Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Settembru 2023 dwar il-ħatra ta’ Iliana Ivanova bħala Membru tal-Kummissjoni (C9-0242/2023 - 2023/0805(NLE))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 246, it-tieni subparagrafu, tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika,

–  wara li kkunsidra l-punt 6 tal-Ftehim Qafas dwar ir-relazzjonijiet bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea(1),

–  wara li kkunsidra r-riżenja ta’ Marija Gabriel minn Membru tal-Kummissjoni,

–  wara li kkunsidra l-ittra tal-Kunsill tas-7 ta’ Lulju 2023, li permezz tagħha l-Kunsill ikkonsulta lill-Parlament dwar id-deċiżjoni, li tittieħed bi qbil komuni mal-President tal-Kummissjoni, dwar il-ħatra ta’ Iliana Ivanova bħala Membru tal-Kummissjoni (C9-0242/2023),

–  wara li kkunsidra l-ittri tal-President tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Ġunju u l-5 ta’ Lulju 2023,

–  wara li kkunsidra s-seduta ta’ smigħ ta’ Iliana Ivanova fil-5 ta’ Settembru 2023, li kienet immexxija mill-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija, u d-dikjarazzjoni ta’ evalwazzjoni mfassla wara dak is-smigħ,

–  wara li kkunsidra l-eżaminazzjoni mill-Konferenza tal-Presidenti tal-Kumitati konkluża bi proċedura bil-miktub fis-6 ta’ Settembru 2023, u l-eżaminazzjoni mill-Konferenza tal-Presidenti fil-laqgħa tagħha tas-6 ta' Settembru 2023,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 125, u l-Anness VII tar-Regoli ta’ Procedura tiegħu,

1.  Japprova l-ħatra ta’ Iliana Ivanova bħala Membru tal-Kummissjoni għall-bqija taż-żmien tal-kariga tal-Kummissjoni sal-31 ta’ Ottubru 2024;

2.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-gvernijiet tal-Istati Membri.

(1) ĠU L 304, 20.11.2010, p. 47.

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Settembru 2023 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari għall-adozzjoni tar-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi pjan ta’ ġestjoni pluriennali għat-tonn fil-Lvant tal-Atlantiku u fil-Mediterran, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1936/2001, (UE) 2017/2107 u (UE) 2019/833 u li jħassar ir-Regolament (UE) 2016/1627 (08143/1/2023 – C9-0222/2023 – 2019/0272(COD))

P9_TA(2023)0297 A9-0243/2023

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari (08143/1/2023 – C9‑0222/2023),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-7 ta’ Mejju 2020(1),

–  wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari(2) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2019)0619),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-ftehim proviżorju approvat mill-kumitat responsabbli fis-sens tal-Artikolu 74(4) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 67 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għas-Sajd (A9-0243/2023),

1.  Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari;

2.  Jinnota li l-att qed jiġi adottat f'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tiffirma l-att, flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

4.  Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu biex jiffirma l-att, wara li jkun ġie vverifikat li l-proċeduri kollha ntemmu kif imiss, u biex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tal-att f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

5.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

(1) ĠU C 232, 14.7.2020, p. 36. (2) ĠU C 506, 15.12.2021, p. 160.

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Settembru 2023 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tikkettar tal-ikel organiku għall-annimali domestiċi (COM(2022)0659 – C9-0396/2022 – 2022/0390(COD))

P9_TA(2023)0298 A9-0159/2023

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2022)0659),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 43(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C9‑0396/2022),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-24 ta’ Jannar 2023(1),

–  wara li kkunsidra l-ftehim proviżorju approvat mill-kumitat responsabbli fis-sens tal-Artikolu 74(4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu u l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-12 ta' Ġunju 2023, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-ittra mill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A9-0159/2023),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b’mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b’mod sustanzjali;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-12 ta' Settembru 2023 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2023/... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tikkettar tal-ikel organiku għall-annimali domestiċi

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament taqbel mal-att leġiżlattiv finali, ir-Regolament (UE) 2023/2419.)

(1) ĠU C 140, 21.4.2023, p. 55.

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew tat-12 ta' Settembru 2023 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u li jħassar id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE (COM(2022)0338 – C9-0226/2022 – 2022/0216(COD))(1)

