma. Per le SoHO utilizzate per la fabbricazione di prodotti conformemente alla normativa dell'Unione in materia di dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745, di medicinali, disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE, compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007, di medicinali sperimentali, disciplinati dal regolamento (UE) n. 536/2014, o di alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, si applicano le disposizioni di cui al presente regolamento applicabili alle attività di reclutamento di donatori di SoHO, al riesame degli antecedenti dei donatori e alla valutazione dell'idoneità di questi ultimi, al controllo dei donatori a fini di idoneità o compatibilità, alla raccolta di SoHO da donatori o pazienti, alle prove di controllo della qualità delle SoHO e alla continuità della fornitura di tali sostanze. Le disposizioni del presente regolamento sono ugualmente applicabili nella misura in cui le attività di rilascio, distribuzione, importazione ed esportazione di SoHO riguardano tali sostanze prima della loro distribuzione a un operatore disciplinato da altre normative dell'Unione di cui al presente comma. Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.   Il presente regolamento istituisce inoltre disposizioni riguardanti: a)   lo scambio di informazioni sulla disponibilità e sulle scorte di SoHO, nonché promozione di azioni relative alla sicurezza della fornitura di tali sostanze; b)   il coordinamento tra le autorità competenti e la Commissione e le agenzie dell'Unione in caso di emergenze sanitarie connesse alle SoHO. Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 4 ter (nuovo) 4 ter.   Il presente regolamento non si applica al latte materno espresso da una madre esclusivamente per l'alimentazione del proprio bambino. Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 1 1)  "sangue": il liquido che circola nelle arterie e nelle vene e che trasporta ossigeno ai tessuti del corpo e ne preleva anidride carbonica; 1)  "sangue": il liquido che circola nelle arterie e nelle vene e che trasporta ossigeno ai tessuti del corpo e ne preleva anidride carbonica e le relative parti costituenti; Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 5 5)  "sostanza di origine umana" ("SoHO"): qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano in qualsiasi modo, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno. Ai fini del presente regolamento le SoHO non comprendono gli organi ai sensi dell'articolo 3, lettera h), della direttiva 2010/53/UE; 5)  "sostanza di origine umana" ("SoHO"): qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano in qualsiasi modo, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno. Ai fini del presente regolamento le SoHO non comprendono gli organi ai sensi dell'articolo 3, lettera h), della direttiva 2010/53/UE, ma comprendono sostanze che possono essere estratte dagli stessi; Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 7 7)  "attività relativa a SoHO": un'azione, o una serie di azioni, con un impatto diretto sulla sicurezza, sulla qualità o sull'efficacia delle SoHO, quali elencate all'articolo 2, paragrafo 1; 7)  "attività relativa a SoHO": un'azione, o una serie di azioni, con un impatto diretto sulla sicurezza, sulla qualità, sull'efficacia o sulla funzionalità delle SoHO, quali elencate all'articolo 2, paragrafo 1; Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 7 bis (nuovo) 7 bis)   "donazione di SoHO": un processo mediante il quale una persona dona volontariamente e altruisticamente SoHO prelevate dal proprio corpo a persone che ne hanno bisogno, o ne autorizza l'impiego dopo il suo decesso; il processo include le formalità mediche, gli esami e i trattamenti necessari nonché il monitoraggio del donatore di SoHO, indipendentemente dal fatto che la donazione abbia avuto esito positivo o meno; sono compresi anche i casi in cui il consenso è prestato da una persona autorizzata conformemente alla normativa nazionale; Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 8 8)  "donatore di SoHO": qualsiasi persona che si è presentata presso un ente SoHO al fine di effettuare una donazione di SoHO, indipendentemente dal fatto che la donazione abbia avuto esito positivo o meno; 8)  "donatore di SoHO": un donatore di SoHO, vivente o deceduto; Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 8 bis (nuovo) 8 bis)   "donatore vivente di SoHO": una persona vivente che si è presentata presso un ente SoHO o è stata presentata da una persona che ha prestato il consenso per suo conto, conformemente alla normativa nazionale, al fine di effettuare una donazione di SoHO, ad esclusione dei donatori di SoHO a scopo riproduttivo all'interno della coppia; Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 8 ter (nuovo) 8 ter)   "donatore deceduto di SoHO": una persona deceduta che è stata deferita presso un ente SoHO e per la quale esiste il consenso o l'autorizzazione, o l'assenza di un rifiuto esplicito alla donazione, conformemente alla normativa nazionale; Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 9 9)  "ricevente di SoHO": la persona sulla quale vengono applicate SoHO; 9)  "ricevente di SoHO": la persona sulla quale vengono applicate SoHO o per la quale è prevista tale applicazione; Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 10 10)  "procreazione medicalmente assistita": l'agevolazione del concepimento mediante inseminazione intrauterina di sperma, fecondazione in vitro o qualsiasi altro intervento di laboratorio o medico che promuova il concepimento; 10)  "procreazione medicalmente assistita": l'agevolazione del concepimento mediante inseminazione intrauterina di sperma, fecondazione in vitro o qualsiasi altro intervento di laboratorio o medico che promuova il concepimento e comporti l'uso di SoHO; Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 11 11)  "progenie nata da procreazione medicalmente assistita": i feti e i bambini nati in seguito a procreazione medicalmente assistita; 11)  "progenie nata da procreazione medicalmente assistita": i bambini nati in seguito a procreazione medicalmente assistita; Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 11 bis (nuovo) 11 bis)   "progenie non ancora nata da procreazione medicalmente assistita": gli embrioni e i feti concepiti mediante procreazione medicalmente assistita; Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 12 – lettera a a)  è stato sottoposto a una o più attività relative a SoHO, compresa la processazione, conformemente a parametri di qualità e sicurezza definiti; a)  è stato sottoposto alla processazione e, se del caso, a una o più altre attività relative a SoHO conformemente a parametri di qualità e sicurezza definiti; Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 12 – lettera b b)  soddisfa una specifica predefinita; e b)  soddisfa una specifica predefinita; Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 13 13)  "reclutamento di donatori": qualsiasi attività destinata a incoraggiare le persone a diventare donatori di SoHO; 13)  "reclutamento di donatori": qualsiasi attività destinata a informare le persone sulle attività connesse alla donazione di SoHO o a incoraggiarle a donare SoHO; Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 15 15)  "processazione": qualsiasi operazione implicata nella manipolazione di SoHO, compresi il lavaggio, la sagomatura, la separazione, la fecondazione, la decontaminazione, la sterilizzazione, la conservazione e l'imballaggio; 15)  "processazione": qualsiasi operazione implicata nella manipolazione di SoHO, compresi il lavaggio, la sagomatura, la separazione, la fecondazione, la decontaminazione, la sterilizzazione, la conservazione e l'imballaggio; non comprende la manipolazione delle SoHO all'interno dello stesso ambiente sterile durante un intervento chirurgico o all'interno di un dispositivo medico a sistema chiuso, qualora tali SoHO siano rilasciate o per applicazione autologa; Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 17 17)  "stoccaggio": il mantenimento delle SoHO in condizioni adeguate e controllate fino alla loro distribuzione; 17)  "stoccaggio": il mantenimento delle SoHO in condizioni adeguate e controllate fino alla loro distribuzione, emissione, esportazione o applicazione sugli esseri umani; Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 18 18)  "rilascio": un processo attraverso il quale si verifica che una SoHO o una preparazione di SoHO soddisfa determinati criteri di sicurezza e qualità e le condizioni di qualsiasi autorizzazione applicabile prima della distribuzione; 18)  "rilascio": un processo attraverso il quale si verifica che una SoHO o una preparazione di SoHO soddisfa determinati criteri di sicurezza e qualità e le condizioni di qualsiasi autorizzazione applicabile prima della distribuzione o fino all'emissione; Emendamento 67 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 18 bis (nuovo) 18 bis)   "emissione": la fornitura di SoHO o di preparati a base di SoHO, se del caso a seguito di prescrizione medica, per l'applicazione su un ricevente specifico; Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 23 23)  "uso autologo": la raccolta di SoHO da un individuo ai fini della successiva applicazione allo stesso individuo, con o senza ulteriori attività relative a SoHO tra la raccolta e l'applicazione; 23)  "uso autologo": la raccolta di SoHO da un individuo ai fini della successiva applicazione allo stesso individuo; Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 27 27)  "evento avverso ": qualsiasi incidente che ha causato danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o che ha comportato il rischio di causare tale danno; 27)  "evento avverso ": qualsiasi incidente connesso alla donazione o all'applicazione di SoHO sugli esseri umani che ha causato danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO, alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita o al prodotto del concepimento mediante procreazione medicalmente assistita prima della nascita, o che ha comportato il rischio di causare tale danno; Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 28 – lettera h bis (nuova) h bis)   il trasferimento di embrioni in una persona diversa da quella prevista; Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 29 29)  "allerta rapida relativa a SoHO": una comunicazione riguardante un SAO, un focolaio di una malattia trasmissibile o altre informazioni che potrebbero essere rilevanti per la sicurezza e la qualità delle SoHO in più di uno Stato membro e che deve essere trasmessa rapidamente tra le autorità competenti e la Commissione per agevolare l'attuazione di misure di attenuazione; 29)  "allerta rapida relativa a SoHO": una comunicazione riguardante un evento avverso, un focolaio di una malattia trasmissibile o altre informazioni che potrebbero essere rilevanti per la sicurezza e la qualità delle SoHO in più di uno Stato membro e che deve essere trasmessa rapidamente tra le autorità competenti e la Commissione per agevolare l'attuazione di misure di prevenzione o attenuazione; Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 33 33)  "compendio": un elenco aggiornato dal comitato di coordinamento per le SoHO contenente le decisioni, adottate a livello di Stati membri, e i pareri, emessi dalle autorità competenti e dall'SCB, in merito allo status normativo di sostanze, prodotti o attività specifici e pubblicato sulla piattaforma UE per le SoHO; 33)  "compendio delle SoHO": un elenco aggiornato dal comitato di coordinamento per le SoHO contenente le decisioni, adottate a livello di Stati membri, e i pareri, emessi dalle autorità competenti e dall'SCB, in merito allo status normativo di sostanze, prodotti o attività specifici e pubblicato sulla piattaforma UE per le SoHO; Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 38 38)  "formazione dell'Unione": le attività destinate al personale delle autorità competenti e, se del caso, al personale degli organismi delegati che svolgono attività di sorveglianza sulle SoHO; 38)  "formazione dell'Unione": le attività di formazione destinate al personale delle autorità competenti e, se del caso, al personale degli organismi delegati che svolgono attività di sorveglianza sulle SoHO; Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 40 40)  "centro SoHO": un ente SoHO che svolge sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO; 40)  un ente SoHO che svolge la processazione e lo stoccaggio di SoHO, o la processazione e il rilascio, o lo stoccaggio e il rilascio di SoHO; Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 41 41)  "SoHO di importanza critica": una SoHO la cui fornitura insufficiente determinerà danni gravi o rischi di danni per i pazienti; 41)  "SoHO di importanza critica": una SoHO la cui fornitura insufficiente determinerà danni gravi o rischi di danni per i riceventi della SoHO; Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 42 42)  "ente SoHO di importanza critica": un ente SoHO che svolge attività che contribuiscono alla fornitura di SoHO di importanza critica e la portata delle cui attività è tale che il mancato svolgimento delle stesse non può essere compensato dalle attività di altri enti o da sostanze o prodotti alternativi per i pazienti; 42)  "ente SoHO di importanza critica": un ente SoHO che svolge attività che contribuiscono alla fornitura di SoHO di importanza critica e la portata delle cui attività è tale che il mancato svolgimento delle stesse non può essere compensato dalle attività di altri enti o da sostanze o prodotti alternativi per i riceventi delle SoHO; Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 47 – parte introduttiva 47)  "rintracciabilità": la capacità di localizzare ed identificare le SoHO in ogni fase della raccolta, della processazione e dello stoccaggio fino alla distribuzione o allo smaltimento, compresa la capacità di: 47)  la capacità di localizzare ed identificare le SoHO in ogni fase della raccolta, della processazione e dello stoccaggio fino all'applicazione sugli esseri umani o allo smaltimento, compresa la capacità di: Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 51 51)  "imputabilità": la probabilità che un evento avverso grave, in un donatore di SoHO, sia legato al processo di donazione o, in un ricevente, all'applicazione delle SoHO; 51)  "imputabilità": la probabilità che un evento avverso, in un donatore di SoHO, sia legato al processo di raccolta o, in un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita, all'applicazione delle SoHO; Emendamento 79 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 60 60)  "relazione annuale sulle attività relative a SoHO": la relazione annuale pubblicata dalla Commissione che aggrega le relazioni sui dati trasmesse dalle autorità nazionali per le SoHO che svolgono le seguenti attività: reclutamento di donatori, raccolta, distribuzione, importazione, esportazione e applicazione di SoHO sugli esseri umani; 60)  "relazione annuale sulle attività relative a SoHO": la relazione annuale pubblicata dalla Commissione che aggrega le relazioni sui dati trasmesse dalle autorità nazionali per le SoHO che svolgono le seguenti attività: reclutamento di donatori, raccolta, stoccaggio, distribuzione, importazione, esportazione e applicazione di SoHO sugli esseri umani; Emendamento 80 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 61 61)  "cellule riproduttive": tutte le cellule destinate a essere utilizzate ai fini della procreazione medicalmente assistita; 61)  "SoHO per la riproduzione": tutte le cellule destinate a essere utilizzate ai fini della procreazione medicalmente assistita e tutti gli embrioni risultanti dalla fecondazione; Emendamento 81 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 62 62)  "donazione da parte di terzi": la donazione di cellule riproduttive da parte di una persona a una persona o a una coppia con cui il donatore non ha rapporti fisici; 62)  "donazione da parte di terzi": la donazione di una SoHO per la riproduzione da parte di una persona a un ricevente o a una coppia con cui il donatore non ha rapporti fisici; Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 62 bis (nuovo) 62 bis)   "rilascio dell'identità": divulgazione di informazioni che consentono l'identificazione dei donatori di una SoHO per la riproduzione alla progenie concepita da un donatore o ai suoi genitori legali, nei termini previsti dalla legislazione nazionale; Emendamento 83 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 63 63)  "impiego all'interno della coppia": l'uso per la procreazione medicalmente assistita di cellule riproduttive provenienti da due persone che hanno rapporti fisici, nel cui ambito una persona fornisce i propri ovociti e l'altra persona fornisce il proprio sperma; 63)  "impiego all'interno della relazione": l'uso per la procreazione medicalmente assistita di cellule riproduttive fra persone che hanno rapporti fisici, nel cui ambito una persona fornisce i propri ovociti e un'altra persona fornisce il proprio sperma ai fini dell'applicazione umana su una persona nell'ambito della relazione; Emendamento 84 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 64 64)  "indennizzo": la compensazione di eventuali perdite associate alla donazione; 64)  "indennizzo": la compensazione di eventuali perdite quantificabili e il rimborso delle spese associate alla donazione; Emendamento 85 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 64 bis (nuovo) 64 bis)   "neutralità finanziaria della donazione": assenza di guadagno o perdita finanziari da parte del donatore a seguito della donazione; Emendamento 86 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 70 bis (nuovo) 70 bis)   "resilienza della base di donatori": capacità del sistema di raccolta delle donazioni di fare affidamento su un gran numero di donatori per una determinata categoria di SoHO; Emendamento 87 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 70 ter (nuovo) 70 ter)   "consenso informato": consenso del donatore alla donazione o all'uso di SoHO, ottenuto liberamente e senza coercizioni e dopo che il donatore ha avuto accesso a informazioni chiare, esaustive e consone alla sua capacità di comprensione; Emendamento 88 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 70 quater (nuovo) 70 quater)   "studio clinico sulle SoHO": una valutazione sperimentale di una SoHO o di una preparazione di SoHO negli esseri umani, finalizzata a trarre conclusioni in merito alla sua efficacia e sicurezza; Emendamento 89 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 70 quinquies (nuovo) 70 quinquies)   "autonomia europea": grado di indipendenza dell'Unione da paesi terzi in relazione alla raccolta di SoHO, alla fabbricazione di preparazioni di SoHO e a qualsiasi altra attività relativa a SoHO. Emendamento 90 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 1.  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre nel proprio territorio misure più rigorose rispetto a quelle previste dal presente regolamento, a condizione che tali misure nazionali siano compatibili con il diritto dell'Unione e proporzionate al rischio per la salute umana. 1.  Gli Stati membri possono mantenere o introdurre nel proprio territorio misure più rigorose rispetto a quelle previste dal presente regolamento, a condizione che tali misure nazionali siano basate su prove scientifiche, compatibili con il diritto dell'Unione e proporzionate al rischio per la salute umana. Le suddette misure: a)   non costituiscono, direttamente o indirettamente, una discriminazione tra donatori di SoHO sulla base di uno dei motivi di discriminazione riconosciuti dall'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali, in particolare la discriminazione basata sull'orientamento sessuale. Gli Stati membri segnalano alla Commissione qualsiasi limitazione da essi imposta, o imposta dagli enti SoHO, nel loro territorio che possa ragionevolmente essere considerata una discriminazione di questo tipo e forniscono una sintesi delle prove scientifiche utilizzate per giustificare le suddette misure per tutelare i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o la progenie nata da procreazione medicalmente assistita; b)   possono contribuire alla creazione di una catena di approvvigionamento europea e al conseguimento dell'obiettivo dell'autonomia europea e del coordinamento fra gli Stati membri; possono anche mirare a rafforzare il principio della donazione volontaria e gratuita. Emendamento 91 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera a a)  dispongano dell'autonomia per agire e prendere decisioni in modo indipendente e imparziale, nel rispetto dei requisiti interni in materia di organizzazione amministrativa stabiliti dalle costituzioni degli Stati membri; a)  dispongano dell'autonomia per agire e prendere decisioni in modo indipendente e imparziale, nel rispetto dei requisiti interni in materia di organizzazione amministrativa stabiliti nella legislazione nazionale; Emendamento 92 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera b – punto ii ii)  per disporre la sospensione o la cessazione immediate di un'attività relativa a SoHO che comporti un rischio immediato per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o il pubblico in generale; ii)  per disporre la sospensione o la cessazione immediate di un'attività relativa a SoHO che comporti un rischio immediato per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o il pubblico in generale, o che non rispetti le condizioni della sua autorizzazione o il presente regolamento; Emendamento 93 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera c c)  dispongano di risorse, capacità operative e competenze sufficienti per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e adempiere i propri obblighi a norma dello stesso; c)  dispongano di risorse umane e finanziarie, capacità operative e competenze, anche tecniche, sufficienti per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e adempiere i propri obblighi a norma dello stesso; Emendamento 94 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 4 4.  Ciascuno Stato membro designa un'unica autorità nazionale per le SoHO conformemente agli obblighi costituzionali degli Stati membri, responsabile del coordinamento degli scambi con la Commissione e con le autorità nazionali per le SoHO degli altri Stati membri. 4.  Ciascuno Stato membro designa un'unica autorità nazionale per le SoHO conformemente agli obblighi costituzionali degli Stati membri, responsabile del coordinamento degli scambi con la Commissione e con le autorità nazionali per le SoHO degli altri Stati membri. La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco delle autorità nazionali per le SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO. Emendamento 95 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 1.  Le autorità competenti agiscono in modo indipendente, nell'interesse pubblico e senza subire alcuna influenza esterna. 1.  Le autorità competenti e i membri dell'SCB agiscono in modo indipendente, nell'interesse pubblico e senza subire alcuna influenza esterna. Emendamento 96 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 2.  Le autorità competenti provvedono affinché il loro personale non abbia interessi economici, finanziari o personali diretti o indiretti che possano essere considerati pregiudizievoli per la sua indipendenza e, in particolare, che non si trovi in una situazione che possa, direttamente o indirettamente, pregiudicare l'imparzialità della sua condotta professionale. 2.  Le autorità competenti provvedono affinché il loro personale non abbia interessi economici, finanziari o personali diretti o indiretti che possano essere considerati pregiudizievoli per la sua indipendenza e, in particolare, che non si trovi in una situazione che possa, direttamente o indirettamente, pregiudicare l'imparzialità della sua condotta professionale. Tutto il personale interessato compila ogni anno una dichiarazione dei propri interessi, che è pubblicata sul portale web delle autorità competenti. Emendamento 97 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.   Il paragrafo 2 si applica anche alle attività svolte dal personale in precedenza, entro un periodo ragionevole precedente all'assunzione da parte delle autorità competenti, che è determinato e reso pubblico dalle autorità competenti. Emendamento 98 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 1.  Fatto salvo l'articolo 75, le autorità competenti svolgono le loro attività di sorveglianza in modo trasparente e rendono accessibili e chiare per il pubblico le decisioni prese nei casi in cui un ente SoHO non ha adempiuto un obbligo a norma del presente regolamento e quando tale inadempimento causa o può causare un rischio grave per la salute umana. 1.  Fatto salvo l'articolo 75, le autorità competenti e i membri dell'SCB svolgono le loro attività di sorveglianza in modo trasparente e rendono accessibili e chiare per il pubblico le decisioni prese nei casi in cui un ente SoHO non ha adempiuto un obbligo a norma del presente regolamento e quando tale inadempimento causa o può causare un rischio grave per la salute umana, comprese le decisioni intese a revocare, sospendere o ripristinare l'autorizzazione per le attività relative a SoHO. Le autorità competenti sono altresì trasparenti in merito ai criteri utilizzati per la valutazione e l'autorizzazione delle preparazioni di SoHO e degli enti SoHO. Emendamento 99 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 1.  Le autorità competenti sono responsabili delle attività di sorveglianza sulle SoHO di cui al capo III al fine di verificare l'effettiva conformità degli enti SoHO presenti nel loro territorio ai requisiti stabiliti nel presente regolamento. 1.  Le autorità competenti sono responsabili delle attività di sorveglianza sulle SoHO di cui al capo III al fine di verificare l'effettiva conformità degli enti SoHO e delle preparazioni di SoHO autorizzati presenti nel loro territorio ai requisiti stabiliti nel presente regolamento. Emendamento 100 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 – lettera a a)  personale sufficiente adeguatamente qualificato per svolgere le funzioni di sorveglianza previste dal presente regolamento; a)  risorse umane e finanziarie, capacità operative e competenze, anche tecniche, per svolgere le funzioni di vigilanza previste dal presente regolamento; Emendamento 101 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 – lettera b b)  procedure destinate a garantire l'indipendenza, l'imparzialità, l'efficacia, la qualità, l'idoneità allo scopo e la coerenza delle loro attività di sorveglianza sulle SoHO; b)  procedure destinate a garantire l'indipendenza, l'imparzialità, la trasparenza, l'efficacia, la qualità, l'idoneità allo scopo e la coerenza delle loro attività di sorveglianza sulle SoHO; Emendamento 102 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 – lettera c c)  strutture e attrezzature idonee e in adeguato stato di manutenzione per garantire che il personale possa svolgere le proprie attività di sorveglianza sulle SoHO in modo efficiente ed efficace; c)  strutture e attrezzature idonee e in adeguato stato di manutenzione per garantire che il personale possa svolgere le proprie attività di sorveglianza sulle SoHO in modo efficiente, sicuro ed efficace; Emendamento 103 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 1.  In tutti i casi in cui emergono interrogativi circa lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività, le autorità competenti consultano le autorità istituite da altre normative pertinenti dell'Unione di cui all'articolo 2, paragrafo 3, se del caso. In tali casi le autorità competenti consultano anche il compendio di cui all'articolo 3, punto 33). 1.  In tutti i casi in cui emergono interrogativi circa lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività, le autorità competenti consultano le autorità nazionali istituite da altre normative pertinenti dell'Unione di cui all'articolo 2, paragrafo 3, se del caso. In tali casi le autorità competenti consultano anche il compendio di cui all'articolo 3, punto 33). Emendamento 104 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 2 – comma 2 Le autorità competenti possono altresì indicare che ritengono necessario che l'SCB consulti, conformemente all'articolo 68, paragrafo 1, lettera b), gli organi consultivi equivalenti istituiti da altre normative pertinenti dell'Unione di cui all'articolo 2, paragrafo 3. Se lo reputa necessario, l'SCB consulta, conformemente all'articolo 68, paragrafo 1, lettera b), gli organi consultivi equivalenti istituiti da altre normative pertinenti dell'Unione di cui all'articolo 2, paragrafo 3. Emendamento 105 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo) Per quanto possibile, le autorità competenti si conformano al parere dell'SCB. In caso contrario, esse informano quanto prima l'SCB della decisione adottata, motivando tale decisione. Emendamento 106 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova) a bis)   mettono a disposizione del pubblico sul loro sito web le dichiarazioni di interessi di cui all'articolo 7, paragrafo 2; Emendamento 107 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 3.  Le autorizzazioni di preparazioni di SoHO sono valide in tutta l'Unione per il periodo definito nei termini dell'autorizzazione, quando tale periodo è stato definito o fino a quando un'autorità competente non sospende o revoca l'autorizzazione. Qualora uno Stato membro abbia adottato, conformemente all'articolo 4, una misura più rigorosa relativa a una specifica preparazione di SoHO, tale Stato membro può rifiutare di riconoscere la validità dell'autorizzazione della preparazione di SoHO di un altro Stato membro in attesa della verifica che sia stata soddisfatta la misura più rigorosa. 3.  Le autorizzazioni di preparazioni di SoHO sono valide in tutta l'Unione per il periodo definito nei termini dell'autorizzazione, quando tale periodo è stato definito o fino a quando un'autorità competente non sospende o revoca l'autorizzazione. Qualora uno Stato membro abbia adottato, conformemente all'articolo 4, una misura più rigorosa relativa a una specifica preparazione di SoHO, tale Stato membro può rifiutare di riconoscere la validità dell'autorizzazione della preparazione di SoHO di un altro Stato membro in attesa della verifica che sia stata soddisfatta la misura più rigorosa. Siffatte informazioni sono notificate senza indebito ritardo sulla piattaforma UE per le SoHO. Emendamento 108 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo) Qualora sia stata concessa l'autorizzazione subordinata a condizioni di cui alla lettera c), l'ente SoHO fornisce ai medici e ai pazienti informazioni adeguate sul carattere subordinato a condizioni dell'autorizzazione. Emendamento 109 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 4 4.  Le autorità competenti concludono le fasi di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui al paragrafo 2 del presente articolo entro tre mesi dal ricevimento della domanda, escluso il tempo necessario per gli studi o il monitoraggio degli esiti clinici. Dette autorità possono sospendere tale termine per la durata dei processi di consultazione di cui all'articolo 14, paragrafi 1 e 2. 4.  Le autorità competenti concludono le fasi di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui al paragrafo 2 del presente articolo entro tre mesi dal ricevimento della domanda, escluso il tempo necessario per gli studi o il monitoraggio degli esiti clinici. Dette autorità possono sospendere tale termine per la durata dei processi di consultazione di cui all'articolo 14, paragrafi 1 e 2, o qualora siano necessarie ulteriori informazioni dall'ente SoHO che ha presentato la domanda. Emendamento 110 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 6 – comma 1 – lettera a a)  tale preparazione, o una qualsiasi delle attività svolte per tale preparazione, non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o ai requisiti di cui al presente regolamento; e a)  tale preparazione, o una qualsiasi delle attività svolte per tale preparazione, non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o ai requisiti di cui al presente regolamento; o Emendamento 111 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 8 8.  Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione di una preparazione di SoHO se hanno confermato che detta preparazione non è conforme ai criteri di autorizzazione successivamente aggiornati o se l'ente SoHO ha più volte disatteso le condizioni per la sua autorizzazione. 8.  Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione di una preparazione di SoHO se hanno confermato che detta preparazione non è conforme ai criteri di autorizzazione successivamente aggiornati o se l'ente SoHO ha disatteso le condizioni per la sua autorizzazione. Emendamento 112 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 1.  Le autorità competenti forniscono orientamenti e modelli destinati a consentire che le domande di autorizzazione di enti SoHO come centri SoHO siano presentate conformemente all'articolo 49. Nell'elaborare tali orientamenti e modelli, le autorità competenti consultano le migliori prassi pertinenti concordate e documentate dall'SCB, come indicato all'articolo 68, paragrafo 1, lettera c). 1.  Le autorità competenti forniscono orientamenti e modelli destinati a consentire che le domande di autorizzazione di enti SoHO come centri SoHO siano presentate conformemente all'articolo 49. Nell'elaborare i suddetti orientamenti e modelli, le autorità competenti consultano le migliori prassi pertinenti concordate e documentate dall'SCB, come indicato all'articolo 68, paragrafo 1, lettera c). Emendamento 113 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera a a)  il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; e a)  il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; o Emendamento 114 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera a bis (nuova) a bis)   il centro SoHO in questione non intraprende un'azione correttiva o preventiva a seguito di un'ispezione da parte delle autorità nazionali a norma dell'articolo 29, paragrafo 14; e Emendamento 115 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 5 5.  Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione di un centro SoHO se hanno confermato che detto centro non è più conforme ai criteri di autorizzazione aggiornati o se il centro SoHO ha più volte disatteso le condizioni per la sua autorizzazione. 5.  Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione di un centro SoHO se hanno confermato che detto centro non è più conforme ai criteri di autorizzazione aggiornati o se il centro SoHO ha disatteso le condizioni per la sua autorizzazione. Emendamento 116 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 5 – lettera a a)  l'ente SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; e a)  l'ente SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; o Emendamento 117 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 5 – lettera b b)  tale non conformità, o sospetta non conformità, implica un rischio per la sicurezza dei riceventi o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita. b)  tale non conformità, o sospetta non conformità, implica un rischio per la sicurezza dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Emendamento 118 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 7 7.  Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione di un ente SoHO importatore se hanno confermato che detto ente non è più conforme ai criteri di autorizzazione aggiornati o se l'ente SoHO importatore ha più volte disatteso le condizioni per la sua autorizzazione. 7.  Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti possono revocare l'autorizzazione di un ente SoHO importatore se hanno confermato che detto ente non è più conforme ai criteri di autorizzazione aggiornati o se l'ente SoHO importatore ha disatteso le condizioni per la sua autorizzazione. Emendamento 119 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 9.  In deroga al paragrafo 1, in caso di emergenza le autorità competenti possono autorizzare le importazioni di SoHO per l'applicazione immediata su un ricevente specifico laddove giustificato dalle circostanze cliniche caso per caso. 9.  In deroga al paragrafo 1, nelle situazioni eccezionali di cui all'articolo 61 bis o in caso di emergenza, secondo quanto indicato all'articolo 64, le autorità competenti possono autorizzare le importazioni di SoHO per l'applicazione immediata su un ricevente specifico laddove debitamente giustificato dalle circostanze cliniche caso per caso. Emendamento 120 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 11 11.  L'intervallo tra due ispezioni in loco non supera i quattro anni. 11.  L'intervallo tra le ispezioni è determinato sulla base della frequenza necessaria per attenuare eventuali rischi individuati e non supera i quattro anni. Emendamento 121 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo) Gli ispettori sono designati in base a procedure che garantiscono che agiscano in modo trasparente, indipendente e imparziale. I criteri di designazione sono chiari e trasparenti. Emendamento 122 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.   Tutti gli ispettori operano in modo imparziale e sono indipendenti da qualsiasi conflitto di interessi diretto o indiretto. Gli ispettori dichiarano tale imparzialità per iscritto e le loro dichiarazioni sono rese disponibili sul sito web delle autorità competenti. Emendamento 123 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 3 – lettera a a)  le tecniche e le procedure di ispezione da seguire, comprese esercitazioni pratiche; a)  le tecniche e le procedure di ispezione da seguire, comprese esercitazioni pratiche e norme in materia di conflitto di interessi; Emendamento 124 Proposta di regolamento Articolo 34 bis (nuovo) Articolo 34 bis Scambio di informazioni sulla disponibilità e la continuità della fornitura di SoHO 1.   Nell'ambito dei piani nazionali intesi a garantire la continuità della fornitura di SoHO di cui all'articolo 62, le autorità competenti istituiscono un canale di comunicazione digitale attraverso il quale possono scambiare informazioni sulla disponibilità di SoHO nel territorio nazionale in modo rapido ed efficiente. Attraverso tale canale di comunicazione digitale le autorità competenti possono, in particolari situazioni di necessità, obbligare gli enti SoHO nazionali a fornire informazioni sulla disponibilità di una determinata SoHO. Esse tengono altresì conto delle allerte inviate dagli enti SoHO nazionali in merito alla disponibilità di SoHO e alle potenziali carenze. Le autorità competenti provvedono affinché il canale di comunicazione digitale sia disponibile entro ... [due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. 2.   Le autorità competenti monitorano la disponibilità di SoHO a livello nazionale attraverso il canale di comunicazione digitale di cui al paragrafo 1. Esse forniscono orientamenti agli enti SoHO per agevolare lo scambio di informazioni sulla disponibilità di SoHO. 3.   Le autorità competenti conservano e analizzano le informazioni sulla disponibilità di SoHO e le fluttuazioni di tale disponibilità nel tempo, nonché le tendenze della domanda e le potenziali carenze di SoHO, e redigono relazioni contenenti tali informazioni che possono essere messe a disposizione degli altri Stati membri attraverso la piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI.  Emendamento 125 Proposta di regolamento Articolo 36 bis (nuovo) Articolo 36 bis Autorizzazione e registro degli studi clinici relativi alle SoHO 1.   Le autorità competenti autorizzano studi clinici relativi alle SoHO dopo aver concesso l'approvazione della proposta di studio clinico di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 5, e dopo aver verificato che lo studio clinico sia stato oggetto di una raccomandazione positiva da parte di un pertinente comitato etico, ove necessario. 2.   Le autorità competenti informano e assistono gli enti SoHO nel loro Stato membro e danno loro istruzione in merito ai processi di autorizzazione e registrazione per gli studi clinici relativi alle SoHO. Le autorità competenti forniscono agli enti SoHO orientamenti e assistenza in merito agli aspetti tecnici ed etici degli studi clinici relativi alle SoHO. 3.   Le autorità competenti registrano ciascuno studio clinico relativo alle SoHO autorizzato sulla piattaforma UE per le SoHO, fornendo le informazioni seguenti: a)   il nome o la ragione sociale e l'indirizzo dell'ente o degli enti SoHO che svolgono lo studio clinico, nonché il nome e i dati di contatto dei ricercatori e di un referente; b)   se del caso, una raccomandazione positiva da parte di un comitato etico pertinente; c)   una sintesi della progettazione dello studio; d)   la data di inizio e di completamento delle varie fasi dello studio clinico; e)   non più di un anno dopo la fine dello studio clinico, una sintesi dei risultati e delle conclusioni; f)   una sintesi dello studio clinico e dei risultati ottenuti destinata al grande pubblico. 4.   Nei casi in cui più di un ente SoHO partecipa a uno studio clinico e tali enti SoHO sono ubicati in Stati membri diversi, lo studio clinico richiede l'autorizzazione di una sola autorità competente dell'Unione. 5.   Le autorità competenti sono responsabili di garantire la coerenza delle informazioni riguardanti gli studi clinici relativi alle SoHO nel loro Stato membro incluse nella piattaforma UE per le SoHO e introducono senza indebito ritardo le eventuali modifiche su detta piattaforma. 