P9_TA(2023)0299 A9-0250/2023

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda Emenda 1 Proposta għal regolament Premessa 3 (3)  Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE, jenħtieġ li l-istandards għas-sikurezza u għall-kwalità tal-organi u tas-SoHOs, tad-demm u tad-derivattivi tad-demm jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi standards għoljin billi jiżgura, fost l-oħrajn, il-protezzjoni tad-donaturi ta’ SoHOs, filwaqt li jqis ir-rwol fundamentali tagħhom fid-dispożizzjoni tas-SoHOs u għar-riċevituri, kif ukoll miżuri għall-monitoraġġ u għall-appoġġ tas-suffiċjenza tal-provvista ta’ SoHOs li huma kritiċi għas-saħħa tal-pazjenti. (3)  Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE, jenħtieġ li l-istandards għas-sikurezza u għall-kwalità tal-organi u tas-SoHOs, tad-demm u tad-derivattivi tad-demm jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u tas-sikurezza billi jiżgura, fost l-oħrajn, il-protezzjoni tad-donaturi ta’ SoHOs, filwaqt li jqis ir-rwol fundamentali tagħhom fid-dispożizzjoni tas-SoHOs u għar-riċevituri, kif ukoll miżuri għall-monitoraġġ u għall-appoġġ tas-suffiċjenza tal-provvista ta’ SoHOs li huma kritiċi għas-saħħa tal-pazjenti. F’konformità mal-Artikolu 3 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, jenħtieġ li dawk l-istandards tas-sikurezza jkunu bbażati fuq il-prinċipju fundamentali li l-ġisem uman jew il-partijiet tiegħu ma jistgħux ikunu sors ta’ gwadann finanzjarju. Emenda 2 Proposta għal regolament Premessa 4 (4)  Id-Direttivi 2002/98/KE16 u 2004/23/KE17 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għad-demm u għat-tessuti u ċ-ċelloli, rispettivament. Għalkemm dawn id-Direttivi armonizzaw sa ċertu punt ir-regoli tal-Istati Membri fil-qasam tas-sikurezza u tal-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jinkludu numru sinifikanti ta’ għażliet u ta’ possibbiltajiet għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw ir-regoli li stabbilew. Dan jirriżulta f’diverġenzi bejn ir-regoli nazzjonali, li jistgħu joħolqu ostakli għall-kondiviżjoni transfruntiera ta’ dawn is-sustanzi. Hija meħtieġa reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi għal qafas regolatorju robust, trasparenti, aġġornat u sostenibbli għal dawn is-sustanzi, li jikseb sikurezza u kwalità għall-partijiet kollha involuti, isaħħaħ iċ-ċertezza legali u jappoġġa l-provvista kontinwa, filwaqt li jiffaċilita l-innovazzjoni għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika. Sabiex tinkiseb applikazzjoni koerenti tal-qafas legali, huwa xieraq li jitħassru d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE u li dawn jiġu ssostitwiti b’Regolament. (4)  Id-Direttivi 2002/98/KE16 u 2004/23/KE17 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għad-demm u għat-tessuti u ċ-ċelloli, rispettivament. Għalkemm dawn id-Direttivi armonizzaw sa ċertu punt ir-regoli tal-Istati Membri fil-qasam tas-sikurezza u tal-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jinkludu numru sinifikanti ta’ għażliet u ta’ possibbiltajiet għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw ir-regoli li stabbilew. Dan jirriżulta f’diverġenzi bejn ir-regoli nazzjonali, li jistgħu joħolqu ostakli għall-kondiviżjoni transfruntiera ta’ dawn is-sustanzi. Hija meħtieġa reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi għal qafas regolatorju robust, trasparenti, aġġornat u sostenibbli għal dawn is-sustanzi, li jikseb sikurezza u kwalità għall-partijiet kollha involuti, isaħħaħ iċ-ċertezza legali u jappoġġja l-provvista kontinwa, filwaqt li jiffaċilita l-innovazzjoni għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika u l-kondiviżjoni transfruntiera ta’ dawn is-sustanzi. Sabiex tinkiseb applikazzjoni koerenti tal-qafas legali, huwa xieraq li jitħassru d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE u li dawn jiġu ssostitwiti b’Regolament. _________________ _________________ 16 Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30); 16 Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30); 17 Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48); 17 Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48); Emenda 3 Proposta għal regolament Premessa 5 (5)  Id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE huma interkonnessi ħafna u fihom dispożizzjonijiet simili ħafna għas-sorveljanza u prinċipji ekwivalenti għas-sikurezza u għall-kwalità fiż-żewġ setturi li jirregolaw. Barra minn hekk, ħafna awtoritajiet u operaturi jaħdmu f’dawn is-setturi. Peress li dan ir-Regolament għandu l-għan li jiddefinixxi prinċipji ta’ livell għoli li jkunu komuni kemm għas-settur tad-demm kif ukoll għas-setturi tat-tessuti u taċ-ċelloli, ikun xieraq li jissostitwixxi dawn id-Direttivi u jgħaqqad id-dispożizzjonijiet riveduti f’att legali wieħed. (5)  Id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE huma interkonnessi ħafna u fihom dispożizzjonijiet simili ħafna għas-sorveljanza u prinċipji ekwivalenti għas-sikurezza u għall-kwalità fiż-żewġ setturi li jirregolaw. Barra minn hekk, ħafna awtoritajiet u operaturi jaħdmu f’dawn is-setturi. Peress li dan ir-Regolament għandu l-għan li jiddefinixxi prinċipji ta’ livell għoli li jkunu komuni kemm għas-settur tad-demm kif ukoll għas-setturi tat-tessuti u taċ-ċelloli, ikun xieraq li jissostitwixxi dawn id-Direttivi u jgħaqqad id-dispożizzjonijiet riveduti f’att legali wieħed, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċjali ta’ kull tip ta’ sustanza, kif rikonoxxuti mil-linji gwida tekniċi msemmija f’dan ir-Regolament. Emenda 4 Proposta għal regolament Premessa 9 (9)  Is-SoHOs kollha li huma maħsubin sabiex jiġu applikati fuq l-umani jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Is-SoHOs jistgħu jitħejjew u jinħażnu b’diversi modi, u jsiru preparati tas-SoHOs, li jistgħu jiġu applikati lir-riċevituri. F’dawn iċ-ċirkostanzi, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-attivitajiet kollha mir-reklutaġġ tad-donaturi sal-applikazzjoni umana u l-monitoraġġ tal-eżitu. Is-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materja tal-bidu u l-materja prima tagħhom, b’mod partikolari fuq apparati mediċi, irregolati bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19, fuq prodotti mediċinali, irregolati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill20 u mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill21, inkluż fuq prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, irregolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill22, jew fuq l-ikel, irregolat bir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23. Il-kriterji li jiddefinixxu meta s-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs isiru prodotti regolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni mhumiex definiti f’dan ir-Regolament iżda huma definiti f’dawk l-atti l-oħrajn. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-organiżmi ġenetikament modifikati. (9)  Is-SoHOs kollha li huma maħsubin sabiex jiġu applikati fuq l-umani jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Artikoli 53, 54, 55 u 56 ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw ukoll għad-donazzjonijiet ta’ SoHOs maħsuba għar-riċerka. Is-SoHOs jistgħu jitħejjew u jinħażnu b’diversi modi, u jsiru preparati tas-SoHOs, li jistgħu jiġu applikati lir-riċevituri. F’dawn iċ-ċirkostanzi, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-attivitajiet kollha mir-reklutaġġ tad-donaturi sal-applikazzjoni umana u l-monitoraġġ tal-eżitu. Is-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materja tal-bidu u l-materja prima tagħhom, b’mod partikolari fuq apparati mediċi, irregolati bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19, fuq prodotti mediċinali, irregolati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill20 u mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill21, inkluż fuq prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, irregolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill22, jew fuq l-ikel, irregolat bir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23. Il-kriterji li jiddefinixxu meta s-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs isiru prodotti regolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni mhumiex definiti f’dan ir-Regolament iżda huma definiti f’dawk l-atti l-oħrajn. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-organiżmi ġenetikament modifikati. _________________ _________________ 19 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1); 19 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1); 20 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). 20 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). 21 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). 21 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). 22 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). 22 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121). 23 Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26) 23 Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26) Emenda 5 Proposta għal regolament Premessa 10 (10)  Meta s-SoHOs jintużaw fil-kuntest awtologu mingħajr manipulazzjoni, proċessar jew ħżin, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma tkunx proporzjonata għar-riskji limitati ta’ kwalità u ta’ sikurezza li jirriżultaw f’tali kuntest. Meta jinġabru u jiġu pproċessati SoHOs awtologi qabel ma jerġgħu jintużaw fl-istess persuna, jidhru riskji li jenħtieġ li jiġu mmitigati. Għalhekk, jeħtieġ li jkun hemm valutazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proċessi applikati sabiex jiġi żgurat li dawn jintwerew li jkunu sikuri u effettivi għar-riċevitur. Meta jinġabru SoHOs awtologi biex jiġu pproċessati u jinħażnu wkoll, jidhru wkoll ir-riskji ta’ kontaminazzjoni kroċjata, ta’ telf ta’ traċċabbiltà jew ta’ ħsara fil-proprjetajiet bijoloġiċi inerenti għas-sustanza, u neċessarji għall-effikaċja fir-riċevitur. Għalhekk, jenħtieġ li japplikaw ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs. (10)  Meta s-SoHOs jintużaw fil-kuntest awtologu mingħajr manipulazzjoni, proċessar jew ħżin, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma tkunx proporzjonata għar-riskji limitati ta’ kwalità u ta’ sikurezza li jirriżultaw f’tali kuntest. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax meta l-immaniġġjar ta’ SoHOs iseħħ waqt intervent kirurġiku f’qasam sterili jew f’apparat mediku b’sistema magħluqa. Meta jinġabru u jiġu pproċessati SoHOs awtologi qabel ma jerġgħu jintużaw fl-istess persuna, jidhru riskji li jenħtieġ li jiġu mmitigati. Għalhekk, jeħtieġ li jkun hemm valutazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proċessi applikati sabiex jiġi żgurat li dawn jintwerew li jkunu sikuri u effettivi għar-riċevitur. Meta jinġabru SoHOs awtologi biex jiġu pproċessati u jinħażnu wkoll, jidhru wkoll ir-riskji ta’ kontaminazzjoni kroċjata, kontaminazzjoni tal-persunal mediku jew kontaminazzjoni ambjentali, ta’ telf ta’ traċċabbiltà jew ta’ ħsara fil-proprjetajiet bijoloġiċi inerenti għas-sustanza, u neċessarji għall-effikaċja jew il-funzjonalità fir-riċevitur. Għalhekk, jenħtieġ li japplikaw ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs. Emenda 6 Proposta għal regolament Premessa 11 (11)  Meta s-SoHOs jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-bidu u l-materja prima tagħhom, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni u jingħata kontribut għaċ-ċarezza u għaċ-ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sal-punt li fih l-attivitajiet li jkunu soġġetti għalihom ma jkunux regolati bil-qafas leġiżlattiv l-ieħor tal-Unjoni. Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, u b’mod partikolari għad-Direttiva 2001/83/KE, għar-Regolamenti (KE) Nru 726/2004, (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 1394/2007 u (UE) 2017/745, jenħtieġ li dan ir-Regolament tal-anqas japplika għar-reklutaġġ u għall-għażla tad-donaturi, għad-donazzjoni, għall-ġbir u għall-ittestjar tad-donaturi kif ukoll għar-rilaxx, għad-distribuzzjoni, għall-importazzjoni u għall-esportazzjoni meta dawk l-attivitajiet jikkonċernaw s-SoHOs sal-punt tat-trasferiment tagħhom lil operaturi rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan ifisser li l-interazzjoni mill-qrib bejn dan il-qafas regolatorju u oqfsa relatati oħra hija essenzjali biex jiġu żgurati l-interazzjoni u l-koerenza bejn l-oqfsa legali rilevanti, mingħajr lakuni jew duplikazzjonijiet. (11)  Meta s-SoHOs jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-bidu u l-materja prima tagħhom, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni u jingħata kontribut għaċ-ċarezza u għaċ-ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sal-punt li fih l-attivitajiet li jkunu soġġetti għalihom ma jkunux regolati bil-qafas leġiżlattiv l-ieħor tal-Unjoni. Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, u b’mod partikolari għad-Direttiva 2001/83/KE, għar-Regolamenti (KE) Nru 726/2004, (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 1394/2007 u (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a, jenħtieġ li dan ir-Regolament tal-anqas japplika għar-reklutaġġ u għall-għażla tad-donaturi, għad-donazzjoni, għall-ġbir u għall-ittestjar tad-donaturi kif ukoll għar-rilaxx, għad-distribuzzjoni, għall-ħruġ, għall-importazzjoni u għall-esportazzjoni meta dawk l-attivitajiet jikkonċernaw is-SoHOs sal-punt tat-trasferiment tagħhom lil operaturi rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan ifisser li l-interazzjoni mill-qrib bejn dan il-qafas regolatorju u oqfsa relatati oħra hija essenzjali biex jiġu żgurati l-interazzjoni u l-koerenza bejn l-oqfsa legali rilevanti, mingħajr lakuni jew duplikazzjonijiet. _________________ 1a Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1). Emenda 7 Proposta għal regolament Premessa 13 (13)  Minħabba n-natura speċjali tas-SoHOs, li jirriżultaw mill-oriġini umana tagħhom, u d-domandi dejjem akbar għal dawn is-sustanzi għall-applikazzjoni umana jew għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, huwa neċessarju li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għad-donaturi kif ukoll għar-riċevituri. Jenħtieġ li s-SoHOs jinkisbu minn individwi li l-istatus tas-saħħa tagħhom ikun tali li ma jirriżulta l-ebda effett detrimentali bħala riżultat tad-donazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi prinċipji u regoli tekniċi għall-monitoraġġ u għall-protezzjoni tad-donaturi. Peress li tipi differenti ta’ donazzjoni jimplikaw riskji differenti għad-donaturi, b’livelli differenti ta’ sinifikat, il-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi jenħtieġ li jkun proporzjonat għal dawk il-livelli ta’ riskju. Dan huwa partikolarment importanti meta d-donazzjoni tkun tinvolvi xi riskju għas-saħħa tad-donatur minħabba l-ħtieġa ta’ trattament minn qabel bi prodotti mediċinali, ta’ intervent mediku sabiex tinġabar is-sustanza jew il-ħtieġa li d-donaturi jagħtu donazzjoni ripetutament. Jenħtieġ li d-donazzjonijiet ta’ ooċiti, ta’ mudullun, ta’ ċelloli staminali tad-demm periferali u ta’ plażma jitqiesu li jimplikaw riskju sinifikanti. (13)  Minħabba n-natura speċjali tas-SoHOs, li jirriżultaw mill-oriġini umana tagħhom, u d-domandi dejjem akbar għal dawn is-sustanzi għall-applikazzjoni umana jew għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, huwa neċessarju li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għad-donaturi kif ukoll għar-riċevituri. Jenħtieġ li s-SoHOs jinkisbu minn individwi li l-istatus tas-saħħa tagħhom ikun tali li ma jirriżulta l-ebda effett detrimentali għalihom bħala riżultat tad-donazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi prinċipji u regoli tekniċi għall-monitoraġġ u għall-protezzjoni tad-donaturi. Dan huwa partikolarment importanti meta d-donazzjoni tinvolvi riskju sinifikanti għas-saħħa tad-donatur bħal meta jkun hemm il-ħtieġa ta’ trattament minn qabel bi prodotti mediċinali, pereżempju fil-każ ta’ ooċiti, intervent mediku sabiex tinġabar is-sustanza, pereżempju fil-każ tal-mudullun jew ċelloli staminali tad-demm periferali, jew possibbiltà għad-donaturi li jagħtu ta’ spiss, pereżempju fil-każ tal-plażma. Peress li tipi differenti ta’ donazzjoni jimplikaw riskji differenti għad-donaturi, b’livelli differenti ta’ sinifikat, il-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi jenħtieġ li jkun proporzjonat għal dawk il-livelli ta’ riskju. Emenda 8 Proposta għal regolament Premessa 15 (15)  Dan ir-Regolament ma jżommx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti li jkunu kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe miżura bħal din. Jenħtieġ li miżuri protettivi aktar stretti stabbiliti mill-Istati Membri jkunu bbażati fuq l-evidenza u proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana, pereżempju bbażati fuq tħassib ġenerali dwar is-sikurezza u riskji korrispondenti fi Stat Membru jew riskji lokali speċifiċi. Jenħtieġ li dawn ma jiddiskriminawx kontra persuni fuq bażi tas-sess, tal-oriġini razzjali jew etnika, tar-reliġjon jew tat-twemmin, ta’ diżabbiltà, tal-età jew tal-orjentazzjoni sesswali, sakemm dik il-miżura jew l-applikazzjoni tagħha ma tkunx ġustifikata b’mod oġġettiv minn għan leġittimu, u l-mezzi sabiex jintlaħaq dak l-għan ikunu xierqa u neċessarji. (15)  Dan ir-Regolament ma jżommx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti li jkunu kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni u jkunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas. Jenħtieġ li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun wara li jiġu introdotti sabiex l-Istati Membri l-oħra jkunu jistgħu jiġu informati kif xieraq, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, dwar kwalunkwe miżura bħal din Jenħtieġ li miżuri protettivi aktar stretti stabbiliti mill-Istati Membri jkunu bbażati fuq l-evidenza u proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana, pereżempju bbażati fuq tħassib ġenerali dwar is-sikurezza u riskji korrispondenti fi Stat Membru jew riskji lokali speċifiċi. Jenħtieġ li dawn ma jiddiskriminawx kontra persuni fuq bażi tas-sess, tal-oriġini razzjali jew etnika, tar-reliġjon jew tat-twemmin, ta’ diżabilità, tal-età jew tal-orjentazzjoni sesswali, sakemm dik il-miżura jew l-applikazzjoni tagħha ma tkunx ġustifikata b’mod oġġettiv minn għan leġittimu, u abbażi ta’ evidenza xjentifika u l-mezzi sabiex jintlaħaq dak l-għan ikunu xierqa u neċessarji. Sabiex tiġi evitata kwalunkwe diskriminazzjoni, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-Istati Membri jirrapportaw lill-Kummissjoni kwalunkwe miżura bħal din li tista’ tikkostitwixxi diskriminazzjoni, b’mod partikolari peress li diversi Stati Membri implimentaw restrizzjonijiet kontra l-irġiel li jkollhom rapport sesswali ma’ rġiel oħra fil-proċeduri tad-donazzjoni tad-demm. Għalhekk jenħtieġ li l-Istati Membri jissostitwixxu l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi bbażati fuq l-orjentazzjoni sesswali jew l-identità tal-ġeneru bi kriterji ta’ skrinjar ibbażati fuq ir-riskju għad-donaturi kollha, irrispettivament mill-ġeneru jew l-orjentazzjoni sesswali tagħhom. Emenda 9 Proposta għal regolament Premessa 16 (16)  Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jinterferixxix mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tas-saħħa b’objettivi għajr il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHOs li tkun kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari leġiżlazzjoni dwar aspetti etiċi. Tali aspetti jirriżultaw minħabba l-oriġini umana tas-sustanzi, li tmiss ma’ diversi aspetti ta’ tħassib sensittiv u etiku għall-Istati Membri u għaċ-ċittadini, bħall-aċċess għal servizzi partikolari li jużaw is-SoHOs. Jenħtieġ li dan ir-Regolament lanqas ma jinterferixxi ma’ deċiżjonijiet ta’ natura etika meħudin mill-Istati Membri. Tali deċiżjonijiet etiċi jistgħu jikkonċernaw l-użu, jew il-limitazzjoni tal-użu, ta’ tipi speċifiċi ta’ SoHOs jew użi speċifiċi ta’ SoHOs, inklużi ċelloli riproduttivi u ċelloli staminali embrijonali. Meta Stat Membru jippermetti l-użu ta’ tali ċelloli, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika bis-sħiħ bil-ħsieb li jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità u li tiġi protetta s-saħħa umana. (16)  Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jinterferixxix mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tas-saħħa b’objettivi għajr il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHOs, meta tali leġiżlazzjoni tkun kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari leġiżlazzjoni dwar aspetti etiċi. Tali aspetti jirriżultaw minħabba l-oriġini umana tas-sustanzi, li tmiss ma’ diversi aspetti ta’ tħassib sensittiv u etiku għall-Istati Membri u għaċ-ċittadini, bħall-aċċess għal servizzi partikolari li jużaw is-SoHOs. Jenħtieġ li dan ir-Regolament lanqas ma jinterferixxi ma’ deċiżjonijiet ta’ natura etika meħudin mill-Istati Membri. Madankollu, jenħtieġ li d-deċiżjonijiet jaderixxu mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Tali deċiżjonijiet etiċi jistgħu jikkonċernaw l-użu, jew il-limitazzjoni tal-użu, ta’ tipi speċifiċi ta’ SoHOs jew użi speċifiċi ta’ SoHOs, inklużi ċelloli riproduttivi u ċelloli staminali embrijonali. Meta Stat Membru jippermetti l-użu ta’ tali ċelloli, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika bis-sħiħ bil-ħsieb li jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità u li tiġi protetta s-saħħa umana. Emenda 10 Proposta għal regolament Premessa 17 (17)  Dan ir-Regolament mhuwiex imfassal bil-ħsieb li jkopri r-riċerka li tuża s-SoHOs meta dik ir-riċerka ma tkunx tinvolvi applikazzjoni għall-ġisem uman, pereżempju riċerka in vitro jew riċerka fl-annimali. Madankollu, jenħtieġ li sustanzi umani użati fir-riċerka li jinvolvu studji li fihom jiġu applikati għall-ġisem uman jikkonformaw mar-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament. (17)  Dan ir-Regolament mhuwiex imfassal bil-ħsieb li jkopri r-riċerka li tuża s-SoHOs meta dik ir-riċerka ma tkunx tinvolvi applikazzjoni għall-ġisem uman, pereżempju riċerka in vitro jew riċerka fl-annimali, ħlief dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-donaturi. Madankollu, jenħtieġ li sustanzi umani użati fir-riċerka li jinvolvu studji li fihom jiġu applikati għall-ġisem uman jikkonformaw mar-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament. Emenda 11 Proposta għal regolament Premessa 18 (18)  Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, jenħtieġ li programmi li jippromwovu d-donazzjoni ta’ SoHOs ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur. Donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas ta’ SoHOs wkoll hija fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards tas-sikurezza għoljin għas-SoHOs u, għalhekk, għall-protezzjoni tas-saħħa umana. Huwa rikonoxxut ukoll, inkluż mill-Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa24, li filwaqt li jenħtieġ li jiġi evitat gwadann finanzjarju, jista’ jkun neċessarju wkoll li jiġi żgurat li d-donaturi ma jkunux finanzjarjament żvantaġġati mid-donazzjoni tagħhom. Għalhekk, il-kumpens għat-tneħħija ta’ kwalunkwe riskju bħal dan huwa aċċettabbli iżda qatt ma jenħtieġ li jikkostitwixxi inċentiv li jikkawża li donatur ikun diżonest meta jagħti l-istorja medika jew tal-imġiba tiegħu jew jagħti donazzjoni aktar ta’ spiss milli jkun permess, b’tali mod li joħloq riskji għas-saħħa tiegħu stess u għal dik tar-riċevituri prospettivi. Għalhekk, jenħtieġ li t-tali kumpens jiġi stabbilit mill-awtoritajiet nazzjonali, f’livell xieraq fl-Istat Membru tagħhom sabiex jintlaħqu t-tali objettivi. (18)  Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, jenħtieġ li programmi li jippromwovu d-donazzjoni ta’ SoHOs ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur. Jenħtieġ li din is-solidarjetà tinbena mil-livelli lokali u reġjonali sal-livelli nazzjonali u tal-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata l-awtonomija, tinfirex ir-responsabbiltà tad-donazzjoni b’mod ugwali fost il-popolazzjoni tal-Unjoni u jiġi żgurat li r-riċevituri jirċievu trattamenti xierqa. Donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas ta’ SoHOs wkoll hija fattur li jikkontribwixxi għal standards tas-sikurezza għoljin għas-SoHOs u, għalhekk, għall-protezzjoni tas-saħħa umana, u żżid il-fiduċja pubblika fis-sistemi ta’ donazzjoni. Huwa rikonoxxut ukoll, inkluż mill-Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa24, li filwaqt li jenħtieġ li jiġi evitat gwadannn finanzjarju, jista’ jkun aċċettabbli wkoll li jiġi żgurat li d-donaturi ma jkunux finanzjarjament żvantaġġati mid-donazzjoni tagħhom. Għalhekk, il-kumpens finanzjarjament newtrali għat-tneħħija ta’ kwalunkwe riskju bħal dan huwa aċċettabbli iżda jenħtieġ li qatt ma joħloq gwadann finanzjarju għad-donatur jew ikun inċentiv li jikkawża li donatur ikun diżonest meta jagħti l-istorja medika jew tal-imġiba tiegħu jew jagħti donazzjoni bi kwalunkwe mod li jista’ joħloq riskji, b’mod partikolari jagħti donazzjoni aktar ta’ spiss milli jkun permess, għas-saħħa tiegħu stess u għal dik tar-riċevituri prospettivi. Jenħtieġ li l-kumpens u r-rimborż taħt ebda ċirkostanza ma jservu ta’ inċentiv għar-reklutaġġ ta’ donaturi, jenħtieġ li ma jesponux lill-persuni vulnerabbli fis-soċjetà għal sfruttament u jenħtieġ li ma jwasslux għal kompetizzjoni fost l-entitajiet tas-SoHO għar-reklutaġġ ta’ donaturi. Għalhekk, jenħtieġ li t-tali kumpens ikun ibbażat fuq kriterji kwantifikabbli, pereżempju, iż-żmien mogħti għad-donazzjoni jew l-ispejjeż ipprovati, u kriterji trasparenti stabbiliti mill-awtoritajiet nazzjonali, f’livell ġustifikat u xieraq fl-Istat Membru tagħhom biex jiġi rrispettat il-prinċipju tan-newtralità finanzjarja. Jenħtieġ li l-kampanji u r-reklamar ta’ reklutaġġ ma jirreferu għall-ebda kumpens, sabiex jiġu evitati riskji għas-saħħa tad-donaturi jew għal dawk ta’ donaturi prospettivi. _________________ _________________ 24 Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Marzu 2018). Disponibbli fuq https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. 24 Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Marzu 2018). Disponibbli fuq https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a. Emenda 241 Proposta għal regolament Premessa 18a (ġdida) (18a)   Kif iddikjarat mill-Kumitat dwar il-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa24a, id-donaturi jenħtieġ li jkunu jistgħu jiġu kkumpensati għall-ispejjeż u t-telf kwantifikabbli tagħhom, kemm jekk finanzjarji kif ukoll jekk le, relatati ma’ donazzjoni. Fil-kalkolu ta’ tali kumpens, l-entitajiet tas-SoHOs jenħtieġ li jkunu jistgħu jqisu varjabbli mhux finanzjarji sabiex jiddeterminaw il-livell u l-forma xierqa ta’ kumpens li għandu jingħata lid-donaturi, dment li tali kumpens jikkonforma mal-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas stabbilit f’dan ir-Regolament. _________________ 24a Il-Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa, Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Gwida għall-implimentazzjoni tal-prinċipju tal-projbizzjoni tal-profitt relatat mal-ġisem tal-bniedem u partijiet minnu minn donaturi ħajjin jew mejtin), Marzu 2018. Disponibbli fuq: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a Emenda 12 Proposta għal regolament Premessa 19 (19)  Sabiex tinżamm il-fiduċja pubblika fil-programmi ta’ donazzjoni u ta’ użu tas-SoHOs, jenħtieġ li l-informazzjoni li tingħata lid-donaturi, lir-riċevituri jew lit-tobba prospettivi rigward l-użu u l-benefiċċji probabbli ta’ SoHOs partikolari jew ta’ preparati tas-SoHOs meta jiġu applikati lir-riċevituri tirrifletti b’mod akkurat l-evidenza xjentifika affidabbli. Jenħtieġ li din tiżgura li d-donaturi, jew il-familji tagħhom, ma jiġux soġġetti għal koerċizzjoni sabiex jagħmlu donazzjoni minħabba deskrizzjonijiet esaġerati tal-benefiċċji u l-pazjenti prospettivi ma jingħatawx tamiet foloz meta jieħdu deċiżjonijiet dwar l-għażliet tagħhom għat-trattament. Il-verifika tal-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ attivitajiet superviżorji hija ta’ importanza fundamentali sabiex jiġi żgurat li, madwar l-Unjoni, l-objettivi tar-Regolament jintlaħqu b’mod effettiv. Ir-responsabbiltà għall-infurzar ta’ dan ir-Regolament taqa’ taħt l-Istati Membri, li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jenħtieġ li jimmonitorjaw u jivverifikaw, billi jorganizzaw attivitajiet superviżorji, li r-rekwiżiti rilevanti tal-Unjoni jkunu rrispettati u infurzati b’mod effettiv. (19)  Sabiex tinżamm il-fiduċja pubblika fil-programmi ta’ donazzjoni u ta’ użu tas-SoHOs, jenħtieġ li l-informazzjoni li tingħata lid-donaturi, lir-riċevituri jew lit-tobba prospettivi rigward l-użu u l-benefiċċji probabbli ta’ SoHOs partikolari jew ta’ preparati tas-SoHOs meta jiġu applikati lir-riċevituri tirrifletti b’mod akkurat l-evidenza xjentifika affidabbli u taħt l-ebda ċirkostanza ma tattribwixxi jew timplika livelli ta’ sikurezza jew effikaċja li mhumiex appoġġjati minn metodi xjentifiċi. Jenħtieġ li din tiżgura li d-donaturi, jew il-familji tagħhom, ma jiġux soġġetti għal koerċizzjoni sabiex jagħmlu donazzjoni minħabba deskrizzjonijiet esaġerati tal-benefiċċji u r-riċevituri prospettivi ma jingħatawx tamiet foloz meta jieħdu deċiżjonijiet dwar l-għażliet tagħhom għat-trattament. Il-verifika tal-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ attivitajiet superviżorji hija ta’ importanza fundamentali sabiex jiġi żgurat li, madwar l-Unjoni, l-objettivi tar-Regolament jintlaħqu b’mod effettiv. Ir-responsabbiltà għall-infurzar ta’ dan ir-Regolament taqa’ taħt l-Istati Membri, li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jenħtieġ li jimmonitorjaw u jivverifikaw, billi jorganizzaw attivitajiet superviżorji, li r-rekwiżiti rilevanti tal-Unjoni jkunu rrispettati u infurzati b’mod effettiv. Emenda 13 Proposta għal regolament Premessa 20 (20)  Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinħatru mill-Istati Membri fl-oqsma kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Filwaqt li l-Istati Membri jinsabu fl-aħjar pożizzjoni sabiex jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kull qasam, pereżempju skont il-ġeografija, is-suġġett jew is-sustanza, jenħtieġ li jkunu meħtieġa wkoll jaħtru awtorità nazzjonali unika li tiżgura komunikazzjoni koordinata kif xieraq mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħrajn u mal-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs titqies l-istess bħall-awtorità kompetenti maħtura fl-Istati Membri fejn tinħatar awtorità kompetenti waħda biss. (20)  Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinħatru mill-Istati Membri fl-oqsma kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Filwaqt li l-Istati Membri jinsabu fl-aħjar pożizzjoni sabiex jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kull qasam, pereżempju skont il-ġeografija, is-suġġett jew is-sustanza, jenħtieġ li jkunu meħtieġa wkoll jaħtru awtorità nazzjonali indipendenti unika li tiżgura komunikazzjoni koordinata kif xieraq mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħrajn u mal-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs titqies l-istess bħall-awtorità kompetenti maħtura fl-Istati Membri fejn tinħatar awtorità kompetenti waħda biss. Jenħtieġ li l-lista tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kollha tas-SoHO tkun disponibbli għall-pubbliku. Emenda 14 Proposta għal regolament Premessa 21 (21)  Għat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji mmirati lejn il-verifika tal-applikazzjoni korretta tal-leġiżlazzjoni dwar is-SoHOs, jenħtieġ li l-Istati Membri jaħtru awtoritajiet kompetenti li jaġixxu b’mod indipendenti u imparzjali. Għalhekk, huwa importanti li l-funzjoni tas-sorveljanza tagħhom tkun separata u indipendenti mit-twettiq tal-attivitajiet tas-SoHOs. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħielsa minn influwenza politika mhux xierqa u minn interferenza mill-industrija li tista’ taffettwa l-imparzjalità operazzjonali tagħhom. (21)  Għat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji mmirati lejn il-verifika tal-applikazzjoni korretta tal-leġiżlazzjoni dwar is-SoHOs, jenħtieġ li l-Istati Membri jaħtru awtoritajiet kompetenti li jaġixxu b’mod indipendenti u imparzjali. Għalhekk, huwa importanti li l-funzjoni tas-sorveljanza tagħhom tkun separata u indipendenti mit-twettiq tal-attivitajiet tas-SoHOs. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħielsa minn influwenza politika mhux xierqa u minn interferenza mill-industrija jew minn atturi oħra li tista’ taffettwa l-imparzjalità operazzjonali tagħhom. Emenda 15 Proposta għal regolament Premessa 24 (24)  Meta jkun hemm dubju dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, prodott jew attività partikolari skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkonsultaw mal-awtoritajiet rilevanti responsabbli għal oqfsa regolatorji rilevanti oħrajn, jiġifieri prodotti mediċinali, apparati mediċi, organi jew ikel, bl-għan li jiġu żgurati proċeduri koerenti għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs bl-eżitu tal-konsultazzjonijiet tagħhom. Meta jintużaw SoHOs jew preparati tas-SoHOs għall-manifattura ta’ prodotti rregolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkooperaw mal-awtoritajiet rilevanti fit-territorju tagħhom. Jenħtieġ li din il-kooperazzjoni jkollha l-għan li tilħaq approċċ miftiehem għal kwalunkwe komunikazzjoni sussegwenti bejn l-awtoritajiet responsabbli għal SoHOs u għas-setturi rilevanti l-oħrajn, kif meħtieġ, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni u tal-monitoraġġ tas-SoHOs jew tal-prodott manifatturat minn SoHOs. Fil-prinċipju, jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività. Madankollu, sabiex jiġu żgurati deċiżjonijiet konsistenti madwar l-Istati Membri kollha fir-rigward ta’ każijiet ambigwi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba debitament sostanzjata ta’ Stat Membru, tiddeċiedi dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza partikolari, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament. (24)  Meta jkun hemm dubju dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, prodott jew attività partikolari skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkonsultaw l-awtoritajiet rilevanti responsabbli għal oqfsa regolatorji rilevanti oħrajn, jiġifieri prodotti mediċinali, terapiji avvanzati, apparati mediċi, organi jew ikel, u l-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs (SCB), bil-għan li jiġu żgurati proċeduri koerenti għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-SCB bl-eżitu tal-konsultazzjonijiet tagħhom u jippreżentawlu talba għall-opinjoni tiegħu dwar l-istatus regolatorju tas-sustanza. Meta jintużaw SoHOs jew preparati tas-SoHOs għall-manifattura ta’ prodotti rregolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkooperaw mal-awtoritajiet rilevanti fit-territorju tagħhom. Jenħtieġ li din il-kooperazzjoni jkollha l-għan li tilħaq approċċ miftiehem għal kwalunkwe komunikazzjoni sussegwenti bejn l-awtoritajiet responsabbli għal SoHOs u għas-setturi rilevanti l-oħrajn, kif meħtieġ, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni u tal-monitoraġġ tas-SoHOs jew tal-prodott manifatturat minn SoHOs. L-Istati Membri jenħtieġ li jirrispettaw l-opinjoni tal-SCB dwar l-istatus regolatorju tas-sustanzi. Madankollu, sabiex jiġu żgurati deċiżjonijiet konsistenti madwar l-Istati Membri kollha fir-rigward ta’ każijiet ambigwi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba debitament sostanzjata ta’ Stat Membru jew tal-SCB, tiddeċiedi dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza partikolari, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament. Emenda 16 Proposta għal regolament Premessa 26 (26)  Jenħtieġ li l-esperti tal-Kummissjoni jkunu jistgħu jwettqu kontrolli, inklużi awditi, fl-Istati Membri sabiex jivverifikaw l-applikazzjoni effettiva tar-rekwiżiti rilevanti tal-awtoritajiet kompetenti u tas-sistemi ta’ attività superviżorja. Jenħtieġ li l-kontrolli tal-Kummissjoni jservu wkoll għall-investigazzjoni u għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar il-prattiki tal-infurzar, jew dwar problemi, emerġenzi u żviluppi ġodda fl-Istati Membri. Jenħtieġ li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu minn membri tal-persunal indipendenti, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess, u b’mod partikolari li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’ taffettwa, direttament jew indirettament, il-ħila tagħhom li jwettqu d-dmirijiet professjonali tagħhom b’mod imparzjali. (26)  Jenħtieġ li l-esperti tal-Kummissjoni jkollhom l-esperjenza u l-għarfien meħtieġa biex ikunu jistgħu jwettqu kontrolli, inklużi awditi, fl-Istati Membri sabiex jivverifikaw l-applikazzjoni effettiva tar-rekwiżiti rilevanti tal-awtoritajiet kompetenti u tas-sistemi ta’ attività superviżorja. Jenħtieġ li l-kontrolli tal-Kummissjoni jservu wkoll għall-investigazzjoni u għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar il-prattiki tal-infurzar, jew dwar problemi, emerġenzi u żviluppi ġodda fl-Istati Membri. Jenħtieġ li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu minn membri tal-persunal indipendenti, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess, u b’mod partikolari li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’ taffettwa, direttament jew indirettament, il-ħila tagħhom li jwettqu d-dmirijiet professjonali tagħhom b’mod imparzjali. Emenda 17 Proposta għal regolament Premessa 27 (27)  Peress li l-preparati tas-SoHOs huma soġġetti għal sensiela ta’ attivitajiet tas-SoHOs qabel ir-rilaxx u d-distribuzzjoni tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jivvalutaw u jawtorizzaw il-preparati tas-SoHOs sabiex jivverifikaw li jinkiseb livell għoli ta’ sikurezza, ta’ kwalità u ta’ effikaċja b’mod konsistenti bl-applikazzjoni ta’ dik is-sensiela speċifika ta’ attivitajiet, imwettqa b’dak il-mod speċifiku. Meta s-SoHOs jitħejjew b’metodi ta’ ġbir, ta’ ttestjar jew ta’ proċessar żviluppati u vvalidati ġodda, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni għad-dimostrazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja fir-riċevituri permezz ta’ rekwiżiti għall-ġbir u għar-rieżami tad-data dwar l-eżitu kliniku. Il-firxa ta’ tali data meħtieġa dwar l-eżitu kliniku jenħtieġ li tikkorrelata mal-livell ta’ riskju assoċjat mal-attivitajiet imwettqa għal dak il-preparat tas-SoHOs u l-użu tiegħu. Meta preparat ġdid jew modifikat ta’ SoHOs joħloq riskji negliġibbli għar-riċevituri (jew għall-ulied fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita medikament), jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ rapportar dwar il-viġilanza previsti f’dan ir-Regolament jkunu adegwati sabiex juru s-sikurezza u l-kwalità. Jenħtieġ li dan japplika għal preparati tas-SoHOs stabbiliti sew li jiġu introdotti f’entità ġdida tas-SoHOs iżda li ntwera b’mod robust li huma sikuri u effettivi permezz tal-użu tagħhom f’entitajiet oħrajn. (27)  Peress li l-preparati tas-SoHOs huma soġġetti għal sensiela ta’ attivitajiet tas-SoHOs qabel ir-rilaxx, id-distribuzzjoni u l-ħruġ tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jivvalutaw u jawtorizzaw il-preparati tas-SoHOs sabiex jivverifikaw li jinkiseb livell għoli ta’ sikurezza, ta’ kwalità u ta’ effikaċja b’mod konsistenti bl-applikazzjoni ta’ dik is-sensiela speċifika ta’ attivitajiet, imwettqa b’dak il-mod speċifiku. Meta s-SoHOs jitħejjew b’metodi ta’ ġbir, ta’ ttestjar jew ta’ proċessar żviluppati u vvalidati ġodda, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni għad-dimostrazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja fir-riċevituri permezz ta’ rekwiżiti għall-ġbir u għar-rieżami tad-data dwar l-eżitu kliniku. Il-firxa ta’ tali data meħtieġa dwar l-eżitu kliniku jenħtieġ li tikkorrelata mal-livell ta’ riskju assoċjat mal-attivitajiet imwettqa għal dak il-preparat tas-SoHOs u l-użu tiegħu. Meta preparat ġdid jew modifikat ta’ SoHOs joħloq riskji negliġibbli għar-riċevituri (jew għall-ulied fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita medikament), jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ rapportar dwar il-viġilanza previsti f’dan ir-Regolament jkunu adegwati sabiex juru s-sikurezza u l-kwalità. Jenħtieġ li dan japplika għal preparati tas-SoHOs stabbiliti sew li jiġu introdotti f’entità ġdida tas-SoHOs iżda li ntwera b’mod robust li huma sikuri u effettivi permezz tal-użu tagħhom f’entitajiet oħrajn. Emenda 18 Proposta għal regolament Premessa 28 (28)  Fir-rigward tal-preparati tas-SoHOs li jippreżentaw ċertu livell ta’ riskju (baxx, moderat jew għoli), jenħtieġ li l-applikant jipproponi pjan għall-monitoraġġ tal-eżiti kliniċi li jenħtieġ li jissodisfa rekwiżiti differenti xierqa għar-riskju indikat. L-aktar gwida aġġornata tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM, Direttorat tal-Kunsill tal-Ewropa), jenħtieġ li titqies rilevanti fit-tfassil ta’ studji kliniċi ta’ segwitu proporzjonati fil-firxa u fil-kumplessità għal-livell ta’ riskju identifikat tal-preparat tas-SoHOs. Fil-każ ta’ riskju baxx, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza kontinwa, jenħtieġ li l-applikant jorganizza segwitu kliniku proattiv għal numru definit ta’ pazjenti. Għal riskju moderat u għoli, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza u s-segwitu kliniku, jenħtieġ li l-applikant jipproponi studji ta’ investigazzjoni klinika bil-monitoraġġ ta’ punti tat-tmiem kliniċi definiti minn qabel. F’każ ta’ riskju għoli, jenħtieġ li dawn jinkludu tqabbil ma’ trattamenti standard, idealment fi studju bis-suġġetti allokati lill-gruppi tat-test u tal-kontroll b’mod aleatorju. Jenħtieġ li l-awtorità kompetenti tapprova l-pjanijiet qabel ma jiġu implimentati u jenħtieġ li tivvaluta d-data tal-eżitu bħala parti minn awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs. (28)  L-applikanti li jitolbu awtorizzazzjoni għal preparat tas-SoHOs jenħtieġ li jużaw il-metodoloġiji Euro GTP II jew għodod ekwivalenti biex jivvalutaw il-livell ta’ riskju tal-preparat tas-SoHOs tagħhom. L-applikanti jenħtieġ li jikkondividu r-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskju mal-awtoritajiet kompetenti meta jitolbu awtorizzazzjoni. Fir-rigward tal-preparati tas-SoHOs li jippreżentaw ċertu livell ta’ riskju (baxx, moderat jew għoli), jenħtieġ li l-applikant jipproponi pjan għall-monitoraġġ tal-eżiti kliniċi li jenħtieġ li jissodisfa rekwiżiti differenti xierqa għar-riskju indikat. L-aktar gwida aġġornata tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM, Direttorat tal-Kunsill tal-Ewropa), jenħtieġ li titqies rilevanti fit-tfassil ta’ studji kliniċi ta’ segwitu proporzjonati fil-firxa u fil-kumplessità għal-livell ta’ riskju identifikat tal-preparat tas-SoHOs. Fil-każ ta’ riskju baxx, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza kontinwa, jenħtieġ li l-applikant jorganizza segwitu kliniku proattiv għal numru definit ta’ pazjenti. Għal riskju moderat u għoli, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza u s-segwitu kliniku, jenħtieġ li l-applikant jipproponi studji ta’ investigazzjoni klinika bil-monitoraġġ ta’ punti tat-tmiem kliniċi definiti minn qabel. F’każ ta’ riskju għoli, jenħtieġ li dawn jinkludu tqabbil ma’ trattamenti standard, idealment fi studju bis-suġġetti allokati lill-gruppi tat-test u tal-kontroll b’mod aleatorju, skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014. Meta t-trattament standard jew il-grupp tal-kontroll ikun ibbażat fuq prodotti mediċinali, l-istudji jenħtieġ li jitqiesu bħala provi kliniċi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014 u kif irregolat minnu. Jenħtieġ li l-awtorità kompetenti tapprova l-pjanijiet qabel ma jiġu implimentati u jenħtieġ li tivvaluta d-data tal-eżitu bħala parti minn awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs. Emenda 19 Proposta għal regolament Premessa 28a (ġdida) (28a)   L-entitajiet tas-SoHOs jenħtieġ li jitolbu l-approvazzjoni għall-istudji kliniċi bis-SoHOs mill-awtoritajiet kompetenti, kemm fil-kuntest tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni ta’ trattament ġdid b’SoHOs kif ukoll fit-tqabbil ta’ trattamenti awtorizzati minn qabel. Fi studji kliniċi bis-SoHOs, id-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tal-pazjenti jenħtieġ li dejjem ikunu l-prijorità u l-istudju kliniku jenħtieġ li jitfassal b’mod li jwassal għal data u konklużjonijiet affidabbli u robusti. Emenda 20 Proposta għal regolament Premessa 29 (29)  Fl-interess tal-effiċjenza, jenħtieġ li jkun permess li jitwettqu studji dwar l-eżitu kliniku bl-użu tal-qafas stabbilit fis-settur farmaċewtiku għall-provi kliniċi, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill25, meta l-operaturi jkunu jixtiequ jagħmlu dan. Filwaqt li l-applikanti jistgħu jagħżlu li jirreġistraw id-data klinika ġġenerata matul il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku huma stess, jenħtieġ li jkunu permessi wkoll li jużaw ir-reġistri tad-data klinika eżistenti bħala mezz ta’ tali reġistrazzjoni meta dawk ir-reġistri jkunu ġew verifikati mill-awtorità kompetenti, jew ikunu ċċertifikati minn istituzzjoni esterna, f’termini tal-affidabbiltà tal-proċeduri ta’ ġestjoni tad-data tagħhom. (29)  Fl-interess tal-effiċjenza, jenħtieġ li jkun permess li jitwettqu studji dwar l-eżitu kliniku bl-użu tal-qafas stabbilit fis-settur farmaċewtiku għall-provi kliniċi, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill25, meta l-operaturi jkunu jixtiequ jagħmlu dan. L-impenn li jiġu ppubblikati r-riżultati kliniċi miksuba jenħtieġ li jkun rekwiżit obbligatorju għall-istudji kliniċi bis-SoHOs. Filwaqt li l-applikanti jistgħu jagħżlu li jirreġistraw id-data klinika ġġenerata matul l-istudji kliniċi huma stess, jenħtieġ li jkunu permessi wkoll li jużaw ir-reġistri tad-data klinika eżistenti bħala mezz ta’ tali reġistrazzjoni meta dawk ir-reġistri jkunu ġew verifikati mill-awtorità kompetenti, jew ikunu ċċertifikati minn istituzzjoni esterna, f’termini tal-affidabbiltà tal-proċeduri ta’ ġestjoni tad-data tagħhom. L-eżistenza ta’ reġistru tal-istudji kliniċi bis-SoHOs fil-livell tal-Unjoni hija kruċjali biex tiffaċilita l-parteċipazzjoni tal-pazjenti fl-istudji kliniċi, biex tagħti spinta lill-provi kliniċi f’ħafna ċentri u biex trawwem kollaborazzjoni bil-għan li jiġu ġġenerati riżultati u konklużjonijiet aktar robusti, u biex tagħmel dan l-għarfien iġġenerat disponibbli għal riċerkaturi oħra, professjonisti tal-kura tas-saħħa, parteċipanti nfushom u l-pubbliku ġenerali. _________________ _________________ 25 Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1). 25 Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1). Emenda 21 Proposta għal regolament Premessa 30 (30)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-innovazzjoni u jitnaqqas il-piż amministrattiv, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkondividu ma’ xulxin informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparati ġodda tas-SoHOs u l-evidenza użata għal tali awtorizzazzjonijiet, inkluż għall-validazzjoni ta’ apparati mediċi ċċertifikati użati għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin jew għall-applikazzjoni ta’ SoHOs għall-pazjenti. Tali kondiviżjoni tista’ tippermetti lill-awtoritajiet jaċċettaw awtorizzazzjonijiet preċedenti mogħtijin lil entitajiet oħrajn, inkluż fi Stati Membri oħra u b’hekk jitnaqqsu b’mod sinifikanti r-rekwiżiti sabiex tiġi ġġenerata evidenza. (30)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-innovazzjoni u jitnaqqas il-piż amministrattiv, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkondividu ma’ xulxin informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparati ġodda tas-SoHOs u l-evidenza użata għal tali awtorizzazzjonijiet, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, inkluż għall-validazzjoni ta’ apparati mediċi ċċertifikati użati għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin jew għall-applikazzjoni ta’ SoHOs għall-pazjenti. Tali kondiviżjoni tista’ tippermetti lill-awtoritajiet jaċċettaw awtorizzazzjonijiet preċedenti mogħtijin lil entitajiet oħrajn, inkluż fi Stati Membri oħra u b’hekk jitnaqqsu b’mod sinifikanti r-rekwiżiti sabiex tiġi ġġenerata evidenza. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkondividu wkoll ma’ xulxin informazzjoni dwar l-istudji kliniċi bis-SoHOs, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. Emenda 22 Proposta għal regolament Premessa 32 (32)  Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jirrieżaminaw l-entitajiet tas-SoHOs reġistrati fit-territorju tagħhom u jiżguraw li dawk l-entitajiet li jwettqu kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin tas-SoHOs jiġu spezzjonati u awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHOs qabel ma jibdew dawk l-attivitajiet. L-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs jenħtieġ li tirreferi għall-entità ġuridika, anki meta stabbiliment wieħed tas-SoHOs ikollu ħafna siti fiżiċi. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkunsidraw l-impatt fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità u fuq l-effikaċja tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin f’entitajiet tas-SoHOs li ma jissodisfawx id-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs u jiddeċiedu jekk jenħtieġx li entitajiet partikolari jkunu soġġetti għal awtorizzazzjonijiet ta’ stabbiliment minħabba r-riskju jew l-iskala assoċjata mal-attivitajiet tagħhom. Bl-istess mod, l-entitajiet tas-SoHOs li għandhom rekord batut f’termini ta’ konformità mar-rapportar jew ma’ obbligi oħrajn jistgħu jkunu kandidati xierqa għall-awtorizzazzjoni bħala stabbilimenti tas-SoHOs. (32)  Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jirrieżaminaw perjodikament l-entitajiet tas-SoHOs reġistrati fit-territorju tagħhom u jiżguraw li dawk l-entitajiet li jwettqu kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin tas-SoHOs jiġu spezzjonati u awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHOs qabel ma jibdew dawk l-attivitajiet. L-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs jenħtieġ li tirreferi għall-entità ġuridika, anki meta stabbiliment wieħed tas-SoHOs ikollu ħafna siti fiżiċi. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkunsidraw l-impatt fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità u fuq l-effikaċja tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin f’entitajiet tas-SoHOs li ma jissodisfawx id-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs u jiddeċiedu jekk jenħtieġx li entitajiet partikolari jkunu soġġetti għal awtorizzazzjonijiet ta’ stabbiliment minħabba r-riskju jew l-iskala assoċjata mal-attivitajiet tagħhom. Bl-istess mod, l-entitajiet tas-SoHOs li għandhom rekord batut f’termini ta’ konformità mar-rapportar jew ma’ obbligi oħrajn jistgħu jkunu kandidati xierqa għall-awtorizzazzjoni bħala stabbilimenti tas-SoHOs. Emenda 23 Proposta għal regolament Premessa 33 (33)  Fir-rigward tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi ġerarkija tar-regoli għall-implimentazzjoni tagħhom. Hekk kif ir-riskji u t-teknoloġiji jinbidlu, jenħtieġ li din il-ġerarkija ta’ regoli tiffaċilita adozzjoni effiċjenti u reattiva tal-linji gwida l-aktar aġġornati għall-implimentazzjoni tal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament. Bħala parti minn dik il-ġerarkija, fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiddeskrivi proċeduri partikolari li għandhom jiġu applikati u segwiti sabiex jiġu ssodisfati l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament, skont il-linji gwida taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-EDQM jenħtieġ li jitqiesu bħala mezz kif tintwera l-konformità mal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. Jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHOs jitħallew isegwu linji gwida oħrajn, dment li jkun intwera li dawk il-linji gwida l-oħrajn jiksbu l-istess livell ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. F’każijiet ta’ kwistjonijiet tekniċi dettaljati li għalihom la l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u lanqas l-ECDC u l-EDQM ma jkunu definixxew linja gwida jew regola teknika, jenħtieġ li l-operaturi japplikaw regola ddefinita lokalment li tkun konformi mal-linji gwida u mal-evidenza xjentifika rilevanti rikonoxxuti internazzjonalment u li tkun xierqa sabiex jittaffa kwalunkwe riskju identifikat. (33)  Fir-rigward tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi ġerarkija tar-regoli għall-implimentazzjoni tagħhom. Hekk kif ir-riskji u t-teknoloġiji jinbidlu, jenħtieġ li din il-ġerarkija ta’ regoli tiffaċilita adozzjoni effiċjenti u reattiva tal-linji gwida l-aktar aġġornati bbażati fuq evidenza xjentifika għall-implimentazzjoni tal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament. Bħala parti minn dik il-ġerarkija, fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiddeskrivi proċeduri partikolari li għandhom jiġu applikati u segwiti sabiex jiġu ssodisfati l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament, skont il-linji gwida taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-EDQM jenħtieġ li jitqiesu bħala mezz kif tintwera l-konformità mal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jiddeċiedu li l-entitajiet tas-SoHOs jitħallew isegwu linji gwida rikonoxxuti oħrajn, dment li tali linji gwida jkunu bbażati fuq l-aktar evidenza xjentifika aġġornata u jiksbu l-istess livell ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu involuti kemm fl-abbozzar ta’ dawk il-linji gwida kif ukoll fil-votazzjoni fuqhom u jenħtieġ li jsegwu proċess trasparenti ta’ konsultazzjoni ma’ awtoritajiet u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra tal-UE. Jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHOs jitħallew isegwu linji gwida oħrajn, dment li jkun intwera li dawk il-linji gwida l-oħrajn ikunu bbażati fuq l-aktar evidenza xjentifika aġġornata u jiksbu l-istess livell ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. F’każijiet ta’ kwistjonijiet tekniċi dettaljati li għalihom la l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u lanqas l-ECDC u l-EDQM ma jkunu definixxew linja gwida jew regola teknika, jenħtieġ li l-operaturi japplikaw regola ddefinita lokalment li tkun konformi mal-linji gwida u mal-evidenza xjentifika rilevanti rikonoxxuti internazzjonalment u li tkun xierqa sabiex jittaffa kwalunkwe riskju identifikat. Meta jkunu qed jiġu vvalutati l-gwidi xjentifiċi, huwa importanti li l-Kummissjoni, l-ECDC, u l-EDQM jinvolvu gruppi xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti eżistenti. Emenda 24 Proposta għal regolament Premessa 35 (35)  L-EDQM huwa parti strutturali tal-Kunsill tal-Ewropa li jaħdem skont il-Ftehim Parzjali dwar il-Farmakopea Ewropea. It-test tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Farmakopea Ewropea (ETS Nru 050), aċċettat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE26, huwa meqjus bħala t-test tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea. L-Istati Membri tal-Kunsill tal-Ewropa li ffirmaw u rratifikaw il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea huma l-Istati membri tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea u, għalhekk, huma l-membri tal-korpi intergovernattivi li jaħdmu fil-qafas ta’ dan il-ftehim parzjali, inklużi fost l-oħrajn: il-Kummissjoni tal-Farmakopea Ewropea, il-Kumitat Ewropew dwar it-Trapjant tal-Organi (CD-P-TO), il-Kumitat Ewropew dwar it-Trasfużjoni tad-Demm (CD-P-TS) u l-Kumitat Ewropew dwar il-Farmaċewtiċi u l-Kura Farmaċewtika (CD-P-PH). Il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea ġiet iffirmata u rratifikata mill-Unjoni Ewropea u mill-Istati Membri kollha tagħha, li kollha huma rrappreżentati fil-korpi intergovernattivi tagħhom. F’dan il-kuntest, il-ħidma tal-EDQM dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza u l-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti għall-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament. Il-linji gwida jindirizzaw kwistjonijiet ta’ kwalità u ta’ sikurezza lil hinn mir-riskji tat-trażmissjoni tal-mard komunikabbli, bħall-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-kanċer u ta’ mard ieħor li ma jitteħidx u l-assigurazzjoni tas-sikurezza u tal-kwalità matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li dawk il-linji gwida jintużaw bħala wieħed mill-mezzi sabiex jiġu implimentati l-istandards tekniċi previsti f’dan ir-Regolament. (35)  L-EDQM huwa parti strutturali tal-Kunsill tal-Ewropa li jaħdem skont il-Ftehim Parzjali dwar il-Farmakopea Ewropea. It-test tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Farmakopea Ewropea (ETS Nru 050), aċċettat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE26, huwa meqjus bħala t-test tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea. L-Istati Membri tal-Kunsill tal-Ewropa li ffirmaw u rratifikaw il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea huma wkoll Stati Membri tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea u, għalhekk, huma l-membri tal-korpi intergovernattivi li jaħdmu fil-qafas ta’ dan il-ftehim parzjali, inklużi fost l-oħrajn: il-Kummissjoni tal-Farmakopea Ewropea, il-Kumitat Ewropew dwar it-Trapjant tal-Organi (CD-P-TO), il-Kumitat Ewropew dwar it-Trasfużjoni tad-Demm (CD-P-TS) u l-Kumitat Ewropew dwar il-Farmaċewtiċi u l-Kura Farmaċewtika (CD-P-PH). Il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea ġiet iffirmata u rratifikata mill-Unjoni Ewropea u mill-Istati Membri kollha tagħha, li kollha huma rrappreżentati fil-korpi intergovernattivi tagħhom. F’dan il-kuntest, il-ħidma tal-EDQM dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza u l-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti għall-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament, mingħajr preġudizzju għall-awtonomija legali tal-Unjoni. Il-linji gwida jindirizzaw kwistjonijiet ta’ kwalità u ta’ sikurezza lil hinn mir-riskji tat-trażmissjoni tal-mard komunikabbli, bħall-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-kanċer u ta’ mard ieħor li ma jitteħidx u l-assigurazzjoni tas-sikurezza u tal-kwalità matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li dawk il-linji gwida jintużaw bħala wieħed mill-mezzi sabiex jiġu implimentati l-istandards tekniċi previsti f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi wkoll memorandum ta’ qbil mal-EDQM relatat ma’ trasparenza tas-sħubija u r-riżultati, u r-regoli dwar il-kunflitt ta’ interess għall-esperti u l-partijiet ikkonċernati involuti fl-abbozzar tal-linji gwida tal-EDQM. Tali kooperazzjoni jenħtieġ li tkun mingħajr preġudizzju għall-awtonomija tad-dritt tal-Unjoni u jenħtieġ li tqis il-prinċipji tal-Unjoni dwar it-trasparenza u l-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati. _________________ _________________ 26 Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE tas-16 ta’ Ġunju 1994 li taċċetta, għan-nom tal-Komunità Ewropea, il-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Pharmacopea Ewropea (ĠU L 158, 25.6.1994, p. 17). 26 Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE tas-16 ta’ Ġunju 1994 li taċċetta, għan-nom tal-Komunità Ewropea, il-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Pharmacopea Ewropea (ĠU L 158, 25.6.1994, p. 17). Emenda 25 Proposta għal regolament Premessa 36 (36)  L-ECDC, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill27, huwa aġenzija tal-Unjoni li għandha l-missjoni li ssaħħaħ id-difiża tal-Ewropa kontra l-mard komunikabbli. Il-ħidma tal-ECDC dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza u l-kwalità tas-SoHOs minn perspettiva ta’ theddid ta’ mard komunikabbli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti fil-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, l-ECDC stabbilixxa network ta’ esperti għas-Sikurezza Mikrobika tas-SoHOs, li jiżgura l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti dwar ir-relazzjonijiet tal-ECDC mal-Istati Membri tal-Unjoni u mal-Istati Membri taż-ŻEE ddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 851/2004, rigward il-kollaborazzjoni strateġika u operazzjonali dwar kwistjonijiet tekniċi u xjentifiċi, is-sorveljanza, ir-risponsi għat-theddid għas-saħħa, l-opinjonijiet xjentifiċi, l-assistenza xjentifika u teknika, il-ġbir tad-data, l-identifikazzjoni ta’ theddid emerġenti għas-saħħa, u kampanji ta’ informazzjoni pubblika relatati mas-sikurezza tas-SoHOs. Jenħtieġ li dan in-network ta’ esperti tas-SoHOs jipprovdi informazzjoni jew pariri fir-rigward ta’ tifqigħat rilevanti ta’ mard komunikabbli, b’mod partikolari fir-rigward tal-eliġibbiltà u tal-ittestjar tad-donaturi u tal-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi serji li jinvolvu trażmissjoni suspettata ta’ marda komunikabbli. (36)  L-ECDC, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill27, huwa aġenzija tal-Unjoni li għandha l-missjoni li ssaħħaħ id-difiża tal-Ewropa kontra l-mard komunikabbli. Il-ħidma tal-ECDC dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza, il-kwalità u s-sostenibbiltà tas-SoHOs minn perspettiva ta’ theddid ta’ mard komunikabbli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti fil-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, l-ECDC stabbilixxa network ta’ esperti għas-Sikurezza Mikrobika tas-SoHOs, li jiżgura l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti dwar ir-relazzjonijiet tal-ECDC mal-Istati Membri tal-Unjoni u mal-Istati Membri taż-ŻEE ddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 851/2004, rigward il-kollaborazzjoni strateġika u operazzjonali trasparenti dwar kwistjonijiet tekniċi u xjentifiċi, is-sorveljanza, ir-risponsi għat-theddid għas-saħħa, l-opinjonijiet xjentifiċi, l-assistenza xjentifika u teknika, il-ġbir tad-data, l-identifikazzjoni ta’ theddid emerġenti għas-saħħa, u kampanji ta’ informazzjoni pubblika relatati mas-sikurezza tas-SoHOs. Jenħtieġ li dan in-network ta’ esperti tas-SoHOs jipprovdi informazzjoni jew pariri fir-rigward ta’ tifqigħat rilevanti ta’ mard komunikabbli, inklużi dawk aggravati mit-tibdil fil-klima, b’mod partikolari fir-rigward tal-eliġibbiltà u tal-ittestjar tad-donaturi u tal-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi serji li jinvolvu trażmissjoni suspettata ta’ marda komunikabbli. _________________ _________________ 27 Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1). 27 Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1). Emenda 26 Proposta għal regolament Premessa 37 (37)  Huwa neċessarju li jiġu promossi kampanji ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni dwar l-importanza tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-għan ta’ dawn il-kampanji jkun li jgħinu liċ-ċittadini Ewropej jiddeċiedu jekk isirux donaturi matul ħajjithom u jgħarrfu lill-familji jew lir-rappreżentanti legali tagħhom dwar ix-xewqat tagħhom rigward id-donazzjoni wara l-mewt. Billi hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ SoHOs għal trattamenti mediċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jippromwovu d-donazzjoni ta’ SoHOs, inkluża l-plażma, ta’ kwalità għolja u sikuri, sabiex b’hekk tiżdied ukoll l-awtosuffiċjenza fl-Unjoni. L-Istati Membri huma mħeġġa wkoll jieħdu passi sabiex iħeġġu l-involviment qawwi tas-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ fil-forniment ta’ servizzi tas-SoHOs, b’mod partikolari għal SoHOs kritiċi u r-riċerka u l-iżvilupp relatati. (37)  Huwa neċessarju u ta’ benefiċċju għall-partijiet kollha li jippromwovu kampanji ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni dwar l-importanza tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-għan ta’ dawn il-kampanji jkun li jiżguraw l-aktar bażi wiesgħa possibbli ta’ donaturi, bil-ħsieb li tiġi żgurata sistema ta’ provvista aktar reżiljenti, u li jgħinu liċ-ċittadini Ewropej jiddeċiedu jekk isirux donaturi matul ħajjithom u jgħarrfu lill-familji jew lir-rappreżentanti legali tagħhom dwar ix-xewqat tagħhom rigward id-donazzjoni wara l-mewt. Billi hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ SoHOs għal trattamenti mediċi u l-aċċess ugwali għalihom, jenħtieġ li l-Istati Membri u l-Unjoni jappoġġjaw l-istabbiliment ta’ faċilitajiet ta’ donazzjoni pubblika u jippromwovu d-donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas ta’ SoHOs ta’ kwalità għolja u sikuri bil-ħsieb li tiżdied il-kapaċità tal-ġbir u l-awtonomija fl-Unjoni. L-Istati Membri huma mħeġġa wkoll jieħdu passi sabiex iħeġġu l-involviment qawwi tas-setturi rilevanti kollha, b’mod partikolari s-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ, fil-forniment ta’ servizzi tas-SoHOs, b’mod partikolari għal SoHOs kritiċi u r-riċerka u l-iżvilupp relatati. Emenda 27 Proposta għal regolament Premessa 37a (ġdida) (37a)   Il-pandemija tal-COVID-19 tista’ titqies bħala waħda mill-akbar kriżijiet tas-saħħa li jaffettwaw lill-Ewropa. Din kellha effetti negattivi fuq ir-reżiljenza tal-bażi tad-donaturi f’xi pajjiżi li s-sistemi ta’ ġbir tagħhom jiddependu fuq għadd żgħir ta’ donaturi li jagħmlu donazzjonijiet bi frekwenza ogħla minn bnadi oħra. Din il-kriżi enfasizzat il-vulnerabbiltajiet tal-Unjoni f’aspetti differenti ħafna, li jvarjaw min-nuqqas ta’ koordinazzjoni bejn l-Istati Membri, li hija essenzjali biex jiġu indirizzati sitwazzjonijiet bħal dawn, għad-dipendenza qawwija tal-Unjoni fuq pajjiżi terzi għall-produzzjoni u l-provvista ta’ materja prima u sustanzi attivi meħtieġa għall-iżvilupp ta’ trattamenti mediċi. Fil-każ tas-SoHOs, il-pandemija naqqset b’mod drastiku n-numru ta’ donaturi u esportazzjonijiet minn pajjiżi terzi, u b’hekk poġġiet lill-Unjoni f’sitwazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ ċerti SoHOs u lill-pazjenti f’riskju serju minħabba nuqqas ta’ trattamenti xierqa. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-inizjattivi għal Unjoni Ewropa tas-Saħħa b’saħħitha jaħdmu favur l-awtonomija Ewropea, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ SoHOs u l-kapaċità li jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ nuqqasijiet, speċjalment fil-każ tas-SoHOs maħsuba għal użu terapewtiku. It-tagħlimiet meħuda u l-miżuri sussegwenti li ttieħdu fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li jservu bħala referenza għall-prevenzjoni, l-identifikazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kriżijiet tas-saħħa futuri. Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a jistabbilixxi l-linji gwida li għandhom jiġu segwiti għal dak l-għan. Sabiex tiżdied l-awtonomija Ewropea f’termini ta’ SoHOs, l-Istati Membri jenħtieġ li jiġu mħeġġa jżidu l-kapaċità tal-ġbir u l-bażi tad-donaturi tagħhom għas-SoHOs kritiċi, b’mod partikolari l-plażma, billi jiżviluppaw programmi ta’ plażmafereżi mingħajr skop ta’ qligħ u pubbliċi. _________________ 1a Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26). Emenda 28 Proposta għal regolament Premessa 37b (ġdida) (37b)   Sabiex jiżguraw l-awtonomija u s-sostenibbiltà tal-provvista ta’ SoHOs, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tas-SoHOs li jistabbilixxu miżuri għal każijiet meta s-sitwazzjoni ta’ provvista għal SoHOs kritiċi tippreżenta jew x’aktarx tippreżenta riskju serju għas-saħħa umana. Tali pjanijiet jenħtieġ li jinkludu miżuri, inkluża l-ottimizzazzjoni tal-użu, li jħallu impatt fuq id-domanda ta’ SoHOs kritiċi, miri li jiżguraw l-awtonomija tal-provvista ta’ SoHOs kritiċi, reklutaġġ tad-donaturi u strateġiji ta’ ritenzjoni kif ukoll arranġamenti għall-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-esperti u l-partijiet ikkonċernati rilevanti. Barra minn hekk, pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tas-SoHOs jenħtieġ li jkunu ssupplimentati aktar mill-istrateġija għall-promozzjoni tal-awtonomija Ewropea rigward il-provvista ta’ SoHOs u l-pjanijiet ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tal-entitajiet tas-SoHOs, b’enfasi ewlenija fuq il-monitoraġġ tal-provvista, l-obbligi ta’ rapportar u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki fi ħdan l-UE. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu mħeġġa jistabbilixxu ċerti oqsma, bħall-mediċina tat-trasfużjoni, bħala suġġett mediku indipendenti b’taħriġ strutturat, inklużi skejjel ta’ speċjalizzazzjoni medika u programmi għal edukazzjoni medika kontinwa għall-persunal mediku kollu. L-għoti ta’ taħriġ u informazzjoni aħjar għall-preskriventi jnaqqas ir-riskju ta’ applikazzjoni bla bżonn tas-SoHOs. Barra minn hekk, kif tirrakkomanda l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Istati Membri jenħtieġ li jappoġġjaw ukoll l-aħjar użu kliniku tas-SoHOs, b’mod partikolari fejn ikun hemm alternattivi li jistgħu jnaqqsu d-domanda għas-SoHOs. L-Istati Membri b’hekk jiżguraw l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Ġestjoni Personalizzata tad-Demm (PBM), li ttejjeb is-sikurezza għall-pazjenti billi timminimizza r-riskji assoċjati mat-trasfużjoni, u ttejjeb l-eżiti tal-pazjenti, filwaqt li fl-istess ħin tiżgura s-suffiċjenza tal-provvisti tad-demm u tnaqqas il-pressjoni finanzjarja fuq is-sistemi tas-saħħa. Emenda 29 Proposta għal regolament Premessa 37c (ġdida) (37c)   F’każijiet fejn id-disponibbiltà tal-preparati tas-SoHOs jew tal-prodotti derivati mis-SoHOs tiddependi minn interessi kummerċjali potenzjali, bħal xi prodotti derivati mill-plażma, hemm ir-riskju li ma jkunx hemm l-interessi tal-pazjenti u r-riċerka fuq quddiem nett. Jaf ikun hemm sitwazzjonijiet ukoll fejn prodotti bi qligħ baxx ma jiġux prodotti aktar, u dan ixekkel l-aċċessibbiltà tagħhom għall-pazjenti. Bl-istess mod, investiment fir-riċerka u fl-innovazzjoni għal dan it-tip ta’ prodotti jista’ ikun baxx jew jaf lanqas biss jeżisti. Il-prezzijiet ta’ prodotti derivati mis-SoHOs, li jinkisbu minn donazzjonijiet volontarji u mingħajr ħlas, jenħtieġ li jkunu ġusti u trasparenti. Għal ċerti prodotti bi qligħ baxx, l-Istati Membri jenħtieġ li jħeġġu r-riċerka u l-innovazzjoni u jenħtieġ li jiżguraw li tali prodotti jkompli jiġu mmanifatturati. Emenda 30 Proposta għal regolament Premessa 38 (38)  Sabiex tiġi promossa applikazzjoni koordinata ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwaqqaf Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs (SCB). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Jenħtieġ li l-SCB jikkontribwixxi għall-koordinazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs. L-SCB jenħtieġ li jkun magħmul minn persuni maħturin mill-Istati Membri fuq il-bażi tar-rwol u tal-għarfien espert tagħhom fl-awtoritajiet kompetenti tagħhom, u jenħtieġ li jinvolvu wkoll esperti li ma jkunux qegħdin jaħdmu għall-awtoritajiet kompetenti, għal kompiti speċifiċi fejn ikun meħtieġ aċċess għal għarfien espert tekniku fil-fond neċessarju fil-qasam tas-SoHOs. F’dan l-aħħar każ, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-possibbiltà li jiġu involuti korpi ta’ esperti Ewropej bħall-ECDC u l-EDQM u l-gruppi professjonali, xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tas-SoHOs. (38)  Sabiex tiġi promossa applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwaqqaf Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs (SCB). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Jenħtieġ li l-SCB jikkontribwixxi għall-koordinazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs. L-SCB jenħtieġ li jkun magħmul minn persuni maħturin mill-Istati Membri fuq il-bażi tar-rwol u tal-għarfien espert tagħhom fl-awtoritajiet kompetenti tagħhom, u jenħtieġ li jinvolvu wkoll esperti li ma jkunux qegħdin jaħdmu għall-awtoritajiet kompetenti, għal kompiti speċifiċi fejn ikun meħtieġ aċċess għal għarfien espert tekniku fil-fond neċessarju fil-qasam tas-SoHOs. F’dan l-aħħar każ, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-possibbiltà li jiġu involuti aġenziji u korpi esperti Ewropej bħall-ECDC u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Il-Parlament Ewropew, l-EDQM u l-partijiet ikkonċernati u l-gruppi professjonali, esperti xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti riċevituri eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tas-SoHOs jistgħu jiġu mistiedna wkoll. Istituzzjonijiet oħra tal-Unjoni, inkluż il-Parlament Ewropew, aġenziji, uffiċċji u korpi esperti bħall-EMA, l-ECDC u l-EDQM, jenħtieġ li jkollhom rwol ta’ osservatur. Il-membri kollha tal-SCB jenħtieġ li jipprovdu dikjarazzjonijiet ta’ interesss, li jaderixxu ma’ livell għoli ta’ trasparenza fir-rigward tar-riżultati tiegħu. Il-membri tal-SCB, l-osservaturi u l-esperti jenħtieġ li jaġixxu b’mod indipendenti, fl-interess pubbliku u jkunu ħielsa minn kwalunkwe influwenza esterna li tista’ taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom. Emenda 31 Proposta għal regolament Premessa 39 (39)  Xi sustanzi, prodotti jew attivitajiet kienu soġġetti għal oqfsa legali differenti b’rekwiżiti differenti fl-Istati Membri. Dawn jikkawżaw konfużjoni fost l-operaturi fil-qasam, u l-inċertezza legali konsegwenti hija diżinċentiv għall-professjonisti sabiex jiżviluppaw modi ġodda għat-tħejjija u għall-użu tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB jirċievi informazzjoni rilevanti dwar id-deċiżjonijiet nazzjonali meħudin dwar każijiet li fihom ikunu tqajmu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB iżomm kompendju tal-opinjonijiet maħruġin mill-SCB jew mill-awtoritajiet kompetenti u tad-deċiżjonijiet meħudin fil-livell tal-Istati Membri, sabiex l-awtoritajiet kompetenti li jikkunsidraw l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività partikolari jkunu jistgħu jinformaw il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tagħhom billi jirreferu għal dak il-kompendju. Jenħtieġ li l-SCB jiddokumenta wkoll l-aħjar prattiki miftiehma sabiex jappoġġa approċċ komuni tal-Unjoni. Jenħtieġ li jikkoopera wkoll ma’ korpi simili fil-livell tal-Unjoni stabbiliti f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni bil-ħsieb li tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejn oqfsa leġiżlattivi ġirien. Jenħtieġ li dawn il-miżuri jippromwovu approċċ transsettorjali koerenti u jiffaċilitaw l-innovazzjoni fis-SoHOs. (39)  Xi sustanzi, prodotti jew attivitajiet kienu soġġetti għal oqfsa legali differenti b’rekwiżiti differenti fl-Istati Membri. Xi kultant dan jista’ jikkawża konfużjoni fost l-operaturi fil-qasam, u l-inċertezza legali konsegwenti tista’ tkun diżinċentiv għall-professjonisti sabiex jiżviluppaw modi ġodda għat-tħejjija u għall-użu tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB jirċievi fuq bażi kontinwa informazzjoni rilevanti dwar id-deċiżjonijiet nazzjonali meħudin dwar każijiet li fihom ikunu tqajmu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB jimmonitorja dawk l-opinjonijiet sabiex jirreaġixxi malajr u b’mod informat għal talbiet addizzjonali għal opinjonijiet minn Stati Membri oħra, iżomm kompendju tal-opinjonijiet maħruġin mill-SCB jew mill-awtoritajiet kompetenti u tad-deċiżjonijiet meħudin fil-livell tal-Istati Membri, sabiex l-awtoritajiet kompetenti li jikkunsidraw l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività partikolari jkunu jistgħu jinformaw il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tagħhom billi jirreferu għal dak il-kompendju. Jenħtieġ li l-SCB jiddokumenta wkoll l-aħjar prattiki miftiehma sabiex jappoġġja approċċ komuni tal-Unjoni. Jenħtieġ li jikkoopera wkoll ma’ korpi simili fil-livell tal-Unjoni stabbiliti f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni bil-ħsieb li tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejn oqfsa leġiżlattivi ġirien. Jenħtieġ li dawn il-miżuri jippromwovu approċċ transsettorjali koerenti, jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, u jiffaċilitaw l-innovazzjoni fis-SoHOs. Emenda 32 Proposta għal regolament Premessa 41 (41)  Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti u fuq il-Kummissjoni, jenħtieġ li din tal-aħħar tistabbilixxi pjattaforma online (il-“Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs”) sabiex tiffaċilita s-sottomissjoni f’waqtha tad-data u tar-rapporti kif ukoll trasparenza mtejba tar-rapportar nazzjonali u tal-attivitajiet superviżorji. (41)  Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti u fuq il-Kummissjoni, jenħtieġ li din tal-aħħar tistabbilixxi pjattaforma online (il-“Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs”) sabiex tiffaċilita s-sottomissjoni f’waqtha tad-data u tar-rapporti, biex tippermetti l-kondiviżjoni tal-elementi użati biex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju ta’ sustanza, biex ittejjeb it-trasparenza tar-rapportar nazzjonali u tal-attivitajiet superviżorji u jiġu żgurati komunikazzjoni, kollaborazzjoni u koordinazzjoni aħjar fir-rigward tas-SoHOs u l-iskambju tagħhom bejn l-Istati Membri. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma mħeġġa jużaw il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs minflok iżommu reġistri nazzjonali, b’mod partikolari sabiex jillimitaw il-piż amministrattiv. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jużaw ukoll il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs bħala mezz għal inizjattivi u kampanji nazzjonali li jħeġġu l-iskambju tal-aħjar prattiki. Tali inizjattivi u kampanji nazzjonali jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’kooperazzjoni mill-qrib mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, u għandhom l-għan li jippromwovu l-ħtieġa li jinżammu provvisti sostenibbli tal-prodotti SoHO. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs jenħtieġ li sservi bħala sors affidabbli ta’ informazzjoni għall-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-ħidma tal-SCB, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u korpi esperti oħra, inkluż l-EDQM, u entitajiet u stabbilimenti tas-SoHOs. Il-pjattaforma online tista’ tintuża, barra minn hekk, għall-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri fir-rigward ta’ inizjattivi, bħal kampanji, biex tiġi appoġġjata l-provvista ta’ SoHOs. Emenda 33 Proposta għal regolament Premessa 43 (43)  Peress li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs teħtieġ l-ipproċessar ta’ data personali, din se titfassal b’rispett għall-prinċipji tal-protezzjoni tad-data. Kwalunkwe proċessar ta’ data personali jenħtieġ li jkun limitat għall-issodisfar tal-objettivi u tal-obbligi ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-aċċess għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs ikun limitat sal-punt neċessarju sabiex jitwettqu l-attivitajiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament. (43)  Peress li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs teħtieġ l-ipproċessar ta’ data personali, din se titfassal b’rispett għall-prinċipji tal-protezzjoni tad-data stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/679. Kwalunkwe proċessar ta’ data personali jenħtieġ li jkun limitat għall-issodisfar tal-objettivi u tal-obbligi ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-aċċess għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs ikun limitat sal-punt neċessarju sabiex jitwettqu l-attivitajiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament. Emenda 34 Proposta għal regolament Premessa 44 (44)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b’mod partikolari d-dinjità umana, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni ta’ data personali, il-libertà tal-arti u tax-xjenza u t-twettiq tan-negozju, in-nondiskriminazzjoni, id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa u l-aċċess għall-kura tas-saħħa, u d-drittijiet tat-tfal. Sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet, jenħtieġ li l-attivitajiet superviżorji u tas-SoHOs kollha dejjem jitwettqu b’mod li jirrispetta bis-sħiħ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. Jenħtieġ li dejjem jitqies id-dritt għad-dinjità u għall-integrità tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied imwielda minn riproduzzjoni assistita medikament, fost l-oħrajn, billi jiġi żgurat li l-kunsens għad-donazzjoni jingħata b’mod liberu u li d-donaturi jew ir-rappreżentanti tagħhom jiġu informati fir-rigward tal-użu maħsub tal-materjal mogħti b’donazzjoni, li l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika, li l-użu ta’ SoHOs fl-umani ma jiġix promoss għal skopijiet kummerċjali jew b’informazzjoni falza jew qarrieqa dwar l-effikaċja sabiex id-donaturi u r-riċevituri jkunu jistgħu jagħmlu għażliet informati tajjeb u minn jeddhom, li l-attivitajiet jitwettqu b’mod trasparenti li jipprijoritizza s-sikurezza tad-donaturi u tar-riċevituri, u li l-allokazzjoni u l-aċċess ekwu għas-SoHOs ikunu definiti b’mod trasparenti, fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-ħtiġijiet mediċi. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun applikat filwaqt li jitqiesu dawn l-aspetti. (44)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b’mod partikolari d-dinjità umana, l-integrità tal-persuna u l-projbizzjoni li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu jintużaw bħala sors ta’ gwadann finanzjarju, il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali tagħhom, il-libertà tal-arti u tax-xjenza u t-twettiq tan-negozju, in-nondiskriminazzjoni, id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa u l-aċċess għall-kura tas-saħħa, u d-drittijiet tat-tfal. Sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet, jenħtieġ li l-attivitajiet superviżorji u tas-SoHOs kollha dejjem jitwettqu b’mod li jirrispetta bis-sħiħ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. Jenħtieġ li dejjem jitqies id-dritt għad-dinjità u għall-integrità tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied imwielda minn riproduzzjoni assistita medikament, fost l-oħrajn, billi jiġi żgurat li l-kunsens għad-donazzjoni jingħata b’mod liberu u li d-donaturi jew ir-rappreżentanti tagħhom jiġu informati fir-rigward tal-użu maħsub tal-materjal mogħti b’donazzjoni, li l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika u kriterji ta’ komptabbiltà bejn id-donaturi u r-riċevituri, li l-użu ta’ SoHOs fl-umani ma jiġix promoss għal skopijiet kummerċjali jew b’informazzjoni falza jew qarrieqa dwar l-effikaċja sabiex id-donaturi u r-riċevituri jkunu jistgħu jagħmlu għażliet informati tajjeb u minn jeddhom, li l-attivitajiet jitwettqu b’mod trasparenti li jipprijoritizza s-sikurezza tad-donaturi u tar-riċevituri, u li l-allokazzjoni u l-aċċess ekwu u nondiskriminatorju għas-SoHOs ikunu definiti b’mod trasparenti, fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-ħtiġijiet mediċi. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun applikat filwaqt li jitqiesu dawn l-aspetti. Emenda 35 Proposta għal regolament Premessa 44 a (ġdida) (44a)   Minħabba s-sensittività għolja tal-anonimità tad-donaturi u filwaqt li jitqiesu d-drittijiet ta’ ulied minn riproduzzjoni assistita medikament wara donazzjoni minn parti terza, l-entitajiet tas-SoHOs jenħtieġ li jiżguraw li donaturi u riċevituri ta’ ċelloli riproduttivi jkunu informati b’mod xieraq dwar il-possibbiltà ta’ żvelar ta’ identità u l-implikazzjonijiet ta’ dan, skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Emenda 36 Proposta għal regolament Premessa 45 (45)  Is-SoHOs, skont id-definizzjoni tagħhom, huma relatati ma’ persuni, u hemm ċirkostanzi li fihom l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ donaturi u ma’ riċevituri jista’ jkun neċessarju sabiex jiġu ssodisfati l-objettivi u r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, speċjalment dispożizzjonijiet relatati mal-viġilanza u mal-komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 9(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-ipproċessar ta’ tali data personali. Fir-rigward tad-data personali pproċessata mill-Kummissjoni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 5 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 10(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2018/1725. Id-data dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ preparati ġodda ta’ SoHOs fir-riċevituri jenħtieġ li tiġi kondiviża wkoll, b’miżuri protettivi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir aggregazzjoni fil-livell tal-Unjoni għal ġbir ta’ evidenza aktar robust dwar l-effikaċja klinika tal-preparati tas-SoHOs. Għall-ipproċessar kollu tad-data, jenħtieġ li tali proċessar ikun neċessarju u xieraq bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konformità ma’ dan ir-Regolament sabiex tiġi protetta s-saħħa umana. Għalhekk, id-data dwar id-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jenħtieġ li tiġi limitata għall-minimu meħtieġ u tiġi psewdonimizzata. Jenħtieġ li d-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jiġu informati dwar l-ipproċessar ta’ data personali tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, u b’mod partikolari kif previst f’dan ir-Regolament, inkluża l-possibbiltà ta’ każijiet eċċezzjonali li fihom iċ-ċirkostanzi jeħtieġu tali proċessar. (45)  Is-SoHOs, skont id-definizzjoni tagħhom, huma relatati ma’ persuni fiżiċi, u hemm ċirkostanzi li fihom l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ donaturi u ma’ riċevituri jista’ jkun neċessarju sabiex jiġu ssodisfati l-objettivi u r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, speċjalment dispożizzjonijiet relatati mal-viġilanza u mal-komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 9(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-ipproċessar ta’ tali data personali. Fir-rigward tad-data personali pproċessata mill-Kummissjoni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 5 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 10(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2018/1725. Id-data dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ preparati ġodda ta’ SoHOs fir-riċevituri jenħtieġ li tiġi kondiviża wkoll, b’miżuri protettivi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir aggregazzjoni fil-livell tal-Unjoni għal ġbir ta’ evidenza aktar robust dwar l-effikaċja klinika tal-preparati tas-SoHOs. Għall-ipproċessar kollu tad-data, jenħtieġ li tali proċessar ikun neċessarju u xieraq bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konformità ma’ dan ir-Regolament sabiex tiġi protetta s-saħħa umana. Għalhekk, id-data dwar id-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jenħtieġ li tiġi limitata għall-minimu meħtieġ u tiġi pproċessata f’forma psewdonimizzata jew anonimizzata, kif xieraq f’kull każ. Jenħtieġ li d-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jiġu informati dwar l-ipproċessar ta’ data personali tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, u b’mod partikolari kif previst f’dan ir-Regolament, inkluża l-possibbiltà ta’ każijiet eċċezzjonali li fihom iċ-ċirkostanzi jeħtieġu tali proċessar. Emenda 37 Proposta għal regolament Premessa 46 (46)  Sabiex ikun jista’ jsir aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa fl-interessi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Istati Membri jafdaw lill-awtoritajiet kompetenti bħala kontrolluri tad-data skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2016/679 bis-setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għal tali data u l-użu mill-ġdid tagħha. (46)  Sabiex ikun jista’ jsir aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa fl-interessi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Istati Membri jafdaw lill-awtoritajiet kompetenti bħala kontrolluri tad-data skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2016/679 bis-setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għal tali data u l-użu mill-ġdid tagħha. Barra minn hekk, l-aċċess għal data sekondarja għal skopijiet ta’ riċerka jenħtieġ li jiġi pprovdut permezz tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, ladarba jiġi stabbilit. Emenda 38 Proposta għal regolament Premessa 47 (47)  L-iskambju ta’ SoHOs bejn l-Istati Membri huwa neċessarju sabiex jiġu żgurati l-aħjar aċċess għall-pazjenti u suffiċjenza tal-provvista, b’mod partikolari fil-każ ta’ kriżijiet jew ta’ nuqqasijiet lokali. Għal ċerti SoHOs li jeħtieġ li jitqabblu bejn id-donatur u r-riċevitur, dawn l-iskambji huma essenzjali sabiex jippermettu lill-pazjenti jirċievu t-trattament li jeħtieġu. F’dan il-kuntest, l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tas-SoHOs u livell għoli ta’ protezzjoni tad-donaturi, jeħtieġ li jintlaħaq fil-livell tal-Unjoni, billi jiġu stabbiliti standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-SoHOs, fuq il-bażi ta’ sett komuni ta’ rekwiżiti li jiġu implimentati b’mod konsistenti madwar l-Unjoni. B’hekk, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq dak l-objettiv. (47)  L-iskambju ta’ SoHOs bejn l-Istati Membri huwa neċessarju sabiex jiġu żgurati l-aħjar aċċess għall-pazjenti u suffiċjenza tal-provvista, b’mod partikolari fil-każ ta’ kriżijiet jew ta’ nuqqasijiet lokali. Għal ċerti SoHOs li jeħtieġ li jitqabblu bejn id-donatur u r-riċevitur, dawn l-iskambji huma essenzjali sabiex jippermettu lill-pazjenti jirċievu t-trattament li jeħtieġu fl-aħjar perjodu ta’ żmien. Jenħtieġ li dan ir-Regolament iservi biex iżid il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u jiffaċilita l-iskambju transfruntier tas-SoHOs. Emenda 39 Proposta għal regolament Premessa 47a (ġdida) (47a)   L-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi żgurat li s-SoHOs ikunu ta’ kwalità għolja u sikuri u li jiġi pprovdut livell għoli ta’ protezzjoni għad-donaturi, jeħtieġ li jintlaħqu fil-livell tal-Unjoni, billi jiġu stabbiliti standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-SoHOs, abbażi ta’ sett komuni ta’ rekwiżiti li jiġu implimentati b’mod konsistenti madwar l-Unjoni. B’hekk, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi. L-Istati Membri jenħtieġ li jtejbu l-edukazzjoni u jipprovdu taħriġ xieraq lill-persunal mediku fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin, l-applikazzjoni, it-trasfużjoni u l-akkwist tas-SoHOs. Emenda 40 Proposta għal regolament Premessa 47b (ġdida) (47b)   F’ċerti każijiet, bħat-trapjanti tal-mudullun jew ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi, il-livell ta’ kompatibbiltà bejn id-donatur u r-riċevitur irid ikun għoli ħafna. Għalhekk, il-koordinazzjoni hija meħtieġa fil-livell globali, sabiex kull pazjent ikollu kemm jista’ jkun għażliet fir-rigward tas-sejba ta’ donatur kompatibbli. Emenda 41 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 1 Dan ir-Regolament jistabbilixxi miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi kollha ta’ oriġini umana (“SoHOs”) maħsubin għall-applikazzjoni umana u għall-attivitajiet relatati ma’ dawk is-sustanzi sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana, b’mod partikolari għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni nazzjonali li tistabbilixxi regoli relatati mal-aspetti tas-SoHOs minbarra l-kwalità u s-sikurezza tagħhom u s-sikurezza tad-donaturi ta’ SoHOs. Dan ir-Regolament jistabbilixxi miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi kollha ta’ oriġini umana (“SoHOs”) maħsubin għall-applikazzjoni umana u għall-attivitajiet relatati ma’ dawk is-sustanzi. Dan jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana, b’mod partikolari għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament u jservi biex isaħħaħ il-kontinwità tal-provvista ta’ SoHOs. Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni nazzjonali li tistabbilixxi regoli relatati mal-aspetti tas-SoHOs minbarra l-kwalità u s-sikurezza tagħhom u s-sikurezza tad-donaturi ta’ SoHOs, tar-riċevituri ta’ SoHOs u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Emenda 42 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – parti introduttorja 1.  Dan ir-Regolament għandu japplika għas-SoHOs maħsubin għall-applikazzjoni umana, għall-preparati tas-SoHOs, għall-prodotti manifatturati minn SoHOs u maħsubin għall-applikazzjoni umana, għad-donaturi u għar-riċevituri ta’ SoHOs, u għall-attivitajiet tas-SoHOs li ġejjin: 1.  Dan ir-Regolament għandu japplika għas-SoHOs maħsubin għall-applikazzjoni umana, għall-preparati tas-SoHOs, għall-prodotti manifatturati minn SoHOs u maħsubin għall-applikazzjoni umana, għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, u għall-attivitajiet tas-SoHOs li ġejjin: Emenda 43 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt a (a)  ir-reklutaġġ ta’ donaturi ta’ SoHOs; (a)  ir-reklutaġġ ta’ donaturi ta’ SoHOs, ħlief jekk dik tkun l-unika attività tas-SoHOs tal-entità, f’liema każ għandu japplika biss l-Artikolu 54(3b); Emenda 44 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid) (ha)   il-ħruġ tas-SoHOs;  Emenda 45 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ma (ġdid) (ma)   Studji kliniċi bis-SoHOs. Emenda 46 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.   L-Artikoli 53, 54, 55 u 56 għandhom japplikaw ukoll għad-donazzjonijiet ta’ SoHOs maħsuba għar-riċerka. Emenda 47 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 Għas-SoHOs li jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar apparati mediċi, regolati bir-Regolament (UE) 2017/745, dwar prodotti mediċinali, regolati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE, inkluż dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, regolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, jew dwar l-ikel, regolat bir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jew bħala l-materjal tal-bidu jew il-materja prima tagħhom, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament applikabbli għall-attivitajiet ta’ reklutaġġ tad-donaturi ta’ SoHOs, ta’ rieżami tal-istorja tad-donaturi u ta’ valutazzjoni tal-eliġibbiltà, tal-ittestjar tad-donaturi għal skopijiet ta’ eliġibbiltà jew ta’ tqabbil, tal-ġbir ta’ SoHOs minn donaturi jew minn pazjenti. Sa fejn l-attivitajiet ta’ rilaxx, ta’ distribuzzjoni, ta’ importazzjoni u ta’ esportazzjoni tas-SoHOs ikunu relatati mas-SoHOs qabel id-distribuzzjoni tagħhom lil operatur regolat bil-leġiżlazzjoni l-oħra tal-Unjoni msemmija f’dan is-subparagrafu, għandhom ikunu japplikaw ukoll id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament. Għas-SoHOs li jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar apparati mediċi, regolati bir-Regolament (UE) 2017/745, dwar prodotti mediċinali, regolati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE, inkluż dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, regolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, dwar prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni regolati bir-Regolament (UE) Nru 536/2014, jew dwar l-ikel, regolat bir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jew bħala l-materjal tal-bidu jew il-materja prima tagħhom, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament applikabbli għall-attivitajiet ta’ reklutaġġ tad-donaturi ta’ SoHOs, ta’ rieżami tal-istorja tad-donaturi u ta’ valutazzjoni tal-eliġibbiltà, tal-ittestjar tad-donaturi għal skopijiet ta’ eliġibbiltà jew ta’ tqabbil, tal-ġbir ta’ SoHOs minn donaturi jew minn pazjenti, l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità tas-SoHOs, u l-kontinwità tal-provvista ta’ SoHOs. Sa fejn l-attivitajiet ta’ rilaxx, ta’ distribuzzjoni, ta’ importazzjoni u ta’ esportazzjoni tas-SoHOs ikunu relatati mas-SoHOs qabel id-distribuzzjoni tagħhom lil operatur regolat bil-leġiżlazzjoni l-oħra tal-Unjoni msemmija f’dan is-subparagrafu, għandhom ikunu japplikaw ukoll id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament. Emenda 48 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 4a (ġdid) 4a.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll dispożizzjonijiet dwar: (a)   l-iskambju ta’ informazzjoni dwar id-disponibbiltà u l-istokkijiet ta’ SoHOs, u l-promozzjoni ta’ azzjonijiet relatati mas-sigurtà tal-provvista ta’ SoHOs; (b)   il-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni fil-każ ta’ emerġenzi tas-saħħa relatati mas-SoHOs. Emenda 49 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 4b (ġdid) 4b.   Dan ir-Regolament ma japplikax għall-ħalib tas-sider tal-omm maħruġ permezz ta’ pompa għall-iskop uniku li titma’ lit-tarbija tagħha. Emenda 50 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 1 (1)  “demm” tfisser il-likwidu li jiċċirkola fl-arterji u fil-vini li jġorr l-ossiġenu lejn u d-diossidu tal-karbonju mit-tessuti tal-ġisem; (1)  “demm” tfisser il-likwidu li jiċċirkola fl-arterji u fil-vini li jġorr l-ossiġenu lejn u d-diossidu tal-karbonju mit-tessuti tal-ġisem u l-partijiet kostitwenti tiegħu; Emenda 51 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 (5)  “sustanza ta’ oriġini umana” (SoHO) tfisser kwalunkwe sustanza miġbura mill-ġisem uman bi kwalunkwe mod, kemm jekk ikunx fiha ċelloli u kemm jekk le u kemm jekk dawk iċ-ċelloli ikunux ħajjin u kemm jekk le. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, is-SoHOs ma jinkludux l-organi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (h), tad-Direttiva 2010/53/UE; (5)  “sustanza ta’ oriġini umana” (SoHO) tfisser kwalunkwe sustanza miġbura mill-ġisem uman bi kwalunkwe mod, kemm jekk ikunx fiha ċelloli u kemm jekk le u kemm jekk dawk iċ-ċelloli ikunux ħajjin u kemm jekk le. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, is-SoHOs ma jinkludux l-organi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (h), tad-Direttiva 2010/53/UE, iżda jinkludu sustanzi li jistgħu jiġu estratti minnhom; Emenda 52 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 (7)  “attività tas-SoHOs” tfisser azzjoni, jew sensiela ta’ azzjonijiet, li għandha impatt dirett fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità jew fuq l-effikaċja tas-SoHOs, kif elenkat fl-Artikolu 2(1); (7)  “attività tas-SoHOs” tfisser azzjoni, jew sensiela ta’ azzjonijiet, li għandha impatt dirett fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità, fuq l-effikaċja jew fuq il-funzjonalità tas-SoHOs, kif elenkat fl-Artikolu 2(1); Emenda 53 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid) (7a)   “donazzjoni ta’ SoHOs” tfisser proċess li permezz tiegħu persuna volontarjament u altruwistikament tagħti SoHOs minn ġisimha stess lil persuni fil-bżonn, jew tawtorizza l-użu tagħhom wara mewtha; din tinkludi l-formalitajiet mediċi, l-eżaminazzjoni u t-trattamenti meħtieġa u l-monitoraġġ tad-donatur ta’ SoHOs, irrispettivament minn kemm jekk dik id-donazzjoni tirnexxix jew le; din tinkludi wkoll meta l-kunsens jingħata minn persuna awtorizzata f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; Emenda 54 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8 (8)  “donatur ta’ SoHOs” tfisser kwalunkwe persuna li tippreżenta ruħha lil entità tas-SoHOs bil-ħsieb li tagħmel donazzjoni ta’ SoHOs, kemm jekk dik id-donazzjoni tkun ta’ suċċess u kemm jekk le; (8)  “donatur ta’ SoHOs” tfisser donatur ħaj jew mejjet ta’ SoHOs; Emenda 55 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid) (8a)   “donatur ħaj ta’ SoHOs” tfisser persuna ħajja li tkun ippreżentat ruħha lil entità tas-SoHOs, jew tkun ġiet ippreżentata minn persuna li tagħti l-kunsens f’isimha, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, bil-ħsieb li ssir donazzjoni ta’ SoHOs, ħlief id-donaturi ta’ SoHOs għar-riproduzzjoni għal użu fi ħdan relazzjoni; Emenda 56 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid) (8b)   “donatur mejjet ta’ SoHOs” tfisser persuna mejta li tkun ġiet riferuta lil entità tas-SoHOs u li għaliha hemm stabbilit kunsens jew awtorizzazzjoni, jew nuqqas ta’ rifjut espress għal donazzjoni, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; Emenda 57 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 9 (9)  “riċevitur ta’ SoHOs” tfisser il-persuna li għaliha jiġu applikati s-SoHOs; (9)  “riċevitur ta’ SoHOs” tfisser il-persuna li għaliha jiġu applikati s-SoHOs jew li għaliha tiġi prevista tali applikazzjoni; Emenda 58 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 10 (10)  “riproduzzjoni assistita medikament” tfisser il-faċilitazzjoni tal-konċepiment permezz ta’ inseminazzjoni intrauterina tal-isperma, fertilizzazzjoni in vitro jew kwalunkwe intervent ieħor fil-laboratorju jew mediku li jippromwovi l-konċepiment; (10)  “riproduzzjoni assistita medikament” tfisser il-faċilitazzjoni tal-konċepiment permezz ta’ inseminazzjoni intrauterina tal-isperma, fertilizzazzjoni in vitro jew kwalunkwe intervent ieħor fil-laboratorju jew mediku li jippromwovi l-konċepiment u jinvolvi l-użu ta’ SoHOs; Emenda 59 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 11 (11)  “ulied minn riproduzzjoni assistita medikament” tfisser feti u tfal li jitwieldu wara riproduzzjoni assistita medikament; (11)  “ulied minn riproduzzjoni assistita medikament” tfisser li jitwieldu wara riproduzzjoni assistita medikament; Emenda 60 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 11a (ġdid) (11a)   “ulied fil-ġuf minn riproduzzjoni assistita medikament” tfisser embrijuni u feti konċeputi permezz ta’ riproduzzjoni assistita medikament; Emenda 61 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 12 – punt a (a)  kien soġġett għal attività waħda jew aktar tas-SoHOs, inkluż l-ipproċessar, f’konformità ma’ parametri definiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza; (a)  kien soġġett għall-ipproċessar u, meta rilevanti, għal attività waħda jew aktar tas-SoHOs f’konformità ma’ parametri definiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza; Emenda 62 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 12 – punt b (b)  jissodisfa speċifikazzjoni definita minn qabel; kif ukoll; (b)  jissodisfa speċifikazzjoni definita minn qabel; Emenda 63 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 13 (13)  “reklutaġġ ta’ donaturi” tfisser kwalunkwe attività mmirata sabiex tħeġġeġ lill-persuni jsiru donaturi ta’ SoHOs; (13)  “reklutaġġ ta’ donaturi” tfisser kwalunkwe attività mmirata sabiex tinforma lill-persuni dwar l-attivitajiet relatati mad-donazzjoni ta’ SoHOs jew biex tħeġġiġhom jagħtu donazzjoni ta’ SOHOs; Emenda 64 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 15 (15)  “proċessar” tfisser kwalunkwe operazzjoni involuta fl-immaniġġjar tas-SoHOs, inklużi l-ħasil, l-ifformar, is-separazzjoni, il-fertilizzazzjoni, id-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-preservazzjoni u l-imballaġġ; (15)  “proċessar” tfisser kwalunkwe operazzjoni involuta fl-immaniġġjar ta’ SoHOs, inklużi l-ħasil, l-ifformar, is-separazzjoni, il-fertilizzazzjoni, id-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-preservazzjoni u l-imballaġġ; ma jinkludix l-immaniġġjar ta’ SoHOs fl-istess qasam sterili matul intervent kirurġiku jew f’apparat mediku b’sistema magħluqa, fejn dawk is-SoHOs jew jiġu rilaxxati jew għal applikazzjoni awtologa; Emenda 65 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 17 (17)  “ħżin” tfisser iż-żamma tas-SoHOs f’kundizzjonijiet ikkontrollati xierqa sad-distribuzzjoni; (17)  “ħżin” tfisser iż-żamma tas-SoHOs f’kundizzjonijiet ikkontrollati xierqa sad-distribuzzjoni, il-ħruġ, l-esportazzjoni jew l-applikazzjoni umana; Emenda 66 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 18 (18)  “rilaxx” tfisser proċess li permezz tiegħu jiġi vverifikat li SoHO jew preparat tas-SoHOs jissodisfaw il-kriterji definiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità u l-kundizzjonijiet ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni applikabbli qabel id-distribuzzjoni; (18)  “rilaxx” tfisser proċess li permezz tiegħu jiġi vverifikat li SoHO jew preparat tas-SoHOs jissodisfaw il-kriterji definiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità u l-kundizzjonijiet ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni applikabbli qabel id-distribuzzjoni jew sal-ħruġ; Emenda 67 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 18a (ġdid) (18a)   “ħruġ” tfisser il-provvista ta’ SoHOs jew preparati tas-SoHOs, meta rilevanti wara preskrizzjoni medika, għal applikazzjoni lil riċevitur speċifiku; Emenda 68 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 23 (23)  “użu awtologu” tfisser il-ġbir ta’ SoHOs minn individwu għall-applikazzjoni sussegwenti fl-istess individwu, b’attivitajiet ulterjuri tas-SoHOs jew mingħajrhom bejn il-ġbir u l-applikazzjoni; (23)  “użu awtologu” tfisser il-ġbir ta’ SoHOs minn individwu għall-applikazzjoni sussegwenti fl-istess individwu; Emenda 69 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 27 (27)  “okkorrenza avversa” tfisser kwalunkwe inċident li kkawża ħsara lil donatur ħaj ta’ SoHOs, ħsara lil riċevitur ta’ SoHOs jew lil wild minn riproduzzjoni assistita medikament jew li implika riskju ta’ tali ħsara; (27)  “okkorrenza avversa” tfisser kwalunkwe inċident assoċjat mad-donazzjoni jew mal-applikazzjoni umana tas-SoHOs, li kkawża ħsara lil donatur ħaj ta’ SoHOs, ħsara lil riċevitur ta’ SoHOs, lil wild minn riproduzzjoni assistita medikament jew lil wild fil-ġuf minn riproduzzjoni assistita medikament jew li implika riskju ta’ tali ħsara; Emenda 70 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 28 – punt ha (ġdid) (ha)   it-trasferiment ta’ embrijuni lil persuna oħra għajr il-persuna maħsuba; Emenda 71 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 29 (29)  “twissija rapida dwar is-SoHOs” tfisser komunikazzjoni rigward SAO, tifqigħa ta’ marda komunikabbli jew informazzjoni oħra li tista’ tkun ta’ rilevanza għas-sikurezza u għall-kwalità tas-SoHOs f’aktar minn Stat Membru wieħed u trid tiġi trażmessa malajr bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni; (29)  “twissija rapida dwar is-SoHOs” tfisser komunikazzjoni rigward okkorrenza avversa, tifqigħa ta’ marda komunikabbli jew informazzjoni oħra li tista’ tkun ta’ rilevanza għas-sikurezza u għall-kwalità tas-SoHOs f’aktar minn Stat Membru wieħed u trid tiġi trażmessa malajr bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni jew ta’ mitigazzjoni; Emenda 72 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 33 (33)  “il-kompendju” tfisser lista miżmuma aġġornata mill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs dwar deċiżjonijiet, meħuda fil-livell tal-Istati Membri, u opinjonijiet, maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti u mill-SCB, dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanzi, ta’ prodotti jew ta’ attivitajiet speċifiċi u ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs; (33)  “il-kompendju tas-SoHOs” tfisser lista miżmuma aġġornata mill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs dwar deċiżjonijiet, meħuda fil-livell tal-Istati Membri, u opinjonijiet, maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti u mill-SCB, dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanzi, ta’ prodotti jew ta’ attivitajiet speċifiċi u ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs; Emenda 73 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 38 (38)  “taħriġ tal-Unjoni” tfisser attivitajiet għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti u, fejn xieraq, għall-persunal ta’ korpi delegati li jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs; (38)  “taħriġ tal-Unjoni” tfisser attivitajiet ta’ taħriġ għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti u, meta meħtieġ, għall-persunal ta’ korpi delegati li jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs; Emenda 74 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 40 (40)  “stabbiliment tas-SoHOs” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin tas-SoHOs; (40)  “stabbiliment tas-SoHOs” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq l-ipproċessar u l-ħżin jew l-ipproċessar u r-rilaxx jew il-ħżin u r-rilaxx tas-SoHOs; Emenda 75 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 41 (41)  “SoHO kritika” tfisser SoHO li provvista insuffiċjenti tagħha tirriżulta fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara għall-pazjenti; (41)  “SoHO kritika” tfisser: SoHO li provvista insuffiċjenti tagħha tirriżulta fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara għar-riċevituri ta’ SoHOs; Emenda 76 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 42 (42)  “entità tas-SoHOs kritiċi” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq attivitajiet li jikkontribwixxu għall-provvista ta’ SoHOs kritiċi u l-iskala ta’ dawk l-attivitajiet tkun tali li n-nuqqas li jitwettqu ma jistax jiġi kkumpensat minn attivitajiet ta’ entitajiet oħrajn jew sustanzi jew prodotti alternattivi għall-pazjenti; (42)  “entità tas-SoHOs kritiċi” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq attivitajiet li jikkontribwixxu għall-provvista ta’ SoHOs kritiċi u l-iskala ta’ dawk l-attivitajiet tkun tali li n-nuqqas li jitwettqu ma jistax jiġi kkumpensat minn attivitajiet ta’ entitajiet oħrajn jew sustanzi jew prodotti alternattivi għar-riċevituri ta’ SoHOs; Emenda 77 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 47 – parti introduttorja (47)  “traċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikati s-SoHOs matul kwalunkwe pass mill-ġbir sal-ipproċessar u mill-ħżin sad-distribuzzjoni jew ir-rimi, inkluża l-kapaċità li: (47)  “traċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikati s-SoHOs matul kwalunkwe pass mill-ġbir sal-ipproċessar u mill-ħżin sal-applikazzjoni umana jew ir-rimi, inkluża l-kapaċità li: Emenda 78 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 51 (51)  “imputabbiltà” tfisser il-probabbiltà li okkorrenza avversa serja, f’donatur ta’ SoHOs, tkun relatata mal-proċess ta’ donazzjoni jew, f’riċevitur, mal-applikazzjoni tas-SoHOs; (51)  “imputabbiltà” tfisser il-probabbiltà li okkorrenza avversa, f’donatur ta’ SoHOs, tkun relatata mal-proċess ta’ ġbir jew, f’riċevitur ta’ SoHOs jew ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, mal-applikazzjoni tas-SoHOs; Emenda 79 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 60 (60)  “Rapport Annwali dwar l-Attivitajiet tas-SoHOs” tfisser ir-rapport annwali ppubblikat mill-Kummissjoni li jaggrega r-rapporti tad-data minn entitajiet tas-SoHOs li jwettqu l-attivitajiet li ġejjin: ir-reklutaġġ tad-donaturi, il-ġbir, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u l-applikazzjoni umana tas-SoHOs; (60)  “Rapport Annwali dwar l-Attivitajiet tas-SoHOs” tfisser ir-rapport annwali ppubblikat mill-Kummissjoni li jaggrega r-rapporti tad-data minn entitajiet tas-SoHOs li jwettqu l-attivitajiet li ġejjin: ir-reklutaġġ tad-donaturi, il-ġbir, il-ħżin, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u l-applikazzjoni umana tas-SoHOs; Emenda 80 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 61 (61)  “ċelloli riproduttivi” tfisser iċ-ċelloli kollha maħsuba biex jintużaw għall-iskop ta’ riproduzzjoni assistita medikament; (61)  “SoHOs għar-riproduzzjoni” tfisser iċ-ċelloli kollha maħsuba biex jintużaw għall-iskop ta’ riproduzzjoni assistita medikament, u l-embrijuni li jirriżultaw mill-fertilizzazzjoni; Emenda 81 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 62 (62)  “donazzjoni minn parti terza” tfisser donazzjoni ta’ ċelloli riproduttivi minn persuna lil persuna jew lil koppja li magħha d-donatur ma jkollux relazzjoni fiżika intima; (62)  “donazzjoni minn parti terza” tfisser donazzjoni ta’ SoHOs għar-riproduzzjoni minn persuna lil riċevitur jew lil koppja li magħha d-donatur ma jkollux relazzjoni fiżika intima; Emenda 82 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 62a (ġdid) (62a)   “żvelar ta’ identità” tfisser l-iżvelar ta’ informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni ta’ donaturi ta’ SoHOs għar-riproduzzjoni għal wild konċeput mid-donatur jew il-ġenituri legali tagħhom, kif previst fil-leġiżlazzjoni nazzjonali; Emenda 83 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 63 (63)  “użu fi ħdan koppja” tfisser l-użu ta’ ċelloli riproduttivi għal riproduzzjoni assistita medikament minn żewġ persuni li jkollhom relazzjoni fiżika intima, fejn persuna waħda tforni l-ooċiti tagħha stess u l-persuna l-oħra tforni l-isperma tagħha stess; (63)  “użu fi ħdan relazzjoni” tfisser l-użu ta’ ċelloli riproduttivi għal riproduzzjoni assistita medikament bejn persuni li jkollhom relazzjoni fiżika intima, fejn persuna tipprovdi l-ooċiti tagħha stess u persuna oħra tforni l-isperma tagħha stess għall-applikazzjoni umana lil persuna fi ħdan ir-relazzjoni; Emenda 84 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 64 (64)  “kumpens” tfisser rimedju għal kwalunkwe telf assoċjat ma’ donazzjoni; (64)  “kumpens” tfisser rimedju għal kwalunkwe telf kwantifikabbli u rimborż ta’ spejjeż assoċjati ma’ donazzjoni; Emenda 85 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 64a (ġdid) (64a)   “newtralità finanzjarja ta’ donazzjoni” tfisser li d-donatur ma jġarrab l-ebda gwadann jew telf finanzjarju bħala riżultat tad-donazzjoni; Emenda 86 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 70a (ġdid) (70a)   “reżiljenza tal-bażi tad-donatur” tfisser il-kapaċità tas-sistema tal-ġbir tad-donazzjonijiet li sserraħ fuq għadd kbir ta’ donaturi għal kategorija partikolari ta’ SoHOs; Emenda 87 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 70b (ġdid) (70b)   “kunsens informat” tfisser li l-kunsens tad-donatur inkiseb b’mod liberu mingħajr koerċizzjoni u wara li d-donatur ikun ingħata aċċess għal informazzjoni ċara u komprensiva f’konformità mal-kapaċità tad-donatur li jifhem, għad-donazzjoni jew l-użu tas-SoHOs; Emenda 88 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 70c (ġdid) (70c)   “studju kliniku tas-SoHOs” tfisser evalwazzjoni sperimentali ta’ SoHOs jew preparat tas-SoHOs fil-bnedmin, bl-objettiv li jinsiltu konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja jew is-sikurezza tagħha; Emenda 89 Proposta għal regolament Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 70d (ġdid) (70d)   “awtonomija Ewropea” tfisser il-grad ta’ indipendenza tal-Unjoni minn pajjiżi terzi fir-rigward tal-ġbir ta’ SOHOs, il-manifattura ta’ preparati tas-SoHOs u kwalunkwe attività oħra tas-SoHOs. Emenda 90 Proposta għal regolament Artikolu 4 – paragrafu 1 1.  