6.   Gli enti SoHO responsabili degli studi clinici relativi alle SoHO segnalano, senza indebito ritardo, gli eventi avversi rilevati durante lo studio clinico conformemente all'articolo 47, paragrafo 1. 7.   La Commissione può adottare atti di esecuzione per agevolare la registrazione delle informazioni sulla piattaforma UE per le SoHO. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 79, paragrafo 2. Emendamento 126 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 2 2.  La persona responsabile del rilascio di SoHO possiede un diploma, certificato o altro titolo nel settore delle scienze mediche o biologiche, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, e ha almeno due anni di esperienza nel settore pertinente. 2.  La persona responsabile del rilascio di SoHO possiede un diploma, certificato o altro titolo nel settore delle scienze mediche o biologiche, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, e ha almeno due anni di esperienza nel settore pertinente. L'ente SoHO provvede affinché la persona responsabile del rilascio di SoHO riceva una formazione adeguata e aggiornata, appropriata al suo lavoro e alle sue responsabilità, compresa una formazione specifica sulle SoHO che richiedono una siffatta formazione. Emendamento 127 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 1 1.  Gli enti SoHO non rilasciano o, in un contesto autologo, non preparano né applicano immediatamente su un ricevente preparazioni di SoHO senza una preventiva autorizzazione di preparazioni SoHO. Nei casi in cui modifica un'attività svolta per una preparazione di SoHO autorizzata, l'ente SoHO ottiene un'autorizzazione per tale preparazione di SoHO modificata. 1.  Gli enti SoHO non rilasciano o, in un contesto autologo, non preparano né applicano immediatamente su un ricevente preparazioni di SoHO senza una preventiva autorizzazione di preparazioni SoHO. Nei casi in cui modifica sostanzialmente un'attività svolta per una preparazione di SoHO autorizzata, l'ente SoHO ottiene un'autorizzazione per tale preparazione di SoHO modificata. Ai fini del presente articolo, per "modifica sostanziale" si intende una modifica che ha un impatto sullo scopo, la qualità, la sicurezza, l'efficacia o la funzionalità di una preparazione di SoHO. Emendamento 128 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 3 3.  Nelle circostanze eccezionali di cui all'articolo 64 gli enti SoHO possono richiedere alle rispettive autorità competenti una deroga al requisito in materia di autorizzazione di preparazioni di SoHO. 3.  Nelle circostanze eccezionali di cui agli articoli 61 e 61 bis gli enti SoHO possono richiedere alle rispettive autorità competenti una deroga al requisito in materia di autorizzazione di preparazioni di SoHO. Emendamento 129 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 2 – lettera b b)  i risultati di una valutazione dei rischi condotta sulla combinazione delle attività relative a SoHO svolte per la preparazione di SoHO, unitamente all'indicazione clinica prevista per la quale è destinata ad essere applicata, tenendo conto: b)  i risultati di una valutazione dei rischi condotta conformemente all'articolo 41 bis, paragrafo 4; i)  dell'eventualità o meno che la preparazione di SoHO sia descritta in una monografia della DEQM sulle SoHO figurante negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 59, paragrafo 4, lettera a), e allineata alla stessa; ii)  dell'eventualità o meno che la preparazione di SoHO soddisfi i criteri di qualità definiti nella monografia della DEQM sulle SoHO di cui al punto i) e sia destinata a essere utilizzata per l'indicazione e secondo la modalità di applicazione cui tale monografia fa riferimento, laddove tali dettagli siano forniti in detta monografia; iii)  delle informazioni sull'uso e sull'autorizzazione precedenti della preparazione di SoHO presso altri enti SoHO, nella misura in cui siano disponibili sulla piattaforma UE per le SoHO; iv)  delle prove generate nell'ambito del processo di certificazione, conformemente al regolamento (UE) 2017/745, di qualsiasi dispositivo medico certificato utilizzato per la preparazione di SoHO, ove disponibili; v)  della documentazione di un processo sistematico di identificazione, quantificazione e valutazione di eventuali rischi per il donatore o per il ricevente derivanti dalla catena di attività svolte per la preparazione di SoHO; Emendamento 130 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 2 – lettera c c)  nei casi in cui il rischio indicato è diverso da trascurabile, una proposta di monitoraggio degli esiti clinici destinata a dimostrare la sicurezza, la qualità e l'efficacia della preparazione di SoHO, in linea con i risultati della valutazione dei rischi; c)  nei casi in cui il rischio indicato è diverso da trascurabile, una proposta di monitoraggio degli esiti clinici destinata a dimostrare la sicurezza, la qualità e l'efficacia della preparazione di SoHO, in linea con i risultati della valutazione dei rischi e come stabilito all'articolo 41 bis, paragrafo 5; Emendamento 131 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 3 3.   Nella proposta di cui al paragrafo 2, lettera c), il richiedente propone un piano di monitoraggio degli esiti clinici come segue: soppresso a)  nei casi a basso rischio, follow-up clinico di un numero definito di pazienti; b)  nei casi a rischio moderato, in aggiunta al punto a), uno studio di indagine clinica su un numero statisticamente significativo di pazienti che valuti endpoint clinici predefiniti; c)  nei casi a rischio elevato, in aggiunta al punto a), uno studio di indagine clinica su un numero statisticamente significativo di pazienti che valuti endpoint clinici predefiniti a confronto con una terapia standard. Emendamento 132 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 4 4.  Gli enti SoHO effettuano il monitoraggio degli esiti clinici dopo che è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni a norma dell'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), e trasmettono i risultati alle rispettive autorità competenti. Nello svolgimento dello studio di indagine clinica di cui al paragrafo 3, lettere b) e c), per la preparazione di SoHO in questione, il richiedente può utilizzare un registro clinico esistente per registrarne i risultati, a condizione che le autorità competenti abbiano verificato che tale registro è corredato di procedure di gestione della qualità dei dati atte a garantire l'accuratezza e la completezza dei dati. 4.  Gli enti SoHO effettuano il monitoraggio degli esiti clinici dopo che è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni a norma dell'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), e trasmettono i risultati e l'analisi di tali risultati alle rispettive autorità competenti alla frequenza determinata nell'autorizzazione. Nello svolgimento dello studio di indagine clinica di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 5, lettera a), punti ii) e iii), per la preparazione di SoHO in questione, il richiedente può utilizzare un registro clinico esistente per registrarne i risultati, a condizione che le autorità competenti abbiano verificato che tale registro è corredato di procedure di gestione della qualità dei dati atte a garantire l'accuratezza e la completezza dei dati. Il richiedente registra tale studio e i risultati ottenuti sulla piattaforma UE per le SoHO conformemente all'articolo 36 bis. Emendamento 133 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 5 5.  Gli enti SoHO non apportano alcuna modifica alla catena di attività svolte per una preparazione di SoHO senza la preventiva approvazione scritta delle rispettive autorità competenti. Gli enti SoHO informano inoltre le rispettive autorità competenti delle modifiche apportate ai dettagli del titolare dell'autorizzazione della preparazione di SoHO. 5.  Gli enti SoHO non apportano alcuna modifica sostanziale alla catena di attività svolte per una preparazione di SoHO senza la preventiva approvazione scritta delle rispettive autorità competenti. Ai fini del presente articolo, per "cambiamento sostanziale" si intende un cambiamento che ha un impatto sullo scopo, la qualità, la sicurezza, l'efficacia o la funzionalità di una preparazione di SoHO. Gli enti SoHO informano inoltre le rispettive autorità competenti delle modifiche apportate ai dettagli del titolare dell'autorizzazione della preparazione di SoHO. Emendamento 134 Proposta di regolamento Articolo 41 bis (nuovo) Articolo 41 bis Studi clinici relativi alle SoHO 1.   Quando conducono studi clinici relativi alle SoHO, nel contesto dei piani di monitoraggio di cui all'articolo 41, paragrafo 2, lettera c), o al fine di confrontare o migliorare i trattamenti precedentemente autorizzati, gli enti SoHO rispettano i requisiti di cui nel presente regolamento. 2.   Gli studi clinici relativi alle SoHO conferiscono sempre priorità alla sicurezza e al benessere dei partecipanti allo studio clinico e rispettano gli articoli 53, 54, 55, 56, 58 e 59 concernenti la protezione di donatori, riceventi e progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Gli enti SoHO che intendono avviare uno studio clinico relativo alle SoHO mirano a ottenere dati solidi e affidabili, se necessario attraverso la collaborazione con altri enti SoHO. 3.   Gli enti SoHO presentano alle autorità competenti una richiesta di approvazione dello studio clinico relativo alle SoHO prima di iniziare detto studio, conformemente alla procedura di cui ai paragrafi 4 e 5. Gli enti SoHO possono richiedere alle autorità competenti, conformemente all'articolo 36 bis, assistenza in merito agli aspetti amministrativi, tecnici ed etici dello studio clinico. 4.   Prima di avviare uno studio clinico relativo alle SoHO, il richiedente conduce una valutazione dei rischi sulla combinazione delle attività relative alle SoHO svolte per la preparazione di SoHO, unitamente all'indicazione clinica prevista, tenendo conto: a)   dell'eventualità o meno che le preparazioni di SoHO siano descritte in una monografia della DEQM sulle SoHO figurante negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 59, paragrafo 4, lettera a), e allineata alla stessa; b)   dell'eventualità o meno che le preparazioni di SoHO soddisfino i criteri di qualità definiti nella monografia della DEQM sulle SoHO di cui alla lettera a) e siano destinate a essere utilizzate per l'indicazione e secondo la modalità di applicazione cui tale monografia fa riferimento, laddove tali dettagli siano forniti in detta monografia; c)   delle informazioni sull'uso e sull'autorizzazione precedenti delle preparazioni di SoHO presso altri enti SoHO, nella misura in cui siano disponibili sulla piattaforma UE per le SoHO; d)   delle prove generate nell'ambito del processo di certificazione, conformemente al regolamento (UE) 2017/745, di qualsiasi dispositivo medico certificato utilizzato per le preparazioni di SoHO, ove disponibili; e)   della documentazione di un processo sistematico di identificazione, quantificazione e valutazione di eventuali rischi per il donatore o per il ricevente derivanti dalla catena di attività svolte per le preparazioni di SoHO. 5.   In linea con i risultati della valutazione del rischio di cui al paragrafo 4, l'ente SoHO propone un piano di studio clinico alle autorità competenti: a)   nel contesto del monitoraggio degli esiti clinici per l'autorizzazione di una nuova preparazione di SoHO di cui all'articolo 41, paragrafo 2, lettera c): i)   nei casi a basso rischio, follow-up clinico di un numero definito di pazienti; ii)   nei casi a rischio moderato, in aggiunta alla lettera a), uno studio di indagine clinica su un numero statisticamente significativo di pazienti che valuti endpoint clinici predefiniti; iii)   nei casi a rischio elevato, in aggiunta alla lettera a), uno studio di indagine clinica su un numero statisticamente significativo di pazienti che valuti endpoint clinici predefiniti a confronto con una terapia standard; b)   nel contesto di uno studio clinico comparativo con trattamenti per SoHO precedentemente autorizzati. 6.   Al momento di effettuare uno studio clinico a rischio elevato, gli enti SoHO chiedono un parere favorevole del comitato etico pertinente prima di avviare lo studio. Il comitato valuta gli aspetti etici, giuridici e metodologici dello studio, per determinare la capacità della progettazione dello studio di trarre conclusioni valide, nonché gli aspetti connessi al benessere e alla sicurezza dei partecipanti, prima di formulare un parere favorevole sullo studio clinico. 7.   La persona responsabile dello studio clinico relativo alle SoHO è adeguatamente formata. Emendamento 135 Proposta di regolamento Articolo 43 – paragrafo 4 4.  Il titolare dell'autorizzazione di ente SoHO importatore ha sede nell'Unione ed è responsabile della ricezione fisica, dell'esame e della verifica visivi delle SoHO importate prima del loro rilascio. L'ente SoHO importatore verifica la coerenza tra la SoHO ricevuta e la documentazione associata ed effettua un esame dell'integrità dell'imballaggio e della conformità dell'etichettatura e delle condizioni di trasporto ai parametri e agli orientamenti tecnici pertinenti di cui agli articoli 57, 58 e 59. 4.  Il titolare dell'autorizzazione di ente SoHO importatore ha sede nell'Unione ed è responsabile della ricezione fisica, dell'esame e della verifica visivi delle SoHO importate prima del loro rilascio. L'ente SoHO importatore verifica la coerenza tra la SoHO ricevuta e la documentazione associata ed effettua un esame dell'integrità dell'imballaggio e della conformità dell'etichettatura e delle condizioni di trasporto ai parametri e agli orientamenti tecnici pertinenti di cui agli articoli 57, 58 e 59. L'ente SoHO importatore garantisce che le SoHO importate soddisfino standard di sicurezza e qualità equivalenti a quelli stabiliti nel presente regolamento. Emendamento 136 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 1 1.  Gli enti SoHO mantengono un sistema per rilevare, indagare e registrare le informazioni riguardanti eventi avversi, compresi gli eventi avversi rilevati durante il monitoraggio degli esiti clinici nell'ambito di una domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui all'articolo 41. 1.  Gli enti SoHO mantengono un sistema per rilevare, indagare e registrare le informazioni riguardanti eventi avversi, compresi gli eventi avversi rilevati durante il monitoraggio degli esiti clinici nell'ambito di una domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui all'articolo 41 o nell'ambito di uno studio clinico relativo alle SoHO di cui all'articolo 41 bis. Emendamento 137 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   Laddove una notifica SAO riguardi questioni di salute pubblica, le autorità competenti comunicano senza indugio le informazioni essenziali al grande pubblico e all'SCB. Emendamento 138 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 1.  I centri SoHO non svolgono alcuna attività senza una preventiva autorizzazione come centri SoHO. Tale obbligo si applica indipendentemente dal fatto che tutte le attività siano svolte dal centro stesso oppure che una o più attività siano affidate a un altro ente SoHO. 1.  I centri SoHO non svolgono alcuna attività relativa a SoHO senza una preventiva autorizzazione come centri SoHO. Tale obbligo si applica indipendentemente dal fatto che tutte le attività siano svolte dal centro stesso oppure che una o più attività siano affidate a un altro ente SoHO. Emendamento 139 Proposta di regolamento Articolo 51 – titolo Medico Medici Emendamento 140 Proposta di regolamento Articolo 51 – paragrafo 2 – lettera b b)  l'indagine su sospetti eventi avversi in donatori e riceventi di SoHO; b)  l'indagine su sospetti eventi avversi in donatori di SoHO, riceventi di SoHO e, se del caso, progenie nata da procreazione medicalmente assistita; Emendamento 141 Proposta di regolamento Articolo 51 – paragrafo 3 3.  In deroga al paragrafo 2, nel caso di enti SoHO autorizzati come centri SoHO conformemente all'articolo 25, paragrafo 3, il medico è responsabile dei compiti pertinenti alle attività relative a SoHO svolte dagli enti SoHO e che incidono direttamente sulla salute di donatori e riceventi di SoHO. 3.  In deroga al paragrafo 2, nel caso di enti SoHO autorizzati come centri SoHO conformemente all'articolo 25, paragrafo 3, il medico è responsabile dei compiti pertinenti alle attività relative a SoHO svolte dagli enti SoHO e che incidono direttamente sulla salute di donatori di SoHO, riceventi di SoHO e, se del caso, progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Emendamento 142 Proposta di regolamento Articolo 52 – paragrafo 2 2.  Gli enti SoHO proteggono la salute dei donatori viventi prima, durante e dopo la donazione. 2.  Gli enti SoHO proteggono la salute fisica e, se del caso, mentale dei donatori di SoHO viventi prima, durante e dopo la donazione. Emendamento 143 Proposta di regolamento Articolo 52 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.   Gli enti SoHO garantiscono che lo stato di salute dei donatori di SoHO prima della donazione non comporti un rischio sproporzionato per la donazione o per la salute di tali donatori durante o dopo la donazione. Emendamento 144 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – lettera a a)  soddisfano tutti i requisiti in materia di consenso o autorizzazione applicabili in vigore nello Stato membro interessato; a)  soddisfano tutti i requisiti in materia di consenso informato o autorizzazione applicabili in vigore nello Stato membro interessato; Emendamento 145 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – lettera b b)  forniscono ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che concede l'autorizzazione per loro conto, conformemente alla normativa nazionale, le informazioni di cui all'articolo 55 e lo fanno in un modo adeguato alla loro capacità di comprenderle; b)  forniscono ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che concede l'autorizzazione per loro conto, conformemente alla normativa nazionale, le informazioni di cui all'articolo 55 e lo fanno in un modo che permetta loro di dare un consenso informato e di chiedere ulteriori informazioni se necessario; Emendamento 146 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – lettera j j)  verificano, attraverso un registro, che i donatori non stiano donando con una frequenza maggiore rispetto a quella indicata come sicura negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 56 e dimostrano che la loro salute non è compromessa; j)  verificano, attraverso i registri nazionali, che i donatori non stiano donando con una frequenza maggiore rispetto a quella indicata come sicura negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 56 e dimostrano che la loro salute non è compromessa; Emendamento 147 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – lettera j bis (nuova) j bis)   verificano, attraverso i registri nazionali, che i donatori soddisfino i criteri di idoneità dei donatori, se richiesto nel caso di tipi specifici di donazione, sulla base delle più recenti prove scientifiche e competenze mediche disponibili; Emendamento 148 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – lettera l bis (nuova) l bis)   informano i riceventi di SoHO dei requisiti di anonimato del donatore e della possibilità di divulgazione dell'identità nonché delle relative implicazioni per la procreazione medicalmente assistita con donazione di cellule riproduttive da parte di terzi, a norma della legislazione nazionale. Emendamento 149 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.   Gli enti SoHO non discriminano i donatori di SoHO per nessuno dei motivi elencati all'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, a meno che non sia necessario proteggere la salute del ricevente di SoHO, della progenie da procreazione medicalmente assistita o del donatore di SoHO. Tali azioni discriminatorie si basano su prove scientifiche. Emendamento 150 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 2 2.  Nel corso delle valutazioni della salute dei donatori di cui al paragrafo 1, lettera f), gli enti SoHO conducono colloqui con i donatori e raccolgono informazioni riguardanti lo stato di salute attuale e recente dei donatori nonché sulla loro anamnesi al fine di garantire la sicurezza del processo di donazione per tali donatori. Gli enti SoHO possono svolgere prove di laboratorio nell'ambito delle valutazioni della salute dei donatori. Essi svolgono tali prove nei casi in cui le valutazioni indicano che sono necessarie prove di laboratorio per stabilire l'idoneità di tali donatori dal punto di vista della protezione degli stessi. Il medico di cui all'articolo 51 approva la procedura e i criteri per la valutazione della salute dei donatori. 2.  Nel corso delle valutazioni della salute dei donatori di cui al paragrafo 1, lettera f), gli enti SoHO conducono colloqui con i donatori e raccolgono informazioni riguardanti lo stato di salute fisica e, se del caso, mentale, attuale e recente, dei donatori nonché sulla loro anamnesi al fine di garantire la sicurezza del processo di donazione per tali donatori. Gli enti SoHO possono svolgere prove di laboratorio nell'ambito delle valutazioni della salute dei donatori. Essi svolgono tali prove nei casi in cui le valutazioni indicano che sono necessarie prove di laboratorio per stabilire l'idoneità di tali donatori dal punto di vista della protezione degli stessi. Il medico di cui all'articolo 51 approva la procedura e i criteri per la valutazione della salute dei donatori. Emendamento 151 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 3 3.  Gli enti SoHO che raccolgono tali sostanze da donatori sottoposti a un intervento chirurgico ai fini della donazione e che vengono trattati con ormoni per agevolare la donazione, o da donatori che donano in modo frequente e ripetuto, registrano tali donatori e i risultati delle valutazioni della loro salute in un registro trasversale agli enti che consenta l'interconnessione con altri registri simili, come indicato al paragrafo 1, lettera j). Gli enti SoHO che gestiscono tali registri garantiscono l'interconnettività tra gli stessi. 3.  Gli enti SoHO che raccolgono tali sostanze da donatori sottoposti a un intervento chirurgico ai fini della donazione e che vengono trattati con ormoni per agevolare la donazione, o da donatori che donano SoHO che possono essere donate in modo frequente e ripetuto, registrano tali donatori e i risultati delle valutazioni della loro salute in un registro trasversale agli enti che consenta l'interconnessione con altri registri simili a livello dell'Unione, compresi registri transfrontalieri, come indicato al paragrafo 1, lettera j). Gli enti SoHO che gestiscono tali registri garantiscono l'interconnettività tra gli stessi. Il concetto di donazione frequente e ripetuta va inteso conformemente agli orientamenti della DEQM di cui all'articolo 71 per ciascun tipo di donazione. Emendamento 152 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 6 6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 77 al fine di poter integrare il presente regolamento nei casi in cui sono necessari ulteriori parametri per garantire la protezione dei donatori. 6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 77 al fine di poter integrare il presente regolamento nei casi in cui sono necessari ulteriori parametri per garantire la protezione dei donatori, segnatamente per quanto concerne la frequenza autorizzata delle donazioni in caso di mancata applicazione degli orientamenti di cui all'articolo 56. Emendamento 153 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 2 2.  Gli Stati membri possono consentire che gli enti SoHO eroghino un indennizzo o un rimborso ai donatori per le perdite legate alla loro partecipazione a donazioni attraverso indennità forfettarie. In tal caso gli Stati membri stabiliscono nella normativa nazionale le condizioni per erogare tali indennità, compresa la fissazione di un massimale che garantisca che le indennità siano finanziariamente neutre e coerenti con i parametri stabiliti nel presente articolo. Essi possono inoltre delegare la fissazione delle condizioni per tali indennità a organismi indipendenti istituiti conformemente alla normativa nazionale. 2.  Gli Stati membri possono consentire che gli enti SoHO eroghino un indennizzo o un rimborso ai donatori viventi di SoHO per le perdite o le spese legate alla loro partecipazione a donazioni, conformemente al principio della donazione volontaria e gratuita, ad esempio sotto forma di congedi compensativi, riduzioni fiscali o indennità forfettarie stabilite a livello nazionale. Sulla base di criteri trasparenti, gli Stati membri stabiliscono nella normativa nazionale le condizioni per siffatte forme di indennizzo o di rimborso garantendo che esse siano finanziariamente neutre e coerenti con i parametri stabiliti nel presente articolo. Essi possono inoltre subordinare gli indennizzi o i rimborsi a una domanda formulata dai donatori e delegare la fissazione delle condizioni per tali forme di indennizzi o rimborsi a organismi indipendenti istituiti conformemente alla normativa nazionale. A tale proposito, la Commissione sostiene lo scambio di buone prassi tra gli Stati membri. Il donatore può anche scegliere di non essere indennizzato per le perdite o le spese associate alla sua donazione. Emendamento 154 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 3.  Gli enti SoHO possono erogare indennizzi ai donatori o rimborsarli come previsto dalle rispettive autorità competenti a norma del paragrafo 2. 3.  Gli enti SoHO possono erogare indennizzi ai donatori viventi di SoHO o rimborsarli come previsto dalle rispettive autorità competenti a norma del paragrafo 2. Gli enti SoHO riferiscono in modo trasparente alle autorità competenti in merito alle misure di indennizzo e rimborso che hanno predisposto, e a qualsiasi modifica che apportano a tale proposito. Emendamento 155 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   Gli indennizzi o i rimborsi non fungono da incentivo per le donazioni né generano una concorrenza finanziaria, anche transfrontaliera, tra i centri e gli enti che cercano donatori. Essi non portano allo sfruttamento delle persone vulnerabili nella società. Emendamento 156 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 ter (nuovo) 3 ter.   Gli Stati membri disciplinano la pubblicità per la raccolta di SoHO. È vietata qualsiasi pubblicità di donazioni di SoHO collegata a una ricompensa finanziaria. Le campagne di reclutamento e la pubblicità non fanno riferimento ad alcun compenso. Emendamento 157 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 quater (nuovo) 3 quater.   Entro ... [due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] e successivamente ogni tre anni, la Commissione valuta le condizioni nazionali relative al livello di conformità al principio della donazione volontaria e gratuita di cui nel presente regolamento. Tale valutazione determina, tra l'altro, se l'indennizzo e il rimborso, in qualsiasi circostanza, danneggino la sicurezza del donatore o del ricevente, costituiscano un incentivo o un pretesto per reclutare donatori o espongano le persone vulnerabili della società allo sfruttamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le informazioni richieste per svolgere tale valutazione. Sulla base delle valutazioni di cui al primo comma, la Commissione adotta orientamenti per gli Stati membri basati sulle migliori pratiche nell'attuazione dei sistemi di indennizzo e, se del caso, formula raccomandazioni agli Stati membri su come migliorare tali pratiche. Tali orientamenti e raccomandazioni sono messi a disposizione del pubblico. Emendamento 158 Proposta di regolamento Articolo 55 – titolo Parametri riguardanti le informazioni da fornire prima del consenso o dell'autorizzazione Parametri riguardanti le informazioni da fornire prima del consenso informato o dell'autorizzazione alla donazione di SoHO Emendamento 159 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 2.  Gli enti SoHO forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 prima che venga prestato il consenso o sia concessa l'autorizzazione alla donazione. Gli enti SoHO forniscono tali informazioni in modo accurato e chiaro, utilizzando termini facilmente comprensibili per i potenziali donatori o per le persone che prestano il consenso per la donazione o la autorizzano. Essi non inducono in errore i potenziali donatori o le persone che concedono l'autorizzazione per loro conto, in particolare, in merito ai benefici della donazione per i futuri riceventi della SoHO in questione. 2.  Gli enti SoHO forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 prima che venga prestato il consenso o sia concessa l'autorizzazione alla donazione. Gli enti SoHO forniscono tali informazioni in modo accurato e chiaro, utilizzando termini facilmente comprensibili per i potenziali donatori o per le persone che prestano il consenso per la donazione o la autorizzano, e assicurano che il consenso prestato sia un consenso informato. Essi non inducono in errore i potenziali donatori o le persone che concedono l'autorizzazione per loro conto, in particolare, in merito ai benefici della donazione per i futuri riceventi della SoHO in questione. Emendamento 160 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 3 – lettera d d)  l'uso previsto della SoHO donata, in particolare per quanto concerne i benefici comprovati per i futuri riceventi e qualsiasi possibile ricerca o uso commerciale per cui il donatore dovrebbe prestare il consenso; d)  l'uso previsto della SoHO donata, in particolare per quanto concerne i benefici comprovati per i futuri riceventi e qualsiasi possibile ricerca o uso commerciale per cui il donatore dovrebbe prestare il consenso informato; Emendamento 161 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 3 – lettera e e)  gli esami analitici che verranno svolti nel corso della valutazione della salute del donatore; e)  gli esami analitici che verranno svolti nel corso della valutazione della salute del donatore e i loro obiettivi; Emendamento 162 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 1 – comma 1 Quando ritiene necessario fornire norme vincolanti in merito all'attuazione di un particolare parametro o elemento di un parametro di cui all'articolo 53, all'articolo 54 o all'articolo 55, al fine di garantire livelli elevati e convergenti di sicurezza dei donatori, la Commissione può adottare atti di esecuzione che descrivano procedure particolari da seguire e applicare per rispettare tale parametro o elemento dello stesso. Quando ritiene necessario fornire norme vincolanti in merito all'attuazione di un particolare parametro o elemento di un parametro di cui all'articolo 53, all'articolo 54 o all'articolo 55, al fine di garantire livelli elevati e convergenti di sicurezza dei donatori, la Commissione è abilitata ad adottare atti delegati conformemente all'articolo 77 per integrare il presente regolamento che descrivano procedure particolari da seguire e applicare per rispettare tale parametro o elemento dello stesso. Emendamento 163 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 1 – comma 2 Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 79, paragrafo 2. soppresso Emendamento 164 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 2 2.   Per motivi imperativi d'urgenza debitamente giustificati connessi a un rischio per la salute dei donatori, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 79, paragrafo 3. 2.   Qualora, in caso di rischi per la salute dei donatori, motivi imperativi d'urgenza lo richiedano, la procedura prevista all'articolo 78 si applica agli atti delegati adottati a norma del presente articolo . Emendamento 165 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 3 3.  Al fine di applicare i parametri riguardanti la protezione dei donatori o loro elementi, di cui agli articoli 53, 54 e 55, gli enti SoHO seguono le procedure stabilite in qualsiasi atto di esecuzione adottato conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo. 3.  Al fine di applicare i parametri riguardanti la protezione dei donatori o loro elementi, di cui agli articoli 53, 54 e 55, gli enti SoHO seguono le procedure stabilite in qualsiasi atto delegato adottato conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo. Emendamento 166 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 4 – parte introduttiva 4.  Per i parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei donatori per i quali non è stato adottato alcun atto di esecuzione, al fine di applicare tali parametri o loro elementi gli enti SoHO seguono: 4.  Per i parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei donatori per i quali non è stato adottato alcun atto delegato, al fine di applicare tali parametri o loro elementi gli enti SoHO seguono in ordine di priorità: Emendamento 167 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 4 – lettera a – parte introduttiva a)  gli orientamenti tecnici più recenti, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI, come segue: a)  gli orientamenti tecnici più recenti stabiliti attraverso un processo di consultazione trasparente e completo con un'ampia selezione di portatori di interessi sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche e delle competenze pertinenti, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI, come segue: Emendamento 168 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 6 6.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera b), ai fini dell'articolo 30, in combinato disposto con l'articolo 29, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, l'equivalenza degli altri orientamenti applicati in termini di livello di sicurezza, qualità ed efficacia al livello di sicurezza stabilito dagli orientamenti tecnici di cui al paragrafo 4, lettera a). soppresso Emendamento 169 Proposta di regolamento Articolo 57 Gli enti SoHO proteggono la salute dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita dai rischi che le preparazioni di SoHO comportano. A tal fine essi individuano e riducono al minimo o eliminano tali rischi. Gli enti SoHO proteggono la salute dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita dai rischi che le preparazioni di SoHO e la loro applicazione comportano. A tal fine essi individuano e riducono al minimo o eliminano tali rischi. Emendamento 170 Proposta di regolamento Articolo 57 – comma 1 bis (nuovo) Gli enti SoHO non discriminano i riceventi di SoHO per nessuno dei motivi elencati all'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, a meno che non sia necessario per proteggere la salute del ricevente di SoHO o del donatore di SoHO. Tali azioni discriminatorie si basano su prove scientifiche. Emendamento 171 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 1 1.  Gli enti SoHO stabiliscono procedure con misure e, ove necessario, combinazioni di misure che garantiscono livelli elevati di sicurezza e qualità e dimostrano che i benefici per i riceventi di SoHO e per la progenie nata da procreazione medicalmente assistita sono predominanti rispetto a qualsiasi rischio. In particolare, esse conseguono un livello elevato di garanzia del fatto che ai riceventi o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita non siano trasmessi agenti patogeni, tossine o alterazioni genetiche. 1.  Gli enti SoHO, sulla base degli orientamenti di cui all'articolo 59, stabiliscono procedure con misure e, ove necessario, combinazioni di misure che garantiscono livelli elevati di sicurezza e qualità e dimostrano che i benefici per i riceventi di SoHO e per la progenie nata da procreazione medicalmente assistita sono predominanti rispetto a qualsiasi rischio. In particolare, esse conseguono un livello elevato di garanzia del fatto che ai riceventi o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita non siano trasmessi agenti patogeni, tossine o alterazioni genetiche. Emendamento 172 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.   Ove possibile, gli enti SoHO utilizzano tecnologie per ridurre i rischi clinici per i riceventi SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita, e per migliorare la qualità delle SoHO. Emendamento 173 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – lettera b b)  il controllo dei donatori al fine di rilevare malattie trasmissibili utilizzando metodi di prova certificati e validati; b)  il controllo dei donatori al fine di rilevare malattie trasmissibili utilizzando metodi di prova certificati e validati o altri metodi ritenuti appropriati negli orientamenti della EDQM e dell'ECDC; Emendamento 174 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – lettera c c)  quando fattibile, l'uso di tecnologie di processazione che riducano o eliminino eventuali agenti patogeni trasmissibili. c)  quando fattibile, l'uso di tecnologie di processazione che riducano, eliminino o inattivino eventuali agenti patogeni trasmissibili. Emendamento 175 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 5 – lettera c bis (nuova) c bis)   ove possibile e appropriato, l'utilizzo di metodi di rilevazione, inattivazione o eliminazione dei microrganismi. Emendamento 176 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 10 – lettera a a)  non applicano preparazioni di SoHO su riceventi senza un comprovato beneficio, fatta eccezione nel contesto di uno studio di indagine clinica approvato nel quadro di un'autorizzazione subordinata a condizioni della preparazione di SoHO dalla rispettiva autorità competente a norma dell'articolo 41, paragrafo 4; a)  non applicano preparazioni di SoHO su riceventi senza un comprovato beneficio, fatta eccezione nel contesto di uno studio di indagine clinica approvato nel quadro di un'autorizzazione subordinata a condizioni della preparazione di SoHO dalla rispettiva autorità competente a norma dell'articolo 41, paragrafo 4, o nel contesto dell'uso compassionevole e della terapia sperimentale nelle situazioni di cui agli articoli 61 e 61 bis o di uno studio clinico di cui all'articolo 41 bis; Emendamento 177 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 10 – lettera b b)  non applicano SoHO su riceventi inutilmente; b)  non applicano SoHO su riceventi inutilmente; gli enti SoHO fanno un uso ottimale delle SoHO, tenendo conto delle alternative terapeutiche e rispettando gli orientamenti scientifici più aggiornati di cui all'articolo 59; Emendamento 178 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 10 – lettera c bis (nuova) c bis)   conferiscono priorità agli usi estetici rispetto a quelli terapeutici, soprattutto in caso di possibile carenza di SoHO. Emendamento 179 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 11 – comma 1 Per le misure di cui ai paragrafi 2 e 3, gli enti SoHO verificano l'idoneità di un donatore attraverso un colloquio con quest'ultimo, il suo tutore legale o, in caso di donazione in seguito al decesso, un individuo pertinente informato in merito all'anamnesi e allo stile di vita pregresso del donatore. Il colloquio può essere combinato con qualsiasi colloquio condotto nell'ambito della valutazione di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera f). Per le misure di cui ai paragrafi 2 e 3, gli enti SoHO verificano l'idoneità di un donatore attraverso un colloquio con quest'ultimo, il suo tutore legale o, in caso di donazione in seguito al decesso, un individuo pertinente informato in merito all'anamnesi e allo stile di vita pregresso del donatore. Il colloquio può essere combinato con qualsiasi colloquio condotto nell'ambito della valutazione di cui all'articolo 53. Emendamento 180 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 11 – comma 2 Per i donatori che donano ripetutamente, i colloqui di cui al primo comma possono essere limitati ad aspetti che potrebbero essere cambiati e possono essere sostituiti da questionari. Per i donatori che donano ripetutamente, i colloqui di cui al primo comma possono essere limitati ad aspetti che potrebbero essere cambiati e possono essere sostituiti da questionari, garantendo nel contempo che tutti gli obblighi di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettere e) ed f), e all'articolo 53, paragrafo 2, siano rispettati. Emendamento 181 Proposta di regolamento Articolo 59 – paragrafo 4 – parte introduttiva 4.  Per i parametri o gli elementi di paramenti riguardanti la protezione dei riceventi e della progenie per i quali non è stato adottato alcun atto di esecuzione, al fine di applicare tali parametri o loro elementi gli enti SoHO seguono: 4.  Per i parametri o gli elementi di paramenti riguardanti la protezione dei riceventi e della progenie per i quali non è stato adottato alcun atto di esecuzione, al fine di applicare tali parametri o loro elementi gli enti SoHO seguono, in ordine di priorità: Emendamento 182 Proposta di regolamento Articolo 59 – paragrafo 6 6.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera b), ai fini dell'articolo 30, in combinato disposto con l'articolo 29, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, l'equivalenza degli altri orientamenti applicati in termini di livello di sicurezza, qualità ed efficacia al livello di sicurezza stabilito dagli orientamenti di cui al paragrafo 4, lettera a). soppresso Emendamento 183 Proposta di regolamento Articolo 61 bis (nuovo) Articolo 61 bis Deroga agli obblighi di autorizzare le preparazioni di SoHO in situazioni di emergenza o in assenza di alternative terapeutiche 1.   