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu fit-territorji tagħhom miżuri li huma aktar stretti minn dawk previsti f’dan ir-Regolament bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri nazzjonali jkunu kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, u jkunu proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana. 1.  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu fit-territorji tagħhom miżuri li huma aktar stretti minn dawk previsti f’dan ir-Regolament bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri nazzjonali jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika, ikunu kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, u jkunu proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana. Tali miżuri: (a)   ma għandhomx jikkostitwixxu direttament jew indirettament diskriminazzjoni bejn id-donaturi tas-SoHOs abbażi ta’ kwalunkwe waħda mir-raġunijiet rikonoxxuti mill-Artikolu 21 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b’mod partikolari diskriminazzjoni bbażata fuq l-orjentazzjoni sesswali. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni kwalunkwe restrizzjoni li huma jew entitajiet tas-SoHOs fit-territorju tagħhom jimponu li jistgħu b’mod raġonevoli jitqiesu li jikkostitwixxu tali diskriminazzjoni u jipprovdu sommarju tal-evidenza xjentifika użata biex tiġġustifika dawn il-miżuri biex jipproteġu lid-donaturi ta’ SoHOs, lir-riċevituri ta’ SoHOs jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament; (b)   jistgħu jikkontribwixxu għall-istabbiliment ta’ katina tal-provvista Ewropea u għall-kisba tal-objettiv tal-awtonomija u l-koordinazzjoni Ewropea bejn l-Istati Membri; dawn jista’ jkollhom ukoll l-għan li jsaħħu l-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas. Emenda 91 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt a (a)  ikollhom l-awtonomija li jaġixxu u jieħdu deċiżjonijiet b’mod indipendenti u imparzjali filwaqt li jirrispettaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali amministrattivi interni ddeterminati mill-Kostituzzjonijiet tal-Istati Membri; (a)  ikollhom l-awtonomija li jaġixxu u jieħdu deċiżjonijiet b’mod indipendenti u imparzjali filwaqt li jirrispettaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali amministrattivi interni ddeterminati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali; Emenda 92 Proposta għal regolament Artikolu 1 – paragrafu 3 – punt b – punt ii (ii)  sabiex jordnaw is-sospensjoni jew il-waqfien immedjat ta’ attività tas-SoHOs li toħloq riskju immedjat għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs jew għall-pubbliku ġenerali; (ii)  sabiex jordnaw is-sospensjoni jew il-waqfien immedjat ta’ attività tas-SoHOs li toħloq riskju immedjat għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs jew għall-pubbliku ġenerali jew li ma tikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew ma’ dan ir-Regolament; Emenda 93 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt c (c)  ikollhom biżżejjed riżorsi, kapaċità operazzjonali, u għarfien espert sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, u jissodisfaw l-obbligi tagħhom skontu; (c)  ikollhom biżżejjed riżorsi umani u finanzjarji, kapaċità operazzjonali, u għarfien espert, inkluż għarfien espert tekniku, sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, u jissodisfaw l-obbligi tagħhom skontu; Emenda 94 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 4 4.  Kull Stat Membru għandu jaħtar Awtorità Nazzjonali waħda tas-SoHOs, f’konformità mar-rekwiżiti kostituzzjonali tal-Istati Membri, responsabbli għall-koordinazzjoni tal-iskambji mal-Kummissjoni u mal-Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs tal-Istati Membri l-oħrajn. 4.  Kull Stat Membru għandu jaħtar Awtorità Nazzjonali waħda tas-SoHOs, f’konformità mar-rekwiżiti kostituzzjonali tal-Istati Membri, responsabbli għall-koordinazzjoni tal-iskambji mal-Kummissjoni u mal-Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs tal-Istati Membri l-oħrajn. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-lista ta’ Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. Emenda 95 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 1 1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaġixxu b’mod indipendenti, fl-interess pubbliku u ħielsa minn kwalunkwe influwenza esterna. 1.  L-awtoritajiet kompetenti u l-membri tal-SCB għandhom jaġixxu b’mod indipendenti, fl-interess pubbliku u ħielsa minn kwalunkwe influwenza esterna. Emenda 96 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 2 2.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-persunal tagħhom ma jkollu l-ebda interess ekonomiku, finanzjarju jew personali dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom u, b’mod partikolari, li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’, direttament jew indirettament, taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom. 2.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-persunal tagħhom ma jkollu l-ebda interess ekonomiku, finanzjarju jew personali dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom u, b’mod partikolari, li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’, direttament jew indirettament, taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom. Il-persunal rilevanti kollu għandu jagħmel dikjarazzjoni annwali tal-interessi tiegħu, li għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit web tal-awtoritajiet kompetenti. Emenda 97 Proposta għal regolament Artikolu 7 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.   Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għall-attivitajiet preċedenti tal-membri tal-persunal għal perjodu raġonevoli qabel ma jiġu reklutati mill-awtoritajiet kompetenti, li għandu jiġi determinat u ppubblikat mill-awtoritajiet kompetenti. Emenda 98 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 1 1.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 75, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu l-attivitajiet superviżorji tagħhom b’mod trasparenti u għandhom jagħmlu aċċessibbli u ċari għall-pubbliku d-deċiżjonijiet meħudin f’każijiet li fihom entità tas-SoHOs tkun naqset milli tikkonforma ma’ obbligu skont dan ir-Regolament u meta tali nuqqas jikkawża jew ikun jista’ jikkawża dannu serju riskju għas-saħħa umana. 1.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 75, l-awtoritajiet kompetenti u l-membri tal-SCB għandhom iwettqu l-attivitajiet superviżorji tagħhom b’mod trasparenti u għandhom jagħmlu aċċessibbli u ċari għall-pubbliku d-deċiżjonijiet meħudin f’każijiet li fihom entità tas-SoHOs tkun naqset milli tikkonforma ma’ obbligu skont dan ir-Regolament u meta tali nuqqas jikkawża jew ikun jista’ jikkawża dannu serju riskju għas-saħħa umana, inklużi deċiżjonijiet li jirrevokaw, jissospendu jew jerġgħu jdaħħlu awtorizzazzjoni għall-attivitajiet tas-SoHOs. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu wkoll trasparenti dwar il-kriterji li jintużaw għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs u l-entitajiet tas-SoHOs. Emenda 99 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 1 1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu responsabbli għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs imsemmijin fil-Kapitolu III sabiex jivverifikaw il-konformità effettiva tal-entitajiet tas-SoHOs fit-territorju tagħhom mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. 1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu responsabbli għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs imsemmijin fil-Kapitolu III sabiex jivverifikaw il-konformità effettiva tal-entitajiet tas-SoHOs u l-preparati tas-SoHOs awtorizzati fit-territorju tagħhom mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. Emenda 100 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 2 – punt a (a)  numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat kif xieraq sabiex iwettaq il-funzjonijiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament; (a)  ir-riżorsi umani u finanzjarji, il-kapaċità operazzjonali, u l-għarfien espert, inkluż l-għarfien espert tekniku, sabiex jitwettqu l-funzjonijiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament; Emenda 101 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 2 – punt b (b)  proċeduri sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, l-imparzjalità, l-effettività, il-kwalità, l-adegwatezza għall-iskop u għall-konsistenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tagħhom; (b)  proċeduri sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, l-imparzjalità, it-trasparenza, l-effettività, il-kwalità, l-adegwatezza għall-iskop u għall-konsistenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tagħhom; Emenda 102 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 2 – punt c (c)  faċilitajiet u tagħmir adattati u miżmumin kif xieraq sabiex jiġi żgurat li l-persunal ikun jista’ jwettaq l-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tiegħu b’mod effiċjenti u effettiv; (c)  faċilitajiet u tagħmir adattati u miżmumin kif xieraq sabiex jiġi żgurat li l-persunal ikun jista’ jwettaq l-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tiegħu b’mod effiċjenti, sikur u effettiv; Emenda 103 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 1 1.  F’każijiet kollha li fihom jinqalgħu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw mal-awtoritajiet stabbiliti f’leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(3), kif rilevanti. F’każijiet bħal dawn, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw ukoll il-kompendju msemmi fl-Artikolu 3, il-punt (33). 1.  F’każijiet kollha li fihom jinqalgħu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw mal-awtoritajiet nazzjonali stabbiliti f’leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(3), kif rilevanti. F’każijiet bħal dawn, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw ukoll il-kompendju msemmi fl-Artikolu 3, il-punt (33). Emenda 104 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jindikaw ukoll li huma jqisu li hemm il-ħtieġa li l-SCB jikkonsulta, f’konformità mal-Artikolu 68(1). il-punt (b), mal-korpi konsultattivi ekwivalenti stabbiliti f’leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(3). Jekk l-SCB iqis li jkun meħtieġ, huwa għandu jikkonsulta, f’konformità mal-Artikolu 68(1), il-punt (b), mal-korpi konsultattivi ekwivalenti stabbiliti f’leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(3). Emenda 105 Proposta għal regolament Artikolu 14 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid) Sa fejn ikun possibbli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrispettaw l-opinjoni tal-SCB. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità, huma għandhom jinfurmaw lill-SCB malajr kemm jista’ jkun bid-deċiżjoni meħuda u jiġġustifikaw id-deċiżjoni tagħhom. Emenda 106 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid) (aa)   jagħmlu d-dikjarazzjonijiet ta’ interess imsemmija fl-Artikolu 7(2) disponibbli pubblikament fuq is-sit web tagħhom; Emenda 107 Proposta għal regolament Artikolu 20 – paragrafu 3 3.  L-awtorizzazzjonijiet tal-preparati tas-SoHOs għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha għall-perjodu definit fit-termini tal-awtorizzazzjoni, meta tali perjodu ta’ żmien ikun ġie ddefinit, jew sakemm awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-awtorizzazzjoni. Meta Stat Membru jkun adotta miżura aktar stretta, f’konformità mal-Artikolu 4 li jkollha x’taqsam ma’ preparat tas-SoHOs speċifiku, dak l-Istat Membru jista’ jirrifjuta li jirrikonoxxi l-validità tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHOs ta’ Stat Membru ieħor sakemm issir verifika li l-miżura aktar stretta tkun ġiet issodisfata. 3.  L-awtorizzazzjonijiet tal-preparati tas-SoHOs għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha għall-perjodu definit fit-termini tal-awtorizzazzjoni, meta tali perjodu ta’ żmien ikun ġie ddefinit, jew sakemm awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-awtorizzazzjoni. Meta Stat Membru jkun adotta miżura aktar stretta, f’konformità mal-Artikolu 4 li jkollha x’taqsam ma’ preparat tas-SoHOs speċifiku, dak l-Istat Membru jista’ jirrifjuta li jirrikonoxxi l-validità tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHOs ta’ Stat Membru ieħor sakemm issir verifika li l-miżura aktar stretta tkun ġiet issodisfata. Din l-informazzjoni għandha tiġi nnotifikata, mingħajr dewmien żejjed, fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. Emenda 108 Proposta għal regolament Artikolu 21 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 a (ġdid) Meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni kundizzjonali msemmija fil-punt (c), għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa għall-prattikanti u l-pazjenti dwar in-natura kundizzjonali tal-awtorizzazzjoni mill-entità tas-SoHOs. Emenda 109 Proposta għal regolament Artikolu 21 – paragrafu 4 4.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonkludu l-passi ta’ awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs, imsemmijin fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fi żmien 3 xhur mill-wasla tal-applikazzjoni, bl-esklużjoni taż-żmien meħtieġ għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku jew għall-istudji. Jistgħu jissospendu dan il-limitu ta’ żmien għad-durata tal-proċessi ta’ konsultazzjoni msemmijin fl-Artikolu 14(1) u (2). 4.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonkludu l-passi ta’ awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs, imsemmijin fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fi żmien 3 xhur mill-wasla tal-applikazzjoni, bl-esklużjoni taż-żmien meħtieġ għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku jew għall-istudji. Jistgħu jissospendu dan il-limitu ta’ żmien għad-durata tal-proċessi ta’ konsultazzjoni msemmijin fl-Artikolu 14(1) u (2) jew jekk tkun meħtieġa aktar informazzjoni mill-entità tas-SoHOs li għamlet it-talba. Emenda 110 Proposta għal regolament Artikolu 21 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt a (a)  tali preparat, jew kwalunkwe waħda mill-attivitajiet imwettqin għal dak il-preparat, ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; kif ukoll; (a)  tali preparat, jew kwalunkwe waħda mill-attivitajiet imwettqin għal dak il-preparat, ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; jew Emenda 111 Proposta għal regolament Artikolu 21 – paragrafu 8 8.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHOs jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu kkonfermaw li l-preparat tas-SoHOs inkwistjoni ma jikkonformax mal-kriterji aġġornati sussegwentement għall-awtorizzazzjoni jew l-entità tas-SoHOs tkun naqset b’mod ripetut milli tikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu. 8.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHOs jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu kkonfermaw li l-preparat tas-SoHOs inkwistjoni ma jikkonformax mal-kriterji aġġornati sussegwentement għall-awtorizzazzjoni jew l-entità tas-SoHOs tkun naqset milli tikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu. Emenda 112 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 1 1.  L-awtorità kompetenti għandha tipprovdi linji gwida u mudelli li jippermettu li l-applikazzjonijiet minn entitajiet tas-SoHOs għall-awtorizzazzjoni tagħhom bħala stabbilimenti tas-SoHOs ikunu jistgħu jiġu sottomessi f’konformità mal-Artikolu 49. Meta jiżviluppaw dawn il-linji gwida u l-mudelli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw l-aħjar prattiki rilevanti miftehmin u dokumentati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 68(1), il-punt (c). 1.  L-awtorità kompetenti għandha tipprovdi linji gwida u mudelli li jippermettu li l-applikazzjonijiet minn entitajiet tas-SoHOs għall-awtorizzazzjoni tagħhom bħala stabbilimenti tas-SoHOs ikunu jistgħu jiġu sottomessi f’konformità mal-Artikolu 49. Meta jiżviluppaw dawk il-linji gwida u l-mudelli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw l-aħjar prattiki rilevanti miftehmin u dokumentati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 68(1), il-punt (c). Emenda 113 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – punt a (a)  ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; kif ukoll; (a)  ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; jew Emenda 114 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 3 – subparagrafu 1 – punt aa (ġdid) (aa)   ma jiħux azzjoni korrettiva jew preventiva wara spezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali skont l-Artikolu 29(14); kif ukoll; Emenda 115 Proposta għal regolament Artikolu 27 – paragrafu 5 5.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu kkonfermaw li l-istabbiliment tas-SoHOs ma għadux jikkonforma mal-kriterji aġġornati għall-awtorizzazzjoni jew l-istabbiliment tas-SoHOs ikun naqas b’mod ripetut milli jikkonforma mal-kundizzjonijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni. 5.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu kkonfermaw li l-istabbiliment tas-SoHOs ma għadux jikkonforma mal-kriterji aġġornati għall-awtorizzazzjoni jew l-istabbiliment tas-SoHOs ikun naqas milli jikkonforma mal-kundizzjonijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni. Emenda 116 Proposta għal regolament Artikolu 28 – paragrafu 5 – punt a (a)  li l-entità tas-SoHOs inkwistjoni ma tikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; kif ukoll; (a)  li l-entità tas-SoHOs inkwistjoni ma tikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; jew Emenda 117 Proposta għal regolament Artikolu 28 – paragrafu 5 – punt b (b)  li dan in-nuqqas ta’ konformità, jew in-nuqqas ta’ konformità suspettat, jimplika riskju għas-sikurezza tar-riċevituri jew tal-wild minn riproduzzjoni assistita medikament. (b)  li dan in-nuqqas ta’ konformità, jew in-nuqqas ta’ konformità suspettat, jimplika riskju għas-sikurezza tar-riċevituri ta’ SoHOs jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Emenda 118 Proposta għal regolament Artikolu 28 – paragrafu 7 7.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ entità importatriċi tas-SoHOs jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu kkonfermaw li l-entità importatriċi tas-SoHOs ma għadhiex tikkonforma mal-kriterji aġġornati għall-awtorizzazzjoni jew l-entità importatriċi tas-SoHOs tkun naqset ripetutament milli tikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha. 7.  L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ entità importatriċi tas-SoHOs jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu kkonfermaw li l-entità importatriċi tas-SoHOs ma għadhiex tikkonforma mal-kriterji aġġornati għall-awtorizzazzjoni jew l-entità importatriċi tas-SoHOs tkun naqset milli tikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha. Emenda 119 Proposta għal regolament Artikolu 28 – paragrafu 9 9.  B’deroga mill-paragrafu 1, f’każ ta’ emerġenza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw l-importazzjonijiet tas-SoHOs għal applikazzjoni immedjata lil riċevitur speċifiku meta dan ikun iġġustifikat biċ-ċirkostanzi kliniċi fuq bażi ta’ każ b’każ. 9.  B’deroga mill-paragrafu 1, fis-sitwazzjonijiet eċċezzjonali msemmija fl-Artikolu 61a jew f’każ ta’ emerġenza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw l-importazzjonijiet tas-SoHOs għal applikazzjoni immedjata lil riċevitur speċifiku meta dan ikun debitament iġġustifikat biċ-ċirkostanzi kliniċi fuq bażi ta’ każ b’każ. Emenda 120 Proposta għal regolament Artikolu 29 – paragrafu 11 11.  L-intervall bejn żewġ spezzjonijiet fuq il-post ma għandux jaqbeż l-4 snin. 11.  L-intervall bejn l-ispezzjonijiet għandu jiġi deċiż abbażi tal-frekwenza meħtieġa biex jiġi mmitigat kwalunkwe riskju identifikat u ma għandux jaqbeż l-4 snin. Emenda 121 Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 1 – subparagrafu 2a (ġdid) L-ispetturi għandhom jinħatru skont il-proċeduri li jiżguraw li jaġixxu b’mod trasparenti, indipendenti u imparzjali. Il-kriterji tal-ħatra għandhom ikunu ċari u trasparenti. Emenda 122 Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.   L-ispetturi kollha għandhom jaġixxu b’mod imparzjali u jkunu indipendenti minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess dirett jew indirett. L-ispetturi għandhom jiddikjaraw tali imparzjalità bil-miktub u tali dikjarazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli fuq is-sit web tal-awtoritajiet kompetenti; Emenda 123 Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 3 – punt a (a)  it-tekniki u l-proċeduri ta’ spezzjoni li għandhom jiġu segwiti, inklużi eżerċizzji prattiċi; (a)  it-tekniki u l-proċeduri ta’ spezzjoni li għandhom jiġu segwiti, inklużi eżerċizzji prattiċi u regoli dwar il-kunflitt ta’ interess; Emenda 124 Proposta għal regolament Artikolu 34a (ġdid) Artikolu 34a Skambju ta’ informazzjoni dwar id-disponibbiltà tas-SoHOs u l-kontinwità tal-provvista 1.   Bħala parti mill-pjanijiet nazzjonali biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-provvista ta’ SoHOs imsemmija fl-Artikolu 62, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu kanal ta’ komunikazzjoni diġitali li permezz tiegħu jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ SoHOs fit-territorju nazzjonali b’mod rapidu u effiċjenti. Permezz ta’ dak il-kanal ta’ komunikazzjoni diġitali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, f’sitwazzjonijiet speċifiċi ta’ bżonn, jobbligaw lill-entitajiet nazzjonali tas-SoHOs jipprovdu informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ ċertu SoHO. Huma għandhom iqisu wkoll twissijiet mibgħuta minn entitajiet nazzjonali tas-SoHOs dwar id-disponibbiltà ta’ SOHOs u nuqqasijiet potenzjali. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kanal ta’ komunikazzjoni diġitali jkun disponibbli mhux aktar tard minn ... [sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. 2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jimmonitorjaw id-disponibbiltà ta’ SOHOs fil-livell nazzjonali permezz tal-kanal ta’ komunikazzjoni diġitali msemmi fil-paragrafu 1. Dawn għandhom jipprovdu gwida lill-entitajiet tas-SoHOs biex jiffaċilitaw l-iskambju ta’ informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ SoHOs. 3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħżnu u janalizzaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ SoHOs u l-fluttwazzjonijiet f’tali disponibbiltà matul iż-żmien, kif ukoll ix-xejriet fid-domanda u n-nuqqas potenzjali ta’ SoHOs, u għandhom ifasslu rapporti li jkun fihom dik l-informazzjoni li jistgħu jsiru disponibbli għal Stati Membri oħra permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs imsemmija fil-Kapitolu XI.  Emenda 125 Proposta għal regolament Artikolu 36a (ġdid) Artikolu 36a Awtorizzazzjoni u reġistru ta’ studji kliniċi bis-SoHOs 1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jawtorizzaw l-istudji kliniċi bis-SoHOs wara li jagħtu l-approvazzjoni għall-proposta għal studju kliniku msemmija fl-Artikolu 41a(5) u jivverifikaw li l-istudju kliniku kien is-suġġett ta’ rakkomandazzjoni pożittiva minn kumitat tal-etika rilevanti meta meħtieġ. 2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw, jagħtu struzzjonijiet u jassistu lill-entitajiet tas-SoHOs fl-Istat Membru tagħhom fir-rigward tal-proċessi ta’ awtorizzazzjoni u ta’ reġistrazzjoni għall-istudji kliniċi bis-SoHOs. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-entitajiet tas-SoHOs linji gwida u assistenza rigward l-aspetti tekniċi u etiċi tal-istudji kliniċi bis-SoHOs. 3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw kull studju kliniku bis-SoHOs awtorizzat fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, filwaqt li jipprovdu l-informazzjoni li ġejja: (a)   l-isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizz tal-entità jew l-entitajiet tas-SoHOs li twettaq/iwettqu l-istudju kliniku, u l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tar-riċerkaturi u persuna ta’ kuntatt; (b)   meta meħtieġ, rakkomandazzjoni pożittiva minn kumitat tal-etika rilevanti; (c)   sommarju tad-disinn tal-istudju; (d)   data tal-bidu u t-tlestija tad-diversi stadji tal-istudju kliniku; (e)   mhux aktar minn sena wara tmiem l-istudju kliniku, sommarju tar-riżultati u l-konklużjonijiet; (f)   sommarju maħsub għall-pubbliku ġenerali tal-istudju kliniku u r-riżultati miksuba. 4.   F’każijiet meta aktar minn entità waħda tas-SoHOs tipparteċipa fi studju kliniku bis-SoHOs u dawk l-entitajiet tas-SoHOs ikunu jinsabu fi Stati Membri differenti, l-istudju kliniku bis-SoHOs għandu jirrikjedi biss awtorizzazzjoni minn awtorità kompetenti waħda tal-Unjoni. 5.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu responsabbli biex jiżguraw li l-informazzjoni dwar l-istudji kliniċi bis-SoHOs fl-Istat Membru tagħhom inklużi fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs tkun konsistenti u għandhom jintroduċu kwalunkwe bidla fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs mingħajr dewmien żejjed. 6.   L-entitajiet tas-SoHOs responsabbli għall-istudji kliniċi bis-SoHOs għandhom jirrapportaw, mingħajr dewmien żejjed, okkorrenzi avversi identifikati matul l-istudju kliniku f’konformità mal-Artikolu 47(1). 7.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tiffaċilita r-reġistrazzjoni ta’ informazzjoni fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2). Emenda 126 Proposta għal regolament Artikolu 38 – paragrafu 2 2.  Il-persuna responsabbli għar-rilaxx tas-SoHOs għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenzi mediċi jew bijoloġiċi mogħtija mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew ta’ kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat u għandu jkollha tal-anqas sentejn esperjenza fil-qasam rilevanti. 2.  Il-persuna responsabbli għar-rilaxx tas-SoHOs għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenzi mediċi jew bijoloġiċi mogħtija mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew ta’ kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat u għandu jkollha tal-anqas sentejn esperjenza fil-qasam rilevanti. L-entità tas-SoHOs għandha tiżgura li l-persuna responsabbli għar-rilaxx tas-SoHOs tirċievi taħriġ adegwat u aġġornat, xieraq għall-impjieg u r-responsabbiltajiet tagħha, inkluż taħriġ speċifiku dwar dawk is-SoHOs li jirrikjedu tali taħriġ. Emenda 127 Proposta għal regolament Artikolu 40 – paragrafu 1 1.  L-entitajiet tas-SoHOs ma għandhomx jirrilaxxaw jew, f’kuntest awtologu, iħejju u japplikaw immedjatament għal riċevitur, preparati tas-SoHOs mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-preparati tas-SoHOs. F’każijiet li fihom entità tas-SoHOs timmodifika attività mwettqa għal preparat tas-SoHOs awtorizzat, għandha tikseb awtorizzazzjoni għal dak il-preparat tas-SoHOs modifikat. 1.  L-entitajiet tas-SoHOs ma għandhomx jirrilaxxaw jew, f’kuntest awtologu, iħejju u japplikaw immedjatament għal riċevitur, preparati tas-SoHOs mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-preparati tas-SoHOs. F’każijiet li fihom entità tas-SoHOs timmodifika sostanzjalment attività mwettqa għal preparat tas-SoHOs awtorizzat, għandha tikseb awtorizzazzjoni għal dak il-preparat tas-SoHOs modifikat. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “modifika sostanzjali” tfisser modifika li għandha impatt fuq l-iskop, il-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-funzjonalità ta’ preparat tas-SoHOs. Emenda 128 Proposta għal regolament Artikolu 40 – paragrafu 3 3.  L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom deroga mir-rekwiżit għal awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali msemmijin fl-Artikolu 64. 3.  L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom deroga mir-rekwiżit għal awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali msemmijin fl-Artikoli 61 u 61a. Emenda 129 Proposta għal regolament Artikolu 41 – paragrafu 2 – punt b (b)  ir-riżultati ta’ valutazzjoni tar-riskju mwettqa fuq il-kombinazzjoni tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin għall-preparat tas-SoHOs, flimkien mal-indikazzjoni klinika maħsuba li għaliha jkun maħsub li jiġi applikat, filwaqt li jitqies: (b)  ir-riżultati ta’ valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-Artikolu 41a(4); (i)  jekk il-preparat tas-SoHOs huwiex deskritt f’monografija tas-SoHOs tal-EDQM inkluża fil-linji gwida tekniċi msemmijin fl-Artikolu 59(4), il-punt (a), u allinjata magħha; (ii)  jekk il-preparat tas-SoHOs jissodisfax il-kriterji ta’ kwalità definiti fil-monografija tas-SoHOs tal-EDQM imsemmija fil-punt (i) u huwiex maħsub sabiex jintuża għall-indikazzjoni u bil-mod ta’ applikazzjoni li għalih tirreferi dik il-monografija, meta tali dettalji jkunu pprovduti f’dik il-monografija; (iii)  informazzjoni dwar l-użu preċedenti u l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHOs f’entitajiet oħrajn tas-SoHOs, kif disponibbli fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs; (iv)  evidenza ġġenerata bħala parti mill-proċess ta’ ċertifikazzjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745, ta’ kwalunkwe apparat mediku ċċertifikat użat għall-preparat tas-SoHOs, fejn disponibbli; (v)  dokumentazzjoni ta’ proċess sistematiku ta’ identifikazzjoni, ta’ kwantifikazzjoni u ta’ evalwazzjoni ta’ kwalunkwe riskju għad-donatur jew għar-riċevitur li jirriżulta mill-katina ta’ attivitajiet imwettqa għall-preparat tas-SoHOs; Emenda 130 Proposta għal regolament Artikolu 41 – paragrafu 2 – punt c (c)  f’każijiet li fihom ir-riskju indikat ma jkunx negliġibbli, proposta għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku sabiex jintwerew is-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-preparat tas-SoHOs, f’konformità mar-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju; (c)  f’każijiet li fihom ir-riskju indikat ma jkunx negliġibbli, proposta għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku sabiex jintwerew is-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-preparat tas-SoHOs, f’konformità mar-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, u kif stabbilit fl-Artikolu 41a(5); Emenda 131 Proposta għal regolament Artikolu 41 – paragrafu 3 3.  Fil-proposta msemmija fil-paragrafu 2, il-punt (c), l-applikant għandu jipproponi pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku kif ġej: imħassar (a)  f’każijiet ta’ riskju baxx, segwitu kliniku ta’ numru definit ta’ pazjenti; (b)  f’każijiet ta’ riskju moderat, minbarra l-punt (a), studju ta’ investigazzjoni klinika ta’ numru statistikament sinifikanti ta’ pazjenti li jivvalutaw punti finali kliniċi definiti minn qabel; (c)  f’każijiet ta’ riskju għoli, minbarra l-punt (a), studju ta’ investigazzjoni klinika ta’ numru statistikament sinifikanti ta’ pazjenti li jivvalutaw punti finali kliniċi definiti minn qabel b’paragun ma’ terapija standard. Emenda 132 Proposta għal regolament Artikolu 41 – paragrafu 4 4.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom iwettqu l-monitoraġġ tal-eżitu kliniku ladarba tkun ingħatat awtorizzazzjoni kundizzjonali skont l-Artikolu 21(2), il-punt (c), u jissottomettu r-riżultati lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Fit-twettiq tal-istudju ta’ investigazzjoni klinika kif imsemmi fil-paragrafu 3, il-punti (b) u (c), għall-preparat tas-SoHOs kkonċernata, l-applikant jista’ juża reġistru kliniku eżistenti sabiex jirreġistra r-riżultati tiegħu dment li l-awtoritajiet kompetenti tiegħu jkunu vverifikaw li r-reġistru jkollu proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data fis-seħħ li jiżguraw l-akkuratezza u l-kompletezza tad-data. 4.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom iwettqu l-monitoraġġ tal-eżitu kliniku ladarba tkun ingħatat awtorizzazzjoni kundizzjonali skont l-Artikolu 21(2), il-punt (c), u jissottomettu r-riżultati u l-analiżi ta’ dawk ir-riżultati lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom bil-frekwenza ddeterminata fl-awtorizzazzjoni. Fit-twettiq tal-istudju ta’ investigazzjoni klinika kif imsemmi fl-Artikolu 41(5), il-punti (a)(ii) u (a)(iii), għall-preparat tas-SoHOs kkonċernata, l-applikant jista’ juża reġistru kliniku eżistenti sabiex jirreġistra r-riżultati tiegħu dment li l-awtoritajiet kompetenti tiegħu jkunu vverifikaw li r-reġistru jkollu proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data fis-seħħ li jiżguraw l-akkuratezza u l-kompletezza tad-data. L-applikant għandu jirreġistra dak l-istudju u r-riżultati miksuba fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs f’konformità mal-Artikolu 36a. Emenda 133 Proposta għal regolament Artikolu 41 – paragrafu 5 5.  L-entitajiet tas-SoHOs ma għandhom jagħmlu l-ebda bidla fil-katina tal-attivitajiet imwettqin għal preparat awtorizzat ta’ SoHOs, mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom. L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom dwar il-bidliet fid-dettalji tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-preparat tas-SoHOs. 5.  L-entitajiet tas-SoHOs ma għandhom jagħmlu l-ebda bidla sostanzjali fil-katina tal-attivitajiet imwettqin għal preparat awtorizzat ta’ SoHOs, mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “bidla sostanzjali” tfisser bidla li jkollha impatt fuq l-iskop, il-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-funzjonalità ta’ preparat tas-SoHOs. L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom dwar il-bidliet fid-dettalji tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-preparat tas-SoHOs. Emenda 134 Proposta għal regolament Artikolu 41a (ġdid) Artikolu 41a Studji kliniċi bis-SoHOs 1.   Meta jwettqu studji kliniċi bis-SoHOs, fil-kuntest tal-pjanijiet ta’ monitoraġġ imsemmija fl-Artikolu 41(2), il-punt (c), jew bil-għan li jqabblu jew itejbu trattamenti awtorizzati qabel, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. 2.   L-istudji kliniċi bis-SoHOs dejjem se jkollhom is-sikurezza u l-benesseri tal-parteċipanti fl-istudju kliniku bħala prijorità u għandhom jikkonformaw mal-Artikoli 53, 54, 55, 56, 58 u 59, dwar il-protezzjoni tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. L-entitajiet tas-SoHOs li beħsiebhom jibdew studju kliniku bis-SoHOs għandhom ifittxu li jiksbu data robusta u affidabbli, permezz ta’ kollaborazzjoni ma’ entitajiet oħra tas-SoHOs, jekk ikun meħtieġ. 3.   L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jippreżentaw talba għall-approvazzjoni tal-istudju kliniku bis-SoHOs lill-awtoritajiet kompetenti qabel ma jibdew l-istudju kliniku, f’konformità mal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 4 u 5. L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jitolbu assistenza fir-rigward tal-aspetti amministrattivi, tekniċi u etiċi tal-istudju kliniku mingħand l-awtoritajiet kompetenti, f’konformità mal-Artikolu 36(a). 4.   Qabel ma jibda studju kliniku bis-SoHOs, l-applikant għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskju, fuq il-kombinazzjoni tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqa għall-preparat tas-SoHOs, flimkien mal-indikazzjoni klinika maħsuba, filwaqt li jqis: (a)   jekk il-preparati tas-SoHOs humiex deskritti f’monografija tas-SoHOs tal-EDQM inkluża fil-linji gwida tekniċi msemmijin fl-Artikolu 59(4), il-punt (a), u allinjati magħha; (b)   jekk il-preparati tas-SoHOs jissodisfawx il-kriterji ta’ kwalità definiti fil-monografija tas-SoHOs tal-EDQM imsemmija fil-punt (a) u humiex maħsuba sabiex jintużaw għall-indikazzjoni u bil-mod ta’ applikazzjoni li għalih tirreferi dik il-monografija, meta tali dettalji jkunu pprovduti f’dik il-monografija; (c)   informazzjoni dwar l-użu preċedenti u l-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs f’entitajiet oħrajn tas-SoHOs, kif disponibbli fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs; (d)   evidenza ġġenerata bħala parti mill-proċess ta’ ċertifikazzjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745, ta’ kwalunkwe apparat mediku ċċertifikat użat għall-preparati tas-SoHOs, meta disponibbli; (e)   dokumentazzjoni ta’ proċess sistematiku ta’ identifikazzjoni, ta’ kwantifikazzjoni u ta’ evalwazzjoni ta’ kwalunkwe riskju għad-donatur jew għar-riċevitur li jirriżulta mill-katina ta’ attivitajiet imwettqa għall-preparati tas-SoHOs. 5.   F’konformità mar-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju msemmija fil-paragrafu 4, l-entità tas-SoHOs għandha tipproponi pjan ta’ studju kliniku lill-awtoritajiet kompetenti: (a)   fil-kuntest tal-monitoraġġ tal-eżitu kliniku għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ġdid tas-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 41(2), il-punt (c): (i)   f’każijiet ta’ riskju baxx, segwitu kliniku ta’ numru definit ta’ pazjenti; (ii)   f’każijiet ta’ riskju moderat, minbarra l-punt (i), studju ta’ investigazzjoni klinika ta’ numru statistikament sinifikanti ta’ pazjenti li jivvalutaw punti finali kliniċi definiti minn qabel; (iii)   f’każijiet ta’ riskju għoli, minbarra l-punt (i), studju ta’ investigazzjoni klinika ta’ numru statistikament sinifikanti ta’ pazjenti li jivvalutaw punti finali kliniċi definiti minn qabel b’paragun ma’ terapija standard ; (b)   fil-kuntest ta’ studju kliniku komparattiv bi trattamenti b’SoHOs awtorizzati minn qabel. 6.   Meta jwettqu studju kliniku ta’ riskju għoli, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom japplikaw għal opinjoni favorevoli mill-kumitat tal-etika rilevanti qabel ma jibdew l-istudju kliniku. Il-Kumitat għandu jivvaluta l-aspetti etiċi, legali u metodoloġiċi tal-istudju kliniku, biex jiddetermina l-kapaċità tad-disinn tal-istudju ħalli jinsiltu konklużjonijiet robusti, kif ukoll l-aspetti relatati mal-benesseri u s-sikurezza tal-parteċipanti, qabel tinħareġ opinjoni favorevoli għall-istudju kliniku. 7.   Il-persuna responsabbli għall-istudju kliniku bis-SoHOs għandha tiġi mħarrġa b’mod adegwat. Emenda 135 Proposta għal regolament Artikolu 43 – paragrafu 4 4.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-entità importatriċi tas-SoHOs għandu jkun ibbażat fl-Unjoni, u jkun responsabbli għar-riċevuta fiżika u għall-eżami viżiv u għall-verifika tas-SoHOs importati qabel ir-rilaxx tagħhom. L-entità importatriċi tas-SoHOs għandha tivverifika l-koerenza bejn is-SoHO riċevuta u d-dokumentazzjoni assoċjata u twettaq eżaminazzjoni tal-integrità tal-imballaġġ u tal-konformità tal-kundizzjonijiet tat-tikkettar u tat-trasport mal-istandards u mal-linji gwida tekniċi rilevanti kif imsemmijin fl-Artikoli 57, 58 u 59. 4.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-entità importatriċi tas-SoHOs għandu jkun ibbażat fl-Unjoni, u jkun responsabbli għar-riċevuta fiżika u għall-eżami viżiv u għall-verifika tas-SoHOs importati qabel ir-rilaxx tagħhom. L-entità importatriċi tas-SoHOs għandha tivverifika l-koerenza bejn is-SoHO riċevuta u d-dokumentazzjoni assoċjata u twettaq eżaminazzjoni tal-integrità tal-imballaġġ u tal-konformità tal-kundizzjonijiet tat-tikkettar u tat-trasport mal-istandards u mal-linji gwida tekniċi rilevanti kif imsemmijin fl-Artikoli 57, 58 u 59. L-entità importatriċi tas-SoHOs għandha tiżgura li s-SoHOs importati jissodisfaw standards ta’ sikurezza u ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti f’dan ir-Regolament. Emenda 136 Proposta għal regolament Artikolu 47 – paragrafu 1 1.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom iżommu sistema għall-identifikazzjoni, għall-investigazzjoni u għar-reġistrazzjoni ta’ informazzjoni dwar okkorrenzi avversi, inklużi okkorrenzi avversi identifikati matul il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku bħala parti minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 41. 1.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom iżommu sistema għall-identifikazzjoni, għall-investigazzjoni u għar-reġistrazzjoni ta’ informazzjoni dwar okkorrenzi avversi, inklużi okkorrenzi avversi identifikati matul il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku bħala parti minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 41 jew bħala parti minn studju kliniku bis-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 41a. Emenda 137 Proposta għal regolament Artikolu 47 – paragrafu 3a (ġdid) 3a.   Meta notifika tal-SAO tikkonċerna kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jikkomunikaw l-informazzjoni essenzjali lill-pubbliku ġenerali u lill-SCB. Emenda 138 Proposta għal regolament Artikolu 48 – paragrafu 1 1.  L-istabbilimenti tas-SoHOs ma għandhom iwettqu l-ebda attività mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-istabbilimenti tas-SoHOs. Dan għandu japplika kemm jekk l-attivitajiet kollha jitwettqu mill-istabbiliment innifsu kif ukoll jekk waħda jew aktar jiġu kkuntrattati lil entità oħra tas-SoHOs. 1.  L-istabbilimenti tas-SoHOs ma għandhom iwettqu l-ebda attività tas-SoHOs mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-istabbilimenti tas-SoHOs. Dan għandu japplika kemm jekk l-attivitajiet kollha jitwettqu mill-istabbiliment innifsu kif ukoll jekk waħda jew aktar jiġu kkuntrattati lil entità oħra tas-SoHOs. Emenda 139 Proposta għal regolament Artikolu 51 – titolu Tabib It-tobba Emenda 140 Proposta għal regolament Artikolu 51 – paragrafu 2 – punt b (b)  l-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi suspettati f’donaturi u f’riċevituri ta’ SoHOs; (b)  l-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi suspettati f’donaturi ta’ SoHOs, f’riċevituri ta’ SoHOs u, meta rilevanti, f’ulied minn riproduzzjoni assistita medikament; Emenda 141 Proposta għal regolament Artikolu 51 – paragrafu 3 3.  B’deroga mill-paragrafu 2, fil-każ ta’ entitajiet tas-SoHOs li huma awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHOs f’konformità mal-Artikolu 25(3), it-tabib għandu jkun responsabbli għal dawk il-kompiti li jkunu rilevanti għall-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin mill-entitajiet tas-SoHOs u li jkollhom influwenza diretta fuq is-saħħa tad-donaturi u tar-riċevituri ta’ SoHOs. 3.  B’deroga mill-paragrafu 2, fil-każ ta’ entitajiet tas-SoHOs li huma awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHOs f’konformità mal-Artikolu 25(3), it-tabib għandu jkun responsabbli għal dawk il-kompiti li jkunu rilevanti għall-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin mill-entitajiet tas-SoHOs u li jkollhom influwenza diretta fuq is-saħħa tad-donaturi, tar-riċevituri ta’ SoHOs u, meta rilevanti, tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Emenda 142 Proposta għal regolament Artikolu 52 – paragrafu 2 2.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipproteġu s-saħħa tad-donaturi ħajjin qabel, matul u wara d-donazzjoni. 2.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipproteġu s-saħħa fiżika u, meta rilevanti, dik mentali tad-donaturi ħajjin ta’ SoHOs qabel, matul u wara d-donazzjoni. Emenda 143 Proposta għal regolament Artikolu 52 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.   L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jiżguraw li l-istat tas-saħħa tad-donaturi ta’ SoHOs qabel id-donazzjoni ma jippreżentax riskju sproporzjonat għad-donazzjoni jew għas-saħħa ta’ tali donaturi matul jew wara d-donazzjoni. Emenda 144 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt a (a)  jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli kollha ta’ kunsens jew ta’ awtorizzazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat; (a)  jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli kollha ta’ kunsens informat jew ta’ awtorizzazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat; Emenda 145 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 1– punt b (b)  jipprovdu lid-donaturi jew lill-qraba tagħhom jew lil kwalunkwe persuna li tagħti awtorizzazzjoni f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55 u b’mod li jkun adegwat fid-dawl tal-kapaċità tagħhom li jifhmuha; (b)  jipprovdu lid-donaturi jew lill-qraba tagħhom jew lil kwalunkwe persuna li tagħti awtorizzazzjoni f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55 u b’mod li jippermettilhom jagħtu kunsens informat u jitolbu aktar informazzjoni jekk ikun meħtieġ; Emenda 146 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt j (j)  jivverifikaw, permezz ta’ reġistru, li d-donaturi ma jkunux qegħdin jagħtu donazzjoni aktar ta’ spiss milli indikat bħala sikur fil-linji gwida tekniċi kif imsemmi fl-Artikolu 56 u juru li s-saħħa tagħhom ma tkunx kompromessa; (j)  jivverifikaw, permezz ta’ reġistri nazzjonali, li d-donaturi ma jkunux qegħdin jagħtu donazzjoni aktar ta’ spiss milli indikat bħala sikur fil-linji gwida tekniċi kif imsemmi fl-Artikolu 56 u juru li s-saħħa tagħhom ma tkunx kompromessa; Emenda 147 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt ja (ġdid) (ja)   jivverifikaw, permezz ta’ reġistri nazzjonali, li d-donaturi jissodisfaw il-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi, jekk ikun meħtieġ fil-każ ta’ tipi speċifiċi ta’ donazzjoni, abbażi tal-aħħar evidenza xjentifika u għarfien espert mediku disponibbli; Emenda 148 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt la (ġdid) (la)   jinfurmaw lir-riċevituri ta’ SoHOs dwar ir-rekwiżiti tal-anonimità tad-donaturi u l-possibbiltà ta’ żvelar ta’ identità u l-implikazzjonijiet ta’ dan għar-riproduzzjoni assistita medikament b’donazzjoni ta’ ċelloli riproduttivi minn parti terza, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali. Emenda 149 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.   L-entitajiet tas-SoHO ma għandhomx jiddiskriminaw kontra donaturi ta’ SoHOs għal kwalunkwe waħda mir-raġunijiet elenkati fl-Artikolu 21 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, sakemm ma jkunx meħtieġ li tiġi protetta s-saħħa tar-riċevitur ta’ SoHOs, tal-wild minn riproduzzjoni assistita medikament jew tad-donatur ta’ SoHOs. Tali azzjoni diskriminatorja għandha tkun ibbażata fuq evidenza xjentifika. Emenda 150 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 2 2.  Matul l-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi msemmijin fil-paragrafu 1, il-punt (f), l-entitajiet tas-SoHOs għandhom iwettqu intervisti mad-donaturi u jiġbru informazzjoni dwar l-istat preżenti u riċenti tas-saħħa tad-donaturi u l-istorja tas-saħħa tagħhom sabiex jiżguraw is-sikurezza tal-proċess ta’ donazzjoni għal dawk id-donaturi. L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jwettqu testijiet tal-laboratorju bħala parti mill-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donatur. Għandhom iwettqu dawn it-testijiet f’każijiet li fihom l-evalwazzjonijiet jindikaw li t-testijiet tal-laboratorju jkunu neċessarji sabiex tiġi stabbilita l-eliġibbiltà ta’ dawk id-donaturi mill-perspettiva tal-protezzjoni tagħhom stess. It-tabib, kif imsemmi fl-Artikolu 51, għandu japprova l-proċedura u l-kriterji għall-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi. 2.  Matul l-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi msemmijin fil-paragrafu 1, il-punt (f), l-entitajiet tas-SoHOs għandhom iwettqu intervisti mad-donaturi u jiġbru informazzjoni dwar l-istat preżenti u riċenti tas-saħħa fiżika, u, meta meħtieġ, dik mentali tad-donaturi u l-istorja tas-saħħa tagħhom sabiex jiżguraw is-sikurezza tal-proċess ta’ donazzjoni għal dawk id-donaturi. L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jwettqu testijiet tal-laboratorju bħala parti mill-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donatur. Għandhom iwettqu dawn it-testijiet f’każijiet li fihom l-evalwazzjonijiet jindikaw li t-testijiet tal-laboratorju jkunu neċessarji sabiex tiġi stabbilita l-eliġibbiltà ta’ dawk id-donaturi mill-perspettiva tal-protezzjoni tagħhom stess. It-tabib, kif imsemmi fl-Artikolu 51, għandu japprova l-proċedura u l-kriterji għall-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi. Emenda 151 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 3 3.  Entitajiet tas-SoHOs li jiġbru SoHOs mingħand donaturi li huma soġġetti għal proċedura kirurġika sabiex jagħtu donazzjoni, li huma ttrattati bl-ormoni sabiex jiffaċilitaw id-donazzjoni, jew li jagħtu donazzjoni fuq bażi frekwenti u ripetuta, għandhom jirreġistraw lil tali donaturi u r-riżultati tal-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi tagħhom f’reġistru li jkopri diversi entitajiet u li jippermetti l-interkonnessjoni ma’ reġistri oħrajn bħal dawn, kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-punt (j). L-entitajiet tas-SoHOs li jiġġestixxu tali reġistri għandhom jiżguraw l-interkonnettività bejniethom. 3.  Entitajiet tas-SoHOs li jiġbru SoHOs mingħand donaturi li huma soġġetti għal proċedura kirurġika sabiex jagħtu donazzjoni, li huma ttrattati bl-ormoni sabiex jiffaċilitaw id-donazzjoni, jew li jagħtu donazzjoni ta’ SoHOs li tista’ tingħata bħala donazzjoni fuq bażi frekwenti u ripetuta, għandhom jirreġistraw lil tali donaturi u r-riżultati tal-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi tagħhom f’reġistru li jkopri diversi entitajiet u li jippermetti l-interkonnessjoni ma’ reġistri oħrajn bħal dawn fil-livell tal-Unjoni, inklużi reġistri transfruntiera, kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-punt (j). L-entitajiet tas-SoHOs li jiġġestixxu tali reġistri għandhom jiżguraw l-interkonnettività bejniethom. Il-kunċett ta’ donazzjonijiet frekwenti u ripetuti għandu jinftiehem f’konformità mal-linji gwida tal-EDQM imsemmija fl-Artikolu 71 għal kull tip ta’ donazzjoni. Emenda 152 Proposta għal regolament Artikolu 53 – paragrafu 6 6.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 sabiex tkun tista’ tissupplimenta dan ir-Regolament f’każijiet li fihom ikunu meħtieġa standards addizzjonali sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tad-donaturi. 6.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 sabiex tkun tista’ tissupplimenta dan ir-Regolament f’każijiet li fihom ikunu meħtieġa standards addizzjonali sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tad-donaturi, b’mod partikolari fir-rigward tal-frekwenza permessa tad-donazzjonijiet fil-każ ta’ nuqqas ta’ applikazzjoni tal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 56. Emenda 153 Proposta għal regolament Artikolu 54 – paragrafu 2 2.  L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-kumpens jew ir-rimborż mill-entitajiet tas-SoHOs lid-donaturi għal telf relatat mal-parteċipazzjoni tagħhom f’donazzjonijiet permezz ta’ kwoti b’rata fissa. F’dawn il-każijiet, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għal tali kwoti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, inkluż l-iffissar ta’ limitu massimu li jiżgura li l-kwoti jkunu finanzjarjament newtrali u konsistenti mal-istandards stabbiliti f’dan l-Artikolu. Jistgħu jiddelegaw l-istabbiliment tal-kundizzjonijiet għat-tali kwoti lil korpi indipendenti li jkunu stabbiliti f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali. 2.  L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-kumpens jew ir-rimborż mill-entitajiet tas-SoHOs lid-donaturi ħajjin ta’ SoHOs għal telf jew spejjeż relatati mal-parteċipazzjoni tagħhom f’donazzjonijiet, f’konformità mal-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, u pereżempju billi jieħdu l-forma ta’ liv kumpensatorju, tnaqqis fit-taxxa jew kwoti b’rata fissa stabbiliti fil-livell nazzjonali. Abbażi ta’ kriterji trasparenti, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għal tali forom ta’ kumpens jew rimborż fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, filwaqt li jiżguraw li jkunu finanzjarjament newtrali u konsistenti mal-istandards stabbiliti f’dan l-Artikolu. Jistgħu jagħmlu dan il-kumpens jew rimborż soġġett għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet mid-donaturi u jiddelegaw l-istabbiliment tal-kundizzjonijiet għal tali forom ta’ kumpens jew rimborż lil korpi indipendenti li jkunu stabbiliti f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali. F’dak ir-rigward, il-Kummissjoni għandha tappoġġja l-iskambju tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri. Id-donaturi jistgħu wkoll jagħżlu li ma jiġux ikkumpensati għat-telf jew għall-ispejjeż assoċjati mad-donazzjoni tagħhom. Emenda 154 Proposta għal regolament Artikolu 54 – paragrafu 3 3.  L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jikkumpensaw jew jirrimborżaw lid-donaturi kif previst mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom skont il-paragrafu 2. 3.  L-entitajiet tas-SoHOs jistgħu jikkumpensaw jew jirrimborżaw lid-donaturi ħajjin ta’ SoHOs kif previst mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom skont il-paragrafu 2. L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jirrapportaw b’mod trasparenti lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe miżura ta’ kumpens u ta’ rimborż li jkollhom fis-seħħ, u dwar kwalunkwe bidla li jagħmlu f’dak ir-rigward. Emenda 155 Proposta għal regolament Artikolu 54 – paragrafu 3a (ġdid) 3a.   Il-kumpens jew ir-rimborż ma għandux iservi bħala inċentiv għad-donazzjonijiet jew joħloq kompetizzjoni finanzjarja, inkluża l-kompetizzjoni transfruntiera, bejn l-istituzzjonijiet u l-entitajiet li qed ifittxu donaturi. Ma għandux iwassal għall-isfruttament ta’ persuni vulnerabbli fis-soċjetà. Emenda 156 Proposta għal regolament Artikolu 54 – paragrafu 3b (ġdid) 3b.   L-Istati Membri għandhom jirregolaw ir-reklamar għall-ġbir ta’ SOHOs. Kwalunkwe reklamar ta’ donazzjonijiet ta’ SoHOs marbuta ma’ premju finanzjarju għandu jkun ipprojbit. Il-kampanji ta’ reklutaġġ u r-reklami ma għandhom jirreferu għall-ebda kumpens. Emenda 157 Proposta għal regolament Artikolu 54 – paragrafu 3c (ġdid) 3c.   Sa ... [sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] u kull tliet snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-kundizzjonijiet nazzjonali għal-livell ta’ konformità mal-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas kif stabbilit f’dan ir-Regolament. Dik il-valutazzjoni għandha tiddetermina, fost l-oħrajn, jekk il-kumpens u r-rimborż, taħt kwalunkwe ċirkostanza, jagħmlux ħsara lis-sikurezza tad-donatur jew tar-riċevitur, jikkostitwixxux inċentiv jew talba għar-reklutaġġ ta’ donaturi jew jesponux lill-persuni vulnerabbli fis-soċjetà għall-isfruttament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bl-informazzjoni mitluba biex twettaq dik il-valutazzjoni. Abbażi tal-valutazzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida għall-Istati Membri bbażati fuq l-aħjar prattiki fl-implimentazzjoni ta’ skemi ta’ kumpens u, meta meħtieġ, tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri dwar kif dawn il-prattiki jistgħu jittejbu. Dawk il-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. Emenda 158 Proposta għal regolament Artikolu 55 – titolu Standards dwar l-informazzjoni li trid tiġi pprovduta qabel il-kunsens jew l-awtorizzazzjoni Standards dwar l-informazzjoni li trid tiġi pprovduta qabel il-kunsens informat jew l-awtorizzazzjoni ta’ donazzjoni lis-SoHOs Emenda 159 Proposta għal regolament Artikolu 55 – paragrafu 2 2.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 qabel ma jingħata l-kunsens jew tingħata awtorizzazzjoni għad-donazzjoni. L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipprovdu l-informazzjoni b’mod akkurat u ċar, bl-użu ta’ termini li jinftiehmu faċilment mid-donaturi prospettivi jew mill-persuni sabiex jagħtu kunsens jew jawtorizzaw id-donazzjoni. Ma għandhiex tfixkel lid-donaturi prospettivi jew lill-persuni li jagħtu awtorizzazzjoni f’isimhom, b’mod partikolari, fir-rigward tal-benefiċċji tad-donazzjoni għar-riċevituri futuri tas-SoHO kkonċernata. 2.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 qabel ma jingħata l-kunsens jew tingħata awtorizzazzjoni għad-donazzjoni. L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipprovdu l-informazzjoni b’mod akkurat u ċar, bl-użu ta’ termini li jinftiehmu faċilment mid-donaturi prospettivi jew mill-persuni sabiex jagħtu kunsens jew jawtorizzaw id-donazzjoni, u jiżguraw li l-kunsens mogħti jkun kunsens informat. Ma għandhiex tfixkel lid-donaturi prospettivi jew lill-persuni li jagħtu awtorizzazzjoni f’isimhom, b’mod partikolari, fir-rigward tal-benefiċċji tad-donazzjoni għar-riċevituri futuri tas-SoHO kkonċernata. Emenda 160 Proposta għal regolament Artikolu 55 – paragrafu 3 – punt d (d)  l-użu maħsub tas-SoHOs mogħtija b’donazzjoni, filwaqt li jiġu koperti b’mod partikolari l-benefiċċji ppruvati għar-riċevituri futuri u kwalunkwe użu possibbli ta’ riċerka jew kummerċjali li d-donatur għandu jagħti l-kunsens tiegħu; (d)  l-użu maħsub tas-SoHOs mogħtija b’donazzjoni, filwaqt li jiġu koperti b’mod partikolari l-benefiċċji pprovati għar-riċevituri futuri u kwalunkwe użu possibbli ta’ riċerka jew kummerċjali li d-donatur għandu jagħti l-kunsens informat tiegħu; Emenda 161 Proposta għal regolament Artikolu 55 – paragrafu 3 – punt e (e)  it-testijiet analitiċi li jitwettqu matul l-evalwazzjoni tas-saħħa tad-donatur; (e)  it-testijiet analitiċi li jitwettqu matul l-evalwazzjoni tas-saħħa tad-donatur u l-iskop tagħha; Emenda 162 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 Meta l-Kummissjoni tqis li jkun neċessarju li jiġu pprovduti regoli vinkolanti dwar l-implimentazzjoni ta’ standard partikolari jew ta’ element ta’ standard imsemmi fl-Artikoli 53, 54 jew 55, sabiex jiġu żgurati livelli konverġenti u għoljin ta’ sikurezza tad-donaturi, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jiddeskrivu proċeduri partikolari li għandhom jiġu segwiti u applikati sabiex jiġi ssodisfat it-tali standard, jew element tiegħu. Meta l-Kummissjoni tqis li jkun neċessarju li jiġu pprovduti regoli vinkolanti dwar l-implimentazzjoni ta’ standard partikolari jew ta’ element ta’ standard imsemmi fl-Artikoli 53, 54 jew 55, sabiex jiġu żgurati livelli konverġenti u għoljin ta’ sikurezza tad-donaturi, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tiddeskrivi proċeduri partikolari li għandhom jiġu segwiti u applikati sabiex jiġi ssodisfat it-tali standard, jew element tiegħu. Emenda 163 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2). imħassar Emenda 164 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 2 2.   Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati relatati ma’ riskju għas-saħħa tad-donaturi, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 79(3). 2.   Meta, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa tad-donatur, ikun hemm raġunijiet imperattivi ta’ urġenza li jkunu jirrikjedu dan, il-proċedura prevista fl-Artikolu 78 għandha tapplika għall-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu. Emenda 165 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 3 3.  Sabiex jiġu applikati l-istandards dwar il-protezzjoni tad-donaturi jew l-elementi tagħhom, imsemmijin fl-Artikoli 53, 54 u 55, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom isegwu l-proċeduri stabbiliti fi kwalunkwe att ta’ implimentazzjoni adottat f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu. 3.  Sabiex jiġu applikati l-istandards dwar il-protezzjoni tad-donaturi jew l-elementi tagħhom, imsemmijin fl-Artikoli 53, 54 u 55, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom isegwu l-proċeduri stabbiliti fi kwalunkwe att delegat adottat f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu. Emenda 166 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 4 – parti introduttorja 4.  Għal dawk l-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi jew l-elementi tagħhom li għalihom ma ġie adottat l-ebda att ta’ implimentazzjoni, sabiex jiġu applikati tali standards jew elementi tagħhom, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom isegwu: 4.  Għal dawk l-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi jew l-elementi tagħhom li għalihom ma ġie adottat l-ebda att delegat, sabiex jiġu applikati tali standards jew elementi tagħhom, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom isegwu f’ordni ta’ prijorità: Emenda 167 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 4 – punt a – parti introduttorja (a)  l-aktar linji gwida tekniċi riċenti, kif indikati fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs imsemmija fil-Kapitolu XI, kif ġej: (a)  l-aktar linji gwida tekniċi riċenti stabbiliti permezz ta’ proċess ta’ konsultazzjoni trasparenti u komprensiv b’għażla wiesgħa ta’ partijiet ikkonċernati bbażata fuq l-aktar għarfien xjentifiku u espert rilevanti riċenti, u kif indikati fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs imsemmija fil-Kapitolu XI, kif ġej: Emenda 168 Proposta għal regolament Artikolu 56 – paragrafu 6 6.   F’dawk il-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (b), għall-finijiet tal-Artikolu 30 flimkien mal-Artikolu 29, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom juru lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom, għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi tagħhom, l-ekwivalenza tal-linji gwida l-oħrajn applikati f’termini tal-livell ta’ sikurezza, tal-kwalità u tal-effikaċja għal-livell stabbilit mil-linji gwida tekniċi msemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a). imħassar Emenda 169 Proposta għal regolament Artikolu 57 – paragrafu 1 L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipproteġu s-saħħa tar-riċevituri ta’ SoHOs u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament kontra riskji ppreżentati mill-preparati tas-SoHOs. Għandhom jagħmlu dan billi jidentifikaw, jimminimizzaw jew jeliminaw dawk ir-riskji. L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jipproteġu s-saħħa tar-riċevituri ta’ SoHOs u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament kontra riskji ppreżentati mill-preparati tas-SoHOs u l-applikazzjoni tagħhom. Għandhom jagħmlu dan billi jidentifikaw, jimminimizzaw jew jeliminaw dawk ir-riskji. Emenda 170 Proposta għal regolament Artikolu 57 – paragrafu 1a (ġdid) L-entitajiet tas-SoHOs ma għandhomx jiddiskriminaw kontra r-riċevituri ta’ SoHOs għal kwalunkwe waħda mir-raġunijiet elenkati fl-Artikolu 21 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, sakemm ma jkunx meħtieġ li tiġi protetta s-saħħa tar-riċevitur ta’ SoHOs jew tad-donatur ta’ SoHOs. Tali azzjoni diskriminatorja għandha tkun ibbażata fuq evidenza xjentifika. Emenda 171 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 1 1.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jistabbilixxu proċeduri b’miżuri, u, fejn meħtieġ, kombinazzjonijiet ta’ miżuri, li jiżguraw livelli għoljin ta’ sikurezza u ta’ kwalità u juru l-benefiċċji għar-riċevituri ta’ SoHOs u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament li jisbqu kwalunkwe riskju. Huma għandhom, b’mod partikolari, jiksbu livell għoli ta’ assigurazzjoni li l-patoġeni, it-tossini jew il-kundizzjonijiet ġenetiċi ma jiġux trażmessi lir-riċevituri jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. 1.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom, abbażi tal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 59, jistabbilixxu proċeduri b’miżuri, u, meta meħtieġ, kombinazzjonijiet ta’ miżuri, li jiżguraw livelli għoljin ta’ sikurezza u ta’ kwalità u juru l-benefiċċji għar-riċevituri ta’ SoHOs u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament li jisbqu kwalunkwe riskju. Huma għandhom, b’mod partikolari, jiksbu livell għoli ta’ assigurazzjoni li l-patoġeni, it-tossini jew il-kundizzjonijiet ġenetiċi ma jiġux trażmessi lir-riċevituri jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Emenda 172 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 1a (ġdid) 1a.   Fejn possibbli, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom jużaw teknoloġiji biex inaqqsu r-riskji kliniċi għar-riċevituri ta’ SoHOs u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, u biex itejbu l-kwalità tas-SoHOs. Emenda 173 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 2– punt b (b)  jittestjaw id-donaturi għall-mard komunikabbli bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar iċċertifikati u vvalidati; (b)  jittestjaw id-donaturi għall-mard komunikabbli bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar iċċertifikati u vvalidati jew metodi oħra meqjusa adegwati mil-linji gwida tal-EDQM u l-ECDC; Emenda 174 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt c (c)  meta jkun fattibbli, jużaw teknoloġiji tal-ipproċessar li jnaqqsu jew jeliminaw kwalunkwe patoġenu komunikabbli potenzjali. (c)  meta jkun fattibbli, jużaw teknoloġiji tal-ipproċessar li jnaqqsu, jeliminaw jew jiddiżattivaw kwalunkwe patoġenu komunikabbli potenzjali. Emenda 175 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 5 – punt ca (ġdid) (ca)   fejn possibbli u xieraq, bl-użu ta’ metodi ta’ identifikazzjoni, inattivazzjoni jew eliminazzjoni ta’ mikroorganiżmi. Emenda 176 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 10 – punt a (a)  japplikaw preparati tas-SoHOs lir-riċevituri mingħajr benefiċċju pprovat, ħlief fil-kuntest ta’ investigazzjoni klinika approvata fil-kuntest ta’ awtorizzazzjoni kundizzjonali tal-preparat tas-SoHOs mill-awtorità kompetenti tagħhom skont l-Artikolu 41(4); (a)  japplikaw preparati tas-SoHOs lir-riċevituri mingħajr benefiċċju pprovat, ħlief fil-kuntest ta’ investigazzjoni klinika approvata fil-kuntest ta’ awtorizzazzjoni kundizzjonali tal-preparat tas-SoHOs mill-awtorità kompetenti tagħhom skont l-Artikolu 41(4) jew fil-kuntest ta’ użu ħanin u terapija sperimentali fis-sitwazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 61 u 61a jew studju kliniku msemmi fl-Artikolu 41a; Emenda 177 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 10 – punt b (b)  japplikaw preparati tas-SoHOs lir-riċevituri mingħajr bżonn; (b)  japplikaw preparati tas-SoHOs lir-riċevituri mingħajr bżonn; l-entitajiet tas-SoHOs għandhom jagħmlu l-aħjar użu mis-SoHO, filwaqt li jqisu alternattivi terapewtiċi u jsegwu l-linji gwida xjentifiċi l-aktar aġġornati kif imsemmi fl-Artikolu 59; Emenda 178 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 10 – punt ca (ġdid) (ca)   jipprijoritizzaw l-użi estetiċi fuq l-użi terapewtiċi, speċjalment fil-każ ta’ nuqqas possibbli tas-SoHOs. Emenda 179 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 11 – subparagrafu 1 Għall-miżuri msemmijin fil-paragrafi 2 u 3, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom jivverifikaw l-eliġibbiltà ta’ donatur permezz ta’ intervista miegħu, mal-gwardjan legali tiegħu jew, f’każ ta’ donazzjoni wara l-mewt, ma’ individwu rilevanti li jkun informat dwar l-istorja tas-saħħa u tal-istil tal-ħajja tad-donatur. L-intervista tista’ tiġi kkombinata ma’ kwalunkwe intervista mwettqa bħala parti mill-evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 53(1), il-punt (f). Għall-miżuri msemmijin fil-paragrafi 2 u 3, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom jivverifikaw l-eliġibbiltà ta’ donatur permezz ta’ intervista miegħu, mal-gwardjan legali tiegħu jew, f’każ ta’ donazzjoni wara l-mewt, ma’ individwu rilevanti li jkun informat dwar l-istorja tas-saħħa u tal-istil tal-ħajja tad-donatur. L-intervista tista’ tiġi kkombinata ma’ kwalunkwe intervista mwettqa bħala parti mill-evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 53. Emenda 180 Proposta għal regolament Artikolu 58 – paragrafu 11 – subparagrafu 2 Għad-donaturi li jagħmlu donazzjonijiet ripetuti, l-intervisti msemmijin fl-ewwel subparagrafu jistgħu jkunu limitati għal aspetti li setgħu nbidlu u jistgħu jiġu ssostitwiti bi kwestjonarji. Għad-donaturi li jagħmlu donazzjonijiet ripetuti, l-intervisti msemmijin fl-ewwel subparagrafu jistgħu jkunu limitati għal aspetti li setgħu nbidlu u jistgħu jiġu ssostitwiti bi kwestjonarji, filwaqt li jiġi żgurat li l-obbligi kollha skont l-Artikolu 53(1), il-punti (e) u (f), u l-Artikolu 53(2) jiġu ssodisfati. Emenda 181 Proposta għal regolament Artikolu 59 – paragrafu 4 – parti introduttorja 4.  Għal dawk l-istandards jew l-elementi ta’ standards li jikkonċernaw il-protezzjoni tar-riċevitur u tal-wild li għalihom ma ġie adottat l-ebda att ta’ implimentazzjoni, sabiex jiġu applikati tali standards jew elementi tagħhom, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom isegwu: 4.  Għal dawk l-istandards jew l-elementi ta’ standards li jikkonċernaw il-protezzjoni tar-riċevitur u tal-wild li għalihom ma ġie adottat l-ebda att ta’ implimentazzjoni, sabiex jiġu applikati tali standards jew elementi tagħhom, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom isegwu f’ordni ta’ prijorità: Emenda 182 Proposta għal regolament Artikolu 59 – paragrafu 6 6.   F’dawk il-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (b), għall-fini tal-Artikolu 30 flimkien mal-Artikolu 29, l-entitajiet tas-SoHOs għandhom juru lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom, għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi tagħhom, l-ekwivalenza tal-linji gwida l-oħrajn applikati f’termini tal-livell ta’ sikurezza, tal-kwalità u tal-effikaċja għal-livell stabbilit mil-linji gwida tekniċi msemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a). imħassar Emenda 183 Proposta għal regolament Artikolu 61a (ġdid) Artikolu 61a Deroga mill-obbligi li jiġu awtorizzati l-preparati tas-SoHOs f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza jew f’sitwazzjonijiet fejn ma jkun hemm l-ebda alternattiva terapewtika 1.   B’deroga mill-Artikolu 21, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu, fuq talba ta’ entità tas-SoHOs u meta debitament ġustifikata minn emerġenza tas-saħħa, id-distribuzzjoni jew it-tħejjija għall-applikazzjoni immedjata tal-preparati tas-SoHOs fit-territorju tagħhom f’każijiet li fihom il-proċeduri msemmijin f’dak l-Artikolu ma jkunux twettqu, dment li l-użu ta’ dawk il-preparati tas-SoHOs ikun fl-interess tas-saħħa pubblika. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw il-perjodu ta’ żmien li għalih jingħata l-permess jew għandhom jiddefinixxu l-kundizzjonijiet li jagħmluha possibbli li jiġi stabbilit b’mod ċar dak il-perjodu ta’ żmien. 2.   Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu, fuq bażi eċċezzjonali, awtorizzazzjoni kundizzjonali u temporanja għall-preparati tas-SoHOs fuq talba ta’ tabib li jippreskrivi fi ħdan entità tas-SoHOs, f’sitwazzjonijiet fejn ma jkun hemm l-ebda alternattiva terapewtika, dment li: (a)   l-użu ta’ dawn il-preparati jkun maħsub għal pazjent partikolari, fil-każ li t-trattament ma jkunx jista’ jiġi pospost jew meta l-interessi vitali tal-pazjent ikunu jirrikjedu dan; (b)   il-preparati jistgħu jitqiesu li huma sikuri u effettivi fuq il-bażi tad-data klinika disponibbli. 3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinformaw minnufih lill-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs bi kwalunkwe awtorizzazzjoni eċċezzjonali u, mingħajr dewmien żejjed, idaħħlu informazzjoni dwar kwalunkwe awtorizzazzjoni kundizzjonali tal-preparati tas-SoHOs fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs imsemmija fil-Kapitolu XI. 4.   Wara li tirċievi awtorizzazzjoni kundizzjonali u temporanja għal preparat tas-SoHOs f’konformità mal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-entità tas-SoHOs għandha, b’mod parallel, tibda proċedura ta’ awtorizzazzjoni regolari għal dak il-preparat tas-SoHOs f’konformità mal-Artikolu 21.  Emenda 184 Proposta għal regolament Artikolu 62 – titolu Stabbiliment ta’ pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHOs L-istabbiliment ta’ pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHOs u ta’ pjanijiet biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-provvista ta’ SoHOs Emenda 185 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 1 1.  L-Istati Membri, f’kollaborazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs, għandhom ifasslu pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHOs li jistabbilixxu l-miżuri li għandhom jiġu applikati mingħajr dewmien żejjed meta s-sitwazzjoni tal-provvista għas-SoHOs kritiċi tippreżenta jew x’aktarx li tippreżenta riskju serju għas-saħħa umana. 1.  L-Istati Membri, f’kollaborazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs, għandhom ifasslu pjanijiet nazzjonali biex jistinkaw għas-suffiċjenza tal-provvista ta’ SOHOs kritiċi u jikkontribwixxu għall-awtonomija Ewropea fil-kuntest ta’ katina tal-provvista reżiljenti. Il-pjanijiet nazzjonali għandhom b’mod partikolari jinkludu miżuri biex jiżguraw li l-bażi tad-donaturi tkun reżiljenti, azzjonijiet biex isir użu aktar effiċjenti tas-SoHOs, monitoraġġ tax-xejriet fil-provvista ta’ SoHOs kritiċi kif ukoll miżuri għal każijiet fejn l-istokkijiet nazzjonali tas-SoHO jaqbżu d-domanda nazzjonali u s-SoHOs jiġu esportati lejn pajjiżi oħra b’nuqqasijiet ta’ SoHOs. Meta jfasslu u jirrieżaminaw il-pjanijiet nazzjonali tagħhom, l-Istati Membri għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet maħruġa mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 62a u l-aħjar prattiki dokumentati mill-SCB f’konformità mal-Artikolu 68. Emenda 186 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 2 2.  L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha sabiex jippromwovu l-parteċipazzjoni pubblika f’attivitajiet ta’ donazzjoni ta’ SoHOs, b’mod partikolari għas-SoHOs kritiċi, bl-għan li jiżguraw provvista reżiljenti u żidiet fir-rispons fir-rati ta’ donazzjoni meta jiġu identifikati riskji ta’ nuqqas. Meta jagħmlu dan, huma għandhom iħeġġu l-ġbir ta’ SoHOs b’involviment qawwi fis-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ. 2.  L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha, f’konformità mal-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, sabiex jippromwovu l-parteċipazzjoni pubblika f’attivitajiet ta’ donazzjoni ta’ SoHOs, b’mod partikolari għas-SoHOs kritiċi, bil-ħsieb li jiżguraw provvista reżiljenti u żidiet fir-rispons fir-rati ta’ donazzjoni meta jiġu identifikati riskji ta’ nuqqas. Meta jagħmlu dan, huma għandhom, fost miżuri oħrajn: (a)   jinkludu l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha fit-tfassil tal-pjanijiet nazzjonali tagħhom;  (b)   jiżguraw li jkun hemm għadd adegwat ta’ entitajiet tal-ġbir tas-SoHOs, b’involviment qawwi fis-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ, u ta’ stabbilimenti tas-SoHOs kif ukoll ħinijiet ta’ ftuħ adegwati; (c)   jiżguraw li jiġu pprovduti kundizzjonijiet tax-xogħol xierqa u taħriġ adegwat għall-professjonijiet rilevanti tas-SoHOs; (d)   jiżguraw li jiġu stabbiliti strateġiji kritiċi ta’ reklutaġġ tad-donaturi u strateġiji ta’ ritenzjoni, inklużi kampanji ta’ komunikazzjoni u programmi edukattivi; (e)   jistabbilixxu miri kwantitattivi ta’ ġbir għas-SoHOs kritiċi.  Emenda 187 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.  L-entitajiet tas-SoHOs għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar nuqqasijiet potenzjali ta’ SoHOs jew fuq talba mill-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-Artikolu 34a. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu responsabbli għall-monitoraġġ tad-disponibbiltà ta’ SoHOs fil-livell nazzjonali. Emenda 188 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 3 3.  L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw dan li ġej fil-pjanijiet imsemmijin fil-paragrafu 1: 3.  F’każijiet fejn id-disponibbiltà ta’ SoHOs jew prodotti derivati minnhom tiddependi minn interessi kummerċjali potenzjali, kull Stat Membru għandu jiżgura li dawk l-entitajiet tas-SoHOs, fil-limitu tar-responsabbiltajiet tagħhom, jipprovdu provvista xierqa u kontinwa ta’ SoHOs, jew id-derivattivi tagħhom, lill-pazjenti fit-territorju tagħhom. L-Istati Membri għandhom jinnegozjaw prezzijiet ġusti u trasparenti għall-prodotti derivati mis-SoHOs li huma bbażati fuq donazzjonijiet altruwistiċi u mhux imħallsa. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li l-prodotti affordabbli jkunu disponibbli għall-pazjenti u li jkun hemm investiment kontinwu fir-riċerka u l-innovazzjoni fir-rigward ta’ dawk il-prodotti. (a)  ir-riskji potenzjali għall-provvista ta’ SoHOs kritiċi; (b)  l-entitajiet tas-SoHOs kritiċi li jridu jkunu involuti; (c)  is-setgħat u r-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet kompetenti; (d)  il-mezzi u l-proċeduri għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti inklużi l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħrajn u partijiet oħrajn, kif xieraq; (e)  proċedura għall-iżvilupp ta’ pjanijiet ta’ tħejjija għal riskji speċifiċi identifikati, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw tifqigħat ta’ mard komunikabbli; (f)  proċedura għall-valutazzjoni u għall-awtorizzazzjoni, meta tkun ġustifikata, ta’ talbiet minn entitajiet tas-SoHOs għal derogi għall-istandards definiti fil-Kapitoli VI u VII. Emenda 189 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 3a (ġdid) 3a.   Sa ... [Sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], l-Istati Membri għandhom jissottomettu l-pjanijiet nazzjonali tagħhom lill-Kummissjoni u lill-SCB. Huma għandhom jirrieżaminaw il-pjanijiet nazzjonali tagħhom kull sentejn, u jinformaw lill-Kummissjoni u lill-SCB bi kwalunkwe bidla sostanzjali f’dawk il-pjanijiet. Emenda 190 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 4 4.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kwalunkwe deroga mogħtija f’konformità mal-paragrafu 3, il-punt (f), tkun limitata fiż-żmien u tkun ġustifikata sal-punt li timplika riskji li jkunu aktar baxxi mir-riskju ta’ nuqqas tal-SoHO speċifika. 4.  Sabiex ikunu jistgħu jiġu ttrattati sitwazzjonijiet ta’ emerġenza li jinqalgħu, meta s-sitwazzjoni tal-provvista għas-SoHOs kritiċi tippreżenta jew x’aktarx li tippreżenta riskju serju għas-saħħa umana, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw dan li ġej fil-pjanijiet imsemmijin fil-paragrafu 1:  (a)   ir-riskji potenzjali għall-provvista ta’ SoHOs kritiċi u miżuri li għandhom impatt fuq id-domanda għas-SoHOs;  (b)   l-entitajiet tas-SoHOs kritiċi li jridu jkunu involuti; (c)   is-setgħat u r-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet kompetenti; (d)   il-mezzi u l-proċeduri għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti inklużi l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħrajn u partijiet oħrajn, kif xieraq; (e)   proċedura għall-iżvilupp ta’ pjanijiet ta’ tħejjija għal riskji speċifiċi identifikati, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw tifqigħat ta’ mard komunikabbli; (f)   proċedura għall-valutazzjoni u għall-awtorizzazzjoni, meta tkun ġustifikata, ta’ talbiet minn entitajiet tas-SoHOs għal derogi mill-istandards definiti fil-Kapitoli VI u VII;  (g)   azzjonijiet biex jiġu prijoritizzati l-użi terapewtiċi tas-SoHOs kritiċi u ta’ ċerti pazjenti f’każ ta’ nuqqasijiet. Emenda 191 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 5 5.  L-Istati Membri għandhom iqisu l-gwida tal-ECDC, għal emerġenzi relatati ma’ tifqigħat epidemjoloġiċi, u tal-linji gwida ppubblikati mill-EDQM, għall-ippjanar ta’ emerġenza b’mod ġenerali. 5.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kwalunkwe deroga mogħtija f’konformità mal-paragrafu 4, il-punt (f), tkun limitata fiż-żmien u tkun ġustifikata sal-punt li timplika riskji li jkunu aktar baxxi mir-riskju ta’ nuqqas tas-SoHO speċifika. Emenda 192 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 6 6.  L-Istati Membri għandhom jirrieżaminaw regolarment il-pjanijiet nazzjonali tagħhom ta’ emerġenza għas-SoHOs sabiex iqisu l-bidliet fl-organizzazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u l-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjanijiet u tal-eżerċizzji ta’ simulazzjoni. 6.  L-Istati Membri għandhom iqisu l-gwida tal-ECDC, għal emerġenzi relatati ma’ tifqigħat epidemjoloġiċi, b’mod partikolari biex jiġu żgurati l-prevenzjoni u t-tħejjija għall-pandemiji, u l-linji gwida ppubblikati mill-EDQM, għall-ippjanar ta’ emerġenza b’mod ġenerali. Emenda 193 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – parti introduttorja Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jiddeskrivu: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tiddeskrivi: Emenda 194 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt a (a)  ir-regoli għall-istabbiliment tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHOs previsti fil-paragrafu 1 sa fejn ikunu neċessarji sabiex tiġi żgurata l-ġestjoni konsistenti u effettiva tal-interruzzjonijiet fil-provvista; (a)  ir-regoli għall-istabbiliment tal-pjanijiet nazzjonali previsti fil-paragrafu 1 sa fejn ikunu neċessarji sabiex tiġi żgurata l-ġestjoni konsistenti u effettiva tal-interruzzjonijiet fil-provvista; Emenda 195 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt b (b)  ir-rwol tal-partijiet ikkonċernati u r-rwol ta’ appoġġ tal-ECDC fl-istabbiliment u fit-twettiq tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHOs. (b)  ir-rwol tal-partijiet ikkonċernati u r-rwol ta’ appoġġ tal-ECDC u tal-EDQM fl-istabbiliment u fit-twettiq tal-pjanijiet nazzjonali; Emenda 196 Proposta għal regolament Artikolu 62 – paragrafu 7 – subparagrafu 2 Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2). imħassar Emenda 197 Proposta għal regolament Artikolu 62a (ġdid) Artikolu 62a L-iżvilupp ta’ strateġija għall-promozzjoni tal-awtonomija Ewropea rigward il-provvista ta’ SoHOs 1.   Sa ... [sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha tippubblika strateġija għall-promozzjoni tal-awtonomija Ewropea rigward il-provvista ta’ SoHOs. Din l-istrateġija għandha tistabbilixxi pjan direzzjonali b’miri ambizzjużi għal kull SoHO kritika, stabbilit mill-Kummissjoni f’koordinazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-SCB, l-ECDC, il-Parlament Ewropew, xjentisti minn assoċjazzjonijiet professjonali u assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, kif ukoll mal-partijiet ikkonċernati rilevanti l-oħra kollha. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 53 u 54, l-istrateġija għandha tippromwovi azzjonijiet biex: (a)   tappoġġja u tikkoordina kampanji ta’ komunikazzjoni fil-livell Ewropew u nazzjonali dwar id-diversi tipi ta’ donazzjonijiet ta’ SoHOs li huma disponibbli; (b)   tappoġġja, permezz ta’ programmi rilevanti, it-taħriġ tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa fil-faċilitajiet tal-isptarijiet u tal-kura tas-saħħa, biex issir sensibilizzazzjoni dwar id-donazzjonijiet ta’ SoHOs;  (c)   tikkoordina l-iskambju tal-aħjar prattiki marbuta mal-ottimizzazzjoni tal-użu ta’ SoHOs kritiċi; 2.   L-istrateġija msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi azzjonijiet biex tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ SoHOs kritiċi.  3.   L-istrateġija msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi azzjonijiet biex jiġi żgurat li r-rapporti msemmija fl-Artikolu 34a jiġu mmonitorjati regolarment permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs fil-Kapitolu XI. Tali monitoraġġ għandu jkollu l-għan li jidentifika fil-livell tal-Unjoni kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali li jista’ jipperikola s-saħħa tal-pazjent. 4.   L-istrateġija għall-promozzjoni tal-awtonomija Ewropea rigward il-provvista ta’ SoHOs għandha tiġi riveduta kull ħames snin mill-Kummissjoni mill-2030 ’il quddiem. Meta meħtieġ, il-pjanijiet nazzjonali stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 62 għandhom jiġu rieżaminati kif xieraq fi żmien massimu ta’ sentejn mill-pubblikazzjoni tal-istrateġija riveduta. Emenda 198 Proposta għal regolament Artikolu 63 – paragrafu 1 1.  L-entitajiet tas-SoHOs kritiċi għandhom iniedu, mingħajr dewmien żejjed, twissija dwar il-provvista ta’ SoHOs lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom f’każ ta’ interruzzjoni sinifikanti, li tindika r-raġuni sottostanti, l-impatt mistenni fuq il-pazjenti u kwalunkwe azzjoni ta’ mitigazzjoni meħuda, inklużi kanali alternattivi possibbli ta’ provvista jekk xieraq. L-interruzzjonijiet għandhom jitqiesu sinifikanti meta l-applikazzjoni tas-SoHOs kritiċi tiġi kkanċellata jew posposta minħabba nuqqas ta’ disponibbiltà u dan joħloq riskju serju għas-saħħa. 1.  L-entitajiet tas-SoHOs kritiċi għandhom iniedu, mingħajr dewmien żejjed, twissija dwar il-provvista ta’ SoHOs lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom f’każ ta’ interruzzjoni sinifikanti, li tindika r-raġuni sottostanti, l-impatt mistenni fuq il-pazjenti u kwalunkwe azzjoni ta’ mitigazzjoni meħuda, inklużi kanali alternattivi possibbli ta’ provvista jekk xieraq. L-interruzzjonijiet għandhom jitqiesu sinifikanti meta l-applikazzjoni tas-SoHOs kritiċi tiġi kkanċellata jew posposta minħabba nuqqas ta’ disponibbiltà u dan joħloq riskju serju għas-saħħa umana. Emenda 199 Proposta għal regolament Artikolu 63 – paragrafu 2 – punt b (b)  jimplimentaw miżuri sabiex itaffu r-riskji, jekk u sa fejn ikun possibbli; kif ukoll; (b)  jimplimentaw miżuri sabiex itaffu r-riskji, sa fejn ikun possibbli; kif ukoll; Emenda 200 Proposta għal regolament Artikolu 63 – paragrafu 3 3.  L-Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs jistgħu jissottomettu lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs it-twissija dwar il-provvista ta’ SoHOs riċevuta f’każijiet li fihom l-interruzzjoni tal-provvista tkun tista’ taffettwa Stati Membri oħrajn jew meta t-tali interruzzjoni tkun tista’ tiġi indirizzata permezz ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri skont l-Artikolu 62(3), il-punt (d). 3.  L-Awtoritajiet Nazzjonali tas-SoHOs għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jissottomettu lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs it-twissija dwar il-provvista ta’ SoHOs riċevuta. Emenda 201 Proposta għal regolament Artikolu 64 Artikolu 64 imħassar Deroga mill-obbligi sabiex jiġu awtorizzati preparati tas-SoHOs f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza 1.   B’deroga mill-Artikolu 21, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu, fuq talba minn entità tas-SoHOs debitament ġustifikata minn emerġenza tas-saħħa, id-distribuzzjoni jew t-tħejjija għall-applikazzjoni immedjata tal-preparati tas-SoHOs fit-territorju tagħhom f’każijiet li fihom il-proċeduri msemmijin f’dak l-Artikolu ma jkunux twettqu, dment li l-użu ta’ dawk il-preparati tas-SoHOs ikun fl-interess tas-saħħa pubblika. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw il-perjodu ta’ żmien li għalih jingħata l-permess jew għandhom jiddefinixxu l-kundizzjonijiet li jippermettu li jiġi stabbilit b’mod ċar dak il-perjodu ta’ żmien. 2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinformaw lill-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs dwar l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza. L-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar kwalunkwe deċiżjoni li tippermetti d-distribuzzjoni jew it-tħejjija għall-applikazzjoni immedjata tal-preparati tas-SoHOs f’konformità mal-paragrafu 1, f’każijiet li fihom it-tali preparati tas-SoHOs ikunu jistgħu jiġu distribwiti lil Stati Membri oħrajn. Emenda 202 Proposta għal regolament Artikolu 65 – titolu Miżuri ta’ emerġenza addizzjonali mill-Istati Membri Miżuri ta’ emerġenza u ta’ provvista addizzjonali mill-Istati Membri Emenda 203 Proposta għal regolament Artikolu 65 – paragrafu 1 L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri addizzjonali għal dawk stabbiliti fil-pjanijiet nazzjonali tagħhom ta’ emerġenza għas-SoHOs sabiex jiżguraw il-provvista ta’ SoHOs kritiċi f’każ ta’ nuqqasijiet fit-territorju tagħhom, fuq bażi ta’ każ b’każ. L-Istati Membri li jieħdu miżuri bħal dawn għandhom jinformaw lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed u jagħtu r-raġunijiet għall-miżuri meħudin. L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri addizzjonali għal dawk stabbiliti fil-pjanijiet nazzjonali tagħhom ta’ emerġenza u ta’ provvista għas-SoHOs sabiex jiżguraw il-provvista ta’ SoHOs kritiċi f’każ ta’ nuqqasijiet fit-territorju tagħhom, fuq bażi ta’ każ b’każ. L-Istati Membri li jieħdu miżuri bħal dawn għandhom jinformaw lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-SCB u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed u jagħtu r-raġunijiet għall-miżuri meħudin. Emenda 204 Proposta għal regolament Artikolu 66 – titolu Pjanijiet ta’ emerġenza tal-entitajiet tas-SoHOs Pjanijiet ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tal-entitajiet tas-SoHOs Emenda 205 Proposta għal regolament Artikolu 66 – paragrafu 1 Kull entità tas-SoHOs li twettaq attivitajiet tas-SoHOs li jikkonċernaw SoHOs kritiċi għandu jkollha pjan ta’ emerġenza tal-entitajiet tas-SoHOs li jappoġġa l-implimentazzjoni tal-pjan nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 62. Kull entità tas-SoHOs li twettaq attivitajiet tas-SoHOs li jikkonċernaw SoHOs kritiċi għandu jkollha pjan ta’ kontinwità tal-provvista u pjan ta’ emerġenza tal-entitajiet tas-SoHOs. Dawk il-pjanijiet għandhom jappoġġjaw l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali ta’ kontinwità tal-provvista u ta’ emerġenza għas-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 62. Emenda 206 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 2 2.  Kull Stat Membru għandu jinnomina żewġ membri permanenti u żewġ supplenti li jirrappreżentaw l-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs u, jekk l-Istat Membru jagħżel hekk, il-Ministeru tas-Saħħa. L-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs tista’ tinnomina membri minn awtoritajiet kompetenti oħrajn, iżda dawk il-membri għandhom jiżguraw li l-fehmiet u s-suġġerimenti li jagħmlu jkunu approvati mill-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs. Il-Bord jista’ jistieden ukoll esperti u osservaturi sabiex jattendu l-laqgħat tiegħu, u jista’ jikkoopera ma’ esperti esterni oħrajn kif xieraq. Istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħrajn tal-Unjoni għandu jkollhom rwol ta’ osservatur. 2.  Kull Stat Membru għandu jinnomina żewġ membri permanenti u żewġ supplenti li jirrappreżentaw l-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs u, jekk l-Istat Membru jagħżel hekk, il-Ministeru tas-Saħħa. L-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs tista’ tinnomina membri minn awtoritajiet kompetenti oħrajn, iżda dawk il-membri għandhom jiżguraw li l-fehmiet u s-suġġerimenti li jagħmlu jkunu approvati mill-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs. Il-Bord jista’ jistieden ukoll esperti u osservaturi sabiex jattendu l-laqgħat tiegħu, u jista’ jikkoopera ma’ esperti esterni oħrajn kif xieraq. Dawn l-esperti u l-partijiet ikkonċernati jistgħu jinkludu l-konsumaturi, il-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u r-riċerkaturi. Istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji jew servizzi rilevanti oħrajn tal-Unjoni għandu jkollhom rwol ta’ osservatur. Il-Parlament Ewropew għandu jaħtar rappreżentant tekniku biex jieħu sehem fl-SCB bħala osservatur. Emenda 207 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 3 3.  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw l-ismijiet u l-affiljazzjoni tal-membri nominati tagħhom lill-Kummissjoni, li għandha tippubblika l-lista tal-membri fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. 3.  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw l-ismijiet u l-affiljazzjoni tal-membri nominati tagħhom lill-Kummissjoni, li għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-lista tal-membri fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. Il-lista li tistabbilixxi l-awtoritajiet, l-organizzazzjonijiet jew il-korpi li għalihom jappartjenu l-parteċipanti tal-SCB għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit web tal-Kummissjoni. Emenda 208 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 3a (ġdid) 3a.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku r-regoli ta’ proċedura u l-gwida tal-SCB, kif ukoll l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-SCB fuq il-Pjattaforma tal-UE tas-SoHOs, sakemm tali pubblikazzjoni ma ddgħajjifx il-ħarsien ta’ interess pubbliku jew privat, kif imsemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a. ______________ 1a Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43). Emenda 209 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 4 4.  Il-Kummissjoni għandha tippresjedi l-laqgħat tal-SCB. Il-President ma għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-SCB. 4.  L-SCB għandu jkun kopresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentanti b’rotazzjoni tal-Istati Membri, li għandu jkun elett mir-rappreżentanti tal-Istati Membri fl-SCB u minn fosthom. Il-President ma għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-SCB. Emenda 210 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 6 – punt j (j)  ir-regoli għad-dikjarazzjonijiet dwar il-kunflitt ta’ interessi tal-esperti mistidnin; (j)  ir-regoli għad-dikjarazzjonijiet rigward il-kunflitt ta’ interessi tal-membri, is-supplenti, l-osservaturi u l-esperti mistiedna tal-SCB; Emenda 211 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 6 – punt ka (ġdid) (ka)  sommarju tas-suġġetti diskussi fil-laqgħat isir disponibbli għall-pubbliku. Emenda 212 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 7 7.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri neċessarji għall-istabbiliment, għall-ġestjoni u għall-funzjonament tal-SCB, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. 7.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-miżuri neċessarji għall-istabbiliment, għall-ġestjoni u għall-funzjonament tal-SCB. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2). Emenda 213 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 7a (ġdid) 7a.   Il-membri tal-SCB ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra f’industriji relatati li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku u b’mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interess indiretti kollha li jistgħu jirrelataw ma’ din l-industrija għandhom ikunu rreġistrati f’reġistru miżmum mill-Kummissjoni fl-uffiċċji tagħha li meta jintalab, ikun aċċessibbli għall-pubbliku. Il-kodiċi ta’ kondotta tal-SCB għandu jagħmel referenza għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari fir-rigward tal-aċċettazzjoni ta’ rigali. Emenda 214 Proposta għal regolament Artikolu 67 – paragrafu 7b (ġdid) 7b.   Membri tal-SCB, esperti u osservaturi għandhom jiddikjaraw, f’kull laqgħa, kwalunkwe interess speċifiku, li jista’ jitqies bħala preġudikanti għall-indipendenza tagħhom rigward il-punti li hemm fuq l-aġenda. Tali dikjarazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. Emenda 215 Proposta għal regolament Artikolu 68 – paragrafu 1 – punt a (a)  iħejji opinjonijiet fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2), dwar l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività u t-trażmissjoni tal-opinjonijiet tiegħu għall-kompendju; (a)  f’kollaborazzjoni ma’ awtoritajiet oħra maħtura skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni, iħejji opinjonijiet fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-Artikolu 14(1) u (2), dwar l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, prodott jew attività u jittrażmetti l-opinjonijiet tiegħu lill-kompendju; Emenda 216 Proposta għal regolament Artikolu 68 – paragrafu 1 – punt e (e)  jikkoordina mal-EDQM u mal-ECDC għall-iskambju ta’ esperjenza u ta’ prattiki tajbin, kif rilevanti, rigward l-istandards tekniċi, u mal-EMA dwar l-awtorizzazzjonijiet u l-attivitajiet superviżorji dwar l-implimentazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-PMF skont id-Direttiva 2003/63/KE, sabiex tiġi appoġġata l-implimentazzjoni armonizzata tal-istandards u tal-linji gwida tekniċi; (e)  jikkoordina mal-EDQM u mal-ECDC għall-iskambju ta’ esperjenza u ta’ prattiki tajbin, kif rilevanti, rigward l-istandards tekniċi fi ħdan l-oqsma ta’ għarfien espert rispettivi tagħhom,u mal-EMA dwar l-awtorizzazzjonijiet u l-attivitajiet superviżorji dwar l-implimentazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-PMF skont id-Direttiva 2003/63/KE, sabiex tiġi appoġġjata l-implimentazzjoni armonizzata tal-istandards u tal-linji gwida tekniċi; Emenda 217 Proposta għal regolament Artikolu 68 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid) (fa)   jiżgura l-koordinazzjoni fir-rigward tal-kontinwità u s-suffiċjenza tal-provvista ta’ SoHOs kritiċi; Emenda 218 Proposta għal regolament Artikolu 68 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid) (ga)   fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa relatata mas-SoHOs jew bl-iskop li jiġi evitat theddid potenzjali, jikkollabora mal-Kummissjoni, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa Pubblika u mal-ECDC, kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2022/2371. Emenda 219 Proposta għal regolament Artikolu 69 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 Il-Kummissjoni għandha torganizza taħriġ fl-Unjoni f’kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati. Il-Kummissjoni għandha torganizza taħriġ fl-Unjoni f’kooperazzjoni mal-Istati Membri. Emenda 220 Proposta għal regolament Artikolu 71 – paragrafu 1 Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm kooperazzjoni mal-EDQM fir-rigward tal-linji gwida ppubblikati mill-EDQM. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm kooperazzjoni mal-EDQM fir-rigward tal-linji gwida ppubblikati mill-EDQM. Tali kooperazzjoni għandha tkun ibbażata fuq l-ogħla standards xjentifiċi, tkun proattiva fl-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet futuri u tkun trasparenti, tinvolvi lill-partijiet ikkonċernati rilevanti f’konsultazzjonijiet relatati mal-iżvilupp tal-linji gwida. Tali kooperazzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Unjoni u għandha tqis il-prinċipji tal-Unjoni dwar it-trasparenza u l-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati. Emenda 221 Proposta għal regolament Artikolu 71 – paragrafu 1a (ġdid) Fil-każ li l-linji gwida msemmija fl-ewwel paragrafu jitbiegħdu mill-interessi tal-Unjoni u tal-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta gwida komplementari għall-Istati Membri dwar kif u meta għandhom japplikaw dawk il-linji gwida. Emenda 222 Proposta għal regolament Artikolu 73 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, tiġġestixxi u żżomm il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs sabiex tiffaċilita l-iskambju effettiv u effiċjenti ta’ informazzjoni dwar l-attivitajiet tas-SoHOs fl-Unjoni, kif previst f’dan ir-Regolament. 1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, tiġġestixxi u żżomm il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs sabiex tiffaċilita l-iskambju, ir-reġistrazzjoni u l-ħżin effettivi u effiċjenti ta’ informazzjoni dwar l-attivitajiet tas-SoHOs u l-provvista ta’ SoHOs kritiċi fl-Unjoni, kif previst f’dan ir-Regolament. Emenda 223 Proposta għal regolament Artikolu 73 – paragrafu 2 2.  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tad-data ta’ interess pubbliku u tagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs f’formati aggregati u anonimizzati. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandha tipprovdi mezz għall-iskambju ristrett ta’ informazzjoni u ta’ data bejn l-awtoritajiet kompetenti, u bejn l-entitajiet tas-SoHOs u l-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom. 2.  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tad-data ta’ interess pubbliku u tagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs f’formati aggregati u anonimizzati. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandha tipprovdi mezz għall-iskambju ristrett ta’ informazzjoni u ta’ data bejn l-awtoritajiet kompetenti. Emenda 224 Proposta għal regolament Artikolu 73 – paragrafu 4 4.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi rigward l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-manutenzjoni tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs. 4.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi rigward l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-manutenzjoni tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, u jistabbilixxu drittijiet ta’ aċċess għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-korpi u l-aġenziji tal-Unjoni biex iwettqu l-kompiti tagħhom, u l-kategoriji minimi ta’ informazzjoni li għandha tiġi kondiviża skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu. Emenda 225 Proposta għal regolament Artikolu 73 – paragrafu 5a (ġdid) 5a.   B’mod partikolari sabiex jiġu evitati t-tensjonijiet fil-provvista u biex tiġi żgurata s-sigurtà tad-donaturi u tar-riċevituri, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs tkun interoperabbli mal-pjattaformi eżistenti l-oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari l-Pjattaforma Ewropea għall-Monitoraġġ tan-Nuqqasijiet tal-EMA stabbilita bl-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1a. _________________ 1a Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1). Emenda 226 Proposta għal regolament Artikolu 74 – paragrafu 2 2.  Il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandha tipprovdi wkoll ambjent sigur għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni, b’mod partikolari fir-rigward tas-SAO u t-twissijiet rapidi. Għandha tipprovdi wkoll aċċess pubbliku għall-informazzjoni dwar l-istatus tar-reġistrazzjoni u tal-awtorizzazzjoni tal-entitajiet tas-SoHOs u għandha tindika l-linji gwida applikabbli li għandhom jiġu segwiti sabiex jiġu ssodisfati l-istandards tekniċi stabbiliti fl-Artikoli 56 u 59. 2.  Il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandha tipprovdi wkoll ambjent sigur għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u d-Direttorati Ġenerali kompetenti tal-Kummissjoni, b’mod partikolari fir-rigward tas-SAO, it-twissijiet rapidi u t-twissijiet dwar il-provvista ta’ SoHOs, kif ukoll bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-SCB, l-EMA u l-ECDC. Għandha tipprovdi wkoll aċċess pubbliku għall-informazzjoni dwar l-istatus tar-reġistrazzjoni u tal-awtorizzazzjoni tal-entitajiet tas-SoHOs u għandha tindika l-linji gwida applikabbli li għandhom jiġu segwiti sabiex jiġu ssodisfati l-istandards tekniċi stabbiliti fl-Artikoli 56 u 59. Emenda 227 Proposta għal regolament Artikolu 74 – paragrafu 2a (ġdid) 2a.   Il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandha tkun ukoll l-intermedjarju ewlieni għar-rappurtar ta’ nuqqasijiet ta’ SoHOs, għal talbiet transfruntiera għal SoHOs u għall-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ SoHOs. L-awtoritajiet nazzjonali għandhom joħorġu u jirċievu twissijiet dwar nuqqasijiet li ma jistgħux jiġu solvuti fil-livell tal-Istati Membri, kif ukoll talbiet transfruntiera għal SoHOs u għandhom ikunu jistgħu jwieġbu għalihom. L-awtoritajiet nazzjonali, konxji mid-disponibbiltà nazzjonali ta’ SoHOs, kif imsemmi fl-Artikolu 34a, għandhom jużaw il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs biex jirrapportaw kwalunkwe nuqqas ta’ SoHOs li jista’ jwassal għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew għal okkorrenza severa. Emenda 228 Proposta għal regolament Artikolu 74 – paragrafu 2b (ġdid) 2b.   Fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa relatata mas-SoHOs jew bl-iskop li jiġi evitat theddid potenzjali, it-twissijiet maħruġa permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandhom jippermettu lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti u lil korpi rilevanti oħra jiżviluppaw malajr is-sensibilizzazzjoni ta’ tali emerġenza jew ta’ theddid potenzjali sabiex tkun tista’ tittieħed azzjoni malajr kemm jista’ jkun f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371. Emenda 229 Proposta għal regolament Artikolu 74 – paragrafu 2c (ġdid) 2c.   Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs għandu jkun fiha rekord ta’ studji kliniċi bis-SoHOs u r-riżultati tagħhom, kif imsemmi fl-Artikolu 36a. Emenda 230 Proposta għal regolament Artikolu 74 – paragrafu 3 3.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, inklużi l-funzjonijiet tagħha, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ kull waħda mill-partijiet elenkati fil-paragrafu 1, il-perjodi ta’ żamma għad-data personali u l-miżuri tekniċi u organizzazzjonali sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u s-sigurtà tad-data personali pproċessata. 3.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex tissupplimenta dan ir-Regolament u biex tiżgura l-uniformità, il-kompatibbiltà u l-komparabbiltà tad-data skambjata permezz tal-pjattaforma billi tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, inklużi l-funzjonijiet tagħha, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ kull waħda mill-partijiet elenkati fil-paragrafu 1, il-perjodi ta’ żamma għad-data personali u l-miżuri tekniċi u organizzazzjonali sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u s-sigurtà tad-data personali pproċessata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2). Emenda 231 Proposta għal regolament Artikolu 75 – paragrafu 1 – punt a (a)  data personali f’konformità mal-Artikolu 76; (a)  persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali f’konformità mal-Artikolu 76; Emenda 232 Proposta għal regolament Artikolu 75 – paragrafu 3 3.  Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward tal-iskambju ta’ informazzjoni u tad-disseminazzjoni tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni sabiex jipprovdu informazzjoni skont id-dritt penali nazzjonali. 3.  Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward tal-iskambju ta’ informazzjoni u tad-disseminazzjoni tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni sabiex jipprovdu informazzjoni skont id-dritt penali nazzjonali jew kwalunkwe liġi applikabbli oħra, inkluż dwar l-aċċess għall-informazzjoni. Emenda 234 Proposta għal regolament Artikolu 76 – paragrafu 3 3.  Id-data personali, inkluża data dwar is-saħħa, meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 35, 36, 41 u 47, l-Artikolu 53(1), il-punti (f) u (g), l-Artikolu 53(3), u l-Artikolu 58(11), (13) u (14), għandha tiġi pproċessata biss għall-fini li jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità tas-SoHOs u li jiġu protetti d-donaturi ta’ SoHOs ikkonċernati, ir-riċevituri ta’ SoHOs u l-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Dik id-data għandha tkun relatata direttament mat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji u tal-attivitajiet tas-SoHOs ikkonċernati u għandha tkun limitata sal-punt neċessarju u proporzjonat għal dak l-għan. 3.  Id-data personali, inkluża data dwar is-saħħa, meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 35, 36, 41 u 47, l-Artikolu 53(1), il-punti (f) u (g), l-Artikolu 53(3), u l-Artikolu 58(11), (13) u (14), għandha tiġi pproċessata biss għall-fini li jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità tas-SoHOs u li jiġu protetti d-donaturi ta’ SoHOs, ir-riċevituri ta’ SoHOs u l-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament ikkonċernati. Dik id-data għandha tkun relatata direttament mat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji u tal-attivitajiet tas-SoHOs ikkonċernati u għandha tkun limitata sal-punt neċessarju u proporzjonat għal dak l-għan. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu kategoriji ta’ data personali meħtieġa għal tali pproċessar. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2). Emenda 235 Proposta għal regolament Artikolu 76 – paragrafu 6 6.  Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jipproċessaw data personali sabiex jikkonformaw mal-obbligi ta’ dan ir-Regolament, l-entitajiet tas-SoHOs u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jitqiesu bħala kontrolluri kif definiti fil-punt (7) tal-Artikolu 4, tar-Regolament (UE) 2016/679 u huma marbutin bir-regoli ta’ dak ir-Regolament. 6.  Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jipproċessaw data personali sabiex jikkonformaw mal-obbligi ta’ dan ir-Regolament, l-entitajiet tas-SoHOs u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jitqiesu bħala kontrolluri kif definiti fl-Artikolu 4, il-punt (7), tar-Regolament (UE) 2016/679 u huma marbutin bir-regoli ta’ dak ir-Regolament. L-istess dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għal kwalunkwe parti terza kkuntrattata minn entità tas-SoHOs għall-ipproċessar ta’ data personali. Tali parti terza għandha titqies bħala proċessur kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (8), tar-Regolament (UE) 2016/679. Emenda 236 Proposta għal regolament Artikolu 77 – paragrafu 2 2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 28(10), 42(3), 53(6), 58(15), 69(6), 73(4), u 76(8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. 2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 28(10), l-Artikolu 42(3), l-Artikolu 53(6), l-Artikolu 56(1), l-Artikolu 58(15), l-Artikolu 62(7), l-Artikolu 67(7), l-Artikolu 69(6), l-Artikolu 73(4), l-Artikolu 74(3) u l-Artikolu 76(8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Emenda 237 Proposta għal regolament Artikolu 77 – paragrafu 3 3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 28(10), 42(3), 53(6), 58(15), 69(6), 73(4), u 76(8) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ. 3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 28(10), l-Artikolu 42(3), l-Artikolu 53(6), l-Artikolu 56(1), l-Artikolu 58(15), l-Artikolu 62(7), l-Artikolu 67(7), l-Artikolu 69(6), l-Artikolu 73(4), l-Artikolu 74(3) u l-Artikolu 76(8) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ. Emenda 238 Proposta għal regolament Artikolu 84 – paragrafu 1 Mingħajr preġudizzju għad-dati ta’ applikazzjoni msemmijin fl-Artikolu 87 u fid-dispożizzjonijiet tranżizzjonali previsti f’dan il-Kapitolu, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 42(3) u 73(4) u l-atti ta’ implimentazzjoni msemmijin fl-Artikoli 26(4), 43(6), 44(3), 46(3), 67(7) u 74(3) minn … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data = jum wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Tali atti għandhom japplikaw mid-data ta’ applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 87(1), it-tieni subparagrafu, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regola tranżizzjonali prevista f’dan il-Kapitolu. Mingħajr preġudizzju għad-dati ta’ applikazzjoni msemmijin fl-Artikolu 87 u fid-dispożizzjonijiet tranżizzjonali previsti f’dan il-Kapitolu, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikolu 42(3), l-Artikolu 67(7), l-Artikolu 73(4) u l-Artikolu 74(3) u l-atti ta’ implimentazzjoni msemmijin fl-Artikolu 26(4), l-Artikolu 43(6), l-Artikolu 44(3) u l-Artikolu 46(3) minn … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data = jum wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Tali atti għandhom japplikaw mid-data ta’ applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 87(1), it-tieni subparagrafu, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regola tranżizzjonali prevista f’dan il-Kapitolu. Emenda 239 Proposta għal regolament Artikolu 86 – paragrafu 1 Il-Kummissjoni għandha, sa … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data = ħames snin wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] tivvaluta l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, tipproduċi rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-progress fil-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta s-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, u lill-Kumitat tar-Reġjuni. Il-Kummissjoni għandha, sa … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data = ħames snin wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] tivvaluta l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, tipproduċi rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-progress fil-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta s-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, u lill-Kumitat tar-Reġjuni. F’dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tqis ukoll il-fattibbiltà u l-ħtieġa li jiġi stabbilit reġistru ċentrali għad-donazzjonijiet ta’ SoHOs. Emenda 240 Proposta għal regolament Artikolu 86 – paragrafu 3 L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni neċessarja u proporzjonata lill-Kummissjoni għat-tħejjija tar-rapport ta’ evalwazzjoni. L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni neċessarja u proporzjonata lill-Kummissjoni għat-tħejjija tar-rapport ta’ evalwazzjoni. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu, meta meħtieġ, ikun akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.