In deroga all'articolo 21, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta di un ente SoHO e se debitamente giustificato da un'emergenza sanitaria, la distribuzione o la preparazione per l'applicazione immediata di preparazioni di SoHO nel proprio territorio nei casi in cui le procedure di cui a tale articolo non sono state svolte, a condizione che l'uso di tali preparazioni sia nell'interesse della salute pubblica. Le autorità competenti indicano il periodo di tempo per il quale è concessa tale autorizzazione o definiscono condizioni che rendono possibile stabilire chiaramente tale periodo di tempo. 2.   Le autorità competenti possono inoltre concedere, in via eccezionale, un'autorizzazione subordinata a condizioni e temporanea per le preparazioni di SoHO su richiesta di un medico che prescrive all'interno di un ente SoHO, in situazioni in cui non esistono alternative terapeutiche, a condizione che: a)   l'utilizzo di tali preparazioni sia previsto per un paziente specifico, nel caso in cui il trattamento non possa essere posticipato o quando gli interessi vitali del paziente lo richiedano; b)   la sicurezza e l'efficacia delle preparazioni possano essere presunte alla luce dei dati clinici disponibili. 3.   Le autorità competenti informano immediatamente l'autorità nazionale per le SoHO in merito a ogni autorizzazione eccezionale e inseriscono, senza indebito ritardo, le informazioni sulle autorizzazioni subordinate a condizioni di preparazioni di SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI. 4.   Dopo aver ricevuto un'autorizzazione temporanea e subordinata a condizioni di una preparazione di SoHO conformemente al paragrafo 2 del presente articolo, l'ente SoHO avvia parallelamente una procedura di autorizzazione regolare per tale preparazione di SoHO conformemente all'articolo 21.  Emendamento 184 Proposta di regolamento Articolo 62 – titolo Istituzione di piani nazionali di emergenza per le SoHO Istituzione di piani nazionali di emergenza per le SoHO e di piani per garantire la continuità della fornitura di SoHO Emendamento 185 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 1 1.  Gli Stati membri, in collaborazione con le autorità nazionali per le SoHO, redigono piani nazionali di emergenza per le SoHO che stabiliscono le misure da applicare senza indebito ritardo quando la situazione della fornitura di SoHO di importanza critica presenta o potrebbe presentare un grave rischio per la salute umana. 1.  Gli Stati membri, in collaborazione con le autorità nazionali per le SoHO, redigono piani nazionali per cercare di ottenere una fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica e contribuire all'autonomia europea nel contesto di una catena di approvvigionamento resiliente. I piani nazionali comprendono, in particolare, misure volte a garantire che la base dei donatori sia resiliente, azioni per un uso più efficiente delle SoHO, un monitoraggio delle tendenze nella fornitura di SoHO di importanza critica e misure per i casi in cui le scorte nazionali di SoHO superano la domanda nazionale e le SoHO sono esportate in altri paesi con carenze di SoHO. Nel redigere e nel riesaminare i loro piani nazionali gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni formulate dalla Commissione conformemente all'articolo 62 bis e delle migliori prassi documentate dall'SCB conformemente all'articolo 68. Emendamento 186 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 2 2.  Gli Stati membri compiono ogni ragionevole sforzo per promuovere la partecipazione del pubblico alle attività di donazione di SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica, al fine di garantire una fornitura resiliente e di aumentare in modo reattivo i tassi di donazione quando vengono rilevati rischi di carenze. In tale contesto essi incoraggiano la raccolta di SoHO con un forte coinvolgimento del settore pubblico e di quello senza scopo di lucro. 2.  Gli Stati membri, in linea con il principio della donazione volontaria e gratuita, compiono ogni ragionevole sforzo per promuovere la partecipazione del pubblico alle attività di donazione di SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica, al fine di garantire una fornitura resiliente e di aumentare in modo reattivo i tassi di donazione quando vengono rilevati rischi di carenze. In tale contesto essi, tra le altre misure: a)   coinvolgono tutti i pertinenti portatori di interessi nella redazione dei rispettivi piani nazionali;  b)   assicurano che vi sia un numero adeguato di enti per la raccolta di SoHO, con un forte coinvolgimento del settore pubblico e di quello senza scopo di lucro, e di centri SoHO, come anche orari di apertura adeguati; c)   garantiscono condizioni di lavoro appropriate e una formazione adeguata per le pertinenti professioni in materia di SoHO; d)   assicurano che si predispongano strategie di reclutamento e mantenimento di donatori di SoHO di importanza critica, comprese campagne di comunicazione e programmi educativi; e)   stabiliscono obiettivi quantitativi di raccolta per le SoHO di importanza critica.  Emendamento 187 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.  Gli enti SoHO riferiscono alle autorità competenti in merito a potenziali carenze di SoHO o su richiesta delle autorità competenti conformemente all'articolo 34 bis. Le autorità competenti sono responsabili del monitoraggio della disponibilità di SoHO a livello nazionale. Emendamento 188 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 3 3.  Nei piani di cui al paragrafo 1 gli Stati membri precisano quanto segue: 3.  Nei casi in cui la disponibilità di SoHO o di prodotti da esse derivati dipende da potenziali interessi commerciali, ciascuno Stato membro fa sì che tali enti SoHO, nei limiti delle loro responsabilità, garantiscano ai pazienti nel loro territorio una fornitura adeguata e continua di SoHO o di loro derivati. Gli Stati membri negoziano prezzi equi e trasparenti per i prodotti derivati dalle SoHO che si basano su donazioni altruistiche e gratuite. Gli Stati membri garantiscono inoltre che siano disponibili per i pazienti prodotti a prezzi accessibili e che vi sia un investimento continuo nella ricerca e nell'innovazione in relazione a tali prodotti. a)  i potenziali rischi per la fornitura di SoHO di importanza critica; b)  gli enti SoHO di importanza critica da coinvolgere; c)  i poteri e le responsabilità delle autorità competenti; d)  i canali e le procedure per la condivisione di informazioni tra le autorità competenti, comprese le autorità competenti di altri Stati membri e altre parti interessate, a seconda dei casi; e)  una procedura per lo sviluppo di piani di preparazione per rischi specifici individuati, in particolare quelli riguardanti focolai di malattie trasmissibili; f)  una procedura per la valutazione e l'autorizzazione, ove giustificata, delle richieste di deroga ai parametri definiti ai capi VI e VII presentate da enti SoHO. Emendamento 189 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   Entro ... [2 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] gli Stati membri trasmettono i loro piani nazionali alla Commissione e all'SCB. Essi riesaminano i loro piani nazionali ogni due anni e informano la Commissione e l'SCB di qualsiasi modifica sostanziale ad essi apportata. Emendamento 190 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 4 4.  Gli Stati membri provvedono affinché qualsiasi deroga concessa conformemente al paragrafo 3, lettera f), sia limitata nel tempo e sia giustificata nella misura in cui implica rischi inferiori al rischio di carenza della SoHO specifica. 4.  Per poter far fronte alle situazioni di emergenza che si verificano, quando la situazione della fornitura di SoHO di importanza critica presenta o potrebbe presentare un grave rischio per la salute umana, nei piani di cui al paragrafo 1 gli Stati membri precisano quanto segue:  a)   i potenziali rischi per la fornitura di SoHO di importanza critica e le misure che incidono sulla domanda di SoHO;  b)   gli enti SoHO di importanza critica da coinvolgere; c)   i poteri e le responsabilità delle autorità competenti; d)   i canali e le procedure per la condivisione di informazioni tra le autorità competenti, comprese le autorità competenti di altri Stati membri e altre parti interessate, a seconda dei casi; e)   una procedura per lo sviluppo di piani di preparazione per rischi specifici individuati, in particolare quelli riguardanti focolai di malattie trasmissibili; f)   una procedura per la valutazione e l'autorizzazione, ove giustificata, delle richieste di deroga ai parametri definiti ai capi VI e VII presentate da enti SoHO;  g)   le azioni volte a dare priorità agli usi terapeutici delle SoHO di importanza critica e a determinati pazienti in caso di carenze. Emendamento 191 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 5 5.  Gli Stati membri tengono conto degli orientamenti dell'ECDC per le emergenze legate a focolai epidemiologici e degli orientamenti pubblicati dalla DEQM per la pianificazione di emergenza in generale. 5.  Gli Stati membri provvedono affinché qualsiasi deroga concessa conformemente al paragrafo 4, lettera f), sia limitata nel tempo e sia giustificata nella misura in cui implica rischi inferiori al rischio di carenza della SoHO specifica. Emendamento 192 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 6 6.  Gli Stati membri riesaminano periodicamente i loro piani nazionali di emergenza per le SoHO per tenere conto dei cambiamenti nell'organizzazione delle autorità competenti e dell'esperienza acquisita con l'attuazione dei piani e gli esercizi di simulazione. 6.  Gli Stati membri tengono conto degli orientamenti dell'ECDC per le emergenze legate a focolai epidemiologici, segnatamente al fine di assicurare la prevenzione delle pandemie e la preparazione alle stesse, e degli orientamenti pubblicati dalla DEQM per la pianificazione di emergenza in generale. Emendamento 193 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 7 – comma 1 – parte introduttiva La Commissione può adottare atti di esecuzione che descrivano: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 77 per integrare il presente regolamento descrivendo: Emendamento 194 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 7 – comma 1 – lettera a a)  le norme per l'istituzione dei piani nazionali di emergenza per le SoHO di cui al paragrafo 1 nella misura necessaria ad assicurare una gestione coerente ed efficace delle interruzioni di fornitura; a)  le norme per l'istituzione dei piani nazionali di cui al paragrafo 1 nella misura necessaria ad assicurare una gestione coerente ed efficace delle interruzioni di fornitura; Emendamento 195 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 7 – comma 1 – lettera b b)  il ruolo dei portatori di interessi e il ruolo di sostegno dell'ECDC nell'istituzione e nel funzionamento dei piani nazionali di emergenza per le SoHO. b)  il ruolo dei portatori di interessi e il ruolo di sostegno dell'ECDC e della DEQM nell'istituzione e nel funzionamento dei piani nazionali. Emendamento 196 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 7 – comma 2 Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 79, paragrafo 2. soppresso Emendamento 197 Proposta di regolamento Articolo 62 bis (nuovo) Articolo 62 bis Sviluppo di una strategia per la promozione dell'autonomia europea nella fornitura di SoHO 1.   Entro ... [2 anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione pubblica una strategia per la promozione dell'autonomia europea nella fornitura di SoHO. Tale strategia fissa una tabella di marcia corredata di obiettivi ambiziosi per ciascuna SoHO di importanza critica, stabiliti dalla Commissione in coordinamento con le autorità nazionali competenti, l'SCB, l'ECDC, il Parlamento europeo, scienziati di associazioni professionali e associazioni dei pazienti, nonché con tutti gli altri portatori di interessi pertinenti. Fatti salvi gli articoli 53 e 54, la strategia promuove azioni volte a: a)   sostenere e coordinare campagne di comunicazione a livello europeo e nazionale sui vari tipi di donazioni di SoHO disponibili; b)   sostenere, attraverso programmi pertinenti, la formazione degli operatori sanitari negli ospedali e nelle strutture sanitarie, al fine di sensibilizzare alle donazioni di SoHO;  c)   coordinare lo scambio di migliori prassi legate all'ottimizzazione dell'impiego di SoHO di importanza critica. 2.   La strategia di cui al paragrafo 1 comprende azioni volte a istituire un elenco dell'Unione di SoHO di importanza critica.  3.   La strategia di cui al paragrafo 1 comprende azioni volte a garantire che le relazioni di cui all'articolo 34 bis siano monitorate periodicamente attraverso la piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI. Tale monitoraggio è volto a individuare a livello dell'Unione eventuali carenze effettive o potenziali che potrebbero mettere in pericolo la salute dei pazienti. 4.   La strategia per la promozione dell'autonomia europea nella fornitura di SoHO è riesaminata dalla Commissione ogni cinque anni a partire dal 2030. Ove necessario, i piani nazionali stabiliti conformemente all'articolo 62 sono riesaminati di conseguenza entro un termine massimo di due anni dalla pubblicazione della strategia riveduta. Emendamento 198 Proposta di regolamento Articolo 63 – paragrafo 1 1.  Gli enti SoHO di importanza critica lanciano senza indebito ritardo un'allerta sulla fornitura di SoHO alle rispettive autorità competenti in caso di interruzione significativa, indicando il motivo sottostante, l'impatto previsto sui pazienti e le eventuali azioni di mitigazione adottate, compresi gli eventuali canali di fornitura alternativi, se del caso. Le interruzioni sono considerate significative quando l'applicazione di SoHO di importanza critica viene annullata o posticipata a causa della loro indisponibilità, con grave rischio per la salute. 1.  Gli enti SoHO di importanza critica lanciano senza indebito ritardo un'allerta sulla fornitura di SoHO alle rispettive autorità competenti in caso di interruzione significativa, indicando il motivo sottostante, l'impatto previsto sui pazienti e le eventuali azioni di mitigazione adottate, compresi gli eventuali canali di fornitura alternativi, se del caso. Le interruzioni sono considerate significative quando l'applicazione di SoHO di importanza critica viene annullata o posticipata a causa della loro indisponibilità, con grave rischio per la salute umana. Emendamento 199 Proposta di regolamento Articolo 63 – paragrafo 2 – lettera b b)  attuano misure per attenuare i rischi, se e per quanto possibile; e b)  attuano misure per attenuare i rischi, per quanto possibile; e Emendamento 200 Proposta di regolamento Articolo 63 – paragrafo 3 3.  Le autorità nazionali per le SoHO possono trasmettere alla piattaforma UE per le SoHO l'allerta sulla fornitura di SoHO ricevuta nei casi in cui l'interruzione della fornitura potrebbe interessare altri Stati membri, o nei casi in cui tale interruzione potrebbe essere affrontata attraverso la cooperazione tra Stati membri a norma dell'articolo 62, paragrafo 3, lettera d). 3.  Le autorità nazionali per le SoHO trasmettono senza indebito ritardo alla piattaforma UE per le SoHO l'allerta sulla fornitura di SoHO ricevuta. Emendamento 201 Proposta di regolamento Articolo 64 Articolo 64 soppresso Deroga agli obblighi di autorizzare le preparazioni di SoHO in situazioni di emergenza 1.   In deroga all'articolo 21, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta di un ente SoHO debitamente giustificata da un'emergenza sanitaria, la distribuzione o la preparazione per l'applicazione immediata di preparazioni di SoHO nel proprio territorio nei casi in cui le procedure di cui a tale articolo non sono state svolte, a condizione che l'uso di tali preparazioni sia nell'interesse della salute pubblica. Le autorità competenti indicano il periodo di tempo per il quale è concessa tale autorizzazione o definiscono condizioni che consentono di stabilire chiaramente tale periodo di tempo. 2.   Le autorità competenti informano l'autorità nazionale per le SoHO in merito all'autorizzazione di emergenza. L'autorità nazionale per le SoHO informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione che autorizzi la distribuzione o la preparazione per l'applicazione immediata di preparazioni di SoHO conformemente al paragrafo 1 nei casi in cui tali preparazioni di SoHO possono essere distribuite in altri Stati membri. Emendamento 202 Proposta di regolamento Articolo 65 – titolo Ulteriori misure di emergenza adottate dagli Stati membri Ulteriori misure di emergenza e fornitura adottate dagli Stati membri Emendamento 203 Proposta di regolamento Articolo 65 Gli Stati membri possono adottare, caso per caso, ulteriori misure rispetto a quelle stabilite nei loro piani nazionali di emergenza per le SoHO al fine di garantire la fornitura di SoHO di importanza critica in caso di carenze sul loro territorio. Gli Stati membri che adottano tali misure informano gli altri Stati membri e la Commissione senza indebito ritardo e motivano le misure adottate. Gli Stati membri possono adottare, caso per caso, ulteriori misure rispetto a quelle stabilite nei loro piani nazionali di emergenza e fornitura per le SoHO al fine di garantire la fornitura di SoHO di importanza critica in caso di carenze sul loro territorio. Gli Stati membri che adottano tali misure informano gli altri Stati membri, l'SCB e la Commissione senza indebito ritardo e motivano le misure adottate. Emendamento 204 Proposta di regolamento Articolo 66 – titolo Piani di emergenza degli enti SoHO Piani di emergenza e di continuità della fornitura degli enti SoHO Emendamento 205 Proposta di regolamento Articolo 66 Ogni ente SoHO che svolge attività relative a tali sostanze riguardanti SoHO di importanza critica dispone di un proprio piano di emergenza a sostegno dell'attuazione del piano nazionale di emergenza per le SoHO di cui all'articolo 62. Ogni ente SoHO che svolge attività relative a tali sostanze riguardanti SoHO di importanza critica dispone di un proprio piano di continuità della fornitura e di un proprio piano di emergenza. Tali piani sostengono l'attuazione dei piani nazionali di continuità della fornitura e di emergenza per le SoHO di cui all'articolo 62. Emendamento 206 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 2 2.  Ciascuno Stato membro nomina due membri permanenti e due supplenti in rappresentanza dell'autorità nazionale per le SoHO e, se lo Stato membro lo desidera, del ministero della Salute. L'autorità nazionale per le SoHO può nominare membri provenienti da altre autorità competenti, ma tali membri garantiscono che i pareri e i suggerimenti da essi formulati siano approvati dall'autorità nazionale per le SoHO. Il comitato può altresì invitare esperti e osservatori a partecipare alle sue riunioni e, a seconda dei casi, può cooperare con altri esperti esterni. Le altre istituzioni e gli altri organi e organismi dell'Unione svolgono un ruolo di osservatore. 2.  Ciascuno Stato membro nomina due membri permanenti e due supplenti in rappresentanza dell'autorità nazionale per le SoHO e, se lo Stato membro lo desidera, del ministero della Salute. L'autorità nazionale per le SoHO può nominare membri provenienti da altre autorità competenti, ma tali membri garantiscono che i pareri e i suggerimenti da essi formulati siano approvati dall'autorità nazionale per le SoHO. Il comitato può altresì invitare esperti e osservatori a partecipare alle sue riunioni e, a seconda dei casi, può cooperare con altri esperti esterni. Tali esperti e portatori di interessi possono includere i consumatori, i pazienti, i professionisti sanitari e i ricercatori. Le altre istituzioni e gli altri organi e organismi o servizi pertinenti dell'Unione svolgono un ruolo di osservatore. Il Parlamento europeo designa un rappresentante tecnico incaricato di partecipare all'SCB in qualità di osservatore. Emendamento 207 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 3 3.  Gli Stati membri presentano il nome e l'amministrazione di appartenenza dei membri da loro nominati alla Commissione, che pubblica l'elenco dei membri sulla piattaforma UE per le SoHO. 3.  Gli Stati membri presentano il nome e l'amministrazione di appartenenza dei membri da loro nominati alla Commissione, che mette a disposizione del pubblico l'elenco dei membri sulla piattaforma UE per le SoHO. L'elenco delle autorità, delle organizzazioni o degli organismi cui appartengono i partecipanti all'SCB è pubblicato sul sito web della Commissione. Emendamento 208 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   La Commissione mette a disposizione del pubblico il regolamento interno e gli orientamenti dell'SCB, nonché gli ordini del giorno e i verbali delle sue riunioni, sulla piattaforma UE per le SoHO, a meno che tale pubblicazione non pregiudichi la protezione di un interesse pubblico o privato ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis. ______________ 1 bis Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). Emendamento 209 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 4 4.  La Commissione presiede le riunioni dell'SCB. Il presidente non partecipa alle votazioni dell'SCB. 4.  L'SCB è copresieduto da un rappresentante della Commissione e, a rotazione, da un rappresentante degli Stati membri, eletto da e tra i rappresentanti degli Stati membri in seno all'SCB. Il presidente non partecipa alle votazioni dell'SCB. Emendamento 210 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 6 – lettera j j)  le norme per le dichiarazioni in materia di conflitto di interessi degli esperti invitati; j)  le norme per le dichiarazioni in materia di conflitto di interessi dei membri dell'SCB, dei membri supplenti, degli osservatori e degli esperti invitati; Emendamento 211 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 6 – lettera k bis (nuova) k bis)  la messa a disposizione del pubblico di una sintesi degli argomenti discussi durante le riunioni. Emendamento 212 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 7 7.  La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie per l'istituzione, la gestione e il funzionamento dell'SCB. 7.  La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 77 per integrare il presente regolamento stabilendo le misure necessarie per l'istituzione, la gestione e il funzionamento dell'SCB. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 79, paragrafo 2. Emendamento 213 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 7 bis (nuovo) 7 bis.   I membri dell'SCB non hanno interessi finanziari o di altro tipo nelle industrie correlate suscettibili di influire sulla loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e in maniera indipendente, e presentano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi finanziari. Tutti gli interessi indiretti che potrebbero riguardare questo settore sono iscritti in un registro tenuto dalla Commissione e accessibile al pubblico, su richiesta, presso gli uffici della Commissione. Il codice di condotta dell'SCB fa riferimento all'applicazione del presente articolo, in particolare per quanto riguarda l'accettazione di regali. Emendamento 214 Proposta di regolamento Articolo 67 – paragrafo 7 ter (nuovo) 7 ter.   I membri dell'SCB, gli esperti e gli osservatori dichiarano, ad ogni riunione, qualsiasi interesse specifico che potrebbe essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza in relazione ai punti all'ordine del giorno. Tali dichiarazioni sono messe a disposizione del pubblico. Emendamento 215 Proposta di regolamento Articolo 68 – paragrafo 1 – lettera a a)  predisponendo pareri su richiesta delle autorità competenti conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, primo comma, sullo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività in virtù del presente regolamento, e trasmettendo i propri pareri al compendio; a)  in collaborazione con altre autorità designate in virtù di altre normative pertinenti dell'Unione, predisponendo pareri su richiesta delle autorità competenti conformemente all'articolo 14, paragrafi 1 e 2, sullo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività in virtù del presente regolamento, e trasmettendo i propri pareri al compendio; Emendamento 216 Proposta di regolamento Articolo 68 – paragrafo 1 – lettera e e)  intrattenendo contatti per lo scambio di esperienze e buone prassi, se del caso, con la DEQM e l'ECDC in materia di parametri tecnici, e con l'EMA in materia di autorizzazioni e attività di sorveglianza riguardanti l'attuazione della certificazione del PMF a norma della direttiva 2003/63/CE, a sostegno dell'attuazione armonizzata dei parametri e degli orientamenti tecnici; e)  intrattenendo contatti per lo scambio di esperienze e buone prassi, se del caso, con la DEQM e l'ECDC in materia di parametri tecnici, nell'ambito dei rispettivi settori di competenza, e con l'EMA in materia di autorizzazioni e attività di sorveglianza riguardanti l'attuazione della certificazione del PMF a norma della direttiva 2003/63/CE, a sostegno dell'attuazione armonizzata dei parametri e degli orientamenti tecnici; Emendamento 217 Proposta di regolamento Articolo 68 – paragrafo 1 – lettera f bis (nuova) f bis)   assicurando il coordinamento per quanto riguarda la continuità e una fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica; Emendamento 218 Proposta di regolamento Articolo 68 – paragrafo 1 – lettera g bis (nuova) g bis)   nel caso di un'emergenza sanitaria legata alle SoHO o allo scopo di prevenire potenziali minacce, collaborando con la Commissione, il comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica e l'ECDC, come stabilito dal regolamento (UE) 2022/2371. Emendamento 219 Proposta di regolamento Articolo 69 – paragrafo 1 – comma 1 La Commissione organizza attività di formazione dell'Unione in cooperazione con gli Stati membri interessati. La Commissione organizza attività di formazione dell'Unione in cooperazione con gli Stati membri. Emendamento 220 Proposta di regolamento Articolo 71 La Commissione stabilisce e mantiene la cooperazione con la DEQM in relazione agli orientamenti pubblicati da quest'ultima. La Commissione stabilisce e mantiene la cooperazione con la DEQM in relazione agli orientamenti pubblicati da quest'ultima. Tale cooperazione si basa sui più elevati standard scientifici, è proattiva nell'identificare le esigenze future ed è trasparente, coinvolgendo i portatori di interessi pertinenti nelle consultazioni relative all'elaborazione degli orientamenti. Essa non pregiudica il diritto dell'Unione e tiene conto dei principi di quest'ultima in materia di trasparenza e partecipazione dei portatori di interessi. Emendamento 221 Proposta di regolamento Articolo 71 – comma 1 bis (nuovo) Nel caso in cui gli orientamenti di cui al primo comma divergano dagli interessi dell'Unione e degli Stati membri, la Commissione può adottare orientamenti complementari per gli Stati membri su come e quando applicare tali orientamenti. Emendamento 222 Proposta di regolamento Articolo 73 – paragrafo 1 1.  La Commissione istituisce, gestisce e mantiene la piattaforma UE per le SoHO al fine di agevolare lo scambio efficace ed efficiente di informazioni sulle attività relative a SoHO nell'Unione, come previsto dal presente regolamento. 1.  La Commissione istituisce, gestisce e mantiene la piattaforma UE per le SoHO al fine di agevolare lo scambio, la registrazione e la memorizzazione efficaci ed efficienti di informazioni sulle attività relative a SoHO e la fornitura di SoHO di importanza critica nell'Unione, come previsto dal presente regolamento. Emendamento 223 Proposta di regolamento Articolo 73 – paragrafo 2 2.  La Commissione redige una sintesi dei dati di interesse pubblico e la rende accessibile al pubblico sulla piattaforma UE per le SoHO in formati aggregati e anonimizzati. La piattaforma UE per le SoHO fornisce un canale per lo scambio riservato di informazioni e dati tra le autorità competenti e tra gli enti SoHO e le rispettive autorità competenti. 2.  La Commissione redige una sintesi dei dati di interesse pubblico e la rende accessibile al pubblico sulla piattaforma UE per le SoHO in formati aggregati e anonimizzati. La piattaforma UE per le SoHO fornisce un canale per lo scambio riservato di informazioni e dati tra le autorità competenti. Emendamento 224 Proposta di regolamento Articolo 73 – paragrafo 4 4.  La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 77 per integrare il presente regolamento stabilendo specifiche tecniche riguardanti l'istituzione, la gestione e il mantenimento della piattaforma UE per le SoHO. 4.  La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 77 per integrare il presente regolamento stabilendo specifiche tecniche riguardanti l'istituzione, la gestione e il mantenimento della piattaforma UE per le SoHO, e istituendo diritti di accesso che consentano alle autorità nazionali competenti e agli organi e organismi dell'Unione di svolgere i loro compiti, nonché categorie minime di informazioni da condividere a norma del paragrafo 2 del presente articolo. Emendamento 225 Proposta di regolamento Articolo 73 – paragrafo 5 bis (nuovo) 5 bis.   Al fine di prevenire, in particolare, le tensioni nella fornitura e garantire la sicurezza di donatori e riceventi, la Commissione provvede affinché la piattaforma UE per le SoHO sia interoperabile con le altre piattaforme esistenti dell'Unione, segnatamente la piattaforma europea di monitoraggio delle carenze dell'EMA istituita dall'articolo 13 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis. _________________ 1 bis Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1). Emendamento 226 Proposta di regolamento Articolo 74 – paragrafo 2 2.  La piattaforma UE per le SoHO fornisce inoltre un ambiente sicuro per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti e la Commissione, in particolare in relazione ai SAO e alle allerte rapide. Fornisce inoltre accesso pubblico alle informazioni riguardanti la registrazione e lo status dell'autorizzazione degli enti SoHO e indica gli orientamenti applicabili da seguire per rispettare i parametri tecnici di cui agli articoli 56 e 59. 2.  La piattaforma UE per le SoHO fornisce inoltre un ambiente sicuro per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti e le Direzioni generali competenti della Commissione, in particolare in relazione ai SAO, alle allerte rapide e alle allerte sulla fornitura di SoHO, nonché tra le autorità competenti e l'SCB, l'EMA e l'ECDC. Fornisce inoltre accesso pubblico alle informazioni riguardanti la registrazione e lo status dell'autorizzazione degli enti SoHO e indica gli orientamenti applicabili da seguire per rispettare i parametri tecnici di cui agli articoli 56 e 59. Emendamento 227 Proposta di regolamento Articolo 74 – paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis.   La piattaforma UE per le SoHO costituisce altresì il principale intermediario per la segnalazione delle carenze di SoHO, per le richieste transfrontaliere di SoHO e per l'importazione e l'esportazione di SoHO. Le autorità nazionali emettono e ricevono le allerte riguardanti carenze che non possono essere risolte a livello di Stato membro, nonché le richieste transfrontaliere di SoHO, e sono in grado di farvi fronte. Le autorità nazionali, consapevoli della disponibilità nazionale di SoHO, di cui all'articolo 34 bis, ricorrono alla piattaforma UE per le SoHO per segnalare eventuali carenze di SoHO suscettibili di dare luogo a un'emergenza di salute pubblica o a un evento grave. Emendamento 228 Proposta di regolamento Articolo 74 – paragrafo 2 ter (nuovo) 2 ter.   In caso di emergenza sanitaria legata alle SoHO o allo scopo di prevenire potenziali minacce, le allerte emesse attraverso la piattaforma UE per le SoHO consentono alla Commissione, alle autorità competenti e ad altri organi pertinenti di sviluppare rapidamente la consapevolezza di una siffatta emergenza o di potenziali minacce, in modo da poter intervenire il prima possibile conformemente al regolamento (UE) 2022/2371. Emendamento 229 Proposta di regolamento Articolo 74 – paragrafo 2 quater (nuovo) 2 quater.   La piattaforma UE per le SoHO contiene un registro degli studi clinici effettuati con le SoHO e dei relativi risultati, come indicato all'articolo 36 bis. Emendamento 230 Proposta di regolamento Articolo 74 – paragrafo 3 3.  La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le specifiche tecniche per la piattaforma UE per le SoHO, comprese le sue funzioni, i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle parti di cui al paragrafo 1, i periodi di conservazione dei dati personali e le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati personali trattati. 3.  La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 77 per integrare il presente regolamento e garantire l'uniformità, la compatibilità e la comparabilità dei dati scambiati attraverso la piattaforma UE per le SoHO, che stabiliscono le specifiche tecniche per detta piattaforma, comprese le sue funzioni, i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle parti di cui al paragrafo 1, i periodi di conservazione dei dati personali e le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati personali trattati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 79, paragrafo 2. Emendamento 231 Proposta di regolamento Articolo 75 – paragrafo 1 – lettera a a)  i dati personali conformemente all'articolo 76; a)  le persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali conformemente all'articolo 76; Emendamento 232 Proposta di regolamento Articolo 75 – paragrafo 3 3.  I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e delle autorità competenti in materia di scambio delle informazioni e di diffusione delle allerte, né gli obblighi delle persone di fornire informazioni conformemente al diritto penale nazionale. 3.  I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e delle autorità competenti in materia di scambio delle informazioni e di diffusione delle allerte, né gli obblighi delle persone di fornire informazioni conformemente al diritto penale nazionale o altre normative applicabili, anche in materia di accesso alle informazioni. Emendamento 234 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 3 3.  I dati personali, compresi quelli relativi alla salute, necessari per l'applicazione degli articoli 35, 36, 41 e 47, dell'articolo 53, paragrafo 1, lettere f) e g), dell'articolo 53, paragrafo 3, e dell'articolo 58, paragrafi 11, 13 e 14, sono trattati soltanto per la finalità di garantire la sicurezza e la qualità delle SoHO e di proteggere i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita in questione. Tali dati sono direttamente correlati allo svolgimento delle attività di sorveglianza e delle attività relative a SoHO in questione e sono limitati a quanto necessario e proporzionato per conseguire tale finalità. 3.  I dati personali, compresi quelli relativi alla salute, necessari per l'applicazione degli articoli 35, 36, 41 e 47, dell'articolo 53, paragrafo 1, lettere f) e g), dell'articolo 53, paragrafo 3, e dell'articolo 58, paragrafi 11, 13 e 14, sono trattati soltanto per la finalità di garantire la sicurezza e la qualità delle SoHO e di proteggere i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita in questione. Tali dati sono direttamente correlati allo svolgimento delle attività di sorveglianza e delle attività relative a SoHO in questione e sono limitati a quanto necessario e proporzionato per conseguire tale finalità. La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscono le categorie di dati personali necessarie per detto trattamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 79, paragrafo 2. Emendamento 235 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 6 6.  In relazione alle loro responsabilità in materia di trattamento dei dati personali per adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, gli enti SoHO e le autorità competenti degli Stati membri sono considerati titolari del trattamento secondo la definizione di cui all'articolo 4, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679 e sono vincolati dalle norme stabilite da tale regolamento. 6.  In relazione alle loro responsabilità in materia di trattamento dei dati personali per adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, gli enti SoHO e le autorità competenti degli Stati membri sono considerati titolari del trattamento secondo la definizione di cui all'articolo 4, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679 e sono vincolati dalle norme stabilite da tale regolamento. Le stesse disposizioni si applicano a eventuali terzi incaricati da un ente SoHO per il trattamento dei dati personali. Tali terzi sono considerati responsabili del trattamento ai sensi dell'articolo 4, punto 8, del regolamento (UE) 2016/679. Emendamento 236 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 2 2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 28, paragrafo 10, all'articolo 42, paragrafo 3, all'articolo 53, paragrafo 6, all'articolo 58, paragrafo 15, all'articolo 69, paragrafo 6, all'articolo 73, paragrafo 4, e all'articolo 76, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal … [OP: inserire la data corrispondente alla data di entrata in vigore del presente regolamento]. 2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 28, paragrafo 10, all'articolo 42, paragrafo 3, all'articolo 53, paragrafo 6, all'articolo 56, paragrafo 1, all'articolo 58, paragrafo 15, all'articolo 62, paragrafo 7, all'articolo 67, paragrafo 7, all'articolo 69, paragrafo 6, all'articolo 73, paragrafo 4, all'articolo 74, paragrafo 3, e all'articolo 76, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal … [OP: inserire la data corrispondente alla data di entrata in vigore del presente regolamento]. Emendamento 237 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 3 3.  La delega di potere di cui all'articolo 28, paragrafo 10, all'articolo 42, paragrafo 3, all'articolo 53, paragrafo 6, all'articolo 58, paragrafo 15, all'articolo 69, paragrafo 6, all'articolo 73, paragrafo 4, e all'articolo 76, paragrafo 8, può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. 3.  La delega di potere di cui all'articolo 28, paragrafo 10, all'articolo 42, paragrafo 3, all'articolo 53, paragrafo 6, all'articolo 56, paragrafo 1, all'articolo 58, paragrafo 15, all'articolo 62, paragrafo 7, all'articolo 67, paragrafo 7, all'articolo 69, paragrafo 6, all'articolo 73, paragrafo 4, all'articolo 74, paragrafo 3, e all'articolo 76, paragrafo 8, può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. Emendamento 238 Proposta di regolamento Articolo 84 Fatte salve le date di applicazione di cui all'articolo 87 e le disposizioni transitorie di cui al presente capo, alla Commissione è conferito il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 42, paragrafo 3, e all'articolo 73, paragrafo 4, nonché gli atti di esecuzione di cui all'articolo 26, paragrafo 4, all'articolo 43, paragrafo 6, all'articolo 44, paragrafo 3, all'articolo 46, paragrafo 3, all'articolo 67, paragrafo 7, e all'articolo 74, paragrafo 3, a decorrere dal … [OP: inserire la data corrispondente a un giorno dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tali atti si applicano a decorrere dalla data di applicazione conformemente all'articolo 87, paragrafo 1, secondo comma, fatte salve le norme transitorie di cui al presente capo. Fatte salve le date di applicazione di cui all'articolo 87 e le disposizioni transitorie di cui al presente capo, alla Commissione è conferito il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 42, paragrafo 3, all'articolo 67, paragrafo 7, all'articolo 73, paragrafo 4, e all'articolo 74, paragrafo 3, nonché gli atti di esecuzione di cui all'articolo 26, paragrafo 4, all'articolo 43, paragrafo 6, all'articolo 44, paragrafo 3, all'articolo 46, paragrafo 3, a decorrere dal … [OP: inserire la data corrispondente a un giorno dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tali atti si applicano a decorrere dalla data di applicazione conformemente all'articolo 87, paragrafo 1, secondo comma, fatte salve le norme transitorie di cui al presente capo. Emendamento 239 Proposta di regolamento Articolo 86 – comma 1 Entro il ... [OP: inserire la data corrispondente a cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento] la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento, elabora una relazione di valutazione dei progressi compiuti nel conseguimento degli obiettivi dello stesso e ne presenta le principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. Entro il ... [OP: inserire la data corrispondente a cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento] la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento, elabora una relazione di valutazione dei progressi compiuti nel conseguimento degli obiettivi dello stesso e ne presenta le principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. In tale relazione la Commissione esamina anche la fattibilità e la necessità di istituire un registro centrale per le donazioni di SoHO. Emendamento 240 Proposta di regolamento Articolo 86 – comma 3 Gli Stati membri forniscono alla Commissione ulteriori informazioni necessarie e proporzionate per la preparazione della tale relazione di valutazione. Gli Stati membri forniscono alla Commissione ulteriori informazioni necessarie e proporzionate per la preparazione della tale relazione di valutazione. La relazione di valutazione è corredata, se del caso, di una proposta legislativa volta a modificare il presente regolamento.