(1) Il-każ ġie mgħoddi lura għan-negozjati interistituzzjonali lill-kumitat responsabbli, skont l-Artikolu 59(4), ir-raba' subparagrafu (A9-0250/2023).

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Settembru 2023 dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni tal-Kunsill li temenda d-Deċiżjoni (UE) 2019/1754 dwar l-adeżjoni tal-Unjoni Ewropea mal-Att ta’ Ġinevra tal-Ftehim ta’ Liżbona dwar id-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini u l-Indikazzjonijiet Ġeografiċi (07424/2023 – C9-0145/2023 – 2022/0372(NLE))

P9_TA(2023)0300 A9-0237/2023

(Approvazzjoni)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill (07424/2023),

–  wara li kkunsidra l-Att ta’ Ġinevra tal-Ftehim ta’ Liżbona dwar id-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini u l-Indikazzjonijiet Ġeografiċi (11510/2018),

–  wara li kkunsidra t-talba għal approvazzjoni ppreżentata mill-Kunsill skont l-Artikolu 207 u l-Artikolu 218(6), it-tieni subparagrafu, il-punt (a), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (C9‑0145/2023),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 105(1) u (4) u l-Artikolu 114(7) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A9-0237/2023),

1.  Jagħti l-approvazzjoni tiegħu għall-abbozz ta’ deċiżjoni tal-Kunsill;

2.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri.

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Settembru 2023 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment tal-Istrument għat-Tisħiħ tal-Industrija Ewropea tad-Difiża permezz tal-Akkwist Komuni (COM(2022)0349 – C9-0287/2022 – 2022/0219(COD))

P9_TA(2023)0301 A9-0161/2023

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2022)0349),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 173(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C9‑0287/2022),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta’ Settembru 2022(1),

–  wara li kkunsidra l-ftehim proviżorju approvat mill-kumitati responsabbli fis-sens tal-Artikolu 74(4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu u l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta’ Lulju 2023, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, tal-Kumitat għall-Baġits u tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (A9-0161/2023),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b’mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b’mod sustanzjali;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-12 ta' Settembru 2023 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2023/... dwar l-istabbiliment ta’ strument għat-tisħiħ tal-Industrija Ewropea tad-Difiża ▌permezz tal-Akkwist Komuni (EDIRPA)

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament taqbel mal-att leġiżlattiv finali, ir-Regolament (UE) 2023/2418.)

(1) ĠU C 486, 21.12.2022, p. 168.

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-12 ta’ Settembru 2023 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2000/60/KE li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma, id-Direttiva 2006/118/KE dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġis u d-deterjorament u d-Direttiva 2008/105/KE dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma (COM(2022)0540 – C9-0361/2022 – 2022/0344(COD))(1)