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 59, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A9-0250/2023).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 12 settembre 2023 concernente il progetto di decisione del Consiglio recante modifica della decisione (UE) 2019/1754 relativa all'adesione dell'Unione europea all'atto di Ginevra dell'accordo di Lisbona sulle denominazioni di origine e le indicazioni geografiche (07424/2023 – C9-0145/2023 – 2022/0372(NLE))

P9_TA(2023)0300 A9-0237/2023

(Approvazione)

Il Parlamento europeo,

–  visto il progetto di decisione del Consiglio (07424/2023),

–  visto l'atto di Ginevra dell'accordo di Lisbona sulle denominazioni di origine e le indicazioni geografiche (11510/2018),

–  vista la richiesta di approvazione presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 207 e dell'articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (C9‑0145/2023),

–  visti l'articolo 105, paragrafi 1 e 4, e l'articolo 114, paragrafo 7, del suo regolamento,

–  vista la raccomandazione della commissione giuridica (A9‑0237/2023),

1.  dà la sua approvazione al progetto di decisione del Consiglio;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 12 settembre 2023 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'istituzione di uno strumento per il rafforzamento dell'industria europea della difesa mediante appalti comuni (COM(2022)0349 – C9-0287/2022 – 2022/0219(COD))

P9_TA(2023)0301 A9-0161/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0349),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 173, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0287/2022),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 21 settembre 2022(1),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalle commissioni competenti a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 5 luglio 2023, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l’articolo 59 del suo regolamento,

–  visti i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione per i bilanci e della commissione per il controllo dei bilanci,

–  vista la relazione della commissione per gli affari esteri e la commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A9-0161/2023),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 12 settembre 2023 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2023/... del Parlamento europeo e del Consiglio sull'istituzione di uno strumento per il rafforzamento dell'industria europea della difesa mediante appalti comuni (EDIRPA)

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2023/2418.)

(1) GU C 486 del 21.12.2022, pag. 168.

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 12 settembre 2023, alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica della direttiva 2000/60/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque, della direttiva 2006/118/CE sulla protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento e dal deterioramento e della direttiva 2008/105/CE relativa a standard di qualità ambientale nel settore della politica delle acque (COM(2022)0540 – C9-0361/2022 – 2022/0344(COD))(1)

P9_TA(2023)0302 A9-0238/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di direttiva Considerando -1 (nuovo) (-1)   L'acqua non è un prodotto commerciale qualunque, bensì un bene comune e un patrimonio che occorre tutelare e trattare in quanto tale, in modo da garantire la salvaguardia degli ecosistemi e l'accesso universale all'acqua pulita. Emendamento 2 Proposta di direttiva Considerando -1 bis (nuovo) (-1 bis)   Il 28 luglio 2010 l'Assemblea generale delle Nazioni Unite ha riconosciuto il diritto all'acqua potabile sicura e pulita e ai servizi igienico-sanitari quale diritto umano essenziale al pieno godimento della vita e di tutti i diritti umani. In seguito al successo dell'iniziativa dei cittadini europei del 2014, dal titolo "Right2Water", la Commissione ha adottato una proposta di revisione della direttiva Acqua potabile nel 2018 e la corrispondente direttiva modificata è entrata in vigore il 12 gennaio 2021. Detta direttiva impone agli Stati membri l'obbligo di migliorare l'accesso alle acque destinate al consumo umano, basandosi fra l'altro sulle conoscenze acquisite e sulle azioni condotte nel quadro della direttiva 2000/60/CE. Gli Stati membri dovrebbero inoltre garantire l'effettività del diritto all'acqua pulita e ai servizi igienico-sanitari migliorando la qualità sia delle acque superficiali che di quelle sotterranee. Emendamento 3 Proposta di direttiva Considerando 1 (1)  L'inquinamento chimico delle acque superficiali e sotterranee rappresenta una minaccia per l'ambiente acquatico, con effetti quali la tossicità acuta e cronica negli organismi acquatici, l'accumulo di inquinanti negli ecosistemi e la perdita di habitat e di biodiversità, e anche per la salute umana. L'istituzione di standard di qualità ambientale contribuisce a realizzare l'obiettivo "inquinamento zero" per un ambiente privo di sostanze tossiche. (1)  L'inquinamento chimico delle acque superficiali e sotterranee rappresenta una minaccia per l'ambiente acquatico, con effetti quali la tossicità acuta e cronica negli organismi acquatici, l'accumulo di inquinanti negli ecosistemi e la perdita di habitat e di biodiversità, e anche per la salute umana. L'istituzione di standard di qualità ambientale contribuisce a realizzare l'obiettivo "inquinamento zero" per un ambiente privo di sostanze tossiche, che è uno degli obiettivi prioritari dell'ottavo programma di azione per l'ambiente1 bis. _________________ 1 bis Decisione (UE) 2022/591 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 aprile 2022, relativa a un programma generale di azione dell'Unione per l'ambiente fino al 2030. Emendamento 4 Proposta di direttiva Considerando 1 bis (nuovo) (1 bis)   Secondo l'Agenzia europea dell'ambiente, circa il 90 % della superficie dei corpi idrici sotterranei presenta un buono stato quantitativo, circa il 75 % della superficie dei corpi idrici sotterranei presenta un buono stato chimico, il 40 % dei corpi idrici superficiali presenta uno stato ecologico buono o elevato e il 38 % della superficie dei corpi idrici superficiali presenta un buon stato chimico, mentre la relazione dell'Agenzia europea dell'ambiente del 4 dicembre 2019, dal titolo "L'ambiente in Europa – Stato e prospettive nel 2020: conoscenze per la transizione verso un'Europa sostenibile", ha evidenziato che la riduzione dell'inquinamento ha migliorato la qualità delle acque, ma che l'Unione era lungi dal raggiungere un buono stato ecologico per tutti i corpi idrici entro il 2020. Emendamento 5 Proposta di direttiva Considerando 1 ter (nuovo) (1 ter)   Il controllo dell'adeguatezza della direttiva quadro sulle acque del 2019 (il "controllo dell'adeguatezza") ha concluso nella sua valutazione che la prossima serie di programmi di misure avrà un ruolo fondamentale nel garantire i progressi necessari per il conseguimento degli obiettivi ambientali della direttiva 2000/60/CE entro il termine del 2027 e ha indicato che, attualmente, più della metà di tutti i corpi idrici europei beneficia di esenzione ai sensi della direttiva 2000/60/CE, il che rende particolarmente difficile per gli Stati membri conseguire gli standard di qualità ambientale per le sostanze prioritarie entro la scadenza prevista. Inoltre, il controllo dell'adeguatezza ha concluso che gli obiettivi ambientali non sono stati pienamente raggiunti a causa di finanziamenti insufficienti, di un'attuazione lenta e di un'integrazione inadeguata degli obiettivi ambientali nelle politiche settoriali, e non a causa di carenze nella legislazione. Emendamento 6 Proposta di direttiva Considerando 1 quater (nuovo) (1 quater)   A causa di fattori geografici e socioeconomici, alcune popolazioni, inclusi i popoli indigeni, sono più vulnerabili all'inquinamento idrico. È prevista una crescita del settore minerario nell'Unione europea per garantire lo sviluppo dell'industria a zero emissioni nette. Come ribadito nella relazione 09/2021 dell'Agenzia europea dell'ambiente1 bis, il settore minerario ha un impatto diretto sulla qualità e sulla quantità delle acque. È pertanto necessario attuare meglio i quadri legislativi esistenti e pianificare e controllare l'uso e lo scarico dell'acqua anche nelle operazioni minerarie. _________________ 1 bis "Drivers of and pressures arising from selected key water management challenges: A European overview" (Fattori trainanti e pressioni collegati a determinate sfide chiave in materia di gestione delle risorse idriche: una panoramica europea), relazione 09/2021, AEA. Emendamento 7 Proposta di direttiva Considerando 1 quinquies (nuovo) (1 quinquies)  Molti territori dell'Unione sono soggetti a importanti e crescenti vincoli idrici. Le importanti e persistenti siccità degli ultimi anni, soprattutto nelle regioni mediterranee, stanno mettendo a rischio la produzione agricola e causando una grave diminuzione delle riserve di acque superficiali e sotterranee1 bis. __________________ 1 bis https://www.oecd.org/agriculture/topics/water-and-agriculture/ Emendamento 8 Proposta di direttiva Considerando 1 sexies (nuovo) (1 sexies)  L'acqua è un bene pubblico a beneficio di tutti e rappresenta una risorsa naturale essenziale, insostituibile e indispensabile per la vita, la cui dimensione sociale, economica e ambientale deve essere considerata con attenzione. I cambiamenti climatici, tra cui la maggiore frequenza con cui si verificano disastri naturali ed eventi atmosferici estremi, e il degrado della biodiversità hanno ripercussioni negative sulla qualità e la quantità dell'acqua, il che genera pressioni sui settori che dipendono dalla disponibilità di acqua, in particolare l'agricoltura. Emendamento 9 Proposta di direttiva Considerando 1 septies (nuovo) (1 septies)  Benché nella sua relazione del 2018 intitolata "Acque europee: valutazione dello stato e delle pressioni", l'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) abbia identificato talune pratiche agricole come ostacoli al raggiungimento del buono stato chimico delle acque sotterranee nell'Unione in quanto responsabili dell'inquinamento da nitrati e pesticidi, negli ultimi decenni si è osservata nell'Unione una diminuzione costante dell'uso di fertilizzanti minerali e delle eccedenze di nutrienti1 bis. Altre fonti di inquinamento importanti sono gli scarichi non collegati al sistema fognario, i siti contaminati o i siti industriali abbandonati. __________________ 1 bis https://www.eea.europa.eu/publications/state-of-water Emendamento 10 Proposta di direttiva Considerando 1 octies (nuovo) (1 octies)  Un buono stato dei corpi idrici e una gestione efficiente delle risorse idriche rappresentano una priorità per l'agricoltura, dato che gli agricoltori basano la loro attività sull'acqua e, per tale motivo, hanno un interesse personale nell'uso sostenibile di tali risorse. Emendamento 11 Proposta di direttiva Considerando 1 nonies (nuovo) (1 nonies)  Al fine di agevolare la transizione verso un settore agricolo più sostenibile, più produttivo e resiliente ai vincoli idrici, è opportuno introdurre incentivi per incoraggiare gli agricoltori a migliorare la gestione delle acque e a modernizzare i sistemi e le tecniche di irrigazione. Emendamento 12 Proposta di direttiva Considerando 1 decies (nuovo) (1 decies)  L'uso dei pesticidi può avere ripercussioni gravi sulla qualità e la quantità dell'acqua disponibile per uso agricolo, con conseguenti effetti negativi sulla biodiversità acquatica e terrestre. È pertanto opportuno monitorare l'impatto dei pesticidi e dei loro metaboliti sui corpi idrici, come pure la loro evoluzione dal punto di vista ecotossicologico. Emendamento 13 Proposta di direttiva Considerando 1 undecies (nuovo) (1 undecies)  È fondamentale tenere conto degli sforzi compiuti finora in settori come l'agricoltura, dove è già stato possibile ridurre la contaminazione fitosanitaria del 14 % rispetto al periodo 2015-2017 e del 26 % se si considerano gli inquinanti più nocivi. I dati mostrano pertanto una costante riduzione dell'uso di sostanze chimiche e dei relativi rischi e il 2020 è stato il secondo anno consecutivo in cui si è registrata una notevole diminuzione nell'utilizzo dei pesticidi, soprattutto per quanto riguarda quelli più pericolosi1 bis. __________________ 1 bis https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/sustainable-use-pesticides/farm-fork-targets-progress/eu-trends_it Emendamento 14 Proposta di direttiva Considerando 1 duodecies (nuovo) (1 duodecies)  L'inquinamento chimico delle acque superficiali e sotterranee rappresenta anche una minaccia per l'agricoltura, in quanto limita la disponibilità di acqua adatta all'irrigazione delle colture e aggrava ulteriormente la scarsità idrica. L'Unione e gli Stati membri dovrebbero pertanto sostenere maggiormente la ricerca e l'innovazione al fine di adottare rapidamente soluzioni al problema della scarsità e dell'inquinamento delle acque superficiali e sotterranee, tra cui la digitalizzazione, l'agricoltura di precisione, l'ottimizzazione e la modernizzazione dell'irrigazione e un uso circolare delle risorse, per una migliore gestione delle risorse idriche resiliente ai cambiamenti climatici e un'applicazione più mirata di pesticidi e fertilizzanti per le colture, alternative meno inquinanti e più sicure ai fattori di produzione agricoli, varietà di colture più resistenti ed efficienti sotto il profilo nutrizionale e un maggiore utilizzo delle acque reflue trattate per l'irrigazione agricola. Ciò dovrebbe contribuire a realizzare un sistema alimentare dell'Unione sostenibile e resiliente, riducendo nel contempo l'inquinamento diffuso provocato dall'agricoltura e la necessità di ricorrere all'estrazione per uso agricolo. Emendamento 15 Proposta di direttiva Considerando 2 bis (nuovo) (2 bis)  Nel cercare di raggiungere un livello elevato di protezione dell'ambiente e nell'attuare il piano d'azione per l'inquinamento zero, l'Unione dovrebbe tenere conto della varietà delle situazioni nelle sue diverse regioni, dell'impatto sulla sicurezza alimentare, sulla produzione e sull'accessibilità economica degli alimenti, nonché di un'alimentazione sana e sostenibile. Emendamento 16 Proposta di direttiva Considerando 3 bis (nuovo) (3 bis)  Conseguire un "buono stato dei corpi idrici" e garantire la disponibilità dell'acqua sono obiettivi trasversali che spesso non sono perseguiti in maniera sufficientemente coerente. Una buona gestione delle risorse idriche dovrebbe essere integrata in tutte le politiche dell'Unione riguardanti i settori che utilizzano acqua. Emendamento 17 Proposta di direttiva Considerando 3 ter (nuovo) (3 ter)  Il controllo dell'adeguatezza ha messo in evidenza la necessità di una migliore integrazione degli obiettivi in materia di acque nella politica agricola. La nuova PAC ha introdotto misure volte a rendere più sostenibile la gestione delle risorse idriche. Ai fini di una maggiore coerenza tra la politica agricola e la politica delle acque, gli Stati membri dovrebbero sfruttare appieno le opportunità disponibili nel quadro della nuova PAC e integrare pienamente le questioni idriche nei loro piani strategici, compreso l'uso dei sistemi di conoscenza e innovazione in campo agricolo (AKIS), nonché facilitare lo sviluppo di servizi di consulenza allo scopo di promuovere le migliori pratiche in materia di gestione delle acque. Emendamento 18 Proposta di direttiva Considerando 4 (4)  La direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio45 ha istituito un quadro per la protezione delle acque superficiali interne, delle acque di transizione, delle acque costiere e sotterranee. Tale quadro prevede l'individuazione di sostanze prioritarie tra quelle che comportano un rischio significativo per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico a livello di Unione. La direttiva 2008/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio46 istituisce standard di qualità ambientale (SQA) a livello dell'Unione per le 45 sostanze prioritarie elencate nell'allegato X della direttiva 2000/60/CE e per altri otto inquinanti già disciplinati a livello dell'Unione prima che l'allegato X fosse introdotto con decisione n. 2455/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio47. La direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio48 stabilisce norme di qualità delle acque sotterranee a livello dell'Unione per i nitrati e le sostanze attive nei pesticidi e criteri per fissare valori soglia nazionali per altri inquinanti delle acque sotterranee. Stabilisce inoltre un elenco minimo di 12 inquinanti e dei loro indicatori per i quali gli Stati membri devono prendere in considerazione la fissazione di detti valori soglia. Le norme di qualità delle acque sotterranee sono stabilite nell'allegato I della direttiva 2006/118/CE. (4)  La direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio45 ha istituito un quadro per la protezione delle acque superficiali interne, delle acque di transizione, delle acque costiere e sotterranee. Tale quadro prevede l'individuazione di sostanze prioritarie tra quelle che comportano un rischio significativo per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico a livello di Unione. La direttiva 2008/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio46 istituisce standard di qualità ambientale (SQA) a livello dell'Unione per le 45 sostanze prioritarie elencate nell'allegato X della direttiva 2000/60/CE e per altri otto inquinanti già disciplinati a livello dell'Unione prima che l'allegato X fosse introdotto con decisione n. 2455/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio47. La direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio48 stabilisce norme di qualità delle acque sotterranee a livello dell'Unione per i nitrati e le sostanze attive nei pesticidi e criteri per fissare valori soglia nazionali per altri inquinanti delle acque sotterranee. Stabilisce inoltre un elenco minimo di 12 inquinanti e dei loro indicatori per i quali gli Stati membri devono fissare detti valori soglia. Le norme di qualità delle acque sotterranee sono stabilite nell'allegato I della direttiva 2006/118/CE. _________________ _________________ 45 Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1). 45 Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1). 46 Direttiva 2008/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativa a standard di qualità ambientale nel settore della politica delle acque, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive del Consiglio 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE e 86/280/CEE, nonché modifica della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 348 del 24.12.2008, pag. 84). 46 Direttiva 2008/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativa a standard di qualità ambientale nel settore della politica delle acque, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive del Consiglio 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE e 86/280/CEE, nonché modifica della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 348 del 24.12.2008, pag. 84). 47 Decisione n. 2455/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2001, relativa all'istituzione di un elenco di sostanze prioritarie in materia di acque e che modifica la direttiva 2000/60/CE (GU L 331 del 15.12.2001, pag. 1). 47 Decisione n. 2455/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2001, relativa all'istituzione di un elenco di sostanze prioritarie in materia di acque e che modifica la direttiva 2000/60/CE (GU L 331 del 15.12.2001, pag. 1). 48 Direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, sulla protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento e dal deterioramento (GU L 372 del 27.12.2006, pag. 19). 48 Direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, sulla protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento e dal deterioramento (GU L 372 del 27.12.2006, pag. 19). Emendamento 19 Proposta di direttiva Considerando 4 bis (nuovo) (4 bis)   Gli Stati membri dovrebbero garantire che l'inquinamento causato dallo scarico, da emissioni e da perdite di sostanze pericolose prioritarie sia arrestato o gradualmente eliminato entro un termine appropriato e comunque al più tardi entro 20 anni dall'inserimento di una data sostanza prioritaria nell'elenco delle sostanze pericolose di cui all'allegato I, parte A, della direttiva 2008/105/CE. Tale termine si dovrebbe applicare fatta salva l'applicazione di scadenze più rigorose previste da altre normative applicabili dell'Unione. Emendamento 20 Proposta di direttiva Considerando 5 (5)  L'inserimento delle sostanze nell'allegato X della direttiva 2000/60/CE o nell'allegato I o II della direttiva 2006/118/CE è preso in considerazione sulla base di una valutazione del rischio che esse comportano per gli esseri umani e l'ambiente acquatico. Gli elementi principali della valutazione sono la conoscenza delle concentrazioni ambientali delle sostanze, comprese le informazioni raccolte grazie all'elenco di controllo, dell'(eco)tossicologia nonché della loro persistenza, bioaccumulo, cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione e potenziale di interferenza endocrina. (5)  L'inserimento delle sostanze nell'allegato X della direttiva 2000/60/CE o nell'allegato I o II della direttiva 2006/118/CE è preso in considerazione sulla base di una valutazione del rischio che esse comportano per gli esseri umani e l'ambiente acquatico. Gli elementi principali della valutazione sono la conoscenza delle concentrazioni ambientali delle sostanze, comprese le informazioni raccolte grazie all'elenco di controllo, dell'(eco)tossicologia nonché della loro persistenza, bioaccumulo, tossicità, mobilità, cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione e potenziale di interferenza endocrina. Emendamento 21 Proposta di direttiva Considerando 7 (7)  È necessario avvalersi tanto di misure di controllo alla fonte quanto di interventi a valle per affrontare efficacemente la maggior parte degli inquinanti durante tutto il loro ciclo di vita, compresi, se del caso, la progettazione, l'autorizzazione o l'approvazione delle sostanze chimiche, il controllo delle emissioni durante la fabbricazione e l'uso o altri processi e la gestione dei rifiuti. Pertanto la definizione di nuovi o più rigorosi standard di qualità nei corpi idrici integra ed è coerente con altri atti normativi dell'Unione che affrontano o potrebbero affrontare il problema dell'inquinamento in una o più di queste fasi, tra cui i regolamenti (CE) n. 1907/200649, (CE) n. 1107/200950, (UE) n. 528/201251 e (UE) 2019/652 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2001/83/CE53, 2009/128/CE54 e 2010/75/UE55 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 91/271/CEE del Consiglio56. (7)  È necessario avvalersi tanto di misure di controllo alla fonte quanto di interventi a valle per affrontare efficacemente la maggior parte degli inquinanti durante tutto il loro ciclo di vita, compresi, se del caso, la progettazione, l'autorizzazione o l'approvazione delle sostanze chimiche, il controllo delle emissioni durante la fabbricazione e l'uso o altri processi e la gestione dei rifiuti. Pertanto la definizione di nuovi o più rigorosi standard di qualità nei corpi idrici integra ed è coerente con altri atti normativi dell'Unione che affrontano o dovrebbero affrontare il problema dell'inquinamento in una o più di queste fasi, tra cui i regolamenti (CE) n. 1907/200649, (CE) n. 1107/200950, (UE) n. 528/201251 e (UE) 2019/652 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2001/83/CE53, 2009/128/CE54 e 2010/75/UE55 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 91/271/CEE del Consiglio56. Affinché conseguano gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4 della direttiva 2000/60/CE nel modo migliore e più efficiente possibile in termini di costi, gli Stati membri dovrebbero garantire, nel definire i loro programmi di misure, che le misure di controllo alla fonte siano considerate prioritarie rispetto agli interventi a valle e che tali misure siano conformi alla pertinente normativa settoriale dell'Unione in materia di inquinamento. Qualora vi sia il rischio che le misure di controllo alla fonte non riescano a conseguire un buono stato dei corpi idrici, è opportuno applicare interventi a valle. La Commissione dovrebbe elaborare orientamenti sulle migliori pratiche per le misure di controllo alla fonte e la complementarietà degli interventi a valle. _________________ _________________ 49 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1). 49 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1). 50 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1). 50 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1). 51 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1). 51 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1). 52 Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43). 52 Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43). 53 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). 53 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). 54 Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71)."; 54 Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71)."; 55 Direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) (GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17). 55 Direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) (GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17). 56 Direttiva 91/271/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1991, concernente il trattamento delle acque reflue urbane (GU L 135 del 30.5.1991, pag. 40). 56 Direttiva 91/271/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1991, concernente il trattamento delle acque reflue urbane (GU L 135 del 30.5.1991, pag. 40). Emendamento 22 Proposta di direttiva Considerando 7 bis (nuovo) (7 bis)   L'inquinamento idrico è dovuto principalmente alle attività industriali e agricole, agli scarichi di acque reflue e al deflusso urbano, inclusa l'acqua piovana. Le azioni della Commissione e degli Stati membri dovrebbero dare priorità a misure di riduzione dell'inquinamento alla fonte, nonché alla loro attuazione. A tal fine, dovrebbe essere garantita la coerenza tra tutte le componenti della legislazione nazionale e dell'Unione che si occupano di emissioni inquinanti alla fonte, in modo da ridurre l'inquinamento portandolo a livelli non ritenuti nocivi per la salute e per gli ecosistemi naturali. Emendamento 23 Proposta di direttiva Considerando 7 ter (nuovo) (7 ter)   Onde garantire che le normative volte a prevenire l'inquinamento delle acque superficiali e delle acque sotterranee siano aggiornate in relazione alla rapida evoluzione delle sostanze chimiche nuove ed emergenti potenzialmente in grado, in quanto inquinanti, di porre rischi significativi per la salute umana e l'ambiente acquatico, è opportuno rafforzare i meccanismi strategici di individuazione e valutazione di tali sostanze che destano nuove preoccupazioni. A tale proposito, è opportuno mettere a punto un approccio che consenta il monitoraggio e l'analisi di un numero aggiuntivo di tali sostanze o gruppi di sostanze nell'ambito degli elenchi di controllo per le acque superficiali e sotterranee. Le sostanze o i gruppi di sostanze da includere nell'elenco di controllo dovrebbero essere selezionati tra quelli che, stando alle informazioni disponibili, potrebbero presentare un rischio significativo a livello di Unione per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico e per i quali i dati di monitoraggio sono insufficienti. Il numero di tali sostanze o gruppi di sostanze da monitorare e analizzare negli elenchi di controllo per le acque superficiali e sotterranee non dovrebbe essere limitato. Emendamento 24 Proposta di direttiva Considerando 8 (8)  Le nuove conoscenze scientifiche indicano che, oltre a quelle già disciplinate, diverse altre sostanze inquinanti presenti nei corpi idrici comportano un rischio significativo. Nelle acque sotterranee è stato individuato un problema specifico tramite il monitoraggio volontario delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) e delle sostanze farmaceutiche. In oltre il 70 % dei punti di misurazione delle acque sotterranee dell'Unione sono state rilevate PFAS, in molti siti in quantità decisamente superiore alle attuali soglie nazionali, e anche le sostanze farmaceutiche sono molto diffuse. Per quanto riguarda le acque superficiali, l'acido perfluoroottano solfonico e i suoi derivati sono già inseriti nell'elenco delle sostanze prioritarie, ma ora è noto che anche altre PFAS comportano un rischio. Il monitoraggio dell'elenco di controllo effettuato a norma dell'articolo 8 ter della direttiva 2008/105/CE ha confermato che nelle acque superficiali sussiste un rischio derivante da una serie di sostanze farmaceutiche che dovrebbero pertanto essere aggiunte all'elenco delle sostanze prioritarie. (8)  Le nuove conoscenze scientifiche indicano che, oltre a quelle già disciplinate, diverse altre sostanze inquinanti presenti nei corpi idrici comportano un rischio significativo. Nelle acque sotterranee è stato individuato un problema specifico tramite il monitoraggio volontario delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) e delle sostanze farmaceutiche. In oltre il 70 % dei punti di misurazione delle acque sotterranee dell'Unione sono state rilevate PFAS, in molti siti in quantità decisamente superiore alle attuali soglie nazionali, e anche le sostanze farmaceutiche sono molto diffuse. Occorre pertanto aggiungere un sottoinsieme di PFAS specifiche, nonché il parametro "PFAS – totale", all'elenco degli inquinanti delle acque sotterranee. Per quanto riguarda le acque superficiali, l'acido perfluoroottano solfonico e i suoi derivati sono già inseriti nell'elenco delle sostanze prioritarie, ma ora è noto che anche altre PFAS comportano un rischio. Occorre pertanto aggiungere un sottoinsieme di PFAS specifiche, nonché il parametro "PFAS – totale", all'elenco delle sostanze prioritarie. Per garantire un approccio armonizzato e condizioni di parità nell'Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE allo scopo di modificare l'allegato I della direttiva 2006/118/CE definendo uno standard di qualità per il parametro "PFAS – totale". Il monitoraggio dell'elenco di controllo effettuato a norma dell'articolo 8 ter della direttiva 2008/105/CE ha inoltre confermato che nelle acque superficiali sussiste un rischio derivante da una serie di sostanze farmaceutiche che dovrebbero pertanto essere aggiunte all'elenco delle sostanze prioritarie. Emendamento 25 Proposta di direttiva Considerando 8 bis (nuovo) (8 bis)   Il glifosato è il diserbante più utilizzato nell'Unione per uso agricolo. In quanto sostanza attiva, ha suscitato gravi preoccupazioni in termini di effetti sulla salute umana e tossicità acquatica. Nel dicembre 2022, la Commissione ha deciso di concedere una proroga temporanea di un anno per l'autorizzazione all'uso del glifosato, in attesa della rivalutazione della sostanza attiva da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare prevista a luglio 2023. Diversi studi scientifici recenti1 bis indicano tuttavia che si dovrebbe considerare uno standard di qualità ambientale (SQA) inferiore a 0,1 μg /l per tutti i corpi idrici superficiali, sulla base della tossicità acquatica del glifosato, dell'acido aminometilfosfonico (AMPA) e dei diserbanti a base di glifosato. In considerazione delle valutazioni in corso da parte dei regolatori dell'Unione competenti e dei risultati scientifici dei pertinenti studi sugli effetti del glifosato sulla vita acquatica e al fine di garantire un buono stato chimico della maggioranza delle acque dell'Unione, sulla base del principio di precauzione, è opportuno adottare un SQA-AA comune e unificato per le acque superficiali interne e, separatamente, per le altre acque superficiali in relazione al glifosato. _________________ 1 bis "Transcriptomic signalling in zebrafish embryos exposed to environmental concentrations of glyphosate" (Segnalazione trascrittomica negli embrioni di pesce zebra esposti a concentrazioni ambientali di glifosato), 2022. "Effects of low-concentration glyphosate and aminomethyl phosphonic acid on zebrafish embryo development" (Effetti del glifosato a bassa concentrazione e dell'acido aminometilfosfonico sullo sviluppo dell'embrione di pesce zebra), 2021. "Global transcriptomic profiling demonstrates induction of oxidative stress and compensatory cellular stress responses in brown trout exposed to glyphosate and Roundup" (Il profilo trascrittomico globale dimostra l'induzione dello stress ossidativo e le risposte allo stress cellulare compensativo nella trota fario esposta al glifosato e Roundup), 2018. Emendamento 26 Proposta di direttiva Considerando 8 ter (nuovo) (8 ter)   L'atrazina è un diserbante utilizzato per le infestanti annuali a foglia larga e le graminacee annuali nei cereali. L'utilizzo dell'atrazina nei prodotti fitosanitari non è più autorizzato nell'Unione europea ai sensi della decisione 2004/248/CE della Commissione1 bis. È stato dimostrato che l'atrazina è un interferente endocrino e, in base alle prove a disposizione, interferisce con la riproduzione e lo sviluppo, oltre ad essere potenzialmente cancerogena. L'Agenzia europea dell'ambiente, valutando i pesticidi rispetto alle soglie di impatto o di qualità tra il 2013 e il 2020, ha constatato che il superamento di uno o più pesticidi, in particolare superamenti dell'atrazina e dei suoi metaboliti, è stato rilevato in una percentuale compresa tra il 4 % e l'11 % dei siti di monitoraggio delle acque sotterranee. Considerando il persistere della sua presenza nelle acque superficiali e sotterranee dell'Unione e al fine di garantire che i valori soglia per l'atrazina non superino gli SQA relativi ai metaboliti e ai pesticidi totali, è opportuno adeguare il valore soglia per l'atrazina nell'allegato I della direttiva 2008/105/CE, anche in conformità del valore soglia per la stessa sostanza di cui alla direttiva (UE) 2020/21841 ter. _________________ 1 bis Decisione 2004/248/CE della Commissione, del 10 marzo 2004, concernente la non iscrizione dell'atrazina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva (GU L 78 del 16.3.2004, pag.53). 1 ter Direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (rifusione) (GU L 435 del 23.12.2020, pag. 1). Emendamento 27 Proposta di direttiva Considerando 8 quater (nuovo) (8 quater)   Secondo il CSRSAE1 bis e l'EMA1 ter, lo standard di qualità generico di 0,1 μg/L e 0,5 µg/L per le acque sotterranee, suggerito rispettivamente per i singoli pesticidi e per la somma di tutti i pesticidi, secondo quanto specificato dalla direttiva 2006/118/CE, è stato stabilito negli anni Ottanta, sulla base della sensibilità chimico-analitica disponibile all'epoca. Il valore predefinito di 0,1 μg/L per i singoli pesticidi non si è rivelato sufficientemente protettivo per la salute umana e l'ecosistema delle acque sotterranee ed è talvolta notevolmente più elevato rispetto ai valori soglia per molti pesticidi e fungicidi inseriti nell'elenco delle sostanze prioritarie di cui all'allegato I della direttiva 2008/105/CE. Tenendo conto anche del parere del CSRSAE secondo cui nessun valore soglia per le acque sotterranee dovrebbe essere superiore agli SQA per le acque superficiali, la Commissione dovrebbe rivedere i valori soglia per i singoli pesticidi e per la somma di tutti i pesticidi, inclusi i loro metaboliti pertinenti, di cui allegato I della direttiva 2006/118/CE applicando metodi analitici moderni e confrontandoli con le migliori conoscenze tossicologiche disponibili. In attesa di tale revisione, e in linea con l'approccio precauzionale espresso dai fornitori di acqua potabile nel memorandum europeo sulle acque sotterranee1 quater, dovrebbero essere stabiliti valori soglia provvisori sulla base delle migliori conoscenze scientifiche disponibili. _________________ 1 bis CSRSAE. Contributo alla consultazione della DG ENV: osservazioni sulla proposta della Commissione di modificare la direttiva quadro Acque/la direttiva Acque sotterranee/la direttiva Standard qualità ambientale, marzo 2023. CSRSAE. Groundwater quality standards for proposed additional pollutants in the annexes to the Groundwater Directive (2006/118/EC) (Standard di qualità delle acque sotterranee per gli inquinanti aggiuntivi proposti negli allegati della direttiva Acque sotterranee (2006/118/CE), luglio 2022. 1 ter EMA. "Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline" (Valutazione del rischio tossicologico per la salute umana e le comunità delle acque sotterranee derivante dai farmaci veterinari – Orientamenti scientifici), aprile 2018. 