P9_TA(2023)0302 A9-0238/2023

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda Emenda 1 Proposta għal direttiva Premessa -1 (ġdida) (-1)   L-ilma mhuwiex prodott kummerċjali bħal kwalunkwe prodott ieħor iżda pjuttost ben komuni u wirt, li jeħtieġ li jiġi protett, u ttrattat bħala tali, sabiex jiġi żgurat li l-ekosistemi jiġu ppreservati u li jkun hemm aċċess universali għal ilma nadif. Emenda 2 Proposta għal direttiva Premessa -1a (ġdida) (-1a)   L-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti rrikonoxxiet fit-28 ta’ Lulju 2010 id-dritt għal ilma tax-xorb sigur u nadif u s-sanità bħala dritt tal-bniedem li huwa essenzjali għat-tgawdija sħiħa tal-ħajja u tad-drittijiet kollha tal-bniedem. Wara s-suċċess tal-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej tal-2014 intitolata “Right2Water”, fl-2018 il-Kummissjoni adottat proposta għar-reviżjoni tad-Direttiva dwar l-Ilma tax-Xorb u d-Direttiva emendata korrispondenti daħlet fis-seħħ fit-12 ta’ Jannar 2021. Dik id-Direttiva tistabbilixxi obbligu għall-Istati Membri biex itejbu l-aċċess għall-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem filwaqt li jiddependu, fost l-oħrajn, fuq l-għarfien miksub u l-azzjonijiet imwettqa skont id-Direttiva 2000/60/KE. L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw ukoll l-effettività tad-dritt għall-ilma nadif u s-sanità billi jtejbu l-kwalità kemm tal-ilma tal-wiċċ kif ukoll tal-ilma ta’ taħt l-art. Emenda 3 Proposta għal direttiva Premessa 1 (1)  It-tniġġis kimiku tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art joħloq theddida għall-ambjent akkwatiku, b’effetti bħal tossiċità akuta u kronika f’organiżmi akkwatiċi, akkumulazzjoni ta’ sustanzi niġġiesa fl-ekosistema u telf tal-ħabitats u tal-bijodiversità, kif ukoll theddida għas-saħħa tal-bniedem. L-iffissar ta’ standards ta’ kwalità ambjentali jgħin sabiex tiġi implimentata l-ambizzjoni ta’ tniġġis żero għal ambjent ħieles mis-sustanzi tossiċi. (1)  It-tniġġis kimiku tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art joħloq theddida għall-ambjent akkwatiku, b’effetti bħal tossiċità akuta u kronika f’organiżmi akkwatiċi, akkumulazzjoni ta’ sustanzi niġġiesa fl-ekosistema u telf tal-ħabitats u tal-bijodiversità, kif ukoll theddida għas-saħħa tal-bniedem. L-iffissar ta’ standards ta’ kwalità ambjentali jgħin sabiex tiġi implimentata l-ambizzjoni ta’ tniġġis żero għal ambjent ħieles mis-sustanzi tossiċi, bħala waħda mill-miri ta’ prijorità tat-tmien Programm ta’ Azzjoni Ambjentali1a. _________________ 1a Id-Deċiżjoni (UE) 2022/591 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ April 2022 dwar Programm Ġenerali ta’ Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2030. Emenda 4 Proposta għal direttiva Premessa 1a (ġdida) (1a)   Skont l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent, madwar 90 % tal-erja tal-korpi tal-ilma ta’ taħt l-art hija rrappurtata li hija fi stat kwantitattiv tajjeb, madwar 75 % tal-erja tal-korpi tal-ilma ta’ taħt l-art tinsab fi stat kimiku tajjeb, 40 % tal-korpi tal-ilma tal-wiċċ huma fi stat ekoloġiku tajjeb jew tajjeb ħafna, u 38 % tal-korpi tal-ilma tal-wiċċ jinsabu fi stat kimiku tajjeb, filwaqt li r-rapport tal-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent tal-4 ta’ Diċembru 2019 intitolat “The European environment – state and outlook 2020: Knowledge for transition to a sustainable Europe” (L-ambjent Ewropew – l-istat u l-prospetti tal-2020: għarfien għat-tranżizzjoni lejn Ewropa sostenibbli) sab li t-tnaqqis fit-tniġġis tejjeb il-kwalità tal-ilma, iżda li l-Unjoni kienet ferm ’il bogħod milli tikseb status ekoloġiku tajjeb għall-korpi tal-ilma kollha sal-2020. Emenda 5 Proposta għal direttiva Premessa 1b (ġdida) (1b)   Il-Kontroll tal-Idoneità tad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma tal-2019 (“il-Kontroll tal-idoneità”) ikkonkluda fl-evalwazzjoni tiegħu li ċ-ċiklu li jmiss ta’ programmi ta’ miżuri se jkollu rwol ewlieni fl-iżgurar tal-progress meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi ambjentali tad-Direttiva 2000/60/KE sal-iskadenza tal-2027, u ddikjara li bħalissa aktar minn nofs il-korpi tal-ilma Ewropej kollha huma eżentati skont id-Direttiva 2000/60/KE, u dan jagħmel l-isfidi għall-Istati Membri biex jiksbu l-istandards tal-kwalità ambjentali għal sustanzi ta’ prijorità sal-iskadenza stabbilita, aktar minn sostanzjali. Barra minn hekk, il-Kontroll tal-Idoneità kkonkluda li l-objettivi ambjentali għadhom ma ntlaħqux bis-sħiħ fil-parti l-kbira minħabba finanzjament insuffiċjenti, implimentazzjoni bil-mod u integrazzjoni insuffiċjenti tal-objettivi ambjentali f’politiki settorjali, u mhux minħabba xi nuqqas fil-leġiżlazzjoni. Emenda 6 Proposta għal direttiva Premessa 1c (ġdida) (1c)   Minħabba fatturi ġeografiċi u soċjoekonomiċi, xi popolazzjonijiet, inklużi popli indiġeni, huma aktar vulnerabbli għat-tniġġis tal-ilma. Is-settur tal-minjieri fl-Unjoni Ewropea huwa mistenni li jikber biex jiżgura l-iżvilupp tal-industrija b’emissjonijiet żero netti. Kif iddikjarat fir-rapport 09/2021 tal-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent1a, is-settur tal-minjieri għandu impatt dirett fuq il-kwalità u l-kwantità tal-ilma. Jeħtieġ li, għalhekk, jiġu implimentati aħjar l-oqfsa leġiżlattivi eżistenti u li jiġu ppjanati u kkontrollati l-użu u l-iskariki fl-operazzjonijiet tal-minjieri wkoll. _________________ 1a Drivers of and pressures arising from selected key water management challenges : A European overview (L-ixprunaturi ta’ ċerti sfidi ewlenin tal-ġestjoni tal-ilma u l-pressjonijiet tagħhom: Ħarsa ġenerali Ewropea), rapport 09/2021, EEA. Emenda 7 Proposta għal direttiva Premessa 1d (ġdida) (1d)  Ħafna territorji fl-Unjoni huma soġġetti għal restrizzjonijiet tal-ilma kbar u li qed jiżdiedu. In-nixfiet kbar u persistenti ta’ dawn l-aħħar snin, speċjalment fir-reġjuni tal-Mediterran, qed ipoġġu f’riskju l-produzzjoni agrikola u qed jikkawżaw tnaqqis serju fir-riżervi tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art1a . __________________ 1a https://www.oecd.org/agriculture/topics/water-and-agriculture/ Emenda 8 Proposta għal direttiva Premessa 1e (ġdida) (1e)  L-ilma huwa ben pubbliku għall-benefiċċju ta’ kulħadd, li, bħala riżorsa naturali essenzjali insostitwibbli u indispensabbli għall-ħajja, irid jiġi meqjus bir-reqqa fid-dawl tad-dimensjonijiet soċjali, ekonomiċi u ambjentali tiegħu. Kemm it-tibdil fil-klima, inkluża ż-żieda fil-frekwenza ta’ diżastri naturali u avvenimenti estremi tat-temp, kif ukoll id-degradazzjoni tal-bijodiversità, jaffettwaw b’mod negattiv il-kwalità u l-kwantità tal-ilma, u dan iwassal għal pressjoni fuq setturi li jiddependu mid-disponibbiltà tal-ilma, b’mod partikolari l-agrikoltura. Emenda 9 Proposta għal direttiva Premessa 1f (ġdida) (1f)  Filwaqt li fir-Rapport tagħha tal-2018 dwar “European waters – assessment of status and pressures” (L-ilmijiet Ewropej – valutazzjoni tal-istatus u tal-pressjonijiet), l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA) identifikat ċerti prattiki agrikoli bħala ostakli għall-kisba ta’ status kimiku tajjeb tal-ilma ta’ taħt l-art fl-Unjoni, li jwasslu għal tniġġis min-nitrati u mill-pestiċidi, u ġie osservat tnaqqis kostanti fl-użu ta’ fertilizzanti minerali u f’eċċessi ta’ nutrijenti fl-UE matul l-aħħar deċennji1a. Sorsi sinifikanti oħra ta’ tniġġis huma l-iskariki li mhumiex konnessi ma’ sistema tad-drenaġġ, siti kkontaminati jew siti industrijali abbandunati. __________________ 1a https://www.eea.europa.eu/publications/state-of-water Emenda 10 Proposta għal direttiva Premessa 1g (ġdida) (1g)  L-istatus tajjeb tal-korpi tal-ilma u l-ġestjoni effiċjenti tar-riżorsi tal-ilma jirrappreżentaw prijorità għall-agrikoltura, peress li l-bdiewa jiddependu fuq l-ilma biex iwettqu l-attività tagħhom, u għalhekk, għandhom interess vestit fl-użu sostenibbli ta’ din ir-riżorsa. Emenda 11 Proposta għal direttiva Premessa 1h (ġdida) (1h)  Sabiex tiġi ffaċilitata tranżizzjoni lejn settur agrikolu aktar sostenibbli u produttiv li jkun reżistenti għal-limitazzjonijiet tal-ilma, jenħtieġ li jiġu introdotti inċentivi għall-bdiewa biex itejbu l-ġestjoni tal-ilma u l-modernizzazzjoni tas-sistemi u t-tekniki tat-tisqija. Emenda 12 Proposta għal direttiva Premessa 1i (ġdida) (1i)  L-użu tal-pestiċidi jista’ jaffettwa b’mod sever il-kwalità u l-kwantità tal-ilma disponibbli għall-użu agrikolu, u dan iwassal għal impatti negattivi kemm fuq il-bijodiversità akkwatika kif ukoll fuq dik terrestri. Għalhekk huwa xieraq li jiġu mmonitorjati l-impatt u d-destin ekotossikoloġiku tal-pestiċidi u l-metaboliti tagħhom fil-korpi tal-ilma. Emenda 13 Proposta għal direttiva Premessa 1j (ġdida) (1j)  Huwa essenzjali li jiġu kkunsidrati l-isforzi li saru s’issa f’setturi bħall-agrikoltura, fejn diġà kien possibbli li titnaqqas il-kontaminazzjoni fitosanitarja b’14 % meta mqabbla mal-2015-2017 u b’26 % jekk inħarsu lejn l-aktar sustanzi niġġiesa dannużi. Iċ-ċifri, għalhekk, juru tnaqqis kontinwu fl-użu u fir-riskju tas-sustanzi kimiċi, fejn l-2020 kienet it-tieni sena konsekuttiva li fiha kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-użu tal-pestiċidi, speċjalment dawk l-aktar perikolużi1a. __________________ 1a https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/sustainable-use-pesticides/farm-fork-targets-progress/eu-trends_en Emenda 14 Proposta għal direttiva Premessa 1k (ġdida) (1k)  It-tniġġis kimiku tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art joħloq ukoll theddida għall-agrikoltura peress li jillimita d-disponibbiltà tal-ilma adattat għat-tisqija tal-għelejjel, u jkompli jaggrava l-iskarsezza tal-ilma. Għalhekk, jenħtieġ li l-Unjoni u l-Istati Membri jżidu l-appoġġ għar-riċerka u l-innovazzjoni biex jimplimentaw b’mod rapidu soluzzjonijiet biex jindirizzaw l-iskarsezza u t-tniġġis tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art, inklużi d-diġitalizzazzjoni, l-agrikoltura ta’ preċiżjoni, it-tisqija ottimizzata u l-modernizzazzjoni tat-tisqija u l-użu ċirkolari tar-riżorsi, għal ġestjoni mtejba tal-ilma reżiljenti għat-tibdil fil-klima u applikazzjoni aktar immirata tal-pestiċidi u l-fertilizzanti għall-għelejjel, alternattivi li jniġġsu anqas u aktar sikuri għall-inputs agrikoli, varjetajiet aktar reżistenti u effiċjenti fin-nutrijenti u użu akbar tal-ilma mormi trattat għat-tisqija agrikola. Dan jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-kisba ta’ sistema tal-ikel tal-Unjoni sostenibbli u reżiljenti filwaqt li jnaqqas it-tniġġis diffuż mill-agrikoltura u l-ħtieġa ta’ astrazzjoni agrikola. Emenda 15 Proposta għal direttiva Premessa 2a (ġdida) (2a)  Fit-tfittxija ta’ livell għoli ta’ protezzjoni ambjentali u fl-implimentazzjoni tal-Pjan ta’ Azzjoni ta’ Tniġġis Żero, l-Unjoni jenħtieġ li tqis id-diversità tas-sitwazzjonijiet fir-reġjuni differenti tal-UE, l-impatt fuq is-sigurtà tal-ikel, il-produzzjoni tal-ikel u l-aċċessibbiltà tal-prezzijiet tal-ikel, kif ukoll dieti tajbin għas-saħħa u sostenibbli. Emenda 16 Proposta għal direttiva Premessa 3a (ġdida) (3a)  L-objettivi li jinkiseb “status tajjeb tal-korpi tal-ilma” u li tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-ilma huma trasversali u spiss ma jiġux segwiti b’mod koerenti biżżejjed. Il-ġestjoni tajba tal-ilma jenħtieġ li tiġi integrata fil-politiki kollha tal-Unjoni li jikkonċernaw setturi li jużaw l-ilma. Emenda 17 Proposta għal direttiva Premessa 3b (ġdida) (3b)  Il-Kontroll tal-Idoneità indika li kienet meħtieġa integrazzjoni aħjar tal-objettivi tal-ilma fil-politika agrikola. Il-PAK il-ġdida introduċiet miżuri li jagħmlu l-ġestjoni tal-ilma aktar sostenibbli. Għal koerenza msaħħa bejn il-politika tal-agrikoltura u dik tal-ilma, l-Istati Membri jenħtieġ li jagħmlu użu sħiħ mill-opportunitajiet disponibbli fil-PAK il-ġdida u jintegraw bis-sħiħ il-kwistjonijiet tal-ilma fil-pjanijiet strateġiċi tagħhom, inkluż l-użu ta’ Sistemi tal-Għarfien u tal-Innovazzjoni Agrikoli (AKIS), u jiffaċilitaw l-iżvilupp ta’ servizzi ta’ konsulenza li jippromwovu l-aħjar prattiki fir-rigward tal-ġestjoni tal-ilma. Emenda 18 Proposta għal direttiva Premessa 4 (4)  Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill45 tistabbilixxi qafas għall-protezzjoni tal-ilmijiet tal-wiċċ interni, tal-ilmijiet ta’ tranżizzjoni, tal-ilmijiet kostali u tal-ilma ta’ taħt l-art. Dak il-qafas jinvolvi l-identifikazzjoni ta’ sustanzi prijoritarji fost dawk li joħolqu riskju sinifikanti għall-ambjent akkwatiku fil-livell tal-Unjoni jew permezz tiegħu. Id-Direttiva 2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill46 tistabbilixxi standards ta’ kwalità ambjentali (EQS) għall-Unjoni kollha għall-45 sustanza prijoritarja elenkati fl-Anness X tad-Direttiva 2000/60/KE u tmien sustanzi niġġiesa oħrajn li kienu diġà regolati fil-livell tal-Unjoni qabel ma ġie introdott l-Anness X bid-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill47. Id-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill48 tistabbilixxi standards ta’ kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art għall-Unjoni kollha għan-nitrati u għas-sustanzi attivi fil-pestiċidi u kriterji għall-istabbiliment ta’ valuri ta’ limitu nazzjonali għal sustanzi oħrajn li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art. Hija tistabbilixxi wkoll lista minima ta’ 12-il sustanza niġġiesa u l-indikaturi tagħhom li għalihom l-Istati Membri huma meħtieġa jikkunsidraw li jistabbilixxu tali valuri ta’ limitu nazzjonali. L-istandards tal-kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art huma stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE. (4)  Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill45 tistabbilixxi qafas għall-protezzjoni tal-ilmijiet tal-wiċċ interni, tal-ilmijiet ta’ tranżizzjoni, tal-ilmijiet kostali u tal-ilma ta’ taħt l-art. Dak il-qafas jinvolvi l-identifikazzjoni ta’ sustanzi prijoritarji fost dawk li joħolqu riskju sinifikanti għall-ambjent akkwatiku fil-livell tal-Unjoni jew permezz tiegħu. Id-Direttiva 2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill46 tistabbilixxi standards ta’ kwalità ambjentali (EQS) għall-Unjoni kollha għall-45 sustanza prijoritarja elenkati fl-Anness X tad-Direttiva 2000/60/KE u tmien sustanzi niġġiesa oħrajn li kienu diġà regolati fil-livell tal-Unjoni qabel ma ġie introdott l-Anness X bid-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill47. Id-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill48 tistabbilixxi standards ta’ kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art għall-Unjoni kollha għan-nitrati u għas-sustanzi attivi fil-pestiċidi u kriterji għall-istabbiliment ta’ valuri ta’ limitu nazzjonali għal sustanzi oħrajn li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art. Hija tistabbilixxi wkoll lista minima ta’ 12-il sustanza niġġiesa u l-indikaturi tagħhom li għalihom l-Istati Membri huma meħtieġa jistabbilixxu tali valuri ta’ limitu nazzjonali. L-istandards tal-kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art huma stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE. _________________ _________________ 45 Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1). 45 Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1). 46 Id-Direttiva2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma, li temenda u sussegwentement tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 82/176/KEE, 83/513/KEE, 84/156/KEE, 84/491/KEE, 86/280/KEE u li temenda d-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 348, 24.12.2008, p. 84). 46 Id-Direttiva2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma, li temenda u sussegwentement tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 82/176/KEE, 83/513/KEE, 84/156/KEE, 84/491/KEE, 86/280/KEE u li temenda d-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 348, 24.12.2008, p. 84). 47 Id-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Novembru 2001 li tistabbilixxi l-lista ta’ sustanzi prijoritarji fil-qasam tal-politika tal-ilma u li temenda d-Direttiva 2000/60/KE (ĠU L 331, 15.12.2001, p. 1). 47 Id-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Novembru 2001 li tistabbilixxi l-lista ta’ sustanzi prijoritarji fil-qasam tal-politika tal-ilma u li temenda d-Direttiva 2000/60/KE (ĠU L 331, 15.12.2001, p. 1). 48 Id-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġis u d-deterjorament (ĠU L 372, 27.12.2006, p. 19). 48 Id-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġis u d-deterjorament (ĠU L 372, 27.12.2006, p. 19). Emenda 19 Proposta għal direttiva Premessa 4a (ġdida) (4a)   L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li t-tniġġis permezz tal-iskariki, l-emissjoni jew it-telf ta’ sustanzi prijoritarji perikolużi jieqaf jew jiġi eliminat gradwalment f’perjodu ta’ żmien xieraq u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn 20 sena wara li sustanza prijoritarja partikolari tiġi elenkata bħala perikoluża fil-Parti A, l-Anness I, tad-Direttiva 2008/105/KE. Jenħtieġ li dak il-perjodu ta’ żmien japplika mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni ta’ skedi ta’ żmien aktar stretti fi kwalunkwe leġiżlazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni. Emenda 20 Proposta għal direttiva Premessa 5 (5)  Is-sustanzi huma kkunsidrati għall-elenkar fl-Anness X tad-Direttiva 2000/60/KE jew fl-Anness I jew fl-Anness II tad-Direttiva 2006/118/KE abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju li joħolqu għall-bnedmin u għall-ambjent akkwatiku. Il-komponenti ewlenin ta’ dik il-valutazzjoni huma l-għarfien tal-konċentrazzjonijiet ambjentali tas-sustanzi, inkluża l-informazzjoni miġbura mill-monitoraġġ tal-lista ta’ sorveljanza, u tat-tossikoloġija (ekoloġika) tas-sustanzi, kif ukoll tal-persistenza, il-bijoakkumulazzjoni, il-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità, it-tossiċità riproduttiva u l-potenzjal ta’ tfixkil endokrinali tagħhom. (5)  Is-sustanzi huma kkunsidrati għall-elenkar fl-Anness X tad-Direttiva 2000/60/KE jew fl-Anness I jew fl-Anness II tad-Direttiva 2006/118/KE abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju li joħolqu għall-bnedmin u għall-ambjent akkwatiku. Il-komponenti ewlenin ta’ dik il-valutazzjoni huma l-għarfien tal-konċentrazzjonijiet ambjentali tas-sustanzi, inkluża l-informazzjoni miġbura mill-monitoraġġ tal-lista ta’ sorveljanza, u tat-tossikoloġija (ekoloġika) tas-sustanzi, kif ukoll tal-persistenza, il-bijoakkumulazzjoni, it-tossiċità, il-mobilità, il-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità, it-tossiċità riproduttiva u l-potenzjal ta’ tfixkil endokrinali tagħhom. Emenda 21 Proposta għal direttiva Premessa 7 (7)  Hija meħtieġa kombinazzjoni ta’ miżuri ta’ kontroll tas-sors u punt tar-rimi sabiex jiġu ttrattati b’mod effettiv il-biċċa l-kbira tas-sustanzi niġġiesa tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, inklużi, kif rilevanti, id-disinn kimiku, l-awtorizzazzjoni jew l-approvazzjoni, il-kontroll tal-emissjonijiet waqt il-manifattura u l-użu jew proċessi oħrajn, u l-maniġġ tal-iskart. Għalhekk, l-istabbiliment ta’ standards tal-kwalità ġodda jew aktar stretti fil-korpi tal-ilma jikkomplementa u huwa koerenti ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tindirizza jew li tista’ tindirizza l-problema tat-tniġġis f’wieħed jew aktar minn dawk l-istadji, inklużi r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill49, ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill50, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill51, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill52, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill53, id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill54, id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill55 u d-Direttiva tal-Kunsill 91/271/KEE56. (7)  Hija meħtieġa kombinazzjoni ta’ miżuri ta’ kontroll tas-sors u punt tar-rimi sabiex jiġu ttrattati b’mod effettiv il-biċċa l-kbira tas-sustanzi niġġiesa tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, inklużi, kif rilevanti, id-disinn kimiku, l-awtorizzazzjoni jew l-approvazzjoni, il-kontroll tal-emissjonijiet waqt il-manifattura u l-użu jew proċessi oħrajn, u l-maniġġ tal-iskart. Għalhekk, l-istabbiliment ta’ standards tal-kwalità ġodda jew aktar stretti fil-korpi tal-ilma jikkomplementa u huwa koerenti ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tindirizza jew li jenħtieġ li tindirizza l-problema tat-tniġġis f’wieħed jew aktar minn dawk l-istadji, inklużi r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill49, ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill50, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill51, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill52, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill53, id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill54, id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill55 u d-Direttiva tal-Kunsill 91/271/KEE56. Sabiex l-Istati Membri jilħqu l-objettivi ambjentali stabbiliti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 2000/60/KE bl-aħjar mod u bl-aktar mod kosteffikaċi possibbli, huma jenħtieġ li jiżguraw, meta jistabbilixxu l-programmi ta’ miżuri tagħhom, li l-miżuri ta’ kontroll tas-sors jingħataw prijorità fuq il-miżuri fil-punt tar-rimi u li dawk il-miżuri jkunu f’konformità mal-leġiżlazzjoni settorjali rilevanti tal-Unjoni dwar it-tniġġis. Fejn hemm riskju li l-miżuri ta’ kontroll tas-sors jonqsu milli jiksbu stat tajjeb tal-korpi tal-ilma, jenħtieġ li jiġu applikati miżuri fil-punt tar-rimi. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżviluppa gwida dwar l-aħjar prattiki għall-miżuri ta’ kontroll tas-sors u l-komplementarità tal-miżuri fil-punt tar-rimi. _________________ _________________ 49 Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1). 49 Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1). 50 Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1). 50 Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1). 51 Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1). 51 Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1). 52 Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43). 52 Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43). 53 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). 53 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67). 54 Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71). 54 Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71). 55 Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17). 55 Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17). 56 Id-Direttiva tal-Kunsill 91/271/KEE tal-21 ta’ Mejju 1991 dwar it-trattament tal-ilma urban mormi (ĠU L 135, 30.5.1991, p. 40). 56 Id-Direttiva tal-Kunsill 91/271/KEE tal-21 ta’ Mejju 1991 dwar it-trattament tal-ilma urban mormi (ĠU L 135, 30.5.1991, p. 40). Emenda 22 Proposta għal direttiva Premessa 7a (ġdida) (7a)   It-tniġġis tal-ilma huwa prinċipalment ir-riżultat ta’ attivitajiet industrijali u agrikoli, l-iskariki tad-drenaġġ, u l-ilma tax-xeba’ urban, inkluż l-ilma tal-maltempati. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jagħtu prijorità fl-azzjonijiet tagħhom lil miżuri li jnaqqsu t-tniġġis mis-sors, kif ukoll lill-infurzar tagħhom. Għal dan l-għan, jenħtieġ li tiġi żgurata l-koerenza bejn il-partijiet kollha tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u dik nazzjonali li jindirizzaw l-emissjonijiet ta’ sustanzi niġġiesa fis-sors sabiex it-tniġġis jitnaqqas għal livelli li ma għadhomx meqjusa ta’ ħsara għas-saħħa u għall-ekosistemi naturali. Emenda 23 Proposta għal direttiva Premessa 7b (ġdida) (7b)   Sabiex jiġi żgurat li l-leġiżlazzjoni maħsuba għall-prevenzjoni tat-tniġġis tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art tkun aġġornata fir-rigward tal-pass mgħaġġel li bih qed jevolvu sustanzi kimiċi ġodda u emerġenti li għandhom il-potenzjal, bħala sustanzi niġġiesa, li jikkawżaw riskji sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent akkwatiku, jenħtieġ li jissaħħu l-mekkaniżmi ta’ politika li jidentifikaw u jivvalutaw tali sustanzi ta’ tħassib emerġenti. F’dan ir-rigward, jenħtieġ li jitfassal approċċ li jippermetti l-monitoraġġ u l-analiżi ta’ numri addizzjonali ta’ tali sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi taħt il-listi ta’ sorveljanza għall-ilma tal-wiċċ u l-ilma ta’ taħt l-art. Is-sustanzi jew il-grupp ta’ sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza jenħtieġ li jintgħażlu minn fost dawk is-sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli tindika li jistgħu joħolqu riskju sinifikanti fil-livell tal-Unjoni għall-ambjent akkwatiku jew permezz tiegħu u li għalihom id-data ta’ monitoraġġ hija insuffiċjenti. L-għadd ta’ tali sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi li għandhom jiġu mmonitorjati u analizzati taħt il-listi ta’ sorveljanza għall-ilma tal-wiċċ u l-ilma ta’ taħt l-art jenħtieġ li ma jkunx limitat. Emenda 24 Proposta għal direttiva Premessa 8 (8)  L-għarfien xjentifiku l-ġdid jindika riskju sinifikanti minn bosta sustanzi niġġiesa oħrajn li jinstabu fil-korpi tal-ilma, minbarra dawk diġà regolati. Fl-ilma ta’ taħt l-art, ġiet identifikata problema partikolari permezz ta’ monitoraġġ volontarju għas-sustanzi perfluworoalkilati u polifluworoalkilati (PFAS) u għall-farmaċewtiċi. Il-PFAS instabu f’aktar minn 70 % tal-punti ta’ kejl tal-ilma ta’ taħt l-art fl-Unjoni u l-limiti nazzjonali eżistenti jinqabżu b’mod ċar f’numru konsiderevoli ta’ postijiet, u s-sustanzi farmaċewtiċi jinstabu wkoll b’mod wiesa’. Fl-ilmijiet tal-wiċċ, l-aċidu perfluworoottansulfoniku u d-derivattivi tiegħu diġà huma elenkati bħala sustanzi prijoritarji, iżda PFAS oħrajn issa huma rikonoxxuti wkoll li joħolqu riskju. Il-monitoraġġ tal-lista ta’ sorveljanza skont l-Artikolu 8b tad-Direttiva 2008/105/KE kkonferma riskju fl-ilmijiet tal-wiċċ minn numru ta’ sustanzi farmaċewtiċi li għalhekk jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista ta’ sustanzi prijoritarji. (8)  L-għarfien xjentifiku l-ġdid jindika riskju sinifikanti minn bosta sustanzi niġġiesa oħrajn li jinstabu fil-korpi tal-ilma, minbarra dawk diġà regolati. Fl-ilma ta’ taħt l-art, ġiet identifikata problema partikolari permezz ta’ monitoraġġ volontarju għas-sustanzi perfluworoalkilati u polifluworoalkilati (PFAS) u għall-farmaċewtiċi. Il-PFAS instabu f’aktar minn 70 % tal-punti ta’ kejl tal-ilma ta’ taħt l-art fl-Unjoni u l-limiti nazzjonali eżistenti jinqabżu b’mod ċar f’numru konsiderevoli ta’ postijiet, u s-sustanzi farmaċewtiċi jinstabu wkoll b’mod wiesa’. Jenħtieġ għalhekk li mal-lista ta’ sustanzi niġġiesa tal-ilma ta’ taħt l-art jiżdied subsett ta’ PFAS speċifiċi kif ukoll ta’ PFAS totali. Fl-ilmijiet tal-wiċċ, l-aċidu perfluworoottansulfoniku u d-derivattivi tiegħu diġà huma elenkati bħala sustanzi prijoritarji, iżda PFAS oħrajn issa huma rikonoxxuti wkoll li joħolqu riskju. Jenħtieġ għalhekk li mal-lista ta’ sustanzi prijoritarji jiżdied subsett ta’ PFAS speċifiċi kif ukoll ta’ PFAS totali. Sabiex jiġu żgurati approċċ armonizzat u kundizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex temenda l-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE billi tistabbilixxi standard ta’ kwalità għat-total tal-PFAS. Il-monitoraġġ tal-lista ta’ sorveljanza skont l-Artikolu 8b tad-Direttiva 2008/105/KE kkonferma wkoll riskju fl-ilmijiet tal-wiċċ minn numru ta’ sustanzi farmaċewtiċi li għalhekk jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista ta’ sustanzi prijoritarji. Emenda 25 Proposta għal direttiva Premessa 8a (ġdida) (8a)   Il-glifosat huwa l-erbiċida użata l-aktar ta’ spiss fl-Unjoni għall-użu agrikolu. Bħala sustanza attiva, il-glifosat qajjem tħassib serju f’termini tal-impatt tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem u t-tossiċità akkwatika. F’Diċembru 2022, il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħti estensjoni temporanja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-glifosat għal sena oħra, sakemm l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel terġa’ tivvaluta s-sustanza attiva mistennija f’Lulju 2023. Madankollu, diversi studji xjentifiċi reċenti1a jissuġġerixxu li standard ta’ kwalità ambjentali (EQS) aktar baxx minn 0,1 μg/L għall-korpi tal-ilma tal-wiċċ kollha jenħtieġ li jiġi kkunsidrat abbażi tat-tossiċità akkwatika tal-glifosat, l-aċidu amminometilfosfoniku (AMPA) u l-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat. Meta jitqiesu l-valutazzjonijiet li għaddejjin mir-regolaturi kompetenti tal-Unjoni u s-sejbiet xjentifiċi tal-istudji rilevanti dwar l-impatti tal-glifosat fuq il-ħajja akkwatika, u bl-għan li jiġi żgurat l-istatus kimiku tajjeb tal-maġġoranza tal-ilmijiet tal-Unjoni, abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, jenħtieġ li jiġi adottat AA-EQS komuni u unifikat għall-ilmijiet tal-wiċċ interni u, b’mod separat, għal ilmijiet tal-wiċċ oħra, fir-rigward tal-glifosat. _________________ 1a Transcriptomic signalling in zebrafish embryos exposed to environmental concentrations of glyphosate, 2022. Effects of low-concentration glyphosate and aminomethyl phosphonic acid on zebrafish embryo development, 2021. Global transcriptomic profiling demonstrates induction of oxidative stress and compensatory cellular stress responses in brown trout exposed to glyphosate and Roundup, 2018. Emenda 26 Proposta għal direttiva Premessa 8 b (ġdida) (8b)   L-atrażina hija erbiċida użata għall-ħaxix ħażin annwali bil-weraq wiesgħin u l-ħaxix annwali fiċ-ċereali. L-użu tal-atrażina fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma għadux awtorizzat fl-Unjoni skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/248/KE1a. Ġie ppruvat li l-atrażina hija sustanza kimika li tfixkel is-sistema endokrinali, b’evidenza li tinterferixxi mar-riproduzzjoni u mal-iżvilupp, u tista’ tkun kawża tal-kanċer. L-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent, li vvalutat il-pestiċidi skont l-effett jew il-limiti ta’ kwalità bejn l-2013 u l-2020, sabet li ġew identifikati eċċessi ta’ pestiċidju wieħed jew aktar ta’ bejn 4 % u 11 % tas-siti ta’ monitoraġġ tal-ilma ta’ taħt l-art, prinċiparjament eċċessi ta’ atrażina u tal-metaboliti tagħha. Meta titqies il-preżenza persistenti tagħha fl-ilmijiet tal-wiċċ u ta’ taħt l-art tal-Unjoni u sabiex jiġi żgurat li l-valuri ta’ limitu għall-atrażina ma jaqbżux l-EQS tal-pestiċidi u tal-metaboliti totali, jenħtieġ li jiġi aġġustat il-valur ta’ limitu għall-atrażina fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE, anke f’konformità mal-valur limitu għall-istess sustanza stabbilit fid-Direttiva (UE) 2020/21841b. _________________ 1a Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/248/KE tal-10 ta’ Marzu 2004 biex l-atrażina ma titniżżilx fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u biex l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom ikun hemm din is-sustanza attiva jiġu rtirati, (ĠU L 78, 16/03/2004 P 0053-0055). 1b Id-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (riformulazzjoni) (ĠUJ L 435, 23.12.2020, p. 1). Emenda 27 Proposta għal direttiva Premessa 8c (ġdida) (8c)   Skont l-SCHEER1a u l-EMA1b, l-istandard ġeneriku ta’ kwalità ta’ 0,1μg/L u 0,5 µg/L għall-ilma ta’ taħt l-art, issuġġerit għall-pestiċidi individwali u għat-total tal-pestiċidi kollha rispettivament, kif speċifikat fid-Direttiva 2006/118/KE, ġie stabbilit fis-snin 80, abbażi tas-sensittività kimika analitika disponibbli f’dak iż-żmien. Il-valur prestabbilit ta’ 0,1 μg/L għall-pestiċidi individwali mhuwiex ippruvat li huwa protettiv biżżejjed għas-saħħa tal-bniedem u għall-ekosistema tal-ilma ta’ taħt l-art, u xi drabi huwa ogħla b’mod sinifikanti meta mqabbel mal-valuri ta’ limitu għal ħafna pestiċidi u fungiċidi fil-lista ta’ sustanzi prijoritarji fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE. Filwaqt li tqis ukoll l-opinjoni tal-SCHEER li l-ebda valur ta’ limitu tal-ilma ta’ taħt l-art ma jenħtieġ li jkun ogħla mill-EQS għall-ilma tal-wiċċ, il-Kummissjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-valuri ta’ limitu għall-pestiċidi individwali u t-total tal-pestiċidi kollha fl-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE billi tapplika metodi analitiċi moderni u tqabbilhom fir-rigward tal-aħjar għarfien tossikoloġiku disponibbli. Sakemm isir dan ir-rieżami, u f’konformità mal-approċċ prekawzjonarju espress mill-fornituri tal-ilma tax-xorb fil-Memorandum Ewropew tal-Ilma ta’ Taħt l-Art1c, jenħtieġ li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu interim abbażi tal-aħjar għarfien xjentifiku disponibbli. _________________ 1a SCHEER. Contribution to ENV consultation: Comments on the Commission’s proposal for amending the WFD/GWD/EQSD (Il-Kontribut għall-konsultazzjoni tal-ENV: Kummenti dwar il-proposta tal-Kummissjoni għall-emendar tad-WFD/GWD/EQSD), Marzu 2023. SCHEER. Groundwater quality standards for proposed additional pollutants in the annexes to the Groundwater Directive (2006/118/EC) (Standards tal-kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art għal sustanzi niġġiesa addizzjonali proposti fl-annessi tad-Direttiva dwar l-Ilma ta’ Taħt l-Art (2006/118/KE)), Lulju 2022. 1b EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline (Il-valutazzjoni tar-riskju tossikoloġiku għas-saħħa tal-bniedem u l-komunitajiet tal-ilma ta’ taħt l-art minn farmaċewtiċi veterinarji fl-ilma ta’ taħt l-art - Linji gwida xjentifiċi), April 2018. 1c European Groundwater Memorandum: To secure the quality and quantity of drinking water for future generations (Memorandum Ewropew dwar l-Ilma ta’ Taħt l-Art: Biex jiġu żgurati l-kwalità u l-kwantità tal-ilma tax-xorb għall-ġenerazzjonijiet futuri), Marzu 2022. Emenda 28 Proposta għal direttiva Premessa 8d (ġdida) (8d)   Bisfenol A jenħtieġ li jiġi ttrattat bħala sustanza prijoritarja perikoluża u jenħtieġ li jiżdied mal-lista fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE. Ir-rapporti xjentifiċi juru li anke l-bisfenoli għajr il-bisfenol A wrew potenzjal li jfixklu s-sistema endokrinali u t-taħlitiet ta’ dawk il-bisfenoli jirrappreżentaw riskju ekotossikoloġiku. Minħabba li dawk is-sejbiet xjentifiċi jqajmu tħassib dwar l-użu sikur ta’ alternattivi għall-bisfenoli li jista’ jkollhom impatt negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi parametru “Bisfenoli Totali” u EQS xieraq għat-total tas-sustanzi tal-bisfenol. Emenda 29 Proposta għal direttiva Premessa 8e (ġdida) (8e)   Skont l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)1a, l-ekosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art huma fundamentalment differenti u għalhekk jistgħu jkunu aktar vulnerabbli għal fatturi ta’ stress mill-ekosistemi tal-ilma tal-wiċċ peress li m’għandhomx il-kapaċità li jirkupraw mill-perturbazzjonijiet. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi applikat approċċ prekawzjonarju meta jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu tal-ilma ta’ taħt l-art biex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, l-ekosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art u l-ekosistemi dipendenti fuq l-ilma ta’ taħt l-art. F’konformità mal-parir tal-EMA, bħala riżultat ta’ din il-vulnerabbiltà, il-valuri ta’ limitu applikabbli għall-ilma ta’ taħt l-art għandhom normalment ikunu għaxar darbiet aktar baxxi mill-valuri ta’ limitu korrispondenti għall-ilmijiet tal-wiċċ. Madankollu, fejn jista’ jiġi stabbilit ir-riskju attwali għall-ekosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art, jista’ jkun xieraq li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu għall-ilma ta’ taħt l-art f’livell differenti. _________________ 1a EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline (Il-valutazzjoni tar-riskju tossikoloġiku għas-saħħa tal-bniedem u l-komunitajiet tal-ilma ta’ taħt l-art minn farmaċewtiċi veterinarji fl-ilma ta’ taħt l-art - Linji gwida xjentifiċi), April 2018. Emenda 30 Proposta għal direttiva Premessa 9a (ġdida) (9a)  Skont il-liġi applikabbli tal-Unjoni, l-Istati Membri huma obbligati jidentifikaw l-ilmijiet affettwati u dawk f’riskju, jiddeżinjaw żoni vulnerabbli għan-nitrati, jiżviluppaw programmi ta’ azzjoni u jimplimentaw il-miżuri rilevanti. F’dan ir-rigward, għad hemm bżonn ta’ titjib fl-armonizzazzjoni tal-miżuri ta’ kontroll u tas-sistemi ta’ kejl tal-kwalità tal-ilma bejn l-Istati Membri, sabiex ikun hemm standards armonizzati madwar l-Unjoni li jagħmlu possibbli l-komparabbiltà bejn l-Istati Membri, u b’hekk jiġu evitati problemi ta’ kompetizzjoni fis-settur agrikolu Ewropew, li jirriżultaw f’disturbi fis-suq intern. Emenda 31 Proposta għal direttiva Premessa 10 (10)  Ġie espress tħassib dwar ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għall-antimikrobiċi mill-preżenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi u ġeni ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fl-ambjent akkwatiku, iżda ftit li xejn sar monitoraġġ. Jenħtieġ li l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika rilevanti jiġu inklużi wkoll fil-listi ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art u jiġu mmonitorjati hekk kif ikunu ġew żviluppati metodi ta’ monitoraġġ xierqa. Dan huwa konformi mal-“Pjan ta’ Azzjoni Ewropew ‘Saħħa Waħda’ kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi”, adottat mill-Kummissjoni f’Ġunju 2017, u mal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, li tindirizza wkoll dan it-tħassib. (10)  Huwa stmat li fl-2019, bejn 900 000 u 1,7 miljun mewta madwar id-dinja kienu attribwibbli għal infezzjonijiet ta’ reżistenza antimikrobika (AMR)1a. Fl-istess ħin, ġie espress tħassib dwar ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għall-antimikrobiċi mill-preżenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi u ġeni ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fl-ambjent akkwatiku, iżda ftit li xejn sar monitoraġġ. Jenħtieġ li l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika rilevanti jiġu inklużi wkoll fil-listi ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art u jiġu mmonitorjati hekk kif ikunu ġew żviluppati metodi ta’ monitoraġġ xierqa. Dan huwa konformi mal-“Pjan ta’ Azzjoni Ewropew ‘Saħħa Waħda’ kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi”, adottat mill-Kummissjoni f’Ġunju 2017, u mal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, li tindirizza wkoll dan it-tħassib. _________________ 1a “Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis” (Il-piż globali tar-reżistenza għall-antimikrobiċi batterjali: analiżi sistematika), Lancet, 19 ta’ Jannar 2022 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673621027240?via%3Dihub Emenda 32 Proposta għal direttiva Premessa 10a (ġdida) (10a)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729 li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/EU1a tistabbilixxi l-qafas biex tinkiseb data komparabbli u affidabbli dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi fl-Unjoni Ewropea, inkluż permezz tal-monitoraġġ tal-ilma mormi tal-biċċeriji bħala veikolu potenzjali ta’ batterji reżistenti għall-antibijotiċi u għalhekk rotta possibbli ta’ kontaminazzjoni ambjentali. Batterji reżistenti għall-antibijotiċi nstabu fl-ilma skarikat mill-biċċeriji. Emenda 33 Proposta għal direttiva Premessa 10b (ġdida) (10b)   Ġie espress tħassib dwar ir-riskju tas-sulfati u l-ksanati fl-ambjent akkwatiku. Is-sulfati mhux biss inaqqsu mill-kwalità tal-ilma tax-xorb, iżda jaffettwaw ukoll iċ-ċikli materjali tal-karbonju, tan-nitroġenu u tal-fosforu. Fost affarijiet oħra, dan iżid it-tagħbijiet ta’ nutrijenti fil-korpi tal-ilma u b’hekk it-tkabbir tal-pjanti u tal-alka u jżid ukoll il-provvista tal-ikel għall-organiżmi akkwatiċi u jwassal għal tnaqqis fl-ossiġnu fl-ilma. Is-sulfati u l-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom, speċjalment is-sulfid, taħt ċerti kundizzjonijiet, jista’ jkollhom effett tossiku fuq il-ħajja akkwatika. Ir-riżultati standard tat-testijiet jindikaw li xi ksanati u l-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom huma tossiċi għall-invertebrati akkwatiċi u għall-ispeċijiet tal-ħut u li jistgħu jibbijoakkumulaw. Is-sulfati diġà huma elenkati bħala sustanza niġġiesa għall-ilma ta’ taħt l-art, iżda l-monitoraġġ li sar ma kienx suffiċjenti. Għalhekk, is-sulfati jenħtieġ li jiġu inklużi fil-listi ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art. Il-ksanati jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ. Emenda 34 Proposta għal direttiva Premessa 10c (ġdida) (10c)  Sustanzi bħall-mikroplastiks joħolqu riskju ċar għas-saħħa pubblika u għall-ambjent, iżda wkoll għal attivitajiet bażiċi bħall-iżvilupp tal-agrikoltura. Il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi u partiċelli oħrajn jista’ jkollha implikazzjonijiet mhux biss fuq l-ilma li jirċievu l-bhejjem u l-għelejjel, iżda wkoll fuq il-fertilità tal-ħamrija, u b’hekk tikkomprometti s-saħħa u l-iżvilupp tajjeb tal-għelejjel preżenti u futuri1a. __________________ 1a https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352186422000724 Emenda 35 Proposta għal direttiva Premessa 11 (11)  Meta jitqies l-għarfien dejjem jikber tar-rilevanza tat-taħlitiet u, għalhekk, tal-monitoraġġ ibbażat fuq l-effetti għad-determinazzjoni tal-istat kimiku, u meta jitqies li diġà jeżistu metodi ta’ monitoraġġ robusti biżżejjed ibbażati fuq l-effetti għal sustanzi estroġeniċi, jenħtieġ li l-Istati Membri japplikaw tali metodi sabiex jivvalutaw l-effetti kumulattivi ta’ sustanzi estroġeniċi fl-ilmijiet tal-wiċċ fuq perjodu ta’ mill-anqas sentejn. Dan se jippermetti t-tqabbil tar-riżultati bbażati fuq l-effetti mar-riżultati miksuba bl-użu tal-metodi konvenzjonali għall-monitoraġġ tat-tliet sustanzi estroġeniċi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE. Dak it-tqabbil se jintuża sabiex jiġi vvalutat jekk il-metodi ta’ monitoraġġ ibbażati fuq l-effetti jistgħux jintużaw bħala metodi ta’ skrinjar affidabbli. L-użu ta’ tali metodi ta’ skrinjar ikollu l-vantaġġ li jippermetti li jiġu koperti l-effetti tas-sustanzi estroġeniċi kollha li għandhom effetti simili, u mhux biss dawk elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE. Id-definizzjoni ta’ EQS fid-Direttiva 2000/60/KE jenħtieġ li tiġi mmodifikata sabiex jiġi żgurat li fil-futur tkun tista’ tkopri wkoll il-valuri ta’ attivazzjoni li jistgħu jiġu stabbiliti għall-valutazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ ibbażat fuq l-effetti. (11)  Il-metodi ta’ monitoraġġ attwali u konvenzjonali għall-istatus kimiku tal-korpi tal-ilma ma jistgħux, b’mod ġenerali, jiddeterminaw l-impatt ta’ taħlitiet kumplessi ta’ sustanzi kimiċi fuq il-kwalità tal-ilma. Meta jitqies l-għarfien dejjem jikber tar-rilevanza tat-taħlitiet u, għalhekk, tal-monitoraġġ ibbażat fuq l-effetti għad-determinazzjoni tal-istat kimiku, u meta jitqies li diġà jeżistu metodi ta’ monitoraġġ robusti biżżejjed ibbażati fuq l-effetti għal sustanzi estroġeniċi, jenħtieġ li l-Istati Membri japplikaw tali metodi sabiex jivvalutaw l-effetti kumulattivi ta’ sustanzi estroġeniċi fl-ilmijiet tal-wiċċ fuq perjodu ta’ mill-anqas sentejn. Dan se jippermetti t-tqabbil tar-riżultati bbażati fuq l-effetti mar-riżultati miksuba bl-użu tal-metodi konvenzjonali għall-monitoraġġ tat-tliet sustanzi estroġeniċi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE. Dak it-tqabbil jenħtieġ li jiġi inkluż f’rapport ta’ evalwazzjoni ppubblikat mill-Kummissjoni li permezz tiegħu tivvaluta jekk il-metodi ta’ monitoraġġ ibbażati fuq l-effetti jwasslux għal data robusta u preċiża u jekk jistgħux jintużaw bħala metodi ta’ skrinjar affidabbli. L-użu ta’ tali metodi ta’ skrinjar ikollu l-vantaġġ li jippermetti li jiġu koperti l-effetti tas-sustanzi estroġeniċi kollha li għandhom effetti simili, u mhux biss dawk elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati biex tissupplimenta d-Direttiva 2008/105/KE biex tistabbilixxi l-modalitajiet għall-Istati Membri sabiex jużaw il-metodi bbażati fuq l-effetti biex iwettqu monitoraġġ ħalli jivvalutaw ukoll il-preżenza ta’ sustanzi oħra fil-korpi tal-ilma, b’antiċipazzjoni tal-istabbiliment possibbli ta’ valuri skattaturi bbażati fuq l-effetti fil-futur. Id-definizzjoni ta’ EQS fid-Direttiva 2000/60/KE jenħtieġ li tiġi mmodifikata sabiex jiġi żgurat li fil-futur tkun tista’ tkopri wkoll il-valuri ta’ attivazzjoni li jistgħu jiġu stabbiliti għall-valutazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ ibbażat fuq l-effetti. Emenda 36 Proposta għal direttiva Premessa 11a (ġdida) (11a)   Jenħtieġ li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu aktar stretti fejn l-istandards tal-kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art jistgħu jirriżultaw f’nuqqas ta’ kisba tal-objettivi ambjentali tad-Direttiva 2000/60/KE għall-korpi tal-ilma assoċjati, kif meħtieġ skont id-Direttiva 2006/118/KE. Dak ir-rekwiżit skont id-Direttiva 2006/118/KE jenħtieġ li jiġi estiż aktar biex is-siti vulnerabbli jiġu protetti aħjar mit-tniġġis. Emenda 37 Proposta għal direttiva Premessa 12 (12)  L-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-ilma58 (l-“evalwazzjoni”) ikkonkludiet li l-proċess għall-identifikazzjoni u l-elenkar ta’ sustanzi niġġiesa li jaffettwaw l-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art u għall-istabbiliment jew ir-reviżjoni tal-istandards ta’ kwalità għalihom fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku ġdid jista’ jiġi aċċellerat. Kieku dawk il-kompiti kellhom jitwettqu mill-Kummissjoni, aktar milli fil-qafas tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja kif previst bħalissa fl-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 2000/60/KE u fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2006/118/KE, il-funzjonament tal-mekkaniżmi tal-lista ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art, b’mod partikolari f’termini taż-żmien u s-sekwenza tal-elenkar, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riżultati, jista’ jittejjeb, ir-rabtiet bejn il-mekkaniżmu tal-lista ta’ sorveljanza u r-rieżamijiet tal-listi ta’ sustanzi niġġiesa jistgħu jissaħħu, u l-bidliet fil-listi ta’ sustanzi niġġiesa jistgħu jqisu l-progress xjentifiku aktar malajr. Għalhekk, u minħabba l-ħtieġa li jiġu emendati l-listi ta’ sustanzi niġġiesa u l-EQS tagħhom fil-pront fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex temenda l-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi prijoritarji u l-EQS korrispondenti stabbiliti fil-Parti A ta’ dak l-Anness u sabiex temenda l-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art u l-istandards ta’ kwalità stabbiliti f’dak l-Anness. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-monitoraġġ tas-sustanzi fuq il-listi ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art. B’konsegwenza ta’ dan, jenħtieġ li jitħassru l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 2000/60/KE u l-Anness X ta’ dik id-Direttiva, kif ukoll l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2006/118/KE. (12)  L-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-ilma58 (l-“evalwazzjoni”) ikkonkludiet li l-proċess għall-identifikazzjoni u l-elenkar ta’ sustanzi niġġiesa li jaffettwaw l-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art u għall-istabbiliment jew ir-reviżjoni tal-istandards ta’ kwalità għalihom fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku ġdid jista’ jiġi aċċellerat. Għaldaqstant, fil-qafas ta’ kwalunkwe rieżami futur tal-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi prijoritarji u l-EQS korrispondenti stabbiliti fil-Parti A ta’ dak l-Anness u l-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE, il-funzjonament tal-mekkaniżmi tal-lista ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art, b’mod partikolari f’termini taż-żmien u s-sekwenza tal-elenkar, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riżultati, jenħtieġ li jittejjeb, ir-rabtiet bejn il-mekkaniżmu tal-lista ta’ sorveljanza u r-rieżamijiet tal-listi ta’ sustanzi niġġiesa jenħtieġ li jissaħħu, u l-perjodu għal rieżami tal-listi ta’ sustanzi niġġiesa jenħtieġ li jiġu aġġustat sabiex iqis l-progress xjentifiku aktar malajr. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-monitoraġġ tas-sustanzi fuq il-listi ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art. B’konsegwenza ta’ dan, jenħtieġ li jitħassru l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 2000/60/KE u l-Anness X ta’ dik id-Direttiva, kif ukoll l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2006/118/KE, filwaqt li jinżamm l-obbligu li jittieħdu miżuri li jkollhom l-għan li jwaqqfu jew jeliminaw b’mod gradwali l-iskariki, l-emissjonijiet u t-telf ta’ sustanzi prijoritarji perikolużi. _________________ _________________ 58 Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni – Kontroll tal-idoneità tad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma, tad-Direttiva dwar l-Ilma ta’ Taħt l-Art, tad-Direttiva dwar l-Istandards tal-Kwalità Ambjentali u tad-Direttiva dwar l-Għargħar, SWD(2019) 439 final. 58 Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni – Kontroll tal-idoneità tad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma, tad-Direttiva dwar l-Ilma ta’ Taħt l-Art, tad-Direttiva dwar l-Istandards tal-Kwalità Ambjentali u tad-Direttiva dwar l-Għargħar (SWD(2019)0439. Emenda 38 Proposta għal direttiva Premessa 12a (ġdida) (12a)  B’mod ġenerali, il-konklużjonijiet tal-Kontroll tal-Idoneità jindikaw li d-Direttivi huma ġeneralment adattati għall-iskop tagħhom, b’ambitu għal titjib, inkluż l-aċċellerazzjoni tal-implimentazzjoni xierqa tal-objettivi tagħhom, li jistgħu jinkisbu permezz ta’ aktar finanzjament mill-Unjoni. Il-valutazzjoni tindika li d-Direttivi s’issa ġeneralment wasslu għal livell ogħla ta’ protezzjoni tal-korpi tal-ilma u ġestjoni tar-riskju ta’ għargħar. Emenda 39 Proposta għal direttiva Premessa 13a (ġdida) (13a)  Kwalunkwe deċiżjoni fl-għażla, fir-rieżami tas-sustanzi u fl-istabbiliment ta’ EQS jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-valutazzjoni tar-riskju u ssegwi approċċ proporzjonat, trasparenti u bbażat fuq ix-xjenza, filwaqt li jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mill-Parlament Ewropew, l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati rilevanti. Emenda 40 Proposta għal direttiva Premessa 13b (ġdida) (13b)  Filwaqt li d-Direttiva 2000/60/KE stabbiliet ir-regoli biex isir progress fir-rigward tal-kwantità u l-kwalità tal-ilma, il-Kontroll tal-Idoneità wera li l-progress kajman fil-kisba tal-objettivi ta’ din id-Direttiva jista’, fost affarijiet oħra, jiġi attribwit għal nuqqas ta’ riżorsi finanzjarji suffiċjenti kif ukoll għal kumplessità regolatorja u ekoloġika, inkluż dewmien possibbli biex l-ilma ta’ taħt l-art jirreaġixxi għall-miżuri u fir-rigward tal-iskedi ta’ żmien għar-rappurtar. Il-miżuri li jtejbu l-istatus tal-korpi tal-ilma permezz tar-restawr tax-xmajjar u s-servizzi tal-ekosistema jipprovdu benefiċċji finanzjarji li jegħlbu l-kostijiet u li jistgħu jnaqqsu n-nefqa meħtieġa għall-Istati Membri. Barra minn hekk, l-evalwazzjoni tindika nuqqas ta’ implimentazzjoni, kamp ta’ applikazzjoni insuffiċjenti, u miżuri ta’ restawr insuffiċjenti jew inadegwati li jiżguraw il-konnettività idroloġika u ekoloġika1a. __________________ 1a https://www.igb-berlin.de/sites/default/files/media-files/download-files/IGB_Policy_Brief_WFD_2019.pdf Emenda 41 Proposta għal direttiva Premessa 15 (15)  Sabiex jiġu żgurati approċċ armonizzat u kundizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex temenda l-Parti B tal-Anness II tad-Direttiva 2006/118/KE billi tadatta l-lista ta’ sustanzi niġġiesa li għalihom l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw li jistabbilixxu valuri ta’ limitu nazzjonali. (15)  Sabiex jiġu żgurati approċċ armonizzat u kundizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex temenda l-Parti B tal-Anness II tad-Direttiva 2006/118/KE billi tadatta l-lista ta’ sustanzi niġġiesa li għalihom l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu valuri ta’ limitu nazzjonali. Emenda 42 Proposta għal direttiva Premessa 20a (ġdida) (20a)   Sabiex jiġu previsti standards ta’ protezzjoni adegwati għal żoni ta’ valur ekoloġiku għoli, vulnerabbiltà jew tniġġis, bħal għerien u żoni karst, li fihom ekosistemi li huma fost l-aktar vulnerabbli għall-kontaminazzjoni u li jirrappreżentaw provvista importanti tal-ilma tax-xorb, kif ukoll għal dawk li qabel kienu siti industrijali u żoni oħra b’kontaminazzjoni storika magħrufa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tippubblika valutazzjoni tal-istatus kimiku ta’ tali żoni u, fejn xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva biex tirrevedi d-Direttiva 2006/118/KE skont dan. Emenda 43 Proposta għal direttiva Premessa 21 (21)  Sabiex jiġi żgurat teħid ta’ deċiżjonijiet effettiv u koerenti u jiġu żviluppati sinerġiji mal-ħidma mwettqa fil-qafas ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”) tingħata rwol permanenti u ċirkoskritt b’mod ċar fil-prijoritizzazzjoni tas-sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-listi ta’ sorveljanza u fil-listi ta’ sustanzi fl-Annessi I u II tad-Direttiva 2008/105/KE u fl-Annessi I u II tad-Direttiva 2006/118/KE, u fid-derivazzjoni ta’ standards ta’ kwalità xierqa bbażati fuq ix-xjenza. Jenħtieġ li l-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) u l-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika (SEAC) tal-ECHA jiffaċilitaw it-twettiq ta’ ċerti kompiti mogħtija lill-ECHA billi jipprovdu opinjonijiet. Jenħtieġ li l-ECHA tiżgura wkoll koordinazzjoni aħjar bejn diversi biċċiet ta’ liġi ambjentali permezz ta’ trasparenza akbar fir-rigward tas-sustanzi niġġiesa f’lista ta’ sorveljanza jew l-iżvilupp ta’ EQS jew limiti nazzjonali jew għall-Unjoni kollha, billi tagħmel ir-rapporti xjentifiċi rilevanti disponibbli għall-pubbliku. (21)  Sabiex jiġi żgurat teħid ta’ deċiżjonijiet effettiv u koerenti u jiġu żviluppati sinerġiji mal-ħidma mwettqa fil-qafas ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”) tingħata rwol permanenti u ċirkoskritt b’mod ċar fil-prijoritizzazzjoni tas-sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-listi ta’ sorveljanza u fil-listi ta’ sustanzi fl-Annessi I u II tad-Direttiva 2008/105/KE u fl-Annessi I u II tad-Direttiva 2006/118/KE, u fid-derivazzjoni ta’ standards ta’ kwalità xierqa bbażati fuq ix-xjenza. Jenħtieġ li l-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) u l-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika (SEAC) tal-ECHA jiffaċilitaw it-twettiq ta’ ċerti kompiti mogħtija lill-ECHA billi jipprovdu opinjonijiet. Jenħtieġ li l-ECHA tiżgura wkoll koordinazzjoni aħjar bejn diversi biċċiet ta’ liġi ambjentali permezz ta’ trasparenza akbar fir-rigward tas-sustanzi niġġiesa f’lista ta’ sorveljanza jew l-iżvilupp ta’ EQS jew limiti nazzjonali jew għall-Unjoni kollha, billi tagħmel ir-rapporti xjentifiċi rilevanti disponibbli għall-pubbliku. Fir-rigward tal-valutazzjoni tal-valuri ta’ limitu għas-sustanzi farmaċewtiċi, jenħtieġ li l-ECHA tikkoopera mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”). Emenda 44 Proposta għal direttiva Premessa 23 (23)   Integrazzjoni aħjar tal-flussi tad-data rrapportati lill-EEA skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-ilma u, b’mod partikolari, tal-inventarji tal-emissjonijiet meħtieġa mid-Direttiva 2008/105/KE, mal-flussi tad-data rrapportati lill-Portal dwar l-Emissjonijiet Industrijali skont id-Direttiva 2010/75/UE u r-Regolament (KE) Nru 166/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill61, se tagħmel ir-rapportar tal-inventarju f’konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2008/105/KE aktar sempliċi u effiċjenti. Fl-istess ħin, din se tnaqqas il-piż amministrattiv u l-ogħla tagħbija tax-xogħol fit-tħejjijiet tal-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara. Flimkien mat-tneħħija tar-rapportar interim dwar il-progress tal-programmi ta’ miżuri, li ma wrietx li kienet effettiva, dan ir-rapportar simplifikat se jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu aktar sforz sabiex jirrapportaw l-emissjonijiet li ma humiex koperti mil-leġiżlazzjoni dwar l-emissjonijiet industrijali, iżda li huma koperti mir-rapportar tal-emissjonijiet skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2008/105/KE. imħassar _________________ 61 Ir-Regolament (KE) Nru 166/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Jannar 2006 dwar il-ħolqien ta’ Reġistru Ewropew dwar ir-Rilaxx u t-Trasferiment ta’ Inkwinanti u li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 91/689/KEE u 96/61/KE (ĠU L 33, 4.2.2006, p. 1). Emenda 45 Proposta għal direttiva Premessa 31 (31)  Huwa meħtieġ li jitqies il-progress tekniku u xjentifiku fil-qasam tal-monitoraġġ tal-istatus tal-korpi tal-ilma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva 2000/60/KE. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew jużaw data u servizzi minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ, jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jisfruttaw l-opportunitajiet offruti mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data. (31)  Huwa meħtieġ li jitqies il-progress tekniku u xjentifiku u l-aħjar metodi disponibbli fil-qasam tal-monitoraġġ tal-istatus tal-korpi tal-ilma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva 2000/60/KE. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew jużaw data u servizzi minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ, jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jisfruttaw l-opportunitajiet offruti mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data. Emenda 46 Proposta għal direttiva Premessa 31a (ġdida) (31a)   L-attivitajiet industrijali relatati mat-tranżizzjoni tal-enerġija jistgħu jżidu l-impatti negattivi fuq il-kwalità tal-ilma. Il-mitigazzjoni ta’ dawn l-impatti futuri, bħal bidliet fix-xejriet tal-fluss naturali u fit-temperatura, u t-tniġġis tal-ilma, teħtieġ valutazzjoni tal-firxa sħiħa ta’ fatturi potenzjali kif ukoll miżuri li għandhom jittieħdu biex tinkiseb u tinżamm kwalità tajba tal-ilma. L-Istati Membri, għalhekk, jenħtieġ li jevalwaw b’mod regolari l-impatt fuq il-kwalità tal-ilma tal-attivitjiet industrijali relatati mat-tranżizzjoni tal-enerġija u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar theddid ġdid identifikat sabiex tkun tista’ taġġorna il-lista ta’ sorveljanza skont dan. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun aċċessibbli faċilment għall-pubbliku u l-aġġornament jenħtieġ li jitħalla jseħħ barra miċ-ċikli ta’ aġġornament ġenerali, biex jiġi żgurat titjib kontinwu tal-valutazzjoni tal-kwalità tal-ilma. Emenda 47 Proposta għal direttiva Premessa 31b (ġdida) (31b)   Il-Kummissjoni, fil-komunikazzjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2019 dwar il-Patt Ekoloġiku Ewropew u l-komunikazzjoni tagħha tal-14 ta’ Ottubru 2020 dwar it-titjib tal-aċċess għall-ġustizzja fi kwistjonijiet ambjentali, impenjat ruħha li tieħu azzjoni biex ittejjeb l-aċċess għall-ġustizzja quddiem il-qrati nazzjonali fl-Istati Membri kollha għaċ-ċittadini u l-organizzazzjonijiet ambjentali mhux governattivi li għandhom tħassib speċifiku dwar il-kompatibbiltà tal-atti amministrattivi li għandhom effetti fuq l-ambjent mal-liġi ambjentali. F’din l-aħħar komunikazzjoni, il-Kummissjoni tafferma li “l-aċċess għall-ġustizzja fi kwistjonijiet ambjentali, kemm permezz tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-UE (QĠUE) kif ukoll permezz tal-qrati nazzjonali bħala qrati tal-Unjoni, huwa miżura ta’ appoġġ importanti biex tgħin fit-twettiq tat-tranżizzjoni tal-Patt Ekoloġiku Ewropew u mod kif jissaħħaħ ir-rwol li s-soċjetà ċivili tista’ taqdi bħala għassiesa fl-ispazju demokratiku”. Dawk l-impenji jenħtieġ li jiġu implimentati wkoll skont id-Direttiva 2000/60/KE. Emenda 48 Proposta għal direttiva Premessa 31 c (ġdida) (31c)  Kif ikkonfermat mill-ġurisprudenza tal-QĠUE1a, l-organizzazzjonijiet ambjentali nongovernattivi u l-individwi direttament ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw locus standi sabiex jikkontestaw deċiżjoni meħuda minn awtorità pubblika, li tikser l-objettivi ambjentali msemmija fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 2000/60. Bl-għan li jittejjeb l-aċċess għall-ġustizzja fil-kwistjonijiet ikkonċernati quddiem il-qrati nazzjonali madwar l-Unjoni u biex l-organizzazzjonijiet nongovernattivi u l-individwi kkonċernati direttament ikunu jistgħu jserrħu fuq il-liġijiet nazzjonali meta jikkontestaw deċiżjonijiet li jiksru d-Direttiva 2000/60 KE, jenħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jiżguraw l-aċċess għall-ġustizzja stabbiliti fid-Direttiva 2000/60/KE. __________________ 1a Kawża C-535/18, Sentenza tal-Qorti (l-Ewwel Awla) tat-28 ta’ Mejju 2020; IL et vs Land Nordrhein-Westfalen. Kawża C-664/15, Sentenza tal-Qorti (l-Ewwel Awla) tal-20 ta’ Diċembru 2017; Protect Natur-, Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation v Bezirkshauptmannschaft Gmünd. Emenda 49 Proposta għal direttiva Premessa 32 (32)  Meta jitqiesu ż-żidiet f’avvenimenti tat-temp imprevedibbli, b’mod partikolari għargħar estrem u nixfiet fit-tul, u f’inċidenti ta’ tniġġis sinifikanti li jirriżultaw fi jew jaggravaw it-tniġġis aċċidentali transfruntier, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jiżguraw li tiġi pprovduta informazzjoni immedjata dwar tali inċidenti lil Stati Membri potenzjalment affettwati oħrajn u jikkooperaw b’mod effettiv ma’ Stati Membri potenzjalment affettwati sabiex itaffu l-effetti tal-avveniment jew tal-inċident. Huwa meħtieġ ukoll li tissaħħaħ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u li jiġu ssimplifikati l-proċeduri għall-kooperazzjoni transfruntiera f’każ ta’ kwistjonijiet transfruntiera aktar strutturali, jiġifieri mhux aċċidentali u aktar fit-tul, li ma jistgħux jissolvew fil-livell tal-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2000/60/KE. F’każ li tkun meħtieġa assistenza Ewropea, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jibagħtu talbiet għal assistenza liċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Rispons ta’ Emerġenza tal-Kummissjoni, li se jikkoordina l-offerti possibbli ta’ assistenza u l-iskjerament tagħhom permezz tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, f’konformità mal-Artikolu 15 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (32)  Meta jitqiesu ż-żidiet f’avvenimenti tat-temp imprevedibbli, b’mod partikolari għargħar estrem u nixfiet fit-tul, u f’inċidenti ta’ tniġġis sinifikanti li jirriżultaw fi jew jaggravaw it-tniġġis aċċidentali transfruntier, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jiżguraw li tiġi pprovduta informazzjoni immedjata dwar tali inċidenti lil Stati Membri potenzjalment affettwati oħrajn u jikkooperaw b’mod effettiv ma’ Stati Membri potenzjalment affettwati sabiex itaffu l-effetti tal-avveniment jew tal-inċident. Huwa meħtieġ ukoll li tissaħħaħ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u li jiġu ssimplifikati l-proċeduri għall-kooperazzjoni transfruntiera f’każ ta’ kwistjonijiet transfruntiera aktar strutturali, jiġifieri mhux aċċidentali u aktar fit-tul, li ma jistgħux jissolvew fil-livell tal-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2000/60/KE. F’każ li tkun meħtieġa assistenza Ewropea, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jibagħtu talbiet għal assistenza liċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Rispons ta’ Emerġenza tal-Kummissjoni, li se jikkoordina l-offerti possibbli ta’ assistenza u l-iskjerament tagħhom permezz tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, f’konformità mal-Artikolu 15 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Meta jitqies li d-distretti tal-baċiri idrografiċi jistgħu jestendu wkoll lil hinn mit-territorju tal-Unjoni, filwaqt li jiġi żgurat li jkun hemm implimentazzjoni effettiva tad-dispożizzjonijiet rilevanti għall-protezzjoni tal-ilma skont id-Direttiva 2000/60/KE kif ukoll koordinazzjoni xierqa mal-Istati mhux Membri rilevanti jikkontribwixxu wkoll għall-objettivi kif stabbiliti fid-Direttiva 2000/60/KE għal dawk id-distretti tal-baċiri idrografiċi speċifiċi, kif imsemmi fl-Artikolu 3(5) tad-Direttiva 2000/60/KE. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-kunflitti armati li jseħħu fi prossimità ġeografika mill-qrib mal-Unjoni jitqiesu wkoll bħala avvenimenti eċċezzjonali minħabba l-impatt ambjentali transfruntier negattiv estensiv tagħhom, inkluż it-tniġġis tal-arja, tal-ħamrija u tal-ilma. Peress li l-baċiri idrografiċi affettwati minn tali kunflitti jistgħu jestendu fi ħdan il-konfini tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jżidu l-isforzi tagħhom biex jistabbilixxu koordinazzjoni xierqa mal-Istati mhux Membri rilevanti kif imsemmi fl-Artikolu 3(5) tad-Direttiva 2000/60/KE. _________________ _________________ 64 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924). 64 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924). Emenda 50 Proposta għal direttiva Premessa 32a (ġdida) (32a)   Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri fir-rapport tagħha tad-19 ta’ Mejju 2021 bit-titolu “The Polluter Pays Principle: Inconsistent application across EU environmental policies and actions” (Il-Prinċipju ta’ Min Iniġġes Iħallas: Applikazzjoni inkonsistenti fil-politiki u fl-azzjonijiet ambjentali tal-UE) tinnota li l- Istati Membri diġà jonfqu madwar EUR 100 biljun fis-sena fuq il-provvista tal-ilma u s-sanità u li żidiet f’dik in-nefqa huma mistennija li jammontaw għal aktar minn 25 % sabiex jintlaħqu l-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar it-trattament tal-ilma mormi u l-ilma tax-xorb, filwaqt li mhumiex inklużi investimenti meħtieġa biex tiġi rrinovata infrastruttura eżistenti jew jintlaħqu l-objettivi tad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma u d-Direttiva dwar l-Għargħar. Barra minn hekk, fl-Unjoni, l-utenti jħallsu medja ta’ madwar 70 % tal-kost tal-provvista tas-servizzi tal-ilma, permezz ta’ tariffi tal-ilma, filwaqt li l-fondi pubbliċi jiffinanzjaw it-30 % li jifdal, għalkemm hemm differenzi konsiderevoli bejn ir-reġjuni u l-Istati Membri. L-unitajiet domestiċi fl-Unjoni jġarrbu normalment il-kostijiet għall-provvista tas-servizzi tal-ilma u s-sanità, anke jekk jikkonsumaw 10 % biss tal-ilma, filwaqt li s-setturi ekonomiċi li jagħmlu l-aktar pressjoni fuq ir-riżorsi tal-ilma ħelu rinnovabbli jikkontribwixxu l-anqas biex jiġu koperti dawn il-kostijiet. Emenda 51 Proposta għal direttiva Premessa 32b (ġdida) (32b)   Il-kostijiet tal-programmi ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni tal-istatus tal-ilma tal-wiċċ u tal-ilma ta’ taħt l-art huma ffinanzjati biss mill-baġits tal-Istati Membri. Minħabba li l-għadd ta’ sustanzi kimiċi identifikati fl-ambjent akkwatiku qed jinbidel b’mod kostanti, li hemm għadd dejjem jikber ta’ sustanzi niġġiesa emerġenti li għadhom kif dehru fl-ambjent akkwatiku, li huwa meħtieġ titjib kostanti tal-metodi analitiċi kimiċi sabiex jiġu identifikati dawn is-sustanzi niġġiesa emerġenti u ġodda u jiġi vvalutat b’mod korrett l-impatt ekoloġiku tagħhom, u li wkoll jeħtieġ li jiġu żviluppati metodi ġodda ta’ monitoraġġ sabiex jiġu vvalutati aħjar l-effetti tat-taħlitiet kimiċi, dawk il-kostijiet tal-monitoraġġ huma mistennija li jkomplu jiżdiedu. Sabiex jiġu koperti dawk il-kostijiet, u f’konformità mal-prinċipju ta’ min iniġġes iħallas minqux fl-Artikolu 191(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), huwa essenzjali li l-produtturi li jqiegħdu fis-suq tal-Unjoni prodotti li fihom sustanzi li għandhom impatt negattiv ippruvat jew potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent akkwatiku jieħdu fuqhom ir-responsabbiltà finanzjarja għall-miżuri meħtieġa biex jikkontrollaw is-sustanzi ġġenerati fil-kuntest tal-attivitajiet kummerċjali tagħhom u li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art. Sistema ta’ responsabbiltà estiża tal-produttur hija x’aktarx l-aktar mezz xieraq biex jinkiseb dan, peress li tillimita l-impatt finanzjarju fuq il-kontribwenti, filwaqt li tipprovdi inċentiv biex jiġu żviluppati prodotti aktar ekoloġiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprepara valutazzjoni tal-impatt li teżamina l-inklużjoni ta’ mekkaniżmu għar-responsabbiltà estiża tal-produttur fid-Direttiva 2006/118/KE u d-Direttiva 2008/105/KE li japplika għas-sustanzi prijoritarji definiti skont id-Direttiva 2006/118/KE u skont id-Direttiva 2008/105/KE, kif ukoll għas-sustanzi niġġiesa emerġenti u ġodda, kif definit fil-listi ta’ sorveljanza skont id-Direttiva 2006/118/KE u d-Direttiva 2008/105/KE. Il-valutazzjoni tal-impatt jenħtieġ li tkun akkumpanjata, meta jkun xieraq, bi proposta leġiżlattiva li tirrevedi d-Direttivi 2006/118/KE u 2008/105/KE. Emenda 52 Proposta għal direttiva Premessa 32c (ġdida) (32c)   Il-monitoraġġ ta’ għadd akbar ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi jinvolvi żieda fil-kostijiet iżda wkoll il-ħtieġa għal kapaċità amministrattiva msaħħa fl-Istati Membri, speċjalment dawk b’riżorsi aktar skarsi. Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni Ewropea jenħtieġ li twaqqaf faċilità Ewropea konġunta ta’ monitoraġġ għall-ġestjoni tar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ meta l-Istati Membri jitolbu dan, u b’hekk jitnaqqsu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi tagħhom. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiddefinixxi l-metodi ta’ operat tal-faċilità ta’ monitoraġġ. L-użu ta’ tali faċilità jenħtieġ li jkun volontarju u mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti diġà stabbiliti mill-Istati Membri. Emenda 53 Proposta għal direttiva Premessa 32 d (ġdida) (32d)   L-evidenza turi li hemm ħtieġa ta’ investiment fis-settur tal-ilma u l-finanzjament tal-Unjoni huwa vitali għal xi Stati Membri biex jikkonformaw mal-obbligi legali stabbiliti fid-Direttiva 2000/60/KE, id-Direttiva 2008/105/KE u d-Diretivva 2006/118/KE. Jeħtieġ li l-Istati Membri kollha jżidu n-nefqa tagħhom b’mill-anqas 20 % biex jilħqu l-istandards tal-ilma tal-Unjoni u hemm diskrepanza fil-finanzjament aggregata ta’ EUR 289 biljun sal-20301a. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġi żgurat li jiġu pprovduti biżżejjed riżorsi finanzjarji u umani għall-fini tat-twettiq ta’ monitoraġġ u spezzjonijiet tal-korpi tal-ilma fl-Istati Membri kollha, inkluż permezz ta’ fondi u programmi strutturali rilevanti tal-Unjoni, kif ukoll permezz ta’ kontribuzzjonijiet mis-settur privat, inkluż skont il-mekkaniżmu ta’ responsabbiltà estiża tal-produttur, ladarba jiġi stabbilit. _________________ 1a OECD, Is-Sitt Roundtable dwar il-Finanzjament tal-Ilma. Disponibbli fuq: https://www.oecd.org/water/6th-Roundtable-on-Financing-Water-in-Europe-Summary-and-Highlights.pdf Emenda 54 Proposta għal direttiva Premessa 34a (ġdida) (34a)   L-Istati Membri jenħtieġ li jinkoraġġixxu sinerġiji bejn ir-rekwiżiti tad-direttivi rilevanti li jikkonċernaw kemm il-ġbir tad-data kif ukoll l-użu ta’ għodod diġitali bħat-teknoloġiji ta’ telerilevament jew l-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus). Emenda 55 Proposta għal direttiva Premessa 34b (ġdida) (34b)   L-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jappoġġaw it-taħriġ, il-programmi ta’ żvilupp tal-ħiliet u l-investiment fil-kapital uman biex jappoġġaw l-implimentazzjoni effettiva tal-aħjar teknoloġiji u soluzzjonijiet innovattivi fil-qafas tad-direttivi. L-informazzjoni jenħtieġ li tkun aċċessibbli fil-lingwi nazzjonali differenti biex tissaħħaħ l-aċċessibbiltà għad-data rilevanti madwar l-Ewropa għall-atturi lokali u għaċ-ċittadini rilevanti. Emenda 56 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1 – parti introduttorja Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 1 – punt e – inċiż 4 (1)  fl-Artikolu 1, ir-raba’ inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej: (1)  fl-Artikolu 1, il-punt (e), ir-raba’ inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej: Emenda 57 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2 – punt c Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 30a (30a)  ‘Sustanzi prijoritarji perikolużi’ tfisser sustanzi prijoritarji li huma mmarkati bħala ‘perikolużi’ fuq il-bażi li huma rikonoxxuti f’rapporti xjentifiċi, fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni, jew fi ftehimiet internazzjonali rilevanti, bħala tossiċi, persistenti u suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni jew bħala li jagħtu lok għal livell ekwivalenti ta’ tħassib, fejn dan it-tħassib ikun rilevanti għall-ambjent akkwatiku. (30a)  ‘Sustanzi prijoritarji perikolużi’ tfisser sustanzi prijoritarji li huma mmarkati bħala ’perikolużi’ fuq il-bażi li huma rikonoxxuti f’rapporti xjentifiċi, fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni, jew fi ftehimiet internazzjonali rilevanti, bħala tossiċi, persistenti u suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni (PBT), jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB), jew persistenti, mobbli u tossiċi (PMT) jew persistenti ħafna u mobbli ħafna (vPvM), jew bħala li jagħtu lok għal livell ekwivalenti ta’ tħassib, fejn dan it-tħassib ikun rilevanti għall-ambjent akkwatiku, u li għalihom jeħtieġ li jittieħdu miżuri f’konformità mal-Artikolu 4(1), il-punt (a), il-punt (iv). Emenda 58 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2 – punt d Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 35 (35)  ‘Standard ta’ kwalità ambjentali’ tfisser il-konċentrazzjoni ta’ sustanza niġġiesa partikolari jew ta’ grupp ta’ sustanzi niġġiesa fl-ilma, fis-sediment jew fil-bijota li ma għandhomx jinqabżu sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jew valur ta’ skattar għall-effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent ta’ tali sustanza niġġiesa jew grupp ta’ sustanzi niġġiesa mkejla bl-użu ta’ metodu xieraq ibbażat fuq l-effetti.”; (35)  ‘Standard ta’ kwalità ambjentali’ tfisser il-konċentrazzjoni ta’ sustanza niġġiesa partikolari jew ta’ grupp ta’ sustanzi niġġiesa fl-ilma, fis-sediment jew fil-bijota li ma għandhomx jinqabżu sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jew valur ta’ skattar għall-effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent ta’ tali sustanza niġġiesa jew grupp ta’ sustanzi niġġiesa mkejla bl-użu ta’ metodu xieraq u stabbilit xjentifikament ibbażat fuq l-effetti.”; Emenda 59 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2 – punt da (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37 (da)   il-punt (37) huwa sostitwit b’dan li ġej: 37.  ‘ilma maħsub għal konsum uman’ għandu l-istess tifsira bħal fid-Direttiva 80/778/KEE, kif emendata bid-Direttiva 98/83/KE. “37. ‘ilma maħsub għal konsum uman’ għandu l-istess tifsira bħal fid-Direttiva (UE) 2020/2184.” Emenda 60 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2 – punt db (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 40 – subparagrafu 1 (db)   fl-Artikolu 2 il-punt(40), l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: 40.  ‘Valuri limiti ta’ emmissjoni’ ifissru il-massa, espressa f’termini ta’ ċerta parametri speċifiċi, konċentrazzjoni u/jew livell ta’ emmissjoni, li ma’ jridux jiġu maqbuża waqt kull perjodu jew perjodi ta’ ħin. Valuri limiti ta’ emmissjoni jistgħu ukoll jitniżżlu għal ċerta gruppi, familji jew kategoriji ta’ sustazni, partikolarment għal dawk identifikati taħt l-Artikolu 16. “40. ‘Valuri limiti ta’ emmissjoni’ ifissru il-massa, espressa f’termini ta’ ċerta parametri speċifiċi, konċentrazzjoni u/jew livell ta’ emmissjoni, li ma’ jridux jiġu maqbuża waqt kull perjodu jew perjodi ta’ ħin. Valuri limiti ta’ emmissjoni jistgħu ukoll jitniżżlu għal ċerta gruppi, familji jew kategoriji ta’ sustazni, partikolarment għal dawk identifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE.” Emenda 61 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 3 Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 3 – paragrafu 4a 4a.  Fil-każ ta’ ċirkostanzi eċċezzjonali ta’ oriġini naturali jew force majeure, b’mod partikolari għargħar estrem u nixfiet fit-tul, jew inċidenti sinifikanti ta’ tniġġis, li jistgħu jaffettwaw lill-korpi tal-ilma downstream li jinsabu fi Stati Membri oħrajn, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti għall-korpi tal-ilma downstream f’tali Stati Membri, kif ukoll il-Kummissjoni, jiġu informati minnufih u li tiġi stabbilita l-kooperazzjoni meħtieġa sabiex jiġu investigati l-kawżi u jiġu indirizzati l-konsegwenzi taċ-ċirkostanzi jew l-inċidenti eċċezzjonali.”; 4a.  