1 quater "European Groundwater Memorandum: To secure the quality and quantity of drinking water for future generations" (Memorandum europeo sulle acque sotterranee: garantire la qualità e la quantità dell'acqua potabile per le generazioni future), marzo 2022. Emendamento 28 Proposta di direttiva Considerando 8 quinquies (nuovo) (8 quinquies)   Il bisfenolo A dovrebbe essere trattato come sostanza pericolosa prioritaria e dovrebbe essere aggiunto all'elenco di cui all'allegato I della direttiva 2008/105/CE. Le relazioni scientifiche dimostrano che anche i bisfenoli diversi dal bisfenolo A hanno un potenziale di interferenza endocrina comprovato e che le miscele di tali bisfenoli rappresentano un rischio ecotossicologico. Poiché tali risultati scientifici destano preoccupazioni in merito all'uso sicuro di alternative ai bisfenoli, che potrebbero avere un impatto negativo sulla salute umana e sull'ambiente, la Commissione dovrebbe stabilire un parametro "Bisfenoli totali" e un SQA adeguato per il totale dei bisfenoli. Emendamento 29 Proposta di direttiva Considerando 8 sexies (nuovo) (8 sexies)   Secondo l'Agenzia europea dei medicinali (EMA)1 bis, gli ecosistemi delle acque sotterranee sono sostanzialmente diversi e possono essere quindi più vulnerabili ai fattori di stress rispetto agli ecosistemi delle acque superficiali, non avendo la capacità di riprendersi dalle perturbazioni. Pertanto, è opportuno applicare un approccio precauzionale nel fissare i valori soglia per le acque sotterranee al fine di tutelare gli ecosistemi delle acque sotterranee, la salute umana e gli ecosistemi dipendenti dalle acque sotterranee. In linea con il parere dell'EMA, a causa di tale vulnerabilità, i valori soglia applicabili alle acque sotterranee dovrebbero di norma essere 10 volte inferiori rispetto ai corrispondenti valori soglia per le acque superficiali. Tuttavia, se è possibile determinare il rischio effettivo per gli ecosistemi delle acque sotterranee, potrebbe essere opportuno fissare valori soglia per le acque sotterranee a un livello diverso. _________________ 1 bis EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline (Valutazione del rischio tossicologico per la salute umana e le comunità delle acque sotterranee derivante dai farmaci veterinari – Orientamenti scientifici), aprile 2018. Emendamento 30 Proposta di direttiva Considerando 9 bis (nuovo) (9 bis)  In applicazione del diritto dell'Unione vigente, gli Stati membri sono tenuti a individuare le acque interessate e a rischio, designare le zone vulnerabili ai nitrati, elaborare programmi d'azione e attuare misure pertinenti. A tale proposito, è comunque necessario migliorare l'armonizzazione delle misure di controllo e dei sistemi di misurazione della qualità dell'acqua tra gli Stati membri così da poter disporre di norme armonizzate nell'Unione che rendano possibile la comparabilità tra gli Stati membri, evitando in questo modo problemi di concorrenza nel settore agricolo europeo che diano luogo a perturbazioni del mercato interno. Emendamento 31 Proposta di direttiva Considerando 10 (10)  Sono emerse preoccupazioni in merito al rischio che la presenza di microorganismi e geni antimicrobico-resistenti nell'ambiente acquatico porti allo sviluppo della resistenza antimicrobica, ma il monitoraggio è stato scarso. Anche i pertinenti geni antimicrobico-resistenti dovrebbero essere inclusi negli elenchi di controllo per le acque superficiali e sotterranee e sottoposti a monitoraggio non appena saranno stati elaborati metodi adeguati. Ciò è in linea con il piano d'azione europeo "One Health" contro la resistenza antimicrobica, adottato dalla Commissione nel giugno 2017, e con la strategia farmaceutica per l'Europa, che tratta anch'essa questo problema. (10)  Si stima che nel 2019, tra 900 000 e 1,7 milioni di decessi nel mondo fossero riconducibili a infezioni da resistenza antimicrobica1 bis. Contemporaneamente, sono emerse preoccupazioni in merito al rischio che la presenza di microorganismi e geni antimicrobico-resistenti nell'ambiente acquatico porti allo sviluppo della resistenza antimicrobica, ma il monitoraggio è stato scarso. Anche i pertinenti geni antimicrobico-resistenti dovrebbero essere inclusi negli elenchi di controllo per le acque superficiali e sotterranee e sottoposti a monitoraggio non appena saranno stati elaborati metodi adeguati. Ciò è in linea con il piano d'azione europeo "One Health" contro la resistenza antimicrobica, adottato dalla Commissione nel giugno 2017, e con la strategia farmaceutica per l'Europa, che tratta anch'essa questo problema. _________________ 1 bis "Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis" (Il fardello mondiale della resistenza batterica agli antimicrobici nel 2019: un'analisi sistematica), Lancet, 19 gennaio 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673621027240?via%3Dihub Emendamento 32 Proposta di direttiva Considerando 10 bis (nuovo) (10 bis)  La decisione di esecuzione (UE) 2020/1729 della Commissione che abroga la decisione di esecuzione 2013/652/UE stabilisce il quadro per ottenere dati comparabili e affidabili sulla resistenza antimicrobica nell'Unione europea, anche attraverso il monitoraggio delle acque reflue dei macelli, che sono un potenziale veicolo di batteri resistenti agli antibiotici e quindi una possibile via di contaminazione ambientale. Batteri resistenti agli antibiotici sono stati rinvenuti nelle acque reflue di macelli. Emendamento 33 Proposta di direttiva Considerando 10 ter (nuovo) (10 ter)   È stata espressa preoccupazione in merito al rischio di solfati e xantati nell'ambiente acquatico. I solfati non solo compromettono la qualità dell'acqua potabile, ma incidono anche sui cicli dei materiali di carbonio, azoto e fosforo. Ciò comporta, tra l'altro, un aumento del carico di nutrienti nei corpi idrici e quindi della crescita di piante e alghe, nonché un aumento della disponibilità di cibo per gli organismi acquatici e una diminuzione dell'ossigeno nell'acqua. I solfati e i loro prodotti di degradazione, in particolare il solfuro, possono avere, in determinate condizioni, un effetto tossico sulla vita acquatica. I risultati dei test standard indicano che alcuni xantati e i loro prodotti di degradazione risultano tossici per gli invertebrati acquatici e le specie ittiche e che possono essere soggetti a bioaccumulo. I solfati sono già inseriti nell'elenco degli inquinanti per le acque sotterranee, ma il monitoraggio effettuato si è rilevato insufficiente. I solfati dovrebbero pertanto essere inseriti negli elenchi di controllo delle acque superficiali e sotterranee. Gli xantati dovrebbero essere inseriti nell'elenco di controllo delle acque superficiali. Emendamento 34 Proposta di direttiva Considerando 10 quater (nuovo) (10 quater)  Le sostanze come le microplastiche presentano un chiaro rischio per la salute pubblica e l'ambiente, ma anche per attività di base come lo sviluppo dell'agricoltura. La presenza di tali sostanze e di altre particelle può incidere non solo sull'acqua destinata ad allevamenti e colture, ma anche sulla fertilità del suolo, compromettendo pertanto la salute e il buono sviluppo delle coltivazioni presenti e future1 bis. __________________ 1 bis https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352186422000724 Emendamento 35 Proposta di direttiva Considerando 11 (11)  Vista la sempre maggiore consapevolezza del ruolo significativo delle miscele e dunque dell'importanza del monitoraggio basato sugli effetti per determinare lo stato chimico, e considerato che per le sostanze ad azione estrogena esistono già metodi sufficientemente solidi di monitoraggio basato sugli effetti, gli Stati membri dovrebbero applicare questi metodi per valutare gli effetti cumulativi di tali sostanze nelle acque superficiali per un periodo di almeno due anni. In questo modo sarà possibile confrontare i risultati basati sugli effetti e quelli ottenuti con i metodi convenzionali per il monitoraggio delle tre sostanze ad azione estrogena di cui all'allegato I della direttiva 2008/105/CE. Il confronto servirà a valutare se i metodi di monitoraggio basati sugli effetti possano essere considerati metodi di screening affidabili. Il vantaggio di questi metodi di screening sarebbe la possibilità di includere gli effetti di tutte le sostanze ad azione estrogena che hanno effetti simili, e non solo di quelle elencate nell'allegato I della direttiva 2008/105/CE. È opportuno modificare la definizione di standard di qualità ambientale della direttiva 2000/60/CE affinché in futuro possa comprendere anche i valori limite eventualmente fissati per valutare i risultati del monitoraggio basato sugli effetti. (11)  Le modalità di monitoraggio attuali e convenzionali per lo stato chimico dei corpi idrici non sono in grado, in generale, di determinare l'impatto di miscele complesse di sostanze chimiche sulla qualità dell'acqua. Vista la sempre maggiore consapevolezza del ruolo significativo delle miscele e dunque dell'importanza del monitoraggio basato sugli effetti per determinare lo stato chimico, e considerato che per le sostanze ad azione estrogena esistono già metodi sufficientemente solidi di monitoraggio basato sugli effetti, gli Stati membri dovrebbero applicare questi metodi per valutare gli effetti cumulativi di tali sostanze nelle acque superficiali per un periodo di almeno due anni. In questo modo sarà possibile confrontare i risultati basati sugli effetti e quelli ottenuti con i metodi convenzionali per il monitoraggio delle tre sostanze ad azione estrogena di cui all'allegato I della direttiva 2008/105/CE. Il confronto dovrebbe essere incluso in una relazione di valutazione della Commissione in cui valuta se i metodi di monitoraggio basati sugli effetti forniscano dati solidi e accurati e possano essere considerati metodi di screening affidabili. Il vantaggio di questi metodi di screening sarebbe la possibilità di includere gli effetti di tutte le sostanze ad azione estrogena che hanno effetti simili, e non solo di quelle elencate nell'allegato I della direttiva 2008/105/CE. Alla Commissione dovrebbe inoltre essere conferito il potere di adottare atti delegati al fine di integrare la direttiva 2008/105/CE allo scopo di fissare modalità in base alle quali gli Stati membri utilizzano i metodi basati sugli effetti per il monitoraggio necessario a valutare anche la presenza di altre sostanze nei corpi idrici, in vista della futura fissazione di valori soglia basati sugli effetti. È opportuno modificare la definizione di standard di qualità ambientale della direttiva 2000/60/CE affinché in futuro possa comprendere anche i valori limite eventualmente fissati per valutare i risultati del monitoraggio basato sugli effetti. Emendamento 36 Proposta di direttiva Considerando 11 bis (nuovo) (11 bis)   È opportuno stabilire valori soglia più rigorosi laddove le norme di qualità per le acque sotterranee possano impedire il conseguimento degli obiettivi ambientali di cui alla direttiva 2000/60/CE per le acque superficiali connesse, come previsto dalla direttiva 2006/118/CE. Il requisito di cui alla direttiva 2006/118/CE dovrebbe essere ulteriormente esteso per meglio proteggere i siti vulnerabili dall'inquinamento. Emendamento 37 Proposta di direttiva Considerando 12 (12)  La valutazione della normativa dell'Unione in materia di acque26 ("la valutazione") ha concluso che è possibile accelerare il processo per individuare ed elencare gli inquinanti presenti nelle acque superficiali e sotterranee e fissare o rivedere i relativi standard di qualità alla luce delle nuove conoscenze scientifiche. Se tali compiti fossero svolti dalla Commissione, anziché nell'ambito della procedura legislativa ordinaria come attualmente previsto dagli articoli 16 e 17 della direttiva 2000/60/CE e dall'articolo 10 della direttiva 2006/118/CE, sarebbe possibile migliorare il funzionamento dei meccanismi alla base dell'elenco di controllo per le acque superficiali e sotterranee, in particolare per quanto riguarda le tempistiche, l'ordine di elencazione, il monitoraggio e la valutazione dei risultati, rafforzare i collegamenti tra il meccanismo dell'elenco di controllo e i riesami degli elenchi degli inquinanti, e tenere conto più rapidamente dei progressi scientifici in sede di modifica degli elenchi. Pertanto, vista anche la necessità di modificare tempestivamente gli elenchi degli inquinanti e i relativi SQA alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE al fine di modificare l'allegato I della direttiva 2008/105/CE per quanto riguarda l'elenco delle sostanze prioritarie e i corrispondenti SQA di cui alla parte A di tale allegato e di modificare l'allegato I della direttiva 2006/118/CE per quanto riguarda l'elenco degli inquinanti delle acque sotterranee e le norme di qualità ambientale di cui a tale allegato. In tale contesto, la Commissione dovrebbe tenere conto dei risultati del monitoraggio delle sostanze contenute negli elenchi di controllo delle acque superficiali e sotterranee. Di conseguenza, è opportuno sopprimere gli articoli 16 e 17 e l'allegato X della direttiva 2000/60/CE, nonché l'articolo 10 della direttiva 2006/118/CE. (12)  La valutazione della normativa dell'Unione in materia di acque58 ("la valutazione") ha concluso che è possibile accelerare il processo per individuare ed elencare gli inquinanti presenti nelle acque superficiali e sotterranee e fissare o rivedere i relativi standard di qualità alla luce delle nuove conoscenze scientifiche. Pertanto, nell'ambito di un eventuale riesame dell'allegato I alla direttiva 2008/105/CE in relazione all'elenco delle sostanze prioritarie e dei relativi standard di qualità ambientale fissati nella parte A dell'allegato in questione nonché nell'allegato I alla direttiva 2006/118/CE, è opportuno migliorare il funzionamento dei meccanismi alla base dell'elenco di controllo per le acque superficiali e sotterranee, in particolare per quanto riguarda le tempistiche, l'ordine di elencazione, il monitoraggio e la valutazione dei risultati, rafforzare i collegamenti tra il meccanismo dell'elenco di controllo e i riesami degli elenchi degli inquinanti, e adeguare il periodi di riesame degli elenchi di inquinanti allo scopo di tenere conto più rapidamente dei progressi scientifici. In tale contesto, la Commissione dovrebbe tenere conto dei risultati del monitoraggio delle sostanze contenute negli elenchi di controllo delle acque superficiali e sotterranee. Di conseguenza, è opportuno sopprimere gli articoli 16 e 17 e l'allegato X della direttiva 2000/60/CE, nonché l'articolo 10 della direttiva 2006/118/CE, mantenendo nel contempo l'obbligo di adottare misure volte all'arresto o alla graduale eliminazione degli scarichi, delle emissioni e delle perdite di sostanze pericolose prioritarie. _________________ _________________ 26 Documento di lavoro dei servizi della Commissione, "Controllo dell'adeguatezza della direttiva quadro sulle acque, della direttiva sulle acque sotterranee, della direttiva sugli standard di qualità ambientale e della direttiva sulle alluvioni", SWD(2019) 439 final. 26 Documento di lavoro dei servizi della Commissione, "Controllo dell'adeguatezza della direttiva quadro sulle acque, della direttiva sulle acque sotterranee, della direttiva sugli standard di qualità ambientale e della direttiva sulle alluvioni", SWD(2019) 439 final. Emendamento 38 Proposta di direttiva Considerando 12 bis (nuovo) (12 bis)  In generale, le conclusioni del controllo dell'adeguatezza indicano che le direttive sono sostanzialmente adatte allo scopo, con un certo margine di miglioramento, compresa l'accelerazione della corretta attuazione dei loro obiettivi, che potrebbe essere conseguita mediante un aumento dei finanziamenti dell'Unione. Dalla valutazione si evince che le direttive hanno comportato finora, nel complesso, un maggiore grado di tutela dei corpi idrici e una migliore gestione del rischio di alluvioni. Emendamento 39 Proposta di direttiva Considerando 13 bis (nuovo) (13 bis)  Qualsiasi decisione relativa alla selezione e al riesame delle sostanze e alla fissazione di standard di qualità ambientale dovrebbe basarsi su una valutazione dei rischi e seguire un approccio proporzionato, trasparente e scientifico oltre a tenere conto delle raccomandazioni del Parlamento europeo, degli Stati membri e dei portatori di interessi. Emendamento 40 Proposta di direttiva Considerando 13 ter (nuovo) (13 ter)  Benché la direttiva 2000/60/CE stabilisca le norme necessarie per compiere progressi in relazione alla quantità e alla qualità dell'acqua, dal controllo dell'adeguatezza è emerso che la lentezza dei progressi nel conseguimento degli obiettivi della direttiva può essere attribuita anche all'insufficienza delle risorse finanziarie e alla complessità normativa ed ecologica, compresi eventuali sfasamenti temporali tra le misure e la reazione delle acque sotterranee e per quanto riguarda le tempistiche di comunicazione. Le misure che migliorano lo stato dei corpi idrici attraverso il ripristino dei fiumi e dei servizi ecosistemici offrono vantaggi finanziari che superano i costi e potrebbero ridurre le spese inutili che gli Stati membri devono sostenere. Inoltre, la valutazione mette in evidenza la mancata attuazione, un ambito di applicazione insufficiente e misure di ripristino insufficienti o inadeguate per garantire la connettività idrologica ed ecologica1 bis. __________________ 1 bis https://www.igb-berlin.de/sites/default/files/media-files/download-files/IGB_Policy_Brief_WFD_2019.pdf Emendamento 41 Proposta di direttiva Considerando 15 (15)  Per garantire un approccio armonizzato e condizioni di parità nell'Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE allo scopo di modificare l'allegato II, parte B, della direttiva 2006/118/CE adeguando l'elenco degli inquinanti per i quali gli Stati membri devono prendere in considerazione la fissazione di valori soglia nazionali. (15)  Per garantire un approccio armonizzato e condizioni di parità nell'Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE allo scopo di modificare l'allegato II, parte B, della direttiva 2006/118/CE adeguando l'elenco degli inquinanti per i quali gli Stati membri devono fissare valori soglia nazionali. Emendamento 42 Proposta di direttiva Considerando 20 bis (nuovo) (20 bis)   Al fine di prevedere standard di tutela adeguati per le zone di elevato valore ecologico, elevata vulnerabilità o elevato inquinamento, come grotte e zone carsiche, che contengono ecosistemi tra i più vulnerabili alla contaminazione e rappresentano un'importante fonte di acqua potabile, nonché per gli ex siti industriali e altre zone storicamente inquinate, la Commissione dovrebbe pubblicare una valutazione dello stato chimico delle zone in questione e, se del caso, presentare una proposta legislativa per rivedere di conseguenza la direttiva 2006/118/CE. Emendamento 43 Proposta di direttiva Considerando 21 (21)  Per garantire un processo decisionale efficace e coerente e creare sinergie con le attività svolte nel quadro di altri atti normativi dell'Unione sulle sostanze chimiche, è opportuno conferire all'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) un ruolo permanente e chiaramente delimitato nell'individuazione delle sostanze prioritarie da includere negli elenchi di controllo e negli elenchi di sostanze degli allegati I e II della direttiva 2008/105/CE e negli allegati I e II della direttiva 2006/118/CE, nonché nella definizione di adeguati standard di qualità basati su dati scientifici. Il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l'analisi socioeconomica dell'ECHA dovrebbero agevolare lo svolgimento di determinati compiti attribuiti all'ECHA formulando pareri. L'ECHA dovrebbe inoltre garantire un migliore coordinamento tra i vari atti normativi in materia ambientale mettendo a disposizione del pubblico le pertinenti relazioni scientifiche così da ottenere una maggiore trasparenza in merito agli inquinanti inseriti in un elenco di controllo o all'elaborazione di SQA o soglie a livello nazionale o dell'UE. (21)  Per garantire un processo decisionale efficace e coerente e creare sinergie con le attività svolte nel quadro di altri atti normativi dell'Unione sulle sostanze chimiche, è opportuno conferire all'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) un ruolo permanente e chiaramente delimitato nell'individuazione delle sostanze prioritarie da includere negli elenchi di controllo e negli elenchi di sostanze degli allegati I e II della direttiva 2008/105/CE e negli allegati I e II della direttiva 2006/118/CE, nonché nella definizione di adeguati standard di qualità basati su dati scientifici. Il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l'analisi socioeconomica dell'ECHA dovrebbero agevolare lo svolgimento di determinati compiti attribuiti all'ECHA formulando pareri. L'ECHA dovrebbe inoltre garantire un migliore coordinamento tra i vari atti normativi in materia ambientale mettendo a disposizione del pubblico le pertinenti relazioni scientifiche così da ottenere una maggiore trasparenza in merito agli inquinanti inseriti in un elenco di controllo o all'elaborazione di SQA o soglie a livello nazionale o dell'UE. Per quanto riguarda la valutazione dei valori soglia per le sostanze farmaceutiche, è auspicabile che l'ECHA collabori con l'Agenzia europea per i medicinali ("EMA"). Emendamento 44 Proposta di direttiva Considerando 23 (23)   Una migliore integrazione dei flussi di dati comunicati all'AEA conformemente alla normativa dell'Unione in materia di acque, e in particolare degli inventari delle emissioni previsti dalla direttiva 2008/105/CE, con i flussi di dati comunicati al portale sulle emissioni industriali a norma della direttiva 2010/75/UE e del regolamento (CE) n. 166/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio29 renderà più semplice ed efficiente la comunicazione degli inventari prevista dall'articolo 5 della direttiva 2008/105/CE. Allo stesso tempo ridurrà gli oneri amministrativi e i picchi di lavoro nella preparazione dei piani di gestione dei bacini idrografici. La comunicazione semplificata, insieme all'abolizione delle relazioni intermedie sui progressi compiuti in relazione ai programmi di misure, rivelatesi inefficaci, consentirà agli Stati membri di concentrare gli sforzi nella comunicazione delle emissioni non contemplate dalla normativa sulle emissioni industriali ma che rientrano nella comunicazione delle emissioni prevista dall'articolo 5 della direttiva 2008/105/CE. soppresso _________________ 29 Regolamento (CE) n. 166/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 gennaio 2006, relativo all'istituzione di un registro europeo delle emissioni e dei trasferimenti di sostanze inquinanti e che modifica le direttive 91/689/CEE e 96/61/CE del Consiglio (GU L 33 del 4.2.2006, pag. 1). Emendamento 45 Proposta di direttiva Considerando 31 (31)  Nel monitorare lo stato dei corpi idrici conformemente ai requisiti per il monitoraggio indicati nell'allegato V della direttiva 2000/60/CE, è necessario tenere conto dei progressi scientifici e tecnici. Pertanto gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a usare dati e servizi ottenuti attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ, o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dall'intelligenza artificiale, dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati. (31)  Nel monitorare lo stato dei corpi idrici conformemente ai requisiti per il monitoraggio indicati nell'allegato V della direttiva 2000/60/CE, è necessario tenere conto dello stato dei progressi scientifici e tecnici e dei migliori metodi disponibili. Pertanto gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a usare dati e servizi ottenuti attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ, o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dall'intelligenza artificiale, dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati. Emendamento 46 Proposta di direttiva Considerando 31 bis (nuovo) (31 bis)   Le attività industriali legate alla transizione energetica potrebbero aggravare gli effetti negativi sulla qualità dell'acqua. L'attenuazione di tali effetti futuri, come le modifiche alla struttura naturale dei flussi nonché la temperatura e l'inquinamento delle acque, richiede la valutazione dell'intera gamma di fattori potenziali e delle misure da adottare per conseguire e mantenere una buona qualità delle acque. Pertanto, gli Stati membri dovrebbero valutare periodicamente le incidenze sulla qualità delle acque delle attività industriali legate alla transizione energetica e informare la Commissione in merito alle nuove minacce individuate allo scopo di aggiornare di conseguenza l'elenco di controllo. È opportuno che la valutazione sia facilmente accessibile al pubblico e che l'aggiornamento possa avvenire al di fuori dei cicli di aggiornamento generali, onde garantire un miglioramento continuo della valutazione della qualità delle acque. Emendamento 47 Proposta di direttiva Considerando 31 ter (nuovo) (31 ter)   La Commissione, nella sua comunicazione dell'11 dicembre 2019 sul Green Deal europeo e nella sua comunicazione del 14 ottobre 2020 sul miglioramento dell'accesso alla giustizia in materia ambientale, si è impegnata a intraprendere azioni volte a migliorare l'accesso alla giustizia dinanzi agli organi giurisdizionali nazionali in tutti gli Stati membri per i cittadini e le organizzazioni non governative ambientaliste che nutrono preoccupazioni specifiche sulla compatibilità degli atti amministrativi che hanno effetti sull'ambiente con il diritto ambientale. Nell'ultima comunicazione, la Commissione rammenta che l'"l'accesso alla giustizia in materia ambientale, sia attraverso la Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) che attraverso le autorità giurisdizionali nazionali in quanto giurisdizioni dell'Unione, è un'importante misura di sostegno per aiutare a realizzare la transizione del Green Deal europeo e un modo per rafforzare il ruolo che può svolgere la società civile come custode dello spazio democratico". Tali impegni dovrebbero essere attuati anche nel quadro della direttiva 2000/60/CE. Emendamento 48 Proposta di direttiva Considerando 31 quater (nuovo) (31 quater)  Come confermato dalla giurisprudenza della CGUE1 bis, le organizzazioni non governative ambientaliste e i singoli cittadini direttamente interessati dovrebbero essere legittimati a contestare una decisione presa da un'autorità pubblica che viola gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4 della direttiva 2000/60/CE. Al fine di migliorare l'accesso alla giustizia sugli aspetti in questione dinanzi agli organi giurisdizionali nazionali in tutta l'Unione e affinché le organizzazioni ambientali non governative e i soggetti direttamente coinvolti possano fare affidamento sulle normative nazionali quando contestano le decisioni che violano la direttiva 2000/60/CE, è opportuno stabilire disposizioni che garantiscano l'accesso alla giustizia nella direttiva 2000/60/CE. __________________ 1a Causa C-535/18, sentenza della Corte di giustizia (Prima Sezione) del 28 maggio 2020; IL e a. contro Land Nordrhein-Westfalen. Causa C-664/15, sentenza della Corte di giustizia (Prima Sezione) del 20 dicembre 2017; Protect Natur-, Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation contro Bezirkshauptmannschaft Gmünd. Emendamento 49 Proposta di direttiva Considerando 32 (32)  Considerato l'aumento degli eventi atmosferici imprevedibili, in particolare inondazioni estreme e siccità prolungate, e degli incidenti significativi di inquinamento che provocano o aggravano l'inquinamento accidentale transfrontaliero, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a garantire che gli altri Stati membri potenzialmente colpiti siano immediatamente informati di tali incidenti e a instaurare con essi una cooperazione efficace per attenuare gli effetti dell'evento o dell'incidente. Occorre anche rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri e semplificare le procedure di cooperazione in caso di problemi transfrontalieri più strutturali, vale a dire non accidentali e a più lungo termine, che non possono essere risolti a livello di Stato membro, ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 2000/60/CE. Qualora sia necessario un intervento europeo, le autorità nazionali competenti possono inviare richieste di assistenza al Centro di coordinamento della risposta alle emergenze della Commissione, che coordinerà le eventuali offerte di assistenza e la loro messa in atto attraverso il meccanismo unionale di protezione civile, conformemente all'articolo 15 della decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio31. (32)  Considerato l'aumento degli eventi atmosferici imprevedibili, in particolare inondazioni estreme e siccità prolungate, e degli incidenti significativi di inquinamento che provocano o aggravano l'inquinamento transfrontaliero, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a garantire che gli altri Stati membri potenzialmente colpiti siano immediatamente informati di tali incidenti e a instaurare con essi una cooperazione efficace per attenuare gli effetti dell'evento o dell'incidente. Occorre anche rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri e semplificare le procedure di cooperazione in caso di problemi transfrontalieri più strutturali, vale a dire non accidentali e a più lungo termine, che non possono essere risolti a livello di Stato membro, ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 2000/60/CE. Qualora sia necessario un intervento europeo, le autorità nazionali competenti possono inviare richieste di assistenza al Centro di coordinamento della risposta alle emergenze della Commissione, che coordinerà le eventuali offerte di assistenza e la loro messa in atto attraverso il meccanismo unionale di protezione civile, conformemente all'articolo 15 della decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio31. Considerando che i distretti idrografici possono estendersi anche al di fuori del territorio dell'Unione, garantire un'efficace attuazione delle disposizioni pertinenti per la protezione delle acque ai sensi della direttiva 2000/60/CE e un adeguato coordinamento con i paesi terzi interessati contribuirebbe anche al raggiungimento degli obiettivi stabiliti dalla direttiva 2000/60/CE per tali specifici distretti idrografici, come indicato all'articolo 3, paragrafo 5, della direttiva 2000/60/CE. Inoltre, i conflitti armati che si svolgono nelle immediate vicinanze geografiche dell'Unione dovrebbero essere considerati eventi eccezionali a causa delle loro estese incidenze ambientali transfrontaliere negative, tra cui l'inquinamento dell'aria, del suolo e dell'acqua. Poiché i bacini idrografici interessati dal conflitto si estendono all'interno dei confini dell'Unione, la Commissione e gli Stati membri si dovrebbero adoperare per instaurare un coordinamento adeguato con i paesi terzi in questione, come previsto all'articolo 3, paragrafo 5, della direttiva 2000/60/CE. _________________ _________________ 31 Decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, su un meccanismo unionale di protezione civile (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 924). 31 Decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, su un meccanismo unionale di protezione civile (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 924). Emendamento 50 Proposta di direttiva Considerando 32 bis (nuovo) (32 bis)   La Corte dei conti europea, nella propria relazione del 19 maggio 2021 dal titolo "Il principio 'chi inquina paga": non è uniformemente applicato nelle diverse politiche e misure dell'UE", osserva che gli Stati membri spendono già circa 100 miliardi di EUR all'anno per l'approvvigionamento idrico e i servizi igienico-sanitari e che avranno bisogno di aumentare tale spesa di oltre il 25 % per conseguire gli obiettivi della legislazione dell'UE in materia di trattamento delle acque reflue e di acqua potabile e che tale importo non include gli investimenti necessari per rinnovare le infrastrutture esistenti o per conseguire gli obiettivi della direttiva quadro Acque e della direttiva Alluvioni. Inoltre, nell'Unione gli utenti pagano in fattura in media circa il 70% dei costi di fornitura dei servizi idrici, mentre l'erario finanzia il restante 30%, sebbene vi siano notevoli differenze tra regioni e Stati membri. Nell'Unione le famiglie pagano di norma il grosso dei costi di approvvigionamento idrico e dei servizi igienico-sanitari sebbene consumino appena il 10% dell'acqua, laddove i settori economici che esercitano la pressione maggiore sulle risorse rinnovabili di acqua dolce, contribuiscono in misura minore a tali costi. Emendamento 51 Proposta di direttiva Considerando 32 ter (nuovo) (32 ter)   I costi dei programmi di monitoraggio per stabilire lo stato delle acque superficiali e sotterranee sono finanziati esclusivamente a titolo dei bilanci degli Stati membri. Considerando che il numero delle sostanze chimiche rilevate nell'ambiente acquatico varia continuamente, che c'è un numero crescente di inquinanti emergenti apparsi solo di recente nell'ambiente acquatico, che è necessario un costante miglioramento dei metodi di analisi chimica per rilevare detti inquinanti emergenti e nuovi e valutarne correttamente l'impatto ecologico e che è altresì necessario sviluppare nuovi metodi di monitoraggio per valutare meglio gli effetti delle miscele chimiche, si prevede che i costi di monitoraggio aumenteranno ulteriormente. Per coprire tali costi e in linea con il principio "chi inquina paga" sancito dall'articolo 191, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), è essenziale che i produttori che immettono sul mercato dell'Unione prodotti contenenti sostanze che hanno un effetto negativo, potenziale o confermato, sulla salute umana e sull'ambiente acquatico si assumano la responsabilità finanziaria delle misure necessarie per controllare le sostanze prodotte nel contesto delle loro attività economiche e rilevate nelle acque superficiali e sotterranee. Il mezzo più idoneo per conseguire tale obiettivo è probabilmente un regime di responsabilità estesa del produttore, che limiterebbe le ricadute finanziarie sui contribuenti e incentiverebbe lo sviluppo di prodotti più ecologici. È pertanto auspicabile che la Commissione prepari una valutazione di impatto in cui esamina l'inclusione nella direttiva 2006/118/CE e nella direttiva 2008/105/CE di un meccanismo di responsabilità estesa del produttore, applicabile alle sostanze prioritarie di cui alla direttiva 2006/118/CE e alla direttiva 2008/105/CE, nonché agli inquinanti nuovi ed emergenti, quali definiti negli elenchi di controllo di cui alla direttiva 2006/118/CE e alla direttiva 2008/105/CE. La valutazione d'impatto dovrebbe essere corredata, se del caso, di una proposta legislativa finalizzata alla revisione delle direttive 2006/118/CE and 2008/105/CE. Emendamento 52 Proposta di direttiva Considerando 32 quater (nuovo) (32 quater)   Il monitoraggio di un maggior numero di sostanze o gruppi di sostanze comporta costi più elevati, ma anche la necessità di rafforzare la capacità amministrativa degli Stati membri, soprattutto di quelli con risorse esigue. Alla luce di quanto precede, la Commissione dovrebbe istituire una cabina di monitoraggio europeo incaricata di gestire i requisiti di monitoraggio se richiesto dagli Stati membri, alleviandone in tal modo gli oneri finanziari e amministrativi. È opportuno che la Commissione definisca le modalità di funzionamento della cabina di monitoraggio. L'utilizzo di tale cabina dovrebbe essere volontario e non dovrebbe pregiudicare le prassi già in vigore negli Stati membri. Emendamento 53 Proposta di direttiva Considerando 32 quinquies (nuovo) (32 quinquies)   È stato dimostrato che sono necessari investimenti nel settore idrico e che i finanziamenti dell'Unione sono fondamentali per alcuni Stati membri ai fini del rispetto degli obblighi giuridici sanciti dalla direttiva 2000/60/CE, dalla direttiva 2008/105/CE e dalla direttiva 2006/118/CE. Tutti gli Stati membri devono incrementare la loro spesa di almeno il 20 % per conseguire gli standard idrici dell'UE ed esiste un deficit di finanziamento aggregato di 289 miliardi di EUR fino al 20301 bis. È pertanto auspicabile garantire che siano messe a disposizione risorse finanziarie e umane sufficienti per effettuare il monitoraggio e le ispezioni dei corpi idrici in tutti gli Stati membri, anche attraverso i pertinenti fondi e programmi strutturali dell'Unione, nonché i contributi del settore privato, anche nell'ambito del meccanismo di responsabilità estesa del produttore, una volta istituito. _________________ 1 bis OCSE, Sesta tavola rotonda sul finanziamento delle risorse idriche. Consultabile all'indirizzo: https://www.oecd.org/water/6th-Roundtable-on-Financing-Water-in-Europe-Summary-and-Highlights.pdf Emendamento 54 Proposta di direttiva Considerando 34 bis (nuovo) (34 bis)   Gli Stati membri dovrebbero incoraggiare le sinergie tra i requisiti delle pertinenti direttive sia per la raccolta dei dati che per la diffusione di strumenti digitali quali le tecnologie di telerilevamento o di osservazione della Terra (servizi Copernicus). Emendamento 55 Proposta di direttiva Considerando 34 ter (nuovo) (34 ter)   Le autorità competenti dovrebbero sostenere la formazione, i programmi di sviluppo delle competenze e gli investimenti nel capitale umano per sostenere l'efficace attuazione delle migliori tecnologie e soluzioni innovative nel quadro delle direttive. Le informazioni dovrebbero essere accessibili nelle diverse lingue nazionali, in modo che gli attori locali e i cittadini interessati possano fruire di una migliore accesso ai dati pertinenti in tutta Europa. Emendamento 56 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 1 – parte introduttiva Direttiva 2000/60/CE Articolo 1 – lettera e – trattino 4 (1)  — all'articolo 1, il quarto trattino è sostituito dal seguente: (1)  — all'articolo 1, lettera e), il quarto trattino è sostituito dal seguente: Emendamento 57 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 2 – lettera c Direttiva 2000/60/CE Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 30 bis (30 bis)  sostanze prioritarie indicate come "pericolose" sulla base del fatto che nelle relazioni scientifiche, nei pertinenti atti normativi dell'Unione o nei pertinenti accordi internazionali sono riconosciute come tossiche, persistenti e bioaccumulabili o fonte di un livello di preoccupazione equivalente, qualora tale preoccupazione sia pertinente per l'ambiente acquatico. (30 bis)  sostanze prioritarie indicate come "pericolose" sulla base del fatto che nelle relazioni scientifiche, nei pertinenti atti normativi dell'Unione o nei pertinenti accordi internazionali sono riconosciute come persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), o persistenti, mobili e tossiche (PMT) o come molto persistenti e molto mobili (vPvM) o fonte di un livello di preoccupazione equivalente, qualora tale preoccupazione sia pertinente per l'ambiente acquatico, e per cui è necessario adottare misure a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv). Emendamento 58 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 2 – lettera d Direttiva 2000/60/CE Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 35 (35)  "standard di qualità ambientale": la concentrazione di un particolare inquinante o gruppo di inquinanti nelle acque, nei sedimenti e nel biota che non deve essere superata per tutelare la salute umana e l'ambiente o un valore scatenante, misurato con adeguato metodo basato sugli effetti, a partire dal quale l'inquinante o gruppo di inquinanti ha effetti nocivi sulla salute umana o l'ambiente; (35)  "standard di qualità ambientale": la concentrazione di un particolare inquinante o gruppo di inquinanti nelle acque, nei sedimenti e nel biota che non deve essere superata per tutelare la salute umana e l'ambiente o un valore scatenante, misurato con adeguato metodo basato sugli effetti e scientificamente provato, a partire dal quale l'inquinante o gruppo di inquinanti ha effetti nocivi sulla salute umana o l'ambiente; Emendamento 59 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 2 – lettera d bis (nuova) Direttiva 2000/60/CE Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 37 (d bis)   il punto 37) è sostituito dal seguente: 37.  "acque destinate al consumo umano" : le acque disciplinate dalla direttiva 80/778/CEE, modificata dalla direttiva 98/83/CE. "37. "acque destinate al consumo umano": le acque disciplinate dalla direttiva (UE) 2020/2184." Emendamento 60 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 2 – lettera d ter (nuova) Direttiva 2000/60/CE Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 40 – comma 1 (d ter)   all'articolo 2, punto 40), il primo comma è sostituito dal seguente: 40.  "valori limite di emissione" la massa espressa in rapporto a determinati parametri specifici, la concentrazione e/o il livello di un'emissione che non devono essere superati in uno o più periodi di tempo. I valori limite di emissione possono essere fissati anche per determinati gruppi, famiglie o categorie di sostanze, in particolare quelle di cui all'articolo 16. "40. "valori limite di emissione" la massa espressa in rapporto a determinati parametri specifici, la concentrazione e/o il livello di un'emissione che non devono essere superati in uno o più periodi di tempo. I valori limite di emissione possono essere fissati anche per determinati gruppi, famiglie o categorie di sostanze, in particolare quelle di cui all'allegato I alla direttiva 2008/105/CE. Emendamento 61 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 3 Direttiva 2000/60/CE Articolo 3 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.  In caso di circostanze eccezionali di origine naturale o di forza maggiore, in particolare inondazioni estreme, siccità prolungate o incidenti significativi di inquinamento, che potrebbero ripercuotersi su corpi idrici a valle situati in altri Stati membri, gli Stati membri provvedono a informare immediatamente le autorità competenti dei corpi idrici a valle e la Commissione e a mettere in atto la cooperazione necessaria per indagare sulle cause e affrontare le conseguenze delle circostanze eccezionali o degli incidenti. 4 bis.  In caso di circostanze eccezionali di origine naturale o di forza maggiore, in particolare inondazioni estreme, siccità prolungate o incidenti significativi di inquinamento, che potrebbero ripercuotersi su corpi idrici a valle situati in altri Stati membri, gli Stati membri provvedono a informare immediatamente le autorità competenti dei corpi idrici a valle e la Commissione e a mettere in atto la cooperazione necessaria per indagare sulle cause e affrontare le conseguenze delle circostanze eccezionali o degli incidenti. Gli Stati membri danno notifica agli altri Stati membri che potrebbero subire effetti negativi dall'episodio di inquinamento in questione. Al fine di migliorare ulteriormente la cooperazione e lo scambio di informazioni nei distretti idrografici internazionali, per tutti i distretti idrografici internazionali sono predisposte modalità per la comunicazione e la risposta di emergenza. Emendamento 62 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 4 – lettera a Direttiva 2000/60/CE Articolo 4 – paragrafo 1 – lettera a – punto iv iv)  gli Stati membri attuano le misure necessarie per ridurre progressivamente l'inquinamento causato dalle sostanze prioritarie e dagli inquinanti specifici dei bacini idrografici e arrestare o eliminare gradualmente le emissioni, gli scarichi e le perdite di sostanze pericolose prioritarie; iv)  gli Stati membri attuano le misure necessarie per ridurre progressivamente l'inquinamento, gli scarichi, le emissioni e le perdite di sostanze prioritarie e di inquinanti specifici dei bacini idrografici e arrestare o eliminare gradualmente le emissioni, gli scarichi e le perdite di sostanze pericolose prioritarie entro un termine appropriato e, in ogni caso, al più tardi entro 20 anni dall'inserimento di una data sostanza prioritaria nell'elenco delle sostanze pericolose di cui all'allegato I, parte A, della direttiva 2008/105/CE. Tale termine si applica fatta salva l'applicazione di scadenze più rigorose in altre normative dell'Unione applicabili. Emendamento 63 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 4 – lettera b bis Direttiva 2000/60/CE Articolo 4 – paragrafo 1 – lettera c – comma 1 bis (nuovo) b bis)   alla lettera c) è aggiunto il seguente comma 1 bis: "Gli Stati membri definiscono standard o valori soglia più rigorosi se necessario per proteggere adeguatamente le zone elencate all'allegato IV della presente direttiva, comprese le zone speciali di conservazione ai sensi della direttiva 92/43/CEE del Consiglio. I programmi e le misure richiesti in relazione a tali valori soglia si applicano anche alle attività che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/676/CEE." Emendamento 64 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 6 – lettera a Direttiva 2000/60/CE Articolo 8 – paragrafo 3 3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione affinché elabori specifiche tecniche e metodi uniformi per analizzare e monitorare lo stato delle acque conformemente all'allegato V e definire formati per la comunicazione dei dati sul monitoraggio e sullo stato conformemente al paragrafo 4. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 21, paragrafo 2. 3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 20 bis che integrino la presente direttiva elaborando specifiche tecniche e metodi uniformi per analizzare e monitorare lo stato delle acque conformemente all'allegato V. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per definire formati per la comunicazione dei dati sul monitoraggio e sullo stato conformemente al paragrafo 4. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 21, paragrafo 2. Emendamento 65 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 6 – lettera a bis (nuova) Direttiva 2000/60/CE Articolo 8 – paragrafo 3 bis (nuovo) a bis)   è aggiunto il paragrafo seguente: "3 bis. Entro [due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione pubblica una valutazione globale sulla possibile applicazione di sistemi di monitoraggio dell'inquinamento continui, precisi e in tempo reale (online) per la misurazione della qualità dell'acqua, compresi gli aspetti di fattibilità economica e tecnica di tali sistemi rilevanti per gli Stati membri, nonché sull'uso di standard armonizzati. La Commissione, se del caso, adotta un atto di esecuzione secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 21, paragrafo 2, per fissare standard armonizzati per il monitoraggio online delle acque." Emendamento 66 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 6 – lettera b Direttiva 2000/60/CE Articolo 8 – paragrafo 4 4.  Gli Stati membri provvedono a che i dati di monitoraggio individuali raccolti a norma dell'allegato V, punto 1.3.4, e lo stato risultante a norma dell'allegato V siano messi a disposizione del pubblico e dell'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) almeno una volta all'anno per via elettronica in un formato leggibile meccanicamente conformemente alle direttive 2003/4/CE*, 2007/2/CE** e (UE) 2019/1024*** del Parlamento europeo e del Consiglio. A tal fine, gli Stati membri usano i formati stabiliti a norma del paragrafo 3 del presente articolo. 4.  Gli Stati membri provvedono a che i dati di monitoraggio individuali raccolti a norma dell'allegato V, punti 1.3.4 e 2.4.3, e lo stato risultante a norma dell'allegato V siano messi a disposizione dell'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) nonché, senza indebito ritardo e in modo facilmente accessibile, del pubblico almeno una volta all'anno per via elettronica in un formato leggibile meccanicamente conformemente alle direttive 2003/4/CE*, 2007/2/CE** e (UE) 2019/1024*** del Parlamento europeo e del Consiglio. A tal fine, gli Stati membri usano i formati stabiliti a norma del paragrafo 3 del presente articolo. Emendamento 67 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 7 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Articolo 11– paragrafo 1 (7 bis)   all'articolo 11, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: 1.  Per ciascun distretto idrografico o parte di distretto idrografico internazionale compreso nel suo territorio, ciascuno Stato membro prepara un programma di misure, che tiene conto dei risultati delle analisi prescritte dall'articolo 5, allo scopo di realizzare gli obiettivi di cui all'articolo 4. Tali programmi di misure possono fare riferimento a misure derivanti dalla legislazione adottata a livello nazionale e applicabili all'intero territorio di uno Stato membro. Lo Stato membro può eventualmente adottare misure applicabili a tutti i distretti idrografici e/o a tutte le parti di distretti idrografici internazionali compresi nel suo territorio. "1. Per ciascun distretto idrografico o parte di distretto idrografico internazionale compreso nel suo territorio, ciascuno Stato membro prepara un programma di misure, che tiene conto dei risultati delle analisi prescritte dall'articolo 5, allo scopo di realizzare gli obiettivi di cui all'articolo 4. Tali programmi di misure definiscono le priorità delle misure di controllo alla fonte a norma della pertinente normativa settoriale dell'Unione in materia di inquinamento. Gli interventi a valle sono applicati in aggiunta alle misure di controllo alla fonte laddove vi sia il rischio che queste ultime non riescano a raggiungere un buono stato dei corpi idrici. I programmi di misure possono fare riferimento a misure derivanti dalla legislazione adottata a livello nazionale e applicabili all'intero territorio di uno Stato membro. Lo Stato membro può eventualmente adottare misure applicabili a tutti i distretti idrografici e/o a tutte le parti di distretti idrografici internazionali compresi nel suo territorio. La Commissione elabora orientamenti sulle migliori pratiche per le misure di controllo alla fonte e la complementarietà degli interventi a valle." Emendamento 68 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 7 ter (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Articolo 11 – paragrafo 3 – lettera c (7 ter)  all'articolo 11, paragrafo 3, la lettera c) è sostituita dalla seguente: c)  misure volte a garantire un impiego efficiente e sostenibile dell'acqua, per non compromettere la realizzazione degli obbiettivi di cui all'articolo 4; "c) misure volte a promuovere un impiego efficiente e sostenibile dell'acqua, anche in agricoltura, per non compromettere la realizzazione degli obiettivi di cui all'articolo 4;" Emendamento 69 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 8 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Articolo 11 – paragrafo 5 – trattino 2 (8 bis)   all'articolo 11, paragrafo 5, il trattino 2 è sostituito dal seguente: —   siano esaminati e riveduti, a seconda delle necessità, i pertinenti permessi e autorizzazioni, "— siano esaminati e riveduti e, in casi debitamente giustificati, sospesi, a seconda delle necessità, i pertinenti permessi e autorizzazioni," Emendamento 70 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 9 Direttiva 2000/60/CE Articolo 12 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo) La Commissione risponde a qualsiasi notifica di uno Stato membro entro un periodo di sei mesi. Qualora il problema riguardi il mancato raggiungimento di un buono stato chimico, la Commissione agisce a norma dell'articolo 7 bis della direttiva 2008/105/CE. Emendamento 71 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 9 Direttiva 2000/60/CE Articolo 12 – paragrafo 2 – comma 2 Gli Stati membri si rispondono in modo tempestivo, e comunque non oltre tre mesi dopo la notifica da parte di un altro Stato membro a norma del paragrafo 1. Gli Stati membri si rispondono in modo tempestivo, e comunque non oltre due mesi dopo la notifica da parte di un altro Stato membro a norma del paragrafo 1. Emendamento 72 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 9 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Articolo 13 – paragrafo 4 bis (nuovo) (9 bis)   all'articolo 13 è inserito il paragrafo seguente: "4 bis. La Commissione respinge i piani di gestione dei bacini idrografici presentati dagli Stati membri qualora tali piani non comprendano gli elementi elencati nell'allegato VII." Emendamento 73 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 9 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Articolo 14 bis (nuovo) (9 bis)  è inserito il seguente articolo: "Articolo 14 bis Accesso alla giustizia 1.  Gli Stati membri provvedono affinché, conformemente alla legislazione nazionale, gli esponenti del pubblico che hanno un interesse sufficiente o che lamentano la violazione di un diritto abbiano accesso a una procedura di ricorso dinanzi ad un organo giurisdizionale o a un altro organo indipendente e imparziale istituito dalla legge, per contestare la legittimità sostanziale o procedurale di tutte le decisioni, gli atti o le omissioni soggetti alle disposizioni della presente direttiva, tra cui: a)  piani e progetti che possono essere in contrasto con i requisiti di cui all'articolo 4, anche per prevenire il deterioramento dello stato dei corpi idrici e per raggiungere un buono stato delle acque, un buon potenziale ecologico e/o un buono stato chimico delle acque, nella misura in cui tali requisiti non siano già fissati dall'articolo 11 della direttiva 2011/92/UE; b)  programmi di misure di cui all'articolo 11, piani di gestione dei bacini idrografici degli Stati membri di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e programmi o piani di gestione supplementari degli Stati membri di cui all'articolo 13, paragrafo 5. 2.  Gli Stati membri definiscono le nozioni di "interesse sufficiente" e "violazione di un diritto", coerentemente con l'obiettivo di fornire al pubblico un ampio accesso alla giustizia. Ai fini del paragrafo 1, qualsiasi organizzazione non governativa che promuova la tutela dell'ambiente e soddisfi i requisiti pertinenti stabiliti dalla legislazione nazionale è considerata titolare di diritti suscettibili di essere violati e il suo interesse è considerato sufficiente. 3.  Le procedure di ricorso di cui al paragrafo 1 sono giuste, eque e completate tempestivamente, e non devono essere eccessivamente costose. Tali procedure comportano inoltre la fornitura di mezzi di ricorso adeguati ed efficaci, compresi, se del caso, provvedimenti ingiuntivi. 4.  Gli Stati membri provvedono affinché siano messe a disposizione del pubblico informazioni pratiche sull'accesso alle procedure di ricorso amministrativo e giudiziario di cui al presente articolo." Emendamento 74 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 10 Direttiva 2000/60/CE Articolo 15 – paragrafo 3 (12)  all'articolo 15, il paragrafo 3 è soppresso; soppresso Emendamento 75 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 10 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Articolo 15 – paragrafo 3 – comma 2 (10 bis)  all'articolo 15, paragrafo 3, è aggiunto il seguente comma: "La Commissione adotta orientamenti e modelli relativi al contenuto, alla struttura e al formato delle relazioni provvisorie di cui al primo comma entro [sei mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva]." Emendamento 76 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 12 – lettera b Direttiva 2000/60/CE Articolo 18 – paragrafo 4 (b)   il paragrafo 4 è soppresso; soppresso Emendamento 77 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 18 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Allegato VII – parte A – punto 7.7 bis (nuovo) (18 bis)   all'allegato VII, parte A, è inserito il seguente punto: "7.7a. Sintesi delle misure adottate per digitalizzare gli aspetti di monitoraggio del settore idrico; " Emendamento 78 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 20 Direttiva 2000/60/CE Allegato X (20)  l'allegato X è soppresso. (20)   gli allegati IX e X sono soppressi. Emendamento 79 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2006/118/CE Articolo 1 – paragrafo 1 – parte introduttiva 1.  La presente direttiva istituisce misure specifiche per prevenire e ridurre l'inquinamento delle acque sotterranee al fine di conseguire gli obiettivi ambientali fissati all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/60/CE. Queste misure comprendono quanto segue: 1.  La presente direttiva istituisce misure specifiche per prevenire e ridurre l'inquinamento delle acque sotterranee al fine di conseguire gli obiettivi ambientali fissati all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/60/CE. La gerarchia delle misure da adottare dà priorità alle restrizioni e ad altre misure di controllo alla fonte, fatta salva l'importanza degli interventi a valle, ove opportuno. Queste misure comprendono quanto segue: Emendamento 80 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2006/118/CE Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova) b bis)   criteri per la valutazione del buono stato ecologico delle acque sotterranee. Emendamento 81 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 4 – lettera a bis (nuova) Direttiva 2006/118/CE Articolo 3 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo) a bis)   al paragrafo 1 è inserito il seguente comma: "I valori soglia applicabili alle acque sotterranee sono 10 volte inferiori ai corrispondenti SQA per le acque superficiali; solo nei casi in cui è possibile determinare il rischio effettivo per gli ecosistemi delle acque sotterranee può essere opportuno fissare valori soglia per le acque sotterranee a un livello diverso." Emendamento 82 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 4 – lettera a bis (nuova) Direttiva 2006/118/CE Articolo 3 – paragrafo 5 – comma 2 bis (nuovo) a bis)   al paragrafo 5 è inserito il seguente comma: Gli Stati membri provvedono affinché i residenti del distretto idrografico interessato o della parte del distretto idrografico internazionale che rientra nel territorio di uno Stato membro siano adeguatamente e tempestivamente informati. Emendamento 83 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 4 – lettera d Direttiva 2006/118/CE Articolo 3 – paragrafo 6 – comma 1 Gli Stati membri modificano l'elenco dei valori soglia applicati nel loro territorio ogniqualvolta nuove informazioni su inquinanti, gruppi di inquinanti o indicatori di inquinamento segnalino la necessità di fissare un valore soglia per una sostanza aggiuntiva, di modificare un valore soglia esistente o di reinserire un valore soglia precedentemente stralciato dall'elenco. Se sono fissati o modificati valori soglia a livello dell'Unione, gli Stati membri adeguano a tali valori l'elenco dei valori soglia applicati nel loro territorio. ; Gli Stati membri modificano l'elenco dei valori soglia applicati nel loro territorio ogniqualvolta nuove informazioni su inquinanti, gruppi di inquinanti o indicatori di inquinamento, tenendo conto anche del principio di precauzione, segnalino la necessità di fissare un valore soglia per una sostanza aggiuntiva, di modificare un valore soglia esistente o di reinserire un valore soglia precedentemente stralciato dall'elenco. Se sono fissati o modificati valori soglia a livello dell'Unione, gli Stati membri adeguano a tali valori l'elenco dei valori soglia applicati nel loro territorio. Emendamento 84 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 4 bis (nuovo) Direttiva 2006/118/CE Articolo 3 – paragrafo 7 4 bis)   il paragrafo 7 è sostituito dal seguente: 7.  Entro il 22 dicembre 2009 la Commissione pubblica una relazione sulla scorta delle informazioni comunicate dagli Stati membri a norma del paragrafo 5. "7. La Commissione pubblica una relazione sui valori soglia nazionali di cui al paragrafo 1, lettera b), un anno dopo che gli Stati membri hanno comunicato tali informazioni all'ECHA a norma del paragrafo 5." Emendamento 85 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 1 – comma 2 L'elenco di controllo contiene un massimo di cinque sostanze o gruppi di sostanze e specifica le matrici per i controlli e i possibili metodi di analisi per ciascuna sostanza. Tali matrici e metodi non comportano costi eccessivi per le autorità competenti. Le sostanze da includere nell'elenco di controllo sono selezionate tra quelle che, stando alle informazioni disponibili, potrebbero presentare un rischio significativo a livello di Unione per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico e per le quali i dati di monitoraggio sono insufficienti. Nell'elenco di controllo figurano anche le sostanze che destano nuove preoccupazioni. L'elenco di controllo contiene un minimo di cinque sostanze o gruppi di sostanze che destano nuova preoccupazione selezionati tra le sostanze che, stando alle informazioni disponibili, comprese quelle di cui al quarto comma, potrebbero presentare un rischio significativo per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico a livello di Unione e per le quali i dati di monitoraggio sono insufficienti, tranne nel caso in cui il numero di sostanze o gruppi di sostanze che, stando alle informazioni disponibili, potrebbero presentare un rischio significativo per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico a livello di Unione tra cui effettuare la selezione sia inferiore a cinque, nel qual caso l'elenco di controllo contiene tutte le sostanze in questione. Oltre al numero minimo di sostanze o gruppi di sostanze, l'elenco di controllo può anche contenere indicatori di inquinamento. L'elenco di controllo specifica le matrici per i controlli e i possibili metodi di analisi per ciascuna sostanza. Tali matrici e metodi non comportano costi eccessivi per le autorità competenti. Emendamento 86 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 1 – comma 3 Nell'elenco di controllo figureranno anche le microplastiche e determinati geni di resistenza antimicrobica non appena saranno individuati metodi adeguati per il loro monitoraggio. Sono individuati quanto prima e in ogni caso entro [il primo giorno del mese successivo a un periodo di 18 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva] metodi adeguati per il monitoraggio delle microplastiche e di determinati geni di resistenza antimicrobica. Nell'elenco di controllo figureranno anche le microplastiche e determinati geni di resistenza antimicrobica non appena tali metodi di monitoraggio saranno individuati, conformemente all'articolo 6 bis, paragrafo 2, comma 1. La Commissione valuta inoltre se sia necessario inserire i solfati nel primo elenco di controllo per migliorare la disponibilità di dati sulla loro presenza in relazione all'ambito di applicazione della presente direttiva. Emendamento 87 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 1 – comma 4 – parte introduttiva L'ECHA elabora relazioni scientifiche per assistere la Commissione nella selezione delle sostanze da includere nell'elenco di controllo, tenendo conto delle seguenti informazioni: L'ECHA elabora relazioni scientifiche per assistere la Commissione nella selezione delle sostanze e degli indicatori di inquinamento da includere nell'elenco di controllo, tenendo conto delle seguenti informazioni: Emendamento 88 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 1 – comma 4 – lettera f f)  progetti di ricerca e pubblicazioni scientifiche, comprese informazioni su tendenze e previsioni basate sulla modellizzazione o su altre valutazioni di previsione e dati e informazioni ottenuti attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ, o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dall'intelligenza artificiale, dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati; f)  progetti di ricerca e pubblicazioni e prove scientifiche, comprese informazioni sull'impatto dei contaminanti materiali e termici nonché sugli impatti delle attività estrattive e infrastrutturali in superficie e sotterranee sugli ecosistemi delle acque sotterranee e sugli ecosistemi dipendenti dalle acque sotterranee nonché sulla loro biodiversità, informazioni su tendenze e previsioni basate sulla modellizzazione o su altre valutazioni di previsione, nonché informazioni e dati raccolti attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ, o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dall'intelligenza artificiale e dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati; Emendamento 89 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 2 – comma 1 Il primo elenco di controllo è istituito entro il [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo a 24 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva]. A partire da tale data l'elenco di controllo è aggiornato ogni 36 mesi. Il primo elenco di controllo è istituito entro il [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo a 24 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva]. A partire da tale data l'elenco di controllo è aggiornato al più tardi ogni 36 mesi o più frequentemente qualora emergano nuove prove scientifiche che richiedano l'aggiornamento dell'elenco nel periodo transitorio tra le singole revisioni. Emendamento 90 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo) Gli Stati membri valutano ogni due anni l'impatto sulla qualità delle acque delle attività industriali legate alla transizione energetica e informano la Commissione in merito alle nuove minacce individuate affinché possa aggiornare di conseguenza l'elenco di controllo. La valutazione è facilmente accessibile al pubblico. Emendamento 91 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis – paragrafo 3 – comma 2 Lo Stato membro seleziona almeno una stazione di monitoraggio, più il numero di stazioni pari alla sua superficie totale, in km2, di corpi idrici sotterranei divisa per 60 000 (arrotondato al numero intero più vicino). Lo Stato membro seleziona almeno due stazioni di monitoraggio, più il numero di stazioni pari alla sua superficie totale, in km2, di corpi idrici sotterranei divisa per 30 000 (arrotondato al numero intero più vicino). Emendamento 92 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 bis (nuovo) Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis bis (nuovo) 6 bis)  è inserito il seguente articolo: "Articolo 6 bis bis Miglioramento della protezione degli ecosistemi delle acque sotterranee Entro [OP: inserire la data corrispondente a quattro anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione pubblica una valutazione degli impatti di elementi fisico-chimici quali il pH, l'ossigenazione e la temperatura sulla salute degli ecosistemi delle acque sotterranee, corredata, se del caso, da una proposta legislativa volta a rivedere di conseguenza la presente direttiva, al fine di fissare i parametri corrispondenti, stabilire metodi di monitoraggio armonizzati e definire la nozione di "buono stato ecologico" in riferimento alle acque sotterranee." Emendamento 93 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 ter (nuovo) Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis ter (nuovo) 6 ter)   è inserito il seguente articolo: "Articolo 6 bis ter Trattamento specifico per le zone di elevato valore ecologico, elevata vulnerabilità o elevato inquinamento La Commissione, entro ... [non oltre quattro anni dall'entrata in vigore della presente direttiva], pubblica una valutazione concernente lo stato chimico delle zone di elevato valore ecologico, elevata vulnerabilità o elevato inquinamento, come grotte e zone carsiche, ex siti industriali e altre zone storicamente inquinate, corredata, se del caso, di una proposta legislativa di modifica della presente direttiva." Emendamento 94 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 quater (nuovo) Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis quater (nuovo) 6 quater)   è inserito il seguente articolo: "Articolo 6 bis quater Entro il ... [un anno dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione presenta una valutazione d'impatto in cui esamina la possibilità di includere nella presente direttiva un meccanismo di responsabilità estesa del produttore, che garantisca che i produttori che immettono sul mercato prodotti contenenti una delle sostanze o dei composti di cui all'allegato I oppure le sostanze che destano nuova preoccupazione figuranti nell'elenco di controllo previsto dalla presente direttiva contribuiscano ai costi relativi ai programmi di monitoraggio di cui all'articolo 8 della direttiva 2000/60/CE. La valutazione d'impatto è corredata, se del caso, di una proposta legislativa di modifica della presente direttiva." Emendamento 95 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 6 quinquies (nuovo) Direttiva 2006/118/CE Articolo 6 bis quinquies (nuovo) 6 quinquies)   è inserito l'articolo seguente: "Articolo 6 bis quinquies Impianto di monitoraggio europeo Entro il ... [un anno dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione istituisce un impianto di monitoraggio congiunto incaricato di gestire gli obblighi di monitoraggio laddove richiesto dagli Stati membri. La Commissione definisce il funzionamento dell'impianto di monitoraggio, inclusi i seguenti aspetti: a)   il carattere volontario del ricorso all'impianto di monitoraggio, che non pregiudica i provvedimenti già presi dagli Stati membri; b)   le procedure operative per gli Stati membri che intendono avvalersi dell'impianto di monitoraggio, tra cui l'obbligo di notificare alla Commissione le loro esatte esigenze o capacità di monitoraggio, gli specifici protocolli per la gestione dei campioni e il periodo per cui intendono avvalersi del meccanismo; c)   le fonti di finanziamento, che possono includere i pertinenti programmi e fondi strutturali dell'Unione come pure contributi del settore privato, tra l'altro provenienti dal meccanismo di responsabilità estesa del produttore, una volta istituito a norma dell'articolo 6 bis quater."; Emendamento 96 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 1 1.  La Commissione riesamina, per la prima volta entro [OP: inserire la data corrispondente a sei anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] e successivamente ogni sei anni, l'elenco degli inquinanti che figura nell'allegato I, le norme di qualità relative a tali inquinanti di cui al medesimo allegato e l'elenco degli inquinanti e gli indicatori che figurano all'allegato II, parte B. 1.  La Commissione riesamina, per la prima volta entro [OP: inserire la data corrispondente a quattro anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] e successivamente ogni quattro anni, l'elenco degli inquinanti che figura nell'allegato I, le norme di qualità relative a tali inquinanti di cui al medesimo allegato e l'elenco degli inquinanti e gli indicatori che figurano all'allegato II, parte B. Emendamento 97 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 2 2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 8 bis, al fine di modificare l'allegato I per adeguarlo al progresso tecnico e scientifico aggiungendo o stralciando gli inquinanti delle acque sotterranee e le relative norme di qualità ivi stabilite e di modificare la parte B per adeguarla al progresso tecnico e scientifico aggiungendo inquinanti o indicatori per i quali gli Stati membri devono prendere in considerazione la possibilità di fissare valori soglia nazionali. 2.  Sulla base di detta revisione, la Commissione presenta, se opportuno, proposte legislative al fine di modificare l'allegato I per adeguarlo al progresso tecnico e scientifico aggiungendo o stralciando gli inquinanti delle acque sotterranee e le relative norme di qualità ivi stabilite. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 8 bis, al fine di modificare la parte B dell'allegato II per adeguarla al progresso tecnico e scientifico aggiungendo inquinanti o indicatori per i quali gli Stati membri devono prendere in considerazione la possibilità di fissare valori soglia nazionali. Emendamento 98 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 4 4.  Nell'adottare gli atti delegati di cui ai paragrafi 2 e 3, la Commissione tiene conto delle relazioni scientifiche elaborate dall'ECHA a norma del paragrafo 6. 4.  Nell'adottare le proposte legislative e gli atti delegati di cui ai paragrafi 2 e 3, la Commissione tiene conto delle relazioni scientifiche elaborate dall'ECHA a norma del paragrafo 6. Emendamento 99 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 6 – lettera f f)  i programmi di ricerca e le pubblicazioni scientifiche dell'Unione, comprese le informazioni ottenute attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dall'intelligenza artificiale, dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati; f)  i programmi di ricerca e le pubblicazioni scientifiche dell'Unione, comprese le informazioni aggiornate ottenute attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dalle migliori tecniche disponibili, che potrebbero includere l'intelligenza artificiale, l'analisi e il trattamento avanzati dei dati; Emendamento 100 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 6 – lettera g g)  commenti e informazioni dei portatori di interessi. g)  commenti e informazioni dei portatori di interessi, comprese le autorità nazionali di regolazione e altri organi competenti. Emendamento 101 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 6 bis (nuovo) 6 bis.   Entro il 12 gennaio 2025 la Commissione elabora orientamenti tecnici sui metodi di analisi per quanto riguarda il monitoraggio delle sostanze per- e polifluoroalchiliche comprese nel parametro "PFAS – totale". Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 8 bis, al fine di modificare la presente direttiva definendo uno standard di qualità per il parametro "PFAS – totale" e modificando l'allegato I di conseguenza. La Commissione adotta tali atti delegati entro il 12 gennaio 2026. Emendamento 102 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 – paragrafo 7 7.  Ogni sei anni l'ECHA redige e pubblica una relazione che sintetizza le risultanze del riesame di cui ai paragrafi 2 e 3. La prima relazione è presentata alla Commissione il [OP: inserire data corrispondente a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva]."; 7.  Ogni quattro anni l'ECHA redige e pubblica una relazione che sintetizza le risultanze del riesame di cui ai paragrafi 2 e 3. La prima relazione è presentata alla Commissione il [OP: inserire data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva]."; Emendamento 103 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 8 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 bis – paragrafo 2 2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal [OP: inserire la data di entrata in vigore della presente direttiva]. 2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, e all'articolo 6 bis è conferito alla Commissione per un periodo di sei anni a decorrere dal [OP: inserire la data di entrata in vigore della presente direttiva]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di sei anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. Emendamento 104 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 8 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 bis – paragrafo 3 3.  La delega di potere di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. 3.  La delega di potere di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, e all'articolo 6 bis può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Emendamento 105 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 8 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 bis – paragrafo 4 4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. (Non concerne la versione italiana) Emendamento 106 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 8 Direttiva 2006/118/CE Articolo 8 bis – paragrafo 6 6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 8, paragrafi 1 e 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio."; 6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 8, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 6 bis entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio."; Emendamento 107 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – punto 14 Direttiva 2006/118/CE Allegato IV – parte B – punto 1 – parte introduttiva "Il punto di partenza per attuare le misure atte a provocare l'inversione delle tendenze significative e durature all'aumento corrisponde al momento in cui la concentrazione di inquinanti raggiunge il 75 % dei valori parametrici delle norme di qualità delle acque sotterranee di cui all'allegato I e dei valori soglia stabiliti ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettere b) e c), a meno che:". "Il punto di partenza per attuare le misure atte a provocare l'inversione delle tendenze significative e durature all'aumento, comprese le tendenze stagionali ascendenti causate, tra l'altro, dal basso scarico di un corpo idrico, corrisponde al momento in cui la concentrazione di inquinanti raggiunge il 75 % dei valori parametrici delle norme di qualità delle acque sotterranee di cui all'allegato I e dei valori soglia stabiliti ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettere b) e c), a meno che:". Emendamento 108 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 1 bis (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 1 (1 bis)   l'articolo 1 è così modificato: "Articolo 1 "Articolo 1 Oggetto Oggetto La presente direttiva istituisce standard di qualità ambientale (SQA) per le sostanze prioritarie e per alcuni altri inquinanti come previsto all'articolo 16 della direttiva 2000/60/CE, al fine di raggiungere uno stato chimico buono delle acque superficiali e conformemente alle disposizioni e agli obiettivi dell'articolo 4 di tale direttiva."; La presente direttiva istituisce standard di qualità ambientale (SQA) per le sostanze prioritarie e per le sostanze pericolose prioritarie, al fine di raggiungere uno stato chimico buono delle acque superficiali e conformemente alle disposizioni e agli obiettivi dell'articolo 4 della direttiva 2000/60/CE."; Emendamento 109 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 3 – lettera a Direttiva 2008/105/CE Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 1 "1. Sulla scorta delle informazioni raccolte a norma degli articoli 5 e 8 della direttiva 2000/60/CE e degli altri dati disponibili, gli Stati membri istituiscono un inventario, comprendente carte topografiche, se disponibili, delle emissioni, degli scarichi e delle perdite di tutte le sostanze prioritarie inserite nell'allegato I, parte A, della presente direttiva e di tutti gli inquinanti inseriti nell'allegato II, parte A, della stessa, e relativi a ciascun distretto idrografico o parte di distretto idrografico all'interno del loro territorio; nell'inventario figurano, ove opportuno, le concentrazioni di tali sostanze e inquinanti nei sedimenti e nel biota. "1. Sulla scorta delle informazioni raccolte a norma degli articoli 5 e 8 della direttiva 2000/60/CE, del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis e degli altri dati disponibili, gli Stati membri istituiscono un inventario, comprendente carte topografiche, se disponibili, delle emissioni, degli scarichi e delle perdite di tutte le sostanze prioritarie inserite nell'allegato I, parte A, della presente direttiva e di tutti gli inquinanti inseriti nell'allegato II, parte A, della stessa, e relativi a ciascun distretto idrografico o parte di distretto idrografico all'interno del loro territorio; nell'inventario figurano, ove opportuno, le concentrazioni di tali sostanze e inquinanti nei sedimenti e nel biota. _________________ 1 bis OP: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento COM (2022) 157 Emendamento 110 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 3 – lettera a Direttiva 2008/105/CE Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo) Gli inventari delle emissioni sono messi a disposizione in banche dati elettroniche aggiornate periodicamente e facilmente accessibili al pubblico. Emendamento 111 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 3 – lettera a Direttiva 2008/105/CE Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 2 Il primo comma non si applica alle emissioni, agli scarichi e alle perdite comunicati alla Commissione per via elettronica a norma del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio. 65+." ; soppresso _________________ 65+OP: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento COM (2022) 157 Emendamento 112 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2008/105/CE Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 1 Gli Stati membri aggiornano gli inventari nell'ambito del riesame delle analisi di cui all'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2000/60/CE e provvedono a che le emissioni non comunicate al portale sulle emissioni industriali istituito dal regolamento (UE) .../...