Fil-każ ta’ ċirkostanzi eċċezzjonali ta’ oriġini naturali jew force majeure, b’mod partikolari għargħar estrem u nixfiet fit-tul, jew inċidenti sinifikanti ta’ tniġġis, li jistgħu jaffettwaw lill-korpi tal-ilma downstream li jinsabu fi Stati Membri oħrajn, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti għall-korpi tal-ilma downstream f’tali Stati Membri, kif ukoll il-Kummissjoni, jiġu informati minnufih u li tiġi stabbilita l-kooperazzjoni meħtieġa sabiex jiġu investigati l-kawżi u jiġu indirizzati l-konsegwenzi taċ-ċirkostanzi jew l-inċidenti eċċezzjonali.; L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw ukoll lil Stati Membri oħra li jistgħu jiġu affettwati b’mod negattiv mill-inċident ta’ tniġġis rilevanti. Sabiex ikomplu jittejbu l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni fid-distretti tal-baċiri idrografiċi internazzjonali, fid-distretti tal-baċiri idrografiċi internazzjonali kollha għandhom jiġu introdotti arranġamenti għal komunikazzjoni u reazzjoni f’każ ta’ emerġenza.” Emenda 62 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 4 – punt a Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 4 – paragrafu 1 – punt a – punt iv (iv)  l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-miżuri meħtieġa sabiex inaqqsu b’mod progressiv it-tniġġis minn sustanzi prijoritarji u sustanzi niġġiesa speċifiċi għall-baċiri idrografiċi, u sabiex iwaqqfu jew jeliminaw b’mod gradwali l-emissjonijiet, l-iskariki u t-telf ta’ sustanzi prijoritarji perikolużi.”; (iv)  l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-miżuri meħtieġa sabiex inaqqsu b’mod progressiv it-tniġġis, l-iskariki, l-emissjonijiet u t-telf minn sustanzi prijoritarji u sustanzi niġġiesa speċifiċi għall-baċiri idrografiċi, u sabiex iwaqqfu jew jeliminaw b’mod gradwali l-emissjonijiet, l-iskariki u t-telf ta’ sustanzi prijoritarji perikolużi, f’perjodu ta’ żmien xieraq u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn 20 sena wara li sustanza prijoritarja partikolari tiġi elenkata bħala perikoluża fil-Parti A, l-Anness I, tad-Direttiva 2008/105/KE. Dak il-perjodu ta’ żmien għandu japplika mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni ta’ skedi ta’ żmien aktar stretti fi kwalunkwe leġiżlazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni; Emenda 63 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 4 – punt ba Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 4 – paragrafu 1 –punt c – subparagrafu 1a (ġdid) (ba)   fil-punt (c) jiżdied is-subparagrafu 1a li ġej: L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu standards jew valuri ta’ limitu aktar stretti jekk meħtieġ biex jipproteġu b’mod adegwat iż-żoni elenkati fl-Anness IV ta’ din id-Direttiva, inklużi żoni speċjali ta’ konservazzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE. Programmi u miżuri meħtieġa fir-rigward ta’ tali valur ta’ limitu għandhom japplikaw ukoll għal attivitajiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 91/676/KEE. Emenda 64 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6 – punt a Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 8 − paragrafu 3 3.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u metodi standardizzati għall-analiżi u l-monitoraġġ tal-istat tal-ilma f’konformità mal-Anness V u sabiex tistabbilixxi formati għar-rapportar tad-data dwar il-monitoraġġ u l-istatus f’konformità mal-paragrafu 4. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 21(2).; 3.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 20a li jissupplimentaw din id-Direttiva billi jistabbilixxu speċifikazzjonijiet tekniċi u metodi standardizzati għall-analiżi u l-monitoraġġ tal-istat tal-ilma f’konformità mal-Anness V. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex tistabbilixxi formati għar-rapportar tad-data dwar il-monitoraġġ u l-istatus f’konformità mal-paragrafu 4. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 21(2).; Emenda 65 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6 – punt aa (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 8 – paragrafu 3a (ġdid) (aa)   jiżdied il-paragrafu li ġej: “3a. Sa [sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-Kummissjoni għandha tippubblika valutazzjoni komprensiva dwar l-applikazzjoni possibbli ta’ sistemi ta’ monitoraġġ tat-tniġġis (online) kontinwi, preċiżi, u f’ħin reali tal-kejl tal-kwalità tal-ilma, inklużi aspetti ta’ fattibbiltà ekonomika u teknika ta’ tali sistemi rilevanti għall-Istati Membri, kif ukoll l-użu ta’ standards armonizzati. Il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tadotta att ta’ implimentazzjoni, f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 21(2), biex tistabbilixxi standards armonizzati għall-monitoraġġ tal-ilma online.” Emenda 66 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 6 – punt b Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 8 - paragrafu 4 4.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data ta’ monitoraġġ individwali disponibbli miġbura f’konformità mal-punt 1.3.4 tal-Anness V u l-istatus li jirriżulta f’konformità mal-Anness V ikunu disponibbli għall-pubbliku u għall-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA) mill-anqas darba fis-sena b’mod elettroniku f’format li jinqara mill-magni f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, mad-Direttiva 2007/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill** u mad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill***. Għal dawn l-għanijiet, l-Istati Membri għandhom jużaw il-formati stabbiliti f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu. 4.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data ta’ monitoraġġ individwali disponibbli miġbura f’konformità mal-punti 1.3.4 u 2.4.3 tal-Anness V u l-istatus li jirriżulta f’konformità mal-Anness V ikunu disponibbli ikunu disponibbli għall-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA) u, mingħajr dewmien bla bżonn u b’mod faċilment aċċessibbli, għall-pubbliku mill-anqas darba fis-sena b’mod elettroniku f’format li jinqara mill-magni f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, mad-Direttiva 2007/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill** u mad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill***. Għal dawn l-għanijiet, l-Istati Membri għandhom jużaw il-formati stabbiliti f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu. Emenda 67 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 11 – paragrafu 1 (7a)   l-Artikolu 11(1) huwa sostitwit b’dan li ġej: 1.  Kull Stat Membru jrid jiżgura li jkun stabbilit għal kull distrett tal-baċin tax-xmara, jew għall-parti ta’ distrett internazzjonali tal-baċin tax-xmara fi ħdan it-territorju tiegħu, programm ta’ miżuri, b’konsiderazzjoni tar-riżultati ta’ l-analiżi meħtieġa taħt l-Artikolu 5, sabiex jinkisbu l-għanijiet imwaqqfa taħt l-Artikolu 4. Dawn il-programmi ta’ miżuri jistgħu jirreferu għal miżuri li joħorġu minn leġislazzjoni adottata f’livell nazzjonali u tkopri t-territorju kollu ta’ Stat Membru. Fejn hu xieraq, Stat Membru jista’ jadotta miżuri applikabbli għad-distretti kollha tal-baċin tax-xmara u/jew il-parti ta’ distretti internazzjonali tal-baċin tax-xmara li jaqa’ fi ħdan it-territorju tiegħu. “1. Kull Stat Membru jrid jiżgura li jkun stabbilit għal kull distrett tal-baċin tax-xmara, jew għall-parti ta’ distrett tal-baċiri idrografiċi internazzjonali fi ħdan it-territorju tiegħu, programm ta’ miżuri, b’konsiderazzjoni tar-riżultati ta’ l-analiżi meħtieġa taħt l-Artikolu 5, sabiex jinkisbu l-għanijiet imwaqqfa taħt l-Artikolu 4. Tali programmi ta’ miżuri għandhom jagħtu prijorità lill-miżuri ta’ kontroll tas-sors f’konformità mal-leġiżlazzjoni settorjali rilevanti tal-Unjoni dwar it-tniġġis. Il-miżuri fil-punt tar-rimi għandhom jiġu applikati barra l-miżuri ta’ kontroll tas-sors meta jkun hemm riskju li miżuri ta’ kontroll tas-sors jaf ma jirnexxilhomx jiksbu status tajjeb tal-korpi tal-ilma. Dawn il-programmi ta’ miżuri jistgħu jirreferu għal miżuri li joħorġu minn leġislazzjoni adottata f’livell nazzjonali u tkopri t-territorju kollu ta’ Stat Membru. Fejn hu xieraq, Stat Membru jista’ jadotta miżuri applikabbli għad-distretti kollha tal-baċin tax-xmara u/jew il-parti ta’ distretti internazzjonali tal-baċin tax-xmara li jaqa’ fi ħdan it-territorju tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa gwida dwar l-aħjar prattiki għall-miżuri ta’ kontroll tas-sors u l-komplementarjetà ta’ miżuri fil-punt tar-rimi.” Emenda 68 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 7b (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 11 – paragrafu 3 – punt c (7b)  fl-Artikolu 11(3), il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej: (c)  miżuri biex jippromwovu użu effiċjenti u sostenibbli ta’ l-ilma sabiex ma tkunx kompromessa il-kisba ta’ l-għanijiet speċifikati fl-Artikolu 4; “(c) miżuri biex jippromwovu użu effiċjenti u sostenibbli tal-ilma, inkluż fl-agrikoltura, sabiex ma tkunx kompromessa l-kisba tal-għanijiet speċifikati fl-Artikolu 4;” Emenda 69 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 11 – punt – inċiż 2 (8a)   l-Artikolu 11(5), l-inċiż 2, huwa sostitwit b’dan li ġej: –  awtorizzazzjonijiet u permessi relevanti huma eżaminati u riveduti kif xieraq, “– awtorizzazzjonijiet u permessi relevanti huma eżaminati u riveduti u, f’każijiet debitament iġġustifikati, sospiżi, kif xieraq,” Emenda 70 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 9 Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 12 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid) Il-Kummissjoni għandha twieġeb għal kwalunkwe notifika minn Stat Membru fi żmien sitt xhur. Meta l-kwistjoni tikkonċerna nuqqas li jintlaħaq status kimiku tajjeb, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont l-Artikolu 7a tad-Direttiva 2008/105/KE. Emenda 71 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 9 Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 12 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 L-Istati Membri għandhom jirrispondu lil xulxin fil-ħin, u mhux aktar tard minn 3 xhur wara n-notifika minn Stat Membru ieħor f’konformità mal-paragrafu 1. L-Istati Membri għandhom jirrispondu lil xulxin fil-ħin, u mhux aktar tard minn xahrejn wara n-notifika minn Stat Membru ieħor f’konformità mal-paragrafu 1. Emenda 72 Proposta għal direttiva Artikolu 1 - paragrafu 1 - punt 9a (ġdid) Id-Direttiva 2000/60/KE Artikolu 13 – paragrafu 4a (ġdid) (9a)   fl-Artikolu 13, jiddaħħal il-paragrafu li ġej: “4a. Il-Kummissjoni għandha tirrifjuta l-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara ppreżentati mill-Istati Membri meta dawn il-pjanijiet ma jinkludux l-elementi elenkati fl-Anness VII.” Emenda 73 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 9a (ġdid) Direttiva 2000/60/KE Artikolu 14a (ġdid) (9a)  Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 14a Aċċess għall-ġustizzja 1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, skont il-liġi nazzjonali, il-membri tal-pubbliku li għandhom interess suffiċjenti jew li jallegaw indeboliment ta’ dritt, ikollhom aċċess għal proċedura ta’ rieżami quddiem qorti tal-ġustizzja jew korp ieħor indipendenti u imparzjali stabbilit bil-liġi biex jikkontestaw il-legalità sostantiva jew proċedurali tad-deċiżjonijiet, atti jew omissjonijiet kollha skont din id-Direttiva li jikkonċernaw, fost l-oħrajn: (a)  pjanijiet u proġetti li jistgħu jmorru kontra r-rekwiżiti tal-Artikolu 4, inkluż għall-prevenzjoni tad-deterjorament tal-istat tal-korpi tal-ilma u għall-kisba ta’ stat tajjeb tal-ilma, potenzjal ekoloġiku tajjeb u/jew stat kimiku tajjeb tal-ilma, sal-punt li dawk ir-rekwiżiti mhumiex diġà previsti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/92/UE; (b)  il-programmi ta’ miżuri msemmija fl-Artikolu 11, il-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 13(1) u l-programmi supplimentari tal-Istati Membri jew il-pjanijiet ta’ ġestjoni msemmija fl-Artikolu 13(5). 2.  L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw x’jikkostitwixxi interess suffiċjenti u indeboliment ta’ dritt, b’mod li huwa konsistenti mal-objettiv li l-pubbliku jingħata aċċess wiesa’ għall-ġustizzja. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, kwalunkwe organizzazzjoni mhux governattiva li tippromwovi l-ħarsien tal-ambjent u li tissodisfa r-rekwiżiti rilevanti skont il-liġi nazzjonali għandha titqies li għandha drittijiet li jistgħu jiġu indeboliti u l-interess tagħhom għandu jitqies suffiċjenti. 3.  Il-proċeduri ta’ rieżami msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu ġusti, ekwi u kkompletati fil-ħin, u m’għandhomx ikunu għaljin b’mod projbittiv. Dawk il-proċeduri għandhom jinvolvu wkoll l-għoti ta’ rimedju adegwat u effettiv, inkluż rimedju b’mandat ta’ inibizzjoni meta jkun xieraq. 4.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni prattika tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku dwar l-aċċess għall-proċeduri ta’ rieżami amministrativi u ġudizzjarji msemmija f’dan l-Artikolu.” Emenda 74 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 10 Direttiva 2000/60/KE Artikolu 15 – paragrafu 3 (10)  fl-Artikolu 15, jitħassar il-paragrafu 3; imħassar Emenda 75 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 10a (ġdid) Direttiva 2000/60/KE Artikolu 15 – paragrafu 3 – subparagrafu 2 (10a)  fl-Artikolu 15(3) jiddaħħal is-subparagrafu li ġej: Il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida u mudelli dwar il-kontenut, l-istruttura u l-format tar-rapporti interim imsemmija fl-ewwel subparagrafu, mhux aktar tard minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Emenda 76 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 12 – punt b Direttiva 2000/60/KE Artikolu 18 – paragrafu 4 (b)   jitħassar il-paragrafu 4; imħassar Emenda 77 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 18a (ġdid) Direttiva 2000/60/KE Anness VII – Parti A – punt (7.7.a) (ġdid) (18a)   Fl-Anness VII, il-Parti A, jiddaħħal il-punt li ġej: “7.7a. sommarju tal-miżuri meħuda għad-diġitalizzazzjoni tal-aspetti ta’ monitoraġġ tas-settur tal-ilma; ” Emenda 78 Proposta għal direttiva Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 20 Direttiva 2000/60/KE Anness X (20)  jitħassar l-Anness X. (20)  jitħassru l-Annessi IX u X. Emenda 79 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 2 – paragrafu 1 – parti introduttorja 1.  Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri speċifiċi għall-prevenzjoni u l-kontroll tat-tniġġis tal-ilma ta’ taħt l-art bl-għan li jintlaħqu l-objettivi ambjentali stabbiliti fl-Artikolu 4(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2000/60/KE. Dawk il-miżuri jinkludu dawn li ġejjin: 1.  Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri speċifiċi għall-prevenzjoni u l-kontroll tat-tniġġis tal-ilma ta’ taħt l-art bl-għan li jintlaħqu l-objettivi ambjentali stabbiliti fl-Artikolu 4(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2000/60/KE. Il-ġerarkija tal-miżuri li għandhom jittieħdu għandha tipprijoritizza r-restrizzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll fis-sors, mingħajr preġudizzju għall-importanza ta’ miżuri fil-punt tar-rimi, meta jkun xieraq. Dawk il-miżuri jinkludu dawn li ġejjin: Emenda 80 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid) (ba)   kriterji għall-valutazzjoni tal-istat ekoloġiku tajjeb tal-ilma ta’ taħt l-art. Emenda 81 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – punt aa (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Artikolu 3 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid) (aa)   fil-paragrafu 1, jiddaħħal is-subparagrafu li ġej: Il-valuri ta’ limitu applikabbli għall-ilma ta’ taħt l-art għandhom ikunu 10 darbiet inqas mill-EQS korrispondenti għall-ilma tal-wiċċ, ħlief f’każijiet, meta r-riskju reali għall-ekosistemi ta’ taħt l-art ikun jista’ jiġi stabbiliti, jista’ jkun xieraq li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu għall-ilma ta’ taħt l-art f’livell differenti. Emenda 82 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – punt c Direttiva 2006/118/KE Artikolu 3 – paragrafu 5 – subparagrafu 2a (ġdid) (aa)   fil-paragrafu 5, jiddaħħal is-subparagrafu li ġej: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-residenti tad-distrett tal-baċir tax-xmara kkonċernat jew tal-parti tad-distrett tal-baċir tax-xmara internazzjonali li taqa’ fit-territorju ta’ Stat Membru jkunu infurmati adegwatament u fil-ħin. Emenda 83 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – punt d Direttiva 2006/118/KE Artikolu 3 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 L-Istati Membri għandhom jemendaw il-lista ta’ valuri ta’ limitu applikati fit-territorji tagħhom kull meta informazzjoni ġdida dwar sustanzi niġġiesa, gruppi ta’ sustanzi niġġiesa, jew indikaturi tat-tniġġis tindika li jeħtieġ li jiġi stabbilit valur ta’ limitu għal sustanza addizzjonali, li valur ta’ limitu eżistenti jeħtieġ li jiġi mmodifikat, jew li valur ta’ limitu li preċedentement kien tneħħa mil-lista jeħtieġ li jerġa’ jiddaħħal. Jekk il-valuri ta’ limitu rilevanti jiġu stabbiliti jew emendati fil-livell tal-Unjoni, l-Istati Membri għandhom jadattaw il-lista ta’ valuri ta’ limitu applikati fit-territorji tagħhom għal dawk il-valuri. ; L-Istati Membri għandhom jemendaw il-lista ta’ valuri ta’ limitu applikati fit-territorji tagħhom kull meta informazzjoni ġdida dwar sustanzi niġġiesa, gruppi ta’ sustanzi niġġiesa, jew indikaturi tat-tniġġis, anke b’kunsiderazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, tindika li jeħtieġ li jiġi stabbilit valur ta’ limitu għal sustanza addizzjonali, li valur ta’ limitu eżistenti jeħtieġ li jiġi mmodifikat, jew li valur ta’ limitu li preċedentement kien tneħħa mil-lista jeħtieġ li jerġa’ jiddaħħal. Jekk il-valuri ta’ limitu rilevanti jiġu stabbiliti jew emendati fil-livell tal-Unjoni, l-Istati Membri għandhom jadattaw il-lista ta’ valuri ta’ limitu applikati fit-territorji tagħhom għal dawk il-valuri. Emenda 84 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4a (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Artikolu 3 – paragrafu 7 (4a)   Il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej: 7.  Abbażi ta’ l-informazzjoni provduta mill-Istati Membri skond il-paragrafu 5, il-Kummissjoni għanda tippubblika rapport sa mhux aktar tard mit-22 ta’ Diċembru 2009. “7. Il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar il-valuri ta’ limitu nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1, il-punt (b), sena wara li l-Istati Membri jipprovdu dik l-informazzjoni lill-ECHA f’konformità mal-paragrafu 5.” Emenda 85 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Il-lista ta’ sorveljanza għandu jkun fiha massimu ta’ ħames sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi u għandha tindika l-matriċijiet ta’ monitoraġġ u l-metodi possibbli ta’ analiżi għal kull sustanza. Dawk il-matriċijiet u l-metodi ta’ monitoraġġ ma għandhomx jinvolvu kostijiet eċċessivi għall-awtoritajiet kompetenti. Is-sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza għandhom jintgħażlu minn fost dawk is-sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli tindika li jistgħu joħolqu riskju sinifikanti fil-livell tal-Unjoni għall-ambjent akkwatiku jew permezz tiegħu u li għalihom id-data ta’ monitoraġġ hija insuffiċjenti. Din il-lista ta’ sorveljanza għandha tinkludi sustanzi ta’ tħassib emerġenti. Il-lista ta’ sorveljanza għandu jkun fiha minimu ta’ ħames sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi ta’ tħassib emerġenti magħżula minn dawk is-sustanzi li dwarhom l-informazzjoni disponibbli, anke f’konformità mas-subparagrafu 4 hawn isfel, tindika li jista’ jkollhom riskju sinifikanti fil-livell tal-Unjoni għall-ambjent akkwatiku jew permezz tiegħu, u li dwarhom id-data ta’ monitoraġġ mhix suffiċjenti, ħlief fejn in-numru ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli tindika li jista’ jkollhom riskju sinifikanti għall-ambjent akkwatiku, jew permezz tiegħu, li għandhom jintagħżlu minnu huwa inqas minn ħamsa, f’liema każ il-lista ta’ sorveljanza għandu jkollha dawk is-sustanzi kollha. Minbarra l-għadd minimu ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi, il-lista ta’ sorveljanza jista’ jkun fiha wkoll indikaturi ta’ tniġġis. Il-lista ta’ sorveljanza għandha tispeċifika l-matriċijiet ta’ monitoraġġ u l-metodi possibbli ta’ analiżi għal kull sustanza. Dawk il-matriċijiet u l-metodi ta’ monitoraġġ ma għandhomx jinvolvu kostijiet eċċessivi għall-awtoritajiet kompetenti. Emenda 86 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 1 – subparagrafu 3 Hekk kif ikunu ġew identifikati metodi ta’ monitoraġġ xierqa għall-mikroplastiks u għal ġeni ta’ reżistenza antimikrobika magħżula, dawk is-sustanzi għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza. Metodi ta’ monitoraġġ xierqa għall-mikroplastiks u għal ġeni ta’ reżistenza antimikrobika magħżula għandhom jiġu identifikati malajr kemm jista’ jkun u mhux aktar tard minn [l-ewwel jum tax-xahar wara 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva emendatorja]. Hekk kif dawk il-metodi ta’ monitoraġġ jiġu identifikati, il-mikroplastiks u l-ġeni ta’ reżistenza magħżula għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza f’konformità mal-Artikolu 6a(2)(1). Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll jekk l-inklużjoni ta’ sulfati fl-ewwel lista’ ta’ sorveljanza hijiex meħtieġa biex tittejjeb id-disponibbiltà tad-data dwar il-preżenza tagħhom fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Emenda 87 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 1 – subparagrafu 4 – parti introduttorja L-ECHA għandha tħejji rapporti xjentifiċi sabiex tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tas-sustanzi għal-lista ta’ sorveljanza, filwaqt li tqis l-informazzjoni li ġejja: L-ECHA għandha tħejji rapporti xjentifiċi sabiex tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tas-sustanzi u l-indikaturi tat-tniġġis għal-lista ta’ sorveljanza, filwaqt li tqis l-informazzjoni li ġejja: Emenda 88 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 1 – subparagrafu 4 – punt f (f)  proġetti ta’ riċerka u pubblikazzjonijiet xjentifiċi, inkluża informazzjoni dwar it-tendenzi u l-previżjonijiet ibbażati fuq l-immudellar jew valutazzjonijiet ta’ tbassir oħrajn u data u informazzjoni minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ, jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jisfruttaw l-opportunitajiet offruti mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data; (f)  proġetti ta’ riċerka u pubblikazzjonijiet xjentifiċi u evidenza, inkluża informazzjoni dwar l-impatt tal-kontaminanti materjali u termali kif ukoll l-impatti tal-attivitajiet estrattivi u infrastrutturali ta’ fuq l-art u ta’ taħt l-art fuq l-ekosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art u ekosistemi dipendenti fuq l-ilma ta’ taħt l-art u l-bijodiversità tagħhom, l-informazzjoni dwar it-tendenzi u t-tbassir ibbażati fuq l-immudellar jew valutazzjonijiet ta’ tbassir oħrajn, kif ukoll informazzjoni u data miġbura minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ, jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, billi jittieħed vantaġġ mill-opportunitajiet offruti mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data; Emenda 89 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 2 – subparagrafu 1 L-ewwel lista ta’ sorveljanza għandha tiġi stabbilita sa .. [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Il-lista ta’ sorveljanza għandha tiġi aġġornata kull 36 xahar minn hemm ’il quddiem. L-ewwel lista ta’ sorveljanza għandha tiġi stabbilita sa .. [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Il-lista ta’ sorveljanza għandha tiġi aġġornata mill-anqas kull 36 xahar minn hemm ’il quddiem jew b’mod aktar frekwenti jekk toħroġ evidenza xjentifika ġdida li teħtieġ il-lista tiġi aġġornata fil-perjodu interim bejn ir-rieżamijiet individwali. Emenda 90 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid) L-Istati Membri għandhom jevalwaw kull sentejn l-impatt fuq il-kwalità tal-ilma tal-attivitjiet industrijali relatati mat-tranżizzjoni enerġetika u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar theddid ġdid identifikat sabiex tkun tista’ taġġorna il-lista ta’ sorveljanza skont dan. L-evalwazzjoni għandha tkun faċilment aċċessibbli għall-pubbliku. Emenda 91 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a – paragrafu 3 – subparagrafu 2 Kull Stat Membru għandu jagħżel mill-anqas stazzjon ta’ monitoraġġ wieħed, flimkien man-numru ta’ stazzjonijiet ugwali għall-erja totali tiegħu f’km2 ta’ korpi tal-ilma ta’ taħt l-art diviża b’60 000 (arrotondati għall-eqreb numru sħiħ). Kull Stat Membru għandu jagħżel mill-anqas żewġ stazzjonijiet ta’ monitoraġġ, flimkien man-numru ta’ stazzjonijiet ugwali għall-erja totali tiegħu f’km2 ta’ korpi tal-ilma ta’ taħt l-art diviża bi 30 000 (arrotondati għall-eqreb numru sħiħ). Emenda 92 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6a (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6a (ġdid) (6a)  Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 6aa Titjib tal-protezzjoni tal-eksosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard minn [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = erba’ snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], tippubblika valutazzjoni tal-impatti ta’ elementi fiżikokimiċi, bħall-pH, l-ossiġenazzjoni u t-temperatura, fuq is-saħħa tal-ekosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art, akkumpanjata minn, meta jkun xieraq, minn proposta leġiżlattiva biex tirrevedi din id-Direttiva skont dan, sabiex tistabbilixxi l-parametri korrispondenti, tipprova metodi ta’ monitoraġġ armonizzat, u tiddefinixxi x’jista’ jikkostitwixxi “status ekoloġiku tajjeb” għall-ilma ta’ taħt l-art.” Emenda 93 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6b (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6ab (ġdid) (6b)   Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 6ab Trattament speċifiku għal żoni ta’ valur ekoloġiku għoli, vulnerabbiltà jew tniġġis Il-Kummissjoni għandha, ... [sa mhux aktar tard minn erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], tippubblika valutazzjoni tal-istatus kimiku ta’ żoni karatterizzati minn valur ekoloġiku għoli, vulnerabbiltà jew tniġġis, bħal għerien u żoni karstiċi, siti li qabel kienu industrijali u żoni oħra b’kontaminazzjoni storika magħrufa, akkumpanjata, meta jkun xieraq, bi proposta leġiżlattiva biex tirrevedi din id-Direttiva.” Emenda 94 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6c (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6ac (ġdid) (6c)   Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 6ac Sa mhux aktar tard minn... [sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-Kummissjoni għandha tippreżenta valutazzjoni tal-impatt li jeżamina l-inklużjoni f’din id-Direttiva ta’ mekkaniżmu ta’ responsabbiltà estiża tal-produttur, sabiex tiżgura li l-produtturi li jqiegħdu l-prodotti fis-suq li jkun fihom kwalunkwe sustanza jew kompost elenkati fl-Anness I, kif ukoll sustanzi ta’ tħassib emerġenti inklużi fil-lista ta’ sorveljanza skont din id-Direttiva, jikkontribwixxu għall-kostijiet tal-programmi ta’ monitoraġġ imfassla skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2000/60/KE. Il-valutazzjoni tal-impatt għandha tkun akkumpanjata, meta jkun xieraq, bi proposta leġiżlattiva biex din id-Direttiva tiġi riveduta.” Emenda 95 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6d (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Artikolu 6ad (ġdid) (6d)   Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 6ad Faċilità Ewropea ta’ Monitoraġġ Il-Kummissjoni għandha sa ... [sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], tistabbilixxi faċilità ta’ monitoraġġ konġunta biex tiġġestixxi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ meta tkun mitluba dan mill-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi l-funzjonament ta’ faċilità ta’ monitoraġġ li għandha tkopri, inter alia, dan li ġej: (a)   in-natura volontarja tal-użu tal-faċilità ta’ monitoraġġ, li għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti diġà stabbiliti mill-Istati Membri; (b)   il-proċeduri operazzjonali għall-Istati Membri li għandhom l-intenzjoni jagħmlu użu mill-faċilità ta’ monitoraġġ, li għandhom, inter alia, jinkludu n-notifika meħtieġa lill-Kummissjoni tal-ħtiġijiet jew kapaċitajiet preċiżi ta’ monitoraġġ, il-protokolli eżatt għall-ġestjoni tal-kampjuni, kif ukoll it-tul ta’ żmien li biħsiebhom jibqgħu parti mill-mekkaniżmu; (c)   is-sorsi ta’ finanzjament, li jistgħu jinkludu l-fondi strutturali u l-programmi tal-Unjoni, kif ukoll kontribuzzjonijiet mis-settur privat, inkluż fl-ambitu tal-mekkaniżmu tar-responsabbiltà estiża tal-produttur, ladarba jiġu stabbiliti skont l-Artikolu 6ac.” Emenda 96 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina, għall-ewwel darba sa … [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = sitt snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] u kull sitt snin minn hemm ‘il quddiem, il-lista ta’ sustanzi niġġiesa stabbilita fl-Anness I u l-istandards ta’ kwalità għal dawk is-sustanzi niġġiesa stabbiliti f’dak l-Anness, kif ukoll il-lista ta’ sustanzi niġġiesa u indikaturi stabbilita fil-Parti B tal-Anness II. 1.  Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina, għall-ewwel darba sa … [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = erba’ snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] u kull erba’ snin minn hemm ‘il quddiem, il-lista ta’ sustanzi niġġiesa stabbilita fl-Anness I u l-istandards ta’ kwalità għal dawk is-sustanzi niġġiesa stabbiliti f’dak l-Anness, kif ukoll il-lista ta’ sustanzi niġġiesa u indikaturi stabbilita fil-Parti B tal-Anness II. Emenda 97 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 2 2.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati, f’konformità mal-Artikolu 8a, sabiex temenda l-Anness I sabiex dan jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku billi jiżdiedu jew jitneħħew is-sustanzi li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art u l-istandards ta’ kwalità għal dawk is-sustanzi niġġiesa stabbiliti f’dak l-Anness u sabiex temenda l-Parti B sabiex din tiġi adattata għall-progress tekniku u xjentifiku billi jiżdiedu sustanzi niġġiesa jew indikaturi li għalihom l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw li jistabbilixxu limiti nazzjonali. 2.  Abbażi tar-rieżami, il-Kummissjoni għandha, meta jkun xieraq, tressaq proposti leġiżlattivi sabiex temenda l-Anness I sabiex dan jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku billi jiżdiedu jew jitneħħew is-sustanzi li jniġġsu l-ilma ta’ taħt l-art u l-istandards ta’ kwalità għal dawk is-sustanzi niġġiesa stabbiliti f’dak l-Anness. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati, f’konformità mal-Artikolu 8a, sabiex temenda l-Parti B tal-Anness II sabiex din tiġi adattata għall-progress tekniku u xjentifiku billi jiżdiedu sustanzi niġġiesa jew indikaturi li għalihom l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw li jistabbilixxu limiti nazzjonali. Emenda 98 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 4 4.  Meta tadotta atti delegati kif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, il-Kummissjoni għandha tqis ir-rapporti xjentifiċi mħejjija mill-ECHA skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu. 4.  Meta tadotta proposti leġiżlattivi u atti delegati kif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, il-Kummissjoni għandha tqis ir-rapporti xjentifiċi mħejjija mill-ECHA skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu. Emenda 99 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 6 – punt f (f)  il-programmi ta’ riċerka u l-pubblikazzjonijiet xjentifiċi tal-Unjoni, inkluża informazzjoni li tirriżulta minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ u/jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jisfruttaw l-opportunitajiet offruti mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data; (f)  il-programmi ta’ riċerka u l-pubblikazzjonijiet xjentifiċi tal-Unjoni, inkluża informazzjoni aġġornata li tirriżulta minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ u/jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jisfruttaw l-opportunitajiet offruti mill-aqwa tekniki disponibbli li jistgħu jinkludu l-intelliġenza artifiċjali u l-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data; Emenda 100 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 6 – punt g (g)  il-kummenti u l-informazzjoni mill-partijiet ikkonċernati rilevanti. (g)  il-kummenti u l-informazzjoni mill-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi awtoritajiet regolatorji nazzjonali u korpi rilevanti oħra. Emenda 101 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 6a (ġdid) 6a.   Sat-12 ta’ Jannar 2025, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida tekniċi rigward metodi ta’ analiżi għall-monitoraġġ ta’ sustanzi perfluworoalkilati u polifluworoalkilati skont il-parametri tat-“Total tal-PFAS”. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 8a li jemenda din id-Direttiva billi jistabbilixxi standards ta’ kwalità għat-“Total tal-PFAS” u jemenda l-Anness I skont dan. Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn l-atti delegati sat-12 ta’ Jannar 2026. Emenda 102 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8 – paragrafu 7 7.  L-ECHA għandha, kull 6 snin, tħejji u tagħmel disponibbli għall-pubbliku rapport li jiġbor fil-qosor is-sejbiet tar-rieżami msemmi fil-paragrafi 2 u 3. L-ewwel rapport għandu jiġi sottomess lill-Kummissjoni fi … [OP: Jekk jogħġbok daħħal id-data = 5 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. 7.  L-ECHA għandha, kull 4 snin, tħejji u tagħmel disponibbli għall-pubbliku rapport li jiġbor fil-qosor is-sejbiet tar-rieżami msemmi fil-paragrafi 2 u 3. L-ewwel rapport għandu jiġi sottomess lill-Kummissjoni fi … [OP: Jekk jogħġbok daħħal id-data = 3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Emenda 103 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8a – paragrafu 2 2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(1) u (2) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. 2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(2), (3) u (6a) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 6 snin minn ... [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ 6 snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu. Emenda 104 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8a – paragrafu 3 3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 8(1) u (2) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. 3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 8(2), (3) u (6a) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Emenda 105 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8a – paragrafu 4 4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016. Ma taffetwax il-verżjoni Maltija. Emenda 106 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 Direttiva 2006/118/KE Artikolu 8a – paragrafu 6 6.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(1) jew (2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien [xahrejn] min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.; 6.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(2), (3) jew (6a) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien [xahrejn] min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. Emenda 107 Proposta għal direttiva Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 14 Direttiva 2006/118/KE Anness IV – parti B – punt 1 – parti introduttorja “il-punt tat-tluq għall-implimentazzjoni tal-miżuri sabiex ireġġgħu lura tendenzi ’l fuq sinifikanti u sostnuti se jkun meta l-konċentrazzjoni tas-sustanzi niġġiesa tilħaq 75 % tal-valuri parametriċi tal-istandards tal-kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art stabbiliti fl-Anness I u tal-valuri ta’ limitu msemmija fl-Artikolu 3(1), il-punti (b) u (c), ħlief jekk:”. “il-punt tat-tluq għall-implimentazzjoni tal-miżuri sabiex ireġġgħu lura tendenzi ’l fuq sinifikanti u sostnuti, inklużi tendenzi ’l fuq staġunali kkawżati, inter alia, minn skariki baxxi ta’ korp tal-ilma, se jkun meta l-konċentrazzjoni tas-sustanzi niġġiesa tilħaq 75 % tal-valuri parametriċi tal-istandards ta’ kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art stabbiliti fl-Anness I u tal-valuri ta’ limitu msemmija fl-Artikolu 3(1), il-punti (b) u (c), ħlief jekk:”. Emenda 108 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 1a (ġdid) Id-Direttiva 2008/105/KE Artikolu 1 (1a)   L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej: Artikolu 1 “Artikolu 1 Suġġett Suġġett Bil-għan li jinkiseb status kimiku tajjeb tal-ilma tal-wiċċ u skond id-dispożizzjonijiet u l-objettivi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2000/60/KE, din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità ambjentali (EQS) għal sustanzi prijoritarji u ċerti kontaminanti oħrajn kif previst fl-Artikolu 16 ta’ dik id-Direttiva. Bil-għan li jinkiseb status kimiku tajjeb tal-ilma tal-wiċċ u skont id-dispożizzjonijiet u l-objettivi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2000/60/KE, din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità ambjentali (EQS) għal sustanzi prijoritarji u sustanzi perikolużi prijoritarji. Emenda 109 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3 – punt a Id-Direttiva 2008/105/KE Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 Abbażi tal-informazzjoni miġbura f’konformità mal-Artikoli 5 u 8 tad-Direttiva 2000/60/KE, u ta’ data oħra disponibbli, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu inventarju, li jinkludi mapep, jekk disponibbli, tal-emissjonijiet, l-iskariki u t-telf tas-sustanzi prijoritarji kollha elenkati fil-Parti A tal-Anness I ta’ din id-Direttiva u għas-sustanzi niġġiesa kollha elenkati fil-Parti A tal-Anness II ta’ din id-Direttiva għal kull distrett ta’ baċin ta’ xmara jew parti minn distrett ta’ baċin ta’ xmara li jkun fit-territorju tagħhom, inklużi l-konċentrazzjonijiet tagħhom ta’ sediment u bijota, kif xieraq. Abbażi tal-informazzjoni miġbura f’konformità mal-Artikoli 5 u 8 tad-Direttiva 2000/60/KE, u mar-Regolament (UE).../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a, u ta’ data oħra disponibbli, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu inventarju, li jinkludi mapep, jekk disponibbli, tal-emissjonijiet, l-iskariki u t-telf tas-sustanzi prijoritarji kollha elenkati fil-Parti A tal-Anness I ta’ din id-Direttiva u għas-sustanzi niġġiesa kollha elenkati fil-Parti A tal-Anness II ta’ din id-Direttiva għal kull distrett ta’ baċin ta’ xmara jew parti minn distrett ta’ baċin ta’ xmara li jkun fit-territorju tagħhom, inklużi l-konċentrazzjonijiet tagħhom ta’ sediment u bijota, kif xieraq. _________________ 1a OP: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument COM (2022) 157 Emenda 110 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3 – punt a Direttiva 2008/105/KE Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid) L-invetarji tal-emissjonijiet għandhom ikunu disponibbli f’bażi ta’ data elettronika li tiġi aġġornata b’mod regolari u tkun faċilment aċċessibbli għall-pubbliku. Emenda 111 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3 – punt a Direttiva 2008/105/KE Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 L-ewwel subparagrafu ma għandux japplika għall-emissjonijiet, l-iskariki u t-telf irrapportati lill-Kummissjoni b’mod elettroniku f’konformità mar-Regolament (UE) .../… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill65. ; imħassar _________________ 65 OP: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument COM (2022) 157 Emenda 112 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3 – punt c Direttiva 2008/105/KE Artikolu 5 – paragrafu 4 – subparagrafu 1 L-Istati Membri għandhom jaġġornaw l-inventarji tagħhom bħala parti mir-rieżamijiet tal-analiżijiet speċifikati fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2000/60/KE u għandhom jiżguraw li l-emissjonijiet mhux irrapportati lill-Portal dwar l-Emissjonijiet Industrijali stabbilit skont ir-Regolament (UE) .../…++, jiġu ppubblikati fil-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara tagħhom kif aġġornati f’konformità mal-Artikolu 13(7) ta’ dik id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jaġġornaw l-inventarji tagħhom bħala parti mir-rieżamijiet tal-analiżijiet speċifikati fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2000/60/KE u għandhom jiżguraw li l-emissjonijiet, inklużi dawk irrapportati lill-Portal dwar l-Emissjonijiet Industrijali stabbilit skont ir-Regolament (UE) .../…++, jiġu ppubblikati fil-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara tagħhom kif aġġornati f’konformità mal-Artikolu 13(7) ta’ dik id-Direttiva. Emenda 113 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3 – punt c Direttiva 2008/105/KE Artikolu 5 – paragrafu 4 – subparagrafu 3 Għas-sustanzi prijoritarji jew is-sustanzi niġġiesa koperti mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-entrati jistgħu jiġu kkalkolati bħala l-medja tat-3 snin qabel it-tlestija tal-analiżi msemmija fl-ewwel subparagrafu. imħassar Emenda 114 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 4 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 7a – paragrafu 1 1.  Għal sustanzi prijoritarji li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, jew fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**, tad-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*** jew tad-Direttiva 2010/75/UE, il-Kummissjoni għandha, bħala parti mir-rapport imsemmi fl-Artikolu 18(1) tad-Direttiva 2000/60/KE, tivvaluta jekk il-miżuri fis-seħħ fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri humiex biżżejjed sabiex jintlaħqu l-EQS għas-sustanzi prijoritarji u l-objettiv ta’ waqfien jew ta’ eliminazzjoni gradwali għall-iskariki, l-emissjonijiet u t-telf ta’ sustanzi prijoritarji perikolużi f’konformità mal-Artikolu 4(1), il-punt (a), tad-Direttiva 2000/60/KE. 1.  Għal sustanzi prijoritarji li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, jew fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**, tad-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*** jew tad-Direttiva 2010/75/UE, il-Kummissjoni għandha, kull sentejn, tivvaluta jekk il-miżuri fis-seħħ fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri humiex biżżejjed sabiex jintlaħqu l-EQS għas-sustanzi prijoritarji u l-objettiv ta’ waqfien jew ta’ eliminazzjoni gradwali għall-iskariki, l-emissjonijiet u t-telf ta’ sustanzi prijoritarji perikolużi f’konformità mal-Artikolu 4(1), il-punt (a), tad-Direttiva 2000/60/KE. Emenda 115 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 4 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 7a – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid) Il-ġerarkija tal-miżuri li jeħtieġ jittieħdu għandha tagħti prijorità lir-restrizzjonijiet u lil miżuri oħra ta’ kontroll fis-sors. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni għandha, meta jkun xieraq, tressaq proposti biex temenda l-atti legali tal-Unjoni biex tiżgura li l-iskariki, l-emissjonijiet u t-telf tas-sustanzi prijoritarji jitwaqqfu fis-sors. Emenda 116 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 4a (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 7a – paragrafu 2 (4a)   Fl-Artikolu 7a, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej: 2.  Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu f’konformità mat-tabella stabbilita fl-Artikolu 16(4) tad-Direttiva 2000/60/KE u għandha takkumpanja r-rapport tagħha bi kwalunkwe proposti xierqa inkluż għal miżuri ta’ kontroll. “2. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu mhux aktar tard minn sitt xhur wara l-valutazzjoni tagħha u għandha takkumpanja r-rapport tagħha bi kwalunkwe proposti xierqa inkluż għal miżuri ta’ kontroll. Emenda 117 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8 – paragrafu 1 1.  Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina, għall-ewwel darba sa … [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = 6 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] u kull 6 snin minn hemm ’il quddiem, il-lista ta’ sustanzi niġġiesa stabbilita fl-Anness I u l-istandards ta’ kwalità għal dawk is-sustanzi niġġiesa stabbiliti f’dak l-Anness, kif ukoll il-lista ta’ sustanzi niġġiesa u indikaturi stabbilita fil-Parti B tal-Anness II. 1.  Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina, għall-ewwel darba sa … [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = 4 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] u kull 4 snin minn hemm ’il quddiem, il-lista ta’ sustanzi niġġiesa stabbilita fl-Anness I u l-istandards ta’ kwalità għal dawk is-sustanzi niġġiesa stabbiliti f’dak l-Anness, kif ukoll il-lista ta’ sustanzi niġġiesa u indikaturi stabbilita fil-Parti B tal-Anness II. Emenda 118 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8 – paragrafu 2 – parti introduttorja 2.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati, wara li tqis ir-rapporti xjentifiċi mħejjija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-Artikolu 9a sabiex temenda l-Anness I sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u teknoloġiku billi: 2.  Abbażi tar-rieżami, il-Kummissjoni għandha, meta jkun xieraq, tressaq proposti leġiżlattivi, wara li tqis ir-rapporti xjentifiċi mħejjija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, sabiex temenda l-Anness I sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u teknoloġiku billi: Emenda 119 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8 – paragrafu 4 – punt a (a)  ir-riskju maħluq mis-sustanzi niġġiesa, inkluż il-periklu tagħhom, il-konċentrazzjonijiet ambjentali tagħhom u l-konċentrazzjoni li ’l fuq minnha jistgħu jkunu mistennija l-effetti; (a)  ir-riskju maħluq mis-sustanzi niġġiesa, inkluż il-periklu tagħhom, il-konċentrazzjonijiet ambjentali tagħhom u l-konċentrazzjoni li ’l fuq minnha jistgħu jkunu mistennija l-effetti, inklużi l-effetti kumulattivi tagħhom; Emenda 120 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8 - paragrafu 6 a (ġdid) 6a.   Sat-12 ta’ Jannar 2025, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida tekniċi rigward il-metodi ta’ analiżi għall-monitoraġġ ta’ sustanzi perfluworoalkilati u polifluworoalkilati skont il-parametri tat-“Total tal-PFAS”. Sat-12 ta’ Jannar 2026, il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat f’konformità mal-Artikolu 9a li jemenda din id-Direttiva billi tistabbilixxi standard għat-“Total tal-PFAS” u li jemenda l-Anness I skont dan. Emenda 121 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8 – paragrafu 6b (ġdid) 6b.  Sa... [sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida tekniċi rigward metodi ta’ analiżi għall-monitoraġġ ta’ bisfenoli, inklużi mill-anqas bisfenol-A, bisfenol-B u bisfenol-S, skont il-parametru “Total tal-Bisfenoli”. Sa... [tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat f’konformità mal-Artikolu 9a li jemenda din id-Direttiva billi jistabbilixxi EQS għat-“Total tal-Bisfenoli” bl-użu ta’ approċċ ta’ fattur ta’ potenza relattiv, u għandha tirrieżamina l-Anness I skont dan. Emenda 122 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8 – paragrafu 7 7.  L-ECHA għandha, kull 6 snin, tħejji u tagħmel disponibbli għall-pubbliku rapport li jiġbor fil-qosor is-sejbiet tar-rapporti xjentifiċi stabbiliti taħt il-paragrafu 6. L-ewwel rapport għandu jiġi sottomess lill-Kummissjoni fi … [OP: Jekk jogħġbok daħħal id-data = 5 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. 7.  L-ECHA għandha, kull 4 snin, tħejji u tagħmel disponibbli għall-pubbliku rapport li jiġbor fil-qosor is-sejbiet tar-rapporti xjentifiċi stabbiliti taħt il-paragrafu 6. L-ewwel rapport għandu jiġi sottomess lill-Kummissjoni fi … [OP: Jekk jogħġbok daħħal id-data = 3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Emenda 123 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8a – paragrafu 1 – subparagrafu 2 L-Istati Membri jistgħu jippreżentaw il-firxa ta’ kwalunkwe devjazzjoni mill-valur tal-EQS għas-sustanzi msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-punti (a), (b) u (c), fil-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara prodotti f’konformità mal-Artikolu 13 tad-Direttiva 2000/60/KE. L-Istati Membri li jipprovdu mapep addizzjonali kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandhom ifittxu li jiżguraw l-interkomparabbiltà tagħhom fil-livell tal-baċiri tax-xmajjar u tal-Unjoni u għandhom jagħmlu d-data disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE, mad-Direttiva 2007/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill* u mad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw il-firxa ta’ kwalunkwe devjazzjoni mill-valur tal-EQS għas-sustanzi msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-punti (a), (b) u (c), fil-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tal-baċin tax-xmara prodotti f’konformità mal-Artikolu 13 tad-Direttiva 2000/60/KE. L-Istati Membri li jipprovdu mapep addizzjonali kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandhom ifittxu li jiżguraw l-interkomparabbiltà tagħhom fil-livell tal-baċiri tax-xmajjar u tal-Unjoni u għandhom jagħmlu d-data disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE, mad-Direttiva 2007/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill* u mad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**. Emenda 124 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8a – paragrafu 2 2.  L-Istati Membri jistgħu jimmonitorjaw is-sustanzi identifikati fil-Parti A tal-Anness I bħala sustanzi li jaġixxu bħal PBTs li jinsabu kullimkien b’mod anqas intensiv minn kif meħtieġ għas-sustanzi prijoritarji f’konformità mal-Artikolu 3(4) ta’ din id-Direttiva u mal-Anness V tad-Direttiva 2000/60/KE, diment li l-monitoraġġ ikun rappreżentattiv u tkun disponibbli linja bażi statistikament robusta rigward il-preżenza ta’ dawk is-sustanzi fl-ambjent akkwatiku. Bħala linja gwida, f’konformità mal-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, ta’ din id-Direttiva, jenħtieġ li l-monitoraġġ isir kull 3 snin, sakemm l-għarfien tekniku u l-ġudizzju espert ma jiġġustifikawx intervall ieħor. 2.  L-Istati Membri jistgħu jimmonitorjaw is-sustanzi identifikati fil-Parti A tal-Anness I bħala sustanzi li jaġixxu bħal PBTs li jinsabu kullimkien u li m’għadhomx awtorizzati u użati fl-Unjoni b’mod anqas intensiv minn kif meħtieġ għas-sustanzi prijoritarji f’konformità mal-Artikolu 3(4) ta’ din id-Direttiva u mal-Anness V tad-Direttiva 2000/60/KE, diment li l-monitoraġġ ikun rappreżentattiv u tkun disponibbli linja bażi statistikament robusta rigward il-preżenza ta’ dawk is-sustanzi fl-ambjent akkwatiku. Bħala linja gwida, f’konformità mal-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, ta’ din id-Direttiva, jenħtieġ li l-monitoraġġ isir kull 3 snin, sakemm l-għarfien tekniku u l-ġudizzju espert ma jiġġustifikawx intervall ieħor. Emenda 125 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 6 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8a – paragrafu 3a (ġdid) 3a.   Il-Kummissjoni għandha, fi żmien 12-il xahar mill-perjodu ta’ sentejn imsemmi fil-paragrafu 3, tippubblika rapport dwar l-affidabbiltà tal-metodi bbażati fuq l-effetti billi tqabbel ir-riżultati bbażati fuq l-effetti mar-riżultati miksuba bl-użu ta’ metodi konvenzjonali għall-monitoraġġ tat-tliet sustanzi estroġeniċi elenkati fil-paragrafu 3 b’antiċipazzjoni ta’ stabbiliment possibbli ta’ valuri skattaturi bbażati fuq l-effetti fil-futur. Malli l-metodi bbażati fuq l-effetti huma lesti biex jintużaw għal sustanzi oħra, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità l-Artikolu 9a biex tissupplimenta din id-Direttiva billi żżid rekwiżit għall-Istati Membri li jużaw il-metodi bbażati fuq l-effetti, b’mod parallel mal-metodi ta’ monitoraġġ konvenzjonali, biex iwettqu monitoraġġ biex jivvalutaw ukoll il-preżenza ta’ sustanzi oħra fil-korpi tal-ilma. Emenda 126 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8b – paragrafu 1 – subparagrafu 2 Il-lista ta’ sorveljanza għandu jkun fiha massimu ta’ 10 sustanzi jew grupp ta’ sustanzi fi kwalunkwe ħin, u għandha tindika l-matriċijiet ta’ monitoraġġ u l-metodi possibbli ta’ analiżi għal kull sustanza. Dawk il-matriċijiet u l-metodi ta’ monitoraġġ ma għandhomx jinvolvu kostijiet eċċessivi għall-awtoritajiet kompetenti. Is-sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza għandhom jintgħażlu minn fost is-sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli tindika li jistgħu joħolqu riskju sinifikanti fil-livell tal-Unjoni għall-ambjent akkwatiku, jew permezz tiegħu, u li għalihom id-data ta’ monitoraġġ hija insuffiċjenti. Il-lista ta’ sorveljanza għandha tinkludi sustanzi ta’ tħassib emerġenti. Il-lista ta’ sorveljanza għandu jkun fiha minimu ta’ ħames sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi ta’ tħassib emerġenti magħżula minn dawk is-sustanzi li dwarhom l-informazzjoni disponibbli, anke f’konformità mar-raba’ subparagrafu hawn isfel, tindika li jista’ jkollhom riskju sinifikanti fil-livell tal-Unjoni għall-ambjent akkwatiku jew permezz tiegħu, u li dwarhom id-data ta’ monitoraġġ mhix suffiċjenti, ħlief fejn in-numru ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi li għalihom l-informazzjoni disponibbli tindika li jista’ jkollhom riskju sinifikanti għall-ambjent akkwatiku, jew permezz tiegħu, li għandhom jintagħżlu minnu huwa inqas minn ħamsa, f’liema każ il-lista ta’ sorveljanza għandu jkollha dawk is-sustanzi kollha. Minbarra l-għadd minimu ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi, il-lista ta’ sorveljanza jista’ jkun fiha wkoll indikaturi ta’ tniġġis.  Il-lista ta’ sorveljanza għandha tispeċifika l-matriċijiet ta’ monitoraġġ u l-metodi possibbli ta’ analiżi għal kull sustanza. Dawk il-matriċijiet u l-metodi ta’ monitoraġġ ma għandhomx jinvolvu kostijiet eċċessivi għall-awtoritajiet kompetenti. Emenda 127 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8b – paragrafu 1 – subparagrafu 3 Hekk kif ikunu ġew identifikati metodi ta’ monitoraġġ xierqa għall-mikroplastiks u għal ġeni ta’ reżistenza antimikrobika magħżula, dawk is-sustanzi għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza. Metodi ta’ monitoraġġ xierqa għall-mikroplastiks u għal ġeni ta’ reżistenza antimikrobika magħżula għandhom jiġu identifikati malajr kemm jista’ jkun u mhux aktar tard minn [l-ewwel jum tax-xahar wara 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva emendatorja]. Hekk kif dawk il-metodi ta’ monitoraġġ jiġu identifikati, il-mikroplastiks u l-ġeni ta’ reżistenza magħżula għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ sorveljanza f’konformità mal-paragrafu 2. Il-Kummissjoni għandha wkoll tikkunsidra jekk l-inklużjoni tas-sulfati, tal-ksantati u tal-metaboliti mhux rilevanti tal-pestiċidi (NrMs) fil-lista ta’ sorveljanza hijiex meħtieġa biex tittejjeb id-disponibbiltà tad-data dwar il-preżenza tagħhom fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Emenda 128 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 85 – paragrafu 1 – subparagrafu 4 – parti introduttorja L-ECHA għandha tħejji rapporti xjentifiċi sabiex tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tas-sustanzi għal-lista ta’ sorveljanza, filwaqt li tqis l-informazzjoni li ġejja: L-ECHA għandha tħejji rapporti xjentifiċi sabiex tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tas-sustanzi u l-indikaturi tat-tniġġis għal-lista ta’ sorveljanza, filwaqt li tqis l-informazzjoni li ġejja: Emenda 129 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8b – paragrafu 1 – subparagrafu 4 – punt e (e)  proġetti ta’ riċerka u pubblikazzjonijiet xjentifiċi, inkluża informazzjoni dwar it-tendenzi u l-previżjonijiet ibbażati fuq l-immudellar jew valutazzjonijiet ta’ tbassir oħrajn u data u informazzjoni minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ, jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jisfruttaw l-opportunitajiet offruti mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data. (e)  proġetti ta’ riċerka u pubblikazzjonijiet xjentifiċi u evidenza, inkluża informazzjoni dwar it-tendenzi u t-tbassir ibbażati fuq l-immudellar jew valutazzjonijiet ta’ tbassir oħrajn, kif ukoll informazzjoni u data miġbura minn teknoloġiji ta’ telerilevament, mill-osservazzjoni tad-dinja (servizzi ta’ Copernicus), minn sensuri u apparati in situ, jew mid-data xjentifika taċ-ċittadini, li jieħdu vantaġġ mill-opportunitajiet ppreżentati mill-intelliġenza artifiċjali u mill-analiżi u l-ipproċessar avvanzati tad-data; Emenda 130 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8b – paragrafu 2 2.  Il-lista ta’ sorveljanza għandha tiġi aġġornata sa X [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = l-aħħar jum tat-23 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], u kull 36 xahar minn hemm ’il quddiem. Meta taġġorna l-lista ta’ sorveljanza, il-Kummissjoni għandha tneħħi kwalunkwe sustanza mil-lista ta’ sorveljanza eżistenti li għaliha tqis li huwa possibbli li tivvaluta r-riskju tagħha għall-ambjent akkwatiku mingħajr data ta’ monitoraġġ addizzjonali. Meta l-lista ta’ sorveljanza tiġi aġġornata, sustanza individwali jew grupp ta’ sustanzi jistgħu jinżammu fil-lista ta’ sorveljanza għal perjodu ieħor ta’ massimu ta’ 3 snin fejn tkun meħtieġa data ta’ monitoraġġ addizzjonali sabiex jiġi vvalutat ir-riskju għall-ambjent akkwatiku. Kull lista ta’ sorveljanza aġġornata għandha tinkludi wkoll sustanza ġdida waħda jew aktar li għalihom il-Kummissjoni tqis, abbażi tar-rapporti xjentifiċi tal-ECHA, li hemm riskju għall-ambjent akkwatiku. 2.  Il-lista ta’ sorveljanza għandha tiġi aġġornata sa X [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = l-aħħar jum tat-23 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], u mill-anqas kull 36 xahar minn hemm ’il quddiem jew b’mod aktar frekwenti jekk toħroġ evidenza xjentifika li tkun teħtieġ aġġornament tal-lista fil-perjodu bejn ir-reżamijiet individwali. L-Istati Membri għandhom jevalwaw kull sentejn l-impatt fuq il-kwalità tal-ilma tal-attivitjiet industrijali relatati mat-tranżizzjoni enerġetika u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar theddid ġdid identifikat sabiex tkun tista’ taġġorna il-lista ta’ sorveljanza skont dan. L-evalwazzjoni għandha tkun faċilment aċċessibbli għall-pubbliku. Meta taġġorna l-lista ta’ sorveljanza, il-Kummissjoni għandha tneħħi kwalunkwe sustanza mil-lista ta’ sorveljanza eżistenti li għaliha tqis li huwa possibbli li tivvaluta r-riskju tagħha għall-ambjent akkwatiku mingħajr data ta’ monitoraġġ addizzjonali. Meta l-lista ta’ sorveljanza tiġi aġġornata, sustanza individwali jew grupp ta’ sustanzi jistgħu jinżammu fil-lista ta’ sorveljanza għal perjodu ieħor ta’ massimu ta’ 3 snin fejn tkun meħtieġa data ta’ monitoraġġ addizzjonali sabiex jiġi vvalutat ir-riskju għall-ambjent akkwatiku. Kull lista ta’ sorveljanza aġġornata għandha tinkludi wkoll sustanza ġdida waħda jew aktar li għalihom il-Kummissjoni tqis, abbażi tar-rapporti xjentifiċi tal-ECHA, li hemm riskju għall-ambjent akkwatiku. Emenda 131 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8b – paragrafu 3 – subparagrafu 3 Fl-għażla tal-istazzjonijiet ta’ monitoraġġ rappreżentattivi, il-frekwenza tal-monitoraġġ u ż-żmien staġunali għal kull sustanza jew grupp ta’ sustanzi, l-Istati Membri għandhom iqisu x-xejriet tal-użu u l-okkorrenza possibbli tas-sustanza jew tal-grupp ta’ sustanzi. Il-frekwenza tal-monitoraġġ ma għandhiex tkun anqas minn darbtejn fis-sena, ħlief għal sustanzi li huma sensittivi għal varjabbiltajiet klimatiċi jew staġunali, li għalihom il-monitoraġġ għandu jitwettaq b’mod aktar frekwenti, kif stabbilit fl-att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista ta’ sorveljanza adottata skont il-paragrafu 1. Fl-għażla tal-istazzjonijiet ta’ monitoraġġ rappreżentattivi, il-frekwenza tal-monitoraġġ u ż-żmien staġunali għal kull sustanza jew grupp ta’ sustanzi, l-Istati Membri għandhom iqisu x-xejriet tal-użu u l-okkorrenza possibbli tas-sustanza jew tal-grupp ta’ sustanzi. Il-frekwenza tal-monitoraġġ ma għandhiex tkun anqas minn darbtejn fis-sena. Il-frekwenza għandha tkun ogħla, kif stabbilit fl-att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista ta’ sorveljanza adottata skont il-paragrafu 1, għal sustanzi li huma sensittivi għall-varjazzjonijiet klimatiċi, inkluż l-ilma tax-xita, u għal sustanzi li l-konċentrazzjoni tagħhom aktarx tilħaq il-quċċata matul perjodi qosra bħala riżultat ta’ fluttwazzjonijiet staġunali fl-użu ta’ dawk is-sustanzi. Emenda 132 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8ba (ġdid) (7a)   Jiddaħħal l-Artikolu 8ba li ġej: “Artikolu 8ba Sa mhux aktar tard minn... [sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-Kummissjoni għandha tippreżenta valutazzjoni tal-impatt li jeżamina l-inklużjoni f’din id-Direttiva ta’ mekkaniżmu ta’ responsabbiltà estiża tal-produttur, sabiex tiżgura li l-produtturi li jqiegħdu l-prodotti fis-suq li jkun fihom kwalunkwe sustanza jew kompost elenkati fl-Anness I, kif ukoll sustanzi ta’ tħassib emerġenti inklużi fil-lista ta’ sorveljanza skont din id-Direttiva, jikkontribwixxu għall-kostijiet tal-programmi ta’ monitoraġġ imfassla skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2000/60/KE. Il-valutazzjoni tal-impatt għandha tkun akkumpanjata, meta jkun xieraq, bi proposta leġiżlattiva biex din id-Direttiva tiġi riveduta.” Emenda 133 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7b (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8bb (ġdid) (7b)   Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 8bb Faċilità Ewropea ta’ Monitoraġġ Il-Kummissjoni għandha sa... [sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], tistabbilixxi faċilità ta’ monitoraġġ konġunta biex tiġġestixxi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ meta tkun mitluba dan mill-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi l-funzjonament ta’ faċilità ta’ monitoraġġ li għandha tkopri, inter alia, dan li ġej: (a)   in-natura volontarja tal-użu tal-faċilità ta’ monitoraġġ, li għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti diġà stabbiliti mill-Istati Membri; (b)   il-proċeduri operazzjonali għall-Istati Membri li għandhom l-intenzjoni jagħmlu użu mill-faċilità ta’ monitoraġġ, li għandhom, inter alia, jinkludu n-notifika meħtieġa lill-Kummissjoni tal-ħtiġijiet jew kapaċitajiet preċiżi ta’ monitoraġġ, il-protokolli eżatt għall-ġestjoni tal-kampjuni, kif ukoll it-tul ta’ żmien li biħsiebhom jibqgħu parti mill-mekkaniżmu; (c)   is-sorsi ta’ finanzjament, li jistgħu jinkludu fondi strutturali u programmi tal-Unjoni rilevanti, kif ukoll kontribuzzjonijiet mis-settur privat, inkluż fl-ambitu tal-mekkaniżmu tar-responsabbiltà estiża tal-produtturi, ladarba tiġi stabbilita f’konformità mal-Artikolu 8ba.” Emenda 134 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8 Direttiva 2008/105/KE Artikolu 8d – paragrafu 3a (ġdid) 3a.   Fl-iffissar u l-applikazzjoni għall-EQS għas-sustanzi niġġiesa speċifiċi għall-baċiri idrografiċi, l-Istati Membri jistgħu jqisu l-bijodisponibbiltà tal-metalli. Emenda 135 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 9a – paragrafu 2 (8a)   L-Artikolu 9a, il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej: 2.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(3) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ sitt snin mit-13 ta’ Settembru 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perjodu ta’ sitt snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu. “2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 3(8), l-Artikolu 8(3), (6a), (6b) u l-Artikolu 8a(3a) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ sitt snin minn [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa mill-anqas disa’ xhur qabel ma jintemm il-perjodu ta’ sitt snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.” Emenda 136 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 9a – paragrafu 3 (8b)   L-Artikolu 9a, il-paragrafu 3 għandu jiġi emendat kif ġej: 3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 3(8) tista’ tkun revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att ddelegat diġà fis-seħħ. “3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 3(8), l-Artikolu 8(3), (6a), (6b) u l-Artikolu 8a(3a) tista’ tkun revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att ddelegat diġà fis-seħħ.” Emenda 137 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8c (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 9a – paragrafu 3a (ġdid) (8c)   Fl-Artikolu 9a, jiddaħħal il-paragrafu 3a: “3a. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.” Emenda 138 Proposta għal direttiva Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8d (ġdid) Direttiva 2008/105/KE Artikolu 9a – paragrafu 5 (8d)   L-Artikolu 9a, il-paragrafu 5 għandu jiġi emendat kif ġej: 5.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 3(8) għandu jidħol fis-seħħ biss meta ma jkun ġie espress l-ebda obbligu la lill-Parlament Ewropew u lanqas lill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni li huma mhux se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. “5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 3(8), l-Artikolu 8(3), (6a), (6b) jew l-Artikolu 8a(3a) għandu jidħol fis-seħħ biss meta ma jkun ġie espress l-ebda obbligu la lill-Parlament Ewropew u lanqas lill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni li huma mhux se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.” Emenda 139 Proposta għal direttiva Anness I – paragrafu 1 – punt 10a (ġdid) Direttiva 2000/60/KE Anness V – punt 1.3.4 – paragrafu 4 (10a)   Fil-punt 1.3.4, il-paragrafu 4 huwa emendat kif ġej: Frekwenzi ta’ monitoraġġ iridu jiġu magħżula li jieħdu konsiderazzjoni tal-varjabilità fil-parametri li jirriżultaw kemm mill-kundizzjonijiet naturali u wkoll minn dawk antropoġeniċi. Iż-żminijiet ta’ meta jitwettaq monitoraġġ iridu jiġu magħżula sabiex jitnaqqas l-impatt ta’ varjazzjoni tal-istaġuni fuq ir-riżultati, u b’hekk jiżguraw li r-riżultati jirriflettu bdil fil-korp ta’ l-ilma bħala riżultat ta’ bdil minħabba pressa antropoġenika. Monitoraġġ addizzjonali matul staġuni differenti tal-istess sena jridu jsiru, fejn meħtieġ, biex jinkiseb dan il-għan. Frekwenzi ta’ monitoraġġ għandhom jiġu magħżula, u jiżdiedu jekk meħtieġ, li jikkunsidraw il-varjabilità fil-parametri li jirriżultaw kemm mill-kundizzjonijiet naturali u wkoll minn dawk antropoġeniċi. Barra minn hekk, iż-żminijiet ta’ meta jitwettaq monitoraġġ għandhom jiġu magħżula sabiex jiġi kkunsidrat l-impatt fuq l-istatus tal-valutazzjoni ta’ fluttwazzjonijiet staġunali fl-użu tas-sustanzi u tal-varjazzjonjiet fil-livelli tal-ilma u b’hekk jiżguraw li r-riżultati jirriflettu bdil fil-korp tal-ilma kkawżati bi pressa antropoġenika u b’varjazzjoni klimatika. Fir-rigward tas-sustanzi prijoritarji li huma sensittivi għal varjazzjonijiet klimatiċi u sustanzi ta’ prijorità li l-konċentrazzjoni tagħhom aktarx tilħaq quċċata matul perjodi qosra bħala riżultat ta’ fluttwazzjonijiet staġunali fl-użu ta’ dawn is-sustanzi, il-monitoraġġ għandu jsir b’mod aktar frekwenti milli għal sustanzi oħra.” Emenda 140 Proposta għal direttiva Anness I – paragrafu 1 – punt 18 Direttiva 2000/60/KE Anness V – punt 2.4.5 – subparagrafu 4 L-Istati Membri għandhom jindikaw ukoll b’tikka sewda fuq il-mappa dawk il-korpi tal-ilma ta’ taħt l-art li huma soġġetti għal xejra ’l fuq sinifikanti u sostnuta fil-konċentrazzjonijiet ta’ kwalunkwe sustanza niġġiesa li tirriżulta mill-impatt tal-attività umana. It-treġġigħ lura ta’ xejra għandu jiġi indikat b’tikka blu fuq il-mappa. L-Istati Membri għandhom jindikaw ukoll b’tikka sewda fuq il-mappa dawk il-korpi tal-ilma ta’ taħt l-art li huma soġġetti għal xejriet ’il fuq sinifikanti u sostnuti, inklużi xejriet ’il fuq ikkawżati, inter alia, minn skarika baxxa ta’ korp tal-ilma, fil-konċentrazzjonijiet ta’ kwalunkwe sustanza niġġiesa li tirriżulta mill-impatt tal-attività umana. It-treġġigħ lura ta’ xejra għandu jiġi indikat b’tikka blu fuq il-mappa. Emenda 141 Proposta għal direttiva Anness II – paragrafu 1 – punt 1 Direttiva 2000/60/KE Anness VIII – punt 10 10.  Materjali f’sospensjoni, inklużi mikro/nanoplastiks 10.  Materjali f’sospensjoni, inklużi mikro/nanoplastiks, kif ukoll materjali magħrufa li jagħtu lok għal mikroplastiks jew nanoplastiks; Emenda 142 Proposta għal direttiva Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – Parti Introduttorja Nota 1: Il-QS għas-sustanzi niġġiesa elenkati taħt l-entrati 3 sa 7 għandhom japplikaw minn ... [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 18-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-direttiva emendatorja], bil-għan li jinkiseb status kimiku tajjeb tal-ilma sa mhux aktar tard mit-22 ta’ Diċembru 2033. Nota 1: Il-QS għas-sustanzi niġġiesa elenkati taħt l-entrati 3 sa 7 għandhom japplikaw minn ... [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 6 xhur mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-direttiva emendatorja], bil-għan li jinkiseb status kimiku tajjeb tal-ilma sa mhux aktar tard mit-22 ta’ Diċembru 2033. Emenda 143 Proposta għal direttiva Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – paragrafu 1a (ġdid) Meta, għal korp determinat ta’ ilma ta’ taħt l-art, b’mod partikolari wieħed li jinsab f’network ekoloġiku ta’ żoni speċjali ta’ konservazzjoni taħt id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE, ikun kkunsidrat li l-istandards ta’ kwalità tal-ilma ta’ taħt l-art jistgħu jwasslu għan-nuqqas ta’ kisba tal-objettivi ambjentali speċifikati fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 2000/60/KE għall-korpi ta’ ilma tal-wiċċ assoċjati, jew iwasslu għal kwalunkwe deterjorazzjoni sinifikanti tal-kwalità ekoloġika jew kimika ta’ tali korpi, jew kwalunkwe ħsara sinifikanti għall-ekosistemi tal-ilma ta’ taħt l-art u terrestri li jiddependu direttament minn dak il-korp ta’ ilma ta’ taħt l-art, valuri ta’ limitu aktar stretti għandhom jiġu stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 3 u l-Anness II ta’ din id-Direttiva. Programmi u miżuri meħtieġa fir-rigward ta’ tali valur ta’ limitu japplikaw ukoll għal attivitajiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 91/676/KEE. Emenda 144 Proposta għal direttiva Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – tabella – ringiela 4 Test propost mill-Kummissjoni 2 Sustanzi attivi fil-pestiċidi, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u l-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti tagħhom (4) Pestiċidi mhux applikabbli mhux applikabbli 0,1 (individwali) 0,5 (total) (5) ______________________ (5)  “Total” tfisser is-somma tal-pestiċidi individwali kollha skoperti u kkwantifikati fil-proċedura ta’ monitoraġġ, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u l-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti tagħhom. Emenda 2 Sustanzi attivi fil-pestiċidi, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u l-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti tagħhom (4) Pestiċidi mhux applikabbli mhux applikabbli 0,05 (individwali) (4a) 0,25 (total) (5) ______________________ (4a)   Dan il-valur ta’ limitu għandu japplika biss sakemm isir l-istħarriġ tal-Kummissjoni. (5)   “Total” tfisser is-somma tal-pestiċidi individwali kollha skoperti u kkwantifikati fil-proċedura ta’ monitoraġġ, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u l-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti tagħhom. Il-valur ta’ limitu stabbilit għat-total tal-pestiċidi individwali kollha għandu japplika biss sakemm isir ir-rieżami tal-Kummissjoni. Emenda 145 Proposta għal direttiva Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – tabella – ringiela 5a (ġdida) Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3a PFAS - total Sustanzi industrijali mhux applikabbli mhux applikabbli (7a) ______________________ (7a)  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-istandard ta’ kwalità permezz ta’ att delegat. Emenda 146 Proposta għal regolament Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – tabella – ringiela 6 Test propost mill-Kummissjoni 4 Karbamażepina Farmaċewtiċi 298-46-4 mhux applikabbli 0,25 Emenda 4 Karbamażepina Farmaċewtiċi 298-46-4 mhux applikabbli 0,025 Emenda 147 Proposta għal direttiva Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – tabella – ringiela 8 Test propost mill-Kummissjoni 6 Sustanzi attivi farmaċewtiċi – total (8) Farmaċewtiċi mhux applikabbli mhux applikabbli 0,25 Emenda 6 Sustanzi attivi farmaċewtiċi – total (8) Farmaċewtiċi mhux applikabbli mhux applikabbli 0,025 Emenda 148 Proposta għal direttiva Anness III Direttiva 2006/118/KE Anness I – tabella – ringiela 9 Test propost mill-Kummissjoni 7 Metaboliti mhux rilevanti ta’ pestiċidi (nrMs) Pestiċidi mhux applikabbli mhux applikabbli 0.1 (9) jew 1 (10) jew 2,5 jew 5 (11) (individwali) 0.5 (9) jew 5 (10) jew 12,5 (11) (total) (12) ______________________ (9)  Applikabbli għal nrMs “fqar fid-data”, jiġifieri nrMs li għalihom ma hemm l-ebda data sperimentali affidabbli dwar l-effetti kroniċi jew akuti tal-nrM disponibbli fuq il-grupp tassonomiku li huwa mbassar b’mod kunfidenti li huwa l-aktar sensittiv. (10)  Applikabbli għal nrMs “b’aċċess ġust għad-data”, jiġifieri nrMs li għalihom hemm data sperimentali affidabbli dwar l-effetti kroniċi jew akuti tal-nrM disponibbli fuq il-grupp tassonomiku li huwa mbassar b’mod kunfidenti li huwa l-aktar sensittiv, iżda fejn id-data ma hijiex biżżejjed sabiex is-sustanzi jikkwalifikaw bħala “għonja fid-data”. (11)  Applikabbli għal nrMs “għonja fid-data”, jiġifieri nrMs li għalihom hemm data sperimentali affidabbli, jew data affidabbli bl-istess mod miksuba b’metodi alternattivi vvalidati b’mod xjentifiku, disponibbli fuq l-effetti kroniċi jew akuti tal-nrM fuq mill-anqas speċi waħda kull waħda ta’ alka, ta’ invertebrati, u ta’ ħut, li jippermetti li l-grupp tassonomiku l-aktar sensittiv jiġi kkonfermat b’mod kunfidenti, u li għalih QS jista’ jiġi kkalkolat bl-użu ta’ approċċ deterministiku bbażat fuq data affidabbli dwar it-tossiċità sperimentali kronika fuq dak il-grupp tassonomiku; għal dan il-fini l-Istati Membri jistgħu japplikaw l-aħħar gwida stabbilita fil-qafas tal-Istrateġija ta’ Implimentazzjoni Komuni għad-Direttiva 2000/60/KE (id-Dokument ta’ Gwida Nru 27, kif aġġornat). Il-QS ta’ 2,5 għal nrMs individwali għandu japplika sakemm il-QS ikkalkolat permezz tal-approċċ deterministiku ma jkunx ogħla, f’liema każ għandu japplika QS ta’ 5. (12)  “Total” tfisser is-somma tal-nrMs individwali kollha f’kull kategorija ta’ data skoperta u kkwantifikata fil-proċedura ta’ monitoraġġ. Emenda 7 Metaboliti mhux rilevanti ta’ pestiċidi (nrMs) Pestiċidi mhux applikabbli mhux applikabbli 0,1 (individwali) 0,5 (total) (12) ______________________ (12)  “Total” tfisser is-somma tal-nrMs individwali kollha f’kull kategorija ta’ data skoperta u kkwantifikata fil-proċedura ta’ monitoraġġ. Emenda 149 Proposta għal direttiva Anness IV – paragrafu 1 – punt 1a (ġdid) Direttiva 2006/118/KE Anness II – parti B - titolu (1a)   fil-parti B, it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej: Listi minimi ta’ pollutanti u l-indikaturi tagħhom li għalihom l-istati Membri Għandhom jikkunsidraw l-istabbiliment ta’ valuri ta’ limitu skond L-Artikolu 3 “Listi minimi ta’ pollutanti u l-indikaturi tagħhom li għalihom l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu valuri ta’ limitu f’konformità mal-Artikolu 3” Emenda 150 Proposta għal direttiva Anness V – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2008/105/KE Anness I – tabella – ringiela 5 Test propost mill-Kummissjoni (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrażina Erbiċidi 1912-24-9 217-617-8 0,6 0,6 2,0 2,0         Emenda (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (3) Atrażina Erbiċidi 1912-24-9 217-617-8 0,1 0,01 2,0 2,0         Emenda 151 Proposta għal direttiva Anness V – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2008/105/KE Anness I – tabella – ringiela 76 Test propost mill-Kummissjoni (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glifosat Erbiċidi 1071-83-6 213-997-4 0,1 (25) 86,7 (26) 8,67 398,6 39,86         ______________________ (25)  Għall-ilma ħelu użat għall-astrazzjoni u l-preparazzjoni tal-ilma tax-xorb. (26)  Għall-ilma ħelu mhux użat għall-astrazzjoni u l-preparazzjoni tal-ilma tax-xorb. Emenda (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (60) Glifosat Erbiċidi 1071-83-6 213-997-4 0,1 0,01 398,6 39,86         Emenda 152 Proposta għal direttiva Anness V – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2008/105/KE Anness I – tabella – ringiela 86a (ġdida) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70a Bisfenoli Kimiċi industrijali mhux applikabbli mhux applikabbli * * * *         ______________________ *Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-istandards ta’ kwalità permezz ta’ att delegat. Emenda 153 Proposta għal direttiva Anness V – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2008/105/KE Anness I – tabella − ringiela 86b (ġdida) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70b PFAS - total Kimiċi industrijali mhux applikabbli mhux applikabbli * * * *         ______________________ *Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-istandard ta’ kwalità permezz ta’ att delegat. Emenda 154 Proposta għal direttiva Anness V – paragrafu 1 – punt 2 Direttiva 2008/105/KE Anness I – tabella − ringiela 86c (ġdida) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 70c Sustanzi attivi farmaċewtiċi - total Farmaċewtiċi mhux applikabbli mhux applikabbli 0,25 0,025             Emenda 155 Proposta għal direttiva Anness VI Direttiva 2008/105/KE Anness II – Parti A – punt 10 10.  Materjali f’sospensjoni, inklużi mikro/nanoplastiks 10.  Materjali f’sospensjoni, inklużi mikro/nanoplastiks, kif ukoll materjali magħrufa li jagħtu lok għal mikroplastiks jew nanoplastiks; Emenda 156 Proposta għal direttiva Anness VI Direttiva 2008/105/KE Anness II – parti B – punt da (ġdid) (da)   meta jiġu stabbiliti l-EQS għall-metalli, il-mudelli tal-bijodisponibbiltà għandhom jiġu kkunsidrati li jqisu diversi parametri tal-kwalità tal-ilma li jaffettwaw il-bijodisponibbiltà tal-metalli.