++ siano pubblicate nei rispettivi piani di gestione dei bacini idrografici aggiornati in conformità dell'articolo 13, paragrafo 7, di tale direttiva. Gli Stati membri aggiornano gli inventari nell'ambito del riesame delle analisi di cui all'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2000/60/CE e provvedono a che le emissioni, comprese quelle comunicate al portale sulle emissioni industriali istituito dal regolamento (UE) .../...++, siano pubblicate nei rispettivi piani di gestione dei bacini idrografici aggiornati in conformità dell'articolo 13, paragrafo 7, di tale direttiva. Emendamento 113 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2008/105/CE Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 3 Per le sostanze prioritarie o gli inquinanti disciplinati dal regolamento (CE) n. 1107/2009, i valori possono essere calcolati come la media dei tre anni precedenti al completamento delle analisi di cui al primo comma. soppresso Emendamento 114 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 4 Direttiva 2008/105/CE Articolo 7 bis – paragrafo 1 "1. Per le sostanze prioritarie che rientrano nell'ambito di applicazione dei regolamenti (CE) n. 1907/2006, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 528/2012, (UE) 2019/6* del Parlamento europeo e del Consiglio o nell'ambito di applicazione delle direttive 2001/83/CE**, 2009/128/CE*** e 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, la Commissione valuta, quale parte della relazione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE, se le misure in vigore a livello dell'Unione e degli Stati membri siano sufficienti a conseguire gli SQA per le sostanze prioritarie e l'obiettivo di arresto o di graduale eliminazione di scarichi, emissioni e perdite di sostanze pericolose prioritarie conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2000/60/CE. "1. Per le sostanze prioritarie che rientrano nell'ambito di applicazione dei regolamenti (CE) n. 1907/2006, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 528/2012, (UE) 2019/6* del Parlamento europeo e del Consiglio o nell'ambito di applicazione delle direttive 2001/83/CE**, 2009/128/CE*** e 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, ogni due anni la Commissione valuta se le misure in vigore a livello dell'Unione e degli Stati membri siano sufficienti a conseguire gli SQA per le sostanze prioritarie e l'obiettivo di arresto o di graduale eliminazione di scarichi, emissioni e perdite di sostanze pericolose prioritarie conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2000/60/CE. Emendamento 115 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 4 Direttiva 2008/105/CE Articolo 7 bis – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo) La gerarchia di misure da adottare dà priorità alle restrizioni e ad altre misure di controllo alla fonte. A tale riguardo, la Commissione presenta, ove opportuno, proposte per modificare gli atti giuridici dell'Unione al fine di garantire che gli scarichi, le emissioni e le perdite di sostanze prioritarie siano eliminati alla fonte. Emendamento 116 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 4 bis (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 7 bis – paragrafo 2 4 bis)   all'articolo 7 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: "2. La Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio i risultati della valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo conformemente al calendario stabilito nell’articolo 16, paragrafo 4, della direttiva 2000/60/CE e correda tale relazione con opportune proposte, anche in materia di misure di controllo."; "2. La Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio i risultati della valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo entro sei mesi da detta valutazione e correda tale relazione con opportune proposte, anche in materia di misure di controllo."; Emendamento 117 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 5 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 – paragrafo 1 "1. La Commissione riesamina, per la prima volta entro il [OP: inserire la data = sei anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] e successivamente ogni sei anni, l'elenco delle sostanze prioritarie e gli SQA corrispondenti che figurano nell'allegato I, parte A, e l'elenco degli inquinanti che figura nell'allegato II, parte A. "1. La Commissione riesamina, per la prima volta entro il [OP: inserire la data = quattro anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] e successivamente ogni quattro anni, l'elenco delle sostanze prioritarie e gli SQA corrispondenti che figurano nell'allegato I, parte A, e l'elenco degli inquinanti che figura nell'allegato II, parte A. Emendamento 118 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 5 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 – paragrafo 2 – parte introduttiva 2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 9 bis, tenendo conto delle relazioni scientifiche elaborate dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a norma del paragrafo 6 del presente articolo, al fine di modificare l'allegato I per adeguarlo al progresso scientifico e tecnologico: 2.  Sulla base di detta revisione, la Commissione presenta, se opportuno, proposte legislative, tenendo conto delle relazioni scientifiche elaborate dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a norma del paragrafo 6 del presente articolo, al fine di modificare l'allegato I per adeguarlo al progresso scientifico e tecnologico: Emendamento 119 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 5 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 – paragrafo 4 – lettera a a)  il rischio rappresentato dagli inquinanti, compresi il loro pericolo, le concentrazioni ambientali e la concentrazione al di sopra della quale si possono prevedere effetti; a)  il rischio rappresentato dagli inquinanti, compresi il loro pericolo, le concentrazioni ambientali, la concentrazione al di sopra della quale si possono prevedere effetti e i loro effetti cumulativi; Emendamento 120 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 5 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 – paragrafo 6 bis (nuovo) 6 bis.   Entro il 12 gennaio 2025 la Commissione elabora orientamenti tecnici sui metodi di analisi per quanto riguarda il monitoraggio delle sostanze per- e polifluoroalchiliche comprese nei parametri "PFAS – totale". Entro il 12 gennaio 2026 la Commissione adotta un atto delegato conformemente all'articolo 9 bis, al fine di modificare la presente direttiva definendo uno standard di qualità per il parametro "PFAS – totale" e modificando l'allegato I di conseguenza. Emendamento 121 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 5 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 – paragrafo 6 ter (nuovo) 6 ter.  Entro il ... [due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione elabora orientamenti tecnici sui metodi di analisi per quanto riguarda il monitoraggio dei bisfenoli, tra cui almeno il bisfenolo A, il bisfenolo B e il bisfenolo S, compresi nel parametro "Bisfenoli – totale". Entro il ... [tre anni dall'entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione adotta un atto delegato conformemente all'articolo 9 bis, al fine di modificare la presente direttiva definendo uno SQA per il parametro "Bisfenoli – totale" con un approccio che preveda il fattore di potenza relativa, e modificando l'allegato I di conseguenza. Emendamento 122 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 5 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 – paragrafo 7 7.  Ogni sei anni l'ECHA redige e pubblica una relazione che sintetizza le risultanze delle relazioni scientifiche elaborate a norma del paragrafo 6. La prima relazione è presentata alla Commissione il [OP: inserire data corrispondente a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva]."; 7.  Ogni quattro anni l'ECHA redige e pubblica una relazione che sintetizza le risultanze delle relazioni scientifiche elaborate a norma del paragrafo 6. La prima relazione è presentata alla Commissione il [OP: inserire data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva]."; Emendamento 123 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 bis – paragrafo 1 – comma 2 Gli Stati membri possono presentare l'entità di eventuali deviazioni dal valore degli SQA per le sostanze di cui al primo comma, lettere a), b) e c), nei piani di gestione dei bacini idrografici elaborati a norma dell'articolo 13 della direttiva 2000/60/CE. Gli Stati membri che forniscono le mappe supplementari di cui al primo comma cercano di garantirne l'intercomparabilità a livello di bacino idrografico e di Unione e mettono a disposizione i dati a norma delle direttive 2003/4/CE, 2007/2/CE* e (UE) 2019/1024** del Parlamento europeo e del Consiglio. Gli Stati membri presentano l'entità di eventuali deviazioni dal valore degli SQA per le sostanze di cui al primo comma, lettere a), b) e c), nei piani di gestione dei bacini idrografici elaborati a norma dell'articolo 13 della direttiva 2000/60/CE. Gli Stati membri che forniscono le mappe supplementari di cui al primo comma cercano di garantirne l'intercomparabilità a livello di bacino idrografico e di Unione e mettono a disposizione i dati a norma delle direttive 2003/4/CE, 2007/2/CE* e (UE) 2019/1024** del Parlamento europeo e del Consiglio. Emendamento 124 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 bis – paragrafo 2 2.  I monitoraggi degli Stati membri per le sostanze classificate nell'allegato I, parte A, come sostanze che si comportano come PBT ubiquitarie possono essere meno intensivi rispetto a quanto prescritto per le sostanze prioritarie ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4, della presente direttiva e dell'allegato V della direttiva 2000/60/CE, purché tali monitoraggi siano rappresentativi e sia disponibile un riferimento statisticamente valido per la presenza di tali sostanze nell'ambiente acquatico. A titolo indicativo, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, della presente direttiva, il monitoraggio dovrebbe essere effettuato ogni tre anni, sempre che le conoscenze tecniche e la valutazione degli esperti non giustifichino un altro intervallo. 2.  I monitoraggi degli Stati membri per le sostanze classificate nell'allegato I, parte A, come sostanze che si comportano come PBT ubiquitarie e che non sono più autorizzate né utilizzate nell'Unione possono essere meno intensivi rispetto a quanto prescritto per le sostanze prioritarie ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4, della presente direttiva e dell'allegato V della direttiva 2000/60/CE, purché tali monitoraggi siano rappresentativi e sia disponibile un riferimento statisticamente valido per la presenza di tali sostanze nell'ambiente acquatico. A titolo indicativo, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, della presente direttiva, il monitoraggio dovrebbe essere effettuato ogni tre anni, sempre che le conoscenze tecniche e la valutazione degli esperti non giustifichino un altro intervallo. Emendamento 125 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 6 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 bis – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   La Commissione, entro 12 mesi dal periodo di due anni di cui al paragrafo 3, pubblica una relazione sull'affidabilità dei metodi basati sugli effetti confrontando i risultati basati sugli effetti con i risultati ottenuti con i metodi convenzionali per il monitoraggio delle tre sostanze ad azione estrogena di cui al paragrafo 3, in vista della possibile fissazione futura di valori limite basati sugli effetti. Quando i metodi basati sugli effetti potranno essere utilizzati anche per altre sostanze, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 9 bis per integrare la presente direttiva aggiungendo l'obbligo per gli Stati membri di utilizzare i metodi basati sugli effetti, parallelamente ai metodi di monitoraggio convenzionali, per effettuare il monitoraggio al fine di valutare la presenza di tali sostanze nei corpi idrici. Emendamento 126 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter – paragrafo 1 – comma 2 L'elenco di controllo contiene al massimo dieci sostanze o gruppi di sostanze alla volta e specifica le matrici per i controlli e i possibili metodi di analisi per ciascuna sostanza. Tali matrici e metodi non comportano costi eccessivi per le autorità competenti. Le sostanze da includere nell'elenco di controllo sono selezionate tra quelle che, stando alle informazioni disponibili, potrebbero presentare un rischio significativo a livello di Unione per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico e per le quali i dati di monitoraggio sono insufficienti. Nell'elenco di controllo figurano anche le sostanze che destano nuove preoccupazioni. L'elenco di controllo contiene come minimo cinque sostanze o gruppi di sostanze che destano nuove preoccupazioni selezionati tra le sostanze che, stando alle informazioni disponibili, incluse le informazioni di cui al quarto comma, potrebbero presentare un rischio significativo a livello di Unione per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico e per le quali i dati di monitoraggio sono insufficienti, salvo nel caso in cui il numero di sostanze o gruppi di sostanze che, stando alle informazioni disponibili, potrebbero presentare un rischio significativo a livello di Unione per l'ambiente acquatico o proveniente dall'ambiente acquatico tra cui effettuare la selezione è inferiore a cinque, nel qual caso l'elenco di controllo contiene tutte le sostanze in questione. Oltre al numero minimo di sostanze o gruppi di sostanze, l'elenco di controllo può anche contenere indicatori di inquinamento.  L'elenco di controllo specifica le matrici per i controlli e i possibili metodi di analisi per ciascuna sostanza. Tali matrici e metodi non comportano costi eccessivi per le autorità competenti. Emendamento 127 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter – paragrafo 1 – comma 3 Nell'elenco di controllo figureranno anche le microplastiche e determinati geni di resistenza antimicrobica non appena saranno individuati metodi adeguati per il loro monitoraggio. Metodi adeguati per il monitoraggio delle microplastiche e di determinati geni di resistenza antimicrobica sono individuati al più presto e in ogni caso entro [il primo giorno del mese successivo a 18 mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva]. Conformemente al paragrafo 2, nell'elenco di controllo figureranno anche le microplastiche e determinati geni di resistenza antimicrobica non appena saranno individuati tali metodi di monitoraggio. La Commissione valuta inoltre se sia necessario includere nell'elenco di controllo solfati, xantati e metaboliti non rilevanti dei pesticidi per migliorare la disponibilità di dati sulla loro presenza in relazione all'ambito di applicazione della presente direttiva. Emendamento 128 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter – paragrafo 1 – comma 4 – parte introduttiva L'ECHA elabora relazioni scientifiche per assistere la Commissione nella selezione delle sostanze da includere nell'elenco di controllo, tenendo conto delle seguenti informazioni: L'ECHA elabora relazioni scientifiche per assistere la Commissione nella selezione delle sostanze e degli indicatori di inquinamento da includere nell'elenco di controllo, tenendo conto delle seguenti informazioni: Emendamento 129 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter – paragrafo 1 – comma 4 – lettera e e)  progetti di ricerca e pubblicazioni scientifiche, comprese informazioni su tendenze e previsioni basate sulla modellizzazione o su altre valutazioni di previsione e dati e informazioni ottenuti attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità offerte dall'intelligenza artificiale, dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati; e)  progetti di ricerca e pubblicazioni e prove scientifiche, comprese informazioni su tendenze e previsioni basate sulla modellizzazione o su altre valutazioni di previsione, come pure informazioni e dati raccolti attraverso le tecnologie di telerilevamento, l'osservazione della Terra (servizi Copernicus), i sensori e i dispositivi in situ o i dati derivanti dalla scienza dei cittadini, sfruttando le opportunità presentate dall'intelligenza artificiale e dall'analisi e dal trattamento avanzati dei dati; Emendamento 130 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter – paragrafo 2 2.  L'elenco di controllo è aggiornato entro il [OP: inserire la data = l'ultimo giorno del ventitreesimo mese successivo alla data di entrata in vigore della presente direttiva] e successivamente ogni 36 mesi. Nell'aggiornare l'elenco di controllo la Commissione stralcia dall'elenco esistente qualsiasi sostanza di cui ritiene possibile valutare il rischio per l'ambiente acquatico senza ulteriori dati di monitoraggio. Una volta completato l'aggiornamento, una singola sostanza o un gruppo di sostanze possono essere mantenuti nell'elenco di controllo per un periodo massimo di altri tre anni se sono necessari ulteriori dati di monitoraggio per valutarne il rischio per l'ambiente acquatico. L'elenco di controllo aggiornato comprende anche una o più nuove sostanze che la Commissione, sulla base delle relazioni scientifiche elaborate dall'ECHA, ritiene costituiscano un rischio per l'ambiente acquatico. 2.  L'elenco di controllo è aggiornato entro il [OP: inserire la data = l'ultimo giorno del ventitreesimo mese successivo alla data di entrata in vigore della presente direttiva] e successivamente al più tardi ogni 36 mesi, oppure più frequentemente se emergono nuove prove scientifiche che comportano la necessità di aggiornare l'elenco nel periodo compreso tra i singoli riesami. Gli Stati membri valutano ogni due anni l'impatto sulla qualità delle acque delle attività industriali legate alla transizione energetica e informano la Commissione in merito alle nuove minacce individuate in modo che essa possa aggiornare di conseguenza l'elenco di controllo. La valutazione è facilmente accessibile al pubblico. Nell'aggiornare l'elenco di controllo la Commissione stralcia dall'elenco esistente qualsiasi sostanza di cui ritiene possibile valutare il rischio per l'ambiente acquatico senza ulteriori dati di monitoraggio. Una volta completato l'aggiornamento, una singola sostanza o un gruppo di sostanze possono essere mantenuti nell'elenco di controllo per un periodo massimo di altri tre anni se sono necessari ulteriori dati di monitoraggio per valutarne il rischio per l'ambiente acquatico. L'elenco di controllo aggiornato comprende anche una o più nuove sostanze che la Commissione, sulla base delle relazioni scientifiche elaborate dall'ECHA, ritiene costituiscano un rischio per l'ambiente acquatico. Emendamento 131 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter – paragrafo 3 – comma 3 Nel selezionare le stazioni di monitoraggio rappresentative, la frequenza e il calendario stagionale dei monitoraggi per ciascuna sostanza o gruppo di sostanze, gli Stati membri tengono conto degli usi e dell'eventuale frequenza di ritrovamento della sostanza o gruppo di sostanze. La frequenza di monitoraggio non deve essere inferiore a due volte all'anno, tranne nel caso delle sostanze sensibili alle variazioni climatiche o stagionali, che sono monitorate più spesso come stabilito nell'atto di esecuzione che istituisce l'elenco di controllo adottato a norma del paragrafo 1. Nel selezionare le stazioni di monitoraggio rappresentative, la frequenza e il calendario stagionale dei monitoraggi per ciascuna sostanza o gruppo di sostanze, gli Stati membri tengono conto degli usi e dell'eventuale frequenza di ritrovamento della sostanza o gruppo di sostanze. La frequenza di monitoraggio non deve essere inferiore a due volte all'anno. La frequenza è superiore, come stabilito nell'atto di esecuzione che istituisce l'elenco di controllo adottato a norma del paragrafo 1, per le sostanze sensibili alle variazioni climatiche, incluse le precipitazioni piovose, e per le sostanze la cui concentrazione può verosimilmente avere un'impennata nell'arco di un breve periodo a seguito delle fluttuazioni stagionali nel loro utilizzo. Emendamento 132 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 bis (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter bis (nuovo) (7 bis)   è inserito il seguente articolo 8 ter bis: "Articolo 8 ter bis Entro [un anno dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione presenta una valutazione d'impatto in cui esamina la possibilità di includere nella presente direttiva un meccanismo di responsabilità estesa del produttore che garantisca che i produttori che immettono sul mercato prodotti contenenti una delle sostanze o dei composti di cui all'allegato I oppure le sostanze che destano nuova preoccupazione figuranti nell'elenco di controllo previsto dalla presente direttiva contribuiscano ai costi relativi ai programmi di monitoraggio di cui all'articolo 8 della direttiva 2000/60/CE. La valutazione d'impatto è corredata, se del caso, di una proposta legislativa di modifica della presente direttiva."; Emendamento 133 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 7 ter (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 ter ter (nuovo) 7 ter)   è inserito il seguente articolo: "Articolo 8 ter ter Impianto di monitoraggio europeo Entro [un anno dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva], la Commissione istituisce un impianto di monitoraggio congiunto incaricato di gestire gli obblighi di monitoraggio laddove richiesto dagli Stati membri. La Commissione definisce il funzionamento dell'impianto di monitoraggio, inclusi i seguenti aspetti: a)   il carattere volontario del ricorso all'impianto di monitoraggio, che non pregiudica i provvedimenti già presi dagli Stati membri; b)   le procedure operative per gli Stati membri che intendono avvalersi dell'impianto di monitoraggio, tra cui l'obbligo di notificare alla Commissione le loro esatte esigenze o capacità di monitoraggio, gli specifici protocolli per la gestione dei campioni e il periodo per cui intendono avvalersi del meccanismo; c)   le fonti di finanziamento, che possono includere i pertinenti programmi e fondi strutturali dell'Unione come pure contributi del settore privato, tra l'altro provenienti dal meccanismo di responsabilità estesa del produttore, una volta istituito a norma dell'articolo 8 ter bis."; Emendamento 134 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 8 Direttiva 2008/105/CE Articolo 8 quinquies – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   Nella fissazione e nell'applicazione di SQA per gli inquinanti specifici dei bacini idrografici, gli Stati membri possono tenere conto della biodisponibilità dei metalli. Emendamento 135 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 8 bis (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 9 bis – paragrafo 2 (8 bis)   all'articolo 9 bis, il paragrafo 2 è così modificato: 2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 3, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo di sei anni a decorrere dal 13 settembre 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di sei anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. "2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 3, paragrafo 8, all'articolo 8, paragrafi 3, 6 bis e 6 ter, e all'articolo 8 bis, paragrafo 3 bis, è conferito alla Commissione per un periodo di sei anni a decorrere da [OP: inserire la data = data di entrata in vigore della presente direttiva]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di sei anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo."; Emendamento 136 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 8 ter (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 9 bis – paragrafo 3 8 ter)   all'articolo 9 bis, il paragrafo 3 è così modificato: 3.  La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 8, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. "3. La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 8, all'articolo 8, paragrafi 3, 6 bis e 6 ter, e all'articolo 8 bis, paragrafo 3 bis, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore."; Emendamento 137 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 8 quater (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 9 bis – paragrafo 3 bis (nuovo) 8 quater)   all'articolo 9 bis è inserito il seguente paragrafo 3 bis: "3 bis. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016."; Emendamento 138 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 1 – punto 8 quinquies (nuovo) Direttiva 2008/105/CE Articolo 9 bis – paragrafo 5 8 quinquies)   all'articolo 9 bis, il paragrafo 5 è così modificato: 5.  L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. "5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 8, dell'articolo 8, paragrafi 3, 6 bis e 6 ter, e dell'articolo 8 bis, paragrafo 3 bis, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio."; Emendamento 139 Proposta di direttiva Allegato I – paragrafo 1 – punto 10 bis (nuovo) Direttiva 2000/60/CE Allegato V – punto 1.3.4. – comma 4 (10 bis)   al punto 1.3.4., il quarto comma è così modificato: Per il monitoraggio sono fissate frequenze che tengono conto della variabilità dei parametri derivante da condizioni sia naturali che antropiche. Il momento in cui effettuare il monitoraggio è scelto in modo da minimizzare l'incidenza delle variazioni stagionali sul risultato ed assicurare quindi che quest'ultimo rispecchi i mutamenti intervenuti nel corpo idrico a seguito di cambiamenti dovuti alla pressione antropica. Per conseguire quest'obiettivo sono effettuati, se necessario, monitoraggi supplementari in stagioni diverse del medesimo anno. "Per il monitoraggio sono fissate frequenze che vengono se necessario incrementate per tenere conto della variabilità dei parametri derivante da condizioni sia naturali che antropiche. Inoltre il momento in cui effettuare il monitoraggio è scelto in modo da tenere conto dell'incidenza, sulla valutazione dello stato, delle fluttuazioni stagionali dell'utilizzo della sostanza e delle variazioni stagionali dei livelli delle acque ed assicurare quindi che il risultato rispecchi i mutamenti intervenuti nel corpo idrico a causa della pressione antropica e delle variazioni climatiche. Per quanto concerne le sostanze prioritarie sensibili alle variazioni climatiche e le sostanze prioritarie la cui concentrazione può verosimilmente avere un'impennata nell'arco di un breve periodo a seguito delle fluttuazioni stagionali nel loro utilizzo, il monitoraggio è effettuato più frequentemente rispetto alle altre sostanze."; Emendamento 140 Proposta di direttiva Allegato I – paragrafo 1 – punto 18 Direttiva 2000/60/CE Allegato V – punto 2.4.5. – comma 4 Gli Stati membri indicano inoltre con un punto nero sulla mappa i corpi idrici sotterranei cui è impressa, riguardo alle concentrazioni di un qualsiasi inquinante, una tendenza ascendente significativa e duratura dovuta all'impatto di un'attività umana. L'inversione di una di queste tendenze è segnalata sulla mappa da un punto blu. Gli Stati membri indicano inoltre con un punto nero sulla mappa i corpi idrici sotterranei cui sono impresse, riguardo alle concentrazioni di un qualsiasi inquinante, tendenze ascendenti significative e durature dovute all'impatto di un'attività umana, comprese le tendenze stagionali ascendenti causate, tra l'altro, dal basso scarico di un corpo idrico. L'inversione di una di queste tendenze è segnalata sulla mappa da un punto blu. Emendamento 141 Proposta di direttiva Allegato II – paragrafo 1 – punto 1 Direttiva 2000/60/CE Allegato VIII – punto 10 10.  Materia in sospensione, comprese le micro/nanoplastiche 10.  Materia in sospensione, comprese le micro/nanoplastiche, nonché materie che generano risaputamente micro/nanoplastiche Emendamento 142 Proposta di direttiva Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – parte introduttiva Nota 1: Le norme di qualità per gli inquinanti di cui alle voci da 3 a 7 si applicano a decorrere dal... [Ufficio delle pubblicazioni: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo a 18 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva modificativa], al fine di conseguire un buono stato chimico delle acque entro il 22 dicembre 2033. Nota 1: Le norme di qualità per gli inquinanti di cui alle voci da 3 a 7 si applicano a decorrere dal... [Ufficio delle pubblicazioni: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo a 6 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva modificativa], al fine di conseguire un buono stato chimico delle acque entro il 22 dicembre 2033. Emendamento 143 Proposta di direttiva Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – comma 1 bis (nuovo) Quando per un determinato corpo idrico sotterraneo, in particolare se situato nella rete ecologica di zone speciali di conservazione di cui alla direttiva 92/43/CEE del Consiglio, si considera che le norme di qualità per le acque sotterranee possano impedire il conseguimento degli obiettivi ambientali specificati all'articolo 4 della direttiva 2000/60/CE per i corpi idrici superficiali connessi o provocare un deterioramento significativo della qualità ecologica o chimica di tali corpi o un danno significativo agli ecosistemi terrestri o delle acque sotterranee che dipendono direttamente dal corpo idrico sotterraneo, sono stabiliti valori soglia più rigorosi conformemente all'articolo 3 e all'allegato II della presente direttiva. I programmi e le misure richiesti in relazione a tali valori soglia si applicano anche alle attività che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 91/676/CEE. Emendamento 144 Proposta di direttiva Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – tabella – riga 4 Testo della Commissione 2 Sostanze attive nei pesticidi, compresi i loro pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione(4) Pesticidi non applicabile non applicabile 0,1 (singolo) 0,5 (totale) (5) ______________________ (5)  «Totale» significa la somma di tutti i singoli pesticidi individuati e quantificati nella procedura di monitoraggio, compresi i corrispondenti metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione. Emendamento 2 Sostanze attive nei pesticidi, compresi i loro pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione(4) Pesticidi non applicabile non applicabile 0,05 (singolo)(4 bis) 0,25 (totale) (5) ______________________ (4 bis)   Questo valore soglia si applica solo in attesa del riesame della Commissione. (5)   «Totale» significa la somma di tutti i singoli pesticidi individuati e quantificati nella procedura di monitoraggio, compresi i corrispondenti metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione. Il valore soglia fissato per la somma di tutti i singoli pesticidi si applica solo in attesa del riesame della Commissione. Emendamento 145 Proposta di direttiva Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – tabella – riga 5 bis (nuova) Testo della Commissione Emendamento 3 bis PFAS - Totale Sostanze industriali non applicabile non applicabile (7 bis) ______________________ (7 bis)  La norma di qualità è stabilita dalla Commissione mediante un atto delegato. Emendamento 146 Proposta di regolamento Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – tabella – riga 6 Testo della Commissione 4 Carbamazepina Farmaci 298-46-4 non applicabile 0,25 Emendamento 4 Carbamazepina Farmaci 298-46-4 non applicabile 0,025 Emendamento 147 Proposta di direttiva Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – tabella – riga 8 Testo della Commissione 6 Sostanze attive farmaceutiche — Totale (8) Farmaci non applicabile non applicabile 0,25 Emendamento 6 Sostanze attive farmaceutiche — Totale (8) Farmaci non applicabile non applicabile 0,025 Emendamento 148 Proposta di direttiva Allegato III Direttiva 2006/118/CE Allegato I – tabella – riga 9 Testo della Commissione 7 Metaboliti non rilevanti dei pesticidi Pesticidi non applicabile non applicabile 0,1 (9), 1 (10), 2,5 o 5 (11) (singolo) 0,5 (9), 5 (10) o 12,5 (11) (totale) (12) ______________________ (9)  Applicabile ai metaboliti non rilevanti per i quali non sono disponibili dati sperimentali affidabili sugli effetti cronici o acuti da essi prodotti sul gruppo tassonomico che si prevede con attendibilità sia il più sensibile. (10)  Applicabile ai metaboliti non rilevanti per i quali non sono disponibili dati sperimentali affidabili a sufficienza sugli effetti cronici o acuti da essi prodotti sul gruppo tassonomico che si prevede con attendibilità sia il più sensibile. (11)  Applicabile ai metaboliti non rilevanti per i quali sono disponibili dati sperimentali affidabili, o dati altrettanto affidabili ottenuti con metodi alternativi scientificamente convalidati, sugli effetti cronici o acuti da essi prodotti su almeno una specie di alghe, invertebrati e pesci, che consentono di confermare in modo attendibile il gruppo tassonomico più sensibile, e per i quali è possibile calcolare una norma di qualità mediante un approccio deterministico basato su dati sperimentali affidabili sulla tossicità cronica per tale gruppo tassonomico; gli Stati membri possono applicare a tal fine gli ultimi orientamenti stabiliti nell'ambito della strategia comune di attuazione della direttiva 2000/60/CE (documento di orientamento n. 27, aggiornato). Per i metaboliti non rilevanti singoli si applica la norma di qualità di 2,5 a meno che il calcolo con l'approccio deterministico non risulti in un valore più alto, nel qual caso si applica una norma di qualità pari a 5. (12)  Con "totale" si intende la somma di tutti i singoli metaboliti non rilevanti in ogni categoria di dati, individuati e quantificati nella procedura di monitoraggio. Emendamento 7 Metaboliti non rilevanti dei pesticidi Pesticidi non applicabile non applicabile 0,1 (singolo) 0,5 (totale) (12) ______________________ (12)  Con "totale" si intende la somma di tutti i singoli metaboliti non rilevanti in ogni categoria di dati, individuati e quantificati nella procedura di monitoraggio. Emendamento 149 Proposta di direttiva Allegato IV – paragrafo 1 – punto 1 bis (nuovo) Direttiva 2006/118/CE Allegato II – parte B – titolo (1 bis)   nella parte B, il titolo è sostituito dal seguente: Elenco minimo degli inquinanti e loro indicatori per i quali gli Stati Membri devono prendere in considerazione la fissazione di valori soglia in conformità dell'Articolo 3 "Elenco minimo degli inquinanti e loro indicatori per i quali gli Stati membri devono fissare valori soglia in conformità dell'Articolo 3"; Emendamento 150 Proposta di direttiva Allegato V – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2008/105/CE Allegato I – tabella – riga 5 Testo della Commissione (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrazina Diserbanti 1912-24-9 217-617-8 0,6 0,6 2,0 2,0         Emendamento (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrazina Diserbanti 1912-24-9 217-617-8 0,1 0,01 2,0 2,0         Emendamento 151 Proposta di direttiva Allegato V – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2008/105/CE Allegato I – tabella – riga 76 Testo della Commissione (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glifosato Diserbanti 1071-83-6 213-997-4 0,1 (25) 86,7 (26) 8,67 398,6 39,86         ______________________ (25)  Per l'acqua dolce utilizzata per l'estrazione e la preparazione di acqua potabile. (26)  Per l'acqua dolce non utilizzata per l'estrazione e la preparazione di acqua potabile. Emendamento (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glifosato Diserbanti 1071-83-6 213-997-4 0,1 0,01 398,6 39,86         Emendamento 152 Proposta di direttiva Allegato V – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2008/105/CE Allegato I – tabella – riga 86 bis nuova Testo della Commissione Emendamento (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (70 bis) Bisfenoli Sostanze chimiche industriali non applicabile non applicabile * * * *         ______________________ * Gli standard di qualità sono stabiliti dalla Commissione mediante un atto delegato. Emendamento 153 Proposta di direttiva Allegato V – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2008/105/CE Allegato I – tabella – riga 86 ter nuova Testo della Commissione Emendamento (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (70 ter) PFAS - Totale Sostanze chimiche industriali non applicabile non applicabile * * * *         ______________________ * Gli standard di qualità saranno stabiliti dalla Commissione mediante un atto delegato. Emendamento 154 Proposta di direttiva Allegato V – paragrafo 1 – punto 2 Direttiva 2008/105/CE Allegato I – tabella – riga 86 quater nuova Testo della Commissione Emendamento (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (70 quater) Sostanze attive farmaceutiche – Totale Farmaci non applicabile non applicabile 0,25 0,025             Emendamento 155 Proposta di direttiva Allegato VI Direttiva 2008/105/CE Allegato II – parte A– punto 10 10.  Materia in sospensione, comprese le micro/nanoplastiche 10.  Materia in sospensione, comprese le micro/nanoplastiche, nonché materie che generano risaputamente micro/nanoplastiche Emendamento 156 Proposta di direttiva Allegato VI Direttiva 2008/105/CE Allegato II – parte B – lettera d bis (nuova) (d bis)   nel fissare standard di qualità ambientale per i metalli, sono presi in considerazione i modelli di biodisponibilità per tenere conto di vari parametri di qualità dell'acqua che incidono sulla biodisponibilità dei metalli.